附錄 99.1
控制枱索引註明日期的財務報表
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獨立註冊會計師事務所的報告(PCAOB ID 238) |
F-2 |
合併資產負債表 |
F-3 |
合併經營報表和綜合虧損表 |
F-4 |
可轉換優先股和股東權益(赤字)合併報表 |
F-5 |
合併現金流量表 |
F-7 |
合併財務報表附註 |
F-8 |
F-1
獨立註冊會計師事務所的報告
致Invivyd, Inc.的董事會和股東
對財務報表的意見
我們審計了隨附的截至2022年12月31日和2021年12月31日的Invivyd, Inc.及其子公司(“公司”)的合併資產負債表,以及截至該日止年度的相關合並運營和綜合虧損、可轉換優先股和股東權益(赤字)和現金流報表,包括相關附註(統稱為 “合併財務報表”)。我們認為,合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流量。
對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問
隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如合併財務報表附註1所述,公司自成立以來一直遭受經常性運營虧損,需要額外的資金來為其未來的運營融資。這些條件使人們對其繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註1也描述了管理層有關這些事項的計劃。合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
意見依據
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須對公司保持獨立。
我們根據PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計,以合理地保證合併財務報表是否不存在因錯誤或欺詐而造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此,我們沒有發表這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是錯誤還是欺詐所致,以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與合併財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的總體列報情況。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/s/ 普華永道會計師事務所
馬薩諸塞州波斯頓
2023年3月23日,但附註1中討論的使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的事項除外,該事項的截止日期為2024年2月9日
自2021年以來,我們一直擔任公司的審計師。
F-2
INVIVYD, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債,當前 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債,非流動 |
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提前行使責任 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益(赤字): |
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優先股(未指定),美元 |
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普通股,美元 |
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按成本計算的庫存股票; |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債總額、可轉換優先股和股東權益 |
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$ |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3
INVIVYD, INC.
合併報表s of 運營和綜合損失
(以千計,股票和每股金額除外)
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截至12月31日的財年 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用: |
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研究和開發(1) |
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收購了正在進行的研發(2) |
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銷售、一般和管理 |
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認股權證費用(3) |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入(支出): |
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其他收入(支出),淨額 |
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其他收入(支出)總額,淨額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失: |
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可供出售證券的未實現虧損,扣除税款 |
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綜合損失 |
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) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
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) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
INVIVYD, INC.
公司的合併報表不可逆優先股和股東權益(赤字)
(以千計,股票金額除外)
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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發行普通股認股權證 |
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行使股票期權 |
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回購未歸屬的限制性普通股 |
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庫存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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在員工股票下發行普通股 |
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從早期開始對限制性普通股進行歸屬 |
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可供出售證券的未實現虧損,扣除 |
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淨虧損 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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) |
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) |
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|
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
INVIVYD, INC.
可轉換優先股和股東權益(赤字)的合併報表
(以千計,股票金額除外)
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|
可轉換優先股 |
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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C系列可轉換優先股的發行,扣除 |
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普通股的發行 |
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初始化完成後發行普通股 |
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將可轉換優先股轉換為普通股 |
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庫存股的退休 |
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( |
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從早期開始對限制性普通股進行歸屬 |
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回購未歸屬的限制性普通股 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現虧損,扣除 |
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淨虧損 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
INVIVYD, INC.
合併統計現金流量
(以千計)
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截至12月31日的財年 |
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2022 |
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2021 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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股票薪酬支出 |
