目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告 |
在過渡時期， 到
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(地址包括主要執行辦公室的郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
班級名稱 | 交易代碼 | 交換名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ |
⌧ | 規模較小的報告公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
通過檢查註冊人是否為空殼公司（根據《交易法》第12b—2條的定義）。是的
股票類別 |
| 截至2023年11月10日的流通股 |
普通股，面值0.001美元 | | |
9.375%系列A累計可贖回永久優先股，面值0.001美元 |
目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
Form 10-Q季度報告
目錄
第一部分： | 財務信息 | 5 |
第1項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 5 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 46 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 63 |
第四項。 | 控制和程序 | 64 |
第二部分。 | 其他信息 | 64 |
第1項。 | 法律訴訟 | 64 |
第1A項。 | 風險因素 | 64 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 99 |
第三項。 | 高級證券違約 | 99 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 99 |
第五項。 | 其他信息 | 99 |
第六項。 | 陳列品 | 100 |
|
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簽名 |
| 102 |
目錄表
彙總風險因素
我們的業務受到風險的影響，您在作出投資決定前應瞭解。下文所述的風險是與我們的投資有關的主要風險的概要，並非我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、第1A項所述的風險因素以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告和文件。如下文和整個本申請（包括在第1A項中描述的風險因素中）所使用的，詞語“我們”和“我們的”可以指Fortress Biotech，Inc.根據上下文的規定，向其一個或多個子公司和/或夥伴公司或作為一個集團的所有此類實體提供。
藥物開發的固有風險
| ● | 我們的許多候選產品處於早期開發階段，需要經過時間和成本密集型的監管和臨牀測試，這可能導致識別安全性或有效性問題。因此，我們的候選產品可能永遠無法成功開發或商業化。 |
| ● | 我們的競爭對手可能會針對我們產品的目標適應症開發治療方法，這可能會限制我們候選產品的商業機會和盈利能力。 |
與現有和額外籌資活動的需要和影響有關的風險
| ● | 我們有經營虧損的歷史，並預計此類虧損將在未來繼續。 |
| ● | 我們透過承擔債務為營運提供部分資金，而適用的貸款協議可能會限制我們的營運。此外，根據適用貸款文件發生任何違約事件可能對我們的業務造成不利影響。 |
| ● | 我們的研發計劃將需要額外的資金，我們可能無法按需要籌集這些資金，這可能會阻礙我們的研發計劃、商業化努力或計劃中的收購。 |
| ● | 如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集額外資金，我們現有的股東將被稀釋。 |
有關我們來自Journey Medical Corporation（“Journey”）的現有收入來源的風險。
| ● | 我們的營業收入主要來自我們的合作伙伴公司Journey的皮膚科產品的銷售，特別是Qbrexza，Accutane，Amzeeq，Zilxi，Targiden，Ximino（截至2023年9月）和Exelderm。任何與Journey產品的製造、銷售、使用或報銷有關的問題（包括產品責任索賠）都可能嚴重影響我們的經營業績。 |
| ● | Journey大部分銷售額來自不受專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭的產品、引入新的競爭產品或現有競爭產品的市場份額的增加，其中任何一項都可能對我們的營業收入產生重大不利影響。旅程的四個上市產品，Qbrexza， 阿姆澤克和Ximino(到2023年9月)，以及DFD-29，一種從Reddy博士的實驗室獲得許可的治療酒渣鼻的改良釋放口服米諾環素，目前擁有專利保護。Journey的三種上市產品Acutane、Targadox和Exelderm沒有專利保護或其他方面沒有資格獲得專利保護。對於已頒發專利的有效主張所涵蓋的Journey產品，此類專利可能會無效，這將損害我們的運營收入。 |
| ● | Journey用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋範圍，包括不需要事先授權或步驟編輯治療的處方納入，將在一定程度上取決於第三方付款人是否可以報銷。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，當前和新批准的療法的償還狀況存在很大的不確定性。 |
與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
| ● | 我們已經並可能在未來加入某些合作或資產剝離這可能會導致我們的業務規模和範圍、在某些市場的市場份額和機會，或我們在某些市場和治療類別的競爭能力下降。 |
| ● | 吾等及吾等的附屬公司及合夥公司亦已訂立並擬於未來訂立安排，據此吾等及/或彼等同意或有處置該等公司及/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法確定或執行優惠條款的替代安排，如果有的話。有關某些候選產品的任何此類安排的完成，也可能導致我們有資格獲得比我們自己開發和商業化此類產品的銷售(如果有的話)更低的份額。 |
3
目錄表
| ● | 我們的增長和成功取決於我們獲得或授權產品或候選產品，並將這些產品整合到我們的業務中。 |
| ● | 我們可能會作為子公司和合作夥伴公司的某些債務的擔保人和/或擔保人，這可能需要我們根據此類實體造成的損害支付大量款項。 |
與依賴第三方有關的風險
| ● | 我們的業務在多個方面嚴重依賴第三方，包括製造和開發候選產品、進行臨牀試驗以及生產商業產品供應。這種對第三方的依賴降低了我們控制藥物開發過程方方面面的能力，並可能妨礙我們以具有成本效益和及時的方式開發我們的產品並將其商業化。 |
與知識產權有關的風險及其與許可人的潛在糾紛
| ● | 如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。 |
| ● | 我們或我們的許可人可能會因侵犯第三方知識產權或強制執行我們或我們許可人的專利而面臨代價高昂且耗時的訴訟。 |
| ● | 與我們的許可方的任何糾紛都可能影響我們開發或商業化我們的候選產品的能力。 |
與仿製藥競爭和第四款訴訟有關的風險
| ● | 仿製藥公司可以提交申請，尋求批准銷售我們產品的仿製藥版本。 |
| ● | 對於這些申請，仿製藥公司可能尋求通過訴訟和/或與美國專利商標局(PTO)進行訴訟和/或美國專利商標局(PTO)，例如Perrigo就涵蓋Qbrexza的專利以及隨後的Amzeeq和Zilxi進行的第四段認證，來挑戰我們專利的有效性和可執行性，這三種產品正由我們的合作伙伴Journey商業化。這種挑戰可能會使我們面臨昂貴和耗時的訴訟和/或臨時祕書處的訴訟程序。 |
| ● | 由於在此類訴訟或PTO訴訟中失去了任何專利保護，或者我們的產品的仿製藥競爭對手“面臨風險”推出，我們的產品可能會以顯著較低的價格銷售，我們可能會在短時間內失去相當大一部分產品銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。 |
與候選產品商業化有關的風險
| ● | 如果我們的產品不被醫療保健界廣泛接受，則任何此類產品的收入可能會受到限制。 |
| ● | 我們可能無法獲得所需的產品標籤或用於產品推廣的預期用途，或成功推廣我們的產品所需的有利排期分類。 |
| ● | 即使候選產品獲得批准，它可能會受到各種上市後要求的約束，包括研究或臨牀試驗，其結果可能導致這些產品後來退出市場。 |
| ● | 任何與我們當前或未來的候選產品相關的成功產品責任索賠都可能導致我們承擔重大責任並限制此類產品的商業化。 |
與影響生物製藥和其他行業的立法和法規有關的風險
| ● | 我們經營的行業受到嚴格監管，我們無法預測未來任何立法或行政或行政行動可能對我們的業務產生的影響。 |
一般風險和其他風險
| ● | 如果我們不遵守納斯達克的持續上市標準，我們的普通股可能會從交易所退市。 |
4
目錄表
第一部分. 財務資料
項目1. 未經審核簡明綜合財務報表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
（以千元計，股份及每股金額除外）
9月30日 | 12月31日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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其他應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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受限現金 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益(赤字) |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
應付所得税 | | — | ||||
普通股認股權證負債 | | | ||||
經營租賃負債，短期 |
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合夥公司可轉換優先股，短期，淨值 | | | ||||
合作伙伴公司信用額度 | | | ||||
合作伙伴公司分期付款—許可證，短期，淨額 | | | ||||
其他短期負債 | | | ||||
流動負債總額 |
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應付票據，長期，淨額 |
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長期經營租賃負債 |
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合作伙伴公司分期付款—許可證，長期，淨額 | | | ||||
其他長期負債 |
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總負債 | | | ||||
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承付款和或有事項(附註14) |
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股東權益(虧損) |
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累計可贖回永久優先股，美元 |
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普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計赤字 |
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歸屬於公司的股東權益總額 |
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非控制性權益 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債和股東權益(赤字) | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併經營報表
（以千元計，股份及每股金額除外）
截至9月30日的三個月。 | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
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收入 |
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產品收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | ||||||
協作收入 | |
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營收相關方 |
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其他收入 | | | | ||||||||||
淨收入 |
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運營費用 |
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銷售成本—產品收入 |
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研發 |
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研究和開發--獲得許可證 |
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銷售、一般和行政 |
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資產減值 | — | — | | — | |||||||||
總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息費用和融資費用 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入(費用) | | | ( | | |||||||||
其他收入(費用)合計 |
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所得税費用前虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税費用 | |
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淨虧損 |
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非控股權益應佔淨虧損 |
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歸屬Fortress的淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已宣佈和支付的優先A股息 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股股東應佔每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審核簡明合併股東權益變動表（虧損）
（以千美元計，股份數額除外）
截至2023年9月30日止三個月
系列A | 普普通通 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股票 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 可發行 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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發行普通股，在市場上發行，淨額 | — | — | |
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合夥公司的可轉換優先股作為股息發行的普通股 |
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已宣佈和支付的優先A股息 |
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合作伙伴公司的產品和服務 |
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合作伙伴公司的市場產品，Net |
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根據合作伙伴公司的ESPP發行普通股 | — |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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合夥公司行使現金選擇權 |
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附屬非控股權益的解散 | — |
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合夥公司中的非控股權益 | — |
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非控股權益應佔淨虧損 | — |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的股東權益簡明綜合變動表
（以千美元計，股份數額除外）
截至2022年9月30日的三個月
系列A | 普普通通 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股票 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 可發行 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| 權益 | ||||||||
截至2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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發行普通股，在市場上發行，淨額 | — | — | |
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已宣佈和支付的優先A股息 |
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合作伙伴公司的市場產品，Net |
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根據合作伙伴公司的ESPP發行普通股 | — |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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沖銷合夥人公司普通股用於研究和開發費用 |
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合夥公司行使現金選擇權 |
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合夥公司中的非控股權益 | — |
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非控股權益應佔淨虧損 | — |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 | |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審核簡明合併股東權益變動表（虧損）
（以千美元計，股份數額除外）
截至2023年9月30日的9個月
系列A | 總計 |
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優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益(赤字) | |||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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公開發行普通股，淨額 | — |
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發行普通股，在市場上發行，淨額 | — | — | | | | — | — | | ||||||||||||||
合夥公司的可轉換優先股作為股息發行的普通股 |
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已宣佈和支付的優先A股息 |
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合作伙伴公司的產品和服務 |
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合作伙伴公司在市場上的產品，Net |
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合夥公司行使現金選擇權 |
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根據合作伙伴公司的ESPP發行普通股 |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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發行合夥公司普通股用於研發費用 |
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取消綜合入賬╱解散附屬公司非控股權益 | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||
合夥公司中的非控股權益 | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||
非控股權益應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的股東權益簡明綜合變動表
（以千美元計，股份數額除外）
截至2022年9月30日止九個月
系列A | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益 | |||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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根據ESPP發行普通股 | — |
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發行普通股，在市場上發行，淨額 | — | — | | — | | — | — | | ||||||||||||||
已宣佈和支付的優先A股息 |
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合作伙伴公司在市場上的產品，Net |
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合夥公司行使現金選擇權 |
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根據合作伙伴公司的ESPP發行普通股 |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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合夥公司對扣繳税款股份的淨結清 |
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沖銷合夥人公司普通股用於研究和開發費用 |
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合夥人公司與債務一同發行的認股權證 |
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合夥公司中的非控股權益 | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||
非控股權益應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
10
目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(千美元)
截至9月30日的9個月。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： |
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折舊費用 |
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(收益)出售財產和設備的損失 | ( | | ||||
壞賬支出 | |
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債務貼現攤銷 |
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合夥公司可轉換優先股的增加 |
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非現金利息 | | | ||||
債務清償損失 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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經營性租賃使用權資產賬面金額減少 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行（轉回）夥伴公司普通股用於研發費用 |
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已發行/可發行的普通股用於對合夥公司的可轉換優先股進行股息 | | | ||||
合夥公司認股權證負債的公允價值變動 |
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研發—獲得的許可證、費用 |
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子公司取消綜合入賬/解散損失 | | | ||||
資產減值損失 | | | ||||
經營資產及負債變動導致現金及現金等價物增加（減少）： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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其他應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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遞延收入 | | ( | ||||
應付所得税 | | | ||||
租賃負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買研究和開發許可證 |
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購置財產和設備 |
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出售財產和設備所得收益 | | | ||||
其他 | ( | | ||||
收購的無形資產 | ( | ( | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(千美元)
截至9月30日的9個月。 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
融資活動的現金流： |
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A系列永久優先股股息的支付 |
| $ | ( |
| $ | ( |
公開發行普通股所得淨額 | | | ||||
為在市場上發售而發行普通股的收益淨額 | | | ||||
根據ESPP發行普通股所得款項 | | | ||||
合作伙伴公司ESPP收益 | |
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合夥公司宣佈和支付的股息 | ( |
| ( | |||
合夥公司出售股票和認股權證所得淨額 | | ( | ||||
夥伴公司在市場上發行的收益淨額 |
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行使合夥公司股權授予所得款項 | | | ||||
合夥公司對扣繳税款股份的淨結清 |
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| ( | ||
合作方公司遞延融資費用的支付 | | ( | ||||
償還合作伙伴公司分期付款—許可證 | ( | ( | ||||
合夥公司可轉換優先股所得款項 | | | ||||
支付與夥伴公司可轉換優先股相關的債務發行成本 | ( | ( | ||||
（償還）夥伴公司長期債務收益淨額 | ( | | ||||
償還合夥公司長期債務 | ( | | ||||
合作伙伴公司信貸額度的收益 | | | ||||
償還合作伙伴公司的信用額度 | ( | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
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現金和現金等價物及限制性現金淨減少 |
| ( |
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期初現金及現金等價物和限制性現金 |
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期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
繳納(退還)所得税的現金 | $ | ( | $ | | ||
補充披露非現金融資和投資活動： |
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將限制性股票單位結算為普通股 | $ | | $ | | ||
未付固定資產 | $ | | $ | | ||
合夥公司未支付的無形資產 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的債務發行成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的報價成本 | $ | | $ | | ||
與合夥公司可轉換優先股相關的合夥公司衍生認股權證責任 | $ | | $ | | ||
認股權證 | $ | | $ | | ||
按市價計價未支付 | $ | | $ | | ||
預付公開募股成本 | $ | | $ | | ||
獲得未支付的研究和開發許可證 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務組織機構及業務描述
堡壘生物科技公司(“堡壘”或“公司”)是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品以及候選產品，它通過堡壘本身以及合作公司和子公司完成這項工作。堡壘擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們與其廣泛的關鍵意見領袖網絡合作，識別和評估有潛力的產品和潛在收購的候選產品。該公司與世界上一些一流的大學、研究機構和製藥公司合作執行此類安排，其中包括希望之城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症中心、聖裘德兒童研究醫院(“聖裘德”)、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、梅奧醫學教育和研究基金會(“梅奧診所”)、阿斯利康和雷迪博士實驗室有限公司。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權後，堡壘利用其商業、科學、監管、法律和金融專業知識來幫助合作伙伴實現他們的目標。然後，合作伙伴公司評估一系列戰略安排，以加快和提供額外資金，以支持研發，包括合資企業、夥伴關係、外包許可、銷售交易以及公共和私人融資。到目前為止，
我們的子公司和合作夥伴公司正在尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化，這些公司包括：Avenue治療公司(納斯達克：ATXI，“Avenue”)、貝裏克生物公司(“BAERGIC”，大道的子公司)、Cellvation，Inc.(以下稱“細胞”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(納斯達克：CKPT，“CHECKPOINT”)、塞浦路斯治療公司(“塞浦路斯”)、Helcell，Inc.(“Helcell”)、Journey Medical Corporation(納斯達克：DERM，“Journey”或“JMC”)、野馬生物公司、公司(納斯達克代碼：mBio，“野馬”)、腫瘤學公司(下稱“腫瘤學”)和Urica治療公司(下稱“Urica”)。
如本申請文件所使用的，“我們”、“我們”和“我們的”三個詞可以分別指要塞，其一個或多個子公司和/或合作伙伴公司，或作為一個集團的所有此類實體，如上下文所指示的。一般而言，“子公司”是指私人堡壘子公司，“合夥人公司”是指堡壘上市子公司，而“合夥人”是指與上述任何一方有重大業務關係的實體，例如獨家許可證或持續的產品相關付款義務。然而，在整個文檔中使用任何這樣的術語的上下文可能會口述與前述不同的解釋。
反向拆分股票
2023年10月9日，堡壘提交了一份修訂後的公司註冊證書，經修訂後，生效-For-15將其已發行和已發行普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。2023年8月10日，公司董事會和公司股東在2023年10月9日召開的特別會議上批准了反向股票拆分，並授權公司董事會確定最終比例(在指定範圍內)。作為反向股票拆分的結果，每該公司反向拆分前普通股的股票被合併並重新分類為一股普通股。除支付零碎股份的結果外，普通股股東的比例投票權和其他權利不受反向股票拆分的影響。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。持有普通股零星股份的股東獲得了現金支付。
反向股票拆分生效，並於2023年10月10日開始在納斯達克進行拆分後的交易。公司反向拆分後的普通股有一個新的CUSIP編號34960Q307，但普通股的面值和其他條款不受反向拆分的影響。
除另有説明外，所有股份及每股資料均已追溯性調整，以使所有呈列期間的反向股份分拆生效。對行使或歸屬所有於2023年10月10日發行的所有購股權、限制性股票及認股權證時的每股行使價格及/或可發行股份數目作出按比例調整，導致公司於行使或歸屬該等股票期權、限制性股票及認股權證時預留供發行的普通股數目按比例減少，而就股票期權及認股權證而言，所有該等購股權及認股權證的行使價格按比例增加。
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份，原本有權獲得一小部分股份的股東獲得了按比例支付的現金。
流動性與資本資源
自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股權和債務證券、出售子公司/合作伙伴公司以及行使認股權證和股票期權的收益。自成立以來，該公司已經出現了運營虧損和經營活動的負現金流，預計未來幾年將繼續出現鉅額虧損，因為它將繼續全面開發和準備監管申報文件，併為現有和新產品的候選產品獲得監管部門的批准。公司目前的現金和現金等價物，包括#美元
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及編制中期財務資料指引及S-X規則第10條編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映了所有調整，其中僅包括為公允列報所列期間的餘額和結果所需的正常經常性調整。按照公認會計原則編制的公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些精簡的綜合財務報表結果不一定表明整個財政年度或任何未來時期的預期結果。
未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲Avenue、Checkpoint、Mustang及Journey上一會計年度的經審核財務報表而編制。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告(以下簡稱“2022年10-K表格”)以及Checkpoint於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格、野馬公司於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K以及艾維德於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K一起閲讀。以及卓別尼於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表格。
本公司未經審計的簡明綜合財務報表包括其擁有表決權控制但不擁有子公司100%已發行股本的本公司子公司的業績。對於公司擁有的股份少於
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
預算的使用
根據美國公認會計準則編制本公司未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及披露或有資產及負債，以及報告期內已呈報的開支金額。該公司的重大估計包括但不限於：為某些批發商支付的產品退貨、優惠券、回扣、退款、折扣、津貼和分銷費用的撥備、庫存變現、無形資產的可回收、分配給長期資產和可攤銷無形資產的使用壽命、股票期權和認股權證的公允價值、基於股票的補償、為獲得許可證而發行的普通股、投資、應計費用、所得税和或有事項撥備。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
受限現金
該公司將以信託形式持有的現金或為保證某些債務義務而質押的現金記錄為受限現金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司擁有
下表提供了未經審計的簡明綜合資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的未經審計簡明綜合現金流量表的對賬：
9月30日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
受限現金 |
| |
| | ||
現金和現金等價物及限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
重大會計政策
本公司的重大會計政策與先前於2022年10—K表所披露者並無重大變動，惟以下各項除外：
非控制性權益
本公司於綜合經營報表內記錄非控股權益應佔虧損淨額，並於綜合資產負債表內呈列非控股權益為股東權益的一部分。所有公司間收入及╱或開支項目均於綜合賬目中全部抵銷，而分配非控股權益應佔收益╱虧損淨額乃根據各相關附屬公司之所有權權益按季度計算。
子公司優先股和A類普通股，如果已發行，將包括在所有權計算中，
本公司持續評估現有關係或未來交易的變動是否可能導致附屬公司及╱或夥伴公司合併或取消合併.
