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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-K
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的年度報告 |
在截至的財政年度 12 月 31 日, 2023
要麼
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| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號： 001-41060
HEARTBEAM, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| | | | | | | | |
| 特拉華 | | 47-4881450 |
的州或其他司法管轄區 公司或組織 | | 美國國税局僱主
證件號 |
| | |
沃爾什大道 2118 號, 210 套房 聖克拉拉, 加州 | | 95050 |
| 主要行政辦公室地址 | | 郵政編碼 |
(408) 899-4443
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股 | | 擊敗 | | 納斯達克 |
| 認股證 | | BEATW | | 納斯達克 |
根據該法第12（g）條註冊的證券：無
按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。
是的 ☐ 沒有 ☒
用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | |
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
非加速過濾器 ☒ | 規模較小的申報公司 ☒ |
| 新興成長型公司 ☒ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☒
用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐
如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐
用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年6月30日，註冊人共有25,990,516股普通股，面值每股0.0001美元，已發行和流通， 21,352,087股份由註冊人的非關聯公司持有。根據2023年6月30日註冊人普通股的收盤價2.41美元，截至2023年6月30日，非關聯公司持有的證券的市值為51,458,385美元。
截至 2024 年 3 月 19 日，有 26,329,032註冊人已發行和流通的普通股股份。
以引用方式納入的文檔
沒有
HEARTBEAM, INC.
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-K表年度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。特別是，本10-K表年度報告中包含的聲明，包括但不限於有關我們現金充足程度、我們為運營和業務計劃融資以及為此類活動獲得資金的能力；我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃前景或未來收購的管理成本和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、預期和意圖有關，可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測”、“潛力” 和 “繼續” 等詞語或類似詞語來識別。請讀者注意，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設，並受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第二部分第 lA 項下確定的假設。“風險因素” 以及其他方面。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達、預測或暗示的結果存在重大不利差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。
公司將繼續向美國證券交易委員會（“SEC”）提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。前瞻性陳述僅代表此類文件中規定的日期。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會規章制度明確要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映任何此類日期之後發生的事件或情況，無論這些事件或情況是由新信息還是未來事件或其他原因造成的。您不應過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述或我們或代表我們可能不時在其他地方發表的前瞻性陳述。所有歸因於我們的前瞻性陳述均受這些警示性陳述的明確限制。
關於公司推薦的註釋
在本10-K表年度報告中，“HeartBeam”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是HeartBeam, Inc.
目錄
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| 頁面 |
| 關於前瞻性陳述的警示性聲明 | |
| |
第一部分 | |
第 1 項。商業 | 5 |
第 1A 項。風險因素 | 23 |
第 1B 項。未解決的員工評論 | 38 |
| 第 1C 項。網絡安全 | 38 |
第 2 項。屬性 | 39 |
第 3 項。法律訴訟 | 39 |
第 4 項。礦山安全披露 | 39 |
第二部分 | |
第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 40 |
第 6 項。保留的 | 42 |
第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 42 |
第 7A 項關於市場風險的定量和定性披露 | 49 |
第 8 項。財務報表和補充數據 | 49 |
第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧 | 49 |
第 9A 項控制和程序 | 49 |
項目 9B。其他信息 | 50 |
I項目 9C。關於防止檢查的外國司法管轄權的披露。 | 50 |
部分 III | |
第 10 項。董事、執行官和公司治理 | 51 |
第 11 項。高管薪酬 | 57 |
第 12 項。某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 61 |
第 13 項。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 63 |
第 14 項。主要會計費用和服務 | 63 |
第四部分 | |
第 15 項。展品、財務報表附表 | 65 |
第 16 項。10-K 表格摘要 | 67 |
簽名 | 68 |
第一部分
第 1 項。業務
概述
我們是一家醫療技術公司，致力於通過個性化見解的力量來改變心臟護理。我們的目標是提供創新、更高分辨率的動態心臟監測解決方案，可供任何地方的患者使用，從而能夠在醫療機構之外檢測和監測心臟疾病。我們開發更高分辨率的心電圖（“ECG”）解決方案的能力是通過開發我們的專有和專利的矢量心電圖（“VECG”）技術平臺實現的。我們的 VECG 技術能夠捕獲心臟電活動的三維（“3D”）矢量圖像，並根據這些信號合成 12 導聯（“12L”）心電圖。在早期的研究中，我們的方法顯示出與傳統的醫院12L ECG系統相同或更好的診斷能力。
我們的產品（以下簡稱 “產品” 或 “產品”）需要美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，尚未獲得上市許可。
我們相信，我們的產品和服務將使許多利益相關者受益，包括患者、醫療保健提供者和醫療保健支付者。我們正在開發我們的初始產品（“HeartBeam AimiGO”）TM” 或 “AimiGo™”），以應對快速增長的動態心臟監測市場。HeartBeam AimiGo 由信用卡大小的心電圖設備、患者應用程序、醫生門户和強大的基於雲的算法組成。我們打算證明我們易於使用的設備（不帶外部電極）提供的信號等同於標準12L設備，因此將有許多可供移動使用的應用。我們相信，我們在包括高危冠狀動脈疾病患者在內的動態心臟監測中發揮核心作用方面具有獨特的地位。初步研究表明，我們的缺血檢測系統可能比現有的動態監測解決方案更準確。冠狀動脈疾病（“CAD”）患者發生心臟病發作或心肌梗塞（“MI”）的風險增加。
HeartBeam AimiGo 設備處於就緒位置（左）和正面視圖（右）
迄今為止，我們已經為HeartBeam AimiGO開發了工作原型，並已將該產品提交美國食品藥品管理局510（k）許可。迄今為止，我們已經為HeartBeam AimiGO開發了工作原型，並已將該產品提交美國食品藥品管理局510（k）許可。正如下文 “產品與技術” 部分中更全面地討論的那樣，我們已經收到了FDA的問題，並且正在進行FDA批准程序的各個階段。
我們認為，我們產品的定製軟件和硬件被 FDA 歸類為 II 類醫療器械，在 FDA 批准的 I 類註冊軟件平臺上運行。第二類醫療器械是指僅靠一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊控制措施的醫療器械。特殊控制措施可能包括績效標準、上市後監測、患者病史和 FDA 指導文件。美國食品和藥物管理局對這些設備的上市前審查和批准通常是通過510（k）或510（k）重新上市前通知程序完成的。
HeartBeam 擁有 13 項已頒發和允許的美國專利（美國 10,433,744 項、美國 10,117,592 項、美國 11,071,490 項、美國 11,419,538 項、美國 11,445,963 項、美國 11,701,049、美國 11,529,085 項、美國 10,980,433 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,72項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,72項 234,658、美國 11,793,444、11,877,853 美元，並允許美國專利申請（編號為 18/068,481），以及九份待處理的美國申請。在美國以外，HeartBeam在德國、法國、荷蘭和英國擁有四項已頒發的專利，在加拿大、中國、歐盟、日本、韓國和澳大利亞有十四項待批申請。HeartBeam有兩份待處理的《專利合作條約》申請。預計已頒發的專利將在2036年4月11日至2042年4月21日之間到期。
市場概述
慢性病是醫療系統的頭號負擔，每年推高成本，而心血管疾病是最大的貢獻者之一。監管機構、付款人和提供商將重點放在對這些疾病的早期診斷和改善管理上，以更低的成本取得更好的結果。 實現這一目標的一種方法是使用互聯醫療設備，該解決方案使用技術遠程提供醫療保健服務，旨在減少醫療支出，同時允許患者與臨牀醫生互動並更好地自我管理護理。2024年，聯網醫療器械市場規模估計為660億美元，預計到2029年將達到1330億美元，在預測期（2024-2029年）內以15％的複合年增長（“複合年增長率”）增長.
心血管疾病是管理成本最高的疾病，據估計，在美國每八美元的醫療支出中就有一美元是由心血管疾病造成的，預計到2035年將使美國醫療系統損失1萬億美元。作為心血管
疾病是全球主要的死亡原因，慢性心臟病的早期發現、診斷和管理對於減輕醫療系統日益增加的負擔是必要的。心電圖等診斷測試用於檢測、診斷和跟蹤多種心血管疾病。到2030年，心臟監測技術（例如Holter監護器、基於補丁的心臟監測技術以及任何其他用於臨牀診斷的基於心電圖的技術）的市場預計將達到約180億美元，複合年增長率約為8％。
隨着移動通信的進步，對心臟病的診斷監測越來越多地在醫院外進行。2021年，患者監護設備的全球銷售額為420億美元。從2022年到2032年，該市場的複合年增長率約為11％，預計到2032年將達到1,250億美元的估值。COVID-19 疫情極大地加速了此類技術的採用。
我們相信，我們將能夠證明我們易於使用的設備（不帶外部電極）提供的信號可以像黃金標準一樣提供 12L 心電圖表示，因此將有許多可供移動使用的應用。我們的初始產品HeartBeam AimiGo將允許醫生評估他們目前使用標準12L心電圖評估的所有心臟疾病。目前，我們認為，市場上沒有便攜式、易於使用且始終伴隨患者的產品，無法為醫生和患者提供有關所有心臟病的及時、高度準確的信息，這些信息可以通過 12L 心電圖檢測出來，包括 潛在的缺血事件。在美國，每40秒就有人心臟病發作。我們認為，一種隨時陪伴患者並縮短幹預時間的工具將對挽救生命和醫療費用產生重大影響。我們相信，我們的技術將通過為醫生及其患者提供方便、經濟實惠的心臟監測解決方案（包括軟件和硬件）來解決這個問題。
在美國，移動心臟測試主要通過外包的獨立診斷測試設施（“IDTF”）或作為遠程醫療系統的一部分進行。報銷率因用例而異，通常基於一項技術為患者和醫療保健提供者提供的價值。實際報銷價格由醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）設定。與政府為醫療保險和醫療補助制設定的報銷率相比，私人保險公司的報銷率通常相似或更高。在收集數據時，直接支付是AimiGO等產品的替代方案。
產品和技術
我們新技術的基礎是VECG的概念，長期以來，該技術在檢測心電圖方面一直被視為優於心電圖，但由於醫生難以解釋結果，因此已不再在臨牀上使用。我們解決了使用像信用卡一樣大小的設備記錄心臟矢量的三個正交（x、y 和 z）投影的關鍵問題。我們的信用卡大小的心電信號採集設備的厚度約為 1/8 英寸（4 毫米），重約 1 盎司（28 克）。核心技術由一系列專利發明和相關算法組成。除了使用 VECG 獲得更完整的心臟活動三維特徵外，我們還使用基線的概念。我們測量無症狀（基線）記錄和症狀記錄之間心臟參數的變化。由於每位患者都有獨特的基線，因此可以針對每位患者進行個性化設置。與心臟病專家組相比，我們在檢測心肌梗塞方面的診斷性能有所提高，這歸因於VECG提供的更豐富的心臟信息集，以及我們的算法比較了VECG三維空間中患者的個性化基線和症狀記錄這一事實。
這項新技術催生了我們的初始產品AimiGO。我們的 AimiGo 心電圖採集設備大小相當於信用卡，使用集成電極而不是電線或自粘電極來記錄心臟信號。與記錄人體經驗確定位置信號的標準 12L 心電圖機不同，我們的方法側重於記錄心臟矢量的三個投影。成功記錄心臟矢量的投影使得通過專利方法合成 12L 信號集和三維心臟矢量空間中的內部算法診斷工作成為可能。
將我們的信用卡大小的設備與當前的 12L 心電圖機進行比較時，具有明顯的易用性優勢。我們的設備外形小巧，便於攜帶，可供患者在家中或其他地方使用。該設備可以自行使用，而不是需要經過培訓的專業人員才能申請。此外，還有診斷性能優勢，包括根據我們的初步研究，MI診斷的準確性有所提高。收集的數據將發送給醫生，以根據患者的基線心電圖、症狀和病史評估患者的心電圖。
我們的HeartBeam AimiGo系統最初預計將成為僅限處方藥的心臟監測系統，適用於已知或疑似心臟病（包括各種心律失常和冠心病）患者。它可以幫助醫生為在醫療機構之外出現胸痛或其他心臟症狀的患者選擇最佳的治療方案。HeartBeam AimiGo將為患者帶來醫療級心電圖，使他們能夠及時收到醫生的行動計劃。在入職時，患者使用我們的設備記錄基線的30秒心電圖。當患者出現心跳不規律或胸痛等症狀時，患者只需打開智能手機應用程序，將信用卡大小的設備靠近胸部即可收集信號。這些信號由基於雲的算法處理，然後轉換為合成的 12L，發送給待命醫生，並與患者合成的基線心電圖記錄疊加在一起。此外，患者提供有關其症狀的輸入，這些輸入與心電圖數據一起發送到雲端，供醫生解釋。從頭到尾，該過程僅需幾分鐘。
HeartBeam AimiGo系統包含許多功能，這些功能將隨着時間的推移而推出。這些是：
1.信用卡大小的心電圖採集設備。該設備捕獲代表心臟矢量的 x、y 和 z 投影的心臟信號，並通過藍牙連接將其傳輸到智能手機。鑑於其外形小巧，它始終與患者同在。它易於使用，因為患者所需要的只是將設備壓在胸部。
2.一種智能手機應用程序，用於接收來自 HeartBeam 信號採集設備的 ECG 信號。該應用程序具有多種功能：指導患者完成信號採集，詢問症狀，顯示數據收集狀態，包括實時信號質量檢查，以及將醫生確定的行動計劃通知患者。此外，該應用程序將包含符合HIPAA標準的視頻會議或文本功能，供醫療保健提供者直接與患者溝通。
3.一種基於雲的軟件系統，具有四種基本功能：（1）對心電信號質量進行最終檢查，（2）根據三條測量的載體導線合成12L的心電圖，（3）根據三維心電圖解釋、風險因素和症狀創建診斷建議，（4）為醫生準備摘要報告。這些軟件功能將按順序引入HeartBeam AimiGo產品。為了便於醫生對數據進行更準確的解釋，該軟件將患者合成的基線 12L ECG 波形疊加在當前讀數合成的 12L ECG 波形上。為確保高信號質量，系統會檢查記錄的信號中的噪聲水平。那些可以有效濾波的信號會被接受，噪聲水平高於經驗設定閾值的信號將被拒絕。如果錄製的信號被拒絕，則要求用户重複錄製。
4.一個基於網絡的醫生門户，能夠顯示以下相關信息供醫生分析：診斷建議、患者病史、症狀、基線和當前、合成 12L 心電圖並記錄了 3 條載體導線。我們的醫生門户網站通過提供基線 12L 合成心電圖和正在評估的 12L 合成心電圖，幫助醫生進行診斷解釋。
5.由醫療專業人員組成的專門心電圖監測和讀取團隊提供全天候服務，以便根據心電信號、症狀和患者病史為患者提供推薦的行動方案。患者可以選擇諮詢醫療專業人員。這項能力將由內部開發或通過簽約的第三方組織外包。
我們產品的市場發佈將有多個版本。
初始產品將包括一臺3D VECG信用卡大小的設備，該設備將 “X、Y、Z” 心臟活動記錄為3導線，並顯示信號以供臨牀醫生審查。該系統還包括患者應用程序、醫生門户以及各要素之間的無線通信。我們預計這將是美國食品藥品管理局批准的第一款對患者友好的便攜式VECG設備，這將是該公司的一個重要里程碑。此外，該許可將為我們產品組合中的後續產品提供監管基礎。美國食品和藥物管理局的510（k）申請已於2023年第二季度提交。美國食品和藥物管理局的審查仍在進行中，因為我們已成功通過申請的受理，並根據食品和藥物管理局的問題和要求完成了初步的實質性審查階段。在我們繼續推進許可進展的過程中，我們利用了所有可用的監管工具和機會與食品和藥物管理局進行互動合作，就我們提議的應對方法（包括測試協議）獲得了寶貴的官方溝通和反饋。我們已經進行了這項商定的測試，以解決美國食品和藥物管理局的懸而未決的問題，並且正在準備我們的官方答覆。提交後，FDA 將完成審查。我們目前預計將在2024年第二季度末獲得許可。
在初始產品獲得許可後，我們將努力獲得第二次510（k）許可。該許可將側重於向醫生提供一對基線和有症狀的12L心電圖的能力，兩者均由HeartBeam AimiGo設備記錄的三維心電圖信號（X、Y、Z）合成而成。這種方法利用最近頒發的個性化系統專利，用於合成12L ECG波形。計劃在2024年第三季度之前向美國食品和藥物管理局提交510（k）申請。本次提交的關鍵部分將是一項關鍵研究，該研究表明 AimiGo 合成的 12L 輸出與同時錄製的標準 12L 心電圖之間的相似之處。我們已經就12L合成申請與美國食品和藥物管理局舉行了兩次提交前會議。這些會議主要集中在我們臨牀研究的績效目標上。 根據美國食品藥品管理局和臨牀專家的反饋，我們設計了我們的臨牀研究，“用於心律失常檢測的AimiGO 12導聯心電圖合成軟件的臨牀驗證：一項前瞻性多中心關鍵研究”（“VALID-ECG研究”）。
2024 年 3 月 13 日，我們招收了第一位患者參加 VALID-ECG 研究。VALID-ECG研究是一項前瞻性的單臂多中心試驗，旨在通過使用定量和定性評估方法將其結果與美國食品藥品管理局批准的標準12L心電圖的結果進行比較來驗證AimiGO 12L ECG合成軟件。 我們計劃招收總共約198名因提示心律失常的症狀或對先前診斷的心律失常進行常規檢查而到門診心臟病診所或心律失常中心就診的患者。該研究預計將包括多達5個地點。主要目標是通過評估間隔和振幅，演示在每個受試者中同時記錄的AimiGo合成12L心電圖和標準12L心電圖之間心電波形的等效性。此外，我們已經完成了一項70名患者的試點研究，這反映了這項關鍵研究。我們預計將在2024年第二季度完成VALID-ECG研究的入組，並在2024年第三季度之前提交第二份510（k）份申請。我們仍然預計，我們將在2024年底前限量推出AimiGo。
該產品的未來版本可能包括人工智能算法，這些算法可以自動對三導聯心電圖信號進行分類，並識別常見的心律失常和正常的鼻竇心律。其他潛在的增強功能包括我們專有的心電圖解釋心電圖算法和我們的整體心電圖診斷建議。
市場機會
心電圖是用於診斷和監測心血管疾病的關鍵診斷測試，心血管疾病是全球頭號死因。根據美國心臟協會的數據，美國大約有1.3億成年人患有心血管疾病，大約有2000萬成年人被診斷出患有冠心病。由於人口老齡化和生活方式的選擇，這些心臟病的患病率以及市場規模正在擴大。
在美國，每隔40秒就有人心臟病發作或心肌梗死。不幸的是，家中的患者無法區分他們所經歷的症狀是由心肌梗塞還是其他更良性的疾病（例如消化不良）引起的。結果，患者往往忽視症狀並延遲就醫，這會導致預後惡化，死亡率增加。縮短從出現症狀到醫療機構門口的時間將減少併發症並挽救生命。另一方面，許多因胸痛去急診室的患者沒有出現心肌梗死。在45歲以上的患者中，胸痛是急診就診的第二常見原因，但只有不到20％的胸痛急診就診會被診斷出危及生命的疾病。這些不必要的急診就診導致了超過100億美元的不必要的醫療支出。
大多數心電圖是在醫療機構中使用 12L 心電圖機器（黃金標準）進行的。預計在醫療機構之外採集的心電圖將比院內心電圖增長得更快。在醫院外監測心臟病患者是一個快速增長的趨勢，因為它更便宜，而且可以提供更好的患者體驗。但是，儘管患者通常更容易使用動態心臟監護設備，但它們的導線比黃金標準少，因此無法提供全面的心臟健康狀況。
雖然標準的 12L 心電圖讀數具有很大的醫療價值，但在患者在臨牀環境之外出現症狀時，在患者旁邊安裝一臺標準的 12L 心電圖機是完全不切實際的，因為記錄事件需要在專業人員的協助下將多個電極連接到患者身上。儘管現有技術主要使用單導心電圖設備來監測心律失常，但這些技術無法向醫生提供有關存在危及生命的疾病的信息，例如包括心臟病發作在內的急性冠狀動脈綜合徵（ACS）。
我們相信我們的技術可以滿足這些市場需求，並且具有多個關鍵特性，非常適合這些患者。我們的產品可以在出現症狀的任何地方使用，並有可能讓患者終身使用。該設備幾乎始終位於患者附近，隨時可以用來記錄心臟事件。它支持實時傳輸 3D 心電圖信號和合成的 12L 心電圖。我們相信，醫生通常會為慢性心血管患者開出我們的解決方案以進行長期監測，從而可以延長數據收集時間，為診斷提供更完整的畫面。這也將使我們未來的數據庫能夠使用人工智能（AI），該數據庫將包含一組獨特的縱向心電信號和合成的12L心電圖。
我們認為我們的VECG平臺具有12L等效性以及臨牀和成本效益優勢，再加上受專利保護的技術，因此我們認為這可能會為心電圖、心臟監護補丁和智能手錶垂直領域的參與者開闢多種許可和/或合作機會。
市場策略
我們的目標是將我們的產品確立為心臟病學實踐的關鍵解決方案。我們進入市場的努力包括建立臨牀證據，證明採用我們的產品的成本效益。HeartBeam AimiGo最初的地理市場是美國。
我們認為，這兩款HeartBeam AimiGo產品都將接受美國食品藥品管理局的510（k）審查程序。初始產品的 FDA 510 (k) 申請已於 2023 年第二季度提交。
主要客户是心臟病診所和醫院的心臟病學部門。醫療保險公司是另一個重要的客户，因為他們有可能從醫療保健系統成本的降低中受益。我們正在努力開發新的臨牀研究併發布已完成的臨牀研究的結果，並計劃證明使用該解決方案在現實世界中的成本效益。
我們對HeartBeam AimiGo的最初目標是細分市場，這些細分市場看到了一款易於使用的設備的價值，該設備可以生成合成的12L心電圖記錄。在這些細分市場中，設備的付款將在既定的報銷體系之外進行。這些目標細分市場可能包括禮賓服務、在家住院和用於臨牀試驗的細分市場。在我們建立有關HeartBeam AimiGo的臨牀療效和成本效益的數據時，我們將瞄準高風險心臟病學診所，包括在經歷心肌梗死後出院的高風險患者。
我們的長期戰略是提供足夠的臨牀療效和成本效益證據，以提供專門針對HeartBeam AimiGo解決方案的報銷範圍和付款。我們希望能夠證明患者獲得顯著的臨牀益處，為醫療保健系統節省開支，從而證明適當的報銷水平是合理的。
我們的主要營銷策略將側重於醫學界，持續驗證臨牀療效和成本效益，並建立參考站點。我們還將製作教育材料並提供其他支持，以幫助教育客户的患者。
我們將探索其他商業模式。例如，如果在心肌梗死後出院的患者的30天再入院率超過一定閾值，醫院將面臨CMS處罰。這些CMS罰款是針對所有醫院CMS付款徵收的，因此影響可能很大。我們的產品可以作為幫助醫院在出院後管理這些患者的工具。我們將探索醫院為設備和最初的30天服務付費的模式。此外，我們將探索基於價值的護理模式，在這種模式中，產品的使用可以降低總體成本。
我們目前正在與大型醫療保健系統的醫院進行交談，向他們介紹我們的前兩種產品。這些都是老練的客户，我們計劃使用技術演示、同行評審的臨牀數據和示範項目來實現對該市場的滲透。我們計劃繼續利用我們的醫療顧問委員會的專業知識，與領先的心臟病專家一起進行臨牀試驗，以增加證據，並在這些客户中建立參考站點。
我們預計，隨着我們逐步為監控解決方案添加其他功能，並通過擴大規模和自動化來降低成本，我們的價值主張將逐步提高。我們希望我們的HeartBeam AimiGo設備將內部開發的算法與檢測心臟病的功能相結合，這些功能可以通過標準的12L心電圖設備進行檢測。此外，當我們從患者那裏收集豐富的縱向數據集時，我們希望訓練可能對不同心臟病具有預測能力的人工智能和機器學習算法。隨着時間的推移，隨着規模的擴大，我們預計成本將降低，並通過提高我們的能力為患者提供更多更好的服務。
我們計劃建立一個直銷網絡，向目標市場提供銷售關係和經驗。
臨牀數據
一項關於HeartBeam技術的具有里程碑意義的臨牀研究發表在2023年8月號的《JACC：進展》雜誌上。該出版物《使用適用於信用卡大小的個人設備集成的三導心電圖系統進行冠狀動脈閉塞檢測》表明，HeartBeam的VECG技術可以檢測是否存在冠狀動脈閉塞，即心臟病發作的原因，其精度與標準的12L心電圖相同。
在接受經皮冠狀動脈介入治療的患者中，記錄了12L ECG和VECG信號。讀數是在90秒的氣球膨脹之前和之後進行的，該氣球阻塞了動脈，動脈是心臟病發作的代替物。對 12L 心電圖和 VECG 的 ST 段進行了自動計算機分析。此外，由三名心臟病專家組成的小組分析了12L心電圖。
該研究表明，對VECG和12L心電信號的自動分析在確定動脈是否被阻塞方面具有相似的性能。同樣在研究中，人體對12L心電圖的解釋在觀察者內部和觀察者之間存在顯著的差異，而自動讀數不會出現這種差異。
12L 心電圖和 VECG 讀數均通過兩種方式進行分析：“點” 讀數，僅考慮單一記錄；當有單獨的 “正常基線” 記錄可供比較時，使用 “比較” 讀數。“正常基線” 記錄是HeartBeam的VECG技術不可或缺的一項新功能，它的存在極大地提高了解釋的準確性，將衡量診斷性能的標準曲線面積（AUC）從0.72提高到0.95。這一點尤其重要，因為分析12L心電圖的醫生通常無法獲得正常的基線，這意味着HeartBeam系統的性能可能超過這種方法。
此外，HeartBeam已獲準在兩次著名的電生理學會議上發佈有關其深度學習算法的數據：將於2024年4月在德國柏林舉行的歐洲心律學會和將於2024年5月在馬薩諸塞州波士頓舉行的心律學會。
競爭
心臟監測和檢測市場的特點是快速的技術變革和激烈的競爭。從廣義上講，有許多公司正在開發對我們的產品具有競爭力的技術，其中許多公司的資源要比HeartBeam多得多。
在動態心臟監護儀（計劃在醫療機構環境之外使用的設備）類別中，有兩個主要部分：消費類設備和ACS處方設備。
消費類設備
消費類設備領域包括經美國食品藥品管理局批准但無需處方即可直接出售給患者的設備。通常，這些設備是單導聯心電圖設備，旨在識別心律異常，例如心房顫動，但不用於缺血檢測或心臟病發作等危及生命的疾病。
•蘋果公司是一家位於加利福尼亞州庫比蒂諾的上市公司，生產包括心電圖功能的Apple Watch。Apple Watch 是一款單導心電圖，有兩個電極接觸手腕和手指，旨在檢測一些常見的心律失常，例如心房顫動。
•位於加利福尼亞州山景城的私營公司AliveCor Inc生產KardiaMobile、KardiaMobile Card和KardiaMobile 6L設備。這些設備旨在檢測一些常見的心律失常，例如心房顫動。
•谷歌公司是一家位於加利福尼亞州山景城的上市公司，生產Pixel 2智能手錶和心電圖應用程序。Pixel 2 手錶是一款單導心電圖，帶有兩個接觸手指的電極，旨在檢測一些常見的心律失常，例如心房顫動。
•總部位於韓國首爾的三星電子有限公司在韓國上市。它生產具有心電圖功能的Galaxy Watch3和Galaxy Watch Active2智能手錶，旨在檢測一些常見的心律失常，例如心房顫動。
用於缺血檢測的設備
有少數設備已獲得 FDA 的批准，可在醫療機構之外使用，這些設備可為患有潛在缺血事件（例如 MIS）的患者提供信息。
•Angel Medical Systems, Inc. 是一家總部位於新澤西州伊頓敦的私營公司。AngelMed Guardian 是一款植入式心臟監護儀，適用於被認為極高心肌梗死風險的患者。醫生在患者體內植入 AngelMed Guardian。我們認為，HeartBeam AimiGo設備將成為AngelMed Guardian的可行替代方案，因為它不需要植入，而且前期成本也不高。
•SHL 遠程醫療有限公司總部位於以色列特拉維夫，已上市。它產生 Smartheart，這是一款 12L 心電圖，適用於患者在家中使用。Smartheart Pro 比我們的遠程醫療解決方案更大、更復雜，需要放置一條電極帶、兩個腋下電極和一個腰部電極，並在使用前潤濕這些區域。大多數患者會發現這種技術不切實際，因為體積大，導線附着手術很複雜。
知識產權
