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美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

或者


☐	根據1934年《證券法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ____________ 到 ______________ 的過渡期內

委員會檔案編號： 001-12584

THERIVA BIOLOGICS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

內華達州	13-3808303
（公司或組織的州或其他司法管轄區）	（美國國税局僱主識別號）

醫療中心大道 9605 號，270 號套房
羅克維爾, MD	20850
（主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

(301) 417-4364

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股	TOVX	紐約證券交易所美國的

用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☒	規模較小的申報公司	☒

		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。

是的 ☐沒有 ☒

截至 2023 年 11 月 8 日，註冊人已經 17,042,765普通股，每股面值0.001美元，已發行。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。特別是，本10-Q表季度報告中包含的聲明，包括但不限於有關我們的臨牀試驗時間、研發產品的開發和商業化、現金充足程度、我們為運營和業務計劃提供資金的能力以及任何此類融資的時機、我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、前景或未來研究開發的管理成本和目標的聲明或者運營是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、預期和意圖有關，可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測”、“潛力” 和 “繼續” 等詞語或類似詞語來識別。請讀者注意，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設，並受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第二部分第1A項下確定的那些風險、不確定性和假設。“風險因素” 及本10-Q表季度報告中的其他內容，以及我們在2023年3月30日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年10-K表格”）第一部分第1A項中確定的風險因素。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達、預測或暗示的結果存在重大不利差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。

關於公司推薦信的説明

在本10-Q表季度報告中，“Theriva Biologics”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是Theriva Biologics, Inc.及其子公司Theriva Biologics, S.L.（“VCN”，前身為VCN Biosciences，S.L.）Pipex Therapeutics, Inc.（“Pipex Therapeutics”）、Effective Pharmicals, Inc.（“Solovax”）、CD4 Biosciences, Inc.（“CD4”）、Epitope Pharmicals, Inc.（“Epitope”）、Healthmine, Inc.（“Healthmine”）、普特尼藥業公司（“普特尼”）和合成藥業 Biomics, Inc.（“SYN Biomics”）。

關於商標的説明

本10-Q表季度報告中出現的所有商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

表格 10-Q

		頁面
	第一部分財務信息	3

第 1 項。	財務報表（未經審計）	3

	截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表	3
	截至2023年9月和2022年9月的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表	4
	截至2023年9月和2022年9月的三個月和九個月的簡明合併股東權益表	5
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月簡明合併現金流量表	6
	簡明合併財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	26
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	40
第 4 項。	控制和程序	41

	第二部分。其他信息	43

第 1 項。	法律訴訟	43
第 1A 項。	風險因素	43
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券	45
第 3 項。	優先證券違約	45
第 4 項。	礦山安全披露	45
第 5 項。	其他信息	45
第 6 項。	展品	45

簽名		46

第一部分——財務信息

第 1 項。財務報表（未經審計）

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和麪值金額除外）


	2023年9月30日		2022年12月31日
資產

流動資產
現金和現金等價物	$	31,160	$	41,786
應收税收抵免		1,399		—
預付費用和其他流動資產		2,208		3,734
流動資產總額		34,767		45,520

非流動資產
財產和設備，淨額		389		345
限制性現金		97		99
使用權資產		1,831		1,199
正在進行的研究和開發		18,925		19,150
善意		5,460		5,525
存款和其他資產		76		23
總資產	$	61,545	$	71,861

負債和股東權益

流動負債：
應付賬款	$	833	$	915
應計費用		5,590		1,496
應計員工福利		1,269		1,403
或有對價，當前部分		—		2,973
遞延研發税收抵免——當期部分		525		—
應付貸款（流動部分）		65		57
經營租賃負債——當期部分		461		216
流動負債總額		8,743		7,060

非流動負債
非當期或有對價		5,935		7,211
應付非流動貸款		150		221
遞延所得税負債，淨額		413		1,618
非當期遞延研發税收抵免		874		—
非當期經營租賃負債		1,546		1,187
負債總額		17,661		17,297

承付款項和或有開支（注14）
臨時股權
C 系列可轉換優先股，$0.001面值； 10,000,000授權; 275,000已發行的和未決的		2,006		2,006
D 系列可轉換優先股，$0.001面值； 10,000,000授權; 100,000已發行的和未決的		728		728
股東權益：
普通股，$0.001面值； 350,000,000授權股份， 17,762,998發行和 17,042,765截至 2023 年 9 月 30 日仍未完成， 15,844,294發行和 15,124,061截至 2022 年 12 月 31 日尚未發行		18		16
額外的實收資本		346,312		343,750
按成本計算的庫存股， 720,2332023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的股票		(288)		(288)
累計其他綜合虧損		(1,058)		(679)
累計赤字		(303,834)		(290,969)
股東權益總額		41,150		51,830

總負債、臨時權益和股東權益	$	61,545	$	71,861

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）


	在截至9月30日的三個月中				在截至9月30日的九個月中，
	2023		2022		2023		2022
運營成本和支出：
一般和行政		212		2,416		5,099		5,612
研究和開發		4,006		2,570		10,115		8,652
總運營成本和支出		4,218		4,986		15,214		14,264

運營損失		(4,218)		(4,986)		(15,214)		(14,264)

其他費用：
匯兑收益（虧損）		6		(9)		7		(40)
利息收入		382		170		1,127		197
其他收入總額（支出）		388		161		1,134		157

所得税前淨虧損		(3,830)		(4,825)		(14,080)		(14,107)
所得税優惠		527		335		1,216		867
歸屬於Theriva Biologics, Inc.及其子公司的淨虧損	$	(3,303)	$	(4,490)	$	(12,864)	$	(13,240)

權證行使價調整的影響		—		(340)		—		(340)

歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(3,303)	$	(4,830)	$	(12,864)	$	(13,580)

每股淨虧損-基本虧損和攤薄	$	(0.19)	$	(0.30)	$	(0.81)	$	(0.87)

期內已發行股票的加權平均數——基本股和攤薄股票		17,042,701		15,844,061		15,784,685		15,176,927

淨虧損		(3,303)		(4,490)		(12,864)		(13,240)
外幣折算損失		(702)		(1,527)		(379)		(2,844)
綜合損失總額	$	(4,005)	$	(6,017)	$	(13,243)	$	(16,084)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併股東權益表

（以千計，股票和麪值金額除外）


	普通股面值0.001美元							累積的
				額外				其他				總計
				付費		累積的		全面				股東
	股份	金額		資本		赤字		收入		國庫股		公平

截至2022年12月31日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,750	$	(290,969)	$	(679)	$	(288)	$	51,830

基於股票的薪酬	—		—		126		—		—		—		126
翻譯收益	—		—		—		—		374		—		374
淨虧損	—		—		—		(4,478)		—		—		(4,478)

截至2023年3月31日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,876	$	(295,447)	$	(305)	$	(288)	$	47,852

基於股票的薪酬	—		—		146		—		—		—		146
在 “市場” 發行下發行的股票	1,917,716		2		2,154		—		—		—		2,156
翻譯損失	—		—		—		—		(51)		—		(51)
淨虧損	—		—		—		(5,084)		—		—		(5,084)

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	17,761,777	$	18	$	346,176	$	(300,531)	$	(356)	$	(288)	$	45,019

基於股票的薪酬	—		—		135		—		—		—		135
在 “市場” 發行下發行的股票	988		—		1		—		—		—		1
翻譯損失	—		—		—		—		(702)		—		(702)
淨虧損	—		—		—		(3,303)		—		—		(3,303)

截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	17,762,765	$	18	$	346,312	$	(303,834)	$	(1,058)	$	(288)	$	41,150


	普通股面值0.001美元							累積的
								其他		總計
						累積的		全面		股東
	股份	金額		APIC		赤字		收入		公平

2021 年 12 月 31 日的餘額	13,204,531	$	13	$	336,679	$	(271,284)	$	—	$	65,408

基於股票的薪酬	—		—		112		—		—		112
發行普通股以收購VCN	2,639,530		3		6,596		—		—		6,599
翻譯收益（虧損）	—		—		—		—		181		181
淨虧損	—		—		—		(4,273)		—		(4,273)

截至2022年3月31日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,387	$	(275,557)	$	181	$	68,027

基於股票的薪酬	—		—		113		—		—		113
翻譯收益（虧損）	—		—		—		—		(1,442)		(1,442)
淨虧損	—		—		—		(4,477)		—		(4,477)

截至2022年6月30日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,500	$	(280,034)	$	(1,261)	$	62,221

基於股票的薪酬	—		—		121		—		—		121
翻譯收益（虧損）	—		—		—		—		(1,464)		(1,464)
淨虧損	—		—		—		(4,490)		—		(4,490)

2022 年 9 月 30 日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,621	$	(284,524)	$	(2,725)	$	56,388

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）


	在截至9月30日的九個月中，
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(12,864)	$	(13,240)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬		407		346
所得税優惠		(1,216)		(867)
或有對價公允價值的變化		(999)		(244)
非現金租賃費用		283		137
折舊		96		60
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		1,524		780
存款和其他資產		(54)		—
應付賬款		(74)		(504)
應計費用		883		(326)
應計員工福利		(129)		271
經營租賃責任		(312)		(127)
用於經營活動的淨現金		(12,455)		(13,714)

來自投資活動的現金流
購買財產和設備		(146)		(25)
為業務合併支付的現金，扣除收購的現金		—		(3,863)
向VCN提供收購前貸款		—		(417)
用於投資活動的淨現金		(146)		(4,305)

來自融資活動的現金流
支付應付貸款		(75)		(1,376)
扣除發行成本後的市場發行收益		2,157		—
出售C系列優先股的收益，扣除發行成本		—		2,006
出售D系列優先股的收益，扣除發行成本		—		728
融資活動提供的淨現金		2,082		1,358

匯率變動對現金和現金等價物的影響		(109)		(84)
現金和現金等價物及限制性現金的淨減少		(10,628)		(16,745)
現金和現金等價物以及本期開始時受到限制		41,885		67,325
本期末的現金和現金等價物以及限制性現金	$	31,257	$	50,580

合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金和現金等價物	$	31,160	$	50,490
限制性現金包含在其他長期資產中		97		90
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額	$	31,257	$	50,580

補充非現金投資和融資活動：
使用權資產以換取租賃負債	$	937	$	—
企業合併中發行的或有對價的公允價值	$	—	$	12,158
在企業合併中作為對價發行的股權的公允價值	$	—	$	6,599
有效結算預收盤VCN融資	$	—	$	417
商譽計量期調整	$	—	$	(884)
過程中的研發測量週期調整	$	—	$	810
遞延所得税負債計量期調整	$	—	$	202
權證行使價調整的影響	$	—	$	340

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1。組織、業務性質和列報基礎

業務描述

Theriva Biologics, Inc.（“公司” 或 “Theriva Biologics”）是一家處於臨牀階段的多元化公司，在未得到滿足的高需求領域開發療法。由於收購了Theriva Biologics S.L.（“VCN”，前身為VCN Biosciences, S.L.）（“收購”），詳情見下文，該公司通過開發VCN新的溶瘤腺病毒平臺，將其戰略重點轉向腫瘤學，該平臺專為靜脈注射和玻璃體內注射以觸發腫瘤細胞死亡，改善腫瘤共同給藥的癌症療法的可及性，並促進患者免疫系統產生強大而持續的抗腫瘤反應。在收購之前，該公司的重點是開發旨在治療胃腸道（GI）疾病的療法，其中包括其臨牀開發候選藥物：（1）SYN-004（ribaxamase），該療法旨在降解胃腸道內某些常用的靜脈（IV）β-內酰胺抗生素，以防止微生物組損傷，從而防止病原生物的過度生長和感染，例如 艱難梭菌感染 (CDI) 和耐萬古黴素腸球菌 (VRE)，降低異基因造血細胞移植 (HCT) 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的發病率和嚴重程度，以及 (2) SYN-020，一種在 cGMP 條件下產生的腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 酶的重組口服制劑，用於治療局部胃腸道和全身性疾病。2022年10月12日，公司更名為Theriva Biologics, Inc.。由於更名，其普通股開始在紐約證券交易所美國有限責任公司交易，新的股票代碼 “TOVX” 自2022年10月13日交易時間開盤起生效。自2022年11月15日起，公司收購的子公司VCN Biosciences, S.L. 更名為Theriva Biologics, S.L.，其公司結構沒有其他變化。

演示基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）為完整財務報表所要求的所有信息和附註。隨附的簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，管理層認為這些調整是公平陳述公司的經營業績、財務狀況和現金流所必需的。中期的經營業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。這些簡明的合併財務報表應與公司2022年10-K表中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。截至2023年9月30日的九個月的中期業績不一定代表全年業績。

簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，該公認會計原則要求使用影響報告日資產負債金額以及所列期間收入和支出金額的估計、判斷和假設。公司認為，採用的會計估算是適當的，由此產生的餘額是合理的；但是，由於估算中固有的不確定性，實際結果可能與最初的估計有所不同，因此需要在未來時期對這些餘額進行調整。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司已經一運營部門（包括傳統公司業務和VCN業務），因此一報告部分。

流動性

截至2023年9月30日，公司有鉅額累計赤字，公司自成立以來經歷了重大虧損並出現了負現金流。該公司預計，在可預見的將來，將繼續蒙受虧損，收入的確認取決於3期臨牀試驗的成功以及美國食品藥品管理局或外國同行機構的必要批准。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

1。組織、業務性質和列報基礎——（續）

公司的現金和現金等價物總額為 $31.2截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元，減少了10.6自 2022 年 12 月 31 日起為百萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，現金的主要用途是營運資金需求和運營活動，淨虧損為美元3.3百萬和美元12.9分別為百萬。公司的現金狀況為美元26.12023年11月初，該公司認為將能夠為2024年第四季度至2025年第一季度的運營提供資金。管理層認為，其計劃，包括推進目前的 VCN-01 試驗以及正在進行的對 SYN-004（ribaxamase）的測試，將使其能夠履行其財務義務，進一步推進關鍵產品，並在這些合併財務報表發佈之日起至少一年內維持其計劃運營。但是，公司所需的實際額外資本金額還將取決於推進其 VCN-01 臨牀項目的成本，以及該公司是否繼續在內部開發 SYN-004，還是將此類開發的許可或合作伙伴外包。如有必要，公司可以嘗試利用市場發行工具（“ATM”）或尋求在其他融資交易中籌集額外資金，但兩者都沒有擔保。目前根據自動櫃員機銷售協議登記股份出售的S-3表格將於2024年5月到期。可以修改自動櫃員機銷售協議，使已發行的股票將在S-3表格上的新的通用貨架註冊聲明下登記。公司預計將在2024年5月之前提交修正案，但不能保證提交此類修正案。自動櫃員機的使用受到某些限制的限制，管理層的計劃不依賴來自這兩個來源的額外資本。如果公司無法獲得額外資本（目前尚無保證），則其長期業務計劃可能無法完成，並可能被迫停止某些開發活動。更具體地説，任何後期臨牀試驗的完成都需要大量資金或重要的合作伙伴關係。

