00013217322023財年假象P5YP10YP2YP5YP4Y0.250.02P312DP184DP305DP225DP162DP291D00013217322023-01-012023-12-3100013217322023-06-30ISO 4217：美元00013217322024-02-08Xbrli：共享00013217322023-12-3100013217322022-12-31ISO 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或 

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期 

委託文件編號：001-37557

半影股份有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州						05-0605598
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)						(税務局僱主 識別號碼)

一個半影區

阿拉米達, 鈣94502

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

(510) 748-3200

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題			交易符號			註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元			鋼筆			紐約證券交易所

根據該法第12(G)節登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是:  x推薦人編號：推薦人o

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是：中國。o   不是:  x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是:  x推薦人編號：推薦人o

用複選標記表示註冊人是否已按照S-T條例第405條的規定，以電子方式提交了需要提交和發佈的每個交互數據文件(§232.405)在過去12個月內(或在要求登記人提交和張貼此類檔案的較短期限內)。是:  x推薦人編號：推薦人o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

x

加速的文件管理器

o

非加速文件服務器

o

規模較小的新聞報道公司

o

新興成長型公司

o

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是：☐推薦號：推薦人x

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$12.7根據紐約證券交易所截至該日的收盤價計算，

截至2024年2月8日，註冊人已 38,703,659普通股，每股面值0.001美元，已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人2024年度股東大會的最終代理聲明的部分將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度後不超過120天內提交，通過引用併入本年度報告的第三部分表格10-K。

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目錄表

半影股份有限公司

表格10-K

目錄

 

						頁面
第一部分
第1項。			公事。			5
項目1A.			風險因素。			22
項目1B。			未解決的員工評論。			50
項目1C。			網絡安全			50
第二項。			財產。			50
第三項。			法律訴訟。			51
第四項。			煤礦安全信息披露。			52
第II部
第5項。			註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。			53
第6項。			[已保留]			55
第7項。			管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。			56
項目7A。			關於市場風險的定量和定性披露。			69
第8項。			財務報表和補充數據。			70
第9項。			與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。			110
項目9A。			控制和程序。			110
項目9B。			其他信息。			112
項目9C。			關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露			112
第三部分
第10項。			董事、高管和公司治理。			113
第11項。			高管薪酬。			113
第12項。			若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。			113
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。			113
第14項。			首席會計師費用及服務費。			113
第四部分
第15項。			展品和財務報表明細表。			114
第16項。			表格10-K摘要。			114
簽名

1

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目錄表

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告(“Form 10-K”)除了包含歷史信息外，還包括前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含在本10-K表格中，包括題為“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及本10-K表格的其他章節。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“機會”或“繼續”等前瞻性詞語來識別這些陳述，但這些詞語、術語和術語並不是識別此類陳述的唯一手段。這些前瞻性陳述受到有關我們的風險、不確定性和假設的影響，可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。

這些聲明只是基於我們目前對未來事件的預期和預測。有一些重要因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、業績或成就大不相同，包括在本表格10-K“風險因素”一節中討論的那些因素。您應該特別考慮本10-K表中標題為“風險因素”的部分中列出的眾多風險。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。我們沒有義務更新本10-K表格中所作的任何前瞻性陳述，以反映本10-K表格日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。

2

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目錄表

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括本10-K表格第I部分IA項中“風險因素”一節強調的風險和不確定因素。這些風險包括但不限於以下風險：

•我們在某些市場的運營歷史有限，未來可能無法維持或增長我們的盈利能力，或從運營中產生正現金流；

•我們現有的產品可能會過時，我們可能無法有效地推出和銷售新產品，或者可能無法跟上技術進步的步伐；

•產品推出的延遲可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生不利影響；

•我們面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們可能無法實現或保持顯著的市場滲透率，也無法改善我們的經營業績；

•我們可能無法實現或維持令人滿意的產品定價和利潤率；

•我們未來的增長在一定程度上取決於我們是否有能力進一步滲透我們目前的客户基礎，增加客户對我們產品的使用頻率，以及擴大我們的用户基礎，以包括我們現有和未來目標終端市場的更多專業醫生和其他醫療保健提供者；

•我們可能沒有資源成功地營銷和銷售我們的產品，這將對我們的業務和經營業績產生不利影響；

•第三方報銷可能不適用於使用我們產品的程序或會議，並且可能會發生變化；

•我們很大一部分收入和收入增長來自有限的產品系列，如果這些產品系列中的任何一個的銷售額下降，我們的收入和業務前景都將受到不利影響；

•如果專科醫生或其他醫療保健提供者不推薦和認可或使用我們的產品，或者如果我們與專科醫生或其他醫療保健提供者的關係惡化，我們的產品可能無法在市場上被接受或保持接受，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響；

•我們對關鍵供應商的依賴使我們面臨產品供應中斷的風險，這可能會減少我們的收入，並對我們的運營結果產生不利影響；

•我們無法確定我們是否能夠以商業上合理的成本大量生產我們的產品;

•我們需要保持高水平的庫存，這消耗了我們大量的營運資金，並可能導致我們的庫存永久性減記或註銷;

•與我們的產品相關的缺陷或故障或聲稱的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或產品相關或證券訴訟，以及重大成本和負面宣傳;

•我們的產品不斷成為我們、我們的競爭對手或其他第三方進行的臨牀試驗的主題，其結果可能是不利的，或被認為是不利的，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響;

•我們受到嚴格的國內和國外醫療器械法規的約束，這些法規可能會阻礙我們產品的批准或許可過程，阻礙我們的開發活動和製造過程，在某些情況下，導致召回或扣押先前批准或許可的產品;

•我們受到聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，這些法律法規可能導致我們承擔重大責任，要求我們改變商業慣例並限制我們未來的運營;

•我們依賴於各種知識產權，如果我們無法維護或保護我們的知識產權，我們的業務和經營業績將受到損害;

3

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目錄表

•我們可能會捲入訴訟或其他程序，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，或對侵權指控進行辯護，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的。

上述列表代表了可能影響我們業務、財務狀況、經營業績、現金流和普通股交易價格的風險摘要。有關此類風險的其他信息可在本表格10-K標題為“風險因素”的部分中找到，除上述摘要外，您還應仔細審查和考慮此類風險因素。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景可能因任何這些風險而受到重大不利影響。

4

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目錄表

第一部分

項目1.業務

概述

本文中提及的“我們”、“我們的”、“公司”和“Penumbra”指Penumbra，Inc.及其合併子公司，除非另有明確説明或文意另有所指。

Penumbra是一家專注於創新療法的全球醫療保健公司。我們設計、開發、製造和銷售新穎的產品，並擁有廣泛的產品組合，可解決市場上具有重大未滿足需求的具有挑戰性的醫療條件。我們的團隊專注於開發、製造和營銷新產品，供專科醫生和醫療保健提供者使用，以改善臨牀和健康結果。我們相信我們產品的成本效益對客户具有吸引力。

自2004年成立以來，我們在有機產品開發和商業擴張方面有着良好的記錄，為我們的全球組織奠定了基礎。自2007年以來，我們已成功開發、獲得監管許可或批准，並將產品引入血栓切除術市場，自2008年以來進入市場，自2011年以來進入栓塞市場，自2014年以來進入神經外科市場，自2020年以來進入沉浸式醫療保健市場。

我們希望繼續開發和建立我們的產品組合，包括我們的血栓切除術，栓塞，接入和沉浸式醫療技術，同時迭代我們目前可用的產品。一般來説，當我們推出下一代產品或旨在取代現有產品的新產品時，前一代產品或被取代產品的銷售額會下降。我們的研發活動主要圍繞新產品和臨牀活動的開發，旨在支持我們的監管申報並證明我們產品的有效性。

我們的成功歸功於我們建立在合作基礎上的文化、高效的產品創新流程、嚴格的產品和商業開發方法、對目標終端市場的深刻理解以及與專科醫生和醫療保健提供商的關係。我們相信這些因素使我們能夠以高效的方式快速創新。

我們主要通過我們在美國、歐洲大部分地區、加拿大和澳大利亞的直銷機構以及部分國際市場的分銷商向醫療保健提供商銷售產品。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的收入分別為10. 585億元、8. 471億元及7. 476億元。這意味着每年分別增長25.0%和13.3%。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的經營收入分別為7，360萬元及610萬元，而截至2021年12月31日止年度的經營虧損為750萬元。

我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度業績受到新冠肺炎大流行的影響，影響了某些可選和半可選醫療程序的表現，這些程序被推遲以提供抗擊疫情的資源，並影響了全球供應鏈和勞動力市場，導致成本上漲和原材料供應限制。雖然由於新冠肺炎疫苗的開發和普及，大流行的影響已經減弱，但我們將繼續把員工的健康和安全放在首位，並按照地方和州當局規定的協議運營。

我們的市場

我們專注於改善某些形式的血管疾病患者的治療結果，並努力提高可能受益於沉浸式醫療應用程序的患者的長期生活質量。血管疾病是指任何影響循環系統的疾病，通常表現為動脈或靜脈堵塞或破裂。當從血管內進行血管疾病的治療時，它被稱為血管內手術。以前，我們根據疾病的解剖位置對我們的終端市場進行分類，並將其分為神經市場，包括神經血管和神經外科，以及血管市場，包括周圍血管和心血管。為了更好地與我們的戰略重點保持一致，從截至2023年12月31日的三個月開始，我們開始根據正在進行的手術類型對終端市場進行分類，因此將我們的市場劃分為血栓切除術(包括治療肺栓塞、深靜脈血栓形成、急性肢體缺血、缺血性中風和冠心病的產品)、栓塞術和通道(包括治療動脈瘤和閉塞血管的產品以及訪問血管的產品)和沉浸式醫療保健(包括針對接受與疾病、傷害或疾病相關的康復的患者的應用程序)以及旨在解決心理健康和認知問題的應用程序。

5

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目錄表

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年，我們的血栓切除產品類別分別產生了6.773億美元、5.111億美元和4.378億美元的收入。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年，我們的栓塞術和介入產品類別分別產生了3.812億美元、3.36億美元和3.098億美元的收入。該公司設計、開發、製造和營銷新產品，並作為一個運營部門運營。

雖然美國以外的許多市場無法獲得可靠的第三方數據，但我們相信，我們的血栓切除、栓塞術和接入以及沉浸式保健產品在世界各地都有大量的額外市場機會。

血栓消融術市場

血栓切除術市場由血管疾病和全身血管疾病組成，包括肺栓塞、深靜脈血栓形成、急性肢體缺血、缺血性中風、冠心病等情況。血液流向血管系統的中斷可能會產生嚴重的不良後果，包括死亡和發病率，我們的解決方案針對這些疾病的幹預。大約有215萬人 在美國，每年血管系統中的血栓發生率，其中絕大多數目前沒有接受機械性血栓切除術幹預。研究表明，與單獨使用組織型纖溶酶原激活劑(TPA)等治療相比，接受機械血栓摘除治療的患者功能結果有所改善。

我們關注的一些更常見的情況是：

•肺栓塞症 (“Pe”):PE是一種當血液凝塊通常從腿部的靜脈流出，在肺部被卡住時發生的情況。全球每年約有120萬例PE發生。根據美國疾病控制和預防中心的數據，在美國，每年約有350,000例PE導致約50,000人死亡。高危和中危PE通常符合機械或計算機輔助真空血栓清除術的治療條件，約佔此類PE的44%，或約150,000名美國患者。我們估計，在美國以外的地區，每年大約有80萬例PE，其中大約35萬例是大塊或亞大塊的，這使它們有資格接受機械血栓切除術。

•深靜脈血栓形成 (“DVT”):當深靜脈中形成血栓時，就會發生深靜脈血栓，通常是在腿部，有時是在手臂。全世界每年約有400萬例深靜脈血栓形成。根據美國疾病控制和預防中心的數據，在美國，每年約有550,000例深靜脈血栓形成，每年導致約30,000人死亡。近端深靜脈血栓通常符合機械或計算機輔助真空血栓摘除術的治療條件，約佔此類深靜脈血栓的64%，即約35萬美國患者。我們估計，美國以外每年約有350萬例深靜脈血栓形成，其中約200萬例位於近端，這使它們有資格接受血栓切除術。

•外周動脈閉塞(“PAO”): 當主要外周動脈形成血栓時，就會發生急性PAO。PAO包括急性肢體缺血(“Ali”)，當腿部動脈閉塞時發生，幾乎總是由於動脈中形成血塊或心臟或體內其他地方的栓子進入腿部而導致閉塞。據估計，每年約有250萬名PAO發生，全世界約有1600萬名PAO倖存者。根據《新英格蘭醫學雜誌》的數據，在美國，每年大約有25萬例PAO，通常有資格接受機械或計算機輔助真空血栓切除術治療，每年導致約5萬人死亡。 我們估計，在美國以外，每年大約有200萬例PAO有資格接受血栓切除術。

•缺血性卒中:當向大腦輸送氧氣和營養的血管被血栓堵塞或破裂(破裂)時，就會發生中風。據估計，每年有近1400萬人中風，全球有8000多萬中風倖存者。在美國，美國心臟協會(AHA)和美國中風協會(ASA)估計，每年有近80萬人中風，每年約有15萬人死亡。在美國，由大腦動脈阻塞引起的缺血性中風約佔中風的87%，即每年約70萬名患者。在這些病例中，我們估計大約有20萬人可以通過機械血栓切除術來治療，這包括通過機械手段去除導致阻塞的凝塊，並恢復流向阻塞血管的血液。在美國以外，我們根據已公佈的資料估計，每年大約有970萬例缺血性中風，其中190萬名患者可以通過機械血栓切除術進行治療。

6

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目錄表

•急性冠狀動脈綜合徵(“ACS”)：急性冠脈綜合徵包括與突然減少的心臟血流量相關的各種情況。其中一種情況是心臟病發作(急性心肌梗死或“急性心肌梗死”)，即細胞死亡導致心臟組織受損或被破壞。心臟病發作往往與冠狀動脈血栓負荷過高有關。每年約有850萬急性心肌梗死發生，全世界約有2350萬急性心肌梗死倖存者。根據美國心臟協會的數據，在美國，每年約有50萬人死於急性心肌梗死，每年約有35萬人死亡。血栓負擔高的急性心肌梗死患者通常有資格接受機械血栓清除術治療，約佔美國急性心肌梗死患者總數的60%，即約30萬名美國患者。我們估計每年大約有800萬美國以外的急性心肌梗死患者有資格接受血栓切除術。

•與動靜脈移植物或瘻管相關的血栓:動靜脈移植物或瘻管是為透析終末期腎病患者的血液而創建的。當患者長期接受透析時，這些通路血管內形成血栓是很常見的。

栓塞術和介入市場

栓塞術和進入市場包括全身的各種疾病和狀況，如動脈瘤、出血性中風、血管畸形、出血、內漏、卵巢靜脈、精索靜脈曲張和血腫，以及提供進入患病區域的產品。這些條件包括：

•動脈瘤: 動脈瘤是血管中的一個薄弱區域，通常會變大，通常被描述為血管的“膨脹”。大約2%的普通人口已經或將發展為動脈瘤，美國目前大約有900萬人可能患有動脈瘤。如果患者有動脈瘤，患者有20%的可能性會有一個或多個額外的動脈瘤。治療未破裂動脈瘤的主要血管內手術使用一種名為栓塞術的修復技術，即在微創手術中用彈簧圈填充動脈瘤。

•出血性卒中:出血性中風是由腦動脈突然破裂導致腦內或腦周圍出血引起的，約佔美國中風的13%。腦動脈瘤和動靜脈畸形(“AVM”)都可以導致出血性中風。根據獨立消息來源，每年有0.5%到3.0%的腦動脈瘤患者和1.0%到3.0%的動靜脈畸形患者可能會出血。根據AHA和ASA的説法，一旦腦動脈瘤或AVM出血，死亡的機率分別為30%至40%和10%至15%。腦內出血是出血性中風的一種，當大腦內的血管破裂時，血液就會泄漏到大腦內。

大多數血管內手術需要使用導絲和導管進入病變區域。對於治療腦血管疾病的醫生來説，通過曲折的神經血管進入大腦一直是一個巨大的挑戰。為神經血管應用開發導管和其他產品的公司歷史上一直利用開發用於冠狀動脈或外周血管幹預的技術。這種方法帶來了挑戰，因為神經血管的解剖、結構和大小差異很大。

沉浸式醫療市場

沉浸式醫療保健是使用基於計算機的沉浸式3D技術來支持各種條件下的患者護理，包括從身體康復中恢復或正在接受身體康復的患者，以及有心理健康和認知相關挑戰的患者。身體康復可以包括從一系列神經疾病中恢復的患者，包括中風和創傷性腦損傷、創傷、運動醫學和其他整形外科疾病。在精神健康和認知方面，各種疾病的患者可以從分心、回憶和其他治療中受益，以在廣泛的醫療保健環境中管理包括疼痛、焦慮和抑鬱情緒、與年齡相關的挑戰、疲勞和孤獨在內的症狀，如住院設置、熟練護理設施、門診設施、高級生活設施和其他專科設置。我們估計，美國每年有超過5000萬名患者可以從我們的沉浸式醫療產品中受益。

7

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目錄表

我們的產品組合

自2004年成立以來，我們已經在我們的主要市場開發了包括7個產品系列的產品組合。下表總結了我們提供的產品。

產品系列						主要產品品牌
血栓切除術			外圍			Indigo系統 雷電 螺栓 CAT RX
			神經科			半影系統 半暗帶紅色、JET、ACE、MAX導管 三維血管重建器 半影式發動機及其他部件和附件
栓塞術和介入			外周動脈栓塞術			紅寶石線圈 Ruby LP 燈籠 Pod(半暗帶遮擋裝置) 包裝線圈 包裝線圈LP
			神經栓塞術			400半影線圈 POD400 PAC400 半影智能線圈
			訪問			神經元 神經元最大選擇 基準 BMX96 BMX81 DDC PX超薄 Sendit
			神經外科工具			Artemis神經疏散裝置
沉浸式醫療保健			基於計算機的沉浸式3D技術平臺			真正的沉浸式系統

血栓消融產品

我們的血栓切除產品分為以下廣泛的產品系列：

外周血栓清除術產品

Indigo系統

Indigo系統旨在利用半暗帶系統在缺血性中風中的成功，持續、有力地抽吸體內的血栓。計算機輔助真空血栓清除術利用持續抽吸的力量，提高了血栓清除的安全性、速度和簡單性，適合於周圍動脈、周圍靜脈、肺動脈和冠狀動脈系統的各種血栓形態。Indigo系統由四個主要組件組成：

•持續抽吸機械取栓導管堅固、耐用、可跟蹤，適合外周和冠狀動脈解剖。我們已經推出了多種尺寸的導管，用於外周和冠狀動脈血管系統。CAT導管有多種尺寸和長度可供選擇，以滿足各種血管大小和血栓位置的需要。

•計算機輔助真空血栓切除術(CAVT)技術我們的CAT導管與微處理器控制的軟件算法相結合，協調了泵和導管的交互作用，使醫生能夠專注於優化血栓清除，同時幫助減少動脈和靜脈應用的失血，包括治療肺血栓。

8

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目錄表

•深藍色分離器通過位於初級閉塞近端的抽吸導管前進和回縮，以便於從導管尖端清除血栓。在外周血管系統中，凝塊通常形成長段，對傳統的抽吸技術更具抵抗力。帶有分離器的Indigo系統使從業者能夠從外周和冠狀動脈血管系統中去除各種凝塊形態。

•半影式發動機或半影泵最大值連接到我們的CAT導管和CAVT技術(如果適用)，並提供所需的吸引力。我們開發了我們的專有抽吸源，作為一個完全集成的系統，專門用於真空抽吸機械血栓切除術。

2023年，我們推出了Lightning Flash，這是一款使用CAVT技術治療靜脈和肺血栓的先進機械血栓切除術系統；以及Lightning Bolt 7，這是一款先進的動脈血栓切除術系統，使用CAVT技術，包括調製抽吸，以治療Ali、冬眠血栓和內臟閉塞等疾病。

神經血栓切除術產品

我們的半影系統產品品牌提供了一種由專業醫生使用的機械血栓切除術，用於重新血管化被顱內血管系統中的凝塊堵塞的血管。這些產品是基於抱負的。半影區系統是一個完全集成的機械血栓清除系統，由再灌注導管和分離器、3D血管重建器、抽吸管和抽吸泵組成。

半暗帶系統再灌注導管是半暗帶系統的基石，採用各種專利工藝和材料科學創新制造，用於急性缺血性中風患者的血運重建。

半影區系統再灌注導管由半影區引擎或半影泵MAX提供動力，旨在實現可跟蹤性和最大限度地提高血栓清除力。我們相信這些設計特點有助於改善臨牀結果和減少手術時間。半暗帶系統再灌注導管包括半影紅系列、JET系列、ACE系列和MAX系列，旨在解決廣泛的閉塞問題。

於2021年，我們推出RED系列導管，其設計採用追蹤及抽吸技術的最新創新，可導航複雜的遠端血管解剖結構並提供強大的抽吸，連同Penumbra ENGINE，用於清除大血管閉塞的急性缺血性卒中患者的血栓。於2022年，我們啟動了THUNDER研究，該研究是一項研究器械豁免（“IDE”），旨在評估CAVT技術在神經血管應用中的安全性和有效性。於二零二三年，我們推出採用SENDit技術的RED 43導管及RED 72導管，為RED系列增添新成員。

3D血運重建器械專門設計用於抽吸技術，是Penumbra系統的一個組件，該系統提供了一種技術先進的結構，旨在與Penumbra RED、JET 7、ACE和MAX再灌注導管聯合治療大血管閉塞。

要麼半影式發動機或Penumbra Pump Max 連接到我們的再灌注導管並提供抽吸力。我們開發了專有的抽吸源，作為一個完全集成的系統，專門用於通過抽吸進行機械血栓切除。

栓塞和入路產品

外周栓塞產品

Ruby彈簧圈系統

Ruby彈簧圈系統由專為外圍應用設計的可拆卸彈簧圈組成。Ruby彈簧圈具有受控的機械解脱機制，允許醫生輸送和重新定位彈簧圈，直到在解脱前達到最終滿意的位置。

Ruby彈簧圈系統用於各種臨牀應用，包括但不限於：

•活動性外滲，或血液逃逸到周圍組織中;

•內臟動脈瘤患者的選擇性栓塞;

•在化療栓塞和放射栓塞之前排除分支;

•消化道出血患者的栓塞;

9

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目錄表

•覆膜支架手術前的分支栓塞;

•持續II型內漏和囊擴大患者的支架植入術後手術;

•治療精索靜脈曲張和盆腔充血綜合徵患者;

•高流量動靜脈畸形；

•經肝內分流術後；

•球囊逆行經靜脈閉塞；

•在肝切除前排除肝分支。

燈籠

半影燈輸送微導管是一種低輪廓的微導管，具有高流量的管腔，可以進行大容量的線圈輸送。燈具具有不透射線的遠端軸，以增強可見性和雙遠端標記帶，以在曲折的解剖中精確部署線圈。

POD(半影遮擋裝置)系統

POD滿足了外周動脈栓塞術市場中快速準確地閉塞目標血管的特定需求，包括在高流量情況下。我們的POD設備利用可提供可變大小和可變柔軟度的技術，為快速精確的目標血管栓塞術提供單一設備解決方案。該技術通過遠端錨固段的設計實現了這一系列特徵，從而立即將設備錨定在一定範圍的血管直徑內。POD的近端段通過在錨定部分後面緊密地填充更柔軟、更小直徑的段來實現緻密咬合。

填充線圈是與我們其他外周栓塞劑產品配合使用的補充設備。它的獨特設計是在紅寶石彈簧圈和POD後面密集填充，以閉塞整個周圍血管系統的動脈和靜脈，包括動脈瘤。POD和包裝線圈均可通過無菌拆卸手柄立即拆卸。

神經栓塞劑產品

半影式彈簧圈400是一系列可拆卸的彈簧圈，旨在為治療從小到大的動脈瘤和其他更大、更復雜的病變提供改進的替代方案。我們實施了幾項專利設計創新，以使線圈在保持形狀的同時實現生物力學穩定的咬合。考慮到半影線圈400的尺寸和處理能力，與競爭對手的卷取系統相比，它能夠以更少的線圈實現更高的堆積密度。

半影式智能彈簧圈是一系列可拆卸彈簧圈，旨在治療各種神經血管病變的患者，包括構成神經血管彈簧圈市場大部分的中小型動脈瘤。半影智能線圈的設計使柔軟度不僅由鉑絲的直徑決定，還由線圈本身內部的結構組件決定。這一發展使半影智能線圈在單個線圈的跨度內逐漸變得更軟。

訪問產品

Neuron系列導尿管和半暗帶遠端分娩導管(“DDC”)使許多血管內手術在神經血管系統的曲折解剖中得以實現。Neuron輸送導管是一種可變硬度的導向導管，在主動脈弓中的支撐度增加，更容易接觸，並可跟蹤進入顱內血管系統。Neuron的設計使醫生能夠將導管在解剖學上定位得比傳統的導尿管高得多。

Benchmark導管在主動脈弓支持、易用性和可跟蹤性方面進行了額外的改進。除了通過多種幾何形狀的金屬加固改善近端對牙弓的支持外，遠端末端更柔軟、更可追蹤，同時保持遠端骨幹的不透射線，以改善可視化。該基準還預裝了Select導管，以消除更換神經血管引導導管的需要，這可能會減少每個手術所需的設備數量，並縮短手術時間。

Benchmark系列包括我們的Benchmark BMX 96和BMX 81接入系統。BMX 96在不增加輸送導管外徑的情況下提供了更大的內徑，為所有神經血管手術提供了更多的工作空間，同時保持了與我們的Neuron Max相同的大小。BMX 81採用與BMX 96相同的技術，但直徑較小，設計用於徑向和股骨通路。

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神經外科工具

Artemis神經排氣設備利用我們在血栓切除和獲取方面的專業知識，提供一種微創方法，用於外科手術清除腦室和大腦中的液體和組織。Artemis神經排氣裝置與神經內窺鏡一起工作，通過鞘進入血腫。與半影泵MAX抽吸源一起，Artemis提供強大且可控的血腫清除。

身臨其境的保健產品

真正的身臨其境系統是一種基於計算機的專有、身臨其境的3D技術平臺，有可能使患者在廣泛的醫療應用中受益，包括康復、心理健康和認知。這項技術建立在我們在神經和血管醫療設備創新方面的經驗基礎上，最初被商業化，用於在臨牀環境中進行上身康復。研究表明，將虛擬現實療法添加到傳統療法中，在提高患者參與度和結果方面是有效的，特別是在系統完全身臨其境、為醫療保健環境定製以及為患者帶來樂趣和吸引力的情況下。我們真正的沉浸式系統產品包括REAL I系列，它具有支持虛擬現實的耳機，具有直觀的凝視導航和獨家體驗和活動，旨在解決心理健康和認知問題；REAL Y系列，它包括升級的硬件和傳感器技術，以及擴展的內容庫，以包括處理運動技能、認知、核心和平衡、功能性任務、日常生活活動、視力和健康的活動。2022年第四季度，我們推出了第一款用於康復的全身、無束縛沉浸式醫療服務，它使用上下半身傳感器，允許臨牀醫生實時跟蹤全身運動和進展，併為接受物理或職業治療的患者提供廣泛的身體、認知和心理健康支持。我們打算繼續追求醫療保健應用，在這些應用中，我們基於計算機的沉浸式3D技術平臺可以提高各種疾病患者的生活質量。

研究與開發

我們的研發團隊在產品創新和重大產品改進方面有着良好的記錄。自成立以來，我們在美國、國際市場或兩者都推出了多個品牌。

我們相信，我們能夠快速開發創新產品，在很大程度上要歸功於我們實施的全面整合的產品創新流程，以及該流程背後的管理理念。此外，我們還招聘和保留了具有不同背景和經驗的工程師，以支持創新療法的開發。我們幾乎所有的研發工作都設在我們位於加利福尼亞州阿拉米達市的園區。

製造業

我們目前在加利福尼亞州阿拉米達和羅斯維爾維持着我們的製造設施，目前我們的所有產品基本上都是在內部生產的。我們的生產設施符合國際標準化組織(“ISO”)13485標準。我們於2018年獲得了阿拉米達工廠的ISO 13485：2016年認證，並於2023年成功完成了最近一次監控審核。我們於2020年獲得了羅斯維爾工廠的國際標準化組織13485：2016年認證，並於2023年成功完成了最近一次監督審計。2007年，我們的質量管理體系首次通過歐盟醫療器械指令的審核，以支持產品CE標誌，我們於2023年成功完成了最近一次監督審核。我們參與了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，該計劃允許由一個單一的審核組織對美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本所要求的標準和法規的合規性進行認證和審查。我們在2018年獲得了第一個MDSAP認證，並在2023年成功完成了最近一次監控審計。

我們使用年度內部審計來確保強有力的質量控制實踐。內部持續的員工培訓和教育計劃有助於我們的質量保證計劃；培訓被記錄下來，並被視為員工評估過程的一部分。

我們相信，我們有足夠的原材料供應或來源來滿足我們的需要。然而，原材料的供應存在風險和不確定性，特別是由單一供應商提供的，這可能會影響供應充足的數量，以滿足我們的需求。為了管理與原材料供應相關的風險，我們與供應商密切合作，幫助確保供應的可用性和連續性，同時保持高質量和可靠性。我們還利用與一些供應商的長期供應合同來幫助維持供應的連續性和管理價格上漲的風險。在可能的情況下，我們尋找第二來源的供應商或有替代製造地點的供應商，他們可以在那裏生產我們的部件。

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銷售和市場營銷

我們的產品直接在美國、歐洲大部分地區、加拿大和澳大利亞銷售，需要經過必要的監管許可和批准。我們通過在大多數國際市場的分銷商來補充我們的直銷組織。

目前，我們通過專門的銷售團隊在美國銷售我們的產品。我們的銷售代表和銷售經理通常擁有豐富的醫療設備經驗，並直接向從事血管疾病治療的各種專業醫生和醫療保健提供者推銷我們的產品，這些專業醫生和醫療保健提供者管理患者的運動功能、認知和精神健康，他們是我們產品的最終用户，對醫院和其他醫療保健環境中與醫療器械和其他保健產品相關的購買決策產生重大影響。我們專注於與專業醫生和其他醫療保健提供者發展牢固的關係，並投入大量資源培訓醫生和其他醫療保健提供者，使他們瞭解我們產品的使用和好處。我們目標終端市場的主要專科醫生和其他醫療保健提供者包括：

•血栓切除術: 介入放射科醫生、介入神經放射科醫生、血管外科醫生、神經外科醫生、介入心臟科醫生和介入神經科醫生。

•栓塞術和通路: 神經外科醫生、介入神經放射科醫生、介入神經科醫生、介入放射科醫生、血管外科醫生和兒科介入心臟科醫生。

•身臨其境的醫療保健：職業治療師、物理治療師、護士、心理健康專業人員和其他醫療保健提供者。

除了我們的直銷組織外，我們還與某些地理區域的分銷商合作，在這些地區，我們確定通過分銷商銷售可能更有效。

根據2020年12月、2022年2月和2023年9月簽訂的一系列許可安排，我們繼續將我們的某些產品的技術許可給我們現有的分銷合作伙伴中國，允許我們的合作伙伴在中國製造和商業化該等產品，以換取許可技術轉讓和提供相關監管支持時的固定付款，以及許可產品下游銷售的特許權使用費。我們相信，這些安排將使我們的技術貨幣化，同時幫助我們降低市場風險。

我們的直接銷售一直是，我們預計將繼續佔我們收入的大部分。2023年，直銷收入約佔我們收入的83%，其餘收入來自將我們的產品銷售到美國以外的獨立分銷商以及與我們的合作伙伴中國的安排，其中包括許可使用費和分銷收入。

積壓

我們通常在收到訂單的當天或下一個工作日接受訂單併發貨。此外，如果客户要求，我們通常允許客户取消或重新安排，而不會受到懲罰。因此，我們不認為我們在任何特定時間的積壓是實質性的，也不是未來收入的可靠指標。

報銷

在美國，醫院是我們產品的主要購買者。醫院進而向醫療保險、醫療補助和私人健康保險計劃等各種第三方付款人收取治療患者所需的全部醫療服務的費用。政府機構和其他一些付款人根據美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRG)，決定是否為特定程序提供保險，並按固定費率向醫院報銷住院治療。固定的報銷率通常基於患者的診斷和所執行的程序，與該程序所使用的特定醫療設備無關。相同或類似手術的醫療保險費率因地理位置、進行手術的設施性質(即教學或社區醫院)和其他因素而有所不同。私人支付者的保險範圍和支付政策各不相同。雖然有些人可能會將醫療保險的覆蓋和支付作為指導，但大多數人會制定自己的覆蓋和支付政策。

如果一些付款人確定治療中使用的設備是不必要的、不划算的或用於未經批准的適應症，他們可能會拒絕報銷。我們不能向您保證，政府或私人第三方付款人將在未來為使用我們產品執行的程序提供全部或部分補償，不能保證付款率足夠，或未來償還率不會改變。

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在美國以外，市場對醫療器械的接受程度在一定程度上取決於當前醫療保健支付系統內的報銷情況。報銷水平因國家和某些國家內的地區而有很大差異。報銷來源多種多樣，包括政府贊助的和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。少數國家可能要求我們在承認我們的產品的覆蓋範圍和報銷範圍之前或之後收集額外的臨牀數據。我們的意圖是完成必要的臨牀研究，並在經濟上有意義的國家獲得保險和報銷批准。

美國對管理醫療保健以及國際市場對國家和地區定價和報銷控制的日益重視將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力，這可能會對我們的產品銷售和運營結果產生不利影響。這些壓力可能來自保險公司和管理式醫療組織的規則和做法、司法裁決以及與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革、醫療器械報銷政策和一般定價相關的政府法律法規。我們能否獲得市場認可或實現可觀的銷售量，在很大程度上將取決於在這些市場上使用我們的產品在醫療保健支付系統下進行的程序的承保範圍和報銷水平。

所有第三方報銷計劃，無論是政府資助的還是商業投保的，無論是在美國還是在國際上，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，方法包括前瞻性報銷和按人頭計價計劃、團體購買、重新設計福利、大手術前所需的第二意見、審查和分析索賠、鼓勵和激勵保持更健康的生活方式，以及探索更具成本效益的醫療保健提供方法。這些類型的計劃以及對報銷政策的立法或監管變化可能會限制醫療保健提供者可能願意為醫療設備支付的金額。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。我們與許多神經和血管醫療設備的製造商和分銷商競爭。我們最著名的競爭對手是波士頓科學公司、Inari、美敦力、Stryker、Terumo和幾家私人公司。這些競爭對手中的大多數都是資本雄厚的大型公司，比我們擁有更長的運營歷史和更多的資源。因此，他們能夠在產品採購、開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們還與一些規模較小的醫療器械公司競爭，這些公司只有單一產品或產品範圍有限。我們的一些競爭對手擁有：

•顯著提高知名度；

•與醫療保健專業人員、客户、團購組織和第三方付款人建立更廣泛或更深入的關係；

•更完善的分銷網絡;

•額外的產品線以及提供折扣或捆綁產品以提供更大折扣或其他激勵措施以獲得競爭優勢的能力;

•在進行產品研發、生產、臨牀試驗、營銷和獲得監管許可或批准方面擁有更豐富的經驗;以及

•為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。

我們的競爭主要是基於我們的產品能夠安全有效地治療患有神經和血管疾病以及紊亂和其他健康狀況的患者。我們的持續成功有賴於我們有能力：

•開發創新的專有產品，能夠經濟有效地滿足重要的臨牀需求；

•繼續創新和發展科學先進技術；

•獲得並保持監管許可或批准；

•在半暗帶贊助和第三方臨牀試驗和研究中展示安全性和有效性；

•在產品線和市場中應用技術；

•吸引和留住熟練的研發和銷售人員；以及

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•具有成本效益地製造併成功地營銷和銷售產品。

沉浸式醫療市場是醫療保健領域的一個新興領域，受到越來越多的關注。還有許多其他公司也在尋求基於虛擬現實的醫療解決方案，這些公司擁有引人入勝的治療內容活動。我們相信，我們或我們在沉浸式醫療保健行業的任何競爭對手的市場成功將取決於基於虛擬現實的醫療解決方案在市場上得到更廣泛的接受，以及設計專門用於醫療保健的專用虛擬現實硬件和軟件的能力。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們有能力保護我們的專有技術和知識產權，並在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權和措施來保護我們認為對我們的業務重要的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們沒有任何技術或知識產權的實質性許可。