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認股權證費用 |
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保費淨攤銷和有價證券折扣的增加 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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非現金支付 |
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折舊費用 |
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運營資產和負債的變化: |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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( |
) |
應計費用 |
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經營租賃負債 |
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( |
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其他流動負債 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流: |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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購買財產和設備 |
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( |
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( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自融資活動的現金流: |
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發行可轉換優先股的收益,扣除發行成本 |
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普通股發行的收益,扣除佣金和承保折扣 |
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首次公開募股費用的支付 |
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行使股票期權的收益 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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回購未歸屬限制性普通股的款項 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加(減少) |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露: |
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在採用ASC 842時確認的經營租賃使用權資產 |
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根據ASC 842確認的經營租賃使用權資產 |
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非現金投資活動的補充披露: |
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購買應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
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$ |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
INVIVYD, INC.
合併財務報表附註
1。業務性質和 演示基礎
Invivyd, Inc.(前身為Adagio Therapeutics, Inc.)及其合併子公司(“公司”)是一家生物製藥公司,其使命是快速和永久地提供基於抗體的療法,保護弱勢羣體免受循環病毒威脅的毀滅性後果,首先是SARS-CoV-2(“COVID-19”)。該公司的技術應用於進化病毒學、預測建模和抗體工程的交匯點,旨在鑑定具有高病毒逃逸屏障的高質量、耐久抗體。該公司正在開發可用於預防或治療嚴重病毒性疾病的強大候選產品線,從 COVID-19 開始,然後擴展到流感和其他高需求適應症。
2023 年 3 月,該公司宣佈選舉 VYD222 作為 COVID-19 的單克隆抗體(“mAb”)治療選擇進入臨牀,重點為弱勢羣體提供服務。該公司旨在利用不斷變化的 COVID-19 監管模式並最大限度地提高效率,為免疫功能低下的人和其他弱勢羣體提供這種急需的產品。
VYD222 是 NVD200 的兩個單抗成分之一,在當前的全球 COVID-19 監管模式演變之前,公司曾選擇該組合抗體候選產品進行臨牀開發。該公司優先開發 VYD222 而不是 NVD200 的臨牀開發,目的是儘快高效地為患者提供 COVID-19 的治療選擇。VYD222 由公司的在研單抗adintrevimab設計而成,該單抗具有強大的安全數據包,在預防和治療 COVID-19 的全球 3 期臨牀試驗中顯示出具有臨牀意義的結果。
除了 VYD222 之外,該公司還繼續利用其擴展的實驗室能力和綜合發現平臺來生產更多候選藥物,這些候選藥物將經過優化,以保持領先於不斷演變的 SARS-CoV-2 病毒。此外,該公司繼續與監管機構合作,簡化新型抗體的開發和商業化計劃,以保護免疫功能低下的人羣和其他高風險人羣免受不斷演變的SARS-CoV-2病毒的侵害。
該公司於2020年6月在特拉華州註冊成立。該公司以虛擬公司形式運營,並設有僅用於一般和管理目的的公司總部。2022年6月,該公司簽訂了位於馬薩諸塞州牛頓的專用實驗室和辦公空間的租約,隨後於2022年9月進行了修訂,用於研發目的。公司內部開展研發活動,並聘請包括Adimab, LLC(“Adimab”)在內的第三方代表其進行持續的研發和其他服務。
公司面臨生物製藥行業早期公司常見的許多風險和不確定性,包括但不限於完成臨牀試驗、籌集額外資金為運營提供資金的能力、候選產品獲得監管部門的批准、產品的市場接受度、替代產品的競爭、專有知識產權的保護、遵守政府法規、COVID-19 的影響、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力,以及依賴第三方組織來實現其候選產品的發現、製造、臨牀和商業成功。
2021 年 7 月,該公司實施了
2021年8月,公司完成了首次公開募股(“IPO”),並據此發行和出售
自成立以來,該公司沒有產生任何收入。公司的候選產品需要進行大量的額外研發工作,包括在商業化之前進行廣泛的臨牀測試和監管部門批准。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及合規報告能力。即使公司的開發工作取得了成功,也不確定公司何時(如果有的話)將從包括政府供應合同在內的產品銷售中獲得收入。
F-8
對持續經營能力的重大懷疑
所附的合併財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中負債和承諾的清償的基礎上編制的。該公司主要通過出售可轉換優先股的收益和公司首次公開募股的收益為其運營提供資金。自成立以來,公司因運營而蒙受虧損和負現金流,包括淨虧損美元
在最初發布截至2022年12月31日止年度的合併財務報表之後,公司在2023年繼續按照其運營計劃進行支出。根據目前的運營計劃,不包括收入或外部融資的任何貢獻,公司認為其現有的現金和現金等價物將足以為2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。因此,不包括收入或外部融資的任何出資,自2024年2月9日重新發布這些合併財務報表起一年後,公司將沒有足夠的現金和現金等價物來為其運營費用和資本需求提供資金,因此,公司得出結論,其繼續經營的能力存在重大疑問。
公司將需要通過收入出資、股票發行、政府或私人補助、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作、戰略聯盟和許可安排)相結合的額外資金,為其未來運營提供資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資,或者根本無法獲得融資,並且公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
如果公司無法獲得足夠的資本,公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化工作,這可能會對其業務前景產生不利影響,或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續推行這些計劃,但無法保證公司會按照公司可接受的條件成功獲得足夠的資金,為持續經營提供資金(如果有的話)。
COVID-19 對我們運營的影響
截至本10-K表年度報告發布之日,COVID-19 疫情和該疾病的全部影響仍在繼續演變和變化,這種影響將直接影響 VYD222 和其他用於預防和治療 COVID-19 的候選產品的潛在商業前景。COVID-19 疫情的嚴重性、疾病的演變和令人擔憂的變體(“VOC”)的持續出現、疫苗、單克隆抗體、抗病毒藥物和其他治療方式的供應、管理和接受程度、僱主和/或地方或國家政府的疫苗授權,以及全球民眾 “羣體免疫” 的潛在發展,都將影響公司臨牀試驗的設計和註冊、潛在的監管授權或批准公司的候選產品和如果獲得批准,公司候選產品的商業化。
同樣,無法確定經濟從疫情中復甦的規模和速度、供應鏈中斷以及勞動力可用性和成本,也無法確定可能歸因於疫情的其他間接因素的影響。COVID-19 疫情對公司業務、財務狀況、運營和產品開發時間表和計劃的最終影響仍不確定,將取決於未來的發展,包括疫情的持續時間和傳播以及變種的持續出現、其對公司臨牀試驗設計和註冊、試驗地點、合同研究組織(“CRO”)、合同開發和製造組織(“CDMO”)以及與公司合作的其他第三方的影響做生意,也是對監管機構以及公司關鍵科學和管理人員的影響。迄今為止,由於 COVID-19 疫情,該公司的開發活動經歷了一些延遲和中斷。該公司的一些CRO、CDMO和其他服務提供商也繼續受到影響。該公司將繼續關注事態發展,以應對與 COVID-19 疫情相關的幹擾、延誤和不確定性。如果金融市場和/或整體經濟長期受到影響,公司的業績和運營可能會受到重大不利影響,並可能影響公司的籌集資金的能力。
演示基礎
所附合並財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中的權威公認會計原則。
F-9
