附錄 99.1

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Kineta公佈2023年全年財務業績並提供公司最新情況

 

在 VISTA-101 試驗中，聯合隊列中報告的部分反應和穩定的疾病，在單一療法隊列中觀察到的持久穩定疾病

 

在 VISTA-101 試驗中，在任何劑量水平下均未觀察到劑量限制毒性

 

在 VISTA-101 試驗中，清除了六個單一療法隊列中的第五個和四個組合隊列中的第二個

 

Kineta正在積極探索戰略替代方案，為所有利益相關者實現價值最大化

 

 

西雅圖—（2024年3月21日）Kineta, Inc.（納斯達克股票代碼：KA）是一家臨牀階段的生物技術公司，其使命是開發改變患者生活的下一代免疫療法，該公司今天公佈了截至2023年12月31日的全年財務業績，並提供了公司最新情況。

 

2024 年 2 月，公司宣佈進行重大公司重組，以大幅減少支出並保留現金。重組包括大幅裁員和暫停正在進行的 VISTA-101 1/2 期臨牀試驗中的新患者入組，該試驗評估晚期實體瘤患者的 KVA12123。目前參加該試驗的患者將被允許繼續參與。該公司之所以宣佈重組，是因為某些投資者表示他們不會在先前披露的私募融資中履行2024年4月的融資義務。在重組方面，該公司宣佈正在探索戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值。

“2023年對Kineta來説是富有成效的一年，我們在癌症患者中啟動了 KVA12123 作為單一療法並與pembrolizumab聯合應用的1/2期 VISTA-101 試驗，並取得了令人鼓舞的結果，突顯了 KVA12123 作為下一代免疫療法的潛力。我們衷心感謝參與這項試驗的醫療保健專業人員、患者及其護理人員以及Kineta員工的努力。我們期待在第二季度分享臨牀最新情況，我們將繼續探索戰略替代方案，這將使我們能夠繼續履行為癌症患者開發變革性免疫療法的使命。” Kineta總裁克雷格·飛利浦説。

 

 

 

最近的公司亮點

 

用於實體癌腫瘤患者的 KVA12123 的 1/2 期 VISTA-101 試驗

 

功效

•
公佈了其正在進行的晚期實體瘤患者的 1/2 期 VISTA-101 臨牀試驗的 KVA12123 單一療法陽性安全數據。
•
單一療法劑量遞增（3 — 300 mg KVA12123 Q2W）

· 在21名入組患者中，有12人接受了至少一項基線和一次隨訪掃描。

· 在至少進行一次隨訪掃描、平均持續時間為15周的患者中，12名患者中有9名患者的最佳總體反應（BOR）目前處於穩定狀態。

· 一名非小細胞肺癌患者在先前六種療法（包括檢查點抑制劑（CPI）療法失敗）後出現了持續28周的穩定疾病。

· 九名參與者仍在接受治療。

 

•
聯合療法劑量遞增（30-100 mg KVA12123 Q2W，400 mg pembrolizumab Q6W）。

· 在入組的九名患者中，有三名接受了至少一項基線和一次後續掃描。

· 在至少進行一次隨訪掃描的三名患者中，有兩名患者的 BOR 是：

o 一名CPI失敗腎細胞癌患者的病情穩定，目標病變減少24％。

o 一名 PD-L1 陰性粘膜表皮樣癌患者出現部分反應，靶病變減少 54%，非靶損完全緩解。

o 八名患者仍在接受治療。

 

生物標誌物

· 劑量依賴性誘導靶向促炎細胞因子和趨化因子。

· 非經典單核細胞、CD4+ 和 CD8+ T 細胞以及 NK 細胞的劑量依賴性增加。

 

安全

· 在任何劑量水平下，任何患者均未觀察到劑量限制毒性（DLT）。

· 在任何劑量水平下，沒有任何患者出現細胞因子釋放綜合徵的證據。

 

 

 

 