我們相信我們的知識產權（“IP”）可以保護我們的創新，我們的目標是成為流動VECG領域的領導者。對於我們專有技術的某些方面，我們依賴商業祕密保護。我們認為，這兩種知識產權保護方法的結合最大限度地提高了我們成功的機會。
HeartBeam 擁有 13 項已頒發和允許的美國專利（美國 10,433,744 項、美國 10,117,592 項、美國 11,071,490 項、美國 11,419,538 項、美國 11,445,963 項、美國 11,701,049、美國 11,529,085 項、美國 10,980,433 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,72項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,72項 234,658、美國 11,793,444、11,877,853 美元，並允許美國專利申請（編號為 18/068,481），以及九份待處理的美國申請。在美國以外，HeartBeam在德國、法國、荷蘭和英國擁有四項已頒發的專利，在加拿大、中國、歐盟、日本、韓國和澳大利亞有十四項待批申請。HeartBeam有兩份待處理的《專利合作條約》申請。預計已頒發的專利將在2036年4月11日至2042年4月21日之間到期。
我們已發佈和待審的美國專利申請涵蓋用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（“AMI”）的緊湊型 VECG 系統。在美國以外，待處理的歐盟、澳大利亞（“澳大利亞”）、日本（“日本”）和中國（“中國”）的專利申請與未決和已發佈的美國案件相對應。待處理的PCT申請包括用於自動心臟診斷的方法和設備以及包括可伸縮電極在內的緊湊型系統。
下表簡要描述了已頒發和正在申請的專利，包括其各自的標題：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 專利類型 | | 申請號帕特。沒有。 | | 狀態 | | 預計到期 | | 標題摘要 |
效用
（我們） | | 15/096,159
我們 10,433,744 | | 已發行 | | 2036年9月15日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
（我們） | | 15/632,155
我們 10,117,592 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
（我們） | | 17/092,152
我們 11,877,853 | | 已發行 | | 2037年6月2日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
（我們） | | 17/202,299
我們 11,071,490 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 心電圖貼片設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
(中國) | | 201680030550.5 | | 已發佈 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
(DE) | | 16777474.4
DE 602016073016.2 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
（法國） | | 16777474.4
電話號碼 3280326 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
(GB) | | 16777474.4
GB 3280326 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
（荷蘭） | | 16777474.4
電話 3280326 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
（歐盟） | | 22174820.5 | | 待定 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的方法和設備。 |
效用
（歐盟） | | 198948150 | | 待定 | | 2039年11月18日 | | 用於自動心臟風險和診斷評估的手持設備
進行心臟自動診斷的方法和裝置。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
效用
（我們） | | 17/296,669
我們 11,701,049 | | 已發行 | | 2039年11月18日 | | 用於自動心臟風險和診斷評估的手持設備
進行心臟自動診斷的方法和裝置。 |
效用
（我們） | | 18,324,111 | | 待定 | | 2039年11月18日 | | 用於自動心臟風險和診斷評估的手持設備
進行心臟自動診斷的方法和裝置。 |
效用
（我們） | | 17/443,456
我們 11,793,444 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 心電圖貼片設備和方法 用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的粘合劑貼劑方法和設備。 |
效用
（我們） | | 17/570,368 我們 11,419,538 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 心電圖貼片設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的粘合劑貼劑方法和設備。 |
效用
（我們） | | 18/363685 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 心電圖貼片設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗塞（AMI）的粘合劑貼劑方法和設備。 |
效用
（我們） | | 17/609,014 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動式三導心臟監護設備
緊湊型移動式三導心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
效用
（非盟） | | 2020275409 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動式三導心臟監護設備
緊湊型移動式三導心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
(CA) | | 3137669 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動式三導心臟監護設備 緊湊型移動式三導心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
（歐盟） | | 208063123 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動式三導心臟監護設備 緊湊型移動式三導心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
(JP) | | 2021568329 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動式三導心臟監護設備 緊湊型移動式三導心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
（歐盟） | | 2189294203 | | 待定 | | 2041年11月12日 | | 帶混合電極的緊湊型移動式三導心臟監護設備 緊湊型移動式三導心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
（歐盟） | | 18/252803 | | 待定 | | 2041年11月12日 | | 帶混合電極的緊湊型移動式三導心臟監護設備 緊湊型移動式三導心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
(CA) | | 3204059 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 動態心電圖貼片設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷心臟事件（例如急性心肌梗塞）的心臟監護貼片設備（例如，用於 12 導聯檢測的心電圖貼片）。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
效用
(中國) | | 2022800141214 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 動態心電圖貼片設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷心臟事件（例如急性心肌梗塞）的心臟監護貼片設備（例如，用於 12 導聯檢測的心電圖貼片）。 |
效用
(EP) | | 227348299 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 動態心電圖貼片設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷心臟事件（例如急性心肌梗塞）的心臟監護貼片設備（例如，用於 12 導聯檢測的心電圖貼片）。 |
效用
(JP) | | 202340687 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 動態心電圖貼片設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷心臟事件（例如急性心肌梗塞）的心臟監護貼片設備（例如，用於 12 導聯檢測的心電圖貼片）。 |
效用
（我們） | | 18260318 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 動態心電圖貼片設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷心臟事件（例如急性心肌梗塞）的心臟監護貼片設備（例如，用於 12 導聯檢測的心電圖貼片）。 |
效用
（我們） | | 17/494,806 我們 11,445,963 | | 已發行 | | 2041年10月5日 | | 重建心電圖 (ECG) 數據的方法和裝置 從 3 導聯心電圖數據合成（生成）12L 心電圖數據集。 |
效用
（我們） | | 17/948099 | | 待定 | | 2041年10月5日 | | 重建心電圖 (ECG) 數據的方法和裝置
從 3 導聯心電圖數據合成（生成）12 導聯心電圖數據集。 |
效用
(百分比) | | PCTUS2022
077601 | | 待定 | | 2024年5月5日 | | 重建心電圖 (ECG) 數據的方法和裝置
從 3 導聯心電圖數據合成（生成）12 導聯心電圖數據集。 |
效用
（我們） | | 17/726,497 我們 11,529,085 | | 已發行 | | 2042年4月21日 | | 用於生成心電圖的設備
手腕佩戴設備可以從手腕上取下放在胸部以檢測三根正交的心導線，以及使用手腕佩戴設備檢測三根正交心導線的方法。 |
效用
（我們） | | 18/068481 | | 允許 | | 2042年4月21日 | | 用於生成心電圖的設備
手腕佩戴設備可以從手腕上取下放在胸部以檢測三根正交的心導線，以及使用手腕佩戴設備檢測三根正交心導線的方法。 |
效用
(百分比) | | PCT/US2023
065918 | | 已發佈 | | 2041年10月5日 | | 用於生成心電圖的設備
手腕佩戴設備可以從手腕上取下放在胸部以檢測三根正交的心導線，以及使用手腕佩戴設備檢測三根正交心導線的方法。 |
效用
（我們） | | 16/362,527
我們 10,980,433 | | 已發行 | | 2038年10月12日 | | 健康監測和指導
利用 PPG 傳感器測定應力狀態的方法、系統和軟件。 |
效用
（我們） | | 16/368,568
我們 11,412,972 | | 已發行 | | 2040年4月19日 | | 心房顫動的檢測
利用 PPG 傳感器確定心房顫動的方法和軟件。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
效用
（我們） | | 16/368,571
我們 11,234,658 | | 已發行 | | 2039年4月5日 | | PHOTOPLETHYSMOGRAM 數據分析和演示
用於根據 PPG 傳感器數據創建 ECG 類型波形的方法、系統和軟件。 |
效用
（我們） | | 17/887160 | | 已發佈 | | 2038年3月28日 | | 心房顫動的檢測
利用 PPG 傳感器確定心房顫動的方法和軟件。 |
效用
（我們） | | 18/516,793 | | 待定 | | 2039年3月28日 | | 心跳檢測
可穿戴設備可檢測 PPG 數據以檢測心率。 |
效用
(EP) | | 第 19724961.8 集 | | 已發佈 | | 2039年3月28日 | | PHOTOPLETHYSMOGRAM 數據分析和演示
用於根據 PPG 傳感器數據創建 ECG 類型波形的方法、系統和軟件。 |
效用
(KR) | | KR 10-2020-7031103 | | 已發佈 | | 2039年3月28日 | | PHOTOPLETHYSMOGRAM 數據分析和演示
用於根據 PPG 傳感器數據創建 ECG 類型波形的方法、系統和軟件。
|
效用
（我們） | | 18/595,410 | | 待定 | | 2044年3月4日 | | 通過迭代再生消除心電圖信號中的肌電圖噪聲的方法和設備
用於減少或消除心電信號噪聲的方法和系統，包括軟件。 |
作為僱用條件，我們已經與所有新員工簽訂了保密、保密和知識產權轉讓協議，並將繼續簽訂這些協議。此外，我們通常打算與顧問、製造商代表、分銷商、供應商和其他人簽訂保密和保密協議，試圖限制訪問、使用和披露我們的專有信息。但是，無法保證在未經授權使用或披露此類信息的情況下，這些協議將為我們的商業祕密提供有意義的保護或足夠的補救措施。
所有已申請專利的所有權均轉讓給HeartBeam, Inc.
研究和開發
在我們尋求通過創新、用户友好的動態心電圖解決方案重新定義數字醫療格局的過程中，我們的主要目標仍然堅定不移：通過始終伴隨患者的產品提供高醫療價值，協助醫生監測和診斷患者的心臟病。我們相信，我們在開發初始產品方面的成功，再加上我們對用户友好型解決方案的重視，將為我們未來的努力奠定堅實的基礎。
我們認為，我們的研發團隊主要位於美國和塞爾維亞貝爾格萊德，這證明瞭我們對卓越和創新的承諾，該團隊於 2023 年 12 月 31 日由七名員工，外加顧問組成，他們具有以下方面的專業知識：
•醫療保健 IT 平臺開發、生物醫學工程、具有醫療設備行業機器學習、信號處理和心電圖分析專業知識的電氣工程，以及無線通信方面的專長，
•值得注意的是，我們的關鍵發明和專利歸功於七位物理學家和電氣工程師（均為電子工程博士或物理學博士）。
2024年，我們計劃擴大我們的團隊，增加幾名產品開發工程師。
展望未來，我們預計將進一步加強我們在利用信號處理和人工智能（AI）方面的努力，將我們的診斷解決方案擴展到各種心臟疾病。
我們的核心技術，即心臟載體 VECG 方法，是一項平臺技術，我們認為它有望徹底改變心血管患者的診斷解決方案。潛在應用包括基於 VECG、具有合成功能的 12L 貼片心電監護儀，與現有的單導心電貼片產品相比，其 12L 功能具有顯著的診斷優勢。這項創新旨在以當前的單導心電圖貼片等外形提供標準護理的12L ECG功能，我們認為單導聯心電圖貼片可以填補市場中的關鍵空白。
另一種潛在應用是基於合成的 12L ECG 智能手錶監視器，專為檢測心臟病發作和複雜的心律失常而設計。該監護器的計劃旨在消除對專用心電圖設備的需求，直接通過智能手錶提供合成的 12L 心電圖功能，從而能夠以前所未有的便利和效率檢測心臟病發作和複雜心律失常。
補丁和基於智能手錶的顯示器技術均受專利保護，我們認為這些專利為我們提供了在當前AimiGo平臺之外擴展的強大地位。
我們新成立的人工智能團隊由行業領先的專家組成，為基於人工智能的工具開發制定了路線圖。這些工具將結合應用於我們獨特且數據豐富的VECG信號集的最先進的人工智能模型和技術。初步的人工智能開發結果表明，與目前可用的動態診斷能力相比，有可能顯著增強。預計人工智能的開發工作將很快成為主要的研發工作之一。
隨着我們繼續推進合成的12L VECG技術，我們最近頒發和允許的具有潛在顛覆性市場影響的專利就證明瞭這一點，我們最初的遠程醫療產品將利用基於規則的算法，包括信號處理和心電圖合成。同時，我們正在開發基於人工智能的心律失常和缺血檢測算法，以成為我們商業化系統的基石。
為了進一步擴大我們研發工作的影響力並確保在數字醫療創新方面持續處於領先地位，我們正在考慮採取多項戰略增強措施：
1.擴大跨學科合作: 與學術界、技術領導者和醫療保健機構建立更深層次的合作伙伴關係，以獲得新的研究，使我們的專業知識多樣化，並探索我們技術的新應用。
2.擁抱敏捷開發: 將敏捷方法融入我們的研發流程，增強我們對新興技術和市場需求的適應性和響應能力。
3.加強數據分析和 AI 集成: 我們計劃投資高級數據分析和人工智能，以完善我們的診斷算法並量身定製我們的解決方案以滿足特定的臨牀需求，推動心臟護理領域的個性化醫療向前發展。
4.培養人才和創新文化: 通過繼續吸引和培養頂尖人才，培育與技術和醫療保健領域最新進步相適應的創新和持續學習文化。
5.優先考慮知識產權和監管戰略: 我們相信，我們能夠加緊努力擴大我們的知識產權組合，在開發過程的早期與監管機構合作，以確保我們的解決方案符合最高的安全性和有效性標準。
通過採用這些戰略增強措施，我們不僅致力於充分發揮 VECG 技術固有的全部潛力，而且我們相信我們也有望在心血管診斷和患者護理轉型方面取得重大進展。
政府監管
普通的
我們提議的產品受美國食品藥品管理局和其他聯邦和州機構以及外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。
除了下述法規外，我們遇到的唯一其他法規是所有企業共同的法規，例如就業立法、默示擔保法以及環境、健康和安全標準（在適用的範圍內）。將來，我們將受特定行業的政府法規的約束，這些法規管理我們的產品開發用於商業用途。我們的產品和擬議產品的設計和製造可能需要其他監管部門的批准。
美國法規
美國食品和藥物管理局管理HeartBeam在其產品獲得批准或批准後或代表其開展的以下活動，並將開展的以下活動，以確保在國內分銷或國際出口的醫療產品安全有效，用於其預期用途：
•產品設計和開發
•產品安全、測試、標籤和存儲
•記錄保存程序；以及
•產品營銷。
美國食品和藥物管理局有許多監管要求來管理我們產品的批准或許可以及隨後的商業營銷。其中包括：
•及時提交產品清單和機構註冊信息以及相關的機構使用費；
•繼續遵守《質量體系法規》（QSR），該法規要求規格制定者和製造商，包括第三方製造商，在製造過程的各個方面都必須遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；
•標籤法規和美國食品和藥物管理局禁止促銷未經許可、未經批准或標籤外的用途或適應症的產品；
•批准或批准可能嚴重影響設備安全性或有效性或可能構成預期用途重大變化的產品改裝；
•醫療器械報告法規（“MDR”），要求製造商保留對其設備的調查或投訴的詳細記錄，並向食品和藥物管理局報告其設備是否可能造成或促成死亡或重傷或故障，如果再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷；
•充分使用糾正和預防措施流程來識別、糾正或預防產品或流程的重大系統性故障或顯示相同趨勢的系統故障；
•批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；
•上市後監測法規，必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；以及
•更正或刪除和召回規定的通知。
根據設備的分類，HeartBeam必須事先獲得美國食品和藥物管理局的510（k）通知許可、510（k）的De-Novo批准或上市前批准（“PMA”），否則HeartBeam才能在美國商業分銷醫療器械，除非相應的豁免適用於美國食品和藥物管理局審查的設備
美國食品和藥物管理局根據與每種醫療器械相關的風險程度以及確保設備安全性和有效性所需的監管控制範圍將醫療器械分為三類之一：
•I 類醫療器械，風險較低，僅受一般控制（例如，註冊和上市、醫療器械標籤合規性、MDR、質量體系法規，以及禁止摻假和錯誤品牌的禁令），在某些情況下，還要遵守510（k）的上市前清關要求；
•二類醫療器械，風險中等，通常需要510（k）通知的上市前許可或從頭批准才能在美國進行商業銷售，還需要一般控制措施和可能的特殊控制措施，例如性能標準或特定標籤要求；以及
•第三類醫療器械，美國食品和藥物管理局認為構成最大風險的設備，例如維持生命的設備、維持生命的設備或可植入的設備，或被認為與謂詞設備實質上不等同的設備。III 類醫療器械通常需要提交由臨牀試驗數據支持的PMA並獲得批准。
我們認為，我們產品的定製軟件和硬件被歸類為二類。第二類醫療器械是指僅靠一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊控制措施的醫療器械。特殊控制措施可能包括績效標準、上市後監測、患者病史和 FDA 指導文件。美國食品和藥物管理局對這些設備的上市前審查和批准通常通過510（k）完成。作為510（k）的一部分，美國食品和藥物管理局可能要求以下內容
•制定全面的產品説明和使用説明；
•根據美國食品和藥物管理局的良好實驗室規範（“GLP”）規定，完成廣泛的臨牀前測試和臨牀前動物研究；
•全面審查謂詞設備，開發支持新產品與一種或多種謂詞設備實質等效性的數據；以及
•如果適當且有必要，某些類型的臨牀試驗（在美國進行臨牀試驗可能需要IDE提交和批准）。
臨牀試驗涉及根據現行良好臨牀實踐（“GCP”），包括要求所有研究對象為參與臨牀研究提供知情同意，在合格研究人員的監督下對人體受試者使用醫療器械。在啟動和進行臨牀試驗之前，需要一份包含預定義終點、適當樣本量以及預先確定的患者納入和排除標準的書面協議。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀研究都必須按照美國食品和藥物管理局的研究器械豁免（IDE）法規進行，這些法規除其他外，管理研究器械的標籤，禁止研究設備的推廣，並規定研究發起人和研究人員的記錄保存、報告和監督責任。如果該設備存在 FDA 定義的 “重大風險”，該機構要求設備發起人提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。IDE將在美國食品和藥物管理局收到後30天自動生效，除非美國食品和藥物管理局拒絕該申請或通知公司調查已暫停且可能無法開始。如果美國食品和藥物管理局確定需要修改的IDE存在缺陷或其他問題，則FDA可以允許在有條件批准的情況下進行臨牀試驗。此外，該研究必須獲得每個臨牀場所的機構審查委員會（“IRB”）的批准並在其監督下進行。如果該設備對患者構成的風險不大，則發起人可以在未經美國食品藥品管理局單獨批准的情況下獲得一個或多個IRB的試驗批准後開始臨牀試驗，但仍必須遵守簡短的IDE要求，例如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。
成功完成所有必需的測試後，將向食品和藥物管理局提交詳細的510（k）上市前通知或De Novo申請，要求批准或批准該產品上市。該通知將包括來自相關臨牀前和臨牀試驗的所有相關數據，以及與產品的製造控制和擬議標籤相關的詳細信息以及其他相關文件。
美國食品和藥物管理局出具的510（k）許可函授權該設備進行商業銷售，以滿足一種或多種具體的使用指示。
510（k）許可後，HeartBeam必須遵守多項許可後的要求，包括但不限於醫療器械報告和投訴處理，以及糾正措施報告（如果適用）。此外，質量控制和製造程序必須繼續符合質量體系法規（“QSR”）。FDA 定期檢查製造設施，以評估是否符合 FDA 的 QSR，QSR 對醫療器械製造商提出了廣泛的程序、實質性和記錄保存要求。此外，製造過程的變更受到嚴格監管，根據變更情況，可能需要進行驗證活動。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對QSR和其他類型的監管控制的合規性。
在設備獲得美國食品和藥物管理局的510（k）許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性，或者可能構成其預期用途或技術特性重大變化的改裝，都需要新的510（k）許可，或者可能需要PMA。美國食品和藥物管理局要求每個製造商確定是否
修改首先需要新的510（k）通知或PMA，但FDA可以審查任何此類決定。如果食品和藥物管理局不同意製造商不為特定變更尋求新的510（k）許可或PMA的決定，則FDA可能會追溯性地要求製造商尋求510（k）許可或PMA。美國食品和藥物管理局還可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回改裝後的設備，直到獲得額外的510（k）許可或PMA批准。
美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會（“FTC”）還將對HeartBeam產品的廣告聲明進行監管，以確保其提出的聲明與監管許可一致，有科學數據可以證實這些説法，並且產品廣告既不虛假也不具有誤導性。
我們正在為AimiGO系統申請510（k）許可。要獲得510（k）許可，公司必須向美國食品和藥物管理局提交一份通知，證明其提議的設備與前提設備（即1976年5月28日之前商業分銷的設備、從三類重新歸類為一類或二類的設備，或510（k）批准的設備）基本等效。美國食品和藥物管理局的510（k）審批程序從提交申請之日起通常需要三到十二個月的時間，但也可能需要更長的時間。如果 FDA 確定該設備或其預期用途與謂詞設備實質上並不等效，則該設備將自動歸入 III 類，需要提交 PMA。一旦提交信息，就無法保證美國食品和藥物管理局會批准一家公司的管道產品510（k），如果不獲得必要的產品許可，將對其業務增長能力產生不利影響。延遲收到或未能獲得必要的許可，或者未能遵守現有或未來的監管要求，可能會降低其業務前景。
由於缺少謂詞設備而無法通過510（k）流程批准但被視為低風險或中等風險的設備可能符合De Novo流程的資格。1997年，美國食品藥品監督管理局現代化法案（“FDAMA”）增加了現在編入FD&C法案第513（f）（2）條的從頭分類途徑。該法律確立了另一種途徑，將新設備分為I類或II類，這些設備在收到非實質性等效物（“NSE”）後自動歸入第三類，該決定是根據510（k）的申請作出的。通過這一監管程序，收到國家證券交易所裁決的發起人可以在收到國家證券交易所決定後的30天內，通過所謂的 “從頭申請” 要求FDA對設備進行基於風險的分類。2012年，美國食品藥品監督管理局安全與創新法（“FDASIA”）第607條對《FD&C法》第513（f）（2）條進行了修訂，為從頭分類提供了第二種選擇。根據第二種途徑，發起人如果確定沒有合法銷售的設備可以作為確定實質等效性的依據，則可以在不事先提交510（k）的情況下向食品和藥物管理局提交從頭的申請。
如果公司在迴應510（k）的申請時收到的決定不基本相同，則該設備可能仍有資格進入510（k）從頭分類流程。
無法通過 510 (k) 或 De Novo 分類流程批准的設備需要提交 PMA。PMA 流程比 510 (k) 通知流程更耗時且要求更高。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於從臨牀前和/或臨牀研究中獲得的數據以及與製造和標籤相關的數據，以向FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性。提交PMA申請後，FDA對信息的深入審查通常需要一到三年的時間，並且可能需要更長的時間。
我們還需要建立適當而有效的質量管理體系，為我們的產品設計、製造和分銷建立受控的流程。我們計劃按照國際認可的標準 ISO 13485:2013 醫療器械——質量管理體系——監管目的要求來做到這一點。產品推出後，美國食品和藥物管理局和外國機構定期審查我們的質量體系、產品性能以及廣告和宣傳材料。這些監管控制措施以及美國食品和藥物管理局政策的任何變化都會影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本。在可能的情況下，我們會在產品開發過程中預測這些因素。這些機構有權對我們採取各種行政和法律行動，例如產品召回、產品沒收以及其他民事和刑事制裁。
根據我們專門負責FDA申報的合格外部顧問的所有可用數據和意見，我們認為我們的初始產品和後續產品均符合510（k）許可途徑或De Novo批准途徑。
外國監管
由於我們計劃在歐盟和其他國外市場銷售我們的產品，除了美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規管理臨牀試驗以及產品在國外的商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局對產品的批准，我們都必須獲得國外相應監管機構的批准，然後才能開始該產品的臨牀試驗或在這些國家上市。批准程序因國家/地區而異，並且時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差異很大。
為製造業設計做準備
迄今為止，我們的工作主要集中在研究和開發我們最初的HeartBeam AimiGo設備上。我們成功開發了該產品的全功能版本，這些版本已通過設計控制流程，包括所有必要的驗證和驗證測試，以確保符合IEC 60601等安全標準。這些預生產單位的文件已作為我們向美國食品和藥物管理局提交的510（k）監管文件的一部分提交，以尋求市場許可。為了準備商業化生產，我們積極設計和採購了促進我們產品未來商業化所需的生產工具。
