absi—20231231假象2023財年0001672688Http://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseAndServiceMember00016726882023-01-012023-12-3100016726882023-06-30ISO 4217：美元00016726882024-03-06Xbrli：共享00016726882023-12-3100016726882022-12-31ISO 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-40646
ABSCI公司演講
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 85-3383487 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| |
18105 SE Mill Plain Blvd 温哥華, 瓦 |
| 98683 |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(360) 949-1041
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股。$0.0001面值 | | Absi | | 納斯達克全球精選市場 |
如果註冊人是一個著名的經驗豐富的發行人，則通過複選標記進行註冊，如《證券法》第405條所定義。 是的 ☐ 不是 ☒
如果註冊人不需要根據交易法第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。 是的 ☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ *否 ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項)： | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☐ 不是 ☒
如果證券是根據《交易法》第12(B)條登記的，請用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據《交易法》規則10D-1(B)對註冊人的任何執行幹事在相關恢復期間收到的基於獎勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。 ☐ No ☒
截至2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人有投票權和無投票權普通股的總市值約為$92.4百萬美元。
註冊人有突出的表現112,784,576截至2024年3月6日，面值0.0001美元的普通股。
以引用方式併入的文件
註冊人的最終委託書中與2024年股東年會有關的部分在本文所述的範圍內以引用的方式併入本年度報告的10-K表格第三部分中。委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁碼 |
第一部分： | |
| 第1項。 | 業務 | 5 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 26 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 76 |
項目1C | 網絡安全 | 76 |
| 第二項。 | 屬性 | 77 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 77 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 77 |
第二部分。 | |
| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 77 |
| 第六項。 | [已保留] | 78 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 79 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 91 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | 91 |
| 第九項。 | 會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 116 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 116 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 116 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 116 |
第三部分 | |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 116 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 117 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 117 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 117 |
| 第14項。 | 首席會計費及服務 | 117 |
第四部分。 | | |
| 第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 118 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 120 |
簽名 | 121 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告包括《1995年美國私人證券訴訟改革法》所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息有關的陳述。其中許多報表特別出現在“業務”、“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”和“風險因素”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別。此外，任何涉及對未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵的陳述或信息，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述或信息。具體而言，這些前瞻性陳述包括但不限於：
•我們對我們的集成藥物創造平臺的進一步開發、成功應用以及市場接受率和程度的期望，包括在全面硅片生物藥物發現；
•我們對利用我們的集成藥物創造平臺縮短生物製劑臨牀前開發能力的期望；
•我們對服務和技術市場的期望，包括生物製品市場的增長率；
•我們有能力吸引新的合作伙伴，並簽訂包含里程碑和特許權使用費義務的藥物生產協議；
•我們有可能從里程碑的實現中獲得收入，以及根據與我們的合作伙伴就源自我們的集成藥物創造平臺的產品達成的協議，從淨銷售額中獲得特許權使用費；
•我們能夠與那些目前沒有里程碑付款和版税義務的合作伙伴就我們現有的活動計劃簽訂商業許可協議；
•通過擴大與現有合作伙伴的關係，或向新合作伙伴介紹我們的集成藥物創建平臺，以及為我們的內部管道工作開發主要藥物候選物，來管理和發展我們的業務；
•我們在2023年9月宣佈的組織重組的影響；
•我們對我們當前和未來的合作伙伴繼續開發和商業化利用我們平臺生產的生物藥物的能力的期望；
•我們對使用我們平臺的內部發現和開發程序的計劃和期望；
•我們對我們的開支、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們在預期產生額外收入之前獲得額外資金的需求或能力的估計；
•我們對現金、現金等價物和短期投資充足性的估計；
•我們與無形資產估值有關的計算和估計；
•我們建立、維持或擴大合作、夥伴關係或戰略關係的能力；
•我們有能力為合作伙伴提供從靶點到新藥研究申請（IND）的完整生物藥物生產解決方案，包括非標準氨基酸摻入能力；
•我們為我們的平臺、產品和技術獲得、維護和實施知識產權保護的能力、此類保護的持續時間以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；
•我們有能力吸引、僱用和留住關鍵人員，並有效管理我們的增長；
•我們對現金、現金等價物和短期投資使用的預期；
•我們的財務表現，以及我們行業內公司和整個金融市場的財務表現；
•我們普通股交易價格的波動；
•我們的競爭地位以及與我們的競爭對手或我們的行業有關的發展和預測；
•法律法規的影響；
•根據2012年《創業創業法案》（JOBS Act），我們對我們成為一家新興成長型公司的期望；以及
•全球經濟狀況，包括市場波動，包括戰爭行為和內亂和政治動盪，如哈馬斯襲擊以色列和隨後的戰爭，烏克蘭持續的衝突，以及我們對市場趨勢和通脹影響的預期。
我們可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。此外，我們在競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險及不確定性不時出現，我們無法預測可能對本年報所載前瞻性陳述造成影響的所有風險及不確定性。我們的前瞻性陳述並不反映我們可能進行或進行的任何未來收購、合併、處置、合作、合資企業或投資的潛在影響。
您應閲讀本年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的文件，瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本年度報告中包含的前瞻性陳述是截至本年度報告之日作出的，除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告日期我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
除另有説明外，本年度報告表格10—K中提及的“Absci”、“公司”、“我們”和“我們的”指Absci Corporation及其子公司。
市場和行業數據及預測
我們從我們自己的內部估計和研究，以及行業和一般出版物和調查，政府機構和公開可用的信息中獲得本年度報告中使用的行業、市場和競爭地位數據。內部估計乃根據行業分析師及第三方來源發佈的公開資料、我們的內部研究及我們的行業經驗得出，並基於我們根據該等數據及我們對行業及市場的瞭解而作出的假設，我們認為該等假設是合理的。在某些情況下，我們不會明確提及這些數據的來源。在這方面，當我們在任何段落中提及此類數據的一個或多個來源時，您應假定在同一段落中出現的其他此類數據來自相同來源，除非另有明確説明或上下文另有要求。此外，雖然吾等相信本招股章程所載的行業、市場及競爭地位數據屬可靠，並基於合理假設，但該等數據涉及風險及不確定因素，並可能會因各種因素而有所變動，包括本年報表格10—K的第I部分第1A項「風險因素」所討論者。該等及其他因素可能導致結果與第三方或我們作出的估計所表達者有重大差異。
商標
本年報表格10—K包含我們的商標和服務標記以及屬於第三方的商標和服務標記。Absci的風格化的A標誌、Absci ®、SoluPro ®、Bionic SoluPro ®和SoluPure ®是我們在美國專利商標局的註冊商標。我們還在我們的業務中使用各種其他商標、服務商標和商品名稱，包括但不限於Absci AI標誌、HiPrBind、Bionic蛋白、IgDesign、將想法轉化為藥物、整合藥物創造、Unlimit with us、以AI的速度創造藥物、更好的生物製劑、更快的、點擊按鈕即可突破治療、為每個人提供的Denovium和Denovium Engine。本年報表格10—K中提及的所有其他商標、服務標記或商號均為其各自擁有人的知識產權。使用這些商標/商號並不意味着任何形式的附屬、認可或贊助。僅為方便起見，本表格10—K年報中的商標和商品名稱可連同或不連同®和™符號一起提及，但忽略®和™符號的提及不應被解釋為任何指示，表明其各自的所有人不會在適用法律的最大程度上主張其權利。
關於Absci的其他信息的可用性
投資者和其他人士應注意，我們經常使用我們的網站（www.example.com）和投資者關係網站（www.example.com）免費與投資者和公眾溝通，包括但不限於通過發佈投資者介紹、SEC文件（包括在提交給SEC或提交給SEC後，在合理可行的情況下儘快對此類文件進行修訂和展示）、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播，以及在這些網站以及X（Twitter）、LinkedIn和YouTube上進行網絡廣播。我們在這些網站和社交媒體上發佈的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對Absci感興趣的人定期查看這些信息。我們網站和社交媒體帖子，或任何其他網站可以從我們網站或社交媒體帖子訪問的內容，不應被視為通過引用納入根據1933年證券法（經修訂）提交的任何文件中。
第一部分：
項目1.業務
我們的使命
Absci是一家數據優先的生成人工智能藥物開發公司，將人工智能與可擴展的濕實驗室技術相結合，以更快地為患者創造更好的生物製劑。通過訓練數據，人工智能創建，濕實驗室驗證，我們的集成藥物創建平臺旨在設計更好的生物製劑，具有設計功能和一流性能。
基於抗體的療法代表了一個非凡的醫療和經濟機會，但生物製藥行業在將這些改變生命的藥物帶給患者方面面臨着重大挑戰。我們的集成藥物創建平臺旨在通過使用人工智能同時優化多種藥物特性來改進傳統生物藥物的發現，這些特性可能對開發和治療益處非常重要。這有可能顯著縮短臨牀時間，並增加成功的可能性。我們的方法擴大了生物製藥的可能性—從藥物發現範式轉向藥物創造—目標是為需要它們的患者帶來一流和一流的抗體治療。
人工智能藥物創造機會
生物藥物的發現已經成熟，可以顛覆。藥物發現和開發的研究估計，從發現到開始人體臨牀試驗平均需要5.5年。傳統藥物發現活動達到上市產品的成功率估計不到5%。此外，將一種藥物推向市場通常需要12—15年和10億美元以上。
數十年來，機器學習和人工智能的進步一直在不斷髮展，在藥物發現方面的應用越來越多。2023年5月，美國食品和藥物管理局承認人工智能和機器學習無疑將在藥物開發中發揮關鍵作用，並認識到其在多方面增強藥物開發的潛力，包括幫助更快地為患者帶來安全有效的藥物。2023年6月的一項研究估計，人工智能可以在臨牀前階段的藥物發現中節省至少25—50%的時間和成本。一些分析師特別指出，生成人工智能是一種有希望的方法，可以創造具有更好的屬性的新藥，使藥物開發更接近藥物設計，加快過程並創造更好的靶向藥物。臨牀試驗可以從探索已經發現的分子的特性轉移到確認設計是否符合預期。
生成性人工智能依賴於海量的訓練數據集來生成高質量的結果。例如，著名的生成人工智能模型GPT—4是在互聯網等公共資源中獲得的大規模數據上進行訓練的。藥物發現不存在這樣的數據集。因此，目前的人工智能藥物發現主要集中在小分子藥物上。它們更簡單的結構允許合成和篩選數百萬個成員的化學庫，然後為生成性人工智能模型提供訓練數據。相比之下，使用人工智能模型設計生物藥物更具挑戰性，因為現有的生物數據集要小得多，這意味着可用於開發高度預測的人工智能模型的訓練數據較少。然而，生物藥物本質上比小分子更具選擇性，因此在患者中通常具有更好的安全性。因此，構建生物藥物相互作用的大型訓練數據集為人工智能模型提供了潛力，為各種疾病靶點設計高度特異性、安全的治療方法，這些疾病靶點不易被小分子尋址。
Absci成立於一項旨在解決生物藥物發現中的人工智能數據問題的技術。十多年來，我們一直在使用合成生物學來大規模生產抗體，與緩慢和昂貴的哺乳動物細胞方法相比。我們的人工智能模型加速了具有潛在新穎、同類最佳屬性的候選抗體的設計和優化。然後，我們使用我們專有的濕實驗室檢測來大規模驗證這些候選抗體。的這種組合 硅片利用濕實驗室測試建模使我們能夠生成巨大的真實世界數據集，我們利用這些數據集來訓練和完善我們的深度學習模型。
通過迭代的人工智能預測、濕實驗室驗證和人工智能培訓，我們實現了一個良性循環，我們相信這將加速我們全面實現 硅片生物藥物的發現有了學習的數據、創建的人工智能和驗證的濕實驗室，Absci可以在幾周內創建數十億個抗體設計，篩選數百萬個排序的抗體序列，使我們能夠在短短六週內從人工智能設計的抗體到濕實驗室驗證的候選抗體。我們獨特的集成藥物創建方法有可能顯著縮短臨牀前開發時間，從基準時間表的5—7年縮短至18—24個月，使我們能夠建立強大的合作和全資候選藥物管道，以擴大治療可能性。
我們的集成藥物創造平臺
我們的集成藥物創建平臺結合了訓練數據、人工智能創建以及每週驗證數百萬人工智能生成的設計的濕實驗室。它可以在短短六週內將我們從人工智能設計的抗體帶到濕實驗室驗證的候選人。
數據來訓練：我們的SoluPro技術是一種多重合成生物學方法，旨在克服當今最高通量自動化實驗室的侷限性。它構建了數十億個基因上不同的細胞，每個細胞都包含製造感興趣蛋白質的一種版本的指令，以及不同種類的摺疊和表達解決方案。然後，我們的ACE檢測技術評估和分類數億個設計，以收集最佳命中—目標蛋白的版本，基於靶結合，蛋白質質量和表達滴度。我們使用這些高質量、高吞吐量的數據來訓練我們的人工智能模型。
就建立了我們使用生成人工智能模型設計新的治療候選者，類似於用於從自然語言提示創建文本和圖像的模型。從海量生物數據集中工作，我們應用生成人工智能來設計具有最佳藥物屬性的候選藥物，包括但不限於結合親和力，低免疫原性，改善的藥代動力學特徵和可開發性。生成性人工智能擴展瞭解決方案空間，使我們能夠在計算機中創建全新的抗體設計，為我們帶來新的機會， 硅片藥物設計
濕實驗室，：我們利用濕實驗室的吞吐量功能驗證功能支持我們的生成性人工智能設計，旨在在實驗室中驗證我們的人工智能模型。他們可以在短短六週內將我們從人工智能設計的抗體帶到濕實驗室驗證的候選人。濕實驗室數據的質量和規模為我們提供了大量的訓練數據，推動了我們的迭代設計—構建—測試—學習循環。
我們的綜合藥物生產平臺使我們在三個廣泛領域的核心競爭力得以實現：
•用新方法發現靶點我們重建了流行的免疫應答分子，如來自疾病組織的抗體，並鑑定了它們相應的抗原，提供了新的治療靶點，以及同源結合伴侶，用於進一步的潛在驗證和優化。
•AI引導的抗體藥物創建： 我們設計 從頭開始抗體的從設想的藥物形式和靶抗原開始，我們生成了一個相關序列變體庫，以建立靶特異性，旨在創建具有與親和力，功能性和可開發性相關的期望屬性的新型治療候選物。
•人工智能引導的導聯優化通過多參數人工智能先導優化，我們致力於同時評估變體，以改善靶點親和力、可製造性和其他藥理學特性，以將開發候選藥物帶入臨牀。
我們相信，我們平臺的靈活性使我們能夠應對現有目標或候選產品的特定挑戰，並開闢機會，以創建新的模式和生成我們認為以前不可能實現的候選先導藥物。我們的目標是展示我們完全集成的方法的價值，並擴大我們的工作與越來越多的合作和內部計劃。
我們相信，我們有潛力釋放新的差異化價值驅動因素：
•啟用一流的藥物我們的平臺有能力訪問新的生物學，以解決難以捉摸的藥物靶點，如G蛋白偶聯受體（GPCRS）和離子通道。
•實現一流的藥物我們的人工智能驅動的多參數優化可以幫助開發具有多種優越屬性的藥物，例如多價生物製劑、增加的半衰期和條件pH依賴性結合。
•縮短就診時間我們相信我們的平臺可以將IND的時間從行業平均4—6年減少到大約兩年，從而在單位時間內實現更多的項目。
•提高成功概率我們的人工智能模型能夠實現多參數預測和並行屬性的同時優化，從而做出能夠解決所需屬性的預測。我們通過深度學習的集成實現的洞察力將有助於識別最有可能獲得臨牀成功的新藥候選者，並最終提高項目的淨現值（NPV）。
•拓展知識產權空間人工智能藥物創造為一流藥物產生更廣泛的知識產權，併為快速追隨者或一流策略找到新的知識產權。
我們的商業模式
我們的商業模式是利用我們的平臺快速創建生物藥物候選物，通過：
在藥物發現和開發生命週期中與利益攸關方建立夥伴關係：我們與合作伙伴（包括負責通過我們平臺生成的生物候選物的臨牀前和臨牀測試的製藥和生物技術公司）共同開發候選藥物。我們的合作伙伴關係將為我們提供機會，參與利用我們的平臺生成的生物候選物的未來成功，包括通過潛在的臨牀，監管和商業里程碑付款以及獲批產品淨銷售額的版税。我們的目標是在多個適應症的生物製劑合作管道資產的多元化投資組合中集合經濟利益。
開發我們自己的專有資產管道：我們的目標是創建包括我們自己的內部項目管道的治療資產。憑藉找到目標和開發潛在的同類最佳資產的能力，我們打算開發有前途的資產，以價值拐點，從臨牀前驗證到臨牀試驗，然後再合作或出售它們。因此，我們可能會進行臨牀試驗及╱或生產合作，以推進特定治療資產，以瞄準該等價值拐點。我們相信，通過開發我們自己的管道，我們將為增強平臺的貨幣化和驗證創造選擇。
我們不斷髮展的業務模式是通過合作藥物開發計劃和內部資產開發計劃使計劃組合多樣化的戰略轉變所支撐的。我們的方法是平衡合作項目和內部項目之間的投資組合，這些項目將我們的業務範圍擴大到各種適應症，並提供研發和前期資金，以及我們有更多控制權和潛在的合作伙伴關係或資產銷售，以提供更顯著的經濟回報。這種商業模式演變的基石在於風險的多樣化和潛在的投資回報。參與藥物生產合作可能使我們能夠接觸到更廣泛的適應症和市場，而內部資產開發可能在更大程度上控制方案選擇、開發時間軸和投資回報方面更有利。我們的雙面模式不僅確保了一組重點明確的適應症，而且還為我們提供了更大的選擇性，增強了我們隨着項目進展而進行調整的能力。我們相信，我們將通過我們的模式發展和多樣化我們的項目組合，最終推動創新併為所有利益相關者創造價值。
我們的合作伙伴關係
我們將合作伙伴關係構建為藥物創建協議，並允許我們的合作伙伴在藥物創建階段完成後對我們創建的生物資產授予知識產權。藥物創建階段的主要目標包括靶點創建、先導或候選物創建以及先導候選物或先導候選物集合的開發或優化。在藥物開發階段，合作伙伴可能會要求一個範圍，包括但不限於特定疾病領域，用於創建新生物製劑的目標，或為人工智能驅動的優化提供指定的主要候選人。對於大多數合作伙伴，我們希望在啟動藥物開發階段之前，就我們知識產權許可的下游經濟條款進行談判並達成一致。我們預計，該等藥物開發協議可能為我們提供權利，在實現適用候選產品的各種臨牀、監管和商業里程碑時收取付款，以及至少在獲批商業化候選產品的上市獨家期內收取淨銷售額的版税。
活動計劃
我們將“活動項目”定義為：受持續技術開發活動影響的藥物開發項目，旨在確定我們的合作伙伴是否可以繼續進行該項目用於未來的臨牀開發，以及我們的合作伙伴獲得並保持我們技術許可以在藥物開發階段完成後推進該項目的任何項目。然而，我們無法保證我們的合作伙伴將推進目前作為活性項目主題的任何候選藥物進入進一步的臨牀前或臨牀開發，或者我們的合作伙伴將在藥物開發階段完成後及時選擇許可我們的技術。
截至2023年12月31日，我們的活動計劃如下：
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| 合作伙伴 | 合同日期 | | 活動計劃 | | 治療區域 |
精密生活 | 2023年12月 | | 5 | | | 未披露 |
阿爾米拉爾 | 2023年11月 | | 2 | | | 皮膚病學 |
阿斯利康 | 2023年11月 | | 1 | | | 腫瘤學 |
| 未披露 | 2023年7月 | | 1 | | | 未披露 |
未披露 | 2023年3月 | | 1 | | | 未披露 |
默克 | 2022年1月 | | 3 | | | 未披露 |
默克 | 2019年12月 | | 1 | | | 未披露 |
阿爾法癌症技術 | 2019年8月 | | 1 | | | 腫瘤學 |
| SFJ製藥公司 | 2019年4月 | | 1 | | | 血液學 |
| 活動計劃 | | | 16 | | | |
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我們的集成藥物創建平臺主要用於我們的合作伙伴關係，使用人工智能進行跨適應症的藥物創建，以同時優化可能對開發和治療益處至關重要的多種藥物特性。我們與未公開合作伙伴的一個活動項目正在利用我們的平臺能力優化II期候選藥物的藥代動力學特性，我們與未公開合作伙伴的一個活動項目正在利用我們的平臺能力，包括抗體庫。我們還有三個積極項目，專注於為我們的合作伙伴正在開發的候選藥物開發生產細胞系的傳統模式。這些遺留細胞系開發活動項目中的兩個是臨牀前項目，一個是處於III期臨牀開發（PhaseBio Pharmaceuticals的候選藥物bentracimab，由SFJ Pharmaceuticals，Inc. 2023年1月）。
我們已就許可協議進行談判，或預期在完成某些藥物生產活動後就許可協議進行談判，併為所有活動項目支付潛在的下游里程碑付款和版税。然而，我們尚未就足夠數量的特許權使用費和里程碑式許可證談判條款，使我們能夠準確預測我們的潛在收入和財務表現。
內部管道
我們的生物製品生產線反映了我們的差異化能力， 從頭開始抗體生成、多參數先導優化和反向免疫學。我們正在開發一個多元化的內部項目組合，重點是細胞因子生物學，因為我們擴大我們的集成藥物創造平臺，並努力影響數百萬人的生命。
內部資產計劃
截至2023年12月31日，我們已確定三個專注於細胞因子生物學的全資內部資產項目，以及若干尚未披露的內部管道項目正在評估中。
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程序名稱 | | 目標描述 |
ABS—101 | | 炎性腸病中靶向TL1A的候選物 |
ABS—201 | | 皮膚病學中一個未公開的治療目標的引導和優化階段 |
ABS—301 | | 免疫腫瘤學中一個未公開的治療靶點的引導和優化階段 |
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我們知道默克、羅氏和賽諾菲正在開發針對TL1A的臨牀階段資產。為了比較ABS—101與這些競爭產品候選物的預期屬性，我們生成了推定的臨牀競爭分子，並與幾種潛在的ABS—101分子進行了頭對頭比較。在這些臨牀前研究中，ABS—101潛在候選物表現出與潛在優異產品特徵一致的特性，通過證明來自多種生物物理學和細胞試驗的效價數據相同或更優，以及改進的可開發性特性。我們相信這些屬性支持該計劃的潛力，以創造一個有效的候選人有利於皮下給藥。此外，體外和初步體內PK研究證實了延長半衰期的潛力，支持顯著改善給藥間隔的目標。雖然我們對這些臨牀前結果感到鼓舞，但我們不能保證在ABS—101的臨牀研究中也會獲得類似的結果。此外，雖然我們希望創建與正在開發的競爭產品候選物具有相同屬性的分子，但我們不能向您保證，我們創建的分子與競爭對手正在開發的分子相似或更好，也不能向您保證，我們的臨牀產品候選物與競爭對手的直接比較將產生相似的結果。
2024年2月，我們啟動了IND研究，以進一步評估ABS—101的某些性能。基於這些IND啟用研究，我們計劃在2025年第一季度提交IND，並可能在2025年上半年啟動I期臨牀試驗。
平臺功能
我們的活動計劃、內部資產計劃和歷史計劃證明瞭我們的平臺有能力連續解決廣泛的生物製劑和模式。除了我們與合作伙伴和內部管道的活動計劃外，我們還利用我們的平臺進行了與32種額外分子相關的藥物生產活動。這些項目包括內部研究項目和與第三方合作的藥物開發項目。
*
戰略
我們相信，我們代表了一個新的生物技術公司，將強大的人工智能與新的合成生物技術相結合，創造出改善人類健康的生物製劑。我們的集成藥物創建平臺有望成為一個不斷增長的創新引擎， 從頭開始候選人，使用反向免疫學來識別新的表位，提高效率，拓寬管道，縮短臨牀前時間表。我們的目標是通過以下方式保持在藥物開發的最前沿：
•通過我們的專有平臺，使生物製劑和新的模式的發現和開發成為可能。我們設計、構建和快速篩選大量基因不同細胞的能力使我們能夠評估數十億種獨特的蛋白質變體，並增加找到最有前途的生物藥物候選物的可能性。我們利用AI模型的洞察力設計和優化新的自然模式。我們還利用自然的力量，利用合成生物學的方法， 大腸桿菌SoluPro菌株生產複雜蛋白質和新的模式。與其他生物藥物發現方法不同，我們在完全構建的支架中評估這些所需蛋白質的變體，以實現生物製劑的創建，同時優化靶向親和力以及高滴度表達和從發現過程開始的可擴展性。我們相信，我們的平臺將使我們和我們的合作伙伴能夠將更好的新藥推向市場。
•加強我們作為製藥公司和生物技術公司首選合作伙伴的地位。 我們與大型製藥公司、生物技術公司和其他組織建立合作伙伴關係，部署我們的突破性技術，以使這些合作伙伴能夠創造生物藥物，並不斷擴大我們合作項目的廣度和深度。我們相信，我們的創新方法和能力，以更快地創造更好的生物製劑，以及我們平臺的可擴展性，將使我們能夠建立一個多元化的潛在里程碑收入和版税的組合，跨越多個適應症的各種生物製劑。
•兑現…的諾言 硅片通過利用專有數據和人工智能開發藥物。我們的人工智能模型隨着每個新程序的學習和改進。我們正在通過使用我們自己獨特的多維數據集訓練我們的深度學習模型來增強我們人工智能模型的預測能力。有了足夠的數據和迭代，我們的目標是實現 硅片創造具有所需藥理學屬性的新候選藥物。通過我們的反向免疫學技術用於靶點識別，我們正在擴展我們的訓練數據集的內容，以開發理解免疫蛋白相互作用和抗體—抗原特異性決定因素的模型。我們的人工智能模型是將業務規模與速度和精度聯繫起來的紐帶。我們擁有的程序越多，我們生成的數據越多，我們的AI模型學習的就越多。隨着人工智能模型變得越來越智能，我們可以更快地創建新的更好的生物結構。
•持續投資於我們的團隊和平臺，以推動科學的邊界，釋放生物學尚未開發的力量。 我們打算通過對團隊和技術的投資來保持我們的技術差異化。我們希望繼續培養人工智能和生物學領域的主題專家團隊，以加強我們在生物信息學、分子科學、生物學和化學、計算和蛋白質工程等領域的能力。我們希望擴大和加強我們的知識產權組合，以保護和確保我們創新的價值。我們可能會繼續評估戰略性技術收購，以擴大和加強我們平臺的能力，並加深我們在生物藥物研發方面的專業知識。
我們的增長戰略
我們的目標是建立我們專有的端到端平臺，作為生物藥物開發的行業標準。我們的增長戰略是：
•開發我們的專有資產管道。我們正在選擇性地創建我們自己的先導藥物候選物，並將其推進到價值拐點，從臨牀前驗證到臨牀試驗。在某些情況下，我們可能會將我們的主要候選藥物授權或轉讓給合作伙伴進行臨牀進展，並期望在經濟上獲得更大份額，相對於我們可能為我們的藥物生產合作夥伴許可獲得的里程碑和版税。
•為生物製品建立新的夥伴關係。我們相信，我們的平臺對於生物藥物開發具有明確和差異化的價值主張。我們已經成功吸引了最初的合作伙伴，我們將繼續擴大我們的能力並加強我們的平臺，以提供更強大的集成解決方案。鑑於生物製藥行業對創造新型生物製品的興趣日益增加，我們相信有一個巨大的未開發的潛在合作伙伴市場，從傳統的大型製藥公司到新興的生物技術創新者，他們可以從我們的平臺中獲益。我們相信，我們提供了一種方法來超越許多正在投資開發創新的蛋白質藥物的公司所面臨的挑戰。隨着我們繼續建立我們的平臺作為生物藥物開發的首選解決方案，我們希望繼續吸引新的合作伙伴。我們聘請了一個業務發展團隊，專注於提高人們對我們能力的認識並建立新的合作伙伴關係。
•增加我們與現有合作伙伴合作的分子數量。我們認為，利用現有合作伙伴的候選藥物取得技術成功是對概念的最佳驗證，我們打算利用這些成功擴大現有合作伙伴關係，以解決合作伙伴各自管道中的其他分子問題。我們的聯盟管理團隊專注於支持我們的合作伙伴關係的成功，並增加我們與現有合作伙伴合作的分子數量。
•擴大我們在生物藥物發現價值鏈中的合作範圍。我們打算在我們所有的藥物生產應用中擴大現有的合作伙伴關係，其中包括新靶點識別，先導優化， 從頭開始人類抗體的發現。我們希望擴大合作範圍，以解決更多的分子類別，從而提供更多的里程碑和版税機會。
•通過研發和戰略收購來擴展我們的平臺。我們打算繼續創新和擴大渠道，以更快的速度創造更好的新生物製劑。生物學驗證技術、臨牀前評價模型和下游蛋白質純化技術都是潛在的戰略利益領域，可以進一步提升我們對合作夥伴的價值主張，併為我們提供指導我們內部努力的重要見解。
競爭
Absci是一家數據優先的生成人工智能藥物開發公司，將人工智能與可擴展的濕實驗室技術相結合，以更快地為患者創造更好的生物製劑。我們的集成藥物創建平臺通過使用人工智能同時優化對開發和治療益處重要的多種藥物特性，改進了傳統的生物藥物發現。使生物製藥研究和開發成為可能的技術市場，如我們的，包括多個類別的製藥和生物技術行業，競爭對手同樣致力於解決靶點識別、生物藥物發現或廣泛過程的相鄰方面的某些步驟，包括：
•在人工智能指導的藥物設計和發現領域，我們可能會面臨來自試圖使用人工智能設計新型生物藥物的公司的競爭，如Generate Biosedicines，Inc.，和Exscientia Limited等。此外，我們未來可能面臨來自目前提供鄰近技術（例如人工智能小分子設計）的公司的競爭，這些公司可能尋求開發抗體設計能力，如Recursion Pharmaceuticals，Inc.，Relay Therapeutics，Inc. Isomorphic Labs Limited和Schrodinger，Inc.，在其他方面。此外，尋求開發生物藥物設計人工智能能力的其他製藥和生物技術公司也可能構成競爭；
•在新靶點識別領域，我們可能面臨來自學術、製藥和生物技術研究倡議的競爭，以及來自專注於新靶點識別方法的私營和上市公司的競爭，包括GV20治療，Alchemab治療，PrecisionLife Limited，3T Biosciences，Inc.，然而，在某些情況下，如果發現與我們的藥物開發平臺協同作用，我們可能會與這些公司合作；
•在更廣泛的抗體治療開發領域，我們可能會面臨來自制藥和生物技術公司的競爭，這些公司正在開發針對我們內部管道中治療資產所針對的相同疾病靶點和/或適應症的治療藥物；以及
•更一般地説，在新的人/人源化抗體發現領域，我們可能面臨來自AbCellera Biologics Inc.，Alloy Therapeutics，Inc.，Adimab LLC
有關我們面臨的與競爭有關的風險的討論，請參閲“風險因素—與生物藥物開發有關的風險—生物製藥平臺技術市場競爭激烈，如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，或維持盈利能力。
人力資本
我們的員工，我們稱之為“無限者”，對於我們為合作伙伴服務的能力和實現我們的使命，即更快地為患者創造更好的生物製劑至關重要。
2023年，我們更新了我們的企業價值觀，以更全面地反映我們向人工智能製藥公司的轉型，以及我們對患者、多樣性和社區的尊重。我們的價值觀指導着我們的日常決策和我們的長期文化發展，為我們的合作定下基調：
•我們相信不可能
•我們是一個團隊，只有一條終點線
•我們提供成果
•我們創新是因為生命依賴於它
•我們擁抱我們的差異
•我們做的是正確的事
將這些價值觀融入我們的文化，使我們的員工能夠將想法轉化為影響力，因為我們努力創造更好，更快的新藥之路。無論是集體還是個人，我們都在挑戰常規，用大膽的想法和對新可能性的熱情追求顛覆生物製藥行業。
截至2023年12月31日，我們共有156名員工，其中155名為全職員工，其中許多擁有高級研究生學位。我們相信，我們的無限元是我們最重要的資產。
為了促進人才的吸引和保留，我們努力使ABsci成為一個包容性，安全和有吸引力的工作場所，有機會成長，發展和聯繫，並得到有競爭力的薪酬和福利，以及社會，社區，健康和福祉計劃的支持。
薪酬和福利： 我們的薪酬理念旨在建立和維持公平和靈活的薪酬計劃，吸引和獎勵具備支持我們使命所需技能的人才，為我們的股東創造長期價值，並協助實現我們的戰略目標。我們為員工提供有競爭力的現金薪酬、全體員工股權計劃和廣泛的福利。我們的短期獎勵或現金獎金計劃旨在表彰和獎勵公司目標的實現和個人表現，並通過我們的企業價值觀的影響和展示來衡量。我們的股權計劃的主要目的是通過授予以股票為基礎的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵員工、顧問和董事，使我們的員工與股東的利益一致。所有全職僱員均於受聘時獲得股權授出，其後合資格獲得年度股權授出。我們的員工福利包括員工股票購買計劃、員工及其家人的慷慨醫療福利、人壽和殘疾保險、無限假期、育兒假、401（k）配對、推薦獎金、獲得心理健康資源、健康計劃和現場服務。
培訓和發展： 我們提供大量的教育資源和發展機會，重點是內部流動性和公平和公平的人才實踐。員工可以利用現場課程、領導力課程、在線培訓、團隊建設活動、研討會、會議、講座、大學課程、點對點和領導力指導培訓以及整個公司的其他學習機會。所有僱員都有資格獲得每年的貨幣津貼，用於繼續教育和職業發展培訓。此外，我們有一個帶薪實習計劃，為大學或研究生提供現實世界的經驗，並有機會與我們非凡的人一起工作，同時幫助Absci識別和開發下一代Unlimiters。
道德與合規：我們已採納並定期檢討《商業行為及道德守則》（“守則”），以協助董事、高級職員及僱員在開展業務及履行日常職責時作出符合道德及法律的決定。所有董事、高級職員及僱員均須審閲及簽署有關守則的確認書，並同意每年遵守守則。我們設立了舉報熱線和網絡表格，使員工能夠匿名舉報任何涉嫌違反《守則》的行為，我們對所有善意提出的索賠都有嚴格的不報復政策。
溝通和員工參與：我們採用各種工具促進公開和直接的溝通，包括與高管舉行的公開論壇、員工調查以及通過員工領導的小組和委員會進行互動。我們的校園旨在創造一個合作和友情的空間。我們每月舉行公司範圍的會議，並定期安排時間讓同事聯繫。我們通過公司脈搏調查來評估和完善員工計劃。我們的年度員工敬業度調查流程採用第三方調查工具，並以定期脈搏調查作為補充，以幫助我們評估持續進展和員工情緒。行政領導團隊繼續確定與員工反饋直接掛鈎的關鍵舉措，以進一步提高員工參與度。
多樣性、公平、包容和歸屬（DEIB）我們的願景是提供突破性的治療方法，解決廣泛和多樣化的患者羣體未滿足的醫療需求。實現這一願景是不可能的，除非我們有一個多樣化和有才華的團隊，除非我們生活在一個多樣化和公平的世界，在那裏每個人都可以受益於我們正在創造的潛在改變生活的療法。我們致力於建立一個具有各種背景、技能和觀點的團隊。我們鼓勵員工在基層努力，例如成立我們的婦女聯盟集團和彩虹集團等親合力團體。我們繼續發展和推進我們的DEIB努力。我們相信，包容性有助於推動創新，並增加我們對我們尋求受益的不同患者羣體的瞭解。
健康、安全、福祉：我們致力於促進員工的健康、安全和福祉。我們的僱員安全委員會由跨部門成員組成，定期開會檢討工作場所安全及遵守安全政策。我們要求進行年度工作場所安全培訓，以加強在緊急情況下可能有用的工作場所安全程序，並協助員工幫助預防工作場所事故。我們有許多員工擁有當前的急救、CPR和AED認證，用於應急準備。
知識產權
我們使用各種知識產權保護策略，包括專利、商標、商業祕密和其他保護專有信息的方法。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的集成藥物創建平臺的組件獲得和維護知識產權保護；捍衞和執行我們的專利，保護我們的商業祕密的機密性；在不侵犯有效和可執行的專利和第三方的其他所有權的情況下運營，以及發現知識產權保護的新機會。
截至2023年12月31日，我們在全球擁有72項已頒發或授權的專利和70項待決專利申請，其中包括8項已頒發的美國專利和15項待決的美國專利申請。我們還在歐盟、澳大利亞、日本、加拿大、中國、香港、以色列和墨西哥獲得了專利。這一數字不包括我們可能已經提交的臨時申請。我們的專利和專利申請，如果發佈，預計將在2033年8月至2043年12月之間到期，每種情況下都不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。
我們的專利和專利申請包括：
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| 技術 | 已頒發的專利 | 待處理的申請 | 保護類型 |
| 細胞系與表達技術 | 8美國 64名外籍人士 | 27個應用程序 | 組合物、方法、試劑盒 |
| 專有分析和技術 | | 20個應用程序 | 組合物、方法 |
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| 抗體發現 | | 19個應用程序 | 組合物、方法、試劑盒 |
| 人工智能 | | 3個應用程序 | 系統、方法 |
