附件10.18
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許可協議
在之前和之間
ICHNOS SCIENCES SA
ICHNOS SCIENCES INC.
和
ASTRIA THERAPEUTICS,INC.
目錄
| | 頁面 | ||
---|---|---|---|---|
許可協議 | 1 | |||
引言 | | 1 | ||
第一條 | 定義 | 1 | ||
第二條 | 授予權利 | 13 | ||
| 第2.1條 | | 許可證授予 | 13 |
| 第2.2條 | | 分許可權 | 13 |
| 第2.3條 | | 關聯公司和被轉許可人 | 14 |
| 第2.4條 | | 無隱含許可或權利 | 14 |
| 第2.5條 | | 《破產法》第365(n)條 | 14 |
第三條 | 排他性 | 15 | ||
| 第3.1節 | | 排他性 | 15 |
| 第3.2節 | | 例外情況 | 15 |
第四條 | 技術轉讓;支助 | 16 | ||
| 第4.1節 | | 技術轉讓 | 16 |
| 第4.2節 | | 支持 | 16 |
| 第4.3節 | | 現成成本 | 17 |
第五條 | 開發 | 17 | ||
| 第5.1節 | | 一般信息 | 17 |
| 第5.2節 | | 勤奮 | 17 |
| 第5.3條 | | 進度報告 | 17 |
| 第5.4節 | | 文件和監管事項 | 17 |
第六條 | 財務規定 | 18 | ||
| 第6.1節 | | 預付費用 | 18 |
| 第6.2節 | | 里程碑付款 | 18 |
| 第6.3節 | | 專利權使用費支付 | 19 |
| 第6.4條 | | 財務記錄 | 21 |
| 第6.5條 | | 審計 | 21 |
| 第6.6節 | | 税務事宜 | 22 |
| 第6.7條 | | 外國派生的無形收入扣除 | 23 |
| 第6.8節 | | 貨幣兑換 | 23 |
| 第6.9節 | | 逾期付款 | 23 |
| 第6.10節 | | 被阻止的支付 | 23 |
- i -
目錄
(續)
| | | | 頁面 |
| 第6.11節 | | 禁止付款 | 24 |
第七條 | 知識產權 | 24 | ||
| 第7.1節 | | 專有技術和專利的所有權 | 24 |
| 第7.2節 | | 專利的起訴 | 24 |
| 第7.3條 | | 三人侵權 | 25 |
| 第7.4節 | | 聲稱的殘疾 | 26 |
| 第7.5條 | | 專利期限延長 | 26 |
第八條 | 保密性 | 26 | ||
| 第8.1條 | | 一般信息 | 26 |
| 第8.2節 | | 允許的信息披露 | 27 |
| 第8.3節 | | 本協議的條款 | 27 |
| 第8.4節 | | 術語 | 28 |
| 第8.5條 | | 機密信息的返還 | 28 |
| 第8.6節 | | 代理責任 | 29 |
第九條 | 申述及保證 | 29 | ||
| 第9.1條 | | 相互代表 | 29 |
| 第9.2節 | | 其他Astria代表 | 30 |
| 第9.3節 | | 其他Ichnos表示 | 30 |
| 第9.4節 | | 伊克諾斯盟約 | 32 |
| 第9.5條 | | 免責 | 32 |
第十條 | 賠償;責任限制 | 33 | ||
| 第10.1條 | | 通過Astria | 33 |
| 第10.2條 | | 通過伊克諾斯 | 33 |
| 第10.3條 | | 賠償程序 | 34 |
| 第10.4條 | | 法律責任的限制 | 34 |
第十一條 | 期限和解約 | 35 | ||
| 第11.1條 | | 術語 | 35 |
| 第11.2條 | | 終端 | 35 |
| 第11.3條 | | 終止的效果 | 36 |
| 第11.4條 | | 生死存亡 | 36 |
| 第11.5條 | | 其他救濟 | 37 |
第十二條 | 雜類 | 37 |
-II-
目錄
(續)
| | | | 頁面 |
| 第12.1條 | | 爭議解決 | 37 |
| 第12.2條 | | 治國理政法 | 37 |
| 第12.3條 | | 賦值 | 37 |
| 第12.4條 | | 不可抗力 | 38 |
| 第12.5條 | | 通告 | 38 |
| 第12.6條 | | 豁免 | 39 |
| 第12.7條 | | 可分割性 | 39 |
| 第12.8條 | | 完整協議 | 39 |
| 第12.9條 | | 改型 | 39 |
| 第12.10條 | | 獨立承包人;沒有預期的第三方受益人 | 40 |
| 第12.11條 | | 解釋;解釋;解釋 | 40 |
| 第12.12條 | | 同行 | 40 |
| 第12.13條 | | 公平救濟 | 40 |
| 第12.14條 | | 進一步保證 | 41 |
-III-
許可協議
本許可協議(“協議”)於2023年10月4日(“生效日期”)由Ichnos Sciences SA與Ichnos Sciences Inc.(“Ichnos Science Inc.”)簽訂。Ichnos Sciences SA是一家根據瑞士法律成立的公司,註冊地址為瑞士拉夏德芳2300 La Combetta 5 Chemin de la Combetta,註冊編號為CHE-111.750.689(“Ichnos SA”),註冊編號為CHE-111.750.689。與Ichnos SA(“Ichnos”)和根據美國特拉華州法律成立的公司Astria Treateutics,Inc.(“Astria”)一起。Astria和Ichnos有時在本文中單獨稱為“黨”,並統稱為“黨”。
引言
鑑於,Astria除其他外,開展發現、開發、製造和商業化用於治療和預防疾病的創新治療產品的計劃;
鑑於,Ichnos開發了許可化合物和許可產品(每種,定義如下),並擁有或控制與之相關的某些專有技術和專利(每一種定義如下);以及
ATEEAS、Astria希望獲得,Ichnos希望授予Astria根據該等專有技術和專利的獨家許可,以根據本協議規定的條款和條件開發、生產和商業化許可化合物和許可產品。
因此,考慮到本協議所包含的各自聲明、保證、契約和協議,以及其他有價值的考慮,特此確認其收到和充分性,Ichnos和Astria特此達成如下協議:
第一條
定義
在本協議中使用時,下列每個術語應具有本第一條所述的含義:
第1.1條"會計準則"是指:(a)美國公認會計原則("美國公認會計原則");或(b)國際會計準則理事會的國際財務報告準則("IFRS");在每種情況下((a)和(b))均普遍和一致地適用於適用的個人組織。
第1.2節"收購人"具有第1.20節所述的含義。
第1.3節"代理方"具有第6.6(a)條所述的含義。
第1.4節“關聯公司”是指,就任何人而言,直接或間接控制、受該人控制或與該人共同控制的任何其他人(視情況而定)
- 1 -
只要有這樣的控制就可以了。第1.4條所用的“控制權”是指:(a)直接或間接擁有指導某人管理和政策的權力,無論是通過擁有表決權證券還是通過與表決權或公司治理有關的合同;或(b)直接或間接實益擁有至少百分之五十(50%)(或在特定司法管轄區允許外國人擁有的最高限額,並足以授予該有表決權股份或權益的持有人指導該實體的管理和政策的權力的較小百分比)。
第1.5條“協議”具有本協議序言中所述的含義。
第1.6節“年度淨銷售額”指,就許可產品而言,所有銷售方在特定日曆年內在許可產品特許權使用期限尚未到期的所有國家內銷售該許可產品的總淨銷售額。
第1.7條“適用法律”指,就一方的活動而言,適用於該方或該方在本協議項下的活動的所有法律。
第1.8節“Astria”具有本協議序言中所述的含義。
第1.9條“Astria賠償方”具有第10.2條所述的含義。
第1.10節“Astria Initial Press Release”具有第8.3(a)條所述的含義。
第1.11節“審核小組”具有第6.5(a)節所述的含義。
第1.12節“破產法”是指美國破產法以及在任何國家對一方或其資產具有管轄權的任何外國等同法。
第1.13節本協議中使用的"實益所有人"、"實益擁有人"和類似含義的術語,對於一個人而言,應具有經修訂的1934年證券交易法第13d—3條所述的含義,(a)假設全部轉換、行使和交換普通股、其他有表決權的股票,或可行使該人實益擁有的普通股或其他有表決權股票的任何證券,及(b)不考慮該人有權獲得該實益擁有權的天數。
第1.14節“生物仿製藥競爭”是指,在許可產品、國家和季度的基礎上,(a)存在 [**]在該日曆季度內,在該國家銷售的與該許可產品相關的或更多生物仿製藥產品,以及(b)在該日曆季度內,該生物仿製藥產品在該國家銷售的單位當量體積超過 [**]百分比([**]%)該許可產品和所有該等生物類似藥產品在該國家的總市場份額(基於該國家銷售的該等許可產品和該等生物類似藥產品的單位數量,由雙方合理商定的知名報告機構報告,例如:、IQVIA))。
第1.15節“生物仿製藥產品”是指,就特定國家的特定許可產品而言,(a)已獲得所有必要批准和許可的任何生物產品
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由相關國家的相關監管機構將該產品作為生物仿製藥上市銷售;(b)由第三方營銷或銷售,該第三方尚未獲得營銷或銷售該產品的權利,作為被許可人、轉許可人,或Astria或其任何關聯公司或分被許可人的經銷商,(不包括因解決根據《生物製品價格競爭和創新法案》或美國境外司法管轄區任何同等法律引起的任何訴訟而獲得此類權利的第三方);及(c)獲批准為(i)該許可產品的"生物仿製藥"(定義見42 U.S.C.§ 262(i)(2))或與此類許可產品“互換”(定義見42 U.S.C.§ 262(i)(3)),(ii)“類似生物藥品”,其中該許可產品是“參考藥品”,或(iii)如果不在美國或歐盟,則作為該產品的“生物仿製藥”或“類似生物藥品”的外國等同物;在每種情況下((i)—(iii)),在該國家使用時,根據基於該國家當時監管批准標準的生物仿製藥批准簡化監管批准流程,且該等監管批准部分基於監管機構根據任何一方或任何一方關聯公司或任何被許可人就該等許可產品生成的臨牀數據對臨牀安全性和有效性的調查結果。
第1.16節“工作日”是指除星期六或星期日以外的一天,或負責履約的一方定期確認為假日的任何其他日子。
第1.17節“日曆季度”是指在3月、6月、9月或12月最後一天結束的日曆季度;但以下情況除外:(a)第一個日曆季度將從生效日期開始,並於2023年12月31日結束;(b)最後一個日曆季度將於期限的最後一天結束。
第1.18節“日曆年度”是指自1月1日起至下一個12月31日止的一段時間,但以下情況除外:(a)第一個日曆年度將於生效日期開始,並於2023年12月31日止;(b)最後一個日曆年度將於本協議期限的最後一天止。
第1.19節“細胞系許可協議”是指, [**].
第1.20節一方的"控制權變更"是指在單一交易或一系列相關交易中發生的下列任何一項:(a)向第三方出售或處置該方的全部或絕大部分資產;(或多個一致行動的第三方),(b)第三方直接或間接收購(或多個一致行動的第三方)(由該方或其任何關聯公司發起或維持的僱員福利計劃(或相關信託)除外)擁有超過百分之五十(50%)的實益所有權。該方或任何直接或間接持有該方當時發行在外普通股或投票權百分之五十以上(50%)實際所有權的直接或間接母公司的當時發行在外普通股或投票權,(一個“母實體”),或(c)該方或其任何母實體與任何第三方合併或合併,除非在該等合併或合併後,在合併或合併之前,該方或母公司(如適用)的股東直接或間接實益擁有該合併或合併產生的該實體當時已發行普通股或投票權的百分之五十以上(50%)。第三方(或一致行動的第三方,如適用)在第(a)、(b)或(c)條中的任何一個,在本文中稱為
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"收購方"和任何此類收購方的關聯公司(無論是在適用交易之時或之後的任何時間存在,但不包括控制權變更一方及其關聯公司在適用交易之前存在的關聯公司或該方或該關聯公司在適用交易之後(直接或間接)控制的人員)在本協議中統稱為"新關聯公司"。
第1.21節“索賠”是指任何第三方提起的任何訴訟、索賠、訴訟、訴訟或要求。
第1.22節"臨牀試驗"是指在人類受試者上進行的任何臨牀研究。在不限制前述內容的情況下,"臨牀試驗"包括任何I期臨牀試驗、II期臨牀試驗、III期臨牀試驗、IV期臨牀試驗或任何前述研究的組合。
第1.23節“合作關聯公司”是指,就Ichnos的控制權變更而言,所有屬於Ichnos關聯公司的人員:(a)緊接Ichnos的控制權變更之前;或(ii)Ichnos的控制權變更之後,但適用的收購方和任何新關聯公司除外。
第1.24節“組合產品”具有第1.69節所述的含義。
第1.25節“商業化”或“商業化”是指在獲得產品監管批准後或預期獲得產品(但不包括開發)的任何使用、營銷、推廣、分銷、進口、要約銷售或銷售該產品的活動。
第1.26節"商業上合理的努力"是指,就Astria開發許可產品相關的任何努力或資源而言,一般地或就區域內的任何特定國家而言,與Astria本着誠信行事的努力和資源相當, [**].