我們的製造戰略旨在實現可擴展。最初，在HeartBeam AiMigo設備方面，我們與合同醫療器械製造公司Evolve Manufacturing Technologies合作。Evolve為醫療器械和生命科學領域提供全面的合同製造服務。隨着我們向更加自動化的製造業務邁進，我們打算實施專業工具（例如高完整性的模具、自動化工具和工藝），並與Evolve簽訂正式的製造協議。該合作伙伴關係將利用Evolve的製造和包裝專業知識來支持HeartBeam AimiGo設備的商業發佈。Evolve採用卓越設計（DFX）方法，其質量管理流程與Triple Ring Technologies, Inc.（TRT）的質量管理流程緊密結合。三環科技公司（TRT）是一家總部位於美國的醫療器械和設計工程公司，我們目前正在與之合作。Evolve和TRT之間的這種合作應促進無縫的設計轉移過程，並提供全面的統包合同製造解決方案，包括首件產品構建、原型和中低批量商業單元。
隨着我們的前進，我們將探索與國內外其他製造商的合作伙伴關係，以滿足我們對大批量和/或分裝製造的需求。
員工
截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 15 名全職員工。我們已預算在不久的將來僱用更多的全職員工（包括額外的顧問或獨立承包商）來執行我們的增長計劃。我們認為我們的員工關係良好。
企業信息
我們的主要行政辦公室位於加利福尼亞州聖克拉拉市沃爾什大道2118號210套房，郵編95050。我們的電話號碼是 (408) 899-4443，我們的網址是 www.heartbeam.com。可以在我們網站的 “投資者” 部分訪問財務和其他信息。在以電子方式或以其他方式向美國證券交易委員會（“SEC”）提交此類材料後，我們會盡快通過我們的網站免費提供10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及對根據《交易法》第13（a）或15（d）條提交或提供的報告的修正案的副本。我們的網站上還發布了某些公司治理文件，包括我們的《商業行為和道德準則》。對我們網站的引用僅供參考，本網站上包含或提及或可通過我們的網站訪問的信息不構成本報告或任何其他文件的一部分，也未以引用方式納入本報告或任何其他文件中。
我們還向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。此類報告可以通過訪問位於華盛頓特區東北F街100號的美國證券交易委員會公共參考室獲得。有關公共參考室運作的信息，請致電 (800) SEC-0330 向美國證券交易委員會查詢。此外，美國證券交易委員會還在 http://www.sec.gov 上維護着一個包含報告、代理和信息聲明以及其他信息的互聯網站點。
第 1A 項。風險因素。
在做出投資決策之前，除了本10-K表格中列出的其他信息外，您還應仔細考慮下述風險、不確定性和其他因素。任何這些風險、不確定性和其他因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。另見 “關於前瞻性陳述的警示聲明”。
與我們的業務相關的風險
我們的運營歷史有限，投資者可以據此評估我們的未來前景。
我們的運營歷史有限，可以據此評估我們的業務計劃或業績和前景。必須根據與新成立的業務和新行業相關的潛在問題、延遲、不確定性和複雜性來考慮公司的業務和前景。風險包括但不限於以下可能性：我們無法開發功能和可擴展的產品和服務，或者我們的產品和服務雖然功能強大且可擴展，但無法經濟地推向市場；我們的競爭對手持有專有權利，使我們無法銷售此類產品；我們的競爭對手銷售優異或同等產品；我們無法升級和增強我們的技術和產品以適應新功能和擴展的服務供應；或失敗以獲得必要的我們產品的監管許可。為了成功地推出和銷售我們的產品並從中獲利，我們必須為我們的產品樹立品牌知名度和競爭優勢。無法保證我們能夠成功應對這些挑戰，如果不成功，我們和我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們當前和未來的業務支出水平主要基於對計劃運營和未來收入的估計，而不是經驗。很難準確預測未來的收入，因為我們的業務是新的，我們的市場尚未開發。如果我們的預測被證明不正確，公司的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。此外，我們可能無法及時調整支出以彌補收入的任何意外減少。因此，計劃或實際收入的任何大幅減少都可能立即對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營的能力表示嚴重懷疑。
正如我們所附的已審計財務報表附註2所述，我們的審計師已就2023年12月31日的財務報表發表了持續經營意見，根據我們當前的發展計劃和運營要求以及我們遭受的經常性運營損失和淨資本赤字，他們對我們在報告發布後的未來十二個月內能否繼續經營表示嚴重懷疑。我們的財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。如果我們無法籌集必要的資金來繼續成為一個有生存能力的實體，我們的業務可能會受到重大的不利影響，我們的股東可能會損失對我們的部分或全部投資。
如果有的話，我們無法保證將以優惠條件向我們提供任何額外的資金來源。我們對當前財務資源足以支持我們運營的時期以及支持我們的一般和行政、銷售和營銷以及研發活動的成本的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。
我們沒有收入，也無法預測何時能實現第一筆收入和持續盈利。
我們沒有收入，也無法準確預測何時會實現收入和盈利。在我們成功開發、獲得監管許可、商業化和銷售擬議產品之前，我們預計不會產生可觀的收入，而我們無法對此做出任何保證。我們無法確定何時將通過銷售任何此類產品獲得可觀的收入。
如果有的話，我們無法預測何時能實現盈利。我們無法盈利可能會迫使我們削減或暫時停止我們的研發計劃和日常運營。此外，無法保證盈利能力一旦實現，就能持續持續下去。
我們可能永遠無法完成我們目前正在開發的產品的開發和商業化以及任何其他擬議產品的新一代產品的未來開發。
對於我們的任何目標市場，我們無法保證產品的完成和商業上市，也無法保證目前正在開發的任何新一代產品或其他擬議或計劃中的產品的完成和開發。我們在開發技術的同時繼續尋求改進我們的技術，以便它們能夠生產出具有商業可行性的產品。未能改進我們的任何技術都可能會延遲或阻礙它們在目標市場的成功開發。將任何技術開發成可銷售的產品都是一個風險、耗時和昂貴的過程。您應該預見到我們會遇到挫折、差異，需要耗時且代價高昂的重新設計和更改，並且有可能徹底失敗。
我們可能無法實現我們的產品開發和商業化里程碑。
根據我們對技術的期望，我們已經建立了里程碑，我們用這些里程碑來評估我們在開發產品方面的進展。這些里程碑與技術開發和設計改進以及實現發展目標的日期有關。如果我們的產品存在技術缺陷或無法達到成本或性能目標，我們的商業化計劃可能會延遲，我們初始商業產品的潛在購買者可能會拒絕購買此類產品或可能選擇尋求替代產品。
我們還可能遇到設備中使用的組件短缺的問題。我們將使用的合同製造業務可能會因火災、地震或其他自然災害、與勞動力相關的中斷、供應或其他物流渠道故障、停電或其他原因而中斷。如果製造設施中斷，在恢復這些製造能力或使用替代製造設施之前，我們將無法制造設備。
總的來説，在產品技術進步方面，我們已經達到了里程碑計劃。隨着我們進一步開發目前正在開發的產品或任何其他未來的產品，我們無法保證我們的開發和商業化計劃將繼續得到滿足。
我們的業務依賴於醫生對我們的解決方案的使用和開處方；如果我們不聘請醫生使用我們的解決方案，我們的收入可能永遠無法實現或可能無法達到我們的預期。
我們的心臟診斷和監測業務的成功取決於醫生開處方和使用我們的解決方案。醫生在心臟監護處方中使用我們的解決方案直接受到許多因素的影響，包括：
•與我們合作的醫生是否有能力獲得足夠的報銷並及時獲得報酬，因為他們提供的與我們的監測解決方案相關的專業服務；
•通過出版同行評審的出版物，展示我們的解決方案的功效，將自己確立為心臟監測技術公司，
•我們有能力教育醫生了解我們的心臟監護解決方案相對於替代診斷監測解決方案的好處，
•我們證明我們提出的產品是可靠的，並得到我們在該領域的支持；
•直接或通過營銷聯盟供應和服務足夠數量的產品；以及
•在價格變得越來越敏感的醫療器械行業中為我們的設備和技術服務費定價。
如果我們無法提高醫生的利用率，我們的收入可能永遠無法實現或可能無法達到我們的預期。
我們在產品的製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束。
我們的醫療技術產品和業務受美國食品和藥物管理局以及其他外國和地方政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及上市後監督的法律和法規。
根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案，醫療器械分為三類之一，即 I 類、II 類或 III 類，具體取決於與每種醫療器械相關的風險程度以及確保安全性和有效性所需的控制範圍。我們認為，我們目前正在開發的產品和計劃中的產品將是二類醫療器械。II 類醫療器械需要接受額外的控制，包括《質量體系法規》的完全適用性以及 510 (k) 上市前通知的要求。
美國食品和藥物管理局可能不同意新的二類醫療器械的分類，並要求該設備的製造商申請批准為第三類醫療器械。如果美國食品和藥物管理局確定我們的二類醫療產品應歸類為第三類醫療器械，則我們可能在一段時間內被禁止在美國境內銷售用於臨牀用途的設備，期限長短取決於分類的具體變化。將我們的 II 類醫療產品重新歸類為 III 類醫療器械可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需臨牀試驗相關的時間和費用以及其他成本。
除了美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規涉及臨牀試驗、產品在國外的商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局對產品的批准，我們都必須獲得國外相應監管機構的批准，然後才能開始該產品的臨牀試驗或在這些國家上市。批准程序因國家/地區而異，並且時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差異很大。
美國食品和藥物管理局和外國監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這可能會阻止或推遲監管部門對我們產品的批准，也可能增加監管合規成本。我們無法預測未來在美國或國外的立法或行政行動可能引起的不利政府監管的可能性、性質或程度。
FDA 和非美國監管機構要求我們的產品按照嚴格的標準制造。這些監管要求可能會大大增加我們的生產成本，甚至可能使我們無法生產足以滿足市場需求的產品。如果我們更改批准的製造工藝，FDA可能需要在使用該流程之前對其進行審查。不遵守所討論的適用監管要求可能會使我們面臨執法行動，包括警告信、罰款、禁令和民事處罰、產品召回或沒收我們的產品、運營限制、部分暫停或完全停產，甚至刑事起訴。
有關醫療器械製造和銷售的聯邦、州和非美國法規未來可能會發生變化。與獲得上市許可相關的複雜性、時間範圍和成本尚不清楚。儘管我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響（如果有的話），但影響可能是實質性的。
產品推出後，這些機構還將定期審查我們的設計和製造流程以及產品性能。遵守適用的良好生產規範、不良事件報告、臨牀試驗和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲或阻礙我們產品的生產、製造或銷售。此外，如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致罰款、監管許可延遲或暫停、製造場所關閉、產品被沒收或召回以及我們的聲譽受損。美國食品和藥物管理局和其他機構最近執法做法的變化導致執法活動增加，這增加了公司和我們行業中其他公司的合規風險。此外，政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這可能要求我們修改或重新註冊已經上市的產品，或以其他方式影響我們在這些國家銷售產品的能力。產品獲得許可或批准後，有義務確保繼續滿足所有適用的 FDA 和其他監管要求。
此外，因心臟設備故障或濫用而造成的傷害，即使我們的競爭對手的產品發生此類故障或濫用，也可能導致監管機構對醫療心臟監護行業實施更為保守的法規，這可能會大大增加我們的運營成本。
如果我們無法為我們的產品獲得和維持足夠的第三方補償水平，那將對我們的業務產生重大不利影響。
醫療保健提供者和相關機構通常通過全球各政府機構、私人保險公司和管理式醫療組織管理的支付系統獲得服務報銷。任何給定案例的報銷方式和水平都可能取決於護理地點、所進行的手術、患者的最終診斷、使用的設備、可用預算、我們計劃產品和服務的功效、安全性、性能和成本效益，或這些因素或其他因素的組合，承保範圍和支付水平由每個付款人自行決定。這些第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構關於他們購買哪些醫療產品以及他們願意為這些產品支付的價格的決定。因此，報銷水平或方法的變化可能會影響我們產品的銷售。
我們無法直接控制付款人在醫療器械產品和服務的承保範圍和付款水平方面的決策。此外，我們預計許多付款人將繼續探索成本控制策略（例如比較和成本效益研究、由各種公共和私人付款人實施的所謂 “績效薪酬” 計劃，以及擴大責任醫療組織等支付捆綁計劃以及其他可能影響我們產品和服務的承保和/或支付水平的此類方法）。
醫生和其他提供者成功利用我們的心臟診斷和監測解決方案併成功允許付款人報銷醫生的技術和專業費用的能力對我們的業務至關重要，因為如果付款人拒絕充分報銷我們的技術費用和醫生的專業費用，醫生及其患者將選擇我們以外的解決方案。
第三方付款人報銷做法的變化可能會影響對我們產品和服務的需求以及我們的收入水平。
我們提議的產品和服務的銷售可能在一定程度上取決於政府當局、私人保險公司和其他第三方付款人在多大程度上向醫療保健提供者和機構或個人用户報銷我們的產品費用或使用我們的產品提供的服務。第三方付款人的承保政策和報銷水平可能因公共和私人來源以及國家/地區而異，可能會影響客户在特定司法管轄區購買哪些產品以及他們願意為這些產品和服務支付的價格。報銷率還會影響新技術的接受率。對美國或國外報銷制度的立法或行政改革，或私人付款人對報銷標準的改變，可能會顯著減少使用公司產品的醫療行動的報銷，或導致這些產品的報銷被拒絕，這將對客户需求或客户可能願意為此類產品和服務支付的價格產生不利影響。
我們可能難以從商業付款人那裏獲得服務報銷，因為他們認為我們的技術是實驗和研究性的，這將對我們的收入和經營業績產生不利影響。
許多商業付款人拒絕簽訂合同，以報銷與此類付款人認為是 “實驗性和研究性” 的醫療器械或服務相關的費用。商業付款人通常將醫療器械或服務標記為 “實驗性和研究性”，直到此類設備或服務顯示出產品優勢並得到隨機臨牀試驗的證實。
例如，已經在一些移動心臟遙測設備上進行了臨牀試驗，事實證明，與已經報銷的監測設備和服務相比，診斷結果更高。但是，其餘的某些商業付款人表示，他們認為臨牀試驗的數據沒有理由取消移動心臟遙測解決方案的實驗名稱。因此，某些商業付款人可能拒絕報銷與心臟監護解決方案（例如公司預計提供的解決方案）相關的技術和專業費用。
如果商業付款人決定不向醫生或提供者在使用我們的心臟監測解決方案期間的服務報銷，我們的收入可能無法實現或達到我們的預期。
Medicare的報銷受到嚴格監管，可能會發生變化；我們不遵守適用法規可能會減少我們的預期收入，並可能使我們受到處罰或對我們的業務產生不利影響。
醫療保險計劃由CMS管理，CMS對醫療服務提供商提出了廣泛而詳細的要求，包括但不限於管理我們如何構建與醫生的關係以及如何和在何處提供心臟解決方案的規則。我們未能遵守適用的醫療保險規定可能會導致我們無法
的醫生將獲得報銷，因為他們很可能會在醫療保險支付計劃下使用我們的心臟監護解決方案。
合併商業付款人可能導致付款人取消移動心臟監護解決方案的承保範圍或降低報銷率。
當付款人合併業務時，合併後的公司可以選擇以合併中任何參與者支付的最低費率向醫生報銷心臟監護服務的費用。如果參與合併的付款人之一根本不償還這些服務的費用，則合併後的公司可以選擇不按任何費率進行報銷。對於較大的付款人，報銷率往往較低。因此，隨着付款人的整合，我們的預期平均報銷率可能會下降。
產品缺陷可能會對我們的運營業績產生不利影響。
我們的硬件和軟件產品的設計、製造和銷售涉及某些固有的風險。製造或設計缺陷、意外使用我們的產品，或對與使用我們的產品相關的風險披露不足，都可能導致傷害或其他不良事件。這些事件可能會導致與我們的產品相關的召回或安全警報（自願召回或美國食品和藥物管理局或其他國家的類似政府機構的要求），在某些情況下，還可能導致產品退出市場。召回可能會導致鉅額成本，並導致負面宣傳和聲譽受損，從而減少對我們產品的需求。與使用我們的產品有關的人身傷害或死亡也可能導致我們面臨產品責任索賠。在某些情況下，此類不良事件還可能導致新產品批准延遲。
電信系統或蜂窩通信提供商向我們提供的數據服務的中斷或延遲，或者我們的無線或數據服務的中斷，可能會損害我們的心臟監測服務的提供。
我們的心臟監測服務的成功將取決於我們傳輸、存儲、檢索、處理和管理數據以及維護和升級數據處理和通信能力的能力。我們的監控解決方案依賴第三方無線運營商通過其數據網絡傳輸數據。我們的監視器通過該無線數據網絡發送的所有數據預計將直接路由到醫療保健提供商和數據中心或第三方心電監護中心。因此，我們依賴第三方無線運營商向我們提供數據傳輸服務。
隨着我們擴大商業活動，預計我們的數據處理系統及其所依賴設備的負擔將增加。我們的數據網絡或我們的無線運營商的數據網絡長期中斷、存儲的數據丟失或其他計算機問題都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。頻繁或持續中斷我們的心臟監護服務可能會對我們的聲譽造成永久損害，並可能導致當前或潛在的用户或開處方醫生認為我們的系統不可靠，從而導致他們轉向競爭對手。此類中斷可能會導致我們因服務中斷而造成的損害或傷害承擔責任、索賠和訴訟。
預計我們的系統還將容易受到地震、洪水、火災、斷電、電信故障、恐怖襲擊、計算機病毒、入侵、破壞和破壞行為造成的電信服務損壞或中斷。儘管我們採取了任何預防措施，但自然災害或其他意外問題的發生可能會導致這些服務長時間中斷。我們不投保業務中斷保險，以防因系統故障而導致的服務中斷可能造成的損失。此外，通信和信息技術行業會發生迅速而重大的變化，我們的運營和競爭能力取決於我們更新和增強系統和服務中使用的通信技術的能力。
計算和數據管理雲系統的中斷可能會損害我們的心臟監測服務的交付。
我們的心臟監測服務的成功將取決於我們執行與心臟信號處理算法和數據管理相關的計算功能的能力。診斷和監控功能依賴於基於雲的第三方計算和數據管理服務的不間斷可用性。基於雲的基礎設施的可用性是我們提供服務能力的關鍵環節，可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，由於這些基於雲的計算機系統的站點發生災難性事件，數據丟失可能會對我們的客户造成永久性損害。這些與我們的雲計算基礎設施不可用相關的不利事件可能會導致我們因服務中斷而造成的損害或傷害承擔責任、索賠和訴訟。
預計我們的系統還容易受到地震、洪水、火災、斷電、技術故障、恐怖襲擊、計算機病毒、入侵、破壞和破壞行為造成的雲計算服務損壞或中斷。儘管我們採取了任何預防措施，但自然災害或其他意外問題的發生可能會導致這些服務長時間中斷。
如果我們無法獲得可接受的成本和足夠水平的保險，或者無法以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，我們可能會面臨重大責任索賠。
醫療器械的測試、製造、營銷和銷售存在責任索賠或產品召回的固有風險。產品責任保險價格昂貴，如果有的話，可能無法在所有時間段內都以可接受的條款提供。成功的產品責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止我們產品的成功商業化，給公司造成沉重的財務負擔，或兩者兼而有之，這兩種情況都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們需要額外的資金來支持我們目前的業務計劃和預期的業務增長，而此類資本可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供，這將對我們的運營能力產生不利影響。
我們將需要額外的資金來進一步制定我們的業務計劃。我們可以選擇籌集額外資金，以加快和推動更快的增長。我們無法保證我們會成功籌集任何額外資金。我們可能需要通過債務和股票發行籌集更多資金，以滿足我們預期的未來流動性和資本需求，包括開發完成和引入未來產品和技術所需的資金。我們進行的任何此類融資都可能會削弱當前股東的利益。
我們打算繼續進行投資以支持我們的業務增長，包括創建專利或其他知識產權資產。此外，我們可能還需要額外的資金來應對商業機遇和挑戰，包括我們的持續運營費用、保護我們的知識產權、履行債務償還義務、開發新的業務領域和加強我們的運營基礎設施。儘管我們可能需要為此目的尋求額外資金，但我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。此外，我們的融資條款可能會稀釋普通股持有人，或以其他方式對普通股持有人產生不利影響。我們還可能尋求通過與合作者或其他第三方的安排籌集更多資金。我們可能無法以可接受的條件就任何此類安排進行談判。如果我們無法及時獲得額外資金，我們可能需要縮減或終止部分或全部業務計劃。
我們無法預測未來的資本需求，也可能無法獲得額外的融資。
將來，我們將需要籌集更多資金，為我們的營運資金需求提供資金，併為業務的進一步擴張提供資金。為實現這些目的，我們可能需要額外的股權或債務融資、與企業合作伙伴的合作安排或其他來源的資金。無法保證我們有必要的資金以可接受的條件為我們的發展提供資金，如果有的話。此外，此類額外融資可能涉及股東的大幅稀釋，或者可能要求我們放棄對某些技術或產品的權利。此外，由於營運資金的限制，我們可能會遇到運營困難和延誤。如果運營或其他融資來源沒有足夠的資金，我們可能不得不推遲或縮減增長計劃。
我們的研發工作結果尚不確定，無法保證我們的產品在商業上取得成功。
我們認為，我們將需要增加研發支出，以繼續開發我們現有的擬議產品，以及開發新產品和服務的研發支出。我們正在開發和將來可能開發的產品和服務在技術上可能不會取得成功。此外，我們的產品和服務開發週期可能長於我們最初的預期，並且我們可能會遇到產品開發延遲。如果我們由此產生的產品和服務在技術上不成功，它們可能無法獲得市場認可或無法與競爭對手的產品和服務進行有效競爭。
如果我們未能留住某些關鍵人員以及吸引和留住更多合格人員，我們可能無法推行我們的增長戰略。
我們未來的成功將取決於布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士和我們主要管理團隊的其他成員以及我們的技術貢獻者的持續服務。儘管沒有人是必不可少的，但這些人的服務損失可能會對我們的業務、運營、收入或前景產生重大不利影響。我們目前不為這些人的生命維持關鍵人物人壽保險。
除非我們能夠證明我們的產品可以低價製造，否則我們將無法盈利。
迄今為止，我們主要專注於研究和開發我們的軟件和硬件產品的第一個版本，以及我們計劃在生態系統中引入的其他技術，以及其擬議的營銷和分銷。因此，我們在商業基礎上生產這些產品的經驗很少。我們計劃通過第三方製造商生產我們的產品。我們無法保證我們或我們的製造合作伙伴將開發高效、自動化、低成本的製造能力和流程，以滿足成功批量銷售產品所需的質量、價格、工程、設計和生產標準或產量，尤其是在我們根據擬議的業務計劃吸收幾乎免費分銷產品的成本所需的低成本水平上。即使我們或我們的製造合作伙伴成功地開發了這樣的製造能力和工藝，我們也不知道我們或他們是否會及時滿足我們的產品商業化計劃或潛在客户的生產和交付要求。未能開發此類製造工藝和能力可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。如果我們或我們的供應商未能獲得或維持監管部門對製造設施的批准，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
為了保持符合 FDA 和其他監管要求，必須定期對我們的開發和製造設施進行重新評估，並根據質量體系進行認證，以確保它們符合生產和質量標準。用於製造我們設備的組件和產品的供應商還必須遵守美國食品和藥物管理局的監管要求，這通常需要大量的資源，並且會使我們和我們的供應商接受潛在的監管檢查和停工。如果我們或我們的供應商不維持監管部門對製造業務的批准，我們的業務可能會受到不利影響。
我們對有限數量的供應商的依賴可能會使我們無法及時交付設備。
目前，我們的原型設備依賴數量有限的組件供應商。如果這些供應商無法提供所需數量或價格可接受的組件，我們將必須從其他供應來源確定並確認可接受的替代品。對供應商進行資格認證的過程很漫長。我們需求供應的延遲或中斷可能會限制或阻止我們及時提供足夠數量的設備或滿足對我們的設備或服務的需求的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能傷害我們。
我們認為，公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他未經授權的訪問企圖的影響。這些威脅可能來自多種來源，從個人黑客到國家支持的攻擊，不一而足。網絡威脅可能是通用的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年中，網絡攻擊變得越來越普遍，更難發現和防禦。我們業務的幾個關鍵領域依賴於信息技術的使用，包括生產、製造、營銷和物流，以及臨牀和監管事務。我們還使用允許安全存儲和傳輸有關我們的客户、員工和其他人的專有或機密信息（包括個人信息）的系統。儘管我們努力防止此類行為，但第三方仍可能試圖入侵我們的系統，獲取與我們的臨牀前研究、臨牀試驗、使用我們的VCG技術和遠程醫療心電圖採集設備的患者有關的數據，或與我們或我們的業務有關的其他信息。如果我們未能有效維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能會在確定產品成本估算和確定適當的定價方面遇到問題，難以預防、發現和控制欺詐，與醫生和其他醫療保健專業人員發生爭議，受到監管制裁或處罰，運營費用增加，因數據隱私泄露而產生費用或收入損失，或者遭受其他不利後果和聲譽損失。儘管我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但無法保證我們或我們的第三方合作者（如果有）或製造商為實施足夠的數據處理安全和質量措施所做的努力足以防止系統出現故障時數據惡化或丟失，也無法保證在發生安全漏洞時防止數據被盜或損壞。任何此類損失或違規行為都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。有關我們管理網絡安全風險的討論，請參閲 第1C項，“網絡安全風險管理” 和 “-治理。"
我們已經發現了內部控制中的缺陷，我們無法保證這些缺陷將得到有效補救，也無法保證將來不會出現其他實質性缺陷。
作為一家上市公司，我們受到《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求的約束。我們預計，這些細則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。
除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。
我們還沒有有效的披露控制和程序，也沒有對財務報告的各個方面進行內部控制。我們將繼續發展和完善對財務報告的內部控制。根據《交易法》第13a-15（f）條的規定，我們的管理層負責對我們的財務報告建立和維持足夠的內部控制。我們將需要花費時間和資源來進一步改善對財務報告的內部控制，包括擴大員工。但是，我們無法向您保證，修改後的財務報告內部控制將使我們能夠識別或避免未來的重大缺陷。
我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現財務報表的重大錯報。迄今為止發現的重大缺陷包括（i）缺乏COSO框架下的正式風險評估（ii）沒有充分記錄的政策和程序；（iii）缺乏適當的批准程序、審查流程和此類審查文件；（iv）在複雜交易和報告方面的GAAP經驗不足；（v）工作人員人數不足，無法保持最佳的職責分離和監督水平。
從2023年第三季度開始，我們已經採取了具體的補救措施，以解決財務報告中的重大缺陷。我們正在建立與審查複雜會計交易、編制賬户對賬和審查日記賬目有關的更健全的流程。這些補救措施包括在2023年7月聘請一名財務總監，我們認為他在制定和實施內部控制以及執行補救控制缺陷的計劃方面擁有豐富的經驗。我們將需要花費時間和資源來進一步改善對財務報告的內部控制。但是，我們無法向您保證，修改後的財務報告內部控制將使我們能夠識別或避免未來的重大缺陷。
由於我們業務狀況的變化，我們目前的控制措施和我們制定的任何新控制措施都可能不充分。此外，將來可能會發現我們的披露控制或對財務報告的內部控制存在缺陷。任何未能制定或維持有效控制措施的行為，或者在實施或改進控制措施時遇到的任何困難，都可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告義務，並可能導致我們重報前一時期的財務報表。任何未能實施和維持對財務報告的有效內部控制的行為也可能對管理報告和獨立註冊會計師事務所對財務報告內部控制的審計結果產生不利影響，我們最終將被要求將其納入向美國證券交易委員會提交的定期報告中。無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
在我們不再是《喬布斯法案》所定義的 “新興成長型公司” 並滿足其他要求之前，我們的獨立註冊會計師事務所無需對財務報告內部控制的有效性進行審計。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對財務報告內部控制的記錄、設計或運作水平不滿意，可能會發布負面報告。任何未能維持有效的披露控制和對財務報告的內部控制都可能對我們的業務和經營業績產生重大和不利的影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。
與經濟狀況相關的風險
我們將現金存放在金融機構，餘額通常超過聯邦保險限額。
我們的現金存放在我們認為質量很高的美國銀行機構的賬户中。非計息和計息運營賬户中持有的現金可能超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額。如果此類銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。
税收法律或法規的變化可能會增加税收的不確定性，並對我們的經營業績和有效税率產生不利影響。
