關於前瞻性陳述的警示性聲明

這份年度報告包含 “前瞻性陳述”根據經修訂的1933年《證券法》第27A條的定義（ “《證券法》”）以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條（ “《交易法》”），並受這些部分創建的安全港的約束。就聯邦和州證券法而言，除歷史事實陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括但不限於關於我們對商業和經濟模式、股息政策、業務戰略以及其他未來運營計劃和目標的假設的陳述，均為前瞻性陳述。

前瞻性陳述涉及風險和不確定性，例如有關我們的計劃、目標、預期、假設或未來事件的陳述。在某些情況下，您可以通過術語識別前瞻性陳述，例如 “可能，” “將，” “應該，” “會，” “可以，” “期望，” “計劃，” “考慮，” “預期，” “相信，” “估計，” “預測，” “項目，” “打算”要麼 “繼續”或此類術語或其他類似術語的否定詞，表示不確定性或未來可能、將來或預計會發生的行動，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述在預測未來業績和條件時存在固有的風險和不確定性，這可能會導致實際業績與這些前瞻性陳述中的預測存在重大差異。本年度報告中包含的前瞻性陳述的一些（但不是全部）示例包括有關以下內容的陳述：

這些前瞻性陳述的最終正確性取決於許多已知和未知的風險和事件。在查看以下討論時，您應該記住影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您查看中描述的風險和不確定性 “風險因素”以及我們在美國證券交易委員會其他文件中在本年度報告中發表的其他警示性陳述適用於本年度報告中出現的所有相關前瞻性陳述。我們無法向您保證，本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的，因此鼓勵您不要過度依賴前瞻性陳述。你應該完整閲讀這份年度報告。

前瞻性陳述僅代表其發表之日，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映陳述發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。儘管如此，我們保留不時通過新聞稿、定期報告或其他公開披露方式進行此類更新的權利，而無需具體提及本季度報告。任何此類更新均不應被視為表明此類更新未涉及的其他陳述不正確，也不得視為表明有義務提供任何其他更新。

本管理中包含的信息’s 對財務狀況和經營業績的討論和分析應與本年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。

第一部分

第 1 項。業務

概述

xBiotechInc.（“xBiotech” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，致力於發現和開發用於治療各種疾病的True Human™ 單克隆抗體。xBiotech 於 2005 年 3 月 22 日在加拿大註冊成立。該公司的互聯網地址是 www.xbiotech.com。在公司以電子方式向美國證券交易委員會提交此類材料或向美國證券交易委員會提交此類材料後，公司在合理可行的情況下儘快在其網站上或通過其網站免費提供10-K表的年度報告、8-K表的最新報告以及根據1934年《證券交易法》第13（a）或15（d）條提交或提供的報告修正案以及委託書。公司的網站僅作為非活躍的文字參考載於這份10-K表年度報告中。公司網站上的信息或可通過公司網站訪問的信息不是本10-K表年度報告的一部分，也不是以引用方式納入本年度報告。美國證券交易委員會維護着一個包含這些報告的互聯網站點，網址為 http://www.sec.gov。

xBiotech 的 True Human™ 單克隆抗體源自產生自然人體免疫反應的人體捐贈者。所有其他上市的抗體療法均源自動物免疫接種。直觀地説，與動物工程抗體相比，天然存在的人體抗體有可能更安全、更有效、更快地開發。xBiotech已經開發了一系列針對炎症和傳染病的候選產品。該公司還開發了製造技術，可以減少推出新候選產品的成本和時間。該公司在德克薩斯州奧斯汀佔地48英畝的研究園區設計並建造了最先進的物理設備和基礎設施，以探索、製造和管理其治療性抗體的臨牀試驗業務。因此，xBiotech是一家完全整合的生物製藥開發商。

xBiotech的醫學重點領域是阻斷一種名為白介素-1 α（IL-1a）的強效物質的療法，該物質介導許多病理生理過程，包括組織分解（即滑膜、軟骨、骨骼）、副腫瘤血管生成和腫瘤基質重塑、血塊形成、全身不適、肌肉萎縮和全身炎症。IL-1a 是一種存在於人體細胞內或體內的蛋白質，參與人體對損傷或創傷的反應。在許多慢性（例如關節炎）和急性損傷情景（例如中風）中，IL-1a可能介導有害的疾病相關活動。

2019年底，xBiotech以13.5億美元的現金和潛在的里程碑式付款出售了其正在開發的靶向IL-1a的True Human™ 抗體療法。憑藉獨特的交易結構，xBiotech同意不為皮膚病學開發任何抗IL-1a抗體，而xBiotech仍然可以自由地繼續發現和開發新的True Human™抗 IL-1a 抗體，用於皮膚科以外的醫學領域。該公司迅速確定了新的IL-1a靶向候選產品，已將其納入腫瘤學、風濕病學和神經病學的臨牀研究。雖然該公司之前專注於靶向IL-1a的單一True Human™ 抗體，但現在它正在並行開發兩種抗IL-1A候選產品，並可能開發一種或多種其他候選產品。由於IL-1a參與多種疾病的病理學，因此在特定的醫學領域使用不同的抗IL-1a抗體在商業上是有意義的，這樣可以針對不同的疾病適應症進行潛在的合作或單獨銷售每種抗體。

金融

在2019年12月30日至2021年6月30日期間，xBiotech出售其True Human™ 抗體Bermekimab共創造了7.5億美元的收入。自2020年以來，公司通過股票回購和分紅相結合向其股東共返還了4.95億美元。剩餘的現金將用於持續運營，這是一項多年業務計劃的一部分，該計劃旨在識別和商業化True Human™ 抗體，包括新的抗IL-1A療法。

從2020年開始，xBiotech根據一家世界領先的製藥公司的供應協議，使用其專有製造技術、製造工廠和基礎設施來生產藥品。此外，在2020年和2021年期間，xBiotech為同一家製藥公司的兩項二期臨牀研究提供了臨牀試驗運營服務。2022年，xBiotech延長了供應協議。截至2024年3月，這些協議現已成功達成，自2024年3月起，xBiotech不再生產藥物產品或進行合同臨牀研究。

IL-1 的開發a療法

IL-1a 是人體產生的一種物質，在許多疾病過程中起着關鍵作用。雖然白細胞介素1a是由人體自然產生的，但如果控制不當，在急性或慢性損傷的情況下，它會導致各種疾病的發展和進展，例如癌症、中風、心臟病發作或關節炎等。已完成的臨牀研究和大量科學研究表明，阻斷IL-1a可能在許多疾病中產生有益的作用。因此，就過去二十五年開發的抗腫瘤壞死因子療法的規模而言，阻斷IL-1a的潛在醫療需求非常巨大。

2021年，該公司開始了針對腫瘤學（胰腺癌）中IL-1的Natrunix™ True Human抗體的臨牀研究。該研究是隨機的、安慰劑對照的，旨在初步評估Natrunix聯合化療對晚期癌症人羣的療效和安全性。該研究的規模包括60名受試者，旨在對療效進行初步評估。該研究的最後一位受試者最後一次訪問是在2024年2月。因此，數據收集現已完成。在接下來的大約六週內，臨牀監測人員將在美國各地對招收受試者參與研究的臨牀場所進行訪查。在這些訪問期間，監督人員將審查源數據，確保所有數據均已正確記錄，審查完成後，網站將正式關閉。此過程完成後，將鎖定數據庫並根據協議分析數據。預計將在數據鎖定後的幾周內報告胰腺癌研究的結果。