第1.27節“機密信息”是指所有機密或專有技術、專有技術或其他信息(無論是否可申請專利)由或代表一方或其任何關聯公司披露或提供(“披露方”)向另一方或其任何關聯公司(“接收方”)在與本協議或保密協議有關的生效日期之前或之後,包括有關一方的技術、產品、業務或財務信息或目標的信息,以及一方的所有專有化學或生物材料;但"機密信息"應排除下列信息:
(a)在披露方或代表披露方向接收方披露之前,接收方已知悉該等信息,如書面證據所證實;
(b)由合法擁有信息的來源(非披露方或代表披露方)向接收方合法披露,而無需承擔任何保密義務;
(c)非由於接收方的過失或不作為而發佈或廣為公眾所知;或
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(d)由接收方或為接收方獨立開發,不參考或依賴由接收方同時保存的書面記錄確定的披露方的任何機密信息。
儘管上述條款有任何相反的規定,本協議條款應被視為雙方的機密信息,各方在此方面均被視為披露方和接收方。
第1.28節“保密協議”指Ichnos Inc.之間的保密和保密協議。阿斯特里亞,日期為, [**],後來修改。
第1.29節“控制權”或“受控”是指,就任何專有技術、專利或其他知識產權而言,(無論是通過許可(本協議項下授予的許可除外)或所有權)一方授予另一方訪問該等專有技術、專利或其他知識產權的能力或許可(如適用)在不違反與任何第三方的任何協議的情況下。
第1.30節“覆蓋”、“覆蓋”或“被覆蓋”,就產品或技術和專利而言,指如果沒有該專利的所有權或許可,則開發、製造、商業化或以其他方式利用該產品或技術的人對該技術的實踐將侵犯該專利的權利要求,或就任何專利申請中包含的權利要求而言,如果該專利申請以專利的形式發出,則會侵犯該等主張。
第1.31節"治癒期"具有第11.2(b)(i)條所述的含義。
第1.32節“損害賠償”是指所有損害賠償、損失、責任、費用(包括合理的法律費用、訴訟費用和律師費)、費用、判決和和解,無論是金錢救濟還是公平救濟。
第1.33節“可扣除的第三方付款”是指Astria或其任何關聯公司或分被許可人向任何第三方(分被許可人除外)支付的所有特許權使用費、里程碑和其他付款(i) [**]或(Ii)[**].
第1.34節"開發"或"開發"是指發現、研究、臨牀前、非臨牀和臨牀開發活動,包括與篩選、測定、試驗方法開發和穩定性試驗、毒理學、藥理學、製劑、質量保證/質量控制開發、臨牀試驗、技術轉讓、統計分析、工藝開發和放大、藥代動力學研究、數據收集和管理有關的活動,報告撰寫和其他監管批准前活動。
第1.35節“直接競爭計劃”是指開發或商業化包含或包含以下內容的產品的計劃: [**].
第1.36節“披露方”具有第1.27條所述的含義。
第1.37節“爭議”具有第12.1條規定的含義。
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第1.38節"藥品批准申請"指向某一國家或其他監管管轄區的任何適用監管機構提交的任何上市許可申請(及其任何修訂),這些申請是獲得監管批准所必需的。
第1.39節“生效日期”具有本協議序言中所述的含義。
第1.40節“電子交付”具有第12.12條所述的含義。
第1.41節“EMA”指的是歐洲藥品管理局。
第1.42節"執行幹事"是指:(a)就Astria而言,Astria的首席執行官(或Astria當時以實質上等同身份任職的高級管理人員或僱員)或其指定人員;及(b)就Ichnos而言,Ichnos Inc.首席執行官(或當時以實質上等同身份任職的Ichnos的管理人員或僱員)或其指定人員;在每種情況下((a)和(b)),只要該指定人員具有代表相關方的決策權。
第1.43節“開發”或“開發”是指開發、商業化、製造或以其他方式開發,包括製造、進口、出口、使用、使用、出售、出售或要約出售、註冊、修改、增強、改進、持有、保留(無論是處置或以其他方式處置)或處置的權利。
第1.44節“FDA”是指美國食品藥品監督管理局或其任何後繼機構。
第1.45節“字段”是指所有使用的字段。
第1.46節“首次商業銷售”是指Astria或其任何關聯公司或分獲許可人在某一國家向非分獲許可人第三方以貨幣價值向最終用户使用或消費的方式首次商業銷售許可產品,並在該國家獲得該許可產品的適用監管批准後。在獲得許可產品監管批准之前的銷售,例如所謂的"IND治療銷售"、"指定患者銷售"和"同情使用銷售",不得解釋為首次商業銷售。銷售或轉讓非價值許可產品,以及銷售或轉讓合理數量的許可產品用於臨牀試驗目的或同情或類似用途,不應視為首次商業銷售。
第1.47節“不可抗力事件”是指超出一方合理控制範圍的事件(並非由於該方的財務狀況、疏忽或過失而發生的),包括流行病、火災、地震、洪水、禁運、電力短缺或故障、戰爭或恐怖主義行為、暴動、暴動、停工或其他勞資糾紛、政府行為或命令或限制,或自然災害。
第1.48節“政府當局”是指任何:(a)國家、公國、州、聯邦、省、領地、縣、市、區或任何性質的其他管轄區;(b)聯邦、州、地方、市、外國或其他政府;(c)政府或準政府;(c)政府或準政府;
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任何性質的政府當局(包括任何政府部門、部門、機構、局、分支機構、辦事處、委員會、理事會、董事會、部門、官員、代表、組織、單位、團體或實體,以及任何法院或其他法庭);(d)超國家或多國組織或機構;或(e)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、規管、警察、軍事或税務權力或任何性質的權力的個人、實體或團體。
第1.49節“Ichnos”具有本協議序言所述的含義。
第1.50節“Ichnos受賠償方”具有第10.1節規定的含義。
第1.51節“Ichnos初始新聞稿”具有第8.3(A)節規定的含義。
第1.52節“ISB 830”的含義如第1.61節所述。
第1.53節“IND”指(A)在美國,要求在進行臨牀試驗前向FDA提交的調查性新藥申請(包括可能就上述內容提交的所有補充和修訂);以及(B)與上述內容相對應的任何外國申請。
第1.54節“受償人”具有第10.3(A)節規定的含義。
第1.55節“賠償人”具有第10.3(A)節規定的含義。
第1.56節“適應症”是指每一種不同的疾病或醫療狀況;但下列情況不應構成新的或附加的適應症:(A)在適應症內從一種治療方法轉移到另一種治療方法(例如:在批准一條治療路線後,將許可產品用於不同的系列治療);(B)將許可產品用於同一治療路線中的不同人羣或人羣亞型;(C)將許可產品用於相同疾病或醫療條件的不同組合或聯合治療(例如:單一療法與在相同疾病或醫療條件下的另一種藥物的添加或聯合治療);或(D)在同一治療路線中,在擴大、修改或增加的患者羣體中使用許可產品治療相同的疾病或醫療條件。
第1.57節“開始”是指,對於給定的臨牀試驗,該臨牀試驗中的第一個人類患者的第一次劑量。“啟蒙”有一個相關的意思。
第1.58節“無效性索賠”具有第7.4節中規定的含義。
第1.59節“專有技術”是指任何有形或無形的商業祕密、專有技術、技術、發現、發明、信息、數據或材料,包括想法、概念、公式、方法、程序、設計、技術、組成、計劃、應用、技術數據、分析、製造信息或數據,以及上述任何一項的所有衍生物、修改和改進。
第1.60節"法律"是指任何聯邦、國家、多國、州的任何法律、法規、規則、規章、條例、條例、普通法或具有法律效力的其他公告,
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省、縣、市或其他行政區劃,不時頒佈、廢除或修訂,包括不良事件報告要求、國際協調會或其他公認公約的指南、美國聯邦食品、藥品和化粧品法案以及美國以外國家的類似法律法規,以及所有其他規則、法規,以及FDA或任何其他適用監管機構的要求。
第1.61節"許可化合物"是指以下任何一種:(a)Ichnos專有的OX40拮抗劑單克隆抗體,通用名稱為teazorliumab,Ichnos也稱為ISB 830,詳見附表1.61(a)("ISB 830");(b)Ichnos專有的OX40拮抗劑單克隆抗體,Ichnos稱之為ISB 830—X8,詳見附表1.61(b)("X8");(c)條款(a)或條款(b)中所述抗體的任何備份或後續抗體,或其任何改進或修飾;和(d)條款(a)、(b)或(c)中所述任何抗體的任何工程化或重組衍生物,包括但不限於抗原結合片段(例如,Fab片段)、單鏈抗體結合位點(例如,在某些實施例中,所述抗體的抗體可包含抗體(例如,單鏈抗體)、人或人源化變體、單價、二價、多價、單特異性、雙特異性或多特異性變體,以及任何抗體—藥物綴合物或基於細胞的療法的組分,例如CAR—T。
第1.62節“許可知識產權”是指許可專有技術和許可專利,統稱為許可專利。
第1.63節“許可專有技術”是指:(i)在生效日期或本協議期限內由Ichnos或(根據第12.3(c)條的規定)其任何關聯公司控制的專有技術;以及(ii)對於任何許可化合物或許可產品的開發、生產或商業化是必要的或合理有用的專有技術。
第1.64節“許可專利”是指:(i)在生效日期或本協議期限內由Ichnos或(根據第12.3(c)條的規定)其任何關聯公司控制的專利;以及(ii)涵蓋任何許可專有技術的開發或任何許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化,或對這些開發或開發所必需或合理有用的專利。
第1.65節“許可產品”是指含有或包含一種或多種許可化合物作為活性藥物成分的任何藥品,無論是單獨使用還是與一(1)種或多種其他活性成分組合使用,以任何形式、配方、劑型和規格以及用於任何給藥方式。
第1.66節"許可產品文件"是指所有IND、藥物批准申請和提交給監管機構的其他監管申請或提交資料、監管批准、臨牀前和臨牀數據和信息、監管材料、藥物檔案、主文件(包括藥物主文件,定義見21 C.F.R.§ 314.420及任何非美國等同物),以及與任何許可產品的開發或監管批准有關的任何其他數據、報告、記錄、監管通信和其他材料,或製造、分銷或銷售任何許可產品所需的,包括與藥理學、毒理學、化學、生產和控制數據、批記錄、安全性或有效性有關的任何信息,和任何安全數據庫。
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第1.67節“歐洲主要市場”是指法國、德國、意大利、西班牙和英國。
第1.68節"生產"或"生產"是指與原料藥或製劑或其任何組分的生產、生產、加工、灌裝、包裝、貼標、運輸或儲存相關的所有活動,包括工藝和處方開發、工藝驗證、穩定性試驗、生產規模擴大、臨牀前、臨牀和商業生產、分析方法開發和驗證、產品表徵,質量保證和質量控制的開發、測試和發佈。
第1.69節“淨銷售額”是指,就任何許可產品而言,Astria或其任何關聯公司或分被許可人開具的發票總額(每一個,"銷售方")向非銷售方的第三方出售該許可產品或進行其他商業處置,減去以下實際發生的、允許的、支付的、應計的扣除額,或在適用的銷售方財務報表中特別分配,並按照會計準則計算:
