附錄 99.2

管理層的討論和分析
財務狀況和經營業績
 
該管理層的討論和分析旨在向您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。我們建議您將本次討論連同我們截至2023年3月31日和2022年12月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間未經審計的 未經審計的中期簡明合併財務報表，包括附錄99.2附於6-K 報告的附錄99.1。我們還建議您閲讀 “第 5 項。運營和財務審查及前景” 以及我們2022財年經審計的合併財務報表及其附註，每種情況均為 ，它們出現在我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的20-F表年度報告（“年度報告”）中。此外，我們建議您閲讀 InflarX N.V. 發佈的任何公開公告
 
以下討論基於我們根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制的財務信息，該財務信息在重大方面可能與美國 州和其他司法管轄區的公認會計原則有所不同。我們以歐元保存賬簿和記錄。除非另有説明，否則本討論中所有提及的貨幣金額均以歐元為單位。我們對本 討論和分析中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，某些表格中顯示為總數的數字可能不是前面數字的算術彙總。
 
以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，這是 許多因素的結果，包括但不限於 “第 3 項” 中描述的因素。年度報告中的關鍵信息——風險因素”。
 
除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及 “InflarX” 或 “公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語均指InflarX N.V. 及其子公司InflarX GmbH和 InflarX Pharmicals, Inc.
 
概述
 
我們是一家生物製藥公司，專注於應用我們專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發被稱為 C5a的補體激活因子及其名為C5ar的受體的同類首創、強效和特異性抑制劑。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的進展。我們的主要候選產品維洛貝利單抗是一種新型靜脈注射的 首創的抗C5a單克隆抗體，可選擇性地結合遊離C5a，在多種臨牀環境中表現出改善疾病的臨牀活性和耐受性。
 
Gohibic（vilobelimab）用於治療危重的 COVID-19 患者
 
2023 年 4 月，我們獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 頒發的用於治療 COVID-19 危重患者的戈希比奇 (vilobelimab) 的緊急使用授權 (EUA)。具體而言，我們 在接受侵入性機械通氣 (IMV) 或體外膜氧合 (ECMO) 後的 48 小時內開始接受了用於治療住院成人 COVID-19 的 EUA。
 
支持EUA的數據是先前公佈的多中心III期PANAMO試驗的結果。PANAMO 是針對重症監護室侵入性 機械通氣 COVID-19 患者的最大的 1:1 隨機雙盲安慰劑對照試驗之一。共有369名患者被隨機分配到維洛貝利單抗治療組（六次800 mg輸液）或安慰劑組。兩組還接受了標準護理， 包括使用抗凝劑、地塞米松等皮質類固醇和其他免疫調節劑進行治療。數據顯示，與全球數據集中的安慰劑 相比，維洛貝利單抗治療提高了存活率，28天全因死亡率相對降低了23.9％。該數據已於2022年9月發表在《柳葉刀呼吸醫學》上。
 
II-1
我們正在為戈希比奇（維洛貝利單抗）的商業化做準備。為此，我們正在招聘在醫療產品商業化方面具有相關經驗的專家，並正在內部和/或在外部合作伙伴或服務提供商的潛在協助下建設必要的商業和 物流基礎設施。儘管我們計劃在未來幾周內以EUA身份向美國患者提供Gohibic；為了實現 的全面商業規模並在未來成功利用該產品的全部市場潛力，我們也希望獲得Gohibic （vilobelimab）的全面市場批准。因此，我們正在繼續與美國食品藥品管理局討論提交生物製劑許可申請（BLA），以全面批准戈希比奇（維洛貝利單抗）在這類 COVID-19 適應症中的問題。我們還完成了與歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）報告員和共同報告員成員國團隊的令人鼓舞的 次會議，內容涉及歐洲藥品管理局（EMA）未來計劃向歐洲藥品管理局提出的上市許可申請。
 
