美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的年度報告

對於 ，財年已結束 12 月 31 日, 2023

要麼

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告

對於 從 ________ 到 _________ 的過渡期

委員會 文件編號： 0-53497

VIVOS INC

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

賈德温大道 719 號 ● 裏奇蘭, 華盛頓 99352

（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）

(509) 736-4000

註冊人的 電話號碼，包括區號

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

沒有

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ：

普通股，面值0.001美元

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

如果註冊人無需根據該法第 13 或 15 (d) 條提交報告，請用複選標記註明 。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《變更法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明 註冊人是否已向編制或發佈審計報告的註冊公共 會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b) 條）提交了關於其管理層對 其內部控制有效性的評估報告和證明。 ☐

如果 證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人 的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用勾號 標記表明這些錯誤更正中是否有任何錯誤更正是需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 條獲得的基於激勵的薪酬進行追回分析的重述。 ☐

用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股的 總市值約為美元，該普通股最後一次出售的價格或該普通股的平均出價和賣出價36,693,047。每位執行官和 董事以及擁有註冊人已發行普通股10％或以上的人持有的普通股不包括在內，因為這些人 可能被視為關聯公司。聯盟身份的確定不一定是出於其他目的的決定性決定。 在不承認註冊人的任何個人董事是關聯公司的情況下，所有董事均被列為關聯公司，其擁有的股份為 。

截至 2024 年 3 月 18 日的 ，有 389,894,033註冊人已發行普通股的股份、註冊人已發行的 A系列可轉換優先股的2,071,007股、註冊人已發行的B系列可轉換優先股中的200,363股 和註冊人已發行的C系列可轉換優先股的385,302股。

VIVOS INC

在 10-K 表格上報告

目錄

第一部分

轉發 看上去的陳述

除 歷史事實陳述外，本 10-K 表年度報告中描述的某些信息（”年度報告”) 包含涉及重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述”。您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述 ，例如 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、 “打算”、“可能”、“應該”、“將” 或類似詞語。應仔細閲讀包含這些或類似詞語的陳述 ，因為這些陳述討論了公司的未來預期， 包括其對未來經營業績或財務狀況的預期，或陳述了其他 “前瞻性” 信息。 Vivos Inc. 認為，向投資者傳達其未來預期非常重要。但是， 將來可能會出現公司無法準確預測或控制的事件。此外，公司敦促您謹慎對待本年度報告中包含的前瞻性 陳述，因為這些陳述涉及風險、不確定性和其他影響其運營、 市場增長、服務、產品和許可證的因素。 公司年度報告第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中的風險因素以及本年度報告中的其他警示性措辭描述了此類風險、不確定性和事件 ，這些風險、不確定性和事件 可能導致公司的實際業績和成就（無論明示還是暗示）與公司在其前瞻性陳述中描述的預期 存在重大差異。任何被描述為風險因素的事件的發生都可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

商品 1。商業。

Vivos Inc. 是一家放射腫瘤學醫療器械公司，從事其 ytrium-90（”Y-90”) 為基礎的近距離放療 設備 radioGel™，用於治療不可切除的腫瘤。一支由放射化學家、科學家和工程師組成的傑出團隊與戰略合作伙伴（包括國家實驗室、大學和私營公司）合作，領導公司的發展 工作。該公司的總體願景是通過為醫生、醫學研究人員和患者提供安全有效的癌症治療的新同位素技術，在全球範圍內增強他們的能力。

2013年，美國食品和藥物管理局發佈了決定，認為radioGel™ 是一種用於人類不可切除癌症的人體治療的設備。 這應該比藥物獲得最終批准的路徑更快。

2018 年 1 月，獸醫中心產品分類小組裁定 radioGel^TM 應歸類為 一種動物治療貓肉瘤和犬軟組織肉瘤的設備。此外，經過法律審查，該公司認為 從美國食品藥品監督管理局獲得的設備分類（”食品藥品管理局”) 獸醫中心 不限於犬和貓肉瘤，而是可以擴展到更廣泛的獸醫癌症羣體，包括 動物體內的全部或大多數實體瘤。我們預計，此類分類和標籤審查的結果將是，使用 IsoPet 不需要額外的監管 批准^® 用於治療動物的實體瘤。美國食品和藥物管理局對具有獸醫分類的設備沒有上市前權限，製造商有責任確保該產品安全、 有效、貼有正確標籤以及符合所有適用的法律和法規。

根據 FDA 的建議，radioGel^TM將作為 “isoPet” 銷售^®” 供獸醫使用 以避免動物療法和人類療法混淆。該公司已經為 “IsoPet” 提供了商標保護^®” 名稱。isoPet^® 還有 radioGel^TM在本文檔中用作同義詞。IsoPet 之間的唯一區別^® 還有 radioGel^TM是美國食品藥品管理局建議我們使用 “IsoPet^®” 供獸醫使用， 並保留 “radioGel”^TM” 用於人體治療。基於這些發展，該公司已將其主要重點 轉移到Isopet的開發和營銷上^®通過公司的isoPET進行動物治療^®解決方案 部門。

公司的isoPet解決方案部門成立於2016年5月，專注於獸醫腫瘤學市場，即聘請 大學獸醫醫院制定治療動物腫瘤的詳細治療程序，並最終在私人診所使用該技術 。該公司已與三家不同的大學獸醫醫院合作開發了IsoPet^®測試和 治療。華盛頓州立大學治療了五隻貓患有貓肉瘤，並幫助開發了我們的標籤中包含 的手術。他們得出結論，該產品在殺死癌細胞方面是安全有效的。科羅拉多州立大學演示了 IsoPet 的 CT 和 PET-CT 成像^®。與密蘇裏大學簽訂了從2017年11月開始治療犬肉瘤和馬 結節的合同。

狗接受了犬類軟組織肉瘤的治療。實體瘤的反應評估標準 (”敍述者”) 是一組 已發佈的規則，用於定義癌症患者的腫瘤在 治療期間何時改善（反應）、保持不變（穩定）或惡化（進展）。該標準由包括歐洲癌症研究與治療組織 在內的國際合作機構發佈（”EORTC”）、美國國家癌症研究所和加拿大國家癌症研究所臨牀 試驗組。

密蘇裏大學的 測試達到了證明IsoPet® 安全性的目標。使用其先進的 CT 和 PET 設備 ，它能夠證明劑量計算是準確的，注射劑量已滲透到細胞間隙中， 沒有在丸中保持濃度。這會導致更均勻的劑量分佈。Y-90 在 注射點以外的擴散微不足道，這表明顆粒和凝膠可以有效定位輻射，不會擴散到 血液或其他器官，也不會擴散到尿液或糞便物質。這證實了IsoPet® 可以安全地進行當日治療。

IsoPet® 延長壽命的 效果並不是主要目標，但它帶來了寶貴的見解。其中一例 仍然沒有癌症，但其他病例最終復發，因為人們不太重視邊緣治療。密蘇裏大學 已同意成為管理IsoPet® 療法的區域中心，並將納入測試 計劃建議的改進措施。

公司預計，未來的利潤（如果有）將來自RadioGel™（名為isoPet）的直接銷售^®) 及相關服務，以及向美國和國際上的私人醫療和獸醫診所發放許可證。該公司打算 報告IsoPet的結果^®根據公認會計原則，解決方案部門作為一個單獨的運營部門。

從2019年7月開始 ，該公司確認了其對IsoPet® 的首次商業銷售。一位來自阿拉斯加的獸醫給他的貓帶來了臉上覆發的 梭狀細胞肉瘤腫瘤。這隻貓以前曾接受過外部射線治療，但現在腫瘤正在迅速生長。 他服用了高劑量的 400Gy，邊緣接受了重度治療。此次出售符合財務會計準則委員會的收入確認要求（”FASB”) 會計準則編纂 (”ASC”) 主題 606，因為履約義務已得到履行。該公司在2019年完成了另外四隻獲得IsoPet® 的動物的銷售。

我們的 計劃是整合我們與 Isopet 合作收集的數據^®從事動物療法，以支持公司 努力開發我們的RadioGel™ 候選設備，包括獲得美國食品藥品管理局的批准，將RadioGel™ 作為二類醫療器械上市和銷售。radioGel™ 是一種可注射的顆粒凝膠，用於對人和動物的癌性腫瘤 進行近距離放射治療。radioGel™ 由水凝膠或室温下呈液態的物質組成，然後在 注射到腫瘤後達到體温時凝膠。凝膠中有小於兩微米的Y-90磷酸鹽顆粒。注射後， 這些惰性顆粒會被凝膠鎖定在腫瘤內部，從而提供非常高的局部輻射劑量。輻射為 β，由高速電子組成。這些電子只能傳播很短的距離，因此該設備可以向 腫瘤提供高輻射，同時向周圍組織提供最低劑量。最理想的情況是，患者在治療後可以立即回家，而不會有家庭成員受到 輻射暴露的風險。由於Y-90的半衰期為2.7天，放射性在 十天後降至其原始值的5％。

公司將其使用説明從皮膚癌改為與局部區域 甲狀腺乳頭狀癌和複發性甲狀腺乳頭狀癌相關的癌組織或實體瘤，對於非手術候選人或已拒絕手術的患者，或需要術後 消融術的患者，或需要術後 消融術的患者（例如，術後），其使用説明從皮膚癌改為與轉移淋巴結 或結外疾病相關的癌組織或實體瘤先前未完成的放射性碘治療）。甲狀腺乳頭狀癌屬於頭頸部腫瘤的一般類別 ，其腫瘤可通過術中直接針頭注射獲得。該公司的醫療諮詢 董事會認為，有了這種新適應症，在臨牀試驗中證明療效要容易得多。

知識產權

我們在巴特爾國家實驗室的原始許可證（”Battelle 許可證”）在2022年達到使用壽命的盡頭。在過去的幾年中，我們擴展了我們的專有知識以及 我們的商標和專利保護，以期Battelle許可證的有效期即將結束。

我們的 RadioGel 商標保護在 17 個國家。我們已經將商標保護範圍從RadioGel擴展到現在包括IsoPet。我們獲得了 ISOPET的國際註冊證書，這是在多個國家申請的第一步。

我們 為 “精準放射性核素療法” 一詞申請了商標保護^TM。我們相信這個術語將變得越來越重要。

公司收到了《專利合作條約》(”PCT”）關於我們專利申請的國際檢索報告（編號1811.191）。 我們的七項索賠立即被裁定為具有新穎性、創造性步驟和工業適用性。這為我們將 Isopet 中使用的專有 Ytrium-90 磷酸鹽顆粒的專利保護延續多年 奠定了基礎^®還有 Radiogel™。

我們的專利團隊在十多個專利局 申請了我們的顆粒專利，這些專利局共覆蓋全球 63 個國家。我們在美利堅合眾國 提交了編號為 1774054 的部分延期申請（”美國”，或”美國”）以擴大對我們顆粒專利的主張。美國專利局 最近向我們發出了允許生產磷酸釔微粒的專利的通知，美國專利申請序列號 編號：16-459,466。我們還提交了一項修正案，以更正索賠的措辭，使其與USE索賠一致。參考：4207-0005； 歐洲專利申請號 20 834 229.5；VIVOS INC；我們的參考文獻：FS/53791。

我們 根據過去18個月的優化水凝膠成分的開發工作，在美國（16309:17 /943,311）和國際上（16389：PCT/US22/4374）申請了水凝膠實用專利。其中包括縮短聚合物生產時間和將產量 提高三倍。我們還進一步降低了微量污染物的水平，使其遠低於美國食品藥品管理局的指導方針。

我們 申請了臨時專利（序列號 63436562），以保護我們在集裝箱、藥瓶防護罩、 注射器防護罩和帕爾帖冷卻器中的創新改進。我們的目標是降低運輸成本、減少輻射暴露和提高無菌性。 這些設備將優先用於梅奧診所和我們的 IsoPet 區域治療中心的人體臨牀研究。我們 在 2023 年第四季度為這種治療支持設備申請了實用專利。

我們 預計，精準放射性核素療法在未來將變得越來越重要，並擴展到其他同位素和其他 適應症的使用範圍。因此，我們申請了另一項微粒實用專利（序列號為 18/152,137）。該公司將把近期 工作重點放在釔-90療法上，我們認為這是最好的β發射體；但是，我們利用水凝膠實用專利將 其他有前途的同位素和化合物用於未來的一系列應用。這包括伽瑪和α粒子發射器。

isoPet 地區診所

我們 目前有四家區域治療診所：

Vista 獸醫醫院 (”維斯塔”）被選為啟動IsoPet商業銷售的試點私人診所^®。 在推廣到全國各地的地區診所之前，實施試點計劃並從中吸取教訓是一種良好的管理慣例。Vista 位於華盛頓三城地區，便於與公司關鍵人員互動。

Vista 在華盛頓州衞生部的兩次審計中表現良好。該公司正在與華盛頓州衞生部 密切合作，完善和改進放射性材料許可證。該公司增加了幾項詳細程序，這將使 未來的區域診所受益。此外，第二位獸醫已經完成了獲得認證的所有初步要求。 剩下的就是證明自己對三種療法的熟練程度。

大學和 Vista 的 測試表明 IsoPet^®可有效殺死 注射附近的癌組織。它在癌症開始擴散之前的早期病例中最有效。晚期癌症更難治療 ，因為來自原發癌症部位的卷鬚不明確，因此可能導致復發。