2。重要會計政策摘要

除非下文另有説明，否則公司2022年10-K表中包含的經審計的財務報表及其附註中討論的重大會計政策沒有新的或重大變化。

業務合併

公司使用收購會計方法對收購進行入賬，該方法要求所有收購的可識別資產和假設負債均按其估計的公允價值入賬。購買對價的公允價值超過可識別資產和負債的公允價值的部分記作商譽。在確定收購資產和承擔的負債的公允價值時，管理層會做出重要的估計和假設。對某些無形資產進行估值的關鍵估計包括但不限於從收購的專利技術中獲得的未來預期現金流。管理層對公允價值的估計基於被認為合理的假設，但本質上是不確定和不可預測的，因此，實際業績可能與估計有所不同。

由於收購了VCN（見註釋4），該公司記錄了二無形資產：過程中的研發（“IPR&D”）和商譽。知識產權與發展和商譽被認為是無限期的，因此不能攤銷。

IPR&D

知識產權與開發資產代表公司收購的技術的公允價值，這些技術在收購時尚未達到技術可行性，未來沒有其他用途。在相關的研發項目完成或放棄之前，知識產權與開發資產的使用壽命是無限期的。如果開發完成（通常需要獲得監管部門的批准並有能力將與知識產權和開發資產相關的產品商業化），則這些資產將被視為有固定的使用壽命，並根據其當時的估計使用壽命進行攤銷。如果開發項目終止或放棄，公司可能會收取與知識產權與開發資產相關的全部或部分減值費用，計算方法是知識產權與開發資產的賬面價值超過公允價值的部分。

在資產被視為無限期期間，每年10月1日對資產進行減值測試，如果公司發現任何可能表明減值的事件或情況變化，則更頻繁地進行減值測試。減值測試包括將IPR&D的估計公允價值與賬面金額進行比較。如果賬面金額超過公允價值，則減值費用按等於該超出部分的金額予以確認。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

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2。重要會計政策摘要 —（續）

善意

公司每年10月1日測試商譽賬面金額的可收回性，如果事件或情況變化表明資產可能受到減值，則更頻繁地進行商譽賬面金額的可收回性。如果定性因素確定有必要完成商譽減值測試，則公司在評估商譽賬面價值時進行一步測試。在評估中，確定相關報告單位的公允價值並將其與其賬面價值進行比較。如果公允價值大於賬面價值，則賬面價值被視為可收回，無需採取進一步行動。如果公允價值估計值低於賬面價值，則賬面金額超過申報單位公允價值的金額將視為商譽減值，並在公司的合併運營報表中以商譽減值形式列報費用。

或有對價

在業務合併中支付的對價可能包括潛在的未來付款，這些款項視收購的業務在未來實現某些里程碑而定（“或有對價”）。或有對價負債按收購之日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併運營報表中。公司根據實現未來里程碑的可能性，使用預計的未來現金流出量來估算截至收購之日或有對價的公允價值。這些付款包括在實現臨牀和商業化里程碑後支付的里程碑款項，以及個位數的低位數特許權使用費和收到分許可收入後的付款。收購之日後，公司在每個資產負債表日重新評估所得的實際對價和概率加權的未來收益支付額。對或有對價負債的任何調整都將記錄在合併經營報表中。預計將在資產負債表日期後的12個月內結算的或有對價負債以流動負債的形式列報，非流動部分記錄在合併資產負債表中的長期負債項下。

長期資產

長期資產包括財產、設備和使用權資產。管理層每年或每當事件或情況變化表明資產或資產組的賬面金額可能無法完全收回時，都會對公司的長期資產進行減值審查。公司根據其對資產未來可用性的預期，以及是否合理地保證與該資產相關的未來現金流將超過其賬面金額，來確定資產可以減值的程度。如果預期未貼現的未來現金流總額小於資產賬面金額，則將資產公允價值和賬面價值之間的差額確認虧損。沒有減值費用是在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中記錄的。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

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3.研發税收抵免

該公司通過其子公司Theriva S.L. 參與一項由西班牙政府贊助的研發計劃。該計劃規定報銷公司在西班牙的研發工作中產生的某些費用。報銷可以通過税收抵免或直接退款來支付。該計劃對費用類型和金額規定了一定的限制，並要求參與者每年完成認證並申請退款。在支出發生期之後，該計劃要求參與者在一段時間內保持一定的勞動力水平和研發支出 24 個月時期。

在截至2023年6月30日的季度中，公司完成了認證，並申請了在截至2022年12月31日的年度中產生的合格研發費用直接報銷，而不是税收抵免。該公司於 2023 年 9 月和 10 月獲得西班牙政府的批准。

該公司對該計劃進行了評估，得出結論，該計劃符合政府援助的條件。因此，在美國公認會計原則的允許下，公司選擇通過類比《國際會計準則》（“IAS”）20 “政府補助金核算和政府援助披露” 提供的指導來對補助金進行核算。因此，該公司確認了與西班牙政府在2023年9月30日之前批准的金額相關的應收税收抵免以及相應的遞延研發税收抵免，因為公司確定在收到批准後可能會收到款項。此外，公司選擇將税收抵免記作反支出，因為這最恰當地反映了交易的性質，並且隨着公司在未來24個月內繼續承擔費用，將減少未來的研發支出。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

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4。業務組合

摘要

2022年3月10日（“收盤”），公司完成了從VCN股東手中收購Theriva Biologics, S.L.（當時名為VCN Biosciences, S.L.）的所有已發行股份（“VCN股份”）。VCN是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療癌症的新型溶瘤腺病毒。該公司贊助的胰腺癌2期臨牀試驗正在研究該公司的主要候選產品 VCN-01，還有其他研究者贊助的適應症試驗，包括頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、視網膜母細胞瘤、腦腫瘤和卵巢癌。VCN-01 設計為全身、腫瘤內或體內給藥，既可以作為單一療法，也可以與標準護理化療或免疫療法聯合使用，以治療各種癌症適應症。VCN-01 旨在選擇性和攻擊性地在腫瘤細胞內進行復制，並降解腫瘤基質屏障，而腫瘤基質屏障是癌症治療的重要物理和免疫抑制屏障。事實證明，降解腫瘤基質可以改善病毒和其他療法（例如化療和免疫療法）接觸腫瘤的機會。重要的是，降解基質會暴露腫瘤抗原，使 “冷” 腫瘤變為 “熱”，從而實現持續的抗腫瘤免疫反應。VCN擁有專有技術的四個專利家族的專有權，以及與加泰羅尼亞腫瘤研究所病毒療法組（ICO-IDIBELL）和聖瓊德烏醫院（HSJD）合作開發的技術，還有一些其他專利正在申請中。作為購買VCN股票的對價，根據雙方簽訂的購買協議（“購買協議”）的條款，公司支付了美元4,700,000致Grifols創新與新技術有限公司（“Grifols”），該公司大約的所有者 86VCN股權的百分比，向VCN的其餘賣方和VCN的某些主要VCN員工和顧問發行的總額為 2,639,530其普通股的股份，$0.001每股面值（“普通股”）。除上述對價外, 根據雙方簽訂的購買協議的條款, 公司承擔的最高金額為 $2,390,000VCN的現有負債，並同意以現金支付不超過美元的款項70.2在實現某些臨牀和商業化里程碑後，向Grifols捐贈了數百萬美元。2022年9月，公司獲得美國食品藥品管理局的批准，可以繼續進行 VCN-01 在轉移性胰腺導管腺癌（“PDAC”）中的2期臨牀試驗。由於獲得批准，公司向Grifols支付了$3.02022年第四季度為百萬美元。2023 年 8 月，公司在 PDAC 中的 VCN-01 二期臨牀試驗中開始在美國給患者給藥。結果，該公司向Grifols支付了$3.252023 年第四季度達到百萬美元。

出於對收購的預期，在收購之前，公司向VCN貸款了VCN $417,000幫助為VCN的某些研發活動提供資金。在收盤時，VCN和Grifols簽訂了VCN轉租實驗室和辦公空間的轉租協議以及過渡服務協議。作為收盤後的協議，公司已同意承諾為VCN的研發計劃提供資金，包括但不限於胰腺導管腺癌PDAC 2期試驗中的VCN-01、視網膜母細胞瘤（RB）2/3期試驗中的VCN-01，以及預算計劃約為美元的必要的一般和管理費用27.8百萬。

包括現金、普通股和或有對價在內的總收購對價價值約為 $22.8百萬，如下所示（以千計）：


收盤時支付的現金	$	4,700
來自VCN的應收款 “已有效結算”		417
已發行普通股的公允價值		6,599
或有對價的公允價值		11,093
	$	22,809

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4。業務合併-（續）

截至2023年9月30日和2022年12月31日，或有對價的公允價值約為美元5.9百萬和美元10.2分別為百萬。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司在運營費用中確認了1美元1.6百萬和美元1.0或有對價的公允價值分別減少了百萬美元。在截至2023年9月30日的三個月內，美國開始患者給藥後，美元3.25此前作為或有對價計入的百萬美元現已支付給Grifols，並自2023年9月30日起計入應計費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司在運營費用中確認了1美元227,000還有一個 $244,000截至2022年9月30日的九個月中，或有對價的公允價值分別下降。

下表顯示了在計量期和其他調整中更新的VCN收購的公允價值分配情況。


	估計公允價值
	（以千美元計）
現金和現金等價物	$	837
應收款		1,889
財產和設備		216
過程中的研發無形資產		19,742
善意		5,696
遞延所得税負債，淨額		(3,209)
應付賬款		(522)
應計費用		(113)
應計員工福利		(90)
當期應付貸款		(67)
其他長期負債		(1,570)

總購買對價	$	22,809

淨資產按其估計公允價值入賬。在對收購的資產和負債進行估值時，公允價值估計主要基於未來的預期現金流、合同義務的市場利率假設以及適當的貼現率。在本次收購中，公司確認了美元19.7數百萬無限期的在制研發無形資產。

商譽被視為無限期資產，主要涉及不符合單獨確認條件的無形資產，例如員工隊伍的聚集和實體之間的協同效應。美元的商譽5.7百萬是通過收購設立的，不可抵税。

VCN業務淨虧損為美元11.9從收購之日起至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元。

在截至2022年12月31日的年度中，公司確認了以下計量期調整：

●

對所得負債的估計導致 $277,000減少應計費用和商譽，

●

估計來自先前所有者的應收賬款，導致 $176,000其他應收賬款增加和商譽減少。

●

其在建研發的估計公允價值導致 $810,000在制研發的增加，增加 $202,000遞延所得税負債減少了 $607,000出於善意。

在計量期間，重新計量的累積影響是應計負債減少了美元277,000, 其他應收賬款增加了美元176,000，在制研發費用增加了美元810,000; 遞延所得税負債增加美元202,000商譽下降了美元1,061,000.

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4。業務合併-（續）

Pro Forma 合併財務信息（未經審計）

以下未經審計的預計合併財務信息彙總了截至2022年1月1日VCN收購已完成的所示期間的經營業績（以千計）：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
（以千計）	2023		2022		2023		2022
淨收入	$	—	$	—		—	$	—
淨虧損	$	(3,303)	$	(4,853)		(12,864)	$	(14,956)

交易成本

在收購的同時，公司產生了大約 $0.2在截至2022年9月30日的九個月中，交易成本為百萬美元，這些費用在合併運營報表中列為一般支出和管理費用。有不在截至2023年9月30日的三個月和九個月中產生的收購成本。

5。商譽和無形資產

下表提供了公司截至2023年9月30日的商譽。


	商譽（以千計）
截至2022年12月31日的餘額	$	5,525
匯率的影響		(65)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	$	5,460

下表提供了公司截至2023年9月30日的在研發。


	處理中
	研發（以千計）
截至2022年12月31日的餘額	$	19,150
匯率的影響		(225)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	$	18,925

在截至2023年9月30日和2022年12月31日的季度中，公司普通股的報價持續下跌，公司認為這是減值的觸發事件。該公司進行了減值分析，得出的結論是，截至2023年9月30日和2022年12月31日，商譽和IPR&D沒有減值。

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6。金融工具的公允價值

會計準則編纂 (“ASC”) 820, 公允價值測量，將公允價值定義為在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定的。公允價值衡量標準按三級層次結構分類，如下所示：

●

第一級投入：活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；

●

二級投入：除報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及

●

第三級輸入：市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀測輸入，這需要報告實體制定自己的假設。

在許多情況下，用於衡量公允價值的估值技術包括來自上述公允價值層次結構的多個層次的投入。重要投入的最低水平決定了整個公允價值衡量標準在層次結構中的位置。

由於這些一級工具的到期期期限相對較短，公司短期金融工具，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計負債，其賬面價值接近公允價值。

收購VCN後，公司收購了西班牙政府發放的無息或低於市場利率的貸款。應付貸款的賬面價值接近公允價值，歸類為2級。

與收購VCN有關，公司將被要求支付最高美元70.2在實現某些里程碑後，包括註釋4中提及的已完成的監管文件，將獲得100萬美元的額外對價。2022年9月，公司獲得美國食品藥品管理局的批准，可以繼續在PDAC中進行 VCN-01 的2期臨牀試驗。由於獲得批准，公司向Grifols支付了$3.02022年第四季度為百萬美元。2023 年 8 月，公司在 PDAC 中的 VCN-01 二期臨牀試驗中開始在美國給患者給藥。結果，在 2023 年 9 月 30 日之後支付了金額為 $3.25百萬。用於對該或有對價進行估值的貼現現金流法包括不易觀察的市場數據的輸入，這些數據屬於三級輸入。或有對價的公允價值為 $5.9截至2023年9月30日，百萬美元，全部反映為非流動或有對價負債。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，除美元重新分類外，沒有發生任何轉入或轉出三級負債的情況3.25百萬美元與本期達到的里程碑有關，該里程碑重新歸類為應計費用。

下表彙總了截至2023年9月30日的三個月和九個月中根據或有對價負債的三級投入確定的公允價值的變化：


	（以千計）
2022年3月10日的餘額	$	12,158
公允價值的變化		(1,506)
截至2022年6月30日的餘額	$	10,652
公允價值的變化		199
2022 年 9 月 30 日的餘額	$	10,851

或有對價，當前部分	$	8,614
或有對價，減去當期部分		2,237
2022 年 9 月 30 日的餘額	$	10,851

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6。金融工具的公允價值 —（續）


	（以千計）
截至2022年12月31日的餘額	$	10,184
公允價值的變化		135
2023 年 3 月 30 日的餘額		10,319
公允價值的變化		432
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	$	10,751
公允價值的變化		(1,566)
由於已達到里程碑，將金額重新歸類為應計費用		(3,250)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	$	5,935

或有對價，當前部分	$	—
或有對價，減去當期部分		5,935
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	$	5,935

定期計量的金融工具的公允價值如下：


	截至2023年9月30日
描述	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
負債：
或有考慮	$	5,935	$	—	$	—	$	5,935
應付貸款		215		—		215		—
負債總額	$	6,150	$	—	$	215	$	5,935


