附錄 99.1

 

DIANTHUS THERAPEUTICS 重點介紹了最近的業務成就並報告了第四季度和 2023 財年的財務業績

 

全身性重症肌無力（gMG）的2期MagIC試驗於24年第一季度啟動，預計將在25年下半年獲得最佳結果

 

3.89億澳元的預計現金，包括2024年1月成功完成的PIPE融資的2.16億美元淨收益，為2027年下半年鋪平了道路

 

通過計劃於 2024 年開始的其他多灶運動神經病變 (MMN) 和慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病 (CIDP) 的 2 期試驗，利用 DNTH103 建立神經肌肉特許經營權

紐約市和馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年3月21日——致力於推進用於治療嚴重自身免疫疾病的下一代抗體補充療法的臨牀階段生物技術公司Dianthus Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：DNTH）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了近期業務成就的最新情況。

 

Dianthus Therapeutics首席執行官馬裏諾·加西亞表示：“2023年對石竹來説是變革性的一年，其突出表現為成為上市公司，完成融資，並公佈了我們的第一期研究的積極營收數據，該研究支持 DNTH103 作為潛在的同類最佳補體抑制劑。”“DNTH103 是經典途徑的在研強效活性 C1s 抑制劑，具有更長的半衰期，有可能為不經常進行皮下自我給藥的患者提供更方便、更安全的治療選擇。繼1月份成功完成2.3億美元的PIPE融資之後，我們目前正在全身性重症肌無力（gMG）患者中進行2期MagIC試驗，並將持續到2027年下半年，我們完全有能力圍繞 DNTH103 建立神經肌肉特許經營權，並獲得有關gMG、多灶性運動神經病（MMN）和慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（CIN）的三個初始適應症的關鍵數據讀取 DP）。”

 

近期業務亮點和即將到來的里程碑

 

DNTH103

 

DNTH103 是一種處於臨牀研究階段的強效單克隆抗體，旨在通過僅抑制經臨牀驗證的補體靶標 C1s 蛋白的活性形式，選擇性地靶向經典途徑。DNTH103 採用 YTE 半衰期延長技術得到增強，該技術旨在實現更方便的皮下自我給藥注射，頻率為每兩週一次。DNTH103 有可能成為一系列需求未得到滿足的自身免疫性疾病的同類最佳產品管道產品。

 

•
2期MagIC gMG試驗於2月啟動：MagIC試驗是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的2期研究，涉及多達60名乙酰膽鹼受體（AchR）抗體陽性的gmG患者。該試驗的初步收入結果預計將在2025年下半年公佈。
•
2024 年 4 月 15 日美國神經病學會 (AAN) 2024 年年會上的口頭演講：描述 DNTH103 及其關鍵屬性的口頭演講

 

 

 

 

Dianthus Therapeutics神經病學臨牀開發負責人Sankalp Gokhale醫學博士將在2024年4月13日至18日在丹佛舉行的AAN 2024年年會上和在線上介紹轉基因組的差異化。（節目編號 S15.001）
•
MMN 和 CIDP 2 期試驗的計劃正在進行中：Dianthus 預計將在 2024 年第二季度啟動更多的 DNTH103 治療多灶運動神經病 (MMN) 的 2 期試驗，並在 2024 年下半年啟動慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病 (CIDP) 的其他 2 期試驗。

 

企業

 

•
Dianthus 於 2024 年 1 月成功完成了對公共股權的私人投資（“PIPE”）融資，總收益約為 2.3 億美元。PIPE融資包括新老投資者的參與，包括貝恩資本生命科學、RA資本管理公司、Avidity Partners、Fairmount、Venrock Healthcare Capital Partners、RTW投資、八角資本、駿利亨德森投資、維斯塔爾點資本、Logos Capital、Catalio Capital Management、Woodline Partners LP、Ally Bridge集團、Tellus BioVentures、StemPoint Capital LP和一家大型投資管理公司。
•
傑弗裏·斯塔文哈根博士於2023年11月被任命為首席科學官，領導公司的發現、臨牀前研究和轉化科學計劃。

 

2023 年全年財務業績

 

