美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

佣金 文件編號：000-56257

ACCUSTEM Science，Inc.

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號：00 44 2074952379

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(G)條登記的證券：

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 是☐不是 ☒

如果註冊人無需根據法案第13條或第15（d）條提交報告，請使用複選標記確認 是 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

勾選註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）規則 405要求在過去12個月內（或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內）提交的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

請勾選 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b 2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

檢查 註冊人是否已根據《薩班斯—奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條提交了管理層對其財務報告內部控制有效性的評估報告和證明。7262（b）） 由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（根據《交易法》第12b 2條的定義）。是否否 ☒

註冊人的非關聯公司持有的公司普通股的 總市值為美元15,998,614參考 OTCQB Venture Marketplace普通股於2023年6月30日（註冊人 最近完成的第二財政季度的最後一個工作日）的收盤價計算。

截至2024年3月22日， 11,346,535普通股，面值0.001美元。

通過引用合併的文件 ：無

關於本報告所載前瞻性聲明和其他信息的特別説明

This Annual Report on Form 10-K (this “Annual Report”) contains “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, that are intended to be covered by the “safe harbor” created by those sections. Forward-looking statements, which are based on certain assumptions and describe our future plans, strategies and expectations, can generally be identified by the use of forward-looking terms such as “believe,” “expect,” “may,” “will,” “should,” “would,” “could,” “seek,” “intend,” “plan,” “goal,” “project,” “estimate,” “anticipate,” “strategy,” “future,” “likely” or the negative thereof or other variations thereon or other comparable terminology. All statements other than statements of historical facts included in this Annual Report regarding our strategies, prospects, financial condition, operations, costs, plans and objectives are forward-looking statements. Examples of forward-looking statements include, but are not limited to, statements we make regarding: expectations for revenues, cash flows and financial performance and the anticipated results of our ongoing development and business strategies.

前瞻性 陳述既不是歷史事實，也不是未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前的信念、期望 和關於我們業務的未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟 和其他未來條件的假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受到內在的不確定性、風險 和難以預測的情況變化，其中許多情況超出了我們的控制範圍。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中所示的情況存在重大差異。因此，您不應依賴這些 前瞻性陳述。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中所示的情況存在重大差異的重要因素包括但不限於以下各項：

前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設，是截至本報告日期作出的。我們 沒有義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

本 報告還包含或可能包含有關我們行業和業務的估計、預測和其他信息，包括 有關我們市場估計規模及其預計增長率的數據。基於估計、預測、 預測或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息中反映的事件和情況存在重大差異 。除非另有明確説明，我們從報告、研究和第三方、行業和一般出版物、政府 數據和類似來源編制的類似數據中獲得這些行業、業務、 市場和其他數據。在某些情況下，我們不會明確提及這些數據的來源。

除非 另有説明或上下文另有要求，術語“AccuStem”、“我們”、“我們的” 和“公司”統稱AccuStem及其子公司（如適用）。

風險因素摘要

我們的 業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面本節中強調的那些，這些風險和不確定性代表了我們在成功實施戰略方面面臨的挑戰 。 以下風險因素中更詳細描述的一個或多個事件或情況 單獨或與其他事件或情況結合，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和經營成果產生不利影響 。這些風險包括但不限於：

第 項1.業務

公司概述

我們 是一家臨牀階段診斷公司，致力於改善全球每年診斷出癌症的1800多萬人的生活質量和治療結果。我們的計劃是開發和商業化一套新型基因組測試，支持整個腫瘤治療連續體的決策 。我們的重點將是將我們的專利基因組檢測StemPrintER（用於早期乳腺癌患者）的商業化，我們估計這一市場機會代表着超過13億美元的年收入。

我們的 主要候選產品是StemPrintER，這是一種20個基因的預後檢測方法，旨在預測管腔（ER +/HER 2陰性）乳腺癌患者的遠處復發（"DR"）風險 。該檢測方法的開發是為了測量腫瘤的“幹度”，或者腫瘤表現得像幹細胞多少，這可以指示癌症復發或對標準治療耐藥性的可能性，最終 影響患者如何由他們的多學科護理團隊管理。StemPrintER已在多個臨牀隊列 和研究中得到驗證，其中最大的是來自歐洲腫瘤研究所（"IEO"） 的約2，400名患者和來自TransATAC研究的約800名患者的連續系列。在IEO隊列中，StemPrintER高風險患者（"SPRS高"） 發生遠處復發的可能性是低風險（"SPRS低"）患者的1.85倍（圖1），在 TransATAC隊列中，SPRS高患者發生遠處復發的可能性是SPRS低風險患者的4.27倍（圖2）。總之，這些數據證實了StemPrintER對乳腺癌患者的預後具有高度的預測性，並表明 該檢測在腫瘤臨牀中的潛在效用。

除了 我們對StemPrintER的初步計劃外，我們相信還有很大的機會來擴大我們的產品組合。首先，考慮到腫瘤"幹"的廣泛 適用性（已在多種不同癌症中進行了評估），我們相信StemPrint 平臺將在乳腺癌之外具有有意義的臨牀應用。因此，我們將尋求對 各種不同腫瘤類型的StemPrint進行驗證和商業化。此外，我們計劃提供輔助商品測試（例如，遺傳基因檢測、體細胞 突變檢測），增強了我們的專有檢測，並在整個 患者護理連續體中為患者和醫生提供了額外的信息和價值。

我們 擁有MSC檢測（MicroRNA簽名分類器）的許可權，該檢測旨在幫助確定LDCT篩查中識別的肺結節 是良性還是惡性。

新興的 成長型公司狀態

2012年4月5日，《JumpStart Our Business Startups Act》(《JOBS法案》)頒佈。就業法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們 選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於根據《就業法案》提供的私營公司為止。 因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

在遵守《就業法案》中規定的某些條件的前提下，作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴其中的某些豁免，包括但不限於：(I)根據修訂後的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條，提供關於我們財務報告內部控制的審計師證明報告。以及(Ii)遵守公共公司會計監督委員會關於在財務報表審計師報告中傳達關鍵審計事項的要求。 我們將繼續是一家“新興成長型公司”，直到(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過12.35億美元；(Ii)我們的首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則我們被視為大型加速申請者的日期。

StemPrintER 和乳腺癌的市場機會

每年，全球有超過200萬婦女被診斷出患有乳腺癌。內分泌受體陽性（ER+）乳腺癌佔乳腺癌病例的大多數（～75%），並且在臨牀行為上表現出顯著的變異性。這種異質性使得使用腫瘤的標準臨牀病理學特徵預測預後 和治療反應往往具有挑戰性。儘管這組患者的總體 預後良好，但其中很大一部分（～20%）患者在 術後前10年會出現遠處復發。對於同時具有陰性HER 2狀態（HER 2—）的ER+患者，標準治療是內分泌治療 ，並在根據臨牀病理學參數被認為有復發風險的患者中添加輔助化療。然而，很明顯，這些參數通常不足以預測ER +/HER 2—乳腺癌患者的復發風險，因此，這些患者中有很大一部分治療過度或治療不足。我們預計StemPrintER 將與臨牀評價結合使用，以確定患者的復發風險，從而幫助醫生優化整個護理過程中的治療 規劃。

我們 相信StemPrintER在幹細胞生物學方面具有新的生物學基礎，並質疑 原發腫瘤中癌症幹細胞的內在內容和侵襲性。該檢測方法使用可靠的實時定量逆轉錄聚合酶鏈反應 （qRT—PCR）、福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）平臺進行檢測。StemPrintER是在回顧性 分析中開發的，並在使用IEO的約2，400例乳腺癌患者的連續系列進行臨牀驗證的。隨後，使用前瞻性隨機TransATAC試驗中約800例ER +/HER 2—絕經後患者隊列獨立驗證了StemPrintER。

我們的 計劃將StemPrintER商業化，涵蓋早期乳腺癌的所有臨牀亞型，估計有 798，000名患者，並轉化為超過13億美元的可用市場機會。

StemPrintER 科學背景

多基因檢測技術的開發和驗證，這些檢測技術可以詢問腫瘤的潛在生物學，以準確確定個體癌症患者 已經代表了十多年來不斷擴大的研究領域。所有腫瘤都由癌症幹細胞引起的理論，以及對它們與腫瘤異質性和疾病進程相關性的日益認識表明，瞭解乳腺癌的"幹細胞程度"或腫瘤在多大程度上像幹細胞，可能會大大促進個體化 患者管理。研究表明，癌症中的“高幹”標誌是疾病復發的主要原因 ，因為癌症幹細胞具有高度的適應性並能夠無限生長。StemPrintER被開發為一種新型的患者結局基因組預測因子 ，其基於一組20個幹細胞基因，其表達水平能夠將患者分為兩個 不同的組：癌症復發風險極低的組和癌症復發風險較高的組。此信息 旨在在整個患者護理連續體的不同時間點為治療計劃提供信息。

我們 最初的研究集中在可以區分乳腺幹細胞和正常乳腺組織中的後代細胞的基因上。僅選擇乳腺幹細胞中表達水平高於子代的基因 。選擇標準基於以下前提： 癌症幹細胞可能表現出與正常乳腺幹細胞相似的特徵，並且由於癌症幹細胞 罕見，選擇過表達基因（乳腺幹細胞與後代）提供了更高的評分差異的可能性， 關於表達不足的基因。

根據 現有已發表的研究，20種幹細胞基因中的幾種通過其 在基質降解、遷移、侵襲和植入中的作用，顯示出與轉移性擴散的明顯聯繫（例如，MMP1、SNF、MIEN1、PHLDA2、EPB41L5）。對於標記 中的其他基因（RACGAP 1、H2AFZ、H2AFJ、APOBEC3B、CENPW、TOP2A CDK 1），認為它們在 癌症幹細胞表型的建立中有意義，並且可能與基因組不穩定性相關。最後一組基因，其在轉移中的作用不太明顯，包括那些參與：（a）代謝重編程和線粒體生理學（MRPS23，NDUFB10， Phb）；（b）mRNA核糖核顆粒生物發生，mRNA轉錄，剪接和輸出，以及RNA加工和降解事件（E—REF， EXOSC4）；和（c）細胞凋亡的存活/逃逸，其通過劫持 信號通路，例如TGF—β和pi3k—AKT—mTOR（NOL3，LY6E，EIF 4EBP 1）而與激素和/或化療的抗性有關。這20個基因和 癌症幹細胞表型之間的機制聯繫的證據來自於這些基因在乳腺癌中經常過表達的觀察，有時是 基因擴增的結果。

StemPrintER 臨牀研究歷史

通過 一項驗證研究分析了一個大型前瞻性、隨機化的乳腺癌患者隊列，並進行了高質量隨訪，以及一系列 基於使用來自其他乳腺癌患者的新鮮腫瘤樣本和基因表達譜的回顧性研究， 已確定StemPrintER可預測管腔內發生遠處轉移的個體可能性（ER +/HER 2—）和 三陰性乳腺癌。值得注意的是，我們的基因組預測因子包括一組基因，這些基因不屬於（有一個例外）針對三陰性乳腺癌或管腔乳腺癌描述的任何其他基因組工具或分子分類器。因此，我們認為，我們研究的結果 是開發了一種獨特的工具，能夠探討乳腺癌的"幹度"，從而探討 臨牀結果。

StemPrintER最大的驗證研究涉及對通過 IEO臨牀網絡收集的近2，400份乳腺腫瘤樣本進行回顧性分析。在這項已發表的研究中，StemPrint和StemPrintER在管腔 （ER +/HER 2—）和三陰性（ER—/PR—/HER 2—）乳腺癌患者中的早期和晚期復發具有高度預後，與標準臨牀特徵無關。

在 ER +/HER 2—絕經後乳腺癌患者的TransATAC隊列中，來自IEO的一個科學家團隊與倫敦皇家馬斯登醫院和瑪麗女王大學合作，使用庫存研究樣本對StemPrintER進行了獨立的 驗證。 使用似然比x2（LRx 2）和Kaplan—Meier生存分析評估StemPrintER 和OncotypeDX提供的預後信息。對整個10年隨訪期以及早期（0—5年） 或晚期（5—10年）的DR風險進行了比較分析。我們的研究結果表明，StemPrintER對復發風險具有高度的預後性（危險比（高風險vs.低風險）= 4.27（95%CI：2.67—6.84），p

StemPrint平臺和StemPrintER的商業化

從臨牀角度來看，雖然未來的研究有必要提高20個基因檢測的可靠性和適用性的臨牀證據水平 ，但最近使用TransATAC隊列進行的獨立驗證證明瞭StemPrintER 對於乳腺癌患者的臨牀管理具有直接的相關性，特別是對於患有ER +/HER 2疾病的患者。這些管腔患者佔新診斷病例的大多數（約75%），其臨牀行為表現出高分子異質性和變異性。因此， ER +/HER 2—乳腺癌患者可以從其復發風險的準確分層中受益，以制定 最佳治療計劃。

在乳腺癌中， 歷史上，多基因檢測已用於告知手術後系統治療的作用。雖然我們認為StemPrintER 可能具有相同的能力，特別是在識別長期預後良好且不會從輔助化療中獲益 的患者方面，但我們計劃專注於回答當前市售 產品未解決的替代臨牀問題。我們將投入我們的資源來獲得已建立的患者隊列，並運行可能 證明StemPrintER具有更廣泛的實用性的前瞻性臨牀試驗。

In order to commercialize a proprietary genomic classifier, it must meet two important benchmarks- the test must have sufficient data to be used in the clinical management of patients and have enough peer reviewed publications to obtain reimbursement from CMS and other payers. As of February 2022, with our second validation publication in the European Journal of Cancer, we believe StemPrintER has met the minimum threshold to enable commercialization. Thus, we plan to launch StemPrintER once we have achieved several key milestones. First we will identify or build a laboratory (“commercial laboratory”) that will be responsible for processing, testing and reporting StemPrintER results for all commercial samples. Further, we plan to transfer StemPrintER from the laboratories in which they were developed to the commercial laboratory. Finally, once testing is established in the commercial laboratory, we will seek to obtain U.S. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (“CLIA”) certification so that we are able to report results for clinical use and to seek reimbursement from the Centers for Medicare and Medicaid Services. We anticipate that it will take at least 18 months to complete these milestones. Once those tasks are complete, we plan to initially launch StemPrintER in the US and then expand to other markets as we evaluate clinical need and revenue opportunity. See “ - IEO/University of Milan License Agreement” for information regarding the License which could impact our ability to implement our plans.