(a)折扣(包括貿易折扣、數量折扣和現金折扣)、現金和非現金優惠券、追溯性降價以及給予任何第三方(包括政府機關、採購方、報銷方、客户、分銷商、批發商以及團體採購和管理護理組織或實體(以及其他類似實體))的退款和回扣;
(b)因價格調整、召回、索賠、損壞貨物、拒收或退回之前售出的物品(包括與召回或撤回有關的退回許可產品)以及因無法收回債務而註銷的金額而獲得的信貸或補貼(如有);但如果債務隨後得到償還,則相應金額應添加到支付期間的淨銷售額中;
(c)回扣(或其等同物)、管理費、退款和追溯性價格調整,以及銷售方授予的任何其他類似補貼(包括政府機構、採購方、報銷方、客户、分銷商、批發商、團購和管理護理組織(以及其他等同實體))有效降低許可產品售價或總銷售額,正常和慣例庫存管理費,以及其他 善意的支付給分銷商和批發商的服務費;
(d)保險費、海關費、運費、郵費、運輸、搬運費和銷售方在向第三方運送許可產品時發生的其他運輸費用;以及
(e)進口税,出口税,消費税(包括根據2010年美國患者保護和平價醫療法案第9008條到期的年費)。L.(第111—48號)及其他類似法律)、銷售税、增值税、消費税、關税或就該等銷售徵收、吸收、確定或徵收的其他税項(不包括所得税或淨利潤税或任何種類的特許權税),但以銷售方無權獲得該等税項、關税或付款的抵免或退款為限。
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在確定上述從發票總額中扣除以計算本協議項下的“淨銷售額”時,不得重複計算。本定義所述的計算應按照會計準則確定。
如果銷售方在相關國家收到任何許可產品的非貨幣代價,淨銷售額將根據上一個許可期內對該許可產品收取的平均價格計算,或者,如果沒有此類銷售,則根據Astria善意確定的許可產品的公平市場價值計算。
儘管本定義中有任何相反的規定,淨銷售額不包括轉讓許可產品用於臨牀試驗、非臨牀開發活動或與許可產品有關的其他開發活動, 善意的慈善用途,用於同情使用或指定患者銷售,或用於許可產品樣品,如果以或低於成本提供。
淨銷售額應在且僅在銷售方向非銷售方第三方首次銷售時確定。
如果許可產品作為組合產品(定義如下)的一部分銷售,淨銷售額將是(i)按上述計算的組合產品的淨銷售額(即,按非組合產品計算)和(ii)級分(A/(A + B)),其中:
“A”是指在不含任何其他治療活性成分的情況下銷售的許可產品在該國家的發票毛價;以及
"B"是組合產品中所含其他治療活性成分在該國家的發票毛價。
如果"A"或"B"不能通過參照上述非組合產品銷售額來確定,則淨銷售額將按上述方法計算,但上述公式中的發票毛價格應由雙方在有關會計期末之前根據公平的確定方法達成的善意協議確定,在適用國家、劑量單位的變化以及複方製劑中每種治療活性成分的相對公平市場價值。
在"淨銷售額"的定義中,"組合產品"是指以單一價格銷售的許可產品,該產品含有(a)一種或多種非許可產品的額外活性成分(無論是共同配製還是共同包裝),或(b)任何遞送裝置(例如:任何自動注射器或身體上輸送裝置或系統)。
第1.70節“新關聯公司”具有第1.20條規定的含義。
第1.71節"非代理方"具有第6.6(a)條所述的含義。
第1.72節“自付費用”是指,就本協議項下的某些活動而言,任何一方或其任何關聯公司支付或應付給任何第三方(該方或其任何關聯公司的僱員除外)的、可具體識別和產生的直接費用
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根據會計準則進行此類活動,並已記錄在案。
第1.73節“母實體”具有第1.20條所述的含義。
第1.74節“一方”和“雙方”各自具有本協議序言中所述的含義。
第1.75節“專利”是指任何:(a)世界任何地方的專利或專利申請;(b)任何該等專利或專利申請,或任何其他要求優先權或有權直接或間接要求(i)任何該等專利或專利申請,或(ii)該等專利或專利申請所要求的任何專利或專利申請的分部、延續或部分延續,或有權要求直接或間接優先權;或(c)在世界任何地方就上述任何一項頒發的專利,連同在世界任何地方的任何註冊、再頒發、複審、增補專利、續期、專利期延長、補充保護證書或上述任何一項在世界任何地方的延期。
第1.76節“個人”是指任何個人或任何公司、有限合夥或普通合夥、有限責任公司、合資企業、信託、非法人協會、政府機構、機關、局或機構或其他實體。
第1.77節“I期臨牀試驗”是指滿足21 C.F.R.§312.21(A)或其後續法規或領土內美國以外適用國家/地區的任何相應法律或法規的要求的產品的臨牀試驗,其主要目的是初步確定可能具有潛在藥理活性的研究對象的安全性、耐受性和藥代動力學。
第1.78節“第二階段臨牀試驗”是指滿足21 C.F.R.§312.21(B)或其後續法規或美國以外適用國家/地區的任何相應法律或法規的要求的臨牀試驗,旨在探索各種劑量、劑量反應和有效時間,並在目標患者羣體中產生特定適應症的臨牀安全性和有效性的證據。
第1.79節“第三階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對符合21 C.F.R.§312.21(C)或其後續法規或美國以外適用國家/地區的任何相應法律或法規要求的產品進行的臨牀試驗,其目的是(A)確定該產品對於其預期用途是安全有效的,(B)在規定的劑量範圍內定義與該產品相關的不良反應,以及(C)支持對該產品的監管批准。
第1.80節“第四階段研究”是指在任何國家/地區進行的產品臨牀試驗,其目的是(A)滿足監管當局的要求,以維持監管批准,或滿足監管當局就授予監管批准而施加的要求或條件,或(B)在產品獲得監管批准後自願進行,以加強對批准的適應症的營銷或科學知識。
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第1.81節“起訴”或“起訴”是指任何專利的提交、準備、起訴和維護,包括在任何專利當局面前的任何授權前和授權後的程序。
第1.82節“接收方”具有第1.27節中規定的含義。
第1.83節“監管批准”是指在一個國家/地區商業營銷和銷售特定適應症產品所需的每個適用監管機構的所有批准(包括任何必要的定價或報銷批准),例如批准的生物製品許可證申請(如第21 C.F.R.§601.20或其後續法規中更全面地描述)或類似的監管批准申請,以銷售由外國版FDA的監管機構批准的許可產品,以及所有批准的修正案和補充物。
第1.84節“監管機構”是指在任何國家或地區對任何藥品或生物製品的測試、製造、使用、儲存、進口、促銷、營銷或銷售(包括定價和報銷批准)有權的任何聯邦、國家、跨國、州、省或地方監管機構、部門、局或其他政府實體。
第1.85節“監管排他性”是指,對於領土內的任何國家或其他司法管轄區,由該國家或其他司法管轄區的監管當局授予的任何額外的市場保護(專利保護除外),並授予獨家商業化期間,在此期間,Astria或其附屬公司或再被許可人通過監管排他性權利(例如:新的化學實體獨佔性、新的用途或適應症獨佔性、新配方獨佔性、孤兒藥物獨佔性、兒科獨佔性或任何適用的數據獨佔性)。
第1.86節“監管互動”是指,就任何給定的許可產品而言:(a)監測和協調所有監管行動,準備、提交和協調所有與所有監管機構的通信和備案以及提交給所有監管機構的提交;關於該許可產品的開發、製造或商業化,以及(b)接口,相應,並就該許可產品與監管機構會面。
第1.87節“版税期限”具有第6.3(b)條所述的含義。
第1.88節“美國證券交易委員會”指美國證券交易委員會。
第1.89節“賣方”的含義見第1.69節。
第1.90節“分被許可人”是指Astria或其任何關聯公司或任何其他分被許可人根據本協議授予Astria的許可知識產權權利授予分許可的任何第三方,涉及現場許可產品的開發、生產或商業化;但不包括批發商、全方位服務分銷商或以公平交易方式購買任何授權產品的任何其他第三方,如果該第三方沒有開發任何許可產品的分許可,但有限的分許可除外
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為使該第三方能夠對該許可產品進行最終包裝以供當地分銷所需的範圍內。
第1.91節“税務訴訟”具有第6.6(a)條所述的含義。
第1.92節“條款”具有第11.1條所述的含義。
第1.93節“領土”指的是世界各地。
第1.94節“第三方”是指除Ichnos及其關聯公司和Astria及其關聯公司以外的任何人。
第1.95節“第三方侵權”具有第7.3(a)條所述的含義。
第1.96節"美國"或"美國"指美利堅合眾國及其所有領土和屬地,包括波多黎各。
第1.97節"有效索賠"是指:(a)任何已發佈的、未過期的專利的權利要求,該權利要求未被具有管轄權的法院或政府機構的決定撤銷、認定為不可強制執行或無效,而該權利要求不能被上訴,或者在允許上訴的時間內未被上訴,並且該權利要求未被駁回或通過重新發布、放棄或其他方式被承認為無效或不可強制執行;或者(b)善意提交的任何專利申請的權利要求,沒有被取消、撤回或放棄,也沒有被等待超過 [**]自該專利申請或權利要求權的最早提交日起。
第1.98節“X8”具有第1.61節所述的含義。
第二條
授予權利
第2.1條許可證授予根據本協議的條款和條件,Ichnos特此授予Astria在許可知識產權項下的獨家(即使Ichnos及其關聯公司)權利和許可(有權授予第2.2條規定的分許可),以在區域內的現場開發許可化合物和許可產品。
第2.2條附屬權利。在第2.1條授予Astria的許可範圍內,Astria有權通過多個層次向其任何關聯公司或任何第三方授予分許可。由Astria授予的任何此類分許可證應受以下約束:
(a)本協議項下授予的每一分許可均應符合本協議的要求;
(b)除授予第三方分包商的分包許可證外(例如:合同研究組織、合同製造商、分銷商)為使該等分包商向Astria或其任何關聯公司或任何分許可人提供服務,必須根據書面分許可協議授予任何第三方的每一分許可,並且,應Ichnos的要求,Astria
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應向Ichnos提供一份根據本第2.2條訂立的任何此類分許可協議的副本(應為Astria的機密信息);但任何此類副本可被合理地編輯以刪除任何機密、專有或競爭敏感信息,但此類副本不得被編輯以損害Ichnos確保遵守本協議的能力;以及
(c)Astria應要求Astria向其披露Ichnos任何機密信息的每個分被許可人或關聯公司簽訂書面協議,規定該分被許可人或關聯公司有義務遵守保密義務和對該等機密信息的使用限制,該等限制不得低於第VIII條規定的義務。
(d)如果,在 [**]生效日期後,Astria授予許可知識產權下的再許可,授予次被許可人使用包含或組成ISB 830的許可產品的權利,然後Astria應向Ichnos支付Astria根據該分許可協議收到的任何預付款的一定百分比,該百分比將按以下方式確定:
(I)如果該再許可協議是在[**]生效日期後,該百分比應為[**]百分比([**]%);或
(Ii)如果該再許可協議是在[**]和[**]生效日期後,該百分比應為[**]百分比([**]%).