•
現金狀況——3.89億美元的預計現金包括截至2023年12月31日的1.737億美元的現金、現金等價物和短期投資，外加2024年1月結束的PIPE發行的估計淨收益約2.16億美元。PIPE的淨收益是未經審計和初步的。
•
研發費用——截至2023年12月31日止年度的研發（R&D）支出為3,280萬美元，其中包括90萬美元的股票薪酬，而截至2022年12月31日的年度為2940萬美元，其中包括40萬美元的股票薪酬。研發費用的增加主要是由臨牀成本增加和支持 DNTH103 第 1 階段和第 2 階段開發的員工人數增加所推動的，但化學、製造和控制 (CMC) 成本的降低部分抵消了這一點。
•
併購支出——截至2023年12月31日止年度的一般和管理（G&A）支出為1,820萬美元，其中包括200萬美元的股票薪酬，而截至2022年12月31日的年度為670萬美元，其中包括110萬美元的股票薪酬。併購支出的增加主要是由於與Magenta的反向合併相關的成本以及員工人數和專業費用的增加。
•
淨虧損——截至2023年12月31日止年度的淨虧損為4,360萬美元，合每股淨虧損8.45美元（基本虧損和攤薄後），而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為2,850萬美元，淨虧損32.57美元。
•
其他信息-有關公司截至2023年12月31日的年度財務業績的更多信息，請參閲向美國證券交易委員會提交的10-K表格。

 

關於 DNTH103
DNTH103 是一種正在研究的、臨牀階段的強效單克隆抗體，旨在通過僅抑制 C1s 蛋白的活性形式來選擇性地靶向經典途徑

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經臨牀驗證的補體靶標。DNTH103 採用 YTE 半衰期延長技術得到增強，該技術旨在實現更方便的皮下自我給藥注射，頻率為每兩週一次。此外，選擇性抑制經典補體途徑可以保持凝集素和替代途徑的免疫活性，從而降低患者感染封裝細菌的風險。由於傳統途徑在疾病病理學中起着重要作用，DNTH103 有可能成為一系列需求未得到滿足的自身免疫性疾病的最佳產品管道。Dianthus已啟動一項針對全身性重症肌無力的2期試驗，並計劃在2024年啟動其他神經肌肉適應症（包括多灶性運動神經病和慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病）的額外2期試驗。

 

關於石竹療法

Dianthus Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於設計和提供具有更高選擇性和效力的新型、一流的單克隆抗體。Dianthus總部位於紐約市和馬薩諸塞州沃爾瑟姆，由一支經驗豐富的生物技術和製藥高管團隊組成，他們領導下一代抗體補體療法的開發，旨在為嚴重的自身免疫和炎症性疾病患者提供變革性藥物。

 

Dianthus 已啟動針對全身性重症肌無力的 DNTH103（一種潛在的同類最佳活性 C1s 抑制劑）的 2 期試驗，並計劃在 2024 年啟動其他神經肌肉適應症（包括多灶性運動神經病和慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病）的其他 2 期試驗。

要了解更多信息，請訪問www.dianthustx.com並在領英上關注我們。

 

關於前瞻性陳述的警示聲明

本新聞稿中的某些陳述，除純粹的歷史信息外，可能構成聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”，包括就1995年美國私人證券訴訟改革法案的安全港條款而言，有關未來計劃和前景的明示或暗示陳述，包括有關發現、臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃，特別是 DNTH103 的預期或計劃的陳述，以及任何與之相關的發展或結果，包括 DNTH103 的目標產品概況；這些研究和試驗的預期啟動時間和結果；對公司資本資源預計足以為其預期運營提供資金的時間段的預期；以及對補充療法，特別是 DNTH103 的市場和潛在機會的預期。“機會”、“潛力”、“里程碑”、“跑道”、“將”、“預測”、“實現”、“短期”、“催化劑”、“追求”、“管道”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“預測”、“項目” 等詞語 “應該”、“努力”、“將”、“目標”、“承諾” 和類似表達（包括這些術語的否定詞或變體）通常指前瞻性陳述，但缺少這些詞語並不意味着該陳述不具有前瞻性。

 

由於各種因素、風險和不確定性，實際結果可能與前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，包括但不限於，DNTH103 的臨牀前測試和臨牀試驗數據可能無法預測正在進行或以後的臨牀試驗的結果或成功，DNTH103 或公司其他化合物的開發