截至2023年12月31日，我們在全球擁有和/或擁有117項已頒發的專利，其中57項是美國專利。截至2023年12月31日，我們擁有和/或擁有68項未決專利申請的權利，其中32項是在美國未決的專利申請。在支付所需的維護費、年金和其他費用的情況下，我們已頒發的16項專利目前預計將在2025至2026年間到期；其中13項專利涉及半影系統和Indigo系統的組件。我們已頒發的37項專利涉及半影線圈400、紅寶石線圈系統和智能線圈系統的組件，目前預計將在2029年至2037年之間到期。與3D血管重建術相關的18項專利預計將在2032年至2034年之間到期。與我們的真正沉浸式系統相關的21項專利預計將在2032年至2042年之間到期。我們的一些未決專利申請涉及與當前商業化產品相關的組件和使用方法。我們未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利，我們不能保證已經頒發或未來可能頒發的任何專利將保護我們當前或未來的產品或為我們提供任何競爭優勢。有關其他信息，請參閲本表格10-K中標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”一節。

此外，我們擁有或擁有在我們的業務和產品銷售中使用的商標或商號的權利，截至2023年12月31日，包括43項美國商標註冊和214項外國商標註冊。註冊商標中包括一個標有我們公司名稱和徽標的商標。

我們還尋求通過各種其他方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。

政府監管

我們的產品受到美國食品和藥物管理局(FDA)根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FD&C法”)及其實施條例的廣泛和持續的監管，以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家的類似機構根據其他法律和法規的監管。除其他事項外，法律和法規還管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、患者數據和信息的處理、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口、定價和折扣、上市後監督以及與醫療保健專業人員的互動。不遵守適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如發出警告信、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

美國

FDA的上市前審批要求

我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要事先獲得上市前通知(或510(K))批准，除非獲得豁免，或者需要FDA的上市前批准(PMA)。醫療器械分為三類--I類、II類或III類--這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。第I類設備被認為是低風險設備，並受《食品和藥物管理局法案》的一般控制，例如與摻假、品牌錯誤、註冊和上市、通知(包括維修、更換或退款)、記錄和報告以及良好製造實踐有關的條款。根據FD&C法案的第510(K)條，大多數I類設備被歸類為免除上市前通知，因此可以在沒有獲得FDA 510(K)許可的情況下進行商業分發。第II類設備須遵守

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包括一般控制和特殊控制，以提供合理的安全和有效性保證。特殊控制包括性能標準、上市後監控、患者登記和指導文件。製造商可能被要求向FDA提交上市前通知，請求批准商業銷售一些II類設備。構成最大風險的醫療設備，如維持生命或維持生命的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，屬於第三類設備。對於III類設備，將需要PMA申請，除非該設備在1976年醫療設備修正案通過之前已在市場上銷售，或基本上等同於此類設備，並且未要求PMA。在這種情況下，製造商必須提交上市前通知並獲得510(K)許可，才能將該設備進行商業分銷。FDA還可以對設備實施銷售、營銷或其他限制，以確保它們以安全有效的方式使用。

510(K)淨空路徑

當需要510(K)許可時，必須向FDA提交上市前通知，證明建議的設備基本上等同於謂詞設備，即先前批准併合法上市的510(K)設備或1976年5月28日之前在商業銷售中的設備。根據規定，在該設備可以在美國上市之前，必須提交上市前通知並獲得FDA的510(K)批准。傳統的510(K)許可的醫療器械使用費修正案(“MDUFA”)的績效目標是90個日曆天。然而，作為一個實際問題，審批通常需要更長的時間，因為FDA可以暫停審查時鐘，以便有時間解決510(K)文件上的問題。為了證明實質上的等價性，製造商必須證明所提議的設備與謂詞設備具有相同的預期用途，並且它具有相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且上市前通知中的信息表明該設備不會引起新的安全和有效性問題。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備或其預期用途與先前批准的設備或預期用途實質上不同，FDA將把該設備歸入III類，這取決於申請人是否提交De Novo申請，要求FDA將該設備基於風險分類為I類或II類。

510(K)S有三種類型：繁體、特殊和縮寫。特殊510(K)S適用於設備的某些技術、設計和標籤更改，這些更改需要新的510(K)，但評估更改的方法(S)已確立(S)，以及結果是否能以摘要或風險分析格式進行充分審查。縮寫510(K)S用於符合公認標準的設備。專項和簡稱510(K)S意在精簡審查，FDA擬在收到專項510(K)S之日起30日內對其進行處理。

上市前審批途徑

根據FD&C法案第515條的PMA申請必須提交給FDA，用於支持或維持人類生命的III類設備，對防止損害人類健康具有重要意義，或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。PMA申請過程比510(K)上市前通知過程要長得多，也更復雜。PMA是基於FDA確定PMA申請包含足夠的有效科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全有效的(S)。

在PMA申請提交後，FDA有45天的時間來確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查，從而確定FDA是否會提交申請進行審查。FDA有180天的時間審查PMA申請，儘管對申請的審查通常需要更長的時間，可能需要長達幾年的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清所提供的信息。此外，還可以召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。儘管FDA不受諮詢小組決定的約束，但小組的建議對FDA的整體決策過程很重要。此外，FDA可能會對生產設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)。FDA還可以檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合FDA的規定。

在PMA申請審查完成後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，提供一個或多個適應症的具體處方信息，可能比最初尋求的信息更有限；(Ii)發佈可批准的信函，表明FDA認為PMA申請是可批准的，並説明FDA要求哪些額外信息，或在批准之前必須同意的批准後承諾；(Iii)發佈一封不可批准的信件，概述批准所需的步驟，但這些步驟通常比可批准信件中的步驟更繁瑣，並可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗往往既昂貴又耗時，可能會推遲批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕PMA申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函，申請人有180天的時間做出迴應，之後FDA的審查時鐘將被重置。

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臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，而510(K)計劃獲得批准的情況較少。在美國，對於高風險設備，這些試驗需要向FDA提交IDE申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定研究地點的特定數量的患者，IDE必須事先獲得FDA的批准。在試驗期間，贊助商必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場適當的機構審查委員會(“IRBs”)批准之前，可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准研究，以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。無重大風險的設備不需要FDA批准IDE；然而，臨牀試驗仍必須符合FDA的IDE法規的各種要求，並由臨牀試驗地點的IRB批准。正在進行臨牀試驗的每個地點的贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究對象的風險大於益處或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能是模稜兩可的，或者不足以獲得產品的批准或許可。

設備臨牀試驗的贊助商必須在臨牀試驗信息的公共數據庫Clinicaltrials.gov上註冊。作為註冊的一部分，與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。

FDA正在進行的監管

除了設備許可或FDA批准的要求外，還必須遵守其他義務和規定。這些措施包括：

•設立登記和設備清單；

•QSR符合美國聯邦法規(CFR)21 CFR第820部分，該部分要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•標籤條例和禁止產品摻假和貼錯品牌(例如，促銷沒有適當市場許可的產品或促銷“標籤外”用途的產品)，以及與促銷活動有關的其他要求；

•醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告其設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果其設備發生故障，並且如果故障再次發生，製造商銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；

•糾正和移除報告條例，要求製造商在為減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的《食品和藥物管理局法案》的違反行為時，向FDA報告現場糾正或移除；以及

•上市後監督法規，在必要時適用於某些II類或III類設備，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大變化，可能需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准的決定，FDA可能會追溯要求510(K)批准或可能的PMA。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。此外，在這些情況下，可能會有鉅額的監管罰款和處罰。

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對批准的PMA設備的更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交新的PMA申請或PMA補充劑(視情況而定)並獲得FDA批准，然後才能實施更改。對PMA的補充通常要求提交原始PMA申請所需的相同類型的信息，例外的是，補充通常僅限於支持對原始PMA所涵蓋的設備進行擬議更改所需的信息。

FDA的規定要求對醫療器械製造商的製造設施進行登記。此外，加州衞生服務部(“CDHS”)要求註冊為該州的醫療器械製造商。因此，FDA和CDHS可以對註冊設施進行例行檢查，以確保其符合QSR。這些規定包括製造產品的要求，以及與製造、測試、維護和控制活動相關的文件的維護要求。製造商必須定期接受與註冊設施中醫療器械製造相關的QSR檢查。此外，FDA要求遵守各種標籤規定。製造商或其供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：

•警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

•客户通知，自願或強制召回或扣押我們的產品；

•限產、部分停產或者全面停產的；

•延遲處理新產品的提交或申請或對現有產品的修改；

•撤回已經批准的批准；以及

•刑事起訴。

醫療器械報告法律和法規要求，當我們收到或以其他方式意識到我們的設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，以及設備故障(如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害)的信息時，我們必須向FDA提供信息。我們的做法是向FDA提交這樣的報告，即使在出於充分的謹慎可能不需要報告的情況下也是如此。此外，FDA禁止批准的設備上市用於非標籤用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准我們正在開發的產品。

我們還必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐相關的其他聯邦、州和地方法律和法規。

監管檢查

我們接受FDA和其他監管機構(如歐洲通知機構)的定期檢查，這些檢查與適用於我們設計和製造的醫療設備以及由我們贊助的臨牀試驗的監管要求有關。當FDA進行檢查時，檢查員將以檢查觀察通知書或FDA表格483的形式識別任何缺陷。如果在檢查後收到FDA的檢查觀察或缺陷通知，我們將被要求以書面形式做出迴應，並將被要求採取糾正和/或預防或其他措施，以解決FDA或其他監管機構的擔憂。如果不能解決FDA的擔憂，可能會導致發出警告信或其他執法或行政行動。

歐盟

根據經2023/607(“EU MDR”)修訂的《歐洲醫療器械法規2017/745》，我們的醫療器械在歐盟作為醫療器械受到監管。被授權的第三方，也稱為通知機構，必須批准產品進行CE標誌，但被歸類為I級自我認證的產品除外。CE標誌取決於是否繼續遵守歐盟MDR和國際標準化組織13485標準的適用法規、協調標準和質量體系要求。

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我們的醫療器械之前受到歐盟指令(93/42/EEC)的監管，該指令也被稱為醫療器械指令(MDD)。2017年5月，歐盟公佈了取代MDD的MDR，並於2021年5月26日生效。我們已經更新了我們的質量管理體系流程，以滿足歐盟新的MDR要求，最近一次是在2023年9月由通知機構成功審計。我們還向我們的通知機構提交了支持我們打算在MDR下CE標誌的所有設備系列的技術文件，並獲得了我們許多產品的CE標誌批准。由於歐盟MDR根據2023年3月頒佈的修正案延長了過渡期並取消了“拋售”期限，我們的設備持有MDD規定的CE證書的過渡期已延長至原來的到期日之後：IIb類和III類設備的有效期將延長至2027年12月31日，而I類和IIa類設備的有效期將延長至2028年12月31日。我們希望在截止日期之前將剩餘的CE標識設備系列轉移到歐盟MDR下，從而使我們能夠繼續向歐盟MDR覆蓋的地區的市場供應我們的產品。

其他地區

大多數主要市場對醫療器械有不同程度的監管要求。對已批准或已批准的產品的修改可能需要在所有主要市場提交新的監管文件。監管要求和審查時間因國家而異。

欺詐和濫用及其他醫療保健法規

《反回扣條例》

我們受到各種聯邦和州醫保法律的約束，包括但不限於反回扣法律。特別是，聯邦反回扣法規禁止個人或實體故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物索取、提供、收受或支付任何報酬，以換取或誘使個人推薦個人提供或安排提供商品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能全部或部分支付的任何商品、設施、服務或物品。聯邦反回扣法規範圍廣泛，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。“報酬”一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，也被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供任何東西。

根據聯邦反回扣法規，有許多法定例外和監管安全港保護某些商業安排不受起訴。這些法定例外和安全港規定，如果滿足其所有適用要求，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們可能不會根據聯邦反回扣法規被起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個適用的法定例外情況或避風港，並不一定意味着該交易或安排是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足適用安全港所有要求的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查，並將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案進行評估。此外，聯邦《反回扣法令》下的意圖標準根據《患者保護和平價醫療法案》(經2010年《醫療保健和教育和解法案》(“平價醫療法案”)修訂)進行了修訂，使之符合更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖即可實施違規行為。《平價醫療法案》規定，政府可以主張，違反聯邦《反回扣法令》而產生的包括物品或服務在內的索賠，就聯邦民事虛假索賠法案而言，構成虛假或欺詐性索賠，如下所述。違反反回扣法規的懲罰包括但不限於刑事、民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及削減或重組運營。各州都通過了類似於聯邦反回扣法令的法律，其中一些州的法律可能範圍更廣，因為其中一些州的法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。此外，我們開展業務的許多外國司法管轄區也有類似的法律法規。

聯邦民事虛假申報法。除其他事項外，聯邦民事虛假索賠法禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款或獲得聯邦政府的批准。根據聯邦民事虛假索賠法案提起的訴訟，即所謂的“qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起。這些個人有時被稱為“親屬”，或者更常見的是被稱為“舉報人”，他們可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。因此，Qui Tam訴訟繼續導致醫療保健公司不得不為根據聯邦民事虛假索賠法案提起的案件進行辯護。如果一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各個州都有

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目錄表

通過了類似於聯邦民事虛假索賠法的法律，其中許多州法律的範圍更廣，適用於所有付款人，因此並不侷限於向聯邦政府提交的索賠。

《聯邦民事罰款條例》。除其他事項外，聯邦民事貨幣處罰法規對任何被確定已經或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人處以罰款，而此人知道或應該知道是為沒有按照聲稱提供的項目或服務提供的，或者是虛假或欺詐性的。

《陽光法案》。《平價醫療法案》還包括一項通常稱為《陽光法案》的條款，該條款要求任何向醫生或教學醫院或應醫生或教學醫院的要求向第三方提供付款或其他價值轉移的承保設備製造商每年向CMS提交有關付款或其他價值轉移的信息，並在可搜索的網站上公佈報告的信息。《患者和社區支持法》擴大了這一報告要求，該法案要求製造商從2021年1月1日起報告向醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士以及醫生和教學醫院支付或以其他方式轉移價值的情況。州一級和包括法國在內的外國司法管轄區也頒佈了類似的法律。

《反海外腐敗法》與反賄賂法。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國公司及其代表為了獲取商業利益而向外國官員提供或支付報酬。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。類似的反賄賂法律在我們開展業務的許多國家都有效。

1996年《健康保險可轉移性和責任法案》。經修訂的1996年聯邦健康保險可攜性和責任法(“HIPAA”)創造了幾項新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。此外，HIPAA及其實施條例為醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換中心及其業務夥伴等某些涵蓋實體制定了統一標準，管理特定電子醫療交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。

2009年的《美國復甦和再投資法案》，通常被稱為經濟刺激方案，其中包括擴展HIPAA的隱私和安全標準，稱為《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)。除其他事項外，HITECH設立了四級民事罰款，並賦予州總檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

人力資本資源

截至2023年12月31日，我們在全球擁有約4,200名員工。我們的美國員工中沒有一人代表集體談判協議。我們在美國以外的一些員工必須遵守強制性的、特定於行業的集體談判協議，或受當地法律要求的法定勞資委員會的保護。我們從未經歷過停工。我們相信我們的員工關係很好。

在管理我們的業務時，我們將重點放在吸引、發展和留住員工方面的一系列措施和目標，我們認為這些措施和目標對我們的業務非常重要，包括多樣性、溝通、薪酬、專業發展以及健康、福祉和安全：

•我們為自己是一個機會均等的僱主並擁有一個多元化的員工羣體和領導團隊而感到自豪：例如，截至2023年12月31日，我們大約50%的員工是女性，超過一半的高級管理團隊是女性，我們在美國大約75%的員工來自少數族裔背景。我們尋求吸引不同的候選人名單，包括來自歷史上代表性不足的羣體。我們相信，工作場所的多樣性和包容性提高了員工的參與度，刺激了創新，不同羣體的人工作更好，分享信息更廣泛，考慮的觀點也更廣泛。我們為我們多樣化的員工隊伍感到自豪，我們相信，他們一直是並將繼續成為我們增長和創新的主要貢獻者，並打算繼續將多樣性和包容性作為我們在員工隊伍方面努力的基石。

•我們的目標是保持一種“開放”的文化，鼓勵員工表達他們的關切、問題、建議和意見。我們努力營造一種氛圍，讓員工公開分享想法，讓員工得到治療。

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目錄表

帶着尊嚴和尊重。我們的目標是在相互尊重和最高水平的道德和合法行為的基礎上提供一個富有成效的工作環境。我們還設立了一條熱線，供員工舉報涉嫌違法以及與會計、審計和道德違規有關的問題。

•我們為員工提供具有競爭力的工資，旨在使他們能夠達到所在地區的標準生活成本。我們評估我們的薪酬計劃，以確保我們的員工因他們所做的有價值的工作而獲得公平的薪酬，我們正在獎勵出色的表現。我們還致力於實現內部薪酬公平。我們為員工提供符合當地國家/地區標準的有競爭力的福利。

•我們的目標是培養一種不斷學習的文化，我們努力從內部推動。我們相信我們的員工，相信他們有能力承擔新的責任和挑戰，並與我們一起成長，為我們的成功做出貢獻。通過專業發展和學習計劃以及領導項目或團隊的實踐經驗來促進成長。員工會定期接受績效評估，以支持他們的進步和發展。

•我們認識到健康的勞動力帶來的好處。我們為阿拉米達校區的員工提供現場餐廳，為員工提供折扣價格的新鮮食物，我們還在阿拉米達和羅斯維爾校區為員工提供現場健身中心。美國的員工也有資格在當地的商業健身連鎖店享受健身房折扣。我們還通過為員工及其家人提供員工援助計劃來支持員工的心理健康，該計劃為員工提供免費諮詢課程和其他資源。

•我們把員工的健康和安全放在首位。在定期審查的戰略計劃的指導下，我們有一個專門的員工健康和安全團隊，他們通過各種計劃、項目、服務和援助，如人體工程學評估、危險報告、風險評估和急救培訓，努力預防和減少工作場所的風險和傷害。所有設施的門禁系統以及阿拉米達和羅斯維爾校區的全天候專職安全小組也為員工安全提供了支持。我們要求報告所有與工作有關的傷害或疾病。我們的安全委員會每月都會審查這些信息，以進行分析和趨勢分析。

設施

截至2023年12月31日，我們在加利福尼亞州阿拉米達市的園區的9棟建築中保留了約610,000平方英尺的辦公、研發、製造和行政設施。這九幢大樓的租約在2036年不同時間到期，視乎我們是否選擇將某些租約續期5至15年。我們還在加利福尼亞州羅斯維爾的兩棟建築中租賃了約210,000平方英尺的辦公和製造設施。這兩座大樓的租約將於2035年到期，視我們是否選擇續約5至10年而定。位於Roseville Parkway 620號的其中一棟建築將在2024年和2025年6月1日完成某些改善後，在租約中增加約50,000平方英尺的空間。此外，我們在加利福尼亞州利弗莫爾租賃了約70,000平方英尺的倉庫空間，在猶他州鹽湖城租賃了約100,000平方英尺的倉庫空間。利弗莫爾倉庫空間的租約在2025年至2028年的不同時間到期。鹽湖城倉庫的租約將於2027年到期，取決於我們是否選擇將租約再續簽五年。

截至2023年12月31日，我們還在德國、意大利、巴西、澳大利亞、新加坡、日本和臺灣租用了辦公室和/或倉庫空間。在德國的辦事處支持我們在歐洲的直銷業務以及在歐洲和中東的分銷商關係；在巴西、澳大利亞、新加坡、日本和臺灣的辦事處支持我們的銷售和營銷努力，包括通過我們分別在拉丁美洲、澳大利亞和東南亞的分銷合作伙伴；在意大利的辦事處支持我們在意大利的全資子公司Crossmed S.p.A.的業務，包括支持我們在意大利、聖馬力諾、梵蒂岡城和瑞士的直銷業務。我們還利用荷蘭和澳大利亞的第三方物流供應商將成品倉儲和分發給我們的國際客户。

法律訴訟

在日常業務過程中，我們不時受到索賠和評估。有關我們目前法律程序的更多信息，請參閲本表格10-K第I部分第3項中題為“法律程序”的部分。該等事項受許多不確定因素影響，且無法保證在日常業務過程中或其他情況下產生的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不利影響。

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目錄表

可用信息

我們以10-K表格的形式製作年度報告，以10-Q表格的形式製作季度報告，以8-K表格的形式製作當前報告，並在向SEC提交後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供這些報告的修訂。我們的網站地址是www.penumbrainc.com。本網站所載或可透過本網站取得的資料並非本報告的一部分。美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含我們在www.sec.gov向美國證券交易委員會提交的材料。

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目錄表

第1A項。風險因素。

本10-K表格包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的業務面臨許多風險，我們的實際結果可能與我們或代表我們所做的任何前瞻性陳述存在重大差異，因此本節討論了可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股交易價格的重要因素。您應該仔細考慮這些風險因素，以及本10-K表格中包含的所有其他信息以及我們向SEC提交的其他公開文件。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景可能會受到重大不利影響。

商業風險

我們在某些市場的運營歷史有限，未來可能無法維持或增長我們的盈利能力或從運營中產生正現金流。

我們成立於2004年，直到2007年才產生任何收入。此外，雖然我們已經在目標市場成功開發、獲得監管許可或批准並推出了許多產品，但在某些市場，我們的運營歷史有限，投資者可以據此評估我們的業務和前景，而這些有限的運營歷史可能不能預示我們未來的業績。我們在2021年發生了運營虧損。我們不能保證未來我們會盈利或現金流為正。

我們的銷售、一般和管理費用已經增加，我們預計它們將繼續增加，以支持我們過去和預期的未來增長。我們還在研發上投入了大量資金來開發我們的產品，我們預計還會繼續這樣做。我們還花費大量資金維持原材料、零部件和成品的庫存水平，以滿足預期的客户需求。此外，我們的卷材產品是以寄售的方式銷售的，這要求我們在放置在許多客户地點的庫存上花費大量資金。我們未來維持增長和盈利能力併產生正運營現金流的能力可能會受到許多因素的影響，包括：

•我們實現並保持市場對我們產品的接受度的能力；

•與開發和測試新產品有關的意想不到的問題和額外費用；

•我們引進、規模化生產、建立新庫存和將新產品商業化的能力；

•我們有能力生產足夠數量的產品來滿足需求；

•競爭的影響；

•市場、報銷和監管發展的時機和影響；

•我們拓展新市場的能力；

•來自競爭對手的定價壓力；

•使用我們產品的程序的第三方報銷的可用性和充分性；以及

•我們有能力為我們的產品和技術獲得並保持足夠的知識產權保護。

如果我們遇到上述任何困難或意外支出，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

我們現有的產品可能會過時，我們可能無法有效地推出和營銷新產品，或者可能無法跟上技術進步的步伐。

醫療器械市場的特點是技術迅速進步。我們的成功和增長在一定程度上取決於我們預測技術進步和競爭性創新並推出新產品以適應這些進步和創新的能力。為了在市場上競爭，我們已經並必須繼續在新產品開發方面進行大量投資，無論是內部通過研發，還是外部通過許可或收購。我們不能保證我們將成功地識別、開發或收購、營銷新產品或改進現有產品。此外，我們不能保證競爭對手開發的新產品或替代處理技術不會使我們當前或未來的產品在技術或經濟上過時或劣質。

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目錄表

我們開發或收購的任何新產品的成功都取決於獲得並保持市場接受度。市場對我們現有產品和新產品的接受程度可能受到多種因素的影響，包括：

•我們有能力有效地營銷和分銷我們的產品；

•我們競爭對手的替代產品的可用性、感知的有效性和定價；

•其他人開發新產品或替代療法，使我們的產品和技術過時；

•我們產品的價格、質量、有效性和可靠性；

•我們的客户服務和信譽；

•我們説服專科醫生和其他醫療保健提供者將我們的產品用於他們的患者的能力；以及

•新產品或替代療法進入市場的時機。

例如，缺血性中風患者的治療方案因特定醫院的不同而有所不同，這往往會導致評估和接受介入治療的患者出現重大延誤和差距。我們認為，由於缺乏臨牀證據表明介入技術是有效的，美國的卒中護理系統歷史上並不適合於卒中的介入治療。專家醫師協會以及我們和我們的競爭對手正在努力改變現有的中風護理途徑，但我們預計這些努力將需要數年時間才能完全成功。這些努力的成功可能取決於我們和我們的競爭對手能否有效地利用大量臨牀數據來説服專科醫生使用介入技術治療缺血性中風患者--這些數據表明，相對於不使用幹預的病例，幹預產生了更好的臨牀結果。即使這些努力取得成功，也可能需要數年時間才能改變現有的系統和護理途徑。

我們無法保持或提高市場對我們現有產品的接受度，或開發和營銷新產品，可能會導致我們的庫存註銷，否則會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

產品推出的延遲可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生不利影響。

醫療器械市場競爭激烈，設計經常改變，以適應不斷變化的市場偏好和其他因素。因此，產品生命週期相對較短。因此，我們產品發佈的任何延遲都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場競爭的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品發佈的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。

此外，我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術或不斷變化的臨牀環境做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者在吸引潛在客户和戰略合作伙伴方面更成功。鑑於這些因素，我們不能向您保證我們將能夠繼續或提高我們的成功水平。如果我們無法推出新的和創新的產品，或者如果產品推出出現延誤，我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流可能會受到重大不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們無法有效競爭，我們可能無法實現或保持顯著的市場滲透率，也無法提高我們的運營業績。

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。我們與許多神經和血管設備的製造商和分銷商競爭。我們最著名的競爭對手是波士頓科學公司、Inari、美敦力、Stryker、Terumo和幾家私人公司。這些競爭對手中的大多數都是資本雄厚的大型公司，比我們擁有更長的運營歷史和更多的資源。我們還與一些規模較小的醫療器械公司競爭，這些公司只有一種產品或有限的產品範圍。我們的競爭對手可能會比我們更多地在產品採購、開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入更多資金，或者更專注於他們的支出和活動。我們的一些競爭對手擁有：

•顯著提高知名度；

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目錄表

•與醫療保健專業人員、客户、團購組織和第三方付款人建立更廣泛或更深入的關係；

•更成熟的分銷網絡；

•額外的產品線和提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或其他激勵措施，以獲得競爭優勢；

•在產品的研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得監管許可或批准方面擁有更多經驗；以及

•為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。

我們的主要競爭基礎是，我們的產品能夠安全有效地治療患有神經和血管疾病以及紊亂和其他健康狀況的患者，並改善結果和節省手術成本。我們的持續成功有賴於我們有能力：

•開發創新的專有產品，能夠經濟有效地滿足重要的臨牀需求；

•繼續創新和發展科學先進技術；

•獲得並保持監管許可或批准；

•在半暗帶贊助和第三方臨牀試驗和研究中展示療效；

•在產品線和市場中應用技術；

•吸引和留住熟練的研發和銷售人員；以及

•具有成本效益地製造併成功地營銷和銷售產品。

我們不能向你保證，我們將能夠在這些因素的基礎上有效地競爭。此外，我們的競爭對手擁有更多的財力，可以獲得或開發新的技術或產品，與我們現有或未來的產品有效競爭。如果我們不能有效地競爭，將對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。

醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。如果我們無法實現或維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕，我們可能無法在未來實現或維持有利可圖的運營。我們無法控制的事件，如新冠肺炎疫情，可能會影響全球供應鏈，導致我們產品中使用的某些原材料和零部件的成本上升。雖然我們已採取措施降低製造成本和提高效率，但不能保證這些措施會成功，也不能保證我們的成本會隨着原材料和零部件成本的增加而相應降低。如果我們無法提高定價或降低製造成本，以應對產品所用原材料和零部件成本的增加，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到重大不利影響。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們是否有能力進一步滲透我們目前的客户基礎，增加客户對我們產品的使用頻率，以及擴大我們的用户基礎，以包括我們現有和未來目標終端市場的更多專科醫生和其他醫療保健提供商。

目前，我們產品的主要用户是專科醫生，包括介入神經放射科醫生、神經外科醫生、介入神經科醫生、介入放射科醫生、介入心臟科醫生和血管外科醫生。我們未來的增長將要求我們繼續讓我們現有的專科醫生和其他醫療保健提供商客户意識到我們產品的好處，以增加需求和使用頻率，從而增加對這些客户的銷售。

我們未來的增長還將取決於我們擴大客户基礎的能力，這將要求我們説服現有和未來目標終端市場中的專科醫生和其他醫療保健提供者，讓他們相信我們產品的功效，教育他們正確使用我們的產品，並將我們的產品銷售給他們的附屬醫院或其他組織。説服這些專科醫生和其他醫療保健提供者使用新產品，並致力於

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在使用我們的產品方面進行充分的培訓所需的時間和精力是具有挑戰性的，特別是在使用我們產品的治療或療法尚未建立的新市場。

雖然我們正試圖通過我們已建立的關係和集中的銷售努力增加使用我們產品的患者數量，但我們不能保證我們的努力將增加我們現有客户對我們產品的使用。此外，在現有和新的目標終端市場擴大我們的客户基礎可能需要更多的臨牀證據來支持患者的利益，以我們不習慣的方式進行培訓，或者我們沒有現成的或成本效益不高的其他資源來提供。如果我們無法增加現有客户對我們產品的使用頻率，並擴大我們的客户羣，以包括我們現有和未來目標終端市場的更多專科醫生和其他醫療保健提供者，我們的銷售增長將受到限制，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

我們可能沒有資源成功地營銷和銷售我們的產品，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們產品的營銷和銷售要求我們投資於培訓和教育，並僱傭一支足夠大的銷售隊伍，與使用我們產品的專科醫生和其他醫療保健提供者進行互動。進入新市場還需要大量的時間和費用，以便確定並與可能在這些市場使用我們產品的專科醫生和其他醫療保健提供商中的關鍵意見領袖建立關係。我們可能沒有足夠的資源來成功地營銷和銷售我們的產品，以對抗更大的競爭對手。如果我們不能成功地營銷和銷售我們的產品，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響。

第三方報銷可能不適用於使用我們產品的程序或會議，並且可能會發生變化。

我們能否在美國和國際市場成功地將新產品商業化，在一定程度上取決於醫院和其他客户是否有能力為使用我們產品的程序或會議獲得足夠的第三方報銷水平。在美國，醫療費用在很大程度上是由政府保險計劃資助的，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，以及私人和企業健康保險計劃。如果第三方付款人確定程序中使用的設備沒有獲得適當的FDA或其他政府監管許可或批准，沒有按照付款人確定的經濟有效的治療方法使用，或者是試驗性的、不必要的或不適當的，則第三方付款人可以拒絕報銷。我們能否成功地將我們的產品商業化，在很大程度上將取決於從政府當局、私營健康保險公司和其他組織(如健康維護組織)獲得足夠的費用補償水平的程度。此外，美國和國際市場的醫療保健也受到控制報銷水平和成本的經濟壓力的影響，各種醫療改革提案已經出現，並可能繼續出現在美國州和聯邦一級。不斷變化的報銷模式和醫療改革法律的影響，無論是在國內還是國際上，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

我們很大一部分收入和收入增長來自有限的產品系列，如果這些產品系列中的任何一個的銷售額下降，我們的收入和業務前景都將受到不利影響。

我們的大部分收入和收入增長來自有限的幾個產品系列。如果這些產品系列中的任何一個或多個由於監管、第三方報銷或知識產權問題或任何其他原因而受到不利影響，或者如果我們的競爭對手之一推出了一個或多個專業醫生或其他醫療保健提供商認為優於我們的產品，則我們來自這些產品系列的收入可能會下降。這些產品系列中的任何一個的銷售額大幅下降也可能對我們的財務狀況和開展產品開發活動的能力產生負面影響，從而對我們的業務前景產生負面影響。

如果專科醫生或其他醫療保健提供商不推薦和認可或使用我們的產品，或者如果我們與專科醫生或其他醫療保健提供商的關係惡化，我們的產品可能無法在市場上被接受或保持接受，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的產品主要銷售給醫院，供專科醫生和在其設施中執業的其他醫療保健提供者使用。為了讓我們銷售我們的產品，專科醫生和其他醫療保健提供者必須推薦和認可這些產品，以便醫院購買它們，並且必須將它們用於治療他們的患者以產生後續銷售。我們可能無法從專業醫生和其他醫療保健提供者那裏獲得新產品的必要推薦或認可，我們的產品可能無法獲得相關醫院的價值分析委員會的批准，或者我們可能無法保持當前或未來對我們產品的接受和使用水平。是否接受我們的產品取決於

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對醫學界進行教育，使他們瞭解我們的產品與競爭對手的產品或不使用我們產品的治療方法相比的獨特特性、感知效益、安全性、臨牀療效和成本效益，並培訓專科醫生和其他醫療保健提供者正確應用和使用我們的產品。我們投資於對我們的銷售代表、專科醫生和其他醫療保健提供者進行大量培訓和教育，以實現市場對我們產品的接受，但不能保證成功。如果我們不能成功地獲得和維護專科醫生和其他醫療保健提供者對我們產品的推薦或認可，如果專科醫生和其他醫療保健提供者更喜歡我們競爭對手的產品或其他不使用我們產品的替代療法，如果我們的產品沒有獲得相關醫院價值分析委員會的批准，或者如果我們的產品沒有獲得或保持市場接受度，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們產品的研究、開發、營銷和銷售在一定程度上依賴於我們與專業醫生和其他醫療保健提供者的工作關係。我們依賴他們為我們提供關於我們的產品和產品營銷的知識和反饋。如果我們無法與專業醫生和其他醫療保健提供者發展或保持牢固的關係，並接受他們的建議和投入，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

我們對主要供應商的依賴使我們面臨產品供應中斷的風險，這可能會減少我們的收入，並對我們的運營結果產生不利影響。

我們要求及時交付足夠數量的零部件和材料來製造我們的產品。出於質量保證、成本效益或可獲得性的原因，我們通常從單一或有限數量的供應商處採購某些原材料和部件。我們通常通過在正常業務過程中下的採購訂單來獲得該等原材料和部件，因此，我們可能沒有大量該等材料和部件的庫存，並且通常與許多此類供應商沒有任何保證或合同供應安排。我們對這些供應商的依賴使我們面臨可能損害我們業務的風險，包括但不限於難以找到和確定替代供應商的資格。例如，FDA和美國以外的監管機構可能要求對新供應商提供的任何原材料或組件進行額外測試，然後才能使用這些材料或組件。對於根據《FD&C法案》第510(K)條獲得許可的設備(稱為510(K))，如果原材料或組件供應商的變化導致所供應的材料或組件不在510(K)許可的設備規格範圍內，我們可能被要求提交新的510(K)。如果我們需要為其中一些材料或組件建立額外的或替換的供應商，我們對材料或組件的訪問可能會被延遲，因為我們需要對這些供應商進行資格鑑定，並獲得任何必要的FDA批准或許可。我們的供應商也可能受到監管機構的檢查和審查。任何針對這些供應商的不利監管發現或行動都可能影響他們為我們的產品提供原材料和零部件的能力。如果我們被要求尋找和確保新的材料或部件來源，我們還可能面臨延誤、產量問題和質量控制問題。

我們對第三方供應商的依賴還涉及其他幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。原材料和零部件供應商可能出於我們無法控制的原因決定或被要求停止向我們供應原材料和零部件或提高其價格。原材料短缺、質量控制問題、產能限制或供應商延誤可能會對我們滿足生產要求的能力產生負面影響，並導致受影響材料或組件的價格上漲。任何材料短缺、限制或延誤都可能導致我們產品的發貨延遲，這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

最後，我們的一些產品在使用美國的第三方滅菌器之前使用環氧乙烷進行滅菌。美國環境保護局提出了旨在減少有害空氣污染物(包括環氧乙烷排放)的法規，未來任何要求滅菌設施修改滅菌工藝以限制環氧乙烷使用的監管行動都可能影響滅菌服務的供應以及此類服務的成本。此外，近年來，由於擔心環氧乙烷排放的影響，美國的某些滅菌設施已被州機構強制臨時關閉，未來的任何關閉都可能導致我們目前用於對產品進行滅菌的設施對滅菌服務的需求增加，這可能會阻止我們能夠以足以滿足產品需求的速度對產品進行滅菌，和/或導致滅菌服務成本的增加。雖然我們繼續努力提高我們在產品滅菌方面的能力和靈活性，但任何限制在滅菌設施(包括我們目前使用的設施)使用環氧乙烷或臨時或永久關閉滅菌設施的法規，都可能由於滅菌設施的數量有限，以及審批和許可我們使用滅菌設施所需的時間，而影響我們及時獲得滅菌服務的能力，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。

