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美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
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表格10-K
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(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：001-40606
___________________________
Sera Preverstics，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 26-1911522 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
東巴利路2749號, 200套房 鹽湖城, 猶他州 | | 84109 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(801) 990-0520
___________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A類普通股，每股面值0.0001美元 | | 血清 | | 這個納斯達克股市有限責任公司 |
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 不是x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是 不是x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | o | 加速文件管理器 | o |
| 非加速文件服務器 | x | 規模較小的報告公司 | x |
| | 新興成長型公司 | x |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
註冊人的非關聯公司持有的註冊人A類普通股的總市值，參考2023年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日在納斯達克證券交易所報告的收盤價計算，約為美元。91.7 萬截至2024年3月15日，註冊人已 31,457,902和967,759A類和B類普通股，每股面值0.0001美元，發行在外。
以引用方式併入的文件
註冊人關於其2024年股東周年大會的最終委託書的部分（“委託書”）通過引用的方式納入本年度報告的第三部分，表格10—K（如註明）。代理聲明將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交。
目錄
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| | 頁面 |
| 關於前瞻性陳述的特別説明 | 3 |
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| 第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 4 |
第1A項。 | 風險因素： | 40 |
項目1B。 | 未解決的員工評論。 | 79 |
項目1C。 | 網絡安全 | 79 |
第二項。 | 物業： | 81 |
第三項。 | 法律訴訟 | 81 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露： | 81 |
| 第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 82 |
第六項。 | [已保留] | 82 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 82 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 90 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 92 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 116 |
第9A項。 | 控制和程序： | 116 |
項目9B。 | 其他信息 | 117 |
項目9C。 | 披露妨礙檢查的外國司法管轄權 | 118 |
| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管和公司治理 | 119 |
第11項。 | 高管薪酬。 | 119 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項。 | 119 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 119 |
第14項。 | 首席會計費及服務費 | 119 |
| 第四部分 | |
第15項。 | 附件和財務報表附表 | 120 |
第16項。 | 表格10-K摘要： | 123 |
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| 簽名 | 124 |
“Sera”、“PreTRM”、“The Pregnancy Company”和我們的標誌是我們的商標。本年報表格10—K中出現的所有其他服務商標、商標和商號均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商號、商標或服務標記暗示與這些公司的關係，或由這些公司對我們的認可或贊助。僅為方便起見，本年報表格10—K中提及的商標和商標名稱，可在不使用 ®或™符號，但此類引用並不旨在以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利，或適用所有者不會主張其對這些商標和商品名的權利。除非上下文另有所指，否則我們在本報告中使用術語“Sera”、“公司”、“我們”和“我們的”指Sera Prognostics，Inc.。
關於前瞻性陳述的特別説明
本討論包含1933年《證券法》第27A條（經修訂）和1934年《證券交易法》第21E條（經修訂）或《交易法》所指的某些前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“預期”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“意圖”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或這些詞語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•估計我們的目標市場、市場增長、未來收入、關鍵績效指標、費用、資本要求以及我們對額外融資的需求；
•我們對PreTRM測試的市場接受率和程度的期望；
•我們的PreTRM測試對生物信息學和蛋白質組學領域的影響，以及可尋址的生物信息學和蛋白質組學市場的規模和增長；
•我們為我們的業務獲得資金的能力；
•我們管理和發展我們的業務以及商業化我們的PreTRM測試的能力；
•我們開發和商業化新產品的能力；
•我們有能力保留我們的主要專業人員的持續服務，並識別、僱用和保留額外的合格專業人員；
•我們產品的定價和報銷；
•實施我們的業務模式、業務、產品和技術的戰略計劃；
•我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍；
•與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；
•我們對費用、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
•一般經濟和金融市場的狀況；以及
•我們的財務表現。
這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”一節和本報告其他地方所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中經營，不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能作出的任何前瞻性陳述中所載的結果有重大差異的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大不利差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們相信，截至本報告日期，前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、表現或事件和情況將實現或發生。我們沒有義務在本報告日期後以任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新信息、實際結果或我們預期的變化，除非法律要求。
第一部分
項目1.商務活動
概述
我們是一家婦女健康公司，利用我們專有的蛋白質組學和生物信息學平臺，以及重要的數據資源，通過發現、開發和商業化基於血液的生物標誌物測試，以及預測分析產品和服務，改善孕產婦和新生兒健康。我們的願景是向孕婦、她們的醫生和醫療保健支付者提供關鍵和可操作的信息，以顯著改善母親的懷孕旅程，改善孕產婦和新生兒健康，並大幅降低醫療保健成本。我們相信，我們將蛋白質組學和生物信息學學科與嚴格的臨牀測試、數據和經濟分析相結合的方法，使我們能夠為醫生、患者和消費者提供個人見解深刻、有臨牀意義和經濟影響力的信息，旨在改善母親和嬰兒的妊娠體驗和結局。
全球每年約有1.4億新生兒，美國每年約有370萬新生兒。據估計，其中多達30%的人受到各種併發症的影響（即高風險妊娠），包括：早產、先兆子癇、胎兒生長受限、死產、妊娠高血壓、妊娠糖尿病等。在許多情況下，這些併發症對母親和嬰兒具有深遠的短期和長期健康後果。據估計，在美國，僅早產的這些健康後果每年約為250億美元。這突出表明，現有的預測不良妊娠結局的方法不足以對絕大多數高危妊娠進行及時有效的積極管理。我們認為，積極的患者結局是適當護理的結果，患者護理的主要區別應基於風險的確定，這些因素包括我們的新型診斷測試。
我們的第一個商業產品PreTRM測試是唯一一個廣泛驗證的，商業上可用的血液生物標誌物測試，準確預測早產的風險，也稱為早產。PreTRM測試是一種非侵入性的血液測試給孕婦，攜帶一個單一的胎兒，在懷孕的第18周到20周，提供了一個準確的預測準媽媽的風險在懷孕37周前自然分娩。我們的商業化策略包括通過改善樣本採集和運輸來簡化患者對檢測的訪問，並進行臨牀試驗，以證明早期準確檢測早產風險，以及在高危患者中採用公認的幹預措施對健康和經濟效益。迄今為止，我們的主要臨牀試驗包括早產的預測和預防，或預防—PTB研究，早產結局的血清評估與歷史對照研究，或AVERT PRETERM試驗，以及 P再成熟 Risk評估與臨牀相結合 I改善新生兒出生率的措施我的研究，或PRIME研究。這些研究的Mandopt結果表明，PreTRM試驗和治療策略的有益影響是一致的。具體而言，這包括妊娠延長、住院或NICU住院時間縮短以及新生兒發病率/死亡率指標的改善。一種正在出現的模式是，通過識別和幹預其他方法無法識別的高危妊娠，註定早產的嬰兒在子宮內停留的時間更長。早產期妊娠期延長導致更成熟的嬰兒，由於新生兒健康狀況改善，需要更短的住院時間/NICU。PRIME研究（由於中期分析時的療效而停止入組，正在準備發表）包括與AVERT PRETERM試驗相同的主要和次要終點，並提供了該模型的持續評估。
我們已經建立了一個先進的，專有的和可擴展的蛋白質組學和生物信息學平臺，以表徵懷孕的生物學，並發現和驗證血液中發現的關鍵蛋白質生物標誌物，這些生物標誌物是懷孕期間發生的動態變化的高度準確預測因子。通過將我們的專有技術平臺整合到我們嚴格的數據驅動開發過程中，我們創建了一種差異化的方法，有效地解決妊娠的主要里程碑、條件和特徵。我們相信，我們龐大且不斷增長的妊娠數據集（臨牀、人口統計學和蛋白質組學）是瞭解妊娠併發症、健康不平等和個人妊娠旅程的重要資產。我們設想，我們的綜合方法將使我們能夠充分描述婦女及其嬰兒生命中最重要的時期之一，並將有助於改善她們的每一個福祉。
我們正在積極發現和開發幾種額外的生物標誌物測試，以預測其他特定的主要妊娠條件，如妊娠風險預測小組測試。我們相信這些測試有可能為婦女及其嬰兒提供顯著的健康益處。除其他產品外，我們正在開發一種測試，旨在為孕婦提供更準確的分娩日期估計，以便規劃產假、所需支持、旅行安排和相關考慮。
我們的專有技術平臺
懷孕期間發生的生物過程的複雜性一直是開發有效檢測妊娠相關疾病的主要障礙。我們正在努力克服這一障礙，通過我們開發一個專有技術平臺，包括生物庫，先進的質譜，免疫分析和其他蛋白質組分析方法和生物信息學，這使得更好地表徵懷孕生物學和更準確地預測懷孕結果。
對懷孕期間不同點的蛋白質通路和表達的分析揭示了影響母親和嬰兒的不斷演變和動態變化。早期檢測到蛋白質表達的變化表明不良妊娠結局的出現，可以使這些條件的積極管理成為可能。我們平臺的一個基本組成部分是我們專有的生物庫，由從數千名美國孕婦收集的全面的，臨牀和人口統計學註釋的樣本組成，代表了美國人口固有的廣泛的人口和地理多樣性。這種差異化的資源使我們能夠開發和廣泛驗證我們的預測因素。通過我們與全球領先的母嬰醫學專家的科學合作，我們還提供了進一步的生物庫多樣性，使我們能夠分析從美國、歐洲、亞洲和非洲患者收集的樣本。嚴格遵守權威的美國國家醫學院（NAM）指導方針，我們應用我們創新的質譜和其他蛋白質組分析方法以及我們的蛋白質信息網絡知識來探測生物庫樣本，以獲得有意義的蛋白質表達變化。然後，我們對數據進行詳細的生物信息學分析，並使用先進的工具，如機器學習和人工智能，尋找各種蛋白質之間的關係，並發現重要的預測因子。
我們的發現、開發和商業化方法
我們的產品發現和開發方法基於嚴格的科學和基於健康的經濟分析，因為我們發現，開發和商業化生物標誌物測試和預測分析產品和服務，旨在改變患者，醫生和支付者的妊娠相關護理。鑑於早產對全球健康和經濟產生深遠影響，我們最初已應用我們的平臺和能力來解決早產問題。在未來，我們可能會使用這項技術開發針對早產以外的許多健康狀況的產品。我們的開發和商業化戰略還涉及將一些產品從蛋白質組發現平臺（如質譜）過渡到免疫分析，我們認為這也具有低成本、高通量和易於實施的特點。技術開發還包括通過使用全血採集和環境運輸消除標本採集和運輸方面的瓶頸。
我們在研究、開發和商業化方面採用以下多方面的方法：
•重大未滿足需求： 我們選擇在臨牀上和個人上有意義和經濟上重要性的特定妊娠條件或特徵，並具有顯著的未滿足需求，缺乏有效的解決方案。
•蛋白質組學和生物信息學平臺： 我們利用我們的平臺來了解所選妊娠相關條件的生物學基礎，以發現，驗證和廣泛驗證高性能的預測生物標誌物檢測和預測分析產品和服務。
•免疫測定：我們識別已發現的妊娠生物標誌物的抗體，並開發免疫分析，用於我們的CLIA實驗室，並最終用於美國以外的地區。
•全血採集和環境運輸：我們將血清妊娠生物庫和温控標本運輸中的發現轉移到全血採集和常温運輸。
•我們的測試和治療策略對健康和經濟的影響： 我們相信，我們成功的一個關鍵因素將是證明使用我們的生物標誌物測試提供的信息對健康和經濟的有益影響。
•社會準則我們相信，產品的廣泛市場採用受益於該產品被納入臨牀社會指南，因此我們與母嬰醫學協會和美國婦產科學會等組織密切合作，因為我們讓他們瞭解我們積累的證據開發。
•支付和報銷： 我們專注於建立第三方報銷，以促進我們的臨牀試驗的早期商業化，尋求利用我們的生物標誌物方法賦予的健康和經濟效益，從集成系統、大型醫生實踐和主要醫療保險支付方獲得報銷。其他產品或細分市場可能更有利於患者或消費者直接支付模式。
我們的管道
我們正在開發一個強大的新的血液生物標誌物測試管道，用於許多主要的妊娠相關疾病超過早產，利用我們的專有技術平臺提供的生物學見解。我們的候選產品旨在準確預測並更好地管理一系列嚴重的妊娠相關疾病。我們相信，這些候選產品，如果成功開發，有可能通過更準確地檢測這些妊娠相關疾病，併為患者提供有意義的信息和醫生提供介入治療的早期機會來解決重大未滿足的需求。
我們的生物標誌物妊娠管道包括以下內容：
我們的優勢
我們將我們的成功和未來增長前景歸功於以下幾點：
•我們的差異化方法來理解和解決懷孕的主要條件。我們採取基於嚴格科學的重點和數據驅動的方法，以瞭解懷孕的生物學以及主要懷孕條件對健康和經濟的影響。我們的方法包括進行對照試驗和健康經濟學分析，以證明使用我們產品提供的信息對健康和經濟產生的有益影響。我們還與領先的健康經濟學家和組織合作，建立嚴格的模型，描述我們產品的應用如何影響健康和經濟結果。利用我們的方法已證明的短期和長期健康和經濟效益，我們的目標是通過與集成系統、大型醫生實踐、自我保險僱主和主要醫療保險支付人合作，展示使用我們的產品的好處，獲得補償。我們還希望為部分產品和細分市場探索替代支付模式。然後，我們將尋求利用報銷決定，以促進從其他醫療保健支付方獲得我們的生物標誌物檢測的廣泛商業覆蓋，同時擴大這些和其他產品的任何成功替代支付模式。
•我們的專有和可擴展的蛋白質組學、生物信息學平臺技術和臨牀結局數據為懷孕創造了具有臨牀意義和經濟影響力的預測. 我們相信，我們專有的蛋白質組學和生物信息技術平臺有潛力在妊娠管理及其結果方面取得關鍵進展。我們的平臺由生物庫，先進的質譜，免疫分析和其他蛋白質組分析方法和生物信息學組成，使懷孕生物學的卓越表徵和妊娠結局和特徵的準確表徵。我們的技術專長的本質是識別蛋白質組學發現的生物標誌物的抗體的能力，以允許隨着時間的推移從質譜過渡到簡單，高通量，低成本的免疫分析方法。我們相信，該平臺有潛力解決龐大、服務不足的市場中重大未滿足的需求，以預測與妊娠相關的結局。我們的研究允許在其他平臺上開發測試技術，當與領先的儀器供應商合作被證明是廣泛採用我們任何產品的最有效途徑時。
•全血採集和環境運輸。我們在評估全血採集方法和環境運輸方法方面有多年的經驗。我們利用我們發現的基於血清生物庫的具有臨牀意義的預測，將其轉化為全血採集和環境標本運輸。這可以降低成本，改善患者/消費者體驗，並加速市場滲透。
•PreTRM測試是唯一一種廣泛驗證的商業血液測試，被證明可以預測單個女性早產的風險。PreTRM生物標誌物的預測性能已在不同的人羣和地區得到了廣泛驗證，並使早期的主動護理能夠解決在美國每年370萬單胎妊娠中發生的更高的早產風險。我們相信，基於我們越來越多的證據，關於PreTRM測試的臨牀和經濟效益，隨着更多的支付者和醫生採用和支持性的醫學協會指南的出現，PreTRM測試有潛力成為早產的重要護理標準。
•與Elevance Health合作。我們已通過與Elevance Health的商業合作，為PreTRM測試提前付款。我們相信，這一合作和其他合作可能有助於通過主要支付方的覆蓋範圍決定更廣泛的市場採用。
•廣泛的管道涵蓋其他重要的妊娠條件。我們還在開發一系列基於血液的生物標記物測試和預測性分析產品和服務的新管道，通過利用我們專有技術平臺提供的生物學見解，針對早產以外的許多與懷孕相關的主要疾病和特徵。我們相信，如果開發成功，這些候選產品有可能通過更準確地檢測這些與懷孕相關的狀況和特徵來滿足重大未得到滿足的需求，這反過來可以為消費者提供有關其懷孕之旅的有用信息，併為患者和醫生提供更早的介入治療機會。
•在分子診斷測試和預測分析產品和服務的開發和商業化方面經驗豐富的團隊。我們的團隊在構建和商業化分子診斷測試和預測性分析產品和服務方面擁有數十年的經驗。我們致力於建設一流的科學組織，能夠利用我們的平臺技術並將其轉化為創新的解決方案。我們努力向孕婦、她們的醫生和付款人提供可行的信息，以改善懷孕體驗和患者的健康，並提高醫療保健服務的經濟性。我們經驗豐富的發現和開發團隊執行嚴格的生物信息學分析，並嚴格遵守NAM關於如何可靠地開發和驗證對複雜生物數據集進行的組學預測的權威指南。遵循這些指南，在預測早產的情況下，我們已經能夠記錄來自美國、歐洲、亞洲和非洲的獨立隊列患者的可概括的生物標記物預測性能。我們的科學家發表了分析早產數據的最佳實踐建議，反映了我們努力的科學嚴謹性。我們相信，這將提高與蛋白質組測試開發相關的研究數據的統計分析質量，使廣大統計學家、研究人員、臨牀醫生和監管機構能夠在臨牀使用之前更好地驗證預測。
我們的戰略
我們的願景是向孕婦、她們的醫生和醫療保健付款人提供關鍵和可操作的信息，以顯著改善懷孕體驗和孕產婦和新生兒的健康，並大幅降低醫療保健成本。作為懷孕公司，我們的目標是發現、開發和商業化商業和臨牀
旨在改善懷孕體驗和妊娠結局的有意義和經濟影響的生物標誌物測試和預測性分析產品和服務。我們通過醫生訂購、直接對消費者和企業對企業的商業化模式以及付款人報銷和消費者付費的方法來評估產品機會。我們認為，開發被付款人視為具有成本效益的產品，以獲得我們測試的報銷是至關重要的。我們的目標是通過實施以下戰略來實現我們的願景：
•將PreTRM測試的支付擴展到各種細分市場和支付模式，以最大限度地擴大商業機會。我們認為，集成系統、大型醫生診所、自我保險僱主、主要醫療保險付款人甚至患者自我付費模式為PreTRM測試支付的費用不斷增加，應有助於推動醫生更廣泛地向患者提供測試，從而增加受益於我們技術的美國懷孕人數。我們還相信，基於我們越來越多的關於PreTRM測試的臨牀和經濟效益的證據，我們與Elevance Health的商業合作，以及預計全美將有更多的付款人和醫生採用，PreTRM測試有可能創建一個新的懷孕護理標準。
•應用我們的平臺能力，拓寬我們的渠道，為妊娠相關疾病和潛在的其他健康疾病開發新的高性能產品。我們的專有技術平臺旨在提供對懷孕生物學的深入表徵，我們正在使用這些平臺開發其他產品來解決懷孕結果，如出生時間、先兆子癇、妊娠期糖尿病和其他疾病。我們計劃利用我們的技術平臺和專業知識的優勢，發現和開發新的高性能產品，為婦女和醫生提供關於關鍵懷孕條件和特徵的更及時和更可行的信息，從而改善懷孕體驗和改善孕產婦和新生兒健康。在未來，我們渴望通過深入研究懷孕之旅的生物學特徵來擴大我們的產品供應。
•通過不斷擴展和整合我們的生物庫以及我們的蛋白質組學和生物信息學數據庫，不斷提高我們專有技術平臺的價值和能力。我們相信，我們數據庫的廣度和深度、我們獨特的蛋白質組分析技術、免疫分析能力以及我們的生物信息學方法，都使我們成為向婦女和醫生提供重要懷孕信息的領先者。我們專有的生物庫的不斷擴大，以及我們創新的蛋白質組分析方法和生物信息學分析，旨在使我們能夠發現並廣泛驗證針對各種懷孕條件和特徵的新的生物標誌物和預測性分析產品和服務。
•我們的檢測、樣本採集和運輸技術的發展。還可以通過實施全血採集技術和開發環境樣本運送方法來實現市場滲透和最佳的患者/消費者體驗。全血採集可以省去離心等繁瑣的樣本處理步驟，並使家庭消費渠道成為可能。環境樣本運輸消除了對温度控制的要求，從而降低了成本，其簡單性可以改進臨牀實施，並進一步簡化家庭收集。對於某些產品，親和捕獲和/或免疫分析開發可以最大限度地減少商品的總成本，最大限度地提高樣品吞吐量和週轉時間。我們戰略的本質是從使用我們專有生物庫的質譜分析進行發現到識別用於免疫分析的抗體。
•繼續建立由我們的產品推動的臨牀和經濟結果的證據組合。除了完成AVERT和中期PRIME結果的出版物外，我們還尋求完成兩項研究的經濟學分析，並發表與PRIME研究的全部入組患者相關的其他結局。此外，我們計劃在現實世界的證據研究中展示我們的測試和治療策略的結果。
•與專業協會接觸。 我們一直與專業協會和指南制定機構密切合作，並將繼續與之合作，倡導治療指南的持續發展，以納入孕產婦和新生兒健康的最新研究和創新。
•與僱主合作，擴大我們產品的付款人組合。我們正在與僱主合作組織合作，將我們的產品納入美國一些最大僱主的孕產婦護理福利包中。
•為我們的產品提供護理協調服務。我們現在為我們的大型機構客户提供由我們的專職產科護士為所有早產風險較高的患者提供的護理協調方案。
•建立婦女保健商業基礎設施。我們不斷建立商業、銷售和營銷能力，以適應我們產品組合的當前階段和未來生命週期，包括機構銷售、自營僱主市場、銷售運營以及專業以及消費者導向的營銷。當商機及市況有需要時，我們將擴大商業業務，以具成本效益的方式滲透各市場。
•評估戰略合作伙伴關係，以最大限度地發揮我們的產品價值。我們可能會戰略性地進行合作或其他夥伴關係，以最大限度地發揮PreTRM測試和我們在美國境內或境外的其他產品組合的商業潛力。我們可能會探索戰略聯盟或合作，以加速我們產品組合的發現、開發、驗證和商業化。
•與我們的準媽媽客户建立長期關係，以支持他們的懷孕旅程。隨着我們產品組合的擴大，我們有很多機會為懷孕期間的母親提供支持。通過數字渠道與客户建立持續的關係，將使我們能夠提供更多的產品和解決方案，增強我們技術的預測能力，並提高客户獲取成本的投資回報。
懷孕的生物學
懷孕是一個高度複雜的動態過程，導致人類的形成。從一開始，基因、蛋白質和代謝物就以協調的方式表達，使胎盤、子宮和母親能夠在懷孕期間支持孩子的發育。足月妊娠的持續時間通常在37至42周之間。
在懷孕初期，胎盤開始發育，成為嬰兒和母親健康懷孕所必需的關鍵器官。胎盤在懷孕期間最初形成和演變，成為一個大的，高度活躍的代謝器官，在分娩期間執行許多重要的生物學功能。胎盤是母親和嬰兒之間溝通的主要手段。胎盤可以促進氧氣、營養物質和保護性抗體的交換以及廢物的清除。
蛋白質和蛋白質表達是驅動和執行懷孕期間母親和嬰兒發生的關鍵過程的關鍵分子元素。在某些情況下，蛋白質表達可能變得紊亂，導致不利的妊娠結局，如早產、先兆子癇、妊娠糖尿病、死產和其他條件。全球每年大約有1.4億新生兒。據估計，多達30%的懷孕可能會出現影響母親和/或嬰兒的併發症。
母體血液是一個窗口，通過它可以破譯母體、胎兒和胎盤的通訊。母親血液中蛋白質表達的微妙異常可能會提供對妊娠早期併發症的瞭解，這些併發症可用於對母親和嬰兒有益。這些變化，如果適當地檢測和理解，有可能預測母親和/或嬰兒在懷孕期間傾向於不利條件，這可能是嚴重和昂貴的。及時發現這些微妙的變化，可以採取具體幹預措施，解決出現這種併發症的問題，從而改善母親和嬰兒的健康。
到目前為止，對蛋白質表達異常的更深入理解受到了對妊娠生物學分子事件的缺乏理解的限制。在懷孕期間有意義的預測的發展需要改進的方法來更好地理解這種生物學。
建立具有臨牀意義和經濟影響力的妊娠預測需要大量資源投入，適當選擇和應用最先進的實驗室技術，獲得註釋良好的生物標本和先進的生物信息學能力。
專有技術平臺
我們相信，我們專有的蛋白質組學和生物信息技術平臺有潛力在妊娠管理及其結果方面取得關鍵進展。我們的平臺由生物庫，先進的質譜和其他蛋白質組分析方法和生物信息學組成，使懷孕生物學的卓越表徵和妊娠結局的準確預測。我們的平臺基於差異化的工具和功能，為孕婦及其醫生提供更具臨牀意義和經濟影響力的不良妊娠結局預測，以實現更及時的幹預並改善母親和嬰兒的福祉。
專有生物庫
多年來，我們已經建立了血液樣本和相關數據的專有生物庫，這是深入瞭解正常和不良妊娠結局生物學所需的關鍵資源。通過繼續彙總從全面註釋的生物庫樣本分析中獲得的專有生物信息學見解，我們正在努力開發和商業化各種臨牀上有意義和經濟上有影響力的生物標誌物測試，用於孕婦及其醫療保健提供者。
我們的大型專利美國生物庫資源是通過收集來自患者的數千份全面註釋的血液樣本來建立的，這些樣本涵蓋了廣泛的胎齡，代表了美國各地孕婦廣泛的人口統計多樣性和地理分佈。我們在兩個大型多中心試驗中收集了樣本：2011年開始的PAPR研究和2016年開始的TREETOP研究。這兩項研究前瞻性地收集樣本，一起涵蓋懷孕第17周至第28周，從攜帶一個嬰兒的婦女，並作為“所有人”研究，收集了各種重要妊娠結局的信息，包括早產，先兆子癇，妊娠糖尿病和其他條件。仔細分析這些標本及其相關數據，以發現和開發預期用途妊娠人羣的信息性生物標誌物。我們不斷努力在其他研究中向我們的生物庫添加新的樣本，為持續開發具有臨牀意義和經濟影響力的生物標誌物預測創造了更大的機會。
我們相信，我們在專有生物庫方面的工作使我們成為表徵妊娠的蛋白質組學方法的領導者。我們還對來自美國和國外其他機構的其他樣本進行生物信息學分析。我們通過在實驗室中進行蛋白質組學和其他測量來分析每個樣本，這為每個樣本生成大量的生物標誌物數據。通過使用先進的生物信息學方法分析和評估生物標誌物，我們發現了各種不良妊娠結局的新預測。然後，我們能夠將這些預測應用於來自不同生物庫的非重疊獨立樣本，以確認和驗證預測的準確性和性能。我們通過不斷分析我們自己贊助的研究以及與世界各地孕產婦胎兒醫學領導者合作的大量樣本，不斷增加我們的生物庫。我們已經驗證了從美國、歐洲、亞洲和非洲採集的標本中由蛋白質和臨牀變量組成的專有生物標誌物簽名。我們相信，隨着我們的數據庫和預測集的增長，驗證和驗證預測可以導致更快和更有效的開發，以在未來將這些預測商業化。
先進的質譜分析方法
質譜是一種高度發展的分析技術，能夠精確地鑑定、定量和表徵蛋白質。我們開發並應用了創新的最先進的質譜技術，以篩選和檢測我們的生物標本中發生的蛋白質表達的動態變化，在正常和異常妊娠發育。我們專有的蛋白質組學工作流程可同時對複雜基質（如血液）中數百種蛋白質進行詳細而高效的測量。我們還利用各種其他篩選技術來探索和理解妊娠蛋白質組，包括大規模和小規模免疫分析篩選，其他配體結合試驗和RNA分析等。為了最終驗證生物標誌物的性能，我們在質譜平臺上翻譯並確認了我們使用這些其他分析測量技術產生的結果。我們豐富而廣泛的組學數據庫，結合高度註釋的臨牀信息，通過最先進的生物信息學能力進行分析。
通過我們在蛋白質組學方面的創新方法和進展，我們發現並驗證了不良妊娠結局的有意義的預測。重要的是，我們的質譜分析過程不僅非常適合於發現和開發活動，而且通過使用機器人技術，
自動化.質譜測量可以在非常小的血液體積上進行，這對患者樣本採集很有吸引力，並且可以降低實驗室分析中的商品成本。我們努力保持在基於質譜的蛋白質組學臨牀應用的前沿，通過在標本採集/運輸和實驗室過程中取得進展。我們相信，我們基於質譜的蛋白質組學的特定應用可以擴展，以有效和成本效益地適應我們在應對大型妊娠檢測市場方面預期的增長。
我們不斷提高我們的分析技術。這包括改善客户在全血採集設備的識別和確認、環境樣本運輸和實驗室流程變更方面的體驗。我們不斷改進實驗室流程，使其更高效、更低成本，並縮短週轉時間（TAT）。我們戰略的一個重要目標是在有利的情況下遷移到免疫分析，例如消費者訂購的檢測或國際臨牀檢測試劑盒。抗體是適用於整個免疫診斷領域的貨幣，因為它們統一應用，儘管免疫檢測平臺技術存在差異。自動親和捕獲質譜（AC—MS）PreTRM檢測預計將於2024年上半年推出。這種方法使用定製的專有抗體，與磁珠耦合，以分離PreTRM分析物用於質譜測量。AC—MS可實現標本的並行處理，非常短的LC—MS分析時間，更快的總TAT和更低的成本。我們將繼續評估針對PreTRM分析物的其他抗體，以潛在開發夾心免疫分析（如ELISA）或臨牀分析儀兼容性檢測。目前的工作還包括抗體的鑑定和其他管道產品的免疫分析的開發。
高級生物信息學
我們已經彙集了強大的先進生物信息學功能，作為我們平臺的關鍵組成部分。生物信息學是生物學、統計學、先進的計算科學和信息技術相結合，對複雜的生物信息進行系統、全面的分析的一門重要科學領域。先進的生物信息學工具，我們大規模應用於對我們的生物庫樣本進行的測量，以開發高性能，重要的預測算法，包括但不限於：機器學習，人工智能，因果推理，監督學習方法，降維方法和先進的統計學。由於嚴格應用我們在生物信息學領域的核心專業知識和專有方法，我們發現了高性能算法，可以可靠地區分蛋白質表達正常的妊娠與蛋白質表達紊亂的妊娠。對妊娠生物學的深入生物信息學洞察使我們能夠發現，驗證和驗證不良妊娠結局的重要預測。
我們已經建立了一支經驗豐富的發現和開發團隊，在科學和數學方面擁有豐富的專業知識，可以進行嚴格的生物信息學分析。我們嚴格遵守NAM發佈的關於如何可靠地開發和驗證複雜生物數據集的組學預測的權威指南。這些指南要求對預測進行嚴格的驗證，以確保這些預測的有效性和可靠性，然後才能用於臨牀或商業用途。NAM指導要求預先指定如何進行預測，然後在完全獨立的樣本隊列中應用測試，以確保預測是有效的。遵循這些指導方針，我們已經能夠驗證我們的一些不良妊娠預測因素在居住在美國，歐洲，亞洲和非洲的獨立患者隊列中是可複製的。
我們的產品發現、開發和商業化方法
我們利用我們的專有技術平臺開發和商業化新穎的高性能產品，旨在為孕婦、醫生和付款人帶來重大影響。在我們的產品開發工作中，我們採取基於嚴格的科學和經濟學的專注和數據驅動的方法，並與適當的監管指南保持一致。我們的多方面方法包括以下元素，我們應用於生物標誌物檢測的發現、開發和商業化：
•未滿足的重大需求。我們選擇具有臨牀意義和經濟重要性的特定妊娠條件，並具有顯着未滿足的需求，缺乏有效的解決方案。鑑於早產對全球健康和經濟產生深遠影響，我們最初已應用我們的平臺和能力來解決早產問題。我們打算探索妊娠期未滿足需求的其他領域，包括先兆子癇、妊娠期糖尿病和其他。
•蛋白質組學和生物信息學平臺。我們利用我們的平臺來了解這些條件下的生物學，以發現，驗證和廣泛驗證高性能的預測生物標誌物測試。我們進行了多年的努力，建立了一個廣泛的生物庫資源，我們用來發現，驗證和驗證我們的第一個產品，PreTRM測試。數千名患者參加了兩項大型美國多中心臨牀驗證研究。除了對PreTRM測試的驗證，這些研究還深入瞭解了美國各地不同單胎妊娠的護理和結局，從而能夠預測各種其他結局。我們將繼續通過結合多項研究中不斷增長的生物庫數據進行分析，以提供新的見解，這將是發現和開發各種重要妊娠條件的生物標誌物預測的基礎。
•展示我們的測試和治療策略對健康和經濟的影響。我們相信，我們成功的一個關鍵因素將是證明使用我們的生物標記物測試提供的信息對健康和經濟產生的有益影響。我們的方法包括進行對照試驗和衞生經濟分析。就PreTRM檢測而言，我們商業化戰略的一個重要部分涉及收集臨牀和經濟數據，以明確證明，檢測早產風險可以實現主動幹預，改善母親和嬰兒的健康，同時節省大量醫療保健系統成本。我們的嚴格的受控幹預試驗，預防肺結核，避免早產試驗和Prime，在超過17,000名患者中評估了我們的測試和治療策略。我們已經發表了兩篇同行評議的論文，支持預防肺結核研究的臨牀有益結果，並在AVERT早產試驗和PRIME研究中宣佈了積極的主要結果。值得注意的是，由於中期分析的有效性，Prime研究的註冊被停止。我們正在積極地為AVERT早產試驗和PRIME研究提供同行評議的出版物。
我們還與領先的健康經濟學家和組織合作，建立嚴格的模型，描述前TRM檢測和治療策略的應用如何影響健康和經濟結果。我們致力於發佈模型，以會議演示和文章的形式為我們的戰略價值提供同行評議的證據。
•付款和報銷策略。利用我們的生物標記物方法已證明的短期和長期健康和經濟利益，我們的計劃是尋求多種支付模式，包括從集成系統、自我保險的僱主市場、大型醫生診所和主要健康保險付款人那裏，與他們合作，展示使用我們的生物標記物測試的經濟效益。例如，我們與美國最大的健康福利公司之一Elevance Health簽訂了一份多年合同，根據該合同，Elevance Health同意為其網絡中的孕婦購買大量的PreTRM檢測，並促進其成員之間的PreTRM檢測的商業化。美國醫學會編輯委員會已經為前TRM測試發佈了一個獨特的CPT®PLA碼，我們相信這也將有助於推動前TRM測試的付款和覆蓋決定。2021年11月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將此代碼定價為750美元。
•更廣泛的市場接受度。對於PreTRM，我們將尋求納入社會指南，並在我們利用進一步證明PreTRM測試和治療策略好處的臨牀和經濟研究出版物的同時，從所有醫療保健支付者那裏獲得我們的生物標記物測試的廣泛商業覆蓋。我們預計，涵蓋這項測試的社會指南和支付者決定應該廣泛地使醫生能夠為他們的患者訂購測試。此外，我們相信，隨着我們在國際上的長期擴張，美國的保險覆蓋範圍將有助於促進我們在其他國家的測試覆蓋範圍。在追求更廣泛的保險覆蓋範圍的同時，我們打算部署我們的銷售團隊來解決美國的銷售渠道，以幫助推動醫生業務的採用。
我們設想，我們的全面辦法將使我們能夠充分描述婦女及其嬰兒生命中最重要的時期之一。我們相信，我們開發的數據和預測最終將為各種客户創造重要的信息工具和服務，包括女性、醫療保健工作者、保險公司、製藥公司、研究人員和相關公司。通過全面分析懷孕情況，可能會創造幾個未來的機會，包括但不限於：
•其他診斷預報器；
•流行病學、有效性和最佳實踐評估工具，以更好地瞭解和解決關鍵患者的結果和全美各地的差異；
•根據我們的實際數據，為醫生、私人助理、護士從業者、助產士、監管者、保險公司、研究人員和衞生保健學生開發懷孕教育內容；以及
•藥物開發工具。
我們還認為，我們在懷孕期間所做的工作可以被更廣泛地利用，以解決醫學和衞生保健的其他領域。
早產
足月妊娠通常持續37到42周。早產被定義為在懷孕37周之前分娩的任何妊娠。早產包括兩大類：醫學上表明的早產，即醫生出於對母親和/或嬰兒健康的擔憂進行幹預，以及自發早產，即母親自發分娩，沒有明顯或已知的病理。
據估計，全球每年有1.4億新生兒出生，其中約有1500萬是早產兒。在美國，每年大約有370萬新生兒，2023年3月的迪梅斯報告卡顯示，早產率現在佔美國新生兒的10.4%。
早產仍然是全世界新生兒發病率和死亡率的主要原因。在美國，每年約有20,000人在一歲之前死亡，早產是主要原因。在全球每年出生的大約1500萬早產兒中，約有100萬人死亡。由於早產，許多嬰兒在重症監護環境中需要大量的醫療支持才能存活和繼續發育。對許多人來説，早產還與嚴重的長期殘疾有關，包括學習障礙、腦癱、慢性呼吸系統疾病、智力殘疾、癲癇發作以及視力和聽力受損，這可能在受影響兒童的一生中產生巨大的代價。據估計，美國每年用於管理早產短期和長期併發症的醫療費用約為250億美元，其中包括懷孕期間發生的直接醫療費用、圍產期早產造成的生產力損失以及母親和孩子的額外相關長期醫療費用。據估計，在美國，每次早產的平均費用約為65,000美元。早產與更高的費用相關，因為早產嬰兒發生的併發症更嚴重。鑑於此，即使將妊娠期延長一週，也有可能顯著節省開支，如下圖所示。因此，能夠進行有效幹預以延長嬰兒在子宮內繼續發育的時間，即使是很短的一段時間，並在分娩前改善新生兒健康的測試，其經濟效益是巨大的。
美國早產兒的分佈和按出生時胎齡估計的每個肺結核病人的平均第一年壽命成本
不幸的是，預測早產風險的傳統方法無法確定絕大多數會導致早產的妊娠。目前，早產風險的兩個最常用的預測因素是婦女的既往早產史或妊娠早期發現的短宮頸長度測量。據估計，只有約1/6單胎自發早產可以主動檢測到這些臨牀方法。絕大多數
單胎早產只有在婦女分娩和分娩時才變得明顯，這時不再可能採取主動的管理辦法。因此，能夠識別實際上將早產的絕大多數婦女，從而能夠更主動地管理其風險，代表了一個重大的未滿足的醫療需求，並提供了一個關鍵的機會，使母親和嬰兒產生積極的影響。
應對早產風險較高的積極幹預措施可能包括更頻繁地與患者接觸、更多的臨牀探訪、在懷孕期間對患者進行更密集的教育和監測、預防性使用黃體酮或抗炎藥物、提高對即將到來的分娩的認識以及隨着妊娠進展對預示早產的變化做出更迅速的反應。
試管前檢查 - 我們的早產解決方案
利用我們的產品發現、開發和商業化方法，並鑑於這些嚴峻的早產現實，我們將第一批開發和商業化努力集中在解決早產問題上。我們的第一個產品，PreTRM檢測，是唯一得到廣泛驗證的、商業上可用的基於血液的生物標誌物測試，可以準確地預測自發早產的風險。PreTRM檢測是一種非侵入性血液測試，在懷孕18周至20週期間，對懷有單個胎兒的孕婦進行檢測。在PreTRM測試中分析的樣本是在單胎或單胎妊娠中提取一次，如果通過非侵入性產前基因篩查或超聲波沒有證據表明胎兒有顯著異常，並且接受測試的婦女沒有服用黃體酮。血液樣本在我們CLIA批准的臨牀實驗室使用我們的高通量質譜儀技術進行分析。一旦實驗室分析完成，我們經過驗證的算法就會生成風險報告，並將結果傳輸給訂購的臨牀醫生。PreTRM測試提供了對孕婦在懷孕37周前自然分娩的個體風險的準確預測，以百分比表示，以及她與平均人口風險相比的相對風險。絕大多數單胎早產是自發的，母親在沒有任何明顯的已知疾病的情況下進入分娩階段。
PreTRM測試將胰島素樣生長因子結合蛋白4(IBP4)與性激素結合球蛋白(SHBG)的比率與女性的身高和體重相結合，以預測自發早產的風險。這些蛋白質生物標記物已經在美國、歐洲、亞洲和非洲的多個孕婦胎兒醫學中心得到廣泛驗證。此外，我們繼續建立在現有數據的基礎上，以進一步證明基於PreTRM測試結果的幹預的臨牀和經濟效益。在我們的PAPR研究中，我們對全美11個產科中心的5,501名婦女進行了嚴格的前TRM測試準確性評估和驗證。我們完成的PAPR研究驗證了生物標誌物簽名對自發早產風險的高度預測。PreTRM測試生物標記物的表現在第二項獨立的美國大型前瞻性研究Treettop中得到複製，支持IBP4到SHBG預測指標可用於準確地對患者進行風險分層，以實施早產預防策略，並指導患者進行適當的護理水平。準確的風險分層能力是實現精確護理管理的關鍵。我們和我們的合作者還在進行或已經完成了三項前瞻性對照幹預研究 - The預措辭和前置通風口離子的P請注意tERMBIRTH，或預防-PTB，研究，或預防-PTB，血清早產結局評估與歷史對照，或避免早產試驗和P再成熟 Risk評估與臨牀相結合 I改善新生兒出生率的措施我S，或總理 - ，展示了識別高風險懷孕以及積極幹預以改善母親和新生兒福祉的價值。
我們相信，我們為我們的PreTRM測試建立證據的綜合方法滿足了付款人報銷測試所需的關鍵要素，包括：
•測試平臺的分析驗證，或測量有效性；
•臨牀驗證，或測試效度；
•使用經過驗證的預測或積極的健康益處的臨牀效用；以及
•經濟效益，或成本效益和醫療保健節省。
強調PreTRM測試和治療策略的好處，PreTRM測試的臨牀和經濟實用性已由受尊敬的獨立健康經濟學家在一家領先的孕產婦胎兒醫學雜誌上發表。
來自我們對PreTRM測試的研究的數據強度使我們能夠追求創新和加速的商業化方法。Elevance Health的健康計劃每年覆蓋超過10%的美國孕婦，同意支付我們為符合條件的孕婦會員進行的PreTRM測試，作為多年合同的一部分。此次合作還使我們能夠生成更多數據，以證明PreTRM測試和治療方法在Elevance Health保險計劃內的不同患者人羣中的價值。
PreTRM試驗的生物標誌物發現和臨牀驗證
遵守美國國家醫學院指南
我們嚴格遵守2012年發佈的權威NAM指南，用於開發和驗證多組學預測，並應用重要原則來解決妊娠期間出現的不良狀況。該指南規定了在不重疊樣本組中進行的三個階段工作：
發現階段. 在實驗室中分析來自其結局已知的患者的一組樣本，以發現具有不良結局的個體與沒有該特定結局的個體之間的生物標誌物差異（例如，早產兒與足月兒的妊娠）。算法建立在高性能的預測之上，這些預測可以在下一階段進行測試。
驗證階段. 從發現工作中選擇的高性能預測算法是預先指定的，並應用於完全獨立的非重疊樣本集，實驗室對結果不知情。算法的性能要麼由外部統計師獨立驗證，要麼由外部統計師確認，後者根據預測準確度對算法進行排名。一旦驗證，性能最高的算法將以優化測試的形式鎖定，這些測試可以在商業化前的最終驗證階段進行驗證。
驗證階段. 在第三組完全獨立的非重疊標本中，進行實驗室測量，並且實驗室對患者結果不知情。實驗室數據帶有時間戳，並傳輸給外部統計師，後者將預先指定的算法應用於實驗室測量，並通過破盲獨立驗證測試的性能。在這一點上，已經獨立和嚴格驗證的預測可以用於臨牀決策在試驗和/或商業化。
PAPR研究
PreTRM測試中使用的生物標誌物在準確預測美國，歐洲，亞洲和非洲不同患者人羣中存在早產風險的女性方面表現出強大的臨牀性能。在5501名患者中進行了自發性早產生物標誌物風險預測因子的初步發現、驗證和驗證， P旋轉體的 A對...的評估 P重胎 Risk，或PAPR，研究。
PAPR研究於2011年4月啟動，最後一次觀察到的分娩發生在2014年2月。該研究旨在發現、驗證和驗證生物標誌物和臨牀變量，以準確預測自發性早產風險。我們測量和評估了數千種不同蛋白質的蛋白質表達，使用我們專有的蛋白質組學工作流程，通過它們在母體血清中的水平來評估它們作為妊娠早期自發性早產的預測因子的有效性。這項分析顯示出兩種蛋白質的特定組合，IBP 4和SHBG，加上由女性身高和體重組成的臨牀變量，我們開發成了一種專有的預測算法，形成了PreTRM測試的基礎。Saade等人詳細報告了PAPR研究的這些結果，am. J. Obstet婦科（2016）214：633。來自同意進行生物庫的PAPR受試者的樣本用於開發其他妊娠併發症的預測因子和產品。
TREETOP研究
我們的第二項大型臨牀驗證研究，A MulT伊森特R屁股ESSME一個SponTaneO我們Preterm Birth Predictor或TREETOP從2016年10月開始招募患者，最後一次分娩發生在2019年5月。TREETOP研究招募了來自美國18個研究中心的5，011名孕婦，並驗證了PreTRM測試風險閾值，以根據PAPR數據閾值的預先規定並將其應用於該隊列中的樣本，對高風險和低風險患者進行統計學分層。經驗證的閾值為15%，是自發性早產平均人羣風險的兩倍，根據PreTRM測試結果，在統計學上將早產風險較高和較低的患者分開。這是PRIME前瞻性研究中採取幹預措施的風險閾值
2020年啟動的幹預試驗。Burchard等人詳細報道了這些結果，J. Clin. Med.（2021）10：5088。
鑑於PAPR和我們其他合作生物標誌物研究產生的大量證據，TREETOP標本隨機分為兩個隊列：
•第一個847個樣本的患者隊列，以驗證源自我們早期PAPR研究工作的某些預先指定的預測，並驗證新的潛在增強預測，這些預測可以稍後在剩餘未分析患者隊列的樣本上驗證；以及
•第二批剩餘樣本被保留，以驗證未來一些潛在增強的預測，這些預測最終可能會被納入我們的商業測試，因為我們建立我們的不良妊娠結局預測管道。
因此，PAPR和TREETOP一起包含了一個強大的樣本和臨牀數據資源，這些樣本和臨牀數據來自數千名孕婦，在8年的時間裏收集，以表徵懷孕期間發生的生物學事件。PAPR和TREETOP都招募了大量基於其他已確定的臨牀因素而不知道有早產風險的婦女，因此，這些婦女尚未被專業社會關於風險分層和治療指導需要的準則所涵蓋。我們相信，對這些研究的樣本和數據的進一步分析可以深入瞭解美國各地不同單胎妊娠的結局和這些結局的預測。例如，我們使用了一些樣本來提高PreTRM測試的預測性能，並將採血窗口擴大到三週。