為了 增強StemPrintER的價值主張，我們還計劃提供額外的"商品"測試（例如，IHC受體檢測， 遺傳基因檢測）。這些額外的測試應該為我們的客户創造重大價值，同時利用現有的實驗室 設備和工藝實現規模經濟，併為公司提供額外的收入機會。

考慮到 腫瘤"幹"的廣泛適用性（已在多種不同癌症中進行了評估），我們相信 StemPrint平臺將在乳腺癌之外具有有意義的臨牀應用。因此，我們將尋求在各種不同腫瘤類型中驗證StemPrint 並將其商業化。每種腫瘤類型（如適用）還將包括輔助檢測，以提升我們對客户的價值主張 。

報銷 策略

我們的 收入預計來自不同來源，包括標準的私人第三方和政府醫療保險覆蓋範圍 和報銷模式。在全面商業化之前，我們希望將銷售工作集中在少數早期採用的地點 ，以建立與付款人、有效的物流和額外的臨牀實用性的訂購歷史，但須經過CLIA認證下的成功驗證 試驗和批准，或獲得測試CE標誌（作為符合歐洲衞生標準的證明 ），安全和環保生產標準。

競爭

基因 和基因組檢測在腫瘤學領域發揮着重要的作用，並不斷髮展。在乳腺癌方面，有幾家公司 提供基因組檢測，可能與StemPrintER競爭。

乳腺癌

乳腺癌指數（Hologic）是一種用於預測晚期乳腺癌復發的可能性並確定是否需要 延長內分泌治療（超出標準5年的內分泌治療）的檢測方法。該檢測適用於絕經前和絕經後ER +/HER 2疾病和多達3個陽性淋巴結患者。

EndoPredict （Myriad）是一種CE標記的檢測方法，旨在預測初次乳腺癌診斷後10年內發生轉移的可能性。該檢測適用於患有早期ER +/HER 2—乳腺癌且多達3個陽性 淋巴結的絕經前和絕經後患者。

MammaPrint （MammaPrint）是一種FDA批准的CE標誌檢測試劑盒，旨在評估5年內遠處復發的風險以及患者 是否會從化療中受益。該檢測適用於患有1期或2期乳腺癌的絕經前和絕經後患者，腫瘤大小 或更小，以及LN陰性或LN陽性疾病（最多3個陽性淋巴結）。無論ER 和HER 2狀態如何，均可使用該檢測。

OncotypeDX 是一種CE標記的檢測方法，旨在評估遠處轉移的風險，並預測 ER +/HER 2—乳腺癌患者的化療需求。該測試可用於絕經前和絕經後患者多達三個陽性淋巴結。

Prosigna （Veracyte）是一種CE標記的檢測方法，旨在提供乳腺癌亞型的信息，並預測10年後的無遠處復發生存期 。該檢測適用於LN陰性或LN陽性（最多 3個陽性淋巴結）的早期ER +/HER 2乳腺癌絕經後患者。

泛 癌症

我們計劃提供的"商品"測試（例如，IHC受體檢測、體細胞突變檢測、遺傳基因檢測） 在行業中有眾多競爭對手（例如，Ambry，顏色健康，基金會醫學，監護人，Invitae，美國實驗室公司， Natera，Negenomics，Quest Diagnostics，Tempus）和學術和醫院設置。

政府 法規

美國 衞生法規概述

以下概述了美國境內實驗室服務和醫療器械監管的主要方面。應注意的是，本概述並不涉及聯邦和州一級監管的每一個方面，而僅涉及通常與本註冊聲明中描述的活動最相關的那些方面。

聯邦和州臨牀實驗室許可要求

CLIA管理在美國境內運營的所有臨牀實驗室或將結果返回給個人。CLIA由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)與州衞生部門合作管理。臨牀實驗室 被定義為對來自人類的樣本進行檢測的實驗室，目的是為診斷、預防或治療疾病或評估健康提供信息。臨牀實驗室必須持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書，並且必須證明符合有關人員資格、培訓、記錄保存、質量控制和能力測試等方面的法規，所有這些都旨在確保臨牀實驗室測試服務的及時性、可靠性、 和準確性。CLIA要求實驗室證明或驗證他們進行的所有測試的分析有效性。如果臨牀實驗室基於專有測試方法(即，實驗室開發的測試，‘LDT’)分析樣本，則實驗室必須記錄此類測試的準確性、精密度、特異性、敏感性，併為此類測試建立參考範圍。

CMS 對於制定了至少與聯邦要求一樣嚴格的臨牀實驗室標準的州，規定免除CLIA。 紐約州和華盛頓州都免除CLIA。NYS臨牀實驗室評估計劃要求所有在NYS運營的獨立臨牀實驗室或從NYS測試樣本的實驗室在開始操作之前獲得實驗室許可證，並且所有進行LDTS的臨牀實驗室必須提交測試驗證文件，以證明測試的分析和臨牀有效性。

未能遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大負面宣傳。

食品藥品監督管理局

FDA對包括用於診斷、預防、治癒、緩解或治療疾病或旨在影響身體結構或功能的某些物品的醫療設備進行監管，以及其他醫療產品。首先，通常根據製造商的產品標籤來確定產品 是否打算用作醫療設備，該產品標籤包括貼在產品上的標籤、隨產品分發的材料以及與產品有關的宣傳信息。

被歸類為I類(低風險)的設備 一般可在不經FDA上市前審查的情況下上市，但須受“一般控制”，包括機構註冊、設備上市、記錄保存、醫療設備報告和質量體系法規，包括 設計控制。被歸類為II類(中等風險)的設備，除了一般控制外，還可能受到“特殊控制”(例如，性能標準/製造標準、上市後監測、患者登記、特殊標籤要求、上市前數據要求和指南)，而且通常還必須獲得FDA的510(K)上市前許可或DeNovo授權 。除一般控制外，III類(高風險)設備必須通過提交上市前批准申請獲得FDA的上市前批准，該申請包含證據，包括來自充分和良好控制的臨牀研究的數據，證明該設備對於其預期用途是安全有效的。通常，需要FDA上市前批准或DeNovo授權的設備在獲得此類授權之前不得進行商業分發或推廣，儘管它們可能會被分發和用於 開發支持FDA營銷應用所需的臨牀數據的目的，但受某些限制。上市後 根據變更的範圍及其對設備安全性和有效性的潛在影響，對已批准/授權或批准的設備的變更也可能受到FDA的事先審查。

還應該強調的是，這一上市前審查過程只是FDA監管的一個方面。例如，FDA監管 產品標籤，包括促銷聲明；醫療器械的製造，包括其設計，符合FDA質量體系 要求；新產品或改良產品的臨牀試驗；以及安全問題的上市後監測、報告和行動 。如果不遵守適用的上市前和上市後設備要求，FDA可能會判定設備 違反了美國聯邦食品、藥物和化粧品法，被“摻假”(第501節)或“品牌錯誤”(第502節)。該法規規定了對銷售或分銷摻假或品牌錯誤的設備的一些處罰，包括扣押、禁制令、刑事和民事罰款。通常，在採取執法行動之前，FDA將通過通信通知 受監管實體違規或疑似違規行為，例如“警告信”或“無標題的 信”。如果FDA在檢查製造商的設施時發現違規行為，該機構將發佈表格483，列出已識別的違規行為，並指示製造商進行必要的糾正。

FDA 軟件監管

商業上 符合醫療設備定義的分佈式軟件應用程序可能需要FDA的上市前授權，具體取決於它們的分類和軟件功能。這些應用程序既包括硬件醫療設備組件的應用程序，也包括某些“獨立”軟件。2017年，FDA發佈了最終指南，採用了國際醫療器械監管機構論壇建立的國際原則，用於將軟件作為醫療設備進行臨牀評估(SAMD)，指的是旨在用於一個或多個醫療目的的軟件，而不是硬件醫療設備的一部分。 2019年，FDA發佈了一份指南，就FDA對設備軟件功能(包括符合設備定義的移動醫療應用程序)的監管提供了指導。雖然該指南對FDA或受監管行業都沒有約束力，但FDA打算在為SAMD和數字健康技術制定監管方法時考慮這些原則。

FDA LDTS的監管

FDA 管理一類醫療設備，稱為體外診斷醫療設備，或IVD，用於採集、製備和檢查人體樣本。IVD包括用於診斷疾病或其他情況(包括健康狀況)的試劑、儀器和系統，以治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。 FDA歷來主張由臨牀實驗室自行開發並用於分析患者樣本的測試 符合IVD的定義，屬於該機構的監管管轄範圍。同時，FDA歷來在很大程度上行使了“執行自由裁量權”，即沒有要求進行LDT的臨牀實驗室遵守IVD設備的要求。過去，FDA曾表示有意修改其關於LDT監管的執法自由裁量權政策， 並在2014年提出了LDT的監管框架，但在2016年實施之前放棄了該框架。美國衞生與公眾服務部(HHS)已確定LDT不需要向FDA進行上市前審查，但申請人可以自願 為其LDT提交上市前通知或上市前批准(如果是新冠肺炎檢測，則提交緊急使用授權)。 國會可能會制定立法，指示FDA對LDT進行監管。

2021年6月24日，美國國會繼續努力建立新的、基於風險的LDT審查和批准框架，以加速創新並提高測試質量，重新推出了修訂版本的《驗證準確前沿IVCT開發(有效)法案》。在最初的建設中，有效法案可能會對臨牀實驗室產生重大影響，因為它們 將需要遵守幾項新的要求，包括：

雖然《有效法案》概述了這些要素(以及其他要素)的框架，但該法律如果獲得通過，將在接下來的幾年中指示FDA頒佈法規併發布指導文件，使臨牀實驗室和其他機構有機會參與制定新的IVCT監管計劃。

美國聯邦貿易委員會和消費者保護法

在美國境內，美國聯邦貿易委員會(“FTC”)有權監管大多數醫療器械和實驗室服務的廣告。此外，存在各種州消費者保護法，可以類似地規範實體就其產品或服務可以為消費者提供什麼利益而提出的索賠。在某些情況下，聯邦貿易委員會或美國各州 已根據醫療產品對患者的好處等方面的索賠採取了行動，尋求 各種處罰，如禁令和鉅額罰款。到目前為止，活動更多地集中在直接銷售給消費者的產品上，如膳食補充劑，而不是醫生訂購的處方藥，儘管聯邦貿易委員會或其他消費者保護機構可能會採取措施監管有關靜脈輸液障礙或LDT的索賠。

欺詐 和濫用

美國重要的欺詐和濫用法律包括：

透明度 要求

《美國醫生支付陽光法案》(即《平價醫療法案》第6002條：醫生所有權或投資權益的透明度報告和報告)要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付或轉移價值有關的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。任何不報告或提供不完整或誤導性信息 可能會使公司受到處罰。類似的州法律。類似的州欺詐和濫用法律法規，如美國州的反回扣和虛假索賠法律，可以適用於銷售或營銷安排，以及涉及由政府或非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的索賠 。這些法律通常是寬泛的，由許多不同的美國聯邦和州機構以及通過私人行動執行。一些州法律要求遵守美國聯邦政府頒佈的合規指南，並要求設備和藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出進行付款和其他價值轉移有關的信息。

數據 隱私和安全

我們 受多項聯邦、州和外國法律法規的約束，這些法規管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，此類法律法規包括健康信息隱私、 數據保護和安全法、數據泄露通知法和消費者保護法律法規，如《聯邦貿易委員會法》第5條。例如，HIPAA對“承保實體”施加義務，包括某些醫療保健 提供者，如我們、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自的“業務夥伴”，為承保實體或代表其創建、 接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，以及其承保的 分包商，關於保護可單獨識別的受保護健康信息的隱私、安全和傳輸， 或PHI。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴，還是HHS的審計，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA違規的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的 報告和監督義務。

此外，某些州和非美國的法律，如CCPA、CPRA、GDPR、英國GDPR和英國2018年數據保護法， 管理個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下與健康相關的信息，其中一些比HIPAA 更嚴格，而且許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

如果不遵守這些法律，可能會導致索賠、訴訟、監管調查和其他訴訟，並 可能會施加重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私、數據保護和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致索賠、 調查、訴訟或導致重大民事和/或刑事處罰、其他責任以及對數據使用、存儲和其他處理的限制 。

健康 1996年《保險流通和責任法案》(HIPAA)

HIPAA對未能保護患者隱私和患者數據安全等行為施加刑事和民事責任。此外，根據《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例，《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》也對履行某些職能或活動的承保實體及其業務夥伴施加義務，這些職能或活動涉及 代表他們使用或披露受保護的健康信息，包括強制性合同條款，以及實施關於維護受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸 的合理和適當的行政、物理和技術保障。

聯邦貿易委員會(“FTC”)

聯邦貿易委員會在保護個人信息方面發揮了積極作用，依靠其廣泛的消費者保護權力，對於那些就收集和保護數據的做法發表欺騙性或誤導性聲明的公司，或者沒有足夠的保障措施來保護與其關於數據安全的聲明相一致的信息，可以尋求 實質性懲罰。在某些情況下，州法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同 並且往往未被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。

政府和第三方付款人為臨牀實驗室服務報銷和開具賬單

Medicare 承保範圍僅限於在Medicare福利類別範圍內，對於疾病或傷害的診斷或治療是合理且必要的項目和服務。

根據聯邦醫療保險，我們的測試費用將根據臨牀實驗室費用明細表(CLFS)進行支付，並將付款金額分配給特定的 程序計費代碼。2014年4月，國會通過了《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access to Medicare Act，簡稱PAMA)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，根據CLFS或Medicare醫生費用表支付的大部分Medicare收入 實驗室必須從2017年開始並在此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人付款率 及其測試量。未報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款 。根據PAMA的要求，CMS使用實驗室報告的費率和數量來制定實驗室 測試的聯邦醫療保險付款費率，等於測試的私人付款人付款費率的數量加權中值。

PAMA 還授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試採用新的臨時帳單代碼和唯一的測試標識符。AMA的CPT編輯小組創建了一個新的計費代碼部分，以補充AMA的 現有第一類CPT代碼集，並促進PAMA這一部分的實施。臨牀實驗室或製造商可能會要求這些專有實驗室分析代碼( 或PLA碼)來具體識別其測試。如果獲得批准，這些代碼將由AMA按季度發佈。雖然我們的測試產品目前沒有任何中國人民解放軍代碼標識，但我們可能會選擇尋找一個或多個特定的中國人民解放軍代碼來描述我們的一些測試產品。

測試的賬單 很複雜。根據賬單安排和適用法律，我們必須向不同的付款人付款，如保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助、醫生、醫院、僱主團體和患者，所有這些都有不同的賬單要求。此外， 遵守適用的法律法規以及內部合規政策和程序會增加 計費流程的複雜性。法律法規的變化可能會對我們向客户開具賬單或增加成本的能力產生負面影響。CMS還 建立新的程序，並持續評估和實施對政府計劃賬單的覆蓋標準和報銷流程的更改 。有關測試申請的信息丟失或不正確可能會增加開單流程的複雜性和速度，造成未開票測試的積壓，或者通常會增加應收賬款和壞賬費用的賬齡。 如果不能及時和正確地為測試服務開具賬單，可能會導致我們的服務得不到報銷，或者我們的應收賬款賬齡增加，這可能會對我們的運營結果和現金流產生不利影響。

來自政府和第三方付款人的收入 可在理賠過程中重新審查後追溯調整，或 作為付款後審計的結果進行調整。例如，醫療保健提供者和供應商提出的醫療保險報銷申請 要接受政府和第三方付款人及其代理人的不定期審計。為確保符合Medicare、Medicaid和 其他要求和法規，政府機構或其代理(包括恢復審計承包商、統一計劃誠信承包商和在Medicare和Medicaid計劃下運營的其他承包商)經常進行審計，並要求客户記錄 和其他文件，以支持提交的索賠以支付所提供的服務並符合政府計劃索賠提交的要求 。私人付款人進行類似的審計，以確保索賠符合承保要求，並可能採取法律行動追回據稱的多付款項 。負面審計結果或欺詐或濫用指控可能會使我們承擔責任，包括但不限於：超額付款責任、先前支付的索賠的退款或退款、暫停付款或取消政府醫療保健計劃中的賬單或付款特權，或終止與第三方付款人的協議。不遵守與聯邦醫療保健計劃賬單相關的適用法律也可能導致各種處罰，包括但不限於：

這些處罰或制裁中的任何一項都可能對我們的運營結果或現金流產生重大不利影響。

醫療保健 改革

2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的《2010年患者保護和平價醫療法案》，美國頒佈了《平價醫療法案》，簡稱ACA。ACA對醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式進行了多項重大改變。除其他事項外，ACA還包括管理聯邦和州醫療保健計劃的註冊、報銷事項以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以我們目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的 運營。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。 尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有)將如何影響ACA或我們的業務。

自《ACA》頒佈以來，已經提出並通過了其他 立法修改。這些變化包括根據2013年4月1日生效的《2011年預算控制法案》， 每個財政年度向提供者支付的總金額減少2%，並且 由於隨後對法規進行立法修正，將在2030年之前一直有效，但從2020年5月1日至12月31日的臨時暫停 除外，2021年，除非國會採取進一步行動。2012年的《美國納税人救濟法》（American Taxpayer Relief Act of 2012）進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療保險供應商的支付，並將政府向供應商追討多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。未來還可能採取其他州 和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能對臨牀 實驗室行業產生重大不利影響。

歐盟醫療器械法規

歐盟（或EU）已採用了規範醫療器械（包括體外診斷醫療器械）設計、製造、臨牀研究、符合性 評估、標籤和不良事件報告的特定指令和法規。

在歐盟，目前沒有醫療器械的上市前政府審查。然而，歐盟要求歐盟市場上投放的所有體外診斷醫療器械必須符合歐盟體外診斷醫療器械指令， 或指令98/79/EC或IVDD的基本要求，包括必須設計和製造體外診斷醫療器械的要求 以使其不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。 此外，器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝 。歐盟委員會已通過了適用於醫療器械的各種標準。還有與設計和製造相關的 統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本 要求的最簡單方法，因為它創建了器械滿足基本要求的可反駁推定。

Compliance with the essential requirements of the IVDD is a prerequisite for European Conformity Marking, or CE-Mark, without which in vitro diagnostic medical devices cannot be marketed or sold in the EU. To demonstrate compliance with the essential requirements laid down in Annex I to the IVDD, medical device manufacturers must undergo a conformity assessment procedure, which varies according to the type of medical device and its (risk) classification. As a general rule, demonstration of conformity of in vitro diagnostic medical devices and their manufacturers with the essential requirements must be based, among other things, on the evaluation of clinical data supporting the safety and performance of the products during normal conditions of use. Specifically, a manufacturer must demonstrate that the device achieves its intended performance during normal conditions of use, that the known and foreseeable risks, and any adverse events, are minimized and acceptable when weighed against the benefits of its intended performance, and that any claims made about the performance and safety of the device are supported by suitable evidence. Except for (general) in vitro diagnostic medical devices, where the manufacturer can self-declare the conformity of its products with the essential requirements, a conformity assessment procedure requires the intervention of a notified body. Notified bodies are independent organizations designated by EU member states to assess the conformity of devices before being placed on the market. A notified body would typically audit and examine a product’s technical dossiers and the manufacturers’ quality system (notified body must presume that quality systems which implement the relevant harmonized standards – which is ISO 13485:2016 for Quality Management Systems – conform to these requirements). If satisfied that the relevant product conforms to the relevant essential requirements, the notified body issues a certificate of conformity, which the manufacturer uses as a basis for its own declaration of conformity. The manufacturer may then apply the CE-Mark to the device, which allows the device to be placed on the market throughout the EU.