專利保護因國家而異，取決於授予專利的類型、專利權利要求的範圍以及特定國家可用的法律救濟。此外，單個專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，專利有效期為自最早的非臨時申請日起20年，但須遵守任何聲明或延期。專利在美國的有效期可以因美國專利商標局（USPTO）未能滿足某些法定和法規的期限而調整。此外，在美國，涵蓋FDA批准的藥物的美國專利期限也可能有資格獲得專利期限延長，如果獲得批准，則允許專利期限恢復，以補償FDA監管審查過程中損失的專利期限。Hatch—Waxman法案允許專利有效期延長最多五年，超出專利有效期。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利有效期延長不能延長專利的剩餘有效期，自產品批准之日起總共超過14年，且僅可延長一項適用於已批准藥物的專利，且僅可延長涵蓋已批准藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。未來，如果我們決定開發自己的候選產品，並且任何此類候選產品獲得FDA批准，我們預計將對涵蓋這些產品的專利申請專利期延長。雖然我們可能會在任何司法管轄區尋求我們的相關已發佈專利的專利期延長，但我們不能保證適用當局（包括美國FDA）同意我們對是否應授予此類延長以及如果授予此類延長的時間的評估。
截至2023年12月31日，我們在美國擁有Absci的註冊商標、我們的程式化“A”商標、Bionic SoluPro、SoluPro和SoluPure，以及在其他司法管轄區的18個商標註冊。
除專利和商標保護外，我們還採用其他形式的知識產權保護，包括版權、內部技術訣竅和商業祕密，當這些形式更適合保護我們知識產權的某一方面時。例如，我們的商業機密涵蓋了與深度學習AI模型、計算抗體和目標發現技術、E. coliSoluPro菌株，蛋白質摺疊溶液庫和藥物發現分子庫的設計。我們相信，我們的知識產權通過我們全面的知識產權保護方法而得到加強。我們的政策是要求我們的員工、顧問、顧問和其他獨立承包商在接受僱傭、諮詢或與我們類似關係時簽署保密和發明轉讓協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中，所有與我們的業務或財務事務有關的機密信息都必須保密，除非在特定情況下，不得向第三方披露。我們還通過使用安全措施採取預防措施，以防止我們的專有信息泄露給第三方。
儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工、顧問、顧問和其他獨立承包商簽訂合同，但這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密和其他專有技術。有關我們面臨的與知識產權有關的風險的討論，請參閲“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。
環境、社會和治理(ESG)
隨着我們的持續增長，我們正將環境、社會及管治考慮納入我們的業務策略。董事會提名及企業管治委員會（“委員會”）與董事會及其其他委員會監督及協調有關本公司之企業責任及環境、社會及管治事宜的定期檢討，當中可能包括評估行業慣例、投資者意見、聲譽影響、法律標準、環境、社會及管治措施的整體風險及效益，以及就該等事宜作出公開報告。
政府監管
與生物療法的發現、開發、批准和商業化有關的法規
我們的重點是利用我們的平臺，使我們和我們的合作伙伴能夠提高生物產品發現和開發工作的速度和成功率。因此，雖然我們受到多項法規的約束，例如管理我們的實驗室設施的法規以及一般適用於私營部門企業的法規，但我們不受通常適用於生命科學、生物技術和製藥部門和行業的許多法規的約束。然而，我們相信，我們業務的長期成功部分取決於我們當前或未來的合作伙伴成功開發和銷售通過我們的平臺技術識別和創造的產品的能力。管理我們製藥和生物技術合作伙伴的法規是我們認為對我們的業務影響最大的法規。
美國聯邦、州和地方各級以及歐洲聯盟和其他國家和司法管轄區的政府當局，除其他外，廣泛管理藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口，包括我們的合作伙伴開發的生物製品。在美國和其他國家和司法管轄區獲得上市批准的過程，以及隨後對適用的法規和法規以及其他監管機構的遵守，需要花費大量的時間和財力。如果我們或我們的合作伙伴在任何時候未能遵守適用的法律或法規，我們或我們的合作伙伴可能會受到行政或司法制裁或其他法律後果，其中包括對營銷或製造的限制、產品召回、罰款、警告信、無標題信件、臨牀研究的臨牀擱置、FDA拒絕批准未決的申請或已批准申請的補充、暫停或撤銷產品批准、產品扣押或拘留、拒絕允許產品進出口、同意法令、公司誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外、強制修改宣傳材料、發佈安全警報、親愛的醫療服務提供者的信件、禁令或施加民事或刑事處罰。
我們或我們的合作伙伴必須在這些國家開始臨牀研究或銷售生物製品之前獲得相關監管機構的必要批准。各國對臨牀試驗、產品許可證、覆蓋範圍、定價和報銷的要求和流程各不相同。在美國，生物製品受《聯邦食品、藥品和化粧品法案》、《公共衞生服務法案》以及其他聯邦、州、地方和外國法規和法規的監管。FDA要求的生物製品在美國上市之前的流程通常包括以下內容：
•根據FDA適用的藥物非臨牀研究質量管理規範（GLP）完成臨牀前實驗室試驗和動物研究；
•向FDA提交IND申請，該申請必須在臨牀試驗開始前生效；
•在開始每項試驗之前，每個臨牀研究中心的獨立機構審查委員會（IRB）或倫理委員會批准方案和相關文件；
•根據FDA的法規（通常稱為藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP）），以及保護人類研究受試者及其健康信息的任何附加要求，進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬定生物製品用於其預期用途的安全性和有效性；
•準備並向FDA提交生物製品許可證申請（BLA），以獲得上市批准，其中包括足夠的證據證明擬定生物製品用於其預期適應症的安全性、純度和效力，包括非臨牀試驗和臨牀試驗的結果；
•FDA滿意地完成了對生物製品生產設施的檢查，以評估其是否符合cGMP，以確保設施、方法和控制措施足以保存生物製品的鑑別、規格、質量和純度；
•對生成支持BLA的數據的非臨牀研究和臨牀試驗中心的潛在FDA稽查;
•在適當的情況下，由FDA諮詢委員會對候選產品進行審查；
•支付FDA審查BLA的用户費用（除非適用費用豁免）;以及
•FDA審查和批准了BLA，從而使生物製品獲得了商業營銷的許可。
我們打算有選擇地創建我們自己的候選生物產品，並將這些候選產品提升到價值拐點，從臨牀前驗證到人類臨牀試驗中的早期臨牀概念驗證，以及必要的cGMP生產規模。
臨牀前和臨牀發展
在人體上測試任何生物產品之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括藥物化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估安全性，在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施須遵守適用的聯邦/國家、超國家、州和地方層面的法規和要求，包括GLP、安全/毒理學研究的要求。臨牀前研究的結果，連同生產信息和分析數據，必須作為IND的一部分提交給FDA，或作為臨牀試驗申請(CTA)的一部分提交給外國的適當監管機構。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥的請求。在美國，IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。
臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀研究提供知情同意。臨牀試驗是根據書面試驗方案進行的，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、將用於監測安全性的參數和將被評估的有效性標準。在產品開發期間進行的每一項連續臨牀試驗以及後續的方案修改，都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的獨立合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可以建議停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求。
為了批准BLA，人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：
•階段1-研究產品最初引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。
•第二階段-研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的3期臨牀試驗之前，可以進行多個2期臨牀試驗以獲得信息。
•第三階段-該研究產品用於擴大的患者羣體，以進一步評估地理分散的臨牀試驗地點擴大的患者羣體的劑量、臨牀療效、效力和安全性。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比，併為產品批准和產品標籤提供充分的基礎。
在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願進行批准後的臨牀試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，在最初的上市批准之後。這些臨牀試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗，特別是為了長期安全的隨訪。在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於生物產品的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP最終確定商業批量生產產品的工藝。為了幫助降低使用生物製品引入外來製劑的風險，《公共衞生服務法》強調了對屬性無法準確定義的產品進行生產控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他外，贊助商必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。
在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀研究調查人員進行廣泛的監測和審計。除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，書面IND安全報告必須提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意想不到的可疑不良事件、其他研究表明對暴露於生物的人類有重大風險的其他研究結果、動物或體外試驗結果表明對人體有重大風險、以及任何臨牀上重要的嚴重可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中列出的增加。
FDA、贊助商或IRB可以隨時以各種理由暫停臨牀研究，包括髮現研究患者或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果一項臨牀研究不是按照IRB的要求進行的，或者如果候選生物製品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。此外，如果試驗由數據安全監測委員會或委員會監督，如果該小組確定受試者存在不可接受的安全風險或其他原因，如臨時數據表明缺乏療效，則可能建議停止臨牀試驗。
生物製品許可證申請(BLA)的提交和審查
假設按照所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將候選產品用於一種或多種適應症的上市。BLA必須包括臨牀前研究和臨牀試驗中可用的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與候選產品的化學、生產、控制和擬議標籤等相關的詳細信息。根據經修訂的《處方藥使用費法》（PDUFA），每個BLA必須向FDA提交一筆重要的申請使用費，除非豁免或豁免適用，該豁免或豁免每年進行調整。FDA在申請人提交BLA後有60天的時間，可以發出拒絕提交函或接受BLA提交，表明BLA足夠完整，可以進行實質性審查。FDA在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請或決定數據不足以批准，並可能要求在接受申請之前進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。
一旦BLA被接受申請，FDA的目標是在接受申請後的十個月內審查標準申請，或者，如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受申請後的六個月內審查標準申請。在標準審評和優先審評中，FDA要求提供更多信息或澄清，審評過程可能會大大延長。FDA審查BLA，
除其他事項外，確定候選產品是否安全、純淨和有效，用於其預期用途，以及其生產、加工、包裝或存放的設施是否符合旨在確保和保護產品特性、安全性、強度、質量和純度的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，通常是一個由臨牀醫生和其他專家組成的專家小組，對存在安全性或有效性難題的申請提供臨牀見解，並審查、評估和建議是否應批准申請以及在何種條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准BLA之前，FDA將對生產產品的工廠進行批准前檢查，以確定這些工廠是否符合cGMP。FDA不會批准申請，除非其確定生產工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在要求的質量標準範圍內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會審核臨牀試驗數據，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、生產工藝或生產設施不可接受，它會在提交文件中概述缺陷，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的額外信息，FDA最終可能會決定申請不符合批准的監管標準。
在FDA評估BLA並對將要生產試驗用藥品和/或其原料藥的生產設施進行檢查後，FDA可以發佈批准函或完整回覆函。批准函授權產品的商業銷售，並提供針對特定適應症的特定處方信息。完整的迴應信表明申請的審核週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准。完整回覆函通常描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可以在不首先進行必要檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布完整回覆函。在發佈完整回覆函時，FDA可能會建議申請人為使BLA符合批准條件而採取的行動，包括要求提供額外信息或澄清，其中可能包括額外臨牀研究的潛在要求和/或與臨牀前研究和生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆函，申請人可以重新提交BLA，解決信件中發現的所有缺陷，撤回申請或要求聽證會。即使提交了此類數據和信息，如果不符合適用的監管標準，需要額外的檢測或信息和/或需要上市後檢測和監督來監測產品的安全性或有效性，FDA也可以推遲或拒絕批准BLA。
如果產品獲得監管批准，則該批准將針對特定適應症授予，並可能導致對此類產品上市的適應症的限制。此外，FDA可能會要求產品標籤中包含某些禁忌症、警告或注意事項，或可能以擬議標籤的其他變更、制定適當的控制措施和質量標準、或承諾進行上市後測試或臨牀試驗和監督以監測獲批產品的效果為條件批准BLA。FDA還可能對批准附加其他條件，包括風險評估和緩解策略（REMS）的要求，以確保產品的受益超過其風險。REMS是一種安全策略，旨在管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理其安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，並可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以以變更擬議標籤或制定適當的控制和規範為條件批准。任何這些對批准或營銷的限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。一旦獲得批准，FDA可能會撤回產品批准，如果未能遵守上市前和上市後的要求，或如果產品上市後出現問題。FDA可能要求進行一項或多項4期上市後研究和監督，以進一步評估和監測產品上市後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步上市。
加快發展和審查計劃
FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。快速通道計劃旨在加快或促進審查符合特定標準的新產品候選產品的過程。具體地説，如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且非臨牀或臨牀數據表明有可能滿足該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。贊助商可以在提交IND的同時或之後的任何時間請求快速指定候選產品，FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該候選產品是否有資格獲得此類指定。快速通道產品的贊助商在產品開發期間有機會與FDA審查小組頻繁互動，一旦提交了BLA，該產品可能有資格接受優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。
打算治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品也可能有資格獲得突破性療法指定，以加快其開發和審查。如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則候選產品可以獲得突破性的治療指定。贊助商可以在提交IND的同時或之後的任何時間要求將候選產品指定為突破性療法，FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該候選產品是否有資格獲得突破性療法指定。突破性治療指定的好處包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快產品開發和審查的組織承諾，包括讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。
任何提交FDA審批的候選產品的營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的候選產品，都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速批准。與現有療法相比，如果候選產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況的安全性或有效性方面提供顯著改進，則有資格優先審查該候選產品。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天的申請日期後六個月內對營銷申請採取行動。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥或生物製品的申請，以努力促進審查。
此外，對於在治療嚴重或危及生命的疾病或病症方面的安全性和有效性進行研究的候選產品，在確定候選產品通常提供了比現有療法更有意義的優勢並證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點(考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏)，可以獲得加速批准。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA)，FDA現在被允許酌情要求此類試驗在批准之前或在獲得加速批准的產品獲得批准之日後的特定時間段內進行。贊助商還被要求每180天向FDA發送此類研究的最新狀態，包括實現招募目標的進展，FDA必須迅速公開發布這些信息。根據FDORA，FDA擁有更大的加快程序的權力，可以撤回在加速批准下批准的藥物或適應症的批准，例如，如果贊助商未能及時進行此類研究並向FDA發送必要的更新，或如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處。此外，對於正在考慮加速審批的產品，FDA通常要求，
除非FDA另行通知，否則所有擬在上市批准後120天內傳播或出版的廣告和宣傳材料應在批准前審查期間提交給FDA審查，這可能會對產品商業上市的時間產生不利影響。
快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准標準，但可能加快開發或批准過程。即使一個產品符合一個或多個這些項目的資格，FDA可能會在稍後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間將不會縮短。
孤兒藥物的指定和排他性
根據《孤兒藥法案》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或病症的生物製品候選人孤兒稱號，這是一種疾病或病症，影響不到20萬美國人，或200，在美國，000名或更多的個人沒有合理的預期，在美國開發和提供的費用，此類疾病或病症的產品將從該產品在美國的銷售中回收。在提交BLA之前，必須要求孤兒藥指定。在FDA授予孤兒藥指定後，該治療劑的通用名稱及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。孤兒藥指定不會在監管審查或批准過程中帶來任何好處，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥名稱的候選產品隨後獲得FDA首次批准的疾病或病症，則該產品有權獲得孤兒藥專用權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，包括完整的BLA，以在此類批准之日起七年內銷售相同適應症的相同產品，除非在有限的情況下，例如，顯示出優於具有孤兒藥專用權的產品的臨牀優越性，或孤兒藥專用權的持有者不能保證提供足夠數量的孤兒藥，以滿足患有該藥物指定的疾病或病症的患者的需要。孤兒專屬權並不妨礙FDA批准不同的產品用於同一疾病或病症，或相同的產品用於不同的疾病或病症。孤兒藥指定的其他好處包括某些研究的税收抵免和BLA申請費的豁免。
指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。
兒科試驗和排他性
根據《兒科研究公平法案》（PREA），BLA或BLA補充材料必須包含評估產品在所有相關兒科亞羣中聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDCA要求，計劃為包含新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的產品提交上市申請的申辦者應在II期會議結束後60天內或申辦者與FDA可能達成的協議提交初始兒科研究計劃（PSP）。初始PSP必須包括申辦方計劃進行的兒科研究的概要，包括研究目的和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何推遲兒科評估的請求，或全部或部分放棄提供兒科研究數據和支持性信息的要求。FDA和申辦者必須就PSP達成協議。如果需要根據從非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發項目收集的數據考慮兒科計劃的變更，申辦者可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。FDA可以主動或應申請人的要求，批准延期提交數據或全部或部分豁免。在兒童中開展候選產品研究的申辦者有資格獲得兒科獨家研究。如果獲得兒科專利，將在現有專利期和專利期基礎上增加六個月。6個月的排他性與參考生物製劑的12年排他性期相關聯，可根據FDA發佈的針對此類試驗的"書面申請"自願完成兒科試驗的情況授予，前提是在授予兒科排他性時，剩餘期限不少於9個月。
審批後要求
根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明或生產地點的更改，都必須事先得到FDA的審查和批准。還有持續的用户費用要求，根據這一要求，FDA評估批准的BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。
FDA的規定要求產品必須在特定的經批准的設施中生產，並符合cGMP。生物製品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保遵守cGMP，cGMP規定了與製造和質量保證活動有關的某些組織、程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。使用合同製造商、實驗室或包裝商的BLA持有人負責選擇和監督合格的公司，在某些情況下，還負責這些公司的合格供應商。這些公司及其供應商(在適用的情況下)隨時接受FDA的檢查，發現違規條件，包括不符合cGMP，可能會導致執法行動中斷任何此類設施的運營或銷售由其製造、加工或測試的產品的能力。處方藥產品的製造商和其他參與藥品供應鏈的各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或本來不適合在美國分銷的產品。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管遵守。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
a.限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；
b.對批准後的臨牀研究處以罰款、警告或無標題信件或擱置；
c.FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；
d.產品被扣押或扣留，或美國食品藥品監督管理局拒絕允許產品進出口；
e.同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；
f.強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；
g.發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或
h.禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。然而，公司可能會誠實地分享
沒有誤導性的信息，否則與FDA批准的產品標籤一致。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。
美國專利期限恢復
根據FDA批准我們的生物製品候選產品使用的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND的生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於批准的生物製品的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期之前提交。此外，一項專利只能延期一次，而且只能針對單一產品。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。將來，我們可能打算為我們的一項專利申請恢復專利期，如果適用，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度和提交相關BLA所涉及的其他因素。
生物仿製藥與參考產品排他性
ACA包括一個名為《生物製品價格競爭和創新法案》（BPCIA）的副標題，該法案為與FDA批准的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。對PHSA的這一修正案試圖儘量減少重複測試。生物相似性要求生物製品和參比產品在安全性、純度和效價方面不存在具有臨牀意義的差異，可通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參比產品具有生物相似性，且產品必須證明預期在任何給定患者中產生與參比產品相同的臨牀結果，對於個體多次給藥的產品，生物製劑和參比生物製劑可以在先前施用後交替或切換，相對於參考生物製劑的獨家使用的療效。
根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物仿製藥產品的批准可能在參比產品首次獲得許可之日起12年後生效。“首次許可”通常指特定產品在美國獲得許可的初始日期。這不包括生物製品的補充劑或同一申辦者或生物製品生產商的後續申請（或許可人、相關前身或其他相關實體）變更導致新適應症、給藥途徑、給藥方案、劑型、給藥系統、給藥裝置或規格，除非該變化是對生物製品結構的修改，並且這種修改改變改變了其安全性、純度或效力。在這12年的排他性期間，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，則另一家公司仍可以銷售競爭版本的參考產品，其中包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了一定的排他性期。
外國監管
為了在美國以外地區銷售任何產品，我們需要遵守其他國家和司法管轄區關於質量、安全性和有效性以及監管（除其他外）臨牀試驗、上市許可、商業銷售和分銷的眾多和不同的監管要求
本公司產品的無論我們是否獲得FDA的產品批准，我們都需要獲得類似的外國監管機構的必要批准，然後才能在外國和司法管轄區開始產品的臨牀試驗或上市。雖然上文討論的與美國有關的許多問題在歐洲聯盟範圍內類似適用，但批准程序因國家和管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，並且比獲得FDA批准所需的時間更長。一個國家或司法管轄區的監管批准並不確保另一個國家或司法管轄區的監管批准，但未能或延遲在一個國家或司法管轄區獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管過程產生負面影響。
醫療保健法律法規
生物製藥公司受聯邦政府以及他們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療保健法規和執法。這些法律和法規可能會限制我們與合作伙伴的關係。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠以及與藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。如果我們的合作伙伴的業務被發現違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規，則我們可能會受到處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、沒收、業務縮減或重組、誠信監督和報告義務，被禁止參加聯邦和州保健方案的人和負責人可能會被監禁。
附加規例
除上述規定外，美國各州和聯邦有關環境保護和有害物質的法律也會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置，這些物質用於我們的行動，以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信，我們在實質上遵守了適用的環境法律，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化可能會如何影響我們未來的運營。
醫療改革
無論是國內還是國外，還是政府還是私人，支付者都在開發越來越複雜的控制保健費用的方法，而這些方法並不總是專門適用於新技術。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，這些變化可能會影響我們以盈利方式銷售產品的能力。特別是，2010年頒佈了經2010年《醫療保健和教育協調法》修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法》，除其他外，該法使生物製品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，通過該方法，製造商根據醫療補助藥物回扣計劃欠下的回扣計算為吸入，輸注，注射、植入或注射；增加大多數製造商根據醫療補助藥物回扣計劃欠下的最低醫療補助回扣；擴大醫療補助藥物回扣計劃，以使用註冊在醫療補助管理護理組織的個人處方；使製造商對某些品牌處方藥支付新的年費和税款；創建了一個新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商必須同意提供50%，（根據2018年兩黨預算法案提高至70%，自2019年1月1日起生效）在覆蓋缺口期間，向合格受益人提供適用品牌藥物的談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入醫療保險D部分的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供獎勵。此外，在2022年8月，拜登總統簽署了《減少通貨膨脹法案》，其中包括：允許醫療保險和醫療補助服務中心對根據醫療保險B部分和D部分報銷的某些單一來源藥物和生物治療藥物實施價格控制。
反腐敗法
我們受1977年美國《反海外腐敗法》(FCPA)、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及可能的其他州和州中包含的美國國內賄賂法規的約束。
在我們開展活動的國家/地區的反賄賂和反洗錢法律，例如英國《2010年反賄賂法》和英國《2002年犯罪收益法》(反腐敗法)。除其他事項外，此類反腐敗法禁止公司和個人直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人或某些其他人支付、提出支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，以便以不正當方式獲得、保留或指導業務、監管批准或某些其他利益。根據《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及可能的其他反腐敗法律，我們還可能被要求對我們的第三方代理的行為負責。在醫療保健領域，反腐敗風險也可能出現在與醫生、關鍵輿論領袖和其他為國有附屬醫院、研究機構或其他組織工作的醫療保健專業人員進行不當互動的背景下。
企業信息
我們最初成立於2011年8月，最初是一家俄勒岡州有限責任公司，後來於2016年4月轉變為特拉華州有限責任公司，更名為AbSci LLC。2020年10月，我們完成了重組，從一家名為AbSci LLC的特拉華州有限責任公司轉變為一家名為Absci Corporation的特拉華州公司。
我們的主要執行辦事處位於温哥華東南磨坊平原大道18105號，郵編：華盛頓98683。我們的電話號碼是(360)949-1041。我們的網站地址是https://www.absci.com/.我們網站上包含或可以通過我們網站訪問的信息不應被視為本年度報告的一部分。
建議您閲讀本年度報告，並與我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件一起閲讀。特別是，請閲讀我們的Form 10-Q季度報告和我們可能不時提交的任何最新Form 8-K報告。您可以直接從我們這裏或從美國證券交易委員會獲取這些報告的副本。此外，美國證券交易委員會還在其網站www.sec.gov上為電子申報人(包括ABSCI公司)維護信息。我們在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的互聯網網站上免費提供我們的定期和最新報告。
可用信息
我們的10—K表格年度報告、10—Q表格季度報告、8—K表格當前報告、委託書和信息聲明以及根據1934年《證券交易法》（經修訂）第13（a）和15（d）條提交的報告修訂案均向SEC提交。我們遵守《交易法》的信息要求，並向SEC提交或提供報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關發行人的其他信息，這些信息以電子方式提交給美國證券交易委員會（www.sec.gov）。我們向美國證券交易委員會提交的此類文件和其他信息可在我們的投資者關係網站（https：//investors.absci.com/）上免費獲得，這些報告可在美國證券交易委員會網站上查閲。
投資者和其他人士應注意，我們可能會通過向SEC提交文件、在我們的投資者關係網站（https：//investors.absci.com/）、新聞稿、公開電話會議和公開網絡廣播等方式向公眾公佈重要信息。我們鼓勵投資者及其他人士審閲透過該等渠道披露的資料，因為該等資料可被視為重大資料。請注意，此列表可能會不時更新。
第1A項。風險因素
可能導致或促成我們未來財務和經營業績差異的因素包括本年度報告10—K表格中列出的風險因素中所討論的因素。本年報中所述的風險並非我們面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認為不重大的額外風險也可能對本公司造成不利影響。倘任何風險實際發生，我們的業務、經營業績、現金流量或財務狀況均可能受到影響。
風險因素摘要
以下是一個主要因素，使投資於我們的普通股投機或風險的摘要。本摘要並沒有涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論，可在下文“風險因素”標題下找到，並應與本年報中的其他信息一起仔細考慮，
表格10—K和我們向SEC提交的其他文件，在作出有關我們普通股的投資決策之前。
•我們目前的業務經營歷史有限，可能難以評估我們的業務和預測我們的未來業績；
•我們自成立以來已產生重大虧損，我們預計未來將產生虧損，我們可能無法產生足夠的收入以實現和維持盈利能力；
•我們將需要籌集額外資金，以資助我們的運營並改善我們的平臺。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集額外資金或根本無法籌集額外資金，我們可能無法成功競爭，這將損害我們的業務、運營和財務狀況；
•我們的商業成功取決於我們的集成藥物創建平臺的技術能力和我們內部資產計劃的進展；
•我們在很大程度上依賴於我們的集成藥物創建平臺的成功應用，以啟動和推進合作項目，並開發我們的內部資產項目，這些項目可以由我們當前或未來的合作伙伴進一步開發；
•我們依賴並期望繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和任何最終的臨牀試驗。如果這些第三方沒有按照合同要求履行義務、未能滿足法律或監管要求、錯過預期期限或關係提前終止，我們的內部資產計劃的開發可能會延遲、成本更高或不成功，並且這些計劃可能永遠無法獲得監管部門的批准或商業化；
•如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預計發展目標，我們的程序的商業化和我們的平臺技術的驗證可能會被推遲，我們的費用可能會增加，因此，我們的股價可能會下跌；
•我們未來的成功在很大程度上取決於在我們的合作伙伴下開發的生物藥物的最終批准和商業化，我們可能無法控制臨牀開發計劃、監管策略或商業化努力；
•如果我們無法維持與合作伙伴的現有關係，未能擴大與現有合作伙伴的關係，或未能建立新的關係，我們未來的經營業績將受到一般性的不利影響；
•生物藥物的開發本質上是不確定的，我們的技術可能無法成功地發現合適的分子或生產細胞系。即使我們取得了成功，我們的合作伙伴進一步開發的、使用我們平臺開發的候選藥物（如果有的話）也可能不會及時或根本無法實現開發或監管里程碑，包括上市批准，或成為可行的商業技術，這將損害我們的創收能力；
