ASENSUS Surgical，INC.

表格10-K的年報

2023年12月31日

目錄表

前瞻性陳述

本年度報告表格10—K，或年度報告，包含某些“前瞻性聲明”的含義，在1995年私人證券訴訟改革法，1934年證券交易法第21E節，經修訂或交易法。這些前瞻性陳述包含我們對產品開發和商業化努力、業務、財務狀況、經營結果、戰略或前景的期望、信念或意圖的信息。您可以通過以下事實來識別前瞻性陳述：這些陳述並不嚴格地涉及歷史或當前事項。相反，前瞻性陳述涉及截至其作出之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，這些陳述本身就受到風險和不確定性的影響，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果存在重大差異。

許多因素可能導致我們的實際運營或結果與前瞻性陳述中預期的運營和結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：

我們不承擔任何義務更新我們的前瞻性陳述，除非適用法律要求。

於二零二一年二月，我們將名稱由TransEnterix，Inc.更改為TransEnterix，Inc.。Asensus Surgical公司在本年度報告中，我們指的是Asensus Surgical，Inc.。及其附屬公司統稱為“本公司”、“它”、“我們”或“我們”。 該公司的子公司是：Asensus Surgical US，Inc.，Asensus International，Inc. Asensus Surgical Italia S.r.l.；Asensus Surgical Europe S. à r.l.；日本Asensus Surgical Japan K.K.以色列Asensus外科有限公司；Asensus Surgical Netherlands B.V.和Asensus Surgical Canada，Inc.

第一部分

項目1. 業務

引言

我們是一家醫療器械公司，正在數字化外科醫生和患者之間的接口，開創手術的新時代，我們稱之為Performance Guided Surgery ™，或PGS，通過解鎖臨牀智能，使外科醫生能夠為患者提供始終如一的卓越結果。建立在數字腹腔鏡和腹腔鏡微創手術（MIS）的基礎上（這仍然是當今外科手術的黃金標準），該公司正在開創PGS，以增加外科醫生的控制和減少手術變異性。隨着機器視覺、增強智能和深度學習功能的增加，通過Senhance ® Surgical System提供的整個手術體驗，結合智能手術單元™或ISU ™，我們打算全面解決當前的臨牀，外科醫生性能（疲勞和人體工程學），以及經濟缺陷，這些缺陷影響了基於價值的醫療環境中的手術結果。我們還在努力將所有這些整合到我們的下一代機器人系統中，我們稱之為LUNA ™手術系統。

我們的使命是利用機器人技術，結合實時計算機視覺和機器學習功能，或增強智能，以減少手術的可變性，推動更可預測的結果，優化資源和成本，並與努力採用創新醫療保健戰略的醫院系統合作。通過利用先進的數字技術，我們的目標是使外科醫生能夠從世界各地採取最佳手術實踐和技術，並利用它們來幫助改善手術結果，減少變異性，控制意外情況，降低成本，以及減少外科醫生的認知和身體疲勞，併為患者提供儘可能好的護理。我們相信，通過數字化外科醫生和患者之間的界面，我們可以釋放臨牀智能，以開創性能引導手術的先驅，我們認為這是當今外科手術中缺失的元素。

最新發展動態

截至本文件提交日期，公司繼續謹慎管理現金，並相信其現金持續至2024年6月初。我們正積極尋求多項融資方案，包括合作、合同關係和戰略交易。然而，我們意識到，這些替代方案是並可能繼續是耗時的，並且不能保證成功完成一項或多項交易。我們可能需要尋求其他途徑，包括但不限於債務融資、出售資產或股權融資。如果這些替代方案都沒有完善，我們可能需要暫停產品開發計劃，包括LUNA系統，並採取其他措施來保存現金。如果這些措施不充分或不成功，我們也可能需要尋求破產。

本年報中的披露內容描述了我們於二零二三年的業務活動，並反映了我們在獲得足夠融資的情況下的未來產品開發計劃。

2023年，我們的研發或研發活動集中在推進LUNA手術系統、我們的下一代機器人系統以及我們的ISU和數字手術產品的持續發展上。

我們相信，我們正在開發的LUNA系統將是一款使用3mm和5mm器械的最佳機器人（與目前使用8mm器械的大多數系統形成對比），包括TrueWrist ™全絞式5mm器械。LUNA系統還將具有單極和雙極電外科功能、與我們專有的器械驅動系統快速交換器械、手術室佔地面積更小的開放式平臺（與Senhance系統相比）、具有增強操作和靈活性的多達四臂配置、具有4K—3D功能的外科醫生控制枱和具有改進數字功能的無約束手柄，同時保留觸覺反饋。

2023年12月，我們成功主辦了一個外科醫生實驗室，在豬模型中對LUNA系統的硬件、軟件和儀器進行了體內評估。該實驗室允許9名參與的獨立外科醫生通過婦科、泌尿科和普外科的13個外科手術評估LUNA系統的功能。

此外，為準備LUNA系統的試生產，我們於2023年與Flextronics Medical Sales and Marketing，Ltd.簽署了一項協議，以提供設計和製造支持。

LUNA系統將延續我們的傳統，即提供可重複使用、可重複滅菌和再處理的器械，並且隨着製造的改進，預計與競爭對手的機器人選項相比，每個手術的成本將更低。

2023年，我們與ISU合作開發數字化手術包括：

2023年期間，我們與NVIDIA達成了一項協議，使我們能夠加強執行支助股的能力。使用一套NVIDIA工具，我們將改進ISU的功能，如數字標籤、3D測量和增強型術中攝像機控制。我們相信，外科數據的收集和分析轉化為洞察力，當與我們的醫生分享時，將加強手術規劃、外科醫生教育和培訓，並促進更好的患者結果。

2023年，我們宣佈與Google Cloud進行多年合作，整合Google Cloud的安全雲數據架構和機器學習技術，以進一步擴展雲計算能力。Asensus Cloud旨在使客户能夠訪問門户網站和/或移動應用程序，這些應用程序可以提供數據、分析和/或見解，以協助術前手術計劃、術後手術分析和最佳實踐指導。

我們還在開發一種ISU，它可以在機器人手術之外獨立使用。我們相信，鑑於傳統腹腔鏡手術的市場機遇，從此類獨立設備收集的數據將顯著增加我們的累積數字數據庫，並有助於加快整個手術連續體的創新解決方案的開發，以減少併發症並提高效率。

市場概述

在過去的三十年裏，腹腔鏡手術已經成為開放手術的微創替代品。在腹腔鏡手術中，多個切口提供了手術入口。然後使用二氧化碳氣體吹入在體腔中創造空間，並通過放置在切口中的端口引入長剛性器械以執行手術任務。目前，全球每年都有數百萬例腹腔鏡手術在廣泛的臨牀應用中進行，儘管許多手術仍然以開放的方式進行。

雖然腹腔鏡檢查已經改善了許多以前開放性手術的侵入性，但它仍然有許多侷限性。傳統的或剛性的腹腔鏡手術仍然需要多個切口來實現手術成功所需的可視化和器械三角測量。傳統的腹腔鏡手術還通過迫使外科醫生的手和手臂進入尷尬的角度來造成物理挑戰，需要外科醫生長時間地將器械保持在固定位置，並需要助手來穩定和移動腹腔鏡攝像機。與剛性腹腔鏡手術相關的另一個挑戰是在操作器械的患者腹壁處創建一個笨重且可能損傷組織的支點。幾乎所有腹腔鏡器械都是剛性器械，缺乏遠端關節，以提高複雜任務的靈活性。大多數腹腔鏡手術都是用二維或二維可視化的手術區域進行的，這使得深度感知困難。

儘管存在這些侷限性，傳統腹腔鏡手術仍然是MIS的主流技術。我們相信，複製腹腔鏡運動的機器人設備更容易被外科醫生採用。我們的Senhance系統旨在模擬腹腔鏡手術。Sengenant系統專注於腹腔鏡手術市場，因為我們相信它將我們與競爭對手區分開來，並允許外科醫生執行MIS，與開放手術相比，該MIS提供了更好的患者結局，同時利用完全可重複使用的工具、更小的工具來擴大腹腔鏡手術方法的適用性，包括兒科病例，以及額外的Sengenant系統技術，如具有增強智能功能的ISU。

機器人和計算機控制的輔助技術已經發展為提供了改善腹腔鏡手術經驗的許多方面的潛力的技術。根據DRG全球市場的腹腔鏡手術機器人設備（2022年9月），現有的腹腔鏡市場用於軟組織腹部手術的每年手術量高達1900萬例。最初廣泛採用的機器人輔助手術集中在泌尿和婦科手術，這些手術主要是在機器人之前以開放的方式進行的，但最近開發的機器人方法，如Senhance系統已應用於許多其他臨牀應用，特別是在普通外科手術。

儘管最近的進步和新的進入者進入市場，但我們認為當前的機器人輔助手術系統仍然存在許多限制。

我們通過為外科醫生提供計算機控制器界面來操作手術器械和移動可視化系統，從而實現外科醫生和患者之間的手術界面。 我們相信，圖像分析技術將有助於加速和推動Senhance系統和LUNA系統的有意義的採用，並使我們能夠繼續擴展我們的能力，在未來增加新的增強智能和決策支持功能。此外，我們相信，我們專注於擴大手術數據，包括術前和術後智能，將有助於手術計劃，審查和整體評估。

外科手術的歷史進展主要集中在手術工具和技術的逐步進步，旨在減少手術的侵入性。當我們推出Senhance平臺時，我們的目的是幫助外科醫生以成本效益的方式最大限度地減少手術變異性，同時幫助抵消對外科醫生日益增長的身體和認知需求。下一步的邏輯步驟是尋找提供實時增強智能和可操作分析的方法，我們相信這將使我們從數字腹腔鏡手術到性能引導手術。

隨着數字化工具和功能的研發投資增加，全球數字化手術技術市場繼續擴大。我們已經看到了增強智能、物聯網或物聯網、大數據捕獲、延展實境或XR、產品和手術數字化方面的技術進步。我們相信，憑藉ISU、TRUST ™登記系統以及Senhagen系統的經驗，我們處於有利的位置，以推進我們在數字手術領域的足跡，並提供可用於在整個手術過程中增加價值的產品。

產品概述

我們正在通過技術先進的產品和候選產品來應對腹腔鏡和機器人輔助手術的挑戰，這些產品充分利用了MIS的兩種方法的最佳功能。我們還通過PGS產品滿足臨牀相關數據和分析的需求。

自成立以來，我們已投入相當大比例的資源用於研發和啟動活動，主要包括產品設計和開發、臨牀研究、生產、招聘合格人員和籌集資金。 我們是一家數據驅動型公司，希望在實施我們的戰略時，繼續投資於研發、市場開發以及臨牀證據的生成和分析。因此，我們將需要產生可觀的收入，以實現盈利。本公司經營一個業務分部。

Senhance手術系統

2015年9月18日，本公司與Sofar S.p.A.簽訂了會員權益購買協議，或購買協議，或Sofar（作為賣方），據此，本公司收購Sengenhagen系統及相關資產和人員，或Sengenhagen收購。關閉發生在2015年9月21日。

Senhance系統通過提供機器人技術的優勢，改善了手術野的控制，增強了可視化和攝像機控制，改善了人體工程學，加上熟悉腹腔鏡運動和一致的每次手術成本，解決了腹腔鏡外科醫生和醫院面臨的關鍵挑戰。

過去幾年，我們的重點一直是為Senhance系統及相關產品和儀器尋求監管部門的批准和許可，並尋求我們的產品的商業化。下圖描述了我們迄今為止在獲得監管許可和批准方面的成功。

Senhance系統是一種多端口機器人手術系統，允許多達四個臂來控制機器人器械和一個攝像頭。該系統建立在腹腔鏡手術成功的基礎上，增強了外科醫生對現有產品的期望，並解決了與腹腔鏡手術機器人手術系統相關的一些限制。Senhance系統還通過其機器人技術與可重複使用的標準儀器為醫院提供負責任的經濟性，與腹腔鏡相比，每台手術產生的額外成本最小。Senhance系統在歐盟獲得CE認證，適用於腹腔鏡腹部和盆腔手術，以及有限成人胸部手術（不包括心臟和血管手術），以及直接接觸中樞神經系統的手術。

SEnhance系統的主要功能包括：

Senhance系統由第三方合同製造商為我們製造。我們或我們的製造商從供應商那裏購買Senhagen系統的原材料和組件，其中一些供應商是獨家供應商。我們相信我們與供應商和製造承包商的關係良好。我們進一步相信，我們擁有生產能力和庫存儲備，以滿足我們預期的Senhance系統銷售在可預見的未來。

2023年Senhance手術系統項目

Sengenant系統在歐洲、美國、日本、臺灣、獨聯體和其他選定的國家有售。我們亦與若干合資格客户訂立租賃安排。就若干租賃安排而言，客户有權於租賃期內或租賃期結束時購買租賃的Sengenhance系統（我們稱之為租賃收購）。我們將Senhance Surgical計劃的啟動定義為簽訂購買或租賃協議，並隨後使用Senhance系統。在2023年，我們啟動了八個Sengenant系統項目，一個在美國，一個在德國，一個在羅馬尼亞，三個在日本，兩個在獨聯體地區。

兒科更新

2023年，我們獲得FDA對Sengenant系統的監管批准，使Sengenant系統成為首個獲得批准的數字腹腔鏡或機器人手術產品，提供3mm手術器械。2023年在美國的一個Sengenant系統植入物用於兒科適應症，2023年我們的全球Sengenant系統兒科植入物增加到了四個。

手術流程

2023年，外科醫生使用Sengenant系統進行了超過3，550次手術，比去年增加了13%。這些手術包括普通外科、婦科、泌尿科、結直腸、減肥和兒科手術。

增強連接

Senhance Connect是一個遠程呈現平臺，允許手術室中的外科醫生與其他位置的Senhance外科醫生進行連接和通信。該過程允許同時傳輸多個手術室攝像頭視圖和內窺鏡視圖，並允許雙向屏幕共享和註釋。該產品是PGS的一部分，能夠為外科醫生提供實時數字協作功能，促進最佳實踐分享和手術指導給更廣泛的受眾。此外，這擴大了外科醫生的靈活性，更具成本效益，使全球更廣泛地獲得臨牀卓越。

Senhance仿真

Senhance Simulation是我們PGS產品的一個移動平臺部分，旨在與Senhance系統集成。它允許外科醫生通過一系列虛擬練習在控制枱上進行練習，可能最大限度地減少使用機器人機械臂安排和確保基於實驗室的訓練活動的需要。

臨牀登記研究（TRUST）

我們相信TRUST是業內最大的多專科數字腹腔鏡註冊中心。在2023年，我們繼續通過使用我們的TRUST臨牀登記系統來利用不斷增長的真實世界臨牀數據，該系統旨在提供一種研究工具，使醫生能夠監測機器人輔助手術幹預在各種腹部，胸部，泌尿和婦科手術病例中使用Senhance系統進行的安全性，有效性和可行性。我們還繼續推動入組，並支持通過該登記研究的同行評審出版物。

臨牀驗證

2023年期間，發表了9篇同行評審的臨牀論文，為Sengenance外科系統在兒科、婦科、普外科、泌尿科和結直腸手術中的臨牀實用性提供了進一步的支持，證明瞭該器械所進行手術的實用性廣度和複雜性。