同時，我們還在探索與在美國擁有成熟分銷和商業化渠道的製藥公司合作的可能性，以加速Gohibic （維洛貝利單抗）的市場進入。
 
2021 年 10 月，我們宣佈從德國教育和研究部以及德國衞生部獲得了高達 4,370 萬歐元的撥款，以支持我們開發用於治療重型 COVID-19 患者的維洛貝利單抗 。由於我們的研發計劃隨後發生了變化，以及撥款期限內（即截至2023年6月30日）的預計成本減少，我們被告知 ，我們現在可用的金額為4140萬歐元。2023年3月31日之後，我們還有1,320萬歐元可用於開展活動，直到2023年6月30日資助期結束為止。 補助金的結構是報銷與維洛貝利單抗臨牀開發和製造相關的某些預先指定費用的80％。
 
維洛貝利單抗用於治療壞疽性膿皮病
 
我們正在開發用於治療甘格拉尼索姆膿皮病（PG）的維洛貝利單抗。PG 是一種罕見的慢性炎性中性粒細胞性皮膚病，其特徵是 中性粒細胞積聚在受影響的皮膚區域。確切的病理生理學尚不完全清楚，但據推測，炎性細胞因子的產生以及中性粒細胞的激活和功能障礙會導致 皮膚的無菌炎症。PG 通常表現為疼痛的膿皰或丘疹，主要出現在下肢，可迅速發展為極度疼痛的腫大性潰瘍。相關症狀包括髮燒、全身乏力、體重減輕和肌痛。PG 通常會對患者的生活造成 毀滅性影響，這是由於劇烈疼痛和誘發嚴重的運動障礙，視病變位置而定。PG 的確切患病率尚不清楚，但據估計 美國和歐洲有多達 51,000 名患者受到這種疾病的影響。
 
2019年2月，我們啟動了一項開放標籤、多中心的IIa期探索性研究，在加拿大、美國和波蘭招收了19名中度至重度PG患者。這項研究的 目標是評估維洛貝利單抗在三種不同劑量患者羣體中的安全性和有效性，並在用於治療PG的註冊III期研究 中確定維洛貝利單抗未來開發的適當劑量。
 
2021 年 4 月，該研究達到了入組目標，有 19 名患者。所有患者的最終結果均在2022年3月的美國皮膚科學會協會 （AAD）年會上公佈。報告的最終結果顯示，在2,400 mg的最高劑量隊列中存在劑量依賴性效應，在該劑量隊列中，七分之六的患者表現出臨牀緩解（PGA分數≤1）和目標潰瘍閉合。第七例患者表現出輕微改善（PGA分數為4），目標潰瘍面積減少了 超過 50%。在隨訪期間，除一名患者外，所有患者在治療完成兩個月後潰瘍仍處於閉合狀態，在最後一次給藥後的20天內，觀察到C5a持續抑制。
 
憑藉這些結果，維洛貝利單抗被美國食品藥品管理局和歐洲EMA認定為用於治療PG的孤兒藥，並被FDA認定為快速通道 。2023年1月，我們公佈了與計劃中的維洛貝利單抗治療潰瘍性肺炎的III期研究的設計相關的細節。我們已經向美國食品和藥物管理局提交了三期臨牀試驗方案，並啟動了 準備活動，以便在美國、歐洲和其他地區的特定國家啟動試驗。該研究採用自適應試驗設計，對發起人和 研究者進行中期分析（但獨立數據安全監測委員會不設盲法），計劃招募約30名患者（每組15人）。採用一套預定義規則的中期分析將考慮當時觀察到的兩組之間 完全閉合的靶潰瘍的差異，相應地，將調整試驗樣本量，或者由於徒勞而停止試驗。我們預計將在2023年中期開始招收患者參加這樣的III期研究。
 
預計註冊期至少為兩年，具體取決於樣本規模調整後的總試驗規模。該設計基於美國食品藥品管理局皮膚科和牙科部的詳細反饋和 建議，是與該公司來自美國、歐洲和其他地區的顧問密切合作開發的。
 
II-2
維洛貝利單抗用於治療皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）
 
我們還在開發用於治療 PD-1/PD-L1 抑制劑耐藥性/難治性、局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌 (cSCC) 的維洛貝利單抗。cSCC 是第二常見的皮膚癌。cSCC的發病率隨着日照的增加和年齡的增長而增加，皮膚和頭髮白皙，更容易受到影響。cSCC 局部復發或轉移的可能性因 病理變異和原發病變的位置而異，cSCC 的轉移風險約為 2%-5%。局部淋巴結受累的晚期cSCC10年存活率低於20％，遠處 轉移的10年存活率低於10％。
 