隨附的合併財務報表包括Invivyd, Inc.及其全資子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switzerland GmbH和Invivyd Netherlands B.V的賬目。所有公司間賬户和交易在合併中均已清除。該公司將其運營和業務集中在一個運營板塊中,即發現、開發和商業化用於預防和治療傳染病的差異化產品。
2。重要會計政策摘要
估算值的使用
按照公認會計原則編制公司合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、合併財務報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用和相關的預付或應計成本、股票薪酬支出和認股權證支出。該公司根據歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當前情況下合理的其他特定市場或相關因素進行估計。管理層不斷根據情況、事實和經驗的變化對其估計數進行評估。估計值的變化記錄在已知的時期內。實際結果可能與這些估計或假設存在重大差異。
該公司正在監測 COVID-19 疫情對其業務和合並財務報表的潛在影響。截至這些合併財務報表發佈之日,公司不知道有任何具體事件或情況需要更新這些合併財務報表中反映的估計值或判斷,也沒有修改其資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得的額外信息,這些估計值可能會發生變化。
信用風險、重要供應商和許可權的集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。公司將其多餘的現金投資於信貸和市場風險最低的貨幣市場基金和有價證券。該公司將其現金、現金等價物和有價證券存放在其認為信譽良好的兩家經認可的金融機構。這些存款可能會不時超過聯邦保險限額。該公司歷來沒有在這些賬户中遭受過任何損失。因此,除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,公司認為自己不會面臨與現金、現金等價物和有價證券相關的異常信用風險。
該公司依賴第三方組織為其開發計劃製造和加工候選產品。特別是,該公司依靠單一第三方合同製造商來生產和加工其候選產品,併為臨牀前和臨牀活動製造候選產品的供應(見註釋9)。該公司目前還依賴同一家第三方合同製造商來滿足任何預期的商業供應需求,包括藥物和藥品。該公司預計,將繼續依賴少數製造商向其提供所有產品的需求。公司的研發計劃,包括任何相關的潛在商業化工作,可能會因必要材料供應的嚴重中斷而受到不利影響。
公司依賴於數量有限的第三方,這些第三方提供公司在其候選產品和計劃的開發和潛在商業化過程中使用的許可權。截至2022年12月31日,該公司的研發計劃主要與阿迪單抗轉讓的權利有關(見註釋7)。如果Adimab協議或公司研發活動中使用的任何其他許可協議終止,如果公司未能履行其安排規定的義務,或者公司無法成功獲得新的戰略聯盟或許可協議,則公司的候選產品和計劃的開發和潛在商業化可能會出現延誤。
現金等價物
公司將收購之日原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。
F-10
有價證券
有價證券是指根據公司投資政策持有的可供出售的有價債務證券。公司在購買時確定有價證券的適當分類,並在每個資產負債表日重新評估此類名稱。根據 ASC320 “投資——債務和股權證券”,公司將其截至2022年12月31日的所有有價證券歸類為 “可供出售”。未歸類為現金等價物的投資根據其到期日以及公司打算持有此類證券的時間段列報為短期或長期投資。可供出售證券由投資經理維護,包括美國國債和聯邦機構證券。可供出售證券按公允價值記賬,未實現的損益作為股東權益(赤字)的一部分,包括在其他綜合收益(虧損)中,直至變現。購買時產生的任何溢價或折扣將在工具壽命期內攤銷或累計為利息支出或收入。已實現收益和虧損使用特定的識別方法確定,幷包含在其他收入(支出)中。有
每當有價證券的公允價值低於攤銷成本且有證據表明有價證券的賬面金額無法在合理的時間內收回時,公司就會審查有價證券是否存在非臨時減值。如果公司出現信用損失,有意出售有價證券,或者公司很可能需要在收回攤銷成本基礎之前出售有價證券,則在合併經營報表和綜合虧損中確認非臨時性投資減值。本評估中考慮的證據包括減值原因、對公司投資政策的遵守情況、減值的嚴重程度和持續時間以及期末後的價值變化。曾經有
公允價值測量
根據公認會計原則,公司的某些資產按公允價值記賬。公允價值的定義是指在計量日市場參與者之間的有序交易中,資產將獲得的交易價格或為在本市場或最有利市場轉移該資產或負債的負債而支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露,其中前兩個級別被認為是可觀察的,最後一個被認為是不可觀察的:
公司的現金等價物和有價證券按公允價值記賬,根據上述公允價值層次結構確定(見附註4)。由於這些負債的短期性質,公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。
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預計使用壽命 |
機械和設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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F-11
尚未投入使用的資本資產的成本作為在建工程資本化,投入使用後按照上述準則折舊。在報廢或出售時,處置資產的成本以及相關的累計折舊和攤銷將從賬户中扣除,由此產生的任何損益都包含在運營虧損中。未改善或延長相關資產壽命的維修和保養支出在發生時記作支出。
長期資產減值
長期資產包括財產和設備。每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回時,公司就會持續評估長期資產的潛在減值。公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括業務表現與預期相比嚴重不佳、行業或經濟趨勢嚴重不利以及資產用途的重大變化或計劃變動。如果進行減值審查以評估長期資產組的可收回性,則公司會將該資產組的賬面價值與該資產組使用和最終處置該長期資產組預計產生的未來未貼現現金流進行比較。當預計使用某一資產組產生的未貼現未來現金流低於其賬面金額時,減值損失將在運營虧損中確認。如果該資產組被視為減值,則應確認的減值損失將基於減值資產組的賬面價值超過其公允價值的部分。該公司做到了
租賃
自2022年1月1日起,公司採用了亞利桑那州立大學第2016-02號租賃(主題842)(“ASC 842”),採用了所需的修改後的回顧性方法,並使用生效日期作為首次申請日期。因此,前期是按照ASC 840 “租賃”(“ASC 840”)中先前的指導方針列報的。
公司在開始之日評估一項安排是否是或包含租約。如果確定為或包含租約,則公司將在開始日期確定租約的分類,即出租人提供標的資產供公司使用的日期。在確定預期會計租賃期限時,公司包括不可取消的租賃期限,以及 (i) 在公司合理確定行使該期權的情況下延長租約的期限;(ii) 在公司合理確定不行使該期權的情況下終止租約的選擇權;(iii) 在租賃期權的行使由出租人控制的情況下延長或不終止租約的期限。公司選擇了短期租賃豁免,這允許公司不確認原始租賃條款為十二個月或更短的租賃安排產生的租賃負債和使用權資產。該公司選擇了切實可行的權宜之計,即不將租賃和非租賃部分分開。
使用權資產代表公司在租賃期限內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司根據該安排支付租賃款項的義務。該公司以租賃付款的現值來衡量其租賃負債,並使用增量借款利率進行貼現,因為租賃安排中隱含的利率通常不容易確定。公司在開始之日以租賃付款的現值來衡量其使用權資產。增量借款利率代表公司在類似的經濟環境下,在相似的期限內,在全額抵押的基礎上借入等於租賃付款的金額的利率。公司以直線方式確認運營租賃的租金支出。公司將可變租賃費用認定為已發生的費用。
在修改租約時,公司會重新衡量使用權資產和租賃負債,並且不將修改作為單獨的合同入賬。如果修改授予公司未包含在原始租賃安排中的額外使用權,並且租賃付款的增加與額外的使用權相稱,則該修改將記作單獨的合同。公司評估其使用權資產的減值方式與其對持有和在運營中使用的長期資產的評估一致。
專利成本
由於支出收回的不確定性,保護、捍衞和維護專利的費用,包括與提交和起訴專利申請相關的費用,按實際支出記作支出。專利相關支出產生的金額被歸類為一般和管理費用。
F-12
細分信息
公司將其業務作為單一部門進行管理,目的是評估業績和做出運營決策。該公司專注於針對具有大流行潛力的傳染病的基於抗體的解決方案的發現、開發和商業化。公司的首席運營決策者對公司的財務信息進行彙總審查,以評估業績和分配資源。
研究和開發費用
研發費用在發生時記作支出。研發費用包括開展研發活動所產生的成本,包括根據與外部供應商和顧問簽訂的協議,這些供應商和顧問從事非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗以及製造用於此類研究和試驗的研發材料;工資和相關人員成本;股票薪酬;顧問費和第三方許可費。
將來收到的用於研發活動的商品和服務的不可退還的預付款記作預付費用。預付金額是在相關貨物交付或服務完成時,或者預計不再交付貨物或提供服務時記作支出。
應計研發成本
該公司已與第三方服務提供商(包括合同研究機構和合同製造組織)簽訂了各種研究、開發和製造合同。除了公司與藥明生物製劑(香港)有限公司的生產協議(見注9)外,這些協議通常可以取消。公司確認與此類安排相關的研發費用,例如所產生的成本,並在必要時記錄估計的持續研究、開發和製造成本的應計費用。當這些合同下的賬單條款與施工時間不一致時,公司必須估算截至期末對這些第三方的未清債務。任何應計費用估算都基於多種因素,包括公司對完成具體任務進展情況的瞭解、迄今根據合同開具的發票、供應商就在此期間發生但尚未開具發票的任何實際成本所作的通報以及合同中包含的費用。在任何報告期結束時,在確定應計餘額時可以作出重大判斷和估計。實際業績可能與公司的估計有所不同。公司做出的歷史應計估計與實際成本沒有重大差異。
資產收購和收購的在建研發費用
公司根據收購資產或資產組的成本(包括交易成本)來衡量和確認不被視為業務合併的資產收購。資產收購中不確認商譽。在資產收購中,為收購在研發(“IPR&D”)而未來沒有其他用途而分配的成本在收購之日被確認為支出。
資產收購中以現金形式支付的或有對價在確定觸發事件可能發生且相關金額可以合理估計的時期內予以確認。此類金額根據相關意外開支解決之日相關資產的性質記作支出或資本化。
股票薪酬
公司以股票期權的形式向員工、董事和非僱員顧問發放股票獎勵,以購買其普通股。公司使用Black-Scholes期權定價模型,根據授予之日的公允價值,衡量向員工、非僱員和董事授予基於服務的歸屬的股票期權。截至2022年12月31日,公司已發放的獎勵僅具有基於服務的歸屬條件。
授予員工和董事在董事會任職的獎勵的薪酬支出在相應獎勵的必要服務期(通常是獎勵的歸屬期)內按直線方式確認。發放給非僱員的獎勵的薪酬支出的確認期限和方式與公司為所提供的商品或服務支付現金相同,通常是獎勵的歸屬期。當股票獎勵被沒收時,公司會對其進行核算。
F-13
公司在其運營報表中對股票薪酬支出和綜合虧損進行分類,其分類方式與對獎勵獲得者的工資和相關成本進行分類或對獎勵獲得者的服務付款進行分類的方式相同。
認股權證費用
公司根據獎勵的預計授予日期公允價值,確認向非僱員服務提供商發放的認股權證的股票補償。認股權證的歸屬以滿足服務條件為前提。認股權證費用是根據授予之日獎勵的公允價值來衡量的,費用在必要的服務期內以直線方式確認,每個非僱員服務提供商的服務期限因補助金而異。
