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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
__________________________
表格10-K
__________________________
(標記一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號:001-39035
__________________________
10倍基因組學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
__________________________
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 45-5614458 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 (識別號碼) |
斯通裏奇購物中心路6230號 | | |
普萊森, 加利福尼亞 | | 94588 |
(主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(925)401-7300
根據該法第12(B)節登記的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 各交易所名稱 在其上註冊的 |
A類普通股,每股票面價值0.00001美元 | | TXG | | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)節登記的證券:無
__________________________
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。☐ 不是 ☒
如果註冊人不需要根據法案的第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
勾選註冊人是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》(15 U.S.C.)第404(b)條提交了關於其管理層對財務報告內部控制有效性評估的報告和證明。第7262(b)條),由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所出具。 是的 ☒*☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
勾選任何錯誤更正是否是重述,需要根據§ 240.10D-1(b)對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析 ☐
勾選註冊人是否為空殼公司(如交易法第12 b-2條所定義)。 是的 ☐*☒
根據納斯達克在2023年6月30日(註冊人最近完成的第二季度的最後一個營業日)報告的註冊人普通股的收盤價,註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為$5.7十億美元。
截至2024年1月31日,註冊人已 105,109,711A類普通股,每股面值0.00001美元,已發行, 14,056,833B類普通股,每股面值0.00001美元,已發行。
與註冊人2024年度股東大會有關的註冊人的臨時委託聲明的部分通過引用併入本年度報告的第三部分,如有註明,請填寫表格10-K。該委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 3 |
項目1A. | 風險因素 | 27 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 73 |
項目1C。 | 網絡安全 | 73 |
第二項。 | 屬性 | 75 |
第三項。 | 法律訴訟 | 75 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 75 |
| | |
第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 76 |
第六項。 | [已保留] | 77 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 78 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 90 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 91 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 125 |
第9A項。 | 控制和程序 | 125 |
項目9B。 | 其他信息 | 127 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 127 |
| | |
第III部 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 128 |
第11項。 | 高管薪酬 | 128 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 128 |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 | 128 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 128 |
| | |
第IV部 | | |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 129 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 132 |
| 簽名 | 133 |
10倍基因組學公司
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告(“年度報告”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”定義的前瞻性陳述,這些前瞻性陳述包含在修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”第21E節中,受這些條款的“安全港”的約束。除歷史事實外,所有陳述都可能是前瞻性陳述。前瞻性術語,如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“看到”、“估計”、“預測”、“潛在”、“可能”、“可能,”“尋求”或“繼續”或這些術語或類似術語的變體一般可以識別前瞻性陳述,但這些詞語的缺失並不是決定性的。這些前瞻性陳述包括有關10倍基因公司的S對我們的計劃、目標、目標、信念、業務戰略、經營結果、財務狀況、資本資源的充足性、業務前景、未來事件、業務狀況、關鍵業務指標和影響我們業績的關鍵因素、毛利率趨勢、預期的未來投資(包括預期的資本支出)、預期的市場機會大小和我們抓住它們的能力、我們的產品和服務的預期用途、性能和效益、業務趨勢和其他信息的表述。這些陳述是基於管理層在提交申請時的預期、預測、信念、意見、假設和信息,不應作為10倍基因組公司的S對截至隨後任何日期的看法。由於幾個因素,實際結果和結果可能與這些陳述大不相同。除非法律要求,10倍基因公司不承擔更新任何已發表的前瞻性陳述的義務。
本年度報告中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”一節中描述的可能影響10x基因公司S財務和經營業績並導致實際結果與前瞻性陳述不同的重大風險、不確定因素和其他因素。我們的定期文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但可能會出現新的風險和不確定因素,我們無法預測它們對本年度報告中包含的前瞻性陳述的影響。此外,前瞻性陳述所依據的信息可能是有限或不完整的,也可能不是基於所有可能相關的信息。我們不能保證未來的事件、情況、結果、業績或成就。有鑑於此,我們懇請投資者在就本公司的任何證券作出任何結論或作出任何投資決定時,切勿過分依賴任何前瞻性陳述或第三方數據。
除非另有説明或上下文另有説明,否則所指的“我們”、“本公司”、“10x”和類似的提法是指10x基因公司及其子公司。
信息披露的渠道
投資者和其他人應該注意,我們可能會通過提交給美國證券交易委員會的文件、我們的網站(https://www.10xGenomics.com),新聞稿、公開電話會議、公共網絡廣播和我們的社交媒體賬户,(https://X.com/10xGenomics,https://www.facebook.com/10xGenomics和
Https://www.linkedin.com/company/10xgenomics).我們使用這些渠道與我們的客户和公眾就公司、我們的產品、我們的服務、我們的財務業績、業務發展和其他事項進行溝通。我們鼓勵我們的投資者、媒體和其他人審查通過此類渠道披露的信息,因為此類信息可能被視為重大信息。關於該等渠道的信息,包括我們網站和我們的社交媒體賬户上的信息,並未通過引用併入本年度報告,並且不應被視為通過引用併入證券法或交易法下的任何其他備案文件,除非在此類備案文件中明確規定的具體引用。請注意,此披露渠道列表可能會不時更新。
第一部分
項目1.業務。
使命
我們的使命是加速掌握生物學,促進人類健康。
概述
我們是一家生命科學技術公司,專注於打造創新的產品和解決方案,以詢問、理解和掌握生物學。我們的集成解決方案包括用於分析生物系統的儀器、消耗品和軟件,其分辨率和規模與生物學的複雜性相匹配。我們在化學、生物、硬件和軟件等不同學科建立了深厚的專業知識。所有這些領域的創新使我們的產品系列迅速擴大,使我們的客户能夠以以前無法企及的分辨率和規模詢問生物系統。我們的產品使研究人員能夠在生物學的多個領域取得基礎性發現,包括腫瘤學、免疫學和神經科學,並幫助推動由科學該雜誌被評為2018年“年度突破”。我們的產品獲得了許多獎項,其中包括由自然法期刊被評為2019年度最佳方法,空間分辨轉錄學的技術進步受到自然法《華爾街日報》被評為2020年度最佳方法。通過我們的兼容合作伙伴計劃,我們和我們的兩個Long Read測序公司合作伙伴推出了能夠在單細胞分辨率下獲得全長異構體的產品和協議。這種突破性的能力被強調為自然法2022年《年度最佳方法》長篇閲讀排序。自2015年以來,共有7款10x產品獲得了《科學家》雜誌在他們的年度十大創新榜單上,這是一份新發布的、有可能對科學研究產生最大影響的產品的年度榜單。
自2015年年中推出第一款產品至2023年12月31日,我們已向世界各地的研究人員出售了5966台儀器,其中包括學術和翻譯研究人員以及生物製藥公司。我們相信,我們仍處於向多個大市場滲透的非常早期階段。我們預計,10倍將為“生物學世紀”提供動力,其中許多人類最緊迫的健康挑戰將通過精確診斷、有針對性的治療和對目前難以治癒的疾病的治療來解決。
我們名字中的“10倍”指的是我們專注於具有最大潛力取得指數級進展和產生影響的機會。我們認為,科學界和醫學界目前只瞭解生物學全部複雜性的一小部分。促進人類健康的關鍵在於加快這一認識。人體由超過40萬億個細胞組成,每個細胞都有一個30億DNA鹼基對的基因組和一個獨特的表觀遺傳程序,該程序調節數萬個不同RNA的轉錄,然後這些RNA被翻譯成數萬種不同的蛋白質。生命科學的進步將需要以更全面的方式測量生物系統的能力,以及在基本分辨率和大規模生物系統上進行實驗的能力,這是以前的現有技術所無法達到的。我們相信,我們的技術克服了這些限制,開啟了對促進人類健康至關重要的基本生物學見解。
我們的產品組合由多個集成平臺組成,包括儀器、消耗品和軟件。這些集成的解決方案指導客户完成從樣品準備到分析和可視化的整個工作流程。
我們的每個平臺都旨在以高分辨率和高規模詢問對研究人員有影響的一類主要生物信息:
•我們的鉻平臺可實現對單個生物成分的高通量分析。它是一種精密設計的試劑輸送系統,可以將樣品分成多達一百萬個或更多個隔板中的各個成分,從而實現大量平行的微反應。以這種方式,例如,可以分離大量單元的單個單元,使得每個單元駐留在其自己的分區中。然後,每個分隔物就像一個微型反應容器,其內容物在其中用DNA序列進行條形碼編碼,該DNA序列明確地將這些內容物識別為與其他分隔物的內容物不同。一旦每個分區中的生物材料被條形碼編碼,它們就可以被彙集在一起並進行排序。最後,條形碼序列可以用來輕鬆地梳理來自不同分區的信息。我們的分割和條形碼方法使研究人員能夠測量許多離散的生物材料和/或並行執行許多不同的實驗,提供了巨大的分辨率和規模。我們的Chromium平臺提供全面的解決方案,可在單細胞分辨率和尺度下測量組織。鉻可實現包括基因表達、蛋白質、染色質、V(D)J、CRISPR/GUIDE RNAs(GRNAs)和抗原在內的多組讀數,具有廣泛的樣品兼容性(福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)、新鮮、冷凍和多聚甲醛(PFA)固定組織和全血),並提供高細胞回收率(CRE)、高靈敏度、堅固性和重複性等高性能。
•我們的維西姆平臺使研究人員能夠識別生物組件的位置以及它們彼此之間的排列方式,否則稱為“空間分析”。我們的維西姆平臺使用高密度DNA陣列,該陣列具有DNA條形碼序列,編碼生物分析物在樣本中的物理位置,例如組織切片,允許使用測序來“讀出”分析物的空間位置,以創建樣本中分析物的可視地圖。與分割類似,在陣列上使用大量探針的空間條形碼可以解鎖巨大的洞察力,提供高分辨率基因組信息,以可視化生物組織中的分析物。
•我們的Xum原位分析平臺旨在使科學家不僅能夠在其組織環境中定位和鍵入細胞,而且還能夠根據之前對他們的樣本的瞭解,解決各種特定的問題,這些樣本通常使用我們的鉻和鉍平臺發現。Xum原位檢測和保存數百個RNA靶標的細胞定位直接在新鮮的冰凍或FFPE組織切片中,而不需要傳統的測序,為研究人員提供了詳細的基因表達模式圖,而不犧牲分辨率或靶標數量。
總的來説,我們的平臺使研究人員能夠以適當的分辨率和規模詢問、理解和掌握生物學。以下是我們基於這些平臺的解決方案的摘要。
我們相信,我們的平臺能夠全面地觀察生物學,瞄準了價值超過670億美元的全球生命科學研究工具市場的眾多市場機會。我們認為,由於我們有能力回答各種各樣的生物學問題,我們最終能夠接觸到這個總的市場機會。基於我們目前解決方案的能力,並僅專注於我們目前的解決方案為現有工具提供替代或補充方法的情況,我們相信,根據我們的內部估計,我們可以進入全球生命科學研究工具市場約160億美元的市場。我們相信,我們可以通過改進或啟用現有工具和技術的新用途和應用來進一步推動增長,因為我們的解決方案允許研究人員回答使用現有工具可能不切實際或不可能解決的問題。我們還希望尋求更多的機會,進一步擴大我們的機會,包括我們的單電池、空間和原位技術在未來的新的潛在應用。
截至2023年12月31日,我們僱傭了一個由450名員工組成的商業團隊,其中許多人擁有博士學位,他們幫助推動我們的產品的採用並支持我們的願景。我們優先通過產生新的可發佈的發現來創造從售前到入職的卓越用户體驗,這將推動我們產品的知名度和採用率。我們擁有可擴展的多渠道商業基礎設施,包括在北美和歐洲某些地區的直銷隊伍,以及亞洲、歐洲某些地區、大洋洲、中美洲、南美洲、中東和非洲的分銷合作伙伴,這些都推動了我們的客户增長。此外,還有廣泛和高度專業化的客户服務基礎設施,以及博士級別的專家。我們目前在50多個國家和地區擁有客户。
截至2023年和2022年,我們的收入分別為6.187億美元和5.164億美元,同比增長20%。截至2023年和2022年,我們分別產生了2.551億美元和1.66億美元的淨虧損。
生物學的複雜性
生物學的複雜性令人震驚。細胞是所有生物有機體的基本、基本的組織單位。人類從一個細胞開始,這個細胞分裂成超過40萬億個細胞--如血細胞、皮膚細胞、肌肉細胞、骨細胞、幹細胞和神經元--創造出能夠實現人體所有必要功能的組織。這些細胞利用DNA、RNA和蛋白質的基本構件,以細胞特有的方式進行配置。
DNA是生物體的遺傳物質,是一系列生物過程的基礎,這些過程構成了生物學和細胞功能的基礎。DNA在被稱為轉錄或基因表達的過程中轉錄成信使RNA(MRNA)。然後,來自信使核糖核酸分子的信息在一個稱為翻譯的過程中被翻譯成蛋白質。每個基因都有能力產生多個不同的mRNAs,導致產生超過10萬個不同的
來自大約30,000個基因的mRNA。所有DNA、mRNA和蛋白質的完整集合分別稱為基因組、轉錄組或基因表達譜和蛋白質組。表觀基因組包括影響基因調控方式的分子配置和化學DNA修飾。基因組、表觀基因組、轉錄組和蛋白質組對於人體中數萬億個細胞中的每一個都可以是不同的,共同構成了豐富的生物學架構。
行業方向
20世紀DNA、RNA、蛋白質及其功能的基本分子和細胞機制的發現,為人類理解我們自己的生物學奠定了早期基礎。在本世紀初,生物學的研究從關注單個基因及其產物轉向更全球化的層面,即表徵完整的DNA、RNA和蛋白質集合以及它們如何相互作用,從而產生了基因組學領域。基因組學是一個廣泛的、高度跨學科的領域,它在系統層面上接近生物學的研究。我們相信,在接下來的幾十年裏,基於基因組學的方法將涵蓋大部分生物學和醫學應用。
2003年完成的人類基因組計劃確定了人類基因組30億個核苷酸的參考序列,作為幾個個體的複合體。這一參考序列提供了一份初步的基因“部分清單”,使研究人員能夠在全球分子水平上開始瞭解人類生物學。
隨後20年的基因組研究在許多方面都是由全基因組關聯研究(“GWAS”)和對個體和羣體的大規模測序確定的。其目標是彙編人類種羣中的所有遺傳變異,並將這些變異與不同的條件、特徵和疾病聯繫起來。這些關聯將有助於產生線索和假設,隨後的實驗可以檢驗這些線索和假設,以瞭解每個基因和變異的詳細生物學。
這兩項努力都提供了實質性的價值,併為實現多種新的研究和臨牀應用奠定了基礎。然而,人類基因組計劃和隨後的全球氣候變化網絡計劃的許多最初承諾仍然沒有兑現。我們認為,這歸根結底是由於生物學的巨大潛在複雜性。人類基因組項目提供了一份部分清單,隨後的GWAS項目尋找這些部分與各種疾病和特徵之間的統計聯繫。展望未來,我們需要了解每個基因的生物學功能以及它們所編碼的所有分子和細胞網絡。基因組學需要從專注於基因組和統計關聯擴展到更廣泛的生物學研究。
這是一個巨大的挑戰,因為現有的在分子和細胞層面上獲取生物學的工具的能力有限。其中一些限制是:
•平均或“整體”測量掩蓋了不同生物單位之間的潛在差異,例如單個細胞;
•低吞吐量阻礙了對潛在複雜性的必要採樣--例如,一次只能評估幾百個單元時;
•有限數量的生物分析物被詢問,只給出了對幾個生物過程的短視觀點;
•多維訊問能力有限;
•不能有效地使用樣本來產生足夠強度的信號來分析感興趣的生物分子;以及
•生物信息學和軟件工具不足。
我們相信,解決這些限制的技術將通過更好地瞭解分子和細胞功能、疾病的起源以及如何改進治療,來滿足巨大的和未得到滿足的市場需求。
衡量生物學的全部複雜性一個主要需求是對生物複雜性進行深入編目。這將涉及從基本的生物部件列表到詳細的地圖,確切地説明所有這些部件在健康和疾病狀態下是如何使用和相互作用的。研究人員和臨牀醫生需要對人體中的每一個細胞進行表徵,以瞭解基因組、表觀基因組、轉錄組和蛋白質組中的細胞間差異是如何導致功能或功能障礙的。他們還需要在全分子和細胞水平上描述每個組織的特徵,包括細胞如何排列成影響功能、引發疾病或影響治療的空間模式。例如,在癌症生物學的背景下,許多腫瘤由健康細胞和癌細胞組成的不同羣體,後者可能由遺傳上不同的亞羣組成,這些亞羣對不同的治療方法敏感。此外,癌症抗原的不同空間模式可能需要不同的治療方法。如果不能在其空間環境中看到細胞和分子,就很難完全理解腫瘤耐藥性以及細胞如何在腫瘤微環境中相互作用並實現靶向治療。
大規模並行化實驗掌握生物學將需要超越對生物複雜性的編目,進入進行實驗以瞭解積極變化對生物系統的影響。我們相信,能夠測量大規模並行擾動以及這些擾動的影響的技術對於加速生物和醫學發現將是重要的。例如,研究人員的一個未實現的目標是彙編人類羣體中的所有遺傳變異,並將這些變異與不同的條件、特徵和疾病聯繫起來。將這些變異與疾病聯繫起來,需要分析這些變異在不同系統中單獨和在各種組合中的影響。能夠在各種生物環境中以任意組合創造這些變異的技術,以及以大規模並行方式測量這些組合的影響,將大大加速這項工作。在另一個例子中,研究人員長期需要預測免疫細胞和他們可以識別的目標分子之間的相互作用。人體可以產生超過萬億種不同的免疫細胞,這些細胞共同能夠識別幾乎任何可以想象到的抗原並對其做出反應。我們認為,理解並最終利用這種靶向將需要能夠大規模並行篩選一組識別免疫細胞和一組合成抗原靶分子之間相互作用的技術。
我們相信,滿足這些需求的技術將重新定義生物學發現,併為“生物學世紀”提供動力,在這個世紀裏,人類面臨的許多最緊迫的健康挑戰將通過精確的診斷、有針對性的治療和目前難以治癒的疾病來解決。
我們的解決方案
我們已經建立了多個平臺並將其商業化,使研究人員能夠以與生物學的複雜性相稱的分辨率和規模詢問、理解和掌握生物系統。我們相信,我們的產品克服了現有工具的侷限性。我們的遠見、紀律和多學科方法使我們能夠不斷創新,開發作為我們解決方案基礎的儀器、消耗品和軟件。
我們的技術需求:分辨率和規模
分辨率和比例尺是我們產品和技術的基礎。首先,我們的解決方案使我們能夠在適當的生物分辨率水平上理解生物學,例如在單個細胞水平上或在組織和器官的高空間分辨率下。其次,我們認為,只有將高分辨率工具內置到規模巨大的技術中,它們才會變得真正強大。測量單個細胞、組織的空間部分或少量的分子相互作用是不夠的。我們的產品可以測量和操作多達數百萬個單細胞或數千個組織樣本位置。因此,我們的產品以一種允許研究人員輕鬆篩選複雜性以訪問潛在生物學的方式提供了適當水平的分辨率和規模。
我們的平臺
我們的平臺是由儀器、耗材和軟件組成的集成解決方案。它們由我們在化學、分子生物學、微流體學、硬件、計算生物學和軟件工程方面的專業知識構建而成。我們的所有產品都是從研究人員的樣本開始的(例如收集數千到數百萬個細胞或一片新鮮的冷凍或FFPE組織)。我們的Chromium平臺執行高吞吐量條形碼,以構建與標準第三方測序儀兼容的庫。我們的維西姆平臺允許研究人員將跨組織切片的空間分辨率完整轉錄組測量與高分辨率圖像相結合。多達數百萬個代表空間位置的獨特排列條形碼允許從組織中捕獲分析物,對其進行空間條形碼編碼,然後在測序後映射回其原始組織位置。我們的Xum平臺包括Xum Analyzer,這是一種集樣品處理、液體處理和成像於一體的全自動化儀器。在這個工作流程中,靶向探針被雜交到Xum載玻片上的組織切片上,然後在我們的Xum Analyzer上進行處理。不需要測序。然後,我們的專有軟件為我們所有的平臺提供交鑰匙分析管道和直觀的可視化工具,使研究人員能夠輕鬆地解釋樣本中的生物數據。
我們的Chromium平臺
我們的Chromium平臺包括我們的Chromium X系列、Chromium Connect和傳統的Chromium控制器儀器、微流控芯片和相關消耗品,能夠對單個生物成分進行高通量分析。Chromium儀器作為精密設計的試劑輸送系統,將樣品分成多達一百萬個或更多個隔板中的單個成分,從而實現大量平行的微量反應。鉻平臺不僅可用於分割單個細胞,還可用於分割其他生物材料,如細胞核和DNA分子。使用我們的Chromium產品生成的大量分區可用於高分辨率和更高分辨率的樣品分析
巨大的規模。我們將分割的樣本與我們專有的帶有條形碼的凝膠珠配對,使研究人員能夠唯一地識別每個分區的內容物,並將它們與其他分區的內容物區分開來。我們將在我們的Chromium平臺上生成的分區稱為“gems”,它代表乳膠中的凝膠珠粒。我們將分區和條形碼技術統稱為GemCode技術。
我們的Chromium X和IX、Chromium Connect和微流控芯片。我們的Chromium耗材在我們的Chromium儀器上運行。我們的Chromium IX儀器能夠運行我們的標準吞吐量消耗品。我們的Chromium X儀器能夠運行我們的標準和高吞吐量消耗品。客户可以購買許可證,將他們的Chromium IX升級到Chromium X,從而釋放運行我們的高吞吐量消耗品的能力。我們將我們的儀器設計成可供研究人員廣泛使用,每個儀器都有一個外形係數,很容易放在標準的實驗室工作臺上。我們的鉻儀器僅與我們的微流控芯片一起運行,這些芯片是經過高度設計的處理樣品和試劑的一次性設備。在我們的Chromium工作流程中,研究人員將樣本與我們專有的凝膠珠和油一起加載到微流控芯片上。加載的芯片被插入到Chromium儀器中,這有助於產生包含樣品和凝膠珠的寶石。我們的Chromium Connect產品是一種自動化鉻儀器,結合了液體處理機器人來自動化我們的工作流程,並可與我們的單細胞基因表達、單細胞基因表達彈性和單細胞免疫圖譜解決方案一起使用。
以下是我們Chromium平臺的主要優勢:
•高小區吞吐量::一次可以測量多少個細胞?通過分辨率測量更多的細胞,研究人員可以在種羣中尋找稀有細胞。如果一個樣本中每10,000個細胞中只有1個出現致病細胞,那麼只測量1,000個細胞就不太可能找到致病細胞的單一副本。另一方面,我們的標準吞吐量單細胞基因表達和免疫圖譜解決方案使用一個微流控芯片每次運行的細胞吞吐量高達80,000個細胞,這增加了找到致病細胞副本的可能性。我們的高通量單細胞基因表達和免疫圖譜解決方案使每個微流控芯片能夠分析多達320,000個細胞。隨着我們單細胞基因表達柔性解決方案的推出,我們提高了細胞吞吐量,並使每個微流控芯片能夠分析多達1,000,000個細胞。
•高細胞捕獲率:研究人員的樣本細胞中有多少是測量的,而不是丟失的?在許多情況下,高細胞捕獲率很重要,因為研究人員只從有限數量的稀有細胞開始,例如患者的腫瘤活檢。我們的單細胞解決方案的典型細胞捕獲率約為65%,顯著高於許多競爭對手的解決方案。
•低倍率:研究人員多久會避免二元組-兩個或更多細胞作為一個細胞讀取的人工產物?二倍體導致細胞信息的丟失、信息的不準確和測序的浪費。研究人員尋找雙倍費率較低的產品。我們的單電池解決方案的倍增率低於每1000個電池1%。
•不同的生物化學使單細胞研究成為可能:Chromium平臺提供兩種技術方法-基於探針的方法(Chromium Flex)和基於逆轉錄(RT)的方法(Chromium 3‘和5’)來測量基因和蛋白質的表達。這兩種方法都迎合了獨特的用例,為不同的應用打開了大門,並擴展了樣本兼容性
我們的Chromium平臺目前為研究人員提供了以下解決方案:
單細胞基因表達
我們的鉻單細胞基因表達解決方案為客户提供了測量單細胞轉錄組的能力,揭示了逐個細胞的基因活性和網絡。這種方法使客户能夠識別和表徵一組細胞中的稀有細胞類型,在不需要事先了解細胞亞型或細胞標記的情況下表徵細胞羣體,定義新的細胞類型和細胞狀態,發現特定細胞羣體的新生物標記物,並分析和了解細胞異質性及其對生物系統的影響。
對於該解決方案,客户可以在Chromium X系列或Chromium Connect儀器或傳統的Chromium控制器儀器上運行他們感興趣的樣品,以生成包含單細胞的寶石,並使用我們的試劑準備單細胞庫。研究人員可以在標準的第三方測序儀上對這些單個細胞庫進行測序,使用我們的Cell Ranger分析管道軟件分析他們的數據,並使用我們的Loupe Cell瀏覽器軟件可視化他們的數據。瀏覽器顯示數據的可視表示,其中具有相似基因表達譜的細胞被着色並聚集在一起。研究人員可以通過感興趣的簇或基因(S)來探索他們的數據,從可視化中獲得生物學意義。下面的可視化是一個例子,顯示了大約26,000個人類子宮內膜細胞的單細胞圖譜,突出了幾個亞羣。
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UMAP投影約26,000個人子宮內膜細胞。根據基因標記確定了主要的亞羣。
我們的鉻單細胞基因表達解決方案使用我們專有的生物化學GEM-RT,以高靈敏度捕獲mRNA分子。敏感度是指可以檢測到的不同mRNA轉錄本的數量。檢測細胞中低丰度的信使核糖核酸分子需要更高的靈敏度。
此外,我們的鉻單細胞基因表達解決方案可以與我們的功能條形碼技術一起使用,以同時測量同一細胞中的多個分析物。我們的功能條形碼是高度可定製的,允許我們的客户將條形碼添加到他們想要結合基因表達和其他生物數據分析的任何生物特徵。功能條形碼目前可用於:
•在基因表達的同時測量細胞表面的蛋白質,從而更全面地瞭解單個細胞的狀態,包括細胞內的轉錄圖譜以及細胞外的蛋白質;以及
•測量一組同時應用於細胞的CRISPR基因擾動,以及由此導致的基因表達和/或表面蛋白特性的變化,使用户能夠以大規模並行的方式詢問主動擾動生物系統的許多不同方面的影響。
單細胞基因表達彈性
2022年,我們推出了我們的鉻單細胞基因表達彈性解決方案。像我們的鉻單細胞基因表達解決方案一樣,Flex為客户提供了測量單細胞轉錄組的能力,揭示了逐個細胞的基因活性和網絡。單細胞RNA測序越來越多地被用於分析與患者隊列或不同擾動相對應的大量樣本,從而增加了高效和可擴展工作流程的重要性。
鉻單細胞基因表達Flex在使用多聚甲醛(PFA)固定的樣品上工作,允許樣品被收集、運輸到中央位置並進行分析,而不會犧牲完整性或數據質量,為樣品可訪問性、吞吐量和批量分析創造了新的可能性。這種先進的化學方法還為FFPE組織帶來了單細胞圖譜,擴大了可獲得的樣本類型的範圍。一個關鍵的優勢是,客户可以在採集點固定完整的新鮮組織塊,以鎖定生物狀態並保存脆弱的細胞,或者使用該解決方案來訪問存檔的樣本,使其特別適合於脆弱樣本或時間限制否則將排除單細胞分析的翻譯和臨牀實驗室。此外,其基於探針的方法只需要在細胞中存在轉錄本的一小部分(長度為50個鹼基對)就可以檢測到轉錄本,從而使其與質量相對較低的樣本兼容,例如活檢或其他臨牀樣本,與其他樣本類型相比,這些樣本容易具有更高水平的片段化轉錄本。此外,我們的鉻單細胞基因表達彈性解決方案可以與我們的功能條形碼技術一起使用,以同時測量同一細胞中的細胞表面蛋白質和基因表達。
鉻單細胞基因表達彈性允許通過可擴展的工作流程一次分析多達1,000,000個固定的單個細胞。
鉻單細胞基因表達彈性可獨家與我們的鉻X系列儀器一起使用,以生成寶石。在GEM生成之前,單元是固定和滲透的,可以安全地存儲或運輸,而不會影響數據質量。當使用Chromium Single Cell gene Expression Flex開始實驗時,樣本與探針組雜交,可以單獨處理(單路工作流),也可以在10x芯片的單通道中與多達16個樣本混合(多路工作流)。在寶石生成過程中,探針組被連接並延伸以結合獨特的條形碼。然後使用我們的Cell Ranger和Loupe瀏覽器軟件工具準備、測序和分析測序庫。Chromium Single Cell gene Expression Flex工作流程的文庫準備也與Chromium Connect兼容。
單細胞免疫圖譜
我們的鉻單細胞免疫圖譜解決方案用於研究免疫系統,這是人體的自然診斷和治療系統。免疫系統有一個由T細胞和B細胞組成的龐大網絡,它們通過與外來分子或抗原結合的受體分子識別病原體。T細胞和B細胞可以產生各種各樣的受體,每個受體都對不同的潛在抗原具有特異性,使人體能夠識別幾乎任何可以想到的抗原。我們的鉻單細胞免疫圖譜解決方案使研究人員能夠在單細胞水平上結合免疫細胞的轉錄組來研究這些受體分子。通過使用我們的解決方案,研究人員可以測量T細胞或B細胞受體,同時還可以確定細胞是否已被激活以攻擊其目標,或者處於靜止狀態,等待威脅的出現。重要的是,因為我們的分析是在單細胞水平上進行的,所以我們獲得了關於T細胞受體的α鏈和β鏈或B細胞受體的重鏈和輕鏈的序列配對的信息。這種成對的受體信息不能從傳統的批量分析免疫細胞的方法中獲得,並且是至關重要的,因為它是定義每個免疫細胞的靶標的一對受體。通過在大量免疫細胞中進行配對免疫受體和轉錄組分析,我們的鉻單細胞免疫圖譜解決方案有助於深入瞭解免疫譜系的克隆性、多樣性和細胞背景。
該解決方案的工作流程類似於Chromium單細胞基因表達解決方案,使用我們的Chromium X系列、Chromium Connect或傳統的Chromium控制器來生成寶石,然後進行單細胞庫的準備和測序。與基因表達不同,我們的鉻單細胞免疫圖譜解決方案使用不同的生物化學,從mRNA分子的5‘端獲得序列信息,而不是從其3’端獲得序列信息。這種生物化學使研究人員能夠捕獲免疫受體轉錄本中信息更豐富的區域。我們的鉻單細胞免疫圖譜解決方案還包括使用特定的引物豐富免疫受體轉錄的步驟,以創建免疫特異性文庫,該文庫可以與基因表達分開測序。我們還在我們的Cell Ranger軟件和專門的可視化軟件Loupe V(D)J Browser中開發了專門的管道,用於可視化從該產品獲得的配對免疫受體信息。該軟件允許研究人員根據基因表達識別細胞類型簇,然後將T細胞和/或B細胞受體序列多樣性直接放在可視化上,使用户能夠輕鬆地從這兩種不同的數據類型中獲得生物學意義。下面的可視化是一個例子,展示了免疫受體的多樣性和特定基因和序列的分組。
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使用Loupe V(D)J瀏覽器,您可以探索免疫細胞受體的多樣性,並瞭解它們是如何相關的。該軟件顯示一組相似的受體,並探索特定的基因和序列。
功能條形碼可以與我們的單細胞免疫圖譜解決方案結合使用,增加了重要的多基因組功能。重要的是,這一功能允許用户在基因表達的同時確定免疫細胞結合的抗原。這種能力使研究人員能夠確定單個免疫細胞的受體序列以及受體所針對的抗原,並使這一分析適用於數百萬個免疫細胞。我們認為,在高通量的單細胞水平上了解免疫受體-抗原相互作用的能力對於闡明免疫細胞靶向的規則是非常有價值的,可以用來理解疾病和識別免疫治療的線索,並幫助研究人員構建受體-抗原靶向規則的免疫圖譜。
單電池ATAC
我們的Chromium Single Cell ATAC解決方案使客户能夠了解多達數百萬個細胞中的表觀遺傳狀態,包括基因組及其周圍環境如何被修改為“開放”和“關閉”狀態,從而影響基因的調控方式。我們的鉻單細胞基因表達解決方案回答了是什麼使兩個細胞彼此不同的問題,而我們的鉻單細胞ATAC解決方案回答了“如何”的問題。這兩個產物具有很強的互補性,可以作為一個強大的組合來分析基因調控的原因和結果。
ATAC-SEQ代表“使用測序法對轉座酶可及染色質進行分析”。這項技術使用一種工程轉座酶將核酸標籤插入到基因組中,同時還將標籤序列從其周圍切除。ATAC-SEQ是基於這樣一個事實,即轉座酶將優先標記和切除基因組中具有不受與基因組DNA結合的蛋白質阻礙的“開放”染色質狀態的區域。可以對標記的序列進行測序,以推斷染色質可及性增加的基因組區域,以及由負責調節基因表達的轉錄因子蛋白結合的圖譜區域。ATAC-SEQ是由斯坦福大學的研究人員和知識分子開創的
ATAC-SEQ的財產權被獨家授權給我們。ATAC-SEQ現已成為表觀遺傳學和基因組調控研究的重要工具。
我們的單細胞ATAC解決方案將ATAC-seq分析與我們的Chromium平臺相結合,創建了一種在單細胞分辨率下進行高通量表觀遺傳學詢問的產品。在工作流程中,用户用轉座酶處理細胞核,然後使用我們的Chromium儀器將這些細胞核包裹在寶石中。然後將來自細胞核的標記序列在寶石中進行條形碼處理,然後進行處理以生成測序庫。測序讀數使用我們的Cell Ranger ATAC軟件進行分析,並使用我們的Loupe Cell瀏覽器進行可視化,該瀏覽器經過特殊配置,可以顯示錶觀遺傳學數據。
我們的鉻單電池ATAC解決方案已被多位主要意見領袖採用。在一個例子中,研究人員使用單細胞轉錄組圖譜和單細胞atac-seq相結合的方法來識別標記小鼠大腦中特定亞類細胞的增強子元件。一旦確定了這些元素,就可以針對它們進行靶向,以產生具有特定細胞類型的小鼠,這種標記或幹擾的特異性水平通常不是僅使用基因表達就能實現的。能夠專門針對感興趣的新細胞類型允許深入研究這些目標細胞的功能。
單細胞多組體ATAC+基因表達
我們的Chromium Single Cell Multiome ATAC+基因表達解決方案使客户能夠在多達數百萬個細胞中同時將影響基因調控方式的表觀遺傳狀態直接與其轉錄輸出聯繫起來。該產品是第一個能夠同時詢問RNA和染色質可及性的商業解決方案,使用轉座酶可及染色質(ATAC)檢測單個細胞。以前,研究人員會使用我們的單細胞基因表達解決方案和單細胞ATAC解決方案分別描述這兩種模式,並通過計算推斷兩個數據集之間的相關細胞類型。然而,有了我們的Single Cell Multiome ATAC+基因表達解決方案,現在可以直接測量同一單個細胞中的兩種模式,從而提供有價值的見解,瞭解細胞中的表觀遺傳格局(“輸入”)如何直接影響下游基因表達(“輸出”)。
我們的單細胞多組ATAC+基因表達解決方案在工作流程上類似於我們在Chromium平臺上的單細胞基因表達和單細胞ATAC產品。在工作流程中,用户用轉座酶處理細胞核,然後使用10倍鉻儀器將這些細胞核包裹在寶石中。標記的DNA序列和來自細胞核的mRNA在GEMS內進行條形碼編碼,然後處理以生成基因表達和ATAC測序文庫。測序讀數使用我們的Cell Ranger ARC軟件進行分析,該軟件專為利用來自RNA和ATAC數據的數據而設計,並使用我們的Loupe Cell瀏覽器進行可視化。
下面的可視化展示瞭如何將ATAC數據中的染色質可訪問性與細胞中的基因表達數據聯繫起來:
樣品前處理溶液在2022年,我們推出了我們的核分離試劑盒,這是我們第一次提供幫助簡化樣本準備過程的產品。該解決方案提供了一個簡單、可擴展的工作流程,使冰凍組織和以前具有挑戰性的樣本類型更容易用於常規單細胞分析。
許多可能是生物庫的樣品或不適合新鮮加工的樣品需要核分離,以用於單細胞測序。核分離也是必要的,以獲得額外的細胞信息層,如染色質的可及性。以前從冷凍組織中分離細胞核的方法包括複雜、低通量和耗時的方案、昂貴的分選和碎片清除儀器以及優化每個組織的工作流程的需要。我們的鉻核分離試劑盒專為用於我們的單細胞分析而設計,簡化了核分離工作流程,確保了基因表達或表觀遺傳學研究的可靠分析性能,而大多數組織幾乎沒有優化。
我們的維西姆平臺
我們的Viem平臺使研究人員能夠以高分辨率瞭解生物分析物在組織中的空間位置。這種空間分析對於理解健康和疾病狀態下的組織功能都是至關重要的。例如,在神經生物學的背景下,大腦中的神經元退化黑質,大腦中與運動相關的區域會導致帕金森氏症,而上下運動神經元的退化會導致肌萎縮側索硬化症,或Lou Gehrig病。在癌症治療的背景下,瞭解T細胞是否已經滲透到腫瘤內部,而不僅僅是腫瘤周圍,是一個重要的預後指標。瞭解生物分析物在組織中的空間關係可能是解開潛在原因和確定此類疾病治療方法的關鍵。
我們的Viem產品在一定程度上基於我們在2018年從Space Transcriptomics獲得的技術。空間轉錄利用了在其表面具有特殊探頭的陣列,這些探頭用探頭的空間位置編碼。在該工作流程中,將組織樣本放置在陣列上,並由用户添加試劑,以從陣列探針和組織中的生物材料創建條形碼分子。這種條形碼材料對探測器中包含的空間信息進行編碼。然後,用户將陣列中的材料彙集在一起,並遵循一種協議來創建分子文庫,這些分子可以使用標準的第三方測序儀進行測序。測序後,分析軟件將每個測序讀數分配到其起源的空間位置,與組織切片的形態染色一致。總體而言,空間限定的讀數提供了同時在組織樣本中的大量生物分析物的位置和圖案的可視描述。
Space Transcriptomics產品使用具有1000個探針的陣列對mRNA進行空間分析,這些探針之間的距離約為200微米。該產品被用來識別轉移性黑色素瘤的異質性,並證明其異質性明顯高於手動病理註釋所能預測的異質性。在一個
通過對小鼠和人類肌萎縮側索硬化症樣本的獨立研究,研究人員能夠觀察到病程中RNA表達的變化,同時保留了對這些變化的空間背景的理解。這使他們能夠直觀地看到神經元退化之前和期間大腦區域發生的關鍵變化。
我們的空間基因表達分析解決方案於2019年底推出。我們的維西姆空間基因表達產品比空間轉錄學產品有顯著的改進,包括更高的空間分辨率,更高的基因靈敏度,更簡單的工作流程,與蘇木素和伊紅(H&E)和免疫熒光染色的兼容性,以及全面開發的分析和可視化軟件。2020年,我們推出了維西姆空間蛋白質組學解決方案,提供了在同一組織切片內結合全轉錄組分析和免疫熒光蛋白質檢測的能力。在2021年,我們推出了用於FFPE的維素空間基因表達,它以一種全新的基於探針的化學為特色,使Viium能夠以與新鮮冰凍樣本類似的高靈敏度和相同的空間分辨率應用於FFPE組織。
2022年,我們推出了Viimum CytAssistant,這是一種旨在通過促進轉錄探針從標準玻片轉移到Viium載玻片來簡化Viims解決方案工作流程的工具。維西姆細胞助手是一種緊湊的臺式儀器,可通過廣泛的樣本獲取和簡化的工作流程實現空間分析洞察,從而允許在FFPE和新鮮冷凍樣本中使用預切片組織和預染色樣本。
無論樣品類型如何,切片、樣品製備、蘇木精-伊紅(H&E)染色或免疫熒光(IF)染色,以及成像都在維康細胞助手工作流程中的標準玻片上進行。在探針雜交後,將兩張標準玻片和一張兩個捕獲區的維他命空間基因表達玻片放入CytAssistt儀器中,以便標準玻片上的組織切片可以在兩個維西姆捕獲區的頂部對齊。在儀器內,捕獲亮場圖像以提供數據分析的空間方向,隨後是組織的滲透和將轉錄探針轉移到維西姆空間基因表達幻燈片。其餘步驟從Probe Expansion開始,遵循儀器外部的標準Viem for FFPE工作流程。使用我們的軟件工具可以將數據可視化。
2023年,我們推出了維西姆細胞助手空間基因和蛋白質表達分析,引入了使用維西姆細胞助手將整個轉錄組分析、蛋白質檢測和高分辨率成像從同一張幻燈片中結合起來的能力。這項檢測的核心是人類免疫細胞圖譜面板,這是一套優化的探針結合抗體,旨在實現蛋白質表達的測序讀出,旨在克服傳統多重蛋白質檢測的挑戰,如光譜重疊和抗體宿主種類的限制。該分析還支持通過添加用户結合的抗體來定製蛋白質讀數,為研究人員提供了從人類FFPE組織中獲得多組讀數的更多機會。
我們打算不斷創新,為我們現有的維西姆空間基因表達產品提供更高的分辨率、性能、吞吐量和效率。與鉻平臺類似,我們還致力於開發更多的基於鉍的應用程序,以允許對更廣泛的生物分析對象進行空間查詢,如DNA、免疫分子、表觀遺傳學和蛋白質。
我們的Xum平臺
我們的Xum平臺For原位分析旨在使科學家不僅能夠在其組織環境中定位細胞並進行分類,而且還能夠根據之前對他們的樣本的瞭解解決各種具體問題,這些樣本通常使用我們的鉻和鉍平臺發現。
就地是一個拉丁語表達,意思是“在原來的地方”。原位分析是用來描述一種方法,檢測和分析RNA和蛋白質分子在組織中的位置,而不需要提取或捕獲它們。
基於我們的內部研發以及對ReadCoor和CartaNA的收購,我們的Xum平臺是一個完整的端到端解決方案,包括強大的儀器、消耗品和軟件。
我們於2022年開始發貨的Xum Analyzer儀器旨在對組織環境中的細胞進行全自動高通量分析。端到端解決方案包括預先設計的、經過驗證的面板和分析工具,用於可視化和研究表達的空間模式。
Xenium In Situ可直接在新鮮冷凍或FFPE組織切片中檢測並保存RNA靶點的細胞定位,無需常規測序。這為研究人員提供了基因表達模式的詳細地圖,而不會犧牲分辨率或目標數量。Xenium使用對靶轉錄物特異的可環化探針,然後進行酶促擴增以產生用於熒光探針雜交的靶。在Xenium分析儀上,組織的顯微鏡圖像檢測每個熒光探針的位置,然後將其移除。連續幾輪的熒光探針雜交、成像和去除產生了獨特的光學特徵,其揭示了組織的每個細胞內的位置處的RNA的身份。在未來,我們預計Xenium將允許在同一組織切片中檢測RNA和蛋白質,揭示覆雜和微妙的表達模式。
我們的Xenium耗材包括一系列經過策劃、驗證和適用的基因面板,以及設計定製基因集的能力。我們目前的面板包括人類乳腺,人類大腦,人類肺,人類多組織,人類結腸,人類皮膚,小鼠大腦和小鼠組織表達基因表達面板。使用具有直接客户輸入的單細胞數據集設計組,並且選擇基因以靶向每種相應組織類型的細胞類型和細胞狀態。每個策展面板也可以定製多達100個基因。此外,客户可以購買一個完全定製的面板多達500個基因。
Xenium Analyzer儀器具有板載分析功能,可處理圖像數據、定位RNA信號並執行二次分析。客户能夠輕鬆地從儀器傳輸數據,並使用10x提供的軟件或他們選擇的其他工具進行可視化和進一步分析。
隨着我們在2022年推出Xum平臺,我們推出了Xum Explorer,這是一款易於使用的桌面軟件工具,用於交互探索和數據分析。Xum Explorer利用該平臺的探索就緒輸出,使研究人員能夠立即看到亞細胞和組織規模的結果。
我們的軟件
我們的軟件對於我們加速掌握生物學的使命來説是必不可少的。由於我們的平臺和分子分析使分辨率和規模達到了新的水平,它們產生了全新的數據類型,而且規模比以前可以實現的要大得多。我們開發了複雜且可擴展的軟件,完善了我們的解決方案,我們通常免費向研究人員提供這些解決方案。我們的分析軟件將大量原始數據轉換為可用的結果,為研究人員提供用户友好的工具來動態探索這些結果。隨着越來越多的生物數據更容易地產生,我們相信軟件工具將對生物學的進步變得越來越關鍵。
我們的10x基因組雲分析平臺使新的10x用户可以輕鬆入門,我們的高級用户可以輕鬆擴展到更大、更復雜的實驗。通過雲分析,我們採用了多年來支持我們內部產品開發的技術,並將其帶給了我們的客户。雲分析針對我們的軟件產品進行了優化,旨在成為運行10倍分析的最易用和最快的方法。因為我們相信分析是我們產品不可或缺的一部分,所以我們為客户運行的每個樣本提供充足的雲分析,而不需要額外的成本。
自成立以來,我們一直致力於使軟件工程和計算生物學成為世界級的核心內部能力。我們相信,這種深度投資使我們在競爭對手中脱穎而出,物有所值,因為它:
•消除了收養的障礙。有了我們的軟件,我們的客户可以立即開始理解他們的實驗數據。如果沒有它,他們將被迫開發自己的軟件或等待社區這樣做,從而將我們產品的採用速度放慢數月甚至數年;
•加快利用率。易於使用、高效的軟件幫助我們的客户分析他們的數據,更快地完成他們的實驗和研究,使他們能夠更快地進入下一個實驗問題;
•增加比例。當我們的客户計劃更大、更雄心勃勃的實驗設計時,可靠、可擴展的軟件有助於消除分析這一瓶頸;
•擴大了用户羣。雖然早期採用者更有可能獲得生物信息學專業知識,但我們的軟件使更廣泛的客户能夠利用我們的解決方案;
•使我們能夠更好地瞭解客户的需求。通過為我們的客户提供分析軟件,我們更深入地瞭解他們的使用案例,幫助我們設計出最符合他們需求的未來產品;以及
•增強和加快產品開發。我們交付給客户的軟件與我們用來開發和優化我們的平臺和化學的軟件是相同的。這使我們與客户的需求緊密結合在一起,並縮短了我們的上市時間。
我們的產品開發方法
我們產品的成功取決於我們如何進行產品開發。我們的員工以科學為導向,不僅在研發中,而且在管理團隊和整個公司中都擁有相關的科學專業知識。我們雄心勃勃,專注於基本面。我們努力解決重大挑戰,使新的基礎生物學成為可能,並建立具有指數級影響潛力的技術能力。我們與我們的客户密切合作,確定未來的前沿和未得到滿足的需求,其中許多客户被認為是基因組學和醫學領域的領導者。一旦我們找到了正確的機會,我們通過內部團隊的有機開發和有針對性的技術收購創造了這些機會,從而加快了我們將新產品帶給研究人員的能力,我們就有了專注於執行的紀律,並擁有將跨多個平臺的成功產品推向市場的記錄。
多學科協作和技術創新是我們產品開發過程的核心。我們在化學、分子生物學、微流體學、硬件、計算生物學和軟件工程等不同學科建立了擁有深厚專業知識的團隊。這種多學科的專業知識構成了我們創新引擎的基礎,使我們能夠快速推出新產品,並不斷推出我們現有產品的改進版本。
我們的市場機遇
據業內消息人士稱,每年全球生命科學研究工具市場總額超過670億美元。我們多樣化的產品和解決方案使生物學家能夠以出眾的分辨率和規模詢問和了解生物系統。我們專注於實現生物學的全面觀點,而不僅僅是狹隘地關注特定的分析物,如DNA,我們已經生產出了我們相信具有廣泛應用的產品,並瞄準了生命科學研究的不同領域的無數機會。因為我們提供解決方案來回答廣泛的生物問題,我們認為這個總市場的大部分最終都是我們可以進入的。
我們目前的解決方案為現有工具提供替代或補充方法的領域,在每年超過670億美元的全球生命科學研究工具市場中,代表着總計約160億美元的機會。這個價值160億美元的機會包括流式細胞儀、測序、顯微鏡、高內容成像技術和樣品製備等新工具。在許多情況下,我們現有的解決方案提供了現有工具的替代方法,我們解決方案的優勢可以為現有的生物問題提供比現有工具和技術更準確的答案。我們的工具還可能補充、增強和啟用這些技術的新應用。我們相信,我們將競爭生命科學研究工具市場的研究支出,並獲得越來越多的研究預算份額,因為我們的解決方案將提供新的能力,支持新的應用程序,並帶來新的發現。我們還希望尋求更多的機會,進一步擴大我們的機會,包括我們的單細胞、空間和原位技術在未來的新的潛在應用。
我們相信,也可以通過我們工具的應用領域和研究人員希望回答的問題類型來評估機會。我們估計有四類研究領域:
1.細胞地圖集。這是指尋求識別組織的細胞和分子構件的研究,以及允許對系統中的細胞進行基線表徵的工作。我們估計這個機會價值20億美元;
2.遺傳機制。這是指確定遺傳學在生物過程中的作用並瞭解基因及其功能的研究。我們估計這個機會價值20億美元;
3.細胞和分子生物學。這是指了解特定基因、蛋白質或細胞途徑的功能的研究。我們估計這一機會價值50億美元;
4.翻譯過來的。這是指將生物學知識應用於改善人類健康的研究。無論是對於臨牀研究,在研究性醫院內還是在生物製藥公司內,轉化型研究通常由希望瞭解人體組織、發現生物標記物或測試和開發治療方法的研究人員完成,目標是影響人類健康和疾病。我們估計這一機會價值70億美元。
我們解決方案的廣泛和日益廣泛的應用也推動了我們機會的增長。我們的解決方案可用於許多不同的應用,包括基礎生物學、腫瘤學和免疫腫瘤學、遺傳疾病、神經疾病、自身免疫、傳染病、人類微生物組等許多其他領域。在“生物學的世紀”中,我們相信,掌握生物學將為更廣泛和不斷增長的行業創造進步和利益,包括醫療保健行業內外更廣泛的細分市場。
我們的競爭優勢
我們相信,我們的持續增長將受到以下競爭優勢的推動:
我們作為一個龐大且不斷增長的行業的領導者的地位。自2015年年中推出我們的第一款產品到2023年12月31日,我們累計銷售了5966台儀器,我們為全球數千名研究人員提供服務。我們與許多重要的意見領袖建立了深厚的關係,我們的客户包括世界各地領先的學術和翻譯研究人員以及生物製藥公司。我們的產品是我們客户工作流程的重要組成部分,其中很大一部分客户使用了不止一個我們的解決方案。我們的技術已經成為生物研究的重要工具。到目前為止,我們估計已經發表了超過7200篇同行評審的文章,這些文章是基於使用我們的產品產生的數據發表的。我們作為領導者的地位使我們能夠與幫助我們保持在生物學前沿的客户建立深入的合作伙伴關係,使我們能夠洞察行業需求,為我們的產品戰略提供參考,併為我們提供強大的競爭優勢。
我們的專有技術。*通過多年的開發、收購和授權,我們積累了一套核心技術和知識產權,這些技術和知識產權構成了我們不斷增長的產品和解決方案套件的基礎。這些技術,包括儀器、分析和軟件,結合了一系列不同的學科,包括化學、分子生物學、微流體、硬件、計算生物學和軟件工程。我們的技術奠定了使我們的產品在競爭中脱穎而出的功能和性能。此外,這些技術元素中的許多都可以利用
跨多個產品,使我們能夠在構建未來產品時利用我們現有的基礎設施和投資,提高產品開發速度和產品性能。截至2023年12月31日,我們在全球擁有或獨家許可的已頒發或允許的專利超過970項,未決專利申請1,220項。除了這些擁有和獨家許可的專利和待處理的專利申請外,我們還以非獨家和/或受地域限制的方式許可專利。我們的知識產權組合包括針對單細胞分析、表觀基因組學、空間分析、原位分析和多元組學的重要專利和專利申請。
我們嚴謹的產品開發流程和可擴展的基礎設施。我們實施了嚴格而系統的產品開發流程,通過該流程,我們的願景可以高效地轉化為商業產品。我們在一系列確定的階段開發我們的產品,通過驗證多功能審查來描述,這確保我們的團隊始終專注於質量、效率和盈利能力。這一流程允許許多高度專注的團隊並行執行單獨的產品開發工作,同時有效地利用公司的資源和能力。我們還建立了廣泛的技術和業務基礎設施,以支持這些團隊的有效執行。該基礎設施包括一系列領域的多項技術投資,包括定製條形碼凝膠珠生產、微流控芯片製造、可擴展的高性能計算以及自動化軟件產品化和測試工具。我們可以利用這一基礎設施,快速開發高質量的新產品和現有產品的改進版本。
我們的客户體驗和廣泛的商業覆蓋面。 我們始終致力於為客户提供高質量的體驗:從一系列經過驗證的方法開始,用於製備在我們系統上運行的樣品,最後是廣泛的軟件,以幫助分析和可視化生成的數據。我們還將全面的產品測試和質量控制融入我們的文化和流程中,以幫助確保我們的產品在客户手中的性能。截至2023年12月31日,我們僱用了450名全職員工的商業團隊。這包括廣泛和高度專業化的客户服務基礎設施,技術專家涵蓋多個專業領域,包括實驗生物學,組織分析和處理以及軟件。我們的銷售和客户服務團隊的許多成員擁有博士學位,並擁有豐富的行業經驗。我們的銷售和客户服務團隊幫助確保我們的客户成功設計和執行他們的實驗,並對我們的產品有積極的體驗。
我們經驗豐富的多學科團隊。在10x,我們已經建立了一個多學科的團隊,擁有化學,分子生物學,微流體,硬件,計算生物學和軟件工程等多個領域的人才和專業知識,致力於識別和解決生物學前沿的問題。我們通過組建一個擁有製造、法律、銷售、市場營銷、客户服務、人力資源和財務方面專業知識的運營團隊,補充了我們多樣化的技術經驗。我們相信,來自多個學科的人才以10倍的速度匯聚在一起,使我們能夠通過識別極具影響力的機會並構建應對這些機會的產品和解決方案來保持領先於競爭對手。
我們的增長戰略
我們的增長戰略包括以下關鍵要素:
開發關鍵的賦能技術。正如我們過去的成功歸功於我們的創新技術一樣,我們相信我們未來的增長將在很大程度上取決於我們對研發的持續投入。我們的目標是構建平臺、耗材和軟件,以所需的分辨率和規模進一步實現我們詢問、理解和掌握生物系統的目標,並通過提供更好的見解、工作流程和成本結構來推動採用。我們優先考慮滿足大量未滿足市場需求的創新,例如在單細胞水平或空間背景下測量具有關鍵功能影響的新型生物分析物,以及我們的目標是以更大規模和更低成本實現卓越性能。我們設計我們的產品,以促進單細胞方法擴展到更多的學術研究領域,增加單細胞方法在轉化和生物製藥應用中的採用,包括通過確定降低價格的方法來支持研究人員並擴大單細胞分析的機會,並利用空間生物學作為基因組學和病理學之間的橋樑。我們預期,我們在研發方面的投資將使我們能夠增加對可進入市場的滲透。
擴大我們儀器的銷售。自2015年年中上市以來,到2023年12月31日,我們累計銷售了5,966台儀器,為全球數千名研究人員提供服務。除了在已經認識到我們技術的重要價值的機構中擴大10倍儀器的數量外,我們還將瞄準新客户。我們目前的部分實驗室客户沒有10倍儀器,而是通過相鄰的實驗室或機構內的核心設施獲得我們的儀器。這些客户數量龐大,而且很容易接觸,因此代表了
未來的銷售機會。我們還打算直接或通過分銷商擴大我們現有的地理覆蓋範圍。
加強使用和採用我們的耗材。我們的儀器專為與我們的耗材配合使用而設計。這個封閉的系統從與我們銷售的每台儀器相關的消耗品中產生經常性收入。我們計劃在現有客户的工作流程中更廣泛地採用我們的產品。例如,儘管許多生物製藥公司在從目標識別到驗證的早期藥物發現階段以及在多個地點使用我們的產品,但我們相信,隨着我們的應用越來越多地被納入藥物開發過程的後期階段,我們的耗材使用量將增加。我們有一個專門的藥品銷售,營銷和業務發展團隊,以支持生物製藥公司的採用週期。我們亦在儀器陣容中加入新儀器,旨在應對新客户的使用情況,並推動更高的耗材收入增長,包括二零二零年的Chromium Connect儀器、二零二一年的Chromium X系列及二零二二年的Visium CytAssist儀器及Xenium分析儀。我們還計劃展示使用我們的解決方案的新應用,包括協同使用多個10x解決方案的應用,以研究我們的解決方案支持的單細胞和空間方法的潛在臨牀效用。
識別最相關的技術,創造或獲取此類技術並將其開發成新產品. 多年來,我們在生物和生命科學的廣泛新興領域開發、獲得或獲得許可的技術和相關知識產權。識別這些核心技術和能力的能力補充了我們的內部產品開發流程,並增強了我們不斷增長的產品和解決方案套件。我們將繼續識別和獲得或獲得許可內的技術和知識產權,以加快新功能和產品的開發或補充我們現有的功能、產品和技術。
使用我們的產品進行同行評議的科學出版物
到目前為止,我們估計已經發表了超過7200篇同行評審的文章,這些文章是基於使用我們的產品產生的數據發表的。這些文章中有690多篇發表在三種最受推崇的期刊上:細胞, 自然界和科學。這些出版物強調了我們產品的覆蓋範圍,涵蓋了從細胞生物學到遺傳健康再到神經科學的廣泛研究和應用領域,根據我們的估計,出版物的前三個領域分別是腫瘤學、免疫學和發育生物學。
研發