Vista 接受了晚期癌症病例，並積累了延長動物壽命的經驗。第一隻貓身患絕症，之前接受過 體外射擊、手術和化療。使用400 Gray治療了面部腫瘤，活檢證實 癌症已被殺死。大約七個月後，癌症再次出現在喉嚨裏，無法治療，因此不得不放下那隻貓。獸醫寵物家長 Bauder 博士仍然對延長壽命感到興高采烈，並要求我們以他為參考。其他 病例也非常晚期，伴有多種腫瘤，並且由於在治療前已經擴散，因此復發了。一隻動物，育空地區， 的腿上有一個大腫瘤，建議進行截肢。第一次治療後，腫瘤大小減小了50％，但隨後停止了縮小 。首次進行了第二種療法，腫瘤的大小持續縮小。育空地區的壽命 延長了一年多，直到她最終死於另一個地方的轉移性癌症。

由於 isoPet^®已被證明可以有效殺死注射部位的癌症。目前的重點是優化技術 以幫助寵物快速吸收壞死組織。此外，IsoPet^®用於治療肥大細胞腫瘤。當這些 癌症被摧毀時，它們會釋放其肥大細胞。為了抵消這種影響，用類固醇治療了這隻動物，迄今為止，它的表現良好 。

公司現在的努力是吸引更多的早期癌症患者。最大的障礙是説服寵物父母 的獸醫同意 IsoPet^®治療而不是使用更傳統的方法，例如手術。由於獸醫行業的保守性質，這是一個緩慢的 過程。這是繼續進行更多臨牀 試驗和公佈結果的主要動機。

公司與 FX Masse 密切合作，開發了九個認證培訓模塊，供潛在的區域診所使用。這些模塊 是滿足放射性材料處理許可證的必要條件。這種方法非常具有成本效益。

Johns 霍普金斯大學獸醫臨牀試驗網絡 (”約翰·霍普金斯”)，現在是 Isopet^® 區域 診所。此外，約翰·霍普金斯大學還將對各種特定癌症進行新的Isopet® 動物研究。他們擁有所需的 放射性物質許可證，並完成了 Isopet® 的培訓認證。這種重要的關係 也將有助於實現我們的目標，即獲取有關一系列癌症的高質量數據，這些數據可以在領先期刊上發表。 這些出版物是提高人們對Isopet® 的認識以及獲得 獸醫/腫瘤學界更廣泛接受的最佳途徑。約翰·霍普金斯大學剛剛完成了針對兔子的VX2腫瘤治療動物研究，並正在撰寫有關該研究的報告 。該研究進一步證明瞭 radioGel 的安全性^TM，生成活性衰減曲線，顯示 水凝膠仍留在注射部位。該研究還：（1）證明瞭使用説明的有效性；（2）注射指導表的 有效性；（3）為完善人體癌性 小淋巴結治療技術提供了基礎。

我們的 目標是在未來三年內再開設幾家區域診所，並每年至少參加四次會議 以傳播有關 IsoPet 的信息^®在獸醫界用於治療小動物和馬的腫瘤。我們的獸醫 醫學指導委員會為獲得新的寵物患者提供建議。

監管 歷史

人類 療法

RadioGel™ 在食品和藥物管理局有着悠久的監管歷史。最初，該公司提交了一份預先提交的 (Q130140)，以獲得美國食品藥品管理局對擬議產品的反饋。美國食品和藥物管理局要求該公司向 組合產品辦公室（RFD130051）提交指定申請，這導致確定radioGel™ 是一種用於人類治療不可切除的 癌症的設備，必須經過設備與放射健康中心的審查並最終進行監管（”CDRH”）。 該公司隨後提交了RadioGel™（K133368）的510（k）通知，由於缺少合適的謂詞，該通知被認定不基本相同，因此RadioGel™ 被分配為第三類產品代碼NAW（微球）。III 類產品或設備 通常是風險最高的設備，因此需要接受最高級別的監管審查、控制和監督。 III 類產品或設備在上市之前通常必須獲得 FDA 的批准。與 III 類設備相比，II 類設備代表風險較低的產品或 設備，需要較少的監管控制來為產品或設備的 安全性和有效性提供合理的保證。相比之下，I 類產品和設備被認為風險低於 I 類或 II 類，因此 受到的監管控制最少。

2014 年 6 月 17 日，美國食品和藥物管理局舉行了 提交前會議（Q140496），在此期間，美國食品和藥物管理局堅持認為，RadioGel™ 應被視為 III 類設備，因此需要獲得上市前批准。2014 年 12 月 29 日，該公司提交了一份 從頭開始 RadioGel™ (DEN140043) 的申請。這個 從頭再來美國食品和藥物管理局於2015年6月1日拒絕了申請，美國食品和藥物管理局提供了 許多評論和問題。2015年9月29日，該公司向美國食品和藥物管理局提交了後續的提交前信息會議申請 （Q151569）。這次會議於2015年11月9日舉行，當時美國食品和藥物管理局表示接受該公司的 應用劑量測定方法，並澄清了美國食品和藥物管理局關於RadioGel™ 的懸而未決的問題。在2015年11月的提交前會議之後，該公司準備了一份新的提交前一攬子計劃，以獲得美國食品藥品管理局對擬議測試方法的反饋，旨在 解決美國食品和藥物管理局工作人員提出的擔憂，並解決RadioGel™ 的適用性問題 從頭再來重新分類。 這份預提交文件包已在 2017 年 8 月 29 日的會議上提交給美國食品和藥物管理局。在2017年8月的會議上，美國食品藥品管理局澄清了他們對RadioGel™ 所需的剩餘臨牀前測試的立場。具體而言，美國食品和藥物管理局討論了擬議的劑量學計算 技術、注射劑量學分佈、水凝膠粘彈性特性以及該公司提議的 動物試驗的細節。

公司認為，迄今為止向美國食品和藥物管理局提交的文件已經解決了過去四年中FDA工作人員的所有反饋。 特別重要的是，該公司為RadioGel™ 的未來擬議測試提供了相應的支持數據，以解決 美國食品和藥物管理局提出的任何剩餘問題。我們認為，儘管無法作出保證，但2017年8月向美國食品藥品管理局提交的臨牀試驗修改將導致 從頭再來 美國食品和藥物管理局對 radioGel™ 進行了重新分類。此外，在先前提交的FDA 文件中，該公司提議將radioGel™ 應用於非常廣泛的癌症療法，稱為使用指示。 美國食品和藥物管理局要求該公司減少其使用適應症。為了遵守該要求，公司擴大了其醫療諮詢 董事會（”MAB”）並聘請了來自受人尊敬的醫院的醫生，他們根據三個標準對 候選癌症療法進行了評估：（1）獲得美國食品藥品管理局批准和成功療法的潛力；（2）與當前療法相比的顯著優勢；以及 （3）醫學界廣泛接受的可能性。

2020 年 11 月，公司提交了突破性設備指定申請。最終，這一點被否認了，但美國食品藥品管理局承認： “美國食品藥品管理局確實認為radioGel™ 符合標準 #2a：設備代表着突破性技術。你的設備 符合這個標準嗎因為它是近距離放射治療設備在肝臟以外的新應用。”更重要的是， 流程促成了對我們現有數據和方法的快速審查。這導致我們在起草《研究設備豁免》方面的工作重定向（”IDE”）併為 公司節省了大量時間來審查未來的申請。

根據美國食品和藥物管理局的建議，該公司計劃於2021年11月30日舉行預提交 會議，討論早期可行性醫療器械臨牀研究的IDE草案，包括人體中的某些First （”魚”) 研究。使用此過程可以更快地獲得反饋以準備最終的 IDE。

美國食品和藥物管理局給予了大力支持，並建議採用這種Q-Submission路徑，以實現快速週轉和對話。梅奧診所的醫生在提出對 Radiogel 的需求方面做得非常出色^™治療複發性甲狀腺癌，並回答美國食品藥品管理局新審查小組提出的一系列 問題。美國食品和藥物管理局就一系列受試者提供了許多有用的建議，從標籤到劑量測定 再到梅奧診所的臨牀測試方案，以及需要進行一些額外的特定測試。他們建議再進行一次 Q-Sub 審查和電話會議，專門討論劑量測定計算的細節。

2022年5月，公司與 美國食品和藥物管理局舉行了另一次提交前會議。他們同意我們的劑量測定技術，並要求再進行一次動物試驗，以確認Y-90停留在注射 部位。我們將提議在約翰·霍普金斯大學舉行一次提交前會議，討論這項針對兔子體內VX-2腫瘤的新動物試驗。我們 計劃在十月份與美國食品藥品管理局舉行會議，以徵求他們對我們新的動物試驗計劃的反饋。同時，該公司正在努力 完成所有其他必需的臨牀前測試，例如生物相容性，因為它們是提交IDE所必需的。

我們於2022年10月17日與美國食品藥品管理局舉行了另一次提交前會議，以獲取對擬議的VX-2/Rabbit動物試驗計劃的詳細反饋並提交風險管理報告（”RMR”）。 RMR 分析了所有假設情景，得出結論 RadioGel 本質上是安全的。

我們參加了2023年4月10日 和2023年9月29日與美國食品藥品管理局舉行的提交前會議，討論VX2腫瘤動物研究的初步結果，並獲得有關遺傳毒性 協議的反饋。

在 2023 年 12 月 18 日向 FDA 提供補充信息後， FDA 將我們列為我們提議的使用適應症的突破性設備。

同時，該公司正在與梅奧診所的主要研究人員合作，以改進其 機構審查委員會的臨牀試驗方案。

MAB為RadioGel™ 選擇了18種應用程序，每種應用程序都符合上述標準。這個大數字證實了該設備的 廣泛適用性，並定義了未來業務增長的路徑。該公司的申請確立了單一的 使用説明——治療與局部甲狀腺乳頭狀癌 和複發性甲狀腺乳頭狀癌相關的癌組織或實體瘤。

我們預計，該初始申請將為後續的 申請其他使用説明提供便利。在第二個使用適應症之後，我們打算申請廣泛的使用適應症 ，我們的目標是獲得批准以治療所有實體瘤。

融資 和戰略

該公司根據A+條例進行的股票發行獲得了美國證券交易委員會的認證 （”秒”）於 2020 年 6 月 3 日。根據公司在表格1-A（文件編號 024-11627）上的發行聲明， SEC 於 2021 年 9 月 15 日對第二次 A+ 條例的發行進行了資格認證（”提供 聲明”）通過以每股0.10美元的價格出售5000萬股股票來籌集資金，最高發行量為500萬美元（”法規 A+ 發行”）。2022年7月，公司修訂了發行聲明，該公司以每股0.08美元（15,000,000股）籌集了120萬美元的 ，並以2萬美元的價格出售了2,000萬份認股權證。 已於2022年10月提交了對發行聲明的修正案，該修正案旨在以每股0.08美元的價格籌集原始發行額500萬美元中剩餘的3800,000美元。對發行聲明的進一步修正已於2023年12月提交併獲得資格，以每股0.064美元的發行價格籌集剩餘的 320萬美元。2023 年，通過出售 16,132,000 股普通 股票和 18,797,000 份認股權證籌集了 1,179,245 美元。

該公司根據A+條例進行的發行已通過出售股票籌集了約6,000,000美元 ，並將產生的收益用於以下方面：

對於 動物療法市場：

對於 人類市場：

公司近距離放射治療產品 系列的研發由出售股權和債務證券的收益提供資金。公司每年可能需要大約 200萬美元的額外資金來維持當前的運營活動。該公司認為，在接下來的12至24個月中，將花費約900萬美元，用於：（1）為FDA批准程序進行人體臨牀試驗；（2）進行一期試點臨牀試驗；（3）激活 幾家地區診所來管理全縣的IsoPet®；（4）在當前的生產 場地內創建一個獨立的生產中心，為未來的國際製造創建模板；以及 (5) 在美國 州以外啟動監管批准程序。從最近符合條件的A+法規發行中籌集的收益將用於繼續為這一開發提供資金。

持續部署近距離放射治療產品以及全球監管部門的批准將需要額外的資源和人員。 未來12至24個月內近距離放射治療產品的支出時間和金額的主要變量將是美國食品和藥物管理局將公司的近距離放射治療產品歸類為二類或三類設備（或其他），以及對可能包括臨牀研究的 其他研究的任何要求。此後，公司 支出金額及其融資要求的主要變量將是批准的時間以及公司與 第三方就這些產品的製造、銷售、分銷和許可達成的安排的性質以及該產品在美國和 其他地方的成功。公司打算通過戰略交易（例如許可和合夥協議）或 從最近符合條件的A+法規發行中籌集的收益中為其活動提供資金。

獲得所需的監管批准和融資後，公司打算在美國外包製造、 分銷、銷售和營銷的材料方面。在美國以外，公司打算尋求許可安排和/或合作伙伴關係，以促進 其全球商業化戰略。

從長遠來看， 公司打算考慮恢復對旨在幫助改善癌症和其他疾病的 診斷和治療的其他產品和技術的研究工作。這些長期目標取決於公司：(1) 獲得充足的資金； (2) 獲得監管部門對 RadioGel 的批准^TM和其他近距離放射治療產品；以及（3）能夠成功地將 其近距離放射治療產品商業化。

根據公司自成立以來的財務歷史，該公司的獨立註冊會計師事務所對公司繼續作為持續經營企業的能力表示 重大懷疑。公司收入有限，名義現金有限， 自成立以來一直累積赤字。如果公司無法獲得足夠的額外資本，公司將被要求 推遲其業務戰略的實施，可能無法繼續運營。