公司將在沒收發生時對其進行核算。該公司在其運營報表和綜合虧損表中將非僱員服務提供商的股票薪酬歸類為認股權證費用。
該公司使用幾何布朗運動模型估算認股權證的公允價值。估算這些獎勵的公允價值時使用的假設,例如預期期限、預期股息收益率、波動率和無風險利率,代表管理層的最佳估計,涉及固有的不確定性以及管理層判斷的運用。如果實際業績與公司在進行這些估算時使用的假設和判斷不一致,則公司可能需要增加或減少認股權證費用,這可能對公司的合併經營業績至關重要。
所得税
公司使用資產負債法對所得税進行入賬,該方法要求確認遞延所得税資產和負債,以應對合並財務報表或公司納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果。遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異確定的,使用預計差異將逆轉的當年的現行税率。遞延所得税資產和負債的變化記錄在所得税準備金中。公司評估了從未來應納税所得額中收回遞延所得税資產的可能性,並根據現有證據認為遞延所得税資產的全部或部分可能無法變現,估值補貼是通過向所得税支出扣除來確定的。通過估算預期的未來利潤並考慮謹慎可行的税收籌劃策略,來評估遞延所得税資產的回收潛力。
公司採用兩步流程來確定應確認的税收優惠金額,從而考慮合併財務報表中確認的所得税的不確定性。首先,必須評估税收狀況,以確定税務機關進行外部審查後維持税收狀況的可能性。如果認為税收狀況更有可能維持,則將對税收狀況進行評估,以確定在合併財務報表中確認的福利金額。可以確認的補助金金額是大於的最大金額
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件引起的股東權益(赤字)的其他變化。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司其他綜合虧損的唯一部分是有價證券的未實現虧損。
每股淨虧損
由於公司發行了符合參與證券定義的股票,因此公司在計算歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損)時遵循兩類方法。兩類方法根據申報或累計的股息以及未分配收益的參與權來確定每類普通證券和分紅證券的每股淨收益(虧損)。兩類方法要求根據普通證券和分紅證券各自分享未分配收益的權利在普通證券和分紅證券之間分配該期間的收益(虧損),就好像該期間的所有收益(虧損)都已分配一樣。公司將其可轉換優先股視為參與證券,因為如果支付普通股股息,則可轉換優先股的持有人將有權在與普通股股東一致的基礎上獲得股息。該公司還考慮了這些股票
F-14
在提前行使股票期權時發行,這些股票期權可以回購為參與證券,因為如果支付普通股股息,此類股票的持有人擁有不可喪失的股息權。由於參與證券沒有分擔公司損失的合同義務,因此在虧損期間,兩類方法不要求進行分配。
歸屬於普通股股東的每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數,不包括未歸屬的限制性普通股。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益(虧損)是通過調整歸屬於普通股股東的淨虧損來計算的,以根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股股東的攤薄後淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數,包括潛在的攤薄普通股。就本計算而言,公司的可轉換優先股、已發行股票期權、未歸屬的限制性普通股和未償還的認股權證被視為潛在的稀釋性普通股。
該公司在每個報告期內都產生了淨虧損。因此,歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損是相同的,因為納入潛在的稀釋證券將具有反稀釋作用。
最近發佈和通過的會計公告
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》(“JOBS法案”)的定義,該公司是一家 “新興成長型公司”,在首次公開募股完成五週年之後的本財年最後一天之前,公司可能會一直是一家新興成長型公司。但是,如果某些事件發生在這樣的五年期限結束之前,包括它成為 “大型加速申報者”,則其年總收入超過美元
2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASC 842,隨後進行了修訂。ASC 842規定了合同雙方(即承租人和出租人)承認、衡量、列報和披露租賃的原則。ASC 842 取代了 ASC 840 中的現有指南。ASC 842要求承租人採用雙重方法,根據租賃是否實際上是承租人的融資購買的原則,將租賃歸類為融資租賃或運營租賃。承租人還必須在其資產負債表上記錄 (i) 所有期限超過12個月的租約(無論其分類如何)的使用權資產和租賃負債;(ii)在其經營租賃業務報表上的租賃支出以及融資租賃的運營報表上的攤銷和利息支出。期限為12個月或更短的租賃的考慮可能與ASC 840下的現有運營租賃指南類似。公司採用了新標準並使用了修改後的追溯方法,初始應用日期為2022年1月1日。公司選擇了現有的一攬子實用權宜之計,這使公司不必重新評估先前關於安排是否包含租賃、租賃分類以及初始直接成本處理的會計結論。由於採用了ASC 842,公司記錄了 (i) 經營租賃負債,當期為美元
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2021年12月31日 |
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收養的影響 |
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2022年1月1日 |
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經營租賃使用權資產 |
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經營租賃負債,當前 |
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其他非流動負債 |
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經營租賃負債,非當期 |
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3。有價證券
根據ASC 320 “投資——債務和股權證券”,公司持有的有價證券被歸類為可供出售的債務證券,並以結算日為基礎在隨附的合併資產負債表中按公允價值記賬。
F-15
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日公司有價證券的未實現收益和虧損總額(以千計):
2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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聯邦機構證券 |
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金融資產總額 |
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2021年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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4。公允價值測量
下表顯示了公司資產和負債的公允價值層次結構,這些資產和負債按公允價值定期計量(以千計):
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公允價值測量結果為 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產: |
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現金等價物: |
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有價證券: |
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美國國債 |
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聯邦機構證券 |
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公允價值測量值位於 |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司根據報價對貨幣市場基金和美國國債進行估值,這代表了公允價值層次結構中的一級衡量標準。
截至2022年12月31日,該公司的有價證券還包括聯邦機構證券,其估值基於二級投入。在確定其聯邦機構證券的公允價值時,該公司依靠活躍市場中類似證券的報價或其他可觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的投入。由於聯邦機構證券通常不作為美國政府機構證券進行交易,並且不存在對此類投資進行定價的交易所,因此它們被視為二級資產。
在截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度中,估值方法沒有變化。
公司在每個報告期結束時評估各級之間的轉賬。有
F-16
5。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
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十二月三十一日 |
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預付外部研究、開發和製造成本 |
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6。應計費用
應計費用包括以下各項(以千計):
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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應計外部研究、開發和製造成本 |
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7。許可和合作協議
Adimab 轉讓協議
2020年7月,公司與阿迪單抗簽訂了轉讓和許可協議(“阿迪單抗轉讓協議”)。根據協議條款,Adimab將其某些冠狀病毒特異性抗體(每種抗體均為 “CoV抗體”,統稱為 “CoV抗體”)的所有權利、所有權和權益,包括其改性或衍生形式以及相關知識產權(“Adimab CoV資產”)的全部權利、所有權和權益。此外,Adimab向公司授予其某些平臺專利和技術的非排他性、全球性、可再許可許可,用於開發、製造和商業化CoV抗體以及含有或包含一種或多種CoV抗體的藥品(每種均為 “產品”),適用於所有適應症和用途,某些診斷用途和用作研究試劑(“領域”)。公司有權僅對任何 CoV 抗體或產品轉讓的權利和許可知識產權進行再許可,但須遵守協議的特定條件。公司有義務做出商業上合理的努力,在某些主要市場實現產品的特定開發和監管里程碑,並在公司獲得上市批准的任何國家將產品商業化。