2021年6月，我們宣佈了維洛貝利單抗在cSCC中的臨牀II期研究中的第一位患者的劑量。我們正在兩個獨立組中招募患者：單獨使用維洛貝利單抗（Arm A）和 vilobelimab 與 pembrolizumab（Arm B）聯合使用。該試驗的主要目標是評估維洛貝利單抗單一療法的安全性和抗腫瘤活性，確定聯合組的最大耐受或推薦劑量、安全性和抗腫瘤活性 ，以及評估和確定維洛貝利單抗在cSCC患者中的安全性。
 
在對研究的A組的前三名患者進行了為期五週的治療後，安全性評估成功完成，B組的入組也已開放。
 
截至本文發佈之日，A組登記了10名患者，他們將在第1、4、8和15天接受800毫克的試用劑量的維洛貝利單抗，然後從第22天開始每兩週接受1,600毫克的維洛貝利單抗。計劃對A組進行中期分析，然後進一步進行Arm A的第二階段研究。 此類分析將在對10名患者進行反應評估後進行，我們預計該評估將於2023年上半年公佈。
 
同時，我們此前曾報告説，在B組中，該研究的第一個給藥隊列中有三名患者接受了治療（第1、4、8和15天靜脈注射400 mg的維洛貝利單抗，從第22天起每隔兩週注射800mg，此外在第8天及其後每六週注射400mg的pembrolizumab）。一個獨立指導委員會建議以下一個更高的劑量繼續進行研究（第1、4、8和15天靜脈注射600 mg 維洛貝利單抗，從第22天起每隔兩週注射1200毫克，此後每隔兩週注射400毫克的pembrolizumab）。在第二個給藥 隊列中，有六名患者接受了治療。隨後的獨立指導委員會建議以最高計劃劑量繼續進行研究（第1、4、8和15天靜脈注射維洛貝利單抗800毫克，從第22天起每隔兩週注射1600毫克，在第8天加入 400毫克的pembrolizumab，之後每六週靜脈輸注一次）。同時，截至本文發佈之日，B組招收了15名患者（三個給藥組中有3+6+6）。隨後，一個獨立指導委員會將建議 在B組的第一階段將更多患者添加到最大耐受劑量之內。
 
在我們開始對B組進行第二階段研究之前，我們計劃對B組進行中期分析。我們計劃在對10名接受最大耐受劑量治療的患者進行反應評估後進行這樣的分析 。我們預計這些數據將在2024年上半年公佈。
 
抗 C5AR 抑制劑 INF904
 
我們正在開發 INF904，這是一種靶向 C5ar 受體的口服小分子候選藥物。我們計劃針對補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病， 口服小分子是患者的首選給藥途徑。
 
2022年1月，我們報告説，我們已經完成了支持研究性新藥（IND）（臨牀前）的研究，即使在所需的GLP毒性分析中 最高劑量組中，也沒有顯示出明顯的毒理學發現。在這些臨牀前研究中，與 上市的 C5ar 抑制劑 avacopan 相比，口服 INF904 顯示出動物（包括非人類靈長類動物）的血漿暴露量更高，倉鼠中性粒細胞減少模型的抑制活性也有所改善。INF904 還證實了幾種臨牀前疾病模型中的抗炎治療作用。此外，與上市的C5ar抑制劑avacopan形成鮮明對比的是，體外實驗表明，INF904 對細胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的抑制要小得多，而細胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶在包括糖皮質激素在內的各種 藥物的代謝中起着重要作用。我們目前正在對健康志願者進行一期單劑量和多劑量遞增劑量研究，目的是確認 INF904 的安全性，並確定該開發產品的藥代動力學和藥效學 概況。該研究的SAD部分的結果預計將在2023年第三季度公佈，研究的MAD部分的結果預計將在2023年第四季度公佈。
 
II-3
抗 C5A 抗體 IFX002
 
為了擴大我們的抗 C5A 技術的廣度，我們還在開發用於治療慢性炎症適應症的 IFX002。IFX002 與 vilobelimab 具有相同的作用機制，可高特異性阻斷 C5a，但其設計給藥方案可能更適合慢性治療。IFX002 處於臨牀前開發階段。
 
