表4.54
[***]本文件中的某些信息已從本附件中刪除,因為它們(i)不重要,(ii)是註冊人視為私人或機密的信息類型。
許可證和期權協議
隨處可見
汽車有限公司

汽車控股(英國)有限公司



BioNTech SE



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目錄

頁面

1.........定義. 1
2.........範圍和治理。 24
2.1 協作概述。 24
2.2 聯合指導委員會。 24
2.3 聯盟經理 26
2.4 小組委員會。 26
3.........合作協議。 26
3.1 製造和商業服務協議 26
3.2 研發合作協議 27
4.........產品選項。 27
4.1 產品選項。 27
4.2 提供數據。 28
4.3 發展規劃 29
4.4 產品協議的談判 29
4.5 選項練習。 29
4.6 未能行使選擇權或拒絕棒球仲裁。 30
4.7 如果Autolus不希望開發,BioNTech的權利。 31
4.8 下一代產品選項。 32
4.9 下一代產品協議的談判。 33
4.10 關於棒球仲裁 33
4.11 未能行使選擇權或拒絕棒球仲裁。 33
4.12 下一代選擇練習 33
4.13 如果奧託勒斯不想發展。 34
5.........的許可 [***]和[***]粘合劑. 34
5.1 許可證授予 34
5.2 談判權。 34
5.3 分包權;分包。 35
5.4 保留權利。 36
5.5 無隱含許可證。 36
5.6 scope. 36
5.7 [***]     36
5.8 轉讓專有技術。 36
5.9 開發和商業化。 37
-i-
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目錄
(續)
頁面

5.10 [***]授權產品盡職。 37
5.11 報告義務。 37
5.12 監管事項 37
6.........技術選項。 38
6.1 非獨家許可證授予 38
6.2 技術轉讓選項技術。 38
6.3 選項. 39
6.4 其他AE許可產品的網關管理。 41
6.5 選項練習。 42
6.6 期權行使費。 43
6.7 未能行使技術選項。 44
7......... Obe—Cel產品。 44
7.1 報告義務。 44
7.2潛在支撐位:1.45
7.3預付款。--45歲。
7.4 OBE-CEL里程碑。--45歲。
7.5 OBE-cel收入利息支付。*46
7.6 OBE-CEL產品勤勉。*46
8......... [***]     46
9.財政規定。*47
9.1許可證支付費用:47年
9.2 [***]特許權使用費支付:48年
9.3 [***]里程碑付款。*49
9.4期權行權和里程碑付款上限:50美元
9.5現有的第三方付款。*50
10.....報告和付款條件。*50
10.1報告;付款時間和特許權使用費報表
10.2支付方式和貨幣。*51
10.3逾期付款。*51
10.4財務記錄。*52
10.5審核權。*52
10.6個税。*52
11......知識產權。*54
-II-
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目錄
(續)
頁面

11.1 知識產權背景 54
11.2 發明。 54
11.3 專利申請和維護 [***]許可專利 55
11.4 執行 [***]許可專利。 56
11.5 第三方的侵權索賠。 57
11.6 保衞 [***]許可專利 57
11.7 UPC 57
11.8 專利鏈接。 57
12.......保密 57
12.1 信任的義務。 57
12.2 例外. 58
12.3 授權披露。 58
12.4 [***]     59
12.5 協議的披露 59
12.6 持續的保密義務。 60
12.7 名稱的使用。 60
12.8 宣傳 60
12.9 新聞稿 60
12.10 出版物 60
13.......期限和終止。 61
13.1 期限;效力的。 61
13.2 因重大違約而終止;破產。 61
13.3 BioNTech無故終止。 62
14.......終止的效果。 62
14.1 終止後。 62
14.2 BioNTech的選擇 63
14.3 生存 63
15.......巧克力和巧克力。 63
15.1 每個政黨的支持。 63
15.2 奧託勒斯的作品 64
15.3 BioNTech的產品 66
15.4 可卡因。 66
15.5 無其他問題 68
-III-
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目錄
(續)
頁面