根據Adimab轉讓協議的條款,雙方將制定一項或多項工作計劃,列出協議下應開展的活動(每項都是 “工作計劃”),各方負責履行此類工作計劃為其分配的義務。在執行Adimab轉讓協議後,公司和Adimab商定了初步的工作計劃,該計劃概述了從協議開始時將提供的服務。公司有義務按規定的全職等值費率每季度向Adimab支付根據每份工作計劃提供的服務。否則,公司將自費全權負責CoV抗體及相關產品的開發、製造和商業化。公司全權負責準備和提交該領域CoV抗體和產品的所有研究性新藥申請、新藥申請、生物製劑許可申請和其他監管文件,並全權負責獲得和維持該領域產品的所有上市許可,費用自理。此外,公司擁有起訴、維護、執行和捍衞涵蓋CoV抗體和產品的專利的唯一權利,全部費用自理。
根據Adimab轉讓協議,為Adimab代表公司提供的服務而支付的金額在發生此類金額時被確認為研發費用。 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司確認了美元
F-17
2020年7月,考慮到根據Adimab轉讓協議分配的權利和授予的許可,公司發佈了
2021年2月,公司在評估阿丁特雷維單抗的1期全球臨牀試驗中給第一位患者給藥後,實現了協議規定的第一個里程碑,該試驗要求公司支付一美元
在截至2022年12月31日的年度中,該公司做到了
一旦商業化,公司有義務根據任何產品的淨銷售額支付中等個位數百分比的Adimab特許權使用費。特許權使用費率受協議規定的削減影響。特許權使用費是按產品和國別支付的,從每種產品的首次商業銷售開始,並在 (i) 此類產品在該國家/地區首次商業銷售後 12 年和 (ii) 涵蓋此類產品的專利在該國家/地區的最後一次有效索賠到期(“特許權使用期限”)結束。此外,公司有義務支付指定百分比的Adimab特許權使用費,範圍為
除非提前終止,否則Adimab轉讓協議將一直有效,直到所有產品的最後到期特許權使用費期限到期。公司可以隨時以任何或無理由終止協議,但須事先向Adimab發出書面通知,或者在Adimab出現重大違規行為且在特定期限內未得到糾正的情況下。Adimab只能因公司的盡職調查義務或付款義務未治癒的重大違規行為而終止協議。協議到期前終止後,根據該安排授予的所有許可和權利將自動終止並歸還給授予方,雙方的所有其他權利和義務也將終止。
該公司得出結論,Adimab轉讓協議代表了對IPR&D資產的資產收購,未來沒有其他用途。該安排不符合企業合併的條件,因為所收購資產的公允價值幾乎全部集中在單一資產中。
Adimab 合作協議
2021年5月,公司與Adimab簽訂了合作協議,該協議於2022年11月進行了修訂(“阿迪單抗合作協議”),旨在發現和優化作為潛在候選治療產品的專有抗體。根據Adimab合作協議,公司和Adimab將在指定時間段內針對公司選擇的特定數量的目標合作開展研究計劃。根據Adimab合作協議,Adimab向公司授予了其某些平臺專利、技術和抗體專利的全球非獨家許可,以在正在進行的研究期間以及之後的特定評估期(“評估期限”)內履行公司的職責。此外,公司授予Adimab公司某些專利和知識產權的許可,僅用於履行Adimab在研究計劃下的職責。根據Adimab合作協議,公司擁有逐項獲得許可證的獨家選擇權
F-18
以及轉讓將含有或包含針對適用目標的抗體的選定產品商業化,在為每個計劃支付特定期權費後,可以行使該期權。公司行使期權後,Adimab將向公司轉讓期權研究計劃抗體的所有權利、所有權和權益,並將授予公司在Adimab平臺技術下的全球性、免版税、全額付款、非排他性、可再許可的許可,用於開發、製造和商業化公司行使期權的抗體以及含有或包含這些抗體的產品。公司有義務採取商業上合理的努力來開發、尋求上市批准和商業化一種含有在每個可選研究計劃中發現的抗體的產品。
公司有義務向Adimab支付季度費用 $
對於已啟動的每項商定研究計劃,公司有義務按指定的全職等值費率每季度向Adimab支付其在給定研究計劃期間提供的服務;發現交付費為美元
公司有義務向Adimab支付最高$的款項
此外,公司有義務向Adimab付款,以支付Adimab對從第三方獲得的某些抗原進行某些驗證工作的費用。作為這項工作的回報,公司有義務根據含有此類抗原的產品的淨銷售額向Adimab支付較低的個位數百分比的特許權使用費,其特許權使用費期限與抗體產品相同,但公司沒有義務為此類抗原產品支付任何里程碑式的款項。截至2022年12月31日,該公司尚未根據阿迪單抗合作協議向阿迪單抗支付任何特許權使用費。
Adimab合作協議將在以下情況下到期:(i)如果公司不行使任何期權,則在研究項目的最後評估期結束時;或(ii)如果公司行使期權,則在特定國家/地區產品的最後特許權使用費期限到期,除非協議提前終止。經事先書面通知Adimab,公司可以隨時終止Adimab合作協議。此外,在某些條件下,如果另一方出現重大違約行為且未在規定期限內得到糾正,則任何一方均可終止阿迪麥合作協議。
F-19
該公司得出結論,Adimab合作協議代表了對IPR&D的資產收購,未來沒有其他用途。因此,在提供服務或相關里程碑被認為可能實現的相關期間,公司就已取得的里程碑向阿迪邁布支付的款項將被確認為收購的知識產權研發費用。根據Adimab合作協議,為Adimab代表公司提供的服務而支付的金額被確認為研發費用,因為這些金額是產生的,是提供服務的。有關其他信息,請參閲附註16。
Adimab 平臺轉讓協議
2022年9月(“生效日期”),公司與Adimab簽訂了平臺轉讓協議(“Adimab平臺轉讓協議”),根據該協議,公司被授予Adimab的某些知識產權下的權利,允許他們實踐Adimab平臺技術的某些要素,包括使用Adimab的專有酵母細胞系和其他抗體優化庫進行B細胞克隆、商業祕密、協議和Adimab軟件,以發現、設計並優化抗體。該公司無權訪問Adimab的專有發現庫。根據Adimab的某些知識產權,該公司還被授予研究、開發、製造、銷售和利用此類抗體和含有此類抗體的產品的權利。根據Adimab平臺轉讓協議的條款,Adimab平臺將轉讓給公司。2022年9月,公司確認了美元
在生效日期的前四週年之際,公司有義務每年向阿迪單抗支付個位數百萬美元的年費,這將使公司能夠獲得平臺技術的實質性改進,包括從Adimab到2027年6月的抗體優化庫得到實質性改進、為平臺提供新功能的更新以及軟件升級。第一筆年費將於 2023 年 9 月到期。從2027年7月開始,到2042年6月結束,除非提前終止,否則公司可以選擇從Adimab獲得對平臺技術的額外實質性改進,但須支付商業上合理的費用,由雙方協商。
公司有義務向Adimab支付最高$的款項
此外,公司有義務根據含有使用阿迪單抗平臺技術發現、設計或優化的抗體的產品的淨銷售額,在商業化後,按較低的個位數百分比支付Adimab的特許權使用費。特許權使用費率受《Adimab平臺轉讓協議》規定的減免額限制。特許權使用費按產品和逐國支付。逐國每種產品的特許權使用費期限將在 (i) 此類產品首次商業銷售後的 12 年和 (ii) 涵蓋此類產品所含計劃抗體的程序抗體專利的最後一次有效索賠到期,以較晚者為準。截至2022年12月31日,該公司尚未根據阿迪單抗平臺轉讓協議向阿迪麥支付任何特許權使用費。
經事先書面通知Adimab,公司可以隨時終止Adimab平臺轉讓協議。此外,在某些條件下,如果另一方出現重大違約行為,且未在規定期限內得到糾正或與另一方的破產有關,則任何一方均可終止Adimab平臺轉讓協議。
該公司得出結論,Adimab平臺轉讓協議代表了對IPR&D的資產收購,未來沒有其他用途。因此,在提供服務或相關里程碑被認為可能實現的相關期間,公司就已取得的里程碑向阿迪邁布支付的款項將被確認為收購的知識產權研發費用。就年度材料改進費支付的金額在發生時被確認為研發費用。有關其他信息,請參閲附註16。
WuXi Biologics 細胞系許可協議
2020年12月,經2023年2月修訂,公司與藥明生物製劑(香港)有限公司簽訂了細胞系許可協議(“無錫生物製劑”)(“細胞系許可協議”),根據該協議,藥明生物向公司授予其某些知識產權的非排他性、不可轉讓、全球性、含版税、可再許可的許可,包括與該公司開發的專有細胞系相關的某些專利權 WuXi Biologics 用於開發使用此類專有細胞開發的某些重組抗體行(每行均為 “許可產品”)。根據該安排生成的每種許可產品將由藥明生物衍生的專有細胞系(每種此類轉化或轉染的細胞系,即 “許可細胞系”)的轉化或轉染版本製成。
F-20
公司支付了預付費用 $
《細胞系許可協議》在終止之前一直有效。公司可以在通知藥明生物的情況下隨時終止細胞系許可協議。如果公司未能在細胞系許可協議規定的期限內付款,並且這種不付款未在通知後的指定期限內得到糾正,則藥明生物可以終止細胞系許可協議。如果另一方出現重大違約行為,且未在通知後的指定期限內得到糾正,則任何一方均可終止細胞系許可協議。細胞系許可協議終止後,WuXi Biologics向公司提供的許可將繼續對使用已根據細胞系許可協議生成的許可細胞系生產的所有許可產品完全有效,前提是公司繼續支付其特許權使用費(如果有)。
該公司得出結論,細胞系許可協議代表了對IPR&D的資產收購,未來沒有其他用途。Cell Line許可協議不符合企業合併的資格,因為所收購資產的公允價值幾乎都集中在單一資產中。因此,總收購成本為 $
與斯克裏普斯研究所的研究合作和許可協議
2021年8月,公司與斯克裏普斯研究所(“TSRI”)簽訂了研究合作和許可協議(“研究協議”)。根據研究協議的條款,TSRI開展了研究活動,以確定用於預防、診斷或治療流感或β冠狀病毒的候選疫苗。2021 年 8 月,公司支付了 TSRI 美元
2022年4月,公司向TSRI提供了終止研究協議的書面通知。在2022年第二季度提前終止後,所有許可證均被終止並恢復為TSRI。
TSRI根據研究協議提供的服務產生的金額在提供服務時計為研發費用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司確認了美元
8。人口健康合作伙伴,L.P
2022年11月(“PHP生效日期”),公司與Population Health Partners, L.P.(“PHP”)簽訂了主服務協議,根據該協議,PHP同意按照公司與PHP之間的協議並在該協議(“PHP MSA”)下的一項或多份工作訂單(“PHP MSA”)中為公司提供服務和創建可交付成果。PHP MSA的期限從PHP生效之日開始,將持續一年,除非根據其條款提前終止。在PHP生效之日,公司和PHP簽訂了PHP MSA下的第一份工作訂單(“PHP工作單”),根據該訂單,PHP同意就與公司候選產品的臨牀開發和監管事宜向公司提供建議和諮詢。PHP工作單自生效之日起生效六個月,經公司和PHP的書面協議可以延期。PHP MSA包含慣常的保密條款以及各方的陳述和保證,以及在PHP MSA期限內及其後的一年內不相互招攬某些僱員的規定。
作為對PHP工作單下服務和交付成果的補償,公司應向菲律賓比索支付現金費用為美元
F-21
在截至2022年12月31日的年度中,公司確認了美元
除現金補償外,在菲律賓比索生效之日,公司還向菲律賓披索發行了購買公司普通股的認股權證(“PHP認股權證”)。PHP認股權證的行使價為美元
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就PHP認股權證而言,“市值” 一詞是指就特定交易日而言,該日已發行普通股的總價值,計算方法是將公司在該日之前十(10)個交易日的交易量加權平均價格乘以公司向美國證券交易所提交的最新定期或年度報告中所反映的公司已發行普通股總數佣金(“SEC”)(例如,10-K表年度報告或季度報告)報告表格(視情況而定),(ii)公司最近的公開公告,或(iii)公司或公司過户代理人最近發佈的書面通知,其中列出了公司已發行普通股的數量。