我們在美國需要繳税，將來預計會受到某些外國司法管轄區的約束。由於經濟和政治狀況，包括美國在內的各個司法管轄區的税率可能會發生變化。我們未來的有效税率可能會受到法定税率不同國家的收益組合變化、遞延所得税資產和負債估值的變化以及税法或其解釋變化的影響。此外，我們可能需要接受不同税務管轄區的所得税審計。儘管我們認為我們的所得税負債是根據適用的法律和原則合理估算和核算的，但一個或多個税務機構的負面決議可能會對我們的經營業績產生重大影響。
不斷升級的全球貿易緊張局勢、俄羅斯和烏克蘭戰爭、以色列-哈馬斯戰爭、採取或擴大關税和貿易限制措施以及由此造成的經濟混亂和不確定性可能會對我們產生負面影響。
俄羅斯和烏克蘭戰爭以及以色列-哈馬斯戰爭可能導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們的業務產生負面影響，並可能對我們的業務和/或供應鏈、俄羅斯和烏克蘭以外其他國家的業務和/或供應鏈、商業夥伴或客户產生不利影響。美國政府和我們業務所在司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要實施額外的制裁和管制。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括制裁、封鎖、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這些措施的影響以及俄羅斯對這些措施的潛在應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。更具體地説，儘管很難預測迄今為止宣佈的制裁可能對我們的研發團隊產生的影響主要集中在塞爾維亞貝爾格萊德，但美國或其他國家實施的任何進一步制裁或採取的行動，以及俄羅斯為應對而採取的任何報復措施，例如限制俄羅斯對該地區國家的能源供應，都可能增加我們的成本，減少我們的銷售和收益，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
自然災害和其他我們無法控制的事件可能會對我們產生重大不利影響。
自然災害或其他災難性事件可能會對我們的運營、國際商業和全球經濟造成損害或中斷，因此可能對我們產生強烈的負面影響。我們的業務運營可能會因自然災害、火災、電力短缺、流行病和其他我們無法控制的事件而中斷。此類事件可能使我們難以或無法向客户交付產品和服務，並可能減少對我們產品和服務的需求。
我們的業務和運營以及供應商和客户的運營已經並將來可能受到流行病、流行病或其他公共衞生危機（例如 COVID-19 大流行疫情）的不利影響。
我們可能面臨與健康流行病和流行病或其他傳染病疫情相關的風險。COVID-19 疫情和政府採取的應對措施對我們的業務和整個經濟產生了重大的直接和間接的不利影響。將來，由於公共衞生危機，某些客户的需求可能會減弱，這可能會對我們的收入產生不利影響。例如，醫療保健提供者有時會推遲選擇性醫療程序，以便專注於抗擊 COVID-19 疫情，這大大減少了對我們某些醫療產品的需求。
由於供應商的產能限制以及在 COVID-19 疫情期間的運輸和運輸中斷，我們在採購一些必要的材料和組件來滿足我們的開發要求時也遇到了困難。這些中斷對我們完成日程安排的能力產生了不利影響。如果我們無法在未來的流行病、流行病或其他公共衞生危機中有效緩解類似的幹擾，那麼我們生產產品或按客户計劃生產的能力將受到不利影響，甚至可能受到重大影響，我們的業務可能會受到損害。此外，努力尋找替代供應來源可能會增加我們的成本或降低產品質量，這可能會對我們的盈利能力、財務狀況和業務產生負面影響。
與我們的行業相關的風險
我們經營的行業競爭激烈，並且會受到快速的技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更易於使用或在其他方面更具吸引力的產品，我們可能無法與其他公司進行有效競爭。
醫療技術行業的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特徵、臨牀結果、價格、服務和其他因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療器械和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們多得多，以及在特定市場上比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能比我們的競爭對手更快地響應新技術或新興技術，開展更廣泛的營銷活動，擁有更多的財務、營銷和其他資源，或者可能更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。
我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們的產品獲得監管許可和市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、為正在開發的產品獲得監管部門批准以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下，競爭對手還可能提供或可能嘗試開發替代系統，這些系統可以在不使用醫療設備的情況下交付，也可能使用比我們更好的醫療器械交付。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術，可能會使我們的產品或擬議的產品過時或失去競爭力。位於低成本製造地的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。除其他外，我們未來的成功取決於我們與當前技術進行有效競爭的能力，有效應對技術進步或不斷變化的監管要求的能力，以及我們成功實施營銷戰略和執行研發計劃的能力。我們的研發工作在一定程度上旨在解決日益複雜的問題，以及創造新技術，我們預計我們的所有項目都不會取得成功。如果我們的研發工作不成功，我們未來的運營業績可能會受到重大損害。
我們面臨着來自其他專注於類似市場的醫療器械公司的競爭。
我們面臨着來自其他公司的競爭，這些公司的經營歷史更長，知名度可能比我們更高，財務、技術和營銷資源也要多得多。這些公司中有許多還獲得了美國食品藥品管理局或其他適用的政府批准才能推銷和銷售其產品，以及比我們更廣泛的客户羣、更廣泛的客户關係和更廣泛的行業聯盟，包括與許多潛在客户的關係。來自這些來源的競爭加劇都可能導致我們無法實現和維持足夠的客户和市場份額來支持我們的運營成本。
與正在開發的產品相關的臨牀試驗或程序失敗可能會對我們的前景產生重大不利影響。
新產品和現有產品新適應症的監管批准程序需要廣泛的臨牀試驗和程序，包括早期的臨牀經驗和監管研究。來自我們、競爭對手或第三方當前或未來進行的臨牀試驗或程序的不利或不一致的臨牀數據，或對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得必要批准的能力和市場對未來前景的看法產生不利影響。此類臨牀試驗和程序本質上是不確定的，無法保證這些試驗或程序會及時或具有成本效益的方式完成，也無法保證產生商業上可行的產品。未能及時和具有成本效益的方式成功完成這些試驗或程序可能會對我們的前景產生重大不利影響。即使在早期的試驗顯示出令人鼓舞的結果之後，臨牀試驗或程序仍可能遇到重大挫折。此外，臨牀試驗或程序的初步結果可能與隨後的臨牀分析相矛盾。此外，我們已經完成的臨牀試驗或程序的結果可能無法得到實際長期研究或臨牀經驗的支持。如果以後的初步臨牀結果相矛盾，或者如果初步結果無法得到實際長期研究或臨牀經驗的支持，我們的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、美國食品和藥物管理局或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗或程序。
知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。
我們經營的醫療器械行業以廣泛的知識產權訴訟為特徵，我們可能會不時地因潛在的侵權或挪用而受到第三方的索賠。無論結果如何，此類索賠的辯護成本都很高，並且會分散我們的管理和運營人員在其他業務問題上的時間和精力。成功地向我們提出專利或其他知識產權侵權索賠可能會導致我們支付鉅額金錢損害賠償金和/或特許權使用費，或者可能對我們銷售受影響類別中當前或未來產品的能力產生負面影響，並可能對業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了獲得知識產權保護外，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們將努力保護這些商業祕密，部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們將尋求保護我們的機密專有信息，部分原因是與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或知識產權轉讓協議。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內，這些當事方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。一般而言，任何商業祕密保護或其他非專利所有權的喪失都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
如果我們無法保護我們的所有權，或者如果我們侵犯了他人的所有權，我們的競爭力和業務前景可能會受到重大損害。
我們已經在美國以及通過涵蓋國際市場的PCT申請並獲得了多項實用專利。我們將繼續為我們的發明尋求專利保護，如果有保證，我們可能會為我們的專有設計尋求專利保護。尋求專利保護是一個漫長而昂貴的過程，無法保證任何待處理的申請都會頒發專利，也無法保證現有或待審專利所允許的任何主張足夠廣泛或有力，足以保護我們的設計或我們的專有技術。我們也不能保證我們持有的任何專利不會受到質疑、無效或規避，也不能保證授予的專利權將為我們帶來競爭優勢。我們的競爭對手已經開發並可能繼續開發和獲得與我們的技術相似或優越的技術的專利。此外，我們開發、製造或銷售產品的外國司法管轄區的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。
有關專利和其他知識產權的法律糾紛的不利結果可能導致我們的知識產權的損失，使我們對第三方承擔重大責任，要求我們以可能對我們不合理或不利的條款向第三方尋求許可，阻止我們製造、進口或銷售我們的產品，或迫使我們重新設計產品以避免侵犯第三方的知識產權。因此，如果我們的知識產權受到質疑，我們可能需要承擔鉅額費用來起訴、執行或捍衞我們的知識產權。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和資源或經營業績產生重大不利影響。
依賴我們的專有權利，未能保護此類權利或未能在與此類權利相關的訴訟中取得成功，可能會導致我們在產品組合中支付鉅額金錢損失或影響力產品。
我們的長期成功在很大程度上取決於我們銷售具有技術競爭力的產品的能力。如果我們未能獲得或維持足夠的知識產權保護，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，或者可能無法獲得對我們的產品至關重要的技術。此外，我們目前正在申請的工業設計專利或任何未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，已頒發的專利受有關優先權、範圍和其他問題的索賠。
此外，如果我們不在國內或國際上申請專利，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，或者可能無法在其他國家獲得對我們的產品至關重要的技術。
執行有關患者信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。
醫療保健提供者及其商業夥伴對某些醫療保健信息的使用和披露受到越來越多的公眾監督。1996年《健康保險流通與責任法》（HIPAA）下的最新聯邦標準制定了有關如何使用、披露和保護個人身份健康信息的規定。從歷史上看，保密問題由州法律管轄，HIPAA保留這些法律的前提是它們能更好地保護患者的隱私或為患者提供更多獲得其健康信息的機會。結果
在HIPAA法規的實施中，許多州正在考慮修訂其現行法律和法規，這些法律和法規可能比聯邦HIPAA條款更嚴格或更繁重。我們必須以遵守所有適用法律（包括聯邦和州）的方式經營我們的業務，並且不危及客户遵守所有適用法律的能力。我們認為我們的業務符合這些法律標準。儘管如此，這些法律法規給在多個州為患者提供服務的醫療保健提供者及其商業夥伴帶來了風險。由於這些法律和法規是最新的，很少有政府監管機構或法院解釋過的，因此我們對這些法律和法規的解釋可能不正確。如果我們的活動獲得成功，可能會對我們的業務產生不利影響，可能要求我們放棄與某些州的客户的關係，並可能限制我們擴展業務的可用區域。此外，即使我們對HIPAA以及其他聯邦和州法律法規的解釋是正確的，我們也可能對未經授權的使用或披露患者信息承擔責任，這是由於保護這些信息的系統和控制措施不足，或者由於未經授權的計算機程序員竊取信息而侵入我們的網絡安全。對我們執行這些法律可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們無法完全遵守這些法律，公司可能會面臨嚴厲的處罰。
儘管目前沒有受到影響，但我們的業務將來可能會受到各種廣泛的州和聯邦醫療保健欺詐和濫用法律的直接或間接影響，包括《聯邦醫療保健計劃的反回扣法規》和《斯塔克法》，除其他外，該法禁止醫生將醫療保險和醫療補助患者轉診到與醫生有財務關係的實體，但某些例外情況除外。如果發現我們未來的業務違反了這些法律，我們或我們的官員可能會受到民事或刑事處罰，包括鉅額罰款、損害賠償、罰款、監禁以及禁止參與醫療保險和醫療補助計劃。如果採取執法行動，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
我們可能會受到聯邦和州虛假索賠法律的約束，這些法律會處以嚴厲的處罰。
我們期望使用我們服務的許多醫生和患者將向醫療保險和醫療補助等政府計劃申請報銷。因此，如果我們故意 “造成” 提交虛假索賠，我們可能會受到聯邦《虛假索賠法》的約束。違規行為可能會導致重大的民事處罰，包括三倍的賠償。聯邦《虛假索賠法》還包含 “舉報人” 或 “qui tam” 條款，允許個人代表政府提起訴訟，指控被告欺詐了政府。近年來，私人向醫療行業提起的訴訟數量急劇增加。各州都以聯邦《虛假索賠法》為藍本頒佈了法律，包括 “qui tam” 條款，其中一些法律適用於向商業保險公司提出的索賠。我們無法預測我們是否會受到聯邦《虛假索賠法》規定的訴訟，也無法預測此類行動的影響。但是，根據《虛假索賠法》為索賠進行辯護的費用以及根據《虛假索賠法》實施的制裁可能會對我們的經營業績產生不利影響。
與普通股相關的風險
我們的普通股和認股權證的價格可能會出現大幅波動。
我們的普通股和認股權證持續活躍的交易市場不存在，可能無法發展或維持。如果我們的股票交易不活躍，您可能無法快速或按當前市場價格出售股票。您可能會損失全部或部分投資。我們的普通股和認股權證的市場價格可能高度波動，並且會受到各種因素和風險的廣泛波動，其中許多因素和風險是我們無法控制的。除了本招股説明書中其他地方指出的風險外，影響我們股價的其他一些因素可能包括：
•我們經營業績的變化；
•我們或我們的競爭對手發佈的重大合同、收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾的公告；
•第三方發佈的針對我們的重大索賠或訴訟的公告；
•我們的普通股或其他股權證券的未來銷售；
•我們產品的監管申報出現任何延遲，以及相關監管機構對此類申報的審查出現的任何不利進展或明顯的不利進展，包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕提交” 信或要求提供更多信息；
•臨牀試驗的不良結果或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們產品的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於臨牀試驗的批准要求；
•與我們的製造商有關的不利事態發展；
•我們無法為任何批准的產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的價格提供足夠的產品供應；
•我們無法在需要時建立合作；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有效管理增長的能力；
•我們初始目標市場的規模和增長；
•我們成功治療其他類型的適應症或在不同階段的能力；
•年度和季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況；
•我們未能達到投資界的估計和預測或我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測；
•發佈有關我們或我們行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•類似公司市場估值的變化；
•股票市場的整體表現；
•我們的股東將來出售我們的普通股；
•我們普通股的交易量；
•會計慣例的變化;
•我們的內部控制無效；
•與所有權相關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們或我們的被許可人的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•總體政治和經濟狀況，包括戰爭及其對我們塞爾維亞發展團隊的未知影響；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
我們是一家 “新興成長型公司”，我們為遵守某些減少的披露要求而做出的任何決定
根據喬布斯法案的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於不要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，（ii）無需遵守薩班斯-奧克斯利法案通過的任何新要求上市公司會計監督委員會（“PCAOB”），要求強制輪換審計公司或者是審計師報告的補充，其中要求審計師提供有關發行人審計和財務報表的更多信息，（iii）除非美國證券交易委員會另有決定，否則無需遵守PCAOB在2012年4月5日之後通過的任何新審計規則；（iv）減少我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務；（v）豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求以及股東對任何黃金的批准降落傘付款以前未獲批准。
我們可以繼續是一家新興成長型公司，直到：（i）年總收入在12.4億美元或以上的財年的最後一天；（ii）根據有效註冊聲明首次出售普通股證券五週年之後的財年的最後一天；（iii）我們在過去三年中發行超過10億美元不可轉換債務的日期；或 (iv) 我們被視為大型加速申報人的日期。如果我們選擇依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的證券吸引力降低。如果一些投資者因選擇減少未來披露而發現我們的證券吸引力降低，那麼我們的證券交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。此外，由於這些監管要求的擴大，我們的披露可能比其他上市公司的披露更為有限，您可能無法獲得與此類公司股東相同的保護。
《喬布斯法》第107條還規定，新興成長型公司可以利用經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期來遵守
新的或修訂的會計準則。根據《就業法》第107（b）條，我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。
我們是一家規模較小的申報公司，我們無法確定適用於小型申報公司的降低報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據1934年《證券交易法》第12b-2條，我們是一家規模較小的申報公司。只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們就可以利用適用於其他非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴小型申報公司的豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
未來出售和發行普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵計劃和其他股權證券，可能會稀釋股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括開展臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售普通股或其他股權證券。如果我們出售普通股或其他股票證券，則隨後的銷售可能會嚴重削弱投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們的公司註冊證書授權發行1億股普通股和1,000萬股優先股。最初，根據我們的2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），根據股票獎勵可能發行的普通股總數為1900,000股，在上次股東大會上增加到5,900,000股。截至2023年12月31日，根據2022年計劃，共有849,171股股票可供發行。從2023財年開始，根據2022年計劃可供發行的股票數量將在每個財政年度的第一天增加該計劃中定義的上一財年最後一天已發行普通股總數的百分之五（5％）。可供未來授予或購買的股票數量的進一步增加可能會導致進一步稀釋，這可能導致我們的股價下跌。
如果我們未能遵守現行的上市標準，納斯達克資本市場可能會將我們的普通股退市。
納斯達克資本市場要求我們持續滿足某些財務、公眾持股量、出價和流動性標準，以便繼續普通股和認股權證上市。如果我們未能滿足這些持續上市的要求，我們的普通股或認股權證可能會被退市。如果我們的普通股或認股權證被退市，而我們無法在其他國家證券交易所上市此類普通股和認股權證，我們預計我們的證券將在場外市場上市；但是，如果發生這種情況，我們的股東可能會面臨重大的重大不利後果，包括普通股和認股權證的市場報價有限以及證券交易的流動性減少。此外，如果退市，我們將來發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會降低。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級或發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們對未來融資的需求可能會導致更多證券的發行，這將導致投資者感到稀釋。
我們的現金需求可能與現在的計劃有所不同，這取決於多種因素，包括未來研發活動的結果、我們估算未來支出的能力以及我們產品在市場上的接受程度。
對於我們的遠程醫療產品和其他未來產品的商業階段的未來融資，沒有重大承諾。將來，我們的證券可能會以低於每股支付的價格向其他投資者發行
由我們的投資者提供，或者根據可能被認為比先前提供的更優惠的條款。此外，在未來使用我們的證券進行的任何融資中發行證券可能會削弱投資者的股權。此外，我們可能會發行其他具有衍生特徵的股票證券，以招聘合格人員或出於其他業務原因。任何此類衍生證券的發行均由我們董事會自行決定，可能會進一步削弱包括本次發行投資者在內的股東的股權。如果需要，我們無法保證我們是否有能力按照對我們有利的條件獲得額外融資。在需要額外資金且無法成功籌集的情況下，我們可能不得不限制當時的運營和/或可能不得不削減某些甚至全部的業務目標和計劃。
如果我們的股票受細價股規則的約束，那麼我們的股票交易將變得更加困難。
美國證券交易委員會已通過法規，通常將 “便士股” 定義為市價低於每股5.00美元的股票證券，但有特定的豁免。我們普通股的市場價格低於每股5.00美元，因此可能是 “便士股”。進行 “便士股” 交易的經紀人和交易商必須披露與交易有關的某些信息，獲得買方的書面協議，並確定買方合理地適合購買證券。這些規定可能會限制經紀人或交易商出售我們的普通股的能力，並可能影響您將來出售我們普通股的能力。
特拉華州法律對董事違反職責的責任是有限的。
我們的公司註冊證書將董事的責任限制在特拉華州法律允許的最大範圍內。特拉華州法律規定，公司的董事不因違反董事的信託義務而對金錢損失承擔個人責任，但以下任何責任除外：
•違反了他們對我們或我們的股東的忠誠義務；
•非誠意的行為或不作為或涉及故意不當行為或故意違法的行為；
•根據《特拉華州通用公司法》第174條的規定，非法支付股息或非法回購或贖回股票；或
•董事從中獲得不正當個人利益的交易。
這些責任限制不適用於聯邦或州證券法產生的責任，也不影響禁令救濟或撤銷等公平補救措施的可用性。
我們的章程規定，我們將在法律允許的最大範圍內對我們的董事和高級管理人員進行賠償，並可能對員工和其他代理人進行賠償。我們的章程還規定，我們有義務在任何訴訟或程序的最終處置之前預付董事或高級管理人員產生的費用。
我們與董事和高級管理人員分別簽訂了賠償協議。除其他外，這些協議要求我們向董事和高級管理人員賠償任何和所有費用（包括合理的律師費、聘用金、法庭費用、筆錄費用、專家費、證人費、差旅費、複印費用、印刷和裝訂費用、電話費、郵費、送貨服務費）、判決、罰款和以和解方式支付的款項，或代表其實際和合理支付的款項與他們作為我們的服務之一而產生的任何訴訟或程序有關董事或高級職員，或我們的任何子公司或該人應我們的要求向其提供服務的任何其他公司或企業，前提是該人必須遵守賠償協議中規定的確定是否有權獲得賠償和預付開支的程序。我們認為，這些章程條款和賠償協議對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。
我們的公司註冊證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反信託義務為由對董事提起訴訟。它們還可以減少對董事和高級管理人員提起衍生訴訟的可能性，儘管訴訟如果成功，可能會為我們和我們的股東帶來好處。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償，我們的經營業績和財務狀況可能會受到損害。
就允許董事、高級管理人員或控制我們的個人對《證券法》產生的責任進行賠償而言，我們獲悉，美國證券交易委員會認為，這種賠償違反《證券法》中規定的公共政策，因此不可執行。
目前，沒有涉及我們的任何董事或高級職員的未決訴訟或訴訟要求或允許的賠償，而且我們不知道有任何可能導致賠償索賠的訴訟或程序受到威脅。
我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅，因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。
我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，我們未來達成的任何貸款安排都可能包含禁止或限制普通股可能申報或支付的股息金額的條款。因此，在可預見的將來，我們的普通股的資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。
第 1B 項。未解決的員工評論
沒有
第 1C 項網絡安全
網絡安全風險管理
在日常業務過程中，我們使用、存儲和處理數據，包括員工、合作伙伴、合作者和供應商的數據。我們還實施了高級數據保護措施，包括加密、數據屏蔽和安全數據存儲解決方案，以保護患者數據和其他敏感信息免遭未經授權的訪問或泄露。我們正在實施一項網絡安全風險管理計劃，該計劃正在不斷髮展，旨在識別、評估和管理與我們的數字醫療技術和運營相關的網絡安全風險。這包括不斷加強我們對專有心電圖遠程醫療技術、基於雲的軟件和敏感健康數據免受網絡威脅的保護措施，確保遵守相關的醫療保健和數據保護法規，並積極維護患者和公司信息的完整性、可用性和機密性。
我們的網絡安全風險管理計劃包括許多組成部分，例如持續的信息安全計劃評估以及使用自動化工具持續監控來自網絡安全威脅的關鍵風險。我們利用內部和外部資源的組合，不斷更新有關新出現的網絡安全威脅的情報。這包括訂閲威脅情報源、參與特定行業的安全論壇以及與網絡安全組織合作。我們還採用最先進的自動化安全系統，這些系統會定期更新，以識別和應對最新的網絡安全威脅。自動警報會實時通知我們的安全團隊潛在威脅，從而實現快速評估和響應。此外，我們還實施了一項員工教育計劃，該計劃定期更新，以提高對網絡安全威脅的認識，包括網絡釣魚意識、安全密碼做法和敏感信息的正確處理。該培訓包含在員工入職過程中，並定期進行重新審查。作為我們網絡安全風險管理計劃的一部分，我們維持持續評估和審查第三方供應商網絡安全實踐的流程。在聘請第三方供應商之前，所有供應商在參與之前都要接受嚴格的安全評估，並定期進行重新評估，並酌情在合同中納入網絡安全要求。與行業中的其他公司一樣，我們面臨着許多與我們的業務相關的網絡安全風險。儘管迄今為止，我們的業務戰略、經營業績和財務狀況尚未受到網絡安全威脅風險的重大影響，包括先前確定的網絡安全事件的影響，但我們不時遇到與我們的數據和系統相關的威脅和安全事件，包括網絡釣魚攻擊。有關我們的網絡安全相關風險的更多信息，請參閲 “風險因素-我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能傷害我們。”
治理
在首席執行官（CEO）的最終指導下，包括總裁、首席技術官（CTO）、平臺IT董事兼首席信息安全官（CISO）以及監管事務副總裁在內的執行管理團隊的任務是接受董事會審計委員會的監督
持續評估、運營和管理我們的網絡安全威脅管理計劃。我們的首席技術官領導公司網絡安全計劃的持續發展，監督網絡安全措施的實施，並管理對網絡安全事件的響應。平臺IT和首席信息安全官董事定期與監管事務副總裁會面，討論不斷變化的網絡安全格局和網絡安全風險管理計劃，包括提供有關我們面臨的關鍵風險的來源和性質以及IT部門如何評估這些風險的最新信息，包括此類風險的可能性、影響的嚴重程度以及漏洞修復的進展。
我們的平臺 IT 和 CISO 董事定期與信息技術部門的其他成員以及具有網絡安全專業知識的第三方進行磋商，以制定戰略，以評估、解決我們持續的網絡安全工作並將其與業務目標和運營要求保持一致。平臺IT和首席信息安全官的董事目前由一位在信息安全和業務系統（包括數字基礎設施和網絡安全）方面擁有超過12年經驗的人擔任。