(e)如果Astria根據許可知識產權授予從屬被許可人使用任何許可產品的權利的從屬許可,則Astria應向Ichnos付款[**]百分比([**]Astria在此類分許可下收到的任何里程碑付款(由與第6.2節或第6.3節中規定的任何里程碑事件基本不同的里程碑事件觸發)。
第2.3條關聯方和再許可方。Astria可自行或通過其任何附屬公司或分被許可人行使其權利並履行其在本協議項下的義務。Astria應對其任何附屬公司或分被許可人未能遵守本協議中的所有相關限制、限制和義務承擔主要責任。
第2.4條沒有隱含的許可或權利。每一方都承認,根據本協議授予的許可僅限於明確授予的範圍,根據本協議許可的專利和專有技術的所有其他權利明確保留給授予此類專利或專有技術許可的一方。本協議中的任何內容不得解釋為授予一方在另一方擁有或控制的任何知識產權下的任何權利,而這些權利在本協議中未明確授予,無論是默示、禁止反悔或其他方式。在不限制前述規定的情況下,儘管本協議中有任何相反的規定(包括“組合產品”和“許可產品”的定義),每一方在此承認並同意,任何一方都不授予另一方任何專利或專有技術下的任何權利,以開發任何非許可化合物的有效成分。
第2.5條《破產法》第365(N)條。就《破產法》第365(N)條而言,根據本協議授予的所有許可被視為
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該法典第101條所界定的“知識產權”的權利。每一方作為被許可方,可以充分行使《破產法》規定的所有權利和選擇權。雙方還同意,如果一方選擇根據任何破產法保留其作為被許可人的權利,該方應有權完全使用根據本協議獲得許可的任何技術及其所有實施例。該技術的這些實施例應在以下情況下交付給被許可方:(A)應書面請求啟動針對許可方的破產程序,除非許可方選擇履行協議項下的義務,或(B)在許可方或其代表拒絕本協議時,如未根據第(A)款交付。根據破產法第365(N)節的規定,本協議的任何補充協議均被視為本協議的“補充協議”。
第三條
排他性
第3.1節排他性。Ichnos僅代表其自身及其關聯公司承諾並同意,Ichnos及其關聯公司不應(除非在根據本協議進行活動時)單獨或與、為或通過任何第三方一起,(a)開發、商業化或以其他方式利用任何直接調節調節的產品。(包括通過調節、拮抗、靶向抑制或其他方式)OX40受體(CD134)或(b)(子)許可證(包括授予任何選擇權、不起訴契諾或其他類似權利)、授權、委任或以其他方式尋求或使能,不論直接或間接,任何第三方進行第(a)款所述的任何活動。
第3.2節例外。
(a)控制權的改變。如果Ichnos發生控制權變更,收購方和任何新關聯公司應被允許(i)繼續進行任何正在進行的活動,以及(ii)發起新的活動,(無論是在控制權變更發生之前還是之後計劃的)任何該等活動將導致收購方或新關聯公司違反第3.1條(“收購方計劃”),且此類啟動或繼續不構成違反第3.1條的行為,只要(A)Ichnos和協作關聯公司實施並執行,並促使收購方和適用的新關聯公司實施並執行,在控制權變更完成時,有關該收購方計劃的防火牆(在(i)的情況下)或啟動收購方計劃(在(ii)情況下)在本協議期限內,(B)Ichnos或任何合作關聯公司的技術或知識產權(包括任何許可專利或許可專有技術)用於該收購方計劃,且(C)該收購方計劃中未使用Astria的機密信息。
(b)獲得競爭性的項目。在不限制第3.2(a)條的情況下,第3.1條中規定的限制不得阻止Ichnos或其任何關聯公司與第三方合併或合併,或以其他方式收購該第三方,該第三方隨後從事的活動將構成Ichnos或其關聯公司違反第3.1條的行為(“競爭計劃”),只要在以下情況下, [**]在該等合併、合併或收購之日後,Ichnos通知Astria其打算(A)終止或促使其相關關聯公司終止競爭計劃,或(B)剝離或促使其相關關聯公司剝離競爭計劃,無論是通過許可證或其他方式剝離競爭計劃,以及:
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(i)if Ichnos通知Astria其打算終止或導致其相關關聯公司終止該等競爭計劃,Ichnos或其相關關聯公司,(A)儘快終止該等競爭計劃,且在任何情況下, [**](除非適用法律要求更長的終止期)在Ichnos向Astria發送該通知並且(B)通過書面證明向Astria確認該終止已在該期限內完成;或
(ii)如果Ichnos通知Astria它打算剝離該競爭計劃,Ichnos或其相關關聯公司(A)盡一切合理努力盡快實現該剝離,且在任何情況下, [**]在Ichnos向Astria發出該通知後,並且(B)以書面證明向Astria確認該資產剝離已在該期限內完成。
第四條
技術轉讓;支助
第4.1節技術轉移
(a)在生效日期後的一段合理時間內,Ichnos應自費為Astria獲得 [**].
(b)Ichnos和Astria同意就本協議中規定的相關持續活動訂立質量協議。此外,在合理切實可行的範圍內,並在任何情況下, [**]在生效日期後,Ichnos應(i)應Astria的請求,(A)更新或以其他方式向Astria轉讓Ichnos作為一方的與任何許可化合物或許可產品有關的開發和製造協議,或(B)協助Astria與此類開發和製造協議的對手方達成協議,為Astria提供與授予的權利實質等同的權利,該等協議中的Ichnos,在每種情況下,就許可化合物和許可產品而言,(ii)應Astria的要求,盡合理努力協助Astria與第(i)款所述協議的交易對手建立商業關係,及(iii)向Astria轉讓Ichnos '擁有和控制以及與特許化合物或特許產品有關的信息。
(c)應Astria的要求,Ichnos還將轉移Ichnos擁有和控制的部分或全部現有原料藥或製劑,費用見附件4.1,外加雙方事先商定的任何運輸和儲存費用。
第4.2節支持.應Astria的合理要求,Ichnos應盡合理努力提供合理協助,包括合理安排其人員參加會議或電話會議,以回答問題並向Astria提供技術支持, [**]在生效日期後,根據第4.1節和(b)期限內關於(i)與許可產品相關的監管互動和(ii)許可專利的申請轉讓的專有技術和材料。Ichnos將提供 [**]這種援助 [**]Astria將按以下比率償還Ichnos員工提供此類協助的每小時, [**]美元(美元)[**])每小時 [**]在收到任何無爭議的發票後,
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第4.3節自付費用。Astria將根據第4.1(b)條或第4.2條向Ichnos償還Ichnos在執行任何技術轉讓或支持活動時發生的所有合理的自付費用, [**]在收到任何無爭議的發票後,
第五條
開發
第5.1節將軍在雙方之間,Astria應全權酌情決定並自行承擔開發、生產和商業化特許化合物和特許產品的所有方面的費用。
第5.2節勤奮。Astria應自行或與或通過其任何關聯公司或分被許可人一起,作出商業上合理的努力,以(a)在美國、主要歐洲市場和日本開發並獲得至少一(1)項許可產品的監管批准;(b)在美國或任何主要歐洲市場獲得許可產品的監管批准後,在美國以及已獲得監管批准的歐洲主要市場和日本的此類國家,至少一(1)種許可產品進行商業化。
第5.3條進度報告。
(a)非約束性估計時間軸。附表5.3包括Astria開發首個許可產品的預期時間軸的非約束性估計, [**].
(b)發展進度報告。在自生效日期起至許可產品首次商業銷售之日止的期間內,Astria應向Ichnos提供書面報告(可以採用幻燈片形式), [**]概述了Astria及其關聯公司和分被許可人在上一個期間與開發許可化合物和許可產品有關的重大活動, [**]期應Ichnos的請求,Ichnos和Astria應舉行一次虛擬或面對面的會議,會議不超過 [**](or,在Astria有一個有效的直接競爭計劃的任何時期,不超過 [**]),Astria將在此期間提供與授權化合物和授權產品開發相關的重大活動的摘要。 [**](or如適用, [**])句號。
(c)商業化進展報告。期間內 [**]在提交許可產品的首份藥品批准申請之前,以及Astria根據第6.3(e)節向Ichnos提供首份許可產品的版税報告之日止,Astria應向Ichnos提供書面報告, [**]概述了Astria及其關聯公司和分被許可人在上一個期間與許可產品商業化相關的重要活動, [**]句號。
第5.4節文件和監管事項。
(a)許可產品文檔。在切實可行的情況下,伊克諾斯將盡快(並且在任何情況下)。 [**]在生效日期之後),轉讓給Astria,並轉讓給Astria所有權。
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在Ichnos控制範圍內,本區域內每種許可產品的任何及所有許可產品文件(Ichnos特此將其所有權轉讓給Ichnos),此後Astria(或其指定人員)應存檔並持有與本區域內任何許可產品相關的所有許可產品文件,包括監管批准及其補充文件。在完成此類轉讓之前,Ichnos必須:(a)向Astria提供與監管機構就任何許可產品進行的所有書面溝通的電子副本, [**](b)協助Astria出席或書面批准任何監管互動。應Astria的合理要求,Ichnos應向各適用監管機構提供一份書面聲明,以實施或確認本第5.4節所述任務。
(b)監管互動。自第5.4(a)條所述轉讓生效之日起及之後,Astria應在區域內單獨負責與每種許可產品有關的所有監管互動。
第六條
財務規定
第6.1節預付費。在考慮Ichnos根據本協議授予Astria的部分權利和許可時, [**]在收到發票(該發票將在生效日期或之後提供)後,Astria應向Ichnos一次性支付相當於15,000,000美元($15,000,000)的、不可退還、不可貸記的預付款。
第6.2節里程碑付款。
(a)發展和監管里程碑。在Astria或其關聯公司或分被許可人首次完成以下針對第一個適用許可產品的相應開發和監管里程碑事件後,Astria應向Ichnos支付以下一次性金額,以實現該里程碑事件。
里程碑 | 付款(美元) | ||
---|---|---|---|
第一 | 第二 | 第三 | |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
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| 付款(美元) | ||
里程碑 | 第一 | 第二 | 第三 |
[**] | [**] | [**] | [**] |
(i)阿斯特里亞應在以下時間內通知伊奇諾斯: [**]在獲悉Astria或其任何關聯公司或分被許可人實現了本第6.2(a)條中的上表所列的任何里程碑後,並應在以下時間內向Ichnos支付相應的里程碑付款: [**]在收到發票後。
(ii)為清楚起見,本第6.2(a)條中上表中列出的里程碑付款(在應付的範圍內)應僅為首個許可產品支付一次,以實現適用的列出指示的適用里程碑。在任何情況下,阿斯特里亞都不會欠伊克諾斯更多的, [**]美元(美元)[**])根據本第6.2(a)節的里程碑付款。
(iii)如果行中有里程碑事件 [**]或[**]第6.2(a)節中列出的表中,在第行中的里程碑事件實現之前, [**]在該表中,該跳過的里程碑將被視為已經實現,Astria應向Ichnos支付與該跳過的里程碑相對應的里程碑付款, [**]在這樣的成就之後。
(b)商業里程碑阿斯特里亞應通知伊奇諾斯, [**]在第一次實現下列任何銷售里程碑事件的日曆年結束後,並應在以下時間內向Ichnos支付相應的一次性里程碑付款: [**]在收到發票後。根據第6.2(b)節,Astria在任何情況下都不會向Ichnos支付超過二億五千萬美元(215,000,000美元)的里程碑付款。
里程碑 | 付款(美元) |
所有授權產品的全球年度淨銷售額首次達到或超過美元[**] | [**] |
所有授權產品的全球年度淨銷售額首次達到或超過美元[**] | [**] |
所有授權產品的全球年度淨銷售額首次達到或超過美元[**] | [**] |
第6.3節版税支付。
(a)版税率。根據本第6.3條的其餘部分,Astria應按照以下規定向Ichnos支付所有許可產品的年淨銷售額的使用費:
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年淨銷售額 | 版税税率 |
---|---|
所有銷售方所有許可產品的年度淨銷售額的份額,合計,最多(包括) [**]美元(美元)[**]). | [**]% |
所有銷售方所有許可產品的年度淨銷售額的份額,合計大於 [**]美元(美元)[**])至及包括 [**]美元(美元)[**]). | [**]% |
所有銷售方所有許可產品的年度淨銷售額的份額,合計大於 [**]美元(美元)[**]). | [**]% |
上表中列出的每項特許權使用費率僅適用於特定日曆年內授權產品的年度淨銷售額中所列部分。例如,如果所有銷售方的許可產品年淨銷售額為美元[**]則就該年度淨銷售額應支付的特許權使用費為:
[**].