對於PHP認股權證的既得部分,自PHP生效之日起,PHP認股權證的十年內可行使。PHP認股權證可以通過現金行使來行使,也可以根據PHP認股權證中規定的公式通過 “無現金行使” 方式行使。公司還授予PHP某些 “搭便車” 註冊權,要求公司註冊認股權證所依據的任何公司普通股以在美國證券交易委員會轉售,但須遵守公司及其投資者當事方在2021年4月16日簽訂的第二份經修訂和重述的投資者權利協議下的現有義務。
在2028年11月15日當天或之前完成公司控制權變更(定義見PHP認股權證)後,PHP認股權證所依據的所有股份將立即歸屬和行使;在2028年11月15日之後但2029年11月15日當天或之前,公司控制權變更完成後,第二和第三批PHP認股權證所依據的股份將立即歸屬,可行使;在2029年11月15日之後但在此之前完成公司控制權變更時2030年11月15日,第三批菲律賓認股權證所依據的股份將立即歸屬和行使。
有關 PHP 認股權證的更多信息,請參閲註釋 12。
Clive Meanwell醫學博士和公司董事會成員塔姆辛·貝裏分別是PHP的管理合夥人和合夥人。
9。承付款和或有開支
經營租賃承諾
2021 年 9 月,公司簽訂了
2022年6月,公司簽訂了為期兩年的不可取消的馬薩諸塞州牛頓市專用實驗室和辦公空間協議(“馬薩諸塞州牛頓租約”)。協議規定的每月租金包括基本租金費用 $
F-22
2022年9月,公司修訂了馬薩諸塞州牛頓的租約。根據該修正案,公司單獨簽訂了一項為期兩年的不可取消協議,在與馬薩諸塞州牛頓租約的同一校園內建造新的專用實驗室和辦公空間。該公司於2022年12月入駐了新的專用實驗室和辦公空間。修訂後的協議下的每月租金包括基本租金費用 $
經營租賃支出的組成部分如下(以千計):
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十二月三十一日 |
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2022 |
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租賃成本: |
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可變租賃成本 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金: |
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與經營租賃相關的運營現金流 |
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截至2022年12月31日,不可取消租約下的未來最低租賃付款額如下(以千計):
截至12月31日的年度 |
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經營租賃 |
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2023 |
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2024 |
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租賃付款總額 |
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現值調整 |
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經營租賃負債的現值 |
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截至2022年12月31日,公司的經營租約是使用加權平均增量借款利率來衡量的
總運營負債根據到期日列報在公司的簡明合併資產負債表上。$
許可協議
該公司已與Adimab和WuXi Biologics簽訂了許可協議(見註釋7)。
其他協議
2022年11月,公司簽訂了PHP MSA(見註釋8)。公司與PHP MSA同時簽訂了PHP工作單,根據該訂單,PHP同意就其候選產品的臨牀開發和監管事宜向公司提供建議和諮詢。PHP工作單自2022年11月起生效六個月,經公司和PHP的書面協議可以延期。作為對PHP工作單下服務和交付成果的補償,公司有義務向菲律賓比索支付現金費用 $
F-23
臨牀和生產協議
2020年7月,公司與藥明生物簽訂了臨牀主服務協議(“臨牀主服務協議”)。臨牀主服務協議概述了藥明生物製劑協調公司生物製劑開發和臨牀製造服務所依據的條款和條件。
2020年12月,公司與藥明生物簽訂了商業製造服務協議,該協議於2021年8月進行了修訂和重述(經修訂和重述的 “商業製造協議”)。《商業製造協議》概述了藥明生物製劑生產用於商業用途的藥物和藥物產品的條款和條件。
公司承諾履行與2022年和2023年產品要求相關的批次阿丁曲單抗藥物物質和某些服務的最低不可取消的購買義務,以及與2022年產品要求相關的批次阿丁曲單抗藥物產品和某些服務,其付款將延長至2023年。
2022年4月,根據商業製造協議生產的具有合同約束力的藥物物質和藥品批次的總量減少到美元
2022年7月,公司向藥明生物發出通知,要求取消具有合同約束力的阿丁曲單抗藥物產品批次。
2022年11月,藥明生物將商業製造協議中剩餘的具有合同約束力的阿丁曲單抗藥物物質批次重新分配給其臨牀主服務協議下具有合同約束力的 NVD200 藥物物質批次。截至2022年12月31日,根據臨牀主服務協議生產的具有合同約束力的 NVD200 藥物物質的總剩餘成本為美元
2023 年 3 月,剩餘的具有合同約束力的批次被重新利用,相關服務現在與 VYD222 的製造有關。
在截至2022年12月31日的年度中,八位數的低額信貸大部分應用於藥明生物製劑服務,以減少研發費用以及減少應付賬款和應計費用。信貸的剩餘部分預計將在2023年第一季度使用。
除非提前終止,否則商業製造協議的有效期最初為五年,此後將自動連續續訂五年。任何一方均可在另一方違約或違約時終止協議,但未在通知後90天內得到糾正的不付款違約行為除外。如果另一方破產或成為破產申請或任何其他相關程序或事件的主體,雙方也有權終止商業製造協議。任何一方均可終止全部商業製造協議,也可以終止個別訂單,(i) 前提是另一方遭受不可抗力事件,該事件持續了預定時限;(ii) 如果另一方未能在協議規定的到期時付款,並且這種不付款在通知後的30天內未得到糾正。
其他合同
公司在正常業務過程中與第三方就各種產品和服務簽訂協議,包括與研究、臨牀前和臨牀運營、製造和支持、供應鏈和分銷相關的產品和服務。這些合同不包含任何實質性的最低購買量承諾。其中某些協議規定了終止權,但須支付終止費和/或清盤費用。根據此類協議,根據合同,公司有義務在供應商提前終止時向他們支付某些款項,主要用於償還他們在取消之前產生的無法收回的支出以及公司在提前終止之前所欠的任何款項。由於取消條款,公司未來根據此類協議可能向供應商支付的實際金額可能與採購訂單金額有所不同。截至2022年12月31日和2021年12月31日,解僱費不太可能支付。
F-24
法律訴訟
公司可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的法律訴訟或其他訴訟。當未來可能有支出且此類支出可以合理估計時,公司應計此類事項的負債。需要作出重大判斷才能確定概率和估計的暴露量。與此類訴訟相關的法律費用和其他費用按發生時列為支出。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司尚未參與任何重大法律訴訟。
2023年1月31日,在美國馬薩諸塞特區地方法院對該公司及其某些前高管提起了標題為Brill訴Invivyd, Inc.等人的證券集體訴訟,案號為 1:23-CV-10254-LTS。該申訴指控違反了《交易法》第10(b)和20(a)條以及根據該法頒佈的第10b-5條,其依據是涉及 ADG20 對 COVID-19 奧密克戎變體的有效性的重大虛假和誤導性陳述和遺漏。除其他外,該投訴要求賠償未指明的賠償、律師費、專家費和其他費用。
該公司認為它有強大的防禦能力,並打算大力防禦這一行動。訴訟尚處於初期階段,目前無法評估可能的結果或結果對公司是否重要。
此外,公司收到了美國證券交易委員會於2023年3月22日發出的請求,要求提供有關該公司對 ADG20 對奧密克戎和其他 COVID-19 變體的療效的測試和分析、其關於可能使用 ADG20 對抗奧密克戎變體的公開聲明以及與投資者和媒體的相關溝通等事項的文件和信息。該公司打算全力配合這項實況調查。
賠償協議
在正常業務過程中,公司可能會就某些事項,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失,向其供應商、出租人、合同研究組織、合同製造組織、業務合作伙伴和其他各方提供範圍和條款不同的賠償。此外,公司已與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議,除其他外,要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下,根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。公司沒有因此類賠償而產生任何材料成本,目前也不知道有任何賠償索賠。
10。可轉換優先股
公司已經發行了A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)、B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)和C系列優先股(“C系列優先股”),所有這些股票統稱為 “優先股”。
2020 年 7 月,公司發行並出售
2020 年 10 月和 11 月,公司發行並出售
2021 年 4 月,公司發行並出售
F-25
C系列優先股的條款與A系列優先股和B系列優先股的條款基本相同,唯一的不同是C系列優先股的原始每股發行價格和每股轉換價格為美元
2021年7月,公司提交了經修訂和重述的公司註冊證書,這增加了公司簽發 (i) 的權力
在發行每個系列優先股時,公司評估了證券的嵌入式轉換和清算特徵,並確定這些特徵不需要公司單獨考慮這些特徵。該公司還得出結論,在每個優先股系列的發行之日不存在任何有益的轉換功能。
公司於2021年8月完成首次公開募股後,公司當時已發行的可轉換優先股的所有股份均轉換為
11。普通股
公司普通股持有人的投票、股息和清算權受上述優先股持有人的權利、權力和優先權的約束和限制,這些權利、權力和優先權在公司根據經2021年8月6日修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第424(b)(4)條向美國證券交易委員會提交的首次公開募股相關的最終招股説明書中進行了描述。
2020年6月,公司發行並出售
2021年4月,公司將批准發行的普通股數量從
如上文附註10所述,2021年7月,公司提交了經修訂和重述的公司註冊證書,這增加了公司的發行權限
截至2022年12月31日,公司已預留
上架註冊聲明
2022年9月,公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架註冊聲明(文件編號333-267643)和隨附的基本招股説明書,美國證券交易委員會於2022年10月5日宣佈該招股説明書生效,要約和出售不超過1美元
國庫股
2021 年 4 月和 5 月,公司共退休了
2021 年 11 月,公司回購了
F-26
2022年2月和6月,公司回購了
2022年3月和9月,公司共退休了
2023 年 3 月,公司回購了
股票分割
