目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格：10-K

(標記一)

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截至本財政年度止2023年12月31日

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或

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在從到中國的過渡期內。

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委託文件編號：001-38905

NextCure公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號： (240) 399-4900

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無。

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用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☐ 不是 ☒

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如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。
是☐ 不是 ☒

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通過複選標記確認註冊人是否：（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內）提交了1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 ☒*否☐

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。是 ☒*否☐

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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通過複選標記檢查註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯·奧克斯利法案》第404（b）條對財務報告內部控制有效性的評估（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。是的 ☐不是☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*不是。☒

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截至2023年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元。49.2根據納斯達克全球精選市場普通股的收盤價計算，

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截至2024年3月18日，註冊人已 27,903,027普通股，每股面值0.001美元，已發行和流通。

以引用方式併入的文件

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註冊人2024年股東年會的最終委託書的部分將在2023年12月31日之後的120天內提交給委員會，通過引用納入本報告的第三部分。

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NextCure公司

表格10-K

截至2023年12月31日止的年度

目錄

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關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告包含前瞻性陳述，包括關於我們的計劃、目標和對我們業務、運營和財務表現和狀況的期望。本文所載的任何陳述，如非歷史事實陳述，可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述主要載於標題為“業務”、“風險因素”及“管理層對財務狀況及經營業績的討論與分析”的章節，但也載於本年報的其他章節。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“目標”、“將”等術語來識別前瞻性陳述。“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或類似的語言的否定。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些陳述和其他前瞻性陳述基於管理層對我們業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，並不保證未來業績，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下超出了我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、活動水平，業績或成就與前瞻性陳述所預期的有重大差異。本年度報告中的前瞻性陳述應根據這些因素和下文“風險因素摘要”中所述的因素以及本年度報告中其他地方所述的因素，包括標題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中所述的因素加以考慮。這些因素以及本年報中的其他警示性聲明適用於本年報中出現的所有相關前瞻性聲明。如果其中一個或多個因素成為現實，或者如果任何基本假設被證明是不正確的，我們的實際結果、活動水平、績效或成就可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動、績效或成就發生重大變化。

我們提醒讀者不要過分依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述僅限於本年報日期。我們沒有義務在本年報日期後公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。我們通過上述警示性聲明對我們所有的前瞻性陳述進行了限定。

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風險因素摘要

以下是一個主要風險因素的摘要，使我們的普通股投資投機或風險。於閣下投資我們的證券前，閣下應閲讀以下概要，連同本年報第1A項“風險因素”所述的重大風險的更詳細描述及本年報所載的其他資料。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

與我們的候選產品的發現和開發相關的風險

與候選產品的監管批准和商業化相關的風險以及其他法律合規事項

與製造業相關的風險

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有關知識產權的風險

與依賴第三方相關的風險

與我們的業務相關的風險

與我們普通股相關的風險

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第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於推進創新藥物，通過使用包括抗體-藥物結合物(ADC)、抗體和蛋白質在內的差異化作用機制，治療對現有療法無效或疾病進展的癌症患者。我們專注於推進治療，利用我們的核心優勢瞭解生物途徑和生物標記物、細胞之間的相互作用，包括在腫瘤微環境中的相互作用，以及每個相互作用在生物反應中所起的作用。

我們專注於我們最有價值的機會：

i)NC410是一種LAIR-2融合蛋白，與pembrolizumab聯合使用，顯示出在結直腸癌(CRC)和卵巢癌中臨牀活性的早期證據。我們預計2024年會有幾個潛在的催化劑。

Ii)LNCB74，一種針對B7-H4的ADC，臨牀驗證的癌症靶點。鑑於我們在B7-H4方面的內部專業知識以及樂高化學生物科學公司(LegoChem)的ADC技術，我們計劃在2024年推出研究性新藥申請(IND)。

2024年3月，我們宣佈對我們的業務進行優先排序和重組，以與我們的重點渠道保持一致。我們正在暫停我們的內部製造業務，並裁員。此外，我們正在尋求與我們的臨牀項目NC525和NC318以及臨牀前非腫瘤學項目NC605(用於慢性骨骼疾病)和NC181(用於阿爾茨海默病)合作。我們預計，這些行動將把我們的現金跑道延長到2026年下半年。他説：

我們的戰略

我們業務戰略的關鍵要素包括：

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我們的融合蛋白候選產品：NC410

NC 410是LAIR—2的融合蛋白，LAIR—2是LAIR—1的天然可溶性版本和誘餌蛋白，其設計用於阻斷LAIR—1介導的免疫抑制。 早期臨牀前相關生物標誌物工作表明，NC410有潛力通過重塑腫瘤的細胞外基質（ECM）來克服腫瘤耐藥性，以消除腫瘤周圍的物理屏障，從而增強T細胞腫瘤殺傷。 我們擁有NC410的全球獨家版權。

作用機制

進入NC410聯合試驗的基本原理是基於NC410的作用機制，如臨牀前建模和NC410單藥治療I期劑量遞增研究讀數所示。已經表明，ECM（腫瘤周圍的組織基質）中的膠原水平升高與對PD—1和PD—L1療法的耐藥性相關。在NextCure進行的非臨牀結直腸模型和早期單藥治療臨牀研究中，我們已經證明NC410可以重塑ECM中的膠原蛋白，從而增強T細胞向腫瘤的浸潤。

膠原蛋白積累和密度導致耐藥性ECM重塑導致更大的抗腫瘤功能

腫瘤細胞增殖併產生抗藥性 T細胞殺死腫瘤

這導致免疫激活，增強TME中的免疫功能，並增強多種臨牀前腫瘤模型中的抗PD—1活性。我們認為，這可能轉化為免疫檢查點初治實體瘤患者的反應改善。

我們的NC410臨牀開發計劃

我們目前正在進行一項Ib/II期臨牀試驗，以評估NC410與KEYTRUDA ®（派姆單抗）聯合使用，默克公司，公司的s（Merck）抗PD—1治療劑。 我們與默克（美國和加拿大以外的地方稱為MSD）就該試驗簽訂了KEYTRUDA的供應協議。基於臨牀反應和生物標誌物觀察，我們專注於卵巢癌和CRC患者誰是免疫檢查點抑制劑（ICI）初治。 已證明該聯合用藥耐受性良好，高達200 mg NC 410，3級或以上治療相關不良事件為3.7%。

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卵巢癌

2024年3月，我們宣佈了早期臨牀活性證據和生物標誌物觀察結果，支持NC410 Combo在100 mg和200 mg隊列中在復發/難治性ICI初治卵巢癌（伴/不伴活動性肝轉移）中的擬定作用機制。數據截止時，這些初始隊列中有7例可評價患者。 鑑於該數據集相對較早且數量較少，我們於2024年3月開始在100 mg和200 mg隊列中招募額外18名患者。截至2024年2月23日，根據FDA實體瘤緩解評價標準（RECIST）1.1指南總結了最初7例可評價患者的結果，如下表所示：

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複發性/難治性ICI初治卵巢癌，100 mg和200 mg隊列

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根據截止日期設定的NC 410 Combo Ib期患者數據（n = 7）：

在NC410單藥治療試驗和NC410聯合試驗中採集的患者血液樣本的生物標誌物數據支持我們關於PR患者的作用機制（MOA）和活性的假設，如下所示：

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總而言之，這些數據表明NC410在介導免疫細胞的活化和通過ECM的重塑遷移至TME中發揮關鍵作用。 我們認為NC410 Combo在那些對檢查點抑制劑反應不佳或耐藥的患者中產生抗腫瘤活性和臨牀反應。

在高級別漿液性卵巢癌（HGSOC）中，ICI單藥和聯合用藥的緩解率歷史上較低，ORR低於10%，mPFS約為2個月。鑑於HGSOC是最常見的卵巢癌類型，我們相信卵巢癌的臨牀發展有機會。

我們計劃在2024年下半年公佈卵巢癌患者的數據。

CRC

2023年12月，我們宣佈，考慮到初步抗腫瘤活性，額外的患者將被添加到100 mg微衞星穩定（MSS）/微衞星不穩定低（MSI—L）免疫檢查點患者隊列中。

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抑制劑（ICI）初治CRC無活動性肝轉移（LM—）。 該初始隊列中有19名可評價患者，我們於2024年1月完成了另外20名患者的入組。 截至2024年2月23日，在最初的19名可評價患者中，根據下表中的RECIST 1.1指南總結了結果：

MSS/MSI—L ICI初治CRC，LM—，100 mg隊列

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根據截至截止日期的NC 410聯合1b期19患者數據集：

我們計劃在2024年第二季度的科學會議上公佈100 mg隊列中的MSS/MSI—L ICI初治CRC患者的數據。

CRC MSS/MSI—L人羣極難使用大多數藥物（包括派姆單抗）治療，表現出較低的個位數緩解率和有限的mPFS。 我們相信，如果我們能夠證實並加強我們對19名患者的初步發現中觀察到的數據，那麼就有機會找到一條改善目前護理標準的臨牀道路。

我們的ADC候選產品：LNCB74

LNCB74被設計為最先進的B7—H4靶向ADC，用於殺死腫瘤。 ADC由通過化學接頭與細胞毒性藥物綴合的單克隆抗體（mAb）組成。B7—H4是一種經臨牀驗證的靶點，是一種在多種腫瘤類型上表達的細胞表面蛋白，包括乳腺癌、卵巢癌和子宮內膜癌，我們認為這代表了一個巨大的市場機會。 LNCB74將被定位為一種有前途的B7—H4 ADC，基於以下差異，安全性和有效性均得到改善：

抗體—具有Fc修飾的B7—H4 mAb以保護免疫細胞以提高安全性。

接頭 —通過葡萄糖醛酸酶裂解釋放癌症選擇性有效載荷，最大限度地減少非腫瘤細胞中的毒性。

有效載荷 —藥物抗體比（DAR）為4的單甲基奧瑞他汀E（MMAE）毒素，並且具有從靶細胞擴散並進入周圍腫瘤細胞以進行旁觀者殺傷的優點。

LNCB 74正根據2022年11月與LegoChem簽訂的研究合作及共同開發協議（“LegoChem協議”）推進，雙方平均分擔開發成本及利潤。 2023年4月，雙方指定LNCB 74作為最多三個共同開發候選項目中的第一個。 到目前為止，我們已經完成了i）臨牀前實驗 體外培養和體內證明瞭有效的腫瘤殺傷力，ii）初步毒理學研究，iii）收到FDA的IND前反饋，以及iv）我們正在進行與GLP毒理學研究、GMP生產和臨牀開發計劃相關的持續活動。 我們預計在2024年底前提交IND。

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行動機制

B7—H4是一種在多種腫瘤類型上表達的細胞表面蛋白，在大多數正常組織中表達有限。B7—H4最初於2003年在Mayo Clinic實驗室被發現，該實驗室的科學聯合創始人陳立平博士。它是與B7—H1（稱為PD—L1）相同的共抑制檢查點蛋白家族的成員，後者也被陳博士的實驗室發現。 B7—H4已在已發表的文章中顯示負調節T細胞免疫應答，抑制細胞因子產生，抑制抗原呈遞細胞，促進免疫逃逸，並在腫瘤發生和腫瘤發展中發揮作用。在臨牀前研究和已發表的文章中，B7—H4在腫瘤細胞中的表達與總生存率降低相關，並且B7—H4通常與PD—L1不重疊表達。

LNCB 74是一種抗B7—H4 ADC，其結合細胞表面上的B7—H4並被內化，在其上連接體被切割以釋放MMAE有效載荷，一種充分表徵的微管破壞劑，以及FDA批准的ADC中常用的有效載荷。 LNCB 74的作用機制見下圖1：

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LNCB 74由NextCure生成的mAb中間體組成，該中間體對B7—H4蛋白具有特異性，並經序列工程化，以促進抗體和連接臂的位點特異性綴合，以促進ADC的生成。它與LegoChem開發的稱為"ConjuAll"的專有β—葡糖苷酸可切割接頭技術結合，該技術利用新型選擇性釋放MMAE用於腫瘤殺傷，並允許"旁觀者"殺傷鄰近腫瘤細胞，同時最大限度地減少非腫瘤細胞的毒性。

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我們打算合作的資產

基於我們的重點和優先級管道，我們正在尋求合作，許可或通過其他戰略方法NC525和NC318以及我們的非腫瘤臨牀前項目推進。

臨牀腫瘤學項目

NC525

NC525是一種新型的LAIR—1抗體，可選擇性靶向急性髓系白血病（AML）、母細胞和白血病幹細胞（LSC）。臨牀前數據顯示，NC525殺死AML原始細胞和LSC，同時保留造血幹細胞和祖細胞（HSPC）。臨牀前數據還顯示NC525（i）抑制AML LSC的集落形成 體外培養（ii）抑制MV4—11衍生異種移植物（CDX）動物模型中的AML生長 體內和(Iii)限制患者來源的異種移植(PDX)中的AML進展體內。我們擁有NC525的全球獨家轉播權。

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2023年2月啟動了一項第一階段試驗，以評估NC525對AML、高危骨髓增生異常綜合徵和慢性粒單核細胞白血病(CMML)患者的安全性和初步療效。這項開放標籤試驗旨在評估NC525的安全性和耐受性，並確定其藥理活性和/或最大耐受量。我們目前處於試驗劑量上升部分的第五個隊列中。最初的數據表明，藥物動力學呈線性，安全性可接受。我們計劃完成研究的劑量發現部分，以得出預測的生物活性劑量。基於我們決定擴大我們的現金跑道，並將我們的資源集中在NC410和LNCB74的推進上，我們將結合我們的合作努力，在2024年第四季度之前進一步評估NC525的發展計劃。

NC318

NC318是一種人源化的抗Siglec-15(S15)的IgG1單抗，可以阻斷S15與腫瘤微環境中的髓細胞和T淋巴細胞的相互作用，解除免疫抑制信號。在NextCure早些時候的一項單一療法研究中，NC318在1/2期劑量遞增試驗(NCT03665285)中顯示了針對晚期實體腫瘤患者的單一藥物活性。我們擁有NC318的全球獨家轉播權。塞舌爾

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我們正在與我們的創始機構耶魯大學一起為正在進行的第二階段IIT提供NC318，以評估NC318與培溴利珠單抗聯合治療非小細胞肺癌(NSCLC)的療效。2023年9月，我們宣佈在耶魯癌症中心由我們的合作者提交第二階段臨牀數據，展示了使用NC318(S15單抗)和Pembrolizumab(抗PD-1抗體)的組合方案治療晚期PD-1軸抑制劑難治性非小細胞肺癌(NSCLC)的臨牀益處。療效數據顯示，NC318和培溴利珠單抗聯合治療晚期PD-1軸抑制劑難治性NSCLC有效：28%(5/18)的患者獲得了持久的臨牀益處(RECIST和/或IRRC的部分緩解或病情穩定超過6個月)，其中3人得到確認。耶魯大學正在繼續招募患者，以獲得NC318臨牀活動的進一步證據。

臨牀前非腫瘤學項目

在2023年下半年，我們宣佈了兩個臨牀前候選項目，可能在2025年上半年在慢性骨骼疾病的未滿足需求領域實現Ind-Ready，包括成骨不全(OI)和阿爾茨海默病(一種神經退行性疾病)的孤兒適應症。我們將繼續尋求全球合作伙伴或其他戰略方法。我們利用我們的內部能力來推進這些計劃。

NC605

NC605是一種針對Siglec-15的抗體。臨牀前數據報道，NC605治療減少了OI小鼠的骨丟失，提高了骨質量。OI是一種罕見的疾病，會導致高骨轉換、異常骨形成、骨脆性和反覆骨折。NC605還可以應用於骨關節炎和骨不連骨折等慢性骨骼疾病。我們目前正在進行毒理學研究。

NC181

NC181是一種針對ApoE4的人源化抗體，用於治療阿爾茨海默病(AD)。在臨牀前AD動物模型中，NC181已經證明瞭澱粉樣蛋白清除、防止澱粉樣蛋白沉積、斑塊清除和減少神經炎症。臨牀前研究表明，NC181減少了微量出血，改善了腦血管功能；降低了澱粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)的風險。他説：

使我們的基礎設施與重點管道保持一致

從2024年3月開始，我們宣佈對我們的業務進行優先排序和重組，以與我們專注的管道方法保持一致，並將我們的財務現金跑道延長到2026年下半年。我們將集中內部資源，保留我們在臨牀運營、生物標記物研究、業務開發和製造技術轉讓方面的專業知識。因此，我們將暫停我們的內部製造業務，因為我們相信已經生產了充足的臨牀供應，包括LNCB74單抗中間體，以在短期內供應我們優先考慮的計劃。他説：

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隨着重組的進行，我們的員工人數將從81名全職員工減少到51名員工。這一削減將主要發生在我們的製造業務中，但也將影響到發現、研究、開發、臨牀和一般管理領域。

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我們的合作協議

LegoChem協議

於2022年11月，本公司訂立LegoChem協議，開發最多三個ADC。根據LegoChem協議的條款，雙方平均分擔開發分子的成本和商業化產品的利潤。該合作包括多達三個研究項目，將制定一個研究計劃。就研究計劃而言，各方應盡合理努力執行和執行分配給研究計劃的活動。各方應單獨負責與研究計劃中概述的分配活動相關的費用。在成功完成研究計劃後，或另行約定，雙方可指定研究產品為共同開發產品。在指定共同開發產品後，公司和LegoChem將開始50—50的成本分攤。與研究計劃和共同開發產品相關的活動將由一個聯合指導委員會協調，該委員會由來自公司和LegoChem的同等數量的代表組成。如果共同開發的產品商業化，本公司和LegoChem將平均分享利潤。在指定共同開發產品後，根據LegoChem協議沒有任何默示許可或其他權利。

自2023年4月1日起，雙方指定LNCB 74為LegoChem協議項下的首個共同開發產品。因此，LegoChem協議項下的首個共同開發產品開始按50—50的基準分攤成本。

