安進公佈2023年第四季度和全年財務業績

加利福尼亞州千橡市（2024年2月6日）——安進（納斯達克股票代碼：AMGN）今天公佈了與2022年同期相比的2023年第四季度和全年財務業績。

董事長兼首席執行官羅伯特·布拉德威説：“2023年是我們公司又一個業績和進步的一年。”“我們上市的產品正在惠及全球更多的患者，我們預計到2024年將有十幾個重要的研發里程碑。”

主要結果包括：

•與2022年第四季度相比，第四季度的總收入增長了20％，達到82億美元。受23％的銷量增長的推動，產品銷售額增長了20％，但淨銷售價格下降了3％，部分抵消了這一增長。

◦九個品牌（1）在本季度實現了創紀錄的銷售額，Repatha®（evolocumab）、EVENITY®（romosozumab-aqg）、Prolia®（denosumab）和BLINCYTO®（blinatumomab）在全球實現了兩位數的銷量增長。

◦美國的銷量增長了26％，除美國以外的銷量增長了15％，其中包括亞太地區46％的銷量增長。

◦我們的業績包括我們最近收購Horizon Therapeutics（Horizon）在10月6日至12月31日期間的9.54億美元銷售額，這得益於TEPEZZA®（teprotumumab-trbw）、KRYSTEXXA®（pegloticase）和UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）等幾種同類首創的生命週期早期藥物。不包括Horizon這些銷售的影響，在9％的銷量增長的推動下，我們的產品銷售增長了5％。

•全年總收入增長了7％，達到282億美元，這要歸因於產品銷售額增長了9％。產品銷售增長是由15％的銷量增長推動的，但淨銷售價格下降了3％，預計銷售扣除額的1％的不利變化以及來自外匯的1％的負面影響部分抵消。

•第四季度GAAP每股收益（EPS）從3.00美元下降了53％，至1.42美元，這得益於收購相關費用和Horizon的增量運營支出，但收入的增加部分抵消了這一點。全年GAAP每股收益從12.11美元增長3％至12.49美元，這得益於我們在2023年百濟神州有限公司股權投資的淨收益和收入的增加，但部分被運營支出的增加（包括收購相關費用和Horizon的增量支出）所抵消。

◦第四季度，GAAP營業收入從22億美元下降至13億美元，GAAP營業利潤率下降17.8個百分點至16.2％。對於

全年，GAAP營業收入從96億美元下降至79億美元，GAAP營業利潤率下降9.3個百分點至29.3％。

•非公認會計準則每股收益從4.09美元增長了15％，從4.09美元增至4.71美元，全年增長了5％，從17.69美元增至18.65美元，這得益於收入的增加，但部分被包括Horizon增量支出在內的運營支出的增加所抵消。第四季度非公認會計準則每股收益也受到利息支出增加的不利影響。

◦第四季度，非公認會計準則營業收入從30億美元增加到37億美元，非公認會計準則營業利潤率增長0.8個百分點至46.7％。全年非公認會計準則營業收入從128億美元增加到134億美元，非公認會計準則營業利潤率下降1.7個百分點至49.8％。

•該公司全年創造了74億美元的自由現金流，而2022年為88億美元。2023年的下降主要是由與收購Horizon相關的交易費用和更高的遣返税款額推動的。

本新聞稿中提及 “非公認會計準則” 指標、“以非公認會計準則為基礎” 提出的指標、“自由現金流”（通過從運營現金流中減去資本支出計算）、“息税折舊攤銷前利潤或扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益”（通過將利息支出、所得税準備金以及折舊和攤銷費用加到公認會計準則淨收入中計算）和 “債務槓桿率”（按比率計算）GAAP總債務佔息税折舊攤銷前利潤（EBITDA）是指非公認會計準則財務指標。對最直接可比的GAAP財務指標和其他項目的調整在所附對賬單中列報。有關進一步討論，請參閲下面的非公認會計準則財務指標。

產品銷售業績

與2022年第四季度相比，2023年第四季度的產品總銷售額增長了20％。成交量增長了23％，部分被淨銷售價格下降3％所抵消。全年產品銷售額與2022年相比增長了9％，這得益於15％的銷量增長，淨銷售價格下降了3％，預計銷售扣除額的1％的不利變化以及1％的外匯負面影響，部分抵消了這一增長。

普通醫學

•受35％的銷量增長的推動，Repatha® 第四季度的銷售額同比增長了25％，但淨銷售價格的下降部分抵消了這一增長。全年銷售額增長了26％，這得益於37％的銷量增長，但淨銷售價格的下降部分抵消了這一增長。Repatha仍然是全球促蛋白轉化酶枯草桿菌素/可心9型（PCSK9）細分市場的領導者，自推出以來已有超過250萬名患者接受了治療。