我們的研發團隊使用跨學科方法設計和開發了我們的專有產品,該方法結合了化學、分子生物學、微流體、硬件、計算生物學和軟件工程等領域的專業知識。我們的研發團隊在跨職能的項目團隊中共同工作,這種方法一直是我們迄今成功的關鍵。
我們研發計劃的首要目標是繼續將解決生物學中最緊迫問題的新技術推向市場,並在人類健康方面取得指數級的進步。為此,我們計劃將研發工作集中在以下幾個方面:
提高我們現有解決方案的性能我們計劃改進我們現有的分析和軟件。這些改進可以提高從生物分析中捕獲更多信號的靈敏度,允許使用我們的解決方案詢問更多類型的生物樣本,並增加使用我們的軟件可以獲得的生物信息量。
為我們的平臺開發新的解決方案我們計劃擴大在我們的鉻、銫和鎘平臺上可用的解決方案的範圍,使研究人員能夠訪問新類型的起始樣本類型和生物信息。
改進和開發我們的儀器的新功能我們計劃開發新的功能,以改善我們的儀器的可用性和性能。
跨多個解決方案開發組合軟件和工作流。我們的平臺具有高度的協同性,並利用共享的技術、工作流程和軟件。我們計劃開發工作流程,使用户能夠對相同的生物樣本進行多個測試,並開發同時分析這些多個測試產生的數據的軟件。我們計劃對從多個解決方案獲得的信息具有高度互補性的關鍵解決方案組合執行此操作。
研究和開發新技術我們將尋求開發和獲得新技術,這些技術可能是對我們現有投資組合的補充或補充。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們的研發成本分別為2.703億美元和2.657億美元。截至2023年12月31日,我們在研發領域僱傭了451名員工。展望未來,我們將繼續投資於支持我們所有三個平臺上的儀器、消耗品和軟件的持續開發,並提高我們解決方案的整體性能。
商業廣告
商業團隊
自2015年年中推出第一款產品以來,我們已經擴大了商業運營,現在我們的產品在50多個國家銷售。我們的客户主要包括學術、政府、生物製藥、生物技術和其他專注於生命科學研究的機構。我們主要通過我們在北美和歐洲某些地區的直銷隊伍銷售我們的產品。截至2023年12月31日,我們的商業組織由450名全職員工組成,其中許多人擁有博士學位,許多人擁有豐富的行業經驗。我們通過亞洲、歐洲某些地區、大洋洲、中美洲、南美洲、中東和非洲的第三方分銷商銷售產品。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度,概無單一客户(包括分銷商)佔我們業務的10%以上。截至2023年及2022年12月31日止年度,對學術機構的銷售額分別佔我們直接銷售收入的約65%及61%。我們預計,未來生物製藥公司的銷售額將佔我們收入的比例越來越大。
商業戰略
我們的產品是由儀器、耗材和軟件組成的集成解決方案。我們的目標是推動客户採用和銷售我們的儀器,然後形成一個用户羣,通過購買我們的耗材來推動收入。我們的產品易於安裝和使用,無需大量培訓。
我們的客户主要包括學術,政府,生物製藥,生物技術和其他機構。我們的戰略通常包括在產品發佈的初始階段瞄準關鍵的意見領袖,之後我們的目標是在更廣泛的客户羣中擴大產品的採用。隨着我們客户羣的增長,我們能夠銷售更多的儀器,以加快新解決方案的採用。於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止兩個年度,超過一半的客户購買了與超過一種解決方案有關的消耗品。
我們的商業戰略側重於確保我們的客户成功使用我們的產品。這些成功通常會導致出版物,可以提高公眾意識和進一步的市場採用。自2015年推出第一款產品以來,我們估計研究人員使用我們產品生成的數據發表了7,200多篇論文。
我們的銷售和營銷工作針對主要研究人員,研究科學家,部門負責人,研究實驗室主任和核心設施主任在領先的學術機構,生物製藥公司和公共和私人資助的研究機構誰控制購買決策。由於我們的儀器和耗材的定價,購買決定通常由主要研究者而不是委員會或部門主席做出,我們認為這簡化了購買決定,並有助於加快我們產品的採用。
我們還針對那些沒有自己的10倍儀器,但可以使用10倍儀器的研究人員,我們稱之為“光環用户”。通過在機構內的多個組之間共享一臺儀器,多個光環用户能夠利用該儀器進行自己的研究和實驗。Halo用户有助於推動耗材收入和我們耗材產品的利用率,並可能成為10倍儀器的未來購買者。
使用我們的Chromium和Visium產品需要訪問第三方測序儀,但不一定擁有第三方測序儀。由於第三方測序儀通常可以作為共享資源訪問,並且由於我們的Xenium平臺不需要使用第三方測序儀,因此我們的目標客户羣比擁有第三方測序儀的客户羣更廣泛。
我們通過直接銷售電話、貿易展覽、研討會、學術會議、網絡展示、社交媒體和其他形式的營銷,提高目標客户對我們產品的認識。我們通過培養我們產品用户的活躍在線社區來補充這些傳統的營銷工作,這些社區包括社區、論壇和博客,其中包含內部生成和用户生成的內容。我們還提供在線和麪對面的教育和培訓資源。
供應商和製造
我們位於加利福尼亞州普萊森頓及新加坡的製造業務已獲得ISO 9001:2015認證,涵蓋設計、開發、製造、分銷、服務及銷售,而我們計劃為我們在臺灣新收購的業務尋求類似認證。我們從第三方供應商獲得儀器和耗材的部分組件。雖然其中一些組分來自單一供應商,但我們對部分(但不是全部)組分(包括關鍵試劑、酶和寡核苷酸)有合格的第二來源。我們相信,我們的組件擁有雙重來源有助於降低因關鍵組件供應中斷而導致生產延遲的風險。有關我們第三方供應商相關風險的進一步討論,請參閲標題為“風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-我們和我們的客户依賴單一來源和唯一來源的供應商提供我們產品中使用的部分設備、組件和材料以及與我們產品相關的部分設備、組件和材料,失去任何這些供應商都可能損害我們的業務。"
消耗品
我們的大部分消費品都是在我們的工廠生產的。這些生產操作包括凝膠珠生成、表面活性劑合成和乳化油配製、試劑配製和試管填充、我們的某些微流控芯片、試劑盒組裝和包裝以及分析和功能質量控制測試。
儀器
我們將我們的鉻、維賽特助手和Xum儀器的製造外包給合格的合同製造商,這些製造商向我們表示,他們保持着ISO 13485認證。我們的Chromium Connect包括一個由我們的合作伙伴製造的自動化工作流程液體處理機器人。我們在內部執行Xum儀器的光學和最終組裝、儀器集成和測試。
人力資本
在10倍的時候,我們的成功始於我們的員工。我們由一支由科學家、軟件開發人員和主題專家組成的才華橫溢的全球多樣化團隊領導,他們幫助推動我們的產品的採用並支持我們的願景。我們建立了一支多學科團隊,在化學、分子生物學、微流體、硬件、計算生物學和軟件工程等不同領域擁有人才和專業知識,並通過我們的運營團隊在製造、法律、銷售、營銷、客户服務、人力資源和財務方面的專業知識來補充這些多樣化的技術經驗。截至2023年12月31日,我們總共僱用了1259人,其中924人在美國受僱,335人在美國以外受僱。
截至2023年12月31日,我們的員工包括451名研發人員,450名銷售、營銷和支持人員,196名一般和行政人員,162名製造人員,其中許多人擁有各自學科的博士學位。此外,我們的高級管理團隊和董事會成員大多擁有博士和/或其他高級學位。我們的
因此,公司的科學專業知識植根於管理團隊和整個組織。我們非常自豪地説,一些世界領先的化學、分子生物學、微流體、硬件、計算生物學和軟件工程方面的專家在10倍的時間裏工作並蓬勃發展。我們的員工對我們的使命充滿了動力。
我們繼續強調員工的發展和培訓。我們相信,我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們為我們的員工提供有競爭力的工資和獎金、擁有股權的機會以及促進持續學習和成長的發展計劃。此外,我們定期進行員工調查,以衡量員工的敬業度並確定重點領域。
我們從未經歷過停工。此外,我們的美國員工都沒有工會代表,也沒有集體談判協議的涵蓋範圍。在我們的國際領土上,除了標準的全行業工會和強制性集體談判協議外,我們的員工沒有一個由工會代表,也沒有受到集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係是積極的。
競爭
生命科學行業競爭激烈。無論是成立的公司還是初創的公司,都推出了基因組分析、單細胞分析、空間分析和原位分析等產品。我們還與那些為生命科學研究提供現有工具和技術的公司競爭,如批量測序、流式細胞儀、聚合酶鏈式反應、免疫熒光、免疫組織化學和其他成像和基於細胞的分析,這些工具和技術被我們的產品所取代。其他公司,包括初創公司和成熟公司,已經表示他們正在設計、製造和營銷產品,以與我們競爭,或者他們打算在未來這樣做。其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和其他資源,包括更大的研發人員或更大、更成熟的營銷、分銷、服務和銷售組織。此外,他們的知名度可能比我們更高。其他競爭對手正在為生命科學市場開發新技術,這可能會導致產品與我們的產品競爭或取代我們的產品。我們預計新的競爭對手將繼續湧現,競爭的強度將繼續增加。
我們相信,我們區別於競爭對手的原因有很多,包括我們產品的能力和性能、我們受大量知識產權保護的先進專有技術、我們嚴格的產品開發流程和可擴展的基礎設施,以及我們卓越的客户體驗和多學科團隊。
有關我們面臨的與競爭有關的風險的進一步討論,請參閲標題為“風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-我們的行業競爭激烈。如果我們不能有效地競爭,我們的業務和經營業績將受到影響.”
政府監管
醫療器械的開發、研究、測試、製造、營銷、上市後監督、分銷、包裝、進口、出口、銷售、廣告、推廣和標籤在美國境內受美國食品和藥物管理局(FDA)根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDC Act)監管,在美國境外受類似國家和國際機構的監管,如歐盟(EU)成員國的國家主管部門和英國的藥品和保健產品監管機構。《聯邦醫療器械法》將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品,包括用於(1)診斷疾病或其他情況,或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的任何部件或附件,或(2)意圖影響人類或其他動物身體的結構或任何功能,並且不通過人或其他動物身體內或身體上的化學作用實現其任何主要預期目的,並且不依賴於代謝來實現其任何主要預期目的。根據FDC法案的授權,FDA對醫療器械擁有管轄權,醫療器械被定義為包括體外診斷器械(IVDS)等。在歐盟,截至2022年5月25日,靜脈注射用藥受到第98/79/EC號指令(“EU IVDD”)的監管,該指令已被廢除,並由(EU)第2017/746號條例(“EU IVDR”)取代。歐盟IVDR建立了一個現代化和更強大的歐盟立法框架,目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。與歐盟IVDD不同,歐盟IVDR直接適用於所有歐盟成員國,而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在降低不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。歐盟IVDR於2022年5月26日生效。EU IVDR將IVD定義為“任何醫療器械,它是試劑、試劑產品、校準器、控制材料、試劑盒、儀器、儀器、設備、軟件或系統,無論是單獨使用還是組合使用,製造商打算在體外用於對來自人類的樣本進行檢查,包括血液和組織捐贈
(A)有關生理或病理過程或狀態的資料;(B)有關先天身體或精神損害的資料;(C)有關身體狀況或疾病的易感性;(D)決定與潛在接受者的安全性和兼容性;(E)預測治療反應或反應;(F)界定或監察治療措施。“歐盟成員國的國家主管當局強制遵守醫療器械(包括靜脈注射用藥)的要求。歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(“EEA”)(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)。
我們相信,我們目前的產品不是FDC法案和適用於我們銷售產品的國家/地區(如歐盟IVDR在歐盟的歐盟IVDR)所適用的外國法規所指的醫療器械,但我們銷售我們的產品僅用於研究用途(“RUO”)。為RUO銷售的靜脈注射用藥不得用於臨牀研究或研究以外的臨牀診斷用途,必須標明“僅供研究使用”。不能用於診斷程序。“旨在供應RUO並適當貼上RUO標籤的產品可免於遵守FDA適用於醫療器械的更廣泛的要求,包括批准或批准的要求以及符合稱為質量體系法規的製造要求。在歐盟,歐盟IVDR明確表示,它不適用於“產品或一般實驗室用途或僅供研究使用的產品,除非此類產品因其特點而由製造商專門用於體外診斷檢查”,並且“旨在用於研究目的、沒有任何醫學目的的設備不應被視為性能研究設備”。要被歸類為ROO產品,該產品必須沒有預期的醫療目的或目的。因此,標有RUO標籤的產品基本上不受歐盟IVDR要求的約束,例如符合歐盟IVDR中規定的一般、安全和性能要求。根據所涉及的產品,其他法規可能適用於RUO產品。根據FDC法案或外國法規,貼有RUO標籤但打算用於診斷的產品可能會被FDA或外國當局視為摻假和品牌錯誤,並受到FDA或外國當局的執法行動的影響。FDA或外國當局在確定其預期用途時,可考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況,包括該產品是如何銷售的。
儘管我們目前以RUO的名稱銷售我們的產品,但我們未來可能會開發用於臨牀或診斷目的的產品,這將導致應用一套更繁瑣的FDA和外國監管要求。一般來説,除非適用豁免,否則我們可能尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療設備都需要根據FDC法案第510(K)條(也稱為510(K)許可)向FDA發出上市前通知,請求允許商業分銷,或要求FDA批准上市前批准(PMA)申請。在歐盟,目前沒有對醫療器械(包括靜脈輸液疾病)進行上市前的政府審查。然而,所有投放歐盟市場的靜脈注射器必須符合歐盟IVDR附件I中規定的一般、安全和性能要求,包括要求注射器的設計和製造方式必須在正常使用條件下適合其預期用途。靜脈注射用藥必須安全有效,不得損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者的安全和健康,以及在適用的情況下,其他人的安全和健康,但條件是,在考慮到公認的最新技術水平的情況下,與使用靜脈注射用藥有關的任何風險在與對患者的好處進行權衡時構成可接受的風險,並符合對健康和安全的高度保護。遵守歐盟IVDR的一般、安全和性能要求是歐洲符合性標誌(“CE標誌”)的先決條件,如果沒有CE標誌,IVD就不能在歐盟銷售或銷售。510(K)通關、PMA和CE標誌過程可能是資源密集型、昂貴和漫長的,並且需要支付大量(用户)費用。醫療器械也要遵守上市後的要求。不遵守適用法規可能會導致執行行動,如警告函、罰款、禁令、民事或刑事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲將產品推向市場、完全或部分暫停生產、拒絕授予未來許可、批准或認證或撤回或暫停現有許可、批准或認證。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、強制執行和捍衞我們擁有或授權給我們的針對我們產品和技術的知識產權的能力。我們利用各種知識產權保護策略,包括專利、商標、商業祕密、版權和其他方法來保護專有信息。截至2023年12月31日,我們在全球擁有或獨家許可的已頒發或允許的專利超過970項,未決專利申請1,220項。我們還在非獨家和/或受地域限制的基礎上許可額外的專利。
我們尋求商標註冊以保護我們的關鍵商標,如我們的10X、10X基因組、鉻、銫和鎘商標,然而,我們尚未在所有現有和潛在市場註冊我們的所有商標。我們在美國和世界各地擁有10X基因組學和產品相關品牌的註冊商標。
根據某些許可協議,我們在某些美國和外國專利以及第三方針對我們的產品和技術的專利申請下獲得許可權。其中一些協議授予我們在特定領域和/或地區行使許可知識產權的專有權,並受到習慣上的限制。我們還可能有義務向我們的許可人支付某些里程碑、版税和/或其他或有付款。在遵守慣例終止權的情況下,此類獨家許可協議通常將在許可專利中包含的最後一個有效索賠到期時到期,或者在某些情況下,當我們未能達到指定的銷售量閾值時到期。其中某些協議還要求許可專利所涵蓋的任何產品都必須在美國大量生產。
於二零一三年九月,吾等與哈佛大學總裁及院士(“哈佛”)訂立獨家許可協議,據此,吾等根據哈佛在測序樣本製備及單細胞分析領域的若干專利及專利申請(“哈佛協議”)授予獨家全球權利。根據《哈佛協議》的條款,我們必須根據《哈佛協議》許可的專利和專利申請所涵蓋的某些產品的淨收入,向哈佛支付較低的個位數使用費百分比,直至該等許可的專利和專利申請中包含的有效權利要求的最後一個到期為止。《哈佛協議》預計將於2034年到期。
關於我們對Space Transcriptomics Holdings AB(“Space Transcriptomics”)的收購,我們被要求在截至2019年12月31日至2022年12月31日的年度內,根據Space Transcriptomics產品和Viims產品的銷售收入向賣方支付或有款項。這些或有付款等於十幾歲的百分比乘以這樣的收入。
2020年9月,我們與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會簽訂了一項獨家許可協議,根據該協議,我們在斯坦福大學的某些專利和針對ATAC-SEQ技術在所有使用領域的專利申請下授予獨家全球權利(“斯坦福協議”)。根據《斯坦福協議》的條款,我們必須根據《斯坦福協議》授權的專利和專利申請所涵蓋的某些ATAC-SEQ產品的淨收入,向斯坦福支付較低的個位數專利使用費百分比,直至該等授權專利和專利申請中包含的有效權利要求的最後一個到期為止。斯坦福協議的最初專營期將於2025年終止,前提是,如果我們從2025年開始達到某些最低銷售門檻,我們可以選擇將專營期延長一年。如果排他期結束或我們未能延長排他期,我們將根據許可的專利和專利申請保留非排他性許可。斯坦福協議預計將於2038年到期。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度,我們根據空間譯碼收購協議、斯坦福許可協議和哈佛許可協議支付的或有和特許權使用費總額分別約為1,540萬美元和1,280萬美元。除了空間翻譯公司收購協議下的付款外,我們預計這些付款的規模將隨着我們業務的增長而增長。
我們擁有的專利將於2030年到期,我們獨家許可的專利將於2028年到期。
我們打算尋求更多的知識產權保護,直到我們認為這將是有益和具有成本效益的程度。我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請將導致專利的頒發,也不能保證我們當前或未來頒發的任何專利將有效地保護我們的任何產品或技術不受侵犯,或防止其他人開發、製造或商業化侵犯我們知識產權的產品或技術。
有關與知識產權有關的風險的進一步討論,請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權、信息技術和數據安全有關的風險“和”風險因素-與訴訟和我們的知識產權有關的風險.”
數據隱私和安全
許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準規定了與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全,並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。在美國,許多聯邦和州法律法規,包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規,都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外,某些外國法律管理個人數據的隱私和安全,包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷
可能相互衝突,使遵約工作複雜化,並可能導致調查、訴訟或行動,從而導致重大的民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
企業信息
我們於2012年7月2日在特拉華州註冊成立,名稱為Avante BiosSystems,Inc.。我們於2012年9月更名為10X Technologies,Inc.,並於2014年11月更名為10x Genology,Inc.。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州普萊森頓斯通裏奇購物中心路6230號,郵編:94588,電話號碼是(9254017300)。我們於2019年9月完成首次公開募股,我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場掛牌上市,代碼為“TXG”。
可用信息
我們的網站位於https://www.10xgenomics.com,,我們的投資者關係網站位於https://investors.10xgenomics.com.我們一直使用,並打算繼續使用我們的投資者關係網站,作為披露重大非公開信息的手段,並遵守我們在FD法規下的披露義務。以下文件在我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交給美國證券交易委員會(“SEC”)後,在合理可行的情況下儘快通過我們的投資者關係網站獲得:Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及我們年度股東大會的委託書。這些文件也可以通過我們投資者關係網站上的鏈接免費下載。美國證券交易委員會還保留了一個互聯網站www.sec.gov,其中包含有關發行人的報告、委託書和其他信息,這些發行人和我們一樣,以電子方式向美國證券交易委員會備案。這些網站的內容不包括在本文件中。此外,我們對這些網站的URL的引用僅用於非活動文本引用。
項目1A.風險因素。
投資我們的A類普通股涉及高度風險。在決定是否投資我們的A類普通股之前,您應該仔細考慮以下描述的風險以及本年報中的其他信息,包括我們的財務報表和相關附註,以及本年報中題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”的部分。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景。在這種情況下,我們A類普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。其他我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們A類普通股的市場價格。此外,您應該考慮同時發生的多個風險的相互關係和複合效應。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險,包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險,包括但不限於與以下各項相關的風險:
與我們的業務和行業相關的風險:
•我們的經營業績因各種因素而波動;
•我們有能力創造足夠的收入,從經營活動中獲得超出我們資本投資要求的現金流,並實現和保持盈利能力;
•我們有效競爭的能力;
•我們有能力增加對現有客户羣的滲透,並保持和提高我們商業組織的有效性;
•我們解決方案的市場規模;
•我們從最近推出或最近宣佈的產品中創造收入的能力;
•我們推出新產品或新產品能力的時間,包括與此類推出相關的任何延遲;
•我們對研究機構研發支出的依賴程度;
•我們對銷售我們的鉻解決方案所產生的收入的依賴;
•在國際上開展業務,包括在中國和亞太地區其他地區;
•我們的能力和我們合作伙伴運輸和製造產品的能力,達到必要的規格和數量,並在必要的時間範圍內滿足需求;
•供應商滿足我們和客户需求的能力;
•我們的產品是專門的、複雜的、難以製造的,我們可能會遇到生產問題,包括在原材料採購和我們的解決方案中未發現的錯誤和缺陷;
•我們開發新產品和提升現有產品能力的能力;
•我們有能力有效地管理產品過渡和預測客户需求,包括現有和新推出的產品;以及
•我們的產品在獲得和維持科學接受度方面的成功。
與我們的監管環境和税收相關的風險:
•我們的產品可能會受到更繁重的政府監管;
•遵守現有或加強的貿易關税、進口限制、出口限制、中國法規或其他貿易壁壘;
•對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化;以及
•關於使用基因組和多基因組信息和基因編輯的倫理、法律、隱私和社會問題或政府限制。
與我們的知識產權、信息技術和數據安全相關的風險:
•我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力;以及
•我們對授權給我們的某些知識產權的依賴。
與訴訟和我們的知識產權相關的風險:
•我們可能參與與知識產權有關的訴訟;以及
•我們有能力有效地保護和執行我們的知識產權。
與我們A類普通股所有權相關的風險:
•我們普通股的多類別結構;以及
•我們的章程要求特拉華州是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭。
一般風險:
•我們有能力滿足我們公開宣佈的指導或對我們業務的其他期望;以及
•我們A類普通股的市場價格波動。
上述風險因素摘要應與以下標題為“風險因素以及本10-K表格年度報告中列出的其他信息,包括我們的合併財務報表和相關附註,以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的信息。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們不確切知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
與我們的商業和行業相關的風險
我們的經營業績過去曾大幅波動,未來可能繼續大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
•對我們產品的需求波動,這可能會有很大的差異,我們準確預測需求的能力,以及我們增加對現有客户的滲透率和向新客户擴張的能力;
•總體市場狀況和其他因素的變化,包括與我們的經營業績或競爭對手的業績無關的因素;
•我們最近推出和最近宣佈的產品和現有產品的新版本的成功,以及我們為這些產品創造收入的能力,以及我們或行業內其他人推出新產品或產品改進的情況,包括推出此類產品的時間;
•與我們在中國和亞太地區其他地區的業務和對我們產品的需求有關的風險,包括競爭或其他因素;
•我們價格變動的時機和幅度;
•數量和產品結構的變化,特別是毛利率低於我們銷售的其他產品的產品,或與我們的儀器和消耗品相關的成本變化,包括支付使用費義務的產品,費率高於我們銷售的其他產品;
•政府對生命科學研究和開發資金的變化或其他影響我們客户預算、預算週期或季節性或其他支出模式的變化;
•競爭環境的變化,包括推出新產品、現有產品的新版本增加能力和特點或價格變化;
•我們就資源分配作出的投資決定,包括產品開發或支持我們的商業組織;
•我們的客户羣或三個平臺的採購模式不同,每個平臺的消耗品支出也不同;
•我們的能力和我們合作伙伴以必要的質量成功地製造我們的儀器和消耗品的能力,包括由於供應鏈中斷、物流、運輸和其他分銷中斷和勞動力短缺的影響;
•我們可能為獲取、開發或商業化其他產品和技術或用於其他目的而產生的支出的時間和金額;
•我們購買用於製造的材料的短缺、延誤、生產問題、分銷和質量問題,這可能會影響我們製造和運輸我們的儀器、消耗品和相關部件的能力;
•由於供應商的問題,包括供應鏈中斷、物流、運輸和其他分銷中斷和勞動力短缺,我們無法或我們的客户無法採購我們的產品或在我們的產品中使用或與我們的產品一起使用的必要設備、組件和材料;
•過剩的產能支出和更高的庫存減記;
•我們的依賴和我們的客户對我們產品中或與我們的產品結合使用的一些設備、部件和材料的單一來源和唯一來源供應商的依賴;
•通貨膨脹對我們或我們的客户、製造商和供應商的影響,包括勞動力和材料成本的增加;
•保修成本高於預期;
•與訴訟有關的支出(包括勝訴費)的時間和數額,以及訴訟和行政訴訟的結果和相關裁決,這些可能因季度而異;
•涉及我們或其他第三方的任何當前或未來訴訟或政府調查的結果;
•客户付款時間趨勢的變化,包括潛在的銷售未償還天數(DSO)的增加;
•與我們的設施和房地產相關的費用;
•我們能夠成功地將我們收購的人員、技術和其他資產整合到我們的公司中;
•我們的商業承運人在交付我們的儀器或消耗品時遇到的困難,無論是由於外部因素,如天氣、海關或進口流程、運輸瓶頸、港口封鎖或減速或燃料短缺或內部問題,如勞資糾紛或難以招聘和保留足夠的人員;
•客户正在進行的實驗中斷或客户完成研究項目的能力中斷;
•減少或與實驗室和其他機構的人員配置、能力、關閉或減速有關的其他困難,如由於使用我們的儀器和解決方案的實驗室和其他機構的人員配置、能力、關閉或減速或與人員配置、能力、關閉或減速有關的減少或延遲的儀器或消耗品支出;
•我們的聲譽或公眾對我們的看法;
•地緣政治問題、傳染病、流行病或流行病對我們的業務運營以及對我們的客户、製造商和供應商的業務運營的影響;以及
•本文件中描述的其他因素風險因素“部分。
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此,在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們在任何時候都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們可能提供的任何指導,或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期,我們A類普通股的價格可能會大幅下降。即使我們已經達到或超過了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導,這樣的股價下跌也可能發生。
我們的行業競爭激烈。如果我們不能有效競爭,我們的業務和經營業績將受到影響。
我們面臨着激烈的競爭。我們目前既與成熟的公司競爭,也與推出產品的初創公司競爭,這些公司推出了基因組分析、單細胞分析、空間分析和原位分析等產品。我們還與那些為生命科學研究提供現有工具和技術的公司競爭,如批量測序、流式細胞儀、聚合酶鏈式反應、免疫熒光、免疫組織化學和其他成像和基於細胞的分析,這些工具和技術被我們的產品所取代。還有更多的公司,包括初創和成熟的公司,已經表示他們正在設計、製造和營銷產品,以與我們競爭,或者他們打算在未來這樣做。其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和其他資源,包括更大的研發人員或更大、更成熟的營銷、分銷、服務和銷售組織。此外,他們的知名度可能比我們更高。其他競爭對手正在開發新技術,這可能會導致產品與我們的產品競爭或取代我們的產品。我們預計將繼續出現新的競爭對手,與新競爭對手和現有競爭對手的競爭強度將繼續增加。
我們還面臨着來自開發自己解決方案的研究人員的競爭。我們競爭的領域涉及快速創新,我們的一些客户過去選擇創建自己的平臺或檢測,未來可能會有更多客户選擇創建自己的平臺或檢測,而不是依賴我們這樣的第三方供應商。對於不斷測試和嘗試來自第三方供應商或內部開發的新技術的最大研究中心和實驗室來説,情況尤其如此。我們還競爭客户分配用於購買用於分析生物系統的各種產品的資源,其中一些產品是對我們自己的產品的補充或補充,但不是直接競爭的。
面對來自現有競爭對手、進入我們細分市場或由我們的客户內部開發的公司推出的產品和技術的日益激烈的競爭,我們的產品可能無法獲得有利的競爭或取得成功。此外,我們的競爭對手可能已經或將在未來開發產品或技術,使他們能夠生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品,或者能夠以更低的成本進行類似的實驗。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們解決方案的市場規模可能比估計的要小,新的機會可能不會像我們預期的那樣迅速發展,或者根本就限制了我們成功銷售解決方案的能力。
對基因組學產品的需求是新的和不斷髮展的,這使得我們很難準確地預測我們當前和未來解決方案的總潛在需求。我們對當前和未來解決方案的年度可定位市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。特別是,我們的估計基於我們的預期,即尋求生命科學研究工具和技術的研究人員將把我們的解決方案視為現有工具和技術的競爭替代方案或更好的選擇,而已經擁有此類現有工具和技術的研究人員將認識到我們的解決方案有能力補充、增強並支持其當前工具和技術的新應用,並發現我們的解決方案提供的價值主張足以説服他們在他們已經擁有的工具和技術之外購買我們的解決方案,並且我們在客户中看到的關於我們的儀器放置的趨勢代表了更廣泛的需求。在這些預期的基礎上,都有一些估計和假設,包括假設政府或其他資金來源將繼續向生命科學研究人員提供必要的資金來源,使他們能夠購買我們的解決方案。
此外,我們的增長戰略包括推出新的解決方案,並將現有解決方案的銷售擴大到我們經驗有限或沒有經驗的新領域。我們還希望尋求更多的機會,進一步擴大我們的機會,包括我們的單電池、空間和原位技術在未來的新的潛在應用。將新的或現有的解決方案銷售到新的商機中可能需要幾年的時間才能發展和成熟,我們不能確定這些商機是否會像我們預期的那樣發展。例如,在同行評議的出版物上發表了足夠數量的使用新生命科學技術進行的研究之前,通常不會採用這種技術。由於新的生命科學產品或現有生命科學產品的新應用的推出與使用這種產品的研究成果的發表之間可能會有相當大的延遲,因此新的生命科學產品或應用通常不會在它們推出的那一年貢獻有意義的收入。在某些情況下,新的生命科學產品或應用,即使在同行評議的出版物中得到充分報道,在這種技術、方法或裝置的一致性和準確性得到證明之前,也不能採用。因此,新產品和應用的年度總目標市場規模更是難以預測。
雖然我們相信我們對解決方案的年度潛在市場總量的估計所依據的假設和數據是合理的,但這些假設和估計可能是不正確的,支持我們的假設或估計的條件或我們使用的第三方數據的條件可能隨時發生變化,從而降低我們估計的準確性。因此,我們對我們解決方案的年總潛在市場的估計可能不正確。
我們目前和未來解決方案的未來增長取決於許多我們無法控制的因素,其中包括科學界對我們的解決方案作為最佳實踐的認可和接受,以及競爭產品和解決方案的增長、普及率和成本。這種承認和接受可能不會在短期內發生,或者根本不會發生。如果對我們當前和未來解決方案的需求低於預期,或者沒有像我們預期的那樣發展,我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到不利影響。
我們未來的成功取決於我們的能力提高在我們現有客户羣中的滲透率,並保持和提高我們商業組織的有效性。
我們的客户羣包括學術、政府、生物製藥、生物技術等機構。我們的成功將取決於我們是否有能力增加我們在這些客户中的滲透率,擴大到新客户,並通過開發和營銷新產品以及現有產品的新應用來擴大我們的機會。我們定期推出現有產品的新版本,我們未來的成功將在一定程度上取決於我們將這些產品商業化的能力。我們可能無法進一步滲透我們的現有客户或擴展到新客户。任何未能增加對現有客户的滲透率並擴大到新客户的情況都可能對我們的經營業績產生不利影響。
我們的某些產品、某些客户或某些細分市場,包括生物製藥或翻譯細分市場,可能需要具有與我們目前在商業組織中僱用的人員不同的技能或經驗的商業團隊或其他人員。我們可能還需要確定、採用和遵守新的或修改後的商業流程,以保持和提高我們商業組織的有效性。如果我們不能成功地採用和遵守這樣的商業流程,或者在尋找、招聘、培訓和保留合格的人員來為我們的商業組織工作和管理,包括擔任組織、區域或其他領導職位的人員,我們的業務、運營結果和增長前景可能會受到損害。
我們可能無法開發新產品、增強現有產品的能力以跟上快速變化的技術和客户要求,或無法成功管理向新產品的過渡,其中任何一項都可能對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。
我們的成功取決於我們為我們的技術開發新產品和應用的能力,同時提高我們現有產品的性能和成本效益,在每一種情況下,都能滿足當前和預期的客户需求。這樣的成功取決於幾個因素,包括可行性、我們產品之間對公司資源的競爭以及客户購買決策、功能、有競爭力的定價以及與現有和新興技術的整合。某些潛在新產品的開發時間表可能會因為其他新產品的優先順序而被推遲或排除。與我們當前或未來的產品相比,其他公司提供的新技術、技術或產品可能會提供更好的性價比組合,或者更好地滿足客户需求,或者在某些情況下,我們自己的新產品或現有產品的新版本可能會侵蝕銷售或取代對我們銷售的其他產品的需求。此外,雖然我們已經並預計將繼續在新產品和現有產品的改進版本的研發和商業化方面進行大量投資,但我們做出或已經做出的關於分配我們大量但有限的資源的投資決定,包括關於產品開發或支持我們的商業組織的投資決定,可能不會成功或實現其預期收益。
我們的價格變化或推出新產品或新產品能力的時機可能會對我們的業務產生負面影響。我們的客户可能會在宣佈未來漲價之前做出購買決定,或者因為預期未來的降價而將購買推遲到未來,這可能會導致我們的經營業績出現波動。我們當前和未來產品的現有和潛在客户,包括對基因組學、單細胞分析、空間分析或原位解決方案感興趣的客户,都習慣於快速的技術變化和創新。競爭對手可能會比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。由於將新產品推向市場需要很長的時間,我們需要對新產品的技術或商業可行性做出許多假設和估計,包括關於我們或我們的合作伙伴設計和製造潛在解決方案的能力、研究人員想要測量的生物分析物、測量此類分析物的適當方法、研究人員打算如何使用產生的數據以及對研究人員最有用的數據的範圍和類型的假設和估計。因此,我們可能無法推出我們打算(在某些情況下可能已公開宣佈我們的意圖)推向市場的某些產品,或者我們可能會推出未能滿足客户的性能或價格預期的新產品或現有產品的新版本,使用在發佈時已被取代的技術或分析方法,以損害我們業務的方式與我們的一個或多個其他產品競爭,處理不再存在的或小於預期的機會,以生物分析物為目標,或者產生的數據對研究人員的效用低於預期,或者在發佈時沒有競爭力。此外,即使我們成功地推出了受到客户和研究團體歡迎的新產品或現有產品的新版本,這種推出也可能導致對我們現有產品的需求減少,而對我們新產品或版本的需求增加並不能抵消這一影響,至少暫時是這樣。當客户將他們的研究轉變為使用我們的新產品或現有產品的新版本時,我們的收入可能會受到影響,因為這樣的轉變可能會很漫長,需要大量時間才能達到與我們現有產品相同的購買水平。
我們面臨着來自成熟公司和初創公司的激烈競爭,包括價格方面的競爭,我們價格變化的時機和幅度可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。我們緩解銷售價格下行壓力的能力將取決於我們保持或增加我們為研究人員提供的價值的能力。如果我們降低價格,我們可能看不到相應的需求增長。相比之下,如果我們提高價格,這樣的價格上漲可能會導致銷量損失,因為客户購買的數量減少了。如果此類損失大於預期,如果我們因價格上漲而失去現有或潛在客户,如果我們降低價格而需求沒有按照我們的預期增長,如果我們產生與不成功的產品開發或發佈活動相關的鉅額費用或損失,如果開發、製造或銷售新產品或現有產品的新版本的成本與我們銷售的其他產品相比不利(包括由於支付使用費義務的費率高於我們銷售的其他產品),或者如果我們的新產品或現有產品的新版本缺乏市場接受度,此類事件可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
由於我們的解決方案與其他產品(包括第三方測序儀,在我們的鉻和鉍解決方案中)一起用於進行實驗,我們預計還將直接或間接地面臨來自這些互補產品的競爭,因為研究人員和實驗室希望降低任何給定實驗的總成本。例如,如果第三方測序儀制造商成功地垂直集成了他們的產品,以提供與我們的儀器相當的功能,他們可能能夠提供一個解決方案,能夠以低於將我們的產品與第三方測序儀一起運行此類實驗的成本的總實驗成本來運行可比較的實驗。相反,如果基因組測序不再是基因組研究的首選方法,無論是通過開發替代解決方案,還是通過測序本身存在的實際或預期問題,或者如果我們的產品與我們的客户或潛在客户使用的第三方測序儀不兼容,我們與第三方-
派對測序器可能會受到重大影響。對我們的成功至關重要的是,我們預見到技術和客户需求方面的變化,併成功地推出新的、增強的和具有競爭力的技術,以及時和具有成本效益的方式滿足我們客户和潛在客户的需求。如果我們不成功地創新並將新技術引入我們的產品線,我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們吸引新客户並從現有客户那裏增加收入的能力在很大程度上取決於我們增強和改進現有解決方案並推出引人注目的新解決方案的能力。我們解決方案的任何改進能否成功取決於幾個因素,包括技術規格、及時完成和交付、具有競爭力的定價和功能、充分的質量測試、與現有技術的集成以及整體市場接受度。我們開發的任何新解決方案可能不會以及時或具有成本效益的方式推出,可能包含錯誤、漏洞或錯誤,或者可能無法獲得產生大量收入所需的市場接受度。如果我們不能成功開發新的解決方案、增強我們現有的解決方案以滿足客户的要求或期望,或以其他方式獲得市場認可,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
我們吸引新客户和增加現有客户收入的能力還取決於我們向客户提供任何增強的或新的解決方案的能力,這些解決方案的格式可以由大多數或所有用户輕鬆一致地部署,而無需大量的客户服務或培訓。如果我們的客户認為部署我們的增強解決方案或新解決方案將過於耗時、令人困惑或具有技術挑戰性,或者需要大量培訓或再培訓,那麼我們發展業務的能力將受到嚴重損害。我們的目標是創建和提供可重複的、用户友好的、規範的部署方法,使各類用户能夠有效、輕鬆地部署我們的解決方案,如果我們做不到這一點,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
新生命科學產品的典型開發週期可能既長又複雜,可能需要新的科學發現或進步以及複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商,使開發項目的管理變得複雜,並受到有關時間安排、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能方面的風險和不確定性的影響。
我們的業務目前在很大程度上依賴於研究機構的研發支出,減少研發支出可能會限制對我們產品的需求,並對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。
在短期內,我們預計我們收入的很大一部分將繼續來自向研究機構銷售鉻、銫和鎘產品,包括我們的儀器和消耗品。因此,對我們產品的需求將取決於這些客户的研究優先級和購買模式、這些客户是否有足夠的人員配備、進入和利用實驗室以及進行研究的能力、這些客户的研發預算以及這些客户獲得研究資金的能力,所有這些都受到我們無法控制的因素的影響,例如:
•改變我們客户的研究重點;
•研究和開發資金減少;
•宏觀經濟狀況;
•與我們在中國和亞太地區其他地區的業務相關的風險,包括宏觀經濟狀況、當地競爭或其他因素:
•科學家和客户對我們產品或服務的效用的看法;
•競爭對手提供的產品或定價;
•為我們的客户提供的資金或其他激勵措施的變化、可獲得性或中斷,包括我們中國的某些客户可以獲得或可能獲得的增值税和進口税豁免,包括資金或激勵獎勵過程中的行政或其他延遲,分配給不同研究領域的資金或其他激勵措施的變化,導致資金或激勵獎勵過程長度增加的變化;
•由於供應商或分銷網絡的問題,包括供應鏈中斷、物流、運輸和其他分銷中斷和勞動力短缺,我們無法或我們的客户無法採購產品或在我們的產品中使用或與我們的產品一起使用的必要設備、部件和材料;
•在已發表的研究中引用新產品或新服務;
•監管環境的變化;
•預算週期的差異;
•市場驅動的整合運營和降低成本的壓力;
•使用我們解決方案的實驗室或其他機構的人員配備、能力、減速或關閉方面的減少或其他困難,包括由於使用我們解決方案的實驗室或其他機構的人員配備、能力、減速或關閉方面的減少或其他困難而導致的儀器或消耗品支出的減少或延遲;以及
•市場接受相對較新的技術,比如我們的技術。
此外,提供贈款和其他資金的各種州、聯邦和國際機構可能會受到嚴格的預算限制,這可能會導致支出減少、贈款發放減少、撥款減少或預算削減,這可能會危及這些客户或他們提供資金的客户購買我們產品的能力。例如,國會對國家衞生研究院(“NIH”)的撥款近年來普遍逐年增加,但NIH的撥款也偶爾出現同比下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少。減少或推遲批准對美國國立衞生研究院或其他類似的美國或國際組織的撥款,如聯合王國的醫學研究理事會,可能會導致用於生命科學研究的贈款減少。這些減少或延遲還可能導致授予生命科學研究的撥款總額減少,或將現有資金重新定向到其他項目或優先事項,這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的產品。我們的經營業績可能會因任何此類削減和延遲而大幅波動。客户預算或支出的任何減少,或其資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少,都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的客户在招聘和留住使用我們產品所需的人員或培訓其他人使用我們的產品時可能會遇到問題,這可能會導致對我們產品的需求減少,並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性和不利的影響。此外,我們客户的研究通常需要長期不間斷的研究,隨着時間的推移進行一致的基礎上進行。減少或其他與人員配備、產能、實驗室減速或停工或客户完成研究項目能力中斷有關的困難可能會對這些研究、我們的客户和我們的業務造成特別的損害。
我們在很大程度上依賴於銷售我們的鉻解決方案產生的收入,特別是我們的單細胞基因表達解決方案。
我們目前的大部分收入來自銷售我們的儀器和我們的Chromium平臺的消耗品。我們不能保證我們將能夠維持或增加我們在Chromium解決方案上取得的成功。此外,我們可能無法設計出未來能夠滿足客户需求或在商業上取得成功的Chromium產品。我們的期望是基於我們現有解決方案的持續成功以及我們推出的新產品和現有產品的新版本的未來成功。如果我們的Chromium解決方案減少或沒有按照我們的預期增加,我們的收入和財務業績可能會受到實質性的不利影響。
在國際上開展業務會給我們的業務帶來運營和財務風險。
我們目前在許多國家為數千名研究人員提供服務,並計劃繼續擴展到新的國際司法管轄區,作為我們增長戰略的一部分。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,我們分別約有40%和45%的收入來自對北美以外客户的銷售。我們相信,我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們在北美和歐洲的某些地區直接銷售,我們的大部分銷售和客户服務人員都在美國。我們通過亞洲、歐洲某些地區、大洋洲、中美洲、南美洲、中東和非洲的第三方分銷商銷售我們的產品。因此,我們或我們的分銷合作伙伴可能會受到額外規定的約束。在國際範圍內開展業務需要在多個司法管轄區和時區之間密切協調活動。如果我們不能有效地協調和管理這些活動,我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響,如果不遵守適用於外國司法管轄區業務運營的法律和法規,也可能使我們承擔重大責任和其他處罰。國際業務涉及各種其他風險,包括但不限於:
•不同地區對我們產品的需求不同,包括中國和亞太地區其他地區;
•在人員配備和管理海外業務方面的挑戰,包括執行我們的商業目標以及我們對某些地區分銷商的依賴;
•貨幣波動;
•可能需要更長的銷售週期和更多的時間來吸引和教育客户瞭解我們產品在美國以外的好處;
•與管理位於美國境外的第三方合同製造商和供應商相關的複雜性;
•美國和外國政府的貿易限制,包括可能對向外國個人或實體轉讓節目、技術、組件和/或服務的進口、出口、再出口、銷售、裝運或其他轉讓施加限制的限制;
•一些國家對知識產權的保護減少,在國外執行知識產權或其他法律權利的實際困難;
•外交和貿易關係的變化,包括新關税、貿易保護措施、進出口許可證要求、貿易禁運和其他貿易壁壘;
•美國對其他國家的商品徵收關税或其他限制,其他國家對美國商品徵收關税或其他限制,或增加現有關税;
•美國與中國、美國與俄羅斯或其他國家或政治組織之間的政治關係惡化,這可能對我們在這些國家的銷售和經營產生實質性的不利影響;
•對本地化軟件、文檔和售後支持的潛在需求;
•國內以及我們向其銷售產品的其他國家和司法管轄區的社會、政治和經濟條件或管理外貿、製造、發展和投資的法律、法規和政策的變化,包括由於聯合王國退出歐盟的結果;
•在獲得出口許可證或克服其他貿易壁壘和限制方面遇到困難,導致交貨延遲或我們無法在某些國家制造或銷售我們的產品;
•自然災害、傳染病、衝突、地緣政治動盪、戰爭、內亂、流行病、流行病或重大災難性事件;
•增加財務會計和報告的負擔和複雜性;
•與某些國際客户相關的更高的信用風險和付款欺詐以及更長的付款週期,並增加向某些國際客户收取付款的難度;以及
•遵守各種外國法律,包括與隱私和數據保護相關的法律,如歐盟一般數據保護條例(GDPR),可能會產生鉅額税收或其他負擔。
在開展國際業務時,我們必須遵守與我們的國際活動有關的美國法律,如1977年的《反海外腐敗法》,以及與我們在其他國家的活動有關的外國法律,如2010年的英國《反賄賂法》。此外,我們的業務必須符合適用的經濟和貿易制裁法律和法規,例如由美國財政部外國資產管制辦公室、美國國務院、美國商務部、聯合國安理會和其他相關制裁機構管理和執行的法律和法規。這些法律一般禁止與“制裁”目標的個人、國家、地區和政府進行業務往來,除非獲得有關當局的授權或以其他方式獲得豁免,包括但不限於列入美國商務部拒絕人員名單和美國財政部特別指定國民和受封鎖人員名單的人員,以及受美國貿易禁運的地區(目前為古巴、伊朗、敍利亞、朝鮮和烏克蘭的克里米亞地區)。我們的全球業務使我們面臨違反或被指控違反這些法律和法規的風險。不遵守規定可能會使我們在美國和/或外國面臨聲譽損害、索賠或重大財務和/或其他懲罰,可能對我們的運營或財務狀況產生實質性和不利影響,包括刑事罰款、監禁、民事罰款、返還利潤、禁令和取消政府合同的資格,以及其他補救措施。對涉嫌違規行為的調查可能代價高昂,而且具有破壞性。
隨着我們將我們的銷售擴大到通常被認為具有較高腐敗風險和制裁風險的國家,這些風險變得越來越普遍。由於烏克蘭危機,美國和歐洲聯盟都對某些俄羅斯個人和實體實施了制裁。雖然目前我們不再在俄羅斯開展業務,但我們之前在俄羅斯的業務可能會使我們面臨風險,這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或我們證券的市場價格產生不利影響,包括關税、經濟制裁和進出口限制。
違反覆雜的外國和美國法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款和處罰,對我們的業務行為和我們在一個或多個國家提供我們的產品和服務的能力的禁止,還可能對我們的品牌、我們的國際增長努力、我們吸引和留住員工的能力、我們的業務和我們的經營業績產生重大影響。即使我們執行旨在確保遵守這些法律法規的政策或程序,也不能保證我們的分銷合作伙伴、我們的員工、承包商或代理不會違反我們的政策,並使我們受到潛在的索賠或處罰。
我們在中國的業務使我們面臨獨特的商業、運營、競爭和監管風險。
中國疲軟的經濟狀況、我們對當地分銷商和其他第三方在中國將我們的產品商業化的依賴、當地的競爭以及美國和中國之間的貿易緊張等因素,過去曾導致並可能再次導致難以為我們的產品在中國的銷售創造收入。例如,我們認為過去我們在中國的某些經銷商持有我們某些產品的過剩庫存,部分原因是由於新冠肺炎導致中國客户購買模式的波動,我們認為這導致2023年我們產品對中國經銷商的銷售額低於預期,因為這些經銷商出售了這些多餘的庫存。我們在中國或其他地方的經銷商持有的過剩庫存可能會對我們未來的收入產生負面影響。
我們在中國銷售產品的能力可能會受到美國和中國不斷變化的法律法規的負面影響。在中國開展業務的某些風險和不確定性完全在中國政府的控制之下,中國法律規範着我們在中國境內進行的投資和業務的範圍。中國政府可能會採取新的規定,可能會影響在中國經營的實體,可能會事先幾乎沒有通知。為了保持對中國市場的准入,我們可能會被要求遵守重要的技術和其他監管要求,有時會在短時間內發出通知。這些行動可能會增加我們在中國做生意的成本或限制我們在中國做生意的方式,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外,我們在臺灣有供應商和製造廠。因此,中國與臺灣關係的不利變化可能會對我們的業務造成實質性的負面影響。因此,中國和臺灣之間軍事、政治和經濟關係的進一步惡化,以及美國和中國之間持續的地緣政治和經濟不確定性,以及與中國和臺灣有關的其他地緣政治風險,可能會導致我們從中國臺灣採購產品的能力中斷,包括可能直接或間接損害我們的業務。
我們可能無法始終如一地按照必要的規格或數量生產儀器和消耗品,以滿足可接受的成本或可接受的性能水平的需求。
我們的產品是包含許多不同組件的集成解決方案,這些組件協同工作。因此,單個組件中的質量缺陷可能會影響整個解決方案的性能。我們的某些消耗品是在加州普萊森頓、新加坡、臺灣和其他工廠生產的,使用複雜的工藝、精密的設備並嚴格遵守規格和質量體系程序。我們的鉻和維細胞輔助儀器是由我們的第三方製造商在他們的設施中生產的。為了成功地從我們的產品中創造收入,我們需要製造符合我們規格的產品,然後才允許發貨,並根據既定的規格向我們的客户提供滿足他們對質量和功能的期望的產品。為了確保我們能夠滿足這些期望,我們的普萊森頓、加利福尼亞州和新加坡的製造工廠以及我們的第三方製造商的工廠都獲得了國際標準化組織(ISO)的質量管理認證,並採用了其他質量控制措施。有時,我們的客户會遇到質量控制和製造缺陷,並可能在未來再次出現。
此外,隨着我們繼續發展和推出新產品,以及我們的產品融入越來越複雜的技術,確保在不犧牲質量和必要的時間範圍內生產必要的產品將變得越來越困難。不能保證我們或我們的第三方製造商將能夠繼續生產我們的產品,以使其始終達到滿足我們要求或客户期望的產品規格、質量和數量。我們使用的某些原材料和某些消耗品有保質期,超過保質期後,其性能不能得到保證。過期的原材料可能會增加我們的運營成本,並導致在要求的時間範圍內生產足夠數量的產品的延遲。向客户發運有缺陷的儀器或消耗品可能會導致召回和保修更換,這將增加我們的成本,並且根據當前庫存水平和額外庫存的可用性和交貨期,可能會導致可用性問題。未來的任何設計問題、不可預見的製造問題,例如第三方製造商設施的污染、設備故障、老化的組件、來自第三方供應商的組件和材料的質量問題,或未能嚴格遵循程序或未能滿足規格,都可能對我們的品牌、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響,並可能導致我們或我們的第三方製造商失去ISO質量管理認證。如果我們
或者我們的第三方製造商無法生產出符合我們規格的無缺陷產品或保持ISO質量管理認證,我們的客户可能會選擇不從我們那裏購買產品。此外,我們或我們的第三方製造商可能無法增加生產以滿足預期需求,或者可能會遇到停機。
此外,隨着我們已經增加,並預計未來我們將增加製造能力,我們已經需要,未來可能也需要對其他運營功能做出相應的改進,如我們的客户服務和賬單系統、合規計劃和我們的內部質量保證計劃。我們已經需要,並預計在未來還需要更多的設備、製造和倉庫空間以及訓練有素的人員來加工更多的產品。我們不能向您保證,這種規模的擴大、相關的改進和質量保證將成功實施,或將提供設備、製造和倉庫空間以及適當的人員,或他們將實現預期的好處。隨着我們開發更多的產品,我們可能需要將新設備投入使用,實施新的系統、技術、控制和程序,並僱用不同資質的人員。我們在普萊森頓、加利福尼亞州、新加坡、臺灣和其他地點增加製造能力的能力因使用第三方製造商無法隨時獲得的專有設備而變得複雜。