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目錄表

我們不能確定我們將能夠以商業上合理的成本大量生產我們的產品。

我們目前在加利福尼亞州阿拉米達和羅斯維爾的工廠維持着我們的主要製造業務。我們目前基本上所有的產品都是在這些工廠生產的，我們不能保證這些設施足以滿足我們未來的需求。隨着業務的發展，我們可能需要投入大量的資本資源，並進一步擴大製造能力的規模。然而，我們可能會遇到與以下方面相關的問題：

•能力限制；

•產量；

•質量控制；

•設備供應情況；以及

•缺乏合格的人才。

我們持續的產品創新可能會限制我們識別和實施製造效率的能力。如果做不到這一點，可能會降低我們以合理的商業成本生產產品的能力。如果我們無法以商業上合理的成本大量生產我們的產品，這可能會對我們充分提高產品產量和及時履行客户訂單的能力產生重大影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

我們需要保持較高的庫存水平，這會消耗我們大量的營運資本，並可能導致我們的庫存永久減記或註銷。

我們擁有大量的原材料、零部件和成品庫存，這使我們面臨着許多風險和挑戰。我們的醫院客户通常只在其設施中維護少量我們的產品，因此在使用產品時，他們會訂購通常需要立即交貨的更換。因此，我們必須保持足夠的成品水平，以便在收到客户訂單後能夠快速發貨。反過來，我們還必須保持足夠的原材料和零部件庫存供應，以便能夠快速製造和重新儲存成品。此外，我們的線圈庫存是以寄售的方式提供給醫院客户的，這意味着出於財務報告的目的，它被歸類為我們庫存的一部分，但在使用之前一直保存在醫院位置。我們已經建立並將繼續建立大量的鋼卷庫存，以支持我們新的和現有的鋼卷產品的推出和提供足夠的寄售庫存。

維持大量的原材料、零部件和成品庫存，包括線圈，消耗了我們大量的營運資金。這筆營運資金可以用於其他用途，如研發或銷售和營銷活動。隨着我們業務的發展，我們可能需要大量的額外資本來支持更高水平的庫存，這可能會對我們的流動性產生重大不利影響，如果我們出售額外的股權證券或槓桿，如果我們籌集債務資本來滿足我們的營運資本要求，可能會對我們的股東造成稀釋。

維持大量的原材料、零部件和成品，包括卷材，也使我們面臨庫存過剩和過時的風險，這可能導致我們的庫存永久減記或註銷。在庫存時，我們的零部件和產成品可能會過時，我們可能會高估所需的庫存量，這可能會導致庫存過多。在這種情況下，我們將減記或註銷我們的庫存，並可能需要花費額外的資源或限制我們能夠生產的最終產品數量。此外，由於滅菌要求，我們的產品的保質期有限，給定的產品或組件的部分或全部可能過期，導致價值下降，並可能永久減記我們的庫存。此外，在我們的設施中保持大量的原材料、零部件和成品庫存，需要我們投入資源來保護這些庫存，並存在挪用的風險。如果我們庫存的很大一部分變得過剩或過時，或以其他方式損壞、挪用或銷燬，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的產品相關的缺陷或故障或所謂的缺陷或故障可能會導致召回、安全警報或產品相關或證券訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。

製造缺陷、部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露與產品相關的信息可能會導致不安全的情況或患者的傷亡。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並導致巨大的成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。雖然我們已經有過產品召回，但它們都是自願的。導致召回的情況是，

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然而，不可預測以及對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。專科醫生使用我們的設備治療的患者的某些醫療條件導致的死亡率和其他併發症很高，如果我們的產品導致或僅僅是看起來造成了傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由於我們的供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)或與我們的產品結合使用的治療的某一方面(如補充藥物或麻醉)而導致的傷害或死亡，可能會成為購買或使用我們產品的患者、醫院、醫療保健提供者或其他人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。涉及我們產品之一的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起的或與之相關的不良事件可能會導致暫停或推遲對我們的上市前通知或營銷申請的監管審查。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

雖然我們在美國和我們開展業務的其他國家/地區投保產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受重大免賠額和免賠額的限制，而且可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險，並有足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為產品責任訴訟辯護，無論其價值或最終結果如何，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。

此外，發生與我們的產品有關的不良事件、產品召回或對我們的產品責任索賠可能會導致我們的股價下跌，這可能導致對我們的證券集體訴訟索賠。我們在2021年捲入了一起這樣的訴訟，在2021年3月被自願駁回，沒有偏見，我們可能是未來這類訴訟的目標。任何此類訴訟都可能導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

我們的產品一直是我們、我們的競爭對手或其他第三方進行的臨牀試驗的對象，其結果可能是不利的，或被認為是不利的，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

作為為新產品和現有產品的新適應症獲得上市許可或批准的監管流程的一部分，以及為專家醫生和其他醫療保健提供者提供有關我們產品有效性的持續信息，我們通過各種研究設計、患者羣體和試驗終點進行並參與了大量臨牀試驗。我們的競爭對手和第三方也在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或市場或監管機構對臨牀數據的看法，可能會減少對我們產品的採用，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

競爭對手或其他第三方對我們產品的負面宣傳或營銷策略可能會減少對我們產品的需求，這將對我們的銷售和財務業績產生不利影響。

我們可能會不時地在臨牀出版物或競爭對手的營銷活動中遇到負面影響。根據競爭對手或競爭對手進行或資助的研究或臨牀試驗，此類出版物或宣傳活動可能會呈現醫生對我們產品的安全性或有效性的負面體驗，或者可能暗示我們的競爭對手的產品優於我們的產品。

我們的聲譽和競爭地位也可能受到其他公開信息的損害，這些信息表明我們的產品不安全。例如，我們根據醫療器械報告(“MDR”)義務向FDA提交不良事件報告，這些報告在FDA的網站上公開提供。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。我們的做法是，即使在可能出於高度謹慎而不需要報告的情況下，也會提交MDR。任何這樣的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

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我們面臨着與我們對沉浸式醫療平臺的投資相關的風險，包括我們在虛擬現實和全身跟蹤技術方面缺乏經驗，我們可能無法成功開發使用虛擬現實和全身跟蹤技術的產品並將其商業化。

自2017年以來，我們投入了大量財務資源來開發沉浸式醫療產品並將其商業化，包括以半影普通股股份和購買半影普通股的期權的形式支付的收購。

我們公司在將技術引入醫療保健市場方面經驗豐富，有着悠久的歷史。儘管我們熟悉最初計劃瞄準的醫療保健市場，但我們在虛擬現實技術方面沒有豐富的經驗，正在依賴具有該領域專業知識的新員工和顧問。除了我們迄今已投資的資金外，我們還將繼續投入大量額外資金用於研發、建立製造業務、聘請專門的銷售和營銷人員以及將身臨其境的保健產品商業化。

我們不能保證我們會成功地開發和商業化使用虛擬現實和全身跟蹤技術的產品。我們還沒有確定將這項技術引入醫療領域的最合適的商業模式，因此，我們使用虛擬現實和全身跟蹤技術成功實現醫療應用商業化的能力可能會受到許多因素的影響，包括：

•與開發和測試新產品有關的意想不到的問題和額外費用；

•我們安裝、建立和服務新客户的能力；

•我們有能力獲得並保持市場認可度，並拓展到新市場；

•我們可能依賴有限數量的供應商提供我們開發的產品的關鍵部件；

•維護適當的計劃，以遵守與個人可識別患者信息的隱私和安全相關的法規，包括但不限於HIPAA；

•競爭的影響，包括我們身臨其境的醫療保健平臺背後的硬件和軟件；

•市場、報銷和監管發展的時機和影響，包括我們在美國國內外獲得任何必要的監管批准或許可的能力；以及

•我們有能力為我們的產品和技術獲得並保持足夠的知識產權保護。

如果我們在開發和商業化身臨其境的醫療保健產品方面不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的企業文化為我們的成功做出了貢獻，如果我們不能在成長過程中保持這種文化，我們可能會失去由我們的文化培育的創新方法、創造力和團隊合作，我們的業務可能會受到損害。

我們認為，我們成功的一個關鍵因素是我們的企業文化，我們認為企業文化促進了創新、團隊合作和對執行的關注，並促進了關鍵知識的轉移和知識共享。隨着我們的成長，我們可能會發現很難保持我們企業文化的這些重要方面，這可能會限制我們創新和有效運營的能力。任何未能保護我們的文化也可能對我們留住和招聘人員或執行我們的商業戰略的能力產生負面影響。

為了成功地在國際上營銷和銷售我們的產品，我們必須解決一些適用於國際市場的獨特挑戰。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別有28.5%、30.2%和29.4%的收入來自國際銷售。為了適應我們的國際銷售，我們將投入大量的財務和管理資源來開發滿足我們全球客户需求的國際基礎設施。我們預計，我們收入的很大一部分將繼續來自我們產品在海外市場的銷售，未來來自這些市場的收入佔我們總收入的比例可能會增加。這項收入和相關業務將繼續受到與國際業務相關的風險和挑戰的影響，包括：

•對經銷商的依賴；

•不同的覆蓋範圍和補償政策、流程和程序；

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•在人員配置和管理進行銷售的國際業務方面遇到困難；

•難以打入我們競爭對手的產品或不使用我們產品的替代程序更成熟的市場；

•一些國家減少了對知識產權的保護；

•出口許可要求或限制、貿易法規和外國税法；

•波動的外幣匯率；

•國外認證、法規要求和法律要求；

•付款週期長，應收賬款收款困難；

•清關和運輸延誤；

•依賴第三方物流供應商，他們將成品倉儲和分發給我們的國際客户；

•國際市場的定價壓力；

•政治和經濟不穩定；

•偏愛當地生產的產品；

•腐敗或不道德商業行為的發生率較高；以及

•對全球貿易造成負面影響或不確定性的事件，如國際貿易協定和夥伴關係的逆轉或重新談判或徵收關税。

如果我們不能成功應對這些挑戰，我們可能無法增長我們的國際銷售額，我們的運營結果可能會受到影響。例如，某些獨特的宏觀經濟和地緣政治因素，包括新冠肺炎疫情、俄羅斯入侵烏克蘭或以色列-哈馬斯衝突導致的中東局勢，可能會導致全球金融市場的不穩定和波動，以及醫療保健行業的中斷，從而可能對我們的業務產生負面影響。此外，美國聯邦政府對從中國等國進口的商品徵收關税，導致中國等國徵收報復性關税。美國對更廣泛的進口商品徵收額外關税，或者中國或其他國家作為迴應採取進一步的報復性貿易措施，可能會導致供應鏈成本或其他定價壓力的增加，我們可能無法抵消這些壓力，或者可能以其他方式對我們的業務和運營結果產生不利影響。

從長遠來看，我們打算在國際上發展我們的業務，為此，我們將需要花費大量資金在現有和新的地理區域擴大或發展直銷能力，通過現有分銷商創造額外的銷售或吸引更多的分銷商，或與國際市場的第三方達成其他安排，以使我們的產品在這些市場上商業化。2020年12月，我們同意將我們某些產品的技術許可給我們現有的分銷合作伙伴中國，以允許我們的合作伙伴在中國製造和商業化此類產品，以換取在轉讓許可技術和提供相關監管支持時的固定付款，以及許可產品下游銷售的特許權使用費，我們在2022年2月和2023年9月將許可產品的使用費擴大到包括其他產品。我們不能保證這種對我們來説是新的安排會成功，也不能保證我們會從將我們的技術許可給第三方以換取固定付款而不是通過分銷商銷售我們的產品中獲得商業利益。此外，將我們的部分技術轉讓給總部設在中國的合作伙伴會帶來與轉讓知識產權相關的風險。從歷史上看，中國對知識產權的保護程度不如美國，在中國做生意，侵犯知識產權的行為繼續構成嚴重風險。監督和防止未經授權的使用是困難的，我們可能採取的保護我們的知識產權的措施可能不足以防止挪用。

由於我們的國際業務，我們必須遵守多個司法管轄區的税務要求，其範圍和影響可能尚不清楚。此外，我們開展業務的司法管轄區的税務機關可能不同意我們採取的税收立場，例如，我們的公司間定價政策，或者可能斷言，由於我們在這些司法管轄區的活動的水平和性質，我們欠下的税款比我們目前繳納的更多。

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我們依賴我們的分銷商在某些國際市場營銷和銷售我們的產品。

我們已在美國、歐洲大部分地區、加拿大和澳大利亞建立了直銷能力，並在某些其他國際市場與分銷商進行了補充。於2023年、2022年及2021年，分銷商銷售額分別佔我們收益的16. 7%、18. 7%及16. 6%。我們在美國、歐洲大部分地區、加拿大和澳大利亞以外的成功很大程度上取決於與分銷商的營銷安排，特別是他們的銷售專業知識以及他們與所在地區的專科醫生和附屬醫院的關係。經銷商可能會終止與我們的關係，銷售競爭產品或對我們的產品投入不足的銷售努力或其他資源。我們不控制我們的分銷商，他們可能無法成功地實施我們的營銷計劃。此外，我們的許多分銷商最初在其各自的國家獲得並維持了我們產品銷售的外國監管批准，他們在獲得和維持監管批准方面的努力可能不如我們期望或預期的那樣強勁。隨着我們業務的增長，我們可能會尋求擴大或以其他方式修改我們與現有分銷商的安排和/或保留其他分銷商的服務。例如，於2020年12月，我們訂立協議，將我們若干產品的技術許可予我們在中國的現有分銷合作伙伴，以允許我們的合作伙伴在中國製造及商業化該等產品，以換取轉讓許可技術及提供相關監管支持後的固定付款，以及許可產品下游銷售的特許權使用費，我們於2022年2月及2023年9月將其擴展至包括額外產品。然而，我們不能保證這項對我們來説是新的安排或我們將來可能達成的其他類似安排會成功。我們未能維持與現有分銷商或中國合作伙伴的關係，或未能在現有或新的國際市場招募及挽留更多熟練分銷商，可能會對我們的營運產生不利影響。如果目前或未來的分銷商或我們在中國的合作伙伴表現不佳，或者如果我們失去了一個重要的分銷商或我們在中國的合作伙伴，我們可能無法維持現有的國際收入水平或實現預期的長期國際收入增長。我們過去曾與部分分銷商發生營業額變動，對該等分銷商經營所在國家的銷售造成不利影響。類似的事情在未來可能會發生。

我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，我們可能會因違反美國《反海外腐敗法》和非美國司法管轄區的類似反賄賂法而受到重大不利影響。

《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、中國《反不正當競爭法》以及其他非美國司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務而向外國官員支付不當款項。由於政府資助的醫療保健系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，在這些系統中執業的醫生被視為“政府官員”。因此，我們向該等實體的銷售須遵守該等反賄賂法律。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們在世界上許多經歷過政府腐敗的地區開展業務，並且我們在某些國家開展業務，包括與俄羅斯的分銷商和中國的當地合作伙伴合作，這些國家嚴格遵守反賄賂法律可能與當地習俗和慣例不符。儘管我們有培訓和合規計劃，但我們的內部控制政策和程序可能無法始終保護我們免受員工、分銷商或代理的魯莽或犯罪行為的影響。違反FCPA或其他反賄賂法律或對此類違法行為的指控可能會擾亂我們的業務並對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

外幣匯率可能對我們的業績產生不利影響。

我們受到外幣匯率變化的影響，而且我們在歷史上沒有對衝過我們的外幣敞口。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，分別約有28.5%、30.2%和29.4%的收入來自非美國市場的銷售，我們預計非美國市場的銷售將繼續佔我們收入的很大比例。對於在我們的國際市場上的直銷，我們的客户以他們的當地貨幣支付，主要是歐元。對於向我們國際市場的分銷商銷售，我們主要以美元或歐元支付，部分銷售以其他貨幣計價。因此，當美元相對於歐元或其他當地貨幣走強時，我們的美元報告的非美元計價銷售收入將減少，或者我們將需要提高我們的非美元計價價格，這可能在商業上不可行。相反，當美元相對於歐元或其他當地貨幣走弱時，我們的美元報告的非美元計價運營成本的支出將會增加。貨幣相對價值的變化經常發生，在某些情況下，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。例如，在2022年期間，在我們開展業務的非美國市場，美元相對於許多當地貨幣走強，這對我們報告的美元收入產生了不利影響。

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我們最近經歷了快速增長，如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

最近幾年，我們在整體業務、研發、客户基礎、產品組合、員工人數和運營方面都有了顯著的擴大。我們還在其他國家建立了新的業務。我們的擴張已經給我們的管理、運營、產品開發、銷售和營銷、行政、財務和其他資源帶來了巨大的壓力，我們預期的未來增長將繼續給我們帶來巨大的壓力。

我們計劃繼續增加我們的銷售隊伍。我們的經驗是，新的銷售人員至少需要六個月的時間，通常還需要更長的時間才能產生足夠的銷售額來彌補他們的成本，從而在我們擴大銷售隊伍的期間，在不抵消收入的情況下增加成本。

我們需要更多的系統、設施、流程和管理人員，才能讓我們繼續成功增長。我們正在擴展和翻新我們在世界各地的現有設施，特別是在加利福尼亞州的阿拉米達，這是因為我們需要為我們的產品開發和測試能力擴大可用的空間，以及我們對額外信息技術和辦公空間的需求。我們設施的擴建和翻新帶來了可能導致我們業務運營中斷的風險。此類風險包括數據流的潛在中斷；意外的施工、進度、工程、環境或地質問題；以及意外的成本增加。為了滿足對我們產品的預期需求，我們還必須繼續購買更多的設備，並僱用更多的研發和製造員工，包括質量控制人員和其他參與生產過程的人員。這種擴張可能導致經營困難，包括但不限於，在僱用適當數量的研發和製造員工、培訓和管理越來越多的員工、生產和發貨延遲、製造效率低下以及員工不能充分發揮能力方面的困難。此外，在某些時候，我們可能需要依賴第三方顧問，這可能比員工的成本更高，並可能造成運營效率低下和困難。如果我們不能適應這些不斷變化的挑戰，如果我們不能成功地管理我們的增長，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

我們依賴關鍵人員來運營我們的業務和開發我們的產品，如果我們不能留住、吸引和整合合格的人才，我們發展和成功增長業務的能力可能會受到損害。

我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官，特別是首席執行官亞當·埃爾塞瑟和總裁的貢獻，以及我們在美國和國際市場吸引和留住高技能和經驗豐富的銷售和營銷、技術和其他人員的能力。隨着我們繼續發展我們的產品和業務，這些人的每一個努力對我們來説都是至關重要的。如果我們失去一名或多名關鍵員工，包括競爭對手，我們可能會在有效競爭、開發產品和實施業務戰略方面遇到困難。

我們的研發以及銷售和營銷計劃取決於我們吸引和留住高技能技術人員、工程師和銷售人員的能力。一般而言，由於生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在我們的公司總部、研發和主要製造設施所在的舊金山灣區，我們未來可能無法吸引或留住合格的員工。除了人才競爭，舊金山灣區的特點是生活成本高。雖然從歷史上看，我們在吸引合格的經驗豐富的人員到我們的公司時並沒有遇到任何實質性的困難，但我們未來可能會遇到這樣的困難，可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。如果我們不能識別、招聘和留住高素質的人員，我們可能會遇到限制，這將對我們支持我們的研發、製造和銷售計劃的能力產生不利影響，並最終影響我們的競爭能力。如果我們無法確定、招聘和留住合格的銷售人員，我們的產品的採用可能會延遲或下降。如果關鍵人員離開半影，無論是加入我們的競爭對手還是其他方面，我們可能無法吸引和留住同樣合格的人員來接替他們，這可能會損害我們發展和成功增長業務的能力。

我們依賴信息技術系統來運營我們的業務，而維護、升級或實施這些系統的問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在我們的日常運作中，我們依賴有效率和不間斷的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。所有信息技術系統都容易受到各種來源的破壞或中斷。我們的業務在規模和複雜性方面都有所增長，這已經並將繼續對我們的信息技術系統提出重大要求。為了有效地管理這種增長，我們的信息系統和應用程序需要持續投入大量資源，以維護、保護、增強和升級現有系統，並開發和實施新系統，以跟上不斷變化的技術和我們的業務需求。2023年，我們

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完成實施新的企業資源規劃(“企業資源規劃”)軟件系統，取代某些現有的業務、業務和財務流程和系統。這個企業資源規劃實施項目將繼續需要資本和人力資源的投資，業務流程的重新設計，以及許多員工的注意力，否則他們將專注於我們業務的其他領域。這一系統變化帶來了一定的風險，包括業務流程的變化可能會擾亂我們的運營，例如我們跟蹤訂單和及時發貨產品、管理我們的供應鏈和彙總財務和運營數據的能力。此外，新系統的實施可能不會達到預期的效果，可能會分散管理層對其他業務活動的注意力，對員工士氣產生負面影響，或產生其他意想不到的後果。由於實施新的或升級的系統而導致的整合延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，如果我們不能準確預測與系統升級和更改相關的費用和資本化成本，這可能會對我們的財務狀況和運營業績產生不利影響。

如果我們未能維持或不能斷言我們對財務報告的內部控制在新的企業資源規劃系統下是有效的，我們可能會對我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力造成不利影響。如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會成為證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象，這可能需要額外的財務和管理資源。

如果我們經營業務所依賴的信息被發現不準確或不可靠，如果我們未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，如果我們未能及時開發和實施新的或升級的系統以滿足我們的業務需求，或者如果我們未能預測、計劃或管理這些系統的重大中斷，我們的競爭地位可能會受到損害，我們可能會出現運營中斷，我們可能會失去現有客户，難以預防、檢測和控制欺詐，與客户、專家醫生和其他醫療保健提供者發生糾紛，實施監管制裁或處罰或其他法律問題，本公司或會因此而招致營運及行政開支增加、因資料私隱遭侵犯或知識產權遭竊而損失收入或遭受其他不良後果，而上述任何一項均可能對本公司的業務、營運業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

我們的客户、採購組和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售以及實現或保持盈利的能力產生實質性的不利影響。

為了努力降低成本，美國境內的許多醫院都是集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，並向附屬醫院和其他成員提供談判價格。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵求，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得或保持與主要GPO和IDN的合同職位。此外，有組織的購買集團越來越多的槓桿可能會降低我們產品的市場價格，從而降低我們的盈利能力。

雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何級別的銷售，因為銷售通常是根據採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商購買一定比例的此類產品。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，儘管我們與許多主要的GPO和IDN簽訂了多份合同，但由於競爭對手提供的價格或質量，這些集團的成員可能會選擇從競爭對手那裏購買，這可能會導致我們的銷售額和盈利能力下降。

如果我們不能教育專科醫生或其他醫療保健提供者正確使用我們的產品，這可能比競爭產品或不使用我們產品的替代療法更復雜，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們可能會面臨產品責任的高風險。

我們產品的成功使用在一定程度上取決於我們教育專科醫生或其他醫療保健提供者正確使用我們產品的能力，這些產品可能比競爭產品或不使用我們產品的替代療法更復雜。我們教育專科醫生或其他醫療保健提供者在使用我們的產品時使用適當的技術來實現預期的結果。然而，我們的產品可能比競爭對手的產品或不使用我們產品的替代療法操作起來更復雜。如果專科醫生或其他醫療保健提供者認為我們的產品相對於替代產品或不使用我們的

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我們可能難以獲得或更多地採用我們的產品。此外，我們可能無法向專科醫生或其他醫療保健提供者提供充分的產品使用教育，一些專科醫生或其他醫療保健提供者可能不願意投入所需的時間來接受有關我們產品使用的適當教育。如果我們無法教育專科醫生或其他醫療保健提供者正確使用我們的產品，這可能會導致對我們產品的需求不足，並對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

此外，如果我們沒有充分教育專科醫生或其他醫療保健提供者使用我們的產品，而我們的產品在手術過程中使用不當，我們可能會受到這些專科醫生或其他醫療保健提供者、他們的醫院或他們的患者的索賠。因此，我們的業務，包括我們的聲譽，可能會受到任何因使用我們產品的錯誤而發生的訴訟的不利影響，此類訴訟也可能對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

監管風險

我們受到嚴格的國內外醫療器械法規的約束，這可能會阻礙我們產品的審批或審批過程，阻礙我們的開發活動和製造流程，在某些情況下，還會導致召回或扣押之前批准或審批的產品。

我們的產品、開發活動和製造流程都受到FDA和外國類似監管機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛和嚴格的監管。醫療器械製造商必須遵守包括醫療器械的組成、標籤、測試、臨牀研究、製造、包裝和分銷在內的某些法規。此外，大多數醫療器械(II類和III類)必須獲得FDA的批准或批准，才能在美國上市。FDA可能要求測試和監督計劃，以監測已商業化的已獲批准或批准的產品的影響，並可根據這些上市後計劃的結果，阻止或限制產品的進一步銷售。此外，美國以外的大多數主要醫療器械市場都需要獲得許可、批准或符合某些標準和要求，才能將醫療器械推向商業市場。從FDA和外國監管機構獲得新產品的上市批准或許可的過程可能需要相當長的時間，需要花費大量資源，涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，需要對我們的產品進行更改，並導致我們產品的指定用途受到限制。我們不能保證我們將及時獲得FDA和外國監管機構對未來產品的必要批准或許可。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不允許我們在後期測試中預測結果。我們不能確定我們未來的臨牀試驗將證明我們未來的任何產品的安全性和有效性，或者是否會獲得批准或批准這些產品上市。此外，我們的開發活動可能會因包括FDA在內的美國政府關門而受到損害或推遲。如果重大新產品未能及時獲得批准或批准，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

FDA和世界各地的其他外國監管機構還對我們的設施進行定期檢查，以確定是否符合FDA的QSR要求、MDR法規和所有類似的外國法規。FDA的產品批准或批准可能會被撤回，FDA和外國監管機構對新產品的批准或批准可能會被推遲，原因是未能遵守監管要求或在產品的初步批准或批准後發生不可預見的問題。此外，州或聯邦立法或法規可能會影響關鍵的製造過程，如滅菌，這可能需要對我們的製造過程進行昂貴且耗時的更改，以及需要額外的監管許可或批准。未能遵守監管要求或發現產品或製造商存在以前未知的問題可能會導致罰款、延遲或暫停監管審批或許可、扣押或召回產品(隨之而來的費用和不利的競爭影響)、禁止特定設備、下令更換或退還之前製造或分銷的任何設備的成本、運營限制和刑事起訴，以及由於負面宣傳和產品責任索賠而導致的銷售額下降，所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

如果我們修改FDA批准的產品，我們可能需要尋求並獲得新的批准，如果不批准，將阻止我們銷售修改後的產品或要求我們重新設計我們的產品。

我們戰略的一個組成部分是繼續修改和升級我們已經獲得FDA批准的醫療器械。FDA要求設備製造商確定修改是否需要許可；然而，FDA可以審查製造商不提交額外許可的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，可能需要新的510(K)批准或可能的PMA。我們可能無法為新產品獲得額外的510(K)許可或PMA，或無法及時或根本無法獲得對我們現有產品的修改或額外指示。不可能沒有

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目錄表

保證FDA將同意我們的決定，不尋求對特定設備修改的許可。拖延獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去曾對我們的醫療器械進行過微小修改，未來可能會對我們認為不需要或將不需要額外許可並在我們的設計控制程序中得到很好記錄的額外微小修改進行修改。如果FDA要求對任何修改進行新的許可或批准，而我們未能獲得此類批准或許可，或未能及時獲得批准或許可，我們可能會被要求召回並停止製造和銷售修改後的設備，直到我們獲得FDA的批准或許可，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰，所有這些都可能損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。

我們可能無法獲得必要的外國監管批准或許可，或以其他方式遵守外國法規。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，美國以外的銷售額分別約佔我們總銷售額的28.5%、30.2%和29.4%，我們預計非美國市場的銷售額將繼續佔我們收入的很大比例。外國監管機構制定了不同的法規。具體地説，歐盟頒佈了規則，要求醫療器械產品有權貼上CE標誌，這是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療器械指令的國際象徵。儘管我們目前在歐盟銷售的所有醫療器械都獲得了CE標誌，但我們不能保證我們未來的任何產品都能獲得歐盟的批准。我們不能或不能或我們的國際分銷商不能或不能遵守不同的外國法規或實施新的法規可能會限制或在某些國家/地區導致禁止銷售我們的產品，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的全球監管環境正變得越來越嚴格和不可預測，這可能會增加為我們的產品獲得監管批准的時間、成本和複雜性，以及支持這些批准的臨牀和監管成本。許多對醫療器械沒有監管要求的國家近年來已經建立了這種要求，其他國家擴大了現有的監管規定。某些監管機構表現出的靈活性較低，例如要求在批准之前收集當地的臨牀前和/或臨牀數據。雖然一直在努力統一全球條例，但各國的要求仍然有很大差異。我們預計全球監管環境將繼續發展，這可能會影響我們未來獲得產品批准的能力，並增加獲得此類批准的成本和時間。例如，歐盟監管機構建立了歐盟MDR，這改變了現有監管框架的許多方面，如臨牀數據要求，並引入了新的監管框架，如唯一設備識別。為了進入歐盟市場，歐盟MDR對我們的許多業務部門施加了更多的合規義務。隨着歐盟MDR的實施，監督歐盟MDR遵守情況的通知機構面臨不確定性，在幾個領域造成風險，包括CE標識過程、數據透明度和申請審查時間表。

我們可能無法滿足適用於我們製造過程的監管質量要求。

我們被要求向FDA註冊為設備製造商，因此，我們必須接受FDA的定期檢查，以確保我們符合FDA的QSR要求，該要求要求醫療設備製造商遵守某些要求，包括測試、質量控制和文檔程序。此外，聯邦MDR法規要求我們在任何時候向FDA提供信息，只要有證據合理地表明設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者發生了故障，如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或重傷。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。在歐洲共同體，我們需要保持某些ISO認證才能銷售產品，我們會接受通知機構的定期檢查，以獲得和維護這些認證。2016年3月1日，國際標準化組織發佈了新的醫療器械製造商質量管理體系標準，國際標準化組織13485：2016。我們於2018年獲得了國際標準化組織13485：2016年的認證，並於2023年成功完成了最近一次的監督審核。對本標準的遵守情況將受到持續審查，並由我們的通知機構通過定期檢查進行監測。一些外國國家，尤其是日本和巴西，也有類似的要求，或可能要求在批准產品在其國家銷售之前檢查我們的製造設施。我們參與了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，該計劃允許對美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本所要求的標準和法規的合規性進行認證和審查。我們在2018年獲得了第一個MDSAP認證，並在2023年成功完成了最近一次監控審計。我們的一些供應商受到同樣或類似的審查。如果我們或我們的供應商未能遵守QSR、ISO或其他監管要求，這可能會延誤我們產品的生產，並導致罰款、難以獲得監管許可或批准、召回或其他後果，這反過來可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

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來自FDA或其他監管機構的檢查意見或缺陷通知可能要求我們採取糾正和預防措施或其他措施，以解決FDA或其他監管機構的關切，這可能是昂貴和耗時的完成，並可能增加額外的負擔和費用。

我們接受FDA和其他監管機構的定期檢查，這些監管機構適用於我們設計和製造的醫療器械以及我們贊助的臨牀試驗的監管要求。如果我們在檢查後收到FDA的檢查意見或缺陷通知，我們可能會被要求採取糾正和預防措施或其他行動，以解決FDA的擔憂，這可能是昂貴和耗時的完成，並可能增加額外的負擔和費用。我們以前已經收到並可能在未來收到FDA關於檢查觀察或缺陷的通知。如果不能充分解決FDA的擔憂，我們可能會面臨執法和行政行動。

我們受到聯邦、州和外國醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能導致重大責任，要求我們改變我們的業務做法，並限制我們未來的運營。

我們受到各種聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律法規的約束，這可能會對我們的業務產生重大影響。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃全部或部分支付。個人或實體不需要對這一法規有實際瞭解或違反它的具體意圖；

•聯邦民事和刑事虛假申報法和民事金錢懲罰法，包括民事舉報人或法定訴訟，其中禁止故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意作出對向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義的虛假陳述，或故意隱瞞或故意不正當地逃避或減少向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務；

•HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。個人或實體不需要實際瞭解這些法規，也不需要有違反這些法規的具體意圖；

•經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的某些承保醫療服務提供者、健康計劃和健康信息交換所及其業務夥伴提出要求，涉及隱私、安全和未經適當授權傳輸個人可識別的健康信息，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求；

•《平價醫療法案》下的聯邦醫生陽光要求，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的付款和其他價值轉移的信息；以及

•州和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如外國和州反回扣、反福利和虛假索賠法律，以及管理與醫療保健專業人員互動並要求披露付款和與醫療保健專業人員互動的州和外國法律法規，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並且可能會迅速變化，這可能會使保持對這些法律的遵守具有挑戰性。此外，聯邦和州執法機構繼續密切審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這可能導致醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解數量增加。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意作為同意的一部分的額外繁瑣的合規和報告要求

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目錄表

法令或公司誠信協議。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

如果我們被發現不正當地宣傳我們的產品用於非標籤用途，我們可能會受到鉅額罰款和其他責任。

FDA和其他監管機構嚴格監管可能關於醫療器械的促銷聲明。例如，根據第510(K)條批准的設備不能用於FDA對此類設備的實質等價性確定之外的任何預期用途。然而，醫生可能會以與FDA批准的預期用途不一致的方式在他們的患者身上使用我們的產品。如果我們被發現推廣了這種“標籤外”的用途，我們可能會受到政府的鉅額罰款和其他相關責任。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴各種知識產權，如果我們無法維護或保護我們的知識產權，我們的業務和運營結果將受到損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他地方為我們的產品和相關技術獲得和維護知識產權保護，成功地保護我們的知識產權免受第三方的挑戰，併成功地執行我們的知識產權以防止第三方侵權。雖然我們主要依靠專利、商標和商業祕密保護的組合，以及保密、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品和其他專有技術相關的知識產權，但來自專利的保護相對有限。

獲得專利保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限，在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此，我們的一些產品不受專利保護，未來也可能不受專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售產品的國家申請專利，並在這些國家評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們銷售產品的所有國家都尋求保護，我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，而這些地區可能不足以終止侵權活動。

此外，我們不能保證任何未決的或未來擁有或許可的專利申請將授予任何專利，或者任何當前或未來的專利是否將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。即使頒發了專利，現有的或未來的專利也可能受到挑戰，包括在所有權方面、縮小、無效、持有不可強制執行或規避，任何這些都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品的能力，或者限制我們對我們的產品和技術的專利保護期。其他公司也可能圍繞我們獲得專利、許可或開發的技術進行設計。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們的產品或實踐我們自己的專利技術的專利。

醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決。美國專利商標局(“USPTO”)及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。無論是專利法、實施條例或專利法解釋的變化，都可能會降低我們權利的價值。某些國家的法律制度對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。

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目錄表

由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們是第一個申請保護我們的專利或申請中規定的發明的公司。我們不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關技術都已找到；被忽視的先前技術可能被第三方用來挑戰我們專利的有效性、可執行性和範圍，或阻止專利從未決的專利申請中頒發。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國、歐洲和其他國家的有效性、可執行性和範圍無法確定，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對我們的競爭對手提供足夠的保護。

第三方可以通過發證機構的對抗式訴訟程序或法院訴訟程序挑戰我們擁有或許可的任何現有專利或未來專利，包括作為對我們的專利對他們的任何主張的迴應。在任何此類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會認定我們的專利無效和/或不可執行，或者即使有效和可執行，也不足以提供足以實現我們的業務目標的競爭產品和服務的保護。如果第三方對我們擁有或許可的美國專利的任何主張提出了實質性的專利性問題，我們可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技術的第三方預發行，或USPTO的重新審查。2011年9月通過的《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”)為第三方提供了更多使美國專利主張無效的機會，包括當事人間審查和授權後審查程序。在美國以外，我們擁有或許可的專利可能會受到專利反對或類似的訴訟，這可能會導致某些權利要求的範圍或整個專利的喪失。此外，這樣的程序非常複雜和昂貴，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力。如果我們的任何專利在我們的候選產品商業化之前被第三方挑戰、無效、規避或以其他方式限制或到期，並且如果我們不擁有或獨家擁有保護我們的產品或其他技術的其他可強制執行的專利，競爭對手和其他第三方可能會銷售產品並使用與我們的產品基本相似或更好的工藝，我們的業務將受到影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