ISU和數字解決方案

我們的ISU是一個實時術中手術圖像分析平臺，利用增強智能來幫助減少手術變異性，並提供工具來減少外科醫生的認知疲勞。它目前用於在Sengenant系統上啟用機器視覺功能，並收集與外科手術相關的臨牀數據。ISU是使用圖像分析技術開發的，該技術是我們2018年10月收購Medical Surgical Technologies，Inc.的資產、知識產權和經驗豐富的多學科人員的一部分，或者是MST，一家以色列的醫療技術公司。於二零二零年三月，我們獲得FDA批准，以設立ISU。2020年9月23日，我們宣佈了首次使用ISU成功完成的手術。2021年1月，我們獲得ISU的CE標誌認證，使我們能夠將增強智能能力擴展至所有接受CE標誌的全球地區。我們於2021年8月獲得FDA的批准，以增加ISU的增強智能功能，並於2023年1月獲得CE標誌認證的增強智能功能。

ISU通過響應命令並識別手術區域中的特定對象和位置，實現了外科醫生對攝像機的機器視覺驅動控制，並允許外科醫生使用器械的移動來改變可視化視野。最新的ISU功能擴展了這些功能，並引入了額外的高級功能，包括3D測量、數字標記和基於實時數據的增強攝像機控制，同時進行手術。對此類擴展功能的監管審查，包括對Sengenant系統平臺的審查，使Sengenant成為首批通過新的、更嚴格的歐盟醫療器械法規（MDR）認證的機器人手術系統之一。

我們將繼續推進Senhance系統的ISU的實用性，同時也將這些功能添加到正在開發的獨立ISU和LUNA系統中。

我們的數字化解決方案是由數據支持的功能、產品和平臺，通過外科醫生和患者之間的接口數字化生成，並通過軟件部署。我們的數字化解決方案是我們PGS戰略的基礎組成部分，能夠在術前和術後環境中提供洞察力，同時不斷增強我們的實時、術中增強智能產品。目前，商用數字解決方案主要通過ISU以增強智能應用的形式部署，包括自動攝像機控制、數字標籤和數字測量。為了開發這些和未來的數字化解決方案，我們設計並部署了Asensus Cloud，該雲旨在有效管理通過連接的ISU和其他來源自動傳輸的獨特手術數據。Asensus雲提供了一個安全、可擴展和高效的平臺，用於機器學習模型開發、業務模式創新和未來分析交付中的數據存儲、數據使用和計算。我們相信，這些分析解決方案將解決手術術前規劃和術後評估階段的諸多挑戰，加強培訓和繼續教育，以幫助推進性能引導手術並促進始終如一的卓越結果。

儀器和其他產品

儀器

我們成功獲得了FDA批准和CE標誌的多個手術工具，包括我們的3mm直徑手術工具，我們的3mm和5mm鈎，以及關節式手術工具。3mm手術工具使Senhance系統可用於微型腹腔鏡手術，允許微小切口。我們目前在產品組合中提供大約80種儀器和配件。 我們還設計了Sengenant系統，以便第三方製造的儀器可以輕鬆地適應使用。

我們的關節器械已於二零二二年第四季度在美國及日本上市。

其他產品

Senhance超聲系統是一種先進的能量器械，用於輸送可控能量，結紮和分割組織，同時最大限度地減少對周圍結構的熱損傷。

我們的性能指導手術計劃

性能引導手術建立在我們數字腹腔鏡的基礎上，通過在所有手術階段添加由我們的機器視覺和深度學習功能支持的增強智能，幫助指導改進決策，豐富協作，並提高所有外科醫生的可預測性（獨立於技能水平和經驗）。我們的性能引導手術策略由三個戰略支柱組成：

2023年，我們開發並試用了Asensus Cloud連接美國和歐盟的客户，這是我們的客户門户網站的兩個迭代版本，包括分析儀錶板和視頻庫。分析儀錶板為外科醫生和手術室管理提供了各種潛在有用的信息，包括每月完成的病例數、與全球平均值相比的平均病例數、手術時間趨勢以及使用Senhance的儀器和數字功能的頻率。視頻庫除了提供內窺鏡手術視頻文件外，還提供了特定病例的信息，例如事件的時間軸，以幫助跟蹤設置時間、警告頻率和各種儀器的使用時間。這是我們第一個面向客户的雲解決方案，與上述第三個戰略支柱相關。我們相信，利用ISU和Asensus Cloud存儲的視頻和手術數據分析將為術後分析和術前規劃提供寶貴的見解。

我們的性能引導手術策略利用了我們在機器人、增強智能和雲/大數據方面的能力，並將在手術的所有三個階段執行，包括：

我們相信，MIS的未來成果將通過我們結合更先進的工具（如增強智能解決方案和機器人功能）而得到增強，這些工具旨在：

影響醫療保健行業的因素擴大了性能引導手術的緊迫性，包括：

這些因素使手術室成為整合先進技術的理想時機。

業務戰略

我們的戰略是專注於通過ISU和Asensus Cloud持續收集手術數據，利用Senhance系統和其他非機器人腹腔鏡手術手段，實現性能引導手術，同時完成LUNA系統及其功能的設計和開發。我們認為：

我們繼續進行Senhance系統的市場開發和商業化，該系統將腹腔鏡MIS數字化。Senhance系統是第一個也是唯一一個多端口數字腹腔鏡平臺，旨在保持腹腔鏡MIS標準，同時提供數字優勢，如觸覺反饋，機器人精度，改善人體工程學，先進的儀器，包括3mm微型腹腔鏡器械，5mm關節器械，眼睛傳感攝像頭控制和完全可重複使用的標準器械，以幫助保持與傳統腹腔鏡相似的每一個手術成本。

我們的戰略是將資源集中在數字化手術的市場開發上，為性能引導手術創造一個新的和獨特的細分市場，目前使用的是Senhance系統，ISU和當前提供的儀器，未來使用的LUNA系統，以生成程序數據，以實時告知和提升實踐。

我們認為：

銷售和市場營銷

我們在不直接銷售的司法管轄區使用分銷商。 我們的分銷協議通常提供特定地區或司法管轄區的獨家經營權。

我們依賴於增加醫院客户數量和增加安裝了Senhance Systems的客户數量。在整個2023年，我們啟動了八個Sengenant外科手術項目，一個在美國，一個在德國，一個在羅馬尼亞，三個在日本，兩個在獨聯體地區。我們將Senhance Surgical計劃的啟動定義為簽訂購買或租賃協議，並隨後使用Senhance系統。

知識產權

我們相信我們的知識產權和專業知識是重要的競爭資源。我們經驗豐富的研發團隊創造了大量的知識產權組合，包括專利、專利申請、商業祕密和專有技術。我們保持積極的知識產權保護計劃，以確保我們開發的專有技術得到適當的保護，並在必要時確保我們的專有技術不會被競爭技術侵犯。

以下概述了我們目前的專利和專利申請組合。

截至2023年12月31日，公司的專利組合包括約90項已發佈或允許的美國專利，超過100項在美國境外發布的專利，以及在美國和國際上提交的130多項專利申請。 我們擁有所有權利、所有權及權益，惟約38項獨家授權予我們的專利及專利申請及約25項非獨家授權予我們的專利及專利申請除外。

我們的幾項專利是由與Senhance系統相關的申請產生的。 其中包括8項美國專利，以及大約40項美國境外專利。我們這部分產品組合中最早到期的美國和非美國專利將持續到2027年。我們還擁有四項已發佈的美國專利，這些專利來自與LUNA系統相關的申請。這些與LUNA相關的專利中最早的將有效期至2039年。這些專利申請包括超過120項涉及Senhance系統、LUNA系統、ISU或機器人輔助手術的其他功能、器械或組件。我們從MST獲得的專利和應用涉及圖像分析、數字解決方案和機器人手術等。我們將繼續在美國和國際範圍內尋求進一步的專利和其他知識產權保護，如可行和適當，我們將繼續進行產品開發努力。

我們的一些已發佈專利和待審申請的Senhance系統，以及相關技術和訣竅，均由歐盟獨家授權給Asensus Surgical Italia。與歐盟的許可協議有一個期限，直到最終許可的專利到期為止，除非協議提前終止，為了公司的方便或違反協議，雙方同意。本公司目前遵守本許可協議的條款。

競爭

我們的行業競爭激烈，易發生變化，並受到新產品推出和行業參與者的其他活動的重大影響。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財政和人力資源，並在目標客户中建立了聲譽，以及比我們更成熟和發展的全球分銷渠道。

2023年和2022年機器人手術市場有新的進入者，2023年一些現有進入者也取得了一些進展。我們相信，我們對腹腔鏡市場的關注和我們的性能引導手術計劃有助於我們在這個不斷增長的領域保持競爭力。

在MIS領域有許多競爭性的產品。幾家公司已經推出了設備，可以在有或沒有機器人輔助的情況下實現減少切口或單切口腹腔鏡手術。 我們的外科競爭對手包括但不限於：Medtronic plc、Intuitive Surgical Inc.、Vicarious Surgical，Inc.，Momentis Surgical、Distalmotion SA、Medicaroid和CMR Surgical Ltd.我們意識到，在未來幾年內，包括強生在內的更多進入者預計會推出更多的基於機器人的器械。

在數字手術領域也有許多現有的和新興的競爭對手。一些成熟的參與者已經並正在擴大他們的數字產品，例如Medtronic收購Digital Surgery的Touch Surgery產品，以及Intuitive Surgery的My Intuitive應用程序和Intuitive Hub平臺。幾家專注於數字手術解決方案的小型公司目前或預計將在不久的將來進入該市場，包括但不限於Theator Surgical、Activiv Surgical和Carefully。

除了手術器械製造商的競爭對手，還有許多產品和療法旨在減少手術幹預的需求或吸引力。這些產品和療法可能會影響外科手術的整體數量，並對我們的業務產生負面影響。

我們的競爭能力可能受到未能充分教育醫生使用我們的產品和正在開發的產品，或醫生專業水平的影響。這可能會使我們的產品失去吸引力。我們認為，Senhance系統可以區別於其他現有機器人系統，基於以下方面：（1）對腹腔鏡外科醫生的整體吸引力，因為它能夠在利用腹腔鏡培訓和經驗的同時提供機器人益處；（2）我們已經增加了，包括ISU；（3）降低了每次手術成本；（4）增加了適應症，包括兒科適應症。我們進一步期望Senhance系統在為外科醫生提供有價值的觸覺反饋和實時臨牀智能的能力方面具有差異，以幫助指導更好的結局。多家醫療器械公司積極參與機器人系統、數字手術能力或MIS手術中使用的其他醫療器械和工具的研發。我們無法預測我們將在什麼基礎上與其他公司銷售的新產品競爭。

政府對我們產品開發活動的監管

美國政府和外國政府通過各種機構監管醫療器械行業，包括但不限於FDA，其管理聯邦食品、藥品和化粧品法案，或FDCA。醫療器械的設計、測試、製造、儲存、標籤、分銷、廣告和營銷均受美國聯邦、州和地方政府機構（包括FDA）以及其他國家（包括歐盟）的類似機構的廣泛監管。我們開發的任何器械產品必須獲得所有必要的監管批准或許可（視情況而定），然後才能在特定國家上市。

器械開發、上市許可和批准

醫療器械須遵守不同級別的上市前監管要求。FDA將醫療器械分為三類：（i）I類器械相對簡單，可以在一般控制下進行生產和分銷；（ii）II類器械較為複雜，具有更高的監管要求，通常包括上市前獲得510（k）通知的批准；以及（iii）III類器械是新型高風險器械，通常是永久植入式器械或有助於維持或支持生命，通常需要FDA批准上市前批准申請或PMA。

我們目前的醫療器械產品須根據FDCA第510（k）條進行上市前通知和批准，510（k）流程通常用於我們正在開發並擬上市和銷售的產品類型。為獲得510（k）批准，我們必須向FDA提交上市前通知（510（k）通知），證明申報器械與已上市的同品種器械"實質等同"。同品種器械是指合法上市且不受PMA約束的器械，通常為I類或II類器械。510（k）通知必須提供支持與單個醫療器械、同品種器械或在某些情況下多個同品種器械實質等同性聲明的信息。如果需要臨牀數據來支持510（k）通知，這些數據必須按照在美國進行的研究的試驗用器械豁免或IDE法規收集。

如果FDA同意該設備基本上相當於預言性設備，它將批准510(K)許可，允許該公司將該設備用於其預期用途的商業分銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。從頭審查申請的審查時間差別很大，可能需要一年以上的時間。

根據法定要求，FDA對根據FDCA第510(K)節提交的上市前通知的審查過程需要90天，但如果FDA對監管提交有疑問，審查過程可能需要更長的時間。根據FDA提出的擔憂和設備的複雜性，510(K)審查過程可能需要6到12個月的時間。不能保證FDA會“批准”一種醫療設備上市；如果沒有批准，該設備就不能在美國分銷。也不能保證FDA會認為適用的設備受510(K)流程的約束，而不是上述更耗時和資源密集的從頭流程或下文所述的PMA流程。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

高風險且基本上不等同於預測設備的新設備在美國商業銷售之前必須獲得PMA的批准。這些設備通常是III類設備。在一家公司可以在美國銷售一種需要PMA批准的產品之前，它通常必須收集臨牀數據以支持該設備的預期用途，並且必須遵守與在美國對該設備進行的任何人類臨牀調查相關的IDE法規。如果設備是重大風險設備(而不是“非重大風險”或NSR設備)，則需要事先獲得FDA的IDE應用程序批准，這通常是III類設備的情況。FDA隨後必須批准該公司的PMA申請，該申請通常包含通過IDE獲得的臨牀信息等。此外，須經PMA批准的設備可能會接受諮詢小組的審查，並要求在獲得上市批准之前，根據當前的“良好製造實踐”標準通過製造設施檢查。如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並發現有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准PMA申請。根據法律，PMA過程需要180天，儘管它往往需要更長的時間，可能需要一到兩年或更長時間。通過PMA流程批准的設備的製造商在未提交PMA補充申請並獲得FDA批准之前，不得對設備進行影響其安全性或有效性的更改，包括更改預期用途/使用適應症。在某些情況下，FDA可能會要求臨牀試驗來支持PMA補充劑。

該公司相信SEnhance系統和許多相關產品是II類設備，這一點從我們明確的510(K)通知中得到了證明。本公司擬透過增加SEnhance系統的儀器設備及擴充其功能，以進一步發展產品線。*目前，本公司相信正在開發的項目為須經510(K)認證的第II類設備。FDA可能會發現，510(K)提交的文件沒有提供所需的證據，證明與SEnhance系統一起使用的額外儀器或附件基本上等同於合法銷售的II類設備。如果發生這種情況，該公司將被要求進行從頭開始的重新分類過程或甚至更復雜和更昂貴的PMA過程。對於510(K)、從頭開始或PMA流程，FDA可能會要求該公司進行臨牀試驗，這將花費更多時間、成本更多資金，並帶來其他風險和不確定因素。該公司不認為它有任何需要，目前也不打算進行任何臨牀試驗。

如果未來需要，在美國進行的臨牀研究或用於任何美國申請的存在重大風險的未經批准的醫療設備，在啟動之前需要獲得FDA的批准。即使臨牀研究已獲得FDA批准或被視為已獲批准，該研究也會受到贊助商無法控制的因素的影響，包括但不限於特定臨牀地點的機構審查委員會或IRB可能不批准該研究，可能拒絕續簽，或者可能在研究完成前暫停或終止該研究。不能保證在任何給定地點的臨牀研究都會取得預期的進展。此外，不能保證臨牀研究將提供足夠的證據來向FDA保證該產品是安全有效的，這是FDA批准PMA的先決條件，或者在安全性和有效性方面與預測裝置基本相同，這是510(K)批准的先決條件。即使FDA批准或批准了一種設備，它也可能會限制其預期用途，從而使該設備的製造和分銷在商業上可能不可行。