作為董事會或董事會企業風險管理計劃的一部分，我們的董事會負責監督網絡安全風險管理。我們的董事會已委託審計委員會監督我們的網絡安全風險管理計劃，包括監督信息安全和網絡安全威脅以及相關的合規和披露要求。我們的財務團隊每季度向審計委員會提供有關我們的網絡安全風險管理計劃的最新信息，包括與關鍵網絡安全風險、正在進行的網絡安全舉措和戰略以及適用的監管要求和行業標準相關的信息。審計委員會定期向董事會全體成員報告網絡安全風險管理情況。
第 2 項。屬性
我們的總部位於加利福尼亞州聖克拉拉市沃爾什大道2118號210號套房95050，我們根據首席執行官布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇於2019年5月簽訂的月度租賃協議對其進行租賃。租賃條款是逐月的，任何一方都可以在通知一個月後終止。我們終止了該租約，該租約於2024年1月11日生效，並以公司的名義與同一房東簽訂了新的租約。新租約於 2024 年 2 月 1 日開始，初始期限為 3 年
我們認為，上述設施適合且足以滿足我們目前的目的和不久的將來的需求。
第 3 項。法律訴訟。
在任何法院、公共董事會、政府機構、自我監管組織或機構面前或由其進行的任何訴訟、訴訟、訴訟、詢問或調查中，或據我們公司或任何子公司的執行官所知，沒有威脅或影響我們的公司、我們的普通股、任何高級管理人員或董事以其身份進行的訴訟、訴訟、詢問或調查，否則不利的決定可能會產生重大不利影響。
第 4 項。礦山安全披露
不適用
第二部分
第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場上交易，代碼分別為 “BEAT” 和 “BEATW”。2024年3月19日，我們在納斯達克資本市場的普通股和認股權證的收盤價分別為2.31美元和0.20美元。
所得款項的用途
不適用
記錄持有者
截至2024年3月19日，我們的普通股共有大約84名登記持有人。由於我們的普通股是由經紀人和其他機構代表股東持有的，因此我們無法估計這些記錄持有者所代表的股東總數。
股息政策
迄今為止，我們還沒有為普通股支付任何現金分紅。未來的股息支付將取決於我們的收入和收益（如果有）、資本要求和總體財務狀況，並將由我們當時的董事會自行決定。
過户代理人、認股權證代理人和註冊商
我們的普通股過户代理人和註冊機構以及認股權證的認股權證代理人是vStock Transfer, LLC。
股權證券的業績圖表和購買量
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
近期未註冊證券的銷售
以下內容列出了註冊人在本10-K表年度報告發布之日之前的三年內出售的所有未註冊證券的信息；
•2021年11月11日，我們通過轉換2015年票據發行了1,497,216股普通股。
•2021年11月15日，我們發行了192,500份與首次公開募股相關的認股權證（“承銷商認股權證”），以購買普通股作為對承銷商的補償，每股行使價等於每股7.50美元。承銷商認股權證將在發行之日起五年後到期。
•2022年1月14日，我們向一家諮詢公司發行了78,025股普通股，以提供與首次公開募股相關的服務。
•2023年2月28日，我們與Maverick Capital Partners, LLC（“Maverick” 或 “投資者”）簽訂了證券購買協議和票據購買協議，每份協議均於2023年3月7日修訂（“SPA”、“NPA” 或合稱 “協議”）。根據經修訂的協議條款，我們同意在協議中規定的提款定價期內，以計算出的平均每股成交量加權平均價格（“VWAP”）的75％出售高達4,000,000美元的普通股。根據NPA，我們向投資者發行了500,000美元的可轉換票據。2023年3月9日，根據SPA提款通知，在執行SPA和相關發行20萬股普通股後，可轉換票據結算
2023 年 3 月 7 日。20萬股普通股是根據我們2023年2月10日的S-3表格註冊聲明和2023年3月9日的相關招股説明書補充文件註冊的。
•2023年5月2日，我們發行了1,666,666份配售代理認股權證，以購買本次發行中出售的普通股，行使價為每股1.875美元，自發行之日起五年內可行使。
這些發行是依據《證券法》第4（a）（2）條規定的註冊豁免進行的，因為發行人進行的交易不涉及公開發行。
發行人及關聯買家購買股權證券
在截至2023年12月31日的年度中，沒有發行人購買股權證券。
股權補償計劃信息
2015年8月12日，我們通過了HeartBeam, Inc.2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”），該計劃規定授予股票期權和限制性股票單位以購買普通股，其中1,636,362股已獲得董事會批准，其中970,704股截至2023年12月31日尚未償還。在2022年6月15日舉行的年度股東大會上，在股東批准2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）後，2015年計劃終止，根據該計劃，2015年計劃無法發放任何新的獎勵。最初，根據我們的2022年計劃，根據股票獎勵可能發行的普通股總數為1900,000股，並在2023年年度股東大會上增加到5,900,000股。截至2023年12月31日，根據2022年計劃，共有849,171股股票可供發行。從2023財年開始，根據2022年計劃可供發行的股票數量將在每個財政年度的第一天增加該計劃中定義的上一財年最後一天已發行普通股總數的百分之五（5％）。
我們的股權薪酬計劃的主要條款總結如下。
行政
該計劃通常由我們的董事會管理。董事會將有權制定規章制度來妥善管理我們的股權激勵計劃，選擇獲得獎勵的員工、董事和顧問，並根據2022年計劃的條款確定授予日期、獎勵類型以及其他獎勵條款和條件。
資格
有資格參與2022年計劃的人員包括我們所有的高級職員、員工、董事和顧問。
獎項
2022年計劃規定向符合條件的個人授予：（i）激勵性股票期權；（ii）非法定股票期權；（iii）股票增值權；（iv）限制性股票；（v）其他基於股票和現金的獎勵。獎勵條款將在獎勵協議中列出，與2022年計劃的條款一致。自授予之日起十年內，任何股票期權都不得行使。2022年計劃允許根據經修訂的1986年《美國國税法》第162（m）條發放旨在符合 “績效薪酬” 資格的獎勵。
股票期權
董事會可以授予《守則》第422條所定義的激勵性股票期權和非法定股票期權。期權應按該價格行使，應在特定時間到期，並應有董事會在授予時可能確定的其他條款和條件，如獎勵協議所規定；但是，行使價必須至少等於授予之日公允市場價值的100％。期權價格以現金或我們可接受的其他對價支付。
股票增值權
董事會可根據董事會在授予時可能確定的條款和條件以及獎勵協議中規定的條款和條件授予股票增值權。股票增值權的授予價格應由董事會確定，並應在獎勵協議中規定；但是，授予價格必須至少等於授予之日股票公允市場價值的100％。股票增值權可以根據薪酬委員會規定的條款和條件以及股票增值權獎勵協議中規定的條款和條件行使。
限制性股票
限制性股票的授予金額和條件須遵守董事會在授予時確定的條款和條件，以及獎勵協議中規定的條款和條件。董事會可以為限制性股票設定績效目標。
其他獎項
董事會可以發放2022年計劃條款中未另行描述的其他類型的股票獎勵或股票相關獎勵，其金額和條款和條件由董事會決定。此類獎勵可能以實現董事會制定的績效目標為基礎，可能涉及向參與者轉讓實際股份，或根據股票價值以現金或其他方式支付款項。
第 6 項。保留的
第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-K表年度報告中其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，包括但不限於 “風險因素” 項下以及本10-K表年度報告中其他地方列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。參見關於前瞻性陳述的警示聲明。”
概述
我們是一家醫療技術公司，致力於通過個性化見解的力量來改變心臟護理。 我們的目標是提供創新、更高分辨率的動態心臟監測解決方案，可供任何地方的患者使用，從而能夠在醫療機構之外檢測和監測心臟疾病。我們開發更高分辨率心電圖解決方案的能力是通過開發我們專有和獲得專利的 VECG 技術平臺實現的。我們的 VECG 技術能夠捕獲心臟電活動的三維矢量圖像，並根據這些信號合成 12L 心電圖。在早期的研究中，我們的方法顯示出與傳統的醫院12L ECG系統相同或更好的診斷能力。
我們的產品需要獲得美國食品藥品管理局的許可，尚未獲得上市許可。
我們相信，我們的產品和服務將使許多利益相關者受益，包括患者、醫療保健提供者和醫療保健支付者。我們正在開發我們的遠程醫療產品HeartBeam AimiGO，以應對快速增長的動態心臟健康監測領域。HeartBeam AimiGo 由信用卡大小的心電圖設備、患者應用程序、醫生門户和強大的基於雲的算法組成。我們認為，我們在包括高風險冠狀動脈疾病患者在內的動態心臟監測中發揮核心作用方面處於獨特地位，因為初步研究表明，我們的缺血檢測系統可能比現有的動態監測解決方案更準確。冠心病患者發生心臟病發作或心肌梗死的風險增加。
迄今為止，我們已經為HeartBeam AimiGo開發了工作原型，並已向美國食品藥品管理局提交了510（k）份申請。本次提交的產品是針對初始產品，該設備是 3 導聯的 X、Y、Z 向量 VECG。我們預計這將是美國食品藥品管理局批准的第一款患者持有的VECG設備，這將是該公司的一個重要里程碑。 以下
美國食品藥品管理局批准了AimiGO設備，我們計劃提交一份關於從HeartBeam AiMigo設備合成12L心電圖的軟件算法的文件。這兩份510（k）份申請的結果一旦獲得美國食品藥品管理局的批准，將是一臺由患者攜帶的便攜式設備，它可以合成12L的心電圖供醫生審查。
我們已經與美國食品藥品管理局就這兩種產品進行了富有成效的討論。在第一份提交的文件中，我們正處於回答食品和藥物管理局提出的問題的實質性審查階段。我們已經在與食品和藥物管理局代表會晤時澄清了所要求的信息，並正在準備我們的官方答覆。我們目前預計將在2024年第二季度末獲得許可。
此外，我們還與美國食品和藥物管理局就12L合成申請舉行了兩次提交前會議。這些會議主要側重於我們臨牀研究的績效目標，該研究旨在證明我們合成的12L信號與標準12L心電圖輸出之間的相似性。 根據美國食品藥品管理局和臨牀專家的反饋，我們設計了我們的臨牀研究，“用於心律失常檢測的AimiGO 12導聯心電圖合成軟件的臨牀驗證：一項前瞻性多中心關鍵研究”（“VALID-ECG研究”）。
2024 年 3 月 13 日，我們招收了第一位患者參加 VALID-ECG 研究。VALID-ECG研究是一項前瞻性的單臂多中心試驗，旨在通過使用定量和定性評估方法將其結果與美國食品藥品管理局批准的標準12L心電圖的結果進行比較來驗證AimiGO 12L ECG合成軟件。我們計劃共招收約198名因提示心律失常的症狀或對先前診斷的心律失常進行常規檢查而到門診心臟病診所或心律失常中心就診的患者。該研究預計將包括多達5個地點。 主要目標是通過評估間隔和振幅，演示在每個受試者中同時記錄的AimiGo合成12L心電圖和標準12L心電圖之間心電波形的等效性。
我們預計將在2024年第二季度完成VALID-ECG研究的入組，並在2024年第三季度之前提交第二份510（k）份申請。我們仍然預計，我們將在2024年底前限量推出AimiGo。
2023 年，我們撤回了 FDA 對我們的 AIMI 產品的申請，這是一款專為醫院使用而設計的純軟件產品。我們只專注於大型的動態心臟監測市場，
我們還有一項活躍的人工智能計劃正在進行中。我們的 AI 團隊包括 5 位博士。領導層擁有深厚的人工智能專業知識，包括之前在蘋果、微軟和谷歌任職。我們已經從各種來源獲得了大約一百萬個 12L 心電圖，這是我們快節奏的人工智能開發工作的關鍵要素。
我們已經開發了最初的深度學習算法，側重於檢測各種心律失常的能力。HeartBeam已獲準在兩次著名的電生理學會議上發佈有關其深度學習算法的數據：將於2024年4月在德國柏林舉行的歐洲心律協會和將於2024年5月在馬薩諸塞州波士頓舉行的心律學會。我們相信，當與我們的產品相結合時，HeartBeam的人工智能將以多種方式為患者和醫生提供額外價值，包括：
•提供心臟病的自動分類，包括常見的心律失常；
•進一步增強用户體驗和簡化入職流程的潛力，以及
•從長遠來看，我們認為，在豐富的VECG數據之上應用深度學習算法，尤其是患者重複讀數的縱向數據集，可能會產生無與倫比的預測和診斷能力。
我們產品的定製軟件和硬件被 FDA 歸類為 II 類醫療設備，在 FDA 註冊的 I 類軟件平臺上運行。美國食品和藥物管理局對二類設備的上市前審查和批准通常通過510（k）上市前通知程序或從頭程序完成。鑑於我們設備的擬議預期用途，預計510（k）申請將需要臨牀數據以支持FDA的批准。
一項關於HeartBeam技術的具有里程碑意義的臨牀研究發表在2023年8月號的《JACC：進展》雜誌上。該出版物《使用適用於信用卡大小的個人設備集成的三導心電圖系統進行冠狀動脈閉塞檢測》表明，HeartBeam的VECG技術可以檢測是否存在冠狀動脈閉塞，即心臟病發作的原因，其精度與標準的12L心電圖相同。
該研究表明，VECG和12L心電信號的自動分析在確定冠狀動脈是否被阻塞方面具有相似的性能。同樣在研究中，人類對12L心電圖的解釋在觀察者內部和觀察者之間存在顯著的差異，而自動讀數不會出現這種差異。該研究還表明，“正常基線” 記錄的存在是HeartBeam的VECG技術不可或缺的一項新功能，它極大地提高了解釋的準確性，將衡量診斷性能的標準曲線面積（“AUC”）從0.72提高到0.95。這一點尤其重要，因為分析12L心電圖的醫生通常無法獲得正常的基線，這意味着HeartBeam系統的性能可能優於這種方法。
該研究由位於馬薩諸塞州波士頓的貝絲·以色列女執事醫學中心的哈佛醫學院教師和貝爾格萊德的塞爾維亞臨牀中心合作進行。
HeartBeam 擁有 13 項已頒發和允許的美國專利（美國 10,433,744 項、美國 10,117,592 項、美國 11,071,490 項、美國 11,419,538 項、美國 11,445,963 項、美國 11,701,049、美國 11,529,085 項、美國 10,980,433 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,72項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,412,972 項、美國 11,72項 234,658、美國 11,793,444、11,877,853 美元，並允許美國專利申請（編號為 18/068,481），以及九份待處理的美國申請。在美國以外，HeartBeam在德國、法國、荷蘭和英國擁有四項已頒發的專利，在加拿大、中國、歐盟、日本、韓國和澳大利亞有十四項待批申請。HeartBeam有兩份待處理的《專利合作條約》申請。預計已頒發的專利將在2036年4月11日至2042年4月21日之間到期。
截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 15 名員工。我們打算根據我們的增長戰略僱用或僱用更多的全職專業人員、員工和/或顧問。儘管市場在吸引和留住我們行業的高素質專業人員方面競爭激烈，但我們將繼續努力為公司尋找這樣的候選人。我們的管理團隊和未來可能僱用的其他人員將主要負責執行和實施增長機會，做出與我們的戰略相關的戰術決策，並通過戰略夥伴關係和收購尋求投資新技術的機會。
2023 年和 2024 年初的重大進展
總統的任命
2023 年 1 月，我們的董事會任命 Robert P. Eno 為公司總裁，自 2023 年 1 月 18 日起生效。
任命董事會
今年，我們將董事會（“董事會”）的規模擴大到八個，增加了個人，從而擴大了我們當時由五人組成的董事會的範圍和經驗。
2023 年 6 月 5 日，董事會任命馬克·斯特羅姆和肯·納爾遜為公司董事。
•Strome先生在投資管理和證券行業擁有40多年的經驗。Mark 是 Strome Investment Management, L.P. 和 Strome Group, Inc. 的創始人、首席投資官兼董事長。Mark 擁有老道明大學的工程學理學學士學位和加利福尼亞大學伯克利分校的經濟學理學碩士學位。
•Nelson 先生是 20 年的數字健康、醫療設備和遠程患者監測主管和創新者。在過去的10年中，Ken領導了心臟數字健康和遠程患者監護領域前四大市場份額參與者中的三家在數字健康、可穿戴設備和心臟遠程患者監護行業的顛覆性技術方面的商業工作。Ken 擁有範德比爾特大學經濟學文學學士學位，畢業於菲利普斯·埃克塞特學院。
2023 年 7 月 24 日，董事會任命 Michael R. Jaff 博士為公司董事。Jaff博士目前是波士頓科學公司外圍幹預部門的首席醫學官兼臨牀事務、技術和創新副總裁。Jaff 博士擁有狄金森學院學士學位和柯克斯維爾學院法學博士學位
整骨醫學，哈佛商學院商學學位和哈佛醫學院榮譽文學博士學位。
任命其他高級管理團隊成員
•2023年8月8日，我們宣佈任命黛博拉·卡斯蒂略博士為監管事務副總裁。Castillo 女士是一位經驗豐富的生物醫學工程師，在 FDA、歐盟和加拿大衞生部的法規方面擁有豐富的知識和背景。她曾在 FDA 擔任過各種職務，包括監督涵蓋各種心血管設備的510（k）份申請。
•2023 年 9 月 26 日，我們宣佈任命 Richa Gujarati 為產品高級副總裁，Pooja Chatterjee 被任命為臨牀副總裁。Gujarati女士在收集市場層面的見解並將其轉化為業務需求、推動整體產品組合和進入市場戰略方面擁有超過13年的經驗。她曾在蘋果任職Apple Watch健康產品主管，開發並啟動了可穿戴傳感器領域的應用程序。Chatterjee女士在醫療器械行業擁有超過15年的豐富臨牀領導經驗，並負責多項FDA批准的醫療技術，包括心力衰竭和心律管理。此外，在雅培醫療器械任職期間，她的職責包括專注於在主要期刊上獲得同行評審的出版物。
擴大了科學顧問委員會
2023 年 11 月 9 日，我們宣佈擴大我們的科學顧問委員會 (SAB)，將幾位領先的心臟病專家包括在內。SAB由該公司首席醫學官彼得·菲茨傑拉德醫學博士、醫學博士和醫學博士邁克爾·吉布森領導。新宣佈的 HeartBeam SAB 成員是：
•查爾斯·布朗三世，醫學博士，皮埃蒙特醫療保健醫師企業首席執行官。
•託尼·達斯，醫學博士，國家認可的經委員會認證的介入心臟病學專家，心血管疾病領域的領導者和教育家。
•羅伯特·哈靈頓，醫學博士，威爾康奈爾醫學院院長，康奈爾大學醫學事務教務長。
•坎貝爾·羅傑斯，醫學博士，HeartFlow, Inc.執行副總裁兼首席醫學官
•Niraj Varma，醫學博士，醫學教授，克利夫蘭診所顧問電生理學家。
首席財務官退休
2023年12月29日，理查德·布魯恩斯坦告知公司，他計劃從2024年2月1日起從首席財務官的職位上退休。自2015年以來，布魯恩斯坦先生一直是HeartBeam高管團隊的重要成員。Brounstein先生將作為公司的顧問提供首席財務官諮詢服務，以協助其順利過渡以前的職務。
新專利轉讓
2023 年，我們獲得了三項美國專利：
•美國專利商標局授予了兩項關於移動心臟監測設備和向患者提供心臟問題自動診斷方法的專利（美國11,877,853和11,701,049美元）。這些創新建立在我們不斷增長的知識產權組合之上，使我們能夠在醫療環境之外進行心電圖診斷。
•我們還獲得了美國專利商標局授予的心電圖貼片設備和方法的專利（美國11,793,444美元）。該專利進一步擴大了我們對可穿戴和基於補丁的患者監護的覆蓋範圍。
•截至 2023 年 12 月 31 日，我們現在共頒發了 11 項專利.
•隨後，在2024年，我們又獲得了兩項核心VECG技術的專利。一項專利涵蓋了便於在一段時間內比較心臟信號以自動或輔助檢測心臟病發作的設備和方法，另一項專利涵蓋了圍繞HeartBeam手腕式心電圖系統的方法和設備。
在市場上發行
2023年2月1日，我們與AGP簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時發行和出售總髮行價高達1,300萬美元的普通股（“ATM”）銷售額。同時，我們在S-3表格上根據貨架登記提交了與銷售協議有關的招股説明書補充文件。該註冊聲明於 2023 年 2 月 10 日宣佈生效。AGP將充當銷售代理，根據銷售協議，每筆銷售將獲得3％的佣金。我們的普通股將以出售時的現行市場價格出售，因此，價格將有所不同。自2023年2月以來，沒有在自動櫃員機下出售過股票，自2023年5月以來也沒有根據S-3表格出售股票。如 截至2023年12月31日，自動櫃員機下有大約1,100萬美元可供發行。
附註購買協議和證券購買協議
2023 年 2 月 28 日，我們與 Maverick 簽訂了協議，每項協議均於 2023 年 3 月 7 日修訂。根據經修訂的協議條款，我們同意在協議中規定的提款定價期內，以計算出的平均每股成交量加權平均價格（“VWAP”）的75％出售高達4,000,000美元的普通股。根據NPA，我們向投資者發行了500,000美元的可轉換票據。根據2023年3月7日的最高人民會議提款通知，2023年3月9日，可轉換票據在執行SPA和相關發行20萬股普通股後結算。這20萬股普通股是根據我們2023年2月10日的S-3表格註冊聲明和2023年3月9日的相關招股説明書補充文件註冊的。
表格S-1和S-3下的公開發行
2023年4月20日，我們與Public Ventures, LLC簽訂了配售代理協議，以每股1.50美元的發行價完成16,666,666股普通股的發行，該發行根據2023年5月2日的認購協議結束。在扣除配售代理折扣和佣金以及其他估計的發行費用後，公司從本次發行中獲得了2320萬美元的淨收益。此外，作為本次交易的一部分，認購協議授予了1,666,666份配售代理認股權證。
2023年5月2日，我們以每股1.50美元的發行價完成了100萬股普通股的註冊直接發行。扣除財務諮詢和法律費用以及其他預計的發行費用後，我們獲得了110萬美元的淨收益。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經營業績
下表彙總了我們的運營報表數據所列期間的經營業績。經營業績的逐年比較不一定代表未來時期的經營業績。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| 2023 | | 2022 | | $ Change | | % 變化 |
| （以千計，百分比除外） |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 一般和行政 | $ | 8,516 | | | $ | 7,354 | | | $ | 1,162 | | | 16 | % |
| 研究和開發 | 6,798 | | | 5,677 | | | 1,121 | | | 20 | % |
| 運營費用總額 | 15,314 | | | 13,031 | | | 2,283 | | | 18 | % |
| | | | | | | |
| 運營損失 | (15,314) | | | (13,031) | | | (2,283) | | | 18 | % |
| | | | | | | |
| 利息收入 | 675 | | | 69 | | | 606 | | | 878 | % |
| | | | | | | |
| 所得税條款 | — | | | — | | | — | | | — | % |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (14,639) | | | $ | (12,962) | | | $ | (1,677) | | | 13 | % |
截至2023年12月31日止年度的運營報表與截至2022年12月31日的年度對比的運營報表摘要：
一般和管理費用（“G&A”）主要與人事和專業服務有關。與2022年同期相比，併購支出增加了120萬美元，增長了16％。120萬澳元的增長主要與非現金股票薪酬支出有關，總額為160萬美元，與自2022年12月31日以來發放的額外獎勵有關，但主要被截至2022年12月31日的年度中與我們的商業團隊相關的成本以及與去年相比今年產生的較低的投資者關係成本、營銷成本和法律成本所抵消。
研發費用（“研發”）主要來自與我們的HeartBeam AimiGo信用卡大小的收集設備相關的軟件開發和硬件。與2022年同期相比，研發費用增加了110萬美元，增長了20％。100萬美元的增長主要是由於非現金股票薪酬支出為50萬美元，與自2022年12月31日以來發放的額外獎勵有關，以及支持FDA審批程序的員工和專業服務的增加，與2022年12月31日相比，AimiGO平臺初始開發成本的完成主要抵消了這一增長。
其他收入主要是利息收入。這一增長主要與我們在2023年5月的2650萬美元融資之後增加的現金餘額以及更高的利率有關.
流動性和資本資源
我們的現金需求現在和將來都取決於各種因素。我們預計將繼續投入大量資本資源進行研發，在FDA批准我們的AimiGO設備後，我們的商業化進入市場戰略。
截至2023年12月31日，我們擁有約1,620萬美元的現金及現金等價物，較截至2022年12月31日的360萬美元增加了1,260萬美元。
在截至2023年12月31日的年度中，我們籌集了2480萬美元，主要用於2023年5月通過二次融資發行普通股。
根據其當前的商業計劃假設和預期的現金消耗率，該公司認為現有現金不足以為這些財務報表發佈後的未來十二個月的運營提供資金。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了重大懷疑。
我們的現金如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 16,189 | | | $ | 3,594 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的現金流量（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12 月 31 日 | |
| | 2023 | | 2022 | |
| 用於經營活動的淨現金 | | $ | (12,093) | | | $ | (9,948) | | |
| 用於投資活動的淨現金 | | (256) | | | — | | |
| 融資活動提供的淨現金 | | 24,994 | | | 350 | | |
運營活動:
截至2023年12月31日的財年，我們在經營活動中使用的淨現金為1,210萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為1,460萬美元，減去320萬美元的股票薪酬支出以及運營資產和負債變動產生的70萬美元淨變動。
截至2022年12月31日的財年，我們在經營活動中使用的淨現金為990萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為1,290萬美元，減去110萬美元的股票薪酬支出以及來自運營資產和負債變動的190萬美元。
投資活動：
截至2023年12月31日的年度中，用於投資活動的淨現金為30萬美元，主要用於購買不動產和設備。
融資活動:
在截至2023年12月31日的年度中，融資活動提供的淨現金為2490萬美元，主要是2023年5月通過二次融資發行的普通股。
在截至2022年12月31日的年度中，融資活動提供的淨現金為30萬美元，主要來自根據2月份股票購買協議發行的普通股。
資產負債表外安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
關鍵會計估計
財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。根據美國公認會計原則編制這些財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們會持續評估我們的估計、假設和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際業績可能與這些估計有所不同，這種差異的影響可能對我們的財務報表具有重大影響。
在以下情況下，我們認為會計估算至關重要：（1）會計估算要求我們對會計估算時高度不確定的事項做出假設；（2）每個時期之間合理可能發生的估計值的變化，或者使用本期合理本可以使用的不同估計值，會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
管理層已經與董事會審計委員會討論了這些關鍵會計估算的制定和選擇。
基於股票的薪酬
所有股票獎勵的薪酬成本均在授予日計量，基於獎勵的公允價值，使用股票期權的Black-Scholes期權定價模型確定，非歸屬限制性股票授予之日的公允價值，並被確認為員工必要服務期（通常是股權獎勵的歸屬期）內的費用。在授予日確定股票獎勵的公允價值需要大量的估計和判斷。由於某些期權包含基於績效的歸屬條件，管理層已將股票薪酬的公允價值和歸屬期確定為關鍵的會計估計。
第 7A 項。有關市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
第 8 項。財務報表和補充數據
本項目要求的公司財務報表和補充數據在本10-K表年度報告的第15項中進行了描述，並從第F-1頁開始列報。
第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧
沒有
項目 9A。控制和程序
評估披露控制和程序
我們採用並維持了披露控制和程序，旨在合理地保證在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息，例如本10-K表年度報告，將在美國證券交易委員會規則規定的時限內收集、記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序還旨在確保收集此類信息並將其傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。按照《交易法》第13a-15條的要求，我們的管理層，包括首席執行官（我們的首席執行官和會計官）在評估了披露控制和程序的有效性後，發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。已確定的重大缺陷包括（i）缺乏COSO框架下的正式風險評估（ii）尚未充分記錄的政策和程序，（iii）缺乏適當的批准程序和審查流程以及此類審查的文件，（iv）在複雜交易和報告方面的GAAP經驗不足，以及（v）工作人員人數不足，無法保持最佳的職責分離和監督水平。
在2023年下半年，我們採取了具體的補救措施，以解決財務報告中的重大缺陷。我們正在建立與審查複雜會計交易、編制賬户對賬和審查日記賬目有關的更健全的流程。這些補救措施包括在2023年7月聘請一名財務總監，他在制定和實施內部控制以及執行方面擁有豐富的經驗
補救控制缺陷的計劃。隨着個人在入職流程中的進展以及我們繼續實施和完善控制政策和程序，我們將繼續評估弱點.