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與耶魯大學的協議

與耶魯大學的許可協議

2015年12月，我們與耶魯大學簽訂了一份許可協議，即耶魯大學協議，根據該協議，我們獲得了一項獨家的、含版税的、可再授權的全球性許可，這些產品要麼包含用於發現目標的某些許可專利，要麼來自於陳博士在耶魯大學的實驗室的研發，包括S15，並於2020年1月和2021年10月修訂了耶魯協議。我們有義務向耶魯支付低個位數的專利費，這些專利權屬於耶魯協議項下授權給我們的專利，或者是與陳博士合作（包括與他的實驗室）的產品銷售，作為下文所述的公司贊助研究協議項下的研究結果，但每年最低的專利費支付在數十萬美元至數十萬美元之間。在我們根據耶魯協議支付版税之前，我們必須向耶魯支付每年的許可證維護費，金額為中至高數萬美元。此外，就耶魯協議項下許可證涵蓋的每種產品而言，我們有義務在以下情況下支付耶魯里程碑付款：（i）啟動I期臨牀試驗、II期臨牀試驗和III期臨牀試驗或關鍵性試驗；（ii）在美國首次商業銷售；（iii）在中國、日本或主要歐洲國家首次商業銷售。總額高達2，975，000美元。與Yale的許可協議的有效期視國家而定，直至所有許可專利到期或在該國家首次商業銷售起10年，除非Yale有理由提前終止本協議，因為我們的重大違反許可、破產或我們或任何分被許可人就許可專利對Yale提出質疑。我們有權因耶魯的重大違約或在有效期內的任何時間終止耶魯協議，並提前六個月書面通知耶魯。

與耶魯大學的贊助研究協議

與耶魯協議有關，我們還與耶魯簽署了一項企業贊助的研究協議，或“SRA”，根據該協議，我們同意提供總額高達1500萬美元的資金，以資助旨在發現新療法靶點的研究項目。該條例其後於二零二零年一月、二零二一年十月及二零二二年九月修訂，並於二零二三年三月三十一日屆滿。

製造業

我們擁有專門建造的、專用的、最先進的cGMP生產設施，利用一次性技術支持我們的生產線，並將我們的候選產品推進臨牀開發。該工廠的生產能力為2，000升，支持我們的多個候選產品。我們的投資

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生產設施一直是我們快速識別候選產品是否可能成功並促進高效開發途徑的關鍵因素。2024年3月，我們暫停了內部生產操作，因為我們相信已經生產了充足的臨牀供應，包括LNCB74 mAb中間體，以滿足短期內的項目供應。

競爭

生物技術和製藥行業以及腫瘤學分行業的特點是技術發展迅速、競爭激烈和知識產權保護有力。我們相信，我們的項目、平臺、技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們也面臨着來自制藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構等的競爭。我們的競爭對手包括規模更大、資金更充足的生物製藥、生物技術和治療公司，包括專注於癌症免疫治療的公司。此外，我們還可能與已經開發、正在開發或可能正在開發當前和未來癌症療法的較小或早期階段的公司、大學和其他研究機構競爭。 這些競爭對手包括：

政府和其他第三方支付者的補償也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。我們的競爭對手也可能更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

知識產權

我們的商業成功部分取決於我們是否有能力為我們的產品、方法和製造工藝獲得和維護專利保護，在不侵犯他人所有權的情況下運營，以及防止他人侵犯我們的所有權。我們依靠專利、專利申請和商業祕密以及合同保護的組合來建立和保護我們的知識產權。我們尋求通過在美國和國際上提交專利申請來保護我們的專利地位。我們的專利財產包括與我們的候選產品、使用方法和製造工藝有關的專利和專利申請，以及潛在的未來產品和開發的權利要求。截至2023年12月31日，我們的知識產權組合在全球範圍內包括20項與NC318、NC410、NC525和LNCB74有關的未決外國專利申請，兩項與NC318有關的未決美國專利申請，一項與NC410有關的未決美國專利申請，一項與LNCB74有關的未決美國專利申請，一項與NC525有關的美國專利申請以及其他發現和研究項目的未決專利申請。我們的NC318、NC410和NC525專利申請所產生的專利，如果發佈，預計將於2037年開始到期，沒有任何專利期限的調整或延長，而LNCB 74，如果發佈，預計將於2045年開始到期，沒有任何專利期限的調整或延長。

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此外，如上所述，根據耶魯協議，我們擁有耶魯的獨家、含版税、可轉授權的知識產權組合全球許可，其中包括與S15使用方法相關的專利，涵蓋NC318的使用，以及與我們的功能、集成、NextCure Discovery（FIND）平臺相關的專利。這些專利和任何其他專利可能由這些許可專利申請發佈，預計將不早於2036年到期，沒有任何專利期限的調整或延長。

對於所有專利申請，我們會根據具體情況確定索賠範圍的策略，並考慮律師的建議以及我們的業務模式和需求。我們提交的專利包含保護我們專有技術和任何產品的所有有用應用，以及我們發現的所有新應用和/或使用現有技術和產品的戰略價值評估。我們不斷重新評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利權利要求，以確保在現有專利局規則和法規的情況下，我們的工藝和組成獲得最大的覆蓋範圍和價值。此外，在專利申請過程中可能會修改權利要求，以滿足我們的知識產權和業務需求。

我們還依賴商業祕密、專業知識和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，包括我們的FIND平臺。我們通過與員工、顧問、科學顧問和其他承包商簽訂保密協議和發明轉讓協議，尋求保護我們的專有技術和工藝。此外，在日常業務過程中，我們與其他第三方就與我們業務配套的其他技術（包括實驗室信息管理軟件及研發工具）的非獨家知識產權訂立協議。此外，我們還在美國專利商標局（USPTO）註冊了“NextCure”和我們的標識。

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政府監管

政府管制與產品審批

FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構廣泛監管生物製品的研究、開發、檢測、生產、質量控制、進口、出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告。與第三方承包商一起，我們將被要求滿足我們打算進行研究或尋求候選產品的批准或許可的國家的監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。在美國和外國司法管轄區獲得監管批准的過程，以及隨後遵守適用法律法規和其他監管機構，需要花費大量時間和財政資源。

政府政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這可能會阻止或延遲任何候選產品的進一步開發或監管批准、產品或製造變更、其他疾病適應症或標籤變更。我們無法預測未來立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度。

生物製品在美國的許可審查和批准

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》或“FDCA”、《公共衞生服務法案》和相關實施法規，將我們目前的候選產品作為生物製品或生物製品進行監管。生物製品和其他藥物一樣，用於治療、預防或治癒人類疾病。與具有明確結構並可徹底表徵的小分子量藥物相反，生物製劑通常來源於活物質（人、動物或微生物），結構複雜，因此通常不能完全表徵。生物製品包括癌症和其他疾病的治療。

生物製品也受其他聯邦、州和地方法規的約束。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的法律和法規要求，可能會使贊助商或申請人面臨行政或司法強制執行行動。這些行動可能包括FDA暫停或終止臨牀試驗，FDA拒絕批准未決的申請或補充申請，撤回批准，警告信或無標題信，產品召回，產品扣押，完全或部分暫停生產或分銷，進口拘留，禁令，罰款，拒絕

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政府合同、歸還、返還利潤、或由FDA、司法部、司法部或其他政府實體提起的民事或刑事調查和處罰。

尋求批准在美國銷售和分銷生物製劑的申請者通常必須滿足以下條件：

不時地，國會起草、引入和通過立法，可能會顯著改變FDA監管產品的測試、批准、生產和營銷的法定條款。除了新的立法之外，FDA的法規和政策也經常由FDA修訂或解釋，可能會對我們的業務和產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈進一步的立法變更，或者FDA法規、指南、政策或解釋是否會變更，或者這些變更（如果有）可能產生什麼影響。

臨牀前和臨牀發展

在申請人開始在人類受試者中測試潛在候選人之前，申請人必須首先進行臨牀前研究。臨牀前研究包括產品化學、毒性和配方的實驗室評價，以及 體外培養和動物研究，以評估該藥物在人體中初步試驗的潛在安全性和活性，

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建立治療用途的理由。臨牀前研究受聯邦法規和要求的約束，包括GLP法規。申請人的臨牀前研究結果作為IND的一部分提交給FDA。

IND是指FDA向人類施用研究新藥的授權申請。IND是FDCA的豁免，允許未經批准的藥物在州際貿易中運輸用於臨牀試驗。此類授權必須在州際運輸和施用不屬於批准BLA主題的生物製劑之前獲得。為支持IND申請，申請人必須提交每項臨牀試驗的方案。任何後續方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。

在IND有效之前，人類臨牀試驗不能開始。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內提出了關於擬議臨牀試驗的安全性問題或疑問。在這種情況下，IND可能會被擱置，IND申辦者和FDA必須在臨牀試驗開始前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會或可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。

FDA還可以在IND下的臨牀試驗開始後對此類試驗實施臨牀暫停或部分臨牀暫停。臨牀暫停是FDA向申辦者發出的推遲擬議臨牀研究或暫停正在進行的研究的命令。部分臨牀暫停是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨牀工作。例如，特定方案或方案的一部分不允許繼續進行，而其他方案可能會這樣做。在實施臨牀暫停或部分臨牀暫停後不超過30天，FDA將向申辦者提供暫停依據的書面解釋。在發佈臨牀暫停或部分臨牀暫停後，只有在FDA通知申辦者可以繼續進行研究後，方可恢復研究。FDA將根據申辦者提供的糾正先前引用的缺陷或以其他方式使FDA確信調查可以繼續進行的信息做出決定。

臨牀試驗涉及根據cGCP法規在合格研究者的監督下向人類受試者給予試驗用藥品，其中包括要求所有研究受試者提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是根據方案進行的，其中詳細説明瞭試驗的目的、用於監測安全性的參數以及待評估的有效性標準。對於產品開發期間進行的每項後續臨牀試驗以及任何後續方案修訂，必須單獨提交給現有IND。

申辦者可以選擇但不要求根據IND進行國外臨牀研究。當國外臨牀研究根據IND進行時，除非豁免，否則必須符合FDA IND的所有要求。當國外臨牀研究不是在IND下進行時，申辦者必須確保研究符合cGCP法規，以便將研究用作IND或上市批准申請的支持，包括cGCP法規，包括獨立倫理委員會的審查和批准以及受試者的知情同意。

此外，提議進行臨牀試驗的每個研究中心的獨立IRB必須在臨牀試驗開始前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須對試驗進行監測直至完成。監管機構、IRB或申辦者可隨時基於各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者暴露於不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其規定的目的。

一些試驗還包括由臨牀試驗申辦者組織的獨立合格專家組進行監督，稱為數據安全監測委員會（DSMB）。DSMB根據對試驗中某些數據的訪問，就試驗是否可以在指定檢查點推進提供建議，如果確定受試者存在不可接受的安全風險或其他原因（如未證明有效性），則可能建議停止臨牀試驗。根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境，可以提出其他暫停或終止的理由。還有關於向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

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臨牀試驗

為了獲得BLA批准，臨牀試驗通常在以下連續階段進行：

這些階段可以重疊或合併。在某些情況下，FDA可能會要求，或公司可能自願進行，在產品獲批後，以獲得更多關於產品的信息，稱為第四期試驗。此類批准後試驗（如適用）在初始批准後進行，通常用於開發與產品生物學特性和預期治療適應症患者治療相關的額外數據和信息。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年向FDA提交，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁地提交。此外，必須向FDA提交IND安全性報告：疑似嚴重和非預期不良反應；流行病學研究的結果，多項研究的彙總分析，動物或 體外培養檢測或其他臨牀研究，無論是否在IND下進行，也無論是否由申辦方進行，表明暴露於該藥物的人類存在顯著風險；以及嚴重疑似不良反應發生率高於方案或研究者手冊中列出的發生率的任何具有臨牀意義的增加。

我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成，或根本無法完成。此外，FDA或申辦者可隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括研究受試者暴露於不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗未按照IRB的要求進行，或者如果藥物與患者意外嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止其機構或其代表的機構對臨牀試驗的批准。FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保符合cGCP和提交的臨牀數據的完整性。

在臨牀開發過程中，申辦者通常會細化BLA所依據的適應症和終點。對於基於患者報告結局（或"PRO"）和結局報告結局（或"ORO"）的終點，該過程通常是迭代過程。FDA已經發布了關於其用於評估PRO儀器的框架的指南。雖然FDA可能會在臨牀開發過程中提供優化PRO和ORO儀器的建議，但FDA通常保留最終判斷，直到其審查BLA。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，並開發有關藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP最終確定商業化生產產品的工藝。生產工藝必須能夠始終如一地生產候選藥物的質量批次，除其他外，必須開發用於檢測最終藥物的鑑別、規格、質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在有效期內不會發生不可接受的變質。

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BLA提交和審查

如果申請人按照所有適用的法規要求成功完成所有要求的臨牀試驗，申請人可以提交BLA，申請在美國上市一種或多種適應症的生物製品。BLA必須包括產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果；產品化學、生產、控制和擬定標籤的詳細信息。根據處方藥使用者費用修正案，BLA提交須繳納申請使用者費用，除非豁免或豁免適用。準備和提交BLA的費用是巨大的。 這些費用通常每年增加。

FDA將首先審查BLA的完整性，然後才接受其提交。根據FDA的程序，FDA在收到BLA後有60天的時間來決定是否接受申請並進行實質性審查。如果FDA確定申請不符合該初始閾值標準，FDA可以拒絕提交申請並要求提供更多信息，在這種情況下，必須重新提交申請，並延遲對申請的審查。

除某些例外情況外，BLA必須包括兒科評估，通常基於臨牀試驗數據，評估生物製劑在相關兒科人羣中的安全性和有效性。在某些情況下，FDA可以根據申辦者的要求或FDA的倡議，放棄或推遲兒科評估的要求。

在BLA被接受備案後，FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續身份、強度、質量、安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，FDA預計所有數據都是可靠和準確的，並要求贊助商實施有意義和有效的戰略來管理數據完整性風險。數據完整性是贊助商確保其產品或產品的安全性、有效性和質量的責任的重要組成部分。

FDA通常會在批准BLA之前檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合CGCP規定。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

FDA的績效目標通常規定在提交後10個月內對BLA採取行動，這通常發生在提交後60天內，但在某些情況下，該截止日期會延長。此外，FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程往往會大大延長。

FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品提交給諮詢委員會。通常，諮詢委員會由一個小組組成，小組成員包括臨牀醫生和其他專家，他們將審查、評估申請，並就是否應該批准申請以及如果應該批准，在什麼條件下批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時仔細考慮這些建議，並通常遵循這些建議。

在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其組件的製造設施進行檢查後，FDA可能會發布一份批准信或一份完整的回覆信，或“CRL”。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准的情況下，FDA可以在沒有首先進行必要的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布CRL。如果這些缺陷在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決，FDA將發出一封批准信。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准條件，包括請求補充數據、信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，並可能需要額外的測試或信息

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和/或需要上市後研究和臨牀試驗。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。

在審批過程中，FDA將確定是否有必要進行REMS以確保生物製劑的安全使用。REMS是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA贊助商必須提交建議的REMS，FDA將不會批准沒有REMS的BLA，該機構已確定該機構是可接受的。

如果FDA批准了一種產品，它可以限制該產品的批准適應症，或者要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施。FDA還可能要求進行批准後的研究，包括4期臨牀試驗，以進一步評估批准後該藥物的安全性。FDA可以根據上市後研究或監測項目的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。

FDA還可能要求測試和監督計劃，以監測產品在商業化後。對於生物製品，這樣的測試可能包括正式批次放行，這要求製造商在產品發佈之前對產品的每一批次進行某些測試。然後，製造商通常必須向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的放行協議。FDA還可能會自己對一些產品進行某些驗證性測試，然後才會放行這些批次供製造商分銷。

批准後，對獲批產品的許多類型的變更，例如增加新的適應症、生產變更和附加標籤聲明，通常需要進一步的檢測要求和FDA審查和批准，具體取決於批准後變更的性質。如果產品未能遵守上市前和上市後的要求，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷產品批准。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、報告某些偏差和不良經歷、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。批准後，對已批准產品的大多數變更，如增加新的適應症或其他標籤聲明，均需經過FDA審查和批准。生物製造商及其第三方承包商必須向FDA和某些州機構註冊其設施。FDA和某些州機構對這些設施進行例行和定期的突擊檢查，以確保其符合cGMP、上市後安全性報告和數據完整性要求，這些要求對生產和產品質量提出了某些程序和文件要求。FDA在現場檢查期間越來越多地觀察到涉及數據完整性的cGMP違規行為，這是其監督的一個重要重點。有關數據完整性的要求除其他外包括：確保數據完整和安全的控制措施；執行時記錄的活動；審計跟蹤功能；授權訪問和限制；經驗證的計算機系統；審查記錄的準確性、完整性和遵守既定標準。

生產工藝的批准後變更受到嚴格監管，並且，根據變更的重要性，可能需要FDA批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正任何與cGMP的偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商施加報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP、數據完整性、藥物警戒和其他監管合規性方面的合規性。

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如果產品不符合法規要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產工藝，或不符合監管要求，可能導致修訂已批准的標籤以增加新的安全性信息；實施批准後研究或臨牀試驗以評估新的安全性風險；或實施REMS下的分銷或其他限制。其他潛在後果包括：

FDA嚴格監管上市的處方藥和生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA的規定包括，除其他事項外，針對直接面向消費者的廣告、關於未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的標準和規定。在藥物獲得批准之前，禁止對產品的安全性或有效性進行促銷宣傳。批准後，產品通常不能用於未經FDA批准的用途，這反映在產品的處方信息中。在美國，醫療保健專業人員通常被允許開出藥物標籤上沒有描述的此類用途的藥物，即所謂的標籤外用途，因為FDA不監管藥品實踐。然而，FDA的規定對製造商的溝通施加了嚴格的限制，禁止推廣標籤外的使用。在非常具體、狹隘的條件下，可能允許製造商從事關於標籤外信息的非促銷、非誤導性傳播，例如分發科學或醫學期刊信息。

如果一家公司被發現促進了標籤外的使用，它可能會受到FDA、美國司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS)以及其他聯邦和州當局的不利公關和行政和司法執法。這可能會使公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事、行政和刑事罰款、處罰，以及實質性限制公司促銷或分銷產品的方式的協議。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事、行政和刑事罰款和處罰，並要求公司簽訂同意法令和永久禁令，根據這些法令改變或限制特定的促銷行為。

處方藥和生物製品的分銷受《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)的約束，該法案要求製造商和其他利益相關者遵守產品識別、跟蹤、驗證、檢測和響應、通知和許可要求。此外，《處方藥營銷法》及其實施條例和州法律限制了處方藥產品樣品的分銷，DSCSA要求確保分銷中的責任，並識別和清除可能是假冒、被盜、受污染或以其他方式有害的市場上的處方藥和生物製品。

專利期恢復

經批准後，相關藥物或生物製品專利的所有者可以申請最長五年的專利延期，以恢復在產品開發和FDA根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法案》(簡稱Hatch-Waxman Act)審查BLA期間丟失的部分專利期。允許的專利期限延長按產品測試階段(IND和BLA提交之間的時間)和所有審查階段(BLA提交和批准之間的時間)的一半計算，最長不超過

