附錄 99.1

Atossa Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績並提供公司最新情況

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在正在進行的2期臨牀試驗中實現了重要的入組裏程碑

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正在進行的四項評估 (Z)-內氧芬的2期研究，包括最近在DCIS中宣佈的研究

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截至2023年第三季度，現金及現金等價物為9,400萬美元

西雅圖，2023年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）——Atossa Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATOS）是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發創新專有藥物，以解決腫瘤學領域尚未滿足的重大需求，重點是乳腺癌。該公司今天公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績，並提供了公司近期發展的最新情況。

2023 年第三季度及今年迄今為止的主要進展包括：

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正在進行的2期Karisma-Endoxifen臨牀試驗的入學率為80％——該研究正在調查乳房密度可測的絕經前女性的（Z）-內氧芬。參與者每天接受六個月劑量的（Z）-內昔芬，在此期間進行乳房X光檢查以測量乳房密度的降低情況。數據預計將在2024年下半年公佈。

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正在進行的I-SPY 2臨牀試驗的一個研究組正在對I-SPY 2臨牀試驗——（Z）-內氧芬的2期臨牀試驗的80％入學率進行評估，作為一種新輔助療法。該研究組的目標是新診斷的雌激素受體陽性浸潤性乳腺癌患者，預計這些患者的腫瘤對內分泌療法敏感，但預計化療對這些患者的益處很少或根本沒有。數據預計將在2024年下半年公佈。

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啟動第二階段重新評估主動監測條件是否適合作為治療：導管原位癌（RECAST DCIS）研究——（Z）-內氧芬作為一種治療選擇正在被診斷為DCIS的患者進行治療。由Quantum Leap Healthcare Collaborative組織的RECAST DCIS研究旨在防止DCIS發展為乳腺癌，這可能會顯著改變DCIS的治療方式。劑量預計將於2023年第四季度開始。

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加拿大衞生部批准在加拿大進行2期EVANGELINE臨牀試驗——Atossa獲準在加拿大各地開放場地並招收患者參加EVANGELINE的2期研究。

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與威爾康奈爾醫學院的研究協議——合作研究三陰性乳腺癌（TNBC）中誘導雌激素受體（ER）表達的潛力。這項研究的目標是確定使用攜帶急診室的細胞外囊泡治療TNBC是否會將腫瘤轉化為ER+，並使其對選擇性雌激素受體調節劑（包括Atossa的專有的（Z）-endoxifen的治療敏感。

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任命喬納森·芬恩為Atossa董事會成員 — Finn先生在金融行業擁有超過25年的經驗，專注於早期至中期的生物技術和科技公司。他目前在投資諮詢公司Vantage Consulting Group擔任執行副總裁兼首席投資官。

Atossa總裁兼首席執行官Steven Quay博士表示：“第三季度是我們公司和我們（Z）-內氧芬開發計劃的又一個重大進展時期。”“隨着兩項2期試驗接近滿員入組，我們正在為2024年下半年的關鍵數據讀取做準備。我們還在EVANGELINE研究中取得了重要進展，啟動了80mg PK磨合隊列，並宣佈了DCIS的第四項2期研究，該研究與我們的乳房X光檢查乳房密度試驗一樣，正在對患乳腺癌的高風險女性羣體進行研究（Z）-內昔芬。我們預計，這四項正在進行的2期試驗的數據將進一步加強越來越多的證據，表明（Z）-內氧芬可能在乳腺癌的預防和治療中發揮重要作用。”

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

運營費用:

下表詳細列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發（研發）和一般與管理（G&A）費用中的主要類別，以及這些類別的美元和百分比變化：

2023年9月30日

2022年9月30日

改變

% 變化

研究和開發

臨牀和非臨牀試驗

$

3,365

$

3,663

$

(298

)

(8%)

補償

763

1,050

(287

)

(27%)

專業費用和其他

339

447

(108

)

(24%)