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
近期發佈的會計公告
截至2023年9月30日，沒有新的會計公告或更新最近發佈的會計， 公告 已披露 在……裏面2022年 表格 10-K 那會實質上影響 這個 公司的 現在時 或 未來 結果 的 運營， 總括 金融 條件， 流動性， 或 採納時披露。
3.資產購買協議
阿韋塔斯
與4D分子療法（“4DMT”）的一致性
於2023年4月21日，Aevitas與4DMT訂立資產購買協議（“4DMT APA”），據此，4DMT收購Aevitas對其用於治療補體介導疾病的短型人類補體因子H（“sCFH”）資產的所有權。根據4DMT APA的條款，4DMT將支付現金，總額高達 $
就4DMT APA而言，本公司持有的Aevitas優先股轉換為Aevitas普通股，此時本公司不再維持Aevitas的投票控制權。因此，本公司取消合併其於Aevitas的持有。就該項交易而言，本公司於截至2023年9月30日止九個月的簡明綜合財務報表內錄得Aevitas取消綜合入賬虧損。
本公司確認以下與取消Aevitas綜合入賬有關的事項：
截至9月30日的9個月。 | ||
(千美元) | 2023 | |
保留權益的公允價值 | $ | |
非控股權益股份 | ( | |
其他 | ( | |
子公司取消綜合入賬損失 | $ | ( |
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
野馬
與uBriGene（Boston）Biosciences，Inc.的協議（"uBriGene"）
2023年5月18日，野馬簽訂了資產購買協議，（“資產購買協議”），經日期為2023年6月29日的第一次修訂修訂，並經日期為2023年7月28日的第二次修訂進一步修訂，（統稱為“經修訂的資產購買協議”），根據該協議，Mustang同意，在其中的條款和條件下，向uBriGene出售其位於馬薩諸塞州伍斯特市的細胞處理設施（以下簡稱“設施”）的租賃權益以及與該設施生產和生產細胞和基因療法相關的相關資產。於2023年7月28日（“截止日期”），根據經修訂資產購買協議的條款及條件，Mustang完成出售Mustang主要與製造及生產細胞及基因療法有關的資產予uBriGene，基本代價為$
資產購買協議預期Mustang將尋求獲得該設施的業主WCS—377 Plantation Street，Inc.的同意和批准。(the業主通知Mustang，在收到美國外國投資委員會（“CFIUS”）的最終決定書之前，不會考慮租賃轉讓請求，儘管不能保證，即使CFIUS批准了下述設施交易，業主也會批准租賃轉讓。就出售其於該設施之租賃權益及有關於該設施生產及生產細胞及基因療法之相關資產（“該設施交易”）予uBriGene及UBriGene（江蘇）生物科技有限公司之間接全資附屬公司，有限公司，野馬和uBriGene是一家中國合同開發和製造組織，此前向CFIUS提交了一份自願通知。在最初的45天審查期和隨後的45天調查期之後，CFIUS於2023年11月13日要求Mustang和uBriGene撤回並重新提交聯合自願通知，以便有更多時間審查和討論交易構成的國家安全風險的性質和程度，以及風險緩解是否可行以及在多大程度上可行。 根據CFIUS的要求，Mustang和uBriGene向CFIUS提交了撤回和重新提交聯合自願通知的請求，2023年11月13日，CFIUS批准了這一請求，接受了聯合自願通知，並於2023年11月14日開始新的45天審查期，隨後可能會有45天的調查期。除非租賃權轉讓給uBriGene，Mustang將保留其設施租賃權和設施人員，並將繼續佔用租賃場地，並根據製造服務協議和分包CDMO（合同開發和製造組織）協議中所述的安排在那裏生產其主要候選產品，包括MB—106。
如經修訂資產購買協議所述，於完成日期，Mustang與uBriGene訂立製造服務協議（“製造服務協議”）。根據《製造服務協議》，野馬與uBriGene簽訂合同，生產野馬的主要候選產品，包括MB—106，野馬承諾至少花費美元，
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
這樣的費用。截至2023年9月30日的三個月，野馬已支出美元，
此外，如資產購買協議所述，於完成日期，Mustang與uBriGene訂立分包製造服務協議（“分包CDMO協議”）。根據分包CDMO協議的條款，Mustang將生產其主要候選產品，包括MB—106，並可能不時生產uBriGene要求的其他產品。此外，根據分包CDMO協議，Mustang及uBriGene同意成立一個由Mustang及uBriGene各兩名代表組成的聯合指導委員會，以審閲、討論及決定與Mustang根據該協議提供的服務有關的營運事宜，包括與開支有關的事宜。截至2023年9月30日止三個月，Mustang獲得了美元，
塞浦路斯
與Sentynl的協議
於二零二一年二月二十四日，Cyprium與Sentynl（一間美國—美國）訂立發展及資產購買協議（“Sentynl APA”）。Zydus集團旗下的專業製藥公司。根據Sentynl APA，Sentynl為塞浦路斯的CUTX—101方案提供了一定的發展資金，塞浦路斯仍控制着該方案的發展；在美國食品和藥物管理局（"FDA"）批准CUTX—101的新藥申請（"NDA"）後，Cyprium有義務將NDA和與CUTX—101項目有關的某些其他資產轉讓給Sentynl，之後，Sentynl將藥物商業化，並欠Cyprium特許權使用費以及監管和銷售里程碑。
Sentynl APA包含一個替代的“批准截止日期轉移”機制，根據該機制，如果CUTX—101 NDA尚未在2023年9月30日前獲得批准，則Sentynl可以選擇在隨後的
塞浦路斯預計，批准截止日期轉移將導致其在CUTX—101計劃上與發展相關的支出減少。Cyprium將保留對任何FDA優先審查憑證的100%所有權，這些憑證可能在NDA批准時發佈（參見注釋19，後續事件）。
關於美元
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
大道
InvaGen Pharmaceuticals Inc.（"InvaGen"）
於二零一八年十一月十二日，Avenue與InvaGen及Madison Pharmaceuticals Inc.訂立股票購買及合併協議（“Avenue SPMA”）。(the（i）由InvaGen收購，
關於Avenue於2022年10月11日完成承銷公開發行，Avenue完成了與InvaGen的股份回購協議所設想的交易，據此Avenue回購，
4.庫存
9月30日 |
| 12月31日 | |||
(千美元) | 2023 | 2022 | |||
原料 | $ | | $ | | |
在製品 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
庫存儲備 | ( | ( | |||
總庫存 | $ | | $ | | |
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
5.房及設備
於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日，物業、廠房及設備包括以下各項：
| 有用的生活 |
| 9月30日 |
| 12月31日 | ||||
(千美元) | (年) | 2023 | 2022 | ||||||
計算機設備 |
| $ | | $ | | ||||
傢俱和固定裝置 |
|
| |
| | ||||
機器和設備 |
|
| |
| | ||||
租賃權改進 |
|
| |
| | ||||
建築物 | | | |||||||
在建工程 |
| 不適用 |
| |
| | |||
總資產和設備 |
| |
| | |||||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | |||||
財產、廠房和設備、淨值 | $ | | $ | | |||||
Fortress截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月的折舊開支約為美元，
6.公允價值計量
Aevitas的公允價值
本公司根據ASC主題820對Aevitas的保留投資進行了估值，作為其持股取消綜合入賬的一部分（見附註3，資產購買協議）， 公允價值計量和披露，並估計公平值為美元。
普通股認股權證負債
認股權證 | ||||
(千美元) |
| 負債 |
| |
2022年12月31日的餘額 | $ | | ||
大道普通股認股權證 | | |||
Urica配售代理權證 | | |||
普通股認股權證公允價值變動—Avenue | ( | |||
普通股認股權證公允價值變動—Checkpoint | ( | |||
配售代理認股權證公允價值變動—Urica | | |||
2023年9月30日的餘額 | $ | | ||
檢查點
於2022年12月16日，Checkpoint完成了出售其普通股股份及預配資金認股權證的發售，作為登記直接發售的一部分（“Checkpoint 2022年12月登記直接發售”）。普通股及預存資金認股權證連同普通股認股權證及配售代理認股權證（“2022年12月Checkpoint普通股及配售代理認股權證”）一併出售。Checkpoint二零二二年十二月登記直接發售所得款項淨額為$
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
本公司認為Checkpoint 2022年12月普通股及配售代理認股權證分類為資產負債表上的負債，因為其包含贖回其控制範圍以外的相關證券的條款。Checkpoint二零二二年十二月普通股及配售代理認股權證於收市時按使用柏力克—舒爾斯模型釐定的公平值入賬。由於普通股認股權證負債之總公平值超過所得款項總額，故並無所得款項分配至Checkpoint普通股及預融資認股權證作為交易一部分。Checkpoint於2022年12月31日重估Checkpoint 2022年12月普通股和配售代理權證，導致公允價值為美元
本公司於2023年9月30日使用布萊克—斯科爾斯模型重估了Checkpoint 2022年12月普通股和配售代理權證。這導致普通股認股權證負債減少美元，
檢查點 | |||
搜查令 | |||
(千美元) | 負債 | ||
截至2022年12月31日的普通股認股權證負債 | $ | ||
普通股認股權證負債的公允價值變動 | ( | ||
截至2023年9月30日的普通股認股權證負債 | $ | ||
分類為公平值層級第三級的權證負債計量所用之加權平均（合共）重大不可觀察輸入數據（第三級輸入數據）概要如下：
9月30日 | 十二月三十一日， | |||||||
檢查站許可證 | 2023 | 2022 | ||||||
行權價格 | $ | $ | ||||||
波動率 | % | % | ||||||
預期壽命 | ||||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
大道
2022年10月11日，Avenue宣佈完成承銷的公開募股，
2023年1月27日，Avenue與單一機構投資者達成協議，出售
21
目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年10月權證原本包含一次性下跌輪價格保護功能。2023年1月登記直接及私募配售，觸發向下輪價格保護功能，2022年10月認股權證的行使價永久調整至$
本公司認為該等認股權證在資產負債表上分類為負債，原因是該等認股權證載有贖回其控制範圍以外的相關證券的條款。二零二二年十月認股權證於收市時按公平值入賬。
大道 | |||
搜查令 | |||
(千美元) | 負債 | ||
截至2022年12月31日的普通股認股權證負債 | $ | | |
發行Avenue普通認股權證 | | ||
普通股認股權證負債的公允價值變動 | ( | ||
截至2023年9月30日的普通股認股權證負債 | $ | ||
分類為公平值層級第三級的權證負債計量所用之加權平均（合共）重大不可觀察輸入數據（第三級輸入數據）概要如下：
9月30日 | 1月31日 | 12月31日 | ||||||||
2023 | 2023 | 2022 | ||||||||
股票價格 | $ | $ | $ | |||||||
無風險利率 |
| % | | % | | % | ||||
預期股息收益率 |
| — |
| — |
| — |
| |||
預期期限(以年為單位) |
|
| |
| |
| ||||
預期波動率 |
| % | | % | | % |
烏裏卡
Urica於2022年12月首次完成其優先發售時的或然可發行配售代理權證的公平值乃採用蒙特卡洛模擬估值方法計量。用於計量Urica認股權證負債的加權平均（合計）重大不可觀察輸入數據（第三級輸入數據）概要如下：
9月30日 | 12月31日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
無風險利率 |
| % |
| % | ||
預期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
預期期限(以年為單位) |
|
|
|
| ||
預期波動率 |
| % |
| % |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，Urica的或有付款權證的價值約為美元。
22
目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
7.無形資產淨額
本公司的有限壽命無形資產包括Journey收購的無形資產。截至2023年9月30日止九個月，Journey旗下Ximino產品的淨產品收入及毛利水平均較低。基於這些結果，Journey修訂了其Ximino產品的財務展望和計劃。Journey評估了Ximino的經修訂預測，並確定這構成觸發事件，而分析結果顯示預期不會收回賬面值。Journey錄得無形資產減值支出，
VYNE Therapeutics產品收購（“VYNE產品收購”）
於二零二二年一月，Journey與VYNE Therapeutics，Inc.訂立協議。（“VYNE”）收購兩種FDA批准的局部米諾環素產品，Amzeeq（米諾環素）局部泡沫，4%和Zilxi（米諾環素）局部泡沫，1.5%，以及分子穩定技術TM：VYNE的專有平臺，預付$
VYNE產品收購協議亦規定或然淨銷售里程碑付款。在年銷售額達到每美元的第一個日曆年，
下表概述Journey就VYNE產品收購協議收購資產所轉讓的總代價：
(千美元) | 轉移的總對價 | |
交易結束時將對價轉移至VYNE | $ | |
2023年1月到期的遞延現金付款的公允價值 |
| |
交易成本 | | |
結算時轉移的總對價 | $ | |
遞延現金付款的公允價值計入美元，
下表概述根據VYNE產品收購協議收購的資產：
(千美元) |
| 確認的資產 | |
庫存 | $ | | |
可識別的無形資產： | |||
阿姆澤克 | | ||
紫溪 | | ||
取得的可確認淨資產的公允價值 | $ | | |
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
作為VYNE產品收購協議一部分而收購的無形資產採用收入法估值，而存貨則採用最終銷售價值減出售成本法估值。
下表分別提供於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日的Journey無形資產概要：
估計是有用的 | ||||||||
(千美元) |
| 壽命(年) |
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
無形資產--產品許可證 | $ | | $ | | ||||
累計攤銷 |
|
|
| ( |
| ( | ||
減值損失 | ( | — | ||||||
無形資產淨值 |
|
| $ | | $ | | ||
截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，Journey與其產品許可相關的攤銷費用為1美元
這些無形資產的未來攤銷情況如下：
總計 | |||
(千美元) |
| 攤銷 | |
截至2023年12月31日的三個月 | $ | | |
2024年12月31日 | | ||
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 | | ||
此後 | | ||
小計 | $ | | |
尚未投入使用的資產 | | ||
總計 | $ | | |
8.許可協議
根據ASC 730—10—25—1， 研究與開發取得技術許可證所產生的費用，如已許可的技術尚未達到技術可行性且無替代用途，則記作研究開發費用。Fortress及其子公司和合作夥伴公司購買的許可證需要大量完成研究和開發，以及監管和營銷審批工作，以實現技術可行性。因此，截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月，所收購許可證的購買價於未經審核簡明綜合經營報表內分類為所收購研發許可證。
旅程
2021年6月，Journey簽署了許可證、合作和轉讓協議（"DFD—29協議"）獲得全球開發和商業化的權利，用於治療酒渣鼻的晚期開發改良釋放口服米諾環素（“DFD—29”）與Dr. Reddy's Laboratories，Ltd（“DRL”）合作；條件是DRL在包括巴西、俄羅斯、印度和中國在內的特定市場保留該計劃的某些權利。基於DFD—29的開發和商業化，額外的或有監管和商業里程碑付款總額為美元
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目錄表
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截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月，
於2023年8月31日，Journey與Maruho Co.訂立許可協議（“新許可協議”），有限公司，一家專門從事皮膚科的日本公司（"Maruho"），Journey同意授予Maruho獨家許可，在韓國、臺灣、香港、澳門、泰國、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、新加坡、越南、文萊、柬埔寨、緬甸和老撾（"領土"）開發和商業化Qbrexza ®治療原發性腋窩多汗症。根據新許可協議的條款，為換取Qbrexza在該地區的獨家經營權以及與日本許可相關的特許權使用費的修訂，Maruho支付了美元。
大道
2023年2月28日，Avenue與安濟製藥有限公司（“安濟”）簽訂許可協議，據此Avenue獲得獨家許可（“安吉許可協議”），與稱為JM17的分子有關的知識產權，該分子激活Nrf1和Nrf2，增強雄激素受體降解並作為AJ201的基礎，目前在美國進行的1b/2a期臨牀試驗中，用於治療脊髓和延髓肌萎縮症（“SBMA”），也稱為肯尼迪病。根據《安吉許可協議》，為換取AJ201候選產品的知識產權的專有權，Avenue同意支付美元，
安吉許可協議項下提供的許可僅限於在美國、加拿大、歐盟、英國和以色列用於所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默病除外）的所有口服形式的AJ201。安吉許可協議還包含慣例陳述和保證以及與保密、勤勉、賠償和知識產權保護有關的條款。Avenue最初將有義務僅通過AnnJi獲得AJ201的臨牀和商業供應。安吉保留AJ201的製造權，而Avenue有權選擇從安吉收購該等權利，如安吉許可協議所述。
根據安吉許可證協議的條款，Avenue還有義務發行兩批普通股股份，並支付額外款項，包括：償還最多為美元的款項。
關於安吉許可協議的簽署，大道發佈，
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目錄表
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檢查點
於二零一五年十月，Fortress與Adimab，LLC（“Adimab”）訂立合作協議，利用其專有核心技術平臺發現及優化抗體。根據該協議，Adimab優化了cobilimab，Checkpoint的抗PD—L1抗體，最初從Dana—Farber獲得授權。2019年1月，Fortress將優化抗體的權利轉讓給Checkpoint，Checkpoint當天直接與Adimab達成合作協議。根據協議條款，Adimab有資格從Checkpoint收到總額約為美元的付款。
2023年2月，Checkpoint將不可退還的里程碑付款支出，
9.債務和利息
債務
債務總額包括：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日， |
|
| |||||
(千美元) | 2023 | 2022 | 利率 | 成熟性 | ||||||
橡樹音符 | $ | | $ | |
| | % | |||
EWB定期貸款 | — | | | % | ||||||
跑道筆記 | — | | | % | ||||||
減：應付票據貼現 | ( | ( | ||||||||
應付票據總額 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
橡樹音符
2020年8月，Fortress作為借款人，簽署了一項$
本公司須按季度支付利息，直至截止日期（二零二五年八月二十七日）（“到期日”）的第五週年，屆時未償還本金額到期。本公司可隨時自願預付橡樹票據，惟須繳付預付費。本公司須在橡樹協議所界定的各種情況下強制性預付橡樹票據。截至二零二三年九月三十日止九個月，並無強制性預付款項。
旅程營運資金信貸額度修訂及與東西方銀行定期貸款
2023年7月，Journey自願償還全部美元，
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目錄表
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野馬跑道成長融資公司(“Runway”)債務工具。
2023年4月11日，與Runway Growth Finance Corp.的長期債務安排(“野馬定期貸款”或“Runway票據”)，是在Runway收到支付金額為$
烏裏卡
2022年12月和2023年2月，Urica關閉了其
Urica優先股的股息由豐澤按月支付，以豐澤普通股的形式根據
在下列情況下，這些股票將強制轉換為Urica普通股：(I)符合條件的融資，Urica據此籌集至少$
Urica優先股沒有投票權，擁有與Urica發行的所有股權證券平價的清算權，並低於Urica發行的所有股權證券，其條款概述了高級以及當前和未來的債務。
該公司根據ASC 480評估了Urica發行的條款，區分了負債和股權，並確定該工具符合作為負債記錄的標準。轉換時的價值不隨Urica普通股的價值變化，因此結算條款不會被視為轉換特徵。因此，本公司認為負債分類是適當的，因此，該工具被計入負債。
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目錄表
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利息支出
下表顯示了本報告所述期間所有債務安排的利息支出詳情。利息支出包括合同利息，費用包括攤銷債務貼現和攤銷與貸款交易成本有關的費用，在貸款期限內攤銷：
截至9月30日的三個月。 | ||||||||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 | ||||||
橡樹音符 | | | | | | | ||||||||||||
合夥公司可轉換優先股 | | | | — | — | — | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款—許可證 | | — | | | — | | ||||||||||||
夥伴公司應付票據 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| — |
| |
| |
| — |
| | ||||||
利息和融資費用合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至9月30日的9個月。 | ||||||||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 | ||||||
橡樹音符 | | | | | | | ||||||||||||
合夥公司可轉換優先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款—許可證 | | | | | | | ||||||||||||
夥伴公司應付票據1 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | | | ||||||||
利息和融資費用合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
注1：包括因消滅而造成的損失$
10.應付帳款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
9月30日 | 十二月三十一日， | |||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 | ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用： |
|
|
|
| ||
專業費用 | | | ||||
薪金、獎金及相關福利 |
| |
| | ||
研發 |
| |
| | ||
研究和開發-許可證維護費 |
| |
| | ||
研究和開發-里程碑 |
| |
| | ||
應計應付特許權使用費 |
| |
| | ||
應計優惠券和回扣 |
| |
| | ||
返還準備金 | | | ||||
應計利息 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應付賬款和應計費用總額 | $ | | $ | | ||
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
11.非控股權益
於綜合實體之非控股權益如下：
在截至的9個月中 |
|
|
|
|
| |||
2023年9月30日 | 截至2023年9月30日 |
| ||||||
應佔虧損淨額 | 非控股股東權益 | 非控制性 |
| |||||
(千美元) | 非控股權益 | 合併實體 | 所有權 |
| ||||
大道1 |
| ( |
| ( |
| | % | |
細胞化 |
| ( |
| ( |
| | % | |
檢查點2 |
| ( |
| ( |
| | % | |
科羅納多SO |
| |
| ( |
| | % | |
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| | % | |
螺旋細胞 |
| |
| ( |
| | % | |
JMC2 |
| ( |
| |
| | % | |
野馬1 |
| ( |
| |
| | % | |
致癌性 |
| ( |
| ( |
| | % | |
烏裏卡 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
總計 | $ | ( | $ | ( |
|
| ||
截至該年度為止 |
|
|
| |||||
2022年12月31日 | 截至2022年12月31日 |
| ||||||
應佔虧損淨額 | 非控股權益 | 非控制性企業 |
| |||||
(千美元) | 非控股權益 |
| 合併實體 |
| 企業所有權 |
| ||
阿韋塔斯3 |
| ( |
| ( |
| | % | |
大道1 |
| ( |
| |
| | % | |
貝拉吉4 |
| ( |
| — |
| — | % | |
細胞化 |
| ( |
| ( |
| | % | |
檢查點2 |
| ( |
| ( |
| | % | |
科羅納多SO |
| |
| ( |
| | % | |
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| | % | |
螺旋細胞 |
| ( |
| ( |
| | % | |
JMC2 |
| ( |
| |
| | % | |
野馬1 |
| ( |
| |
| | % | |
致癌性 |
| ( |
| ( |
| | % | |
泰米德5 |
| ( |
| ( |
| | % | |
烏裏卡 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
總計 | $ | ( | $ | |
|
| ||
注1： | Avenue和Mustang與堡壘的業務進行了整合，因為堡壘通過擁有A類優先股保持投票控制權，A類優先股提供超級多數投票權。 |
注2： | Checkpoint和JMC與堡壘的業務進行了整合，因為堡壘通過擁有A類普通股保持投票控制權，A類普通股提供超級多數投票權。 |
注3：自2023年4月21日起，Aevitas不再是受控堡壘實體，因此不再合併(見資產購買協議附註3)。
附註4：Fortress於Baergic的所有權已於二零二二年十一月七日轉讓予Avenue（見附註15，關聯方交易）。
注5：Tamid已於截至2023年9月30日止季度解散。
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目錄表
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12.每股普通股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股基本及攤薄淨虧損乃按歸屬於Fortress的淨虧損（減去A系列優先股息）除以本期普通股加權平均股數計算，不包括未歸屬的限制性股票，且不考慮普通股等價物。每股攤薄虧損淨額與每股基本虧損相同，原因為所有期間虧損淨額。
本公司更新了普通股股東應佔淨虧損及其每股淨虧損的列報方式，作為一項不重大的更正，以反映優先股股息為美元，
由於計入下列潛在攤薄證券之影響，截至二零二三年九月三十日止九個月將產生反攤薄影響，故計算已發行在外攤薄加權平均股份時不包括下列潛在攤薄證券股份：
| ||||
截至9月30日的9個月。 | ||||
2023 |
| 2022 | ||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
購買普通股的期權 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
13.股東權益
反向拆分股票
2023年10月9日，Fortress提交了一份對其經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書，以生效， —15反向股票分割反向股票拆分於2023年8月10日由公司董事會和公司股東在2023年10月9日舉行的特別會議上批准，並授權公司董事會確定最終比例（在特定範圍內）。由於反向股票分割，每個 該公司反向拆分前普通股的股票被合併並重新分類為一股普通股。除支付零碎股份的結果外，普通股股東的比例投票權和其他權利不受反向股票拆分的影響。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。持有普通股零星股份的股東獲得了現金支付。
除另有指明外，所有股份及每股資料均已追溯調整，以使反向股份拆股生效。於2023年10月10日尚未行使的所有購股權、限制性股票及認股權證獲行使或歸屬時，每股行使價及╱或可發行股份數目已按比例調整，導致該等購股權、限制性股票及認股權證獲行使或歸屬時預留予發行的本公司普通股股份數目按比例減少，及，就股票期權及認股權證而言，所有該等股票期權及認股權證的行使價按比例增加。
沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份，原本有權獲得一小部分股份的股東獲得了按比例支付的現金。
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
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基於股票的薪酬
截至2023年9月30日，本公司共有四項股權補償計劃：Fortress Biotech，Inc. 2007年股票激勵計劃（“2007年計劃”），Fortress Biotech，Inc.經修訂之二零一三年股票激勵計劃（“二零一三年計劃”），Fortress Biotech，Inc. 2012年員工股票購買計劃（“ESPP”）及Fortress Biotech，Inc.長期激勵計劃（“LTIP”）。2023年6月，本公司董事會和股東批准了對2013年計劃的修訂，將可發行的授權股份數量增加約300萬，
下表概述截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月來自購股權、僱員購股計劃及受限制普通股獎勵及認股權證的以股票為基礎的補償開支：
截至9月30日的三個月。 | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
僱員和非僱員獎勵 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
Fortress Companies股票的高管獎項 |
| |
| |
| |
| | |||||
合作伙伴： |
|
| |||||||||||
大道 |
| |
| |
| |
| | |||||
檢查點 |
| |
| |
| |
| | |||||
野馬 |
| |
| |
| |
| | |||||
旅程 | | | | | |||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月，約為美元。
股票期權
下表彙總了堡壘股票期權活動，不包括與堡壘合作伙伴公司相關的活動：
加權平均 | ||||||||||
總計 | 剩餘 | |||||||||
加權平均 | 加權平均 | 合同生命週期 | ||||||||
| 新股數量： |
| 行權價格 |
| 內在價值 |
| (年) | |||
已歸屬並預計將於2022年12月31日歸屬的期權 |
| | $ | | $ | |
| |||
被沒收 | ( | | — | — | ||||||
過期 | ( | | — | — | ||||||
已歸屬並預計將於2023年9月30日歸屬的期權 |
| | $ | | $ | — |
| |||
在2023年9月30日歸屬並可行使的期權 | | $ | | $ | — |
| ||||
截至2023年9月30日，堡壘擁有
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目錄表
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限制性股票和限制性股票單位
下表彙總了堡壘限制性股票獎勵和限制性股票單位活動，不包括與堡壘公司相關的活動：
|
| 加權 | |||
平均補助金額 | |||||
新股數量： | 價格 | ||||
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
授予的限制性股票 | | | |||
已歸屬的限制性股票 | ( | | |||
已批出的限制性股票單位 | | | |||
被沒收的限制性股票單位 | ( | | |||
歸屬的限制性股票單位 | ( | | |||
截至2023年9月30日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月，公司與限制性股票和限制性股票單位獎勵相關的未確認股票薪酬支出約為$
認股權證
下表概述Fortress認股權證活動，不包括與Fortress公司有關的活動：
總加權 | 加權平均 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | |||||||||
數量： | 加權平均 | 內在性 | 合同生命週期 | |||||||
| 股票 |
| 行權價格 |
| 價值 |
| (年) | |||
截至2022年12月31日的未償還債務 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2023年9月30日，未償還 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2023年9月30日止 |
| | $ | | $ | |
| |||
關於橡樹票據(見附註9，債務及利息)，本公司已向橡樹及其若干聯屬公司發出認股權證，以購買最多約
於二零二三年六月十三日，本公司與橡樹及其若干聯屬公司訂立函件協議(“函件協議”)，據此，本公司同意將現有認股權證的行使價下調至$
橡樹權證此前被確定符合股權分類標準。橡樹認股權證被報告為股東權益內額外實收資本的一部分，歸屬於認股權證的價值被記錄為橡樹票據的債務折價，並在橡樹票據的期限內採用實際利息法攤銷。認股權證的修改導致價值變化#美元。
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目錄表