該公司於2023年8月啟動了一項風濕病學臨牀項目，對210名類風濕關節炎患者進行了研究。這項雙盲、安慰劑對照研究正在研究Natrunix與普通處方藥甲氨蝶呤聯合治療類風濕關節炎的療效。截至2024年3月，該研究已經招收了大約一半的受試者，距離最後一個受試者加入該項目還有至少六個月的時間。該研究旨在證明Natrunix不僅可以顯著改善已經服用甲氨蝶呤的受試者的治療結果，而且Natrunix還將減少與甲氨蝶呤相關的一些副作用。該公司計劃在2024年第二季度啟動更多風濕病學研究。

xBiotech於2022年為我們的True Human™ 抗體Hutrukin提交了研究性新藥申請。Hutrukin是一種候選的突破性療法，目前正在評估其減少用於治療中風的再灌注手術後發生的腦損傷的能力。該公司在2023年底完成了一項I期研究，該研究表明，高劑量的Hutrukin是安全且耐受性良好，與中風療法中預防腦再灌注損傷的劑量類似。對第一階段研究數據的分析預計將於2024年第一季度完成。但是，在研究期間未發現任何重大不良事件，預計數據分析將呈陽性。該公司計劃在2024年進行一項針對中風的II期研究。缺血性中風約佔中風的87％，是全球死亡和嚴重長期殘疾的主要原因。幾十年來，醫學方法一直是疏通受影響的動脈的阻塞，將血液供應恢復到大腦。直觀地認為，打開閉塞的動脈以恢復血液供應，或者 “重新灌注” 缺血性大腦，將為中風患者帶來更好的預後。實際上，這一預期並未得到臨牀觀察的支持。

臨牀研究表明，實際上，受影響的大腦再灌注與缺血組織持續不可彌補的損傷有關，在再灌注之前，根據物理和代謝評估，缺血組織似乎是可行的。人們發現，由中風引起的壞死性梗塞核心在再灌注後會增大，這似乎是恢復血液供應增強的結果。

Hutrukin 可以通過破壞激活白細胞遷移和浸潤的分子通路來降低缺血後發生與炎症相關的繼發損傷的可能性。再灌注後白細胞遷移和浸潤到大腦缺血區域可能會介導再灌注後的損傷。Hutrukin的臨牀研究將旨在證明中風患者的再灌注損傷減少和預後得到改善。

傳染病管道

儘管市場潛力使xBiotech專注於抗IL-1A療法，但未滿足的醫療需求以及潛在的獨特有效候選產品使該公司致力於推進其傳染病產品線。該公司已經確定了True Human™ 抗感染抗體療法的幾個主要醫療需求尚未得到滿足的緊急領域。人類抗體每天都能保護我們所有人免受傳染病的侵害，而且該公司堅信，其天然免疫的True Human™ 類似物將成為一種極其有效的手段，可增強受損個體對許多相關傳染病（例如帶狀皰疹、流感和艱難梭菌）的傳染性免疫力。xBiotech的發現過程包括從血庫獲取捐贈，以及對健康捐贈者的血液樣本進行篩查，尋找對特定疾病表現出極強免疫力的抗體。真人類™抗體僅來自我們發現該人羣中抗病抗體最好的捐贈者。

True Human™ 抗體可用於提供針對傳染病的高效靶向免疫力，包括：在自然免疫力減弱的老年人中；在免疫尚未發展的幼兒中；甚至在其他健康的個體中，傳染因子已經壓倒了自然免疫力，需要特別選擇的抗體來中和感染（即金黃色葡萄球菌）。對於後一類人羣來説，這可能發生在靜脈注射藥物期間、深層穿刺傷口或手術結果，在手術中，細菌會不自然地進入人體隔間，從而建立和逃避免疫系統。

該公司目前擁有耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）的臨牀階段療法，以及幾種臨牀前階段的療法，包括：治療艱難梭菌結腸感染的口服抗體；帶狀皰疹病原體水痘帶狀皰疹（又名成人水痘）的可注射療法；以及旨在中和所有已知菌株和變體的流感療法自1918年大流行以來已被發現的流感。

基礎架構

2022年，xBiotech完成了其製造和研發中心的擴建。擴建導致了兩個新分區的建立：一個為科學家提供最先進的研究實驗室；另一個區域為從事製造、臨牀和其他業務的數十名人員提供管理空間。增建的建築增強了公司容納更多員工、擴大研發活動以及協調現有製造和研發中心生產多種藥品的能力。

2024 年第一季度，公司重新啟動了建造一座 46,000 英尺的新多層樓的計劃²研發設施和一個 5,000 英尺的²傳染病研究附件，以進一步增強公司的發現和產品開發能力。這座多層建築羣和研究附樓都將位於公司佔地48英畝的園區內，毗鄰現有研發中心。

治療性抗體的背景

儘管在過去的25年中，抗體療法一直主導着藥物開發，但科勒和米爾斯坦可能從未想到分離和生產真正的人體抗體會有多困難。如今，在價值2470億美元的抗體市場中，除了xBiotech的True Human^TM抗體 — 沒有一種源自人類自然免疫反應的單一抗體療法：所有抗體療法都是小鼠衍生和設計的，即使是那些以 “人類” 名義銷售的抗體療法也是如此。xBiotech的創始人兼首席執行官約翰·西瑪德認識到了交付新一代True Human的潛力^TM抗體，並圍繞開發從人體血液樣本中分離和克隆個體抗體的技術的使命創立了xBiotech。今天，xBiotech 已經識別並生產了許多 True Human^TM源自自然免疫個體的抗體候選療法。xBiotech認為，最大的藥物儲存庫位於人體的自然免疫庫中。公司繼續對這些 True Human 進行編目和開發^TM抗體，它認為抗體是新一代療法的最大未開發資源。

員工和人力資本

我們高級管理團隊的每位成員平均在xBiotech工作了12年以上，每位成員都在公司工作了抗體發現、臨牀前開發、配方、製造、監管申報、人體臨牀試驗和商業銷售等過程。我們的員工對我們業務的集體瞭解使我們能夠成為生物技術行業中最具成本效益、效率和能力最強的企業之一。我們的董事會（“董事會”）由具有豐富行業、科學和法律知識的個人組成。截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 82 名全職員工。我們的員工都沒有集體談判協議的代表，我們也沒有遇到過任何停工的情況。我們相信我們與員工的關係良好。

我們致力於長期發展我們的業務。由於我們所在行業的競爭性質，員工的職業流動性很大，因此，對經驗豐富的員工的競爭非常激烈。這種競爭的存在，以及需要有才華和經驗豐富的員工來實現我們的業務目標，是我們薪酬計劃的設計和實施的基礎。同時，我們力求使薪酬方法保持簡單和簡化，以反映我們公司的規模仍然相對適中。我們有必要的薪酬、休假和福利計劃，以吸引和留住發展業務所必需的才華橫溢和經驗豐富的員工，包括具有競爭力的薪水、在首次招聘時和之後每年向長期員工發放股票期權獎勵，以及根據公司和/或個人目標的實現情況向長期僱員支付年度獎金。我們制定了一本員工手冊，其中包含所有公司政策和職業行為準則。我們的政策和做法適用於所有員工，無論其頭銜如何。這些準則包括我們網站上發佈的《商業行為與道德準則》。

第 1A 項。風險因素

摘要

以下總結了一些可能對我們產生重大不利影響的關鍵風險和不確定性。您應該閲讀本摘要以及下面對每個風險因素的更詳細的描述。

與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險

與知識產權相關的風險

與持有我們的普通股相關的風險

一般風險因素

與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，將來可能會蒙受重大損失。

我們是一家上市前製藥公司，運營歷史有限。在2019年第四季度之前，我們沒有淨收入，當時我們將某些資產出售給了詹森生物技術公司，並簽訂了某些相關的商業協議（“詹森交易”）。對藥品開發的投資具有很強的投機性，因為這需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都將無法表現出足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准或具有商業可行性的巨大風險。我們沒有任何產品經監管機構批准用於營銷或商業銷售，迄今為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入，而且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研究、開發和其他費用。因此，從2005年成立到2019年第三季度，我們在每個報告期內都蒙受了損失。儘管由於詹森交易中獲得的現金，我們在截至2019年12月31日的第四季度和財年中實現了盈利，但這是正常業務運營之外的非同尋常的交易，以前從未發生過，可能不會重演。我們在截至2023年12月31日的財政年度中出現了淨虧損。

我們預計將繼續產生鉅額開支，並可能在可預見的將來造成營業虧損。我們預計，隨着我們繼續研究和開發各種適應症的當前和未來候選產品並尋求監管部門的批准，這些費用將增加，並有可能開始將任何可能獲得監管部門批准的產品商業化。我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的財務狀況產生不利影響。我們未來的淨虧損金額將部分取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們先前的損失對我們的財務狀況產生了不利影響，未來的任何損失都可能繼續產生不利影響。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准，或者如果批准未能獲得市場認可，我們可能永遠無法維持盈利能力。