(b)版税條款。根據第6.3條應支付的特許使用費應由Astria根據許可產品和國家支付,自該許可產品在該國家的首次商業銷售之日起,直至(i)在該國家的許可專利的最後一項有效申請到期,涵蓋該許可產品在該國家的物質組成,(ii)在該國家,該許可產品的最後一個到期的監管排他性到期,以及(iii)在該國家,該許可產品的首次商業銷售日期後十二(12)年(關於該許可產品和一個國家的每一個此類條款,稱為“特許權條款”)。
(c)降低特許權使用費。
(i)On根據第6.3(c)(iv)節的規定,在任何日曆季度,如果許可產品不在該國家的許可專利的有效要求範圍內,該日曆季度在該國家的許可產品的許可使用費率將降低至 [**]百分比([**]%)第6.3(a)條規定的適用率。
(ii)根據第6.3(c)(iv)條的規定,Astria可在逐個許可產品的基礎上扣除 [**]百分比([**]%)Astria或其任何關聯公司就該等許可產品支付的任何可扣減第三方付款,從根據第6.3(a)條應付給Ichnos的使用費中扣除。
(iii)如果在每個國家和每個日曆季度的基礎上,在該日曆季度內,在該國家存在與該許可產品有關的生物仿製藥競爭,則根據第
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6.3(c)(iv),在該日曆季度,該國家的該許可產品的使用費率將降低, [**]百分比([**]%)的適用率。
(iv)在任何情況下,本第6.3(c)條所述的特許權使用費削減,單獨或一起,不得將Astria在特定日曆季度內就特定許可產品應付的特許權使用費減少至低於 [**]百分比([**]%)根據第6.3節,Astria在該日曆季度就該許可產品應支付的金額。Astria可將在日曆季度中累計的任何此類特許權使用費減少額結轉並適用於任何隨後的日曆季度,但由於本第6.3(c)(iv)條第一句所述的限制而未在該日曆季度中扣除的任何此類特許權使用費減少額。並應在切實可行的情況下儘快開始對該等特許權使用費實行此類削減,並在此後按日曆季度繼續實行此類削減,直至完全在所有情況下,扣除本第6.3(c)(iv)節第一句規定的限制。
(d)版權所有。在某一國家的許可產品的使用費期限屆滿時,Ichnos根據第2.1條授予Astria的許可應被視為在該國家的許可產品已全額付清、不可撤銷和永久。
(e)版税報告;付款。內 [**]在每一個日曆季度結束後,Astria應(i) [**]及(ii)根據該特許權使用費報告支付本協議項下欠Ichnos的特許權使用費。
第6.4條財務記錄。Astria應保留並要求其關聯公司和分被許可人保留完整和準確的賬簿和記錄,根據本協議項下應付的款項。Astria應保存並要求其關聯公司和分許可人保存此類賬簿和記錄,至少 [**]在其所屬的歷年結束後。這些帳簿應存放在負責編制和保存這些記錄的財務人員的主要營業地點。此類記錄應足夠詳細,以支持根據本協議應付給Ichnos的特許權使用費的計算。
第6.5條審計。
(a)審計小組。伊奇諾斯可根據請求並自費(除本協議另有規定外),促使Ichnos選擇的國際公認的獨立會計師事務所(除阿斯特里亞有合理反對的人外)(“審核小組”)在正常營業時間內審核Astria的賬簿和記錄,以及已作出或要求作出的任何付款的正確性,以及有關付款的任何報告(或無),根據本協議的條款。在根據本協議開始其工作之前,審核小組應與Astria簽訂保密協議,要求審核小組遵守保密義務和使用Astria機密信息的限制,這些限制不低於第八條規定的義務。
(b)限制。(i)對Astria的賬簿和記錄進行審計, [**]每個歷年,(ii)任何特定歷年的記錄不得審計超過 [**](but如果Astria的記錄影響到其他人,
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(iii)本公司有權根據本公司的規定,對本公司的經營權進行審查,並對本公司的經營權進行審查。 [**]提出審計請求的歷年之前的歷年。
(c)審計通知。為了啟動特定歷年的審計,Ichnos必須向Astria提供書面通知。Ichnos應向Astria提供一個或多個擬議審計日期的通知,不少於 [**]在第一個提議的日期之前。Astria將合理安排此類審計的時間表。Astria應向該等審核團隊提供對適用賬簿和記錄的全面和完整訪問權限,並以其他方式合理配合該等審核。
(d)付款.如果審計顯示Astria有任何少付或多付的情況,則應向Ichnos報告該少付或多付的情況,並且(i)Astria應將該少付的款項(連同第6.9條規定的利率的利息)匯給Ichnos,(ii)Ichnos應向Astria償還該多付的款項, [**]在收到審計報告後。此外,如果年度審計顯示Astria在該期間的付款不足,超過 [**]百分比([**]%),Astria應向Ichnos償還與此類審計有關的合理自付費用,該償還應在以下時間內償還: [**]在收到與審計有關的費用的適當發票和其他支持後。
第6.6節税務問題。
(a)預扣税。除本第6.6條明確規定外,各方應支付因其根據本協議收到的所有付款而徵收的任何及所有税款。每一方應向另一方提供該另一方合理要求的信息和文件,以確定該另一方根據本協議支付的任何款項是否適用預扣税,並根據適用的雙邊所得税條約或相關法定條款確定降低預扣税率或免除預扣税的資格。如果一方認為需要就支付給另一方的款項預扣税,付款方應將這一決定通知另一方, [**]在作出這種付款之前。如果適用法律要求一方根據本協議向另一方支付的任何款項應預扣税,則付款方應:(i)從可支付的款項中扣除該等税款;(ii)將税款支付給適當的訟費評定機關,及(iii)在支付税款後,在合理和及時的基礎上,及時向另一方發送該義務的證據以及納税證明。每一締約方同意與另一締約方合作,根據任何有效的相關協定或條約要求退款、減少或免除此類扣減或扣留。儘管本協議中有任何相反規定,如果一方根據第12.3條的規定收回或轉讓其在本協議項下的權利或義務,(每一個,一個"税務訴訟",和該方,"代理方"),並且,作為該税務訴訟的結果,根據本第6.6(a)條規定,就向另一方付款而要求預扣的税款金額(“非行動方”)的税款數額大於在沒有該税務行動的情況下本應被要求預扣的税款數額,則應調整應付給非行動方的任何此類數額,以考慮到可能需要的預扣税,以便在作出所有要求的預扣税或貸記之後,非行動方收到的金額與其本應收到的金額相等,同時考慮到對此類收入徵收的適用税率以及因
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(但在任何情況下,本協議項下的任何付款均不得少於到期的可匯款付款,而不考慮第6.6條)。但是,如果不履行第6.6(a)或(B)條規定的要求,則根據上一句調整付款的義務不適用於本(A)增加的預扣税(除非收到第6.6(a)條規定的應預扣税的一方採取的税務行動是由於未履行第6.6(a)條的要求所致。就本第6.6(a)條而言,“重新註冊”應包括重新註冊或導致相關方或其受讓人税務住所變更的其他行動。
(b)税務文件。每一方均向另一方提供了一份正確填寫並正式簽署的IRS表格W—9或適用的表格W—8。每一方應在另一方合理要求的時間或適用法律要求的時間,向另一方提供適當填寫和正式簽署的文件(例如,IRS表格W—8或W—9),以允許根據本協議進行的付款不進行預扣税或以降低的税率進行,且在付款方合理確定的情況下,適用的付款應在該等文件允許的範圍內不進行預扣(或以較低的預扣率)。
第6.7條外國派生的無形收入扣除。每一方應盡商業上合理的努力,提供並促使其附屬公司、分包商、(分包商)、客户和適用的第三方提供另一方合理要求的任何信息和文件,以獲得修訂後的1986年《國內收入法》第250條和適用的財政部條例的好處,包括證明許可產品將在美國境外銷售、消費、使用或製造的程度所需的信息。
第6.8節貨幣兑換處。除非本協議另有明確規定,本協議中規定的所有金額和根據本協議支付的所有款項均應以美元計價。如果在計算本協定項下的應付金額時需要進行任何貨幣折算,這種折算應按照付款方為內部和外部報告目的編制其經審計的財務報表所採用的正常做法進行。
第6.9節逾期付款。在本協議規定的付款到期日或之前仍未支付的任何付款,應按《華爾街日報》報道的(A)最優惠利率中較小的一者計算年利率,加[**]百分比([**](B)適用法律允許的最高利率;在這兩種情況下,按拖欠天數按月計算;但對於任何有爭議的付款,在爭議解決之前不應支付利息,其應付利息應以此種付款的最終解決金額為基礎,從有爭議的付款的原定付款之日起計算,直至實際付款之日止。
第6.10節阻止付款。如果由於任何國家的適用法律,一方當事人(或其任何關聯公司或(次級)被許可人)不可能或不合法地轉移或已經以其名義轉移本協議項下欠另一方的款項,
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一方應立即將阻止這種轉移的條件通知另一方,這種付款將以有關國家的當地貨幣存入該另一方指定的認可銀行機構,如果該另一方在#年期間沒有指定任何銀行機構,則將該款項存入該另一方的貸方。[**]由付款方或其關聯公司或其(次級)被許可人(視屬何情況而定)選定並在發給該另一方的書面通知中指明的認可銀行機構。
第6.11節禁止付款。在該領土的任何國家,如果適用法律既禁止轉讓和交存在該國銷售的特許權使用費,則只要該禁令生效,應暫停支付淨銷售額應支付的特許權使用費,一旦該禁令停止生效,付款方如無禁止本應有義務交付或交存的所有特許權使用費,應在允許的範圍內立即交存或交付。雙方應真誠合作,在合理可能的範圍內,在合理的時間內克服第6.11節所述的任何禁令。
第七條
知識產權
第7.1節擁有專有技術和專利。在雙方之間,Ichnos將保留所有已許可知識產權的所有權利、所有權和權益,但Ichnos根據本協議明確許可給Astria的任何此類權利除外,Astria將保留Astria擁有或控制的所有專利和專有技術以及Astria擁有或控制的所有專利和技術的所有權利、所有權和權益。在本協議項下的活動過程中,任何一方或其任何附屬機構單獨或與另一方、任何一方的任何附屬機構或任何第三方共同構思或發現的任何發明,無論是否可申請專利,其所有權應遵循根據美國專利法規定的發明權規則確定的發明權。
第7.2節專利的起訴。
(a)唯一檢控權和第一檢控權。在雙方之間,Astria將有權(但不是義務)起訴每一項授權的專利,費用由Astria獨自承擔。Ichnos應在切實可行的情況下儘快(但在任何情況下不得晚於[**]在生效日期之後)將與每項許可專利有關的所有起訴責任移交給Astria,包括執行為實現這種移交所需的文件。為促進上述規定,Ichnos將指示其專利顧問將與許可專利相關的所有起訴文件移交給Astria的專利顧問,否則將向Astria提供合理的協助,並與Astria合作以實現此類移交。在此過渡之後,Astria應(i)隨時向Ichnos通報與授權專利申請有關的重大進展,包括提供Astria從任何專利局收到的與授權專利有關的所有實質性辦公室行動或任何其他實質性文件的副本,及(ii)在採取重大行動之前,向Ichnos提供合理機會,就授權專利的起訴提出實質性意見(包括提交初始申請),並將真誠地考慮Ichnos就此提出的任何意見和建議採取的行動,只要Ichnos及時並符合任何適用的提交截止日期。
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(b)右步。如果Astria決定不在區域內的任何國家/地區發佈任何許可專利,或者Astria打算在沒有首先提交替代品的情況下允許任何該等專利失效或被放棄,則應將該等決定或意圖通知Ichnos,並與Ichnos協商,至少 [**]在該專利的主題變為不可專利的日期之前,Ichnos有權(但沒有義務)承擔訴訟費用,由Ichnos選擇的律師承擔。Astria應向Ichnos提供合理的協助,並應與Ichnos合作,以根據第7.2(b)條的規定移交起訴責任,包括簽署必要的文件以實現該等移交。在特定專利的這種過渡之後,Ichnos應(i)隨時向Astria通報與該專利的申請有關的重大進展,包括提供Ichnos從任何專利局收到的與該專利有關的所有實質性辦公室行動或任何其他實質性文件的副本。及(ii)在採取實質行動之前,向Astria提供合理機會,就該專利的起訴提出實質性意見。(包括提交初始申請),並將真誠地考慮Astria就此提出的任何意見和建議的行動,只要Astria及時並符合任何適用的申請截止日期。
第7.3條第三方侵權。
(a)通知任何一方應立即向另一方提供書面通知,合理詳細説明(i)任何第三方以與任何許可產品競爭的方式,已知或指稱侵犯任何許可專利,或已知或指稱盜用任何許可專有技術,或(ii)宣告性判決或類似行動,聲稱無效、不可執行,或不侵犯任何許可專利,合理預期會對任何許可產品的專利保護產生重大影響(統稱為“第三方侵權”)。
(b)第一,主動行動。Astria應擁有發起訴訟或採取Astria認為為強制執行或保護任何許可專利免受任何第三方侵權而合理需要的其他適當行動的初始權利,但無義務。Astria應事先通知Ichnos Astria提起任何此類訴訟或採取任何此類行動的意圖及其原因,並應向Ichnos提供就此類訴訟或行動提出建議和意見的機會。此後,Astria應合理地告知Ichnos任何此類訴訟或行動的狀況。
(c)右步。如果Astria未能在要求提起訴訟或採取其他適當行動以避免限制或損害任何補救措施的任何截止日期之前的合理時間內就任何第三方侵權提起訴訟或採取上述第7.3(b)條所述的其他適當行動,(包括金錢救濟和監管批准暫停),則Ichnos可酌情決定,向Astria提供書面通知,説明其有意提起訴訟或採取其他適當行動以打擊此類第三方侵權行為。如果Ichnos提供了此類通知,則Ichnos有權(但無義務)提起訴訟或採取其認為合理需要的其他適當行動,以保護適用的許可專利免受該第三方侵權。Ichnos應事先通知Astria其提起任何此類訴訟或採取任何此類行動的意圖及其原因,並應向Astria提供
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有機會就此類訴訟或行動提出建議和意見,Ichnos應真誠考慮。此後,Ichnos應合理地向Astria通報該訴訟或行動的狀況。
(d)訴訟行為;費用。根據第7.3條提起任何訴訟的一方有權為該訴訟選擇律師,但該律師必須合理地為另一方所接受。如果適用法律要求該方發起或維持該訴訟,另一方應作為訴訟的一方加入。如果提起訴訟的一方提出要求,另一方應向提起訴訟的一方提供與此相關的合理援助,並應償還另一方在提供此類援助時發生的所有合理的現成費用(包括其合理的外部法律顧問費用)。提起訴訟的一方應承擔並支付與本節第7.3節所述的任何訴訟或訴訟有關的所有自付費用,包括由其選擇的律師的費用和開支。締約另一方有權在任何此類訴訟中參與並由自己的律師代理,費用自費。
(e)恢復。因本節7.3中描述的任何程序或從第7.4節中描述的程序中主張的任何反索賠或類似索賠中通過和解或其他方式獲得的任何恢復,應按以下優先順序適用:
(I)首先,應向當事各方償還以前未報銷的與該訴訟有關的所有現款費用;以及
(Ii)第二,任何餘數[**].