我們的前瞻性幹預研究—證明PreTRM測試和治療策略的益處
在對自發性早產的預測因素進行驗證後，我們開始展示識別高危妊娠與積極幹預措施的價值，以改善母親和新生兒的福祉。我們已經與尊敬的合作者進行了三項前瞻性幹預研究，以證明PreTRM測試和治療方法的臨牀實用性和經濟價值。
PREVENT—PTB研究
這個預措辭和前置通風口離子的P請注意tERMB第一，或預防PTB，研究（臨牀試驗標識符：NCT03530332）是一項前瞻性隨機對照幹預研究，在猶他州鹽湖城的Intermountain Healthcare進行。PREVENT—PTB研究共招募了1，208名患者，以評估應用PreTRM測試對健康和經濟學的影響。
在PREVENT—PTB試驗中，入組女性按1：1的比例隨機分配至篩選組或對照組。篩查組的婦女接受了PreTRM測試，根據測試結果，早產風險較高的婦女被提供了一個積極幹預的菜單。這些包括護理管理（即每週聯繫護理管理護士、早產預防門診訪視、早產體徵和症狀評價、教育、宮頸長度監測）和藥物（17—α—羥孕酮己酸酯、低劑量阿司匹林和如果患者顯示即將分娩的臨牀體徵或症狀，以較低閾值給予皮質類固醇治療）。篩查組的患者被發現沒有在更高的風險PreTRM測試和那些在對照組接受標準產科護理。下圖説明瞭PREVENT—PTB的研究設計：
PREVENT—PTB的研究設計
預防—PTB結果於2021年8月16日發表在美國圍產期學雜誌上。報告的主要結論是：
•早產兒住院和NICU住院時間縮短70%以上；
•早產併發症影響的嬰兒中，新生兒嚴重發病率或死亡率降低了66%；
•新生兒重症監護室早產兒出院率顯著加快；以及
•觀察到在妊娠37周、35周和32周之前發生的早產率降低了23—80%，儘管該研究沒有統計學效力來明確回答是否可能降低早產率。
AVERT預審
早產結局與歷史對照比較的血清評估或AVERT PRETERM試驗（臨牀試驗標識符：NCT 03151330）是在特拉華州紐瓦克的ChristianaCare進行的一項大型前瞻性、歷史對照幹預試驗。本研究的目的是通過應用PreTRM檢測篩查孕婦的自發性早產風險，並主動幹預PreTRM檢測顯示sPTB風險較高的個體，評估對健康和經濟學的影響。那些被測試認為風險較低的人接受了標準治療，歷史對照人羣也是如此。與PREVENT—PTB研究一樣，高危組的幹預措施包括護理管理（由臨牀醫生和病例管理護士進行更密切的監測）和藥物治療（例如陰道孕酮、低劑量阿司匹林）。兩個共同主要終點是預TRM篩選組與歷史對照組（未進行預TRM檢測）相比，新生兒住院總時間縮短和複合新生兒發病率和死亡率改善。
AVERT PRETERM Trial的設計
受COVID—19疫情影響，前瞻性組於二零二零年三月停止入組試驗。2023年2月15日，我們宣佈，兩個共同主要結局—嚴重新生兒發病率或新生兒死亡的減少；以及新生兒住院時間縮短—均達到了終點，PreTRM測試和治療方法的結局改善具有統計學意義。AVERT PRETERM試驗分析的詳細結果正在準備發表在同行評審期刊上。
prime研究
與Elevance Health合作， P再成熟 Risk評估與臨牀相結合 I改善新生兒出生率的措施我S，或PRIME（臨牀試驗標識符：NCT04301518），這是一項前瞻性隨機對照研究，在15個受人尊敬的產婦胎兒醫學中心招募了多達6500名孕婦。我們於2020年11月開始註冊。2023年12月，我們宣佈，數據安全監測委員會（DSMB），監督我們的PRIME研究，建議因療效停止入組，報告共同主要終點，新生兒住院時間和複合新生兒發病率和死亡率，在預先計劃的中期分析中符合統計學顯著性的停止標準。我們採納了DSMB的建議，停止PRIME研究入組，專注於分析和報告可用數據。報告研究結果的手稿，包括頂部分析和探索性分析，正在準備提交和同行審查。
入組後，受試者在妊娠第19周或第20周採集一次血液樣本（2022年6月28日之後，採集窗口擴大至包括18名受試者，這是懷孕一週）。孕婦以1：1的比例隨機分配到一個被篩選的組，稱為PTB預防組，或一個接受標準產科護理的對照組。僅隨機分配至PTB預防組的受試者接受PreTRM檢測結果。隨機分配至PTB預防組的婦女接受常規標準護理妊娠管理或基於PreTRM測試結果為高危妊娠保留的多模式幹預方案。PRIME研究的設計如下所示。
PRIME研究的設計
在PTB預防組中，將PreTRM檢測結果報告給受試者、研究者和受試者的主要妊娠護理提供者。一名女性報告了"高風險"測試結果，在或高於15%閾值（相當於妊娠37周以下自然早產的平均人羣風險增加一倍以上），接受了多種幹預，包括每週一次的護士病例管理聯繫、每日一次的陰道孕酮、每日一次的低劑量阿司匹林和額外的陰道超聲宮頸長度測定，宮頸長度小於10毫米時，應考慮採用環扎術。"非高風險"組的受試者在妊娠期間接受標準產科護理直至出院。
每組要評估的主要圍產期結局包括新生兒重症監護病房的時間和總住院時間、新生兒健康指標、新生兒重症監護病房的早產費用和早產率。所有受試者將在妊娠和分娩期間接受隨訪，新生兒將接受隨訪直至首次出院，以評估妊娠、分娩和任何相關母體或胎兒併發症的過程。此外，還將在出生180天、1歲和3歲時使用Elevance Health/Carelon Research綜合研究數據庫評估嬰兒的再入院情況，以評估與早產相關的長期結局和成本。
其他相關研究和出版物
PreTRM試驗的臨牀和經濟學評價
本研究使用實際前瞻性確定的試驗結果模擬了TreETOP研究中患者PreTRM試驗的臨牀和經濟影響。該模型預測，與標準護理相比，新生兒和產婦住院時間分別改善19%（p =.029）和8.5%（p =.001）；新生兒成本點估計減少16%（p =.098）；中重度新生兒發病率/死亡率減少29%（p =.025）。在2022年12月發表的一篇手稿中，作者得出結論，在不同人羣中對基於生物學家的檢測和治療策略的建模評估預測新生兒和孕產婦結局的臨牀和經濟意義的改善（Burchard et al. J. Med. Econ. 2022 Jan—Dec；25（1）：1255—1266）。
護理管理作為產科護理的一部分
本綜述調查了護理管理的產科效益，定義為專科診所，社會服務，專業服務的協調，如營養諮詢，家庭訪問或經常電話由專門培訓的人員，和其他元素。在系統性綜述、薈萃分析和隨機對照研究中，發現了通過護理管理導致早產持續減少或呈減少趨勢的證據，特別是在早產先驗風險較高的個體中。作者的結論是，護理管理有很大的潛力，
改善早產風險患者的環境、行為、社會和心理因素（Garite和Manuck. am. J. Obstet婦科2022年9月19日：S0002—9378（22）00746—3）。
卡瑞隆研究/Elevance健康與經濟研究
Elevance Health的子公司Carelon Research對Elevance Health商業保險會員範圍內的4萬多名母親和嬰兒進行了一項保險索賠數據分析。該模型評估了使用PreTRM測試進行篩查並從那時起向PreTRM高危患者提供一系列幹預措施的預期成本影響，並與不使用PreTRM測試的標準護理的效果進行了比較。該模型預測，這些幹預措施將導致：
•懷孕37周前早產減少20%；
•每名接受測試的孕婦節省毛收入1,608美元(除為PreTRM測試模擬的745美元標價成本外，佔所有費用)；
•新生兒重症監護入院人數減少10%；
•整體住院天數減少7%；及
•懷孕不到32周的新生兒減少33%。
作者的結論是，PreTRM測試和治療策略在各種合理的假設和檢查的情況下證明瞭成本節約。2021年5月18日，在2021年5月18日舉行的2021年國際藥物經濟學和結果健康經濟會議上，報告了這些結果的摘要，並於2021年9月14日在臨牀經濟學和結果研究雜誌上發表了關於這些結果的手稿。格拉布納等人，蛋白質組學測試用於早產預測的成本效益；臨牀經濟學。結果報告(2021)13：809-820。
越南早產生物標誌物(PBB)研究
我們繼續致力於將我們的技術帶到美國以外的地區和中低收入環境，通過比爾和梅林達·蓋茨基金會在越南的一大批隊列中驗證PreTRM測試來資助研究。2024年3月13日，題為：驗證胰島素樣生長因子結合蛋白4與性激素結合球蛋白的比率作為越南早產預測指標的手稿：一項病例隊列研究，被接受發表在《母嬰和新生兒醫學雜誌》上。
產品線
雖然我們目前利用我們的技術平臺致力於PreTRM檢測的開發和商業化，但我們相信我們的技術平臺對各種與懷孕相關的疾病具有廣泛的適用性。我們和我們的臨牀試驗合作者還在繼續通過結合來自PAPR和Treettop研究的生物庫數據進行分析，以提供對PreTRM測試和其他預測性生物標記物算法的預測能力的新見解。我們正在發現、開發和驗證廣泛的候選產品組合，包括那些專注於下面列出的條件的產品。
當我們提到“發現、開發和驗證”我們的候選產品時，我們指的是NAM指南中公佈的預測測試開發的三個階段，如下所述。
在“發現”階段，我們分析了一組來自已知妊娠結局的患者的生物樣本，以發現不良妊娠結局的個體和沒有不良妊娠結局的個體(例如，早產和持續到足月的妊娠)之間的生物標記物差異。然後，我們基於高性能的預測構建預測算法，以便在下一階段進行測試。
在“驗證”階段，我們將在發現階段選擇的高性能預測算法應用於在發現階段沒有測試的一組完全獨立的新生物樣本。然後，一名獨立的外部統計師驗證或確認算法的性能，並根據預測精度對它們進行排名。一旦它們通過這一過程得到驗證，性能最高的算法就會以優化測試的形式被“鎖定”，這些測試可以在商業化之前的最後階段進行驗證。
在“驗證”階段，第三組完全獨立的生物標本在實驗室進行測試，實驗室對患者的結果視而不見，在發現階段或驗證階段都沒有進行測試。實驗室數據帶有時間戳，並被轉移給外部統計師，後者將預先指定的算法應用於實驗室測量，並通過打破盲目獨立地驗證測試的性能。在這一點上，已經獨立和嚴格驗證的預測可以用於臨牀試驗和/或商業化決策。
分子出生時間
問題和需求。我們已經在我們的自發性早產風險的PreTRM測試中開發了一種高性能的生物標誌物簽名。對於通過我們的PreTRM測試沒有早產風險較高的孕婦來説，她通常想知道她的懷孕到分娩還有多長時間。不幸的是，目前預測妊娠長度的方法，包括根據最後一個月經週期預測預產期和基於懷孕早期胎兒測量的超聲波測年，都缺乏精確度，並且無法準確地確定何時分娩。我們已經確定了預測懷孕剩餘時間的生物標記物特徵，其準確度比目前的方法更高。
生物標記物檢測的目標。我們的目標是為非肺結核風險較高的婦女開發更準確的出生時間預測。我們相信，這將是孕婦非常感興趣的消費者測試，可能有助於旅行、工作、度假計劃和其他生活安排決定的決策。
發展狀況。使用我們專有的生物庫和蛋白質組學平臺，我們已經發現並驗證了與目前的測年方法相比，具有卓越的出生時間預測性能的生物標記物。我們已經開發出一種能力，可以根據女性抽血時的個人生物學特徵，更準確地確定女性懷孕期間的剩餘時間。我們正在探索分子出生時間預報器的最佳商業化戰略，並計劃在適當的時候公佈其性能數據。
預測分析
問題和需求。隨着我們在我們的數據庫中積累了數以萬計的高度精心策劃的懷孕案例，機器學習的應用為預測懷孕分析打開了可能性，這些分析可以洞察懷孕的許多關鍵方面，這些方面與母親(例如計劃、預期、教育)和她的醫生(例如風險評估、管理計劃)都相關。
預測性分析工具的目標。我們正在努力開發一種預測分析工具，可以與我們的臨牀測試結合使用，也可以單獨使用，作為了解懷孕的各種特徵和條件的工具，這對母親和醫生都有好處。
發展狀況。我們已經完成了發現工作，現在正在對原型進行市場評估。
懷孕風險預測小組
條件。高達31%的孕婦會出現嚴重的併發症。此外，傳統的臨牀風險因素沒有達到預期的三分之二的這些併發症。懷孕風險預測小組的預期用途是識別那些發展為重大併發症的高風險孕婦，以便對它們進行分類，以加強管理和進一步評估。
發展狀況。發現和驗證工作已經完成，以及對醫生、患者和付款人的強有力的初步市場評估。
先兆子癇
條件。據估計，在美國，先兆子癇會影響5%-8%的孕婦，是一種併發症，其特徵是高血壓，並有一個或多個器官受損的跡象，包括肝臟、大腦和腎臟，還可能對凝血功能產生不利影響。在血壓正常的婦女中，先兆子癇通常在懷孕20周後開始，但也可以在懷孕早期出現。如果不進行治療，先兆子癇可能會導致母親和嬰兒出現嚴重的、甚至是致命的併發症。一旦孕婦被診斷出患有先兆子癇，一種常見的治療方法是分娩；然而，如果分娩發生在嬰兒達到足月(早產)之前
如果早產兒（先兆子癇），早產的併發症可能隨之而來，臨牀決定會受到權衡母親繼續妊娠的風險與早產相關的嬰兒風險的挑戰。我們認為，生物標誌物測試，以更好地識別在懷孕早期處於較高風險的婦女可能導致更好地管理這種嚴重的疾病。據估計，美國每年的子癇前期費用約為50億美元。
生物標記物檢測的目標.我們正在努力開發一種蛋白質生物標誌物測試，可以識別處於更高風險發展為早產兒子癇前期的婦女，作為一種手段，使早期積極幹預，以減輕由於這種情況而發生的併發症。我們認為，這種幹預措施也可以預防某些患者的子癇前期，這有可能降低患有子癇前期的女性在生活後期發生的心血管疾病和中風的長期風險。預測性生物標誌物測試也有可能告知治療開發，以解決這種情況。
發展狀況。我們已經完成了發現，驗證和驗證，使用我們的專利生物庫的幾個早產兒先兆子癇生物標誌物預測，其中一些已經發表。其中一些預測包括使用我們的PreTRM測試生物標誌物以及其他。我們正在選擇最終預測者和最佳商業化策略。
生長受限
條件.據估計，胎兒生長限制（FGR）影響了全世界約3%—7%的妊娠。FGR有直接的後果，包括胎兒在承受陰道分娩壓力方面的挑戰，氧氣水平降低和腦損傷，低血糖（低血糖），對感染的抵抗力降低，難以維持體温和異常高的紅細胞計數。從長遠來看，嬰兒可能有神經發育問題，代謝和心血管併發症。
FGR生物標誌物檢測的目的.通過識別胎兒大小可測量變化之前的分子事件，我們的目標是解決胎盤功能障礙和其他導致胎兒生長受限的生長受限病因，從而能夠早期主動幹預。
發展狀況.我們發現胎盤功能障礙生物標誌物是預測胎兒生長受限的第一步。我們正在努力發現其他生物標記物，以説明正常和生長受限妊娠中的表達差異。我們認為，這項工作可以更早地改善FGR妊娠的檢測，並可能導致積極幹預措施，以更好地解決這一問題。在這種測試商業化之前，需要根據上述不結盟運動指導方針進行驗證和確認階段，並公佈我們的研究結果。
其他潛在產品
妊娠期糖尿病
條件.妊娠期糖尿病，或GDM，特點是高血糖水平，或高血糖，在懷孕期間，在婦女誰是她的懷孕前沒有糖尿病。據估計，GDM影響了大約10%的懷孕，在美國，由於短期和長期的母嬰併發症，每年花費16億美元。GDM增加了子癇前期、抑鬱症和需要剖腹產的風險。GDM治療不良的母親所生的嬰兒會增加體型過大、出生後血糖低和黃疸的風險。如果不治療，GDM也可能導致死胎。患有GDM的母親所生的孩子也有超重和發展為2型糖尿病的風險。我們認為，在懷孕早期知道誰是GDM的高風險將是非常有益的，因為幹預措施可以顯着減少這種情況的不良影響。目前用於識別大多數患者GDM的方法通常發生在妊娠24—26周之間，錯過了允許這些婦女在妊娠早期接受可能有效預防或減輕GDM的主動幹預的機會。
生物標記物檢測的目標.我們的目標是開發一種基於血液的生物標誌物測試，可以在懷孕早期識別哪些女性可能發展為GDM。我們認為，這些信息將有助於早期採取幹預措施，以減輕風險，並有助於將資源集中用於高危妊娠，以此作為改善母親和嬰兒健康的手段。
發展狀況.通過將蛋白質組學平臺技術應用於PAPR和TREETOP生物庫的樣本，我們發現並驗證了GDM的高性能生物標誌物預測。我們計劃根據上述NAM指南，進一步驗證並最終驗證GDM預測器，並在將其商業化之前公佈其性能數據。
死產
條件.死產是一種令人心碎和悲慘的結局，據報道，在美國，每1000名孕婦中有5.7人死亡。死胎通常定義為妊娠20周後發生的胎兒丟失。死胎的原因包括胎盤或臍帶問題，先兆子癇，狼瘡，凝血障礙，生活方式的選擇和感染等。大約三分之一的美國死產病例沒有任何已知原因。
死產生物標誌物檢測的目的.我們的目標是發現妊娠早期發生的生物標誌物表達變化，這些變化高度預測發生在母親和/或胎兒中的變化，增加死胎的風險，以便制定適當的幹預策略來解決這種情況。鑑於我們的願景是通過利用我們的平臺技術來表徵母親和胎兒正常發育生物學的破壞，全面概述懷孕的生物學，我們相信有一個重要的機會來改善早期檢測和開發針對性幹預措施的潛力，以更好地解決這一嚴重問題。
發展狀況.我們已經開發了通過我們先進的質譜蛋白質組技術測量數百種蛋白質表達的能力。這些蛋白質是關鍵的生化蛋白質組妊娠信號通路的成員，包括在死產中起作用的通路。隨着我們增加在未來的發現工作中表徵的蛋白質密度，我們相信進一步表徵妊娠和死產與正常妊娠中的關鍵蛋白質組表達因子是進一步發現、驗證和驗證高性能生物標誌物預測因子的有潛力的領域，這些預測因子有可能改善檢測並實現新的死產幹預措施。最後，我們注意到，預測其他不良結果的發展（例如，生長限制）有可能減少死產。
產後抑鬱症
條件.女性在懷孕期間和懷孕後都會發生荷爾蒙、生理和心理上的變化。產後抑鬱症是一種與懷孕和分娩有關的嚴重臨牀抑鬱症，在分娩後的一年中影響了大約15%的婦女。相比之下，“嬰兒憂鬱症”是一種短暫的、眾所周知的現象，通常會自行解決。據估計，美國每年因產後抑鬱症造成的經濟負擔約為24億美元。我們相信，產後抑鬱症的生物標誌物測試是我們平臺可以有益應用的另一個領域。我們認為，早期識別此類妊娠將使許多方法能夠預防或減輕這種常見疾病的嚴重程度，並且這些信息也可能促進藥物的發現。
產後抑鬱症的生物標誌物檢測.我們的目標是利用我們對關鍵懷孕的理解，通過應用我們先進的蛋白質組技術和生物信息學獲得的途徑，為早期識別註定會發展為產後抑鬱症的懷孕開發進一步的見解。
發展狀況.在我們的發現努力中，我們發現了激素信號通路和其他妊娠通路中的蛋白質表達模式，我們認為這些模式可能在產後抑鬱症的發展中起作用。我們正在努力增加蛋白質表達數據庫中與產後抑鬱症相關的生化信號通路和表達模式的覆蓋率，我們相信這將使開發出一個高性能的預測器來解決這一領域。
管道開發的時機s
在開發高性能生物標誌物特徵時，基於上述NAM指南，何時從發現階段轉移到驗證階段再到驗證階段的時間完全取決於性能數據。此外，我們的實驗室還需要對生物標誌物檢測中測量的特定成分進行分析驗證，並建立信息化和自動化，以便將所有成分集成到新的檢測流程中。鑑於可靠地預測這些階段的時間和額外要求的不確定性，我們估計下一個新的商業化產品的時間是數月或數年的問題。我們只有在我們認為符合上述不結盟運動指導方針的情況下，才能將我們的計劃從一個階段推進到下一個階段。我們相信，完成這項工作所需的額外資金將有助於加快我們全面妊娠管道的進展。
商業化
人們普遍認為，生命的開始和生命的結束是人類生命週期中保健服務的昂貴時期。醫療保險公司將早產描述為一種非常昂貴的疾病，其中一些公司開發的數據和模型強調早產的經濟影響。考慮到使用PreTRM測試所承諾的巨大經濟利益，我們正在尋求由集成系統，大型醫生實踐和主要醫療保險支付人支付PreTRM測試。我們正在與Elevance Health合作進行PRIME研究，在美國至少15箇中心生成嚴格的數據。Elevance Health根據"下所述的實驗室服務協議，按照規定的費率，為作為該研究的一部分進行的PreTRM檢測支付我們的費用。- 物質協議"下面此外，我們已與Elevance Health簽訂商業合作協議，將PreTRM測試引入其各項健康計劃。
出版物和科學演示文稿是我們市場意識戰略的核心支柱，對於在生命科學界建立新產品的有效性和實用性至關重要。我們計劃與產婦胎兒醫學專家、付款人和關鍵意見領袖密切合作，以生成明確的用例，以及同行評審的出版物，以説明我們的產品性能聲明和價值主張。我們已經並將繼續與全球60多名調查人員合作。此外，我們計劃通過開發和部署在線和麪對面的培訓和教育工具來提高認識，這些工具以易於訪問、易於理解和可信、科學嚴謹的方式解釋PreTRM測試和我們的蛋白質組學和生物信息學平臺。
當有證據支持我們的產品、支付趨勢、醫療協會和提供者的採用以及一般市場條件保證時，我們預計將增加我們在現場和內部銷售、營銷、客户服務和管理式護理人員方面的投資。我們預計我們的銷售團隊將在美國推廣我們的產品，其中可能包括在某些關鍵市場和細分市場（例如，綜合系統，大型醫生實踐）。臨牀測試的全面商業化還可能需要經驗豐富的市場準入團隊，以確保與商業和政府支付方的合同，我們的每一個產品都可能受益於多方位的數字營銷平臺，以擴大消費者的認知和參與。我們還在評估我們的業務在國際上的擴展，其中PreTRM測試代表了一個潛在的擴展途徑。
我們的臨牀實驗室特點
我們的PreTRM測試實驗室位於猶他州鹽湖城。我們根據聯邦法規作為CLIA認證的實驗室運營，並持有所有所需的州許可證。我們接受聯邦和州監管機構的定期檢查，我們的實驗室獲得了美國病理學家學院（CAP）的認可。
我們已經優化了基於質譜的蛋白質組學工作流程，以進行分析驗證，以產生準確和精確的患者結果。為了滿足PreTRM檢測的大量預期使用人羣的需求，我們已經驗證了環境樣本採集和運輸流程，無需在冷凍條件下使用乾冰運輸樣本。此外，我們正在進一步開發最先進的親和捕獲質譜法（AC—MS）工藝。這一更高的產量和更低的成本改進我們目前的工作流程利用定製單克隆抗體和磁珠。我們的PreTRM測試分析物使用抗體包被的磁珠親和捕獲適用於使用96或384孔板的自動液體處理機器人。此外，AC—MS過程在單個高度並行和多路複用步驟中導致患者血清樣本的複雜性大幅降低，這意味着更短的質譜分析處理時間。我們相信，AC—MS工藝可用於使產能增加數倍，並顯著降低週轉時間和銷售成本。我們還在開發免疫分析，其中一些可能能夠納入為AC—MS工藝開發的定製抗體。我們的檢測產品的AC—MS和免疫分析版本可能適用於我們當前的環境處理過程以及未來其他成本較低的樣本採集和運輸設備。
材料協議
Elevance Health商業合作協議
於二零二一年二月，我們與Elevance Health訂立商業合作協議或商業合作協議，內容涉及PreTRM檢測的商業化。
根據本協議，我們同意向參加Elevance Health健康保險產品或服務或覆蓋的符合條件的個人提供PreTRM測試。我們還同意發展一個銷售，市場和客户服務，
該計劃的目的是提供培訓和營銷，並提供適當的許可證醫生專門從事婦產科或家庭醫學，或許可護士助產士，根據Elevance Health的合理要求。根據該協議，Elevance Health同意於協議年期首三年每年向我們購買指定最低數量的測試。此外，Elevance Health同意在協議期限的前三年每年向我們支付指定的最低金額。
Elevance Health一直參與我們的PRIME研究，在PRIME研究結束時，根據商業合作協議，雙方同意採取商業上合理的努力，達成Elevance Health的標準實驗室供應商協議。除非因違約而提前終止，否則商業合作協議將繼續有效，直至（a）生效日期的第三週年或（b）Elevance Health已按雙方協定購買固定數量的PreTRM測試日期（以較遲者為準）為止。
Elevance Health實驗室服務協議
自2020年11月起，我們與Elevance Health訂立實驗室服務協議或實驗室服務協議，內容涉及我們在PRIME研究過程中提供PreTRM檢測及相關服務。
根據本協議，我們同意按參與醫生和其他醫療保健專業人員的要求提供臨牀實驗室服務，並向這些醫生和專業人員提供根據PRIME研究所提供服務結果的書面報告。Elevance Health同意與我們合作開展PRIME研究，並將向我們支付每次測試的指定金額，最多達到指定的最大測試次數。
除非因違約而提前終止，否則實驗室服務協議將繼續有效，直至PRIME研究結束，此後經雙方同意，協議可再延長一年。
競爭
生命科學行業，包括從事分子診斷和蛋白質組學的公司，其特點是技術進步迅速，競爭激烈，投入大量資源以確保強有力的知識產權保護，並專注於開發創新的專利產品。然而，據我們所知，迄今為止，其他人在發現、驗證和驗證預測妊娠條件的預後生物標誌物測試方面幾乎沒有成功的努力，我們知道沒有競爭對手發現、驗證和廣泛驗證了基於血液的生物標誌物測試來預測孕婦自發早產風險。因此，我們相信，我們的PreTRM測試具有強大的第一市場定位和驗證性能的優勢，因為我們追求我們的商業化努力。此外，我們相信，我們的專有技術平臺，包括我們廣泛的生物庫、先進的質譜分析方法和生物信息學能力，為我們提供了寶貴的競爭資產，用於發現和開發其他妊娠條件產品和服務，其中一些已經在我們的管道中。再加上我們管理層和科學團隊的經驗和專業知識，我們相信我們在開發和商業化重要產品方面具有巨大潛力，以改善懷孕體驗和母嬰健康。
儘管有上述優勢，但鑑於PreTRM測試及我們可能開發的其他妊娠相關產品及服務所代表的潛在市場機遇，我們預期未來數年競爭將出現及加劇，競爭對手的努力將帶來一項或多項具競爭力的產品。競爭產品可能來自各種來源，包括分子診斷公司、臨牀實驗室公司、生命科學工具公司、第三方服務提供商、學術研究機構、政府機構以及公共和私營研究機構。早期生物標誌物發現工作的結果不時發表在科學文獻中。這些出版物表明了對該領域的興趣，但到目前為止，它們通常缺乏嚴格遵守NAM多組學預測開發指南的證據，並且沒有對感興趣的預測進行嚴格驗證。
與我們相比，許多潛在的競爭對手，無論是單獨的還是與他們的合作者一起，可能擁有更多的資源、在市場上的存在、在研究和開發方面的專業知識以及在實驗室操作、獲得監管批准、獲得補償和將批准的產品商業化方面的經驗。預計這些競爭對手還將與我們競爭，招聘和保留合格的科學、銷售、營銷和管理人員，開展臨牀研究，發表科學研究，並獲取可能補充或必要的技術，我們的發現，開發和
商業化的努力。其他規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。更多的併購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。
銷售和市場營銷
隨着我們繼續與付款人，自我保險僱主，醫療系統和其他支付模式使用我們的最新證據，我們的目標是關閉額外的合同，最終將導致額外的收入時，醫療保健提供者訂購PreTRM測試。我們建立了市場營銷能力、全國客户團隊和內部銷售團隊，在美國的關鍵地區銷售和支持PreTRM測試。隨着市場進一步採用PreTRM測試，以及我們的管道擴大，我們預計將擴大我們的商業團隊，以更全面地覆蓋美國銷售渠道。
知識產權
我們依靠專利、商業祕密、版權和商標以及合同保護的組合來建立和保護我們的知識產權。我們的成功部分取決於我們是否有能力為我們的測試和技術獲得和維護知識產權保護。特別是，我們尋求通過各種方法保護PreTRM測試和任何潛在的未來產品或服務，包括尋求和維護旨在涵蓋當前和未來產品和服務的專利，其使用方法和製造工藝，以及任何其他對我們業務發展具有商業重要性的發明。我們尋求獲得國內和國際專利保護，其中包括，除了在美國提交和起訴專利申請外，通常在我們認為此類外國提交可能有益的其他國家提交相應專利申請，包括歐洲、日本、加拿大、澳大利亞和中國。
截至2023年12月31日，我們的知識產權組合包括三項已發佈的美國專利，五項正在申請的美國非臨時專利，兩項專利合作條約（PCT）下的國際專利申請，23項已授予的外國專利，分別在加拿大、波蘭、瑞士、中國、法國、德國、意大利、愛爾蘭、日本、西班牙、俄羅斯、澳大利亞、以色列、英國、17個歐盟成員國通過一項具有統一效力的歐洲專利、26項待審外國專利申請和一項美國臨時申請獲得了批准。我們擁有的專利和專利申請，如果發佈，預計將在2034年至2044年之間到期，在每種情況下，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護費、續期費、年金費或其他政府費用。
在我們的知識產權組合中，我們擁有與我們的PreTRM測試相關的三個專利系列。第一專利家族的專利申請包括針對生物標誌物面板的組合物權利要求，以及用於確定早產概率、出生時胎齡或懷孕女性出生時間的相應方法權利要求。第一個專利系列包括一項正在申請中的美國專利，八項在澳大利亞、中國、法國、德國、意大利、愛爾蘭、西班牙、加拿大和英國獲得授權的外國專利，以及六項在歐洲專利局、中國、澳大利亞、日本和加拿大獲得的正在申請中的外國專利。已授予的專利和未決的專利申請如果發佈，預計將在2034年到期，不包括維護、續期、年金或其他政府費用。第二專利家族的專利申請包括涉及生物標記物組合物的組合物權利要求、生物標記物面板以及確定懷孕女性早產概率的相應方法權利要求，並公開了確定妊娠期糖尿病概率的方法。第二個專利系列包括兩項美國專利，12項外國專利，通過一項具有單一效力的歐洲專利在日本、俄羅斯、澳大利亞、中國、以色列、愛爾蘭、波蘭、西班牙、瑞士、英國和17個歐盟成員國獲得授權，1項美國專利申請正在申請中，8項外國專利申請在歐洲專利局、加拿大、澳大利亞、日本、香港、巴西和中國獲得。已授予的專利和未決的專利申請如果發佈，預計將於2036年到期，不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。第三專利家族的專利申請包括針對抗體和使用這種抗體與特定生物標記物結合的方法的權利要求。第三個專利系列包括PCT下的一項國際專利申請。懸而未決的專利申請如果發佈，預計將於2043年到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。
我們還擁有針對其他適應症的已授權專利和未決專利申請。其中一個專利系列與確定懷孕女性先兆子癇的概率有關，包括在澳大利亞和加拿大獲得的兩項專利，以及在美國、歐洲專利局、澳大利亞和加拿大正在申請的四項專利。已授予的專利和正在申請的專利
如果申請發出，預計將於2034年到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。同樣，另一個相關的專利家族針對的是用於預測懷孕女性先兆子癇的生物標誌物面板和方法。這包括PCT下的一項國際申請。本申請授予的任何專利，如果頒發，預計將於2042年到期，不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。第三個專利家族涉及確定懷孕女性早產與胎膜早破相關的概率。它包括在美國、歐洲專利局、加拿大、日本、澳大利亞、以色列和中國正在申請的專利。懸而未決的專利申請如果發佈，預計將於2037年到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。第四個專利系列涉及確定懷孕女性的預計預產期，其中包括一項在美國已授予的專利，以及在美國、歐洲專利局、加拿大和澳大利亞正在申請的專利。懸而未決的專利申請如果發佈，預計將於2038年到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。第五個專利家族涉及用於預測懷孕女性早產概率的一對生物標誌物、組合物和方法。它包括在美國和加拿大的兩個懸而未決的申請。該專利系列的任何專利申請，如果發佈，預計將於2042年到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。
我們還繼續就可能對我們未來業務重要的新發展和改進提交專利申請。
我們不能確保我們的任何未決專利申請或我們未來可能擁有或許可的任何專利申請都會被授予專利，也不能確保我們現有的任何專利或我們未來可能擁有或許可的任何專利將有助於保護我們的技術。有關與我們的知識產權戰略和投資組合相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
我們不斷評估和完善我們的知識產權戰略，以鞏固我們的地位，並在我們的知識產權戰略需要提交額外專利申請時提交此類申請。我們打算在我們認為有益且具成本效益的範圍內，尋求額外的知識產權保護。我們阻止第三方直接或間接製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式商業化我們的任何專利發明的能力，部分取決於我們能否成功地獲得、捍衞和執行涵蓋我們技術、發明和改進的專利要求。關於我們的知識產權，我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請將導致在任何特定司法管轄區頒發專利，或者我們當前或未來頒發的任何專利將有效保護我們的任何測試或技術免受侵權或防止他人將侵權測試或技術商業化。即使我們的未決專利申請被授予已發佈專利，這些專利也可能被第三方質疑、規避或無效。因此，我們可能無法為我們的任何測試或技術獲得或維持足夠的專利保護。
除了我們的發明、測試和技術依賴專利保護外，我們還依賴商業祕密、專門知識、保密協議和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。例如，製造工藝、分析技術和工藝、計算生物算法以及相關工藝和軟件的某些要素都基於未公開披露的非專利商業祕密和專門知識。雖然我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工、顧問和顧問的合同方式，但這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，第三方可能獨立開發實質上等同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有效地保護我們的商業祕密。有關知識產權相關風險的進一步討論，請參閲“風險因素—與我們的知識產權相關的風險”一節。
政府監管
與臨牀實驗室相關的聯邦和州法規
1988年臨牀實驗室改進修正案
作為一家臨牀實驗室，我們必須獲得CLIA認證才能開展業務。我們位於猶他州鹽湖城的臨牀實驗室擁有CLIA認可證書。
我們也通過了CAP認證。CMS認為CAP標準與CLIA法規同等或更嚴格，CAP有權代表CMS檢查其認可的實驗室。
根據CLIA，實驗室是對來自人類的樣本進行實驗室測試的任何設施，目的是為診斷、預防或治療疾病或損害或評估健康提供信息。CLIA要求這些實驗室獲得聯邦政府的認證，並遵守旨在確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性的各種操作、人員資格、設施管理、質量控制和保證以及能力測試要求。CMS隸屬於美國衞生與公眾服務部(HHS)，負責管理CLIA認證項目。CLIA認證也是向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私營保險公司收取實驗室檢測服務費用所必需的。
CLIA要求我們持有證書，指定我們進行的測試類別，並遵守適用於此類測試的某些標準。此外，CLIA規定了需要定期進行熟練程度測試的某些測試類別，執行這些測試的認證實驗室必須註冊參加批准的熟練程度測試計劃。
此外，作為CLIA認證的一項條件，我們的實驗室每隔一年接受一次調查和檢查，以及隨機檢查。這些半年一次的調查通常由CAP進行，因為我們持有CLIA認可證書。
像我們這樣執行高複雜性測試的實驗室被要求滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。高度複雜的CLIA認證實驗室可以開發、驗證和使用稱為實驗室開發測試或LDT的專有測試。我們目前的所有產品都是LDT(如下面“實驗室開發測試的聯邦監督”中進一步討論的那樣)。CLIA要求實驗室證明臨牀測試中使用的任何LDT的分析有效性。
如果我們的實驗室在任何檢查或其他方面被確定為違反CLIA要求，我們可能會受到暫時吊銷、限制或吊銷我們的CLIA證書、定向糾正計劃、現場監督、民事罰款、民事禁令訴訟、刑事處罰以及其他潛在處罰，以及重大不良宣傳等制裁，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。
國家對臨牀實驗室的監管
我們的實驗室位於猶他州鹽湖城。猶他州要求位於該州的實驗室擁有CLIA證書(我們也是這樣做的)，以及猶他州衞生部(UT DOH)的批准才能運營實驗室。除了滿足CLIA要求並持有有效的CLIA證書外，猶他州還要求我們的實驗室在某些變化時及時通知UT DOH，並在已批准的水平測試計劃或已批准的替代測試計劃中證明水平測試的成功表現。如果我們的臨牀實驗室不符合這些標準，UT DOH可能會撤銷我們進行測試的批准或可能實施其他補救措施，這些措施中的任何一項都可能對我們的業務產生實質性影響。我們與UT DOH保持良好的認證關係。
CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規，其中一個州，紐約州，已經實施了自己更嚴格的實驗室法規要求。此外，有幾個州要求接受來自這些州的樣本和/或從這些州的實驗室接收樣本的州外實驗室獲得許可證。紐約州就是這樣一個州。我們已經從我們認為需要獲得執照的州獲得了執照。除了我們實驗室目前持有許可證的州之外，其他州未來可能會採用許可證要求，這可能要求我們修改、推遲或停止我們在這些司法管轄區的運營。如果我們發現任何其他州有此類要求，或者如果任何其他州就此類要求與我們聯繫，我們打算遵循州監管機構關於如何遵守此類要求的指示。
此外，作為實驗室許可程序的一部分，紐約州衞生部(NY DOH)要求尋求許可的實驗室建立所進行的所有測試的分析和臨牀性能特徵，並對某些類別的測試(包括LDT)提出具體的審查和批准要求。作為LDT，我們的PreTRM測試必須經過紐約衞生部的審查和批准程序。
如果實驗室違反了國家關於許可實驗室的法律或法規，處罰可能包括暫停、限制或吊銷執照，評估經濟處罰或罰款，或監禁。失去實驗室的州許可證還可能導致無法從州和聯邦醫療保健計劃以及私人保險公司獲得付款，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
對臨牀試驗的監管
我們已經進行並目前正在進行各種研究PreTRM測試和我們的其他正在開發的測試，涉及在美國多個研究中心的臨牀研究者，我們可能需要進行額外的研究PreTRM測試，以及我們可能在未來提供的其他測試，以推動測試在市場上的採用和報銷。如果我們無法進行這些研究，或者他們的結果不能為臨牀醫生提供有臨牀意義的數據和價值，我們的測試的採用可能會受到影響，我們可能無法獲得補償。
臨牀試驗的進行也受廣泛的聯邦和機構法規的約束，這些法規旨在確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護研究參與者的權利，安全和福利。大多數涉及人類參與者的研究必須由正式組成的機構審查委員會（IRB）審查和批准，並在其主持下進行，IRB是一個多學科委員會，負責審查和評估參與受試者臨牀試驗的風險和受益，並持續監測試驗。申辦臨牀試驗的公司和研究者還必須遵守（如適用）法規、指南和IRB要求，以獲得研究受試者的知情同意，遵循方案和研究計劃，充分監測臨牀試驗，並及時報告不良事件。我們相信，迄今為止進行的臨牀試驗符合適用的法規要求。申辦公司或IRB可隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露於不可接受的健康風險。此外，涉及人類參與者的研究通常需要大量的時間和現金資源來完成，並且面臨高風險，包括經歷延誤、未能完成試驗或獲得意外或負面結果的風險。
國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）要求臨牀試驗註冊作為臨牀試驗產生的研究結果發表的條件。為了履行這一義務，組織和個人可以向www.example.com（由美國國立衞生研究院維護）或世界衞生組織註冊中心提供ICMJE所要求的信息。為了確保我們的研究者能夠發表他們的研究結果，並進一步推進我們各種研究的參與者招募活動，我們在ClinicalTrials.gov上註冊了我們申辦的所有臨牀試驗。
聯邦政府對實驗室開發測試的監督
我們的第一個商業產品PreTRM測試是一種LDT，我們在我們的單一CLIA認證中心實驗室中進行處理。雖然美國食品藥品監督管理局（FDA）聲稱它有權監管LDTs，但它歷來行使執法自由裁量權，監管在一個高複雜度CLIA認證實驗室內開發、生產和執行的大多數測試。2023年10月，FDA發佈了一項擬議規則，旨在在現行醫療器械框架下監管LDTs。該機構的提案還包括一項計劃，在幾年內逐步取消其現行的執法自由裁量權政策，下文將進一步討論。FDA對LDT的監管方法的任何變化，或其對PreTRM測試的監管方法的具體變化，都可能對我們的業務產生不利影響。
FDA對LDTs的監督
雖然臨牀實驗室測試受CLIA（由CMS管理）以及適用的州法律監管，但FDA根據《食品、藥品和化粧品法案》（FD & C Act）的授權單獨對醫療器械擁有管轄權。用於臨牀目的的體外診斷器械或IVD是FD & C法案下的一種醫療器械，因此屬於FDA的管轄範圍，FDA根據FD & C法案將其權限適用於在州際商業中製造、包裝和分銷的IVD和檢測試劑盒。LDTs被認為是在一個實驗室內設計、製造和使用的IVD的一個子集。FDA規定，
除其他事項外，醫療器械（包括IVD）在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷，以確保國內市場上的此類產品安全有效地用於其預期用途。此外，FDA還監管醫療器械的進出口。我們實驗室內使用的許多儀器、試劑、套件或其他消耗品均作為醫療器械進行監管，因此必須符合FDA質量體系法規和某些其他器械要求。我們已制定政策及程序，以確保我們從符合任何適用醫療器械監管要求的供應商處採購該等材料。
雖然FDA有法定權力確保醫療器械（包括IVD）在其預期用途中安全有效，但FDA歷來行使執法自由裁量權，通常不執行FD & C法案和法規的適用條款。儘管它行使了執法自由裁量權，但多年來一直有許多建議修改如何將土地退化技術納入FDA和CMS監督的統一範式。如上所述，FDA於2023年10月發佈了一項擬議規則，旨在在當前的醫療器械框架下規範LDT，並逐步取消FDA現有的此類診斷測試的執法裁量權政策。該擬議規則的公眾意見期於2023年12月初結束。該提案設想，土地利用率和土地利用率的執行政策逐步淘汰進程將在總共四年的時間內逐步進行，高風險檢測的上市前批准申請將在三年半之前提交，儘管預計將在即將出台的最終規則中提供更多細節。目前還不確定FDA在2024年4月最終確定擬議規則的可能性（目前預計），以及質疑FDA採取此類行動的權力的潛在訴訟。受影響的利益攸關方繼續敦促制定一項全面的立法解決方案，為FDA和CMS監督LDTs創建一個統一的範式，而不是實施擬議的FDA行政行動，這可能會破壞行業和患者獲得某些診斷檢測的機會。
此外，聯邦立法者多年來一直與利益相關者合作，制定一項可能的法案，以改革包括LDTs在內的體外診斷測試的監管。例如，在起草和重新提交本屆國會審議的時候，名為《準確、領先的IVCT開發法》的改革立法將編纂術語“體外臨牀試驗”，或IVCT，並創建一個新的醫療產品類別，與醫療器械分開，包括目前作為IVD和LDT監管的產品，以及其他條款。VALID法案還將創建一個新的系統，供實驗室使用，以電子方式向FDA提交測試，以獲得批准，旨在減少該機構批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，以解決目前未滿足的患者需求。
如果國會通過了《有效法案》或任何其他適用於FDA LDT監管的立法，或者FDA通過正在進行的諮詢和評論規則制定過程最終確定LDT擬議規則，我們可能會面臨更大的監管負擔，如註冊和上市要求、不良事件報告要求和質量控制要求。任何影響LDTs的立法或正式FDA監管框架也可能有上市前申請要求，禁止未經FDA授權的商業化，並對可能需要FDA進一步提交的測試進行修改的控制。任何這樣的過程都可能是昂貴和耗時的，我們無法保證PreTRM測試或我們可能開發的任何新測試將被FDA以及時或具有成本效益的方式授權上市。
此外，如果FDA不同意我們的結論，即PreTRM試驗屬於FDA現有LDT定義和執法自由裁量權政策的範圍，並且FDA因此聲稱PreTRM試驗受FDA醫療器械監管機構和實施法規的約束，FDA可以要求我們獲得上市前批准或其他類型的器械上市前授權，以便我們將PreTRM檢測商業化。作為此過程的一部分，我們還可能需要在申請商業上市許可之前進行額外的臨牀測試。臨牀試驗必須按照FDA法規進行，以支持向FDA提交受監管產品的上市申請，或者FDA可能會採取某些執法行動或拒絕數據。如有必要，進行額外的新臨牀研究和試驗以獲得FDA的產品批准，將花費大量的時間，並將大大推遲我們商業化PreTRM檢測的能力，所有這些都將對我們的業務產生不利影響。此外，《2023年綜合撥款法案》最近修訂了《FD & C法案》，要求大多數旨在支持上市許可的試驗性醫療器械臨牀研究的申辦者制定並提交此類臨牀試驗的多樣性行動計劃。行動計劃必須包括申辦者的入組多樣性目標，以及目標的理由和申辦者將如何實現這些目標的描述。目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響醫療器械研究的計劃和時間安排，或者FDA在此類計劃中期望獲得哪些具體信息，但如果FDA反對申辦者的多樣性行動計劃，可能會推遲試驗啟動或器械上市前申報的審查。
實驗室服務和LDTs的廣告
我們的實驗室服務和測試廣告受聯邦貿易委員會（FTC）執行的聯邦廣告真實法以及某些州法律的約束。
根據《聯邦貿易委員會法》或《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會除其他外，有權（一）防止不公平競爭方法和不公平或欺騙性行為或做法，或影響商業；（二）對損害消費者的行為尋求罰款和其他補救；及（iii）收集及彙編與該組織、業務、常規有關的資料及進行調查，管理從事商業活動的實體。FTC擁有非常廣泛的執法權力，不遵守FTC法案和其他消費者保護法律的實質性要求可能導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品方式的禁令或刑事起訴。近年來，聯邦貿易委員會在對廣告商品和服務中使用的健康聲明進行審查方面變得更加積極，包括其在2022年12月發佈了一份全面的“健康產品合規指南”文件。
數據隱私和安全法律
我們相信，我們已經採取必要的措施，以遵守聯邦和州衞生信息隱私和安全法規和法規，包括基因檢測和基因信息隱私法。然而，規範這些事項的現行法律繼續演變，包括通過修訂、新的解釋和指導，並且在世界各地，立法者繼續提出規範隱私和數據安全的新法律。我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持合規性。未能遵守合規性或隱私或安全方面的法律變更可能導致民事和/或刑事處罰、重大聲譽損害，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