自成立以來，我們已將絕大多數資源用於發現和開發我們專有的臨牀前和臨牀候選產品，我們預計在可預見的將來將繼續花費大量資源。這些支出將包括與開展研發、生產候選產品、進行臨牀前實驗和臨牀試驗、獲得和維持監管部門批准以及將任何後來獲準銷售的產品商業化相關的成本。在截至2023年12月31日的年度中，我們確認了約3,280萬美元的研發相關支出。

我們於2015年4月15日完成了首次公開募股，並於2017年3月和2019年5月完成了額外的註冊發行。我們還從出售Bermekimab中獲得了大量現金收益。但是，這些交易的淨收益和手頭現金可能不足以完成我們任何候選產品的臨牀開發，也可能不足以將任何候選產品的商業化。此外，我們在2020年2月和2023年6月完成了修改後的荷蘭普通股拍賣要約，分別消耗了4.2億美元和1.4萬美元的現金資源。2021年7月，我們還向投資者分發了7500萬美元的現金股息。因此，我們可能需要大量額外資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。我們未來的資本要求取決於許多因素，包括但不限於：

我們無法準確估計完成候選產品的研發所需的實際資金，也無法準確估計將來將任何由此產生的產品商業化所需的資金，也無法準確估計支付其他費用所需的資金。由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，而且我們的支出可能高於預期。將來籌集資金可能會帶來額外的挑戰，未來可能無法提供足夠的資金或我們可接受的條件（如果有的話）。

我們目前沒有產品收入來源，可能永遠無法維持盈利能力。

迄今為止，我們還沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。我們未來通過產品銷售創造收入和實現盈利的能力將取決於我們單獨或與任何未來的合作者成功實現產品商業化的能力，包括任何當前的候選產品或我們未來可能開發、許可或收購的任何候選產品。即使我們能夠為任何當前或未來的候選產品獲得監管部門的批准，我們也不知道這些產品何時會從產品銷售中獲得收入（如果有的話）。我們從任何候選產品的銷售中獲得收入的能力還取決於許多其他因素，包括我們的能力：

此外，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法通過開發取得進展或無法達到適用的臨牀試驗的終點，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測我們是否能夠維持盈利能力。此外，如果我們決定或被美國食品和藥物管理局或外國監管機構要求在我們目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，我們的支出可能會超出預期。即使我們能夠完成候選產品的開發和監管流程，我們預計也會產生與這些產品商業化相關的鉅額成本。

即使我們能夠通過銷售任何可能獲得批准的候選產品來獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少業務。

我們未來的成功取決於我們的候選產品的監管批准和商業化。

我們沒有任何產品已獲得監管部門的批准。因此，我們為運營融資和創收的能力在很大程度上取決於我們能否獲得監管部門的批准，如果獲得批准，我們能否及時將候選產品成功商業化。除非事先獲得美國食品和藥物管理局對每種產品的監管批准，否則我們無法在美國將其他候選產品商業化；同樣，未獲得包括EMA在內的類似外國監管機構的監管批准，我們無法在美國以外的任何候選產品商業化。美國食品和藥物管理局的審查過程通常需要數年才能完成，而且無法保證獲得批准。在獲得監管部門批准對我們的任何潛在靶向適應症候選產品進行商業銷售之前，我們必須用在臨牀前和對照良好的臨牀研究（包括兩項控制良好的III期研究）中收集的大量證據，以及在美國獲得令美國食品藥品管理局滿意的批准方面，證明該候選產品是安全有效的，可用於該靶向適應症的；以及製造設施、流程和控制是足夠的。獲得監管部門批准才能在一個國家銷售我們當前或未來的候選產品，並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管部門的批准。一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。

即使我們的任何候選產品成功獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得監管部門對候選產品的批准，或者任何批准都存在重大限制，則我們可能無法獲得足夠的資金或創造足夠的收入來繼續開發我們正在開發或將來可能發現、許可、開發或收購的任何其他候選產品。此外，我們的候選產品的任何監管批准一旦獲得，可能會被撤回。此外，即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們的商業成功也將取決於多種因素，包括：

其中許多因素是我們無法控制的。如果我們無法成功地將候選產品商業化，我們可能無法獲得足夠的收入來繼續我們的業務。

美國、歐洲或其他司法管轄區可能會頒佈或修改新的法律或法規，這可能會影響我們獲得成功營銷和商業化候選產品的必要批准的能力。

製藥和生物技術行業是州、聯邦和國際層面監管最嚴格的行業之一。有許多法律、法規和法院判決會影響我們業務的日常活動。因此，我們必須確保與候選產品相關的戰略和規劃符合管理我們行業的現行法規。當領導層發生變動時，無論是在美國國內還是在其他地方，我們都必須預測與我們的業務相關的監管政策發生變化的可能性。新法規或修改後的法規可能會影響我們快速響應計劃更新的能力。儘管我們可能能夠預測某些變化，但政策聲明通常並不總是能轉化為可操作的立法。我們將繼續跟蹤內部更新和變更，以確保我們符合監管機構的指導方針和預期。州和聯邦兩級的法院裁決也可能影響我們的運營方式和做出與產品相關的特定計劃決定的方式。新的法律、法規或法院命令可能會重大改變或影響我們獲得監管機構必要批准以推銷和商業化候選產品的能力。

由於早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們進入臨牀試驗的候選產品可能無法在以後的臨牀試驗中取得良好的結果或獲得監管部門的批准。

臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗能夠產生足夠的數據來證明在研藥物的療效和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的臨牀試驗中看到了令人鼓舞的結果。我們不知道我們正在進行或可能進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的療效和安全性，從而獲得監管部門的批准，可以在任何特定的司法管轄區銷售我們的任何候選產品。即使我們認為我們有足夠的數據來支持監管部門批准上市候選產品的申請，但美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構可能不同意，可能會要求我們進行額外的研究，包括後期臨牀試驗。如果後期臨牀試驗沒有產生良好的結果，我們對任何候選產品獲得監管部門批准的能力可能會受到不利影響。

如果我們無法招募受試者參加臨牀試驗，我們將無法及時完成這些試驗。

患者入組是影響臨牀試驗時間的重要因素，受許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、受試者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、參與的受試者在完成前退出的風險、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用藥物的潛在優勢的看法療法，包括任何可能獲準用於我們正在研究的適應症的新藥。此外，我們依靠臨牀試驗場所來確保適當和及時地進行臨牀試驗，儘管我們對他們的承諾活動有協議，但我們對其實際日常表現的影響有限。我們在及時啟動臨牀試驗地點、註冊受試者參加試驗方面可能會遇到延遲，並且可能無法招募足夠數量的受試者來完成試驗。

如果我們延遲完成或終止任何當前或未來候選產品的臨牀試驗，則我們的候選產品的商業前景將受到損害，我們從任何候選產品中獲得產品收入的能力也將延遲。此外，任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品的開發和批准程序，並可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限，並危及我們開始產品銷售的能力，這將損害我們的創收能力，並可能損害我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景。此外，許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。

美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務可能會失敗。

獲得美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但在臨牀前研究和臨牀試驗開始後通常需要幾年的時間，並且取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權和監管政策的任何變化。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准，而且我們正在開發或可能發現、許可或收購併尋求開發的候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。

我們的候選產品可能無法獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的上市批准，原因有很多，包括但不限於：

FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據以支持批准，這可能會延遲或阻礙我們的商業化計劃，或者我們可能會決定完全放棄開發計劃。即使我們確實獲得了監管部門的批准，我們的候選產品的批准適應症可能比我們要求的更少或更有限，獲得批准的取決於昂貴的上市後臨牀試驗的執行情況，或者其批准的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。此外，如果我們的任何候選產品產生不良副作用或安全問題，美國食品和藥物管理局可能要求制定風險評估緩解策略（REMS），或者類似的外國監管機構可能要求制定類似的戰略，這可能會限制我們產品的分銷並施加繁瑣的實施要求。上述任何情景都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害。

即使我們認為任何已完成、當前或計劃中的臨牀試驗是成功的，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構也可能不同意我們已完成的臨牀試驗能夠提供有關候選產品的安全性或有效性的足夠數據，從而允許我們進行額外的臨牀試驗。獲得類似外國監管機構的批准並不能確保獲得 FDA 的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他國家監管機構或 FDA 的批准。但是，一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。我們可能無法申請監管部門的批准，即使我們提交了申請，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何市場上將我們的產品商業化。

