附錄 99.1
LAVA 提供業務更新和
報告第四季度和年終財務業績
| ● | LAVA-1207 在 1/2a 期研究中取得進展，pembrolizumab 組合預計將於 2024 年第二季度開始 |
| ● | 2024 年 3 月，輝瑞向 LAVA 支付了 700 萬美元，用於實現 eGfrd2（Pf-08046052/前身為 LAVA-1223）的臨牀里程碑 |
| ● | LAVA 1266 追蹤至 2024 年第二季度的 IND 提交 |
| ● | 強勁的資產負債表和9,560萬美元的現金支撐着跑道進入2026年 |
荷蘭烏得勒支和美國賓夕法尼亞州費城2024年3月20日——LAVA Therapeutics N.V.（納斯達克股票代碼：LVTX，“LAVA”，“公司”）是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發其專有的雙特異伽瑪-三角洲（2）T細胞參與劑Gammabody® 平臺，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和年度的最新公司亮點和財務業績。
“2023年，我們改進了我們的專有Gammabody® 程序組合。LAVA-1207 已在我們針對轉移性去勢耐藥性前列腺癌 (mcRPC) 患者的 1/2a 期試驗中加入了 9 級劑量。我們很快就會讓患者加入我們的pembrolizumab聯合組。良好的安全狀況和抗腫瘤活性的初步跡象繼續令我們感到鼓舞。我們計劃在即將於2024年下半年舉行的醫學會議上提供 LAVA-1207 的新數據。” LAVA總裁兼首席執行官斯蒂芬·赫利説。“輝瑞的臨牀進展也令我們感到非常興奮。他們一直是很好的合作伙伴，我們期待繼續支持他們。我們計劃在 2024 年第二季度提交 LAVA-1266 的臨牀試驗報告，我們的研究資產旨在以 CD123 為目標，用於治療急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生異常綜合徵 (MDS)，” 赫利先生繼續説道。“這些進展代表了我們專有的Gammabody® T細胞參與者在評估其治療癌症的潛力時邁出的重要一步。我們相信2024年將是重要的一年，我們期待與投資者和利益相關者分享我們的持續進展。”
LAVA 1207 — 處於第 1/2a 階段 — 下一次更新預計於 2024 年下半年以醫學會議為目標
旨在介導強效殺滅前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性前列腺癌細胞
| ● | 首次人體1/2a期臨牀試驗正在將患者納入單一療法和聯合治療組 |
| ● | 已完成劑量等級 9 單一療法組的註冊。 |
| ● | 預計將在未來幾個月內開始加入劑量遞增和劑量擴張組，同時加入KEYTRUDA®（pembrolizumab） |
| ● | 評估 1/2a 期研究中的低劑量白介素-2（“IL-2”），以增加 LAVA-1207 參與的 Vγ9V2 T 細胞的數量 |
| ● | 為了保持較低的細胞因子釋放綜合徵（CRS）率，並將CRS事件的風險降至最低（>2級），我們在該方案中引入了用藥前和分步給藥。 |
| ● | 在每個週期接受多劑量 IL-2 的隊列中，除了 LAVA-1207 外，還觀察到三種劑量限制毒性 (DLT)。自從我們修改了DLT標準並開始分步給藥以來，迄今為止，我們還沒有在給藥IL-2的患者中觀察到任何CRS或DLT。 |
| ● | 其他生物標誌物研究正在進行中，以瞭解α2 T細胞與腫瘤反應之間的關係，並研究可能影響患者選擇的其他因素，並顯示出抗腫瘤活性的早期證據。 |
eGFrd2（PF-08046052/原名 LAVA-1223）— 處於第 1 階段
旨在觸發實體瘤（例如結直腸癌（CRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）等實體瘤中表皮生長因子陽性腫瘤細胞的強效和優先殺死
| ● | 潛在的同類頭號特工 |
• | 劑量遞增試驗正在進行中，以評估表皮生長因子表達 EGFR 的實體瘤的單一療法的安全性和耐受性 PF-08046052 |
• | 2024 年 3 月，輝瑞為實現臨牀里程碑向 LAVA 支付了 700 萬美元 |
LAVA-1266 — IND 預計將於 2024 年第二季度提交
專為靶向 CD123 治療血液系統惡性腫瘤而設計，包括 AML 和 MDS
• | 目前從事IND賦能活動 |
• | 計劃在 2024 年第二季度提交 IND |
2023 年第四季度和年終財務業績
| ● | 截至2023年12月31日，LAVA的現金、現金等價物和投資總額為9,560萬美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和投資為1.329億美元。該公司認為，其目前的現金、現金等價物和投資將足以為2026年的運營提供資金。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，與客户簽訂的合同收入分別為40萬美元和260萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入分別為680萬美元和1,940萬美元。關於與輝瑞（前身為西根）的許可協議，我們在截至2023年12月31日的三個月中確認了30萬美元的收入，用於研究活動和初步供應相關穩定性研究的報銷，以及截至2022年12月31日的三個月的260萬美元。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度與客户簽訂的合同收入減少的主要原因是2022年收到的與輝瑞協議相關的1,520萬美元不可退還的預付款。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，商品和提供服務的銷售成本分別為20萬美元和零，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為350萬美元和零。2023年的成本是由於向輝瑞的首次藥物供應和相關的穩定性研究造成的。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，研發支出分別為340萬美元和1,050萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的研發支出分別為3,380萬美元和4,010萬美元。這兩個時期的下降主要是由於製造規模擴大成本降低，合同製造發票的談判減少，以及由於2023年6月宣佈的 LAVA-051 活動停止，臨牀試驗活動減少。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，一般和管理費用分別為230萬美元和360萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的一般和管理費用分別為1,270萬美元和1,410萬美元。這兩個時期的下降主要是由於2023年一般和行政人員減少導致人事相關費用減少。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，淨虧損分別為650萬美元和1,490萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度每股淨虧損分別為0.24美元和0.57美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的淨虧損分別為4,200萬美元和3,190萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的每股淨虧損分別為1.57美元和1.23美元。 |