製造缺陷或質量控制問題的風險通常較高,無論是由我們還是第三方製造商生產的新產品、從一個製造商過渡到另一個製造商的產品,特別是如果製造是從我們過去沒有合作過的製造商過渡或開始的,以及從一個製造設施轉移到另一個製造設施的產品。我們目前的產品路線圖要求推出新產品和現有產品的新版本,這可能要求我們使用以前幾乎沒有製造經驗的製造商,因此製造缺陷或質量控制問題的風險可能會增加。我們製造能力的擴展增加了,未來可能會增加我們製造的消耗品中製造缺陷或質量控制問題的風險。我們和我們的第三方製造商可能無法在沒有製造定義的情況下按時發佈新產品或現有產品的新版本、將現有產品的製造轉移到新制造商、將我們的製造能力轉移到新地點或轉移任何額外消耗品的內部製造Ets或其他問題。
無法以必要的數量和商業上可接受的成本生產出始終符合規格的產品和組件將產生負面影響並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們和我們的客户依賴單一來源和唯一來源的供應商提供我們產品中使用的一些設備、部件和材料,與我們的產品一起使用,失去這些供應商中的任何一個都可能損害我們的業務。
我們在製造和交付產品時使用的許多服務、設備、材料和部件都沒有與供應商簽訂長期合同。我們還依賴單一供應商提供某些設備、材料和部件。在許多情況下,我們與這些供應商沒有長期合同,即使在我們有長期合同的情況下,一些此類合同也包含重要的資格,如果供應商選擇不這樣做,我們將極難迫使供應商向我們提供服務、設備、材料或部件。因此,我們面臨的風險是,這些第三方供應商將不能或不願意繼續向我們提供符合我們的需求、規格、質量標準和交貨時間表的設備、材料和部件。可能影響我們的供應商繼續向我們提供所需設備、材料和部件的意願和能力的因素包括:短缺、其他優先事項、物流、運輸或其他分銷困難、供應商設施的中斷或影響,例如難以招聘和保留足夠的人員、停工或自然災害、傳染病、流行病或流行病、影響其供應的不利天氣或其他條件、我們供應商的財務狀況、我們與這些供應商關係的分歧、糾紛或惡化,或者這些供應商決定推出與我們的解決方案直接競爭的產品。如果我們不能以令人滿意的條件獲得符合我們的需求、規格、質量標準和交貨時間表的設備、材料和部件,我們的業務將受到損害。設備、材料和組件成本的任何增加或可用性的下降都可能減少我們的銷售額,損害我們的毛利率,或者阻止我們及時將產品交付給我們的客户。
例如,我們依賴有限數量的供應商提供我們消耗品中使用的酶和放大混合物。在某些情況下,這些製造商是某些必需的酶和試劑的唯一來源。我們與這些獨家供應商中的許多都沒有長期合同。其中一些組件的交付期可能長達幾個月或更長時間,過去曾因供應鏈中斷、勞動力短缺或其他因素而延長,未來也可能再次延長。如果需求增加,生產批次不符合我們的規格,我們無法充分提前預測和下達採購訂單,或者供應鏈中出現其他問題,這可能會導致材料短缺。其中一些組件
而且配方是我們供應商的專利,因此很難進行二次採購和開發替代產品。此外,這些供應商可能擁有知識產權,這可能會阻止我們從其他供應商採購此類試劑。一些供應商可以選擇使用他們的酶、放大混合物或其他組件來創造與我們的消耗品直接競爭的產品,並結束我們目前的供應商-客户關係。如果我們目前的供應商無法獲得酶和試劑,並且我們無法找到這些供應商可接受的替代品,我們可能會被要求在內部生產它們或改變我們的產品設計。
雖然我們的大部分設備是在內部製造的,但我們通過單一供應商採購的所有設備、材料或組件都沒有合格的二級來源,二級供應商的資格可能無法阻止未來的供應問題。勞動力短缺、物流、運輸或其他分銷業務設備、材料或部件供應的困難或中斷可能會削弱我們銷售產品和滿足客户需求的能力,還可能推遲新產品的發佈,任何一種情況都可能損害我們的業務和運營結果。如果我們不得不更換供應商,新供應商可能無法及時和充足地向我們提供符合我們質量標準和令人滿意的定價條件的設備、材料或部件。此外,設備或材料可能沒有替代供應來源。
雖然我們已採取措施緩解潛在的供應鏈和運輸基礎設施系統問題,但供應鏈中斷、物流、運輸和其他分銷中斷、勞動力短缺或其他因素的影響可能會加劇此風險因素中描述的風險,並可能導致我們的某些供應商降低滿足我們或我們客户需求的能力,暫時無法運營,甚至永久停業。任何這些風險的實現可能會阻止我們生產、銷售或交付我們的產品,減少我們的銷售額並損害我們的毛利率,或者永久地導致我們的一個或多個產品發生變化,可能不被我們的客户接受,或者導致我們完全淘汰該產品。此外,我們的供應商或客户在向我們提供產品、設備、部件或材料或使用我們的解決方案進行實驗時,可能會面臨從他們自己的供應商那裏採購或交付所需的設備、材料或部件的困難,或者在某些情況下可能無法從他們的供應商那裏採購或交付這些設備、材料或部件。例如:
•航運和空運的競爭在過去受到影響,未來也可能影響到我們及時向客户交付產品的能力;
•過去能源短缺和其他問題影響並在未來可能影響我們或我們的供應商使用的上游組件的工廠生產;
•過去和將來,非10倍測序耗材的短缺影響了我們客户的工作流程和他們完成實驗的能力;
•塑料部件短缺,包括我們的客户用來完成他們的實驗的吸管尖端,過去受到影響,未來可能影響我們和我們的客户與我們的產品相關的塑料部件的可用性;
•過去我們的微流控芯片中使用的某些化學品、油和珠子的短缺影響了我們攜帶緩衝庫存以防止此類材料持續嚴重短缺的能力,未來也可能影響我們的能力;
•過去半導體芯片短缺影響,未來也可能影響我們的儀器和某些產品的製造中使用的半導體芯片的可用性;以及
•過去和未來疫苗的儲存和分發影響了我們和我們的客户使用的與我們的產品相關的部件和材料的冷藏可用性。
我們的儀器、耗材和相關部件是專門的、複雜的,很難製造。我們可能會遇到生產問題,影響我們製造和運輸我們的儀器、消耗品和相關組件的能力,這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大和不利的影響。
我們和我們的第三方製造商用來生產我們的儀器、耗材和相關部件的製造工藝是專門的、高度複雜的,需要高質量的部件。我們可能會出現所需組件的質量差異、供應問題、缺貨、延遲、短缺或生產困難,並可能需要及時或根據法規要求難以獲得或生產所需數量和質量的組件。
此類問題、我們的製造工藝或第三方製造商的製造工藝問題、運輸問題、不準確的需求預測或其他生產問題可能會導致我們無法以足夠的數量和足夠的質量生產我們的產品,以滿足需求,向我們的客户供應我們的產品,並用於我們的研發
需求、缺貨、庫存不足、庫存過剩、發貨延遲、產品缺陷或其他操作故障。例如,在過去,新冠肺炎大流行擾亂了美國和全球的空中、海上和其他旅行。未來類似的中斷可能會降低或消除我們接收組件或向客户供貨的能力。許多其他因素可能造成生產或運輸延誤或中斷,包括運輸材料、設備、原材料或其他短缺的困難、原材料故障、損壞、設備故障、設施污染、勞工問題、自然災害、傳染病、衝突、戰爭、內亂、流行病或恐慌。ICS、公用事業服務中斷、恐怖活動或我們無法控制的情況。此外,我們和我們的第三方製造商在聘用和留住開發和操作我們的製造流程或第三方製造商的製造流程所需的經驗豐富的專業人員時可能會遇到問題,這可能會導致缺貨、短缺、生產延誤或難以保持遵守適用的法規要求。
這些問題,或與我們的儀器、耗材和相關部件的生產或及時製造和發貨有關的任何其他問題,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
製造我們產品所必需的原材料供應的某些中斷和競爭環境的變化可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
我們在我們的產品中使用了廣泛的材料和用品,包括金屬、化學品和電子元件。材料供應的重大中斷可能會降低生產和運輸水平,大幅增加我們的運營成本,並對我們的利潤率產生重大不利影響。生產和運輸系統中的材料短缺或中斷、勞工罷工、停工、傳染病、流行病或流行病、地緣政治問題、衝突、戰爭、內亂、恐怖主義行為或其他勞動力或運輸的中斷或困難,對我們生產產品所需的設備、材料和部件產生不利影響,可能會對我們維持產品生產和創造收入的能力產生不利影響。此外,通貨膨脹率持續大幅上升可能會對材料和部件的成本產生負面影響。即使在某些情況下,我們能夠通過提高產品的銷售價格將部分或全部成本增加轉嫁給客户,產品價格的上漲也可能導致銷售量的減少。
某些組件(如酶)不可預見的壽命終止或不可用可能迫使我們以更高的成本在現貨市場購買材料,或要求我們修改產品規格以適應可能昂貴或延遲產品發貨的替換組件。如果我們的任何供應商的關鍵部件供應嚴重中斷或長期短缺,並且無法從其他來源採購部件,我們將無法制造產品並將產品及時發貨給客户,這將對我們的銷售、利潤率和客户關係造成不利影響。
我們解決方案中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽,並降低市場對我們解決方案的接受度。
我們的儀器和消耗品以及隨附的軟件可能包含因設計、製造、交付或其他問題而未被檢測到的錯誤或缺陷。我們產品或軟件的中斷或其他性能問題可能會對客户的研究或業務產生不利影響,損害我們的聲譽,並導致與產品維修或更換相關的收入減少或成本增加。如果發生這種情況,我們還可能產生鉅額成本,我們關鍵人員的注意力可能會轉移,或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能因解決方案中的錯誤或缺陷而受到保修索賠或違反合同的損害。
我們未能有效地管理產品過渡或準確預測客户需求,可能會導致庫存過剩或陳舊以及由此產生的費用。
由於我們產品的市場特點是快速的技術進步,我們經常推出易用性更好、性能更好或具有更多特性和功能的新產品。有時,我們會在這些產品和服務完全開發或測試之前預先宣佈產品和服務,如果這些產品和服務可用,我們可能會冒着無法達到預期的風險。與推出新產品相關的風險包括難以預測客户需求和有效管理庫存水平,以確保新產品的充足供應和避免傳統產品的過剩供應,包括被新版本取代的我們的工具的舊版本。此外,在過去,供應鏈中斷、物流、運輸和其他分銷中斷以及勞動力短缺使得預測客户需求和有效管理我們的儀器和消耗品的庫存水平變得更加困難,有時我們無法獲得生產產品所需的設備、零部件和材料的風險導致我們,並可能再次導致我們攜帶更高的庫存。此外,我們客户羣中採購模式的差異可能會對我們準確預測需求的能力產生負面影響。
我們可能會戰略性地與供應商簽訂不可取消的承諾,在需求之前為我們的產品採購材料,以利用優惠的定價,解決對未來供應可用性的擔憂,或建立安全庫存,以幫助確保客户發貨不會被延誤我們對交貨期較長的材料的需求應該會高於預期。在需求下降期間,這些不可撤銷的承諾可能會導致與庫存相關的額外費用,這可能會對我們的財務業績和狀況產生不利影響。
如果我們現有的和新的產品不能達到並保持足夠的科學接受度,我們就不會產生預期的收入,我們的前景可能會受到損害。
生命科學科學界是少數早期採用者和關鍵意見領袖的一部分,他們對社區的其他部分產生了重大影響。生命科學產品的成功在很大程度上是由於科學界接受了某些產品,並將其作為適用研究領域的最佳做法。目前的學術和科學研究體系認為,在同行評議的期刊上發表文章是衡量成功與否的標準。在這樣的期刊出版物中,研究人員不僅會描述他們的發現,還會描述為這些發現提供動力的方法以及通常使用的產品。在同行評議的期刊出版物中被提及是我們的產品被普遍接受為最佳實踐的一個很好的晴雨表。確保早期採用者和主要意見領袖發表涉及使用我們產品的研究,對於確保我們的產品獲得廣泛接受和市場增長非常重要。繼續與這樣的關鍵意見領袖保持良好的關係對於發展我們的市場至關重要。自2015年推出第一款產品以來,我們的產品在同行評議的出版物中被提及的次數大幅增加。在此期間,我們的收入也大幅增加。我們的產品可能不會繼續在同行評議的文章中被頻繁提及。我們未來推出的任何新產品或現有產品的新版本可能不會在同行評議的文章中提及。如果太少的研究人員描述我們產品的使用,太多的研究人員轉向競爭產品並發表研究概述他們對該產品的使用,或者太多的研究人員在出版物中負面描述我們產品的使用或可用性,這可能會迫使現有和潛在客户遠離我們的產品,這可能會損害我們的經營業績。
如果我們不維持或成功管理我們的增長和預期增長,我們的業務和前景將受到損害。
我們在歷史上經歷了快速增長,我們預計未來的增長將給我們的管理、運營和製造系統和流程、財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面帶來巨大壓力。例如,我們在2018年和2020年分別完成了兩次收購,一次在2021年,另一次在2023年,我們打算繼續進行符合管理層標準的投資,以擴大或增加關鍵技術,我們相信這些關鍵技術將促進未來新產品或現有產品的新版本的商業化。我們打算在不久的將來推出更多的新產品和現有產品的新版本。我們當前和未來產品的進一步開發和商業化是我們增長戰略的關鍵要素。開發和推出新產品以及創新和改進現有產品要求我們僱傭和留住更多的科學、銷售和營銷、軟件、製造、分銷和質量保證人員。因此,我們的員工人數從2015年12月31日的110人快速增長到2023年12月31日的1,259人。隨着我們的發展,我們的員工在地理上變得更加分散。我們可能會面臨整合、發展和激勵我們快速增長和日益分散的員工基礎的挑戰,包括我們的某些員工遠程工作的結果。此外,我們管理層的某些成員以前沒有在一起工作過很長一段時間,沒有管理上市公司的經驗或沒有管理全球業務的經驗,這可能會影響他們管理我們增長的方式。為了有效地管理我們的增長,我們必須繼續改進我們的系統和流程和其他方面的業務,並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。隨着我們的組織不斷壯大,我們被要求實施更復雜的組織管理結構,我們可能會發現越來越難維持我們的企業文化帶來的好處,包括我們快速開發和推出新產品和創新產品的能力。如果我們不能成功地管理我們預期的增長,我們的業務、運營結果和增長前景將受到損害。
我們有限的運營歷史和快速的收入增長使其難以評估*我們未來的前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。
我們在2015年年中推出了我們的第一款產品,歷史上經歷了快速的收入增長。此外,我們在競爭激烈的市場運營,以快速技術進步為特徵,我們的業務已經並預計將繼續發展,隨着時間的推移保持競爭力。我們有限的經營歷史、不斷髮展的業務和快速增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰,並可能增加我們無法繼續以歷史速度或接近歷史速度增長的風險。
如果我們不能解決我們面臨的風險和困難,包括本文件中其他地方所描述的風險和困難,“風險因素我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。我們在過去遇到過,而且會
未來,在快速變化的行業中,運營歷史有限的成長型公司經常面臨風險和不確定因素。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來規劃和運營我們的業務)的假設是不正確的或發生了變化,或者如果我們沒有成功地應對這些風險,我們的運營結果可能與我們的預期大不相同,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們自成立以來已發生重大虧損,我們預計未來將出現虧損,我們可能無法產生足夠的收入來實現和維持超出我們資本投資要求或盈利能力的經營活動的現金流。
自2012年成立以來,我們已經發生了重大虧損,預計未來還將出現虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們分別發生了2.551億美元和1.66億美元的淨虧損。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為13億美元。我們預計短期內我們的虧損將繼續,因為我們繼續在研究和開發以及新產品和現有產品的改進版本的商業化方面進行大量投資。我們還預計,隨着業務的增長,我們的運營費用將繼續增加。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股、根據我們的2019年員工股票購買計劃行使和購買股票、在我們的首次公開募股(IPO)和2020年9月的後續發行中出售A類普通股、銷售我們的產品的收入和產生的債務。我們不能保證我們的收入和毛利會有足夠的增長,從而使我們的淨虧損下降,或我們從經營活動中獲得的現金流超過我們的資本投資要求,或在未來實現盈利。此外,我們有限的運營歷史和過去幾年的快速收入增長使得我們很難有效地規劃未來的增長和運營費用並對其進行建模。我們實現或維持盈利的能力基於眾多因素,其中許多因素是我們無法控制的,包括總體經濟、行業和市場狀況、客户購買決定、市場對我們產品的接受程度的影響、未來的產品開發、我們的市場滲透率和利潤率以及當前和未來的訴訟。此外,通脹壓力可能會對我們的財務業績產生不利影響。由於近期通脹上升,我們的經營成本已有所增加,而且可能會繼續增加。我們可能無法通過提高儀器和消耗品的價格來完全抵消這些成本增加,這可能會導致我們的利潤率面臨下行壓力。此外,如果我們提高價格,我們的客户可能會選擇減少與我們的業務。此外,我們產品組合的變化可能會對我們的毛利率產生負面影響。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持超過我們資本投資要求或盈利能力的經營活動的現金流,我們最近和過去的增長不應被視為我們未來業績的指標。我們未能實現或保持增長,經營活動的現金流超過我們的資本投資要求或盈利能力,可能會對我們A類普通股的價值產生負面影響。
我們依賴於我們的關鍵人員和其他高素質人員,如果我們無法招募、培訓、留住和確保我們人員的健康和安全,我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住和激勵關鍵人員的能力,包括我們的高級管理人員、研發人員、製造和銷售人員、客户服務人員和營銷人員。特別是,我們的首席執行官兼聯合創始人之一Saxonov博士、我們的首席科學官Hindson博士、我們的聯合創始人之一總裁對我們的願景、戰略方向、文化和產品至關重要。對合格人才的競爭非常激烈,尤其是在舊金山灣區。隨着我們的發展,我們可能會繼續對我們的管理團隊進行改革,這可能會使我們的商業計劃和戰略難以執行。新招聘,包括未來新的首席商務官等高管招聘,通常需要大量培訓,而且在大多數情況下,需要大量時間才能實現全面提高工作效率。我們未能成功地將我們的人員整合到我們的業務中,可能會對我們的業務產生不利影響。此外,我們的一些員工遠程工作,而且由於遠程工作的挑戰,包括與員工協作和管理員工,我們的團隊可能需要相當長的時間才能實現完全的工作效率(如果有的話),而新員工實現完全的工作效率可能需要更長的時間(如果有的話)。
我們不為關鍵人物投保人壽保險我們所有員工中的一員。此外,我們幾乎沒有與我們的任何員工簽訂定期合同,因此,我們的幾乎任何員工都可能在很少或沒有提前通知的情況下離開公司,這可能會損害我們的業務。
我們在美國的許多科學人員都是合格的外國公民,他們在美國生活和工作的能力取決於是否繼續獲得適當的簽證。W我們預計將繼續依靠外籍人士來滿足我們的部分招聘需求。因此,美國移民政策的變化可能會限制技術和專業人才流入美國,並可能抑制我們僱用合格人員的能力。此外,我們目前或未來的員工可能會受到美國移民政策的延誤、中斷或變化的負面影響。前幾屆美國政府都把限制移民和改革工作簽證程序作為優先事項,這些努力可能會對我們找到合格人員的能力產生不利影響。
我們的持續增長在一定程度上取決於吸引、留住和激勵訓練有素的銷售人員,包括具備必要技能的個人。 科學背景和在技術層面理解我們的系統的能力,以有效地識別和銷售給潛在的新客户。此外,我們的分析工具和可視化軟件等補充軟件工具的持續開發,要求我們在舊金山灣區和其他地區競爭訓練有素的軟件工程師,並在全球範圍內競爭訓練有素的客户服務人員。我們還與其他生命科學公司、學術機構和研究機構競爭計算生物學家和合格的科學人員。這種競爭影響了我們留住關鍵員工和招聘新員工的能力。於2022年8月,我們進行了裁員,以降低成本及維持精簡的組織以支持業務,並於2023年12月,我們承諾實施與關閉我們的一個研發設施有關的重組計劃。為了取得成功併為未來的增長建立框架,我們必須繼續執行和實現我們的計劃,減少員工和知識資本的損失。我們還必須吸引、留住、培訓和激勵關鍵員工,包括高素質的管理、科學、製造、銷售、營銷和其他對我們業務至關重要的人員。此外,我們與可能擁有比我們更多財務資源的公司以及承諾短期增長機會的早期公司競爭。我們可能無法在未來吸引、留住、培訓或激勵合資格的員工,而我們無法做到這一點可能會對我們的經營業績和增長前景造成重大損害。
如果我們的設施或我們的第三方製造商的設施變得不可用或無法運行,我們的研發計劃可能會受到不利影響,我們的儀器和耗材的製造可能會中斷。
我們儀器的大部分(在某些情況下是全部)製造過程都在我們的第三方製造商的工廠進行。我們的許多耗材都是在我們位於加利福尼亞州普萊森頓、新加坡、臺灣的工廠或我們的其他工廠使用專有設備製造的。某些原材料,如寡核苷酸和酶,由外部合作伙伴定製生產。我們定期檢討消耗品的生產能力,並預期繼續增加內部生產消耗品的數量。我們的普萊森頓工廠也容納了我們的大部分研發和質量保證團隊。我們的Chromium、Visium CytAssist和Xenium儀器由我們的合作伙伴在他們的工廠製造,而我們則在內部對我們的Xenium儀器進行光學和最終組裝、儀器集成和測試。我們和我們的第三方製造商用於製造我們的儀器和耗材的設施和設備,以及我們在研發計劃中使用的設施和設備,更換成本高昂,可能需要大量的交付週期來維修或更換。
我們的設施容易受到自然災害和災難性事件的影響。例如,我們的普萊森頓設施位於地震斷層帶附近,很容易受到地震的破壞es.我們的設施易受其他類型災害的影響,包括火災、洪水、傳染病、流行病或大流行病、停電、衝突、戰爭、內亂、通信故障和類似事件。如果發生任何災難或災難性事件,我們經營業務的能力將嚴重受損,或可能完全受損。如果我們的設施或我們的任何第三方製造商的設施因任何原因變得不可用或人手不足,我們無法保證我們能夠以可接受的條款獲得具有必要能力和設備的替代製造設施。此外,我們僱用員工的能力或我們製造員工的健康和安全的潛在問題可能會降低我們製造業務的有效性,並對我們的業務和經營業績產生不利影響。無法生產我們的儀器和/或耗材,加上生產的儀器和耗材的庫存可能有限,可能會導致客户流失或損害我們的聲譽,我們可能會失去客户。在未來能夠與這些客户重新建立關係。由於我們的某些消耗品和我們用於製造消耗品的原材料易腐爛,必須保存在温度控制的儲存中,我們設施的電力損失,我們的儲存設施出現機械或其他問題,或影響我們温控儲存的其他事件,可能導致部分或全部此類消耗品和原材料丟失,我們可能無法在不中斷的情況下更換它們。對我們的客户或所有。
我們的收入中有很大一部分來自向學術機構的銷售,這些機構的研究通常需要長期不間斷地進行研究;因此,我們供應耗材的能力中斷可能會對這些研究和我們的聲譽造成特別嚴重的損害。此外,學術研究項目的預算規劃和批准過程可能很長,並且在計劃購買我們的儀器和/或耗材之前就開始了。如果我們的產品在計劃過程中不可用,研究人員可以使用替代產品。
如果我們的研發計劃因災難或災難或其他原因而中斷,新產品的發佈和對現有產品的改進時間可能會顯著推遲,並可能對我們與其他現有產品和解決方案競爭的能力產生不利影響。如果我們或我們的第三方製造商的能力受損,我們可能無法及時製造和發貨我們的產品,這將對我們的業務造成不利影響。雖然我們有財產損失和業務中斷保險,但這份保險可能還不夠。
承保我們所有潛在損失的保險,可能不會承保所有潛在的損失事件(包括地震,因為我們不承保地震保險),並且可能不會以可接受的條款繼續向我們提供服務,或者根本不能。
我們完全依賴商業運營商以及時和經濟高效的方式將我們的產品(包括易腐爛的消耗品)運輸給我們的客户,如果我們的產品交付中斷,我們的業務將受到損害。
我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地交付我們的產品,特別是我們的消耗品的能力。我們的大多數消耗品都是易腐爛的,必須保持在一定的温度以下。因此,我們用乾冰運輸我們的冷藏消耗品,並且只在一週中的某些日子運輸此類消耗品,以便及時到達客户手中。我們產品的交付中斷,無論是由於招聘困難或勞動力中斷、燃料短缺、乾冰短缺、惡劣天氣、自然災害、傳染病、衝突、戰爭、內亂、流行病或流行病、恐怖主義行為或威脅或其他原因,都可能導致交貨延遲或我們的客户收到不適合使用的消耗品,如果使用,可能導致結果不準確或實驗失敗。例如,我們的某些客户受到物流冷鏈流程故障的負面影響,導致產品變質,推遲了受影響客户的購買,對我們2022年的收入產生了負面影響。雖然我們與客户合作更換任何受交貨中斷影響的消耗品,但如果客户收到不適合使用的消耗品,我們的聲譽和業務可能會受到不利影響。此外,如果我們無法繼續以商業上合理的條款獲得送貨服務,我們的經營業績可能會受到不利影響。
此外,在過去,海運和空運在速度和能力方面都受到了負面影響。如果我們不能及時向客户提供產品,我們的客户可能會推遲或取消他們的訂單。此外,即使我們有庫存,如果我們在訂購產品的地理區域沒有足夠的產品庫存,我們可能無法及時向客户交付產品,客户可能會推遲或取消他們的訂單。如果我們或我們的商業承運商在向客户交付我們的儀器或消耗品時遇到困難,這可能會對我們確認這些產品的收入的能力產生不利影響,並相應地對我們這一時期的財務業績產生不利影響,這種影響在任何財務季度末可能尤其嚴重。
與我們的設施和房地產相關的成本或其他因素可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能會決定減少我們的房地產承諾,但無法做到。例如,於2023年,我們騰出了位於加利福尼亞州普萊森頓的部分租賃辦公空間,約43,000平方英尺,租期至2026年,並簽訂了轉租部分空置辦公空間的協議。我們的房地產租賃通常會讓我們承擔很長一段時間的義務,這讓我們面臨潛在的金融風險。我們的房地產戰略可能已經承諾,也可能在未來承諾,租賃或其他協議或安排要求我們為我們後來認為對我們的業務不必要的設施招致成本。雖然我們有權在特定條件下終止或分租我們的某些租約,但如果我們想終止或分租某些租約,我們可能無法終止或分租,或者我們可能會產生終止或分租該等租約的鉅額成本。在某些情況下,我們在終止或分租某些租約方面失敗,未來可能也不會成功,即使我們已確定受這些租約約束的設施對我們的業務來説是不必要的,並且我們已經並可能在未來產生此類設施的成本,儘管我們沒有充分利用這些設施。如果我們決定或被要求永久騰出我們租賃的設施,我們通常被要求繼續履行適用租約下的義務,其中通常包括支付租金和租賃期剩餘時間的某些費用,並且任何這些義務的履行可能是重大的。當我們將租賃或轉租轉讓給第三方,或如果我們騰出我們租賃的設施,我們可以在剩餘時間內繼續對租賃義務承擔責任,如果受讓人沒有履行對我們或第三方的義務,我們可能會承擔或有責任。此外,如果我們可能決定將我們的某些設施轉租給第三方,我們可能無法為我們不想佔用的租賃設施找到合適的轉租安排。
在過去,我們已經擴大了,未來我們可能會擴大我們在我們運營或未來可能運營的地點的設施。例如,2023年,我們在位於加利福尼亞州普萊森頓的土地上完成了一座新設施的建設。我們認為,維護我們現有的設施對於維持我們的運營是必要的,未來可能需要新的設施來支持我們的業務。我們維護現有設施、新建或現有設施以及啟用新運營設施的能力取決於我們是否有能力找到有吸引力的地點、以可接受的條件談判租約、分租、房地產購買協議或其他協議、確定並獲得足夠的公用事業和水源以及遵守環境法規、分區法律和其他類似因素。我們可能無法維持支持我們的房地產戰略所需的現金流水平或獲得融資機會。我們的設施項目可能會增加對我們的運營、財務、管理和行政資源的需求。
與我們的設施和房地產相關的成本或其他因素,以及與我們的設施和房地產相關的這些和其他風險可能會對我們的業務業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們不能提供高質量的客户服務,我們的業務和聲譽可能會受到影響。
我們從競爭對手中脱穎而出,部分原因是我們致力於提供卓越的客户體驗。因此,高質量的客户服務對我們的業務增長是重要的,任何未能保持這樣的客户服務標準或相關的市場認知,都可能影響我們向現有客户銷售產品的能力。和潛在客户。此外,我們相信我們的客户服務團隊對經常性消費品收入具有積極影響。提供卓越的客户體驗需要我們的客户服務團隊投入大量的時間和資源,未能充分管理我們的客户服務組織或影響我們提供卓越客户體驗的能力可能會對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。
客户利用我們的服務團隊和在線內容提供各種主題的幫助,包括如何為了高效地使用我們的產品,如何將我們的產品集成到現有的工作流程中,如何確定給定的實驗可能需要哪些我們的其他產品,以及如何在出現技術、分析和操作問題時解決這些問題。當我們推出新產品時和e在現有產品的基礎上,我們預計客户服務團隊的利用率將會增加。特別是,引入利用不同工作流或現有工作流變體的新產品或改進產品可能需要額外的客户服務努力,以確保客户正確高效地使用此類產品。雖然我們已經為遠程培訓開發了大量資源,包括廣泛的在線視頻庫,但我們可能需要更多地依賴這些資源來進行未來的客户培訓,否則我們可能會遇到更高的成本NSE以增強我們的在線和遠程解決方案。如果我們的客户不採用這些資源,我們可能需要增加客户服務團隊的人員配備,這將增加我們的成本。此外,隨着我們的業務規模擴大,我們可能需要第三方客户服務提供商,這可能會增加我們的成本,並對客户體驗質量產生負面影響,如果這些第三方無法提供與我們相同的服務水平。
我們的客户數量顯著增長,這種增長以及未來的任何增長都將給我們的客户服務組織帶來額外的壓力。我們可能無法以足夠快的速度招聘到合格的工作人員,或無法達到滿足需求增加所需的程度。
此外,隨着我們不斷擴大我們的業務並覆蓋全球客户基礎,我們需要能夠提供高效的客户服務,以滿足全球客户的規模需求。在我們通過分銷商銷售的地區,我們依賴這些分銷商提供客户服務。如果這些第三方經銷商不能提供高質量的客户體驗,我們的業務運營和聲譽可能會受到影響。
我們的管理層使用某些關鍵業務指標來評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策,這些指標可能不能準確地反映做出此類評估和決策所需的業務的所有方面,尤其是在我們的業務持續增長的情況下。
除了我們的綜合財務業績外,我們的管理層還定期審查一些運營和財務指標,以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為這些指標代表了我們當前的業務;然而,這些指標可能不能準確反映我們業務的所有方面,我們預計隨着業務的增長和我們推出新產品,這些指標可能會發生變化,或者可能被其他或不同的指標所取代。如果我們的管理層未能審查其他相關信息,或在我們的業務增長和我們推出新產品時更改或替換他們審查的關鍵業務指標,他們準確制定財務預測和做出戰略決策的能力可能會受到影響,我們的業務、財務業績和未來增長前景可能會受到不利影響。
投資和收購可能會擾亂我們的業務,導致我們的股東被稀釋,並以其他方式損害我們的業務。
多年來,我們在生物和生命科學的廣泛新興領域獲得了技術和相關的知識產權。我們相信,我們正在成功地將我們收購的技術整合到我們的業務中,但不能保證這些收購的長期成功。我們定期審查投資、收購和技術許可的機會,我們可能會投資或收購更多的房地產或更多的企業和法人實體,以增加專業員工、產品或技術,以及尋求技術許可或對互補業務的投資。我們之前的收購和未來的任何交易都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響,並使我們面臨許多風險,包括:
•增加我們的費用,減少我們可用於運營和其他用途的現金;
•難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中;
•未能從此類交易中實現預期的利益或協同效應;
•遵守現有和未來的法律和法規,包括土地使用、環境或反壟斷相關法律和法規的意外成本或法律風險;
•此類交易導致我們與客户、分銷商、製造商、供應商或其他第三方的關係中斷;
•與被收購的房地產或公司有關的意外負債,包括與被收購的知識產權有關的負債或與之相關的訴訟;
•將管理時間和重點從經營業務上轉移;
•與收購業務有關的可能註銷或減值費用;以及
•如果我們與某些收購相關的税收狀況受到挑戰,可能會增加税收。
海外收購,如我們對Space Transcriptomics Holdings AB、Cartana AB和Tourmer Shop的收購,除了上述風險外,還涉及獨特的風險,包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。即使我們確定了我們希望進行的戰略交易,我們也可能被禁止完成此類交易,因為我們可能會產生未來的債務條款,或者由於我們無法控制的情況,包括監管部門的批准考慮。
未來的投資、收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行、債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷,任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來投資、收購或處置的數量、時間或規模,也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
季節性可能會導致我們的收入和運營結果出現波動。
我們在12-31年末運營,並認為存在重要的季節性因素,這些因素可能會導致我們產品的銷售額在季度或年度基礎上發生變化,並增加我們運營業績的季度或年度波動幅度。我們認為,這種季節性是由許多因素造成的,包括我們許多客户的採購和預算週期,特別是政府或贈款資助的客户,他們的週期往往與政府財政年度結束重合。此外,學術預算週期同樣要求受贈者使用或失去他們的助學金資金,這似乎與日曆年末不成比例地捆綁在一起,推動了第四季度的銷售額上升。同樣,我們的生物製藥客户通常有日曆年度的財政年度,這也導致他們的採購活動不成比例地發生在我們的第四季度。由於採購或預算週期、節假日或其他因素,我們的國際客户也有不同的採購模式,這些因素可能導致他們在特定時期發生不成比例的採購活動。這些因素已經並可能在未來造成我們季度經營業績的大幅波動。由於這些波動,我們的經營業績有可能在某些季度低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況,我們A類普通股的市場價格可能會下跌。這些波動,以及其他因素,也意味着我們在任何特定時期的經營業績可能不會被視為未來業績的指標。我們銷售額的季節性或週期性變化在過去和未來可能會隨着時間的推移或多或少地變得明顯,並且在過去已經並可能在未來對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響。其他波動,包括客户對我們產品的需求激增,可能會使我們更難及時分銷我們的產品舉止。
我們依賴分銷商在美國以外的某些地區銷售我們的產品,這可能會限制或阻止我們銷售產品,並影響我們的收入。
我們通過亞洲、歐洲某些地區、大洋洲、中美洲、南美洲、中東和非洲的第三方分銷商銷售我們的產品。我們打算繼續在國際上發展我們的業務,為此,我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商,以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們會成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴,不能保證這些合作伙伴會同意我們的銷售條款和條件,也不能保證我們能夠以有利的條件達成這樣的安排。此外,我們的分銷商持有的過剩庫存可能會減少或推遲此類分銷商的採購。例如,我們認為,過去我們在中國的某些經銷商持有我們某些產品的過剩庫存,部分原因是客户的波動
中國的採購模式是由於新冠肺炎的原因,我們認為這導致我們2023年向中國經銷商的產品銷售額低於預期,因為這些經銷商出售了這些多餘的庫存。
我們的經銷關係是非排他性的。因此,我們的經銷商可能不會投入必要的資源來營銷我們的產品,以達到我們的預期水平,或者可能會選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商沒有或不能充分表現,或者如果我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效的安排,我們的收入可能會受到重大影響。此外,如果我們未能成功地直接向以前從第三方分銷商購買我們產品的客户銷售產品,或者如果我們在某些地區直接向以前由我們的分銷商服務的某些客户直接銷售產品,對我們與這些地區或其他地方的分銷商的關係和業績產生負面影響,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
不確定的經濟或社會狀況可能會對我們產品的需求產生不利影響,或導致我們的客户、供應商和供應商陷入財務困境,這可能會對我們的業務造成不利影響。
由於一個或多個重大的本地、地區或全球經濟或社會中斷,對我們產品的需求減少可能會對我們的業務產生負面影響。這些幹擾包括並在未來可能包括:總體經濟放緩、衰退或通脹壓力、市場增長率下降、我們、我們的供應商、供應商或客户的信貸市場收緊、政府政策的重大轉變、重大社會動盪或國家或地區之間經濟關係的惡化。此外,這些和其他經濟條件可能會導致我們的供應商、分銷商、承包商或其他第三方供應商或製造商遭受他們無法克服的財務或運營困難,導致他們無法向我們提供我們需要的材料和服務,在這種情況下,我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
通脹壓力,以及外幣匯率、利率和我們投資的市值(包括有價證券)的變化,可能會對業績產生重大影響。
我們、我們的供應商和我們的客户面臨通脹壓力和各種市場風險,包括能源和原材料價格、外幣匯率和利率上漲的影響。此類風險本質上是不可預測的,也很難緩解。因此,能源和原材料價格、外幣匯率或利率的大幅上漲,以及材料、運費、物流和類似成本的增加,可能會對我們的財務狀況或運營業績產生不利影響。例如,隨着發達國家的中央銀行試圖抑制通脹,而許多全球市場的政府赤字和債務仍處於較高水平,利率大幅上升。更高的政府赤字和債務,緊縮的貨幣政策,以及潛在的更高利率,可能會推動我們企業的資金成本上升。
我們的經營業績可能會受到外幣匯率波動的重大不利影響。
從歷史上看,我們的大部分收入都是以美元計價的,儘管我們在美國以外的地方以當地貨幣銷售我們的產品和服務,主要是歐元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,我們分別約有23%和18%的銷售額以美元以外的貨幣計價。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價。隨着我們在美國以外國家的業務增長,我們的業務結果和現金流將越來越多地受到外幣匯率變化的影響,這可能會損害我們未來的業務。在經濟危機期間,外國貨幣對美元可能會大幅貶值,從而降低我們的利潤率。此外,由於我們以美元以外的貨幣開展業務,但以美元報告業務結果,我們還面臨貨幣匯率波動的重新計量風險,這可能會阻礙我們的能力預測我們未來的業績和收益,並可能對收入和我們的運營業績產生重大影響。我們目前沒有對衝外匯敞口的計劃,即使未來我們確實實施了對衝此類敞口的計劃,我們也可能無法成功地減輕外匯匯率波動的影響。
由於我們對美元以外的貨幣的敞口,某些貨幣對美元的價值增加可能會增加以當地貨幣計價的勞動力和其他成本,從而增加我們的成本。不能保證未來任何旨在部分抵消這種影響的對衝活動都會成功。此外,我們的貨幣對衝活動,如果有的話,未來可能本身也會受到風險的影響。這些風險可能包括與未來套期保值合約下交易對手錶現相關的風險,以及與匯率波動相關的風險。
如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度,我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司,我們必須遵守交易法、經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“SOX”)以及納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)適用上市標準的規則和規定。我們預計這些規章制度的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴,並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。
除其他事項外,SOX要求我們保持有效的披露控制和程序,以及對財務報告的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序,旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到準確記錄、處理、彙總和報告,並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們還在繼續改善對財務報告的內部控制。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性,我們已經並預計將繼續花費大量資源,包括與會計相關的成本和重要的管理監督。
我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外,我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制,或在實施或改善過程中遇到任何困難,均可能損害我們的經營業績,或導致我們未能履行我們的報告義務,並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能對財務報告實施和維持有效的內部控制,也可能對定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響,這些報告涉及我們要求在定期報告中包括的財務報告內部控制的有效性。無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心,這可能會對我們A類普通股的交易價格產生負面影響。此外,如果我們無法繼續滿足這些要求,我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們不能保證我們的財務報告內部控制中的重大缺陷或重大弱點不會在未來被發現。如果我們不能糾正未來可能發現的任何重大缺陷或重大弱點,或者在實施財務報告內部控制方面遇到問題或延誤,我們可能無法得出結論,我們對財務報告的內部控制是有效的。如果我們未能制定或維持有效的財務報告控制,或在實施財務報告內部控制時遇到任何困難,都可能導致未能及時預防或發現的重大錯報,這可能會使我們受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們被要求對財務報告的內部控制的有效性進行審計。即使我們的管理層得出結論認為我們的財務報告內部控制是有效的,如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或操作水平不滿意,它可能會出具一份不利的報告。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響,並可能導致我們A類普通股的交易價格下降。
英國脱歐的持續影響可能會對我們的業務產生負面影響。
在全民公投和隨後的立法之後,英國正式退出歐盟,也就是通常所説的“英國脱歐”,並批准了一項管理其與歐盟(“EU”)未來關係的貿易與合作協議。該協議於2021年生效,涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理等問題。由於該協議只是在許多方面提出了一個框架,需要聯合王國和歐洲聯盟之間進行復雜的額外雙邊談判,而且例如沒有規定大規模相互承認產品認證,因此新關係的實際影響仍然存在重大不確定性。英國脱歐已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響,並可能顯著降低全球市場流動性,限制關鍵市場參與者在某些金融市場運營的能力。
第三方非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的產品或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售不符合我們嚴格的製造、分銷和質量標準的假冒或不合適版本的我們的產品。隨着我們在國際上拓展業務,我們預計會遇到我們產品的假冒版本,包括我們的消耗品。接收和使用假冒耗材的研究人員可能會獲得錯誤的結果,經歷失敗的實驗或潛在地損壞他或她的儀器。我們的聲譽和業務可能會因為以我們的品牌銷售的假冒產品而受到損害。從倉庫、工廠或運輸途中被盜的庫存,隨後被不當儲存並通過未經授權的渠道出售,可能會對我們客户的試驗、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
有價證券的投資存在風險,可能造成損失,影響投資的流動性。
我們不時會將部分超額現金及現金等價物投資於有價證券。我們擁有並可能投資於流動性強、投資級的有價證券,如公司債券、商業票據、資產支持證券、美國國債、貨幣市場基金和其他現金等價物。我們目前並預期會繼續遵循既定的投資政策及指引,以監察及協助減低我們在流動資金及信貸風險方面的風險,當中列明信貸質素標準,並限制我們對任何一家發行人的風險敞口,以及我們對各類資產類別的最大風險敞口。然而,這些投資受到一般信貸、流動性、市場和利率風險的影響。我們可能會在這些投資的公允價值中實現虧損,其中可能包括這些投資的完全虧損,這將對我們的合併財務報表產生負面影響。此外,如果我們的投資停止支付或減少支付給我們的利息金額,我們的利息收入將減少。
負債可能會損害我們的財務和運營靈活性。
我們將來可能會負債累累。管理這類債務的債務工具可能包含限制性條款。如果我們產生債務,我們的一部分現金流可能需要用來償還我們的償債義務。如果需要額外的融資,我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金,或者根本無法籌集。因此,除了這一風險因素中描述的與債務相關的風險外,我們將更容易受到普遍不利的經濟、工業和資本市場狀況的影響。
與我們的監管環境和税收相關的風險
我們的產品未來可能會受到美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構更嚴格的監管,這可能會增加我們的成本,推遲或阻止我們產品的商業化,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們將我們的某些產品作為僅供研究使用的(“RUO”)產品提供給客户。RUO產品作為醫療設備受到FDA的監管,包括處於開發實驗室研究階段的體外診斷產品,這些產品正在運輸或交付用於不受FDA研究設備豁免要求的調查。儘管醫療器械受到FDA的嚴格監管,但用於RUO並標記為RUO的產品不受大多數FDA要求的遵守,包括上市前的批准或批准、製造要求等。標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能被FDA視為在聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDC法案”)下摻假和貼錯品牌,並受到FDA執法行動的影響。在歐盟,根據(EU)第2017/746號條例(“EU IVDR”),旨在用於研究目的、沒有任何醫學目的的RUO產品不被視為用於診斷程序的性能評估工具。更重要的是,歐盟IVDR明確規定,針對RUO的產品被排除在該條例的範圍之外。因此,用於RUO的材料沒有任何醫療用途或目的,不被視為體外診斷醫療設備(IVD),不受IVD要求的約束。然而,根據所討論的RUO產品的類型,在歐盟IVDR下,對某些產品的銷售要求可能會更嚴格,例如實驗室開發的測試。根據所涉及的產品,其他法規可能適用於RUO產品。FDA表示,在確定標記為RUO的產品的預期用途時,FDA將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況,包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA和外國當局可能不同意我們的評估,即我們的產品被適當地作為RUO進行營銷,或者可能得出結論,標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的,並可能對我們採取執法行動,包括要求我們停止分銷我們的產品,直到我們遵守適用的法規,這將減少我們的收入,增加我們的成本,並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA或外國當局要求我們的RUO產品獲得市場授權或認證
未來,不能保證這些機構會及時或根本不會批准我們所要求的任何許可、批准或認證。
我們還可能在未來決定開發用於臨牀或診斷用途的產品。在美國,在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前,我們必須首先獲得根據FDC法案第510(K)條的許可,或者FDA對上市前批准申請的批准,除非適用豁免。在歐盟,目前沒有對醫療器械(包括靜脈輸液疾病)進行上市前的政府審查。然而,歐盟要求在歐盟市場上投放市場的所有靜脈滴注器必須滿足歐盟IVDR的一般、安全和性能要求,包括要求靜脈滴注器的設計和製造方式必須在正常使用條件下適合其預期用途。靜脈注射用藥必須安全有效,不得損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和--如適用的話--其他人的安全和健康,但條件是,在考慮到公認的最先進技術的情況下,與使用靜脈注射用藥有關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險,並符合對健康和安全的高度保護。遵守歐盟IVDR附件I中規定的一般、安全和性能要求是歐洲符合性標誌(“CE標誌”)的先決條件,如果沒有CE標誌,IVD就不能在歐盟銷售或銷售。歐盟對靜脈輸液障礙的監管格局最近發生了變化。2022年5月26日,歐盟IVDR開始適用,並廢除並取代了歐盟IVDD。與歐盟IVDD不同,歐盟IVDR直接適用於所有歐盟成員國,而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在降低不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。如果我們決定銷售用於臨牀或診斷用途的產品並影響我們的發展計劃,歐盟IVDR可能會對我們施加更多的合規義務。歐盟IVDR不適用於英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),因為它在聯合王國脱離歐盟後生效,因此,英國對IVDS的監管框架仍然主要基於歐盟IVDD的要求,由國家法律實施。然而,根據《北愛爾蘭議定書》的條款,歐盟《獨立國家發展報告》確實適用於北愛爾蘭。藥品和保健品監管機構(“MHRA”)已經確認,它將對適用於英國的立法進行修改,並表示預計新制度的核心要素將從2025年7月起適用。在最後的立法和附帶的指導意見公佈之前,關於英國未來的艾滋病毒/艾滋病管制要求仍將存在不確定性。此外,獲得FDA的批准或許可,或獲得歐盟通知機構或英國獲批准機構的認證,或關於現有產品的增強或修改,可能需要相當長的時間,需要大量資源支出,涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試,需要更改產品,或導致對產品指示用途的限制。不能保證我們將及時獲得任何新產品或對現有產品的修改所需的批准、批准或認證,也不能保證任何批准、批准或認證不會隨後被撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。此外,即使我們從外國機構獲得FDA批准或批准或認證新產品或對現有產品進行修改,我們也將被要求遵守與此類產品的開發、研究、許可、批准、認證、分銷、營銷、廣告和促銷、製造、不良事件報告、記錄、進出口相關的廣泛法規,這可能會大幅增加我們的運營成本,並對我們的業務、利潤和運營結果產生實質性影響。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執行行動,例如:警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲將產品推向市場、完全或部分暫停生產、拒絕授予未來的許可、批准或認證、撤回或暫停現有的許可、批准或認證,導致禁止銷售我們的產品,在最嚴重的情況下,將受到刑事處罰。上述任何情況的發生都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和前景。
提高貿易關税、進口限制、出口限制、中國法規或其他貿易壁壘可能會對我們的業務造成實質性損害。
作為我們增長戰略的一部分,我們正在繼續擴大我們的國際業務,並經歷了美國以外的某些地區銷售日益集中的情況,包括亞太地區。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度,北美以外的銷售額分別佔我們銷售收入的約40%和45%,我們在北美以外最大的市場是中國和德國。目前,在貿易政策、條約、政府監管和關税方面,美國與其他國家--最重要的是中國--之間的未來關係存在重大不確定性。
此外,我們的業務可能會受到中國或其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響。此類措施可能包括限制我們向某些國家銷售或進口我們的儀器和/或消耗品的能力,或提高我們的儀器和/或消耗品的價格的效果。雖然美方和中國在2020年1月簽署了臨時貿易協定(《第一階段協議》),但雙方仍在繼續談判貿易協定。對此
隨着時間的推移,尚不清楚第一階段協議是否會持續,第二階段和第三階段是否會取得足夠的進展,以進一步緩解美中國之間的貿易緊張局勢,以及最終貿易協定將對我們的業務產生什麼影響。美國政府也面臨壓力,要求對中國進行報復,原因是中國未能阻止新冠肺炎在海外擴散,以及中國在香港的行動,這可能導致美國、中國和其他國家徵收額外關税,或者重新爆發貿易敵對行動,使我們在美國和中國市場面臨更高的關税。因此,可能會對我們出口或銷售我們的儀器和/或消耗品的進口徵收進一步的關税,或者我們的業務可能會受到中國或其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響,從而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性損害。美國和中國之間爭端的性質正在演變,像我們這樣的其他產品可能會被徵收關税,這可能會對我們產品的適銷性和我們的運營結果產生不利影響。此外,關税、貿易限制和貿易壁壘的持續威脅可能會對全球經濟產生普遍的破壞性影響,從而對我們的銷售產生負面影響。鑑於中國和美國的監管環境相對不穩定,以及美國或外國政府在關税、國際貿易協議和政策方面將如何行動的不確定性,未來可能會有額外的税收或其他監管變化。任何此類變化都可能直接對我們的財務業績和經營業績產生不利影響。
近年來,美國政府重新把重點放在出口管制問題上。例如,2018年《出口管制改革法》及其監管指導對某些“新興和基礎技術”的出口實施了額外的管制,並可能導致進一步的額外管制。我們目前和未來的產品可能會受到這些更嚴格的法規的約束,這可能會增加我們的合規成本。
其他國家實施新的或改變現有的關税、貿易限制、貿易壁壘、出口管制或報復性貿易措施,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們在多個司法管轄區面臨與税務相關的風險,對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們在美國和外國司法管轄區都要繳納所得税。在確定我們的所得税撥備時,需要根據對現有税收法律或法規的解釋做出重大判斷。我們的有效所得税税率可能受到各種因素的不利影響,這些因素包括但不限於不同法定税率的税務管轄區收益組合的變化、遞延税項資產和負債估值的變化、不可扣除費用(包括基於股份的薪酬)水平的變化、業務地點的變化、未來研發支出水平的變化、基於股票薪酬的税收收益的變化、合併和收購或各税務機關的審查結果。儘管我們相信我們的納税估計是合理的,但如果美國國税局或任何其他税務機關不同意我們在納税申報單上的立場,我們可能會承擔額外的納税義務,包括利息和罰款。如果是實質性的,在任何糾紛最終裁決時支付這些額外的金額可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈,這可能會對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外,現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如,從2022年開始,2017年的減税和就業法案(TCJA)要求美國的研究和實驗支出在五年內按比例資本化和攤銷。任何可歸因於在美國境外進行的研究的此類支出都必須在15年內資本化和攤銷。此外,《2022年通脹削減法案》最近成為法律,對賬面收入至少10億美元的某些公司徵收最低税率,但需進行某些調整,並對某些股票回購和類似的企業行動徵收1%的消費税。雖然美國已經提出了某些其他立法草案,但對税法的任何擬議修改正在頒佈或實施的可能性尚不清楚,我們目前無法預測此類修改是否會發生。如果實施任何此類變化,我們目前無法預測對我們業務的最終影響,因此不能保證我們的業務不會受到不利影響。