我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或者在獲得任何上市批准後導致嚴重的負面後果。

我們的候選產品造成的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的監管批准。如果我們當前或未來的臨牀試驗中出現毒性，它們可能會導致我們的候選產品的進一步開發延遲甚至停止，這將損害我們的創收能力，並將對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景產生重大不利影響。無法保證我們的候選產品在未來的臨牀試驗中會出現副作用，也無法保證副作用不會促使我們的候選產品停止開發或可能獲得市場批准。如果將來的臨牀試驗中出現嚴重的副作用或其他安全性或毒性問題，我們可能無法獲得上市任何候選產品的批准，這可能會使我們無法通過商業產品銷售創造收入或維持盈利能力。我們的試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和患病率高得令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有靶向適應症候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景產生重大不利影響。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現此類產品會引起不良副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持對特定候選產品的市場認可。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的挑戰，包括持續的監管監督和營銷挑戰。

即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，也將受到美國食品藥品管理局和類似外國監管機構在製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監測、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存和報告以及其他上市後信息方面的持續要求。批准後，任何產品的安全狀況都將繼續受到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的密切監控。如果FDA或類似的外國監管機構在批准任何候選產品後得知新的安全信息，他們可能要求更改標籤或制定REMS或類似策略，對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或者對可能昂貴的批准後研究或上市後監督施加持續的要求。例如，如果該標籤獲得市場批准，則最終批准給任何候選產品的標籤可能包含使用限制。

此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合當前的良好生產規範（cGMP）和其他法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，則監管機構可能會對該產品、我們的製造設施施加限制，包括要求將該產品召回市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們的候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們對候選產品進行商業化並創造收入的能力。

美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品的廣告和促銷，藥品只能按照產品批准的標籤進行銷售或推廣，用於其經美國食品藥品管理局批准的用途。美國食品藥品管理局、司法部（DOJ）、衞生與公共服務部監察長辦公室（HHS）、州檢察長、國會議員和公眾將嚴格審查任何在美國獲得批准並受聯邦保險計劃（Medicare）或醫療補助計劃保障的候選產品的廣告和推廣。違規行為，包括為未經批准或標籤外的用途促銷我們的產品，將受到美國食品和藥物管理局和/或司法部的執法信函、詢問和調查，以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷都將受到類似外國監管機構的嚴格審查。

在美國，根據聯邦和州法規，對我們未來的產品進行不允許的促銷也可能使我們面臨虛假索賠訴訟，這可能會導致民事、刑事和/或行政處罰和罰款以及公司誠信協議，從而嚴重限制我們推廣或分銷藥品的方式。聯邦《虛假索賠法》允許任何個人代表聯邦政府對製藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，要求聯邦計劃（例如醫療保險或醫療補助）付款。如果政府在訴訟中勝訴，則個人可以分享任何罰款或和解資金。自2004年以來，針對製藥公司的《虛假索賠法》訴訟的數量和廣度均顯著增加，基於某些促進標籤外藥物使用的銷售行為，達成了幾項實質性的民事和刑事和解協議。訴訟的增長增加了製藥公司必須為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或賠償金、同意遵守繁瑣的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療計劃之外的風險。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們未能成功地對此類行為進行辯護，這些行為可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景產生重大不利影響。

現有的政府法規可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可和/或被處以罰款或加強政府監督和報告義務，這將對我們的業務、前景和維持盈利能力產生不利影響。

未能在外國司法管轄區獲得監管部門的批准將使我們的候選產品無法在這些司法管轄區上市。

為了在歐盟和許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷許可，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得美國食品和藥物管理局批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區，產品必須獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區有效地商業化。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准。FDA 的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而美國以外的一個監管機構的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構或 FDA 的批准。一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管審批程序產生負面影響。我們可能無法申請營銷許可，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何市場上將我們的產品商業化。如果我們無法獲得歐盟或其他司法管轄區監管機構對任何候選產品的批准，則該候選產品的商業前景可能會大大減弱，我們的業務前景可能會下降。

即使我們能夠將候選產品商業化，這些產品也可能無法獲得第三方付款人的承保和足夠的報銷，這可能會損害我們的業務。

我們成功將任何產品商業化的能力將部分取決於政府當局、私人健康保險公司、健康維護組織和第三方付款人對這些產品和相關治療的承保範圍和充足的報銷程度。為治療其病情開處方藥的患者通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）以及私人健康保險公司的承保範圍和充足的報銷對於新產品的接受至關重要。除非提供保險並且報銷足以支付候選產品的很大一部分費用，否則患者不太可能使用我們的候選產品。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。結果，政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的標價折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。除了獲得上市批准所需的數據外，第三方付款人還可以尋求其他臨牀證據，在為特定患者提供我們的產品之前，證明特定患者羣體的臨牀益處和價值。我們無法確定我們商業化的任何產品是否能獲得承保範圍和足夠的賠償，如果可以報銷，補償水平將是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果不提供保險和補償，或者僅在有限的範圍內提供，我們可能無法成功地將獲得市場批准的任何候選產品商業化。

新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得保險並不意味着在任何情況下都將支付任何藥品的費用或以涵蓋我們的費用（包括研究、開發、製造、銷售和分銷）的費率支付。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，而且可能只是臨時性的。報銷率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異。報銷率也可以部分基於較低成本藥品的現有報銷金額，也可以捆綁到其他服務的付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放寬限制從可能低於美國銷售價格的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。藥品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍和補償金的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，無法保證能夠獲得或持續應用承保範圍和充足的補償。第三方付款人通常依靠醫療保險承保政策和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

我們以前從未銷售過藥物，如果我們無法建立有效的銷售隊伍和營銷基礎設施，或者無法達成可接受的第三方銷售和營銷或許可安排，我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有用於藥品銷售、營銷和分銷的全面基礎設施。建立和維護這種基礎設施的成本可能超過這樣做的成本效益。為了銷售任何可能獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排，以提供這些服務，這會給我們帶來鉅額成本。如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，我們都可能無法創造產品收入，也可能無法維持盈利能力。我們將與許多擁有廣泛且資金充足的銷售和營銷業務的公司競爭。如果沒有內部商業組織或第三方的支持來履行銷售和營銷職能，或者兩者兼而有之，我們可能無法成功地與更成熟的公司競爭。

我們的候選產品如果獲得批准，可能無法獲得醫生、患者和醫療保健支付方以及醫學界其他人足夠的市場認可，這是商業成功所必需的。

即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類產品也可能無法獲得美國或全球醫生、醫療保健支付者、患者或醫學界的市場認可。我們的商業成功還取決於第三方付款人（包括政府付款人）對候選產品的承保範圍和充足的報銷，通常，這種補償可能難以或耗時，範圍可能有限，也可能無法在我們尋求銷售產品的所有司法管轄區獲得報銷。我們獲得批准的任何候選產品的市場接受程度取決於多種因素，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准但未能獲得醫生、患者或醫療保健支付者的市場認可，我們將無法產生可觀的收入，這將損害我們維持盈利的能力。

我們的研究計劃可能不會成功.

xBiotech已為自己定位了一系列處於不同開發階段的潛在候選藥物。儘管我們目前正在開發多種藥物，但這些研究計劃都不可能成功。藥物計劃可能失敗的原因有很多，包括：

即使是有效的候選藥物也可能不會在商業上取得成功.