LAVA Therapeutics N
合併中期虧損表
和綜合損失
（以千計，每股和每股金額除外）（未經審計）
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| 三個月已結束 |
| 年末 | | ||||||||
| | | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | | ||||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | | ||||
收入： |
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與客户簽訂合同的收入 |
| | $ | 353 | | $ | 2,640 | | $ | 6,769 | | $ | 19,391 | |
商品銷售成本 | | | | — | | | — | | | (2,546) | | | — | |
提供服務的成本 | | | | (154) | | | — | | | (936) | | | — | |
毛利 |
| |
| 199 | |
| 2,640 | |
| 3,287 | |
| 19,391 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
運營費用： |
| |
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研究和開發 |
| |
| (3,360) | |
| (10,540) | |
| (33,814) | |
| (40,105) | |
一般和行政 |
| |
| (2,281) | |
| (3,579) | |
| (12,726) | |
| (14,124) | |
運營費用總額 |
| |
| (5,641) | |
| (14,119) | |
| (46,540) | |
| (54,229) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
營業虧損 |
| |
| (5,442) | |
| (11,479) | |
| (43,253) | |
| (34,838) | |
利息收入（支出），淨額 |
| |
| 846 | |
| 471 | |
| 2,970 | |
| 257 | |
外幣兑換（虧損）收益，淨額 |
| |
| (1,841) | |
| (3,840) | |
| (1,412) | |
| 2,923 | |
營業外收入總額 |
| |
| (995) | |
| (3,369) | |
| 1,558 | |
| 3,180 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
所得税前虧損 |
| |
| (6,437) | |
| (14,848) | |
| (41,695) | |
| (31,658) | |
所得税支出 |
| |
| (61) | |
| (67) | |
| (279) | |
| (249) | |
本年度虧損 |
| | $ | (6,498) | | $ | (14,915) | | $ | (41,974) | | $ | (31,907) | |
可能被重新歸類為損益的項目 | | | | | | | | | | | | | | |
外幣折算調整 |
| |
| 2,155 | |
| 7,471 | |
| 2,073 | |
| (6,749) | |
綜合損失總額 |
| | $ | (4,343) | | $ | (7,444) | | $ | (39,901) | | $ | (38,656) | |
每股虧損： |
| |
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基本和攤薄後的每股虧損 | | | $ | (0.24) | | $ | (0.57) | | $ | (1.57) | | $ | (1.23) | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | |
| 26,769,937 | |
| 26,289,087 | |
| 26,732,556 | |
| 25,924,005 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
LAVA Therapeutics N
合併財務狀況表
（以千計）（未經審計）
| | | 截至12月31日， | ||||
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| | 2023 |
| 2022 | ||
資產 |
| | |
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|
非流動資產： |
| | |
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| |
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財產和設備，淨額 |
| | $ | 1,602 | | $ | 1,432 |
使用權資產 |
| |
| 892 | |
| 651 |
其他非流動資產和保證金 |
| |
| 319 | |
| 809 |
非流動資產總額 |
| |
| 2,813 | |
| 2,892 |
流動資產： |
| |
|
| |
|
|
應收賬款和其他 |
| |
| 1,459 | |
| 3,254 |
預付費用和其他流動資產 |
| |
| 1,627 | |
| 4,411 |
應收增值税 |
| |
| 240 | |
| — |
投資 | | | | 51,340 | | | 32,535 |
現金和現金等價物 |
| |
| 44,231 | |
| 100,333 |
流動資產總額 |