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五年了。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，時間可以縮短。展期後的總專利期不得超過自FDA批准該產品之日起14年。只有一項專利聲稱每個批准的產品有資格恢復，專利持有人必須在批准後60天內申請恢復。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准專利期限恢復的申請。

對於在申請階段可能到期的專利，專利權人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可續展四次。每批准一次臨時專利延期，批准後的專利延期將減少一年。美國專利商標局的董事必須確定，正在尋求專利延期的專利所涵蓋的候選產品很可能獲得批准。臨時專利延期不適用於尚未提交BLA的候選產品。

生物仿製藥與市場排他性

《生物製品價格競爭和創新法案》（BPCIA）為與FDA許可的生物製品高度相似或可互換的候選生物製品創建了一個簡化的批准途徑。另一種生物製品候選物的BLA依賴於其建立生物相似性的生物製品稱為參比產品。生物相似性足以參考之前FDA批准的產品要求候選生物製品與參考產品高度相似，不存在臨牀非活性組分的微小差異，並且候選生物製品與參考產品之間在安全性、純度和效價方面不存在具有臨牀意義的差異。生物相似性必須通過分析試驗、動物試驗和至少一個臨牀試驗來證明，除非FDA放棄了所需的要素。如果候選生物仿製藥符合證明預期產生與參比產品相同的臨牀結果的更高障礙，則候選生物仿製藥可被視為與先前批准的產品互換，並且對於多次給藥的產品，生物製劑和參比生物製劑在先前施用後可以互換，而相對於單獨使用，參考生物。與生物製品的更大，通常更復雜的結構，以及這些產品的生產過程相關的複雜性，對FDA仍在制定的簡化批准途徑的實施構成了重大障礙。

參比生物製劑自參比產品首次獲得許可之日起12年的專有權，自參比產品獲得許可之日起4年內不得提交生物仿製藥申請。第一種可互換生物仿製藥生物製品在以下時間中較短的時間內對發現其他生物製品的可互換性具有排他性（i）第一種可互換生物仿製藥首次商業上市後一年，（ii）第一種可互換生物仿製藥獲批後18個月（如果沒有專利挑戰），（iii）在第一個可互換生物仿製藥申請人的專利訴訟解決後18個月，或（iv）在第一個可互換生物類似藥的申請獲得批准後42個月，如果專利訴訟在42個月內正在進行。州藥房法律和法規管理FDA認為“可互換”的產品是否實際上會被藥房輕易替代，並可能會施加額外的要求，如通知處方者和/或患者，文件和記錄保存。

如果一種生物製劑被指定並批准用於孤兒適應症，它將被授予七年的孤兒藥排他性。指定和批准用於治療影響美國人數少於20萬人的疾病或病症的生物製品和藥物，或者沒有合理預期申辦者將能夠收回在美國開發和銷售該藥物或生物製品的成本，則授予孤兒適應症。在七年的排他性期內，FDA不得批准任何其他針對同一疾病的相同藥物或生物製品上市的申請，除非在有限的情況下，例如顯示出優於具有孤兒藥排他性的產品的臨牀優勢。在7年孤兒藥獨佔期或12年參比產品獨佔期到期之前，FDA不得將生物仿製藥用於受保護的孤兒適應症的許可證（以較晚者為準）。

兒科專屬權為生物製品獲得的任何營銷專屬權和專利增加了額外的六個月專屬權期。為了獲得兒科專屬權，BLA申辦者必須按照FDA在書面申請中的要求進行兒科研究。數據不需要表明產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地響應了FDA的要求，則授予額外的保護。如果在法定時限內向FDA提交併接受所要求的兒科研究報告，則無論該產品的任何法定或監管期或專利保護期均將延長，

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六個月雖然兒科排他性不是專利期限的實際延長，但它有效地擴大了專利對FDA批准另一項依賴於兒科排他性產品的申請的權力的排除作用。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。2019年12月20日，美國總統特朗普簽署了H.R. 1865年，《2020年進一步綜合撥款法》。該法律包括有關FDA實施BPCIA的重要條款，例如澄清“化學合成多肽”不再被排除在生物製劑的監管之外，而“肽”（由40個或更少氨基酸組成的聚合物）將繼續作為藥物監管，除非它們符合生物製品的法定定義。此外，2020年的《進一步綜合撥款法》澄清了與根據新藥申請或“NDA”批准為藥物的某些生物製劑有關的排他性和程序問題，這些生物製劑將成為獲批BLA或過渡生物製品的主題。該法還納入了旨在降低製藥行業價格和提高競爭力的條款。該法律修訂了FDCA，以創建針對NDA或BLA持有者的訴訟私人權利，這些持有者拒絕向仿製藥和生物仿製藥開發商提供足夠數量的已批准參考產品樣品。2018年7月，FDA發佈了《生物仿製藥行動計劃》，以提高生物仿製藥和可互換產品開發和審批流程的效率。2020年的《進一步綜合撥款法案》與FDA於2018年12月發佈的指導文件一致，旨在推進FDA的生物仿製藥政策框架。2020年《進一步綜合撥款法》的實施情況和該機構生物仿製藥行動計劃的最終影響尚不確定，可能會隨着時間的推移而演變，通過未來的法律法規以及監管和理事機構提供的指導。此外，還討論了國會是否應該縮短12年參考產品獨佔期。BPCIA的其他方面，其中一些可能影響BPCIA的排他性條款，一直是最近訴訟的主題。因此，《巴塞爾公約》的最終實施存在重大不確定性。

伴隨診斷和實驗室開發測試的規管

伴隨診斷是， 體外培養診斷可以：確定最有可能從特定治療產品中受益的患者；確定那些可能面臨嚴重副作用風險增加的患者；或監測對特定治療產品治療的反應，目的是調整治療以實現更高的安全性或有效性。在FDCA的領導下，體外培養伴隨診斷通常被作為醫療設備進行監管。美國食品藥品監督管理局已將體外培養伴隨診斷為高風險的III類設備，需要FDA批准上市前批准申請，或“PMA”，但認識到中等風險IVD伴隨診斷的可能性(I.e.，第二類設備)，這將需要批准510(K)上市前通知或授予從頭開始請求。批准或批准體外培養配套的診斷設備將確保設備經過充分評估，並在目標人羣中具有足夠的性能特徵。

對於那些體外培養伴隨診斷需要PMA批准，該過程涉及收集和提交設備的臨牀和臨牀前數據，供FDA審查。它包括嚴格的上市前審查，在此期間，申請人必須向FDA提供有關該設備的安全性和有效性的合理保證，以及有關該設備的設計、製造和標籤的信息。此外，FDA通常會檢查設備製造商的設施是否符合質量體系法規，該法規規定了測試、控制、文檔和其他質量保證要求。

FDA已經發布了關於批准治療產品和體外培養配套的診斷設備。根據FDA的指導，對於包括生物製品在內的新型治療產品，體外培養配套診斷設備及其相應的治療設備應同時獲得FDA的批准或批准，用於治療產品的標籤中所示的用途。

在某些情況下，來自診斷測試的信息可能對處方醫生有用，但對於安全有效地使用治療產品並不是必需的。在這種情況下，衞生保健提供者在使用治療產品時，可以使用從補充診斷測試中獲得的信息，例如實驗室開發的測試或“LDT”。LDT是一種體外培養在一個實驗室內設計、製造和使用的診斷測試。LDT可以用來測量或檢測從人體採集的樣本中的各種分析物(如蛋白質、葡萄糖或膽固醇等化合物或DNA)。

醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)監管LDT和開發LDT的實驗室，並執行臨牀實驗室改進修正案(CLIA)。CMS評估每一項特定測試是否具有臨牀實用價值，並對實驗室操作過程進行上市後監督。CMS的

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通過CLIA計劃進行監督旨在確認實驗室評估分析有效性，但不確認其是否具有足以支持所聲稱的測試預期用途的分析有效性評估結果。

從歷史上看，FDA通常沒有對LDT執行上市前審查和其他FDA要求，因為LDT是相對簡單的實驗室測試，通常有限。然而，由於技術的進步，一些LDT現在更加複雜，覆蓋全國，並存在更高的風險，例如檢測乳腺癌和阿爾茨海默病的風險，這與其他IV類似體外培養經過上市前審查的診斷。

2023年，FDA宣佈了一項擬議的規則，該規則將明確斷言體外培養診斷產品(IVD)是FDCA下的設備，包括當IVD的製造商是實驗室時。除了這項修正案，FDA還提出了一項政策，根據該政策，FDA將通過逐步取消對大多數LDT的一般執行自由裁量權方法，對LDT提供更大的監督。最終規則中的未來語言可能會進一步改變對靜脈輸液障礙的監管。

新的法律、法規或現有法律、法規和政策的變化可能會導致對低成本技術的要求或體外培養診斷設備以及FDA的合規和執行政策。

醫療保健條例

藥品承保和報銷

我們是否有能力成功地將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化，這在很大程度上將取決於第三方付款人是否提供保險和報銷，包括政府醫療保健計劃，如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃、私人醫療保險公司、管理型醫療保健組織和其他實體。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准的列表或配方表上的特定產品，其中可能不包括我們的一個或多個候選產品。除了成本效益、安全性和有效性之外，第三方支付者與監管機構和其他人一起，越來越多地挑戰藥品和相關服務的價格。

在美國，保險和報銷沒有統一的政策。儘管我們預計我們的初始產品將被納入聯邦醫療保險B部分，並且第三方付款人在設置其自己的承保範圍和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，支付者還有他們自己的方法和審批流程。因此，保險的可獲得性和覆蓋範圍以及償還率可能因付款人而有很大差異。*我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性取決於這些付款人的承保政策和報銷率。

此外，獲得保險和適當的補償是一個既耗時又昂貴的過程。我們可能被要求單獨向每個第三方付款人提供使用任何產品的科學和臨牀支持，但不保證會獲得批准，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的成本效益。我們不能確定我們的候選產品是否會被第三方付款人視為具有成本效益。這一過程可能會推遲市場對我們可能獲得批准的任何候選產品的接受，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。

其他美國醫保法和合規性要求

在美國，我們的業務受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管和執法，特別是在我們的一個或多個產品可以獲得第三方報銷的情況下。可能影響我們運營能力的醫療欺詐和濫用法律法規包括但不限於：

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我們將被要求花費大量的時間和金錢來確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規。即使到那時，政府當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果政府當局發現我們的運營違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並且我們可能被要求縮減或重組我們的業務。此外，我們預計將繼續有聯邦和州法律法規被提出和實施，這可能會影響我們的運營和業務。此外，我們在美國以外開發的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。未來與醫療欺詐和濫用法律或執法有關的立法或法規(如果有的話)可能會在多大程度上獲得通過，或者這些立法或法規將對我們的業務產生什麼影響，目前尚不確定。

醫療改革

美國已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法和監管舉措和改革，這些舉措和改革對製藥業產生了重大影響。例如，2010年3月通過的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或統稱為《ACA》的《2010年醫療和教育協調法案》，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種方法，通過該方法，針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的涵蓋門診藥物，計算製造商在醫療補助藥物返點計劃(MDRP)下所欠的回扣；增加製造商根據MDRP所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人；以及對某些品牌處方藥的製造商設定年費和税收。

目錄表

《反腐敗法》及其某些條款受到司法質疑，也受到立法和監管方面的努力，以廢除或取代這些條款，或改變其解釋或實施。例如，國會已經考慮立法，將廢除或廢除和取代ACA的全部或部分。雖然國會尚未通過全面的廢除立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案，或“税法”，包括一項條款，廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人施加的基於税收的分擔責任支付，通常稱為“個人授權”。2018年發佈的CMS規則允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行人進一步收款和付款。2020年的《進一步綜合撥款法》全面廢除了ACA對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的“凱迪拉克税”，並於2021年生效，根據市場份額對某些醫療保險提供者徵收的年費。2021年3月11日，美國國會頒佈了《2021年美國救援計劃法案》，其中包括了ACA在醫療補助計劃下對製藥商回扣責任的上限的日落。根據ACA，製造商的回扣責任上限為涵蓋門診藥物的平均製造商價格的100%。自2024年1月1日起，製造商的MDRP回扣責任將不再受到限制，這可能導致製造商支付的MDRP回扣超過其在銷售某些涵蓋的門診藥物時獲得的回扣。《美國救援計劃法案》還臨時增加了2021年和2022年根據ACA有資格獲得補貼的個人的保費税收抵免援助，並取消了400%的聯邦貧困水平限制，否則該限制適用於獲得保費税收抵免的資格。未來，可能會對ACA提出更多的挑戰和/或修訂。

2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的法律質疑，認為如果沒有個人授權，整個ACA是違憲的。最高法院駁回了訴訟，沒有對各州合憲性論點的是非曲直作出裁決。目前還不清楚未來的訴訟和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣也在增加。具體而言，美國國會的幾項調查以及提出和頒佈的聯邦和州立法旨在，除其他事項外：提高藥品定價的透明度；降低政府支付者計劃下的處方藥成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；改革政府計劃的藥品報銷方法。決策者還表示，他們將繼續尋求立法和行政措施來控制藥品費用。例如，2022年8月，拜登總統簽署了《2022年降低通脹法案》（“IRA”），該法案對醫療保險計劃實施了實質性改革，包括藥品定價改革和創建新的醫療保險通脹回扣。 也就是説，如果醫療保險B部分和D部分下報銷的產品的價格增長快於通貨膨脹，IRA對藥品製造商徵收通貨膨脹退税；對醫療保險D部分福利進行修改，從2025年開始，將受益人的年度自付支出限制在2，000美元，同時對藥品製造商施加新的折扣義務；從2026年開始，在與CMS進行價格談判後，為Medicare B部分和D部分涵蓋的固定數量的高支出藥品和生物產品制定“最高公平價格”。CMS還採取措施實施IRA，包括：2023年6月30日，發佈指南，詳細説明將於2023年和2024年進行的第一輪價格談判的要求和參數，適用於將於2026年生效的“最高公平價格”條款的產品；2023年8月29日，發佈10種價格談判藥品的初步清單；2023年11月17日，發佈指南概述了確定某些有資格參與某個階段的製造商的方法，適用產品的折扣低於Medicare Part D製造商折扣計劃要求的折扣；2023年12月14日，發佈了一份48種Medicare Part B產品的清單，這些產品根據IRA的通脹回扣條款在1月1日期間調整了共同保險費率，2024年至2024年3月31日。雖然IRA實施的藥品定價條款將如何影響更廣泛的製藥行業仍有待觀察，但幾家製藥商和其他行業利益相關者已對該法律提出質疑，包括通過對美國衞生和公眾服務部提起訴訟，美國衞生和公眾服務部部長CMS，和CMS管理員質疑IRA藥品價格談判條款的合憲性和行政執行。

美國也出現了與藥品定價相關的行政事態發展。2022年2月2日，拜登政府表示將繼續致力於癌症登月計劃，該計劃最初於2016年啟動。政府在聲明中指出，該倡議的新目標包括解決不平等問題，以確保更廣泛地獲得尖端癌症療法，並投資於強有力的新治療渠道。為配合總裁·拜登的癌症登月計劃，2023年6月27日，位於

目錄表

CMS宣佈了一種新的模式，即增強腫瘤學模式，旨在使患者和醫療保險都更容易負擔得起高質量的癌症護理。此外，2022年10月14日，總裁·拜登發佈了關於降低美國人處方藥成本的行政命令，指示衞生與公眾服務部部長考慮是否選擇新的醫療支付和交付模式供CMS創新中心測試，這些模式將降低藥品成本，並促進參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃的受益人獲得創新藥物療法。2023年2月14日，衞生與公眾服務部發布了一份報告，以迴應2022年10月14日的行政命令，其中包括挑選三種潛在的藥物可負擔性和可獲得性模型，由CMS創新中心進行測試。具體地説，該報告涉及：(1)允許D部分贊助商建立一份將某些常見仿製藥的最高自掏腰包成本設定為每種藥物每月2美元的模式；(2)以醫療補助為重點的模式，該模式將在CMS、製造商和州醫療補助機構之間建立合作伙伴關係，從而為某些細胞和基因治療藥物產生基於多州結果的協議；以及(3)調整聯邦醫療保險B部分對加速批准計劃藥物的付款金額的模式，以推進新療法的開發。但這些藥品定價舉措將如何影響更廣泛的製藥業，仍有待觀察。

美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。

此外，2018年5月，2017年的Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina審判權法案或審判權法案被簽署為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

人力資本資源

截至2023年12月31日，我們有82名全職員工。根據宣佈的業務重組，我們計劃在2024年3月21日之前擁有51名全職員工。這一削減將主要發生在我們的製造業務中，但也將影響到發現、研究、開發、臨牀和一般管理領域。

我們的成功有賴於我們能否留住和吸引高素質的管理和技術人員。我們認為員工的智力資本是我們業務的重要推動力，也是我們未來前景的關鍵。為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，對我們的成功至關重要。我們行業對技術人才的競爭非常激烈，離職率可能很高，我們將繼續監測我們的離職率和市場上技術勞動力的總體供應情況。我們還密切監控我們的薪酬計劃，併為我們的員工提供我們認為具有競爭力的薪酬和福利組合，以及參與我們的股權計劃。我們的員工不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。

企業信息和美國證券交易委員會報告的訪問

我們於2015年9月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於弗吉尼亞莊園路9,000號，200套房，馬裏蘭州貝爾茨維爾，郵編：20705，我們的電話號碼是(240)3994900。我們在我們的網站上免費提供Www.nextcure.com，我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及以電子方式提交給或提交給美國證券交易委員會的此類報告後，應在合理可行的範圍內儘快做出任何修改。本公司網站的內容不包含在本年度報告中。

目錄表

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第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中描述的信息。如果下列任何事件實際發生，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流或前景都可能受到損害。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售。我們有重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自2015年成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6270萬美元和7470萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.245億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自公開發行我們普通股的收益、我們優先股的私募以及根據禮來協議收到的預付費用，該協議於2020年3月終止。自開始運營以來，我們投入了幾乎所有的努力和財務資源來組織和配備我們的公司，尋找商業發展機會，籌集資金，確保與我們的候選產品相關的知識產權，建設和優化我們的製造能力，併為我們的候選產品進行發現、研究和開發活動。

我們預計，即使有的話，也需要幾年時間才能實現商業化產品。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們造成的淨虧損可能每年都有很大的波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

