目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格20-F

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(標記一)

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或

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截至本財政年度止2023年12月31日

或

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對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。

或

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事件日期要求本空殼公司提交報告，以供參考。

佣金文件編號001-38097

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根據該法第12(B)款登記或將登記的證券：

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*不供交易，但僅與美國存托股份的註冊有關。

根據該法第12(G)款登記或將登記的證券：無。

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根據該法第15(D)款負有報告義務的證券：無。

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註明截至年度報告所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：

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截至2023年12月31日

59,194,488普通股已發行在外，包括以美國存托股份為代表的普通股。

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用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。

是x否 ◻

如果此報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

是◻ 不是 X

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是x否 ◻

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用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是x否 ◻

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用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

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†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。X

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如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

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用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

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用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

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如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。

項目17◻項目18◻

如果這是一份年度報告，請用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12B-2條所定義)。

是☐no x

（僅適用於在過去五年內涉及破產程序的發行人。）

在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。

是☐不是◻

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目錄

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II

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三、

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引言

除非另有説明，“argenx”、“argenx SE”、“本公司”、“我們的公司”、“我們的”我們的“集團”是指argenx SE及其合併子公司。

我們擁有各種商標註冊和申請，以及未註冊商標，包括VYVGART^®，VYVGART HYTRULO ™，VYVDURA^®、ARGENX ™、ABDEG ™、NHANCE ™、SIMPLE ANTIBODY ™、ARGENXMEDHUB ™和我們的企業標識。本年報表格20—F（年報）是其各自持有人的財產。僅為方便起見，本年報中提及的商標和商品名稱可能不帶®和™符號，但此類提及不應被解釋為任何指示，表明其各自的所有人不會在適用法律的最大程度上主張其權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號來暗示與任何其他公司的關係或認可或贊助。

VYVGART^®（fgartigimod alfa）（VYVGART）已在美國獲得批准（美國）、日本、歐洲、英國（英國）、以色列、中國大陸（內地中國）和加拿大靜脈注射（IV）治療全身性重症肌無力（GMG）.我們現在已經在美國商業化了VYVGART，歐洲聯盟（歐盟）、日本、中國大陸（透過我們的合作伙伴再實驗室有限公司（再鼎醫藥），以色列（通過麥迪遜製藥有限公司， 梅迪森）和加拿大（所有這些國家加在一起，包括冰島、挪威和列支敦士登， VYVGART批准的國家).

VYVGART皮下注射（SC）（efgartigimod alfa+透明質酸酶qvfc）（VYVGART SC）已在美國獲批為VYVGART HYTRULO ™（VYVGART HYTRULO）和在日本作為VYVDURA^® (維德瓦拉）用於治療gMG。VYVGART SC也已在歐盟和英國獲批用於治療gMG。我們現在已經在美國（VYVGART HYTRULO）和德國商業化了VYVGART SC。VYVGART SC的定價和報銷討論仍在多個其他國家進行，包括歐盟和日本（作為VYVDURA）。

對於VYVGART和VYVGART SC，我們的目標是獲得進一步的批准，我們正在努力擴大在其他司法管轄區的商業化。

如未指明，本年度報告中提及的VYVGART應理解為VYVGART和/或VYVGART SC，包括與美國有關的VYVGART HYTRULO和與日本有關的VYVDURA，視上下文而定。

我們的經審核綜合財務報表乃根據國際財務報告準則（國際財務報告準則國際會計準則理事會（國際會計準則委員會）.因此，我們的綜合財務報表於本年報中以美元呈列。本年度報告中所有提及的“美元”、“美元”，除另有説明外，“美元”、“美元”和“美元”指美元，所有提及的“歐元”、“歐元”和“歐元”指歐元。在本年報中，提及美國存託證券指美國存托股份（美國存託憑證）或由美國存託證券代表的普通股（視情況而定）。

關於前瞻性陳述的警示性陳述

本年報載有若干前瞻性陳述。前瞻性聲明是指與歷史事實或事件或截至本年報日期的事實或事件無關的任何聲明，或源自我們管理層根據我們管理層現有信息的信念和假設。前瞻性陳述通常通過使用前瞻性詞語來識別，例如“預期”、“渴望”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“預計”、“希望”、“打算”、“預期”、“預期”、“可能”、“可能”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“預測”、“尋求”、“應該”、“應該”、“預期”、“尋求”、“應該”、“預期”、“預期”、“希望”、“預期”、“可能”、“目標”、“目標”、““目標”、“將”或其他變體或此類術語的負面影響，或通過討論策略，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。該等報表涉及我們的未來經營業績和財務狀況、前景、發展、業務策略、計劃和我們的未來經營目標、臨牀試驗結果和監管批准，並基於對未來發展的分析或預測以及尚未確定的金額估計。

四.

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這些前瞻性陳述僅代表管理層截至本年度報告日期的意見，我們不承擔更新前瞻性陳述的任何義務，除非法律另有要求。本年報中的前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際未來業績、表現和成就與本文預測或建議存在重大差異。

前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

v

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這包括總體經濟和商業條件的變化。您應該參考 項目3.D.“風險因素”本年度報告的第一部分，以討論可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果有重大差異的重要因素。由於這些因素，我們無法向您保證本年報中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，則不準確性可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何指定時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

閣下應全面閲讀本年報及我們在本年報中引用並已提交為年報附件的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期有重大差異。我們通過這些警示性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

本年報所載有關市場及行業統計數據的資料乃根據我們所掌握的我們認為準確的資料而載列。從本可用資料中獲得的預測及其他前瞻性資料受相同的保留條件及對未來市場規模、收益及產品及服務的市場接受程度的任何估計所附帶的額外不確定性。

此外，包含“我們相信”和類似聲明的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。該等陳述乃基於截至本年報日期我們可獲得的資料，雖然我們相信該等資料構成該等陳述的合理基礎，但該等資料可能有限或不完整，我們的陳述不應被理解為表明我們已對所有可能可用的相關資料進行詳盡的查詢或審閲。這些陳述本質上是不確定的，警告您不要過度依賴這些陳述。

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VI

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風險因素摘要

我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。下面將對這些風險進行更全面的描述。這些風險包括：

第七章

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VIII

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第I部分

項目1. 董事、高級管理人員及顧問的身份

不適用。

項目2. 報價統計和預期時間表

不適用。

項目3. 密鑰信息

A.       [已保留]

B. 資本化與獨立

不適用。

C. 要約及使用收益的理由

不適用。

D. 危險因素

我們的業務面臨重大風險，包括下述風險。您應仔細考慮本年度報告和我們向SEC提交的其他文件中列出的所有信息，包括我們面臨的和我們行業面臨的以下風險因素。倘發生任何該等風險，我們的業務、財務狀況或經營業績均可能受到重大不利影響。這些並不是argenx面臨的唯一風險。argenx目前未知或目前認為不重大或不具體的額外風險和不確定性也可能損害其業務、經營業績和財務狀況。本報告亦載有涉及風險及不確定性之前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大和不利的差異，原因包括以下和本年報其他地方以及我們的其他SEC文件中所述的風險。見"關於前瞻性陳述的警示性陳述.”

與argenx財務狀況相關的風險因素和額外資本需求

我們自成立以來已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來仍將蒙受損失。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

自我們成立以來，我們已經發生了重大的經營虧損，累計虧損總額為24.05億美元。迄今為止，我們已經將VYVGART商業化用於治療gMG。我們目前沒有任何其他候選產品或其他適應症的VYVGART的上市批准。我們的虧損主要來自研究項目的研發、臨牀前測試和臨牀開發所產生的成本，以及與商業推廣和擴展相關的一般和行政成本。我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗和監管合規活動，以及VYVGART和其他候選產品的持續商業化，以適應當前和未來的適應症，我們打算繼續努力擴大我們的銷售、營銷和分銷基礎設施。這些費用，加上預期的一般和行政費用，可能會在可預見的將來造成進一步的損失。我們預計，如果我們執行我們的戰略目標，以及我們遇到延誤或遇到相關問題，包括臨牀試驗失敗、臨牀試驗結果模糊、安全問題或其他監管挑戰，我們的運營開支將增加。

1

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儘管我們在2023財年的全球產品淨銷售額中產生了12億美元的產品淨銷售額，但我們無法保證我們將能夠僅基於該適應症的銷售額實現或維持盈利能力，或者我們將能夠在其他適應症或其他國家獲得監管部門的批准並將VYVGART和VYVGART SC商業化。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化產生可觀收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們產品和候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現和開發其他產品和候選產品，包括新適應症，獲得監管部門批准，建立生產和營銷能力，為我們的產品獲得資金或報銷，並最終銷售。這些活動是我們當前實現盈利的驅動力，然而，我們可能無法在部分甚至所有這些活動中取得成功，即使我們成功，我們也可能無法產生足夠可觀的收入來實現盈利。

我們可能需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。

截至2023年12月31日，我們持有大量現金及現金等價物20.49億美元，流動金融資產11.31億美元。開發產品和候選產品，包括新適應症，以及進行臨牀試驗是耗時、昂貴和風險的。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：（i）我們的產品和候選產品的開發活動、臨牀前測試和臨牀試驗的成功、成本和時間；（ii）獲得監管批准所涉及的時間和成本以及我們可能遇到的任何延遲，包括我們在其他司法管轄區或其他適應症尋求監管批准時；（iii）商業化、生產，產品和候選產品的銷售和營銷，（iv）確保充足和不間斷的供應鏈，（v）將我們的組織擴大到允許我們的產品或候選產品的研究，開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本，㈥提交專利申請、維護和執行專利或為第三方提出的索賠或侵權辯護所涉及的費用，（vii）維持我們現有的合作協議並簽訂新的合作協議，以及（viii）我們可能直接或以特許權使用費的形式從未來銷售我們的產品或候選產品（如獲批准）中獲得的收入金額（如有）。

為資助我們的業務，我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資或其他來源（可能包括與第三方的合作）的組合籌集額外資金。例如，我們於2023年7月完成了一次全球發售，以每股ADS 490.00美元的價格出售1，917，715股美國存託證券，並以每股普通股436.37歐元的價格出售663，918股普通股，籌集了13億美元的總收益。我們能否以可接受的條件籌集額外資金，或完全籌集額外資金，將取決於財務、經濟和市場狀況以及其他因素，而我們對這些因素可能沒有控制權或有限控制權。如果我們無法在需要時籌集額外資金，或條款不可接受，我們的業務策略可能受到影響，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的一個或多個研究或開發項目或我們任何產品或候選產品（包括新適應症）的商業化，或無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會。所有這些均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們的資產、收益和現金流以及我們的現金和現金等價物的投資可能會受到風險的影響，這些風險可能會導致損失並影響這些投資的流動性。

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物以及流動金融資產為32億美元，而於2022年12月31日則為22億美元。我們所有可用現金及現金等價物及流動金融資產均投資於往來賬户、儲蓄賬户、定期賬户或高流動性貨幣市場基金。根據我們的現金投資政策，任何未來投資可能包括定期存款、公司債券、商業票據、存款證、政府證券及貨幣市場基金。該等投資可能受一般信貸、流動性、市場、通脹、外幣及利率風險影響，我們可能會實現該等投資的公平值虧損或該等投資的全部虧損，這將對我們的財務狀況產生負面影響。與我們的現金流量及投資組合相關的市場風險可能對我們的經營業績、流動資金及財務狀況造成不利影響。

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由於我們業務的國際範圍，我們的資產、盈利及現金流量受多種貨幣（尤其是美元、歐元及日圓）匯率變動的影響。我們在美國以外的收入將隨着我們的產品（無論是由我們或我們的業務夥伴或我們的合作者進行商業化）在這些司法管轄區獲得市場批准而增加。如果美元兑特定外幣走軟，我們的收入將增加，對淨收入產生積極影響，但我們的整體支出將增加，產生負面影響。相反，如果美元兑特定外幣走強，我們的收入將減少，對淨收入產生負面影響，但我們的總體支出將減少，產生正面影響。匯率持續波動可能會影響我們的經營業績及財務狀況。

argenx產品和候選產品（包括新適應症）商業化相關的風險因素

在我們的產品和其他候選產品推出後，我們將面臨成功商業化的重大挑戰。

VYVGART在新適應症或其他獲批候選產品中的商業化，或我們的任何產品或候選產品進入新市場，將要求我們進一步擴大我們的銷售和營銷組織，與第三方達成合作安排，將某些功能外包給第三方，或使用兩者的某種組合。我們已在若干VYVGART批准的國家建立並繼續擴大銷售隊伍，並計劃進一步發展我們的銷售和營銷能力，以推廣我們的產品和候選產品，包括新適應症，如果和當其他相關司法管轄區獲得上市批准。

即使我們成功地擴大了我們的銷售和營銷能力，無論是單獨或與第三方合作，我們可能無法有效地推出或營銷我們的產品。招聘和培訓專業銷售團隊是昂貴的，擴大獨立銷售、營銷和/或促銷組織的成本可能比我們預期的要高。我們可能會在銷售或營銷方面進一步遇到困難，原因包括監管行動、停工、停工或罷工、審批延遲、撤回、召回、處罰、供應中斷、我們的設施或我們依賴的第三方設施短缺或缺貨、聲譽損害、流行病或自然或人為災害（包括氣候變化）對我們的設施造成的影響，產品責任和/或意外成本。此外，招聘和培訓銷售人員是耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。倘任何有關推出延遲或因任何原因未能推出，我們將過早或不必要地產生該等商業化開支，倘我們未能挽留或重新安置銷售及市場推廣人員，則我們的投資將失去。

我們已與Medison，Zai Lab，Genpharm Services FZ—LLC（genpharm）和Handok Inc.（handok）在以色列、中歐及東歐、中國內地、海灣合作委員會（GCC）和韓國。根據這些協議，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能低於我們營銷和銷售我們自己開發的產品。此類分銷協議可能會使我們產品的商業化超出我們的控制範圍，包括我們分銷合作伙伴為我們產品投入的資源數量或時間。此外，我們的分銷商遵守及完成其在我們安排下的責任的意願或能力可能因業務合併或分銷商業務策略的重大變動而受到不利影響。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議以銷售和營銷我們的產品，或可能無法在對我們有利的條件下這樣做。

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我們的產品和候選產品的商業成功，包括在新的適應症或給藥方法方面，將取決於市場接受的程度。

我們的產品和候選產品，包括新的適應症或給藥方法，如果獲得批准和上市，可能永遠不會達到醫生，患者，醫療界或醫療保健支付者的足夠接受水平，我們是盈利。這將取決於許多因素，其中許多因素超出我們的控制範圍，包括但不限於：

此外，由於我們正在開發用於治療不同適應症的產品和候選產品，因此在評估某種適應症的產品或候選產品的療效和安全性的臨牀試驗中，如果出現陰性結果，則可能會對此類產品或候選產品的療效和安全性產生負面影響。

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不同的指示，這可能會對我們的聲譽、商業化努力和財務狀況產生不利影響。