即使我們最終成功地根據我們目前的產品管線成功研製出一種安全有效的藥物，也無法保證它會在商業上取得成功。有競爭力的產品可能會更快地上市，或者降低成本或給患者帶來不利風險，從而導致xBiotech開發的任何產品的銷售量都很少。某些疾病適應症的出現，例如我們正在研究中的症狀，可能會變得非常罕見，或者受害者可能足夠貧困，以至於商業生產是不經濟的。此外，我們必須獲得患者和醫療保健專業人員的足夠支持，以保證我們的候選藥物的市場敞口。如果我們的產品無法吸引最終用户，那麼將很難從我們的開發工作中獲得收入。而且，儘管我們的任何候選藥物都可以獲得監管部門的批准，但政府或第三方付款人不一定會決定將我們的產品添加到各自的處方藥處方中以獲得報銷，從而抑制了我們的候選藥物覆蓋目標患者羣體的能力，也抑制了為這些患者提供服務的醫療保健專業人員的能力。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

新藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們在當前或未來的候選產品方面面臨競爭治療任何相關適應症。目前有許多大型製藥和生物技術公司在銷售和銷售產品，或者正在開發用於治療疾病適應症的產品，我們正在為這些適應症開發未來的候選產品。這些有競爭力的產品和療法中有一些基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。

由於規模、現金流和機構經驗更大，更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢。與我們相比，我們的許多競爭對手可能擁有更多的財務、技術和人力資源。由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管部門的批准，這將限制我們開發或商業化任何候選產品的能力。此外，許多公司正在開發新的療法，以取代或擴大許多疾病的護理標準，因此，隨着候選產品的臨牀開發取得進展，我們無法預測護理標準將如何。

我們未能成功識別、收購、開發和商業化其他候選產品或批准的產品，可能會損害我們的增長能力。

儘管我們的大量工作將集中在持續的臨牀測試和對當前候選產品的潛在批准上，但我們增長戰略的關鍵要素是收購、開發和/或銷售其他產品和候選產品。所有這些潛在候選產品仍處於發現和臨牀研究階段。無論最終是否確定任何候選產品，確定候選產品的研究計劃都需要大量的技術、財務和人力資源。由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們出售或許可產品或技術。該戰略的成功部分取決於我們識別、選擇和收購有前途的候選藥物和產品的能力。提出、談判和實施許可證或收購候選產品或批准產品的過程漫長而複雜。其他公司，包括一些擁有大量財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭，爭奪候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其整合到我們當前的基礎架構中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。我們收購的任何候選產品在商業銷售之前都可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中常見的失敗風險，包括候選產品可能無法被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們無法保證我們開發或批准收購的任何產品都能盈利或獲得市場認可。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與臨牀試驗中候選產品的測試相關的產品責任風險的固有風險，如果我們對可能開發的任何產品進行商業銷售，則將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關候選產品或產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

如果我們的候選產品獲得上市批准，我們將為包括商業產品銷售在內的產品獲得保險，但是我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經作出了重大判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超過我們的保險範圍，可能會減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。

將來，我們將需要擴大業務並擴大組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。

截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 82 名員工。隨着我們開發和商業化計劃和戰略的制定或未來任何收購的結果，我們將需要額外的管理、運營、銷售、營銷、科學和財務人員以及其他資源。我們目前的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：

我們未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功發展公司。

我們可能永遠無法實現作為詹森交易一部分談判達成的任何潛在里程碑付款。

作為Janssen交易的一部分，對於Janssen自行決定開發含有Bermekimab和用於非皮膚病適應症的藥品的每起事件，我們都有資格獲得1.5億美元的里程碑式付款，前提是Janssen在規定的時間範圍內獲得此類產品的某些必需的商業授權。我們有權獲得最多四筆里程碑式的付款，最高為6億美元。但是，由於這些資金的支付取決於詹森的商業決策和自由裁量權，以及監管部門的批准和我們無法控制的其他因素，因此我們可能永遠不會收到任何這些款項。如果我們沒有收到全部或任何里程碑付款，我們可能需要從其他來源尋求額外資金，而這些資金可能無法按照我們可接受的條款提供，也可能根本無法提供。

我們高度依賴我們的首席執行官。

我們未來的成功在很大程度上取決於首席執行官約翰·西瑪德的持續服務。西瑪德先生對我們公司的戰略方向和整體管理以及我們的研發過程至關重要。儘管我們與西瑪德先生簽訂了僱傭協議，但沒有具體的期限。西瑪德先生的損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們依靠關鍵人員來經營我們的業務。如果我們無法留住、吸引和整合合格的人員，我們發展和成功發展業務的能力可能會受到損害。

除了西瑪德先生的持續服務外，我們認為，我們未來的成功在很大程度上取決於我們重要員工的貢獻，以及我們在美國和國外吸引和留住高技能和經驗豐富的銷售、研發和其他人員的能力。我們的一些重要員工包括我們的首席科學官、我們的質量保證副總裁、我們的質量控制副總裁、我們的首席財務官和首席會計官。我們管理團隊的變動可能會對我們的業務造成幹擾。

我們的所有員工，包括我們的首席執行官，都可以隨時自由終止與我們的僱傭關係，但須遵守任何適用的通知要求，而且他們對我們業務和行業的瞭解可能難以取代。如果我們的一名或多名執行官或重要員工離職，我們可能無法完全整合新人員或複製先前的工作關係，我們的運營可能會受到影響。我們對具有製藥行業廣泛技能和經驗的合格人才的需求量很大，我們可能會花費大量成本來吸引他們。我們與之競爭的許多其他製藥公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。我們未能吸引和留住關鍵人員可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或承擔費用，這可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們受美國和其他地方的許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的相關法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。

我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們維持員工傷害保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

自然災害、基礎設施中斷或其他公共衞生威脅造成的業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺或中斷、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、傳染病疫情等醫療流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自保。我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保險。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。我們依靠第三方提供各種物品，這些物品對於生產我們的候選產品至關重要。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害、公共衞生危機或其他業務中斷的影響，我們生產候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。例如，持續的冠狀病毒威脅已蔓延到許多國家，包括美國和歐洲各國，導致世界衞生組織宣佈全球疫情，並宣佈延長旅行限制、企業關閉、取消和禁止大型公眾集會，以及世界各城市、州和國家宣佈進入緊急狀態。在我們的設施或第三方供應商的設施所在的地區實施任何此類限制都會對我們產生不成比例的負面影響。集中在某些地理區域對我們、我們的重要供應商和我們的總體基礎設施造成的最終影響程度尚不清楚，也無法估計，但是如果在一個或多個地區發生重大地震、火災或其他自然災害或公共衞生威脅，例如冠狀病毒疫情，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。此外，任何未投保的重大負債都可能要求我們支付大量款項，這將對我們的業務、經營業績、財務狀況和未來前景的現金流產生不利影響。

與知識產權相關的風險

如果 我們無法獲得或保護知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們依賴於我們保護專有技術的能力。我們依賴商業祕密、專利、版權和商標法，以及與員工和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，所有這些協議僅提供有限的保護。我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的專有技術和產品相關的專利保護的能力。在我們認為適當的情況下，我們會通過在美國和國外提交與對我們的業務至關重要的新技術和產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利，包括第三方許可給我們的專利權，其發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。

我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以防止在美國境內外盜用我們的專有信息或侵犯我們的知識產權。根據我們當前頒發的任何專利已經授予的權利以及根據未來頒發的專利可能授予的權利可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。如果我們無法獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不足，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術和產品相似或優越，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到不利影響。

關於專利權，我們不知道我們的任何技術或候選產品的待審專利申請是否會導致保護此類技術或候選產品的專利的簽發，也不知道我們頒發的任何專利是否會有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。我們待處理的專利申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行，除非此類申請發放了專利。此外，審查過程可能要求我們縮小待處理專利申請的索賠範圍，這可能會限制這些申請獲得批准後可能獲得的專利保護範圍。由於專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，因此我們擁有或從第三方獲得許可的已頒發專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能會導致專利保護的喪失、對此類專利的索賠範圍縮小或此類專利的無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。防止未經授權使用我們的專利技術、商標和其他知識產權既昂貴又困難，在某些情況下是不可能的。在某些情況下，可能很難或不可能發現第三方侵權或挪用我們的知識產權，即使與已發出的專利索賠有關，而且證明任何此類侵權行為可能更加困難。

知識產權不一定能解決我們可能擁有的任何競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性，可能無法充分保護我們的業務，也無法使我們保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