2021年7月,公司對其已發行和流通的普通股進行了五比一的股票拆分,並按比例調整了公司每個系列優先股的現有轉換率(見附註10)。因此,在適用的情況下,對隨附的簡明合併財務報表及其附註中列報的所有時期的所有股票和每股金額進行了追溯調整,以反映這種股票拆分和優先股轉換率的調整。
首次公開募股
2021 年 8 月,公司完成了首次公開募股,並據此發行和出售
12。股票補償
2020 年股權激勵計劃
公司的 2020 年股權激勵計劃(“2020 年計劃”)規定,公司向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。2020 年計劃由董事會管理,或由董事會酌情由董事會委員會管理。董事會還可以將向公司員工和某些高級管理人員發放獎勵的權力委託給公司的一名或多名高管。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會或任何此類官員酌情決定(如果有授權)。
授予的股票期權的行使價不得低於董事會確定的公司普通股在授予之日的公允市場價值,或至少
截至2022年12月31日,有
F-27
2021 年股權激勵計劃
2021 年 7 月,公司董事會通過了 2021 年股權激勵計劃(“2021 年計劃”),其股東批准了該計劃,該計劃在與公司首次公開募股相關的承銷協議的執行前夕生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2021年計劃預留髮行的股票數量等於
截至2022年12月31日,共有
股票期權估值
股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。在2021年8月首次公開募股之前,該公司是一傢俬營公司。由於接近首次公開募股,公司仍然缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率信息。因此,它根據一系列上市同行公司的歷史波動率來估算其預期的股票波動率,並預計將繼續這樣做,直到它有足夠的關於自己交易股票價格波動率的歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權,公司股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,期限與該獎勵的預期期限大致相等。預期股息收益率基於這樣一個事實,即公司從未支付過現金分紅,也不會在可預見的將來支付任何現金分紅。
下表按加權平均值列出了Black-Scholes期權定價模型中用於確定授予股票期權的授予日公允價值的假設:
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2022 |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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F-28
股票期權活動
下表彙總了公司自2021年12月31日以來的股票期權活動:
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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(以年為單位) |
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(以千計) |
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截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已歸屬,預計將於 2022 年 12 月 31 日歸屬 |
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2022年12月31日可行使的期權 |
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在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
總內在價值是根據截至2022年12月31日和2021年12月31日的行使價低於公司普通股估計公允價值的期權的標的期權的行使價與普通股的公允市場價值之間的差額計算得出的。
行使的股票期權的總內在價值為美元
2022年7月,工商管理碩士大衞·赫林被任命為公司首席執行官。在這次任命的同時,海林先生獲得了購買股票期權
Hering先生還有資格獲得額外的股票期權,最多可購買
提前行使限制性股票期權
在截至2022年12月31日的年度中,公司的限制性股票活動完全是由於根據修正前2020年計劃允許的提前行使股票期權而發行的限制性普通股。2021年計劃不允許提前行使股票期權。行使未歸屬股票期權時發行的普通股受到限制,並繼續按照適用於相關股票期權獎勵的原始歸屬時間表進行歸屬。在歸屬期內自願或非自願終止服務關係後,公司有權按原始收購價格回購任何未歸屬的限制性普通股。
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數字 |
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截至2021年12月31日未歸屬的限制性股票 |
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已發行 |
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既得 |
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已回購 |
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截至2022年12月31日未歸屬的限制性股票 |
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F-29
提前行使股票期權的收益在合併資產負債表上記作提前行使負債。隨着公司回購權的失效,未歸屬普通股的負債隨後被重新歸類為普通股和額外的實收資本。出於會計目的,在股票歸屬之前,根據提前行使股票期權發行的股票不被視為已發行股票。截至2022年12月31日和2021年12月31日,與提前行使期權中未歸屬股份的付款相關的負債均低於美元
股票薪酬支出
公司在其合併運營報表和綜合虧損報表的以下支出類別中記錄了基於股票的薪酬支出(以千計):
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2022 |
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2021 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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2022年2月,蒂爾曼·傑恩格羅斯博士辭去了首席執行官兼總裁以及公司董事會成員的職務。根據他的辭職,Gerngross博士的未償還股票期權被沒收,導致與出售、一般和管理相關的股票薪酬支出逆轉約為美元
截至2022年12月31日,與未歸屬獎勵相關的未確認的股票薪酬成本總額為美元
2021 年員工股票購買計劃
2021 年 7 月,公司董事會通過了 2021 年員工股票購買計劃(“2021 ESPP”),並獲得其股東的批准,該計劃在與公司首次公開募股相關的承銷協議之前立即生效,並視其執行而定。總共有
認股權證費用
2022年11月,公司簽訂了PHP MSA、PHP工作單和有關PHP認股權證的認股權證協議。為了補償PHP提供的服務和交付成果,公司發行了
F-30
下表列出了截至2022年12月31日止年度未償還的PHP認股權證的相關活動(總價值以千計):
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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(以年為單位) |
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(以千計) |
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截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表 |
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已授予 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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認股權證可在2022年12月31日行使 |
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在風險中立框架中使用基於幾何布朗運動的仿真模型來確定PHP權證的公允價值的假設如下:
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截至12月31日的財年 |
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2022 |
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每份認股權證的加權平均授予日期公允價值 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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已發行普通股 |
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PHP認股權證的總授予日公允價值為$
13。所得税
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司沒有記錄每個時期產生的淨營業虧損(“NOL”)的所得税優惠,也沒有記錄每個時期產生的研發税收抵免,因為該公司不確定從這些項目中獲得收益。公司自成立以來的所有營業虧損都是在美國造成的。
美國聯邦法定所得税税率與公司有效所得税税率的對賬情況如下:
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2022 |
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2021 |
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聯邦法定所得税税率 |
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)% |
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)% |
州所得税,扣除聯邦福利 |
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聯邦研發税收抵免 |
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基於股票的薪酬 |
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遞延所得税資產估值補貼的變化 |