此外，教育醫療界和第三方支付方瞭解我們產品和候選產品的好處的努力可能需要大量資源，可能永遠不會成功。如果我們的候選產品或現有產品的使用方法或新適應症未能獲得市場認可，這將對我們產生收入的能力產生重大不利影響。即使某些產品達到市場認可度，它們可能無法保持市場認可度，及/或市場可能不足以讓我們產生可觀收入。

我們的藥物發現和開發工作面臨着激烈的競爭。

醫藥產品市場競爭激烈，其特點是對疾病生物學的瞭解迅速增長，技術日新月異，進入市場的知識產權壁壘很強，許多公司參與了新療法的創造、開發和商業化。這些公司中的許多都非常老練，經常在戰略上相互合作。

自身免疫領域的競爭非常激烈，涉及多種單抗(mAbs)，其他生物製品和小分子已經由許多不同的公司銷售或正在開發，包括大型製藥公司，如AbbVie，Inc.(艾伯維(Humira/風濕性關節炎)，安進公司(安進(Enbrel/風濕性關節炎)，Biogen Inc.(Tysabr/多發性硬化症)，葛蘭素史克(葛蘭素史克(Benlysta/Lupus)，F.Hoffman-La Roche AG(羅氏)(Rituxan/經常在標籤外使用)和Janssen製藥公司(Remicade/類風濕性關節炎和Stelara/牛皮癬)。此外，這些和其他製藥公司都有單抗或其他生物製品正在臨牀開發中，用於治療自身免疫性疾病。

目前，我們的商業收入來自GMG的VYVGART、VYVGART HYTRULO和VYVGART SC。我們面臨並預計將繼續面臨來自其他生物製藥公司的激烈競爭，這些公司已經推出或正在開發治療GMG和其他自身免疫性疾病的產品，包括與VYVGART同級別的產品，以及與我們的一些候選產品類似的產品。對其他(潛在的)未來適應症的競爭也很激烈，我們目前正在開發或計劃為我們的產品或候選產品開發的幾乎所有適應症都有重大發展。例如，我們知道幾個新生兒Fc受體(FcRN)正在臨牀開發的抑制劑和一種FcRN抑制劑Ryisgo(rozanolixizumab-noli)，該藥於2023年6月獲得批准。我們還知道，阿斯利康銷售Soliris和Ultomiris用於治療AchR-AB+的成人GMG患者，聯合銀行銷售Ryisgo用於治療AchR-AB+或Musk-AB+的成人GMG患者，Zilbrysq銷售用於治療AchR-AB+的GMG的成人患者。羅氏，諾華製藥，CSL Behring，Grifols，S.A.，Curavac，Inc.，武田製藥有限公司，雷米基因公司，免疫藥物公司，笛卡爾治療公司，Horizon治療公司，Regeneron製藥公司/Alnylam製藥公司和強生創新公司(強生)等公司正在開發可能對治療重症肌無力有效的藥物(鎂).

競爭激烈的產品發佈可能會侵蝕我們產品的未來銷售，包括我們現有的產品和目前正在開發的產品，或者導致意想不到的產品過時。這樣的發佈仍在繼續，潛在的競爭產品正處於不同的開發階段。我們還可能面臨使用有限的國際輸液地點的競爭，特別是在新市場，因為競爭對手推出了新產品。我們無法準確預測推出治療疾病和疾病的競爭性產品的時間或影響，這些產品與我們的產品或候選產品治療的疾病類似。此外，我們的競爭對手和潛在競爭對手在招聘和留住合格的科學、臨牀研發和管理人員、建立臨牀試驗場地、登記臨牀試驗患者以及獲取與我們的產品開發互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

不能保證我們的競爭對手目前不會或將來不會開發同等或更有效、更具經濟吸引力、更易於管理的技術和產品，而不是我們當前或未來的任何技術或產品。

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競爭對手的產品或技術平臺可能比我們的產品或技術平臺獲得更快或更大的市場接受度，而競爭對手的醫療進步或快速技術發展可能會導致我們的產品和候選產品或技術平臺在我們能夠收回研發和商業化費用之前變得不具競爭力或過時。如果我們、我們的產品和候選產品或我們的技術平臺不能有效競爭，很可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們已經獲得或打算尋求批准為生物製品的產品和候選產品，包括新的適應症，可能面臨生物相似的競爭。

在美國，《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為生物相似或可與美國食品和藥物管理局(FDA)互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑(林業局)-許可的參考生物製品。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准完整的生物製品許可證申請，另一家公司仍可能銷售與之競爭的參考產品版本(BLA)對於包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據的競爭產品，以證明其產品的安全性、純度和效力。

我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期，就像VYVGART和VYVGART HYTRULO的情況一樣。在美國，VVVGART和VYVGART HYTRULO的監管獨佔期預計將延長至2033年12月。歐盟的監管保護(包括孤立和數據/營銷獨佔性)預計將在2032年8月在歐洲經濟區到期(歐洲經濟區)和2033年3月在英國。在這些監管排他期之後，我們必須針對侵犯生物相似產品專利主張的生物相似產品執行我們的專利權。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造通過生物相似產品進行競爭的機會。此外，一旦獲得批准，根據現有的州法律，可互換的生物相似產品可以替代我們的任何一種參考產品，其方式類似於傳統的非生物產品的仿製藥替代。任何不可互換的生物相似產品也可以由醫療保健提供者替代，但根據現行法律，藥房不會自動替代。這種替代的影響程度將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

在歐盟，生物仿製藥根據一套通用的和產品類別特定的指南進行營銷授權評估。2023年4月，歐盟委員會通過了一項修改歐盟藥品立法的提案。如果以提議的形式通過，歐洲藥品管理局管理藥品的監管框架將發生一些變化，包括縮短數據期限和市場排他性。此外，為了促進生物相似藥物的使用和/或增加潛在的醫療節省，一些歐盟成員國已經或正在考慮採用生物相似吸收措施，例如醫生開出配額或自動藥房用生物仿製藥替代相應的參考產品。一些歐盟成員國對一個或多個生物相似競爭者進入市場實行自動降價。2022年9月，歐洲藥品管理局(EMA)和歐盟藥品機構負責人發表了一項聯合聲明，規定在歐盟批准的生物相似藥物可以與其參考產品和同一參考產品的其他生物仿製藥“互換”。這一聲明可能進一步有助於生物仿製藥的處方和歐洲更大的競爭。雖然生物相似競爭的競爭影響程度在歐盟成員國之間和產品之間有所不同，但生物仿製藥的總體使用量以及創新產品的產品銷售受到生物相似競爭影響的比率正在增加。

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制定和未來的立法可能會影響對我們產品的需求，這可能會影響我們的業務和未來的運營業績。

在美國、英國、歐盟和其他司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。強制對患者使用我們的產品進行價格控制或限制的政府法規，或確定政府實體或項目為我們的產品支付的價格，可能會影響我們的業務，而此類法規或政策的變化可能會對我們未來的運營結果產生不利影響。例如，如果歐盟委員會最近提出的修訂歐盟藥品立法的提案以建議的形式獲得通過，我們可能會受到數據減少的影響，我們的產品和EEA中的候選產品的市場排他性可能會受到影響。

特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低總體醫療成本，特別是藥品成本。美國的醫療改革舉措最終導致了《降低通貨膨脹法》的頒佈（愛爾蘭共和軍）2022年8月，除其他外，這允許美國衞生和公眾服務部（HHS）直接談判每年法定指定數量的藥物和生物製品的售價，醫療保險和醫療補助服務中心（胞質根據Medicare Part B和Part D的報銷。只有獲批至少11年（單源藥為7年）的高成本單源生物製劑才有資格進行談判，談判價格在選擇年後兩年生效。2023年8月，美國政府宣佈了首批10種接受談判的藥物，儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。Medicare Part D產品的談判將於2024年開始，談判價格將於2026年生效，Medicare Part B產品的談判將於2024年開始，談判價格將於2028年生效。HHS將在2024年9月1日之前公佈談判達成的最高公平價格，該價格上限不能超過法定上限，將於2026年1月1日生效。

IRA還懲罰以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險D部分和B部分藥物價格的藥品製造商。IRA還將限制醫療保險D部分註冊者的自付支出，並從2024年開始對其他D部分福利設計進行修改。從2025年開始，IRA消除了醫療保險D部分下的覆蓋差距，將註冊者最大自付費用大幅降低至2000美元，並要求製造商通過新建立的製造商折扣計劃補貼D部分註冊者處方費用的10%，品牌藥物低於自付最大值，一旦達到自付最高限額，則支付20%（在這種情況下，計劃還需要支付20%）。儘管這些折扣代表的受試者成本的百分比低於自付最大值（即，在D部分覆蓋的覆蓋缺口階段）的當前折扣，但對於費用非常高的患者而言，超過自付最大值所需的新制造商費用可能相當大，並且製造商對D部分受試者藥物費用的總費用可能超過目前提供的費用。這些D部分設計變更也可能激勵D部分計劃將某些藥物從其處方集中排除，這可能會影響我們產品和候選產品的供應、需求和定價。

IRA允許衞生和衞生部部長在最初幾年通過指導而不是規章來實施其中的許多條款。HHS已經並將繼續發佈和更新這些計劃的實施。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，其中一些處罰很嚴重，包括民事罰款。IRA還將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年。這些條款從2023年開始逐步生效，儘管可能會受到法律挑戰。例如，與高支出單源藥物和生物製劑銷售價格談判有關的條款在多起訴訟中受到質疑，因此，雖然IRA的全面經濟影響目前尚不清楚，但該法律的通過很可能會影響我們產品和候選產品的定價。此外，為響應拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，衞生與服務部發布了一份報告，概述了由醫療保險和醫療補助創新中心進行測試的三種新模式，將評估它們降低藥物成本、促進可及性以及提高護理質量的能力。目前尚不清楚這些模式是否會用於今後的任何醫療改革措施。在新司法權區採用限制性價格管制、在現有司法權區採用更嚴格的管制、商業付款人採用該等較低價格，或未能取得或維持及時或足夠的定價，亦可能對收益造成不利影響。我們預計全球價格壓力將持續。

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此外，在美國州一級，立法機構正在越來越多地制定法律和實施條例，旨在控制藥品和生物產品定價，包括價格或報銷限制、折扣要求、營銷成本披露和價格透明度報告，以及旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購的計劃。各州也在制定聯邦政策的法律，如IRA和340B藥品折扣計劃。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務（包括藥品）支付的金額，這可能導致對我們的產品和候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

另一方面，歐盟已經重新開放了整個藥品立法框架。2023年4月26日，歐盟委員會公佈了一項新指令（COM/2023/192 final）和一項新法規（COM/2023/193 final）的提案，這將修訂和取代現有的一般製藥立法，包括，第2001/83/EC號指令，以及法規（EC）第726/2004號、第141/2000號或第1901/2006號（歐盟藥品立法）.這項提案目前正在歐洲議會和歐洲聯盟理事會進行普通立法程序，因此仍在修改之中。如果有的話，歐盟藥品立法預計最早將在未來幾年內實施。預防和緩解藥品短缺，簡化仿製藥和生物仿製藥的市場準入，減少監管負擔（例如，通過增加的數字化）以及數據和/或市場獨佔性的新制度的實施（例如，通過縮短最短期限，同時引入一些因素，如果滿足，延長對上市許可持有人的保護），這是歐盟委員會追求的主要目標之一。在立法程序得出結果之前，對某些監管程序可能產生積極影響。然而，如果提案不修改，由於監管基線較短，孤兒專屬權也可能對argenx等創新型製藥和生物技術公司造成負面影響。

我們受政府定價法律、監管和執法的約束。這些法律影響我們可能向政府收取的產品價格，以及我們的客户可能從政府獲得的補償。我們不遵守這些法律可能會損害我們的業績、運營和/或財務狀況。

在美國，我們必須參加各種政府計劃，以便我們的產品得到報銷或由聯邦政府購買。我們參與了醫療補助藥品回扣計劃、340B藥品折扣計劃、Medicare Part B、Medicare Part D和美國退伍軍人事務部聯邦供應計劃定價計劃等計劃。這些要求因項目而異，但在我們參與的這些項目和任何其他項目中，我們被要求與某些政府機構簽訂協議，計算和報告價格和其他信息，收取不超過法定上限價格，並計算和支付某些產品的回扣和退款。

計算是複雜的，經常受到我們、政府機構和法院的解釋。倘吾等確定吾等報告的價格有誤，吾等可能須重報該等價格，並支付額外回扣或退款，惟吾等因錯誤而少報回扣或向政府多收費用。此外，提交錯誤定價或其他數據也會受到處罰。如果我們被發現故意向政府提交虛假價格或其他信息，或者向340B涵蓋的實體收取超過法定上限價格的費用，我們可能會受到重大民事罰款。某些未能及時提交所需數據的情況也可能導致每晚信息提交一天的民事罰款。我們也可能受到《虛假索賠法》和其他法律法規的指控。此外，錯誤報告和未能及時報告數據給CMS也可能是CMS終止我們的醫療補助回扣協議的理由，根據該協議，我們參與醫療補助藥品回扣計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦支付將不會提供醫療補助或醫療保險B部分為我們涵蓋的門診藥物。

美國最近頒佈的立法規定了政府項目下的額外回扣。例如，自2024年1月1日起，根據2021年美國救援計劃，製造商向州醫療補助計劃支付的回扣被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付更多的醫療補助回扣，而不是他們在銷售產品時獲得的產品，價格大幅上漲。此外，2023年1月1日生效的《基礎設施投資和就業法案》增加了對某些單一來源藥物（包括生物製劑和生物仿製藥）的製造商的要求，這些藥物必須根據醫療保險單獨支付。

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B部分至少18個月，並以單劑量容器或包裝（稱為可退款單劑量容器或單次使用包裝藥物）形式上市銷售，以便為未使用和丟棄的任何部分提供年度退款，如果這些未使用或丟棄的部分超過法規或法規規定的適用百分比。生產企業應接受定期審核，不支付其可退還單劑容器或一次性包裝藥品的退款者，將處以民事罰款。此要求適用於VYVGART，以及未來可能適用於我們的其他產品。因此，我們從今年開始欠CMS退款。雖然我們將評估減少所欠退款數額的備選方案，但採取任何此類行動都將耗費時間和成本。即使我們投入資源以減少欠CMS的退款金額，我們仍有可能延遲或未能實現值得我們投資的減少。