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
根據《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條的規定，我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
•與保存記錄有關，這些記錄以合理的詳細程度準確、公平地反映了我們資產的交易和處置；
•提供合理的保證，確保在必要時記錄交易，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收支僅在管理層和董事的授權下進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來時期的任何成效評估的預測都可能面臨這樣的風險：由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能下降。
本10-K表年度報告不包括我們的註冊會計師事務所提供的有關財務報告內部控制的審計或認證報告。我們的管理層的報告不受註冊會計師事務所的審計或認證，因為我們不是1934年《證券交易法》第12b-2條所定義的加速申報人或大型加速申報人。
內部控制的變化
我們對財務報告（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）的內部控制沒有變化，這些變化與截至2023年12月31日的年度第四季度發生的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估有關，這些評估對我們的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響超過財務報告。
項目 9B。其他信息。
沒有
第 9C 項。關於防止檢查的外國司法管轄權的披露。
不適用
第三部分
第 10 項。董事、執行官和公司治理
有關我們的執行官和董事的信息
我們的業務和事務是在董事會的指導下組織的，董事會目前由五名成員組成。
下表列出了有關我們公司現任董事的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 年齡 | | 位置 |
理查德·法拉 | | 70 | | 董事會執行主席 |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 | | 69 | | 首席執行官、董事 |
喬治 A. de Urioste | | 68 | | 董事 |
Marga Ortigas-Wedekind | | 62 | | 董事 |
威廉·埃爾弗林克 | | 71 | | 董事 |
| 馬克·斯特羅姆 | | 66 | | 董事 |
| 肯尼思·納爾遜 | | 48 | | 董事 |
| 邁克爾·傑夫 | | 65 | | 董事 |
理查德·法拉利- 董事會執行主席
現年 70 歲的理查德·法拉利先生於 2019 年加入董事會，並於 2021 年 6 月被任命為董事會執行董事。作為首席執行官和企業家，法拉利先生結合了40多年的醫療器械初創企業經驗。此外，法拉利先生還是De Novo Ventures的聯合創始人，該公司管理着6.5億美元，自2000年起擔任董事總經理。法拉利先生還共同創立了另外6家公司，其中兩家成功進行了首次公開募股和隨後的收購。CTS是他共同創立的公司之一，是過去22年來醫療器械行業首次公開募股最快的初創公司。法拉利先生最近在2018年至2021年期間擔任PQ Bypass的董事長兼首席執行官，該公司最近被Endologix收購。法拉利先生是上市公司Pulmonx的董事會成員，也是薪酬委員會主席。此外，法拉利先生還是Tenon Medical的執行董事長、ABS Interventional的副主席、Medlumics的執行主席，並在其他幾家醫療器械初創企業擔任董事會職務。法拉利先生擁有阿什蘭大學的本科學位和南佛羅裏達大學的工商管理碩士學位。
我們認為，法拉利先生有資格在我們董事會任職，這是因為他在醫學領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療行業成員的經驗。
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇，博士- 首席執行官兼董事
現年69歲的布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士是HeartBeam, Inc.的首席執行官兼創始人，他在技術開發和高級管理職位上擁有30多年的經驗。Vajdic博士深入參與了HeartBeam技術的開發，以符合他對公司的願景。在2007年至2010年加入HeartBeam之前，瓦伊迪奇博士曾擔任心血管設備領域上市公司NewCardio的首席執行官兼創始人。1984年至2007年，瓦伊迪奇博士在英特爾擔任過多個高級管理職位。在英特爾，Vajdic 博士是第一批閃存和兩項關鍵發明的設計者，這兩項發明使閃存成為一種產品，並領導工程小組負責奔騰 1 到奔騰 4 的設計。Vajdic 博士榮獲兩項英特爾成就獎，這是對英特爾傑出貢獻的最高獎項。瓦伊迪奇博士是心血管設備和芯片設計領域的眾多專利和出版物的作者。Vajdic 博士擁有明尼蘇達大學電氣工程博士學位。
我們認為，Vajdic博士有資格在我們董事會任職，這是因為他在醫學領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療行業成員的經驗。
喬治 A. de Urioste- 董事
現年68歲的德烏裏奧斯特先生結合了40多年的高科技行業高級管理經驗。此前，de Urioste先生曾在10多家公司任職，擔任過董事會董事、首席運營官和首席財務官等職務。德烏裏奧斯特先生於1992年至1998年擔任Remedy Corporation（軟件）首席財務官，並於2000年至2003年領導首次公開募股，擔任Aeroprise, Inc.的首席執行官（軟件），從2004年到2006年，他擔任Chordiant Software, Inc.（軟件）的首席運營官兼首席財務官，2008年擔任Marvell Technology, Inc.（半導體）的臨時首席運營官兼首席財務官，Plurise的首席財務官 Bus Networks, Inc.（軟件）2014 年至 2018 年，2019 年至 2020 年擔任 4iQ, Inc.（軟件）首席財務官以及Mozilla, Inc.（軟件）臨時首席財務官。德烏裏奧斯特先生的董事會董事經歷包括在以下公司擔任審計委員會主席：2003 年至 2005 年的 Rainmaker Systems, Inc.（業務外包）；2008 年至 2010 年的 Saba Software, Inc.（軟件）；2009 年至 2011 年的 GCT, Inc.（半導體），2011 年至 2013 年蒙塔爾沃別墅（表演藝術中心），2011 年至 2016 年（LED 照明），以及 Vendavo, Inc.，從 2013 年到 2014 年（軟件）。2000 年至 2005 年，de Urioste 先生還擔任 Aeroprise, Inc. 的董事會主席（軟件）。de Urioste先生目前是Roambee Corporation（供應鏈情報軟件）和硅谷董事交易所（一家非營利的董事會教育活動）的董事會董事。de Urioste 先生擁有南加州大學的本科學位和加利福尼亞大學伯克利分校的工商管理碩士學位。de Urioste先生還是加利福尼亞州的註冊會計師（非執業），並且是拉丁裔公司董事協會的成員。
我們認為，de Urioste先生有資格在董事會任職，這是因為他在高科技行業擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為董事會成員的經驗，包括審計委員會主席的職位。
Marga Ortigas-Wedekind-董事
Marga Ortigas-Wedekind女士，現年62歲，董事會成員，在健康技術高級管理方面擁有30多年的經驗。Ortigas-Wedekind女士自2019年12月起擔任Fogarty Innovation的首席商業戰略官，Fogarty Innovation是一家面向早期醫療科技公司的非營利教育孵化器；2015年7月至2019年7月擔任上市數字醫療保健公司iRhythm Technologies Inc.的營銷和付款人關係執行副總裁；上市的自動配藥和分析系統開發商Omnicell Inc.的全球營銷和產品開發執行副總裁在那裏她領導了市場營銷、國際和2009年至2015年，在Xoft, Inc擔任工程部門高級副總裁，負責營銷、開發和臨牀事務。Xoft是一家顛覆性技術的開發商，在2002年至2008年12月期間提供資本設備和高端一次性用品的放射治療。她在 Guidant Vascular（現為雅培血管）開始了她的醫療科技職業生涯。 Ortigas-Wedekind女士曾是Itamar Medical（納斯達克股票代碼：ITMR）的董事會成員，該公司在2021年12月出售給Zoll Medical之前提供數字化睡眠呼吸暫停管理系統；Total Flow Cannula是一家開發體外直視心臟手術安全機制的早期公司；灣區癌症聯盟，一家為乳腺癌或卵巢癌患者提供支持的非營利組織。Ortigas-Wedekind女士是Launchpad Digital Health的有限合夥人兼顧問委員會成員。Launchpad Digital Health是一家專注於數字健康技術的風險基金，也是健康科技資本的天使投資者。Ortigas-Wedekind 女士擁有韋爾斯利學院的本科學位和斯坦福商學院的工商管理碩士學位。
我們認為，Ortigas-Wedekind女士有資格在董事會任職，因為她在醫學領域擔任領導和管理職務的經驗，以及作為醫療行業成員的經驗。
Willem Elfrink-董事
現年71歲的威廉·埃爾弗林克先生自我們成立以來一直擔任董事會主席，並於2021年6月辭去該職務，但仍是董事會成員。Elfrink 先生在將新技術推向市場方面擁有 40 多年的經驗。Elfrink先生通過董事會參與、戰略營銷、治理和資本結構積極為投資組合公司做出貢獻。埃爾弗林克先生還是安全和數字化解決方案投資公司WPE Ventures數字化解決方案的創始人兼總裁。埃爾弗林克先生於1997年加入思科，分別在2000年至2006年和2007年至2015年期間擔任思科行業解決方案執行副總裁和首席全球化官，埃爾弗林克先生在此期間制定並參與了公司的關鍵戰略和運營決策。他被公認為思科駐地企業企業家，其全球章程旨在發現重要的技術機會。埃爾弗林克先生還領導了一項名為 “物聯網世界論壇” 的行業倡議。加入思科之前，Elfrink先生曾在奧利維蒂、施樂、惠普、數字設備公司和飛利浦擔任管理和高級管理職位。Elfrink 先生擁有荷蘭鹿特丹理工學院的工程學士學位。
我們認為，Elfrink先生有資格在我們董事會任職，因為他在將新技術推向市場方面擔任領導和管理職務，以及他在全球化方面的經驗。
馬克·斯特羅姆- 董事
現年66歲的斯特羅姆先生在投資管理和證券行業擁有40多年的經驗。斯特羅姆先生是Strome Investment Management, L.P. 和Strome Group, Inc.的創始人、首席投資官兼董事長。在他的領導下，斯特羅姆的投資管理公司管理了私募對衝基金投資，重點是非傳統投資，包括大宗商品、貨幣、破產重組以及眾多風險投資和私募股權投資。此前，他曾在凱恩·安德森擔任投資組合經理。斯特羅姆先生還參與了眾多上市公司和幾家成功的私營公司的創立和孵化。其中包括Pulse Biosciences和為電影和電視創作原創內容的公司iWood Studios。在過去的三十年中，斯特羅姆先生曾是多家公司的董事會成員。斯特羅姆先生曾在耐力風險投資公司、國家水電公司、Eco-Duro公司、NWP服務公司和美孚衞星風險投資公司擔任董事。斯特羅姆先生是全球分析公司的顧問委員會成員。斯特羅姆先生是新路學校和大熊基金會的受託人，也是約翰·霍普金斯醫學中心的顧問委員會成員。Mark 擁有老道明大學的工程學學士學位和加利福尼亞大學伯克利分校的經濟學理學碩士學位。
我們認為，Strome先生有資格在我們董事會任職，這是因為他在領導和管理職位上的經驗，以及他作為醫療行業成員的經驗。
肯尼思·納爾遜 -董事
現年48歲的尼爾森先生是一位20年的數字健康、醫療設備和遠程患者監測主管和創新者。在過去的10年中，Nelson先生領導了心臟數字健康和遠程患者監護領域四大市場份額參與者中的三家在數字健康、可穿戴設備和心臟遠程患者監測行業顛覆性技術的商業工作，包括擔任銷售副總裁的BioTelemetry，擔任銷售與營銷副總裁的iRhythm，以及擔任首席商務官的Bardy Diagnostics。最近，他曾擔任領先的心臟數字健康和醫療器械公司Biotronik的數字健康、診斷和監測主管。尼爾森先生目前是醫療科技優勢基金的合夥人，該基金與全球最大的醫療科技和數字健康創業加速器醫療科技創新者建立了獨家合作伙伴關係。此外，他還擔任CardiaCare的董事會主席，並且是其他幾家顛覆性的心臟數字健康和醫療技術初創公司的活躍董事會成員。Nelson 先生擁有範德比爾特大學經濟學文學學士學位，畢業於菲利普斯·埃克塞特學院。
我們認為，Nelson先生有資格在董事會任職，這是因為他在醫學領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療行業成員的經驗。
邁克爾·傑夫，醫學博士-董事
現年65歲的賈夫博士目前是波士頓科學公司外圍幹預部門的首席醫學官兼臨牀事務、技術和創新副總裁。此前，賈夫博士是哈佛醫學院的醫學教授，並曾擔任牛頓-韋爾斯利醫院院長。在此之前，賈夫博士是麻省總醫院首任保羅和菲利斯消防員血管醫學捐贈主席兼消防員血管中心醫學主任。博士是血管醫學各個方面的公認專家，也是血管超聲核心實驗室 VasCore 的創始人。賈夫博士出版了300多份經過同行評審的出版物和10本教科書，並且是血管醫學學會的前任主席。Jaff 博士擁有狄金森學院學士學位、柯克斯維爾整骨醫學院法學博士學位、哈佛商學院商學學位和哈佛醫學院榮譽文學博士學位。
我們認為，賈夫先生有資格在我們董事會任職，這是因為他在醫學領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療行業成員的經驗。
沒有任何協議或諒解要求我們的任何執行官或董事應他人要求辭職，也沒有任何高級管理人員或董事代表任何其他人行事，也不會按照任何其他人的指示行事。
董事的任期將持續到其繼任者獲得正式資格並當選為止。
董事會多元化
下表提供了有關我們董事的某些自願自我認同特徵的信息。下表中列出的每個類別的含義與納斯達克規則5605（f）中規定的含義相同。
| | | | | | | | | | | | | | |
董事會多元化矩陣（截至 2023 年 12 月 31 日） |
董事總數 | 8 |
| 女 | 男性 | 非二進制 | 沒有透露性別 |
第一部分：性別認同 |
導演 | 1 | 7 | 0 | 0 |
第二部分：人口背景 |
非裔美國人或黑人 | | | | |
阿拉斯加原住民或美洲原住民 | | | | |
亞洲的 | | | | |
西班牙裔或拉丁裔 | | 1 | | |
夏威夷原住民或太平洋島民 | | | | |
白色 | | 6 | | |
兩個或更多種族或民族 | 1 | | | |
LGBTQ | |
沒有透露人口統計背景 | |
董事獨立性
根據納斯達克上市規則第5605（a）（2）條和美國證券交易委員會（“SEC”）的相關規則，董事會已確定其中七名董事為 “獨立董事”。在做出這一決定時，董事會考慮了每位非僱員董事當前和以前與公司的關係，以及董事會認為與確定其獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股本的實益擁有權。根據納斯達克上市規則5605（b）（2）的要求，公司的獨立董事在定期舉行的會議上舉行執行會議。
家庭關係
我們的任何董事和執行官之間都沒有家庭關係。
董事會領導結構
董事會沒有關於首席執行官（“首席執行官”）和董事會主席職位分離的明確政策，因為董事會認為，根據公司的立場和方向以及董事會成員的立場和方向做出這一決定符合公司的最大利益。目前，布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士擔任公司首席執行官，理查德·法拉利擔任董事會主席。董事會認為，其目前的領導結構最符合董事會監督管理層的目標；董事會代表股東履行職責和職責的能力；以及公司的整體公司治理。董事會還認為，目前董事長和首席執行官職位的分離使首席執行官能夠將時間和精力集中在公司的運營和管理上，並利用董事長的經驗和觀點。
董事會對風險管理的監督
董事會全體成員有責任對公司面臨的風險進行全面監督。高級管理層向董事會通報公司面臨的風險領域，並定期就風險評估和風險管理進行討論。董事會認為，評估執行團隊如何管理公司面臨的各種風險是其最重要的監督領域之一。雖然董事會對風險管理流程負有最終監督責任，但董事會的各個委員會也負責風險管理。例如，
審計委員會審查和評估公司管理財務報告風險和管理投資、税收和其他財務風險的流程；薪酬委員會監督與向執行官提供薪酬和激勵措施相關的風險；提名和治理委員會監督與我們的整體合規和公司治理做法以及董事會的獨立性和組成相關的風險。最後，管理層定期向董事會或相關委員會報告，後者為風險評估和緩解提供指導。2023 年 12 月，董事會還成立了商業化委員會，以支持所有特定商業化領域的戰略制定和實施。
違法行為第 16 (a) 條報告
經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第16（a）條要求公司的董事和執行官以及擁有公司註冊類別股權證券10％以上的個人向美國證券交易委員會提交證券所有權和此類所有權變動的報告。
僅根據對以電子方式向美國證券交易委員會提交的此類表格的審查或不要求填寫表格5的書面陳述，公司認為，在截至2023年12月31日的年度中，除喬治·德烏裏奧斯特先生提交了一份關於披露初始證券的延遲提交的表格4申報外，所有第16（a）條的申報要求均已及時得到滿足。
道德守則
公司已在2022年通過了一項適用於其首席執行官和高級財務官的道德守則政策，該政策適用於所有董事、高級管理人員和員工，其副本可在網上查閲 www.Heartbeam.com。股東也可以從以下地址免費索取本文件的副本：HeartBeam, Inc.，沃爾什大道2118號，210套房，加利福尼亞州聖塔克拉拉95050，收件人：公司祕書。
董事會議出席情況
在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，董事會舉行了四次董事會全體會議，董事會還通過書面同意採取了十八次行動。在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，每位董事會成員出席的董事會會議及其任職委員會會議總數的至少 75%（在他或她任職期間）。
公司沒有要求董事參加年會的書面政策。
董事會委員會
我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會、提名和治理委員會以及商業化委員會。我們的董事會可能會設立其他委員會，以促進我們業務的管理。各委員會的組成和職能説明如下。成員在這些委員會任職，直到他們辭職或董事會另行作出決定為止。每個委員會的章程可在我們的公司網站上查閲，網址為 https://ir.heartbeam.com/corporate-governance/governance-documents。
委員會構成
以下描述概述了我們目前董事會每個委員會的成員資格：
審計委員會
除其他事項外，審計委員會將負責：
•任命；批准獨立審計師的薪酬；監督其工作；評估獨立審計師的獨立性、資格和業績；
•審查內部審計職能，包括其獨立性、計劃和預算；
•事先批准審計以及我們的獨立審計師提供的任何允許的非審計服務；
•與獨立審計師、內部審計師和管理層一起審查我們的內部控制措施；
•審查獨立審計師、內部審計師和管理層報告的會計和財務控制措施是否充分；
•監督我們的財務合規體系；以及
•監督我們在公司會計和財務報告政策、內部審計職能活動和信息技術方面的主要風險敞口。
審計委員會將由德烏裏奧斯特先生、奧蒂加斯-韋德金德女士和法拉利先生組成。德烏裏奧斯特先生將擔任審計委員會主席。我們認為，審計委員會將遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會規章制度的適用要求。
薪酬委員會
薪酬委員會將負責：
•就我們高管和董事（包括首席執行官）的薪酬進行審查並向董事會提出建議；
•監督和管理公司的高管薪酬計劃，包括基於股票的獎勵；
•與高管和董事談判和監督僱傭協議；以及
•監督公司的薪酬政策和做法如何影響公司的風險管理做法和/或冒險激勵措施。
薪酬委員會將由法拉利先生、埃爾弗林克先生、斯特羅姆先生和德烏裏奧斯特先生組成，法拉利先生將擔任薪酬委員會主席。董事會已確定薪酬委員會的每位成員均符合美國證券交易委員會規則和納斯達克上市規則中適用於薪酬委員會成員的獨立標準。
提名和治理委員會
除其他事項外，提名和公司治理委員會將負責：
•審查和評估執行官的發展，考慮晉升和繼任問題並向董事會提出建議；
•評估董事、委員會和整個董事會的績效和成效，並向董事會彙報；
•與董事會合作，確定董事會全體成員和每個委員會的特徵、技能、專業知識和經驗的適當和理想組合，包括多元化方面的考慮；
•每年向董事會提交推薦提名參選董事會的個人名單；
•審查、評估和建議修改公司的公司治理原則和委員會章程；
•向董事會推薦候選人以填補空缺和新設立的董事職位；
•監督公司的合規計劃，包括行為準則；以及
•監督和評估公司的公司治理以及法律和監管合規政策與實踐，包括領導力、結構和繼任計劃，可能如何影響公司的重大風險敞口。
提名和公司治理委員會將由奧爾蒂加斯-韋德金德女士、埃爾弗林克先生和納爾遜先生組成。奧爾蒂加斯-韋德金德女士將擔任主席。公司董事會已確定，根據納斯達克上市規則的獨立董事指南，提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。
商業化委員會
除其他外，商業化委員會將負責：
•就公司將產品推向市場的整體業務戰略以及銷售過程的各個方面提供建議；
•就公司的產品戰略和路線圖提供建議；
•就公司的目標市場和市場細分提供建議；
•就公司進入市場工作的跨職能要素提供建議，包括商業支持職能；
•審查、評估並建議對公司商業化委員會章程進行修改。
商業化委員會將由埃爾弗林克先生、博士、傑夫先生、斯特羅姆先生和納爾遜先生組成。埃爾弗林克先生將擔任主席。
股東與董事會的溝通
希望與董事會或個人董事溝通的公司股東可以通過寫信給位於加利福尼亞州聖塔克拉拉市沃爾什大道2118號210套房95050的公司祕書HeartBeam, Inc. 進行溝通。這封信應表明您是股東，以及您是否以街道名稱擁有股份。收到的信函將由公司祕書審查，並保留到下次董事會會議，屆時這些信函將提供給發信的董事。此類來文可能接受初步評估，以便根據來文的實質和性質確定適當的內部分發、審查和迴應或其他適當處理程序。無法保證所有來文都會得到答覆。
對衝、賣空及相關政策
根據公司的內幕交易政策，未經董事會指定的合規委員會成員事先一致書面批准，公司禁止公司的所有董事、高級管理人員和員工（統稱為 “團隊成員”）及其配偶、未成年子女、居住在其家庭和他們行使控制權的實體中的其他人蔘與以下涉及公司證券的交易：
•套期保值。團隊成員不得就公司的證券進行對衝或貨幣化交易或類似安排。
•賣空。團隊成員不得賣空本公司的證券；
•期權交易。團隊成員不得買入或賣出公司證券的看跌期權、看漲期權或其他衍生證券；以及
•保證金交易。團隊成員不得在保證金賬户中持有公司的證券，也不得質押公司的證券作為貸款抵押品。
第 11 項。高管薪酬
薪酬摘要表
下表列出了有關在上述時期內因以各種身份提供的服務而向我們的指定執行官（“NEO”）發放、賺取或支付的所有現金和非現金薪酬的信息。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名和校長
位置 | | 年 | | 工資
($) | | 獎金
($)(1,2) | | 股票
獎項
($)(3) | | 選項
獎項
($)(3) | | 所有其他
補償
($) | | 總計
($) |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 (1) | | 2023 | | $ | 428,000 | | | $ | 192,600 | | | $ | — | | | $ | 2,630,143 | | | $ | — | | | $ | 3,250,743 | |
首席執行官 (2) | | 2022 | | $ | 428,000 | | | $ | 203,642 | | | $ | — | | | $ | 387,720 | | | $ | — | | | $ | 1,019,362 | |
羅伯特·伊諾(1) | | 2023 | | $ | 345,000 | | | $ | 102,970 | | | $ | — | | | $ | 2,086,639 | | | $ | — | | | $ | 2,534,609 | |
| 總裁兼首席商務官 | | 2022 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
肯尼思·珀森(1) | | 2023 | | $ | 300,000 | | | $ | 78,780 | | | $ | — | | | $ | 1,033,930 | | | $ | — | | | $ | 1,412,710 | |
首席技術官(2) | | 2022 | | $ | 125,000 | | | $ | 32,413 | | | $ | — | | | $ | 152,800 | | | $ | — | | | $ | 310,213 | |
1.2023年向首席執行官、總裁兼首席商務官、首席財務官和首席技術官發放的現金獎勵已於2024年初支付。
2.2022年，董事會批准薪酬委員會批准向其首席執行官、首席財務官和首席技術官發放現金獎勵，這是基於公司在獎金計劃中定義的績效指標方面的成績。獎金是在2023年第二季度支付的。
3.代表根據FASB ASC主題718計算的股票獎勵或期權授予的全部授予日公允價值（如適用）。我們在股票支付估值方面的政策和假設載於2023年12月31日財務報表附註5中。薪酬彙總表中列出的股票獎勵的價值反映了獎勵的授予日期的公允價值，與指定執行官將確認的實際價值不符。
僱傭協議
我們已經與公司首席執行官布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇、公司總裁羅伯特·伊諾和公司首席技術官肯尼思·珀森簽訂了僱傭協議。
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇就業協議
2021 年 9 月 10 日，我們與擔任首席執行官兼董事會成員的瓦伊迪奇博士簽訂了僱傭協議（“2021 年瓦伊迪奇協議”），從2021 年 9 月 15 日開始，瓦伊迪奇博士將獲得 32.5 萬美元的年薪。2022年，董事會批准了對2021年Vajdic協議的修訂，根據該修正案，從2022年1月1日起，瓦伊迪奇博士的年薪提高到428,000美元，他獲得了35.9萬份股票期權。股票期權將在歸屬開始日期的1年週年之際按25％進行歸屬，其餘部分將在歸屬開始日的當月同一天按月歸屬，直至完全歸屬。2023年，瓦伊迪奇博士共獲得1,19.4萬份期權，這些股票期權歸屬情況如下：60％（60％）是根據美國食品藥品管理局批准的HeartBeam合成12L產品上市後基於里程碑的歸屬，其餘40％（40％）是48個月內每月按時解鎖。 根據經修訂的2021年Vajdic協議，Vajdic博士將有資格獲得年度獎金，最高可達其年度薪酬的60％，視其業績和公司整體進展情況每年進行調整。
羅伯特·伊諾就業協議
2023年1月18日，我們與伊諾先生簽訂了僱傭協議，從2023年1月18日開始，伊諾先生將獲得36萬美元的年薪，並獲得了24萬份股票期權。股票期權將在歸屬開始日期的1年週年之際按25％進行歸屬，其餘部分將在歸屬開始日的當月同一天按月歸屬，直至完全歸屬。此外，在2023年，伊諾先生共獲得53.6萬份期權，這些股票期權歸屬情況如下：60％（60％）是根據美國食品藥品管理局批准的HeartBeam合成12L產品上市後基於里程碑的歸屬，其餘40％（40％）是48個月內每月按時解鎖。Eno先生將有資格獲得年度獎金，最高可達其年度薪酬的40％，根據其業績和公司整體進展情況每年進行調整。
肯尼思·珀森就業協議
2022年8月2日，我們與作為首席技術官的佩爾森先生簽訂了僱傭協議（“2022年佩爾森協議”），從2022年8月2日開始，佩爾森先生將獲得30萬美元的年薪，並獲得了8萬份股票期權。股票期權將在歸屬開始日期的1年週年之際按25％進行歸屬，其餘部分將在歸屬開始日的當月同一天按月歸屬，直至完全歸屬。2023年，Persen先生共獲得48.1萬份期權，其中42.1萬份將按以下方式歸屬：60％（60％）是根據美國食品藥品管理局批准的HeartBeam合成12L產品上市後基於里程碑的歸屬，其餘的40％（40％）將在48個月內每月按時解鎖，剩餘的60,000份將在解除開始日期的1週年之際歸屬，其餘的60,000份將歸屬此後每月在歸屬開始日期當月的同一天進行，直至完全歸屬。Persen先生將有資格獲得年度獎金，最高可達其年度薪酬的30％，根據其業績和公司的整體進展情況每年進行調整。根據2022年Persen協議，在2023年8月21日舉行的董事會會議上，Persen先生的年度合格獎金自2023年1月1日起提高至35％。
2023 財年年終傑出股票獎勵
下表列出了有關截至2023年12月31日所有未償股票獎勵價值的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 可行使的標的未行使期權的證券數量 (#) | | 不可行使的標的未行使期權的證券數量 (#) | | 期權行使價 ($) | | 期權到期日期 | | 權益：未歸屬的未得股份、單位或其他權利 (#) | | 計劃獎勵：未歸屬的未獲股份、單位或其他權利的市場價值或派息價值（美元） |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇，博士 (1) | | 26,532 | | | 769,468 | | | $ | 2.90 | | | 08/02/2033 | | — | | | $ | — | |
| (2) | | 23,219 | | | 374,781 | | | $ | 2.08 | | | 05/14/2033 | | — | | | $ | — | |
| (3) | | 172,019 | | | 186,981 | | | $ | 1.30 | | | 06/14/2032 | | — | | | $ | — | |
| 羅伯特·伊諾 (4) | | 11,900 | | | 345,100 | | | $ | 2.90 | | | 08/02/2033 | | — | | | $ | — | |
| (5) | | 10,444 | | | 168,556 | | | $ | 2.08 | | | 05/14/2033 | | — | | | $ | — | |
| (6) | | — | | | 240,000 | | | $ | 4.47 | | | 01/18/2033 | | — | | | $ | — | |
| (7) | | 4,699 | | | 4,301 | | | $ | 4.25 | | | 11/12/2031 | | — | | | $ | — | |
| (8) | | 36,363 | | | — | | | $ | 0.28 | | | 11/01/2030 | | — | | | $ | — | |
| 肯尼思·珀森 (9) | | 8,400 | | | 243,600 | | | $ | 2.90 | | | 08/02/2033 | | — | | | $ | — | |
| (10) | | 9,856 | | | 159,144 | | | $ | 2.08 | | | 05/14/2033 | | — | | | $ | — | |
| (11) | | — | | | 60,000 | | | $ | 2.50 | | | 03/21/2033 | | — | | | $ | — | |
| (12) | | 26,668 | | | 53,332 | | | $ | 1.91 | | | 09/17/2032 | | — | | | $ | — | |
1.Vajdic博士於2023年8月2日獲得了796,000份期權，這些期權計劃在獲得美國食品藥品管理局批准後將百分之六十（60％）的期權用於HeartBeam合成12L產品的銷售，其餘的百分之四十八（40％）將在解除開始之日每一個月的週年紀念日歸屬。
2.Vajdic博士於2023年5月14日獲得了39.8萬份期權，這些期權計劃在獲得美國食品藥品管理局批准後，將百分之六十（60％）的期權用於HeartBeam合成12L產品的銷售，其餘的百分之四十八（40％）將在解除開始之日每一個月的週年紀念日歸屬。
3.Vajdic博士於2022年6月15日獲得了35.9萬份期權，這些期權計劃在4年內進行歸屬，其中25％將於2023年1月1日歸屬，其餘期權隨後可按月歸屬和行使。
4.伊諾先生於2023年8月2日獲得了35.7萬份期權，這些期權計劃在獲得美國食品藥品管理局批准後，將百分之六十（60％）的期權用於HeartBeam合成12L產品的銷售，其餘的百分之四十（40％）將在解除開始之日每一個月的週年紀念日歸屬。
5.伊諾先生於2023年5月14日獲得了17.9萬份期權，這些期權計劃在獲得美國食品藥品管理局批准後，將百分之六十（60％）的期權用於HeartBeam合成12L產品的銷售，其餘的百分之四十（40％）將在解除開始之日每一個月的週年紀念日授予四十八（1/48）。
6.Eno 先生於 2023 年 1 月 18 日獲得了 240,000 份期權，這些期權計劃在 4 年內歸屬，其中 25% 的期權於 2024 年 1 月 18 日歸屬，其餘期權隨後可按月歸屬和行使
7.伊諾先生於2021年11月12日獲得了9,000份期權，這些期權計劃在自歸屬開始之日起的4年內每月進行歸屬。
8.2020年11月1日，伊諾先生獲得了36,363份期權，這些期權計劃在自歸屬開始之日起的4年內每月進行歸屬。
9.Persen先生於2023年8月2日獲得了25.2萬份期權，這些期權計劃在獲得美國食品藥品管理局批准後，將百分之六十（60％）的期權歸於HeartBeam合成12L產品的銷售，其餘的百分之四十（40％）將在解除開始之日每一個月的週年紀念日歸屬。
10.Persen先生於2023年5月14日獲得了16.9萬份期權，這些期權計劃在獲得美國食品藥品管理局批准後，將百分之六十（60％）的期權用於HeartBeam合成12L產品的銷售，其餘的百分之四十八（40％）將在解除開始之日每一個月的週年紀念日歸屬。
11.Persen先生於2023年3月21日獲得了6萬份期權，這些期權計劃在4年內歸屬，其中25％將於2024年1月18日歸屬，其餘期權隨後可按月歸屬和行使。
12.Persen先生於2022年9月17日獲得了8萬份期權，這些期權計劃在4年內歸屬，其中25％將於2024年1月18日歸屬，其餘期權隨後可按月歸屬和行使。
已行使期權和股票歸屬
下表彙總了我們指定執行官在2023財年對歸屬股票行使的所有期權：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 期權獎勵 |
| 歸屬時收購的股份數量 (#) | | 行使實現的價值 ($) (1) |
| 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 | | — | | $ | — | |
| 羅伯特·伊諾 | | — | | $ | — | |
| 肯尼思·珀森 | | — | | $ | — | |
1.基於2023年12月31日納斯達克資本市場公佈的我們普通股的收盤價。
董事薪酬
同時也是公司僱員的董事不會因其董事會服務而獲得任何單獨的薪酬，我們向非僱員董事支付現金費用。在2022年之前，我們的非僱員董事在加入董事會後獲得了不合格的初始股票期權獎勵，該獎勵從董事當選董事會之日起的四年內按月授予。
2022年6月15日，董事會批准了自2022年1月1日起生效的董事年度現金薪酬計劃：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 板 | | 審計委員會 | | 其他委員會 |