	截至2022年12月31日
描述	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
負債：
或有考慮	$	10,184	$	—	$	—	$	10,184
應付貸款		278		—		278		—
負債總額	$	10,462	$	—	$	278	$	10,184

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6。金融工具的公允價值 —（續）

記錄負債的或有對價的經常性三級公允價值衡量標準包括以下重大不可觀察的輸入：


	截至 2023 年 9 月 30 日
	估價	意義重大	加權平均值
	方法論	不可觀察的輸入	（範圍，如果適用）
或有對價	折扣現金流	里程碑日期	2025-2028

		折扣率	13.8% 至 14.4%
		加權平均折扣率	14.09%
		發生概率（每個里程碑週期性）	11.7% 至 92.0%
		發生概率（通過每個里程碑累積）	6.9% 至 24.6%


	截至2022年12月31日
	估價	意義重大	加權平均值
	方法論	不可觀察的輸入	（範圍，如果適用）
或有對價	折扣現金流	里程碑日期	2023-2028

		折扣率	13.4% 至 14.1%
		加權平均折扣率	13.6%
		發生概率（每個里程碑週期性）	11.7% 至 95.0%
		發生概率（通過每個里程碑累積）	6.9% 至 95.0%

7。選定的資產負債表信息

預付費用和其他流動資產（以千計）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
預付費臨牀研究組織	$	1,190	$	2,293
預付製造費用		501		418
預付諮詢、訂閲和其他費用		227		155
預付保險		114		637
應收增值税		176		87
應收來自 Grifols 的款項		—		144

總計	$	2,208	$	3,734

預付臨牀研究組織（CRO）費用被歸類為流動資產。公司根據商定的條款向CRO付款，其中包括在學習服務之前付款。Grifols的應收賬款包括與研發退税、增值税和公司税相關的應付金額。

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7。資產負債表精選信息 —（續）

財產和設備，淨額（以千計）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
計算機和辦公設備	$	901	$	897
其他不動產、廠房和設備		342		208
租賃權改進		94		94
軟件		11		11
		1,348		1,210
減去：累計折舊和攤銷		(959)		(865)

總計	$	389	$	345

應計費用（以千計）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
Grifols 帶來的里程碑	$	3,250	$	—
應計臨牀諮詢服務		1,353		807
應計製造成本		640		197
供應商應計付款		347		492

總計	$	5,590	$	1,496

應計員工福利（以千計）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
應計獎金支出	$	933	$	1,216
應計薪酬費用		206		87
應計休假費用		130		100

總計	$	1,269	$	1,403

8。基於股票的薪酬

股票激勵計劃

2007 年 3 月 20 日，公司董事會批准了 2007 年股票激勵計劃（“2007 年股票計劃”），最多可發行 7,143普通股將通過激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股息等價權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵授予公司及其子公司的高管、其他員工、董事和顧問。該計劃於2007年11月2日獲得股東的批准。根據2007股票計劃，股票期權的行使價由董事會薪酬委員會確定，可能等於或大於期權授予之日公司普通股的公允市場價值。截至 2023 年 9 月 30 日，有 86選項發行的並根據2007年的股票計劃未清償債務。

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8。股票薪酬—（續）

2010 年 11 月 2 日，董事會和股東通過了 2010 年股票激勵計劃（“2010 年股票計劃”），最多可發行 8,572普通股將通過激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股息等價權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵授予公司及其子公司的高管、其他員工、董事和顧問。期權獲準的股票數量不時增加，以至於 400,000已於 2019 年 9 月 5 日獲得授權。2010年股票計劃下股票期權的行使價由董事會薪酬委員會確定，可能等於或大於期權授予之日公司普通股的公允市場價值。期權可以在授予之日起的不同期限內行使，並在授予之日起到期日五和十年在授予日期之後。截至 2023 年 9 月 30 日，有 202,095選項發行的並根據2010年股票計劃未償還。有不根據該計劃可發行的股票。

2020年9月17日，股東批准並通過了2020年股票激勵計劃（“2020年股票計劃”），最多發行股票 400,000普通股將通過激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股息等價權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵授予公司及其子公司的高管、其他員工、董事和顧問。獲準購買期權的股票數量有所增加 7,000,000自 2023 年 9 月 30 日起獲得授權。截至 2023 年 9 月 30 日，有 2,082,155選項發行的並根據2020年股票計劃未償還。如果員工被解僱，公司將停止確認該員工的薪酬支出。股票期權沒收被視為已發生的沒收。股票付款的公允價值在規定的歸屬期內確認。

自成立以來，公司對所有股票支付獎勵採用了公允價值會計。授予的每種期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。有不在截至2023年9月30日的三個月和九個月內授予的期權，以及 3,000期權是在截至2022年9月30日的九個月內授予的。

預期分紅 —該公司從未申報或支付過普通股股息，也沒有計劃在可預見的將來這樣做。

預期波動率—波動率是衡量股票價格等金融變量在一段時間內波動（歷史波動率）或預期波動（預期波動率）的金額。預期波動率假設源自公司普通股在大致等於預期期限的時間內的歷史波動率。

無風險利率—使用的假設無風險利率是零息美國國債券，其到期日接近期權的預期期限。

期權的預期壽命—授予的期權預計將保持未行使狀態的時間段。上一年度授予的期權的最長期限為七年。公司根據期權完全歸屬之日和授予期權的最大期限之間的加權平均壽命來估算期權期限的預期壽命。

公司根據相關協議中規定的歸屬條款記錄股票薪酬。這些協議的歸屬條款有不同的條款，如下所示：

●

立即歸屬，

●

在撥款日的一週年之日全額捐款，

●

一半立即解鎖，剩餘的在三年內解鎖，

●

三年內每季度一次，

●

在三年內每年一次，

●

三分之一立即解鎖，剩餘部分在兩年內每年解鎖，

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8。股票薪酬—（續）

●

一半立即解鎖，剩餘部分在九個月內解鎖，

●

四分之一立即解鎖，其餘三年內解鎖，

●

四分之一立即解鎖，剩餘的超過33個月，

●

一年以上的每月一次，以及

●

三年內每月一次。

截至2023年9月30日的九個月和截至2022年12月31日的年度的股票期權活動摘要如下：


		加權		加權平均值	聚合
		平均運動量		剩餘的	固有的
	選項	價格		合同壽命	價值
餘額——2021 年 12 月 31 日	625,565	$	16.12	5.58年份	$	—

已授予	1,728,000		0.58
已過期	(43,126)		67.81
被沒收	(14,541)		3.61
餘額——2022 年 12 月 31 日	2,295,898		3.53	6.44年份		—

已過期	(715)		615.30
被沒收	(10,847)		1.11

餘額-2023 年 9 月 30 日-未償	2,284,336	$	3.35	5.42年份	$	—

餘額-2023 年 9 月 30 日-可行使	1,147,007	$	5.92	4.70年份	$	—

授予日期授予期權的公允價值——截至2022年12月31日的年度		$	706,264

加權平均授予日公允價值——截至2022年12月31日的年度		$	0.41

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簡明合併財務報表附註

8。股票薪酬—（續）

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與向員工發行的股票期權有關的一般和管理費用中包含的股票薪酬支出為美元61,000和 $187,000，分別和 $46,000和 $124,000在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與向員工發行的股票期權相關的研發費用中包含的股票薪酬支出為美元29,000和 $87,000，分別和 $21,000和 $62,000分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與向顧問發行的股票期權有關的一般和管理費用中包含的股票薪酬支出為美元34,000和 $101,000，分別和 $47,000和 $141,000分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與向顧問發行的股票期權相關的研發費用中包含的股票薪酬支出為美元11,000和 $32,000，分別和 $7,000和 $21,000分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。

截至2023年9月30日，與股票期權相關的未確認的股票薪酬支出總額為美元539,000，預計將在2025年7月之前計入支出。

FASB的股票支付指導要求將來自超額税收優惠的現金流歸類為經營活動現金流的一部分。超額税收優惠是指已行使期權的税收減免中超過可歸因於此類期權股票補償成本的遞延所得税資產。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司沒有記錄任何超額税收優惠。

9。股票認股權證

2018年10月15日，公司完成了承銷的公開募股，據此獲得的總收益約為美元18.6百萬美元，扣除公司應支付的承保折扣、佣金和其他發行費用，並出售 (i) A類單位（“A類單位”），總額為 252,000普通股，總共購買的認股權證 252,000普通股，行使價為 $13.80每股，隨後降至美元6.90每股然後再次變為美元1.22（每個 “認股權證”，統稱為 “認股權證”）和 (ii) B 類單位（“B 類單位”，與 A 類單位一起統稱為 “單位”），總共包括 15,723公司B系列可轉換優先股（“B系列優先股”）的股份，標明價值為美元1,000並按規定價值除以美元轉換價格轉換為普通股11.50每股，B系列優先股的所有股份總共可轉換為 1,367,218普通股，併發行了認股權證，總共購買了 1,367,218普通股。

2020年11月16日，認股權證的行使價從美元下調13.80公司普通股全股每份認股權證，至 $6.90根據認股權證的反稀釋條款，每股普通股的每份認股權證。減少是該公司通過其自動櫃員機設施發行普通股的結果。由於觸發認股權證中的向下舍入保護條款而導致的認股權證行使價變動的影響被記錄為認定股息為美元0.9截至2020年12月31日的年度為百萬美元，這減少了普通股股東的可用收入。此外，根據公司與作為承銷商代表的A.G.P./Alliance Global Partners（“承銷商”）簽訂的承保協議，公司向承銷商授予了 45日間期權（“超額配股期權”），最多可額外購買 242,883普通股和/或額外認股權證以購買額外股票 242,883普通股。承銷商選擇從公司購買額外認股權證進行購買，從而部分行使了超額配股權 180,783普通股。

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9。股票認股權證 —（續）

如果在行使時沒有有效的註冊聲明，或者當前沒有向持有人發行普通股的招股説明書，則認股權證只能通過無現金行使來行使。沒有普通股的部分股份將與行使認股權證相關的發行。持有人將獲得一筆現金以代替部分股票，其金額等於部分金額乘以任何此類零星股票的公允市場價值。該公司得出結論，認股權證必須進行股票分類。認股權證是使用蒙特卡羅模擬在授予之日對認股權證進行估值的。在截至2021年3月31日的三個月中， 1,165,575行使認股權證的現金收益為美元8.0百萬。有不在截至2022年12月31日的年度或截至2023年9月30日的九個月內行使的認股權證。認股權證已於2023年10月到期，不再未到期。

2022年8月3日，公司宣佈公司於2018年10月發行的認股權證的行使價從美元下調6.90公司普通股每股全股每份認股權證，美元0.001每股面值至美元1.22每份普通股全股認股權證。減少是公司以私募方式發行優先股的結果。由於觸發認股權證中的向下舍入保護條款而導致的認股權證行使價變動的影響被記錄為認定股息為美元340,000在截至2022年12月31日的年度中，這減少了普通股股東可獲得的收入。

截至2023年9月30日的九個月和截至2022年12月31日的年度，公司所有認股權證活動摘要如下：


				加權平均值
	的數量	加權平均值		剩餘的
	認股證	行使價格		合同壽命
截至2021年12月31日的餘額	634,497		1.24	1.78年份
已授予	—		—
已鍛鍊	—		—
被沒收	(71)		182
截至2022年12月31日的餘額	634,426	$	1.22	0.78年份
已授予	—		—
已鍛鍊	—		—
被沒收	—		—
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	634,426	$	1.22	0.03年份

10。每股淨虧損

每股基本淨虧損是通過淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以已發行普通股的加權平均數（包括普通股等價物的影響）計算得出的。攤薄後的每股淨虧損假設該期內潛在的稀釋性普通股的發行，並根據假定發行後可能發生的任何收入變化和普通股回購進行調整，除非這種影響具有反稀釋作用。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，歸屬於普通股股東的淨虧損為美元3.3百萬和 12.9，分別地。截至2022年9月30日的三個月和九個月中，歸屬於普通股股東的淨虧損約為美元4.8百萬和美元13.6分別為百萬。截至2022年9月30日的三個月和九個月中歸屬於普通股股東的淨虧損包括認股權證行使價調整的影響340,000。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，未計入每股普通股淨虧損計算的購買普通股的期權和認股權證數量為 2,284,336和 634,426，分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中 607,370和 634,497，分別是因為它們的作用是抗稀釋的。

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11。關聯方

2022年12月15日，公司批准保留史蒂芬·沙爾克羅斯的妻子瑪麗安·沙爾克羅斯擔任臨牀運營董事，薪酬為美元145,000以及授予購買期權 50,000價值為美元的普通股20,000。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，沙爾克羅斯女士的收入為美元36,000和 $108,000分別在補償費用中。Shallcross女士在2022年期間一直在為公司提供服務，總薪酬低於美元120,000.