在我們為我們的產品尋求認證、許可或批准的所有司法管轄區，在網絡安全風險和預防方面，監管要求正在繼續發展。這種不斷演變的法規可能會延長我們的產品和正在開發的產品的監管過程。

出口的設備受設備出口國家的監管要求以及FDA的某些出口要求的約束。

持續監管

在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們被要求並已經向FDA註冊為醫療器械製造商，並列出了我們目前在美國商業化的產品。我們必須獲得在我們開展業務的所有地區經營我們的業務所需的所有許可和許可證。作為製造商，我們和我們的供應商受到FDA宣佈和突擊檢查，以確定我們是否符合QSR(21 CFR Part 820)和其他法規。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。這些要求對我們和我們的第三方製造商施加了特定的程序和文檔要求，涉及醫療器械的設計、製造、包裝、標籤和儲存所使用的方法以及設施和控制。作為製造商，我們和我們的合同製造商接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。在這些檢查之後，FDA可以在表格483上斷言不符合QSR要求，表格483是檢查結果的報告，或者通過可能導致我們或任何第三方製造商修改某些活動的“無標題信件”或“警告信”的方式。如果在FDA檢查結束時發佈表格483通知，可以列出FDA調查人員認為可能違反了QSR或其他FDA要求的情況。我們不能確定我們或我們現在或任何未來的第三方製造商或供應商是否能夠遵守QSR或FDA的其他法規要求，使該機構滿意。不遵守這些義務可能會導致FDA可能採取法律或監管執法行動。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

在歐盟，我們遵守93/42/EEC醫療器械指令（MDD）對超聲波的要求，並適當地在我們的產品上貼上CE標誌以證明此類合規性。我們還遵守（EU）745/17醫療器械法規，或MDR，其他產品（機器人和儀器），並適當地在我們的產品上貼上CE標誌，以證明此類合規性。Asensus Surgical Italia S.r.l.是歐盟的合法製造商。我們在歐盟上市的產品符合MDD或MDR（如適用）中與安全性和性能相關的“基本要求”。我們已經接受了歐盟國家正式授權的公告機構對我們的監管合規性或合規性評估的驗證，並且必須繼續這樣做。此類評估的審查程度取決於產品的監管類別。我們受公告機構的持續監控，並要求向適當當局報告任何嚴重事件。我們還必須遵守我們產品銷售所在國家的其他要求。在歐盟，我們需要保持一定的質量體系認證，以銷售產品。這些法規要求我們或我們的製造商以規定的方式生產產品並保存有關設計、製造、測試、標籤和控制活動的文件。 作為合法製造商，我們和我們的供應商必須接受歐洲公告機構和主管當局的公告和未公告的檢查。

2021年5月，醫療器械指令被新的醫療器械法規（法規（EU）2017/745）或MDR取代。根據MDD認證的任何產品，在其根據MDD頒發的CE符合性證書到期前，或在我們希望對任何產品進行實質性變更時，已或將必須由指定的公告機構根據新法規進行重新評估。 迄今為止，Senhance系統（包括ISU）、手術工具和關節式手術工具的適配器已在MDR過程中獲得認證。MDR對所有醫療器械製造商提出了有關標籤、上市後監督和技術文件的新要求。 此外，公告機構也經歷了過渡，導致接收新客户或審查新醫療器械CE標誌認證的能力下降。 目前，已有若干過渡性條文，容許製造商繼續受惠於根據MDD頒發的CE符合性證書，因此有更多時間過渡至新的MDR制度。這些過渡性條款允許根據MDD頒發的CE符合性證書在2027年12月31日之前一直有效，直到IIb類植入式器械（及其他）和2028年12月31日（對於IIa類器械）（及其他）在以下主要條件下：（1）器械不會對健康和安全造成任何不可接受的風險，（2）器械在設計或預期用途方面沒有發生重大變更，及（3）製造商應採取所需步驟，以啟動MDR下的認證程序，例如將其品質管理系統適應MDR，以及向公告機構提交MDR認證申請。我們的一些IIb類遺留器械仍需要MDR轉換（超聲）。全面過渡至MDR將需要我們的內部人員和外部顧問的時間和資源以獲得合規性，這可能會減少市場擴張和新產品推出的可用資源。從歐盟公告機構獲得CE符合性證書所需的時間很長且不可預測—MedTech Europe行業協會最近報告了根據MDR所有器械類別的認證時間平均為13—18個月。

此外，像我們這樣的醫療器械公司的收入水平和盈利能力可能會受到政府和第三方支付方通過各種方式控制或降低醫療成本的持續努力的影響。例如，在某些外國市場，產品的定價或利潤率受政府控制。在美國，聯邦和州政府已經提出了一些實施類似政府管制的建議，我們預計將繼續提出。

因此，我們無法向您保證，我們的任何產品將被視為具有成本效益，或者，在我們的產品商業化之後，保險和補償將可用或足以使我們能夠以競爭力和盈利的方式生產和銷售這些產品。

《醫療保健條例》

我們的業務活動受聯邦政府以及我們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療保健法規和執法。這些法律包括：

為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規，將涉及適當且可能重大的資源支出。儘管如此，政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反任何適用於我們的此類法律，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的運營、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）以及監禁。任何情況均可能對我們的業務經營能力和財務業績造成不利影響。

醫療改革

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。例如，美國和州政府繼續提出並通過旨在降低醫療費用的立法。2010年3月，《平價醫療法案》（ACA）生效，其中包括改變政府醫療保健計劃下產品的覆蓋範圍和支付。在美國，聯邦政府和州政府層面已經制定了多項立法和監管舉措，並預計將繼續實施，以改變醫療保健系統的方式，如果獲得批准，可能會影響我們以盈利方式銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和支付者中，有很大興趣促進保健制度的改革，其明確目標是控制保健費用、提高質量和/或擴大獲得機會。當前和未來的立法提案，進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。支付方和供應商正在制定的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響可能會影響我們銷售產品的收入。

自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，《2011年預算控制法》，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個負責建議2012年至2021年至少削減1.2萬億美元赤字的聯合特別委員會未能達到所需目標，從而觸發了立法自動削減多個政府項目。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少最多2%，該計劃於2013年4月生效，由於隨後的立法修訂，將一直有效到2031年。目前，封存率為2%，2030財年上半年將增至2.25%，2030財年下半年將增至3%，2031財年前六個月的封存期剩餘時間將增至4%。2013年1月，奧巴馬總統簽署了《2012年美國納税人救濟法案》，該法案進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療保險提供商的支付，並將政府收回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

ACA和相關法律的一些條款已經並可能繼續受到司法和國會的挑戰，並在解釋或實施方面進行修改。國會繼續考慮修改ACA的立法。目前還不清楚是否會頒佈修改ACA的新立法，如果是，新立法將提供什麼，何時頒佈，以及它將對醫療保健的可用性和控制或降低醫療保健成本產生什麼影響。我們計劃繼續評估ACA及其可能的修改對我們業務的影響。

政府也加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了最近幾次國會調查和提議的法案，旨在提高產品定價的透明度，並審查定價與製造商計劃之間的關係。美國各州在制定立法和實施旨在控制產品定價的法規方面也變得越來越積極。我們預計未來將採取額外的外國、聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致覆蓋範圍和報銷有限，並減少對我們產品的需求。

在美國和全球其他司法管轄區的國家層面，以及在美國或其他司法管轄區的一些地區、州和/或地方層面，已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性，並控制或降低醫療保健的成本。該等改革可能會對我們可能成功開發並可能獲得營銷批准的產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發產品的能力。

FDA和其他政府機構批准的產品的覆蓋範圍和報銷狀況存在很大的不確定性。在美國，我們產品的銷售在很大程度上取決於我們產品和使用我們產品服務的第三方付款人的覆蓋範圍和充分性。第三方支付者包括政府當局、管理式醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他組織。用於確定付款人是否將提供保險的過程可以與用於設置付款人將為產品或服務支付的償還率的過程分開。此外，付款人決定提供保險並不意味着將核準適當的償還率。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

我們的產品出售或租賃給醫院等設施，不用於家庭，因此它們不是耐用的醫療設備。在外科手術中使用的器械，如我們的器械通常不會由付款人單獨支付，而是由第三方付款人報銷，作為在門診基礎上進行的外科手術支付的一部分，或者當接受手術的患者是醫院住院患者時，作為住院費用的一部分。因此，這些類型的設備受到嚴重的價格競爭，可能會使小型製造商處於競爭劣勢，因為工廠試圖談判更低的產品，如我們開發和銷售的產品。

第三方支付者越來越多地挑戰收費的價格，檢查醫療程序的醫療必要性、安全性和有效性，並評估其成本效益，包括使用我們產品的程序。美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃，以限制政府支付的醫療保健費用的增長表現出極大的興趣，包括價格控制和限制報銷。任何對使用我們產品的服務的報銷的向下壓力可能會限制我們在產品開發方面的投資實現適當回報的能力。

國際法規和潛在影響

我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》（FCPA）以及我們經營所在的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人給予任何有價值的東西，以影響官方行為，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員（包括非美國政府官員）的大量互動。此外，在許多其他國家，醫療保健提供者受僱於其政府，因此我們與這些提供者的交易受FCPA的監管。我們不確定我們所有的員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者都將遵守所有適用的法律法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能導致罰款、對我們、我們的管理人員或員工的刑事制裁、關閉設施（包括我們的供應商和製造商的設施）、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品的能力，以及在製造或繼續開發我們的產品方面遇到困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

本公司於多個國際市場進行市場開發及商業活動，並計劃於短期內專注於該等市場。其中一些市場在FDA和歐盟的監管要求之外或之外維持着獨特的監管要求。Senhance系統已獲得CE認證，這是我們在多個司法管轄區（包括歐洲、中東和亞洲的選定國家）銷售產品的基礎。 由於區域內監管要求的變化，公司可能需要進行額外的安全性或臨牀測試，或滿足特定區域的額外機構要求。本公司還可能需要在這些地區內使用第三方申請註冊，並可能依賴於第三方成功的監管流程來歸檔、註冊和列出產品申請和相關標籤，這可能導致大量投資和資源使用。這些額外要求可能導致我們產品在某些國家的國際註冊和商業化出現延誤。

此外，《通用數據保護條例》（General Data Protection Regulations，簡稱GDPR），包括在英國實施的。在整個歐洲經濟區（EEA），對個人數據的控制者和處理者提出了許多嚴格的要求，（個人可識別信息，或PII），包括確保處理個人數據的合法性（包括獲得個人數據所涉個人的有效同意，如適用），向個人披露的處理細節，充分性，收集的個人數據的相關性和必要性、收集的個人數據的保留、與第三方共享個人數據、將個人數據從歐洲經濟區/英國轉移到包括美國在內的第三國、合同要求（例如與臨牀試驗中心和供應商）、根據個人權利使用個人數據、個人數據的安全性和安全漏洞/事故通知。限制公司從歐洲經濟區/英國傳輸個人數據的能力。可能對我們傳輸或接收個人數據的能力造成不利影響，或可能導致我們在進行數據傳輸影響評估和實施合法數據傳輸機制方面產生重大成本。

最後，經修訂的日本個人信息保護法包括域外適用、與向外國第三方傳輸數據相關的要求以及適用於日本業務的數據泄露報告義務。

此外，我們在歐洲、中東、非洲和獨聯體各地區都有分銷商和銷售代理，並需要確保我們的活動以及分銷商和銷售代理的活動符合當地法律和美國有關醫療器械銷售的法律。 我們亦已建立附屬公司，並與亞洲第三方（包括日本及臺灣）簽訂合約，以尋求監管部門批准，在亞洲提供我們的產品。 在多個司法管轄區，管理醫療器械（如Sengenant System）的註冊、批准、許可和銷售的法律非常複雜，如果不遵守任何司法管轄區的此類法律，我們可能會受到罰款，或暫停或終止我們在適用司法管轄區銷售產品的能力。

環境、社會和治理

環境

作為一家公司，我們致力於鼓勵和促進可持續實踐，以支持全球環境。我們遵守每個地點的環境法規。我們有一個企業目標，即在我們所有的地點限制塑料杯和可回收材料的使用。我們鼓勵位於歐洲工廠的員工乘坐火車而非飛機出行，部分員工受益於當地政府使用電動汽車的獎勵措施。我們還通過實施嚴格的安全規程，在第三方安全顧問和持續培訓計劃的協助下起草和審查嚴格的安全規程，將安全放在第一位。我們亦確保在強制性檢查的地點完成健康檢查。

社交

企業文化

我們的員工對他們所做的工作充滿熱情，並在一個促進創造性解決複雜問題的協作環境中茁壯成長。本公司鼓勵員工之間大量協作及協同作用。我們鼓勵任何級別的團隊成員提供建議和意見，以使公司的成功。

員工人口統計

截至2023年12月31日，我們共有209名員工，包括207名全職員工，其中研發部89名，質量及法規事務部16名，市場營銷及銷售部39名，企業行政部30名，卓越客户24名。研發部員工的增加與LUNA系統開發工作有關。截至2023年12月31日，公司約29%的員工為女性，有色人種佔公司員工約30%，較2022年顯著增加，我們認為這是我們的DEI活動所致。截至2023年12月31日，公司約57%的員工在美國，43%在美國境外。於二零二三年，我們的流失率約為18%，並聘用36名全職員工。我們的流動率增至二零二一年的水平。我們認為，這一增加主要與基於業績的解僱和僱用活動減少有關。

多樣性、公平與包容（DEI）

我們相信，在一個社會，歡迎不同的聲音和生活經驗，文化，宗教，年齡，性別認同，性取向，種族，民族和神經多樣性的價值觀差異。我們致力於為員工提供同樣的環境——一種讓員工感到安全、傾聽和尊重的文化。我們慶祝我們全球員工隊伍的獨特性，特別是在我們這樣規模的公司，並讚賞只有通過包容，不斷學習和夥伴關係，我們才能取得成功。

2020年，我們為員工創建了一個專門用於DEI資源的內部網頁，啟動了DEI委員會，並與DEI聯盟合作，進一步發展DEI工作。在2023年，我們舉行了DEI委員會的雙週會議，組織了一次國際民權中心和博物館的實地考察，參加了7月羅利商會的多樣性，公平和包容性會議，在我們的社交媒體頁面上分享了相關活動和假期的信息，並舉辦了各種文化，指導和教育活動，包括DEI重點電影觀看聚會，後續討論小組和志願活動。我們亦專注於將DEI原則融入我們的管治架構，並相信在董事會組成中擁有豐富的背景及經驗，對了解及反映不同持份者的需求至關重要。目前，八名董事會成員中有一名自我認定為女性，八名董事會成員中有兩名自我認定為來自代表性不足的社區的個人（定義為自我認定為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞洲人、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自我認定為男同性戀、女同性戀、雙性戀或跨性別者）。

Health & Wellness

2023年，健康及健康是本公司的重點，尤其是考慮到疫情持續及新變種。我們的許多員工溝通都集中在員工的身心健康方面。我們繼續致力於為員工提供靈活的遠程工作時間表，以滿足他們在這個充滿挑戰的時期的個人需求。我們還將繼續對我們所有的健康保險產品進行基準化，以確保計劃的競爭力。

人才戰略

我們的人才策略旨在透過吸引、參與及發展專業人才，營造及維持高績效及負責任的文化。為提高員工的滿意度和留任率，我們提供持續培訓機會，以支持專業成長。我們為全球所有員工制定了年度績效評估流程，以評估績效並提供薪酬建議。我們以有效的招聘策略、明確的角色和具吸引力的總薪酬方案來爭奪頂尖人才。我們通過欣賞、溝通和創造良好的工作環境來吸引人才。我們通過正式和非正式的機會和領導支持，專業和個人地支持員工成長。