公司的總部位於華盛頓東北部；但是，動物療法市場的重點一直是美國的西北地區 。公司繼續向動物療法市場進行營銷，試圖增加我們產品的 曝光度並相應地創造收入。

截至2023年12月31日 ，公司手頭有1,592,287美元的現金。目前，供應商對所購買的產品和服務作出了承諾。 為了繼續開發公司的產品，目前的現金水平可能不足以支付公司的固定和可變 債務。

不能保證公司能夠籌集額外資金或以優惠的價格籌集資金。

產品 功能

公司的 RadioGel™ 設備具有以下產品功能：

從生產到治療的步驟

設備 生產

在接下來的兩年中，公司打算將製造和分銷的材料方面外包。隨着未來產品量的增加， 該公司將重新評估其製造業的購買決定，並將分析位於市中心的設施的成本/收益。

水凝膠的產量

radioGel^™ 按照嚴格的良好實驗室規範，在通風無菌罩下采用專有工藝製造（”GLP”) 程序。它是大批量生產的，可冷凍長達三個月。當產品準備發貨時，少量 凝膠溶解在無菌鹽溶液中。然後將其穿過超細過濾器以確保無菌。

Ytrium-90 磷酸鹽顆粒的生產

Y-90 顆粒是通過專有工藝使用簡單原料生產的，同樣遵循嚴格的 GLP 程序。然後將它們 混入磷酸鹽緩衝鹽溶液中。它們可以批量生產，用於多次發貨。每批貨物的顆粒數量 由醫生規定的劑量決定。

預混合 — 即用型（“RTU”）

該公司現在預先混合顆粒溶液和水凝膠，並將RTU IsoPet® 放入標準尺寸的小瓶中。這項創新具有成本效益 ，可降低治療部位發生意外泄漏或生物污染的可能性。它還簡化了新區域診所的認證 培訓。

裝運

樣品瓶通過聯邦快遞或 UPS 在專門設計的塑料裝運豬內運輸，全部遵循正確的協議。

用户在

數量和活動在產品標籤上的信息中。

特定的注射技術取決於使用説明。對於直徑不超過一釐米的小腫瘤，使用單次注射治療 。對於較大的腫瘤，使用同一個注射器或多個 注射器進行一系列小劑量注射來治療癌症。

主要 市場

公司目前正在開拓兩個協同業務領域，即醫療和獸醫，每個業務領域概述如下。

醫療 行業

radioGel^™ 目前已完全開發，僅需獲得美國食品藥品管理局的批准即可商業化。

建立在 FDA 對 radioGel 的裁決基礎上^™作為一種設備，該公司採納了美國食品和藥物管理局的建議，並投資了 提交IDE所需的臨牀前測試。這包括兩年來在生物相容性測試方面的努力。剩下的最後一項 動物試驗已經設計完畢，公司已經開始了初步的範圍界定階段。

這家 公司尋求美國食品藥品管理局批准radioGel™ 已有近五年了。由於缺乏足夠的 資金，最近的進展被推遲了。阻礙批准的主要問題是，該公司在沒有足夠的支持數據的情況下試圖獲得監管部門對各種適應症 的批准，包括所有不可切除的癌症。

獸醫 行業

在美國大約有 1.5 億隻寵物狗和貓。將近一半的狗和三分之一的貓在一生中的某個時刻被診斷出患有 癌症。康涅狄格州諾沃克的獸醫腫瘤學和血液學中心報告説，癌症 是年齡較大的貓狗的頭號自然死亡原因，每年佔寵物死亡的近50％。美國 獸醫協會報告説，在十年或以上的狗中，有一半會死於癌症。美國國家癌症研究所 報告説，每年約有600萬隻狗被診斷出患有癌症，相當於每天超過16,000只。

公司的 isoPet^®運營部門專注於獸醫腫瘤學市場。愛麗絲·維拉洛博斯博士是獸醫癌症協會的創始成員，也是我們的獸醫顧問委員會主席，一直在為管理層 提供有關該市場的指導。獸醫顧問委員會為我們提供了有關動物 業務部門總體戰略的建議。特別是，他們建議大學獸醫醫院進行示範療法， 治療特定的癌症，並向私人診所提供了業務聯繫信息。維拉洛博斯博士已經退休。理查德·韋勒 DVM，DACVIM， 現在是獸醫顧問委員會主席。此外，DVM 的 John E. Hendrich 博士是新成員。

FDA 法規允許開發 產品和應用技術以及動物試驗。RadioGel 的商業銷售^TM 對於 動物，需要獲得 FDA 獸醫中心的確認 (”CVM”）。2018 年 1 月，獸醫中心 藥品分類小組（CVM 中負責確定產品分類的實體） 裁定 radioGel^TM應歸類為貓肉瘤和犬軟組織肉瘤的動物治療設備。

此外， 經過法律審查，該公司認為，從美國食品藥品管理局獸醫中心獲得的設備分類不侷限於犬和貓肉瘤，而是可能擴大到更廣泛的獸醫癌症羣體，包括動物體內的全部或 大多數實體瘤。我們預計，此類分類和標籤批准的結果將是，使用RadioGel不需要額外的監管 批准^TM用於治療動物的實體瘤。美國食品和藥物管理局對具有獸醫分類的設備沒有上市前權限，製造商有責任確保該產品安全、 有效、貼有正確標籤以及符合所有適用的法律和法規。

公司目前打算利用大學獸醫醫院進行療法開發，因為獸醫醫院提供優質 和充足的獸醫和學生、許多動物患者、放射性材料處理許可證，並受到私人 獸醫中心和醫院的尊重。

競爭對手

公司在一個以技術創新、廣泛研究工作和激烈競爭為特徵的市場中競爭。

製藥和生物技術行業競爭激烈，會受到快速而重大的技術變革的影響。幾家 公司正在開發針對與我們的產品 相同的疾病和病症的藥品和產品。我們無法準確預測推出具有潛在競爭力的產品的時機或影響，或它們可能對我們的銷售產生的影響。與我們的產品相比，某些具有潛在競爭力的產品可能處於不同的開發階段。此外， 可能有許多針對當前上市的產品和其他開發產品的研究正在進行中，這可能會產生新的數據， 可能對我們產品在當前和未來可能的使用適應症中的使用產生不利影響。推出有競爭力的產品可能 大大減少我們的銷售額，這反過來又會對我們的財務和經營業績產生不利影響。

在美國和全球範圍內，有各種各樣的癌症療法獲得批准和上市 。一般治療類別包括手術、化療、放射治療和免疫療法。這些產品 具有多種成功率和副作用。該公司的產品，包括RadioGel^™，屬於 近距離放射治療類別。目前在美國和全球銷售許多近距離放射治療設備。傳統的 碘-125 (”I-125”) 和鈀金-103 (”Pd-103”) 近距離放射治療技術根深蒂固 ，強大的市場參與者控制着市場。基於行業標準的i-125療法由通用電氣公司旗下的Oncura開發。此外，主要的行業參與者C.R. Bard還在 I-125 近距離放射治療市場上競爭。這些市場 競爭對手還參與了基於Pd-103的產品的分銷。Cs-131 近距離放射治療產品由 iSoray 出售。幾種 Y-90療法已獲得美國食品藥品管理局的批准，包括Sirtex的Sir-Spheres、英國生物相容組織的TherasPhere和Spectrum Pharmicals的Zevalin。

原始 材料

該公司目前將RadioGel的製造分包出去^TM 在 isotherapeutics。埃克特和齊格勒是IsotheraPeutics用來製造該公司的RadioGel的Y-90的唯一供應商^™。 該公司從幾家不同的美國供應商那裏獲得用品、硬件、搬運設備和包裝。埃克特和齊格勒此前 從德國向美國提供了 Y-90，但我們現在從他們在馬薩諸塞州的業務處收到物資。我們還花了 年的努力，讓 Eckert 和 Ziegler 做好準備，使其成為顆粒和水凝膠的全面供應商，他們目前的定位是 在需要時成為替代供應商。

在 2021 年，公司聘請了 Akina, Inc. 作為其水凝膠聚合物成分的替代供應商。我們現已擴展到將 SciPoly 列為另一家替代聚合物供應商。

顧客

公司預計，我們潛在近距離放射治療產品的潛在客户可能包括目前購買近距離放射治療產品或其他腫瘤治療產品的機構和個人 。

政府 法規

公司目前和未來在癌症治療產品的開發、製造和銷售方面的預期活動，包括 radioGel^™，受廣泛的法律、法規、監管批准和指導方針的約束。在美國境內， 公司的放射治療設備必須符合 FDA 強制執行的《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》。公司還必須遵守適用的美國食品和藥物管理局質量體系法規，也稱為良好生產規範， ，其中包括對製造設施進行大量記錄保存和定期檢查。

在美國 ，除其他外，食品和藥物管理局對新產品的許可和批准進行監管，以確定 這些產品的安全性和有效性。我們還受其他聯邦和州法律法規的約束，包括《職業安全與健康法》 和《環境保護法》。

《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其他聯邦法規和法規規範或影響此類產品的研究、測試、製造、 安全、標籤、儲存、記錄保存、批准、分銷、使用、報告、廣告和促銷。 不遵守適用要求可能會導致民事處罰、召回、禁令或沒收產品、政府拒絕批准 或批准產品批准申請、取消贊助或開展臨牀調查的資格、阻止我們簽訂 政府供應合同、撤回先前批准的申請以及刑事起訴。

在美國，醫療器械分為三個不同的類別，美國食品和藥物管理局對這些類別適用越來越嚴格的監管： I 類、II 類和 III 類。大多數 I 類設備免於上市前通知 510 (k)；大多數 II 類設備需要上市前 通知 510 (k)；大多數 III 類設備需要上市前批准。radioGel^™目前被歸類為 III 類設備。

新的 III 類醫療器械的批准 是一個漫長的過程，可能需要數年時間，並且需要花費大量資源。 美國食品和藥物管理局對二類醫療器械的審查和批准程序較短，即上市前通知或510（k）流程，根據該程序， 公司可以銷售某些可以證明與其他合法銷售的設備基本等同的二類醫療器械。

該公司打算申請 從頭再來請願書， 未來四年的預計支出為1,000萬美元。該支出估算包括與 體外和體內臨牀前測試、我們的研究設備豁免申請、一期和二期臨牀試驗 以及我們的臨牀試驗申請相關的預期成本 從頭再來請願書。

作為 在 FDA 註冊的醫療器械製造商，我們需要接受檢查，以確保符合 FDA 當前的良好 製造規範（cGMP）。這些法規要求我們和我們的任何合同製造商設計、製造和服務 產品，並以規定的方式保存與製造、測試、分銷、存儲、設計控制、 和服務活動有關的文件。對於可能嚴重影響設備安全性或有效性或 對設備預期用途造成重大變化的修改或改進，需要就任何重大產品修改發出新的510（k）上市前通知。

醫療器械報告法規要求我們向 FDA 提供有關據稱與使用我們的設備有關的 死亡或重傷的信息，以及如果再次發生 故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害的產品故障。標籤和促銷活動受美國食品和藥物管理局監管，在某些情況下，還受聯邦貿易 委員會的監管。

作為 一家醫療器械製造商，我們還受聯邦、州、 和地方各級政府實體管理的法律和法規的約束。例如，我們的工廠在華盛頓州獲得醫療器械製造設施許可， 定期接受州監管檢查。我們的客户還受到各種法律和法規的約束，這些法律法規可能影響他們與我們的關係的性質和範圍。

在美國 ，作為使用放射性副產品材料的醫療器械和器械的製造商，我們不僅受到 FDA 和 FAA 等聯邦政府機構的廣泛監管，還受到州和地方政府當局（例如華盛頓州衞生部）的廣泛監管，以確保此類設備的安全有效。在華盛頓州，衞生部 根據與聯邦核監管委員會的協議（”NRC”），規範放射性副產品材料的擁有、使用和 處置以及放射性密封源的製造，以確保遵守州和 聯邦法律法規。radioGel^™既構成醫療器械又構成放射性密封源， 受這些法規的約束。

此外， 我們對某些放射性物質和廢物的使用、管理和處置視物質或廢物的性質而定，受多個聯邦和州 機構的監管。我們認為，為此目的，我們遵守了所有聯邦和州 法規。

環境 法規

我們的 業務不要求我們遵守任何特殊的環境法規。我們的 RadioGel^™產品 在獨立擁有和運營的設施中製造。任何可能導致的環境影響或污染事件都將是 運輸公司在運輸過程中造成的，而處理設施在抵達時則會濫用。

人類 資本

截至 2023 年 12 月 31 日 ，公司有一名全職員工。該公司聘請多個獨立承包商來協助其 運營。公司與其任何員工都沒有集體談判協議，並認為其與 人員的關係良好。

可用的 信息

公司準備並向美國證券交易委員會提交10-K表的年度報告，10-Q表的季度報告，8-K表的最新報告以及某些其他信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點，其中 包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、代理和信息聲明以及其他信息，網址為 http://www.sec.gov。 此外，公司還維護一個名為 http://www.RadioGel.com 的網站，其中包含有關公司的重要信息，包括 主要管理人員的簡歷以及有關公司業務的信息。此信息是公開的 ，並定期更新。除非（且僅限於此處明確規定），本年度報告中提及的任何網站上的內容均不以引用方式納入本年度 報告。

商品 1A。風險因素。

投資 我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮下述風險以及本年度報告中的其他信息 ，包括我們的財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 ”。下述任何 事件或事態發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在 這樣的情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險 和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與公司業務相關的風險

我們的 獨立註冊會計師事務所的財務報表報告質疑公司延續 作為持續經營企業的能力。

公司的獨立註冊會計師事務所關於公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度財務報表的報告對公司繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。報告 包括一個解釋性段落，指出公司遭受了經常性損失，使用了大量現金來支持其運營 活動，並且根據其目前的運營水平，需要額外的資本或重組才能在可預見的 將來維持其運營。無法保證該公司能夠獲得足夠的額外資金來繼續運營以及 減輕對其繼續經營能力的懷疑。如果公司獲得額外融資，則此類資金可能無法以優惠條件提供，並可能導致現有股東大幅稀釋。任何債務融資（如果有）都可能涉及限制其開展業務能力的限制性契約。公司在沒有導致股東大幅稀釋的任何基礎上獲得 任何融資，這是極其遙遠的。在其獨立會計師的報告或未來的任何報告中列入 “持續經營資格” 可能會對我們獲得債務或股權融資的能力產生負面影響，並可能對我們的股價產生不利影響 。

將我們當前的財務狀況與美國食品和藥物管理局迄今為止對我們的近距離放射治療產品的決定相結合，引發了人們對持續經營能力的實質性擔憂。

除非 公司獲得融資，否則公司將無法繼續作為持續經營企業。根據公司可以獲得的融資金額（如果有），公司可能無法獲得足夠的 資金來繼續美國食品和藥物管理局的RadioGel™ 或其他近距離放射治療產品的批准程序，這將幹擾我們的業務 運營或破壞我們的業務戰略，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

公司自成立以來就產生了營業虧損，預計這種虧損將持續下去，並且現金需求不斷增加， 可能無法滿足這些需求.