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長期激勵計劃(LTIP)
2015年7月15日，公司股東批准了公司董事長總裁、首席執行官羅森沃爾德博士和戰略發展執行副主席魏斯先生的長期股權投資協議(於2017年6月7日經股東批准修訂並重述)。LTIP由一項授予公司及其子公司股權的計劃和一項基於業績的獎金計劃組成，該計劃旨在產生基於業績的薪酬，根據修訂後的1986年美國國税法第162(M)條，可以無限制地扣除績效薪酬。
2023年1月1日和2022年1月1日，賠償委員會批准。
增資
2021年貨架
2021年7月23日，公司以S-3表格備案了貨架登記書(檔號333-258145)，並於2021年7月30日(即2021年貨架)宣佈生效。大約$
2020年貨架
2020年5月18日，本公司以S-3表格備案了《貨架登記書》(第333-238327號文件)，並於2020年5月26日(即《2020年貨架》)宣佈生效，2023年5月26日到期。
在市場上提供產品
關於2020年貨架，本公司簽訂了一份在市場上發行的銷售協議(“堡壘自動櫃員機”)，管理本公司普通股的潛在銷售。2023年5月26日，堡壘自動取款機進行了修改，以反映2021年貨架下的潛在未來銷售。
截至2023年9月30日止九個月，本公司發行約
註冊直接發售和同時定向增發
2023年2月10日，公司完成了普通股的註冊直接發行，據此發行和出售約
33
目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
本公司亦同時完成與登記直接發售的投資者的同時私募配售，以按比例收購證券，合共行使至約
Mustang 2020年和2021年貨架註冊聲明和上市發售（“Mustang ATM”）
2020年10月23日，Mustang在表格S—3（“Mustang 2020 S—3”）上提交了一份貨架註冊聲明（文件編號333—249657），該聲明於2020年12月4日宣佈生效。通過野馬2020 S—3，野馬可能會銷售高達$
2021年4月23日，Mustang在表格S—3（“Mustang 2021 S—3”）上提交了一份貨架註冊聲明（文件編號333—255476），並於2021年5月24日宣佈生效。通過Mustang 2021 S—3，Mustang可能會售出總計， $
於二零一八年七月，Mustang與B.萊利證券公司（以前是B。Riley FBR，Inc.），Cantor Fitzgerald & Co.，國家證券公司（現為B。Riley FBR，Inc.），和奧本海默公司，根據Mustang 2020 S—3出售普通股股份。在野馬自動取款機下，野馬支付代理商的佣金率高達，
截至2023年9月30日止九個月，野馬發行了約
Checkpoint 2020和2023貨架註冊聲明
由Checkpoint於2020年11月提交的Checkpoint 2020 S—3貨架註冊聲明（文件編號333—251005）於2020年12月宣佈生效，通過該聲明，Checkpoint可銷售高達美元。
2023年3月，Checkpoint在表格S—3（“Checkpoint 2023 S—3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333—270843），並於2023年5月5日宣佈生效。在Checkpoint 2023 S—3下，Checkpoint可能會出售高達$
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
檢查站註冊直接服務
於2023年7月，Checkpoint完成一項登記直接發售（“Checkpoint 2023年7月登記直接發售”），以發行及出售合共
2023年5月，檢查點關閉註冊直接發行(“檢查點2023年5月註冊直接發行”)，發行和銷售總計
二零二三年四月， 檢查站關閉了一個登記直接發售的發行和銷售總額，
於二零二三年二月，Checkpoint完成與單一機構投資者就發行及出售
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
根據公司與Checkpoint簽訂的創辦人協議，Checkpoint被授予堡壘
大道
2023年1月大道註冊直接和私人配售
於2023年1月，Avenue與單一機構認可投資者訂立證券購買協議(“Avenue註冊購買協議”)，據此Avenue同意發行及出售(I)
此外，於二零二三年一月，Avenue與同一機構認可投資者訂立證券購買協議（“Avenue PIPE購買協議”），以購買二零二三年一月認股權證的私募發行（“Avenue PIPE購買協議”）。
2023年9月歸檔
就Avenue二零二三年九月私募（見附註15，關聯方交易）而言，Avenue與Avenue私募投資者訂立登記權函件協議（“Avenue登記權函件協議”）。根據Avenue登記權協議，Avenue將被要求於2024年9月8日或之前（“Avenue私募配售備案日期”），向SEC提交轉售登記聲明（“Avenue私募配售轉售登記聲明”），以登記Avenue 2023年9月私募配售股份的轉售。
Journey 2022貨架註冊聲明及上市發售
2022年12月30日，Journey在表格S—3（“Journey 2022 S—3”）上提交了一份貨架註冊聲明（文件編號333—269079），該聲明於2023年1月26日宣佈生效。通過Journey 2022 S—3，Journey可能會售出總計， $
36
目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
14.承付款和或有事項
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月，本公司將以下各項記錄為本期經營的租賃開支：
| 截至9月30日的三個月。 |
| 截至9月30日的9個月。 |
| |||||||||
(千美元) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
分攤租賃費用 |
| ( | ( |
| ( | ( | |||||||
可變租賃成本 |
| | |
| | | |||||||
租賃總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
下表總結了採用ASC主題842的公司經營租賃的定量信息、租約:
| 截至9月30日的9個月。 |
|
| |||||
(千美元) | 2023 | 2022 |
| |||||
來自經營租賃的經營現金流 | $ | ( | $ | ( | ||||
使用權資產交換為新經營租賃負債 | $ | ( | $ | | ||||
加權平均剩餘租期—經營租賃（年） |
|
| ||||||
加權平均貼現率-經營租賃 |
| | % |
| | % | ||
| 未來租賃 | ||
(千美元) | 負債 | ||
截至2023年12月31日的三個月 | $ | | |
截至2024年12月31日止年度 |
| | |
截至2025年12月31日止年度 |
| | |
截至2026年12月31日止年度 | | ||
截止日期：2027年12月31日 | | ||
其他 |
| | |
經營租賃負債總額 |
| | |
減去：現值折扣 |
| ( | |
短期和長期經營租賃負債淨額 | $ | | |
賠償
根據其公司註冊證書、章程和賠償協議，公司有賠償義務就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償，但受某些限制，而他們應公司的要求以這種身份服務。迄今為止，沒有任何索賠，公司有董事和高級職員保險，以解決此類索賠。本公司及其子公司和合作夥伴公司還向臨牀研究中心、服務提供商和許可方提供合同對手方的賠償（有時沒有金額上限）。
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
田納西大學研究基金會訴Caelum Biosciences公司
Caelum Biosciences，Inc. Caelum（“Caelum”）是Fortress的前子公司，於2021年10月出售給阿斯利康的Alexion（“Alexion”），是田納西大學研究基金會（“UTRF”）提起的訴訟的被告，標題為 田納西大學研究基金會訴Caelum Biosciences公司第19—cv—00508號，該案件正在美國田納西州東區地區法院審理（“UTRF訴訟”）。 UTRF對Caelum提出索賠，因為 除其他外侵權幹預和盜用商業祕密。 UTRF主要指控Caelum在開發Caelum的11—1F4單克隆抗體（稱為CAEL—101）過程中未經授權使用UTRF擁有的非專利商業機密。 根據Alexion收購Caelum的協議（經修訂，“DOSPA”），Fortress在某些情況下對Caelum負有賠償義務，包括Caelum的某些法律費用和UTRF訴訟引起的潛在損害。（對Fortress的賠償總額上限為Fortress收到的Caelum收購收益，並且在Caelum的選擇下，可以以抵消Caelum根據DOSPA可能欠Fortress的未來金額的形式得到滿足）。 Caelum正在為UTRF訴訟辯護，Fortress參與了此類辯護，並對任何潛在的解決方案保持同意權。 Caelum的法律費用和維護UTRF訴訟的費用由Fortress通過從收購Caelum同時設立的1500萬美元託管賬户中分配的方式償還；Fortress認為託管中剩餘的金額超過了UTRF訴訟中預期的自付可賠償費用和損害賠償的金額，因此沒有產生與該賠償有關的任何責任。 Caelum和Fortress都認為UTRF的訴訟是沒有價值的，並打算繼續大力捍衞它（包括用盡所有上訴，如果適用）。 Caelum的即決判決動議目前正在等待，並定於2024年3月對UTRF的任何索賠進行審判，這些索賠可能在即決判決中倖存下來。
15.關聯方交易
本公司主席、總裁兼首席執行官，個別或透過若干信託，他擁有投票權和處置控制權，實益擁有約
2023年9月歸檔
於二零二三年九月，Avenue與Fortress及本公司主席、總裁兼首席執行官（Avenue董事會一名董事）（“私募投資者”）訂立不書面協議，據此Avenue同意發行及出售
與TG Therapeutics，Inc（“TGTX”）的共享服務協議
於二零一五年七月，TGTX與本公司訂立一項安排，分擔若干研發僱員的成本。該公司的執行副主席，戰略發展，是TGTX的執行主席兼首席執行官。根據協議條款，TGTX將根據TGTX相關項目的實際工作時間向本公司償還與該等僱員相關的薪金及福利成本。就共享服務協議而言，截至2023年及2022年9月30日止三個月，本公司向TGTX開具發票， $
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未經審計的簡明合併財務報表附註
與Triney達成共享服務協議
2021年11月12日，Journey和公司達成了一項安排，分擔某些法律、財務、監管和研發員工的費用。該公司的執行主席兼首席執行官是Journey的執行主席。根據安排條款，Journey於2021年11月完成首次公開招股後，開始根據Journey相關項目的實際工作時數向公司償還與該等員工相關的工資和福利成本。此外，Journey還向公司報銷與薪資相關的各種費用，以及堡壘公司為使Journey受益而產生的銷售、一般和行政費用。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，公司員工為Journey提供的服務總額約為美元
與TGTX簽訂桌面共享協議
經修訂的與TGTX的辦公桌共享協議要求TGTX支付其在紐約紐約和馬薩諸塞州沃爾瑟姆的辦公空間平均年租金份額，後者僅在2022年12月31日之前，基於每月實際佔用辦公空間的百分比。截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，公司支付了
與TGTX的檢查站合作協議
Checkpoint與TGTX簽訂了多項協議，開發和商業化與其許可證相關的某些資產，包括Dana Farber許可抗體的合作協議，以及Jubilant專利系列的分許可協議。Checkpoint認為，通過與TGTX合作在其業務重點以外的治療領域開發這些化合物，它可能會大幅抵消其臨牀前成本和與這些化合物在實體瘤適應症的開發和營銷相關的里程碑成本。 自2023年9月30日起，Checkpoint和TGTX同意共同終止合作協議和再授權協議。
與Avenue的捐款協議
於2022年5月11日，本公司與Avenue訂立股份出資協議（“出資協議”），據此，本公司同意轉讓股份所有權。
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
塞浦路斯
根據2020年8月的一次私人配售，塞浦路斯出售其
根據Cyprium PPS的條款，股東於記錄日期有權收取每月現金股息$
一個可選的交換堡壘系列A優先股後，
創始人協議
本公司已與其若干附屬公司訂立創辦人協議，並於某些情況下訂立交換協議，如2022年10—K表格所述。下表概述按合夥公司╱附屬公司劃分的創辦人協議的生效日期及根據創辦人協議、交換協議及附屬公司註冊證書的條款應付本公司的實物付款（“PIK”）股息或股權費用：
PIK股息 | ||||||
a %完全 | ||||||
稀釋 | ||||||
傑出的 | A類股票 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 1 |
| 大寫 |
| 已發佈 |
大道 |
| | %2 | 普通股 | ||
貝拉吉 | | %3 | 普通股 | |||
細胞化 |
| | % | 普通股 | ||
檢查點 |
| - | %4 | 普通股 | ||
塞浦路斯 |
| | % | 普通股 | ||
螺旋細胞 |
| | % | 普通股 | ||
野馬 |
| | % | 普通股 | ||
致癌性 | | % | 普通股 | |||
烏裏卡 |
| | % | 普通股 |
注1： | 代表各子公司創始人協議的生效日期。各PIK股息及股本費用於原創始人協議生效日期起計週年支付，或其後修訂至每個歷年的一月一日。 |
注2： | 本公司、Avenue、InvaGen及其其他股東方於2018年11月12日保留若干股東協議（“Avenue股東協議”）項下之若干權利，而InvaGen並無支付或應計股息。就Avenue之公開發售完成而言，InvaGen之股份已於二零二二年十月根據股份購回協議購回，而於股份購回協議完成時（亦於二零二二年十月），InvaGen根據Avenue股東協議保留之所有權利已終止，Fortress之所有權利已恢復（見未經審核簡明綜合財務報表附註3，資產購買協議）。 |
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
注3： | 由於本公司與Avenue於2022年11月完成出資協議，Avenue現符合資格收取Baergic根據創始人協議及Baergic公司註冊證書的條款應付的PIK股息及股權費。 |
注4： | 而不是PIK股息，檢查點支付公司的年度股權費，檢查點的普通股股份等於， |
注5： | 表示觸發日期，即Fortress合作伙伴公司/子公司首次通過許可或其他方式獲得產品所有權的日期。 |
管理服務協議
本公司已與其若干合作伙伴公司╱附屬公司訂立管理服務協議（“管理服務協議”），詳情載於2022年10—K表格。下表概述各服務協議的生效日期及合夥公司╱附屬公司按季度分期支付予本公司的年度諮詢費：
年度MSA費 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 | （收入） | ||
大道1 |
| | |||
貝拉吉2 |
| — | |||
細胞化 |
| | |||
檢查點 |
| | |||
塞浦路斯 |
| | |||
螺旋細胞 | | ||||
野馬 |
| | |||
致癌性 | | ||||
烏裏卡 | | ||||
堡壘 |
| ( | |||
合併（收入）/預算 | $ | — | |||
注1： | 只要InvaGen持有Avenue股東協議項下的若干權利，Avenue的MSA費用就不會支付或應計。InvaGen於Avenue的股份已於二零二二年十月購回，而InvaGen與Avenue之間的所有現有協議（包括Avenue股東協議）已於二零二二年十月股份購回協議完成時終止。自關閉以來，堡壘已有資格從大道收取MSA費用。 |
注2：由於2022年11月，本公司與Avenue完成了出資協議，Avenue（而非本公司）現在有資格根據創始人協議和Baergic公司註冊證書的條款從Baergic收取MSA費用。
要塞收取的費用及股票補助金
有關Fortress與其附屬公司及夥伴公司的協議所記錄的費用於綜合賬目中對銷。其中包括管理服務費、發行與第三方集資有關的合夥公司普通股以及年度股票股息或在各自創始人協議週年日發行。
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
16.細分市場信息
該公司在以下地區運營
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮膚病學 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2023年9月30日的三個月 |
| 銷售額1 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本—產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
其他費用 | ( |
| | | |||||
所得税費用 |
| ( | ( |
| ( | ||||
分部收入(虧損) | $ | | ( | $ | ( | ||||
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2023年9月30日的9個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本—產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
資產減值 | ( | — | ( | ||||||
其他收入 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税費用 | ( | ( | ( | ||||||
線段損耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
(千美元) | 產品 | 產品 | |||||||
截至2022年9月30日的三個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本—產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( | ( | ||||
銷售、一般和行政 |
| ( |
| ( | ( | ||||
其他費用 | ( |
| ( | ( | |||||
線段損耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2022年9月30日的9個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本—產品收入 |
| ( |
| — | ( | ||||
研發 |
| ( |
| ( | ( | ||||
銷售、一般和行政 |
| ( | ( | ( | |||||
其他費用 | ( |
| ( | ( | |||||
線段損耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
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目錄表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
下表按呈報分部概述所示期間的總資產：
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮膚病學 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2023年9月30日 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮膚病學 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2022年12月31日 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
17.來自合同和重要客户的收入
收入總額的分類
旅程有以下積極營銷的產品，Qbrexza，Acutane，Targadox，Ximino(到2023年9月)，Exelderm，Amzeeq和Zilxi。Journey的所有產品收入都記錄在美國。該公司的合作收入來自塞浦路斯與Sentynl的協議(見附註3，資產購買協議)。本公司的關聯方收入來自Checkpoint與TGTX的合作(見附註15，關聯方交易)。其他收入包括Journey與Qbrexza相關的版税收入，在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，包括$
下表彙總了公司截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的收入：
截至9月30日的三個月。 | 截至9月30日的9個月。 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入 | ||||||||||||
Qbrexza | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
阿卡託烷 | | | | | ||||||||
阿姆澤克 | | | | | ||||||||
紫溪 | | | | | ||||||||
泰格多克斯 | | | | | ||||||||
Exelderm | | | | | ||||||||
西米諾 | ( | | | | ||||||||
盧克修斯 | | — | | — | ||||||||
協作收入 | | | | | ||||||||
營收相關方 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他收入 | | | |
| | |||||||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
上表包括了Targanix、Ximino和Exelderm行項目中的授權仿製藥。
重要客户
在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，
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目錄表
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於二零二三年九月三十日，
18.所得税
本公司及其附屬公司須繳納美國聯邦及州所得税。所得税費用是指本年度到期或應退還的所得税與遞延所得税資產和負債變動的總和。遞延税項資產及負債乃就現有資產及負債之財務報表賬面值及其各自税基與經營虧損及税項抵免結轉之間之差額而確認。遞延税項資產及負債乃按預期於該等暫時性差額將收回或清償年度內適用於應課税收入之已頒佈税率計量。税率變動對遞延税項資產及負債的影響於包括頒佈日期在內的期間內於收益中確認。倘管理層認為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則遞延税項資產按估值撥備予以扣減。
本公司向子公司提交合並所得税申報表，
截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月的所得税開支乃根據估計年度實際税率計算，幷包括與未確認税務利益有關的利息。本公司預計遞延所得税資產淨額與全額估值備抵，
19.後續活動
野馬
於二零二三年十月，Mustang於二零二三年十月完成發行及出售合共（i）
大道
2023年11月，Avenue完成了公開發行和出售的總計
檢查點
於二零二三年十月，Checkpoint與若干現有認股權證持有人訂立一份激勵要約函件協議，以行使合共
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目錄表
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270474）。作為誘因的一部分，檢查站同意發行新的未註冊的A系列權證，以購買高達，
堡壘
於2023年11月，Fortress完成公開發售，發行及出售合共100，000，000港元的股份。
2023年10月9日，Fortress提交了一份對其經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書，以生效， —15反向股票分割反向股票拆分於2023年8月10日由公司董事會和公司股東在2023年10月9日舉行的特別會議上批准，並授權公司董事會確定最終比例（在特定範圍內）。由於反向股票分割，每個 公司反向拆分前普通股的股票被合併並重新分類為
由於上述交易，截至本申請日期，本公司相信其擁有至少250萬美元的股東權益，因此符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的最低上市要求。
塞浦路斯
2021年2月24日，塞浦路斯與Sentynl Treateutics，Inc.(“Sentynl”)簽訂了開發和資產購買協議(“Sentynl APA”)，Sentynl Treateutics，Inc.(“Sentynl”)是Zydus集團旗下的一家總部位於美國的專業製藥公司。根據Sentynl APA，Sentynl為Sentynl的CUTX-101計劃提供了一定的開發資金，塞浦路斯仍控制着此類計劃的開發；在美國食品和藥物管理局(FDA)批准CUTX-101的新藥申請(NDA)後，Sentynl有義務將NDA和與CUTX-101計劃相關的某些其他資產轉讓給Sentynl，之後Sentynl將使該藥物商業化，並欠塞浦路斯特許權使用費以及監管和銷售里程碑。
Sentynl APA包含一個替代的“批准截止日期轉移”機制，根據該機制，如果CUTX—101 NDA尚未在2023年9月30日前獲得批准，則Sentynl可以選擇在隨後的
塞浦路斯已收到Sentynl選擇執行批准截止日期轉讓的通知，預計此類轉讓將於2023年11月結束。批准截止日期轉讓要求Sentynl支付Cyprium $
45
目錄表
項目2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本公司的簡明綜合財務報表及本表格10—Q其他部分所載的相關附註。我們的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則編制。以下討論和分析包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條含義內的前瞻性陳述。（“交易法”），包括但不限於關於我們的期望，信念，意圖或未來戰略的聲明，這些聲明由“期望”，“預期”，“意圖”，“相信，“可以”、“計劃”、“尋求”或類似的語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於本公司在本報告日期可獲得的信息，我們不承擔更新任何此類前瞻性陳述的義務。 對於此類前瞻性陳述，我們要求保護1995年私人證券訴訟改革法案所載前瞻性陳述的安全港。我們的業務及財務表現受到重大風險及不確定性影響。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本季度報告表格10—Q中第1A項“風險因素”所載的信息。 如下文所用，詞語“我們”、“我們的”可能指Fortress Biotech，Inc.。根據上下文的規定，向一個或多個子公司和/或夥伴公司或作為一個集團的所有此類實體提供。.實際結果可能與前瞻性陳述中的預測或暗示的結果存在重大差異，原因包括，特別是與以下方面有關的風險：
| ● | 我們的增長戰略； |
| ● | 融資和戰略協議和關係； |
| ● | 我們需要大量額外資金，以及融資方面的不確定性； |
| ● | 我們有能力及時地識別、獲取、關閉和整合候選產品； |
| ● | 吸引，整合和挽留關鍵人才的能力； |
| ● | 正在開發的產品的早期階段； |
| ● | 研究和開發活動的結果； |
| ● | 與臨牀前和臨牀試驗有關的不確定性； |
| ● | 確保和維護我們和我們合作伙伴公司的產品和候選產品的第三方製造、營銷和分銷的能力； |
| ● | 政府監管； |
| ● | 專利及知識產權事宜；及 |
| ● | 競爭。 |
概述
Fortress Biotech，Inc（“Fortress”或“本公司”）是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品和候選產品，我們通過Fortress本身以及通過合作伙伴公司和子公司進行。Fortress擁有一支才華橫溢且經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們與我們廣泛的關鍵意見領袖網絡合作，以識別和評估有前景的產品和潛在收購的候選產品。我們與一些世界上最重要的大學、研究機構和製藥公司合作，包括希望之城國家醫療中心、弗雷德哈欽森癌症中心、聖裘德兒童研究醫院（"聖裘德"），丹娜—法伯癌症研究所，全國兒童醫院，辛辛那提兒童醫院醫療中心，哥倫比亞大學，賓夕法尼亞大學，Mayo Foundation for Medical Education and Research（"Mayo Clinic"）、阿斯利康公司和Dr. Reddy's Laboratories，Ltd.
在獲得產品或候選產品的知識產權的獨家許可或其他收購後，Fortress利用其商業、科學、監管、法律和財務專業知識幫助合作伙伴實現其目標。然後，合作伙伴公司評估廣泛的戰略安排，以加速並提供額外資金支持研發，包括合資企業、合作伙伴關係、對外許可、銷售交易以及公共和私人融資。迄今為止，四家合作伙伴公司已上市，三家子公司已與行業領導者建立了戰略合作關係，其中包括阿斯利康（AstraZeneca plc）作為Alexion Pharmaceuticals，Inc.的利益繼承人。（"阿斯利康"）和Sentynl Therapeutics，Inc.（"Sentynl"）。
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目錄表
我們的子公司和合作夥伴公司正在尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化是：Avenue Therapeutics，Inc.（Nasdaq：ATXI，"Avenue"），Baergic Bio，Inc.（“Baergic”，Avenue的子公司），Cellvation，Inc.（"Cellvation"），Checkpoint Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：CKPT，“Checkpoint”），Cyprium Therapeutics，Inc.（"Cyprium"）、Helocyte，Inc.（"Helocyte"）、Journey Medical Corporation（Nasdaq：DERM，"Journey"或"JMC"）、Mustang Bio，Inc.（納斯達克股票代碼：MBIO，"野馬"），Oncocolity，Inc.（"Oncocolity"）和Urica Therapeutics，Inc.（"Urica"）。
最近發生的事件
收入
| ● | 截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月，總淨收入分別為3480萬美元及1650萬美元，其中包括來自Journey八個品牌及三個仿製處方皮膚科的商業組合的淨產品收入分別為1530萬美元及1600萬美元。 |
| ● | 截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月，總淨收入分別為6460萬美元及5930萬美元，其中包括來自Journey的8種品牌及3種仿製處方皮膚科產品的商業組合的淨產品收入分別為4440萬美元及5510萬美元。 |
| ● | 2023年8月31日，Journey Medical與Maruho Co.簽訂獨家許可協議，Ltd.（"Maruho"）是一家專門從事皮膚科的日本公司，也是Journey的獨家授權合作伙伴，在日本開發並正在商業化Qbrexza（Rapifort ®）。根據協議條款，Journey Medical收到了1900萬美元的不可退還的預付款，並授予Maruho開發和商業化Qbrexza ®的獨家許可，（Rapifort ®/DRM04/甲苯磺酸格隆銨水合物）用於治療多汗症，在韓國、臺灣、香港、澳門、泰國、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、新加坡、越南、文萊、柬埔寨，緬甸和老撾（“領土”）。Maruho負責該計劃在整個領土的所有開發和商業化費用。 |
後期候選產品
Cosibelumab（抗PD—L1抗體）
| ● | 2023年7月，Checkpoint公佈了其在局部晚期和轉移性皮膚鱗狀細胞癌（“cSCC”）中的關鍵研究的新的長期數據。這些結果表明緩解隨時間推移而加深，導致完全緩解率顯著高於先前報告（55%客觀緩解率；局部晚期cSCC的完全緩解率為23%；轉移性cSCC的客觀緩解率為50%；完全緩解率為13%）。此外，隨着時間的推移，應對措施仍然是持久的。 |
| ● | 2023年6月，Checkpoint宣佈，支持延長每三週給藥方案的cosibelumab新的藥代動力學建模數據已於今日在歐洲人口方法小組（“PAGE”）2023年會上公佈。結果支持cosibelumab 800 mg每兩週一次和1200 mg每三週一次給藥方案的可比性。 |
| ● | 處方藥用户費用法案（“PDUFA”）的目標日期為2024年1月3日，適用於cosibelimab的生物製品許可申請（“BLA”）。 |
| ● | Cosibelimab由Fortress採購，目前正在Checkpoint開發。 |
CUTX—101（用於Menkes病的組氨酸銅）
| ● | 我們的子公司Cyprus已經完成了兩項關鍵性研究，在接受CUTX—101組氨酸銅（CuHis）治療的門克斯病患者中進行。在一項預先指定的研究分析中，與未治療患者的歷史對照隊列相比，在出生後四周內接受治療的患者中觀察到死亡風險降低了79%，CUTX—101的中位總生存期（OS）為177.1個月，而歷史對照組為16.1個月，風險比（HR）（95%CI）= 0.208（0.094，0.463）p |
47
目錄表
| ● | 2021年，Cyprium與Sentynl Therapeutics，Inc.簽署發展及資產購買協議。（“Sentynl”），Zydus Lifesciences Ltd.的全資子公司，CUTX—101治療門克斯病2023年10月，Cyprium收到Sentynl選舉控制CUTX—101開發的通知，預計將於2023年11月完成移交。批准截止日期轉讓要求Sentynl支付塞浦路斯450萬美元與關閉。根據協議，Sentynl將有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化CUTX—101，包括為其提供資金。此外，Cyprus仍有資格根據協議獲得高達1.335億美元的總開發和銷售里程碑，以及CUTX—101淨銷售額的特許權使用費，具體如下：（i）年度淨銷售額的3%，最高為7500萬美元；（ii）年度淨銷售額的8.75%，在7500萬美元至1億美元之間；及（iii）每年銷售淨額超過一億元的12.5%。塞浦路斯預計，NDA的轉讓將導致其在CUTX—101計劃上與發展相關的支出減少。Cyprium將保留對任何FDA優先審查憑證的100%所有權，這些憑證可能在NDA批准的CUTX—101。 |
| ● | CUTX—101滾動NDA提交正在進行中，預計Sentynl將根據CUTX—101開發的轉讓完成。 |
| ● | Cyprium將保留對任何FDA優先審查憑證的100%所有權，這些憑證可能在NDA批准CUTX—101時發佈。 |
| ● | CUTX—101由Fortress採購，目前正在塞浦路斯開發。 |
DFD—29（改良釋放口服米諾環素用於治療酒渣鼻）
| ● | 2023年7月，Journey公佈了兩項治療酒渣鼻的DFD—29 III期臨牀試驗的正面頂線數據，並在完成16周治療的受試者中實現了共同主要終點和所有次要終點，無重大安全性問題。在兩項研究中，與Oracea ®和安慰劑相比，DFD—29在研究者總體評估（IGA）治療成功率和總炎性病變計數減少方面均表現出統計學優效性。 |
| ● | 2023年6月，Journey公佈了一項評估DFD—29對健康成人微生物菌羣影響的I期臨牀試驗的正面頂線數據，並評估了DFD—29的安全性和耐受性。本研究實現了所有主要目標，研究期間未觀察到顯著的安全性問題。結果表明，DFD—29可以安全使用長達16周，沒有明顯的微生物羣抑制或耐藥性發展風險。 |
| ● | Journey預計將在2023年下半年向FDA提交DFD—29的NDA。 |
| ● | DFD—29正在與Dr. Reddy's Laboratories Ltd.合作開發用於治療酒渣鼻。 |