•Prolia® 銷售額同比增長12％，達到創紀錄的第四季度11億美元，全年增長12％，這主要是由銷量增長和淨銷售價格上漲推動的。本季度的交易量增長了10％，全年增長了9％。2023 年，超過 750 萬名患者接受了 Prolia 的治療。

•在強勁的銷量增長的推動下，EVENITY® 的銷售額同比增長41％，達到創紀錄的3.18億美元，全年增長47％。美國的銷量同比增長44％，美國以外的銷量全年增長55％。

•受淨銷售價格下降的推動，Aimovig®（erenumab-aooe）第四季度銷售額同比下降32％，全年下降22％。

腫瘤學

•BLINCYTO® 的銷售額同比增長47％，達到創紀錄的第四季度2.41億美元，全年增長48％，這分別受到55％和49％的銷量增長的推動。學術界和社區為B細胞前體急性淋巴細胞白血病患者開的廣泛處方支持了體積的增長。

•受5％和10％的銷量增長的推動，Vectibix®（帕尼妥單抗）第四季度銷售額同比增長5％，全年增長10％。

•受8％和12％的銷量增長的推動，KYPROLIS®（carfilzomib）第四季度的銷售額同比增長8％，全年增長13％。

•受5％的銷量增長和淨銷售價格上漲的推動，LUMAKRAS® /LUMYKRAS™（sotorasib）第四季度銷售額同比增長8％。全年銷售額下降了2％，這得益於預計銷售扣除額的不利變化，包括與法國正在進行的報銷談判相關的變化。全年銷售還受到淨銷售價格下降和庫存水平下降的影響，16％的銷量增長部分抵消了這一影響。

•XGEVA®（denosumab）第四季度銷售額同比增長9％，全年增長5％，這主要是受淨銷售價格上漲的推動。

•Nplate®（romiplostim）第四季度銷售額同比下降18％，這得益於與美國政府下單時機相關的銷量下降，但部分被美國和美國以外地區的銷量增長所抵消。2022年第四季度，美國政府的訂單為2.07億美元，而2023年第四季度為6200萬美元。全年銷售額增長了13％，這主要是由包括美國政府訂單在內的銷量增長推動的。美國政府在22財年的訂單為2.07億美元，而23財年的訂單為2.86億美元。不包括這些美國政府訂單，Nplate第四季度銷售額同比增長23％，全年增長8％。

•MVASI®（bevacizumab-awwb）第四季度的銷售額同比下降了8％，這主要是由於淨銷售價格下降所致，但部分被12％的銷量增長所抵消。全年銷售額下降了11％，這主要是由於淨銷售價格下降所致，但部分被13％的銷量增長所抵消。展望未來，我們預計，在競爭加劇的推動下，淨銷售價格將繼續下跌。

•受淨銷售價格下降和銷量下降的推動，KANJINTI®（trastuzumab-anns）第四季度銷售額同比下降33％，全年下降50％。

炎症

•TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）在第四季度創造了1.77億美元的銷售額。銷售額同比增長了10％，這得益於18％的銷量增長，這得益於預先填充的一次性筆，該筆在第一季度獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的自我管理。醫療保健提供者認識到TEZSPIRE獨特的差異化特徵及其在治療全球250萬不受控制、沒有任何表型或生物標誌物限制的嚴重哮喘患者的廣泛潛力。

•Otezla®（apremilast）第四季度銷售額同比增長2％，這得益於預計銷售扣除額的有利變化和3％的銷量增長，但庫存水平的下降和淨銷售價格的下降部分抵消了這一點。受淨銷售價格下降和庫存水平下降的推動，全年銷售額下降了4％，但部分被2％的銷量增長所抵消。

我們預計，Otezla的未來增長將受到其既定的功效和安全性、強大的付款人覆蓋範圍和有限的事先授權要求以及易於管理的推動。Otezla仍然是唯一獲批准的具有廣泛適應症的口服全身療法，完全有能力幫助150萬美國輕度至中度牛皮癬患者，這些患者無法通過局部藥物進行最佳治療，可以從Otezla這樣的全身治療中受益。

•Enbrel®（etanercept）第四季度銷售額同比下降8％，這得益於預計銷售扣除額的不利變化和淨銷售價格下降的4％影響。全年銷售額下降了10％，這得益於淨銷售價格降低、庫存水平下降以及對預計銷售扣除額的不利變化所產生的3％的影響。同比交易量保持平穩，第四季度美國的治療量增長了1％，這得益於付款人覆蓋範圍擴大導致開始治療的新患者增加。展望未來，我們預計淨銷售價格將繼續同比下降，這要歸因於為維持廣泛的一線付款人保險而增加的回扣以及患者結構的變化。