此外,經濟合作與發展組織發佈了涵蓋多個主題的指導意見和藍圖,包括對某些公司集團的全球最低有效税率為15%,即“支柱二”,以及轉讓定價、國別報告和常設機構定義更改的規則,這些規則最終可能影響我們的納税義務,因為這些指導意見和藍圖可能會在不同的司法管轄區實施。例如,2022年12月12日,歐盟成員國同意自2024年1月1日起實施《支柱二》全球企業最低税率。此外,我們開展業務的其他多個國家已經實施或計劃在2024年實施“第二支柱”全球企業最低税率,也在積極考慮修改他們的税法
採納經合組織建議的某些部分。這項立法和類似立法的頒佈可能會大大增加我們在許多開展業務的國家的納税義務。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
我們將淨營業虧損結轉和研發信貸結轉用於節省所得税的能力受到某些條件的限制,未來可能會因所有權變更而受到某些限制,如下所述。因此,不能保證我們將能夠利用這種結轉。我們經歷了虧損的歷史,缺乏未來的應税收入將對我們利用我們的淨運營虧損結轉和研發信貸結轉的能力產生不利影響。
根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382和383條,如果一家公司發生了所有權變更,該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能是有限的。一般來説,如果某些重要股東的所有權在三年滾動期間累計變化超過50個百分點,就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。由於之前的所有權變更,我們的部分淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能受到守則第382節的限制,該等限制可能導致我們的部分淨營業虧損結轉或其他税務屬性在使用之前到期。由於未來股權的變化,我們利用淨營業虧損結轉、研發信貸結轉和其他税務屬性來減少未來應納税收入和負債的能力可能會進一步受到限制。因此,如果我們賺取淨應納税所得額,我們使用變動前淨營業虧損結轉或其他變動前税收屬性抵銷美國聯邦和州應税收入的能力可能會受到限制,這可能會導致我們未來的納税義務增加。
倫理、法律、隱私和社會問題,或政府對使用基因組和多基因組信息以及基因編輯的限制,可能會減少對我們產品的需求。
雖然我們不生產基因測序或基因編輯產品,但我們的產品用於更好地瞭解基因組信息,這些信息可能會進一步推動基因編輯工作。例如,我們的鉻單細胞基因表達解決方案允許用户使用集羣式規則間隔短迴文重複序列(“CRISPR”)基因編輯技術檢查受到遺傳幹擾的細胞。基因組編輯或基因治療方面的進展,如CRISPR Cas9技術,一直受到負面宣傳和更嚴格的監管審查,部分原因是對此類技術的使用或潛在濫用存在潛在的倫理、法律、隱私和社會擔憂。出於安全、社會或其他目的,政府當局可以呼籲對基因組編輯或基因治療領域使用的技術和產品進行限制或監管。這種擔憂或政府限制可能會限制我們產品的使用。由於基因組編輯或基因治療的科學和技術極其複雜,對此類技術施加的任何法規或限制或旨在限制其使用的任何法規或限制,都可能有意或無意地限制或限制我們產品的使用。由於對基因組編輯技術使用的擔憂,任何此類限制或產品使用量的減少都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與知識產權、信息技術和數據安全相關的風險
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們在美國和其他地方獲得、維護和執行已頒發的專利、商標和其他知識產權和專有技術的能力。如果我們不能充分獲得、維護和執行我們的知識產權和專有技術,競爭對手可能會使用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽,侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢和我們的競爭能力,這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力,和/或導致我們產生鉅額費用。
我們依靠合同條款、保密程序和專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法律的組合來保護我們產品、品牌、技術、商業祕密、專有技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護,競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。此外,專利的壽命是有限的。例如,在美國,實用新型專利的自然失效時間一般為自最早生效的非臨時申請日起20年。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密,維護我們的數據和技術的安全,以及獲得、維護和執行其他知識產權。我們可能無法獲得、維護和/或強制執行我們的知識產權或業務所需的其他專有權利,或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得、維護和/或執行我們的知識產權或其他專有權利。
未能獲得、維護和/或執行我們業務所需的知識產權,以及未能保護、監控和控制我們知識產權的使用,可能會對我們的競爭能力產生負面影響,並導致我們產生重大費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法律和其他法定及合同安排可能無法在未來提供足夠的保護,以防止他人侵犯、使用、違反或盜用我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權,並且可能無法在我們的知識產權受到侵犯時提供足夠的救濟。被他人盜用或以其他方式侵犯。
我們在一定程度上依賴於我們在美國和其他國家的已頒發專利和未決專利申請組合,以保護我們的知識產權和競爭地位。然而,我們也可能無法在由我們或代表我們進行的開發、製造和商業化活動中確定發明的可專利方面,否則就無法為這些發明獲得專利保護。如果我們未能及時在任何司法管轄區申請專利保護,我們可能會被禁止在以後這樣做。儘管我們與有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、諮詢師和其他第三方)簽訂了保密協議,但任何一方都可能違反協議,在提交專利申請之前披露此類成果,從而危及我們尋求專利保護的能力。此外,科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,或者在某些情況下根本不公佈。因此,我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或正在申請的專利申請中提出權利要求的發明,或者我們是第一個申請專利保護的發明。此外,如果我們成為第三方專利或專利申請的被許可人,根據我們可能成為其中一方的任何未來許可的條款,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和審查,或維護或執行專利,涵蓋從第三方獲得許可的技術。因此,這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴、維護和/或執行。雖然我們通常在我們打算製造、已經制造、使用、進口、要約銷售或銷售我們產品的國家申請專利,但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。此外,專利的頒發並不賦予我們實施專利發明的權利。第三方可能擁有阻止專利,可能會阻止我們進口,製造和/或商業化我們自己的產品或服務,或以其他方式實踐我們自己的技術。任何該等結果均可能削弱我們防止第三方競爭的能力,從而可能對我們的業務產生不利影響。
公司的專利狀況,包括我們的專利狀況,可能涉及複雜的法律和事實問題,這些問題近年來一直是許多訴訟的主題,因此,我們已經或可能獲得的任何專利權利要求的範圍無法確定。因此,我們無法保證我們的哪些專利申請將發佈,任何由此產生的專利的廣度,任何已發佈的專利是否會被發現侵權,無效或不可執行或將受到第三方的威脅或挑戰,我們的任何已發佈專利,或者我們目前正在申請或未來成熟的專利申請將包括,聲明的範圍足以保護我們的產品、服務或技術。我們的未決和未來專利申請可能不會導致專利的頒發,或者,如果頒發,可能不會以對我們有利的形式頒發。專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈之前可以顯著減少,並且其範圍可以在發佈後重新解釋。我們無法保證我們已授權專利的廣度足以阻止競爭對手以非侵權方式開發、製造和商業化與我們的一種或多種產品或技術競爭的產品或技術,或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外,在專利發佈後,對這些專利或我們擁有或許可的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們取得商業成功所必需的權利。此外,無法保證我們將有足夠的資源來執行我們的專利。
雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的,但其頒發並不能確定其有效性或可執行性,而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢,以對抗擁有類似產品或服務的競爭對手。專利一旦頒發,可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效、範圍縮小或被規避。挑戰我們的專利或專利申請的訴訟可能導致專利的損失,或專利申請的拒絕,或專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。對我們的專利和專利申請的任何成功挑戰都可能剝奪我們取得商業成功所必需的獨家權利。此外,在此類訴訟中為此類挑戰辯護可能代價高昂。因此,我們可能擁有的任何專利都可能無法提供預期水平的保護,或任何針對競爭對手的保護。此外,不利的決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權,這反過來可能會影響我們開發、製造或商業化我們的產品或技術的能力。
我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可,這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,而我們的競爭對手可以銷售競爭產品。
服務和技術。此外,我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作,以便針對第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的,我們不能確保:
•其他公司不會開發、製造和/或將不侵犯我們專利的類似或替代產品或技術商業化;
•授予我們的任何專利將為我們商業上可行的產品或技術提供獨家市場的基礎,將為我們提供任何競爭優勢,或不會受到第三方的挑戰;
•我們的任何被質疑的專利將最終被發現是有效的和可執行的;
•我們的任何專利或我們的任何未決專利申請(如果已發佈)將包括足以保護我們的產品或服務的權利要求;
•我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發;
•我們將能夠在相關專利到期之前成功地大規模生產和商業化我們的產品;
•我們是第一個讓我們的每一項專利和正在申請的專利涵蓋的發明;
•我們是這些發明的第一批專利申請者;
•我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品;或
•我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。
如果我們不能成功地執行我們的知識產權,我們的產品和技術的商業價值將受到不利影響,我們的競爭地位可能會受到損害。
第三方(包括我們的競爭對手)可能會在當前或將來侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們已發佈的專利或其他知識產權,我們可能會提起訴訟或發起其他程序以保護或執行我們的專利或其他知識產權,這可能會花費昂貴、耗時且不成功。我們定期監控未經授權使用我們知識產權的情況,並不時分析是否尋求針對潛在的侵權、盜用或侵犯我們知識產權的行為行使我們的權利。然而,我們已經採取和正在採取的措施,以保護我們的專有權利可能不足以執行我們的權利,以防止此類侵犯,盜用或侵犯我們的知識產權。在某些情況下,我們可能無法充分執行我們的知識產權,特別是在某些發展中國家或提起索賠可能會損害我們的業務關係的地方。我們也可能因為主權豁免原則而被阻止或阻止對政府實體或機構行使我們的權利。我們執行專利或其他知識產權的能力取決於我們發現侵權行為的能力。如果侵權者不宣傳與其產品或技術相關的組件或方法,則可能難以發現侵權者。此外,可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或技術侵權的證據。因此,我們可能無法檢測未經授權的使用,或採取適當措施來執行我們的知識產權。任何不能有效執行我們知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力,並減少對我們產品和技術的需求。我們在過去和將來可能會參與訴訟,以保護或執行我們的知識產權。任何訴訟程序的不利結果都可能損害我們的業務。在我們為執行我們的知識產權而提起的任何訴訟中,法院可能會以我們的知識產權不涵蓋相關技術為由,拒絕阻止另一方使用相關技術。我們對被視為侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事方對我們提出反訴,指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涉及產品或技術的專利,被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告反訴無效或不可撤銷是很常見的,第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可撤銷。有效性質疑的理由可能是被指控未能滿足幾個法定要求中的任何一個,包括缺乏可專利的主題、新穎性、顯而易見性或不可實現性。不可否認性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向USPTO隱瞞了相關信息,或作出了誤導性陳述。這些質疑的機制包括重新審查、授予後審查、當事人之間的審查、干涉程序、派生程序以及外國司法管轄區的同等程序(例如,異議程序)。在專利或其他知識產權侵權訴訟中,法院可能會裁定我們的專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行,狹義地否定專利的權利要求或其他知識產權,或拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。
我們的專利或其他知識產權並不涵蓋所涉及的技術。此外,即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的,法院也可能拒絕對侵權者給予禁令救濟,而是給予我們金錢賠償和/或持續的版税。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權人在市場上的競爭對我們的業務造成的損害。任何訴訟或行政程序的不利結果可能使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨無效或狹義解釋的風險,這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,即使我們在任何訴訟中勝訴,我們也可能會在該等訴訟中產生鉅額費用,而任何金錢賠償的金額可能不足以補償我們因侵權和訴訟而造成的損失。
我們可能會受到挑戰我們專利和其他知識產權的發明人或所有權的索賠。
我們還可能被要求我們的前僱員、承包商或合作者或其他第三方對我們當前或未來的專利、專利申請或其他知識產權擁有所有權權益,包括作為發明人或共同發明人。我們在未來可能會受到所有權或庫存糾紛的影響,例如,由於曾經或正在參與開發我們產品或服務的員工、顧問或其他人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議,並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護,或者不會被違反,對於這些挑戰,我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,可能需要提起訴訟來抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權,其他所有者可能能夠將其權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
此外,我們可能會受到第三方的索賠,對我們視為自己的知識產權的所有權權益或庫存提出質疑,理由是我們與員工或顧問達成的有義務將其知識產權轉讓給我們的協議無效,或與將發明和知識產權轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。針對此類索賠可能需要提起訴訟,而且可能需要或我們可能希望獲得該第三方的知識產權許可以了結任何此類索賠;但是,不能保證我們能夠以商業上合理的條款獲得此類許可。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢損害賠償或和解付款外,法院還可以禁止我們使用對我們的產品或技術至關重要的技術、功能或其他知識產權,前提是這些技術或功能被發現包含或源自另一個人或實體的商業祕密或其他專有信息,包括另一個或前僱主。無法整合對我們的產品或服務重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和競爭地位產生重大不利影響,並可能阻止我們開發、製造和/或商業化我們的產品或技術。此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並可能分散管理層和員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們開發、製造和/或商業化我們的產品或服務的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們依賴於授權給我們的某些知識產權。對於開發、製造和/或商業化我們當前和/或未來的產品或技術,我們可能無法成功地從第三方獲得許可或獲取知識產權。
我們的大部分消耗品中使用的各種專有技術受我們從第三方獲得許可的知識產權保護。我們在業務中使用此類知識產權的權利取決於我們與我們每個許可人之間的許可協議條款的延續和遵守。
第三方可能持有對我們當前和/或未來產品或技術的開發、製造和/或商業化非常重要或必要的知識產權,包括專利權,在這種情況下,我們將需要從該第三方獲取或獲得此類知識產權的許可。第三方認為我們是
競爭對手可能不願將其知識產權轉讓或許可給我們。此外,第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,其他公司也可能採取類似的戰略來許可或收購此類第三方的知識產權。其中一些公司可能比我們更具競爭優勢,因為它們的規模、資本資源以及更強的開發、製造和商業化能力。我們也可能無法以商業上合理的條款許可或獲得第三方知識產權,以使我們的投資獲得適當回報,或者我們可能根本無法獲得任何此類許可或收購。如果我們無法成功許可或獲得必要的第三方知識產權,我們可能無法開發、製造或商業化我們當前和/或未來的產品或技術,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們未能與參與知識產權開發的員工和承包商執行發明轉讓協議,或無法保護我們商業祕密的機密性,我們產品和技術的價值以及我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護,我們還依賴於其他知識產權,包括版權、商業祕密、專有技術和/或其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。
然而,商業祕密可能很難保護,一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密,我們在很大程度上依賴於我們與員工、顧問、合作者和其他第三方簽訂的合同中的保密條款。我們通常在員工、顧問和第三方開始與我們建立關係時與他們簽訂保密和發明轉讓協議。然而,我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議,並且我們可能不會與參與我們知識產權開發的所有員工、顧問和第三方簽訂此類協議。雖然我們通常要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何第三方簽訂保密協議,但我們不能保證所有此類協議都已正式執行。此外,儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利提供了保護,但監控員工、顧問和其他能夠獲得此類知識產權或其他專有權利的第三方未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的,我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。因此,我們可能無法阻止此類員工、顧問、顧問或第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密,儘管通常存在這些保密限制。這些協議可能無法針對我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息的未經授權使用或披露提供有意義的保護,如果我們不想要的使用超出合同條款的範圍,或者在任何未經授權使用、挪用或披露我們未能發現的此類商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下。不能保證這些員工、顧問、顧問或第三方不會違反他們與我們的協議,不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施,也不能保證我們的商業祕密不會被包括我們的競爭對手在內的第三方知道或獨立開發。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。泄露我們的商業祕密和其他專有信息將損害我們的競爭優勢,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。特別是,如果不能保護我們的專有權,可能會允許競爭對手複製我們的技術,這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。
執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟,結果是不可預測的。此外,其他人可能會獨立開發相同或類似的技術、產品或服務,或以其他方式獲得我們的非專利技術,在這種情況下,我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護,或者如果我們的競爭對手獲取了我們的商業祕密,或者獨立開發了與我們類似的技術或產品,我們的競爭市場地位可能會受到實質性的不利影響。此外,一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款,這些條款在許多法域難以執行,在某些情況下可能無法執行。
除了合同措施外,我們還努力保護我們專有信息的機密性,維護我們房地的實體安全和我們信息技術系統的電子安全。例如,在員工、顧問或其他擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下,此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工,
我們可能會向第三方披露我們的商業祕密,以防止我們的顧問或其他第三方盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,而我們對此類不當行為採取的追索措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方也可能試圖複製或反向工程我們認為專有的產品或服務的某些方面。執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張可能是困難的,昂貴的和耗時的,結果是不可預測的。此外,我們可能無法就任何違約行為獲得充分的補救措施。雖然我們使用普遍接受的安全措施,但侵犯商業祕密通常是美國州法律的問題,保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。如果我們為維護商業祕密而採取的措施被認為是不充分的,我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方盜用商業祕密。此外,商業祕密可能由他人獨立開發,從而可能阻止我們進行法律追索。如果我們的任何知識產權或機密或專有信息(如我們的商業祕密)被披露或盜用,或者如果任何此類信息由競爭對手獨立開發,則可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們或我們的員工可能會被指控盜用第三方的知識產權,包括商業祕密或專有技術,或違反與競爭對手的非競爭或非招攬協議。
我們可能會因我們的員工或顧問為我們的利益不當使用或向我們披露第三方的機密信息(包括商業祕密或專有技術)而受到索賠。我們的許多員工和顧問以前曾受僱於其他醫療器械公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中部分僱員及顧問可能已就該等先前僱用或聘用簽訂保密資料不披露及發明轉讓協議及不競爭協議。雖然我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密,但我們可能會受到指控,稱我們或這些個人無意中或以其他方式盜用了這些前僱主的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息,客户或其他第三方。如果我們的員工或顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息,則可能會就任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。可能有必要提起訴訟,對這些索賠進行辯護。無法保證成功捍衞這些索賠,即使我們成功,訴訟可能會導致大量成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序,文件,費用支付和其他類似規定。此外,在專利和/或申請以及我們將來可能獲得的任何專利權的有效期內,通常必須向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用。雖然在許多情況下,專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來糾正,但在某些情況下,不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效,導致在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的專利許可人未能維護我們的產品、服務或技術的專利和專利申請,我們可能無法阻止競爭對手營銷與我們的產品、服務或技術相同或相似的產品、服務或技術,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
專利法的變化可能會降低我們專利的整體價值,從而削弱我們保護當前和未來產品、服務或技術的能力,並可能增加我們專利申請的起訴以及我們當前或未來專利的執行或辯護的不確定性和成本。
我們獲得專利的能力和所獲得的任何專利的廣度是不確定的,部分原因是,到目前為止,一些法律原則仍然沒有解決,並且在美國和其他國家,關於專利中允許的權利要求的廣度或解釋沒有一致的政策。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍,從而降低我們產品、服務和技術的商業價值。
專利改革立法可能在未來獲得通過,這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。近年來,美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。
除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或執行我們擁有的或我們未來可能獲得或許可的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生實質性的不利影響。
例如,包括美國最高法院在內的各個法院做出的裁決,都會影響與生命科學相關的某些發明或發現的可專利性範圍。具體地説,這些裁決代表這樣一種主張,即引用自然法的專利權利要求(例如,基因表達水平與癌症復發風險之間的關係)本身是不可申請專利的,除非這些專利權利要求具有足夠的附加特徵,提供實際保證,即這些過程是這些法律的真正創造性應用,而不是旨在壟斷自然法本身的專利起草工作。什麼構成“足夠”的附加功能是不確定的。此外,鑑於這些決定,2014年12月,美國專利商標局發佈了修訂後的指南,供專利審查員在審查專利資格的過程權利要求時申請。美國專利商標局於2015年7月更新了該指南,並於2016年5月提供了更多説明性實例。USPTO在2018年4月和2018年6月就與主題資格有關的審查程序提供了額外的指導。指導意見指出,不符合資格要求的針對自然法、自然現象或抽象概念的權利要求應被視為非法定、不符合專利資格的標的物予以駁回;然而,實際應用自然關係的處理方法權利要求應被視為符合專利資格。我們不能向您保證,我們的專利組合不會受到當前不確定的法律狀態、新的法院裁決或USPTO發佈的指導或程序變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或USPTO可能會不時更改生命科學領域專利的可專利性和有效性標準,任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。
同樣,外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化,執行它們的政府機構的變化,或者相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化,可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有的或未來可能獲得的專利的能力。此外,一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。此外,外國專利提供的任何保護可能比美國專利和知識產權法提供的保護更為有限。在美國和國外,我們在執行和保護我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。例如,如果在某一特定國家頒發涵蓋某項發明的專利之後,沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利,或者如果對在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或範圍、或在一個國家頒發的專利的書面描述或實施的任何司法解釋與對在其他國家頒發的相應專利的解釋不同,我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
2023年6月,歐洲統一專利制度和歐洲統一專利法院(UPC)啟動。歐洲專利申請現在可以選擇在授予專利後成為受UPC管轄的單一專利。此外,傳統的歐洲專利,無論是在新系統開始時已經授予的,還是在之後授予的,都受到UPC的管轄,除非主動選擇退出。這是歐洲專利實踐的一個重大變化,決定是否加入或退出單一專利實踐需要戰略和成本方面的考慮。UPC為第三方提供了一個新的論壇來集中撤銷我們的歐洲專利,並使第三方有可能獲得針對我們的泛歐洲禁令。我們將需要幾年時間才能瞭解UPC將承認的專利權的範圍和將提供的專利補救措施的力度。雖然我們有權在法院成立的前七年選擇將我們的專利排除在UPC之外,但這樣做可能會阻止我們實現UPC的好處。
此外,決定是否加入或退出單一專利地位將需要與共同申請者協調,如果有的話,這增加了任何此類決定的複雜性。
某些國家的法律制度可能還會優先於我們的首次專利和其他知識產權保護,而不是國家支持的或總部設在特定司法管轄區的公司。我們意識到此類實體竊取國內公司知識產權以製造與之競爭的產品的事件,我們相信我們自己未來也可能面臨這種情況。例如,美國貿易代表辦公室(USTR)通過其《知識產權年度特別301報告》,一直在報告一些作為美國貿易夥伴的外國知識產權保護的充分性和有效性,以及它們對知識產權的保護和執行情況。報告中指出,我們和我們的經銷商都在多個國家開展業務,這些國家都在優先觀察名單上。將一個國家列入優先觀察名單表明該國在知識產權保護、執法或依賴知識產權的人的市場準入方面存在特殊問題。列入優先觀察名單的國家是關於具體問題領域的更多雙邊關注的焦點。我們有可能無法針對在這些國家盜用我們專有技術的第三方強制執行我們的知識產權。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:
•其他人可以獨立開發、製造和商業化與我們的任何產品、服務或技術相似或替代或複製的產品、服務或技術,而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權;
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手的法律挑戰;
•有可能我們的未決專利申請或我們未來可能擁有的專利申請不會導致已頒發的專利,甚至當它們發佈時,權利要求的範圍可能會縮小;
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發、製造和商業化有競爭力的產品、服務或技術,以便在我們的主要商業市場銷售;
•我們,或當前或未來的許可人或合作者,可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人;
•我們,或當前或未來的許可人或合作者,可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人;
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術;
•他人的知識產權可能會損害我們的業務;以及
•我們可以選擇不為我們的一些專有技術尋求專利保護,以維護某些商業祕密或專有技術,然後第三方可能會提交涵蓋這些商業祕密或專有技術的專利。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的競爭地位可能會受到損害。
我們的商標可能被第三方挑戰、無效、侵犯和規避,我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況,我們可能被迫重新命名我們的產品、服務或技術,導致品牌認知度下降,並需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌,並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標,這可能會損害我們的品牌身份,並導致市場混亂。此外,不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標,也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。有時,競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知,以至於它們的使用變得通用,它們失去了商標保護。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立起知名度,那麼我們可能就不能有效地競爭。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們依靠我們的商標、商號和品牌名稱,如我們的10X、10X基因組、鉻、銫和鎘標誌,將我們的產品、服務和技術與競爭對手的產品、服務和技術區分開來,並已在美國和美國以外的某些國家註冊或申請註冊其中許多商標,然而,我們尚未在所有現有和潛在市場註冊我們的所有商標。不能保證我們的商標申請會被批准註冊。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應,但我們可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中,第三方也可能反對我們的商標申請,並可能尋求取消商標註冊或以其他方式挑戰我們對商標的使用。我們可能會在這些機構對我們的商標申請提起反對或取消訴訟,而此類申請可能在此類訴訟中失效。雖然我們可以在無法註冊的情況下繼續使用我們的商標,特別是在美國,在美國,商標權是基於使用而不是註冊獲得的,但如果第三方能夠在法庭上成功索賠侵權,我們可能能夠禁止繼續使用我們的商標。此外,可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟,我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊,我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。我們的商標或商號可能被侵犯、規避、被宣佈為通用商標,或被確定為侵犯或侵犯其他商標。
我們的解決方案包含第三方開源軟件組件,如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款,可能會限制我們銷售產品的能力。
我們的解決方案包含由第三方根據開放源碼軟件許可證授權的軟件工具。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險,因為開源軟件許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼軟件許可證包含要求,如果被許可人使用這些開放源碼軟件創建修改或衍生作品,則被許可人公開其源代碼,這取決於被許可人使用的開放源碼軟件的類型以及被許可人使用它的方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起,根據某些開放源碼軟件許可證,我們可能被要求向公眾免費提供我們的某些專有軟件的源代碼。這可能會讓我們的競爭對手用更少的開發努力和時間創造出類似的產品,最終可能會導致產品銷售和收入的損失。此外,一些使用第三方開源軟件的公司面臨着對其使用此類開源軟件以及遵守適用開源許可證條款的質疑。我們可能會受到第三方的訴訟,這些第三方聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權,或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能帶來額外的安全風險,因為公開提供此類軟件可能會使黑客和其他第三方更容易危害或試圖危害我們的技術平臺和系統。
儘管我們通常審查我們對開源軟件的使用,以避免使我們的解決方案受到我們不想要的條件的影響,但許多開源軟件許可證的條款並未得到美國法院的解釋,而且這些許可證有可能被解釋為可能對我們的解決方案商業化能力施加意外條件或限制的風險。此外,我們在解決方案中監控和控制開源軟件使用的流程可能並不有效。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款,我們可能會被要求向第三方尋求許可證,以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的解決方案,重新設計我們的解決方案,如果無法及時完成重新設計,停止銷售我們的解決方案,向許可證持有人支付法定或其他損害賠償,或以源代碼形式普遍提供我們的專有代碼,任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們收集、處理、存儲、共享、披露和使用個人信息和其他數據,這使我們受到與隱私和安全相關的政府法規和其他法律義務的約束,我們實際或認為不遵守這些義務可能會損害我們的業務。
我們收集、處理、存儲、傳輸、披露和使用來自員工、客户和其他人的信息,包括個人信息和其他數據,其中一些可能是敏感的。關於數據保護、隱私和安全,有許多聯邦、州和外國的法律和法規。我們努力遵守與隱私和數據保護相關的適用法律、我們公佈的政策和法律合同義務。然而,這些法律的範圍正在變化,受到不同的解釋,遵守的成本可能很高,國家和司法管轄區之間可能不一致,或者與其他規則相沖突。如果立法或法規的通過、解釋或實施方式與我們目前的業務做法不一致,並且需要改變這些做法,我們的業務,包括我們在國際上運營和擴張的能力,可能會受到不利影響。
全球數據保護格局迅速演變,新的法律法規不斷出臺,如中國的《個人信息保護法》和新加坡的《個人數據保護法》。違反現有和新的法律法規可能會使公司面臨鉅額罰款、政府調查和/或執法行動、私人訴訟和其他索賠。我們在海外的業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。例如,在歐洲,GDPR於2018年5月生效,對處理歐洲經濟區(EEA)內個人的個人數據施加了嚴格的要求。處理敏感的個人數據,如身體健康狀況,可能會增加GDPR下的合規負擔,這是外國監管機構積極感興趣的話題。此外,GDPR規定了違規報告要求、更強有力的監管執法,以及對違規行為的懲罰比以前的數據保護法更重,包括高達2000萬歐元的罰款或違規公司上一財年全球年收入的4%,以金額較大者為準。在其他要求中,GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到歐洲經濟區以外的第三國,但尚未被發現對此類個人數據提供充分保護的國家,包括美國,以及歐洲經濟區和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐盟法院的判例法指出,僅依靠標準合同條款或SCC--一種經歐盟委員會批准為適當的個人數據轉移機制的標準合同形式--不一定在所有情況下都是足夠的,轉移必須在個案的基礎上進行評估。2023年7月10日,歐盟委員會通過了關於新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的充分性決定,使DPF有效地成為根據DPF自我認證的美國實體的GDPR轉移機制。我們預計,有關國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引,包括無法使用SCC的情況,及/或開始採取執法行動,我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款,及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料,這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離,並可能對我們的財務業績產生不利影響。
自2021年初以來,我們還受到英國數據保護制度的約束,該制度施加了與GDPR和類似處罰規定的義務不同但類似的義務,包括高達1,750萬GB或違規公司上一財政年度全球年收入的4%的罰款,以金額較大者為準。2023年10月12日,英國對DPF的延期生效(經英國政府批准),作為一種從英國到根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。中國和俄羅斯等其他外國司法管轄區正在越來越多地實施或發展自己的隱私制度,這些制度具有複雜而繁重的合規義務和強大的監管執法權力。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區,我們可能會受到額外的法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
在美國,加利福尼亞州頒佈了2018年《加州消費者隱私法》(CCPA),該法案於2020年1月1日生效,對我們收集和使用個人信息的方式進行了限制和施加要求,並規定了對違規行為的民事處罰和對數據泄露的私人訴權。此外,加州隱私權法案(“CPRA”)於2023年1月全面生效。它擴大了CCPA,並建立了一個新的加州隱私保護局,授權發佈實質性法規,這可能會導致加強隱私和信息安全執法。除了適用於買賣個人信息的企業,CPRA還適用於購買、出售或共享個人信息的企業,並規定了一種新的“敏感個人信息”類別,其中包括基因數據;生物特徵或健康信息;性生活或性取向信息。除了在CCPA下加強個人權利的修改外,CPRA還增加了五項權利,包括國家監管企業進行風險評估和網絡安全審計的要求的權力。關於CPRA的三年合規推出以及它將對我們和我們行業的其他人產生的影響,仍然存在很大的不確定性,然而,我們預計會產生更高的合規成本,如果我們不遵守,可能會受到更多潛在責任的影響。其他州也通過了類似的法律,並將繼續在州和聯邦層面提出建議,這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求,從而使合規具有挑戰性。
此外,聯邦貿易委員會(“FTC”)有權對以下實體啟動執法行動:在HIPAA合規方面誤導客户、在隱私政策中對隱私和數據共享做出欺騙性聲明、未能限制第三方使用個人健康信息、未能實施保護個人健康信息的政策或從事其他損害客户或可能違反FTC法案第5(A)節的不公平做法。聯邦貿易委員會和許多州總檢察長還繼續執行聯邦和州消費者保護法,打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如,根據聯邦貿易委員會的規定,未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全,可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法,或影響商業。聯邦貿易委員會希望公司的數據安全措施是合理和適當的,因為
它持有的消費者信息的敏感性和數量,其業務的規模和複雜性,以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
我們或我們的供應商或合作伙伴未能或被認為未能遵守這些法律法規、我們的隱私和通知政策、我們對員工、客户或其他第三方的隱私相關義務或隱私或安全相關的法律義務,或任何實際或預期的安全損害,導致未經授權訪問或披露、更改、被盜、丟失、轉移或使用個人或其他信息,包括個人身份信息或其他敏感數據,可能會導致政府執法行動、罰款和處罰、訴訟或消費者權益倡導團體或其他人批評我們的公開聲明,並可能導致我們的客户、合作伙伴或其他人失去對我們的信任。這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的關鍵第三方提供商在我們的信息技術系統中遇到重大中斷或數據安全漏洞,我們的業務可能會受到不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息,我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息,包括客户、員工和其他相關第三方的知識產權、專有業務信息、臨牀前和臨牀試驗數據、與健康相關的信息和個人信息(統稱為“保密信息”)。我們必須以安全的方式這樣做,以維護此類機密信息的機密性和完整性,這一點至關重要。
我們依賴信息技術系統來保存財務記錄、促進我們的研究和開發活動、管理我們的製造業務、維護質量控制、履行客户訂單、維護公司記錄、與員工和外部各方溝通以及運行其他關鍵職能。我們運營其中的一些系統,但我們也依賴第三方供應商提供對我們的運營和業務至關重要的一系列軟件、產品和服務。我們和我們的第三方提供商的信息技術系統都容易受到攻擊、損壞或中斷,原因包括故障、惡意入侵、計算機病毒、惡意軟件(例如勒索軟件)或其他破壞性事件,包括但不限於自然災害和災難。此外,惡意代碼(如病毒、蠕蟲和勒索軟件)、代碼中的漏洞或漏洞、員工盜竊或濫用、人為錯誤、社會工程和網絡釣魚詐騙、拒絕服務攻擊以及複雜的民族國家和民族國家支持的攻擊(包括高級持續威脅入侵),都是對我們這樣的公司日益常見的威脅。
儘管為應對這類威脅而設置安全屏障作出了重大努力,但我們不可能完全減輕這些風險。如果我們的安全措施因第三方行為、員工或客户錯誤、瀆職、被盜或以欺詐方式獲得的登錄憑據或其他原因而受到損害,我們的聲譽可能會受到損害,我們的業務可能會受到損害,我們可能會招致重大責任。如果我們的信息技術系統或某些供應商的系統長期出現系統中斷,可能會對我們為客户提供服務的能力產生負面影響,從而對我們的業務產生不利影響。如果我們設施的運營中斷,如果我們無法在可接受的時間框架內恢復功能,可能會對我們的業務造成實質性影響。將機密信息泄露給未經授權人員的攻擊或安全事件可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失,或可能導致我們員工、客户和其他人的個人數據泄露,其中任何一項都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
對數據隱私和安全的擔憂可能會導致我們的一些客户停止使用我們的平臺來提供雲服務或其他產品解決方案。這種停止使用可能會對我們的業務、經營業績和增長前景造成嚴重損害。此外,任何對信息或數據的訪問、披露、丟失或未經授權的使用都可能導致法律索賠或訴訟、監管調查或行動,以及根據保護個人信息隱私和安全的法律(包括聯邦、州和外國數據保護和隱私法規)承擔的其他類型的責任,違反這些法律可能會導致重大處罰和罰款。此外,儘管我們尋求檢測和調查所有數據安全事件,但安全漏洞和未經授權訪問我們的信息技術系統和數據的其他事件可能很難檢測到,在確定此類漏洞或事件方面的任何延誤可能會導致上述類型的危害和法律風險增加。
我們過去並不總是能夠,將來也可能無法預測或阻止用於獲得未經授權的訪問或危害我們的系統的技術,因為所使用的技術經常變化,通常在事件發生後才能被檢測到。我們還可能面臨更大的網絡安全風險,因為我們在員工遠程工作時依賴互聯網技術,這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。網絡攻擊和其他基於互聯網的惡意活動繼續增加,基於雲的平臺服務提供商已經並預計將繼續成為攻擊目標,威脅參與者越來越多地使用旨在逃避控制、避免被發現甚至混淆或移除法醫證據的工具和技術。
我們已經經歷了網絡攻擊和其他安全事件,並預計將繼續經歷此類事件。例如,在2020年3月,我們經歷了一次勒索軟件攻擊,網絡罪犯能夠訪問我們的信息技術系統。雖然我們隔離了攻擊來源並恢復了正常運營,但我們認為機密信息被竊取了,沒有對我們造成實質性的日常影響,也沒有我們訪問數據的能力。我們認為,勒索軟件攻擊可能會導致我們的商業祕密或其他知識產權的泄露,或者可能導致我們員工的個人信息泄露。任何此類信息的發佈都可能,但不太可能對我們的業務、運營、業務戰略、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。此外,2020年3月的勒索軟件攻擊沒有,但它可能會導致法律索賠或訴訟、監管調查或行動,以及保護個人信息隱私和安全的法律(包括聯邦、州和外國數據保護和隱私法規)下的其他類型的責任,違反這些法律可能但不太可能導致對我們的重大判決、處罰和罰款。
調查、緩解、響應和補救潛在的數據安全漏洞以及遵守適用於個人、監管機構、合作伙伴和其他人的違規通知義務(包括2020年3月的勒索軟件攻擊)的成本可能會很高。我們的保單可能不足以補償我們因網絡安全相關的中斷、故障、攻擊或入侵而產生的潛在成本和其他損失。此外,我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險,或者根本不能。此外,為一項訴訟辯護,無論其是非曲直,都可能代價高昂,轉移管理層的注意力,並損害我們的聲譽。
涉及我們現任或前任員工、承包商、供應商或合作伙伴濫用或訪問我們的網絡、系統和信息的威脅,無論是有意還是無意,也會對我們的網絡、系統、信息和數據的安全構成風險。例如,我們面臨員工可能無意中與非預期的第三方共享機密信息的風險,或者離職員工可能在離開公司時獲取或基於我們的機密信息創建自己的信息。此外,任何此類內部人員都可能是社會工程攻擊的受害者,這些攻擊使第三方能夠使用授權人員的憑據訪問我們的網絡、系統和信息。我們和我們的網絡、系統和信息也容易受到內部人員的惡意行為的影響,包括泄露、修改或刪除機密信息,或執行其他可能對我們的運營和業務造成實質性幹擾的行為。雖然我們定期向員工提供有關網絡安全威脅和最佳實踐的培訓,但我們不能確保此類培訓或其他努力將防止未經授權訪問或破壞我們的網絡、系統和信息。
雖然我們實施了旨在降低這些風險的安全措施,但不能保證這些措施足以保護所有系統和網絡。任何未能維護我們的系統和網絡的性能、可靠性、安全性和可用性的行為都可能導致意外或非法的銷燬、損壞、丟失、不可用、更改、損壞、誤用、未經授權披露或未經授權訪問我們的數據,包括個人或專有信息。
我們依賴內部、主機託管和第三方數據中心和平臺來託管我們的網站和其他在線服務,以及用於研發目的,任何服務中斷或故障都可能損害和損害我們的業務。
我們的專有軟件是我們解決方案的重要組成部分,因為我們的軟件允許我們的最終用户可視化由我們的儀器和試劑提供的基因組和多基因組信息。我們的軟件通常可從我們的網站免費下載,供最終用户在其計算機系統上安裝和使用。我們的網站由位於美國的各種第三方服務提供商託管。我們依靠舊金山灣區和美國其他地區的內部部署、主機託管和第三方基礎設施,為我們的研發計劃和其他業務目的執行計算要求很高的分析任務。
如果我們的內部數據中心、主機託管數據中心或第三方數據中心出現任何技術問題,我們向客户提供產品和服務的能力或依賴此類服務的內部職能(包括研發)可能會中斷。中斷或故障可能由各種因素引起,包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、蠕蟲、勒索軟件、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。我們業務或服務的中斷或失敗可能會減少我們的收入,導致客户流失,對我們吸引新客户的能力產生不利影響,或損害我們的聲譽。我們研發計劃的重大中斷可能會導致我們推遲推出新產品或改進現有產品,這可能會對我們的業務、我們的運營結果和我們產品的競爭力產生不利影響。
我們目前的解決方案能夠生成大數據集,在沒有高性能計算系統的情況下,對這些數據集的分析可能會很耗時。這種數據的可視化也可能是計算密集型的。隨着我們迭代和改進我們的產品以及相關技術的進步,我們的持續增長可能需要一種能力來提供我們的
直接訪問高性能計算系統和/或以其他方式獲取我們的軟件的客户。因此,我們預計未來我們對內部和第三方數據中心的依賴將會增加。
此外,由於我們依賴第三方和公共雲基礎設施,我們將在一定程度上依賴第三方安全措施來防範未經授權的訪問、網絡攻擊和客户數據的不當處理。此外,未能滿足客户對其數據和信息的安全性和保密性的期望可能會損害我們的聲譽,並影響我們留住客户、吸引新客户和發展業務的能力。此外,網絡安全事件可能導致成本大幅增加,包括補救此類事件影響的成本、由於客户信任減少和網絡停機而造成的收入損失、網絡安全事件導致的保險覆蓋成本增加以及任何此類事件對我們聲譽的損害。