自成立以來，該公司已產生重大營業虧損。 公司自成立以來一直出現經常性淨虧損，截至2023年12月31日和2022年12月31日 ，累計赤字分別為82,450,781美元和79,556,028美元，其中包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的淨虧損2,894,753美元和2,470,161美元。從歷史上看，公司一直依靠投資者資金來維持其運營和發展業務。 公司需要向投資者籌集額外資金，用於營運資金和業務擴張，而且 無法保證 會按照公司可接受的條件提供額外的投資者資金，或者根本無法保證。如果公司無法 獲得額外融資以滿足其營運資金需求，則公司很可能會停止運營。

公司每年需要至少500萬美元的資金來維持 目前的運營活動。該公司認為，在接下來的24個月中，將耗資約900萬美元，用於：（1）為FDA 批准程序提供資金，以進行人體臨牀試驗；（2）進行一期、試點和臨牀試驗；（3）激活幾家地區診所 來管理IsoPet^® 遍及全縣；（4）在當前生產基地 內創建一個獨立的生產中心，為未來的國際製造創建模板；以及（5）啟動美國以外的監管批准程序。

在未來 12 到 24 個月內，近距離放射治療產品的支出時間和金額的 主要變量將是 FDA 將公司的近距離放射治療產品歸類為 II 類或 III 類設備（或其他），以及 其他研究（可能包括臨牀研究）的任何要求。此後，公司 支出金額及其融資要求的主要變量將是批准的時間以及公司與 第三方就這些產品的製造、銷售、分銷和許可達成的安排的性質以及該產品在美國和 其他地方的成功。公司打算通過戰略交易為其活動提供資金，例如許可和合夥協議或 額外融資。

最近的 經濟事件、全球資本市場固有的不穩定性以及資本市場缺乏流動性， 可能會對公司獲得融資的能力及其執行業務計劃的能力產生不利影響，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。

公司的運營歷史有限，這可能使其難以評估其業務和前景。

公司的運營歷史有限，可以據此評估其業務和前景。作為一家處於發展 階段的公司，其業務面臨重大風險、不確定性、費用和困難。為了應對這些風險 和不確定性，公司必須採取以下措施：

無法保證公司將實現或維持盈利業務，也無法保證公司將獲得或維持足夠的 營運資金以在到期時履行其義務。公司無法確定其業務戰略是否會成功制定和實施 ，也無法確定公司能否成功應對其業務面臨的風險。如果公司 未能成功應對這些風險，其業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大 和不利影響。

公司的產品受到監管，需要適當的許可和批准才能在美國和全球銷售。

無法保證美國食品藥品管理局或其他全球監管機構會允許該公司銷售公司的近距離放射治療 Y-90 RadioGel™ 設備。

該公司一直在與美國食品藥品管理局合作，爭取其 近距離放射療法 Y-90 RadioGel 的許可^TM設備，但尚未收到任何保證。2014 年 12 月 23 日，該公司宣佈 已提交了一份 從頭再來向美國食品藥品管理局申請其專利 Y-90 RadioGel 的上市許可^TM根據美國《食品、藥品和化粧品法》第 513 (f) (2) 條 的設備（”法案”）。2015 年 6 月，美國食品和藥物管理局通知該公司 從頭再來申請未獲批准。2014 年 2 月，美國食品和藥物管理局根據該法案第 510 (k) 條發現同一設備基本上不等同於 ，並得出結論，根據法規，該設備被歸類為第三類醫療器械，除非該設備被重新分類。 公司正在尋求將該產品重新歸類為 II 類。如果公司成功尋求對公司的 的重審從頭再來應用，作為監管事項，該設備可以更容易、更快地在美國上市。但是， 仍然需要完成體外和體內測試，然後完成一些人體臨牀試驗。該測試 日期是在重新上市前申請中提交的，如果被接受，我們就可以進入市場。實際上，在開始營銷之前，公司 仍需要獲得資金和商業安排。如果 從頭再來申請被拒絕 ，如果公司獲得資金以允許其繼續運營，公司將探討尋求批准 設備作為第三類醫療器械的措施。通常，申請第三類醫療器械批准的時間和成本實質上 比申請二類醫療器械批准的時間段和成本要長。如果公司尋求批准為三類設備，則必須進行 人體臨牀試驗。通常，III 類產品的人體試驗比 II 類設備的人體試驗更大、持續時間更長、成本更高。

如果需要進行人體臨牀試驗，則需要額外的費用 和時間才能獲得上市許可或批准。除非公司獲得足夠的資金，否則它將無法開展這類 活動。即使提供了額外的 數據，也無法保證該產品會被美國食品和藥物管理局批准為 II 類或 III 類設備。2017年8月，該公司在提交前會議上再次與美國食品藥品管理局會面，再次討論臨牀前測試的要求 ，並回答幾年前提交的FDA問題。無法保證公司 會獲得美國食品和藥物管理局的批准，如果獲得批准，也無法保證批准的時機。

如果 公司成功擴大其組織規模，則公司在管理增長方面可能會遇到困難。

公司是一個員工人數極少的小型組織。如果公司取得成功，其員工、設施、基礎設施和管理費用可能會經歷一段時間的 大幅擴張，可能需要進一步擴張以應對潛在的增長和 市場機會。未來的任何此類增長都將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括需要 改善公司的運營和財務體系，以及物色、招聘、留住和整合更多經理。 公司未來的財務業績及其有效競爭能力將部分取決於有效管理 未來任何增長的能力。

公司的業務取決於公司首席執行官邁克爾·科連科的持續服務。如果 公司失去科連科博士的服務，公司的運營將受到負面影響。

公司的業務依賴於其首席執行官邁克爾·科連科的專業知識。科連科博士對 公司的運營至關重要。因此，投資者必須依賴科連科博士的管理決策，這些決策將繼續控制公司的業務事務。公司不為科連科博士的人壽提供關鍵人物保險。 損失 Korenko 博士的服務將對公司的業務產生重大不利影響。為了降低這種風險，大衞·斯旺伯格 已被培養為替代候選人。作為iSoray的聯合創始人，他擁有豐富的經驗，在過去的兩年中，他一直積極與 Korenko博士合作，擔任顧問。

公司嚴重依賴顧問提供繼續運營所需的許多服務。這些顧問中的任何一位的損失 都可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響。

公司的成功在很大程度上取決於某些顧問和合作科學家的持續積極參與。某些顧問沒有書面合同。失去任何一位或多位顧問的服務 可能會對公司的業務、經營業績和 財務狀況產生重大不利影響。

如果 公司無法僱用和留住額外的合格人員，則業務和財務狀況可能會受到影響。

公司的成功和增長計劃的實現取決於其招聘、僱用、培訓和留住高素質的 技術、科學、監管和管理員工、顧問和顧問的能力。製藥 和生物技術公司之間對合格人員的競爭非常激烈，無法吸引和激勵 擴大公司活動所需的額外高技能人員或失去任何此類人員，可能會對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

從歷史上看， 公司的收入來自對少數客户的銷售。該公司已終止先前與其核心業務相關的業務。為了取得成功，我們將需要重新開始運營並實現對更多客户的銷售。

公司的收入與其產品的商業化和所執行程序有關。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折扣，該公司的營業收入分別為19,500美元和36,499美元，因為我們已經開始銷售IsoPet^®.

公司的許多 競爭對手擁有比公司更多的資源和經驗。

與公司相比，公司的許多 競爭對手擁有更多的財務資源、更長的歷史、更廣泛的經驗、更高的知名度以及 更實質性的業務，他們對我們來説是激烈的長期競爭。公司的競爭對手 可能能夠將比公司更多的財務和人力資源投入到研究、新產品開發、監管審批、 以及營銷和銷售上。公司的競爭對手可能會開發或銷售被客户視為比公司產品更有效 或更經濟的產品。無法保證公司能夠與 當前和未來的競爭對手進行有效競爭，這種競爭壓力可能會對公司的業務和經營業績產生不利影響。

公司的未來收入取決於其當前和未來產品在競爭市場中的接受程度。

公司的未來收入取決於獲得的融資、監管部門的批准以及公司未來可能銷售的各種同位素的成功生產、營銷和銷售 。每種產品的市場接受率和水平（如有 ）可能會有所不同，具體取決於醫生和醫療保健界其他成員對其安全性和有效性的看法 與任何競爭產品的比較；接受治療的任何患者的臨牀結果；其在美國、歐洲、遠東、中東和俄羅斯的銷售和營銷工作的有效性 ；有關其產品或類似產品的任何不利宣傳產品； 公司產品相對於其他產品或競爭產品的價格治療；醫療保險和醫療補助服務中心或第三方付款人當前報銷率 的任何降低；與其產品的製造或持續使用 相關的監管進展；有足夠的供應來購買或製造其產品；其生產足夠 數量產品的能力；以及醫生正確使用其產品和避免對 患者產生過高輻射水平的能力。任何此類產品商業化方面的任何重大不利發展都可能對收入 產生不利影響，並可能導致公司未來繼續蒙受損失。

公司目前依賴單一供應商提供 Y-90 顆粒，而該供應商是美國唯一的供應商。 無法採購 Y-90 顆粒將對公司的業務造成重大損害。

在美國只有一個 Y-90 顆粒供應商，這要求我們完全依賴該供應商來提供生產 RadioGel 所需的 Y-90 顆粒 ^TM。如果我們無法獲得足夠的 Y-90 顆粒供應，我們將無法繼續開發 RadioGel^TM而且我們的業務將受到重大損害。

公司目前分包生產 RadioGel^TM到 isotherapeutics。埃克特和齊格勒是isotherapeutics使用的Y-90顆粒的唯一供應商 ，也是美國唯一的Y-90顆粒供應商。如果 PerkinElmer 無法滿足我們的供應需求或停止生產 Y-90 顆粒，我們將無法繼續開發 RadioGel™ ，我們的業務將受到重大損害。

在可預見的將來， 公司將嚴重依賴數量有限的供應商。

公司可能銷售的某些產品及其組件 目前只能從有限數量的供應商處獲得，其中一些是國際供應商。未能從這些來源獲得交貨 將對公司的運營能力產生重大不利影響。

公司可能會因可能對其提起的產品責任索賠而蒙受物質損失和成本。

如果公司提供的產品未能按預期運行，或者此類產品導致或據稱導致人身傷害， 公司將面臨產品責任索賠的固有業務風險。任何此類索賠還可能導致 負面宣傳，這可能會對公司的產品安全性和有效性提出質疑，從而損害公司的聲譽，並可能 幹擾其推銷產品的努力。成功向公司提出超過其可用的 保險承保範圍或既定儲備金的產品責任索賠可能會對其業務產生重大不利影響。儘管公司目前以其認為商業上合理的金額維持 責任保險，但公司可能承擔的任何產品責任都可能超過其保險 的承保範圍。

公司面臨某些第三方可能對公司產品處理不當的風險。

如果 公司銷售產品，則公司可能會依靠第三方（例如商業航空快遞公司）來交付 產品，並依賴其他第三方以客户要求的某些特殊包裝形式包裝產品。因此，公司 將面臨這些第三方可能對其產品處理不當的風險，這可能會導致重大不利影響， 特別是考慮到某些產品的放射性質。

公司在使用其產品的報銷方面存在不確定性。

如果醫院 和獨立診所無法保證使用公司的產品（例如醫療保險和私人健康保險計劃）獲得優惠的 治療報銷，則可能不太可能購買公司的產品。第三方 付款人越來越多地質疑某些醫療服務或設備的定價，並且無法保證他們會按足以維持公司產品的良好銷售和價格水平向公司客户償付 的費用。 在第三方付款人之間沒有統一的報銷政策，也無法保證公司的產品 將繼續有資格獲得所有第三方付款人的賠償，也無法保證報銷率不會降低。減少或 取消使用公司產品進行治療的第三方報銷可能會對公司的收入產生重大不利影響 。