為了成為並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化，無論是我們自己還是與任何潛在的未來合作伙伴合作。我們需要在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售產品，以及滿足任何上市後要求。我們

目錄表

可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。

我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，取決於我們單獨或與協作合作伙伴成功完成候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們或我們未來的潛在合作伙伴在以下方面的成功：

我們預計將任何獲批准商業銷售的候選產品商業化將產生重大成本。如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗或研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何獲批准的產品中賺取收入，我們可能無法盈利，並可能需要獲得額外資金以繼續運營。

目錄表

我們將需要大量的額外資金來實現我們的業務目標，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他運營。

我們的業務自成立以來消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金，繼續我們當前和未來項目的臨牀前和臨牀開發。如果我們獲得任何候選產品（包括NC410或LNCB74）的上市批准，我們將需要大量額外的現金來推出和商業化這些候選產品。此外，可能會產生其他意外費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

除非及直至我們產生足夠的產品及特許權使用費收入以滿足我們的現金需求，否則我們預期將透過公開或私人股本發行、債務融資、市場推廣及分銷安排、其他合作、策略聯盟及授權安排的組合來滿足我們未來的現金需求。截至2023年12月31日，我們擁有1.083億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們的研發計劃，我們預期現有現金、現金等價物及有價證券將使我們能夠為二零二六年下半年的營運開支及資本開支需求提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。在我們控制範圍內或超出我們控制範圍的變化可能會導致我們在此之前消耗掉可用資本，包括我們開發活動的變化和進展、收購額外候選產品以及監管的變化。

如果我們通過營銷、銷售和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們候選產品、未來收入來源、研究項目或技術的某些有價值的權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資本，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。此外，在我們提出的程度上，

目錄表

通過出售普通股或可轉換或交換為普通股的證券增加資本，您的所有權權益將被稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們將承擔固定付款責任，並可能受限制或限制我們採取特定行動的能力的契約約束，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時以優惠條件獲得額外融資，我們可能需要推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究和開發活動或我們的一個或多個開發計劃。

與我們的候選產品的發現和開發相關的風險

作為一個組織，我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限，我們從未進行過關鍵的臨牀試驗。未能充分設計試驗，或對試驗設計的錯誤假設，可能會對啟動試驗、入組患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管批准的能力產生不利影響，並導致成本增加或非預期成本和時間延遲。

臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限，我們可能無法成功或具有成本效益地設計和實施臨牀試驗，以有效或根本無法實現預期臨牀終點。設計不當的臨牀試驗可能會延遲或阻止試驗的啟動或完成，可能導致患者入組難度增加，可能會使候選產品更難根據研究結果獲得監管部門的批准，或者即使候選產品獲得批准，也可能會使產品成功商業化或從第三方支付方獲得補償。此外，設計不當的試驗可能會效率低下或成本更高，或者我們可能會錯誤地估計實施臨牀試驗的成本，這可能導致資金短缺。如果我們選擇了不正確的劑量或給藥方案，這可能會對試驗結果產生負面影響，包括如果我們選擇的劑量太低而無效，或根據活性成分的半衰期給藥頻率太低。我們還希望繼續依賴第三方進行我們的關鍵臨牀試驗（參見“依賴第三方的風險”）。我們依賴或將依賴第三方來幫助我們進行正在進行的和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，用於NC410，NC525，LNCB74和我們開發的任何未來候選產品。如果這些第三方未能成功履行其合同義務，遵守監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得NC410、NC525、LNCB74和我們開發的任何未來候選產品的上市批准或商業化，我們的業務可能會受到重大損害。因此，我們可能無法成功有效地執行和完成BLA提交和FDA批准NC410、NC525、LNCB74或未來候選產品所需的臨牀試驗。與競爭對手相比，我們可能需要更多的時間和成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們開發的候選產品的批准。

我們的業務依賴於我們通過臨牀試驗推動我們當前和未來的候選產品、獲得市場批准並最終將其商業化的能力。

我們的開發工作還處於早期階段。我們於2020年6月啟動了我們對NC410的第一次臨牀試驗，並計劃在2024年底之前提交我們的LNCB74 IND。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於NC410、LNCB74和我們開發的任何未來候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品和我們開發的任何未來候選產品都需要更多的臨牀前或臨牀前開發，臨牀前和製造活動的管理，在美國和其他司法管轄區的營銷批准，向定價和報銷當局證明有效性，為臨牀前和臨牀開發和商業生產提供充足的cGMP製造供應，建立商業組織，以及大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。

我們目前和未來候選產品的臨牀和商業成功將取決於以下幾個因素：

目錄表

這些因素（其中許多因素超出了我們的控制範圍）可能導致我們經歷重大延誤或無法獲得監管批准或將我們當前或未來的候選產品商業化，否則可能會對我們的業務造成重大損害。成功完成臨牀前研究和臨牀試驗並不意味着NC410、LNCB74或我們開發的任何未來候選產品將獲得監管部門的批准。即使獲得監管部門的批准，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們目前和未來開發的任何候選產品商業化，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們無法通過銷售任何當前或未來的候選產品產生足夠的收入，我們可能無法繼續經營業務或實現盈利。

目錄表

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准。在我們或未來的合作者獲得FDA對BLA的監管批准之前，我們或任何未來的合作者都不允許在美國銷售任何生物製品。我們目前或未來的候選產品有可能永遠不會獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准。

我們當前和未來的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們開發的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他類似的外國當局在審批過程中以及在決定何時或是否批准我們開發的任何候選產品方面擁有相當大的自由裁量權。即使我們相信從我們候選產品的當前或未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，FDA也可能批准我們的任何候選產品，用於比我們要求的更少或更有限的適應症，或更有限的患者羣體，可能會根據昂貴的臨牀試驗、開發體外培養伴隨診斷或其他上市後要求，或可能批准標籤不包括標籤聲明的候選產品，我們認為這些標籤聲明是此類候選產品成功商業化所必需或需要的。

FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，頒佈額外的規定，修改現有的規定或採取其他行動，可能會及時阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。這樣的政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得批准的能力，增加合規成本，或限制我們維持任何

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我們可能已經獲得了營銷授權。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在開發和商業化過程中產生額外的成本和延遲，或者無法開發或商業化我們當前和未來的候選產品。

為了獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體是安全、純淨和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果也非常不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成我們計劃的臨牀試驗和開發工作方面遇到延誤。此外，我們不能確定正在進行和計劃中的NC410、LNCB74或任何未來候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，不需要重新設計，不會按時招收足夠數量的受試者，也不能按時完成。例如，我們在2023年12月宣佈，根據目前的療效數據和優先順序，我們決定停止NC762的單一療法第二階段臨牀試驗。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力，包括：

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如果我們、正在進行此類試驗的機構的IRB或倫理委員會暫停或終止，或DSMB建議暫停或終止此類試驗，或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延誤。此類監管機構可能會因多種因素而強制暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗中心的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用，未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們候選產品的上市批准被拒絕。FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們對我們的臨牀試驗設計進行審查和評論之後，也可能改變批准要求。此外，我們無法控制的因素，例如政府關門、自然災害及新型冠狀病毒疫情等突發公共衞生事件，可能會擾亂FDA或其他監管機構的業務，從而導致有關我們臨牀試驗及候選產品的審查、批准及與監管機構的溝通出現延誤。

我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。

如果我們在完成或終止候選產品的任何臨牀試驗方面遇到延誤，候選產品的商業前景將受到損害，我們從任何候選產品中產生產品收入的能力將受到延誤。此外，任何延遲完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。臨牀試驗的重大延誤也可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，或縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何時間。任何此類事件均會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准，或導致我們候選產品的開發提前停止。

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臨牀前發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。

除NC410、NC525和NC318外，我們所有候選產品仍處於臨牀前階段，此類候選產品的失敗風險很高。為了獲得FDA的批准，銷售一種新的生物製品，我們必須證明其在人體中的安全性、純度和效力，包括有效性。為滿足這些要求，我們必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。在我們開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們計劃的人體臨牀試驗。我們無法確定臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA是否會接受我們提出的臨牀項目，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否會最終支持我們當前或未來候選產品的進一步開發。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前項目申請（如果有的話），我們也不能確定提交IND或類似的申請將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程。這種測試的時間長度可能根據項目的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，並且通常每個項目可能長達數年或更長時間。與我們正在進行臨牀前測試和研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。此外，我們可能會受到與某些項目的臨牀前測試和研究相關的延遲的影響，這些項目是我們潛在的未來合作者的責任，我們無法控制。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成率可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計、驗證和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈中期數據，包括中期頂線結果或臨牀試驗的初步結果。我們臨牀試驗的中期數據和結果存在一個或多個臨牀結局可能隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用而發生重大變化的風險。例如，儘管我們正在進行的NC318在NSCLC中的I/II期臨牀試驗最初觀察到了持久的緩解，但我們於2022年11月宣佈，基於當時的療效數據，我們決定停止NC318單藥治療的II期臨牀試驗。初步結果或頂線結果亦須經過審核、驗證及驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的中期及初步數據有重大差異。因此，中期和初步數據可能無法預測最終結果，在獲得最終數據之前，應謹慎看待。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

最初的陽性試驗結果和臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測或指示試驗完成或後期試驗的結果。

臨牀前研究的結果可能無法預測臨牀試驗的結果。臨牀前研究和早期臨牀試驗主要是為了檢測安全性，研究藥代動力學和藥效學，瞭解候選產品在不同劑量和方案下的副作用，任何早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期、大規模療效臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不表明此類試驗完成後獲得的結果。我們無法保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終將獲得成功或支持我們任何候選產品的進一步臨牀開發。藥物和生物製品通過臨牀試驗的失敗率很高。製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折

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即使在較早的研究中取得令人鼓舞的結果，我們的臨牀發展出現任何挫折，都可能對我們的業務和經營業績造成重大不利影響。

即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們的臨牀前研究結果可能不能預測人類臨牀試驗的結果。例如，我們目前或未來的候選產品可能會在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學、生物和藥理學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或產生必要的安全性和有效性結果。即使我們能夠啟動和完成臨牀試驗，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准。此外，由於許多因素，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延誤或拒絕。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

由於我們的I/II期和I期臨牀試驗的受試者數量較少，因此一旦完成，這些試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠性。

認為適當的研究設計包括足夠大的樣本量和適當的統計把握度，以及適當的偏倚控制，以允許對結果進行有意義的解釋。樣本量較小的研究的初步結果，例如我們的NC410 Combo的I/II期臨牀試驗，可能會不成比例地受到治療對少數個體的影響，這限制了將結果推廣到更廣泛的社區的能力。因此，研究結果不如受試者數量較多的研究可靠性，並且難以預測最終結果，初步結果。因此，在未來的任何臨牀試驗中，可能不太確定各自的試驗藥物是否會達到統計學顯著性的效果。如果我們進行任何未來的NC410 Combo或LNCB74臨牀試驗，我們可能無法獲得統計學顯著性結果或與我們的I/II期臨牀試驗中所見相同水平的統計學顯著性（如果有的話）。同樣，如果我們對我們開發的任何其他候選產品進行臨牀試驗，樣本量較小，則任何此類試驗的結果可能不如大型臨牀試驗中獲得的結果可靠性，並且在未來任何臨牀試驗中獲得統計學顯著效果的確定性也可能較低。

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我們使用FIND平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，可能不會產生適銷對路的產品。

我們業務的成功部分取決於我們基於專有FIND平臺識別目標的能力，以及開發和商業化藥物的能力。我們使用FIND平臺發現目標和開發產品的方法是新穎的。我們尚未啟動或完成針對FIND平臺確定的目標開發的任何候選產品的臨牀試驗。該平臺可能無法準確識別調節免疫系統並適合於治療的靶點。即使我們能夠從FIND平臺識別目標並開發相應的候選產品，我們也不能保證這些候選產品將獲得上市批准，以安全有效地治療癌症或其他疾病狀態。

如果我們發現與FIND平臺相關的任何先前未知的風險，或者如果我們在FIND候選產品的開發過程中遇到了意外的問題或延遲，我們可能無法實現我們為專注於無應答者的新療法構建新靶點的腫瘤學管道的戰略。

我們目前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或研究新藥聯合使用時，可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會停止其臨牀開發，推遲或阻止其監管批准，限制其商業潛力或導致重大負面後果。

在獲得監管部門批准商業銷售我們的候選產品之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明我們的候選產品在每個目標適應症中是安全的、純淨的和有效的，並且在測試的任何階段都可能發生失敗。與大多數生物製劑一樣，使用我們當前或未來的候選產品可能與嚴重程度不同的副作用或不良事件相關

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從對死亡的輕微反應和頻率從罕見到普遍。在腫瘤學中，免疫療法有嚴重的副作用。

治療可能出現的副作用包括給藥後早期的免疫反應，雖然不一定對患者的健康不利，但可能會大大限制治療的有效性。除了產品或候選產品引起的任何潛在副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用。如果發生不可接受的不良事件，我們的臨牀試驗或任何未來的營銷授權可能被暫停或終止。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，美國食品藥品監督管理局可以建議，或者我們、FDA或我們研究機構的IRBs可以暫停或終止我們的臨牀試驗，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成任何臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們預計必須培訓使用我們候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時的副作用概況。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

儘管我們目前和未來的候選產品已經並將在可能的範圍內和在適用的情況下，在與監管機構討論的條件下進行安全測試，但並不是所有藥物的不良反應都可以預測或預期。我們目前和未來的候選產品可能會導致嚴重的副作用，我們只有在臨牀試驗或商業營銷中才會發現這些副作用。在臨牀開發期間或在我們的候選產品獲得監管機構批准並已上市後，可能會出現不可預見的副作用，導致更多患者暴露。到目前為止，我們還沒有證明NC410、LNCB74或任何其他候選產品對人體是安全的，我們也無法預測正在進行的或未來的臨牀試驗是否會這樣做。如果我們目前或未來的任何候選產品在臨牀試驗中未能證明安全性和有效性，或者沒有獲得營銷批准，我們將無法產生收入，我們的業務將受到損害。

此外，我們正在將NC410與其他療法相結合進行自我研究，支持耶魯大學對NC318與其他療法相結合的研究，並可能與其他療法相結合開發LNCB74和未來的候選產品，這將使我們面臨與不良副作用或其他特性相關的額外風險。例如，其他療法可能會導致不恰當地歸因於我們的候選產品的毒性，或者我們的候選產品與其他療法的組合可能會導致候選產品或其他療法單獨使用時不會產生的毒性。我們正在聯合使用的其他療法可能會從市場上撤下，或者我們可能無法確保足夠數量的此類材料，而我們沒有保證供應合同，因此無法用於我們任何經批准的產品的測試或商業用途。我們可能與我們的候選產品結合使用的其他療法也可能在市場上被更新、更安全或更有效的產品或產品組合所取代。

即使我們成功地將我們的一種候選產品通過臨牀試驗，這樣的試驗可能只包括有限數量的受試者和接觸我們候選產品的有限持續時間。因此，我們不能保證當更多的患者接觸到我們的候選產品時，我們的候選產品的不良影響不會被發現。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間服用我們的候選產品的效果和安全性後果。

如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

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上述任何事件都可能阻止我們實現或維持特定候選產品的市場接受度（如果獲得批准），並導致重大收入損失，這將對我們的業務造成重大損害。此外，如果我們的一個或多個候選產品或我們的免疫開發方法通常被證明是不安全的，我們的整個技術平臺和管道可能會受到影響，這也會對我們的業務造成重大損害。

如果在我們的臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到不利影響。

根據臨牀試驗方案成功和及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，直到試驗結束，包括任何隨訪期。由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到患者入組困難。例如，由於COVID—19疫情，我們的臨牀試驗入組人數有所放緩。患者的入組取決於許多因素，包括：

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此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，以獲得與我們當前和潛在未來候選產品相同的治療領域。這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀研究者數量有限，我們希望在與我們的競爭對手使用的相同的臨牀試驗中心進行部分臨牀試驗，這將減少在這些中心進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們目前和未來潛在的候選產品可能代表了對更常用的癌症治療方法的背離，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，如化療，而不是讓患者參加我們正在進行的或任何未來的臨牀試驗。

臨牀試驗患者入組困難的延遲可能導致成本增加，或影響試驗的時間、結局或完成，這可能會延遲或阻止我們收到適用候選產品的監管批准，或完全放棄試驗。

如果我們的臨牀試驗沒有按照監管要求進行，結果是陰性或不確定的，或者試驗設計得不好，我們可能被要求暫停、重複或終止我們的臨牀試驗。

臨牀試驗必須按照FDA現行的cGCP或適用的外國監管機構的類似要求進行。臨牀試驗受FDA、其他外國政府機構和IRB或臨牀試驗所在研究中心的倫理委員會的監督。此外，必須使用根據適用cGMP生產的候選產品進行臨牀試驗。FDA、其他外國監管機構、美國或IRB或倫理委員會可能因各種原因暫停臨牀試驗中心的臨牀試驗，包括：

我們選擇優先開發NC410和LNCB74。我們可能會將有限的資源用於產品候選人或適應症，這些候選人或適應症不能產生成功的產品，並且未能利用其他候選人或適應症，這些候選人或適應症可能更有可能成功或可能更有利可圖。

由於我們的資源有限，我們已經戰略性地決定優先開發NC410和LNCB74，而不是其他候選產品，部分基於開發和生產療法所需的大量資源。迄今為止，沒有監管機構批准靶向LAIR通路或B7—H4的療法。因此，我們可能會放棄其他潛在更有利可圖的療法或療法，或那些更有可能成功的療法。我們關於向特定候選產品或治療領域分配研究、開發、合作、管理和財務資源的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能會轉移資源，使其無法獲得更好的機會。同樣，我們可能會決定延遲、終止或與第三方合作，某些項目隨後也可能被證明是次優的，可能導致我們錯過寶貴的機會。如果我們對生存能力或市場做出錯誤的決定，

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如果我們當前或未來的候選產品的潛力或腫瘤學或生物製藥行業的誤讀趨勢，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑可能後來證明比我們選擇追求的那些更有商業潛力，或通過合作放棄對這些候選產品的寶貴權利。如果我們投資額外資源以保留開發和商業化權，則特許權或其他特許權使用費安排會對我們有利。

我們可能需要開發或建立合作或夥伴關係，以開發、補充或配套診斷產品，以滿足我們當前或未來的候選產品。如果我們或我們未來的合作者無法成功開發補充或配套診斷，或在開發過程中遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮當前或未來候選產品的商業潛力。