遵守這些政府價格報告和折扣義務既耗時又昂貴，不遵守可能會導致鉅額罰款和處罰，所有這些都可能對我們的財務業績產生不利影響。

我們可能無法為我們的產品和候選產品獲得或保持足夠的承保範圍或報銷狀態。

GMG、VYVGART HYTRULO和我們的候選產品的VYVGART的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於第三方付款人，包括美國和其他國家/地區的政府醫療計劃(如聯邦醫療保險B和D部分以及聯邦醫療補助)和其他國家、商業健康保險公司和管理型醫療機構為這些產品和候選產品提供保險並建立足夠的報銷水平的程度。在美國，商業第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。商業第三方付款人決定他們將為哪些產品付款並建立報銷水平。商業付款人在設置自己的覆蓋範圍和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。然而，關於我們通過批准開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額將在計劃的基礎上做出決定。一個商業付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他商業付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，商業第三方付款人決定為藥物提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個計劃決定是否為產品提供保險，將為產品向製造商支付多少金額，產品將被放置在處方的哪一層，以及是否需要階梯療法。產品在處方中的位置通常決定了患者需要支付多少費用才能獲得產品，並可能強烈影響患者和醫生對產品的採用。

即使在美國政府的醫療保健計劃下，如聯邦醫療保險和醫療補助，覆蓋範圍和報銷政策也可能有很大差異。聯邦醫療保險D部分由商業保險公司根據與CMS簽訂的合同管理。如上所述，這些公司運營的許多D部分計劃在承保範圍和補償政策上有很大差異，與這些公司提供的商業計劃非常相似。聯邦醫療保險B部分和醫療補助覆蓋範圍和報銷費率更加統一，但即使是醫療補助計劃，其覆蓋政策和報銷費率也因州而異。

根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外，第三方付款人通常每年都會不時更新和修訂付款率。這種更新可能會影響對我們產品的需求，如果患者服用了我們的產品，如果獲得批准，不會單獨報銷產品成本。

確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程可以與確定產品價格或確定第三方付款人將為產品支付的償還率的過程分開。即使我們確實獲得了足夠的補償水平，第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，也會仔細審查，並越來越多地質疑產品的覆蓋範圍，並對產品的收費提出挑戰。越來越多的第三方付款人要求生物製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對產品的定價提出挑戰。我們還可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明特定疾病的保險範圍和報銷金額是合理的。

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藥物。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。

此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使我們在一個或多個適應症中獲得營銷批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。例如，儘管VYVGART在美國獲得了治療GMG的有利覆蓋範圍和報銷狀態，但由於治療標準的限制，獲得VYVGART或任何其他適應症的機會可能會因支付者覆蓋範圍有限而減少或限制，這可能會阻礙我們實現其全部商業潛力。此外，我們產品在一種適應症治療中的承保範圍和報銷水平可能會對該等產品或其他適應症候選產品的承保範圍和報銷水平產生不利影響，這些產品或候選產品以前已獲得或可能隨後獲得營銷批准。不充分的保險或報銷可能會減少或完全阻止對我們產品的任何重大需求，和/或可能完全阻止我們進入某些市場或適應症，這將阻止我們產生大量收入或實現盈利，這將對我們的業務、財務和運營結果產生不利影響。

在許多外國國家，處方藥的定價、覆蓋範圍和報銷水平受政府控制，我們和我們的合作者可能無法獲得對我們有利或我們或我們的合作者在這些國家成功商業化上市產品所必需的覆蓋範圍、定價和/或報銷。在一些外國國家，藥物的建議定價必須獲得批准，才可以合法銷售。藥物定價和報銷的要求因國家而異，可能會考慮到現有、新和新興藥物和治療的臨牀有效性、成本和服務影響。例如，歐盟為其成員國提供了選擇，以限制其國家健康保險系統提供報銷的藥品範圍，並控制供人使用的藥品的價格。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司盈利能力的制度。如果我們或我們的合作者無法在國外銷售我們的產品，或者如果我們在國外銷售的產品的覆蓋範圍和報銷受到限制或延遲，我們的經營業績可能會受到影響。

如果我們未能獲得孤兒藥物指定，或者我們沒有涵蓋我們的產品和候選產品的有效和可執行的專利，並且未能獲得和/或維持我們的產品或候選產品的孤兒藥物獨家經營權，我們的競爭對手可能能夠銷售治療相同疾病的產品，我們的收入可能會減少。

根據《孤兒藥法案》，FDA可以將一種產品指定為孤兒藥，如果它旨在治療罕見疾病或病症，定義為美國患者人羣少於20萬，或在美國超過20萬的患者人羣，沒有合理的預期預期藥物的開發成本將從美國的銷售中收回。在歐盟，在EMA孤兒藥品委員會的建議下，歐盟委員會授予孤兒藥指定，以促進預期用於診斷的產品的開發，預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，無論影響歐盟每10，000人中不超過5人，或在沒有獎勵措施的情況下，該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明為開發該藥物或生物製品進行必要投資。在每種情況下，必須沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法，或者，如果存在這種方法，藥物必須對受疾病影響的人有顯著的益處。

在美國，孤兒藥的認定使一方能夠享受税收優惠和用户費用減免等財政獎勵。此外，如果一種產品獲得FDA首次批准，其具有孤兒指定的適應症，則該產品有權獲得孤兒藥排他性，這意味着FDA不得批准其他申請人提交的任何其他申請，以在七年內銷售相同或類似生物製品，但在有限情況下除外。一種生物製品是否與另一種產品相同，取決於兩種產品是否具有相同的主要分子結構特徵。然而，孤兒認定並不縮短監管審查和批准過程的持續時間。

在歐盟，孤兒藥認定使一方享有財政獎勵措施，如降低費用或減免費用，以及在藥物或生物製品批准後10年的市場獨佔權。這段時間可縮短至

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如果不再符合孤兒藥認定標準，則6年，包括證明該產品具有足夠的利潤，不足以證明維持市場獨佔性。如果我們未能獲得或失去一個或多個產品和候選產品的孤兒藥地位，我們可能無法或不再獲得上述激勵和市場獨佔權，這可能會增加開發的總體成本，並降低該等產品和候選產品（包括生物仿製藥）的競爭地位。類似的考慮也適用於英國。

我們可能會不時在美國或歐盟尋求孤兒藥指定，以滿足我們的產品和候選產品的某些適應症。例如，在2017年9月，FDA授予efgartigimod用於gMG的孤兒藥指定，並在VYVGART批准後，FDA授予VYVGART七年孤兒藥獨佔權，用於治療具有抗乙酰膽鹼受體的成人患者的gMG（AChR）抗體陽性（AChR—AB +）. 2022年7月，FDA授予VYVGART HYTRULO的孤兒藥指定，並在VYVGART HYTRULO獲批後，FDA授予該產品七年的孤兒藥獨家權，用於治療AChR—AB+成人患者的gMG。2019年1月，FDA授予使用efgartigimod治療原發性免疫性血小板減少症的孤兒藥指定（ITP）和cusatuzumab用於治療急性髓細胞白血病的用途（急性髓細胞白血病），並於2021年8月，FDA授予使用與重組人透明質酸酶PH 20共配製的efgartigimod的孤兒藥稱號（rhuph20）治療慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）. 2020年6月，日本厚生勞動省（MHLW）授予使用efgartigimod治療gMG的孤兒藥指定，並於2022年1月，厚生省批准VYVGART治療gMG。此外，於二零二二年十二月，厚生省授予使用VYVGART治療ITP的孤兒藥指定。VYVGART用於ITP治療的申請首次提交，在全球範圍內具有開創性意義，但預計此類批准將在2024年第一季度獲得。關於這些指定或我們可能獲得的未來指定，由於與開發治療產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得這些藥物用於此類適應症的上市批准，並且我們可能不會在批准後獲得孤兒指定。此外，如果我們尋求批准的適應症範圍超過FDA指定的適應症，則在美國的獨家上市權可能會受到限制，或者如果FDA後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果我們無法確保足夠數量的產品來滿足罕見疾病或病症患者的需求，則可能會失去獨家上市權。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥排他性，該排他性可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分或不同主要分子結構特徵的不同藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥獲得批准後，FDA、EMA或其他外國監管機構也可以隨後批准具有相同主要分子結構特徵的相同藥物用於相同條件，前提是監管機構認為後者的藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻。

與其他政府法規有關的風險因素

我們受到醫療保健法律、法規和執法的約束。不遵守這些法律可能會損害我們的業績、運營和/或財務狀況。

我們當前和未來的運營可能直接或間接通過我們的客户和第三方付款人進行，受各種美國聯邦和州、歐盟、日本、中國、英國、加拿大、以色列和其他司法管轄區的醫療保健法（包括反回扣法規、反賄賂、反腐敗法規、反欺詐法規、虛假索賠法案），包括美國聯邦反回扣法規（AKS）、美國聯邦食品、藥品和化粧品法案（FDCA）、虛假索賠法和更多。醫療保健提供者、醫生和其他人在我們獲得上市許可的任何產品的推薦和處方中發揮着主要作用。這些法律可能會影響（除其他外）我們擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們與第三方付款人、參與我們臨牀研究計劃的醫療保健專業人員、推薦、購買或提供我們批准產品的醫療保健專業人員和其他人以及我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品的其他方的業務和財務安排。

此外，我們目前及未來的營運須遵守其他與醫療保健相關的法定及監管規定，以及我們開展業務所在司法權區的監管機構的強制執行。例如，向醫生提供好處或好處，以誘導或鼓勵處方，建議，

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在屬於歐盟或英國的國家，通常不允許背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。一些歐盟成員國已制定法律，明確禁止提供此類福利和好處，以誘導或獎勵一般不當行為，英國也通過2010年《反賄賂法》制定了類似的限制。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁，以及相關的聲譽損害。我們還受歐盟指令2001/83/EC和2012年人類藥品法規的約束。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

不斷變化的合規環境以及維護強大和可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了我們或我們的協作合作伙伴可能會與一項或多項要求發生衝突的可能性。我們繼續擴大、加強和完善我們的內部道德和合規職能和計劃，以確保符合不同的醫療法律和法規。內部合規計劃的擴展和維護涉及鉅額成本，儘管我們進行了投資，並建立了機制以確保遵守適用的法律法規並盡了最大努力，但該計劃可能不會完全成功，因為不能保證我們的政策和程序將一直得到遵守，或將有效地檢測和/或防止我們的員工、顧問、分包商、代理商和合作夥伴違反所有合規行為。

政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政調查、處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、將藥品排除在政府資助的醫療計劃之外，如美國的Medicare和Medicaid，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，則可能會受到額外的報告要求和監督。管理此類調查並對任何此類行動或處罰提出抗辯或上訴可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地管理了任何此類政府調查和/或針對可能對我們提起或施加的任何此類行動或處罰進行抗辯或上訴，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力也涉及大量成本。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

我們業務的所有方面，從臨牀前、臨牀試驗、營銷和商業化，都受到嚴格監管，相關監管機構的任何拖延都可能危及我們的開發和批准過程，或導致其他暫停、拒絕或撤回批准。

在我們可以開始對候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以支持我們的研究新藥(工業)或計劃在美國或日本申請IND，或我們的臨牀試驗申請(CTAs在英國或歐盟，或在其他司法管轄區的類似申請。我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間線上提交IND或CTA或類似的臨牀前計劃申請，如果可以的話。我們也不能保證IND或CTA或類似申請的提交將導致英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)、EMA、FDA、MHLW(統稱為相關監管部門)或其他監管機構甚至允許臨牀試驗開始。

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臨牀試驗必須按照相關監管機構和其他適用監管機構的法律要求和法規進行，並接受這些政府機構和機構審查委員會的監督(IRBs)和進行臨牀試驗的醫療機構的倫理委員會。此外，臨牀試驗必須符合良好的臨牀實踐(GCPs)以及根據當前良好製造規範生產的產品和候選產品的供應(CGMPs）和其他法規。如果臨牀試驗由我們、IRB或正在進行該等臨牀試驗的機構的倫理委員會、相關監管機構或其他類似監管機構暫停或終止，則我們可能會遇到延誤。該等監管機構可能因多項因素而暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗、相關監管機構或其他適用機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗地點進行檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用，包括與我們的產品和候選產品所屬類別有關的問題、未能證明使用該產品或候選產品的益處、政府法規或行政措施的變更或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗。

如果我們在完成或終止我們的產品或候選產品的任何臨牀試驗方面遇到延誤，我們的臨牀試驗成本可能會增加，我們的產品和候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何這些產品和候選產品產生產品收入的能力將被延遲。臨牀試驗的重大延誤還可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，或縮短我們擁有將產品和候選產品商業化的獨家權利的任何時間。

此外，我們必須在每個我們想要銷售的司法管轄區獲得單獨的監管批准，而一個監管機構的批准並不確保獲得任何其他監管機構的批准。由於各國的批准程序可能會有所不同，並且可能會隨着時間的推移而變化，這可能需要額外的臨牀試驗，獲得批准所需的時間可能會有所不同。我們無法保證將在我們預期的時間軸內獲得批准或根本無法獲得批准。此外，我們預計將提交VYVGART在新適應症中的批准申請，但無法保證此類申請將被接受，也無法保證我們將在預期時間軸內獲得批准，或根本無法保證。

如果VYVGART或VYVGART的任何新制劑在一個或多個司法管轄區（包括VYVGART批准的國家）未獲得批准，或者如果該等批准被嚴重延遲，則可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們的其他現有候選產品或我們將來可能尋求開發的任何候選產品都可能無法獲得任何其他司法管轄區或適應症的監管批准。

此外，相關監管機構 可能會施加廣泛和持續的獨特監管要求。例如，他們：

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遵守所有相關監管機構和適用機構的法規、要求或指導方針的成本可能是巨大的，不遵守可能導致制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拒絕我們產品的上市許可申請、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能顯著增加我們和/或我們的合作伙伴的成本，或延遲我們候選產品的開發和商業化。目前，我們無法保證或瞭解完成我們研究項目和產品候選物開發剩餘部分所需努力的確切性質、準確時間和詳細成本。

我們受到隱私法律、法規和潛在執法的約束。我們不遵守這些法律可能會損害我們的業績、運營和/或財務狀況。

隱私法、法規和潛在執法與我們的業務特別相關，因為我們在臨牀開發活動、上市後批准監測義務和相關活動的背景下收集、存儲和處理患者數據，包括敏感健康數據以及人體生物樣本（如血液或組織）。我們還定期與第三方合作，我們可能尋求使用第三方代表我們或他們收集的數據，或者我們可能尋求與這些第三方共享我們收集的數據，以推進我們的研究或商業計劃。

歐盟一般數據保護條例（GDPR）對公司提出了廣泛的嚴格要求，包括個人數據的跨境傳輸。GDPR允許在不遵守規定的情況下實施重大處罰，包括對某些相對輕微的違法行為處以高達1000萬歐元或高達上一財年全球年總營業額的2%的罰款；對更嚴重的違法行為處以高達2000萬歐元或高達上一財年全球年總營業額的4%的罰款。我們對GDPR要求的準確解釋存在不確定性，我們可能無法成功實施數據保護機構或法院在解釋GDPR時要求的所有措施。

此外，歐盟成員國的國家法律可能部分偏離GDPR，並對各國施加不同的義務，從而使我們在歐盟的法律環境中無法運作。此外，在處理遺傳數據領域，GDPR特別允許歐盟成員國的法律施加額外和更具體的要求或限制，而歐洲國家法律在這一領域歷史上差異很大，導致了額外的不確定性。