會議演講

•
與蜂鳥生物科學和達特茅斯吉塞爾醫學院共同組織了第三屆年度VISTA研討會，該研討會將於2024年3月27日虛擬舉行。
•
在 Keystone 癌症免疫療法研討會上介紹了有關 VISTA 阻斷 KVA12123 的臨牀和臨牀前數據：超越免疫檢查點阻斷和克服耐藥性。
•
在美國癌症研究協會（AACR）血液癌發現研討會上介紹了急性髓系白血病（AML）中 KVA12123 的新臨牀前數據。

 

 

預期的未來里程碑

•
2024 年第二季度其他 KVA12123 單一療法的安全性和有效性數據。
•
2024 年第二季度的 KVA12123 和 pembrolizumab 聯合療法初步數據。

 

 

探索戰略備選方案

•
2024年2月，該公司宣佈正在尋求戰略替代方案，以實現股東價值最大化，因為某些投資者表示他們不會在先前披露的私募融資中履行2024年4月的融資義務。因此，該公司暫停了1/2期 VISTA-101 試驗的新患者註冊，並且不會招募患者加入單一療法組的第六組或聯合療法組的第三組患者。目前參加該試驗的患者將被允許繼續參與。在重組方面，公司裁員人數約佔公司當時員工總數的64％。

 

2023 年財務摘要

•
現金狀況：截至2023年12月31日，現金為580萬美元，而截至2022年12月31日為1,310萬美元。下降的主要原因是用於 KVA12123 臨牀試驗開發以及一般公司用途的現金，但部分被機構和個人投資者的860萬美元淨收益以及2023年7月默沙東裏程碑付款中獲得的500萬美元現金所抵消。截至2023年12月31日，我們有580萬澳元的現金，我們繼續經營的能力存在很大疑問。根據我們目前的運營計劃，自我們預計將於2024年3月21日提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告提交之日起，我們沒有足夠的現金和現金等價物來為至少未來12個月的運營費用和資本支出提供資金。
•
收入：截至2023年12月31日止年度的總收入為540萬美元，截至2022年12月31日止年度的總收入為200萬美元。2023年的收入主要歸因於我們在默沙東獨家許可和研究合作協議下實現了發展里程碑，該協議觸發了500萬美元的里程碑付款。2022年的收入來自於2022年12月終止的基因泰克期權和許可協議的研發服務，也歸因於根據2022年12月結束的補助金提供的服務。

 

 

•
研發（R&D）費用：截至2023年12月31日止年度的研發費用為900萬美元，截至2022年12月31日止年度的研發費用為1,590萬美元。研發費用減少的主要原因是，隨着公司於2023年4月開始招收第一位患者，KVA12123 的生產和臨牀研究啟動活動減少。
•
一般和管理費用：截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用為1,210萬美元，截至2022年12月31日的年度為870萬美元。增加的主要原因是人事費用增加了230萬美元，保險和其他公司支出增加了110萬美元。人事成本增加，原因是員工人數增加120萬澳元，以支持上市公司職責，薪酬增加120萬美元，股票薪酬增加100萬美元，這是由於2023年授予的期權而增加的。保險和其他公司支出增加的主要原因是上市公司董事和高級管理人員的保險費為60.1萬美元，董事會費用為270,000美元。
•
淨虧損：截至2023年12月31日止年度的淨虧損為1,410萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損1.28美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為6,340萬美元，基本和攤薄後每股虧損12.87美元。

 

關於 Kineta

Kineta（納斯達克股票代碼：KA）是一家臨牀階段的生物技術公司，其使命是開發改變患者生活的下一代免疫療法。Kineta利用其在先天免疫方面的專業知識，專注於發現和開發針對癌症免疫耐藥機制的潛在差異化免疫療法。有關 Kineta 的更多信息，請訪問 www.kinetabio.com，並在 X（推特）、領英和臉書上關注 Kineta。

關於前瞻性陳述的警示性陳述：

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。使用但不限於 “相信”、“期望”、“估計”、“計劃”、“打算”、“未來”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“可能”、“計劃”、“將”、“應該”、“尋求”、“預測” 或 “可能” 等詞語以及其他類似的詞語或表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於與探索戰略替代方案有關的陳述，其中可能包括出售公司資產、出售公司、合併或其他戰略行動。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們基於Kineta當前對Kineta業務未來、未來計劃和戰略、臨牀結果和其他未來狀況的信念、期望和假設。新的風險和不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有的風險和不確定性。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，不作任何陳述或保證（明示或暗示）。