員工敬業度

我們與蓋洛普公司合作，一家全球分析和諮詢公司，以監控和改善我們員工的敬業度。蓋洛普的Q12調查基於員工的12個關鍵需求來衡量員工敬業度。我們利用調查結果來識別優勢和劣勢，並制定行動計劃，以提高參與度，最終提高團隊績效。於2023年，我們保持較去年高的敬業度得分，積極敬業的員工百分比有所增加。我們將繼續將蓋洛普的計劃納入我們的整體人才戰略。

補償

除了有競爭力的基本工資外，我們還提供與關鍵目標績效掛鈎的激勵性薪酬計劃。我們亦以保留受限制股票單位及╱或股票期權的形式提供補償，我們相信這有助於使長期員工激勵與公司業績保持一致。確保公平和公平的薪酬也是我們對員工作出的重要承諾。

治理

我們的董事會通過其提名及企業管治委員會評估本公司的管治及管理常規。我們相信，我們的企業管治指引及架構為股東提供了一個敬業、合格及技術嫻熟的董事會及管理團隊。我們的治理結構包括：

企業信息

2021年2月23日，我們將公司名稱更名為Ascount Surgical，Inc.我們的主要執行辦公室位於北卡羅來納州達勒姆27703號達勒姆亞歷山大大道1號Suite160。該公司最初成立於1988年8月19日，是特拉華州的一家公司。

該公司的活躍子公司是Ascount Surgical US，Inc.、Ascount International，Inc.、Ascount Surgical Italia S.r.L.、Ascount Surgical Europe S.àR.L.、Ascount Surgical臺灣有限公司、Ascount Surgical Japan K.K.、Ascount Surgical以色列有限公司、Ascount Surgical荷蘭B.V.和Ascount Surgical Canada，Inc.。

可用信息

該公司設有網站www.asensus.com。我們不會通過引用將我們的網站併入本年度報告。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站上找到。我們根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的修正，在以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交這些材料後，可儘快在我們的網站上免費獲取。

第1.A.項：風險因素：風險因素。

我們的風險因素分為以下幾類：(1)與我們的業務運營有關的風險；(2)與我們作為上市公司的地位有關的風險；(3)與我們的知識產權保護有關的風險；(4)與我們的業務監管有關的風險。

與我們的業務運營相關的風險

我們有運營虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利。

我們的運營歷史有限。我們沒有盈利，自成立以來就蒙受了損失。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為9.394億美元，營運資本為2380萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發我們的產品並將其商業化，這些損失可能會增加。我們將繼續產生與我們的運營相關的研究和開發以及一般和管理費用，以及支持我們商業活動的銷售和營銷費用。即使我們在未來成功降低開支或實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利能力。

我們不斷出現的運營虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們將需要額外的資金來執行我們的業務計劃併為我們的運營提供資金。

自成立以來，我們經歷了經常性的運營虧損和負現金流，我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源，特別是隨着我們為露娜系統開發和尋求監管部門批准，以及我們的數字手術和績效導向手術產品的增強，我們增加了研發支出。管理層的結論是，由於預期的資本需求以及過去的經常性虧損和累積赤字，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為9.394億美元，營運資金為2380萬美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，加上從產品、服務和租賃銷售中獲得的現金，將足以滿足我們到2024年6月初的預期現金需求。然而，我們將需要額外的資金來實施我們的下一代產品戰略。管理層為公司獲得額外資源的計劃可能包括額外出售股權、傳統融資(如貸款)、達成戰略合作、達成外部許可安排或在其部分或全部市場提供額外的經銷權。管理層不能保證公司將成功完成其任何或全部計劃。如果沒有及時收到足夠的資金，公司將需要進一步降低成本和/或執行一項計劃，以許可或出售其資產，尋求被另一實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生實質性的不利影響，我們可能會更難獲得融資。

我們將需要大量的額外資金來推進我們目前的計劃。

我們專注於我們產品的開發工作，包括露娜系統和增強型數字解決方案，SEnhance系統、ISU和其他產品的商業化，以及我們產品的市場開發和其他研發活動。我們預計，隨着露娜系統、執行支助股的下一代版本和增強的數字解決方案的開發，與開發相關的研發支出將會增加，如果我們的研發努力取得成功，隨着監管程序和商業化的推進，這將給資金需求帶來額外的壓力。我們打算在未來通過臨牀和臨牀前開發推出多種額外的產品。我們未來需要籌集更多資金，以便為這些優先事項提供資金，並實現我們的業務目標。在籌集更多資金方面的任何拖延都將推遲目前預期的開發和商業化時間表。我們不能向您保證，我們將在未來成功地以公司可以接受的條款或根本不接受的條款獲得額外的融資。

在我們產生足夠的收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計主要通過公開或私人股本發行、債務融資或戰略合作來滿足未來的現金需求。我們不知道是否會以可接受的條件提供額外的資金，或根本不知道。如果我們無法在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小範圍或取消我們的一個或多個研究和開發項目。就我們通過發行股本證券籌集額外資金而言，我們的股東可能會經歷重大攤薄；而債務融資（如有）可能涉及限制我們經營的限制性契約。在我們通過合作和許可協議籌集額外資金的情況下，可能需要放棄對我們產品的部分權利或以可能不利於我們的條款授予許可。

我們的戰略重點是提供工具和協助，以提供性能引導手術機會，這可能不會導致我們的業務在我們設想的時間軸上增長，甚至根本不會導致我們的業務增長。

2021年2月23日，我們宣佈戰略重點為外科醫生提供臨牀情報，以提供性能指導手術機會。我們相信，Senhance系統可以將腹腔鏡手術中外科醫生和患者之間的界面數字化，與我們的增強智能產品一起使用，在整個手術體驗中提供實時臨牀數據，幫助消除導致手術變異性的因素和因素，並減少併發症。我們與醫院、手術中心和外科醫生溝通和實施此策略的努力可能需要比我們預期的更長的時間，可能不會像我們預期的那樣成功，並且可能不會導致我們的業務或財務狀況有意義的改善。

為了在手術機器人和數字手術行業中成功競爭，我們需要繼續發展我們的機器人手術產品和數字手術產品。  未能開發、獲得監管機構批准併成功將此類開發商業化，可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

為了在競爭激烈的外科機器人行業中取得成功，我們需要繼續推進和創新我們的機器人手術產品，包括與2018年我們從MST收購的資產相關的創新。*我們目前的重點是利用收購MST時獲得的圖像技術，通過ISU推進我們產品的智能化，為外科醫生提供有意義的實時增強智能。*此外，我們還與Nivdia達成了一項協議，需要成功地利用這項協議為我們帶來的額外機會。我們在歐洲開發並獲得了CE標誌，並在美國通過了FDA對鉸接式儀器的認證。這些資產對我們的績效導向手術戰略也是至關重要的。如果我們未能繼續開發此類創新，或未能獲得監管部門對此類創新的批准或許可，或未能成功將此類創新商業化，此類失敗可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們還專注於與我們的ISU相關的商業活動，作為我們的績效指導手術倡議的重要組成部分。如果我們不能成功地將執行支助股商業化，包括一個獨立的執行支助股，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。像我們這樣的公司依靠創新和新產品開發來吸引和留住客户。這樣的開發工作需要時間，成本高昂，而且我們不確定我們是否會成功地將執行支助股商業化，開發露娜系統，或者及時獲得監管部門的批准和批准。如果我們的發展努力不成功，這種失敗將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們正在集中力量開發露娜系統。如果我們的發展努力不成功，或者如果露娜系統沒有商業成功，我們的商機和財務狀況將受到不利影響。

我們產品開發工作的主要重點是我們的下一代機器人露娜系統。開發機器人系統是困難、耗時和昂貴的。我們可能會遭遇發展挫折，無法達到我們預計的發展時間表，無法為必要的發展努力提供資金，無法獲得必要的監管批准或批准，或者在製造過程中遇到困難。此外，即使我們真的開發了露娜系統並獲得必要的監管許可和批准，我們也可能無法成功地將露娜系統商業化。如果這些風險中的任何一個發生，我們的業務和財務狀況都將受到不利影響。

露娜系統開發工作的成功將受到監管路徑結果的影響。

我們相信，露娜系統的監管路徑將遵循適用於我們其他產品的510(K)審批路徑。如果美國食品藥品監督管理局認定露娜系統與先前批准的設備“實質上不等同”，那麼我們可能需要滿足更嚴格的PMA要求，或者根據“從頭開始”的程序要求對設備進行基於風險的分類確定。任何一種替代途徑都會增加我們爭取FDA批准露娜系統的大量時間，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功實現我們的協作協議帶來的好處。

我們正在與谷歌合作，進一步開發作為我們露娜系統產品的關鍵組件的評估雲，並與NVIDIA和Flex達成協議，與我們的ISU和露娜系統開發工作相關。如果我們不能成功地利用這些合作，我們的聲譽以及我們的運營和財務狀況可能會受到損害。

我們不能保證SEnhance系統能夠成功商業化。

我們從2015年第四季度開始在歐洲銷售SEnhance系統，2017年第四季度在美國銷售，2018年第二季度在亞洲銷售，2021年通過俄羅斯聯邦的分銷商銷售。我們決心將我們的精力集中在市場開發和已經購買和放置的SEnhance系統的更多使用上，以及我們的性能指導手術戰略上。我們不能向您保證我們能夠成功地改善SEnhance系統的商業化，原因有很多，包括但不限於我們的市場開發和銷售努力失敗，與購買資本設備相關的銷售週期較長，以及我們的競爭對手可能推出更具臨牀效果或成本效益的替代方案。此外，我們現在更專注於開發露娜系統，而不是SEnhance系統的持續商業成功。

我們不能向你保證，我們將成功地繼續提高SEnhance系統和執行支助股的使用率。

雖然我們相信績效指導手術和我們現有的其他工具可以幫助腹腔鏡外科醫生成功地進行手術，但教育和培訓醫生以及教育醫院在ISU中使用SEnhance系統的好處是非常耗時的。如果我們不能繼續每年增加我們的程序量，我們的業務和財務狀況將受到不利影響。

如果我們不能吸引和留住關鍵的管理和專業人員，我們可能無法成功地將我們的產品商業化或開發。

我們將需要有效地管理我們的運營、銷售和營銷、開發和其他資源，以便成功地實現我們現有和未來產品的商業化和研發努力。我們的成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質人才的能力。如果我們不能成功地留住和招聘高素質人才，我們的業務可能會因此受到損害。

我們使用分銷商來銷售我們的SEnhance系統。

購買像SEnhance系統這樣的外科機器人系統代表着醫院和其他潛在客户的資本購買，這是一個耗時的過程，涉及外科醫生的購買和行政部門對資本購買的批准。我們在許多沒有銷售人員的地理位置使用分銷商和銷售代理。我們已經制定了程序，要求我們的分銷商和銷售代理遵守適用的法律和法規，這些法律法規管轄着我們在其運營的司法管轄區內銷售醫療器械。如果不能滿足這些要求，我們可能會受到經濟處罰，或者我們在這些司法管轄區銷售產品的能力被暫停或終止。

手術機器人和數字外科行業的競爭越來越激烈，這可能會對我們的商業機會產生負面影響。

醫療器械行業競爭激烈，我們面臨着來自公司的激烈競爭，這些公司正在研究和營銷產品，以解決微創和機器人輔助手術，包括市場上的新進入者。我們目前正在美國通過FDA 510(K)批准將SEnhance系統商業化，在接受CE標誌的歐洲、中東、獨立國家聯合體和亞洲部分國家。我們在這樣的市場上面臨着激烈的競爭。我們的許多競爭對手，包括直覺外科公司，都比我們擁有更多的財務、製造、營銷和產品開發資源。我們正在或預期將與之競爭的一些醫療設備公司包括美敦力、直覺外科公司公司、維信外科公司、Momentis Surgical公司、DistalMotion SA公司、CMR Surgical有限公司、Activ Surgical公司、Theator Surgical公司、CareSynTax公司以及一些旨在減少對手術幹預的需求或吸引力的管理信息系統和機器人外科設備製造商和解決方案提供商。此外，許多大學以及私立和公立研究機構正在或可能活躍於涉及管理信息系統和機器人輔助手術的外科設備的研究。

我們還在擴大機器人手術系統的潛在市場，專注於腹腔鏡手術，這可能導致與資源比我們大得多的公司的額外競爭。我們相信，我們的成功競爭能力將取決於（其中包括）我們產品的有效性、安全性和可靠性；我們將我們獲得批准或批准的產品商業化和營銷的能力；我們的開發工作完成並獲得監管許可或批准的儀器和配件，以支持使用Senhance系統；與替代器械相比，我們產品的擁有和使用成本較低；監管許可或批准的時間和範圍，包括我們產品適應症的任何擴大；我們的競爭對手是否大幅降低了替代器械的擁有和使用成本；我們保護和捍衞與我們產品相關的知識產權的能力；我們讓我們的合作伙伴生產和銷售任何已批准或批准的產品的商業數量的能力；我們銷售和營銷努力的有效性；以及醫生和其他醫療保健提供者對未來產品的接受程度。

我們還看到了市場上的一種趨勢，即大型醫療器械公司收購、投資或與小型公司結成聯盟，以實現產品多樣化並參與數字醫療領域。我們可能會發現來自其他公司的競爭加劇，許多公司的資本比我們更好。

如果我們的競爭對手銷售的產品比我們或未來的產品更有效、更安全、更容易使用或更便宜，或者比我們的產品更快進入市場，我們可能無法取得商業成功。此外，醫療器械行業的特點是技術變革迅速。我們可能很難跟上每項技術的快速變化。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或產品過時或競爭力下降。我們預計，競爭激烈的手術機器人環境可能導致我們的競爭對手試圖減緩或破壞我們的商業進展。我們正在盡最大努力有效地進入商業市場，同時遵守所有監管和法律要求。迴應競爭對手的行動可能會分散管理團隊對我們商業運營的關注，並導致商業化成本增加，這可能會對我們的財務狀況造成負面影響。

我們還預計競爭環境將變得更加激烈，因為醫療保健行業的公司加強了整合以實現成本降低。有關合並可能對我們的業務營運造成不利影響。

使用我們的Senhance系統需要對外科醫生進行培訓，而培訓不足可能會導致患者的不良後果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的Senhance系統的成功使用部分取決於執行手術的外科醫生的培訓和技能以及他或她使用機器人設備的舒適度。我們提供培訓和監督，以及增強連接，使我們能夠根據需要提供實時指導。我們不能確定所有使用我們的Senhance系統的外科醫生都接受了並完成了充分的培訓。如果外科醫生錯誤地使用我們的Senhance系統，或者沒有堅持或完成所有相關培訓，他們的患者可能會受到負面影響。由於不當或不正確使用我們的Senhance系統而產生的不良安全後果可能會限制我們的Senhance系統的採用，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

在我們的產品中使用人工智能和機器學習的相關問題可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們在產品中集成了人工智能、人工智能和機器學習。與人工智能和機器學習等新技術的使用有關的問題可能會導致我們經歷品牌或聲譽損害、競爭損害、法律責任以及新的或加強的政府或監管審查，並且我們可能會為解決這些問題而付出額外的成本。與許多創新一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會破壞或減緩其採用，從而損害我們的業務。例如，與使用人工智能相關的感知或實際技術、法律、合規、隱私、安全、道德或其他問題可能會削弱公眾對人工智能的信心，從而減緩客户採用使用人工智能的產品和服務的速度。此外，與人工智能使用相關的訴訟或政府監管也可能對我們和其他人開發和提供使用人工智能的產品的能力產生不利影響，並增加這樣做的成本和複雜性。此外，市場需求和人工智能技術的接受程度不確定，我們的產品開發工作可能會失敗。