12。普通股和優先股

C 系列和 D 系列優先股

2022年7月29日，公司根據截至2022年7月28日與默沙東信貸機會主基金有限責任公司簽訂的證券購買協議（“證券購買協議”）的條款完成了私募發行，根據該協議，公司發行和出售 275,000公司C系列可轉換優先股的股份，面值美元0.001每股（“C系列優先股”），以及 100,000公司D系列可轉換優先股的股份，面值美元0.001每股（“D系列優先股”，與C系列優先股一起稱為 “優先股”），發行價為美元8.00每股，總收益約為 $3.0在扣除折扣、費用和發行費用之前，總額為百萬美元。優先股的股票可以兑換，轉換價格（“轉換價格”）為美元1.22每股（在某些情況下會進行調整），合計為 2,459,016公司普通股的股份，由優先股持有人選擇，在某些情況下，由公司選擇。證券購買協議包含公司的慣常陳述、擔保和協議以及成交的慣常條件。

該公司在2022年年度股東大會上提出了某些提案，包括（i）修訂後的公司章程（“章程”），將公司名稱改為 “Theriva Biologics, Inc.”（“名稱變更”），（ii）對公司章程的修訂，經修訂的目的是將普通股的授權數量從 20,000,000到 350,000,000（“授權普通股增持”）以及（iii）休會任何為對授權普通股增發進行表決而召集的股東大會（統稱為 “股東項目”）。優先股的購買者在購買協議中同意（i）在授權普通股增持生效之日或2022年10月26日（如果滿足某些條件，則可以延長至2022年12月31日）之前，不轉讓、要約、出售、簽訂銷售合同、抵押、質押或以其他方式處置優先股，以及（ii）對購買的C系列優先股的股票進行投票提供有利於股東的物品。

根據證券購買協議，公司向內華達州國務卿提交了指定證書（“指定證書”），指定了C系列優先股和D系列優先股股票的權利、優惠和限制。C系列優先股的指定證書特別規定，C系列優先股除了作為一個類別對股東項目進行投票的權利和在轉換為普通股的基礎上對股東項目進行投票的權利外，沒有其他投票權。D系列優先股的指定證書特別規定，D系列優先股除了作為一個類別對股東項目進行投票權和投票權外，沒有其他投票權 20,000對股東項目每股D系列優先股進行投票，並對本次發行中購買的D系列優先股進行投票，其比例與普通股和公司有權就股東項目進行投票的任何其他股本（不包括任何未經表決的普通股）的比例相同。

優先股的持有人將有權在折算的基礎上獲得等於普通股實際支付的股息（如果有）的股息。轉換價格可以根據股票分紅和股票拆分、後續供股、按比例分配股息或基本交易的發生情況（定義見適用的指定證書）進行調整。

由於視同清算條款，C系列優先股和D系列優先股被歸類為臨時股權。支付給第三方的交易費用將記入臨時股權，在有可能贖回之前，不會計作視為股息。

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12。普通股和優先股—（續）

為了遵守紐約證券交易所美國公司指南第122條，公司和公司C系列優先股和D系列優先股的持有人於2022年7月28日修訂了他們之間於2022年7月28日簽訂的證券購買協議，規定持有人只能提交 1,549,295原本有權投票的與C系列優先股有關的選票中。

B. 萊利證券銷售協議

2016年8月5日，公司與FBR Capital Markets & Co.簽訂了銷售協議（“原始銷售協議”）。（現名為B. Riley Securities）充當銷售代理，該協議於2021年2月9日進行了修訂和重申，增加了聯盟全球合作伙伴作為銷售代理。經修訂和重述的銷售協議（“經修訂和重述的銷售協議”）使公司能夠通過B. Riley Securities, Inc.和作為公司銷售代理的A.G.P./Alliance Global Partners不時發行和出售普通股。根據《證券法》頒佈的第415條的規定，銷售協議下的普通股銷售被視為 “市場上” 股票發行。銷售代理有權獲得最高的佣金 3.0與出售代表公司出售的普通股相關的總銷售額的百分比。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司通過修訂和重述的銷售協議銷售了大約 988和 1.9公司普通股分別持有百萬股，淨收益約為美元1,000和 $2.2分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有通過市場發行銷售協議以及經修訂和重述的銷售協議出售公司的普通股。

13。債務

收購VCN後，公司收購了無息或低於市場的利率貸款（0%-1%）由西班牙科學、創新和大學部和 ACC10 加泰羅尼亞政府機構（CDIT 貸款）延期。這些貸款的到期日介於2024年至2028年之間。由於收購了VCN，公司維持了美元的限制性現金抵押品賬户97,000與RETOS貸款有關，該貸款在資產負債表上反映為非流動資產。


	2023年9月30日		2023年9月30日		2022年12月31日		2022年12月31日
	當前		非當前		當前		非當前

NEBT 貸款		8	$	24		13		31
RETOS 2015		57		126		44		190
	$	65	$	150	$	57	$	221

截至2023年9月30日的債務到期分析如下 （金額以千美元計）:


2024			65
2025			59
2026			49
2027			32
2028			10
總計			215

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簡明合併財務報表附註

14。承諾和意外開支

截至2023年9月30日，該公司在美國和西班牙設施的現有租約被歸類為經營租賃。在截至2021年6月30日的季度中，公司簽訂了第二租賃修正案，續訂了馬裏蘭州羅克維爾的設施租約，該修正案將租賃期限延長了 63 個月從2022年9月1日開始至2027年12月31日結束，按規定租金計算，包括 3 個月租金減免。第二修正案還提供了租户改善補貼和第二次延期的選項。第二修正案還賦予公司在2021年12月31日之前向房東發出通知來擴大其空間的權利。該公司沒有在2021年發出擴大空間的通知。第二次延期是按市場價格提供的，承租人沒有經濟激勵，因此公司已確定它不是原始租賃期的一部分。在本租賃第二修正案中，公司可以選擇為租户改善借款，但須遵守以下條件： 8.5％利率。

該公司還為其租賃了西班牙巴塞羅那的研究和辦公設施 100百分之百持有 Theriva S.L. 子公司。2021 年 12 月至 2022 年 12 月期間存在的租約是與... 簽訂的短期協議 90 天任何一方均可行使的終止通知條款。在收購Theriva S.L. 的截止之日，簽訂了Theriva S.L. 的轉租協議，向Theriva S.L. 的前所有者租賃位於帕雷茨德爾瓦勒斯（巴塞羅那）新地點的研究和辦公設施。該租約的初始期限從2023年1月開始至2026年10月，並可以選擇續訂額外租約五年。2023年1月15日，Theriva S.L. 遷入這些設施，新的租約開始了，之前的租約終止了。

運營租賃成本在簡明合併運營報表中作為一般和管理費用的一部分列報，截至2023年9月30日的三個月和九個月的運營租賃成本約為美元156,000和 $454,000，分別是 $163,000和 $409,000在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為期三個月和九個月。對於巴塞羅那的租約，由於採用ASC 842而增加的使用權資產的第一天非現金為美元937,000.

截至2023年9月30日，公司運營租賃的到期日分析如下 （金額以千美元計）:


截至12月31日止年度的未來未貼現現金流

2023		161
2024		654
2025		664
2026		582
2027		368
總計		2,429

折扣係數		(422)
經營租賃責任		2,007
經營租賃負債——當前		(461)
經營租賃負債——長期	$	1,546

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簡明合併財務報表附註

14。承諾和意外開支 —（續）

風險和不確定性

不確定的金融市場、供應鏈中斷、流動性限制、優先事項的變化以及資產價值的波動可能會影響公司未來的業務。公司及其第三方合同製造商、合同研究機構和臨牀場所在採購對公司研發活動至關重要的物品時也可能面臨中斷，例如，包括用於臨牀試驗或臨牀前研究的醫療和實驗室用品，這些用品均來自國外，或者由於持續努力應對疫情而出現短缺。此外，儘管由於通貨膨脹加劇，該公司的業務沒有受到任何重大不利影響，但它提高了許多企業的運營成本，並且將來可能會影響其候選藥物或服務提供商的需求或定價、外匯匯率或員工工資。該公司正在積極監測這些中斷和通貨膨脹率上升可能對其運營產生的影響。

通過收購VCN，該公司在西班牙開展業務，涉及在西歐國家進行研發、製造和臨牀試驗。俄羅斯入侵烏克蘭、中東戰爭以及美國、北約和其他國家已經採取或將來可能採取的報復措施造成了全球安全問題，這些擔憂可能導致地區衝突，並以其他方式對地區和全球經濟產生持久影響，所有這些或全部都可能擾亂該公司的供應鏈，儘管該公司目前不計劃在東歐進行任何臨牀試驗，可能會對研發、製造的成本和行為產生不利影響其候選產品的國際臨牀試驗。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下討論應與我們在本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及2022年10-K表中包含的截至2022年12月31日年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們當前的預期，涉及風險和不確定性。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲 “關於前瞻性陳述的説明”。由於重要因素和風險，包括但不限於下文 “風險因素” 和本文其他地方列出的因素和風險，以及2022年10-K表格第一部分第1A項中確定的因素和風險，我們的實際業績和事件發生時間可能與前瞻性陳述所表達或暗示的結果和發生時間存在重大差異。

概述

我們是一家處於臨牀階段的多元化公司，在未滿足的高需求領域開發療法。收購Theriva Biologics, S.L.（以下簡稱 “VCN”，前身為VCN Biosciences, S.L.）後，我們開始將戰略重點轉向腫瘤學，通過開發VCN新的溶瘤腺病毒平臺，該平臺專為靜脈注射和玻璃體內注射以觸發腫瘤細胞死亡，改善腫瘤共同給藥的癌症療法的可及性，以及促進患者免疫系統產生強大而持續的抗腫瘤反應。在收購之前，我們的重點是開發旨在治療胃腸道（GI）疾病的療法，其中包括我們的臨牀開發候選藥物：（1）SYN-004（ribaxamase），它旨在降解胃腸道內某些常用的靜脈（IV）β-內酰胺抗生素，以防止微生物組損傷，從而防止病原生物的過度生長和感染，例如 艱難梭菌感染 (CDI) 和耐萬古黴素腸球菌 (VRE)，降低異基因造血細胞移植 (HCT) 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的發病率和嚴重程度，以及 (2) SYN-020，一種在 cGMP 條件下產生的腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 酶的重組口服制劑，旨在治療局部胃腸道和全身性胃腸道疾病疾病。

作為我們向專注於腫瘤學的公司的戰略轉型的一部分，我們正在探索 SYN-004 和 SYN-020 資產的價值創造方案。SYN-004 和 SYN-020 在非腫瘤學相關適應症中都具有巨大的潛在機會。通過向外許可或合作可以更好地實現這些產品的進步，我們正在探索 SYN-004 和 SYN-020 向前發展的機會。

最近的臨牀進展

2023 年 11 月 2 日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈我們執行了一項全球獨家選擇權，通過談判獲得與使用 VCN-01 與拓撲異構酶 I 抑制劑化療聯合治療癌症相關的某些知識產權的獨家許可。VCN-01 是 Theriva 的全身性、選擇性、間質降解溶瘤腺病毒。我們將向新加坡元支付二萬五千歐元（25,000歐元）的期權費。最終許可條款將在 12 個月的期權期內協商。

2023 年 10 月 23 日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈公佈了由研究者贊助的由加泰羅尼亞腫瘤研究所（ICO）進行的 1 期研究的新臨牀數據，該研究評估 VCN-01 與杜伐單抗聯合治療頭頸部復發/轉移性鱗狀細胞癌（R/M HNSCC）患者。標題為 “在先前免疫治療難治的復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌受試者中結合 VCN-01 和杜伐單抗（MEDI4736）的I期試驗的存活結果” 的海報在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上展出，該大會將於2023年10月20日至24日在西班牙馬德里以虛擬方式舉行。

該演示的主要結論包括：VCN-01 與杜伐單抗聯合療法顯示，此前接受抗PD（L）-1治療進展的患者的總存活率（OS）令人鼓舞。

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生存: VCN-01 誘發 PD-L1 上調，這與患者存活率提高相關。

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在 3.3×10 的同行（CS）隊列中¹²病毒顆粒（vp）劑量，總存活率（OS）為10.4個月，無進展存活率（PFS）為1.7個月。

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在 3.3×10 的順序（SS）隊列中¹²vp 劑量 OS 為 15.5 個月，PFS 為 3.7，而在 SS 隊列中，為 1×10¹³vp 劑量 OS 為 17.3 個月，PFS 為 2.1 個月。

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VCN-01 誘發腫瘤免疫狀態的變化

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VCN-01 與 durvalumab 聯合使用可增加 CD8 T 細胞，這是腫瘤炎症和腫瘤中 PD (L) -1 表達的標誌。腫瘤活檢發現 PD (L) -1 CPS（第8天為8/11；第28天為8/10）和CD8 T細胞（第8天為7/11；第28天為5/10）比基線增加。

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僅 VCN-01 在給藥後第 8 天就使連續組腫瘤活檢的 CPS 分數提高了 62.5%。

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VCN-01 誘發 PD (L) -1 上調，提高患者存活率。觀察到第 8 天的 CPS 與患者操作系統之間存在統計學相關性（p=0.005）。

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VCN-01 的藥效學和脱落

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VCN-01 的 PH20 表達在第 3-8 天達到峯值，部分患者在第 42 天之前一直處於升高狀態。對糞便中 VCN-01 基因組的量化顯示病毒脱落在第 8 天達到峯值。

2023 年 8 月 2 日，我們宣佈，我們在美國的實體瘤和 PDAC（VIRAGE）患者中靜脈注射 VCN-01（含或不含納布-紫杉醇加吉西他濱）的 2 期試驗已經開始患者給藥，在美國開設了四個研究點，在西班牙開放了八個研究點，該試驗仍有望在 2024 年上半年全面入組。西班牙於 2023 年 1 月開始給藥，第一批患者現已接受第二劑靜脈注射 VCN-01。在美國啟動給藥觸發了購買協議中規定的里程碑的實現，該協議要求我們在60天內向Grifols支付325萬美元，這筆款項是在2023年10月支付的。

2023 年 6 月 27 日，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已將我們的主要臨牀候選藥物 VCN-01 授予孤兒藥稱號，這是我們用於治療胰腺癌的全身性、選擇性、間質降解溶瘤腺病毒。

我們目前以腫瘤學為重點的產品線

溶瘤病毒

我們的腫瘤學平臺基於溶瘤病毒療法（“OV 療法”），它利用某些病毒殺死腫瘤細胞並觸發抗腫瘤免疫反應的能力。與其他抗癌藥物相比，這種新型抗癌藥物具有獨特的作用機制。溶瘤病毒利用癌細胞含有突變這一事實，這些突變會導致它們失去生長控制並形成腫瘤。溶瘤病毒一旦進入腫瘤細胞，旨在利用腫瘤細胞機制再生成數千個病毒拷貝，然後殺死腫瘤細胞並擴散到鄰近細胞，從而引起細胞殺傷的連鎖反應。OV 的這種感染還會提醒免疫系統，然後免疫系統可以攻擊受病毒感染的細胞和腫瘤細胞，在某些情況下幫助摧毀腫瘤。

與正常宿主細胞相比，我們的 OV 候選產品經過精心設計，可在腫瘤細胞中高效感染和選擇性複製，從而實現靜脈輸送。相比之下，當今臨牀開發中的許多其他溶瘤病毒是通過直接注射到腫瘤中來給藥的。靜脈注射有可能擴大 OV 的治療效果，因為該病毒可以感染全身的原發腫瘤和腫瘤轉移。

我們的第一個候選產品 VCN-01 是臨牀階段的溶瘤人類腺病毒，經過修飾後可表達一種酶，即透明質酸酶，該酶可降解腫瘤基質中的透明質酸，幫助病毒和其他分子穿透腫瘤並在整個腫瘤中擴散。對於難以治療的癌症，VCN-01 可以單獨使用，也可以與其他癌症療法（例如化療和免疫療法）聯合使用。不斷擴大的知識產權組合為我們的腫瘤學項目提供了支持，而且由於我們的產品被描述為生物製劑，因此它們將受到主要市場數據和/或市場排他性的進一步保護。

在多個 1 期臨牀試驗和 2 期 VIRAGE 試驗中，VCN-01 已針對 105 名患者進行治療，其中包括胰腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、卵巢癌、結直腸癌和視網膜母細胞瘤患者。

當前的臨牀更新

我們目前正在對實體瘤和 PDAC 患者進行靜脈注射 VCN-01（含或不含 nab-paclitaxel 加吉西他濱）的 2 期試驗。其他 1 期研究人員贊助的研究正在評估視網膜母細胞瘤患者的玻璃體內注射 VCN-01，對復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN) 受試者進行靜脈注射 VCN-01 與杜伐單抗聯合使用的 1 期試驗，在胰腺或漿液性上皮性卵巢癌患者中聯合使用 VCN-01 和 Hucart-Meso 細胞的 1 期試驗，以及 1 期試驗 1項試驗評估了在手術切除高級別腦腫瘤之前對患者靜脈注射 VCN-01 的情況。

