附錄 99.3

 

InflarX 報告 2023 年第一季度財務和
經營業績並提供業務最新情況

 

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美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予用於治療 COVID-19 危重患者的 Gohibic (vilobelimab) 的緊急使用授權 (EUA)

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Gohibic計劃在未來幾周內向美國患者提供服務

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使用維洛貝利單抗治療壞疽性膿皮病（PG）的III期研究正在進行中；首位患者預計將於2023年年中入組

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截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券約為7,230萬歐元

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隨後通過市場化（ATM）計劃和普通股承銷公開發行籌集了額外5,350萬歐元的總收益

 

德國耶拿，2023年5月11日——以補體系統為目標開發抗炎療法的生物製藥公司InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX）今天公佈了截至2023年3月31日的三個月的財務和經營業績，並提供了業務最新情況。

 

InflarX首席執行官兼創始人尼爾斯·裏德曼教授評論説：“過去的幾個月對InflarX來説確實是變革性的。上個月獲得用於治療 COVID-19 危重患者的Gohibic （維洛貝利單抗）的EUA後，我們成為全球第一家獲準緊急用於控制補體因子 C5a 的藥物的公司。我們正在努力使 醫生能夠在美國獲得這種治療方案，並計劃在未來幾周內向患者提供該產品。同時，我們將繼續努力推進我們的開發渠道。我們預計將在年中左右使用維洛貝利單抗治療壞疽性膿皮病（一種嚴重的中性粒細胞介導的皮膚病）的三期試驗中的第一位 患者，並且還在進一步開發我們的小分子 C5ar 抑制劑 INF904，該抑制劑目前處於一期測試中。 Gohibic 的 EUA 是對我們科學方法的高度認可，我們很高興能繼續開發我們的候選產品，為受補體系統驅動的其他疾病的患者提供新的治療選擇。”

 

近期亮點和業務更新

 

Gohibic（vilobelimab）：EUA 獲準用於治療 COVID-19 危重患者

2023 年 4 月，美國食品藥品管理局發佈了 Gohibic（維洛貝利單抗）EUA，用於在接受侵入性機械通氣 (IMV) 或體外 膜氧合 (ECMO) 的 48 小時內開始治療 COVID-19。

 

InflarX已有Gohibic（vilobelimab）的初始供應，目前正在提高其第三方製造商的產量，以便能夠儘快向美國進一步供應。InflarX預計 將在未來幾周內在美國上市該產品，用於治療住院患者。因此，該公司預計能夠在2023年第三季度創下Gohibic銷售的第一筆收入。InflarX正在繼續與美國食品藥品管理局進行關於提交生物製劑許可申請（BLA）以獲得Gohibic（vilobelimab）全面批准的 討論。InflarX還完成了與歐洲人用藥品委員會（CHMP）報告員和共同報告員成員國團隊的令人鼓舞的會議，內容涉及歐洲藥品管理局（EMA）計劃中的上市許可申請。一旦可用，公司將提供 美國和其他地方監管申報狀態的最新情況。

 

維洛貝利單抗治療壞疽膿皮病 (PG)

2023年1月，InflarX公佈了與其計劃中的維洛貝利單抗治療潰瘍的關鍵性III期研究的設計相關的細節，此前該研究在治療這種罕見的 中性粒細胞炎性皮膚病伴有破壞性、疼痛性皮膚潰瘍方面取得了令人信服的II期結果。這項跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗採用自適應設計和中期分析，將確定計劃的 患者總數。該公司已向美國食品和藥物管理局提交了臨牀試驗方案。InflarX預計，第一位患者將在2023年年中左右參加這項研究。

 

維洛貝利單抗治療皮膚鱗狀細胞癌 (cSCC)

InflarX正在進行一項開放標籤、多中心的II期研究，對程序性細胞死亡 蛋白1（PD1）或程序性細胞死亡配體1（PDL1）抑制劑耐藥性/難治性、局部晚期或轉移性cSCC患者在兩個研究組中評估維洛貝利單抗——作為獨立療法和與pembrolizumab聯合使用。該試驗的主要目標是評估維洛貝利單抗在單一療法組 中的安全性和抗腫瘤活性，並評估維洛貝利單抗的最大耐受或推薦劑量以及該藥物組合在聯合組中的安全性和抗腫瘤活性。單一療法部門的首批數據預計將在2023年第二季度公佈，來自聯合療法組的 中期分析的數據預計將在2024年上半年公佈。