聯邦隱私和安全法
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》（英語：Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996），簡稱HIPAA，為健康信息的隱私和安全制定了全面的聯邦標準。HIPAA標準適用於以電子方式進行某些醫療服務交易的健康計劃、醫療服務結算所和醫療服務提供者（涵蓋實體），以及為其提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的服務的各自業務夥伴。《健康保險法》第二編，即《行政簡化法》，載有關於衞生數據的隱私和安全、衞生保健系統中使用的識別號碼的標準化以及某些衞生保健交易的標準化的條款。隱私條例通過限制醫療記錄和其他受保護的健康信息的使用和發佈，給予患者訪問其醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低數量。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。
2009年，美國國會頒佈了《經濟和臨牀健康信息技術法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）。或2009年美國復甦和再投資法案的HITECH條款。HITECH修訂了HIPAA，並擴大和加強了HIPAA，制定了新的執法目標，對違規行為施加了新的處罰，併為所涵蓋實體和業務夥伴制定了新的違約通知要求。2013年1月25日，通過發佈《HIPAA總括規則》，最終確定了實施HITECH主要條款的條例。綜合規則包含適用實體和業務聯營公司在合規義務方面的重大變化，並大幅增加對違規行為的處罰。
根據HITECH的違規通知要求，受保護實體必須報告未按照衞生和衞生部部長或部長的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的違規行為。必須在合理可行的情況下儘快發出所需的違約通知，但不得遲於發現違約後60天。必須向受影響的個人和祕書提出報告，在某些情況下，取決於違規的規模和受影響的個人所在地，必須通過地方和國家媒體進行報告。違規報告可能導致調查、執法和民事訴訟，包括集體訴訟。我們目前作為受保實體受HIPAA法規的約束，並保持積極的合規計劃。我們接受HHS的審計以及合規性審查。我們也可能因隱私或數據安全投訴而受到調查。
違反HIPAA可能會受到重大民事和刑事罰款以及其他處罰。這些罰款每年都會根據通貨膨脹調整。受保護實體或商業夥伴應對基於其任何代理人（包括下游商業夥伴）的作為或不作為的違規行為承擔民事罰款，根據聯邦代理普通法確定。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰因不遵守行為的性質而有很大差異，包括民事罰款。一次違規事件可能違反多個要求。
此外，違反HIPAA的故意獲取或披露受保護的健康信息的人可能面臨刑事處罰，如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，處罰會加重。對HIPAA隱私規則的擬議修改已於2021年1月公佈，公眾意見期於2021年5月結束。HHS尚未公佈最終規則，因此，任何最終規則的內容及其對我們的影響尚不清楚。
此外，提交電子醫療保健索賠和支付交易不符合根據HIPAA和HITECH制定的電子數據傳輸標準，可能導致延遲或拒絕支付。任何不遵守HIPAA及HITECH的行為以及相關處罰，均可能對我們的業務造成不利影響。
國家隱私和安全法
除聯邦執法外，受保護實體還受州總檢察長的強制執行，州總檢察長根據HITECH授權執行HIPAA。HIPAA隱私、安全和違規通知法規不會取代更嚴格的州法律，也不會為個人提供更大的隱私和安全權利或更大的訪問其記錄，我們會因未能遵守更嚴格的州法律而受到州監管機構的強制執行。
這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及違規處罰，差異很大，這一領域的新隱私和安全法正在演變。例如，加利福尼亞州等幾個州已經實施了全面的隱私法律和法規。《加利福尼亞州醫療信息保密法》對個人可識別健康信息的使用和披露提出了限制性要求。除了對違法者施加罰款和處罰外，一些州法律還為認為個人信息被濫用的居民提供了私人訴訟權。
加州還通過了2018年加州消費者隱私法（CCPA），該法案於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由州總檢察長執行。CCPA通過擴大個人信息的定義，為所涵蓋的企業建立了一個新的隱私框架，為加利福尼亞州的消費者確立了新的數據隱私權，對收集未成年人的消費者數據實施了特殊規則，併為違反CCPA的行為以及未能執行合理安全程序和做法的企業創建一個新的、可能嚴重的法定賠償框架，防止數據泄露。
根據《公民和社會保障法》頒佈的條例已多次修改。此外，《加州隱私權法案》（CPRA）於2020年11月3日獲得加州選民批准，並於2023年1月生效，大幅修改了CCPA，導致進一步的不確定性、因遵守而產生的額外成本和開支，以及額外的潛在傷害和不遵守的責任。CPRA成立了一個新的監管機構，加州隱私保護局（CPPA），負責在其擴大的執法權力下頒佈和執行新的法規。CPRA要求CPPA在2022年7月1日之前完成法規，但該機構直到2023年3月29日才完成第一批法規。在規則公佈後，加州商會（CCC）立即提起訴訟，質疑新規則的執行日期，該日期定於2023年7月1日或規則公佈後一年，辯稱法定意圖是讓受監管實體有一整年的時間來遵守新要求，並主張生效日期為2024年3月29日。一個州地方法院同意CCC的意見，但地區法院推遲執行的決定在上訴中被推翻，允許CPPA立即執行。CPPA已公開警告受監管實體準備立即採取執法行動。美國其他州也實施了類似於CCPA的隱私法。2021年2月，弗吉尼亞州和科羅拉多州頒佈了類似的數據保護法律，此後，美國多個其他州也頒佈了類似的建議，增加了監管合規風險。在為我們的技術開發或商業目的處理健康信息時，我們將間接受到HIPAA和國家強制實施的健康信息隱私和安全法律的影響，因為這些法律規範了我們的潛在客户和研究合作者與我們共享健康信息的能力。此外，我們必須識別並遵守所有適用的州法律，以保護與員工信息或我們收集的其他個人信息有關的個人信息。
其他聯邦和州醫療保健法
各種州和聯邦法律禁止涉及私營保險公司（以及州和聯邦醫療保健計劃）的欺詐和濫用。這些法律由各州和聯邦機構廣泛解釋並積極執行，包括CMS、司法部或DOJ、衞生和公眾服務部監察長辦公室（OIG）和各州機構。對違反這些法律的制裁可能導致一系列處罰，包括但不限於鉅額刑事和民事罰款和處罰，以及吊銷執照。任何此類處罰將對我們的業務造成不利影響。
《反回扣條例》
《反回扣法》（AKS）禁止，除其他外，故意提供、支付、索取或直接或間接接受報酬，以換取或誘使個人轉介，或提供、安排或推薦可全部或部分由聯邦醫療保健計劃報銷的物品或服務。“薪酬”的定義廣義上包括任何有價值的東西，包括（但不限於）現金支付、禮品或禮券、折扣或提供服務、用品或設備。一個人或實體不需要實際瞭解聯邦AKS或具體意圖已犯下違反。此外，根據聯邦虛假索賠法（FCA）的目的，包括違反AKS導致的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
AKS有安全港和例外，保護符合適用安全港或例外的每一個要素的某些行為和安排。然而，不符合安全港或例外規定的所有要素的安排並不一定違反AKS。有必要對有關安排或行為進行事實和情況分析，以確定是否發生了潛在的違反行為。一些州有自己的AKS條款，包括適用於提交給私人保險公司的索賠的法規。其中一些法規有自己的安全港條款或例外，或者他們可能交叉引用AKS安全港。
違反聯邦或州AKS條款的處罰可能是嚴厲的。可能的制裁包括刑事和民事處罰（包括根據FCA或州法律等同的處罰），監禁，並可能被排除在州或聯邦醫療保健計劃之外。
OIG不時發佈特別欺詐警報，描述該機構對實驗室和轉診醫生之間的某些安排如何牽連並可能違反AKS的看法。例如，OIG在1994年12月和2014年6月發佈了此類警報，2020年11月發佈的與演講者計劃相關的警報也適用於實驗室的業務。這些特別欺詐警報不具有法律效力，但確實可以深入瞭解該機構潛在的執法優先事項，以及其對AKS與實驗室業務實踐相關的解釋。同樣，州執法機構可以發佈意見信或其他指導文件，描述他們對州AKS如何適用於某些安排的解釋，並提供該機構執法優先事項的見解。
醫生自我推薦禁令
除某些例外情況外，聯邦禁止醫生自行轉診（稱為斯塔克法）是一項民事法規，禁止醫生將醫療保險和醫療補助患者轉診到提供某些指定醫療服務的實體，其中包括實驗室服務，如果醫生或其直系親屬與該實體有任何財務關係。許多州也有自己的自我推薦禁令，這可能延伸到所有自我推薦，無論付款人是誰，除非有例外。
違反斯塔克法律的潛在處罰包括退還所有被禁止轉介的資金，罰款，民事罰款（包括FCA或州法律等同的處罰），以及可能被排除在州或聯邦醫療保健計劃之外。
消除復甦中的回扣法
2018年10月，國會頒佈了2018年消除康復中的回扣法案，或EKRA，作為促進阿片類藥物康復和治療患者和社區法案或支持法案的一部分。EKRA是一項所有付款人的反回扣法，將支付任何報酬來誘導轉診或交換使用康復之家服務的患者、藥物使用臨牀治療設施或實驗室的服務的行為定為犯罪。
雖然EKRA似乎意在在藥物使用恢復和治療的背景下達成患者經紀和類似安排，但EKRA的措辭很寬泛。例如，按照書面規定，EKRA似乎禁止向銷售僱員支付獎勵性補償，而這類支付在AKS及其安全港中得到明確保護（這種做法在行業中很常見）。在EKRA的例外情況下，AKS規定的大多數安全港都沒有得到重申。因此，遵守AKS安全港可能不能保證EKRA下的保護。因此，EKRA可能擴大了根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到強制執行的安排範圍，以及重大處罰。
EKRA允許司法部發布條例，澄清或擴大法規的例外，但此類條例尚未發佈。此外，由於《環境保護法》是一項新的法律，因此沒有什麼指導意見來説明政府機構將如何以及在何種程度上適用和執行該法律。實驗室與醫生、銷售代表、醫院和客户之間的關係可能受到本法規的審查。如果出於任何原因實施，EKRA下的制裁可能會對我們的業務產生負面影響。
《虛假申報法》
FCA規定任何個人或實體，除其他外，故意向聯邦政府提出或導致提出虛假或欺詐性付款要求的人或實體承擔民事責任；故意製造、使用或導致製造或使用，虛假陳述或記錄材料的虛假或欺詐性索賠或義務支付或轉移金錢或財產給聯邦政府，或故意隱瞞，故意和不正當地逃避或減少向聯邦政府付款的義務。《FCA》還禁止明知而保留多付款項（有時稱為“反向虛假索賠”）。根據反向虛假索賠條款，不當保留的多付款項必須在確認後60天內償還，除非上訴獲得有利的決定。《公平競爭法》還允許個人充當"舉報人"（也稱為"舉報人"）。 魁擔代表聯邦政府提起訴訟，指控違反《公平競爭法》，並分享任何貨幣回收。聯邦政府可以選擇或拒絕幹預這些事項，但如果政府拒絕幹預，舉報人仍然可以代表政府進行訴訟。
違反FCA的處罰包括支付高達政府實際損失的三倍，加上每項索賠的大量民事處罰，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
許多州已經制定了類似的法律，適用於醫療補助計劃和其他州醫療保健計劃下報銷的項目和服務，在幾個州，此類法律適用於提交給任何付款人的索賠，包括私人保險公司。
還有一個聯邦刑事虛假索賠法規，在相關部分禁止作出或提出虛假索賠，明知這種索賠是虛假的，在民事，軍事或海軍服務或其任何部門或機構的任何人員或官員。
醫療保健欺詐和虛假陳述
聯邦醫療欺詐法規將故意欺詐醫療福利計劃（包括私人保險公司）定為犯罪。違反本法規可能導致罰款、監禁或被排除在政府醫療保健計劃之外。虛假陳述法規禁止故意偽造，隱瞞或掩蓋重要事實，或作出重大虛假，虛構，或欺詐性陳述，與交付或支付醫療保健福利，項目或服務。違反本條例可處以罰款或監禁。
《民事罰金刑》
聯邦民事貨幣處罰法或CMP法禁止，除其他事項外，（1）提供或轉移報酬給醫療保險或醫療補助受益人，如果該人知道或應該知道報酬可能影響受益人選擇特定的提供者，從業者或醫療保險或州醫療保健計劃可報銷的服務供應商，除非有例外情況；（2）僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；（3）為無執照醫生或被排除的提供者要求的服務計費；和（4）為醫療上不必要的服務計費。違反CMP法的處罰包括禁止參加聯邦醫療保健計劃，鉅額罰款，以及支付高達三倍的賬單金額，這取決於犯罪的性質。
醫生付費陽光法案
在相關部分，聯邦醫生支付陽光法案（或陽光法案）對某些器械、藥物和生物製品的製造商根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃（CHIP）報銷，要求他們就某些付款和價值轉移進行報告（以及在某些情況下其分銷商）向醫生、教學醫院和某些先進的非醫生醫療保健從業者，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。報告程序（稱為開放支付程序）由CMS管理。許多州也有類似於《陽光法案》的法律。
因為我們開發的LDT僅供我們自己的實驗室使用或在我們自己的實驗室內使用，我們相信我們可以免除這些報告要求。然而，根據當前CMS法規的條款，我們可能會受到此類報告要求的約束，如果FDA最終確定了其最近啟動的通知和評論規則制定，以行使對LDT作為醫療設備的權力，或要求我們作為醫療設備的測試獲得上市前的批准或批准，或者國會對LDT的聯邦監管進行立法改革，使其受到FDA法規和/或陽光法案的報告要求的約束。
其他可能適用的州法律
除其他外，我們受制於上述每個醫療保健法律和法規的州和國外同等法律和法規，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。美國許多州採用了與AKS和FCA類似的法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。這些法律包括費用分割限制、保險欺詐法、反加價法、禁止放棄共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額，以及禁止提供免費或折扣的測試以吸引醫生收養。其他可能適用的州法律包括直接收費要求和禁止企業行醫。我們的許多協議可能會受到這樣的法律的約束。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，還有管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
報銷和開單
承保和報銷
在美國和其他一些國家的市場，患者通常依賴第三方支付者來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）以及商業保險公司的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受至關重要。我們成功商業化產品的能力將部分取決於政府醫療保健計劃、商業保險公司和其他第三方支付方為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和充分補償。第三方付款人，包括管理式醫療組織（“MCO”）和其他商業保險公司，決定他們將支付哪些醫療產品和服務，並確定報銷水平。第三方支付者的覆蓋範圍和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。PreTRM測試或我們可能開發的其他臨牀測試的銷售將在很大程度上取決於我們的測試費用將在多大程度上由MCO或其他商業保險公司支付，或由政府醫療保健計劃和其他第三方支付方報銷。如果沒有覆蓋範圍和足夠的補償，或只有部分可用，我們可能無法繼續成功地將我們的測試商業化。即使提供保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足以實現我們投資的充分回報的定價。
付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：
•在其健康計劃下有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
此外，基於市場的變化已經並將繼續影響臨牀實驗室業務。私營保險公司對診斷檢測的補償可能會從傳統的收費服務模式轉向替代模式，包括基於價值的捆綁和其他風險分擔的支付模式。
管理醫療部門的增長和MCO的整合也可能給我們和其他臨牀實驗室帶來各種挑戰和機遇。例如，管理組織有不同的承包理念。有些實驗室與數量有限的臨牀實驗室簽訂合同，直接談判費率，而其他實驗室採用更廣泛的網絡，為參與實驗室提供更統一的收費結構，還有一些實驗室採用按人頭收費來確定實驗室測試服務的費用。我們的收入可能會因我們與之訂立合同的MCO而異，如果我們決定訂立此類合同。
除了測試報銷的潛在減少外，我們還可能看到測試數量的下降或變化，這是由於第三方支付方（特別是MCO）對實驗室服務的使用的控制加強。例如，MCO已經直接或通過第三方實施了各種類型的實驗室效益管理計劃，其中可能包括實驗室網絡、利用管理工具（如事先授權和/或事先通知）和索賠編輯，這些都會影響臨牀實驗室檢查的覆蓋範圍和報銷。其中一些項目廣泛地解決臨牀實驗室測試，而其他項目則專注於某些類型的測試。
儘管與報銷相關的潛在負面市場變化，但有幾個因素可能會對測試數量產生積極影響，包括管理式護理和私人保險交易所的擴張。此外，實驗室醫學的持續創新可能會繼續促進人們更好地認識到婦女健康診斷的價值。可能導致未來數量增長的其他因素包括：（由於技術進步和成本效率提高）現成測試的數量和類型增加。
2014年《保護醫療保險法》
診斷服務的報銷和計費非常複雜。實驗室必須向包括私人保險公司和MCO在內的各種付款人收費。向不同的付款人提交索賠是複雜的，因為每個付款人可能有不同的計費要求。此外，實驗室必須滿足的審計要求，以確保遵守適用的法律和法規，以及內部合規政策和程序，這進一步增加了計費流程的複雜性。
2014年4月，美國國會通過了《2014年保護醫療保險法》（PAMA），該法案實質上改變了根據醫療保險臨牀實驗室費用表（CLFS）支付臨牀實驗室服務的方式。
PAMA於2018年1月1日生效，並要求某些臨牀實驗室向CMS私人保險公司報告其測試的支付率和數量，儘管報告要求已被推遲。然後，醫療保險公司會根據私營保險公司就這些測試所支付的付款的加權中位數，以確定根據CLFS就資格測試作出的補償，但須遵守若干分階段實施的限額。未報告所需付款信息的實驗室可能受到鉅額民事罰款。
自2019年12月以來，國會通過了一系列法律，修改了PAMA與數據報告期和CLFS下臨牀診斷實驗室測試（CDLT）（非高級診斷實驗室測試）或ADLT的付款削減有關的法定要求。最近，2024年的《進一步持續撥款和其他延期法案》（Publ.L. 2023年11月16日頒佈的第118—22號法令進一步推遲了報告要求以及15%逐步削減的應用。根據這些法定規定，非ADLT的CDLT的下一個數據報告期為2025年1月1日至2025年3月31日，並將基於最近的數據收集期2019年1月1日至2019年6月30日。在此數據報告期後，這些測試的三年數據報告週期將恢復（例如，2028年、2031年等）。
同一系列法律修改了因實施私人付款人費率而導致的付款減少的逐步實施，因此與前一年測試的付款額相比，2021年至2023年的歷年或CYs適用0.0%的減少限額。《2024年進一步持續撥款和其他延期法案》進一步
2024年適用0.0%的削減限額。因此，與上一年測試所確定的付款額相比，2025年至2027年的週期每年減少的付款額不得超過15%。
CMS根據PAMA的方法（以及私營保險公司承認診斷測試的價值並相應支付該測試費用的意願）使私營保險公司的支付水平更加重要。這一計算方法導致償還額大幅減少，儘管《公約》對這些減少額規定了上限。削減《綜合成本計劃》下的償還額，亦會影響私營保險公司所支付的費用，因為這些保險公司經常把實驗室測試的價格定在《綜合成本計劃》所訂金額的百分比。
繼2021年4月為PreTRM測試實施一個獨特的PLA代碼後，CMS於2021年11月根據PAMA框架將該代碼定價為750美元。雖然這個價格以及根據PAMA可能會隨着時間的推移而變化的方式直接影響醫療保險對我們的測試的報銷，但我們目前沒有為我們的測試向醫療保險收取任何實質性金額。然而，PAMA和CMS制定的價格對商業保險公司支付的費率有間接影響。
考慮到PAMA定價過程中存在許多不確定性，我們無法預測我們從私人保險公司（或可能從未來的醫療保險）收到的付款，從而我們的收入，可能每年都會發生變化。
醫療改革和立法
我們同樣無法預測國會或州立法機構是否或何時可能採取措施來規範或改變實驗室測試的定價，從而影響我們收到的補償以及我們的收入。這些舉措的例子可能包括修改患者保護和平價醫療法案，由2010年的醫療保健和教育和解法案，或統稱ACA，採取步驟解決意外計費，提高價格透明度，以及行政要求，可能繼續影響覆蓋率，報銷和實驗室服務的利用，目前是不可預測的。
自《反腐敗法》頒佈以來，曾多次試圖廢除《反腐敗法》或大幅縮減其適用性，因此，《反腐敗法》的某些部分沒有得到充分執行或被有效廢除。這可能會對我們的測試費用產生負面影響，對我們的測試數量產生負面影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。然而，經過數年的聯邦法院訴訟，2021年6月，美國最高法院駁回了對該法合憲性的法律質疑，維持了《ACA》。聯邦醫療保健法律和政策的進一步立法和監管改革仍然可能。ACA、Medicare和Medicaid計劃的未來變化或增加，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面，可能會對美國的醫療保健行業產生重大不利影響。它為CMS提供了新的權力機構，從2026年計劃年開始，每年就醫療保險涵蓋的某些處方藥產品進行藥品價格談判。最近的事態發展標誌着聯邦政策制定者願意更積極地監管在美國銷售的醫療產品和服務的定價的潛在轉變。圍繞ACA和其他醫療保健立法的未來的不確定性，特別是對報銷水平和投保人數的影響，可能會導致我們客户的購買決策延遲。
自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法》，除其他外，為國會削減開支制定了措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年至少削減1.2萬億美元的目標赤字，但未能達到所需目標，從而觸發了立法自動削減幾個州和聯邦醫療保健項目。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額最多減少2%，並且由於隨後的立法修正案，將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動（由於COVID—19疫情而從2020年5月1日至2022年3月31日暫時暫停）。另一個例子是，2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括將政府向供應商追討多付款項的時效期限從三年延長到五年。
其他適用的環境、健康和安全法規
我們受許多聯邦、州和地方環境、健康和安全或EHS法律法規的約束，其中包括安全工作條件、環境保護和處理或處置
產品，包括管理危險或潛在危險材料、醫療廢物和傳染性材料的產生、儲存、處理、使用、運輸、釋放和處置的產品。
其中一些法律和法規還要求我們獲得許可證或許可證以開展我們的業務。如果我們未能遵守該等法律或取得及遵守適用許可證，我們可能面臨鉅額罰款或可能被吊銷許可證或限制我們開展業務的能力。
我們的若干開發活動涉及使用有害材料，我們相信我們遵守適用的環境法律、法規、許可證和許可證。然而，我們不能確保EHS負債在未來不會發展。EHS法律法規復雜，經常變化，隨着時間的推移，往往變得更加嚴格。
儘管遵守適用法律及法規的成本較高，但我們無法預測新的或經修訂的法律或法規或現行及未來法律及法規詮釋或執行方式的任何變動對我們業務的影響，亦無法確保我們將能夠取得或維持任何所需的牌照或許可證。
人力資本
截至2023年12月31日，我們共有57名員工，其中55名全職員工。我們的總部位於猶他州鹽湖城。我們的員工均不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係良好。
人才的獲取和留住
我們認識到員工對我們的成功作出了很大的貢獻。為此，我們通過尋求吸引和留住一流人才來支持業務增長。我們利用內部和外部資源為空缺職位招聘高技能候選人。我們相信，我們能夠吸引及留住優秀人才，這是我們較低的流失率及較高的員工服務年限所衡量的。
總獎勵
我們的總回報理念一直是通過提供有競爭力的薪酬和福利方案來創造對員工的投資。我們為僱員提供包括基本工資、年度獎勵花紅及長期股權獎勵在內的薪酬待遇。我們還提供全面的員工福利，如人壽、殘疾和健康保險、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假和401（k）計劃。我們的明確意圖是通過提供具有市場競爭力的薪酬和福利方案，成為我們行業的首選僱主。
健康、安全和健康
我們一直投資並將繼續投資於員工的健康、安全和健康。我們為員工提供各種創新、靈活和方便的健康和保健計劃。計劃福利旨在提供保護和安全，因此員工可以安心應對可能需要離開工作時間或可能影響其財務狀況的事件。
多樣性、公平性和包容性
我們相信，多元化的員工隊伍對我們的成功至關重要。我們的使命是重視種族、民族、宗教、國籍、性別、年齡和性取向的差異，以及教育、技能和經驗的差異。我們的重點是包容性招聘做法、公平和公平的待遇、組織靈活性以及培訓和資源。
培訓與發展
我們相信透過提供持續學習及領導力培訓機會，鼓勵員工成為終身學習者。我們致力於提供員工表現的實時確認，同時我們有一個正式的年度審查程序，不僅可以確定與個人貢獻掛鈎的薪酬和股權調整，還可以確定可能需要培訓和發展的領域。
關於我們的執行主管和董事的信息
於2024年3月15日，以下人士為我們的執行官及董事：
| | | | | | | | |
| 名字 | | 職位 |
| 行政人員 | | |
珍雅·林加德 | | 總裁與首席執行官 |
奧斯汀·阿爾茨 | | 首席財務官 |
| John J. Boniface博士 | | 首席科學官 |
| Paul Kearney博士 | | 首席數據官 |
| Robert G.哈里森 | | 首席信息官 |
| 本傑明G.傑克遜 | | 總法律顧問 |
| 董事 | | |
| 簡·F.巴洛醫學博士 | | 首席執行官Jane Barlow & Associates，LLC |
| Gregory C.克里奇菲爾德醫學博士，M.S. | | EarlyDiagnostics，Inc.聯合首席執行官 |
| Kim Kamdar博士 | | 合夥人，Domain Associates，LLC |
| Sandra A.J. Lawrence | | 獨立公司董事 |
| 曼蘇爾·拉扎·米孜醫學博士 | | 丹麥哥本哈根大學醫院首席腫瘤學家兼北歐婦科腫瘤學會醫學主任 |
| 約書亞·菲利普斯 | | 管理合夥人，Catalyst Health Ventures |
| 瑞安·特林布爾 | | 非員工董事，Sera Prognostics，Inc. |
| 馬庫斯·威爾遜，藥學博士。 | | Elevance Health首席分析官 |
可用信息
我們的網站地址是www.seraprovertics.com。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據修訂後的1934年證券交易法或交易法第13(A)和15(D)節提交的報告修正案均已提交給美國證券交易委員會。當我們向美國證券交易委員會提交的此類報告和其他信息可以在美國證券交易委員會網站上免費獲得時，可以在我們的網站上免費獲取。美國證券交易委員會設有一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為www.sec.gov。本表格10-K中引用的網站上包含的信息未通過引用併入本申請。此外，我們對網站URL的引用僅用於非活動文本引用。
第1A項。風險因素
投資我們的A類普通股有很高的風險。在投資A類普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性：本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的10-K表格部分以及我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到，或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。如果發生下列風險之一，我們的業務、經營業績和前景可能會受到實質性損害。在這種情況下，我們A類普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面這一節強調的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們在成功實施我們的戰略方面面臨的挑戰。以下風險因素中更詳細描述的一個或多個事件或情況的發生，無論是單獨發生還是與其他事件或情況一起發生，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況和經營結果產生不利影響。此類風險包括但不限於：
•我們自成立以來一直出現淨虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。
•運營我們的業務需要大量現金，我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，如果我們不能在需要時籌集額外資本，我們可能不得不縮減或停止運營。
•我們的季度和年度業績可能會在不同時期波動，這可能會對我們A類普通股的價值產生不利影響。
•到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自PreTRM測試，如果我們進一步增加PreTRM測試的使用和採用或在未來開發新產品和服務的努力不成功，我們的業務將受到損害。
•在不久的將來，我們預計與銷售PreTRM測試相關的收入和現金流的很大一部分將依賴於向有限數量的直接客户銷售，這將使我們面臨客户集中風險。
•如果我們不能建立和保持銷售和營銷能力，我們可能不會成功地將PreTRM測試商業化。
•生命科學行業的競爭非常激烈，包括從事分子診斷和蛋白質組學的公司。如果我們無法在當前或未來的產品或服務方面成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。
•如果我們的CLIA認證的實驗室設施無法運行，我們將無法執行測試，我們的業務將受到損害。
•我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的制約。
•如果我們的專有生物庫受到污染、丟失或被摧毀，我們的業務將受到實質性損害。
•我們依賴第三方進行標本採集，包括放血服務和商業快遞服務，如果這些服務中斷，我們的業務將受到損害。
•我們的部分實驗室儀器和材料依賴數量有限的供應商，或在某些情況下，單一供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到符合成本效益的替代供應商，或根本無法。
•我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
•我們對總可尋址市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
•通脹環境可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
•如果第三方支付方沒有充分補償PreTRM測試或我們可能開發的任何新測試，則可能無法購買或使用此類測試，這可能會對我們的收入和利潤造成不利影響。
•適用於PreTRM測試和其他未來測試的新報銷方法，包括新的CPT代碼，可能會降低第三方付款人的報銷率。
•與第三方付款人的賬單爭議，包括在提交索賠時對CPT代碼的選擇和使用存在分歧，可能會減少實現的收入，並可能導致要求收回過去支付的金額。
•當第三方付款人拒絕承保時，我們通常無法向患者或任何其他來源收取費用，如果我們試圖這樣做，可能會引發爭議。
•如果第三方付款人由於不斷變化的政策、賬單複雜性或其他因素而撤回保險或提供較低水平的報銷，我們的收入可能會受到不利影響。
•作為大型商業保險公司的網絡外提供者的身份可能會導致醫療保健提供者避免推薦我們的檢測。
•如果患者知情同意書的有效性受到質疑，我們可能無法為該患者的檢測收費，被迫停止進行某些檢測，被迫將患者的數據或樣本排除在臨牀試驗結果之外，或受到訴訟或監管強制執行。
•FDA對我們在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的監管方式的變化，可能會導致將我們的測試推向市場或為客户執行此類測試的延遲或額外費用。
•如果我們未能遵守聯邦和/或州實驗室許可要求，我們可能會失去執行測試的能力或經歷業務中斷。
•任何未能獲得、維護和執行我們的知識產權的行為都可能損害我們保護我們專有技術和品牌的能力。
•如果受到質疑，涵蓋我們的測試和技術的已發佈專利可能會被發現無效或無法執行。
•我們的知識產權可能會被第三方侵犯。
•如果我們不能防止我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的測試和技術的價值可能會大大降低。
•我們的A類普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
•我們的現有股東在公開市場上出售我們A類普通股的大量股份可能會導致我們的股價下跌。
•我們無法維持有效的披露控制和程序，可能會對我們的運營結果、流動性和財務狀況以及我們的股價和投資者對我們的信心產生不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來一直出現淨虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。
自2008年成立以來，我們每年都出現淨虧損。到目前為止，我們主要通過私募我們的股權和債務證券、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股(IPO)中出售和發行A類普通股來為我們的業務提供資金。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的淨虧損分別為3,620萬美元和4,420萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.469億美元。我們未來的損失可能會繼續增加，因為我們將繼續把相當大一部分資源投入努力，增加對PreTRM測試的採用和報銷，改進這一產品，並研究、開發和商業化新產品。
我們目前幾乎所有的收入都來自PreTRM測試的銷售，如果獲得批准，我們預計未來將繼續從PreTRM測試和我們的其他流水線產品和服務的銷售中獲得收入。我們可能不會從銷售我們的任何產品和服務中獲得足夠的收入來支付我們的成本，包括與進一步發展我們的產品線相關的研發費用，並實現或保持盈利。我們業務戰略的一個重要元素是增加和保持我們與第三方支付者的網絡內覆蓋。然而，第三方付款人，如商業保險公司和政府醫療保健計劃，可能決定不報銷我們可能開發的PreTRM測試或其他測試，可能不報銷為懷孕患者羣體使用PreTRM測試或我們的其他測試，或者可能將此類報銷的金額設置為不允許我們支付費用的價格。許多第三方付款人目前要麼有負保險確定，要麼不報銷低風險患者早產篩查測試。州醫療補助計劃目前不報銷我們的測試；第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權，作為報銷的條件，這可能會減少和/或推遲報銷金額。
由於本公司、任何合作者和/或被許可人可能無法成功開發其他產品、為此類產品獲得所需的監管授權、以可接受的成本或足夠的質量製造此類產品或以預期的利潤成功營銷和銷售此類產品，因此我們的支出可能會繼續超過我們可能獲得的任何收入。除其他因素外，我們的營運開支亦會增加，包括：
•我們的早期產品進入後期開發，這通常比早期開發成本更高；
•我們選擇額外的技術或產品進行開發；
•我們增加正在起訴的專利數量，或以其他方式在專利起訴或辯護上花費額外資源；或
•我們收購或許可其他技術、候選產品、產品或業務。
運營我們的業務需要大量現金，我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，如果我們不能在需要時籌集額外資本，我們可能不得不縮減或停止運營。
在未來，我們預計與我們的運營相關的成本很高，包括但不限於新測試和其他產品的開發、營銷授權和商業化。這些開發活動通常需要大量投資，然後我們才能確定商業可行性。我們預計需要通過公共或私人股本或債務融資、合作或許可安排籌集更多資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大業務。
我們的實際流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
•我們有能力通過PreTRM測試和其他管道產品和服務獲得廣泛的商業成功；
•我們的發現努力和研發計劃的範圍和持續時間，以及與之相關的支出，包括我們專有的蛋白質組學和生物信息學平臺；
•為我們推出的任何候選產品的商業化戰略提供資金，並根據需要為潛在的產品營銷授權做準備的成本；
•我們可能追求的任何互補業務或技術的收購成本；
•潛在的許可或合作交易(如果有)；
•我們的設施費用（取決於我們可能簽訂的任何設施租賃或分租的時間和條款）以及其他運營費用；
•我們擴大銷售和營銷努力的範圍和程度；
•我們其他產品和服務的商業成功；
•我們有能力為PreTRM測試和其他產品和服務（如有）獲得更廣泛的覆蓋範圍和補償；以及
•我們收回應收賬款的能力。
額外資金的可用性，無論是來自私人資本來源，如銀行或公共資本市場，可能會隨着我們的財政狀況和市場狀況的整體變化而波動。有時，私人資本來源和公共資本市場可能缺乏足夠的流動性，或我們的證券不能以有吸引力的價格出售，或根本不能出售，在這種情況下，我們將無法從這些來源獲得資金。此外，我們的財務狀況或信貸評級的任何惡化都可能對我們獲取所需資金的能力造成不利影響。即使有額外的資金，也可能費用高昂或產生不利後果。
如有需要，可能無法以令人滿意的條款提供額外資本，或根本無法提供額外資本。此外，通過出售股權或股權掛鈎證券籌集的任何額外資金將稀釋我們股東的所有權權益，並可能對我們A類普通股的價格產生不利影響。此外，任何融資條款可能對股東的持股或權利造成不利影響。債務融資（如有）可能包括限制性契約。在我們通過合作和許可協議籌集額外資金的情況下，可能需要放棄對我們技術的部分權利或以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲開發計劃或銷售和營銷計劃。如果我們無法以足夠數量或令人滿意的條款籌集額外資金，我們可能不得不減少員工，並可能無法繼續進行我們的發現、開發和商業化努力，以及利用其他企業機會。此外，可能需要與合作伙伴就我們的一項或多項測試或正在開發的產品進行合作，這可能會降低我們這些產品的經濟價值。上述每一個因素都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並可能影響我們持續經營的能力。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金、金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利發展影響金融機構、交易對手方或金融服務行業或一般金融服務行業的其他公司的實際事件，或對此類事件或其他類似風險的擔憂或謠言，在過去並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行（SVB）被加州金融保護和創新部關閉，該部任命聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理。此外，2023年5月1日，FDIC宣佈，第一共和國已被加州金融保護和創新部關閉，其資產被FDIC查封。如果我們的任何合作伙伴、供應商或與我們開展業務的其他方無法根據該等工具或與該等金融機構的借貸安排獲得資金，則該等方向我們支付其債務或訂立需要向我們額外付款的新商業安排的能力可能會受到不利影響。類似的影響在過去也發生過，例如在2008—2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率迅速上升導致以前發行的利率低於現行市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已宣佈一項計劃，向金融機構提供最多250億美元的貸款，這些貸款由金融機構持有的某些此類政府證券擔保，以減輕出售此類工具的潛在損失風險，對客户提款的廣泛要求或金融機構對即時流動性的其他流動性需求可能超出該計劃的能力。我們無法保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來在其他銀行或金融機構關閉的情況下提供未保險資金，也無法保證他們會及時這樣做。
儘管我們在認為必要或適當的情況下評估我們的銀行關係，但我們獲得足以為我們當前和預計未來業務運營提供資金或資本化的資金來源和其他信貸安排的機會可能會因影響我們、與我們直接有安排的金融機構或金融服務行業或整體經濟的因素而受到嚴重損害。這些因素可能包括，除其他外，流動性限制或失敗等事件，履行各類金融，信貸或流動性協議或安排下的義務的能力，金融服務行業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或金融服務行業的因素。
涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容：
•延遲獲得存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失；
•無法獲得循環現有信貸或其他週轉資金來源，和/或無法退款、展期或延長其到期日，或訂立新的信貸或其他週轉資金來源；
•潛在或實際違反合同義務，要求我們維持信用證或其他信貸支持安排；或
•終止現金管理安排和/或延遲獲得或實際損失受現金管理安排制約的資金。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，宏觀經濟形勢或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致與我們開展業務的各方的虧損或違約，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的季度和年度業績可能會在不同時期波動，這可能會對我們A類普通股的價值產生不利影響。
我們的季度和年度運營結果，包括我們的收入、毛利率、淨虧損和現金流，可能會因各種因素而有所不同，其中許多因素不是我們所能控制的，包括在這一“風險因素”部分中列出的那些因素，因此，對我們的運營結果進行期間間的比較可能沒有意義。我們的季度和年度業績不應被視為未來業績的指標。此外，如果我們繼續在內部銷售和營銷以及研發工作上投入大量資金，我們預計在實現這些努力的預期效益之前就會產生成本。我們還面臨有競爭力的定價和報銷壓力，未來我們可能無法保持我們的保費定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。季度和年度業績以及關鍵指標的波動可能會導致我們的業績低於我們的財務指導(如果有的話)或其他預測或目標，或分析師或投資者的預期，這可能對我們A類普通股的價格產生不利影響。
由於我們未能及時提交最新的Form 8-K報告，我們目前沒有資格在Form S-3上提交新的簡短註冊聲明，這可能會削弱我們以對我們有利的條款及時或根本不能籌集資金的能力。
S-3表格允許符合條件的發行人使用簡短的註冊聲明進行註冊發行，該聲明允許發行人通過引用將其過去和未來的備案文件和根據《交易法》提交的報告合併在一起。此外，S表格3允許符合條件的發行人根據證券法第415條進行首次公開發行。擱置登記程序與轉發合併信息的能力相結合，使發行人能夠避免發行過程中的延誤和中斷，並使發行人能夠以比根據S-1表格登記聲明在標準登記發行中籌集資金更快、更有效的方式進入資本市場。由於失去了S-3表格的資格，登記轉售證券的能力也可能受到限制。
由於我們未能及時提交最新的8-K表格報告，我們目前沒有資格在2024年6月之前提交新的S-3表格簡短登記聲明。我們不能使用S-3表格可能會削弱我們籌集必要資本為我們的運營和執行我們的戰略提供資金的能力。如果吾等在我們無法使用S-3表格的期間內尋求通過註冊發售進入資本市場，吾等可能被要求在發售開始前公開披露建議發售及其重要條款，我們可能會遇到延遲
由於美國證券交易委員會審核發行過程中的S-1表格登記聲明，我們可能會產生增加發行和交易成本等考慮因素。在正式開始招股之前披露公開招股可能會給我們的股價帶來下行壓力。如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求以私募方式進行股權融資交易，這可能會受到定價、規模和其他根據納斯達克規則施加的限制，或者尋求其他資金來源。我們融資方式上的上述限制可能會對我們的運營結果、流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自PreTRM測試，如果我們進一步增加PreTRM測試的使用和採用或在未來開發新產品和服務的努力不成功，我們的業務將受到損害。