PDAC 的 1 期臨牀試驗

評估腫瘤內注射（n=8；NCT02045589）和靜脈注射（n= 42；NCT02045602）VCN-01 單獨或與吉西他濱± nab-紫杉醇聯合使用的 1 期臨牀試驗評估了 VCN-01 在 PDAC 或結直腸癌患者中的安全性、耐受性和潛在給藥方案（發表在 J. Immunother 上）。癌症 2021 年 11 月；9 (11): e003254 和 J. Immunother。癌症 2022 年 3 月；10 (3): e003255，分別是）。研究發現，靜脈注射 VCN-01 在 PDAC 和結直腸癌患者中具有可接受的安全性/耐受性，並顯示出令人信服的生化和臨牀結果，使 VCN-01 進入轉移性 PDAC 患者的 2 期臨牀試驗。

針對實體瘤和 PDAC（VIRAGE）患者靜脈注射 VCN-01（含或不含 nab-paclitaxel 加吉西他濱）的 2 期試驗

2023 年 1 月，我們為首批患者給藥 VIRAGE，這是一項全身給藥 VCN-01 與標準護理 (SoC) 化療（吉西他濱/nab-紫杉醇）聯合使用作為新診斷的轉移性胰腺導管腺癌患者的一線療法的 2b 期隨機、開放標籤、安慰劑對照的多中心臨牀試驗。該研究預計將招收92名患者，並在美國和歐盟的大約25個地點進行。治療組中包括兩劑 VCN-01：第一劑在第 1 天給藥，然後在一週後作為標準護理給藥 3 個週期的吉西他濱和 nab-paclitaxel。第二劑 VCN-01 在第四次化療週期前 7 天（第一劑 VCN-01 劑量後大約 90 天）給藥，隨後是額外的吉西他濱/nab-紫杉醇化療週期。我們預計該試驗將在2024年上半年全部註冊

2023 年 8 月 2 日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈美國已開始患者給藥，在西班牙接受治療的首批患者已經接受了第二劑靜脈注射 VCN-01，該劑量耐受性良好，顯示出預期的 VCN-01 安全性。

視網膜母細胞瘤

視網膜母細胞瘤患者玻璃體注射 VCN-01 的 1 期試驗

2017 年第三季度，VCN 與 Sant Joan de Déu 醫院（西班牙巴塞羅那）簽訂了一項臨牀試驗協議，以進行一項研究人員贊助的 1 期臨牀研究，評估對全身、動脈內或玻璃體內化療或放射治療難治的眼內視網膜母細胞瘤患者進行兩次玻璃體內注射 VCN-01 的安全性和耐受性，其中除核是唯一推薦的治療方法 (NCT03284268)。使用劑量遞增方案，患者間隔 14 天接受了兩劑 VCN-01 注射。目前，該研究的劑量遞增階段已經完成了分佈在兩個隊列（2 x 10）中的6名患者⁹副總裁/眼睛和 2 x 10¹⁰副總裁/眼睛）。儘管觀察到一定程度的玻璃體內炎症和相關的混濁度，但迄今為止，在玻璃體內給藥後，VCN-01 的耐受性良好。通過局部和系統性使用抗炎藥物，炎症得到了控制，潛在的混濁度降至最低。VCN-01 似乎不會改變視網膜功能，免疫組織化學分析已觀察到 VCN-01 在視網膜母細胞瘤細胞中的選擇性複製。隨着時間的推移，檢測到視網膜母細胞瘤腫瘤內部的複製，在 2 x 10 治療的患者中，VCN-01 減少了 5 名患者中有 4 個的玻璃體種子的數量¹⁰副總裁/眼睛 (n=5)。研究人員報告説，一名接受 VCN-01 治療的患者的完全消退持續了超過 43 個月。

迄今為止，在這項 1 期試驗中，已有七 (7) 名患者接受了 VCN-01 的治療。這項研究仍在進行中，入組期已延長，以包括更多患者。我們預計將在 2023 年第四季度與 FDA 會面，討論 VCN-01 作為晚期視網膜母細胞瘤兒科患者化療輔助藥物的前進方向。

2022年9月30日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈了題為 “拓撲替康增強視網膜母細胞瘤中溶瘤腺病毒感染、複製和抗腫瘤活性” 的口頭演講，聖瓊德烏基金會研究員安吉爾·蒙特羅-卡爾卡博索博士在2022年9月28日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行的國際兒科腫瘤學會SIOP大會上作了演講。安吉爾·蒙特羅-卡爾卡博索博士是這項研究的首席研究員，其數據進一步支持了對錶達透明質酸酶的溶瘤腺病毒 VCN-01 和用於治療難治性視網膜母細胞瘤的拓撲替康的評估。

靜脈注射 VCN-01 與 Durvalumab 聯合應用於頭頸部復發/轉移性鱗狀細胞癌 (SCCHN) 受試者的第一期試驗

2019 年 2 月，VCN 與加泰羅尼亞腫瘤研究所（ICO）（西班牙）簽訂了臨牀試驗協議，進行一項研究人員贊助的 1 期臨牀研究，以評估單次 VCN-01 與杜伐單抗聯合使用靜脈注射的安全性、耐受性和推薦的 2 期劑量（RP2D），分兩種給藥方案：VCN-01 同時使用杜伐單抗，或從 VCN-01 給藥兩週後開始依次與杜伐單抗聯合使用 (NCT03799744)。該研究還旨在評估 VCN-01 治療能否使 PD-(l) -1 難治性腫瘤對隨後的抗 PD-L1 治療重新敏感。Durvalumab 是免疫球蛋白 G (IgG) 1 kappa 亞類的人類單克隆抗體 (mAb)，可抑制 PD-L1 的結合。它由阿斯利康/Medimmune以IMFINZI® 的名義銷售，該公司提供的產品用於臨牀研究。這項 I 期試驗是一項多中心、開放標籤、劑量遞增的研究，針對來自特定部位的組織學證實的頭頸部鱗狀細胞癌患者：口腔、口咽、喉或下嚥部，復發/轉移 (R/M)，不適合通過手術或放療進行治療的口腔、口咽、喉或下嚥。此外，所有患者都應事先接受過抗PD-（L）1的暴露並取得進展。根據計劃的劑量遞增時間表，在每個劑量水平上輸入患者。該治療是在 VCN-01 給藥兩週後（“序列計劃”；Arm II）開始單劑靜脈注射 VCN-01，同時靜脈注射杜伐單抗（MEDI4736）1500 mg Q4W（Arm I）或杜伐單抗（“順序注射”；Arm II）。Arm I 和 Arm II 的患者招募是同時進行的。在試驗期間，每位患者僅按隨機分配的 VCN-01 劑量水平靜脈注射 VCN-01 一次。在疾病進展、不可接受的毒性、撤回同意或其他停藥標準之前，Durvalumab按季度服用。該研究的患者招募於2022年2月完成，共招收了18名患者。2022年9月5日，我們在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2022年大會的海報中宣佈了這項研究的初步數據。該發帖者報告説，按順序使用durvalumab進行治療時，VCN-01 治療的安全性是可以接受的，最常見的治療相關不良事件是劑量依賴性和可逆性發熱、流感樣症狀和肝轉氨酶升高。VCN-01 病毒基因組的持續血液水平和血清透明質酸酶水平的升高維持了六週以上，腫瘤樣本分析顯示，CD8 T 細胞（腫瘤炎症的標誌）增加；PD-L1 上調；VCN-01 給藥後基質相關途徑下調。目前正在跟蹤該研究的最後一批患者的總體存活率，並正在分析專利樣本，以評估潛在的 VCN-01 藥效學作用。隨着數據的出現，我們預計將在2023年下半年報告這項研究的更多結果。

2023年10月16日，我們在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2023年大會的海報中宣佈了這項研究的更多數據。ESMO演示文稿中的關鍵數據和結論包括：

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20名患者入組，前期治療的中位數為4種，其中6例伴隨治療（CS）（第1天單劑量VCN-01 與杜伐單抗聯合使用）和順序（SS）中的12例（第-14天單劑量VCN-01，第1天使用杜伐單抗）的反應可評估。

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在 3.3×10 的 CS 隊列中¹²病毒顆粒（vp）劑量，總存活率（OS）為10.4個月。

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在 3.3×10 的黨衞軍隊列中¹²vp 劑量 OS 為 15.5 個月，而在 SS 隊列中，為 1×10¹³vp 劑量 OS 為 17.3 個月。

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11 名患者（61.1%）存活時間超過 12 個月（2 名患者在 CS 中；5 名患者 SS 在 3.3×10 時）存活時間超過 12 個月¹²vp，在 SS 中以 1×10 的速度為 4¹³副總裁）。

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儘管該病已進入晚期，客觀緩解率為0％，但大多數患者似乎從隨後的治療中受益。

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生物活性: 患者表現出 VCN-01 複製，血清透明質酸酶水平升高維持了六週以上。

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觀察到 CD8 T 細胞增多，這是腫瘤炎症的標誌，腫瘤中 PD-L1 的上調。

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腫瘤活檢中發現 PDL1-CPS（16/21；p=0.013）和 CD8 T 細胞（12/21；p=0.007）較基線增加。

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在順序組給藥後的第 8 天，通過給藥 VCN-01，腫瘤活檢的 CPS 分數有所提高。

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在患者中觀察到的操作系統與第 8 天的 CPS 之間的統計學相關性（p=0.005）。

第 1 階段試驗評估 Hucart-Meso 細胞與 VCN-01 聯合使用時的安全性和可行性

2021 年 7 月，VCN 與賓夕法尼亞大學（費城）簽訂了一項臨牀試驗協議，以進行一項研究人員贊助的 1 期臨牀研究，以評估靜脈注射 VCN-01 與慢病毒轉導的 Hucart-Meso 細胞（由卡爾·瓊博士實驗室開發）聯合用於組織學證實不可切除或轉移的胰腺腺癌和漿液性上皮癌患者的安全性、耐受性和可行性卵巢癌（NCT05057715）。這是一項 I 期研究，評估 VCN-01 與 Hucart-Meso 細胞聯合使用劑量遞增設計時在兩個隊列（N = 3-6）中的組合，患者接受單次靜脈輸注（3.3x10）的 VCN-01¹²或 1x10¹³vp) 在第 0 天，然後是 5x10 的單劑量⁷Hucart-Meso 細胞在第 14 天通過靜脈輸注。Hucart-Meso 細胞是靶向間皮素抗原的修飾 T 細胞，間皮素抗原通常在多種腫瘤類型中表達，尤其是在胰腺癌和卵巢癌中。June博士先前的臨牀研究表明，Hucart-Meso細胞在腫瘤微環境中面臨重大挑戰，包括免疫抑制細胞和可溶性因子以及代謝限制。來自上述研究的初始 VCN-01 臨牀數據表明，給藥 VCN-01 可能會增加腫瘤免疫原性並改善 Hucart-Meso 細胞獲得腫瘤細胞的機會。這項 I 期研究將評估 VCN-01 Hucart-Meso 細胞組合的安全性和耐受性，並檢驗這樣的假設，即給藥 VCN-01 可能會增強共同給藥的 Hucart-Meso 細胞的潛在抗腫瘤作用。

2022年7月8日，我們獲悉，首位接種 VCN-01 的患者已通過本研究的安全評估期。這項研究正在進行中。

評估手術切除高級別腦腫瘤之前患者靜脈注射 VCN-01 的 1 期試驗

2021 年第二季度，VCN 與利茲大學（英國）簽訂了臨牀試驗協議，贊助一項概念驗證的 1 期臨牀研究，以評估靜脈注射 VCN-01 是否可以穿過血腦屏障感染目標腦瘤。這是一項開放標籤、非隨機、單中心研究，針對 VCN-01 靜脈注射，劑量為 1x10¹³在計劃進行復發性高級原發性或轉移性腦腫瘤的手術之前，病毒顆粒會傳送給患者。我們認為，靜脈注射抗癌療法對腦腫瘤如果有效，可以治療全身彌散性腦轉移，並可能減少使用神經外科手術施藥的需求。該研究旨在評估全身 VCN-01 分娩後切除的手術標本中是否存在 VCN-01，並確定靜脈注射 VCN-01 對複發性高度神經膠質瘤或腦轉移患者的安全性。通過證實靜脈注射後在高級別腦腫瘤中存在 VCN-01，該研究可能為研究 VCN-01 療效的更大規模試驗鋪平道路，既可以作為單一療法，也可以與 PD-1/PD-L1 阻滯劑聯合使用。該試驗已獲得英國政府藥品和保健產品監管局（MHRA）的批准。

2023年1月9日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈在這項研究中為第一位患者服藥，招募工作正在進行中。

我們目前以胃腸道（GI）和微生物組為重點的產品線

我們的 SYN-004（ribaxamase）和 SYN-020 臨牀項目側重於胃腸道（GI）和腸道微生物組，腸道微生物組是數十億微生物物種的家園，由 “好” 有益物種和潛在的 “壞” 致病物種的自然平衡組成。當這些微生物物種的自然平衡或正常功能受到破壞時，一個人的健康就會受到損害。我們所有的項目都得到我們不斷增長的知識產權組合的支持。我們正在通過提交新的專利申請、起訴現有申請、許可和獲取新的專利和專利申請來維護和建立我們的專利組合。

SYN-004（ribaxamase）— 預防抗生素介導的微生物組損傷，從而防止艱難梭菌感染（CDI）和耐萬古黴素腸球菌（VRE）等致病生物的過度生長和感染，並降低異體 HCT 接受者急性移植物抗宿主病（AgvHD）的發病率和嚴重程度

SYN-004（ribaxamase）是一種專有的口服膠囊預防療法，旨在降解排泄到胃腸道的某些靜脈注射β-內酰胺抗生素，從而維持腸道微生物組的自然平衡。預防β-內酰胺對腸道微生物組的損傷具有一系列潛在的治療結果，包括預防CDI、抑制致病物種（尤其是抗微生物藥物耐藥生物）的過度生長，以及有可能降低異基因造血細胞移植（HCT）患者AgvHD的發病率和/或嚴重程度。SYN-004（利巴沙酶）75 mg 膠囊旨在口服，同時給患者靜脈注射 β-內酰胺類抗生素。該膠囊劑型旨在將 SYN-004（ribaxamase）酶釋放到近端小腸，事實證明，它可以在不改變全身抗生素水平的情況下降解胃腸道中的β-內酰胺抗生素。β-內酰胺類抗生素是醫院感染管理的支柱，包括常用的青黴素和頭孢菌素類抗生素。