•其他公司可能能夠開發出與我們的產品相似或更好的產品，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式；

•我們可能不是第一個讓我們的專利或未決專利申請涵蓋的發明；

•我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；

•我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現無效或無法強制執行；或者

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。

我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權的情況下運營的能力。

醫療器械行業面臨着快速的技術變革和涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。與我們的產品相關的領域存在着無數的第三方專利，很難

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行業參與者，包括我們，識別與我們的產品和技術相關的所有第三方專利權。此外，由於一些專利申請在一段時間內是保密的，我們不能確定第三方沒有提交涵蓋我們產品和技術的專利申請。

專利可能會被授予第三方，我們最終可能會被發現侵權。第三方也可能擁有或獲得有效和可執行的專利或所有權，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得或維持我們所需的任何技術的許可證可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績造成重大損害。此外，我們還可能面臨訴訟的威脅。

我們可能不時成為第三方（包括非執業實體）的訴訟或其他程序的一方或受到威脅，這些第三方聲稱我們的產品、產品組件和/或專有技術侵犯、盜用或以其他方式侵犯其知識產權。我們可能成為該等訴訟或法律程序一方的情況包括：

•我們或我們的合作者可能會對第三方提起訴訟或其他程序，以尋求使這些第三方持有的專利無效，或獲得我們的產品或工藝不侵犯這些第三方專利的判決;

•我們或我們的合作者可能會以高昂的費用參與國際貿易委員會的訴訟程序，以減少可能與我們的產品不公平競爭的產品的進口;

•如果我們的競爭對手提交專利申請，要求我們或我們的許可方也要求保護的技術，我們或我們的許可方可能被要求參與干涉、派生或異議程序，以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權，並可能使第三方擁有支配性專利地位;

•如果第三方提起訴訟，聲稱我們的工藝或產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，我們和我們的合作者將需要對此類訴訟進行辯護;

•如果第三方發起訴訟或其他程序，試圖使我們擁有或授權給我們的專利無效，或獲得宣告性判決，證明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利，我們將需要對此類訴訟進行抗辯；

•我們可能會遇到與知識產權有關的所有權糾紛，包括因參與開發我們產品的顧問或其他人的義務衝突而產生的糾紛；以及

•如果必要技術的許可終止，許可方可以提起訴訟，聲稱我們的工藝或產品侵犯或盜用了他們的專利或其他知識產權，和/或我們違反了許可協議規定的義務，我們和我們的合作者需要對此類訴訟進行抗辯。

這些訴訟和程序，無論案情如何，啟動、維護、辯護或和解都是耗時和昂貴的，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。任何此類聲明還可能迫使USE執行以下一項或多項操作：

•對侵犯知識產權或其他侵犯知識產權的行為承擔鉅額金錢責任，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能不得不支付，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和第三方的律師費；

•向我們的客户或最終用户支付鉅額損害賠償金，以停止使用侵權技術或將侵權技術替換為非侵權技術；

•停止製造、銷售、使用、出口或許可含有被指控侵權技術的產品或技術，或停止將被指控侵權技術納入該產品或技術；

•從被侵犯知識產權的所有者那裏獲得許可，這可能要求我們支付大量預付費用或使用費來銷售或使用相關技術，並且可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得；

•重新設計我們的產品和技術，使它們不會侵犯或違反第三方的知識產權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間；

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目錄表

•與我們的競爭對手簽訂交叉許可，這可能會削弱我們的整體知識產權地位；

•失去將我們的技術許可給他人或基於我們的知識產權針對他人的成功保護和主張而收取使用費的機會；

•尋找非侵權產品和技術的替代供應商，這些產品和技術可能代價高昂，並造成重大延誤；或

•如果我們的權利要求被認定為無效或不可強制執行，則放棄與我們的一個或多個專利權利要求相關的權利。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

此外，我們可能會賠償我們的客户和分銷商因侵犯與我們產品相關的第三方知識產權而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並可能影響專利訴訟。USPTO制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，包括將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在“先申請”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各外國專利局要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，我們擁有的專利和授權專利的定期維護費將在專利的有效期內支付給政府專利機構。未來的維護費還需要支付其他專利

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目錄表

可能會發給我們。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請外部公司提醒我們或我們的許可人支付我們的專利和未決專利申請的專利代理人的年費。在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來糾正無意中的過失。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流量產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

截至2023年12月31日，我們擁有43個與公司名稱、徽標、產品和技術相關的商標，這些商標已在美國專利商標局註冊，並在美國以外地區註冊了214個商標。我們的註冊或未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈通用或確定侵犯其他商標或名稱。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，而我們需要這些商標和商品名稱來在我們感興趣的市場中建立潛在客户的知名度。我們不能保證我們能夠在美國專利商標局或類似的外國機構獲得任何待審商標申請的註冊。此外，第三方已經註冊了與我們的商標相似或相同的商標，並可能在未來申請註冊此類商標。如果他們成功註冊或開發了此類商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，則我們可能無法使用這些商標在此類第三方已註冊此類商標或獲得此類普通法權利的國家/地區銷售我們的產品。在任何情況下，如果我們無法根據我們的商標和商號建立知名度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們可能會參與訴訟或其他程序，以保護與我們公司名稱或我們產品使用的名稱相關的商標權。我們從美國專利商標局、外國商標當局或第三方收到的與我們未決申請有關的任何異議都可能要求我們在抗辯異議或建立替代名稱方面承擔鉅額費用。我們產品中使用的名稱可能會被聲稱侵犯他人的名稱或不符合專有保護的條件。如果我們不得不更改公司或任何產品的名稱，我們可能會遭受與我們的品牌名稱相關的商譽損失，客户混淆或銷售損失。

如果我們無法保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除專利保護外，我們還依賴機密專有信息（包括商業祕密和專有技術）來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的機密專有信息，部分是通過與我們的員工、顧問、合作者、戰略合作伙伴和其他人在開始與我們建立關係時簽訂保密協議。這些協議要求在個人與我們的關係過程中，對個人開發的或我們向個人提供的所有機密信息進行保密。我們與員工的協議以及我們的人事政策還規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都是我們的專有財產。但是，我們可能不會在所有情況下都獲得這些協議，與我們簽訂這些協議的個人可能不會遵守其條款。因此，儘管有此類協議，此類發明仍可能被轉讓給第三方。監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們為保護我們的知識產權所採取的措施是否有效。如果未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息，這些協議，即使獲得，可能不會提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該等第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務向我們轉讓知識產權權利的個人是知識產權的合法發明人，我們可能需要從該個人或第三方或該個人的受讓人處獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法在商業上合理的條件下獲得或根本無法獲得。

在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能不存在充分的補救措施。披露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。執行和確定我們的專有權利範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，而未能保持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，其他人可能會獨立發現或開發我們的商業祕密和專有信息，我們自己的商業祕密的存在並不能防止此類獨立發現。

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目錄表

我們還可能聘用之前或同時在研究機構和/或其他醫療器械公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作的人員。我們可能會受到以下索賠：這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業機密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和申請，即使是與我們的一種或多種產品相關的專利和申請，也是由他們的前僱主或現任僱主合法擁有的。可能有必要提起訴訟，對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

與我們的財務和資本要求相關的風險

我們可能在未來需要額外的融資，並且可能無法以優惠的條款獲得此類融資，如果有的話，這可能迫使我們延遲，減少或取消我們的研發活動或以其他方式損害我們的業務。

自2015年9月首次公開募股以來，我們主要通過運營和銷售股權證券為業務提供資金。我們無法預測任何未來經營現金流的程度，也無法預測我們未來是否能夠實現、維持或提高盈利能力。如果我們需要額外的融資來繼續或擴大我們的業務，用於研發，收購或其他目的，我們可能會決定進行股權或債務融資或產生其他債務。我們可能無法以優惠的條款及時獲得額外的債務或股權融資，或者根本無法獲得。如果我們通過發行股票或可轉換債券或其他股票掛鈎證券籌集額外資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋。我們日後獲得的任何債務融資可能涉及與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性契諾，這可能使我們更難獲得額外資本及尋求商機，包括潛在收購。如果無法從其他融資來源獲得足夠金額或可接受條款的所需資金，我們的業務將受到重大不利影響。

通過進行收購和其他業務發展安排，我們將產生各種成本，並可能面臨許多可能對我們的業務和運營產生不利影響的風險。

我們過去及預期未來均會尋求收購額外業務、資產、技術或產品，以在適當機會出現時提升我們的業務。與任何收購有關，我們可能會發行額外的股本證券或可轉換債務或股票掛鈎證券，這將稀釋我們的股東，導致我們產生大量債務來為收購提供資金，或承擔重大負債。例如，在2021年10月和2023年9月，我們完成了以普通股股份和/或購買普通股的期權形式支付的收購。

收購涉及許多風險，包括整合所購業務、技術或產品的問題、意外成本和其他負債、管理層對核心業務的注意力轉移、對與當前和/或潛在客户和/或供應商的現有業務關係的不利影響、與進入我們沒有經驗或經驗有限的市場相關的風險以及關鍵員工的潛在流失。收購還可能要求我們記錄商譽和不可攤銷的無形資產，這些資產將定期進行減值測試和潛在的定期減值費用，產生與某些無形資產相關的攤銷費用，併產生註銷和重組以及其他相關費用，其中任何一項都可能損害我們的經營業績和財務狀況。如果我們在任何收購方面的整合工作失敗，並且無法作為一個合併後的組織有效運營，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的實際税率波動和税法變化可能會對我們產生不利影響。

作為一家國際公司，我們需要在許多國家、州和其他司法管轄區納税。我們的實際税率是根據我們經營所在的多個司法權區的法定税率組合得出。在編制我們的財務報表時，我們的實際税率是基於對每個該等司法權區應付税款的估計。然而，我們的實際税率可能因多種因素而與估計不同，包括我們在不同國家的盈利能力組合的變化以及税法的變化。我們的實際税率波動可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生不利影響。

當股票獎勵被授予或結算時，我們的超額税收優惠和虧損必須記錄在損益表中，並作為發生這些獎勵的期間的税率的離散項目記錄。超額税收優惠和不足的金額可能會根據我們的股票價格、基於股票的已結算或既得金額以及根據美國公認會計準則分配給股權獎勵的公允價值而不同時期波動。就中期報告而言，我們被要求從年度估計税率中剔除額外的税收優惠和不足，並且不預測對

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目錄表

我們的價格。因此，我們可能會經歷一個與前幾個時期或我們的預期有很大不同的有效税率。

此外，税法的改變或我們的基本盈利能力下降可能會對我們的財務經營前景產生負面或正面的影響，這可能會導致對我們綜合資產負債表上的遞延税項資產(“DTA”)的估值準備進行調整而產生相應的所得税支出或收益。該等估值免税額變動所產生的税項支出或利益可能會導致本公司實際税率的波動，並對本公司的財務狀況及經營業績產生重大負面影響。

與證券市場和普通股投資有關的風險

我們普通股的價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。從2023年1月1日到2023年12月31日，我們在紐約證券交易所(NYSE)公佈的收盤價從181.44到344.06。股票市場經歷了通常與運營業績無關的極端波動的NCE特定的公司。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，我們股票的交易量有限可能會導致其未來的波動性。我們普通股的價格下跌可能是由一般市場和經濟狀況以及各種其他因素造成的，其中一些是我們無法控制的，包括本10-K表格中描述的任何風險因素或我們沒有預料到的因素。這些廣泛的市場和行業因素可能會損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何，並可能導致您在我們普通股上的全部或部分投資損失，因為您可能無法以或高於您購買此類股票的價格出售您的股票。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

•整體股市的價格和成交量不時出現波動；

•醫療器械公司股票的市場價格和交易量的波動；

•其他醫療器械公司，特別是本行業公司的經營業績和股票市場估值的變化；

•本公司或本公司股東出售本公司普通股；

•證券分析師未能保持對我們的報道，跟蹤我們公司的證券分析師改變財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；

•我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；

•我們或我們的競爭對手發佈新產品或服務的公告；

•公眾對我們的新聞稿、其他公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應；

•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；

•經營業績的實際或預期變化或經營業績的波動；

•我們的業務、我們競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展；

•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們競爭對手的業務進行的調查；

•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；

•我們或我們的競爭對手宣佈或完成的業務或技術收購;

•適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋；

•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變更；

•我們管理層的任何重大變動;及

•總體經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。

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目錄表

此外，在過去，在整體市場和特定公司證券的市場價格波動之後，經常對這些公司提起證券集體訴訟。我們於2021年涉及一宗此類訴訟，該訴訟於2021年3月在無損害的情況下被自願駁回，我們可能會成為未來此類訴訟的目標。這一訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。

如果我們的執行官、董事和最大股東選擇共同行動，他們可能會對我們的管理和運營產生重大影響，從而為自己的最佳利益而行動，而不一定是其他股東的最佳利益。

截至2023年12月31日，我們的執行官、董事和5%或以上流通股的持有人及其關聯公司實益擁有我們總計約54.1%的投票權股票。這些股東共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他企業合併交易的批准。這一股東羣體的利益可能並不總是與其他股東的利益一致，他們可能會以促進其最大利益而不一定是其他股東的最大利益的方式行事。這種所有權的集中可能會延遲、阻止或阻止我們公司控制權的變化，可能會剝奪我們的股東作為我們公司出售的一部分獲得普通股溢價的機會，並可能最終影響我們普通股的市場價格。

在公開市場上出售大量普通股可能會導致普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。

我們的普通股的大量股票出售隨時可能發生。這些出售，或在市場上的看法，即大量普通股的持有人打算出售股票，可能會降低我們的普通股的市場價格。截至2023年12月31日，我們的董事、執行官和持有5%或以上已發行股票的持有人實益擁有我們總計約54.1%的已發行股票。如果他們中的一個或多個人出售他們持有的大部分股份，可能會導致我們的股價下跌。

我們還登記了我們可能根據股權補償計劃發行的所有普通股的要約和出售。截至2023年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，約7，700，000股普通股（受未行使期權或其他股權獎勵或保留用於未來發行的普通股）已在S-8表格登記報表上登記，並可在發行後在公開市場自由出售，但對出售能力有一定限制的關聯公司持有的股份除外。如果這些額外的普通股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

賣空者所採用的技術在過去和將來都可能壓低我們普通股的市場價格。

賣空是一種出售證券的做法，賣方並不擁有這些證券，而是從第三方借入，目的是在以後的某個日期買回相同的證券，以歸還給貸款人。賣空者希望從賣出借入證券和買入替換股票之間的證券價值下跌中獲利，因為賣空者希望在購買時支付的價格低於賣出時的價格。由於賣空者的最大利益是股票價格下跌，因此許多賣空者發佈或安排發佈對有關發行人及其業務前景的負面意見，以便在賣空股票後製造負面市場勢頭併為自己賺取利潤。這些空頭攻擊導致了市場上的股票拋售。我們過去曾受到賣空者的此類攻擊，將來也可能如此。如果我們受到不利指控，我們可能需要花費大量資源來調查此類指控和/或為自己辯護。雖然我們會堅決抵制任何此類賣空者的攻擊，但我們可能會受到適用的州法律或商業機密問題的限制，無法對相關賣空者採取行動。這種情況可能會花費大量的時間和金錢，並且可能會分散我們管理團隊的注意力。

我們重述的公司註冊證書，我們第二次修訂和重述的章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或刪除我們目前的管理層。

特拉華州法律（我們註冊成立的地方）的規定、我們重述的公司註冊證書和我們第二次修訂和重述的章程細則可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括您可能會因您的股份而獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會挫敗或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖，使股東更難更換或罷免我們的董事會。這些規定包括：

•授權發行“空白支票”優先股，無需股東採取任何行動；

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目錄表

•要求絕對多數股東投票，以對我們重述的公司證書和第二次修訂和重述的章程進行某些修訂；

•取消股東在股東特別會議前召集和提出業務的能力；

•禁止股東書面同意的行為；

•規定提名進入董事會或者提出股東可以在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；

•將我們的董事會分成三個級別，以便在任何一年只有三分之一的董事參加選舉；以及

•條件是我們的董事只能因某些原因而被我們的股東免職。

此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款可能對未經我們董事會事先批准的交易具有反收購效力，包括阻止可能導致我們普通股股票溢價的收購嘗試。

即使收購要約可能被一些股東認為是有益的，並可能推遲或阻止我們的董事會認為不符合我們和我們的股東的最佳利益的收購，而且還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格，這些條款也適用。

我們的第二個修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州法院(或如果沒有位於特拉華州的州法院具有管轄權，則為特拉華州地區的聯邦地區法院)作為我們與我們的股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛尋求有利的司法法庭的能力。

我們的第二個修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州法院(或如果沒有位於特拉華州的州法院具有管轄權，特拉華州地區的聯邦地區法院)，在所有案件中，法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權，作為代表我們提出的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法庭，;任何訴訟聲稱違反受託責任的索賠，;任何根據特拉華州一般公司法、我們重述的公司註冊證書或我們的第二個修訂和重述的附例;產生的訴訟，或者任何聲稱針對我們的索賠受內部事務原則管轄的訴訟。本選址條款不適用於根據修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)或1934年修訂後的《證券交易法》(下稱《證券交易法》)或其下的規則和條例提起的任何訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。此外，如果法院發現我們第二次修訂和重申的法律中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務和財務狀況。

我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。

我們預計未來不會支付現金股息。因此，只有我們普通股價格的升值才能給股東帶來回報，而這種情況可能永遠不會發生。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。

我們的遞延税項資產的額外估值撥備可能需要計入收益，這可能會對我們的運營業績造成負面影響。

主要由於淨營業虧損、基於股票的薪酬、各種應計和準備金以及税收抵免，我們維持外國和國內的遞延税項。免税額反映了一項預期在未來實現的好處，可以用來減少我們在未來時期所需繳納的税款。當未來很可能無法實現全部或部分直接或間接減值時，直接減税額度會被扣減。與免税額相關的估值免税額可能會受到税法、法定税率、未來應納税所得額的變化以及我們的税務顧問或監管機構意見的影響。目前，我們認為，我們很有可能在未來有足夠的應税收入，使我們能夠實現截至2023年12月31日我們維持的國內DTA的好處，不包括我們的加州税收抵免DTA。然而，我們的一些外國或國內的免税協議可能最終會到期。

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目錄表

由於股票獎勵或其他賬面與税收差異的歸屬或結算，我們未來將沒有足夠的應納税所得額來充分利用這些差異，因此可能會產生未使用或未來可能創建的DTA。在此情況下，我們可能需要一筆估值免税額以減少我們的免税額，這將大幅增加我們在計入估值免税額期間的税項支出，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

一般風險因素

很難預測未來的業績，這可能會導致我們的財務業績出現不可預測的波動。

許多我們有限度或無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動，例如：

•由於無法在一年中的特定時間使用我們產品的專科醫生造成的收入變化，例如，在他們治療的疾病舉行大型會議時，或在大量使用我們產品的用户休假期間；

•媒體對我們的產品或我們競爭對手或行業的程序或產品的正面或負面報道；

•發表我們或我們的競爭對手的臨牀試驗結果或研究；

•我們的銷售流程因行業變化而發生變化，例如中風護理途徑的變化；

•延遲收到預期的定購單；

•客户收到產品時出現延誤；

•我們獨立經銷商的業績；

•我們獲得進一步監管許可或批准的能力；

•產品開發和臨牀試驗活動的時間安排，包括登記的速度；

•供應商的產品和部件交付延遲或失敗；

•報銷政策或水平的變化；

•在任何給定時間段內使用我們的產品進行的手術次數，在不同時間段之間有時可能會有很大差異；

•客户對推出新產品或替代療法的反應，以及我們在多大程度上有效地將客户過渡到我們的產品；以及

•外幣的波動。

如果我們的實際收入和經營結果不符合我們或其他人對某一特定時期的預測，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

自然災害和其他我們無法控制的事件可能會損害我們的業務。

自然災害或其他災難性事件，如地震、洪水、野火、電力短缺、流行病、恐怖主義、政治動盪、電信故障、破壞、網絡攻擊、地緣政治不穩定、戰爭、乾旱、海平面上升和其他我們無法控制的事件，可能會對我們的運營、我們供應商和服務提供商的運營、國際商業和全球經濟造成損害或中斷，並可能嚴重損害我們的收入和財務狀況，增加我們的成本和支出。例如，新冠肺炎疫情的影響和採取的應對措施，例如醫院和其他醫療保健提供者執行非CoVID相關程序的能力受到限制、我們現場運營的變化、產品開發工作和相關臨牀試驗以及監管許可和批准的延誤，以及全球供應鏈和勞動力市場的中斷，導致成本上漲和原材料供應受限，對我們的業務產生了不利影響，而且不能保證類似事件在未來不會發生。此外，我們加利福尼亞州阿拉米達市總部的地理位置，以及加利福尼亞州阿拉米達市和羅斯維爾的生產設施，以及我們某些主要供應商和服務提供商的設施，都使它們受到地震和野火的影響

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目錄表

風險。如果我們的一個或多個設施因自然災害或人為災難(如地震、火災或其他事件)而嚴重損壞或摧毀，我們現有的原材料、組件和製成品庫存可能會損壞或損毀，並且可能需要數月時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋找其他工作崗位，我們的研發和製造將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。此外，如果由於我們的一個或多個設施損壞或被毀而需要我們獲得額外的產能，因為根據FDA和非美國監管要求批准和許可製造設施所需的時間，即使我們能夠獲得替代產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但這種保險是有限度的，只包括重建和搬遷成本以及利潤損失，但不包括由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法進行我們的研究、開發和某些製造活動，再加上我們有限的原材料、組件和製造產品庫存，可能會導致專科醫生或其他醫療保健提供者停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，並且我們可能無法在未來與這些專業醫生或其他醫療保健提供者重新建立關係。此外，我們供應鏈中的其他各方也同樣容易受到自然災害或其他突發的、不可預見的和嚴重的不利事件的影響。我們任何一個主要市場發生的自然災害或其他災難性事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們依靠信息技術、電話網絡和系統，包括互聯網，來處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、賬單、營銷、採購和供應鏈、製造和分銷。我們使用企業信息技術系統來記錄、處理和彙總財務信息和運營結果，以便進行內部報告，並遵守法規、財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統很容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私丟失或其他重大破壞。任何此類成功的攻擊都可能導致知識產權被盜或其他資產被挪用、數據泄露或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊正變得越來越複雜和頻繁，我們的系統可能成為惡意軟件和其他網絡攻擊的目標。我們對我們的系統和數據保護進行了投資，以降低入侵或中斷的風險，並持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。然而，我們不能保證這些措施和努力將防止中斷或故障。如果我們無法發現或阻止安全漏洞或網絡攻擊或其他中斷的發生，則我們可能會導致我們的數據發生損失或損壞，或者我們的機密信息或其他人的機密信息被不當披露；我們可能會對我們的聲譽和客户與員工關係造成損害，我們的業務受到中斷，併產生更多運營成本，包括減輕造成的任何損害和防止未來損害的成本，並面臨額外的監管審查或處罰以及民事訴訟和可能的財務責任，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。此外，我們的信息技術可能會因停電、用户錯誤、實施新的操作系統或軟件或升級現有系統和軟件、或災難或其他不可預見的事件而受到破壞、中斷或停機。此類事件可能導致業務流程中斷、網絡降級和系統停機，以及第三方可能利用我們的關鍵資產，如知識產權、專有業務信息和與我們的客户、供應商和業務合作伙伴相關的數據。如果發生此類中斷，我們的客户和合作夥伴可能會對我們的解決方案失去信心，我們可能會失去業務或品牌聲譽，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成實質性的不利影響。

我們的運營受到環境、健康和安全以及數據隱私法律和法規的約束，遵守這些法律和法規的成本可能會很高。

我們的業務受聯邦、州和地方法律法規的約束，涉及保護環境、工人健康和安全以及危險物質和廢物的使用、管理、儲存和處置。不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。此外，環境法律和法規可能要求我們支付環境補救和響應費用，或者使我們面臨與環境污染有關的人身傷害、自然資源或財產損失的第三方索賠。無論我們是否知道或對這種環境污染負有責任，都可能被施加責任。針對環境索賠進行辯護、遵守環境、健康和安全法規要求或補救污染的成本可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

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此外，我們還受有關收集、使用、披露、傳輸和存儲個人數據的法律法規的約束，我們可能從我們的員工、客户、與我們有業務往來的第三方、患者或臨牀試驗中收集的個人數據，或者我們可能在使用我們的產品(包括我們的身臨其境的保健產品)時收到的個人數據。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。最近，我們開展業務的國內和外國司法管轄區通過了幾部隱私法，其中包括加強數據保護要求，以及對違反個人數據的行為處以鉅額罰款。我們已經並將繼續修改我們的做法，以遵守這些和其他要求，這要求我們產生成本和費用，我們可能在遵守現在或未來適用於我們的所有隱私和數據保護法律要求方面面臨困難，如果我們無法做到這一點，我們可能面臨經濟處罰和責任。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的成本，並投入了大量的管理時間。

作為一家上市公司，我們在投入資源遵守《交易法》、《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)和《多德-弗蘭克法案》時，產生了大量的法律、會計和其他費用華爾街改革和消費者保護行動（《多德-弗蘭克法案》），以及證券交易委員會和紐約證券交易所隨後實施的規則和條例，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的變化。我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。比如説 《多德-弗蘭克法案》 對我們產品的組成部分中使用從剛果民主共和國和鄰近國家開採的“衝突礦物”施加了披露要求，這要求我們投入資源以遵守此類披露要求，包括盡職調查以確定我們產品中使用的任何衝突礦物的來源，並可能影響定價，用於生產我們產品中使用的組件的礦物的來源和可用性。

我們計劃繼續投入資源，以遵守適用於上市公司的不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。作為一家上市公司運營並受這些規則和法規的約束，使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能會被要求接受減少的保險範圍或承擔更高的成本來獲得保險。因此，我們可能難以吸引及挽留合資格的董事會成員或行政人員。

與作為上市公司運營相關的成本可能會減少我們的淨收入或增加任何未來的淨虧損，並可能導致我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品的價格，以抵消這些成本的影響。此外，如果這些要求轉移了我們管理層對其他業務問題的注意力，它們可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和紐約證券交易所上市標準的報告要求。我們預計，這些規則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時和昂貴，並對我們的人員、系統和資源造成重大壓力。

《薩班斯-奧克斯利法案》要求，除其他事項外，我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們將繼續制定和完善我們的披露控制措施和其他程序，以確保我們在向SEC提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、總結和報告，根據《證券交易法》的規定，報告中需要披露的信息已經積累並傳達給我們的主要執行官和財務官。我們還在繼續改進對財務報告的內部控制。為了維持和提高我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性，我們已經花費並預計將繼續花費大量資源，包括會計相關成本和重大管理監督。

由於我們業務的變化，我們目前的控制措施和我們制定的任何新控制措施可能會變得不充分。此外，我們的披露控制或我們對財務報告的內部控制的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效的控制措施，或在實施或改進控制措施時遇到的任何困難，都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務，並可能導致財務報表無法準確反映我們的業務和運營結果。未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對管理評價和獨立登記的結果產生不利影響。

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會計師事務所對我們在提交給美國證券交易委員會的定期報告中包括的財務報告的內部控制進行審計。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在紐約證交所上市。

作為一家上市公司，我們被要求提供財務報告內部控制有效性的年度管理報告，我們的獨立註冊會計師事務所被要求審計我們財務報告內部控制的有效性。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們的普通股價格下跌。

如果證券或行業分析師發表對我們業務不準確或不利的研究報告，或停止發表研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

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目錄表

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目1C。網絡安全。

風險管理和戰略

公司的網絡安全計劃主要側重於保護計算機系統、網絡、雲服務、業務應用程序和數據的安全，並已整合到公司的整體風險管理戰略和框架中。該公司實施了防範網絡威脅的協議，並確保敏感業務數據的包容和安全，包括對關鍵系統的持續安全審查、對事件數據的持續監控以及員工培訓計劃，這些流程與公司的整體業務和運營目標及戰略保持一致。該公司還積極與主要供應商、行業參與者以及情報和執法團體接觸，作為其持續努力的一部分，以評估和提高其信息安全政策和程序的有效性。2023年，該公司啟動了精簡現有流程、增強技術能力以及改善用户體驗和安全性的努力。

該公司與第三方實體建立戰略合作伙伴關係，以利用資源和技術提供運營支持、優化和增強安全性。與第三方的合作構成了公司風險管理戰略的重要組成部分，通過合作伙伴關係促進風險的有效管理和緩解，並確保遵守適用的法規和行業標準。該公司納入了供應商資格認證程序，併為第三方和生命週期管理進行全面的安全和隱私風險評估。

總體而言，該公司相信，它已經按照相關的安全標準、實踐和合規要求，為信息的保密性、完整性和可用性建立了一個強大的框架。此外，該公司還提供保險，以幫助防範與網絡安全威脅相關的風險。本公司不認為來自網絡安全威脅的任何風險已經或合理地可能對本公司產生重大影響，包括本公司的業務戰略、經營業績或財務狀況。然而，儘管我們做出了努力，我們不能消除網絡安全威脅的所有風險，也不能保證我們沒有經歷過未被發現的網絡安全事件。有關這些風險的更多信息，請參閲風險因素-未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。在此表格10-K中

治理

該公司的網絡安全計劃由其首席信息官(“CIO”)管理，他的團隊負責領導企業範圍的網絡安全戰略、協議、框架、標準和流程。首席信息官在監督和管理信息技術和安全計劃方面擁有豐富的經驗，通過公司信息技術團隊的工作，不斷對潛在的網絡安全事件進行評估，包括預防、檢測、緩解和補救，該團隊負責對關鍵系統進行持續的安全審查，並持續監測事件數據。首席信息官定期向公司董事會、首席執行官和首席財務官以及其他高級管理層成員提交報告。這些報告包括網絡安全風險和威脅的最新情況、加強公司信息安全系統的項目狀況、對適用的法律法規框架和行業標準的持續遵守情況、對公司信息安全計劃的評估以及新出現的威脅情況。公司董事會負責監督公司的網絡安全計劃，並在公司整體風險管理系統的背景下，幫助指導公司管理網絡安全風險的戰略。

項目2.財產。

截至2023年12月31日，我們在加利福尼亞州阿拉米達市的園區的9棟建築中保留了約610,000平方英尺的辦公、研發、製造和行政設施。這九幢大樓的租約在2036年不同時間到期，視乎我們是否選擇將某些租約續期5至15年。我們還在加利福尼亞州羅斯維爾的兩棟建築中租賃了約210,000平方英尺的辦公和製造設施。這兩座大樓的租約將於2035年到期，視我們是否選擇續約5至10年而定。位於Roseville Parkway 620號的其中一棟建築將在2024年和2025年6月1日完成某些改善後，在租約中增加約50,000平方英尺的空間。此外，我們在加利福尼亞州利弗莫爾租賃了約70,000平方英尺的倉庫空間，在猶他州鹽湖城租賃了約100,000平方英尺的倉庫空間。利弗莫爾倉庫空間的租約將於

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目錄表

2025年至2028年的不同時間段。鹽湖城倉庫的租約將於2027年到期，取決於我們是否選擇將租約再續簽五年。

截至2023年12月31日，我們還在德國、意大利、巴西、澳大利亞、新加坡、日本和臺灣租用了辦公室和/或倉庫空間。在德國的辦事處支持我們在歐洲的直銷業務以及在歐洲和中東的分銷商關係；在巴西、澳大利亞、新加坡、日本和臺灣的辦事處支持我們的銷售和營銷努力，包括通過我們分別在拉丁美洲、澳大利亞和東南亞的分銷合作伙伴；在意大利的辦事處支持我們在意大利的全資子公司Crossmed S.p.A.的業務，包括支持我們在意大利、聖馬力諾、梵蒂岡城和瑞士的直銷業務。我們還利用荷蘭和澳大利亞的第三方物流供應商將成品倉儲和分發給我們的國際客户。

第3項.法律程序

有關法律訴訟的資料，請參閲本表格10-K第二部分第8項下的綜合財務報表附註“11.承擔和或有事項”。

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目錄表

第四項礦山安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

項目5.登記人的普通股市場、相關股東事宜及發行人購買股份。

市場信息

我們的普通股自2015年9月18日起在紐約證券交易所掛牌上市，交易代碼為“PEN”。在此之前，我們的普通股還沒有建立起公開交易市場。截至2024年2月8日，我們普通股的登記持有者有32人。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

性能圖表

下圖顯示了我們普通股的總累計股東回報與(I)S醫療設備和(Ii)紐約證券交易所綜合指數在2018年12月31日至2023年12月29日期間的總回報的比較。以下數字假設於2018年12月31日向我們的普通股以及S醫療設備和紐約證券交易所綜合指數投資100美元，並假設在截至2019年12月31日、2020年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度內，將股息再投資於普通股。表中的比較是美國證券交易委員會要求的，並不是為了預測或指示我們普通股未來可能的表現。本圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為就“交易所法案”第18條的目的而被視為“已存檔”，或以其他方式承擔該條款下的責任，並且不應被視為通過引用併入我們根據證券法或交易所法案提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前或之後提交的，也不應考慮任何此類文件中的任何一般註冊語言。

100美元的股票或指數投資						代碼機						12/31/2018						12/31/2019						12/31/2020						12/31/2021						12/30/2022						12/29/2023
半影						鋼筆						$	100.00					$	134.43					$	143.21					$	235.12					$	182.05					$	205.84
紐約證券交易所綜合指數						妮婭						100.00						122.32						127.70						150.90						133.50						148.17
S醫療設備指數						協和						100.00						122.31						162.56						167.50						128.41						120.41

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於許多因素，包括我們的財務狀況、經營結果、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

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目錄表

發行人購買股票證券

沒有。

最近出售的未註冊證券

沒有。

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目錄表

第六項。[已保留]

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目錄表

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

你應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本10-K表格中其他地方包含的相關附註。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素的影響，包括本10-K表格中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。我們對截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的經營結果的討論載於第二部分第7項。我們於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”，並通過引用併入本Form 10-K。

概述

本文中提及的“我們”、“我們的”、“公司”和“Penumbra”指Penumbra，Inc.及其合併子公司，除非另有明確説明或文意另有所指。

Penumbra是一家專注於創新療法的全球醫療保健公司。我們設計、開發、製造和銷售新穎的產品，並擁有廣泛的產品組合，可解決市場上具有重大未滿足需求的具有挑戰性的醫療條件。我們的團隊專注於開發、製造和營銷新產品，供專科醫生和醫療保健提供者使用，以改善臨牀和健康結果。我們相信我們產品的成本效益對客户具有吸引力。

自2004年成立以來，我們在有機產品開發和商業擴張方面有着良好的記錄，為我們的全球組織奠定了基礎。自2007年以來，我們已成功開發、獲得監管許可或批准，並將產品引入血栓切除術市場，自2008年以來進入市場，自2011年以來進入栓塞市場，自2014年以來進入神經外科市場，自2020年以來進入沉浸式醫療保健市場。

我們希望繼續開發和建立我們的產品組合，包括我們的血栓切除術，栓塞，接入和沉浸式醫療技術，同時迭代我們目前可用的產品。一般來説，當我們推出下一代產品或旨在取代現有產品的新產品時，前一代產品或被取代產品的銷售額會下降。我們的研發活動主要圍繞新產品和臨牀活動的開發，旨在支持我們的監管申報並證明我們產品的有效性。

我們的成功歸功於我們建立在合作基礎上的文化、高效的產品創新流程、嚴格的產品和商業開發方法、對目標終端市場的深刻理解以及與專科醫生和醫療保健提供商的關係。我們相信這些因素使我們能夠以高效的方式快速創新。

我們主要通過我們在美國、歐洲大部分地區、加拿大和澳大利亞的直銷組織以及特定國際市場的分銷商向醫療保健提供商銷售我們的產品。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，我們分別創造了10.585億美元、8.471億美元和7.476億美元的收入。這分別代表了25.0%和13.3%的年增長率。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的運營收入分別為7360萬美元和610萬美元，截至2021年12月31日的年度，我們的運營虧損750萬美元。

影響我們業績的因素

有許多因素已經影響，我們相信將繼續影響我們的運營和增長結果。這些因素包括：

•我們增加銷售隊伍的速度和新僱用的銷售人員變得完全有效的速度會影響我們的收入增長或預期這種增長所產生的成本。

•我們的行業競爭激烈，尤其是我們與許多資本雄厚的大型公司競爭。我們必須繼續根據我們競爭對手現有和未來的產品及其資源進行成功的競爭，以成功地向使用我們產品的專科醫生營銷。