在 符合性證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審核，以驗證是否持續符合適用要求 。特別是，在更新相關證書之前，認證機構將進行新的審計。

在歐盟市場投放體外診斷醫療器械的所有 製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒 系統。根據該系統，必須向歐盟成員國的相關當局報告事故，並且要求製造商 採取現場安全糾正措施（FSCA），以降低與使用已上市的體外診斷醫療器械相關的死亡風險或健康狀況嚴重惡化 。事故定義為器械特性和/或性能的任何故障 或劣化，以及標籤或使用説明中的任何不足 ，這些缺陷可能直接或間接導致或可能已經導致患者或用户或其他人員死亡或 其健康狀況嚴重惡化。FSCA可能包括召回、修改、交換、銷燬或改裝 器械。FSCA必須由製造商或其法定代表人通過現場安全通知其客户和/或 設備的最終用户。

體外診斷醫療器械的廣告和推廣受歐盟指令規定的一些一般原則的約束。根據 IVDD，只有CE認證的器械才可根據其預期用途在歐盟上市和廣告。關於誤導性和比較性廣告的指令 2006/114/EC和關於不公平商業行為的指令2005/29/EC，雖然不是專門針對醫療器械廣告的 ，但也適用於醫療器械廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告 具有證據、平衡和不具有誤導性。具體要求在國家一級得到規定。歐盟成員國與 醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能限制或限制 產品向公眾進行廣告和促銷，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

歐盟許多成員國已通過具體的反贈與法規，進一步限制醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織。此外， 最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 此外，許多歐盟成員國已經通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求 (通常每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家/地區還強制實施商業合規計劃。

在歐盟，監管機構有權對公司、供應商和/或分包商進行已宣佈和未宣佈的檢查，並在必要時檢查專業用户的設施。未能遵守監管要求 (視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管機構的意見，並視情況實施糾正和預防措施。監管機構擁有廣泛的合規和執法權力，如果此類問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令、 或民事或刑事處罰。

歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變。2017年4月5日，歐洲議會和歐洲理事會關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例和廢除第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定或IVDR獲得通過，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。與指令不同，IVDR不需要被轉換為國家法律，因此降低了不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。

IVDR將在發佈五年後(2022年5月26日)生效。一旦適用，除其他事項外，IVDR將：

與歐盟臨牀實驗室相關的法規{br

歐盟沒有類似於美國CLIA的總體法律或法規來管理臨牀實驗室運營的法律框架。但是，歐盟成員國的法律可能會影響我們作為檢測服務提供商的業務開展方式。

其他影響臨牀實驗室工作的法律和指南包括《在生物學和醫學應用方面保護人權和人類尊嚴公約》、世界醫學協會通過的《赫爾辛基宣言》以及相關研究倫理委員會發布的相關行為準則和指南。

承保 和報銷

在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區不同而有很大差異，許多國家/地區對特定產品線和程序設置了價格上限。在歐盟，成員國對產品是否可由國家或地區醫療服務提供商報銷以及根據國家運營的醫療計劃報銷設備的價格進行控制。 越來越多的地方特定產品報銷法律被應用於醫療設備監管，這提供了 額外的一層許可要求。

知識產權

我們 認為保護我們的專有技術和產品，以及我們保持專利保護的能力(包括我們候選產品的組成、它們的使用方法以及其他相關技術和發明)是我們業務成功的關鍵 要素。截至2024年3月4日，我們的特許知識產權包括三個專利家族。

我們 授予一個專利系列的許可權，其中包括StemPrintER算法和方法，這些專利在美國和歐洲頒發的專利將於2037年到期，而在加拿大和美國的未決申請將於2037年到期。從 未決申請中頒發的任何專利預計都將在2037年到期，而不會考慮任何潛在的專利期限延長或專利期限調整。

我們 還授權了一個專利系列的權利，涵蓋了SPARE算法和評估乳腺癌復發風險的方法， 該專利系列在美國、歐洲和加拿大有未決申請。從這些申請中發佈的任何專利預計將 在2041年到期，而不考慮任何潛在的專利期限延長或專利期限調整。

我們還許可了一個與基於miRNA的肺癌檢測方法相關的專利系列，該系列專利在歐洲有一項已頒發的專利，將於2034年到期，在美國有一項正在申請中。未考慮任何潛在的專利期限延長或專利期限調整的情況下，來自未決的美國申請 的任何專利預計將於2034年到期。

IEO/米蘭大學 許可協議

2014年6月24日，Tiziana與米蘭IEO/大學簽訂了一項獨家許可協議(“許可”)，根據該協議，Tiziana獲得了某些專利下的全球獨家許可，以及IEO/米蘭大學某些專有技術下的全球獨家許可，以開發與多基因預測工具相關的許可產品並將其商業化。許可證是在2020年10月30日作為分拆協議中包含的安排的一部分分配給我們的。 根據許可證條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面做出合理努力，包括按照指定的盡職調查里程碑。

2022年11月9日，AccuStem和IEO/米蘭大學修改了許可證，明確了StemPrintER商業化的監管路徑和時間表。具體地説，法規要求語言已被修改，以(I)將許可產品的法規批准或批准的時間延長至自修訂之日起計的36個月，(Ii)澄清可通過批准或批准實驗室開發的測試來滿足合同法規要求 (即，批准或批准可通過CLIA監管途徑而不是FDA實現)，以及(Iii)商業推出的時間已從修訂之日起再延長60個月。這項修訂規定，當局須向“淫褻及不雅物品管制條例”另行繳付175,000元牌照費。

許可證還允許我們額外支付最高300,000歐元(或320,250美元，基於1.0675美元的匯率：1歐元兑1歐元) 開發里程碑付款和按淨銷售額支付個位數百分比版税。許可證在 所有國家/地區的所有許可產品的版税期限過期之前一直有效。在發生重大違約事件時，任何一方都可以終止許可證，此外，我們可以在30天內發出通知後隨時終止許可證。

法律訴訟

我們可能會不時地成為在正常業務過程中出現的各種法律行動和投訴的一方。除了在正常業務過程中的承諾和義務外，我們還面臨各種索賠、未決和潛在的法律訴訟 、與政府法律法規相關的調查以及與我們正常經營業務有關的其他事項。在任何特定時期，現金流或經營結果可能會因上述一個或多個或有事項的不利解決而受到重大影響。

人力資本

截至2023年12月31日，我們有三名全職員工。這些員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們認為我們與員工的關係很好。

薪酬、福利和發展

我們 為我們的員工提供具有競爭力的工資和獎金、股權機會和穩健的就業方案， 促進了我們員工生活的方方面面的福祉，包括醫療保健和帶薪假期。

多樣性 和包容性

我們 重視員工的多樣性，併為我們致力於在組織結構的所有級別和董事會中實現多樣性和包容性而感到自豪。我們將繼續專注於擴大我們在整個員工隊伍中對多樣性和包容性的承諾，包括與經理們合作制定建立多元化團隊的戰略，並促進來自不同背景的員工的晉升 。

企業信息

我們的法定名稱為AccuStem Sciences，Inc.。我們的註冊辦事處位於紐約紐約賓夕法尼亞廣場5號19樓，郵編：#1954，NY，電話：+44(0)20 7495 2379。我們有一家全資子公司：StemPrintER Sciences Limited，這是一家在英格蘭和威爾士註冊成立的私人公司，根據《公司法》承擔有限責任。我們的網站地址是www.AccuStem.com。對我們網站的引用 僅為非活動文本引用，本註冊聲明中引用的我們網站或任何其他網站 中包含的信息或可通過該網站訪問的信息不屬於本註冊聲明。

可用信息

我們 根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會維護一個互聯網站www.sec.gov，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(包括我們)的信息，這些發行人以電子方式向美國證券交易委員會備案。

我們以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交給美國證券交易委員會的每份文件以及對該等報告的所有修訂，在報告和修訂以電子形式提交給美國證券交易委員會或以電子形式提供給美國證券交易委員會後，可在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.accustem.com上免費查看和下載。

我們的道德準則、其他公司政策和程序以及我們的審計委員會、薪酬委員會和提名/公司治理委員會的章程 可通過我們的網站www.accustem.com獲取。

第 1a項。風險因素

以下風險因素對於理解本年度報告中的Form 10-K或其他形式的任何聲明可能非常重要。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下所述的因素。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些 因素中的任何一個，全部或部分都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。

特定於業務發展的風險

我們 沒有與進行效用研究的機構進行合作，也不能保證我們能夠展示 StemPrintER的預期臨牀效用。

在完成有關StemPrintER的初步回顧驗證研究後，我們可能會進行臨牀效用研究 以支持報銷申請，這是成功商業化所必需的，並提供進一步的證據來支持 營銷聲明。我們尚未確定哪些機構將進行效用研究，也尚未與這些機構簽訂相關協議。存在我們無法確保這些協作的風險，這將影響我們進入效用研究階段的能力。

此外， 我們可能無法在實際環境中演示StemPrintER的臨牀效用，這將影響我們獲得報銷的能力 。如果不能實現這樣的報銷，將使StemPrintER的商業化更具挑戰性， 將影響我們的創收能力，並相應地對我們的業務、財務狀況、 和運營結果造成實質性的不利影響。

在建立CLIA實驗室和提供StemPrintER的過程中存在我們無法控制的風險。

StemPrintER 是一種包含20個基因的測試，旨在指示早期乳腺癌患者的復發風險，主要用於ER+/HER2-人羣。我們還沒有CLIA認證的實驗室可以將StemPrinter作為LDT運行。

即使 如果我們最終獲得了將運行我們的檢測的實驗室的CLIA認證並進行商業化，將StemPrintER作為LDT提供也存在固有的 風險，這些風險超出了我們的控制，包括測試攝取，這將對我們可能產生的收入產生影響 。此外，我們可能無法通過將StemPrintER 作為LDT提供來產生任何有意義的收入。

我們 將依賴第三方為我們提供某些資源和服務，因為我們的資源有限

我們 計劃部分依靠外部資源來進行我們的StemPrintER測試的研究、開發、供應和臨牀測試，包括與我們的實驗室系統相關的測試，我們預計這些系統將依賴外部製造商開發的軟件。StemPrintER和其他產品未來的發展將在一定程度上取決於這些第三方的表現。我們不能保證 相關第三方將能夠履行相關安排下的義務。未來，我們可能會在產品的營銷、銷售和分銷方面依賴外部資源。我們不能保證我們能夠指派稱職的 合作伙伴來執行這些任務，也不能保證這些任務能夠在對我們有利的條款的基礎上完成。此外，雖然管理層負責代表我們做出決策，但管理層將在一定程度上依賴外部專業顧問的建議。不能保證我們會從這樣的顧問那裏得到正確的建議。

我們與任何第三方之間的分歧 可能會導致我們的研發計劃和/或商業化計劃延遲。如果任何第三方終止與我們的關係，我們將被要求從其他第三方獲得開發和/或商業化服務或在內部開發相關功能，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

我們 面臨研究和產品開發風險

我們 可能無法開發新產品或確定可以通過我們開發的測試或解決方案來滿足的特定市場需求。 產品開發將是我們的一項關鍵持續活動。然而，不能保證會有更多的產品被開發、成功推出或被市場接受。所有新產品開發都有一個固有的風險水平，可能是一個漫長的過程 ，並遭受不可預見的延誤、成本超支和挫折，例如難以招募患者參加臨牀試驗。 醫療器械行業的性質可能意味着新產品可能會因競爭或法規變化而過時，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，研發可能受到各種要求的約束，例如對參與新產品臨牀評估的個人的研究對象保護、機構審查委員會監督、監管授權和設計控制要求。未能遵守要求可能會導致處罰、延遲或阻止產品商業化。

我們 受制於與醫療和技術變化以及過時相關的風險

對我們產品的需求 可能會受到替代技術和替代藥物的發展的不利影響。無法 保證我們目前正在開發的技術和產品不會過時。因此，有可能 新技術或產品優於我們目前開發的技術和產品，或使其過時。 如果我們未能確保我們的產品與最新進展保持同步，則可能會對我們 的競爭力和財務業績造成重大不利影響。我們的成功將部分取決於我們開發和調整產品或獲取 和整合新技術以滿足這些技術變化和行業趨勢的能力，如果不這樣做，可能會對我們的業務、經營成果和財務狀況產生重大的不利影響 。

與知識產權相關的風險

我們 開發和商業化候選產品的權利受他人授予我們的許可條款和條件的約束。 如果我們未能遵守我們在現有和未來向第三方提供的知識產權許可下的義務，我們可能 失去對我們業務至關重要的許可權。

我們 依賴於Istituto Europeo di Oncologia、Fondazione FIRC per l'Oncologia Molecolare和 米蘭大學（以下簡稱"IEO/米蘭大學"）的許可證和分許可證，以獲得對我們的技術和候選產品的開發非常重要或 必要的某些專利權和專有技術，包括與製造有關的專利和專門知識。

2014年6月24日，Tiziana簽訂了獨家許可協議（“許可證”）與IEO/米蘭大學，根據該許可證 ，它分別獲得了某些專利項下的全球性、含版税的獨家許可證和某些專門知識項下的全球性、含版税的非獨家許可證，IEO/米蘭大學開發和商業化授權產品，與多基因預後工具相關。該許可證已於 2020年10月30日作為分拆協議中所載安排的一部分轉讓給我們。根據許可證條款，我們有義務採取合理努力開發和 許可產品，包括按照指定的盡職調查里程碑。

如果我們未能履行許可證規定的義務或許可證因任何原因終止，我們可能被要求停止我們的研發計劃或StemPrintER候選產品未來的任何商業化努力，無法擴展我們的業務，或無法 以其他方式根據需要利用我們的商機，這可能會損害我們的業務，並可能導致我們的業務中斷 。

許可證也可能因其他原因終止，包括違約和資不抵債。

如果 我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果我們的專利保護範圍不夠廣泛 ，我們的競爭對手可以開發類似的產品和技術並將其商業化

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國、英國和其他國家/地區就我們的候選產品和技術尋求、獲得和維護專利保護的能力 。我們的許可方已經並打算通過在美國、英國和其他地方提交專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請涉及對我們的業務非常重要的某些技術和我們的候選產品StemPrintER。