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有效所得税税率 |
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F-31
公司的遞延所得税淨資產包括以下各項(以千計):
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截至12月31日的財年 |
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2022 |
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2021 |
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遞延所得税資產: |
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淨營業虧損結轉 |
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資本化研發 |
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研發税收抵免結轉 |
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股票薪酬支出 |
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認股權證費用 |
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無形資產 |
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經營租賃責任 |
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其他 |
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遞延所得税資產總額 |
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估值補貼 |
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遞延所得税資產總額 |
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遞延所得税負債: |
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經營租賃使用權資產 |
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折舊費用 |
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遞延所得税負債總額 |
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遞延所得税淨資產總額 |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日,該公司的美國聯邦淨資產結轉額為美元
根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條以及州法律的相應條款,美國聯邦和州NOL結轉和研發税收抵免結轉的使用可能會受到相當大的年度限制,因為以前發生過或將來可能發生的所有權變更。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額或納税義務的結轉金額。通常,根據第382條的定義,所有權變更源於交易使公司股票的某些股東或公共團體的所有權在三年內增加了50%以上。由於與此類研究相關的巨大複雜性和成本,該公司尚未進行任何研究來評估是否發生了控制權變更或自成立以來是否發生了多次控制權變更。如果公司自成立以來的任何時候經歷了第382條定義的控制權變更,則根據第382條,NOL結轉或研發税收抵免結轉的使用將受到年度限額的約束,該限額的確定方法是首先將所有權變更時公司股票的價值乘以適用的長期免税税率,然後可以根據需要進行額外調整。如果在此期間發生所有權變更並導致NOL或信貸結轉的限制,則估值補貼的相應減少將抵消相關遞延所得税資產的減少。
該公司已經評估了影響其實現遞延所得税資產能力的正面和負面證據。管理層考慮了公司自成立以來的累計虧損歷史、對未來虧損的預期以及缺乏其他積極證據,得出的結論是,公司很可能無法實現遞延所得税資產的收益。因此,已針對截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延所得税淨資產確定了全額估值補貼。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司將其估值補貼增加了美元
公司根據不確定税收狀況會計指導方針評估不確定的税收狀況。該聲明規定了確認門檻和衡量方法,用於在合併財務報表中記錄公司所得税申報表中已採取或預計將採取的不確定税收狀況。如果不確定的税收狀況未達到 “更有可能” 的門檻,公司將取消對此類狀況的認可。對於
F-32
達到 “更有可能” 門檻的税收狀況,公司衡量和記錄最高可能的收益,併為超過審查後可能維持的金額的福利建立適當的儲備金。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司尚未記錄任何不確定的税收狀況或相關的利息和罰款。
該公司在美國聯邦和各州司法管轄區提交所得税申報表,目前沒有任何税務機構在任何開放納税年度的審查中。由於NOL結轉,所有年份均可接受所得税審查。在公司擁有税收屬性結轉的範圍內,聯邦或州税務機關審查後,該屬性產生的納税年度仍可調整到未來時期使用的範圍。目前沒有聯邦或州税務審計正在進行中。
14。固定繳款計劃
公司維持401(k)計劃(“401(k)計劃”),為符合條件的員工提供福利。401(k)計劃是經修訂的1986年《美國國税法》第401(k)條規定的固定繳款計劃,涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工,並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。根據401(k)計劃的條款,公司必須繳納以下內容的非選擇性繳款
15。每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損計算方法如下(以千計,股票和每股金額除外):
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2022 |
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2021 |
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分子: |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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分母: |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
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( |
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( |
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出於會計目的,未歸屬的限制性普通股在歸屬之前不被視為已發行股份,並且不包括在所有報告期內歸屬於普通股股東的基本淨虧損的計算中。
該公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外,因為這將減少每股淨虧損。因此,用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司在計算上述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時,將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股排除在外,因為將它們包括在內會產生反稀釋作用:
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性普通股 |
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購買普通股的認股權證 |
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16。關聯方交易
Adimab 通過購買參與了 B 輪優先股融資和 C 輪優先股融資
F-33
Adimab 轉讓協議
根據Adimab轉讓協議,公司的主要股東Adimab以A系列優先股的形式獲得預付對價,有權在特定條件下獲得里程碑和特許權使用費,並獲得公司根據協議提供持續服務的付款(見註釋7)。
該公司做到了
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司確認了美元
Adimab 合作協議
根據Adimab合作協議,公司有義務向Adimab支付某些費用、里程碑和特許權使用費(見註釋7)。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司確認了美元
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司確認了美元
在截至2022年12月31日的年度中,公司確認了美元
在截至2022年12月31日的年度中,公司確認了美元
Adimab 平臺轉讓協議
根據Adimab平臺轉讓協議,公司有義務向Adimab支付某些費用、里程碑和特許權使用費(見註釋7)。
在截至2022年12月31日的年度中,公司確認了美元
截至2022年12月31日和2021年12月31日,美元
祕銀集團
2022年3月,包括Adimab、Mithril II LP、M28資本管理有限責任公司、Polaris Venture Partners V, L.P和人口健康股權合夥人III, L.P.(統稱為祕銀集團)在內的一批股東在2022年年度股東大會上向公司董事會提交了提名三名董事的意向通知。2022年4月,祕銀集團向美國證券交易委員會提交了最終代理材料,要求選舉三名董事進入公司董事會,並通過一項不具約束力的董事解密決議。
隨後,在截至2022年12月31日的年度中,Mithril II LP要求公司償還因上述與公司2022年年度股東大會有關的事項而產生的與法律費用、公司治理事項和股東提案相關的費用。該公司向Mithril II LP支付了此類報銷款,金額為美元
截至2022年12月31日,
F-34
人口健康合作伙伴,L.P.
根據PHP MSA和PHP工單,公司有義務為服務和交付物支付現金補償(見註釋8)。Clive Meanwell醫學博士和公司董事會成員塔姆辛·貝裏分別是PHP的管理合夥人和合夥人。
在截至2022年12月31日的年度中,公司確認了美元
在截至2022年12月31日的年度中,公司確認了美元
截至2022年12月31日,美元
與PHP的協議在截至2021年12月31日的年度中沒有生效。
F-35