附錄 99.1
Checkpoint Therapeutics公佈2023年全年財務業績和近期公司亮點
馬薩諸塞州沃爾瑟姆——2024年3月22日—— 臨牀階段免疫療法和靶向腫瘤公司Checkpoint Therapeutics, Inc.（“Checkpt”）（納斯達克股票代碼：CKPT）今天公佈了截至2023年12月31日的全年財務業績和最近的公司亮點。
Checkpoint總裁兼首席執行官 官詹姆斯·奧利維羅表示：“我們將繼續與我們的第三方合同製造組織密切合作，以儘快 解決去年12月收到的完整回覆信（“CRL”）中指出的缺陷，並計劃在年中之前重新提交科西貝利單抗的生物製劑 許可證申請（“BLA”），以便有可能在 之前獲得上市批准 2024 年底。同時，我們將繼續執行部分關鍵的長期商業發射準備活動 ，以縮短髮射時間表，以期獲得批准。我們對支持cosibelimab的臨牀數據和安全套餐 仍然非常有信心。我們期待在第二季度提供更多更新。”
2023 年及近期公司亮點：
| ● | Checkpoint 於 2023 年 1 月向美國食品藥品管理局提交了 BLA，尋求批准科西貝利單抗，FDA 於 2023 年 3 月接受 BLA 的申請。2023 年 12 月，美國食品藥品管理局發佈了 cosibelimab BLA 的 CRL。CRL僅將多方贊助商對Checkpoint的第三方合同製造組織進行檢查時得出的 發現列為批准性問題，以解決重新提交的 。CRL沒有對科西貝利單抗批准性的臨牀數據包、安全性或標籤表示任何擔憂。 Checkpoint 打算在重新提交的 BLA 中解決反饋問題，以便有可能在 2024 年獲得上市批准。 | |
| ● | 2023年12月，Checkpoint宣佈，美國專利商標局（“USPTO”） 發佈了一項新專利（美國專利號11,834,505），涵蓋一種通過給藥科西貝利單抗治療包括皮膚鱗狀細胞癌 （“cSCC”）在內的各種癌症的方法。Checkpoint 至少在 2038 年 5 月 獲得了美國對科西貝利單抗的專利保護。 | |
| ● | 2023 年 10 月，Checkpoint 宣佈公佈了這項多中心、多區域 關鍵試驗的結果，該試驗評估了科西貝利單抗在轉移性 cSCC 患者中的應用 癌症免疫療法 (JITC) 雜誌，癌症免疫療法學會 的同行評審在線期刊。這篇題為 “抗PD-L1抗體Cosibelimab在轉移性皮膚鱗狀細胞癌中的療效和安全性” 的論文描述了在八個 國家臨牀中心註冊的78名轉移性cSCC患者的安全性和 療效結果。 | |
| ● | 2023年7月，Checkpoint公佈了科西貝利單抗的新長期數據，這些數據來自其對局部 晚期和轉移性cSCC的關鍵研究。這些結果表明，隨着時間的推移，反應加深，完全緩解率 比先前報告的更高（55% 的客觀緩解率；局部晚期 cSCC 的完全緩解率為 26%，客觀反應 率為 50%；轉移性 cSCC 的完全緩解率為 13%）。此外，隨着時間的推移，應對措施仍將持續下去。 |
| ● | 2023年6月，Checkpoint宣佈，支持延長每三週給藥方案的cosibelimab 的新藥代動力學（“PK”）建模數據已在歐洲人口方法小組2023年年會上公佈。 結果支持每兩週一次800毫克的cosibelimab和每三週1200毫克的給藥方案的可比性。 | |
| ● | 在整個2023年和2024年1月，Checkpoint完成了根據納斯達克規則在市場上定價 的多次註冊直接發行，並同時私募了兩個系列認股權證以購買Checkpoint普通股， 總收益約為4,760萬美元。此外，2023年10月，Checkpoint宣佈簽訂最終協議 ，立即行使總收益為1,110萬美元的認股權證。 | |
| ● | 2024年3月，Checkpoint宣佈任命成就卓著的生命科學高管、 醫學博士、FACP、FASN、FNKF、Alexion 腎臟病學和血液學臨牀開發副總裁兼治療負責人阿米特·夏爾馬為Checkpoint董事會非執行董事。 |
財務業績：
| ● | 現金 頭寸：截至2023年12月31日，Checkpoint的現金及現金等價物總額為490萬美元，而截至2022年12月31日 為1,210萬美元，減少了720萬美元。該現金狀況並未反映2024年1月完成的註冊直接發行，總收益約為1,400萬美元。 | |
| ● | 研發費用：截至2023年12月31日止年度的研發費用為4,360萬美元，而截至2022年12月31日的年度為4,980萬美元，減少了620萬美元。截至2023年12月31日止年度的研發費用 包括460萬美元的非現金股票支出，而截至2022年12月31日止年度的非現金股票支出為280萬美元 。 | |
| ● | 併購費用：截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的一般和管理費用均為870萬美元。截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用包括270萬美元的非現金股票支出，而截至2022年12月31日止年度的非現金股票支出為250萬美元。 | |
| ● | 淨虧損：截至2023年12月31日止年度，歸屬於普通股股東的淨虧損為5180萬美元，合每股虧損3.17美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為6,260萬美元，合每股虧損7.09美元。 |
關於檢查點療法
Checkpoint Therapeutics, Inc. 是一家臨牀階段 免疫療法和靶向腫瘤學公司，專注於為實體瘤癌患者 收購、開發和商業化新療法。Checkpoint正在評估其主要候選抗體產品cosibelimab，一種潛在的最佳抗PD-L1抗體，該抗體由達納-法伯癌症研究所授權，可作為特定複發性或轉移性 癌患者的潛在新療法，包括轉移性和局部晚期皮膚鱗狀細胞癌。Checkpoint還在評估其主要的小分子 靶向抗癌藥物奧法替尼（前身為 CK-101），一種第三代表皮生長因子受體（“EGFR”）抑制劑， 作為表皮生長因子突變陽性非小細胞肺癌患者的潛在新療法。Checkpoint總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆，由豐澤生物技術公司（納斯達克股票代碼：FBIO）創立。欲瞭解更多信息，請訪問 www.checkpointtx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”，涉及許多風險和不確定性。對於這些陳述，我們要求保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的 前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於 關於我們有能力與第三方合同製造商和美國食品藥品監督管理局合作解決 完整回覆信中提出的問題的聲明，並就可能批准cosibelimab用於治療非候選人的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（“cSCC”）患者 前進道路的聲明治療性 手術或放射治療以及我們對重新提交和監管審查時間表、聲明的預測與我們在預計可能獲得批准的情況下縮短 上市時間表的能力有關，以及與cosibelimab潛在差異化相關的聲明， 包括與目前可用的抗PD-1療法相比可能有利的安全性，以及cosibelimab的雙重作用機制 轉化為潛在增強療效。