我們的技術可能會被發現侵犯了第三方知識產權。

將來，第三方可能會就其專利、版權、商標和其他對我們重要的技術知識產權提出索賠或提起訴訟。主張的索賠和/或訴訟可能包括針對我們、我們的許可方或供應商的索賠，指控他們侵犯了與我們的產品或這些產品組件相關的知識產權。無論索賠的依據如何，它們都可能非常耗時，導致昂貴的訴訟以及技術和管理人員的分流，或者要求我們開發非侵權技術或簽訂許可協議。我們無法向您保證許可證將以可接受的條款提供（如果有的話）。此外，由於有可能獲得鉅額損害賠償金，而這些賠償不一定是可以預測的，因此即使可以説是沒有根據的索賠也能達成大額和解的情況並不少見。如果任何第三方對我們的任何侵權或其他知識產權索賠成功，或者我們未能開發非侵權技術或根據商業上合理的條款和條件許可所有權，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

如果我們的產品、方法、工藝和其他技術侵犯了其他各方的專有權利，我們可能會承擔鉅額成本，並且我們可能必須：

我們可能需要向第三方許可知識產權，此類許可可能不可用或可能無法按照商業上合理的條款獲得。

第三方可能持有知識產權，包括對我們產品開發重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來製造我們自己的技術或產品或以其他方式將其商業化，在這種情況下，我們將需要獲得此類第三方的許可。此類知識產權的許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條款提供，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們力求保護這些商業祕密，部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

與持有我們的普通股相關的風險

我們的股價可能會波動，這可能會使我們面臨證券集體訴訟，並使您無法以或高於購買價格出售股票。

由於本節中列出的許多風險因素以及我們無法控制的其他風險因素，我們的股票可能會出現大幅波動，包括：

此外，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經並將繼續影響許多公司的股票證券的市場價格。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。特別是，由於持續的冠狀病毒疫情以及投資者對疫情對全球各國經濟的影響所帶來的擔憂和不確定性，股市在2020年第一季度經歷了極大的波動。這些廣泛的市場和行業波動，以及經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動等總體經濟、政治和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，這種波動可能會使我們面臨證券集體訴訟，這可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們普通股的市場價格不超過您的買入價格，則您可能無法實現對我們的投資的任何回報，並可能損失部分或全部投資。

我們的董事、執行官和主要股東繼續對我們公司擁有實質性的控制權，可能會推遲或阻止公司控制權的變動。

截至2024年3月15日，我們的董事、執行官和主要股東及其關聯公司總共實益擁有至少1180萬股股票，約佔我們已發行普通股的38.7％，如果他們充分行使已發行股票期權，則可能擁有約1,430萬股或已發行普通股的約43.5％。因此，如果這些股東共同行動，則有能力決定提交股東批准的事項的結果，包括董事選舉以及對我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，這些人共同行動，有能力控制公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

我們在使用詹森交易的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益。

我們打算繼續將從公開募股和詹森交易中獲得的淨收益用於資助我們下一代True Human™ 抗IL-1抗體計劃的發現和開發，並推進我們正在研發的其他抗體療法。但是，我們的管理層在實際使用淨收益方面將擁有廣泛的自由裁量權，如果我們認為這樣做符合我們的最大利益，我們可以選擇以不同的方式分配收益。例如，2020年2月，我們完成了現金要約，回購了4.2億美元的普通股。2021 年 7 月，我們向股東派發了 7500 萬美元的現金股息。我們的股東可能不同意我們的管理層選擇分配和使用淨收益的方式。我們的管理層也可能無法有效使用這些資金，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們可能以不產生收入或貶值的方式投資手頭現金。

根據加拿大法律，我們的章程文件中的規定可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利。

我們的授權優先股可不時由董事會自行決定發行，無需股東批准。我們的公司章程（“章程”）授權董事會根據不列顛哥倫比亞省的公司法，決定或更改授予或施加於任何完全未發行的優先股系列的特殊權利和限制，此類權利可能優於我們的普通股。

《競爭法》（加拿大）可能會對收購和持有我們的普通股的能力施加限制。該立法允許加拿大競爭事務專員審查對我們重大權益的任何收購。該立法授予專員管轄權，如果專員認為這種收購將或可能導致加拿大任何市場的競爭受到嚴重削弱或阻礙，則可在加拿大競爭法庭對此類收購提出質疑。如果我們根據立法計算的資產價值超過門檻金額，《加拿大投資法》（加拿大）規定，非加拿大人收購公司的控制權須接受政府的審查。除非相關部長確信該投資可能給加拿大帶來淨收益，否則可審查的收購可能無法進行。

上述任何一項都可能阻止或延遲控制權的變更，並可能剝奪或限制我們股東出售股票和/或影響我們股票市場價格的戰略機會。

出於美國税收目的，我們可能是一家被動外國投資公司，這可能會對美國產生負面影響 投資者們。

我們不認為xBiotech是一家 “投資公司”；相反，我們認為它是一家從事活躍藥物研發的真正的生物製藥實體，最近以7.5億美元的價格出售其候選藥物Bermekimab和高達6億美元的潛在里程碑付款以及我們正在進行的廣泛研發活動就證明瞭這一點。但是，出於美國税收目的而定義被動外國投資公司（PFIC）時使用的任意定義使一些金融分析師認為我們是一家PFIC。特別是，根據盲目標準，如果總收入的75％或更多是被動收入，不考慮其他任何因素，那麼一家公司可能會被視為PFIC。有些年份我們沒有收入，因為只有當我們出售一種藥物或將一種藥物推向市場併產生銷售時，我們才有收入。但是我們確實將公司的現金存放在計息銀行賬户或利息賺取工具中。這會為我們的資金產生利息收入（或被動收入）。我們認為，暗示這種銀行賬户利息使我們成為PFIC是荒謬的；這表明我們不能將現金存入銀行賬户，公司資金的利息取代了定義公司實際運營和基本性質時的任何其他考慮因素。xBiotech絕不會接受可能懲罰公司及其股東的任意和錯誤的定義，也不會反對税務機關這樣做的任何努力。税務機關有可能成功維護我們的PFIC地位，在這種情況下，美國個人在當年持有的股票將是該年度的PFIC股票，以及該人隨後持有的全部股份。PFIC規則可能以不同的方式適用於不同的美國股東，具體取決於特定股東是否就PFIC股票的所有權進行了某些選擇。由於這些規則很複雜，並且根據美國股東是否以及何時進行某些選舉而適用的方式有所不同，因此新老美國股東應就收購、擁有和處置我們股票的潛在税收影響諮詢其税務顧問。

我們受加拿大不列顛哥倫比亞省的公司法管轄，在某些情況下，這些公司法對股東的影響與美國特拉華州的公司法不同。

與股東可能最感興趣的《特拉華州通用公司法》（DGCL）相比，BCBCA之間的實質性區別包括以下方面：

我們無法預測投資者是否會因為這些實質性差異而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

一般風險因素

籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。

我們達成的任何融資安排的條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響，我們發行額外證券或此類發行的可能性可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的出現將導致固定付款義務的增加，並可能導致限制性契約的實施。這些契約可能包括限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或其他不利的階段尋求資金，從而導致部分候選產品的權利喪失或其他不利條件，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。額外的籌款活動可能會使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們大量普通股的未來銷售或未來出售的可能性可能會對股票價格產生不利影響，削弱股東的利益。

將來，我們使用部分或全部淨營業虧損和研究税收抵免結轉的能力可能有限。

由於之前的營業虧損和研發活動，出於美國聯邦所得税的目的，我們有淨營業虧損（“NOL”）和研究税收抵免結轉（統稱為 “結轉”）。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條，公司所有權的重大變化可能會限制未來每年可用於抵消美國應納税所得額和/或所得税的結轉金額。具體而言，如果公司所有權在三年內累計變動超過50％，則可能會出現此限制。任何此類年度限額都可能在結轉期到期之前大大減少其使用率。

未來我們大量普通股的出售，或者認為這種出售將會發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。截至2024年3月15日，我們的已發行普通股為30,450,881股。

將來，我們可能會發行與融資、收購、訴訟和解、員工安排或其他相關的額外普通股或其他可轉換為普通股的股權或債務證券。任何此類發行都可能導致我們現有股東大幅稀釋，並可能導致我們的普通股價格下跌。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。

對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何不執行都需要新的或改進的控制措施，或者在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們對第404條進行的任何測試或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大缺陷，或者可能需要對我們的財務報表進行預期或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們需要每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。但是，只要我們是一家年收入低於1億美元的 “小型申報公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就無需根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能不會出現的問題。