我們產品開發策略的關鍵要素之一是確定可能從我們當前或未來候選產品中獲得有意義的益處的癌症患者羣體。由於預測性生物標誌物正在並可能用於識別當前或未來候選產品的正確患者，我們相信，我們的成功可能部分取決於我們與合作伙伴合作開發補充或伴隨診斷的能力。

我們在診斷開發方面的經驗有限，因此，我們可能部分依賴未來的合作者開發合適的診斷，以配合我們當前或未來的候選產品。我們尚未開始與任何潛在合作伙伴就補充或配套診斷的開發展開實質性討論，並且可能無法為我們當前或未來候選產品開發任何此類診斷的合作。

伴隨診斷受FDA和類似的國外監管機構的監管，作為醫療器械，並在商業化之前需要單獨的監管批准或批准。補充診斷可能受到CMS或FDA以及類似的國外監管機構的監管，並且在商業化之前可能需要單獨的監管批准或批准。獲得監管部門的批准可能會耗費時間和成本，並可能會延遲相關候選產品的監管部門批准。

我們和我們的合作者在開發此類測試時可能會遇到困難，包括與診斷、分析驗證、重現性或臨牀驗證的選擇性或特異性有關的問題。如果我們、我們的合作者或我們聘請來協助我們的任何第三方，無法成功地為我們當前或未來的候選產品開發補充或配套診斷，或在開發過程中遇到延誤：

如果發生上述任何事件，我們的業務可能受到重大損害。

與候選產品的監管批准和商業化相關的風險以及其他法律合規事項

根據適用的法規要求，我們可能無法獲得FDA對我們的候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類批准將阻止或推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

為了獲得在美國上市的候選產品的批准，我們必須向FDA提供臨牀數據，以充分證明候選產品的安全性、純度和效力，包括在BLA申報中的有效性。產品開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，我們任何臨牀開發項目的任何階段都可能發生延遲或失敗。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了可喜的結果之後。這些挫折是由臨牀前引起的，

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在臨牀試驗進行期間的發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，其他方面的臨牀試驗結果可能不能代表我們可能進行的試驗的結果。

我們之前沒有向FDA提交過BLA或任何其他營銷申請，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的文件。要求批准候選產品上市的BLA或其他類似監管文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個所需適應症都是安全、純淨和有效的。BLA或其他類似的監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。

在美國和其他國家，生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、營銷、銷售和分銷都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們不允許在美國或任何其他國家或地區銷售我們的候選產品，直到它們獲得這些司法管轄區適用監管機構的必要批准。

FDA或類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：

即使我們最終完成臨牀測試，並獲得FDA或類似的外國監管機構對我們的任何候選產品的批准，FDA或類似的外國監管機構可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准。FDA或類似的外國監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們的任何候選產品，其標籤為我們認為對於任何此類候選產品的成功商業化是必要或可取的。

在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管機構的審批程序，並已商業化。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務造成實質性損害。

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即使當前或未來的候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果我們開發的任何當前或未來的候選產品獲得了市場批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法結合使用，它可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前批准的免疫療法，以及其他癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。我們針對TME不同組件的方法是新穎的，也是未經證實的。此外，測試我們的候選產品的臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似候選產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及未來可能發生的免疫腫瘤學領域的任何其他不良事件，都可能導致對我們當前或未來候選產品的需求減少。如果公眾的認知受到使用癌症免疫療法不安全的説法的影響，無論是與我們的療法或我們競爭對手的產品有關，我們的產品可能不會被普通公眾或醫學界接受。免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及我們產品測試或批准的潛在監管延遲。

如果我們目前和未來開發的任何候選產品都沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。市場對我們目前和未來的任何候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些不符合現有療法的資格或先前療法失敗的患者，而且可能很小。

我們未來能夠從產品銷售中獲得的任何收入，在一定程度上將取決於美國市場的規模，以及我們獲得監管批准並擁有商業權的任何其他司法管轄區。如果我們瞄準的市場或患者亞羣沒有我們估計的那麼重要，我們可能不會從此類產品的銷售中產生大量收入，即使獲得批准。

癌症治療有時被描述為一線，二線或三線，FDA通常批准新的治療最初僅用於三線使用。當癌症被發現足夠早，一線治療，通常是化療，激素治療，手術，放療或這些的組合，有時足以治癒癌症或延長生命而不治癒。當既往治療無效時，對患者進行二線和三線治療。我們最初可能會尋求批准NC410、LNCB74和我們開發的任何其他候選產品作為二線或三線治療。如果我們這樣做，對於那些被證明是足夠有益的產品（如果有的話），我們會期望潛在地尋求批准作為一線療法，但不能保證我們開發的任何候選產品，甚至

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如果獲得批准，將被批准用於一線治療，並且，在任何此類批准之前，我們可能需要進行額外的臨牀試驗。

患有我們所針對的癌症類型的患者數量可能會低於預期。此外，如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的潛在可尋址患者人羣可能會受到限制。即使我們獲得任何候選產品的顯著市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣很小，我們可能永遠無法實現盈利，如果沒有獲得其他適應症的上市批准，包括用作一線或二線治療。

我們正在研究NC410與其他療法聯合使用，並可能開發LNCB74和未來的候選產品與其他療法聯合使用，這將使我們面臨額外的監管風險。

我們正在研究NC410與pembrolizumab的聯合，並可能開發LNCB74和未來的候選產品與一種或多種目前批准的癌症療法聯合。此外，我們還向耶魯大學提供NC318藥物產品，以支持耶魯大學NC318聯合派姆單抗的IIT研究。這些聯合用藥之前從未進行過測試，並且可能（除其他外）未能證明協同活性，可能無法實現相對於使用單一藥物或其他聯合治療的更優結局，或者可能無法在臨牀試驗中證明足夠的安全性或有效性特徵，使我們能夠完成這些臨牀試驗或獲得聯合治療的上市批准。

此外，我們沒有開發或獲得監管部門的批准，我們也不生產或銷售任何這些批准的治療藥物。因此，即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們候選產品聯合使用的療法的批准，或這些現有療法可能出現安全性、療效、生產或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品從市場上撤出或在商業上不太成功。聯合療法通常用於治療癌症，如果我們開發任何候選產品與其他藥物聯合使用或用於癌症以外的適應症，我們將面臨類似風險。

我們還可以評估NC410、LNCB74或任何未來候選產品與一種或多種尚未獲得FDA或類似國外監管機構批准上市的其他癌症療法聯合使用。我們將無法營銷和銷售NC410、LNCB74或我們開發的任何候選產品，與任何此類未批准的癌症療法聯合使用，但最終沒有獲得上市批准。

如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他生物製品或撤銷對我們選擇與NC410、LNCB74或我們開發的任何候選產品聯合評價的生物製品的批准，或如果出現安全性、有效性、生產或供應問題，我們可能無法獲得任何此類候選產品的批准或上市。

即使我們獲得了候選產品的營銷批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。如果我們的產品未能遵守或遇到意想不到的問題，我們可能會因不合規而受到行政和司法強制執行，包括罰款，並且我們批准的產品(如果有)可能被視為品牌錯誤或摻假，並被禁止繼續分銷。

我們獲得的任何當前或未來候選產品的上市批准可能會受到產品上市的批准適應用途或批准條件的限制，或包含潛在昂貴的上市後測試和監督要求，以監測候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求實施REMS作為批准任何候選產品的條件，其中可能包括對藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的元素的要求，如限制分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准候選產品，候選產品的生產工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件和偏差報告、儲存、廣告、促銷、進出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，註冊，以及持續遵守cGMP和GCP，我們可能在批准後進行的任何臨牀試驗。隨後發現任何獲批候選產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度的不良事件，

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頻率，或與我們或我們的第三方製造商的生產工藝或設施，或未能遵守監管要求，可能導致，其中包括：

鑑於生物製品生產的性質，存在污染的風險。任何污染都可能對我們按計劃生產候選產品的能力造成實質性的不利影響，因此可能損害我們的運營結果並造成聲譽損害。我們製造過程中所需的一些原材料和其他組件來自生物來源。這種原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在生產我們的產品或候選產品時使用生物衍生物質可能會對商業製造或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發和商業化時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響，並可能對我們履行供應義務的能力產生不利影響。

此外，FDA嚴格監管可能對藥品和生物製品進行促銷的聲明。經批准的產品不得用於未經FDA批准的用途，如產品的批准標籤或標籤外用途所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。FDA已經發布了關於在確定公司的產品溝通是否與FDA要求的該產品標籤一致時將考慮的因素的指導意見，這些因素包含複雜性和可能的重疊和誤解。如果一家公司被發現不當推廣其產品的標籤外用途，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲產品的上市批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

在一個司法管轄區獲得和保持我們當前和未來候選產品的營銷批准，並不意味着我們將成功獲得和保持我們當前和未來產品在其他司法管轄區的營銷批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們當前和未來候選產品的營銷批准，並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持營銷批准，

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或者在一個司法管轄區延遲獲得上市審批，可能會對其他司法管轄區的上市審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括在一個司法管轄區進行的額外臨牀前研究或臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國市場批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

我們依賴於數據和我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們收集和維護開展業務所必需的數字形式的信息，我們依賴我們和第三方的信息技術系統來運營我們的業務。在日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息、受保護的健康信息和數據，以符合cGMP和數據完整性要求。我們必須以安全的方式進行，以維護這些信息的數據安全和數據完整性。我們已制定了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的部分，因此許多第三方供應商可能或可能訪問我們的機密信息。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的數據隱私法，或者如果我們或我們的供應商依賴的用於傳輸個人數據的法律機制被認為不充分，或者如果我們或我們的供應商遭遇數據泄露導致個人數據暴露受適用法律約束，我們可能會受到政府的執法行動和對我們的重大處罰。我們和我們的高級管理人員和董事的刑事和民事責任，私人訴訟或不利的宣傳。OCR根據2021年通過的立法，最近發佈了關於所涵蓋實體和商業夥伴的公認安全實踐的指導，OCR表示公認的安全實踐不會成為OCR調查的加重因素，但實施公認的安全實踐會加強組織的網絡安全和監管態勢，以及在潛在的監管執法中可能減少執法處罰。

我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、網絡攻擊或網絡入侵、網絡釣魚、組織內部人員或可訪問組織內部系統的人員的破壞。我們和我們的第三方服務提供商定期防禦、響應和降低數據安全事件的風險。由於來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子造成的安全漏洞或中斷或數據丟失的風險普遍增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。我們減輕網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序、勒索軟件和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已實施安全措施以保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們業務和競爭地位的其他損害。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能會導致我們的產品開發計劃受到重大影響。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務造成重大不利影響。此外，如果一臺計算機

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安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈個人識別信息，我們的聲譽可能受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法（如適用）通知政府機構、媒體或個人，包括HIPAA及其實施條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的條例和州違規通知法。我們亦將面臨損失或訴訟風險及潛在責任，這可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。我們可能需要投入大量資源和投入大量資本，以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。

我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於第三方付款人，包括政府當局和私人健康保險公司，在多大程度上提供保險和足夠的補償水平，以及實施對我們候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

第三方付款人提供的保險範圍和報銷的充分性，包括管理式醫療計劃、政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及私人健康保險公司，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品獲得FDA批准)至關重要。我們能否通過第三方付款人對我們的產品或程序使用我們的產品或程序實現可接受的覆蓋和報銷水平，這將影響我們成功將我們的候選產品商業化的能力。為我們的產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生監督下給藥的價格往往較高。對於產品本身或使用我們產品的治療或程序，可能不提供單獨的報銷。如果第三方付款人決定不承保或不單獨報銷使用我們產品的產品或程序，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。假設第三方付款人承保了我們的候選產品或使用我們候選產品的程序，則由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付率。我們不能確保美國、歐盟或其他地方的保險和報銷適用於我們當前或未來的候選產品，或使用此類候選產品的任何程序，並且可能獲得的任何報銷可能不夠充分，或可能在未來減少或取消。

我們成功地將任何候選產品商業化的能力，無論是作為單一藥物還是聯合療法，在一定程度上還將取決於這些產品候選和相關治療的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由第三方付款人提供。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。目前很難預測政府當局和第三方付款人將就我們當前和未來的候選產品的承保和報銷做出什麼決定。

此外，第三方付款人對藥品和生物製品和服務的收費提出了越來越大的挑戰，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法時，拒絕為特定的藥品或生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的產品是可替代的，並只提出向患者報銷價格較低的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有第三方療法的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。如果獲得批准，這些第三方付款人可能會拒絕或取消我們的候選產品的報銷狀態，或者為我們的候選產品設定太低的價格，使我們無法實現適當的投資回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法為我們的候選產品獲得滿意的財務回報。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大，特別是像我們的療法這樣的新產品。到目前為止，還沒有監管機構批准針對LAIR途徑的免疫藥物或針對B7-H4的ADC。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人第三方付款人和其他政府付款人如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率足以彌補我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。我們目前無法預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

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在美國，第三方付款人對產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們分別為每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得。此外，在某些情況下，有關報銷的規則和條例可能會在短時間內發生變化，我們認為這些規則和條例可能會發生變化。

此外，如果我們或我們的合作者開發了配套診斷測試，以便與我們的候選產品一起使用，我們或我們的合作者將被要求為這些測試單獨獲得保險和報銷，而這些保險和報銷將與我們為候選產品尋求的保險和報銷（一旦獲得批准）。雖然我們和我們的合作者尚未為我們的候選產品開發任何伴隨診斷測試，但如果我們或我們的合作者開發了，由於適用於我們的候選產品的相同原因，在獲得覆蓋和充分報銷的能力方面存在重大的不確定性。

此外，美國和其他地方醫療保健行業的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制費用。越來越多地，向患者或醫療保健提供者報銷的第三方支付者，如政府和私人保險計劃，要求製藥公司向他們提供預定的價目表價格折扣，並尋求降低醫療產品的收費或報銷金額。我們不能確定我們商業化的任何藥物是否有保障和補償，如果有保障和補償，我們不能確定補償的水平。報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法報銷或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選產品商業化。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及其他立法變化，我們預計在銷售我們的候選產品時會遇到定價壓力。總體醫療成本的下行壓力，特別是處方藥和生物製劑以及外科手術和其他治療方法，已經變得很大。因此，新產品進入市場的壁壘越來越高。

醫療保健立法的制定、醫療保健法和法規的實施以及醫療保健政策的變化，可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，可能會影響我們可能設定的價格，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續採取多項立法措施來控制醫療費用。特別是，在美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措。例如，ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA，除其他事項外，使生物製劑受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種方法，通過該方法計算製造商在MDRP下欠下的回扣，用於吸入、輸注、注入、植入或注射藥物，提高製造商在MDRP下欠下的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴展到醫療補助管理護理組織註冊的個人，並規定某些品牌處方藥的製造商的年費和税金。

《反腐敗法》及其某些條款受到司法質疑，也受到立法和監管方面的努力，以廢除或取代這些條款，或改變其解釋或實施。例如，國會已經考慮立法，將廢除或廢除和取代ACA的全部或部分。雖然國會尚未通過全面的廢除立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已簽署成為法律。《税法》包括一項條款，廢除了ACA對未能在全年或部分時間內保持合格健康保險的某些個人實施的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為"個人授權"。此外，在2018年，CMS發佈了最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行人進一步收取和支付，以迴應聯邦地區法院關於CMS用於確定這種風險調整的方法的訴訟結果。2020年的《進一步綜合撥款法》全面廢除了ACA對某些高成本僱主贊助的保險計劃的“凱迪拉克税”，並於2021年生效，根據市場份額對某些醫療保險提供者徵收的年費。2021年3月11日，國會頒佈了《2021年美國救援計劃法案》，其中包括

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根據醫療補助計劃，ACA對醫藥製造商回扣責任的上限的日落條款。根據ACA，製造商的回扣責任上限為涵蓋門診藥物的平均製造商價格的100%。自2024年1月1日起，製造商的MDRP回扣責任將不再受到限制，這可能導致製造商支付的MDRP回扣超過其在銷售某些涵蓋的門診藥物時獲得的回扣。《美國救援計劃法案》還臨時增加了2021年和2022年根據ACA有資格獲得補貼的個人的保費税收抵免援助，並取消了400%的聯邦貧困水平限制，否則該限制適用於獲得保費税收抵免的資格。未來，可能會對ACA提出更多的挑戰和/或修訂。任何新的立法將提供什麼，何時或是否頒佈，以及它將對包括藥品在內的醫療保健項目和服務的供應和成本產生什麼影響，仍有待觀察。

2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對該法律提出的法律挑戰，理由是如果沒有個人授權，整個ACA是違憲的。最高法院駁回了這起訴訟，但沒有就各州合憲性論點的是非曲直做出裁決。目前尚不清楚拜登政府未來的訴訟和醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國提出並通過了其他與醫療保健相關的立法和監管倡議和改革。2011年8月，除其他外，《2011年預算控制法》制定了在某些情況下自動削減開支的措施。與隨後頒佈的法律的實施相結合，這導致向提供商支付的醫療保險支付總額平均每財年減少2%，這將在2032財年自動減支令的前七個月內保持有效，除非國會採取進一步行動，否則從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付，並隨後因新冠肺炎疫情從2022年4月1日至2022年6月30日減少到1%。2013年1月簽署成為法律的《2012年美國納税人救濟法》，除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，從2018年開始，CMS在Medicare門診預期支付系統和門診外科中心支付系統下，對根據340B藥品定價計劃獲得的某些單獨支付的藥品或生物製品保持較低的支付率。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們開發的任何候選產品或補充或伴隨診斷或額外定價壓力的需求減少。

CMS可能會開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品的報銷方法。例如，《2021年綜合撥款法案》包括了幾項藥品價格報告和透明度措施，例如，對某些聯邦醫療保險計劃開發工具以實時顯示聯邦醫療保險D部分處方藥福利信息的新要求，以及要求團體和醫療保險發行者向衞生和公共服務部、勞工部和財政部的祕書報告關於藥房福利和藥品成本的信息。此外，2022年8月，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)，對醫療保險計劃進行了實質性改革，包括藥品定價改革和創建新的醫療保險通脹退税。也就是説，如果根據聯邦醫療保險B和D部分報銷的產品的價格增長快於通脹，愛爾蘭共和軍將對這些產品的藥品製造商徵收通脹回扣；對聯邦醫療保險D部分福利進行修改，從2025年開始，將受益人的年度自付支出上限設為2,000美元，同時對製藥製造商施加新的折扣義務；從2026年開始，在與CMS進行價格談判過程後，為聯邦醫療保險B和D部分涵蓋的固定數量的高支出藥品和生物產品建立一個“最高公平價格”。CMS還採取了實施IRA的步驟，包括：2023年6月30日，發佈指導意見，詳細説明將於2023年至2024年期間進行的第一輪價格談判的要求和參數，適用於2026年生效的“最高公平價格”條款的產品；2023年8月29日，發佈接受價格談判的10種藥物的初始清單；2023年11月17日，發佈指導意見，概述確定某些製造商有資格參與分階段階段的方法，在該階段，適用產品的折扣將低於Medicare Part D製造商折扣計劃所要求的折扣；並於2023年12月14日發佈了48種Medicare Part B產品的清單，這些產品