我們預計，Otezla和Enbrel將遵循第一季度銷售額相對於後續季度下降的歷史模式，這是由於福利計劃變更、保險重新驗證以及美國患者計算免賠額時自付費用增加的影響。

•AMJEVITA® /AMGEVITA™（阿達木單抗）第四季度銷售額同比增長34％，全年增長36％，這主要是由35％和46％的銷量增長推動的。受20％的銷量增長的推動，全年除美國以外的銷售額增長了9％，但淨銷售價格的下降部分抵消了這一增長。受庫存水平增加和淨銷售價格上漲的推動，美國的銷售額同比增長了43％，但部分被銷量下降所抵消。

罕見病

不包括TAVNEOS®，以下所列產品是2023年10月6日從我們的Horizon交易中收購的。銷售數據僅反映2023年10月6日至年底期間的銷售額，而不是整個季度的銷售額。

•TEPEZZA®（teprotumumab-trbw）在此期間創造了4.48億美元的銷售額。TEPEZZA是第一種也是唯一一種經美國食品藥品管理局批准的甲狀腺眼病（TED）治療藥物。

•KRYSTEXXA®（pegloticase）在此期間創造了2.72億美元的銷售額。KRYSTEXXA是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種治療慢性難治性痛風的藥物。

•UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）在此期間創造了6500萬美元的銷售額。UPLIZNA用於治療患有視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的成年人。

•TAVNEOS®（avacopan）在第四季度創造了4400萬美元的銷售額。銷售額同比增長了19％，這主要是由銷量增長推動的。美國的銷量增長了23％

同比增長。在美國，大約有2700名患者現在已經接受了TAVNEOS的治療。

•由RAVICTI®（苯基丁酸甘油）、PROCYSBI®（半胱胺酒石酸氫鹽）、ACTIMMUNE®（幹擾素伽瑪-1b）、BUPHENYL®（苯基丁酸鈉）和QUINSAIR®（左氧氟沙星）組成的超稀有產品在此期間創造了1.64億美元的銷售額。

既定產品

•我們的成熟產品，包括EPOEN®（epoetin alfa）、Aranesp®（darbepoetin alfa）、Parsabiv®（etelcalcetide）和Neulasta®（pegfilgrastim），第四季度總銷售額同比下降了10％，這主要是由於淨銷售價格下降和銷量下降所致，但部分被預計銷售扣除額的有利變化所抵消。受淨銷售價格下降和銷量下降的推動，全年銷售額下降了19％。總體而言，我們預計該產品組合的淨銷售價格和銷量將繼續同比下降。

按產品和地理區域劃分的產品銷售詳情

運營費用、營業利潤率和税率分析

以公認會計原則為基礎：

•第四季度總運營支出同比增長50％。全年總運營支出增長了21％。銷售成本佔產品銷售的百分比在第四季度增長了13.0個百分點，這主要是由於收購相關資產的攤銷費用增加以及利潤份額和特許權使用費的增加，但波多黎各消費税、產品組合的變化和製造成本的降低部分抵消了這一點。全年銷售成本佔產品銷售的百分比增長了5.6個百分點，這主要是由收購相關資產攤銷支出的增加、利潤份額和特許權使用費的增加以及產品組合的變化所推動的，但波多黎各消費税部分抵消了這一點。第四季度研發（R&D）支出增長了16％，全年增長了8％，這要歸因於後期臨牀項目和上市產品支持（包括收購Horizon的項目的支出）的支出。銷售、一般和管理（SG&A）支出在第四季度增長了45％，全年增長了14％，這主要是由於收購相關成本的上漲以及與收購Horizon相關的商業和一般管理費用。全年其他上市產品支出的下降部分抵消了這一點。全年其他運營支出包括AMG 340和Teneobio IPR&D資產的淨減值費用，以及與我們在2023年第一季度啟動的重組計劃相關的費用。

•第四季度營業利潤率佔產品銷售額的百分比下降了17.8個百分點至16.2％，全年下降9.3個百分點至29.3％。

•第四季度税率增長了2.4個百分點，全年增長了3.7個百分點，這主要是由2022年波多黎各税法變更推動的，該變更從2023年開始用所得税取代了消費税。在第四季度，收益結構的變化部分抵消了這一點。