我們目前的專利組合包含有限數量的專利申請，這些專利申請是從第三方獲得內部許可的。如果我們無法 主張任何此類專利以防止他人複製我們的技術和候選產品，或者無法在獲得專利保護為時已晚之前確定我們研發成果的可專利方面，否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

我們的知識產權是可以被挑戰的

不能保證任何當前或未來的商標、設計權或專利申請將導致註冊商標、設計權利或專利，不能保證任何專利、設計或商標保護的範圍或版權或數據庫權利或提起違反保密訴訟的權利將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢， 不能保證我們的任何許可專利、設計權或商標在受到挑戰時保持有效，或者第三方不會要求我們持有的專利、設計權、商標或其他知識產權的權利或所有權。

如果我們不能成功地行使我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。我們可能會受到與侵犯第三方擁有的專利、設計權、商標或其他知識產權有關的索賠。對我們不利的判決可能會導致重大的金錢損失、法律費用和/或無法在所有或特定地區製造、營銷或銷售產品的責任。

我們的戰略涉及創造具有商業價值的知識產權，這些知識產權可以受到保護

我們 打算擴大我們的知識產權組合。不能保證未來的任何專利申請將導致授予專利，不能保證任何專利保護的範圍將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢，不能保證我們的任何專利 在受到挑戰時保持有效，也不能保證第三方不會要求對我們持有的專利和其他專有權利的權利或所有權 。如果我們不能成功地在其技術和產品方面獲得額外的專利保護，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

市場 和競爭風險

我們 在一個競爭激烈的市場中運營，並將面臨競爭對手的競爭，這些競爭對手參與了多基因預後分析以預測腔性(ER+/HER2-)乳腺癌患者的復發風險

我們可能會面臨來自競爭對手的競爭，這些競爭對手正在開發一種多基因預後分析來預測腔內(ER+/HER2-)乳腺癌患者的復發風險。我們的許多競爭對手將有機會獲得更多的研究、開發、營銷、財務和人力資源，這可能會為這些競爭對手提供商業優勢。新產品可能比StemPrinter更有效、更便宜，或者 更有效地營銷。由於上述任何原因而導致的競爭大幅加劇可能需要我們增加營銷或資本支出，或者要求我們改變業務模式以保持競爭力，這可能會對我們的業務產生不利的 影響，包括我們的盈利能力和/或財務狀況。

我們候選產品的市場機會可能比我們預期的要小

我們 正將研發工作集中在一種多基因預後工具上，用於預測某些乳腺癌的復發。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的預後分析中受益的這些疾病患者的子集的理解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國、英國(“英國”)、歐盟(“EU”)和其他地區的患者數量可能會低於預期，可能無法以其他方式接受我們產品候選或患者的評估，這可能會變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，如果 獲得批准，有幾個因素可能會導致接受我們潛在產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場，例如許多欠發達市場缺乏廣泛的 新療法，且報銷有限。

我們的候選產品未來的商業成功將取決於每個候選產品被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。

我們 沒有授權營銷的產品；我們的候選產品處於開發的驗證研究階段，我們可能永遠沒有 可用於商業銷售或獲得商業成功的產品。我們候選產品的商業成功在一定程度上取決於他們是否被醫生、患者和第三方付款人接受為醫療必需、經濟高效和安全的產品。 如果我們未來的產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。即使某些候選產品獲得市場認可，該市場也可能不足以產生可觀的 收入。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，其市場接受度將取決於幾個因素，包括但不限於：

即使 潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的臨牀特性和安全性特徵，產品的市場接受度 在上市後才能完全瞭解。

新批准產品的保險範圍和報銷狀態不確定。未能獲得或維持適當的覆蓋範圍 和我們批准的候選產品報銷可能會限制我們營銷這些產品的能力

我們 預計，政府和私人支付者提供的保險和充分補償對於大多數患者能夠負擔得起 我們批准的候選產品至關重要。因此，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的 醫療保健管理組織支付的程度，或者由政府機構、私人醫療保險公司和其他第三方 支付方報銷。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人確定 產品的使用是：

從第三方支付方獲得產品的 承保和報銷是一個耗時且成本高昂的過程，可能需要我們向支付方提供 支持科學、臨牀和成本效益的數據。我們可能無法提供足夠的數據以獲得接受 有關承保範圍和報銷。如果承保範圍和報銷不可用或延遲，或者僅在有限的 級別上可用，我們可能無法成功地將候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷 金額也可能不足以實現我們的投資的充分回報，未來可能會實施不太有利的保險政策和報銷率 。

我們產品的市場接受度 和銷售將在很大程度上取決於是否有足夠的覆蓋範圍和第三方 支付者的報銷，並且可能會受到現有和未來醫療改革措施的影響。

監管風險

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個既昂貴又耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致 鉅額罰款。

一旦我們有了CLIA認證的實驗室，我們將受到CLIA的約束，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規 在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定了具體標準。我們將每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可以對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。

雖然根據CLIA，我們需要持有認證或合規性證書以執行高複雜性測試，但我們 不需要通過CAP持有認證證書。我們也可以通過代表CLIA項目的檢查員進行檢查，保存來自其他認證組織的認證證書或符合性證書。

未能遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括吊銷、暫停或限制我們的CLIA認證證書，以及指導糾正計劃、州現場監督、民事罰款、民事強制訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare 受益人的測試收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會產生鉅額費用，並在此過程中 可能會損失收入。

我們 需要持有在亞利桑那州進行測試的許可證。亞利桑那州的法律為我們的臨牀參考實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，其他幾個州 要求我們持有許可證來測試這些州患者的樣本。其他州可能有類似的要求，也可能在未來採用類似的要求。儘管我們計劃從我們認為需要獲得許可的州獲得許可證，但我們可能會了解到其他州要求州外實驗室獲得許可證才能接受該州的樣本， 其他州目前也可能有這樣的要求，未來也可能會有這樣的要求。

如果我們因吊銷、暫停或限制而失去CLIA認證證書或亞利桑那州許可證，我們將無法再銷售我們的測試產品，這將限制我們的收入並損害我們的業務。

如果我們未能遵守醫療法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

我們 還受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用監管 以及我們開展業務所在國家的類似外國法律和法規的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、自我推薦、欺詐和濫用、虛假聲明以及與支付給醫生和其他有執照的醫療保健專業人員的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。

反回扣地位，或AKS，除其他事項外，禁止在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，包括實驗室服務，根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃，全部或部分可報銷。術語“報酬” 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。AKS被解釋為適用於製造商 與處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。然而，未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着該行為在AKS下是違法的。相反，將在對所有事實和情況進行累計審查的基礎上，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則AKS已被違反。 此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖，即可實施 違規。

2014年6月25日，監察主任辦公室（OIG）發佈了一份特別欺詐警報，對實驗室支付給轉診醫生和醫生團體的血液樣本採集、處理和包裝工作的費用表示關注。具體而言， OIG表示擔心，當實驗室向醫生支付 已經由醫療保險覆蓋和報銷的服務，或在商業上不合理或超過公平市場價值時，此類安排可能會牽連到AKS，所有這些都是為了誘使醫生 從此類實驗室訂購檢測。由於實驗室的選擇和訂購實驗室檢查的決定是由醫生做出的或受到嚴重 的影響，患者很少或根本沒有任何意見，此類付款可能會導致醫生訂購更多的實驗室檢查 ，而不是醫療上所需的，特別是當付款與醫生產生的業務量或價值掛鈎或考慮到業務量或價值時。如果我們與醫生和病理學醫療團體就樣本採集、 運輸和處理相關服務作出的安排與適用法律不一致，我們可能會受到重大處罰，包括刑事處罰 ，並被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外。

我們 還受聯邦醫生自行轉診禁令的約束，通常稱為斯塔克法，除其他外，禁止 與實體有財務關係（包括投資、所有權或補償關係）的醫生轉診 醫療保險患者接受指定的醫療服務，包括臨牀實驗室服務，除非有例外情況。同樣， 實體不得就根據禁止轉診提供的服務向Medicare或任何其他方收取費用。此外，政府 可以斷言，包括因違反斯塔克法律而導致的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 。

聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《虛假索賠法》，禁止任何人故意 向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意作出或導致作出虛假陳述，以獲得聯邦政府支付虛假或欺詐性索賠。索賠包括“任何要求或要求” 的金錢或財產提交給美國政府。此外，政府可以斷言，因違反《AKS》或《斯塔克法》而產生的物品或服務索賠 構成《虛假索賠法》中的虛假或欺詐性索賠。個人 還可以以政府名義根據這些虛假索賠法提起訴訟，指控向政府提交或支付的虛假和欺詐性索賠 （或其他違反法規的行為），並分享實體向政府支付的任何金額 罰款或和解。這類訴訟被稱為qui tam actions，在醫療保健行業非常普遍。

HIPAA 還制定了聯邦刑事法規，禁止故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方支付人）的計劃，以及故意偽造、隱瞞 或掩蓋重要事實或製造任何重大虛假，與醫療福利、物品或服務的交付或支付有關的虛假或欺詐性陳述。與AKS類似，個人或實體不需要實際瞭解 法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。

In addition, under the federal civil monetary penalties statute, a person is prohibited from offering or transferring to a Medicare or Medicaid beneficiary any remuneration, including waivers of co-payments and deductible amounts (or any part thereof), that the person knows or should know is likely to influence the beneficiary’s selection of a particular provider, practitioner or supplier of Medicare or Medicaid payable items or services. Moreover, in certain cases, providers who routinely waive copayments and deductibles for Medicare and Medicaid beneficiaries can also be held liable under the AKS and civil False Claims Act. One of the statutory exceptions to the prohibition is non-routine, unadvertised waivers of copayments or deductible amounts based on individualized determinations of financial need or exhaustion of reasonable collection efforts. The OIG emphasizes, however, that this exception should only be used occasionally to address special financial needs of a particular patient. Although this prohibition applies only to federal healthcare program beneficiaries, the routine waivers of copayments and deductibles offered to patients covered by commercial payors may implicate applicable state laws related to, among other things, unlawful schemes to defraud, excessive fees for services, tortious interference with patient contracts and statutory or common law fraud. To the extent our patient assistance programs are found to be inconsistent with applicable laws, we may be required to restructure or discontinue such programs, or be subject to other significant penalties.

根據《醫生支付陽光法案》，從2022年開始，某些設備、藥物和生物製品的製造商必須向CMS報告他們(在某些情況下，他們的分銷商)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付的某些款項和轉移的價值，以及醫生(根據法規的定義)及其直系親屬持有的所有權和 投資權益。由於我們計劃生產我們自己的實驗室開發的測試或LDT，僅供我們自己的實驗室使用或在我們自己的實驗室內使用，因此我們認為我們目前免除了 這些報告要求。但是，我們不能保證我們的監管機構(主要是聯邦政府)會同意我們的決心，而認定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在因可能的違規行為而接受調查 ，可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

我們計劃運營的幾個州也採用了類似的欺詐和濫用法律，如上所述。這些法律的範圍和解釋因州而異，由州法院和監管機構執行，每個州都有廣泛的自由裁量權。 一些州欺詐和濫用法律適用於任何付款人報銷的項目或服務，包括患者和商業保險公司，而不僅僅是由聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務。

我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。無論結果如何，此類挑戰都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些 法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地防禦了它，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。 此外，實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。

如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、 個人監禁、被排除在參與美國聯邦或州醫療保健計劃(如美國境內的Medicare和Medicaid以及美國以外的類似計劃)、公司誠信協議或其他協議以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。如果我們的任何檢測產品在國外銷售， 我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括 安全監控、反欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員報告價值支付或轉移 。例如，歐盟或歐盟的許多成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的商業實踐，特別是針對醫療保健專業人員和組織。

此外， 最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 此外，許多歐盟成員國已經通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求 (通常每年一次)，類似於美國對醫療設備製造商的要求。

我們的 產品和運營在美國和海外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們 不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的 候選產品是體外試驗，可在美國和其他司法管轄區作為醫療器械進行監管。在適用的情況下， FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造； 測試、標籤、使用和儲存説明書的內容和語言；臨牀試驗（在適用的情況下，臨牀試驗 包括歐盟臨牀研究的概念）；產品安全性；企業註冊和器械上市；市場營銷、 銷售和分銷；上市前許可、分類、批准和認證；記錄保存程序；廣告和促銷； 召回和現場安全糾正措施；上市後監督，包括死亡或嚴重傷害和故障的報告，如果再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後研究；產品進出口。

我們可能要遵守的法規很複雜，而且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。法規變更可能會導致 限制我們開展或擴大運營的能力，導致成本高於預期或銷售低於預期。 FDA及其外國同行通過定期突擊檢查等方式執行其監管要求。我們 不知道我們或我們使用的任何合同製造商或供應商是否會在未來的 FDA或外國檢查中符合要求。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致 執行措施，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；產品召回或扣押 ；延遲將產品引入市場；全部或部分暫停生產；拒絕授予未來 上市許可或認證；撤銷或暫停當前的上市許可和認證，導致 禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，會受到刑事處罰。

In order to sell our products in EU member states, our products must comply with the essential requirements of the EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (Directive 98/79/EC), or the IVDD. Compliance with these requirements is a prerequisite to be able to affix the European Conformity, or CE, mark to our products, without which they cannot be sold or marketed in the EU. All medical devices placed on the market in the EU must meet the essential requirements laid down in Annex I to the IVDD including the requirement that an in vitro diagnostic medical device must be designed and manufactured in such a way that it will not compromise the clinical condition or safety of patients, or the safety and health of users and others. In addition, the device must achieve the performances intended by the manufacturer and be designed, manufactured, and packaged in a suitable manner. The European Commission has adopted various standards applicable to medical devices. There are also harmonized standards relating to design and manufacture. While not mandatory, compliance with these standards is viewed as the easiest way to satisfy the essential requirements as a practical matter as it creates a rebuttable presumption that the device satisfies that essential requirement. To demonstrate compliance with the essential requirements we must undergo a conformity assessment procedure, which varies according to the type of medical device and its (risk) classification. As a general rule, demonstration of conformity of in vitro diagnostic medical devices and their manufacturers with the essential requirements must be based, among other things, on the evaluation of clinical data supporting the safety and performance of the products during normal conditions of use. Specifically, a manufacturer must demonstrate that the device achieves its intended performance during normal conditions of use, that the known and foreseeable risks, and any adverse events, are minimized and acceptable when weighed against the benefits of its intended performance, and that any claims made about the performance and safety of the device are supported by suitable evidence.