艱難梭菌感染

艱難梭菌（以前稱為 艱難梭菌而且經常被稱為 艱難梭菌或CDI）是一種主要的醫院獲得性感染，通常與靜脈注射β-內酰胺抗生素治療有關。美國疾病控制與預防中心（CDC）確定 艱難梭菌這是 “緊急的公共衞生威脅”，特別是考慮到它對許多用於治療其他感染的藥物具有耐藥性。CDI 是與靜脈抗生素的預防性或治療性使用相關的主要意外風險，靜脈注射抗生素可能會對通常保護胃腸道的微生物羣落的自然平衡產生不利影響，導致 艱難梭菌過度生長和感染。CDI 的其他風險因素包括住院、長期住院（估計為 7 天）、基礎疾病以及免疫系統受損的疾病，包括化療和高齡。根據發表在《BMC傳染病》（Desai K等人）上的一篇論文。BMC Infect Dis. 2016；16：303）2016年，美國CDI的經濟成本約為54億美元（醫療機構為47億美元；社區為7.25億美元），主要是住院造成的。

異基因 HCT 接受者的 1b/2a 期臨牀研究

2019年8月，我們與華盛頓大學醫學院（華盛頓大學）簽訂了臨牀試驗協議（CTA），在異基因造血細胞移植（HCT）接受者中進行 SYN-004（ribaxamase）的隨機、雙盲、安慰劑對照的1b/2a期臨牀試驗，以預防急性移植物抗宿主病（AgvHD，NCT04692181）。根據該協議的條款，我們是該研究的發起人並提供 SYN-004（ribaxamase）。華盛頓大學醫學教授兼移植傳染病臨牀主任、SYN-004（ribaxamase）指導委員會成員埃裏克·杜伯克博士與華盛頓大學同事、腫瘤學、骨髓移植和白血病系醫學副教授馬克·施羅德博士合作擔任臨牀試驗的首席研究員。

迄今為止，我們已經完成了該研究的3個隊列中的第一組（隊列1），該研究招收了19名至少接受1劑研究藥物（SYN-004 或安慰劑隨機分配 2:1）的患者。十六名患者接受了至少一劑的靜脈注射（IV）美羅培南，其中12名患者服用了足夠劑量的美羅培南靜脈注射，可以在研究終點上進行評估。2022年9月27日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈數據與安全監測委員會（“DSMC”）對第一批隊列結果的審查取得了積極成果，並建議該研究可以繼續招收2號隊列，其中研究藥物（SYN-004 或安慰劑）與靜脈注射β-內酰胺抗生素哌拉西林/他唑巴坦聯合給藥。2022年11月3日，我們宣佈已在隊列2中為第一位患者服藥。患者給藥仍在進行中，如果按目前的時間表進行入組，我們可能有能力在2024年上半年宣佈第二組的數據讀取情況，在2025年上半年宣佈第三組的數據讀取情況。

2023年2月16日和2023年4月13日，我們分別在2023年串聯會議：ASTCT和CIBMTR的移植和細胞治療會議以及歐洲臨牀微生物學和傳染病大會（ECCMID）上宣佈了來自異基因造血細胞移植受者的 SYN-004（利巴沙酶）1b/2a期臨牀試驗隊列1的安全性和藥代動力學數據。

SYN-020 — 口服腸道鹼性磷酸酶 (IAP)

SYN 020 是牛腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 的質量受控重組版本，在 cGMP 條件下生產，專為口服給藥而配製。已發表的文獻表明，IAP的作用是減少胃腸道和全身性炎症，收緊腸道屏障以減少 “腸漏症”，減少脂肪吸收，促進健康的微生物組。儘管IAP具有廣泛的治療潛力，但商業化的關鍵障礙是IAP的高昂製造成本，其市售價格高達每克10,000美元。我們相信，我們已經開發出跨越這一障礙的技術，現在能夠生產每升超過 3 克的 SYN-020，預計商業規模的成本約為每克幾百美元。根據已知機制以及我們自己的支持動物模型數據，我們打算最初開發 SYN-020，以減輕通常用於治療盆腔癌的放射療法造成的腸道損傷。儘管我們認為 SYN-020 可能在解決與胃腸道輻射暴露相關的急性和長期併發症方面發揮關鍵作用，但我們也已開始計劃在醫療需求未得到滿足的大型市場適應症中開發 SYN-020 的可能性。此類適應症包括乳糜瀉、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）以及治療和預防與衰老相關的代謝和炎症性疾病的適應症，這些適應症得到了我們與麻省總醫院（“MGH”）合作的支持。在六個主要市場中，乳糜瀉的流行病例總數預計將從2013年的580萬例增加到2023年的810萬例預期的810萬例，年增長率約為4％。同期，美國的流行病例預計將從2013年的280萬例增加到2023年的430萬例，這是一個巨大的市場機會。

2020年6月30日，我們向美國食品藥品管理局提交了IND申請，以支持治療繼發於盆腔癌治療的放射性腸病的初步適應症。2020 年 7 月 30 日，我們宣佈，我們收到了美國食品藥品管理局的研究可能進行函，要求對健康志願者進行 1a 期單劑量遞增劑量（“SAD”）研究，旨在評估 SYN-020 的安全性、耐受性和藥代動力學參數（NCT04815993）。2021 年 4 月 1 日，我們宣佈 SYN-020 的 1 期 SAD 臨牀試驗的註冊已經開始。2021 年 6 月 29 日，我們宣佈，SYN-020 的 1 期開放標籤 SAD 研究的入組、患者給藥和觀察已經完成。SAD 研究在四個隊列中各招收了 6 名健康的成年志願者，以 5 mg 到 150 mg 的單劑量口服 SYN-020。數據表明，SYN-020 保持了良好的安全性，在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，並且沒有不良事件歸因於該研究藥物。未報告嚴重不良事件。

在2021年第三季度，我們啟動了一項1期臨牀研究，評估了SYN-020（NCT05045833）的多個遞增劑量（“MAD”）。2021 年 10 月 21 日，我們宣佈，SYN-020 的 1 期 MAD 研究已開始患者入組、給藥和觀察。這項安慰劑對照的盲目研究將 32 名健康的成年志願者分為四個隊列，口服 SYN-020，劑量從 5 mg 到 75 mg 不等，每天兩次，持續 14 天，並在第 35 天進行隨訪評估。每個隊列包括六名接受 SYN-020 的受試者和兩名接受安慰劑的受試者。2022 年 5 月 10 日，我們公佈了 1 期 MAD 研究的積極安全數據，該數據表明 SYN-020 保持了良好的安全性，並且在所有劑量水平下均具有良好的耐受性。有一些與治療相關的不良事件，均為輕度（1級），無需醫療幹預即可消退。最常見的不良事件是便祕，發生在治療組的24名受試者中有3名和安慰劑組的八名受試者中有一名。沒有不良事件導致該研究藥物停用，也沒有嚴重的不良事件。此外，糞便 SYN-020 分析證實了腸道生物利用度，而所有樣本中所有時間點的 SYN-020 血漿水平均低於定量極限，證實了 SYN-020 未被吸收到體循環中。

在2020年第二季度，我們宣佈與麻省總醫院（“MGH”）簽訂了一項協議，允許我們選擇獨家許可與使用IAP維持胃腸道和微生物組健康、減少全身性炎症和治療年齡相關疾病相關的知識產權和技術。在 2021 年第二季度，我們宣佈修訂與 MGH 簽訂獨家許可協議的選項，以納入與使用 SYN-020 抑制某些疾病（包括 NAFLD）肝纖維化相關的知識產權和技術。由馬薩諸塞州綜合醫院普通與胃腸道外科主任、哈佛醫學院外科教授理查德·霍丁領導的一組研究人員發表的研究報告評估了小鼠長期口服IAP（包括 SYN-020）。霍丁博士的研究表明，從10個月大開始服用IAP可以減緩通常伴隨衰老的微生物組變化、腸道屏障功能障礙以及胃腸道和全身性炎症。此外，IAP的管理改善了衰老小鼠的代謝狀況，減少了虛弱性，延長了壽命。根據協議條款，我們被授予與 MGH 談判全球許可的獨家權利，以商業開發 SYN-020，用於治療和預防與衰老相關的代謝和炎症性疾病。如果得到執行，我們計劃使用該許可證來推進 SYN-020 的擴展臨牀開發計劃。

我們的 SAD 和 MAD 研究的 1 期數據旨在支持 SYN-020 在多種臨牀適應症中的開發，包括放射性腸炎、NAFLD、乳糜瀉以及我們與麻省總醫院合作支持的適應症。隨着我們向一家專注於腫瘤學的公司的過渡，我們正在探索戰略機遇，以推動這一潛在的寶貴資產的發展。

研究計劃

VCN-11 Albumin Shield™ 技術

VCN-11 是一種新型病毒，我們認為它有可能擴展我們的 OV 平臺。VCN-11 經過精心設計，包含 VCN-01 的所有特徵，並進行了額外的修改，以便在病毒衣殼中加入白蛋白結合域 (ABD)。病毒衣殼是宿主免疫系統產生的中和抗體（NAB）的靶標，用於摧毀循環中的病毒。但是，白蛋白結合結構域的存在會阻斷大多數中和抗體的結合，這使病毒在靜脈注射後能夠到達腫瘤。這種 “白蛋白盾牌” 之所以起作用，是因為人體血液中含有大量的白蛋白，可以覆蓋 VCN-11 病毒。重要的是，在病毒到達腫瘤細胞感染腫瘤細胞後，這種白蛋白塗層似乎被移位了。在測試 “白蛋白盾牌” 功能的臨牀前小鼠研究中，經過病毒預免疫的小鼠能夠完全中和未修飾的OV，因為它們的血液中含有大量的中和抗體。相比之下，含有白蛋白結合結構域的病毒（例如 VCN-11）無法中和，並保留其感染和破壞腫瘤細胞的能力。我們認為，這些結果支持了用於快速多劑量給藥可能有益的腫瘤的 VCN-11 的進一步發展。

2020 年第二季度，VCN 與西班牙監管機構 (AEMPS) 進行了多次互動，以商定支持 VCN-11 首次人體臨牀試驗所需的非臨牀 GLP 毒理學和生物分佈研究的設計。

2021 年 3 月，發佈了 VCN-11 獲得的臨牀前數據（J Control Release，2021 年 4 月 10 日；332:517-528），顯示 VCN-11 在腫瘤細胞中誘發的細胞毒性是正常細胞的 450 倍。VCN 通過透明質酸降解試驗測量 PH20 酶的活性，以及通過體內測量 VCN-11 感染腫瘤中的 PH20 活性，證實了 VCN-11 透明質酸酶的產生。VCN-11 逃避了來自不同來源的 nAb，在體內存在高水平的 nAb 的情況下證實了 VCN-11 的腫瘤水平，而沒有 ABD 的對照病毒則被中和了。VCN-11 對貧血裸鼠和敍利亞倉鼠表現出低毒性，允許使用高劑量和分次給藥進行治療，而不會產生重大毒性（高達 1.2x10¹¹vp/鼠標和 7.5x10¹¹副總裁/倉鼠）。VCN-11 在第 3 天將 ALT 水平提高到可接受的範圍內，到第 9 天恢復到正常水平。分次靜脈注射 VCN-11（將劑量分成兩部分，間隔 4 小時給藥）似乎可以改善 VCN-11 的循環動力學並增加腫瘤水平。在存在針對 Ad5 及其本身的 nAb 存在的情況下，VCN-11 顯示出抗腫瘤的功效。

2022 年 5 月，我們在美國基因與細胞療法學會 (ASGCT) 第 25 屆年會上發表了關於 VCN-11 的演講。該演講包括臨牀前結果，這些結果表明 VCN-11 有可能在安全性之間取得平衡，未觀察到重大毒性，即使存在高水平 nAb，也能在靜脈再給藥後有效靶向腫瘤。我們的內部發現計劃目前正在評估源自 VCN-11 的新溶瘤病毒，這些病毒可能會擴大白蛋白盾病毒的潛在功效。

SYN-006、SYN-007、其他溶瘤病毒

迄今為止，我們針對胃腸道作用的產品的研究項目已經完成了臨牀前概念驗證，其中有兩種潛在的管道產品（SYN-006 和 SYN-007），旨在擴大我們的β-內酰胺酶策略的效用。SYN-007 是 SYN-004（ribaxamase）的特殊配方版本，設計用於與口服的 β-內酰胺抗生素一起使用，以保護腸道微生物組免受抗生素介導的生態失調。SYN-006 是一種碳青黴烯酶，旨在降解胃腸道內的靜脈（IV）碳青黴烯類抗生素，以維持腸道微生物組的自然平衡，以防止 CDI、病原生物過度生長和抗微生物藥物耐藥性（AMR）的出現。我們的研究範圍正在擴大到包括開發新的溶瘤病毒產品，並可能包括我們現有產品（如 SYN-006 和 SYN-007）的腫瘤學應用。

知識產權

我們的所有計劃都得到了不斷增長的專利資產的支持。Theriva Biologics總共擁有130多項美國和外國專利以及超過65項正在申請的美國和外國專利。VCN通過轉讓或獨家許可，控制40多項美國和外國專利以及超過15項正在申請的美國和外國專利。

SYN-004（ribaxamase）計劃由分配給Theriva Biologics的知識產權支持，即美國和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲（包括德國、英國和法國）、日本、中國和加拿大等）以及美國和外國正在申請的專利（在大多數主要市場，例如歐洲（包括德國、英國和法國）、日本、中國和加拿大等）。例如，美國專利號為8,894,994和9,587,234號，其中包括對β-內酰胺酶的物質成分和藥物成分的索賠，包括 SYN-004（利巴沙酶），其專利條款至少到2031年。此外，美國專利9,301,995和9,301,996都將至少在2031年到期，涵蓋β-內酰胺酶在保護微生物組方面的各種用途，包括 SYN-004（利巴沙胺酶），以及第9,290,754、9,376,673、9,404,103、9,464,280和9,695,409號的美國專利，後者將於2006年到期至少在2035年，涵蓋了與 SYN-004（利巴沙酶）相關的物質的更多β-內酰胺酶成分。

SYN-020（口服腸道鹼性磷酸酶（IAP））計劃由分配給Theriva Biologics的知識產權支持，即美國和外國專利和專利申請（在許多主要市場，例如歐洲、中國、日本、韓國、加拿大和澳大利亞）。這些專利和專利申請涵蓋了 SYN-020 的各種配方、醫療用途和製造，預計將在2038-2040年到期，不考慮潛在的專利期限延長或專利期限的調整。

VCN-01 和 VCN-11 項目得到美國和外國專利和專利申請的支持，這些專利和專利申請由貝爾維奇生物醫學研究所（IDIBELL）、加泰羅尼亞腫瘤研究所（ICO）和巴塞羅那的聖瓊德烏醫院獨家許可。專利和專利申請包括美國專利和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲、中國、日本、韓國、加拿大、以色列、墨西哥、俄羅斯和澳大利亞）以及正在申請的美國和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲、中國、韓國、加拿大、墨西哥和印度）。專利和專利申請涵蓋溶瘤腺病毒的物質成分和藥物組合物及其各種醫療用途。例如，美國第10,316,065號專利在2030年到期，沒有考慮潛在的專利期限延長或專利期限的調整，該專利為一種適用於治療實體瘤的工程溶瘤腺病毒提供了物質成分和藥物成分的保障。其他專利和專利申請如果獲得批准，將在不考慮潛在的專利期限延長或專利期限調整的情況下為2037年提供保護。

