附錄 99.1
新聞稿
永旺生物製藥宣佈與美國食品藥品管理局就預防性偏頭痛的 ABP-450（PrabotulinumToxina）進行臨牀最新進展並與美國食品藥品管理局舉行富有成效的第二階段會議
– FDA和AEON在擬議的預防性發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的關鍵性3期試驗的設計和終點上達成一致—
–現在將對正在進行的慢性偏頭痛2期研究進行中期分析，預計將於2024年第二季度公佈數據；先前規定的2024年第三季度完整隊列數據的時間表仍在按計劃進行—
加利福尼亞州爾灣，2024年3月19日——永旺生物製藥公司（“永旺” 或 “公司”）（紐約證券交易所代碼：AEON，AEON WS）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療多種虛弱性疾病的專有肉毒桿菌毒素複合物，今天宣佈與美國食品和藥物管理局舉行富有成效的第二階段末（EOP2）會議美國藥品監督管理局（FDA）遵循先前於2023年10月發佈的發作性偏頭痛的第二階段數據，該數據支持將 ABP-450（prabotulinumToxina）注射推進到擬議的關鍵第三階段計劃。作為更新後的發展計劃的一部分，該公司現在將對正在進行的用於預防性治療慢性偏頭痛的 ABP-450 第二階段研究進行中期分析，並預計將在2024年第二季度發佈數據。
永旺總裁兼首席執行官馬克·福斯評論説：“我們很高興地宣佈，與美國食品藥品管理局舉行了富有成效的第二階段會議，會議期間我們就擬議的研究設計和關鍵的第三階段計劃的主要終點達成了一致，即注射用於發作性和慢性偏頭痛的預防治療。” ABP-450“我們在發作性偏頭痛的2期研究中得出的見解受到了監管機構的好評，這為對正在進行的慢性偏頭痛2期計劃進行中期分析提供了令人興奮的下一步，其主要終點與我們計劃在擬議的3期試驗中使用的終點相同。根據來自300多名參與者的數據，他們已經完成了兩個為期12周的治療週期，對慢性偏頭痛的2期研究的中期分析具有統計學依據，可以顯示出療效。”
“我們很高興地宣佈我們的偏頭痛計劃取得了進展。永旺總裁兼首席執行官馬克·福斯評論説，我們的臨牀和監管團隊的奉獻精神和辛勤工作對我們走到這一步至關重要，我們非常感謝他們的努力。“我們衷心感謝患者、護理人員和研究人員投入時間和精力參與我們以發作性和慢性偏頭痛為重點的2期研究。”
正在進行的 2 期研究將評估 ABP-450 在每月頭痛天數 15 天或以上、每月至少 8 天偏頭痛的成年人中預防慢性偏頭痛的療效和安全性。2023 年 12 月，該研究在美國、加拿大和澳大利亞的大約 50 個地點完成了 492 名患者的入組。根據ICHD-3（2018）的定義和診斷標準，患者至少有一年的偏頭痛病史（有無先兆）。研究受試者平均分為接受 150 個單位的 ABP-450 的低劑量組、接受 195 個單位的 ABP-450 的高劑量組和一個安慰劑組。使用公司的專利治療模式（美國專利號11,826,405），所有患者將相隔12周接受兩個治療週期，該模式涉及的注射次數少於目前的偏頭痛肉毒毒素治療方案。
中期分析將包括三個組中已完成兩個為期12周的治療週期的大約100名慢性偏頭痛患者。在第二階段（EOP2）會議結束時，美國食品和藥物管理局確認了評估整個第二次注射週期（第13-24周）與4周基線期相比的月平均偏頭痛天數（MMD）與安慰劑相比的主要終點。EOP2會議還證實，在2期慢性偏頭痛隊列的最終分析以及計劃進行的預防發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的3期研究中，使用相同的主要終點。這12周的評估期（第13-24周）也將延伸到次要終點，其基礎是第二階段情節中觀察到的改善效果