第 1B 項。未解決的員工評論

不適用。

第 2 項。屬性

該公司擁有48英畝的工業區地產，距離奧斯汀中央商務區五英里，地址為德克薩斯州奧斯汀温尼巴哥路5217號，郵編78744。2016年，該公司在該物業上建造了一座新的研發和製造綜合工廠。該公司利用該設施進行研究，發現新的候選產品，生產用於臨牀研究的產品，並提供管理空間以支持其藥物開發和其他活動。2019年，xBiotech建造了一座新設施來容納傳染病和動物設施。新工廠位於我們園區的另一棟大樓內，距離公司的主要生產總部僅幾步之遙，包括一個動物生物安全二級（ABSL2）實驗室和其他實驗室，用於開發和測試公司針對傳染病靶點的True Human™ 抗體。xBiotech擁有佔地48英畝的校園以及該物業上的所有建築物，無債務，並計劃進一步擴建該物業的設施。2024年，該公司計劃在園區現有研發設施旁邊建造一座新的多層研發設施，佔地46,000平方英尺。該公司還計劃建造一個5,000平方英尺的研究實驗室，作為結構網絡的一部分。

第 3 項。法律訴訟

公司目前沒有受到任何重大法律訴訟的約束。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股於2015年4月15日開始在納斯達克全球精選市場上交易，股票代碼為 “XBIT”。在此之前，我們的普通股沒有成熟的公開交易市場。

記錄持有者

截至2024年2月26日，我們的普通股共有11個紀錄保持者。

分紅

2021年7月，我們向股東支付了每股2.50美元的股息。我們目前打算保留任何收益以用於未來的增長，因此，預計在可預見的將來不會繼續支付可比的現金分紅。未來宣佈現金分紅的任何決定將由董事會酌情作出，但須遵守適用法律，並將取決於多種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、總體業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。

股權證券的未註冊銷售

[沒有。]

發行人購買股票證券

[沒有。]

第 6 項。保留的

第 7 項。管理層對財務狀況的討論和分析

和運營結果

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們根據美國公認會計原則編制的截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註，包含在本10-K表年度報告的其他地方。本討論和分析中包含的某些信息，或本10-K表年度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述（ “《證券法》”）以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條（ “《交易法》”），並受這些部分創建的安全港的約束。由於許多因素，包括中列出的那些因素 “風險因素”在本10-K表年度報告中，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。有關更多信息，請參閲 “關於前瞻性陳述的警示聲明。”特別是，我們鼓勵您查看中描述的風險和不確定性 “風險因素”在這份關於10-K表的年度報告中。這些前瞻性陳述自本報告發布之日起作出，除非法律要求，否則我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述。除非另有説明，否則此處列出的所有美元金額均以美元為單位。

概述

xBiotech Inc.（“xBiotech” 或 “公司”）是一家上市前的生物製藥公司，致力於發現和開發用於治療各種疾病的True Human™ 單克隆抗體。True Human™ 單克隆抗體是指自然存在於人體內的抗體，而不是源自動物免疫或其他工程的抗體。我們認為，天然存在的單克隆抗體可能比非自然存在的單克隆抗體更安全、更有效。xBiotech專注於開發其True Human™ 管道和製造系統。

繼2019年12月的詹森交易、2020年2月的要約以及2021年7月支付的股息之後，截至2023年12月31日的留存累計赤字收益為（5,230萬美元）。截至2023年12月31日的財年，我們的淨虧損為2460萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為3,290萬美元。在2024財年，我們預計不會產生任何收入。此外，隨着我們推進候選藥物從發現到臨牀前測試和臨牀，我們預計在可預見的將來將蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。除了這些研發費用外，我們預計一般和管理成本還將增加，特別是考慮到當前的通貨膨脹趨勢。我們將需要創造可觀的收入來實現或維持盈利能力，而且我們可能永遠不會這樣做。截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 82 名員工。

運營結果的組成部分

收入

在根據與詹森交易相關的臨牀製造協議收到付款之前，我們沒有產生任何收入。根據臨牀製造協議，我們生產了Bermekimab，供詹森用於臨牀試驗，以換取固定付款，在2021年之前按季度分期支付。2022年2月，我們與一家楊森相關公司簽訂了新的製造合同，根據該合同，我們將繼續生產伯美基單抗直至2022年11月。該合同於2022年11月終止。我們創造任何額外收入和/或盈利（或維持任何盈利能力）的能力取決於我們成功地將未來可能推出的任何候選產品商業化的能力。

運營費用

研究與開發費用

研發費用包括與識別和開發我們的候選藥物相關的費用。這些費用主要包括工資和相關費用、基於股份的薪酬、設備購買、實驗室和製造用品、設施成本、臨牀前和臨牀研究、質量控制系統開發、質量保證計劃和製造流程的成本。我們將所有研發費用計入產生的運營費用。

隨着我們對臨牀數據和產品線的評估，未來臨牀開發成本可能會進一步增加，未來可能會有更先進的研究。

臨牀開發時間表、成功可能性和總成本差異很大。我們目前不跟蹤我們的內部研發成本或個人候選藥物的人員和相關成本。我們在多個藥物開發項目中使用我們的研發資源，包括員工和我們的藥物發現技術。因此，我們無法準確説明每項研發計劃或臨牀和臨牀前候選藥物所產生的成本。從成立到2023年12月31日，我們記錄的研發支出總額為3.119億美元，包括基於股份的薪酬。截至2023年12月31日的財年，我們的研發總支出為3,280萬美元，而截至2022年12月31日的年度為3,150萬美元。截至2023年12月31日的財年，基於股份的薪酬為280萬美元，截至2022年12月31日的年度為360萬美元。

截至2023年12月31日的財年，研發費用佔總運營支出的百分比為88％，截至2022年12月31日的年度為83％。截至2023年12月31日止年度的百分比（不包括基於股份的薪酬）為88％，截至2022年12月31日止年度的百分比為85％。

我們將根據候選藥物和研究項目的臨牀前和臨牀成功及其商業潛力，持續選擇候選藥物和研究項目進行進一步開發。對於處於早期開發階段的研發候選人來説，現在估計這些項目何時會出現實質性的淨現金流入還為時過早。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務、業務發展和人力資源職能人員的工資和相關費用，以及為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用、專利申請和維護費用、基於股份的薪酬和法律服務的專業費用。截至2023年12月31日的財年，我們的一般和管理費用總額為470萬美元，截至2022年12月31日的年度總支出為630萬美元。截至2023年12月31日的財年，基於股份的薪酬為50萬美元，截至2022年12月31日的年度為140萬美元。

截至2023年12月31日的財年，一般和管理費用佔總運營支出的百分比為12％，截至2022年12月31日的年度為17％。截至2023年12月31日止年度的百分比（不包括基於股份的薪酬）為12％，截至2022年12月31日止年度的百分比為15％。

關鍵會計估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則（US GAAP）編制的。財務報表的編制要求我們做出估算和假設，以影響報告期內報告的資產負債和支出金額。

我們根據我們的歷史經驗、已知趨勢和我們認為在當前情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

儘管在本10-K表年度報告中列出的財務報表附註中更全面地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績至關重要。

基於股份的薪酬

股票獎勵在每個授予日按公允價值計量。我們在期權獎勵的必要服務期內按比例確認基於股份的薪酬支出。

確定基於股份的薪酬補助的公允價值

股票薪酬安排公允價值的確定受許多變量的影響，包括對預期股價波動、無風險利率和獎勵預期壽命的估計。我們使用Black-Scholes期權定價模型對股票期權進行估值，該模型是為估算完全可轉讓且沒有歸屬限制的交易期權的公允價值而開發的。Black-Scholes期權定價模型和其他期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股價波動。如果我們做出不同的假設，我們基於股份的薪酬支出、淨虧損和每股普通股的淨虧損可能會大不相同。我們將普通股的公允價值確定為納斯達克在期權授予日公佈的公司普通股的收盤價。