我們受到與許可知識產權有關的某些製造限制,這些限制是在美國政府撥款的財政援助下制定的。
根據《貝赫-多爾法案》,聯邦政府為自己的利益保留了在其財政援助下產生的發明(“政府資助的發明”)的“非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證”。《貝赫-多爾法案》賦予聯邦機構進行權(進行權),允許政府機構在特定情況下要求專利所有人或此類政府資助發明的專利所有權繼承人(“專利所有人”)向“負責任的一名或多名申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”,如果行使該許可,該政府機構將允許該政府機構要求該專利權人在任何使用領域向該機構指定的第三方授予非排他性、部分排他性或排他性許可。《貝赫-多爾法案》還規定,專利權人應按照某些要求,在國內生產體現政府資助的發明的產品。如果不滿足這一國內製造要求,資助相關贈款的政府機構有權行使進行權。對於在美國政府撥款下開發的某些許可技術,我們必須遵守《貝赫-多爾法案》。例如,我們的大部分消費品都使用了這種經過許可的技術。此外,我們不能確定,如果我們在未來獲得知識產權,它將不受政府根據《貝赫-多爾法案》規定的權利或法規的約束。
如果我們擁有、共同擁有或許可對我們的業務至關重要的政府資助的發明,我們執行或以其他方式利用涉及此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。此外,行使進軍權、要求我們向第三方授予額外許可證或終止我們的相關技術許可證可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。Bayh-Dole法案的限制也可能限制我們在更有利的地方生產產品的能力,這可能限制我們應對競爭發展的能力或對我們的經營業績產生不利影響。上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
與訴訟和我們的知識產權有關的風險
我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方,這些訴訟或行政訴訟可能昂貴、耗時、不成功,並可能幹擾我們開發、製造和商業化我們產品或技術的能力。
我們的商業成功部分取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利和知識產權的情況下開發、製造或商業化我們的產品和技術的能力。我們的行業一直以專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟為特徵,行業內的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。雖然我們採取措施,以確保我們不侵犯,挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權,可能有其他更相關的權利,我們目前還不知道。
第三方可能會提起法律訴訟,指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權。該等訴訟的結果不確定,並可能對我們業務的成功產生負面影響。由第三方控制的美國和外國專利以及正在申請的專利申請可能被指控涵蓋我們的產品和技術,或者我們可能被指控盜用第三方的商業祕密或侵犯第三方的商標。我們在過去和將來都可能成為或受到威脅,與我們的產品或技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟,包括美國專利商標局或同等外國監管機構的幹擾訴訟、授權後審查和當事人間審查。此外,我們還可能涉及其他程序,例如在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或他人的知識產權有關的複審、推導或異議程序。第三方可能會根據現有專利或可能授予的專利對我們提出侵權索賠
不管他們的優點如何由於專利申請可能需要許多年才能發佈,並且由於未決申請的公佈時間表因司法管轄區而異,因此可能存在我們不知道的未決申請,這可能導致我們當前或未來的產品或服務侵犯已發佈的專利。此外,由於已公佈的專利申請的權利要求可能會在公佈和專利授予之間發生變化,因此可能會有已公佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類索賠沒有法律依據,具有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利有效且可強制執行,並因使用我們的產品和/或技術而受到侵犯,這可能對我們當前和任何未來產品或技術的商業成功產生負面影響。如果我們要在聯邦法院質疑任何此類第三方美國專利的有效性,我們需要克服有效性推定。由於這一責任很高,要求我們就任何此類美國專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據,因此不能保證具有管轄權的法院會使任何此類美國專利的權利要求無效。我們在外國法院也有類似的負擔要克服,以便成功地挑戰第三方的專利侵權索賠。
我們對任何訴訟或幹預程序的辯護可能會失敗,即使成功,為針對我們提出的此類索賠辯護也會導致我們產生鉅額費用,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果針對我們的索賠成功,我們可能會被迫支付鉅額損害賠償金。此外,如果對我們提起專利侵權或其他與知識產權有關的訴訟,我們可能會被迫停止開發、製造和/或將侵權產品或技術商業化,包括通過法院命令。此外,如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。雖然專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決,但與此類安排相關的成本可能很高,可能包括持續的使用費。我們可能無法以商業上合理的條款獲得許可證,或者根本無法獲得許可證,在這種情況下,我們的業務將受到實質性和不利的影響。即使我們能夠獲得許可,這些權利也可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手和其他第三方獲得相同的知識產權。最終,如果我們無法獲得此類許可證或對我們的產品或服務進行任何必要的更改,我們可能會被迫停止某些方面的業務運營,這可能會嚴重損害我們的業務。
侵權行為的發現或不利的幹擾或派生訴訟結果可能會阻止我們開發、製造和/或商業化我們的產品或技術,或迫使我們停止部分或全部業務運營,這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用,因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。當我們試圖開發替代產品或技術時,我們可能會遇到產品推出的延遲。
如果第三方對我們的客户提出侵權、挪用或其他索賠,這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟,而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解,我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項,或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可,我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或技術。
我們的競爭對手,其中許多擁有更大的資源,並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資,可能已經申請或獲得,或者未來可能申請或獲得專利或商標,這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。隨着我們市場上競爭對手的數量增加,在這一領域頒發的專利數量增加,針對我們的專利侵權索賠的可能性可能會增加。此外,非執業實體的個人和團體,通常被稱為“專利流氓”,購買專利和其他知識產權資產,目的是提出侵權索賠,以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”,或可能成為我們的產品和業務侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的索賠對象。這些問題可能會耗費時間,在訴訟中進行辯護,分散管理層的注意力和資源,損害我們的聲譽和品牌,並導致我們產生鉅額費用或支付大量款項。此外,我們從供應商處購買產品組件,包括硬件和軟件,這些組件的設計可能不受我們的直接控制。如果第三方聲稱使用此類組件侵犯了其知識產權,這些供應商可能不會對我們進行賠償。
任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任,並使我們的知識產權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動:
•停止開發、製造、銷售或使用涉嫌侵犯、挪用或以其他方式侵犯所主張的知識產權的產品或技術;
•向我們可能被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權的一方支付大量損害賠償或使用費;
•重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品、服務或技術,這些產品、服務或技術可能代價高昂、具有破壞性且不可行;並試圖從第三方獲得相關知識產權的許可,這些許可可能無法以商業上合理的條款或根本不能獲得,或者從可能試圖許可其所不擁有的權利的第三方獲得;
•失去將我們的知識產權許可給他人或基於我們的知識產權針對他人的成功保護和主張而收取使用費的機會;
•招致鉅額法律費用;或
•向我們可能被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用。
第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查和在外國法域的同等程序(例如,反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改,使其不再涵蓋我們的產品或技術。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方勝過法律上的無效和/或不可執行性斷言,我們可能會失去對我們的產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求,我們的一些機密信息可能會因在訴訟期間披露而被泄露。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。即使我們最終勝訴,法院也可能決定不對進一步的侵權活動頒發禁制令,而只判給金錢賠償,這可能不是足夠的補救措施。此外,這類訴訟的金錢成本和我們管理層注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。上述任何一項都可能導致我們產生鉅額成本,並可能對我們的財務資源造成重大壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力,並損害我們的聲譽。
我們捲入了保護、強制執行或捍衞我們的專利和其他知識產權的訴訟,這些訴訟既昂貴又耗時,最終可能不會成功。
納米線
2021年5月6日,我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控NanoString的GeoMx數字空間剖面儀及相關儀器和試劑侵犯了美國專利號10,472,669、10,662,467、10,961,566、10,983,113和10,996,219(“GeoMx訴訟”)。2021年5月19日,我們提交了一份修改後的訴狀,另外指控GeoMx產品侵犯了美國專利號11,001,878和11,008,607。2022年5月4日,我們在GeoMx訴訟中提交了修改後的訴狀,進一步指控GeoMx產品侵犯了美國專利號11,293,917,並撤回了我們對侵犯美國專利號10,662,467的索賠。除其他救濟外,我們正在尋求與在美國製造、使用、銷售、提供銷售、出口和/或進口GeoMx數字空間剖面儀和相關儀器和試劑有關的禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費)。NanoString於2022年5月18日提交了對GeoMx行動的答覆。 A Markman聆訊已於二零二三年二月十七日舉行,而法院已於二零二三年二月二十八日發出其申索解釋令。2023年9月7日,法院發佈了一項命令,批准了我們的簡易判決動議,即所主張的專利並非因不確定性而無效,並駁回了NanoString的簡易判決動議,即所主張的專利因不確定性和缺乏書面描述而無效。2023年11月17日,陪審團發現NanoString故意侵犯了所聲稱的專利,並且所聲稱的專利有效。陪審團判給我們超過3100萬美元的賠償金,其中包括大約2500萬美元的利潤損失和大約600萬美元的利潤損失。
版税。 審判後請求,包括 我們關於永久禁令的動議,持續的版税,增加的損害賠償,律師費和判決前和判決後的利息,都懸而未決。NanoString於2024年2月4日根據美國破產法第11章在特拉華州的美國破產法院申請破產保護,法院對這些審判後動議的審議目前因破產申請而暫停。
於二零二二年二月二十八日,我們於美國特拉華州地方法院對NanoString提起第二項訴訟,指稱NanoString的CosMx空間分子成像儀及相關儀器、試劑及服務侵犯美國專利第10,227,639和11,021,737(“CosMx行動”)。於2022年5月12日,我們在CosMx訴訟中提出經修訂的投訴,額外指控CosMx產品額外侵犯美國專利No. 11,293,051、11,293,052和11,293,054。NanoString於2022年5月26日提交了對CosMx行動的答覆。2023年3月1日,我們提交了第二份經修訂的投訴,指控CosMx產品侵犯了美國專利11,542,554。除其他救濟外,我們正在尋求與NanoString在美國製造、使用、銷售、提供銷售、出口和/或進口CosMx空間分子成像儀及相關儀器、試劑和服務有關的禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費)。NanoString於2023年3月22日提交了對第二次修訂投訴的答覆。 探索正在進行中。 馬克曼聽證會於2024年1月10日舉行,法院於2024年2月1日發佈了索賠解釋令。 審判定於2024年9月進行。由於NanoString申請破產,這起訴訟目前被擱置。
2022年8月16日,NanoStrong在CosMx訴訟中提起反訴,指控我們的Viimum產品侵犯了美國專利號11,377,689(“689專利”)。我們於2022年8月30日在CosMx訴訟中提交了對NanoString反訴的答覆。2022年11月23日,我們採取行動,切斷了與NanoString689專利主張相關的索賠,並將這些索賠與2022年10月20日對我們提起的NanoString專利案件合併(討論如下)。2023年1月24日,法院批准了我們的動議。
2023年5月1日,NanoString在CosMx訴訟中提交了一項動議,增加了反壟斷、不正當競爭、侵權和合同反訴。 在其他救濟中,NanoString尋求禁令救濟(包括我們向NanoString授予許可,授權我們在CosMx訴訟中針對NanoString主張的專利)和未指明的損害賠償(包括律師費)。2023年7月10日,法院駁回了NanoString提出的增加合同反訴的許可動議,但批准了許可修改的動議。 2023年5月24日,NanoString提交了一項動議,將其修訂後的反訴和加快發現的動議分開。 2023年6月6日,法院駁回了NanoString關於分叉的動議,並批准了其加速發現的動議。我們認為NanoString的説法是沒有根據的,並打算大力為自己辯護。
2022年10月20日,NanoString在美國特拉華州地區法院對我們提起訴訟,指控我們的Viimum產品侵犯了美國專利號11,473,142(“142專利”),這是689號專利(“NanoString訴訟”)的延續。在其他救濟中,NanoString尋求禁令救濟和與NanoString的製造、使用、銷售、提供銷售、出口和/或進口在美國的產品和相關儀器、試劑和服務有關的未指明的損害賠償(包括律師費)。2023年1月24日,法院將NanoString689專利的索賠從CosMx訴訟中分離出來,並將這些索賠與這一訴訟合併。NanoString於2023年1月27日提交了修改後的申訴。我們在2023年2月10日提交了對納米串行動的答覆。 探索正在進行中。馬克曼聽證會於2024年1月10日舉行,法院於2024年2月1日發佈了索賠解釋令。 審判定於2024年12月進行。我們認為納米串在納米串行動中的説法是毫無根據的,並打算大力為自己辯護。
2023年8月16日和9月25日,我們分別對第689項專利和第142項專利提出了當事人間審查(IPR)申請。2024年2月1日,689號專利申請知識產權。針對142項專利的知識產權機構裁決預計將於2024年4月做出。
2022年3月9日,我們在德國慕尼黑地區法院提起訴訟,指控NanoString的CosMx空間分子成像儀和相關儀器、試劑和服務侵犯了EP專利號2794928B1(“EP 928專利”)(“德國CosMx訴訟”)。關於侵權的聽證會於2023年3月23日舉行。2023年5月17日,慕尼黑地區法院認定CosMx產品侵犯了EP 928專利,併發布永久禁令,要求NanoString停止在德國銷售和供應用於RNA檢測的CosMx儀器和試劑。 禁令於2023年6月1日生效。2023年5月25日,NanoString嚮慕尼黑高等地區法院提起了德國CosMx訴訟的上訴。 這一上訴的聽證日期尚未確定。 2023年10月30日,NanoString要求高等地區法院暫時停止執行禁令,等待上訴。2023年12月20日,高等地區法院批准了NanoString的請求,條件是NanoString支付230萬歐元的保證金。 到目前為止,NanoString還沒有公佈這筆保證金。
2022年7月29日,NanoString向德國聯邦專利法院提起無效訴訟,質疑EP 928專利的有效性。 2023年2月10日,聯邦專利法院發佈了一份初步意見,支持針對現場分析的EP 928專利的某些權利要求的有效性。關於有效性的聽證會定於2024年5月在聯邦專利法院舉行。
2023年6月1日,我們向統一專利法院慕尼黑地方分部提交了初步禁令申請,指控NanoStrong的CosMx空間分子成像儀和相關的核糖核酸檢測儀器、試劑和服務侵犯了EP 928專利和EP 4108782號專利(“EP 782專利”)。 9月5日和9月19日,分別就EP 782和EP 928專利舉行了聽證會。 2023年9月19日,UPC批准了我們對EP 782專利的申請,併發布了一項初步禁令,要求NanoString在所有17個UPC成員國停止銷售和供應用於RNA檢測的CosMx儀器和試劑。2023年10月10日,UPC駁回了我們對EP 928專利的初步禁令請求。2023年10月2日,NanoString向UPC上訴法院提起了對EP 782專利的初步禁令的上訴。 UPC上訴法院於2023年12月18日舉行了聽證會,目前正在等待裁決。
2023年8月31日和9月18日,我們向UPC慕尼黑地方分部提出了主要請求,指控NanoString的CosMx空間分子成像儀和相關的RNA檢測儀器、試劑和服務分別侵犯了EP 782和EP 928的專利。 目前還沒有就這些主要要求舉行聽證會。
2023年7月18日,NanoString向歐洲專利局提交了一份反對意見,質疑EP 782專利的有效性。目前還沒有為這場反對活動設定時間表。2023年7月27日,NanoString向UPC慕尼黑中央區提起撤銷訴訟,對EP 928專利的有效性提出質疑。撤銷訴訟的聽證會定於2024年4月17日舉行。
2024年1月30日,NanoString提交了美國專利號11,542,554的知識產權申請,這是我們在CosMx訴訟中對NanoString提出的主張。
納米串的破產申請對我們在美國特拉華州地區法院以外對納米串提起訴訟的影響尚未完全解決。
維茲根
2022年5月3日,我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控Vizgen的MERSCOPE平臺和工作流程和/或Vizgen的實驗室服務計劃(包括相關儀器和試劑)侵犯了美國專利號11,021,737、11,293,051、11,293,052、11,293,054和11,299,767號。除其他救濟外,我們尋求與Vizgen在美國製造、使用、銷售、提供銷售、出口和/或進口MERSCOPE平臺和工作流程和/或Vizgen的實驗室服務計劃有關的禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費),包括相關儀器和試劑。2022年7月25日,維茲根提出動議,駁回我們對故意和間接侵權的索賠,法院於2022年9月19日駁回了這一請求。探索正在進行中。馬克曼聽證會於2024年1月10日舉行,法院於2024年2月1日發佈了索賠解釋令。 審判定於2024年10月進行。
2022年8月30日,Vizgen提交了答辯和反訴,指控我們的Xum產品侵犯了美國專利號11,098,303(“303專利”)。除其他救濟外,Vizgen尋求禁令救濟和與我們在美國製造、使用、銷售、提供銷售、出口和/或進口包括相關儀器和試劑的產品有關的未指明損害賠償(包括律師費)。Vizgen還提起反訴,指控我們故意幹擾Vizgen與哈佛的合同和業務關係,並根據馬薩諸塞州法律從事不公平做法。2022年10月27日,我們提出了駁回侵權反訴和侵權反訴的部分答辯和動議。2023年2月2日,我們的駁回動議被駁回。我們認為維茲根的説法是沒有根據的,並打算大力為自己辯護。
2023年3月15日,我們提交了修改後的訴狀,另外指控MERSCOPE平臺和工作流程以及Vizgen的實驗室服務計劃侵犯了美國專利號11,549,136,並撤回了我們對侵犯美國專利號11,293,054的索賠。2023年4月17日,Vizgen提交了答辯書,增加了修改後的反訴,包括反壟斷、不正當競爭、侵權和合同反訴。除其他救濟外,Vizgen尋求禁令救濟(包括我們向Vizgen授予我們針對Vizgen主張的專利的許可)和未指明的損害賠償(包括律師費)。2023年5月18日,我們提交了一項動議,駁回維茲根修改後的反訴。2023年7月10日,法院批准了我們駁回Vizgen合同反訴的動議,但在其他方面駁回了我們的動議。我們認為維茲根的説法是沒有根據的,並打算大力為自己辯護。
2023年6月1日,我們向UPC漢堡地方分部提起訴訟,指控Vizgen的MERSCOPE產品侵犯了EP782專利。除其他救濟外,我們尋求在所有17個UPC成員國對Vizgen的MERSCOPE產品進行禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費)。聽證會尚未確定。
2023年8月30日,我們申請了303項專利的知識產權。預計將在2023年3月之前做出機構決定。
解析
2022年8月24日,我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控Parse的Evercode Whole Transcriptomics產品和ATAC-SEQ產品侵犯了美國專利號10,155,981(“981專利”)、10,697,013(“013專利”)、10,240,197(“197專利”)、10,150,995、10,619,207和10,738,357號專利。除其他救濟外,我們尋求禁令救濟和與Parse在美國製造、使用、銷售、提供銷售、出口和/或進口Parse的Evercode Whole Transcriptomics產品和ATAC-seq產品有關的未指明損害賠償(包括律師費)。2022年10月17日,Parse提交了一項動議,要求駁回關於所主張的權利要求針對不符合條件的專利標的的指控。法院於2022年11月22日就駁回動議舉行了聽證會,並於2022年12月15日提交了補充簡報。2023年9月14日,法院駁回了這項動議。Parse於2023年10月6日提交了答覆。探索正在進行中。馬克曼聽證會定於2024年2月舉行,審判定於2024年12月舉行。
在2023年4月20日至6月21日期間,Parse對所有聲稱的專利提出了知識產權申請。 2023年10月13日,981專利知識產權正式生效。PTAB駁回了Parse對其他五項聲稱的專利的知識產權申請。2024年1月2日和5日,Parse分別向PTAB提交了197項和013項專利的重審請求。2023年11月6日,Parse提交了一項動議,要求在知識產權保護之前擱置特拉華州的訴訟。2023年12月21日,法院駁回了帕爾斯提出的暫緩執行的動議。2024年2月5日,PTAB根據Parse的重審請求,為197和013項專利設立了知識產權。2024年2月8日,Parse再次提出留下來的動議。
古玩
2023年12月1日,我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控Curio Seeker空間地圖繪製工具包及相關產品和服務侵犯了美國專利號10,480,022、10,662,468、11,001,879、11,549,138和11,761,030。 2024年2月1日,庫裏奧提交了一項動議,要求駁回指控,即所主張的權利要求針對的是不符合條件的專利標的。案件日程尚未確定。
2023年12月4日,我們向UPC的杜塞爾多夫地方分部提交了初步禁令請求,聲稱Curio Seeker空間地圖工具包及相關產品和服務侵犯了EP 2697391號專利(簡稱EP 391專利)。初步禁令請求的聽證會定於2024年3月26日舉行。
除上述訴訟外,我們未來還可能成為保護、強制執行或捍衞我們的專利或其他知識產權的其他訴訟或法律程序的一方,如果這些訴訟或法律程序對我們不利,可能會使我們的知識產權無效或無法執行,或者通常會阻止我們限制、禁止或以其他方式試圖排除競爭對手將使用我們開發或使用的技術的產品商業化。例如,我們的專利和我們許可的任何專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。如果我們擁有或許可的專利失效或受到其他方面的限制,其他公司可能更有能力開發與我們競爭的產品,這將對我們的競爭地位、業務前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子,涉及我們的專利或授權給我們的專利:
•我們已經並可能在未來發起針對第三方的訴訟或其他程序,以強制執行我們的專利權;
•第三方已經提起訴訟或其他訴訟程序,尋求使我們擁有或授權給我們的專利無效,或尋求獲得宣告性判決,證明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利,或此類專利無效或不可執行;
•第三方已經發起,並可能在未來發起反對意見、知識產權、授予後審查或複審程序,挑戰我們專利權的有效性或範圍,要求我們和/或許可人蔘與此類程序,以捍衞我們專利的有效性和範圍;
•目前被確認為我們擁有或授權給我們的專利的清單或所有權方面存在更多的挑戰或爭議,未來可能會有更多的挑戰或爭議;或
•在我們的發起或第三方的發起下,USPTO可以在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們的競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾,要求我們和/或許可人蔘與幹擾程序以確定發明的優先權,這可能會危及我們的專利權。
此外,我們的許多員工以前受僱於大學或其他生命科學公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們或我們的員工可能會受到這樣的指控,即這些員工或我們在未經同意的情況下無意或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。雖然目前沒有此類索賠懸而未決,但如果未來出現此類索賠,可能有必要提起訴訟進行辯護。如果我們不能成功地為此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能受到禁令救濟的約束,並失去寶貴的知識產權。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將某些潛在產品商業化的能力,這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
與我們A類普通股所有權相關的風險
我們現有股東出售相當數量的A類普通股可能會導致我們A類普通股的價格下跌。
我們A類普通股的大量股票隨時可能在公開市場上出售。我們已經登記了根據我們的股權補償和員工股票購買計劃可能發行的所有A類普通股。根據我們的內幕交易政策以及適用的證券法(包括根據規則144和規則701適用於關聯公司的成交量限制),這些股票可以在發行時在公開市場上自由出售,如果適用,還可以歸屬。在公開市場出售A類普通股可能會使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。這些出售還可能導致我們A類普通股的交易價格下跌,使您更難出售我們A類普通股的股票。
我們普通股的多級結構具有將投票控制權集中到那些在我們完成IPO之前持有我們股本的股東(包括我們的聯合創始人)的效果,並可能壓低我們A類普通股的交易價格。
除法律另有規定外,我們的A類普通股每股有一票,我們的B類普通股每股有十票。由於我們的B類普通股和A類普通股之間的投票比例為10:1,我們B類普通股的持有人集體控制着我們普通股的大多數合併投票權,因此能夠控制提交給我們的股東批准的所有事項,但需要絕對多數才能批准的事項除外。這種集中控制預計將限制或排除A類股東影響某些需要股東批准的公司事務的能力。此外,這可能會阻止或阻止對我們股本的主動收購建議或要約,因為投資者可能認為作為我們的股東之一,這符合她或他的最佳利益。
B類普通股持有人未來的轉讓通常會導致這些股份轉換為A類普通股,但有有限的例外情況,例如某些為遺產規劃目的進行的轉讓,其中轉讓持有人保留對B類普通股股份的唯一處置權和獨家投票權,以及我們的聯合創始人之間的轉讓。此外,由自然人的股東持有或由該股東的許可實體持有的每股B類普通股流通股(如我們修訂和重述的公司註冊證書中所述)將在該自然人去世時自動轉換為一股A類普通股。如果聯合創始人去世或永久完全殘疾,該聯合創始人或其獲準實體持有的B類普通股將轉換為A類普通股,條件是轉換將在他去世或永久完全殘疾後推遲九個月,或如果得到我們大多數獨立董事的批准,則最長可推遲18個月。我們的聯合創始人之間的轉讓是允許的轉讓,不會導致轉讓的B類普通股的股份轉換。將B類普通股轉換為A類普通股已經並預計將繼續產生這樣的效果,即隨着時間的推移,增加那些長期保留股份的B類普通股個人持有人的相對投票權。到目前為止,這種轉換已經增加了我們的聯合創始人和我們的某些董事的相對投票權,如果我們的聯合創始人和這些董事長期保留他們的股份,預計將繼續產生這種影響。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更,因此,壓低我們A類普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更,因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併,即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外,我們重述的公司證書和重述的章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款,包括以下內容:
•任何可能導致我們公司控制權變更的交易都需要我們作為一個單獨類別的已發行B類普通股投票權的大多數批准;
•我們的多類別普通股結構為我們的B類普通股的持有者提供了顯著影響需要股東批准的事項的結果的能力,即使他們持有的股份遠遠少於我們已發行的A類普通股和B類普通股的多數股份;
•我們的董事會分為三類,交錯三年任期,只有當時已發行股本中至少三分之二投票權的持有者投贊成票,董事才能被免職;
•對我們修訂和重述的公司註冊證書的某些修訂要求獲得持有我們當時已發行股本三分之二投票權的股東的批准;
•股東對我們修訂和重述的章程提出的任何修訂都需要持有我們當時已發行股本三分之二投票權的股東的批准;
•我們的股東只能在股東大會上採取行動,不能通過書面同意就任何事項採取行動;
•我們的股東只有在行動首先得到董事會推薦或批准的情況下,才能在書面同意下采取行動;
•我們董事會的空缺只能由我們的董事會填補,而不能由股東填補;
•只有我們的董事長、首席執行官或者過半數的董事會成員才有權召開股東特別會議;
•某些針對我們的訴訟只能在特拉華州提起;
•我們重述的公司註冊證書授權非指定優先股,其條款可以設立,其股票可以發行,而無需我們股本持有人的批准;以及
•預先通知程序適用於股東提名董事選舉候選人或將事項提交年度股東大會。
這些反收購防禦措施可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭,使股東更難選舉他們選擇的董事,並導致我們採取他們希望採取的其他公司行動,在某些情況下,任何這些行動都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會,還可能影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。
我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭,這可能會限制我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力。
經修訂及重述的公司細則規定,除非吾等書面同意選擇另一法院,否則(I)任何代表吾等提起的衍生訴訟或法律程序,(Ii)任何聲稱違反吾等任何董事、高級管理人員、股東或僱員對吾等或吾等股東的受託責任的訴訟,(Iii)任何聲稱根據《特拉華州公司法》、我們的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的任何條文而產生的申索的訴訟,或(Iv)任何主張受特拉華州法律的內部事務原則管轄的申索的訴訟,在法律允許的最大範圍內,僅在特拉華州衡平法院提起訴訟,如果該法院對該法院沒有標的物管轄權,則由特拉華州聯邦地區法院提起訴訟。我們修訂和重述的附例進一步規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院是解決根據證券法或任何後續法案提出的任何索賠的唯一法院。在我們修訂和重述的法律中,沒有任何規定阻止根據《交易法》主張索賠的股東或其任何繼承者在符合適用法律的情況下,向州或聯邦法院提出此類索賠。任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們的任何證券的任何權益,應被視為已通知並同意上述論壇選擇條款。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就股東與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛提出索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟,並可能導致投資者提出索賠的成本增加。如果法院發現我們修訂和重述的章程中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用,這可能會損害我們的運營結果。
一般風險因素
我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或對我們業務的其他預期,這可能會導致我們的股價下跌。
過去,我們曾就我們的預期財務和業務表現提供指導和其他預期,未來我們也可能提供指導和其他預期。正確識別影響業務狀況的關鍵因素和預測未來事件本身就是一個不確定的過程,我們設定的指導或其他預期最終可能不準確,過去在某些方面也不準確。例如,我們在2022年2月公佈了對2022年全年收入的預期,並在2022年8月進行了修訂,以反映較低的2022年全年收入預期。2022年8月,我們宣佈了到2023年底實現經營活動現金流超過資本投資要求的目標。雖然我們在截至2023年12月31日的季度實現了這一目標,但我們可能無法持續保持來自運營活動的現金流超過我們的資本投資要求,包括如果我們沒有產生足夠的收入或實現我們的毛利率目標,如果我們收購了業務或技術(或完成了與以前收購相關的支出),如果我們的支出高於預期或由於許多其他因素。如果我們的指導與實際結果不同,或者如果我們沒有達到對我們業務的其他預期,我們普通股的市場價值可能會大幅下降。
我們A類普通股的市場價格可能會波動,這可能會給投資者帶來重大損失。
我們A類普通股的最新交易價格一直並可能繼續高度波動,並可能因應各種因素而受到廣泛波動,其中一些因素是我們無法控制的。除了本文件中討論的因素外,風險因素“在本報告的其他部分,這些因素包括:
•我們推出未來產品的時間,以及產品的推出和商業化在多大程度上符合證券分析師和投資者的期望;
•學術和研究實驗室和機構的研究結構或資金的變化,包括會影響他們購買我們的儀器或消耗品的能力的變化;
•現有或新的競爭性企業或技術的成功;
•我們競爭對手的新研究項目或產品的公告;
•一般經濟、行業和市場狀況;
•一般生命科學部門,特別是基因組學部門的市場狀況的波動和變化;
•我們的財務業績是否符合我們公開宣佈的預期或證券分析師或投資者的預期;
•我們對財務結果或發展時間表的估計的實際或預期變化,我們的財務結果或被認為與我們相似的公司的財務結果的變化,或證券分析師對我們A類普通股或被認為與我們相似的公司的估計或建議的變化;
•投資者對我們或我們所在行業的看法;
•與我們的任何研發計劃或產品相關的費用水平;
•涉及我們、我們的行業或兩者兼有的訴訟和政府調查;
•我們目前或將來可能參與的訴訟和行政訴訟的結果和相關裁決;
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛;
•關鍵人員的招聘或離職;
•美國和其他國家的法規或法律發展;
•宣佈或預期將作出額外的融資努力;
•基於股票的薪酬費用;
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷;
•本公司、本公司內部人或其他股東出售本公司A類普通股或B類普通股;
•自然災害、傳染病、衝突、戰爭、內亂、流行病或流行病,如新冠肺炎爆發或死灰復燃或重大災難性事件;以及
•本文件中描述的其他因素風險因素“部分。
近年來,整個股票市場,特別是生命科學技術公司市場(包括基因組學、生物技術、診斷和相關部門的公司)經歷了重大的價格和成交量波動,這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們A類普通股的市場價格。我們股票價格的波動也會影響我們股權薪酬的價值,從而影響我們招聘和留住員工的能力。過去,當一隻股票的市場價格波動時,經常會有針對該公司的證券訴訟。由於我們股價的潛在波動性,我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本,並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。我們目前只投保董事和高級船員責任險(通常指“A側”險)。這意味着,雖然我們的董事和高級管理人員為公司在法律上沒有要求或允許賠償他們的行為提供直接保險,但公司本身不包括為股東衍生品或證券集體訴訟辯護所產生的金額,或者在某些調查訴訟的情況下,因為此類訴訟而必須支付的金額或必須支付的賠償我們的董事或高級管理人員的金額。我們本質上是為這些成本提供自我保險。與此類訴訟相關的任何費用都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
證券分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告,也可能根本不會發布任何信息,這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。發佈我們普通股信息的分析師可能對我們或我們所在行業的經驗相對較少,這可能會影響他們準確預測我們業績的能力,並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。如果跟蹤我們的任何分析師提供了不準確或不利的研究,或者對我們的股價發表了負面意見,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會在市場上失去可見性,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設,我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期,導致我們普通股的市場價格下降。例如,在我們截至2022年6月30日的季度財務業績低於證券分析師和投資者的預期後,我們普通股的市場價格下跌。
根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響我們的綜合財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期,導致我們普通股的市場價格下降。
作為一家上市公司,我們已經並將繼續增加成本,我們的管理層將被要求投入大量時間實施合規舉措和公司治理做法,包括維持有效的財務報告內部控制系統。
我們已經並將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用,因為多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、SOX、納斯達克的上市要求以及其他適用的聯邦和特拉華州規則和法規對上市公司施加了各種要求,包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。
我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外,這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。此外,這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
作為一家上市公司,適用於我們的規章制度以及保險市場的最新趨勢使得我們獲得董事和高級管理人員責任險的成本更高。我們目前只投保董事和高級船員責任險(通常指“A側”險)。這意味着,雖然我們的董事和高級管理人員為公司在法律上沒有要求或允許賠償他們的行為提供直接保險,但公司本身不包括為股東衍生品或證券集體訴訟辯護所產生的金額,或者在某些調查訴訟的情況下,因為此類訴訟而必須支付的金額或必須支付的賠償我們的董事或高級管理人員的金額。我們本質上是為這些成本提供自我保險。與此類訴訟相關的任何費用都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
2021年8月,美國證券交易委員會宣佈已批准納斯達克提出的規則修改建議,旨在通過新的上市要求促進董事會多元化,提高董事會多元化統計的透明度。根據這些上市規則,除某些例外情況外,納斯達克上市公司必須每年披露有關其董事自願自我認同特徵的多樣性統計數據,並將至少兩名“多元化”董事納入董事會,或公開披露其董事會為何不包括此類“多元化”董事。根據這些上市規則的分階段期限,對於在納斯達克全球精選市場上市的公司,這一披露要求自2023年8月7日晚些時候或公司為2023年期間年度股東大會提交委託書之日起適用,並自2025年8月6日晚些時候或公司為2025年期間年度股東大會提交委託書之日起適用。根據擬議的規則,“多元化”董事是指那些自我認同為(I)女性,(Ii)黑人或非裔美國人,西班牙裔或拉丁裔,亞洲人,美國原住民或阿拉斯加原住民,夏威夷原住民或太平洋島民,或兩個或兩個以上種族或族裔,或(Iii)女同性戀者、男同性戀者、雙性戀者、變性人或同性戀社區成員的人。
我們的董事會目前包括兩名女性董事和三名來自“代表性不足的社區”的董事。然而,如果現任或未來的女性或其他“多元化”董事在新納斯達克上市規則的適用日期之前不再擔任董事會成員,我們可能會違反納斯達克上市規則。我們不能保證我們能夠招募、吸引和/或留住合格的董事會成員,並滿足納斯達克上市規則對性別和多樣性的要求,這可能會使我們面臨經濟處罰,並對我們的聲譽造成不利影響。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全。
網絡安全風險管理與策略
我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃,旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。我們的網絡安全風險管理計劃包括網絡安全事件應對計劃。
我們基於互聯網安全中心(“CIS”)控制來設計和評估我們的計劃。雖然這並不意味着我們符合任何特定的技術標準、規範或要求,但我們使用獨聯體控制框架作為指南,幫助我們識別、評估和管理與我們業務相關的網絡安全風險。
我們的網絡安全風險管理計劃被整合到我們的整體企業風險管理計劃中,並共享適用於整個企業風險管理計劃的通用方法、報告渠道和治理流程,適用於其他法律、合規、戰略、運營和金融風險領域。
我們的網絡安全風險管理計劃包括:
•風險評估,旨在幫助確定我們的關鍵系統、信息、產品、服務和更廣泛的企業信息技術環境面臨的重大網絡安全風險;
•安全團隊主要負責管理(1)我們的網絡安全風險評估過程,(2)我們的安全控制和(3)我們對網絡安全事件的反應;
•在適當情況下使用外部服務提供商來評估、測試或以其他方式協助我們的安全控制;
•對我們的員工、事件應對人員和高級管理人員進行網絡安全意識培訓;
•網絡安全事件應對計劃,其中包括應對網絡安全事件的程序;以及
•為能夠訪問我們的關鍵系統和信息的服務提供商、供應商和供應商提供第三方風險管理流程。
我們沒有從已知的網絡安全威脅中發現風險,包括之前的任何網絡安全事件造成的風險,這些威脅已經或合理地可能對我們產生重大影響,包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。2020年3月,我們經歷了一次勒索軟件攻擊,網絡犯罪分子能夠訪問我們的信息技術系統。雖然我們隔離了攻擊來源,並恢復了正常運營,但我們認為機密信息被盜了,沒有對我們造成實質性的日常影響,也沒有我們訪問數據的能力。我們認為,勒索軟件攻擊可能會導致我們的商業祕密或其他知識產權泄露,或者可能導致我們員工的個人信息泄露。任何此類信息的發佈都可能對我們的業務、運營、業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大不利影響,但不太可能。2020年3月的勒索軟件攻擊沒有,但它可能會導致法律索賠或訴訟、監管調查或行動,以及根據保護個人信息隱私和安全的法律(包括聯邦、州和外國數據保護和隱私法規)承擔其他類型的責任,違反這些法律可能但不太可能導致對我們的重大判決、處罰和罰款。
如需瞭解更多信息,請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權、信息技術和數據安全相關的風險-如果我們或我們的關鍵第三方提供商遇到我們的信息技術系統嚴重中斷或數據安全遭到破壞,我們的業務可能會受到不利影響。”
網絡安全治理
本委員會認為網絡安全風險是其風險監督職能的一部分,並已委託審計委員會監督網絡安全和其他信息技術風險。審計委員會監督管理層對我們的網絡安全風險管理計劃的實施。
審計委員會定期收到管理層關於我們的網絡安全風險的報告,包括書面報告。此外,管理層還在必要時向審計委員會通報任何重大網絡安全事件以及任何影響較小的事件的最新情況。
審計委員會向董事會全體成員報告其活動,包括與網絡安全有關的活動。
我們的管理團隊,包括首席法務官、首席信息官、總裁、首席財務官和數據分析和信息安全副總裁總裁,負責評估和管理我們來自網絡安全威脅的重大風險。該團隊對我們的整體網絡安全風險管理計劃負有主要責任,並監督我們的內部網絡安全人員和外部網絡安全顧問。我們管理團隊的累積經驗包括數十年管理網絡安全風險的經驗,包括擔任類似職位,領導和監督其他公司的網絡安全項目。我們的首席信息官在信息技術領域擔任各種職務近20年,自2013年以來一直在我們公司工作。他擁有哈佛大學計算機科學本科和研究生學位。我們的數據分析和信息安全副總裁總裁已經在信息技術和信息安全領域擔任了10多年的各種職務。他擁有哈佛大學工程科學學士學位和麻省理工學院計算機科學研究生學位。我們的首席法務官擁有超過25年的風險管理經驗,包括在幾家大型上市技術公司中因網絡安全威脅而產生的風險。支持我們信息安全計劃的團隊成員具有相關的教育和行業經驗,包括在大型技術公司擔任過類似職位。
我們的管理團隊通過各種手段監督預防、發現、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作,其中可能包括內部安全人員的簡報;從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的威脅情報和其他信息;以及部署在信息技術環境中的安全工具產生的警報和報告。
項目2.財產。
我們的全球公司總部、研發設施以及製造和配送中心位於加利福尼亞州的普萊森頓,我們在那裏租賃了約338,000平方英尺的空間,租約於2024年12月至2033年6月到期,並在新加坡和臺灣建立了一個製造和配送中心。包括Pleasanton租約在內,我們在全球租賃了約47萬平方英尺。2023年,我們騰出了位於加利福尼亞州普萊森頓的部分租賃辦公空間,約43,000平方英尺,租期至2026年,並簽訂了轉租部分空置辦公空間的協議。2021年1月,我們完成了對位於加利福尼亞州普萊森頓的某些房地產的收購,現金購買總價為2940萬美元,於2023年4月開始運營。該物業佔地約150,000平方英尺,以支持我們的製造和運營功能。我們相信現有和計劃中的設施足以應付我們持續的需要,如果我們需要更多地方,我們將能夠以商業上合理的條件獲得更多設施。
第三項:法律訴訟。
有關我們參與的某些法律程序的信息,請參閲本年度報告第二部分第8項所列的合併財務報表附註7“承付款和或有事項”。
欲進一步討論與知識產權和我們的未決訴訟有關的風險,請參閲標題為“風險因素-與訴訟和我們的知識產權有關的風險“在第1A項下。
第四項礦山安全披露。
不適用。
第II部
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場上市,股票代碼為“TXG”。
普通股持有者
截至2024年1月31日,我們A類普通股的記錄持有人為38人,B類普通股的記錄持有人為19人。股東的實際數量大於記錄持有人的數量,包括作為受益所有人但其股份由經紀人和其他代理人以街道名稱持有的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付任何現金股息。我們目前打算保留任何未來收益,預計在可預見的未來不會支付任何股息。任何未來宣派現金股息的決定將由董事會酌情決定,並受適用法律的限制,並將取決於多項因素,包括我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。
股票表現圖表
下圖不屬於《證券交易法》第18條規定的“徵集材料”或視為向SEC“提交”,也不應視為以引用方式納入本年度報告或10x Genomics,Inc.的任何其他文件。根據《證券法》,除非我們通過引用特別納入此信息,無論是在此日期之前還是之後,也無論任何此類備案中的任何一般納入語言。
下圖比較了我們A類普通股的累計總回報與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術綜合指數的累計總回報的關係。假設在2019年9月12日(我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場交易的第一天)收盤時對我們的A類普通股和每個指數進行了100美元的投資,其相對錶現將跟蹤到2023年12月31日。根據適用的證券交易委員會規則,所有價值都假設所有股息的全部再投資,但迄今為止我們的A類普通股尚未宣佈股息。我們的A類普通股在我們的首次公開募股(“IPO”)中的發行價為每股39.00美元,2019年9月12日的收盤價為52.75美元。下圖所示的股東回報是基於歷史結果,並不代表未來的表現,我們不對未來的股東回報做出任何預測或認可。
累計總回報比較
在10x Genomics公司中,納斯達克綜合指數
納斯達克生物技術綜合指數
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 累計總回報 |
| | 2019年9月12日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
10倍基因組學公司 | | $ | 100 | | | $ | 144.55 | | | $ | 268.44 | | | $ | 282.39 | | | $ | 69.08 | | | $ | 106.09 | |
納斯達克綜合指數 | | 100 | | | 109.50 | | | 157.28 | | | 190.92 | | | 127.73 | | | 183.19 | |
納斯達克生物科技綜合指數 | | $ | 100 | | | $ | 115.79 | | | $ | 145.53 | | | $ | 144.61 | | | $ | 128.83 | | | $ | 133.65 | |
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
本項目所需信息參考了我們2023年股東年會的最終委託書,該委託書將於2023年12月31日後不遲於120天提交給美國證券交易委員會。
出售未登記的證券
沒有。
收益的使用
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第6項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論,連同本公司經審核綜合財務報表及本年報其他部分所載相關附註及其他財務資料,以及本公司經審核綜合財務報表及附註。
正如題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節中所討論的那樣,除了歷史財務信息外,以下討論和分析還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種因素的影響,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,這些因素包括上文第一部分第1A項下題為“風險因素”的章節所述的那些因素。
概述
我們是一家生命科學技術公司,專注於打造創新的產品和解決方案,以詢問、理解和掌握生物學。我們的集成解決方案包括儀器、耗材和軟件,用於分析符合生物學複雜性的分辨率和規模的生物系統。我們已經推出了多種產品,使研究人員能夠在完整的生物學背景下理解和詢問生物分析物。我們的商業產品組合利用了我們的Chromium X系列和Chromium Connect儀器,我們將其稱為“Chromium儀器”;我們的Viimum CytAsAssistant儀器,旨在通過促進轉錄探針從標準玻璃片到Viium載玻片的轉移來簡化Viium解決方案的工作流程;我們的Xum Analyzer,一種專為組織環境中的細胞進行全自動高通量分析的儀器,我們將其稱為“空間儀器”,以及我們專有的微流控芯片、載玻片、試劑和其他用於我們的鉻、鉍和銫解決方案的消耗品,我們將其稱為“消耗品”。我們將我們的軟件與這些產品捆綁在一起,指導客户完成從樣品準備到分析和可視化的整個工作流程。
我們的產品覆蓋了廣泛的應用,使研究人員能夠以基本分辨率和大規模分析生物系統,例如在單個細胞水平上分析數百萬個細胞。客户從我們這裏購買儀器和消耗品,用於他們的實驗。除了儀器和消耗品銷售外,我們還從儀器的保修後服務合同中獲得收入。