•我們必須繼續成功地推出獲得專科醫生和其他醫療保健提供者接受的新產品，併成功地從現有產品過渡到新產品，確保充足的供應。在……裏面

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目錄表

此外，隨着我們推出新產品和擴大產能，我們預計將僱用和培訓更多的人員，以便在銷售之前建立我們的零部件和成品庫存，這可能會導致我們的經營業績和財務狀況出現季度波動。

•我們、我們的競爭對手和其他第三方發佈的臨牀結果可能會對專科醫生是否使用我們的產品以及在多大程度上使用我們的產品，以及這些醫生在特定情況下選擇實施的程序和治療方法產生重大影響。

•使用我們介入產品的專科醫生可能不會在一年中的某些時間段執行手術，例如他們正在參加重要的醫學會議或因其他原因離開診所的時間段，這些時間段的時間在一年中和每年之間都是不定期的。

•我們在美國以外的大部分銷售都是以我們銷售產品的國家的當地貨幣計價的。因此，我們的國際銷售收入可能會受到外幣匯率波動的重大影響。

•醫療保健服務提供者使用我們產品的程序在相關醫療保健支付系統內的可用性和報銷水平。

此外，由於一些因素，我們已經並預計將繼續經歷季度收入、毛利和毛利率的顯著變化，這些因素包括但不限於：可能受到假期影響的可用銷售天數；銷售的產品組合；銷售地點的地理組合；對我們的產品和我們競爭對手的產品的需求；產品獲得或未能獲得監管部門批准或批准的時機；競爭加劇；客户訂單的時機；由於過時而進行的庫存註銷；新產品推出的成本、效益和時機；收購和整合我們可能收購的業務和產品線的成本、收益和時機；零部件和原材料的可用性和成本；以及外幣匯率的波動。我們可能會經歷收入大幅增長的幾個季度，然後是收入温和增長或沒有增長的幾個季度。此外，我們可能會遇到運營費用，特別是研發費用，根據產品開發階段和時間的不同而波動的季度。例如，在截至2023年9月30日的季度中，我們因一項資產收購而產生了1820萬美元的費用，與在製品研發(“IPR&D”)有關。

關鍵會計政策和估算的使用

我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表時，管理層需要作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及適用期間的收入和費用的報告金額。管理層根據歷史經驗及其認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計、假設及判斷。不同的假設和判斷將改變我們編制合併財務報表時使用的估計，這反過來又可能使我們的結果與報告的結果發生實質性變化。管理層持續評估其估計、假設和判斷。從歷史上看，我們的關鍵會計估計與實際結果沒有實質性差異。然而，如果我們的假設發生變化，我們可能需要修改我們的估計，或採取其他糾正行動，其中任何一項也可能對我們的綜合運營報表、流動性和財務狀況產生重大不利影響。

我們相信以下關鍵會計政策涉及管理層在編制綜合財務報表時應用判斷和估計的重要領域。

租契

我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。此外，我們確定租賃在租賃開始日是否符合融資租賃或經營性租賃的分類標準：(1)租賃是否在租賃期限結束時將標的資產的所有權轉讓給承租人，(2)租賃是否包含討價還價購買選項，(3)租賃期限是否針對標的資產剩餘經濟壽命的大部分，(4)承租人擔保的租賃付款和剩餘價值之和的當前現值是否等於或基本上超過標的資產的全部公允價值，(五)標的資產是否具有專業性，在租賃期屆滿時對出租人沒有其他用途。截至2023年12月31日，我們的租賃人羣包括運營和融資房地產、設備和車輛租賃。

經營租賃計入綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、流動經營租賃負債及非流動經營租賃負債。融資租賃包括在融資租賃使用權中

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目錄表

合併資產負債表中的資產、流動融資租賃負債和非流動融資租賃負債。ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。租賃回報率資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值時，我們使用遞增借款利率，這需要我們管理層的判斷，因為租約中隱含的利率通常不容易確定。我們增量借款利率的確定需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因為我們目前沒有任何債務。租賃ROU資產還包括對預付款、應計租賃付款的調整，並不包括租賃激勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。營運租賃成本在預期租賃期內以直線方式確認。融資租賃成本在預期租賃期內按直線法確認為折舊費用，並採用加速計息法確認利息支出。採用ASC 842後訂立的租賃協議，包括租賃和非租賃組成部分，將作為單一租賃組成部分入賬。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不計入我們的綜合資產負債表。有關我們租賃的更多信息，請參閲我們合併財務報表第二部分本表格10-K第8項的附註“10.租賃”。

收入確認

收入主要包括扣除退貨、折扣、管理費和銷售回扣後的產品收入。當承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。產品銷售收入在裝運日期或客户收到日期確認，但對於某些交易，在控制權尚未轉移時遞延。對於我們寄售給醫院的產品，主要由線圈組成，我們在醫院在程序中使用產品時確認收入。有關我們收入的更多信息和披露，請參閲本表格10-K第二部分第8項的綜合財務報表附註“18.收入”。

與客户的某些安排包含多項履約義務。對於這些合同，對每個承諾進行評估，以確定它是否為履約義務。在確定承諾是否為合同履行義務時，我們考慮許多因素，包括客户是否可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，或者貨物或服務是否高度相互依賴。收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是基於我們單獨銷售產品或服務的可觀察到的價格。如果不能直接觀察到獨立的銷售價格，我們將考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的預期成本和利潤率、地理位置和其他市場條件。使用替代估計數可能會導致不同數額的收入遞延。

對於我們已經向客户開具發票並最終預計將被確認為收入，但並未滿足所有收入確認標準的金額，我們將推遲收入。

收入按淨銷售價格記錄，淨銷售價格包括可變對價的估計，如利用歷史退貨率、回扣、折扣和對淨收入的其他調整的產品退貨。在交易價格包含可變對價的範圍內，我們估計交易價格中應包括的可變對價的金額。只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，可變對價才會計入收入。在截至2023年12月31日的年度內，我們沒有對可變考慮因素的估計進行重大變化。

我們的條款和條件允許退換貨。我們對銷售回報的估計是基於實際的歷史回報，它們被記錄為銷售時的收入減少。確認後，我們將減少收入和收入成本，以獲得預計回報。退貨率可以隨着時間的推移而波動，但有足夠的可預測性，使我們能夠估計預期的未來產品回報。

所得税

我們採用資產負債法核算所得税，遞延税項資產和負債賬户餘額是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和當差異有望逆轉時生效的法律來計量。我們提供估值津貼以將遞延税項淨資產(“遞延税項”)減至其估計可變現價值。

我們的免税税項的計算涉及使用估計、假設和判斷，同時考慮到對未來應納税所得額和類型的估計。遞延税項通過估值折算為其估計的可變現價值。

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目錄表

在未來很可能無法實現全部或部分遞延免税額的情況下，可給予免税額。與免税額相關的估值免税額可能會受到税法、法定税率和對未來應納税所得額預測的影響。

我們當前所得税撥備的計算涉及使用估計、假設和判斷，同時考慮到現行税法、對現行税法的解釋以及未來税務審計的可能結果。我們已經建立了準備金，以應對可能受到税務機關質疑的與税務頭寸相關的潛在風險敞口。儘管我們相信我們的估計、假設和判斷是合理的，但税法或税法解釋以及潛在税務審計決議的任何變化都可能對我們綜合財務報表中的所得税撥備產生重大影響。

我們遵循FASB ASC 740-10《所得税不確定性的會計處理》，規定了所得税申報單上採取或預期採取的不確定税收頭寸的財務報表確認閾值和計量屬性，並就取消確認、分類、利息和懲罰應計、中期會計以及披露要求提供了指導。我們在隨附的綜合經營報表中將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款計入所得税支出。

截至2023年12月31日，在減少2,400萬美元的估值津貼後，我們在綜合基礎上的DTA淨餘額為8,410萬美元。截至2023年12月31日，我們分別有約2,180萬美元和6,320萬美元的聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)結轉，可用於抵消未來的應税收入。聯邦NOL有一個無限期的結轉期，但限於在所使用的年度抵消80%的應税收入。國家NOL結轉有不同的結轉期，最早將於2035年開始到期。截至2023年12月31日，我們有2710萬美元的聯邦研發税收抵免，通常結轉20年，將於2037年開始到期。我們有加利福尼亞州2940萬美元的研發税收抵免，這可能會無限期地結轉。

近年來產生了大量的國內直接税項，主要是由於行使股票期權和授予限制性股票帶來的超額税收優惠，以及包括研發在內的運營支出。我們通過評估所有可獲得的客觀和主觀的正面和負面證據，評估了在每個報告期實現我們的免税協定的好處的能力，包括(1)近年來的累積經營業績，(2)最近的税前收入來源，(3)對未來應納税收入的估計，(4)迄今可用的税種的結轉和/或結轉期間，以及(5)針對應税收入對NOL使用的限制。我們根據我們近期歷史上客觀可核實的經營結果，根據對未來收入的估計來衡量我們目前的DTA餘額，並得出結論，未來將產生足夠的應税收入，以在到期之前實現我們的聯邦DTA的好處，包括我們的聯邦研發税收抵免DTA。此外，由於我們近年來的盈利能力大幅提高，我們確定未來將產生足夠的加州應税收入，以實現我們的加州DTA的部分利益。因此，我們公佈了扣除ASC 740-10準備金的聯邦研發税收抵免DTA的估值津貼，並記錄了我們加州DTA的部分釋放，截至2023年12月31日，我們獲得了2550萬美元的所得税優惠。我們繼續對我們的加州税收抵免DTA保持估值津貼，直到有新的證據證明該資產的變現是合理的。

截至2023年12月31日，我們沒有對我們的任何海外DTA保持估值津貼，因為我們相信，在所需的更有可能的確定性水平上，我們的海外子公司將產生足夠的未來應納税所得額，以充分實現其DTA的好處。

2021年12月，經濟合作與發展組織(OECD)發佈了關於新的全球最低税制的指導意見，即第二支柱。雖然各國已經通過或正在通過立法通過該法案，但截至2023年12月31日，美國尚未符合第二支柱。我們目前正在評估這一新税制對全球的潛在税收影響。

商譽

商譽是指被收購企業或資產的購買價格超過所收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值的部分。商譽不會攤銷，但至少每年進行減值測試，或在事件或情況顯示賬面價值可能不再可收回且可能已發生減值損失時更頻繁地進行減值測試。可能引發減值測試的情況包括但不限於商業環境或法律因素的重大不利變化、監管機構的不利行動或評估、客户、目標市場和戰略的變化、意想不到的競爭、關鍵人員的流失或報告單位的變化。我們作為一個分部經營，被視為唯一的報告單位，因此商譽在綜合水平上進行減值測試。

權威指引允許實體評估定性因素，以確定是否需要進行商譽減值量化測試。如果實體確定作為定性評估的結果，它更有可能

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目錄表

如果報告單位的公允價值低於其賬面價值(即可能性大於50%)，則需要進行定量測試。否則，不需要進一步的測試。量化商譽減值測試要求我們估計並比較我們報告單位的公允價值與其賬面價值。

應用商譽減值測試需要作出判斷，包括：識別報告單位、將商譽分配給報告單位、進行定性評估以確定是否存在任何減值指標，以及確定每個報告單位的公允價值。定性因素可能包括但不限於宏觀經濟條件、行業條件、競爭環境、我們產品和服務市場的變化、監管和政治發展、成本因素以及特定實體的因素，如戰略、整體財務業績指標(當前和預計的)和市值。在2023年第四季度和2022年第四季度，我們對商譽減值進行了定性評估，並確定沒有減值指標。有關更多信息，請參閲本表格10-K第二部分第8項的合併財務報表附註“8.商譽”。

企業合併中取得的資產和承擔的負債的估值

對於2023年沒有的重大收購，我們可能會聘請獨立評估師，使用公認的業務估值方法以及我們管理層提供的信息和假設，幫助確定某些收購資產和承擔的負債的公允價值。

在確定所取得的某些可識別資產或承擔的負債的公允價值時，管理層可使用與收益法、市場法或成本法一致的估值方法，並提供對投入和市場參與者將使用的假設的最佳估計。成本法中使用的某些估計包括重建具有任何過時調整的可比效用的替代資產的總成本和時間、開發商的預期利潤率以及在重建替代資產期間損失的任何機會成本。收益法中使用的某些估計可能包括預計未來現金流的數量和時間、用於將這些現金流貼現到現值的貼現率、對資產生命週期的評估，以及對法律、技術、監管、經濟和競爭風險的考慮。

無形資產

無限期無形資產至少於每年第四季度進行減值測試，或在事件或情況顯示資產更有可能減值的情況下更頻繁地進行減值測試。在對其壽命不定的無形資產進行年度減值測試時，我們可能會首先進行定性評估，以確定其是否更有可能(即大於50%的可能性)減值。根據權威指引，我們可以選擇繞過定性評估，直接進行定量測試，將無限期無形資產的公允價值與賬面價值進行比較。如果資產的公允價值低於賬面價值，減值損失將按賬面金額與公允價值之間的差額確認。

在企業合併中收購的正在進行的研發資產(“IPR&D”)項目的公允價值被資本化，並在基礎項目完成之前作為無限期無形資產入賬，此時無形資產將作為有限存續期無形資產入賬。如果項目在完工前被放棄，知識產權研發資產的賬面價值將被註銷。在資產收購中取得的知識產權研發用於研究和開發活動，未來沒有其他用途，在收購日的綜合經營報表中計入支出。對知識產權研發收購的會計處理要求公司作出某些判斷，以確定交易應被計入資產收購還是業務合併，並評估知識產權研發項目是否在未來的研發活動中有替代用途。

有限年限的無形資產在資產的估計經濟使用年限內攤銷，在此期間，預期現金流量支持該等無形資產的公允價值。當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，我們就審查有限年限無形資產的減值。如果發生此類事件，管理層將通過比較預期未貼現的未來淨現金流量與相關資產組的賬面價值來確定是否存在減值。如果一項資產被視為減值，該資產將根據貼現現金流量減記至確定的公允價值。我們還定期審查分配給我們無形資產的使用年限，以確保我們的初始估計不會超過我們預計從基礎無形資產實現現金流的任何修訂估計期間。如果上述任何因素或估計發生變化，我們報告的結果發生重大變化的可能性將增加。

請參閲附註“5.企業合併，” “6.資產購置”和“7.無形資產”，請參閲本表格10-K第二部分第8項中的“無形資產”。

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目錄表

或有損失

我們會受到某些法律程序的約束，以及在我們正常業務過程中出現的要求、索賠和威脅訴訟。我們每季度審查每一項重大事項的狀況，並評估我們潛在的財務風險。在確定潛在損失是可能的、合理的可能的還是遙遠的，以及確定潛在的暴露是否合理地可估量時，需要作出重大判斷。我們的判斷是基於當時可用的最佳信息。隨着獲得更多信息，我們將重新評估與我們的未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能修改我們的估計。我們對潛在負債估計的任何修訂都可能對我們的財務狀況和經營業績產生實質性影響。有關法律程序的資料，請參閲本表格10-K第二部分第(8)項“11.承付款和或有事項”。

經營成果的構成部分

收入。我們直接向醫院和其他醫療保健提供商銷售我們的介入產品，並通過分銷商將其用於兩個關鍵市場：血栓切除和栓塞術和通路，用於由專科醫生進行的治療患者的程序。我們通過採購訂單銷售產品，我們沒有從客户那裏獲得長期的採購承諾。產品銷售收入在裝運日期或客户收到日期確認，但對於某些交易，在控制權尚未轉移時遞延。對於我們寄售給醫院的產品，主要由線圈組成，我們在醫院在程序中使用產品時確認收入。收入還包括我們向客户收取的運輸和處理成本。

收入成本。收入成本主要包括原材料及零部件成本、員工成本（包括以庫存為基礎的補償）、入境運費、接收成本、檢驗及測試成本、倉儲成本、特許權使用費、運輸及處理成本以及製造產品產生的其他勞工及間接成本。我們在加利福尼亞州阿拉米達和羅斯維爾的製造工廠生產幾乎所有產品。

運營費用

研究與開發(R&D).研發費用主要包括產品開發、臨牀和監管費用、材料、折舊和與我們產品開發相關的其他成本。研發費用還包括員工和顧問的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。我們在發生研發成本時將其計入費用。

銷售、一般和行政(“SG&A”).SG&A費用主要包括從事銷售、營銷、財務、法律、合規、行政、設施和信息技術以及人力資源活動的人員和顧問的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。我們的SG&A費用還包括營銷試驗、醫療教育、培訓、佣金（通常基於銷售額）、直接銷售代表、收購無形資產的攤銷和收購相關成本。

所得税支出。我們按我們經營所在的每個司法管轄區適用的税率納税。綜合所得税率、税項撥備、遞延税項資產及遞延税項負債將根據溢利產生之司法權區而有所不同。税法複雜，管理層及各政府税務機關作出不同詮釋，並要求我們在釐定所得税撥備、遞延税項資產及遞延税項負債以及就遞延税項資產淨額記錄的潛在估值撥備時作出判斷。遞延税項資產及負債按預期變現該等税項資產之年度之已頒佈税率釐定。倘未來很可能無法實現全部或部分遞延税項資產，則會計提估值撥備。

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目錄表

經營成果

下表載列本集團綜合經營報表的組成部分（以美元計）及佔所呈列期間收入的百分比：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023												2022												2021
			(除百分比外，以千為單位)
收入			$	1,058,522					100.0		%				$	847,133					100.0		%				$	747,590					100.0		%
收入成本			375,879						35.5		%				311,926						36.8		%				272,208						36.4		%
毛利			682,643						64.5		%				535,207						63.2		%				475,382						63.6		%
運營費用：
研發			84,423						8.0		%				79,407						9.4		%				104,552						14.0		%
銷售、一般和行政			506,454						47.8		%				449,718						53.1		%				378,331						50.6		%
收購正在進行的研究和開發			18,215						1.7		%				—						—		%				—						—		%
總運營費用			609,092						57.5		%				529,125						62.5		%				482,883						64.6		%
營業收入(虧損)			73,551						6.9		%				6,082						0.7		%				(7,501)						(1.0)		%
利息和其他收入(費用)，淨額			6,099						1.6		%				(2,190)						(0.3)		%				(3,001)						(0.4)		%
所得税前收入(虧損)			79,650						7.5		%				3,892						0.5		%				(10,502)						(1.4)		%
所得税撥備(受益於)			(11,304)						(1.1)		%				5,894						0.7		%				(13,125)						(1.8)		%
合併淨收益(虧損)			$	90,954					8.6		%				$	(2,002)					(0.2)		%				$	2,623					0.4		%
非控股權益應佔淨虧損			—						—		%				—						—		%				(2,661)						(0.4)		%
可歸因於Penumbra公司的淨收益(虧損)			$	90,954					8.6		%				$	(2,002)					(0.2)		%				$	5,284					0.7		%

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目錄表

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

公司在截至2022年12月31日的年度內按產品類別分類的收入進行了某些列報變動，以符合截至2023年12月31日的年度的列報。於截至2023年12月31日止年度內，本公司對其產品類別作出調整，為投資者提供更有意義的資料，以瞭解其業務表現及戰略方向。

收入

			截至十二月三十一日止的年度：												變化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
血栓切除術			$	677,343					$	511,137					$	166,206					32.5		%
栓塞術和通路			381,179						335,996						45,183						13.4		%
總計			$	1,058,522					$	847,133					$	211,389					25.0		%

2023年收入從2022年的8.471億美元增加到10.585億美元，增幅為2.114億美元，增幅為25.0%。總收入的增長主要是由於我們新的和現有的血栓切除和栓塞術以及Access產品的銷售增加。

我們全球血栓切除產品的收入從2022年的5.111億美元增加到2023年的6.773億美元，增幅為1.662億美元，增幅為32.5%。這一增長是由我們的美國血管血栓切除術產品的銷售額推動的，在截至2023年12月31日的一年中，該產品的銷售額增長了45.2%。我們全球血栓切除術產品的增長主要是由於新產品的銷售和我們現有產品的進一步市場滲透導致在美國的銷售量增加。在此期間，我們血栓切除產品的價格基本保持不變。

在截至2023年12月31日的一年中，我們全球栓塞術和介入產品的收入增加了4520萬美元，增幅為13.4%，從截至2022年12月31日的3.36億美元增至3.812億美元。在此期間，我們的栓塞劑和介入產品的價格基本保持不變。

按地理區域劃分的收入

下表列出了基於我們客户的運輸目的地按地理區域劃分的收入：

			截至十二月三十一日止的年度：																								變化
			2023												2022												$						%
			(除百分比外，以千為單位)
美國			$	757,151					71.5		%				$	591,715					69.8		%				$	165,436					28.0		%
國際			301,371						28.5		%				255,418						30.2		%				45,953						18.0		%
總計			$	1,058,522					100.0		%				$	847,133					100.0		%				$	211,389					25.0		%

來自國際市場的銷售收入從2022年的2.554億美元增加到2023年的3.014億美元，增加了4600萬美元，增幅18.0%。2023年和2022年，國際銷售收入分別佔總收入的28.5%和30.2%。

毛利率

			截至十二月三十一日止的年度：												變化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
收入成本			$	375,879					$	311,926					$	63,953					20.5		%
毛利			$	682,643					$	535,207					$	147,436					27.5		%
毛利率%			64.5		%				63.2		%

毛利率從2022年的63.2%上升到2023年的64.5%，增幅為1.3%。毛利率受到產品組合、區域組合和生產計劃的影響，以支持需求並創造未來的效率。因此，隨着有利的產品組合、生產率的提高，以及通過利用我們的固定成本增加年內新產品的銷售量，我們的毛利率可能會在未來受到積極影響。

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目錄表

研究與開發(R&D)

			截至十二月三十一日止的年度：												變化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
研發			$	84,423					$	79,407					$	5,016					6.3		%
R&D佔收入的百分比			8.0		%				9.4		%

研發支出從2022年的7940萬美元增加到2023年的8440萬美元，增幅為500萬美元，增幅為6.3%。這一增長主要是由於員工人數增加和支持我們增長的相關費用增加了640萬美元，但產品開發和測試成本減少270萬美元部分抵消了這一增長。

我們一直在繼續投資，並計劃繼續投資於我們的產品開發。作為我們正在進行的產品開發投資的一部分，我們可能會產生與研發里程碑相關的額外費用。此外，由於臨牀試驗和產品開發的時間和成本，我們過去經歷過，未來可能會繼續經歷費用的變化，這可能包括與推出新產品相關的額外人員費用。

銷售、一般和行政(“SG&A”)

			截至十二月三十一日止的年度：												變化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
SG&A			$	506,454					$	449,718					$	56,736					12.6		%
SG&A佔收入的百分比			47.8		%				53.1		%

SG&A支出從2022年的4.497億美元增加到2023年的5.065億美元，增幅為5670萬美元，增幅為12.6%。這一增長主要是由於為支持我們的增長而增加的員工人數和相關費用，以及與營銷活動相關的成本增加了810萬美元，導致與人員相關的費用增加了3840萬美元。

隨着我們繼續投資於我們的增長，我們已經擴大了我們的銷售、營銷以及一般和管理團隊，並可能繼續通過招聘更多的員工擔任關鍵職位，以支持我們的戰略計劃。此外，我們過去經歷過，未來也可能會繼續經歷，由於支持業務的投資時間和成本的原因，所產生的費用多變。

收購的正在進行的研究和開發

			截至十二月三十一日止的年度：												變化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
收購正在進行的研究和開發			$	18,215					$	—					$	18,215					100		%
收購的正在進行的研發佔收入的百分比			1.7		%				—		%

在截至2023年12月31日的年度內，我們記錄了與一項資產收購相關的1820萬美元收購的正在進行的研發資產(“IPR&D”)費用。

所得税撥備(受益於)

			截至十二月三十一日止的年度：												變化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
所得税撥備(受益於)			$	(11,304)					$	5,894					$	(17,198)					(291.8)		%
實際税率			(14.2)		%				151.4		%

我們在2023年的所得税收益為1,130萬美元，這主要是由於對我們的全球利潤徵收所得税，但被我們美國司法管轄區股票薪酬的超額税收優惠以及釋放聯邦研發信貸DTA估值免税額(扣除ASC 740-10準備金並記錄部分加州DTA)的税收優惠所抵消。我們在2022年的所得税撥備為590萬美元，這主要是由於對我們在全球的利潤徵收所得税，以及從

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目錄表

由於股價波動，可歸因於我們美國司法管轄區的基於股票的薪酬。我們的有效税率在2023年為(14.2)%，而2022年為151.4%。我們實際税率的變化主要歸因於截至2023年12月31日的年度，相對於相對較大的全球利潤而言，較小的税收優惠；而在截至2022年12月31日的年度，相對於相對較小的全球利潤而言，較大的税費支出較大。

我們的有效税率受以下因素影響：(1)税前收入或虧損，(2)用於税務和財務報告目的的應税收入的永久性差異，(3)可歸因於我們海外司法管轄區的税項支出，(4)針對我們的遞延税項資產保持的估值津貼的變化，以及(5)獨立的税收調整，如與基於股票的薪酬相關的超額税費或福利。我們的所得税撥備可能會受到波動性的影響，因為超額税收支出和福利的金額可能會根據我們的股票價格、基於股票的已結算或既得金額以及根據美國公認會計準則分配給股權獎勵的公允價值而在不同時期波動。此外，税法或我們對税法的解釋的變化，以及我們估值免税額的變化，可能會導致我們經歷與前幾個時期顯著不同的實際税率。

截至2023年12月31日，我們評估了所有可用的定性和定量證據，並得出結論，未來將產生足夠的應税收入，以在到期前實現我們的聯邦DTA的好處，包括我們的聯邦研發税收抵免DTA。此外，由於我們近年來的盈利能力大幅提高，我們確定未來將產生足夠的加州應税收入，以實現我們的加州DTA的部分利益。因此，我們釋放了扣除ASC 740-10準備金的聯邦研發税收抵免DTA的估值津貼，並記錄了我們加州DTA的部分釋放，導致截至2023年12月31日記錄了2550萬美元的所得税優惠。我們繼續對我們的加州税收抵免DTA保持估值津貼，直到有新的證據證明該資產的變現是合理的。

季度運營業績

關於我們截至2023年12月31日的八個季度的未經審計的季度經營業績，請參閲我們的綜合財務報表第二部分第8項中的“19.精選季度財務數據(未經審計)”。

我們的季度經營業績應與綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。我們按照與我們已審計的綜合財務報表相同的基準編制未經審計的信息。我們任何季度的經營業績都不一定代表未來任何季度或全年的業績。我們未經審計的季度業績表包括所有調整，只包括正常的經常性調整，我們認為這些調整對於公平展示我們的綜合財務狀況和所展示季度的經營業績是必要的。季節性波動，潛在的業務趨勢已經並可能繼續影響我們的業務。商業查詢通常在每年第四季度顯著增加。這些季節性趨勢已經並可能繼續導致我們季度業績的波動，包括收入環比增長率的波動。

然而，我們可能會經歷收入和毛利潤大幅增長的幾個季度，然後是收入和毛利潤增長有限的幾個季度，原因包括銷售的產品組合、需求增長有限以及招聘和整合新銷售人員以及他們過渡到現有或新的銷售區域的影響。影響我們收入和毛利增長的其他因素包括專科醫生接受新產品併成功地將這些醫生從現有產品過渡到新產品、新產品庫存的積累和舊產品庫存的減記或註銷、競爭對手推出新產品、可能影響專科醫生的臨牀結果的公佈以及使用我們產品的專科醫生可能由於出席重大醫學會議或其他原因而無法在一年中的某些時間執行手術的事實，這種情況在一年中和每年之間都是不定期發生的。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有7.643億美元的營運資本，其中包括1.675億美元的現金和現金等價物以及1.217億美元的有價證券投資。截至2023年12月31日，我們持有約14.5%的現金和現金等價物在外國實體。

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目錄表

除了我們現有的現金和現金等價物以及可銷售的投資餘額外，我們的主要流動性來源是我們的應收賬款。為了在新冠肺炎疫情期間進一步加強我們的流動性狀況和財務靈活性，我們於2020年4月24日與摩根大通銀行(北卡羅來納州)作為行政代理和貸款人，以及美國銀行(北卡羅來納州)和花旗銀行(北卡羅來納州)作為貸款人簽訂了一份信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議提供了高達1億美元的可用循環借款能力，並有權在符合某些條件的情況下將總借款能力提高至最高1.5億美元，該協議最初於2021年4月23日到期。於截至2021年、2021年及2023年3月31日止三個月內，信貸協議經修訂以延長到期日及對信貸協議條款作出其他更改。信貸協議於2024年2月16日到期，未獲續簽。

截至2023年12月31日，本公司遵守了信貸協議中關於維持最低固定費用覆蓋率和不超過最高槓杆率的要求。截至2023年12月31日，沒有信貸協議項下的未償還借款。詳情請參閲本表格10-K第二部分第8項合併財務報表的附註“9.負債”。

我們相信，我們目前的流動資金來源將足以滿足至少未來12個月的流動資金需求。我們的主要流動資金需求是為我們的運營提供資金，擴大製造業務，包括但不限於保持足夠的庫存水平，以滿足我們客户的預期需求，為研發活動提供資金，併為我們的資本支出提供資金。我們還可以租賃或購買額外的設施，以促進我們的增長。我們希望在推出新產品、擴大製造業務和信息技術基礎設施以及進一步拓展國際市場的過程中繼續進行投資。然而，隨着我們繼續執行我們的業務戰略，我們可能需要或選擇獲得額外的融資。如果我們需要或選擇籌集更多資金，我們可能會通過股權或債務融資來實現，這些融資可能不會以優惠的條款提供，可能會導致我們的股東股權被稀釋，並可能要求我們同意限制我們運營靈活性的契約。

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的我們的現金和現金等價物、可銷售的投資和精選的營運資本數據：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022
			(單位：千)
現金和現金等價物			$	167,486					$	69,858
有市場價值的投資			121,701						118,172
應收賬款淨額			201,768						203,384
應付帳款			27,155						26,679
應計負債			110,555						106,300
營運資本(1)			764,258						610,767

(1)營運資本由流動資產總額減去流動負債總額構成。

下表列出了所示期間的現金和現金等價物的期初餘額、經營、投資和融資活動提供(用於)的現金流量淨額以及現金和現金等價物的期末餘額：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
			(單位：千)
年初現金及現金等價物			$	69,858					$	59,379					$	69,670
經營活動提供(用於)的現金淨額			97,333						(55,661)						9,502
投資活動提供的現金淨額(用於)			(16,076)						54,790						(21,735)
融資活動提供的現金淨額			16,203						11,622						836
年終現金及現金等價物			167,486						69,858						59,379

經營活動提供(使用)的現金淨額

經營活動所提供(用於)的現金淨額主要包括經若干非現金項目(包括折舊及攤銷、以股票為基礎的薪酬開支、存貨撇賬及撇賬、遞延税項結餘變動、已取得的與資產收購有關的研究及發展開支，以及營運資金及其他活動變動的影響)調整後的淨收益。

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目錄表

2023年，業務活動提供的現金淨額為9,730萬美元，其中包括淨收入9,100萬美元以及業務資產和負債淨變動7,910萬美元，由非現金項目8,550萬美元抵銷。營業資產和負債的變化包括支持我們收入增長的庫存增加6770萬美元，預付費用和其他流動和非流動資產增加1890萬美元，以及應收賬款增加30萬美元。這部分被應計費用和其他非流動負債增加620萬美元所抵銷，這主要是由於我們的業務活動增加，應付賬款增加110萬美元，以及從經營租賃收到的與租賃激勵有關的50萬美元收益。

2022年用於經營活動的現金淨額為5570萬美元，其中包括200萬美元的淨虧損以及1.215億美元的營業資產和負債淨變動，由6790萬美元的非現金項目抵銷。營業資產和負債的變化包括支持我們收入增長的庫存增加7,460萬美元，應收賬款增加6,990萬美元，以及預付費用和其他流動和非流動資產增加120萬美元。應付賬款增加1,340萬美元、應計開支及其他非流動負債增加1,050萬美元，這主要是由於我們的業務活動增長，以及從經營租賃收到的與租賃激勵有關的收益30萬美元，部分抵消了這一增幅。

2021年，經營活動提供的現金淨額為950萬美元，包括260萬美元的淨收入和7360萬美元的非現金項目，與6670萬美元的經營資產和負債淨變化相抵銷。營業資產和負債的變化包括支持我們收入增長的庫存增加5160萬美元，應收賬款增加2130萬美元，預付費用以及其他流動和非流動資產增加1300萬美元，應付賬款減少160萬美元。這部分被應計支出和其他非流動負債增加1,710萬美元所抵銷，這主要是由於我們的業務活動增長以及從經營租賃收到的與租賃激勵有關的370萬美元收益。

投資活動提供的現金淨額(用於)

投資活動提供的現金淨額(用於)主要涉及購買有價證券投資和資本支出，部分被有價證券投資的到期收益和銷售所抵銷。

2023年用於投資活動的現金淨額為1,610萬美元，主要包括1,520萬美元的資本支出和100萬美元的資產收購中支付的現金，但部分被購買後的有價證券投資到期日收益60萬美元所抵消。

2022年投資活動提供的現金淨額為5,480萬美元，主要包括到期和出售有價證券投資的收益7,410萬美元，部分被資本支出1,930萬美元所抵消。

2021年用於投資活動的現金淨額為2,170萬美元，主要包括資本支出2,120萬美元以及購買有價證券投資(扣除到期和銷售收益)310萬美元。這部分被與收購Sixense相關的290萬美元現金所抵消。

融資活動提供的現金淨額

融資活動提供的現金淨額主要涉及根據我們的員工股票購買計劃行使股票期權和發行普通股的收益，但部分被與既有限制性股票單位相關的員工税的支付以及為減少我們的融資租賃義務而支付的款項所抵消。

2023年，融資活動提供的現金淨額為1,620萬美元，主要包括根據我們的員工股票購買計劃發行股票的收益1,490萬美元和行使股票期權的收益550萬美元。與既有限制性股票單位有關的員工税210萬美元和與融資租賃債務有關的200萬美元部分抵消了這一數額。

2022年融資活動提供的現金淨額為1160萬美元，主要包括根據我們的員工股票購買計劃發行股票所得1380萬美元和行使股票期權所得780萬美元。與既有限制性股票單位有關的800萬美元員工税和與融資租賃債務有關的180萬美元部分抵消了這一數字。

2021年，融資活動提供的現金淨額為80萬美元，主要包括根據我們的員工股票購買計劃發行股票的收益1370萬美元和行使股票期權的收益470萬美元。與既有限制性股票單位有關的1580萬美元員工税和與融資租賃債務有關的150萬美元部分抵銷了這一數字。

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目錄表

合同義務和承諾

在正常的業務過程中，公司簽訂了合同和承諾，使我們有義務在未來付款。我們的合同義務主要包括：不可取消的經營和融資租賃以及購買承諾。關於我們與租賃安排和購買承諾有關的債務的信息，以及為不確定的税收狀況記錄的金額，分別在本表格10-K的附註“10.租賃”、附註“11.承付款和或有事項”和附註“15.所得税”的第二部分第8項“財務報表和補充數據”中提供。

根據許可協議，該公司還必須承擔某些特許權使用費義務，根據該協議，應支付的金額根據銷售水平而浮動。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，計入銷售成本的特許權使用費支出分別為260萬美元、250萬美元和230萬美元。有關這些特許權使用費義務的更多信息，請參閲本表格10-K第二部分第8項中我們合併財務報表的附註“11.承付款和或有事項”。

近期發佈的會計準則

有關最近發佈的會計準則以及這些準則對我們的合併財務報表的影響的信息，請參閲我們合併財務報表第二部分本表格10-K第8項的附註“2.重要會計政策摘要”。

68

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目錄表

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們面臨着各種市場風險，這些風險可能會因市場利率的不利變化而導致潛在的損失，例如利率和外匯匯率。吾等並不為交易或投機目的而訂立衍生工具或其他金融工具，亦不相信吾等的現金及現金等價物及/或有價證券投資會面臨重大市場風險。