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根據2024年1月1日至2024年3月31日期間的IRA通脹回扣規定，調整後的共同保險費率。雖然IRA實施的藥品定價條款將如何影響更廣泛的製藥行業仍有待觀察，但幾家製藥商和其他行業利益相關者已對該法律提出質疑，包括通過對美國衞生和公眾服務部提起訴訟，美國衞生和公眾服務部部長CMS，和CMS管理員質疑IRA藥品價格談判條款的合憲性和行政執行。此外，2022年2月2日，拜登政府表示將繼續致力於2016年啟動的癌症登月計劃。在其公告中，美國政府指出，該計劃的新目標包括解決不平等問題，以確保更廣泛地獲得尖端癌症療法，並投資於新療法的強大管道。為了配合拜登總統的癌症登月計劃，2023年6月27日，CMS醫療保險創新中心宣佈了一項新的模式，即增強腫瘤學模式，旨在使患者和醫療保險更負擔得起高質量的癌症護理。2022年10月14日，拜登總統發佈了一項關於降低美國人處方藥成本的行政命令，指示衞生與公眾服務部部長考慮是否選擇CMS創新中心測試新的醫療保健支付和交付模式，以降低藥物成本，並促進參與醫療保險和醫療補助計劃的受益人獲得創新藥物治療。2023年2月14日，衞生與公眾服務部發布了一份報告，以迴應2022年10月14日的行政命令，其中除其他外，選擇了三種潛在的藥物可負擔性和可及性模型，由CMS創新中心進行測試。 具體而言，該報告涉及：（1）允許D部分申辦者制定"高價值藥品清單"的模式，將某些普通仿製藥的最高自付費用定為每種藥品每月2美元；（2）以Medicaid為重點的模式，將在CMS、製造商之間建立夥伴關係，和州醫療補助機構，這將導致多個州基於結果的協議或某些細胞和基因治療藥物；以及（3）一個模型，將調整加速批准計劃藥物的醫療保險B部分支付金額，以促進新治療的發展。我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制美國聯邦政府覆蓋特定醫療產品和服務的範圍，並可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額。這可能導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各州也越來越多地通過立法和實施了旨在控制藥品和生物產品定價的條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。第三方付款人對付款金額的法定價格控制或對覆蓋範圍或訪問的其他限制可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃。這可能會減少對我們成功商業化的候選產品的最終需求，或對我們的產品定價造成壓力。

此外，2018年5月，《審判權法》簽署成為法律。除其他外，該法律為某些患者提供了一個聯邦框架，以獲得某些已完成I期臨牀試驗並正在接受FDA批准的研究性新藥。在某些情況下，符合條件的患者可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可。根據《審判權法》，製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。

我們無法預測美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們與客户、第三方付款人和其他人的關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方支付者將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們

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當前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷任何我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的適用聯邦和州醫療保健法律法規包括但不限於“企業—政府法規—醫療保健法規”中所述的法律法規。

由於這些法律的廣度以及根據這些法律提供的法定例外和監管安全港的狹窄性，我們的部分業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。這些法律的範圍和執行都不確定，在當前醫療改革的環境中，這些法律都受到迅速變化的影響。聯邦和州執法機構繼續加強對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查，起訴，定罪和和解。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律，以及迴應政府機構的調查，可能會消耗時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。

如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、個人監禁、可能被禁止參與聯邦和州資助的醫療保健計劃、合同損害以及我們的經營的縮減或限制。以及額外的報告義務和監督，如果我們成為企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控。此外，如果我們希望與之開展業務的醫生或其他供應商或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事和行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外。此外，我們在美國境外開發的任何候選產品的批准和商業化也可能會使我們受到上述醫療保健法等外國法律的同等待遇。所有這些都可能損害我們經營業務的能力和我們的財務業績。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規（統稱為《貿易法》）禁止公司及其僱員、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴從事某些被禁止的活動，包括與某些外國個人或公司進行交易，在某些外國司法管轄區的實體或外國政府實體經營或合作，或直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或收受，向公共或私營部門的收款人支付貪污或不當款項或其他有價值的物品。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税務、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員的大量互動。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們也希望我們的非美國活動會隨着時間的推移而增加。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者由其政府僱用，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些開藥者和購買者的交易受美國《1977年反海外腐敗法》（經修訂）或“FCPA”的監管。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗或獲得必要的許可證、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能會對我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知情。特別是，我們的業務將受到《反海外腐敗法》的約束，該法律禁止美國公司及其僱員和代理人直接或間接授權、承諾、提供或提供腐敗或不當的款項或任何其他有價值的東西給外國政府官員、國際公共組織和外國政府擁有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人，外國政黨或其官員。最近，美國證券交易委員會和司法部加強了對生物技術和製藥公司的反海外腐敗法執法活動。我們不確定我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們的關聯公司將遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。

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違反這些法律和法規可能導致罰款、對我們、我們的管理人員或員工的刑事制裁、關閉設施（包括我們的供應商和製造商的設施）、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們的業務活動。任何此類違規行為亦可能導致我們無法在一個或多個國家提供產品，以及在製造或繼續開發產品方面遇到困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、品牌、國際擴張努力、吸引及挽留員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績及財務狀況。

我們與研究機構、戰略業務合作伙伴和承包商（包括合同製造組織）合作，這些公司位於外國法律範圍內，並根據外國法律存在。 隨着貿易法的發展和變化，這可能會限制我們繼續與我們首選的海外合作伙伴、機構和承包商合作的能力。 如果採用的貿易法對我們的外國合作者產生了影響，這些法律可能會對我們開發、生產和獲得候選產品的營銷批准的能力產生重大負面影響。 例如，《生物安全法》（H.R.美國國會於2024年1月25日提出的第7085號法案，如果獲得通過，可能會限制美國製藥公司與某些中國實體合作的能力，而不會失去與美國政府簽訂合同的能力。這可能會損害我們經營業務的能力和我們的財務業績。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

與製造業相關的風險

鑑於我們有限的運營歷史，我們作為一個組織和我們的製造設施的製造經驗有限。

製造是我們開發療法方法的關鍵組成部分，我們在製造設施上投入了大量資金。我們已經生產了用於臨牀前和臨牀試驗的候選產品，但作為重組的一部分，我們宣佈暫停生產操作，因為我們相信已經生產了充足的臨牀mAb供應，包括LNCB74 mAb中間體，以供應近期的計劃。

生產用於臨牀試驗和商業銷售的藥物受FDA的監督，以確保符合cGMP，並受其他監管機構根據其他法律、法規和標準的監督。我們無法向您保證，我們能夠按照cGMP和任何其他適用的法律、法規和標準成功地生產足夠數量的產品，用於臨牀試驗或商業銷售，或以及時或經濟的方式生產。

我們的生產設施需要專業人員，並且操作和維護成本高昂。驗證是一個持續的過程，必須進行維護，以使我們能夠按照cGMP指導原則進行生產。我們不能保證我們的設施將繼續符合cGMP。

製藥產品的製造是一個高度複雜的過程，其中可能不時出現各種困難。我們目前是NC410的唯一生產商，以及抗體材料的唯一生產商，

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LNCB74，如果有任何事情幹擾我們在我們的設施中的持續生產業務，可能會對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。

如果我們未能與合適的第三方取得足夠的生產能力，或未能以經濟的方式或合理的規模或數量生產我們的候選產品，或根據cGMP，我們的開發計劃和任何獲批產品的商業化將受到重大不利影響。這可能會導致NC410和LNCB74臨牀試驗的開始或繼續延遲。任何該等延誤均可能對我們的業務及財務狀況造成重大不利影響。

我們可能無法成功地擴大產品的生產規模，達到足夠的質量和數量，這將延遲或阻止我們開發和商業化我們的產品，如果獲得批准.

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們需要生產足夠數量的產品。目前，我們的候選產品以小批量生產，用於各種臨牀前研究以及正在進行的NC410 Combo I/II期臨牀試驗和NC525 I期臨牀試驗。若我們的一個或多個候選產品進入後期開發階段，我們將需要擴大內部能力或以其他方式採購合適的第三方生產能力，這可能需要額外的重大開支，進一步擴大或建設生產設施以及增加人員，以生產足夠數量的候選產品。我們不能向您保證，我們將能夠以及時或經濟的方式成功地在更大規模地生產候選產品，或者根本不可能。如果我們無法成功擴大內部和/或外部生產能力，我們當前或未來候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何由此產生的產品的監管批准或商業上市可能會被推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

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我們的第三方生產合作夥伴的損失，或我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的監管要求，或未能以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品，或根本不會對我們的業務造成重大不利影響。

雖然我們已經生產了用於臨牀前和臨牀試驗的候選產品NC410和NC525，但某些生產要素，包括主細胞庫生產和灌裝—成品服務，都是在合格的第三方合同生產組織或CMO進行的。此外，除了提供主細胞庫生產和灌裝完成服務外，我們還與CMO合作生產LNCB 74的原料藥。 如果獲得批准，商業供應的NC410、LNCB74和任何未來候選產品可在CMO或CMO生產。

我們的CMO用於生產我們候選產品的設施受各種監管要求的約束，並可能接受FDA或其他監管機構的檢查。我們不控制CMO的生產過程，完全依賴他們遵守現行監管要求。如果我們或我們的CMO無法成功生產出符合我們的質量標準和FDA或外國司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的生產設施來生產候選產品的元素。此外，我們對我們的營銷組織維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現我們或我們的CMO的設施不足以生產我們的候選產品，或者如果這些設施將來會受到執法行動或其他方面的限制，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發候選產品的能力，獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品。

此外，我們的CMO用於生產我們的候選產品（包括LNCB74）的任何位於美國境外的設施同樣將受其所在司法管轄區的各種監管要求的約束，此外，還受可能限制我們繼續使用我們首選CMO的能力的美國貿易法律和法規的約束。 例如，WuXi XDC是目前我們用於結合B7—H4抗體和生產LNCB74 ADC藥物產品的唯一CDMO，隸屬於WuXi AppTec。在擬議的BIOSECURE法案中，藥明康德被認定為美國國家安全威脅，該法案如果頒佈，或通過行政或行政措施實施，可能會限制藥明康德在美國的業務或美國企業與藥明康德開展業務的能力。此外，如果外國監管機構限制了我們CMO的此類外國設施的運營，或者如果通過了貿易法限制了我們使用此類設施的能力，

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CMO工廠，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷候選產品的能力。

此外，我們的CMO可能因資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到製造困難。如果我們的CMO遇到任何這些困難，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力，或在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到損害。

我們面臨多種製造風險，其中任何一種都可能大幅增加我們的成本並限制我們候選產品的供應。

包括我們的候選產品在內的治療方法的生產過程複雜、耗時、嚴格監管，並面臨多種風險，包括：

我們還可以在開發過程中的不同時間點對我們的製造工藝進行更改，原因有很多，例如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因。這樣的改變會帶來無法實現預期目標的風險，任何這些改變都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的或未來的臨牀試驗的結果。在某些情況下，製造工藝的改變可能需要我們進行體外可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。例如，我們在臨牀開發過程中的過程變化可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。

我們依賴第三方供應商提供我們製造過程中使用的關鍵材料，而這些第三方供應商的損失或他們無法為我們提供足夠的材料，或通脹導致的價格上漲，可能會損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商提供生產候選產品所需的某些材料和組件。我們對該等第三方供應商的依賴以及在獲得充足材料供應方面可能面臨的挑戰涉及多個風險，包括對定價、可用性、質量和交付時間表的控制有限。作為一家小公司，我們的談判槓桿有限，我們的優先級可能低於比我們大的競爭對手。此外，COVID—19、俄羅斯和烏克蘭的戰爭以及由此產生的經濟狀況擾亂了全球供應鏈，包括製藥和醫療供應鏈。我們無法確定供應商將繼續向我們提供我們所需的原材料數量或符合我們預期規格及質量要求（無論是由於我們的規模、COVID—19或其他原因）。 任何有限或單一來源原材料的供應中斷可能會嚴重損害我們生產候選產品的能力，直至找到新的供應來源（如有）並獲得合格。我們可能無法在合理時間或商業上合理條款找到足夠的替代供應渠道。我們供應商的任何性能故障都可能推遲我們候選產品的開發和潛在的商業化，包括限制必要的供應

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臨牀試驗和監管部門批准，這將對我們的業務產生重大不利影響。此外，目前的通脹期可能導致供應商的價格上漲，這可能會大幅增加我們的成本。

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化過程和結果，這是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

有關知識產權的風險

我們已經為我們的候選產品提交了專利申請，但尚未從這些申請中獲得專利。如果我們無法為候選產品獲得並維持專利保護，或所獲得的專利保護範圍不夠廣泛或穩健，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維持與我們候選產品有關的專利保護。我們和我們的許可人已經尋求並打算尋求通過在美國和國外提交與我們的產品候選和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些技術對我們的業務至關重要。到目前為止，我們的專利申請僅頒發了有限數量的專利。生物技術和製藥公司的專利地位一般是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我國專利權的發放、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都存在很大的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品或有效阻止他人將競爭性技術和候選產品商業化的專利。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈前仍然是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與候選產品的任何特定方面有關的專利申請的人。此外，如果第三方提交了此類專利申請，我們可能會質疑其所有權，例如在USPTO的派生程序中，以確定誰對申請中所主張的主題享有權利。同樣，如果我們的專利申請在派生程序中受到質疑，美國專利商標局可能會認為第三方有權代替我們獲得某些專利所有權。我們可能被迫向第三方尋求許可，但該許可可能無法以商業上有利的條款提供，或根本無法獲得。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。

即使我們授權或擁有的專利申請確實作為專利發佈，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過開發不侵犯我們專利的類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

我們與耶魯大學簽署了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了與我們的某些候選產品相關的知識產權。如果我們違反本協議項下的義務，協議可能被終止，這將對我們的業務和前景造成不利影響。

我們是與耶魯大學簽訂的許可協議的一方，根據該協議，我們為某些候選產品授予專利和技術的許可。這項許可要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、版税、保險和其他義務。如果我們未能遵守這些和其他義務或以其他方式嚴重違反本許可證，

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如果您同意，耶魯可能有權終止許可證。如果本協議終止，我們可能無法開發、生產、營銷或銷售本協議所涵蓋的候選產品或產品，或者我們將不得不談判一份新的或恢復的協議，而這些協議可能無法以同等優惠的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的許可專利或申請以及我們擁有或將來可能擁有的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利代理。我們部分依賴我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴來支付這些應支付給美國專利商標局和非美國專利機構的費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在許多情況下，可根據適用規則，通過支付滯納金或其他方式來補救意外過失。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。在此情況下，潛在競爭對手可能會進入市場，而此情況可能會對我們的業務造成重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全世界所有國家申請、起訴和執行候選產品的專利將是極其昂貴的，而我們在美國以外的一些國家的知識產權的範圍仍然沒有美國的廣泛。此外，國外一些國家的法律對知識產權的保護程度也不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家侵犯我們的專利，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，並且可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或足以阻止它們競爭。

許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可撤銷性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫就與我們業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

美國專利法或對專利法的解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設符合專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明，

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專利申請人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據Leahy—Smith美國發明法，或“美國發明法”，美國過渡到第一個發明人提交專利申請制度，其中假設符合專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，而無論是否第三方是第一個發明所要求的發明。《美國發明法案》還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及由USPTO管理的授權後程序（包括授權後審查）攻擊專利的有效性或所有權的額外程序， 各方間審查和派生程序。專利法的額外變動可能會增加我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。

此外，公司在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。這些事件的組合在專利的有效性和可撤銷性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可方的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。反擊侵權或未經授權的使用索賠或針對侵權索賠進行辯護可能是昂貴和耗時的。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來營銷、銷售或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成專利、商業祕密和其他知識產權的強制執行，特別是與生物技術產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發出的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有、開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。

涵蓋我們候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可執行。我們可能無法在法庭上保護我們的商業祕密。

如果我們或我們的一個許可合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的某個候選產品發佈的任何專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。有效性質疑的理由可能是指稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性、書面説明或未生效。此外，專利

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在某些情況下，有效性質疑可能基於非法定的明顯型雙重專利，如果成功，可能會導致發現權利要求對於明顯型雙重專利無效，或者如果提交終止免責聲明以排除明顯型雙重專利的裁決，則可能導致專利期的喪失，包括美國專利商標局授予的專利期限調整。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、贈款後審查、各方間在外國司法管轄區的審查和同等程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定是否沒有專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對我們一個或多個候選產品的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

除了專利提供的保護外，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、專利難以強制執行的工藝以及我們候選產品發現和開發工藝中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。包括我們FIND平臺的一部分。然而，商業祕密可能難以保護，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務和財務狀況的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功取決於我們的能力以及任何合作者開發、生產、營銷和銷售我們的候選產品，並在不侵犯第三方的所有權和知識產權的情況下使用我們的專有技術。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會針對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或產品實施，從而導致禁止我們的生產或銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付專利費或其他形式的補償。

生物技術和製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們可能在未來成為一方，或受到威脅，對抗性訴訟或訴訟有關知識產權的有關我們的產品候選人和技術，包括授予後審查， 各方間在USPTO之前進行審查。隨着我們的候選產品接近商業化，以及我們作為上市公司獲得更大的知名度，捲入此類訴訟和程序的風險也可能增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利對我們提出侵權索賠，無論其價值如何。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為這些索賠沒有法律依據，具有管轄權的法院也可以認定這些第三方專利是有效的、可執行的和侵權的，這可能會對我們將所主張的第三方專利所涵蓋的任何候選產品或技術商業化的能力產生重大不利影響。

如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權，我們可能需要從該第三方獲得許可，以繼續開發，製造和營銷我們的候選產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被迫（包括通過法院命令）停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被發現承擔經濟損失，包括三倍賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們生產和商業化我們的候選產品或迫使我們停止我們的一些業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。我們盜用第三方的機密信息或商業祕密的指控可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的負面影響。

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其他人可能要求對我們的知識產權和我們的候選產品擁有所有權權益，這可能會使我們面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響。