財務要聞
 
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為210萬歐元，有價證券為7,020萬歐元。此外，2023年4月，我們在扣除承保折扣後，通過自動櫃員機計劃和 額外承銷公開發行（包括承銷商行使總配股權）籌集了5,350萬歐元的收益。我們認為，我們目前的手頭資金將足以為2026年的計劃運營提供資金 。
 
我們預計，如果且隨着我們：
 

 •
通過投資我們的商業基礎設施，繼續為Gohibic（vilobelimab）在美國的商業化做準備，並尋求合作伙伴來支持我們產品的商業化；
 

 •
繼續開發和開展有關我們的主要候選產品維洛貝利單抗的臨牀試驗；
 

 •
繼續開展任何未來候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發工作，包括 IFX002 和 INF904；
 

 •
投資我們的營運資金；
 

 •
通常積極尋求確定其他研究計劃和其他候選產品；
 

 •
爭取 Gohibic（vilobelimab）的全面BLA和MAA批准；
 

 •
為成功完成臨牀試驗的候選產品（如果有）尋求監管和市場批准；
 

 •
將來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，以便將我們可能獲得上市許可（如果有）的各種產品商業化；
 

 •
要求擴大和驗證Gohibic（vilobelimab）商業化的製造工藝，包括生產更多候選產品，以完成 建立商業化製造工藝和進一步臨牀開發的開發活動；
 

 •
與戰略合作伙伴合作，優化維洛貝利單抗、IFX002、INF904 和其他管道產品的製造工藝；
 

 •
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
 

 •
僱用和留住更多人員，例如商業、行政、臨牀、質量控制和科研人員；以及
 

 •
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和幫助我們履行上市公司義務的人員。
 
我們實現盈利和保持盈利的能力取決於我們的創收能力。我們目前沒有可以產生收入的產品或服務。2023 年 4 月 4 日， 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發佈了緊急使用授權 (EUA)，允許在住院成人中緊急使用戈希比奇 (vilobelimab) 治療 COVID-19。通過在該指標中獲得EUA ，我們未來可能能夠通過銷售Gohibic（維洛貝利單抗）來產生有限的收入。
 
為此，我們正在招聘在醫療產品商業化方面具有相關經驗的專家，並正在內部和/或在外部合作伙伴或服務提供商的潛在協助下建設必要的商業和物流基礎設施。但是，為了實現全面的商業規模並在未來成功利用我們產品的全部市場潛力，我們或我們的 合作者將需要獲得Gohibic（vilobelimab）和其他候選產品的全面市場批准。
 
成功的商業化需要實現關鍵里程碑，包括完成候選產品的臨牀試驗；獲得這些候選產品的上市批准； 製造、營銷和銷售我們或我們的任何未來合作者可能獲得上市批准的產品；滿足任何上市後要求以及從私人保險或 政府付款人那裏獲得產品報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確預測收入的時間和金額，以及我們是否或何時可能實現盈利。我們和任何未來的合作者可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，或者任何未來的合作者成功了，我們也可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高 的盈利能力。
 
II-4
我們在任何季度的支出都可能無法代表我們未來時期的支出，特別是，我們預計，我們的支出以及淨虧損可能會有所不同，具體取決於監管部門全面批准用於治療 COVID-19 危重患者、PG、cSCC和其他適應症的維洛貝利單抗的未來戰略 ，以及 INF904 等其他候選產品或任何可能增加的技術平臺或 資產。
 
因此，我們可能會尋求通過公開或私募股權或債務融資或其他來源，包括戰略合作，進一步為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法籌集額外資金，或者 在需要時以優惠條件或根本無法達成此類其他安排。我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排，將對我們的財務狀況以及開發 vilobelimab 或任何其他候選產品的能力產生負面影響。
 