關於我們或我們產品的負面宣傳，無論是否真實，都可能降低市場對我們產品的接受度。

自從我們開始銷售Senhagen系統以來，我們不時會有社交媒體和其他出版物發佈。媒體和社交媒體對我們產品或我們的負面報道，無論是否屬實，都可能降低市場對我們產品的接受度，並增加我們股價的波動性。

我們因國際製造業務而面臨風險。

由於我們的大部分產品是在位於歐洲、以色列和新加坡的第三方工廠生產的，我們的運營面臨着國際業務所固有的風險。這些風險包括腐敗、戰爭、國際恐怖主義、內亂、政治不穩定、邊境税和重新談判條約等政府活動、剝奪合同和財產權以及貨幣估值變化對業務產生的不利影響。各國可能會採取其他措施，例如對貨物、技術或數據的進出口進行控制，這些措施可能會對公司的運營和供應鏈造成不利影響，並限制公司按設計提供產品和服務的能力。這些措施可能要求我們採取各種行動，包括更換供應商和重組業務關係。根據新的或已改變的貿易限制改變我們的運營可能會昂貴、耗時、擾亂我們的運營並分散管理層的注意力。這些限制可以在很少或沒有提前通知的情況下宣佈，我們可能無法有效減輕這些措施的所有不利影響。任何該等事件均可能增加我們產品及服務的成本，或以其他方式對我們或我們供應商的業務及經營業績造成重大不利影響。我們已就我們正在開發的LUNA系統的部分製造達成協議。如果我們無法根據這些協議的條款生產LUNA系統，我們的業務可能會受到負面影響。

外幣匯率的波動可能會對我們的財務業績產生不利影響。

我們在多個不同的國家開展業務，包括美國和整個歐洲，我們的部分收入、支出、資產和負債以美元、歐元和其他貨幣計值。由於我們的綜合財務報表以美元呈列，我們必須將收入、收入和支出以及資產和負債按各報告期末有效的匯率換算為美元。我們過往並無對衝外匯波動風險。 因此，美元兑歐元及其他貨幣的升值或貶值可能會對我們的淨營業收入、營業收入和以外幣計值的資產負債表項目的價值造成重大影響。

我們的全球業務使我們面臨與開展國際業務相關的額外風險和挑戰。

我們業務的國際性質，特別是在歐洲、以色列、亞洲、獨聯體和俄羅斯聯邦，可能使我們面臨開展海外業務所固有的風險。這些風險包括：與管理不同地域的運營相關的挑戰，這需要有效的組織結構和適當的業務流程、程序和控制；在外國司法管轄區開展業務的高昂成本，包括遵守適用於我們國際運營的國際和美國法律法規；貨幣兑換和利率波動及其對我們收入和支出的影響，以及訂立對衝交易的成本和風險（如果我們選擇在未來這樣做）；特定國家或地區政治或經濟環境的變化；美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制性行動；潛在的不利税務後果；獲得保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；在高度監管的業務中遵守額外法規和政府當局；與人員配置和管理海外業務相關的困難，包括不同的勞資關係；以及美國境外的一般經濟和政治狀況。

我們的信息技術系統或數據安全事件的重大中斷可能會損害我們的聲譽，導致我們修改我們的業務慣例，並對我們的業務產生不利影響，並使我們承擔責任。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的日常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸敏感的公司、個人和其他信息，包括知識產權、專有業務信息、客户數據（包括PII）和其他機密信息。我們根據適用法律、法規、合同、行業標準、自我認證和其他文件承擔的義務可能包括維護我們擁有或控制的個人信息的機密性、完整性和可用性，以及維護合理和適當的安全保護措施，作為信息安全計劃的一部分。這些義務給監管機構、我們的業務夥伴、我們的客户和其他相關利益相關者帶來潛在的法律責任，也影響了我們產品和服務對現有和潛在客户的吸引力。

我們的系統受到網絡攻擊、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序、停機、設備故障或限制、軟件缺陷、人為錯誤、黑客攻擊和其他惡意入侵的影響，這些可能會實質性地擾亂我們的業務並危及我們的數據。預計網絡攻擊將在全球範圍內加速，無論是頻率還是規模，因為威脅參與者在使用技術和工具(包括人工智能)方面變得越來越複雜，這些技術和工具可以繞過控制、逃避檢測，甚至刪除滲透的法醫證據。不能保證我們為防止或限制網絡事件或攻擊的影響而設計的系統將足以防止或檢測此類事件或攻擊引起的重大後果，或在此類事件或攻擊發生後避免對我們的系統造成重大不利影響。即使我們成功地捍衞了我們自己的數字技術，我們也依賴第三方產品、服務和網絡的提供商，我們可能會與他們共享數據和服務，但他們可能無法有效地保護他們的數字技術和服務免受攻擊。

由於網絡事件、安全漏洞的攻擊或利用，或失去對客户運營的控制，對客户數據、其他外部數據、個人數據或我們自己的數據的未經授權的訪問或修改，或使我們無法獲得授權訪問客户數據的行為，都可能導致我們的聲譽嚴重受損或我們向客户或客户業務提供的服務中斷。此外，有關影響我們數字產品或服務的漏洞的指控、報告或擔憂可能會損害我們的聲譽。我們可能無法預測和防止此類中斷或入侵，也可能無法在它們發生時緩解它們。對我們或第三方系統的任何故障、入侵或未經授權的訪問都可能導致機密、敏感或專有信息的丟失，服務或生產中斷，或以其他方式阻礙我們開展業務運營的能力，並可能導致收入和利潤的潛在減少，以及其聲譽或責任的損害。此外，我們可能會在應對任何此類中斷或入侵以及補救我們的系統時產生鉅額成本。在這種情況下，我們還可能面臨訴訟和其他潛在責任，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。此外，隨着監管機構對隱私和數據安全問題的關注不斷增加，以及有關保護信息的全球法律法規變得更加複雜，公司業務合規的潛在風險和成本將會加劇。

雖然我們已經為一些員工實施了遠程工作協議，並向員工提供工作分發設備，但我們員工在遠程工作時的行為可能會對我們系統和我們處理的數據的安全性產生更大的影響，包括增加我們的系統、知識產權或員工個人和私人設備組合使用所產生的數據受到危害的風險，使用我們無法控制的無線網絡訪問我們的系統或數據，或者在我們的安全網絡之外傳輸或存儲公司控制的數據的能力。

我們維持保單，以承保與我們的資訊科技系統有關的某些損失。然而，我們的保險範圍可能有例外情況，因此我們的保險單可能不包括安全事件的部分或全部方面。即使我們的保險承保了事故，保險限額也可能不包括我們在發生安全事故後可能面臨的完全補救和補救的費用。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕未來的任何索賠。

此外，我們、我們的供應商或我們的業務合作伙伴實際或被認為未能遵守我們對客户或其他第三方的隱私、保密或數據安全相關的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他未經授權的訪問事件，導致未經授權訪問、釋放或傳輸敏感信息(可能包括個人數據)，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括當前和潛在的合作伙伴，我們可能會失去對我們的信任(包括現有或潛在客户認為我們的產品或服務不太可取)，或者我們可能會受到第三方的索賠，稱我們違反了與隱私或保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。不能保證我們合同中的責任限制將是可強制執行的或充分的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。

以色列和加沙的衝突可能會對我們和我們的員工產生實質性的不利影響。

我們有一個辦公室和寶貴的員工誰生活和工作在以色列。以色列目前的衝突可能對我們的業務和運營造成重大不利影響。我們的數字手術軟件開發工作集中在我們的以色列子公司，衝突可能會導致我們的開發工作意想不到的延遲。我們的一些僱員被召去服現役。此外，我們位於以色列的一家第三方製造商可能會受到負面影響，影響我們履行供應義務的能力，以及由於運輸限制而導致此類供應單元的出口，以及其他供應管理活動和材料。倘衝突持續或重大沖突，該等因素可能對我們的業務營運及僱員造成重大不利影響。

我們面臨來自零部件唯一供應商以及我們無法滿足產品銷售的交付時間表所產生的風險。

Senhance系統是由第三方製造商根據合同為我們製造的。我們或我們的製造商從供應商那裏購買Senhagen系統的原材料和組件，其中一些供應商是獨家供應商。雖然我們相信我們有生產能力和庫存儲備，以滿足我們預期的Senhance系統銷售在可預見的未來，我們目前正在採取措施開發宂餘的生產和供應替代品。我們不能向您保證，我們將成功地開發這些宂餘的供應和製造能力。如果我們不成功，我們的業務可能會受到影響。

我們的產品需要精密、高質量的製造。我們和我們的合同製造商將接受FDA和非美國監管機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守質量體系法規、現行“良好生產規範”和其他適用的政府法規和相應標準。如果我們或我們的合同製造商未能達到並保持符合QSR的高生產標準，我們可能會遇到製造錯誤，導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、生產延遲或中斷或產品測試或交付失敗、延遲或阻止提交或批准我們產品的上市申請，成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。

通脹環境可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

經濟條件的變化、供應鏈的制約因素以及政府和中央銀行採取的措施可能導致通脹率高於以往或預期，進而導致成本上升。通脹環境可能對我們的開支產生負面影響，增加我們的勞動力成本，減少我們的可用現金流。

由於我們的設計、開發和製造能力有限，我們依賴第三方設計、開發、製造或供應我們的部分產品。無法為這些服務和產品找到額外或替代來源可能會對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

我們已使用第三方設計和開發資源來協助我們的醫療器械產品的設計和開發。將來，我們可能會選擇使用其他第三方資源來設計和開發我們的產品。如果這些設計和開發合作伙伴無法在我們要求的時間範圍內或性能水平內提供服務，我們可能無法及時地以我們要求的方式從另一家供應商處獲得足夠的替代供應。

與我們作為上市公司的地位有關的風險

我們的股價一直波動，未來可能會出現額外波動及波動。 

我們的普通股的市價一直，並可能繼續波動，我們的普通股的市價可能會下降，並可能導致您失去部分或全部在我們的普通股的投資。 在截至2023年12月31日的兩年期間，我們普通股的市場價格從每股1.19美元的高點波動至每股0.20美元的低點。我們普通股的市價可能會繼續大幅波動。此外，股價長期低迷可能會使我們被摘牌或要求我們採取行動，例如反向股票拆股，以維持我們的上市地位。

我們目前是一家規模較小的報告公司，這可能會限制我們籌集足夠資金以推進LUNA系統和性能引導手術開發工作的能力。

在2023年全年，我們的股價低於每股1.00美元。如果我們的股價在較長一段時間內繼續保持在每股1.00美元以下，就會使籌資變得更加困難，並影響我們吸引長期投資者的能力。

我們的股東已經經歷了他們對我們股票的百分比稀釋，並可能在未來經歷更多的稀釋。

我們已經通過發行我們的普通股和認股權證籌集了大量資本，並預計我們可能需要籌集大量額外資本，以繼續我們的業務和實現我們的業務目標。我們不能向您保證，我們將能夠以等於或高於以前發行時投資者支付的每股價格出售任何發行中的股票或其他證券，並且未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的每股價格可能高於或低於之前發行的每股價格。本公司未來發行的股權證券將進一步稀釋我們已發行普通股的所有權。*我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，這種波動可能會導致我們普通股的市場價格下降，並可能導致股東對我們普通股的部分或全部投資損失。

與保護我們的知識產權有關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。

其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口產品的能力，或損害我們的競爭地位。如果第三方擁有我們產品的專有權，我們可能需要許可證，這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們不能以可接受的條款獲得許可，我們將無法銷售受影響的產品或進行預期的活動，除非我們質疑第三方專利的有效性、可執行性或侵權性或規避第三方專利，這將是代價高昂的，需要我們管理層投入大量時間和精力。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發產品。我們未能獲得我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

如果我們捲入專利訴訟或其他與專有權相關的訴訟，我們可能會產生鉅額成本和支出、重大損害賠償責任或被要求停止我們的產品開發和商業化努力，其中任何一項都可能對我們的流動性、業務前景和運營結果產生重大不利影響。

第三方可能會起訴我們侵犯他們的專利。同樣，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行我們的專利或確定他人專利的範圍和有效性。此外，第三方可能會聲稱我們以不正當方式獲取或使用其專有信息。此外，關於我們的第三方許可協議，我們通常同意賠償許可方與知識產權訴訟相關的費用。任何與知識產權有關的訴訟或其他程序對我們來説都可能是巨大的成本，即使解決方案對我們有利，而且訴訟將分散我們管理層的努力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。任何訴訟帶來的不確定性都可能限制我們繼續運營的能力。

如果任何一方成功地聲稱我們的活動侵犯了他們的知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，法院可以要求我們停止侵權活動或獲得許可證。任何專利所需的任何許可都不能以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，此類許可可能是非排他性的，因此，我們的競爭對手可能會獲得授權給我們的相同技術。如果我們無法獲得所需的許可，並且無法圍繞專利進行設計，我們可能無法銷售我們的一些產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。

對於我們的SEnhance系統，我們依賴於我們從歐盟獲得的許可，我們在該許可協議下的任何權利的喪失，或者未能適當地起訴、維護或執行作為該許可協議基礎的專利申請，都可能對我們的SEnhance系統的業務前景產生重大不利影響。

我們的專利組合中與SEnhance系統相關的一些專利和專利申請被授權給Ascount Surgical Italia S.r.l。根據與歐盟的許可協議。我們的SEnhance系統依賴於這些授權技術。我們未來可能會從第三方獲得更多技術許可。歐盟協議賦予我們對許可專利進行商業利用的權利，但須遵守協議的某些條款。不遵守這些條款可能會導致我們失去歐盟許可協議下的權利。我們不能依賴這些專利將對我們的業務產生不利影響。

此外，我們的成功將部分取決於我們、歐盟和其他第三方許可方獲得、維護和執行許可專利的能力，特別是那些擁有專有權的專利。我們、歐盟或其他第三方許可方可能無法成功起訴授權給我們的專利申請，可能無法維護專利，並可能決定不對侵犯專利的其他公司提起訴訟，或可能以低於從任何此類訴訟中獲得可接受結果所需的力度進行訴訟。在我們已獲授權的知識產權沒有保護的情況下，其他公司可能會提供實質上相同的產品供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景及經營業績造成重大不利影響。

如果我們或我們的許可方無法保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括對商業祕密、專有技術和所有權信息的保護。為維護商業機密及專有資料的機密性，我們將於僱員、顧問及合作者與我們建立關係時尋求與彼等訂立保密協議。這些協議通常要求在個人與我們的關係過程中由個人開發的或由我們向個人提供的所有機密信息都必須保密。我們與員工簽訂的協議還一般規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都是我們的專有財產。然而，我們可能無法在所有情況下獲得這些協議，並且與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守其條款。如果未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息，這些協議（即使獲得）可能無法提供有意義的保護。如果我們的僱員、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專門知識，我們與該等第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。在未經授權使用或披露我們的機密信息的情況下，可能不存在適當的補救措施。披露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

如果我們不能為我們的產品獲得並執行專利保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們的成功部分取決於我們保護我們根據美國和其他國家的專利法和其他知識產權法開發或許可的專有技術的能力，以便我們能夠防止他人非法使用我們的發明和專有信息。然而，我們可能不持有將我們提議的產品商業化所需的某些專利。第三方可能在我們不知情的情況下就我們的專利申請所涵蓋的技術提交了專利申請，並且我們的專利申請可能沒有優先權。由於這個和其他原因，我們可能無法獲得所需的專利權，從而失去所需的排他性。如果我們無法以可接受的條款獲得許可證，我們將無法銷售受影響的產品或開展所需的活動，除非我們質疑第三方專利的有效性、可轉讓性或侵權，或以其他方式規避第三方專利。