我們的目標是（i）獲得、維護和執行對我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術的專利保護，（ii）保護我們的商業祕密，（iii）在不侵犯全球其他各方專有權利的情況下運營。我們會酌情通過合同安排和專利的組合，為候選產品、專有信息和專有技術尋求最廣泛的知識產權保護。

關鍵會計估計

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（U.S. GAAP）編制合併財務報表，該原則要求使用影響報告的資產和負債金額的估計、判斷和假設，披露簡明合併財務報表之日的或有資產和負債以及所列期間報告的收入和支出金額。我們認為，採用的會計估算是適當的，由此產生的餘額是合理的；但是，由於估算中固有的不確定性，實際結果可能與最初的估計有所不同，因此需要在未來時期對這些餘額進行調整。

我們認為，有些會計政策對我們的合併財務報表的列報具有重要意義，每項會計政策都需要管理層做出重大判斷和估計。最重要的會計估計與研發成本、或有對價、商譽和在建研發（“IPR&D”）的減值有關。

商譽和知識產權與開發

公司將無形資產分為兩類：（1）壽命不限的無形資產，無需攤銷，（2）商譽。每年對包括商譽在內的被認為具有無限期壽命的無形資產進行減值審查，如果事件或情況變化表明該資產可能受到減值，則更頻繁地進行減值審查。除商譽以外的無限期無形資產的減值測試包括將無形資產的公允價值與賬面金額進行比較。如果賬面金額超過公允價值，則減值費用按等於該超出部分的金額予以確認。無限期的無形資產，例如商譽，不進行攤銷。公司每年或在事件或情況變化表明有證據表明存在潛在減值時，使用基於公允價值的測試來測試商譽賬面金額的可收回性。如果申報單位的賬面價值超過其公允價值，則公司將記錄超額金額的商譽減值費用。

在相關的研發項目完成或放棄之前，知識產權與開發資產被視為無限期。知識產權與開發資產代表公司收購的技術的公允價值，這些技術在收購時尚未達到技術可行性，未來沒有其他用途。在資產被視為無限期期間，每年對其進行減值測試，如果公司發現任何事件或情況變化，表明知識產權和開發資產的公允價值低於其賬面金額，則更頻繁地進行減值測試。如果開發完成（通常需要獲得監管部門的批准並有能力將與知識產權和開發資產相關的產品商業化），則這些資產將被視為有固定的使用壽命，並根據其當時的估計使用壽命進行攤銷。如果開發項目終止或放棄，公司可能會收取與知識產權與開發資產相關的全部或部分減值費用，計算方法是知識產權與開發資產的賬面價值超過公允價值的部分。

商譽是指公司在2022年3月收購VCN時支付的收購價格超過收購的有形或無形資產及承擔負債的公允價值的部分。從每年10月1日起，公司將每年進行商譽減值測試，如果事件發生或情況發生變化，很可能會使公司的公允價值降至其淨權益價值以下，公司還將進行測試。在截至2023年9月30日和2022年12月31日的季度中，公司普通股的報價持續下跌，公司認為這是一個觸發事件。該公司在2023年9月30日和2022年12月31日進行了減值分析，得出的結論是，商譽和知識產權在這兩個日期均未減值。

或有對價

在業務合併中支付的對價可能包括潛在的未來付款，這些款項視收購的業務在未來實現某些里程碑而定（“或有對價”）。或有對價負債按收購之日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併運營報表中。公司根據實現未來里程碑的可能性，使用預計的未來現金流出量來估算截至收購之日或有對價的公允價值。里程碑付款將在實現臨牀和商業化里程碑後支付，並支付個低位數的特許權使用費，並在收到分許可收入後支付。收購之日後，公司在每個資產負債表日重新評估所得的實際對價和概率加權的未來收益支付額。對或有對價負債的任何調整都將記錄在合併經營報表中。預計將在資產負債表日期後的12個月內結算的或有對價負債以流動負債的形式列報，非流動部分記作合併資產負債表中的長期負債。

研究和開發成本

我們將與尚未獲得 FDA 批准的開發產品相關的研發費用計入所產生的研發費用。研發成本主要包括許可費（包括預付款）、里程碑付款、製造成本、工資、股票薪酬和相關員工成本、支付給顧問和外部服務提供商的實驗室開發費用、知識產權訴訟產生的法律費用以及與候選產品的設計、開發、測試和改進相關的其他費用。研發費用包括外部合同研究組織（“CRO”）服務。我們根據商定的條款向CRO付款，可能包括在學習服務之前的付款。我們根據所提供的服務審查和累積CRO費用，並依賴CRO提供的適用於研究完成階段的費用估算。隨着此類研究的進展直至完成，應計的CRO成本可能會進行修改。截至2023年9月30日，我們累計的CRO費用為140萬美元，已包含在應計費用中。截至2023年9月30日，我們已經預付了120萬美元的CRO費用，這些費用包含在預付費用中。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月

一般和管理費用

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的240萬美元降至21.2萬美元。下降91％的主要原因是或有對價的公允價值減少了160萬美元，以及工資和獎金成本、投資者關係費、審計費、差旅費和VCN管理費的降低

上一年度未包括的費用，但被諮詢費的增加所抵消。截至2023年9月30日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為9.5萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為93,000美元。

研究和開發費用

截至2023年9月30日的三個月，研發費用從截至2022年9月30日的三個月的約260萬美元增加到400萬美元。增長56％的主要原因是與我們在PDAC中進行的 VCN-01 VIRAGE 2期臨牀試驗相關的臨牀試驗費用增加，但與我們在異體HCT接受者中進行1b/2a期臨牀試驗、SYN-020 1a期臨牀試驗相關的支出減少以及與我們對SYN-020 的1a期臨牀試驗相關的製造費用減少所抵消。SYN-004隨着我們繼續報名 VCN-01 在 PDAC 中的 VIRAGE 2 期臨牀試驗和我們正在進行的視網膜母細胞瘤的 1 期臨牀試驗、擴大 VCN-01 的 GMP 生產活動以及繼續支持我們的 VCN-11 和其他臨牀前和發現計劃，我們預計研發費用將增加。截至2023年9月30日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為4萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為28,000美元。

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中我們與治療領域直接相關的研發費用。這些直接支出是與臨牀前研究和臨牀試驗相關的外部費用。與員工成本、設施、股票薪酬和研發支持服務相關的間接研發費用，這些費用未直接分配給特定候選產品。


	九月三十日		九月三十日
治療領域	2023		2022
VCN-01	$	2,593	$	980
Ribaxamase		226		253
SYN-020		85		125
其他治療領域		190		98

直接成本總額		3,094		1,456
間接成本總額		912		1,114

總體研究與開發	$	4,006	$	2,570

其他收入/支出

截至2023年9月30日的三個月，其他收入為38.8萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，其他收入為16.1萬美元。截至2023年9月30日的三個月，其他收入主要包括38.2萬美元的利息收入和6,000美元的匯兑收益。截至2022年9月30日的三個月，其他收入主要包括17萬美元的利息收入和9,000美元的匯兑虧損。

歸屬於普通股股東的淨虧損

截至2023年9月30日的三個月，我們歸屬於普通股股東的淨虧損約為330萬美元，合每股基本和攤薄普通股0.19美元，而截至2022年9月30日的三個月，淨虧損約為480萬美元，基本普通股和攤薄普通股每股虧損0.30美元。截至2022年9月30日的三個月，歸屬於普通股股東的淨虧損包括34萬美元的認股權證行使價調整的影響。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月

一般和管理費用

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的560萬美元降至510萬美元。下降9％的主要原因是或有對價的公允價值減少了100萬美元，以及工資和獎金支出、投資者關係、與VCN收購相關的法律費用以及董事和高級管理人員保險的減少，被較高的審計費、諮詢費和VCN管理費用所抵消，而前期未包括的審計費、諮詢費和VCN管理費用的增加

年。截至2023年9月30日的九個月中，與股票薪酬支出相關的費用為28.8萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為26.5萬美元。

研究和開發費用

截至2023年9月30日的九個月中，研發費用從截至2022年9月30日的九個月的約870萬美元增加到1,010萬美元。這兩個時期之間的變動主要是與我們在PDAC中進行的 VCN-01 VIRAGE 2期臨牀試驗相關的臨牀試驗費用增加，但被我們在異體HCT接受者中進行1b/2a期臨牀試驗、SYN-020 的1a期臨牀試驗、與SYN-020 的1a期臨牀試驗相關的製造費用減少以及其他間接成本的降低所抵消。SYN-004我們預計，隨着我們繼續報名 VCN-01 在 PDAC 中的 VIRAGE 2 期臨牀試驗和我們正在進行的視網膜母細胞瘤的 1 期臨牀試驗，擴大 VCN-01 的 GMP 生產活動，並繼續支持我們的 VCN-11 和其他臨牀前和發現計劃，研發費用將增加。截至2023年9月30日的九個月中，與股票薪酬支出相關的費用為11.9萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，與股票薪酬支出相關的費用為83,000美元。

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中我們與治療領域直接相關的研發費用。這些直接支出是與臨牀前研究和臨牀試驗相關的外部費用。與員工成本、設施、股票薪酬和研發支持服務相關的間接研發費用，這些費用未直接分配給特定候選產品。


	9月30日		9月30日
治療領域	2023		2022
VCN-01	$	5,907	$	2,509
Ribaxamase		634		975
SYN-020		229		1,010
其他治療領域		347		375

直接成本總額		7,117		4,870
間接成本總額		2,998		3,782

總體研究與開發	$	10,115	$	8,652

其他收入/支出

截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為110萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的其他收入為15.7萬美元。截至2023年9月30日的九個月的其他收入主要包括110萬美元的利息收入和7,000美元的交易所收益。截至2022年9月30日的九個月的其他收入主要包括197,000美元的利息收入，由4萬美元的匯兑損失所抵消。

歸屬於普通股股東的淨虧損

截至2023年9月30日的九個月中，我們歸屬於普通股股東的淨虧損約為1,290萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損0.82美元，而截至2022年9月30日的九個月中，淨虧損約為1,360萬美元，基本普通股和攤薄普通股每股虧損0.87美元。截至2022年9月30日的九個月中，歸屬於普通股股東的淨虧損包括34萬美元的認股權證行使價調整的影響。

流動性和資本資源

截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.038億美元，除截至2010年6月30日的三個月和截至2017年12月31日的三個月外，自成立以來，我們經歷了重大虧損並出現了負現金流。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失，收入的確認取決於3期臨牀試驗的成功以及美國食品藥品管理局或外國同行機構的必要批准。

截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物總額為3,120萬美元，較2022年12月31日減少1,060萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，現金的主要用途是營運資金需求和運營

這些活動導致截至2023年9月30日的三個月和九個月分別淨虧損330萬美元和1,290萬美元。2023年11月初，我們的現金狀況為2610萬美元，我們相信我們將能夠為第四季度至2025年第一季度的運營提供資金。管理層認為，其計劃，包括推進 VCN-01 和對 SYN-004（ribaxamase）進行額外測試，將使我們能夠履行財務義務，進一步推進關鍵產品，並在這些合併財務報表發佈之日起至少一年內維持我們的計劃運營。但是，我們所需的額外資本金額還將取決於推進我們的 VCN-01 臨牀項目的成本，以及我們是繼續內部開發 SYN-004，還是外包許可或合作開發。如有必要，我們可以嘗試使用自動櫃員機或尋求在其他融資交易中籌集額外資金，但這兩種交易都沒有擔保。自動櫃員機的使用受到某些限制的限制，管理層的計劃不依賴來自這兩個來源的額外資本。如果我們無法獲得額外的資本（目前無法保證），我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能被迫停止某些開發活動。更具體地説，任何後期臨牀試驗的完成都需要大量資金或重要的合作伙伴關係。

從歷史上看，我們的運營資金主要是通過證券的公開和私募銷售，我們預計將繼續以類似的方式尋求和獲得額外資本。在截至2022年12月31日的年度中，我們唯一的現金來源是我們的C系列優先股和D系列優先股的銷售。在截至2023年9月30日的九個月中，我們唯一的現金來源是通過經修訂和重述的自動櫃員機銷售協議出售普通股，在該協議中，我們出售了190萬股股票，淨收益為220萬美元。

無法保證我們將能夠繼續通過經修訂和重述的自動櫃員機銷售協議或其他股權融資出售普通股來籌集資金。目前根據自動櫃員機銷售協議登記股份出售的S-3表格將於2024年5月到期。可以修改自動櫃員機銷售協議，使已發行的股票將在S-3表格上的新的通用貨架註冊聲明下登記。公司預計將在2024年5月之前提交修正案，但不能保證提交此類修正案。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋。如果我們無法在需要時為未來的臨牀試驗獲得資金，我們將無法執行我們的業務計劃，我們將被迫將未來臨牀試驗的啟動推遲到獲得足夠的資金之後。

我們已經承諾並將繼續投入大量資金，以實施我們的業務戰略，包括我們計劃的產品開發工作、計劃中的臨牀試驗的準備工作以及臨牀試驗和研究與發現工作的業績。我們認為，我們在2023年11月初的2610萬美元現金狀況足以為至少2024年第四季度末和2025年第一季度的運營提供資金，包括繼續在異體HCT接受者中進行的 SYN-004（ribaxamase）1b/2a期臨牀研究，用於預防 AgvHD，我們正在進行的 VCN-01 1期和2期臨牀試驗，VCN-11 的臨牀前研究和相關發現計劃，以及為我們在收購VCN的VCN購買協議下的承諾義務提供資金。

在我們正在進行的針對異基因 HCT 受試者的 SYN-004（ribaxamase）的1b/2a期臨牀研究、正在進行的 VCN-01 1期和2期臨牀試驗、VCN-11 的臨牀前研究以及相關的發現計劃預計將完成之後，我們將需要為未來的臨牀試驗獲得額外資金。我們預計，與上述臨牀項目相比，我們未來的臨牀試驗規模將大得多，需要更多的現金支出。目前，我們沒有為未來的臨牀試驗提供任何承諾的資金來源，並且不確定在我們需要時是否會按照我們能夠接受的條件提供額外資金，或者根本無法獲得資金。

現金流

用於經營活動的現金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金分別為1,250萬美元和1,370萬美元，這主要是由於我們在與開發候選產品 VCN-01 相關的業務中使用了資金。截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金與2022年同期相比有所下降，這主要是由於利息收入的增加導致淨虧損減少。

用於投資活動的現金

在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為14.6萬美元用於設備採購，而去年同期為430萬美元，這主要與收購的現金支付和對VCN的收購前貸款有關。

融資活動提供的現金

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金包括出售190萬股普通股的220萬美元市場發行收益，這筆收益被收購VCN時產生的7.5萬美元債務所抵消。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金與發行C系列和D系列優先股的收益有關，但被某些西班牙機構發放的貸款相關的140萬美元債務所抵消。