在非公認會計準則的基礎上：

•第四季度總運營支出增長了18％，全年增長了9％。銷售成本佔產品銷售的百分比在第四季度保持不變，這主要是由於利潤份額和特許權使用費的增加，但被波多黎各消費税、產品組合的變化和較低的製造成本所抵消。全年銷售成本佔產品銷售的百分比增長了1.1個百分點，這主要是由利潤份額和特許權使用費的增加以及產品組合的變化所推動的，但波多黎各消費税部分抵消了這一點。第四季度研發費用增長了16％，全年增長了8％，這要歸因於後期臨牀項目和上市產品支持（包括收購Horizon的項目的支出）的支出。銷售和收購支出在第四季度增長了20％，全年增長了5％，這主要是由於與收購Horizon相關的商業和一般管理費用增加。全年其他上市產品支出的下降部分抵消了這一點。

•第四季度營業利潤率佔產品銷售額的百分比增長了0.8個百分點至46.7％，全年下降了1.7個百分點至49.8％。

•第四季度税率增長了2.5個百分點，全年增長了2.7個百分點，這主要是由於2022年波多黎各税法的變更從2023年開始用所得税取代了消費税。

現金流和資產負債表

•該公司在2023年第四季度創造了3億美元的自由現金流，而2022年第四季度為23億美元，這主要是受聯邦和遣返税繳納時機的推動。該公司在2023年全年創造了74億美元的自由現金流，而2022年為88億美元。

•公司於2023年10月24日宣佈了2023年第四季度每股2.13美元的股息，並於2023年12月8日支付給截至2023年11月17日的所有登記股東，比2022年增長了10％。

•在第四季度，沒有回購普通股。

•截至2023年12月31日，現金和投資總額為109億美元，未償債務總額為646億美元。截至2023年12月31日，債務槓桿率約為息税折舊攤銷前利潤的4.4倍。

2024 年指導方針

對於2024年全年，公司預計：

•總收入在324億美元至338億美元之間。

•按公認會計原則計算，每股收益在8.42美元至9.87美元之間，税率在11.5％至13.0％之間。

•按非公認會計準則計算，每股收益在18.90美元至20.30美元之間，税率在16.0％至17.0％之間。

•資本支出約為11億美元。

•股票回購不得超過5億美元。

第四季度產品和管道更新

該公司提供了有關選定產品和管道計劃的以下更新：

普通醫學

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

•在有或沒有2型糖尿病的超重或肥胖成年人中，對maridebart cafraglutide（一種抑制胃抑制性多肽受體（GIPR）並激活胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體的多特異性分子maridebart cafraglutide的2期研究已完成入組，頂線數據預計將於2024年底發佈。該公司最近在這項研究中增加了第二部分，探討了52周以後的持續減肥方法。

•針對多種適應症的全面三期計劃的規劃仍在按計劃進行中。

•2024年2月，maridebart cafraglutide的臨牀前研究和1期研究結果發表在《自然代謝》上。

AMG 786

•小分子肥胖項目AMG 786的1期研究正在進行中，預計將在2024年上半年公佈初步數據。這種分子的靶標與馬瑞德巴特卡弗魯肽的靶標不同，也不是基於腸促胰島素的療法。

Olpasiran (AMG 890)

•針對動脈粥樣硬化性心血管疾病和Lp（a）升高患者的Olpasiran的3期心血管結果研究繼續招收患者。olpasiran是一種可能具有最佳幹擾性的小幹擾核糖核酸（siRNA）分子，可減少肝臟中脂蛋白（a）（Lp（a））的合成。迄今為止，已有超過7,000名患者入組，預計將於2024年上半年完成入組。

Repatha

•EVOLVE-MI是一項針對Repatha的4期研究，該研究在急性心肌梗塞發生後10天內給藥，旨在降低心血管事件的風險，該研究繼續招收患者。

•一項針對沒有心肌梗塞或中風的高心血管風險患者的3期心血管預後研究（VESALIUS-CV）正在進行中。

腫瘤學

塔拉塔馬布 (AMG 757)

•美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准對該公司針對tarlatamab的生物製劑許可申請（BLA）進行優先審查。tarlatamab是同類首款靶向BiTE®（雙特異性T細胞結合劑）分子的在研德爾塔樣配體3（DLL3）。BLA基於2期DellPhi-301臨牀試驗的結果，該試驗在先前治療過的小細胞肺癌（SCLC）中顯示了抗腫瘤活性，具有持久的反應和令人鼓舞的存活結果。安全概況與1期試驗一致。根據優先審查的指定，tarlatamab的《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的日期為2024年6月12日。

•Dellphi-304是一項比較二線小細胞肺癌中tarlatamab與標準護理化療的3期研究，繼續招收患者。

•Dellphi-306是一項比較限期小細胞肺癌中塔拉他單抗與安慰劑的3期研究。

•Dellphi-305是一項3期研究，將tarlatamab和durvalumab與單獨使用durvalumab在一線廣泛階段小細胞肺癌中進行比較，該研究將於2024年上半年啟動。