 

此類前瞻性陳述受許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於：Kineta成功啟動和完成臨牀試驗的能力；難以預測Kineta候選產品的開發時間和成本；Kineta研究、開發和商業化其當前和未來候選產品的計劃，包括但不限於 KVA12123；Kineta計劃的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和預期結果，以及冒着Kineta預處理結果的風險臨牀研究和臨牀試驗可能無法預測與未來研究或臨牀試驗相關的未來結果；Kineta臨牀試驗數據的可用時間；任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間；Kineta或其合作者任何正在進行或計劃中的臨牀試驗停止或延遲的風險；Kineta候選產品的臨牀效用、潛在益處和市場接受度；Kineta的商業化、營銷和製造能力和戰略；與Kineta競爭對手及其行業相關的發展和預測；政府法律的影響以及

 

 

監管；Kineta計劃與監管機構互動的時機和結果；Kineta保護其知識產權地位的能力；與生物技術公司資本市場波動性和不確定性有關的風險；是否有合適的第三方來進行預期的戰略交易；Kineta是否能夠進行戰略交易，或者任何交易如果進行，是否將以有吸引力的條件或完全完成；Kineta的現金資源是否足夠基金其可預見和不可預見的運營費用和資本要求；以及公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告、2023年5月11日、2023年8月11日和2023年11月3日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中 “風險因素” 標題下列出的風險，以及對Kineta後續文件中潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論與美國證券交易委員會的合作。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則Kineta沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

 

KINETA, INC.

合併運營報表

（以千計，每股金額除外）

 

 

 

 

 

截至12月31日的年份

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

許可收入

 

 

$

5,000

 

 

$

1,041

 

協作收入

 

 

 

442

 

 

 

—

 

補助收入

 

 

 

—

 

 

 

912

 

總收入

 

 

 

5,442

 

 

 

1,953

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

 

9,023

 

 

 

15,928

 

一般和行政

 

 

 

12,142

 

 

 

8,696

 

正在進行的研究和開發

 

 

 

—

 

 

 

18,860

 

運營費用總額

 

 

 

21,165

 

 

 

43,484

 

運營損失

 

 

 

(15,723

)

 

 

(41,531

)

其他（支出）收入：

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

 

325

 

 

 

9

 

利息支出（關聯方截至2023年12月31日的年度為0美元，截至2022年12月31日的年度為1,659美元）

 

 

 

(337

)

 

 

(3,737

)

私募股權公允價值的變化

 

 

 

1,582

 

 

 

—

 

應付票據公允價值計量的變化

 

 

 

(22

)

 

 

(15,280

)

認股權證費用

 

 

 

—

 

 

 

(3,309

)

清償債務的收益，淨額

 

 

 

—

 

 

 

341

 

其他收入，淨額

 

 

 

99

 

 

 

54

 

其他（支出）收入總額，淨額

 

 

 

1,647

 

 

 

(21,922

)

淨虧損

 

 

$

(14,076

)

 

$

(63,453

)

歸因於非控股權益的淨（虧損）收益

 

 

 

23

 

 

 

(45

)

歸因於 Kineta, Inc. 的淨虧損

 

 

$

(14,099

)

 

$

(63,408

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

 

$

(1.28

)

 

$

(12.87

)

加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票

 

 

 

11,054

 

 

 

4,926

 

 

 

選定的合併資產負債表數據

（以千計）

 

 

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千計）

 

現金

 

$

5,783

 

 

$

13,143

 

流動資產總額

 

 

5,977

 

 

 

13,600

 

營運資金（赤字）

 

 

(1,095

)

 

 

2,113

 

總資產

 

 

10,281

 

 

 

17,435

 

債務總額

 

 

770

 

 

 

748

 

股東權益總額

 

 

3,059

 

 

 

4,570

 

 

 

 

 

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投資者關係：

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