•如果我們或我們的合作伙伴在臨牀前或臨牀開發、監管部門批准或通過我們平臺生成的候選產品商業化方面遇到任何可能的不可預見或負面事件，這可能會對我們在該項目中的收入機會產生負面影響，和/或對我們的聲譽和未來的合作前景產生更廣泛的有害影響；
•生物製藥平臺技術市場競爭激烈，如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，或實現和維持盈利能力；
•我們依賴數量有限的實驗室設備和材料供應商，可能無法及時找到替代品或過渡到替代供應商；
•我們的綜合藥物開發平臺可能無法滿足合作伙伴的期望，這意味着我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到影響；
•我們的高級領導團隊的任何成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家和業務發展專業人士可能會對我們的業務造成不利影響；
•如果我們無法為我們的技術（包括我們的細胞系和表達技術、生成性深度學習技術、專有分析和技術以及抗體和靶點發現技術）獲得和保持足夠的知識產權保護，或者如果所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術。我們成功利用技術的能力可能會受到損害。
•臨牀前開發不確定。我們的臨牀前候選產品可能會出現延遲或可能永遠無法進入臨牀試驗，這將對我們或我們的合作伙伴獲得監管部門批准或及時或根本將這些候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
風險因素
投資我們的普通股風險很大.閣下在評估我們的業務時，應仔細考慮以下所述的風險，以及本年報和我們其他公開文件中的其他信息。發生下述任何事件或發展可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會失去全部或部分投資。我們目前未知或我們目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們目前的業務運營歷史有限，這可能會使評估我們的業務和預測我們未來的業績變得困難。
我們目前的業務經營歷史有限。我們開始商業運作， 2018. 在從事商業運營之前，我們主要專注於技術開發。我們的收入主要來自藥物生產活動。我們仍處於藥物創建模式的早期採用階段，截至2024年3月6日，尚未有合作伙伴簽署臨牀或商業使用與生物藥物候選物或細胞系相關的任何知識產權的許可證。我們也只是最近才開始開發我們自己的專利候選藥物，可能會遇到困難，這些項目的貨幣化。我們可能永遠無法取得商業成功，我們的歷史財務數據有限，我們可以根據我們的預測收入。我們也有有限的歷史財務數據，我們可以根據其計劃的運營開支或您可以評估我們的業務和前景。基於我們有限的經驗，我們可能無法有效地：
•推動採用我們的技術；
•開發專利候選藥物；
•吸引並留住合作伙伴；
•在我們的藥物生產活動完成後，與我們的合作伙伴簽訂許可協議；
•建立包含足以使我們的商業模式可行的經濟條款的夥伴關係；
•實現足夠的短期收入或籌集足夠的資本以維持我們的業務，使我們能夠獲得現有或未來合作伙伴關係的下游經濟；
•擴大現有夥伴關係的範圍；
•預測和適應我們經營所在的現有和新興市場的變化；
•將我們的平臺藥物創建工作重點放在這些工作產生回報的領域；
•成功實現我們的平臺藥物開發目標；
•維持和發展與供應商的戰略關係，以獲得必要的材料和設備，以開發我們的平臺技術和專利候選藥物，在適當的時間表或全部；
•實施有效的業務發展戰略，推動新的和現有的合作伙伴採用我們的綜合藥物生產平臺；
•建立一個內部候選藥物管道，創造未來的合作機會；
•擴大我們的藥物生產活動，以合理的成本滿足潛在需求；
•獲取、授權或以其他方式獲取使我們能夠擴展平臺功能的技術；
•避免侵犯第三方知識產權；
•根據我們當前和計劃運營的需要，以商業上合理的條款獲得第三方知識產權的許可；
•獲取並維護有效和可執行的專利和其他知識產權，使我們具有競爭優勢；
•保護我們的專有技術和內部資產計劃；以及
•吸引、留住和激勵合格人才。
此外，我們的大部分開支已經並將繼續固定。因此，倘我們未能按預期產生收益，我們的虧損可能較預期為大，而我們的經營業績亦會受到影響。
自成立以來，我們已經發生了重大虧損，我們預計未來將出現虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
自成立以來，我們已蒙受重大損失。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們分別產生淨虧損1.106億美元及1.049億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.065億美元。我們預計，隨着業務增長和內部資產計劃的推進，我們的經營開支（不包括截至2023年12月31日止年度的非現金商譽減值支出2130萬美元）將繼續增加。自成立以來，我們的業務主要來自私募優先股證券、可轉換承兑票據、首次公開發行（IPO）中出售普通股、其他債務的發生和其他融資活動，以及在較小程度上來自我們利用綜合藥物創建平臺的藥物創建活動的收入。我們已投入大量資源開發我們的綜合藥物開發平臺和由此產生的藥物開發能力的商業化。我們將需要產生顯著的額外收入，以達致及維持盈利能力，即使我們達致盈利能力，我們也不能確定我們將在任何相當長的時間內保持盈利。我們可能永遠無法產生足夠收入以達致或維持盈利能力，而我們近期及過往的增長不應視為我們未來表現的指標。
我們將需要籌集額外資金，以資助我們的運營並改善我們的平臺。如果我們無法以我們可接受的條款籌集額外資金或根本無法籌集額外資金，我們可能無法成功競爭，這將損害我們的業務、運營和財務狀況。
截至2023年12月31日，我們擁有9770萬美元的現金、現金等價物和短期投資。我們預計，我們的現有現金、現金等價物和短期投資以及預期運營現金流量將足以滿足我們至少未來12個月的營運資金和資本開支需求。如果我們的可用資源和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們的集成藥物創建平臺的需求降低、與我們在平臺技術上的投資或內部資產計劃開發相關的支出高於我們預期，或者實現了本“風險因素”部分中描述的其他風險，我們將須透過發行股本或可換股債務證券，獲得信貸安排或其他形式的第三者融資，或尋求其他融資來源來籌集額外資金。該等額外融資可能無法按我們可接受的條款提供，或根本無法獲得。
無論如何，我們可能會考慮在未來籌集額外資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因。例如，這可能包括以下原因：
•加大我們的業務開發力度，以提高市場對我們平臺的認可度並應對競爭發展；
•推進額外的內部資產計劃；
•為我們當前或未來的合作伙伴和內部資產計劃的業務發展努力提供資金；
•進一步將我們平臺的能力擴展到生物製藥研究和開發的其他領域，如藥物靶點發現或轉化醫學；
•收購、許可或投資其他技術或補充業務或資產；
•通過臨牀前或以後的驗證推進內部資產計劃；以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們實現收入增長的能力；
•擴大我們業務的成本，包括我們的業務發展努力；
•我們與合作伙伴協作以利用我們的平臺和與之相關的業務發展活動的進度；
•臨牀前和臨牀藥物開發，包括與第三方臨牀研究人員、CRO或臨牀數據管理組織相關的費用；
•我們開發新技術的速度和成本；
•競爭的技術和市場發展的影響；以及
•與任何國內和國際擴張相關的成本。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券可能擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。債務融資和優先股權融資(如果可用)還可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取特定行動的能力的契約，如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行資產收購、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們不能以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資(如果我們需要的話)，我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大的限制，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們幾乎所有的歷史收入都與合作的藥物創造活動有關，我們沒有表現出有能力達成足夠數量的合作伙伴關係，提供長期許可安排，根據這種安排，我們有權獲得里程碑式的付款或產品淨銷售額的特許權使用費。到目前為止，我們還沒有收到任何這樣的里程碑或特許權使用費收入，我們可能需要數年時間才能實現任何這樣的收入，如果有的話。
在截至2023年12月31日的一年中，我們幾乎所有的收入都來自於通過為我們的合作項目進行藥物創造活動而產生的技術開發費用。到目前為止，根據與我們合作伙伴的藥物開發協議，此類費用通常在計劃里程碑開始時支付，並在計劃里程碑的技術成就展示時支付。我們的商業模式取決於根據這些安排成功完成藥物創造階段，更重要的是，我們隨後與合作伙伴簽訂了長期許可安排，使我們有權獲得開發、監管和商業里程碑和/或關於通過以下方式產生的候選產品的特許權使用費
我們的平臺，其中可能包括在我們開發的細胞系中發現和/或製造的候選產品。我們仍處於實施藥物創建模式的早期階段，迄今為止，沒有任何合作伙伴簽署任何與生物藥物候選物或細胞系相關的知識產權的臨牀或商業使用許可證。如果我們無法維持涵蓋主動計劃的合作關係（包括如果涵蓋主動計劃的合作關係在藥物生產階段或完成後終止），或我們無法就主動計劃簽訂商業許可協議，我們將不會收到這些計劃項下的任何下游付款，這可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。此外，我們可能簽訂的任何此類許可協議可能不符合對我們有利的條款，並且可能不會為我們帶來有意義的收入，或根本不會產生任何收益，或者此類許可協議可能會終止。
技術開發費用由我們為合作伙伴進行的藥物開發活動產生，其時間和性質取決於項目開始的時間，這取決於我們的合作伙伴和/或第三方供應商提供的各種許可、信息和供應，以及項目進展的速度和從我們的合作伙伴收到的持續投入。我們是否有資格從我們的藥物生產合作夥伴獲得里程碑付款，通常取決於未來安排的協商，如上所述。因此，我們目前並沒有產生顯著的經常性收入，在我們能夠建立顯著的經常性收入之前，如果有的話，我們的收入將容易出現定期和顯著的波動，這取決於我們簽署合作伙伴協議的時間，我們的合作伙伴推進主題計劃，以及我們的合作伙伴在我們開發的細胞系中發現和/或生產的候選藥物方面實現了開發里程碑或商業銷售。
與我們的商業模式和合作夥伴關係相關的風險
我們的商業成功取決於我們的集成藥物創建平臺的技術能力和我們內部資產計劃的進展。
我們利用我們的集成藥物創建平臺，為我們的合作伙伴確定治療開發和潛在商業化的有希望的機會。因此，與其他方法相比，我們平臺和技術的質量和複雜性對我們開展藥物生產活動、生成更有前途的分子和細胞系以及縮短和降低現有和潛在合作伙伴治療開發成本的能力至關重要。除其他外，我們的業務尤其取決於：
•我們有能力通過我們的平臺成功識別合適的分子和生產細胞系，並在預期的時間框架內將其提供給我們的合作伙伴，以供進一步開發；
•我們的合作伙伴確定我們提供給他們的候選產品和/或生產細胞系最終可用於推進我們合作伙伴的臨牀開發計劃；
•我們的合作伙伴簽訂許可協議，其中包含我們可以接受的經濟條款，這主要基於我們的合作伙伴認為可以從我們提供給他們的候選產品和/或生產細胞系中得到認可的價值；
•我們有能力執行我們的戰略，以我們可以接受的條件與新的或現有的合作伙伴建立新的夥伴關係；
•我們能夠識別合作伙伴，以授權或獲得我們內部資產計劃的權利，以進一步的臨牀前或臨牀開發；
•我們使用我們的生成人工智能模型來創建可操作的生物學見解的能力；
•提高對我們技術和解決方案能力的認識的能力；
•我們的合作伙伴和潛在合作伙伴採用我們的技術的意願；
•我們的平臺是否可靠地提供了優於傳統技術和其他替代技術的優勢，並被合作伙伴視為具有成本效益；
•製藥公司、各種規模的生物技術公司、政府機構和非營利組織等採用我們的技術的比率；
•我們為我們的技術和我們的發現收取的價格；
•我們平臺的相對可靠性和穩健性；
•我們為合作伙伴開發新技術的能力；
•我們的平臺能夠提供足夠的成本效益、效率和性能，以保證合作伙伴繼續採用和持續依賴我們的技術；
•我們的平臺能夠篩選大量的細胞和候選藥物，並利用這些數據來訓練我們的生成AI模型；
•競爭對手是否開發了一個平臺，使生物藥物生產比我們的平臺更有效；
•我們的生物工程能力 大腸桿菌SoluPro和Bionic SoluPro菌株用於生產某些類型的蛋白質，驗證蛋白質序列並進一步訓練我們的人工智能模型；
•我們調整我們的檢測方法以有效篩選某些類型的藥物模式或靶點的能力；
•我們的能力，使我們的檢測適應我們使用我們的目標技術創建的去孤兒抗體；
•我們能夠構建涵蓋足夠多樣性的蛋白質序列變體和摺疊和表達解決方案組合的多樣性的基因文庫；
•我們有能力可靠地調整我們的檢測方法，以篩選大型菌株庫，並常規鑑定符合項目交付要求的分子/菌株；
•我們優化發酵條件以達到有效水平的能力；
•我們的平臺創造新藥物模式和新結合物的能力；
•我們的平臺能夠以高效率和高精度將非標準氨基酸整合到蛋白質中；
•美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何其他監管機構可能要求的任何批准時間和範圍，這些批准基於使用我們的集成藥物創造平臺技術發現和/或生產的分子開發的藥物；
•我們的合作伙伴和生物製藥行業對生物藥物開發的持續興趣和投資，以及該類別的持續市場增長以及臨牀和監管方面的成功。
•我們在創新和商業增長方面的投資的影響；
•由於缺陷或錯誤導致的關於我們或我們競爭對手技術的負面宣傳；
•我們有能力通過研究和開發活動進一步驗證和加強我們的平臺；
•我們有能力利用我們的平臺技術，為內部開發和推進臨牀試驗創造候選產品。
我們無法保證我們將成功解決任何這些或其他可能影響我們平臺或技術的市場接受度的因素。倘我們未能達致及維持市場對我們平臺的認可度，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到不利影響。
我們在很大程度上依賴於我們的集成藥物創建平臺的成功應用，以啟動和推進合作計劃，並開發我們的內部資產計劃，這些計劃可以由我們當前或未來的合作伙伴進一步開發。
生物藥物開發業務為資本密集型。我們的成功在很大程度上取決於我們的能力，將我們的平臺應用於合作計劃，開發有前景的內部資產計劃，並與我們當前和未來的合作伙伴達成協議，以進一步開發這些計劃。直到最近，我們才將平臺擴展到生物藥物發現，既適用於我們與合作伙伴開發的項目，也適用於我們內部開發的項目。為了實現我們綜合藥物的全部益處，
我們必須繼續推進我們的平臺技術，並向現有和潛在的新合作伙伴推銷我們擴展的能力，並開發我們的內部資產計劃。
我們未來的收入增長和市場潛力將取決於我們繼續利用我們的集成藥物創建平臺，以及我們的定製庫，數據集和其他專有工具的能力，用於生物製劑藥物創建和生物製藥藥物開發的其他領域。然而，我們可能無法成功驗證我們的集成藥物創建平臺將縮短生物藥物創建的命中識別和領先優化步驟，或者我們的平臺將使我們能夠創建有前途的生物候選物以供進一步開發。
我們無法繼續這些計劃和啟動新藥開發工作，可能導致我們無法開發平臺、改進現有技術、合作內部資產用於臨牀開發，以及擴大我們的潛在市場，每一項都可能對我們的業務發展、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們預期不會產生重大的經常性收入，除非及直至我們訂立進一步協議，總體而言，導致我們履行藥物生產活動或協議的定期和持續的費用，根據這些協議，我們將有資格獲得未來付款，使用我們平臺生成的任何候選藥物，實現開發和監管里程碑或開始商業銷售，無論這些項目是與合作伙伴合作開發的還是內部開發的。吾等無法預測是否會根據吾等的安排向吾等支付款項及金額，以及吾等能否訂立未來安排，據此吾等有資格產生額外收入，或達成該等協議項下任何里程碑的時間（如已達成）。根據這些協議向我們付款的時間和可能性取決於我們的合作伙伴是否成功開發並商業化使用我們的平臺創建的分子，這可能超出我們的控制範圍。由於這些因素，我們的經營業績可能會因季度而異。
我們依賴並期望繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和任何最終的臨牀試驗。如果這些第三方沒有按照合同要求履行義務、未能滿足法律或監管要求、錯過預期期限或關係提前終止，我們的內部資產計劃的開發可能會被推遲、成本更高或不成功，並且這些計劃可能永遠無法獲得監管部門的批准或商業化。
我們一直依賴並打算在未來依賴第三方臨牀研究者、CRO和臨牀數據管理組織來進行、監督和監測我們當前或未來內部資產項目的臨牀前研究和任何最終臨牀試驗。由於我們目前依賴並打算繼續依賴這些第三方，我們對臨牀前研究和任何最終臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們獨立進行這些研究的情況要少。這些當事人不是，也不會是我們的員工，我們對他們投入我們計劃的時間和資源的控制有限。此外，這些方可能與其他實體（其中一些可能是我們的競爭對手）有合同關係，這可能會從我們的計劃中佔用時間和資源。
我們對該等第三方的開發活動的依賴將減少我們對該等活動的控制。儘管如此，我們仍將負責確保我們的每項臨牀前研究均按照藥物非臨牀研究質量管理規範進行，並確保任何最終臨牀試驗均按照GCP進行。此外，如果我們的CRO、臨牀研究者或其他第三方違反聯邦或州醫療欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務可能會受到重大影響。
如果由於一個或多個第三方未能成功履行其合同職責、滿足預期期限或按照監管要求或我們的聲明方案開展開發活動，我們需要重複、延長、延遲或終止臨牀前或任何最終臨牀開發活動，我們可能無法實現或可能延遲實現產品開發里程碑，包括我們的內部時間表或某些監管要求。因此，我們的運營業績和內部資產計劃的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入和平臺驗證的能力可能會被推遲。倘我們日後未能成功識別及管理第三方服務供應商的表現，我們的業務可能會受到重大不利影響。
此外，我們不時地依賴，並可能繼續依賴總部設在美國以外司法管轄區的第三方。立法提案正在等待通過，如果獲得通過，可能會對美國對某些與外國對手有關係或對國家安全構成威脅的生物技術提供商的資金產生負面影響。如果我們所依賴的任何第三方受到這些立法提案的影響，潛在的下游不利影響是未知的，但可能包括供應鏈中斷或延誤。
如果我們與這些第三方的任何關係因任何原因終止，包括非自願終止、監管或其他合規要求或戰略優先順序調整，我們可能無法達成替代安排或以商業合理的條款這樣做。更換或增加更多的承包商需要額外的資源，並且需要管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會危及我們滿足內部開發時間表的能力。此外，如果與我們的任何合作伙伴的協議終止，我們對該合作伙伴授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們利用合作伙伴的技術或知識產權繼續開發我們的內部資產計劃，或者要求我們完全停止開發這些內部資產計劃。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員(如果有)可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們和/或主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品(如果有)被拒絕監管批准。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們的計劃的商業化和我們平臺技術的驗證可能會推遲，我們的費用可能會增加，因此我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標預期完成的時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈實現其中某些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於無數的假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的計劃的商業化或基於這些里程碑的預期成就對我們的平臺技術的驗證可能會被推遲或永遠不會實現，因此，我們的股價可能會下跌。此外，相對於我們預計的時間表的延誤可能會導致總體費用增加，這可能需要我們比預期更早、在實現目標發展里程碑之前籌集更多資金。
我們未來的成功在很大程度上取決於根據我們的合作伙伴關係開發的生物藥物的最終批准和商業化，我們可能無法控制臨牀開發計劃、監管戰略或商業化努力。
我們的商業模式取決於利用我們的集成藥物創造平臺發現或最初開發的生物候選藥物進入臨牀試驗和商業化的最終進展。這要求我們吸引合作伙伴並與他們簽訂協議，其中包含合作伙伴向我們支付里程碑式付款的義務，以及他們開發並利用我們的平臺產生的生物候選藥物的批准產品銷售的特許權使用費。鑑於我們與合作伙伴和未來合作伙伴關係的性質，我們通常不能完全控制這些合作候選產品的進展、臨牀開發、監管戰略或最終商業化(如果獲得批准)。因此，我們未來的成功以及獲得里程碑和特許權使用費的潛力在很大程度上取決於我們合作伙伴的努力，而我們對此幾乎無法控制。如果合作伙伴決定不繼續使用我們的集成藥物創造平臺發現或最初開發的候選產品的未來開發，如果它實施的臨牀或監管戰略最終實現了
如果我們不能進一步開發、批准或商業化候選產品，或者如果我們找不到合作伙伴來推進我們使用我們的平臺開發的內部資產計劃，我們將不會從我們的合作伙伴那裏獲得好處，這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。
此外，生物藥物的開發本質上是不確定的，很少有候選產品最終通過臨牀開發並獲得商業化批准。有關生物藥物開發風險的更多信息，請參閲“與生物藥物開發相關的風險”下面的風險因素部分。如果我們的合作伙伴沒有獲得監管部門對來自我們平臺的足夠數量的候選產品的批准，我們可能無法維持我們的商業模式。
雖然作為一般事項，我們打算定期報告我們的業務發展舉措的狀況，包括預期的下一步行動，但我們可能不會就這些下一步行動的時間提供前瞻性指導。此外，我們不控制我們的合作伙伴披露任何里程碑或與使用我們的平臺生成的候選藥物有關的其他信息的時間。我們或我們的合作伙伴對任何此類候選藥物的數據或其他信息的任何披露，如果被認為是負面的，可能會對我們的股票價格或整體估值產生重大不利影響。我們的股票價格也可能會因為任何最終臨牀試驗的負面結果而下跌，包括不良安全事件，涉及任何與我們合作的候選藥物。
如果我們不能保持目前與合作伙伴的關係，不能擴大與現有合作伙伴的關係，或者如果我們不能建立新的關係，我們未來的經營業績總體上將受到不利影響。
在截至2023年和2022年12月31日的年度中，來自兩個合作伙伴的收入分別佔我們技術開發收入的89%和三個合作伙伴的98%。這些合作伙伴關係的收入在未來可能會波動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。我們現有的合作伙伴可能會停止使用我們的技術，這取決於他們自己的技術發展、其他競爭技術的可用性，以及關於分配時間和資源用於發現和開發候選生物產品的內部決定，而我們對此無法控制。我們現有的和潛在的未來合作伙伴啟動新計劃的資源可能有限，這可能會限制他們對我們技術的採用或應用規模。此外，現有合作伙伴可以選擇通過使用或在內部開發自己的能力，或通過使用從具有這種能力的第三方收購資產或實體所獲得的能力，在內部提出部分或全部要求。雖然我們的業務在很大程度上不依賴於任何單個合作伙伴的技術開發收入，因為我們目前的合作伙伴數量有限，但在任何給定的時期內，失去一個合作伙伴都可能對我們的收入、運營結果、現金流或聲譽造成不利影響。
我們未來的成功還取決於我們有能力擴大與現有合作伙伴的關係，並與新合作伙伴建立關係。我們與其他公司和機構就潛在的藥物創造、許可和資產出售機會進行持續的討論，這可能很耗時。不能保證這些討論中的任何一項將導致藥物開發、資產出售和/或許可協議，或者如果達成協議，所產生的關係將會成功，或者此類協議的條款將對我們有利。我們的目標是與生物技術和製藥公司建立合作伙伴關係。宏觀經濟市場狀況已經並可能繼續對這些類型實體的形成、資金和研發預算產生重大影響，並可能對我們可能與之合作的可行公司的數量或可行合作伙伴可能選擇實施的計劃產生重大影響。我們的合作伙伴和未來的合作伙伴也可以根據其他因素來確定他們的研發預算，包括節約現金資源、業務重點的變化、開發新產品的需要、技術專長、政府和其他資金的持續可獲得性、競爭和知識產權格局。如果可行合作伙伴的研發預算減少或可行合作伙伴的數量減少，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，我們監測合作伙伴實現臨牀、監管和商業里程碑的能力有限，並強制執行任何相應費用的支付。此外，任何這些關係的終止都可能導致暫時或永久的收入損失。此外，業界對我們現有或潛在商業關係的猜測可能會引發對我們和我們的技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。
我們不能向投資者保證，我們將能夠維持或擴大我們現有的合作伙伴關係，或者我們的技術將在新的合作伙伴中實現充分的市場採用。任何未能提高我們現有市場或新市場滲透率的做法，都將對我們改善經營業績的能力造成不利影響。
根據我們的藥物研發和其他合作伙伴協議，我們在任何特定時期或絕對基礎上的收入可能很難預測。
由於生物藥物開發業務固有的複雜性和較長的開發時間線，很難預測根據我們的藥物創造和其他合作伙伴協議支付的時間。特別是，我們的藥物創造協議下的付款取決於項目里程碑的實現以及我們合作伙伴啟動或繼續藥物創造工作的決定，未來與使用我們平臺產生的候選產品相關的任何下游付款將取決於我們合作伙伴對候選產品的推進，而我們對此無法控制。因此，我們在任何特定時期的收入都很難預測。我們的收入增長速度可能會低於過去幾個時期，甚至同比下降。由於這些因素，我們的經營業績可能會在每個季度與我們的預測大不相同。此外，由於合作伙伴在任何給定開發階段提升臨牀候選產品的成功概率有限，以及合作伙伴何時可能選擇繼續開發候選產品以及是否將向我們支付任何里程碑式的付款的不可預測性，我們的收入可能難以絕對預測。
此外，我們在進行藥物創造活動、完成藥物創造活動或實現某些許可、臨牀、監管和商業化里程碑時確認收入。因此，我們的大部分收入來自前幾個時期達成的協議。因此，對我們平臺的需求下降，任何一個季度的新業務或續訂業務減少，或我們的合作伙伴在使用我們的平臺生成的候選產品方面未能實現開發、監管和商業里程碑的任何延遲，可能不會顯著減少我們該季度的收入，但可能會對我們未來幾個季度的收入產生負面影響。我們的收入確認模式也使我們很難在任何時期通過增加運營來迅速增加收入，因為來自合作伙伴的收入是在他們的藥物開發和商業化努力過程中確認的。
我們預計將在新技術開發和平臺擴展的持續研究和開發方面進行重大投資，但這可能不會成功。
我們正在尋求擴大我們的平臺和能力範圍，這可能會成功，也可能不會成功。這包括但不限於藥物發現、NSA的合併以及人工智能在我們的集成藥物創造平臺上的應用。我們預計，推進這些研發工作或投資或獲取補充技術將產生鉅額費用，但這些努力可能不會成功。例如，我們在發現新的生物候選藥物和合並nsAAs方面的經驗有限。要在合作項目中常規和可靠地使用這些技術，還需要進一步的開發。在更多技術開發的過程中，可能會出現重大的意想不到的挑戰，對我們未來的合作伙伴關係前景產生不利影響。我們繼續將生成性人工智能深度學習技術和計算抗體和靶標發現技術整合到我們的集成藥物創造平臺中，以縮短藥物發現時間。我們對這項技術的長期目標，例如構建能夠硅片目標識別以及藥物和細胞系設計仍然需要大量投資和漫長的開發時間，最終可能永遠不會完全實現。
此外，我們還可能在生物製藥行業以外的行業進行重大投資，尋求技術開發，而這種追求可能不會成功。我們之前沒有在生物製藥行業以外的行業使用我們的技術平臺的經驗，其他行業未來任何交易的經濟結構可能不如生物製藥行業的交易對我們有利。
開發新技術是一項投機性和風險性的工作。最初顯示出希望的技術可能無法實現預期結果，或者可能無法達到可接受的分析準確度或臨牀實用水平。我們可能需要改變我們正在開發的技術，然後才能確定一項潛在的成功技術。技術開發成本高昂，可能需要數年時間才能完成，並可能產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。此外，任何技術的發展
競爭技術的發展可能會顛覆我們的技術或使其變得不那麼可行，而應用我們技術的行業的變化可能會淘汰我們的技術。
新的潛在技術可能會在開發或商業化的任何階段失敗，如果我們確定我們當前或未來的任何技術不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發或獲得更多技術方面不成功，我們的增長潛力可能會受到損害。
我們必須適應快速和重大的技術變革，並對新產品和新技術的引進做出反應，以保持競爭力。
我們經營的行業的特點是顯著增強和不斷髮展的行業標準。因此，我們合作伙伴的需求正在迅速發展。如果我們不成功創新和投資新技術，包括在人工智能領域，我們的平臺可能會變得不那麼有競爭力，我們的合作伙伴可能會轉向新技術或自己從事藥物創造活動。如果不及時引入技術進步，我們的平臺技術可能會隨着時間的推移而變得競爭力減弱，在這種情況下，我們的競爭地位和運營結果可能會受到影響。因此，我們將大量資源集中在開發和識別新技術上，以進一步拓寬和深化我們在人工智能驅動的藥物創造方面的能力和專業知識。如果我們不能及時引入新的和創新的技術，充分預測我們合作伙伴的需求，或者不能獲得所需的市場接受度，我們的業務可能會受到影響，我們的運營結果可能會受到不利影響。
我們在確定或創造內部產生的候選藥物方面的努力可能不會成功。
我們可能會在我們尋求發現的專利候選藥物上進行重大投資，任何針對此類候選藥物的藥物創造和後續開發努力都可能不會成功。這樣的投資可能代價高昂，而且，考慮到生物藥物發現和開發的不確定性，我們在這一領域的努力可能不會成功。通過臨牀前或以後的驗證來開發內部資產需要在研發方面進行財政和人力資源投資。到目前為止，我們還沒有在內部開發任何候選藥物，我們可能無法確定可行的候選藥物。同樣，我們業務計劃的一個關鍵要素是通過增加合作項目來繼續擴大我們的綜合藥物創造平臺。
如果我們不能驗證我們平臺的某些方面，為我們自己的內部開發創造候選藥物，我們的商業前景和業務發展努力可能會受到限制。我們開發內部資產計劃的努力也可能會限制可用於其他計劃的資源，並且可能不如我們將這些資源分配給合作計劃成功。我們追求的任何候選藥物的開發最終也可能被證明不成功或不如我們可能選擇以更激進的基礎或根本不那麼成功的另一種潛在候選藥物成功。
如果我們的藥物研發合作伙伴未能履行他們對我們的合同義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們對我們合作伙伴的依賴會帶來許多額外的風險，包括他們可能無法按照適用的法律或合同要求，及時或完全按照我們的標準履行對我們的合同義務；他們可能沒有對我們的專有信息保密；可能會出現分歧或糾紛，導致使用我們平臺生成的產品的研究、開發或商業化延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁。
此外，我們的某些合作伙伴是同時運行多個項目的大型跨國組織，我們依賴他們根據我們與他們的協議條款準確跟蹤並向我們支付里程碑式付款的能力。如果他們未能在達到里程碑時通知我們並向我們支付相關款項，可能會對我們的運營結果產生不利影響。
此外，我們未來的一些合作伙伴可能位於面臨政治和社會風險、武裝衝突、腐敗和基礎設施問題的市場，並可能面臨特定國家的隱私和數據安全風險以及繁重的法律和監管要求。這些因素中的任何一個都可能對他們的財務狀況和經營結果產生不利影響，這可能會削弱他們履行其職責的能力
對我們的合同義務，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的合作伙伴可能無法在預期的時間內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，甚至根本無法實現，這可能會對我們的業務和預期收入產生不利影響。
我們可以不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間以及我們合作伙伴項下的發展和里程碑發表公開聲明，前提是我們的合作伙伴已公開披露此類信息或允許我們進行此類披露。我們的某些合作伙伴將來可能會發表聲明，説明他們對與我們建立夥伴關係的目標和期望。這些活動的實際時間可能會因多種因素而有很大不同，例如我們或我們當前和未來合作伙伴的藥物發現和開發計劃的延遲或失敗，我們和我們當前和未來合作伙伴承諾的時間、努力和資源的數量，以及藥物開發過程中固有的許多不確定性。此外，到目前為止，我們的合作伙伴還沒有成功完成使用我們平臺生成的候選藥物的監管提交，例如IND申請或BLA。不能保證我們合作伙伴當前和未來的計劃將在我們或他們預期的時間框架內推進或完成。如果我們的合作伙伴未能按計劃實現這些里程碑中的一個或多個或其他關鍵事件，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們可能永遠無法從這些合作伙伴那裏獲得預期的收入。
我們的合作伙伴有很大的自由裁量權來決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴的狀態，包括關於臨牀發展和推進合作計劃的時間表，我們普通股的價格可能會因為宣佈意外或負面的結果或發展而下降。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴狀態方面有很大的自由裁量權，包括關於臨牀前和臨牀開發以及使用我們的平臺產生的推進候選產品的時間表。我們不打算透露我們合作伙伴的個別候選藥物的開發狀況和進展，除非這些合作伙伴首先這樣做。我們的合作伙伴可能希望報告此類信息的頻率高於或低於我們的預期，或者他們可能根本不報告此類信息，在這種情況下，我們也不會報告該信息。此外，如果合作伙伴選擇宣佈與我們建立合作伙伴關係，不能保證我們將在該季度甚至下一季度獲得技術開發收入，因為這些收入只能根據管理此類合作伙伴關係的協議條款支付給我們。我們的普通股價格可能會因為公開宣佈我們的合作伙伴的意外結果或事態發展，或由於我們的合作伙伴隱瞞此類信息而下跌。
與生物藥物開發相關的風險
生物藥物的開發本質上是不確定的，我們的技術可能無法成功地發現合適的分子或生產細胞系。即使我們真的成功了，我們的合作伙伴進一步開發的使用我們的平臺創建的候選藥物(如果有的話)也可能不會及時或根本不會實現開發或監管里程碑，包括上市批准，或者成為可行的商業技術，這將損害我們的創收能力。
我們利用我們的平臺為從事生物藥物發現和開發的合作伙伴創造生物藥物候選。這些合作伙伴包括大型製藥公司和較小的生物技術公司，未來可能包括非營利組織和政府組織。雖然我們收到了為我們的許多項目為合作伙伴執行藥物創造活動併成功完成技術計劃交付成果和里程碑的付款，但我們預計，我們與合作伙伴簽訂的合同的絕大多數經濟價值將來自下游付款，如果我們的合作伙伴達到了某些里程碑，將支付利用我們的集成藥物創造平臺產生的候選產品的費用，以及淨銷售額的版税(如果這些候選產品獲準上市併成功商業化)。其中包括內部產生的資產計劃，我們可能會在藥物開發的後期階段與這些計劃合作。因此，我們未來的增長取決於我們的合作伙伴基於我們平臺產生的候選產品成功開發和商業化治療的能力。由於我們對合作夥伴的依賴，與產品開發、監管許可、授權或批准以及商業化相關的風險
通過我們合作伙伴的活動間接向我們申請，無論資產計劃是根據藥物創造協議產生的還是我們自己的內部開發努力。即使我們的平臺能夠識別高質量的生物候選藥物，也不能保證我們的合作伙伴將基於我們創建的生物產品候選藥物成功開發、確保任何候選藥物的上市批准並將其商業化。因此，我們可能無法實現我們合作伙伴關係的預期好處。
由於臨牀開發和監管審批過程的不確定性、耗時且成本高昂，我們的合作伙伴可能無法成功開發使用我們平臺生成的任何候選藥物，或者我們的合作伙伴可能出於各種原因選擇停止這些候選藥物的開發，包括安全性、風險與受益概況、排他性、競爭格局、商業化潛力，生產限制或資源的優先次序。這些候選藥物可能永遠不會獲得監管部門的批准，即使獲得批准，這些候選藥物也可能永遠不會成功商業化。此外，臨牀前研究和我們合作伙伴或任何內部開發的候選產品的任何臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。此外，一種適應症的結果可能無法預測同一候選產品在另一種適應症中的預期結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。儘管在臨牀前開發或早期試驗中取得了可喜的結果，但由於缺乏療效或不利的安全性，許多生物製藥行業的公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們或我們的合作伙伴可能無法確定適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，無法保證我們的任何合作候選產品或任何內部開發的候選產品最終會獲得成功。
此外，即使這些候選藥物在美國獲得監管部門的批准，我們的合作伙伴也可能永遠無法在美國境外獲得批准或商業化，這將限制其全部市場潛力，從而限制我們實現其潛在下游價值的能力。此外，監管機構可能會批准我們可能開發的任何候選產品，用於比要求更少或更有限的適應症。此外，獲批藥物可能無法在醫生、患者、醫療界和第三方支付方中獲得廣泛的市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。同樣，我們的合作伙伴必須決定開發和推進哪個臨牀階段和臨牀前候選藥物，我們的合作伙伴可能沒有資源投資於使用我們平臺生成的所有候選藥物，或者臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持一種或多種候選藥物的推進。關於優先考慮哪種候選藥物的決策涉及固有的不確定性，我們的合作伙伴的開發計劃決策和資源優先級決策超出了我們的控制範圍，可能會對這些夥伴關係的潛在價值產生不利影響。此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的一個以上合作伙伴參與業務合併，該合作伙伴可能會降低或終止使用我們平臺生成的任何候選藥物的開發或商業化。如果我們的某個戰略合作伙伴終止與我們的協議，我們可能會發現吸引新的合作伙伴更加困難。
我們還面臨着全行業的FDA和其他監管風險。例如，FDA批准的BLA數量隨着時間的推移而變化很大，如果適用的法律、法規或政策或其他事件的變化導致FDA批准的BLA數量進一步減少或以其他方式減少正在開發的生物製品數量，我們的行業將收縮，我們的業務將受到實質性損害。
我們的合作伙伴未能有效地開發或商業化使用我們平臺產生的任何候選藥物，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下降。除了上述藥物開發中固有的不確定性外，我們預測未來收入的能力可能會受到限制。
此外，我們通過臨牀前或後期驗證成功推進內部資產計劃，以及許可或與合作伙伴共同開發此類專利候選藥物進行臨牀開發的努力，取決於我們是否能夠及時就候選藥物達成合作關係，並提供我們可以接受的許可或聯合開發條款。我們正努力通過部分或全部臨牀階段開發活動和監管申報來推進我們的某些候選藥物，以自行將此類候選藥物商業化。由於我們內部管道的開發，我們正面臨本"風險"中描述的生物藥物開發的所有風險，
“因素”部分是否明確提及我們的內部資產計劃開發，以及我們未能有效開發或商業化此類專利候選藥物可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響，並導致我們普通股的市價下跌。
臨牀前開發不確定。我們的臨牀前候選產品可能會遇到延遲或可能永遠無法進入臨牀試驗，這將對我們或我們的合作伙伴獲得監管部門批准或及時或根本將這些候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。.