英國在脱離歐盟後，一直沿用與GDPR大致相同的條文(英國GDPR)。英國政府最近宣佈了對該制度的改革。與上述類似的擔憂也適用於我們對英國GDPR和其他英國數據保護規則的遵守。

隱私法在歐洲繼續發展和擴大。例如，2002年7月12日歐洲議會和理事會第2002/58/EC號指令(經修訂，電子隱私指令)要求歐盟成員國執行法律，以滿足與電子通信、cookie和在線監測以及其他數字隱私有關的嚴格隱私要求。違反這些要求可能會導致行政措施，包括罰款或刑事制裁。歐盟正在制定新的電子隱私法規，以取代電子隱私指令，新的電子隱私法規可能會為我們的業務施加額外的義務和風險。

在歐盟和英國之外，隱私和數據保護法律和法規繼續在世界各地發展和擴展，包括在我們開展業務的其他司法管轄區，如美國、日本和加拿大。這類法律和條例對個人數據的處理施加了越來越多的限制和義務，包括基因數據等敏感個人數據。例如，在美國，經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求，並制定了新的州隱私法，如2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)和2023年華盛頓《我的健康我的數據法案》對涵蓋的企業施加了義務，包括但不限於在隱私通知中提供具體披露，並向居民提供與其個人數據相關的某些權利。此外，自

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2023年1月1日，2020年加州隱私權法案(CPRA)對立法涵蓋的公司施加了額外的義務，並將大幅修改《反海外腐敗法》，包括擴大消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。此外，在美國，一些州也制定了類似的法律，許多其他州也提出了類似的法律。CCPA和CPRA的影響可能是重大的，可能需要我們修改我們的數據收集或處理做法和政策，併產生大量成本和支出，以努力遵守並增加我們在監管執法和/或訴訟中的潛在風險。如果我們受到數據保護機構的調查，我們可能面臨罰款和其他處罰。此類數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到客户或製藥合作伙伴猶豫、不願或拒絕繼續使用我們的產品和解決方案的情況，原因是某些數據保護機構在解釋現行法律時對他們施加的當前(特別是未來)數據保護義務帶來的潛在風險敞口。這些客户或醫藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

不遵守反腐敗法律和法規、反洗錢法律和法規、經濟制裁和/或出口管制法規以及其他管理我們業務的法律，例如與可持續性有關的法律，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們正在或可能受到多個司法管轄區頒佈的有關反腐敗、反洗錢、經濟制裁、投資限制、反欺詐和出口管制等方面的各種法律法規的約束。其中包括英國《2010年反賄賂法》和修訂後的美國《1977年反海外腐敗法》，該法禁止為不正當影響外國官員的任何行為或決定而進行的付款、要約或承諾等。我們的業務性質意味着我們與外國官員進行重大互動。我們還受到美國財政部外國資產管制辦公室、美國政府其他機構、英國財政部和英國政府其他機構、歐盟和聯合國等機構實施的經濟制裁和出口管制規則和法規的約束。進出口法規、經濟制裁法規或相關法規的任何變化，現有法規的執行或範圍的變化，或者這些法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，都可能降低我們在國際上製造、進口、出口或銷售我們產品的能力。對我們製造、進口、出口或銷售我們產品的能力的任何限制都可能對我們的業務產生不利影響。

我們有機制確保遵守這些規則和條例。然而，我們無法保證我們的政策和程序將在任何時候都得到遵守，或將有效地發現和/或防止我們的員工、顧問、分包商、代理商和合作夥伴違反適用的合規制度。因此，如果不遵守規定，我們可能會受到重大民事或刑事處罰，包括對我們的經濟制裁、對負責任的員工和管理人員的監禁、可能失去進出口特權、名譽損害以及由此導致的收入和利潤損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營造成重大不利影響。

此外，越來越多的投資者、監管機構、自律組織和其他利益攸關方表示有興趣制定環境、社會和治理（ESG）目標，並要求提供新的和更有力的披露，説明為實現這些目標而採取的步驟。歐盟的相關立法格局也在相應演變。例如，2023年1月5日，歐洲議會和理事會2022年12月14日的指令（EU）2022/2464修訂條例（EU）No 537/2014、指令2004/109/EC、指令2006/43/EC和指令2013/34/EU，關於企業可持續性報告（CSRD）生效。這項新指令加強了公司必須報告的社會和環境信息的規則。它擴大了須報告環境、社會及管治信息的公司範圍，並增加了所需披露的深度。CSRD還引入了“雙重重要性”分析，要求公司報告可持續性問題如何可能給公司帶來財務風險，以及公司自身對人員和環境的影響。《集體破產法》適用於大型歐盟公司、"大型集團"的歐盟母公司以及上市的歐盟中小型公司。它也適用於符合某些標準的非歐盟公司，包括歐盟營業額門檻和歐盟分支機構，

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子公司報告的具體信息載於《歐洲可持續發展報告標準》（ESRs）.受CSRD約束的公司必須根據其類別交錯遵守報告要求。對於符合歐盟大型公司資格且已經有義務發佈非財務報表的上市公司，將要求在2024年1月1日或之後開始的財政年度提交根據ESRS的強制性可持續性報告。這意味着在2025年，我們將首次發佈符合《可持續發展戰略》規定的可持續發展報告，並納入2024財政年度的年報。荷蘭政府正在將《殘疾人權利公約》納入荷蘭立法。

這意味着我們將於2025年發佈首份CSRD報告，涵蓋2024財政年度的環境、社會及管治資料。荷蘭政府正在將《殘疾人權利公約》納入荷蘭立法。2023年7月，荷蘭公佈了一項實施CSRD若干要素（包括CSRD報告的保證要求和適用於上市公司）的法案草案，並提交公眾諮詢，諮詢期於2023年9月結束。此外，於2023年11月，荷蘭公佈了一項實施CSRD若干要素（包括CSRD對範圍內公司的披露義務、保證規則和實施時間表）的法令草案，並提交公眾諮詢，諮詢期於2023年12月結束。荷蘭政府將需要在不久的將來推進議會辯論並通過上述法案和法令草案，因為CSRD在歐盟成員國地方一級的最終實施日期是2024年7月6日。

同樣，SEC於2024年3月6日通過了旨在加強和標準化與氣候相關風險、範圍1和範圍2温室氣體排放以及與氣候相關的財務指標相關的氣候相關披露（SEC氣候規則）.作為一家外國私人發行人和大型加速申報人，我們將需要在截至2025年12月31日的財政年度20—F表格中開始遵守SEC氣候規則的披露要求，其中將包括與氣候相關的定量和定性披露。

為迴應新的ESG倡議及規例，我們可能自願選擇或被要求採納與ESG事宜相關的策略、政策或程序。報告ESG目標和目標，包括根據SEC氣候規則，可能導致我們花費大量資本和人力資源，並可能轉移管理層對中央運營事項的注意力。報告還可能導致信息披露，這可能對我們的運營和聲譽產生負面影響，從而可能導致額外的風險敞口。未能準確遵守任何環境、社會及管治報告責任可能導致執法行動、制裁、聲譽損害或私人訴訟。

我們可能會承擔與環境合規或補救活動有關的責任和重大開支。

我們的運營，包括我們的研究、開發、測試和第三方生產活動，都受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能對此承擔責任。

如果我們或我們的一個CMO或第三方分銷商、製造商、特許經營商或合作營銷商未能遵守該等法律法規，該等未能遵守可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁，也可能給我們的業務帶來重大聲譽損失。

我們面臨着當前和過往活動固有的環境責任風險，包括與我們暴露於有害或生物材料的釋放有關的責任。此外，環境、健康和安全的法律法規也變得更加嚴格。我們和我們的CMO可能需要就未來的環境合規或補救活動產生大量開支，在此情況下，我們的生產和開發工作可能會中斷或延遲，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響

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argenx產品和候選產品開發和臨牀試驗相關的風險因素

未能在其他適應症或其他產品或候選產品中成功識別、選擇和開發VYVGART可能會削弱我們的增長能力。

我們的長期增長戰略需要開發和營銷其他產品和候選產品，包括新適應症的VYVGART，這需要大量資源，無論最終是否確定任何候選產品或新適應症。這一戰略的成功部分取決於我們識別、選擇、開發並最終將有前途的候選產品商業化的能力。我們非常依賴精確、準確和可靠的科學數據來識別、選擇和開發有前途的候選產品和產品。因此，我們的商業決策可能會受到不準確、不當或欺詐性的科學數據（包括來自第三方的數據）的不利影響。我們用於確定我們在產品和候選產品研發方面的重點的科學數據中的任何違規行為都可能損害我們的增長能力。即使有準確的科學數據，我們的技術平臺也可能無法發現並生成適合進一步開發的其他產品和候選產品。

即使我們確定了其他候選產品，由於有害副作用、療效有限或其他特徵，這些特徵表明不太可能成為獲得相關監管機構和其他類似監管機構批准或獲得市場認可的產品，這些候選產品可能不適合臨牀開發。例如，2023年11月，我們宣佈我們在成人ITP患者中評估VYVGART HYTRULO的ADVANCE—SC臨牀試驗未達到慢性ITP患者持續血小板計數應答的主要終點。次要終點也未達到。2023年12月，我們宣佈了3期ADDRESS臨牀試驗的頂線數據，評估SC efgartigimod治療成人尋常天皰瘡（光伏）和落葉天皰瘡（酚醛樹脂）顯示，在使用最小劑量類固醇治療後，達到主要終點完全緩解的PV患者比例（CRmin）SC efgartigimod和安慰劑之間沒有顯著差異。因此，我們決定不繼續在天皰瘡中進行額外的開發，並計劃優先考慮efgartigimod在其正在進行的嚴重自身免疫適應症中的臨牀開發。如果我們不能根據我們的技術方法成功地識別、開發和商業化候選產品和新適應症的VYVGART，我們可能無法在未來期間獲得產品或合作收入。

VYVGART已在VYVGART批准的國家獲得治療GMG的監管批准。我們的其他產品和候選產品--包括efgartigimod、empasiprubart和ARGX-119的其他適應症或使用方法--要麼處於臨牀前開發階段，要麼正在等待上市批准。

為了獲得必要的監管批准以營銷和銷售我們的任何產品和候選產品，我們或我們的合作者必須成功證明我們的產品在人體內是安全和有效的。臨牀試驗費用昂貴，可能需要多年時間才能完成，而且其結果本質上是不確定的。此外，早期臨牀試驗或某一適應症的成功並不保證後期臨牀試驗或其他適應症的成功。

獲得有關部門批准所需時間 監管 監管機構是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年（如果獲得的話），並取決於許多因素，包括監管機構的重大酌處權或解釋。這種漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准，以銷售我們的任何候選產品，包括新適應症。我們正在進行或計劃進行的臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，這些原因超出了我們在遵守監管批准方面的控制範圍，這可能會對試驗的時間產生不利影響，包括 項目3.D.“風險因素—與其他政府法規有關的風險因素—我們業務的所有方面，包括臨牀前、臨牀試驗、營銷和商業化，都受到嚴格監管，相關監管機構的任何延誤都可能危及我們的開發和審批流程，或導致其他暫停、拒絕或撤回審批。

如果我們無法及時或根本無法獲得監管部門對我們的產品和候選產品的批准，我們的業務可能會受到影響。

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我們的臨牀試驗已經並可能在未來失敗，即使它們成功，我們的產品和候選產品可能無法獲得監管部門的批准，或者監管部門的批准可能會被推遲。

即使開始臨牀試驗，我們的開發努力也可能不會成功。我們的許多臨牀試驗是設盲的，這可能導致我們在沒有任何可見性的情況下產生重大費用。即使我們從臨牀前試驗或初步臨牀試驗中獲得了積極的結果，我們在未來的臨牀試驗中也可能無法取得同樣的成功。

我們的產品或候選產品的監管批准可能因多種原因而延遲或拒絕，包括：

任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

隨着我們進行的臨牀試驗數量不斷增加，包括在歐盟、英國和美國以外的國家進行的臨牀試驗，我們也可能面臨運營挑戰，這些試驗可能會導致我們進一步的延誤和費用增加，原因是運輸成本增加、額外的監管要求以及聘用非歐盟、非英國和非美國的合同研究組織（CRO），以及使我們面臨與臨牀研究者相關的風險，而這些風險是相關監管機構未知的，並應用不同的診斷、篩查和醫療護理標準。

如果我們在完成或終止我們產品或候選產品的任何臨牀試驗時遇到延誤，我們的商業前景可能會受到損害。任何延遲完成我們的臨牀試驗都可能增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們候選產品得不到監管部門的批准，或導致我們候選產品的開發提前停止。臨牀試驗的重大延誤還可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，或縮短我們擁有將產品和候選產品商業化的獨家權利的任何時間。

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如果我們決定對我們的任何候選產品進行加速審批，這可能不會導致更快的開發或監管審查或審批流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。如果我們無法在加速途徑下獲得批准，我們可能需要進行超出預期範圍的其他臨牀試驗，這可能會增加獲得必要上市批准的費用、降低獲得必要上市批准的可能性和/或延遲獲得必要上市批准的時間。

未來，我們可能會決定為我們的一個或多個候選產品尋求加速批准。例如，根據FDA的加速批准計劃，FDA可以批准用於嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物或生物製品，該疾病或病症基於合理可能預測臨牀獲益的替代終點，或在臨牀終點，可以早於不可逆發病率或死亡率，合理地預測不可逆的影響，發病率或死亡率或其他臨牀益處。對於獲得加速批准的產品，需要上市後確證性臨牀試驗來驗證和描述對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀獲益的預期影響。這些確證性臨牀試驗必須經過盡職調查完成，FDA可能要求臨牀試驗在批准前設計、啟動和/或完全入組。如果我們要加速批准用於疾病或病症的候選產品，我們會在沒有可用的治療方法的基礎上這樣做。如果標準治療正在發展，或者如果我們的任何競爭對手在我們獲得加速批准之前，根據針對某種疾病或病症的藥物或生物製品的確證性臨牀試驗獲得完全批准，則該疾病或病症可能不再符合無可用治療方法的條件，我們的候選產品可能不會加速批准。

此外，在下列情況下，FDA可撤回對根據加速審批途徑批准的任何候選產品的批准：

最近，加速批准途徑受到FDA和國會的審查。FDA已經更加重視確保確證性研究的認真進行，並最終確保這些研究證實其益處。最近頒佈的《食品和藥品綜合改革法案》（FDORA)包括與加速審批途徑有關的規定。根據FDORA，FDA被授權要求在批准之前或在批准後的特定時間段內進行批准後臨牀試驗。FDORA還要求FDA具體説明任何所需的批准後臨牀試驗的條件，並要求贊助商提交所需的批准後研究的進展報告。此外，FDORA允許FDA對未能盡職進行所需的批准後臨牀試驗的情況採取執法行動，包括未能滿足FDA規定的任何要求條件或未能及時提交報告。