公司的未來增長在很大程度上取決於其開發新技術的能力，這些新技術能夠以適當的 利潤率獲得市場認可。

公司的業務在全球市場中運營，這些市場的特點是技術瞬息萬變，行業標準不斷變化。 因此，未來的增長率取決於多種因素，包括公司（i）確定公司目標終端市場的新興技術 趨勢，（ii）開發和保持有競爭力的產品，（iii）通過增加使公司產品與競爭對手產品區分開的創新功能來增強公司的產品 的能力，以及（iv）開發、製造 並將產品快速且經濟地推向市場的能力。公司基於技術 創新開發新產品的能力會影響公司的競爭地位，需要投入大量資源。這些開發 工作將資源從對公司業務的其他潛在投資中轉移開來，它們可能無法及時開發 新技術或產品，也無法像競爭產品一樣完全滿足公司客户的需求。 此外，公司產品的市場可能不會像目前預期的那樣發展或增長。由於公司競爭對手提供更具吸引力的產品，公司的 技術或產品未能獲得市場認可， 可能會顯著 減少公司的收入，並對公司的競爭地位和前景產生不利影響。

公司可能依賴第三方代表其在當地的國際市場營銷和銷售其產品，其 收入可能取決於這些第三方的努力和成果。

公司未來的成功可能部分取決於其與一個或 多個第三方建立和維持合作關係的能力、合作者對公司產品和公司在 開發中的產品的戰略利益，以及合作者成功營銷和銷售任何此類產品的能力。

公司打算就其產品的營銷和銷售達成合作安排；但是，它可能無法 建立或維持此類合作安排，或者如果有能力，公司的合作者可能無法有效營銷和銷售其產品。如果公司決定不或無法就其產品的銷售和營銷達成合作安排 ，則將需要大量資本支出、管理資源和時間 來建立和發展具有技術專長的內部營銷和銷售隊伍。如果公司依賴第三方 方進行營銷和分銷，則公司獲得的任何收入將取決於此類第三方的努力和成果， 這些努力和結果可能成功，也可能不成功。

公司可能會進行戰略收購，這可能會對其業務產生不利影響。

執行 公司的業務戰略可能涉及進行和完成戰略交易，以收購互補的 業務或技術。在進行這些戰略交易時，即使公司沒有完成這些交易，或者在 完成此類交易並整合收購的業務或技術時，公司可能會花費大量的財務和 管理資源併產生其他重大成本和支出。無法保證任何戰略交易 會為公司的業務帶來額外收入或其他戰略收益。公司可以發行 公司股票作為收購、合資企業或其他戰略交易的對價，而使用股票作為 收購對價可能會削弱其當前股東的利益。此外，公司可能獲得與收購有關的 債務融資。任何此類債務融資都可能涉及與籌資活動以及 其他財務和運營事項相關的限制性契約，這可能會使公司更難獲得額外資本和追求 商機，包括潛在的收購。此外，此類債務融資可能會損害公司 獲得未來額外融資的能力，用於營運資金、資本支出、收購、一般公司或其他用途，而且 公司運營中的很大一部分現金流（如果有）可能專門用於利息支付和債務 償還，從而減少公司可用於其他用途的資金。

公司將需要僱用更多合格的會計人員，以彌補其財務會計內部控制 中的重大缺陷，並且公司將需要花費任何可能必要的額外資源和精力，以建立 ，維持其對財務報告內部控制及其披露控制和程序的有效性。

作為 一家上市公司，公司受經修訂的1934年《證券交易法》和2002年《薩班斯-奧克斯利法》（Sarbanes-Oxley 法案）的報告要求的約束。每年年底，公司管理層都必須評估和披露其對公司 財務報告內部控制有效性的評估，包括披露公司 財務報告內部控制中的任何 “重大弱點”。重大缺陷是控制缺陷或控制缺陷的組合， 導致年度或中期財務報表的重大誤報無法防止 或被發現的可能性微乎其微。根據評估結果，管理層確定存在重大缺陷，原因是缺乏職責分離 ，管理層得出結論，截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司對財務報告的內部 控制無效。這一重大弱點有可能對公司的 財務報告流程和公司的財務報告產生不利影響。由於這一重大弱點，管理層還得出結論， 該公司的披露控制和程序截至2023年12月31日和2022年12月31日均無效。公司需要僱用額外的 合格會計人員以解決這一重大缺陷。公司還需要投入任何必要的額外資源 和精力，以建立和維持公司對財務 報告和披露控制及程序的內部控制的有效性。

公司的專利或其他技術可能會侵犯其他專利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。

公司的專利或其他技術可能會侵犯他人擁有的專利或其他權利。公司 可能必須更改其產品或工藝、支付許可費、為侵權行為辯護或在法庭上質疑專利 的有效性，或者因第三方的專利權而完全停止活動，從而給公司帶來額外的意外費用和延誤 。專利訴訟既昂貴又耗時，公司可能沒有足夠的資源來提起此類訴訟。 如果公司未獲得此類專利的許可，如果被認定應對侵權行為負責，或者無法宣佈這些 專利無效，則公司可能承擔重大金錢損失的責任，可能在將產品 推向市場時遇到重大延誤，或者可能被禁止參與制造、使用或銷售需要此類許可證的產品或治療方法。

保護 公司的知識產權對其創新工作至關重要。

公司擁有或擁有使用多項美國和外國專利和專利申請、商標和版權的許可。公司的 知識產權可能會受到第三方的質疑、失效或侵犯，或者可能無法按照商業上合理的條款維護、續訂 或簽訂新的第三方專有知識產權許可。在一些非美國國家，影響知識產權的 法律的適用不確定，這可能會對 公司專利和其他知識產權的範圍或可執行性產生不利影響。這些事件或因素中的任何一個都可能削弱或導致公司 失去與公司知識產權相關的競爭優勢，使公司面臨判決、處罰 和鉅額訴訟費用，或者暫時或永久中斷其對受影響產品或服務的銷售和營銷。

公司可能無法保護其商業祕密和其他未獲得專利的專有技術，這可能會給競爭對手帶來優勢。

公司依賴商業祕密和其他未獲專利的專有技術。公司可能無法充分保護其對此類未獲專利的專有技術的 權利，或者競爭對手可能獨立開發基本同等的技術。 公司力求保護商業祕密和專有知識，部分是通過與員工、 顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。但是，這些協議可能無法有效阻止公司 機密信息的披露，並且在未經授權披露此類信息的情況下可能無法為公司提供足夠的補救措施， 因此公司的競爭對手可能獲得競爭優勢。

公司在其開展業務的全球司法管轄區受到廣泛的政府監管。除其他外，法規涉及環境合規、進出口限制、醫療服務、税收和財務報告，這些 法規可能會顯著增加經商成本，這反過來又會對運營、財務業績 和現金流產生負面影響。

如果 公司成功發展製造能力，則在美國及其開展業務的所有外國司法管轄區，公司都將受到廣泛的政府監管和 幹預。遵守適用的法律法規 將導致更高的資本支出和運營成本，而更改公司遵守的現行法規可能需要更多的資本支出和運營成本的增加才能實現持續合規。此外，公司可能會不時參與某些法律和法規規定的訴訟。國外業務受政治 不穩定、資金轉移限制、進出口限制和貨幣波動的影響。

與公司普通股相關的風險

公司的普通股目前在OTCQB市場上報價。未能發展或維持更活躍的交易市場 可能會對公司普通股的價值產生負面影響，可能會阻止一些潛在投資者購買公司的 普通股或其他股權證券，並可能使股東難以或不可能出售其普通股。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度， 公司的平均每日交易量分別為512,332和496,720股。 未能發展或維持活躍的交易市場可能會對公司普通股的價值產生負面影響，可能使 一些潛在投資者不願購買公司的普通股或可轉換為公司普通股或可行使 的股權證券，並可能使公司股東難以或不可能出售其普通股 股並收回其任何部分投資。

公司的已發行證券、根據現有協議、 和這些證券的某些條款可能有義務發行的股票或其他證券，可能會立即導致現有股東大幅稀釋，並可能使 更難籌集額外的股本。

截至2024年3月1日， 公司的已發行普通股為389,894,033股。該公司當天還有未償還的攤薄證券 ，包括優先股、限制性股票單位、期權和認股權證（統稱，”普通股等價物”) ，如果它們在2024年3月1日被行使和全部轉換，將導致額外發行多達56,746,379股 股普通股。在行使普通股等價物時發行股票可能會降低每位股東在公司普通股 總已發行股份中的所有權百分比，從而大幅稀釋每位股東 。部分或全部認股權證的發行以及這些認股權證的任何行使都將進一步稀釋公司其他股東的所有權百分比 。

公司證券的未來 銷售，包括行使或轉換衍生證券後的銷售，或 對此類出售可能發生的看法，可能會壓低普通股的價格，並可能鼓勵賣空。

在公開市場上出售或可供出售公司大量股票，包括 行使普通股等價物時可發行的股票，或認為可能進行此類出售，可能會對公司 普通股的市場價格產生不利影響。公司普通股價格的任何下跌都可能鼓勵賣空，這可能會給公司普通股價格帶來進一步的下行壓力。

公司的股價可能會波動。

截至2023年12月31日的財年，公司普通股報告的低收盤價為每股0.0412美元， 公佈的最高收盤價為每股0.1195美元。截至2022年12月31日的財年，公司 普通股報告的低收盤價為每股0.04美元，報告的最高收盤價為每股0.1264美元。早期公司，尤其是早期醫療產品 公司的證券的市場價格普遍波動很大 ，流動性有限。導致這種波動的是各種事件，這些事件可能以正面或負面的 方式影響公司的股價。這些事件包括但不限於：政府批准、拒絕批准、監管或其他行動；市場 對公司產品的接受程度和銷售增長；涉及公司或公司行業的訴訟；與公司專利或其他所有權有關的事態發展 或爭議；醫療支付系統結構的變化； 關鍵人員離職；其證券的未來銷售；其財務業績或財務業績的波動被視為 與我們相似的公司；投資者的對我們的總體看法; 以及總體經濟, 工業和市場狀況.如果發生任何這些 事件，都可能導致公司的股價下跌，而這些事件中的任何一個都可能導致公司的股價 波動。

公司的普通股受美國證券交易委員會的 “細價股” 規則的約束，其證券的交易市場受到 的限制，這使得普通股的交易繁瑣並可能降低公司股票的投資價值。

SEC 已採用第 3a51-1 條，為與我們相關的目的，該規則將 “便士股” 定義為市價低於每股5.00美元或行使價低於每股5.00美元的任何 股權證券， 有某些例外情況。對於任何涉及便士股票的交易，除非豁免，否則第15g-9條要求經紀人或交易商批准 個人的細價股交易賬户，並且經紀人或交易商從投資者那裏收到一份書面交易協議 ，其中規定了要購買的便士股票的身份和數量。

為了批准一個人的細價股交易賬户，經紀人或交易商必須獲得該人的財務信息和 投資經驗和目標，並且必須合理確定便士股的交易適合該人，並且該人在財務問題上有足夠的知識和經驗，能夠評估 細價股交易的風險。

經紀商或交易商還必須在便士股票進行任何交易之前交付美國證券交易委員會規定的與 細價股市場有關的披露時間表，該時間表規定了經紀商或交易商做出適當性決定的依據，並且經紀商 或交易商在交易前收到投資者簽署的書面協議。

通常， 經紀人可能不太願意執行受 “便士股” 規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難處置公司的普通股，並可能導致其股票的市值下跌。

還必須披露在公開募股和二級交易中投資細價股的風險，以及向經紀交易商和註冊代表支付的佣金 、證券的當前報價以及在細價股交易欺詐的情況下投資者可獲得的權利和補救措施 。最後，必須發送月度報表，披露賬户中持有的便士股的最近 價格信息以及細價股有限市場的信息。

由於 公司發行優先股，公司普通股持有人的權利和公司 普通股的價值可能會受到不利影響。

公司董事會有權發行類別或系列優先股， 股東無須採取任何行動。公司董事會還有權在未經股東批准的情況下制定任何此類類別 或系列優先股的條款，包括投票權、股息權、在股息 或清算、解散或清算業務時相對於普通股的優先權以及其他條款。公司發行的優先股在股息支付或清算、解散或清盤時優先於普通股， 在投票權方面優先於普通股。有鑑於此，隨着優先股的發行，我們的普通股股東投票權 已被稀釋，普通股持有人的權利或普通股的價值可能受到不利影響。

公司預計在可預見的將來不會支付任何普通股股息。

公司迄今尚未為其普通股支付任何現金分紅，並且預計在可預見的將來不會為其普通股 支付現金分紅。因此，股東必須做好準備，在價格上漲後依靠出售普通股 來獲得投資回報，而這種回報可能永遠不會發生。未來支付股息的任何決定將由公司董事會 酌情作出，並將取決於公司的經營業績、財務狀況、合同 限制、適用法律施加的限制以及公司董事會認為相關的其他因素。

一般 風險因素

原材料和能源成本的波動 、普通供應來源的中斷以及無法從能源和原材料成本意外增長中恢復過來 可能會導致銷售損失或可能顯著增加經商成本。

影響公司 交付產品和服務所需的原材料、公用事業、能源成本和基礎設施成本的市場 和經濟狀況超出了公司的控制範圍。供應的任何中斷或中斷，或 成本的快速上漲，都可能對公司生產產品或在市場上為 公司產品定價具有競爭力的能力產生不利影響。迄今為止，能源成本上漲的最終影響已通過提價 得到緩解，或通過提高流程效率來抵消；但是，能源成本的持續上漲可能會對公司的業務和財務業績產生負面影響 。