| | | | | |
| 椅子 | $ | 120,000 | | | $ | 25,000 | | | $ | 15,000 | |
| 會員 | $ | 40,000 | | | $ | 10,000 | | | $ | 10,000 | |
下表列出了在截至2023年12月31日的財政年度中擔任董事會非僱員成員並獲得此類服務薪酬的每位人員的總薪酬。除表中列出並在下文詳細描述的內容外：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名 | | 以現金賺取或支付的費用 ($) (1) | | 期權獎勵 ($) | | 股票獎勵 ($) (2) (3) | | 非股權激勵計劃薪酬 ($) | | 所有其他補償 | | 總計 ($) |
理查德·法拉 | | $ | 138,587 | | | $ | — | | | $ | 100,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 238,587 | |
喬治·德·烏裏奧斯特 | | $ | 77,500 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 152,500 | |
Marga Ortigas-Wedekind | | $ | 65,000 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 140,000 | |
威廉·埃爾弗林克 | | $ | 65,639 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 140,639 | |
| 馬克·斯特羅姆 | | $ | 29,722 | | | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 104,722 | |
| 肯尼思·納爾遜 | | $ | 27,595 | | | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 102,595 | |
邁克爾·傑夫 (3) | | $ | 18,651 | | | | | $ | 130,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 148,651 | |
1.代表向法拉利先生、德烏裏奧斯特先生、埃爾弗林克先生、斯特羅姆先生、納爾遜先生、傑夫先生和奧蒂加斯-韋德金德女士每人支付九個月的董事費。截至2023年12月31日的三個月的費用應計並於2024年初支付。
2.RSU每年向法拉利、德烏裏奧斯特、艾爾弗林克、斯特羅姆、納爾遜和奧蒂加斯-韋德金德女士提供的補助金將在每屆年度股東大會上發放，並在下次年會上全額發放。美元根據授予之日的FMV轉換為股票。
3.授予賈夫博士的RSU將在2024、2025年和2026年年度股東大會的次日分三年內按年等額分期付款。美元根據授予之日的FMV轉換為股票。
第 12 項。某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜
下表列出了有關公司普通股的某些信息，截至2023年12月31日，該普通股由以下人員實益持有：
•公司已知的每個人實益擁有其普通股的5％以上，
•每位執行官、董事和董事候選人
•所有高級職員、董事和董事提名人合為一組。
公司根據截至當日修訂的1934年《證券交易法》第13d-3條計算了受益所有權。在2023年12月31日後的60天內行使期權或認股權證或轉換可行使或可轉換的票據時可發行的公司普通股被列為持有人的實益股份，但在計算任何其他股東的百分比時不被視為已發行普通股實益股份。對於下表中包含的每個個人和團體，所有權百分比的計算方法是將該個人或團體實益擁有的股份數量除以截至2023年12月31日已發行的26,329,032股普通股的總和，加上該個人或團體在2023年12月31日當天或之後的60天內有權收購的普通股數量。受益所有權通常包括證券的投票權和處置權。除非下文另有説明，否則表中列出的個人和實體對所有實益擁有的股份擁有唯一的表決權和唯一的處置權。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 實益擁有的股份 | | % |
理查德·法拉(1) | | 291,458 | | | 1.10 | % |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇。博士學位(2) | | 1,203,019 | | | 4.52 | % |
喬治 A. de Urioste(3) | | 39,671 | | | * |
Marga Ortigas-Wedekind(4) | | 119,496 | | | * |
| | | | | | | | | | | | | | |
威廉·彼得·埃爾弗林克(5) | | 457,658 | | | 1.73 | % |
馬克·斯特羅姆(6) | | 3,150,000 | | | 11.96 | % |
肯尼思·納爾遜(7) | | 70,001 | | | * |
邁克爾·傑夫醫學博士(8) | | — | | | * |
理查德·布魯恩斯坦(9) | | 207,106 | | | * |
羅伯特·伊諾 (10) | | 137,714 | | | * |
肯尼思·珀森(11) | | 55,274 | | | * |
| 所有董事和執行官作為一個整體（11 人） | | 5,731,397 | | | 21.05 | % |
| | | | |
公共企業(12) 威爾希爾大道 9454 號，600 號套房 加利福尼亞州比佛利山莊 90212 | | 2,624,910 | | | 9.41 | % |
安德魯·施瓦茲伯格(13) 裏瓦斯峽谷路 1135 號 加利福尼亞州太平洋帕利塞茲 90272
| | 1,899,536 | | | 7.21 | % |
____________
* 所有權低於 1%
1.包括 (i) 通過轉換2015年可轉換票據獲得的65,653股股票。(ii) 通過限制性股票單位的歸屬獲得的73,529股股票以及 (iii) 152,276股期權可在2023年12月31日後的60天內行使。不包括56,814份未歸屬股票期權和39,948份未歸屬限制性股票單位。
2.包括（i）作為創始人股權收購的794,545股股票，（ii）通過轉換2015年可轉換票據獲得的115,559股股票，（iii）在2023年12月31日後的60天內可行使的256,628股期權，（iv）通過行使從短期貸款投資計劃獲得的認股權證獲得的1,287股股票以及（v）35,000份BEATW可行使認股權證。不包括1,296,373份未歸屬股票期權。
3.包括（i）通過限制性股票單位歸屬獲得的12,168股股票以及（ii）在2023年12月31日後的60天內可行使的27,503股期權。不包括16,497份未歸屬股票期權和23,961份未歸屬的限制性股票單位。
4.包括（i）2021年11月11日購買的9,000股股票和9,000股BEATW認股權證，（ii）通過轉換2015年可轉換票據獲得的7,824股股票，（iii）通過限制性股票單位歸屬獲得的55,147股股票以及（iv）2023年12月31日後60天內可行使的38,525份期權。不包括5,110份未歸屬股票期權和23,961份未歸屬的限制性股票單位。
5.包括 (i) 根據2015年激勵計劃收購的101,818股股票（ii）通過轉換2015年可轉換票據獲得的207,056股股票，（iii）通過限制性股票單位歸屬獲得的55,147股股票（iv）在2023年12月31日後的60天內可行使的29,997股期權，（v）60,000股BEATW可行使認股權證以及（vi）通過行使短期認股權證獲得的3,640股股票貸款投資計劃。不包括13,639份未歸屬股票期權和23,961份未歸屬的限制性股票單位。
6.包括 2023 年 5 月 2 日購買的 3,150,000 股股票。不包括23,961個未歸屬的限制性股票單位。
7.包括 2023 年 5 月 2 日購買的 70,001 股股票。不包括23,961個未歸屬的限制性股票單位。
8.沒有持有證券。不包括41,935個未歸屬的限制性股票單位。
9.包括（i）根據2015年激勵計劃收購的72,725股股票，（ii）2021年11月11日購買的5,000股股票和5,000份BEATW認股權證，（iii）在公開市場上收購的5,000股和10,000份BEATW認股權證，（iv）通過行使從短期貸款投資計劃收購的認股權證獲得的184股股票以及（vi）60股以內的80,000股期權 2023 年 12 月 31 日之後的幾天。
10.包括 2023 年 12 月 31 日後 60 天內可行使的 55,274 份期權。不包括505,726份未歸屬股票期權。
11.包括 2023 年 12 月 31 日後 60 天內可行使的 137,714 份期權。不包括683,649份未歸屬股票期權。
12.代表根據公司2023年5月2日的認購協議發行的1,058,663股股票、根據發行人發行的認股權證發行的1,562,666股普通股和克里斯托弗·馬萊特生活信託基金持有的3,911股普通股。
13.代表根據公司2023年5月2日的認購協議發行的1,833,334股股票，2023年5月4日公開市場購買的46,600股股票以及2023年5月25日公開市場購買的19,602股股票。
第 13 項。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
公司已經制定了有關批准公司與任何員工、高級職員、董事及其某些家庭成員和其他關聯人員之間交易的政策和其他程序。這些政策和程序通常不是書面形式，但董事會長期堅持的原則證明瞭這一點。不感興趣的董事會成員審查、批准和批准涉及 “關聯人” 和潛在利益衝突的交易。關聯人必須向不感興趣的董事會成員披露任何潛在的關聯人交易，並且必須披露與此類交易有關的所有重要事實。所有此類交易將由不感興趣的董事會成員進行審查，並酌情批准或批准。在決定是否批准或批准關聯人交易時，不感興趣的董事會成員將考慮交易的相關事實和情況，其中可能包括關聯人與公司的關係、交易對公司和關聯人的重要性或重要性、交易的商業目的和合理性、該交易是否與公司可以公平交易的交易等因素，以及其影響關於公司業務和運營的交易。
自2023財年初以來，公司參與的任何交易的金額均未超過或將超過（i）12萬美元或（ii）公司過去兩個已完成財政年度年底總資產平均值的百分之一，以及S-K法規第404（a）項所定義的公司的任何董事、執行官或任何其他 “關聯人”，以較低者為準曾經或將要擁有直接或間接的重大利益。
第 14 項。主要會計費用和服務
根據審計委員會的評估以及對Marcum LLP（“Marcum”）獨立性的認定，我們的審計委員會保留了馬庫姆律師事務所作為我們在2023財年的獨立註冊會計師事務所。在做出這一決定時，公司要求其股東在下一次年度股東大會上批准對Marcum的任命。如果股東未能批准任命，審計委員會將考慮按照其指示為下一年度選擇其他審計師。即使選擇獲得批准，如果審計委員會認為這樣的變更符合公司及其股東的最大利益，則可以自行決定在一年中的任何時候選擇新的獨立註冊會計師事務所。Marcum的代表將出席2024年年度股東大會，並將有機會發表聲明並回答問題。
向獨立註冊會計師事務所收取的費用。
馬庫姆和弗裏德曼律師事務所（“弗裏德曼”）的合併於2022年9月1日生效。下表列出了我們的獨立註冊會計師弗裏德曼和馬庫姆在2022年向公司收取的費用，以及2023年由我們的獨立註冊會計師在2023年向公司開具的費用：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
審計費 (1) | | $ | 142,200 | | | $ | 126,000 | |
審計相關費用 (2) | | 45,342 | | | 12,722 | |
| 税費 | | — | | | — | |
| 總計 | | $ | 187,542 | | | $ | 138,722 | |
1.審計費用涉及與公司年度財務報表審計、財務報表季度審查以及與其他法定和監管文件相關的審計服務方面提供的專業服務。
2.與2023年上半年和2022年第四季度為註冊報表提供的服務相關的費用。
審計委員會預先批准費用的政策
審計委員會必須預先批准我們的獨立註冊會計師事務所為我們提供的所有服務。預先批准通常在審計委員會的定期會議上批准。如果審計委員會定期會議之間出現意想不到的事項，審計委員會已授權審計委員會主席預先批准服務，在這種情況下，主席將在下次會議上將此類預先批准通知審計委員會全體成員。審計委員會還可以通過召開特別會議或經一致書面同意採取行動，批准額外的意外服務。
第四部分
項目 15。附錄和財務報表附表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 以引用方式納入 | 隨函提交或提供 |
展覽
數字 | | 展品描述 | 表單 | 展覽 | 申報日期 |
| 3.1 | | 2015 年 6 月 11 日向特拉華州提交的公司章程 | S-1 | 3.1 | 09/07/2021 | |
| 3.2 | | 章程 | S-1 | 3.2 | 09/07/2021 | |
| 3.3 | | 2021 年 9 月 27 日向特拉華州提交的公司章程修正案 | S-1 | 3.3 | 09/07/2021 | |
| 3.4 | | 2022年11月15日第二次修訂和重述的公司章程 | S-1 | 3.4 | 02/10/2023 | |
| 4.1 | | 代表授權書的形式 | S-1/A | 4.13 | 11/09/2021 | |
| 4.2 | | 認股權證代理協議表格 | S-1/A | 4.14 | 11/09/2021 | |
| 4.3 | | 配售代理人認股權證表格 | S-1/A | 4.13 | 04/17/2023 | |
| 10.1 | | 與布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇的僱傭協議 † | S-1/A | 10.1 | 10/12/2021 | |
| 10.2 | | 與理查德·布魯恩斯坦的僱傭協議 † | S-1/A | 10.2 | 10/12/2021 | |
| 10.3 | | 與喬恩·亨特的僱傭協議 † | S-1/A | 10.3 | 10/12/2021 | |
| 10.4 | | 與艾倫·鮑梅爾的僱傭協議 † | 8-K | 10.1 | 10/12/2021 | |
| 10.5 | | 與 Ken Persen 簽訂的僱傭協議 † | 8-K | 10.2 | 08/08/2022 | |
| 10.6 | | 與羅伯特·伊諾的僱傭協議 † | 8-K | 10.2 | 01/24/2023 | |
| 10.7 | | HeartBeam, Inc. 與買方於2022年2月18日簽訂的股票購買協議，採用認股權證形式 | 8-K | 10.1 | 02/22/2022 | |
| 10.8 | | Triple Ring 與 HeartBeam, Inc. 於 2022 年 3 月 7 日簽訂的專業服務協議表格 | 8-K | 10.1 | 03/10/2022 | |
| 10.9 | | HeartBeam, Inc. 與 LIVMOR, Inc. 於 2022 年 1 月 31 日簽訂的合作協議 | 8-K | 10.1 | 02/02/2022 | |
| 10.10 | | HeartBeam, Inc. 與 LIVMOR, Inc. 於 2022 年 8 月 2 日簽訂的補充協議 | 8-K | 10.1 | 08/08/2022 | |
| 10.11 | | HeartBeam, Inc. 與 A.G.P./Alliance Global Partners 簽訂的銷售協議，日期為 2023 年 2 月 1 日 | 8-K | 10.1 | 02/02/2023 | |
| 10.12 | | HeartBeam Inc. 與投資者於2023年2月28日簽訂的證券購買協議 | 8-K | 10.1 | 03/03/2023 | |
| 10.13 | | HeartBeam Inc. 與投資者於2023年2月28日簽訂的票據購買協議 | 8-K | 10.1 | 03/03/2023 | |
| 10.14 | | 2023 年 3 月 7 日對 HeartBeam, Inc. 與投資者之間於 2023 年 2 月 28 日簽訂的證券購買協議的第一份修正案 | 8-K | 10.1 | 03/09/2023 | |
| 10.15 | | HeartBeam, Inc. 與投資者之間2023年2月28日票據購買協議的2023年3月7日票據購買協議的第一修正案 | 8-K | 10.2 | 03/09/2023 | |
| 10.16 | | 訂閲協議表格 | S-1/A | 10.16 | 04/10/2023 | |
| 10.17 | | 本次發行的託管協議的形式 | S-1/A | 10.17 | 04/10/2023 | |
| 10.18 | | HeartBeam, Inc. 與投資者之間截至2023年5月2日的證券購買協議表格 | 8-K | 10.1 | 05/05/2023 | |
| 10.19 | | 2022 年股權激勵計劃 | 8-K | 10.1 | 06/16/2022 | |
| 10.20 | | HeartBeam, Inc. 2022 年股權激勵計劃第一修正案 | 8-K | 10.1 | 07/11/2023 | |
| 14.1 | | 商業與道德守則 | 10-K | 14.1 | 03/16/2023 | |
| 23.1 | | Marcum LLP 獨立註冊會計師事務所的同意 | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 24.1 | | 委託書 * | | | | X |
| 31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《經修訂的1934年證券交易法》第13a-14（a）條要求的認證 | | | | X |
| 32.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 # | | | | X |
| 97.1 | | HeartBeam, Inc. 補償追回政策 | | | | X |
| 101.INS | | XBRL 實例文檔+ | | | | X |
| 101.SCH | | XBRL 分類擴展架構文檔+ | | | | X |
| 101.CAL | | XBRL 分類擴展計算 Linkbase Document+ | | | | X |
| 101.DEF | | XBRL 分類擴展定義 Linkbase Document+ | | | | X |
| 101.LAB | | XBRL 分類擴展標籤 Linkbase Document+ | | | | X |
| 101.PRE | | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔+ | | | | X |
| 104 | | 封面交互式數據文件-封面頁 ixBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | | | | X |
| | | | | | |
| † | | 管理或補償計劃或安排。 | | | | |
| # | | 就交易法第18條而言，該認證是提供的，不應被視為已向美國證券交易委員會 “提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，除非註冊人特別以引用方式將其納入《證券法》或《交易法》下的任何文件中。 | | | | |
| + | | 根據第S-T條例第406T條，就經修訂的1933年《證券法》第11或12條而言，本附錄101中的交互式數據文件被視為未提交或未提交的註冊聲明或招股説明書的一部分，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，被視為未提交，否則不受這些條款規定的責任。 | | | | |
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第 16 項。10-K 表格摘要
沒有
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| HEARTBEAM, Inc |
| | |
| | |
| 來自： | //布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 |
| 姓名： | 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 |
| 標題： | 首席執行官 |
| 日期：2024 年 3 月 20 日 | | （首席執行官兼會計官） |
委託書
通過這些禮物認識所有人，簽名如下所示的每個人特此構成並任命布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇為其事實上的律師，他有權以任何身份簽署本10-K表年度報告的任何和所有修正案，並向美國證券交易委員會提交該修正案及其附物和其他相關文件，特此批准並確認所有上述律師事實可以或促成因於此。
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，以下人員以註冊人的身份和日期在下文中籤署了本報告：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/ 理查德·法拉利 | | 執行主席 | | 2024年3月20日 |
| 理查德·法拉 | | | | |
| /s/ George de Urioste | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 喬治·德·烏裏奧斯特 | | | | |
| /s/ Marga Ortigas-Wedekind | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| Marga Ortigas-Wedekind | | | | |
| /s/ Willem Elfrink | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 威廉·埃爾弗林克 | | | | |
| /s/ 馬克·斯特羅姆 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 馬克·斯特羅姆 | | | | |
| /s/ 肯尼思·納爾遜 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 肯尼思·納爾遜 | | | | |
| /s/ 邁克爾·傑夫 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 邁克爾·傑夫 | | | | |
| //布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 | | 首席執行官 | | 2024年3月20日 |
| 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 | | （首席執行官兼會計官） | | |
內容
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告（PCAOB ID 號： 688) | F-2 |
| |
| 截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的資產負債表 | F-4 |
| |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的運營報表 | F-5 |
| |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股東權益變動表 | F-6 |
| |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的現金流量表 | F-7 |
| |
| 財務報表附註 | F-8 |
獨立註冊會計師事務所的報告
致董事會和股東
HeartBeam 公司
對財務報表的意見
我們審計了截至2023年12月31日和2022年12月31日的HeartBeam, Inc.（“公司”）隨附的資產負債表、截至2023年12月31日的兩年中每年的相關運營報表、股東權益和現金流以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金流量。
解釋性段落——持續經營
隨附的財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如附註2中更全面描述的那樣，該公司存在嚴重的營運資金缺口，蒙受了重大損失，需要籌集額外資金來履行其義務和維持運營。這些條件使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註2中也描述了管理層有關這些事項的計劃。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。
我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐所致。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/s/ Marcum LLP
自2020年以來，我們一直擔任公司的審計師
新澤西州東漢諾威
2024年3月20日
HEARTBEAM, INC.
資產負債表
（以千計，共享數據除外）
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 16,189 | | | $ | 3,594 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 636 | | | 445 | |
流動資產總額 | $ | 16,825 | | | $ | 4,039 | |
| | | |
| | | |
| 財產和設備，淨額 | 256 | | | — | |
| 其他資產 | 50 | | | — | |
| 總資產 | $ | 17,131 | | | $ | 4,039 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
應付賬款和應計費用（包括關聯方美元）2和 $2，分別是） | 1,194 | | | 1,665 | |
負債總額 | 1,194 | | | 1,665 | |
|
| | |
| 承諾（附註7） | | | |
| | | |
| 股東權益 | | | |
優先股-$0.0001面值； 10,000,000授權股份； 0截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的已發行股 | — | | | — | |
普通股-$0.0001面值； 100,000,000授權股份； 26,329,032和 8,009,7432023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 3 | | | 1 | |
額外實收資本 | 52,759 | | | 24,559 | |
累計赤字 | (36,825) | | | (22,186) | |
股東權益總額 | $ | 15,937 | | | $ | 2,374 | |
| | | |
負債和股東權益總額 | $ | 17,131 | | | $ | 4,039 | |
見所附財務報表附註
HEARTBEAM, INC.
運營聲明
（以千計，股票和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 一般和行政 | | | | | $ | 8,516 | | | $ | 7,354 | |
| 研究和開發 | | | | | 6,798 | | | 5,677 | |
| 運營費用總額 | | | | | 15,314 | | | 13,031 | |
| | | | | | | |
| 運營損失 | | | | | (15,314) | | | (13,031) | |
| | | | | | | |
| 其他收入 | | | | | | | |
| 利息收入 | | | | | 675 | | | 66 | |
| 其他收入 | | | | | — | | | 3 | |
| 其他收入總額 | | | | | 675 | | | 69 | |
| | | | | | | |
| 所得税準備金前的虧損 | | | | | (14,639) | | | (12,962) | |
| | | | | | | |
| 所得税條款 | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (14,639) | | | $ | (12,962) | |
| | | | | | | |
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | | | | | $ | (0.72) | | | $ | (1.59) | |
| | | | | | | |
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | | | | 20,333,280 | | | 8,168,516 | |
見所附財務報表附註
HEARTBEAM, INC.
股東權益變動表
（以千計，共享數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
權益（赤字） |
| 股份 | | 金額 | | | |
| 餘額 — 2021 年 12 月 31 日 | 7,809,912 | | | $ | 1 | | | $ | 22,633 | | | $ | (9,224) | | | $ | 13,410 | |
| 股票薪酬支出 | | | — | | | 1,120 | | | — | | | 1,120 | |
| 股票期權歸屬和行使後的股票發行 | 38,806 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 限制性股票單位歸屬後的股票發行 | 25,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 出售普通股和認股權證 | 136,025 | | | — | | | 804 | | | — | | | 804 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (12,962) | | | (12,962) | |
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | 8,009,743 | | | $ | 1 | | | $ | 24,559 | | | $ | (22,186) | | | $ | 2,374 | |
| | | | | | | | | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,208 | | | — | | | 3,208 | |
| 出售普通股，扣除發行成本 | 17,872,955 | | | 2 | | | 24,762 | | | — | | | 24,764 | |
| 行使股票期權後發行股票 | 180,072 | | | — | | | 214 | | | — | | | 214 | |
| 限制性股票單位歸屬後的股票發行 | 258,970 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使認股權證後發行股票 | 7,292 | | | — | | | 16 | | | — | | | 16 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (14,639) | | | (14,639) | |
| 餘額 — 2023 年 12 月 31 日 | 26,329,032 | | | 3 | | | 52,759 | | | (36,825) | | | 15,937 | |
見所附財務報表附註
HEARTBEAM, INC.
現金流量表
（以千計）
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (14,639) | | | $ | (12,962) | |
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
| | |
股票薪酬支出 | 3,208 | | | 1,120 | |
運營資產和負債的變化： |
| | |
預付費用和其他流動資產 | (191) | | | 361 | |
應付賬款、應計費用和其他流動負債 | (471) | | | 1,533 | |
用於經營活動的淨現金 | (12,093) | | | (9,948) | |
|
| | |
| 來自投資活動的現金流 | | | |
購買財產和設備 | (256) | | | — | |
用於投資活動的淨現金 | (256) | | | — | |
| | | |
| 來自融資活動的現金流 | | | |
| 出售股權的收益，扣除發行成本 | 24,764 | | | 348 | |
| 行使股票期權的收益 | 214 | | | 2 | |
| 行使認股權證的收益 | 16 | | | — | |
| 融資活動提供的淨現金 | 24,994 | | | 350 | |
|
| | |
| 現金和限制性現金淨增加（減少） | 12,645 | | | (9,598) | |
| | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金——年初 | 3,594 | | | 13,192 | |
| | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金——年底 | $ | 16,239 | | | $ | 3,594 | |
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| 現金流信息的補充披露： | | | |
已繳税款 | $ | — | | | $ | — | |
已付利息 | — | | | — | |
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非現金流信息的補充披露： | | | |
| 發行普通股和認股權證以結算應計費用 | $ | — | | | $ | 456 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 16,189 | | | $ | 3,594 | |
| 限制性現金（包含在其他資產中） | $ | 50 | | | $ | — | |
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 16,239 | | | $ | 3,594 | |
見所附財務報表附註
HEARTBEAM, INC.
財務報表附註
註釋 1 — 組織和運營
HeartBeam, Inc.（“HeartBeam” 或 “公司”）是一家醫療技術公司，主要專注於開發和商業化更高分辨率的動態心電圖（“ECG”）解決方案，該解決方案能夠在醫療機構環境之外檢測和監測心臟疾病。公司開發更高分辨率心電圖解決方案的能力是通過開發公司專有和專利的矢量心電圖（“VECG”）技術平臺實現的。HeartBeam的VECG能夠通過顯示心電波形的空間位置來生成心電活動的三維（3D）圖像，早期研究表明，與傳統的醫院心電圖系統相比，心電波形具有相同或更好的診斷能力。
該公司已經驗證了這項新技術，並正在尋求美國食品藥品監督管理局（“FDA”）在2024年批准其首批遠程醫療產品。
該公司於2015年作為特拉華州的一家公司註冊成立。該公司的業務總部設在加利福尼亞州的聖克拉拉，運營方式為 一段.