我們目前收到並預計在短期內繼續從PreTRM測試的銷售中獲得基本上所有的收入。我們打算通過與付款人合作進行嚴格的分析，在他們自己的網絡中使用基於計劃的患者羣體的定製投入來證明我們的生物標記物測試的健康和經濟效益，從而為PreTRM測試建立報銷機制。我們計劃利用早期付款人補償決定，從許多地區和國家計劃以及醫生訂購PreTRM測試的醫療集團獲得PreTRM測試的廣泛商業覆蓋。如果我們不能執行這一商業戰略並增加銷售PreTRM測試的收入，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。我們是否有能力增加PreTRM測試的銷售，併為PreTRM測試建立更高的採用和報銷水平，這是不確定的，原因有很多，其中包括：
•我們可能無法向診所、臨牀醫生、內科醫生、付款人和患者證明，在價值、便利性、準確性、覆蓋範圍和其他因素方面，PreTRM測試優於其他選擇；
•第三方付款人可能會將報銷金額設定為降低我們的利潤率或不允許我們支付費用的價格；
•我們可能無法保持和發展有效的銷售和營銷能力；
•我們的銷售和營銷努力可能無法有效地接觸到客户或傳達前TRM測試的好處；
•可能會開發和商業化PreTRM測試的更好的替代品，而我們可能無法與這些替代品競爭；
•我們可能面臨競爭壓力；
•我們可能會遇到供應緊張，包括由於我們的主要供應商未能提供實驗室用品、儀器和試劑；
•我們可能會遇到與運送血液樣本相關的運輸物流、法規和質量方面的困難，包括基礎設施條件、運輸延誤和温度壓力；
•我們可能會遇到實驗室流程困難，影響檢測結果報告的質量和及時性；
•美國或外國監管機構或立法機構可能會採用新的法規或政策，或採取其他行動，對我們銷售或營銷產品的能力施加重大限制或其他挑戰；
•新聞媒體組織、醫學協會或行業團體可能會發布出版物、指南或分析，對患者和/或醫療保健提供者對PreTRM檢測（或某些類型的產前檢測和相關醫療保健服務，一般而言）的感知或利用產生負面影響，從而對我們銷售或營銷PreTRM檢測的能力產生負面影響；
•我們可能無法就我們當前或未來的產品或服務進行成功競爭，因此我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利能力；以及
•我們可能無法保護我們的知識產權地位。
如果我們在PreTRM測試中的市場份額未能增長或增長比預期慢，或如果我們在未來開發新產品和服務的努力未能成功，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。
我們的成功取決於對PreTRM測試和我們其他管道產品和服務的廣泛科學和市場接受度，我們可能無法實現這一點。
我們實現和保持PreTRM測試的科學和商業市場接受度的能力將取決於許多因素。我們預計PreTRM測試將受到市場力量和其他新技術常見的採用曲線的影響。蛋白質組學和生物信息技術和產品市場處於早期發展階段。如果PreTRM測試或我們未來商業化的任何其他產品的廣泛採用所需的時間比預期的時間更長，我們將繼續經歷運營虧損。生命科學技術和產品的成功在很大程度上歸功於科學和醫學界的接受，以及它們在適用的研究領域採用某些產品。生命科學科學界通常由少數早期採用者和關鍵意見領袖領導，他們通過同行評審期刊上的出版物對社區其他人產生重大影響。在這些期刊出版物中，研究人員將描述他們的發現，以及用於推動這些發現的方法，以及通常使用的產品。同行評審期刊出版物中的提及可能是生命科學行業產品普遍接受的驅動因素，如PreTRM測試。此外，與意見領袖的持續合作關係對於維持我們所取得的任何市場認可度至關重要。如果太少的研究人員描述我們產品的使用，太多的研究人員轉向競爭產品並發表概述他們使用該產品的研究，或者太多的研究人員在出版物中負面地描述我們產品的使用，這可能會導致客户遠離我們的產品。實現商業市場認可的其他因素包括：
•我們的營銷能力和提高對PreTRM測試能力的認識；
•PreTRM測試在客户廣泛掌握的預期用途應用中表現出可比性能的能力；
•我們的客户願意採用新產品和工作流程;
•PreTRM測試的易用性，以及它是否可靠地提供了優於其他替代技術的優勢；
•患者、醫生、付款人和整個醫學界採用PreTRM測試的比率；
•支持使用PreTRM測試和基於它的臨牀幹預的醫學協會指南；
•我們為PreTRM測試收取的費用；
•為客户開發新產品和解決方案的能力；
•競爭對手是否開發和商業化了與PreTRM測試功能類似的產品；以及
•我們在產品創新和商業增長方面的投資的影響。
我們不能保證我們將成功解決這些標準或其他標準，這些標準可能影響我們商業化的任何產品的市場接受度，特別是PreTRM測試。如果我們未能達到並維持市場對PreTRM測試的認可度，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
在不久的將來，我們預計與銷售PreTRM測試相關的收入和現金流的很大一部分將依賴於向有限數量的直接客户銷售，這將使我們面臨客户集中風險。
我們預計，在不久的將來，我們的收入和現金流量的很大一部分將與向有限數量的客户（包括Elevance Health）的銷售有關，其中任何一項損失都可能對我們的業務、財務狀況、現金流量和經營業績造成不利影響。因此，我們面臨客户集中風險。此外，我們與Elevance Health的任何關係的終止也將對我們快速加速PreTRM測試商業化的戰略產生不利影響，並幫助鼓勵更廣泛的市場採用。
如果我們不能建立和保持銷售和營銷能力，我們可能不會成功地將PreTRM測試商業化。
作為一家公司，我們在銷售和營銷方面的經驗有限，我們實現盈利的能力取決於我們是否能夠吸引客户進行PreTRM測試和我們未來的產品，一旦獲得批准。儘管我們的管理團隊成員擁有豐富的行業經驗，但成功地將PreTRM測試商業化需要調整我們的銷售、營銷、分銷、客户服務和支持能力，以適應當前和不斷變化的情況
市場情況為了成功開展銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持，我們將面臨許多風險，包括：
•我們吸引、保留和管理銷售、營銷、客户服務和運營人員的能力，以實現我們的技術商業化並獲得市場認可；
•建立專門的銷售、營銷、客户服務和運營團隊的時間和成本；以及
•我們的銷售、市場營銷、客户服務和支持團隊可能無法啟動和執行成功的商業化活動。
我們可能會尋求一個或多個第三方協助銷售、分銷、客户服務和支持。倘吾等尋求訂立該等安排，概不保證吾等將成功吸引合適的銷售及分銷夥伴，或吾等將能夠以優惠條款訂立該等安排。如果我們或任何第三方銷售及分銷合作伙伴的銷售及營銷努力未能成功，則PreTRM測試可能無法獲得市場認可，這可能會對我們的業務運營造成重大影響。
即使PreTRM測試獲得了廣泛的科學和市場認可，如果我們不能改進它或推出引人注目的新產品，我們未來的收入和前景可能會受到損害。
即使我們能夠獲得廣泛的科學和市場認可，我們的業務增長能力將在很大程度上取決於我們加強和改進PreTRM測試和推出引人注目的新產品的能力，包括早產以外的重大妊娠相關疾病。PreTRM測試的任何增強或新產品的引入的成功取決於幾個因素，包括完成某些臨牀開發要求、及時完成和交付產品、具有競爭力的價格、充分的質量測試、與現有技術的集成、適當的時間和階段性產品引入以及總體市場接受度。我們開發的任何新產品或對PreTRM測試的增強可能未能及時或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、錯誤或漏洞，或可能無法獲得產生重大收入所需的市場認可度。
新生命科學產品的典型開發週期可能是漫長而複雜的，可能需要新的科學發現或進步，大量的資源，以及複雜的技術和工程。該等開發可能涉及外部供應商及服務供應商，使開發項目的管理變得複雜，並在時間、及時交付所需組件或服務以及該等組件或組裝產品的令人滿意的技術性能方面面臨風險和不確定性。如果我們未能達到所需的技術規格或成功管理新產品開發流程，或開發工作未能按計劃進行，則該等新技術或產品可能受到不利影響。到目前為止，我們只完成了一個產品的開發過程。我們無法向您保證，我們將成功完成另一種產品的該過程，包括早產以外的重大妊娠相關疾病，或者即使我們這樣做，它也將在市場上成功上市並獲得商業認可。如果我們不能成功開發新產品、加強PreTRM測試以滿足客户要求、與替代產品競爭或以其他方式獲得並保持市場認可，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。
生命科學行業的競爭非常激烈，包括從事分子診斷和蛋白質組學的公司。如果我們無法在當前或未來的產品或服務方面成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。
我們是一家女性健康診斷公司，利用我們專有的蛋白質組學和生物信息學平臺來發現、開發和商業化生物標誌物檢測，我們的第一個商業產品PreTRM檢測，旨在準確預測早產的風險。蛋白質組學和生物信息學行業的特點是技術變化迅速，新產品的頻繁推出，報銷挑戰，新興競爭，知識產權糾紛和訴訟，價格競爭，積極的營銷實踐，不斷髮展的行業標準和不斷變化的客户偏好。我們不能保證其他公司的研究、發現或其他進展不會使我們現有或潛在的產品和服務變得不經濟，或導致產品和服務優於我們當前或未來的產品和服務。
我們在PreTRM測試方面面臨競爭，並預計在未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨競爭。我們正在與之競爭或將來可能與之競爭的許多公司，在研究方面擁有明顯更多的財政資源和專業知識，
開發、製造和商業化。我們行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。規模較小和處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、進行臨牀試驗以及獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。
為了長期保持競爭力，我們將需要不斷研究和開發改進我們的產品和服務。然而，我們不能向您保證，我們將能夠及時開發和商業化我們的產品和服務的任何改進。我們的競爭對手可能會以比我們更快的速度開發和商業化競爭或替代產品和服務，並進行改進，這將對我們增加或維持收入或實現盈利能力的能力產生負面影響。
如果我們的產品沒有達到預期的效果，我們的經營成果、聲譽和業務都會受到影響。
我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的測試結果的信心。我們不能保證我們迄今為止所展示的準確性和可重複性將隨着我們的測試量不斷增加和產品組合不斷擴大而繼續下去。我們相信，依賴我們測試的患者對測試的侷限性和錯誤特別敏感，包括不準確的測試結果。因此，如果我們的測試沒有達到預期的效果，或者與競爭測試相比表現不佳，我們的經營成果、聲譽和業務都會受到影響。我們也可能會因此類限制、錯誤或不準確而遭受法律索賠。
PreTRM測試使用，我們未來的測試將使用一些複雜和複雜的蛋白質組和生物信息學過程以及先進的質譜學技術，這些技術對外部因素高度敏感。這些複雜過程中的一個操作、技術或其他故障可能導致敏感度或特異度低於我們的預期。此外，我們定期評估和改進我們的測試流程，我們所做的任何改進可能不會像我們預期的那樣改進我們的測試，並可能導致意想不到的問題，這些問題可能會對我們的測試性能產生不利影響，如上所述。此類操作、技術和其他困難會對測試性能產生不利影響，可能會影響我們產品的商業吸引力，並可能會增加我們的成本或轉移我們的資源，包括管理層的時間和注意力，而不是其他項目和優先事項。此外，對我們測試流程的任何更改都可能需要我們使用新的或不同的供應商或材料，這些供應商或材料是我們不熟悉的，可能不會像我們預期的那樣運行，並可能導致延誤、停機或其他操作問題。
如果我們的CLIA認證的實驗室設施無法運行，我們將無法執行測試，我們的業務將受到損害。
我們目前在猶他州鹽湖城運營着一家CLIA認證的實驗室設施，負責處理PreTRM測試和任何其他未來測試，如果獲得批准，這些測試將成為或將成為我們幾乎所有收入的來源。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難(包括地震、惡劣天氣、洪水、停電和污染，包括公共健康威脅)的損害或無法操作，或者我們的物資或其他資產可能會損壞或摧毀，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的業務和/或執行我們的測試。無法執行我們的測試或如果我們的設施在很短時間內無法運行 - 可能會導致測試積壓， - 可能會損害我們的聲譽，並對我們的收入造成實質性的不利影響。
營銷、銷售和使用PreTRM測試和我們未來開發的任何其他產品，可能會導致產品責任或專業責任索賠產生的重大損害，與產品召回或其他相關，超出我們的資源。
如果有人聲稱PreTRM測試或任何未來的產品未能按照不正確或不充分的實驗室程序執行，如果我們提供了不正確或不完整的測試結果，或者有人曲解了測試結果，則營銷、銷售和使用PreTRM測試以及我們未來開發和商業化的任何其他產品可能會導致針對我們的產品責任索賠。此外，對於我們提供的信息中的錯誤、誤解或不適當的依賴，或未能提供與我們的營銷和促銷活動相關的信息，或作為PreTRM測試和其他未來產品或服務產生的結果的一部分，我們可能要承擔責任。即使PreTRM測試非常準確，但沒有一項測試是100%準確的，我們可能會報告錯誤的結果。在這種情況下，患者或她的家人可能會對我們提起訴訟，要求我們承擔產品或專業責任。此外，任何製造或設計
我們產品中的缺陷可能會導致產品召回，無論是自願的還是政府當局要求的，這可能導致產品從市場上下架。
產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。儘管我們維持產品和專業責任保險，但我們的保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用，或產品召回的財務和聲譽後果。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，導致我們的保險範圍被終止，或者阻止我們在未來獲得保險範圍。當我們試圖將新產品推向市場時，我們可能需要增加我們的產品責任保險，這將是一項我們可能負擔不起的重大額外費用。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致停止PreTRM測試或導致我們的合作伙伴終止與他們的協議，任何這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們的臨牀試驗和研究結果可能不支持使用我們的測試和其他候選產品，或者可能不會在以後的研究中重複使用。
我們已經並正在對PreTRM測試和我們正在開發的其他測試進行各種觀察性和幹預性研究，這些研究涉及美國多個地點的臨牀研究人員。我們可能需要對PreTRM測試以及我們未來可能提供的其他測試進行額外的研究，以推動測試在市場上的採用和報銷。如果我們不能進行這些研究，或者他們的結果不能為臨牀醫生提供有臨牀意義的數據和價值，或者如果我們的結果不利，我們的測試的採用可能會受到影響。
臨牀和經濟實用性研究的管理是昂貴的，需要我們管理團隊的某些成員的高度關注。從這些研究中收集的數據可能不積極或與我們現有的數據不一致，或者可能不具有統計學意義或對醫療界或支付方有説服力。如果我們正在進行或未來的研究獲得的結果與我們以前的研究獲得的某些結果不一致，我們的產品的採用將受到影響，我們的業務將受到損害。
關於我們產品和候選產品的同行評審出版物可能受到許多因素的限制，包括臨牀研究的完成延遲、設計不當或缺乏令人信服的數據，以及審查、驗收和出版過程的延遲。如果我們的產品或候選產品或當前或未來產品或候選產品的技術在同行評審的出版物中沒有獲得足夠的有利曝光，或沒有發表，醫療保健提供者採用我們的檢測的比率以及我們的檢測和其他產品的積極報銷範圍決定可能會受到負面影響。在同行評審期刊上發表臨牀數據可能是測試商業化和獲得補償的關鍵一步，而我們無法控制何時（如果有的話）發表結果可能會延遲或限制我們從研究主題的任何測試中獲得足夠收入的能力。如果我們出於商業原因決定獲得FDA上市許可，或者我們需要向FDA或其他衞生監管機構提交申請，則在已發表研究中取得的性能可能不會重複。
此外，臨牀試驗必須按照適用法律進行，並接受機構審查委員會（IRB）的監督。我們依賴臨牀試驗中心來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們有管理他們承諾的活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們依靠我們的合作者和醫療機構按照適用的人類受試者保護法規和藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP）要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者未能招募臨牀試驗的參與者，未能按照適用的法律和GCP要求進行試驗，或在試驗執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現全部入組，我們可能會受到成本增加、項目延遲或兩者兼而有之的影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的制約。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、頂線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，這些結果和相關發現和結論在對數據進行更全面的審查後可能會有所改變。我們還做了假設，估計，
我們可能沒有收到或沒有機會全面、仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、頂部或初步數據可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。臨牀試驗的中期數據存在一個或多個臨牀結局可能隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用而發生重大變化的風險。初步、中期或頂線數據亦須經過審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步頂線數據有重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看初步、中期和頂部數據。初步、中期和頂線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們A類普通股的價格波動或下跌。
此外，付款人，醫生和其他人可能不接受或同意我們的假設，估計，計算，結論或分析，或可能解釋或衡量數據的重要性不同，這可能會對特定產品或計劃的潛力，任何產品的商業化前景，以及我們公司的整體業務前景產生不利影響。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常來自廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中。
如果我們報告的初步、中期或頂部數據與後期或最終結果不同，或者如果付款人、醫生或其他人不同意得出的結論，我們將候選產品商業化的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、經營成果、前景或財務狀況造成重大損害。
如果我們的專有生物庫受到污染、丟失或被摧毀，我們的業務將受到實質性損害。
我們平臺的一個基本組成部分是我們專有的生物庫，由從數千名美國孕婦收集的全面的，臨牀和人口統計學註釋的血液樣本組成，代表了美國人口固有的廣泛的人口和地理多樣性。這個生物庫在我們位於猶他州鹽湖城的設施中維護，環境安全。如果生物庫中包含的樣本和信息因污染、盜竊、網絡安全漏洞、自然災害或其他原因而受到損害或破壞，我們依賴生物庫中數據的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、經營成果、前景或財務狀況造成重大損害。
我們業務的國際擴張將使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
如果我們決定在美國以外地區銷售我們的產品和服務，我們的業務將面臨與在美國以外地區開展業務相關的風險，包括我們的開支增加和我們管理層的注意力從開發未來產品和服務上轉移。因此，我們未來的業務及財務業績可能因多種因素而受到不利影響，包括：
•多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，如數據隱私、信息安全和數據使用法規、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法、反腐敗法、監管要求、償還或付款人制度以及其他政府批准、許可證和許可證；
•我們或我們的分銷商未能獲得任何必要的監管許可、授權或批准，以便在不同國家使用我們的產品和服務；
•其他可能相關的第三方專利權；
•獲得知識產權保護以及在美國境外維護、捍衞和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•與在美國以外地區僱用員工有關的僱傭風險；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•在與政府當局談判有利的補償談判方面遇到困難；
•與運輸標本相關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•如果我們無法在本地銷售我們的產品或提供服務，我們滲透國際市場的能力受到限制；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和區域金融危機對我們產品和服務的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制；
•與維護準確信息以及控制銷售和分銷商活動有關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》、或《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款、或其反賄賂條款，或我們可能經營的其他司法管轄區與《反海外腐敗法》類似的法律，例如2010年英國反賄賂法》或英國《反海外腐敗法》。反賄賂法；和
•歐盟、英國、日本和其他國家的多個成員國的繁重反賄賂要求不斷變化，並要求披露美國法律特權可能不適用的信息。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而影響我們的收入和經營業績。
我們可能無法獲得並維持開發和商業化部分或全部測試所必需的第三方關係。
我們希望依靠合作者、合作伙伴、被許可方和其他第三方來支持我們的測試開發和驗證工作，提供所需的用品，並運輸用於測試的樣本等。我們與這些第三方中的任何一方遇到的任何問題都可能推遲我們測試的開發、驗證、商業化和性能，這可能會損害我們的運營結果。
我們不能保證我們能夠成功地與合作者、合作伙伴、被許可人和其他第三方以有利的條款談判協議或保持關係，如果有的話。如果我們無法獲得或維護這些協議，我們可能無法開發、驗證、獲得任何未來測試的監管授權或將其商業化，這反過來將對我們的業務產生不利影響。
我們預計將花費大量的管理時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功地建立了這種關係，我們將管理這些關係。此外，還將向這些關係中的第三方支付大量款項。然而，我們無法控制我們未來的合同合作伙伴將投入到我們的業務活動中的資源的數量或時間，我們也不能保證這些各方將及時履行其在這些安排下對我們的義務(如果有的話)。此外，雖然我們管理與第三方的關係，但我們不能控制這些第三方的所有業務和知識產權保護。
我們依賴第三方進行標本採集，包括放血服務和商業快遞服務，如果這些服務中斷，我們的業務將受到損害。
我們依賴第三方進行標本採集，包括抽血服務，並以及時和具有成本效益的方式將標本運送到我們的實驗室設施。這些服務的中斷，無論是由於任何自然災害或其他災難、流行病、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂、政治不穩定或類似事件，都可能對標本的完整性和我們及時處理標本和為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。
此外，我們與這些服務提供商的關係可以根據聯邦和州醫療保健法，如聯邦反回扣法規和斯塔克法及其實施條例進行審查，例如，這些服務為潛在轉介來源提供財務利益或減輕財務負擔。如果我們的業務被發現違反了這些(或其他)法律法規中的任何一項，我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、退還我們收到的款項、排除
政府醫療保健計劃，和/或削減或停止我們的業務，以及其他可能的懲罰，其中任何一項都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的部分實驗室儀器和材料依賴數量有限的供應商，或在某些情況下，單一供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到符合成本效益的替代供應商，或根本無法。
我們從第三方採購我們的技術組件，某些組件是獨家採購的。獲得替代組件可能很困難，或者需要我們重新設計我們的產品。我們預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商。任何自然災害或其他災難、流行病、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂或政治不穩定或我們第三方供應商工廠發生的類似事件，導致製造能力喪失或製造產品質量下降，都將增加我們面臨的風險。此外，通脹和/或全球供應鏈中斷可能會對我們的第三方合同供應商獲取業務所需材料的能力產生負面影響，並且我們可能會因通脹或運費增加而導致某些商品或服務的成本上升。更改、未能續簽或終止我們現有的協議或我們無法與其他供應商簽訂新協議可能會導致無法獲得我們測試的重要組件，並可能損害、延遲或暫停我們的商業化努力。如果我們不能持續、經濟高效地供應高質量的零部件，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成實質性的不利影響。
如果我們不能成功地擴大我們的業務規模，或者吸引和留住高技能員工，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們測試量的增長和未來產品的開發，我們將需要繼續提高我們的測試能力並擴大規模，例如增加員工人數、增加或升級設備、增加合格的實驗室人員、增加辦公和實驗室空間、擴大客户服務能力、改進帳單和系統流程、增強控制和程序以及擴大或內部質量保證計劃和技術平臺。PreTRM測試和我們未來可能開發的其他測試產品的價值取決於我們及時執行這些測試的能力和我們以異常高標準的質量執行這些測試的聲譽。未能及時有效地實施必要的程序、過渡到新的設施、購買和維護設備、建立流程或僱用必要的人員，可能會導致加工成本上升或無法滿足市場需求，或者可能會影響我們的運營結果。
為了執行我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。這些人才的競爭非常激烈，特別是銷售、科學、醫療、實驗室、研發等技術人員。這類人員的流動率可能很高。我們可能會不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從上文提到的有限人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。與我們競爭高素質人才的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們僱傭競爭對手或其他公司的員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們公司違反了他們對前僱主的法律義務，這種情況時有發生。此外，如果我們無法留住我們的員工，並且他們離開我們的公司加入我們的競爭對手之一，我們不能向您保證，我們實施的任何發明、保密或競業禁止協議將提供有意義的保護，防止離職員工未經授權使用或披露我們的機密信息。
此外，我們的增長可能會給我們的運營和財務系統以及我們的管理、銷售、營銷和行政資源帶來巨大的壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比我們預期更快的速度上升，我們在獲得更多辦公室或實驗室空間方面可能會面臨困難，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和成本，我們可能無法成功增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。
任何為了擴大我們的現金跑道並將更多的資本資源集中在我們優先考慮的研發計劃和商業化活動上而進行的裁員，都可能無法達到我們預期的結果。
我們不時地進行精挑細選的裁員，以更有效地分配成本，從產品採用和創收的角度出發，精細化地關注那些被認為在短期內最有希望的機會。這種裁員可能會導致意想不到的後果和成本，如機構知識和專業知識的喪失、超過預定員工數量的自然減員、剩餘員工士氣下降，以及我們可能無法實現裁員的預期好處的風險。此外，雖然職位已被取消，但我們運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給我們剩餘的員工。裁員還可能使我們難以追求新的機會和計劃，或由於人員不足而阻止我們追求新的機會和計劃，或者要求我們產生額外的和意想不到的成本來僱用新的人員來追求這些機會或計劃。如果我們無法實現裁員帶來的預期好處，或者如果我們經歷了裁員帶來的重大不利後果，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們可能會從事收購、處置或其他戰略交易，這些交易可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋或減少我們的財務資源。
我們可能會不時進行交易，以獲取或處置業務、產品或技術，或從事其他戰略性交易。由於到目前為止，我們還沒有進行過任何這樣的收購，我們成功進行收購的能力還沒有得到證實。即使我們確定了合適的交易，我們也可能無法以優惠的條件完成此類交易，甚至根本無法完成。我們完成的任何收購或其他戰略交易都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定產生與收購相關的債務，或向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將導致我們現有股東的股權被稀釋。我們可能會因此類戰略交易而蒙受損失，包括我們可能從賣方獲得的任何賠償不包括的被收購企業的未被發現的負債。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將獲得的任何人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。任何處置也可能導致我們損失收入，並可能不會增強我們的財務狀況。戰略交易還可能轉移管理層對日常責任的注意力，增加我們的費用，導致會計費用，並減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們可能需要通過股權或債務融資、企業合作或許可安排籌集額外資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大。如有需要，可能無法以令人滿意的條款提供額外資本，或根本無法提供額外資本。此外，通過出售股權或股權掛鈎證券或授出與任何債務融資有關的股權或股權掛鈎證券籌集的任何額外資金，將稀釋股東在我們的所有權權益，並可能對我們A類普通股的價格產生不利影響。此外，任何融資條款可能對股東的持股或權利造成不利影響。在我們通過合作和許可協議籌集資金的情況下，可能需要放棄對我們技術的部分權利或以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們不能在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲開發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在一項或多項測試或計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值。
新冠肺炎等公共衞生威脅可能會對我們的業務以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營產生實質性影響。在我們或我們依賴的第三方擁有重要業務的地區，我們的業務可能會受到未來其他公共衞生威脅的不利影響。
我們的業務和運營，包括但不限於我們的實驗室運營、銷售和營銷工作、供應鏈運營、研發活動和籌資活動，可能會受到我們業務運營所在地區公共衞生中斷的不利影響，並且此類健康中斷可能會對我們依賴的第三方的運營造成重大幹擾。例如，2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行施加了限制。在最初疫情爆發後的幾年裏，許多州
當地司法管轄區，包括我們總部和實驗室所在的司法管轄區，為其居民實施了隔離、就地避難令、行政命令和類似的政府命令，以控制新冠肺炎的傳播。新的嚴重公共衞生威脅可能會導致類似的限制措施被實施。公共衞生威脅的未來影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們無法預測對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。
我們不能確保我們的員工完全遵守合規政策和程序。
我們已經實施並努力不斷制定和改進合規政策和程序，旨在培訓我們的銷售、賬單、營銷和其他人員遵守適用於我們業務的州和聯邦法律。我們也在努力對遵守這些政策和程序的情況進行適當監測。儘管我們制定了合規政策和程序，並進行了相關的培訓和監控，但我們可能會遇到員工在過去未能完全遵守我們的政策和/或適用法律，或在未來未能遵守適用政策和/或法律的情況。此類失敗可能會使我們面臨行政、民事和刑事訴訟、處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在參加州和/或聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款，以及減少或停止我們的業務。此外，商業第三方付款人可能拒絕為所進行的測試提供全部或任何報銷，要求我們償還之前已報銷的金額，並損害我們與第三方付款人簽訂網絡合同的能力。上述任何一項都可能對我們的收入、現金流和財務狀況產生不利影響，並降低我們的增長前景。截至本文發佈之日，我們未發現任何違反適用於我們業務的州和聯邦法律的情況。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
我們有大量的淨營業虧損或NOL結轉，可用於抵消未來潛在的應税收入和相關所得税。截至2023年12月31日，我們有大約2.116億美元的聯邦NOL結轉，其中7030萬美元如果不使用，將於2028年開始到期。這些聯邦NOL中約有1.413億美元可以無限期結轉。根據修訂後的1986年《國税法》第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在任何三年期間股權所有權按價值變化超過50%)，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些可能不在我們的控制範圍內。如果我們經歷了“所有權變更”，我們使用這些結轉資金的能力可能會受到限制。
我們對總可尋址市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
總的潛在市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們公開宣佈的關於我們市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了我們估計的規模和預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
通脹環境可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境的變化以及其他影響客户信心和支出（包括資本支出）的經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、全球衝突以及各國政府和中央銀行採取的措施，特別是應對公共衞生威脅以及其他刺激和支出計劃，導致通脹率上升，進而可能導致成本上升，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。在通脹率較高的環境下，我們可能無法將產品的價格提高到足以追上通脹率的水平。通脹壓力的影響可能更為明顯，並對我們業務的各個方面造成重大不利影響，因為我們可能無法迅速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施應對措施。
報銷相關風險
如果第三方支付方沒有充分補償PreTRM測試或我們可能開發的任何新測試，則可能無法購買或使用此類測試，這可能會對我們的收入和利潤造成不利影響。
在美國和其他一些國家的市場，患者通常依賴第三方支付者來報銷與治療或檢查相關的全部或部分費用。從第三方支付者（如聯邦和州醫療保健計劃）獲得充分的覆蓋和補償（例如，醫療保險和醫療補助）和商業保險公司對新產品的接受至關重要。我們的業務取決於我們從第三方支付方獲得或維持足夠補償的能力。我們預計，商業保險公司等第三方支付方將在不久的將來成為我們最重要的支付來源。特別是，我們相信，為了使我們公司取得商業成功，有必要獲得第三方支付方對PreTRM測試的認可，並隨着時間的推移，從第三方支付方為我們的測試獲得積極的覆蓋範圍確定和有利的補償率。然而，我們尚不清楚我們的某些產品（包括正在開發的產品）是否以及在何種程度上將獲得承保或報銷。如果我們無法為我們現有或未來的測試或其他產品從第三方支付方獲得或維持覆蓋範圍或充分的報銷，或實現與第三方支付方的網絡內狀態，我們產生收入的能力將受到限制。例如，醫療保健提供者可能不願意訂購我們的測試或其他產品，因為如果第三方支付者的保險或報銷不可用或不足，患者可能會承擔大量費用。此類覆蓋範圍和報銷可能取決於許多因素，包括確定特定患者的檢測及其使用或管理：
•有保障的福利；
•安全、有效，並且在醫學上是必要的；
•適用於特定的患者；
•得到相關專業協會制定的指導方針的支持；
•在需要特定化驗批准的任何州獲得批准；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
在美國，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構，其聯邦醫療保險行政承包商決定新測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍。其他第三方付款人，包括商業保險公司，在設定自己的報銷費率時通常會遵循聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，CMS和某些商業保險公司可能都有足夠的市場力量要求大幅降價。
從每個第三方付款人那裏獲得測試的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學和臨牀信息，以及有關患者保險資格和福利以及賬單的信息。我們可能無法提供足夠的數據來滿足第三方支付者的要求，即他們應該覆蓋並支付測試費用。有很大的不確定性，是否有任何特定的付款人將支付和補償任何測試納入新技術的使用。即使付款人確定某項測試有資格獲得報銷，付款人也可以施加承保限制，在某些情況下或對某些患者羣體進行付款。此外，獲得保險的資格並不意味着任何測試將在所有情況下都得到報銷，或者報銷的費率使我們能夠盈利，甚至可以彌補我們的成本。如果適用，新測試的臨時付款也可能不足以支付我們的費用，並且可能不會成為永久性的。此外，一些付款人可能需要事先授權才能支付測試費用。我們還可能不得不進行宂長和昂貴的上訴，以便推翻付款人的保險和補償決定，並最終獲得付款。此外，報銷率可能會有所不同，例如，根據測試的使用和使用它的臨牀環境，並可能反映預算限制和/或聯邦醫療保險、醫療補助或用於計算這些費率的其他數據中的不完善之處。
聯邦和州政府一直在提議限制醫療保健產品和服務的支出，這可能會影響我們的檢測費用，我們預計這一建議將繼續存在。包括聯邦醫療保險計劃在內的第三方付款人經常更改承保政策、產品和服務代碼以及支付方法和報銷金額。部分由於第三方付款人的行動，醫療保健行業正在經歷一種通過各種手段控制或降低成本的趨勢，包括降低報銷率和與服務提供商談判減少某些產品和/或服務的付款時間表。
我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得測試的承保範圍和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，領先的專業協會可能不推薦我們的產品或服務，或可能推薦我們測試的替代方案，這可能會為第三方付款人不承保或報銷我們的測試提供依據。在確定承保範圍時，第三方付款人往往依賴於專業協會發布的實踐指南。測試訂購提供商在決定是否為他們的患者訂購測試時也可能依賴於這樣的指導方針。如果任何相關專業協會發布指南，建議或以其他方式建議提供商不要使用我們的測試或使用我們測試的替代方案，付款人可能會做出不利的承保和補償決定，測試訂購提供商可能不會訂購我們的測試。任何此類結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
適用於PreTRM測試和其他未來測試的新報銷方法，包括新的CPT代碼，可能會降低第三方付款人的報銷率。
通常，可以使用兩種類型的編碼系統來描述實驗室檢測服務：(I)CMS的醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)和(Ii)美國醫學會(AMA)的當前程序術語或CPT編碼系統。這兩種編碼系統都使用字母數字代碼來描述所討論的服務。包括Medicare在內的第三方付款人決定他們將承保哪些CPT或HCPCS代碼，以及在什麼情況下他們將(或將不會)承保這些代碼，以及他們將為每個代碼報銷的金額。在某些情況下(例如，當實驗室成為商業保險公司的網絡內提供商時)，第三方付款人將與提供商協商補償金額。我們使用CPT代碼將索賠提交給付款人進行測試，這些付款人使用相同的代碼向我們付款。
CPT代碼的一種類型是專有實驗室分析代碼，或稱解放軍代碼。《解放軍規範》描述了專有的臨牀實驗室分析。美國醫學會發布了一份獨特的CPT® PRETRM測試的PLA碼。CMS在2021年11月將該代碼定價為750美元。在AMA發佈針對PreTRM測試的PLA碼之前，我們根據外部編碼專家的指導，使用當時存在的CPT碼提交了報銷申請。
我們不能保證我們將能夠為我們獨特的代碼協商優惠的費率，也不能保證我們將獲得報銷，特別是如果我們無法收集和發佈更多數據併為PreTRM測試或我們未來的其他測試獲得肯定的承保決定。
我們目前沒有為我們正在開發的任何其他測試分配特定的CPT代碼，並且存在我們可能無法獲得此類代碼或如果獲得此類代碼，我們可能無法就此類代碼的優惠費率進行談判的風險。
最後，第三方付款人可能不會為我們的測試製定積極的承保政策，或為我們可能使用的任何CPT代碼提供足夠的補償，或為之前進行的測試尋求補償，這在我們的行業中是常見的。
與第三方付款人的賬單爭議，包括在提交索賠時對CPT代碼的選擇和使用存在分歧，可能會減少實現的收入，並可能導致要求收回過去支付的金額。
付款人可能會不時地對我們的賬單或編碼提出異議。同樣，付款人也可能要求追回已經支付的款項，我們預計可能會出現這種糾紛和要求退款的情況。第三方付款人也可以決定拒絕付款或收回他們認為在醫療上不必要的測試付款，根據他們的保險確定，或者他們支付了過高的費用。還有一種風險是，我們以前提交、當前提交或將來將提交的索賠CPT代碼將被拒絕或撤回，或者第三方付款人將根據所使用的CPT代碼、附加的修改量或開單單位數等要求退還他們聲稱不適當開單的金額。索賠需要我們的管理層和其他關鍵人員的時間和注意力，這可能會分散我們經營業務的注意力。
如果第三方付款人拒絕支付測試費用，我們測試的報銷收入可能會下降。如果第三方付款人成功地質疑之前測試的付款違反了合同或違反了政策或法律，他們可能會收回付款，這筆金額可能會很大，並會影響我們的經營業績和財務狀況，這可能會減少未來的報銷。我們也可能決定與第三方付款人談判並達成和解，以解決多付款項的指控。任何這些結果，包括補償或補償，
此外，我們還可能要求我們重報前期的財務狀況，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
未能遵守與提交我們的服務索賠相關的法律和法規可能導致重大的經濟處罰和/或潛在的民事或刑事責任。
我們受各種複雜的聯邦和州法律法規的約束，適用於提交我們的服務付款索賠。如果第三方付款人或監管或執行機構，或在某些情況下， 魁擔我們可能會根據聯邦和/或州法律接受調查和/或執法行動。
迴應及辯護該等調查及╱或執法行動可能需要管理層及關鍵人員花費大量時間及關注，包括重大開支，並導致重大罰款、損害賠償、費用及聲譽損害，所有這些均可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。 請參閲"—與政府監管有關的風險—如果我們或代表我們的員工或承包商從事違反醫療保健法的行為，被懷疑或指控從事該等行為，或因實際或指稱的該等行為而接受調查，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響 .”