我們的戰略取決於我們迅速識別併為我們的發現尋求專利保護的能力。此外，我們可能會依賴第三方合作者為我們在某些合作過程中共同開發的發明提交專利申請。獲得專利的過程既昂貴又耗時。如果我們的合作者未能以合理的成本及時提交和起訴所有必要和可取的專利申請，我們的業務將受到不利影響。儘管我們和我們的合作者努力保護我們的所有權，未經授權的方可能能夠開發和使用我們認為是所有權的信息。

專利的頒發並不保證其有效。我們已經獲得或將來獲得的任何專利都可能受到挑戰或潛在規避。此外，美國專利商標局（USPTO）可能會啟動涉及我們專利或專利申請的干涉程序。對我們的專利或專利申請提出任何質疑將耗資巨大，將需要我們的管理層大量時間和關注，並可能對我們的業務造成重大不利影響。此外，未來的法院判決可能會給任何專利的可受理性或範圍帶來不確定性。

我們的專利申請可能不會導致已發佈的專利。企業的專利地位，包括我們的，通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮。USPTO及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可預測或統一地應用，並且可能會改變。關於醫療器械專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們所有權的保護程度，也不知道授予我們或他人的任何專利中允許的權利主張的廣度。某些國家的法律制度不贊成專利權的強制執行，外國的法律可能無法像美國的法律那樣保護我們的權利。因此，我們在美國或外國擁有或許可的專利的可轉讓性或範圍無法確定地預測，因此，這些專利可能無法提供足夠的保護以抵禦競爭對手。我們可能無法為我們的未決專利申請、我們將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請獲得或維持專利保護。

我們不能向您保證，任何向我們頒發或授權的專利將是可強制執行的或有效的，或不會在我們的產品商業化之前過期，從而允許其他人更有效地與我們競爭。因此，我們擁有或授權的任何專利可能無法充分保護我們未來的產品。

正在為LUNA系統和ISU開發的某些軟件可能包括第三方開源軟件。任何未能遵守一個或多個開源軟件許可證的條款都可能對我們的業務造成不利影響，使我們面臨訴訟或產生潛在責任。

正在為LUNA系統和執行支助股開發的某些軟件可能包括第三方開放源碼軟件，我們預計今後將繼續採用開放源碼軟件。使用開源軟件涉及許多風險，其中許多風險無法消除，並可能對我們的業務產生負面影響。例如，我們無法確保我們有效地監控了我們對開源軟件的使用，或者我們遵守了適用的開源許可證的條款或我們當前的政策和程序。有人對使用開放源碼軟件的公司提出索賠，聲稱使用這種開放源碼軟件侵犯了索賠人的知識產權。因此，我們可能會受到第三方聲稱侵犯該等第三方知識產權的訴訟。訴訟可能會使我們的辯護成本高昂，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來修改我們的計算藥物發現平臺。

與我們業務監管相關的風險

對於我們現有的產品許可、批准或認證以及我們未來的產品，其條款和對我們產品的持續監管可能會限制我們生產和營銷產品的方式，這可能會嚴重損害我們產生預期收入的能力。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA或其他外國監管機構的現行要求，或者如果我們的產品遇到意外問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

一旦獲得監管許可、批准或認證，已批准、批准或認證的產品及其製造商將遵守持續的監管要求。任何獲得批准、批准或認證的產品只能用於其預期用途。此外，如果FDA、其他非美國監管機構或我們的公告機構批准、批准或認證我們的任何產品，則產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告和宣傳將受到廣泛的監管監督。我們和我們產品的任何外包製造商還必須遵守FDA的QSR或非美國監管機構的類似要求，包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件維護以及其他質量體系要求和非美國監管機構的法規。此外，所有生產設施均須接受常規監管檢查。

監管機構，如美國的FDA，和認證機構通過定期檢查等活動來執行監管要求。如果我們未能遵守FDA或其他非美國監管機構的監管要求，或者如果發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的問題，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：對我們的產品、製造商或製造工藝的限制；不良檢查觀察（表格483）、警告信、無標題信、包含檢查觀察或同意令的信件；民事或刑事處罰或罰款；禁令；產品扣押、扣留或進口禁令；自願或強制產品召回和宣傳要求；暫停限制或撤銷監管許可、批准或認證；全部或部分暫停生產；對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求；拒絕批准或批准待決申請或上市前通知；以及進出口限制。

這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管許可、批准和推出及時被市場接受的新產品的能力。我們無法保證FDA將授予510（k）許可、重新授權或PMA批准，或公告機構將及時（如果有的話）為我們未來產品頒發相關CE符合性證書，如果我們未來產品未能獲得必要的許可、批准或認證，將對我們業務發展的能力產生不利影響。

當為新產品或現有產品的變更提交510（k）通知、重新申請或PMA時，無法保證其將獲得FDA授權。如果我們的新產品或適應症未能獲得許可或批准，將對我們擴展業務的能力產生不利影響。如果我們未獲得任何器械增強、改良或擴展適應症的許可，則在獲得此類許可、批准、授權或認證之前，我們將無法在美國或其他外國銷售改良器械。

我們的產品受到國際監管流程和批准或認證要求的約束。如果我們沒有獲得並保持必要的國際監管批准或認證，我們將無法在其他國家銷售我們的產品。

為了能夠在其他國家銷售我們的產品，我們或我們的分銷商必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守這些國家的法規，這些法規可能與美國的法規有很大的不同。這些法規，包括批准或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。獲得和維護外國監管批准或認證是一項複雜的工作，在這些國家獲得許可或認證的時間也各不相同；因此，我們無法確定我們是否會在計劃銷售產品的任何其他國家獲得監管批准或認證，或在有利的時間表中獲得此類批准或認證。在其他國家獲得上市許可所需的時間可能與獲得FDA許可所需的時間不同。如果我們或我們的分銷商未能在我們計劃銷售產品的任何其他國家獲得或保持監管批准或認證，我們的創收能力將受到損害。產品在一個國家的監管授權並不確保在另一個國家獲得監管授權，但未能或延遲在一個國家獲得上市許可可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

與監管環境相關的最重要的移動目標之一是在歐盟；更具體地説，醫療器械監管最近有所發展。2017/745醫療器械法規（MDR）於2021年5月26日在歐盟適用。MDR於2021年5月取代了MDD（受某些過渡性條款限制），對在歐盟上市的醫療器械實施了大量額外的上市前和上市後認證要求。歐洲經濟區（EEA）成員國的立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行為守則提供了向公眾宣傳和推廣我們產品的準則，並可能對我們與醫療保健提供者的推廣活動施加限制，從而損害我們的業務、經營業績和財務狀況。如果我們無法根據MDR為我們的產品及時獲得認證，或在公告機構的安排中遇到困難，我們在歐盟的業務前景可能會受到重大不利影響，這可能會對我們的財務業績造成重大不利影響。

我們的產品可能會導致或促成不良事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA或類似的外國監管機構報告，並可能導致自願糾正措施或機構執法行動。

根據FDA的規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡、嚴重健康威脅或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障，並且如果故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害。重複發生的不良事件或產品故障可能導致自願或非自願的產品召回，這可能會轉移管理和財務資源，削弱我們以成本效益和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況造成不利影響。

在歐洲經濟區將醫療器械推向市場的所有制造商在法律上有義務報告任何直接或間接導致、可能導致或可能導致患者、用户或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或嚴重公共衞生威脅的事件，並且製造商的器械被懷疑是促成原因，向事件發生在其管轄範圍內的主管當局提交。在這種情況下，製造商必須向有關主管當局提交初步報告，隨後對事故進行進一步評估或調查，並提交最終報告，説明是否需要採取進一步行動。任何糾正措施，無論是自願還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務經營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA和類似的外國政府當局，如歐洲經濟區國家的主管當局，有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。未來對我們任何產品的任何召回都將轉移管理和財務資源，並可能對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

我們的員工、顧問、第三方供應商和合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、顧問、第三方供應商或合作者欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工、顧問、第三方供應商或合作者的不當行為可能包括故意不遵守FDA、歐盟或其他法規、向FDA或其他監管機構提供準確信息、遵守制造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並導致對我們施加鉅額罰款或其他制裁。

臨牀試驗可能是必要的，以支持我們未來向FDA或通知機構提交產品，而此類試驗是漫長的、監管細微差別的、互動的，並涉及與第三方的合作。這些因素和其他因素可能會影響我們完成臨牀試驗的能力，並可能導致延遲或失敗，從而影響我們的業務和財務前景。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持任何未來的產品，包括那些可能需要PMAS的產品，以及510(K)批准所需的額外安全性和有效性數據，將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。到目前為止對我們的產品和候選產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們在我們計劃的測試之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。

美國立法、FDA監管改革或全球監管改革可能會使我們更難獲得監管部門對我們候選產品的批准，並在獲得批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

立法改革可能會極大地改變管理受管制產品的監管批准、製造和銷售的法律規定。此外，FDA可能會修改或重新解釋FDA的法規和指南，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如，美國食品和藥物管理局剛剛敲定了一項規則，通過採用國際標準化組織13485來取代QSR。公司被要求在2026年2月之前遵守這項新規定。這一點，以及任何新的法規或修訂或對現有法規的重新解釋，可能會增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指導或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有)。我們預計，未來的監管要求可能會集中在人工智能或臨牀決策支持產品上，例如我們的ISU，這可能會使我們的產品受到額外的監管。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止產品的開發、審批、認證、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。

醫院、衞生系統和醫生提供的醫療保健取決於許多政府機構和服務。進一步延長的政府關閉或限制可能影響檢查，監管審查和認證，贈款或批准，或可能導致其他情況，可能會阻礙他們有效提供醫療保健的能力，包括試圖減少支付和其他補償由聯邦醫療保健計劃。這些情況可能會對我們客户使用我們的設備執行程序的能力和/或他們從我們購買其他產品的決定產生不利影響。此外，新產品的審查和批准、批准或認證可能受到全球範圍內各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、全球健康問題、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用支付的能力，以及法律、監管和政策的變化。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助，也受制於不可預測和不斷變化的政治進程。FDA和其他機構或公告機構因任何上述或其他原因而發生的幹擾可能導致重大監管延誤，因此延遲我們尋求FDA、外國當局和公告機構許可、批准或認證的努力，並對商務旅行和產品進出口造成不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營成果或現金流。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不解僱FDA的關鍵員工並停止關鍵活動。

我們可能直接或間接地受到聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、隱私和安全以及醫生支付透明度法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

我們的業務活動受聯邦政府以及我們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療保健法規和執法。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規可能影響我們的運營（包括我們的營銷、促銷、教育計劃、定價以及與醫療保健提供者或其他實體的關係等）並使我們面臨風險領域的限制在“商業保健條例“本年報”一節。

此外，一些州的隱私法，可能包括私人訴訟權，並可能導致集體訴訟。其他法律，如FCA，可以通過以下方式執行： 魁擔個人代表政府提起的訴訟。為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規，將涉及適當且可能重大的資源支出。儘管如此，政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反任何適用於我們的此類法律，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的運營、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）以及監禁。任何情況均可能對我們的業務經營能力和財務業績造成不利影響。

我們的客户未能就使用我們現有或新產品的程序獲得足夠的補償，可能會限制我們營銷該等產品的能力，並降低我們產生收入的能力。

我們的產品出售或租賃給醫院等設施，不用於家庭，因此它們不是耐用的醫療設備。在外科手術中使用的器械，如我們的器械通常不會由付款人單獨支付，而是由第三方付款人報銷，作為在門診基礎上進行的外科手術支付的一部分，或者當接受手術的患者是醫院住院患者時，作為住院費用的一部分。因此，這些類型的設備受到嚴重的價格競爭，可能會使小型製造商處於競爭劣勢，因為工廠試圖談判更低的產品，如我們開發和銷售的產品。

作為全球醫療成本控制趨勢的一部分，產品和程序的定價受到越來越多的審查。醫療保健法律和政策的變化，包括醫療保險的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

美國正在考慮、或已經頒佈或實施了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統的方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力，下文以簡化的方式描述，並在“商業保健條例”這份年度報告表10—K。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力以及額外的立法和監管措施，我們預計在銷售我們開發的任何產品及其使用程序方面都會遇到定價壓力。

美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃，以限制政府支付的醫療保健費用的增長表現出極大的興趣，包括價格控制和限制報銷。如果採取旨在遏制醫療成本的醫療政策或改革，我們對產品收取的價格可能會受到限制，我們的商業機會可能會受到限制，以及/或我們產品和任何未來產品（如果獲得批准）的銷售收入可能會受到負面影響。

我們受一套有關隱私、數據保護和信息收集事宜的複雜法律法規的約束。

有許多州、聯邦和外國的法律、法規、決定和指令涉及隱私權和處理與已識別或可識別的人有關的信息（“個人信息”）和其他類別的數據，其範圍不斷演變，並受到不同的解釋。我們還必須遵守客户有關數據隱私和安全的政策、程序和業務要求，這些政策、程序和業務要求可能因客户、客户所在行業或地點以及客户選擇的產品而異，並且可能比法律或法規要求的隱私和安全措施更具限制性。在世界各地，隱私和數據保護法律環境正在迅速變化，這可能要求我們調整運營的各個方面，或花費大量時間和資源來遵守新的法律或監管義務。

尤其是歐洲經濟區（“EEA”）、英國及瑞士有嚴格的隱私法律及法規，這可能會影響我們在某些歐洲國家的盈利性經營或提供符合受歐盟隱私法律及法規約束的客户需求的產品的能力。例如，《通用數據保護條例》（“GDPR”）規定，歐洲經濟區成員國可以制定進一步的法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人信息的能力，或可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。不遵守GDPR和適用的歐洲經濟區成員國法律可能會導致最高相當於上一個財政年度全球年營業額總額4%的罰款和其他行政處罰，以及負面宣傳。它還賦予數據主體向監管機構提出投訴、尋求司法救濟和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的權利。

GDPR等全球法律正在越來越多地限制和規範個人信息的跨境傳輸，這可能要求我們實施額外的、可能成本高昂的保護措施，以接收來自海外客户的個人信息或將此類數據傳輸給我們的供應商。例如，2021年6月，歐盟委員會通過了一套新的標準合同條款（“SCC”），旨在使個人信息合法傳輸到歐洲經濟區以外的不適當國家，2023年7月10日，歐盟委員會通過了歐盟—美國數據隱私框架的適當性決定，這意味着個人數據現在可以自由地從歐洲經濟區流向參與數據隱私框架的美國公司。缺乏受GDPR約束的個人信息的有效傳輸機制可能會增加上述執法行動的風險，並可能影響我們的業務運營並需要商業成本（包括可能限制我們與某些第三方合作/合作的能力和/或要求我們在歐盟/英國的數據處理能力）。此外，歐洲經濟區/英國，瑞士和瑞士數據保護法（包括上述數據傳輸法）也可能更新/修訂，同時提供新的指導和/或司法/監管解釋，這可能會對我們的合規工作造成進一步影響，並增加成本。

除了具體討論的法律外，許多其他聯邦和州法律和法規管理隱私和安全，包括州數據泄露通知法、州健康信息和/或遺傳隱私法，以及聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條，新的州消費者保護法)，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。遵守這些法律是困難的、不斷演變的、耗時的，並且需要靈活的隱私框架和大量資源。合規努力在未來可能會帶來越來越大的成本。聯邦監管機構、州總檢察長和原告律師一直並可能繼續活躍在這一領域。

遵守我們客户自己的要求、隱私和安全法律法規以及適用於我們和我們客户業務的自律標準所帶來的成本和其他負擔，可能會限制我們產品的使用和採用，減少總體需求，並可能產生鉅額成本或要求我們改變業務做法。不遵守我們客户的特定要求可能會導致終止與這些客户的合同或對客户承擔責任。

項目1.B.A、B、B

沒有。

項目1.C.解決網絡安全問題的解決方案

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸敏感的公司、個人和其他信息，包括知識產權、專有業務信息、客户數據(包括PII)和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。

風險管理和戰略

我們維持網絡安全風險管理計劃，旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅。該計劃集成在我們的企業風險管理系統中，涉及公司信息技術環境、我們通過我們的產品收集並保留在信託登記處和評估雲中的數據以及客户信息。

網絡安全風險管理計劃的基本控制基於公認的網絡安全和信息技術最佳實踐和標準，包括國家標準與技術研究所(NIST)、網絡安全框架(CSF)和國際組織標準化(ISO，27001)信息安全管理系統要求。我們有由第三方執行的年度評估，針對NIST CSF對公司的網絡風險管理計劃進行評估。

我們不斷監控我們的全球網絡安全環境，並協調任何警報的調查和補救。我們已經開發了一個事件響應計劃，包括演習，以便在發生重大事件時為支持團隊做好準備。我們聘請了第三方顧問來協助我們設計控制措施和我們的網絡安全風險管理框架，並執行滲透測試。我們還保留第三方協助我們監測和檢測網絡安全威脅，並對任何網絡安全威脅或事件做出反應。

對於管理或使用我們的信息技術或數據的第三方，我們獲取報告以評估其系統和流程的安全性。我們對所有第三方提供商進行持續監控，以確保符合我們的網絡安全標準。

我們沒有遇到對我們的業務產生實質性影響的網絡安全威脅或事件。我們面臨來自網絡安全威脅的風險，這些威脅可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或聲譽產生實質性的不利影響。請參閲“風險因素–與我們的業務運營相關的風險– 如果我們的信息技術系統發生重大中斷或數據安全事故，可能會損害我們的聲譽，導致我們修改業務慣例，否則會對我們的業務造成不利影響，並使我們承擔責任。.”