CAEL—101（AL澱粉樣變性輕鏈纖維反應性單克隆抗體）
| ● | 2021年10月5日，阿斯利康收購Caelum Biosciences，Inc.。（“Caelum”），為Fortress的前附屬公司，支付予Caelum股東的預付款約1.5億美元，其中約5690萬美元已支付予Fortress，扣除Fortress的640萬美元部分、24個月託管延期金額及其他雜項交易開支。該協議還規定向Caelum股東支付額外的潛在款項，總額高達3.5億美元，在實現監管和商業里程碑後支付。Fortress有資格獲得所有潛在里程碑付款的42.4%，連同預付款，總額將高達約2.12億美元。 |
| ● | 有兩項正在進行的CAEL—101治療AL澱粉樣變性的III期研究。（ClinicalTrials.gov標識符： NCT04512235和NCT04504825). |
| ● | 根據其公開聲明，阿斯利康估計，預計FDA將在2024年下半年接受其BLA提交的審查。 |
| ● | CAEL-101(Anselamimab)由堡壘公司提供，由Caelum(由堡壘公司創立)開發，直到2021年10月被阿斯利康收購. |
曲馬多靜脈注射
| ● | 2023年7月，Avenue與FDA就3期安全性研究的關鍵要素達成協議，包括靜脈曲馬多(“IV”)曲馬多的主要終點和統計分析方法，該藥物正在開發中，用於在醫學監督環境下治療術後急性疼痛。這項公認的非劣效性研究旨在評估與靜脈注射嗎啡相比，阿片類藥物靜脈注射曲馬多引起呼吸抑制的理論風險。 |
| ● | 曲馬多由堡壘公司提供，目前正在大道進行開發。 |
48
目錄表
三聯(鉅細胞病毒疫苗)
| ● | 2023年10月，我們宣佈與希望之城(COH)達成獨家期權協議，獲得專利權，將鉅細胞病毒疫苗Triplex與鉅細胞病毒(CMV)特異的抗人類免疫缺陷病毒(HIV)嵌合抗原受體(CAR)(統稱為CMV/HIV-CAR)T細胞結合使用，用於治療成人HIV感染者。此外，加利福尼亞州再生醫學研究所(“CIRM”)最近向COH提供了1130萬美元的贈款，用於資助一項涉及CMV/HIV-CAR T細胞的第一階段臨牀試驗。在臨牀前研究中，先注射雙作用CAR T細胞，然後注射CMV疫苗，成功地根除了艾滋病毒，包括從潛伏的宿主中根除了艾滋病毒。 |
| ● | 2023年6月，我們宣佈，國家癌症研究所向希望之城撥款320萬美元，用於臨牀研究Triplex，這是Helcell和希望之城正在開發的一種CMV疫苗。該獎項將資助兩項計劃中的多中心、安慰劑對照、隨機第二階段研究，以評估Triplex的潛在安全性和免疫學反應，以及它增強幹細胞捐贈者的CMV特異性T細胞免疫能力，以降低異基因造血細胞移植受者發生CMV事件的風險。 |
| ● | 針對同時感染艾滋病毒和CMV的成年人的Triplex第二階段臨牀試驗現已完全登記，預計2024年將有TOPLINE數據。這項研究旨在表明，接種三聯疫苗可能會降低高效抗逆轉錄病毒療法(HAART)的強度，HAART用於多達170萬接受治療的艾滋病毒患者。 |
| ● | Triplex也是美國國家過敏和傳染病研究所的一項贈款的主題，這筆贈款可以為420名患者進行的一項多中心、安慰劑對照的隨機第二階段Triplex控制肝移植患者CMV的研究提供2000多萬美元的非稀釋資金。這項試驗預計將於今年開始登記，我們相信這個數據集最終可以用來支持在這種情況下批准Triplex。 |
| ● | Triplex目前還在進行另外三項臨牀試驗，包括：接受幹細胞移植的兒科患者；合併感染CMV和艾滋病毒的成年人；以及結合CAR T細胞療法治療患有非霍奇金淋巴瘤的成年人。 |
| ● | Triplex由堡壘公司提供，目前正在Helcell進行開發。 |
早期產品候選產品
MB-106(CD20靶向CAR T細胞治療)
| ● | 2023年8月，野馬公司公佈了正在進行的多中心、開放標籤、非隨機的1/2期臨牀試驗的初步數據，該試驗評估了MB-106 CAR T細胞療法的安全性和有效性。最初的數據顯示，四名惰性淋巴瘤患者中有四名的臨牀反應，包括FL患者的兩名完全反應，其中一名之前接受了CD19 CAR-T細胞治療。 |
| ● | 2023年6月，弗雷德·哈奇的單中心臨牀研究的Waldenstrom巨球蛋白血癥(“WM”)隊列的最新結果顯示，83%(5/6)接受MB-106治療的WM患者對治療有反應，包括2個完全緩解(“CR”)、1個非常好的部分緩解(“VGPR”)、1個部分緩解(“PR”)和1個輕微緩解，其餘患者病情穩定。沒有觀察到3級或4級細胞因子釋放綜合徵(CRS)或2級、3級或4級免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)。 |
| ● | 同樣在2023年6月，來自弗雷德·哈奇的單中心臨牀研究的濾泡性淋巴瘤(FL)隊列的最終數據顯示，所有患者的總有效率(ORR)和緩解率分別為95%和80%，在兩個最高劑量水平下分別為100%和91%，其中包括一名以前接受過CD19靶向CAR T細胞治療的患者。沒有觀察到3級或更高的CRS，也沒有觀察到任何級別的ICAN。 |
| ● | FDA批准MB-106用於治療WM，正在進行的野馬贊助的多中心試驗的惰性淋巴瘤分支的結果預計將支持WM的加速第二階段註冊戰略，第一個關鍵的第二階段WM患者可能在2024年年中接受治療。 |
| ● | MB-106由堡壘公司提供，目前正在野馬公司開發。 |
Dotinurad(痛風的尿酸鹽轉運體(URAT1)抑制劑)
| ● | 2023年第三季度，我們在美國啟動了一項針對痛風和高血血癥患者的Ib期臨牀試驗，以證實美國患者對多替奴拉德的反應與日本產生的數據的可比性，並評估與別嘌呤醇的藥物相互作用（如有）。 |
| ● | 2023年6月公佈的健康志願者I期臨牀試驗數據顯示，美國和日本健康受試者之間的藥代動力學、藥效學和安全性特徵相當。 |
| ● | Dotinurad（URCE ®片劑）於2020年在日本獲批，作為治療痛風和高尿酸血癥的每日一次口服治療。在III期臨牀試驗中，Dotinurad在超過500名日本患者中有效且耐受性良好，治療時間長達58周。支持批准的臨牀項目包括1000多名患者。 |
| ● | Dotinurad由Fortress提供，目前正在Urica開發。 |
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目錄表
MB—109（IL 13 R α 2靶向CAR T細胞+HSV—1溶瘤病毒）
| ● | 2023年10月，野馬宣佈FDA已接受其IND申請，啟動一項I期開放標籤，多中心臨牀試驗，以評估MB—109的安全性，耐受性和療效，MB—101（IL13R α 2）的新型組合。‐靶向CAR—T細胞療法）和MB—108（單純皰疹病毒1溶瘤病毒），用於治療IL13R α 2+複發性膠質母細胞瘤（"rGBM"）和高級別星形細胞瘤。 |
| ● | 正如之前報道的那樣，在2022年美國癌症研究協會年會上提交的臨牀前數據支持這種聯合療法，以優化治療rGBM的結果。該組合利用MB—108使冷腫瘤“熱”，從而潛在地提高MB—101 CAR—T細胞治療的療效。MB—101和MB—108單獨提供的數據顯示，在高度難治性GBM患者中，輸注耐受良好。兩名單獨接受MB—101治療的患者治療前腫瘤內CD3 + T細胞水平較高（即，"熱"腫瘤）分別達到持續7.5個月和31個月以上的完全緩解。 |
| ● | MB—101和MB—108由Fortress採購，目前正在我們的合作伙伴公司Mustang開發。 |
MB—110（RAG1嚴重聯合免疫缺陷的離體慢病毒基因治療
| ● | 2022年7月，我們宣佈首例患者成功接受LV—RAG1 離體在歐洲正在進行的I/II期臨牀試驗中，用於治療重組酶激活基因—1（"RAG1"）嚴重聯合免疫缺陷（"RAG1—SCID"）的慢病毒基因療法。 |
| ● | 萊頓大學醫學中心正在繼續治療患者，並預計在2023年將試驗擴展到其他中心。 |
| ● | LV—RAG1獲得野馬獨家授權，用於開發MB—110，這是一流的 離體慢病毒基因療法用於治療RAG1—SCID。 |
| ● | MB—110由Fortress採購，目前正在我們的合作伙伴公司Mustang開發。 |
AJ201（Nrf1和Nrf2激活劑，雄激素受體降解增強劑）
| ● | 2023年7月，我們宣佈我們的合作伙伴公司Avenue在一項1b/2a期研究中為第一名患者服用，該研究正在美國評估AJ201治療脊髓和延髓肌萎縮症，也稱為肯尼迪病。 |
| ● | 2023年9月，我們宣佈第8名患者在試驗中接受給藥。 AJ201在SBMA進行的Ib/IIa期臨牀試驗的頂線數據預計將於2024年上半年公佈。 |
| ● | AJ201由Fortress採購，目前正在Avenue開發。 |
BAER—101（GABAAα 2/3正變構調節劑）
| ● | 2023年8月，Avenue報告了BAER—101的臨牀前結果，這是GABA類中可能最好的Aα 2，3陽性變構調節劑，證明其在一個缺失癲癇轉化動物模型中顯著抑制癲癇發作。中 體內使用來自斯特拉斯堡的SynapCell遺傳性缺失癲癇大鼠（"GAERS"）缺失癲癇模型進行評估，BAER—101完全抑制癲癇發作活動 最小有效劑量， 0.3 mg/kg，PO.該效應起效快，在整個測試期間穩定。詳細的臨牀前結果預計將在即將舉行的科學會議上提交。數百名患者的安全性和耐受性以及臨牀前療效數據支持BAER—101的持續開發。 |
| ● | BAER—101由Fortress採購，目前正在Avenue的子公司Baergic Bio開發。 |
一般公司
| ● | 於2023年11月，Fortress完成公開發售，發行及出售合共5，885，000個單位，收購價為每單位1. 70美元。 每個單位包括（i）一股普通股，和（ii）一份購買一股普通股的認股權證，可在發行後立即行使，價格為每股1.70美元，並在發行日期後五年內到期。發行所得款項總額約為1000萬美元，扣除配售代理費及其他交易成本後所得款項淨額約為890萬美元。本公司的若干董事和高級職員參與了此次發售，並以相同的購買價格購買了總額約290萬美元的單位。 |
| ● | 2023年11月，大道 以每股0.3006美元的收購價發行及出售合共16，633，400個單位的公開發售結束。 每個單位包括（i）一股普通股（或預先出資的認股權證代替），及（ii）一份購買一股普通股的A系列認股權證，可在發行後立即行使，每股0.3006美元的價格，並於發行日期後五年屆滿，及（iii）一份購買一股普通股的B系列認股權證，可於發行後即時行使，價格為每股0.3006美元，並於發行日期後十八個月屆滿。此次發行的總收益約為500萬美元。 |
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目錄表
| ● | 於2023年10月，Mustang於2023年10月完成登記直接發售，以發行及出售（i）920，000股普通股及（ii）購買最多1，668，236股其普通股的預配資認股權證。在同時進行的私人配售中，野馬還發行並出售了未註冊的認股權證，以購買多達2，588，236股普通股。該等未登記認股權證的行使價為1. 58元，可於發行時即時行使，並將於發行日期後五年半屆滿。發行的總收益約為440萬美元，. |
| ● | 2023年10月，檢查站 於2009年10月20日，本公司與若干現有認股權證持有人訂立了一份激勵要約書協議，以每股1.76美元的降低行使價行使合共6，325，354股Checkpoint普通股以換取現金。 認股權證已於二零二二年十二月十六日以行使價每股4. 075元及於二零二三年二月二十二日以行使價每股5. 00元發行予持有人，作為登記直接發售的一部分。作為激勵措施的一部分，檢查點同意發行新的未註冊A系列權證，以購買最多6325354股檢查點普通股，併發行新的未註冊B系列權證，以購買最多6325354股檢查點普通股。A系列及B系列認股權證可於發行後即時行使，行使價為每股1. 51美元。A系列認股權證將於發行日期後五年屆滿，B系列認股權證將於發行日期後二十四個月屆滿。此次發行的總收益約為1110萬美元。 |
| ● | 於2023年10月，Fortress將其已發行及發行在外普通股進行1比15的反向股份拆股，使本公司符合納斯達克持續上市的每股最低買入價要求。 |
| ● | 2023年7月，野馬宣佈修改了此前宣佈的與uBriGene（Boston）Biosciences Inc.的資產購買協議。uBriGene Group的美國子公司uBriGene（“uBriGene”），uBriGene Group是一家領先的細胞和基因治療合同開發和製造組織（“CDMO”），並完成了交易。根據修訂後的資產購買協議的條款，在交易結束時，uBriGene收購了Mustang的所有資產，主要涉及Mustang位於馬薩諸塞州伍斯特的細胞和基因療法生產工廠的細胞和基因療法的製造和生產，前期代價為600萬美元現金。另外500萬美元的或有付款將支付給野馬（i）野馬在交易完成後籌集了1000萬美元的總收益，以及（ii）野馬的租賃完成後兩年內的uBriGene，這仍需得到業主的批准。在租賃權轉讓給uBriGene之前，Mustang將保留其設施租賃權和設施人員，並將繼續佔用租賃場地並在那裏生產其主要候選產品MB—106。 |
| ● | 於2023年7月，Checkpoint完成了一項登記直接發售，以發行和出售合共2，427，186股其普通股，根據納斯達克規則每股普通股的購買價為3.09美元，並同時私募兩系列認股權證以購買Checkpoint普通股，總收益約為1000萬美元 |
關鍵會計政策和估算的使用
我們對財務狀況及經營業績的討論及分析乃基於我們根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表。應用該等原則需要我們作出判斷，以確定可接受的會計原則及應用方法在不同及複雜的經濟活動中的適當性。編制該等財務報表要求吾等作出影響收入、開支、資產及負債之呈報金額以及或然資產及負債之相關披露之估計及判斷。吾等之估計乃基於過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理之其他假設。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。
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目錄表
有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閲本公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的年度報告（“2022年10—K表”）中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。自2022年12月31日起，我們的關鍵會計估計或會計政策並無重大變動。
會計聲明
截至2023年9月30日，2022年10—K表中披露的新會計公告或對最近發佈的會計公告的更新預計將在採納後對公司當前或未來財務報表產生重大影響。
較小的報告公司狀態
我們是一家“規模較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股份的市值低於7億美元，在最近完成的財年，我們的年收入低於1億美元。如果（i）非聯屬公司持有的股份市值低於2.5億美元，或（ii）在最近完成的財政年度，我們的年收入低於1億美元，而非聯屬公司持有的股份市值低於7億美元，則我們可能繼續是一家規模較小的申報公司。作為一家規模較小的申報公司，我們選擇在2022年10—K表格中僅呈列最近兩個會計年度的經審計財務報表，減少了有關高管薪酬和若干其他事項的披露責任，並允許較小的申報公司延遲採用若干近期會計方法。
經營成果
一般信息
截至2023年及2022年9月30日止三個月，我們分別產生3480萬美元及1650萬美元的淨收入，其中1530萬美元及1600萬美元分別主要與銷售Journey品牌及仿製藥有關。截至2023年9月30日和2022年9月30日止的季度分別確認了20萬美元和40萬美元的合作收入，這是塞浦路斯與Sentynl達成協議的結果。其他收入約為1930萬美元和100萬美元，包括Journey從其日本Qbrexza的獨家外授權合作伙伴Maruho獲得的特許權使用費，以及Maruho向Journey授予的許可證1900萬美元不可退還的預付款，用於在亞洲其他地區開發Qbrexza並將其商業化。2023年10月1日之後，Journey將不再有資格從Maruho獲得版税。
截至2023年及2022年9月30日止九個月，我們分別產生6460萬美元及5930萬美元的淨收入，其中4440萬美元及5510萬美元分別主要與銷售Journey品牌及仿製產品有關。截至2023年9月30日和2022年9月30日止的九個月內分別確認了50萬美元和150萬美元的合作收入，這是塞浦路斯與Sentynl達成協議的結果。截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的其他收入分別約為1950萬美元及260萬美元，包括Journey向Maruho收取特許權使用費，以及一次性從Maruho收取的與Journey向Maruho授予的Qbrexza許可證有關的1900萬美元。
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.856億美元。雖然我們未來可能會從各種來源產生收入，包括授權費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係及╱或產品銷售有關的研發付款，但我們及附屬公司目前的候選產品仍處於開發的早期階段，可能永遠無法成功開發或商業化。因此，我們預期在可預見的將來將繼續產生重大經營虧損，且無法保證我們將永遠產生重大收入。
研究和開發費用
研發成本主要包括人員相關開支，包括薪金、福利、差旅費及其他相關開支、基於股票的補償、就與已獲許可產品和技術相關的許可及里程碑成本向第三方支付的款項、就臨牀前及臨牀研究向第三方合同研究組織支付的款項、臨牀試驗的研究中心、顧問、獲取和生產臨牀試驗材料的成本、與監管文件和專利相關的成本、實驗室成本和其他供應品。
52
目錄表
下表提供截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月按實體按實體劃分與開發我們的特許權有關的研發成本概要：
九個月結束 | ||||||||||||||||||||||
截至9月30日的三個月。 | 佔總數的% | 9月30日 | 佔總數的% | |||||||||||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
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研究與發展 |
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堡壘 | $ | 515 | $ | 515 | 2 | % | 2 | % | $ | 1,652 | $ | 1,889 |
| 2 | % | 2 | % | |||||
子公司/合作伙伴公司： |
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大道 |
| 831 |
| 194 | 4 | % | 1 | % |
| 4,781 |
| 2,153 |
| 5 | % | 2 | % | |||||
檢查點 |
| 5,495 |
| 8,866 | 27 | % | 30 | % |
| 35,266 |
| 35,589 |
| 40 | % | 36 | % | |||||
JMC | 2,229 | 2,812 | 11 | % | 9 | % | 6,036 | 6,687 | 6 | % | 6 | % | ||||||||||
野馬 |
| 9,424 |
| 15,309 | 46 | % | 51 | % |
| 34,150 |
| 46,537 |
| 39 | % | 47 | % | |||||
其他1 |
| 1,794 |
| 2,159 | 11 | % | 7 | % |
| 5,818 |
| 6,852 |
| 8 | % | 7 | % | |||||
研發總費用 | $ | 20,288 | $ | 29,855 | 101 | % | 100 | % | $ | 87,702 | $ | 99,707 |
| 100 | % | 100 | % | |||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Baergic（至2022年11月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncocyity和Urica。 |
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括銷售及市場推廣成本、人事相關成本、法律、諮詢、審計及税務服務之專業費用、租金及其他不包括在研發開支內之一般經營開支。
下表按實體提供截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月之銷售、一般及行政成本概要：
| 九個月結束 |
| ||||||||||||||||||||
截至9月30日的三個月。 | 佔全球總數的% | 9月30日 | 佔全球總數的% | |||||||||||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 | 2022 |
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 | 2022 |
| ||||||
銷售、總務和行政 | ||||||||||||||||||||||
堡壘 | $ | 6,066 | $ | 7,781 |
| 28 | % | 26 | % | $ | 17,849 | $ | 21,334 |
| 25 | % | 26 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||
大道 |
| 1,079 |
| 469 |
| 5 | % | 1 | % |
| 2,733 |
| 1,978 |
| 4 | % | 2 | % | ||||
檢查點 |
| 1,861 |
| 1,695 |
| 9 | % | 6 | % |
| 5,625 |
| 5,604 |
| 8 | % | 6 | % | ||||
JMC |
| 8,636 |
| 15,574 |
| 40 | % | 52 | % |
| 34,069 |
| 45,517 |
| 47 | % | 53 | % | ||||
野馬 |
| 2,056 |
| 3,232 |
| 9 | % | 11 | % |
| 7,291 |
| 8,485 |
| 10 | % | 10 | % | ||||
其他1 |
| 2,035 |
| 1,388 |
| 9 | % | 4 | % |
| 3,945 |
| 2,539 |
| 6 | % | 3 | % | ||||
總銷售額，一般和行政費用 | $ | 21,733 | $ | 30,139 |
| 100 | % | 100 | % | $ | 71,512 | $ | 85,457 |
| 100 | % | 100 | % | ||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Baergic（至2022年11月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncocyity和Urica。 |
53
目錄表
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月之比較
| ||||||||||||
截至9月30日的三個月。 | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 15,279 | $ | 16,043 | $ | (764) |
| (5) | % | |||
協作收入 | 182 | 364 | (182) |
| (50) | % | ||||||
營收相關方 |
| 31 |
| 48 |
| (17) |
| (35) | % | |||
其他收入 | 19,260 | 73 | 19,187 |
| 26,284 | % | ||||||
淨收入 |
| 34,752 |
| 16,528 |
| 18,224 |
| 110 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷售成本—產品收入 |
| 6,429 |
| 7,221 |
| (792) |
| (11) | % | |||
研發 |
| 20,288 |
| 29,855 |
| (9,567) |
| (32) | % | |||
研發—獲得許可證 |
| 60 |
| 47 |
| 13 |
| 28 | % | |||
銷售、一般和行政 |
| 21,733 |
| 30,139 |
| (8,406) |
| (28) | % | |||
總運營費用 |
| 48,510 |
| 67,262 |
| (18,752) |
| (28) | % | |||
運營虧損 |
| (13,758) |
| (50,734) |
| 36,976 |
| (73) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 547 |
| 419 |
| 128 |
| 31 | % | |||
利息費用和融資費用 |
| (2,534) |
| (3,393) |
| 859 |
| (25) | % | |||
認股權證負債的公允價值變動 |
| 4,542 |
| — |
| 4,542 |
| 100 | % | |||
其他收入 | 620 |
| 648 |
| (28) |
| (4) | % | ||||
其他收入(費用)合計 |
| 3,175 |
| (2,326) |
| 5,501 |
| (237) | % | |||
所得税費用前虧損 | (10,583) |
| (156,468) |
| 145,885 |
| (93) | % | ||||
所得税費用 |
| 141 |
| — |
| 141 |
| 100 | % | |||
淨虧損 |
| (10,724) |
| (53,060) |
| 42,336 |
| (80) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
減去：非控股權益應佔淨虧損 |
| 5,679 |
| 30,549 |
| (24,870) |
| (81) | % | |||
歸屬Fortress的淨虧損 | $ | (5,045) | $ | (22,511) | $ | 17,466 |
| (78) | % | |||
從截至2022年9月30日的三個月到截至2023年9月30日的三個月，淨收入增加了1820萬美元，增幅為110%，這是因為Maruho收到了與Maruho授予Qbrexza許可證有關的1900萬美元付款，Qbrexza用於在亞洲其他地區開發和商業化Qbrexza。
在截至2023年9月30日的三個月裏，總淨產品收入減少了80萬美元，降幅為5%，從截至2022年9月30日的三個月的1600萬美元降至1530萬美元。這一下降主要是由於Ximino的淨收入下降，原因是第三季度產品逐步減少導致單位銷量下降，以及息票贖回量增加。我們於2023年9月29日停止銷售希米諾。
在截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月裏，Journey分別獲得了640萬美元(佔產品收入的42%)和720萬美元(佔產品收入的45%)與Journey營銷產品銷售相關的銷售成本。減少80萬美元或11%的主要原因是Journey的Qbrexza特許權使用費逐期合同減少，佔減少的60萬美元，以及本季度該產品的銷售量下降。
與截至2022年9月30日的三個月相比，研發費用減少了960萬美元，降幅為32%。下表顯示了堡壘及其子公司和合作夥伴公司在研發支出方面的變化：
54
目錄表
截至9月30日的三個月。 | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
研究與發展 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 401 | $ | 375 | $ | 26 | 7 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 144 |
| 8 |
| 136 | 1,701 | % | ||||
檢查點 |
| 303 |
| 276 |
| 27 | 10 | % | ||||
JMC | 24 | 34 | (10) | (28) | % | |||||||
野馬 |
| (18) |
| 302 |
| (320) | (106) | % | ||||
其他1 |
| 1 |
| 5 |
| (4) | (80) | % | ||||
庫存補償費用小計 |
| 855 |
| 1,000 |
| (145) | (14) | % | ||||
其他研發 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 |
| 114 |
| 140 |
| (26) | (19) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 687 |
| 186 |
| 501 | 269 | % | ||||
檢查點 |
| 5,192 |
| 8,590 |
| (3,398) | (40) | % | ||||
JMC | 2,205 | 2,778 | (573) | (21) | % | |||||||
野馬 |
| 9,442 |
| 15,007 |
| (5,565) | (37) | % | ||||
其他1 |
| 1,793 |
| 2,154 |
| (361) | (17) | % | ||||
研發總費用 | $ | 20,288 | $ | 29,855 | $ | (9,567) | (32) | % | ||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Baergic（至2022年11月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncocyity和Urica。 |
截至2023年9月30日的季度，基於股票的薪酬減少主要是由於野馬與沒收相關的基於股票的薪酬減少了30萬美元。
野馬減少約560萬美元主要是由於人事相關費用減少320萬美元，其中包括通過與uBriGene分包協議報銷的約150萬美元的費用，實驗室用品120萬美元，項目相關費用310萬美元，主要反映了某些野馬項目的終止，60萬美元用於設施和折舊費用，其中包括通過與uBriGene的分包協議償還的約20萬美元費用，部分被uBriGene提供的服務費用增加150萬美元和其他費用增加100萬美元所抵消。Checkpoint的研發支出減少340萬美元，主要是由於Checkpoint的商業製造成本和cosibelimab庫存構建相關支出減少160萬美元，原因是生產批次的時間支持潛在的2024年產品上市，與Checkpoint的候選產品相關的臨牀成本減少110萬美元，特別是CK—301—101研究，並因2023年初BLA申報而減少了70萬美元的監管成本。JMC的研發費用減少60萬美元，與開發DFD—29的臨牀試驗費用減少有關，因為III期試驗現已完成。Avenue增加50萬美元是由於與評估AJ201治療脊髓和延髓肌萎縮症（也稱為肯尼迪病）的1b/2a期臨牀試驗相關的支出增加。首例患者於2023年7月接受給藥。
55
目錄表
一般及行政開支由截至二零二二年九月三十日止三個月至截至二零二三年九月三十日止三個月減少8，400，000元或28%。下表顯示按實體劃分的銷售、一般及行政開支的變動：
| ||||||||||||
截至9月30日的三個月。 | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、總務和行政 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 2,061 | $ | 3,704 | $ | (1,643) | (44) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 417 |
| 18 |
| 399 | 2218 | % | ||||
檢查點 |
| 386 |
| 505 |
| (119) | (24) | % | ||||
JMC | 534 | 1,404 | (870) | (62) | % | |||||||
野馬 |
| 118 |
| 194 |
| (76) | (39) | % | ||||
其他1 |
| 6 |
| 12 |
| (6) | (47) | % | ||||
庫存補償費用小計 |
| 3,522 |
| 5,837 |
| (2,315) | (40) | % | ||||
其他銷售，一般和行政 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 |
| 4,005 |
| 4,077 |
| (72) | (2) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 662 |
| 451 |
| 211 | 47 | % | ||||
檢查點 |
| 1,475 |
| 1,190 |
| 285 | 24 | % | ||||
JMC |
| 8,102 |
| 14,170 |
| (6,068) | (43) | % | ||||
野馬 |
| 1,938 |
| 3,038 |
| (1,100) | (36) | % | ||||
其他1 |
| 2,029 |
| 1,376 |
| 653 | 47 | % | ||||
總銷售額，一般和行政費用 | $ | 21,733 | $ | 30,139 | $ | (8,406) | (28) | % | ||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Baergic（至2022年11月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncocyity和Urica。 |
截至2023年9月30日止的季度，銷售、一般和管理費用減少840萬美元，或28%，主要歸因於Journey持續降低成本的舉措，旨在提高運營效率，優化開支並降低整體成本，以更好地將成本與其創收能力保持一致。在成本削減計劃方面，Journey對其銷售人員進行了削減，並實施了營銷和其他成本削減。 Mustang的一般和行政費用減少主要是由於法律費用減少30萬美元，其中包括出售與uBriGene相關的財產和設備的交易相關費用，諮詢和外部服務減少40萬美元，以及人事費用減少20萬美元。Fortress的股票補償費用減少160萬美元是由於公司股價下跌。
其他收入（費用）增加550萬美元，截至2023年9月30日止季度的其他收入為320萬美元，而截至2022年9月30日止季度的其他費用為230萬美元，原因是權證負債的公允價值減少450萬美元，包括Checkpoint和Avenue發行的權證，利息支出和融資費用減少90萬美元，原因是Mustang償還了與Runway的債務，Journey償還了與EWB的債務。
Fortress應佔淨虧損由截至2022年9月30日止三個月的淨虧損22. 5百萬元減少17. 5百萬元或78%至截至2023年9月30日止三個月的淨虧損5. 0百萬元。
56
目錄表
截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的比較
| 截至9月30日的9個月。 |
| 變化 | |||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 44,405 | $ | 55,074 | $ | (10,669) | (19) | % | ||||
協作收入 | 546 | 1,518 | (972) |
| (64) | % | ||||||
營收相關方 |
| 97 |
| 118 |
| (21) | (18) | % | ||||
其他收入 | 19,519 | 2,629 | 16,890 | 642 | % | |||||||
淨收入 |
| 64,567 |
| 59,339 |
| 5,228 | 8.8 | % | ||||
|
|
| ||||||||||
運營費用 |
|
|
| |||||||||
銷售成本—產品收入 |
| 20,645 |
| 23,057 |
| (2,412) | (10) | % | ||||
研發 |
| 87,702 |
| 99,707 |
| (12,005) | (12) | % | ||||
研發—獲得許可證 |
| 4,293 |
| 48 |
| 4,245 | 8844 | % | ||||
銷售、一般和行政 |
| 71,512 |
| 85,457 |
| (13,945) | (16) | % | ||||
資產減值 | 3,143 | — | 3,143 | 100 | % | |||||||
總運營費用 |
| 187,295 |
| 208,269 |