迄今為止，我們尚未啟動任何候選產品的臨牀試驗。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃啟動或進行或如期完成（如果有的話）。我們也不能確定提交IND或臨牀試驗申請（CTA）將導致FDA或其他監管機構（如適用）允許臨牀試驗及時開始。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。如果我們的臨牀前候選產品經歷延遲或從未推進臨牀試驗，這將對我們的業務產生不利影響。
為了獲得FDA的批准，我們或我們的合作伙伴必須證明其在人體中的安全性、純度和效力或有效性。為了滿足這些要求，我們或我們的合作伙伴必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。在我們或我們的合作伙伴開始候選產品的臨牀試驗之前，我們或我們的合作伙伴必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們在美國的計劃IND。我們所有的內部資產項目都處於臨牀前開發階段。我們無法確定我們或我們合作伙伴的臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA是否會接受我們或我們合作伙伴的擬議臨牀項目，或者我們或我們合作伙伴的臨牀前測試和研究的結果是否會最終支持我們候選產品的進一步開發。因此，我們無法確定我們或我們的合作伙伴是否能夠在我們預期的時間表上為我們的臨牀前候選產品提交IND或類似申請（如果有的話），我們也無法確定提交IND或類似申請將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程。時間長度可能根據項目的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，每個項目通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前測試和研究的項目相關的延遲可能會導致我們或我們的合作伙伴產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成率可能會因許多因素而延遲，例如：
•無法生成足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動；
•與監管機構就研究設計達成共識方面的延誤；以及
•FDA不允許我們依賴其他類似但已批准的產品和已發表的科學文獻的安全性和有效性研究結果；以及
•使用我們的候選產品可能與不良副作用、不良事件或其他屬性或安全風險有關，這可能會延遲或阻止批准，導致我們或我們的合作伙伴暫停或停止臨牀前或臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准產品的商業化或導致其他重大負面後果。
此外，即使我們的臨牀前候選產品確實開始臨牀試驗，我們或我們的合作伙伴的開發工作可能不會成功，我們或我們的合作伙伴進行的或第三方代表我們或我們的合作伙伴進行的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性、純度和效力或有效性，無法為我們開發的任何候選產品獲得必要的監管批准。即使我們或我們的合作伙伴從臨牀前研究或初步臨牀試驗中獲得了積極的結果，我們或我們的合作伙伴在未來的試驗中可能無法取得同樣的成功。
如果我們或我們的合作伙伴在臨牀前或臨牀開發、監管部門批准或通過我們平臺生成的候選產品商業化方面遇到任何可能的不可預見或負面事件，這可能會對我們的收入產生負面影響。
該計劃的機會，和/或對我們的聲譽和未來的合作前景產生更廣泛的有害影響。
我們或我們的合作伙伴可能會在臨牀前研究或任何臨牀試驗期間或結果發生許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止通過我們平臺生成的生物藥物候選物進行進一步開發或獲得監管批准或許可或商業化的能力，包括：
•我們的合作伙伴為提交IND申請或其他臨牀前開發活動而設計的臨牀前研究可能不會產生足夠的數據來支持適用的候選產品進入臨牀開發，或者我們的合作伙伴可能會在提交任何IND之前出於各種原因放棄此類候選產品的開發活動；
•監管當局或倫理審查委員會，包括IRBs，不得授權開始臨牀試驗或在預期試驗地點進行臨牀試驗；
•在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面可能會出現延誤或未能達成協議；
•FDA或其他監管機構可能不同意臨牀試驗設計或贊助商對數據的解釋，即使這些監管機構已經對臨牀試驗設計進行了審查和評論；
•早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異可能會使早期臨牀試驗的結果難以推論到後期臨牀試驗；
•FDA或其他監管機構可能不同意研究終點是否具有臨牀意義，或推薦需要長時間觀察的研究終點；
•完成臨牀試驗所需的患者數量或數據量可能比預期的多，這些臨牀試驗的患者登記速度可能比預期的慢，或者患者退出臨牀試驗的速度可能比預期的要高；
•合同研究機構和其他合同第三人可能未按照研究議定書或者適用的法律法規履行職責；
•可在開始臨牀試驗後對候選產品進行更改，這可能要求重複先前已完成的臨牀測試階段或推遲稍後的測試階段；
•臨牀試驗可能無法滿足FDA或其他負責監督其他國家臨牀試驗進行的監管機構的適用監管要求；
•監管機構可以選擇實施臨牀暫停，或者我們的合作伙伴管理IRBs、數據安全監控委員會或倫理委員會可能會因為各種原因選擇暫停或終止我們合作伙伴的臨牀研究或試驗，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險或其健康信息被披露的隱私；
•適用的候選產品的臨牀試驗或改進這些候選產品的成本可能比我們的合作伙伴預期的要高，導致他們推遲或終止他們的臨牀開發努力；
•對適用的候選產品進行臨牀試驗所需材料的供應或質量可能不足或不充分；
•我們合作伙伴的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果；
•候選產品可能與臨牀試驗中的陰性或不確定的結果相關，我們的合作伙伴可能決定剝奪或放棄這些合作伙伴候選產品，或者監管機構可能要求我們的合作伙伴放棄它們，或者可能施加繁瑣的更改或要求，這可能導致取消優先順序或放棄；
•候選產品可能會有不良副作用，可能會導致嚴重的不良事件或其他意想不到的特徵。一個或多個此類影響或事件可能導致監管機構對適用的試驗實施臨牀暫停，或導致我們的合作伙伴或他們的調查人員、IRBs或道德委員會暫停或終止適用的候選產品的試驗；以及
•臨牀試驗可能建議或證明，產品並不安全有效，或者不像市場上或正在開發的競爭療法那樣安全有效。
此外，持續和長期的公共衞生緊急情況造成的幹擾，如新冠肺炎大流行，可能會增加我們的合作伙伴在啟動、登記、進行或完成其計劃中的和正在進行的臨牀試驗方面遇到此類困難或延遲的可能性。這種性質的延遲還可能使競爭對手先於我們的合作伙伴將產品推向市場，這可能會損害我們的合作伙伴成功地將與我們合作產生的產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們的合作伙伴使用我們的技術開發的候選產品的任何延遲或暫停開發都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致開發中的合作候選產品被拒絕監管批准、授權或批准。
生物製藥平臺技術市場競爭激烈，如果我們不能與競爭對手成功競爭，我們可能無法增加或維持收入，也無法實現和維持盈利。
我們在生物製藥平臺技術市場面臨着激烈的競爭。我們的技術解決了由擁有多種商業模式的公司控制的其他平臺技術所解決的治療發現和生物生產挑戰，包括開發治療的內部管道、技術許可、發現篩選、細胞系生成以及儀器和設備的銷售。潛在競爭對手涉及靶標識別、生物藥物發現或這些廣泛過程的相鄰方面的某些步驟，包括以下內容：
•在人工智能指導的藥物設計和發現領域，我們可能會面臨來自試圖使用人工智能設計新型生物藥物的公司的競爭，如Generate Biosedicines，Inc.，和Exscientia Limited等。此外，我們未來可能面臨來自目前提供鄰近技術（例如人工智能小分子設計）的公司的競爭，這些公司可能尋求開發抗體設計能力，如Recursion Pharmaceuticals，Inc.，Relay Therapeutics，Inc. Isomorphic Labs Limited和Schrodinger，Inc.，在其他方面。此外，尋求開發生物藥物設計人工智能能力的其他製藥和生物技術公司也可能構成競爭；
•在新的目標識別領域，我們可能面臨來自學術、製藥和生物技術研究計劃的競爭，以及專注於新的目標識別方法的私營和上市公司的競爭，包括GV20治療公司、AlChemab治療公司、PrecisionLife、3T Biosciences，Inc.和免疫組學，在某些情況下，如果確定了與我們平臺的協同效應，可能會與這些公司合作；
•在抗體治療開發領域，我們可能會面臨來自制藥和生物技術公司的競爭，這些公司正在針對目前正在開發的相同目標或相同指標的資產開發治療方法；以及
•在新的人類/人源化抗體發現領域，我們可能面臨來自AbCellera Biologics Inc.、合金治療公司和Adimab LLC等公司的競爭。
我們的目標合作伙伴也可以選擇在內部系統上開發他們的流程，或者使用其他方法，而不是實施我們的技術，並可能決定停止使用我們的技術。在採用我們的技術之前，這些公司可能會用盡我們技術的所有內部替代方案。此外，生命科學技術市場上有許多我們目前沒有競爭對手的大型老牌公司，但它們可能會開發出未來將與我們競爭的系統、技術、工具或其他產品。這些大型老牌公司比我們擁有更多的財務和其他資源，包括更大的研發組織或更成熟的營銷和銷售隊伍。
與我們相比，我們的競爭對手和潛在競爭對手可能享有許多競爭優勢。例如，這些可能包括：
•更長的運營歷史；
•擴大合作伙伴基礎；
•更高的品牌認知度和市場滲透率；
•更多的財政資源；
•更多的技術和研發資源；
•更好的系統可靠性和健壯性；
•更強的業務發展能力；以及
•更成熟、更大規模和更低成本的製造能力。
因此，我們的競爭對手和潛在競爭對手可能能夠更快地對合作夥伴需求的變化做出反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的平臺或解決方案，或者銷售他們的平臺或解決方案，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格提供與我們的平臺和解決方案具有競爭力的解決方案。此外，我們在用我們的定價模型營銷我們的解決方案時可能會遇到挑戰，該模型的結構旨在捕捉與使用我們的平臺發現的候選藥物相關的潛在下游收入。我們的合作伙伴和潛在合作伙伴可能更喜歡我們的競爭對手採用的一種或多種定價模式，這些模式涉及預付款而不是下游收入。我們可能無法有效地與這些組織競爭。
此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。與我們相比，我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條款從供應商那裏獲得關鍵投入，將更多的資源投入到營銷和促銷活動中，採用更積極的定價政策，並投入更多的資源用於技術和平臺開發。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加市場對我們用於生物藥物發現和細胞系開發的平臺技術的採用，這可能會阻止我們增加收入或實現和持續盈利。
我們面臨着來自實體的競爭，這些實體在快速開發針對治療適應症的新型治療方法方面進行了大量投資，我們參與了藥物創造合作伙伴關係和內部資產計劃，包括大型和專業製藥和生物技術公司。
治療方法的發現和開發競爭激烈。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和經驗，我們或我們的合作伙伴可能無法在治療開發方面成功競爭。我們可能會面臨來自多個來源的激烈競爭，包括大型和專業製藥和生物技術公司、醫院和診所、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構，其中一些機構擁有更先進的候選產品。我們預計，隨着新療法及其組合以及相關數據的出現，我們將繼續面臨日益激烈的競爭。
為了成功競爭，我們的合作伙伴必須證明，相關候選產品的相對成本、給藥方法、安全性、耐受性或有效性為現有和未來的治療提供了更好的替代方案，我們必須對未來的任何內部開發的候選產品做同樣的事情。如果這些候選產品最終沒有被證明比當時的標準治療更安全、更有效、更方便或更便宜，我們的商業機會和成功可能性將減少或消除。此外，即使這些候選產品在這些屬性方面表現出有意義的改善，但醫生不願意從現有療法轉向我們的產品，或者醫生選擇保留我們的產品在有限的情況下使用，也可能會阻礙對我們產品的接受。
我們平臺的市場，包括潛在的合作伙伴和潛在的投資者，可能會對我們技術平臺的可行性和好處持懷疑態度，因為它基於新穎而複雜的合成生物學和人工智能技術。
我們平臺的市場，包括潛在的合作伙伴和潛在的投資者，可能會對我們技術平臺的可行性和好處持懷疑態度，因為它基於新穎而複雜的合成生物學和人工智能技術。我們無法保證我們的技術將被潛在合作伙伴和潛在投資者理解、批准或接受，或者我們將能夠與新的或現有的合作伙伴建立新的合作關係。合成生物學和人工智能驅動的藥物發現市場相對較新，潛在的合作伙伴可能對在相對未經證實的領域分配資源猶豫不決。如果我們無法説服這些潛在合作伙伴相信我們技術的效用和價值，或者我們的技術優於他們目前使用的技術，我們將無法成功進入這些市場，我們的業務和經營業績將受到不利影響。如果潛在投資者對我們的技術的成功持懷疑態度，我們的融資能力和股票價值可能會受到不利影響。
新批准的治療藥物的醫療保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定。未能獲得或維持對當前或未來產品和服務的充分覆蓋和補償可能會限制我們的合作伙伴成功將使用我們平臺生成的候選產品商業化的能力，這將降低我們創造收入的能力。
政府和私人支付者的報銷範圍和可用性對於大多數患者能夠負擔得起使用我們的合作伙伴可能開發和銷售的平臺生成的任何治療藥物至關重要。此外，由於我們生產的治療藥物可能代表了新類型的疾病治療，我們和我們的合作伙伴無法準確估計這些治療藥物的定價方式，是否可以獲得補償或產生任何潛在收入。此類治療劑的銷售將在很大程度上取決於此類治療劑的成本由健康維護、管理護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理當局、私人健康保險保險公司和其他第三方支付方報銷。如果無法報銷，或僅限於有限的水平，我們的合作伙伴可能無法成功將使用我們技術產生的某些治療藥物商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們的合作伙伴建立或維持足夠的定價，以實現其在此類治療藥物上的投資的充分回報，並可能導致此類產品的開發、營銷和銷售工作中斷或降低優先級。報銷環境可能發生變化，這超出了我們的控制範圍，並可能影響我們的藥物開發服務和/或使用我們的技術生成的治療方法的商業可行性。
在美國和其他司法管轄區，與新批准、授權或批准的治療藥物的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。由於基於價值的定價和覆蓋的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大以及額外的法律變化，我們預計我們的合作伙伴將體驗到使用我們的平臺產生的治療藥物的定價壓力，我們的合作伙伴可能會將其商業化。總體上，醫療成本，特別是新療法的下行壓力變得非常大。其結果是，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘，這將對我們創造收入的能力產生負面影響。
旨在降低生物製藥產品價格的醫療改革努力可能會影響我們維持足夠利潤的能力。
無論是國內還是國外，還是政府還是私人，支付者都在開發越來越複雜的控制保健費用的方法，而這些方法並不總是專門適用於新技術。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，這些變化可能會影響我們以盈利方式銷售產品的能力。特別是，2010年，頒佈了經ACA修訂的《患者保護和平價醫療法》，該法除其他外，使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭；提出了一種新的方法，根據該方法計算了醫療補助藥物回扣計劃製造商在吸入、輸注、滴注、植入或注射藥物下所欠的回扣；增加了大多數製造商根據醫療補助藥品回扣計劃所欠的最低醫療補助回扣；擴大了醫療補助藥品回扣計劃，以使用註冊的個人處方
在醫療補助管理的護理組織；使製造商為某些品牌處方藥繳納新的年費和税款；創建了一個新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商必須同意提供50%，（根據2018年兩黨預算法案，自1月1日起生效，2019年）在適用品牌藥物的銷售點折扣，在其覆蓋空白期內向符合條件的受益人提供協議價格，作為製造商的門診藥物在醫療保險D部分覆蓋的條件；併為加強聯邦政府比較有效性研究的項目提供獎勵。如果控制生物製藥產品價格的努力取得成功，我們預計將收到的里程碑付款和特許權使用費的數額，與我們的合作伙伴的未來優先事項和開發新型生物製劑的投資有關。
此外，在2022年8月，拜登總統簽署了《減少通貨膨脹法案》，其中包括：允許醫療保險和醫療補助服務中心對根據醫療保險B部分和D部分報銷的某些單一來源藥物和生物治療藥物實施價格控制。隨着時間的推移，《降低通脹法案》可能會減少我們從使用我們平臺開發的產品銷售中獲得的收入；然而，《降低通脹法案》最終對我們業務的影響程度仍不清楚。
我們的業務可能會受到政府監管，監管審批和維護過程可能昂貴、耗時，而且在時間和結果上都不確定。
我們的業務目前不受FDA或其他監管機構的直接監管。然而，如果我們將從我們的集成藥物創建平臺生成的內部開發的候選產品推進到臨牀開發，我們的業務將受到FDA或其他國內或國際政府和監管機構的更直接的監督。此外，我們可能會受制於管理轉基因生物生產的不斷演變和可變的法規。此外，雖然我們沒有積極的計劃來運營旨在符合cGMP的生產設施，但未來的市場壓力或cGMP生產設施的可用產能不足可能使我們有必要進入該市場。遵守該等法規可能成本高昂、耗時且不確定，而我們未能取得或遵守該等批准及批准可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足，包括政府關閉，或其他對這些機構運作的幹擾，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務的正常業務職能，依賴，這可能會對我們的業務產生負面影響。.
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用支付的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選物由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。
例如，在過去幾年中，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱FDA，SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關閉可能會影響我們進入公共市場及獲取必要資本以適當資本化及繼續營運的能力。
與我們的運營相關的風險
我們依賴數量有限的實驗室設備和材料供應商，可能無法及時找到替代品或過渡到替代供應商，或根本無法找到替代品。
我們依靠有限數量的供應商提供我們在實驗室操作中使用的某些消耗品和設備，以及在我們的技術開發中涉及的試劑和其他實驗室材料。實驗室材料和設備的可用性和價格波動可能會對我們與合作伙伴達成藥物生產目標的能力產生不利影響，從而影響我們的運營結果以及未來的合作機會。如果我們在確保這些消耗品、設備、試劑或其他材料方面遇到延誤、質量問題或其他困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營或技術轉讓活動可能會中斷。此外，我們可能需要花費大量成本，並投入大量精力尋找新供應商、獲取新設備和鑑定新試劑以及重新驗證現有檢測方法的各個方面，這可能導致我們處理樣品或技術的開發和商業化出現延誤。任何此類中斷均可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽。
特別是，我們購買並依賴生物反應器系統和相關設備、消耗品和液體處理機器人以及相關消耗品。我們根據採購訂單獲取設備及材料供應，且並無與若干供應商訂立供應合約。該等產品供應鏈的任何中斷均可能對我們的業務造成重大影響。雖然我們可以使用其他類型的設備作為替代品，但切換到不同的系統可能需要大量的資本投資、較長的交付時間以及大量的培訓和驗證。
我們的綜合藥物開發平臺可能無法滿足合作伙伴的期望，這意味着我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能受到影響。
我們的成功取決於市場的信心，即與使用傳統技術和其他替代技術相比，我們的平臺能夠大幅縮短執行某些活動所需的時間，並將使更有效或更好的製藥和生物技術產品開發和/或生物製造。沒有任何保證，我們將來將能夠充分完成這一點，或根本無法做到這一點。到目前為止，我們尚未有一項計劃許可技術從我們的平臺推進到臨牀測試或進展到在cGMP環境下生產，這可能會降低我們現有和潛在合作伙伴對我們平臺的信心。我們還認為，製藥和生物技術公司可能會對我們平臺的缺陷或次優性能特別敏感，包括如果我們的平臺未能顯著縮短某些研究時間表，同時獲得的結果至少與使用傳統或其他替代技術產生的結果一樣好。我們不能保證我們的平臺將滿足製藥和生物技術公司的期望。
我們將需要發展和擴大我們的勞動力、商業基礎設施和實驗室運營，以支持對我們的藥物生產計劃的預期需求增長，我們在管理這種發展和擴張方面可能會遇到困難。
我們將需要擴大我們的勞動力、商業基礎設施和實驗室運營，以支持對我們的藥物生產計劃的預期需求增長。如果我們無法支持我們的藥物生產計劃的需求波動，包括確保我們有足夠的能力來滿足不斷增長的需求，我們的業務可能會受到影響。我們期望繼續發展我們的員工和我們的業務範圍，因為我們繼續提高我們的技術和擴大我們的項目數量。隨着我們尋求增加合作伙伴關係的數量，擴大現有合作伙伴關係的範圍，推行內部項目並進一步發展我們的技術能力，我們可能需要整合新設備，實施新技術系統和實驗室流程，並僱用具有不同資歷的新人員。未能管理好這一增長或過渡可能導致週轉時間延遲、研發成本上升、藥品開發項目質量下降、聯盟管理成功率下降以及對競爭挑戰的反應緩慢。此外，我們的計劃的成功執行需要我們來自不同技術背景的員工之間的持續整合。隨着我們增加藥物開發和內部資產項目的數量，我們必須確保我們的濕實驗室生物學家和人工智能科學家之間的一致性和有效合作，由於整合這些不同領域的挑戰，我們可能無法實現這一目標。在這些領域中的任何一個失敗，
使我們難以滿足市場對我們技術的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
為了管理未來的增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們的管理團隊可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，並將大量時間用於管理增長活動。由於我們有限的資源和早期的發展階段，我們可能無法有效地管理這種同時執行和擴大我們的業務。這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、我們的藥物開發合作伙伴計劃和內部資產計劃發展緩慢、失去商業機會、員工流失和員工生產率下降。
如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的發展和增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績，以及我們開發和商業化我們的技術並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理我們未來發展和增長的能力。
失去我們高級領導團隊的任何成員，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家和業務開發專業人員，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的成功有賴於我們高級領導團隊主要成員的技能、經驗和表現，包括我們的創始人兼首席執行官肖恩·麥克萊恩、我們的首席財務官兼首席商務官Zachariah Jonasson和我們的首席創新官Andreas Busch博士。隨着我們繼續發展我們的平臺和技術，以及擴大我們的商業活動，這些員工的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。雖然我們的管理人員是與我們簽訂僱傭合同的一方，但他們在我們公司的聘用是隨意的，這意味着我們或該管理人員可以隨時終止他們的聘用，因此我們不能保證他們在任何時間內都能留任。
我們的研發活動有賴於我們吸引和留住高技能人才的能力。由於生命科學公司對高技能科學家的激烈競爭，包括那些專注於人工智能生物藥物發現和細胞系開發的科學家，以及合格的業務開發和銷售專業人員，我們可能無法吸引或留住合格的人才。對具有人工智能藥物發現專業知識的人員的競爭尤為激烈。此外，我們的總部位於華盛頓州温哥華，那裏沒有像其他地理位置那樣高度集中創新生物技術或人工智能公司，這可能會對我們吸引和留住頂尖人才的能力產生負面影響。
在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員。招聘和留住困難可能會限制我們支持研究和業務發展計劃的能力。留住員工方面的一個關鍵風險是，我們所有的員工都是隨意的。
我們在2023年9月宣佈的組織重組和相關裁員可能無法實現預期的全部節省，並可能擾亂運營。
2023年9月，我們宣佈了一項組織重組，以進一步專注於我們的藥物發現計劃的內部渠道和我們的綜合藥物創造平臺，併為其分配資源。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法充分實現我們的重組努力帶來的預期好處、節省和成本結構的改善。如果我們無法通過重組努力實現預期的成本節約，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。此外，我們的重組計劃可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能會導致意想不到的後果，如營業額超出計劃的裁員，我們日常運營的困難增加，或非法解僱的索賠。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住對我們的業務至關重要的合格人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能妨礙我們成功地執行關鍵的技術舉措。
我們在過去和將來可能會進行技術收購、收購業務或資產，或對其他公司或技術進行投資，這可能會對我們的
經營業績，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務或導致我們產生重大費用。
我們已經進行了技術收購，並預期在未來尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟、合資企業或其他商業交易結構，利用我們的技術和行業經驗來擴大我們的產品。此外，我們打算投資某些全資擁有的臨牀前和/或臨牀開發項目，目的是將其授權或出售給合作伙伴進行臨牀開發。雖然我們過去收購了其他業務或資產，但我們可能無法在未來找到合適的合作伙伴或收購或資產購買候選人，我們可能無法以有利的條款完成此類交易（如果有的話）。對合作夥伴或收購候選人的競爭可能非常激烈，談判過程將耗時複雜。如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將這些收購整合到現有業務中，這些收購可能無法加強我們的競爭地位，合作伙伴或投資者可能會對交易產生負面的看法，我們可能無法留住任何被收購業務的關鍵員工，與關鍵供應商的關係，任何被收購業務的製造商或合作伙伴可能因管理層和所有權的變動而減值，我們可能承擔未知或或然負債。任何未來收購亦可能導致產生債務、或然負債或未來撇銷無形資產或商譽，其中任何一項均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。吾等無法保證吾等將能夠全數收回任何收購之成本。整合被收購公司也可能擾亂持續的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或其他商業交易結構的預期利益。我們亦可能會因於其他公司的投資而蒙受虧損，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。收購也可能使我們面臨各種國際和商業相關風險，包括知識產權、監管法律、當地法律、税務和會計。
為資助任何收購或資產購買，我們可能會選擇發行證券作為代價，這將稀釋我們股東的所有權。額外資金可能無法以對我們有利的條款提供，或根本無法獲得。如果我們的普通股價格較低或波動，我們可能無法以我們的證券為代價收購公司或資產。
我們可能會受到一般管理生物製藥行業的法律的約束。
生物製藥公司受聯邦政府以及他們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療保健法規和執法。這些法律法規可能會限制我們與客户和合作夥伴的關係。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠以及與藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。如果我們的合作伙伴的運營被發現違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、出售、縮減或重組運營、誠信監督和報告義務，被禁止參加聯邦和州保健方案的人和負責人可能會被監禁。
我們的設備融資協議可能包含限制我們的經營活動的契諾，倘出現違約，我們可能須償還未償還債務，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們已訂立主融資協議（MFA），據此貸款人同意為我們提供設備融資。在我們償還該等債務之前，MFA要求我們遵守各種慣例契約，包括財務報告、流動性比率和維持保險的要求。我們的業務可能會受到這些限制對我們經營業務的能力造成不利影響。
倘根據最財務協議發生違約事件，吾等可能須償還最財務協議項下的未償還債務。倘（其中包括）吾等未能根據MFA支付所需款項；吾等違反MFA項下之任何契諾，惟若干違約行為須受特定補救期之規限；貸款人確定重大不利變動，（定義見MFA）發生；我們或我們的資產受到某些法律程序的約束，例如破產程序；我們無法償還到期的債務；或我們違約與第三方的合同，
允許第三方加速該等債務的到期日或可能對我們造成重大不利變化。我們可能沒有足夠的可用現金、現金等價物及短期投資，或無法透過股本或債務融資籌集額外資金以償還任何該等債務。在這種情況下，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的運營，或授予其他方開發和銷售我們本希望自行開發和銷售的綜合藥物生產平臺的權利。貸款人亦可行使其作為有擔保貸款人的權利，以取得及出售為MFA提供擔保的抵押品，該抵押品包括我們的絕大部分財產。我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能因任何該等事件而受到重大不利影響。
我們無法收回大量合作伙伴的應收賬款，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
向我們的合夥人發出的票據一般按開放信貸條款作出。雖然我們在向合作伙伴收取應收賬款方面從未經歷過任何重大挑戰，但將來可能會出現這些挑戰。管理層於各報告期間評估是否需要就潛在信貸虧損作出撥備。倘合作伙伴的現金流、營運資金、財務狀況或經營業績惡化，彼等可能無法或什至不願即時或根本償還欠我們的應收賬款。因此，我們可能面臨一定程度的信貸風險。倘一名主要合作伙伴遭遇或大量合作伙伴遭遇財務困難，對我們可能造成重大影響，並對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
如果我們的運營設施受損或無法運作，或者我們被要求撤離我們的設施，我們進行和繼續我們的藥物生產和內部研發工作的能力可能會受到損害。
我們目前主要通過位於華盛頓州温哥華的一家工廠運營。我們的設施和設備可能因自然或人為災害或我們無法控制的其他情況而受到損害、無法運作或無法使用，包括火災、地震、停電、通訊故障、戰爭或恐怖主義，或其他災難性事件，如大流行病或類似疫情或公共衞生危機，這些事件可能使我們難以或無法支持我們的合作伙伴。推進內部研發活動，並在一段時間內對我們的技術和平臺、先進的自動化系統和先進的應用進行更新、升級和其他改進。如果我們的設施無法運作或在很短的時間內無法使用，我們可能無法執行我們的藥物生產和額外的研發活動。這可能導致合作伙伴的損失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來恢復或修復。這可能會中斷我們內部資產計劃的開發，這可能會延遲我們將這些計劃貨幣化的能力。此外，我們的設施和我們用於執行我們的藥物生產工作的設備可能是不可用的，或昂貴和耗時的維修或更換。重建我們的設施、尋找新設施並對其進行資格認證或向第三方轉讓我們的專有技術將是困難、耗時和昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助藥物開發工作，我們也可能無法與第三方談判商業上合理的條款。
我們目前和未來對人工智能（AI）的使用帶來了與該技術相關的新風險和挑戰。
我們的技術開發活動依賴於複雜的人工智能（AI）算法和計算系統來進行藥物發現和開發過程。這些活動需要大量的計算資源，包括高性能計算系統和雲計算服務。這些資源的可用性對我們有效處理大型數據集、執行復雜模擬以及分析大量遺傳和分子信息的能力至關重要。這些計算資源的訪問受限或無法擴展，可能會在以下方面對我們的業務和運營構成重大風險：
•計算能力不足可能會減緩我們的研發活動，導致藥物開發合作伙伴關係、內部資產計劃和平臺開發活動的延遲。這種放緩可能會對我們實現項目里程碑的能力產生不利影響，並推遲項目開發；
•依賴外部提供商獲得額外的計算資源會顯著增加我們的運營成本。這些成本的意外增加可能會影響我們的財務狀況，特別是如果我們無法將這些成本轉嫁給客户或為他們提供足夠的預算；
•我們保持競爭力的能力取決於我們利用尖端人工智能技術和計算方法的能力。有限的計算資源可能會阻礙我們創新和保持技術優勢的能力；
•有限的計算資源可能會導致操作瓶頸，影響我們高效處理數據和執行任務的能力。這種低效率可能會削弱我們的生產力和運營效率，影響我們的整體業務表現；或
•擴展我們的計算基礎設施或求助於第三方雲服務來滿足我們的計算需求可能會使我們面臨更大的合規性和安全風險。隨着我們不斷擴大計算資源，確保數據保護和滿足監管要求變得更具挑戰性，這可能導致財務處罰和聲譽受損。
我們不斷評估我們的計算需求 並戰略性地投資於我們的基礎設施，以降低這些風險。然而，不能保證這些措施足以防止與有限的計算資源訪問相關的不利影響。我們未能有效管理和擴展我們的計算資源，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的業務運營的重要組成部分依賴於信息技術和電信系統，包括人工智能模型、抗體發現軟件平臺、計算生物學系統、知識管理系統、合作伙伴報告、平臺、先進的自動化系統和先進的應用軟件的運行。這些系統涉及分佈在現場服務器之間的計算資源和數據存儲，由第三方提供商託管的雲平臺，以及我們擁有但位於德克薩斯州的一個設施並維護的私有圖形處理單元集羣。我們已安裝並預計將擴展多個企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和功能領域，包括處理人力資源、採購、財務控制和報告、合同管理、法規遵從和其他基礎設施運營的系統。這些實現是昂貴的，需要大量的時間和精力。除上述業務系統外，我們還打算通過增強技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對策操作來擴展預防性和檢測性安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種功能，包括製造業務、實驗室業務、數據分析、質量控制、合作伙伴服務和支持、計費、研究和開發活動、科學和一般行政活動。實施該等系統的重大風險包括獨立IT系統之間的整合和通信，任何未能有效整合該等系統可能會對我們運營的各個方面造成不利影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
由於我們目前銷售我們的技術，我們的合作伙伴可能在美國境外銷售源自我們技術的產品，我們或我們的合作伙伴可能在美國境外銷售未來的技術、產品和服務，如果獲得批准、授權或批准，我們的業務將面臨與在美國境外開展業務相關的風險。包括增加開支，分散管理層對未來產品和服務發展的注意力。此外，我們目前在瑞士楚格和塞爾維亞貝爾格萊德設有辦事處和員工。我們目前及計劃中的國際業務可能會使我們面臨可能對業務及財務業績造成不利影響的額外風險，包括：
•多重、相互衝突和不斷變化的法律法規，例如隱私安全和數據使用法規、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、僱傭法、反腐敗法、監管要求、報告和披露義務、償還或付款人制度以及其他政府批准、許可證和許可證；
•我們、我們的合作伙伴或我們的分銷商未能在不同國家獲得監管許可、授權或批准使用我們的技術；
•其他可能相關的第三方專利權；
•在獲得知識產權保護和執行知識產權方面的複雜性和困難；
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•在與政府當局談判有利的補償談判方面遇到困難；
•技術轉讓法規和物流方面的複雜性與我們的生物工程技術的交付有關 大腸桿菌合作伙伴；
•與運輸樣品有關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•如果我們無法在本地開展業務，則會限制我們打入國際市場的能力；
•金融風險，例如支付週期較長、難以收取應收賬款、本地和區域金融危機對我們技術需求和支付的影響、外匯匯率波動和不同税務管轄區的風險；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪，如哈馬斯襲擊以色列和隨後的戰爭，以及烏克蘭持續的衝突，疾病爆發或其他公共衞生危機，如COVID—19大流行，抵制，貿易削減，包括關税，美國對其他國家或司法管轄區實施或針對美國實施的出口管制和制裁，以及其他商業限制；
•某些費用，包括差旅費、翻譯服務費、勞動力和僱傭費以及保險費；
•與維護準確信息以及控制銷售和分銷商活動有關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》（FCPA）、其賬簿和記錄條款、或其反賄賂條款，或我們現在或將來可能經營的其他司法管轄區中與FCPA類似的法律，例如英國2010年《賄賂法》；以及
•歐盟（EU）多個成員國的繁重反賄賂要求，如英國2010年的《賄賂法》，以及其他不斷變化的國家，要求披露美國法律特權可能不適用的信息。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而影響我們的收入和經營業績。
我們的業務活動受《反海外腐敗法》以及美國和我們所在國家的其他反賄賂和反腐敗法律，以及美國和某些外國出口管制和貿易制裁的約束。違反這些法律要求可能會使我們承擔責任。
我們受《反海外腐敗法》約束，其中禁止公司及其第三方中介機構直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人給予任何有價值的東西，以獲取或保留業務或獲取任何其他不當利益。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。生物技術和生物製藥領域的公司受到高度監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的互動。此外，在許多其他國家，醫院由政府擁有和經營，根據《反海外腐敗法》，醫生和其他醫院僱員將被視為外國官員。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，無法確定我們所有的僱員、代理人或承包商是否會遵守這些法律法規。任何違反這些法律的行為，或對此類違法行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及重大的管理分散注意力，涉及重大的成本和開支，包括法律費用，並可能導致重大的不利影響，
我們的業務、財務狀況、經營業績及前景。我們還可能遭受嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、驅逐和其他補救措施。
我們使用的生物和危險材料需要相當多的專業知識和費用來處理、儲存和處置，並可能導致對我們的索賠。
我們使用的材料包括化學品、生物製劑和可能對人類健康和安全或環境有害的化合物。我們的業務還產生危險和生物廢物產品。我們的SoluPro系統是基於生物工程大腸桿菌，如果處理不當可能會對健康構成風險。此外，我們使用各種合成生物學過程，這可能涉及使用或排放有害材料。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們可能會接受有關當局的定期檢查，以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到罰款和處罰。
此外，我們無法消除來自這些材料或廢物的意外傷害或污染風險，這可能導致我們的商業化努力、藥物生產合作計劃和內部資產計劃和業務運營中斷，以及環境破壞導致成本高昂的清理和適用法律法規下的責任。如發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，我們的業務可能會暫停或受到其他不利影響。此外，環境法律和條例很複雜，經常變化，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測這些變化的影響，也無法確定我們未來的合規性。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會擾亂我們平臺技術的發展，並對我們的業務產生不利影響。
由於公共衞生危機（例如COVID—19疫情），或我們已經歷並可能繼續經歷嚴重延誤及中斷，包括（例如）：
•中斷或延遲接收來自第三方的產品和供應品；
•地方、州和/或聯邦政府對我們業務運營的限制可能影響我們開展技術開發和其他活動的能力；
•與合作伙伴和潛在合作伙伴的談判出現延誤；
•為遵守實際距離指導，設施成本增加；
•因工作場所、實驗室和辦公室關閉、越來越依賴在家工作的員工、旅行限制、網絡安全和數據訪問、或通信或公共交通中斷而導致的業務中斷；以及
•對員工資源的限制，否則這些限制將集中在我們的活動的開展上，包括由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸。
這些因素中的任何一個都可能嚴重影響藥物生產、內部項目、生產、其他研發活動、業務運營和業務發展，或延誤與當地監管機構以及其他重要承包商和合作夥伴的必要互動。該等及其他因素可能對我們整體開展業務的能力造成不利影響，並對我們的營運、財務狀況及業績造成重大不利影響。
我們依賴並期望在未來依靠有限數量的外部方進行cGMP生產，用於使用我們技術生產的任何生物製品候選物的臨牀前開發、臨牀開發和商業化。全球cGMP生產能力的限制可能會延遲或阻礙臨牀前開發、臨牀開發和/或商業化工作。
我們開發了使用我們的細胞系所需的製造工藝，但我們目前沒有能力根據cGMP製造產品。我們依靠合作伙伴的內部製造能力或成熟的第三方合同開發和製造組織(CDMO)的能力來生產利用我們的技術產生的生物候選藥物。由我們的合作伙伴或第三方CDMO維護的製造能力是一種有限的需求資源。CGMP製造能力的短缺很難預測，可能會阻礙我們的運營並損害我們的業務。
此外，我們不時依賴並可能繼續依賴位於美國以外司法管轄區的第三方CDMO。立法提案尚未出台，如果頒佈，可能會對美國對某些與外國對手有關係或可能對國家安全構成威脅的生物技術提供商的資助產生負面影響。如果我們的任何第三方CDMO受到該等立法建議的影響，對我們的潛在下游不利影響尚不清楚，但可能包括供應鏈中斷或延遲。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術（包括我們的細胞系和表達技術、生成性深度學習技術、專有分析和技術以及抗體和靶點發現技術）獲得和保持足夠的知識產權保護，或者如果所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術。我們成功利用技術的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持競爭優勢。如果我們不能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭。此外，我們在試圖追回或限制使用我們的知識產權時，可能會產生鉅額訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品和服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對我們單獨或與他人共同擁有的知識產權的充分保護，或者在美國和其他國家就我們的平臺、我們的軟件和我們的技術享有權利，特別是專利權，而不侵犯他人的知識產權。
我們努力保護和增強我們認為對我們業務重要的專有技術，包括在我們認為適當的情況下尋求涵蓋我們平臺和相關技術及其用途的專利。我們在美國和某些外國司法管轄區的專利和專利申請與我們的技術有關。然而，在我們的行業中獲得和執行專利是昂貴、耗時且複雜的，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在相關司法管轄區申請專利。我們不能保證我們的專利（或作為專利授予我們的任何專利申請）的權利要求將排除其他人制造、使用或銷售我們的技術或與我們基本相似的技術。我們還依賴商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。在我們沒有尋求或不尋求專利保護的國家，第三方可能能夠未經我們的許可生產和銷售我們的技術，我們可能無法阻止他們這樣做。我們可能無法提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護，執行和許可任何可能從這些
以合理的成本或及時的方式申請專利。我們也有可能在獲得專利保護之前，無法確定我們的技術開發產出中可申請專利的方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維持向第三方許可的專利權。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和執行。
我們擁有已發佈或授予的專利，並在全球範圍內有未決專利申請，其中包括已發佈的美國專利和未決的美國專利申請。我們的未決專利申請可能不會及時或根本導致專利的發佈，即使專利被授予，它們也可能無法為商業上可行的產品或服務的知識產權保護提供基礎，可能無法為我們提供任何競爭優勢，或者可能被第三方質疑和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。因此，我們擁有和授權的專利以及構成我們專利組合的專利申請可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們任何技術類似的技術和產品商業化。
將來我們的一些專利、許可專利和專利申請可能會在USPTO或其他司法管轄區的專利局的訴訟中受到質疑。我們可能無法成功地捍衞針對我們的專利或專利申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方挑戰我們的專利都可能導致我們失去獨家經營權或自由、專利權利要求被縮小、這些專利的不可撤銷性或無效，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力、限制我們技術專利保護的持續時間以及增加我們業務的競爭。我們可能不得不質疑第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他程序的結果可能不確定，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人的專利權的任何嘗試可能不會成功，或如果成功，可能需要大量時間並導致大量成本，並可能轉移我們的努力和注意力從我們業務的其他方面。
又如，歐洲統一專利法院(UPC)於2023年6月生效。UPC是一個普通的專利法院，負責審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷程序。如果我們根據UPC提交申請，並通過這一新系統獲得一項或多項已頒發的專利，我們可能會受到不利影響。一個單一的論壇可以使第三方在UPC的單一程序中尋求撤銷我們的任何歐洲專利，而不是通過之前頒發歐洲專利的每個司法管轄區的多個程序。任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們的業務以及我們將我們的技術和產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，可能會對根據UPC提交的專利的廣度、或我們捍衞任何此類專利的能力和/或我們執行我們的歐洲專利或捍衞其有效性的能力產生不利影響。我們可能會決定將我們的歐洲專利和專利申請從UPC中剔除。然而，如果不滿足某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會因不符合規定而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。同樣，在這一點上，即使我們決定退出UPC，我們也不能確定我們的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。
我們對我們的技術進行的任何更改，包括商業化可能需要的更改或導致它們具有我們認為更有利的特性的更改，可能不在我們現有的專利組合的涵蓋範圍內，我們可能需要為對我們的技術的任何此類更改提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。我們不能保證我們能夠獲得足以覆蓋我們技術替代方案的專利保護。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們技術的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測索賠的廣度
可能在我們的專利或第三方專利中允許或強制執行。我們不得開發其他可申請專利的專有平臺、方法和技術。
假設符合專利性的其他要求，在2013年3月16日之前，在美國，首先發明所要求的發明者有權獲得專利，而在美國以外，首先提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月16日或之後，根據Leahy—Smith America Invents Act 2011年9月16日頒佈的《美國發明法》（America Invents Act），美國過渡到了第一發明人申請制度，在該制度中，假設滿足了專利性的其他要求，第一個提出專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，而不論是否第三方是第一個發明人。所要求保護的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個（i）提交任何與我們的技術相關的專利申請，或（ii）發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有的或任何未來許可的專利申請的起訴以及執行或保護我們擁有的或任何未來許可的已發行專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，生物技術領域公司的專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的各法院作出了影響某些與生物技術有關的發明或發現的專利性範圍的裁決。這些判決指出，陳述抽象概念、自然現象或自然規律（例如，特定基因變異與癌症之間的關係）的專利要求本身不具有專利性。究竟什麼構成了自然法則或抽象概念是不確定的，我們的技術的某些方面可能被認為是自然法則。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行現有專利的能力造成不利影響，並可能促進第三方對任何擁有或許可的專利提出質疑。