自2012年成立以來,我們每年都出現淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為2.551億美元和1.66億美元。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為13億美元,現金及現金等價物和有價證券總計3.887億美元。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續產生鉅額費用,並在短期內出現運營虧損。我們預計我們與持續活動相關的費用將會增加,因為我們:
•吸引、聘用和留住人才;
•擴大我們的技術平臺,推出新的產品和服務;
•保護和捍衞我們的知識產權;
•收購業務或技術;以及
•投資於流程、工具和基礎設施,以支持我們的業務增長。
關鍵業務指標
我們定期審查一些運營和財務指標,包括累計銷售的工具和總的消耗品反應,以評估我們的業務,衡量我們的業績,確定影響我們業務的趨勢,制定財務預測和做出戰略決策。我們認為,這些指標代表了我們當前的業務;然而,我們預計,隨着業務的增長和我們推出新產品,這些指標可能會發生變化,或者可能被其他或不同的指標所取代。
累計售出的工具
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
鉻 | | 5,180 | | | 4,411 | | | 3,511 | |
維西姆 | | 531 | | | 211 | | | — | |
Xum | | 255 | | | 8 | | | — | |
累計售出的工具 | | 5,966 | | | 4,630 | | | 3,511 | |
我們的產品銷往學術和翻譯研究人員以及生物製藥公司。我們的鉻控制器、鉻X系列和維西姆CytAsset儀器是用户可安裝的,不需要面對面的培訓。我們的Chromium Connect和Xum儀器需要安裝,我們還提供使用方面的面授培訓。我們相信,累計銷售的儀器是我們推動客户採用我們產品的能力的指標之一。我們將累計售出的儀器定義為Chromium儀器的累計數量,包括Chromium X系列、Chromium Connect和傳統的Chromium控制器、Viimum CytAssisted儀器和自成立以來售出的Xum儀器。
我們的季度儀器單元量可能會因多種因素而波動,包括我們的許多客户的採購和預算週期,特別是政府和學術機構,如果在他們的財政年度結束前沒有進行採購,未使用的資金可能會被沒收或未來預算可能會減少,以及國際客户的採購模式會因採購或預算週期、假期或其他因素而變化,這些因素可能會導致他們在特定時期發生不成比例的採購活動。同樣,我們的生物製藥客户通常有日曆年度的財政年度,這可能導致他們的採購活動不成比例地發生在我們的第四季度。我們還認為,單位銷售的時間已經並將繼續受到產品推出和過渡時間的影響,這可能會加速或推遲對現有和新產品的需求,具體取決於個別研究人員總結現有研究或使用新的和改進的產品能力的需求。此外,我們提價的時機,通常是在新曆年的開始,可能會將額外的銷量提前到上一季度。因此,我們認為,累計銷售工具的年度代表性最適合評估我們業務的趨勢。
耗材反應售出總量
| | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
鉻 | | 312,500 | | | 290,900 | |
維西姆 | | 29,300 | | | 28,300 | |
Xum | | 5,200 | | | 100 | |
消耗性反應總數 | | 347,000 | | | 319,300 | |
消耗性反應是使用我們的解決方案進行實驗所需的試劑設置。反應代表當研究人員購買我們的耗材時我們銷售的單位體積。因此,銷售的消費品反應是評估我們業務趨勢的適當指標。上表中的數字(四捨五入至最接近的百位數)代表截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的總消耗反應。
影響我們業績的關鍵因素
我們相信,我們的財務表現一直並在可預見的未來將繼續主要由以下因素驅動。雖然這些因素都為我們的業務帶來了重大機遇,但它們也構成了我們必須成功應對的重要挑戰,以維持我們的增長並改善我們的經營業績。我們成功應對以下因素的能力受到各種風險和不確定性的影響,包括標題“風險因素.”
儀器銷售
管理層將儀器銷售作為當前業務成功的指標和未來可能的耗材銷售的領先指標。我們預計,隨着我們在現有市場的滲透率不斷提高,並擴展到新市場,或提供吸引新市場的新功能和解決方案,我們的儀器銷售將繼續增長。
我們計劃在未來幾年通過多種戰略來增加我們的儀器銷售,包括在全球範圍內擴大我們的銷售努力,並繼續加強生命科學研究的基礎技術和應用。我們定期徵求客户的反饋,並將研發工作重點放在增強10倍儀器的性能上,使他們能夠使用滿足其需求的其他應用程序,我們相信這反過來有助於推動我們儀器和耗材的額外銷售。於2020年,我們推出了Chromium Connect儀器,這是我們傳統Chromium Controller儀器的自動化版本。於2021年,我們推出Chromium X系列,包括Chromium X(一種可進行常規百萬細胞實驗的高通量儀器)及Chromium iX(一種可在科學家擴展其研究項目時無縫連接至Chromium X以進行數萬個細胞實驗的儀器)。於2022年,我們推出Visium CytAssist儀器,簡化Visium Spatial分析的工作流程,以及Xenium Analyzer儀器,專為組織環境中的細胞進行全自動高通量分析而設計。
我們的銷售流程根據我們銷售的客户類型而有很大不同。我們與小型實驗室和個人研究人員的銷售過程通常很短,在某些情況下,我們在一個月內收到這些客户的採購訂單。我們與其他機構的銷售流程可能會更長,大多數客户在六個月內提交採購訂單。鑑於我們銷售週期的可變性,我們過去經歷過,並可能在未來的經驗中,我們的儀器銷售週期性波動。
經常性消耗品收入
我們根據我們的產品供應、客户基礎以及我們對客户如何使用我們產品的瞭解,定期評估與經常性消耗品收入有關的趨勢。我們銷售額外的儀器並推出額外的耗材解決方案,其中一些不需要使用10倍儀器,以推動現有客户增加耗材使用並獲得新客户。消耗品收入的絕對值預計將隨着時間的推移而增加,並仍然是我們收入的主要部分。
收入組合和毛利率
我們的收入來自銷售我們的儀器、消耗品和服務。儀器和耗材之間的組合以及我們的耗材之間的組合一直存在波動。我們的每一種耗材解決方案都旨在讓研究人員能夠研究生物學的不同方面,如DNA、RNA、蛋白質或表觀遺傳學,其分辨率和規模可能是使用現有工具不切實際或不可能的。由於我們的每一個解決方案都已推出,它們最初被少數早期採用者購買。隨着這些早期採用者使用我們的解決方案成功地進行實驗並發表科學文章,這些解決方案的實用性得到了更廣泛的理解,隨後這些解決方案被更大的研究社區採用。這些和其他消耗品的收入貢獻有所不同,預計將因多個因素而按季度變化,包括髮表證明消耗品價值的科學論文,資助研究的可用性,預算時間安排,我們引入新產品功能和新消耗品以及我們自己的製造能力或我們合作伙伴的能力。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度各年,我們於二零一六年推出的單細胞基因表達耗材為我們銷量最高的耗材產品。截至2023年12月31日止年度,剩餘消耗品收入包括我們的單細胞免疫分析、單細胞多組ATAC+基因表達、單細胞基因表達Flex、單細胞ATAC以及Visium和Xenium消耗品的銷售。截至2023年12月31日止年度,我們的單細胞基因表達耗材、單細胞多組ATAC+基因表達耗材及單細胞免疫分析耗材的收益貢獻佔整體耗材收益的百分比有所下降,而我們的單細胞基因表達Flex、單細胞ATAC以及Visium及Xenium耗材的收益貢獻佔整體耗材收益的百分比有所增加。
與通過分銷商銷售的工具和消耗品相比,我們直接銷售給客户的工具和消耗品的利潤率通常更高。雖然我們預計與通過分銷商銷售相比,直銷的組合在短期內將保持相對穩定,但我們正在評估提高我們在某些地區的直銷能力。
我們預計我們的毛利率將繼續下降,部分原因是新推出的產品的產品組合發生變化,通貨膨脹的影響包括員工薪酬和福利、供應鏈成本增加以及由於擴大我們的運營基礎設施而導致的成本增加。特別是,Xum儀器目前的利潤率明顯低於我們的其他儀器。我們相信,平均售價的潛在上漲,以及規模經濟帶來的潛在成本降低機會,將在長期內提高儀器利潤率。
對增長的持續投資
我們的顯著收入增長得益於對新解決方案的快速創新,以及我們的客户羣對我們的解決方案的快速採用。我們打算繼續進行有重點的投資,以增加收入和擴大運營規模,以支持我們業務的增長,因此預計這一領域的費用將增加。
我們已經並將繼續投資於我們的製造能力和商業基礎設施。我們於2023年完成了毗鄰普萊森頓全球總部的研發中心和製造設施的擴建。不包括收購,我們預計我們的運營支出在2024年及以後將繼續增加,因為我們增加了對新的和現有研發項目的投資,增加了支持收入增長的商業努力,並激勵留住關鍵人才。此外,我們預計2024年法律成本將增加,以支持保護我們的知識產權組合。由於收入成本、運營費用和資本支出隨着時間的推移而波動,我們可能會經歷對我們的運營結果和現金流的短期負面影響,但我們進行此類投資是因為相信它們將有助於長期增長。
關鍵技術的獲取
我們已經並打算繼續進行符合管理層標準的投資,以擴大或增加我們相信將促進未來新產品商業化的關鍵技術。這種投資可以採取收購企業、資產收購或獨家或非獨家許可知識產權的形式。我們進行的任何此類收購都可能影響我們未來的財務業績。我們2023年從Centrillion Technologies,Inc.和Centrillion Technology Holdings Corp.收購某些無形資產和其他資產,以及2020年收購CartaNA和ReadCoor,主要是購買知識產權,這些知識產權在收購發生或達到某些技術開發里程碑的季度作為正在進行的研發支出。雖然我們以前沒有簽訂實質性的聯合開發、夥伴關係或合資協議,但我們未來可能會決定這樣做,任何此類安排可能會限制我們的權利和任何聯合開發技術的商業機會。
經營成果的構成部分
收入
我們幾乎所有的收入都來自向客户銷售我們的儀器和消耗品。我們還從與延長保修相關的儀器服務協議中獲得一小部分收入。我們的收入會根據我們產品銷售的外幣而波動,主要是以歐元、英鎊和日元計價的銷售。
我們來自耗材的收入包括我們的鉻、銫和鎘耗材產品的銷售。我們的耗材專為與我們的儀器配合使用而設計。我們的鉻、鎘和銫空間蛋白質組學消耗品需要使用10倍基因組學儀器,而對於我們的維空間基因表達解決方案,使用10倍儀器是可選的。我們的儀器和耗材一般都是出售的,沒有退貨的權利。收入在儀器和消耗品發貨時確認。收入在扣除任何銷售激勵、經銷商回扣和佣金以及從客户收取的任何税款後確認。儀器服務協議的簽訂期限通常為一年,保修期從標準的一年保修期到期後開始。銷售儀器服務協議的收入在覆蓋期間按比例確認。
收入成本、毛利和毛利率
收入成本。收入成本主要包括生產過程中發生的製造成本,包括人員和相關成本、零部件材料成本、製造間接費用、包裝和交付成本以及包括設施和信息技術在內的分配成本。此外,收入成本包括我們產品中包括的許可技術的特許權使用費成本、保修成本、為緩慢移動和陳舊的庫存和人員撥備以及相關成本和與我們在儀器服務協議下的義務相關的零部件成本。我們將與我們大部分產品的銷售有關的特許權使用費應計收入記錄為收入成本。
毛利/毛利毛利潤的計算方法是營收減去營收成本。毛利是指毛利佔收入的百分比。我們未來幾個季度的毛利和毛利率預計將在每個季度之間波動,這將取決於各種因素,包括:可能影響我們定價的市場狀況;消費品、儀器和服務之間的銷售組合變化;現有產品和新產品之間的產品組合變化;通脹和供應鏈成本增加的影響;過剩和陳舊庫存;特許權使用費;製造業務相對於數量的成本結構;以及產品保修義務。我們目前預計,隨着業務的發展,我們的收入和收入成本的絕對值都將增加。
研究和開發。研發費用主要包括人員及相關費用、獨立承包人費用、實驗室用品、設備維護原型和材料費用、已開發技術和無形資產的攤銷以及包括設施和信息技術在內的分配成本。
我們計劃繼續投資於我們的研究和開發工作,以增強現有產品和開發新產品。作為這些和其他舉措的結果,我們預計研發費用在未來幾個時期將以絕對美元計算增加,並在不同時期佔收入的百分比有所不同。在2023年完成普萊森頓全球總部的擴建後,我們預計2024年分配的設施和信息技術成本將保持相對持平。
正在進行研發。正在進行的研發包括為研發獲得知識產權而產生的成本。我們預計,在大多數情況下,只有在我們完成收購全部或部分知識產權用於研發的資產時,這些成本才會得到確認。我們定期評估這類性質的收購。
銷售,一般和行政。銷售、一般和行政費用主要包括與銷售和營銷我們產品有關的成本,包括銷售獎勵和廣告費用,以及與我們的財務、會計、法律(不包括應計或有負債)、人力資源和行政人員相關的成本。與這些職能相關的費用,如律師和會計費、招聘服務、行政服務、保險、公關和通信活動、營銷計劃和貿易展亮相、差旅、客户服務費用、安全設備採購和清潔以及包括設施和信息技術在內的分配費用,也包括在銷售、一般和行政費用中。
我們預計,由於繼續投資於我們的銷售、營銷和客户服務努力以支持我們業務的預期增長,以及為支持我們的知識產權組合保護而增加的法律成本,我們將產生額外的銷售、一般和行政費用。我們預計,按美元絕對值計算,包括分配的設施和信息技術成本在內的基礎設施成本將保持不變。作為這些和其他舉措的結果,我們預計銷售、一般和行政費用佔收入的百分比將因時期而異,並在未來時期以絕對美元增加。我們預計,分配到收入成本、研發費用和銷售、一般和管理費用的股票薪酬支出將按絕對美元計算增加。
應計或有負債
2021年,應計或有負債包括原始費用、估計特許權使用費和利息費用,主要與我們與Bio-Rad實驗室,Inc.的訴訟有關。我們在2023年和2022年沒有產生任何應計或有負債。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物中賺取的利息,這些現金和現金等價物投資於銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。
其他收入(費用),淨額
其他收入(支出),淨額主要包括與匯率重新計量有關的已實現和未實現損益。
所得税撥備
我們的所得税規定主要包括外國税。隨着我們擴大國際商業活動的規模和範圍,美國和外國對此類活動徵税的任何變化都可能增加我們未來對所得税的整體撥備。
截至2023年12月31日,我們結轉的聯邦淨營業虧損(NOL)為6.723億美元,聯邦税收抵免結轉為7730萬美元。我們在2017年12月31日之後產生的聯邦NOL,總計6.659億美元,將無限期結轉,而我們所有其他聯邦NOL和税收抵免結轉將從2033年開始到期。截至2023年12月31日,我們有4.122億美元的州NOL結轉,從2033年開始到期。此外,我們還結轉了5850萬美元的州税收抵免,這筆資金將無限期結轉。我們利用這種結轉來節省所得税的能力受到某些條件的限制,而且由於所有權的變化,未來可能會受到某些限制。因此,不能保證我們將能夠利用這種結轉。我們經歷了虧損的歷史,缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL和税收抵免結轉的能力產生不利影響。我們目前對這些税收資產維持全額估值免税額。
根據修訂後的《1986年國內税法》(以下簡稱《税法》)第382和383條,如果一家公司經歷了所有權變更,該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的屬性(如税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。一般而言,如果“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點,就會發生“所有權變動”。類似的規則可能適用於州税法。年度限額通常由所有權變更時我們的股票價值乘以適用的長期免税税率確定(受某些調整)。這樣的限制可能會導致NOL結轉的一部分在使用前過期。我們完成了一項截至2023年9月30日的研究,以確定所有權變更是否根據守則第382或383節發生,並確定所有權變更發生在2013年。因此,我們在2013年11月1日之前產生的NOL可能會受到《守則》第382節的限制。此外,由於我們收購了ReadCoor,某些ReadCoor税務屬性受到年度限制,這構成了ReadCoor的所有權變更。這些限制可能會導致我們的部分NOL或税收抵免結轉在使用前到期。由於未來股權的變化,我們使用NOL或税收抵免結轉來減少未來應納税收入和負債的能力可能會進一步受到限制。因此,如果我們產生應税收入,我們使用變動前NOL或税收抵免結轉來抵消美國聯邦和州應税收入的能力可能仍然受到限制,這可能會導致未來税收負擔增加。
經營成果
在本節中,我們將討論截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比的運營結果。有關截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的討論,請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告10-K表格中的第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
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| 截至十二月三十一日止的年度: |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
收入 | $ | 618,727 | | | $ | 516,409 | | | $ | 490,490 | |
收入成本 | 209,414 | | | 120,386 | | | 74,091 | |
毛利 | 409,313 | | | 396,023 | | | 416,399 | |
運營費用: | | | | | |
研發 | 270,332 | | | 265,667 | | | 211,752 | |
正在進行的研究和開發 | 60,980 | | | — | | | — | |
銷售、一般和行政 | 343,330 | | | 298,300 | | | 257,560 | |
應計或有負債 | — | | | — | | | (660) | |
總運營費用 | 674,642 | | | 563,967 | | | 468,652 | |
運營虧損 | (265,329) | | | (167,944) | | | (52,253) | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息收入 | 16,906 | | | 6,647 | | | 206 | |
利息支出 | (33) | | | (476) | | | (866) | |
其他費用,淨額 | (307) | | | (198) | | | (802) | |
| | | | | |
其他收入(費用)合計 | 16,566 | | | 5,973 | | | (1,462) | |
扣除所得税準備前的虧損 | (248,763) | | | (161,971) | | | (53,715) | |
所得税撥備 | 6,336 | | | 4,029 | | | 4,508 | |
淨虧損 | $ | (255,099) | | | $ | (166,000) | | | $ | (58,223) | |
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
儀器 | | | | | | | |
鉻 | $ | 47,866 | | | $ | 58,552 | | | $ | (10,686) | | | (18) | % |
空間 | 75,605 | | | 13,844 | | | 61,761 | | | 446 | % |
儀器總營收 | 123,471 | | | 72,396 | | | 51,075 | | | 71 | % |
消耗品 | | | | | | | |
鉻 | 420,316 | | | 400,433 | | | 19,883 | | | 5 | % |
空間 | 59,237 | | | 35,155 | | | 24,082 | | | 69 | % |
消費品收入總額 | 479,553 | | | 435,588 | | | 43,965 | | | 10 | % |
服務 | 15,703 | | | 8,425 | | | 7,278 | | | 86 | % |
總收入 | $ | 618,727 | | | $ | 516,409 | | | $ | 102,318 | | | 20 | % |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2023年12月31日的財年收入增加了1.023億美元,增幅為20%。截至2023年12月31日止年度,儀器收入較截至2022年12月31日止年度增加5,110萬美元,增幅達71%至123.5,000,000美元,主要是由於空間儀器銷量增加所致。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入分別包括Xum儀器12個月和3個月的銷售額。鉻儀器收入下降1070萬美元,降幅18%,至4790萬美元,主要是由於鉻儀器銷量下降和產品組合發生變化。與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度,消耗品收入增加了4,400萬美元,增幅為10%,達到479.6美元,這主要是由於鉻和空間消耗品銷售的增長。
收入成本、毛利和毛利率
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
收入成本 | $ | 209,414 | | | $ | 120,386 | | | $ | 89,028 | | | 74 | % |
毛利 | $ | 409,313 | | | $ | 396,023 | | | $ | 13,290 | | | 3 | % |
毛利率 | 66 | % | | 77 | % | | | | |
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度收入成本增加了8900萬美元,增幅為74%。這一增長主要是由於銷售增加和新推出產品的成本增加導致的7900萬美元的製造成本增加、440萬美元的庫存減記和440萬美元的保修費用增加所致。
運營費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
研發 | $ | 270,332 | | | $ | 265,667 | | | $ | 4,665 | | | 2 | % |
正在進行的研究和開發 | 60,980 | | | — | | | 60,980 | | | 不適用 |
銷售、一般和行政 | 343,330 | | | 298,300 | | | 45,030 | | | 15 | % |
| | | | | | | |
總運營費用 | $ | 674,642 | | | $ | 563,967 | | | $ | 110,675 | | | 20 | % |
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度研發支出增加了470萬美元,增幅為2%。增加的主要原因是人員支出增加1,500萬美元,其中包括基於股票的薪酬支出1,360萬美元,以及設施和信息技術費用增加460萬美元,包括210萬美元的租賃減值費用。用於支持我們的研究和開發工作的實驗室材料、用品和昂貴設備的成本下降了1370萬美元,諮詢和專業服務成本下降了200萬美元,部分抵消了這一增長。
在截至2023年12月31日的年度內記錄的正在進行的研發費用與2023年1月從Centrillion Technologies,Inc.和Centrillion Technology Holdings Corp.收購某些無形資產和其他資產的協議有關,該協議作為資產收購入賬。關於收購,我們確認了一項正在進行的研發無形資產6,100萬美元,該資產沒有其他未來用途,因此在期內被確認為支出。詳情見綜合財務報表附註4。在截至2022年12月31日的一年中,沒有類似的購買。
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度銷售、一般和行政費用增加了4500萬美元,增幅為15%。這一增長主要是由於外部法律費用增加1,810萬美元,人事費用增加1,440萬美元,包括基於股票的補償費用1,470萬美元,設施和信息技術費用640萬美元,包括租賃減值費用280萬美元,與產品線停產有關的減值費用450萬美元,以及更高的諮詢和專業服務180萬美元。人員費用的增加被截至2022年12月31日的年度250萬美元的重組費用部分抵消。
不包括收購,我們預計2024年及以後我們的運營支出將繼續增加,因為我們增加了對新的和現有的研發項目的投資,支持收入增長的商業努力,以及留住關鍵人才的激勵措施。此外,我們預計2024年法律成本將增加,以支持保護我們的知識產權組合。
其他收入(費用),淨額
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| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
利息收入 | $ | 16,906 | | | $ | 6,647 | | | $ | 10,259 | | | 154 | % |
利息支出 | (33) | | | (476) | | | 443 | | | (93) | % |
其他費用,淨額 | (307) | | | (198) | | | (109) | | | 55 | % |
其他收入(費用)合計 | $ | 16,566 | | | $ | 5,973 | | | $ | 10,593 | | | 177 | % |
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度利息收入增加了1030萬美元。這一增長主要是由於在截至2023年12月31日的年度內,我們的現金等價物和有價證券產生的利息收入反映了利率的上升。
其他費用,與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度淨增加10萬美元,這是由外幣匯率計量波動的已實現和未實現虧損推動的。
所得税撥備
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度,公司的所得税撥備分別為630萬美元和400萬美元。與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度所得税撥備增加了230萬美元。這一增長主要是由於外國收入增加。
採辦
2023年1月28日,我們簽署了一項協議,從Centrillion Technologies,Inc.和Centrillion Technology Holdings Corp.收購某些無形資產和其他資產,預付款為1,000萬美元,涉及知識產權許可。在2023年7月14日交易完成時,我們在收購資產時支付了額外的現金對價1,000萬美元。根據協議,如果達到某些技術開發里程碑,我們有義務提供額外的現金對價。截至2023年12月31日,我們已支付了與完成發展里程碑相關的2130萬美元。我們在2024年1月額外支付了2000萬美元,這與公司截至2023年12月31日的合併財務報表中積累的一個發展里程碑有關。如果達到另一個技術開發里程碑,將支付高達1500萬美元的現金對價。此外,如果達到這些里程碑,公司預計將支付與未來銷售里程碑相關的現金對價。詳情見綜合財務報表附註4。
流動性與資本資源
截至2023年12月31日,我們擁有約3.887億美元的現金和現金等價物,以及主要存放在美國銀行的有價證券。自成立以來,我們從運營中產生了負的累計現金流,截至2023年12月31日的一年中,我們從運營中產生了虧損,這反映在我們13億美元的累計赤字中。
我們目前預計未來12個月的資本支出總額約為2000萬至2500萬美元,其中包括用於製造和研發的設備。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括我們的收入增長率、研發努力、對補充或增強技術或業務的投資或收購、投資於現有和新設施的額外資本支出的時機和程度、銷售和營銷活動的擴大、與保護和執行知識產權相關的法律成本以及新產品的推出。
我們以長遠眼光發展和擴展我們的業務,並定期檢討收購和投資機會,未來我們可能會達成收購或投資業務、房地產、服務和技術(包括知識產權)的安排,而任何此類收購或投資都可能大幅增加我們的資本需求。我們定期審查符合我們長期增長目標的機會。
2023年1月,我們簽署了一項協議,從Centrillion Technologies,Inc.和Centrillion Technology Holdings Corp.收購某些無形資產和其他資產,預付款為1,000萬美元,涉及知識產權許可。在2023年7月14日交易完成時,我們在收購資產時支付了額外的現金對價1,000萬美元。根據協議,如果達到某些技術開發里程碑,我們有義務提供額外的現金對價。截至2023年12月31日,我們已經支付了與完成發展里程碑相關的2130萬美元。我們在2024年1月額外支付了2000萬美元,這與截至2023年12月31日的合併財務報表中積累的一個發展里程碑有關。如果達到另一個技術開發里程碑,將支付高達1500萬美元的現金對價。此外,如果達到這些里程碑,我們預計將支付與未來銷售里程碑掛鈎的現金對價。
我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。我們相信,我們現有的現金和現金等價物以及產品銷售產生的現金將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。然而,我們的流動性假設可能被證明是不正確的,我們可能會比目前預期的更早耗盡我們可用的財務資源。我們將大部分現金和現金等價物存放在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中,我們在這些機構的存款超過了保險限額。 市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。 如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉,不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。 任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
我們打算繼續評估市場狀況,並可能在未來尋求更多的資金來源,如抵押貸款或其他融資,以進一步改善我們的財務狀況,並執行我們的業務戰略。此外,如果當前的經濟、金融、商業或其他因素對我們滿足運營現金需求的能力產生不利影響,我們可能需要通過傳統或替代融資來源獲得資金。我們不能確定在需要時或根本不能以優惠的條件向我們提供額外的資金。
流動資金來源
自公司成立以來,我們主要通過出售可轉換優先股和普通股、銷售我們產品的收入和產生債務來為我們的運營和資本支出提供資金。2019年9月,我們完成了首次公開募股,扣除發行成本、承銷商折扣和佣金後,總收益為410.8美元。2020年9月,我們完成了A類普通股的公開發行,扣除發行成本、承銷折扣和佣金後,總收益為4.823億美元。
現金流彙總
下表彙總了所示期間的現金流:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
2023 | | 2022 |
(單位:千) |
提供的現金淨額(用於): | | | |
經營活動 | $ | (15,197) | | | $ | (33,606) | |
投資活動 | 133,492 | | | (350,887) | |
融資活動 | 13,669 | | | 15,817 | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (33) | | | (44) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | $ | 131,931 | | | $ | (368,720) | |
經營活動
截至2023年12月31日止年度,經營活動中使用的現金淨額為1,520萬美元,主要是由於淨虧損2.551億美元,但被基於股票的薪酬支出167.0美元、折舊及攤銷3,550萬美元、營業資產和負債變化產生的現金淨流入1,730萬美元、資產減值費用980萬美元、租賃使用權資產攤銷8,10萬美元、出售有價證券的已實現虧損170萬美元和其他非現金支出40萬美元部分抵銷。營業資產和負債的現金淨流入主要是應計支出和其他流動負債增加2830萬美元,主要是應計購買對價2000萬美元、遞延收入增加1090萬美元、存貨減少790萬美元和其他非流動負債增加130萬美元。營業資產和負債的現金淨流入被以下因素部分抵消:應收賬款增加1 060萬美元,主要原因是收入和收款時間增加,支付經營租賃負債減少870萬美元,供應商付款時間導致應付賬款減少600萬美元,應計補償和其他相關福利減少260萬美元,預付費用和其他流動資產增加240萬美元。
在截至2022年12月31日的一年中,經營活動中使用的現金淨額為3360萬美元,主要原因是淨虧損1.66億美元,營業資產和負債變化產生的現金淨流出3940萬美元,但被股票薪酬支出1.368億美元、折舊和攤銷2540萬美元、租賃使用權資產攤銷760萬美元、財產和設備處置損失110萬美元以及有價證券溢價和折價的攤銷淨額90萬美元部分抵消。經營資產和負債的現金淨流出主要是由於包括新產品推出和供應鏈管理在內的預期需求導致庫存增加2120萬美元,主要由於收入和收款時機的增加而導致應收賬款增加1890萬美元,由於支付經營租賃負債而減少640萬美元,預付費用和其他流動資產增加450萬美元,以及其他非流動負債減少290萬美元。營業資產和負債的現金淨流出因供應商付款的時間安排而增加590萬美元、遞延收入增加340萬美元、應計費用和其他流動負債增加330萬美元、應計薪酬和其他相關福利增加110萬美元以及其他非流動資產減少90萬美元,部分抵消了這一數額。
投資活動
截至2023年12月31日止年度,投資活動提供的現金淨額為1.335億美元,這是由於出售和到期有價證券的收益分別為100.2美元和8,280萬美元,但分別被購買物業和設備和無形資產4,860萬美元和90萬美元所部分抵消。
在截至2022年12月31日的一年中,用於投資活動的現金淨額為3.509億美元,原因是購買了2.829億美元的有價證券,購買了1.317億美元的物業和設備,支付了與收購相關的預留現金和或有對價400萬美元,部分抵消了出售有價證券的收益和有價證券的到期日分別為4910萬美元和1850萬美元。
融資活動
在截至2023年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為1370萬美元,主要來自發行普通股所得的1950萬美元,這些收益來自行使股票期權和員工購買股票計劃,部分被580萬美元的融資安排付款所抵消。
在截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為1580萬美元,主要來自行使股票期權和員工股票購買計劃的普通股發行收益2120萬美元,部分被540萬美元的融資安排付款所抵消。
關鍵會計估計
本年度報告其他部分所載的綜合財務報表及其相關附註乃根據公認會計準則編制。編制合併財務報表還要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額以及相關披露的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與我們的估計大不相同。如果我們的估計與實際結果之間存在差異,我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流都將受到影響。
我們認為下文所述的會計估計涉及很大程度的判斷和複雜性。因此,我們認為這些是幫助充分了解和評估我們的綜合財務狀況和運營結果的最關鍵的。有關詳情,請參閲本年度報告第二部分第8項所載合併財務報表附註2。
收入確認
我們通過銷售產品和服務獲得收入,我們的產品包括儀器和消耗品。產品銷售收入在產品控制權轉移時確認,產品控制權通常在發貨給客户時確認。與延長保修有關的儀器服務協議通常在標準的一年保修期到期後簽訂,期限為一年。延長保修的收入在延長保修期內按比例確認為隨時可履行的義務。收入是扣除折扣、經銷商佣金和代表政府當局徵收的銷售税後的淨額。客户一般在發貨或訂購服務時開具發票,通常在30天內付款。在產品裝運或提供服務之前從客户那裏收到的現金被記為負債。我們與客户簽訂的合同一般不包括返回權或重要的融資部分。
我們定期簽訂合同,其中包括產品和服務的各種組合,這些組合通常是不同的,並作為單獨的履約義務核算。交易價格按其獨立銷售價格的比例分配給每項履約義務。我們根據當前的市場情況,使用平均售價來確定獨立售價。如果產品或服務沒有銷售歷史,或者銷售量不足,我們將依靠管理層制定的價格,並根據適用的折扣進行調整。
庫存
存貨以成本中的較低者為準,按先進先出法或可變現淨值確定。我們使用判斷來分析和確定我們的庫存構成是否過時、移動緩慢、無法銷售或以其他方式高於可變現淨值,並經常審查此類確定。我們根據產品到期日、未完成和未完成訂單以及銷售預測等一系列因素,在首次確認時減記明確識別的不可用、陳舊、移動緩慢或已知的滯銷庫存和以其他方式高於可變現淨值的庫存。任何將存貨減記為可變現淨值的做法都將建立一個新的成本基礎,即使某些情況表明存貨在以後的期間是可以收回的,也將予以維持。與存貨減記相關的成本在我們的綜合經營報表上記入收入成本。我們對未來的需求、市場狀況以及可能取代舊產品的新產品的發佈做出假設。然而,如果實際市場狀況不如預期,可能需要額外的庫存減記。
基於股票的薪酬
我們的股票薪酬涉及股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、基於市場的績效股票獎勵(“PSA”),包括根據股權激勵計劃授予的績效股票期權和績效RSU,以及員工股票購買計劃(“ESPP”)下的股票購買權。股票獎勵的股票補償費用以其授予日期的公允價值為基礎。我們根據授權日在納斯達克上市的股票價格的收盤價來確定RSU的公允價值。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了股權激勵計劃下的股票期權獎勵和ESPP下的股票購買權在授予日的公允價值。基於股票的獎勵的公允價值,不包括公益廣告,在獎勵預期歸屬的必要服務期內按直線原則確認為補償費用,並在發生沒收時確認。
布萊克-斯科爾斯模型在估計股票獎勵的公允價值時考慮了幾個變量和假設。這些變量包括標的普通股的每股公允價值、行權價格、預期期限、無風險利率、預期年度股息率以及預期期限內的預期股價波動。我們使用簡化的方法來計算預期期限,即歸屬期限和合同期限之間的中間點。我們使用類似上市同行公司股價的歷史波動率來確定預期波動率。無風險利率是基於美國國債零息債券的可用收益率,其期限與股權結算獎勵的預期期限相似。
於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度,我們頒發了以市場為基礎的業績股票獎勵(PSA),包括業績股票期權及業績限制性股票單位。PSA由三個獨立的部分組成,每一部分的歸屬取決於A類普通股的收盤價維持在或高於某些
為每一批股票設定預定的股價目標。我們使用蒙特卡洛模擬模型,使用包括波動性、無風險利率、股權成本和股息在內的假設,估計了授予的PSA獎勵的價值。我們將從授權日開始採用加速歸因法確認派生服務期內的補償費用。得出的服務期是成功的股票價格路徑達到蒙特卡羅估值模型中模擬的每一批股票的價格目標的中位數持續時間。如果相關市場條件早於其估計的派生服務期,則基於股票的補償費用將加速,並在滿足市場條件的期間計入累計追趕費用。
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率波動的結果。
利率風險
我們面臨的利率風險主要與我們的現金等價物和有價證券有關。我們所有的現金等價物和有價證券都被指定為可供出售,並以公平市場價值計價。我們投資於多種證券,包括公司債券、美國機構票據、資產擔保證券、商業票據、美國國債和貨幣市場基金。我們試圖通過限制違約風險、市場風險和再投資風險來確保我們投資的本金資金的安全和保值。我們通過投資高等級投資證券來降低違約風險。我們的固定利率證券的公平市場價值可能會受到利率上升的不利影響。例如,2022年期間市場利率上升,導致我們的現金等價物和有價證券出現未實現虧損。2023年,我們減少了有價證券投資組合,減少了年內進一步加息的影響導致的未實現虧損。與2023年12月31日和2022年12月31日的利率相比,假設利率上升100個基點(1個百分點),將分別對我們投資組合的公允價值產生約10萬美元和140萬美元的不利影響。
外幣兑換風險
我們的報告貨幣是美元,根據情況,我們每個子公司的功能貨幣是其當地貨幣或美元。從歷史上看,我們的大部分收入都是以美元計價的,儘管我們在美國以外以當地貨幣銷售我們的產品和服務,主要是歐元、英鎊和日元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,我們分別約有23%和18%的銷售額以美元以外的貨幣計價。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價,主要是在美國。我們面臨着由於外幣匯率變化而產生的收益或損失。例如,如果美元相對於外幣升值,我們將在重新計量以外幣計價的客户應收賬款時蒙受損失。此外,對於我們以外幣計價的價目表,如果美元相對於外幣的價值增加,則按我們的美元報告貨幣換算或重新計量的收入交易的價值將會較低。我們目前沒有制定對衝非美元貨幣風險敞口的計劃。我們使用建模技術對截至2023年12月31日和2022年12月31日的非美元貨幣資產數量進行了敏感性分析,該技術衡量了在所有其他變量保持不變的情況下,外幣兑美元匯率水平假設變動10%所產生的非美元貨幣資產數量的變化。敏感性分析表明,假設外幣匯率變動10%,將使我們截至2023年12月31日和2022年12月31日以美元報告的現金和現金等價物和應收賬款分別減少約380萬美元和600萬美元。
項目8.財務報表和補充數據。
10倍基因組學公司
合併財務報表索引
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| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號42) | 92 |
合併資產負債表 | 94 |
合併業務報表 | 95 |
合併全面損失表 | 96 |
股東權益合併報表 | 97 |
合併現金流量表 | 98 |
合併財務報表附註 | 99 |
獨立註冊會計師事務所報告
致10x基因公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了10倍基因公司(本公司)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日期間每一年的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準,對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計,我們於2024年2月15日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| | 收入確認 |
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有關事項的描述 | | 在截至2023年12月31日的一年中,公司確認的收入為6.187億美元。如綜合財務報表附註2所述,當產品及服務的控制權轉移至客户時,本公司確認收入,金額反映其預期從客户收取的對價,以換取該等產品及服務。 |
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| | 由於包括多項履約義務在內的大量銷售交易,審計公司的收入確認可能很複雜。 |
| | |
我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們獲得了理解,評估了設計,並測試了對收入交易中交易價格分配到履約義務的控制的操作有效性。例如,我們測試了管理層對建立獨立銷售價格的控制,並測試了將獨立銷售價格應用於收入交易的自動化系統控制。
我們的審計程序包括,使用獨立銷售價格對個別銷售交易樣本的對價分配進行評估。對於樣本,我們檢查了客户合同,確定了合同中明確的履行義務(S),並重新計算了交易價格的分配。對於樣本,我們進一步測試了收入確認的時間,這是基於貨物控制權轉移給客户的證據,或隨着時間的推移對延長保修服務履行義務的收入確認的證據。
|
/s/ 安永律師事務所
自2015年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖何塞
2024年2月15日
10倍基因組學公司
合併資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 359,284 | | | $ | 219,746 | |
有價證券 | 29,411 | | | 210,238 | |
受限現金 | — | | | 2,633 | |
應收賬款淨額 | 114,832 | | | 104,211 | |
庫存 | 73,706 | | | 81,629 | |
預付費用和其他流動資產 | 18,789 | | | 16,578 | |
流動資產總額 | 596,022 | | | 635,035 | |
財產和設備,淨額 | 279,571 | | | 289,328 | |
受限現金 | — | | | 4,974 | |
經營性租賃使用權資產 | 65,361 | | | 69,882 | |
商譽 | 4,511 | | | 4,511 | |
無形資產,淨額 | 16,616 | | | 22,858 | |
其他非流動資產 | 3,062 | | | 2,392 | |
總資產 | $ | 965,143 | | | $ | 1,028,980 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 15,738 | | | $ | 21,599 | |
應計補償和相關福利 | 30,105 | | | 32,675 | |
應計費用和其他流動負債 | 56,648 | | | 59,779 | |
| | | |
遞延收入 | 13,150 | | | 7,867 | |
經營租賃負債 | 11,521 | | | 9,037 | |
| | | |
流動負債總額 | 127,162 | | | 130,957 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
非流動經營租賃負債 | 83,849 | | | 86,139 | |
遞延收入,非流動收入 | 8,814 | | | 3,165 | |
其他非流動負債 | 4,275 | | | 2,976 | |
總負債 | 224,100 | | | 223,237 | |
承付款和或有事項(附註7) |
| |
|
股東權益: | | | |
優先股,$0.00001票面價值;100,000,000授權股份,不是於二零二三年及二零二二年十二月三十一日已發行或發行在外的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.00001票面價值;1,100,000,000授權股份(A類1,000,000,000,B類100,000,000); 119,095,362(A類105,038,529,B類14,056,833)和115,195,009(A類96,527,754,B類18,667,255)分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | 2 | | | 2 | |
額外實收資本 | 2,025,890 | | | 1,839,397 | |
累計赤字 | (1,284,420) | | | (1,029,321) | |
累計其他綜合損失 | (429) | | | (4,335) | |
股東權益總額 | 741,043 | | | 805,743 | |
總負債和股東權益 | $ | 965,143 | | | $ | 1,028,980 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
10倍基因組學公司
合併業務報表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
收入 | $ | 618,727 | | | $ | 516,409 | | | $ | 490,490 | |
收入成本 | 209,414 | | | 120,386 | | | 74,091 | |
毛利 | 409,313 | | | 396,023 | | | 416,399 | |
運營費用: | | | | | |
研發 | 270,332 | | | 265,667 | | | 211,752 | |
正在進行的研究和開發 | 60,980 | | | — | | | — | |
銷售、一般和行政 | 343,330 | | | 298,300 | | | 257,560 | |
應計或有負債 | — | | | — | | | (660) | |
總運營費用 | 674,642 | | | 563,967 | | | 468,652 | |
運營虧損 | (265,329) | | | (167,944) | | | (52,253) | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息收入 | 16,906 | | | 6,647 | | | 206 | |
利息支出 | (33) | | | (476) | | | (866) | |
其他費用,淨額 | (307) | | | (198) | | | (802) | |
| | | | | |
其他收入(費用)合計 | 16,566 | | | 5,973 | | | (1,462) | |
扣除所得税準備前的虧損 | (248,763) | | | (161,971) | | | (53,715) | |
所得税撥備 | 6,336 | | | 4,029 | | | 4,508 | |
淨虧損 | $ | (255,099) | | | $ | (166,000) | | | $ | (58,223) | |
| | | | | |
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (2.18) | | | $ | (1.46) | | | $ | (0.53) | |
加權平均-用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股票 | 117,165,036 | | | 113,858,684 | | | 110,347,937 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
10倍基因組學公司
合併全面損失表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
淨虧損 | $ | (255,099) | | | $ | (166,000) | | | $ | (58,223) | |
其他綜合收益(虧損),税後淨額: | | | | | |
可供出售有價證券的未實現收益(虧損) | 2,210 | | | (4,116) | | | — | |
可供出售證券的已實現虧損重新分類為淨虧損 | 1,718 | | | — | | | — | |
外幣折算調整 | (22) | | | (241) | | | 72 | |
其他綜合收益(虧損),税後淨額 | 3,906 | | | (4,357) | | | 72 | |
綜合損失 | $ | (251,193) | | | $ | (170,357) | | | $ | (58,151) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
10倍基因組學公司
股東權益合併報表
(單位:千,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收入(虧損) | | 總計 股東的 權益 |
| | 股票 | | 金額 | |
2020年12月31日的餘額 | | 108,485,909 | | | $ | 2 | | | $ | 1,544,218 | | | $ | (805,098) | | | $ | (50) | | | $ | 739,072 | |
發行與股權獎勵相關的A類普通股 | | 4,029,068 | | | — | | | 40,325 | | | — | | | — | | | 40,325 | |
回購股份的歸屬,包括提前行使的期權 | | — | | | — | | | 154 | | | — | | | — | | | 154 | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 96,168 | | | — | | | — | | | 96,168 | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (58,223) | | | — | | | (58,223) | |
其他綜合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 72 | | | 72 | |
截至2021年12月31日的餘額 | | 112,514,977 | | | 2 | | | 1,680,865 | | | (863,321) | | | 22 | | | 817,568 | |
發行與股權獎勵相關的A類普通股 | | 2,680,032 | | | — | | | 21,226 | | | — | | | — | | | 21,226 | |
回購股份的歸屬,包括提前行使的期權 | | — | | | — | | | 96 | | | — | | | — | | | 96 | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 137,210 | | | — | | | — | | | 137,210 | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (166,000) | | | — | | | (166,000) | |
其他綜合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,357) | | | (4,357) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 115,195,009 | | | 2 | | | 1,839,397 | | | (1,029,321) | | | (4,335) | | | 805,743 | |
發行與股權獎勵相關的A類普通股 | | 3,900,353 | | | — | | | 19,483 | | | — | | | — | | | 19,483 | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 167,010 | | | — | | | — | | | 167,010 | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (255,099) | | | — | | | (255,099) | |
其他綜合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,906 | | | 3,906 | |
截至2023年12月31日的餘額 | | 119,095,362 | | | $ | 2 | | | $ | 2,025,890 | | | $ | (1,284,420) | | | $ | (429) | | | $ | 741,043 | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