•Dellphi-300是塔拉他單抗治療復發/難治性小細胞肺癌的1期研究，繼續招收患者。

•Dellphi-302是一項針對塔拉坦單抗與抗程序性細胞死亡蛋白1（PD1）單克隆抗體AMG 404聯合應用於二線或後期小細胞肺癌的1b期研究正在進行中。

•Dellphi-303是一項針對塔拉坦單抗與一線小細胞肺癌標準護理相結合的1b期研究，繼續招收患者。

•DellPro-300是一項針對塔拉他單抗治療新發或治療性神經內分泌前列腺癌的1b期研究，正在進行中。

BLINCYTO

•美國食品藥品管理局批准了該公司針對早期CD19陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（B-ALL）的BLINCYTO補充BLA的優先審查，部分基於美國國家癌症研究所、東方合作腫瘤學小組和美國放射學會成像網絡癌症研究小組進行的 E1910 三期研究。根據優先審查的指定，BLINCYTO的PDUFA日期為2024年6月21日。其他全球監管機構的申請正在進行中。

•Golden Gate是一項針對新診斷為費城染色體陰性（Ph-）B-ALL的老年人的BLINCYTO與低強度化療交替進行的3期研究，繼續招收患者。

•該公司計劃修改金門三期研究，納入對blinatumomab皮下給藥的評估，預計將於2024年下半年啟動。

•一項針對復發或難治性Ph-B-ALL的成年人進行皮下blinatumomab的1/2期研究繼續招收患者。

Xaluritamig (AMG 509)

•一項針對轉移性去勢耐藥性前列腺癌中前列腺1的六跨膜上皮抗原（STEAP1）的同類首創雙特異性T細胞參與者xaluritamig的1b期單一療法和聯合劑量遞增和擴張研究，繼續招收患者參與該研究的劑量擴張部分，該部分的入組已接近完成。還啟動了減少的監測隊列。

•計劃對xaluritamig進行另外兩項1期研究，以評估早期前列腺癌患者的初步療效和安全性。

AMG 193

•對同類首創的小分子甲基硫代腺苷（MTA）合作蛋白精氨酸甲基轉移酶5（PRMT5）抑制劑AMG 193的1/1b/2期研究繼續招收晚期甲基硫代腺苷磷酸化酶（MTAP）零實體瘤患者。迄今為止，已經在七種腫瘤類型的九名患者中出現了反應。

•探索與標準護理相結合的胸部和胃腸道惡性腫瘤總體方案將於2024年上半年啟動。

•一項將AMG 193與正在研究的甲硫氨酸腺苷轉移酶2A（MAT2A）抑制劑 IDE397 聯合使用的1/2期研究正在招收患者。

Nplate

•一項針對化療誘發的胃腸道、胰腺或結直腸惡性腫瘤血小板減少症的Nplate的3期研究已全部入組。預計將在2024年下半年公佈數據。

LUMAKRAS/LUMYKRAS

•美國監管部門計劃於2024年上半年提交CodeBreak 300試驗的第三階段報告。該研究評估了在化療性KRAS G12C突變轉移性結直腸癌（CRC）患者中聯合使用兩劑LUMAKRAS（960 mg或240mg）與Vectibix聯合使用。

•啟動了LUMAKRAS與Vectibix和FOLFIRI聯合用於一線KRAS G12C突變結直腸癌的3期研究。

•一項針對一線KRAS G12C突變和程序性細胞死亡蛋白配體1（PD-L1）陰性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的LUMAKRAS加化療對比pembrolizumab加化療的3期研究正在招收患者。

•歐洲藥品管理局（EMA）正在對針對先前接受過局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌的成年人的CodeBreak 200 3期試驗以及來自2期劑量比較子研究的數據進行監管審查。

•美國食品藥品管理局完成了對該公司補充新藥申請的審查，該申請要求根據CodeBreak 200的試驗結果獲得LUMAKRAS的全面批准。美國食品藥品管理局發佈了一項新的上市後要求，要求在2028年2月之前完成一項額外的確認性研究，以支持全面批准，同時還得出結論，在加速批准的情況下，每天一次960毫克的LUMAKRAS仍將是KRAS G12C突變非小細胞肺癌患者的劑量。

貝馬利妥珠單抗

•FORTITUDE-101是一項針對貝馬利妥珠單抗的3期研究，繼續招募患者。貝馬利妥珠單抗是同類首創的成纖維細胞生長因子受體2b（FGFR2b），外加一線胃癌的化療。