如果受到挑戰，涉及我們平臺和技術的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
專利的頒發並不決定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性。我們的部分專利或專利申請（包括已授權專利）可能在未來某個時間點受到異議、衍生、複審、各方間審查、授予後審查或干涉的質疑。在本訴訟或任何其他訴訟程序中，任何成功的第三方挑戰我們的專利，都可能導致這些專利或對我們專利的修改的不可撤銷性或無效，使它們不再涵蓋我們的平臺和技術，這可能導致我們業務的競爭加劇，從而損害我們的業務。此外，在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是司空見慣的。在專利訴訟期間，法律上對無效和不可撤銷性的斷言的結果是不可預測的。如果被告以無效或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去至少部分甚至全部平臺技術某些方面的專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，以授權、開發或商業化當前或未來的產品。
我們可能不知道與我們的平臺或技術可能相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在提交申請後大約18個月才發表，在某些情況下，直到這些專利申請作為專利發佈後才發表。我們或我們的許可人可能不是第一個提出我們每個待審專利申請所涵蓋的發明的人，我們或我們的許可人可能不是第一個就這些發明提交專利申請的人。我們也不能保證已經發現與我們的專利和專利申請或許可專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可能被第三方用來質疑其有效性或阻止專利從未決專利申請中發佈。
為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與干涉程序、派生程序或USPTO宣佈的其他授權後程序，這些程序可能會導致我們產生大量費用。這種訴訟的結果尚不確定。我們不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許各種未經廣泛測試的授權後異議程序，因此其結果不確定。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會面臨巨大的成本和管理分散注意力。
我們可能會開始依賴來自第三方的In-許可證。如果我們失去這些權利，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們對我們的平臺或技術進行改進的能力可能會受到負面和實質性的影響，如果發生糾紛，我們可能會面臨未來的訴訟，以及我們納入這些許可協議涵蓋的技術的能力可能會喪失或受到限制。
我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們預計未來的任何獨家授權協議將對我們施加各種開發、盡職調查、商業化和其他義務。我們可能會在未來與其他許可方達成協議，據此，我們獲得與我們的平臺和技術相關的某些知識產權。這些約定可以採取獨家許可的形式，也可以採取第三方對知識產權或技術的實際所有權的形式。我們使用我們許可的技術的權利可能受到繼續遵守和遵守這些協議的條款的約束。在某些情況下，我們可能無法控制我們持有許可證的專利的起訴、維護或提交，或對第三方實施這些專利的強制執行。
此外，在我們的許可或其他上游協議方面可能會出現爭議，包括：
•根據協定授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術開發過程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們的合作協議轉讓專利和其他權利；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
儘管我們努力遵守未來任何許可協議項下的義務，但我們的許可方可能會認為我們實質上違反了我們在許可協議項下的義務，並可能因此（包括與上述任何爭議有關的）終止相關的許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的技術的能力。如果任何此類許可被終止，或者如果被許可的專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有自由營銷或開發與我們類似的技術。此外，在沒有根據該等許可協議授予我們的權利的情況下，我們可能會侵犯作為這些協議主題的知識產權，我們可能會受到許可方的訴訟，如果許可方的訴訟成功，我們可能會被要求向許可方支付損害賠償金，或者我們可能會被要求停止被視為侵權的技術開發和商業化活動。在這種情況下，我們最終可能需要修改我們的活動，
在設計時，我們需要利用技術來圍繞這類侵權行為進行設計，這可能會耗費時間和資源，而且可能不會最終成功。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外，我們對平臺未來組件的權利可能以非獨家的方式授予我們。因此，這些非獨家授權技術的所有者可以自由地將其授權給第三方，包括我們的競爭對手，條件可能優於我們提供的條款，這可能會使我們處於競爭劣勢。此外，我們的許可人可能擁有或控制尚未授權給我們的知識產權，因此，我們可能會受到聲稱我們侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠（無論其價值如何）。此外，我們與第三方簽訂的某些協議可能規定，根據這些協議產生的知識產權（例如可能對我們業務有價值的數據）將歸交易對手所有，在這種情況下，我們可能沒有足夠的權利使用該等數據，或對該等數據的使用具有排他性，這可能導致第三方（包括我們的競爭對手），能夠利用這些數據與我們競爭。
如果我們不能以合理的條款獲得或許可使用技術的權利，或者如果我們不能履行此類協議下的義務，我們未來可能無法將新技術或服務商業化，我們的業務可能會受到損害。
未來，我們可能會識別我們可能需要獲取或授權的第三方知識產權和技術，以從事我們的業務，包括開發或商業化新技術或服務，我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、授權或使用這些技術的能力。然而，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些技術的許可權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭性的領域，幾家更成熟的公司可能會採取策略，以許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些成熟的公司由於其規模、資本資源和更強的技術開發或商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。即使此類許可證可用，我們也可能需要向許可方支付使用此類許可方的技術、預付費或技術訪問費、基於某些開發、監管或商業里程碑（如銷售量）的付款，或基於特許權使用費的特許權使用費或我們合作伙伴所取得的里程碑。此外，此類許可可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手訪問授權給我們的相同知識產權。
儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會認定我們實質上違反了我們的許可協議，因此可能終止許可協議，從而剝奪了我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的技術的能力。如果這些許可被終止，或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利，或限制我們在這些協議下的權利，當它符合我們的業務利益時，可能導致我們不得不談判新的或恢復的協議，條款不太優惠，或導致我們失去我們在這些協議下的權利。包括我們對重要知識產權或技術的權利，或阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一項或多項技術的進一步開發或商業化。
雖然我們仍然面臨與這些協議有關的所有風險，但我們不能阻止第三方也訪問這些技術。此外，我們的執照可能會對我們未來的商業機會施加限制。
除上述風險外，我們未來許可的知識產權可能包括第三方擁有的知識產權下的再許可，在某些情況下通過多個級別。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用我們的再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行他們根據協議承擔的義務，根據這些協議他們獲得了轉授給我們的權利，或者如果該協議被終止或修改，我們或我們的合作伙伴進一步商業化我們的技術或使用我們的技術生產的產品的能力可能會受到實質性的損害。
此外，我們可能無權控制我們所有許可和轉許可知識產權的起訴、維護和執行，即使我們確實擁有此類權利，我們可能會要求我們的許可方和上游許可方的合作，這可能不會到來。如果我們或我們的許可人無法有效地起訴、維護和執行我們的許可和轉許可知識產權，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作伙伴或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們許可的專利和專利申請的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們許可的專利或專利申請的所有權，他們可能能夠將這些專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的技術和服務。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能以可接受的條款達成必要的協議，或者任何必要的許可隨後被終止，如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果收購或許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大和不利的影響。此外，當我們試圖開發替代方案時，我們可能會在推進正在進行的或啟動新技術開發計劃方面遇到延誤。對任何訴訟的辯護或未能以有利的條款獲得任何此類許可證可能會阻止我們開發技術或推進合作伙伴關係，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家，在我們的平臺、技術、軟件、系統和流程上進行專利申請、起訴和辯護將是非常昂貴的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比在美國的知識產權更少。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國法律，即使在名義上有這種保護的地方，也可能缺乏對這些知識產權的司法和政府執法。無論是在美國還是在國外提交，我們的專利申請都可能受到質疑，或者可能無法獲得專利。此外，我們在外國司法管轄區保護和捍衞這些權利時可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的部分或所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的平臺或技術，也可能向我們有專利保護的地區出售他們的產品或服務，但執法力度不如美國。這些平臺和技術可能與我們競爭。我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止其競爭。此外，某些國家有強制性許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對其他方，包括政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱任何專利的價值。在許多外國，專利申請和/或授權專利，或其部分，必須翻譯成本國語言。如果我們的專利申請或頒發的專利翻譯錯誤，它們可能無法充分涵蓋我們的技術；在某些國家，可能無法糾正錯誤的翻譯，這可能導致專利保護無法充分涵蓋我們在這些國家的技術。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術有關的專利，這可能使我們難以制止濫用或其他侵犯我們知識產權的行為，包括在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的或針對我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所裁定的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。此外，美國和外國法院的法律和法律判決的變化可能會影響我們獲得適當保護的能力，
技術和知識產權的執行。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠生產類似於我們的技術所產生的任何候選產品，這些候選產品是我們的合作伙伴可能開發的，但不包括在我們擁有或將來可能許可或擁有的專利的權利要求中；
•我們或我們現在或未來的合作伙伴可能不是第一個製造我們擁有或將來可能擁有的已頒發專利和待審專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們或我們現在或未來的合作伙伴可能不是第一個就我們或他們的某些發明提出專利申請的；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有的或任何未來許可的知識產權；
•我們未決的專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們不能確保授予我們的任何專利或我們的許可人將為我們的商業可行技術提供獨家市場的基礎，或為我們提供任何競爭優勢；
•我們不能保證我們的商業活動或技術不會侵犯他人的專利；
•我們無法確保我們或我們的合作伙伴或未來的被許可人能夠在我們擁有或可能許可的相關專利到期之前，將我們的技術進一步大規模商業化（如果獲得批准）；
•我們不能確保我們的任何專利、我們的任何未決專利申請(如果已發佈)或我們許可人的專利申請將包括具有足夠保護我們技術的範圍的權利要求；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利或知識產權可能會損害我們的業務；以及
•我們可能會選擇不提交專利申請，以保留某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們無法保護我們的信息和商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，我們的業務可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們的非專利知識、技術和其他專有信息，包括我們的技術平臺的部分，並保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和專門知識可能難以保護。除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專利權。
通過與我們的員工、顧問、學術機構、企業和/或戰略合作伙伴、潛在或現有投資者以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而，我們無法確定是否已與所有相關方簽訂了此類協議，我們無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上等同的信息和技術。例如，任何一方可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法獲得足夠的補救措施。此類協議可能無法強制執行，或在未經授權的使用或披露或其他違反協議的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法防止此類未經授權的披露，這可能會對我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力造成不利影響。如果我們被要求對該方行使我們的權利，可能會導致巨大的成本和分心。
監察未經授權的披露及偵測未經授權的披露是困難的，我們不知道我們已採取的防止該等披露的措施是否足夠或將會足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取並使用我們的商業機密的索賠，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，我們可能需要與當前或未來的業務合作伙伴、合作者、承包商和位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的商業祕密和機密技術，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及與國家行為者有關聯或控制的行為者。
我們亦會透過維持我們處所的物理安全及資訊科技系統的物理及電子安全，以維持我們機密專有資料的完整性及機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手或其他第三方合法獲得或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能損害我們的競爭地位。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或被其獨立發現，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
我們已經並預計將僱用以前受僱於大學或其他公司的個人。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會被指控我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了知識產權，包括他們前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息，或者我們不當使用或獲取此類商業祕密的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，並面臨我們業務面臨的日益激烈的競爭。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在技術和解決方案商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。上述任何情況均可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們擁有的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或削弱其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商號中的權利，而這些權利是我們需要的，以建立名稱知名度。此外，第三方可能在未來申請註冊與我們商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或開發了這些商標的普通法權利，並且如果我們未能成功地挑戰這些權利，我們可能無法使用這些商標來開發我們的技術或平臺的品牌認知度。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商號的變體的商標的擁有人可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。此外，我們已經並可能在未來與該等第三方商號或商標的擁有人訂立協議，以避免可能限制我們在某些業務領域使用商號或商標的可能性的商標訴訟。
雖然我們已在USPTO和某些其他司法管轄區註冊了Absci、SoluPure和SoluPro，但我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標，未能獲得這些註冊可能會對我們的業務造成不利影響。如果我們申請在其他國家或地區註冊這些商標，和/或在美國和其他國家或地區註冊其他商標，我們的申請可能無法及時註冊或根本無法註冊；此外，我們的註冊商標可能無法維持或執行。此外，將來可能會針對我們的商標申請和註冊提起異議或撤銷訴訟，我們的商標可能無法在此類訴訟中繼續存在。此外，第三方可能會在某些國家申請我們的商標。如果他們成功地註冊了這些商標，並且如果我們未能成功地挑戰這些第三方的權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的技術。如果我們無法確保商標的註冊，我們在向第三方強制執行商標時可能會遇到比我們本來更大的困難。倘我們無法根據我們的商標及商號建立知名度，我們可能無法有效競爭，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績及前景。長遠來看，如果我們無法根據商標建立名稱識別，則我們的業務發展能力可能會受到重大不利影響。
我們可能會向商標局、法院或其他行政法庭或法院提起訴訟、準訴訟、準仲裁或對抗訴訟，以執行我們的商標權或確定我們權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何該等行動的結果可能對我們不利，即使我們勝訴，該等訴訟或行政裁決可能導致大量成本及資源轉移，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或任何未來的許可人可能會受到聲稱前僱員、合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或任何未來的許可專利、商業祕密或其他知識產權中擁有利益的索賠的約束。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他索賠，質疑我們或該等許可方對我們擁有的或任何未來正在許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權。如果我們或我們未來的許可方未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們系統重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力，某些合作伙伴可能會推遲與我們的接觸，直到特定爭議得到解決。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
如果我們捲入專利訴訟或與權利確定有關的其他訴訟，我們可能會產生大量的成本和開支，承擔重大的損害賠償責任，或被要求停止我們的技術的開發和商業化努力。
在美國國內外都有大量訴訟，涉及生命科學、臨牀診斷和藥物開發行業的專利和其他知識產權，
包括專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟和對抗性訴訟，包括干涉、派生訴訟、單方面複審、授予後複審和當事人之間複審，以及在外國法院和外國專利局進行的相應訴訟。
我們可能會在未來捲入USPTO或外國專利局與各種第三方的訴訟或訴訟。我們預計，隨着我們的業務、知名度和合作夥伴基礎的擴大，以及我們的技術開發項目和由此產生的許可技術的數量增加，以及隨着我們行業的競爭水平的提高，此類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠，無論其有效性，都可能損害我們的業務，其中包括導致耗時和昂貴的訴訟，轉移管理層的時間和注意力，從我們的業務發展，要求支付金錢賠償金（包括三倍賠償金、律師費、成本和開支）或版税。
我們可能需要向專利局提起訴訟或對抗性訴訟，以執行我們的專利和所有權，或確定他人所有權的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何該等訴訟的結果可能對我們不利，即使我們勝訴，該等訴訟可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。
隨着我們進入新市場並擴大我們的技術產品，這些市場中的現有參與者可能會主張他們的專利和其他專有權利來對抗我們，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人，他們沒有相關的產品或服務收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。鑑於生物藥物發現和細胞系開發平臺技術領域是競爭激烈的領域，可能存在其他人認為可能與我們的技術相關的第三方知識產權。
由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此目前可能有一些未決的專利申請，這些專利可能會導致我們當前或未來的產品、技術和服務可能會侵犯我們的專利。我們無法確定在對我們提出侵權索賠之前，我們已經識別或處理了所有潛在重要的第三方專利。此外，與我們行業中其他公司的經歷類似，我們預計我們的競爭對手和其他人可能擁有專利，或可能在未來獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的技術侵犯了這些專利。為侵權及其他申索進行抗辯，不論其是非曲直，均涉及鉅額訴訟開支，並將大量挪用管理層及員工資源於本集團業務。對我們提出索賠的當事方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。對我們提出索賠的當事人可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品或服務的能力，並可能導致我們對我們的重大損害賠償，包括三倍的損害賠償、律師費、成本和開支，如果我們被發現故意侵權。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付損害賠償金和持續使用費，並從第三方獲得一個或多個許可，或被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受的或商業上合理的條款獲得這些許可，或者這些許可可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，當我們試圖開發替代產品或服務以避免侵犯第三方專利或所有權時，我們可能會遇到產品或服務的延遲。為任何訴訟辯護或未能獲得任何這些許可證可能會阻止我們將產品或服務商業化，禁止銷售我們的任何技術可能會嚴重影響我們的業務和我們獲得市場認可的能力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
此外，我們與我們的一些合作伙伴、供應商或其他與我們有業務往來的實體簽訂的協議要求我們為這些當事方進行辯護或賠償，只要他們涉及侵權索賠，包括上述索賠類型。我們亦可自願同意在我們並無義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們認為這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，從而對我們的業務、經營業績或財務狀況造成不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國和大多數外國專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構，以維持該等專利和專利申請。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請外部服務機構向專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，如果我們或任何未來的許可方未能保持涵蓋技術的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下以類似或相同的產品或技術進入市場，這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們的技術競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費都及時支付，專利的自然到期時間通常為自最早的美國非臨時申請日起20年。專利權的有效期是有限的，但專利權的有效期和保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們平臺或技術的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能會接受來自其他公司的競爭。如果我們的平臺或技術需要擴展開發和/或監管審查，保護我們平臺或技術的專利可能會在我們能夠成功商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的工藝或技術商業化。
我們的一些共同擁有的知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的偏好，遵守這些法規可能會限制我們的專有權和我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
美國聯邦政府根據《貝赫—多爾法案》保留了在財政援助下產生的發明的某些權利。聯邦政府為了自己的利益保留了一個“非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付費的許可證”。《拜赫—多爾法》還為聯邦機構提供了"進軍權"。專利權允許政府在特定情況下要求專利權的承包人或繼承人授予"非排他性、部分排他性或排他性許可"給"負責任的申請人"，如果它確定（1）沒有采取足夠的措施使發明商業化並實現政府資助的技術的實際應用，（2）政府採取行動是滿足公眾健康或安全需要的，（3）政府採取行動是滿足聯邦法規下公眾使用的要求的，或（4）我們未能滿足聯邦法規的要求。如果專利權人拒絕這樣做，政府可以自行授予許可證。我們的部分共同擁有或許可的專利受Bayh—Dole法案的條款約束。如果我們的授權人未能
如果您不遵守《Bayh—Dole法案》的規定，他們可能會失去受該等規定約束的任何專利的所有權，這可能會影響我們在專利項下的許可權，以及我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或限制對我們技術和產品的專利保護。
與我們普通股相關的風險
我們的股價可能會波動，您可能會失去全部或部分投資。
本公司普通股的市價波動較大，受本節所列的許多風險因素以及我們無法控制的其他風險因素的影響，包括：
•財務狀況和經營業績的實際或預期波動，包括季度和年度業績的波動；
•我們的合作伙伴終止合作協議或我們的合作伙伴將停止開發源自我們平臺的產品的公告；
•我們或我們行業內的其他人引入新技術或對現有技術進行增強；
•我們無法建立更多的夥伴關係或擴大現有夥伴關係的範圍；
•關鍵人員的招聘或離職；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•未能達到投資界的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•監管環境的變化使我們面臨額外的監管和法律要求；
•發表關於我們、我們的行業或我們的競爭對手的研究報告，特別是生物藥物的發現，或積極或消極的建議，或證券分析師撤回研究報道；
•發佈關於我們、我們的合作伙伴、我們的競爭對手或生物製藥行業的不利宣傳，包括通過媒體報道或社交媒體；
•同類公司的市場估值變化；
•股票市場的整體表現；
•我們或我們的股東將來出售我們的普通股；
•本公司普通股成交量；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•公共衞生危機（包括COVID—19疫情）對我們業務的影響；
•一般政治和經濟條件；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，股票市場，特別是納斯達克全球精選市場，以及科技和生命科學公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關和/或不相稱。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。過去，證券集體訴訟往往是在公司證券市場價格波動的時期後對公司提起的。這種訴訟，
如實施，可能會導致龐大的成本及分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務，財務狀況和經營業績。
本集團過去及將來可能在財務報告過程的內部監控方面存在重大弱點。如果我們無法糾正已識別的重大弱點，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績。
在我們首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計程序和其他監督資源，以解決我們對財務報告的內部控制。雖然我們及獨立註冊會計師事務所沒有亦無須就我們對財務報告的內部控制進行審計，但就審計二零一九年及二零二零年綜合財務報表而言，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告內部控制的設計和運作方面存在的控制缺陷，弱點重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，以致有合理的可能性無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。截至2022年12月31日，該重大弱點已得到補救，參見2022年12月31日表格10—K年度報告中的“第II部分—項目9A—重大弱點的補救”。儘管我們能夠彌補此過往重大弱點，但不能保證我們日後不會出現其他重大弱點，或我們將能夠及時或根本彌補任何該等重大弱點。
如果我們發現未來財務報告內部控制的重大弱點，我們可能無法準確報告我們的財務業績或在法律或證券交易所規定的時限內報告。未能遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的規定，也可能使我們受到SEC或其他監管機構的制裁或調查。倘存在或日後發現其他重大弱點，而我們無法補救任何該等重大弱點，則我們的聲譽、經營業績及財務狀況可能受到影響。
我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。這些內部控制可能不會被確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條，我們必須每年向管理層提交一份報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。此評估包括披露管理層在財務報告內部監控中發現的任何重大弱點。在評估及測試過程中，倘吾等發現吾等對財務報告之內部控制存在一項或多項重大弱點，吾等將無法斷言吾等對財務報告之內部控制有效。任何未能糾正我們發現的新的重大缺陷或重大弱點，或未能實施所需的新的或經改善的控制措施，或在實施這些控制措施時遇到的困難，均可能導致我們未能履行報告義務或導致財務報表中出現重大錯誤陳述。如果我們在未來發現一個或多個重大弱點，它可能導致金融市場的不利反應，因為我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能損害我們的普通股的市場價格，我們可能會受到美國證券交易委員會的調查或制裁。
我們繼續識別關鍵業務指標，以評估我們的業務及技術、衡量我們的表現、識別影響我們業務的趨勢、制定財務預測及作出策略性決定，任何該等指標可能無法準確反映作出該等評估及決定所需的我們業務的所有方面，尤其是在我們業務持續增長的情況下。
除財務業績外，我們預計將審查一系列運營和財務指標，包括合同中的項目數量，潛在下游收入條款的趨勢，（里程碑付款和版税）的投資組合，與歷史平均值相比，產品組合在成功實現臨牀里程碑的概率方面的表現，以及產品組合在實現臨牀里程碑所需時間方面的表現，以淨現值（NPV）為基礎的里程碑，以評估我們的業務，衡量我們的表現，識別影響我們業務的趨勢，制定財務預測和作出戰略決策。到目前為止，我們只簽署了有限數量的項目，就這些項目而言，我們已經或有能力就版税和里程碑式的許可進行談判。因此，我們不
目前有足夠的信息可以準確預測我們的潛在收入和未來的財務表現。
我們可能識別的任何指標可能無法準確反映我們業務的所有方面，我們預計這些指標可能會隨着我們業務的增長和引入新的解決方案而改變或被其他或不同的指標所取代。隨着我們的業務模式已經發展到包括內部候選藥物管道的開發，我們將繼續評估我們的關鍵業務指標，並確定如何準確地衡量我們內部資產計劃的啟動、推進和整體進展。我們不能保證我們選擇披露的與我們內部資產計劃相關的業務指標將有效衡量我們管道的潛力或準確預測我們任何當前或未來計劃的未來發展進度。倘我們未能審閲其他相關資料或更改或取代我們審閲的關鍵業務指標，則我們準確制定財務預測及作出策略決策的能力可能會受到影響，我們的業務、財務業績及未來增長前景可能會受到不利影響。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來將需要大量額外資金以繼續我們的計劃運營，包括擴大技術開發活動和與作為上市公司運營相關的成本。為了籌集資金，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股本證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股本證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅攤薄。這種出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。
根據二零二一年購股權及獎勵計劃（二零二一年計劃），我們獲授權向僱員、董事及顧問授出購股權、受限制股票單位、股票增值權及其他以股票為基礎的獎勵。根據二零二一年僱員購股計劃（二零二一年ESPP），我們可能會按普通股市價的折扣向合資格僱員出售普通股股份。
截至2024年1月1日，根據2021年計劃、2021年ESPP和2023年誘導計劃可能發行的普通股股份總數分別為9，736，573股、2，556，486股和2，500，000股。根據二零二一年計劃可能發行的普通股股份數目不包括尚未行使的股權獎勵。根據2021年計劃及2021年ESPP預留予發行的普通股股份數目於每年1月1日自動增加，分別為上一歷年12月31日已發行普通股股份總數的5%及1%，或由董事會釐定的較少股份數目。除非我們的董事會選擇每年不增加可供未來發行的股份數量，否則我們的股東將經歷額外的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。
此外，我們已在表格S—3上提交了一份通用貨架登記聲明（允許吾等不時根據一項或多項發售，按發售時釐定的價格及條款發售及出售證券），惟須符合其中所述的發售總額，以及表格S上的登記聲明—8登記我們可能根據我們的股權補償和股權激勵計劃或根據向新僱用員工作出的股權獎勵發行的所有普通股股份，股權補償計劃。此類註冊股份可在發行時在公開市場自由出售，但須遵守適用於聯營公司的數量限制。
我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們普通股的價值上。
我們目前預期我們將保留未來盈利用於發展、經營、擴張及持續投資我們的業務，並預期在可見將來不會宣派或派付任何現金股息。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經我們的合同方事先書面同意的情況下支付現金股息，或禁止或限制可以宣佈或支付的股息金額的其他條款。因此，股東的任何回報都將限於普通股的升值，而這可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股份，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
截至2024年3月6日，我們的執行官、董事和5%股東實益擁有我們超過40%的普通股。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可以決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事的選舉，修改我們的組織文件或批准任何合併，出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止未經請求的收購建議或要約我們的普通股，您可能認為符合您作為我們的股東之一的最佳利益。
未來我們的普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股，包括轉售法律限制到期後的任何時間，或市場上認為我們的大量普通股股份的持有人打算出售股份，可能會降低我們的普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們已在表格S—3上提交了一份登記聲明，內容涉及我們證券的未來可能出售。2024年3月1日，我們根據表格S—3的登記聲明，以每股4.50美元的價格出售總共19，205，000股普通股，所得款項淨額為8080萬美元。我們還在表格S—8上提交了登記聲明，以登記根據我們的股權激勵計劃可發行的普通股。根據表格S—8的登記聲明登記的股份，將可在公開市場出售，惟須遵守歸屬安排及行使購股權。此外，我們普通股的某些持有人有權根據證券法根據這些持有人與我們之間的登記權協議，對這些股份進行登記。如果這些持有人行使其登記權，出售大量股份，他們可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外，2023年6月16日，我們簽訂了一份銷售協議。本公司與Cowen and Company，LLC（銷售代理）就“在市場上發售”計劃簽訂（銷售協議），根據該計劃，我們可以不時全權酌情通過銷售代理（ATM）發售和出售我們的普通股，總髮售價最高為1億美元。吾等將向銷售代理支付最多為根據銷售協議出售的任何股份銷售所得款項總額的3. 0%的佣金。我們的大量普通股股票在公開市場上的出售隨時可能發生。這些出售，或市場上認為我們普通股大量股份的持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們普通股的活躍交易市場可能無法繼續維持。
我們的普通股於2021年7月開始在納斯達克全球精選市場交易，我們不能保證我們將能夠繼續在納斯達克全球精選市場或任何其他交易所維持活躍的交易市場。如果我們的普通股沒有維持活躍的交易市場，或如果我們因任何原因未能滿足納斯達克全球精選市場的持續上市標準，我們的普通股被摘牌，我們的股東可能難以在不壓低股票市場價格的情況下出售股票或根本無法出售股票。不活躍的市場也可能損害我們通過出售股份籌集額外資金的能力，並可能損害我們通過以股份為代價收購其他公司或技術的能力。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書（“重述證書”）以及本公司經修訂及重述的章程中的規定可能會阻礙、延遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能會獲得股份溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些條款可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現有管理層的任何企圖，使股東更難更換董事會成員。因為我們的董事會負責任命
管理團隊，這些條款反過來又可能影響我們的股東更換我們管理團隊現任成員的任何企圖。除其他外，這些規定包括：
•董事會有權擴大董事會的規模，選舉董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺，使股東無法填補董事會空缺；
•我們的董事會分為三類，I類、II類和III類，每一類交錯任職三年，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力；
•我們的股東不得在書面同意下采取行動，從而迫使股東在年度會議或特別會議上採取行動；
•股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或董事會多數成員召開，這可能會延遲我們的股東強制審議提案或採取行動，包括罷免董事的能力；
•我們修改和重述的公司註冊證書禁止在董事選舉中進行累積投票，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；
•我們的董事會可以在未經股東批准的情況下修改我們的章程；
•需要獲得所有當時發行在外的有表決權股票至少75%的投票權持有人的批准，以採納、修訂或廢除我們的章程，或廢除我們的修訂和重述的公司註冊證書中有關選舉和罷免董事的規定；
•股東必須提供事先通知和額外披露，以便提名個人參加董事會選舉，或提出可在股東大會上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託人選舉收購方自己的董事名單或以其他方式試圖獲得本公司的控制權；
•股東必須在有競爭的董事選舉中將管理層的提名人包括在其代理卡上，這可能會降低潛在收購者取代董事會大多數成員的可能性；
•我們的董事會被授權發行優先股，並決定這些股票的條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購的所有權。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
本公司經修訂和重述的註冊證書規定，特拉華州高等法院是本公司與股東之間某些糾紛的專屬法院，美國聯邦地區法院將是根據聯邦證券法進行某些訴訟的專屬法院，這可能會限制本公司股東為與本公司或本公司董事的糾紛獲得有利司法法院的能力。官員或僱員。
我們的修訂和重述的註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州法院將是大多數涉及股東對我們提起訴訟的法律訴訟的唯一和專屬法院；如果且僅當特拉華州高等法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟，該訴訟可以在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們的修訂和重申的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地方法院是解決根據證券法產生的針對我們或我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人的訴訟理由的投訴的唯一場所。法院條款的選擇
不適用於為強制執行交易法規定的任何責任或義務而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，或使此類訴訟對股東來説成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現這些類型的條款不適用或不可執行，並且如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們利用淨營業虧損和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。
根據1986年《國內税收法》第382條和第383條，如果公司經歷了“所有權變更”，一般定義為累計變更超過50個百分點，（按價值計算）其股權所有權由若干股東在滾動三年期間，公司使用其變動前淨經營虧損結轉和其他變動前税收屬性（如研究税收抵免）來抵消其變動後應納税收入或税款的能力可能受到限制。我們過去至少經歷過一次所有權變更，未來我們可能會因股權變更（其中一些變更超出我們的控制範圍）而發生所有權變更。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們使用變動前無經營權結轉抵銷該等應課税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積州税屬性。因此，即使我們實現盈利，我們可能無法使用我們的重大部分非經營性經營權結轉和其他税務屬性，這可能對我們的未來現金流造成不利影響。
税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法程序的人員以及國税局和美國財政部的審查。税法的變更（這些變更可能具有追溯效力）可能會對我們或我們普通股持有人造成不利影響。例如，根據《守則》第174條，在2021年12月31日之後開始的應税年度，在美國的研發費用現在被資本化並攤銷，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。近年來，已經作出了許多這樣的改變，今後很可能還會繼續發生這種改變。無法預測税務法律、法規及裁決是否會於何時、以何種形式或於何時生效，而該等法律、法規及裁決可能導致我們或我們股東的税務責任增加，或要求我們改變營運方式，以儘量減少或減輕税法變動的任何不利影響。
一般風險因素
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有足夠數量的證券或行業分析師開始並繼續報道我們公司，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師開始報道後，如果一名或多名報道我們的分析師下調我們的普通股評級，或發佈不準確或不利的關於我們業務的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們公司的報道或未能，
定期發表有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
不利的美國或全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟及金融市場整體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們技術的需求減弱，以及我們在需要時以優惠條件籌集額外資金的能力。最近，整個美國經濟的通貨膨脹率都在上升。通貨膨脹可能會增加與內部研究計劃和合作計劃的研發相關的成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會經歷勞動力、消耗品和其他經營成本的價格大幅上漲。在通貨膨脹的環境下，成本的增加可能超過我們的預期，導致我們使用現金的速度超過預期。疲軟或衰退的經濟也可能使我們的合作伙伴感到緊張，可能導致供應中斷，或導致他們延遲向我們付款。上述任何情況均可能損害我們的業務，我們無法預計當前經濟環境及金融市場狀況可能對我們業務造成不利影響的所有方式。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利發展影響金融機構、交易對手方或金融服務行業或一般金融服務行業的其他公司的實際事件，或對此類事件或其他類似風險的擔憂或謠言，在過去並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行（SVB）被加州金融保護和創新部關閉，該部門指定聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。儘管美國財政部、美聯儲和FDIC的一份聲明表示，SVB的所有儲户將在關閉一個工作日後獲得所有資金，包括未保險存款賬户中的資金，信貸協議下的借款人，信用證和某些其他金融工具與SVB或任何其他金融機構被聯邦存款保險公司置於接管，無法獲取其下未提取的金額。雖然我們不是SVB或任何其他目前處於接管狀態的金融機構的任何此類工具的借款人或一方，但如果我們的任何客户、供應商或與我們開展業務的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，這些人士向我們支付其債務或訂立新的商業安排要求我們額外付款的能力可能會受到不利影響。
儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已宣佈一項計劃，向金融機構提供最多250億美元的貸款，這些貸款由金融機構持有的某些此類政府證券擔保，以減輕出售此類工具的潛在損失風險，對客户提款的廣泛要求或金融機構對即時流動性的其他流動性需求可能超出該計劃的能力。此外，無法保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來在其他銀行或金融機構關閉時提供未保險資金，或者他們會及時這樣做。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致商業融資條款不佳，包括利率或成本上升、財務和運營契約收緊，或信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款或根本獲得融資。可用資金或獲得現金和流動性資源的任何減少，除其他風險外，可能對我們支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力造成不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。任何該等影響，均可能對我們的流動資金、當前及╱或預計業務營運以及財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
宏觀經濟或金融服務行業的任何進一步惡化都可能導致我們的合作伙伴或供應商的虧損或違約，進而可能對我們的當前和/或
預計業務經營、經營業績和財務狀況。例如，合作伙伴可能無法在到期時支付款項，違反與我們的協議，破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再與我們作為客户進行交易。此外，合作伙伴或供應商可能受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，這些風險可能對我們造成重大不利影響，包括但不限於延遲獲取或無法獲取未投保存款，或無法動用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸。任何合作伙伴或供應商破產或無力償債，或任何合作伙伴未能在到期時付款，或合作伙伴或供應商的任何違約或違約，或失去任何重大供應商關係，均可能導致我們蒙受重大損失，並可能對我們的業務造成重大不利影響。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們技術的權利。
我們可能會通過公開和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排的組合尋求額外資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利造成不利影響的優惠。任何債務的產生將導致固定付款責任增加，並可能涉及若干限制性契約，例如限制我們產生額外債務的能力、限制我們收購或許可知識產權的能力以及可能對我們開展業務能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過與第三方的戰略夥伴關係、聯盟和許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們技術的寶貴權利或以不利的條款授予許可。
此外，根據ATM，在我們要求銷售後，銷售代理出售的股份數量（如有）將根據銷售期間我們普通股的市場價格和我們與銷售代理設定的限額而波動。因此，無法預測我們根據銷售協議最終將發行及出售的股份數目（如有），惟任何有關出售將導致我們當時現有股東即時攤薄。
我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、顧問、顧問和合作夥伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守美國和國外適用的法律和法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣和其他商業安排。此類不當行為可能會導致法律或監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的任何其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰，這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保，而且我們的保單有限制和重大免賠額。我們目前維持的一些保單包括一般責任、財產、保護傘以及董事和高級職員保險。
我們將來獲得的任何額外保險，可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。一項勝訴的責任索賠或一系列索賠，其判決超出了我們的
保險覆蓋範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括阻止或限制使用我們的平臺來生成產品。
作為上市公司運營使得我們更難和更昂貴地維持董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生比私人公司更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。我們不知道我們是否能夠維持現有保險的覆蓋範圍。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們生成和存儲機密和敏感數據，包括由我們或我們的員工、合作伙伴和我們依賴的其他第三方擁有或控制的研究數據、知識產權和專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、意外暴露、未經授權的訪問、不適當的修改、補救成本、收入損失、對我們的競爭力、股票價格和長期股東價值的損害，以及我們無法充分監控、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。此風險延伸至第三方供應商、分包商和合作夥伴，我們使用這些第三方供應商、分包商和合作夥伴來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。此外，就我們的員工可能遠程工作的程度而言，根據員工設置的網絡和安全以及他們選擇在哪裏工作(包括在家中、在途中或在其他公共場所)，可能會產生額外的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。
任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失、誤用或被竊取。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及相關的法律風險和責任，包括罰款和處罰。未經授權的訪問、丟失、濫用或傳播也可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
網絡威脅行為者和其他第三方，包括與軍事地緣政治衝突和防禦活動直接或間接相關的民族國家行為者的活動在數量和複雜性上一直在增加。在戰爭和其他重大沖突期間，我們、我們所依賴的第三方以及我們的合作伙伴可能容易受到此類網絡攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及開發我們項目的能力。如果我們遭遇網絡攻擊或其他安全事件，第三方可能會從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息可能會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，從而可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
與安全事件、入侵、中斷或其他安全事件相關的成本可能非常大，並導致聲譽受損和現有和未來業務的損失，並可能導致我們招致鉅額罰款和相關費用以及法律風險。如果我們的合作伙伴、承包商或顧問的信息技術系統受到中斷或安全事件的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來努力減輕此類事件的影響，並制定和實施流程和其他補救措施，以應對未來對我們業務的影響。
雖然我們維持網絡安全保險的承保範圍，但我們不能確定此類承保範圍是否足以支付實際發生的數據安全責任、是否涵蓋與任何事件有關的針對我們的任何賠償索賠、是否繼續以經濟合理的條款向我們提供保險、或任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們的網絡安全保險不太可能承保間接或後果性損害，如因安全事件或網絡攻擊而造成的聲譽損害或當前或未來業務關係的損失。
自然和人為災難，包括網絡攻擊和其他我們無法控制的事件，可能會嚴重擾亂我們或我們合作伙伴的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。我們和我們的合作伙伴目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生可能對我們的業務產生重大不利影響的嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。
社交媒體平臺為我們的業務帶來了新的風險和挑戰。
隨着社交媒體的持續擴張，它也給我們帶來了新的風險和挑戰。社交媒體越來越多地被用來交流關於我們、我們的技術和我們的程序的信息。製藥和生物技術行業的社交媒體實踐正在演變，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。此外，存在在任何社交媒體平臺上不準確地披露有關我們、我們的技術或我們的程序的信息的風險。儘管我們已經針對員工使用社交媒體採取了政策和程序，但我們可能無法控制員工披露非公開信息。任何這些事件或我們未能遵守適用的法規都可能使我們面臨責任、限制性的監管行動、對我們的聲譽、品牌形象和商譽造成不可逆轉的損害，或者對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們的普通股價格產生不利影響。
我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求，以及免除遵守PCAOB關於在財務報表審計師報告中傳達關鍵審計事項的要求。在我們完成IPO的那一年，我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將保持一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的IPO結束之日五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速公司
它要求我們的非關聯公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超過7.0億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴報告豁免和延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計、保險和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會後來通過的規則和納斯達克全球精選市場為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。JOBS法案允許新興成長型公司在更長的時間內，從IPO定價起最多五年內實施其中的許多要求。我們打算利用JOBS法案對新興成長型公司降低的報告要求，但我們不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地實施更嚴格的要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
適用於上市公司的這些規則和法規已經增加，並將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本，限制我們對業務擴張的投資，或增加我們與合作伙伴談判的技術開發費和其他付款條件。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要產生鉅額費用才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
根據第404條，我們必須由我們的管理層提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。為了每年實現對第404條的遵守，我們將參與一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，聘請外部顧問，執行我們的詳細工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，
繼續採取步驟，酌情改進控制流程，通過測試驗證此類控制是否按照文件規定運作，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。此外，投資者認為我們的內部控制不足，或我們無法及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們股票的市場價格。
我們的經營結果和財務狀況可能會因會計原則的變化而受到重大不利影響。
我們的業務會計可能會根據我們商業模式的演變、對相關會計原則的解釋、現有或新法規的執行以及美國證券交易委員會或其他監管機構的政策、規則、法規和解釋、會計和財務報告要求的變化而發生變化。採用會計原則或解釋的改變可能會對我們報告的經營結果產生重大影響，並可能影響在採用這種改變之前完成的交易的報告。很難預測未來會計原則和會計政策對財務報告的影響，任何變化都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，並可能需要在系統和人員方面進行大量投資。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，或者財務報告標準或解釋發生變化，我們的經營結果可能會受到不利影響。
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響綜合財務報表及隨附附註所呈報金額的估計及假設。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，如“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—關鍵會計估計”所述。該等估計之結果構成對無法從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。編制綜合財務報表時所使用的重大假設及估計包括與合作伙伴的合約交易價格中包括的估計可變代價、或然代價、商譽減值及長期資產減值評估。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，導致我們的普通股交易價格下跌，我們的經營業績可能受到不利影響。
此外，我們定期監測我們對適用財務報告準則的遵守情況，並審查與我們相關的新公告和草案。由於新準則、現有準則的變化及其解釋的變化，我們可能需要改變我們的會計政策，改變我們的運營政策，並實施新的或改進現有的系統，以便它們反映新的或修訂的財務報告準則，或者我們可能被要求重新陳述我們已公佈的財務報表。對現有標準的這種改變或對其解釋的改變可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。吾等相信，任何披露監控及程序或內部監控及程序，無論構思及運作如何完善，均只能提供合理而非絕對的保證，以確保監控系統的目標得以達成。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而導致的崩潰。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超越控制，都可能規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足，而未被發現。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目1C。網絡安全
風險管理和戰略
我們已經建立了網絡安全計劃，其中包括維護評估、識別和管理網絡安全威脅風險的政策和流程，並將這些政策和流程整合到我們的整體風險管理戰略中。我們的網絡安全計劃是根據美國國家標準與技術研究所（NIST）和互聯網安全中心（CIS）制定的標準制定的。
我們維持進行內部和外部網絡安全風險評估的流程，以識別可能對我們信息系統或其中數據的機密性、完整性或可用性造成不利影響的網絡安全威脅。我們通常至少每季度進行一次內部網絡安全風險評估和審計，其中可能包括滲透測試和漏洞評估。我們還定期進行網絡安全模擬演習，包括與災難恢復程序有關的演習。此外，我們還聘請第三方服務提供商支持這些工作，包括每年進行安全測試。
我們還聘請評估師、顧問、審計師或其他第三方參與風險評估流程，以協助我們設計和實施網絡安全政策和程序，以及評估和測試我們的安全保障措施。這包括一個第三方管理的檢測和響應團隊（MDR），以進行持續的網絡監控，並支持事件管理和威脅評估。此外，作為一家上市公司，我們必須遵守監管要求，並對財務報表進行審計，其中包括對相關網絡安全控制和信息技術系統的審查。
我們為員工提供網絡安全意識培訓計劃，於入職期間及其後每年提供。我們的培訓計劃包括模擬網絡釣魚活動，旨在提高意識和檢測能力，併為我們的人員配備有效的工具來識別和應對網絡安全威脅。
儘管網絡安全威脅的風險尚未對我們的公司造成重大影響，也不合理可能對我們的公司造成重大影響，包括我們的業務策略、經營業績或財務狀況，但我們不時會遇到與我們和我們的第三方供應商的信息系統相關的威脅和安全事故。有關我們面臨的網絡安全風險的更多信息，請參閲本年度報告表格10—K中的第1A項“風險因素”，包括標題為“安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和聲譽造成不利影響”的風險因素。
治理
我們董事會的一個關鍵職能是對我們的風險管理流程進行知情監督，包括網絡安全威脅的風險。我們的董事會直接管理整個網絡安全風險監督職能，並通過我們的審計委員會管理。
我們的資訊科技總監負責監察及評估網絡安全風險的日常管理。目前擔任信息技術總監的個人擁有約十五年的IT管理和網絡安全經驗。我們的IT委員會由信息技術、財務、法律和創新部門的高級領導團隊成員組成，負責監督我們的網絡安全政策和流程。我們的IT委員會定期與我們的信息技術總監會面，以評估網絡安全威脅。我們維持既定程序，以通知IT委員會已識別的網絡事件，並評估該等事件的潛在嚴重性及影響。我們亦已實施應對及遏制措施的程序，以應對已識別網絡安全事件的實際或潛在影響（如適用）。
資訊科技委員會的代表每季度向審核委員會提供有關網絡事宜的簡報，並每年直接向全體董事會提供有關網絡事宜的簡報。這類簡報會可包括
討論網絡風險和適用的風險評估、有關我們網絡策略和相關措施的主要更新，以及可能影響我們業務的新興網絡安全威脅。
項目2.財產
我們的公司總部和主要研發設施位於華盛頓州温哥華，佔地77，974平方英尺，包括一般行政辦公室和實驗室空間。我們的人工智能研究實驗室位於紐約州紐約，我們的創新中心位於瑞士楚格。此外，我們還在塞爾維亞貝爾格萊德設有研發機構。我們幾乎所有的辦公空間都是以不同的到期日租用的。我們相信，我們的設施是足夠的，適合我們目前和不久的將來的需要。
項目3.法律訴訟
我們目前並非任何重大訴訟或其他法律程序的一方。然而，在日常業務過程中，我們可能不時面對由第三方提出的各種索賠，我們可能不時提出索賠或採取法律行動以維護我們的權利。管理層認為，任何該等索償及相關法律訴訟可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素而對我們造成不利影響。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第二部分。
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
自2021年7月22日起，我們的普通股已在納斯達克全球精選市場上市，交易代碼為ABSI。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。
普通股持有者
截至2024年3月6日，我們普通股的登記持有者有56人。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。
股利政策
自成立以來，我們從未宣佈或支付過任何現金股利。我們打算保留未來的收益，用於發展、運營、擴張和對我們業務的持續投資，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來派發現金股息(如有)將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、當時現有債務工具的要求和合同限制以及我們董事會認為相關的其他因素。
股權補償計劃
關於根據股權補償計劃授權發行的證券的資料載於本報告第三部分第12項。
股權證券的未登記銷售
在截至2023年12月31日的年度內，並無未經登記的股權證券銷售。
發行人購買股票證券
沒有。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
Absci是一家數據優先的生成人工智能藥物開發公司，將人工智能與可擴展的濕實驗室技術相結合，以更快地為患者創造更好的生物製劑。通過訓練數據，人工智能創建，濕實驗室驗證，我們的集成藥物創建平臺旨在設計更好的生物製劑，具有設計功能和一流性能。
基於抗體的療法代表了一個非凡的醫療和經濟機會，但生物製藥行業在將這些改變生命的藥物帶給患者方面面臨着重大挑戰。我們的集成藥物創建平臺旨在通過使用人工智能同時優化多種藥物特性來改進傳統生物藥物的發現，這些特性可能對開發和治療益處非常重要。這有可能顯著縮短臨牀時間，並增加成功的可能性。我們的方法擴大了生物製藥的可能性—從藥物發現範式轉向藥物創造—目標是為需要它們的患者帶來一流和一流的抗體治療。
產生式人工智能依賴於大量的訓練數據集來生成高質量的結果。例如，著名的產生式人工智能模型GPT-4接受了大規模數據培訓，這些數據隨時可以通過互聯網等公共來源獲得。對於藥物發現，這樣的數據集是不存在的。為此，目前AI藥物發現主要集中在小分子藥物上。它們更簡單的結構允許合成和篩選數百萬成員的化學庫，然後可以為生成性AI模型提供訓練數據。相比之下，使用人工智能模型設計生物藥物更具挑戰性，因為現有的生物數據集要小得多，這意味着可用於開發高度預測的人工智能模型的訓練數據更少。然而，生物藥物天生就比小分子更有選擇性，因此總體上對患者有更好的安全性。因此，為生物藥物相互作用建立大型訓練數據集為人工智能模型設計高度特異、安全的療法提供了潛力，這些療法適用於小分子難以尋址的各種疾病靶點。
我們的人工智能模型加快了抗體候選的設計和優化，這些候選抗體具有潛在的新穎、同類最佳的屬性。然後，我們使用我們專有的濕實驗室分析來驗證這些候選抗體的規模。這一組合硅片利用濕實驗室測試建模使我們能夠生成巨大的真實世界數據集，我們利用這些數據集來訓練和完善我們的深度學習模型。
通過迭代的人工智能預測、濕實驗室驗證和人工智能培訓，我們實現了一個良性循環，我們相信這將加速我們全面實現 硅片生物藥物的發現有了學習的數據、創建的人工智能和驗證的濕實驗室，Absci可以在幾周內創建數十億個抗體設計，篩選數百萬個排序的抗體序列，使我們能夠在短短六週內從人工智能設計的抗體到濕實驗室驗證的候選抗體。我們獨特的集成藥物創建方法有可能顯著縮短臨牀前開發時間，從基準時間表的5—7年縮短至18—24個月，使我們能夠建立強大的合作和全資候選藥物管道，以擴大治療可能性。
我們的商業模式是利用我們的平臺通過以下方式快速創建生物候選藥物：
在藥物發現和開發生命週期中與利益攸關方建立夥伴關係：我們與合作伙伴（包括負責通過我們平臺生成的生物候選物的臨牀前和臨牀測試的製藥和生物技術公司）共同開發候選藥物。我們的合作伙伴關係將為我們提供機會，參與利用我們的平臺生成的生物候選物的未來成功，包括通過潛在的臨牀，監管和商業里程碑付款以及獲批產品淨銷售額的版税。我們的目標是在多個適應症的生物製劑合作管道資產的多元化投資組合中集合經濟利益。
開發我們自己的專有資產管道：我們的目標是創建治療資產，包括我們自己的內部計劃管道。有能力找到目標並開發潛在的同類最佳
對於資產，我們打算在合作或出售之前，開發有前景的資產，以評估拐點，從臨牀前驗證到臨牀試驗。我們可能會進入臨牀試驗和/或製造合作伙伴關係，以推進特定的治療資產，以瞄準這些價值拐點。我們相信，通過開發我們自己的渠道，我們將為加強我們的平臺的貨幣化和驗證創造機會。
我們不斷髮展的業務模式是通過合作藥物開發計劃和內部資產開發計劃使計劃組合多樣化的戰略轉變所支撐的。我們的方法是平衡合作項目和內部項目之間的投資組合，這些項目將我們的業務範圍擴大到各種適應症，並提供研發和前期資金，以及我們有更多控制權和潛在的合作伙伴關係或資產銷售，以提供更顯著的經濟回報。這種商業模式演變的基石在於風險的多樣化和潛在的投資回報。參與藥物生產合作可能使我們能夠接觸到更廣泛的適應症和市場，而內部資產開發可能在更大程度上控制方案選擇、開發時間軸和投資回報方面更有利。我們的雙面模式不僅確保了一組重點明確的適應症，而且還為我們提供了更大的選擇性，增強了我們隨着項目進展而進行調整的能力。我們相信，我們將通過我們的模式發展和多樣化我們的項目組合，最終推動創新併為所有利益相關者創造價值。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，總收入為570萬美元，其中包括由於實現基於項目的里程碑的時間安排以及利用我們的集成藥物創造平臺的正在進行的計劃的組合，技術開發收入增加了120萬美元，以及由於我們的合作計劃於2022年完成，合作收入減少了120萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，我們發生了1.106億美元的淨虧損，其中包括2130萬美元的非現金商譽減值費用。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研發費用減少了1080萬美元，降幅為18%。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.065億美元，現金及現金等價物和短期投資總額為9770萬美元。
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，包括我們：
•實施有效的業務發展戰略，推動新的和現有的合作伙伴採用我們的綜合藥物創造平臺；
•開發主要候選藥物的內部專有資產渠道；
•繼續從事研究和開發工作，擴大我們的藥物創造活動，以合理的成本滿足潛在的需求；
•開發、獲取、授權或以其他方式獲取使我們能夠擴展平臺功能的技術；
•吸引、留住和激勵高素質人才；以及
•實施業務、財務和管理信息系統。
於二零二三年九月，我們宣佈調整內部投資及營運的計劃，以進一步集中精力及分配資源予我們的內部藥物研發計劃及綜合藥物研發平臺。根據這一決定，我們宣佈全球員工人數減少15%。
我們的公司總部和主要研發設施位於華盛頓州温哥華，佔地77，974平方英尺，包括一般行政辦公空間和實驗室空間。我們的人工智能研究實驗室位於紐約州紐約，我們的創新中心位於瑞士楚格。此外，我們還在塞爾維亞貝爾格萊德設有研發機構。
影響我們運營結果和未來業績的關鍵因素
我們相信，我們未來的財務表現將主要由以下所述的多個因素驅動，每個因素都為我們的業務帶來增長機會。這些因素也構成了我們必須成功應對的重大挑戰，以維持我們的增長和改善我們的成果，
運營我們成功應對該等挑戰的能力受各種風險及不確定因素影響，包括本年報“風險因素”一節所述者。
•建立新的夥伴關係：我們增長收入和長期收益的潛力將要求我們成功地確定並與新的合作伙伴建立藥物生產安排。
•增加現有夥伴關係下的方案數量：我們長期戰略的執行在很大程度上取決於我們的合作伙伴認為可以從我們的計劃中得到認可的價值。我們的持續增長取決於我們擴大現有合作伙伴關係範圍的能力，併為與現有合作伙伴的藥物生產夥伴關係增加新分子。
•創建我們的專有資產管道。我們正在選擇性地創建我們自己的先導藥物候選物，並打算將其推進到從臨牀前驗證到臨牀試驗的任何地方的價值拐點。在某些情況下，我們可能會將候選藥物授權或轉讓給合作伙伴進行臨牀進展，並期望在經濟上佔更大份額，而我們可能為核心平臺技術開發許可證獲得的里程碑和版税。
•成功完成我們的藥物生產活動，並與我們的合作伙伴達成許可協議： 我們的業務模式取決於與合作伙伴達成許可協議，以推動我們通過臨牀開發產生的候選藥物走向商業化。我們成功完成藥物生產活動以滿足合作伙伴的需求的能力，以及合作伙伴對受試者計劃的優先次序，都會影響合作伙伴選擇進入許可協議的可能性和時機。無法保證合作伙伴會選擇許可。
•我們的合作伙伴成功地開發和商業化了用我們的技術生成的候選藥物：我們的商業模式取決於利用我們的集成藥物創建平臺發現或初步開發的生物藥物候選物的最終進展，這些候選物進入臨牀試驗和商業化。鑑於我們與合作伙伴關係的性質，我們通常無法完全控制合作伙伴候選產品的進展、臨牀開發、監管策略、公開披露或最終商業化（如果獲得批准）。因此，我們未來的成功以及我們獲得里程碑付款和特許權使用費的潛在資格在很大程度上取決於我們的合作伙伴的努力，而我們對此無法控制。美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何其他監管機構可能要求對基於使用我們的集成藥物創造平臺技術發現和/或生產的分子開發的藥物進行任何批准的時間和範圍可能會顯著影響我們的運營結果和未來業績
•持續大量投資於新技術的研發及平臺擴展：我們正在尋求進一步完善和擴大我們的平臺和能力範圍，這可能會成功，也可能不會成功。這包括，但不限於，新的目標識別， 從頭開始發現、非標準氨基酸的摻入（仿生蛋白質創建），以及在我們的集成藥物創建平臺上應用人工智能。我們還可能會大量投資開發我們自己的專利先導藥物候選物，並通過臨牀前或以後的驗證來推進它們。我們預計將產生大量開支，以推進這些研究和開發工作，或投資或獲取補充技術，但這些努力未必成功。
•推動商業採用我們的集成藥物創建平臺功能： 在現有和新市場中推動採用我們的集成藥物創建平臺將需要大量投資。我們計劃進一步投資於研發，以支持擴展我們的平臺能力，包括向現有合作伙伴提供新分子，或幫助將我們的平臺推向新市場。
關鍵業務指標
我們繼續識別關鍵業務指標，以評估我們的業務、衡量我們的表現、識別影響我們業務的趨勢、制定財務預測及作出策略性決策。我們相信以下指標對了解我們當前的業務軌跡最為重要。隨着我們業務的發展，這些指標可能會改變或被其他或不同的指標所取代。例如，隨着我們業務的成熟，以及使用我們技術生成的候選藥物進入臨牀，
由於我們可能會在多年內建立合作伙伴關係，或由於某些計劃可能會被合作伙伴終止，我們預計會更新這些指標以反映此類變化。
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| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
合作伙伴，累積 (1) | | 24 | | | 19 | |
計劃，累積 (2) | | 59 | | | 47 | |
活動程序 (3) | | 16 | | | 16 | |
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(1)合作伙伴代表我們與之簽署藥物生產協議的合作伙伴的唯一數量。我們將此指標視為我們執行業務發展活動的能力和市場滲透水平的指標。
(2)程序代表我們已經解決或正在通過我們的平臺解決的分子的數量。我們將這一指標視為我們技術的健壯性和我們平臺的商業成功的一個指標。
(3)活性項目代表正在進行的技術開發活動，旨在確定我們的合作伙伴是否可以在未來的臨牀開發中繼續進行該項目，以及我們的合作伙伴獲得並保持我們的技術許可以在完成藥物開發階段後推進該項目的任何項目。然而，我們無法保證我們的合作伙伴將推進目前作為活性項目主題的任何候選藥物進入進一步的臨牀前或臨牀開發，或者我們的合作伙伴將在藥物開發階段完成後及時選擇許可我們的技術。鑑於與藥物開發相關的固有風險和不確定性，我們預計我們的合作伙伴可能會不時放棄或終止從我們平臺生成的一種或多種候選藥物的開發。當我們收到此類終止通知時，我們將從活動程序計數中刪除主題程序。
截至2023年12月31日，我們的活動計劃如下：
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| 合作伙伴 | 合同日期 | | 活動計劃 | | 治療區域 |
精密生活 | 2023年12月 | | 5 | | | 未披露 |
阿爾米拉爾 | 2023年11月 | | 2 | | | 皮膚病學 |
阿斯利康 | 2023年11月 | | 1 | | | 腫瘤學 |
| 未披露 | 2023年7月 | | 1 | | | 未披露 |
未披露 | 2023年3月 | | 1 | | | 未披露 |
默克 | 2022年1月 | | 3 | | | 未披露 |
默克 | 2019年12月 | | 1 | | | 未披露 |
阿爾法癌症技術 | 2019年8月 | | 1 | | | 腫瘤學 |
| SFJ製藥公司 | 2019年4月 | | 1 | | | 血液學 |
活動項目總數 | | | 16 | | | |
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我們的集成藥物創建平臺主要用於我們的合作伙伴關係，使用人工智能進行跨適應症的藥物創建，以同時優化可能對開發和治療益處至關重要的多種藥物特性。我們與未公開合作伙伴的一個活動項目正在利用我們的平臺能力優化II期候選藥物的藥代動力學特性，我們與未公開合作伙伴的一個活動項目正在利用我們的平臺能力，包括抗體庫。我們還有三個積極項目，專注於為我們的合作伙伴正在開發的候選藥物開發生產細胞系的傳統模式。這些遺留細胞系開發活動項目中的兩個是臨牀前項目，一個是處於III期臨牀開發（PhaseBio Pharmaceuticals的候選藥物bentracimab，由SFJ Pharmaceuticals，Inc. 2023年1月）。
我們已就許可協議進行談判，或預計在完成某些藥物生產活動後就許可協議進行談判，併為所有Active產品提供潛在的下游里程碑付款和特許權使用費。
程序.然而，我們尚未就足夠數量的特許權使用費和里程碑式許可證談判條款，使我們能夠準確預測我們的潛在收入和財務表現。
內部管道
我們的生物製品生產線反映了我們的差異化能力， 從頭開始抗體生成、多參數先導優化和反向免疫學。我們正在開發一個多樣化的項目組合，重點是細胞因子生物學，因為我們擴大我們的綜合藥物創造平臺，並努力影響數百萬人的生命。
內部資產計劃
截至2023年12月31日，我們已確定三個專注於細胞因子生物學的全資內部資產項目，以及若干尚未披露的內部管道項目正在評估中。
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程序名稱 | | 目標描述 |
ABS—101 | | 炎性腸病中靶向TL1A的候選物 |
ABS—201 | | 皮膚病學中一個未公開的治療目標的引導和優化階段 |
ABS—301 | | 免疫腫瘤學中一個未公開的治療靶點的引導和優化階段 |
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我們知道默克、羅氏和賽諾菲正在開發針對TL1A的臨牀階段資產。為了比較ABS—101與這些競爭產品候選物的預期屬性，我們生成了推定的臨牀競爭分子，並與幾種潛在的ABS—101分子進行了頭對頭比較。在這些臨牀前研究中，ABS—101潛在候選物表現出與潛在優異產品特徵一致的特性，通過證明來自多種生物物理學和細胞試驗的效價數據相同或更優，以及改進的可開發性特性。我們相信這些屬性支持該計劃的潛力，以創造一個有效的候選人有利於皮下給藥。此外，體外和初步體內PK研究證實了延長半衰期的潛力，支持顯著改善給藥間隔的目標。雖然我們對這些臨牀前結果感到鼓舞，但我們不能保證在ABS—101的臨牀研究中也會獲得類似的結果。此外，雖然我們希望創建與正在開發的競爭產品候選物具有相同屬性的分子，但我們不能向您保證，我們創建的分子與競爭對手正在開發的分子相似或更好，也不能向您保證，我們的臨牀產品候選物與競爭對手的直接比較將產生相似的結果。
2024年2月，我們啟動了IND研究，以進一步評估ABS—101的某些性能。基於這些IND啟用研究，我們計劃在2025年第一季度提交IND，並可能在2025年上半年啟動I期臨牀試驗。
我們的活動計劃、內部資產計劃和歷史計劃證明瞭我們的平臺有能力連續解決廣泛的生物製劑和模式。
經營成果的構成部分
收入
我們的收入目前主要包括從合作伙伴處賺取的費用，以及利用我們的綜合藥物生產平臺的藥物生產合作協議，該等費用在我們的經營業績中被界定為技術開發收入。這些費用是在這些協議的整個條款的不同點賺取和支付的，包括前期，在實現特定的項目里程碑後，以及整個計劃。
我們預計收入將隨着時間的推移而增加，因為我們簽署了更多的藥物生產合作協議。我們預計收入將隨着時間的推移而增加，因為我們向合作伙伴授予臨牀和商業使用我們創建的生物資產的知識產權的許可證，以及合作伙伴將候選產品推進臨牀開發和商業化。我們預計，由於執行額外合作伙伴關係的時間、里程碑成就的時間的不確定性以及我們對合作夥伴計劃決策的依賴，我們的收入將隨期而波動。
運營費用
研發
研發開支包括材料成本、履行研發職能人員的人事相關成本（包括薪金、福利及股份薪酬）、諮詢費、設備及分配設施成本（包括佔用及信息技術）。這些費用不包括折舊和攤銷。研發活動包括持續開發我們的綜合藥物開發平臺、內部管道和為合作伙伴開發藥物。我們從每一種活動中獲得對平臺的改進。研究和開發工作廣泛適用於我們的平臺和跨項目。
我們預計，隨着我們建立更多的藥物開發合作伙伴關係，繼續投資於平臺增強，並開發和推進我們的內部資產管道，從長遠來看，研發費用將以絕對美元計增長。
銷售、一般和管理
銷售、一般及行政開支包括行政人員、業務發展、聯盟管理、法律、財務、市場推廣及其他行政職能之人事相關成本（包括薪金、福利及股份薪酬）。市場營銷和業務開發費用包括與出席會議和我們的綜合藥物創建平臺的所有推廣工作相關的費用。專業服務開支（如外部法律開支、會計及税務服務開支及其他顧問）及分配設施成本（包括佔用及資訊科技）亦計入銷售、一般及行政開支。這些費用不包括折舊和攤銷。
我們預計，隨着我們繼續加大業務發展力度，並增加營銷活動，以提高平臺的知名度和採用率，我們的銷售成本將以絕對美元計增加。我們預計一般和行政費用將繼續穩定，因為我們更有效地控制與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、維持遵守交易所上市和美國證券交易委員會（SEC）要求、董事和高級管理人員保險費和投資者關係有關的費用。於二零二三年九月重組及導致全球員工人數減少而初步減少後，我們預期該等開支於短期內佔收益的百分比將因期而異，而於長期而言佔收益的百分比將有所下降。
我們擁有全面的知識產權組合，針對我們的集成藥物創造平臺的多個方面，包括與我們的專有細胞系和蛋白質表達技術、非標準氨基酸技術、專有篩選分析、抗體發現方法和生成人工智能模型相關的知識產權組合。我們定期提交專利申請，以保護我們研發過程中產生的創新。我們還在美國持有商標和商標申請，
外國司法管轄區。獲取及捍衞知識產權的成本於產生時支銷，並分類為銷售、一般及行政開支。
折舊及攤銷
折舊及攤銷開支包括我們物業及設備的折舊開支及無形資產的攤銷。我們的設備是我們實驗室操作的一部分。
我們預計折舊費用在完成主要設施的擴建後將穩定下來，儘管未來可能會隨着持續增長而波動，並在購買額外設備時以絕對美元計算需求。
商譽減值
商譽於第四個財政季度每年進行減值測試，如有減值跡象，則會提早進行減值測試。截至2023年6月30日，我們對商譽進行了量化減值評估，並錄得全額減值支出21. 3百萬美元。
其他收入(費用)
利息支出
利息開支淨額主要包括與我們的定期債務項下借貸及融資實驗室設備有關的利息。
其他收入
其他收入主要包括現金、現金等價物及短期投資的利息收入。
經營成果
下文呈列之經營業績應與本年報其他部分所載之綜合財務報表及附註一併審閲。下表載列本集團於呈列期間之經營業績（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | | | | | |
| 技術開發收入 | | | | | $ | 5,718 | | | $ | 4,529 | |
| 協作收入 | | | | | — | | | 1,218 | |
| 總收入 | | | | | 5,718 | | | 5,747 | |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 研發 | | | | | 48,067 | | | 58,908 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 37,832 | | | 40,552 | |
| 折舊及攤銷 | | | | | 13,999 | | | 13,037 | |
| 商譽減值 | | | | | 21,335 | | | — | |
| 總運營費用 | | | | | 121,233 | | | 112,497 | |
| 營業虧損 | | | | | (115,515) | | | (106,750) | |
| 其他收入(費用) | | | | | | | |
| 利息支出 | | | | | (1,010) | | | (972) | |
| 其他收入，淨額 | | | | | 6,059 | | | 2,357 | |
| 其他收入合計，淨額 | | | | | 5,049 | | | 1,385 | |
| 所得税前虧損 | | | | | (110,466) | | | (105,365) | |
| 所得税(費用)福利 | | | | | (100) | | | 461 | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (110,566) | | | $ | (104,904) | |
| | | | | | | |
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營業績（以千計，百分比除外）：
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 收入 | | | | | | | | |
| 技術開發收入 | | $ | 5,718 | | | $ | 4,529 | | | $ | 1,189 | | | 26 | % |
| 協作收入 | | — | | | 1,218 | | | (1,218) | | | (100) | % |
| 總收入 | | $ | 5,718 | | | $ | 5,747 | | | $ | (29) | | | (1) | % |
| | | | | | | | |
截至2023年12月31日止年度的技術開發收入較截至2022年12月31日止年度增加120萬美元或26%，主要得益於整體項目進度、項目里程碑實現的時間以及正在進行的項目活動組合。
截至2023年12月31日止年度，協作收益較截至2022年12月31日止年度減少1. 2百萬元或100%。2021年9月，《JMA》修訂，將期限縮短至約三年，於2022年10月結束。
運營費用
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營開支（以千計，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 研發 | $ | 48,067 | | | $ | 58,908 | | | $ | (10,841) | | | (18) | % |
| 銷售、一般和行政 | 37,832 | | | 40,552 | | | (2,720) | | | (7) | % |
| 折舊及攤銷 | 13,999 | | | 13,037 | | | 962 | | | 7 | % |
| 商譽減值 | 21,335 | | | — | | | 21,335 | | | 100 | % |
| 總運營費用 | $ | 121,233 | | | $ | 112,497 | | | $ | 8,736 | | | 8 | % |
| | | | | | | |
研發
截至2023年12月31日止年度的研發開支較截至2022年12月31日止年度減少10. 8百萬元或18%。減少的主要原因是實驗室業務費用減少了800萬美元，人事費減少了280萬美元，包括庫存補償。
銷售、一般和行政費用
截至2023年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支較截至2022年12月31日止年度減少2. 7百萬元或7%。減少的主要原因是庫存補償減少了110萬美元，保險和其他行政費用減少了220萬美元。
折舊及攤銷
截至2023年12月31日止年度的折舊及攤銷開支較截至2022年12月31日止年度增加1. 0百萬元或7%。該增加主要由於截至二零二三年十二月三十一日止年度，二零二二年租賃物業裝修添置的全年折舊所致。
商譽減值
截至2023年6月30日，我們對商譽進行了量化減值評估，並在第二季度記錄了2130萬美元的減值支出。見附註6：商譽和無形資產淨額 本年報表格10—K的綜合財務報表以作進一步討論。
其他收入(費用)
下表概述截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的其他收入（開支）（以千計，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 其他收入(費用) | | | | | | | |
| 利息支出 | $ | (1,010) | | | $ | (972) | | | $ | (38) | | | 4 | % |
| 其他收入，淨額 | 6,059 | | | 2,357 | | | 3,702 | | | 157 | % |
| 其他收入合計，淨額 | $ | 5,049 | | | $ | 1,385 | | | $ | 3,664 | | | 265 | % |
| | | | | | | |
利息支出
截至2023年及2022年12月31日止年度的利息開支為100萬美元，期間之間保持一致。
其他收入，淨額
其他收入，淨額,截至2023年12月31日止年度的收入為610萬美元，而截至2022年12月31日止年度的收入為240萬美元，變動370萬美元，或157%，主要由於現金、現金等價物和短期投資的投資收入增加所致。
流動性與資本資源
概述
截至2023年12月31日，我們擁有9770萬美元的現金、現金等價物和短期投資。
我們自成立以來已產生淨經營虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.065億美元。迄今為止，除了從藥物生產協議中獲得的收入外，我們還通過發行和銷售股本證券和債務為運營提供資金。我們相信，我們的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足我們在提交本文件後至少未來12個月的運營費用、營運資金和資本支出需求。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於我們通過股權或債務融資籌集額外資本的能力，我們成功地獲得與新合作伙伴的合同下的額外合作伙伴關係的能力，以及增加與現有合作伙伴的合同所涵蓋的項目數量，我們的合作伙伴使用我們的集成藥物創建平臺生成的候選產品的成功臨牀前和臨牀開發，我們的合作伙伴成功地將任何此類候選產品商業化，以及我們內部項目資產的IND啟用研究的進展情況。如果我們無法執行我們的業務計劃併為運營提供足夠的資金，或者如果我們的業務計劃需要超過現金資源的支出水平，我們可能需要談判夥伴關係，在這些夥伴關係中，我們獲得更大的短期付款，而犧牲潛在的下游收入。或者，我們可能需要尋求額外的股權或債務融資，這些融資可能無法以我們可接受的條款提供或根本無法獲得。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行產品收購、進行資本支出或宣佈股息。倘我們未能產生足夠收益或按需要籌集額外資金，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景將受到不利影響。
流動資金來源
自我們成立以來，我們的營運資金主要來自發行及出售我們的可贖回可轉換優先股、發行股本證券、根據長期債務協議借貸，以及（較小的）經營現金流。
首次公開募股
於2021年7月，我們完成首次公開發售（IPO），併發行14. 4百萬股普通股，包括根據包銷商購股權全部行使購買額外股份而發行的1. 9百萬股，價格為每股16. 00美元，並從首次公開發售中收到所得款項淨額210. 1百萬美元。
設備融資
於二零二二年，我們共收到設備融資安排所得款項12. 0百萬元。協議條款要求每月支付42—48個月，估算利率為8%—10%。截至2023年12月31日，這些協議的合計未償餘額為790萬美元。
S—3表格上的貨架登記聲明
2022年8月24日，我們向美國證券交易委員會提交了一份表格S—3（“貨架登記聲明”），內容涉及註冊總額高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位或其任何組合。《貨架註冊聲明》於2022年9月2日由SEC宣佈生效。
於2023年6月16日，我們與Cowen and Company，LLC（作為銷售代理）就“在市場發售”計劃訂立銷售協議，根據該計劃，我們可不時全權酌情出售我們的普通股股份，每股面值0. 0001美元，總髮售價高達1億美元。吾等將向銷售代理支付最多為根據銷售協議出售的任何股份銷售所得總額的3.0%的佣金。迄今為止，吾等並無發行任何證券或收取出售根據銷售協議登記的任何證券所得款項。無法保證任何融資將以我們可接受的條件提供。
於2024年3月1日，本公司根據與Morgan Stanley & Co. LLC及Cowen and Company，LLC達成的承銷協議，以每股4. 50美元的公開發行價（未計承銷折扣及佣金）完成出售合共19，205，000股其普通股。扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的估計發行費用後，預計本次發行所得款項淨額約為8080萬美元。
現金流
以下概述了我們的現金流量（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 提供的現金淨額(用於) | | | | |
| 經營活動 | | (64,636) | | | (81,339) | |
| 投資活動 | | 81,944 | | | (126,982) | |
| 融資活動 | | (4,483) | | | 5,237 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | | $ | 12,825 | | | $ | (203,084) | |
| | | | |
經營活動的現金流
截至2023年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額為6460萬美元，主要包括經非現金項目調整後的淨虧損1.106億美元，包括折舊和攤銷費用1400萬美元，股票補償1140萬美元，商譽減值2130萬美元，經營資產和負債淨減少150萬美元。