第7.4節聲稱無效。如果任何第三方在任何時間聲稱任何已發佈的許可專利無效或以其他方式不可執行,或者如果任何此類專利是任何授權前程序或授權後程序的標的(例如:, 各方間如果Astria有權控制此類無效索賠的抗辯和和解,但如果該無效索賠是在Ichnos根據第7.3(C)條提起的侵權訴訟中提出的,則Ichnos有權控制該無效索賠的抗辯和和解。
第7.5條專利期限延長。Astria將擁有唯一和排他性的權利,選擇適當的專利進行申請以獲得專利期限延長,包括補充保護證書和任何其他現在可用或未來可用的擴展,基於對領土領域許可產品的監管批准。Ichnos將與Astria合作,以獲得與任何許可專利有關的任何此類專利期延長,包括簽署所有必要的文件。
第八條
保密性
第8.1條將軍各接收方應(a)對披露方的機密信息保密,所做的努力不少於接收方為保持其同類和價值的專有信息保密所做的努力,但在任何情況下都不少於合理程度的努力,(b)不披露該等機密信息
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未經披露方事先書面同意,向其任何關聯公司或任何第三方披露,以下明確允許的披露除外;及(c)除履行接收方在本協議項下的義務或行使接收方的權利外,不得將該等機密信息用於任何目的。
第8.2節允許披露。接收方可向披露方提供機密信息:
(a)向接收方的關聯公司及其各自的僱員、董事、高級管理人員、顧問、(分包)承包商和顧問(包括律師和會計師),(i)需要了解此類機密信息以履行接收方的義務或行使接收方的權利,(ii)有義務根據不低於本第八條規定的保密義務和不使用義務,將此類信息和材料視為機密;
(b)向監管機構提供信息,以便按照本協議的規定,尋求或獲得就任何許可產品進行臨牀試驗的批准,或獲得監管部門批准;
(c)向專利局申請或獲得本協議所述的專利;
(d)任何實際或潛在的 善意的投資者、合併夥伴、收購者、放款人或其他融資來源、合作伙伴或(次級)被許可人,以及他們各自的律師、顧問和顧問,在評估此類實際或潛在投資、合併、收購、融資、合作或(次級)許可時,只要該第三方同意接受與該等保密信息有關的合理保密義務和不使用義務的約束;以及
(e)如果司法命令或適用法律要求披露(包括SEC的規則和條例,或該方或該方的任何關聯公司發行的證券在其上交易的任何證券交易所),或辯護或提起訴訟或仲裁,只要在披露之前,在適用法律允許的範圍內,接收方及時通知披露方該要求,與披露方合作,採取披露方可能認為適當的任何行動來保護信息的機密性,並僅披露披露方機密信息中法定要求接收方提供的部分。
第8.3節本協議的條款。
(a)最初的新聞稿。在生效日期後,Astria可發佈新聞稿,宣佈本協議的執行(“Astria初始新聞稿”)。在Astria批准的日期和時間,Ichnos可以發佈Astria批准的書面新聞稿,宣佈本協議的執行(“Ichnos初始新聞稿”)。
(b)Astria的公告除Astria最初新聞稿外,(i)Astria可向SEC或任何交易Astria或其任何關聯公司發行的證券的任何證券交易所提交本協議的副本和説明,以及(ii)Astria可
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根據Astria的內部政策發佈有關本協議的新聞稿。如果Astria打算在Astria最初新聞稿以外的任何新聞稿中提及Ichnos,Astria應至少向Ichnos提供該新聞稿草稿的副本, [**]在它打算出版以供Ichnos的審查之前Ichnos可向Astria提供對該新聞稿草稿的修改建議,Astria應本着誠意考慮Ichnos對該新聞稿的建議。儘管上述規定有任何相反的規定,本第8.3(b)條的任何規定均不限制Astria公開披露任何與許可方先前批准並公開提供的信息基本一致的信息的權利,包括在任何新聞稿或SEC文件中披露。
(c)由Ichnos發佈的公告。除Ichnos最初的新聞稿外,Ichnos不得就本協議、本協議預期的任何活動或任何許可化合物或許可產品發佈任何新聞稿或發佈任何公開公告,除非至少獲得批准[**]事先由Astria書面批准(此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延)。
第8.4節學期。第8.1條、第8.2條和第8.5條下的所有義務在本協議終止或期滿後仍然有效,並應失效[**]在本協議終止或到期後。
第8.5條機密信息的返還。
(a)歸還或銷燬的義務。在本協議期滿或終止時,接收方應向披露方歸還或銷燬(在披露方選擇時)接受方擁有或控制的所有披露方機密信息(及其所有副本和複製品),除非監管機構或行政或法院命令要求保留(但任何此類副本僅可根據監管機構或行政或法院命令的要求使用或披露)。此外,接收方應銷燬:
(I)接收方編寫的載有披露方保密信息的任何筆記、報告或其他文件;和
(Ii)以電子形式或以其他方式不能返還給披露方的任何披露方的保密信息(及其所有副本和複製品)。
(b)電子備份媒體。第8.5條中的任何規定均不要求更改、修改、刪除或銷燬在正常業務過程中製作的檔案磁帶或其他電子備份媒體,但接收方應繼續無限期地受其保密義務和本第八條規定的其他義務約束,涉及此類檔案磁帶或其他電子備份媒體中包含的任何保密信息。
(c)保留的副本。儘管本第8.5節有前述規定:
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(I)接受方的法律顧問可僅為確定接受方在本第八條下的持續義務而保留一份披露方的保密信息副本;和
(Ii)接受方可以保留披露方的保密信息及其自己的筆記、報告和其他文件:
(A)在合理需要的範圍內(1)在本協議期滿或終止後明確行使接收方的權利和許可;或(2)在本協議期滿或終止後明確履行接收方的義務;或
(B)在不招致不成比例的費用的情況下退回或銷燬該等機密資料並不切實可行。
儘管披露方(及其關聯方)的保密信息已被歸還或銷燬,接收方仍應繼續受其保密義務和本第八條規定的其他義務的約束。
第8.6節代為承擔責任。如果接受方向接受方的任何關聯公司或其任何僱員、董事、高級管理人員、顧問、分包商、顧問(包括律師和會計師)、投資者、合併合作伙伴、收購人或被許可人(或其各自的律師、顧問或顧問)披露任何披露方的保密信息,則接受方應對任何此類被披露者的任何行為或不作為負責,如果該行為或不作為是接收方採取或不採取的行為或不作為,將違反第八條。
第九條
申述及保證
第9.1條相互交涉。自生效之日起,Ichnos和Astria各自向另一方陳述和擔保如下:
(a)權威。該締約方根據其成立所在管轄區的法律是正式組織的、有效存在的、地位良好的,並具有訂立本協定和執行本協定規定的完全法人權力和權力。
(b)同意。自生效之日起,已獲得與本協議的簽署、交付和履行有關的所有政府當局和其他人員的所有必要同意、批准和授權。
(c)沒有衝突。簽署和交付本協議、履行本協議項下的義務以及根據本協議授予的許可(I)不會、也不會與生效日起現有的任何適用法律的任何要求相沖突或違反,(Ii)不會、也不會與任何協議或其任何口頭或書面條款項下的違約行為發生衝突、違反、違反或構成違約。
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(d)可執行性。本協議已代表該締約方正式簽署和交付,是一項對其具有約束力的法律和有效義務,並可根據其條款強制執行,但須遵守適用的破產、資不抵債、暫緩執行和其他影響債權人權利的一般和一般衡平原則的類似法律。
第9.2節Astria補充陳述。自生效之日起,Astria代表並向Astria保證如下:
(a)Astria有財力支付6.1節規定的預付款,並預計它將有或能夠獲得履行本協議項下其他義務的能力和資源,包括財務資源。
(b)沒有任何針對Astria的訴訟、訴訟、法律程序或仲裁待決或書面威脅會對其在本協議項下的活動產生不利影響。
第9.3節其他Ichnos表示。截至生效日期,Ichnos對Astria的陳述和擔保如下:
(a)Ichnos擁有根據本協議授予Astria的所有權利和許可所需的所有權利、授權和同意。
(b)Ichnos是被許可知識產權的全部權利、所有權和權益的唯一和獨家合法和實益所有人。
(c)Ichnos控制其或其附屬公司擁有的所有專利和專有技術,這些專利和專有技術對於開發用於治療或預防人類疾病的特許產品是必要的或合理有用的。
(d)Ichnos已從任何許可專利中要求的任何發明的所有發明人那裏獲得了該等發明人對Ichnos許可專利的所有權利的有效轉讓,或Ichnos通過法律的實施以其他方式持有所有此類權利。Ichnos從其每一位現任和前任僱員、顧問和承包商那裏獲得了書面協議,其中載有與被許可的知識產權有關的保密和不使用義務。在許可知識產權範圍內的任何發明的發明人(無論是僱員、承包商還是顧問)都不保留此類發明的任何權利,這些權利將(I)阻止或與根據本協議授予的或以其他方式預期的權利和許可相沖突,或(Ii)要求為其對任何此類發明的貢獻支付版税或其他對價。
(e)Ichnos未在任何許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化中使用任何專有技術,該許可化合物或許可產品受任何第三方的任何合同權利或義務的約束,這些權利或義務與根據本協議授予或將授予Astria的任何權利或許可相沖突或幹擾。
(f)Ichnos未向任何第三方授予任何許可知識產權下的任何權利或許可,這與授予Astria的權利或許可的範圍相沖突或受到限制。
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(g)沒有任何索賠、訴訟、爭議、仲裁、或法律、行政或其他程序或政府調查待決或威脅針對Ichnos,且Ichnos不參與與任何許可化合物或許可產品有關的任何判決或和解。
(h)據Ichnos所知,本協議項下預期的許可知識產權的實踐沒有、沒有也不會(I)侵犯任何第三方的任何專利主張(不考慮根據美國聯邦法典第35條第271(E)(1)條和美國境外適用法律項下的類似條款進行的實際或被指控的侵權行為,包括任何安全港、研究豁免、政府或行政部門對緊急公共衞生需求的聲明,或以其他方式免除實際或指控侵權活動的任何類似法律或衡平法權利)或(Ii)挪用任何第三方的任何專有技術。