10倍基因組學公司
合併現金流量表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
經營活動: | | | | | |
淨虧損 | $ | (255,099) | | | $ | (166,000) | | | $ | (58,223) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | | | | | |
基於股票的薪酬費用 | 166,950 | | | 136,848 | | | 95,962 | |
折舊及攤銷 | 35,512 | | | 25,368 | | | 21,118 | |
資產減值費用 | 9,845 | | | — | | | — | |
使用權資產攤銷 | 8,107 | | | 7,638 | | | 7,136 | |
有價證券已實現虧損 | 1,718 | | | — | | | — | |
其他 | 427 | | | 1,957 | | | 79 | |
經營性資產和負債變動情況: | | | | | |
應收賬款 | (10,613) | | | (18,948) | | | (34,041) | |
庫存 | 7,871 | | | (21,192) | | | (30,132) | |
預付費用和其他流動資產 | (2,429) | | | (4,495) | | | (1,053) | |
其他非流動資產 | (678) | | | 925 | | | 1,045 | |
應付帳款 | (6,017) | | | 5,858 | | | 11,084 | |
應計補償和其他相關福利 | (2,637) | | | 1,114 | | | 16,337 | |
遞延收入 | 10,932 | | | 3,350 | | | 1,535 | |
應計或有負債 | — | | | — | | | (44,173) | |
應計費用和其他流動負債 | 28,301 | | | 3,336 | | | (873) | |
| | | | | |
經營租賃負債 | (8,671) | | | (6,423) | | | (2,469) | |
其他非流動負債 | 1,284 | | | (2,942) | | | (4,705) | |
用於經營活動的現金淨額 | (15,197) | | | (33,606) | | | (21,373) | |
投資活動: | | | | | |
出售有價證券所得收益 | 100,191 | | | 49,117 | | | — | |
有價證券到期日收益 | 82,825 | | | 18,528 | | | — | |
購置財產和設備 | (48,601) | | | (131,661) | | | (101,278) | |
購買無形資產 | (923) | | | — | | | — | |
收購業務,扣除收購現金後的淨額 | — | | | (4,000) | | | (5,451) | |
購買有價證券 | — | | | (282,871) | | | — | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | 133,492 | | | (350,887) | | | (106,729) | |
融資活動: | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
技術許可融資安排的付款 | (5,814) | | | (5,409) | | | (5,028) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
通過行使股票期權和購買員工股票計劃發行普通股 | 19,483 | | | 21,226 | | | 40,325 | |
融資活動提供的現金淨額 | 13,669 | | | 15,817 | | | 35,297 | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (33) | | | (44) | | | 234 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | 131,931 | | | (368,720) | | | (92,571) | |
年初現金、現金等價物和限制性現金 | 227,353 | | | 596,073 | | | 688,644 | |
年終現金、現金等價物和受限現金 | $ | 359,284 | | | $ | 227,353 | | | $ | 596,073 | |
現金流量信息的補充披露: | | | | | |
支付利息的現金 | $ | 436 | | | $ | 841 | | | $ | 1,222 | |
繳納税款的現金 | $ | 4,927 | | | $ | 3,925 | | | $ | 8,660 | |
| | | | | |
非現金投融資活動 | | | | | |
應付賬款、應計費用和其他流動負債所列財產和設備的購置 | $ | 3,324 | | | $ | 26,750 | | | $ | 16,972 | |
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | 6,518 | | | $ | 16,562 | | | $ | 21,284 | |
與企業收購相關的應付或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,500 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
10倍基因組學公司
合併財務報表附註
1. 業務説明和呈報依據
業務的組織和描述
10x基因公司是一家生命科學技術公司,專注於開發創新的產品和解決方案,以詢問、理解和掌握與生物學的複雜性相匹配的分辨率和規模的生物系統。公司的綜合解決方案包括公司的Chromium X系列和Chromium Connect儀器(公司稱為“Chromium儀器”)、公司的Viium CytAssisted和Xum Analyzer儀器(公司稱為“空間儀器”),以及公司專有的微流控芯片、載玻片、試劑和其他用於公司的鉻、銫和鎘解決方案的消耗品(公司稱為“消耗品”)。該公司將其軟件與這些產品捆綁在一起,指導客户完成從樣品準備到分析和可視化的整個工作流程。該公司於2012年7月在特拉華州註冊成立,並於2015年開始商業和製造業務,並銷售其儀器和消耗品。該公司總部設在加利福尼亞州普萊森頓,在亞洲、歐洲、大洋洲和北美設有全資子公司。
陳述的基礎
綜合財務報表包括公司的賬目及其全資子公司的賬目,是根據美國公認會計原則(或“公認會計原則”)編制的。所有公司間交易和餘額均已註銷。
2. 重要會計政策摘要
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設,這些判斷、估計和假設會影響財務報表日期資產和負債的報告金額、或有負債的披露以及收入和費用的報告金額。這些判斷、估計和假設用於但不限於收入確認、庫存估值和減記、資產和業務收購的會計處理以及基於股票的薪酬獎勵的估值。本公司根據各種因素及資料作出估計,該等因素及資料可能包括但不限於歷史及過往經驗、本公司的預測及未來計劃、目前的經濟狀況,以及管理層認為在當時情況下屬合理的第三方專業人士提供的資料,其結果構成對資產及負債的賬面價值及從其他來源不易察覺的已記錄開支金額作出判斷的基礎。如果公司的估計與實際結果之間存在重大差異,公司未來的綜合經營業績可能會受到影響。
細分市場信息
該公司作為一個單一的經營部門進行運營。公司首席運營決策者兼首席執行官負責綜合管理公司的運營,以分配資源、做出經營決策和評估財務業績。
現金等價物和限制性現金
本公司將自購買之日起原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物包括投資於貨幣市場基金的金額,並按公允價值列報。
下表對合並資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬,合計為合併現金流量表中所列相同數額的總和(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
現金和現金等價物 | $ | 359,284 | | | $ | 219,746 | | | $ | 587,447 | |
受限現金 | — | | | 7,607 | | | 8,626 | |
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 359,284 | | | $ | 227,353 | | | $ | 596,073 | |
有價證券
該公司將債務證券投資指定為可供出售。自購買之日起原始到期日不超過三個月的可供出售債務證券分為現金和現金等價物。原始到期日超過三個月的可供出售債務證券可用於為當前業務提供資金,並被歸類為資產負債表流動資產中的有價證券。可供出售的債務證券按公允價值報告,相關的未實現收益和損失包括在“累計其他綜合損失”中,這是股東權益的一個組成部分,扣除税收後。出售有價證券的已實現收益(虧損)採用特定識別方法確定,並在綜合經營報表中記入“其他費用淨額”。
可供出售的債務證券須接受定期減值審查。對於處於未實現虧損狀態的投資,本公司通過考慮有關該工具的可收回性、當前市場狀況以及對經濟狀況的合理和可支持的預測的信息來確定是否存在信貸損失。本公司確認信貸損失準備,在適當情況下最高可達未實現虧損的金額,並在本公司更有可能需要或打算在收回其攤餘成本基礎之前出售投資的情況下,減記該項投資的攤銷成本基礎。信貸損失和減記準備在“其他費用淨額”中確認,與信貸損失無關的未實現損失在“累計其他綜合損失”中確認。本報告所列期間不計信貸損失。 截至2023年12月31日,可供出售證券的未實現虧損總額與市場利率變化有關,而不歸因於信貸。
金融工具的公允價值
現金等價物由貨幣市場基金組成,這些基金在公允價值層次中被歸類為第一級。在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值定義為一項資產於計量日在市場參與者之間有秩序的交易中,在本金或最有利的市場為該資產或負債而收取的交換價格。《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級,具體如下:
第1級--在計量日期,投入是相同資產或負債的未經調整的活躍市場報價;
第2級--投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察的、未經調整的報價、不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未經調整的報價、或有關資產或負債基本上整個期限的可觀察到的或可被可觀察到的市場數據所證實的其他投入;以及
第三級--對計量資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入,而這些資產或負債的公允價值很少或根本沒有市場數據支持。
公司的金融工具包括1級和2級資產。如果活躍的市場有報價,證券被歸類為一級。貨幣市場基金被歸類為一級。二級資產主要包括公司債券、資產支持證券、商業票據、美國政府國債和機構證券,以及政府支持實體的債務證券,其基礎是活躍市場中類似波動的報價、非活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術,其所有重要投入在市場上都可以觀察到,或者可以通過資產大部分完整期限的可觀察市場數據來證實。在適用的情況下,這些模型預測未來現金流,並使用從各種第三方數據提供商獲得的基於市場的可觀察投入,將未來金額貼現為現值,包括但不限於基準收益率、利率曲線、報告的交易、經紀商/交易商報價和參考數據。
應收賬款淨額
應收賬款包括客户因銷售產品和服務而應收的款項。本公司審查其應收賬款,如果基於歷史經驗和特定的客户收款問題不再能合理地確保可收款,則提供特定金額的備抵。壞賬準備為#美元。0.1分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。
業務集中度
該公司的儀器大多由亞洲和美國的第三方合同製造商組裝和測試。該公司與合同製造商的協議包含採購承諾。此外,該公司的試劑盒的關鍵部件依賴於幾家供應商。合同運作的重大中斷
製造商或供應商可能會在相當長的一段時間內影響公司產品的生產,這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
濃度
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金等價物、有價證券(如上文“有價證券”標題下的本腳註所述)和應收賬款。該公司在美國大型金融機構持有的現金和現金等價物以及存款超過了聯邦存款保險公司的保險限額。該公司對與其投資相關的風險和這些金融機構的相對信用狀況進行定期評估。
該公司對客户的財務狀況進行持續的信用評估。該公司不需要客户提供抵押品,但可能需要某些客户預付款項。到目前為止,該公司還沒有經歷過重大的信貸損失。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的幾年中,沒有一個客户佔收入的10%以上。截至2022年12月31日,本公司的一家經銷商佔11公司未付應收賬款的%。截至2023年12月31日或2021年12月31日,沒有任何客户或分銷商佔公司未付應收賬款的10%以上。
該公司幾乎所有的長期資產都位於美國。
庫存
存貨以成本中的較低者為準,按先進先出法或可變現淨值確定。本公司使用判斷來分析和確定其庫存構成是否過時、移動緩慢、無法銷售或以其他方式高於可變現淨值,並經常審查此類確定。該公司減記了特別確定的不可用、陳舊、移動緩慢或已知的滯銷庫存,以及在首次確認時以其他方式超過可變現淨值的庫存,這些因素包括產品到期日、未完成和未完成的訂單以及銷售預測。可變現淨值是根據正常業務過程中的估計銷售價格、較少合理預測的完工、處置和運輸成本來確定的。任何將其存貨減記為可變現淨值的做法都將建立一個新的成本基礎,即使某些情況表明該存貨可在以後的期間收回,也將予以維持。與存貨減記相關的成本在公司的綜合經營報表上記入收入成本。
租契
本公司通過評估一項安排是否包含已確認的資產以及其是否有權控制已確認的資產來確定該安排在開始時是否為租賃或包含租賃。使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。租賃負債於租賃開始日根據租賃期內未來租賃付款的現值確認。淨收益資產基於對租賃負債的計量,還包括在租賃開始之前或租賃開始時支付的任何租賃付款,並不包括租賃獎勵和最初產生的直接成本(視情況而定)。
本公司採用基於租賃開始日可獲得的信息的遞增借款利率來確定未來租賃付款的現值。本公司在計算其遞增借款利率時,會考慮其信貸風險、租期及租賃付款總額,並在有需要時按抵押品的影響作出調整。租賃條款可包括在公司合理確定將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。本公司營運租賃的租賃成本按直線法在營運開支及在合理保證的租賃期內出售貨物的成本內確認。
每當事件或環境變化表明ROU資產的賬面價值可能無法收回時,本公司就評估與減值指標租賃相關的ROU資產。當決定轉租該空間時,公司評估資產的減值,並確認對ROU資產和相關費用的相關影響(如果適用)。評估是在資產組的可識別現金流的最低水平進行的。相關ROU資產預期產生的未貼現現金流是在ROU資產的使用年限內估計的。如果評估顯示ROU資產的賬面價值可能無法收回,則任何潛在減值將根據相關ROU資產或資產組的公允價值(由適當的估值技術確定)計量。參考
注7,承付款和或有事項--租賃協議,有關詳情,請參閲綜合財務報表附註。
本公司已選擇不將其現有資產類別內任何租賃的租賃及非租賃組成部分分開,因此,任何租賃及非租賃組成部分均作為單一租賃組成部分入賬。本公司亦已選擇不適用於其現有資產類別內年期為12個月或以下的任何租約。
內部使用軟件
該公司將在物業和設備內開發內部使用軟件所產生的成本資本化,並將在合併資產負債表中的其他非流動資產內開發託管安排的成本資本化。在項目的初步規劃和評價以及實施後階段發生的費用計入已發生的費用。在項目的應用程序開發階段發生的成本被資本化。這些成本在資產的估計使用年限內按直線攤銷。
財產和設備,淨額
物業及設備按成本減累計折舊列賬。折舊乃根據下列資產之估計可使用年期以直線法計算:
| | | | | | | | | | | |
| 使用年限(年) |
建房 | 10 | - | 40 |
實驗室設備和機械 | 3 | - | 5 |
計算機設備 | 2 | - | 5 |
傢俱和固定裝置 | 3 | | |
租賃權改進 | 1 | - | 10 |
長期資產減值準備
本公司評估長期資產,如財產和設備以及無形資產,每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,就進行減值評估。倘存在減值跡象,而資產預期產生之未貼現未來現金流量低於資產之賬面值,則本公司會根據貼現現金流量法將資產之賬面值減至其估計公平值,或(如有)減至可資比較市值(如適用)。《公司記錄》減值費用共$4.6 截至2023年12月31日止年度,主要與無形資產有關的虧損約為100萬美元。有 不是截至2022年及2021年12月31日止年度錄得的減值虧損。參見附註5,其他財務報表信息- 無形資產,淨值,有關詳情,請參閲綜合財務報表附註。
產品保修
本公司一般為其儀器提供一年保修。公司審查其與儀器銷售相關的估計保修義務的風險,並根據歷史產品故障率和實際發生的保修成本建立應計費用。該開支於綜合經營報表中列為收入成本的一部分。
遞延收入
遞延收入包括在確認收入之前收到的付款,主要與儀器服務協議有關,也稱為延長保修。這些協議下的收入在相關服務期內確認。預期在資產負債表日後12個月內確認的遞延收入記為遞延收入的當前部分,其餘部分記為長期收入。
收入確認
該公司通過銷售產品和服務獲得收入,其產品包括儀器和消耗品。產品銷售收入在產品控制權轉移時確認,產品控制權通常在發貨給客户時確認。與延長保修有關的儀器服務協議通常在標準的一年保修期到期後簽訂,期限為一年。延長保修的收入在延長保修期內按比例確認為隨時可履行的義務。收入是扣除折扣、經銷商佣金和代表政府當局徵收的銷售税後的淨額。客户一般在發貨或訂購服務時開具發票,通常在30天內付款。在產品裝運或提供服務之前從客户那裏收到的現金被記錄為合同負債。該公司與其客户簽訂的合同一般不包括返回權或重要的融資部分。
該公司定期簽訂合同,其中包括產品和服務的各種組合,這些產品和服務通常是不同的,並作為單獨的履約義務核算。交易價格按其獨立銷售價格的比例分配給每項履約義務。本公司根據當前市場情況,採用平均銷售價格確定獨立銷售價格。如果產品或服務沒有銷售歷史或銷售量不足,公司將依靠管理層制定的價格,並根據適用的折扣進行調整。
收入成本
收入成本主要包括生產過程中發生的製造成本,包括人員和相關成本、零部件材料、人工和間接費用、包裝和交付成本以及包括設施和信息技術在內的分配成本。此外,產品收入成本包括公司產品中包括的特許技術的特許權使用費成本、保修成本以及緩慢流動和陳舊庫存的撥備。
運費和搬運費
向客户收取的運輸和搬運費用記為收入。運輸和搬運成本包括在公司的收入成本中。
研究與開發
研究和開發成本在發生的期間內支出。研究和開發費用包括人員和相關費用、獨立承包人費用、實驗室用品、設備維護、原型和材料費用、已開發技術和無形資產的攤銷以及包括設施和信息技術在內的分配成本。
關於合併業務報表中所列正在進行的研究和開發的討論,見附註4。
廣告費
廣告費用在發生時計入費用。該公司產生的廣告費為美元。3.3百萬,$3.7百萬美元和美元4.7截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
本公司的股票薪酬支出涉及股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、基於市場的績效股票獎勵(“PSA”),包括根據股權激勵計劃授予的績效股票期權和績效RSU,以及根據員工購股計劃(“ESPP”)授予的股票購買權。其股票獎勵的股票補償費用以其授予日期的公允價值為基礎。本公司根據授權日(如果授權日不是交易日,則為授權日前最近一個交易日)在納斯達克全球精選市場上市的股票的收盤價確定RSU的公允價值。該公司使用Black-Scholes期權定價模型在授予日估計股權激勵計劃下的股票期權獎勵和ESPP下的股票購買權的公允價值。不包括公益廣告的股票獎勵的公允價值在獎勵預期歸屬的必要服務期內按直線原則確認為補償支出,並在發生沒收時予以確認。
布萊克-斯科爾斯模型在估計股票獎勵的公允價值時考慮了幾個變量和假設。這些變量包括標的普通股的每股公允價值、行權價格、預期期限、無風險利率、預期年度股息率以及預期期限內的預期股價波動。該公司計算了
使用簡化方法的預期期限,即歸屬期限和合同期限之間的中間點。由於本公司股票交易期較短,本公司已參考本公司及同類上市同業公司的歷史波動率估計波動率。無風險利率基於美國國債零息債券的可用收益率,其期限與股權結算獎勵的預期期限相似。
對於公益廣告,本公司使用蒙特卡洛模擬模型計算獎勵的估值和獎勵每個單獨歸屬部分的必要服務期,並使用從授予日期開始的加速歸屬法在派生的服務期內確認相關補償費用。衍生服務期是指在蒙特卡羅估值模型中模擬的,成功的股價路徑達到各自不斷上升的股價門檻的中位數持續時間,該模型使用了對PSA履約期估計的波動性、無風險利率、股本成本和股息等假設。如果相關市場條件早於其估計的派生服務期,則基於股票的補償費用將加速,並在滿足市場條件的期間計入累計追趕費用。
外幣
對於功能貨幣為當地貨幣的外國子公司,資產和負債使用月末匯率換算為美元,收入和費用使用平均匯率換算。這些外幣換算產生的調整計入“累計其他綜合損失”。
對於功能貨幣為美元的實體,貨幣資產和負債按資產負債表日的有效匯率重新計量,非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量。收入和支出按該期間的平均匯率重新計量。外幣重新計量的收益或損失計入合併經營報表中的“其他費用淨額”。公司確認的外幣交易收益為#美元。1.2百萬美元和美元0.2截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度為百萬美元,外幣交易損失為美元0.9截至2021年12月31日的年度分別為百萬美元。
所得税
本公司採用資產負債法對所得税進行會計處理,在該方法中,遞延税項資產和負債被確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與各自税基之間的差額的未來税務後果。遞延税項資產及負債按預期適用於該等税項資產及負債預期變現年度的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間確認。如果遞延税項資產的全部或部分極有可能無法變現,則應計提估值準備。
本公司的税務狀況須接受所得税審計。本公司只有在税務機關根據技術上的優點進行審查後,認為不確定的税務狀況更有可能是可持續的情況下,才會確認該不確定税務狀況的税務利益。確認的税務優惠被計量為最大數額的優惠,該優惠更有可能(大於50%的可能性)在與税務機關達成和解後實現。該公司在其税務準備中確認了與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。
該公司根據估計和假設計算當期和遞延所得税撥備,這些估計和假設可能與隨後幾年提交的所得税申報單中反映的實際結果不同。基於已提交所得税申報單的調整在確定時被記錄下來。已繳納的所得税金額將受到美國和外國税務當局的審查。對任何不確定税務問題的潛在後果的估計取決於管理層對當時存在的相關風險、事實和情況的評估。就該等税務狀況的評估變動而言,估計變動計入作出釐定的期間。
每股淨虧損
每股淨虧損是使用多類普通股和參與證券所需的最新兩類虧損方法計算的。除投票權外,A類普通股和B類普通股的權利相同,包括清算和分紅權利以及分擔損失。由於清算和股息權以及分擔虧損的權利相同,未分配收益是按比例分配的,因此,由此產生的每股淨虧損將在單獨或合併的基礎上對A類普通股和B類普通股相同。
每股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,並根據需要回購的已發行普通股進行調整。
在計算每股攤薄淨虧損時,每股基本淨虧損按攤薄證券的影響進行調整,包括本公司股權補償計劃下的獎勵。每股攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均股數。就本公司報告淨虧損的期間而言,每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為如果普通股的潛在攤薄作用是反攤薄的,則不會假設其已發行。
收購
本公司評估收購資產及其他類似交易,以評估交易是否應計入業務合併或資產收購,方法是首先應用篩選以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中。如果符合條件,這筆交易將作為資產收購入賬。如未能符合要求,則需要進一步確定本公司是否已收購有能力產生符合業務要求的產出的投入及程序,在此情況下,交易須採用收購會計方法入賬,其中要求收購資產及承擔的負債須按收購日期的估計公允價值確認,而收購無形資產的公允價值應記入資產負債表。交易成本在發生時計入費用。收購價格超過所收購淨資產的分配公允價值的任何部分都計入商譽。
商譽不攤銷,而是至少每年評估一次,以計提報告單位水平的減值。在商譽減值審核期間,本公司評估定性因素,以確定其報告單位的公允價值是否更有可能低於包括商譽在內的賬面金額。定性因素包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素以及整體財務表現。如果在評估所有這些質量因素後,本公司認為我們報告單位的公允價值不太可能少於賬面價值,則不需要進行額外評估。否則,本公司將報告單位的估計公允價值與賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面金額超過公允價值,本公司將根據差額計入減值損失。
本公司在下列項目下進行資產收購ASC,企業合併主題805,副主題50這要求資產收購中的收購實體在相對公允價值基礎上根據收購實體的成本確認淨資產,公允價值除給予的對價外還包括交易成本。如果將來沒有其他用途,正在進行的研究和開發費用將計入已發生的費用。資產收購中的或有對價付款於或有事項解決及對價已支付或應付時確認。確認或有對價付款後,該數額計入所購資產或一組資產的成本。
3. 重組
2023年12月7日,公司承諾了一項與關閉其一家研發設施相關的重組計劃,導致重組費用為$2.5與該計劃相關的100,000,000美元,主要包括截至2023年12月31日的年度記錄的長期資產減值成本和一次性員工離職福利。重組成本為5美元2.5在截至2023年12月31日的年度內,本公司的綜合經營報表中計入了研發以及一般和行政費用。重組活動預計將在2024年上半年結束前基本完成。
2022年8月3日,公司實施了裁員計劃,以降低成本,並保持精簡的組織以支持業務。重組費用:$4.2在截至2022年12月31日的一年中,與該計劃相關的百萬美元記錄在案,主要包括與遣散費相關的成本。重組成本為5美元0.31000萬,$1.41000萬美元和300萬美元2.5於截至2022年12月31日止年度,收入成本、研發開支及銷售、一般及行政開支分別記入收入成本、研發開支及行政開支,分別記入本公司綜合經營報表。截至2022年12月31日,重組活動基本完成。
下表為截至2023年12月31日與公司重組活動相關的重組成本摘要(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 終止合同福利成本 | | 長期資產減值準備 | | 總計 |
2022年1月1日的餘額 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
重組費用 | | 4,216 | | | — | | | 4,216 | |
支付的現金 | | (3,385) | | | — | | | (3,385) | |
非現金費用 | | (616) | | | | | (616) | |
2022年12月31日的餘額 | | 215 | | | — | | | 215 | |
重組費用 | | 310 | | | 2,171 | | | 2,481 | |
支付的現金 | | (215) | | | — | | | (215) | |
非現金費用 | | — | | | (2,171) | | | (2,171) | |
2023年12月31日的餘額 | | $ | 310 | | | $ | — | | | $ | 310 | |
4. 收購
2023年收購
於2023年1月28日,本公司簽署協議,向CentrifitTechnologies,Inc.收購若干無形及其他資產。和Centrifugal Technology Holdings Corp.的預付現金,10.0涉及知識產權許可的金額。於2023年7月14日交易結束後,本公司支付額外現金代價$10.0億元收購資產。根據協議,如果達到某些技術開發里程碑,公司有義務提供額外的現金對價。截至2023年12月31日,本公司已支付$21.3與完成發展里程碑有關的2000萬美元。該公司支付了額外的$20.0 2024年1月,本公司就一個發展里程碑計提了2023年12月31日的合併財務報表。高達$15.0 如果達到額外的技術開發里程碑,則應支付100萬美元的現金代價。此外,如果達到這些里程碑,公司預計將支付與未來銷售里程碑掛鈎的現金對價。
該交易作為資產收購入賬。與此次收購和里程碑付款有關,本公司收購了一項正在進行的研發無形資產,金額為美元。61.0 於截至2023年12月31日止年度,本集團並無其他未來用途,因此確認為開支,並計入簡明綜合經營報表“進行中研究及開發”的組成部分。本公司亦收購無形資產$0.2 與勞動力相關的資產負債表中的“無形資產,淨額”。
下表概述所收購資產及所承擔負債的價值(以千計):
| | | | | |
取得的資產和承擔的負債 | |
正在進行的研究和開發 | $ | 60,980 | |
無形資產-獲得的勞動力 | 200 | |
財產和設備 | 671 | |
經營租賃負債 | (1,496) | |
其他資產和負債,淨額 | 758 | |
收購的總淨資產 | $ | 61,113 | |
2021年收購
Tetramer Shop收購
於2021年1月8日(“收購日期”),本公司收購 100Tetramer Shop ApS(“Tetramer Shop”)的%流通股,該公司是一家總部位於丹麥哥本哈根的私人控股公司,總現金代價為美元。8.5百萬美元,扣除獲得的現金淨額$0.2百萬美元,包括1.5 或有對價的公允價值。隊伍
代價於收購日期入賬為負債,並於2022年成功完成轉讓TetramerShop的技術後支付。
Tetramer Shop是一家生命科學技術公司,在研發中開發和提供用於精確監測抗原特異性T細胞的試劑。該公司收購了Tetramer Shop,以表彰其在構建空的、可移植的主要組織相容性複合體(MHC)分子方面的專業知識。
收購事項以收購會計法入賬,而TetramerShop被視為被收購方。所收購之資產(包括已識別無形資產)及負債按其各自之公平值入賬,並計入商譽之金額為收購代價與可識別資產淨值之公平值之差額。所收購資產及所承擔負債的公平值乃根據管理層於報告日期的假設釐定。
我們的綜合經營報表包括收購日期後四聚體商店的財務業績。自收購日期以來與四聚體商店相關的收入包括在我們的綜合運營報表中。
截至購置日,包括商譽和無形資產在內的購入資產和承擔的負債的公允價值如下(以千計):
| | | | | |
| 金額 |
現金和現金等價物 | $ | 224 | |
收購的其他資產 | 83 | |
收購的有形資產 | 307 | |
承擔的其他負債 | (652) | |
遞延税項負債--非流動 | (1,131) | |
購置的有形資產淨額和承擔的負債總額 | (1,476) | |
無形資產 | 5,640 | |
商譽 | 4,511 | |
取得的淨資產 | $ | 8,675 | |
截至收購日的無形資產包括(以千計):
| | | | | | | | |
| 金額 | 加權平均使用壽命(年) |
發達的技術 | $ | 5,500 | | 10 |
客户關係 | 140 | | 3 |
| $ | 5,640 | | |
與收購有關而取得的無形資產的公允價值是採用收益法或重置成本法確定的。開發的技術和客户關係攤銷了十年和三年,分別。於截至2023年12月31日止年度,本公司錄得減值支出$4.5 億美元,一般和行政費用,與此有關的收購發達的技術。減值費用是由停止生產產品的決定引發的。
可確認無形資產
所收購的開發技術主要包括與開發試劑相關的現有技術,用於在研發中精確監測抗原特異性T細胞,使本公司能夠加強其在免疫學方面的努力。本公司採用收益法下的多期超額收益法對已開發技術進行估值。使用此方法,最終公平值乃使用預期未來現金流量按適當風險調整回報率貼現至其淨現值計算。
商譽
收購價超出所收購資產及所承擔負債之公平值之差額指收購產生之商譽金額。本公司並不預期該商譽的任何部分可扣税。收購應佔商譽記錄為非流動資產,不予攤銷,但須每年檢討減值。
5. 其他財務報表信息
可供出售的證券
可供出售的證券 於2023年12月31日,包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 公允價值計量 |
現金等價物: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 348,539 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 348,539 | | | $ | 163,184 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 163,184 | | | 1級 |
有價證券: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
公司債務證券 | 10,022 | | | — | | | (51) | | | 9,971 | | | 153,794 | | | 4 | | | (2,768) | | | 151,030 | | | 2級 |
政府債務證券 | 18,152 | | | — | | | (125) | | | 18,027 | | | 54,136 | | | — | | | (1,247) | | | 52,889 | | | 2級 |
資產支持證券 | 1,425 | | | — | | | (12) | | | 1,413 | | | 6,424 | | | — | | | (105) | | | 6,319 | | | 2級 |
可供出售證券總額 | $ | 378,138 | | | $ | — | | | $ | (188) | | | $ | 377,950 | | | $ | 377,538 | | | $ | 4 | | | $ | (4,120) | | | $ | 373,422 | | | |
截至2023年12月31日,可交易證券的合同到期日如下(單位:千):
| | | | | | | | |
| | 公允價值 |
在一年或更短的時間內到期 | | $ | 28,045 | |
應在一年至五年後到期 | | 1,366 | |
| | $ | 29,411 | |
該公司產生的已實現總虧損為$。1.71000萬美元和不是在截至2023年12月31日的年度內,葛羅斯通過出售可供銷售的債務證券實現了收益。公司招致不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,可供出售債務證券的重大已實現損益總額。出售有價證券的已實現收益(虧損)在簡明的綜合經營報表中記入“其他費用淨額”。
可供出售的債務證券須接受定期減值審查。對於處於未實現虧損狀態的投資,本公司通過考慮有關該工具的可收回性、當前市場狀況以及對經濟狀況的合理和可支持的預測的信息來確定是否存在信貸損失。本公司確認信貸損失準備,在適當情況下最高可達未實現虧損的金額,並在本公司更有可能需要或打算在收回其攤餘成本基礎之前出售投資的情況下,減記該項投資的攤銷成本基礎。信貸損失和減記準備在“其他費用淨額”中確認,與信貸損失無關的未實現損失在“累計其他綜合損失”中確認。本報告所列期間不計信貸損失。截至2023年12月31日,可供出售證券的未實現虧損總額與市場利率變化有關,而不歸因於信貸。
庫存
庫存由以下部分組成(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 |
採購材料 | $ | 34,484 | | | $ | 34,497 | |
正在進行的工作 | 21,975 | | | 24,650 | |
成品 | 17,247 | | | 22,482 | |
庫存 | $ | 73,706 | | | $ | 81,629 | |
財產和設備,淨額
財產和設備,淨值如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 |
土地 | $ | 36,765 | | | $ | 36,780 | |
建房 | 146,044 | | | — | |
實驗室設備和機械 | 69,238 | | | 54,658 | |
計算機設備和軟件 | 16,379 | | | 12,565 | |
傢俱和固定裝置 | 10,979 | | | 9,642 | |
租賃權改進 | 96,405 | | | 91,518 | |
在建工程 | 7,252 | | | 152,995 | |
總資產和設備 | 383,062 | | | 358,158 | |
減去:累計折舊和攤銷 | (103,491) | | | (68,830) | |
財產和設備,淨額 | $ | 279,571 | | | $ | 289,328 | |
折舊費用為$32.9百萬,$22.8百萬美元和美元18.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
無形資產,淨額
無形資產淨額由以下部分組成(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | | 2022年12月31日 |
| 剩餘使用壽命(以年為單位) | | 毛收入 攜帶 金額 | | 累計 攤銷 | | 無形的, 網絡 | | | 毛收入 攜帶 金額 | | 累計 攤銷 | | 無形的, 網絡 |
技術許可證 | 10.7 | | $ | 22,504 | | | $ | (6,546) | | | $ | 15,958 | | | | $ | 22,504 | | | $ | (5,043) | | | $ | 17,461 | |
發達的技術 | 不適用 | | — | | | — | | | — | | | | 5,500 | | | (1,100) | | | 4,400 | |
客户關係 | 1.1 | | 945 | | | (789) | | | 156 | | | | 945 | | | (563) | | | 382 | |
集結的勞動力 | 2.0 | | 1,328 | | | (826) | | | 502 | | | | 1,128 | | | (513) | | | 615 | |
無形資產,淨額 | | | $ | 24,777 | | | $ | (8,161) | | | $ | 16,616 | | | | $ | 30,077 | | | $ | (7,219) | | | $ | 22,858 | |
於截至2023年12月31日止年度內,本公司錄得減值費用$4.62.6億美元與其發達的技術和組裝的勞動力有關。不是在截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度確認了無形資產的減值損失。
未來五年無形資產的年度攤銷估計數如下(以千計):
| | | | | |
| 估計數 每年一次 攤銷 |
2024 | $ | 1,865 | |
2025 | 1,704 | |
2026 | 1,509 | |
2027 | 1,473 | |
2028 | 1,473 | |
此後 | 8,592 | |
總計 | $ | 16,616 | |
由於收購、資產剝離和資產減值等因素,未來期間將報告的實際攤銷費用可能與這些估計不同。
應計補償和相關福利
應計報酬和相關福利包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 |
應計工資總額及相關費用 | $ | 2,262 | | | $ | 2,052 | |
應計獎金 | 18,254 | | | 17,081 | |
累算佣金 | 6,410 | | | 5,143 | |
應計收購相關補償 | — | | | 5,470 | |
其他 | 3,179 | | | 2,929 | |
應計補償和相關福利 | $ | 30,105 | | | $ | 32,675 | |
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債由下列各項組成(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 |
應計購買對價 | $ | 20,000 | | | $ | — | |
應計法律及相關費用 | 3,839 | | | 3,102 | |
累計許可證費 | — | | | 6,231 | |
許可技術的應計使用費 | 5,455 | | | 4,707 | |
應計財產和設備 | 3,199 | | | 26,750 | |
應計專業服務 | 6,577 | | | 5,180 | |
產品保修 | 8,116 | | | 3,023 | |
應繳税金 | 5,049 | | | 4,079 | |
其他 | 4,413 | | | 6,707 | |
應計費用和其他流動負債 | $ | 56,648 | | | $ | 59,779 | |
產品保修
產品保修準備金變動情況如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
期初 | $ | 3,023 | | | $ | 994 | |
記入收入成本的款額 | 10,701 | | | 5,708 | |
維修和更換 | (5,608) | | | (3,679) | |
期末 | $ | 8,116 | | | $ | 3,023 | |
收入和遞延收入
截至2023年12月31日,與單獨銷售的延長保修服務協議相關的剩餘履約義務總額,或與工具銷售捆綁在一起的延長保修服務協議的分配金額,總計為美元。22.0100萬美元,其中約美元13.1預計在接下來的一年中,將有100萬美元確認為收入12幾個月,其餘部分在此之後。合同債務為#美元22.0百萬美元和美元11.0截至2023年12月31日和2022年12月31日的100萬美元分別由與延長保修服務協議相關的遞延收入組成。
合同負債變動情況摘要如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
期初 | $ | 11,032 | | | $ | 7,688 | |
年初計入合同負債的已確認收入 | (6,588) | | | (4,793) | |
遞延收入,不包括在該期間確認為收入的金額 | 17,520 | | | 8,137 | |
期末 | $ | 21,964 | | | $ | 11,032 | |
下表為所示期間按來源分列的收入(以千計)。空間產品包括該公司的Viium和Xum產品:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
儀器 | | | | | |
鉻 | $ | 47,866 | | | $ | 58,552 | | | $ | 64,171 | |
空間 | 75,605 | | | 13,844 | | | 303 | |
儀器總營收 | 123,471 | | | 72,396 | | | 64,474 | |
消耗品 | | | | | |
鉻 | 420,316 | | | 400,433 | | | 390,883 | |
空間 | 59,237 | | | 35,155 | | | 27,857 | |
消費品收入總額 | 479,553 | | | 435,588 | | | 418,740 | |
服務 | 15,703 | | | 8,425 | | | 7,276 | |
總收入 | $ | 618,727 | | | $ | 516,409 | | | $ | 490,490 | |
下表顯示了所示期間內基於客户所在地的地理位置的收入(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
美洲 | | | | | |
美國 | $ | 360,091 | | | $ | 284,987 | | | $ | 258,274 | |
美洲(不包括美國) | 13,101 | | | 8,791 | | | 6,714 | |
總美洲 | 373,192 | | | 293,778 | | | 264,988 | |
歐洲、中東和非洲 | 142,276 | | | 117,068 | | | 108,491 | |
亞太 | | | | | |
中國? | 50,965 | | | 64,356 | | | 77,899 | |
亞太地區(不包括中國) | 52,294 | | | 41,207 | | | 39,112 | |
亞太地區合計 | 103,259 | | | 105,563 | | | 117,011 | |
總收入 | $ | 618,727 | | | $ | 516,409 | | | $ | 490,490 | |
1 包括香港,自2023財政年度起生效。已針對這一納入調整了比較期間。
6. 所得税
扣除所得税準備前的收入(虧損)如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
美國 | $ | (263,292) | | | $ | (172,038) | | | $ | (73,070) | |
國際 | 14,529 | | | 10,067 | | | 19,355 | |
總計 | $ | (248,763) | | | $ | (161,971) | | | $ | (53,715) | |
所得税準備金包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
當前撥備: | | | | | |
聯邦制 | $ | 351 | | | $ | — | | | $ | — | |
狀態 | 180 | | | 533 | | | 50 | |
外國 | 6,252 | | | 3,360 | | | 5,148 | |
所得税當期準備金總額 | 6,783 | | | 3,893 | | | 5,198 | |
遞延準備金: | | | | | |
聯邦制 | — | | | — | | | — | |
狀態 | — | | | — | | | — | |
外國 | (447) | | | 136 | | | (690) | |
所得税遞延準備總額 | (447) | | | 136 | | | (690) | |
所得税撥備 | $ | 6,336 | | | $ | 4,029 | | | $ | 4,508 | |
聯邦法定所得税條款與有效所得税條款的對賬如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
按聯邦法定税率計提所得税撥備 | $ | (52,240) | | | $ | (34,014) | | | $ | (11,280) | |
扣除聯邦福利後的州税 | (14,831) | | | (11,782) | | | (20,136) | |
税收抵免 | (14,551) | | | (9,028) | | | (11,836) | |
外國税 | 3,888 | | | 1,522 | | | 142 | |
基於股票的薪酬 | 2,422 | | | 5,812 | | | (78,852) | |
更改估值免税額 | 79,551 | | | 50,077 | | | 126,386 | |
收購相關費用 | 2,296 | | | — | | | (793) | |
| | | | | |
其他 | (199) | | | 1,442 | | | 877 | |
所得税撥備總額 | $ | 6,336 | | | $ | 4,029 | | | $ | 4,508 | |
遞延所得税反映為財務報告目的記錄的金額與用於税務目的的金額之間的暫時性差異的淨税務影響。 遞延税項資產及負債的主要組成部分如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
遞延税項資產 | | | |
淨營業虧損結轉 | $ | 166,607 | | | $ | 175,018 | |
研發税收抵免 | 89,521 | | | 69,271 | |
應計項目和準備金 | 10,610 | | | 7,116 | |
經營租賃負債 | 22,000 | | | 21,873 | |
無形資產 | 39,117 | | | 39,061 | |
基於股票的薪酬 | 24,342 | | | 20,910 | |
資本化研究與開發1 | 108,255 | | | 49,462 | |
遞延税項資產總額 | 460,452 | | | 382,711 | |
估值免税額 | (443,074) | | | (364,263) | |
遞延税項淨資產 | $ | 17,378 | | | $ | 18,448 | |
遞延税項負債 | | | |
財產和設備 | (2,609) | | | (4,046) | |
經營性使用權資產 | $ | (14,975) | | | $ | (15,054) | |
遞延税項負債總額 | $ | (17,584) | | | $ | (19,100) | |
遞延税項淨負債 | $ | (206) | | | $ | (652) | |
1 從2022年1月1日起,根據2017年減税和就業法案,我們的研發支出被資本化和攤銷。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,公司對其美國遞延税淨資產維持全額估值津貼。美國遞延税項資產主要與營業虧損、税收抵免和資本化研發無形資產有關。美國的估值津貼是根據對積極和消極證據的評估來估計的,以確定遞延税項資產是否更有可能可收回。這種評估需要在每個司法管轄區的基礎上進行。該公司的累積虧損歷史,以及預期的未來美國虧損,要求針對所有美國遞延税項淨資產計入全額估值備抵。該公司打算維持對美國遞延税項淨資產的全額估值津貼,直到有足夠的積極證據支持撤銷估值津貼為止。估值免税額增加#美元。78.8百萬美元和$51.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2023年12月31日,公司的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉為$672.3百萬美元和聯邦税收抵免結轉$77.3百萬美元。2017年12月31日之後產生的聯邦NOL結轉總額為$665.9100萬人無限期結轉,而所有其他人,以及聯邦税收抵免結轉,從2033年開始在幾年內到期。截至2023年12月31日,公司的國家NOL結轉金額為$412.2100萬美元,它們將於2033年開始到期。此外,該公司還結轉了#美元的國家税收抵免。58.5100萬美元,這些債券不會過期。
聯邦和州的NOL和税收抵免結轉受《國內税法》和類似的州條款規定的所有權變更限制。一般而言,如果本公司在三年期間的所有權變動合計超過50個百分點(“第382條所有權變動”),則其變動前淨額及信貸結轉的使用率須受年度限制。該公司完成了一項截至2023年9月30日的研究,並確定2013年發生了第382條所有權變更。因此,本公司截至2013年11月1日產生的NOL可能會受到守則第(382)節的限制。可受此限制的變動前淨資產結轉金額為$4.8百萬美元。此外,由於公司在2020年收購了ReadCoor,Inc.,某些屬性受到年度限制,這構成了第382條規定的所有權變更。這種限制可能會導致部分結轉在使用前過期。由於未來股票所有權的變化,公司使用NOL或税收抵免結轉來減少未來應納税收入和負債的能力可能會進一步受到限制。因此,如果公司產生應税收入,其使用變更前淨額或税收抵免結轉來抵消美國聯邦和州應税收入的能力可能仍然受到限制,這可能會導致未來税收負擔增加。
在公司年度納税申報單上申報的主要來自研究和開發税收抵免的未確認總税收優惠總額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
年初未確認的税收優惠 | $ | 31,755 | | | $ | 23,759 | |
根據上一年的税收撥備減税 | — | | | (380) | |
根據上一年計税準備增加的費用 | 3,511 | | | 2,474 | |
基於本年度税額撥備的增加額 | 10,447 | | | 5,902 | |
年底未確認的税收優惠 | $ | 45,713 | | | $ | 31,755 | |
未確認的税收優惠總額為#美元。45.7百萬美元和美元31.8分別截至2023年12月31日和2022年12月31日,其中2.7百萬美元和美元2.4100萬歐元,如果確認,將分別影響我們的實際税率。
該公司將接受美國國税局和其他國內外税務機關對其所得税申報單的審查。美國、加利福尼亞州和瑞典被認為是主要的司法管轄區。本公司並未在該等司法管轄區接受審計。預計税務考試將主要集中在研發、税收抵免和公司間轉移定價做法上。由於NOL和税收抵免結轉,截至2023年12月31日,截至2012年底的年度至本期間的聯邦和加州所得税申報單可供審查。2019年至本期間的重要外國所得税申報單可供審查。由於尚待審查的年數,本公司無法估計對未確認税收優惠總額餘額可能進行的全部調整。
該公司未確認的税收優惠有可能在未來12個月內發生重大變化,這很可能是由於與研究和開發税收抵免有關的增加。對於美國不確定的税收狀況,由於全額估值津貼,此類負債已計入遞延税項屬性結轉。因此,如果確認,未確認的税收優惠不會對所得税支出產生實質性影響。
本公司在所得税撥備中包括與所得税事項有關的利息和罰款。截至2023年12月31日,累計利息和罰款總額為$0.9百萬美元。公司確認利息和罰款費用為#美元。0.52023年將達到100萬。
截至2023年12月31日,公司在海外保持未分配收益,公司認為所有非美國子公司持有的資金將永久再投資於美國境外。然而,如果這些資金匯回美國或用於美國業務,公司可能需要在外國繳納預扣税。由於税制改革,公司未匯回的收益在分配時在美國不再繳納聯邦所得税。
7. 承付款和或有事項
賠償
在正常業務過程中,本公司不時根據某些協議訂立賠償條款,通常是與業務合作伙伴、客户及供應商訂立。根據這些協議,本公司可對因任何第三方就本公司產品提出的任何專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或發生的損失進行賠償,使其不受損害,並同意在個案的基礎上補償受補償方。該公司維持產品責任保險範圍,通常使其能夠收回部分已支付的金額。本公司還同意賠償其董事和高管在任何訴訟或訴訟中產生的任何費用、開支、判決、罰款和和解金額,而他們中的任何人因他們作為董事或高管的服務而成為或可能成為訴訟或訴訟的一方(見下文“訴訟”)。在某些情況下和在某些司法管轄區內,公司還可能根據法律對其員工的行為承擔賠償義務。
不可取消的購買承諾
本公司的合同製造商根據儀器單元預測和本公司下達的採購訂單提前採購部件。如果這些組件是由合同製造商代表公司購買的,而其他客户無法使用,則公司有義務購買這些組件。此外,若干供應商協議規定本公司須根據協議作出最低年度採購。截至2023年12月31日,本公司已承諾作出合共$13.0在接下來的一年裏, 兩年。迄今為止,該公司已滿足最低購買承諾。
截至2023年12月31日,本公司已就訂購軟件服務訂立不可撤銷安排,以支付合共$20.5在接下來的一年中六年.