截至2022年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額為8130萬美元，主要包括經非現金項目調整後的淨虧損1.049億美元，包括折舊和攤銷費用1300萬美元，股票補償1250萬美元，營運資產及負債淨增加150萬美元。
投資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為8190萬美元。提供的現金淨額主要是短期投資到期2.299億美元，部分被用於購買短期投資的現金1.473億美元和購買實驗室設備的現金90萬美元所抵消。
於截至2022年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為127. 0百萬美元，主要來自購買短期投資108. 6百萬美元、購買實驗室設備16. 2百萬美元，因我們擴大業務及整體產能而購買現金作為收購Totient，Inc.的一部分。800萬美元，部分被短期投資到期日提供的現金500萬美元抵消。
融資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為450萬美元。所用現金淨額主要來自就融資設備支付的本金5. 3百萬美元，部分被購股權行使及二零二一年EPP發行普通股所得款項90萬美元所抵銷。
截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為520萬美元，主要來自設備融資協議的收益1200萬美元和發行普通股的收益700萬美元，部分被用於融資設備和長期債務本金支付的現金750萬美元所抵消。
所得税
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，我們來自持續經營業務的實際所得税率分別為（0. 1）%及0. 4%。實際税率與法定税率之間的差異主要是由於遞延税項資產淨值的估值撥備變動所致。
我們根據年內的預測業績估計年度實際所得税率，並將該税率應用於税前收入以計算所得税開支。如適用，所得税撥備亦包括對離散税項項目的調整。因影響估計年度實際所得税率的後續資料而作出的任何調整均於本期反映為調整。
關鍵會計估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營成果的討論和分析是基於我們的財務報表，該等報表是根據美國公認會計原則（US GAAP）編制的。編制該等財務報表要求吾等作出估計及假設，而該等估計及假設會影響於財務報表日期之資產及負債之呈報金額及或然資產及負債之披露，以及於報告期間產生之呈報開支。吾等之估計乃根據吾等之過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理之各種其他因素作出，其結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。
雖然我們的主要會計政策在附註2：主要會計政策概要中有更詳細的描述，但我們相信下文討論的會計政策對於瞭解我們的過往及未來表現至關重要，因為該等政策涉及管理層的判斷及估計的更重要領域。關鍵會計政策及估計乃吾等認為對描繪財務狀況及經營業績最為重要之政策及估計，因其需要吾等作出最困難、最主觀或最複雜之判斷，而此等判斷通常是由於須就固有不確定事項之影響作出估計。
長期資產減值
我們測試了截至2023年6月30日的長期資產的可收回性，方法是比較使用實體範圍資產產生的估計未來現金流量（按未貼現基準）和剩餘價值，
本集團已將其賬面值調整為長期資產並無減值。有關長期資產進行中期減值評估的詳情，請參閲附註6：商譽及無形資產淨額。
商譽
商譽於第四個財政季度每年進行減值測試，如有減值跡象，則會提早進行減值測試。吾等可選擇先評估定性因素，以釐定商譽於報告單位層面之公平值是否較有可能低於賬面值。定性評估包括我們考慮會影響我們單一報告單位的相關事件和情況，包括宏觀經濟、行業和市場狀況、我們的整體財務表現以及我們普通股市場價格的趨勢。吾等透過比較報告單位之賬面值與估計公平值（包括估計控制權溢價），於報告單位層面對商譽進行定性評估。假設可能會因經濟及競爭條件的變化而有所改變。
我們於2023年6月30日對商譽進行了量化減值評估，並錄得減值支出21. 3百萬美元，於綜合經營報表及全面虧損中報告為商譽減值。有關商譽減值評估的詳情，請參閲附註6：商譽及無形資產淨額。
收入確認
我們確認收入，因為產品及服務的控制權轉移至客户，金額反映預期就交換該等產品及服務收取的代價。此過程涉及識別與客户的合約、釐定合約中的履約責任、釐定合約價格、將合約價格分配至合約中的不同履約責任，以及於履約責任達成時確認收益。倘履約責任本身或連同客户可隨時獲得的其他資源向客户提供利益，並於合約中單獨識別，則履約責任被視為有別於合約中的其他責任。我們認為，一旦貨品或服務的控制權轉移至客户，即客户有能力使用及獲取貨品或服務的利益，即已履行履約責任。技術開發收入包括與藥物生產協議的發現、開發和技術準備階段相關的收入。在協議中描述我們的關係時，我們將客户稱為"合作伙伴"。
技術開發收入
我們的藥品生產協議通常包括藥品生產的多個階段，這些階段結合起來代表單一的履約義務。藥物創建階段的主要目標包括靶點創建、先導或候選物創建以及先導候選物或先導候選物集合的開發或優化。對於藥物開發階段，合作伙伴可能會要求一個範圍，包括但不限於：指定的疾病區域，用於創建新生物製劑的目標，或為人工智能驅動的優化提供指定的主要候選人。這些協議可能包括額外商品和服務的選擇，例如準備技術轉讓給合作伙伴和許可條款。該等安排的交易價格包括單一履約責任的固定及可變代價以及以成功為基礎的成就的可變代價。任何可變代價受累計收益可能不會出現重大撥回的限制。首先，我們與合作伙伴的所有合同都包含可強制執行的付款權。雖然所創造的資產沒有其他用途，但對於截至該日完成的履約是否存在可強制執行的付款權，協議的條款各不相同。
我們使用輸入法，根據各報告期間迄今為履行履約責任所付出的努力的整體估計，計量隨時間推移履行履約責任的完成進度。此方法適當描述了我們就各項相關安排履行履約責任的完成進度。在若干藥品生產協議中，要求在合同開始時預先收取部分合同代價，有關預付款項最初記錄為合同負債。
或有對價
吾等採用收購法就與Totient收購有關之業務合併進行會計處理，其中包括將收購之購買價分配至各種有形資產，
所收購無形資產及所承擔負債的估計公平值。代管的1 500萬美元或有代價列入綜合資產負債表的限制性現金。或有代價應在與使用Totient技術或與Totient產品首次商業銷售的第三方達成符合某些財務標準的協議的里程碑達成時支付。我們採用概率加權法估計計入綜合資產負債表應計費用的負債的公平值。或然代價負債之公平值變動計入綜合經營報表及全面虧損之研發開支內。
新興成長型公司的地位
我們是一家新興的成長型公司，正如《就業法》所定義的那樣。根據《就業法》，新興增長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。《就業法》第107條規定，新興成長型公司可利用1933年《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期，遵守《就業法》頒佈後頒佈的新的或修訂的會計準則，直至這些準則適用於私營公司為止。《就業法》第107條規定，我們可以隨時選擇退出延長的過渡期，這種選擇是不可撤銷的。我們已選擇使用此延長的過渡期，以遵守新訂或經修訂的會計準則，該等會計準則對公眾和私人公司具有不同的生效日期，直至我們（i）不再是新興增長型公司或（ii）肯定且不可撤銷地選擇退出《就業法》規定的延長的過渡期之日（以較早者為準）為止。因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期新的或經修訂的會計聲明的公司進行比較。
在符合某些條件的情況下，作為一家新興成長型公司，我們可以依賴某些其他豁免和降低的報告要求，包括但不限於(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師認證報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)關於強制性審計公司輪換的任何要求，或在審計師報告中提供有關審計和綜合財務報表的額外信息的補充，稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)本財年的最後一天，我們的年度總收入達到或超過12.35億美元；(B)2026年12月31日，我們首次公開募股完成五週年後的財年的最後一天；(C)我們在之前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(D)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為加速申報的大型公司之日。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目8.財務報表和補充數據
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 92 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 93 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合經營報表和全面虧損 | 94 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益變動表 | 95 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | 96 |
合併財務報表附註 | 97 |
獨立註冊會計師事務所報告
致ABSCi Corporation股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了隨附的Absci Corporation（本公司）截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日止兩年各年的相關合並經營報表和全面虧損、股東權益變動和現金流量以及相關附註， （統稱“綜合財務報表”）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面公允列報貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止兩個年度各年的經營業績及現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 安永律師事務所
我們自2021年以來一直擔任本公司的審計師
華盛頓州西雅圖
2024年3月21日
ABSCI公司
合併資產負債表
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| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (以千為單位，不包括每股和每股數據) | | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 72,362 | | | $ | 59,955 | |
| 受限現金 | | 16,193 | | | 15,023 | |
| 短期投資 | | 25,297 | | | 104,476 | |
| 發展安排下的支出淨額 | | 2,189 | | | 1,550 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 4,537 | | | 5,859 | |
| 流動資產總額 | | 120,578 | | | 186,863 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 4,490 | | | 5,319 | |
| 財產和設備，淨額 | | 41,328 | | | 52,723 | |
| 無形資產，淨值 | | 48,253 | | | 51,622 | |
| 商譽 | | — | | | 21,335 | |
| 受限現金，長期使用 | | 1,112 | | | 1,864 | |
| 其他長期資產 | | 1,537 | | | 1,282 | |
| 總資產 | | $ | 217,298 | | | $ | 321,008 | |
| 負債和股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 1,503 | | | $ | 2,412 | |
| 應計費用 | | 19,303 | | | 20,481 | |
| 長期債務 | | 3,258 | | | 2,946 | |
| 經營租賃義務 | | 1,679 | | | 1,690 | |
| 融資租賃義務 | | 641 | | | 2,296 | |
| 遞延收入 | | 3,174 | | | 445 | |
| 流動負債總額 | | 29,558 | | | 30,270 | |
| 長期債務，扣除當期部分 | | 4,660 | | | 7,984 | |
| 經營性租賃債務，扣除當期部分 | | 5,643 | | | 7,317 | |
| 融資租賃債務，扣除當期部分 | | 76 | | | 750 | |
| 遞延税項負債，淨額 | | 186 | | | 238 | |
| 遞延收入，長期 | | 966 | | | — | |
| 其他長期負債 | | 33 | | | 35 | |
| 總負債 | | 41,122 | | | 46,594 | |
| 承付款（見附註9） | | | | |
| 股東權益 | | | | |
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份；0已發行及已發行股份 | | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面價值；500,000,000授權股份；93,087,675和92,411,103截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | | 9 | | | 9 | |
| 額外實收資本 | | 582,699 | | | 570,454 | |
| 累計赤字 | | (406,495) | | | (295,929) | |
| 累計其他綜合損失 | | (37) | | | (120) | |
| 股東權益總額 | | 176,176 | | | 274,414 | |
| 總負債和股東權益 | | $ | 217,298 | | | $ | 321,008 | |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
ABSCI公司
合併經營報表和全面虧損
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| | | | 截至12月31日止年度， |
| (以千為單位，不包括每股和每股數據) | | | | | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | | | | | | |
| 技術開發收入 | | | | | | $ | 5,718 | | | $ | 4,529 | |
| 協作收入 | | | | | | — | | | 1,218 | |
| 總收入 | | | | | | 5,718 | | | 5,747 | |
| 運營費用 | | | | | | | | |
| 研發 | | | | | | 48,067 | | | 58,908 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | | 37,832 | | | 40,552 | |
| 折舊及攤銷 | | | | | | 13,999 | | | 13,037 | |
| 商譽減值 | | | | | | 21,335 | | | — | |
| 總運營費用 | | | | | | 121,233 | | | 112,497 | |
| 營業虧損 | | | | | | (115,515) | | | (106,750) | |
| 其他收入(費用) | | | | | | | | |
| 利息支出 | | | | | | (1,010) | | | (972) | |
| 其他收入，淨額 | | | | | | 6,059 | | | 2,357 | |
| 其他收入合計，淨額 | | | | | | 5,049 | | | 1,385 | |
| 所得税前虧損 | | | | | | (110,466) | | | (105,365) | |
| 所得税(費用)福利 | | | | | | (100) | | | 461 | |
| 淨虧損 | | | | | | $ | (110,566) | | | $ | (104,904) | |
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每股淨虧損：
基本的和稀釋的 | | | | | | $ | (1.20) | | | $ | (1.15) | |
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加權平均已發行普通股：
基本的和稀釋的 | | | | | | 92,028,016 | | | 90,845,629 | |
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| 綜合損失： | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | | $ | (110,566) | | | $ | (104,904) | |
| 外幣折算調整 | | | | | | 40 | | | (66) | |
| 投資未實現收益 | | | | | | 43 | | | (41) | |
| 綜合損失 | | | | | | $ | (110,483) | | | $ | (105,011) | |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
ABSCI公司
股東權益變動表
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| (以千為單位，不包括每股和每股數據) | | | | | | | | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合損失 | | 股東權益總額 |
| | | | | | | | | | | | | | 股票 | | 金額 | | | | |
| 餘額-2021年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | 92,648,036 | | | $ | 9 | | | $ | 557,136 | | | $ | (191,025) | | | $ | (13) | | | $ | 366,107 | |
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| 根據股票計劃發行股份，扣除税款預扣股份 | | | | | | | | | | | | | | 552,913 | | | — | | | 656 | | | — | | | — | | | 656 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | 12,662 | | | — | | | — | | | 12,662 | |
| 沒收普通股 | | | | | | | | | | | | | | (789,846) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外幣折算調整 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (66) | | | (66) | |
| 投資未實現虧損 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (41) | | | (41) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (104,904) | | | — | | | (104,904) | |
| 餘額-2022年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | 92,411,103 | | | 9 | | | 570,454 | | | (295,929) | | | (120) | | | 274,414 | |
| 根據股票計劃發行股份，扣除税款預扣股份 | | | | | | | | | | | | | | 777,602 | | | — | | | 862 | | | — | | | — | | | 862 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | 11,383 | | | — | | | — | | | 11,383 | |
| 沒收普通股 | | | | | | | | | | | | | | (101,030) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外幣折算調整 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 40 | | | 40 | |
| 投資未實現收益 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 43 | | | 43 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (110,566) | | | — | | | (110,566) | |
| 餘額—2023年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | 93,087,675 | | | $ | 9 | | | $ | 582,699 | | | $ | (406,495) | | | $ | (37) | | | $ | 176,176 | |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
ABSCI公司
合併現金流量表
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| 截至12月31日止年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨虧損 | (110,566) | | | (104,904) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 13,999 | | | 13,037 | |
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| 遞延所得税 | (52) | | | (505) | |
| 基於股票的薪酬 | 11,416 | | | 12,540 | |
| 商譽減值 | 21,335 | | | — | |
| 增加短期投資的折價 | (2,671) | | | (688) | |
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| 其他 | 386 | | | 721 | |
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| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 開發安排項下的應收款 | (666) | | | (148) | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,598 | | | 2,382 | |
| 經營性租賃使用權資產負債 | (856) | | | (640) | |
| 其他長期資產 | (255) | | | 13 | |
| 應付帳款 | (786) | | | (533) | |
| 應計費用和其他負債 | (1,213) | | | (1,707) | |
| 遞延收入 | 3,695 | | | (907) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (64,636) | | | (81,339) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 購置財產和設備 | (860) | | | (16,175) | |
| 收購，扣除收購現金後的淨額 | — | | | (8,000) | |
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| 短期投資投資 | (147,347) | | | (108,590) | |
| 短期投資到期收益 | 229,897 | | | 5,000 | |
| 出售財產和設備所得收益 | 254 | | | 133 | |
| 財產保險結算收益 | — | | | 650 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 81,944 | | | (126,982) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
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| 發行長期債券所得收益 | — | | | 12,031 | |
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| 長期債務的本金支付 | (3,012) | | | (4,651) | |
| 融資租賃債務的本金支付 | (2,333) | | | (2,799) | |
| 發行普通股所得收益，扣除發行成本 | 862 | | | 656 | |
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| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (4,483) | | | 5,237 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | 12,825 | | | (203,084) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金--年初 | 76,842 | | | 279,926 | |
| 現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | 89,667 | | | $ | 76,842 | |
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| 現金流量信息的補充披露 | | | |
| 期內支付的利息現金 | $ | 970 | | | $ | 895 | |
| 補充披露非現金投融資活動 | | | |
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| 以經營性租賃義務換取的使用權資產 | — | | | 111 | |
| 為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | 2,361 | | | 2,299 | |
| 應付賬款中包括的財產和設備購置 | — | | | 123 | |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
1.業務的組織和性質
Absci Corporation(以下簡稱“公司”)是一家數據領先的創生型人工智能藥物創造公司，它將人工智能與可擴展的濕實驗室技術相結合，為患者更快地創造出更好的生物製劑。ABSCI利用其集成藥物創造平臺(“綜合藥物創造平臺”)，通過使用人工智能同時優化對開發和治療效益重要的多種藥物特性，來改進傳統的生物藥物發現。本公司於2011年8月在俄勒岡州成立，是一家有限責任公司，並於2016年4月在特拉華州轉變為有限責任公司(“LLC”)。2020年10月，該公司從特拉華州有限責任公司轉變為特拉華州公司。該公司總部位於華盛頓州温哥華。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會(“FASB”)所界定的美國公認會計原則編制。合併財務報表包括公司的全資子公司及其控制的實體。該公司已取消所有公司間交易和賬户。前幾年財務報表中的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出影響某些已呈報資產及負債額的估計及假設，並披露於財務報表日期的或有資產及負債，以及於報告期內呈報的收入及開支。此類估計包括但不限於收入確認，包括履行履約義務的估計時間、基於股票的補償獎勵的公允價值、商譽的量化減值評估和長期資產的可回收性，以及或有對價的公允價值。本公司根據過往經驗及其他其認為在當時情況下屬合理的相關因素作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
細分市場信息
該公司作為一個單一的經營部門進行運營。公司的首席運營決策者兼首席執行官負責綜合管理公司的運營，以分配資源、做出運營決策和評估業績。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括商業銀行支票和計息賬户中的存款、高流動性貨幣市場基金和美國國債。
限制性現金指通過備用信用證(見附註9：承諾和或有事項)質押作為未來財產租賃付款抵押品的金額，以及與公司收購有關的代管金額(見附註11：公允價值計量)。
投資
該公司的短期投資可能包括投資於高流動性貨幣市場基金、美國國債和購買日原始到期日超過三個月但不到一年的公司債務證券的資金。這些投資被歸類為可供出售的債務證券，根據活躍市場的報價按公允價值記錄。
如果債務證券的估計公允價值低於其攤銷成本基礎，本公司將評估是否更有可能要求本公司在其預期市值回升之前出售該證券，以及相關證券是否存在信貸損失。如果預期現金流的現值低於證券的攤銷成本基礎，則存在信用損失。與信貸有關的損失被確認為資產負債表上的信貸損失準備，並進行相應的調整
收入。與信貸惡化無關的未實現損益在綜合資產負債表累計其他全面虧損中列報。購買溢價和折扣按按證券條款計息的方法確認為利息收入。已實現損益以及被視為非暫時性的公允價值下降，反映在綜合經營報表和全面虧損中。本公司採用特定確認法計算投資已實現損益。
發展安排下的應收款和信貸損失準備金
發展安排項下的應收款包括夥伴提供的服務的應收款，扣除信貸津貼估計數後的數額。本公司審核信用減值的應收賬款，並定期分析重大逾期應收賬款的狀況，以確定是否有任何可能無法收回的應收賬款，以估計將應收賬款減少至其估計可變現淨值所需的撥備金額。信貸損失計入綜合經營報表的銷售費用、一般費用和行政費用以及全面損失。見附註3：關於未開單應收款的收入確認中的合同資產討論。
金融工具的公允價值
根據美國公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。由於這些工具的短期性質，現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其相關公允價值。本公司按公允價值經常性計量若干金融資產，包括可供出售的債務證券，按公允價值按活躍市場報價入賬。本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值經常性入賬。
在確定某些負債的公允價值時，存在着內在的重大判斷和估計。如果該公司作出不同的假設，其中包括與各種公司情景的時機和可能性有關的假設，則每股普通股淨虧損和淨虧損可能會有很大不同。
集中風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金以及開發安排下的應收賬款。該公司在銀行賬户中保留其現金和現金等價物以及受限現金，這些現金有時可能超過聯邦保險的限額。該公司在這些賬户上沒有出現任何虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，二合作伙伴約有代表89%和三合作伙伴約有代表98分別佔技術開發收入的1%。
截至2023年12月31日，一合作伙伴代表人數約為91在技術開發安排下的應收賬款總額的百分比。截至2022年12月31日，二合作伙伴約有代表100在技術開發安排下的應收賬款總額的百分比。
財產和設備，淨額
物業及設備按成本減累計折舊及攤銷列賬。不動產和設備的增加和改良均資本化。保養及維修成本於產生時支銷。折舊及攤銷乃按相關資產之估計可使用年期以直線法計算，而有關年期與 3至7年租賃物業裝修按租賃期或資產估計可使用年期兩者中較短者攤銷。當資產出售或以其他方式出售時，成本及相關累計折舊或攤銷會從其各自的賬目中剔除，而產生的收益或虧損則於綜合經營報表及全面虧損中列報為經營開支。
持有待售資產
本公司在滿足下列條件的期間將其待出售的長期資產分類為持作出售：（i）管理層已批准並承諾出售計劃；（ii）該資產可在其現有狀況下立即出售；（iii）一個積極的計劃，以尋找買家和出售該資產所需的其他行動已經啟動；（iv）出售可能會在一年內進行；（v）該資產正以相對於其當前公允價值的合理價格積極推銷出售；及（vi）該計劃發生重大變動或該計劃被撤回的可能性低。倘於結算日符合所有條件，則資產於綜合資產負債表內單獨呈列為持作出售。本公司初步按賬面值或公平值減出售成本兩者中的較低者計量分類為持作出售的長期資產。此計量所產生之任何虧損於符合持作出售標準之期間內於綜合經營報表及全面虧損確認為資產減值支出。任何收益於銷售日期前不予確認。資產分類為持作出售時不再折舊或攤銷。本公司於各報告期間評估長期資產之公平值（扣除任何出售成本），直至該資產不再分類為持作出售為止。
長期資產減值準備
管理層於有事件或情況顯示長期資產之賬面值可能無法收回時檢討該等資產之可能減值。可收回性乃按賬面值與預期使用資產及其最終出售產生之未來未貼現現金流量淨額之比較計量。倘該等估計現金流量低於資產賬面值，則會確認減值虧損，以撇減資產至其估計公平值，並於綜合經營報表及全面虧損中呈報為經營開支。
商譽
商譽於10月1日每年評估減值，或倘出現減值跡象，則更頻密。作為減值評估的一部分，本公司可選擇對定性因素進行評估。倘該定性評估顯示包括商譽之報告單位之公平值較有可能低於其賬面值，則會編制量化減值測試，以比較該公平值與賬面值，並於賬面值超過公平值時記錄減值開支。本公司於2023年6月30日對商譽進行了量化減值評估，並錄得全額減值支出，21.3 於綜合經營報表及全面虧損。
收入確認
本公司確認收入，因為其產品及服務的控制權轉移至客户，金額反映預期就交換該等產品及服務收取的代價。此過程涉及識別與客户的合約、釐定合約中的履約責任、釐定合約價格、將合約價格分配至合約中的不同履約責任，以及於履約責任達成時確認收益。倘履約責任本身或連同客户可隨時獲得的其他資源向客户提供利益，並於合約中單獨識別，則履約責任被視為有別於合約中的其他責任。本公司認為，一旦貨品或服務的控制權轉移至客户，即客户有能力使用及獲得貨品或服務的利益，即已履行履約責任。技術開發收入包括與藥品生產協議的藥品生產階段有關的收入。本公司在協議中描述客户關係時，將客户稱為“合作伙伴”。
技術開發收入
本公司的藥品生產協議通常包括藥品生產的多個階段，這些階段結合起來代表一個單一的履約義務。這些協議可能包括額外商品和服務的選擇，例如準備技術轉讓給合作伙伴和許可條款。該等安排的交易價格包括單一履約責任的固定及可變代價以及以成功為基礎的成就的可變代價。任何變量考慮都限制在
累計收入很可能不會發生重大逆轉的程度。基本上，該公司與其合作伙伴的所有合同都包括可強制執行的支付權。雖然本公司對所創建的資產沒有替代用途，但協議的條款對於截至該日期完成的履約是否存在可強制執行的付款權利有所不同。
該公司根據每個報告期迄今為履行履約義務而產生的努力的總體估計，使用輸入法來衡量隨着時間推移完成履約義務的進展情況。該方法適當地描述了在履行各自安排的履行義務方面的完成進展情況。在某些藥物創造協議中，要求在合同開始時預先收取合同對價的一部分，這種預付款最初被記錄為合同負債。合同資產計入綜合資產負債表發展安排項下的應收賬款。
合作協議
該公司分析其藥物開發協議，以評估此類安排是否涉及雙方開展的聯合經營活動，這些活動既是活動的積極參與者，也是面臨重大風險和回報的各方，這取決於此類活動的商業成功。向公司合作者支付的款項和來自公司合作者的款項在綜合經營報表和全面虧損的研究和開發費用中列報。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，該公司沒有與此類協議相關的付款。
所得税
本公司採用資產及負債法核算所得税，遞延税項資產及負債賬户根據財務報告與資產及負債的課税基礎之間的差異確定，並使用現行有效的頒佈税率和法律進行計量。為將遞延税項資產減至預期變現金額，在必要時設立估值免税額。
該公司在聯邦、州和各種外國税務管轄區提交所得税申報單。
本公司將與所得税有關的利息和罰款確認為税費的一個組成部分。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度內，本公司並無記錄任何與所得税有關的利息或罰款。
研發費用
研發費用包括材料費用、與人員有關的費用(包括薪金、福利和基於股份的薪酬)、諮詢費、設備和分配的設施費用(包括佔用和信息技術)。這些費用不包括折舊和攤銷。研究和開發活動包括繼續開發公司的綜合藥物創造平臺、內部資產流水線計劃和合作藥物創造計劃。該公司從每種類型的活動中獲得對其平臺的改進。研究和開發工作廣泛適用於該公司的平臺和跨項目。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬包括獎勵單位、限制性股票和授予員工的股票期權的薪酬支出，並在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在必要的服務期內以直線基礎確認。購買普通股的期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來衡量的。在釐定授予日期時，管理層會考慮是否需要因重大非公開資料而對估值中使用的本公司普通股的可見市價或波幅作出調整。本公司對發生的沒收行為進行核算。
每股淨虧損
每股普通股基本和攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。該公司在呈報的所有期間都處於虧損狀態，因此，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在所有期間都是相同的，因為納入所有潛在的已發行普通股將是反稀釋的。
最近的會計聲明
於2023年11月，財務會計準則委員會（“財務會計準則委員會”）頒佈《會計準則更新（“ASU”）2023—07，分部報告（主題280），對須呈報分部披露的改進》，以透過加強中期及年度重大分部開支的披露，改善須呈報分部披露規定。ASU 2023—07的所有披露要求均為單一可報告分部的實體。ASU 2023—07對2023年12月15日之後開始的財政年度有效，中期期間對2024年12月15日之後開始的財政年度有效，並應追溯適用於所有呈列的期間。允許提前收養。本公司預期採納此新指引不會對其綜合財務報表造成重大影響，目前正評估採納會計準則單元對其披露的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了會計準則更新（“ASU”）2023—09，所得税（主題740）—所得税披露的改進。ASU要求實體在實際税率對賬中披露特定類別，並提供額外資料，以核對符合數量閾值的項目。此外，ASU要求對州與聯邦所得税費用和支付的税款進行某些披露。本ASU的修訂須於2024年12月15日之後開始的財政年度採納。可提早採納，而該等修訂應按預期基準應用。本公司預期採納此新指引不會對其綜合財務報表造成重大影響，目前正評估採納會計準則單元對其披露的影響。
3.收入確認
合同餘額
合約資產於合約賬單時間表與收入確認時間不同時產生，而本公司於合約資產有無條件收取代價的權利時記錄。截至2023年12月31日， 不是合同資產。截至2022年12月31日，合同資產為美元，1.1 百萬美元合約資產計入綜合資產負債表中的開發安排應收款項。
合約負債於履行履約義務前收到或到期時計入遞延收益。截至2023年12月31日及2022年12月31日，合約負債為美元，4.1百萬美元和美元0.4 百萬，分別。截至二零二三年十二月三十一日止年度， 2022，公司確認了$0.4百萬美元和美元1.4於期初已計入遞延收入的收入。
協作收入
2019年12月，本公司簽署了一項 四年制與KBI BioPharma，Inc.的聯合營銷協議（“JMA”）（“KBI”）通過聯合營銷努力共同推廣技術。2021年9月，《JMA》修訂，將期限縮短至約三年，於2022年10月結束。
4.投資
現金等價物、有價證券及按金分類為可供出售，因此在綜合資產負債表中按公允價值入賬，而任何未實現收益及虧損則在累計其他全面收益（虧損）中呈報，並在本公司綜合資產負債表中作為股東權益的獨立組成部分反映，直至實現為止。本公司認為所有原到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。
投資的攤餘成本及公允價值如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公平市價 |
| 資產 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 1,158 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,158 | |
| | | | | | | |
| 美國國庫券 | 39,332 | | | 2 | | | — | | | 39,334 | |
| 總計 | $ | 40,490 | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 40,492 | |
| 分類為： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | $ | 15,195 | |
| 短期投資 | | | | | | | 25,297 | |
| | | | | | | |
| 總計 | | | | | | | $ | 40,492 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公平市價 |
| 資產 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 5,050 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,050 | |
| 存單 | 27,740 | | | — | | | — | | | 27,740 | |
| 美國國庫券 | 76,777 | | | 2 | | | (43) | | | 76,736 | |
| 總計 | $ | 109,567 | | | $ | 2 | | | $ | (43) | | | $ | 109,526 | |
| 分類為： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | $ | 5,050 | |
| 短期投資 | | | | | | | 104,476 | |
| | | | | | | |
| 總計 | | | | | | | $ | 109,526 | |
| | | | | | | |
截至2023年12月31日持有的投資剩餘期限不到一年。到期可供出售證券的收益為#美元。241.61000萬美元和300萬美元85.0截至2023年12月31日及2022，分別為。有幾個不是截至2023年12月31日止年度證券已實現損益及2022。證券的未實現收益和虧損主要是由於利率的變化。
5.財產和設備，淨額
財產和設備包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 在建工程 | | $ | — | | | $ | 293 | |
| 實驗室設備 | | 32,098 | | | 34,168 | |
| 軟件 | | 171 | | | 298 | |
| 傢俱、固定裝置和其他 | | 6,001 | | | 6,307 | |
| 租賃權改進 | | 27,049 | | | 26,860 | |
| 總成本 | | 65,319 | | | 67,926 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | | (23,991) | | | (15,203) | |
| 財產和設備，淨額 | | $ | 41,328 | | | $ | 52,723 | |
| | | | |
折舊費用為$10.6百萬美元和美元9.7截至2023年12月31日止年度， 2022，分別為。
有關長期資產進行中期減值評估的詳情，請參閲附註6：商譽及無形資產淨額。
於2023年第四季度，公司承諾積極出售其實體資產組內的特定資產，主要是位於温哥華總部的實驗室設備。對於符合將其分類為持作出售所需的所有規定標準的實驗室設備，本公司確定賬面值超過公允價值減去出售每項資產的成本，這導致撇減美元，0.5 截至2023年12月31日止年度，於綜合經營報表及全面虧損的研發費用中呈列。截至2023年12月31日，$0.3 由於預期出售事項將於結算日起計一年內完成，因此百萬元實驗室設備分類為預付開支內持作出售之流動資產及綜合資產負債表內之其他流動資產。
6.商譽和無形資產，淨額
商譽於第四季度每年進行減值測試，如有減值跡象，則應提前進行減值測試。本公司可選擇先評估定性因素，以釐定商譽於報告單位層面之公平值是否較可能低於賬面值。定性評估包括考慮將影響公司單一報告單位的相關事件和情況，包括宏觀經濟，行業和市場狀況，整體財務表現，以及公司普通股市場價格的趨勢。
在第二季度，公司對截至2023年6月30日的商譽進行了中期定性減值評估，並得出結論認為，截至6月30日的三個月內，公司股價持續下跌的持續時間和程度以及由此導致的市值低於現金和短期投資，二零二三年為減值指標，觸發定量評估。
本公司於2023年6月30日採用收入及市場法對商譽進行量化減值評估。收入法使用單一報告單位的估計貼現現金流量，而市場法則使用可比公司資料。權益之公平值乃使用與相關風險相稱之貼現率及應用於本公司隱含企業價值之控制權溢價估計得出。貼現現金流量法需要作出重大判斷，包括估計未來現金流量（取決於內部制定的預測）、估計業務的長期增長率以及釐定加權平均資本成本。用於估計單一報告單位公平值的模型反映重大假設，包括以下各項：
•當前和未來方案的預測收入；
•公司合作伙伴選擇臨牀開發許可選項、臨牀成功和獲得監管批准的可能性；
•預測的研究和開發以及一般和行政費用，以維持預測的計劃增長，反映隨着業務和平臺的發展而獲得的效率；
•反映公司加權平均資本成本和特定實體風險的貼現率；以及
•控制溢價基於生命科學行業中技術平臺公司最近觀察到的交易。
用於釐定公平值之估計及假設包括因使用內部預測及不可觀察計量輸入數據而分類為公平值層級第三級之釐定。本公司減值分析中使用的假設固有地受到不確定性的影響，本公司指出，這些假設的微小變化可能會對最終價值產生重大影響。為進一步驗證就報告單位釐定之公平值之合理性，本集團已透過估計合理隱含控制權溢價及其他市場因素與市值對賬。控制權溢價乃根據近期可比較市場交易所觀察到的控制權溢價估計。本公司根據截至2023年6月30日的股價，利用市值對報告單位的估計公允價值進行對賬。
該公司得出結論，單一報告單位的公允價值低於其賬面價值，且截至2023年6月30日，該公司記錄的商譽已全部減值。本公司確認了非現金、税前商譽減值支出，21.3截至2023年6月30日止三個月，本集團於綜合經營報表內呈報商譽減值及全面虧損。
於單一報告單位商譽中期測試前，本公司亦於二零二三年六月三十日對長期資產進行中期定性減值評估，顯示長期資產的賬面值可能無法收回。為測試該等長期資產的可收回性，本公司將該實體範圍資產組的使用及剩餘價值產生的估計未來現金流量（按未貼現基準）與其賬面值進行比較，得出結論認為該等長期資產於2023年6月30日並無減值。公司的年度定性評估確定不需要進行定量分析。未來經營成果、現金流量或市值變動，以及與資產組有關的未來變動，合理可能導致需要將資產組減記至公允價值。本公司將繼續監控發生的事件或情況的變化，這可能意味着應重新評估長期資產。
無形資產如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | |
| 總資產 | | 累計攤銷 | | 網絡 | | 總資產 | | 累計攤銷 | | 網絡 | | | | |
人工智能引擎 | 2,507 | | | (1,477) | | | 1,030 | | | 2,507 | | | (975) | | | 1,532 | | | | | |
| 單抗文庫 | 46,300 | | | (5,955) | | | 40,345 | | | 46,300 | | | (3,640) | | | 42,660 | | | | | |
| 已開發的軟件平臺和相關方法專利 | 8,300 | | | (1,422) | | | 6,878 | | | 8,300 | | | (870) | | | 7,430 | | | | | |
| 無形資產，淨額 | $ | 57,107 | | | $ | (8,854) | | | $ | 48,253 | | | $ | 57,107 | | | $ | (5,485) | | | $ | 51,622 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
與無形資產相關的攤銷費用為#美元3.4截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折舊和攤銷費用為100萬歐元，反映在綜合經營報表和全面虧損的折舊和攤銷費用中。
本公司截至2023年12月31日無形資產的未來攤銷費用估計如下(單位：千)：
| | | | | | | | |
| | |
| 截至12月31日的年度： | | |
| 2024 | | $ | 3,370 | |
| 2025 | | 3,370 | |
| 2026 | | 2,897 | |
| 2027 | | 2,868 | |
| 2028 | | 2,868 | |
| | |
| | |
| | |
7.長期債務和其他借款
設備融資
2022年，本公司共收到2000萬美元的收入。12.0設備融資安排的收益。協議的條款要求每月付款， 42-48月到期日，推算利率介乎 8%-10%.所有未償還本金及應計及未付利息均於到期日到期支付。該等貸款以本公司若干有形資產作抵押，包括若干財務契約，幷包含主觀加速條款，允許在本公司業務狀況或控制權發生重大不利變化時，協議項下的未償還金額立即到期。截至二零二三年十二月三十一日，本公司已遵守所有適用財務契諾。
長期債務的賬面價值接近公允價值。
截至2023年12月31日，本公司融資負債的未來未貼現付款如下（千）：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2024 | $ | 3,799 | |
| 2025 | 3,396 | |
| 2026 | 1,575 | |
| |
| |
| 未來付款總額 | 8,770 | |
| 減去：推定利息 | (852) | |
| 長期債務總額 | $ | 7,918 | |
| |
8.租契
設施租賃
該公司租賃其公司總部和主要研發設施位於温哥華，華盛頓州， 77,974平方英尺的設施，包括一般行政辦公室和實驗室空間。公司總部租約於2020年12月開始，並於2028年4月結束，可選擇續租額外 五年制以當時的市場利率計算。作為租賃協議的一部分，出租人向承租人提供了金額為2000美元的獎勵，3.1 萬本公司有一次性選擇權終止租賃後， 五年.