研究與開發費用
 
研發費用主要包括：

 
•
根據與合同研究機構、CRO、合同製造組織或代表我們開展研究和 開發、臨牀前和臨牀活動的首席營銷官、顧問和獨立承包商簽訂的協議產生的費用；

 
•
與員工相關的費用，包括基於員工在組織中的角色的工資、福利和股票薪酬支出；以及

 
•
與保護和維護我們的知識產權相關的律師專業費用。

我們的研發費用主要與以下關鍵項目有關：
 
 
•
維洛貝利單抗。我們預計，與2022年相比，2023年我們與維洛貝利單抗相關的費用將增加，因為我們正在啟動PG III期臨牀研究，並在cSCC進行二期臨牀項目。此外，我們在美國 州和其他地方為維洛貝利單抗申請市場許可所產生的費用，包括為獲得維洛貝利單抗的全面BLA批准而產生的費用，並且預計還會進一步產生費用。我們還可能考慮在其他適應症中開發維洛貝利單抗。此外，我們還承擔了與 製造臨牀試驗材料和建立商業規模生產流程相關的費用。

 
•
INF904。我們還在開發 INF904，這是一種靶向 C5ar 受體的候選產品 。自 2022 年 11 月以來，我們一直在進行 I 期單劑量和多劑量遞增劑量臨牀研究，預計通過推進 INF904 的開發將產生額外費用。我們計劃 在補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904，在這些疾病中，口服低分子量化合物可能有優勢，或者患者需要口服低分子量化合物，並且口服給藥是醫學上首選的 給藥途徑。

 
•
IFX002。我們還在開發用於治療慢性炎症適應症的 IFX002。IFX002 是一種高效的 抗補體 C5a 抗體，與維洛貝利單抗相比，具有更高的人源化等級和改變的藥代動力學特性，目前處於臨牀前開發階段。該計劃的費用主要包括工資、CRO 進行的 臨牀前測試的費用以及生產臨牀前材料的成本。

 
•
其他開發計劃。我們的其他研發費用涉及我們對其他 候選產品的臨牀前研究和發現活動，其費用主要包括工資、臨牀前化合物的生產成本和支付給 CRO 的費用。
 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別承擔了1,470萬歐元和1,050萬歐元的研發費用。我們的研發 支出增加的主要驅動因素是用於治療 COVID-19 危重患者的維洛貝利單抗的開發活動的完成，美國食品和藥物管理局在報告期結束後批准了該項目的EUA。這些費用包括可歸因於建立維洛貝利單抗商業規模製造工藝的成本 和與歐盟申請和其他監管活動相關的監管費用，以及與臨牀試驗相關的 材料的製造費用。根據我們的研發活動時間，包括臨牀試驗的啟動和註冊時間，我們的研發費用可能會在不同時期之間有很大差異。
 
II-5
我們將研發費用按實際支出支出。我們根據對完成 特定任務進展情況的評估，確認某些開發活動的成本，例如臨牀前研究和臨牀試驗。我們會使用供應商提供給我們的信息，例如患者入組或臨牀場所激活，以瞭解所接受的服務和付出的努力。研發活動是我們商業模式的核心。
 
我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計完成 開發所必需工作的性質、時間和估計成本，也無法合理估計任何候選產品可能開始大量淨現金流入的時期（如果有）。有關我們其他主要財務報表細列項目的討論，請參閲 “項目5。年度報告中的 “運營和財務審查” 以及 前景——經營業績”。
 
一般和管理費用
 
我們預計，隨着業務的擴大，未來我們的一般和管理費用將增加，我們將啟動商業運營，同時啟動商業運營，同時為Gohibic（vilobelimab）發放EUA， 我們承擔與上市公司運營相關的額外費用。預計商業化成本將主要與增加的人員、額外的諮詢費用、與建立分銷系統 相關的成本和相關費用有關。上市公司相關費用主要涉及額外的人員、額外的專業和法律費用、審計費、董事和高級職員的責任保險費以及與投資者關係相關的費用。
 
一旦我們開始賺取收入，我們打算分開報告營銷和銷售成本。
 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別產生了360萬歐元和440萬歐元的一般和管理費用。我們的一般和 管理費用減少的主要原因是人事支出中確認的80萬歐元股權結算的股份薪酬減少了人事支出。
 
運營結果
 
以下信息來自本文其他地方包含的未經審計的中期簡明合併財務報表。以下討論應與這些未經審計的中期簡要 合併財務報表和我們的年度報告一起閲讀。
 
II-6
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
 
   
截至3月31日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
運營費用
                  
研究和開發費用
    
(14,731,908
)
    