15.6 上游義務。 68
15.7 合規 68
15.8 遵守適用法律。 70
15.9 監管努力。 70
16.......賠償;責任。 71
16.1 Autolus的賠償。 71
16.2 BioNTech的賠償。 72
16.3 賠償程序;結算;量化。 72
16.4 保險 72
16.5 特殊、間接和其他損失。 72
16.6 税後基礎。 73
17.......適用法律和爭議解決。 73
17.1 適用法律。 73
17.2 爭議解決。 73
17.3 專利糾紛。 73
17.4 具體性能。 73
18.......一般規定。 74
18.1 分配 74
18.2 不可抗力 75
18.3 擴展至附屬公司 75
18.4 可分割性 75
18.5 豁免和修正。 75
18.6 雙方的關係。 76
18.7 通知。 76
18.8 進一步保證 77
18.9 遵守法律。 77
18.10 沒有第三方受益權。 77
18.11 英語。 77
18.12 翻譯。 77
18.13 費用 78
18.14 全部協議 78
18.15 同行 78
18.16 累積補救措施。 78
-IV-
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許可證和期權協議
本許可證和選項協議(“協議”)於2024年2月6日簽訂(“執行日期”),根據第13.1(a)條,由(a)Autolus Limited,一家根據英格蘭和威爾士法律組建的公司,公司編號為09115837,其註冊辦公地址為The Mediaworks,191 Wood Lane,London,England,(b)Autolus Holdings(UK)Limited,一家根據英格蘭和威爾士法律組建的公司,公司編號11365111,其註冊辦公地址為The Mediaworks,191 Wood Lane,London,England,W12 7FP((a)和(b)統稱為“Autolus”);及(c)BioNTech SE,一家根據德國法律組建和存在的公司,在下級法院的商業登記處註冊(Amtsgericht),隸屬於HRB 48720,營業地點為An der Goldgrube 12,D—55131 Mainz,Germany("BioNTech")。Autolus和BioNTech各自單獨稱為"一方",統稱為"雙方"。
獨奏會
鑑於,Autolus是一家臨牀階段生物技術公司,擁有或以其他方式控制適用於CAR—T細胞治療的某些產品和技術;
鑑於BioNTech是一家生物技術公司,在藥物產品的研究、開發和商業化方面具有專業知識;
鑑於,根據本協議的條款和條件,Autolus希望授予且BioNTech希望接受某些權利、選擇權和許可,以根據以下條款和條件開發、生產和商業化產品;
鑑於,在簽訂本協議的同時,Autolus和BioNTech正在簽訂(a)某些證券購買協議(“股份購買協議”),根據該協議,Autolus將以美國存托股份的形式向BioNTech出售,BioNTech將從Autolus購買Autolus的普通股,所有這些都符合股份購買協議中規定的條款和條件,及(b)某些附文協議和某些註冊權協議,根據該協議,Autolus將授予BioNTech與BioNTech以美國存托股份的形式購買Autolus普通股有關的某些權利(包括註冊權);及
鑑於,股份購買協議設想交錯簽署和首次交割(定義見股份購買協議),且除本協議另有明確規定外,本協議的條款應自首次交割起生效。
因此,考慮到本協議所載的相互契約和協議,雙方達成如下協議。
1.Definitions
定義.本協議中首字母大寫的條款具有下述含義,或本協議中指定的含義。
1.1"會計準則"是指一方、其關聯公司、分被許可人或Autolus被許可人(如適用)普遍和一貫適用的IFRS(國際財務報告準則)或美國公認會計原則(公認會計原則)。
1.2“收購方”是指因收購而在生效日期後成為一方關聯公司的任何人。“收購方”不包括在該收購之前為一方關聯方的任何人。
1


1.3“收購”是指,就一方或關聯公司而言,自生效日期起及之後:(a)涉及該人的合併、合併或類似交易,該交易發生前該人的股東不再控制該交易,(定義見第1.11節)該人在交易後;(b)向第三方出售、轉讓或以其他方式處置該人的全部或絕大部分業務或資產;或(c)向第三方出售該人的控制性(定義見第1.11節)權益。儘管有上述規定,在以融資為目的的承銷公開發行該人的股票時,將該人的股票出售給承銷商不構成收購。
1.4“活動增強許可IP”是指活動增強許可專有技術和活動增強許可專利。
1.5“活動增強許可專有技術”是指所有專有技術,包括 [***](a)在生效日期或本協議期限內由Autolus或其任何關聯公司控制,以及(b)對於(i)開發活動增強許可技術,或(ii)在活動增強許可產品中開發活動增強許可技術所必需或合理有用。儘管有上述規定,活動增強許可專有技術不包括 [***]除了 [***].
1.6“活動增強許可專利”是指所有專利,包括涵蓋以下內容的專利: [***](a)截至生效日期或本協議期限內由Autolus或其任何關聯公司控制,以及(b)聲稱或涵蓋(i)活動增強許可技術,(ii)活動增強許可專有技術,或(iii)活動增強許可產品中使用該活動增強許可技術或活動增強許可專有技術。
1.7“活動增強許可產品”是指包括任何活動增強許可技術的任何藥物或生物產品。為本協議的目的, [***]並進一步規定, [***].
1.8“活動增強許可技術”指附件1.8中列出的每個模塊。
1.9“活性增強選項”是指Autolus在第6.3(d)節和第6.3(e)節中授予BioNTech的選項。
1.10"ADC"是指抗體—藥物綴合物,其為含有抗體或抗體衍生物的藥物或生物製品,所述抗體或抗體衍生物可直接或間接連接至有效負載(例如化學部分)。這種抗體或抗體衍生物和有效載荷 [***].出於這些目的,"抗體衍生物"包括已經(a)通過同種型轉換修飾的抗體;(b)經歷效應子功能修飾的抗體;(c)適應以使抗體能夠攜帶有效載荷;(d)改變以改變抗體的表達特性、穩定性或生物半衰期;(e)使用親和力成熟策略進行突變,所述親和力成熟策略設計成改變抗體的可變區和/或恆定區對任何配體、抗原或受體的親和力;或(f)被修飾或組合以結合另外的部分。抗體衍生物可以是全長抗體、單克隆和多克隆抗體以及多特異性抗體(例如,雙特異性抗體)以及抗體片段和抗體樣片段(包括Fab、Fab '、F(ab')2、Fv片段、scFv、雙抗體、線性抗體和單鏈抗體)。抗體和抗體衍生物可以是任何來源的,無論是人的、人源化的、嵌合的還是其他的。
1.11“關聯公司”指,就一方而言,控制該方、受該方或與該方共同控制的任何人。就本定義而言,“控制權”是指直接或間接擁有百分之五十(50%)或以上有權投票選舉董事的股份,或百分之五十(50%)或以上的股權,就任何其他類型的法律實體而言,作為任何合夥企業的普通合夥人的地位,或該人控制或有權控制公司或其他實體的董事會或同等管理機構的任何其他安排,或導致公司或其他實體的管理或政策方向的能力。如果是根據某些國家的法律組建的實體,
    2