•FORTITUDE-102是一項針對貝馬利妥珠單抗加化療和nivolumab治療一線胃癌的1b/3期研究，繼續將患者納入該研究的第三階段部分。

•FORTITUDE-103是一項針對一線胃癌中使用或不含nivolumab的貝馬利妥珠單抗加口服化療方案的1b/2期研究，繼續招收患者。

•FORTITUDE-301是一項針對FGFR2b過度表達實體瘤的貝馬利妥珠單抗單一療法的1b/2期籃子研究，正在進行中。

炎症

TEZSPIRE

•在嚴重哮喘中，WAYFINDER的3b期研究已全部入組。PASSAGE 4期現實世界療效研究和SUNRISE三期研究繼續招收患者。

•一項針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的TEZSPIRE的3期研究已全部入組。預計將在2024年下半年進行初步分析。

•一項針對嗜酸性食管炎的TEZSPIRE的3期研究繼續招收患者。

•一項針對慢性阻塞性肺病的TEZSPIRE的2期研究已全部入組。預計將在2024年上半年公佈數據。

羅卡汀利單抗（AMG 451/KHK4083）

•ROCKET三期計劃目前由八項研究組成，該研究評估了針對中度至重度特應性皮炎的同類首個靶向OX40的單克隆抗體rocatinlimab，該項目繼續招收成人和青少年患者。迄今為止，已有超過2400名患者加入了ROCKET計劃。

•評估中度至重度特應性皮炎成年人中羅卡汀利單一療法與安慰劑的三期HORIZON研究（ROCKET計劃的一部分）已全部入組。預計將在2024年下半年公佈數據。

•羅卡汀利單抗治療哮喘的2期研究將於2024年上半年啟動，針對結節性瘙癢症的羅卡汀利單抗的3期研究將於2024年下半年啟動。

奧特茲拉

•2023年11月，提供了來自MOSAIC和FREOST研究的數據：

◦在MOSAIC 4期研究中，主要和關鍵的次要結果突出表明，與疾病活動度高的患者相比，Otezla可以更好地控制臨牀疾病活動的銀屑病關節炎患者的炎症性疾病。

◦在FOREAMT 4期研究中，與安慰劑相比，將Otezla加入標準護理後，在16周內顯著改善了早期寡關節（很少涉及關節）銀屑病關節炎患者的疾病活性。

Efavaleukin alfa (AMG 592)

•一項治療潰瘍性結腸炎的白介素2（IL 2）突變體Fc融合蛋白 efavaleukin alfa 的 2b 期研究繼續招募患者。

Ordesekimab (AMG 714/PRV-015)

•一項針對無反應性乳糜瀉的單克隆抗體AMG 714（一種結合白介素-15的單克隆抗體）的2b期研究已完成入組。

罕見病

TAVNEOS

•2023年11月，ADVOCATE三期試驗的數據顯示，在65歲及以上的患者、腎臟受累和白蛋白尿患者以及基線瀰漫性肺泡出血患者亞組中，抗中性粒細胞胞質抗體（ANCA）相關血管炎患者的預後更傾向於TAVNEOS，而不是潑尼鬆逐漸減少。

TEPEZZA

•2023年12月，TEPEZZA在日本獲得了針對中度至重度活動性甲狀腺眼病（TED）患者的孤兒藥認定。

•根據OPTIC-J研究的結果，日本提交了TEPEZZA的新藥申請，該研究評估了活性TED患者的TED患者。

•日本TEPEZZA針對慢性或低臨牀活動評分（CAS）TED的3期研究繼續招收患者。

•該公司計劃在2024年上半年啟動一項3期研究，評估TED患者的皮下給藥途徑。

UPLIZNA

•一項針對重症肌無力的UPLIZNA的3期研究已全部入組。預計將在2024年下半年公佈數據。

•一項用於預防免疫球蛋白G4-（IgG4）相關疾病爆發的UPLIZNA的3期研究已全部入組。預計將在2024年下半年公佈數據。

Dazodalibep

•一項針對dazodalibep的3期研究正在招收患者。dazodalibep是乾燥綜合徵中的一組分化40（CD40）配體抑制劑融合蛋白。

達迪利單抗

•daxdilimab是一種針對免疫球蛋白樣轉錄物7（ILT7）的全人源單克隆抗體，用於治療標準護理難治的中度至重度活動性盤狀紅斑狼瘡的2期研究正在招收患者。

•達地利單抗治療皮肌炎和抗合成酶炎性肌炎的2期研究正在招收患者。

Fipaxalparant（原名 AMG 670 /HZN 825）

•一項針對特發性肺纖維化的溶血磷脂酸受體1（LPAR1）拮抗劑fipaxalparant的2期研究正在招收患者。預計將在2024年下半年公佈數據。

•一項針對瀰漫性皮膚系統性硬化症的fipaxalparant的2期研究正在招收患者。

生物仿製藥

•一項隨機雙盲關鍵研究的臨牀比較研究部分正在招收患者，該研究評估了輔助環境中切除的III期或IV期黑色素瘤患者中ABP 206與OPDIVO®（nivolumab）相似性的藥代動力學（PK）相似性。