（一般）體外診斷醫療器械除外，其中製造商可以自行聲明其產品符合IVDD的基本要求 ，符合性評估程序需要公告機構的幹預。公告機構是歐盟成員國指定的獨立 組織，負責在器械上市前評估器械的符合性。認證機構 通常會審核和檢查產品的技術文件和製造商的質量體系（認證機構必須 假設執行相關協調標準（即ISO 13485：2016質量管理體系）的質量體系符合這些要求。如果確認相關產品符合相關基本要求，公告機構將頒發 符合性證書，製造商將其作為其符合性聲明的依據。然後，製造商可以 將CE標誌應用到器械上，從而使器械能夠在整個歐盟市場上投放。

如果 我們未能遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟銷售這些產品。在歐盟，我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)銷售或銷售的設備進行符合性評估的通知機構，如果計劃對我們的質量體系進行重大更改或對我們的體外診斷醫療設備進行重大更改，而這些更改可能會影響IVDD附件I中規定的基本要求的合規性，或導致設備已獲得CE標誌的預期用途發生重大變化。 通知機構隨後將評估計劃中的更改，並驗證它們是否影響產品持續符合IVDD。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，以證明符合IVDD附件中規定的基本要求和質量體系要求。

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變，管理體外診斷醫療器械的新法規已於2022年5月26日生效，這些修改可能會對我們計劃在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

FDA可能會以基於風險的方式修改其關於實驗室開發的測試或LDT的執行自由裁量權政策，我們 可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求進行額外的臨牀試驗，然後才能繼續 在美國銷售我們現有的測試或啟動我們可能開發的任何其他測試，這可能會增加執行成本， 或以其他方式損害我們的業務。

LDT 是用於臨牀的體外測試，在單個實驗室內設計、製造和使用。儘管LDT 被歸類為醫療器械，FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使執法自由裁量權，沒有執行某些適用的FDA要求，包括與LDT有關的 上市前審查。此外，在2020年8月，HHS宣佈，FDA將不要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查。儘管拜登政府尚未採取肯定措施廢除上屆政府於2020年8月發佈的這一聲明，但這份2020年的政策聲明不再發布在HHS網站上。

建議修改FDA對LDT的監管的立法和行政提案近年來已經出臺，我們預計 將繼續不時提出新的立法和行政提案。FDA可能會將立法 制定為法律或法規，或發佈指導意見，這可能會導致新的或更多的監管要求 ，要求我們繼續提供我們的LDT，或在美國開發和引入新的LDT測試。

例如，FDA可以修改其目前對LDTS的方法，使我們在美國作為LDTS銷售的測試 受到額外監管要求的強制執行。近年來，FDA表示打算修改其關於LDT的執行自由裁量權政策。

具體地説，2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其針對LDT的執法自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，題為“實驗室開發測試(LDTS)監管框架”，或“框架指南”和“FDA通知和實驗室開發測試(LDTS)醫療器械報告”。FDA在2016年11月暫停了指南的定稿，以便進一步公開討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案， FDA在2017年1月發佈了一份關於LDT監管可能方法的討論文件。

In addition, the FDA and Congress have, for over the past decade, considered a number of proposals to end the FDA’s enforcement discretion policy for LDTs and subject LDTs to additional regulatory requirements. For example, Congress has recently worked on legislation to create an LDT and in vitro diagnostic regulatory framework for all in vitro clinical tests that would be separate and distinct from the existing medical device regulatory framework. In June 2021, members of the U.S. House of Representatives formally introduced the VALID Act (Verifying Accurate Leading-edge IVCT Development Act of 2021) and an identical version of the bill was introduced in the U.S. Senate. If passed in its current form, the VALID Act would create a new category of medical products separate from medical devices called “in vitro clinical tests,” or IVCTs, and bring all such products within the scope of FDA’s oversight. The VALID Act appears to contemplate that traditional LDTs would become subject to FDA regulation as IVCTs, and that all IVCTs would be categorized as either high-risk or low-risk, distinct from FDA’s existing classification for medical devices into Class I, Class II, or Class III. As proposed, the risk classification for an IVCT would depend on certain factors, including the risk to the patient or public health of an inaccurate result, the extent to which, the test is well-understood and/or how well-characterized it is, the clinical circumstances under which the test is used, and the availability of other tests and any mitigating measures. Depending on the risk classification, new IVCTs, or certain modifications to existing IVCTs, could be subject to premarket review. Notably, the bill currently includes a provision that would “grandfather” certain tests that were commercialized before the enactment of the legislation, subject to certain requirements. It is unclear whether the VALID Act or any other legislative proposals would be passed by Congress or signed into law by the President.

即使 FDA不修改其執法自由裁量權政策，他們也可能會實施重要的監管要求，包括 上市前審查和隨後在未來某個時候獲得上市許可的要求。我們還可能需要進行臨牀 研究，以支持我們計劃的產品發佈。如果我們需要進行此類臨牀試驗，臨牀試驗的開始或完成延遲 可能會顯著增加我們的試驗開發成本，並延遲任何產品的商業化。

如果 我們沒有獲得並保持任何必要的國際監管註冊和 產品的上市許可或認證，我們將無法在美國境外市場銷售和銷售此類產品。

Sales of our products outside of the United States will remain subject to foreign regulatory requirements that vary widely from country to country. In addition, the FDA regulates exports of medical devices from the United States. While the regulations of some countries may not impose significant barriers to marketing and selling our products or only require notification to regulators or third parties, others require that we obtain affirmative marketing authorization from a specified regulatory body. Complying with foreign regulatory requirements, including obtaining registrations, marketing authorizations or certifications, can be expensive and time-consuming, and we may not receive necessary marketing authorizations in each country in which we plan to market our products or we may be unable to do so on a timely basis. The time required to obtain registrations and marketing authorizations, if required by other countries, may be longer than that required for FDA marketing authorizations, and requirements for such registrations or authorizations may significantly differ from FDA requirements. If we modify our products, we may need to apply for additional marketing authorizations before we are permitted to sell the modified product. In addition, we may not continue to meet the quality and safety standards required to maintain the authorizations that we have received. If we are unable to maintain our marketing authorizations in a particular country, we will no longer be able to sell the applicable product in that country.

在美國從FDA獲得 上市許可並不能確保其他國家的監管 機構或公告機構獲得類似的上市許可或認證，一個或多個外國 監管機構或公告機構的註冊、上市許可或認證也不能確保註冊、上市許可，或其他外國監管機構 或公告機構或FDA的認證。但是，在一個國家未能或延遲獲得註冊、上市許可 或認證，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

美國或歐盟的立法 或監管改革可能會使我們更難獲得任何候選產品的上市許可 或認證，或在獲得此類許可後製造、營銷或分銷任何候選產品 變得更昂貴。

From time to time, legislation is drafted and introduced in Congress that could significantly change the statutory provisions governing the regulation of medical devices. In addition, the FDA may change its policies, adopt additional regulations or revise existing regulations, or take other actions, which may prevent or delay marketing authorization in the United States of our future products under development or impact our ability to modify any products for which we have already obtained marketing authorizations on a timely basis. Over the last several years, the FDA has proposed reforms to its 510(k) clearance process, and such proposals could include increased requirements for clinical data and a longer review period, or could make it more difficult for manufacturers to utilize the 510(k) clearance process for their products. For example, in November 2018, FDA officials announced steps that the FDA intended to take to modernize the premarket notification pathway under Section 510(k) of the FDCA. Among other things, the FDA announced that it planned to develop proposals to drive manufacturers utilizing the 510(k) pathway toward the use of newer predicates. These proposals included plans to potentially sunset certain older devices that were used as predicates under the 510(k) clearance pathway, and to potentially publish a list of devices that have been cleared on the basis of demonstrated substantial equivalence to predicate devices that are more than ten years old. These proposals have not yet been finalized or adopted, although the FDA may work with Congress to implement such proposals through legislation. Accordingly, it is unclear the extent to which any proposals, if adopted, could impose additional regulatory requirements on us that could delay our ability to obtain 510(k) clearances in the future, increase the costs of compliance, or restrict our ability to maintain any marketing authorizations that we may obtain, or otherwise create competition that may negatively affect our business.

最近，在2019年9月，FDA發佈了修訂版最終指南，描述了針對"某些已廣為人知的器械類型"製造商的可選"基於安全性和性能"的上市前審查途徑，以證明此類器械符合FDA制定的客觀安全性和性能標準，從而證明510（k）批准途徑下的實質等同性 ， 從而無需製造商在批准過程中將其醫療器械與特定等同器械的安全性和性能進行比較 。FDA保留了一份適用於"基於安全性和性能"途徑的器械類型清單 ，並繼續開發產品特定指南文件，以確定每種此類器械類型的性能標準，以及 在可行的情況下推薦的試驗方法。FDA可能會為與我們類似的器械類別建立性能標準， 目前尚不清楚此類性能標準（如果建立）會在多大程度上影響我們獲得上市許可的能力 或以其他方式造成可能對我們業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA法規和指南，這可能會對我們的業務 和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或修訂或對現有法規的重新解釋可能會增加成本 或延長任何候選產品的審查時間，或使我們正在開發的任何候選產品獲得上市許可、製造、營銷 或分銷變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋 或政策的變更，無論何時頒佈、頒佈或採用，在未來可能對我們的業務產生何種影響。除其他事項外，此類變更可能需要 ：在尋求上市許可前進行額外測試、變更生產方法召回、更換或停產產品 ；或保留額外的記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈其他政府法規， 可能會阻止、限制或延遲我們開發的任何候選產品的上市授權。如果我們行動緩慢或無法適應 現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規合規性，我們 可能會受到強制執行行動的約束，我們可能無法實現或維持盈利能力。

關於醫療器械的歐盟監管格局正在演變。2017年4月5日，通過了歐洲議會 和理事會關於體外診斷醫療器械的法規（EU）2017/746，廢除了指令98/79/EC和委員會決定2010/227/EU，或 IFDR，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，目的是確保更好地保護公眾健康和病人安全。與指令不同，IDR不需要轉換為國家法律，因此減少了不同歐洲市場解釋差異的風險 。

IVDR將在發佈五年後(2022年5月26日)生效。一旦適用，除其他事項外，IVDR將：

這些 修改可能會影響我們在EEA開展業務的方式。

影響FDA和其他政府機構的資金變動 或全球健康問題導致的中斷，可能會阻礙其 僱傭和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止新的醫療器械產品的及時開發、授權 或商業化，這可能會對我們的業務造成負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查、授權和認證新產品銷售的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平；其聘用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力；法律、法規和政策變化；以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力 。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，資助研發活動的其他政府機構的政府資金 受制於政治過程，這一過程本質上是不穩定的 和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新設備(包括體外診斷)接受必要的政府機構審查和/或授權上市所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如， 在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關閉， 某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

2020年7月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但 先前因新冠肺炎疫情而推遲的基於風險的優先排序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從任務 關鍵檢查到恢復所有監管活動。其他監管機構可能會採取類似的限制或其他 政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長時間關門，或者如果全球健康擔憂持續 阻止FDA、其他監管機構或通知機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力， 這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

例如，在歐盟，必須正式指定通知機構根據IVDR認證產品和服務。 到目前為止，只有幾個通知機構被指定，但新冠肺炎疫情顯著減緩了它們的指定過程。 如果沒有IVDR的指定，通知機構可能還不會開始根據新法規認證設備。由於只有幾個被通知的機構被指定為IVDR機構，它們面臨着沉重的工作量，其審查時間也延長了。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式。

如果我們無法有效適應醫療行業的變化，包括涉及或影響美國醫療改革的法律法規的變化，我們的業務可能會受到損害。

聯邦、州和地方立法機構經常通過立法並頒佈與醫療改革或影響醫療保健行業有關的法規。我們預計，未來政府將繼續加強對醫療保健行業的監督和監管。我們無法預測任何新的醫療立法或法規的最終內容、時間或效果， 目前也無法估計潛在的新法規或法規對我們業務的影響。未來國會或州立法機構制定的立法或聯邦或州監管機構頒佈的法規可能會對我們的業務產生不利影響。

我們未能使我們未來的臨牀實驗室操作符合適用的法律，可能會導致重大的民事或刑事處罰。

我們的臨牀實驗室的 運營將在高度監管的環境中進行，除其他事項外，需要 保持符合CLIA認證和州臨牀實驗室許可要求。未能遵守這些要求 可能導致一系列執法行動，包括證書或許可證暫停、限制或撤銷、定向 行動計劃、現場監控、民事罰款和刑事制裁。這種失敗也可能導致重大的負面宣傳。 任何這些後果都可能限制或完全阻止我們的持續運營，從而影響我們的財務表現。

我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備的故障 或安全漏洞或事件可能 嚴重擾亂我們的運營和研發工作。

Our ability to execute our business strategy will depend, in part, on the continued and uninterrupted performance of our information technology, or IT, systems, which support our operations, including at our proposed clinical laboratories, and our research and development efforts. We are dependent on our IT systems for many aspects of our business, including our needs to retain and store our confidential and proprietary business information and to receive and process test orders, securely store patient health records and deliver the results of our tests. The integrity and protection of our own data, and that of our customers and employees, is critical to our business. The regulatory environment governing information, security and privacy and data protection laws is increasingly demanding and continues to evolve. IT systems are vulnerable to damage from a variety of sources, including telecommunications or network failures, cyberattacks (including ransomware attacks) and other malicious human acts from criminal hackers, hacktivists, state-sponsored intrusions and other attacks, industrial espionage and employee malfeasance, breaches and incidents due to employee error or negligence, and natural disasters. Moreover, despite network security and back-up measures, some of our servers are potentially vulnerable to physical or electronic break-ins, computer viruses and other malicious code similar disruptive problems.

近年來，其他公司和政府機構的 安全漏洞和事件也在增加，安全行業專家 和政府官員警告説，黑客和網絡攻擊針對我們這樣的企業的風險。網絡攻擊 變得越來越複雜和頻繁，在某些情況下已經造成了嚴重的傷害。計算機黑客和其他人經常試圖 破壞技術產品、服務和系統的安全性，並欺騙性地誘使員工、客户或其他人泄露 信息或無意中提供對系統或數據的訪問。我們的大部分員工目前都是遠程工作，而不是在辦公室工作， 因此，我們可能更容易受到安全漏洞和事故的影響。我們的服務提供商可能更容易受到安全漏洞 和其他安全事件的影響，而社交距離措施限制了其員工在辦公室工作以 抗擊COVID—19疫情的能力。

我們 將來可能會遭遇對我們的IT系統或網絡的未遂或成功的網絡攻擊。到目前為止，我們還沒有經歷過任何 實質性的網絡攻擊。但是，任何安全漏洞或影響事件或中斷都可能危及我們的網絡和存儲在其中的信息 （包括與我們產品相關的算法），可能會被未經授權的方訪問、公開披露、丟失、無法訪問 或不可用、損壞或被盜。儘管我們已採取預防措施，以防止可能影響 我們的IT系統的意外問題、對我們的系統的未經授權訪問、或影響我們的IT系統的中斷或其他安全漏洞，但任何未經授權的 訪問或丟失、無法訪問、不可用、損壞、盜竊或泄露也可能擾亂我們的運營，包括我們 能夠：

任何 此類泄露、事故或IT系統或數據的其他危害，或認為其中任何一個已經發生，都可能導致法律 索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律（如1996年的《健康保險攜帶和責任法案》）或HIPAA、類似的美國州數據保護法規（包括《加利福尼亞消費者隱私法案》）， 或CCPA、歐盟通用數據保護條例或GDPR以及其他法規，違反這些法規可能導致索賠、投訴、 監管調查和其他程序，以及鉅額罰款、處罰和其他責任。我們還可能需要 大量成本來檢測和防止安全漏洞和其他安全相關事件。此外，第三方獲得的與過去或未來的網絡攻擊或其他安全漏洞或事件有關的信息 可能會被用於 對我們的公司或我們的股東造成不利影響的方式。

此外， 支持我們運營的第三方服務提供商、我們的獨立承包商（包括CRO）、顧問、合作者、 和服務提供商也可能遭受系統中斷和中斷以及其他漏洞、事故或 的其他損害，或影響他們為我們處理或維護的IT系統或數據，這可能導致上述任何情況。我們和我們的第三方 服務提供商可能沒有資源或技術成熟度來預測或防止所有網絡攻擊或其他 安全漏洞或事件來源，並且我們或他們在識別和應對網絡攻擊和數據 安全漏洞和事件方面可能面臨困難或延遲。此外，美國、歐洲和其他地方對消費者、健康相關和安全、隱私和 數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的，例如在 個人數據的國際轉移領域。遵守這些不同的法律，滿足醫療保健提供者和患者 不斷變化的數據保護期望，可能會導致我們產生大量成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務 實踐和合規程序。

我們 不為網絡安全相關事宜、數據處理或數據安全責任投保。 成功提出一項或多項針對我們的大額索賠，可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、運營 結果和聲譽

我們的管理層、董事會和重要股東與Tiziana之間的潛在利益衝突可能導致管理層和投資者之間的利益分歧 。

Tiziana的某些 董事、管理人員和重要股東也是我們的董事、高級管理人員和重要股東。 此外，截至本報告之日，董事會的大多數成員由也隸屬於Tiziana的個人組成。在我們履行Tiziana 的服務方面，我們的股東和Tiziana之間可能會產生 利益衝突。我們無法保證任何此類衝突的解決將有利於我們，也無法保證不會對我們的業務、運營 或經營成果造成不利影響。

我們的某些 管理層成員沒有將全部時間投入到我們的公司中，我們的某些高級管理人員和董事可能存在 利益衝突。

雖然 我們的執行官為我們投入了他們認為合理和必要的時間，以履行我們公司的業務，但我們的執行官 對各種活動有專業興趣，而不需要為我們的業務投入任何最少的時間 。Keeren Shah，我們的首席財務官，同時也擔任Tiziana Life Sciences、OKYOPharma Ltd和Actavia Life Sciences，Inc.的首席財務官。（原名Rasna Therapeutics Inc）。因此，在我們公司和一個或多個這些活動之間的時間分配 中可能會出現衝突。雖然我們期望我們的董事會和管理層將履行 他們對我們公司的受託義務，但我們不能保證可能出現的任何利益衝突將以 的方式得到解決。