| (20,974) | (10) | % | ||||
運營虧損 |
| (122,728) |
| (148,930) |
| 26,202 | (18) | % | ||||
|
|
| ||||||||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 2,296 |
| 711 |
| 1,585 | 223 | % | ||||
利息費用和融資費用 |
| (13,255) |
| (8,897) |
| (4,358) | 49 | % | ||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| 10,708 |
| — |
| 10,708 | 100 | % | ||||
其他收入(費用) | (2,049) |
| 648 |
| (2,697) | (416) | % | |||||
其他費用合計 |
| (2,300) |
| (7,538) |
| 5,238 | (69) | % | ||||
所得税費用前虧損 | (125,028) |
| (156,468) |
| 31,440 | (20) | % | |||||
所得税費用 | 142 |
| — |
| 142 | 100 | % | |||||
淨虧損 |
| (125,170) |
| (156,468) |
| 31,298 | (20) | % | ||||
|
|
| ||||||||||
減去：非控股權益應佔淨虧損 |
| 73,812 |
| 96,841 |
| (23,029) | (24) | % | ||||
歸屬Fortress的淨虧損 | $ | (51,358) | $ | (59,627) | $ | 8,269 | (14) | % | ||||
淨收入較截至2022年9月30日的9個月增加520萬美元，或8.8%，主要是由於Maruho收到了1,900萬美元的付款(其他收入)，這與Maruho授予Maruho的Qbrexza許可證有關，用於在亞洲地區開發Qbrexza並將其商業化。這一增長被產品收入下降所抵消，淨收入為1,070萬美元或19%，原因是Targadox、Ximino和Exelderm的單位銷售量下降；Targadox受到持續的仿製藥競爭的影響。希米諾的銷售已於2023年9月29日停止。在截至2023年9月30日的9個月裏，由於提交CUTX-101保密協議的時間延長，塞浦路斯與Sentynl達成的協議帶來的協作收入減少了100萬美元。
從截至2022年9月30日的9個月到截至2023年9月30日的9個月，銷售成本下降了240萬美元，降幅為10%，這是由於銷售量下降導致產品版税下降，以及與Qbrexza相關的Journey產品版税因2022年5月版税費率合同下降而減少。
57
目錄表
研發開支由截至二零二二年九月三十日止九個月至截至二零二三年九月三十日止九個月減少12. 0百萬元或12%。下表顯示Fortress及其合作伙伴公司研發支出的變化：
| ||||||||||||
截至9月30日的9個月。 | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
研究與發展 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡壘 | $ | 1,200 | $ | 1,218 | $ | (18) |
| (2) | % | |||
合作伙伴： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 150 |
| 297 |
| (147) |
| (49) | % | |||
檢查點 |
| 880 |
| 752 |
| 128 |
| 17 | % | |||
JMC | 88 | 34 | 54 | 160 | ||||||||
野馬 |
| — |
| 1,262 |
| (1,262) |
| (100) | % | |||
其他1 |
| 1 |
| 8 |
| (7) |
| (94) | % | |||
庫存補償費用小計 |
| 2,319 |
| 3,571 |
| (1,252) |
| (66) | % | |||
其他研發 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 |
| 452 |
| 671 |
| (219) |
| (33) | % | |||
合作伙伴： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 4,631 |
| 1,856 |
| 2,775 |
| 150 | % | |||
檢查點 |
| 34,386 |
| 34,837 |
| (451) |
| (1) | % | |||
JMC | 5,948 | 6,653 | (705) |
| (11) | % | ||||||
野馬 |
| 34,149 |
| 45,275 |
| (11,126) |
| (25) | % | |||
其他1 |
| 5,818 |
| 6,844 |
| (1,026) |
| (15) | % | |||
研發總費用 | $ | 87,702 | $ | 99,707 | $ | (12,004) |
| (12) | % | |||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas(至2023年4月)、Baeric(至2022年11月)、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Urica。 |
截至2023年9月30日的9個月，股票薪酬減少的主要原因是野馬的沒收和股價下跌的影響。
Avenue的研發費用增加280萬美元，主要與AJ201臨牀研究費用增加400萬美元有關，但被靜脈曲馬多諮詢委員會準備和成本減少90萬美元、獎金成本減少20萬美元所抵消。野馬公司的研發支出減少了1110萬美元，主要原因是實驗室用品費用減少了450萬美元，第三方臨牀試驗費用減少了460萬美元，這反映了野馬公司某些項目的終止。JMC的研究和開發費用減少了70萬美元，這是由於隨着第三階段試驗的完成，開發DFD-29的臨牀試驗費用減少。
58
目錄表
從截至2022年9月30日的9個月到截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用減少了1390萬美元，或16%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的變化。
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截至9月30日的9個月。 | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
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銷售、總務和行政 |
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基於股票的薪酬 |
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堡壘 | $ | 6,787 | $ | 8,505 | $ | (1,718) | (20) | % | ||||
合作伙伴： |
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| ||||||
大道 |
| 449 |
| 341 |
| 108 | 32 | % | ||||
檢查點 |
| 1,345 |
| 1,533 |
| (188) | (12) | % | ||||
JMC | 1,989 | 2,951 | (962) | (32) | % | |||||||
野馬 |
| 380 |
| 549 |
| (169) | (31) | % | ||||
其他1 |
| 56 |
| 31 |
| 25 | 92 | % | ||||
庫存補償費用小計 |
| 11,006 |
| 13,910 |
| (2,904) | (21) | % | ||||
其他銷售，一般和行政 |
|
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堡壘 |
| 11,061 |
| 12,829 |
| (1,768) | (14) | % | ||||
合作伙伴： |
|
|
|
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| |||||||
大道 |
| 2,284 |
| 1,637 |
| 647 | 40 | % | ||||
檢查點 |
| 4,280 |
| 4,071 |
| 209 | 5 | % | ||||
JMC |
| 32,080 |
| 42,566 |
| (10,486) | (25) | % | ||||
野馬 |
| 6,911 |
| 7,936 |
| (1,025) | (13) | % | ||||
其他1 |
| 3,890 |
| 2,508 |
| 1,382 | 55 | % | ||||
總銷售額，一般和行政費用 | $ | 71,512 | $ | 85,457 | $ | (13,945) | (16) | % | ||||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas(至2023年4月)、Baeric(至2022年11月)、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Urica。 |
截至2023年9月30日止九個月，一般及行政開支減少1，390萬美元，或16%，主要是由於Journey實施成本削減計劃，旨在提高營運效率，優化開支及降低整體成本，以更好地將成本與其創收能力保持一致。在成本削減計劃方面，Journey對其銷售人員進行了削減，並實施了營銷和其他成本削減。
截至2023年9月30日止九個月期間的資產減值支出，Journey錄得與Ximino無形資產減值有關的虧損3，100，000元。Ximino已於2023年9月29日停止銷售。
其他開支總額由截至2022年9月30日止九個月的開支750萬美元減少520萬美元或69%至截至2023年9月30日止九個月的開支230萬美元，主要由於利息開支及融資費用增加440萬美元，包括野馬因清償其Runway債務而產生的損失280萬美元，被權證負債公允價值變動1070萬美元和利息收入增加160萬美元所抵銷。
Fortress應佔淨虧損由截至2022年9月30日止九個月的淨虧損5，960萬元減少8，300，000元或14%至截至2023年9月30日止九個月的淨虧損5，140萬元。
59
目錄表
流動性與資本資源
我們將需要額外的融資，以充分開發和準備監管文件，併為現有和新候選產品獲得監管部門的批准，為運營虧損提供資金，並在適當的情況下，通過第三方為我們的潛在產品、銷售和營銷能力建立或確保。迄今為止，我們主要通過出售股權和債務證券為我們的業務提供資金。我們認為，我們目前的現金和現金等價物，包括從2023年11月14日出售普通股和認股權證籌集的890萬美元淨額，足以為至少未來12個月的運營提供資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況及我們推行業務策略的能力造成重大不利影響。我們可以通過股權或債務融資尋求資金， 合資企業或類似開發合作、出售附屬公司/合作伙伴公司、特許權使用費融資或其他融資來源；利率上升可能導致本公司為其各種債務工具支付更多利息，這可能導致運營開支增加。
截至2023年及2022年9月30日止九個月現金流量
來自上市交易夥伴公司之現金流量組成部分包括：
截至2023年9月30日止九個月 | ||||||||||||||||||
(千美元) |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| JMC |
| 野馬 |
| 總計 | ||||||
現金流量表數據： |
|
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| ||||||||
現金總額（用於）/提供者： |
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| ||||||||
經營活動 | $ | (24,943) | $ | (7,127) | $ | (40,757) | $ | 21,760 | $ | (42,223) | $ | (93,290) | ||||||
投資活動 |
| 44 |
| (3,000) |
| — |
| (5,000) |
| 5,916 |
| (2,040) | ||||||
融資活動 |
| 9,131 |
| 3,580 |
| 30,461 |
| (24,014) |
| (30,037) |
| (10,879) | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (15,768) | $ | (6,547) | $ | (10,296) | $ | (7,254) | $ | (66,344) | $ | (106,209) | ||||||
截至2022年9月30日止九個月 | ||||||||||||||||||
(千美元) |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| JMC |
| 野馬 |
| 總計 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
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| ||||||
現金總額（用於）/提供者： |
|
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|
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| ||||||
經營活動 | $ | (26,402) | $ | (3,427) | $ | (42,254) | $ | (9,698) | $ | (49,777) | $ | (131,557) | ||||||
投資活動 |
| (5) |
| — |
| — |
| (20,000) |
| (2,532) |
| (22,537) | ||||||
融資活動 |
| (739) |
| (119) |
| 7,997 |
| 15,508 |
| 34,055 |
| 56,701 | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (27,146) | $ | (3,546) | $ | (34,257) | $ | (14,190) | $ | (18,254) | $ | (97,393) | ||||||
注1： | 包括Fortress、非上市子公司和淘汰條目。 |
截至9月30日的9個月。 | |||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | |||
現金流量表數據： |
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現金總額（用於）/提供者： |
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|
|
|
|
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經營活動 | $ | (93,290) | $ | (131,557) | $ | 38,267 | |||
投資活動 |
| (2,040) |
| (22,537) |
| 20,497 | |||
融資活動 |
| (10,879) |
| 56,701 |
| (67,580) | |||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (106,209) | $ | (97,393) | $ | (8,816) | |||
經營活動
經營活動所用現金淨額較截至二零二二年九月三十日止九個月減少38. 3百萬元，較截至二零二三年九月三十日止九個月減少。減少的原因是淨虧損減少3130萬美元，經營資產和負債變動導致現金減少740萬美元，子公司取消綜合入賬造成的410萬美元虧損，以及江鈴註銷Ximino相關的310萬美元資產減值損失，被附屬公司/合夥公司認股權證負債公平值變動產生的收益1，070萬元所抵銷。
60
目錄表
投資活動
截至2022年9月30日止九個月投資活動所用現金淨額為2250萬美元，而截至2023年9月30日止九個月投資活動所用現金為200萬美元，投資活動現金流量變動2050萬美元。這一變化主要是由於JMC以2000萬美元收購了VYNE Therapeutics，Inc.的產品。截至2022年9月30日止九個月，260萬美元用於購買物業和設備，而截至9月30日止九個月，投資活動使用500萬美元，2023年就收購Amzeeq及Zilxi及$向VYNE支付的遞延現金付款。300萬美元用於購買研發許可證，用於支付Avenue向AnnJi支付有關AJ201許可證的費用，抵消了Mustang與uBriGene交易的物業和設備銷售收益的600萬美元。
融資活動
截至2023年9月30日止九個月，融資活動使用的現金淨額為10. 9百萬美元，而截至2022年9月30日止九個月，融資活動提供的現金淨額為56. 7百萬美元，減少67. 6百萬美元。截至2023年9月30日止九個月，合作伙伴公司用於償還長期債務和信貸額度的現金總額為8130萬美元，被子公司/合作伙伴公司出售股票和認股權證所得款項淨額3380萬美元以及本公司註冊直接發售所得款項1320萬美元所抵銷。
我們透過手頭現金、出售股本及債務證券、出售附屬公司╱合夥公司及行使認股權證及購股權所得款項為營運提供資金。於2023年9月30日，我們擁有7230萬美元的現金及現金等價物，其中3600萬美元與Fortress及主要由Fortress提供資金的私人附屬公司有關，180萬美元與Checkpoint有關，960萬美元與Mustang有關，2470萬美元與Journey有關，200萬美元與Avenue有關。截至2023年9月30日，受限制現金為240萬美元，其中120萬美元與Fortress有關，80萬美元與Mustang有關，40萬美元與Cyprium有關。.
流動資金來源
股票發行和在市場上發行股票
2021年7月23日，本公司在表格S—3上提交了一份貨架登記聲明（檔案編號333—258145），並宣佈於2021年7月30日生效（“2021年貨架”）。截至2023年9月30日，約有1.101億美元的證券仍可在2021年貨架下出售。
截至2023年9月30日止九個月，本公司根據Fortress ATM以平均價格9. 61美元發行約200萬股股份，所得款項總額為2. 2百萬美元。截至2022年9月30日止九個月，本公司根據Fortress ATM以平均價格23. 85美元發行約30萬股股份，所得款項總額為5. 9百萬美元。
2023年2月10日，公司完成了普通股的註冊直接發行，據此，公司以每股12.53美元的購買價發行並出售了約110萬股普通股，並在扣除估計發行費用後獲得了約1320萬美元的淨所得款項。
2020年10月23日，Mustang在表格S—3（“Mustang 2020 S—3”）上提交了一份貨架註冊聲明（文件編號333—249657），該聲明於2020年12月4日宣佈生效。通過Mustang 2020 S—3，Mustang可能會出售總額高達1億美元的證券。截至2023年9月30日，約780萬美元的野馬2020 S—3仍可用於出售證券。
2021年4月23日，Mustang在表格S—3（“Mustang 2021 S—3”）上提交了一份貨架註冊聲明（文件編號333—255476），並於2021年5月24日宣佈生效。通過Mustang 2021 S—3，Mustang可能會出售總額高達2億美元的證券。截至2023年9月30日 沒有任何證券出售， 野馬2021 S—3。
截至2023年9月30日止的九個月內，野馬以每股3.15美元的平均價格發行了約52，000股普通股，通過野馬自動取款機獲得的總收益為20萬美元。截至2022年9月30日止九個月，Mustang以每股12.61美元的平均價格發行約50萬股普通股，通過Mustang ATM獲得的總收益為660萬美元。與這些銷售有關，野馬支付了總計約10萬美元的費用。
61
目錄表
於2023年10月，Mustang於2023年10月完成登記直接發售，以根據納斯達克規則在市場定價的登記直接發售中按每股1. 70美元的購買價發行及出售合共2，588，236股普通股。此外，此次發行包括2，588，236股普通股，以預融資權證的形式發行，價格為1.58美元。普通股和預融資權證一起出售。認股權證可於發行後即時行使，並將於發行日期後五年半屆滿。此次發行的總收益約為440萬美元。
Checkpoint 2020 S—3是Checkpoint於2020年11月提交的一份貨架註冊聲明（文件編號333—251005），於2020年12月宣佈生效，Checkpoint可通過該聲明出售高達1億美元的證券。截至2023年9月30日，約870萬美元的Checkpoint貨架仍可通過該Checkpoint表格S—3出售。
2023年3月，Checkpoint在表格S—3（“Checkpoint 2023 S—3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333—270843），並於2023年5月5日宣佈生效。根據Checkpoint 2023 S—3，Checkpoint可能會出售總額高達1.5億美元的證券。 截至2023年9月30日，約9170萬美元的證券仍可通過Checkpoint 2023 S—3出售。
於2023年10月，Checkpoint與若干現有認股權證持有人訂立一份激勵要約函件協議，以按經削減行使價每股1. 76美元行使合共6，325，354股Checkpoint普通股以換取現金。 認股權證已於二零二二年十二月十六日以行使價每股4. 075元及於二零二三年二月二十二日以行使價每股5. 00元發行予持有人，作為登記直接發售的一部分。行使認股權證時可發行的Checkpoint普通股股份分別根據有效登記聲明在表格S—3（檔案號333—251005）和表格S—3（檔案號333—270474）上登記。作為激勵措施的一部分，檢查點同意發行新的未註冊A系列權證，以購買最多6325354股檢查點普通股，併發行新的未註冊B系列權證，以購買最多6325354股檢查點普通股。A系列及B系列認股權證可於發行後即時行使，行使價為每股1. 51美元。A系列認股權證將於發行日期後五年屆滿，B系列認股權證將於發行日期後二十四個月屆滿。發行所得款項總額約為1110萬美元，扣除約110萬美元佣金及其他交易成本後，所得款項淨額約為1000萬美元。
於2023年7月，Checkpoint於2023年7月完成登記直接發售，以於登記直接發售中以每股3. 09美元的購買價發行及出售合共2，427，186股普通股。此外，此次發行包括809，062股普通股，以預融資權證的形式發行，價格為3.0899美元。普通股及預融資認股權證連同購買最多3，236，248股普通股的A系列認股權證及購買最多3，236，248股普通股的B系列認股權證一併出售。A系列認股權證可於發行後即時行使，並將於發行日期後五年屆滿，行使價為每股2. 84元，B系列認股權證可於發行後即時行使，並將於發行日期後十八個月屆滿，行使價為每股2. 84元。此次發行的總收益約為1000萬美元。截至2023年9月30日，所有來自2023年7月登記直接發售的預籌資金認股權證已獲悉數行使。
於二零二三年五月，Checkpoint完成登記直接發售（“Checkpoint二零二三年五月登記直接發售”），以於登記直接發售中以每股3. 071美元的購買價發行及出售合共1，650，000股普通股。此外，此次發行包括1，606，269股普通股，價格為3.0709美元，購買最多3，256，269股普通股的A系列權證，以及購買最多3，256，269股普通股的B系列權證。此次發行的總收益約為1000萬美元。截至2023年9月30日，Checkpoint 2023年5月登記直接發售的所有預撥資金認股權證均獲悉數行使。
二零二三年四月， Checkpoint以每股3.60美元的購買價格發行和出售總共1，700，000股Checkpoint普通股的登記直接發行交易結束，該交易根據納斯達克規則在市場上定價。在同時進行的私人配售中，Checkpoint發行並出售了購買至多1，700，000股Checkpoint普通股的A系列權證和購買至多1，700，000股Checkpoint普通股的B系列權證。此次發行的總收益約為610萬美元。
62
目錄表
於2023年2月，Checkpoint完成與單一機構投資者的登記直接發售（“Checkpoint 2023年2月直接發售”），以發行及出售其1，180，000股普通股股份及248，572份預配資認股權證，其後已於2023年2月悉數行使。每份預撥資金認股權證可行使一股普通股。普通股和預融資認股權證與購買最多1，428，572股普通股的A系列認股權證和購買最多1，428，572股普通股的B系列認股權證一起出售，購買價為每股普通股和相關普通股認股權證5.25美元，及每份預存資金認股權證及相關普通股認股權證5.2499美元。經扣除佣金及其他交易成本後，Checkpoint二零二三年二月直接發售所得款項淨額為670萬美元。
2022年12月30日，Journey在表格S—3（“Journey 2022 S—3”）上提交了一份貨架註冊聲明（文件編號333—269079），該聲明於2023年1月23日宣佈生效。通過Journey 2022 S—3，Journey可能會出售總額高達1.5億美元的證券。截至2023年9月30日 沒有任何證券出售， 旅行2022 S—3. 就Journey 2022 S—3而言，Journey訂立了一份在市場發行銷售協議，以規管最多4，900，000股Journey普通股的潛在銷售。
於2023年11月，Avenue以每股0. 3006美元的收購價發行及出售合共16，633，400個單位的公開發售結束。 每個單位包括（i）一股普通股（或預先出資的認股權證代替），及（ii）一份購買一股普通股的A系列認股權證，可在發行後立即行使，每股0.3006美元的價格，並於發行日期後五年屆滿，及（iii）一份購買一股普通股的B系列認股權證，可於發行後即時行使，價格為每股0.3006美元，並於發行日期後十八個月屆滿。此次發行的總收益約為500萬美元。
於2023年1月，Avenue與單一機構投資者訂立協議，以每股1. 55美元的註冊直接發售及出售448，000股普通股，並以每股1. 549美元的價格購買1，492，299股普通股。在同時進行的私人配售中，Avenue還同意向同一投資者發行總計1，940，299份認股權證，以每股1.55美元的行使價購買最多一股普通股，每股認股權證的購買價為0.125美元。扣除估計發行費用後，大道獲得了300萬美元的總收益。
合同義務
我們在正常業務過程中與許可方、合同研究組織（CRO）、合同生產組織（CMO）和其他第三方簽訂合同，採購各種產品和服務，包括但不限於生物製藥開發、生物測定開發、商業化、臨牀和臨牀前開發、臨牀試驗管理、藥物警戒以及生產和供應。這些合同通常不包含最低購買承諾（儘管可能），並且通常可以在收到書面通知後終止。終止或取消/延遲時到期的付款包括提供的服務或產生的費用，包括截至取消日期為止我們服務提供商不可取消的義務；在某些情況下，我們與CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延遲費用和罰款。
截至2023年9月30日止九個月，我們的合約義務及承諾（包括租賃義務）並無重大變動，如2022年10—K表格所述。
第三項。 關於市場風險的定量和定性披露
作為第S—K條第10項所定義的“規模較小的申報公司”，公司無需提供
這個項目所要求的。
63
目錄表
第四項。 管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層（包括我們的首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，我們對截至2023年9月30日披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，該術語定義見《交易法》規則13a—15（e）和15d—15（e）。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在交易法報告中披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。及該等資料會累積及傳達予我們的管理層，包括我們的首席執行官及首席財務官（視乎情況而定），以便就所需披露作出及時決定。
財務報告內部控制的變化
在最近一個季度，我們的業務沒有發生財務報告內部控制的變化，這對我們的財務報告內部控制有重大影響，或合理可能對我們的財務報告內部控制造成重大影響。
第二部分.其他信息
第1項。 *法律訴訟
截至2023年9月30日止季度，並無與先前披露的程序有關的可報告事件或重大發展。據吾等所知，除先前披露者外，除例行行動及行政程序外，並無針對吾等的法律訴訟程序，而其他被視為不重大的行動預期不會對吾等的財務狀況、經營業績或現金流量產生重大不利影響。但是，在正常業務過程中，本公司可能會受到投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對公司提起訴訟和索賠（包括因公司候選產品臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠），指控公司表現不佳、違約等，並尋求由此造成的損失。
項目1A.不包括風險因素
投資於我們的普通股、我們的9.375%系列累積可贖回永久優先股、面值為0.001美元的A系列優先股（“A系列優先股”或“FBIOP”）或我們可能不時發行的任何其他類型的股權或債務證券（統稱為“證券”）涉及高度風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本季度報告中的所有其他信息，包括合併財務報表和相關附註，以及我們的合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang向SEC提交或提供的報告和其他材料中所述的風險、不確定性和其他信息，在決定投資我們的證券之前。如果下列任何風險或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang公開文件中包含的風險發生，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能受到重大不利影響。在此情況下，本公司證券的市價可能下跌，閣下可能會損失部分或全部於本公司證券的投資。此外，閣下應注意，下列風險應理解為適用於我們的附屬公司及合作伙伴公司，因此，如果我們的附屬公司或合作伙伴公司之一經歷與任何該等風險相關的任何負面後果，Fortress在該實體的持股價值可能會下降。如本申請所使用的，詞語“我們”、“我們”和“我們的”可以指單獨的Fortress，指一個或多個子公司和/或合作伙伴公司，或指作為一個集團的所有這樣的實體，如上下文所規定。
64
目錄表
藥物開發的固有風險
我們或我們合作伙伴公司的大多數候選產品處於開發的早期階段，可能無法成功開發或商業化，並且進入臨牀試驗的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。
我們現有的大多數候選產品仍處於開發的早期階段，在商業化之前，將需要大量的資本支出、開發、測試和監管批准。開發和監管審批過程需要數年時間，即使我們的候選產品成功開發並獲得FDA和/或國外等同監管機構的批准，也不太可能在數年內上市。只有一小部分正在開發的藥物成功獲得監管批准併成功商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來資助開發項目，我們也不能確定我們的任何候選產品將成功開發或商業化，這可能導致我們的業務失敗和您的投資損失。
藥物開發具有固有的風險。在我們尋求監管部門批准商業銷售我們的任何產品之前，我們將需要通過嚴格控制的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，並且在其目標適應症方面具有良好的獲益—風險特徵。早期臨牀試驗的成功並不一定表明後期臨牀試驗的成功，在後期臨牀試驗期間，候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已經通過初始臨牀試驗取得進展，這可能會導致重大挫折。此外，我們可能需要進行目前未預期的其他臨牀試驗。因此，我們推進臨牀試驗的候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。
即使我們的任何候選產品獲得批准，監管機構也可能批准任何此類候選產品的適應症少於或多於我們要求，可能限制我們以預期價格點將產品商業化的能力，可能根據產品在昂貴的上市後臨牀試驗中的性能授予批准，或者可以批准不包括該候選產品成功商業化所必需或期望的聲明的標籤。監管機構還可能要求標籤包含限制產品商業化的警告、禁忌症或注意事項。此外，美國緝毒局（“DEA”）或外國等同機構可能會根據《受控物質法》或其外國等同機構安排我們的一個或多個候選產品，這可能會阻礙此類產品的商業可行性。任何這些情況都可能影響我們當前或未來的一個或多個候選產品的商業前景。
我們的候選產品所受的廣泛監管可能成本高昂且耗時，導致預期的延遲，和/或阻止獲得所需的商業化批准。
任何候選產品（包括我們的候選產品）的研究和臨牀開發、測試、生產、標籤、儲存、記錄保存、廣告、推廣、進口、出口、營銷和分銷均受美國FDA和國外市場類似衞生部門的廣泛監管。在美國，在FDA批准候選產品的BLA或NDA之前，我們不得銷售候選產品。審批過程是不確定的，昂貴的，往往跨越多年，並可能根據所涉及的產品的類型，複雜性和新穎性而有很大的差異。除了重大和廣泛的臨牀測試要求外，我們獲得候選產品上市批准的能力取決於所需的非臨牀測試的結果，包括候選產品的製造組件的表徵和我們的生產工藝的驗證。
FDA可能會確定我們的生產工藝、測試程序或設備和設施不足以支持批准。此外，FDA在藥品審批過程中有很大的自由裁量權，可以隨時更改審批政策或法規解釋，這可能會延遲、限制或阻止候選產品的批准。
FDA和其他監管機構可能出於多種原因延遲、限制或拒絕候選產品的批准，包括但不限於：
| ● | 不同意臨牀試驗設計或實施，包括正確使用臨牀試驗方法和數據分析方法； |
| ● | 無法建立足夠的數據和信息來證明候選產品對於適應症是安全和/或有效的； |
| ● | FDA拒絕個體研究者或治療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
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目錄表
| ● | FDA認定臨牀試驗結果不符合批准所需的統計學顯著性水平； |
| ● | 適用監管機構對臨牀前研究或試驗數據的解釋存在分歧； |
| ● | FDA確定我們的生產工藝或設施，或我們或我們的合作者簽訂臨牀供應合同或計劃簽訂商業供應合同的第三方製造商的生產工藝或設施，不符合CGMP的要求；或 |
| ● | FDA批准政策的變更或法規解釋導致我們的臨牀數據、產品特性或獲益風險概況不充分或不利於批准。 |
外國審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。此外，新冠肺炎大流行期間的快速藥物和生物發展引發了人們對某些上市藥品的安全性和有效性的質疑，可能導致美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構基於安全性、有效性或其他監管考慮對新藥進行審查時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都可能阻止我們將我們的候選產品商業化。
我們臨牀試驗開始的延遲，或此類試驗的暫停或終止，可能會導致成本增加和/或推遲我們尋求監管批准的能力。
臨牀試驗的開始或恢復可能因各種原因而推遲，包括但不一定限於以下方面的延遲：
| ● | 獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗； |
| ● | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員； |
| ● | 與預期的臨牀研究機構(“CRO”)和試驗地點就可接受的條款達成並保持協議，其條款可能會不時受到廣泛的談判和修改，並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異； |
| ● | 獲得足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品； |
| ● | 獲得IRB或倫理委員會的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗； |
| ● | 如有需要，及時開發和驗證配套診斷； |
| ● | 一旦試驗開始，就增加新的臨牀站點； |
| ● | 死亡、傷殘、離職或其他變更給指定地點的主要研究人員或監督臨牀試驗的其他工作人員； |