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可能需要比計劃更長的時間和/或成本更高，公司可能無法成功完成公司化合物的臨牀開發，公司可能延遲啟動、註冊或完成計劃中的臨牀試驗，公司的化合物可能無法獲得監管部門的批准或成為商業上成功的產品。這些以及其他風險和不確定性在 “風險因素” 標題下確定，這些風險因素包含在我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司已經和將來可能向美國證券交易委員會提交的其他文件中。本新聞稿中的任何內容均不應被視為任何人對本新聞稿中提出的前瞻性陳述將實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將實現的陳述。

 

本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表其發表之日，並參照本新聞稿中的警示性陳述對其進行了全面限定。除非法律要求，否則Dianthus沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

聯繫我們

詹妮弗·戴維斯·拉夫

石竹療法

jdavisruff@dianthustx.com

 

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Dianthus Therapeutics, Inc

合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

 

 

資產

十二月 31,
2023

 

十二月 31,
2022

流動資產：

 

 

 

現金和現金等價物

 $ 132,325

 

 $ 15,365

短期投資

            41,393

 

60,125

關聯方應收賬款

            294

 

4,700

來自關聯方的未開票應收款

            184

 

938

預付費用和其他流動資產

               3,255

 

               905

流動資產總額

            177,451

 

          82,033

 

 

 

 

財產和設備，淨額

            185

 

            142

使用權經營租賃資產

               615

 

               814

其他資產和限制性現金

               1,154

 

               121

總資產

 $ 179,405

 

 $ 83,110

 

 

 

負債、可轉換優先股和股東權益/（赤字）

 

 

 

流動負債：

 

 

 

應付賬款

 $ 2,610

 

 $ 1,167

應計費用

               6,504

 

               6,608

遞延收入的當期部分 — 關聯方

               100

 

               100

經營租賃負債的流動部分

                  417

 

                  350

流動負債總額

            9,631

 

            8,225

 

 

 

 

遞延收入-關聯方

736

 

791

長期經營租賃負債

               168

 

               438

負債總額

            10,535

 

            9,454

 

 

 

 

承付款和意外開支

 

 

 

可轉換優先股

-

 

118,024

股東權益/（赤字）：

 

 

 

優先股

                  -

 

-

普通股

                  15

 

                  -

額外的實收資本

          258,231

 

          1,661

累計赤字

         (89,423)

 

         (45,868)

累計其他綜合收益/（虧損）

                   47

 

(161)

股東權益總額/（赤字）

          168,870

 

          (44,368)

負債總額、可轉換優先股和股東權益/（赤字）

 

 $ 179,405

 

$ 83,110

 

 

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Dianthus Therapeutics, Inc

合併經營報表和綜合虧損表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三個月

 

截至12月31日的財年

 

2023

 

2022

 

2023

 

2022

收入：

 

 

 

 

 

 

 

許可證收入-關聯方

$ 457

 

 $ 1,175

 

 $ 2,826

 

 $ 6,417

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

8,781

 

               9,831

 

            32,841

 

29,379

一般和行政

4,632

 

2,037

 

            18,159

 

6,743

運營費用總額

            13,413

 

11,868

 

            51,000

 

            36,122

 

 

 

 

 

 

 

 

運營損失

           (12,956)

 

           (10,693)

 

           (48,174)

 

           (29,705)

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入/（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

2,444

 

640

 

4,764

 

1,145

貨幣兑換（虧損）/收益，淨額

(32)

 

(20)

 

(85)

 

136

其他費用

             (19)

 

                (43)

 

             (60)

 

                (52)

其他收入總額

2,393

 

577

 

4,619

 

1,229

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 $ (10,563)

 

 $ (10,116)

 

 $ (43,555)

 

 $ (28,476)

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後

 $ (0.71)

 

 $ (11.57)

 

 $ (8.45)

 

 $ (32.57)

 

 

 

 

 

 

 

 

已發行普通股的加權平均數，用於計算普通股基本和攤薄後的每股淨虧損

            14,817,676

 

            874,519

 

            5,153,423

 

            874,234

 

 

 

 

 

 

 

 

綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

$ (10,563)

 

$ (10,116)

 

$ (43,555)

 

$ (28,476)

其他綜合收益/（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

與可供出售債務證券相關的未實現收益/（虧損）變動

                   51

 

(11)

 

208

 

(161)

其他綜合收益/（虧損）總額

51

 

(11)

 

208

 

(161)

綜合損失總額

 $ (10,512)

 

 $ (10,127)

 

 $ (43,347)

 

 $ (28,637)

 

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