如果我們的候選產品未能獲得加速審批，可能會導致該候選產品的商業化時間更長(如果有的話)，並可能增加該候選產品的開發成本，損害我們在市場上的競爭地位。

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我們的產品和候選產品可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，甚至導致死亡，我們或其他人可能會發現VYVGART或我們的任何產品或候選產品在獲得上市批准後引起的不良或不可接受的副作用。

我們的候選產品或我們的候選產品與其他醫療產品組合可能導致的不良副作用，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或相關監管機構延遲或拒絕監管批准。雖然到目前為止，我們對候選產品的臨牀前試驗和臨牀試驗表明，從風險-益處的角度來看，我們的候選產品總體上耐受性良好，但我們觀察到了不良事件和治療出現的不良事件(TEAE)在我們到目前為止的臨牀試驗中，我們可能會在正在進行的和未來的臨牀試驗中看到更多的不良事件和TEAE。這種副作用可能比迄今觀察到的更嚴重，因此，我們正在進行的和未來的臨牀試驗可能會受到負面影響。此外，隨着我們尋求開發候選產品，包括新適應症的產品，患者可能會經歷新的或更嚴重的影響。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募、登記患者完成臨牀試驗的能力、導致潛在的產品責任索賠、損害我們現有產品的銷售、對我們和我們的產品開發造成重大聲譽損害，以及其他問題，包括其他計劃的延遲。

此外，如果我們或其他人發現VYVGART或我們的任何其他候選產品在獲得上市批准後導致的不良或不可接受的副作用，可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能對我們、我們的合作者或我們未來的潛在合作伙伴產生負面影響。此外，相關監管當局可能要求更改標籤，甚至吊銷許可證，這可能會損害我們的聲譽，並對我們將VYVGART商業化的能力產生重大不利影響。

如果我們的目標患者人羣少於預期，我們無法成功招募和保留患者參加我們的臨牀試驗，或在這樣做時遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮任何產品或候選產品的商業潛力。

目前，我們主要開發用於治療目標患者人羣可能較少的罕見疾病的產品或候選產品。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們可能會在臨牀試驗中招募足夠的患者方面遇到困難，從而延遲或防止

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我們的產品或候選產品的開發和批准。醫生是臨牀試驗患者轉診的重要來源，他們也可能對這些罕見疾病不太熟悉，因此可能無法識別患者的這些疾病，因此可能不會將他們轉診到我們的臨牀試驗。

患者入組是臨牀試驗時間的一個重要因素，取決於許多因素，包括患者人羣的規模和性質、臨牀試驗的合格性標準、患者與臨牀中心的距離、從競爭性臨牀試驗招募患者的競爭、臨牀方案的設計、臨牀試驗的合格性標準，臨牀試驗正在研究的適應症的替代批准療法的可用性，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法。我們與其他公司競爭，招募目標患者人羣，如 項目3.D.“風險因素—argenx產品和候選產品（包括新適應症）商業化相關的風險因素—我們在藥物發現和開發方面面臨着巨大的競爭。即使候選產品因其批准的適應症獲得了顯著的市場份額，由於某些潛在目標人羣較小，我們可能永遠無法收回對候選產品的投資，而這些候選產品的其他適應症沒有獲得監管部門的批准。

即使一旦入組，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗。此外，我們可能在候選藥物臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使同一候選藥物的其他臨牀試驗難以或不可能招募和保留患者。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和批准過程，並延遲或潛在地危及我們開始銷售產品和產生收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素也可能最終導致我們候選產品得不到監管批准。

此外，我們臨牀試驗的某些患者位於受衝突、敵對行動或戰爭或其他我們控制範圍以外的破壞性事件影響的地區。看到 項目3.D.“風險因素—與argenx組織和運營相關的風險因素—‘全球地緣政治和社會政治威脅、宏觀經濟不確定性以及其他不可預見的政治危機可能對我們的業務和財務表現產生重大不利影響。和‘我們面臨與自然災害和公共衞生問題有關的風險，這可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

與Argenx依賴第三方有關的危險因素

我們依賴並期望繼續依賴第三方進行我們的部分研究活動和臨牀試驗，以及我們現有和未來研究項目、產品和候選產品的部分開發和商業化。如果我們與該等第三方的關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立臨牀研究者、CRO、CMO和其他第三方服務提供商，以協助我們開展某些研究活動和臨牀試驗，並監測和管理我們正在進行的臨牀前試驗和臨牀試驗的數據。我們還依賴我們的合作者、醫療機構和CRO來開展我們的研究活動和臨牀試驗，以符合監管和法律要求，包括GCP或GMP、我們的標準操作程序和我們的適用方案。儘管如此，我們有責任確保我們的每項臨牀前試驗和臨牀試驗均按照適用的方案、法律和監管要求以及科學標準進行，我們對這些第三方的依賴並不免除我們的監管責任。如果我們的合作者或CRO或研究者未能招募我們的臨牀試驗參與者，未能按照GCP標準或完全符合法律和監管要求進行臨牀試驗，或在臨牀試驗執行過程中被推遲很長時間（包括實現全部入組），我們可能會受到成本增加、項目延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。

此外，我們現在並預計將繼續依賴於與合作伙伴和被許可方的合作伙伴關係，以開發和商業化我們現有和未來的研究項目，產品和產品候選。我們目前與多家制藥公司建立了合作研究關係，

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Abvie，Zai Lab，Genmat A/S（Genmab），並與全球多個學術和研究機構合作，以開發此類合作所產生的候選產品。我們還與Medison、Genpharm和Handok簽訂了VYVGART分銷協議。我們已經、已經並將繼續與多家制藥公司討論潛在的合作機會。如果我們未能以合理的條款或根本無法達成或維持合作，我們開發現有或未來的研究項目和候選產品以及將現有或未來產品商業化的能力可能會被推遲，我們產品的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。

雖然我們與該等第三方訂立了協議，但我們對該等第三方的實際表現的影響力有限，且僅控制其活動的某些方面。如果獨立調查人員、第三方服務提供商或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的性能不符合標準，這可能會延遲或損害我們開發的任何候選產品的批准和商業化前景。此外，監管機構通過定期檢查試驗申辦者、主要研究者和試驗中心來執行這些GCP。如果我們、我們的研究者或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，我們臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，相關監管機構 或類似的監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請前進行額外的臨牀試驗。在特定監管機構檢查後，該監管機構可能會確定我們的臨牀試驗不完全符合GCP法規，這可能需要我們重複臨牀試驗並延遲監管審批程序。我們的合作伙伴可能不遵守或終止合作協議併產生所有相關後果，或不同意對合同條款的解釋。我們可能無法控制我們的合作伙伴遵守所有適用的要求，以商業化和這些產品的盈利能力。我們的合作伙伴未能履行其對我們的合同、監管或其他義務，或我們與合作伙伴之間的關係發生任何中斷，可能會對我們的產品線和業務產生重大不利影響。

我們在與第三方服務提供商和適當的合作伙伴建立成功關係方面面臨着巨大的競爭。這些第三方服務提供商可能與其他實體（其中一些實體可能是我們的競爭對手）有合同關係，這可能會佔用他們的時間和資源。此外，我們的部分第三方服務提供商或CRO有權終止其與我們的協議，如果該等協議終止，我們可能無法與替代CRO或調查人員達成協議，或無法在商業上合理的條款下達成協議。我們可能無法找到合適的合作伙伴。我們能否就夥伴關係達成最終協議，除其他外，將取決於對合作者的資源和專門知識的評估、擬議夥伴關係的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、監管部門批准的可能性、申報產品候選的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果對這種擁有權提出挑戰，則無論挑戰的優點以及行業和市場的一般情況如何，都可能存在這種挑戰。合作者還可以考慮可用於合作的類似適應症的替代產品候選或技術，以及這種合作是否會比與我們的合作更具吸引力。

由於我們依賴第三方進行生產過程而導致的中斷可能會延誤或擾亂我們的業務、產品開發和商業化努力。

我們沒有能力從內部採購生產我們的產品或候選產品所需的原材料，目前沒有，也沒有計劃購買，內部生產我們的產品或候選產品的基礎設施或能力，並依賴全球供應鏈和第三方。由於我們依賴這些第三方供應商、服務提供商和製造商而導致的中斷可能會延誤或擾亂我們的業務、產品開發和商業化努力。

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依賴第三方供應商和服務提供商

就我們的部分原材料而言，我們依賴單一供應來源，且原材料供應有限。如果我們遇到意外的供應損失，或任何供應商無法滿足我們對任何產品和候選產品的需求，包括例如如果VYVGART獲批用於其他適應症，我們可能會遇到研究或計劃臨牀試驗的延誤，或商業供應短缺的風險，這可能會對我們的收入潛力造成重大影響。這些問題在大流行期間或由於地緣政治事件，包括貿易爭端或因國際衝突而實施的經濟制裁，可能會變得更糟。

此外，我們的產品和候選產品的生產和配製所需的某些原材料可能來自生物來源，包括哺乳動物組織、牛血清和人血清白蛋白。歐洲對使用這些生物源材料有一定的監管限制，包括嚴格的測試要求，這可能會限制或推遲生產。如果我們的供應商無法滿足的監管要求發生變化，我們的臨牀開發或商業活動可能會延遲或中斷。

如果任何第三方因任何原因（包括監管要求或行動）停止或中斷生產或以其他方式未能向我們提供這些材料、產品或服務，我們可能無法及時或根本無法與備用或替代供應商或服務提供商接洽。（包括召回）、供應商的不利財務發展或影響供應商的不利財務發展、供應商未能遵守cGMP、污染、業務中斷或勞動力短缺或糾紛。這些材料、產品或服務的供應中斷也可能由於國際衝突、貿易爭端或美國頒佈或施加的經濟制裁而導致，英國、歐盟或任何其他國家或地區。

依賴第三方製造

我們依賴並期望繼續依賴CMO。 我們亦依賴某些第三方進行灌裝、整理、分銷、實驗室測試及與產品及候選產品製造相關的其他服務。

儘管我們並不控制我們的CMO的生產過程，並完全依賴他們根據相關法規（如cGMP）生產我們的產品和候選產品，但我們有責任確保我們的產品符合法規要求。如果我們的CMO不能成功地生產出符合我們的質量標準和相關監管機構嚴格監管要求的材料 或其他類似監管機構，我們的業務可能會受到多種方式的不利影響，包括無法啟動或繼續對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，延遲提交監管申請，或獲得候選產品的監管批准，包括新適應症，使第三方生產設施接受監管機構的額外檢查，要求停止分銷或召回我們的產品或候選產品批次，以及無法滿足我們銷售產品的商業需求。

我們與Lonza Sales AG（龍沙）總部位於英國斯勞、美國樸次茅斯、新加坡和瑞士Visp，以及Fujifilm Diosynth Biotechnologies丹麥ApS（APS：行情）.富士膠片）總部位於丹麥，從事與細胞庫開發、生產工藝開發和原料藥生產相關的活動，並使用其他合同生產商灌裝、檢測、貼標、包裝、儲存和分銷我們（研究用）藥品。我們的產品和候選產品是生物製品，需要多個加工步驟，比大多數小分子化學藥品所需的步驟更困難。這些製造工藝的問題，例如產能問題，甚至與正常工藝或製造工藝中所用材料的輕微偏差，我們可能無法及時發現，都可能導致製造故障或產品缺陷，導致批次故障、產品召回、產品責任索賠和庫存不足。

我們面臨依賴有限的CMO固有風險，因為他們未能成功生產上述產品或候選產品，或CMO發生任何中斷（例如火災、流行病、自然災害或故意破壞），都可能嚴重影響我們的生產能力。現有的替代生產計劃或我們可用的災難恢復設施可能並不足夠。如果出現幹擾，我們可能要確定

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更多的替代製造來源。這將需要我們作出大量投資，但我們可能無法以商業上可接受的條件獲得或根本無法獲得這些投資。此外，我們可能會遇到重大的製造延誤，因為我們建造或尋找替代設施，並尋求和獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足生產需求，如果有的話。此外，運營任何新設施可能比運營我們現有設施更昂貴。此外，業務中斷保險可能無法充分補償我們可能發生的任何損失，我們將不得不承擔任何中斷的額外費用。基於這些原因，製造設施的重大破壞性事件可能會帶來嚴重後果，包括危及我們的財務穩定性。

我們財務報告的準確性和時間部分取決於從第三方合作伙伴處收到的信息，我們無法控制這些信息。

我們已經並計劃繼續與第三方（包括分銷商和授權合作伙伴）就某些候選產品進行合作。作為部分該等合作的一部分，我們的合作伙伴負責向我們提供有關特定項目的財務資料，包括已動用的資金、已產生的負債及預期未來成本，我們的財務報告依賴這些資料。如果我們的合作伙伴未能在約定的時間範圍內向我們提供必要的財務資料，或如果該等財務資料被證明不準確，則會對我們自身財務報告的時間和準確性造成不利影響。我們的財務報告中的任何不準確之處都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心。這反過來又可能導致聲譽受損或影響我們獲得任何未來融資的能力和條款，這可能會損害我們的業務。

我們和我們的第三方製造商和供應商可能面臨與環境合規或補救活動有關的責任、罰款、處罰或其他制裁以及大量費用。

我們的第三方製造商和供應商的運營，包括研究、開發、測試和製造活動，均受眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他外，這些法律和條例管制危險材料和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記冊的維持、實驗室程序和接觸病原體。我們無法控制製造商或供應商遵守環境、健康及安全法律法規的情況。如果我們或他們未能遵守該等法律及法規，我們可能會承擔責任、罰款、處罰或其他制裁，併為遵守或糾正該等活動而產生大量費用。

我們面臨當前及過往活動所固有的環境責任風險，包括與釋放或暴露於有害或生物材料有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得越來越嚴格。我們可能需要就未來的環境合規或補救活動產生重大開支，在此情況下，我們的生產及開發工作可能會中斷或延遲，而我們的財務狀況及經營業績可能會受到重大不利影響。

與argenx業務和行業相關的風險因素

我們的員工可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準及要求，或違反內幕交易，這可能會對我們的業務造成重大損害。

我們面臨僱員欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守政府法規，遵守美國和其他市場的醫療欺詐和濫用以及反回扣法律法規，或未能準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。該等法律及法規可能會限制或禁止一系列定價、折扣、市場推廣、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排。員工不當行為亦可能涉及不當使用重大資料，包括根據臨牀試驗過程中獲得的資料進行不當交易，可能導致監管制裁及嚴重損害我們的聲譽。我們維持一個全球合規計劃，並繼續專注於其發展和增強。我們的計劃包括風險評估和監控，培養鼓勵員工和第三方提高良好的文化，

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信仰問題或關注，界定審查和補救指控的程序和系統，並確定潛在關注。然而，並不總是能夠識別和阻止員工不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，該等行動可能會對我們的業務和經營業績造成重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