公司開展業務的市場中的一般 經濟狀況可能會影響對公司商品和服務的需求。 對公司產品和服務的需求減少可能會對其財務業績和現金流產生負面影響。

對公司產品和服務的需求 在一定程度上取決於影響公司開展業務的國家和行業 的總體經濟狀況。公司所服務的國家或行業的經濟狀況下滑可能會對公司產品和服務的需求產生不利影響 ，進而對公司的運營和財務 業績產生負面影響。此外，對公司產品和服務需求的變化可能會放大經濟週期對公司 業務的影響。客户意外終止合同可能會對運營、財務業績和現金流產生負面影響。公司的 收益、現金流和財務狀況面臨全球金融市場風險，包括利率和貨幣兑換 利率波動和匯率管制。國內和世界金融市場的波動可能會對利率產生不利影響 ，並影響公司獲得信貸或吸引投資者的能力。

商品 1B。未解決的工作人員評論。

此 項不適用於公司，因為根據1934年《證券 交易法》第12b-2條的定義，該公司是一家規模較小的申報公司。

項目 1C。網絡安全

風險 管理和戰略

我們的 網絡安全政策、標準、流程和實踐基於適用的法律法規，並以行業標準 和行業認可的慣例為依據。我們評估、識別和管理重大網絡安全風險的戰略是通過一種全面的 跨職能方法來評估、識別和管理重大網絡安全風險，該方法側重於保護我們的信息系統和 數據的機密性、安全性和可用性。我們實施安全措施和流程，以識別、預防和緩解網絡安全威脅，並在網絡安全事件發生時有效響應 。我們的網絡風險管理包括：(1) 企業風險管理，以確定主要的網絡安全 風險；(2) 漏洞管理，用於識別軟件漏洞和與計算基礎設施相關的風險；(3) 供應商風險 管理，以識別與第三方和業務合作伙伴相關的風險，包括參與前審查、使用合同 安全條款和持續監控（如適用）；（4）隱私風險管理，以識別我們產品和 {br 中的隱私風險} 平臺並確保合規性；(5) 安全性監控以實時分析和評估威脅活動；以及 (6) 安全 事件響應，以調查、響應和緩解網絡威脅。我們定期與第三方合作，以識別我們 底層軟件和基礎設施中的風險，提供威脅情報，並協助分類、識別和應對網絡 威脅。

在 2023 年，我們沒有發現任何對我們的業務 戰略、經營業績或財務狀況造成重大影響或合理可能產生重大影響的網絡安全威脅。但是，儘管我們做出了努力，但我們無法消除網絡安全 威脅帶來的所有風險，也無法保證我們沒有遇到未被發現的網絡安全事件。

治理

我們的 董事會通過與負責監督網絡安全風險的首席執行官會面並定期接收最新情況來監督網絡安全威脅帶來的風險。我們的首席執行官負責確保管理層 制定了旨在識別和評估公司面臨的網絡安全風險的流程，並實施管理網絡安全風險和減少網絡安全事件的流程 和計劃。

商品 2。屬性。

公司總部位於華盛頓州里奇蘭。我們的首席執行官目前在他的家庭辦公室與關鍵人員進行虛擬通信 。由公司董事卡爾·卡德威爾控制的卡德威爾實驗室根據需要向管理層 提供辦公空間，直到公司租賃永久辦公空間為止。管理層認為，該公司的場地 足以支持業務，適合目前的用途，財產和設備也得到了很好的維護。

商品 3。法律訴訟。

公司可能會不時參與我們開展業務所附帶的各種法律訴訟。從歷史上看，所有此類法律訴訟的 結果總體上並未對我們的業務、財務狀況、 經營業績或流動性產生重大不利影響。目前沒有實質性的待審或威脅的法律訴訟。

商品 4.礦山安全披露。

不適用。

第二部分

項目 5。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券。

市場 信息

公司的普通股在OTCQB市場上交易，股票代碼為 “RDGL”。下表列出了OTCQB市場報告的 過去兩個財政年度 每個日曆季度的最高和最低收盤價（以美元計）。此類OTCQB Marketplace報價反映了交易商間的價格，沒有加價、降價或佣金， ，特別是因為我們的普通股交易頻率不高，不一定代表實際交易或流動性交易市場。

持有者

截至三月的 18，2024年，我們有389,894,033股普通股，面值每股0.001美元， 已發行和流通，大約持有 223登記在冊的股東。我們的 過户代理是太平洋股票轉讓，6725 Via Austi Pkwy，300 套房，內華達州拉斯維加斯 89119。

證券 獲準根據股權補償計劃發行

下表列出了截至2023年12月31日的有關公司先前獲得股東批准的股權薪酬計劃和股東此前未批准的股權薪酬計劃的信息。

2015 綜合證券和激勵計劃

2015 年 10 月，我們的董事會和股東批准採用 2015 年綜合證券和激勵計劃（”2015 年計劃”）。2015 年計劃授權向公司或公司任何子公司的所有員工、公司或任何子公司的任何非僱員董事、 顧問和獨立承包商以及公司或任何子公司的任何合資夥伴（包括但不限於 高管、董事和合夥人）發行預先確定數量的 普通股。在 計劃下可能發行的股票總數不得超過按照 滾動方式按轉換後的初級基礎上已發行和流通普通股的百分之二十（20%）。出於計算目的，轉換後的初級股票（定義見2015年計劃）應包括所有普通股 股以及轉換已發行優先股和其他可轉換證券後可發行的所有普通股，但是 不應包括行使根據2015年計劃 發行的期權、認股權證和其他可轉換證券時可發行的任何普通股。截至2023年12月31日，轉換後的初級股的計算結果是，根據2015年計劃， 總共可能發行32,836,047股股票。2015年計劃由公司薪酬委員會管理，該委員會可以以 股票期權和/或限制性股票獎勵的形式發放獎勵。自 2023 年 12 月 31 日起，共計 44,462,500 個限制性股票單位 (”RSU”）根據2015年計劃獲得批准，但截至2024年3月1日，共發行了24,985,000份限制性股票單位 。

近期 未註冊證券的銷售

下面 描述了截至本報告發布之日止 在截至2023年12月31日的季度期間及之後發行的所有未註冊證券。根據經修訂的1933年《證券 法》第3（a）（9）條和/或第4（2）條，以下列出的每份發行都是根據經修訂的1933年《證券 法》在免於註冊的交易中發行的。

截至 2023 年 12 月 31 日的季度中的發行量

在截至2023年12月31日的季度中，公司：（1）根據公司最初於2021年9月1日向美國證券交易委員會提交的1-A表發行聲明 （文件編號024-11627），根據其A+法規完成了8,132,000股普通股的出售（文件編號：024-11627）（”要約聲明”），於 2021 年 9 月 15 日獲得美國證券交易委員會認證 ，經美國證券交易委員會於 2022 年 10 月 17 日和 2023 年 12 月 6 日修訂並獲得資格（”法規 A+ 發行”）；（2）為結算應付賬款而發行的50萬股普通股；（3）在無現金認股權證交易所發行的4,720,505股普通股；（5）4,000,000股既得限制性股票單位的普通股。

2023 年 12 月 31 日之後的發行量

截至2024年3月18日，已根據A+發行法規以現金髮行了2,000,000股普通股 。

項目 6。 [保留的]

項目 7。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下討論和分析的 旨在審查影響公司財務狀況和 所述期間經營業績的重要因素。討論應與公司的財務報表 和此處提供的附註一起閲讀。除歷史信息外，以下管理層對財務 經營狀況和業績的討論與分析還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於上文第1A項 中列出的風險因素以及本年度報告中討論的其他因素，公司的實際 業績可能與這些前瞻性陳述中的預期有很大差異。

操作結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較

下表列出了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的運營報表中的信息：

收入 和銷售商品成本

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度， 的收入 分別為19,500美元和36,499美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中確認的所有收入均與針對IsoPet執行的程序有關^®療法。

管理層 預計，在公司獲得與radioGel™ 和/或任何其他近距離放射治療技術相關的多項 創收安排之前，公司不會產生足夠的收入來維持運營。

運營 費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的運營支出分別包括以下內容：

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的運營支出分別為2,787,110美元和2,525,469美元。2022年至2023年運營支出的增加可以歸因於專業 費用（截至2023年12月31日的年度為1,606,923美元，而截至2022年12月31日的年度為1,755,316美元）的減少，原因是公司修改了1-A表格（文件編號024-11627）的發行聲明，從而使用了 更多服務（以下簡稱”要約聲明”）對於 公司的發行是根據A+條例進行的（”法規 A+ 發行”），以及2022年聘用的顧問產生的費用 ，包括：股票薪酬；一般和管理費用的增加（截至2023年12月31日的年度為165,773美元，而截至2022年12月31日的年度為151,111美元）；研發支出增加（截至2023年12月31日的年度為732,698美元，而該年度的343.802美元）截至2022年12月31日），公司通過最近籌集的資金加大了 產品的開發力度；以及工資支出（281,716美元）的增加截至2023年12月31日的財年（截至2022年12月31日）為275,240美元），這與我們的首席執行官僱用 合同的生效有關。

非營業 收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的非營業 收入分別包括以下內容：

截至2023年12月31日止年度的非營業 收入（支出）與截至2022年12月31日的年度有所不同，這是由於我們履行了與供應商達成的協議，支付了一部分應付款，剩餘的金額將在2022年免除，因此免除了 舊應付賬款的債務。在 2023 年，我們確認了股票發行虧損151,184美元，銀行賬户的利息收入為49,577美元。

淨虧損

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的 淨虧損分別為2,894,753美元（2,894,753美元）和美元（2,470,161美元）。

流動性 和資本資源

截至2023年12月31日，該公司的營運資金為1,365,120美元， ，而截至2022年12月31日，營運資金為1,661,044美元。在截至2023年12月31日的年度中，公司的運營現金流為負1,293,023美元，來自融資活動的現金流為1,179,245美元。截至2023年12月31日， 公司沒有任何資本支出承諾。

用於經營活動的現金 從截至2022年12月31日止年度的1,120,958美元增加到截至2023年12月 31日止年度的1,293,023美元。經營活動中使用的現金主要是公司非現金項目的結果，例如運營虧損、 債務轉換虧損以及由債務豁免所抵消的基於股份的薪酬。融資活動提供的現金從截至2022年12月31日的年度的122萬美元減少到截至2023年12月31日止年度的1,179,245美元。2023 年，該公司通過出售普通股籌集了 1,179,245 美元。2022年，公司通過出售普通股和認股權證籌集了122萬美元。

自成立以來， 公司已經產生了重大的營業虧損。截至2023年12月31日的財年，該公司的淨虧損為2,894,753美元，截至2022年12月31日止年度的淨虧損為2,470,161美元。該公司預計在可預見的將來將繼續出現淨營業 虧損。從歷史上看，公司一直依靠投資者資金來維持其運營並發展 公司的業務。該公司預計將在未來十二個月內籌集額外資金，用於營運資金以及 業務擴張，儘管該公司無法保證按照 公司可接受的條件提供額外資金（如果有的話）。如果公司無法獲得額外的融資來滿足其營運資金需求，則可能有 來削減業務或停止所有運營。

公司每年需要至少500萬美元的資金來維持 目前的運營活動。該公司認為，在接下來的24個月中，將耗資約900萬美元，用於：（1）為FDA 批准程序提供資金，以進行人體臨牀試驗；（2）進行一期、試點和臨牀試驗；（3）激活幾家地區診所 來管理IsoPet^® 遍及全縣；（4）在當前生產基地 內創建一個獨立的生產中心，為未來的國際製造創建模板；以及（5）啟動美國以外的監管批准程序。

在未來 12 到 24 個月內，近距離放射治療產品的支出時間和金額的 主要變量將是 FDA 將公司的近距離放射治療產品歸類為 II 類或 III 類設備（或其他），以及 其他研究（可能包括臨牀研究）的任何要求。此後，公司 支出金額及其融資要求的主要變量將是批准的時間以及公司與 第三方就這些產品的製造、銷售、分銷和許可達成的安排的性質以及該產品在美國和 其他地方的成功。公司打算通過戰略交易為其活動提供資金，例如許可和合夥協議或 額外融資。

儘管 公司正在尋求籌集更多資金，並與投資銀行家和投資者進行了多次討論，但截至 ，該公司尚未收到所需資金的堅定承諾。根據討論，公司預計， 如果公司能夠獲得償還未償債務、支付逾期應付賬款和維持其當前運營活動所需的資金，則與此類融資相關的條款將導致現有股東的實質性稀釋。

最近的 地緣政治事件，包括全球資本市場固有的不穩定性和波動性以及 資本市場缺乏流動性，可能會影響公司獲得融資的能力及其執行業務計劃的能力。

我們的 首席執行官目前在他的家庭辦公室工作，與關鍵人員進行虛擬溝通。 由公司董事卡爾·卡德威爾控制的卡德威爾實驗室根據需要向管理層提供辦公空間，直到 公司租賃永久辦公空間為止。

非平衡表 表單安排

公司沒有任何合理可能對公司 的財務狀況、收入、經營業績、流動性或資本支出產生當前或未來影響的資產負債表外安排。

會計 政策

使用估計值的

根據公認的會計原則編制財務報表要求管理層做出估計 和假設，這些估計 和假設會影響報告的資產和負債金額以及財務報表之日的 或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。公司 考慮的估計值包括股票薪酬支出標準和遞延所得税資產的估值補貼。實際結果可能與這些估計值不同。

收入 確認

2014 年 5 月，財務會計準則委員會 (”FASB”) 發佈了《會計準則更新》(”ASU”) 第 2014-09 號，與客户簽訂合同的收入（主題 606）。該標準為收入確認 提供了一套適用於所有行業的單一指導方針，並要求進行額外披露。更新後的指南引入了一個五步模型，以實現其確認收入的實體的 核心原則，描述向客户轉讓的商品或服務，其金額應反映該實體為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。公司採用全面回顧方法，採用了自2018年1月1日起生效的更新版 指南。