利率風險。截至2023年12月31日，我們擁有1.675億美元的現金和現金等價物，其中包括貨幣市場基金、普通支票和儲蓄賬户中持有的資金。此外，我們有1.217億美元的可銷售投資，主要包括商業票據、公司債券、存單、美國國債和美國各州和市政當局。我們的投資政策側重於保本和支持我們的流動性需求。根據這項政策，我們投資於高評級證券，同時限制除美國政府以外的任何一個發行人的信貸敞口。我們不以交易或投機為目的投資金融工具，也不使用槓桿金融工具。我們使用遵守我們投資政策指導方針的外部投資經理。假設利率變化100個基點，不會對我們的現金和現金等價物或可銷售投資的價值產生實質性影響。

外匯風險管理。我們在美國以外的國家開展業務，因此，我們面臨外幣風險。我們在美國以外的大部分銷售都是以當地貨幣結算的，主要是歐元，有些銷售是以其他貨幣計價的。我們預計，隨着我們繼續向國際市場擴張，在可預見的未來，我們以外幣計價的銷售額所佔比例可能會增加。當銷售額或費用不是以美元計價時，匯率的波動可能會影響我們的淨收入。我們不認為我們的淨收入會受到外匯匯率立即10%的不利變化的實質性影響。我們目前不對衝外幣匯率波動的風險敞口；但我們可能會選擇對衝未來的風險敞口。

雖然我們截至2023年12月31日的年度毛利率主要受到產品組合、地區組合以及支持需求和創造未來效率的生產計劃的影響，但價格變化並未對我們在合併財務報表中顯示的任何時期的運營結果產生重大影響。

69

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目錄表

項目8.財務報表和補充數據。

半影股份有限公司

合併財務報表索引 

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34)			71
合併資產負債表			73
合併業務報表			74
綜合全面收益表(損益表)			75
股東權益合併報表			76
合併現金流量表			77
合併財務報表附註			78

70

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致Penumbra，Inc.股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

本公司已審計所附Penumbra，Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2023年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日止三個年度內各年度的相關綜合經營表、全面收益(虧損)、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2024年2月22日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

所得税.聯邦研究和開發遞延税項資產的變現能力--見財務報表附註2和15

關鍵審計事項説明

本公司確認遞延所得税的依據是資產和負債的財務報告和納税基礎之間的差額，按頒佈的法定税率和預計差額有望逆轉的年度的現行法律確認。估值免税額於有需要時設立，以將遞延税項資產(“遞延税項”)減少至根據未來應課税收入估計而預期變現的金額。

71

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目錄表

由於管理層在評估中做出了重大判斷和估計，包括(1)最近幾年的累積經營業績、(2)近期税前收入來源、(3)對未來應納税收入的估計、(4)迄今可用税項的結轉和/或結轉期間、以及(5)針對應税收入的淨營業虧損利用的限制，我們確認了管理層的決定，即在到期前將產生足夠的未來應税收入以實現公司聯邦DTA的利益，這導致針對聯邦研究和開發税收抵免DTA的估值免税額作為一項重要的審計事項予以釋放。這進而導致審計師在執行審計程序和評估與管理層結論相關的審計證據時具有高度的判斷力、主觀性和審計努力，以釋放截至2023年12月31日的聯邦研究和開發税收抵免DTA的估值津貼。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們的審計程序涉及估計的未來應納税所得額，以及確定聯邦研發遞延税項資產是否更有可能變現，包括以下內容：

•我們測試了對聯邦研發遞延税項資產控制的有效性，包括管理層對聯邦應税收入估計的控制，以及聯邦研發遞延税項資產是否更有可能實現的確定。

•我們評估了管理層用來確定是否有必要計入估值津貼的方法和假設的合理性。

•在我們所得税專家的幫助下，我們考慮了以下信息來源，用於管理層評估遞延税款是否更有可能實現：

◦對未來聯邦應税收入的估計。

◦淨營業虧損結轉期的長度。

◦DTA的納税順序規則。

◦税收抵免結轉和考慮這些抵免何時到期。

•我們評估了管理層的估計聯邦應税收入來源是否具有適當的性質，並足以利用相關税法下的聯邦研究和開發遞延税項資產。

/s/ 德勤律師事務所 

加州舊金山  

2024年2月22日

自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

72

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目錄表

半影股份有限公司

合併資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

						十二月三十一日，
						2023						2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物						$	167,486					$	69,858
有市場價值的投資						121,701						118,172
應收賬款，扣除信貸損失準備淨額#美元3,169及$862分別於2023年12月31日和2022年12月31日						201,768						203,384
盤存						388,023						334,006
預付費用和其他流動資產						36,424						30,279
流動資產總額						915,402						755,699
財產和設備，淨額						72,691						65,015
經營性租賃使用權資產						188,756						192,636
融資租賃使用權資產						31,092						33,323
無形資產，淨額						71,056						81,161
商譽						166,270						166,046
遞延税金						85,158						64,213
其他非流動資產						25,880						12,793
總資產						$	1,556,305					$	1,370,886
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款						$	27,155					$	26,679
應計負債						110,555						106,300
流動經營租賃負債						11,203						10,033
流動融資租賃負債						2,231						1,920
流動負債總額						151,144						144,932
非流動經營租賃負債						197,229						198,955
非流動融資租賃負債						23,680						24,865
其他非流動負債						5,308						3,276
總負債						377,361						372,028
承付款和或有事項(附註11)
股東權益：
優先股，$0.001每股面值-5,000,000授權股份，無在2023年12月31日和2022年12月31日發行並未償還						—						—
普通股，$0.001每股面值-300,000,000授權股份，38,681,549已發行並於2023年12月31日未償還；300,000,000授權股份，38,107,977已發行並於2022年12月31日未償還						39						38
額外實收資本						1,047,198						963,040
累計其他綜合損失						(3,151)						(8,124)
留存收益						134,858						43,904
股東權益總額						1,178,944						998,858
總負債和股東權益						$	1,556,305					$	1,370,886

附註是這些合併財務報表的組成部分。

73

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目錄表

半影股份有限公司

合併業務報表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
收入			$	1,058,522					$	847,133					$	747,590
收入成本			375,879						311,926						272,208
毛利			682,643						535,207						475,382
運營費用：
研發			84,423						79,407						104,552
銷售、一般和行政			506,454						449,718						378,331
收購正在進行的研究和開發			18,215						—						—
總運營費用			609,092						529,125						482,883
營業收入(虧損)			73,551						6,082						(7,501)
利息和其他收入(費用)，淨額			6,099						(2,190)						(3,001)
所得税前收入(虧損)			79,650						3,892						(10,502)
所得税撥備(受益於)			(11,304)						5,894						(13,125)
合併淨收益(虧損)			$	90,954					$	(2,002)					$	2,623
非控股權益應佔淨虧損			—						—						(2,661)
可歸因於Penumbra公司的淨收益(虧損)			$	90,954					$	(2,002)					$	5,284
可歸因於Penumbra，Inc.的每股淨收益(虧損)：
基本信息			$	2.37					$	(0.05)					$	0.14
稀釋			$	2.32					$	(0.05)					$	0.14
加權平均流通股：
基本信息			38,401,171						37,841,874						36,764,290
稀釋			39,216,564						37,841,874						37,881,180

附註是這些合併財務報表的組成部分。

74

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目錄表

半影股份有限公司

綜合全面收益表(損益表)

(單位：千)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
合併淨收益(虧損)			$	90,954					$	(2,002)					$	2,623
其他綜合收益(虧損)，税後淨額：
外幣折算調整，税後淨額			2,031						(2,589)						(3,929)
可供出售證券未實現收益(虧損)淨變化，税後淨額			2,942						(2,905)						(1,242)
扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計			$	4,973					$	(5,494)					$	(5,171)
綜合全面收益(虧損)			$	95,927					$	(7,496)					$	(2,548)
非控股權益應佔淨虧損			$	—					$	—					$	(2,661)
可歸因於Penumbra，Inc.的全面收益(虧損)			$	95,927					$	(7,496)					$	113

附註是這些合併財務報表的組成部分。

75

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目錄表

半影股份有限公司

股東權益合併報表

(單位為千，不包括份額)

						普通股												額外實收資本												累計 其他 全面 (虧損)收入						留存收益(累計 赤字)						Total Penumbra，Inc.股東權益						非控制性權益						總計 股東的 權益
						股票						金額
2020年12月31日餘額						36,414,732						$	36					$	598,299											$	2,541					$	40,622					$	641,498					$	(3,710)					$	637,788
普通股發行						498,185						—						4,507												—						—						4,507						157						4,664
員工購股計劃下普通股的發行						64,852						—						13,705												—						—						13,705						—						13,705
與收購Sixense相關的普通股發行(1)						661,877						1						174,133												—						—						174,134						—						174,134
與Sixense收購相關的基於股份的置換獎勵(1)						—						—						80,693												—						—						80,693						—						80,693
從非控股權益中收購附屬股份(1)						—						—						(10,375)												—						—						(10,375)						6,214						(4,161)
為預扣税而持有的股份						(61,163)						—						(15,832)												—						—						(15,832)						—						(15,832)
基於股票的薪酬						—						—						65,484												—						—						65,484						—						65,484
其他綜合損失						—						—						—												(5,171)						—						(5,171)						—						(5,171)
淨收益(虧損)						—						—						—												—						5,284						5,284						(2,661)						2,623
2021年12月31日的餘額						37,578,483						$	37					$	910,614											$	(2,630)					$	45,906					$	953,927					$	—					$	953,927
普通股發行						460,177						1						7,786												—						—						7,787						—						7,787
員工購股計劃下普通股的發行						113,893						—						13,766												—						—						13,766						—						13,766
為預扣税而持有的股份						(44,576)						—						(8,042)												—						—						(8,042)						—						(8,042)
基於股票的薪酬						—						—						38,916												—						—						38,916						—						38,916
其他綜合損失						—						—						—												(5,494)						—						(5,494)						—						(5,494)
淨虧損						—						—						—												—						(2,002)						(2,002)						—						(2,002)
2022年12月31日的餘額						38,107,977						$	38					$	963,040											$	(8,124)					$	43,904					$	998,858					$	—					$	998,858
普通股發行						426,333						1						5,517												—						—						5,518						—						5,518
員工購股計劃下普通股的發行						83,799												14,896												—						—						14,896						—						14,896
與資產收購相關的普通股發行(2)						71,211						—						17,227												—						—						17,227						—						17,227
為預扣税而持有的股份						(7,771)						—						(2,074)												—						—						(2,074)						—						(2,074)
基於股票的薪酬						—						—						48,592												—						—						48,592						—						48,592
其他綜合收益						—						—						—												4,973						—						4,973						—						4,973
淨收入						—						—						—												—						90,954						90,954						—						90,954
2023年12月31日的餘額						38,681,549						$	39					$	1,047,198											$	(3,151)					$	134,858					$	1,178,944					$	—					$	1,178,944

(1)有關收購Sixense Enterprise Inc.在截至2021年12月31日的年度內的影響的更多信息，請參閲附註“5.業務合併”和附註“12.股東權益”。

(2)關於資產購置在2023年12月31日終了年度的影響的更多信息，請參閲附註“6.資產購置”。

附註是這些合併財務報表的組成部分。

76

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目錄表

半影股份有限公司

合併現金流量表

(單位：千)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
經營活動的現金流：
淨收益(虧損)			$	90,954					$	(2,002)					$	2,623
將淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷			27,257						24,321						16,408
基於股票的薪酬			50,516						37,378						65,763
庫存核銷和減記			6,198						3,445						2,818
遞延税金			(19,061)						1,458						(14,091)
收購正在進行的研究和開發			18,215						—						—
其他			2,338						1,274						2,692
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款			(266)						(69,857)						(21,344)
盤存			(67,710)						(74,631)						(51,554)
預付費用及其他流動和非流動資產			(18,909)						(1,237)						(13,032)
應付帳款			1,097						13,385						(1,565)
應計費用和其他非流動負債			6,221						10,542						17,076
租賃獎勵的收益			483						263						3,708
經營活動提供(用於)的現金淨額			97,333						(55,661)						9,502
投資活動產生的現金流：
資產購置，扣除購置現金			(988)						—						—
業務合併所得現金			—						—						2,919
購買有價投資			(81,940)						—						(126,794)
出售有價投資的收益			—						1,180						2,000
有價投資到期收益			82,565						72,908						121,720
購置財產和設備			(15,213)						(19,298)						(21,180)
其他			(500)						—						(400)
投資活動提供的現金淨額(用於)			(16,076)						54,790						(21,735)
融資活動的現金流：
行使股票期權所得收益			5,517						7,786						4,664
員工購股計劃發行股票所得款項			14,896						13,766						13,705
支付與既得普通股和限制性股票相關的員工税			(2,074)						(8,042)						(15,832)
支付融資租賃債務			(1,981)						(1,751)						(1,451)
其他			(155)						(137)						(250)
融資活動提供的現金淨額			16,203						11,622						836
外匯匯率變動對現金及現金等價物的影響			168						(272)						1,106
現金及現金等價物淨增(減)			97,628						10,479						(10,291)
現金及現金等價物-期初			69,858						59,379						69,670
現金及現金等價物-期末			$	167,486					$	69,858					$	59,379
現金流量信息的補充披露：
繳納所得税的現金			$	6,557					$	2,919					$	1,496
非現金投資和融資活動：
以經營性租賃義務換取的使用權資產			$	9,339					$	72,279					$	101,510
以融資租賃義務換取的使用權資產			1,118						305						1,346
作為收購對價發行的普通股的公允價值(分別為附註6和附註5)			17,227						—						174,133
作為與收購相關的代價而發行的替代期權的公允價值(附註5)			—						—						80,693
購置通過應付帳款和應計負債籌措資金的財產和設備			1,182						2,293						2,330

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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目錄表

半影股份有限公司

合併財務報表附註

1.業務組織機構及業務描述

半影公司是一家專注於創新療法的全球性醫療保健公司。該公司設計、開發、製造和營銷新產品，並擁有廣泛的產品組合，以應對具有重大未滿足需求的市場中具有挑戰性的醫療條件。該公司專注於開發、製造和營銷新產品，供專科醫生和其他保健提供者使用，以推動改善臨牀和健康結果。本公司相信，我們產品的性價比對我們的客户具有吸引力。

2.主要會計政策摘要

列報和合並的基礎

隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響資產、負債和權益賬户的報告金額；披露財務報表日期的或有資產和負債；以及報告期內報告的收入和費用金額。本公司持續評估其估計，包括與可銷售投資、信貸損失準備、用於將收入分配給不可直接觀察的履約義務的獨立銷售價格、交易價格中包含的可變對價金額、保修準備金、存貨估值、無形資產和財產及設備的使用壽命、經營和融資租賃使用權(ROU)資產和負債、所得税、或有對價、與未決索賠和訴訟相關的潛在負債以及其他或有事項等有關的估計。本公司根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他數據輕易顯示。實際結果可能與這些估計不同。

細分市場

該公司確定其經營部門的依據與其在內部評估業績時所用的基礎相同。該公司擁有一商業活動：創新醫療產品的設計、開發、製造和營銷，並作為一運營部門。公司首席運營決策者(“CODM”)是公司的首席執行官，他審查公司的綜合經營結果，以分配資源和評估財務業績。該公司在整個實體範圍內的披露包括在附註“18.收入”中。

外幣折算

本公司的綜合財務報表以美元編制。它的海外子公司使用當地貨幣作為其職能貨幣，並以當地貨幣保存其記錄。因此，這些附屬公司的資產和負債按資產負債表日的現行匯率換算為美元，權益賬户按歷史匯率換算為美元。收入按截至交易日期的匯率換算，支出按所涉年度的平均匯率換算。由此產生的外幣換算調整計入綜合資產負債表中的累計其他全面收益(虧損)。以不同功能貨幣以外的貨幣計價的交易按交易日期的匯率折算，外幣損益計入其他費用，在綜合經營報表中淨額。公司實現淨外幣交易收益#美元1.8截至2023年12月31日的年度淨外幣交易損失為3.21000萬美元和300萬美元0.5在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內分別為1000萬美元。

隨着公司國際業務的增長，與貨幣匯率波動相關的風險將變得更大，公司將繼續重新評估其管理這一風險的方法。此外，匯率波動或美元疲軟可能會增加公司國際擴張的成本。截至目前，公司尚未簽訂任何外幣套期保值合同。

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信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、可銷售投資(如下文“現金、現金等價物和可銷售投資”標題下的本腳註更詳細地描述)和應收賬款。該公司的大部分現金由一超過聯邦保險限額的美國金融機構。在截至2023年12月31日的一年內，該公司維持對貨幣市場基金的投資，這些基金沒有得到聯邦保險，並在外國實體持有約$24.3百萬美元和美元14.8分別為2023年12月31日和2022年12月31日的100萬美元，這筆錢沒有得到聯邦保險。

該公司的收入來自其產品在美國和國際市場的銷售。該公司使用自己的銷售隊伍和獨立的分銷商來銷售其產品。由於構成本公司客户基礎的實體數量眾多，應收賬款的信用風險集中度有限。本公司對其客户(包括其分銷商)進行持續的信用評估，不需要抵押品，並在認為必要時保留客户賬户的潛在信用損失準備金。

在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，沒有任何客户佔公司收入的10%以上。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，一個客户的10公司應收賬款餘額的%。

重大風險和不確定性

該公司面臨與醫療器械公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守、產品責任、市場對產品接受度的不確定性以及獲得額外融資的潛在需要。該公司依賴第三方供應商，在某些情況下是單一來源的供應商。

不能保證本公司的產品將繼續被市場接受，也不能保證任何未來的產品能夠以可接受的成本開發或製造並具有適當的性能特徵，或該等產品將成功上市(如果有的話)。

該公司的產品在美國開始商業銷售之前需要得到FDA的批准或批准。不能保證該公司的產品將獲得所需的所有批准或許可。在該公司銷售其產品的外國司法管轄區，也需要獲得批准或許可。如果本公司被拒絕批准或批准或延遲批准或批准，可能會對公司的經營業績、財務狀況和流動資金產生重大不利影響。

金融工具的公允價值

本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，故屬近似公允價值。

現金、現金等價物和有價證券投資

該公司的現金主要投資於高流動性的公司債務證券、美國聯邦、州和市政府及其機構的債務工具、貨幣市場基金和商業票據。自購買之日起，所有規定到期日為三個月或以下的高流動性投資被歸類為現金等價物；所有規定到期日大於三個月的高流動性投資被歸類為可銷售投資。該公司的大部分現金和投資都存放在美國的銀行。

本公司在購買時確定其有價證券投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估該指定。該公司的有價證券已被歸類並記為可供出售。剩餘期限超過一年的投資被本公司視為可用於支持當前業務，並在隨附的綜合資產負債表中的可銷售投資項下歸類為流動資產。有價證券投資按公允價值列賬，未實現損益作為累計其他綜合收益(虧損)的組成部分列報。出售有價證券投資的任何已實現收益或損失均按特定的確認方法確定，這些收益和損失作為其他收入(費用)、淨額的組成部分反映。

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可供出售的證券

當本公司投資於可供出售證券時，其投資的公允價值低於其攤銷成本基礎時，本公司將面臨信貸損失。該公司審查其投資組合中未實現頭寸的每一種可供出售的證券，以確定公允價值低於其攤銷成本基礎是由於信貸損失還是其他因素造成的。信貸損失準備應計入淨收益，其金額等於減值證券的攤餘成本基礎與證券有效期內預期收取的金額之間的差額，以公允價值小於其攤餘成本基礎的金額為限。其攤餘成本基準與公允價值之間的任何剩餘差額被視為不是由於預期的信貸損失，並計入累計其他全面收益(虧損)的組成部分。本公司對其處於未實現虧損狀態的證券的審查考慮了幾個因素來確定是否存在預期的信貸損失，包括證券預期現金流的貼現現值、在攤銷成本下降收回之前持有或出售證券的能力、證券的信用評級以及影響證券價值的預測和歷史因素。

於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，本公司以未實現虧損狀況檢視其可供出售證券，並斷定公允價值下降與信貸損失無關，並可予收回。因此，不是計入了信貸損失準備金，而未實現損失被報告為累計其他綜合收益(損失)的一部分。

應收帳款

應收賬款按攤餘成本減去信貸損失準備計量。該公司採用損失率法計量應收賬款的預期信貸損失。預期信貸損失準備金的評估需要一定程度的估計和判斷。預期損失率的計算方法是利用歷史信用損失佔公司歷史應收賬款餘額的百分比，這些應收賬款由具有相似地理信用風險特徵的客户彙集。損失率是根據管理層對當前狀況的預期和對影響預期信貸損失的未來狀況的預測進行調整的。本公司考慮可能影響客户信用質量分類的客户信用風險、地理相關風險和經濟狀況等因素。

盤存

存貨按成本(按先進先出法確定)或可變現淨值中較低者列報。對被確定為超標或過時的原材料、零部件或成品進行減記。本公司根據實際損失情況、預測的未來需求和剩餘保質期定期審查庫存數量，以便在適當時記錄過剩和過時庫存的準備金。根據這些評價，公司確認註銷和減記總額為#美元。6.21000萬，$3.4百萬美元，以及$2.8截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

財產和設備，淨額

財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。租賃改進採用直線法在租賃期限或估計使用年限中較短的時間內攤銷。機器和設備以及傢俱和固定裝置在一年內折舊五至十年在此期間，計算機和軟件的折舊超過二至七年了。在報廢或出售時，成本和相關累計折舊從綜合資產負債表中扣除，由此產生的收益或虧損反映在運營中。維護和維修在發生時計入合併運營報表。

長期資產減值準備

每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核長期資產的減值。當此類事件發生時，管理層通過比較預期未貼現的未來淨現金流量與相關資產組的賬面價值來確定是否存在減值。如果一項資產被視為減值，該資產將減記為公允價值，公允價值是根據貼現現金流量或評估價值確定的，具體取決於資產的性質。曾經有過不是截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日止年度的長期資產減值。

或有對價

該公司達成的某些協議涉及未來可能支付的對價，這取決於某些業績和收入里程碑的實現。因下列事項而產生的或有對價債務

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業務合併於收購日按其公允價值入賬，並於其後各報告期按其公允價值重新計量，直至相關或有事項解決為止。由此產生的公允價值變動一般在銷售、一般和行政費用中確認，具體取決於或有對價負債的性質，並在合併經營報表中確認。資產購置採用成本累積和分配模式進行核算，購置成本分攤到購置的資產和承擔的負債中。與資產收購相關產生的或有對價債務在可能發生並且可以合理估計的情況下被記錄。

或有損失

本公司會受到某些法律程序的影響，以及在其正常業務過程中出現的要求、索賠和威脅訴訟。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以合理估計，公司將記錄估計損失的負債和費用，如果估計損失很大，則在公司的財務報表中披露。如果公司確定可能發生損失，並且損失的範圍可以合理地確定，公司不記錄負債或費用，但公司披露可能的損失範圍。該公司根據當時可獲得的最佳信息作出判斷。隨着獲得更多信息，該公司重新評估與其未決索賠和訴訟相關的潛在負債，並可能修改其估計。對該公司潛在負債估計的任何修訂都可能對其財務狀況和經營業績產生重大影響。

無形資產s

無形資產主要包括已開發的技術、購買的許可技術的權利、客户關係以及商業祕密和流程。

不確定期限的無形資產至少每年在第四季度進行減值測試，如果事件或情況表明資產更有可能減值，則更頻繁地進行減值測試。在對其無限期無形資產進行年度減值測試時，本公司可能首先進行定性評估，以確定是否有更大可能性(即大於50%的可能性)減值。根據權威指引，本公司可選擇繞過定性評估，直接進行量化測試，以比較無限期無形資產的公允價值與賬面價值。如果資產的公允價值低於賬面價值，減值損失將按賬面金額與公允價值之間的差額確認。

在企業合併中收購的正在進行的研發資產(“IPR&D”)項目的公允價值被資本化，並在基礎項目完成之前作為無限期無形資產入賬，此時無形資產將作為有限存續期無形資產入賬。如果項目在完工前被放棄，知識產權研發資產的賬面價值將被註銷。在資產收購中取得的知識產權研發用於研究和開發活動，未來沒有其他用途，在收購日的綜合經營報表中計入支出。

有限年限的無形資產在資產的估計經濟使用年限內攤銷，在此期間，預期現金流量支持該等無形資產的公允價值。每當事件或環境變化顯示資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司便會審核有限年限無形資產的減值。如果發生此類事件，本公司通過比較預期未貼現的未來現金流量淨額與相關資產組的賬面價值來確定是否存在減值。如果一項資產被視為減值，該資產將根據貼現現金流量減記至確定的公允價值。該公司還定期審查分配給我們無形資產的使用年限，以確保我們的初始估計不會超過我們預計從基礎無形資產實現現金流的任何修訂估計時期。如果上述任何因素或估計發生變化，我們報告的結果發生重大變化的可能性將增加。

請參閲附註“5.企業合併，” “6.資產購置”和“7.無形資產”，瞭解更多信息。

商譽

商譽是指被收購企業或資產的購買價格超過所收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值的部分。商譽不攤銷，但每年在第四季度進行減值測試，如果事件或情況表明賬面價值可能不再可收回，則更頻繁地進行減值測試

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可能已經發生了損失。該公司的運營方式為一分部被視為唯一的報告單位，因此商譽在綜合水平上進行減值測試。

權威指引允許實體評估定性因素，以確定是否需要進行商譽減值量化測試。如果一個實體通過定性評估確定報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性較大(即大於50%的可能性)，則需要進行量化測試。否則，不需要進一步的測試。量化商譽減值測試要求本公司對其報告單位的公允價值與其賬面價值進行估計和比較。

應用商譽減值測試需要作出判斷，包括：識別報告單位、將商譽分配給報告單位、進行定性評估以確定是否存在任何減值指標，以及確定每個報告單位的公允價值。定性因素可能包括但不限於宏觀經濟狀況、行業狀況、競爭環境、公司產品和服務市場的變化、監管和政治發展、成本因素以及戰略、整體財務業績指標(當前和預期)和市值等實體特有因素。在2023年第四季度和2022年第四季度，公司對商譽減值進行了定性評估，並確定沒有減值指標。有關更多信息，請參閲附註“5.業務合併”和附註“8.商譽”。

收入確認

收入主要包括扣除退貨、折扣、管理費和銷售回扣後的產品收入。根據ASC 606，當承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時，公司確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。產品銷售收入在裝運日期或客户收到日期確認，但對於某些交易，在控制權尚未轉移時遞延。對於公司寄售給醫院的主要由線圈組成的產品，公司在醫院在程序中使用產品時確認收入。

與客户的某些安排包含多項履約義務。對於這些合同，對每個承諾進行評估，以確定它是否為履約義務。在確定承諾是否為合同履行義務時，公司會考慮多個因素，包括客户是否可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起受益於該商品或服務，或者該等商品或服務是否高度相互依賴。收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎。如果不能直接觀察到獨立的銷售價格，則本公司將考慮特定實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的預期成本和利潤率、地理位置和其他市場條件。使用替代估計數可能會導致不同數額的收入遞延。

遞延收入是指公司已經開具發票，最終預計將確認為收入，但並未滿足所有收入確認標準的金額。分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。有關公司收入的更多信息，請參閲附註“18.收入”。

收入按淨銷售價格記錄，淨銷售價格包括可變對價的估計，如利用歷史退貨率、回扣、折扣和對淨收入的其他調整的產品退貨。在交易價格包含可變對價的情況下，本公司估計交易價格中應包括的可變對價金額。只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，可變對價才會計入收入。

本公司的條款和條件允許產品退換貨。本公司對銷售收益的估計基於實際的歷史收益，這些收益在銷售時被記錄為收入減少。經確認後，本公司將減少估計回報的收入和收入成本。退貨率可能會隨着時間的推移而波動，但有足夠的可預測性，使公司能夠估計預期的未來產品回報。

欲瞭解更多有關公司收入的信息和披露，請參閲附註“18.收入”。

運輸成本

向客户收取的運輸和搬運成本記為收入。運輸和搬運成本包括在收入成本中。

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研發(R&D)成本

研發成本主要包括產品開發、臨牀和監管費用、材料、折舊和與公司產品開發相關的其他成本。研發成本還包括相關人員和顧問的工資、福利和相關成本，包括基於股票的薪酬。公司在發生研發費用時支付研發費用。

該公司的臨牀試驗應計利潤是基於對臨牀研究人員站點的患者登記和相關成本的估計。該公司根據與代表其進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和臨牀研究組織簽訂的合同提供的服務，估算臨牀前和臨牀試驗費用。在應計服務費時，本公司估計將提供服務的時間段以及每個期間的患者登記和活動支出水平。如果實際執行服務的時間或努力程度與估計不同，本公司將相應調整應計項目。根據這些安排在收到相關服務之前向第三方支付的款項，在提供服務之前記為預付費用。

內部使用軟件

該公司將開發內部使用的計算機軟件所產生的某些成本資本化。這些成本通常涉及第三方軟件以及與我們的真正沉浸式系統產品相關的軟件的內部開發。當確定項目可能完成，軟件將用於執行預期的功能，並且初步項目階段完成時，公司會對這些成本進行資本化。資本化的內部使用軟件開發費用計入合併資產負債表內的財產和設備淨額。

資本化的內部使用軟件在其預計使用年限內按直線攤銷。對於支持我們真正的沉浸式系統的軟件，攤銷費用記錄在合併運營報表的收入成本中。與項目初步階段、實施後、培訓和維護有關的費用計入已發生的費用。

雲計算安排

該公司將在符合雲計算安排資格的協議中產生的某些實施成本資本化。由供應商託管的雲計算安排中發生的實施、設置和其他前期成本的成本支出被資本化，並記錄在我們合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產和其他非流動資產中。此類成本將在相關雲計算安排的使用期限內攤銷。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，大約4.6百萬美元和美元4.6與這些安排相關的100萬美元分別計入我們綜合資產負債表的預付和其他流動資產，而大約#美元0.9百萬美元和美元5.1百萬美元分別計入我們綜合資產負債表中的其他非流動資產。

廣告費

廣告成本計入銷售、一般和行政費用，並在發生時計入費用。廣告費是$1.2百萬，$1.1百萬美元和美元1.1截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬支出與限制性股票單位(“RSU”)、有業績條件的RSU(“PSU”)、股票期權和公司的員工股票購買計劃相關。

本公司根據公允價值在財務報表中確認基於股票的薪酬成本。限制性股票單位(“RSU”)獎勵的公允價值是根據授予的單位數量和公司普通股截至授予日的收盤價確定的。根據公司的員工股票購買計劃(“ESPP”)，每一次購買的公允價值是在發行期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估計的。股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予日確定的。公司對股權結算獎勵的公允價值的確定受到公司普通股價格以及有關一些複雜和主觀變量的假設變化的影響。這些變量包括但不限於獎勵將保持未償還的預期期限、獎勵期限內預期的普通股價格波動、無風險利率和預期股息。

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對於非績效獎勵，在必要的服務期(通常是授權期)內以直線方式確認獎勵的公允價值。按公允價值確認的基於股票的補償費用包括估計沒收的影響。本公司於授予之日估計未來的沒收金額，如有需要，如實際沒收金額與該等估計金額不同，本公司將於其後期間修訂有關估計。若實際沒收結果與估計有所不同，則差額計入沒收估計修訂期間的累積調整。對於沒有授予的獎勵，不記錄補償成本。

本公司向高級管理層授予某些PSU，其歸屬取決於財務業績目標的實現和繼續服務。授予的股票數量是根據業績期間的實際業績與業績目標和公司普通股在授予日的收盤價相比較得出的。此外，公司不時向銷售員工授予PSU，其授予取決於銷售業績目標的實現和持續服務。授予銷售人員的某些PSU有固定的金額，將以可變數量的股票進行結算，並在確定和發行股票數量之前作為負債分類獎勵入賬。一旦股份數量確定併發放獎勵，獎勵將變為權益分類，相應的負債將從應計負債重新分類為綜合資產負債表上的額外實收資本。

當績效目標有可能實現時，與PSU相關的基於股票的補償成本在其必要的服務期內按分級歸屬基礎確認。在相同的歸屬期間，與傳統的基於時間的歸屬相比，分級歸屬導致更快的費用確認。在每個報告期內，公司都會監測業績目標實現的可能性，並可能根據其對實現這些業績目標的可能性的確定以及將歸屬的普通股的估計數量或價值來調整定期基於股票的薪酬支出。

本公司以直線法確認所需服務期間(通常為歸屬期間)的非僱員薪酬的公允價值，從而對發放給非僱員的股票薪酬進行會計處理。因此，發行給非僱員的權益工具在授予日按其公允價值計入，其方式與員工獎勵相同。這些權益工具的公允價值在服務期內支出。

截至授予日，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型等估值模型對股權結算獎勵的公允價值的估計受到有關許多複雜變量的假設的影響。假設的變化可能會對獎勵的公允價值以及最終確認多少基於股票的薪酬支出產生重大影響。這些投入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。對於股票期權，本公司使用其歷史數據來計算期權估值中使用的預期期限和波動率。無風險利率基於美國國債零息債券的可用收益率，其期限與股權結算獎勵的預期期限相似。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税，遞延税項資產(“DTA”)和負債賬户餘額是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定的，並使用頒佈的税率和當差異預期逆轉時生效的法律來計量。本公司提供估值寬減，以將遞延税項淨值減至其估計可變現價值。本公司根據所有現有證據評估其遞延税項資產未來變現的可能性，並在遞延税項資產很可能無法變現時設立 估值撥備以減少遞延税項資產，或在遞延税項資產更有可能變現時撥出估值撥備以增加遞延税項資產。

公司當前所得税撥備的計算涉及使用估計、假設和判斷，同時考慮到現行税法、對現行税法的解釋以及未來税務審計的可能結果。該公司已建立準備金，以應對可能受到税務機關質疑的與税務頭寸相關的潛在風險。儘管本公司認為其估計、假設和判斷是合理的，但税法或其對税法的解釋以及潛在税務審計決議的任何變化都可能對本公司綜合財務報表中的所得税撥備產生重大影響。

在計算公司的差額調整餘額時，需要使用估計、假設和判斷，同時考慮到對未來應納税所得額和類型的估計。未來的實際經營業績以及相關的收入數額和類型可能與公司的估計、假設和判斷大不相同，從而影響公司的財務狀況和經營結果。

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本公司遵循與所得税不確定性會計有關的指引，為本公司所得税申報表中已採取或預期採取的不確定税收頭寸的財務報表確認和計量規定了確認門檻和計量屬性，並就終止確認、分類、利息和懲罰、中期會計和披露提供了指導。

該公司在隨附的綜合經營報表中包括與所得税支出中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。

綜合收益(虧損)

綜合收益(虧損)包括淨收益(虧損)、可供出售投資的未實現收益或虧損以及外幣換算調整的影響。本公司在綜合全面收益(虧損)表中列報全面收益(虧損)及其組成部分。

普通股每股淨收益(虧損)

公司每股可歸因於Penumbra公司的基本淨收入(虧損)的計算方法是每股可歸因於Penumbra公司的淨收入(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數量。應歸屬於Penumbra，Inc.的每股攤薄淨收益(虧損)是通過考慮期內所有潛在的已發行稀釋普通股等價物來計算的。就本次計算而言，潛在攤薄證券主要包括股票期權、ESPP下的股份購買權、未歸屬的RSU以及一旦達到業績條件即未歸屬的PSU。

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。此外，本公司決定租賃在租賃開始日是否符合融資或經營租賃的分類標準：(1)租賃是否在租賃期限結束時將標的資產的所有權轉讓給承租人，(2)租賃是否包含討價還價購買選擇權，(3)租賃期限是否針對標的資產剩餘經濟壽命的大部分，(4)承租人擔保的租賃付款和剩餘價值之和的當前現值是否等於或基本上超過標的資產的全部公允價值。(五)標的資產是否具有專業性，在租賃期屆滿時對出租人沒有其他用途。截至2023年12月31日，該公司的租賃對象包括運營和融資房地產、設備和車輛租賃。

經營租賃計入綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產、當期經營租賃負債和非流動經營租賃負債。融資租賃計入綜合資產負債表中的融資租賃使用權資產、流動融資租賃負債和非流動融資租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。租賃回報率資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款的現值時，本公司採用遞增借款利率，這需要管理層的判斷，因為租約中隱含的利率一般不容易確定。確定本公司的遞增借款利率需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因為本公司目前沒有任何債務。經營租賃ROU資產還包括對預付款、應計租賃付款的調整，並不包括租賃激勵。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該等選擇權時延長或終止租賃的選擇權。營運租賃成本在預期租賃期內以直線方式確認。融資租賃成本在預期租賃期內按直線法確認為折舊費用，並採用加速計息法確認利息支出。包括租賃和非租賃組成部分的租賃協議作為單一租賃組成部分入賬。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不計入本公司的綜合資產負債表。有關本公司租約的詳情，請參閲附註“10.租約”。