與第三方付款人簽訂的合同中的"最惠國"條款可能會限制收入增長的潛力，並可能導致索賠要求。
我們與第三方付款人簽訂的某些合同將來可能包含“最惠國”條款，根據該條款，我們通常同意，我們向第三方付款人支付的賬單不會超過向任何其他第三方付款人支付的賬單。這些合同條款限制了我們對產品收取的費用，並可能對收入產生負面影響。我們監控我們的賬單和索賠提交，以符合與第三方付款人的這些合同要求。如果我們未能成功遵守這些最惠國條款，我們可能會被要求放棄來自某些第三方付款人的收入，或減少我們向每個違反最惠國條款的第三方付款人支付的賬單金額，這將對我們的業務、經營成果和財務狀況造成不利影響。這種情況也可能使我們面臨賠償要求，最終可能導致有義務償還先前賺取的款項。
當第三方付款人拒絕承保時，我們通常無法向患者或任何其他來源收取費用，如果我們試圖這樣做，可能會引發爭議。
如果第三方付款人拒絕投保，或者如果患者有很大的免賠額或共同保險金額，我們可能難以向患者收取費用，並且我們可能無法成功這樣做。如果我們在網絡內，我們可能會被合同禁止尋求超出適用免賠額、共同保險或共同支付的付款。如果我們不在網絡範圍內，儘管我們真誠地努力收取費用，但我們可能無法收取患者的全部費用。因此，如果第三方付款人拒絕承保或僅支付部分賬單金額，或者患者有很大的免賠額，我們可能無法始終收取我們的檢測費用。這可能導致支付人對我們的賬單政策和患者收集做法提出疑問。
我們相信，我們在計費和收取患者責任金額方面的做法符合適用法律；但是，我們將來可能會收到來自第三方付款人的關於我們在這些領域的做法的查詢。我們無法保證我們會成功解決這些問題，如果我們未能成功，這可能導致第三方付款人決定以較低的比率償還我們的測試費用或根本不償還，尋求收回先前支付給我們的金額，或提起法律訴訟以尋求償還先前支付的金額。任何此類事件都可能導致我們測試的報銷收入（佔我們收入的絕大部分）下降。此外，倘吾等須償還，有關償還金額可能重大，可能對吾等的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
如果第三方付款人由於不斷變化的政策、賬單複雜性或其他因素而撤回保險或提供較低水平的報銷，我們的收入可能會受到不利影響。
如果我們通過與任何第三方付款人簽訂協議而成為網絡內提供商，這意味着我們將有一份管理批准或付款條款的協議。然而，這樣的合同不能保證我們執行的所有測試都得到補償。
此外，任何此類協議的條款可能要求醫生或合格從業者在測試申請單上簽字，或要求在進行測試之前進行其他控制和程序。特別是，第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權，作為報銷測試費用的條件。如果付款人為PreTRM測試這樣做，可能會給我們的計費操作帶來負擔，並要求我們專門投入資源來監控這些事先授權要求的滿足情況。如果我們或訂購我們檢測的醫療保健提供者沒有遵循事先授權的要求，我們可能會被要求退還之前支付給我們的報銷金額，或者可能得不到我們本來有權獲得的部分或全部報銷金額。這可能會在未來發生，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們被認為是網絡外的提供商，我們預計至少有一些最大的第三方付款人將來可能會向我們報銷，這些第三方付款人可能會以任何理由撤回保險並拒絕報銷我們的測試。他們還可以通過患者的健康計劃條款施加事先授權的要求。在個案基礎上管理報銷是耗時的，而且會增加我們收取賬户的天數，這也增加了我們不付款的風險。在個案基礎上談判報銷也通常會導致收到報銷，報銷比我們測試的標價有很大折扣。
即使我們的測試得到報銷，第三方付款人可能會單方面審查和調整報銷率，要求患者自付費用或停止支付我們的測試費用。聯邦和州醫療保健計劃以及商業保險公司繼續加大力度，通過要求價格折扣或回扣，以及限制分子測試的覆蓋範圍和金額，來控制醫療保健服務的成本、利用率和交付。這些措施導致臨牀實驗室行業的付款率和使用率降低。由於這些成本控制措施，第三方付款人 - ，包括那些可能在未來報銷我們的測試的付款人， - 可以隨時減少、暫停、撤銷或停止付款或保險。減少我們測試的報銷可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
臨牀實驗室檢測服務的賬單很複雜。我們在付款之前執行測試，並且不確定計費過程的結果。如果由於我們的報銷安排，我們預計每項測試將獲得固定費用，我們仍可能遇到可變報銷，導致定價和賬單方面的糾紛。每個第三方付款人通常都有不同的記賬要求，許多付款人的記賬要求越來越難滿足。使我們對第三方付款人的賬單複雜化的因素包括：
•不同繳費人的覆蓋面差異；
•支付方之間的信息和賬單要求不一致，包括事先授權要求和程序以及確定醫療必要性；以及
•不正確或缺失的賬單信息，這是由訂購的醫療保健提供者提供的。
這些與賬單複雜性有關的風險，以及為我們的測試獲取付款的相關不確定性，可能會損害我們的業務、經營成果和財務狀況。
作為大型商業保險公司的網絡外提供者的身份可能會導致醫療保健提供者避免推薦我們的檢測。
我們可能會被認為是一個網絡外供應商，對於我們可能會從其獲得補償的大型商業保險公司而言。醫生團體和其他醫療保健提供者可能會對此持負面看法，並可能堅持只使用與患者保險公司聯網的實驗室。這些類型的決策可能會減少我們的收入並損害我們的財務狀況。
政府醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並對政府和其他第三方支付者對我們檢測的覆蓋率和報銷產生負面影響。
美國政府正在推行醫療改革，旨在降低醫療費用。政府醫療保健政策一直是，並可能繼續是美國聯邦政府和許多州政府廣泛立法和行政活動的主題。因此，我們的業務可能會受到政府醫療保健政策重大且潛在意外變化的影響，這反過來又可能會對我們的收入產生重大影響，增加成本，並轉移管理層對我們業務策略的注意力。我們無法預測政府醫療政策變動對我們未來業務、經營業績及財務狀況的影響。
在美國，《平價醫療法案》（ACA）於2010年3月簽署成為法律，並以多種方式對包括診斷部門在內的美國製藥和醫療器械行業產生了重大影響。ACA限制保險公司收取更高的保險費或拒絕向已有條件的個人提供保險，並要求保險公司承保某些預防性服務，而不收取任何共付或共同保險，包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌和宮頸癌的篩查。ACA還創建了一個新的健康保險"交換"系統，旨在通過州或聯邦管理的市場，除了現有的獲得健康保險覆蓋範圍的渠道之外，向個人和某些羣體提供健康保險。在這類交流方面，旨在使某些"基本健康福利"在各計劃之間更加一致，確定一個基線覆蓋水平。各州（和聯邦政府）在確定“基本健康福利”的定義時有一定的酌處權，我們不知道我們的測試或其他產品是否會屬於在任何或所有交易所提供的計劃中被視為“基本”的福利類別。如果我們的任何測試不包括在健康保險交易所提供的計劃中，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
曾多次試圖廢除《反腐敗法》或大幅縮減其適用性，因此，《反腐敗法》的某些部分沒有得到充分執行或被有效廢除。這可能會對我們的測試費用產生負面影響，對我們的測試數量產生負面影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。然而，經過數年的聯邦法院訴訟，2021年6月，美國最高法院駁回了對該法合憲性的法律質疑，維持了《ACA》。聯邦醫療保健法律和政策的進一步立法和監管改革仍然可能。未來的變化或增加ACA，醫療保險和醫療補助計劃，以及來自其他醫療改革措施的變化，特別是關於醫療保健的獲取，融資或其他立法在個別州，可能會對醫療保健行業產生重大的不利影響。特別是對報銷水平和受保人人數的影響，可能會導致客户的購買決定出現延誤。
除了ACA，聯邦和州政府也提出了各種醫療改革提案。例如，2014年的《保護醫療保險法》（PAMA）為根據臨牀實驗室費用表（CLFS）支付的服務引入了多年定價計劃，旨在使醫療保險允許金額與商業保險公司支付的金額保持一致。CMS為實施PAMA而發佈的規則要求某些實驗室報告第三方付款人費率和測試量，儘管這些報告要求已經延遲。
根據PAMA實施醫療保險費率對許多臨牀實驗室檢測服務的總體定價和報銷產生了負面影響，未來可能會這樣做。自2018年1月1日起，此類測試的醫療保險支付率等於向CMS報告的加權中值私人支付率，對於許多測試而言，這低於之前的CLFS支付率，因為適用於需要向CMS報告數據的大型商業實驗室的協商商業保險費率通常較低。同樣，由於商業保險公司通常將實驗室測試定價的一個百分比作為CLFS定價的基礎，PAMA反過來又影響了商業保險公司支付的費率。
醫療保險和其他州和聯邦醫療保健項目支付的費率一直是醫療行業爭議的主題，包括美國臨牀實驗室協會的訴訟，目前還不清楚新費率是否會改變以及在多大程度上會改變。
自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法》，除其他外，為國會削減開支制定了措施。一個赤字削減聯合特別委員會，負責建議至少削減1.2萬億美元的赤字。
在2013年至2021年期間，無法達到所需目標，從而觸發了立法自動減少到幾個州和聯邦醫療保健項目。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額最多減少2%，並且由於隨後的立法修正案，將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動（由於COVID—19疫情而從2020年5月1日至2022年3月31日暫時暫停）。另一個例子是，2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括將政府向供應商追討多付款項的時效期限從三年延長到五年。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測任何此類未來的立法、法規或計劃會如何影響我們。當前或未來可能的聯邦立法、政府在美國醫療保健行業的作用的擴大，以及第三方支付者為我們當前和未來測試支付的報銷金額的變化，可能會對我們的測試數量產生不利影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。
如果患者知情同意書的有效性受到質疑，我們可能無法為該患者的檢測收費，被迫停止進行某些檢測，被迫將患者的數據或樣本排除在臨牀試驗結果之外，或受到訴訟或監管強制執行。
我們必須確保我們收到的所有臨牀數據和血液樣本均來自已為我們提供適當知情同意書的受試者，以進行我們的商業和臨牀試驗。除其他事項外，在我們的同意書中，我們力求確保數據和樣本的收集對象不保留或授予他們對數據或從其衍生的任何發現的任何專有或商業權利。受試者的知情同意可能在未來受到質疑，並且知情同意可能被證明無效、非法或不足以滿足我們的目的。任何針對我們或我們的合作伙伴的此類發現，都可能會拒絕我們獲取或迫使我們停止在特定地區測試樣本，或可能會質疑我們的臨牀試驗結果。我們也可能被排除在對潛在知情同意提出質疑的測試向第三方付款人收費，或者我們可能被要求退還先前由第三方付款人為此類測試支付的金額。我們可能會涉及法律挑戰或監管執法，這可能需要大量的管理和財務資源，並對我們的經營業績造成不利影響。
與政府監管相關的風險
我們可能會因法律法規或其應用的變更而受到不利影響。
我們經營所在的醫療保健行業受到高度監管，未能遵守適用的監管、監督、認證、註冊或許可要求可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。管理我們研究和營銷工作的法律法規極其複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋，這增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。
此外，該行業正在增長，HHS或FDA等監管機構可能會對新的開發進行更嚴格的審查。雖然我們已採取措施確保在所有重大方面遵守適用監管機構以往執行的現行監管框架，但鑑於指引高度複雜且往往不明確，我們可能在某些領域無意中或無意中不遵守。與我們業務相關的聯邦或州法律或法規的任何變更都可能要求我們對我們的業務或實踐實施變更，而我們可能無法及時或具有成本效益的方式這樣做。如果我們被發現不符合當前或未來的監管要求，我們可能會受到制裁，包括改變我們的運營、不利的宣傳、重大的經濟處罰、排除在州和聯邦醫療保健計劃之外以及刑事訴訟，這可能會增加我們的合規成本或限制我們的開發能力，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。市場，並將我們的產品商業化。
此外，長期以來，美國聯邦和州政府加強對醫生和其他轉診來源的付款的審查，這些付款受各種州和聯邦法律法規的管轄，包括斯塔克法，聯邦反回扣法規，醫生支付陽光法案，2018年消除復甦回扣法案和聯邦虛假索賠法案。以及類似法律的州法律。
雖然我們已經實施並努力不斷開發和改進旨在解決遵守適用聯邦和州法律法規的合規性政策和程序，包括適用的欺詐和濫用法律法規，如本風險因素中所述，不斷演變的合規環境，以及需要建立和維護強大和可擴展的系統，以符合多個司法管轄區的法規，報告要求增加了我們無意中違反其中一項或多項要求的可能性。
FDA對我們在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的監管方式的變化，可能會導致將我們的測試推向市場或為客户執行此類測試的延遲或額外費用。
許多測序儀器、試劑、試劑盒和其他用於執行我們檢測的消耗品，以及儀器和其他資本設備，以分析物特異性試劑（ASR）或僅用於研究或RUO的形式出售。ASR是醫療器械，必須符合FDA質量體系要求條款和其他器械要求，但大多數FDA作為一種 體外培養診斷產品。預期用於RUO並標記為RUO的產品可免於遵守大多數FDA要求，包括醫療器械的批准或批准以及其他產品質量要求。根據聯邦食品、藥品和化粧品法案或FD & C法案，標籤為RUO但實際用於臨牀診斷的產品可能被FDA視為摻假和貼錯標籤，並受到FDA執法行動的約束。FDA表示，在確定標有RUO產品的預期用途時，將考慮產品分銷和使用的整體情況，包括產品如何銷售和銷售給誰。FDA可以不同意供應商關於供應商產品為RUO的評估，或者可以得出結論，標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途，並可以對供應商採取執法行動，包括要求供應商在尋求FDA適當的上市許可時停止提供該產品。我們在測試中使用的ASR和RUO產品的供應商可能會停止銷售其各自的產品，而我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得可接受的替代品，這可能會對我們向客户提供及時測試結果的能力造成重大不利影響，或可能會顯著增加我們的業務成本。
如果我們未能遵守聯邦和/或州實驗室許可要求，我們可能會失去執行測試的能力或經歷業務中斷。
作為臨牀實驗室，我們的業務受CMS通過其1988年臨牀實驗室改進修正案（CLIA）計劃的監管。CLIA計劃規範了在美國對人體標本進行的大多數實驗室檢測的質量。CLIA法規建立了實驗室檢測的質量標準，以確保患者檢測結果的準確性、可靠性和及時性。為了同一目的，CLIA法規要求臨牀實驗室獲得CLIA證書，並滿足有關操作、人員、設施、質量控制和保證、管理、參與能力測試和患者測試管理的特定標準。CLIA認證也是必要的，以便我們有資格法案聯邦和州醫療保健計劃，以及商業保險公司為我們的測試。為了更新和維護我們的CLIA認證，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。我們的實驗室擁有CLIA認證證書。
我們的實驗室還獲得了美國病理學家學院（CAP）的認可。CMS認為CAP標準與CLIA法規相同或更嚴格，並已批准CAP為公認的認證組織。對於CAP認可的實驗室，CAP進行檢查以代替CMS進行檢查。由於我們獲得CAP認證，我們被視為也符合CLIA。許多商業保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽約的一個條件，以覆蓋他們的測試。
如果發生任何CLIA相關違規行為，CMS有權實施廣泛的制裁，包括撤銷CLIA認證，定向糾正計劃，現場監測，民事罰款，民事禁令訴訟，禁止任何有缺陷的實驗室的所有者或經營者擁有或經營CLIA認證實驗室，以及許多其他，這取決於CLIA違規行為的性質。根據CLIA及其實施條例施加的任何制裁，包括但不限於適用於能力測試的制裁，或我們未能續期CLIA證書，可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。如果我們失去CLIA認證，我們將無法運營我們的臨牀實驗室或進行我們的測試，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。在這種情況下，即使我們能夠使我們的實驗室恢復合規性，我們也可能在這樣做時產生大量開支並損失收入。未能保持CAP認證同樣可能對我們測試的銷售和我們的運營結果產生重大不利影響。
我們的實驗室位於猶他州鹽湖城。猶他州要求位於該州的實驗室持有CLIA證書（我們這樣做），以及猶他州衞生部（UT DOH）的批准來運營實驗室。除了符合CLIA要求並持有有效的CLIA證書外，猶他州還要求我們的實驗室及時通知UT DOH某些變更，並證明在批准的能力測試計劃或批准的替代測試計劃中成功地進行了能力測試。如果我們的臨牀實驗室不符合這些標準，UT DOH可能會撤銷我們進行測試的批准或可能採取其他補救措施，其中任何措施都可能對我們的業務造成重大影響。我們在UT DOH處保持良好信譽的批准。
此外，幾個州要求州外實驗室持有這些州的實驗室許可證，以便測試來自患者的樣本，或接受來自這些州的實驗室的樣本。其中一個州就是紐約。作為實驗室許可程序的一部分，紐約衞生部（NY DOH）要求尋求許可的實驗室建立所有測試的分析和臨牀性能特徵，並對某些類別的測試（包括實驗室開發的測試或LDT）強加了具體的審查和批准要求。作為LDT，我們的PreTRM測試因此受到紐約衞生部審查和批准程序。
我們已經從我們認為我們需要獲得許可的州獲得了許可證。我們不時會意識到其他州要求州外實驗室獲得許可證，以便接受來自這些州的樣本，而且其他州可能確實有這樣的要求，或者將來也會有這樣的要求。如果我們發現任何其他州有此類要求，或如果任何其他州與我們聯繫，告知我們此類要求，我們希望尋求遵守此類要求。然而，我們無法保證我們將能夠為特定州獲得任何此類所需的許可證。
如果臨牀實驗室不符合國家實驗室執照法律和法規，國家主管部門可以暫停，限制或撤銷臨牀實驗室的經營許可，評估實質性民事罰款，或實施具體的糾正行動計劃。如果我們失去了所需的州許可證，我們將無法在全部或特定州運營我們的臨牀實驗室和進行我們的測試，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。任何該等行動都可能對我們的業務造成重大影響。
FDA可能會最終確定其規則，以規範實驗室開發的測試，或者國會可能會採取行動，改革適用於LDTs的現行法律要求。在任何情況下，我們都可能受到廣泛的監管要求，並可能被要求在繼續銷售現有檢測或推出我們可能開發的任何其他檢測之前進行額外的臨牀試驗，這可能會增加開展成本或以其他方式損害我們的業務。
我們目前將PreTRM測試作為LDT銷售，未來可能會將其他測試作為LDT銷售。儘管FDA在歷史上對LDTs應用了執法自由裁量權政策，該機構通常不會積極執行其對此類測試的監管要求，但在2023年10月，FDA發佈了一項擬議規則，旨在在當前的醫療器械框架下監管LDTs，並在幾年內逐步淘汰其當前的執法自由裁量權政策。FDA的這一規則制定是在國會多年來試圖協調適用於LDTs和其他藥物的監管模式失敗後啟動的， 體外培養診斷測試，如下文進一步討論。FDA的提案設想，LDT執行政策的逐步淘汰過程將在總共四年的時間內逐步進行，高風險測試的上市前批准申請將在3.5年之前提交，儘管預計將在即將出台的最終規則中提供更多細節。目前還不確定FDA在2024年4月最終確定其擬議規則的可能性（如目前預計的那樣），以及質疑其採取此類行動的權力的潛在訴訟。受影響的利益攸關方繼續敦促制定一項全面的立法解決方案，以創建一個統一的模式，由FDA和CMS監督LDTs，而不是行政機構的行動，這可能會破壞行業和患者獲得某些診斷檢測的機會。如果FDA法規或立法機構發生變化，FDA開始對LDT進行監督，或者FDA不同意我們上市的檢測在其定義LDT的標準範圍內，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能會要求停止銷售現有的測試或啟動我們可能開發的任何其他測試，並進行額外的臨牀試驗或採取在繼續銷售我們的測試之前，採取其他行動。如果FDA允許我們的檢測產品繼續在市場上銷售，但我們的檢測產品存在不確定性，如果FDA標記為研究性，或者FDA允許我們做出的標籤聲明非常有限，醫療保健提供者的訂單或我們的檢測產品的報銷可能會下降。
雖然我們認為我們目前嚴格遵守FDA在LDT方面執行的適用法律法規，但我們不能向您保證FDA將同意我們的決定。確定我們違反了這些法律和法規，或公開宣佈我們正因可能的違規行為接受調查，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成不利影響。
此外，如果FDA不同意我們的結論，即PreTRM試驗屬於FDA LDT定義的範圍，因此PreTRM試驗受FDA醫療器械監管機構和當前實施法規的約束，即使沒有最終規則制定來規範所有LDT作為器械，FDA可以要求我們獲得上市前批准或其他類型的器械上市前授權，以便我們將PreTRM檢測商業化。作為此過程的一部分，我們還可能需要在申請商業上市許可之前進行額外的臨牀測試。臨牀試驗必須按照FDA法規進行，以支持向FDA提交受監管產品的上市申請，或者FDA可能會採取某些執法行動或拒絕數據。為了獲得FDA的產品批准，進行額外的新臨牀研究和試驗（如果需要的話）將花費大量的時間，並將大大延遲我們商業化PreTRM檢測的能力，其中任何或所有這些都會對我們的業務產生不利影響。任何此類臨牀試驗都可能需要遵守FD & C法案的最新修正案，該法案要求大多數試驗用器械臨牀研究的申辦者制定並向FDA提交多樣性行動計劃。如果我們被要求為任何未來的臨牀試驗制定多樣性行動計劃，這種義務可能會導致更多的成本，並可能推遲我們開始此類臨牀試驗的能力。
此外，如上所述，國會一直在制定立法，以創建LDT和體外診斷（IVD）監管框架，該監管框架將與現有的醫療器械監管框架分開和不同。例如，在起草和重新提交本屆國會審議的時候，名為“準確，領先的IVCT發展（VALID）法案”的改革立法將編纂術語“體外臨牀試驗”，或IVCT，並創建一個新的醫療產品類別，從醫療器械中分離，包括目前作為IVD和LDT監管的產品，以及其他條款。VALID法案還將創建一個新的系統，供實驗室使用，以電子方式向FDA提交測試，以獲得批准，旨在減少該機構批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，以解決目前未滿足的患者需求。FDA於2023年10月發佈了一項LDT擬議規則，該規則將現有的醫療器械框架應用於實驗室開發的產品，再次呼籲利益相關者採取更有針對性的方法，以現代化聯邦政府對臨牀診斷測試的監督。國會在這一領域的行動仍然有可能取代FDA完成其最近提出的規則制定的需要。
如果國會通過了VALID法案或任何其他適用於FDA LDTs監管的立法，或者FDA通過正在進行的認證和評論規則制定或未來的規則制定程序成功地頒佈了針對此類產品的新法規，我們可能會面臨更大的監管負擔，如註冊和上市要求、不良事件報告要求和質量控制要求。任何影響LDTs的立法或正式FDA監管框架也可能有上市前申請要求，禁止未經FDA授權的商業化，並對可能需要FDA進一步提交的測試進行修改的控制。任何這樣的程序都可能是昂貴和耗時的。
聯邦政府對LDTs的監管發生任何變化，其結果和對我們業務的最終影響難以預測。未來可能加強對LDT的監管，可能會導致成本增加，以及因違規行為而採取的行政和法律行動，包括警告信、罰款、處罰、暫停產品、產品召回、禁令以及其他民事和刑事制裁，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。
此外，如果將來有需要，我們無法確定PreTRM測試，我們可能開發的任何新測試，或我們可能開發的產品的新用途，將及時或成本效益的方式審查和授權上市，如果有授權的話。即使此類測試獲得FDA授權上市，FDA也可能限制該測試的使用適應症，這可能會嚴重限制該產品的市場，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。此外，不遵守任何適用的FDA要求可能引發一系列政府執法行動，包括但不限於警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、經營限制、部分暫停或完全關閉經營、拒絕或質疑上市許可申請，以及重大負面宣傳。
如果FDA要求我們在繼續提供PreTRM測試或我們可能開發為LDT的未來測試之前進行額外的臨牀研究，這些研究可能會導致延遲或未能獲得必要的監管授權，這可能會導致任何未來產品的商業化嚴重延遲，並損害我們實現盈利能力。
如果FDA決定要求我們獲得任何形式或類型的上市前授權，以便我們將當前的PreTRM檢測或任何未來開發為LDT的檢測商業化，無論是由於新的立法授權，還是在2023年10月擬議規則定稿和實施之後，或基於其確定，
如果PreTRM檢測不符合LDT的定義，我們可能需要在提交監管申報以獲得商業上市許可之前進行額外的臨牀檢測。支持FDA上市許可的臨牀試驗必須符合各種監管要求，包括試驗用器械豁免法規和藥物臨牀試驗質量管理規範，否則FDA可能會採取某些執法行動或拒絕數據。此類臨牀試驗可能需要數年的時間來設計和實施，而且通常昂貴且需要資源驅動。
此外，即使臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定其結果是否能夠支持PreTRM檢測的聲明，或者FDA是否會同意我們關於臨牀試驗結果的結論。如果我們需要進行臨牀試驗以支持向FDA提交的上市前申報，無論是使用前瞻性採集的樣本還是存檔樣本，臨牀試驗的開始或完成延遲可能會顯著增加PreTRM試驗或任何未來試驗的開發成本，並延遲商業化。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致監管授權的延遲或拒絕。參見上文所述的相關風險，參見"我們的臨牀試驗和研究結果可能不支持使用我們的測試和其他候選產品，或者可能不會在以後的研究中重複使用。”
聯邦貿易委員會和/或州執法或監管機構可能會反對我們用於推廣我們的測試和啟動對我們的執法的方法和材料，這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
聯邦貿易委員會（FTC）和/或州執法或監管機構（包括但不限於州檢察長辦公室）可能反對我們用於推廣當前測試或我們未來可能開發的其他LDT的材料和方法，包括關於我們宣傳材料中的產品聲明，並可能對我們發起執法行動。聯邦貿易委員會的執法行動可包括禁令、民事處罰和公平的貨幣救濟。最近，聯邦貿易委員會在對廣告商品和服務中使用的健康聲明進行審查方面變得更加積極，包括在2022年12月發佈了一份全面的“健康產品合規指南”文件。
醫療產品製造商使用社交媒體平臺帶來了新的風險。
我們相信，我們的客户羣和潛在患者人羣在社交媒體上非常活躍，我們已開始通過這些平臺參與，以提升我們的全國營銷影響力。診斷、製藥、生物技術和醫療器械行業的社交媒體實踐正在不斷髮展，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可能會使用社交媒體平臺評論PreTRM檢測或我們可能開發的任何未來產品的有效性或不良體驗，這可能導致我們承擔報告義務或需要進行調查。此外，在任何社交網站上，存在不適當披露敏感信息或關於我們或我們測試產品的負面或不準確帖子或評論的風險。如果發生上述任何事件或我們未能遵守任何適用法規，我們可能會承擔責任，面臨限制性監管行動，或對我們的業務造成其他損害。
實際或感知的未能遵守適用的數據保護、數據隱私和信息安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況造成不利影響。
全球數據保護環境正在迅速發展，我們正在或可能會受到許多州和聯邦法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理個人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在可預見的將來，實施標準和執行慣例可能仍不確定，我們尚未確定未來法律、法規或標準或對其要求的看法可能對我們業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區的運營能力，或影響我們收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中承擔更繁重的義務，導致責任，或給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且將來可能會增加。我們未能遵守聯邦或州法律或法規、我們的內部政策和程序、或我們管理我們使用和披露個人信息的合同，可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，其中任何一種情況都可能對我們的運營、財務業績和業務產生重大不利影響。
隨着我們的運營和業務的增長，我們可能會受到新的或額外的隱私和安全法律法規的約束或影響，並面臨監管機構的更多審查或關注。在美國，HIPAA要求像我們這樣的組織制定和實施與我們的測試服務相關的、受HIPAA保護的信息（稱為受保護的健康信息或PHI）相關的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。
HIPAA進一步要求受HIPAA約束的組織，稱為“覆蓋實體”，在發現後60個日曆日內，不得不無故延遲通知受影響的個人，不得遲於發現後的某些未經授權的訪問、使用或披露。如果某項違規行為影響了特定州或司法管轄區內的500名或以上個人，則所涵蓋的實體必須在通知受影響的個人的同時向HHS和當地媒體報告，並且HHS將在其公共網站上發佈有關違規行為的信息，包括報告違規行為的實體的名稱。如果違反行為影響的個人少於500人，則受保護實體必須在違反行為發生的下一個歷年的前60天內通知HHS。
不遵守HIPAA的處罰是重大的，可能包括糾正行動計劃，和/或施加民事罰款或刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表州居民執行HIPAA。在這種情況下，法院可以裁定與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA並沒有創建私人訴訟權，允許個人在民事法庭起訴我們違反HIPAA，但其標準已被用作州民事訴訟中的注意義務索賠的基礎，例如那些在濫用或違反PHI時的疏忽或魯莽行為。
某些州還通過了隱私和安全法律法規，其中一些法規可能比HIPAA更嚴格，並且/或者管理除PHI以外的信息。該等法律及法規將受不同法院及其他政府機關的解釋，從而為我們及未來客户及策略合作伙伴帶來潛在複雜的合規問題。例如，在州一級，加利福尼亞州頒佈了《加利福尼亞消費者隱私法》，簡稱CCPA，這是一部極其全面和嚴格的隱私法。CCPA於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行。它為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴訟權。CCPA不適用於受HIPAA或加利福尼亞州醫療信息保密法保護的健康信息，但CCPA仍然適用於由HIPAA涵蓋的實體持有的其他類型的個人信息，例如人員或營銷信息。根據CCPA發佈的法規已經多次修改，關於如何解釋和執行法律仍存在一些不確定性。
此外，加州選民還於2020年11月3日批准了一項新的隱私法，即加州隱私權法案（CPRA），該法案於2023年1月生效，並於2023年7月開始實施。CPRA對CCPA進行了重大修改，導致進一步的不確定性、因遵守而產生的額外成本和開支，以及額外的潛在傷害和不遵守的責任。《公民權利法》對法律所涵蓋的公司規定了額外的義務，並擴大了消費者對某些敏感個人信息的權利。《公民權利法》還設立了一個新的國家機構，授權執行和執行《公民權利法》和《公民權利法》。許多其他州也制定了自己的隱私法，包括科羅拉多州、康涅狄格州、特拉華州、佛羅裏達州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州、猶他州和弗吉尼亞州，這增加了我們的監管合規負擔和風險。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律。
CCPA、CPRA和類似法律可能會增加我們的合規成本和潛在責任。因未能遵守該等法律規定而產生的任何責任均可能對我們的財務狀況造成不利影響。美國所有州都實施了數據泄露通知法，這些法律與HIPAA重疊並經常衝突，並同時適用。我們必須同時遵守所有這些法律，以防發生數據泄露，這是一個複雜而昂貴的提議。
管理收集、存儲、使用和共享某些信息（特別是財務和其他個人信息）的監管框架正在迅速演變，並可能繼續受到不確定性和不同解釋的影響。這些法律的解釋和應用可能與我們現有的慣例不一致。我們或與我們有業務往來的任何第三方未能或被視為未能遵守我們的隱私政策、不斷變化的期望、不斷變化的法律、規則和法規、行業標準或我們或該等第三方正在或可能成為的合同義務，可能導致政府實體或私人行為者對我們提出訴訟或其他索賠，支出大量成本，時間和其他資源，或發生重大罰款、處罰或其他責任。此外，任何此類行動，特別是在我們被發現的程度上，
違反或以其他方式承擔損害賠償責任，將損害我們的聲譽，並對我們的業務，財務狀況和經營成果造成不利影響。
雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在不斷演變，可能會在不同司法管轄區之間以不一致的方式修改、解釋和應用，並且可能會相互衝突或我們必須遵守的其他法律義務。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合同研究組織或CRO、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果造成不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的日常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括PHI（如患者醫療記錄，包括測試結果）和個人身份信息。我們還存儲業務和財務信息、知識產權、研發信息、商業祕密以及其他專有和業務關鍵信息，包括我們的客户、付款人和合作夥伴的信息。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的數據。我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網，以安全地處理、傳輸和存儲關鍵信息。雖然我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的第三方計費和收款提供商和其他服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客、病毒的攻擊，以及由於員工錯誤或瀆職而造成的中斷和違規。
導致未經授權訪問、披露或修改或阻止訪問患者信息（包括PHI）的安全漏洞或隱私侵犯可能涉及州和聯邦違約通知法，使我們受到罰款和強制性糾正行動，並要求我們驗證數據庫內容的正確性或重建數據庫內容。此類違規行為也可能導致私人或政府機構提出的法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律法規（如：HIPAA）和美國各州的法律法規承擔責任，以及支付卡行業安全標準委員會對違反支付卡行業數據安全標準的行為所施加的處罰。如果我們無法防止此類安全漏洞或隱私侵犯或實施令人滿意的補救措施，我們可能會遭受名譽損失、經濟損失以及民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些違規行為和其他形式的不當訪問可能很難發現，在查明這些行為方面的任何延誤都可能導致上述類型的傷害增加。
未經授權的訪問、丟失或傳播信息可能會擾亂我們的運營，包括我們執行測試、提供測試結果、支付賬單或患者賬單、處理索賠和上訴、提供客户協助服務、開展研發活動、開發和商業化測試、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們測試的信息、教育患者和醫療保健提供者瞭解我們的服務，並管理我們業務的行政方面，其中任何可能損害我們的聲譽並對我們的業務造成不利影響。任何違規行為也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息泄露，從而可能對我們的競爭地位造成不利影響。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）或PHI，可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、針對我們的訴訟或公開聲明，可能導致第三方對我們失去信任，或可能導致第三方提出索賠，包括集體訴訟，其中任何一種都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。雖然我們已實施旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但無法保證該等措施能成功防止服務中斷或數據安全事故，或在審計、調查或投訴時，該等措施能令監管機構滿意。
如果我們或代表我們的員工或承包商從事違反醫療保健法的行為，被懷疑或指控從事該等行為，或因實際或指稱的該等行為而受到調查，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響。
我們的業務範圍是美國監管最嚴格的行業之一。我們的業務活動現在或將來可能受到州和聯邦法律法規的全面合規義務的約束，包括：
•管理實驗室檢測的聯邦和州法律，包括但不限於1988年臨牀實驗室改進修正案和州實驗室許可證和相關法律。
•FDA法律法規，包括但不限於提供LDT的要求。
•聯邦反回扣法，或AKS，一般禁止，除其他外，故意提供，支付，索取，或接受任何報酬，直接或間接，祕密或公開，現金或實物，以換取（i）介紹個人給一個人提供或安排任何物品或服務，或（ii）購買，租賃，訂購，或安排或建議購買、租賃或訂購任何商品、設施、服務或物品，而這些商品、設施、服務或物品可能由聯邦醫療保健計劃支付。一個人或實體不需要實際瞭解AKS或違反AKS的具體意圖就可以實施違法行為。安全港和AKS的例外保護特定安排和行為，如果適用的安全港或例外的每一個要素都得到滿足。然而，未能滿足每項此類要求並不一定意味着有關安排或行為違反了《反腐敗公約》。在這種情況下，有必要對事實和情況進行分析，以確定AKS是否遵守。違反AKS的行為將被處以民事和刑事罰款，並對每一項違反行為處以最高三倍的報酬、監禁和被排除在聯邦醫療保健方案之外。此外，根據《虛假索賠法》或FCA，向聯邦醫療保健計劃提交的物品或服務索賠被視為虛假或欺詐性索賠。
•斯塔克法（Stark Law），也稱為醫師自我轉診禁令，除非有例外情況，一般禁止醫師或直系親屬轉介醫療保險或醫療補助涵蓋的某些指定醫療服務，包括臨牀實驗室服務，如果醫師或直系親屬與提供有關服務的實體有被禁止的財務關係。許多州都有類似於斯塔克法的法規。聯邦和州執法機構可以聲稱，包括違反斯塔克法或州法律等同的行為所導致的物品或服務的索賠構成聯邦FCA或任何州虛假索賠法規的目的的虛假或欺詐性索賠。
•聯邦《虛假索賠法》規定，任何人或實體，除其他外，故意提出或導致提出，聯邦政府是虛假或欺詐性的付款要求；或故意製造、使用或導致製造或使用，虛假陳述或記錄材料的虛假或欺詐性索賠或義務支付或轉移金錢或財產給聯邦政府。《FCA》還禁止在知情的情況下保留多付款項（有時稱為"反向虛假索賠"），並允許私人充當"舉報人"（也稱為"舉報人"）。 魁擔（相關者）代表聯邦政府提出訴訟，指控違反《公平競爭法》，並分享任何貨幣復甦。聯邦政府可以選擇或拒絕幹預這些事項，但如果政府拒絕幹預，舉報人仍然可以代表政府進行訴訟。
•聯邦民事貨幣處罰法，或CMP法，其中，除非適用例外，禁止，除其他外，（1）提供或轉讓報酬給醫療保險或州醫療保健計劃的受益人，如果該人知道或應該知道這可能影響受益人的選擇特定的提供者，從業者，（2）僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；（3）對無執照醫生或被排除的提供者要求的服務收費；及（4）對醫療上不必要的服務收費。違反《CMP法》可能導致施加民事罰款，以及損害賠償和可能被排除在州和聯邦醫療保健計劃的參與之外。
•聯邦醫療保險欺詐法規，對故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保險福利計劃（包括商業保險公司）的計劃，規定了刑事責任。違反該法令者可處以監禁、罰款或兩者兼而有之。
•聯邦法令禁止與醫療保健事項有關的虛假陳述，該法令將故意偽造、隱瞞或以任何詭計或手段掩蓋重要事實或製造任何重要事實定為犯罪。
（a）與醫療福利、與醫療事宜有關的項目或服務的交付或付款有關的虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述。違反該法令者可處以監禁、罰款或兩者兼而有之。
•經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月發佈的最終綜合規則，該規則對某些涵蓋的醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健信息交換所及其各自的業務夥伴施加了要求。HITECH還建立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，以在聯邦法院提起民事損害賠償或禁令，以執行HIPAA，並尋求律師費和與進行聯邦民事訴訟相關的費用。還有其他聯邦、州和非美國法律管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化。
•2018年消除康復回扣法，或EKRA，這是一個所有支付者反回扣法，將提供，支付，徵求或接收任何報酬，直接或間接，公開或祕密，現金或實物，作為回報，誘導轉介，或交換將患者轉介到康復之家，臨牀治療設施，或實驗室，除非有例外。根據AKS適用的大多數安全港在EKRA的例外情況下沒有得到重申。因此，遵守AKS安全港可能不能保證EKRA下的保護。因此，《反腐敗法》可以被解釋為可能擴大根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到強制執行的安排範圍，以及重大處罰。
•國家數據隱私和安全法，這可能比HIPAA更嚴格。例如，CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的某些實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴訟權。CCPA預計將增加數據泄露訴訟，並可能增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦和其他州也提出了許多類似的法律；如果我們受到任何此類隱私和數據保護法律的約束或影響，未能遵守這些法律的要求所產生的任何責任都可能對我們的財務狀況造成不利影響。
•聯邦、州和地方法規與醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物的處理和處置以及醫療保健員工的工作場所安全有關。
•有關健康及安全、勞工及僱傭、公開報告、税務及其他一般適用於業務的法律及法規，所有這些法律及法規均會變動，包括（例如）業務實體税務的重大變動已於二零一七年十二月頒佈。
•此外，我們受上述每個醫療保健法律和法規的州等同條款，其中一些可能範圍更廣，並可能適用於支付人。美國許多州已經採納了類似於AKS、Stark Law和FCA的法律，這些法律可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及商業保險公司報銷的醫療保健項目或服務的索賠。此外，許多州有欺詐和濫用法律，如費用分享限制，保險欺詐法，反加價法，禁止放棄共同保險，共付，免賠額和其他由患者欠的金額，以及禁止提供免費或折扣成本的測試以誘導醫生或患者收養。一些州還禁止某些醫療保健做法，例如向醫生開具賬單，向他們訂購的檢查賬單，以及從事醫療業務的商業公司或僱用或僱用醫生從事醫療業務。關於遵守這些州要求的要求存在模糊不清，如果我們未能遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。最後，有國家和外國的法律管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大的方面彼此不同，往往沒有被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。
由於我們開發的LDT僅供我們自己的實驗室使用或在我們自己的實驗室內使用，我們相信我們不受聯邦醫生支付陽光法案或陽光法案規定的報告要求的限制。除其他事項外，《陽光法案》要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年收集並向CMS報告與向醫生、教學醫院和高級非醫生保健從業者提供的付款和其他價值轉移有關的某些數據和信息，以及所有權和投資權益，包括醫生直系親屬持有的此類所有權和投資權益。一些州也有類似於陽光法案的法律。
雖然我們認為陽光法案不適用於我們的業務，但我們不能保證聯邦政府或其他監管機構會同意我們的決定。此外，如果FDA要求我們為作為醫療設備的測試獲得上市前授權，我們可能會受到陽光法案報告要求的約束(無論是因為該機構確定PreTRM測試不屬於該機構現有LDT定義的範圍，還是因為它最終確定了正在進行的通知和評論規則制定，以行使對LDT作為醫療設備的權力)，或者國會對LDT的聯邦監督進行立法改革，使其受到FDA的監管和/或陽光法案的報告要求。確定我們違反了這些法律和相關的CMS法規，或者公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，我們業務的快速增長和擴張可能會增加違反適用的醫療保健法律或相關的內部合規政策和程序的風險，以及我們可能因違反這些法律、法規和相關的內部政策和程序而被指控和/或被調查的可能性。同樣，我們可能會因員工、承包商和/或其他相關第三方的行為而被指控違反這些法律，並接受調查和/或執行。此類指控和調查可能源於舉報人根據魁擔FCA的規定或州法律的等價物，以及州和聯邦監管和執法機構進行的調查工作。法院和監管機構對這些法律和法規的不斷變化的解釋增加了我們可能被指控或實際上被發現違反這些或其他法律和法規的風險。
由於這些法律的廣泛性，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到挑戰，可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。如果我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及監禁。以及額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。
我們行業的公司偶爾會收到州和聯邦政府機構的調查要求、傳票或其他要求提供信息的請求。我們無法預測任何此類調查的發生、時間、結果或影響。其中一項或多項調查的任何不利結果可能包括啟動民事和/或刑事程序、鉅額罰款、處罰、行政補救和/或與政府機構簽訂公司誠信協議等處罰。此外，任何這些事項的解決都可能涉及強加額外的代價高昂的遵約義務。這些潛在的後果，以及政府調查的任何不利結果，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
任何未能獲得、維護和執行我們的知識產權的行為都可能損害我們保護我們專有技術和品牌的能力。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們獲得、維護和執行專利、商業祕密、商標和其他知識產權的能力，以及在不讓第三方侵犯、挪用或規避我們擁有或許可的權利的情況下運營的能力。如果我們無法獲得、維護和執行對我們當前和未來的測試或技術的知識產權保護，其他公司可能能夠製造、使用或銷售與我們的測試或技術基本相同的測試或技術，而不會招致我們所產生的鉅額開發成本，這將對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的測試或技術的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度。然而，包括我們在內的診斷公司的專利地位可能非常不確定，涉及到重要的法律原則仍未解決的複雜的法律和事實問題。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院近年來發布了多項關於診斷方法權利主張的專利資格的裁決。我們無法預測會發生什麼
這些決定可能會對我們未來獲得或執行與診斷方法相關的專利的能力產生影響。我們認為，到目前為止，美國還沒有出現關於這些領域有效專利權利要求範圍的一致政策。美國以外的診斷行業的專利狀況也不確定，至少在一些國家是這樣。此外，美國專利法經常發生變化，包括關於如何解釋專利法的變化，美國專利商標局(USPTO)經常向專利制度發佈新的程序。我們無法準確預測未來專利法解釋的變化或專利法可能制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或我們獲得專利的能力產生實質性影響。因此，不能保證任何當前或未來的專利申請將導致專利的發放，也不能保證我們將開發額外的專有測試或可申請專利的技術。此外，未來可能發佈的專利或未決申請可能不會為我們提供任何競爭優勢。我們的專利地位面臨許多額外風險，包括以下風險：
•我們可能無法為對我們的成功至關重要的發明尋求專利保護；
•任何當前或未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利；
•我們不能確定我們是第一個為未決專利申請所涵蓋的發明提交專利申請的公司，如果我們不是，我們可能會受到優先權或派生糾紛的影響；
•我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的部分或全部期限；
•我們可能提交專利申請，但索賠受到限制，或者我們可能無法提供足夠的數據來支持我們的索賠，因此可能無法獲得所需的原始索賠，或者我們可能收到受限索賠。或者，我們可能不會從申請中獲得任何專利保護；
•我們可能會無意中放棄一項專利或專利申請，導致在特定國家失去對某些知識產權的保護。我們或我們的專利律師可能會採取行動，導致專利或專利申請被放棄，而該專利或專利申請可能無法恢復或如果恢復，可能會受到專利期限的調整；
•我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們的測試或技術；
•我們不能保證我們的專利會被法院宣佈為有效和可強制執行，或競爭對手的測試或技術會被法院裁定侵犯我們的專利。我們的專利或專利申請可能會在專利訴訟或USPTO或其外國同行的訴訟中受到第三方的質疑，並可能最終被宣佈無效或不可執行，或縮小範圍；
•可能存在我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性。也可能存在我們所知道的、但我們不認為會影響索賠的有效性或可撤銷性的現有技術，儘管如此，這些現有技術最終可能會被發現這樣做；
•第三方可以開發與我們的測試和技術具有相同或類似效果的測試或技術，而不侵犯我們的專利。此類第三方也可能通過替代設計或工藝或提交申請故意規避我們的專利，或獲得專利，從而阻礙或損害我們的努力；
•可能存在與我們的測試或技術相關的專利，但我們並不知道；
•我們的某些知識產權部分由美國國立衞生研究院授予的美國政府撥款支持，因此，美國政府對該知識產權擁有某些權利，包括為任何政府目的使用適用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可證。這些權利還包括“進軍”權利，即美國政府要求我們向負責任的申請人授予該技術許可的權利，如果我們未能實現該技術的實際應用，或者如果有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或給予美國工業優先權；
•我們的專利顧問、律師或顧問可能已經或將來可能給我們不正確的建議或建議；