 

INF904

InflarX目前正在健康志願者中進行I期試驗，以評估這種新的專有低分子量C5aR 抑制劑的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學特性。該公司將探索 INF904 對 C5A 誘導的下游活性的影響，並以與其他已發佈的 C5ar 抑制分子數據相當的格式生成數據。結果預計將在2023年下半年公佈。未來，InflarX 計劃開發 INF904，用於補體介導的慢性自身免疫和炎性疾病，在這些疾病中，口服給藥是患者的首選。

 

期後融資活動

2023年4月，公司根據其自動櫃員機計劃發行了3,235,723股普通股，淨收益為1440萬歐元。同樣在2023年4月，公司完成了總計10,823,529股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使授予承銷商購買1,411,764股額外普通股的總配股權，淨收益為3,910萬歐元。扣除承保折扣後，這些 股票發行的總收益為5,350萬歐元。

 

InflarX首席財務官託馬斯·塔普肯博士表示：“我們最近成功的融資活動為我們奠定了更堅實的基礎，不僅為我們的開發 活動提供資金並推進我們的產品線，包括使用維洛貝利單抗治療壞疽性膿皮病的III期試驗，還用於投資美國所需的商業、製造和物流基礎設施，以向 醫生提供戈希比奇而且很快就會有美國的病人。儘管金融市場環境仍然充滿挑戰，但我們現在有充足的資金來支持2026年的運營。”

 

財務摘要 — 2023 年第一季度

 

研究和開發費用

與2022年第一季度相比，2023年第一季度的研發費用增加了430萬歐元，達到1,470萬歐元。這一增長主要歸因於維洛貝利單抗和監管費用商業規模的製造工藝 的建立，以及歐盟申請和其他監管活動，以及臨牀試驗相關材料的製造。

 

一般和管理費用

一般和管理費用從2022年第一季度的440萬歐元減少了80萬歐元至360萬歐元。這一下降歸因於與股權結算的股份薪酬 相關的支出減少，該薪酬在人事支出中確認了80萬歐元。

 

其他收入

其他收入為770萬歐元，這主要來自德國聯邦政府為重症 COVID-19 患者開發維洛貝利單抗的補助金所確認的收入。

 

2021 年，InflarX 獲得了德國教育與研究部和德國衞生部的資助，以支持用於治療 COVID-19 的維洛貝利單抗的開發。截至2023年3月31日， 公司已收到2560萬歐元的補助金，並且在2023年6月補助期結束之前，最高可申請金額為1,320萬歐元。該補助金的結構是報銷與維洛貝利單抗臨牀開發和製造相關的某些預先指定 費用的80％。

 

淨財務業績

淨財務業績從2022年第一季度的90萬歐元淨財務業績減少了130萬歐元，至2023年第一季度的50萬歐元淨財務支出。這種下降歸因於各種不同的 因素，包括利率提高導致投資利息收入增加40萬歐元，外匯收益減少80萬歐元，外匯損失增加100萬歐元。

 

淨虧損

2023年第一季度的淨虧損為1,110萬歐元，而2022年第一季度為1,400萬歐元。

 

流動性和資本資源

截至2023年3月31日，該公司的現金和現金等價物以及有價證券總額為7,230萬歐元。此外，在2023年4月，InflarX通過使用公司已建立的自動櫃員機計劃以及扣除承保折扣後的承銷公開發行籌集了5,350萬歐元的收益。預計該公司目前的手頭資金將足以為2026年的運營提供資金。

 

用於經營活動的淨現金

用於經營活動的淨現金從2022年第一季度的1,290萬歐元降至2023年第一季度的1,050萬歐元。

 