近期發佈的會計準則

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税-所得税披露的改進。該標準加強了年度所得税披露，要求提供有關實體有效税率對賬和已繳納所得税的額外分類信息。ASU增加了指導意見，要求公共企業實體在指定類別中披露關於聯邦、州和外國所得税的有效税率與法定税率(税率調節)的調節方面的額外信息。它還要求更詳細地説明匯率調節中個別核對項目的詳細情況，前提是這些項目的影響超過規定的閾值(5%)。除了新的

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合併財務報表附註(續)

對於與税率調節相關的披露，ASU要求對聯邦、州和外國税收進行分類，並在相關金額超過量化門檻的範圍內按具體司法管轄區進一步分類。對於公共企業實體，ASU 2023-09中的修正案在2024年12月15日之後的年度期間生效。對於尚未印發或可供印發的年度財務報表，允許及早採用。該公司正在評估新指南將對其合併財務報表產生的影響，截至2023年12月31日，公司不選擇提前採用。

2023年11月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進。ASU擴大了公共實體的分部披露，要求披露由CODM定期審查幷包括在每個報告的分部損益計量中的重大分部支出、其他分部項目的金額和構成説明，以及對應報告分部的損益和資產的中期披露。除了與美國公認會計原則最一致的衡量標準外，ASU還允許披露CODM在評估部門業績和決定如何分配資源時使用的其他部門損益衡量標準。ASU 2023-07規定的所有披露要求也適用於具有單一可報告部分的公共實體。ASU在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的財年內的過渡期內具有追溯效力，並允許及早採用。該公司正在評估新指南將對其合併財務報表產生的影響，截至2023年12月31日，公司不選擇提前採用。

3.金融工具的投資和公允價值

適銷對路投資

該公司的有價證券已被歸類並記為可供出售。截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的可銷售投資如下(以千計)：

						2023年12月31日
												累計其他綜合收益(虧損)淨收益或虧損的證券
						成本：						未實現收益總額						未實現虧損總額						信用損失準備						公允價值
商業票據						$	39,727					$	32					$	(3)					$	—					$	39,756
存款單						6,392						9						—						—						6,401
美國財政部						10,226						—						(160)						—						10,066
美國各州和市政當局						2,950						—						(35)						—						2,915
公司債券						62,964						29						(430)						—						62,563
總計						$	122,259					$	70					$	(628)					$	—					$	121,701

						2022年12月31日
												累計其他綜合收益(虧損)淨收益或虧損的證券
						成本						未實現總額 收益						未實現總額 損失						信用損失準備						公允價值
美國財政部						$	14,482					$	—					$	(478)					$	—					$	14,004
美國機構證券和政府擔保證券						6,999						—						(176)						—						6,823
美國各州和市政當局						23,460						—						(501)						—						22,959
公司債券						76,731						—						(2,345)						—						74,386
總計						$	121,672					$	—					$	(3,500)					$	—					$	118,172

截至2023年12月31日，本公司處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的總攤銷成本基礎超過其公允價值$0.6 萬本公司已於一年內審閲其可供出售證券，

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目錄表

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合併財務報表附註(續)

本集團已評估未變現虧損狀況，並得出結論認為公平值下跌與信貸虧損無關，且可予收回。截至二零二三年十二月三十一日止年度， 不是計入了信貸損失準備金，而未實現損失被報告為累計其他綜合收益(損失)的一部分。

下表呈列截至2023年及2022年12月31日止十二個月內及十二個月以上處於未變現虧損狀況的有價投資的未變現虧損總額及公平值（以千元計）：

						2023年12月31日
						少於12個月												超過12個月												總計
						公允價值						未實現虧損總額						公允價值						未實現虧損總額						公允價值						未實現虧損總額
商業票據						$	16,241					$	(3)					$	—					$	—					$	16,241					$	(3)
美國財政部						5,677						(54)						4,389						(106)						10,066						(160)
美國各州和市政當局						—						—						2,915						(35)						2,915						(35)
公司債券						15,945						(2)						30,912						(428)						46,857						(430)
總計						$	37,863					$	(59)					$	38,216					$	(569)					$	76,079					$	(628)

						2022年12月31日
						少於12個月												超過12個月												總計
						公允價值						未實現虧損總額						公允價值						未實現虧損總額						公允價值						未實現虧損總額
美國財政部						$	—					$	—					$	14,004					$	(478)					$	14,004					$	(478)
美國機構證券和政府擔保證券						—						—						6,823						(176)						6,823						(176)
美國各州和市政當局						4,567						(68)						13,772						(433)						18,339						(501)
公司債券						15,327						(101)						59,059						(2,244)						74,386						(2,345)
總計						$	19,894					$	(169)					$	93,658					$	(3,331)					$	113,552					$	(3,500)

截至2023年12月31日，該公司可出售投資的合同到期日如下(以千計)：

						2023年12月31日
適銷對路投資						攤銷成本						公允價值
一年後到期						$	116,528					$	116,024
將在一到五年內到期						5,731						5,677
總計						$	122,259					$	121,701

金融工具的公允價值

公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時優先考慮估值方法中使用的投入：

第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。

第2級-直接或間接可觀察到的第1級以外的輸入，例如非活躍市場的報價；或其他可觀察到或可由資產或負債整個期間的可觀察市場數據證實的輸入。

第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。

在估值層次中對金融工具的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。

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合併財務報表附註(續)

該公司將其現金等價物和可銷售投資歸類為1級和2級，因為它使用報價的市場價格或替代定價來源和利用市場可觀察到的投入的模型。

該公司使用相同工具的市場報價來確定其在活躍市場交易的1級金融工具的公允價值。

根據其他可觀察到的投入，包括經紀商或交易商報價或其他定價來源，對歸類於公允價值等級第2級的可交易投資進行估值。當無法獲得相同資產或負債在活躍市場的報價時，本公司依賴其投資經理的非約束性報價，這些報價基於獨立定價服務的專有估值模型。這些模型通常使用諸如可觀察的市場數據、類似工具的報價市場價格、證券相對於其同行的歷史定價趨勢等輸入。為確認其投資經理所提供的公允價值釐定，本公司會根據整體市場趨勢及投資經理提供的交易資料檢討定價走勢。此外，本公司評估在確定公允價值時使用的投入和方法，以確定公允價值等級中的證券分類。

截至2023年12月31日或2022年12月31日，公司未持有任何3級有價證券。此外，截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司沒有任何在非經常性基礎上按公允價值計量的金融資產和負債。

下表列出了該公司在公允價值層次內按公允價值計量的金融資產和負債(以千為單位)：

						截至2023年12月31日
						第1級						二級						第三級						公允價值
金融資產
現金等價物：
貨幣市場基金						$	86,991					$	—					$	—					$	86,991
有市場價值的投資：
商業票據						—						39,756						—						39,756
存單						—						6,401						—						6,401
美國財政部						10,066						—						—						10,066
美國各州和市政當局						—						2,915						—						2,915
公司債券						—						62,563						—						62,563
總計						$	97,057					$	111,635					$	—					$	208,692

						截至2022年12月31日
						第1級						二級						第三級						公允價值
金融資產
現金等價物：
貨幣市場基金						$	21,521					$	—					$	—					$	21,521
有市場價值的投資：
美國財政部						14,004						—						—						14,004
美國機構和政府支持的證券						—						6,823						—						6,823
美國各州和市政當局						—						22,959						—						22,959
公司債券						—						74,386						—						74,386
總計						$	35,525					$	104,168					$	—					$	139,693

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4.資產負債表組成部分

應收賬款淨額

該公司與應收賬款餘額有關的信貸損失準備包括以下內容(以千計)：

						平衡點： 年初						核銷						預期信貸損失準備金(受益於)						復甦						平衡點： 年終
截至該年度：
2021年12月31日						$	2,198					$	—					$	—					$	(106)					$	2,092
2022年12月31日						2,092						—						(1,230)						—						862
2023年12月31日						$	862					$	—					$	2,307					$	—					$	3,169

盤存

庫存的組成部分包括以下內容(以千計)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
原料						$	119,511					$	90,786
Oracle Work in Process						34,489						26,793
成品						234,023						216,427
盤存						$	388,023					$	334,006

財產和設備，淨額

財產和設備，淨值如下(以千計)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
機器和設備						$	43,152					$	37,160
傢俱和固定裝置						18,049						16,042
租賃權改進						29,241						25,611
軟件						19,939						16,863
電腦						18,427						9,841
在建工程						3,535						7,523
總資產和設備						132,343						113,040
減去：累計折舊和攤銷						(59,652)						(48,025)
財產和設備，淨額						$	72,691					$	65,015

不包括無形資產和軟件的折舊和攤銷費用為#美元。11.4百萬，$9.8百萬美元和美元9.3截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。軟件攤銷費用為$2.3百萬，$1.7百萬美元和美元1.0截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。該公司已累計軟件攤銷$7.9百萬美元和美元6.3截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。

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應計負債

下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的應計負債組成部分(單位：千)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
工資總額和與員工相關的費用						$	65,395					$	60,480
應計費用						11,711						10,902
遞延收入						6,985						9,158
其他應計負債						26,464						25,760
應計負債總額						$	110,555					$	106,300

下表顯示了截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，包括在應計負債中的公司估計產品保修應計費用的變化(以千為單位)：

						十二月三十一日，
						2023						2022						2021
年初餘額						$	5,370					$	4,310					$	2,896
已簽發保修的應計費用						1,865						2,451						2,973
保修索賠的解決辦法						(1,480)						(1,391)						(1,559)
年終結餘						$	5,755					$	5,370					$	4,310

5.業務合併

收購Sixense Enterprise Inc..

交易概覽

於2021年10月1日(“Sixense收購完成日”)，本公司根據本公司、Sixense、本公司全資附屬公司塞舌爾合併公司及股東代理之間於2021年9月17日訂立的合併協議及計劃(“合併協議”)，完成對Sixense Enterprise Inc.(“Sixense”)的收購。Sixense是一傢俬人持股公司，專門從事虛擬現實硬件和軟件的企業應用，一直是該公司真正的沉浸式系統產品組合開發中不可或缺的合作伙伴。此次合併使該公司能夠簡化其工作，並在其身臨其境的醫療保健產品上更緊密地合作。

該公司和Sixense於2017年成立了一家合資企業MVI Health Inc.(簡稱MVI)，旨在探索虛擬現實技術的醫療應用。在MVI成立時，該公司向MVI提供了現金和實物服務，而Sixense提供了將其技術用於醫療保健應用的獨家許可證，每種許可證50MVI的%股權。2018年，公司收購了40將來自Sixense的MVI流通股的%，並將MVI的財務業績合併到隨附的綜合財務報表中，非控股權益的應佔金額單獨分類。於Sixense收購完成日，公司及Sixense擁有90%和10分別擁有MVI的%股權。

作為合併的結果，Sixense成為公司的全資子公司，公司收購了除其他事項外的其餘股份10Sixense持有MVI的%股權。

本公司按照美國會計準則第805條對從Sixense承擔的收購資產和負債進行會計處理。企業合併(“ASC 805”)及其根據ASC 810在作為股權交易的MVI中的所有權權益的改變，整固(“ASC 810”)。非控股權益的賬面金額調整為零，以及收購日期與所收購股權的公允價值$4.2百萬美元及其賬面金額($6.2)在額外的實收資本中確認了100萬歐元。

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轉讓對價的公允價值

下表彙總了Sixense收購結束日期轉移對價的公允價值(以千為單位)：

已發行普通股的公允價值(1)						$	174,133
重置股票期權的公允價值(2)						80,693
清償對Sixense既有債務的對價(3)						(3,810)
購買總價						$	251,016

(1)這些股票的公允價值。661,877作為轉讓對價的一部分而發行的普通股股份，是根據收購日期公司普通股的收盤價$確定。263.09.

(2)根據ASC 805，結合企業組合來替換股票期權或其他基於股份的支付獎勵表示必須根據ASC 718來核算的基於股份的支付獎勵的修改，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。由於本公司有義務發佈替換獎勵，以公允價值為基礎的替換獎勵計量的一部分計入了在企業合併中轉移的購買對價。為確定作為購買對價一部分的替換獎勵部分，本公司根據ASC 718計量了替換獎勵和歷史獎勵在Sixense收購完成日的公允價值。在提供收購前服務的範圍內，購買對價中計入了重置補償的公允價值，無論是既得還是非既得。假設提供收購前服務的替代股票期權的公允價值為#美元。80.71000萬美元分配給購買對價和$25.8百萬美元在合併後財務報表中立即確認，因為沒有提供收購前服務，但與合併有關的所有股票期權的歸屬加快了。有關更多信息，請參閲附註“12.股東權益”。

(3)在合併方面，公司有效地清償了對Sixense或代表Sixense的先前存在的債務。

轉讓對價的公允價值

購進價格測算期截止至2022年9月30日。下表列出了採購價格的分配情況，反映了在截至2022年9月30日的三個月內記錄的非實質性計量期調整(單位：千)：

						收購日期-公允價值						有限壽命無形資產的估計使用壽命
取得的有形資產和承擔的(負債)：
現金和現金等價物						$	2,919
預付費用及其他流動和非流動資產						1,971
遞延税項資產						20,678
遞延税項負債						(19,398)
應計負債和其他流動負債						(1,341)
收購的無形資產：
發達的技術						62,466						8.75年份
正在進行的研究和開發						20,823
取得的淨資產						88,118
通過合併間接獲得的附屬股票的公允價值						4,161
收購的總淨資產						92,279
商譽						158,737
購買總價						$	251,016

收購的無形資產及間接收購的私人持股附屬公司股票的公允價值為第3級公允價值計量，其公允價值是根據使用不可觀察及對整體公允價值計量有重大意義的投入的估值而得出的。

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無形資產的價值乃根據重置成本法釐定，並假設市場參與者因收購與非醫療保健應用相關的無形資產而被確定為醫療保健行業以外的公司的最高及最佳用途。這是由於Sixense在收購之前已將醫療保健權授權給MVI。由於非醫療保健業務的早期階段沒有獨立的預測，公司認為成本法提供了確定無形資產公允價值的最合理方法。所收購無形資產的公允價值是基於以下重大投入：(I)經任何過時調整的具有可比效用的替代資產的總成本和時間；(Ii)開發商的預期利潤率；及(Iii)重組替代資產期間損失的機會成本。

所收購的正在進行的研發(“IPR&D”)無形資產，在相關研發工作完成或放棄之前，將作為無限期壽命資產入賬。如果與知識產權研發相關的研究和開發工作成功完成，並達到商業可行性，則知識產權研發無形資產將在其估計使用壽命內攤銷，該估計使用壽命將於工作完成之日確定。在截至2022年9月30日的三個月內，本公司將美元重新分類20.8從收購Sixense的百萬知識產權研發資產到IPR&D項目完成時有限壽命的開發技術無形資產，並開始在其使用期限內攤銷無形資產8.8好幾年了。有關更多信息，請參閲附註“7.無形資產”。

有限壽命的開發技術無形資產在其分配的估計使用年限內按直線攤銷。收購的無形資產將不會為税務目的攤銷。因此，一美元19.4截至2021年12月31日，記錄了100萬遞延納税負債。

收購Sixense產生的商譽主要歸因於集合的勞動力和預期的未來增長帶來的協同效應，這不符合單獨確認為可識別無形資產的資格。商譽將不能在納税時扣除。

非控股權益的公允價值為$4.2使用收益法和期權定價模型對1.8億歐元進行了估值。非控股權益的公允價值基於以下重大投入：(I)預計未來現金流量的金額和時間；(Ii)用於將該等現金流量貼現至現值的貼現率；以及(Iii)因缺乏市場流動性而進行的貼現。

在截至2021年12月31日的年度內，公司綜合經營報表中包含的Sixense淨收入和淨虧損金額並不重要。

下表提供了截至2021年12月31日的年度的某些未經審計的備考信息，僅供説明之用，好像Sixense已於2021年1月1日(“備考成交日期”)被收購。未經審核的估計備考信息綜合了Sixense的歷史業績和本公司的綜合歷史業績，幷包括以下各個時期的備考調整(扣除税收影響)：(I)Sixense與本公司之間的收購前交易的取消；(2)將過去在“非控股權益應佔淨虧損”中列出的MVI虧損重新分類為“Penumbra公司應佔淨虧損”；(3)調整以反映直接確認的基於股票的補償支出，該補償支出與已發行的完全歸屬的重置股票期權的公允價值有關，但截至預計截止日期尚未提供服務；和(4)無形資產攤銷。此外，已發生的交易成本假定發生在形式截止日期。

預計信息可能不能説明如果收購發生在2021年1月1日會發生什麼，也不能説明公司未來的綜合業績。此外，預計財務信息不包括可能的商業模式變化的影響，也不反映協同效應的影響。 或業務集成成本。未經審計的備考信息如下(未經審計，以千計)：

						截至2021年12月31日的年度
						(未經審計，以千計)
預計收入						$	747,840
可歸因於Penumbra，Inc.的形式淨收益(虧損)						$	17,552
可歸因於非控股權益的形式淨虧損						$	—

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6.資產收購

2023年9月29日(《資產收購截止日》)，公司在一次資產收購中收購了知識產權研發。在資產收購中獲得的知識產權研發採用成本累計模式記錄，如果在收購時沒有其他未來用途，則立即計入費用。在資產收購結束日，公司記錄了$18.2由於知識產權研發在未來沒有其他用途，因此在合併經營報表中將收購的知識產權研發費用計入1百萬歐元。

轉移的總對價按非貨幣性資產和負債的相對公允價值按成本累計模式分配。下表彙總了資產收購結束日期轉移對價的公允價值(以千為單位)：

普通股對價的公允價值(1)			$	17,227
代表被收購方支付某些被收購方交易費用和其他債務(2)			1,001
購買總價			$	18,228

(1) 這些股票的公允價值。71,211作為轉讓對價的一部分而發行的普通股股份是根據資產收購截止日期公司普通股的市場價格$確定的。241.91.

(2) 作為知識產權研發轉讓對價的一部分，代表被收購方支付的交易費用和其他先前存在的負債在綜合現金流量表的投資活動部分列報。

7.無形資產

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日該公司收購的無形資產的詳細情況(單位為千，加權平均攤銷期間除外)：

截至2023年12月31日						加權平均攤銷期						總賬面金額						累計攤銷						網絡
有限壽命無形資產：
發達的技術						8.8年份						$	83,289					$	(19,640)					$	63,649
客户關係						15.0年份						6,579						(2,851)						3,728
商業祕密和流程						20.0年份						5,256						(1,577)						3,679
無形資產總額						9.6年份						$	95,124					$	(24,068)					$	71,056

截至2022年12月31日						加權平均 攤銷期限						總賬面金額						累計攤銷						網絡
有限壽命無形資產：
發達的技術						8.8年份						$	83,289					$	(10,113)					$	73,176
客户關係						15.0年份						6,383						(2,340)						4,043
商業祕密和流程						20.0年份						5,256						(1,314)						3,942
其他						5.0年份						1,646						(1,646)						—
無形資產總額						9.6年份						$	96,574					$	(15,413)					$	81,161

客户關係和其他無形資產的賬面總額和累計攤銷受外幣換算影響。該公司的美元5.32018年，與特許權使用費收購協議相關的百萬個商業祕密和加工無形資產被確認。

該公司在第四季度每年審查無限期無形資產的減值，如果事件或情況表明可能已經發生減值損失，則更頻繁地審查減值。在截至2022年9月30日的三個月內，公司重新分類為20.8從收購Sixense的百萬知識產權研發資產到IPR&D項目完成時有限壽命的開發技術無形資產，並開始在其使用期限內攤銷無形資產8.8好幾年了。於截至2022年9月30日止三個月內將知識產權研發資產重新分類為有限年限無形資產前，本公司已進行減值分析，並確定知識產權研發資產並未減值。

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合併財務報表附註(續)

下表顯示截至2022年12月31日止年度與本公司有限年限無形資產有關的攤銷記錄和2021年(千人)：

												截至十二月三十一日止的年度：
																		2023						2022						2021
收入成本																		$	263					$	263					$	263
銷售、一般和行政																		9,949						8,917						2,618
總計																		$	10,212					$	9,180					$	2,881

截至2023年12月31日，未來五年及以後未攤銷已收購無形資產的預期攤銷費用如下(單位：千)：

			攤銷費用
2024			$	10,220
2025			10,220
2026			10,220
2027			10,220
2028			10,220
此後			19,956
全額攤銷			$	71,056

8.商譽

下表列出了截至2023年12月31日的年度商譽變動情況(單位：千)：

						公司總數
截至2022年12月31日的餘額						$	166,046
外幣折算調整						224
截至2023年12月31日的餘額						$	166,270

商譽減值審查

本公司於第四季度每年審查商譽減值，或在事件或情況表明可能發生減值損失時更頻繁地審查商譽減值。於2023年第四季度及2022年第四季度，本公司審核商譽減值及不是損傷被識別出來。

9.負債

信貸協議

於2020年4月24日，本公司與摩根大通銀行(北卡羅來納州)作為行政代理及貸款人，以及美國銀行(北卡羅來納州)及花旗銀行(北卡羅來納州)作為貸款人訂立信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議已得到擔保，並提供了高達#美元的撥備。1001百萬美元的可用循環借款能力，並有權在符合某些條件的情況下，將總借款能力提高到最高5美元1501000萬美元，最初於2021年4月23日到期。於截至2021年、2021年及2023年3月31日止三個月內，信貸協議經修訂以延長到期日及對信貸協議條款作出其他更改。信貸協議於2024年2月16日到期，未獲續簽。

信貸協議要求本公司維持最低固定收費覆蓋率及不超過最高槓杆率。截至2023年12月31日，公司符合這些要求。截至2023年12月31日，有不是信貸協議項下的未償還借款。

10.租契

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，該公司包含租賃的合同包括房地產、設備和車輛租賃。

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目錄表

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合併財務報表附註(續)

公司根據不可撤銷的經營和融資租賃租賃房地產用於辦公和倉庫空間，這些租賃將在不同日期到期至2036年，但公司可選擇以額外的費用續簽某些租賃五至十五年。該公司還租賃其他設備和車輛，主要是根據不可撤銷的運營和融資租賃，這些租賃將在不同日期到期，直至2028年。

下表列出了公司在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內租賃成本、租賃期限和貼現率的組成部分(除年份和百分比外，以千為單位)：

												截至十二月三十一日止的年度：
												2023						2022						2021
租賃費
經營租賃成本												$	22,955					$	20,305					$	11,646
融資租賃成本：
使用權資產攤銷												3,350						3,253						3,082
租賃負債利息												1,375						1,439						1,495
可變租賃成本(1)												10,835						10,012						6,699
總租賃成本												$	38,515					$	35,009					$	22,922
加權平均剩餘租期
經營租約												12.5年份						13.4年份						13.1年份
融資租賃												10.3年份						11.4年份						12.2年份
加權平均貼現率
經營租約												5.07		%				4.94		%				4.92		%
融資租賃												5.37		%				5.30		%				5.30		%

(1) 可變租賃成本代表取決於使用情況、費率或指數的付款。可變租賃成本主要與其房地產租賃的公共區域維護費有關，因為本公司沒有將租賃與非租賃組成部分分開。

2021年第二季度，十五年第1310期海港灣租賃在建築物準備就緒並可供預期用途後開始。本公司確定，1310海港灣租約是一份不可撤銷的經營租約，將於2036年到期。

在2021年第三季度，我們簽署了一份約十三年位於加利福尼亞州羅斯維爾市羅斯維爾大道620號的額外空間。根據租約條款，將分兩個階段建造並永久固定在該物業上。620Roseville Parkway租賃的第一期於第一期物業於二零二二年第一季度準備就緒並可作其擬定用途後開始。截至2023年12月31日，第二期物業的租賃尚未開始，原因為物業的改善尚未完成，亦未準備就緒並可用於其擬定用途。根據租賃條款，本公司預計第二階段場地的租賃將不遲於2025年第二季度開始。該公司確定，620 Roseville Parkway租賃是一項不可撤銷的經營租賃，將於2035年到期。

截至2022年12月31日止年度，本公司在其總部提供了額外的辦公空間供其使用，並修改了某些現有的物業租賃。截至2023年12月31日止年度，新增辦公室

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合併財務報表附註(續)

公司在其總部提供了空間供其使用。這導致兩個年度的經營使用權（“使用權”）資產增加，以換取經營租賃負債。

下表為截至2023年12月31日，本公司經營及融資租賃負債到期時間表（以千計）：

						經營租賃付款(1)						融資租賃付款
截至12月31日的年度：
2024						$	21,290					$	3,559
2025						21,148						3,484
2026						21,080						3,098
2027						20,818						2,989
2028						20,886						2,935
此後						181,071						18,044
未貼現的租賃付款總額						286,293						34,109
扣除計入的利息						(77,861)						(8,198)
租賃負債現值						$	208,432					$	25,911

(1) 上表不包括620 Roseville Parkway租賃第2期的估計未來最低租賃付款，原因是第2期租賃何時開始及付款何時到期存在不確定性。第二期租賃的估計租賃付款總額約為$10.31000萬美元。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度與租賃有關的補充現金流量資料如下（以千計）：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自經營租賃的經營現金流						$	19,662					$	17,554					$	9,690
融資租賃產生的現金流						$	1,981					$	1,751					$	1,451
以租賃義務換取的使用權資產：
經營租約						$	9,339					$	72,279					$	101,510
融資租賃						$	1,118					$	305					$	1,346

11.承付款和或有事項

購買承諾

截至2023年12月31日，本公司有不可撤銷的購買義務為$25.1主要包括與供應商簽訂的採購原材料以用於製造產品的合同，其中12.2100萬美元在一年內到期。

許可使用費的義務

2005年3月，公司簽訂了一項許可協議，要求公司按季度向許可方支付最低限度的特許權使用費。截至2018年12月31日，許可協議要求最低年度特許權使用費為$0.1每季度平均分期付款100萬美元。2019年7月，本公司修訂了許可協議，將其期限延長了一年。 十年並將每年所需繳付的最低專營權費增加$0.2 年最低特許權使用費為0.3每季度平均支付100萬美元。除非提前終止，否則經修訂許可協議的期限將於2029年6月30日屆滿。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度計入銷售成本的特許權使用費開支為 $2.6百萬，$2.5百萬美元和美元2.3分別為100萬美元。

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合併財務報表附註(續)

或有事件

本公司可能不時有某些在正常業務過程中產生的或有負債。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司應就該等事項應計負債。

賠償

本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。在許多此類安排中，本公司同意就任何第三方就本公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或發生的損失，對受補償方進行賠償、使其不受損害，並向受補償方賠償。本公司還同意就產品缺陷和類似索賠對許多受補償方進行賠償。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些協議，本公司未來可能需要支付的最高潛在付款金額無法確定，因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。

本公司已與其董事及高級職員訂立賠償協議，可能要求本公司就董事及高級職員因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的法律責任作出賠償，但因個人故意行為不當而引致的法律責任除外。

該公司尚未產生訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。到目前為止，還沒有記錄任何與這些賠償要求有關的責任。

訴訟

本公司不時會受到某些法律程序的影響，以及在我們正常業務過程中出現的要求、索賠和威脅訴訟。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以合理估計，公司將記錄估計損失的負債和費用，如果估計損失很大，則在公司的財務報表中披露。如果公司確定可能發生損失，並且損失的範圍可以合理地確定，公司不記錄負債或費用，但公司披露可能的損失範圍。該公司根據當時可獲得的最佳信息作出判斷。隨着獲得更多信息，該公司重新評估與其未決索賠和訴訟相關的潛在負債，並可能修改其估計。

2023年4月7日，被公司通過第三方人事機構聘用的一名前承包商代表承包商和加州的公司承包商和員工，向加利福尼亞州高級法院代表承包商和加州公司承包商和員工，對公司提起了推定的集體訴訟和私人總檢察長法案(“PAGA”)代表訴訟，指控根據加州勞動法提出的各種索賠涉及工資、加班、用餐和休息時間、業務費用的報銷、工資報表和記錄以及其他類似指控。此外，2023年4月10日，公司的一名現任員工代表該員工和公司在加州的類似處境的員工，向加利福尼亞州阿拉米達縣高級法院提起了針對公司的Paga代表訴訟，聲稱提出了類似的索賠。這些申訴要求支付各種據稱拖欠的工資、罰款、利息和律師費，數額不詳。該公司認為這些指控缺乏根據，並打算積極為自己辯護。鑑於該等訴訟尚處於早期階段，尚不可能可靠地確定該等事項可能導致的任何潛在責任，因此，本公司並未就與該等事項相關的潛在虧損累積任何金額。

12.股東權益

股東權益

優先股

該公司擁有5,000,000可發行的授權優先股。的確有不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行優先股。

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合併財務報表附註(續)

普通股

普通股每股有權獲得一投票吧。普通股持有者也有權在資金合法可用時和在董事會宣佈時獲得股息，但須符合所有類別已發行股票持有人的優先權利。

與收購Sixense相關的普通股發行

作為收購Sixense的代價，公司發行了661,877作為與合併有關的轉讓總代價的一部分，其普通股。此外，於2021年10月1日，公司將合併後繼續作為服務提供商的Sixense服務提供商持有的所有股票期權轉換為完全既得期權，購買總額為447,017公司普通股的股份。詳情請參閲附註“5.業務合併”。

與資產收購相關的普通股發行

2023年9月29日，公司發佈71,211普通股是與資產收購相關的轉讓總對價的一部分。更多信息請參見附註“6.資產購置”。

基於股票的福利計劃

2005年股票計劃

公司於2005年1月通過了“半影股份有限公司2005年股票計劃”(簡稱“2005年計劃”)。2005年計劃後來在2006年、2007年、2008年和2010年進行了修訂和重述。根據2005年計劃，董事會可向合資格人士授予激勵性股票期權(“ISO”)、非限制性股票期權(“NSO”)及/或股票獎勵，包括為本公司提供服務的僱員、非僱員、董事、顧問及其他獨立顧問。根據2005年計劃，還可以授予股票購買權。董事會有權決定向誰授予期權、期權的數量、期限和行權價格。ISO只能授予公司員工，包括公司的高級管理人員和董事。非營利組織和股票購買權可以授予員工和顧問。對於持有超過10%的所有類別股票的投票權，ISO的行權價格不能低於110授予之日普通股公允市場價值的%。根據2005年計劃授予的期權允許期權接受者在授予時立即行使期權，而不管授予期限如何。期權一般在第一年後每年以四分之一的速度授予，此後每月以四分之一的速度授予。期權的期限不長於五年對於受讓人擁有的ISO超過10所有類別股票的投票權的百分比，且不超過10對於所有其他選項，則為數年。2015年9月17日，Penumbra，Inc.2014股權激勵計劃(經修訂和重述，“2014計劃”)取代了2005年計劃，不能根據2005年計劃授予進一步的股權獎勵。剩下的5642005年計劃中可供發行的普通股已轉讓給2014年計劃，並可根據該計劃授予普通股。截至2023年12月31日，5,000根據2005年計劃，普通股預留供發行。

2011股權激勵計劃

本公司於二零一一年十月通過半影股份有限公司二零一一年股權激勵計劃(“二零一一年計劃”)。根據2011年計劃，董事會可以向符合條件的人員授予ISO、NSO、限制性股票和/或RSU，包括為公司提供服務的員工、董事和顧問。股票增值權(“特區”)也可根據2011年計劃授予。董事會有權決定向誰授予期權、期權的數量、期限和行權價格。ISO只能授予公司員工，包括公司的高級管理人員和董事。NSO、SARS、限制性股票和RSU可以授予員工和顧問。對於持有超過10%的所有類別股票的投票權，ISO的行權價格不能低於110授予之日普通股公允市場價值的%。根據2011年計劃授予的股票期權的合同期限一般為十年，並通常在一段時間內授予四年。2015年9月17日，2014計劃取代了2011計劃，不能再根據2011計劃授予其他股權獎勵。剩下的89,559根據2011年計劃可供發行的普通股已轉讓給2014年計劃，並可根據2014年計劃授予。截至2023年12月31日，有不是根據2011年計劃為發行保留的普通股。

修訂和重申2014年股權激勵計劃

公司於2014年5月通過了2014年計劃。自2015年9月17日起對2014年計劃進行了修訂和重述。2014年計劃取代了2011年計劃和2005年計劃，不能根據2011年計劃或

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合併財務報表附註(續)

2005年的計劃。截至2023年12月31日，6,964,221普通股預留供發行和發行5,932,280根據2014年計劃，普通股可供授予。

員工購股計劃

Penumbra，Inc.員工股票購買計劃(ESPP)於2015年9月17日生效。ESPP最初預留600,000根據ESPP規定購買的普通股，根據ESPP中規定的常青樹條款，保留供購買的股票數量每年都在增加。截至2023年12月31日，755,623普通股股票根據ESPP保留並可供發行。公司及其指定子公司的所有符合條件的員工都有資格參加ESPP。根據ESPP向公司員工購買股票的要約將分別於每年5月20日和11月20日開始，並將分別在隨後的11月19日和5月19日結束，每個要約期都被稱為要約期，但根據ESPP的第一次要約期從2015年9月17日開始，至2016年5月19日結束。根據ESPP，每個員工可以通過授權工資扣除至少以下金額來購買股票1%和最高15在提供期間的每個支付期，他或她的合格補償的百分比。除非參與員工退出發售，否則他或她的累積工資扣減將用於在發售期間的最後一個營業日以相當於以下價格購買公司普通股85普通股在發行期的第一天或最後一天的公允市值的百分比，以較低的為準，條件是不超過2,000在每個要約期內，任何一名員工都可以購買公司普通股或ESPP管理人設定的其他較小的最高數量的普通股。根據適用的税收規則，員工購買的金額不能超過$25,000任何日曆年ESPP下的普通股價值，在購買期(對應於發行期)開始時估值。

早期鍛鍊

2005年計劃和2011年計劃允許董事會授予股票期權，使員工期權持有人有權選擇行使未授予的期權，以換取受限制的普通股。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是這類公司很早就行使了未歸屬股份。

股票福利計劃活動與股票薪酬

股票期權

《2005年計劃》、《2011年計劃》和《2014年計劃》(統稱《計劃》)在截至2023年12月31日的年度內的股票期權活動如下：

						新股數量						加權平均 行權價格						加權平均剩餘合同期限(年)						聚合內在價值 (單位：千)
2022年12月31日的餘額						841,773						$	29.73
贈款						—						$	—
已鍛鍊						(239,395)						$	23.04
取消/沒收						(6,958)						$	197.74
2023年12月31日的餘額						595,420						$	30.46
已歸屬和預期歸屬-2023年12月31日						595,420						$	30.46					1.97						$	131,636
可行使--2023年12月31日						595,420						$	30.46					1.97						$	131,636

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內行使的股票期權總內在價值為$60.0百萬，$48.2百萬美元和美元81.1分別為100萬美元。內在價值按行權日公司普通股的估計公允價值與股票期權的行權價之間的差額計算。

《公司》做到了不於截至2023年12月31日止年度內授予股票期權。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的加權平均授出日股票期權公允價值為$84.25及$238.14分別基於布萊克-斯科爾斯估值模型。

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目錄表

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合併財務報表附註(續)

限售股單位

根據該計劃，未歸屬限制性股票單位(“RSU”)的活動如下：

						數 的股份						加權平均 授予日期 公允價值
未歸屬於2022年12月31日						470,019						$	202.51
授與						92,805						250.54
已釋放/已授予						(179,679)						196.51
取消/沒收						(36,401)						215.90
未歸屬於2023年12月31日						346,744						$	217.07

於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內歸屬的RSU的公允價值為48.3百萬，$26.8百萬美元和美元42.3分別為100萬美元。截至2023年12月31日，325,066預計RSU將被授予。

績效股票單位

根據2104計劃，公司向高級管理層授予某些PSU，授予這些PSU的條件是在年度業績期間實現財務業績目標和繼續服務。授予的股票數量是根據業績期間的實際業績與業績目標和公司普通股在授予日的收盤價相比較得出的。

此外，公司還向銷售員工授予某些PSU，這些PSU的授予取決於銷售業績目標的實現和持續服務。這些PSU有一個固定的貨幣金額，將以可變數量的股票結算，並在確定和發行股票數量之前作為負債分類獎勵入賬。一旦確定了股票數量併發行了PSU，獎勵就被計入股權分類獎勵。