(10,471,923
)
    
(4,259,985
)
一般和管理費用
    
(3,608,554
)
    
(4,387,443
)
    
778,889
  
運營費用總額
    
(18,340,462
)
    
(14,859,366
)
    
(3,481,096
)
其他收入
    
7,746,189
      
1,593
      
7,744,596
  
其他開支
    
(566
)
    
(565
)
    
(1
)
運營結果
    
(10,594,839
)
    
(14,858,338
)
    
4,263,499
  
財務收入
    
456,036
      
27,962
      
428,074
  
財務費用
    
(5,528
)
    
(24,586
)
    
19,058
  
外匯結果
    
(1,137,310
)
    
727,933
      
(1,865,243
)
其他財務業績
    
197,808
      
125,000
      
72,808
  
所得税
    
—
      
—
      
—
  
該期間的損失
    
(11,083,833
)
    
(14,002,030
)
    
2,918,197
  
外幣折算的匯兑差額
    
(16,785
)
    
1,309,875
      
(1,326,660
)
綜合損失總額
    
(11,100,618
)
    
(12,692,154
)
    
1,591,536
  

研究和開發費用
 
   
截至3月31日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
第三方費用
    
12,403,127
      
8,088,608
      
4,314,519
  
人事費用
    
1,611,079
      
2,107,623
      
(496,544
)
法律和諮詢費
    
545,151
      
194,087
      
351,064
  
其他開支
    
172,550
      
81,604
      
90,946
  
研發費用總額
    
14,731,908
      
10,471,923
      
4,259,985
  

我們在多個研發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，以開發不同適應症和臨牀前項目中的維洛貝利單抗。我們通過第三方供應商管理特定 活動，例如維洛貝利單抗的合同研究和製造以及我們的發現計劃。
 
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的研發費用增加了430萬歐元。這一增長主要歸因於 建立了維洛貝利單抗的商業規模生產流程和監管費用，同時還建立了用於治療 COVID-19 危重患者、其他監管文件以及 臨牀試驗相關材料製造的Gohibic（vilobelimab）EUA。
 
一般和管理費用
 
   
截至3月31日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
人事費用
    
1,606,005
      
2,477,017
      
(871,012
)
法律、諮詢和審計費用
    
985,912
      
770,291
      
215,621
  
其他開支
    
1,016,638
      
1,140,136
      
(123,498
)
一般和管理費用總額
    
3,608,554
      
4,387,443
      
(778,889
)

II-7
截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2022年3月31日的三個月的440萬歐元減少了80萬歐元至360萬歐元。這一減少歸因於 與股權結算的基於股份的薪酬相關的支出減少，在人事支出中確認了80萬歐元。
 
其他收入
 
   
在截至3月31日的三個月中，
  
   
2023
（未經審計）
    
2022
（未經審計）
  
    
（單位：歐元）
  
來自政府補助金的其他收入
    
7,734,855
      
—
  
其他收入
    
11,334
      
1,593
  
總計
    
7,746,189
      
1,593
  

其他收入為770萬歐元，這主要歸因於德國聯邦政府為在嚴重的 COVID-19 病例中開發戈希比奇（vilobelimab）而獲得的補助金中確認的收入，包括我們與臨牀開發和製造工藝開發相關的費用。
 
淨財務業績
 
   
截至3月31日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
                   
利息收入
    
456,036
      
27,962
      
428,074
  
利息支出
    
(420
)
    
(19,859
)
    
19,439
  
租賃負債的利息
    
(5,108
)
    
(4,727
)
    
(381
)
財務業績
    
450,508
      
3,376
      
447,132
  
                         
外匯收入
    
290,525
      
1,110,408
      
(819,883
)
外匯費用
    
(1,427,835
)
    
(382,475
)
    
(1,045,360
)
外匯結果
    
(1,137,310
)
    
727,933
      
(1,865,243
)
                         
其他財務業績
    
197,808
      
125,000
      
72,808
  
淨財務業績
    
(488,994
)
    
856,309
      
(1,345,303
)

