美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （州或其他司法管轄區） （註冊成立） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊的 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| 項目 7.01 | FD 法規。 |
2024年2月8日，Adverum Biotechnologies, Inc.（“公司”）更新了其公司演示文稿，用於與投資者、分析師和其他人會面。公司簡報的副本作為附錄99.1提交。
就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，根據本第7.01項（包括附錄99.1）提供的信息不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束。除非此類文件中以具體提及方式明確規定，否則本第7.01項（包括附錄99.1）下的信息，不應被視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件。
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2024 年 2 月 8 日，公司公佈了 LUNA Ixoberogene soroparvovec (Ixo-VEC) 對濕性患者的二期試驗的初步療效和安全性數據 與年齡有關的黃斑變性（AMD）。
LUNA 試驗背景和基準人口統計
LUNA試驗是一項正在進行的雙面掩膜、隨機分組的2期試驗。60名濕性AMD患者在兩個劑量隊列中平均入組，即2E11和6E10 vg/eye。該研究旨在評估最佳的預防方案，患者接受一種和/或兩種局部給藥的皮質類固醇方案，無論是否口服潑尼鬆。
LUNA試驗建立在該公司參與OPTIC研究的經驗基礎上，該研究最近在《柳葉刀》雜誌上發佈了具有里程碑意義的2年數據 電子臨牀醫學。
這些數據的截止日期為2023年11月15日，但減輕治療負擔除外，該數據截至2024年1月2日。
LUNA 初步功效和安全性數據摘要
2E11和6E10劑量均顯示出維持視覺和解剖學結果。值得注意的是，這兩種劑量均導致年化抗血管內皮生長因子（VEGF）注射量和未按年注射的患者百分比減少，數據趨勢與OPTIC研究相似或更好。
| • | 減輕治療負擔 |
| • | 在26周時，ixo-VEC顯示6E10的抗血管內皮生長因子注射率年化下降90％（n=19），在2E11時下降94％（n=20）。 |
| • | 在26周時，Ixo-VEC在6E10時表現出68％（n = 19）的注射自由率，在2E11時為85％（n = 20）。 |
| • | 視覺（BCVA）和解剖學（CST）結果： |
| • | 兩個劑量水平的視力均保持不變-從基線到上次就診的平均BCVA變化（95% 置信區間）： |
| • | 2E11: -1.7 (-4.5, 1.2) |
| • | 6E10: +0.5 (-2.2, 3.3) |
| • | 解剖學終點維持在兩個劑量水平——從基線到上次就診的平均CST（µm）變化（95% 置信區間）： |
| • | 2E11: -16.4 (-31.5, -1.3) |
| • | 6E10: -7.9 (-30.9, 15.0) |
| • | 在對基線 CST 較高患者的亞組分析中，證實 CST 的降低幅度更大 |
| • | 安全 |
| • | 初步數據表明，與OPTIC的研究結果相比，2E11和6E10劑量的皮質類固醇預防優化似乎可以改善LUNA的炎症特徵。 |
| • | Ixo-vec 的耐受性普遍良好，當存在時，眼內炎症對局部皮質類固醇有反應。 |
| • | 未報告與 IXO-VEC 相關的嚴重不良事件。 |
| • | 未報告鞏膜外層炎、血管炎、視網膜炎、脈絡膜炎、血管閉塞或張力減退。 |
| • | 初步數據表明，某些預防方案的效果優於其他不提供持續預防的方案。 |
| • | 在研究的早期，該公司實施了一項協議修正案，通過一療程的杜雷索滴眼液來增強含Ozurdex的治療方案。 |
| • | 初步數據表明，修改後的Ozurdex + Durezol療法可能是未來關鍵研究的有利預防方案。 |
| • | 在這種潛在的 “前瞻性” 方案中，絕大多數患者沒有炎症，其中90％以上的患者沒有炎症或幾乎沒有炎症。口服皮質類固醇沒有顯示出增益處。 |
即將到來的 ixo-VEC 里程
| • | LUNA 預計 26 週中期分析 2024 年中期 |
| • | FDA 和 EMA 持續的正式和非正式監管互動 |
| • | 3期試驗預計在25年下半年啟動 |
前瞻性陳述
本第8.01項中包含的關於未來可能發生的事件或結果的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於關於ixo-vec作為濕性AMD治療的潛在益處的聲明，以及LUNA第二階段試驗的初步和中期數據以及啟動3期試驗的預期時間安排。由於各種風險和不確定性，實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於：公司的新技術所固有的風險，這使得難以預測臨牀試驗的開始和完成時間；監管的不確定性；入組的不確定性；早期臨牀試驗的結果並不總是能預測未來的臨牀試驗和結果；以及與使用該藥物相關的未來可能出現的併發症或副作用 ixo-vec。公司面臨的其他風險和不確定性在 “風險因素” 標題下以及公司證券交易委員會（SEC）文件和報告的其他地方列出，包括公司於2023年11月9日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告。本第8.01項中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則公司沒有義務更新此類聲明以反映自聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。
| 項目 9.01。 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品。
| 99.1 | 公司介紹，日期為2024年2月8日。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。 | |
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| Adverum 生物技術有限公司 | ||||||
| 日期：2024 年 2 月 8 日 | 來自： | /s/ 洛朗·菲捨爾，醫學博士 | ||||
| 洛朗·菲捨爾，醫學博士 總裁兼首席執行官 | ||||||