雖然我們目前不知道第三方對我們的專利或其他知識產權提出任何索賠或主張，但我們不能保證第三方不會對任何此類專利或知識產權提出索賠或主張。例如，第三方可能聲稱對我們或我們的許可方的一項或多項專利或其他專有或知識產權擁有所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，要求我們賠償金錢損失或禁止受影響候選產品或產品的臨牀試驗、生產或營銷。如果我們捲入任何訴訟，它可能會消耗我們很大一部分的資源，並導致我們的技術和管理人員的工作發生重大轉移。如果任何此類行動成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能被要求獲得繼續生產或銷售受影響的候選產品或產品的許可，在這種情況下，我們可能被要求支付大量版税或授予專利交叉許可。然而，我們不能向您保證任何此類許可證都將以可接受的條款提供，如果有的話。最終，由於專利侵權或侵犯其他知識產權的指控，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止我們業務運營的某些方面。此外，知識產權訴訟的結果受到無法事先充分量化的不確定性的影響，包括證人的舉止和可信度以及任何不利方的身份。在知識產權案件中尤其如此，這可能取決於專家對專家可能有理由不同意的技術事實的證詞。上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。為了保護商業祕密和專有信息的機密性，我們與我們的員工、顧問、合作者和其他人在他們與我們的關係開始時簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議，與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守其條款。因此，儘管達成了這樣的協議，但不能保證此類發明不會轉讓給第三方。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。此外，我們亦會透過其他方法，包括維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保商業祕密的完整性和保密性。然而，這些安全措施可能會被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，其他人可以獨立發現或開發我們的商業祕密和專有信息，我們自己的商業祕密的存在不能保護我們不受這種獨立發現的影響。例如，在科學或大眾媒體上公開介紹我們的候選產品的特性可能會激勵第三方，儘管存在任何已知的困難，但仍會召集一個具有與我們員工相似背景的科學家團隊，試圖獨立地反向工程或以其他方式複製我們的抗體技術，以複製我們的成功。

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我們可能會受到聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業機密的索賠。

我們的許多員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不會在他們的工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會聲稱這些個人或我們使用或披露任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和申請，即使是與我們的一個或多個候選產品有關的專利和申請，都是由他們的前任或現任僱主合法擁有的。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。例如，於二零二一年，一名第三方向聯邦法院提出針對本公司的訴訟，並於二零二二年在該訴訟中加入申索，以增加首席執行官為本公司的共同被告。 該訴訟聲稱，我們的首席執行官違反了他對原告的合同和受託責任，除其他外，不當地利用原告聲稱的機密信息，以有利於公司的業務，包括與我們的發現努力。有關該等程序的更多信息，請參閲本公司財務報表附註8。如果我們未能為盜用和類似索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

任何註冊商標或商品名稱都可能受到質疑、規避或宣佈為通用或被判定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，而我們需要這些商標和商號在我們感興趣的市場中建立知名度。有時，競爭對手可能採用與我們相似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商號的變體的商標的擁有人可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。長遠而言，倘我們無法根據我們的商標及商號建立知名度，則我們可能無法有效競爭，而我們的業務亦可能受到不利影響。我們為執行或保護我們與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的所有權所做的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或經營業績造成不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

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如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

與依賴第三方相關的風險

我們依賴或將依賴第三方來幫助我們進行正在進行的和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，用於NC410，NC525，LNCB74和我們開發的任何未來候選產品。如果這些第三方未能成功履行其合同義務，遵守監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得NC410、NC525、LNCB74和我們開發的任何未來候選產品的上市批准或商業化，我們的業務可能會受到重大損害。

我們目前無法獨立進行符合GLP要求的臨牀前研究。我們目前也沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守法規和標準，包括cGCP，或進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的要求，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗受試者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依靠醫療機構、臨牀研究者、合同實驗室和其他第三方（如CRO），對我們的候選產品進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合cGCP標準的臨牀試驗。雖然我們有管理其活動的協議，但我們僅控制其活動的某些方面，對其實際表現的影響力有限。與我們簽訂合同執行GLP合規臨牀前研究和cGCP合規臨牀試驗的第三方在這些研究和試驗的開展以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。該等第三方並非我們的僱員，除我們與該等第三方的合約所施加的限制外，我們控制他們投入我們當前或未來候選產品的資源數量或時間的能力有限。雖然我們依賴這些第三方進行GLP合規的臨牀前研究和cGCP合規的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗均按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，我們對CRO的依賴並不免除我們的監管責任。

與我們簽訂合同的許多第三方也可能與其他商業實體（包括我們的競爭對手）有關係，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些第三方可在最少10天的事先書面通知後終止其與我們的協議。在某些其他情況下，這些第三方也可能終止其中一些協議。如果進行我們的臨牀前研究或我們的臨牀試驗的第三方未能充分履行其合同職責或義務，經歷重大業務挑戰、中斷或失敗，包括由於自然災害或公共衞生緊急情況（如COVID—19疫情）而導致，未能在預期期限內完成、終止與我們的協議或需要被替換，或者，如果由於未能遵守我們的方案或GLP和cGCP，或由於任何其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們可能需要與其他第三方達成新的安排。這可能是困難的，昂貴的或不可能的，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要延長，延遲，終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或根本無法獲得適用的候選產品，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們的創收能力可能會被推遲。

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我們可能會依賴第三方合作者來發現、開發和商業化我們當前和未來的某些候選產品。如果我們的合作不成功，我們可能無法充分利用這些候選產品的市場潛力。

在未來，我們可能會形成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可協議，我們認為這些協議將補充或加強我們在我們開發的候選產品方面的開發和商業化努力。

我們的合作給我們帶來了以下風險，未來涉及我們候選產品的潛在合作可能會給我們帶來以下風險：

如果我們簽訂額外的合作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的知識產權、產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的業務整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或淨收入。上述任何因素以及與我們開發的任何候選產品相關的新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果現在或將來的合作者終止了與我們的協議，我們將無法獲得任何此類協議的好處，這可能會對我們的結果產生實質性的不利影響運營.

我們可能會尋求建立更多的合作，如果我們無法以商業上合理的條款建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們候選產品和開發計劃的進步，以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化，將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們目前或未來的一些候選產品，我們可能會決定與更多的製藥和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。這些關係中的任何一個都可能需要我們招致非

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經常性和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的戰略夥伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就其他合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及合作者對一些因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、我們的臨牀試驗的進展情況、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的是非曲直以及一般的行業和市場條件的情況下對我們的所有權提出挑戰，則可能存在這種不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。

此外，我們為未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。

根據現有的合作協議，我們也可能會受到限制，不能與潛在的合作伙伴就某些條款簽訂未來協議。這種排他性可能會限制我們與未來的合作者進行戰略合作的能力。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何營銷或銷售活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

與我們的業務相關的風險

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的商業戰略。

我們高度依賴我們的管理團隊成員。失去他們中任何一個的服務可能會對我們的目標的實現產生不利影響。我們的任何行政人員可隨時離職，因為我們的所有僱員均為“隨意”僱員，且我們沒有為他們購買“關鍵人士”保險。我們的一名或多名執行官或我們SAB的某些成員的服務損失可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。

為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，對我們的成功至關重要。我們看到勞動力市場競爭日益激烈。員工流動率增加及員工可用性的變化可能導致成本增加。鑑於眾多製藥和生物技術公司以及學術機構對技術人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。此外，在臨牀前研究、臨牀試驗或上市批准申請中未能取得成功，可能會使招聘和留住合格人員更具挑戰性。無法招聘或失去某些管理人員、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

目錄表

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前或未來的候選產品可能面臨來自大型製藥公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構的競爭，以及來自現有或正在開發的產品和療法的競爭，其中一些產品和療法我們目前可能不知道。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、產品開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得上市批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗，它們也可能擁有已獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或FDA或其他監管批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

我們的競爭對手可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，從而限制我們開發候選產品或平臺技術或商業化的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們的候選產品更有效、更方便、使用更廣泛或成本更低的藥物或發現平臺，或者在藥物方面，其安全性比我們的候選產品更好。這些競爭對手在生產和營銷產品方面可能比我們更成功，並且在研發方面擁有更大的財政資源和專業知識。

有大量的公司開發或銷售癌症治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。目前市售的腫瘤藥物和治療藥物範圍從傳統的癌症療法，包括化療，抗體—藥物綴合物，如Genentech的Kadcyla，靶向CTLA—4的免疫檢查點抑制劑，如BMS的Yertia和PD—1/PD—L1，如BMS的Opdivo，Merck & Co.。Keytruda和Genentech的Tecentriq，T細胞免疫療法，如Amgen的Blincyto。公司也在開發針對Siglec蛋白質家族的治療方法，如Celldex Therapeutics和Paleon Pharmaceuticals，這兩家公司目前都在進行臨牀前研究。此外，許多化合物正在臨牀開發中用於癌症治療。其中許多公司資本充足，具有豐富的臨牀經驗（見“業務競爭”）。

規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取與我們當前和未來的候選產品互補或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，生物製藥行業的特點是技術變化迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。技術進步或競爭對手開發的產品可能會使我們的候選產品過時、競爭力下降或不經濟。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便、更廣泛的標籤、更有效的營銷、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手還可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發或商業化我們的候選產品或平臺技術的能力。即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的產品高出很多，如果到那時已經批准的話，導致競爭力下降。如果我們沒有成功競爭，我們可能無法從我們獲得營銷批准的任何候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。

目錄表

我們可能需要擴大組織的規模，並且在管理未來的增長方面可能會遇到困難。

隨着我們的發展計劃和戰略的制定，我們可能需要額外的管理、運營、營銷、銷售、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大額外的責任，包括：

我們未來的財務業績和我們推進NC410、LNCB74和我們開發的任何未來候選產品的開發和商業化的能力，部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力。我們的管理層可能不得不把不成比例的注意力從日常生活中轉移開為了投入大量的時間來管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准，或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化NC410、LNCB74和我們開發的任何未來候選產品所需的任務，因此，可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們無法建立NC410、LNCB74或任何其他可能獲得監管機構批准的候選產品的營銷、銷售和分銷能力，則當這些候選產品獲得批准時，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使NC410、LNCB74和我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織。未來，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後，在美國進行營銷。建立我們自己的營銷、銷售和分銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們自己推銷產品的因素包括：

目錄表

如果我們無法建立自己的營銷、銷售和分銷能力，並被迫與第三方達成協議並依賴第三方來提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立營銷、銷售和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們候選產品的商業化。

我們面臨着與在人體試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將我們開發的任何產品商業化，可能面臨更大的風險。參與我們試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對此類索賠為自己辯護，我們可能會招致鉅額債務。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

雖然我們目前持有符合行業標準的試行責任保險，但保險金額可能不足以涵蓋我們可能產生的所有責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算將我們的產品保險範圍擴大到包括商業產品的銷售，但我們可能無法獲得商業上合理的產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

目錄表

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們使用淨營業虧損結轉來抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

我們在歷史上已經發生了巨大的虧損，我們不期望在不久的將來能夠盈利，我們可能永遠無法實現盈利。倘我們繼續產生應課税虧損，則未動用虧損將結轉以抵銷未來應課税收入（如有），直至該等未動用虧損屆滿為止。截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨經營虧損結轉分別為2.039億美元和2.085億美元。某些聯邦和州淨經營虧損結轉將開始到期，如果沒有使用，到2036年。適用司法管轄區對我們使用淨經營虧損結轉的能力施加的限制可能導致所得税的支付早於該等限制不生效的情況，並可能導致該等淨經營虧損結轉到期未使用，在每種情況下減少或消除該等淨經營虧損結轉的利益。此外，我們可能無法產生足夠的應課税收入，以利用我們的淨經營虧損結轉到期前。如果發生上述任何事件，我們可能無法從我們的淨經營虧損結轉中獲得部分或全部預期收益。此外，我們未來可能會經歷股權變動，原因是我們的股權變動，其中部分變動可能超出我們的控制範圍。因此，即使我們賺取應課税收入淨額，我們使用經營虧損淨額和税收抵免結轉的能力可能會受到重大限制，這可能會通過有效增加我們的未來税務責任而損害我們的未來經營業績。

自然災害或其他突發事件可能擾亂我們的營運，對我們的營運業績及財務狀況造成不利影響，且可能不在保險範圍內。

在美國或我們或我們的供應商或製造商經營或所在的其他國家發生一個或多個意外事件，包括火災、龍捲風、海嘯、颶風、地震、洪水和其他形式的嚴重危害，可能會對我們的運營和財務業績造成不利影響。此類意外事件可能導致我們的合約製造商運營的一個或多個生產設施的物理損壞、完全或部分關閉，或產品供應暫時或長期中斷，及╱或我們向客户交付產品的能力中斷。此外，氣候變化對整體經濟狀況，特別是製藥和分銷行業的長期影響尚不明確，能源供應、需求或可用來源的變化以及與能源生產和交付相關的監管和其他成本可能會影響經營我們業務所必需的商品和服務（包括自然資源）的可用性或成本。現有的保險安排可能無法為這類事件可能引起的費用提供保障，特別是如果這類事件具有災難性或同時發生。我們從一個或多個分銷中心或外包設施為客户提供服務的能力出現任何長期中斷，可能會對我們的營運、業務、經營業績及股價造成重大不利影響。

未能滿足投資者和利益相關者對環境、社會和公司治理或“ESG”問題的期望，可能會損害我們的聲譽。

若干投資者、客户、消費者、僱員及其他持份者日益關注ESG事宜。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力持續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足投資者、客户、消費者、員工或其他持份者在環境管理、董事會及員工多元化、人力資本管理、企業管治及透明度等領域不斷變化的企業公民責任的期望及標準，我們的聲譽、品牌、對投資者的吸引力及員工留任可能會受到負面影響。可能對我們的業務或財務狀況造成重大不利影響。

目錄表

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格一直並可能繼續波動和大幅波動。

我們的股票價格一直波動，而且很可能會繼續波動。股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績或前景無關。由於這種波動性，您可能無法以或高於最近公佈的價格出售您的普通股，或根本無法出售。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

目錄表

此外，整個股市，尤其是納斯達克和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前只從股票研究分析師那裏得到了有限的報道。如果更多的分析師不開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。此外，如果跟蹤我們業務的一名或多名分析師發佈了關於我們的不利報告，或下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，或者不能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

即使我們的業務做得很好，在公開市場上出售我們普通股的大量股票也可能導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

我們已經提交了S-8表格普通股的登記聲明，根據我們的股權激勵計劃，這些普通股受到期權或其他股權獎勵的限制，或者是為未來發行而保留的。2019年綜合計劃下可供發行的股票數量在每年1月1日自動增加，一直持續到2019年綜合計劃到期，金額相當於上一歷年12月31日已發行普通股總數的4%(4%)。根據2019年員工股票購買計劃(ESPP)可供發行的股票數量將於1月1日自動增加^ST每一年，持續到特別提款權到期，數額等於(I)12月31日已發行普通股總數的1%(1%)中的至少一個^ST(Ii)480,000股普通股(受制於ESPP中的資本化調整條款)和(Iii)由ESPP管理人決定的若干普通股。根據我們的S-8表格註冊聲明登記的股份將可在公開市場出售，但須受歸屬安排及行使購股權以及本公司聯屬公司受規則第144條的限制所規限。

目錄表

我們的高管、董事和目前持有5%或以上普通股的實益所有人以及他們各自的關聯公司對我們的公司具有重大影響，這限制了您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變化。

我們的高管、董事和目前持有5%或以上普通股的實益所有人及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的總計約18%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事的選舉和我們所有或幾乎所有資產的任何出售、合併、合併或出售。所有權的集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：

我們曾經並可能在未來受到證券訴訟的影響，這可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力。

訴訟通常代價高昂，可能會將管理層的注意力和資源從其他業務上轉移開，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們最終被要求支付鉅額國防費用、損害賠償或和解金額，此類支付可能會對我們的運營產生不利影響。

我們過去一直是，未來也可能是證券訴訟的目標。我們普通股的市場價格已經並可能繼續經歷波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券訴訟。未來的任何訴訟都可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們最終被要求支付鉅額國防費用、損害賠償或和解金額，此類支付可能會對我們的運營產生不利影響。雖然我們維持責任保險，但與訴訟相關的成本或費用可能超過我們的保險範圍，我們可能被迫直接承擔部分或全部成本和費用，這可能是相當大的。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變動。例如，我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。

這些條款還包括一個保密的董事會，禁止經我們股東的書面同意採取行動，以及我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行優先股。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。儘管我們相信這些條款通過要求潛在收購者與我們的董事會進行談判，為股東提供了一個為股東獲得更大價值的機會，但即使我們董事會拒絕的要約被一些股東認為是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

目錄表

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

當我們失去“新興成長型公司”的地位時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們將需要實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。

我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求提供一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，這可能會增加我們財務報告內部控制的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們股票的價值上。

我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們已經產生，我們預計，特別是在我們不再是一家新興增長型公司後，將繼續產生我們作為一傢俬營公司沒有產生的重大法律、會計、投資者關係和其他費用。《薩班斯—奧克斯利法案》、《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》、納斯達克上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法。我們的管理層及其他人員投入大量時間於該等合規措施。我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更耗時和成本更高。例如，我們預期該等規則及規例可能會令我們購買董事及高級管理人員責任保險更為困難及成本更高，而我們可能須承擔大量成本以維持足夠的保險。我們無法預測或估計我們為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。該等要求的影響亦可能使我們更難吸引及挽留合資格人士加入我們的董事會、董事委員會或擔任執行官。在許多情況下，由於缺乏具體性，這些規則和條例往往有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致遵守事項方面的持續不確定性，並因不斷修訂披露和治理做法而需要增加費用。

目錄表

我們的修訂和重申的章程指定特拉華州法院或美國特拉華特區地方法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇與我們或我們的董事，高級職員或員工的爭議。

我們的修訂和重申的章程規定，除非我們書面同意另一個法院，特拉華州的法院，或如果作為該訴訟標的的事項的管轄權完全屬於聯邦法院，美國特拉華特區地方法院將，在法律允許的最大範圍內，（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或程序，（ii）任何聲稱我們任何現任或前任董事、高級管理人員和員工違反受託責任的訴訟，（iii）任何聲稱根據特拉華州普通公司法的任何條款產生的索賠的訴訟，我們的公司註冊證書或我們的章程，（iv）解釋、應用、執行或確定我們的公司註冊證書或章程有效性的任何訴訟或程序，或（v）主張受內政事務原則管轄的索賠的任何訴訟，在每種情況下，均受司法法院或美國特拉華特區地方法院（如適用）的管轄，對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權。此外，任何持有、擁有或以其他方式收購我們任何證券的任何權益的人士均應被視為已通知並同意我們的章程的此規定。法院選擇條款不適用於根據《證券法》或《交易法》引起的任何訴訟。法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或員工的糾紛的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級職員和員工的此類訴訟，即使訴訟成功，可能會使我們的股東受益。向大法官法院或美國特拉華州地區法院提出索賠的股東可能會面臨額外訴訟費用，以尋求任何此類索賠，特別是如果他們不是居住在司法管轄區或附近。司法法院或美國特拉華州地區法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對我們比對我們的股東更有利。或者，如果法院裁定本公司經修訂及重列的附例的此規定不適用於一項或多項指定類型的訴訟或程序，或無法強制執行，則本公司可能會產生額外費用，這可能會對本公司的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。