| ● | 確定、招募和招募患者參加臨牀試驗；或 |
| ● | 保留參與臨牀試驗的患者，並替換那些可能因不良事件、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞、個人問題或其他原因而退出治療的患者。 |
我們臨牀試驗開始的任何延遲都將推遲我們為候選產品尋求監管批准的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致特定開發計劃的終止或候選產品的監管批准被拒絕。
如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良安全事件，我們可能無法獲得監管部門的批准或將該產品商業化，從而阻止我們從此類產品的銷售中獲得收入。或者，即使候選產品被批准上市，未來的不良事件也可能導致該產品從市場上撤出。
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目錄表
暫停或延遲完成臨牀測試可能會導致成本增加和/或延遲或阻礙我們完成該產品的開發或產生產品收入的能力。
一旦臨牀試驗開始，由於臨牀試驗計劃的性質、患者與臨牀地點的接近程度、參與研究的資格標準或其他因素，患者招募和登記可能比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或負面，或難以及時獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而被推遲。此外，臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監測委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，原因包括但不一定限於：
| ● | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗； |
| ● | FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗場地進行檢查，從而實施臨牀暫停； |
| ● | 停止協議中包含的規則； |
| ● | 不可預見的安全問題或臨牀試驗帶來不可接受的健康風險的任何確定；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。任何這樣的改變都可能需要我們重新向IRBs提交臨牀試驗方案，這反過來可能會影響臨牀試驗的成本、時間和成功的可能性。如果任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們獲得該候選產品監管批准的能力將被推遲，該候選產品的商業前景(如果有的話)可能會受到影響。此外，這些因素中的許多因素最終可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。
如果我們的競爭對手為我們候選產品的任何目標適應症開發治療方法，而這些競爭對手的產品更快地獲得批准、更成功地營銷或證明更有效，我們候選產品的商業機會將減少或消失。
生物技術和製藥工業受到迅速而激烈的技術變革的影響。我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的候選產品的開發和營銷方面的競爭。此外，製藥業迅速出現了新的發展，包括開發其他藥物技術和預防疾病發生的方法。任何這些發展都可能使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。
競爭對手可能會尋求開發不直接侵犯我們的專利權的替代配方。如果競爭對手能夠開發出超出我們授權專利範圍的替代配方，我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有更多的：
| ● | 資本資源； |
| ● | 發展資源，包括人員和技術； |
| ● | 臨牀試驗經驗； |
| ● | 監管經驗； |
| ● | 知識產權訴訟方面的專業知識；以及 |
| ● | 製造、分銷、銷售和營銷能力。 |
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目錄表
由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得其產品的監管批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權或排他性權利，從而限制了我們開發或商業化一個或多個候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、安全、有用和/或成本更低的藥物，並且在生產和銷售他們的產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。我們在建立臨牀試驗中心、臨牀試驗患者登記、識別新產品和授權新產品方面也將面臨來自這些第三方的競爭。
負面的公眾輿論和對支持我們許多候選產品的療法的監管審查加強，可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們開展業務或獲得監管批准的能力產生不利影響。
如果支持我們候選產品的任何技術（包括基因治療）被聲稱是不安全的，該候選產品可能無法獲得公眾或醫學界的認可。我們的基因治療平臺的成功尤其取決於專門治療我們候選產品所針對的疾病的醫生，他們處方涉及我們候選產品的治療，以替代或補充他們已經熟悉的治療，並且可能會獲得更多臨牀數據。更嚴格的政府法規或負面的公眾意見將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。我們臨牀試驗中的不良事件，即使最終不是由我們的候選產品引起的，以及由此產生的宣傳，也可能導致政府監管的增加、不利的公眾認知、潛在的候選產品測試或批准的監管延遲、對那些獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求和/或對任何此類候選產品的需求減少。對我們產品環境傳播的擔憂，無論是真實的還是預期的，也可能阻礙我們產品的商業化。
FDA將我們候選產品的監管批准限制在已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
任何監管批准僅限於批准中規定的特定疾病的使用適應症和相關治療，FDA認為產品安全有效。除了新制劑需要FDA批准外，獲批產品的任何新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得FDA的批准，我們的產品的任何預期未來適應症，我們有效營銷和銷售我們的產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可能會為產品標籤中未描述的用途或與臨牀研究中測試並經監管機構批准的用途不同的藥物處方（“標籤外使用”），但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的適應症。這種超説明書使用在醫學專業中很常見，可能構成不同情況下某些患者的適當治療。美國的監管機構通常不規範醫學實踐或醫生在治療選擇方面的行為。然而，監管當局確實限制了製藥公司關於推廣標籤外使用的溝通。
如果我們的促銷活動未能遵守這些法規或指引，我們可能會受到這些當局的合規或執法行動，包括警告信。此外，我們未能遵守FDA有關促銷和廣告的法律、法規和指南，可能導致FDA暫停或撤回已批准的產品從市場上，要求召回，罰款，或可能導致資金流失，運營限制，糾正廣告，禁令或刑事起訴，其中任何一種都可能損害我們的業務。
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目錄表
與現有和額外籌資活動的需要和影響有關的風險
過去，我們通過承擔債務為我們的增長和運營提供了很大一部分資金。倘任何適用貸款文件發生違約事件，我們的業務將受到重大不利影響。此外，我們目前與Oaktree的信貸安排限制了我們和我們的若干合作伙伴公司採取某些行動的能力。
於2022年12月31日，未償還債務總額（扣除債務貼現）為9，170萬美元。倘吾等違約，吾等債務持有人可宣佈未償還金額連同應計利息即時應付，及╱或接管任何已抵押抵押品。如果發生違約事件，我們可能無法在適用的補救期內補救（如果有的話）。倘我們的債務到期日加快，我們可能沒有足夠資金可供償還，且我們可能無法按我們可接受的條款借入或取得足夠資金以取代加速債務。此外，當前或未來的債務責任可能會限制我們為未來運營融資、滿足資本需求或從事、擴展或開展業務活動的能力。該等限制亦可能阻止我們從事可能對我們的業務及股東有利的活動，除非我們償還未償還債務，否則這可能不可取或不可能。
於2020年8月27日，我們與Oaktree訂立Oaktree協議。橡樹協議包含若干肯定及否定契約，限制我們及我們若干附屬公司及合作伙伴公司採取若干行動的能力，尤其是有關債務、留置權、投資、聯屬交易、收購、合併、處置、預付其他債務、股息及其他分派（在每種情況下均須遵守例外情況）。橡樹協議亦載有財務契約，規定我們有義務維持最低流動資金金額及最低收入金額，但在兩種情況下均須遵守例外情況。違反任何該等條文（甚至可能以非重大方式）可能導致橡樹協議項下的違約事件，其公佈及其影響可能對我們證券的交易價格造成負面影響。該等條文所施加的限制亦可能限制我們及我們的若干附屬公司及合夥公司訂立管理層認為符合我們最佳利益的若干交易或安排的能力，例如會導致Fortress及╱或我們的附屬公司及合夥公司現金流入的處置，或會促進未來增長的收購或融資。
我們有一個經營虧損的歷史，預計將繼續，我們無法預測未來虧損的程度，我們是否能夠維持當前的收入或我們是否能夠實現或維持盈利能力。
我們於所有期間繼續產生經營虧損，包括截至2022年及2021年12月31日止年度的經營虧損分別約為203. 6百萬美元及188. 5百萬美元。於2022年12月31日，我們的累計赤字約為6.342億美元。我們預期未來將產生大量開支，併產生不斷增加的經營成本及利息開支，而隨着我們擴大候選產品的開發及臨牀試驗活動，以及根據我們的增長策略為若干現有及新附屬公司提供投資融資，我們的累計赤字將大幅增加。我們的虧損已經並預期將繼續對我們的營運資金、總資產及股東權益造成不利影響。
由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測開支增加的時間或金額，或何時或是否，我們將能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在季度與季度之間和年度之間大幅波動。我們預計，如果出現以下情況，我們的開支將大幅增加：
| ● | 我們的一個或多個開發階段候選產品已獲準商業銷售，我們決定自行商業化這些產品，因為需要建立必要的商業基礎設施，以在沒有重大延誤的情況下推出和商業化該候選產品，包括僱用銷售和營銷人員，並與第三方簽訂合同，以進行生產，測試，倉儲，分銷，現金收集和相關商業活動； |
| ● | FDA或外國監管機構要求我們進行除目前預期的研究外的研究； |
| ● | 在完成我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤； |
| ● | 我們執行其他合作、許可或類似安排，具體取決於我們根據這些安排可能支付或收取的付款時間； |
| ● | 與未來發展計劃有關的費用水平有所不同； |
| ● | 我們捲入任何產品責任或知識產權侵權訴訟；以及 |
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| ● | 有任何規管發展影響競爭對手的候選產品。 |
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。迄今為止，我們尚未從我們的開發階段產品產生任何收益，我們不知道何時或是否會從該等開發階段產品產生任何收益。我們從該等開發階段產品產生收益的能力取決於多項因素，包括但不限於我們以下方面的能力：
| ● | 為我們的一個或多個候選產品或我們將來可能獲得許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生產我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品（如果獲得批准）的商業數量； |
| ● | 開發商業組織和支持基礎設施，以成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品（如果獲得批准）。 |
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品多樣化，甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
為了為我們的運營提供資金和服務我們的債務證券（這可能被視為包括我們的A系列優先股），我們將需要產生大量現金。我們產生現金的能力取決於多項因素，其中一些因素超出了我們的控制範圍，任何未能履行我們的債務義務都會對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股和/或A系列優先股的市值下跌。
當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍，可能會影響我們償還債務的能力。如果我們未能產生足夠現金流以履行債務責任，我們可能需要採取其他融資計劃，例如重新融資或重組債務、出售資產、減少或延遲資本投資或尋求籌集額外資本。或者，正如我們過去所做的那樣，我們也可以選擇為某些債務進行再融資，例如延長到期日。我們重組債務或再融資的能力將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。如果我們無法進入資本市場，無論是由於這些資本市場的狀況，還是由於我們本身的財務狀況或在這些資本市場中的聲譽，我們可能無法為我們的債務再融資。此外，我們的債務再融資可能會以較高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁重的契約，這可能會進一步限制我們的業務運營。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的債務義務或以商業上合理的條款為我們的義務再融資，或根本無法產生足夠的現金流，可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股和/或債務證券的市場價值下降。
償還我們的債務部分取決於Journey產生的現金流量及其通過股息、償還債務或其他方式向我們提供該等現金的能力。Journey可能無法或不被允許作出分派，使我們能夠就我們的債務付款。我們的各附屬公司及合作伙伴公司（包括Journey）均為獨立的法律實體，在某些情況下，法律及合約限制可能會限制我們從附屬公司及合作伙伴公司獲取現金的能力。
我們繼續減少債務的能力將取決於各種因素，包括我們未來的經營表現、我們進入資本市場為現有債務再融資的能力、當前的經濟狀況以及財務、業務和其他因素，其中許多因素超出我們的控制範圍。我們無法保證我們將減少債務的數額。此外，償還我們的債務將導致我們可用於其他用途的現金流數額減少，包括運營成本和資本開支，從而改善我們的競爭地位和經營業績。
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目錄表
我們可能需要大量額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能迫使我們推遲、縮減或取消一個或多個研發項目、商業化努力或計劃中的收購，並可能改變我們的增長戰略。
我們的研發項目將需要大量額外的資金用於研究、臨牀前測試和臨牀試驗，建立中試規模和商業規模的生產工藝和設施，並建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力以支持這些項目。我們希望通過特許權使用費和我們的合作伙伴在過去、正在進行和未來的各種合作中取得的里程碑式的現金，以及通過來自第三方的額外股權或債務融資，為我們的研發活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的股價。如果需要額外資金來支持我們的運營，而該等資金無法以優惠條件獲得，我們可能無法開發產品，這將對我們的增長策略造成不利影響。
我們的業務自成立以來消耗了大量現金。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我們產生的研發開支分別約為134. 2百萬元及113. 2百萬元。我們預計將繼續在增長戰略上投入大量資金。我們相信，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠繼續為正常業務過程中的運營提供資金，至少在提交本季度報告（表格10—Q）後的未來12個月。然而，在此之前（如果有的話），由於我們能夠產生足夠數量的產品收入並實現盈利，我們預計將尋求融資潛在的現金需求。
我們在需要時獲得額外資金的能力、經營計劃的變更、現有及預期的營運資金需求、加速或修改我們計劃的研發活動、開支、收購及增長策略、開支增加或其他事件可能會影響我們未來對額外資金的需求，並要求我們儘快或按與預期不同的條款尋求額外資金。此外，如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能不得不推遲、縮減或取消一項或多項研發項目和商業化努力，並可能改變我們的增長策略。我們現有債務安排的條款（包括與Oaktree的協議）已經並將繼續限制我們及其附屬公司籌集資金的能力。
如果我們的合作伙伴公司和子公司（其中幾個公司的經營歷史有限或根本沒有）沒有商業化的創收產品，或者如果尚未盈利，無法獲得額外的第三方融資，我們可能無法為投資者創造回報。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續對我們的子公司作出重大的財務和運營承諾，這些子公司通常具有有限或沒有運營歷史，沒有商業化的創收產品，並需要額外的第三方融資來資助產品和服務的開發或收購。我們的業務在很大程度上取決於我們的一個或多個子公司和/或合作伙伴公司的創新、許可、開發或收購成功的生物製藥產品和/或在競爭日益激烈和高度監管的市場中收購公司的能力。倘我們的若干附屬公司及╱或合作伙伴公司未能成功獲得額外第三方融資以將產品商業化，或未能在導致現金分派的控制權變更交易中被收購（如適用），則我們的業務價值及我們於合作伙伴公司的所有權股權可能會受到重大不利影響。
透過發行證券或透過許可或借貸安排籌集額外資金可能會導致我們現有股東攤薄、限制我們的營運或要求我們放棄所有權。
在我們通過發行普通股（或其他可轉換或行使為普通股的股本證券）籌集額外資本的情況下，現有股東的股權將被稀釋。我們亦已訂立融資安排，為我們的附屬公司籌集資金，根據該安排，在符合若干條件的情況下，向投資者發行或可能發行Fortress普通股以代替現金；如果進行該等發行，亦會稀釋現有股東的股權。任何未來債務融資可能涉及限制我們經營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股份、作出若干財務承諾以及進行若干合併、合併或資產出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我們通過許可或分許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們候選產品的潛在有價值的權利，或以不利於我們的條款授予許可。
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目錄表
與Journey Medical Corporation現有收入流相關的風險
基於Journey皮膚科產品銷售的未來收入，特別是Qbrexza、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Acutane和Exelderm，可能會低於預期或低於前幾個時期。
在可預見的未來，我們的大部分運營收入預計將來自通過我們的合作伙伴公司Journey銷售我們的皮膚病產品。這類產品可能出現的任何挫折都可能嚴重損害我們的經營業績和/或減少我們的收入和證券的價值。此類產品的挫折可能包括但不限於以下問題：供應鏈、運輸、分銷、需求；製造；產品安全；產品質量；營銷；政府監管，包括但不限於定價或報銷；許可和批准；知識產權；與現有或新產品的競爭，包括第三方仿製藥競爭；醫生、其他執業醫療專業人員和患者對產品的接受度；以及高於預期的總回扣、退貨或召回。此外，Journey很大一部分銷售額來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭的產品；推出新的競爭對手產品，或增加現有競爭對手產品的市場份額，可能會對我們的運營收入產生重大不利影響。
我們面臨挑戰，因為Journey的產品面臨仿製藥競爭和/或獨家經營權的損失。
旅程的產品正在並可能與具有相似或相同適應症的知名品牌和仿製藥競爭。我們面臨着來自仿製藥製造商的日益激烈的競爭，他們可能會向FDA提交申請，尋求銷售我們產品的仿製藥版本。對於這些申請，仿製藥公司可能會尋求通過訴訟來挑戰我們專利的有效性和可執行性。當涵蓋我們某些產品的專利(如果適用)到期或通過訴訟或在USPTO訴訟中被成功挑戰時，如果仿製藥公司推出的競爭產品“面臨風險”，或者當我們產品的監管或許可獨家經營權(如果適用)到期或以其他方式喪失時，我們可能會因此面臨仿製藥競爭。
Journey很大一部分銷售額來自沒有專利保護的產品和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、推出新的競爭對手產品或增加現有競爭對手產品的市場份額的產品，任何這些都可能對我們的運營收入產生重大不利影響。Journey的三款上市產品Qbrexza、Amzeeq和Zilxi以及DFD-29目前擁有專利保護。Journey的三種上市產品Acutane、Targadox和Exelderm沒有專利保護或其他方面沒有資格獲得專利保護。
Acutane目前在異維A酸市場上與其他五種在治療上等同於A/3B級的產品競爭。Targadox目前與一種治療等同的A/B級仿製藥競爭。Exelderm未來可能面臨AB級的仿製藥競爭。
仿製藥通常比品牌藥便宜得多，如果有的話，可能需要在第三方報銷計劃下在使用品牌藥之前或優先使用品牌藥，或者由藥店替代。因此，當品牌產品失去市場排他性時，它通常會面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。為了成功地與管理式醫療和藥房福利管理機構競爭業務，我們必須經常證明，與其他形式的醫療相比，我們的產品不僅提供醫療好處，而且還具有成本優勢。
對Journey現場銷售隊伍的能力、組成、規模或存在的任何干擾都可能對我們現有的收入來源產生重大不利影響。此外，我們有效地營銷和銷售我們可能開發的任何未來產品的能力將取決於我們建立和保持銷售和營銷能力的能力，或與第三方達成協議以營銷、分銷和銷售任何此類產品的能力。
旅程的現場銷售隊伍過去一直是，預計將繼續是我們商業成功的重要貢獻者。我們與此類現場銷售人員或僱用我們現場銷售人員的專業僱主組織之間的任何關係中斷，都可能對我們的產品銷售產生實質性的不利影響。
由我們或我們的某些合作伙伴或供應商建立、發展和/或擴大現場銷售隊伍，或建立合同現場銷售隊伍來營銷我們可能已獲得或獲得營銷批准的任何產品，都是昂貴和耗時的，可能會推遲任何此類產品的推出或影響此類產品的成功商業化。如果我們無法建立和保持銷售和營銷能力，或任何其他將任何可能成功開發的產品商業化所需的非技術能力，我們將需要與第三方簽訂合同來營銷和銷售此類產品。我們可能無法以商業上合理的條款與第三方建立或維持安排，或者根本不能。
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目錄表
如果我們的產品不被納入管理保健組織的處方或其他組織的承保範圍，我們的產品利用率和市場份額可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國，我們用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋範圍，包括不需要事先授權或步驟編輯療法的處方納入，將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，這些付款人包括政府衞生行政部門、管理保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，新批准的治療藥物的報銷狀況存在很大的不確定性。我們的產品可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠從我們目前銷售的產品或我們未來可能收購或開發的產品的投資中實現適當的回報。
管理醫療組織和其他第三方付款人試圖就醫療服務和產品的定價進行談判，以控制其成本。管理保健組織和藥房福利經理通常會開發處方來降低他們的藥物成本。處方是根據現有產品的價格和治療效果制定的。由於成本較低，仿製藥往往受到青睞。藥方涵蓋的產品範圍因管理保健組織的不同而有很大不同，許多藥方包括治療特定醫療條件的替代產品和競爭性產品。未能被納入此類配方或獲得有利的配方地位可能會對我們產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的處方中，或者沒有提供足夠的補償水平，或者如果這些保單越來越偏愛非專利產品，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在某些細分市場中，我們的產品和候選產品的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售產品。
我們已經獲得了一些產品的批准，並打算為其他候選產品尋求批准，以便在美國和美國以外的國家和地區進行商業化。如果我們在一個或多個外國獲得批准，我們將受到這些國家與此類產品相關的規章制度的約束。在一些國家，特別是在歐盟，處方藥和生物製品的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受程度和銷售將在很大程度上取決於我們的任何候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品並建立報銷水平。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品是否符合以下條件的確定：
| ● | 在其健康計劃下有保障的福利； |
| ● | 安全、有效和醫學上必要的； |
| ● | 適用於特定的患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 試驗性的或研究性的。 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。如果我們未來的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。此外，雖然我們可能會尋求批准我們的產品相互組合，但不能保證我們的任何產品都將一起獲得保險和報銷，或者這種報銷將激勵我們的產品相互組合使用，而不是與其他可能對醫學界更有利的代理組合使用。
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美國和某些外國國家的醫療保健系統的立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力。包括FDA、CMS和HHS在內的幾個聯邦機構，以及州和地方政府，監管藥品開發和營銷。特別是，2003年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（MMA）改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式，修改了醫療保險報銷的許多產品的支付方法，導致許多類型藥物的報銷率降低，並在醫療保險計劃中增加了處方藥福利，該計劃涉及商業計劃為成員談判藥品價格。此外，該法律還授權限制任何治療類藥物的數量。本法律和未來法律的成本降低措施和其他條款可能會降低我們將獲得的任何批准產品的覆蓋範圍和價格。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者通常遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定自己的支付率。因此，由綜合管理辦法造成的任何補償限制都可能導致私人付款人的付款減少。
自2003年以來，在藥品的覆蓋範圍和報銷情況方面也發生了幾項其他立法和監管變化。2010年3月，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為《平價醫療法案》或《ACA》，於2010年頒佈，對美國的醫療保健系統作出了重大改變。ACA和該法案的任何修訂或替代，任何替代立法，以及法律或監管框架的其他變化可能對我們的業務產生重大不利影響。
最高法院在2012年對該法合憲性的主要質疑中維持了《反腐敗法》。具體而言，最高法院認為，個人授權和相應的懲罰符合憲法，因為它將被聯邦政府視為一種税收。最高法院還在2015年6月發佈的一項決定中支持聯邦政府通過聯邦促進的交易所對保險購買者的補貼。
2017年底，國會通過了《減税和就業法案》，廢除了對未能按照ACA要求維持最低基本醫療保險的個人的處罰。
2018年兩黨預算法案（BBA）設定了2018和2019財政年度的政府支出水平，修訂了ACA的某些條款。具體而言，從2019年開始，BBA將醫療保險D部分覆蓋缺口中適用品牌藥物的銷售點折扣從50%提高到70%，最終增加了品牌藥物製造商的責任。此外，從2019年開始，這種強制性的製造商折扣適用於生物仿製藥。
在美國，人們對控制醫療保健成本和加強對藥品定價做法的審查有很大興趣。國會不斷探索旨在解決處方藥成本問題的立法。值得注意的是，參議院的主要管轄委員會（財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會和司法委員會）定期評估並舉行聽證會，討論旨在解決處方藥供應鏈和處方藥定價的各種要素。建議包括對醫療保險D部分福利設計進行重大改革，解決專利“漏洞”，努力限制藥品價格上漲，創造藥品價格，並努力允許衞生和衞生部部長與處方藥製造商談判藥品價格。雖然我們無法預測哪些提案最終會成為法律，但考慮中的因素可能會顯著改變製藥市場運作的格局。
前特朗普政府採取了多項監管措施，並提出了多項處方藥成本控制措施。 同樣，拜登政府已將促進競爭和降低藥品價格確定為優先事項。
各州立法機關同樣積極提出和通過旨在控制藥品和生物價格以及藥品成本透明度的立法和條例。
聯邦和州一級可能會繼續提出立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性，並控制或降低醫療保健產品和服務（包括處方藥）的成本。我們無法預測今後可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療機構和其他醫療服務支付方為控制或降低醫療和處方藥成本所作的持續努力可能會對以下方面造成不利影響：
| ● | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求； |
| ● | 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
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| ● | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
| ● | 我們須繳交的税項水平；及 |
| ● | 資金的可得性。 |
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准藥物的付款帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者FDA法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更對我們候選產品的上市批准（如有）可能產生什麼影響。此外，美國國會對FDA批准程序的審查力度加大，可能會大大推遲或阻止上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求。
與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
我們已進行並可能在未來進行若干合作或資產剝離，這可能會導致我們業務規模及範圍、市場份額及若干市場機會減少，或我們在若干市場及治療類別的競爭能力減少。吾等亦已訂立若干安排，據此吾等已同意或然處置附屬公司、夥伴公司及╱或彼等資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，並且我們可能無法確定或執行有利條款的替代安排（如果有的話）。
我們已訂立並完成若干合夥關係及╱或或然出售我們的資產及附屬公司，包括Caelum與阿斯利康之間的股權投資及或然收購協議（其收購部分已完成），以及Cyprium與Sentynl之間的開發資金及或然資產收購（其收購部分尚未完成）。這些安排中的每一項都很耗時，分散了管理層的注意力。由於這些已完成/或有銷售，與我們可能完成的其他類似交易一樣，我們可能會經歷業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額、我們在特定市場、產品或治療類別方面的機會或我們在特定市場和治療類別的競爭能力的減少。
此外，就涉及（或有或無）出售我們的一家附屬公司、合作伙伴公司或其資產的任何交易而言，我們可能會放棄從該等資產或公司實現長期價值的能力，包括放棄產品銷售、特許權使用費、里程碑付款、分授權收入或其他方式，以換取前期和/或其他付款。例如，如果支持任何此類資產或公司的候選產品在執行管理我們出售此類資產或公司的文件後獲得FDA商業化批准，則此類資產或公司的受讓人可能會從此類產品的商業化中獲得巨大價值，如果我們沒有執行此類銷售交易，並能夠獨立獲得適用的批准，我們本可以自己意識到這一點。
如果我們尋求就其他資產或公司進行合作或剝離，我們可能無法在預期時間內以令人滿意或商業上合理的條款完成該等安排。此外，我們識別、達成和/或完善合作和/或資產剝離的能力可能會受到我們在生物技術和製藥行業尋求類似交易時面臨的其他公司的競爭的限制。
我們追求的任何合作或資產剝離，無論我們是否能夠完成，都可能是複雜的，耗時的和昂貴的，可能轉移管理層的注意力，可能對我們的客户關係產生負面影響，導致我們在交易過程中承擔與維持目標協作或剝離業務相關的成本，以及關閉和處置受影響業務的成本，將業務轉移到其他設施。此外，如果此類交易因任何原因未完成，我們普通股的市價可能反映了市場假設，即此類交易將發生，而未能完成此類交易可能導致市場對我們的負面看法，並導致我們普通股的市價下跌。
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我們作為並可能繼續作為我們某些子公司和合作夥伴公司的義務、行動或不作為的擔保人和/或擔保人。我們亦已與我們的附屬公司、夥伴公司及/或第三方訂立並可能再次訂立若干安排，根據這些安排，我們可發行相當數量的普通股。根據此類安排的條款，根據我們子公司和/或合作伙伴公司、監管機構或其他第三方的行動或不作為，我們可能有合同義務向第三方支付大量款項，或發行大量稀釋數量的普通股。
對於我們的一個或多個子公司、合作伙伴公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的潛在損失或責任，我們採取行動，並可能繼續採取行動。如果我們有義務支付全部或部分賠償金額，我們的業務以及我們普通股和/或債務證券的市值可能會受到重大不利影響。
例如，Caelum是田納西大學研究基金會(UTRF)提起的一起訴訟的被告，標題為田納西大學研究基金會訴Caelum Biosciences公司，第19-cv-00508號，正在田納西州東區美國地區法院待決(“UTRF訴訟”)。UTRF對Caelum提出索賠，除其他外，指控其侵權幹擾和挪用商業祕密。UTRF主要指控Caelum在開發Caelum的11-1F4單抗CAEL-101時未經授權使用了UTRF擁有的非專利商業祕密。根據Alexion收購Caelum的協議(經修訂後的“DOSPA”)，在某些情況下，炮臺對Caelum負有賠償義務，包括Caelum的某些法律費用和因UTRF訴訟而產生的潛在損害(對炮臺的賠償總額以炮臺收到的Caelum收購收益金額為上限，且在Caelum當選時，可通過抵銷Caelum根據DOSPA可能欠炮臺的未來金額的形式償還)。Caelum正在為UTRF訴訟辯護，堡壘參與了此類辯護，並保持了對任何潛在和解的同意權。Caelum的法律費用和為UTRF訴訟辯護的費用由堡壘通過與收購Caelum同時建立的1500萬美元託管賬户的分配來報銷；堡壘認為託管餘額超過了其在UTRF訴訟中預期的自付可賠費用和損害金額，因此不會產生任何與這一賠償相關的責任。卡勒姆和堡壘都認為UTRF訴訟沒有法律依據，並打算繼續積極辯護(包括用盡所有適用的上訴)。Caelum的即決判決動議目前懸而未決，定於2024年3月對UTRF的任何可能在即決判決中倖存的索賠進行審判。
此外，我們過去已經同意，將來也可能同意，就我們合作伙伴公司的股權或債務融資擔任擔保人，包括公司發行堡壘普通股作為Urica治療公司8%累積可轉換B類優先股股息的義務，以及公司在塞浦路斯治療公司A系列累計可贖回永久優先股發生某些交換時發行A系列優先股的義務(見未經審計的綜合財務報表附註9，債務及利息，以及附註15，關聯方交易)。根據這些和其他未來類似的義務，如果某些事件發生或沒有發生，我們可能有義務支付大量現金或發行大量堡壘普通股或永久優先股，這可能會導致資源枯竭或普通股稀釋，或兩者兼而有之。他説：