該公司於2021年第二季度從其前辦公室和實驗室設施搬遷，該公司的租賃將持續至2024年8月。該公司決定不再使用該空間，並在截至2022年12月31日的年度內，該公司確認美元0.4 若干經營租賃使用權資產減值開支及因終止使用而產生的相關租賃物業改良。
對於該公司的每一項設施租賃協議，該公司負責支付税收、保險和維護費用。
租賃費用的構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營租賃成本 | | 1,712 | | | 1,626 | |
| 可變租賃成本 | | 484 | | | 434 | |
| 短期租賃成本 | | 497 | | | 489 | |
| | $ | 2,693 | | | $ | 2,549 | |
| | | | |
設備租賃
本公司根據融資租賃租賃若干實驗室設備。財產和設備包括大約美元4.3百萬美元和美元7.0於2023年12月31日及2022年12月31日，融資租賃下的資產分別為百萬美元。與融資租賃資產有關的累計折舊約為美元3.0百萬美元和美元3.1分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
截至2023年12月31日，本公司租賃負債的未來未貼現租賃付款如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2024 | $ | 2,202 | | | $ | 665 | |
| 2025 | 1,873 | | | 82 | |
| 2026 | 1,929 | | | — | |
| 2027 | 1,987 | | | — | |
| 2028 | 672 | | | — | |
| 此後 | — | | | — | |
| 未來租賃支付總額 | 8,663 | | | 747 | |
| 減去：推定利息 | (1,341) | | | (30) | |
| | | |
| 租賃負債現值 | $ | 7,322 | | | $ | 717 | |
| | | |
有關本公司租賃的其他資料如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | | |
| 經營租約 | 4.1 | | 4.9 |
| 融資租賃 | 0.9 | | 1.6 |
| | | |
| 加權平均貼現率 | | | |
| 經營租約 | 8 | % | | 8 | % |
| 融資租賃 | 8 | % | | 8 | % |
| | | |
9.承付款和或有事項
截至2023年12月31日，未來租賃付款由總額為美元的不可撤銷備用信用證擔保。1.9萬預期不可撤銷備用信用證將於本公司各項設施租賃的完整租賃期內抵押，租期延長至2024年及2028年。
本公司現時並無任何重大申索或法律訴訟的當事方。於各報告日期，本公司評估潛在虧損或潛在虧損範圍是否可能及可合理估計。
10.基於股票的薪酬
本公司根據2021年購股權及獎勵計劃（“2021年計劃”）授出購股權、受限制股票單位及股票增值權（“股票增值權”），作為獎勵員工服務。於2023年1月1日，根據2021年計劃保留供未來發行的普通股股份數量增加， 4,620,555股票每年自動增加。截至2023年12月31日， 5,082,189根據二零二一年計劃，股份可供日後授出。於2023年12月5日，本公司董事會批准一項激勵股權激勵計劃（“2023激勵計劃”），於2024年1月1日生效。根據2023年激勵計劃可發行的最高股份總數為 2,500,000公司普通股的股份。
與本公司所有基於股票的獎勵有關的基於股票的補償費用總額在綜合經營報表和全面虧損中記錄如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2022 |
| 研發 | | | | | | | | | | $ | 4,604 | | | $ | 4,734 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | | | | | | 6,850 | | | 7,924 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | | | | | | | | | | $ | 11,454 | | | $ | 12,658 | |
| | | | | | | | | | | | |
股票期權
股票期權一般歸屬 25%於授出日期起計一年後，其餘部分於其後三年期間按月歸屬。若干購股權有其他歸屬時間表，包括按比例分配 1-4年及即時歸屬。本公司於發生沒收時予以確認，並採用直線費用確認法。 股票期權活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項數量 | | 每股加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 合計內在價值(千元) |
| 在2022年12月31日未償還 | 11,429,399 | | | $ | 4.49 | | | 8.4 | | $ | 2,949 | |
| 授與 | 10,961,227 | | | 1.98 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (556,428) | | | 1.10 | | | | | 373 |
| 取消/沒收 | (3,955,829) | | | 3.99 | | | | | |
| 過期 | (773,864) | | | 6.17 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 17,104,505 | | | 3.03 | | | 8.3 | | $ | 30,661 | |
| 可於2023年12月31日行使 | 4,710,013 | | | $ | 3.97 | | | 6.4 | | $ | 7,112 | |
| 已歸屬且預計將於2023年12月31日歸屬 | 17,104,505 | | | $ | 3.03 | | | 8.3 | | $ | 30,661 | |
| | | | | | | |
截至2023年12月31日的已發行股票期權的總內在價值是根據公司的收盤價美元計算的。4.20每股收益，與該日納斯達克全球精選市場報告的價格一致。
於截至2023年12月31日止年度內授予的股票期權的加權平均授出日期公允價值及2022是$1.38及$3.18分別為每股。截至2023年12月31日止年度內歸屬的期權的合計授出日期及2022是$10.2百萬美元和美元9.6分別為100萬美元。截至2023年12月31日，與股票期權相關的未確認股票薪酬總額為$20.2百萬美元，公司預計將在剩餘的加權平均期間內確認2.7好幾年了。
公允價值的確定
公司所有股票期權在授予日的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的，該模型基於以下假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 預期期限(以年為單位) | | | | | | 5.2-6.1 | | 5.5-6.1 |
| 波動率 | | | | | | 79%-81% | | 63%-65% |
| 無風險利率 | | | | | | 3.4%-4.7% | | 1.6%-4.2% |
| 股息率 | | | | | | —% | | —% |
| | | | | | | | |
每項購股權的公允價值由本公司使用下文討論的方法和假設確定。這些投入中的每一項都是主觀的，通常需要管理層做出重要的判斷和估計。
預期期限—預期期限指預期尚未償還的基於股票的獎勵期間。本公司的股票期權具有 10年合同期限。該公司的歷史期權行使數據有限，並沒有提供一個合理的基礎來估計預期期限。購股權之預期年期乃採用簡化法計算，該簡化法使用以股票為基礎之獎勵之平均歸屬年期與合約到期日之間之中點。
預期波動率—由於本公司沒有足夠的普通股交易歷史，預期波動率來自本公司行業內可比同業上市公司的歷史股票波動率。這些公司被認為與本公司的業務在相當於基於股票的獎勵的預期期限的期間內是可比的。
無風險利率—無風險利率是根據於授出日期有效的美國國債收益率曲線，其到期日約等於購股權預期年期。
預期股息率-預期股息為零，因為該公司尚未支付，也不預期在可預見的未來支付與其股票期權相關的普通股的任何股息。
本公司使用柏力克—舒爾斯期權定價模式進行公平值計算時，估計其基於股票的獎勵的普通股的公平值。
限制性股票
於首次公開發售前，本公司已發行受限制股票股份。未歸屬的限制性股票股份受公司回購或沒收權的約束。關於收購Denovium，Inc.和Totient公司，本公司發行了受限制的普通股股票，這些股票隨時間推移而歸屬，但須繼續服務。 限制性股份的活動如下：
| | | | | |
| 股份數量 |
| 截至2022年12月31日未歸屬 | 1,013,308 | |
| |
| 沒收 | (101,030) | |
| 既得 | (538,070) | |
| 截至2023年12月31日未歸屬 | 374,208 | |
| |
截至2023年12月31日，有1美元0.8預計將在剩餘加權平均期間內確認的限制性股份相關的未確認補償費用， 1.1好幾年了。
受限制股票單位一般按比例歸屬， 1-4年本公司於發生沒收時確認，並採用直線費用確認法。 限制性庫存單位的活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
| 截至2022年12月31日未歸屬 | 36,129 | | | $ | 8.27 | |
| 授與 | 2,251,561 | | | 1.38 | |
| 既得 | (21,661) | | | 4.26 | |
| 沒收 | (67,695) | | | 2.86 | |
| 截至2023年12月31日未歸屬 | 2,198,334 | | | $ | 1.42 | |
| | | |
截至2023年12月31日止年度授出的受限制股票單位的加權平均授出日期公允價值， 2022是$1.38及$8.27每股，分別。截至2023年12月31日止年度歸屬的受限制股票單位的授出日期公允價值總額， 2022是$0.11000萬美元和300萬美元0.2分別為2.5億美元和2.5億美元。截至2023年12月31日，有1美元2.9 預計在剩餘加權平均期間內確認的限制性股票單位發行在外股份相關的未確認補償費用， 2.7年受限制股票單位的公允價值是根據本公司於授出日期在納斯達克全球精選市場所報的每股收盤價計算的。
股票增值權
於2021年1月，本公司發行了一項須視不太可能發生的流動資金事件而定的股票期權；因此，並無就該等獎勵確認補償開支。總內在價值 394,736截至2023年12月31日，未償還SAR為$1.7百萬美元，以該公司的收盤價$4.20每股收益，與該日納斯達克全球精選市場報告的價格一致。
根據本公司的2020年購股權及授出計劃及2021年計劃，本公司亦已向美國境外的若干僱員及顧問授出有限數量的現金結算SAR。截至2023年12月31日， 192,617該等股票的加權平均行使價為美元，4.36每股公平值於各報告期末根據本公司股價重新計量，重新計量反映為對綜合經營報表內補償開支的調整及該期間的全面虧損。截至2023年12月31日，本公司已確認低於美元，0.1 在綜合資產負債表上分類為其他長期負債的SAR負債，截至2022年12月31日，本公司已 不是SARs的責任
員工購股計劃
2021年7月，本公司董事會採納了2021年員工購股計劃（“2021年員工購股計劃”），該計劃隨後獲得本公司股東批准，並於本公司首次公開發行時生效。ESPP允許符合條件的員工通過工資扣除額最高為 15其正常報酬的百分比， 85本公司普通股於適用發售期間的首日或最後一日(以較低者為準)的公平市值的百分比，但須受任何計劃限制。總計903,750根據2021年ESPP，普通股被保留供發行。2023年1月1日，根據2021年ESPP為發行預留的普通股數量增加了924,111股票每年自動增加。截至2023年12月31日， 1,625,609根據2021年ESPP，股票可供未來購買。
11.公允價值計量
財務會計準則委員會(“FASB”)定義了公允價值，以建立計量公允價值的一致框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察到的投入。
第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
當活躍的市場有報價時，資產和負債的公允價值在估值層次的第一級內估計。
如果沒有報價，則通過使用定價模型、具有類似特徵的資產和負債的報價或估值層次結構第二級內的貼現現金流來估計公允價值。在沒有1級或2級投入的情況下，通過使用層次結構3級內的投入來估計公允價值。
下表彙總了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | |
| 債務證券： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 1,158 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,158 | |
| | | | | | | |
| 美國國庫券 | 15,929 | | | 23,405 | | | — | | | 39,334 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總資產 | $ | 17,087 | | | $ | 23,405 | | | $ | — | | | $ | 40,492 | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| 總負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產 | | | | | | | |
| 債務證券： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 5,050 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,050 | |
| 存單 | 27,740 | | | — | | | — | | | 27,740 | |
| 美國國庫券 | 6,860 | | | 69,876 | | | — | | | 76,736 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總資產 | $ | 39,650 | | | $ | 69,876 | | | $ | — | | | $ | 109,526 | |
| 負債： | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| 總負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| | | | | | | |
下表提供了2023年12月31日終了年度使用重大不可觀察到的投入(第三級)按公允價值計量的所有負債的對賬(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | 或有對價 | | 總負債 |
| 2022年12月31日的餘額 | | | | | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| | | | | | | | | |
| 公允價值在2023年期間的變動 | | | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | | | | | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| | | | | | | | | |
該公司審查截至衡量日期其可供出售證券的交易活動和定價。
或有對價負債與收購Totient，Inc.有關，並計入截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表的應計費用。公允價值估計基於概率加權方法。或有對價負債的公允價值變動計入截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損的研究及發展開支。或有對價$15.0在第三方託管中持有的100萬美元應在達成協議的里程碑達到時支付
與使用Totient技術的第三方或與Totient技術有關的第三方或Totient產品的首次商業銷售符合某些財務標準。託管持有的或有對價計入截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表中的限制性現金。
見附註2：重要會計政策摘要，附註5：財產和設備，淨額, 和 附註6：商譽及無形資產，按非經常性基礎按公允價值計量某些資產及負債的綜合財務報表附註。這些包括在企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值，以及當商譽和其他長期資產被持有出售或被確定為減值時的公允價值。
在確定上述每一種工具的公允價值時，存在着內在的重大判斷、假設和估計。未來，根據所採用的估值方法以及每種方法的預期時間和權重，上述投入或其他投入可能會對本公司的公允價值估計產生或多或少的影響。
12.員工福利計劃
該公司為符合某些資格要求的所有美國員工提供401（k）遞延税儲蓄計劃。參與者可以在税前或税後的基礎上繳納其年度報酬的一定百分比，但不得超過根據《國內税收法典》第401（k）節的最高繳納額。公司的比賽是 100僱員首次繳款的百分比 3%，外加50下一個的百分比2僱員貢獻的合格補償的百分比，最高為公司匹配的最高值： 4每名員工的薪酬%。公司還為總部設在瑞士的全資子公司Absci GmbH的員工提供退休計劃。瑞士計劃是政府授權的退休基金，為員工提供最低投資回報。本公司出資$1.21000萬美元和300萬美元1.0 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，該兩項計劃的總金額分別為百萬美元。
13.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
下表載列本公司普通股股東應佔每股基本及攤薄淨虧損的計算方法（單位：千元，股份及每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | | $ | (110,566) | | | $ | (104,904) | |
| | | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股 | | | | | | 92,028,016 | | | 90,845,629 | |
| | | | | | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | | | | | | $ | (1.20) | | | $ | (1.15) | |
| | | | | | | | |
因轉換或行使下列攤薄證券而發行的普通股已不包括在每股攤薄淨虧損計算中，因為其影響會產生反攤薄效應。因此，於呈列期間，每股攤薄虧損淨額與每股基本虧損淨額並無差異。
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| 股票期權 | | | | | | 16,516,387 | | | 10,751,992 | |
| 限制性股票單位 | | | | | | 538,095 | | | 47,086 | |
| 未歸屬限制性股票 | | | | | | 631,340 | | | 1,859,446 | |
| 員工購股計劃 | | | | | | 75,795 | | | — | |
| | | | | | | | |
於2024年3月1日，本公司完成出售合共 19,205,000根據其貨架登記聲明，本公司普通股股份（見附註15：後續事項）。
14.所得税
所得税撥備：
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司錄得淨虧損。
所得税開支（福利）的主要組成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 當前 | | | | | | | | |
| 聯邦制 | | | | | | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | | | | | | 4 | | | 3 | |
| 外國 | | | | | | 148 | | | 41 | |
| 總電流 | | | | | | 152 | | | 44 | |
| | | | | | | | |
| 遞延費用/(收益) | | | | | | | | |
| 聯邦制 | | | | | | (52) | | | (505) | |
| 狀態 | | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| 延期合計 | | | | | | (52) | | | (505) | |
| | | | | | | | |
| 總計 | | | | | | $ | 100 | | | $ | (461) | |
| | | | | | | | |
截至2023年及2022年12月31日止年度按税務司法權區劃分的除所得税前收入（虧損）組成部分如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | |
| 美國 | | $ | (112,788) | | | $ | (105,617) | | | |
| 外國 | | 2,322 | | | 252 | | | |
| 所得税前虧損 | | $ | (110,466) | | | $ | (105,365) | | | |
| | | | | | |
截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税開支（利益）主要與州税及海外司法權區的税項有關，但被估值撥備變動所抵銷。
所得税撥備導致實際税率不同於聯邦所得税法定税率。以下包括截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的差異性質：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | |
| | 2023 | | 2022 |
| 法定聯邦所得税率 | | 20.6 | % | | 21.0 | % |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | | 5.1 | | | 5.9 | |
| 税收或有事項，扣除沖銷後的淨額 | | (0.5) | | | (0.6) | |
| 第162(M)條限制 | | (0.4) | | | (0.2) | |
| 基於股票的薪酬 | | (1.4) | | | (0.5) | |
| 研發學分 | | 1.9 | | | 2.4 | |
| 恢復撥備 | | (0.7) | | | 0.6 | |
| 更改估值免税額 | | (19.8) | | | (27.1) | |
| 商譽減值 | | (4.1) | | | — | |
| 被認為是外國人 | | (0.4) | | | — | |
| | | | |
| 其他 | | (0.4) | | | (1.1) | |
| 實際税率 | | (0.1) | % | | 0.4 | % |
| | | | |
遞延所得税反映資產及負債就財務報告而言之賬面值與就所得税而言之金額之間之暫時差額之淨税務影響。
本公司於2023年及2022年12月31日的遞延所得税資產及負債的主要組成部分如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 淨營業虧損 | | $ | 43,952 | | | $ | 32,588 | |
| 研發學分 | | 6,014 | | | 3,835 | |
| 資本化研究與開發費用 | | 21,867 | | | 13,350 | |
| 基於股票的薪酬 | | 3,957 | | | 3,498 | |
| 租賃責任 | | 2,146 | | | 2,424 | |
| 應計費用 | | 537 | | | 970 | |
| 遞延税項總資產 | | 78,473 | | | 56,665 | |
| 減去估值免税額 | | (61,291) | | | (39,007) | |
| 遞延税項資產總額 | | 17,182 | | | 17,658 | |
| | | | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 財產和設備 | | (2,139) | | | (1,971) | |
| 無形資產 | | (12,880) | | | (13,800) | |
| 使用權租賃資產 | | (2,349) | | | (2,125) | |
| 遞延税項負債總額 | | (17,368) | | | (17,896) | |
| 遞延税項負債，淨額 | | $ | (186) | | | $ | (238) | |
| | | | |
截至2023年12月31日，該公司剩餘的聯邦淨運營虧損為美元。172.32000萬美元，國家淨運營虧損結轉約為$123.980萬美元，用於抵消未來用於國家税收目的的應税收入。根據2017年減税和就業法案(TCJA)，2018年和未來幾年發生的聯邦淨運營虧損可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除受到年度限制。2018年前產生的NOL有資格結轉長達20年。根據司法管轄區的不同，國家淨營業虧損可結轉5至20年，並將於2035-2043年開始到期。該公司還擁有大約1美元的聯邦研究信貸結轉8.1這筆資金將於2039年開始到期。
在評估遞延税項資產的變現時，管理層考慮部分或全部遞延資產變現的可能性是否更大。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額成為可扣除期間產生的未來應納税所得額。評估是否需要為遞延税項資產計提估值準備，往往需要判斷和分析現有的所有正面和負面證據，包括最近幾年的累計損失和預計未來的應税收入，以確定是否全部或部分遞延税項資產將無法變現。截至2023年12月31日，由於本公司認為遞延税項淨資產不太可能完全變現，本公司已計入全額估值準備以抵銷遞延税項淨資產。估值免税額增加#美元。22.3在截至2023年12月31日的年度內，28.5在截至2022年12月31日的一年中，
根據《國內税法》的規定，公司所有權的某些重大變化可能會導致結轉淨營業虧損和研發信貸結轉的金額受到限制，這些結轉可以每年用於抵消未來的應税收入和應付税款。到2023年12月31日，沒有進行正式的第382條研究。
該公司尚未確認其海外業務的未分配收益應計預提税金，因為該公司認為這些收益可無限期地再投資。
只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下，公司才會確認這些頭寸的影響。該公司有未確認的税收優惠#美元。2.1截至2023年12月31日的10億美元和1.4截至2022年12月31日，萬項未確認的税收優惠。
該公司將與未確認的税收優惠相關的罰款和利息確認為所得税支出的組成部分。所有未確認的税收優惠如果得到確認，目前不會對有效税率產生影響。
以下是對該公司未確認的税收優惠的對賬(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | |
| 1月1日的餘額 | | $ | 1,390 | | | $ | 698 | | | |
| 基於與本年度相關的納税頭寸的增加 | | 537 | | | 641 | | | |
| 基於以前納税頭寸的增加 | | 189 | | | 51 | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 12月31日的結餘 | | $ | 2,116 | | | $ | 1,390 | | | |
| | | | | | |
該公司預計其不確定的税務狀況在未來12個月內不會有任何重大增加或減少。
截至2023年12月31日，本公司的訴訟時效法規適用於分別在2020年12月31日和2019年12月31日之後提交的所有聯邦和州年度。所有年度的淨營業虧損和貸記結轉均須在使用結轉年度後的三年內進行審查和調整。該公司目前沒有接受美國國税局或州政府的審查。
15.後續事件
發行股份
於2024年3月1日，本公司完成出售合共 19,205,000根據與摩根士丹利有限責任公司和考恩公司的承銷協議，其普通股以公開發行價$4.50每股，在承銷折扣和佣金之前。預計公司從此次發行中獲得的淨收益總額約為#美元。80.8在扣除承銷折扣和佣金及估計應支付的發售費用後，本公司將支付1,000,000美元。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估s
我們的“披露控制和程序”由修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規則定義，旨在確保發行人在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保需要披露的信息得到積累並傳達給發行人的管理層，包括其主要行政人員和主要財務官，以便及時就要求披露做出決定。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據其評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制（見《外匯法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條）。
在我們管理層（包括首席執行官及首席財務官）的監督及參與下，我們根據Treadway Commission（COSO）發佈的內部監控—綜合框架（2013年）所確立的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部監控的有效性進行評估。根據其評估結果，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制已於2023年12月31日生效。
財務報告內部控制的變化
2023年第四季度，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們財務報告內部控制的變化。
項目9B。其他信息
(C)內幕交易安排
在截至2023年12月31日的季度，公司的董事或執行官， 通過、修改或已終止旨在滿足規則10b5—1（c）的肯定防禦條件的計劃或其他安排，或根據交易法的任何非規則10b5—1交易安排。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
我們已採納一套適用於董事、高級職員及僱員（包括首席執行官、首席財務官、首席會計官或控制人或履行類似職能的人士）的書面商業行為及道德守則。該守則的最新版本已刊載於我們投資者關係網站的企業管治部分，該網站位於investors.absci.com。我們擬在網站或表格8—K的當前報告中披露適用於任何主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或控制人或履行類似職能的人士或董事的未來對該守則的修訂，或對該守則條文的任何豁免。本網站所載的信息不以引用的方式納入本年報表格10—K。
本項目下要求的其餘信息通過引用我們關於我們2024年股東年會的最終委託書納入本文，該最終委託書將在本年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給SEC。
項目11.高管薪酬
與本項目有關的信息通過引用我們關於2024年股東年會的最終委託書併入本文，該委託書將在本10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
與本項目有關的信息通過引用我們關於2024年股東年會的最終委託書併入本文，該委託書將在本10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
與本項目有關的信息通過引用我們關於2024年股東年會的最終委託書併入本文，該委託書將在本10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14.主要會計費用和服務
我們的獨立公共會計師事務所是安永會計師事務所，LLP，Seattle，WA，PCAOB審計員ID 42.
與本項目有關的信息通過引用我們關於2024年股東年會的最終委託書併入本文，該委託書將在本10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第四部分。
項目15.物證、財務報表附表
(a)1.財務報表。
以下財務報表作為本報告的一部分提交：
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 92 |
| 合併財務報表： | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 93 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合經營報表和全面虧損 | 94 |
截至2023年及2022年12月31日止年度的合併股東權益變動表 | 95 |
截至2023年及2022年12月31日止年度的合併現金流量表 | 96 |
合併財務報表附註 | 97 |
(A)2.財務報表附表
所有在美國證券交易委員會適用的會計法規中作出規定的附表都被省略了，因為它們不適用或所需的信息顯示在本文所包括的綜合財務報表或其附註中。
(b)展品。
以下文件以表格10—K的形式與本年度報告一起存檔：
展品索引
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| 證物編號： | | 描述 | | |
| | | | |
| 2.1 | | Absci Corporation、Target Discovery Merger Sub I，Inc.目標發現合併子公司II，有限責任公司和Totient，Inc.，日期為2021年6月4日（作為表格S—1的附件2.1提交，文件號333—257553，由Absci Corporation於2021年7月8日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
| 3.1 | | 修訂和重述的Absci Corporation公司註冊證書（由Absci Corporation於2023年6月16日提交，文件號為001—40646的表格8—K的附件3.1，並通過引用併入本文）。 | | |
| 3.2 | | 修訂和重述的Absci公司章程（作為表格8—K的附件3.1提交，文件號001—40646，由Absci公司於2022年12月15日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
| 4.1 | | 普通股證書樣本（作為表格S—1的附件4.1存檔，文件號333—257553，由Absci Corporation於2021年7月19日提交）。 | | |
| 4.2 | | 註冊人及其某些股東於2020年10月19日簽署的投資者權利協議（由Absci Corporation於2021年6月30日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
| 4.3 | | 註冊人證券的描述（作為附件4.3提交的截至2021年12月31日的年度報告，由Absci Corporation於2022年3月22日提交）。 | | |
| 10.1# | | 2020年股票期權和授予計劃及其授予協議格式（作為表格S—1的附件10.1提交，文件號333—257553，由Absci Corporation於2021年6月30日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
10.2*# | | 2021年股票期權及激勵計劃及其項下獎勵協議的形式。 | | |
| 10.3# | | 2021年員工股票購買計劃（作為表格S—1的附件10.3提交，文件號333—257553，由Absci Corporation於2021年7月15日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
10.4*# | | 2023年獎勵計劃及其項下的獎勵協議形式。 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
10.5# | | 高級管理人員現金獎勵獎金計劃（作為表格S—1的附件10.4提交，文件編號333—257553，由Absci Corporation於2021年7月15日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
10.6# | | 修訂和重申的非僱員董事薪酬政策（作為附件4.2提交至截至2023年6月30日的季度10—Q表格季度報告，由Absci Corporation於2023年8月14日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
10.7# | | 註冊人與其每一位董事和高級管理人員簽署的賠償協議格式（作為表格S—1的附件10.8，文件號333—257553，由Absci Corporation於2021年7月19日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
10.8# | | 註冊人與Sean McClain簽署的僱傭協議，日期為2021年7月26日（作為表格S—1的附件10.13提交，文件號333—257553，由Absci Corporation於2021年7月15日提交，並通過引用併入本文）。 | | |
10.9# | | Absci GmbH和Andreas Busch之間的僱傭協議，日期為2022年9月30日(作為截至2023年6月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.1，由Absci公司於2023年8月14日提交，並通過引用併入本文)。 | | |
10.10# | | Absci Corporation和Zachariah Jonasson之間的邀請函，日期為2023年8月12日(作為截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.1提交，由Absci Corporation於2023年11月14日提交，並通過引用併入本文)。 | | |
10.11# | | Absci Corporation和Zachariah Jonasson之間的僱傭協議，日期為2023年8月31日(Absci Corporation於2023年11月14日提交，作為截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.2提交，通過引用併入本文). | | |
10.12# | | Absci Corporation和Gregory Schiffman之間於2023年8月14日簽署的過渡協議(作為截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.3提交，由Absci Corporation於2023年11月14日提交，並通過引用併入本文)。 | | |
10.13# | | Absci Corporation和Sarah Korman之間於2023年8月16日簽訂的分居協議(作為截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.4提交，由Absci Corporation於2023年11月14日提交，並通過引用併入本文)。 | | |
10.14 | | 註冊人與哥倫比亞技術中心之間的租約，日期為2020年12月2日，經日期為2021年3月8日的第一租賃修改協議修訂(作為S-1表格的附件10.11，由ABSCI Corporation於2021年6月30日提交，文件編號333-257553，通過引用併入本文)。 | | |
10.15 | | 註冊人與Cowen and Company，LLC之間簽訂的、日期為2023年6月16日的銷售協議(作為Absci Corporation於2023年6月16日提交的當前8-K表格報告的附件1.1提交，並通過引用併入本文)。 | | |
21.1* | | 註冊人的子公司。 | | |
23.1* | | 獨立註冊會計師事務所的同意。 | | |
24.1* | | 授權書(請參閲本文件的簽名頁)。 | | |
31.1* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 | | |
31.2* | | 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 | | |
| 32.1† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | | |
| 32.2† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 | | |
97.1*# | | 註冊人的賠償追回政策。 | | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔 | | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | |
| | | | |
*在此提交的文件。
# 代表管理層薪酬計劃、合同或安排。
† 隨附本10—K表格年度報告隨附的附件32.1和附件32.2證明不被視為已提交給SEC，並且不以引用的方式納入註冊人根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法提交的任何文件中，無論是在本10—K表格日期之前還是之後，而不論該等文件所載的任何一般法團語言。
項目16.10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| ABSCI公司 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | /S/肖恩·麥克萊恩 |
| | 肖恩·麥克萊恩 |
| | 創始人、首席執行官(首席執行官)和董事 |
| | |
授權委託書
通過此等陳述認識所有人，以下簽名的每個人構成並任命肖恩·麥克萊恩和扎卡里亞·喬納森為他們真實和合法的事實受權人和代理人，具有充分的替代和再代理的權力，以他或她的名義、地點和代理，以任何和所有身份，簽署對Form 10-K年報的任何和所有修訂，並將該年報連同其所有證物和其他相關文件提交證券交易委員會，授予上述事實受權人及代理人完全的權力及權限，以作出及執行在該處所內及周圍所必需及必須作出的每一項作為及事情，並在此批准及確認上述事實受權人及代理人或其代理人可合法地作出或安排作出的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。 |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | /S/肖恩·麥克萊恩 |
| | 肖恩·麥克萊恩 |
| | 創始人、首席執行官(首席執行官)和董事 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | /S/撒迦利亞·喬納森 |
| | Zachariah Jonasson博士 |
| | 首席財務官(首席財務官)和首席業務官 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | //S/託德·貝德里克 |
| | 託德·貝德里克 |
| | 首席會計官(首席會計官) |
| | |
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日期：2024年3月21日 | 發信人： | /s/Karen McGinnis |
| | 凱倫·麥金尼斯，註冊會計師 |
| | 領銜獨立董事 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | /s/Amrit Nagpal |
| | 阿姆利特·納格帕爾 |
| | 董事 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | /s/Daniel Rabinovitsj |
| | 丹尼爾·拉比諾維茨 |
| | | | | | | | |
| | 董事 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | /s/Frans van Houten |
| | Frans van Houten，MSc |
| | 董事 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | /s/Joseph Sirosh |
| | Joseph Sirosh博士 |
| | 董事 |
| | |
| | |
日期：2024年3月21日 | 發信人： | /s/Menelas |
| | Menelas Pangalos教授，博士 |
| | 董事 |
| | |