•一些外國司法管轄區的專利和專利執行法可能不像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這些權利時遇到了很大的困難。如果我們遇到這些困難，或我們無法在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到重大損害，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護；以及
•我們不得開發其他可申請專利的測試或技術。
任何這些因素都可能損害我們為我們的測試和技術獲得專利保護的能力。
如果受到質疑，涵蓋我們的測試和技術的已發佈專利可能會被發現無效或無法執行。
我們的專利和專利申請可能會受到有效性、可轉讓性和優先權爭議的影響。專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性。我們的一些專利或專利申請可能會在未來的某個時間點受到異議，衍生，複審， 各方間審查、授予後審查或干涉或其他類似程序。在本訴訟或任何其他訴訟中，任何成功的第三方挑戰我們的專利都可能導致該等專利的不可撤銷性或無效，這可能導致我們業務的競爭加劇，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們測試或技術的專利，被告可以反訴涵蓋我們測試或技術的該專利（如適用）無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可撤銷。有效性質疑的理由可能是指稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或無法執行。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向相關專利局隱瞞了相關信息，或發表了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的要求，甚至在訴訟範圍之外。這類機制包括 單方面複試各方之間，審查、授予後審查、派生和在非美國司法管轄區的等同程序，如異議程序。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的測試或技術。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定是否存在我們、我們的許可人、我們或其專利顧問和專利審查員在起訴過程中不知道的無效現有技術。在專利訴訟期間，法律上對無效和不可撤銷性的斷言的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方以無效或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的測試和技術的某些方面的專利保護，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作以授權知識產權，或開發或商業化當前或未來的測試和技術。
我們可能不知道所有可能與我們的測試或技術相關的第三方知識產權。科學文獻中發現的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在提交申請後大約18個月才發表，在某些情況下，直到這些專利申請作為專利發佈後才發表。我們可能不是第一個提出我們每項待審專利申請所涵蓋的發明的人，我們也可能不是第一個就這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與干涉程序、衍生程序或USPTO宣佈的其他授權後程序，或在非美國司法管轄區的其他類似程序，這可能會導致我們付出巨大的成本並失去寶貴的專利保護。這種訴訟的結果尚不確定。我們不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許各種未經廣泛測試的授權後異議程序，因此其結果不確定。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，無論此類訴訟的價值如何，也無論我們是否成功，我們都可能面臨巨大的成本，我們的管理層可能會分心。上述任何事件均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們的知識產權可能會被第三方侵犯。
第三方可能侵犯我們的一項或多項專利、商標或其他知識產權。我們無法預測第三方是否、何時或何地可能侵犯我們的知識產權。為了打擊侵權行為，我們可能會被要求提起侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。我們無法保證我們在法庭上成功證明第三方侵犯了我們的一項或多項已發佈的專利或商標。我們對侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事方對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地限制專利的權利要求和/或拒絕阻止另一方使用爭議技術，理由是我們的專利不包括相關技術。
其中任何一項都可能對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地在法庭上證明第三方侵犯了我們的知識產權，我們也不能保證我們會成功地阻止他們的侵權活動，例如通過永久禁令，或者我們會因對我們業務造成的任何損害而獲得全部或部分經濟補償。我們可能被迫與侵權第三方簽訂許可證或其他協議，其條款利潤較低，或在商業上為我們所接受。我們可能無法在法律時限內瞭解到第三方侵權者的賠償或根本無法獲得賠償，從而可能失去對我們業務造成的任何損害獲得賠償的能力。此類第三方可能在難以找到侵權人和/或知識產權法更難執行的外國經營。一些第三方侵權者可能比我們更有效地承擔複雜侵權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。任何無法阻止第三方侵權的行為都可能導致我們部分測試和技術的市場份額損失，甚至導致我們延遲、減少和/或禁止某些測試和技術的開發、製造或銷售。我們無法保證第三方侵權者生產和銷售的測試或技術符合我們或其他監管標準或使用安全。此類第三方侵權測試或技術可能會對我們測試或技術的聲譽造成不可挽回的損害，從而導致我們的市場份額和利潤大幅損失。
專利法、專利判例法或USPTO規則和法規的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性。
我們的專利權可能會受到專利法、專利判例法或USPTO規則和法規的發展或不確定性的影響。例如，從事診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，根據2011年9月頒佈的《Leahy—Smith美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一個發明人提交專利申請制度，在該制度中，假設符合專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人有權獲得發明的專利，而不管是否第三方是第一個發明所要求的發明。這些變化包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及其他程序，以質疑專利有效性的USPTO管理的授予後程序，包括授予後審查， 各方間審查和派生程序。《美國發明法案》及其實施可能會增加我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
包括美國最高法院在內的多個法院已經做出了影響與生命科學技術相關的某些發明或發現專利性範圍的裁決。具體地説，這些判決代表了這樣一個命題，即引用自然法則的專利權利要求本身不具有專利性，除非這些專利權利要求具有足夠的附加特徵，從而提供了實際保證，這些過程是對自然法則的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法則本身的專利起草努力。什麼是"足夠"的附加功能還不確定。此外，鑑於這些決定，自2014年12月以來，美國專利商標局已發佈並繼續發佈經修訂的指導方針，供專利審查員在審查過程中申請專利資格。
此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們獲得新專利以及捍衞和執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力產生重大不利影響。
我們無法向您保證，我們的專利組合不會受到當前法律不確定狀態、新的法院裁決或USPTO或世界各地其他類似專利局發佈的指導或程序的變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改生命科學技術專利的專利性、範圍和有效性標準，任何此類更改或其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營成果產生負面影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們可能會聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權有利益。例如，我們可能會有因員工、顧問或參與開發我們的測試和技術的其他人的義務衝突而引起的發明爭議。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可能會聲稱他們擁有根據該等協議開發的知識產權的所有權權益。特別是，某些第三方根據某些軟件開發協議開發了我們專有軟件的部分，可能不包括明確將這些第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。因此，我們可能無權根據該等協議使用所有該等已開發的知識產權，我們可能需要從第三方獲得許可，而該等許可可能不以商業上合理的條款提供或根本不提供，或可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可證，並且此類許可證對於我們的測試和技術的開發、製造和商業化是必要的，我們可能需要停止我們的測試和技術的開發、製造和商業化。訴訟可能是必要的，以抵禦這些和其他挑戰我們的專利、商業祕密或其他知識產權的發明人的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們業務至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權，包括我們的軟件、工作流程、消耗品和試劑盒。在這種情況下，我們可能需要從第三方獲得許可，而這些許可可能沒有商業上合理的條款或根本沒有，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可，我們可能需要停止我們的測試和技術的開發、製造和商業化。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸，直到特定爭議得到解決。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們僱用以前在其他生物技術或診斷公司工作的個人。我們可能會聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們也可能會受到前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權的索賠。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。我們無法保證成功捍衞這些索賠，如果我們不勝訴，我們可能會被要求支付鉅額損失，並可能失去重要知識產權的權利。即使我們成功，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
如果我們不能防止我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的測試和技術的價值可能會大大降低。
我們依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術和難以獲得或實施專利的過程中的利益，包括我們用於測試和技術的專有算法，包括PreTRM測試。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。我們有一項政策，要求我們的顧問、顧問和合作者簽訂保密協議，要求我們的員工簽訂發明、保密和非競爭協議。然而，我們無法保證我們已與所有可接觸我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息的各方簽訂了適當的協議。我們也不能保證在任何未經授權的使用或披露信息的情況下，此類協議將對我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。此外，我們無法保證我們的任何員工、顧問、合同人員或合作者，無論是意外還是故意不當行為，不會對我們的計劃和戰略造成嚴重損害，例如向競爭對手披露重要的商業祕密、專有技術或專有信息。
由於我們的物理或電子安全系統遭到破壞，我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息也可能被第三方獲取。任何向公共領域或第三方披露機密數據都可能讓我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密，並將這些信息用於與我們競爭。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。任何強制執行我們權利的行動都可能既耗時又昂貴，最終可能不會成功，或者可能導致沒有商業價值的補救措施。這些風險在外國法律或執法機構中被強調
這種做法可能不會像在美國或歐洲那樣完全保護所有權。任何未經授權披露我們的商業祕密或專有信息都可能損害我們的競爭地位。
與A類普通股相關的風險
我們的A類普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們A類普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
•我們有能力在我們與Elevance Health的商業協議下成功執行，並獲得更廣泛的市場採用我們的PreTRM測試；
•我們和我們的競爭對手的經營結果的實際或預期變化，以及這些結果與分析師和投資者的預期如何比較；
•我們未能成功地將我們的候選產品商業化；
•我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重大收購、其他戰略交易，包括戰略和商業夥伴關係和關係、合資企業、資產剝離、合作或資本承諾；
•改變現有或潛在付款人的償還做法；
•分析師未能啟動或維持對我們公司的報道、發佈新的證券分析師報告或改變對我們A類普通股的推薦；
•前瞻性陳述，涉及我們的財務指導或預測，我們未能達到或超過我們的財務指導或預測，或我們的財務指導或預測的變化；
•對我們產品的監管的實際或預期變化；
•與我們的知識產權或其他專有權利有關的糾紛的發展；
•開始訴訟或我們參與訴訟；
•宣佈或預期將進行額外的債務或股權融資；
•我們管理層的任何重大變化；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•股票市場的整體表現；
•未來我們、我們的董事和高級管理人員或我們的其他股東出售我們的普通股；
•A類普通股成交量；
•會計慣例的變化；
•內部控制不力；
•一般政治和經濟條件；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，特別是診斷公司市場，經歷了價格和數量的極端波動，這些波動往往與公司的經營業績無關或不相稱，包括由於通貨膨脹壓力、供應鏈中斷和地緣政治不穩定造成的。廣泛的市場和行業因素可能會對我們A類普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。過去，證券集體訴訟往往是在公司證券市場價格波動的時期後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會造成大量費用，轉移管理層的注意力和資源。
我們不打算為我們的A類普通股支付股息，因此任何回報將限於我們的A類普通股的價值。
我們目前預期，我們將保留未來盈利用於發展、經營及擴展業務，並預期於可見將來不會宣派或派付任何現金股息。此外，未來債務或其他融資安排可能包含禁止或限制我們A類普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，股東的任何回報將限於其股票的升值。
我們的執行官、董事及其關聯人以及持有我們普通股5%或以上的股東擁有我們A類普通股的相當大比例，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
我們的執行人員、董事和持有我們5%或以上普通股的股東及其關聯公司實際上持有我們發行在外的A類普通股的很大一部分。這些股東共同行動，將能夠重大影響我們的管理和事務以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和任何出售，合併，合併或出售我們的全部或絕大部分資產。這種所有權控制集中可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，原因是：
•延遲、推遲或阻止控制權的變更；
•鞏固我們的管理層和董事會；
•妨礙合併、合併、收購或其他股東可能期望的涉及我們的其他業務合併；和/或
•阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。
我們普通股的雙重股權結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您對某些交易的可見性。
我們普通股的雙層結構可能會限制您影響公司事務的能力。我們的A類普通股持有人有權每股一票，而我們的B類普通股持有人無權每股任何投票權。儘管如此，我們的B類普通股的每一股股份可以隨時轉換為一股我們的A類普通股，其持有人通過向我們提供書面通知的選擇，但須遵守我們修訂和重述的公司註冊證書中規定的限制。因此，如果我們B類普通股持有人行使其選擇權進行此轉換，這將增加我們B類普通股先前持有人的相對投票權，並相應減少我們A類普通股持有人的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，股東誰持有，合計，超過10%的我們的A類普通股和B類普通股，但10%或更少的我們的A類普通股，並不是其他內幕人士，可能不需要報告他們的所有權變化，由於我們的B類普通股交易根據第16（a）節，並且可能不受《交易法》第16（b）條的短期利潤條款的約束。
我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的報告公司，我們無法確定適用於新興成長型公司的報告要求降低是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興增長型公司，或EGC，根據《就業法》的定義。只要我們繼續是一家EGC，我們可以利用適用於其他非EGC的上市公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的核數師認證要求，減少本報告和我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，要求就高管薪酬和股東批准任何事先未經批准的金降落傘付款舉行非約束性諮詢投票。我們可能會繼續擔任政府祕書，直至最早日期：（1）每年收入最少為12.35億元的財政年度最後一天；（2）我們被視為“大型加速申報人”的財政年度的最後一天，根據《交易法》第12b—2條的定義，如果非關聯公司持有的普通股的市值在該年度第二財政季度的最後一個營業日超過7億美元，則會發生這種情況；（3）我們於上一個三年期間發行超過10億元不可轉換債務證券的日期；及（4）二零二六年十二月三十一日。
我們也是一家規模較小的報告公司，這意味着我們非關聯公司持有的A類普通股的市值低於7億美元，在最近完成的財年，我們的年收入低於1億美元。如果（1）非關聯公司持有的A類普通股的市場價值低於2.5億美元，或（2）在最近完成的財政年度，我們的年收入低於1億美元，而非關聯公司持有的A類普通股的市場價值低於7億美元，則我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是EGC時是一家規模較小的申報公司，我們可能繼續依賴於較小申報公司可獲得的若干披露規定的豁免。具體而言，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇在10—K表格的年度報告中僅列報最近兩個會計年度的經審計財務報表，與新興增長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
我們可以選擇利用部分但不是全部的現有豁免。我們在本報告中利用了報告負擔減輕的優勢。特別是，我們並沒有包括如我們並非僱員特別委員會所需的所有行政人員薪酬資料。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的A類普通股的吸引力下降。如果一些投資者發現我們的A類普通股的吸引力下降，我們的A類普通股的交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更不穩定。
根據《就業法案》，EGCs也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私人公司，這可能使我們的財務報表與自上市公司生效日期起遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比具有更低的可比性。
我們的現有股東在公開市場上出售我們A類普通股的大量股票可能會導致我們的股價下跌。
我們幾乎所有的A類普通股和B類普通股股票都有資格公開出售，如果它們根據1933年證券法（經修訂）或證券法註冊，或者如果它們有資格根據證券法（包括規則144或701）獲得註冊豁免。如果我們現有的股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的A類普通股，我們的A類普通股的交易價格可能會下跌。
根據本公司與本公司股票持有人之間的投資者權利協議的條款，本公司普通股股份的某些持有人將有權根據《證券法》對其股份進行登記。根據《證券法》登記這些股份將導致股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但《證券法》第144條所界定的關聯公司持有的股份除外。這些股東出售證券的行為可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
我們已在表格S—8上登記了根據我們現有股權補償計劃可發行的所有普通股股份，包括經修訂的2011年員工、董事和顧問股權激勵計劃或2021年到期的2011年計劃、2021年股權激勵計劃或2021年計劃以及2021年員工股票購買計劃，或2021年ESPP，以及2011年計劃項下尚未行使的普通股相關期權獎勵股份。此外，我們根據2021年股權計劃預留供發行的A類普通股股份數量自2022年1月1日起，於每年1月1日自動增加，增幅為上一歷年12月31日已發行股本總數的4%，或由我們的董事會或薪酬委員會確定的較少股份數量。此外，我們根據2021年ESPP預留供發行的A類普通股股份數量自2022年1月1日起，於每年1月1日自動增加，增幅為上一歷年12月31日已發行股本總數的1%，或由我們的董事會或薪酬委員會釐定的較少股份數量。除非我們的董事會選擇每年不增加可供未來授出的股份數量，否則我們的股東可能會經歷額外的攤薄。因此，這些股份可在發行時在公開市場自由出售，但須遵守適用於附屬公司的數量限制。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會延遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們A類普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們股東更換或罷免我們現有管理層的企圖。
我們的經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止本公司控制權變更或董事會變更的條款，而股東可能認為是有利的。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•要求股東特別會議只能由董事會根據當時在任董事的多數贊成票通過的決議召開；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•以股東行動修訂任何附例或修訂本公司公司註冊證書的特定條文，須獲本公司不少於三分之二的已發行股份批准；及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行可轉換優先股的權力，其中可轉換優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州《一般公司法》第203條的規定管轄，該條規定可能禁止持有我們15%或以上已發行表決權股份的股東進行某些業務合併。該等反收購條文及本公司經修訂及重列的公司註冊證書以及經修訂及重列的章程細則中的其他條文，可能會令股東或潛在收購方更難取得董事會的控制權，或發起遭當時董事會反對的行動，亦可能延遲或阻礙涉及本公司的合併、要約收購或代理權爭奪。這些條款也可能阻礙代理權競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權交易或董事會變動都可能導致我們A類普通股的市場價格下跌。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們A類普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師。如果很少有分析師開始報道我們，我們的股票交易可能會減少。即使我們確實獲得了足夠的分析師覆蓋面，也不能保證分析師將提供有利的覆蓋面。如果一位或多位報道我們的分析師下調我們的股票評級，或發表不準確或不利的關於我們業務的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對本公司的報道，或未能定期發佈有關本公司的報告，對本公司股票的需求可能會減少，這可能會導致本公司股票價格和交易量下降。
我們修訂和重述的公司註冊證書指定某些法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意其他法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些訴訟或程序涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱我們的任何現任或前任董事、高級管理人員和員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟或程序，(Iii)根據特拉華州一般公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序，我們修改和重述的公司註冊證書或我們的章程(在每個情況下，它們可能會不時修改)，(Iv)任何解釋、應用、強制執行或確定我們修訂的和
(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序，或(Vi)受內部事務原則管轄的針對吾等或吾等任何董事、高級職員或僱員的任何訴訟；但前提是此排他性法院條款不適用於根據《交易所法》產生的任何訴訟因由。我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則美國猶他州地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。我們選擇美國猶他州地區法院作為此類證券法訴訟理由的獨家論壇，因為我們的主要執行辦公室位於猶他州鹽湖城。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，任何購買或以其他方式獲得我們A類普通股股份權益的個人或實體將被視為已知悉並同意上述規定。我們認識到，我們修訂和重述的公司註冊證書中的法院選擇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或猶他州或附近(視適用情況而定)。此外，我們修改和重述的公司註冊證書中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。特拉華州衡平法院或美國猶他州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
由於排他性法院條款的適用範圍被限制在適用法律允許的範圍內，我們不打算將排他性法院條款適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。我們也承認，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的，而且對於法院是否會對根據證券法產生的訴訟執行專屬法院條款存在不確定性。
我們無法維持有效的披露控制和程序，可能會對我們的運營結果、流動性和財務狀況以及我們的股價和投資者對我們的信心產生不利影響。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。
我們目前沒有資格使用簡短的表格S-3註冊，因為我們未能及時提交與我們指定的一名高管辭職有關的當前表格8-K報告，我們通過在2023年7月31日提交8-K表格解決了這一問題。隨着管理層繼續與外部法律顧問合作，採用正式的培訓程序，定期就公司的美國證券交易委員會報告責任教育公司高管，我們的主要高管和主要財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們擁有有效的披露控制程序和程序。然而，我們不能保證我們的披露控制和程序不會進一步疏忽，這可能會導致我們無法向投資者提供準確和及時的信息披露。
作為一家上市公司，我們預計將繼續招致巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們預計將繼續承擔我們作為一傢俬營公司沒有承擔的重大法律、會計和其他費用。我們遵守《交易法》的報告要求，其中要求我們向SEC提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當期報告。
此外，《薩班斯—奧克斯利法案》以及SEC和納斯達克全球市場隨後通過的執行《薩班斯—奧克斯利法案》條款的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制，以及改變公司治理慣例。此外，2010年7月，《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》（Dodd—Frank Act）頒佈。《多德—弗蘭克法案》中有與公司治理和高管薪酬相關的重要條款，涉及諸如“薪酬發言權”和代理權准入等領域。EGC獲準在較長的時間內實施其中許多要求，該時間可能為自我們的首次公開募股定價起五年。股東積極主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預期的方式影響我們的業務運營方式。
適用於上市公司的規則和法規大幅增加，預計將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本更高。如果這些要求轉移了我們管理層和人員對其他業務關注的注意力，它們可能會對我們的業務產生不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品或服務的價格。例如，這些規則和法規使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，成本更高，我們承擔了大量成本，以維持與我們作為私人公司時相同或類似的保險。我們無法預測或估計我們為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。該等要求的影響亦可能使我們更難吸引及挽留合資格人士加入我們的董事會、董事委員會或擔任執行官。
如果我們未能維持一個有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們A類普通股的交易價格。
有效的財務報告內部監控對於我們提供可靠的財務報告是必要的，同時，充分的披露監控和程序旨在防止欺詐行為。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們未能履行報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所的任何後續測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在的缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。內部監控不足亦可能導致投資者對我們所呈報的財務資料失去信心，從而可能對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們須按季度披露內部監控及程序的變動，而管理層須每年評估該等監控的有效性。然而，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所將無需根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以做長達五年的EGC。對我們對財務報告的內部控制的有效性進行獨立評估，可以發現我們管理層的評估可能沒有發現的問題。我們對財務報告的內部控制未被發現的重大缺陷可能導致我們的財務報表重列，並要求我們承擔補救費用。
項目1B。未解決的員工意見
一個也沒有。
項目1C。網絡安全
網絡安全
我們認識到保持利益相關者對我們業務的信任和信心的關鍵重要性，並致力於保護我們業務運營和系統的機密性、完整性和可用性。我們的董事會積極參與監督我們的風險管理活動，而網絡安全是我們整體風險管理方法的重要元素。我們的網絡安全政策、標準、流程和實踐均基於美國國家標準與技術研究院（NIST）建立的公認框架以及其他適用的行業標準。總的來説，我們尋求通過全面的
該方法側重於通過識別、預防和緩解網絡安全威脅並在發生網絡安全事件時有效應對網絡安全事件，來維護我們收集和存儲的信息的機密性、安全性和可用性。
網絡安全風險管理與策略；風險的影響
我們面臨與網絡安全相關的風險，例如未經授權的訪問、網絡安全攻擊和其他安全事件、數據丟失和機密信息盜用。為識別和評估網絡安全威脅的重大風險，我們維持全面的網絡安全計劃，以確保我們的系統有效併為信息安全風險做好準備，包括定期監督我們的內部和外部威脅的安全監控計劃，以確保我們的信息資產的機密性和完整性。我們將網絡安全威脅的風險與其他公司風險作為整體風險評估過程的一部分。我們採用一系列工具和服務，包括第三方實時網絡資產風險評估和安全風險緩解、數據丟失預防、定期空隙備份、持續監控和威脅響應、高級防火牆系統以及安全信息和事件管理。如下文“網絡安全管治”一節所詳述，我們的審核委員會負責監督我們的網絡安全風險管理及策略流程，並由首席信息官領導。
我們還通過將我們的流程與NIST制定的標準進行比較來識別我們的網絡安全威脅風險。為確保關鍵數據和系統的可用性、維持合規性、管理網絡安全威脅的重大風險、防範和應對網絡安全事件，我們開展以下活動：
•監測新出現的數據保護最佳實踐和法律，並對我們的流程實施更改，以符合這些要求；
•與第三方提供商進行年度HIPAA安全和隱私風險評估，以及年度HIPAA合規性審計；
•通過我們的政策、做法和合同(如適用)，要求員工以及代表我們提供服務的第三方謹慎對待機密信息和數據；
•採用旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的技術保障措施，包括高級防火牆系統、端點檢測和響應、數據丟失預防、定期空隙備份以及安全信息和事件管理，這些措施通過第三方實時風險評估和降低安全風險進行評估和改進；
•為我們的員工和承包商提供有關網絡安全威脅的定期強制培訓，以使他們具備識別和應對網絡安全威脅的有效工具、信息和教育；
•為所有有權訪問我們的電子郵件系統的員工和承包商進行定期的網絡釣魚電子郵件模擬，以提高對可能的威脅的認識和響應能力；
•利用NIST事件處理框架，幫助我們在發生實際或潛在的網絡安全事件時識別、保護、檢測、響應和恢復；
•購買和維護信息安全風險保險，為網絡安全事故造成的潛在損失提供保護；以及
•記錄網絡安全事件響應和恢復的內部政策和程序。
我們的事件響應計劃協調我們為應對、檢測、響應和從網絡安全事件中恢復而採取的活動，其中包括對事件進行分類、評估嚴重性、上報、遏制、調查和補救的流程，以及遵守可能適用的法律義務和減輕對我們業務和聲譽的損害。
我們的政策和流程還應對與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅風險。此外，網絡安全考慮因素影響我們對第三方服務提供商的選擇和監督。我們對有權訪問我們數據的第三方進行盡職調查，以確保他們有足夠的網絡安全保障措施，並持續監控通過此類盡職調查識別的網絡安全威脅風險。
我們在標題下説明已確定的網絡安全威脅的風險，包括之前任何網絡安全事件的風險，是否已對我們產生重大影響，或如何對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會損害 敏感我們的業務相關信息或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。這些公開內容通過引用結合於此。
網絡安全治理;管理
網絡安全是我們風險管理流程的重要組成部分，也是我們董事會和管理層的重點領域。我們董事會的審計委員會負責監督網絡安全威脅的風險。
我們的審核委員會至少每年從管理層收到我們的網絡安全威脅風險管理和策略流程的最新信息，內容涵蓋數據安全、第三方評估結果、我們的事件應對計劃、重大網絡安全威脅風險或事件和發展，以及管理層為應對該等風險而採取的措施。在這些會議上，我們的審計委員會通常會收到包括網絡安全記分卡和其他材料的材料，討論當前和新出現的重大網絡安全威脅風險，並描述我們降低這些風險的能力，以及最近的發展，不斷演變的標準，以及與我們的同行和第三方有關的信息安全考慮。審核委員會與我們的首席資訊官討論有關事宜。
我們的網絡安全風險管理和策略流程（上文詳述）由首席信息官和信息技術團隊領導。這些人在各種角色中擁有豐富的經驗，包括在其他上市公司，涉及管理信息安全、制定網絡安全戰略以及實施有效的信息和網絡安全計劃。該等管理團隊成員通過管理上述網絡安全風險管理和策略流程（包括我們的事件響應計劃的運作），監控網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救。如上所述，該等管理團隊成員至少每年向董事會審核委員會報告網絡安全威脅風險（其中包括其他網絡安全相關事宜）。
項目2.財產
我們的公司總部和設施位於猶他州鹽湖城。我們目前在鹽湖城租賃了約24，300平方英尺的建築空間，專門用於研發、管理和我們的CLIA認證實驗室。我們現有鹽湖城設施的租約將於2025年12月31日到期，我們可以選擇在2024年7月1日之後的某些情況下終止租約。
項目3.法律訴訟
我們目前並無任何重大訴訟或其他重大法律訴訟的一方。我們可能會不時捲入因正常業務活動而產生的各種法律訴訟，而任何該等事項的不利解決可能會對我們未來的經營業績、現金流或財務狀況造成重大影響。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
第II部
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的A類普通股於2021年7月15日開始在納斯達克全球市場交易，代號為“SERA”。在此之前，我們的股票沒有公開市場。我們的B類普通股沒有在任何證券交易所上市，也沒有在任何公開市場交易。
紀錄持有人
截至2024年3月15日，我們有120名A類普通股記錄的股東。記錄股東定義為股份在我們的股票記錄中以其姓名登記的股東，不包括以經紀人、交易商或結算機構名義持有的普通股實益擁有人。截至2024年3月15日，我們有兩名股東記錄了我們的B類普通股。
股利政策
我們從未宣佈或支付任何現金股息我們的普通股。我們打算保留任何未來盈利，以資助我們業務的經營和增長，我們預計不會在可見的將來宣派或派付任何現金股息。
未登記的證券銷售及收益的使用
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本年報表格10—K其他地方的財務報表及相關附註。本討論和分析中所包含的或本表10—K其他地方所述的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略以及相關融資的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本表10—K中“風險因素”一節中列出的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果有重大差異。
投資者及其他人士應注意，我們經常使用網站的投資者部分向投資者及市場公佈重要信息。雖然並非所有我們在我們網站的投資者部分發布的信息都是重要的，但有些信息可能被視為重要的。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們感興趣的人查看我們在我們網站investors.seraustics.com的投資者部分分享的信息。
概述
我們是一家婦女健康公司，利用我們專有的蛋白質組學和生物信息學平臺以及重要的數據資源，通過發現、開發和商業化血液生物標誌物檢測和預測分析產品和服務來改善孕產婦和新生兒健康。我們的願景是向孕婦、她們的醫生和醫療保健支付者提供關鍵和可操作的信息，以顯著改善母親的懷孕旅程，改善孕產婦和新生兒健康，並大幅降低醫療保健成本。我們相信，我們將蛋白質組學和生物信息學學科與嚴格的臨牀測試、數據和經濟分析相結合的方法使我們能夠
為醫生、患者和消費者提供個人見解深刻、有臨牀意義和經濟影響力的信息，旨在改善母親和嬰兒的懷孕體驗和結局。
全球每年約有1.4億新生兒，美國每年約有370萬新生兒。據估計，其中多達30%的人受到各種併發症的影響（即高風險妊娠），包括：早產、先兆子癇、胎兒生長受限、死產、妊娠高血壓、妊娠糖尿病等。在許多情況下，這些併發症對母親和嬰兒具有深遠的短期和長期健康後果。據估計，在美國，僅早產的這些健康後果每年約為250億美元。這突出表明，現有的預測不良妊娠結局的方法不足以對絕大多數高危妊娠進行及時有效的積極管理。我們認為，積極的患者結局是適當護理的結果，患者護理的主要區別應基於風險的確定，這些因素包括我們的新型診斷測試。
我們的第一個商業產品PreTRM測試是唯一一個廣泛驗證的，商業上可用的血液生物標誌物測試，準確預測早產的風險，也稱為早產。PreTRM測試是一種非侵入性的血液測試給孕婦，攜帶一個單一的胎兒，在懷孕的第18周到20周，提供了一個準確的預測準媽媽的風險在懷孕37周前自然分娩。我們的商業化策略包括通過改善樣本採集和運輸來簡化患者對檢測的訪問，並進行臨牀試驗，以證明早期準確檢測早產風險，以及在高危患者中採用公認的幹預措施對健康和經濟效益。迄今為止進行的臨牀試驗包括早產的預測和預防，或預防—PTB研究，早產結局的血清評估與歷史對照研究，或AVERT PRETERM試驗，以及 P再成熟 Risk評估與臨牀相結合 I改善新生兒出生率的措施我的研究，或PRIME研究。這些研究的Mandopt結果表明，PreTRM試驗和治療策略的有益影響是一致的。具體而言，這包括妊娠延長、住院或NICU住院時間縮短以及新生兒發病率/死亡率指標的改善。一種正在出現的模式是，通過識別和幹預其他方法無法識別的高危妊娠，註定早產的嬰兒在子宮內停留的時間更長。早產期妊娠期延長導致更成熟的嬰兒，由於新生兒健康狀況改善，需要更短的住院時間/NICU。PRIME研究（由於中期分析時的療效而停止入組，正在準備發表）包括與AVERT Preterm Trial相同的主要和次要結局，並提供了該模型的持續評估。
我們認為，醫療保健提供者和支付者的市場採用應該得到最近發表的預防—PTB研究子分析、我們的AVERT PRETERM試驗、我們的PRIME研究和其他真實世界證據研究的積極數據的幫助。我們相信，未來幾年將公佈的數據，連同我們現有的證據，將進一步證明我們的測試的臨牀和經濟效用。
2023年12月，我們宣佈，數據安全監測委員會（DSMB），監督我們的PRIME研究，建議因療效停止入組，報告共同主要終點，新生兒住院時間和複合新生兒發病率和死亡率，在預先計劃的中期分析中符合統計學顯著性的停止標準。我們採納了DSMB的建議，停止PRIME研究入組，專注於分析和報告可用數據。報告研究結果的手稿，包括頂部分析和探索性分析，正在準備提交和同行審查。
我們已經建立了一個先進的，專有的和可擴展的蛋白質組學和生物信息學平臺，以表徵懷孕的生物學，並發現和驗證血液中發現的關鍵蛋白質生物標誌物，這些生物標誌物是懷孕期間發生的動態變化的高度準確預測因子。通過將我們的專有技術平臺整合到我們嚴格的數據驅動開發過程中，我們創建了一種差異化的方法，有效地解決妊娠的主要里程碑、條件和特徵。我們相信，我們龐大且不斷增長的妊娠數據集（臨牀、人口統計學、蛋白質組學）是瞭解妊娠併發症、健康不平等和個人妊娠旅程的重要資產。我們設想，我們的綜合辦法將使我們能夠充分描述婦女及其嬰兒生命中最重要的時期之一，並將有助於改善她們的福祉。
我們正在積極發現和開發幾種額外的生物標誌物測試，以預測其他特定的主要妊娠條件，如妊娠風險預測小組測試。我們相信這些測試有可能為婦女及其嬰兒提供顯著的健康益處。除其他產品外，我們正在開發一種測試，旨在為孕婦提供更準確的分娩日期估計，以便規劃產假、所需支持、旅行安排和相關考慮。
我們的業務總部位於猶他州鹽湖城，包括一個CLIA認證的實驗室。自成立以來，我們將大部分精力和資源投入到進行研究和開發，獲得產品權利，籌集資金，建立設施，進行臨牀試驗，並建立商業運營，以開發和商業化PreTRM測試。於此期間，我們錄得年度淨虧損。我們的業務主要來自出售及發行可換股優先股、債務融資、銀行貸款以及於二零二一年七月完成的首次公開發售（IPO）中出售及發行A類普通股所得款項。
自成立以來，我們已產生重大經營虧損。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為3620萬美元及4420萬美元。我們預計在可預見的未來將產生重大額外的經營虧損和負現金流，主要是由於我們的PreTRM測試的商業化活動，並支持額外的臨牀研究，出版物和預期的研究和開發我們的其他管道產品和服務。
我們已採取措施大幅削減業務各方面的年度營運開支，我們相信我們的現金週轉充足，使我們能夠根據現有營運計劃營運至二零二七年。我們將繼續評估資源的分配，同時集中精力加快市場採用我們的PreTRM測試，以及開發和推出額外管道產品和服務。我們的證據組合隨着一項PREVENT—PTB研究的發表而繼續增長，該研究對護理協調和低劑量阿司匹林的潛在益處進行子分析，並與PreTRM檢測結果配對。我們已經完成了AVERT PRETERM Trial初步分析，供同行評審，其詳細信息可以在medrxiv預印本服務器上找到。我們的現實世界證據實施計劃旨在擴大PreTRM臨牀實用數據並在現實世界中複製隨機對照試驗證據，已為預計在2024年和2025年推出的研究開發。
我們將繼續利用預防結核病研究、Avert早產試驗和Prime研究的新的積極數據，以及我們計劃產生的真實世界證據研究和其他數據，繼續與私人和政府付款人和醫療系統談判合同，我們相信這些努力最終可能會帶來實質性的收入。然而，如果我們無法獲得付款人合同併產生供應商的大量市場採用率，從而產生大量收入，或者如果我們未能開發併成功營銷我們的額外測試，從而產生額外的收入，我們可能被要求推遲、縮減或放棄部分或全部開發計劃和其他業務。在我們能夠從我們的產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們可能需要繼續通過股權發行、債務融資或其他資本來源為我們的現金需求融資，可能包括合作或其他類似安排。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息，並可能需要發行認股權證。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消部分或全部產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。我們在需要時獲得資本的能力不能得到保證，如果不能及時實現，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經並預計將繼續影響我們的經營業績和經營結果，包括：
•我們進一步發展的能力她增加了對前TRM測驗的使用和採用；
•我們未來開發新產品和服務併成功將其商業化的能力；
•蛋白質組學和生物信息學市場的持續發展；
•我們有能力獲得付款人和醫療系統合同，從而獲得可觀的收入或獲得額外資金；
•籌集大量額外資金，以繼續運營和執行我們的業務計劃，直到我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入（如果有的話）；
•為我們的技術和產品獲得並維護知識產權保護；以及
•描述的其他因素 在“風險因素”一節和本報告的其他地方。
我們運營結果的關鍵組成部分
收入
我們在短期內的大部分收入預計將來自PreTRM測試的銷售。我們預計未來將從PreTRM和其他管道測試中獲得收入。隨着我們繼續使用我們的最新證據與付款人和衞生系統接觸，我們的目標是關閉額外的合同，最終將導致額外的收入時，醫療保健提供者訂購PreTRM測試。我們認為，預防—PTB研究子分析、AVERT PRETERM試驗結果的發表、積極PRIME研究中期數據的發表以及未來三年內產生的其他證據都有助於醫療保健提供者和支付者的市場採用。我們相信，通過我們在樣本採集方法多樣化方面取得的進展，以及提高患者的意識和參與程度，可以改善檢測的市場可及性。我們的其他管道產品和服務的收入預計將取決於我們成功地將其推銷給患者、供應商、付款人以及在大多數情況下三者的組合的能力。
運營費用
收入成本
收入成本反映了向臨牀醫生交付蛋白質組學檢測結果所產生的總成本，包括第三方標本採集和運輸費用，以及我們與臨牀檢測相關的實驗室人員、材料和用品、設備和基礎設施費用，以及分配的間接費用，包括租金和設備折舊。其中一些組件在成本和供應可靠性方面可能會有很大差異，我們定期尋求方法使我們的供應商網絡更加健全。例如，為應對本報告“風險因素”一節所述樣本採集服務可能中斷所帶來的風險，我們正致力於聘請其他樣本採集供應商，而不是傳統上為我們提供大部分需求的供應商。我們預計收入成本將大致與PreTRM測試的銷售額一致。
研究和開發費用
研發開支包括我們的研究活動及研發候選產品所產生的成本。這些費用包括：
•臨牀和現實世界的研究；
•實驗室流程；
•研究和生物信息活動；
•生物庫和出版工作；
•與人員有關的費用，包括工資、工資税、員工福利和從事這些研究和開發活動的員工的股票補償費用；
•根據與研究中心或合同研究組織的協議產生的直接研究費用；
•從事我們研究和發展工作的顧問；
•實驗室材料和用品；
•設施費用；及
•折舊、攤銷及其他直接及分配費用，包括保險及其他營運費用，因我們的研發活動而產生。
我們將所有內部及外部研發成本於產生期間支銷。我們預計，由於PRIME研究因療效於二零二三年底停止入組，二零二四年的研發費用將較二零二三年略有下降。由於我們支持當前和其他臨牀研究、出版物和其他產品開發活動，研發成本可能會在中長期增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括工資、工資税、員工福利以及銷售、營銷和付款人訪問人員的股票補償費用。其他重要費用包括差旅費、諮詢費、公共關係費、設施費和與商業活動有關的法律費用。我們預計二零二四年的銷售及市場推廣費用將較二零二三年有所下降，因為我們最近採取措施進一步簡化近期商業策略，在我們產生額外臨牀數據的同時，將重點重新放在機構銷售上。我們預計，隨着我們因應機遇擴大商業努力，並增加產品組合，銷售及市場推廣開支將於中長期增加。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪金、薪金税、僱員福利及行政、財務、信息技術、人力資源及其他行政職能人員的股票薪酬。其他重要成本包括設施、公司和知識產權法律費用、會計、保險、諮詢和其他專業費用。
我們預計二零二四年的一般及行政開支與二零二三年相比可能保持一致或略有下降，但該等開支可能會在中長期增加，以支持未來營運及預期收入增長。