研究與開發合計

$

4,467

$

5,160

$

(693

)

(13%)

一般和行政

補償

$

1,534

$

1,743

$

(209

)

(12%)

法律和專業費用

946

699

247

35%

保險和其他

521

603

(82

)

(14%)

一般和行政總計

$

3,001

$

3,045

$

(44

)

(1%)

截至2023年9月30日的三個月，總運營支出為7,468美元，比截至2022年9月30日的三個月減少了737美元，下降了9％。下文解釋了截至2023年9月30日的三個月中運營費用減少的因素。

研究和開發 費用：截至2023年9月30日的三個月，研發費用為4,467美元，較截至2022年9月30日的三個月的5,160美元的研發費用減少了693美元。主要變化如下：

•

研發支出的減少主要歸因於臨牀和非臨牀試驗支出與上年同期相比減少了298美元，這是由於（Z）-恩多昔芬試驗費用減少所致。

•

截至2023年9月30日的三個月，研發薪酬支出與去年同期相比減少的主要原因是非現金股票薪酬支出減少了300美元，這是由於2023年攤銷期權的加權平均公允價值同比下降。

•

截至2023年9月30日的三個月，研發專業費用與上年同期相比有所下降，這主要是由於2022年與我們的免疫療法研究相關的諮詢費用增加。

G&A 費用：截至2023年9月30日的三個月，併購費用為3,001美元，較截至2022年9月30日的三個月的總併購支出3,045美元減少了44美元。主要變化如下：

•

截至2023年9月30日的三個月，G&A薪酬支出與上年同期相比減少了209美元，這主要是由於2023年攤銷期權的加權平均公允價值同比下降，非現金股票薪酬支出減少了440美元。與去年同期相比，由於員工人數增加，現金薪酬增加231美元，部分抵消了截至2023年9月30日的三個月的下降。

•

在截至2023年9月30日的三個月中，G&A的法律和專業費用與上年同期相比增加了247美元，這是由於專利相關活動的律師費增加了76美元，而由於投資者關係成本上漲，專業費用增加了171美元。

利息收入： 截至2023年9月30日的三個月，利息收入為1,274美元，較截至2022年9月30日的三個月的194美元利息收入增加了1,080美元。增長是由於與去年同期相比，投資於貨幣市場基金的平均餘額增加到41,905美元，以及截至2023年9月30日的三個月的平均利率更高。

截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較

運營費用:

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中研發和併購支出中主要類別的明細，以及這些類別的美元和百分比變化：

2023年9月30日

2022年9月30日

改變

% 變化

研究和開發

臨牀試驗

$

8,239

$

6,772

$

1,467

22%

補償

2,696

3,249

(553

)

(17%)

專業費用和其他

745

776

(31

)

(4%)

排他性協議

-

(700

)

700

(100%)

研究與開發合計

$

11,680

$

10,097

$

1,583

16%

一般和行政

補償

$

6,153

$

5,573

$

580

10%

法律和專業費用

2,835

2,044

791

39%

保險和其他

1,690

1,839

(149

)

(8%)

一般和行政總計

$

10,678

$

9,456

$

1,222

13%

截至2023年9月30日的九個月中，總運營支出為22,358美元，較截至2022年9月30日的九個月增加了2,805美元，增長了14％。以下是導致截至2023年9月30日的九個月中運營費用增加的因素。

研究和開發 費用：截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為11,680美元，較截至2022年9月30日的九個月的總研發費用10,097美元增加了1,583美元。主要變化如下：

•

研發費用的增加主要是由於臨牀和非臨牀試驗支出與上年同期相比增加了1,467美元，這是由於（Z）-內氧芬試驗費用增加所致。

•

截至2023年9月30日的九個月中，研發薪酬支出與去年同期相比下降的主要原因是非現金股票薪酬減少了588美元。由於2023年攤銷期權的加權平均公允價值同比下降，非現金股票薪酬與上年同期相比有所下降。