知識產權許可
於二零二一年七月,本公司與Bio-Rad Laboratories,Inc.(“Bio-Rad”)訂立全球結算及專利交叉許可協議。根據該協議,雙方相互授予對方一項非獨家的、全球性的、有版税的許可,以開發與單細胞分析相關的產品和服務。到2030年,每家公司都應向其他公司支付許可產品和許可服務的特許權使用費。
與本公司的許可證安排有關的最低承諾總額為$14.6截至2023年12月31日,將於下一個 15好幾年了。
租賃協議
公司租賃辦公室、實驗室、製造、分銷和服務器空間,租期最長為 10年該等租賃須按月支付租賃款項,並可能於整個租賃期內每年增加。若干該等租賃亦包括本公司可選擇重續或延長租賃的重續選擇權。本公司於租賃開始時持續評估續租選擇權,並於分類租賃及計量租賃負債時計入其合理確定於預期租期內行使的續租選擇權。
於2020年11月6日,本公司訂立主租賃協議(“MLA”),以租賃本公司位於加利福尼亞州普萊森頓總部附近的額外辦公樓空間。MLA的所有組成部分已經開始,預計將於2033年6月30日結束。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度,本公司產生$13.6百萬,$13.1百萬美元和美元10.5運營租賃成本分別為百萬美元和0.2百萬,$0.41000萬美元和300萬美元0.6分別為10萬歐元的可變租賃成本。可變租賃成本主要由公司在運營費用、財產税和保險中的比例份額組成,由於公司選擇不將租賃和非租賃部分分開,因此被歸類為租賃成本。
截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度,為計入經營租賃負債計量的金額支付的現金為1美元。15.2百萬,$12.1百萬美元和美元6.2分別計入本公司綜合現金流量表中經營活動使用的現金淨額。
截至2023年12月31日,公司經營租賃負債項下的應付款項如下(單位:千):
| | | | | |
| 經營性租賃 |
2024 | $ | 16,719 | |
2025 | 14,884 | |
2026 | 15,438 | |
2027 | 15,639 | |
2028 | 15,793 | |
此後 | 40,720 | |
租賃付款總額 | $ | 119,193 | |
減去:推定利息 | (23,823) | |
經營租賃負債現值 | $ | 95,370 | |
經營租賃負債,流動 | $ | 11,521 | |
非流動經營租賃負債 | 83,849 | |
經營租賃負債總額 | $ | 95,370 | |
下表彙總了截至2023年12月31日與經營租賃相關的其他信息:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
加權平均剩餘租期: | | | |
經營租約 | 7.5年份 | | 8.1年份 |
加權平均貼現率: | | | |
經營租約 | 5.9 | % | | 5.5 | % |
於截至2023年12月31日止年度,本公司決定在餘下租約期內騰出部分租賃辦公空間、轉租若干部分騰出的辦公空間及終止額外租賃的辦公空間。就這些行動而言,本公司確認的總額為$4.9與這些長期資產相關的減值損失1.5億美元,其中2.13.8億美元歸類於研發,以及$2.8600萬美元在綜合經營報表中歸類為銷售費用、一般費用和行政費用。
訴訟
本公司經常受到涉及知識產權糾紛、商業糾紛、競爭和其他事項的訴訟、索賠、仲裁程序、行政訴訟和其他法律和監管程序的影響,公司未來可能會受到更多類型的訴訟、索賠、仲裁程序、行政訴訟、政府調查和法律和監管程序的影響。截至2023年12月31日,本公司已得出結論,認為不可能出現虧損,且未記錄或有負債。
納米線
2021年5月6日,該公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控NanoString公司的GeoMx數字空間剖面儀及相關儀器和試劑侵犯了美國專利號10,472,669、10,662,467、10,961,566、10,983,113和10,996,219(“GeoMx訴訟”)。2021年5月19日,該公司還提交了一份修改後的訴狀,聲稱GeoMx產品侵犯了美國專利號11,001,878和11,008,607。2022年5月4日,該公司在GeoMx訴訟中提交了修改後的訴狀,另外指控GeoMx產品侵犯了美國專利11,293,917,並撤回了公司侵犯美國專利10,662,467的索賠。除其他救濟外,該公司正在尋求與在美國製造、使用、銷售、要約銷售、出口和/或進口GeoMx數字空間剖面儀和相關儀器和試劑有關的禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費)。NanoString於2022年5月18日提交了對GeoMx行動的答覆。馬克曼聽證會於2023年2月17日舉行,法院於2023年2月28日發佈了索賠解釋令。2023年9月7日,法院發佈了一項命令,批准了公司提出的即決判決動議,即所主張的專利不是由於不確定性而無效,並駁回了NanoStrong的簡易判決動議,即所聲稱的專利由於不確定性和缺乏書面描述而無效。2023年11月17日,陪審團發現納米線
故意侵犯主張的專利,並且主張的專利是有效的。陪審團判給該公司超過5美元。312000萬美元的損害賠償金,其中約包括$252000萬美元的利潤損失和大約62000萬美元的版税。審判後的動議,包括公司要求永久禁令的動議、持續的特許權使用費、增加的損害賠償、律師費以及判決前和判決後的利息,都在等待之中。NanoString於2024年2月4日根據美國破產法第11章向特拉華州美國破產法院申請破產保護,由於破產申請,法院目前擱置了對這些審判後動議的審議。由於收取陪審團裁決的不確定性,截至2023年12月31日,公司尚未記錄NanoStrong的應收賬款。
於二零二二年二月二十八日,本公司於美國特拉華州地方法院對NanoString提起第二項訴訟,指稱NanoString的CosMx空間分子成像儀及相關儀器、試劑及服務侵犯美國專利第10,227,639和11,021,737(“CosMx行動”)。於2022年5月12日,本公司在CosMx訴訟中提出經修訂的申訴,額外指稱CosMx產品額外侵犯美國專利No. 11,293,051、11,293,052和11,293,054。NanoString於2022年5月26日提交了對CosMx行動的答覆。2023年3月1日,該公司提交了第二份經修訂的投訴,指控CosMx產品侵犯了美國專利號11,542,554。該公司正在尋求,除其他救濟,禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費)有關NanoString的製造,使用,銷售,提供銷售,出口和/或進口在美國的CosMx空間分子成像儀和相關儀器,試劑和服務。NanoString於2023年3月22日提交了對第二次修訂投訴的答覆。 探索正在進行中。馬克曼聽證會於2024年1月10日舉行,法院於2024年2月1日發佈了索賠解釋令。 審判定於2024年9月進行。由於NanoString申請破產,這起訴訟目前被擱置。
2022年8月16日,NanoString在CosMx訴訟中提出反訴,指控公司的Visium產品侵犯了美國專利號11,377,689(“689專利”)。本公司於2022年8月30日在CosMx訴訟中提交了對NanoString反訴的答覆。於2022年11月23日,本公司採取行動,切斷與NanoString對689專利的主張有關的索賠,並將這些索賠與NanoString於2022年10月20日對本公司提起的專利案合併(下文討論)。2023年1月24日,法院批准了本公司的動議。
2023年5月1日,NanoString在CosMx訴訟中提出動議,增加反壟斷、不公平競爭、侵權和合同反訴。除其他救濟外,NanoString還尋求禁令救濟(包括公司授予NanoString公司在CosMx訴訟中對NanoString聲稱的專利的許可)和未指明的損害賠償(包括律師費)。2023年7月10日,法院駁回了NanoString提出的增加合同反訴的動議,但批准了修改的動議。2023年5月24日,NanoString提出動議,將其經修訂的反訴和加速發現的動議分開。2023年6月6日,法院駁回了NanoString的分叉動議,並批准了其加速發現的動議。該公司認為NanoString的主張是毫無根據的,並打算大力捍衞自己。
2022年10月20日,NanoString在美國特拉華州地方法院對本公司提起訴訟,指控本公司的Visium產品侵犯了美國專利號11,473,142(“142專利”),該專利是689專利的延續(“NanoString訴訟”)。NanoString尋求與本公司在美國製造、使用、銷售、要約銷售、出口和/或進口Visium產品及相關儀器、試劑和服務有關的禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費)等救濟。2023年1月24日,法院將NanoString關於689專利的索賠從CosMx訴訟中分離出來,並將這些索賠與本訴訟合併。NanoString於2023年1月27日提交了修訂後的投訴。本公司於2023年2月10日就NanoString訴訟提交答辯。發現正在進行中。馬克曼聽證會於2024年1月10日舉行,法院於2024年2月1日發佈其索賠解釋令。 審判定於2024年12月進行。該公司認為NanoString在NanoString行動中的主張是毫無價值的,並打算大力捍衞自己。
於2023年8月16日及9月25日,本公司分別就689項專利及142項專利提出各方間複審(“知識產權”)呈請。2024年2月1日,689專利的知識產權被提起訴訟。預計將於2024年4月對142項專利的知識產權做出機構決定。
2022年3月9日,公司向德國慕尼黑地方法院提起訴訟,指控NanoString的CosMx空間分子成像儀及相關儀器、試劑和服務侵犯了歐洲專利第2794928 B1號(“EP928專利”)(“德國CosMx訴訟”)。2023年3月23日舉行了侵權聽證會。2023年5月17日,慕尼黑地方法院認定CosMx產品侵犯了EP928專利,併發布永久禁令,要求NanoString停止在德國銷售和供應用於RNA檢測的CosMx儀器和試劑。該禁令於2023年6月1日生效。於二零二三年五月二十五日,NanoString就德國CosMx訴訟嚮慕尼黑高等地方法院提出上訴。 這一上訴的審理日期尚未確定。2023年10月30日,NanoString要求高等地方法院在上訴期間暫時停止執行禁令。2023年12月20日,高等地方法院批准了
NanoString的請求以NanoString發佈一個 2.3 100萬歐元保證金。 到目前為止,NanoString還沒有公佈這筆保證金。
2022年7月29日,NanoString向德國聯邦專利法院提起無效訴訟,質疑EP 928專利的有效性。 2023年2月10日,聯邦專利法院發佈了一份初步意見,支持針對現場分析的EP 928專利的某些權利要求的有效性。關於有效性的聽證會定於2024年5月在聯邦專利法院舉行。
2023年6月1日,該公司向統一專利法院慕尼黑地方分庭(“UPC”)提交了初步禁令請求,指控NanoString的CosMx空間分子成像儀和相關的RNA檢測儀器,試劑和服務侵犯了EP 928專利和EP專利號4108782(“EP 782專利”)。EP 782和EP 928專利的聽證會分別於9月5日和9月19日舉行。 2023年9月19日,UPC批准了該公司對EP 782專利的請求,併發布了初步禁令,要求NanoString停止在所有17個UPC成員國銷售和供應用於RNA檢測的CosMx儀器和試劑。2023年10月10日,UPC駁回了公司對EP928專利的初步禁令請求。 2023年10月2日,NanoString向UPC上訴法院提起了對EP782專利的初步禁令的上訴。 UPC上訴法院於2023年12月18日舉行了聽證會,目前正在等待裁決。
2023年8月31日和9月18日,我們向UPC慕尼黑地方分部提出了主要請求,指控NanoString的CosMx空間分子成像儀和相關的RNA檢測儀器、試劑和服務分別侵犯了EP 782和EP 928的專利。 目前還沒有就這些主要要求舉行聽證會。
2023年7月18日,NanoString向歐洲專利局提交了一份反對意見,質疑EP782專利的有效性。 目前還沒有為這場反對活動設定時間表。2023年7月27日,NanoString向UPC慕尼黑中央區提起撤銷訴訟,對EP928專利的有效性提出質疑。撤銷訴訟的聽證會定於2024年4月17日舉行。
2024年1月30日,NanoString提交了美國專利號11,542,554的知識產權申請,該專利是本公司在CosMx訴訟中針對NanoString提出的。
NanoString的破產申請對該公司在美國特拉華州地區法院以外對NanoString提起訴訟的影響尚未完全解決。
維茲根
2022年5月3日,該公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控Vizgen的MERSCOPE平臺和工作流程和/或Vizgen的實驗室服務計劃(包括相關儀器和試劑)侵犯了美國專利號11,021,737、11,293,051、11,293,052、11,293,054和11,299,767號。除其他救濟外,公司尋求與Vizgen在美國製造、使用、銷售、提供銷售、出口和/或進口MERSCOPE平臺和工作流程和/或Vizgen實驗室服務計劃有關的禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費),包括相關儀器和試劑。2022年7月25日,Vizgen提出動議,駁回該公司關於故意和間接侵權的索賠,法院於2022年9月19日駁回了該動議。探索正在進行中。馬克曼聽證會於2024年1月10日舉行,法院於2024年2月1日發佈了索賠解釋令。 審判定於2024年10月進行。
2022年8月30日,Vizgen提交了答辯和反訴,指控該公司的Xum產品侵犯了美國專利號11,098,303(“303專利”)。除其他救濟外,Vizgen尋求禁令救濟和與公司在美國製造、使用、銷售、要約銷售、出口和/或進口包括相關儀器和試劑的產品有關的未指明的損害賠償(包括律師費)。Vizgen還提起反訴,指控該公司侵權幹擾Vizgen與哈佛大學的合同和業務關係,並根據馬薩諸塞州法律,該公司從事不公平做法。2022年10月27日,公司提出駁回侵權反訴和侵權反訴的部分答辯和動議。2023年2月2日,公司的解散動議被駁回。該公司認為Vizgen的説法毫無根據,並打算積極為自己辯護。
2023年3月15日,該公司提交了一份修改後的訴狀,另外指控MERSCOPE平臺和工作流程以及Vizgen的實驗室服務計劃侵犯了美國專利11,549,136,並撤回了侵犯美國專利11,293,054的指控。2023年4月17日,Vizgen提交了答辯書,增加了修改後的反訴,包括反壟斷、不正當競爭、侵權和合同反訴。除其他救濟外,Vizgen尋求禁令救濟(包括公司向Vizgen授予公司針對Vizgen聲稱的專利的許可)和未指明的損害賠償(包括律師費)。2023年5月18日,該公司提出動議,駁回Vizgen修改後的反訴。2023年7月10日,法院批准了公司駁回Vizgen合同反訴的動議,但在其他方面駁回了公司的駁回動議。該公司認為Vizgen的説法毫無根據,並打算積極為自己辯護。
2023年6月1日,該公司向統一專利法院漢堡地方分院提起訴訟,指控Vizgen的MERSCOPE產品侵犯了EP782專利。除其他救濟外,該公司還尋求在所有17個UPC成員國對Vizgen的MERSCOPE產品進行禁令救濟和未指明的損害賠償(包括律師費)。 聽證會尚未確定。
2023年8月30日,該公司提交了303項專利的知識產權申請書。預計將在2023年3月之前做出機構決定。
解析
2022年8月24日,該公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控Parse的Evercode Whole Transcriptomics產品和ATAC-SEQ產品侵犯了美國專利號10,155,981(“981專利”)、10,697,013(“013專利”)、10,240,197(“197專利”)、10,150,995、10,619,207和10,738,357號專利。除其他救濟外,本公司尋求禁令救濟和與Parse在美國製作、使用、銷售、提供銷售、出口和/或進口Parse的Evercode Whole Transcriptomics產品和ATAC-seq產品有關的未指明的損害賠償(包括律師費)。2022年10月17日,Parse提交了一項動議,要求駁回關於所主張的權利要求針對不符合條件的專利標的的指控。法院於2022年11月22日就駁回動議舉行了聽證會,並於2022年12月15日提交了補充簡報。2023年9月14日,法院駁回了這項動議。Parse於2023年10月6日提交了答覆。探索正在進行中。馬克曼聽證會定於2024年2月舉行,審判定於2024年12月舉行。
在2023年4月20日至6月21日期間,Parse對所有聲稱的專利提出了知識產權申請。2023年10月13日,981專利知識產權正式生效。PTAB駁回了Parse對其他五項聲稱的專利的知識產權申請。 2024年1月2日和5日,Parse分別向PTAB提交了197項和013項專利的重審請求。 2023年11月6日,Parse提交了一項動議,要求在知識產權保護之前擱置特拉華州的訴訟。2023年12月21日,法院駁回了帕爾斯提出的暫緩執行的動議。2024年2月5日,PTAB根據Parse的重審請求,為197和013項專利設立了知識產權。2024年2月8日,Parse再次提出留下來的動議。
古玩
2023年12月1日,該公司在美國特拉華州地區法院對Curio Bioscience,Inc.(“Curio”)提起訴訟,指控Curio Seeker空間製圖工具包和相關產品和服務侵犯了美國專利號10,480,022、10,662,468、11,001,879、11,549,138和11,761,030號。 2024年2月1日,庫裏奧提交了一項動議,要求駁回指控,即所主張的權利要求針對的是不符合條件的專利標的。案件日程尚未確定。
2023年12月4日,該公司向UPC的杜塞爾多夫地方分部提交了初步禁令請求,聲稱Curio Seeker空間地圖工具包及相關產品和服務侵犯了EP 2697391號專利(“EP 391專利”)。 初步禁令請求的聽證會定於2024年3月26日舉行。
8. 股本
公司經修訂和重新簽署的公司註冊證書授權其發行1,200,000,000由以下組成的股本股份1,000,000,000A類普通股,100,000,000B類普通股的股份,以及100,000,000優先股的股份。
普通股
下表為本年度經A類普通股持有人選舉後轉換為A類普通股的B類普通股股數:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
B類普通股轉換為A類普通股 | 4,610,422 | | | 979,210 | | | 3,035,000 | |
公司的A類普通股和B類普通股的票面價值為$0.00001每股。B類普通股每股有權十投票權和A類普通股每股有權一按股投票。A類普通股和B類普通股的所有其他權利和特權同等。在書面通知後,B類普通股可隨時轉換為A類普通股,所有B類普通股將在當時已發行的B類普通股的多數持有人投票或書面同意指定的日期轉換,作為一個單一類別一起投票。普通股持有者也有權在資金合法可用時和在董事會宣佈時獲得股息,但所有類別已發行股票的持有者享有優先股息權利。
9. 股權激勵計劃
修訂和重新制定2012年股票計劃
於2019年9月採納2019年綜合獎勵計劃後,經修訂及重訂的二零一二年股票計劃下任何尚未完成的獎勵仍受其現有條款管限,但根據經修訂及重訂的二零一二年股票計劃不得授予其他獎勵。截至2023年12月31日,根據修訂和重訂的2012年股票計劃(包括行使未償還獎勵可發行的股票)可發行的A類普通股數量為2,563,328.
2019年綜合激勵計劃
綜合激勵計劃允許發行激勵性股票期權(“ISO”)、非法定股票期權(“NSO”)或限制性股票。ISO只能授予公司的員工(包括也被視為員工的高級管理人員和董事)。非營利組織和限制性股票可以授予公司的員工和服務提供商。截至2023年12月31日,根據2019年綜合激勵計劃可供發行的A類普通股數量為5,334,134可發行與未清償裁決有關的股份及16,300,671為將來授予獎勵而發行的預留股份。
在2019年通過《2019年綜合激勵計劃》時,根據2019年綜合激勵計劃預留髮行的A類普通股數量為11,000,000。綜合激勵計劃規定,根據綜合激勵計劃可發行的公司A類普通股股份總數,包括授權的期權和已發行的期權,為11,000,000(該等不時提高的股份限額,稱為“絕對股份限額”)。然而,自2021年1月1日起至2029年1月1日止的每個歷年的第一天,絕對股份限額應增加,金額與(I)中較小的數額相等。5上一會計年度最後一天已發行普通股總數的百分比,以及(Ii)公司董事會確定的公司A類普通股數量。但是,如果在一個歷年的1月1日,公司董事會既沒有確認5如果第(I)款所述的增持百分比在該歷年或批准較少數量的本公司A類普通股,則本公司董事會將被視為放棄了自動增持,該歷年將不會發生此類增持。的絕對股份限額,不超過11,000,000A類普通股可根據根據綜合激勵計劃授予的激勵股票期權的行使而總計發行。
綜合激勵計劃下的選項的合同期限為10好幾年了。ISO和NSO的行權價格不得低於100股份於授出當日的公平市價的%。
根據該計劃,該公司的股票期權活動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 傑出的 選項 | | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | | 加權的- 平均值 剩餘 術語 (年) | | 集料 內在價值 |
截至2022年12月31日的餘額 | 7,964,557 | | | $ | 37.10 | | | 6.4 | | $ | 128,069,003 | |
授與 | 387,757 | | | 51.31 | | | | | |
已鍛鍊 | (1,782,196) | | | 6.76 | | | | | |
取消和沒收 | (623,332) | | | 84.31 | | | | | |
截至2023年12月31日的餘額 | 5,946,786 | | | $ | 42.17 | | | 6.3 | | $ | 144,350,070 | |
| | | | | | | |
自2023年12月31日起已授予並可行使 | 4,460,855 | | | $ | 36.82 | | | 5.5 | | $ | 129,774,778 | |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度所授期權的加權平均授出日期公允價值為$33.67, $32.95、和$108.05分別為每股。行使的股票期權的總內在價值為$。78.0百萬,$89.5百萬美元和美元572.2在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。截至2023年12月31日,與股票期權相關的未確認股票薪酬總額為$48.5百萬美元,將在加權平均期內確認,加權平均期約為兩年.
股票期權估值假設
每個員工期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型和下列假設在所示期間進行估計的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
預期波動率 | 70% – 71% | | 65% – 71% | | 67% – 69% |
無風險利率 | 3.7% – 4.6% | | 1.6% – 4.1% | | 1.0% – 1.1% |
預期期限 | 5.3 – 6.1年份 | | 5.3 – 6.1年份 | | 6.0 – 6.1年份 |
預期股息 | —% | | —% | | —% |
限售股單位
截至2023年12月31日的年度限制性股票單位(“RSU”)活動如下:
| | | | | | | | | | | |
| 限制性股票 單位 | | 加權平均 授予日期和公允價值 (每股) |
截至2022年12月31日的餘額 | 5,836,192 | | | $ | 52.21 | |
授與 | 2,320,714 | | | 50.08 | |
既得 | (1,900,620) | | | 59.60 | |
取消 | (922,152) | | | 54.42 | |
截至2023年12月31日的未償還債務 | 5,334,134 | | | $ | 48.26 | |
截至2023年12月31日,與RSU相關的未確認股票薪酬總額為$224.6百萬美元,將在加權平均期內確認,加權平均期約為兩年.
以市場為基礎的業績股票獎(PSA)
2023年3月,公司授予172,842根據2019年計劃向某些管理層成員頒發的業績限制性股票單位獎勵(PSA),這取決於公司董事會薪酬委員會設定的某些不斷攀升的股價門檻的實現情況。
在達到不斷攀升的股價門檻$時,PSA每個人都會平等地分期付款。72.14, $96.19及$120.24分別根據緊隨其後的公司A類普通股的成交量加權平均每股價格計算20每個門檻的交易日期間。不斷攀升的股價門檻可以在授予之日五週年之前的任何時間達到。PSA的授予也可以在控制事件的某些變化和達到控制價格門檻的某些變化時觸發,或者在死亡或殘疾的情況下觸發。PSA的加權平均批出日期公允價值為$43.13。為這些基於市場的獎勵確認的基於股票的薪酬支出約為#美元。5.1在截至2023年12月31日的一年中,該公司的利潤為3.8億美元。
該公司使用蒙特卡羅模擬模型估計根據PSA授予的股份的公允價值,假設條件如下:
| | | | | |
| 截至12月31日的一年, |
| 2023 |
預期波動率 | 71% |
無風險利率 | 3.7% |
預期股息 | —% |
2022年9月,公司授予709,025向某些管理層成員發出包括RSU在內的PSA和2019年計劃下的績效股票期權,這取決於公司董事會薪酬委員會設定的某些股價門檻的實現情況。
PSA由三個獨立部分組成,每一部分的歸屬取決於A類普通股的收盤價維持在或高於預定的股價目標#美元。60, $80及$105對於每一批,分別在20連續幾個交易日。股票價格目標可以在授予之日四週年之前的任何時間實現。PSA的歸屬也可以在控制事件的某些變化和實現控制價格目標的某些變化時觸發,或者在死亡或殘疾的情況下觸發。PSA的加權平均批出日期公允價值為$22.55。為這些基於市場的獎勵確認的基於股票的薪酬支出約為#美元。10.0百萬美元和美元3.3截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度分別為2.5億美元。
本公司使用蒙特卡羅模擬模型估計績效股票期權項下的股票公允價值,假設條件如下:
| | | | | |
| 截至12月31日的一年, |
| 2022 |
預期波動率 | 68% |
無風險利率 | 3.4% |
預期股息 | —% |
截至2023年12月31日,任何PSA都沒有達到不斷上升的股價門檻,導致沒有股票歸屬或可行使。
2019年員工購股計劃
2019年7月,公司董事會通過了10倍基因組公司2019年員工購股計劃(ESPP),該計劃隨後得到公司股東的批准。ESPP於2019年9月11日生效。在符合任何限制的情況下,ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減,最高供款15其符合條件的薪酬的%以每股折扣價購買公司的A類普通股。ESPP通常規定了連續的6個月不同的供應期。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,217,537和151,028A類普通股分別是根據ESPP發行的。ESPP規定,根據該計劃可供出售的公司A類普通股的最高股份數量將為3,486,671,哪個數字將在每個月的第一天自動增加
從2021年1月1日開始至2029年1月1日結束的日曆年度,數額等於(I)1上一會計年度最後一日已發行普通股總數的百分比及(Ii)本公司董事會釐定的本公司A類普通股股份數目。然而,如果在日曆年度的1月1日,公司董事會既沒有確認1%如第(I)款所述,或在該歷年批准較少數目的本公司A類普通股,則本公司董事會將被視為已放棄自動增持,而該歷年將不會出現該等增持。ESPP規定的最大可持股數量(以及根據該計劃規定的任何股份限制,如適用)將在公司資本結構發生某些變化時自動調整。截至2023年12月31日,有2,891,063根據ESPP可供發行的股票。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度,使用Black-Scholes期權定價模型購買的ESPP股票的加權平均授予日期公允價值為$16.91及$33.74,分別為。
在估計股票特別提款權下的股票公允價值時,採用了以下假設:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的一年, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
預期波動率 | 49% – 58% | | 81% – 92% | | 47% – 69% |
無風險利率 | 5.24% – 5.41% | | 1.54% – 4.54% | | 0.04% – 0.06% |
預期期限(以年為單位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.50 – 1.0 |
預期股息 | —% | | —% | | 0% |
截至2023年12月31日,與ESPP相關的未確認股票薪酬總額為$1.3百萬美元,將在加權平均期內確認,加權平均期約為0.4好幾年了。
基於股票的薪酬
公司在綜合經營報表中記錄瞭如下期間的基於股票的補償費用(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
收入成本 | $ | 7,068 | | | $ | 5,259 | | | $ | 3,231 | |
研發 | 72,804 | | | 59,211 | | | 41,970 | |
銷售、一般和行政 | 87,078 | | | 72,378 | | | 50,761 | |
基於股票的薪酬總支出 | $ | 166,950 | | | $ | 136,848 | | | $ | 95,962 | |
10. 員工福利計劃
該公司已向所有美國全職員工提供401(K)退休儲蓄計劃。根據這項計劃,根據美國國税法第401(K)節,僱員和僱主的繳費以及累積的計劃收入有資格享受優惠的税收待遇。從2022年開始,該公司100第一個的百分比3僱員符合資格的薪酬的%,最高可達兩千每名員工每年。公司出資$1.81000萬美元和300萬美元2.0 截至2023年及2022年12月31日止年度,本集團分別錄得約人民幣100,000,000元。
11. 每股淨虧損
計算呈列期間之每股攤薄虧損淨額時並無計入下列已發行普通股等值股份,原因為計入該等股份會產生反攤薄影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
購買普通股的股票期權 | 5,946,786 | | | 7,964,557 | | | 8,212,754 | |
限制性股票單位 | 5,334,134 | | | 5,836,192 | | | 1,298,244 | |
根據ESPP承諾的股份 | 48,302 | | | 46,548 | | | 13,368 | |
需回購的股份 | — | | | — | | | 18,750 | |
| | | | | |
總計 | 11,329,222 | | | 13,847,297 | | | 9,543,116 | |
第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。
沒有。
項目9A。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們根據1934年《證券交易法》(經修訂)(“《交易法》”)第13 a-15(e)條和第15 d-15(e)條,評估了截至本報告所涵蓋期間結束時我們披露控制和程序的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、總結和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時就所需披露作出決定。任何控制措施和程序,無論其設計和運作如何完善,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時,必須作出判斷。根據該評估,我們的首席執行官及首席財務官認為,截至2023年12月31日,我們的披露控制及程序在合理的保證水平上有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督,並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序,以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證,包括以下政策和程序:
(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關;
(2)提供合理保證,保證根據美國公認會計原則編制財務報表所需記錄的交易,以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;以及
(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
財務報告內部控制由於其固有的侷限性,不能為實現財務報告目標提供絕對保證。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程,容易因人的失誤而出現判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不當的管理凌駕來規避。由於這些限制,財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而,這些固有的限制是財務報告程序的已知特徵。因此,有可能在過程中設計保障措施,以減少(儘管不是消除)這一風險。管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。
管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的題為“內部控制-綜合框架”的報告中提出的2013年框架,以評估公司財務報告內部控制的有效性。管理層認為,截至2023年12月31日,公司對財務報告的內部控制在合理的保證水平上有效。我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(特殊普通合夥)已就本公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制出具鑑證報告,內容如下。
財務報告內部控制的變化
截至2023年12月31日止三個月,我們對財務報告的內部控制(該術語定義見《交易法》第13 a-15(f)條)沒有任何重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
獨立註冊會計師事務所報告
致10x基因公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們審計了10 x Genomics,Inc.截至2023年12月31日,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架(2013年框架)(COSO標準)制定的標準,對財務報告進行內部控制。我們認為,10 x Genomics,Inc. (the截至2023年12月31日,本公司(“本公司”)根據COSO準則在所有重大方面對財務報告保持有效的內部控制。
我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計(美國)上市公司會計監管委員會(PCAOB)、本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日止三個年度各年的相關合並經營報表、全面虧損、股東權益及現金流量,及相關附註及我們於2024年2月15日出具的報告發表無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並負責評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中。我們的責任是根據審計結果,對貴公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須獨立於公司。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性,以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2024年2月15日
項目9B。其他信息。
規則10b5-1交易計劃
我們的董事或高級職員 通過、修改或已終止截至2023年12月31日的季度內的規則10 b5 -1交易安排或非規則10 b5 -1交易安排,這些條款根據法規S-K第408(a)項定義,但以下情況除外:
在……上面2023年12月13日, James L.威爾伯我們的前任 首席商務官, 通過規則10 b5 -1交易安排,旨在滿足規則10 b5 -1(c)的肯定性辯護,以銷售高達 147,095公司的普通股。交易安排的到期日為2024年12月31日。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則,包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官、財務總監或執行類似職能的人員。該代碼的最新副本發佈在我們的投資者關係網站的治理部分,該網站位於www.Investors.10xgenomics.com。如果我們對我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官、財務總監或執行類似職能的人員,或任何高級管理人員或董事的商業行為和道德準則進行任何實質性修訂或豁免,我們將在我們的網站上或當前的Form 8-K報告中披露此類修訂或豁免的性質。
根據1934年證券交易法(經修訂)第14A條的規定,本項目所要求的其餘信息在此併入本公司的最終委託書(“委託書”),該委託書預計將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目11.高管薪酬
本條款所要求的信息將在委託書中陳述,並通過引用併入本文。
第12項:某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
本條款所要求的信息將在委託書中陳述,並通過引用併入本文。
項13.某些關係和相關交易,以及董事的獨立性。
本條款所要求的信息將在委託書中陳述,並通過引用併入本文。
第14項主要會計費用及服務
本條款所要求的信息將在委託書中陳述,並通過引用併入本文。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表。
(a)以下文件作為本年度報告的一部分提交:
(1)財務報表
作為本年度報告一部分提交的財務報表包括在本年度報告第二部分第8項中。
(2)財務報表明細表
財務報表明細表在本年度報告中被省略,因為它們不適用,不是指示中所要求的,或者財務報表或相關附註中列出了所要求的信息。
(3)S-K條例第601項要求的證物清單
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 | | |
展品 數 | | 展品名稱 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
3.1 | | 註冊人註冊證書的修訂和重訂。 | | 8‑K | | 001‑39035 | | 3.1 | | 9/16/2019 | | |
3.2 | | 修訂及重新編訂註冊人附例。 | | 8‑K | | 001‑39035 | | 3.2 | | 11/3/2022 | | |
4.1 | | 註冊人A類普通股股票證書格式。 | | S--L | | 333‑233361 | | 4.2 | | 8/19/2019 | | |
4.2 | | 註冊人證券的描述。 | | 10-K | | 001-39035 | | 4.2 | | 2/18/2022 | | |
10.1 | | 註冊人與Equity One(西海岸投資組合)有限責任公司之間的買賣協議,日期為2020年8月10日。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.7 | | 8/12/2020 | | |
10.2 | | 註冊人與Equity One(西海岸投資組合)有限責任公司之間於2020年10月15日簽訂的買賣協議修正案。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.3 | | 11/12/2020 | | |
10.3 | | ReadCoor合併協議。 | | 10-K | | 333-39035 | | 10.6 | | 2/26/2021 | | |
10.4+ | | 修訂並重新制定2012年股票計劃及其授予協議的格式。 | | S-1/A | | 333-233361 | | 10.10 | | 9/3/2019 | | |
10.5+ | | 2019年綜合獎勵計劃及其獎勵協議的格式。 | | S-1/A | | 333-233361 | | 10.11 | | 9/3/2019 | | |
10.5.1+ | | 《2019年綜合激勵計劃股票期權獎勵通知書及協議書》格式。 | | | | | | | | | | X |
10.5.2+ | | 《2019年總括激勵計劃限制性股票單位獎勵通知書及協議書》格式。 | | | | | | | | | | X |
10.6+ | | 2019年員工購股計劃及協議格式。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.4 | | 11/12/2019 | | |
10.6.1+ | | 《2019年員工購股計劃認購協議書》格式。 | | | | | | | | | | X |
10.6.2+ | | 2019年員工購股計劃繳費比例變更或退出通知表格。 | | 10-K | | 333-39035 | | 10.6.2 | | 2/16/2023 | | |
10.7+ | | 修改和重新制定了非員工董事薪酬政策。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.1 | | 8/4/2023 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 | | |
展品 數 | | 展品名稱 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
10.8+ | | 任意僱傭形式、保密信息、發明轉讓和仲裁協議。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.16 | | 8/19/2019 | | |
10.9+ | | 註冊人與其每一位董事和行政人員之間的賠償協議格式。 | | S-L/A | | 333‑233361 | | 10.17 | | 9/3/2019 | | |
10.10+ | | 註冊人和埃裏克·S·惠特克之間的就業邀請函。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.14 | | 8/19/2019 | | |
10.11+ | | 註冊人和賈斯汀·麥卡尼爾之間的就業邀請函。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.15 | | 8/19/2019 | | |
10.12 | | 註冊人與6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC於2018年8月2日簽訂的租賃協議。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.3 | | 8/19/2019 | | |
10.12.1 | | 登記人與6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC於2019年5月20日簽訂的租賃協議第一修正案。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.4 | | 8/19/2019 | | |
10.12.2 | | 登記人與6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC於2020年7月24日簽訂的租賃協議第二修正案。 | | 10‑Q | | 001‑39035 | | 10.6 | | 8/12/2020 | | |
10.12.3 | | 登記人與6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC之間的第三次租賃協議修正案,日期為2021年6月10日。 | | 8-K | | 001-39035 | | 10.1 | | 6/15/2021 | | |
10.13 | | 註冊人與6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC之間的租賃協議,日期為2020年11月6日。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.4 | | 11/12/2020 | | |
10.14# | | 註冊人與哈佛學院總裁及研究員之間的許可協議,日期為2013年9月26日。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.5 | | 8/19/2019 | | |
10.14.1# | | 註冊人與總裁和哈佛學院研究員於2018年10月25日簽署的許可協議第1號修正案。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.6 | | 8/19/2019 | | |
10.15# | | 獨家(股權)協議,日期為2015年10月15日,由EpinEconomics,Inc.和利蘭斯坦福初級大學董事會達成。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.7 | | 8/19/2019 | | |
10.15.1 | | 2017年2月1日,EpinEconomics與利蘭·斯坦福初級大學董事會之間的許可協議的第1號修正案。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.8 | | 8/19/2019 | | |
10.15.2# | | 註冊人和利蘭斯坦福初級大學董事會於2018年7月27日簽署的許可協議的第292號修正案。 | | S--L | | 333‑233361 | | 10.9 | | 8/19/2019 | | |
10.16 | | 和解和專利交叉許可協議,日期為2021年7月26日,由註冊人和Bio-Rad實驗室公司簽署。 | | 8-K | | 001-39035 | | 10.1 | | 7/27/2021 | | |
10.27+ | | 登記人和詹姆斯·威爾伯之間的就業邀請函日期為2022年7月12日。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.1 | | 8/9/2022 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 | | |
展品 數 | | 展品名稱 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
10.28+ | | 詹姆斯·威爾伯與10x基因組公司於2024年1月15日簽署的過渡和分離協議。 | | | | | | | | | | X |
19.1 | | 修訂和重申了內幕交易政策。 | | | | | | | | | | X |
23.1 | | 獨立註冊會計師事務所的同意. | | | | | | | | | | X |
24.1 | | 授權書(包括在本年報的簽名頁內). | | | | | | | | | | X |
31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節對首席執行幹事的認證. | | | | | | | | | | X |
31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節認證首席財務和會計幹事. | | | | | | | | | | X |
32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節頒發的首席執行官證書. | | | | | | | | | | X |
32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節認證首席財務和會計幹事. | | | | | | | | | | X |
97.1 | | 追回錯誤判給的賠償的政策。 | | | | | | | | | | X |
101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
104 | | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | |
+ | 管理合同或補償計劃或安排。 |
# | 根據證券法頒佈的S-K法規第601項,本展品的部分內容已被省略,因為(I)這些信息不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將會對競爭造成有害影響。 |
* | 本證書被視為未根據《交易法》第18節的規定提交,或受該節的責任約束,也不得被視為通過引用將其納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。 |
第16項.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| 10倍基因組學公司 |
日期:2024年2月15日 | 發信人: | Serge Saxonov |
| | 謝爾日·薩克索諾夫 董事首席執行官兼首席執行官 (首席行政主任) |
請注意,以下簽名的每個人在此構成並任命Serge Saxonov和Justin J.McAnear,以及他們中的每一個人,他們中的每一個人,他或她的真實和合法的代理人、代理人和事實代理人,以任何和所有身份,以他或她的名義、地點和替代他或她,簽署對本Form 10-K年度報告的任何和所有修訂,並將其連同所有證物和其他相關文件提交給證券交易委員會,授予上述實際代理人和代理人,以及他們每一人,完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的,在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人,或他們中的任何人,或他們或其代理人,可以合法地作出或安排作出憑藉其而作出的一切。
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
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Serge Saxonov | | 董事首席執行官兼首席執行官 | | 2024年2月15日 |
謝爾日·薩克索諾夫 | | (首席行政主任) | | |
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/S/本傑明·J·辛德森 | | 總裁與董事 | | 2024年2月15日 |
本傑明·J·辛德森 | | | | |
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/S/賈斯汀·J·麥卡尼爾 | | 首席財務官 | | 2024年2月15日 |
賈斯汀·J·麥卡尼爾 | | (首席會計和財務官) | | |
| | | | |
/S/約翰·R·斯圖爾普納格爾 | | 董事會主席 | | 2024年2月15日 |
John R. Stuelpnagel | | | | |
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/S/斯里達爾·科薩拉朱 | | 董事 | | 2024年2月15日 |
斯里達爾·科薩拉朱 | | | | |
| | | | |
/S/馬泰·馬曼 | | 董事 | | 2024年2月15日 |
Mathai Mammen | | | | |
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/S/Kim Popovits | | 董事 | | 2024年2月15日 |
金·波波維茨 | | | | |
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/S/Shehnaz Suliman | | 董事 | | 2024年2月15日 |
Shehnaaz Suliman | | | | |