根據FASB的會計準則編纂（”ASC”) 話題 606，為了確認收入，公司必須確定一份經批准的合同，承諾履行各自的 義務，確定交易中各方對待轉讓商品的權利，確定 轉讓貨物的付款條件，核實合同是否具有商業實質，並驗證收取幾乎所有對價的可能性。

公司確認收入是因為他們 (i) 確定了與每位客户的合同；(ii) 確定了每份 合同中的履約義務；(iii) 確定了每份合同的交易價格；(iv) 能夠將交易價格分配給履行合同中的 義務；(v) 履行義務後的確認收入。在銷售產品 以完成動物手續後，公司確認收入視為履約義務。

金融工具的公平 價值

自2008年1月1日起， 公司對以公允價值計量的金融工具採用了ASC主題820（“公允價值衡量”），以經常性方式計量 的金融工具。ASC Topic 820定義了公允價值，根據美國普遍接受的會計原則 建立了衡量公允價值的框架，並擴大了對公允價值計量的披露。

公平 價值定義為在計量日 市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。ASC Topic 820 建立了三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的輸入 。該等級制度將活躍市場中相同資產 或負債的未經調整的報價列為最高優先級（一級衡量標準），最低優先級為不可觀察的投入（三級衡量標準）。這些等級包括：

基於股票的 薪酬

公司確認了財務會計準則委員會ASC主題718、 薪酬——股票薪酬和亞利桑那州立大學第2018-07號 “薪酬——股票薪酬”（主題718）下的薪酬成本：對非員工股份支付會計的改進 。公司必須根據授予日的公允價值來衡量基於股份的薪酬安排 的薪酬成本，並在財務報表中確認員工 必須提供服務期間的成本。基於股份的薪酬安排包括股票期權、限制性股票計劃、基於績效的獎勵、股票 增值權和員工股票購買計劃。因此，補償成本是按補助金的公允價值計量的。 此類補償金額（如果有）將在期權授予的相應歸屬期內攤銷。

項目 7A。有關市場風險的定量和定性披露。

此 項不適用於公司，因為根據1934年《證券 交易法》第12b-2條的定義，該公司是一家規模較小的申報公司。

商品 8。財務報表和補充數據。

本項目要求的所有 財務信息均包含在 F-1 頁財務報表索引 之後的頁面上，特此以引用方式納入。

項目 9。 會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧。

沒有

商品 9A。控制和程序。

披露 控制和程序

根據截至本報告所涉期末 之日的評估，公司首席執行官兼臨時首席財務官根據經修訂的1934年《證券交易所 法》第13a-15條的要求，對公司披露控制和程序的設計和運作的有效性 進行了評估（”《交易法》”）。根據該評估，公司首席執行官 兼臨時首席財務官得出結論，由於披露的公司對財務報告的內部控制 存在重大缺陷，截至本報告所涉期末，公司的披露控制和程序無效，無法確保記錄公司在根據 《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，，在規定的時間段內進行彙總和報告根據美國證券交易委員會的規則和表格。

披露 控制和程序是控制措施和其他程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內 公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序 ，旨在確保公司根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累 並傳達給包括公司首席執行官和公司臨時首席財務 官在內的管理層，以便及時就所需的披露做出決定。

管理層的 關於財務報告內部控制的年度報告

按照《交易法》第13a-15 (f) 條的規定，管理層 負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。 管理層使用了 中規定的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估 內部控制 — 綜合框架（2013 年框架） 由 Treadway 委員會贊助組織 委員會發布 (”COSO”）。由於其固有的侷限性，對財務 報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能導致 的風險是，由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策 或程序的遵守程度可能會下降。

重大弱點是控制缺陷或控制缺陷的組合，它導致 年度或中期財務報表的重大誤報無法預防或發現的可能性很小。根據管理層的 評估，管理層確定存在重大弱點，這是由於缺乏職責分離，以及基於公司規模的 資源有限。由於重大缺陷，管理層得出結論，截至2023年12月31日，公司對財務報告的 內部控制無效。為了解決和解決這些弱點，公司將努力 在公司 財務條件允許的情況下為董事會尋找和任命更多合格人員和相關高管職位。迄今為止，公司有限的財務資源使公司無法僱用解決重大缺陷所需的額外人員 。

管理層的 關於財務報告內部控制的年度報告

本 年度報告不包括公司註冊會計師事務所關於財務報告內部控制 的證明報告。根據美國證券交易委員會的臨時規定，管理層的報告不受公司註冊公共會計師事務所的認證，該規則允許公司在本年度報告中僅提供管理層的 報告。

財務報告內部控制的變化

在公司上一財年 季度（如果是年度報告，則為公司的第四個財政季度）中，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由認為 會對公司財務報告的內部控制產生重大影響。

術語 “財務報告的內部控制” 定義為由註冊人的 主要高管和首席財務官或履行類似職能的人員設計或監督的流程，由註冊人的 董事會、管理層和其他人員執行，旨在為財務報告的可靠性 和根據公認會計編制用於外部目的的財務報表提供合理的保證原則幷包括 這些政策和以下程序：

項目 9B。其他信息。

在 截至2023年12月31日的季度中，我們的董事或執行官均未加入 採用要麼 終止第 10b5-1 條交易計劃或 非規則 10b5-1 交易安排（定義見第 S-K 條第 408 (c) 項）。 .

第 9C 項。有關阻止 檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

商品 10。董事、執行官和公司治理。

公司的現任董事和執行官如下：

任期

公司所有 董事的任期將持續到下一次年度股東大會或直到其繼任者當選且 獲得資格為止。公司的執行官由公司董事會任命，任期直至其 辭職、免職、去世或退休。

背景 和商業經驗

在過去五年中，公司每位董事和執行官的 業務經歷如下：

邁克爾·科連科博士，自 2016 年 12 月起擔任公司總裁兼首席執行官，自 2017 年 8 月起擔任董事會成員 ，於 2009 年加入公司擔任公司董事會顧問，並於 2009 年 5 月 至 2010 年 3 月擔任董事會成員。自2009年以來，科連科博士還在漢福德顧問委員會任職。科連科博士在2006年至2009年期間擔任柯蒂斯-賴特的業務發展 經理，在2000年至2005年期間擔任柯蒂斯-賴特的首席運營官，並在1994年至2000年期間擔任科羅拉多洛基弗拉茨安全場地關閉的執行副總裁 。科連科博士在1987年至1994年期間擔任西屋電氣 副總裁，負責300和400個區域，包括快速通量測試設施（”FFTF”）以及漢福德基地的所有 工程、安全分析和項目。

Korenko 博士是 28 項專利的作者，並獲得了許多獎項，包括國家能源資源組織研究與開發 獎、美國鋼鐵工人促進安全卓越獎和西屋電氣年度績效經理總體質量獎 。科連科博士擁有麻省理工學院的理學博士學位，曾是牛津大學的北約博士後研究員，並被選為國防部 白宮研究員，向國務卿卡普·温伯格彙報。

Korenko 博士為董事會帶來了超過七年的與各種小型企業合作和諮詢的經驗，包括參與轉型的公司 。自2009年以來，科連科博士還作為公司的顧問參與了醫用同位素的開發。

Korenko博士於2016年12月14日被選為先進醫用同位素（Vivos Inc）的總裁兼首席執行官。從那時起， 因扭轉公司的財務狀況和聲譽、完成產品開發、獲得動物療法設備分類 以及為獲得人類療法IDE批准奠定了基礎而受到讚譽。

卡爾頓 M. Cadwell,自 2016 年 12 月起擔任董事會主席兼祕書，於 2006 年加入本公司擔任董事。Cadwell 博士在企業管理、戰略規劃和實施方面擁有 30 多年的經驗。他於 1979 年共同創立了 Cadwell Laboratories, Inc.，並自成立以來一直擔任該公司的總裁。Cadwell Laboratories, Inc. 是神經診斷 醫療設備的主要國際供應商。1966 年獲得俄勒岡大學學士學位和 1970 年華盛頓大學 博士學位後，他開始了在美國陸軍服役三年的牙醫生涯。從1973年到1980年，Cadwell 博士在私人執業中從事牙科工作，此後創辦了幾家企業。

Cadwell先生為董事會帶來了超過十年的董事會服務以及超過四十五年的成功企業家經驗， 以及醫學專業知識。

邁克爾 Pollack 註冊會計師， 臨時首席財務官，於2018年12月加入公司擔任臨時首席財務官。 Pollack 先生在過去十五年中一直是一家註冊會計師事務所的合夥人，專門從事小型上市公司的會計和審計 。波拉克先生擁有大約30年的公共會計和諮詢經驗，曾為100多家上市公司和250傢俬營公司提供諮詢。波拉克先生還曾在多個行業擔任首席財務官和財務總監職位。波拉克先生畢業於馬裏蘭大學 ，獲得經濟學文學學士學位。波拉克先生是美國認證 公共會計師協會的成員，並持有在新澤西州和紐約執業的執照。

重要顧問的識別

David J. Swanberg，理學碩士，P.E.斯旺伯格先生在放射化學處理、醫用同位素生產、 核廢料管理、材料科學、監管事務和項目管理方面擁有超過30年的經驗。斯旺伯格先生曾在多個組織工作 ，從小型初創企業到年收入數十億美元的公司。從 2005 年到 2008 年，他擔任執行運營副總裁，並於 2005 年至 2008 年擔任 iSoray Medical Inc. 的董事會成員，負責管理 的日常運營、研發和新產品開發。斯旺伯格先生是iSoray的聯合創始人，領導了最初的Cs-131近距離放射治療種子 產品開發、FDA 510（k）的提交/許可以及NRC密封源的審查和註冊。斯旺伯格先生領導了輻射劑量測定 評估，以滿足美國醫學物理學家協會的指導方針，並且是AAPM的現任成員。斯旺伯格先生和 參與了幾輪資本融資，總額超過3000萬美元。斯旺伯格先生還曾在2000年至2003年期間擔任iSoray LLC 的助理總經理，並在iSoray從iSoray LLC過渡到iSoray Medical, Inc.期間還擔任過關鍵管理職務。斯旺伯格先生 擁有伯特利大學（明尼蘇達州）化學學士學位和蒙大拿州立大學化學工程碩士學位。斯旺伯格先生有 許多技術出版物，並擁有多項專利。

醫療 和獸醫顧問委員會

Barry D. Pressman 博士醫學博士，FACR-醫學顧問委員會主席。 普雷斯曼博士是 S. Mark Taper 基金會 影像中心和系的教授兼主任，也是該基金會神經放射學和頭頸部放射學科科長 Cedars-Sinai 醫療中心， 位於加利福尼亞州洛杉磯。

Pressman 博士曾任美國放射學會、西方神經放射學會會長，也曾任加州放射學會 會長。目前，他是美國神經放射學會和美國兒科 神經放射學會的成員。

Pressman 博士以優異成績從達特茅斯學院畢業後，以優異成績獲得了哈佛醫學院的醫學學位。 在波士頓哈佛大學彼得·本特·布里格姆醫院進行外科實習後，他在紐約哥倫比亞長老會 醫學中心完成了放射診斷住院醫師培訓，並在喬治華盛頓大學醫院完成了神經放射學研究金。在此期間，他為計算機斷層掃描（CT）撰寫了許多 篇原創論文。

Albert S. DeNittis 博士，醫學博士，MS，FCPP-醫療顧問委員會。 Albert S. DeNittis博士目前是蘭克瑙醫學中心放射腫瘤學主任 和賓夕法尼亞州温尼伍德蘭克瑙醫學研究所的臨牀教授，以及新澤西州布羅德瑟爾癌症中心的放射腫瘤學主任 。他還是首席研究員，負責美國國立衞生研究院為Main Line Health的國家癌症腫瘤學研究計劃（NCORP）撥款 。Denittis博士的實踐經驗包括 圖像引導放射外科、立體定向放射治療 (SBRT)、強度調製放射治療 (IMRT)、圖像引導放射治療 (IGRT)、高劑量率 (HDR) 近距離放射治療、顱腦和顱外立體定向放射外科、呼吸門控和賽博刀。

DeNittis博士曾在許多與關鍵問題相關的區域、國家和政府委員會任職。DeNittis博士在羅格斯大學獲得學士學位和 碩士學位以及新澤西醫科和牙科大學羅伯特·伍德·約翰遜醫學院的醫學博士學位。 他在賓夕法尼亞大學 醫院放射腫瘤學系完成了博士後培訓、實習和住院醫師培訓。DeNittis博士已獲得美國放射學委員會的董事會認證，並在新澤西州和賓夕法尼亞州獲得許可。

博·託斯基奇博士，醫學博士， FCPP-醫療顧問委員會。託斯基奇博士目前是梅奧診所高級助理顧問， 血管和介入放射學、佛羅裏達校區梅奧診所、董事會認證的放射診斷學、血管和介入 放射學以及核監管委員會授權用户

理查德·韋勒博士，DVM，DACVIM（內科；腫瘤學）DIPMs——獸醫顧問委員會主席。在2014年退休之前 ，韋勒博士曾在太平洋西北地區 國家實驗室（PNNL）生物科學部放射生物學組擔任高級項目經理，參與了RadioGel的開發。1973 年畢業於華盛頓州立大學。 Weller 博士在設計和執行臨牀研究、治療規劃、致癌機制、輻射 生物學、化療和放射治療藥物的靶向遞送系統、疾病生物標誌物和比較腫瘤學方面擁有豐富的經驗； 在開發和使用動物模型（包括在伴侶動物中使用自發腫瘤， 用於生物醫學應用）方面擁有超過30年的經驗。