•

在上一年度，一家研究機構向其退還了1,000美元的獨家經營協議，該公司有權與該研究機構就收購兩種腫瘤學的全球版權進行談判。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有支付或退還任何排他性款項。

G&A 費用：截至2023年9月30日的九個月中，併購支出為10,678美元，較截至2022年9月30日的季度總併購支出9,456美元增加了1,222美元。主要變化如下：

•

截至2023年9月30日的九個月中，G&A薪酬支出與去年同期相比增加了580美元，部分原因是現金薪酬支出增加了1,133美元，但被非現金股票薪酬減少的553美元所抵消。與去年同期相比，薪酬支出的增加主要是由我們前首席財務官（CFO）的554美元的工資和獎金遣散費增加579美元所致，這要歸因於新員工的薪酬以及整體工資、獎金和福利的增加。非現金股票薪酬減少了553美元，部分原因是其他員工的非現金股票薪酬支出減少了873美元，這是由於2023年攤銷期權的加權平均公允價值同比下降。向首席財務官授予的320美元期權的確認支出加速增加，部分抵消了這一減少。

•

在截至2023年9月30日的九個月中，G&A的法律和專業費用與上年同期相比增加了791美元，這是由於專利相關活動增加的律師費增加了421美元，專業費用增加了370美元，這主要是由於投資者關係成本的增加。

利息收入： 截至2023年9月30日的九個月中，利息收入為3,107美元，較截至2022年9月30日的九個月的207美元利息收入增加了2,900美元。增長是由於與去年同期相比，投資於貨幣市場基金的平均餘額增加到44,513美元，以及截至2023年9月30日的九個月的平均利率更高。

投資股票證券的減值費用： 在截至2023年9月30日的九個月中，由於減值，我們將對DCT的投資減記了2990美元。在截至2022年9月30日的九個月中，沒有投資股權證券或相關減值。

關於 (Z)-恩多昔芬

（Z）-endoxifen是美國食品藥品管理局批准的選擇性雌激素受體調節劑（SERM）他莫昔芬中最活躍的代謝物。其他人的研究表明，他莫昔芬的治療作用由（Z）-endoxifen以濃度依賴的方式驅動。除了其強大的抗雌激素作用外，（Z）-endoxifen已被證明可以靶向PKCβ1，一種已知的致癌蛋白。

Atossa正在開發一種專有的（Z）-內氧芬口服制劑，該配方不需要肝臟代謝即可達到治療濃度，並且由於胃中的酸性條件會將更大比例的（Z）-內氧芬轉化為非活性（E）-內氧芬進行封裝，從而繞過胃部。在1期研究和一項針對乳腺癌女性的小型2期研究中，Atossa（Z）-內昔芬的耐受性良好。(Z)-endoxifen目前正在四項2期試驗中進行研究：一項針對乳房密度可測的健康女性，一項針對被診斷患有導管原位癌的女性，另外兩項研究包括針對ER+/HER2-乳腺癌女性的EVANGELINE研究。Atossa的（Z）-內氧芬受三項已頒發的美國專利和大量待處理的專利申請的保護。

關於 Atossa Therape

Atossa Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，在腫瘤學醫療需求尚未得到滿足的領域開發創新藥物，重點是乳腺癌。欲瞭解更多信息，請訪問 www.atossatherapeutics.com