根據塞浦路斯永久優先股的規定，如果塞浦路斯在2024年9月18日之前沒有出售美國食品和藥物管理局就其批准CuTX-101新藥申請(“NDA”)簽發的優先審查券，塞浦路斯的組氨酸銅候選產品(“PRV銷售”)，則要塞有義務交換截至該日期仍未發行的所有塞浦路斯永久優先股：(I)現金，(Ii)FBIOP股票，或(Iii)上述各項的組合(在每種情況下，總值均相等於該塞浦路斯永久優先股的認購價，而該等付款及/或發行的組成將由堡壘酌情決定)，加代替零碎股份的現金，以及交易所的累積股息和未支付股息，但不包括 約會。*截至提交本申請之日，約為760萬美元訂閲量塞浦路斯永久優先股仍未償還，反映了堡壘需要在2024年9月18日或之前支付或發行的現金支付或堡壘A系列優先股(或前述的某種組合)的總價值，如果PRV銷售在該日期尚未發生。此外，正如之前在2023年10月26日披露的那樣，要塞和塞浦路斯預計Sentynl將於2023年11月接管CUTX-101計劃的開發；不能保證Sentynl將在2024年9月18日之前獲得NDA批准。
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我們未來的增長部分取決於我們識別和收購或授權產品和候選產品的能力，如果我們無法做到這一點，或無法將收購的產品整合到我們的運營中，我們的增長機會可能有限。
我們業務策略的一個重要部分是通過收購或授權產品、業務或技術，繼續開發候選產品管道。然而，未來的許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括但不限於：
| ● | 對未知債務的敞口； |
| ● | 擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力； |
| ● | 在當前的經濟環境中，難以或無法獲得資金，以資助此類已獲得或正在獲得許可的技術的開發活動； |
| ● | 發生鉅額債務或發行稀釋性證券以支付收購費用； |
| ● | 收購和整合成本高於預期； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本； |
| ● | 由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值；以及 |
| ● | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們現有的基礎設施中。特別是，我們可能會與大型生物製藥公司和其他競爭對手競爭，努力建立新的合作和許可機會。這些競爭對手可能比我們獲得更多的財務資源，並且/或者在識別和評估新機會方面擁有更大的專業知識。此外，我們可能會將資源投入潛在收購或從未完成的授權內機會，或者我們可能無法實現這些努力的預期效益。
我們的若干高級管理人員和董事在我們的合作伙伴公司、附屬公司、關聯方和/或我們與之進行業務往來或我們持有重大少數股權的其他實體擔任類似的角色，這可能導致與這些方的持續和未來關係和交易相關的利益衝突。
我們與我們的若干合作伙伴公司、子公司和其他實體共用董事和/或高級管理人員，而這些安排可能在未來產生利益衝突，包括在分配公司機會方面。雖然吾等相信吾等已制定政策及程序以識別及減輕該等衝突，且任何可能導致該等衝突的現有協議及任何該等政策或程序均已根據信託責任在公平範圍內磋商，但仍可能出現該等利益衝突或出現利益衝突。此類潛在或感知衝突的存在及其後果可能使我們面臨利潤損失、投資者和債權人的索賠以及我們的經營業績受到損害。
我們的某些行政人員、董事和主要股東的利益可能與我們其他股東的利益不利，他們可以控制我們的方向和政策。
我們的某些執行人員、董事和股東擁有近10%或超過10%的已發行普通股，以及他們的關聯公司和相關人員，實益擁有我們的大部分股本。如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和任何出售，合併，合併，或出售我們的全部或幾乎全部，
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資產這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司。此外，這種所有權集中可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，原因是：
| ● | 推遲、推遲或阻止我們控制權的變更； |
| ● | 妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併；或 |
| ● | 阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。 |
如果我們在未來收購或與公司成立合資企業或取得控股權，我們的經營業績和我們的證券價值可能會受到不利影響，從而稀釋股東價值，擾亂我們的業務和/或減少我們在合作伙伴公司的持股價值。
作為我們增長戰略的一部分，我們可能會收購、與其他公司建立合資企業或獲得其他公司的重大股權。收購、與其他公司建立合資企業及投資涉及多種風險，包括但不限於：
| ● | 進入新市場的風險，而我們幾乎沒有經驗； |
| ● | 轉移現有業務的財務和管理資源； |
| ● | 以對我們有利的價格或條款和條件，及時成功地就擬議收購或投資進行談判； |
| ● | 監管審查對擬議收購或投資的影響； |
| ● | 可能就擬議收購或投資提起的任何法律訴訟的結果； |
| ● | （a）收購，在整合業務、技術、服務和人員方面存在困難； |
| ● | 可能無法與我們可能收購或投資的公司的客户保持關係。 |
如果我們未能正確評估潛在收購、合資企業或其他交易機會，我們可能無法實現任何該等交易的預期利益，我們可能會產生比預期更高的成本，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動中轉移。
俄羅斯在歐洲的軍事行動可能會影響到我們的某些合作公司可能已經在國外招募患者，或計劃招募患者參加臨牀試驗，任何此類臨牀試驗可能會被推遲或暫停。
2022年2月，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵。俄羅斯的入侵和烏克蘭隨後的反應可能會破壞我們的合作伙伴公司在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞以及其他潛在鄰國進行臨牀試驗的能力。雖然俄羅斯軍事行動的影響是高度不可預測的，但某些臨牀試驗場所可能會受到影響，包括我們在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞的合作伙伴公司Checkpoint。這些臨牀試驗中心可能暫停或終止試驗，患者可能被迫撤離或選擇搬遷，使他們無法首次或進一步參與臨牀試驗。可能無法提供替代研究中心來充分和及時地補償這些領域的臨牀試驗活動，我們可能需要尋找其他國家進行這些臨牀試驗。臨牀試驗中斷可能會延遲我們的臨牀開發計劃和候選產品的批准，這可能會增加成本，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。
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與依賴第三方有關的風險
我們主要依賴第三方生產我們的大部分臨牀前和臨牀藥物供應，我們預期將繼續嚴重依賴該等第三方和其他承包商生產我們的產品的商業供應。此外，我們完全依賴第三方生產Journey的商業化產品。對第三方供應商的依賴可能對我們的業務造成不利影響。
我們非常依賴第三方製造商的產品供應。如果我們的合同製造商無法成功生產符合適用規範和FDA監管要求的材料，我們將無法獲得和/或維持這些產品的FDA批准。我們的第三方供應商將被要求遵守CGMP，並將接受FDA和其他司法管轄區的類似機構和當局的檢查，以確認該等合規性。如果FDA或該等其他機構確定我們的第三方供應商未遵守CGMP或類似法規，相關臨牀試驗可能會終止或暫停臨牀試驗，直至我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的合規性，並且市售產品可能不適合銷售，或如果分銷，可能會從市場上召回。由於我們的第三方供應商的設施或運營未能遵守監管要求而導致我們產品的製造、測試、包裝、標籤、儲存或分銷過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，通過任何監管機構的檢查或以其他方式履行我們與他們的協議可能會嚴重損害我們開發和商業化我們的產品和產品的能力候選人此外，我們目前通過合作伙伴公司Journey銷售的幾種商業化產品均由單一製造商生產，儘管我們密切監控庫存，但此類供應安排的中斷可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，從而減少收入。
我們還依賴第三方製造商向第三方供應商採購生產預期臨牀試驗候選產品所需的原材料和設備。用於生產這些產品的某些資本設備和原材料的供應商為數不多。我們無法直接控制第三方製造商收購這些原材料的過程或時間。此外，由於該等協議由我們的第三方製造商及其合資格供應商訂立，因此我們目前並無就該等原材料的商業生產訂立任何協議。與正在進行的臨牀試驗相關的原材料組分供應方面的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
如果候選產品獲得上市批准，我們預計不會有資源或能力從事自己的商業生產，並可能繼續嚴重依賴第三方製造商。我們依賴第三方生產和供應臨牀試驗材料，以及我們計劃依賴第三方生產商生產任何可能獲得批准的產品，可能會對我們及時或具有成本效益的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響，甚至根本不會影響。 除了其提供的製造和供應功能外，第三方製造商還通過與相關監管機構互動、提供重要信息並主持其檢查，在我們為候選產品獲得上市批准的努力中發揮了關鍵作用。如果我們所依賴的特定合同開發和生產組織不願或無法代表我們執行這些活動，則適用候選產品的成功開發和/或批准可能會被嚴重推遲。
此外，由於專門從事臨牀和臨牀前材料開發、生產和/或供應的第三方的數量有時有限，我們經常被迫接受我們認為不太理想的合同條款，包括但不限於相關聲明和保證、供應中斷/故障、契約和責任/賠償。特別是關於責任和賠償條款，由於談判槓桿的經常差異，我們經常被迫同意交易對手責任和/或賠償語言的低上限，這可能導致我們在沒有責任或相對較小責任的情況下承擔過大的責任。
我們嚴重依賴第三方開發和製造產品和候選產品。
迄今為止，我們主要從事知識產權收購、評估和研發活動，並沒有從產品銷售中產生任何收入（通過Journey）。自成立以來，我們已產生重大淨虧損。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6.342億美元。我們可能需要依賴第三方進行對候選產品開發過程至關重要的活動，包括但不限於：
| ● | 識別和評估候選產品； |
| ● | 與產品開發夥伴談判、起草和簽訂許可證及其他安排；以及 |
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| ● | 繼續進行臨牀前開發，設計和執行臨牀試驗。 |
我們也沒有證明有能力執行我們的任何開發階段候選產品成功商業化所必需的功能，如果他們中的任何一個產品被批准上市。如果我們有任何此類候選產品獲得批准，此類產品的成功商業化將取決於我們履行或與第三方簽訂合同以履行各種關鍵功能，包括但不限於：
| ● | 建議並參與監管審批流程； |
| ● | 為臨牀開發項目和商業銷售制定和生產產品；以及 |
| ● | 開展銷售和市場營銷活動。 |
我們的業務僅限於在Fortress層面以及通過我們的子公司和合作夥伴公司收購、開發和獲取候選產品的所有權，以及進行候選產品的臨牀前開發和臨牀試驗。這些操作為我們的股東和潛在投資者提供了有限的基礎，以評估我們開發和商業化潛在候選產品的能力，以及為您評估投資我們證券的可行性。
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能在約定的期限內完成試驗或按要求進行試驗，我們的臨牀開發項目可能會被推遲或失敗，我們可能無法在預期或根本無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。
我們依靠第三方合同研究組織和研究中心管理組織來進行我們的大多數臨牀前研究和所有候選產品的臨牀試驗。我們希望繼續依賴第三方，如合同研究組織、研究中心管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究者，來進行我們的部分臨牀前研究和所有臨牀試驗。這些CRO、研究者和其他第三方將在我們的試驗的實施以及隨後的臨牀試驗數據收集和分析中發揮重要作用。
我們無法保證任何CRO、研究者或其他第三方（我們依賴於管理和開展臨牀試驗）將投入足夠的時間和資源用於此類試驗或按照合同要求履行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的截止日期前完成或未能遵守我們的臨牀方案或以其他方式執行不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止。如果任何臨牀試驗中心因任何原因終止，我們可能會丟失正在進行的臨牀試驗中入組患者的隨訪信息，除非這些患者的護理轉移到另一家合格的臨牀試驗中心。此外，我們臨牀試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問，並就該等服務獲得現金和/或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致了感知或實際的利益衝突，則可能危及在適用臨牀試驗中心生成的數據的完整性，或FDA接受此類數據的意願。
我們依賴該等第三方進行研發活動將減少我們對該等活動的控制，但不會免除我們的責任或潛在責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗均按照一般研究計劃和試驗方案進行，並確保我們的臨牀前研究按照藥物非臨牀研究質量管理規範（“GLP”）進行（如適用）。此外，FDA要求我們遵守標準，通常稱為良好臨牀試驗規範（“GCP”），用於進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。監管機構通過定期檢查試驗申辦者、臨牀研究者和試驗中心來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能拒絕接受此類數據，或要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須嚴格按照cGMP法規使用cGMP生產的產品進行。如果我們未能遵守這些法規，可能需要我們重複進行臨牀試驗，這將延遲監管審批程序。
我們還必須在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在政府贊助的數據庫www.example.com上公佈已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
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如果我們與這些第三方合同研究組織或研究中心管理組織的任何關係終止，我們可能無法與替代合同研究組織或研究中心管理組織達成協議，也無法在商業上合理的條款下達成協議。切換或增加額外的合同研究組織或站點管理組織涉及額外的成本，需要管理時間和重點。此外，當新的合同研究機構或研究中心管理機構開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。雖然我們謹慎管理與合同研究組織或研究中心管理組織的關係，但我們不能保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤。
我們依賴從第三方獲得的臨牀和臨牀前數據和結果，這些數據最終可能被證明是不準確或不可靠的。
作為我們降低開發風險策略的一部分，我們通常打算開發具有先前驗證的作用機制的候選產品，並尋求在開發過程的早期評估潛在的臨牀療效。這一策略必然依賴於臨牀和臨牀前數據以及由第三方生成或獲得的其他結果，這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品或收購產品，我們可能會對我們當前或未來的候選產品做出不準確的假設和結論，我們的研發工作可能會受到影響。
與第三方的合作關係可能導致我們耗費大量資源及╱或在無法保證財務回報的情況下產生重大業務風險。
我們預計在營銷及商業化現有候選產品方面將大大依賴戰略合作，而我們可能會更依賴戰略合作進行其他候選產品的研發。我們可能通過與製藥和生物技術公司的戰略合作銷售產品。如果我們無法在未來以有利的條款建立或管理此類戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。
如果我們在藥物開發的早期階段進行研發合作，成功將部分取決於研究合作者的表現。我們可能不會直接控制研究合作者投入到與候選產品相關的活動中的資源數量或時間。研究合作者可能無法為我們的研發項目投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源，與合作相關的臨牀前或臨牀開發項目可能會被推遲或終止。此外，合作者可能會追求現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向合作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守與合作者訂立的協議中的其他義務，合作者有權終止或停止履行這些協議。
建立戰略合作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以有利的條件建立合作關係，如果有的話。潛在合作者可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估而拒絕合作提案。即使我們成功建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化，或產生銷售收入。在我們達成合作安排的範圍內，可能隨之產生的相關產品收入可能低於我們直接營銷和銷售產品的情況。
這樣的協作者還可能考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，對於任何未來的候選產品，這樣的合作可能比與我們的合作更具吸引力。
管理我們與合作者的關係需要：
| ● | 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力； |
| ● | 協調我們的營銷和研發計劃與我們的合作者各自的營銷和研發優先事項；以及 |
| ● | 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
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我們可能被迫在服務、製造、供應和其他協議中商定的合同條款，相對於當前或歷史的標準市場條款(特別是與合同責任和賠償範例有關的條款)，可能是非常片面的，因此我們可能會受到不能歸因於我們自己或我們人員的行為的責任的影響。
能夠提供我們需要的服務或生產我們需要的材料或產品的服務提供商數量有限，因此我們在選擇此類服務提供商時的選擇往往有限。我們通常與此類服務提供商簽訂的許多協議中的標準市場條款都會隨着時間的推移而發生變化，往往有利於我們的交易對手。此外，一些此類協議是“附着力合同”，根據這些合同，我們的合同對手方拒絕考慮對其模板文檔進行任何修改。服務提供商經常對我們施加影響的一個領域是責任語言的談判--特別是我們對服務提供商的廣泛賠償和/或對此類服務提供商的某些賠償義務適用責任損害賠償“上限”。*在我們被迫同意此類語言的任何情況下，可以想象，我們將對第三方承擔超過此類上限的責任，這些責任可歸因於此類服務提供商的行為、容忍和/或過失及其賠償(而不是我們和我們的人員的責任)。
與知識產權有關的風險及其與許可人的潛在糾紛
如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品及其配方和用途獲得專利保護。專利申請過程存在許多風險和不確定性，不能保證我們會成功獲得專利，也不能保證最終獲得的專利可能是什麼範圍。這些風險和不確定性包括但不一定限於以下內容：
| ● | 專利申請不得授予任何專利，或者已授予專利的範圍不得延伸至其他人開發或生產的具有競爭力的候選產品及其配方和用途； |
| ● | 我們的競爭對手，其中許多擁有比我們或我們的合作伙伴多得多的資源，其中許多在競爭技術上進行了重大投資，可能尋求或已經獲得專利，這些專利可能限制或幹擾我們製造、使用和銷售潛在產品候選、提交新的專利申請或可能影響我們可能擁有的任何未決專利申請的能力； |
| ● | 可能會對美國政府和其他國際政府機構施加巨大壓力，要求它們限制美國國內外有關疾病治療的專利保護範圍，這些疾病治療被證明是關於全球健康問題的公共政策的成功；以及 |
| ● | 與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。 |
此外，可能頒發或許可的專利可能會被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢。此外，我們可能受到第三方向PTO提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，使其無法強制執行，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
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目錄表
此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。第三方通常負責維護我們的候選產品的專利保護，費用由我們和他們承擔。如果該方未能適當地起訴和維持對候選產品的專利保護，我們開發和商業化產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。這種未能妥善保護與我們任何候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護產品和/或技術，或限制專利持有人可獲得的專有期，以及影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍。
我們和我們的許可方還依賴商業祕密和專有技術來保護候選產品。儘管我們已採取措施保護我們和他們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密和非使用協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂專有信息和發明轉讓協議，但第三方仍可能獨立獲得這些相同或類似的信息。儘管做出了這些努力，但任何一方也可能違反協議，並可能無意或故意泄露我們或我們的許可人的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法識別此類違規行為或獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們或我們的許可人的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們和我們的許可人將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們許可方的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研發成果和方法中任何可申請專利的方面，即使我們這樣做了，獲得專利保護的機會可能也已經過去了。鑑於專利申請的提交和起訴過程的不確定性和耗時，有可能我們原本在專利申請範圍內的產品(S)或工藝被更改或修改，使我們的產品(S)或工藝(ES)不受專利保護。如果我們的許可人或我們未能獲得或維持對一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的專利保護或商業祕密保護，第三方可能能夠利用我們的專有信息和產品而不存在侵權風險，這可能會削弱我們在市場上競爭的能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外，如果我們達成其他合作，我們可能被要求就許可專利的起訴、維護和執行與合作者進行磋商或將控制權讓給合作者。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，關於製藥或生物技術專利中允許的權利要求的廣度，美國迄今還沒有出現一致的政策。美國以外的專利形勢更加不確定。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。如果第三方盜用了我們的一項或多項發明並提交了針對該一項或多項發明的自己的專利申請，我們也可能參與派生程序。這些訴訟的成本可能是巨大的，我們確立發明優先權(或第三方從我們那裏獲得發明)的努力可能不會成功，從而對我們在美國的專利地位造成重大不利影響。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，美國聯邦法院對某些主題的專利資格越來越不看好，例如自然產生的核酸序列、氨基酸序列和某些利用它們的方法，包括在生物樣本中檢測它們，以及檢測到它們產生的診斷結論。
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目錄表
這類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，但現在被認為沒有資格受到美國專利法的保護，幾乎沒有例外。因此，我們無法預測在我們的專利或從第三方授權的專利中可能允許並保持可強制執行的權利要求的廣度。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括從“最先發明”制度向“第一發明人到專利申請”制度的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。專利審判和上訴委員會的成立，現在為挑戰已頒發的專利提供了一個負擔更輕、速度更快、成本更低的程序。專利局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個從發明人到申請的條款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。
對於我們成功開發並批准商業化的任何生物產品，我們也可能依賴於市場排他性的監管期限。儘管在美國，這一期限通常是自上市批准之日起12年(取決於特定產品的性質)，但美國國會可能會修改法律，大幅縮短這一專營期，這是有風險的。一旦任何獨家經營期到期，根據我們的專利覆蓋狀況和產品的性質，我們可能無法阻止其他公司銷售與我們的產品生物相似或可互換的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的許可人因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將是昂貴和耗時的，而訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們的能力，以及我們目前或未來的任何合作伙伴開發、製造、營銷和銷售候選產品而不侵犯第三方專有權的能力。在我們正在開發產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，其中一些可能針對與我們或我們的許可人的知識產權主題重疊的權利要求。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的當前正在處理的申請，這可能會導致我們的候選產品或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。同樣，可能有與我們的候選產品相關的已頒發專利，而我們或我們的許可人並不知道。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在首次申請後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們或該許可人是否最先提出了我們擁有或許可的專利或未決專利申請中所要求的發明，或者我們和我們的許可人是最先為此類發明申請專利保護的。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請，根據競爭各方聲稱的優先權日期，我們可能不得不參與專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。因此，我們或我們任何許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。
在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權，除其他事項外，我們可能不得不：
| ● | 獲得額外的許可證，如果有的話，這些許可證可能無法以商業上合理的條款獲得； |
| ● | 放棄侵權候選產品或重新設計產品或過程以避免侵權，這可能需要大量資金、時間和資源，並可能導致劣質或不太可取的過程和/或產品； |
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| ● | 如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利，則支付實質性損害賠償，包括可能的三倍損害賠償和律師費； |
| ● | 向我們的候選產品支付大量版税、費用和/或授予交叉許可；和/或 |
| ● | 為訴訟或行政訴訟辯護，無論結果如何，都可能代價高昂，並可能導致財政和管理資源的大量轉移。 |
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被控侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們或我們許可人的專利無效，或者我們侵犯了他們的專利；或者促使這些當事人向專利商標局提出申訴，要求提起訴訟。各方間對所主張的專利進行審查，這可能導致發現該專利的全部或部分權利要求無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋專利權利要求或以我們或我們許可人的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹隘地解釋的風險，同樣可能使未決的專利申請面臨無法發佈的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們從第三方獲得開發和商業化產品和候選產品所需的大部分知識產權。因此，與許可方的任何糾紛或不履行此類許可協議都可能對我們開發和商業化適用的候選產品的能力產生不利影響。
支撐我們絕大多數現有候選產品的專利、專利申請和其他知識產權都是從第三方獲得許可的。根據此類許可協議的條款，許可人通常有權在發生重大違約時終止此類協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前支付年度、里程碑或其他付款，而我們支付這些付款的能力取決於未來產生現金的能力。這些許可協議通常還要求使用勤奮和合理的努力來開發和商業化候選產品。
如果我們或我們的其中一個合作伙伴與各自的許可合作伙伴之間在許可協議下的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，包括因未能履行此類協議下的付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，則開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們與第三方之間可能產生的糾紛類型包括，但不一定限於：
| ● | 根據此類許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可方的知識產權； |
| ● | 我們的許可人向我們作出的陳述和保證的範圍和解釋，包括與許可人對許可技術的權利、所有權和利益以及許可人授予此類協議預期的許可的權利有關的陳述和保證的範圍和解釋； |
| ● | 根據我們的許可協議和/或合作開發關係對專利和其他權利進行再許可，以及與此類再許可相關的權利和義務，包括給定交易是否構成此類許可協議下的再許可； |
| ● | 許可協議規定的盡職調查和開發義務(可能包括具體的盡職調查里程碑)以及哪些活動或成就滿足這些盡職調查義務； |
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| ● | 與某些里程碑付款義務相關的里程碑是否已經實現或滿足； |
| ● | 此類許可協議項下的賠償要求或義務的適用性或範圍； |
| ● | 對作為此類許可協議標的的知識產權的潛在第三方侵權者的追查的允許性、可取性和策略； |
| ● | 計算許可協議項下的特許權使用費、里程碑、再許可收入和其他支付義務； |
| ● | 許可人根據此類許可協議保留權利(如果有的話)的程度； |
| ● | 是否在此類許可協議下發生了重大違約，以及在適用的治癒期限內(如果有)可以或可以在多大程度上治癒此類違約(如果被視為已經發生)； |
| ● | 關於專利申請和起訴決定的糾紛，以及關於過去和正在進行的專利費用的支付義務； |
| ● | 我們和我們的合作伙伴的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權（包括對授權知識產權的改進）而產生的知識產權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前向第三方授權知識產權或技術的協議非常複雜，這些協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響，或者可能會發生衝突，導致我們違反一項或多項協議，這將使我們容易與一個或多個此類第三方授權合作伙伴發生曠日持久且代價高昂的糾紛。解決可能產生的任何合約詮釋分歧可能會縮小我們認為有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為有關協議下的財務或其他責任，而上述兩種情況均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，倘有關我們已獲授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，則我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
與候選產品商業化有關的風險
如果我們的任何候選產品成功開發，但未能獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的廣泛市場接受，則任何候選產品從銷售中產生的收入將受到限制。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的市場認可。由第三方支付方（包括政府支付方）為我們的候選產品提供覆蓋和補償，通常也是商業成功的必要條件。任何獲批准產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗證明的有效性和安全性； |
| ● | 該等候選產品及競爭產品的市場推出時間； |
| ● | 批准該產品用於臨牀的適應症； |
| ● | 醫生、醫院和診所的主要經營者以及患者接受產品作為一種安全有效的治療； |
| ● | 候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢； |
| ● | 候選產品在更廣泛的患者羣體中的安全性（即，根據實際使用情況）； |
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| ● | 與替代療法有關的治療的可得性、成本和效益； |
| ● | 第三方和政府當局提供的充分補償和定價； |
| ● | 政府部門對我們候選產品的監管要求的變化； |
| ● | FDA或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品説明書，包括任何矛盾、警告、藥物相互作用或其他預防措施； |
| ● | 我們候選產品或未來候選產品的目標適應症的護理標準發生變化，這可能會降低我們在FDA批准後可能做出的任何標籤或營銷聲明的營銷影響； |
| ● | 相對方便和容易管理； |
| ● | 副作用和不良事件的發生率和嚴重程度； |
| ● | 我們的銷售和市場推廣工作的成效；以及 |
| ● | 與該產品有關的不良宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健支付者和患者的足夠接受水平，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，反過來，我們可能無法盈利或保持盈利。 此外，我們向醫療界和第三方支付方宣傳我們候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功.