我們財務狀況和未來業務融資的特定風險

自成立以來，我們 每年都出現淨虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受虧損 ，可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們 是一家臨牀階段診斷公司，經營歷史有限。自2013年5月成立以來，我們已經發生了重大的 淨虧損。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，我們的淨虧損分別為2，050，664元及3，746，419元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為6，521，945美元。我們預計，如果有的話，可能需要幾年的時間，我們才會有一個商業化的 候選產品。我們預期在可預見的將來將繼續產生重大且不斷增加的經營開支及虧損。 這些淨虧損將對我們的股東權益和淨資產產生不利影響，並且可能會在季度間和年度間大幅波動。我們預計，如果我們：

我們 可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入 來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度 或年度盈利能力。如果我們無法實現並保持盈利，將降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持我們的研發或研發、努力擴大我們的業務或繼續運營的能力。

我們 需要大量額外資金來完成其候選產品的開發，如果有的話，這些產品可能無法以可接受的條款提供。如果需要時未能獲得這些必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發、 研究操作或未來的商業化努力（如果有的話）

我們的 運營自成立以來已經消耗了大量現金，我們預計 與我們正在進行的活動有關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續研發我們的候選產品，啟動進一步的臨牀試驗並尋求上市批准 時。此外，如果我們獲得候選產品的市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的大量 費用。

此外， 我們預計在美國作為公共報告公司運營將產生額外成本。

如果 我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅縮減、延遲或中止我們的候選產品研發項目 或任何未來的商業化努力，無法擴大我們的運營或無法 根據需要利用我們的商業機會，這可能會損害我們的業務並可能導致運營中斷。

我們的 財務狀況和經營業績在過去有很大的變化，並且由於各種 因素，損失持續且增加，其中許多因素超出了我們的控制範圍。

我們的 財務狀況和經營業績在過去有很大的變化，並且由於各種 因素，損失持續且增加，其中許多因素超出了我們的控制範圍。與我們業務有關的因素可能導致這些波動包括：

開發新產品和服務是一項投機性和高風險的工作。最初顯示出希望的產品或服務可能無法實現預期結果，或者可能無法達到可接受的分析準確度或臨牀實用水平。在確定潛在的成功產品或服務之前，我們可能需要在 開發中更改我們的產品並重復臨牀研究。產品開發成本高昂， 可能需要數年時間才能完成，並可能產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。如果在開發後， 產品或服務顯示成功，我們可能仍需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他監管許可、授權或批准，然後才能將其上市，具體取決於產品或服務的性質。FDA的批准、授權或批准途徑可能涉及大量時間，以及額外的研究、開發和臨牀研究 支出。FDA可能不會批准、授權或批准我們未來開發的任何產品或服務。即使我們開發了獲得監管部門批准、授權或批准的產品或服務 ，我們也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，然後才能盈利，而且該產品或服務可能永遠不會在商業上成功。此外， 任何產品或服務的開發都可能因競爭產品或服務的開發而中斷或降低其可行性。

新的 潛在產品和服務可能會在開發或商業化的任何階段失敗，如果我們確定我們當前或 未來的任何產品或服務不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發其他產品或服務方面失敗 ，我們的增長潛力可能會受到影響。

在 我們成功獲得監管部門批准銷售我們的一個或多個候選產品的情況下，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者治療 人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從銷售 此類產品中獲得可觀的收入，即使獲得批准。

我們 預計我們的研發費用將繼續大幅增加，因為我們將繼續對當前候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品進行持續投資 和計劃中的臨牀試驗。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計會產生更多的銷售和營銷費用。此外，一旦我們成為上市公司，我們將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。這些損失已經並將繼續對我們的股東權益、財務狀況、現金流和營運資本產生實質性的不利影響。

我們在運營中的反覆虧損令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑

自 成立以來，我們已經產生了經營的累計虧損，經營活動的負現金流，截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別有6，521，945美元和4，471，281美元的累計虧損。我們預計在可預見的將來將繼續產生重大的經營損失 。根據我們自成立以來的經常性經營虧損以及經營活動持續現金流出 ，在我們截至2023年及2022年12月31日止年度的經審核綜合財務報表中，我們得出結論，這種情況 對我們能否在該等財務報表原始發佈日期起一年內持續經營產生重大疑問 。同樣，在其截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合財務報表報告中，我們的獨立 註冊會計師事務所包括強調事項的段落，指出我們的經常性經營虧損及持續 經營活動的現金流出對我們的持續經營能力產生了重大疑問。我們截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合財務報表不包括可能因該不確定性的結果而導致的任何調整。

與我們的業務運營相關的風險

與管理增長、員工事務相關的風險，以及與我們業務相關的其他風險

截至2023年12月31日，我們有三名全職員工。隨着我們的成熟，我們希望擴大我們的全職員工基礎，並僱用更多的科學家、 技術人員和其他有技能和經驗的人員。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移 ，並將大量時間用於管理這些增長活動。我們可能無法 有效地管理業務的擴展，這可能導致我們的基礎設施薄弱、運營錯誤、業務機會損失 、員工流失以及剩餘員工的生產力下降。我們的預期增長可能需要大量 資本支出，並可能轉移其他項目的財務資源，例如開發其他產品或技術。 如果管理層無法有效管理我們的增長，我們的費用可能會超過預期，產生和/或 增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及 產品商業化和有效競爭的能力，部分取決於我們有效管理未來增長的能力。

識別和留住關鍵人員方面的挑戰 可能會削弱我們有效開展和發展運營的能力

我們 在競爭激烈的醫療器械行業中的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質 管理和銷售團隊的能力。我們正計劃招募自己的商業團隊，並擴大現有的中央基礎設施團隊。 我們與之競爭的許多其他製藥公司和學術機構都擁有更多的財政資源 和其他資源，不同的風險狀況，以及在行業中的歷史比它更長。我們可能無法在經濟上可接受的條件下吸引或留住這些關鍵人物。我們無法吸引和留住這些關鍵人才可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成 重大不利影響。

我們 依賴管理層、董事會和科學顧問中少數關鍵人員的專業知識和持續服務

我們 依靠管理層、董事和科學顧問中少數關鍵人員的專業知識和經驗，繼續 發展和管理我們的業務。他們的服務不能得到保證。因此，這些關鍵人士 的離職可能會對我們的運營、財務狀況、我們執行業務戰略的能力和未來前景產生負面影響。

我們 打算在一定程度上依靠招聘適當合格的人員，包括行業內具有高水平科學和技術專業知識的人員。我們可能無法找到足夠數量的經過適當培訓的人員來滿足其增長率，這可能會影響其按計劃開發產品的能力。

此外，如果我們未能在臨牀前或臨牀研究中取得成功，則招聘和保留適當的合格人員可能會更加困難 。我們無法招聘關鍵人員或失去關鍵人員或顧問的服務可能會阻礙 我們研發目標的進展以及我們領先產品和其他產品的商業化，這可能會對我們的業務、經營成果和財務狀況產生重大的不利影響 。我們沒有與任何執行 人員簽訂僱傭協議，他們可以隨時自願終止與我們的僱傭關係。

我們 可能會受到產品責任索賠的影響

一旦獲得相關監管機構的上市批准，我們 將面臨產品責任和相關負面宣傳的固有風險，這是我們產品臨牀測試和產品銷售的結果。

研究受試者、患者、相關監管機構、製藥公司、 和使用或營銷我們產品的任何其他第三方可能會對我們提起刑事 或民事訴訟。任何此類產品責任索賠可能包括對製造 或設計缺陷、疏忽、嚴格責任、違反保證以及未能警告產品固有危險的指控。

如果 我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們產品的商業化。即使我們成功地針對此類產品責任索賠為自己辯護，也可能需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

雖然 我們打算維持我們行業的常規保險水平，以覆蓋我們當前和未來的業務運營，但 可能對我們提出的任何索賠都可能導致法院判決或和解，其金額不在我們的 保險的全部或部分承保範圍內，或超出我們保險範圍的限額。我們的保單也有各種除外條款，我們可能 會受到產品責任索賠的約束，而我們沒有承保範圍。在這種情況下，我們將不得不支付法院裁決的金額 或在和解協議中協商的金額，這些金額超出了我們的承保範圍或不在我們的保險範圍內，並且我們可能沒有或 能夠獲得足夠的資本支付這些金額。任何此類判斷都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績、商業聲譽造成不利影響，並可能對我們產品的市場造成不利影響。

如果 我們或我們的合作伙伴、被許可人和分包商無法以可接受的成本獲得和維持適當的保險， 或無法以任何方式保護我們或自己免受損害賠償訴訟，這將嚴重影響我們產品的營銷 ，更普遍地説，對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況造成不利影響。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對醫療流行病、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的 全球信貸市場和金融狀況以及油價波動的擔憂導致了經濟嚴重不穩定、 流動性和信貸可用性下降、消費者信心下降和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期下降，以及對全球經濟增長放緩的預期，失業率上升，以及近年來信貸違約增加。 我們的總體業務策略可能會受到任何此類經濟衰退（包括當前與通脹有關的衰退 和俄烏衝突）、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。 如果這些條件繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成， 成本更高，稀釋性更大。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或 商業化計劃。

臨牀 試驗費用昂貴、耗時，而且可能不會成功。

臨牀 試驗費用昂貴、耗時，而且可能不會成功。它們涉及診斷測試的評估，以確定批准的診斷技術所需的診斷測試的安全性 和有效性。人體臨牀試驗中的許多測試和產品 未能證明所需的安全性和有效性特徵。即使我們的測試和候選產品通過初始或後續的人工測試成功進行 ，它們也可能在開發的後期階段失敗。我們可能會聘請其他人進行我們的臨牀 試驗，包括臨牀研究組織和政府贊助的機構。這些試驗可能無法按照我們 的預測開始或完成，或者可能無法達到預期結果。

我們 在臨牀試驗期間或臨牀試驗結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得 上市許可或將診斷技術商業化的能力，包括：

如果 我們需要進行額外的臨牀試驗或其他試驗，超出我們目前預期的試驗範圍，如果我們無法 成功完成臨牀試驗或其他試驗，如果這些試驗或試驗的結果不呈陽性或只有適度陽性 ，或者如果存在安全性問題，我們可以：

如果我們在臨牀測試或上市批准方面遇到延誤，我們的 產品和測試開發成本將增加。我們不知道 我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會按計劃完成 或根本不會完成。臨牀前或臨牀試驗的重大延誤還可能縮短我們可能擁有的獨家權利 將診斷技術商業化的時間，或允許競爭對手在我們之前將診斷測試產品推向市場，從而可能削弱 我們成功將診斷技術商業化的能力，損害我們的業務和運營結果。

如果 特定診斷檢測或候選產品的測試未產生成功結果，則我們將無法將該檢測或候選產品商業化 。

我們 必須通過 廣泛的臨牀試驗證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。我們的研究和開發計劃處於開發的早期階段。我們可能會在測試過程中或測試過程中遇到許多不可預見的 事件，這些事件可能會延遲或阻止任何測試或產品的商業化，包括 以下情況：

即使 我們的診斷檢測或候選產品獲得上市批准，它們也可能無法達到 醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人的市場接受程度，而這是商業成功所必需的。

即使 我們的產品獲得了上市批准，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方 付款人和醫療界其他人的充分市場認可。如果我們不能產生顯著的產品收入，我們可能無法盈利。如果我們的產品和測試被批准用於商業銷售， 的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

如果 我們無法解決和克服這些問題和類似問題，我們的業務和經營成果可能會受到重大損害。

如果 我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或與具有 此類能力的第三方達成協議，則如果診斷檢測或候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在診斷 測試或候選產品的銷售、營銷或分銷方面經驗有限。為使我們獲得市場營銷 批准的任何診斷檢測或候選產品取得商業成功，我們需要成功地建立和維護直接關係以及與第三方的關係，以履行銷售和市場營銷 職能。

可能會阻礙我們自行將診斷檢測或候選產品商業化的因素 包括：

如果 我們不能單獨或與第三方合作成功建立銷售、營銷和分銷能力， 我們將無法成功地將診斷檢測或候選產品商業化。

如果 我們無法説服醫生相信我們提出的診斷檢測或候選產品的好處，我們可能會在努力建立市場認可度時導致延誤或 額外費用。

廣泛使用我們擬定的診斷檢測和產品可能需要病理實驗室和醫生了解我們擬定的 診斷檢測和產品以及預期益處。無法進行此醫生培訓過程可能會對 我們提議的診斷測試或產品的市場接受度產生不利影響。我們可能無法及時就我們建議的 診斷測試或產品對醫生進行足夠數量的教育，以實現我們的營銷計劃或實現我們的診斷測試或 產品的接受。醫生教育的任何延誤都可能嚴重延誤或減少對我們診斷測試或產品的需求。此外，在我們提出的診斷測試或產品獲得接受或需求之前，我們 可能會花費大量資金用於醫生教育 。

我們 面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化競爭性診斷測試或產品 。

新診斷技術的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着競爭， 將來我們可能尋求開發或商業化的任何診斷技術，來自世界各地的主要診斷和製藥公司、LDT實驗室、小型診斷和製藥公司以及生物技術公司。潛在的競爭者 還包括學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究組織，它們進行研究、尋求 專利保護，並建立研究、開發、製造和商業化的合作安排。

與我們競爭的 相當多的公司擁有或我們將來可能與之競爭的公司 比我們擁有更多的財政資源，在市場上建立的影響力，以及在研發、製造、臨牀前 測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准以及營銷批准的診斷測試或產品方面的專業知識。 診斷、製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中 在少數競爭對手手中。

規模較小的 和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和保留合格的科學、銷售、營銷和 管理人員、建立臨牀試驗中心和臨牀試驗患者登記、以及獲取補充 我們的計劃或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化診斷測試或產品， 比我們可能開發的任何診斷測試或產品更準確、更方便或更便宜，我們 的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能 獲得FDA或其他監管機構批准的速度比我們獲得批准的速度更快， 這可能會導致我們的競爭對手建立更強的市場地位。此外，在 許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 可能無法在目標市場競爭，這可能會削弱我們產生收入的能力，從而對我們的經營業績造成重大的不利影響 。

如果 我們提議的診斷檢測或產品的用户無法從第三方支付方或政府 機構獲得足夠的補償，或者如果採用了新的限制性立法，我們提議的檢測或產品的市場接受度可能會受到限制，我們可能 無法獲得收入。

政府和保險公司、健康維護組織（"HMO"）和其他醫療保健費用支付方 持續努力控制或降低成本，可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及 我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力以及資本的可用性。例如，在某些國際 市場上，診斷測試和產品的定價或利潤率受政府控制。在美國，鑑於最近聯邦 和州政府採取了旨在降低醫療保健總成本的舉措，美國國會和州立法機構可能 將繼續關注醫療保健改革、醫療器械、檢查和處方藥的成本以及醫療保險和醫療補助 改革。雖然我們無法預測是否會採納任何此類立法或監管建議，但 此類建議的公佈或採納可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

我們的 提議檢測或產品商業化的能力將部分取決於政府機構、私人健康保險公司和其他組織（如 HMO）獲得 檢測或產品成本的適當補償水平。政府機構和第三方支付者越來越多地挑戰醫療檢測、藥物和服務的價格。 此外，美國管理式醫療保健的趨勢，以及HMO等組織的同步增長，這些組織可能控制或 顯著影響醫療保健服務、診斷和藥物的購買，以及改革醫療保健 或減少政府保險計劃的立法提案，都可能導致我們的檢測或產品價格降低或被拒絕。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康 信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和代理代表我們或我們的附屬公司進行員工欺詐或其他非法活動的風險。 這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能：遵守FDA或外國衞生當局的規定；向FDA或外國衞生當局提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造 標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。