(i)Ichnos未收到來自任何第三方的任何權利要求、指控、威脅或其他通知,即任何許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化(I)侵犯、侵犯或將侵犯任何第三方的任何專利的任何主張(無論根據美國法典第35條第271(E)(1)條和美國境外適用法律下類似條款的實際或指控侵權行為,包括任何安全港、研究豁免、政府或行政部門對緊急公共衞生需求的聲明,或以其他方式免除實際或指控侵權活動的法律或衡平法上可用的任何類似權利)或(Ii)挪用、挪用也不會盜用任何第三方的專有技術。
(j)根據所有適用法律並在其他方面遵守向適用專利局坦率和披露的所有適用義務,已發佈的每一項已許可專利被勤勉地起訴,每一項未決的許可專利正在被起訴(S)。每項許可專利的提交、起訴和維護都符合商業上合理的專利起訴實踐。所有適用於許可專利的費用已在付款到期日或之前支付。
(k)許可的專利不受任何未決的或威脅的反對、重新審查、派生、幹擾、各方間審查、撥款後審查、涵蓋的業務方法審查或訴訟程序。
(l)被許可專利中要求保護或涵蓋的發明(I)不是與美國聯邦政府或其任何機構或任何其他國家的任何政府當局資助的研究活動有關的全部或部分發明,(Ii)不是美國法典第35篇第201(F)節所描述的“主題發明”,以及(Iii)不受美國以外任何國家的貝赫-多爾法案或任何類似法律的規定的約束。
(m)Ichnos及其任何附屬公司均未對任何許可的知識產權授予任何留置權或擔保權益,且此類知識產權不受任何抵押、質押、索賠、擔保權益、契諾、地役權、產權負擔、留置權或任何種類的費用的影響,在任何情況下都會衝突或限制授予Astria的任何權利。
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(n)附表9.2(N)包含截至生效日期由ICHNOS或其任何關聯公司控制的所有專利的完整和準確的列表,這些專利包括在本協議項下許可的專利中,並註明任何共同所有人(S)(如果適用)。除附表9.2(N)所述外,Ichnos及其任何關聯公司均不擁有或控制任何必要的專利,或在生效日期時Ichnos合理地相信對開發任何許可產品有合理用處的任何專利。
(o)所有因不為第三方所知而產生價值的特許專有技術(包括X8的存在)都是保密的,或者只有在商業上合理的保密義務下才向第三方披露。
(p)據Ichnos所知,Ichnos沒有向任何第三方提出或威脅要對任何第三方提出任何侵犯任何許可專利的索賠,也沒有任何第三方侵犯、準備或威脅侵犯任何許可專利。
(q)據Ichnos所知,Ichnos及其附屬公司及其各自的承包商和顧問已根據適用法律在所有實質性方面對每個許可化合物和許可產品進行了所有開發。
(r)據Ichnos所知,ISB 830並無重大安全或毒性問題,而Ichnos亦不知悉任何可合理預期會對Astria按本協議預期開採ISB 830的能力造成重大不利影響的事實或資料。
(s)Ichnos已完整、準確地回答了Astria的所有盡職調查問題和要求,並在生效日期之前向Astria提供了Ichnos或其任何附屬公司控制中有關任何許可化合物或許可產品的質量、有效性或安全性的所有重要數據和信息的真實、正確和完整的副本,以及向Astria提供或以其他方式提供給Astria的所有質量、功效和安全數據和信息在所有重要方面都是真實、正確和完整的。Ichnos或其任何附屬公司在本協議生效日期或之前以書面形式向Astria提供或以其他方式提供的所有信息、文件和材料,在所有重大方面都是真實、正確和完整的,該等信息、文件和材料不(I)包含對重大事實的任何不真實陳述或(Ii)遺漏任何事實,根據其作出陳述或事實或信息的情況,在任何重大方面都具有誤導性。
第9.4節伊克諾斯聖約人在本協議期限內,Ichnos及其關聯公司不得轉讓、擔保、許可或處置任何許可知識產權,或向任何第三方披露與任何許可化合物或許可產品有關的任何Ichnos機密信息,但與根據第12.3條允許轉讓本協議有關的除外。
第9.5條免責聲明除本協議另有明確規定外,任何一方均不作任何陳述或擴展任何種類的保證,無論是明示或暗示,包括任何專利有效或可執行的保證,並明確否認所有
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本服務不作任何明示或暗示的保證,包括適銷性、適用於某一特定用途和無侵權行為等方面的保證。在不限制前述條款的一般性的情況下,各方不對以下方面作出任何保證:(a)根據本協議開始的任何研究或試驗的成功;(b)任何技術或材料(包括任何許可產品)的安全性或適用性;或(c)有效性,可執行性,或不侵犯其根據本協議向另一方提供或許可的任何知識產權或技術。
第十條
賠償;責任限制
第10.1條由阿斯特里亞。Astria同意,在Astria的費用和費用下,為Ichnos及其關聯公司及其各自的董事、管理人員、員工和代理人(統稱為“Ichnos賠償方”)辯護、賠償並使其免受損害,範圍涉及:
(a)本協議的任何違反;
(b)與Astria履行其義務或行使其在本協議項下的權利有關的任何疏忽、故意不當行為或違反Astria或其任何關聯公司或分被許可人的法律;或
(c)Astria或其任何關聯公司或分許可人或代表Astria或其任何關聯公司或分許可人進行的任何許可產品的任何開發、製造或商業化;
在每種情況下((a)—(c)),但Ichnos根據第10.2條對該等損害負有賠償義務的情況下,各方應在該方各自對該等損害的過錯範圍內對另一方進行賠償。
第10.2條伊克諾斯Ichnos同意,在Ichnos承擔費用和費用的情況下,為Astria及其關聯公司及其各自的董事、管理人員、僱員和代理人(“Astria賠償方”)辯護、賠償並使其免受損害,範圍涉及:
(a)本協議的任何違反;
(b)在Ichnos履行其義務或行使其在本協議項下的權利時,任何疏忽、故意不當行為或違反Ichnos或其任何關聯公司或(分)被許可人的法律;或
(c)如果Ichnos根據第11.3(b)條行使其權利,則Ichnos或其任何關聯公司或分被許可人在本協議終止生效日期後或代表Ichnos或其任何關聯公司或分被許可人開發任何許可化合物或許可產品。
在每種情況下((a)—(c)),但Astria根據第10.1條對該等損害負有賠償義務的情況下,各方應在該方對該等損害的過錯範圍內對另一方進行賠償。
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第10.3條賠償程序。
(a)將軍在根據本第X條尋求賠償的人收到之後,(“受償人”)在通知受償人擬根據本第X條要求賠償的任何未決或威脅索賠時,受償人應立即向要求賠償的一方發出通知,(“彌償人”),該通知應包括合理識別導致該等申索的指稱事實。賠償方未能發出該等通知,不應解除賠償方在本協議項下的賠償義務,除非且僅限於賠償方因該等未能發出通知而實際受到損害。賠償方有權參與並在賠償方希望的範圍內控制賠償方選擇的律師對賠償索賠的抗辯和解決。然而,儘管有上述規定,受償人應有權參與,但不控制,任何索賠索賠的辯護,並要求單獨的律師,費用和費用由受償人支付,除非(a)由於受償人與任何其他方之間的實際或潛在利益不同,由受償人聘請的律師代表受償人是不適當的(b)賠償人未能承擔適用索賠的抗辯,在這種情況下(a)或(b)賠償人應支付該等費用和開支。受償人應並應促使其各關聯公司及其各自的董事、管理人員、僱員、代理人、繼任者和受讓人(如適用)合作為任何非強制性索賠進行辯護,並應提供此類記錄、信息和證詞,提供此類證人,並出席此類會議、發現程序、聽證會、審判和上訴,並以其他方式提供與該等受償人及受償人的其他僱員和代理人的合理接觸,在每種情況下,應與該等受償人合理要求。賠償方應向被賠償方賠償其與此相關的合理且可核實的實付費用。賠償方不得解決任何索賠,且未經賠償方事先書面同意,賠償方不對任何強加其義務的索賠解決負責或受其約束。(不得無理拒絕、附加條件或延遲同意),除非該解決或妥協(i)完全免除受償人的責任、損失、費用或義務,(ii)不承認受償人的任何責任、不當行為或其他違反利息的承認,並且(iii)不會對受償人的利益(包括本協議項下的任何權利或本協議項下許可的知識產權的範圍或可轉讓性)產生不利影響。
(b)沒有確認。賠償方承擔索賠抗辯不應被解釋為承認賠償方有責任就索賠向被賠償方賠償,也不構成賠償方放棄對被賠償方的賠償要求提出的任何抗辯。
第10.4條責任限制您明確理解和同意,中國機械網不對因下述任一情況而發生的任何損害賠償承擔責任,包括但不限於利潤、商譽、使用、數據等方面的損失或其他無形損失的損害賠償(無論中國機械網是否已被告知該等損害賠償的可能性):無論是基於保證、合同、侵權、嚴格
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責任或其他,即使該方已被告知該等損害或損失的可能性。
第十一條
期限和解約
第11.1條term.本協議自生效日期起生效,除非根據第11.2條提前終止,否則本協議應保持有效,直至到期(以下簡稱“期限”):
(a)本協議應在許可產品和國家的基礎上,在許可產品在該國家的特許使用費期限到期之日到期;並且
(b)本協議應在區域內所有國家的所有許可產品的所有版税條款到期後全部失效。
第11.2條終止。
(a)為了方便而終止。Astria有權在提前九十(90)天書面通知Ichnos後終止本協議,以方便起見。
(b)因重大違約而終止合同。
(i)任何一方因違約而終止。如果違約方未能在以下時間內糾正該重大違約行為,則任何一方均可因另一方的重大違約行為而全部終止本協議。 [**]在向違約方發出書面通知後(或 [**](如Astria在本協議項下的付款義務)(“補救期”),該通知應合理詳細地描述該重大違約行為,並應説明非違約方根據本第11.2(b)(i)條終止本協議的意圖。 [**].
(二)關於重大違約的分歧。如果雙方合理且善意地就是否存在重大違反本協議的情況存在異議,則:(A)對存在重大違反行為的一方可以在以下情況下對指控提出異議: [**]在接到指控重大違約通知後,向執行官提出決議,執行官應立即開會討論此事,並確定, [**](B)在提交該等事項後,無論是否存在重大違反本協議的情況; [**]; (C) [**](D) [**].