項目1B。未解決的員工意見

不適用。

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項目1C。網絡安全

在日常業務過程中，我們收集、維護和傳輸大量數字形式的機密信息，包括知識產權、專有業務信息、財務信息、個人信息、受保護的健康信息和數據，以符合cGMP和數據完整性要求。 我們必須以安全的方式進行，以維護這些信息的數據安全和數據完整性。我們已制定了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露。我們還將信息技術基礎設施和數據安全流程的要素外包給多個專業的合格第三方供應商，以幫助我們保持最新的數據和電子信息安全最佳實踐。

我們已經實施了旨在識別、審查和管理可能對我們系統和電子信息的機密性、完整性和可用性造成不利影響的潛在數據泄露、未經授權的事件和其他信息安全損失的流程。該等流程由我們的資訊科技團隊管理及監察，並由我們的首席運營官（“COO”）管理。我們的首席運營官在監督我們的網絡安全和信息技術項目方面擁有豐富的經驗。我們高度依賴資訊科技顧問提供意見和專業知識，以監察不斷髮展的行業標準，並監察我們遵守適用政策的情況。我們的流程包括旨在防止或減輕數據丟失、盜竊、誤用或影響數據的其他安全事件或漏洞的機制、控制、技術和系統，並維護穩定的信息技術環境。在第三方供應商的協助下，我們定期進行滲透和漏洞測試、安全審計和持續風險評估。 我們的內部信息技術團隊對關鍵技術供應商、承包商和供應商進行盡職調查。我們還定期進行有關網絡和信息安全等主題的員工培訓，並進行內部虛假標誌和/或網絡釣魚活動，以識別可能需要額外培訓的員工。

​

目錄表

我們的首席運營官與我們的內部IT團隊一起負責評估和管理網絡安全風險。 他們至少每季度與我們的專家顧問一起審查我們的網絡安全措施和程序，以預測未來的威脅和趨勢，並決定是否以及如何相應地調整我們的策略和流程。於截至2023年12月31日止年度，我們並無識別出已知網絡安全威脅（包括任何先前網絡安全事件所導致）對我們造成重大影響的風險，但我們面臨若干持續網絡安全風險或威脅，倘實現，則合理可能對我們造成重大影響。有關我們面臨的網絡安全風險的其他信息在第一部分第1A項“風險因素”中討論，標題為“我們依賴數據和我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，並使我們承擔責任，這可能對我們的業務、運營業績和財務狀況造成不利影響。

董事會在審核委員會的協助下，監督我們面臨的最重大風險，以及我們識別、優先次序、評估、管理和減輕該等風險的過程。作為其監督職責的一部分，審核委員會定期從首席運營官處收到有關網絡安全及信息技術事宜以及相關風險敞口的最新資料。董事會亦至少每年收到審核委員會有關網絡安全風險的最新資料。

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項目2.財產

我們的公司總部位於馬裏蘭州貝爾茨維爾，包括約28，500平方英尺的辦公室，20，600平方英尺的實驗室和製造以及20，200平方英尺的倉庫空間。租期於二零三零年三月屆滿。我們相信，這些設施足以滿足我們目前的需要，日後如有需要，我們會提供適當的額外或替代空間。

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項目3.法律訴訟

本年報第二部分第8項財務報表附註附註8“承擔及或然事項”標題下所載之資料以引用方式併入本報告。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

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市場信息和記錄持有者

我們的普通股在納斯達克全球精選市場（納斯達克）交易，代碼為"NXTC"。截至2024年3月18日，我們有20個普通股記錄持有人。股東的實際人數大於記錄持有人的人數，包括實際擁有人，但其股份由經紀人和其他代名人持有的股東。這一記錄持有人人數也不包括其股份可能由其他實體以信託方式持有的股東。

分紅

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我們從未就股本宣派或派付現金股息，且我們預期在可預見的將來不會派付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。

項目6.選定的財務數據

[已保留]

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目錄表

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀以下有關我們財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本年報其他部分所載的財務報表及相關附註。本討論包含基於管理層當前對我們業務和運營的預期、估計和預測的前瞻性陳述，並涉及風險和不確定性。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果有重大差異。可能導致或促成該等差異之因素包括但不限於“風險因素”及“前瞻性陳述之特別説明”章節及本年報其他章節所討論者。以下討論和分析預計將更好地讓投資者從管理層的角度看待公司。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於推進創新藥物，通過使用差異化的作用機制，包括抗體藥物偶聯物（ADC），抗體和蛋白質，治療對當前療法沒有反應或疾病進展的癌症患者。我們專注於推進利用我們在理解生物通路和生物標誌物、細胞相互作用（包括在腫瘤微環境中）以及每個相互作用在生物反應中所起的作用方面的核心優勢的療法。

我們專注於我們最有價值的機會：

i)NC410是一種LAIR—2融合蛋白，與pembrolizumab聯合使用，在結直腸癌（CRC）和卵巢癌中顯示出臨牀活性的早期證據。 我們預計2024年會有幾個潛在的催化劑。

Ii)LNCB74是一種針對B7—H4的ADC，B7—H4是一種臨牀驗證的癌症靶點。鑑於我們的內部專業知識B7—H4加上LegoChem Biosciences，Inc.我們計劃在2024年進行新藥研究申請（IND）。

於2024年3月，我們宣佈調整業務的優先次序和重組，以配合我們的重點管道。 我們正在暫停我們的內部製造業務並減少我們的勞動力。此外，我們正在尋求與我們的臨牀項目NC525和NC318以及我們的臨牀前非腫瘤項目NC605（慢性骨疾病）和NC181（老年痴呆症）合作。我們預計這些行動將延長我們的現金跑道至二零二六年下半年。

財務概述

自2015年開始運營以來，我們投入了大量精力和財政資源，用於組織和配備我們的公司、尋找業務發展機會、籌集資金、確保與候選產品相關的知識產權、建設和優化我們的製造能力以及為候選產品進行發現、研發活動。

迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入，並主要通過公開發行普通股所得資金、優先股的私募以及根據我們先前的研發合作協議收取的前期費用為我們的運營提供資金。自成立以來至2023年12月31日，我們從出售股權工具中籌集了約4.23億美元的所得款項，並已從我們的前合作伙伴處收到了2500萬美元的預付款。自營運開始以來，我們從未盈利，並已錄得淨虧損。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為6270萬美元及7470萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.245億美元，主要是由於研發以及一般和行政開支所致。我們不期望產生產品收入，除非及直至我們獲得候選產品的市場批准並將其商業化，且我們無法保證我們將永遠產生可觀的收入或利潤。

截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券1.083億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物及有價證券將足以為我們計劃至二零二六年下半年的營運提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期更快地耗盡可用資本資源。

我們預計在可預見的將來會產生大量支出，因為我們通過臨牀開發、監管審批程序以及（如果獲得批准）商業化推進我們的候選產品。具體到

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短期內，我們預計將產生與NC410聯合pembrolizumab的Ib/II期臨牀試驗、LNCB74相關的臨牀前開發活動以及其他研發活動相關的大量費用。

我們將需要大量額外資金，以支持我們的持續運營和推行我們的發展戰略。在我們能夠從候選產品的銷售中獲得可觀收入之前，我們預期通過公開和私人股本發行、債務融資、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研發活動或我們的一個或多個開發項目。

我們運營結果的組成部分

運營費用

研究和開發費用

研發費用主要包括臨牀試驗、發現工作、研究活動以及候選產品的開發和測試所產生的費用，包括：

我們將研發成本按發生時支出。我們與臨牀試驗有關的開支乃根據實際產生的成本及其他產生的成本估計計算。這些估計成本基於多個因素，包括臨牀研究中心的患者入組和相關費用、收到的合同服務、諮詢協議成本以及根據與代表我們進行和管理臨牀試驗的研究機構和第三方合同研究組織的合同所花費的努力。我們通常根據方案中適用於患者入組水平和其他活動的合同金額，計提與臨牀試驗相關的估計成本。如果未來的時間表或合同因臨牀試驗方案或待執行的工作範圍的變更而被修改，我們將在未來的基礎上相應修改我們對應計費用的估計。歷史上，任何此類修改都不是實質性的。

研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們通過開發產品來推進候選產品，我們的研發開支將於未來大幅增加。

我們無法確定NC410、LNCB74或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，或者我們是否、何時或在何種程度上將從我們可能獲得上市批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入。我們可能永遠不會成功地獲得任何候選產品的市場批准。NC410、LNCB74和我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：

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與候選產品開發相關的任何這些變量的結果發生變化，可能導致與該候選產品開發相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們因患者入組或其他原因而在臨牀試驗中出現重大延誤，我們將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成任何這類候選產品的臨牀開發。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括行政、財務、人力資源、業務和企業發展及其他行政職能人員的薪金和股票報酬，法律、知識產權、諮詢和會計服務的專業費用，租金和其他設施相關費用，折舊及其他一般營運開支，不分類為研究及開發開支。一般費用和行政費用還包括與專利申請的提交和審查有關的所有專利相關費用，這些費用在發生時計入費用。

其他收入，淨額

其他收入淨額主要包括有價證券賺取的利息收入。

經營成果

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較

下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：

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研究和開發費用

下表概述我們於所示期間按候選產品劃分的研發開支（千）：

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我們不會將人員相關成本（包括股票薪酬成本）或其他間接成本分配至特定項目，因為這些成本涉及多個正在開發和發現的項目，因此在上表中單獨分類為內部研發費用。

截至2023年12月31日止年度的研發開支減少630萬美元，即12%，至4790萬美元，而截至2022年12月31日止年度的5420萬美元則為5420萬美元。減少的原因是決定停止NC762的臨牀開發，該計劃於2023年第四季度宣佈，以及其他項目和臨牀前開發的成本降低。

截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支減少2，000，000元至19，700，000元，而截至2022年12月31日止年度的21，700，000元。減少的主要原因是與人事有關的費用減少了140萬美元，其中包括120萬美元的庫存補償和40萬美元的保險費用減少。

其他收入，淨額

截至2023年12月31日止年度的其他收入淨額由截至2022年12月31日止年度的1，200，000元增加3，700，000元至4，900，000元，原因是利率上升導致利息收入增加。

流動性與資本資源

自成立以來至2023年12月31日，我們從出售股權工具中籌集了約4.23億美元的所得款項，並已從我們的前合作伙伴處收到了2500萬美元的預付款。

於2023年8月4日，本公司與Leerink Partners LLC（“代理人”）訂立銷售協議（“銷售協議”），據此，本公司可不時通過代理人在被視為“在市場發售”的協商交易中出售其普通股，總銷售價不超過75百萬美元。代理人將有權獲得相當於銷售協議下通過其作為代理人出售的所有普通股股份所得總額的3.0%的補償。實際銷售將取決於本公司不時釐定的各種因素，包括（其中包括）市況、普通股交易價格、資本需求以及本公司為本公司確定適當資金來源。我們尚未根據銷售協議出售任何普通股。

截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券1.083億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物及有價證券將足以為我們計劃至二零二六年下半年的營運提供資金。

在可預見的將來，我們將繼續需要額外資金來開發我們的候選產品和基金運營。我們可能會尋求透過出售股權、債務融資、策略聯盟及特許經營安排籌集資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或終止

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我們的候選產品的開發或延遲我們擴大候選產品管道的努力。我們需要籌集額外資金將取決於許多因素，包括：

我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。如果我們通過發行股票來籌集額外的資金，我們的股東可能會經歷稀釋。我們訂立的任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過政府或私人撥款、合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對未來收入來源、候選產品或研究項目的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止部分或全部開發項目和臨牀試驗。我們還可能被要求向他人出售或授權我們在某些地區的候選產品的權利或我們希望為自己保留的指示。有關我們大量資本要求的其他風險，請參閲“風險因素”一節。

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現金流

下表列出了以下每個期間的現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：

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用於經營活動的現金

截至2023年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額為5300萬美元，主要是由於我們的淨虧損6270萬美元以及經營資產和負債190萬美元的淨使用，部分被折舊和攤銷的非現金費用370萬美元以及基於股票的補償820萬美元所抵消。截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為5390萬美元，主要是由於我們的淨虧損7470萬美元，部分被折舊及攤銷410萬美元、有價證券溢價和折價攤銷300萬美元、股票補償950萬美元、預付費用和其他資產減少200萬美元，應付賬款增加230萬美元。

投資活動提供的現金

截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金為3930萬美元，主要是由於有價證券所得款項淨額4010萬美元，部分被購買物業和設備80萬美元所抵銷。 截至2022年12月31日止年度，投資活動提供的現金為6800萬美元，主要由於有價證券所得款項淨額7010萬美元，部分被購買物業及設備210萬美元所抵銷。

用於融資活動的現金

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金為0. 2百萬美元，乃由於根據僱員購股計劃（ESPP）行使購股權及出售我們的股票所致。截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金為0. 2百萬元，乃由於行使購股權及出售我們的股份所致。

合同義務和承諾

經營租約

我們簽署了若干不可撤銷的辦公室和實驗室租賃協議，這些租賃協議將於2030年3月到期。 截至2023年12月31日，這些租約的每月基本租金總計為92，004美元，加上我們按比例分攤的運營費用。 每月基本租金在租期內每年增加3%。

我們也有潛在的或有付款義務，當我們完成臨牀，監管和商業事件（如適用），或我們可能需要根據我們與不同實體簽訂的許可協議支付特許權使用費，根據這些協議，我們擁有被授權的知識產權，包括我們與耶魯大學的許可協議。目前無法合理估計任何該等付款的時間及金額（如有）。有關更多信息，請參閲“業務—我們的合作協議”。

我們在正常業務過程中與第三方合同組織就臨牀試驗、非臨牀研究和測試、製造和其他服務及產品訂立合同，以供經營用途。該等合約一般規定須於發出通知後若干期間後終止，因此我們相信我們在該等協議下的不可撤銷責任並不重大。

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關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

我們的財務報表是根據美國公認會計原則或“GAAP”編制的。編制財務報表要求我們作出估計和假設，以影響於財務報表日期的資產和負債的呈報金額、或然資產和負債的披露，以及報告期內產生的呈報開支。財務報表所採用之最重要假設為估值以股份為基礎之薪酬。吾等之估計乃根據吾等之過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理之各種其他因素作出，其結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。我們持續評估我們的估計和假設。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。

雖然我們的重要會計政策在財務報表附註中有所描述，但我們相信以下關鍵會計政策對於理解和評估我們所報告的財務業績最為重要，因為這些政策涉及涉及管理層的判斷和估計的更重要領域。

研發費用，包括臨牀試驗應計費用

研究成本包括與研究及開發候選產品有關的成本、承包商開支、實驗室用品及設施成本，並於產生時支銷。由第三方（如CRO）產生的開發成本（包括臨牀試驗相關開支）於合約工作進行時支銷。倘根據研發安排應付第三方之或然里程碑付款，則里程碑付款責任於可能達成里程碑成果時支銷。在評估應計負債的充足性時，我們會分析研究的進展，包括事件的階段或完成、收到的發票及合約成本。有關研究及開發費用（包括臨牀試驗應計費用）的進一步討論，請參閲本年報其他部分所載經審核財務報表附註2。

基於股票的薪酬

我們根據授予日獎勵的公允價值對股票薪酬進行核算，包括股票期權和限制性股票單位。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型作為估計股票期權授予的公允價值的方法。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設，包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。最終預期授予的部分賠償金的公允價值在賠償金的必要服務期內確認為補償費用。我們使用直線法確認基於股票的費用補償，並在發生沒收時確認。如果股票獎勵有任何修改或取消，我們可能被要求加速、增加或減少任何剩餘的未確認的股票薪酬支出。

欲進一步討論我們的股票薪酬會計，請參閲本年度報告中其他部分的經審計財務報表附註2。

表外安排

自我們成立以來，我們沒有參與任何資產負債表外安排，如美國證券交易委員會的規則和條例所界定。

就業法案會計選舉

2012年的《創業創業法案》或“就業法案”允許像我們這樣的“新興增長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。我們已選擇利用這一延長的過渡期，使我們能夠遵守新的或經修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直至我們（i）不再是新興增長型公司或（ii）肯定地和不可撤銷地選擇退出《就業法》規定的延長的過渡期之日（以較早者為準）為止。因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期新的或經修訂的會計聲明的公司進行比較。

只要我們仍然是一家新興增長型公司，我們就被允許並打算依賴於某些豁免，免受各種上市公司報告要求的約束，包括無需對以下事項進行內部控制：

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根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條，我們的獨立註冊會計師事務所審計的財務報告。我們將保持一個新興增長型公司，直到（i）2024年12月31日，（ii）第一個財政年度的最後一天，其中我們的年總收入至少為12億美元，（iii）第一個財政年度的最後一天，其中我們的普通股的市場價值是由非關聯公司在6月30日超過7億美元。^這是及（iv）我們在過去三年期間發行超過10億元的不可轉換債務證券的日期。

近期會計公告

有關已影響或可能影響我們財務狀況及經營業績的近期會計公告的討論，請參閲本年報其他部分所載經審核財務報表附註2。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。

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項目8.財務報表和補充數據

財務報表索引

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獨立註冊會計師事務所報告

致NextCure，Inc.的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們已審計隨附的NextCure，Inc.資產負債表。(the本公司於2023年12月31日及2022年12月31日止期間各年度的相關經營及全面虧損表、股東權益表及現金流量表及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止兩年各年的經營成果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 安永律師事務所​

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
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馬裏蘭州巴爾的摩
2024年3月21日

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目錄表

NEXTCURE，INC.

資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

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附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

NEXTCURE，INC.

經營報表和全面虧損

(單位為千，不包括每股和每股金額)

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附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

NEXTCURE，INC.

股東權益表

(單位：千，共享數據除外)

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附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

NEXTCURE，INC.

現金流量表

(單位：千)

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