截至2023年3月31日的三個月，淨財務業績從截至2022年3月31日的三個月的90萬歐元的淨財務業績減少了130萬歐元，至50萬歐元的淨財務支出。這種下降歸因於多種不同的因素，包括利率上升導致投資利息收入增加40萬歐元，外匯收益減少80萬歐元，以及 外匯損失增加100萬歐元。
 
流動性和資本資源
 
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2023年3月31日的三個月中，我們淨虧損1,110萬歐元。迄今為止，我們的運營資金主要是通過出售 的證券。截至2023年3月31日，我們擁有金額為210萬歐元的現金、現金等價物和7,420萬歐元的金融資產，包括金額為7,020萬歐元的有價證券和總額為400萬歐元的其他金融資產 ，包括來自政府撥款的應收賬款。我們的現金和現金等價物主要包括銀行存款賬户和定期美元定期存款。我們的上市債務證券的信用評級為BBB+至AAA。
 
此外，2023年4月，在 扣除承保折扣後，我們通過自動櫃員機計劃和額外的承銷公開募股（包括承銷商行使總配股權）籌集了5,350萬歐元的收益。
 
II-8
現金流
 
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併現金流量表：
 
   
截至3月31日的三個月
  
   
2023
    
2022
  
   
（單位：歐元）
  
用於經營活動的淨現金
    
(10,516,193
)
    
(12,858,662
)
來自/（用於）投資活動的淨現金
    
(3,586,300
)
    
26,481,122
  
來自/（用於）融資活動的淨現金
    
30,202
      
(90,806
)
期初的現金和現金等價物
    
16,265,355
      
26,249,995
  
現金和現金等價物的匯兑損益
    
(95,814
)
    
314,639
  
期末的現金和現金等價物
    
2,097,250
      
40,096,286
  

1.
用於經營活動的淨現金
 
所有時期的現金使用主要來自我們的淨虧損，經非現金費用和營運資金組成部分的變化調整後。
 
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金從截至2022年3月31日的三個月的1,290萬歐元降至1,050萬歐元。
 
2.
來自/用於投資活動的淨現金
 
在截至2023年3月31日的三個月中，來自投資活動的淨現金減少了3,010萬歐元，這主要是由於截至2023年3月31日的三個月中，與截至2022年3月31日的三個月相比 增加了對有價證券的再投資。
 
3.
來自/用於融資活動的淨現金
 
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，來自融資活動的淨現金增加了10萬歐元。
 
資金需求
 
我們預計，與2022年相比，2023年我們與維洛貝利單抗相關的費用將增加，因為我們將繼續與美國食品藥品管理局討論提交Gohibic（vilobelimab）全面批准重度 COVID-19 的BLA，完成其他適應症的維洛貝利單抗的開發，包括我們的III期試驗中的PG，在PG中進行III期研究；並繼續在cSCC進行二期臨牀項目。此外，我們還承擔了與 製造臨牀試驗材料以及驗證我們的維洛貝利單抗製造工藝以符合批准為商業級製造工藝的監管標準相關的費用。此外，我們還建立了商業規模 生產方案，並正在啟動製造活動，以便能夠根據授予的 EUA 滿足美國的市場需求。
 
我們還計劃在 2023 年下半年完成正在進行的 I 期臨牀項目，包括 SAD 和 MAD 分支，從而推進 INF904 的開發。同時，我們還繼續開展與CMC相關的非臨牀開發 活動以及其他非臨牀動物研究，為未來啟動的II期臨牀開發做準備。
 
如果臨牀數據支持，我們可能會為成功開發的任何候選產品尋求上市批准。此外，我們將驗證和進一步開發我們產品的製造工藝，以便 能夠申請上市許可並能夠提供商業級產品。如果我們為任何候選產品獲得上市批准，我們預計將承擔與建立 銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施以實現此類產品商業化相關的鉅額商業化費用。我們將需要獲得與持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，或者無法以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及金融資產將使我們能夠根據目前的2026年業務計劃為我們的 運營費用和資本支出需求提供資金。
 
II-9
在我們能夠產生可觀的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行、債務融資、基於特許權使用費的融資、未來的 合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們當前股東的權益將被稀釋， 這些證券的條款可能包括投票權或其他權利，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約在內的協議， 例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的 技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
 
有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲 “第 3 項。年度報告中的關鍵信息——風險因素”。
 