(三)未能解決。如果執行官無法解決此類爭議, [**]在提交給他們之後的一段時間內,該問題將按照第12.1(b)條的規定得到解決。
(c)破產終止。在法律允許的範圍內,Ichnos或Astria可在另一方提出或啟動破產、重組、清算或接管程序後,或在另一方為債權人的利益轉讓大部分資產後終止本協議;
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但在任何非自願破產或接管程序的情況下,只有在非終止一方同意非自願破產或接管,或該程序未在以下情況下被駁回時,該終止權利才生效[**]之後,他就開始了。
第11.3條終止的效果。
(a)本協議終止後,應適用以下條款(除根據第6.3(D)條規定,Astria的許可證已不可撤銷的任何許可證、許可產品或國家/地區除外):
(I)執照終止。Ichnos根據第2.1條向Astria授予的所有許可證均應終止。
(Ii)售賣權。如果Astria或其任何關聯方或分許可方擁有任何許可產品的庫存,或已開始生產任何許可產品,或已接受任何許可產品的訂單,Astria及其關聯方和分許可方有權[**]在本協議終止後,Astria有義務向Ichnos支付本協議規定的任何和所有相關里程碑和特許權使用費,出售其庫存,完成其製造,並將該完全製造的許可產品商業化,以履行已接受的訂單或分銷該完全製造的許可產品。
(Iii)終止臨牀試驗。如果在本協議終止時,任何許可產品的任何臨牀試驗正在進行,各方在此同意與適當的監管機構和任何適用的機構審查委員會(S)協商,合理合作完成或結束此類臨牀試驗。
(b)恢復許可證。
(I)如果Ichnos根據第11.2(B)款終止本協議,則在Ichnos提出書面要求時,[**]在終止生效之日後,[**](統稱為((A)和(B)),“阿斯特拉前臺知識產權”)。
(Ii)如果Astria根據第11.2(A)款終止本協議,或如果Ichnos根據第11.2(C)款終止本協議,則應Ichnos[**]在終止生效之日後,[**].
第11.4條生存。本協議終止或期滿時,除非本協議另有規定,且除在終止或期滿生效日期之前產生的任何權利或義務外,各方在本協議項下的所有權利和義務均應終止,但第I條第2.1款(僅在第6.3(D)款規定的到期時)、第2.5條、第6.3(D)款、第6.4節、第6.5節(在本協議規定的期限內)、第6.6條至第6.11節、第7.1節除外,第7.3條(僅針對期限內發生的第三方侵權行為)、第八條、第9.5條、第X條、第11.3條至第11.5條以及第12條在本協議終止或期滿後繼續有效。
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第11.5條其他救濟。本協議的終止應是對雙方在法律或衡平法上的補救措施的補充,包括雙方就任何違反本協議的行為接受法律損害賠償或衡平法救濟的能力,無論該違反行為是否是終止的原因。
第十二條
雜類
第12.1條爭議解決。
(a)雙方同意,因本協議的解釋、執行、終止或無效而產生的任何爭議(每一項均稱為“爭議”)應首先提交給雙方各自的執行官以解決。如果雙方在執行官之間的討論後, [**]在將該爭議提交給執行官後,任何一方均可自行決定,根據第12.1(b)條尋求解決該問題。
(b)因本協議或本公司服務所引起或與其有關的任何爭議應提交本公司仲裁委員會並以中華人民共和國法律為管轄法律。因本協議或本公司服務所引起或與其有關的任何爭議應提交本公司仲裁委員會仲裁委員會並以仲裁委員會為管轄法律。仲裁的語言為英語。仲裁地點將在紐約。仲裁員將裁定勝訴方(如有)合理的律師費和費用,由仲裁員確定。對裁決的判決可提交對其有管轄權的任何法院。雙方應對仲裁程序和裁決(包括聽證會)的保密性進行保密,但為準備或舉行仲裁聽證會而需要的除外,或為法院申請初步補救、對裁決或其執行提出司法質疑所需的除外,或法律另有要求的除外。
(c)除非雙方另有約定,否則雙方之間關於任何專利有效性或可受理性的爭議將不受仲裁的約束,而應提交該專利發佈地或如果未發佈,則相關專利申請提交地的相關國家或管轄地的法院或專利局。
第12.2條適用法律。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。
第12.3條任務。
(a)一般來説。未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓本協議或本協議項下的任何權利、利益或義務(無論是通過法律或其他方式)。儘管有上述規定,任何一方可在未經另一方書面同意的情況下,將本協議全部轉讓給(i)該方的關聯公司或(ii)通過或以其他方式與合併、出售資產或以其他方式收購轉讓方的全部或實質上全部業務的第三方,
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(a)本協議標的物所涉及的事項,只要受讓人書面同意承擔轉讓方在本協議項下的所有義務。轉讓方應繼續負責其受讓人履行本協議或本協議項下任何義務。
(b)所有其他的空虛和空虛。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。任何違反本第12.3條的聲稱轉讓將無效 從頭算.
(c)控制權的改變。儘管本協議中有任何相反規定,如果任何一方發生控制權變更,則該方或任何新關聯公司擁有、許可或以其他方式控制的任何技術或知識產權不得包括在該交易之前該方或任何新關聯公司持有的範圍內,或該等技術或知識產權由該等收購方或任何新關聯公司在本協議項下開展的活動範圍之外開發,且未使用或提及(i)Ichnos或任何合作關聯公司的任何技術或知識產權(包括任何許可專利或許可專有技術)或(ii)另一方的任何機密信息。
第12.4條不可抗力如果一方履行本協議的任何部分受到不可抗力事件的阻礙、限制、幹擾或延遲,則該方應在向另一方發出書面通知後,在該等阻礙、限制、幹擾或延遲的範圍內免除該等履行。然而,受影響一方應盡其商業上合理的努力避免或消除此類不履行義務的原因,並應在此類原因消除時以最大速度繼續履行義務。
第12.5條通知。除非雙方另有約定或本協議另有規定,本協議項下要求或允許發出的所有通知應採用書面形式,並在以下情況下應充分滿足:(a)親自送達;(b)以掛號或掛號郵件發送(要求回執並預付郵資);或(c)以提供收據和郵資預付證據的特快專遞服務發送至下述一方的地址,如適用,或同一通知書以書面指明的一方的其他地址:
致伊克諾斯: | 前往Astria: |
| |
伊奇諾斯科學公司 | Astria治療公司 |
世界貿易中心一號—76樓, | 75 State Street,Suite 1400 |
房間d | 馬薩諸塞州波士頓,郵編:02109 |
New York,NY 10007美國 | 收件人:CEO和CLO |
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一份副本,這不構成 | 一份副本,這不構成 |
通知: | 通知: |
| |
Ichnos Sciences | 威爾默黑爾 |
Chemin de la Combeta 5—La Chaux— | 道富銀行60號 |
德豐 | 馬薩諸塞州波士頓,郵編:02109 |
諾沙泰爾2300,瑞士 | 注意:莎拉·特根·霍根 |
| 電話:(617)526-6706 |
| 傳真:(617)526-5000 |
任何此種通知應在其收件人收到後生效。
第12.6條棄權。除本協議另有明確規定外,本協議的任何條款只能由放棄履約的一方的正式授權代表簽署的書面文書予以放棄。任何一方在任何時候延遲或沒有要求履行本協議的任何規定,不以任何方式影響該締約方在以後執行該規定的權利。任何一方在任何一個或多個情況下對任何條件或條款的放棄不得解釋為對該條件或條款或另一條件或條款的進一步或持續放棄。
第12.7條可分割性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區內無效、非法或不可執行,雙方應真誠協商最能反映雙方原意的有效、合法和可執行的替代條款,本協議的所有其他條款應在該司法管轄區保持完全效力和效力,並應進行自由解釋,以儘可能接近雙方的意圖。如果雙方不能就替代條款達成一致,本協議的無效、非法或不可執行的條款不應影響本協議的整體有效性,除非無效、非法或不可執行的條款對本協議至關重要,因此可以合理地假設,如果沒有無效、非法或不可執行的條款,雙方不會簽訂本協議。
第12.8條整個協議。本協議(包括本協議所附的附件和附表)構成雙方之間關於其主題的完整協議,並取代雙方之間關於該主題的所有先前和當時的協議、陳述或諒解,無論是書面的還是口頭的,包括保密協議。除本文所述外,雙方之間不存在任何口頭或書面的關於此類標的的契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。
第12.9條修改。對本協議或本協議任何條款的任何修改、修正或補充,除非以書面形式記錄下來並由各方正式授權的代表簽署,否則無效。本協議的任何條款不得通過任何口頭協議、交易過程或履行或任何其他未在書面協議中規定並由雙方正式授權的代表簽署的事項來更改、牴觸或解釋。
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第12.10條獨立承包人;沒有預期的第三方受益人。本協議中包含的任何內容都不打算、也不應被視為或解釋為在雙方之間建立僱主和僱員、代理人和委託人、合夥企業或合資企業之間的任何關係。每一方都是獨立的承包商。任何一方不得直接或間接承擔另一方的任何責任或為對方承擔任何責任。任何一方都沒有任何明示或默示的權利或權力代表另一方或以另一方的名義承擔或創造任何義務,也沒有約束另一方與任何第三方簽訂任何合同、協議或承諾的義務。本合同沒有明示或默示的第三方受益人。
第12.11條解釋;解釋。本協議若干條款和章節的標題僅供參考,不得以任何方式影響本協議的解釋或在解釋本協議時予以考慮。在本協議中,除文意另有所指外,(A)“包括”、“如”和“例如:應被視為後跟“無限制”或類似用語,不論是否後跟;(B)凡提及單數,應包括複數,反之亦然;(C)凡提及男性、女性和中性代詞及用語,應可互換;(D)“本協定”或“本協定下”一詞與本協定有關;(E)“或”一詞將被解釋為通常與“和/或”一詞相聯繫的包容性含義,除非在“或”一詞之前加上“或”一詞,或表明該連詞的主題是相互排斥的或意在相互排斥的其他語文;。(F)“將”一詞應解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效力;。(G)凡提及“美元”或“$”時,均指美元;。以及(H)未在本文中定義的大寫術語,但反映與在本文中定義的大寫術語的詞性不同的詞性,應以相關方式解釋。每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表,並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協定的條款和規定時,雙方同意,任何推定均不適用於起草該等條款和規定的一方。
第12.12條同行本協議可簽署兩(2)份副本,每份副本應視為原件,兩者應共同構成同一份文件。任何該等副本,在通過傳真機或. pdf、. tif、. gif、. jpeg或類似電子郵件附件交付的範圍內(任何該等交付,稱為“電子交付”),應在所有方面視為原始簽署副本,並應被視為具有相同的法律約束力,猶如其是親自交付的原始簽名版本。任何一方不得將使用電子交付交付簽名或任何簽名或協議或文書通過使用電子交付傳送或傳遞的事實作為與合同訂立有關的索賠或抗辯,且各方永遠放棄任何該等索賠或抗辯,除非該等索賠或抗辯涉及缺乏真實性。
第12.13條公平救濟。儘管本協議有任何相反規定,雙方應有權尋求公平救濟,包括禁令和特定履行,作為任何違反本協議的補救措施。該等補救措施不應被視為對違反本協議的唯一補救措施,而應是對法律或衡平法規定的所有其他補救措施的補充。
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第12.14條進一步的ASIAN。每一方應簽署、承認和交付進一步的文書,並採取必要或適當的所有其他行動,以實現本協議的明確目的和明確意圖。在不限制前述規定的情況下,應Astria的要求(且不限制Ichnos在第9.3(c)條下的責任),Ichnos應在以下情況下, [**]從任何許可專利中所要求的任何發明的每一個發明人處獲得一項將該等發明人在許可專利中的所有權利的有效轉讓給Ichnos。
[故意將頁面的其餘部分留空]
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雙方已簽署本協議,以昭信守。
約會。 | | |
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| ICHNOS SCIENCES SA | |
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| 發信人: | /s/Roberto Giovaninni |
| 姓名: | 羅伯託·喬瓦寧尼 |
| 標題: | 首席工藝和製造官 |
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| 發信人: | /s/Dean Thomas |
| 姓名: | 迪安·託馬斯 |
| 標題: | 總法律顧問 |
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| ICHNOS SCIENCES INC. | |
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| 發信人: | /s/Michael D.價格 |
| 姓名: | Michael D.價格 |
| 標題: | 首席財務官 |
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| ASTRIA THERAPEUTICS,INC. | |
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| 發信人: | /s/Jill C.米爾恩 |
| 姓名: | 吉爾·C.米爾恩 |
| 標題: | 首席執行官兼總裁 |
[許可協議的簽名頁]
附表4.1
原料藥和 [**]製劑成本
材料 | 數量 | 費用(美元) |
散裝原料藥 | [**] | [**] |
[**]製劑小瓶 | [**] | [**] |
截至生效日期的可用總量:
散裝原料藥:
[**]
[**]製劑:
[**]
附表4.1—第1頁
附表9.2(n)—第1頁