我們可能會面臨代價高昂和損害性的責任索賠。

我們面對潛在的產品責任及專業彌償風險，這些風險是醫藥產品的研發、生產、營銷及使用以及人類治療產品的營銷所固有的。我們和我們的合作者目前和將來在臨牀試驗中使用的產品和候選產品，以及銷售任何批准的產品，可能會進一步使我們面臨責任索賠。如果我們的任何產品或候選產品在臨牀試驗期間或候選產品批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。這些索賠可能由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、醫生、付款人、護理人員、投資者、員工、政府機構或我們的合作者或銷售此類產品的其他人提出。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應和不應使用我們候選產品的患者的任何警告。任何針對我們的索賠，無論其價值如何，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們產品和候選產品的市場或我們產品和候選產品的商業化前景產生重大不利影響。任何此類索賠，無論其價值如何，也可能對我們的聲譽和醫生和患者對我們產品的信任產生不利影響。如果對目前歐盟立法程序的後期階段進行有利於原告的改革，歐盟的產品責任風險將來可能會增加。

無論案情或最終結果如何，訴訟或責任索賠可能導致：

雖然我們投保產品責任保險，但我們可能無法以合理成本投保，或無法獲得足夠的保險以償付可能產生的任何責任。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們臨牀開發項目的完成。此外，患者、醫療保健專業人員或其他人提出的索賠可能無法完全涵蓋在產品責任保險範圍內，並可能導致對我們產品或候選產品的安全性進行調查，或可能導致召回。如果成功的產品責任索賠或一系列索賠是針對未投保責任或超過投保責任，我們的資產可能

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本集團的業務、財務狀況及經營業績將受到不利影響。

我們可能會進行戰略性交易，包括收購、合作、許可或對其他公司或技術的投資，我們可能無法意識到此類交易的好處。

我們可能會達成戰略性交易，包括收購、合作、許可或投資其他公司或技術，以補充或擴大我們現有業務，並促進我們獲得新產品、研究項目或地理區域。然而，我們可能無法確定合適的目標或在令人滿意的條件下進行該等交易。此外，我們可能需要額外資金來為該等交易提供資金，包括通過發行公募或私募股權或可轉換債務證券，這可能會對我們的股東和美國存託證券持有人造成攤薄影響。

整合任何新收購的公司、業務、技術或產品可能是昂貴的、耗時的，而且可能永遠不會成功。一體化工作往往需要大量時間，對管理、業務和財政資源造成重大壓力，導致關鍵人員的流失，可能比我們預計的更困難或更昂貴。我們管理層的注意力轉移以及在我們可能完成的任何未來交易中遇到的任何延遲或困難可能導致我們正在進行的業務中斷或標準和控制不一致，從而對我們維持第三方關係的能力產生負面影響。吾等無法保證吾等將達致預期協同效應以證明任何該等交易的合理性，而該等交易可能對吾等業務、財務狀況、經營業績及未來增長前景以及吾等投資者變現其投資的能力造成重大不利影響。

如果系統出現故障或未經授權或不適當地使用或訪問我們的系統，我們的業務和運營可能會受到影響。

我們的業務越來越依賴我們的信息技術系統和基礎設施。我們收集、存儲和傳輸敏感信息，包括知識產權、專有業務信息（包括高度敏感的臨牀試驗數據）以及與業務運營相關的個人數據。安全維護這些信息對我們的運營和業務策略至關重要。其中一些信息可能是犯罪分子攻擊的一個有吸引力的目標，或被具有廣泛動機和專門知識的第三方未經授權訪問和使用，這些第三方包括有組織犯罪集團、"黑客活動分子"、患者團體、心懷不滿的現任或前任僱員和其他人。網絡攻擊的複雜程度不斷提高，儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施仍可能容易受到此類攻擊，或可能因員工錯誤或瀆職而被破壞。

網絡安全事件的普遍性和網絡犯罪的風險是複雜的，並在不斷演變。雖然我們正在努力維護我們的信息系統的安全和完整性，並正在探索各種措施來管理安全漏洞或中斷的風險，但我們不能保證我們的安全措施和措施將是有效的，或試圖破壞安全漏洞或中斷不會成功或造成破壞。儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及承包商和顧問的內部計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權或不適當的訪問或使用、自然災害、流行病、恐怖主義、戰爭（包括烏克蘭持續的衝突和以色列和加沙地帶持續的衝突）以及電信和電力故障的破壞或中斷。這些事件可能會導致我們的業務中斷。例如，臨牀前試驗數據或我們候選產品已完成或正在進行的臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的監管申報和開發工作的延遲，以及我們的產品商業化的延遲，並顯著增加我們的成本。如果任何中斷、安全漏洞或未經授權或不當使用或訪問我們的系統，導致我們的數據丟失或損壞，或不當披露機密或專有信息，包括但不限於患者、員工或供應商信息，我們可能承擔通知受影響的個人和政府機構的義務，責任，包括患者的潛在訴訟，合作者、員工、股東或其他第三方，以及根據外國、聯邦和州法律保護個人數據隱私和安全的責任，以及我們候選產品的開發和潛在商業化可能會被推遲。

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我們高度依賴公眾對我們產品的看法。

我們高度依賴消費者對我們產品的安全性和質量的看法。如果我們或我們的任何合作者受到負面宣傳，或者如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，或者例如被認為對動物殘忍，我們可能會受到不利影響。由於我們依賴於消費者的感知，任何與疾病相關的負面宣傳或患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而產生的其他不良影響，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與argenx知識產權相關的風險因素

未能充分執行或保護我們在產品、候選產品和平臺技術方面的知識產權，可能會對我們在上市產品和候選產品中最大化患者價值的能力產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於為我們的產品、候選產品和平臺技術獲取和維護專利和其他形式的知識產權。未能保護或獲取、維持或擴展足夠的專利及其他知識產權，可能會帶來挑戰性及高昂成本，可能會對我們開發及營銷產品及候選產品的能力造成不利影響，並侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢。

我們不能確定是否會就目前未決的申請頒發或授予專利。歐洲專利局和美國專利和美國專利商標局的專利保護範圍（USPTO）是否會授予我們產品管道中的抗體是不確定的，並可能因司法管轄區而異。歐洲專利局和美國專利商標局可能不允許廣泛的抗體聲明，涵蓋與我們的產品和候選產品以及特異性抗體密切相關的抗體。因此，在獲得EMA或FDA批准後，如果競爭對手選擇參與並投資於完整的臨牀開發計劃，以確定其分子的安全性和有效性並獲得批准，則競爭對手可以自由銷售與我們幾乎相同的分子。如果出現這種情況，我們的市場潛力就有下降的風險。

我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴可能無法以合理的成本或及時的方式準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們和我們目前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴的專利權的頒發、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都是高度不確定的。此外，在某些情況下，我們可能需要依賴我們的許可方、被許可方或合作伙伴的專利採購活動，或獲得額外昂貴的許可。這些當事人可能不完全遵守適用的專利規則，或就任何專利權的起訴、維護或執行與我們有異議。即使專利確實發佈，且該等專利涵蓋我們的產品和候選產品，第三方可能會發起訴訟，質疑該等專利的有效性、可轉讓性或範圍，這可能導致專利權利要求縮小或無效。我們和我們的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請不能針對實施這些申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並且直到這些申請中的專利發佈，並且僅在發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。

此外，由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們無法確定我們或我們的許可人是第一個提交與產品和候選產品相關的專利申請的人。即使我們擁有有效和可執行的專利，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日之前在商業上使用了發明，或者如果另一方能夠獲得強制許可，我們可能無法排除他人實施我們的發明。此外，在我們的監管專有權到期後，如果生物仿製藥呈現“瘦標籤”，並將產品引入商業，用於我們產品標籤中描述的非專利用途、劑量和其他重要的患者創新，我們可能沒有專利地位來執行。上述任何情況均可能對我們保護知識產權的能力造成損害，進而使競爭對手得以銷售同類產品，從而對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

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我們在某些專利方面只享有有限的地域保護，並且在某些司法管轄區可能面臨困難。我們經常提交第一份專利申請（即，優先權申請）在英國知識產權局、歐洲專利局或美國專利商標局。專利合作條約下的國際申請通常在優先權提交後12個月內提交。迄今為止，我們尚未在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。如果我們未能及時在任何此類國家或主要市場提交專利申請，我們可能會在稍後的日期被排除。此外，每項國家/地區專利的授予程序可能會導致某些司法管轄區的申請被有關專利局拒絕，而另一些司法管轄區的申請則被授予。此外，競爭對手可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們的許可人或合作伙伴的技術開發自己的產品，此外，可能將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人或合作伙伴享有專利保護的地區，但執法力度不如美國。英國和歐盟。最後，一些國家有強制許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可，而其他國家則限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱該專利的價值。

如果在適用的專利局或法院受到質疑，已發佈的專利可能被認定無效或不可執行。

一旦被授予，專利在允許或授予後仍可接受無效性質疑，第三方可以對授予的專利提出異議。在這種程序的過程中，專利權人可能被迫限制所提出的被允許或被允許的權利要求的範圍，或者可能完全失去被允許或被允許的權利要求。

為保護我們的競爭地位，我們可能不時需要訴諸對抗性程序，以執行或捍衞我們擁有或授權給我們的任何知識產權，或決定或質疑第三方知識產權的範圍或有效性。知識產權的強制執行是困難的、不可預測的和昂貴的，而且我們或我們的許可方或合作伙伴在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們的許可方或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律訴訟。此外，涉及我們專利的對抗性訴訟可能導致我們的一項或多項專利被認定無效或無法執行。此類不利裁決可能允許第三方在我們的監管保護到期後立即將我們的產品商業化，或使用我們的平臺技術，然後直接與我們競爭，而無需向我們支付費用。

我們可能會面臨挑戰我們知識產權的發明人或所有權的索賠，或被要求支付額外費用以保護合作者的知識產權。

我們的許多顧問和員工，包括我們的高級管理人員，以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些顧問及僱員就先前的僱用簽訂了所有權、不披露及不競爭協議。雖然我們盡力確保我們的顧問和員工不會在他們的工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會受到聲稱我們或這些顧問和員工使用或披露任何該等顧問或員工的前僱主的機密信息或知識產權，或違反了他們的不競爭協議的指控。此外，我們的許多合作者並不承諾將合作產生的所有知識產權轉讓給我們，而是授予我們獲取知識產權的選擇權，或承諾以公平的價格向我們提供該等知識產權。因此，我們或我們的許可人可能會因員工、顧問或參與開發我們產品和候選產品的其他人的義務衝突而產生發明者爭議。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與該方簽署該等協議。我們和他們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

我們不能保證我們將成功地為該等索賠進行辯護，這將導致我們支付金錢損失，或失去寶貴的人員或知識產權。

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第三方知識產權可能會對我們將產品和候選產品商業化的能力產生不利影響。

如果第三方知識產權涵蓋我們的產品或候選產品或我們的製造或與我們的發展計劃相關的用途，我們的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，除非我們獲得許可證、設計、或成功地進行成本高昂且耗時的程序，以使相關第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人簽訂許可協議。如果我們要在法庭上質疑任何已發佈的美國專利的有效性，我們就需要克服每個美國專利所附的法定有效性推定。如果專利被成功地對我們主張，以致該專利被發現有效且可強制執行且被我們的產品侵犯，除非我們獲得該專利的許可，否則我們可能會被阻止繼續開發或商業化我們的產品。同樣，其他公司也已提交專利申請或擁有我們某些產品或其用途的目標專利。我們無法保證任何此類專利不會被指控，也無法保證我們不需要向此類第三方尋求許可。

我們也可能不知道相關的專利或申請或相關的科學發現。一般來説，美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早申請日通常稱為優先權日。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現。因此，涵蓋我們產品、候選產品或平臺技術的專利申請可能已由他人提交，相關發現可能在我們不知情的情況下被發現。此外，在受到某些限制的情況下，已經發布的未決專利申請可以在以後以涵蓋我們的產品或平臺技術的方式進行修改。

第三方知識產權持有人（包括我們的競爭對手）可能會主動向我們提出侵權索賠，而我們可能無法成功解決或以其他方式解決。

如果我們在任何此類爭議中失敗，我們或我們的被許可人可能被禁止在任何有效和可執行專利的剩餘期限內將被認定為侵權的任何產品和候選產品商業化。如果可能的話，我們也可能被迫重新設計產品和候選產品，以使我們不再侵犯第三方知識產權。我們可能會被要求為我們發現侵權的任何此類技術尋求許可證，該許可證可能無法以商業上合理的條款提供，或者根本無法獲得。即使我們或我們的許可方或合作伙伴獲得了許可證，該許可證可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們或我們的許可方或合作伙伴的相同技術。此外，如果我們或我們的許可人或合作伙伴的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作以授權、開發或商業化現有產品和候選產品。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。

我們可能無法通過收購和許可證內取得或維持對我們產品和候選產品的必要權利。

我們可能無法獲得或授權第三方知識產權，我們認為這些知識產權符合我們公司的適當戰略，並且對我們的候選產品和技術是必要的。一些擁有更多資源的更成熟的公司可能會採取策略，授權或收購我們可能認為有吸引力的第三方知識產權。

我們有時會與美國和非美國學術機構合作，以加速我們的臨牀前研究或開發。通常情況下，這些機構為我們提供了一個選項，讓我們就合作產生的任何機構技術權利進行談判。無論採用何種選擇，我們可能無法在指定時間內或根據我們可接受的條款談判許可證，在這種情況下，機構可能會向其他方提供知識產權，從而可能阻礙我們尋求適用的候選產品或計劃的能力。

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此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們的投資獲得適當回報的條款授權或獲取第三方知識產權，在這種情況下，我們可能不得不放棄該候選產品或計劃的開發。

現有的許可協議規定了各種開發、付款和其他義務。如果我們未能遵守這些協議項下的義務，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、生產、營銷和銷售受許可技術覆蓋的產品。此外，我們可能會招致重大成本及╱或業務中斷，以及我們管理層在防範授權人指稱的任何違規行為時分心。我們現有的多項許可協議是來自第三方的分許可，這些第三方不是爭議知識產權的原始許可人。如果許可方未能遵守其在這些上游許可協議下的義務，原第三方許可方可能有權終止原許可，這可能會終止再許可，導致我們失去對適用知識產權的權利，如果我們無法以合理的條款與相關權利的所有者取得直接許可，則我們將失去對適用知識產權的權利。

此外，如果有關我們已獲授權的知識產權或我們的相關義務的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持現有授權安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品和候選產品並將其商業化。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定為侵犯其他商標。第三方可能會反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式質疑我們對商標的使用。倘我們的商標被成功挑戰，我們可能無法使用該等商標在該等國家銷售我們的產品，並可能被迫重新命名我們的產品，這可能導致品牌知名度的喪失，並可能需要我們投入資源進行廣告和營銷新品牌。如果我們試圖強制執行我們的商標並提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們聲稱的商標無效或不可強制執行，或者我們聲稱商標侵權所針對的一方對有關商標具有優先權。長遠來看，如果我們不能建立知名度，我們可能無法有效地競爭。如果其他實體在不同的司法管轄區使用與我們相似的商標，或對我們擁有優先權，則可能會干擾我們在全球範圍內使用我們當前商標的使用。