資產負債表外安排
 
截至2023年3月31日，在本報告所述期間，除了 “第5項” 所述外，我們沒有任何資產負債表外安排。年度報告中的 “運營和財務審查與前景—資產負債表外安排” 。
 
合同義務和承諾
 
截至本次討論和分析之日，除了 “第5項” 所述外，我們沒有任何合同義務和承諾，在本報告所述期間，我們沒有任何合同義務和承諾。年度報告中的 “運營和 財務審查和前景——流動性和資本資源——合同義務和承諾”。
 
關於市場風險的定量和定性披露
 
在截至2023年3月31日的三個月中，我們對市場風險的定量和定性披露與 “第11項” 中報告的披露沒有重大變化。年度報告中 “關於市場風險的定量和定性 披露”，下述情況除外。
 
銀行系統風險
 
我們定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司或其他類似外國（即德國）存款保險限額的現金餘額。如果我們維持現金餘額的 的任何銀行或金融機構因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理階段或將來破產，那麼我們獲取現有現金、現金等價物和投資或 提取現有信貸額度的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
 
批判性判斷和會計估計
 
“第5項” 中描述的重大會計政策和估計沒有實質性變化。年度 報告中列出的 “運營和財務審查與前景——關鍵判斷和會計估計”，InflarX N.V. 實體的本位貨幣從美元變為歐元除外。有關更多信息，請參閲我們截至2023年3月31日的未經審計的中期簡明合併財務報表和附註。
 
關於前瞻性陳述的警示聲明
 
本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、 “計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定性或其他旨在識別未來陳述的類似表述。這些陳述 僅代表截至本次討論之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績 或成就存在重大差異。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的 業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
 
II-10
 
•
我們將 Gohibic（維洛貝利單抗）或其他候選產品商業化的能力；

 
•
我們對Gohibic（vilobelimab）在其批准或授權的 適應症或維洛貝利單抗和任何其他候選產品的患者羣體規模、市場機會、承保範圍、報銷範圍和臨牀用途方面的期望，根據EUA以及未來在美國或其他地方獲準商業用途後對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的患者羣體的規模、市場機會、承保範圍和報銷範圍以及臨牀效用；

 
•
我們未來對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀試驗的成功，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和 臨牀試驗的結果；

 
•
我們的候選產品臨牀試驗的時間、進展和結果，以及關於啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作的陳述、試驗結果公佈的 期、此類試驗的成本以及我們的總體研發計劃；

 
•
我們與監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑進行的互動，包括與我們的生物製劑許可申請（BLA）、 Gohibic（維洛貝利單抗）的提交以及我們獲得和維持維洛貝利單抗或戈希比奇（維洛貝利單抗）對任何適應症的全面監管批准的能力；

 
•
FDA、EMA或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括此類試驗的任何擬議的 主要或次要終點。

 
•
我們對維洛貝利單抗任何批准適應症範圍的期望；

  •
我們有能力利用我們專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法；
 
 
•
我們保護、維護和執行我們對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的知識產權保護的能力以及此類保護的範圍；

 
•
我們的製造能力和戰略，包括我們製造方法和工藝的可擴展性和成本以及製造方法和工藝的優化，以及我們 繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們聘請更多第三方製造商參與我們計劃的未來臨牀試驗、維洛貝利單抗和 成品Gohibic（vilobelimab）的商業供應的能力；

 
•
我們對支出、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計；

 
•
我們有能力抵禦因在臨牀測試我們的候選產品或任何商業銷售（如果獲得批准）而導致的責任索賠；

 
•
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們遵守和履行持續義務的能力以及持續的監管概述。

 
•
我們在尋求上市批准和商業化時遵守已頒佈和未來立法的能力；

 
•
我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員；以及

 
•
我們的競爭地位以及與競爭對手在開發C5a和C5ar抑制劑或我們的行業相關的發展和預測。

由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些 前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性 陳述中的預測存在重大差異。你應該參考 “項目 3.關鍵信息——年度報告中的 “風險因素” 部分，討論可能導致我們的實際業績與我們 前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。由於這些 因素，我們無法向您保證本次討論或我們的年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述 ，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。但是，您應查看我們在討論之日後不時向 SEC 提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。
 

II-11