資產負債表外安排

在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。

合同義務

租賃

在合同開始時，我們會確定該安排是否是或包含租約。使用權（“ROU”）資產代表我們在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。

我們已經做出了某些會計政策選擇，根據這些選擇，我們（i）不確認短期租賃（原始期限為12個月或更短的租賃）的ROU資產或租賃負債，（ii）合併運營租賃的租賃和非租賃內容。截至2023年9月30日，我們沒有任何物資融資租約。

第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。

我們投資活動的主要目標是保留我們的資本，為運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收入。我們面臨的市場風險僅限於我們的現金和現金等價物。截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物主要包括對國庫證券的投資。我們不參與任何針對利率變動的套期保值活動。由於我們投資組合的短期期限和投資的低風險狀況，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率或信貸條件突然變化對證券投資組合的影響的重大影響。但是，我們可能需要額外的融資來為未來的債務提供資金，並且無法保證未來融資來源的條款不會使我們面臨重大的市場風險。

第 4 項。控制和程序。

(a) 評估披露控制和程序

我們的管理層在同時擔任首席財務官的首席執行官的參與下，評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會（“SEC”）規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告）。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們採用並維持了披露控制和程序（如《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義），旨在合理保證在《交易法》提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則規定的時限內收集、記錄、處理、彙總和報告的。公司的披露控制和程序還旨在確保收集此類信息並將其傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。由於財務報告內部控制存在重大缺陷，如下所述，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序並未生效。

與非例行交易相比存在實質性弱點

在編制截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的季度和截至2022年12月31日的年度的中期和年度合併財務報表的過程中，我們發現了與非常規交易會計和披露控制相關的控制措施存在重大缺陷。具體而言，與審查財務報告過程中使用的內部和外部編制的報告和分析有關的控制措施以及非常規交易的相關所得税影響。

補救計劃

為了糾正這些重大缺陷，我們計劃實施以下步驟，以改善識別和審查非常規交易以及編制中期財務報表的總體流程：

●

執行額外的內部審查流程，確保對非常規交易進行適當的會計和披露。

●

聘請第三方税務專家協助我們準備和審查臨時税收條款。

如果需要對補救計劃進行更多修改，管理層將相應地修改計劃中的措施。

與信息技術總體控制相比的實質性弱點

在編制截至2022年12月31日的年度合併財務報表時，我們發現我們的控制措施存在重大缺陷，涉及對用於支持財務報告流程的某些關鍵信息系統的邏輯訪問和項目變更管理的總體信息技術控制。

補救計劃

管理層將確保對所有信息技術職能進行適當的職責分離，確保對IT人員進行適當的培訓，使其瞭解他們所負責的內部控制的重要性和具體情況，包括持續不斷地執行此類控制措施。管理層還將評估其控制所有者的責任，以確保在流程層面的控制中存在適當的職責分離，這些控制取決於受職責分工衝突影響的IT系統生成的信息。此外，管理層將確保IT人員在計劃變更和管理方面沒有責任衝突

以及用户訪問控制, 或者實施其他控制措施以有效審查程序變更, 管理和用户訪問權限.

實質性弱點優先於控制性能的證據

在編制截至2022年12月31日的年度合併財務報表時，我們發現了一個重大缺陷，該漏洞與管理層控制審查的設計和執行不力，特別是在審查的精度、所執行審查程序的證據以及對控制績效所用信息的完整性和準確性的評估方面。

補救計劃

管理層將確保對所有人員進行適當培訓，使他們瞭解正確記錄和證明控制措施執行情況的重要性。

公司認為，上述措施一旦全面實施，將適當地修復已確定的重大缺陷，儘管管理層可能會確定可能需要採取額外措施來修復重大缺陷。

財務報告內部控制的變化

除了繼續採取與上述重大漏洞相關的補救措施外，在公司最近一個財季中，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何對公司財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第 II 部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時參與法律訴訟或受到正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果對我們有不利影響，則單獨或合起來會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素。

以下信息更新了我們的2022年表格10-K中包含的第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的信息，應與這些信息一起閲讀。除下文披露的內容外，與我們在2022年10-K表格中披露的風險因素相比沒有任何實質性變化。

與我們的業務相關的風險

我們將需要籌集更多資金來運營我們的業務，而我們未能在需要時獲得資金可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的某些開發計劃或商業化工作。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的經營活動使用了約1,230萬美元的淨現金，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物約為3,120萬美元。除了截至2010年6月30日的三個月和截至2017年12月31日的三個月外，我們自成立以來經歷了重大虧損，累計赤字巨大。截至2023年9月30日，我們的累計赤字總額約為3.038億美元。根據購買協議，我們同意盡合理的努力將 VCN-01 商業化，並同意承諾在未來三年約2780萬美元的預算計劃內為VCN的研發計劃提供資金，包括但不限於 VCN-01 PDAC 2期臨牀試驗、VCN-01 RB試驗和必要的G&A。我們預計未來將蒙受額外的營業虧損，因此預計我們的累計虧損將增加。除了截至2010年6月30日的季度以及我們在2012年3月出售的Adeona臨牀實驗室的有限實驗室收入外，我們的收入微乎其微。在我們或我們的潛在合作伙伴成功將我們的產品商業化之前，我們預計在不久的將來不會從任何來源獲得收入。我們預計，與預期活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續研發、啟動和進行臨牀試驗以及為候選產品尋求上市批准的情況下。在我們獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構對候選產品的批准之前，我們將不允許銷售我們的產品，因此不會從產品的銷售中獲得產品收入。在可預見的將來，我們將必須通過股票和債券發行、手頭現金、許可和合作費用以及補助金（如果有）為所有運營和資本支出提供資金。

我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金並按目前的時間表提供資金，我們無法確定資金是否會按可接受的條件及時提供，或者根本無法確定。根據我們目前的計劃，我們的現金和現金等價物將足以完成我們計劃的 VCN-01 臨牀試驗（在 PDAC 和視網膜母細胞瘤中），即 SYN-004 的 1a/2a 期臨牀試驗，但可能不足以完成 VCN-01、SYN-020 或 SYN-004 的額外試驗，這些試驗預計需要大量的現金支出。此外，根據 SYN-004 廣泛適應症的三期臨牀項目的巨大預期成本，鑑於與我們當前市值和股價相關的資本限制，我們預計，如果沒有合作伙伴，我們此時啟動和完成這項試驗是不可行的。VCN候選產品的進一步開發將需要額外的資金。在某種程度上，我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。任何債務融資（如果有）都可能涉及限制性契約，這可能會影響我們開展業務的能力，也會對股東產生稀釋作用。如果無法在未來需要時獲得額外資金，無論是通過股權或債務融資，還是在沒有戰略合作伙伴關係的情況下提供足夠的資本，都可能導致我們無法完成計劃的臨牀前和臨牀試驗，也無法獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構對候選產品的批准。此外，我們可能被迫推遲、停止或削減產品開發，放棄銷售和營銷工作，放棄對有吸引力的商機的許可。我們通過出售證券籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會和紐約證券交易所美國證券交易所規則的限制，這些規則限制了可以出售的證券的數量和美元金額。無法保證我們能夠籌集到所需的資金，特別是考慮到我們出售在S-3表格註冊聲明上註冊的證券的能力將受到限制，直到非關聯公司持有的有表決權證券的市值達到7,500萬美元或以上。我們還可能被要求在其他情況下更早地為候選產品尋找合作者，並且條件不如原本可能的優惠。

我們預計將來會尋求籌集額外資金，這可能會削弱股東利益或施加運營限制。

我們預計將來會尋求籌集更多資金，為我們擬議產品的開發提供資金。如果我們通過發行股權或債務證券籌集額外資金，則當前股東的所有權百分比將降低。我們還可能進行戰略交易，向許可人發行股權作為收購對價或許可發放費的一部分，向顧問提供補償，或使用可能具有稀釋性的股權結算未付的應付賬款。我們獲準發行3.5億股普通股，其中截至2023年9月30日已發行17,042,765股普通股。截至2023年9月30日，我們在行使已發行期權、優先股和認股權證時預留了5,377,777股普通股供發行。此外，在這一天，根據股權激勵計劃，我們有4,917,845股普通股留待未來發行。如果要行使所有這些證券，我們將需要發行的普通股總數為10,295,622股，加上已發行的17,042,765股，將使322,661,613股授權但未發行的普通股可供發行。

為了籌集額外資金，我們將來可能會以可能與現有股東支付的每股價格不相同的價格額外發行普通股或其他可兑換成普通股的證券，從而使這些股東受到稀釋。我們的股東每股賬面淨值可能會進一步稀釋，任何額外的股票證券的權益、優惠和特權可能優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。

我們可能會以低於現有股東支付的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，而未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。在未來交易中，我們在未來交易中出售額外普通股或可兑換成普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有股東支付的每股價格。

我們已經發現內部控制存在重大缺陷，我們無法保證這一缺陷將得到有效補救，也無法保證將來不會出現其他實質性缺陷。

如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和程序無效，我們可能無法準確報告我們的財務業績、防止欺詐或及時提交定期報告，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。

根據《交易法》第13a-15（f）條的規定，我們的管理層負責對我們的財務報告建立和維持足夠的內部控制。在編制截至2022年12月31日止年度的年度税收準備金時，我們發現了與審查財務報告過程中使用的內部和外部編制的報告和分析相關的非例行交易以及非常規交易的相關所得税影響相關的非例行交易存在重大缺陷，對用於支持財務報告流程的某些關鍵信息系統的邏輯訪問和計劃變更管理的信息技術存在重大缺陷，還有一項重要信息與某些控制措施的執行有關的薄弱環節沒有得到充分記錄。此外，在審查截至2022年3月31日的季度報告的過程中，我們發現與非常規交易的會計和披露控制相關的控制措施存在重大缺陷。儘管我們正在採取並計劃繼續採取補救措施來解決重大缺陷，但我們無法保證此類補救措施或我們採取的任何其他補救措施將是有效的。如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告財務業績，發現或防止欺詐行為，也無法及時提交定期報告，這除其他不利後果外，可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心並導致我們的股價下跌。此外，在適用的控制措施運作足夠長的時間內，並且管理層通過測試得出結論，這些控制措施的設計和運作是有效的，否則不會認為重大缺陷已得到補救。儘管管理層認為重大缺陷將在本財政年度末得到糾正，但無法保證這些缺陷將在此時得到糾正，也無法保證修改後的財務報告內部控制將使我們能夠發現或避免未來的重大缺陷。

第 2 項。未經登記的股權證券銷售、所得款項的使用以及發行人購買股權證券。

在截至2023年9月30日的季度中，除了先前在向美國證券交易委員會提交的文件中披露的交易外，我們沒有出售任何未根據《證券法》註冊的股票證券。

第 3 項。優先證券違約。

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

2023 年 8 月 9 日，我們的董事會修訂並重述了公司經修訂和重述的章程（“章程”），自 2023 年 10 月 3 日起生效。章程包括與預先通知程序以及股東向董事會推薦被提名人的程序有關的新條款。

第1.11節規定了董事提名和其他股東提案的預先通知程序。尋求在年度股東大會或特別股東大會之前提名候選人蔘選董事或提出其他事項的股東必須及時以書面形式發出通知。為了及時起見，希望在年會上直接推薦候選人蔘加董事會選舉的股東必須向提名委員會主席發出書面通知，提名委員會主席應在前一年年會週年紀念日前不少於120天送達。希望在年會之前提出其他提案的股東必須向公司祕書發出書面通知，該通知應在前一年的年會週年紀念日前不少於120天送達，才視為及時通知。此類股東通知必須遵守第 1.11 節 (c) 和 (e) 段中規定的各種要求（如適用）。

第 6 項。展品

作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物載於附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

	THERIVA BIOLOGICS, INC.

	來自：	//Steven A. Shallcros
		史蒂芬·A·沙爾克羅斯
		首席執行官、首席財務官
		（首席執行官、首席財務官和首席會計官）

		日期：2023 年 11 月 13 日

展覽索引


展覽數字		展覽標題
3.1		經修訂的公司註冊證書（參照 (i) 成立註冊人於 2008 年 10 月 16 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1，文件編號為 001-12584，(ii) 註冊人於2001年8月14日提交的截至2001年6月30日的季度期間的10-Q表季度報告的附錄3.1，檔案編號 001-12584；以及 (iii) 展品 3.1, 4.1和 4.2註冊人於1998年8月14日提交的截至1998年6月30日的季度期的10-Q表季度報告，文件編號為001-12584。）

3.2		合併條款（參照註冊人於2009年10月19日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.3		向特拉華州國務卿提交的合併證書（參照註冊人2009年10月19日提交的8-K表最新報告附錄3.2註冊成立，文件編號001-12584。）

3.4		向內華達州國務卿提交的公司章程（參照註冊人2009年10月19日提交的8-K表最新報告附錄3.3編入，文件編號為001-12584。）

3.5		公司章程修正證書（參照註冊人於2012年2月16日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.6		公司章程修正證書（參照註冊人於2015年5月18日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.7		公司章程修正證書（參照註冊人於2017年9月8日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.8		A系列優先股指定證書改為公司註冊證書（參照註冊人於2017年9月12日提交的8-K表格最新報告附錄3.1納入，文件編號001-12584。）

3.9		根據NRS 78. 209提出的變更證書（參照註冊人於2018年8月13日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.10		公司章程修正證書（參照註冊人於2018年9月26日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.11		B系列優先股指定證書到公司註冊證書（參照註冊人於2018年10月15日提交的8-K表格最新報告附錄3.1納入，文件編號001-12584。）

3.12		公司註冊證書B系列優先股指定證書修正證書（參照註冊人於2018年10月15日提交的8-K表最新報告附錄3.2納入，文件編號為001-12584。）

3.13		A系列可轉換優先股指定證書修正證書（參照註冊人於2021年2月1日提交的8-K/A表格最新報告附錄3.1併入，文件編號為001-12584。）

3.14		將C系列優先股指定為公司註冊證書的證書（參照註冊人於2022年7月29日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.15		D系列優先股指定證書改為公司註冊證書（參照註冊人2022年7月29日提交的8-K表最新報告附錄3.2納入，文件編號為001-12584。）

3.16		第二份經修訂和重述的章程（參照註冊人於2023年8月11日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入其中，文件編號為001-12584。）

31.1		根據規則13a-14 (a) /15d-14 (a) 對首席執行官和首席財務官進行認證*

32.1		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證*

101.INS		內聯 XBRL 實例文檔*

101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構*

101.CAL		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫*

101.DEF		內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫*

101.LAB		內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase*

101.PRE		內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫*

104		封面交互式數據文件（在附錄 101 中以 XBRL 格式化）

*隨函提交。

+ 根據本報告第15 (a) (3) 項，必須確定管理合同或補償計劃或安排。

†† 註冊人已省略肯定的本展覽的部分內容符合 S-K 法規第 601 (b) (10) 項。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供這些證物的未經編輯的副本