可能導致我們的實際結果出現重大差異的因素包括：標題和中期數據仍受審計和驗證程序約束的風險，這可能導致 最終數據與我們先前發佈的標題或中期數據存在重大差異；當完整的安全數據集可用和分析後，臨牀試驗中觀察到安全問題或趨勢 的風險；陽性主要終點的風險 並不意味着滿足所有或任何次要端點；存在以下風險監管機構將不接受基於1期臨牀試驗數據的cosibelimab的 批准申請；1期臨牀試驗 的臨牀結果不支持監管部門批准cosibelimab治療cSCC的風險，或者如果獲得批准，則cosibelimab不會在商業上取得成功； 與我們的化學、製造和控制以及合同製造關係相關的風險；相關風險根據我們的獲取、 履行和維持融資和戰略協議及關係的能力；與我們對大量額外 資金的需求相關的風險；研發中固有的其他不確定性；我們對第三方供應商的依賴；政府監管；專利 和知識產權事務；競爭；不利的市場或其他經濟條件；以及我們實現我們預測的里程碑 的能力，包括不斷演變和不可預測的俄羅斯/烏克蘭衝突和 COVID-19 疫情延遲實現 這些里程碑的風險。關於這些以及其他風險和不確定性的進一步討論可以在我們的 10-K 表年度報告和 我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中找到。此處包含的信息旨在對 的全部內容進行審查，適用於本新聞稿 某一部分中給定信息的任何規定、條件或條件均應視為適用 作必要修改後對於此處出現的此類信息的所有其他實例。
本 新聞稿中列出的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布 此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何此類聲明所依據的 事件、條件或情況的任何變化。本新聞稿和之前的新聞稿 可在www.checkpointtx.com上查閲。我們網站上找到的信息未以引用方式納入本新聞稿， 僅供參考。
公司聯繫人：
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Checkpoint Therapeu
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投資者關係聯繫人：
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媒體關係聯繫人：
凱蒂肯尼迪
Gregory FCA
610-731-1045
Checkpoint@gregoryfca.com
檢查點療法有限公司
資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 4,928 | $ | 12,068 | ||||
| 預付費用和其他資產 | 450 | 1,149 | ||||||
| 其他應收款-關聯方 | - | 73 | ||||||
| 流動資產總額 | 5,378 | 13,290 | ||||||
| 總資產 | $ | 5,378 | $ | 13,290 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | 15,485 | $ | 20,297 | ||||
| 應付賬款和應計費用-關聯方 | 2,815 | 1,306 | ||||||
| 普通股認股權證負債 | 125 | 11,170 | ||||||
| 流動負債總額 | 18,425 | 32,773 | ||||||
| 負債總額 | 18,425 | 32,773 | ||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東（赤字）權益 | ||||||||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日分別授權的普通股（面值0.0001美元）、8000萬股和5000萬股 | ||||||||
| A類普通股，截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的70萬股 | - | - | ||||||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的普通股，分別為27,042,035股和9,586,683股 | 3 | 1 | ||||||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日，可發行普通股，分別為1,492,915股和368,907股 | 3,419 | 1,885 | ||||||
| 額外的實收資本 | 297,864 | 241,117 | ||||||
| 累計赤字 | (314,333 | ) | (262,486 | ) | ||||
| 股東（赤字）權益總額 | (13,047 | ) | (19,483 | ) | ||||
| 負債總額和股東（赤字）權益 | $ | 5,378 | $ | 13,290 | ||||
檢查點療法有限公司
運營聲明
（以千計，股票和每股金額除外）
| 在截至12月31日的年度中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入-關聯方 | $ | 103 | $ | 192 | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | 43,566 | 49,825 | ||||||
| 一般和行政 | 8,685 | 8,700 | ||||||
| 運營費用總額 | 52,251 | 58,525 | ||||||
| 運營損失 | (52,148 | ) | (58,333 | ) | ||||
| 其他收入（虧損）： | ||||||||
| 利息收入 | 84 | 160 | ||||||
| 普通股認股權證負債的收益（虧損） | 217 | (4,451 | ) | |||||
| 其他收入總額 | 301 | (4,291 | ) | |||||
| 淨虧損 | $ | (51,847 | ) | $ | (62,624 | ) | ||
| 每股虧損： | ||||||||
| 已發行普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損 | $ | (3.17 | ) | $ | (7.09 | ) | ||
| 已發行普通股的基本和攤薄後加權平均數 | 18,742,494 | 8,835,521 | ||||||