當業績目標有可能實現時，與PSU相關的基於股票的補償成本在其必需的服務期內按等級歸屬確認，服務期通常是四至五年。在相同的歸屬期間，與傳統的基於時間的歸屬相比，分級歸屬導致更快的費用確認。在每個報告期內，公司都會監測業績目標實現的可能性，並可能根據其對實現這些業績目標的可能性的確定以及將歸屬的普通股的估計數量或價值來調整定期基於股票的薪酬支出。

根據該計劃，未歸屬股權分類PSU的活動如下：

						數 的股份(1)						加權平均 授予日期 公允價值(1)
未歸屬於2022年12月31日						25,830						$	208.86
授與						83,820						260.17
已釋放/已授予						(7,259)						205.88
取消/沒收						(7,614)						256.44
未歸屬於2023年12月31日						94,777						$	250.65

(1) 上表不包括按負債分類的PSU。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得2.2對責任分類PSU進行基於股票的補償，金額為100萬美元。

於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內歸屬的銷售單位的公允價值為1.9百萬，$1.2百萬美元和美元2.3分別為100萬美元。截至2023年12月31日，87,138預計PSU將被授予。

員工購股計劃

根據ESPP，員工購買了83,799股票，113,893共享，以及64,852股票價格為$14.9百萬，$13.8百萬美元，以及$13.7在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。

基於股票的薪酬

該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權和ESPP權利的公允價值。股票薪酬費用的估值模型要求公司對以下事項做出假設和判斷

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目錄表

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合併財務報表附註(續)

計算中使用的變量包括預期期限(授予的期權預計未償還的加權平均時間段)、公司普通股的預期波動率和假設的無風險利率。

該公司在其Black-Scholes期權定價模型中使用了以下假設來確定股票期權和ESPP權利的公允價值：

												股票期權												ESPP權利
												截至十二月三十一日止的年度：												截至十二月三十一日止的年度：
												2022						2021						2023						2022						2021
預期期限(以年為單位)												5.62						2.85						0.50						0.50						0.50
預期波動率												42		%				42		%				41%						46%						43%
無風險利率												2.76		%				0.38		%				5.04%						1.30%						0.10%
預期股息收益率												—		%				—		%				0%						0%						0%

《公司》做到了不於截至2023年12月31日止年度內授予股票期權。在截至2021年12月31日的年度內，公司授予的所有股票期權均作為與合併相關的替代股票期權授予。有關更多信息，請參閲附註“5.業務合併”。

加權平均預期期限。*公司對股票期權和ESPP權利的預期期限是基於歷史數據。

波動性。在2023年、2022年和2021年，期權和ESPP權利估值中使用的波動率假設是根據公司股票的歷史波動性計算的。

無風險利率。 無風險利率基於美國財政部發行的零息債券，剩餘條款類似於股票期權或ESPP權利的預期期限。

股息收益率。*本公司從未派發任何股息，亦不打算在可預見的未來派發股息，因此，在估值模型中採用預期股息率為零。

沒收。*本公司在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收與該估計不同，則在隨後的期間修訂該估計。該公司使用歷史數據來估計歸屬前的沒收，並僅記錄那些預期歸屬的獎勵的基於股票的補償費用。如果實際沒收與估計不同，差額將在修訂估計期間作為累計調整入賬。

下表列出了合併業務報表所列的按股票計算的薪酬費用(以千計)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021(1)
銷售成本						$	5,330					$	3,882					$	2,898
研發						8,838						5,908						30,037
銷售、一般和行政						36,348						27,588						32,828
總計						$	50,516					$	37,378					$	65,763

(1) 該公司記錄了一美元25.8與加速歸屬與合併相關的所有替代股票期權相關的基於股票的補償的百萬費用。有關更多信息，請參閲附註“5.業務合併”。

截至2023年12月31日，與未歸屬的基於股票的補償安排有關的未確認補償費用總額為#美元，不包括PSU64.6預計將在加權平均期間內確認 2.5好幾年了。

截至2023年12月31日，與負債分類和權益分類PSU相關的未確認補償成本總額為$14.6百萬美元，預計將在加權平均期間確認3.3好幾年了。

按存貨資本化的基於股票的薪酬總成本為#美元。1.3百萬，$2.2百萬美元和美元1.8分別截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。

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13.累計其他綜合收益(虧損)

其他全面收益(虧損)由兩部分組成：公司可供出售的可銷售投資的未實現收益或虧損以及外幣換算調整的收益或虧損。在實現並報告為綜合淨收益(虧損)的組成部分之前，這些全面收益(虧損)項目會累積並計入累計的其他全面收益(虧損)。我們的有價證券投資的未實現損益從累積的其他全面收益(虧損)重新分類為出售時實現的收益，並根據出售證券的具體標識確定。以非美元功能貨幣計價的資產和負債的折算損益計入累計其他全面收益(虧損)。

下表彙總了本期間累計餘額的變化，幷包括將累計其他全面收益(虧損)重新歸類為收益對我們的綜合全面收益表(虧損)的影響(以千計)的信息：

						截至2023年12月31日的年度																		截至2022年12月31日的年度
						適銷對路 投資						*貨幣折算 調整						*總計						適銷對路 投資						*貨幣折算 調整						*總計
年初餘額						$	(3,500)					$	(4,624)					$	(8,124)					$	(595)					$	(2,035)					$	(2,630)
重新分類前的其他全面損失：
未實現收益(虧損)--可銷售的投資						2,942						—						2,942						(2,905)						—						(2,905)
外幣折算收益(虧損)						—						2,030						2,030						—						(2,590)						(2,590)
所得税影響--費用						—						1						1						—						1						1
税後淨額						2,942						2,031						4,973						(2,905)						(2,589)						(5,494)
從累計其他全面虧損重新歸類為綜合淨收入的金額：
已實現(虧損)收益--有市場價值的投資						—						—						—						—						—						—
所得税效應--(費用)福利						—						—						—						—						—						—
税後淨額						—						—						—						—						—						—
當年淨其他綜合收益(虧損)						2,942						2,031						4,973						(2,905)						(2,589)						(5,494)
年終餘額						$	(558)					$	(2,593)					$	(3,151)					$	(3,500)					$	(4,624)					$	(8,124)

14.員工福利計劃

本公司根據《美國國税法》(IRC)第401(K)節向其合資格的美國員工提供退休儲蓄計劃，根據該計劃，他們的供款最高可達IRC允許的最高金額。該公司根據該計劃提供符合條件的補償的401(K)匹配供款，受最高美元門檻的限制。捐款費用為$6.6百萬，$6.7百萬美元，以及$5.6截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

15.所得税

該公司的所得税(福利)支出、遞延税項資產和負債以及未確認的税收優惠準備金反映了管理層對預計將支付的當期和未來税款的最佳評估。該公司在美國和外國司法管轄區均須繳納所得税。在確定綜合所得税(福利)費用時，需要作出重大判斷和估計。

該公司在美國註冊成立，並在不同國家和地區經營，其税法和税率各不相同。公司税前收入或(虧損)的一部分和所得税撥備(受益)來自國際業務。

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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，未合併被投資人的所得税前收益(虧損)和未合併投資的權益損失彙總如下(單位：千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
美國						$	72,936					$	(1,837)					$	(15,155)
外國						6,714						5,729						4,653
所得税前總收入(虧損)						$	79,650					$	3,892					$	(10,502)

2023年、2022年和2021年的所得税(福利)或撥備由聯邦税、州税和外國税組成。

所得税(受益)準備金的構成部分摘要如下(以千計)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
當前：
聯邦制						$	5,897					$	1,672					$	44
狀態						3,033						1,428						439
外國						4,890						1,725						1,345
總電流						$	13,820					$	4,825					$	1,828
延期：
聯邦制						(19,221)						1,905						(13,698)
狀態						(4,648)						(360)						(1,131)
外國						(1,255)						(476)						(124)
延期合計						$	(25,124)					$	1,069					$	(14,953)
所得税撥備(受益於)						$	(11,304)					$	5,894					$	(13,125)

由於以下原因，公司的實際(受益)或計提的税款與將公司的美國聯邦法定所得税率應用於税前收入所計算的金額不同：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022(1)						2021(1)
按聯邦法定税率徵收的所得税						21.0		%				21.0		%				21.0		%
扣除聯邦福利後的州所得税						3.0						15.9						7.6
國外業務的費率差異						0.2						(11.7)						(2.7)
外國税						1.5						(6.9)						1.3
相互同意程序調整						—						—						2.1
預付税額ASC 810-10						0.2						51.9						(0.3)
餐費						1.9						—						—
基於股票的薪酬						(8.5)						72.9						86.1
全球無形低税收入(“GILTI”)						—						—						(6.5)
永久性差異						1.0						6.9						(2.7)
國外取得的無形收入						(1.3)						(3.3)						—
正在進行的研究和開發						4.8						—						—
更改估值免税額						(32.0)						—						18.2
研發税收抵免						(5.9)						—						—
其他						(0.1)						4.7						0.9
實際税率						(14.2)		%				151.4		%				125.0		%

(1) 2022年和2021年有效税率對賬已更新，以符合2023年的列報。

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遞延所得税資產和負債由以下部分組成(以千計)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉						$	7,972					$	37,290
税收抵免						45,127						41,934
應計項目和準備金						10,779						9,236
資本化研究費用						41,611						22,960
基於股票的薪酬						9,110						12,478
農發中心的調整						12,441						10,810
ASC 842租賃負債						56,584						57,161
外國預提税金						1,078						—
其他						2,787						2,901
遞延税項總資產						187,489						194,770
估值免税額						(23,957)						(46,693)
遞延税項資產總額						163,532						148,077
遞延税項負債：
折舊及攤銷						(26,327)						(29,781)
ASC 842租賃使用權資產						(53,093)						(54,786)
其他						(3)						(257)
遞延税項負債總額						(79,423)						(84,824)
遞延税項淨資產						$	84,109					$	63,253

截至2023年12月31日，該公司約有21.8百萬美元和美元63.2聯邦和州的淨營業虧損（“NOL”）結轉，分別可用於抵消未來的應税收入。聯邦NOL具有無限期結轉期，但僅限於抵消 80所用年度應納税所得額的百分比。國家NOL結轉有不同的結轉期，最早將於2035年到期。截至2023年12月31日，該公司擁有聯邦研發税收抵免$27.1百萬，一般結轉為 20年，並將於2037年開始到期。 該公司擁有加州研究和開發税收抵免$29.4可以無限期地結轉。

公司近年來產生了大量的國內税收協定，主要是由於股票期權行使和限制性股票單位的歸屬以及包括研發在內的經營支出帶來的超額税收優惠。本公司通過評估所有可獲得的客觀和主觀的正面和負面證據來評估其實現國內税收協定利益的能力，包括（1）近年來的累計經營業績，（2）最近的税前收入來源，（3）未來應納税所得額的估計，（4）迄今為止可獲得的税收屬性的相應結轉和/或結轉期，（5）對應納税所得額使用NOL的限制。該公司根據近期歷史客觀可核實的經營業績，根據未來收入的估計來衡量其當前DTA餘額，並得出結論，將產生足夠的未來應納税收入，以在到期前實現其聯邦DTA的利益，包括聯邦研究和開發税收抵免DTA。此外，由於近年來盈利能力大幅增長，本公司確定將產生足夠的未來加州應納税收入，以實現加州税收協定的部分利益。因此，該公司發佈了針對聯邦研發税收抵免税收協定的估值備抵，扣除ASC 740-10準備金，並記錄了其加州税收協定的部分釋放，導致2012年12月31日的美元。25.5截至2023年12月31日記錄的百萬所得税優惠。該公司繼續保持對加州税收抵免税收協定的估值準備金，直到有新的證據證明資產的變現是合理的。

截至2023年12月31日，本公司並無就其任何海外遞延税項資產維持估值撥備，原因是海外附屬公司將產生足夠的未來應課税收入，以在所需的可能性大於不可能性的確定性水平下充分利用其遞延税項資產的利益。

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2021年1月1日至2023年12月31日期間，公司遞延税項估值準備金對遞延税項資產淨值的變化如下（以千計）：

						期初餘額						計入費用或其他賬户的附加費用(1)						記入費用或其他賬户的扣除(2)						期末餘額
截至該年度：
2021年12月31日						$	28,768					$	10,386					$	(2,044)					$	37,110
2022年12月31日						37,110						9,583						—						46,693
2023年12月31日						46,693						1,673						(24,409)						23,957

(1) 增加包括由於淨DTA增加而計入費用和本年度建設的本年度增加、返回撥備真實情況和其他調整。

(2) 扣除包括記入支出的本年度釋放和由於淨DTA減少、返回撥備真實情況和其他調整而導致的本年度減少。

該公司堅持認為，除其德國子公司的一部分收益外，所有外國收益都永久性地再投資於美國以外的地區，因此，在截至2023年12月31日的公司財務報表中沒有為這些收益計提遞延税金。

IRC第382和383條限制了NOL和商業信用的使用，如果所有權發生變化。於2023年，本公司確定2013年至2023年沒有所有權變更，因此，本年度不受任何税務屬性使用限制。2021年收購Sixense獲得的NOL和税收抵免將受到IRC第382和383條的限制。然而，本公司不認為這種限制會導致該等税項屬性的任何減值。他們的全部税收優惠預計將在未來幾年實現。

對2021年1月1日至2023年12月31日期間未確認税收優惠總額變化的對賬如下(單位：千)：

						十二月三十一日，
						2023						2022						2021
期初餘額						$	11,237					$	9,026					$	8,625
本年度税位毛增額						1,702						1,842						1,935
往年税收頭寸的毛增額						15						481						216
前幾年税收頭寸的毛減						(366)						(112)						(1,411)
與税務機關達成和解						—						—						(339)
訴訟時效失效						(27)						—						—
期末餘額						$	12,561					$	11,237					$	9,026

本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況相關的利息和罰款。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司的0.2每一期間由於不確定的税收狀況而產生的應計利息和罰款百萬美元。包括在$12.6截至2023年12月31日的未確認税收優惠餘額為百萬美元6.8數百萬的税收優惠，如果得到確認，將影響實際税率。

該公司在擁有各種訴訟法規的司法管轄區提交美國、州和外國所得税申報單。由於NOL和税收抵免結轉，截至2004年12月31日至2023年12月31日的納税年度仍需接受聯邦和州税務當局的審查。在澳大利亞和加拿大，截至2009年12月31日至2023年12月31日的納税年度通常仍需接受税務機關的審查。在德國，截至2018年12月31日至2023年12月31日的納税年度仍需接受税務機關的審查。

該公司預計未來12個月未確認税收優惠總額的餘額不會有重大變化。

2021年12月，經濟合作與發展組織(OECD)發佈了關於新的全球最低税制的指導意見，即第二支柱。雖然各國已經通過或正在通過立法通過該法案，但截至2023年12月31日，美國尚未符合第二支柱。該公司目前正在評估這一新税制對全球的潛在税收影響。

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每股淨收益(虧損)

該公司根據該期間已發行普通股的加權平均股數計算了可歸屬於Penumbra，Inc.的每股基本淨收入(虧損)。該公司根據當期已發行普通股的加權平均數加上可能稀釋的普通股等價物，計算可歸屬於Penumbra，Inc.的每股攤薄淨收益(虧損)。就這一計算而言，股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和通過ESPP出售的股票被視為普通股等價物。

在計算可歸因於Penumbra，Inc.的基本和攤薄淨收益(虧損)時使用的分子和分母的對賬如下(以千為單位，不包括每股和每股金額)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
分子：
可歸因於Penumbra公司的淨收益(虧損)						$	90,954					$	(2,002)					$	5,284
分母：
用於計算普通股股東應佔淨收益(虧損)的加權平均股份：
基本信息						38,401,171						37,841,874						36,764,290
潛在稀釋性股票期權和獎勵，按庫存股方法計算						815,393						—						1,116,890
稀釋						39,216,564						37,841,874						37,881,180
歸屬於Penumbra，Inc.的淨收入（虧損）每股：
基本信息						$	2.37					$	(0.05)					$	0.14
稀釋						$	2.32					$	(0.05)					$	0.14

截至2023年及2021年12月31日止年度，尚未行使的股份獎勵為 11千和15千股，分別從Penumbra，Inc.應佔攤薄淨收益的計算中剔除。因為它們的影響是反攤薄的。截至2022年12月31日止年度， 2.0計算Penumbra，Inc.應佔攤薄淨虧損時不包括2，000，000股股份。因為它們的影響是反攤薄的。

17.利息和其他收入（支出）淨額

下表列示截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的利息及其他收入（開支）淨額的組成部分（以千元計）：

						十二月三十一日，
						2023						2022						2021
利息收入						$	6,825					$	1,886					$	2,871
利息支出						(1,739)						(1,749)						(1,933)
其他收入(費用)，淨額(1)						1,013						(2,327)						(3,939)
利息和其他收入(費用)，淨額						$	6,099					$	(2,190)					$	(3,001)

(1) 主要包括外幣收益或損失以及其他營業外收入或費用的影響。

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18.收入

收入確認

收入的確認金額反映了我們預期有權用來換取商品或服務的對價。綜合業務報表中確認的所有收入均被視為與客户簽訂合同的收入。

公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度按產品類別分類的收入進行了某些列報變動，以符合截至2023年12月31日的年度的列報。於截至2023年12月31日止年度內，本公司對其產品類別作出調整，為投資者提供更有意義的資料，以瞭解其業務表現及戰略方向。

在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的一年中，公司按地理位置和產品發貨目的地分列的收入如下(以千計)：

												截至十二月三十一日止的年度：
																		2023						2022						2021
美國																		$	757,151					$	591,715					$	527,789
國際																		301,371						255,418						219,801
總計																		$	1,058,522					$	847,133					$	747,590

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，該公司按產品類別分列的收入如下(以千計)：

												截至十二月三十一日止的年度：
																		2023						2022						2021
血栓切除術																		$	677,343					$	511,137					$	437,775
栓塞術和通路																		381,179						335,996						309,815
總計																		$	1,058,522					$	847,133					$	747,590

中國分銷和技術許可協議

於2020年12月，本公司與其現有分銷夥伴中國訂立分銷及技術許可安排。除修改本公司與其合作伙伴中國的標準分銷協議外，本公司還同意將某些產品的技術許可給其合作伙伴中國，以允許該等產品在中國生產和商業化，並提供一定的監管支持。於截至2022年3月31日止三個月內，本公司進一步修訂分銷協議及訂立額外許可安排，據此，本公司同意按與現有許可安排大致相同的條款，將額外產品的技術許可予其中國的合作伙伴。除標準分銷協議外，公司將在轉讓其獨特的許可技術並提供相關監管支持時獲得固定付款，並獲得許可產品下游銷售的特許權使用費。於截至2023年9月30日止三個月內，本公司訂立一項額外許可安排，據此，本公司同意將額外產品的技術許可予其合作伙伴中國，並於轉讓其獨特的許可技術及就許可產品的下游銷售提供相關監管支持及特許權使用費時，收取固定付款。

在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度內，公司確認55.3百萬美元和美元48.6根據該等安排，按履行責任的相對獨立公允價值計算的收入分別為百萬元。

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履約義務

產品交付-除上述中國許可安排外，本公司與客户的合同通常包含單一的履行義務，即交付本公司的產品。履行義務的履行發生在承諾貨物的控制權轉移給客户時，這通常發生在客户對非寄售銷售協議發貨或收到時，以及在使用寄售銷售協議時。

付款條件-我們的付款條件因客户的類型和地點而異。履行履約義務與到期付款之間的時間安排並不重要，也不會產生融資交易。截至2023年12月31日，該公司沒有任何具有重大融資組成部分的合同。

產品退貨-公司可允許客户退回公司自行決定購買的產品。本公司估計其客户可能退還的產品銷售金額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用自己的歷史銷售信息、趨勢、行業數據和其他相關數據點來估計產品退貨負債。

保修-該公司向所有客户提供標準保修，不能單獨銷售。本公司的標準保修代表其保證其產品功能符合預期，沒有缺陷，並符合商定的規格和質量標準。這種保證不構成一項服務，也不是一項單獨的履行義務。

成交價

收入按淨銷售價格記錄，淨銷售價格包括可變對價的估計，如利用歷史退貨率、回扣、折扣和對淨收入的其他調整的產品退貨。在交易價格包含可變對價的情況下，本公司估計交易價格中應包括的可變對價金額。在確定是否應限制可變考慮因素時，管理層應考慮是否存在可能導致收入大幅逆轉的因素以及潛在逆轉的可能性。只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，可變對價才會計入收入。這些估計數在每個報告期都會根據需要重新評估。在截至2023年12月31日的年度內，本公司沒有對可變對價的估計進行重大變化。當公司在貨物控制權移交給客户後進行運輸和搬運活動時，這些活動被視為履行活動，並在確認相關收入時應計成本。向客户徵收的與產品銷售有關並匯給政府當局的税款不包括在收入中。

合同資產和負債

以下信息彙總了該公司的合同資產和負債(以千計)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
合同資產						$	18,000					$	—
合同責任						$	6,496					$	8,783

所列期間的合同資產主要是指根據已履行的相關履約責任的 Relative  Relative 獨立銷售價格 確認的 收入 與許可安排中的合同賬單條款之間的差額。

合同負債是指公司已經開具發票並最終預計將確認為收入的金額，但尚未滿足所有收入確認標準，並被確認為相關的履約義務得到滿足。截至2022年12月31日，在截至2023年12月31日的年度內確認的與合同負債有關的收入為$2.31000萬美元。

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19.選定的季度財務數據(未經審計)

下表提供了選定的2023年和2022年季度財務數據(以千為單位，不包括每股和每股金額)：

						2023年季度結束
選定的運營報表數據：						3月31日						6月30日						9月30日						12月31日
收入						$	241,398					$	261,499					$	270,946					$	284,679
收入成本						90,326						94,638						93,228						97,687
毛利						151,072						166,861						177,718						186,992
收購正在進行的研究和開發						—						—						18,215						—
總運營費用						143,064						148,972						165,093						151,963
扣除所得税準備(受益於)所得税前的收入						8,652						19,536						13,304						38,158
所得税準備金(受益於)						90						576						4,090						(16,060)
合併淨收入						8,562						18,960						9,214						54,218
Penumbra，Inc.的淨收入。						$	8,562					$	18,960					$	9,214					$	54,218
可歸因於Penumbra公司的每股淨收益
基本信息						$	0.22					$	0.49					$	0.24					$	1.40
稀釋						$	0.22					$	0.48					$	0.23					$	1.38
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股票：
基本信息						38,186,342						38,320,999						38,462,463						38,628,565
稀釋						39,075,388						39,201,155						39,219,966						39,291,044

						2022個季度結束
選定的運營報表數據：						3月31日						6月30日						9月30日						12月31日
收入						$	203,895					$	208,344					$	213,678					$	221,216
收入成本						76,477						74,309						78,351						82,789
毛利						127,418						134,035						135,327						138,427
總運營費用						131,464						134,174						129,893						133,594
扣除所得税準備(受益於)所得税前的收入						(5,104)						(1,167)						3,035						7,128
所得税撥備(受益於)						(5,183)						2,520						5,306						3,251
合併淨收益(虧損)						79						(3,687)						(2,271)						3,877
可歸因於Penumbra公司的淨收益(虧損)						$	79					$	(3,687)					$	(2,271)					$	3,877
每股淨收益：
基本信息						$	0.00					$	(0.10)					$	(0.06)					$	0.10
稀釋						$	0.00					$	(0.10)					$	(0.06)					$	0.10
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股票：
基本信息						37,646,122						37,767,519						37,918,452						38,030,344
稀釋						38,708,657						37,767,519						37,918,452						38,896,940

20.後續活動

於2024年2月6日，本公司完成對一傢俬人控股公司的戰略投資。根據投資條款，公司支付了$10.0 以換取B系列優先股的股份， 1%投資於私人持有公司的已發行股本證券。本公司正在完成對該投資的會計分析，但預計將在綜合資產負債表中使用替代方法將其作為權益證券入賬，而無法輕易確定公允價值。計量替代方法允許本公司選擇以成本減去減值（如有），加上或減去同一發行人的相同或類似投資在有序交易中可觀察價格變動產生的變動計量股權投資。

109

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目錄表

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序，旨在確保根據《交易法》要求在我們的報告中披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所要求的披露作出決定。在設計和評估披露控制措施和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期控制目標提供合理保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須作出判斷。

根據《交易法》第13 a-15（b）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條）的有效性。根據該審查，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責就財務報告建立及維持足夠的內部監控。財務報告的內部控制是一個過程，我們的首席執行官及首席財務官須就財務報告的可靠性及根據公認會計原則編制供對外使用的綜合財務報表提供合理保證，幷包括以下政策及程序：（1）與維護記錄有關，這些記錄以合理的細節準確和公平地反映我們資產的交易和處置;（2）提供合理的保證，即交易在必要時被記錄，以便根據公認會計原則編制財務報表，我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行;及（3）就防止或及時發現可能對我們的綜合財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

我們的管理層（包括我們的首席執行官及首席財務官）根據Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission（“COSO”）頒佈的《內部控制-綜合框架（二零一三年）》中確立的標準，對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。我們的管理層認為，我們對財務報告的內部控制於2023年12月31日有效。

截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已經由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所（Deloitte & Touche LLP）審計，審計報告載於本表格10-K第二部分第9A項。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13 a-15（f）條和第15 d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。

110

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致Penumbra，Inc.股東和董事會。

財務報告內部控制之我見

我們已經審計了Penumbra，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的綜合資產負債表和相關綜合經營報表、綜合(虧損)收入、股東權益和現金流量，以及我們2024年2月22日的報告，對這些財務報表表達了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的《財務報告內部控制管理報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/德勤律師事務所

加州舊金山

2024年2月22日

111

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目錄表

項目9B。其他信息。

規則10B5-1交易計劃

在截至2023年12月31日的季度期間，我們的某些董事和高級管理人員採用或終止了交易計劃，每個交易計劃都是或打算(視情況而定)滿足交易所法案下規則10b5-1(C)(“規則10b5-1交易安排”)的積極防禦條件。根據我們的證券交易政策，每項規則10b5-1交易安排都是在開放的交易窗口內訂立或終止(視情況而定)。下表列出了我們的高級管理人員和董事在截至2023年12月31日的三個月內通過或終止的每項規則10b5-1交易安排的重要條款，但與執行規則10b5-1交易安排的個人被授權進行交易的價格有關的條款除外：

董事官員的姓名和職稱

計劃行動

計劃行動日期

計劃持續時間

待售證券總額

唐·卡辛, 董事

收養

11/8/2023

3/1/2024 - 1/7/2025

1,458

阿拉尼·玻色, 董事

收養

11/22/2023

2/28/2024 - 8/30/2024

30,000

約翰娜·羅伯茨, 常務副祕書長、總法律顧問總裁

收養

11/29/2023

3/1/2024 - 12/31/2024

9,000

亞當·埃爾塞塞, 董事長、首席執行官、總裁

收養

11/29/2023

5/20/2024 - 12/31/2024

120,000

蕭如彬, 首席會計官

終端(1)

11/7/2023

11/30/2023 - 5/10/2024

9,204

託馬斯·懷爾德, 董事

終端(2)

11/8/2023

11/13/2023 - 8/30/2024

840

(1)截至其規則10b5-1交易安排終止日期，邵逸夫並未出售任何普通股

根據協議的條款。

(2)截至其規則10b5-1交易安排的終止日期，Wilder先生尚未出售任何普通股

在其條款下的股票。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

112

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目錄表

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

本項目所需資料乃參考本公司就將於2024年6月舉行的股東周年大會向美國證券交易委員會提交的最終委託書(“委託書”)所載的資料而合併。

第11項.行政人員薪酬

本項目所要求的信息通過參考委託書中的信息併入。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項。

本項目所要求的信息通過參考委託書中的信息併入。

第十三項特定關係和關聯交易與董事獨立性。

本項目所要求的信息通過參考委託書中的信息併入。

項目14.主要會計費用和服務

本項目所要求的信息通過參考委託書中的信息併入。

113

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目錄表

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

1.財務報表：包含在第二部分第8項“合併財務報表索引”中的財務報表作為本表格10-K的一部分提交。

2.展品：所附展品索引中所列展品作為本表格10-K的一部分存檔或納入作為參考。

項目16.表格10-K摘要。

沒有。

114

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目錄表

展品索引

以引用方式成立為法團

展品編號

描述

表格

文件編號

證物

提交日期

3.1

重述的半影公司註冊證書。

8-K

001-37557

3.3

2015年9月29日

3.2

第二次修訂和重新修訂Penumbra，Inc.章程。

8-K

001-37557

3.1

2022年8月5日

4.1

普通股證書樣本

S-1/A

333-206412

4.1

2015年9月8日，

4.2

根據1934年《證券交易法》第12條登記的證券説明

10-K

001-37557

4.2

2023年2月23日

10.1Ψ

加利福尼亞州阿拉米達港灣公園大道1321和1351號設施的租約，日期為2022年1月1日

10-K

001-37557

10.1

2023年2月23日

10.2

加利福尼亞州阿拉米達港灣公園大道1301、1311、1401和1431號設施的租約，日期為2015年12月17日

10-K

001-37557

10.4

2016年3月8日

10.3

2021年7月14日對加利福尼亞州阿拉米達港灣公園大道1301、1311、1401和1431號設施的租賃協議第一修正案

10-K

001-37557

10.7

2022年2月22日

10.4

2021年9月1日對加利福尼亞州阿拉米達港灣公園大道1301、1311、1401和1431號設施的租賃協議第二修正案

10-K

001-37557

10.8

2022年2月22日

10.5Ψ

2023年10月1日對加利福尼亞州阿拉米達港灣公園大道1301、1311、1401和1431號設施的租賃協議的第三次修訂

10.6†

修訂和重新制定2014年股權激勵計劃以及限制性股票協議、股票期權協議和提前行權股票期權協議的格式

S-1

333-206412

10.19

二〇一五年八月十四日

10.7†

修訂和重新修訂2014年股權激勵計劃-限制性股票協議

10-Q

001-37557

10.1

2015年11月12日

10.8†

修訂和重新修訂2014年股權激勵計劃-股票期權協議

10-Q

001-37557

10.2

2015年11月12日

10.9†

修訂和重新修訂2014年股權激勵計劃-限制性股票單位協議

10-K

001-37557

10.9

2016年3月8日

10.10†

2014年股權激勵計劃及限制性股票協議、股票期權協議和提前行權股票期權協議的形式

S-1

333-206412

10.5

二〇一五年八月十四日

10.11†

2005年股票計劃，以及授予和先行行使股票期權協議的通知格式

S-1

333-206412

10.7

二〇一五年八月十四日

10.12†

修訂和重訂2014年股權激勵計劃-限制性股票單位協議表

10-K

001-37557

10.13

2019年2月26日

10.13†

修訂和重訂2014年股權激勵計劃--業績限售股協議格式

10-K

001-37557

10.14

2019年2月26日

10.14†

修訂和重訂2014年股權激勵計劃--股票期權協議格式

10-K

001-37557

10.19

2022年2月22日

10.15†

Penumbra，Inc.與其每名董事和高管之間的賠償協議格式

S-1

333-206412

10.9

二〇一五年八月十四日

10.16†

與Adam Elsesser的聘書

S-1

333-206412

10.10

二〇一五年八月十四日

10.17†

約翰娜·羅伯茨的聘書

10-K

001-37557

10.19

2020年2月26日

10.18†

與Maggie園的聘書

10-K

001-37557

10.22

2020年2月26日

10.19†Ψ

Penumbra，Inc.和Johanna Roberts之間的股權獎勵協議修正案，日期為2023年1月4日

115

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目錄表

10.20†Ψ						Penumbra，Inc.與Maggie園之間的股權獎勵協議修正案，日期為2023年1月4日
10.21†Ψ						Penumbra，Inc.和Lambert Shiu之間的股權獎勵協議修正案，日期為2023年1月4日
10.22†						員工保密和分配協議的格式						S-1						333-206412						10.17						二〇一五年八月十四日
10.23†						員工購股計劃						S-1/A						333-206412						10.18						2015年8月31日
10.24						修訂並重新簽訂了加利福尼亞州羅斯維爾羅斯維爾公園路630號設施的租約，日期為2019年1月29日，並於2019年7月31日修訂						10-K						001-37557						10.25						2020年2月26日
10.25						加利福尼亞州阿拉米達港灣公園大道1310號的設施租約，日期為2019年9月3日						10-Q						001-37557						10.1						2019年11月7日
10.26Ψ						《關於租賃加利福尼亞州阿拉米達港灣路1310號設施的第一修正案》，日期為2020年4月10日						10-K						001-37557						10.30						2022年2月22日
10.27						《關於租賃加利福尼亞州阿拉米達港灣公園大道1310號設施的第二修正案》，日期為2020年8月5日						10-K						001-37557						10.31						2022年2月22日
10.28						加利福尼亞州阿拉米達1310 Harbor Bay Parkway的設施租賃第三次修正案，2021年7月29日						10-K						001-37557						10.32						2022年2月22日
10.29						加利福尼亞州阿拉米達1310 Harbor Bay Parkway的設施租賃第四次修正案，2021年10月15日						10-K						001-37557						10.33						2022年2月22日
10.30						加利福尼亞州阿拉米達1310 Harbor Bay Parkway的設施租賃第五次修正案，2022年4月1日						10-K						001-37557						10.27						2022年2月23日
10.31Ψ						位於猶他州鹽湖城1070 South 3800 West的設施租賃，日期為2019年4月26日，並於2022年4月4日修訂						10-K						001-37557						10.28						2022年2月23日
21.1						註冊人的子公司
23.1						德勤律師事務所同意
24.1						授權書(包括在簽名頁上)
31.1						1934年證券交易法（修訂版）第13 a-14（a）和15 d-14（a）條規定的首席執行官證書
31.2						1934年證券交易法（修訂版）第13 a-14（a）和15 d-14（a）條規定的首席財務官證明
32.1*						根據1934年證券交易法第13 a-14（b）條（經修訂）和18 U.S.C.§1350
97.1						薪酬補償政策

116

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目錄表

101						以下材料來自公司截至2023年12月31日的10-K表格年度報告，格式為內聯可擴展商業報告語言（iXBRL）：（i）截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表，（ii）截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表，2022年及2021年，（ii）截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合全面收益表（虧損），（iii）截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合股東權益表，（iv）截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合現金流量表，及（v）綜合財務報表附註。
104						封面交互式數據文件（格式為iXBRL，附件101中包含適用的分類擴展信息）

*隨信提供。

ψ根據《證券法》頒佈的S-K法規第601（a）（5）條，本附件的某些附表和附件已被省略。註冊人同意根據要求向SEC提供任何遺漏的附表或附件的副本。

† 指管理合同或補償計劃或安排。

117

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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

						Penumbra，Inc.
日期：2024年2月22日
			發信人：			發稿S/Maggie袁亞非
						Maggie園
						首席財務官
						(首席財務官)

授權委託書

謹此確認，以下簽名的每位人士構成及委任Adam Elsesser及Maggie袁，以及他們各自具有替代權力的實際受權人，以任何及所有身份為其簽署對本10-K年度報告的任何修訂，並將其連同證物及與此相關的其他文件提交證券交易委員會，特此批准及確認每名上述事實上受權人或其替代人均可憑藉本表格10-K而作出或促使作出任何修訂。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名

標題

日期

/發稿S/亞當·埃爾塞塞

董事長、首席執行官、總裁

2024年2月22日

亞當·埃爾塞塞

(首席行政主任)

發稿S/Maggie袁亞非

首席財務官

2024年2月22日

Maggie園

(首席財務官)

/發稿S/蕭如彬

首席會計官

2024年2月22日

蕭如彬

(首席會計主任)

/S/阿拉尼·博斯

董事

2024年2月22日

阿拉尼·玻色

/S/唐·卡辛

董事

2024年2月22日

唐·卡辛

/S/Harpreet Grewal

董事

2024年2月22日

哈普雷特·格雷沃

/S/託馬斯·C·懷爾德

董事

2024年2月22日

託馬斯·C·懷爾德

/S/布里奇特·奧魯爾克

董事

2024年2月22日

布里奇特·奧魯爾克

/S/珍妮特·利茲

董事

2024年2月22日

珍妮特·利茲

/S/Surbhi Sarna

董事

2024年2月22日

蘇爾比·薩納

118