利息支出
利息開支指融資租賃產生的利息。
其他收入，淨額
其他收入淨額包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入和其他投資收入，以及其他收益和虧損。
經營成果
下文所列業務結果應結合本報告其他部分所載的財務報表和相關附註一併審查。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經營結果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | $Change |
| (單位：千) |
| 收入 | $ | 306 | | | $ | 268 | | | $ | 38 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 收入成本 | 210 | | | 193 | | | 17 | |
| 研發 | 15,225 | | | 14,244 | | | 981 | |
| 銷售和市場營銷 | 8,349 | | | 14,699 | | | (6,350) | |
| 一般和行政 | 16,343 | | | 16,784 | | | (441) | |
| 總運營費用 | 40,127 | | | 45,920 | | | (5,793) | |
| 運營虧損 | (39,821) | | | (45,652) | | | 5,831 | |
| 利息支出 | (55) | | | (61) | | | 6 | |
| 其他收入，淨額 | 3,634 | | | 1,527 | | | 2,107 | |
| 淨虧損 | $ | (36,242) | | | $ | (44,186) | | | $ | 7,944 | |
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研發費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | $Change |
| (單位：千) |
| 研發費用： | | | | | |
| 臨牀研究 | $ | 6,784 | | | $ | 5,818 | | | $ | 966 | |
| 研究與生物信息學 | 4,412 | | | 4,312 | | | 100 | |
| 實驗室操作 | 4,029 | | | 4,114 | | | (85) | |
| 研發費用總額 | $ | 15,225 | | | $ | 14,244 | | | $ | 981 | |
100萬美元的增加是由於臨牀研究成本增加了100萬美元，研究和生物信息學費用增加了10萬美元，但部分被實驗室運營成本減少10萬美元所抵消。臨牀研究成本增加100萬美元的主要原因是Prime研究活動增加導致130萬美元的增加和諮詢成本增加10萬美元，但因平均員工人數減少而導致的人員成本減少50萬美元部分抵消了這一增加。研究和生物信息學費用增加10萬美元，主要是由於平均員工人數增加導致人員成本增加30萬美元，但與產品開發相關的樣本採購成本減少20萬美元部分抵消了這一增長。實驗室運營成本減少10萬美元，主要是由於平均員工人數減少和實驗室用品減少導致人員成本減少40萬美元，但與實驗室設備和相關折舊相關的50萬美元增長部分抵消了這一影響。
銷售和營銷費用
640萬美元的減少主要是由於平均員工人數減少導致的人事相關成本減少430萬美元，平均員工人數減少導致的差旅成本減少80萬美元，營銷計劃和材料開發減少70萬美元，諮詢和外部服務減少50萬美元，以及支持銷售工作的IT系統減少40萬美元。這些下降在很大程度上是因為我們採取了進一步精簡近期商業戰略的步驟，以便在產生更多臨牀數據的同時重新專注於機構銷售。
一般和行政費用
40萬美元的減少主要是由於平均員工人數減少導致董事和官員保險成本減少80萬美元，以及人員費用減少80萬美元，但與一次性人員成本和法律費用有關的增加80萬美元部分抵消了減少的費用。
其他收入，淨額
其他收入增加210萬美元是由於主要與我們的有價證券投資收入有關的120萬美元的增加，以及主要與我們的有價證券有關的90萬美元的利息收入的增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們沒有從產品銷售或任何其他來源獲得大量商業收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受淨虧損。我們的運營資金主要來自出售和發行可轉換優先股和可轉換票據、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股(IPO)中出售和發行A類普通股的收益。截至2023年12月31日，我們擁有總計7990萬美元的現金、現金等價物和可供出售的證券，累計赤字為2.469億美元。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| (單位：千) |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | (27,188) | | | $ | (34,610) | |
| 投資活動 | 438 | | | 5,551 | |
| 融資活動 | 752 | | | 5 | |
| 現金和現金等價物淨減少 | $ | (25,998) | | | $ | (29,054) | |
經營活動
在截至2023年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額主要是由於淨虧損3,620萬美元，但被550萬美元的非現金費用和350萬美元的運營資產和負債增加部分抵消。在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額主要是由於淨虧損4420萬美元，但被600萬美元的非現金費用和360萬美元的營業資產和負債增加部分抵消。
投資活動
在截至2023年12月31日的一年中，投資活動提供的淨現金主要是由於有價證券的到期和銷售收益為5440萬美元，部分被有價證券購買的5410萬美元所抵消。在截至2022年12月31日的一年中，投資活動中使用的現金淨額主要是由於有價證券的到期和銷售收益5,440萬美元，部分被有價證券購買的4,810萬美元和物業和設備購買的80萬美元所抵消。
融資活動
在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金來自員工股權交易收益120萬美元，但被50萬美元的融資租賃本金付款部分抵消。截至2022年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金應為行使期權的收益30萬美元，但被30萬美元的融資租賃本金付款部分抵消。
未來的資金需求
我們預計在可預見的未來將產生顯著的額外運營虧損和負現金流。我們預計未來的虧損主要是由於我們的PreTRM測試的商業化活動以及我們其他流水線產品和服務的開發、商業化、營銷和分銷，特別是我們的Prime研究和其他證據生成計劃的成本。我們不能保證我們最終會實現可觀的收入或盈利，或者即使實現了，我們也不能保證這兩者都能持續下去。如果我們無法獲得可觀的收入或在需要時籌集額外資金，我們可能無法繼續開發我們的產品和服務或將其商業化，並可能被要求推遲、縮減或放棄部分或全部開發計劃和其他業務。我們不能保證以合理的成本和所需的時間成功地籌集到所需的資本，或者根本不能。任何額外的股權融資可能不會以優惠的條款提供，很可能會稀釋我們目前的股東，而債務融資(如果有)可能涉及限制性契約和稀釋融資工具。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求以及產品開發和商業化的資本要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•PreTRM測試和其他流水線產品和服務的銷售時間、接收和金額(如果獲得批准)；
•在美國和海外建立銷售、營銷和其他商業化能力的成本和時機；
•我們開發和商業化其他產品和服務的能力；
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•監管審批的成本、時間和結果；
•我們的臨牀、科學和現實世界研究以及其他相關活動的範圍、進度、結果和成本；
•準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們收購或投資於企業、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何這類交易有關的承諾或協議；
•我們的PreTRM測試和其他候選產品的合作伙伴和其他戰略選擇；以及
•本報告“風險因素”一節和其他地方描述的其他因素。
我們評估，現有現金及現金等價物將使我們能夠為未來至少12個月的營運開支及資本開支需求提供資金。
合同義務和承諾
我們的物質現金需求包括以下合同義務和其他義務。
租契
我們已就若干設備及設施作出租賃安排。截至2023年12月31日，我們未來的最低租賃付款額為200萬美元，其中110萬美元將在12個月內支付。
諮詢協議
我們與Blue Ox Healthcare Partners，LLC或Blue Ox簽訂了諮詢協議，為我們制定戰略提供建議，以獲得PreTRM測試的廣泛保險。截至2023年12月31日，我們根據該協議的未來最低付款額為70萬美元，並在12個月內支付。
關鍵會計政策和估算
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的財務報表，該等財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制該等財務報表要求吾等作出估計及假設，而該等估計及假設會影響於財務報表日期之資產及負債之呈報金額及或然資產及負債之披露，以及於報告期間所呈報之收入及開支。吾等之估計乃根據吾等之過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理之各種其他因素作出，其結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。我們相信，下文所討論的會計政策對了解我們的過往及未來表現至關重要，因為這些政策涉及管理層的判斷及估計的更重要領域。
基於股票的薪酬
我們維持以股票為基礎的薪酬計劃，作為對僱員及非僱員顧問的長期獎勵。該計劃允許發行激勵性股票期權和非合格股票期權以及其他股權。
我們於所需服務期內以直線法確認購股權之股份補償開支，並根據歷史證據估計沒收金額。我們的股份補償開支乃根據購股權授出日期的公平值，採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計。用於計算基於股票的獎勵公平值的輸入假設代表管理層的估計，並涉及固有的不確定性，
管理層判斷的應用。該等輸入假設包括獎勵的預期期限、獎勵期限內的預期普通股價格波動、無風險利率及預期股息收益率。假設之變動可對公平值及最終確認之股票補償開支金額產生重大影響。我們將繼續使用判斷來評估預期波動性、預期條款和利率，以預期的基礎計算我們基於股票的薪酬開支。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
我們是一家新興的成長型公司，簡稱EGC，根據2012年的《快速啟動我們的企業創業法案》或《就業法案》的定義。我們選擇使用經延長的過渡期，以遵守對公共和私人公司具有不同生效日期的新訂或經修訂會計準則，直至我們（1）不再是特別行政委員會或（2）肯定且不可撤銷地選擇退出《就業法》規定的經延長的過渡期之日（以較早者為準）為止。根據《就業法》，新興增長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，並豁免就高管薪酬和任何事先未經批准的"金色降落傘"付款進行不具約束力的諮詢表決的要求。作為EGC，我們亦無須根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的規定，由獨立註冊會計師事務所審核財務報告的內部控制。因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期新的或修訂的會計聲明的公司進行比較，我們不需要就《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條的要求提供審計師證明。
我們將繼續擔任政府間會議，直至最早日期：（1）每年收入最少為12.35億元的財政年度最後一天；（2）我們被視為“大型加速申報人”的財政年度的最後一天，根據《交易法》第12b—2條的定義，如果非關聯公司持有的普通股的市值在該年度第二財政季度的最後一個營業日超過7億美元，則會發生這種情況；（3）我們於上一個三年期間發行超過10億元不可轉換債務證券的日期；及（4）二零二六年十二月三十一日。
我們也是《交易法》中定義的“較小報告公司”。即使我們不再是一家新興增長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可以利用某些規模化的披露，以供小型報告公司使用，直到確定非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值超過2.5億美元（在我們第二財政季度的最後一個營業日測量）後的財年，或者在最近完成的財年，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值超過美元，在我們第二財政季度的最後一個工作日計算的7億美元。
近期會計公告
有關可能影響我們財務狀況、經營業績或現金流量的近期會計公告的描述，見本年度報告表格10—K第二部分第8項附註2—重大會計政策。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨的利率變動風險主要與我們的現金及現金等價物以及有價證券賺取的利息及市值有關。
我們的現金及現金等價物以及有價證券包括銀行持有的現金、貨幣市場基金、商業票據、美國政府證券、美國聯邦機構證券和投資級公司證券。我們的投資政策和策略專注於保存資本和支持我們的流動性需求。美國利率的變動會影響我們的現金及現金等價物以及有價證券所賺取的利息，以及這些證券的市場價值。假設利率上升100個基點將導致我們可供出售債務證券截至2023年12月31日的市值減少60萬美元。只有當我們在到期前出售投資時，才會發生因利率變動而產生的任何已變現收益或虧損。我們不
我們打算在投資處於未實現虧損狀態時出售投資，並不相信我們將被要求在收回（可能是到期日）前出售投資。
外幣
我們不會定期與美國以外的供應商發生費用或以美元以外的貨幣計值的費用。我們可能在未來產生該等開支，屆時匯率波動可能對我們的開支、經營業績、財務狀況及現金流量造成不利影響。迄今為止，匯率波動對我們的經營業績並無重大影響。
通貨膨脹的影響
我們認為通脹對我們呈列期間的經營業績並無重大影響。然而，目前的通脹環境可能會增加我們的勞動力、實驗室用品和臨牀試驗成本，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流量造成不利影響。此外，通脹上升已經並可能繼續對利率產生影響，並可能對我們的借貸利率及我們獲得任何潛在額外資金的能力造成不利影響。
項目8.財務報表和補充數據
財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 93 |
資產負債表 | 94 |
經營性報表和全面虧損 | 95 |
股東權益表 | 96 |
現金流量表 | 97 |
財務報表附註 | 98 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Sera Prognostics，Inc.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了隨附的Sera Prognostics，Inc.的資產負債表。(the本公司於2023年12月31日及2022年12月31日止期間各年度的相關經營及全面虧損表、股東權益表及現金流量表及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止兩年各年的經營成果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 安永律師事務所
自2012年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
猶他州鹽湖城
2024年3月20日
Sera Preverstics，Inc.
資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 3,880 | | | $ | 29,878 | |
| 有價證券 | 45,199 | | | 52,826 | |
| 應收賬款 | 160 | | | 113 | |
| 其他應收賬款 | 11,310 | | | 6,000 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 795 | | | 1,308 | |
| 流動資產總額 | 61,344 | | | 90,125 | |
| 財產和設備，淨額 | 1,999 | | | 3,059 | |
| 長期有價證券 | 30,841 | | | 21,329 | |
| 其他資產 | 1,257 | | | 1,816 | |
| 總資產 | $ | 95,441 | | | $ | 116,329 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 1,046 | | | $ | 1,548 | |
| 應計負債和其他流動負債 | 2,722 | | | 4,444 | |
| 融資租賃債務，本期部分 | 440 | | | 464 | |
| 遞延收入 | 20,235 | | | 9,082 | |
| 流動負債總額 | 24,443 | | | 15,538 | |
| 融資租賃債務，扣除當期部分 | 196 | | | 626 | |
| 經營性租賃債務，扣除當期部分 | 644 | | | 1,222 | |
| 總負債 | 25,283 | | | 17,386 | |
| 承付款和或有事項(附註12) | | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.0001票面價值；150,000,000授權發行的A類股；30,736,513和29,612,687截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日已發行和已發行的A類股；1,500,000授權發行的B類股份；1,405,259截至2023年、2023年和2022年12月31日發行的B類股；967,759和1,405,259分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行的B類股票。 | 3 | | | 3 | |
| 額外實收資本 | 317,066 | | | 310,575 | |
| 累計其他綜合損失 | (15) | | | (981) | |
| 累計赤字 | (246,896) | | | (210,654) | |
| 股東權益總額 | 70,158 | | | 98,943 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 95,441 | | | $ | 116,329 | |
所附附註是財務報表的組成部分，
Sera Preverstics，Inc.
經營性報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 306 | | | $ | 268 | |
| 運營費用： | | | |
| 收入成本 | 210 | | | 193 | |
| 研發 | 15,225 | | | 14,244 | |
| 銷售和市場營銷 | 8,349 | | | 14,699 | |
| 一般和行政 | 16,343 | | | 16,784 | |
| 總運營費用 | 40,127 | | | 45,920 | |
| 運營虧損 | (39,821) | | | (45,652) | |
| 利息支出 | (55) | | | (61) | |
| 其他收入，淨額 | 3,634 | | | 1,527 | |
| 淨虧損 | $ | (36,242) | | | $ | (44,186) | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.16) | | | $ | (1.43) | |
| 加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 | 31,200,652 | | | 30,943,426 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | |
| 可供出售債務證券未實現收益（虧損） | $ | 966 | | | $ | (798) | |
| 其他全面收益(虧損)合計 | 966 | | | (798) | |
| 綜合損失 | $ | (35,276) | | | $ | (44,984) | |
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股東權益表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股
（A類和B類） | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計其他綜合損失 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 30,774,126 | | | $ | 3 | | | $ | 305,212 | | | $ | (183) | | | $ | (166,468) | | | $ | 138,564 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 243,820 | | | — | | | 308 | | | — | | | — | | | 308 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 5,055 | | | — | | | — | | | 5,055 | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (798) | | | — | | | (798) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (44,186) | | | (44,186) | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 31,017,946 | | | $ | 3 | | | $ | 310,575 | | | $ | (981) | | | $ | (210,654) | | | $ | 98,943 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 593,091 | | | — | | | 1,095 | | | — | | | — | | | 1,095 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 93,235 | | | — | | | 123 | | | — | | | — | | | 123 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 5,273 | | | — | | | — | | | 5,273 | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 966 | | | — | | | 966 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (36,242) | | | (36,242) | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 31,704,272 | | | $ | 3 | | | $ | 317,066 | | | $ | (15) | | | $ | (246,896) | | | $ | 70,158 | |
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現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨虧損 | $ | (36,242) | | | $ | (44,186) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 900 | | | 756 | |
| 基於股票的薪酬 | 5,273 | | | 5,055 | |
| 非現金租賃費用 | 526 | | | 462 | |
| 非現金利息支出 | — | | | 12 | |
| 非現金投資收入淨額 | (1,182) | | | (239) | |
| 其他 | 18 | | | (22) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | (47) | | | (86) | |
| 其他應收賬款 | (5,310) | | | (2,884) | |
| 預付費用和其他資產 | 465 | | | 718 | |
| 應付帳款 | (442) | | | 352 | |
| 應計負債和其他流動負債 | (2,301) | | | (514) | |
| 遞延收入 | 11,154 | | | 5,966 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (27,188) | | | (34,610) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 購買有價證券 | (54,143) | | | (48,073) | |
| 有價證券到期及出售所得收益 | 54,398 | | | 54,399 | |
| 購置財產和設備 | (128) | | | (791) | |
| 處置財產和設備所得收益 | 311 | | | 16 | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 438 | | | 5,551 | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 1,095 | | | 308 | |
| 員工購股計劃的收益 | 123 | | | — | |
| 融資租賃本金支付 | (466) | | | (303) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 752 | | | 5 | |
| 現金和現金等價物淨減少 | (25,998) | | | (29,054) | |
| 期初現金及現金等價物 | 29,878 | | | 58,932 | |
| 期末現金及現金等價物 | $ | 3,880 | | | $ | 29,878 | |
| 補充披露現金流量信息 | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 55 | | | $ | 48 | |
| 補充披露非現金投融資信息 | | | |
| 應付賬款和應計項目中財產和設備的購置 | $ | 20 | | | $ | — | |
所附附註是財務報表的組成部分，
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財務報表附註
1. 業務及財務狀況描述
Sera Prognostics公司(the公司是一家婦女健康公司，利用其專有的蛋白質組學和生物信息學平臺來發現，開發和商業化生物標誌物測試，最初的重點是改善妊娠結局。該公司於2008年1月17日在特拉華州註冊成立，其業務位於猶他州鹽湖城，包括臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）認證的實驗室。
自成立以來，該公司的活動包括進行研究和開發，對其管道產品和服務進行臨牀研究，獲得產品權利，籌集資金，建立設施，並組織商業運營以銷售PreTRM測試。
流動性與資本資源
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況。
公司自成立以來在運營中出現淨虧損和負現金流，累計虧損#美元。246.9截至2023年12月31日，為1.2億美元。該公司管理層預計，在可預見的未來，該公司將出現重大的額外經營虧損和負現金流，這主要是由於公司與PreTRM測試和公司其他流水線產品和服務有關的活動，包括臨牀和臨牀前試驗、預期的研究和開發活動以及商業化活動。不能保證公司最終將獲得可觀的收入或盈利能力來維持運營，或者即使實現了，也無法保證兩者都能持續下去。如果公司無法在需要時獲得可觀的收入或籌集更多資金，它可能無法繼續開發其產品和服務或將其商業化，並可能被要求推遲、縮減或放棄部分或全部業務。不能保證該公司將成功地以合理的條款和所需的時間籌集所需的資本，或者根本不能。任何額外的股權融資，如果向本公司提供，可能不會以優惠的條款獲得，並可能稀釋現有股東的權益，而任何債務融資，如果可用，可能涉及限制性契約和稀釋融資工具。公司未來的運營高度依賴於一系列因素，包括：(I)PreTRM測試的商業化和市場接受度以及其他流水線產品和服務的成功開發、商業推出、營銷和分銷；(Ii)支持當前和未來產品和服務的科學和臨牀研究及其他研究和開發計劃的成功；(Iii)其他生物技術和實驗室公司開發有競爭力的產品；(Iv)公司管理組織增長的能力；(V)公司保護其知識產權、技術和產品的能力；並最終(Vi)及時和成功地完成任何額外的融資。
到目前為止，公司營運資金的主要來源是出售和發行可轉換優先股和可轉換票據、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股(IPO)中出售和發行A類普通股的收益。截至2023年12月31日，公司總現金、現金等價物和可供出售證券約為美元79.9百萬美元。見附註3--現金、現金等價物和有價證券。
該公司評估，其現有財務資源足以在這些財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營活動。
2. 重大會計政策
陳述的基礎
所附財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。本附註中對適用會計準則的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中所包含的權威的美國公認會計原則。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表時，公司管理層需要做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。本公司持續評估這些估計。該公司根據歷史和預期結果、趨勢以及公司認為在這種情況下合理的其他各種假設，包括對未來事件的假設，做出這些估計。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的財務報表反映了公司對當前宏觀經濟環境影響的估計，包括通脹和利率上升的影響。這些條件將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、經營結果和財務狀況尚不確定。本公司不知道有任何具體事件或情況需要更新其估計、判斷和假設，或修訂截至本文件提交日期的本公司資產或負債的賬面價值。
現金和現金等價物
本公司將所有於購買日到期日為90天或以下的高流動性金融工具視為現金等價物。資產負債表中報告的現金和現金等價物的賬面金額按成本計值，這與其公允價值大致相同。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，現金和現金等價物包括現金、貨幣市場基金和商業票據。現金及現金等價物按公允價值列報。
有價證券
本公司已將其有價證券（全部為債務證券）分類為可供出售證券。該等證券按估計公平值列賬。估計公平值低於攤餘成本基準之可供出售債務證券會被評估，以釐定該差額（如有）應歸因於預期信貸虧損之金額。可供出售債務證券之信貸虧損撥備於本公司經營報表及全面虧損中確認為其他收入之支出，而任何剩餘未變現虧損（扣除相關税務影響）計入股東權益之累計其他全面虧損，直至變現為止。有價證券交易的損益按特定識別方法報告。
信用風險集中
可能使本公司承受集中信貸風險的金融工具主要包括現金及現金等價物以及有價證券。本公司在聯邦保險金融機構的賬户中保留銀行存款，這些存款可能超過聯邦保險限額。倘持有資產負債表所記錄現金之金融機構違約，本公司面臨信貸風險。本公司並無就其現金存款產生任何虧損。公司的現金等價物包括貨幣市場基金和投資級商業票據。有價證券包括對美國政府證券、美國聯邦機構證券、投資級商業票據和投資級公司證券的投資。本公司的公司債務證券投資組合具有高度的流動性，並在個別發行人之間多元化。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司並無出現與其投資組合有關的任何信貸虧損。
財產和設備
物業及設備按成本減累計折舊及攤銷入賬。折舊及攤銷乃按資產之估計可使用年期或各自租賃期（以較短者為準）以直線法計算。 每類資產的估計使用年限如下：
| | | | | |
| 計算機設備 | 3年份 |
| 軟件 | 3年份 |
| 機器和設備 | 5年份 |
| 傢俱和固定裝置 | 5年份 |
| 租賃權改進 | 使用年限或剩餘租賃期較短 |
透過融資租賃收購資產之攤銷開支計入隨附經營報表及全面虧損之折舊及攤銷開支。並無延長可使用年期或改善相關資產之維修及保養成本於產生時支銷。重大更換或改善的費用已資本化。當資產出售或以其他方式處置時，成本及相關累計折舊將從賬目中剔除，而任何收益或虧損則計入經營開支。
租契
該公司的經營租賃涉及其總部的辦公室和實驗室空間。本公司的融資租賃用於與本公司的信息技術基礎設施和實驗室運營相關的某些設備。本公司於開始時釐定安排是否為租賃。本公司已選擇不就所有類別的租賃資產將租賃部分與非租賃部分分開，惟樓宇租賃除外。
本公司選擇將租期為12個月或以下的租賃視為短期租賃。並無就短期租賃確認使用權資產或租賃負債。就租期超過12個月的租賃而言，使用權資產及租賃負債於開始日期根據剩餘租賃付款的現值於資產負債表確認，且僅包括於開始時固定及可釐定的付款。本公司的租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該等選擇權時延長或終止的選擇權。
到目前為止，本公司融資租賃中隱含的利率已可確定，本公司使用該等利率計算其融資租賃負債的現值。本公司經營租賃的隱含利率難以確定。因此，本公司使用其增量借款利率計算其經營租賃負債的現值。
經營租賃成本按直線法按租賃條款確認。融資租賃資產按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的時間按直線攤銷。
遞延收入
本公司根據ASC 606確認遞延收入， 與客户簽訂合同的收入（"ASC 606"）。遞延收入於客户支付代價時確認，或本公司有權於本公司轉讓貨品或服務予客户前收取無條件代價金額時確認。截至2023年和2022年12月31日，該公司的遞延收入餘額與該公司作為其商業合作協議的一部分收到的某些合同最低付款有關。遞延收入於本公司根據其商業合作協議向客户交付PreTRM測試結果時確認為收入。
收入確認
收入來自銷售PreTRM測試。本公司根據用於確定收入計量及確認時間的會計準則確認收入。本公司應用根據《會計準則》第606號所載的以下五步方法：（i）識別與客户的合約；（ii）識別合約中的履約責任；（iii）釐定交易價格；（iv）將交易價格分配至合約中的履約責任；及（v）於本公司履行履約責任時確認收入。當本公司很可能收取其有權收取的代價以換取履行其履約責任時，本公司應用五步模式。本公司在交付其認為是唯一履約義務的測試結果時確認收入，並將所有交易價格分配至該履約義務。
於釐定交易價格（即對預期將收取的可變代價金額的估計）時，本公司使用ASC 606項下的預期價值法。本公司考慮所有合理可得資料，以識別各種可能的代價金額，並就每種情況考慮可變代價的可能性。本公司對交易價格的估計不包括任何受限制的可變代價的估計金額。
於釐定各項交易之估計時須作出重大判斷。這些估計包括許多假設，任何假設如果不正確，都可能導致任何特定交易的估計價格與最終收取的金額之間出現重大差異。本公司在估計任何不確定因素對其將有權獲得的可變代價金額的影響時，一致應用該方法於類似合約的組合。
總的來説，在每個投資組合內的眾多交易中，這些差異可能導致任何給定期間的估計收入和實際收入之間存在重大差異。
收入的估計必須基於付款人行為的假設，例如付款人組合的變化、付款人收款、當前客户合同要求以及從第三方付款人和患者最終收款的經驗。付款人行為的每一個方面（以及其他各種方面）都可能在季度之間發生重大變化，而該公司目前在歷史支付模式方面的經驗有限。上述每一個因素都導致了估計交易價格和實際收到的對價之間的潛在差異，預計在診斷測試商業化過程的早期將更為明顯。
隨着本公司在收款和歷史付款模式方面獲得額外經驗，本公司盡最大努力不斷完善其對預期代價的估計。因此，本公司可更新其對先前交付測試確認的收入金額的估計。
收入成本
收入成本反映了向臨牀醫生交付蛋白質組學檢測結果所產生的總成本，包括第三方標本採集和運輸成本，以及公司與臨牀檢測相關的實驗室人員、材料和用品、設備和基礎設施費用，以及分配的間接費用，包括租金和設備折舊。與執行公司測試相關的成本在測試進行時記錄，無論是否以及何時就此類測試確認收入。
研究和開發費用
本公司將所有研發成本於產生時支出。研發費用主要包括人員成本、股票補償費用、臨牀試驗費用以及與研發相關的第三方承包服務。本公司根據適用合同規定的活動完成情況確認與第三方承包服務有關的開支。根據與臨牀研究中心的合同產生的費用通常在患者就診時累計，符合相關合同中概述的條款。終止與第三方的合同後，公司的義務僅限於迄今為止發生或承諾的費用。因此，應計研發費用指於報告期間對第三方的估計合約負債。
基於股票的薪酬
公司根據ASC 718，C，補償—股票補償該準則要求實體根據獎勵於授出日期的公平值計量為換取權益工具獎勵而獲得的僱員服務的成本。
根據公司股權激勵計劃授予的限制性股票單位的公允價值是根據公司A類普通股授予日的公允價值計量的。
根據公司股權激勵計劃授予的股票期權的公允價值採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計。計算股票期權公允價值時使用的輸入假設代表管理層的估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。這些輸入假設包括獎勵的預期期限、獎勵期限內預期的普通股價格波動、無風險利率和預期股息率。
公司A類普通股的公允價值是根據納斯達克上報道的公司A類普通股的每股收盤價確定的。本公司採用簡化的預期壽命計算方法，因為本公司沒有足夠的歷史行使數據來估計預期期限。波動率是根據本公司普通股的歷史波動率和與本公司特徵相似的選定可比上市實體的普通股波動率的平均值計算的。無風險利率以授予時有效的美國國債收益率曲線為基礎，期限與期權的預期壽命相對應。沒收在授予時根據本公司的歷史經驗進行估計，並在必要時進行調整。
股權獎勵的公允價值被公司以直線基礎確認為參與者必需的服務期(即獎勵的獲得期)內的補償成本。所有基於股票的薪酬成本
根據相關參與者在公司內的角色，在經營報表和全面虧損報表中進行分類。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預期差額將被沖銷的年度的現行税率來確定的。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
本公司確認遞延税項資產的程度取決於其認為這些資產更有可能變現的程度。在作出這樣的決定時，公司考慮了所有可用的積極和消極證據，包括現有應税臨時差異的未來沖銷、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近的經營結果。如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄淨額，本公司將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據美國會計準則第740條的規定，按兩步程序記錄不確定的税務倉位，即(1)本公司根據税務倉位的技術優點決定是否維持該等税務倉位，及(2)對於符合較可能確認門檻的税務倉位，本公司確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。
該公司在隨附的營業報表和全面虧損報表中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。與不確定的税收狀況有關的任何應計利息和罰款將作為負債反映在資產負債表中。
退休儲蓄計劃
該公司發起了一項安全港401(K)計劃，該計劃涵蓋了公司所有符合條件的員工。該計劃允許員工在受法定限制的情況下，做出不超過其薪酬的指定百分比的貢獻。該公司提供的安全港匹配出資相當於100第一個的百分比3計劃參與者的合格薪酬的百分比，外加50下一個的百分比2計劃參與者合格薪酬的百分比。該公司還可以對該計劃進行額外的酌情配對或利潤分享貢獻。該公司記錄了與其401(K)計劃有關的費用#美元0.6截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度為100萬美元。
細分市場
該公司的運營方式為一正在開發其醫療診斷產品和服務並將其商業化的運營部門。該公司的首席運營決策者兼首席執行官在彙總的基礎上審查財務信息，以作出有關資源分配和評估業績的決策。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和其他影響股東權益的損益，根據美國公認會計原則，這些損益不包括在淨虧損中。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，綜合虧損包括公司可供出售債務證券的未實現收益(虧損)。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算每股攤薄淨虧損時，購買普通股的股票期權和認股權證被視為潛在的攤薄證券。在本公司報告淨虧損的期間，所有潛在攤薄股份都是反攤薄的，因此不包括在每股攤薄淨虧損的計算中。
公司有兩類普通股，採用兩類法計算每股淨虧損。公司A類普通股和B類普通股持有者的權利，包括清算權和分紅權，除了投票權和轉換外，是相同的。每一期間的未分配收益是根據A類和B類普通股的合同參與權分配的，就像該期間的收益已經分配一樣。由於清算權和股息權相同，未分配收益按比例分配，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，A類和B類普通股的每股收益金額相同。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進它的目的是提高所得税披露的透明度，要求在有效的税率調節和司法管轄區繳納的所得税中統一類別和更大程度地細分信息。ASU從2024年12月15日之後開始對公共業務實體的年度期間有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用該指導方針對其財務報表的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，對可報告分部披露的改進。雖然ASU 2023-07要求遞增披露，但它沒有改變實體識別其經營部門、彙總這些經營部門或應用定量閾值來確定應報告部門的方式。本ASU在2023年12月15日之後的財政年度內對所有公共企業實體有效，在2024年12月15日後的財政年度內的過渡期內有效。各實體必須在追溯的基礎上採用對分部報告指南的修改。該公司目前正在評估採用該指導方針對其財務報表的影響。允許及早採用；然而，該公司並未及早採用該標準。
新興成長型公司的地位
本公司是一家新興的成長型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用這一延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新會計準則或修訂會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(A)不再是一家新興成長型公司或(B)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
3. 現金、現金等價物和有價證券
該公司已將其有價證券歸類為可供出售。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司按主要證券類型劃分的現金、現金等價物和有價證券如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 2,608 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,608 | |
| 貨幣市場基金 | 1,272 | | | — | | | — | | | 1,272 | |
| 現金和現金等價物合計 | 3,880 | | | — | | | — | | | 3,880 | |
| 當前有價證券： | | | | | | | |
| 商業票據 | 11,769 | | | 6 | | | (2) | | | 11,773 | |
| 公司債務證券 | 1,155 | | | — | | | (2) | | | 1,153 | |
| 美國聯邦機構證券 | 19,644 | | | — | | | (102) | | | 19,542 | |
| 美國政府證券 | 12,812 | | | — | | | (81) | | | 12,731 | |
| 現貨有價證券總額 | 45,380 | | | 6 | | | (187) | | | 45,199 | |
| 長期有價證券： | | | | | | | |
| 美國聯邦機構證券 | 9,406 | | | 27 | | | (17) | | | 9,416 | |
| 美國政府證券 | 4,388 | | | 3 | | | (5) | | | 4,386 | |
| 公司債務證券 | 16,880 | | | 159 | | | — | | | 17,039 | |
| 長期有價證券總額 | 30,674 | | | 189 | | | (22) | | | 30,841 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 79,934 | | | $ | 195 | | | $ | (209) | | | $ | 79,920 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 913 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 913 | |
| 貨幣市場基金 | 2,618 | | | — | | | — | | | 2,618 | |
| 商業票據 | 26,356 | | | — | | | (9) | | | 26,347 | |
| 現金和現金等價物合計 | 29,887 | | | — | | | (9) | | | 29,878 | |
| 當前有價證券： | | | | | | | |
| 商業票據 | 15,219 | | | 2 | | | (66) | | | 15,155 | |
| 公司債務證券 | 507 | | | — | | | (5) | | | 502 | |
| 美國聯邦機構證券 | 28,964 | | | — | | | (364) | | | 28,600 | |
| 美國政府證券 | 8,702 | | | — | | | (133) | | | 8,569 | |
| 現貨有價證券總額 | 53,392 | | | 2 | | | (568) | | | 52,826 | |
| 長期有價證券： | | | | | | | |
| 美國聯邦機構證券 | 9,810 | | | — | | | (199) | | | 9,611 | |
| 美國政府證券 | 10,770 | | | — | | | (208) | | | 10,562 | |
| 公司債務證券 | 1,156 | | | — | | | — | | | 1,156 | |
| 長期有價證券總額 | 21,736 | | | — | | | (407) | | | 21,329 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 105,015 | | | $ | 2 | | | $ | (984) | | | $ | 104,033 | |
下表彙總了本公司截至2023年和2022年12月31日存在未實現虧損的可供出售債務證券和現金等價物，按主要證券類型和單個證券處於持續虧損狀態的時間長度（千）彙總：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 少於12個月 | | 12個月或更長時間 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| 商業票據 | $ | 5,453 | | | $ | (2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,453 | | | $ | (2) | |
| 公司債務證券 | 1,153 | | | (2) | | | — | | | — | | | 1,153 | | | (2) | |
| 美國聯邦機構證券 | 15,308 | | | (52) | | | 8,751 | | | (67) | | | 24,059 | | | (119) | |
| 美國政府證券 | 4,769 | | | (13) | | | 10,895 | | | (73) | | | 15,664 | | | (86) | |
| 總計 | $ | 26,683 | | | $ | (69) | | | $ | 19,646 | | | $ | (140) | | | $ | 46,329 | | | $ | (209) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 少於12個月 | | 12個月或更長時間 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| 商業票據 | $ | 40,063 | | | $ | (75) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 40,063 | | | $ | (75) | |
| 公司債務證券 | 1,156 | | | — | | | 502 | | | (5) | | | 1,658 | | | (5) | |
| 美國聯邦機構證券 | 12,869 | | | (228) | | | 25,342 | | | (335) | | | 38,211 | | | (563) | |
| 美國政府證券 | 10,562 | | | (208) | | | 8,569 | | | (133) | | | 19,131 | | | (341) | |
| 總計 | $ | 64,650 | | | $ | (511) | | | $ | 34,413 | | | $ | (473) | | | $ | 99,063 | | | $ | (984) | |
截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司擁有不是未記錄任何與其可供出售證券有關的信貸虧損撥備。本公司將其可供出售證券公平值下跌歸因於正常市場及利率波動。公平值下跌並非由於信貸質素下降所致。本公司不打算在投資處於未實現虧損狀態時出售投資，並不認為本公司更有可能在收回其攤銷成本基準（可能到期）之前出售投資。該公司的所有投資都在不到兩年的時間內到期。