其他財務信息

有關這些業績和其他相關信息的更多信息包含在截至2023年3月31日的未經審計的中期簡明合併財務報表以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月 的附註中，以及截至2022年12月31日止年度的合併財務報表，位於 “第18項” 中。財務報表”，載於InflarX向美國證券交易委員會（SEC）提交的 截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告。

 

InflarX N.V. 及其子公司

未經審計的簡明合併運營報表和

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的綜合虧損

 

InflarX N.V. 及其子公司

未經審計的簡明合併財務狀況表

截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日

 

InflarX N.V. 及其子公司

未經審計的簡明合併股東變動報表

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的權益

 

InflarX N.V. 及其子公司

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表

 

關於 InflarX

InflarX GmbH（德國）和InflarX Pharmicals Inc.（美國）是InflarX N.V.（合稱 InflarX）的全資子公司。

 

InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物製藥公司，專注於應用其專有的抗C5a/C5ar技術來發現和開發同類首創或同類最佳、強效和特異性的C5a 和C5ar抑制劑。補體 C5a 及其受體 C5ar 是強大的炎症介質，參與各種自身免疫和其他炎症性疾病的進展。InflarX 成立於 2007 年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司 。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.de。

 

此處描述的 COVID-19 相關工作部分由德國聯邦政府通過 16LW0113（VILO-COVID）撥款資助。InflarX對這項工作內容的所有責任均由InflarX承擔。

 

聯繫人：

 

InflarX N.V.

電子郵件：IR@inflarx.de

 

MC 服務股份公司

卡佳·阿諾德、勞裏·道爾、裏賈納·盧茲

電子郵件：inflarx@mc-services.eu

歐洲：+49 89-210 2280

美國：+1-339-832-0752

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述，通常以 “可能”、“將”、“應該”、 “期望”、“計劃”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“潛力” 或 “繼續” 等術語表示。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，可能包括 關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，這些陳述涉及我們實現戈希比奇（vilobelimab）或其他候選產品的商業化的能力；我們對Gohibic（vilobelimab）患者羣體規模、市場機會、承保範圍和報銷以及臨牀效用的預期在其批准或授權的適應症中，或用於維洛貝利單抗和任何其他適應症EUA 下和 下的候選產品（如果獲準在美國或其他地方用於商業用途）；我們未來對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀試驗的成功，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的 臨牀前研究和臨牀試驗的結果；我們的候選產品臨牀試驗的時機、進展和結果，以及關於啟動和完成研究或試驗及相關準備工作的時間安排、進展和結果的聲明， 的結果在此期間試驗將公佈，此類試驗的費用和我們的總體研發計劃；我們與監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准 途徑進行的互動，包括我們提交的Gohibic（vilobelimab）BLA申請，以及我們獲得和維持維洛貝利單抗或戈希比奇（維洛貝利單抗）對任何適應症的全面監管批准的能力；無論是美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局還是任何類似的 外國監管機構都將接受或同意其數量、設計、規模、行為或我們的臨牀試驗的實施，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點；我們對維洛貝利單抗任何 批准適應症範圍的期望；我們利用專有的抗C5a和C5ar技術發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病療法的能力；我們保護、維持和 執行對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的知識產權保護的能力，以及此類保護的範圍；；我們的製造能力和戰略，包括我們的製造方法和 工藝的可擴展性和成本，以及我們製造方法和工藝的優化，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們聘請更多第三方製造商參與我們計劃的未來臨牀 試驗、維洛貝利單抗和成品Gohibic（vilobelimab）的商業供應的能力；我們對支出、持續虧損、未來收入、資本的估計要求以及我們獲得的需求或能力額外融資； 我們有能力為在臨牀測試候選產品或任何商業銷售獲得批准（如果獲得批准）而產生的責任索賠進行辯護；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們遵守和 履行持續義務和持續監管概覽的能力；我們在尋求市場批准和商業化時遵守已頒佈和未來立法的能力；我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們保留 密鑰人員和招聘更多人員合格的人員；我們的競爭地位以及與競爭對手在開發C5a和C5ar抑制劑或我們的行業相關的發展和預測；以及InflarX定期向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性 和其他因素。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素 ，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他 因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述。