我們可能無法獲得1984年《美國藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（Hatch—Waxman Act）和類似的非美國法律的保護，以延長涵蓋我們每種產品和候選產品的專利期限。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據Hatch—Waxman法案以及歐盟和亞太地區的類似立法獲得有限的專利期限延長。Hatch—Waxman法案允許專利期限最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。專利有效期延長不能延長專利的剩餘有效期，自產品批准之日起總共超過14年，且僅可延長一項適用於獲批藥品的專利。然而，如果我們未能在適用期限內或在相關專利到期前申請，或未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延期。此外，延長的時間可能比我們要求的短。如果我們無法獲得專利期延長或任何該等延長的期限少於我們的要求，我們就該產品強制執行專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會比我們預期更快地獲得批准，以銷售競爭產品。

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專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

不同國家或司法管轄區的專利法律及法規的變動或執行該等法律及法規的政府機構的變動或有關政府機構的執行方式的變動，可能會削弱我們取得新專利或執行我們已獲授權或將來可能取得的專利的能力。我們無法預測專利法解釋的未來變化，或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律。例如，美國最高法院近年來對多起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有人的權利。與此相關的是，美國國會代表今年提出了多項法案草案，這些法案如果獲得通過，可能會對美國專利法產生重大影響。美國國會、美國法院、USPTO和其他國家的相關立法機構的此類變更可能會對我們的專利或專利申請以及我們將來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。

我們可能無法保護我們的商業祕密和專有技術的機密性。

除專利保護外，我們的專有信息也依賴商業祕密保護，包括例如我們的美洲駝免疫和抗體親和力成熟方法的某些方面。然而，商業祕密很難保護，我們對眾多許可方、合作方和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。

我們要求員工、顧問、顧問和潛在合作者簽訂保密協議。此外，我們制定了適當的程序，以查明機密材料並限制查閲文件。然而，儘管存在這些程序或違反我們的保密協議，現任或前任員工、顧問、顧問和潛在合作者可能會無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息。此外，共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了這些商業祕密被我們的競爭對手所知或無意中納入他人技術的風險。任何有意或無意的披露或第三方盜用我們的商業祕密或專有信息（例如通過網絡安全漏洞），都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就。

強制執行第三方非法獲得並正在使用商業祕密的索賠是昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的，而且保密協議的可執行性可能因管轄區而異。此外，如果我們的任何商業祕密被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。

與argenx組織和運營相關的風險因素

我們未來的增長和競爭能力取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多的合格人員。

作為一個在競爭激烈和專業化行業中的全球性組織，我們的成功取決於我們的關鍵管理人員、科學、醫療和技術人員的持續貢獻，其中許多人對我們發揮了重要作用，並在我們的產品和相關技術方面擁有豐富的經驗。該等主要管理人員包括董事會成員及高級管理團隊。招聘困難或關鍵管理人員、科學、醫療或技術人員的流失可能會延誤我們的研究和開發活動。此外，可能難以吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員，特別是如果我們擴大到需要額外技能的領域。

作為一家在布魯塞爾泛歐交易所上市的荷蘭公司，除納斯達克全球精選市場（Nasdaq Global Select Market）外，納斯達克），我們的薪酬慣例和政策可能會受到當地治理規則或歐盟公司股東指引的限制。這些限制可能會使我們更難在薪酬慣例和政策各不相同的市場成功競爭關鍵人才，因為我們受到的薪酬慣例限制比

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我們的競爭對手例如，荷蘭《2022年公司治理守則》（DCGC（1999年第12號法律）對給予非執行董事股權激勵的能力施加了某些限制，而比利時法律規定非執行董事以股份形式獲得部分薪酬，但不以股票期權形式獲得。《勞資關係委員會》還對解僱時允許支付的遣散費數額作出限制。此外，美國還提議立法限制我們的能力，以防止離職員工離職後與我們競爭。如果最終確定，此類立法也可能會對我們留住員工的能力產生不利影響，因為這些員工可能會去找比我們擁有更多資源的競爭對手，而這些員工不受類似薪酬政策約束。

我們與之競爭的許多其他生物技術和製藥公司和學術機構擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及在行業中的歷史比我們更長。此外，通脹環境，加上招聘和留住技術工人的勞動力市場緊張，可能會使我們吸引或留住員工的成本更高。為滿足我們未來及現有僱員因通脹因素而對薪酬的預期，我們可能須增加營運成本。因此，我們未必能夠在經濟上可接受的條件下，吸引或挽留這些關鍵人士。

全球地緣及社會政治威脅、宏觀經濟不確定性及其他不可預見的政治危機可能對我們的業務及財務表現造成重大不利影響。

許多地緣政治和社會政治威脅以及宏觀經濟不確定性超出了我們的控制範圍，包括總體經濟和市場狀況、消費者和商業信貸供應、通貨膨脹、利率、失業、消費者債務水平、政治危機，如恐怖襲擊、戰爭和其他政治不穩定、經濟制裁、對外投資限制和影響全球經濟的其他挑戰，包括俄羅斯—烏克蘭和以色列—哈馬斯衝突、供應鏈中斷以及貿易協議的變化，這些可能對消費者信心和可支配收入水平造成不利影響，增加預測我們財務業績的難度，並對我們的業務和財務表現造成其他影響。該等地緣及社會政治威脅亦可能導致股市整體波動，導致我們的股票出現與我們業務及財務表現無關的極端價格及成交量波動。例如，2023年，我們通過合作伙伴Medison獲得了以色列VYVGART的批准。目前尚不可能預測或確定持續的以色列—哈馬斯衝突對我們的業務和財務表現的最終後果。

由於我們的國際業務以及我們在大量司法管轄區開展臨牀試驗，全球衝突的爆發，例如俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突以及持續的以色列—哈馬斯衝突，可能會對我們在受影響地區進行或完成臨牀試驗的能力產生負面影響，從而可能對我們的業務和財務表現造成不利影響。2023年1月17日，美國財政部外國資產控制辦公室發佈了通用許可證6C，以取代通用許可證6B。通用許可證6C授權“臨牀試驗和其他醫學研究活動”，否則這些活動將被美國針對俄羅斯的制裁所禁止，通用許可證6C沒有有效期。在與俄羅斯和烏克蘭衝突有關的風險評估後，我們增加了目標入組，這將SC efgartigimod用於PV和PF的預期頂線數據推遲到2023年下半年。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的衝突和美國對俄羅斯的制裁，英國和歐盟等國可能會擾亂：

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迄今為止，除上文及本年報其他部分所述外，我們並無跡象表明俄羅斯與烏克蘭之間的衝突以及對俄羅斯實施的相應制裁將嚴重阻礙我們在受影響地區開展的臨牀開發活動或與我們待決或預期批准申請相關的監管活動。此外，我們並不在俄羅斯產生收入，我們更定期地收集來自俄羅斯和烏克蘭的利益相關者和團隊成員的反饋。然而，我們也在俄羅斯和烏克蘭的多個鄰國開展開發活動，如果衝突進一步升級並影響鄰國，可能會影響我們在這些國家的開發活動。

美國的變化—中國大陸的關係，包括關税、出口管制、制裁和其他法規，可能會對我們與再鼎製藥在中國大陸、香港、臺灣和澳門的合作產生不利影響（共同，偉大的中國）.美國政府已採取措施，並將繼續採取措施，以應對美國—影響與美國或中國大陸有聯繫的公司的中國大陸關係，包括對在中國大陸生產的某些產品徵收關税，對中國大陸的個人和實體實施某些制裁，以及發佈聲明，表明加強對在中國大陸有重大業務的公司的審查。任何此類行動對製藥行業或argenx的影響範圍仍然未知。通過argenx與再實驗室的合作，我們對大中華區的業務運營產生了興趣。任何對國際貿易不利的政府政策，包括關税、出口管制和/或加強對在中國大陸有重大業務的公司的審查，都可能影響含氬許可材料的產品的開發和商業化。

任何新的立法、行政命令、關税、出口管制和/或可能實施的其他法規，現有貿易協定的重新談判，以及美國或中國政府因美國政府採取的任何報復行動。中國大陸的緊張局勢可能會對我們的業務造成不利影響，包括開發和商業化含氬許可材料的產品。

我們面臨與自然災害和公共衞生問題有關的風險，這可能對我們的業務和財務狀況造成負面影響。

我們的業務可能會受到全球災難性事件的影響，包括地震、火災、颶風、龍捲風、水災等自然災害或重大停電以及流行病（如COVID—19疫情）的不利影響。

例如，我們所有產品和候選產品的製造都需要使用儲存在細胞庫中的細胞。我們為按照cGMP生產的每種產品提供一個主細胞庫。然而，我們可能會失去多個細胞庫，並因更換這些細胞庫的需要而嚴重影響我們的生產，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

公共衞生問題也可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。我們在全球範圍內開展臨牀試驗。我們目前無法預測任何因公共衞生問題而可能導致的未來業務關閉或中斷的範圍及嚴重程度。如果我們或我們與之合作的任何第三方，包括供應商、合同製造商、臨牀試驗中心、監管機構和其他第三方，由於自然災害或全球公共衞生問題而遭遇停工、停工或其他業務中斷，這可能會損害我們或我們的第三方合作伙伴啟動臨牀試驗以及招募和保留患者的能力，特別是在隔離或旅行時。

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限制會阻礙醫療保健提供者或患者的移動，由於治療中斷而影響數據的可用性，並需要對方案進行修訂。此外，監管機構可能會在疫情、新變種爆發或其他公共衞生問題期間限制其業務或延遲其業務，包括進一步的旅行限制，這可能會對我們的產品和候選產品獲得監管批准及商業化的能力造成不利影響，並對我們的業務和財務業績造成重大不利影響。

我們可能會遇到困難，有效管理我們的增長以及我們不斷增強的發展、監管以及銷售和營銷能力，這可能會擾亂我們的運營。

近年來，我們的僱員人數及業務範圍均大幅增長，預期在不久的將來，我們的僱員人數及業務範圍亦會大幅增長，特別是在藥物研究、藥物開發、監管事務以及銷售及市場推廣領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。特別是，我們必須有效地利用我們自己的銷售和營銷能力，以便有效地推出或營銷我們的候選產品。

由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一家預期增長的公司方面經驗有限，我們可能無法有效管理業務的擴張或招聘及培訓額外的合資格人員。我們有限的財務、製造和管理資源，可能導致我們放棄或推遲追求潛在候選產品的機會，這些候選產品後來被證明具有更大的市場潛力，未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，或通過合作放棄這些候選產品的權利，在保留獨家開發權和商業化權對我們更為有利的情況下，我們將採取特許權或特許權使用費安排。任何無法管理增長的情況可能會延遲我們戰略目標的執行或擾亂我們的運營，進而可能對我們的業務和前景造成重大損害。

我們受益於某些研發獎勵。這些可能會受到法律（或解釋）變更、事實變更（如所有權變更）或税務機關質疑的影響。

作為一家積極從事研發的公司，我們受益於若干研發税收優惠，包括税收抵免和工資預扣税豁免。我們還希望從比利時創新收入扣除中受益。相關税務機關可能質疑我們獲得該等税務優惠的資格或我們對該等税務優惠的計算，倘該等質疑成功，我們可能會承擔額外税項、罰款及相關利息，這可能會對我們的經營業績及未來現金流量造成影響。如果控制權發生變化，我們可能面臨失去任何未使用的税收抵免和創新收入扣除的風險。此外，如任何立法機關決定取消或更改申請該等税務優惠的條件，或減少該等優惠的範圍或比率，而立法機關可隨時決定這樣做，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們在全球範圍內面臨税法及法規的意外變動、税務撥備調整、額外税務負債或税務資產被沒收的風險。

釐定所得税及其他税項負債撥備需要作出判斷，包括採納若干會計政策，以及釐定遞延税項資產於未來期間是否及將繼續可供動用。我們不能保證我們對適用税法或我們的架構的解釋不會受到相關税務機關的質疑，或相關税務法律及法規或其解釋（包括通過税務裁決）不會受到相關税務機關的更改。有關檢討或法律變更的任何不利結果可能導致財務報表所記錄的金額調整，並可能對我們的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

集團公司之間的交易須遵守轉讓定價法規，該等法規可能會有所變動並可能產生重大影響。隨着我們的擴張，遵守這些法律法規將更具挑戰性

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我們的國際業務，包括與我們在歐洲、日本、美國和其他地方的產品和候選產品的潛在批准有關。

我們的實際税率可能會在現在或將來受到税法、條約和法規的變化或我們在重大業務所在國家的相關税務機關的解釋的不利影響，包括比利時創新收入扣除、企業所得税基數或其他税收優惠的變化以及實施新的税收優惠。倘比利時或我們擁有重大業務的其他國家的税務機關成功質疑我們的資格及應用該等税務優惠，將對我們的實際税率及税務資產產生重大影響。實際税率上升可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量造成不利影響。

近年來，經濟合作與發展組織（經合組織）致力於一個旨在改革國際税收制度的項目，除其他事項外，確保大型跨國企業在其經營的每個司法管轄區繳納最低水平的税款（第二支柱）. 2021年12月，經合組織發佈了第二支柱示範規則（GloBE規則）. 2022年12月14日，歐盟理事會通過了（EU）2022/2523號指令，為歐盟內的跨國企業集團和大型國內集團實施《全球業務規則》（第二支柱指令）.第二支柱指令要求在2023年12月31日之前在歐盟成員國的國內法中實施。此外，本集團經營業務所在的若干其他司法管轄區已在其國內法中頒佈《環球銀行規則》（如日本）或宣佈有意在其國內法中實施《環球銀行規則》。

根據目前的信息，管理層預計本集團最早可於2025年受第二支柱指令和國內法律的約束。管理層預期第二支柱指令及實施國內法律不會對二零二四年本集團造成影響。本集團現正釐定二零二五年及以後之影響（如有）。

此外，我們可能無法使用我們多年來建立的若干未確認税務資產或抵免，或税務法規的變化可能會影響我們多年來建立的若干未確認税務資產或抵免。例如，我們在比利時擁有大量重大税務資產，部分税務資產可能會因各種交易（包括公司重組或與我們股權結構有關的交易）而全部或部分沒收，或其使用可能會受到相關司法管轄區的成文法或詮釋的限制。

與ADSS相關的風險

我們的美國存託證券和普通股的價格可能會波動，並可能因我們無法控制的因素而波動。活躍的公共交易市場可能無法維持。

股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和數量波動，往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。於2023年，我們的美國存託證券代表我們在納斯達克的普通股的收市價大幅波動，介乎334. 23美元至548. 43美元。這些證券的交易價格取決於多個因素，包括本“風險因素”一節所述的因素，其中許多因素超出我們的控制範圍，可能與我們的經營業績無關，這可能限制或阻止投資者輕易出售其美國存託證券或普通股，並可能對我們美國存託證券和普通股的流動性產生負面影響。在公開市場出售大量美國存託證券或普通股，或認為可能發生這些出售，可能會壓低美國存託證券和普通股的市價，並可能損害我們證券的市價或我們通過出售額外股本證券籌集資本的能力。