Weller 博士獲得美國獸醫內科學會內科（1980 年）和腫瘤學（1987 年）的董事會認證，曾任獸醫腫瘤學專業組委會主席， 美國獸醫內科學會董事會前任主席，美國獸醫內科 醫學會董事會前主席，腫瘤學專業前任主席，也是獸醫癌症協會的特許會員，他曾擔任該協會的財務主管 16 年。他是烏克蘭基輔獸醫研究所的名譽教授。韋勒博士曾在全球範圍內為 獸醫講課和培訓，並在其 專業領域撰寫或共同撰寫了 250 多篇文章、技術報告、書籍章節和演示文稿。

約翰·海因德里克博士，DVM- 獸醫顧問委員會成員— 海因德里克博士是位於新墨西哥州阿爾伯克基的 VCA Ventana動物醫院最近退休的共同所有人。他帶來了獸醫學方面的實踐經驗，並陪同我們參觀了我們的會議 展位。

第 16 (a) 實益所有權申報合規性

1934 年《證券交易法》第 16 (a) 條要求公司的執行官、董事和擁有公司 10% 以上普通股的個人向美國證券交易委員會提交表格3的受益所有權初步報告，在表格4中提交實益 所有權變更報告，在表格5上提交年度實益所有權聲明。根據美國證券交易委員會的規定，此類執行官、董事和超過10％ 的股東必須向公司提供他們提交的所有此類表格的副本。

僅根據其對向美國證券交易委員會提交併由公司收到的此類表格的審查以及某些申報人的陳述， 公司認為，其每位執行官、董事和10％的股東必須提交的所有報告 都是在截至2023年12月31日的年度內提交的，並且此類報告是及時的。

道德守則

公司董事會尚未通過適用於首席執行官、首席財務 官、首席會計官或財務總監或履行類似職能的人員的道德守則，因為該守則所涵蓋的執行官和員工人數有限，而且公司的財務資源有限。 公司預計，在增加執行官和員工人數並獲得 額外財務資源後，將通過道德守則。

審計 委員會和審計委員會財務專家

截至本報告發布之日 ，公司尚未成立審計委員會，因此，公司的全體董事會 履行通常由審計委員會履行的職能。公司在2023年和2022年期間的董事會由兩名董事組成，公司已確定其中一人符合納斯達克 上市要求的總體獨立標準。

公司董事會已確定，其現有成員均不符合美國證券交易委員會規則所定義的 “審計委員會財務專家” 的資格。將來，公司打算成立董事會委員會，並任命符合國家證券交易所規定的公司治理要求的必要人員加入這些 委員會，儘管在公司選擇尋求在國家證券交易所上市之前，不需要 遵守此類要求。

董事會 ；出席會議

在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，董事會未舉行任何會議，經一致書面同意採取了兩次 次行動。2022年，我們沒有舉行董事會會議，董事會 兩次經一致書面同意採取行動。我們沒有關於董事會成員出席年度股東會議的正式政策，但鼓勵所有現任董事和董事候選人出席每屆年度股東大會。

商品 11。高管薪酬。

摘要 補償表

下表列出了支付給公司首席執行官和 在截至2023年12月31日的年度中收入超過10萬美元的執行官的薪酬（統稱為 “被任命的執行官”):

敍事 對薪酬彙總表的披露

邁克爾·科連科博士。 2018年10月24日，科連科先生與公司簽訂了僱傭協議（”舊的就業 協議”），原定於2019年12月31日終止。2019年6月4日，科連科先生和公司簽訂了一份新的僱傭協議，該協議於2019年6月11日生效，該協議將於2020年12月31日和隨後各年的12月31日終止（ ）”終止日期”) 如果協議根據其條款延期。根據其僱傭協議的條款， 公司可以在終止日期之前有理由或無理由終止對科連科博士的聘用，但如果 無故解僱，科連科博士有權獲得為期六個月的每月基本工資 ，此後科連科博士的所有未償期權（如果有）應歸屬，科連科博士有權在解僱之日起三週內收到所有過去 應得的補償。

公司應向科連科博士支付18萬美元的年度基本薪酬，該薪酬按相等的月度支付。在18萬美元的年基本工資中，6萬美元的年薪應延期並累計，直到公司的現金餘額超過1,000,000美元， 發生在2020年12月。科連科博士的僱傭協議規定，在公司於2019年6月下旬完成的 1比8反向拆分十天後，他將獲得根據公司2015年綜合證券和激勵計劃發行的 ，金額等於2100萬份期權的股票期權補助。期權的期限為七年，可按每股0.024美元 的價格行使，歸屬方式如下：在 授予之日後的兩個季度中，50％應在每個季度末等額歸屬，25％應歸於公司申請專利，其餘25％應歸於IsoPet的首次商業銷售。 2020年12月，科連科先生以6萬美元的價格行使了這些期權中的250萬份。

公司根據某些員工的業績、公司留住此類員工的需求以及可用資金向他們支付獎金。 所有獎金均由公司董事會批准。

2019年6月4日，公司與 首席執行官邁克爾·科倫科博士簽訂了高管僱傭協議（“僱傭協議”）。《僱傭協議》規定的僱傭期限自2019年6月11日起生效，於2020年12月31日到期，如果僱傭協議延期，則在連續每年的12月31日到期，除非僱傭協議中規定提前終止 。公司於2020年12月31日將該協議延長至2021年12月31日，同時重新談判了新的僱傭協議的條款。2021年5月3日，公司和首席執行官商定了新僱傭協議的條款 ，該協議的生效日期為2021年1月1日，為期三年，於2023年12月31日到期。 公司將僱傭協議續訂了為期兩年，至2025年12月31日到期。

根據2024年1月1日生效的僱傭協議的條款，公司應向科連科博士支付295,500美元的基本薪酬。 此外，在滿足公司董事會確定的 條件後，每季度可獲得金額為10,000美元的全權獎金。此外，公司於2024年1月1日向科連科博士授予了2,000萬個限制性股票單位 ，這些單位將在兩年內歸屬。

財年年終表中未償還的 股權獎勵

下表列出了截至上一財年 年度末公司指定執行官持有的所有未償股權獎勵。

董事的薪酬

在 截至2023年12月31日的年度中，公司的非僱員董事沒有獲得任何報酬。

下表列出了截至2023年12月31日公司每位非僱員董事的股票 獎勵總數和未償還的股票期權獎勵總數：

在2016年6月 期間，公司向卡德威爾先生授予了以每股8.00美元的行使價購買12,500股普通股的期權， 該期權於2019年6月21日到期。這些期權的授予日公允價值為34,771美元，該金額是根據ASC主題718計算的 。

此外，由於Path 遠期協議及其向公司的預付款的轉換， 公司於2018年向卡爾頓·卡德威爾發放了購買6,425,503股公司普通股的認股權證。這些認股權證於2020年10月到期。

對於任何董事， 沒有因其辭去董事職務或公司控制權發生任何變化而導致公司 向其付款的僱傭合同、補償計劃或安排。

薪酬 委員會聯鎖和內部參與

目前，我們沒有 名高級管理人員在任何其他擁有一名或多名高級管理人員擔任董事會成員的實體的薪酬委員會或董事會 任職，也沒有在上一個財政年度中任職。

項目 12。某些受益所有人的擔保所有權以及管理層和相關的股東事務。

公司普通股的實益 所有權

下表列出了截至2024年3月18日以下人員實益擁有的普通股數量：(i) 公司認識的所有人是公司至少5％的普通股的受益所有人，（ii）公司現任 董事，（iii）公司現任執行官，以及（iv）所有現任董事和執行官。

截至2024年3月18日，假設截至2024年3月18日進行了行使和轉換，共有389,894,033股已發行普通股，行使普通股 等價物後可發行多達56,746,379股，共有446,640,412股。

* 小於 1%

公司 A 系列可轉換優先股的實益 所有權

截至2024年3月18日，已發行和流通的A系列優先股為2,071,007股，可轉換為2,588,758股 公司普通股。

下表列出了截至2024年3月18日由以下人員實益擁有的A系列優先股的數量： (i) 公司已知是公司A系列優先股至少5％的受益所有人的所有人，（ii）公司的 現任董事，（iii）公司現任執行官，以及（iv）集團的所有現任董事和執行官。

公司 B 系列可轉換優先股的實益 所有權

截至三月的 12024 年 8 月 8 日，已發行和流通的 B 系列優先股有 200,363 股， 可轉換為 2,504.538 股公司普通股。

下表列出了截至2024年3月18日以下人員實益擁有的B系列優先股的數量： （i）公司已知是公司B系列優先股至少5％的受益所有人的所有人，（ii）公司的 現任董事，（iii）公司現任執行官，以及（iv）集團的所有現任董事和執行官。

* 小於 1%

公司 C 系列可轉換優先股的實益 所有權

截至2024年3月18日，共有385,302股C系列優先股已發行和流通，可轉換為公司 普通股的4,816,275股。

下表列出了截至2024年3月18日以下人員實益擁有的C系列優先股的數量： （i）公司已知是公司C系列優先股至少5％的受益所有人的所有人，（ii）公司的 現任董事，（iii）公司現任執行官，以及（iv）集團的所有現任董事和執行官。

在控件中更改

公司不知道有任何安排，包括任何可能導致公司 控制權變更的公司證券質押。

項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性。

來自關聯方的債務

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中， 沒有來自關聯方的債務。

獨立 董事

公司的普通股在 OTCQB 市場上交易，該市場不對 董事會或股票在該市場上交易的公司的董事會委員會施加任何獨立性要求。公司已決定採用納斯達克上市規則的獨立性 標準來確定公司董事是否獨立。通常，根據這些規則 ，如果董事或董事的直系親屬在過去三年中 與公司、公司的審計師或其他與公司有業務往來 的公司有某種關係或從屬關係，則該董事沒有資格成為獨立董事。公司董事會已確定，根據納斯達克規則，卡德威爾先生有資格擔任獨立董事 ，因此，如果公司在公司董事會中設立了薪酬委員會或提名 委員會，則根據這些規則，他將有資格在薪酬委員會或提名 委員會任職。由於Korenko博士被公司聘為執行官，他不是獨立 董事。

ITEM 14.首席會計師費用和服務。

審計 費用

公司首席會計師為審計公司年度財務報表、 審查季度報告中包含的財務報表以及通常由會計師提供的 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的法定和監管申報或聘用所產生的 總費用分別為40,500美元和51,250美元， 全部支付給了Fruci & Associates II，PLLC。

審計 相關費用

對專業服務收取的總費用，這些費用與公司 財務報表的審計或審查表現合理相關，但未列報截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的 “審計費用”，金額分別為4,500美元和0美元。公司註冊會計師事務所Fruci & Associates II, PLLC 提供的所有服務均已獲得公司董事會的預先批准。

税收 費用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中， 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，首席會計師為税務合規、税務諮詢和税收籌劃提供的專業服務開具的 總費用分別為3500美元和3,250美元，全部支付給了Fruci & Associates II, PLLC。

所有 其他費用

在截至2023年12月31日和 2022年12月31日的年度中，為公司首席會計師提供的產品或服務收取的其他 費用。沒有向Fruci & Associates II、PLLC收取與所有其他費用相關的費用。

第四部分

項目 15。展品和財務報表附表。

(a) 作為本報告一部分提交的 文件。

* 隨函提交。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告 ，並獲得正式授權。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表 註冊人以指定的身份和日期在下文簽署。

Vivos Inc.

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所的報告

致 Vivos Inc. 的董事會和股東

關於財務報表的意見

我們 審計了Vivos Inc.（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的附帶資產負債表，以及截至2023年12月31日的兩年期間每年的相關的 運營報表、股東權益變動和現金流以及相關附註（統稱為財務報表）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的 會計原則，在所有重大方面公允地列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況以及截至2023年12月31日的兩年期中每年的經營業績 和現金流量。

很擔心

所附財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如財務報表 附註1所述，公司存在經常性虧損，並使用大量現金支持其運營 活動，公司的現金狀況不足以支持公司的運營。這些因素以及 其他因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。註釋1中也描述了管理層有關這些事項的 計劃。財務報表不包括因這種不確定性的 結果而可能產生的任何調整。

意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即財務報表是否不存在因錯誤或欺詐而造成的重大誤報。公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分， 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤 還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與 財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和管理層做出的重大 估計，以及評估財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計 為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文通報的 關鍵審計事項是本期對已通報 或要求傳達給審計委員會的財務報表進行審計時產生的事項，其中：(1) 與財務 報表重要的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法，而且我們不會通過通報以下關鍵審計 事項就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

股權 交易（財務報表附註3和4）

關鍵審計事項的描述

公司對普通股發行（包括換取股票認股權證）的評估涉及 在審計管理層關於發行認股權證 分類和確認以及發行後行使和股權交易的結論時， 適用相關會計準則的複雜性和判斷力。

審計中如何解決 關鍵審計問題

我們評估管理層計算和記錄普通股發行情況的 主要審計程序包括以下內容：

Fruci & Associates II，PL— PCAOB 編號 #05525
我們 自 2016 年起擔任公司的審計師。
Fruci & Associates II，PLL
斯波坎， 華盛頓
2024 年 3 月 18 日

VIVOS INC

餘額 表

2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

VIVOS INC

操作語句

對於 截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年度

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

VIVOS INC

股東權益變動聲明

對於 截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年度