以下總結了用於估算在所述期間授予的股票期權公允價值的假設：

除了2021年支付的股息外，我們假設沒有股息收益率，因為我們預計在可預見的將來不會派發股息。無風險利率假設基於美國國債的觀測利率，其到期日與我們的股票期權的預期壽命一致。預期壽命代表股票期權的預期到期時間，其基礎是股票期權包含 “普通期權” 條款時的簡化方法。根據簡化方法，期權的預期壽命被假定為歸屬日期和協議期限結束之間的中點。由於缺乏足夠的歷史行使數據，我們使用了簡化的方法來為估計股票期權的預期壽命提供合理的依據。對於不包含 “普通期權” 條款的股票期權，我們使用股票期權的合同期限作為預期壽命。此類股票期權主要包括向董事會發行的期權，這些期權在發行時立即歸屬。預期波動率基於可比公司公開交易股票在股票期權的估計預期壽命內的歷史波動率。公司在沒收資產發生時對其進行核算，而不是按估計進行入賬。

所得税

我們根據資產負債法核算所得税。我們記錄遞延所得税資產和負債，以應對因財務報表現有資產和負債賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税收後果，以及營業虧損和税收抵免結轉。我們使用頒佈的税率來衡量遞延所得税資產和負債，預計這些税率將在我們預計收回或解決這些暫時差異的年份中適用於應納税所得額。我們認識到，税率變動對遞延所得税資產和負債對包括頒佈日期在內的期內經營業績的影響。我們評估遞延所得税資產變現的可能性，如果遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現，我們就會確認估值補貼。該評估需要判斷税收管轄區未來應納税所得額的可能性和金額。迄今為止，我們已經為遞延所得税資產提供了估值補貼，因為我們認為歷史税前淨虧損的客觀和可證實的證據超過了我們預測的未來業績的任何積極證據。儘管我們認為我們的税收估算是合理的，但最終的税收決定涉及重大判斷。我們將繼續監測正面和負面證據，並在獲得足夠的客觀積極證據後調整估值補貼。

只有在根據技術優點，審查後税收狀況很可能得以維持時，我們才會認識到税收狀況對財務報表的影響，從而考慮不確定的税收狀況。我們在所得税支出中確認與全球業務中未確認的税收狀況相關的潛在應計利息和罰款。

臨牀試驗應計費用

與臨牀試驗相關的應計費用基於公司對所獲得的服務和根據與第三方服務提供商簽訂的合同所花費的努力的估計，代表公司進行和管理臨牀試驗。這些協議的財務條款因合同而異，可能導致付款流不均衡。其中一些合同下的付款取決於患者成功入組和臨牀試驗里程碑完成等因素。在累計成本時，公司根據患者註冊情況、臨牀場所激活情況或供應商向公司提供的有關實際成本的信息，估算將提供服務的期限以及每個時期要花費的精力。對所提供服務水平或這些服務成本的任何估計都可能與實際結果有所不同。

運營結果

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的收入彙總如下（以千計）：

在 2020 年之前，我們沒有產生任何收入。根據與詹森簽訂的臨牀製造協議及其附錄，截至2022年12月31日的財年，我們的製造收入為400萬美元。

銷售商品的成本

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，銷售的商品成本彙總如下（以千計）：

在2020年之前，我們沒有產生任何銷售商品的成本。截至2022年12月31日的年度的製造成本代表製造、質量保證和質量控制部門的期內支出。

開支

研究和開發

研發成本彙總如下（以千計）：

我們目前不跟蹤我們的內部研發成本或個人候選藥物的人員和相關成本。我們在多個藥物開發項目中使用我們的研發資源，包括員工和我們的藥物發現技術。因此，我們無法準確説明每項研發項目或臨牀和臨牀前候選藥物所產生的成本。

截至2023年12月31日止年度的研發費用增長了4％，達到3,280萬美元，而截至2022年12月31日的年度為3,150萬美元。這一增長主要是由於臨牀試驗活動的增加，這與2023年第二季度啟動的新研究有關。薪金和相關支出的增加主要是由於2023年6月向首席執行官發放了450萬美元的獎金，而2022年6月的獎金為380萬美元，其中85％分配給了2023年的研發費用，而2022年的這一比例為60％。此外，實驗室和生產供應減少的主要原因是臨牀試驗藥物生產的原材料採購減少。

一般和行政

一般和管理費用匯總如下（以千計）：

截至2023年12月31日的財年，一般和管理費用下降了26％，至470萬美元，而截至2022年12月31日的年度為630萬美元。下降的主要原因是工資和相關費用。2023年6月向首席執行官發放的獎金為450萬美元，而2022年6月的獎金為380萬美元，其中15％分配給2023年的一般和管理費用，而2022年的這一比例為40％。基於股票的薪酬減少了100萬美元，這主要是由於財務和人力資源副總裁於2023年2月被解僱，這導致未歸還的獎勵被沒收，而且與全額攤銷贈款的支出相比，新贈款的每股股票期權支出有所減少。此外，專業費用增加了40萬澳元，這主要是由與2023年6月的要約相關的服務費造成的。

其他收入

下表彙總了其他收入（以千計）：

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息收入主要來自公司的加拿大銀行賬户和計息定期存款。根據和解協議中概述的條款，截至2023年12月31日的年度中的其他收入主要來自美國股票轉讓與信託公司有限責任公司。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度中，外匯收益（虧損）是由於美元和加元之間的波動所致。

所得税

截至2023年12月31日的納税期內，公司的所得税支出為20萬美元，主要是由與前期和本年度不確定税收狀況相關的調整所致。截至2022年12月31日的納税期內，該公司的所得税優惠為70萬澳元，這主要是由預計的2022年加拿大至2019年的虧損結轉額所致。該公司預計將在2024年維持所有司法管轄區的全額估值補貼。

流動性和資本資源

由於我們的研發和臨牀項目的進展、許可活動、收購、資產剝離或其他公司發展，我們的現金需求可能會發生重大變化。

自2005年3月22日成立至2023年12月31日，我們的運營資金主要通過私募和股權證券的公開發行，共提供了約1.182億美元的現金收益。在截至2019年12月31日的年度中，我們從詹森交易中獲得了6.75億美元的現金收益。2021年6月，我們從同一筆交易的託管應收賬款中收到了剩餘的7500萬美元現金。2021 年 7 月，我們向股東支付了 7,500 萬美元的股息。2022年7月，我們購買了金額為5,950萬美元的計息定期存款，為期一年，在2023年7月到期時，本金和應計利息均已返還。截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為2億美元，而截至2022年12月31日，現金及現金等價物為1.573億美元。下表彙總了我們的現金來源和用途（以千計）：

運營活動

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，用於經營活動的淨現金分別為1,870萬美元和1,480萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度使用的淨現金主要來自我們的淨虧損，而在截至2022年12月31日的年度中，公司從與詹森簽訂的臨牀製造協議和附錄中獲得了400萬美元的收入。

投資活動

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的投資活動分別產生了6,150萬美元的淨現金和6,390萬美元的淨現金。2022年7月，我們購買了金額為6,330萬美元的計息定期存款。在2023年7月到期時，我們獲得了本金和應計利息。

融資活動

在截至2023年12月31日的年度中，我們的融資活動使用了9,000美元的淨現金。我們以每股4.00美元的價格購買了3561股普通股，總成本約為14,000美元。在截至2023年12月31日的年度中，員工行使股票期權以約5,000美元的淨收益購買了1,250股普通股。

我們預計未來將繼續蒙受營業虧損。根據與詹森簽訂的臨牀製造協議，我們預計不會獲得任何額外收入。此外，在候選藥物獲得FDA、EMA或其他國家的類似監管機構的批准併成功商業化之前，我們可能無法獲得任何產品收入。截至2023年12月31日，我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，總額約為2億美元。

根據我們的現金和流動資產，我們認為我們的現金和流動資產將為我們提供足夠的財務資源，為運營提供資金，滿足我們的資本要求和到期的預期債務。

資產負債表外安排

自成立以來，我們沒有從事任何資產負債表外活動，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

第 7A 項。有關市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。

xBiotech Inc.

合併資產負債表

（以千計，共享數據除外）

見合併財務報表附註。

xBiotech Inc.

合併運營報表

（以千計，股票和每股數據除外）

見合併財務報表附註。

xBiotech Inc.

綜合損失合併報表

（以千計）

見合併財務報表附註。

xBiotech Inc.

股東權益綜合報表

（以千計）

見合併財務報表附註。

xBiotech Inc.

合併現金流量表

（以千計）

見合併財務報表附註。

xBiotech Inc.

合併財務報表附註