此外，我們的美國存託證券或普通股的活躍公開交易市場可能無法維持。此外，匯率波動亦可能影響我們的美國存託證券及普通股的價格，從而導致尋求利用該等差異的投資者進行大量交易，或影響所得款項持有人收取。

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如果我們未能維持一個有效的披露控制和財務報告內部控制系統，我們遵守適用法規的能力可能會受到損害，我們的美國存託證券的交易價格可能會受到負面影響。

我們必須遵守《2002年薩班斯—奧克斯利法案》、《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》、納斯達克上市規則和要求（納斯達克上市規則），以及其他適用的證券規則和法規。根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第404條，我們必須向管理層提交（其中包括）我們對財務報告的內部控制的有效性的報告，以及由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告。我們的內部控制未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。此外，任何未能維持對財務報告的內部控制或任何重大弱點或重大缺陷，都可能導致投資者對我們財務報表的準確性、完整性和可靠性的損失，使我們受到制裁或調查，或對我們美國存託證券的交易價格產生負面影響。

我們的美國存託證券的持有人不被視為我們的普通股持有人，並可能會受到其美國存託證券轉讓和撤回相關普通股的限制。

美國存託證券可在託管人的賬簿上轉讓。然而，美國存託證券持有人並不被視為我們的普通股持有人，除非他們根據存款協議及適用法律法規撤回其美國存託證券相關的普通股。一般情況下，託管人可拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，或在任何時候，如果我們或託管人認為由於法律、政府或政府機構的任何要求，或根據託管協議的任何條款，或任何其他原因，這樣做是明智的。註銷美國存託憑證和撤回相關普通股可能會出現暫時延遲，原因是存託人已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉我們的轉讓賬簿、普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票或我們正在支付普通股股息。此外，ADS持有人可能無法取消其ADS和撤回相關普通股，當他們欠下費用、税款和類似費用時，以及當有必要禁止撤回以遵守任何適用於ADS或撤回普通股或其他已存證券的法律或政府法規時。

我們的美國存託證券的持有人與我們的普通股持有人沒有相同的投票權，並且可能無法及時收到投票材料以行使其投票權。

除本年報或任何存款協議所述者外，除非美國存託證券持有人撤回美國存託證券相關的普通股，否則美國存託證券持有人不被視為我們的股東。存託人或其代名人是美國存託證券相關普通股的持有人。持有人可根據適用法律法規及本公司章程細則親自或委派代表投票。我們不能保證美國存託證券持有人將及時收到投票材料，以確保他們可以指示存託人就其存託證券相關的普通股進行投票。本公司股東僅有權參加股東大會並於會上投票（股東大會），條件是他們的股份記錄在28年底午夜（中歐時間）在他們的名字中，^這是在大會召開前一天。此外，存管人因未能執行表決指示或執行表決指示的方式而對存管人的責任受存管協議的限制。因此，我們的美國存託證券的持有人可能無法行使其發出投票指示或親自或委派代表投票的權利，並且如果他們的普通股沒有按他們的要求投票，或如果他們的股份不能投票，他們可能沒有對存託人或我們的任何追索權。

如果證券或行業分析師停止對我們的報道，或發表不準確或不利的關於我們業務的研究，我們的ADS或普通股的價格和我們的交易量可能會下降。

美國存託證券和普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或太少的證券或行業分析師報道我們，我們的美國存託證券和普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果一個或多個報道我們的分析員

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下調我們的美國存託憑證或普通股評級，或者發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證或普通股的價格可能會下跌。

作為外國私人發行商或荷蘭公司的相關風險

如果根據美國法律，我們失去了外國私人發行人的身份，本款中與我們作為外國私人發行人身份相關的風險將發生變化。

我們是一家荷蘭的歐洲上市公司，有限責任（Societas Europaea或SE）。我們股東的權利可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司股東的權利。

我們是一家荷蘭歐洲上市公司，有限責任公司。股東的權利和董事會成員的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東的權利和義務不同。

一方面，由於荷蘭公司法和我們的公司章程以及美國聯邦和州法律之間的這些差異，另一方面，在某些情況下，我們的美國存託憑證的股東和持有人獲得的保護可能比他們作為美國上市公司的股東或美國存托股份持有人得到的保護要少。

我們的公司章程條款可能會阻止對我們有利的收購要約，並阻止或挫敗任何更換或罷免當時董事會的嘗試。

我們公司章程的規定可能會使第三方更難獲得對我們的控制權或對我們的董事會進行變更。我們已經採納了幾項條款，這些條款可能會使收購我們公司變得更困難或更不具吸引力。這些條款可能會阻止其他股東可能認為符合他們最佳利益的潛在收購企圖，並可能對我們證券的市場價格產生不利影響。

荷蘭境外普通股持有人和美國存託憑證持有人可能不能分別行使優先購買權或優先認購權。

如果我們的股本增加，根據荷蘭法律，我們普通股的持有人一般有權享有全面優先購買權，除非股東在股東大會上的決議或董事會的決議(如果股東在股東大會上為此指定了董事會)排除了這些權利。

然而，向普通股或代表普通股的美國存託憑證持有人提供優先購買權，還需要遵守該等證券持有人所在司法管轄區適用的證券法，而我們可能無法或不願意這樣做。特別是，位於美國的普通股或美國存託憑證的持有者將不能參與優先認購權發售，除非我們根據修訂後的1933年美國證券法註冊了與權利相關的證券(證券法)或免除登記要求。此外，美國存托股份持有人將無法參與優先購買權發行，除非我們與託管銀行達成安排，將該發行擴大到美國存託憑證持有人，而我們並沒有被要求這樣做。

我們沒有義務，也不遵守DCGC的所有可能影響股東權利的最佳實踐條款。

作為一家荷蘭上市有限責任公司，我們受制於DCGC。我們並不遵守《地區管治委員會》的所有最佳做法規定。作為一家荷蘭公司，我們被要求在提交給荷蘭的年度報告中披露我們是否遵守了DCGC的規定。如果吾等不遵守《納斯達克上市規則》的規定(例如，由於與《納斯達克上市規則》相牴觸或其他原因)，吾等必須在提交給荷蘭的年報中列出偏離《上市規則》的原因。

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美國民事責任索賠可能無法對我們或我們的管理層和董事會成員執行。

我們幾乎所有的資產都位於美國境外。我們高級管理團隊的大多數成員和董事不是美國居民，我們在美國沒有重大資產。因此，投資者可能不可能或可能很難在美國境內向這些人送達法律程序文件，或在美國法院對他們或我們執行，包括根據美國聯邦證券法的民事責任條款做出的判決。美國與荷蘭或比利時之間沒有任何條約規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。因此，美國法院基於民事責任做出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，在荷蘭或比利時都不會自動得到承認或可執行，除非相關索賠在荷蘭或比利時有管轄權的法院重新提起訴訟。這將取決於適用的荷蘭或比利時國家規則。有鑑於此，美國投資者可能無法執行在美國法院獲得的任何民事和商事判決，包括根據美國聯邦證券法做出的針對我們、我們的管理層或董事會成員或本文中提到的某些專家的判決，這些專家是荷蘭、比利時或美國以外國家的居民。荷蘭或比利時法院是否會在最初的訴訟中向我們或我們的管理層或董事會成員施加民事責任，這一點是值得懷疑的，該訴訟完全基於美國聯邦證券法，對我們、我們的管理層或董事提出了有管轄權的法院。

作為一家外國私人發行人，我們不受美國證券法某些規則的約束，而且與美國公司相比，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息更少。

作為美國證券交易委員會規則和條例中定義的“外國私人發行人”，我們不受1934年修訂的美國證券交易法(《交易所法案》)適用於美國國內上市公司。

在這類問題上，我們受荷蘭法律和法規的約束。雖然我們以Form 6-K的形式向美國證券交易委員會提供了未經審計的季度財務信息，但與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們向美國證券交易委員會提供的信息沒有那麼廣泛和及時。

作為一家外國私人發行人，我們被允許採用某些母國治理做法，而不是納斯達克的公司治理要求。與我們完全遵守公司治理上市標準時相比，這些做法為股東提供的保護可能會更少。

作為在納斯達克上市的境外私募發行人，我們受到公司治理上市標準的約束。然而，我們被允許依賴母國治理要求和某些豁免。我們的某些企業管治慣例可能與其他企業管治上市標準大相徑庭。

我們可能會失去我們的外國私人發行人的地位，這將要求我們遵守《外匯法》的國內報告制度，並導致我們產生大量的法律、會計和其他費用。

為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或(B)(I)我們的大多數高管或董事可能不是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產不能位於美國，(Iii)我們的業務必須主要管理在美國以外。從2024年2月1日起，我們認為，我們至少有50%的已發行普通股由美國居民持有(假設我們所有以美國存託憑證為代表的普通股都由美國居民持有)。

作為美國國內發行人，我們的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人的成本。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規則和條例，這將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級職員責任保險，我們可能被要求接受保險範圍的減少或產生更高的成本才能獲得

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覆蓋範圍。這些規章制度也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

如果我們被列為美國聯邦所得税的被動外國投資公司，這可能會對某些美國持有人造成不利的美國税務後果。

如本公司被列為被動型外商投資公司(PFIC) 在任何課税年度，美國投資者都可能受到以下“税收-美國聯邦所得税考慮-被動型外國投資公司規則”中所述的不利美國聯邦所得税後果的影響。本公司將被歸類為美國聯邦所得税目的的PFIC，在任何課税年度，如果考慮到25%或更多擁有的子公司的收入和資產的按比例部分，(I)其總收入的至少75%由“被動收入”組成，或(Ii)其資產的平均季度價值的至少50%可歸因於產生或為產生被動收入而持有的資產。

基於我們的歷史和預期業務、我們的收入構成以及我們資產的預測構成和估計的公平市場價值，我們不認為我們在最近的納税年度是PFIC，也不希望在本納税年度或可預見的未來被歸類為PFIC。然而，我們作為PFIC的地位是每年作出的事實決定，我們不能就本課税年度或未來納税年度的PFIC地位提供任何保證。

第四項：提供有關公司的最新信息。

我們的法律和商業名稱是Argenx SE。我們於2008年4月25日根據荷蘭法律註冊為一傢俬人有限責任公司(這是一次又一次的聚會）.從公司成立到2009年8月28日，我們的研究和開發活動最初是在荷蘭，然後是比利時，由argenx N.V.及其法律前身進行的。自2009年8月28日起，我們的所有研發活動均由我們的全資子公司argenx BV根據argenx N.V.提供的許可進行。在此期間，argenx BV將所有由此產生的知識產權轉讓給argenx N.V.Naamloze Vennootschap）. 2017年4月26日，我們轉換為荷蘭歐洲上市有限責任公司（Societas Europaea或SE）。2017年5月5日，我們將argenx SE所有知識產權的合法所有權轉讓給argenx BV，追溯至2017年1月1日。因此，自2017年1月1日起，（i）argenx BV擁有我們知識產權的所有法律和經濟所有權，（ii）argenx SE和argenx BV之間的研發協議已終止。

我們的官方地址位於荷蘭鹿特丹，註冊辦事處位於荷蘭的Laarderhoogtweg 25，1101 EB Amsterdam，the Netherlands。我們在荷蘭商會的貿易登記處註冊，編號為24435214。我們的歐洲法律實體標識符號為7245009C5FZE6G9ODQ 71。我們的電話號碼是+31（0）10 70 38 441。我們的網站地址是www.argenx.com。本網站並不以引用的方式納入本年報。SEC維護一個互聯網網站，其中包含報告、代理和信息聲明，以及有關發行人的其他信息，這些信息通過www.sec. gov向SEC提交。在美國註冊的過程服務代理是CT Corporation System，地址為111 8th Avenue，New York，NY 10011。

有關我們截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度資本開支的資料，請參閲 "注4—財產、廠房和設備”和“注5—無形資產”於我們的綜合財務報表中，該等財務報表附於我們截至2023年12月31日止期間的表格20—F年報。我們預期二零二四年的資本開支將由經營活動現金流量及現金儲備撥付。有關我們的資本支出和要求的更多信息，請參見 項目5.B.“流動性與資本資源—現金流—運營和資本支出要求”。

於本財政年度或過往財政年度，概無第三方就本公司股權發起收購要約。

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我們是一家商業化階段的、全球性的、完全整合的生物製藥公司，致力於開發用於治療嚴重自身免疫性疾病的深層差異化療法。通過將我們的抗體工程技術與我們研究合作者的疾病生物學專業知識相結合，我們的目標是通過我們的發現引擎IIP將免疫學突破轉化為新型抗體藥物的管道。我們開發了美國首個獲批的FcRn阻滯劑，日本、以色列、歐盟、中國內地和加拿大。我們正在評估efgartigimod在多種嚴重自身免疫性疾病中的應用，並推進幾種早期階段的實驗藥物。

有關本公司主要市場和收入細分的更多信息，請參見 項目5.a。“經營業績”和“注15-產品淨銷售額”在本公司截至2023年12月31日止年度報告所附的綜合財務報表中，該等綜合財務報表以參考方式併入本公司。

2023年簡介

運營亮點

2023年初，我們分享了今年的關鍵驅動因素，以繼續我們的價值創造軌跡。首先，我們的目標是在全球範圍內接觸到更多的患者，使用我們的一流FcRN阻滯劑VYVGART。VYVGART和VYVGARTSC 目前已在30多個國家或地區獲得批准，截至2023年底，我們的創新已在全球治療了6000多名GMG患者。

GMG只是我們改變自身免疫的使命的開始。我們的第二個關鍵驅動因素是開創FcRN類藥物，包括擴大我們正在使用efgartigimod評估的適應症範圍。截至2023年底，Efgartigimod在三個適應症中獲得批准或接受監管審查，包括GMG，CIDP 和ITP，並正在接受另外10多個嚴重自身免疫指徵的評估。我們正在很好地實現我們的“argenx 2025”願景，即到2025年，efgartigimod將在商業上上市或用於臨牀開發，有15種適應症。

第三，我們努力推進差異化免疫學資產的渠道。除efgartigimod外，我們全資擁有的臨牀流水線包括針對補體成分2(C2)和ARGX-119靶向肌肉特異性激酶(麝香)。我們相信，這兩種療法在多種嚴重適應症中都有潛力成為一種新的治療方式。

第四個關鍵驅動因素是建立我們的創新生態系統，服務於我們的核心使命，即可持續地向需要的患者提供免疫學創新。我們繼續投資於我們的國際知識產權組織 我們通過與領先的疾病生物學家合作，推動管道擴張，他們正在研究一流的疾病靶點或途徑。我們的IIP有一個成功的記錄，自我們成立以來，已經在人類中測試了九個項目。

VYVGART覆蓋全球更多患者

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