| |
| 98,897 | |
| 140,533 |
總資產 |
| | $ | 101,710 | | $ | 143,425 |
權益和負債 |
| |
|
| |
|
|
股權： |
| |
|
| |
|
|
股本 |
| | $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股權結算的員工福利儲備金 |
| |
| 12,005 | |
| 8,942 |
外幣折算儲備 |
| |
| (10,899) | |
| (12,972) |
額外的實收資本 |
| |
| 194,424 | |
| 194,424 |
累計赤字 |
| |
| (148,067) | |
| (108,069) |
權益總額 |
| |
| 51,178 | |
| 86,040 |
非流動負債： |
| |
|
| |
|
|
遞延收入 |
| |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租賃負債 |
| |
| 591 | |
| 431 |
非流動負債總額 |
| |
| 35,591 | |
| 35,431 |
流動負債： |
| |
|
| |
|
|
貿易應付賬款和其他 |
| |
| 4,446 | |
| 3,965 |
應付增值税 | | | | — | | | 45 |
借款 | | | | 5,282 | | | 4,640 |
租賃負債 |
| |
| 440 | |
| 379 |
許可責任 |
| |
| — | |
| 4,732 |
應計費用和其他流動負債 |
| |
| 4,773 | |
| 8,193 |
流動負債總額 |
| |
| 14,941 | |
| 21,954 |
負債總額 |
| |
| 50,532 | |
| 57,385 |
權益和負債總額 |
| | $ | 101,710 | | $ | 143,425 |
關於 LAVA 療法
LAVA Therapeutics N.V. 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於推進其專有的Gammabody® 平臺，開發用於潛在治療實體瘤和血液系統惡性腫瘤的雙特異性 gamma-delta T 細胞參與劑組合。該公司利用專為選擇性殺死癌細胞而設計的雙特異性抗體，在與腫瘤相關抗原交聯時觸發Vγ9V2（Vgamma9 Vdelta2）T細胞抗腫瘤效應器功能。
一項旨在評估轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcRPC）患者的主導項目 LAVA-1207 的1/2a期劑量遞增研究（NCT05369000）正在歐洲和美國積極參與一項評估單一療法和白介素-2（IL-2）聯合治療的研究。該公司還計劃通過與位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的臨牀合作，擴大1/2a期研究，將與KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合治療組包括在內。該公司向輝瑞公司授權 PF-08046052（前身為SGN-EGFRD2/LAVA-1223），用於臨牀開發和商業化。該管道還包括多個臨牀前項目。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lavatherapeutics.com，並在 LinkedIn、X 和 YouTube 上關注我們。
KEYTRUDA® 是默沙東公司的子公司默沙東夏普公司的註冊商標。美國新澤西州拉威有限責任公司
Gammabody® 是 LAVA Therapeutics N.V. 的註冊商標。
LAVA 關於前瞻性陳述的警示説明
T他的新聞稿包含前瞻性陳述，包括有關公司預期增長和臨牀開發計劃（包括臨牀試驗的時間和結果）的前瞻性陳述。諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“期望”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“潛力”、“建議” 等詞語和類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於LAVA截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與這些前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於與 LAVA 候選產品的治療潛力、開發和潛在用途、臨牀試驗的啟動時機，包括評估 LAVA-1207 與 KEYTRUDA® 聯合使用的 1/2a 期試驗的擴展階段、在 LAVA-1207 的 1/2a 期臨牀試驗中為最大限度地降低 CRS 風險而進行預用藥和分步給藥的可能性、對患者的生物標誌物和檢測的使用選擇，兩者之間的關係 γγ2 T 細胞和抗腫瘤活性，監管機構提交報告的時機、有關臨牀開發計劃、進展和臨牀試驗數據的可用性、LAVA候選產品在治療各種腫瘤靶標（包括AML、MDS、mcRPC、CRPC、CRC、NSCLC和HNSCC）以及改善患者預後的潛在用途、LAVA的現金流以及開展開發活動的充足資源。許多因素、風險和不確定性可能會導致當前預期與實際結果之間的差異，包括公司利用其初始計劃使用我們的Gammabody® 平臺開發更多候選產品的能力，LAVA的合作者未能支持或推進合作或LAVA的候選產品，LAVA研發計劃以及臨牀前和臨牀試驗的時間和結果，臨牀試驗可能無法確定足夠療效，風險可能發生的不良事件或安全信號，在臨牀試驗中，迄今為止在臨牀試驗中獲得的結果可能不代表正在進行或未來的試驗所獲得的結果，即使在早期的臨牀試驗或臨牀前研究中取得了令人鼓舞的結果，臨牀試驗中仍可能出現不良監管行動或其他挫折的風險，公司獲得監管部門批准將其候選產品商業化的能力，開發中可能出現挫折的風險 即使在較早的試驗或臨牀前研究中取得了令人鼓舞的結果之後仍有臨牀試驗，以及由於藥品開發的困難和不確定性可能導致開發受挫的風險
和其他因素。總體經濟和市場狀況以及美國和國際股票市場的總體波動可能會對公司的業務狀況和業績產生不利影響，包括通貨膨脹、利率上升、最近和未來可能出現的流行病和其他健康危機、俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭，以及銀行倒閉導致的銀行存款或承諾貸款渠道最近和未來可能中斷。這些風險和其他風險在 “風險因素” 標題下進行了更詳細的描述，幷包含在LAVA向美國證券交易委員會提交的文件中。即使有新的信息，LAVA也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。
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