TEZSPIRE是與阿斯利康合作開發的。

Rocatinlimab，前身為AMG 451/KHK4083，是與協和麒麟合作開發的。

Ordesekimab，前身為 AMG 714，也稱為 PRV-015，是與賽諾菲旗下的 Provention Bio 合作開發的。出於合作的目的，Provention Bio進行了一項臨牀試驗，並領導該計劃的某些開發和監管活動。

Xaluritamig，前身為AMG 509，是根據與Xencor, Inc.的研究合作開發的。

IDE397 是 IDEAYA Biosciences 的一種在研的 MAT2A 抑制劑。

OPDIVO 是百時美施貴寶公司的註冊商標。

非公認會計準則財務指標

在本新聞稿中，管理層根據美國公認會計原則（GAAP）和非公認會計原則，公佈了2023年和2022年第四季度和全年經營業績。此外，管理層已根據公認會計原則和非公認會計準則提交了其2024年全年每股收益和税收指導。這些非公認會計準則財務指標的計算方法是將與收購、資產剝離、重組相關的某些項目和某些其他項目排除在相關的GAAP財務指標之外。從2022年1月1日起，根據美國證券交易委員會的行業指導，公司不再將與許可、合作和資產收購交易相關的預批准計劃的預批准計劃的前期許可費、開發里程碑和正在研發（IPR&D）支出的調整排除在非公認會計準則財務指標中。管理層已經公佈了2023年和2022年第四季度和全年自由現金流（FCF），這是一項非公認會計準則財務指標。FCF是通過從運營現金流中減去資本支出來計算的，每項支出均根據GAAP確定。管理層還公佈了2023年未計利息、税項、折舊和攤銷前的收益（EBITDA）和債務槓桿率，兩者均為非公認會計準則財務指標。息税折舊攤銷前利潤是通過將利息支出、所得税準備金以及折舊和攤銷費用添加到公認會計準則淨收益中來計算的。債務槓桿率按GAAP總債務與息税折舊攤銷前利潤的比率計算。

該公司認為，其非公認會計準則財務指標的列報為投資者提供了有用的補充信息，並促進了投資者的進一步分析。公司使用某些非公認會計準則財務指標，通過促進對當前、過去和未來時期正常和經常性業務運營結果的比較，增強投資者對公司正常和經常性業務活動的財務表現和未來前景的總體理解。該公司認為，FCF進一步衡量了公司的流動性。該公司認為，其債務槓桿率提供了全年運營的補充運營指標，因為它比較了我們全年業務產生的現金量。

公司在內部使用新聞稿中規定的非公認會計準則財務指標來評估業務業績，包括分配資源和評估與激勵性薪酬目標相關的業績。非公認會計準則財務指標是對根據公認會計原則編制的財務業績指標的補充，不能替代或優於這些指標。

關於安進

安進致力於通過發現、開發、製造和提供創新的人類療法，為患有嚴重疾病的患者釋放生物學的潛力。這種方法首先使用先進的人類遺傳學等工具來揭示疾病的複雜性並瞭解人類生物學的基礎知識。

安進專注於醫療需求未得到滿足的領域，並利用其專業知識努力尋求改善健康結果和顯著改善人們生活的解決方案。自1980年以來，安進一直是生物技術先驅，現已發展成為世界領先的獨立生物技術公司之一，已惠及全球數百萬患者，並正在開發具有突破潛力的藥物產品線。

安進是構成道瓊斯工業平均指數的30家公司之一，也是納斯達克100指數的一部分。2023年，安進被《新聞週刊》評為 “美國最偉大的工作場所” 之一，被《今日美國》評為 “美國氣候領袖” 之一，被《時代》雜誌評為 “世界最佳公司” 之一。

欲瞭解更多信息，請訪問 Amgen.com 並在 X（前身為 Twitter）、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube 和 Threads 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含基於安進當前預期和信念的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述，包括關於與任何其他公司（包括百濟神州有限公司或協和麒麟有限公司）合作或潛在合作的結果、收益和協同效應、Otezla®（apremilast）的表現（包括Otezla的預期銷售增長以及非公認會計準則每股收益增長的時機）、我們收購 Teneobio, Inc.、ChemoCentryX, Inc. 或 Horizon（包括 Horizon 的預期業績和前景）業務、業績和機會以及此類收購預計產生的任何潛在戰略利益、協同效應或機會，以及Horizon收購對我們未來收購相關支出的任何預期影響），以及對收入、營業利潤率、資本支出、現金、其他財務指標、預期的法律、仲裁、政治、監管或臨牀結果或實踐、客户和處方模式或做法、報銷活動和結果的估計、疫情或其他影響我們的業務、成果、進展以及其他此類估計和結果中普遍存在健康問題。前瞻性陳述涉及重大的風險和不確定性，包括下文討論的風險和不確定性，以及安進提交的證券交易委員會報告中更全面描述的風險和不確定性，包括我們最新的10-K表年度報告以及有關10-Q表的任何後續定期報告和8-K表的最新報告。除非另有説明，否則安進自本新聞發佈之日起提供這些信息，並且不承擔因新信息、未來事件或其他原因更新本文件中包含的任何前瞻性陳述的義務。