注意事項 2 — 持續經營和其他不確定性
公司面臨許多與早期公司相似的風險，包括對關鍵個人和產品的依賴、商業市場發展固有的困難、獲得額外資本的潛在需求、來自大公司、其他科技公司的競爭以及其他技術。
自成立以來，公司每年都蒙受虧損，自成立以來，每年的運營現金流均為負數。截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的累計赤字約為美元36.8百萬和美元22.2分別為百萬。截至 2023 年 12 月 31 日，該公司擁有大約 $16.2百萬現金和現金等價物。
2023年2月，公司與A.G.P./Alliance Global Partners（“AGP”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股13.0市場上產品（“ATM”）的銷售額為百萬美元。同時，公司根據與銷售協議有關的貨架登記提交了招股説明書補充文件。AGP 將充當銷售代理，並將獲得報酬 3銷售協議下每筆銷售的佣金百分比。該公司的普通股將按出售時的現行市場價格出售，因此，價格將有所不同。如 截至 2023 年 12 月 31 日，大約有 $11.0百萬美元可在自動櫃員機下發行。
2023年2月，公司與Maverick Capital Partners, LLC（“Maverick” 或 “投資者”）簽訂了證券購買協議和票據購買協議（“SPA”、NPA” 或統稱為 “協議”）。根據協議條款, 經修正, 公司同意出售至多 $4,000,000該公司的普通股位於 75協議中規定的提款定價期內每股平均計算成交量加權平均價格（“VWAP”）的百分比。
2023 年 2 月，該公司發行了 $500,000根據NPA向投資者提供的可轉換票據。2023年3月9日，可轉換票據在執行SPA和相關發行後結算 0.2根據2023年3月7日的SPA提款通知，共有百萬股普通股。這些普通股是根據公司2023年2月10日S-3表格的註冊聲明和2023年3月9日的相關招股説明書補充文件註冊的。
根據其當前的商業計劃假設和預期的現金消耗率，該公司認為現有現金不足以為這些財務報表發佈後的未來十二個月的運營提供資金。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了重大懷疑。
公司的持續運營將取決於其通過各種潛在來源籌集額外資金的能力，例如股權和/或債務融資、戰略關係和收入。管理層無法對此提供保證
融資或戰略關係將以可接受的條件提供，或者完全可以提供，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
隨附的財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能產生的與資產賬面金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
注意事項 3 — 重要會計政策摘要
的基礎 演示
所附經審計的財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，符合S-X條例10-K表和第8-03條的指示以及美國證券交易委員會（“SEC”）的相關細則和條例，編制時假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮資產變現和負債的清償正常業務過程中的承諾。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表， 要求管理層作出估計和假設，影響財務報表日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露以及報告期間報告的支出數額。實際結果可能與這些估計有所不同。由於估算所固有的不確定性，未來時期報告的實際結果可能基於與這些估計數不同的金額。管理層持續評估其與股票薪酬歸屬相關的概率和時機的估計，這些概率和時機與里程碑期權的歸屬相關的概率和時機
現金、現金等價物和限制性現金
公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。截至 2023 年 12 月 31 日，該公司擁有 $15.9百萬美元作為現金等價物持有，截至2022年12月31日，共有美元2.6百萬美元作為現金等價物持有。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司在超過聯邦保險限額的賬户中保持現金餘額。該公司已向銀行存入一筆金額為美元的信用卡存款50,000截至2023年12月31日，被歸類為其他非流動資產中包含的限制性現金。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本減去累計折舊後列報。財產和設備的折舊是根據資產的估計使用壽命使用直線法計算的。公司定期評估公司財產和設備的預計剩餘使用壽命（淨值），以確定事件或情況變化是否需要修改剩餘折舊期。保養和維修按實際發生費用記賬。截至2023年12月31日，財產和設備，淨額表示在建工程為美元256,000與尚未投入使用的工具開發有關。在建工程金額不受折舊影響，因為此類資產尚無法用於其預期用途。
研究和開發費用
公司將研發費用按實際支出支出。研發費用主要包括與心血管技術和產品開發相關的專業服務成本。
金融工具的公允價值
公司的金融工具主要包括現金、應付賬款和應計負債。公允價值的定義是計量日市場參與者之間在資產交易的主要或最有利的市場上為資產交易而獲得的資產收取或為轉移負債而支付的交易價格。在可能的情況下，公允價值基於可觀察的市場價格或從這些價格得出。公司使用市場方法
評估其投資價值的估值技術。市場方法使用從涉及相同或可比資產或負債的市場交易中產生的價格和其他相關信息。公司在投資的公允價值定價中可能考慮的因素類型包括可用的當前市場數據，包括相關和適用的市場報價。
按公允價值記賬的金融資產和負債分為以下三類之一進行分類和披露：
•級別 1-可觀察的輸入，例如活躍市場的報價。
•級別2-除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察到的投入。
•第 3 級-不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，這要求報告實體制定自己的假設。
在某些情況下，用於衡量公允價值的投入可能屬於公允價值層次結構的不同層次。在這種情況下，公允價值層次結構中資產或負債的分配基於對公允價值衡量至關重要的最低投入水平。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要判斷，並考慮資產或負債的特定因素。
認股權證的核算
公司將以下任何（i）需要實物結算或淨股結算的合約歸類為股權，或（ii）允許公司選擇淨現金結算或自有股票結算（實物結算或淨股結算）。公司將以下任何合約歸類為資產或負債：（i）需要淨現金結算（包括在事件發生時以及如果該事件不在公司控制範圍內，則要求淨現金結算）或（ii）讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算（實物結算或淨股結算）。該公司將目前發行的認股權證工具與公司的永久股權普通股一起入賬。這些認股權證與公司股票掛鈎，符合ASC 815規定的股票分類要求。歸類為股權的認股權證最初按公允價值計量，只要認股權證繼續歸類為股權，隨後的公允價值變化就不予確認。
以股票為基礎的 補償
公司定期向員工和非員工發行股票期權和限制性股票獎勵（“RSU”），以獲得服務。公司根據ASC 718對發放和歸屬給員工和非僱員的此類補助金進行核算，根據該條款，該獎勵的價值以發放之日計量，並確認為歸屬期內的薪酬支出。
授予之日股票期權的公允價值是根據普通股公允價值、預期波動率和預期期限等關鍵假設使用Black-Scholes期權定價模型計算的。這些估計需要輸入主觀假設，包括（i）預期的股價波動，（ii）預期獎勵期限的計算，（iii）無風險利率和（iv）預期的股息。這些假設主要基於歷史數據、同行公司數據以及管理層對未來趨勢和其他因素的判斷。該公司使用 “簡化” 方法估算了員工股票期權的預期期限，即由於缺乏足夠的歷史數據，預期期限等於期權歸屬期限和期權原始合同期限的算術平均值。期權預期期限內的無風險利率以美國國債為基礎，其到期日與相關獎勵的預期期限相稱。該公司從未支付過，預計在可預見的將來也不會派發股息。當沒收發生時，公司會對其進行核算。財務報表中確認的股票薪酬支出減去沒收的實際獎勵。
發放給僱員和非僱員的RSU的薪酬成本使用獎勵的授予日公允價值來衡量，費用在服務期內確認，並根據實際沒收情況進行調整。
所得税
公司使用資產負債法對所得税進行入賬。遞延所得税資產和負債是根據財務報表現有資產和負債賬面金額與其各自的納税基礎和税收結轉額之間的差異而確認的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是
使用預計將適用於預計收回或結清這些暫時差異的年份的應納税所得額的已頒佈的税率來衡量。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈之日在內的期間內在收入中確認。
設立估值補貼是為了將遞延所得税淨資產減少到預期的變現金額。只有在所得税狀況更有可能維持的情況下，公司才會認識到所得税狀況的影響。確認的所得税狀況以最大金額來衡量，該金額的確認可能性大於50％。識別和衡量的變化反映在判斷髮生變化的時間段中。與未確認的税收優惠相關的利息和罰款包含在所得税支出中。
網 每筆損失 常見的 分享
每股基本淨虧損不包括稀釋的影響，計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。
攤薄後的每股淨虧損是通過使所有潛在普通股生效來計算的，包括股票期權和認股權證，以攤薄程度生效。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的每股基本淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋作用。
截至2022年12月31日，在處理臨時可發行股票後，2019年發行的便士認股權證已被排除在普通股每股淨虧損的計算範圍之外，因為在某些情況下這些股票不會發行，因此也無法行使。這些認股權證於 2023 年 2 月因未發行而到期。
根據ASC 260-10-45-13，可行使的便士期權包含在加權平均基本收益和攤薄後每股收益的計算中。截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日， 176,674和 175,958細價期權已包含在加權平均基本收益和攤薄後每股收益的計算中。
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的未償獎勵摘要，這些獎勵不包括在基本和攤薄後的加權平均份額的計算中：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的年度 |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 股票期權（不包括可行使的便士股票期權） | | | | | 5,915,851 | | | 2,020,819 | |
| 限制性庫存單位 | | | | | 217,881 | | | 253,970 | |
| 認股證 | | | | | 5,152,397 | | | 3,908,276 | |
| 總計 | | | | | 11,286,129 | | | 6,183,065 | |
最近發佈的會計準則
截至 2023 年 12 月 31 日尚未通過：
2023年11月，財務準則會計委員會（FASB）發佈了2023-07年會計準則更新（ASU）“分部報告（主題280）：可申報分部披露的改進”，主要通過加強對重大分部支出的披露，擴大了應申報板塊的年度和中期披露要求。亞利桑那州立大學 2023-07 對我們從 2024 年 1 月 1 日開始的年度期限和從 2025 年 1 月 1 日開始的過渡期內有效，允許提前採用。我們預計更新後的準則不會對我們的財務報表披露產生相當大的影響
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”，以擴大所得税的披露要求，特別是與税率對賬和已繳所得税相關的披露要求。ASU 2023-09 將在我們從 2025 年 1 月 1 日開始的年度期間內生效，並將提前採用
允許的。我們目前正在評估更新後的準則將對我們的財務報表披露產生的潛在影響。
截至 2023 年 12 月 31 日通過：
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13年度 “金融工具——信用損失——金融工具信用損失的計量”。該指南用一種反映預期信用損失的方法取代了當前的已發生損失減值方法，該方法要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，為信用損失估算提供依據。該指南適用於貸款、應收賬款、貿易應收賬款和其他按攤銷成本計量的金融資產、貸款承諾、債務證券和證券化金融資產的實益權益，但預計對公司的影響將僅限於應收賬款。 2019年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-05 “金融工具——信貸損失（主題326）”，為採用亞利桑那州立大學2016-13年度的公司提供了過渡救濟。該指南對亞利桑那州立大學2016-13年度進行了修訂，允許公司在採用亞利桑那州立大學2016-13年度後，對先前在某些情況下按攤銷成本記賬的金融工具選擇公允價值期權。公司必須在逐項工具的基礎上進行此項選擇。該指南對2023年1月1日開始的財政年度有效，包括該年度的過渡期。公司已採用該指導方針，對公司會計的影響不大。
注意事項 4 — 股東權益
2022年11月14日，公司舉行了股東特別會議（“特別會議”），其中公司股東批准了對公司註冊證書（“公司註冊證書”）的修正案，以增加公司普通股的法定股數量，面值美元0.0001每股（“普通股”）至 100,000,000，並授權 10,000,000公司優先股的股份。公司註冊證書修正案自2022年11月16日向特拉華州國務卿提交併經特拉華州國務卿接受記錄後生效。
普通股
2022年1月14日，公司發行了 78,025向諮詢公司出售普通股，以提供與首次公開募股相關的服務。公司使用2022年11月11日的收盤價計算了普通股的價值，公允價值約為美元365,000。此外，該公司被要求發行 72,727認股權證根據2021年取得的業績指標，認股權證的行使價為美元5.50到期時間為 五年自發行之日起。公司計算的公允價值為美元1.25每份認股權證在諮詢公司實現里程碑之日使用Black-Scholes期權定價模型，使用以下假設：(a) 公允價值為美元2.28每股，(b) 預期波動率 90.81%，(c) 的股息收益率 0%，(d) 的無風險利率 0.87% 和 (e) 的預期壽命 5年，因此公允價值約為 $91,000.
2022年2月18日，公司簽訂了股票購買協議（“股票購買協議”），根據該協議，公司同意向OpenSky機會基金有限公司發行和出售（“私募配售”）。 58,000普通股面值美元0.0001和 58,000購買認股權證 一合併價格為美元的普通股份額6.00每股。普通股和認股權證可立即分開發行，但在私募中一起購買。這些證券根據股票購買協議發行。公司收到了 $348,000私募的收益。認股權證將到期 五年自發行之日起。公司沒有支付承保折扣或佣金。
2023年5月2日，公司與合格投資者簽訂了證券購買協議，以註冊直接發行的方式購買和出售 1,000,000公司普通股的股票，價格為 $1.50每股，從發行中產生的淨收益約為 $1.1扣除財務諮詢和律師費以及其他估計的發行費用後的百萬美元。
2023年4月20日，公司與Public Ventures, LLC簽訂了配售代理協議，以完成股票的發行 16,666,666普通股，發行價為美元1.50每股，根據2023年5月2日的認購協議關閉。公司收到了 $23.2扣除配售代理折扣和佣金以及公司應付的其他預計發行費用後，本次發行的淨收益為百萬美元。在
此外，作為本次交易的一部分，認購協議授予配售代理認股權證。請參閲下面的認股權證部分。
2023年2月2日，公司與Maverick Capital Partners, LLC（“投資者”）簽訂了證券購買協議和票據購買協議（“SPA”、NPA” 或統稱為 “協議”）。根據協議條款, 經修正, 公司同意出售至多 $4,000,000該公司的普通股位於 75計算出的每股成交量加權平均價格的百分比。
2023 年 2 月 28 日，公司發行了 $500,000根據NPA向投資者提供的可轉換票據。2023年3月9日，可轉換票據在執行SPA和相關發行時結算 200,105根據2023年3月9日最高人民會議提款通知的普通股。這些普通股是根據公司2023年2月10日S-3表格的註冊聲明和2023年3月9日的相關招股説明書補充文件註冊的， 公司收到了 總收益為 $500,000。這些是根據SPA和NPA完成的唯一交易，相應的協議已於2023年5月31日到期。
2023年2月1日，公司與A.G.P./Alliance Global Partners作為配售代理簽訂了市場銷售協議（“ATM” 或 “銷售協議”），以發行和出售公司普通股。向配售代理人或通過配售代理人發行和出售普通股是根據以下規定進行的2023 年 2 月 2 日的註冊聲明。根據銷售協議，每次通過配售代理人出售配售股份時，公司應以現金向銷售代理支付等於的金額 3.00每次出售配售股份總收益的百分比。 關於銷售協議，公司於2023年2月17日和2023年2月22日出售了 6,184股價位於 $3.76每約佔總收益的份額大約 $23,000. 如 截至 2023 年 12 月 31 日，大約有 $11.0百萬美元可在自動櫃員機下發行。
股票發行總成本，主要包括與發行和SPA相關的上述交易的法律、會計和承保費用，約為美元174,000，截至2023年12月31日，這筆款項已計入額外實收資本。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司發行了 439,042和 63,806行使既得股票期權和限制性股票單位歸屬後的普通股。
認股令
在2019年，向某些高管發放了里程碑認股權證，總額為 407,272認股權證（“細價認股權證”）。這些認股權證在授予之日的估值為 $0.0003在達到某些里程碑時賦予權力。這些認股權證於 2023 年 2 月未發行到期。
2022年1月14日，公司發行了 72,727認股權證基於2021年實現的收購業績指標 72,727普通股，行使價為 $5.50每股，到期日為 五年自發行之日起。
2022年2月28日，公司發行了 58,000購買認股權證 58,000普通股，行使價為 $6.00每股。
2023 年 5 月 2 日，公司發行了 1,666,666配售代理人認股權證購買本次發行中出售的普通股，行使價為美元1.875每股且可行使 五年自發行之日起。
在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中， 11,638行使了認股權證，其中 5,817是以無現金活動的形式進行的 4,346認股權證，導致淨髮行 1,471普通股。剩下的 5,821認股權證以現金行使，價格約為美元16,000.
截至2023年12月31日和2022年12月31日的未償認股權證摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量
股份 | | 加權
平均運動量
價格 | | 加權
平均的
剩餘壽命（年） | | 聚合內在價值（以千計） |
| 未償還且可行使-2021 年 12 月 31 日 | 3,777,549 | | | $ | 5.42 | | | 4.45 | | $ | 1,259 | |
| 已鍛鍊 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已發行 | 130,727 | | | $ | 5.72 | | | — | | | — | |
未完成——2022年12月31日 | 3,908,276 | | | $ | 5.42 | | | 3.47 | | $ | 2,020 | |
| 已發行 | 1,666,666 | | | 1.88 | | | — | | | — | |
| 已鍛鍊 | (11,638) | | 0 | 2.75 | | | — | | | — | |
| 已過期 | (410,907) | | | — | | | — | | | — | |
| 出色且可行使-2023 年 12 月 31 日 | 5,152,397 | | | $ | 4.71 | | | 3.35 | | $ | 792 | |
注意事項 5 — 股票薪酬
2015 年，公司董事會批准了 HeartBeam, Inc. 2015 年股權激勵計劃（“2015 年計劃”），以吸引和留住擔任重大責任職位的最佳可用人員，為員工、董事和顧問提供額外激勵，並促進公司業務的成功。2015年計劃規定授予股票期權和購買普通股的RSU 1,636,362是由其董事會授權的 970,704截至 2023 年 12 月 31 日，尚未償還。在股東批准2022年股權激勵計劃（“2022年股權計劃”）後，2015年計劃終止，根據該計劃，2015年計劃無法發放新的獎勵。
公司股東在2022年6月15日舉行的年度股東大會上批准了2022年股權計劃，根據該計劃 1,900,000普通股獲準發行。根據2022年股權計劃，從2023財年開始，每個財政年度的第一天將增加可供發行的股票數量，金額等於以下兩者中較小者 3,800,000股票，百分之五（5％）佔公司在上一財年最後一天已發行的所有類別普通股總數的百分比，以及由管理人確定的較少數量的股份。2023 年 1 月 1 日 400,487股份，相當於百分之五（5%) 的已發行普通股被添加到2022年股票計劃下可供發行的股票中。另請參閲下面的註釋 9-後續事件部分。
在2023年7月7日的年度股東大會上，關於修改2022年股權激勵計劃以增加法定股票數量的提案 1,900,000分享到 5,900,000股票獲得批准。
2022年股權計劃包括一項條款，將2015年計劃中所有取消的期權添加至 1,372,816股份。截至 2023 年 12 月 31 日，有 252,8562015年計劃中包含的股份 849,171根據2022年股票計劃可供發行的股票。
2023 年，公司批准了 2,208,000為各種高管和員工提供選擇。百分之六十（60根據美國食品藥品管理局批准的HeartBeam合成12L產品的上市許可，這些期權中有百分比），其餘百分之四十（40%) 在一段時間內每月歸還 48月。該公司使用Black-Scholes期權定價模型計算了每筆補助金的公允價值，其支出是根據管理層對FDA批准的概率評估進行的。這個 60截至2023年12月31日，已發行和未償還的里程碑期權百分比。
公司收到的收益為 $0.2在截至2023年12月31日的年度中，從股票期權的行使中獲得百萬美元，在截至2022年12月31日的年度中，從行使股票期權中獲得最低金額。
股票期權
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股票期權活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量
選項
傑出的 | | 加權
平均的
運動
價格 | | 平均值
剩餘
合同壽命
（以年為單位） | | 聚合
內在價值
（以千計）
(*) |
| | | | | | | |
| 太棒了 — 2021 年 12 月 31 日 | 1,105,938 | | | $ | 2.03 | | | 8.8 | | $ | 1,535 | |
| 授予的期權 | 1,251,000 | | | 1.70 | | | | | |
沒收 | (121,334) | | | 2.98 | | | | | |
| 行使的期權 | (38,806) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| 太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 | 2,196,798 | | | $ | 1.76 | | | 8.7 | | $ | 6,770 | |
| 授予的期權 | 4,363,800 | | | 2.42 | | | | | |
| 沒收 | (288,001) | | | 2.48 | | | | | |
| 行使的期權 | (180,072) | | | 1.19 | | | | | |
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| 傑出 — 2023 年 12 月 31 日 | 6,092,525 | | | 2.22 | | | 8.7 | | $ | 2,945 | |
| 可行使 — 2023 年 12 月 31 日 | 1,212,312 | | | $ | 1.78 | | | 7.4 | | $ | 1,203 | |
(*) 內在價值基於 公司普通股的公允市場價值。
公司在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值。 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下，該模型用於估算每個期權的授予日公允價值：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 加權平均值 Black-Scholes 期權定價模型假設： | | | |
| 波動率 | 110.23% - 117.62% | | 107.25% - 111.06% |
| 預期期限（以年為單位） | 5.85 - 6.07 | | 5.62 - 5.94 |
| 無風險利率 | 3.54% - 4.77% | | 1.47% - 3.17% |
| 預期股息收益率 | $ | — | | | $ | — | |
| 加權平均授予日每股公允價值 | $1.75 - 3.38 | | $1.08 - 3.34 |
限制性庫存單位
以下是 RSU 獎勵活動的摘要：
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| | 截至12月31日的年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| | 股票數量 | | 加權平均撥款日期公允價值 | | 股票數量 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
| 年初未歸屬 | | 253,970 | | | $ | 1.47 | | | 30,000 | | | $ | 3.20 | |
| 授予的股份 | | 222,881 | | | 3.11 | | | 248,970 | | | 1.36 | |
| 既得股份 | | (258,970) | | | 1.48 | | | (25,000) | | | 2.46 | |
| 年底未歸屬 | | 217,881 | | | $ | 3.12 | | | 253,970 | | | $ | 1.47 | |
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基於股票的薪酬
以下是股票薪酬支出的摘要：
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| 截至12月31日的年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 一般和行政 | | | |
| 股票期權 | $ | 2,069,556 | | | $ | 657,368 | |
| RSU | 488,971 | | | 235,035 | |
| 一般和行政總計 | 2,558,527 | | | 892,403 | |
| 研發 | | | |
| 股票期權 | 629,092 | | | 213,813 | |
| RSU | 20,457 | | | 13,601 | |
| 研發總額 | 649,549 | | | 227,414 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 3,208,076 | | | $ | 1,119,817 | |
截至2023年12月31日，與未歸屬股票期權和未歸屬限制性股票單位相關的尚未確認的總薪酬成本約為美元8.1百萬和美元0.4分別為百萬，預計將在加權平均期內得到確認 2.66年和 1.2年份，分別是。
注意事項 6 — 關聯方交易
在業務過程中，公司從CTRLCFO獲得會計服務，該公司前首席財務官對該公司具有重大影響力。公司向這些公司收取的會計費用約為 $20,000和 $21,000分別在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司應付給這些公司的餘額約為美元2,000.
注意事項 7 — 承諾
租賃義務
2019年5月，公司簽訂了總部的月度租賃協議。該協議的期限未確定，可以隨時取消，前提是 一個月任何一方的通知。公司與本協議相關的每月租金支出約為 $1,440。公司的逐月總部租約是以公司首席執行官的名義租用的，費用按月報銷。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，租金支出約為美元17,000，每年.
合作協議
2022年1月，公司與LIVMOR公司（“LIVMOR”）簽訂了合作協議，為LIVMOR的Halo+美國食品藥品管理局批准的RPM交鑰匙解決方案構建公司品牌版本，用於連接醫生和患者。正如協議中所包含的那樣，公司和LIVMOR有權根據需要簽訂其他協議，以進一步開發其產品。與LIVMOR的協議包括在2022年承諾的美元1.0百萬。
2022年8月，公司與LIVMOR簽訂了補充協議。補充協議規定公司將額外支付 $0.2百萬用於根據合作協議訪問源代碼。付款總額為 $0.2該公司已經生產了100萬份，LIVMOR已向公司交付了原始材料和代碼的副本。LIVMOR授予的所有許可將自動轉換為非獨佔的永久許可，併成為免版税和全額付費的基礎上授予的許可，其中LIVMOR在此明確放棄和放棄初始合作協議下的所有HeartBeam付款義務。根據管理層對Topic ASC 805和730的審查，確定只購買了源代碼和永久許可證，並確定未來沒有其他用途，因此管理層將這筆費用記作研發費用。
截至2022年12月31日，該公司的總支出為美元1.2百萬與 LIVMOR 協議有關，其中
已被確認為研發費用。2023年2月，該公司收購了LIVMOR的Halo+™ 心房顫動檢測系統，這是世界上第一個獲得美國食品藥品管理局批准的（K201208）用於持續心律監測的處方可穿戴設備，包括知識產權，包括3項已頒發的美國專利。
專業服務協議
2022年3月，公司與聯合開發公司Triple Ring Technologies, Inc.（“TRT”）簽訂了專業服務協議，以協助設計和開發公司的遠程醫療完整解決方案三維矢量心電圖採集設備，用於遠程心臟病發作或心電監測。該協議之後進行了幾項修正。與Triple Ring的協議包括總額為 $ 的承諾1.7百萬。
截至2023年12月31日，該公司的剩餘承諾為美元0.4百萬。
註釋 8- 所得税
歸因於持續經營業務税前虧損的所得税支出與對持續經營業務的税前虧損適用21％的美國聯邦所得税税率計算的金額不同，原因如下：
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| | 在截至12月31日的年度中， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | | | |
| 計算出的 “預期” 税收優惠 | | (3,074,000) | | 21.00 | % | | (2,722,000) | | 21.00 | % |
| | | | | | |
| 所得税的增加（減少）是由於： | | | | | | |
| 州税，扣除聯邦補助金 | | — | | — | % | | (1,024,900) | | 7.95 | % |
| 永久物品 | | (80,500) | | 0.55 | % | | — | | — | % |
| 基於股票的薪酬 | | 221,200 | | (1.51) | % | | | |
| 研發積分 | | (241,800) | | 1.65 | % | | (224,100) | | 1.70 | % |
| 其他 | | 130,600 | | (0.89) | % | | (2,000) | | — | % |
| 估值補貼的變化 | | 3,044,500 | | (20.80) | % | | 3,973,000 | | (30.65) | % |
| | | | | | |
| 總計 | | — | | — | % | | — | | — | % |
截至12月31日，導致遞延所得税資產和負債很大一部分的臨時差異的税收影響如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
遞延所得税資產（負債）： | | | | |
淨營業虧損結轉 | | $ | 5,799,000 | | | $ | 4,115,800 | |
研發積分 | | 619,000 | | | 377,200 | |
| 基於股票的薪酬 | | 647,000 | | | 349,900 | |
| 第 174 節 | | 2,027,200 | | | 1,032,700 | |
其他 | | — | | | 172,100 | |
遞延所得税資產總額 | | 9,092,200 | | | 6,047,700 | |
| | | | |
估值補貼 | | (9,092,200) | | | (6,047,700) | |
| | | | |
遞延所得税淨資產 | | — | | | — | |
遞延所得税資產的變現取決於未來的收益（如果有），其時間和金額尚不確定。因此，淨遞延所得税資產已被估值補貼完全抵消。估值補貼增加了約美元3,044,500截至2023年12月31日的期間。
截至2023年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉額約為美元21,496,500和 $18,394,200，分別地。聯邦 NOL 結轉金額包括 $2,405,400但是，在2018年之前產生的，將於2035年開始到期，能夠抵消100％的應納税所得額和美元19,091,000根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法（“CARES”）（“CARES”）（PL 116-136）的規定，在2017年12月31日之後產生的應納税所得額將無限期結轉，但從2021年12月31日之後的納税年度開始將受到80％的應納税所得額限制。
T該公司的聯邦研發信貸結轉額約為 $617,000該信貸將於2041年開始到期，州研發信貸結轉額約為美元338,400它們不會過期。
由於以前發生或將來可能發生的所有權變更，使用NOL和税收抵免結轉來抵消未來的應納税所得額可能會受到年度限制。根據《美國國税法》（“IRC”）第382和383條，所有權變更的公司可能會受到其限制
能夠利用其變更前的NOL和其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額和/或納税義務。所有權變更的定義是某些股東在連續三年內所有權狀況的累計變動達到或超過50％。該公司尚未完成正式研究，以確定是否發生了IRC第382和383條所指的所有權變更。如果所有權發生變更，公司使用其NOL或税收抵免結轉的能力可能會受到限制，這可能要求公司比此類限制不生效時更早地繳納聯邦或州所得税。
自2021年12月31日之後的納税年度起，納税人必須將根據IRC第174條被視為研究和實驗（“R＆E”）活動附帶的任何費用資本化。儘管納税人歷來可以選擇根據IRC第174條扣除這些費用，但2017年12月的《減税和就業法》要求對2021年12月31日之後的納税年度的研發支出進行資本化和攤銷。與美國研發活動相關的費用如果發生，則必須在5年內攤銷，在美國境外產生的研發費用必須在15年期內攤銷。與IRC第41條（與研究税收抵免有關）中考慮的合格研究活動相比，研發活動的範圍更廣。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司根據現有指導進行了分析，並確定即使在完成了研發費用所需的資本化和攤銷之後，它仍將繼續處於虧損狀態。該公司將繼續關注這個問題，以瞭解未來的發展，但預計研發資本和攤銷不會要求其現在或不久的將來繳納現金税.
截至2023年12月31日，未確認的税收優惠總額約為美元286,600，這與聯邦和州的研發信貸有關。如果被識別 不其中一項未確認的税收優惠將影響有效税率。
公司的政策是將利息和罰款記作所得税支出。截至2023年12月31日，該公司有 不與未確認的税收優惠相關的利息。 沒有與未確認的税收優惠相關的罰款金額已在所得税準備金中確認。我們預計在本報告日期後的十二個月內不會有任何重大變化。
公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報表，時效法規各不相同。由於未使用的淨營業虧損已結轉用於納税目的，從開始到2023年的納税年度仍有待審查。
2022 年 8 月，美國 2022 年的《降低通貨膨脹法案》和 2022 年的《CHIPS 與科學法案》簽署成為法律。除其他規定外，這些法案包括15％的公司替代性最低税、對回購公司股票徵收消費税、各種氣候和能源條款以及對半導體制造投資的激勵措施。預計這些規定不會對公司的經營業績或財務狀況產生重大影響。
註釋 9- 後續事件
1.根據2022年股權計劃，從2023財年開始，可供發行的股票數量在每個財政年度的第一天增加，金額等於兩者中較小者 3,800,000股票，百分之五（5％）佔公司在上一財年最後一天已發行的所有類別普通股總數的百分比，以及由管理人確定的較少數量的股份。2024 年 1 月 1 日 1,316,452股份，相當於百分之五（5%) 的已發行普通股被添加到2022年股票計劃下可供發行的股票中。
2.2024年3月8日，公司與臨牀研究組織（CRO）簽訂協議，在未來六個月內提供與項目設置、臨牀試驗管理和監測相關的某些服務。根據協議條款，公司將向CRO支付約美元0.5百萬美元用於這些服務。此外，該公司還與第一家公司簽署了臨牀研究協議 五計劃進行臨牀研究的地點，CRO將作為公司贊助商支付這些服務的費用。包括CRO費用在內的臨牀試驗總成本預計約為$0.7百萬。