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埃裏克·範贊頓

投資者和公共關係副總裁

610-529-6219

eric.vanzanten@atossainc.com

前瞻性陳述

本新聞稿包含某些信息，這些信息可能構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。我們可以使用 “期望”、“潛力”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“相信”、“未來” 或其他類似詞語來識別這些前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果、結果或實際結果或結果的時間與預測或預期的結果存在重大差異，包括與以下方面相關的風險和不確定性：宏觀經濟狀況和日益加劇的地緣政治不穩定性；發佈數據的預期時機；中期和最終臨牀結果之間的任何差異；美國食品藥品管理局和外國監管機構的行動和不作為；監管部門所需的批准結果或時間Atossa，包括繼續我們計劃的 (Z)-endoxifen試驗所需的試驗；我們滿足監管要求的能力；我們成功開發和商業化新療法的能力；我們開發活動的成功、成本和時機，包括我們成功啟動或完成臨牀試驗的能力，包括我們的 (Z)-endoxifen試驗；我們的預期患者入組率；我們與第三方簽訂合同的能力及其表現能力；我們的對我們潛力的規模和特徵的估計市場；我們成功為訴訟和其他類似投訴辯護以及建立和維護涵蓋我們產品的知識產權的能力；我們能否成功完成乳房X光檢查乳房密度女性口服 (Z)-endoxifen 的臨牀試驗以及 (Z)-endoxifen 對乳腺癌女性的試驗，以及這些研究能否實現其目標；我們對未來財務業績、支出水平和資本來源（包括我們籌集資金的能力）的預期; 我們吸引和留住鑰匙的能力人員；我們對現金儲備充足性的預期營運資金需求和預期；以及Atossa向美國證券交易委員會提交的文件中不時詳述的其他風險和不確定性，包括但不限於其10-K表年度報告和10-Q季度報告。前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起公佈。除非法律要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。

ATOSSA 治療公司

簡明的合併資產負債表

（金額以千計，面值除外）

（未經審計）

截至9月30日，

截至12月31日，

2023

2022

資產

流動資產

現金和現金等價物

$

94,031

$

110,890

限制性現金

110

110

預付費用

3,472

4,031

應收研發回扣

28

743

其他流動資產

7

2,423

流動資產總額

97,648

118,197

投資股權證券

1,710

4,700

其他資產

2,337

635

總資產

$

101,695

$

123,532

負債和股東權益

流動負債

應付賬款

$

718

$

2,965

應計費用

1,261

1,059

工資負債

1,444

1,525

其他流動負債

21

19

流動負債總額

3,444

5,568

負債總額

3,444

5,568

承付款和意外開支

股東權益

B 系列可轉換優先股——面值0.001美元；授權1萬股；截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通1股

-

-

額外實收資本——B系列可轉換優先股

582

582

普通股——面值0.18美元；授權17.5萬股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，已發行和流通的股票分別為125,304和126,624股

22,792

22,792

額外實收資本——普通股

254,886

250,784

庫存股，按成本計算；截至2023年9月30日和2022年12月31日分別為1,320股和0股普通股

(1,475

)

-

累計赤字

(178,534

)

(156,194

)

股東權益總額

98,251

117,964

負債總額和股東權益

$

101,695

$

123,532

ATOSSA THERAPEUTICS, IN

簡明的合併運營報表和綜合虧損

（金額以千計，每股金額除外）

（未經審計）

在截至9月30日的三個月中

在截至9月30日的九個月中，

2023

2022

2023

2022

運營費用

研究和開發

$

4,467

$

5,160

$

11,680

$

10,097

一般和行政

3,001

3,045

10,678

9,456

運營費用總額

7,468

8,205

22,358

19,553

營業虧損

(7,468

)

(8,205

)

(22,358

)

(19,553

)

股權證券投資的減值費用

-

-

(2,990

)

-

利息收入

1,274

194

3,107

207

其他費用，淨額

(35

)

-

(99

)

(123

)

所得税前虧損

(6,229

)

(8,011

)

(22,340

)

(19,469

)

所得税

-

-

-

-

淨虧損

(6,229

)

(8,011

)

(22,340

)

(19,469

)

外幣折算調整

-

(54

)

-

(54

)

綜合損失

(6,229

)

(8,065

)

(22,340

)

(19,523

)

普通股每股虧損——基本虧損和攤薄後

$

(0.05

)

$

(0.06

)

$

(0.18

)

$

(0.15

)

加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票

125,793

126,624

126,344

126,624