截至2023年12月31日，本公司按合約到期日分類的有價證券如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 攤銷成本 | | 公允價值 |
| 在一年內到期 | $ | 45,380 | | | $ | 45,199 | |
| 應在一年至五年後到期 | 30,674 | | | 30,841 | |
| 總計 | $ | 76,054 | | | $ | 76,040 | |
4. 財產和設備
下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日、2023年和2022年的財產和設備淨額組成部分(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 實驗室設備 | $ | 5,734 | | | $ | 5,914 | |
| 計算機設備 | 1,054 | | | 1,230 | |
| 租賃權改進 | 772 | | | 710 | |
| 軟件 | 1,141 | | | 1,141 | |
| 傢俱和固定裝置 | 320 | | | 320 | |
| 總資產和設備 | 9,021 | | | 9,315 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (7,022) | | | (6,256) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 1,999 | | | $ | 3,059 | |
折舊和攤銷費用為#美元0.91000萬美元和300萬美元0.8截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
5. 應計負債和其他流動負債
下表呈列於2023年及2022年12月31日的應計及其他流動負債的組成部分（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 應計補償 | $ | 779 | | | $ | 2,290 | |
| 應計假期 | 365 | | | 430 | |
| 應計401（k）匹配繳款 | 74 | | | 568 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 578 | | | 519 | |
| 其他流動負債 | 926 | | | 637 | |
| 應計負債和其他流動負債總額 | $ | 2,722 | | | $ | 4,444 | |
6. 其他收入，淨額
下表呈列截至2023年及2022年12月31日止年度的其他收入（淨額）組成部分（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 利息收入 | $ | 1,640 | | | $ | 456 | |
| 投資收益，淨額 | 1,994 | | | 1,071 | |
| 其他收入，淨額 | $ | 3,634 | | | $ | 1,527 | |
7. 公允價值計量
截至2023年及2022年12月31日，本公司應收款項、預付及其他流動資產、應付賬款、應計及其他流動負債的賬面值與其公允價值相若，主要由於資產及負債的短期性質。由於利率與市場利率相若，融資租賃的記錄價值與公平值相若。
貨幣市場基金是高流動性投資，交易活躍。貨幣市場基金之定價資料可隨時獲取，並可於計量日期獨立驗證。此方法導致該等證券分類為公平值架構的第一級。
美國政府機構債券、美國政府債券、商業票據和公司債務證券按公允價值使用第二級投入計量。該公司自每個衡量日期起對這些投資的交易活動和定價進行審查。
本公司遵循公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。公允價值層次的三個層次如下：
一級投入是指在活躍市場上可觀察到的、公司在計量日可獲得的相同資產或負債的報價(未經調整)。
第二級投入是指直接或間接可觀察到的第一級報價或非活躍市場的報價以外的可觀察投入；或可觀察到或可由資產或負債整個期間的可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級投入是無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求公司制定自己的假設。
下表顯示了公司截至2023年12月31日在公允價值體系內按級別按公允價值經常性計量的資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 1,272 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有價證券： | | | | | |
| 商業票據 | — | | | 11,773 | | | — | |
| 公司債務證券 | — | | | 18,192 | | | — | |
| 美國聯邦機構證券 | — | | | 28,958 | | | — | |
| 美國政府證券 | — | | | 17,117 | | | — | |
| 總資產 | $ | 1,272 | | | $ | 76,040 | | | $ | — | |
下表顯示了該公司截至2022年12月31日在公允價值體系內按級別按公允價值經常性計量的資產和負債(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 2,618 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商業票據 | — | | | 26,347 | | | — | |
| 有價證券： | | | | | |
| 商業票據 | — | | | 15,155 | | | — | |
| 公司債務證券 | — | | | 1,658 | | | — | |
| 美國聯邦機構證券 | — | | | 38,211 | | | — | |
| 美國政府證券 | — | | | 19,131 | | | — | |
| 總資產 | $ | 2,618 | | | $ | 100,502 | | | $ | — | |
8. 關聯方交易
於二零一九年六月，本公司與Elevance Health，Inc.之附屬公司Carelon Research訂立主服務協議。（“Elevance Health”）該協議涵蓋了一系列研究項目，包括Carelon Research作為合同研究組織的角色， P再成熟 Risk評估與臨牀相結合 I改善新生兒出生率的措施我s（“PRIME”）研究。本公司支付了與本協議有關的費用，4.01000萬美元和300萬美元2.2 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，分別為1000萬美元，並計入公司經營報表及全面虧損中的研發費用。於二零二零年十一月，本公司與Elevance Health就PRIME研究訂立實驗室服務協議。本協議規定了根據研究進行的某些試驗的合同費率。本公司確認與本協議有關的收入為美元611萬5千美元100 截至2023年及2022年12月31日止年度的淨資產淨值分別為千元。
於二零二一年二月，本公司與Elevance Health及其聯屬公司訂立商業合作協議（“商業合作協議”）。商業合作協議規定在規定的期限內為在Elevance Health的覆蓋成員網絡內使用PreTRM測試提供明確的付款。根據商業合作協議，Elevance Health將為每個第一個項目購買一定的最低數量的測試， 三年協議的期限。此外，Elevance Health同意在商業合作協議期限的前三年每年支付一定的最低金額。公司收到$6.0 截至2023年12月31日止年度的最低付款額為百萬美元，該金額與截至2022年12月31日止年度的最低付款額有關。截至2023年12月31日，公司錄得美元11.2 截至2023年12月31日止年度的最低付款額相關的其他應收款項，於2024年1月收到。該等最低付款額最初記作遞延收入。遞延收入於本公司根據商業合作協議向Elevance Health患者交付PreTRM檢測結果時確認為收入。本公司還同意制定銷售、營銷和客户服務計劃，並在Elevance Health的合理要求下，向正規持牌醫生專門從事婦產科或家庭醫學，或持牌護士助產士提供培訓和營銷。
Elevance Health一直參與公司的PRIME研究，並在PRIME研究結束時，根據商業合作協議，雙方同意採取商業上合理的努力，達成Elevance Health的標準實驗室供應商協議。除非因違約而提前終止，否則商業合作協議將繼續有效，直至（a）生效日期的第三週年或（b）Elevance Health已按雙方協定購買固定數量的PreTRM測試日期（以較遲者為準）為止。
與Elevance Health簽訂的商業合作協議被視為在ASC主題808，合作安排（“ASC 808”）的範圍內，因為雙方均為積極參與者，並面臨合作活動的風險和回報。該公司確定PreTRM測試是一項履約義務，Elevance Health是ASC 606範圍內的客户和會計單位。相關交易價格乃根據合約最低測試次數及協定所界定的每次測試付款金額釐定。交易價格已分配至該單一履約責任，並將於交付預期於協議期限內發生的測試結果時確認。在商業合作協議的背景下，承諾給Elevance Health的所有其他項目都不重要。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，並無與商業合作協議有關的重大收入。
9. 資本結構
普通股
該公司擁有二授權的普通股類別，A類和B類A類和B類普通股持有人的權利相同，但投票和轉換除外。A類普通股的每股股份有權， 一B類普通股股份無投票權。B類普通股的每股可隨時轉換， 一A類普通股股份由其持有人選擇，受公司修訂和重述的公司註冊證書中規定的所有權限制。2023年9月，B類普通股持有人轉換為 437,500B類普通股股份至437,500A類普通股。
下列A類普通股股份被保留用於未來發行：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 購買A類普通股的認股權證 | 2,775,978 | | | 2,775,978 | |
| 購買A類普通股的期權 | 7,251,663 | | | 8,428,441 | |
| 已發行的限制性股票單位 | 2,692,459 | | | — | |
| 2021年股權激勵計劃下可供未來授予的A類普通股 | 1,002,091 | | | 1,926,356 | |
| 2021年員工股票購買計劃下可供未來授予的A類普通股 | 801,668 | | | 598,777 | |
| 總計 | 14,523,859 | | | 13,729,552 | |
優先股
該公司有權發行最多5,000,000優先股，面值$0.0001每股。有幾個不是於2023年及2022年12月31日發行在外的優先股。
10. 基於股票的薪酬
股權激勵計劃
2011年11月，本公司設立了2011年員工、董事及顧問股權激勵計劃（“2011年計劃”），並根據2011年計劃保留本公司普通股供出售及發行。根據二零一一年計劃授出的購股權一般於 四年制期限和一般到期時間十年從授予之日起。購股權僅在歸屬範圍內方可行使。二零一一年計劃於二零二一年十一月終止，因此， 不是根據二零一一年計劃，可授予額外股份。2011年計劃繼續管理根據2011年計劃頒發的傑出獎勵。
二零二一年股權激勵計劃（“二零二一年計劃”）於二零二一年七月成立。二零二一年計劃規定向本公司僱員、董事及顧問授出激勵及非法定購股權以及其他股權。期權一般歸屬於 四年制期間，只在歸屬的範圍內行使，通常到期。 十年從授予之日起。受限制股票單位（“RSU”）一般歸屬於 兩年制或四年制期2021年計劃包括每年自動增加根據2021年計劃預留髮行的A類普通股股份數量的規定。此外，任何因購股權到期或取消而返回二零一一年計劃的股份可加入二零二一年計劃。截至2023年12月31日， 1,002,091根據2021年計劃可供未來授予的公司A類普通股股份。
二零二一年僱員購股計劃（“二零二一年僱員購股計劃”）於二零二一年七月成立。2021年ESPP包括每年自動增加根據2021年ESPP預留予發行的A類普通股股份數目的條文。截至2023年12月31日， 801,668根據2021年ESPP可供未來授予的公司A類普通股股份。
股票期權
除非另有説明，後續披露中提及的“期權”是指根據2011年計劃和2021年計劃批准的、作為員工和非員工股票薪酬發行的激勵性和非法定股票期權的組合。下表彙總了有關已授予和未履行的這些選項的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
股票
受制於
選項
傑出的 | | 加權的-
平均值
行權價格
每股 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
壽命(以年為單位) | | 聚合內在價值(以千為單位) |
未償還-2022年12月31日 | 8,428,441 | | | $ | 3.65 | | | 7.7 | | $ | 115 | |
| 授與 | 991,866 | | | 3.49 | | | | | |
| 過期 | (14,430) | | | 0.75 | | | | | |
| 取消 | (1,561,123) | | | 4.25 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (593,091) | | | 1.85 | | | | | |
未完成—2023年12月31日 | 7,251,663 | | | $ | 3.66 | | | 6.9 | | $ | 20,014 | |
已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬 | 7,120,916 | | | $ | 3.64 | | | 6.9 | | $ | 19,763 | |
於2023年12月31日歸屬並可行使 | 5,477,835 | | | $ | 3.28 | | | 6.5 | | $ | 16,856 | |
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$2.28及$1.92每股，分別。截至2023年及2022年12月31日止年度行使的購股權的總內在價值為美元。1.4百萬美元和美元0.5百萬，分別。截至2023年及2022年12月31日止年度歸屬購股權的總公允價值為美元。4.8百萬美元和美元5.8分別為100萬美元。
使用柏力克—舒爾斯期權定價模式計算之公平值乃於各授出日期使用以下假設估計：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 預期波動率 | 70.1% - 72.4% | | 63.7% - 69.1% |
| 無風險利率 | 3.7% - 4.2% | | 1.7% - 4.3% |
| 預期期限(以年為單位) | 5.3 - 7.0 | | 5.3 - 7.0 |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % |
RSU
下表概述根據二零二一年計劃已授出及尚未行使的受限制股份單位的資料：
| | | | | | | | | | | |
| 獲獎數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
| 未償還-2022年12月31日 | — | | | $ | — | |
| 授與 | 2,827,824 | | | 2.10 | |
| 被沒收 | (135,365) | | | 3.76 | |
| 既得 | — | | | — | |
| 未償還-2023年12月31日 | 2,692,459 | | | $ | 2.01 | |
基於股票的薪酬費用
下表列示所示期間經營報表中基於股票的補償費用的影響（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 研發費用 | $ | 1,574 | | | $ | 1,671 | |
| 銷售和市場營銷費用 | 657 | | | 590 | |
| 一般和行政費用 | 3,042 | | | 2,794 | |
| 僱員股票薪酬總額 | $ | 5,273 | | | $ | 5,055 | |
截至2023年12月31日，有關尚未行使的未歸屬股票期權及受限制股份單位的未確認股票補償開支的資料如下（以千計，年除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 未確認的股票薪酬費用 | | 加權平均確認期（年） |
| 股票期權 | $ | 5,035 | | | 1.6 |
| RSU | 3,942 | | | 2.7 |
| 未確認的基於股票的薪酬支出總額 | $ | 8,977 | | | |
11. 認股權證
所有尚未行使的普通股認股權證在授出時可立即行使。所有尚未行使的普通股認股權證可就A類普通股股份行使。 本公司未行使的普通股認股權證如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至： |
| 行權價格 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| $ | 5.20 | | | 3,473 | | | 3,473 | |
| 9.03 | | | 1,032,404 | | | 1,032,404 | |
| 10.84 | | | 1,009,795 | | | 1,009,795 | |
| 12.38 | | | 8,083 | | | 8,083 | |
| 20.77 | | | 722,223 | | | 722,223 | |
| | 2,775,978 | | | 2,775,978 | |
12. 承付款和或有事項
租契
本公司為其所有租賃安排的承租人。於呈列期間，本公司並無與關連人士訂立任何租賃。本公司於評估租賃部分合約、釐定租賃分類以及計算使用權資產及租賃負債價值時作出假設及判斷。這些假設和判斷可能包括租賃資產的可使用年期和公允價值、本公司租賃的隱含利率、本公司的增量借款利率或本公司行使或不行使租賃合同中可用的選擇權的意圖。
下表列示於2023年及2022年12月31日的使用權資產及租賃負債以及相關財務報表項目（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 與租賃相關的資產和負債 | | 財務報表項目 | | 2023 | | 2022 |
| 使用權資產： | | | | | | |
| 經營租約 | | 其他資產 | | $ | 1,180 | | | $ | 1,707 | |
| 融資租賃 | | 財產和設備，淨額 | | 1,008 | | | 1,317 | |
| 使用權資產總額 | | | | $ | 2,188 | | | $ | 3,024 | |
| | | | | | |
| 租賃負債： | | | | | | |
| 經營租約 | | 應計負債和其他流動負債 | | $ | 578 | | | $ | 519 | |
| | 經營性租賃債務，扣除當期部分 | | 644 | | | 1,222 | |
| 融資租賃 | | 融資租賃債務，本期部分 | | 440 | | | 464 | |
| | 融資租賃債務，扣除當期部分 | | 196 | | | 626 | |
| 租賃總負債 | | | | $ | 1,858 | | | $ | 2,831 | |
租賃成本及其他資料包括以下（以千計，條款及費率除外）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 |
| 租賃費 | | | | |
| 融資租賃成本： | | | | |
| 使用權資產攤銷 | | $ | 312 | | | $ | 280 | |
| 租賃負債利息 | | 55 | | | 61 | |
| 經營租賃成本 | | 636 | | | 504 | |
| 總租賃成本 | | $ | 1,003 | | | $ | 845 | |
| | | | |
| 其他信息 | | | | |
| 融資租賃： | | | | |
| 經營性現金流出 | | $ | 55 | | | $ | 48 | |
| 融資現金流出 | | $ | 466 | | | $ | 303 | |
| 以租賃負債換取的使用權資產 | | $ | 18 | | | $ | 1,253 | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | 1.4 | | 2.3 |
| 加權平均貼現率 | | 6.5% | | 6.4% |
| 經營租賃： | | | | |
| 經營性現金流出 | | $ | 628 | | | $ | 609 | |
| 以租賃負債換取的使用權資產 | | $ | — | | | $ | 2,169 | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | 2.0 | | 3.0 |
| 加權平均貼現率 | | 7.5% | | 7.5% |
截至2023年12月31日，本公司租賃的未來最低租賃付款額如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 經營租約 | | 融資租賃 | | 總計 |
| 2024 | | $ | 646 | | | $ | 467 | | | $ | 1,113 | |
| 2025 | | 666 | | | 197 | | | 863 | |
| 2026 | | — | | | 2 | | | 2 | |
| 2027年及其後 | | — | | | — | | | — | |
| 最低租賃付款總額 | | 1,312 | | | 666 | | | 1,978 | |
| 減去：推定利息 | | (90) | | | (30) | | | (120) | |
| 未來租賃付款的現值 | | 1,222 | | | 636 | | | 1,858 | |
| 減：當前部分 | | 578 | | | 440 | | | 1,018 | |
| 長期部分 | | $ | 644 | | | $ | 196 | | | $ | 840 | |
經營租約
本公司共租賃約 24,300根據單一不可撤銷經營租約（經修訂，“辦公室租約”）租賃辦公室及實驗室空間，終止日期為2025年12月31日。辦公室租約包括提早終止權，如獲行使，則於二零二四年七月一日後終止權將於若干情況下發生（如經修訂辦公室租約所規定）。本公司目前無法合理確定其將行使終止權。本公司經營租約中規定的隱含利率難以確定。因此，本公司使用其增量借款利率計算其經營租賃負債的現值。
融資租賃
本公司租賃與其信息技術基礎設施和實驗室運營相關的若干設備。所有本公司目前的融資租賃包括本公司合理確定將行使的議價購買選擇權。本公司已選擇不就其設備租賃區分租賃及非租賃部分。本公司融資租賃隱含的利率是可確定的，本公司使用該等利率計算其融資租賃負債的現值。
賠償
本公司已同意就其高級管理人員和董事的某些事件或事件作出賠償，而高級管理人員或董事是或曾經應本公司的要求以這種身份服務。潛在未來賠償的最高金額是無限的；然而，公司購買董事和高級管理人員保險，規定企業償還所涵蓋的義務，限制公司的風險，並使其能夠收回潛在未來支付金額的一部分。本公司無法合理估計根據該等安排可應付之最高金額，原因為該等責任並無上限，惟須視所涉及之獨特事實及情況而定。因此，公司已 不是截至2023年和2022年12月31日，這些協議記錄的負債。本公司從未為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生費用。
員工協議
本公司已與主要行政人員簽訂多項僱傭協議，據此，倘本公司無故或僱員有充分理由終止其僱傭，或本公司控制權變動後，僱員有權獲得若干福利，包括遣散費、加速授予股份及購股權以及若干保險福利。
法律事務
本公司現時並無任何重大訴訟或其他重大法律程序之當事方。本公司可能不時捲入因正常業務活動而產生的各種法律訴訟，任何這些事項的不利解決都可能對本公司未來的經營業績、現金流或財務狀況造成重大影響。
13. 所得税
該公司擁有不是截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團並無錄得任何所得税開支。
截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税撥備包括以下組成部分（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 當前： | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | $ | — |
| 狀態 | — | | — |
| 當期養卹金總額（備抵） | $ | — | | $ | — |
| 延期： | | | |
| 聯邦制 | $ | 8,178 | | $ | 9,400 |
| 狀態 | 2,198 | | 1,951 |
| 更改估值免税額 | (10,376) | | (11,351) |
| 遞延養卹金共計（備抵） | $ | — | | $ | — |
| 所得税優惠總額(撥備) | $ | — | | $ | — |
所得税福利（準備金）與按聯邦法定税率計算的數額不同，具體如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 按法定税率計算的聯邦所得税福利（費用） | $ | 7,602 | | | 21.00 | % | | $ | 9,278 | | | 21.00 | % |
| 研發學分 | 698 | | | 1.93 | % | | 566 | | | 1.28 | % |
| 基於權益的費用 | (63) | | | (0.17) | % | | (325) | | | (0.74) | % |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | 1,783 | | | 4.92 | % | | 1,771 | | | 4.01 | % |
| 國有淨經營虧損結轉額 | 154 | | | 0.42 | % | | (8) | | | (0.02) | % |
| 法定税率的變動 | 163 | | | 0.45 | % | | 78 | | | 0.18 | % |
| 其他 | 39 | | | 0.11 | % | | (9) | | | (0.02) | % |
| 估值免税額 | (10,376) | | | (28.66) | % | | (11,351) | | | (25.69) | % |
| 所得税優惠(規定) | $ | — | | | — | % | | $ | — | | | — | % |
本公司遞延所得税淨資產（負債）的主要組成部分如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 53,072 | | $ | 46,674 |
| 研發學分 | 3,856 | | 3,038 |
| R&E費用 | 5,219 | | 2,644 |
| 應計項目和準備金 | 278 | | 635 |
| 基於股權的薪酬 | 2,440 | | 1,496 |
| 折舊及攤銷 | — | | 5 |
| 租賃責任 | 317 | | 438 |
| 其他 | 7 | | 3 |
| 撥備前遞延税項資產總額 | 65,189 | | 54,933 |
| 減去：估值免税額 | (64,879) | | (54,504) |
| 遞延税項資產總額 | 310 | | 429 |
| 遞延税項負債： | | | |
| 使用權資產 | (306) | | (429) |
| 折舊及攤銷 | (4) | | — |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | $ | — |
管理層評估現有正面及負面證據，以估計是否將產生足夠未來應課税收入以使用現有遞延税項資產。所評估的一個重要的客觀負面證據是自開始以來發生的累計損失。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力，如公司對未來增長的預測。
根據這一評估，全額估價備抵為美元，64.9百萬美元和美元54.5截至2023年12月31日及2022年12月31日，已分別錄得1000萬美元，原因是遞延税項資產很可能無法變現。估值備抵增加美元10.4百萬美元和美元11.4於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集團的税務利益分別為百萬美元，且隨附財務報表並無呈列税務利益。
公司在提交所得税申報表的幾個州管轄區繳納最低税。已付金額並不重大，且並無於上文呈列為現行國家税項撥備之組成部分。
截至2023年12月31日，該公司在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉約為美元211.6百萬美元和美元143.7百萬，分別。在聯邦撥款中，141.3100萬美元可無限期結轉，而剩餘的如未使用，則在2028年後開始到期。州政府的金額在2030年後的不同日期開始到期。
由於1986年《税務改革法》所有權的變更條款，本公司部分NOL和税收抵免結轉的使用可能會在未來期間受到限制。此外，部分結轉可能在用於減少未來所得税負債前到期。目前沒有聯邦或州税務審計。由於存在淨經營虧損結轉，所有以前的納税年度仍需接受聯邦和猶他州當局的審查。
本公司僅在適當税務機關根據技術優勢進行審查後較有可能維持税務狀況的情況下，方會確認不確定税務狀況的税務利益。倘本公司繼續就其遞延税項資產維持全額估值撥備，則不確定税務狀況的撥回不會影響本公司的實際税率。截至2023年及2022年12月31日，本公司並無錄得任何重大利息開支或與不確定税務狀況或過往期間審計結算有關的罰款。的
本公司預計未來12個月內其不確定税務狀況不會大幅增加或減少。 不確定税務狀況之期初及期末金額對賬（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 年初餘額 | $ | 2,025 | | | $ | 1,648 |
| 毛增--上期 | 80 | | | — |
| 毛加-本期 | 465 | | | 377 |
| 年終結餘 | $ | 2,570 | | | $ | 2,025 |
14. 每股淨虧損
本公司採用兩級法計算A類和B類普通股每股淨虧損。在本公司報告淨虧損的期間，所有潛在攤薄股份都是反攤薄的，因此不包括在每股攤薄淨虧損的計算中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司報告淨虧損，因此，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損相同。
由於A類和B類普通股的清算權和股息權相同，因此未分配收益是按比例分配的，因此在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，A類和B類普通股的每股收益金額相同。
在計算所指期間的稀釋後每股淨虧損時，公司不包括下列根據每個期間末未償還金額列報的潛在攤薄證券，因為它們的影響將是反攤薄的：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 購買A類普通股的認股權證 | 2,775,978 | | | 2,775,978 | |
| 購買A類普通股的期權 | 7,251,663 | | | 8,428,441 | |
| 已發行的限制性股票單位 | 2,692,459 | | | — | |
| 總計 | 12,720,100 | | | 11,204,419 | |
第九項會計與財務信息披露的變更與分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的控制和程序。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於對我們的信息披露控制和
程序截至2023年12月31日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制程序和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-K年度報告所涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在內部控制--綜合框架中提出的標準。根據我們的評估，管理層認為，截至2023年12月31日，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制是有效的。
項目9B。其他信息：
規則第10B5-1條交易安排
2023年12月15日，我們的首席科學官約翰·J·博尼法斯博士通過了一項規則10b5-1的交易安排，旨在滿足規則10b5-1(C)對出售120,737股票的積極辯護。
沒有任何其他高級職員和董事採用或終止任何買賣本公司證券的合同、指示或書面計劃，這些合同、指示或書面計劃旨在滿足規則10b5-1(C)或規則S-K第408(A)項定義的任何“非規則10b5-1交易安排”的肯定抗辯。
股權獎勵修改
據此前報道，自2023年6月8日起，董事會成員林嘉德被任命為本公司臨時首席執行官，同時退休的還有前總裁、本公司首席執行官兼前董事會主席克里奇菲爾德。2023年11月6日，Lindgardt女士被授予800,000個限制性股票單位，從2024年2月6日開始分四年按季度等額分期付款，但前提是Lindgardt女士在相關歸屬日期繼續受僱於本公司(“2023年Lindgardt RSU”)。
於2024年3月15日，董事會批准加快歸屬2023年Lindgardt RSU中的100,000個，自2024年3月23日起生效，以更好地使2023年Lindgardt RSU的歸屬與Lindgardt女士開始擔任臨時首席執行官的服務相一致。剩餘的2023個Lindgardt RSU將繼續分13個季度分期付款，從2024年6月8日開始。
此外，如前所述，自2023年6月7日起，本公司原財務兼公司財務副總監總裁奧斯汀·阿爾茨被任命為本公司臨時首席財務官，同時傑伊·莫耶斯，公司前財務主管兼首席財務官。2023年11月6日，Aerts先生被授予210,000個限制性股票單位，從2024年2月6日開始分四年按季度等額分期付款，條件是Aerts先生在相關歸屬日期繼續受僱於本公司(“2023年Aerts RSU”)。
2024年3月15日，董事會批准加速歸屬2023年Aerts RSU中的26,250個，自2024年3月22日起生效，以更好地使2023年Aerts RSU的歸屬與Aerts先生的服務開始保持一致
臨時首席財務官。從2024年6月7日開始，剩餘的2023年Aerts RSU將繼續按季度分期付款13次。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
對本項目的迴應以引用方式納入我們的委託書中，標題為“董事會和公司治理”和“高管人員”，該聲明將在截至2023年12月31日的財政年度120天內提交給SEC，以徵求我們2024年股東年會的代理人。
項目11.高管薪酬。
對本項目的迴應以引用方式納入我們的代理聲明中，標題為“非僱員董事薪酬”和“高管薪酬”，該聲明將在截至2023年12月31日的財政年度120天內提交給SEC。
第12項某些實益所有人和管理層及相關股東的擔保所有權事項。
對本項目的迴應以引用方式納入我們的委託聲明中，標題為“某些受益所有人和管理層的證券所有權”，該聲明將於截至2023年12月31日的財政年度120天內提交給SEC。
第13項某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
對本項目的迴應以引用方式納入我們的委託聲明中，標題為“某些關係、關聯方和其他交易”和“董事會和公司治理”，該聲明將於截至2023年12月31日的財年120天內提交給SEC。
項目14.主要會計費和服務費
對本項目的迴應以引用方式納入我們在截至2023年12月31日的財政年度120天內向SEC提交的委託書中的“批准任命獨立註冊會計師事務所”標題下的討論。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(A)作為本報告一部分提交的文件
(一)財務報表
見本年度報告表格10—K第8項的“財務報表索引”。
(2)財務報表附表
財務報表附表已被省略，因為它們不適用，或因為所需信息包含在財務報表和本表10—K中的附註中。
(3)展品
| | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 |
| 3.1 | | Sera Prognostics，Inc.修訂和重述的註冊證書，經修訂（通過引用註冊人於2021年7月20日向SEC提交的表格8—K（文件號001—40606）的當前報告的附件3.1）。 |
| 3.2 | | Sera Prognostics，Inc.的修訂和重述註冊證書的修訂證書日期為2023年6月9日（通過引用註冊人於2023年6月14日向SEC提交的關於表格8—K的當前報告（文件號001—40606）的附件3.1）。 |
| 3.3 | | Sera Prognostics，Inc.（通過引用註冊人於2021年7月20日向SEC提交的表格8—K（文件編號001—40606）的當前報告的附件3.2合併）。 |
| 4.1 | | A類普通股證書樣本（通過引用2021年7月8日提交的註冊人在表格S—1/A（文件號333—257038）上的註冊聲明的附件4.1納入）。 |
| 4.2 | | 普通股購買權證表格—I（通過引用2021年6月11日提交的註冊人關於表格S—1的註冊聲明的附件4.2（文件號333—257038））。 |
| 4.3 | | 普通股購買權證的表格—II（通過引用2021年6月11日提交的註冊人關於表格S—1的註冊聲明的附件4.3（文件號333—257038））。 |
| 4.4 | | E系列權證表格（通過引用2021年6月11日提交的註冊人關於表格S—1的註冊聲明（文件編號333—257038）的附件4.4合併）。 |
| 4.5 | | 第四次修訂和重申的投資者權利協議，日期為2021年2月23日（通過引用2021年6月11日提交的註冊人表格S—1（文件號333—257038）的附件4.5納入）。 |
| 4.6 | | 證券描述（通過引用註冊人於2022年3月29日向SEC提交的10—K表格年度報告（文件編號001—40606）的附件4.6）。 |
| 10.1 | | 賠償協議的表格（通過引用2021年7月8日提交的註冊人關於S—1/A的註冊聲明的附件10.1（文件號333—257038））。 |
| 10.2+ | | 2021年員工、董事和顧問股權激勵計劃（通過引用註冊人於2021年7月8日提交的表格S—1/A（文件編號333—257038）的註冊聲明的附件10.3納入）。 |
| 10.3+ | | 2021年員工股票購買計劃表（通過引用2021年7月8日提交的註冊人關於S—1/A（文件編號333—257038）的註冊聲明的附件10.4合併）。 |
| 10.4*+ | | 非員工董事薪酬政策。 |
| 10.5† | | 商業合作協議，日期為2021年2月17日。和註冊人（通過引用2021年6月11日提交的註冊人表格S—1（文件號333—257038）的附件10.5合併）。 |
| 10.6† | | 《實驗室服務協議》，由Anthem Health Insurance和Ameriguro Corporation與註冊人簽署，自2020年11月10日生效（通過引用2021年6月11日提交的註冊人表格S—1（文件編號333—257038）的註冊聲明附件10.6合併）。 |
| | | | | | | | |
| 10.7† | | Baker Bros. Advisors LP和註冊人之間的附函，日期為2021年4月29日（通過引用2021年6月11日提交的註冊人關於S—1表格（文件號333—257038）的註冊聲明的附件10.8合併）。 |
| 10.7.1† | | 2023年2月16日，由Baker Bros. Advisors LP和註冊人之間於2021年4月29日與Baker Bros. Advisors LP簽署的附函第1號修正案（通過引用註冊人於2023年3月22日向SEC提交的10—K表格（文件編號001—40606）的附件10.8合併）。 |
| 10.7.2*† | | 2023年12月6日，貝克兄弟顧問有限責任公司與註冊人之間於2021年4月29日簽署的附函第2號修正案。 |
| 10.8+ | | 註冊人和Gregory C之間的僱傭協議。克里奇菲爾德醫學博士，日期為2011年11月8日（通過引用2021年6月11日提交的註冊人表格S—1（文件號333—257038）的附件10.9合併）。 |
| 10.9+ | | 註冊人和Jay M之間的僱傭協議。Moyes，日期為2020年3月24日（通過引用2021年6月11日提交的註冊人關於S—1的註冊聲明（文件編號333—257038）的附件10.10合併）。 |
| 10.10+ | | 註冊人與Douglas Fisher簽署的諮詢協議，日期為2022年1月10日（通過引用註冊人於2022年3月29日向SEC提交的10—K表格年度報告（文件編號001—40606）的附件10.11）。 |
| 10.11+ | | 註冊人與Nadia Altomare簽訂的僱傭協議，日期為2017年5月15日（通過引用2021年6月11日提交的註冊人表格S—1（文件編號333—257038）的附件10.12合併）。 |
| 10.12+ | | 註冊人與John J. Boniface簽訂的僱傭協議，日期為2012年3月14日（通過引用2021年6月11日提交的註冊人表格S—1（文件號333—257038）的附件10.13合併）。 |
| 10.13*+ | | 註冊人和John J. Boniface之間的僱傭協議修正案，日期為2024年3月18日。 |
| 10.14+ | | 註冊人和Benjamin Jackson之間的僱傭協議，日期為2021年4月13日（通過引用2021年6月11日提交的註冊人表格S—1（文件號333—257038）的附件10.16合併）。 |
| 10.15+ | | 2021年5月20日，註冊人與Benjamin Jackson之間的僱傭協議修正案（通過引用2022年3月29日向SEC提交的註冊人關於10—K表格的年度報告（文件編號001—40606）的附件10.15）。 |
| 10.16*+ | | 註冊人和本傑明傑克遜之間的僱傭協議修訂案，日期為2024年3月18日。 |
| 10.17+ | | 註冊人與Paul Kearney簽訂的僱傭協議，日期為2021年10月1日（通過引用註冊人於2021年11月9日向SEC提交的表格10—Q季度報告（文件編號001—40606）的附件10.1合併）。 |
| 10.18*+ | | 註冊人和Paul Kearney之間的僱傭協議修正案，日期為2024年3月18日。 |
| 10.19+ | | 註冊人和Michael Foley之間的僱傭協議，日期為2022年1月3日（通過引用註冊人於2022年3月29日向SEC提交的表格10—K（文件號001—40606）的年度報告的附件10. 17）。 |
| 10.20+ | | 註冊人和Michael Foley之間的僱傭協議修訂案，日期為2021年12月30日（通過引用註冊人於2022年3月29日向SEC提交的表格10—K（文件編號001—40606）的年度報告的附件10.18納入）。 |
| 10.21+ | | 註冊人與Robert Gardner Harrison簽訂的僱傭協議，日期為2021年3月30日（通過引用註冊人於2022年3月29日向SEC提交的表格10—K（文件編號001—40606）年度報告的附件10. 19）。 |
| 10.22+ | | 2021年5月20日，註冊人與Robert Gardner Harrison簽署的僱傭協議修正案（通過引用2022年3月29日向SEC提交的註冊人關於10—K表格的年度報告（文件編號001—40606）的附件10.20）。 |
| 10.23*+ | | 登記人和羅伯特·加德納·哈里森之間的僱傭協議修正案，日期為2024年3月18日。 |
| | | | | | | | |
| 10.24+ | | 註冊人與Gregory C.Critchfield，M.D.於2023年5月15日簽訂的退休和過渡協議(通過引用註冊人於2023年8月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-40606)的附件10.1而併入)。 |
| 10.25+ | | 註冊人與邁克爾·R·福利醫學博士簽訂的諮詢協議，日期為2023年7月1日(通過引用註冊人於2023年8月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-40606)的附件10.2而併入)。 |
| 10.26+ | | 註冊人與Evguenia(Zhenya)Lindgardt之間的僱傭協議，日期為2023年11月6日(通過引用註冊人於2023年11月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-40606)的附件10.1而併入)。 |
| 10.27+ | | 註冊人和奧斯汀航空公司之間的僱傭協議，日期為2023年11月6日(通過參考註冊人於2023年11月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-40606)的附件10.2而併入)。 |
| 10.28*+ | | 註冊人和奧斯汀航空公司之間的僱傭協議修正案，日期為2024年3月18日。 |
| 10.29*+ | | 註冊人2021年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議格式。 |
| 10.30 | | 租賃協議，於2017年8月1日生效，由伊斯特蘭攝政有限公司與註冊人之間簽訂(通過參考註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格登記聲明(文件編號333-257038)附件10.20合併而成)。 |
| 10.31 | | 租約第一修正案，於2021年6月7日生效，由L.C.伊斯特蘭攝政公司和註冊人之間的租約(通過引用註冊人於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-40606)的附件10.22合併而成)。 |
| 10.32 | | 租約第二修正案，2022年10月10日生效，由L.C.伊斯特蘭攝政公司和註冊人之間的租約(通過引用註冊人於2022年11月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-40606)的附件10.1合併而成)。 |
| 10.33 | | 租約第三修正案，於2023年7月25日生效，由L.C.伊斯特蘭攝政公司和註冊人之間的租約(通過引用註冊人於2023年8月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-40606)的附件10.3合併而成)。 |
| 21.1 | | 註冊人的子公司(通過參考註冊人於2021年6月11日提交的註冊人S-1表格(文件編號333-257038)附件21.1註冊成立)。 |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所的同意 |
| 24.1* | | 授權書(包括在簽名頁上) |
| 31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
| 31.2* | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事、首席財務官和首席會計官的認證。 |
| 97.1* | | 註冊人的追回政策。 |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
__________________________________
*在此提交的文件。
* * 本年度報告10—K表格隨附的證明文件（附件32.1）不視為已提交給美國證券交易委員會（SEC），也不以引用的方式納入Sera Prognostics，Inc.的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，
不論在本表格10—K日期之前或之後提出，不論該等提交文件所載的任何一般法團語言。
+ 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
† 根據美國證券交易委員會的規定，本展覽的部分（以字母表表示）已被省略。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| Sera Preverstics，Inc. |
| |
日期：2024年3月20日 | /s/Zhenya Lindgardt |
| 珍雅·林加德 |
| 總裁與首席執行官 |
以下個人簽名的每一人特此授權並任命Zhenya Lindgardt和Austin Awu，以及他們中的每一人，具有完全的替代和重新替代的權力，以及完全的權力，在沒有另一人的情況下，作為其真實和合法的代理人，以他或她的名義、地點和代替行事，並以每個人的名義和代表執行。單獨和以下述每種身份提交本年度報告的任何和所有修訂，並將其連同所有附件以及與之相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述代理人和代理人，以及他們中的每一個，全權作出和執行每項作為和事情，批准和確認所有上述事實律師和代理人或其中任何人或其替代人可憑藉該等法律而合法作出或安排作出的一切。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在下列日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
/s/Zhenya Lindgardt | | 總裁和首席執行官(首席執行官) | | 2024年3月20日 |
珍雅·林加德 | | | |
| | | | |
/s/Austin | | 首席財務官(首席會計官和首席財務官) | | 2024年3月20日 |
奧斯汀·阿爾茨 | | | |
| | | | |
| /S/金·卡姆達爾博士 | | 董事會主席 | | 2024年3月20日 |
| Kim Kamdar博士 | | | | |
| | | | |
| /S/簡·F·巴洛，醫學博士 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 簡·F.巴洛醫學博士 | | | | |
| | | | |
書名/作者Gregory C.Critchfield，M.D.，M.S. | | 董事 | | 2024年3月20日 |
Gregory C.克里奇菲爾德醫學博士，M.S. | | | | |
| | | | |
| /S/桑德拉·A.J.勞倫斯 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| Sandra A.J. Lawrence | | | | |
| | | | |
| /S/曼蘇爾·拉扎·米孜，醫學博士 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 曼蘇爾·拉扎·米孜醫學博士 | | | | |
| | | | |
| /S/約書亞·菲利普斯 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 約書亞·菲利普斯 | | | | |
| | | | |
| 撰稿S/瑞安·特林布爾 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 瑞安·特林布爾 | | | | |
| | | | |
| /S/馬庫斯·威爾遜，藥學博士 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 馬庫斯·威爾遜，藥學博士。 | | | | |