我們建議的測試和產品的市場競爭激烈且變化迅速，可能由他人開發的新診斷技術 可能會削弱我們維持和發展業務以及保持競爭力的能力。

診斷行業受到快速而實質性的技術變革的影響。其他人的發展可能會使我們建議的測試或產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展或其他市場因素的步伐。來自診斷、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的 的技術競爭非常激烈，預計還會增加。

我們的資源是有限的，我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經或正在 開發作為競爭基礎或未來可能成為競爭基礎的技術。與我們建議的測試或產品相比，其中一些技術可能具有完全不同的方法或方法來實現類似的診斷效果。我們的 競爭對手可能開發比我們建議的測試或產品更有效或成本更低的診斷技術，因此 會構成嚴重的競爭威脅。

作為我們的替代品的診斷測試可能會被廣泛接受，這可能會限制市場對我們建議的測試或產品的接受程度，即使是商業化的也是如此。我們的許多目標疾病和情況也可以通過其他測試發現或通過其他藥物治療。這些測試和治療可能會被醫學界廣泛接受，並有更長的使用歷史。這些競爭性技術的既定使用可能會限制我們的技術、配方、測試和產品在商業化後獲得廣泛接受的潛力。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方 未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們 一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方合同研究機構(“CRO”)，以進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃監測和管理數據。在與這些第三方接觸時，我們通常必須、也預計必須就預算和合同進行談判，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。此外，專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的合格第三方服務提供商數量有限 ，因此可能難以找到替代調查人員或CRO，或以合理的商業條款這樣做。我們依賴這些方 執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們 有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的 方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會解除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守良好臨牀實踐(‘GCP’) 要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構 通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗場地來執行這些GCP要求。如果我們 未能對我們的任何CRO進行充分的監督，或者如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求， 在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他監管機構可能會要求 我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們或我們的CRO或提供與我們的臨牀試驗相關的服務的其他第三方進行監管檢查 後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將 延遲監管審批過程。

此外， 這些研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能 投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們候選產品的審批和商業化前景。這些調查人員和CRO還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。此外，使用第三方服務提供商要求我們 向這些方披露我們的專有信息，這增加了競爭對手發現這些信息或該信息被盜用或披露的風險。

如果 我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成協議，或 無法在商業上合理的條款下達成協議。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能達到預期的 期限，如果需要更換，或者由於 未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因，導致其獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長，延遲或終止 ，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

重複 臨牀試驗或更換或聘用其他CRO涉及額外成本，需要我們的管理層的時間和重點。 此外，當臨牀試驗必須重複或當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此， 可能會出現延誤，這可能會嚴重影響我們滿足預期臨牀開發時間表的能力。

我們 未能找到第三方合作者來協助或分擔產品開發成本，可能會對我們的業務、 財務狀況和經營成果造成重大損害。

我們的 專利候選產品的開發和商業化策略可能包括執行與第三方的協作安排 。未來的合作者在決定他們應用的工作和資源方面將有很大的自由裁量權，並且 可能無法按預期履行其義務。潛在的第三方合作者包括生物製藥、製藥和生物技術公司、學術機構和其他實體。第三方合作者可以幫助我們：

如果 我們無法建立合作協議，我們可能需要 自費進行產品開發和商業化。這樣的承諾可能會限制我們能夠開發的候選產品數量，顯著增加 資本需求，並給我們的內部資源帶來額外的壓力。我們未能達成額外合作可能 對我們的業務、財務狀況和經營成果造成重大損害。

此外，我們依賴於與第三方簽訂的許可、協作和其他協議，可能會使我們面臨許多風險。這些 協議的條款可能不符合對我們有利的條件，可能要求我們放棄候選產品的某些權利。 如果我們同意在特定領域只與一個合作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會減少 。與潛在的新合作者進行宂長的談判可能會導致候選產品的研究、開發或商業化 的延誤。我們的合作者決定尋求替代技術，或我們的合作者未能成功開發 或將其從我們獲得權利的任何候選產品商業化，可能會對我們的業務、財務 狀況和運營結果造成重大損害。

與我們候選產品商業化相關的風險

即使 我們成功完成了所有臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法成功將一個或多個 候選產品商業化。

即使 我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴的、耗時的和 的不確定性，並且可能會妨礙我們獲得部分或全部候選產品的商業化批准。如果我們無法 獲得所需的監管批准，或如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將候選產品商業化 ，我們的創收能力將受到重大損害。

我們的 候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、 安全性、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，進出口受FDA和美國其他監管機構以及EMA和類似監管機構的全面監管 在美國以外。未能獲得候選產品的上市批准將阻止我們將候選產品商業化 。我們尚未在美國或任何其他司法管轄區提交申請或獲得任何候選產品的上市批准 。

我們 在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面經驗有限，希望依靠第三方 臨牀研究組織或其他第三方顧問或供應商在此過程中協助我們。獲得上市批准 需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每種適應症的支持性信息 ，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關藥物生產工藝的信息 ，並由監管機構檢查生產設施。

在美國和國外，獲得上市批准的過程都很昂貴，如果獲得批准，可能需要花費很多年時間 ，並且可能會根據各種因素（包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性）而有很大的差異 。開發期間上市批准政策的變更、其他法規或 法規的變更或頒佈，或每個提交的藥物申請的監管審查變更，都可能導致 申請的批准或拒絕延遲。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或 可能認為我們的數據不足以獲得批准，並需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據的不同 解釋可能會延遲、限制或阻止 候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何上市批准可能受到限制，或受到限制或批准後承諾 ，從而使批准的藥物在商業上不可行。

與我們的普通股相關的風險

普通股的進一步發行可能會產生攤薄效應

我們 可能會決定在未來發行額外股份，用於籌集資金或其他目的。不接受或 沒有資格接受該要約的股東將發現其在本公司的所有權和投票權權益比例將減少。額外發行 也可能對普通股整體市場價格產生重大不利影響。

經濟 狀況和當前經濟疲軟

在我們經營的任何地區，無論是全球還是本地的任何經濟衰退都可能對我們的服務需求產生不利影響。 A如果經濟持續低迷，我們的盈利能力可能會受到限制。

此外，雖然某些國家已明顯看到經濟復甦的跡象，但全球經濟回升的可持續性 尚未得到保證。倘經濟狀況仍不明朗，則可能對我們的營運及業務業績造成不利影響。

我們 目前不打算對我們的普通股支付現金股息。

我們 預計在可預見的將來不會對普通股支付現金股息。雖然我們的股息政策將基於 業務的經營成果和資本需求，但預計所有收益（如果有的話）將保留下來，以資助 我們業務的未來擴張。

我們的 主要股東在公司擁有大量股權，這可能會使他們在需要 股東批准的某些事項上產生影響，包括在某些情況下批准重大公司交易

截至 2023年12月31日，Gabriele Cerrone和Planwise Group Limited（一家Cerrone先生為唯一實益擁有人的公司）持有 合計約33.77%的我們已發行普通股的實益所有權權益。因此，Cerrone先生將， 實際上，能夠對需要股東批准的某些事項產生重大影響，包括在某些情況下批准重大的 公司交易。這種所有權集中還可能會延遲或阻止 未來對公司控制權的任何擬議變更。如果潛在的新投資者不願意投資我們，因為他們認為大量股權集中在單一股東手中 的不利之處，那麼普通股的交易價格可能會受到不利影響。

我們 是一家"新興成長型公司"，適用於新興成長型公司的披露要求降低

我們 是美國證券交易委員會規則和條例中定義的"新興增長型公司"，我們將一直是新興增長型 公司，直到（1）2025年的最後一天，（2）本財年的最後一天，我們的年總收入至少為12.35億美元，（3）本財年的最後一天，根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為"大型加速申報人"， 這意味着我們由非關聯公司持有的股票證券的市值截至之前的6月30日超過7億美元 ，以及（4）我們在上一個三年期內發行超過10億美元的不可轉換債券的日期 。只要我們仍然是一家新興增長型公司，我們就可以並打算依賴於某些披露要求的豁免，這些要求適用於非新興增長型公司的其他上市公司。這些豁免包括：

● 無需遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求；

● 減少了有關高管薪酬的披露義務；以及

● 豁免要求就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求非約束性諮詢投票。

我們 可以選擇利用部分（但不是全部）可用豁免。我們在本註冊聲明中充分利用了減少的報告負擔 。特別是，如果我們不是一家新興增長型公司，我們沒有包括所有需要的高管薪酬信息 。

此外，《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守 新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到 這些準則將適用於私營公司。我們正在考慮是否將利用延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。

我們的內部計算機系統，或我們的協作者或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這 可能會導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷。

我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作者以及其他承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然我們迄今尚未遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息丟失，還是由於其他類似的中斷。例如，丟失未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復 或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞， 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害 ，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

我們 可能會因公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工和研究對象的個人信息以及公司和供應商的機密數據)被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失而面臨風險。此外，外部各方可能試圖侵入我們的系統或我們供應商的系統，或欺詐性地誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便 訪問我們的數據和/或系統。我們的數據和系統可能會受到威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚和其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞或數據意外或故意丟失，可能會損害市場對我們安全措施有效性的看法 並可能損害我們的聲譽和信譽。我們可能需要 花費大量資金和其他資源來修復或更換信息系統或網絡。此外，我們可能會 受到個人和團體在涉及隱私問題的私人訴訟中採取的監管行動和/或索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用實踐和其他數據隱私法律法規相關的隱私問題，包括對數據的濫用或不當披露的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。儘管我們開發和維護旨在防止這些事件 發生的系統和控制，並且我們有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，並且需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監控和更新。此外，儘管我們作出了努力，但不能完全消除發生這些事件的可能性。隨着 我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將會增加，我們將需要花費更多的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，不能保證我們的內部信息技術系統或我們第三方承包商的系統，或我們的顧問為實施適當的安全和控制措施所做的努力， 是否足以在系統發生故障時保護我們免受故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或者在發生網絡攻擊、安全漏洞、工業間諜攻擊或可能導致財務、法律、商業或聲譽損害的內部威脅攻擊時防止數據 被竊取或損壞。

嚴重的信息技術系統中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。這些系統對於實現遠程 工作安排也至關重要，因為遠程工作安排的重要性越來越大。我們計算機系統的規模和複雜性使我們可能容易受到IT系統故障、內部和外部惡意入侵以及計算機病毒和勒索軟件的影響，這可能會影響產品生產 和關鍵業務流程。我們還將我們的信息技術基礎設施和運營的重要元素外包給第三方，這可能允許他們訪問我們的機密信息，也可能使我們的系統容易受到服務中斷或此類第三方或其他人的疏忽或故意行為造成的安全漏洞的影響。

此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞的攻擊--無論是員工還是其他人--這些漏洞可能會將敏感的 數據暴露給未經授權的人員。數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，導致索要贖金或其他形式的勒索，或者導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息(包括敏感的個人信息)被公開泄露。此類攻擊的複雜程度不斷提高 ，由具有廣泛動機(包括工業間諜或敲詐勒索)和專業知識的團體和個人實施，包括有組織犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他組織。作為一家日益全球化的公司，我們的系統經常受到攻擊。隨着民族國家進行全球網絡戰，包括與當前俄羅斯-烏克蘭或哈馬斯-以色列武裝衝突有關的全球網絡戰，我們的系統可能會受到直接或間接的影響。

由於某些攻擊的性質，存在在一段時間內未檢測到攻擊的風險。雖然我們繼續 進行投資以改進數據和信息技術的保護，並監督和監控我們的供應商和/或服務提供商的安全措施，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。 此外，我們在一定程度上依賴我們無法完全控制的第三方安全措施來防範數據安全漏洞 。

如果我們或我們的供應商和/或服務提供商未能有效維護或保護我們的信息技術系統和數據安全 並遵守美國和外國法律，或未能預測、計劃或管理這些系統的重大中斷，我們或我們的供應商和/或服務提供商可能難以預防、檢測或控制此類中斷或安全漏洞， 這可能導致法律訴訟，根據美國和外國法律保護個人信息隱私的責任，中斷我們的運營，政府調查，違反合同索賠，並損害我們的聲譽(在美國或全球)， 這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 作為美國上市公司運營將導致成本增加，我們的管理層將需要投入大量 時間來實施新的合規計劃

作為一家美國上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，而作為一傢俬人公司，我們不會產生這些費用。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和隨後由美國證券交易委員會實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露以及財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間 來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並且 將使某些活動更耗時且成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本。

根據第404條，本公司管理層須提交一份財務報告內部控制報告，包括由本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。然而， 雖然我們仍是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告 。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，並採用詳細的 工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當措施改進控制流程 ，通過測試驗證控制是否按照文檔的方式運行，並實施持續的報告和改進流程以實現財務報告內部控制的持續報告和改進。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能導致 由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不良反應。

如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制 存在被視為重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。劣質的內部控制還可能導致您 對我們報告的財務信息失去信心。

我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制 的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。對我們對財務報告的內部控制的有效性進行獨立評估 可以發現我們管理層的評估可能 沒有發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述 ，並要求我們產生補救費用。

我們 一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程，而且用於解決我們對財務報告的內部控制的監管資源也有限。作為一家新上市的公司，我們根據美國證券交易委員會的規章制度，按照上市公司的要求設計了一個可控的環境。由於缺乏會計資源，該公司在2023年12月31日的財務報告內部控制方面存在重大弱點。如果我們未能彌補 重大弱點，或如果我們在未來遇到重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能 對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為

我們的 披露控制和程序旨在合理地確保我們在提交或根據交易法提交的報告中要求披露的信息被累積並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的 時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼良好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括決策過程中的判斷可能會出錯，以及可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

未來税法的修改可能會對我們的公司造成實質性的不利影響，並減少我們股東的淨回報

最近頒佈的美國税法顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率，限制利息扣減，修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括 減少某些罕見疾病藥物或通常稱為“孤兒藥物”的藥物測試中產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)，採用地區税制的要素，徵收一次性過渡税或匯回税，對某些美國擁有的外國公司的所有未分配收益和利潤，修訂管理淨營業虧損的規則和管理外國税收抵免的規則，並引入新的反基地侵蝕條款。其中許多更改 立即生效，不需要任何過渡期，也不會影響現有交易。

雖然税收法規所做的一些更改可能會在一個或多個報告期內對我們產生不利影響，但其他更改在未來可能是有益的 。

場外市場上的交易可能不穩定且不定期，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並使我們的 股東難以轉售他們的股票。

我們的普通股在場外交易市場報價。由於許多因素可能與我們的運營或業務前景關係不大，場外交易市場上的股票交易通常很清淡，交易價格波動很大。由於與經營業績無關的原因，這種波動可能會壓低我們普通股的市場價格。此外，場外交易市場不是證券交易所，與納斯達克這樣的報價系統或紐約證交所MKT這樣的證券交易所相比，場外交易市場上的證券交易往往更加零星。因此，股東可能難以轉售他們的任何股份，流動性不足 可能會對我們尋求戰略替代方案的能力產生負面影響。

氣候變化倡議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

通過減少温室氣體排放和確定碳價格來應對氣候變化的國內和國際立法 都可能導致能源成本增加和價格波動。國際社會現在把相當大的注意力放在制定應對氣候變化的國際政策框架上。消費者和企業也可能會因為這些擔憂而自行改變自己的行為。我們將需要對新的法律法規以及因氣候變化擔憂而產生的消費者和企業偏好作出迴應。我們可能會面臨成本增加、資產價值下降和運營流程變化。對我們業務的影響可能因特定屬性而異，包括對碳密集型活動的依賴或在其中扮演的角色。

項目 1b。未解決的員工意見

不適用 。

1c. 網絡安全

我們 相信網絡安全對於推動我們的技術進步至關重要。作為一家生物製藥公司，我們面臨着大量的網絡安全威脅，從大多數行業常見的攻擊，如勒索軟件和拒絕服務。我們的客户、供應商、分包商和業務合作伙伴面臨類似的網絡安全威脅，影響我們或其中任何實體的網絡安全事件 可能會對我們的運營、績效和運營結果產生重大不利影響。這些網絡安全威脅和相關風險 使我們必須在網絡安全方面投入資源。