即使獲得批准，我們可能開發和營銷的任何候選產品可能會在稍後退出市場或受到促銷限制。
我們可能無法獲得所需的標籤聲明或計劃分類，以推廣我們的上市產品（或我們的候選產品，如果批准）。我們還可能需要進行上市後臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果不令人滿意，或者如果在我們的產品上市時在批准後出現了不良事件或其他安全性問題，FDA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會撤回上市許可，或者可能會以我們的承諾為條件，這些承諾可能會花費高昂和/或耗時。此外，如果出現生產問題，監管部門的批准可能會受到影響或撤回，可能需要重新配製我們的產品、進行額外的臨牀試驗、更改產品標籤以及進行額外的上市申請。如果獲得批准，任何重新配方或標籤變更都可能限制此類產品的上市性。
我們面臨着潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會對我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。
使用我們的一個或多個候選產品以及我們可能在臨牀試驗中獲得許可或收購的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得上市許可的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱導致傷害或在臨牀測試、生產、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。消費者、醫療保健提供者或使用、管理或銷售我們產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地就這些索賠進行抗辯，我們將承擔重大責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：
| ● | 臨牀試驗參與者的退出； |
| ● | 暫停或終止臨牀試驗中心或整個試驗項目； |
| ● | 對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
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| ● | 由監管機構發起調查； |
| ● | 損害我們的商業聲譽； |
| ● | 相關訴訟費用； |
| ● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
| ● | 無法將我們的候選產品或未來的候選產品商業化。 |
我們的合作伙伴公司Journey收購了一款異維甲酸產品，並於二零二一年第二季度開始以Accutane ®品牌銷售該產品。異維甲酸有一個黑盒子警告用於孕婦。異維甲酸也警告與精神疾病和炎症性腸病等有關的副作用。歷史上，異維甲酸一直是重大產品責任索賠的主題，主要與腸易激症有關。目前，沒有重大的異維甲酸產品責任訴訟。聯邦多地區訴訟（MDL）法院在裁定該藥物上的警告標籤足夠後，於2014年駁回了所有剩餘的聯邦異維甲酸案件。MDL於2015年解散，有效地結束了聯邦訴訟。新澤西州法院的案件一直持續到2017年，當時初審法院法官駁回了其餘的異維甲酸產品責任案件。因此，如果對Journey提出的產品責任索賠涉及其異維甲酸產品，我們有實質性的抗辯。然而，預測任何訴訟的最終結果並不可行，倘若提出該等新產品責任申索，我們將來可能因和解或判決而須支付大筆款項。
我們將為所有即將進行的臨牀試驗獲得有限產品責任保險。然而，我們的保險範圍可能無法補償我們或可能不足以補償我們可能遭受的任何開支或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，並且，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受責任造成的損失。如有需要，我們打算擴大保險範圍，以包括銷售商業產品，但我們可能無法為任何批准上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，在集體訴訟中，基於具有意外副作用的藥物作出了重大判決。成功的產品責任索賠或一系列索賠可能導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能減少我們的現金並對我們的業務造成不利影響。
此外，我們已訂立多項協議，據此，我們就與候選產品有關的若干索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大筆款項。
我們獲得上市批准的任何產品可能會受到限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或如果我們在產品獲得批准時遇到意外問題，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市批准的任何產品，連同該產品的授權生產設施、工藝和設備、批准後臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，將繼續遵守藥物或生物製品的持續監管要求，以及FDA和類似監管機構的審查。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的CGMP要求、關於向醫生分發樣品和保存記錄的要求以及關於公司演示和與醫療保健專業人員互動的要求。即使我們獲得了產品的監管批准，該批准可能會受到產品上市的預期用途的限制，或受批准條件的限制，或包含昂貴的上市後檢測和監督要求，以監測產品的安全性或有效性。
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目錄表
我們還可能受涵蓋藥品分銷的州法律和註冊要求的約束。後來發現產品、製造商或製造工藝之前未知的問題，或未能遵守法規要求，可能導致以下行動：
| ● | 對產品製造、分銷或使用的限制； |
| ● | 對產品的標籤或營銷的限制； |
| ● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
| ● | 警告信或無標題信件； |
| ● | 召回或以其他方式從市場撤出產品； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 罰款； |
| ● | 暫停或撤回上市或監管批准； |
| ● | 拒絕允許進出口產品的； |
| ● | 扣押或扣留產品； |
| ● | 禁止令或施加民事或刑事處罰；以及 |
| ● | 負面宣傳。 |
如果我們或我們的供應商、第三方承包商、臨牀研究者或合作者適應或無法適應現有監管要求或新政策的變化，我們或我們的合作者可能會受到上述措施的影響，包括在產品獲得批准時失去上市批准，導致里程碑的收入減少，產品銷售或版税。
我們需要獲得FDA對任何擬議的產品品牌名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
藥品不能在美國或其他國家上市，直到相關政府機構完成嚴格和廣泛的監管審查程序，包括批准商標名稱。我們打算在美國為我們的候選產品使用的任何品牌名稱都需要FDA的批准，無論我們是否已經從PTO獲得正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。FDA也可能反對產品品牌名稱，如果它認為該名稱不適當地暗示醫療聲明。如果FDA反對我們提出的任何產品品牌名稱，我們可能需要為我們的候選產品採用替代品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去現有商標申請的利益，並可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法的合適產品品牌名稱，而不侵犯第三方現有權利，併為FDA所接受。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
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目錄表
與影響生物製藥和其他行業的立法和法規有關的風險
我們與美國和其他地方的客户和第三方付款人目前和未來的關係可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害，行政負擔，利潤和未來收入減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方支付者在我們獲得上市批准的候選產品的推薦和處方中發揮着主要作用。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得上市批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能會受聯邦和州政府以及我們開展業務所在地的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：
| ● | 《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止任何人故意以現金或實物形式直接或間接索取、提議提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵或作為回報，推薦某人購買、訂購或推薦任何貨物或服務，可根據聯邦和州醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）支付費用； |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦虛假索賠法，對故意向聯邦政府提交或導致提交，包括醫療保險和醫療補助計劃的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或qui tam行動，虛假或欺詐性的付款要求，或作出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；1996年的聯邦醫療保險攜帶和責任法案，或HIPAA，該法案規定，實施欺詐任何醫療福利計劃或作出與醫療保健有關的虛假陳述的計劃，事項； |
| ● | 經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》（HITECH）修訂的HIPAA及其各自的實施條例，其中對所涵蓋的醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健信息交換所及其業務夥伴施加了義務，這些業務夥伴為或代表所涵蓋的實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息，保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸； |
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目錄表
| ● | 聯邦開放式支付計劃要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與“承保受保人”的“付款或其他價值轉移”有關的信息，其中包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師以及教學醫院)和適用的製造商。適用的團購組織也被要求每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。《患者和社區支持法》增加了受援從業者的定義，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，自2022年起生效。數據收集從2013年8月1日開始，要求製造商在2014年3月31日之前向CMS提交報告，並在隨後的每個日曆年結束後90天內提交報告。CMS從2014年9月開始在一個公開網站上披露這些信息；以及 |
| ● | 類似的州和外國法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的醫療項目或服務的索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的縮減或重組，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
隨着我們繼續執行我們的增長戰略，我們可能會受到進一步的政府監管，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括但不限於1940年的《投資公司法》。
如果我們從事企業合併和其他交易，導致我們持有多個實體的少數股權或非控股投資權益，我們可能會受到修訂後的1940年《投資公司法》(“投資公司法”)的監管。如果我們確實受到《投資公司法》的約束，我們將被要求註冊為投資公司，並可能在未來產生鉅額註冊和合規成本。
一般風險和其他風險
如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權相關的信息和專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以保護其機密性、可用性和完整性的方式維護此類機密信息。此外，我們將我們的運營要素外包給第三方供應商，這些供應商都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。
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目錄表
我們正在實施內部保安和業務連續性措施，以及發展我們的信息技術基礎設施。我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，並容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損害。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括企業防火牆、服務器、第三方軟件、數據中心設施、實驗室設備和互聯網連接，面臨着故障或其他損壞或中斷的風險，這些風險來自服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊造成的安全漏洞（包括部署有害的惡意軟件和其他惡意代碼、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社交工程等手段，影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性），每一種情況都可能損害我們的系統基礎設施，或導致我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他資產的丟失、破壞、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問。
如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾，並可能導致我們的財務、法律、業務和聲譽受到損害。例如，於二零二一年，我們的合作伙伴公司Journey成為網絡安全事件的受害者，該事件影響了其應付賬款功能，導致約950萬美元的電匯被錯誤地轉移至欺詐賬户。在法律顧問的指導下，對事件的細節及其起源進行了調查。此事已報告給聯邦調查局，似乎沒有泄露任何個人身份信息或受保護的健康信息。 聯邦政府已經能夠扣押大量與該漏洞相關的加密貨幣資產。一旦加密貨幣被轉換回美元，Journey預計將收到一封通知信，以啟動現金返還。這一過程可能需要長達六個月或更長時間才能完成。 Fortress和Journey可能會因此網絡安全事件而產生額外費用和損失，包括與調查費用和補救費用相關的費用和損失。
此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失或損壞或其他損害可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選藥物或任何未來候選藥物，並進行臨牀試驗，與其系統和運營相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客，外國政府和網絡恐怖分子，普遍增加了來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量，強度和複雜性的增加。複雜的網絡攻擊者（包括從事工業間諜活動的外國對手）擅長適應現有的安全技術，並開發新的方法來獲取組織的敏感業務數據，這可能導致包括商業機密在內的專有信息的丟失。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，我們可能無法實施有效應對所有此類安全威脅的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動前才被識別，並且可能來自各種來源，包括外部組織，如外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對外國政府或機構。
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目錄表
任何安全漏洞或導致個人信息丟失或損壞或未經授權訪問、使用、更改、披露或傳播的其他事件，包括臨牀試驗受試者、承包商、董事或員工的個人信息、我們的知識產權、專有商業信息或其他機密或專有信息，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州的違約通知法和外國同等法律，迫使我們採取強制性的糾正措施，或以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律法規下的責任。上述每一項均可能導致重大法律和財務風險以及聲譽損失，從而對我們的業務造成不利影響。與安全事故相關的防範和後續行動可能會影響我們的聲譽，或導致我們承擔與這些措施有關的鉅額費用，包括法律和補救費用，以及與任何實際或可疑的安全漏洞有關的其他費用。我們預計在檢測和預防安全事件以及以其他方式實施內部安全和業務連續性措施方面會產生大量成本，而實際、潛在或預期的攻擊可能會導致我們產生增加的成本，包括部署額外人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們可能會面臨成本增加，並發現有必要或適當地花費大量資源，以防發生實際或感知到的安全漏洞。
與重大安全漏洞或中斷有關的成本可能是重大的，我們的保險單可能不足以補償我們因我們的系統或第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失，這些系統存儲或處理對我們的業務運營或商業發展重要的信息。此外，我們將來可能無法以經濟上合理的條款或根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，並且辯護訴訟，無論其價值如何，都可能成本高昂，並轉移管理層的注意力。此外，如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來應對此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止此類性質的事件的未來發生。
COVID—19疫情可能繼續影響Journey的產品收入、未來臨牀試驗，並因此影響我們的財務狀況、經營業績以及我們業務的其他方面。
2019年12月，一種新型冠狀病毒株在中國武漢首次發現，並已在全球範圍內傳播。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈迅速蔓延的COVID—19疫情已演變成大流行。為應對疫情，世界各地多個政府正實施多項控制措施，以減少COVID—19的傳播，包括旅行限制及禁令、指示居民保持社交距離、隔離檢疫、到位庇護令及要求關閉非必要業務。COVID—19疫情已經並可能繼續影響全球經濟，擾亂全球供應鏈，並對金融市場造成重大波動和幹擾。
為保護員工的健康，我們要求辦公室員工遠程工作，無限期限制國內和國際旅行，並限制現場員工僅限於執行必須在現場進行的重要活動的人員和承包商。我們計劃在可見將來維持該等預防措施，並可能需要制定進一步措施，以幫助將員工暴露於COVID—19的風險降至最低。儘管遠程工作環境對我們運營的影響微乎其微，但我們對遠程工作的持續依賴可能會對生產力產生負面影響，包括我們產生收入和產品需求、準備監管應用程序和進行數據分析的能力，並可能中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。此外，持續的遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據訪問問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。COVID—19亦可能影響為我們提供諮詢服務的獨立承辦商以令人滿意或及時的方式提供服務或交付成果的能力。
COVID—19爆發可能延遲或以其他方式對Journey產品收入造成不利影響，以及對Journey業務整體造成不利影響的若干因素包括：
| ● | 由於患者無法正常訪問醫療系統，以及擔心藥物的持續供應，導致整個Journey供應鏈的購買模式發生變化，這可能會增加或減少對Journey產品的需求； |
| ● | 對我們的製造運營、供應鏈和分銷系統造成不利影響，這可能影響Journey生產和分銷產品的能力，以及第三方履行其對我們的義務的能力，並可能增加我們的費用； |
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| ● | 在Journey依賴或可能依賴CMO提供我們產品的商業生產、我們候選產品（包括DFD—29）的臨牀批生產、臨牀試驗入組或Journey產品或候選產品的活性藥物成分或其他生產組件的國家，可能導致Journey產品供應和/或我們任何臨牀試驗的時間延遲或短缺； |
| ● | COVID—19疫情可能加劇我們業務固有的其他風險的風險；及 |
| ● | 我們依賴的某些職能和服務的第三方，包括CMO、供應商、分銷商、物流供應商和外部業務夥伴，可能受到COVID—19限制的不利影響，這可能導致我們遇到延誤或產生額外成本。 |
我們可能無法聘用或留住執行我們的業務策略以及開發產品和業務所需的關鍵人員或員工。
我們的成功取決於我們的行政人員、財務、科學和技術人員和顧問的持續貢獻，以及我們在繼續實施增長戰略以及收購和投資擁有不同業務的公司的過程中吸引更多人才的能力。在我們的運營歷史中，許多重要職責被分配給相對較少的個人。然而，隨着我們繼續實施增長戰略，對我們關鍵員工的需求將擴大，我們將需要招聘更多合格員工。對該等合資格人才的競爭十分激烈，而某些關鍵人員的服務流失，或我們無法吸引額外人員填補關鍵職位，可能會對我們的業務造成不利影響。
我們目前非常依賴管理團隊和合作夥伴管理團隊的努力和能力。任何這些個人的服務的損失或不可用可能對我們的業務、前景、財務狀況和業績產生重大不利影響。此外，我們沒有獲得、不擁有、也不是我們任何關鍵人員的關鍵人員人壽保險的受益人。我們只購買有限金額的董事及高級職員責任保險。無法保證該保險範圍足以支付可能發生的事件的費用，在此情況下，可能會對我們的持續運營能力造成重大影響。
我們的員工、顧問或第三方合作伙伴可能會從事不當行為或其他不當活動，包括但不限於不遵守監管標準和要求或該等員工、顧問和合作夥伴所遵守的內部程序、政策或協議，其中任何情況可能對我們的業務造成重大不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守CGMP、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、遵守此類員工、顧問或合作伙伴遵守的內部程序、政策或協議，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工、顧問或第三方的不當行為也可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害，以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。
我們從潛在或現有的知識產權許可人和潛在收購目標公司那裏收到大量專有信息，所有這些都是根據保密協議進行的。我們與我們的每一位員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息，但此類員工或顧問仍可能因疏忽或故意不當行為而披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使我們受到金錢損害和/或禁令或衡平法救濟。我們根據這些信息生成的筆記、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值，我們的員工和顧問未經授權披露或挪用此類材料可能會嚴重損害我們的戰略舉措-特別是如果此類披露是向我們的競爭對手公司披露的。
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目錄表
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或其他客户的所謂商業祕密。
就像生物製藥行業中常見的那樣，我們依靠員工和顧問來幫助開發候選產品，他們中的許多人以前曾受僱於其他生物製藥公司，或可能曾經或目前正在為其他生物製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到與這些個人是否無意或以其他方式使用、披露或挪用其前僱主或其前客户或現任客户的其他專有信息有關的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和/或被牽連的員工或顧問的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。
我們證券的股票價格可能會因多種因素而大幅波動，包括但不一定限於：
| ● | 我們就當前候選產品、潛在新產品候選和公司的收購以及/或通過多個合作伙伴/附屬公司進行授權的公告； |
| ● | 大量出售或潛在出售我們的普通股； |
| ● | 發行債務或其他有價證券； |
| ● | 我們延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或任何這些試驗的結果不令人滿意； |
| ● | 關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出； |
| ● | 關於我們的許可方和/或產品製造商的發展； |
| ● | 與我們的專利或其他專有權利或我們競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展； |
| ● | 製藥或生物技術行業的條件； |
| ● | 政府監管和立法； |
| ● | 地區政治經濟形勢不穩定； |
| ● | 預期或實際經營業績的差異；以及 |
| ● | 證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。 |
其中許多因素都不是我們所能控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，歷史上經歷了極端的價格和成交量波動。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們證券的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。
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目錄表
銷售或其他發行大量我們普通股股票，或認為此類銷售或發行可能發生，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們幾乎所有的普通股流通股，包括未償還的股權獎勵，都可在公開市場上出售，無論是根據《證券法》第144條，還是有效的登記聲明。此外，根據我們目前在表格S—3上的貨架註冊聲明，我們可能不時發行和出售我們的普通股或A系列優先股的股份，截至2022年12月31日，總髮行價高達1.361億美元。任何出售我們普通股或我們的A系列優先股的大量股份可能導致我們普通股或優先股在納斯達克股票市場的交易價格下跌。
我們可能無法管理我們的預期增長，這可能反過來對我們的業務造成不利影響。
我們將需要繼續投入資金改善我們的基礎設施，以滿足我們預期的增長。收購公司或產品可能會對我們的管理、行政、運營和財務系統造成壓力。此外，我們可能需要僱傭、培訓和管理更多的員工，專注於他們與我們的融合和企業文化。與增加收購相關的整合和管理問題可能需要我們管理層不成比例的時間和注意力，並分散我們管理層對與經營業務相關的其他活動的注意力。
災難性災難可能會對我們的設施造成超出保險限額的損害，或導致我們丟失關鍵數據，這可能導致我們縮減或停止運營。
我們很容易受到地震、龍捲風、停電、火災、健康流行病和流行病、洪水和類似事件等自然災害以及意外丟失或破壞的重要數據的損害和/或丟失。如果發生任何災難，我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。我們投保的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補因災害或其他類似重大業務中斷而造成的損失，並且由於獲得此類保險的成本，我們不打算購買額外保險以彌補此類損失。根據我們的保單無法收回的任何重大虧損可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況及前景。
上述任何情況，包括但不限於COVID—19病毒，也可能妨礙我們的員工和顧問親自和/或及時提供服務的能力；妨礙我們以優惠條件或根本無法籌集資金以資助我們的運營；並觸發我們收到貨物和服務的協議中的"不可抗力"條款的效力，或者我們有義務在特定的時間框架內實現發展里程碑。與第三方就這類"不可抗力"條款的適用性，或就發展里程碑和相關延期機制在這類業務中斷情況下的可接受性產生爭議，可能會變得昂貴和耗時。
本公司使用變動前的無經營虧損及其他變動前税項屬性抵銷變動後應課税收入或税項的能力可能會受到限制。
我們可能不時將經營虧損結轉淨額（“NOL”）作為遞延税項資產於資產負債表中。 根據經修訂的1986年《國內税收法》第382條和第383條，如果一家公司經歷了"所有權變更"，（一般定義為在滾動三年期間，某些股東股權的累計變化（按價值計算）超過50個百分點），公司使用其所有變更前的NOLs和其他變更前的税收屬性來抵消其變更後的應納税收入或税款的能力可能受到限制。我們未來可能會經歷股權變動，因為我們的股權變動，其中一些變動是我們無法控制的。因此，本公司使用變動前無經營虧損及其他變動前税項屬性抵銷變動後應課税收入或税項的能力可能會受到限制。
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們和/或代表我們的第三方可能使用有害材料，包括可能對人類健康和安全或環境造成危險的化學品和生物製劑以及化合物。我們的業務亦可能產生有害廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能成本高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們無法完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不投保特定的生物或危險廢物保險，而我們的財產和意外險以及一般責任險保單明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害賠償和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們各自資源的罰款，臨牀試驗或監管批准可能會暫停。
雖然我們已購買工人補償保險，以支付因使用有害材料而導致僱員受傷而產生的成本及開支，但該保險未必能為潛在責任提供足夠保障。我們不為可能與儲存或處置生物或有害材料有關的環境責任或有毒侵權索賠投保。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們從未支付過，目前也不打算在不久的將來支付現金股息，除了我們就A系列優先股支付的股息。因此，資本增值，如果有的話，將是我們普通股股東的唯一收益來源。
我們從未對普通股支付現金股息，或進行股票股息，除了我們對我們的A系列優先股的股票支付股息，我們目前打算保留未來收益（如有），以資助我們的業務發展和增長，並保留我們的股票頭寸。此外，現有和未來債務協議的條款可能阻止我們支付現金或股票股息。同樣，我們的每個子公司和合作夥伴公司都由各自的董事會管理，董事會設有獨立的治理和決策制度，並根據各自的受託責任監督這些實體。因此，我們無法單獨確定哪些行為可以使我們保留所有權的子公司和合作夥伴公司的價值最大化，例如宣佈現金或股票股息。因此，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是我們普通股持有人在可預見的未來獲得收益的唯一來源。
FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力、接受用户費用支付的能力以及法律、監管和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也要服從政治進程，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們或我們合作伙伴的業務造成不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不解僱非必要的FDA員工並停止日常活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲，我們或我們的合作伙伴的開發過程的時間可能被推遲，這可能導致里程碑式的收入延遲，並對我們的運營或業務造成重大損害。
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目錄表
COVID—19疫情對FDA造成了相當大的幹擾，即轉移FDA的注意力和資源，以促進疫苗開發，並確保對預防COVID—19疫苗進行快速審查和緊急使用授權。持續關注COVID—19應對措施，以及FDA及全球類似政府機構的重組及重新投入或關鍵資源，可能會影響新產品及服務的及時開發或商業化能力。
由於作為上市公司經營，我們的成本將繼續大幅增加，管理層將需要投入大量時間進行新的合規措施。此外，倘我們未能對未來的財務報告維持適當及有效的內部監控，我們編制準確及及時的財務報表的能力可能受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，並因此而損害我們的證券價值。
作為一家上市公司，我們根據《薩班斯—奧克斯利法案》（“SOX”）以及SEC隨後實施的規則以及納斯達克證券交易所的規則，產生了大量的法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層及其他人員已投入並將繼續投入大量時間於該等合規措施。此外，這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本更高。例如，這些規則和法規使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受較低的保單限額和承保範圍，或為獲得相同或類似的承保範圍而產生顯著更高的費用。因此，我們可能更難吸引及挽留合資格人士加入我們的董事會、董事委員會或擔任行政人員。
SOX要求，除其他事項外，我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。因此，我們需要定期評估我們對財務報告的內部控制，以使管理層能夠根據SOX第404條的要求報告這些控制的有效性。為遵守第404條和相關條例所作的這些努力，已經並將繼續需要投入大量的財政和管理資源。雖然我們預期維持我們對財務報告和第404條所有其他方面的內部控制的完整性，但我們不能確定在我們未來測試我們控制系統的有效性時不會發現重大弱點。如果發現重大弱點，我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源、昂貴的訴訟或公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。
我們的公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律中的規定可能會阻礙、延遲或阻止公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低普通股或其他證券的交易價格。
我們的公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購和/或延遲或防止公司控制權的變化或管理層的變化的效果，包括我們的股東可能會獲得高於當時市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能限制股東批准其認為符合其最佳利益的交易的能力。這些規定包括：
| ● | 股東無法召開特別會議， |
| ● | 我們的董事會在未經股東批准的情況下指定和發行新系列優先股的條款的能力，這可能包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利，或可能被用於制定一項權利計劃，也稱為毒丸，這將有助於稀釋潛在敵意收購方的股權所有權，可能會阻止未經董事會批准的收購。 |
此外，特拉華州普通公司法禁止特拉華州上市公司與有興趣的股東進行業務合併，通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股份的人，自該人成為有興趣的股東的交易之日起三年內，除非企業合併以規定方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能限制投資者在未來可能願意為我們普通股股票支付的價格。他們亦可阻嚇本公司的潛在收購者，從而降低閣下透過收購獲得本公司證券所有權溢價的可能性。
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目錄表
如果我們不遵守納斯達克的持續上市標準，我們的普通股可能會從交易所退市。
2022年10月31日，本公司收到納斯達克員工的信，指出本公司普通股的投標價格已連續30個工作日收於每股1.00美元以下，因此本公司不符合納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的規定，該規則規定了在納斯達克資本市場繼續上市的最低投標價格要求。納斯達克的通知對公司普通股在納斯達克上市沒有即時影響。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司獲給予180公曆日寬限期至2023年5月31日，以重新遵守投標價格要求。合規可以通過在至少連續十(10)個工作日內證明收盤價至少為每股1.00美元來實現，儘管納斯達克的員工可以酌情要求在180個日曆日的寬限期內保持更長時間(通常不超過連續20個工作日)。2023年5月2日，根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)(Ii)條，員工給予公司第二個180個歷日的寬限期，至2023年10月30日。
2023年10月9日，堡壘提交了一份修訂後的重新註冊證書，以實施15股1股的反向股票拆分。2023年8月10日，公司董事會和公司股東在2023年10月9日舉行的特別會議上批准了反向股票拆分。股票反向拆分的目的是使公司符合納斯達克繼續上市的每股1.00美元的最低出價要求。此後，納斯達克認定本公司普通股連續10個工作日的收盤價為每股1.00美元或更高，並於2023年10月24日正式接到納斯達克的通知，表明本公司遵守了《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的繼續在納斯達克資本市場上市的每股1.00美元的買入價要求，據此，上市事宜結束。
如果我們再次無法滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被從納斯達克退市。我們普通股的任何這種退市計劃都可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響，不僅是在可以以給定價格買賣的股票數量方面，而且通過推遲交易的時間和證券分析師對我們的報道更少(如果有的話)。此外，如果未來確定我們需要尋求額外的股權資本，從納斯達克資本市場退市可能會對我們在公共或私募股權市場籌集資金的能力產生不利影響。
第二項。 *未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。 高級證券
沒有。
第四項。 *煤礦安全信息披露
沒有。
第五項。 其他信息
沒有。
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目錄表
第六項。 三件展品
展品索引
展品數 |
| 展品名稱 | ||
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3.1 | Fortress Biotech，Inc.修訂和重述的註冊證書（前Coronado Biosciences，Inc.）日期為2010年4月21日（通過引用2011年7月15日向SEC提交的註冊人表格10（文件號：000—54463）的附件3.1）。 | |||
3.2 | Fortress Biotech，Inc.第一次修訂證書的修訂和重述註冊證書。日期為2011年5月20日（通過引用2011年7月15日向SEC提交的註冊人表格10（文件號：000—54463）的附件3.2）。 | |||
3.3 | Fortress Biotech，Inc.的第二次修訂證書的修訂和重訂註冊證書。日期為2013年10月1日（通過引用註冊人於2014年3月14日向SEC提交的10—K表格年度報告（文件號：001—35366）的附件3.8）。 | |||
3.4 | Fortress Biotech，Inc.的第三次修訂證書的修訂和重訂註冊證書。日期為2015年4月22日（通過引用註冊人於2015年4月27日向SEC提交的表格8—K（文件號：001—35366）的附件3.9）。 | |||
3.5 | Fortress Biotech，Inc.經修訂及重訂註冊證書的修訂證書日期為2020年6月18日（通過引用註冊人於2020年6月19日向SEC提交的關於表格8—K的當前報告（文件號001—35366）的附件3.1）。 | |||
3.6 | Fortress Biotech，Inc.的名稱和權利和優惠證書的修訂證書。根據Fortress Biotech，Inc.的修訂及重列註冊證書，9.375%系列A累計可贖回永久優先股。日期為2020年6月18日（通過引用註冊人於2020年6月19日向SEC提交的關於表格8—K的當前報告（文件號001—35366）的附件3.2）。 | |||
3.7 | Fortress Biotech，Inc.經修訂及重訂註冊證書的修訂證書日期為2021年6月23日（通過引用2021年6月23日向SEC提交的註冊人表格10—K（文件號001—35366）的附件3.1合併）。 | |||
3.8 | Fortress Biotech，Inc.經修訂及重訂註冊證書的修訂證書日期為2022年7月8日（通過引用2022年7月11日向SEC提交的註冊人表格8—K（文件號001—35366）的附件3.1併入）。 | |||
3.9 | Fortress Biotech，Inc.經修訂及重述的註冊證書的修訂證書。日期為2023年10月9日（通過引用於2023年10月10日向SEC提交的註冊人表格8—K（文件號001—35366）的附件3.1合併。 | |||
3.10 | Fortress Biotech，Inc.第三次修訂及重述的附例（通過引用註冊人於2023年8月14日向SEC提交的表格8—K（文件號001—35366）的當前報告的附件3.2合併）。 | |||
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條，對董事長、總裁和首席執行官進行認證。(*) | ||
31.2 | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條，對首席財務官進行認證.(*) | |||
32.1 |
| 董事長、總裁和首席執行官根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條。(*) | ||
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100
目錄表
32.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。(*) |
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101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔。（*） |
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101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔。（*） |
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101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔。（*） |
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101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。（*） |
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101.LAB |
| 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。（*） |
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101.PRE |
| 內聯XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔。（*） |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
* 隨附。
#管理合同或補償計劃。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
2023年11月14日 | FORTRESS BIOTECH，INC. | |
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| 發信人： | /s/Lindsay A. Rosenwald，醫學博士 |
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| 林賽A.羅森沃德醫學博士主席、總裁兼首席執行官（首席執行官） |
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2023年11月14日 | 發信人： | /S/David/靳瑾 |
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| David Jin，首席財務官（首席財務官） |
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