我們的數據和信息技術經理和卓越客户副總裁總裁與高級管理人員進行諮詢和合作，領導我們的網絡安全工作。網絡安全團隊負責評估和管理我們的網絡風險管理計劃，向執行管理層通報網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救，並監督這些工作。網絡安全團隊擁有選擇、部署和運營網絡安全技術、計劃和流程的經驗，並依賴威脅情報以及從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的其他信息。

治理

公司治理和董事會提名委員會監督我們的網絡安全風險暴露以及管理層為監測和緩解網絡安全風險而採取的步驟。網絡安全團隊定期向公司治理和提名委員會簡要介紹我們的網絡風險管理計劃的有效性。我們認為，鑑於我們的網絡安全風險監測項目的覆蓋範圍並不侷限於金融項目或職能，將這一監督職能置於公司治理和提名委員會是合適的。此外，我們的董事會至少每年審查一次網絡安全風險。

第二項：物業管理、物業管理、物業管理

從2021年3月10日起，我們的主要公司辦公室位於北卡羅來納州達勒姆160號套房1 TW Alexander Drive。我們租用了這個佔地27,807平方英尺的設施，租期為10年零5個月，2031年8月結束。

我們的意大利研發中心和演示設施位於意大利米蘭，20126，Viale Dell‘Innovazione 3。根據2021年10月1日開始的租約，我們租用了這些設施，面積為11,733平方英尺，租期為7年零3個月，於2028年12月31日結束。

我們的以色列研發設施位於Ha Kadima 9，Fibernet Building，4^這是以色列Yokne‘am Illit，Floor。根據2021年7月1日開始的租約，我們租用這些設施，面積為8,471平方英尺，租期為5年，至2026年6月30日結束。

我們的日本辦事處位於日本東京品川市Chome-7-35 4 Chome-7-35 Gotenyama Trust Tower 12樓，郵編140-0001。根據2022年9月1日開始的租約，我們租用了這個佔地911平方英尺的設施，租期為三年，於2025年8月31日結束。

我們的瑞士行政辦公室位於瑞士盧加諾的Via Serafino Balestra 12號。根據2018年7月1日開始的租約，我們租賃了這個佔地3,208平方英尺的設施，續訂期限為5年，於2025年5月31日結束。

第三項：訴訟程序：訴訟程序。

沒有。

第4項：煤礦安全信息披露。

不適用。

第II部

第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

自2014年4月2日以來，我們的普通股已在紐約證券交易所美國交易所上市。我們的交易代碼是“ASXC”，於2021年3月5日從“TRXC”更名，當時我們從Transenterix Surgical，Inc.更名為Ascount Surgical，Inc.。

持有者

截至2024年3月15日，我們普通股的記錄持有者約有67人(包括以單一被提名人登記為一個股東的所有股份)。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們打算保留收益，用於我們的業務運營和擴張。

近期未登記證券的銷售和收益的使用。

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

項目6.保留1個月的時間。

項目7.財務報表：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下有關我們的財務狀況和經營結果的討論應與我們的“風險因素”及本年報所載之綜合財務報表及綜合財務報表之相關附註。以下討論包含前瞻性陳述。請參閲以下警告： “前瞻性陳述”在本年度報告開始時。

概述

Asensus Surgical，Inc.（連同其子公司，“公司”）是一家醫療器械公司，正在數字化外科醫生和患者之間的界面，開創一個名為“Performance—Guided Surgery ™”（PGS）的新時代，通過為外科醫生解鎖臨牀智能，為患者提供始終如一的卓越結果。建立在數字腹腔鏡和腹腔鏡微創手術（這仍然是當今手術的黃金標準）的基礎上，該公司正在開創PGS，以增加外科醫生的控制和減少手術變異性。隨着機器視覺、增強智能和深度學習功能的增加，通過Senhance ® Surgical System提供的整個手術體驗，結合智能手術單元™（ISU ™），公司打算全面解決當前臨牀，外科醫生表現（疲勞和人體工程學）和經濟缺陷，這些缺陷影響了基於價值的醫療環境中的手術結果。該公司還在努力將所有這些納入其下一代機器人系統，我們稱之為LUNA ™手術系統。

Senhagen系統在歐洲、美國、日本、臺灣、俄羅斯（在合法範圍內）和部分其他國家銷售。本公司亦與若干合資格客户訂立租賃安排。就若干租賃安排而言，客户有權於租賃期內或於租賃期結束時購買租賃的森增強系統（“租賃收購”）。

於二零二三年，本公司將其研發或研發活動集中於推進LUNA手術系統、其下一代機器人系統以及ISU和數字手術產品的持續發展。

我們相信，我們正在開發的LUNA系統將是一款“同類最佳”的機器人，它將使用3mm和5mm器械（與大多數現有的使用8mm器械的系統形成對比），包括TrueWrist ™全絞式5mm器械。LUNA系統還將具有單極和雙極電外科功能，與公司專有的器械驅動系統快速交換器械，手術室佔地面積更小的開放式平臺（與Sengenant系統相比），多達四臂配置，具有增強的操作和靈活性，具有4K—3D功能的外科醫生控制枱和具有改進數字功能的無約束手柄，同時保留觸覺反饋。

2023年12月，本公司成功主辦了一個外科實驗室，在豬模型中對LUNA系統的硬件、軟件和儀器進行了體內評估。該實驗室允許9名參與的獨立外科醫生通過婦科、泌尿科和普外科的13個外科手術評估LUNA系統的功能。

此外，為準備LUNA系統的試生產，公司於2023年與Flextronics Medical Sales and Marketing，Ltd.簽署了一項協議，以提供設計和製造支持。

LUNA系統將延續公司的傳統，即提供可重複使用、可重複滅菌和再處理的器械，並且隨着製造的改進，預計與競爭對手的機器人選項相比，每個手術的成本將更低。

該公司2023年與ISU合作開發數字手術的努力包括：

於二零二三年，本公司與NVIDIA訂立協議，以允許本公司提升ISU的能力。使用一套NVIDIA工具，公司將完善ISU功能，如數字標籤，3D測量和增強的術中攝像機控制。本公司相信，手術數據的收集和分析轉化為見解，並與我們的醫生分享，將加強手術計劃，外科醫生教育和培訓，並促進更好的患者治療效果。

2023年，公司宣佈與Google Cloud進行多年合作，整合Google Cloud的安全雲數據架構和機器學習技術，進一步擴展雲能力。Asensus Cloud旨在使客户能夠訪問門户網站和/或移動應用程序，這些應用程序可以提供數據、分析和/或見解，以協助術前手術計劃、術後手術分析和最佳實踐指導。

該公司還在開發一種ISU，可以在機器人手術之外獨立使用。該公司相信，鑑於傳統腹腔鏡手術的市場機會，從這些獨立設備收集的數據將顯著增加其累積的數字數據庫，並有助於加快整個手術連續體的創新解決方案的開發，以減少併發症並提高效率。

自成立之初，我們將相當大一部分資源投入研發及啟動活動，主要包括產品設計及開發、臨牀研究、生產、招聘合格人員及籌集資金。我們期望在實施我們的策略時繼續投資於研發和市場開發。

從一開始，我們就沒有盈利。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為9.394億美元，對我們繼續作為一個持續經營的能力存在很大疑問。我們在一個業務部門經營。

截至本文件提交日期，公司繼續謹慎管理現金，並相信其現金持續至2024年6月初。我們正積極尋求多項融資方案，包括合作、合同關係和戰略交易。然而，我們意識到，這些替代方案是並可能繼續是耗時的，並且不能保證成功完成一項或多項交易。我們可能需要尋求其他途徑，包括但不限於債務融資、出售資產或股權融資。如果這些替代方案都沒有完善，我們可能需要暫停產品開發計劃，包括LUNA系統，並採取其他措施來保存現金。如果這些措施不充分或不成功，我們也可能需要尋求破產。

最近的融資交易

2022年市場發售

於2022年3月18日，本公司訂立控制股權發行與Cantor Fitzgerald & Co.簽訂的銷售協議（“2022年銷售協議”），奧本海默公司（Oppenheimer & Co. Inc.）本公司開始在市場上發行（“2022年ATM發行”），據此，本公司可不時按其選擇出售總額最多為1億美元的本公司普通股。截至2023年12月31日止年度，根據2022年自動櫃員機發售的銷售額如下（以千計，股份及每股金額除外）：

2023註冊直銷產品

2023年7月27日，本公司以登記直接發售的方式出售了總計23，809，524股普通股，以及以每股普通股0.42美元的行使價購買23，809，524股公司普通股的認股權證（“認股權證”），總購買價為1000萬美元。認股權證可於發行日期或之後隨時行使，並將於發行日期後五年屆滿。根據對認股權證具體條款的評估以及ASC 480和ASC 815中適用的權威指引，本公司確定認股權證不符合權益分類的要求。因此，認股權證在本公司資產負債表中按發行日期的初步估計公允價值記作負債。有關認股權證負債公平值的其他資料，請參閲附註6—公平值計量。

該公司根據其估計公允價值將所得款項總額中的710萬美元分配給認股權證，剩餘的290萬美元分配給普通股。發行相關的發行成本約為100萬美元，主要包括配售代理的費用和法律費用。發行成本按購買價的分配比例分配至普通股及認股權證負債。截至2023年12月31日止年度，本公司在經營報表中記錄了與分配至認股權證負債的發行成本有關的70萬美元其他開支。

截至2023年和2022年12月31日止年度的經營業績

收入

於2023年及2022年，收益包括銷售SengenSystems、持續的系統租賃付款、銷售儀器及配件，以及SengenSystems於過往期間在歐洲、亞洲及美國出售或放置的服務收益。

截至2023年12月31日的一年，產品收入增至550萬美元，而截至2022年12月31日的一年，產品收入為430萬美元。120萬美元的增長主要是由於本年度的三個SEnhance系統的銷售額與上一年的兩個SEnhance系統的銷售額相比。

截至2023年12月31日的年度服務收入降至110萬美元，而截至2022年12月31日的年度服務收入為140萬美元。減少30萬美元是由於服務合同下的SEnhance系統的數量減少。

截至2023年12月31日的年度的租賃收入增至200萬美元，而截至2022年12月31日的年度的租賃收入為140萬美元。增加60萬美元是2023年額外租賃安置的結果。

收入成本

收入成本包括合同製造、材料、人工和生產產品所產生的內部製造費用。公司產生的運輸和搬運費用計入收入成本。公司將所有庫存超額和陳舊撥備作為收入成本支出。製造間接成本包括質量保證成本、材料採購成本、庫存控制成本、設施成本、設備折舊成本和運營監督管理成本。

截至2023年12月31日的年度的產品成本增至690萬美元，而截至2022年12月31日的年度的產品成本為530萬美元。160萬美元的增長包括主要與本年度的三個SEnhance系統銷售有關的材料成本增加90萬美元，而上一年兩個SEnhance系統的銷售增加了50萬美元，人員成本增加了50萬美元，用品增加了10萬美元，諮詢費用增加了10萬美元。

截至2023年12月31日的年度的服務成本增至230萬美元，而截至2022年12月31日的年度的服務成本為220萬美元。增加10萬美元的主要原因是用品增加20萬美元和人員費用增加10萬美元，但材料費用減少10萬美元和諮詢費用減少10萬美元部分抵消了增加的費用。服務費用通常超過收入，主要原因是維修計劃下的部件更換以及外勤服務小組的工資，這些費用在發生時計入費用。

截至2023年12月31日的年度的租賃成本增至400萬美元，而截至2022年12月31日的年度的租賃成本為340萬美元。60萬美元的增長主要是由於租賃的系統數量增加和折舊增加30萬美元導致材料成本增加30萬美元。

研究與開發

研發費用主要包括在產品的設計、開發、測試和增強過程中產生的工程、產品開發和監管費用，以及與公司努力獲得和維護與其產品相關的知識產權的廣泛保護相關的法律服務。在未來期間，公司預計研發費用將繼續大幅增加，因為公司投資於露娜™手術系統和數字腹腔鏡平臺。研發費用在發生時計入費用。

由於公司繼續投資於支持露娜系統及其數字腹腔鏡平臺的機器人和數字技術領域的基礎研究、臨牀研究和產品開發，截至2023年12月31日的年度的研發費用增長了28%，達到3700萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2890萬美元。所有活動都在努力為績效導向外科手術創造未來。810萬美元的增長主要是由於人員成本增加了290萬美元，合同工程服務、諮詢和其他外部服務增加了230萬美元，IT成本增加了140萬美元，供應成本增加了130萬美元，我們產品的測試和改進增加了20萬美元。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用包括銷售和營銷人員、差旅、演示產品、市場開發、醫生培訓、貿易展覽、營銷臨牀研究和諮詢費用。

與截至2022年12月31日的1480萬美元相比，截至2023年12月31日的一年的銷售和營銷費用增長了14%，達到1690萬美元。210萬美元的增加主要是由於人員費用增加270萬美元和用品費用增加20萬美元，但被諮詢費減少40萬美元、折舊減少20萬美元和其他費用減少20萬美元部分抵消。

一般和行政

一般和行政費用包括與行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能有關的人員成本，以及專業服務費、律師費、會計費、保險費和一般公司費用。

與截至2022年12月31日的2020萬美元相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用下降了5%，降至1920萬美元。減少100萬美元的主要原因是信息技術費用減少110萬美元、人員費用減少80萬美元和公司保險費用減少20萬美元，但企業資源規劃系統和軟件許可費的攤銷費用增加80萬美元和諮詢費用增加30萬美元部分抵消了這一減少額。