任何前瞻性陳述都無法保證，實際結果可能與我們預測的結果存在重大差異。我們的業績可能會受到我們在國內和國際上成功銷售新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和監管發展、最近推出的產品的銷售增長、來自生物仿製藥等其他產品的競爭、產品製造困難或延誤以及全球經濟狀況的影響。此外，我們產品的銷售受到定價壓力、政治和公眾監督以及第三方付款人（包括政府、私人保險計劃和管理式醫療提供商）實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指導方針的制定以及管理式醫療和醫療保健成本控制的國內和國際趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷和其他業務受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們或其他人可以在我們的產品（包括我們的設備）上市後發現其安全性、副作用或製造問題。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到新税收立法的通過或額外納税義務敞口的影響。如果我們未能履行我們與美國政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常獲得產品和技術的專利，但我們的專利和專利申請所提供的保護可能會受到競爭對手的質疑、無效或規避，或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中勝訴。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵工廠開展大量商業製造活動，部分製造活動還依賴第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和候選產品的開發。疾病的爆發

或類似的公共衞生威脅，例如 COVID-19，以及公眾和政府為減輕此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、產品的分銷、候選產品的商業化和臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。我們依靠與第三方的合作來開發我們的一些候選產品，以及一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們在許多上市產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。無法保證發現或確定新的候選產品或為現有產品開發新適應症，而且從一個概念到另一個產品的發展是不確定的；因此，無法保證任何特定的候選產品或現有產品的新適應症的開發都會成功併成為商業產品。此外，我們產品的某些原材料、醫療器械和零部件由唯一的第三方供應商提供。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中具有可觀的購買槓桿作用。如果發現與我們的產品相似的產品存在重大問題，涉及整個類別的產品，可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和經營業績產生重大不利影響。我們努力與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術，整合公司運營或支持我們收購的產品或技術，可能不會成功。無法保證我們能夠實現收購Horizon所產生的任何戰略利益、協同效應或機會，而且此類收益、協同效應或機會的實現可能需要比預期更長的時間。我們可能無法成功整合 Horizon，而且這種整合可能需要更長時間、更困難或成本高於預期。我們的信息技術系統的故障、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會危及我們系統和數據的機密性、完整性和可用性。我們的股價波動很大，可能會受到許多事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現我們的環境、社會和治理目標或被認為失敗而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的業務表現可能會影響或限制我們董事會宣佈分紅的能力或我們支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條件進入資本和信貸市場，或者根本無法進入資本和信貸市場。

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聯繫人：安進、千橡市

傑西卡·阿科皮安，805-440-5721（媒體）

賈斯汀·克萊斯，805-313-9775（投資者）

安進公司

合併收益表-GAAP

（以百萬計，每股數據除外）

（未經審計）

 

安進公司

合併資產負債表-GAAP

（以百萬計）

安進公司

GAAP 與非 GAAP 對賬

（百萬美元）

（未經審計）

安進公司

GAAP 與非 GAAP 對賬

（以百萬計，每股數據除外）

（未經審計）

下表顯示了GAAP和非GAAP攤薄後每股收益的計算結果：

安進公司

現金流對賬

（以百萬計）

（未經審計）

安進公司

GAAP淨收入與息税折舊攤銷前利潤的對賬和債務槓桿率的計算

（百萬美元）

（未經審計）

安進公司

將GAAP每股收益指引與非GAAP進行對賬

截至2024年12月31日的年度每股收益指引

（未經審計）

* 已知調整是在扣除其相關税收影響後列報的，總額約為每股2.60美元。

(a) 調整包括無形資產的非現金攤銷和企業合併中收購庫存的公允價值增加。

我們的GAAP攤薄後每股收益指引不包括本新聞稿之後可能發生的事件引發的GAAP調整的影響，例如收購、資產減值、訴訟、或有對價債務公允價值的變化以及股權投資公允價值的變化。

將GAAP税率指導與非GAAP的對賬

截至2024年12月31日的年度税率指導

（未經審計）