我們的董事會監督管理層識別和緩解風險(包括網絡安全風險)的流程，以幫助 使我們的風險敞口與我們的戰略目標保持一致。包括我們的網絡安全顧問在內的高級領導層定期向董事會通報我們的網絡安全和信息安全狀況，並向董事會通報被認為具有中等或更高業務影響的網絡安全事件 ，即使對我們無關緊要。董事會全體成員保留對網絡安全的監督，因為它很重要。在發生事故時，我們打算遵循詳細的事故響應手冊，其中概述了從事故檢測到緩解、恢復和通知要遵循的步驟，包括通知職能部門(例如，法律部門)、 以及高級領導層和董事會。我們的網絡安全顧問擁有豐富的信息技術和計劃管理經驗。我們實施了一個治理結構和流程來評估、識別、管理和報告網絡安全風險 。

作為一家醫療診斷公司，我們必須遵守廣泛的法規，包括聯邦藥品管理局 關於充分保護患者信息和向美國證券交易委員會報告網絡安全事件的要求。我們與我們的網絡安全顧問合作評估網絡安全風險，並制定旨在降低這些風險的政策和實踐。我們相信，我們的定位 能夠滿足美國證券交易委員會的要求。除了遵循美國證券交易委員會指導和實施先前存在的第三方框架外，我們 還開發了自己的實踐和框架，我們相信這些做法和框架可以增強我們識別和管理網絡安全風險的能力。第三方 也在我們的網絡安全中發揮作用。我們聘請第三方服務對我們的安全控制進行評估，無論是通過滲透測試、獨立審計，還是就應對新挑戰的最佳實踐進行諮詢。評估、識別和管理 與網絡安全相關的風險是我們整體業務方法的考慮因素。

我們嚴重依賴供應鏈來交付我們的產品和服務，供應商、分包商或商業合作伙伴發生網絡安全事件可能會對我們造成實質性的負面影響。我們要求分包商向我們報告網絡安全事件，以便我們能夠 評估該事件對我們的影響。儘管我們對網絡安全採取了廣泛的方法，但我們可能無法成功 預防或緩解可能對我們產生重大不利影響的網絡安全事件。雖然我們維持網絡安全保險，但與網絡安全威脅或中斷相關的成本可能無法完全投保。有關網絡安全風險的討論，請參閲“風險因素”。

第 項2.屬性

我們 不擁有任何物業，但使用Tiziana在倫敦的約75平方英尺的辦公空間，我們通過共享服務協議按成本補償Tiziana 。我們相信，在可預見的未來，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，如果需要，未來將以商業合理的條款提供合適的額外替代空間。

第 項3.法律訴訟

我們 不參與任何重大法律事項或索賠。在未來，我們可能成為在正常業務過程中產生的法律問題和索賠的一方，我們預計這些問題的解決不會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股自2022年3月23日起在場外QB市場交易，交易代碼為“ACUT”。

股東人數

截至2024年3月22日，我們約有510名普通股持有者。

分紅政策

從歷史上看，我們沒有向我們普通股的持有者支付任何股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何此類股息，因為我們預計將保留我們未來的收益，用於我們的業務運營和擴張。

轉接 代理

我們普通股的 轉讓代理是太平洋股票轉讓公司。

第 項6：[已保留]

不適用 。

項目 7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

我們 是一家臨牀階段診斷公司，致力於改善全球每年診斷出癌症的1800多萬人的生活質量和治療結果。我們的計劃是開發和商業化一套新型基因組測試，支持整個腫瘤治療連續體的決策 。我們的重點將是將我們專有的基因組檢測StemPrintER（用於早期乳腺癌患者）的商業化，我們估計這一市場機會代表着超過13億美元的年收入。

我們的 主要候選產品是StemPrintER，這是一種20個基因的預後檢測方法，旨在預測管腔（ER +/HER 2陰性）乳腺癌患者的遠處復發（"DR"）風險 。該檢測方法的開發是為了測量腫瘤的“幹度”，或者腫瘤表現得像幹細胞多少，這可以指示癌症復發或對標準治療耐藥性的可能性，最終 影響患者如何由他們的多學科護理團隊管理。StemPrintER已在多個臨牀隊列 和研究中得到驗證，其中最大的是來自歐洲腫瘤研究所（"IEO"） 的約2，400名患者和來自TransATAC研究的約800名患者的連續系列。在IEO隊列中，StemPrintER高風險患者（"SPRS高"） 發生遠處復發的可能性是低風險（"SPRS低"）患者的1.85倍（圖1），在 TransATAC隊列中，SPRS高患者發生遠處復發的可能性是SPRS低風險患者的4.27倍（圖2）。總之，這些數據證實了StemPrintER對乳腺癌患者的預後具有高度的預測性，並表明 該檢測在腫瘤臨牀中的潛在效用。

* SPRS— StemPrintER復發評分；SPRS高—StemPrintER高風險；SPRS低—StemPrintER低風險

除了 我們對StemPrintER的初步計劃外，我們相信還有很大的機會來擴大我們的產品組合。首先，考慮到腫瘤"幹"的廣泛 適用性（已在多種不同癌症中進行了評估），我們相信StemPrint 平臺將在乳腺癌之外具有有意義的臨牀應用。因此，我們將尋求對 各種不同腫瘤類型的StemPrint進行驗證和商業化。每種腫瘤類型（如適用）還將包括輔助檢測，以提高我們對醫生及其患者的價值主張 。此外，我們計劃提供輔助商品測試（例如，遺傳基因檢測、體細胞 突變檢測），增強了我們的專有檢測，並在整個 患者護理連續體中為患者和醫生提供了額外的信息和價值。

我們 計劃在實現幾個關鍵里程碑後推出StemPrintER。首先，我們計劃確定或建立一個實驗室，負責處理、檢測和報告所有商業樣本的StemPrintER結果。此外，我們計劃將StemPrintER 檢測試劑盒從開發實驗室轉移到我們的商業實驗室。最後，在我們的商業實驗室建立測試能力後， 我們將尋求獲得1988年美國臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）認證 ，以便我們能夠報告臨牀使用的結果，並向醫療保險和醫療補助服務中心尋求報銷。 我們預計至少需要18個月的時間才能完成這些里程碑。一旦這些任務完成，我們計劃首先 在美國推出StemPrintER，然後在評估臨牀需求和收入機會時擴展到其他市場。

自成立以來，我們幾乎投入了所有的資源進行我們候選產品的研究和開發。我們的 收入預計來自不同來源，包括標準的私人第三方和政府醫療保險覆蓋範圍 和報銷模式。

財務 運營概述

我們 沒有批准進行商業銷售的產品，迄今為止沒有產生收入。我們從未盈利過，自成立以來每年都出現了 淨虧損。截至2023年12月31日和 2022年12月31日止年度，我們分別產生了2，050，664美元和3，746，419美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為6，521，945美元。我們幾乎所有淨虧損都是 與我們的研發項目有關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政費用 。

細分市場 信息

截至2023年12月31日，我們將我們的運營和管理業務視為一個運營分部，與我們的首席運營決策者（首席執行官）就資源分配和績效評估作出決策的方式一致。截至2023年12月31日，我們幾乎所有的資產都位於美國。我們的總部和業務位於紐約和英國倫敦。

研發費用

Research and development costs are expensed as incurred. These costs consist of internal and external expenses, as well as depreciation expense on assets used within our research and development activities. Internal expenses include the cost of salaries, benefits, and other related costs, including share-based compensation, for personnel serving in our research and development functions. External expenses include development, clinical trials, patent costs, and regulatory compliance costs incurred with research organizations, contract manufacturers, and other third-party vendors. License fees paid to acquire access to proprietary technology are expensed to research and development, unless it is determined that the technology is expected to have an alternative future use. All patent-related costs incurred in connection with filing and prosecuting patent applications are expensed as incurred to research and development expense due to the uncertainty about the recovery of the expenditure. We record costs for certain development activities, such as preclinical studies and clinical trials, based on our evaluation of the progress to completion of specific tasks. Payments for these activities are based on the terms of the individual arrangements, which may differ from the pattern of costs incurred, and are reflected in the consolidated financial statements as prepaid or accrued research and development expense, as applicable. Our recording of costs for certain development activities requires us to use estimates. We believe our estimates and assumptions are reasonable under the current conditions; however, actual results may differ from these estimates.

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的未來產生研發費用 ，因為我們希望繼續開發我們的候選產品。我們預計，在我們準備 建立CLIA認證的實驗室時，我們在2024財年及後續期間的研發費用將高於本文所述的前幾個時期。

我們的 研發費用目前沒有按計劃跟蹤間接成本和管理費用。我們在多個研發計劃中使用我們的 人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和 將候選產品商業化。

在這一次，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性以及監管部門的批准(或授權)和商業化，我們無法確定地估計我們將產生的成本以及我們在 持續開發和商業化工作中所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管授權或批准和商業化都是不確定的，可能不會產生授權或批准的 和商業化產品。每個候選產品的完成日期和完成成本可能會有很大差異，很難預測 。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力進行持續評估，來持續確定要開發哪些候選產品以及為每個候選產品提供多少資金。

一般 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括員工在執行、會計、商業化、人力資源和其他行政職能方面的人員費用，包括工資、福利、保險和基於股份的薪酬 費用。一般和行政費用還包括與商業前活動有關的費用、公司設施成本、保險費、與公司事務有關的律師費，以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。

我們 預計2024財年我們的一般和行政費用將與本文所列的前期相比有所增加 ，原因是企業基礎設施成本增加，包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢、 投資者關係和上市公司保險費用。

運營結果

以下對我們經營業績的討論和分析包括截至2023年和2022年12月31日止年度的比較：

研發

2023年的研發費用從266，993美元減少至139，663美元，與2022年相比減少了127，270美元，主要是由於專利相關費用以及實驗室工作和諮詢減少。

常規 和管理

一般 及行政開支於二零二三年由3，479，486美元減少1，568，485美元至2，050，664美元，主要由於 管理團隊架構變動、應計獎金 估計變動以及與法律費用及其他合規費用有關的費用導致 增加及工資相關費用減少。

流動性 與資本資源

流動資金來源

自我們成立以來，我們沒有產生任何收入，併發生了重大的運營虧損。我們的潛在產品正處於不同的開發階段。我們預計，在未來幾年內，我們不會從產品銷售中獲得可觀的收入，如果有的話。根據分拆，Tiziana於2022年1月向我們轉移了1,353,373美元(1,000,000 GB)現金。此外，根據補充分拆協議的條款，Tiziana於2022年3月以現金2,675,940美元(2,000,000 GB)購買了本公司的額外股份。 我們的現金流可能會波動，難以預測，並將取決於許多因素。截至2023年12月31日，我們的現金餘額 為21,481美元，不足以滿足我們目前計劃的運營水平，至少到2024年4月。

我們的 現金流可能會波動，很難預測，並將取決於許多因素。

現金流

下表彙總了我們的現金流：

操作 活動

在截至2023年12月31日的年度內，來自經營活動的現金流減少。淨虧損2,050,664美元被3,630美元的折舊支出、78,634美元的股票薪酬支出以及352,757美元的運營資產和負債變動所抵消。

投資 活動

截至2023年12月31日止年度內，並無來自經營活動的現金流。

由於購買計算機設備，在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金流增加。

為 活動提供資金

在截至2023年12月31日的年度內，由於關聯方預付款1,246,757美元， 應付票據付款343,611美元抵消了融資活動產生的現金流。由於向Tiziana發行普通股的收益，我們在截至2022年12月31日的年度內從融資活動中產生了現金流。

市場 資本支出承諾

我們 對資本支出沒有重大承諾。

資金需求

我們 預計我們的費用將增加，並且將產生幾年的運營虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為6，521，945美元。根據我們目前的計劃，我們認為我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們2024年4月以後的運營和資本支出需求提供資金。我們預計在短期內 將產生大量額外支出，以支持我們加快活動。我們預期在可預見的將來會產生淨虧損。我們為 產品開發和臨牀運營以及候選產品商業化提供資金的能力將取決於從計劃融資中收到的現金數量和時間 。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

與我們的任何候選產品開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，可能會 顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間安排。此外，我們的運營計劃 將來可能會發生變化，我們可能需要額外資金來滿足運營需要和與此類運營計劃相關的資本要求。

Until such time, if ever, as we can generate substantial product revenue, we expect to finance our operations through a combination of equity financings, debt financings, collaborations with other companies or other strategic transactions. We do not currently have any committed external source of funds. To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, your ownership interest will be diluted, and the terms of these securities may include liquidation or other preferences that adversely affect your rights as a common stockholder. Debt financing and preferred equity financing, if available, may involve agreements that include covenants limiting or restricting our ability to take specific actions, such as incurring additional debt, making acquisitions or capital expenditures or declaring dividends. If we raise additional funds through collaborations, strategic alliances or marketing, distribution or licensing arrangements with third parties, we may have to relinquish valuable rights to our technologies, future revenue streams, research programs or product candidates or grant licenses on terms that may not be favorable to us. If we are unable to raise additional funds through equity or debt financings or other arrangements when needed, we may be required to delay, limit, reduce or terminate our research, product development or future commercialization efforts or grant rights to develop and market product candidates that we would otherwise prefer to develop and market ourselves.

此外， 我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的資本支出和運營支出增加的 金額。

關鍵會計政策

我們的 合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制我們的綜合財務報表和 相關披露要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響資產、負債、成本和開支的報告金額， 以及綜合財務報表中的或然資產和負債的披露。我們的估計基於歷史 經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素， 的結果構成了對無法從其他來源顯而易見的資產和負債賬面值作出判斷的基礎。我們持續評估我們的估計和假設。在不同 假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們的合併財務報表中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制合併財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。

基於股份的薪酬

我們 通過計量獎勵於授出日期 的公允價值，並在必要的服務期（通常為 歸屬期）內使用直線法將該公允價值確認為以股份為基礎的薪酬，將向員工和董事會成員頒發的以股份為基礎的薪酬入賬。

相關的 方

如果當事人通過一個或多箇中間人直接或間接地控制我們、受我們控制或受我們共同控制，則當事人 與我們有關聯。關聯方還包括我們的主要所有人、我們的管理層、我們的主要所有人 的直系親屬成員和我們的管理層，以及我們可能與之打交道的其他方，如果一方控制或可以顯著影響另一方的管理層 或運營政策，以致交易方的一方可能無法充分追求其各自的 利益。

表外安排 表內安排

我們 沒有已經或合理可能對我們的綜合 財務報表或財務狀況、收入或支出、經營業績、流動資金、資本支出 或資本資源的變動產生重大當前或未來影響的表外安排。

最近 會計聲明

有關 最近會計公告的信息，請參閲我們的合併財務報表—附註2和本年報其他地方的相關附註 。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

截至2023年12月31日 ，我們不存在任何重大市場風險，包括利率風險和外匯匯率 風險。此外，我們並無重大商品價格或股本價格風險。

第 項8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附屬

2022年12月31日

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 AccuStem Sciences Inc.的董事會和 股東。

對財務報表的意見

我們 審計了隨附的AccuStem Sciences Inc.的合併資產負債表。(the於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止兩年期間 各年度的相關合並經營、股東權益及現金流量表及相關附註（統稱合併財務報表）。 我們認為，綜合財務報表在所有重大方面公允列報了公司 截至2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至 2023年12月31日止兩年期間各年度的經營成果和現金流量，符合美利堅合眾國公認的會計原則。

關於持續經營的解釋性 段

隨附綜合財務報表的編制假設本公司將持續經營。如綜合財務報表附註1所述，公司自成立以來已產生經營虧損。截至2023年12月31日，該公司的累計赤字為6，521，945美元。公司依賴於從機構投資者 或其他人獲得必要的資金，以繼續其運營。這些情況使人們對該公司作為一家持續經營企業的能力產生了很大的懷疑。 管理層關於這些事項的計劃也在附註1中描述。綜合財務報表不包括可能因此不確定性結果而導致的任何 調整。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是在公共 公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報風險（無論是由於錯誤 還是欺詐），以及執行程序以應對這些風險。此類程序包括在測試基礎上審查有關 合併財務報表中金額和披露的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計原則 和管理層作出的重大估計，以及評估綜合財務報表的整體列報方式。 我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附屬

合併資產負債表

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附屬

合併的 運營報表

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附屬

合併股東權益表

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附屬

合併現金流量表