無形資產攤銷

截至2023年12月31日的年度無形資產攤銷減少到50萬美元，而截至2022年12月31日的年度為770萬美元。720萬美元的減少主要是由於在截至2022年12月31日的年度內完全折舊的已開發技術無形資產。

或有對價的公允價值變動

截至2023年12月31日止年度，與Senhance收購事項有關的或然代價公平值變動增加1，000，000元，而截至2022年12月31日止年度則減少1，100，000元。增加主要由於市場假設及所用貼現率變動所致。

物業及設備減值

於截至2023年12月31日止年度，本公司錄得減值支出0. 4百萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為1. 4百萬美元，以將物業及設備的賬面值減至其估計公平值。該變動主要與根據經營租賃的SengenSystems的回報減少及根據經營租賃的SengenSystems的減少有關，該等經營租賃預期不會產生足以收回其賬面淨值的未來現金流量。

其他收入，淨額

截至2023年12月31日止年度，公司確認了130萬美元的其他收入，而截至2022年12月31日止年度的其他收入為40萬美元。這一變化主要與截至2023年12月31日止年度記錄的認股權證負債公允價值增加120萬美元、利息收入增加40萬美元和利息支出減少40萬美元有關，由於分配給認股權證負債的發行費用70萬美元和美元，其他費用增加110萬美元，部分抵消了這一數額。其他費用40萬。

所得税費用

截至2023年和2022年12月31日止年度，本公司確認了30萬美元的所得税費用。

流動性與資本資源

持續經營的企業

本公司的合併財務報表採用適用於持續經營的美國公認會計原則編制，該會計原則考慮在正常業務過程中實現資產和清償負債。截至2023年12月31日，公司累計虧損9.394億美元，營運資金2380萬美元。本公司尚未建立足夠收入以支付其經營成本，並將需要額外資本以持續經營。截至2023年12月31日，公司擁有現金、現金等價物、短期投資和長期投資（不包括限制性現金）約為2110萬美元。公司認為，現有現金、現金等價物、短期投資和長期投資，以及從產品、服務和租賃銷售中收到的現金將足以滿足其截至2024年6月初的預期現金需求。

本公司將需要獲得額外融資以進行其業務計劃。管理層為本公司獲取額外資源的計劃可能包括額外出售股權、傳統融資（如貸款）、進入戰略合作、進入外部許可安排或在其部分或全部市場提供額外分銷權。然而，管理層不能保證本公司將成功完成其任何或全部計劃。如果沒有及時收到足夠的資金，公司將需要購買計劃，以許可或出售其資產，尋求被另一個實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。成功解決這些因素的能力使人對該公司能否在該等財務報表發佈之日起一年內持續經營產生重大疑問。本公司之綜合財務報表不包括因上述不確定因素而可能導致之任何調整。

本公司面臨與醫療器械行業其他類似規模公司類似的風險。這些風險包括但不限於：歷史上缺乏盈利能力；公司籌集額外資金的能力；公司LUNA系統開發計劃的成功及其為這些計劃提供資金的能力；公司增加其配售和增加客户對Senhance系統的利用率的能力；成功開發、臨牀測試、獲得監管許可並將其產品和正在開發的產品商業化的能力；中東敵對行動和其他地緣政治因素對公司經營造成的負面影響；其市場開發努力的成功；其產品監管審查程序的時機和結果；美國、歐盟、日本、臺灣及本公司經營或打算經營的其他國家的醫療監管環境的變化；吸引和留住關鍵管理、營銷和科研人員的能力；成功準備、提交、起訴、維護、捍衞和執行專利要求和其他知識產權的能力；成功從研發公司轉型為營銷、銷售和分銷公司的能力；機器人和數字手術設備市場的競爭；以及其識別和開發其他產品的能力。

流動資金來源

迄今為止，我們的主要流動資金來源是根據公開發行普通股的現金所得，債務的產生以及出售所得和投資到期日。

合併現金流數據

經營活動

截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金為6360萬美元，包括淨虧損7840萬美元，被非現金項目變動1170萬美元以及經營資產和負債310萬美元所抵銷。非現金項目主要包括790萬美元的股票補償費用、330萬美元的折舊、10美元的或有代價公允價值變動、40萬美元的無形資產攤銷、40萬美元的財產和設備減值、30萬美元的存貨準備金變動，遞延税項開支10萬美元，部分被認股權證負債公平值變動120萬美元及投資折讓及溢價增加50萬美元所抵銷。經營資產和負債變動產生的現金增加主要是由於其他流動和長期資產減少120萬美元，應計僱員薪酬和福利增加90萬美元，應付賬款增加60萬美元，應收僱員保留税抵免減少60萬美元，預付費用減少40萬美元，應計費用增加40萬美元，遞延收入增加20萬美元，扣除轉移至不動產和設備的存貨減少10萬美元，經營租賃負債減少10萬美元，但部分被應收賬款增加120萬美元和經營租賃使用權資產增加20萬美元所抵消。

截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金為5890萬美元，包括淨虧損7560萬美元，經營資產和負債變動470萬美元，被非現金項目2140萬美元抵銷。非現金項目主要包括840萬美元的股票補償費用、770萬美元的無形資產攤銷、340萬美元的折舊、140萬美元的財產和設備減值、60萬美元的存貨準備金變動、60萬美元的投資折扣和溢價淨攤銷、30萬美元的遞延税項費用，及處置物業及設備損失10萬美元，但由或然代價公平值變動110萬美元所抵銷。經營資產和負債變動導致現金減少的主要原因是：應計費用減少390萬美元，扣除轉移到不動產和設備的存貨增加230萬美元，其他流動和長期資產增加210萬美元，應收賬款增加150萬美元，預付費用增加40萬美元，這些減少被應計僱員薪酬和福利增加450萬美元、應收僱員保留税抵免減少80萬美元和經營租賃使用權資產減少20萬美元所抵消。

投資活動

截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為6450萬美元。這一數額包括可供出售投資到期收益7 730萬美元，由可供出售投資購買額1 230萬美元和不動產和設備購買額50萬美元抵消。

截至2022年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為4750萬美元。這一數額包括可供出售投資到期收益8 270萬美元，由3 390萬美元的可供出售投資採購額和130萬美元的不動產和設備採購額抵消。

融資活動

截至2023年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為960萬美元，主要與發行普通股及認股權證所得款項1010萬美元有關，被因受限制股票單位歸屬的股份淨額結算而支付的50萬美元税款所抵銷。

截至2022年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為30萬美元，主要與就受限制股票單位歸屬的股份淨額結算支付的税項有關。

營運資本及資本開支要求

該公司計劃在研發活動上投入大量資金，包括產品開發、監管和合規以及臨牀研究，以支持LUNA系統及其數字解決方案平臺的開發。本公司計劃策略性地利用融資機會，繼續加強其財務狀況，以擴大其營運可用現金。

截至2023年12月31日，外國子公司持有的現金及現金等價物總計為490萬美元，包括受限制現金。本公司不打算或目前預計有必要將其海外子公司持有的現金及現金等價物匯回國內。如果美國需要這些資金，本公司認為，匯回這些資金的潛在美國税務影響並不重大。

表外安排

截至2023年12月31日，公司並無任何表外安排。

關鍵會計估計

上面在“經營業績”和“流動性和資本資源”標題下對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是根據美國公認會計原則編制的，閲讀時應與本年度報告第8項中的公司綜合、經審計的財務報表及其説明一併閲讀。在編制這些合併的、經審計的財務報表時，公司需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，公司評估其重要的會計政策和估計，包括可識別的無形資產、或有對價、基於股票的薪酬、庫存、收入確認和所得税。本公司根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。有關上述及其他會計政策應用的更詳細討論，請參閲本年度報告第(8)項所載綜合財務報表附註2。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然所有會計政策都會影響合併財務報表，但某些政策可能被視為關鍵政策。關鍵會計估計是既對描述財務狀況和經營結果最重要，又要求管理層作出最主觀或最複雜的判斷和估計的估計。我們的管理層認為，屬於這一類別的政策是關於可識別無形資產的會計政策、或有對價、基於股票的薪酬、庫存、收入確認和所得税。

基於股票的薪酬

公司確認在必要的服務期間(通常是歸屬期間)向僱員和非僱員董事發放的股票期權和其他基於股票的薪酬的授予日期公允價值為費用。我們使用布萊克-斯科爾斯-默頓模型來估計我們基於股票支付的公允價值。布萊克-斯科爾斯-默頓模型中使用的波動率假設是基於公司的歷史波動率。我們授予的期權的預期期限是基於簡化的方法確定的，因為我們沒有關於我們的期權的足夠歷史信息來得出預期期限。根據這一辦法，預期期限是歸屬期限加權平均值與合同期限之間的中間點。無風險利率以美國國債利率為基礎，其期限與股票期權的預期壽命一致。本公司尚未支付，也不預期支付普通股的現金股利；因此，預期股息率假設為零。本公司根據我們的歷史經驗估計罰沒率，並根據實際經驗調整估計的罰沒率。

盤存

存貨，包括材料成本、人工成本和間接成本，以成本中較低者為準，按先進先出或可變現淨值確定。必要時，公司會記錄將存貨賬面價值降至可變現淨值的準備金。在確認損失時，為該庫存建立了一個新的、較低的成本基礎，隨後對事實和情況的任何改進都不會導致恢復或增加新建立的成本基礎。

在計量日期，任何庫存超過公司基於預期銷售水平的當前需求，在公司的綜合資產負債表上被歸類為長期庫存。公司對長期庫存的分類要求我們估計在未來12個月內可變現的現有庫存部分。

收入確認

該公司的收入包括銷售SEnhance系統、SEnhance系統組件以及儀器和配件所產生的產品收入。服務收入包括與SEnhance系統服務協議相關的收入。租賃收入包括根據經營租賃協議使用SEnhance系統、儀器和配件以及SEnhance系統服務所產生的收入。當公司與客户之間存在法律上可強制執行的合同，確定了當事人的權利，合同具有商業實質，合同對價可能可收回時，公司就與客户簽訂了合同。本公司的收入是根據與每個客户的合同中規定的對價，扣除從客户那裏收取的任何銷售激勵措施和向政府當局匯出的税款後計算的。該公司的SEnhance系統銷售安排可能包括五年的服務期；第一年的服務通常是免費的，幷包括在SEnhance系統銷售安排中，並有權以規定的服務價格購買剩餘的四年。

公司的Senhance System銷售安排通常包含多種產品和服務。就該等綜合銷售安排而言，本公司將個別產品及服務入賬列作獨立履約責任（倘產品或服務可與綜合組合中的其他項目分開識別），以及倘客户可自行或以客户可隨時獲得的其他資源從中受益。公司的Senhance系統銷售安排可能包括以下履約義務的組合：系統、系統組件、儀器、配件和系統服務。

就包含多項履約責任的安排而言，收益乃根據其相對估計獨立售價分配至各項履約責任。如有，獨立售價乃根據本公司獨立銷售產品或服務的可觀察價格計算；然而，由於迄今銷售有限，獨立售價未必能直接觀察。本公司採用市場評估方法估計獨立售價，並考慮市場狀況及實體特定因素，包括但不限於產品及服務的特點及功能、地區、客户類型及市況。本公司定期審閲估計獨立售價，並於有需要時更新該等估計。

本公司於透過將產品或服務的控制權轉讓予客户而履行履約責任時確認收入。本公司一般就履約責任確認收入如下：

本公司與若干合資格客户就我們的Senhance Systems訂立租賃安排。與安排（包括租賃部分）有關的收益根據租賃及非租賃部分的相對獨立售價分配至租賃及非租賃部分。租賃元素通常包括一個Sengenant系統，而非租賃元素通常包括工具、配件和服務。就若干租賃安排而言，客户有權於租賃期內的某個時間及╱或結束時購買租賃的Sengenant。在某些安排中，租賃付款是基於使用Senhance系統。在釐定交易是否應分類為銷售型、經營性或直接融資租賃時，吾等於租賃開始時考慮以下條款：（1）在租賃期結束時，Sengenor系統的所有權是自動轉移還是以象徵性的費用轉移，（2）最低租賃付款額的現值是否等於或超過租賃Sengenor系統的全部公允價值，（3）租賃期是否為租賃的Sengenhagen系統剩餘經濟壽命的大部分，（4）租賃是否授予承租人購買該租賃Sengenhagen系統的選擇權，而承租人合理確定會行使，和（5）在本協議的期限內，本協議的期限屆滿後，本協議的期限屆滿後，本協議的期限屆滿，本協議的期限屆滿。租賃期限。所有該等安排截至2023年12月31日止，均分類為經營租賃。與經營租賃安排租賃部分有關的收入一般於租賃期內或根據使用Sengenant系統以直線法確認，並呈列為租賃收入。

本公司根據其銷售安排中的賬單時間表向客户開具發票。所呈列期間的合約資產主要指根據相關履約責任的相對售價確認的收益與安排中的合約賬單條款之間的差額。所呈列期間之遞延收入主要與服務責任有關，服務費一般每年預先開具發票。相關遞延收入一般於服務期間按比例確認。

就從取得客户合約的成本中確認的資產而言，本公司已確定銷售團隊的銷售獎勵計劃不符合資本化的要求，原因是我們預期不會從初始銷售交易的相關收入中產生未來經濟利益。

所得税

本公司採用資產及負債法入賬所得税，該法要求就資產及負債的財務報告與税務基準之間的暫時差異，以及就資產或負債預期變現年度生效的已頒佈法定税率結轉税項資產或負債確認遞延税項資產或負債。税率變動對遞延税項的影響於包括頒佈日期在內的期間內於收入中確認。釐定遞延税項資產的可變現性需要管理層作出判斷。估值撥備乃於有需要時釐定，以將遞延税項資產及負債減至預期變現之估計金額。

美國股東須就某些外國子公司賺取的全球無形低税收入（GILTI）納税。FASB工作人員問答，主題740，第5號， 全球無形低税收入的會計核算，規定實體可作出會計政策選擇，即確認遞延税項，以預期在未來年度撥回的暫時性基礎差異為GILTI，或在產生税項的年度為GILTI相關的税項開支撥備，僅作為期間開支。本公司已選擇於税項產生年度將GILTI入賬。截至2023年及2022年12月31日，並無錄得GILTI税項。

近期會計公告

見"注2。合併財務報表附註第8項之“重大會計政策概要”。本年報載列財務報表及補充數據”，以全面描述近期會計聲明，包括各自的預期採納日期以及對我們的綜合資產負債表及綜合經營報表以及全面虧損的影響。

項目7.A. 關於市場風險的定量和實證性披露

我們面臨外匯匯率變動的風險。截至2023年及2022年12月31日止年度，美國以外的業務分別佔收入的92%及89%，主要集中在歐洲。我們使用期內的平均匯率換算海外業務的收入及開支。截至2023年12月31日止年度，美元兑歐元的平均外幣匯率變動10%的影響將導致收入變動80萬美元。此變動對我們的現金流量及經營業績並無重大影響。

Asensus Surgical，Inc.

合併資產負債表

(單位為千，不包括份額)

見合併財務報表附註。

Asensus Surgical，Inc.

合併經營報表和全面虧損

(除每股金額外，以千計)

見合併財務報表附註。

Asensus Surgical，Inc.

合併股東權益變動表

(單位：千)

見合併財務報表附註。

Asensus Surgical，Inc.

合併現金流量表

(單位：千)

見合併財務報表附註。

Asensus Surgical，Inc.

合併財務報表附註