法律允許的外國投資者的最大持股比例可以低於百分之五十(50%),在這種情況下,應在上句中替換該較低的比例;但該外國投資者有權指導該實體的管理和政策。
1.12“反壟斷法”是指經修訂的謝爾曼法、經修訂的克萊頓法、經修訂的HSR法、經修訂的聯邦貿易委員會法以及所有其他適用的法律和法規(包括美國以外的法律和法規)由政府當局頒佈,旨在或旨在維護和保護競爭,禁止和限制壟斷,企圖壟斷,限制貿易和濫用支配地位,或防止收購、合併或其他企業合併和類似交易,其後果可能是減少或阻礙競爭,或傾向於創造或加強支配地位,或造成壟斷。
1.13“適用數據保護法”是指任何司法管轄區與隱私或個人數據處理或保護有關的所有適用法律,包括《通用數據保護條例》(EU)2016/679(EU GDPR)、《2018年英國數據保護法》、《2018年數據保護法》、英國GDPR(第3(10)條所界定者(由2018年英國數據保護法第205(4)條補充),電子隱私指令(2002/58/EC),2003年英國隱私和電子通信條例(SI 2003 No. 2426)修訂版和其他司法管轄區的類似適用法律以及任何適用數據保護機構發佈的所有指南,包括於2021年10月5日生效的《資訊專員公署法定資料共享實務守則》,並不時更新或修訂。
1.14“適用法律”是指所有適用法律、法規、規則、規章和其他聲明,這些法律具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他政治分區、機構或其他機構的法律效力,包括監管機構可能不時生效的任何適用規則、法規、指南或其他要求。
1.15“被審核方”具有第10.5(a)條所述的含義。
1.16"審計方"具有第10.5(a)節中規定的含義。
1.17"審計員"具有第10.5(a)節所述的含義。
1.18“[***]"的含義載於 [***].
1.19“Autolus受償人”具有第16.2條所述的含義。
1.20“Autolus IP”是指(a) [***]許可IP,(b) [***](c)安全開關許可IP,(d)活動增強許可IP,以及(e) [***]許可IP
1.21“Autolus專有技術”是指Autolus IP中包含的所有專有技術。
1.22“Autolus被許可人”是指Autolus或其任何關聯公司的被許可人或分被許可人(無論有多少層(分)被許可人);但儘管本協議中有任何相反規定,經銷商和批發商不得被視為Autolus被許可人。
1.23“Autolus專利”是指(a) [***]專利授權,(b) [***]許可專利,(c)安全開關許可專利,(d)活動增強許可專利,和(e) [***]許可專利。
1.24“Autolus產品”指AUTO1/22產品、AUTO6NG產品和Obe—cel產品,在每種情況下均以該產品在生效日期之前的形式存在。
1.25“奧託盧斯的知識”是指 [***]知識[***]以下任一項: [***].
    3


1.26“AUTO1/22新一代產品”是指Autolus或其關聯公司開發的任何AUTO1/22產品, [***].
1.27"AUTO1/22產品"是指Autolus專有的靶向CD 19和CD 22的自體CAR—T細胞療法,其形式為截至生效日期(詳見附表1.27),以及任何新劑型、規格、生產方法或給藥方法,以及此類產品的任何改進或改良,但不包括任何AUTO1/22新一代產品。
1.28"AUTO6NG下一代產品"是指Autolus或其關聯公司開發的任何AUTO6NG產品, [***].
1.29"AUTO6NG產品"是指Autolus專有的針對GD 2的自體CAR—T細胞療法(截至生效日期)的開發形式,如附表1.29所述,以及任何新劑型、規格、生產方法或給藥方法,以及此類產品的任何改進或改良,但不包括任何AUTO6NG新一代產品。
1.30“[***]“意思是[***].
1.31“[***]"就意味着 [***].
1.32“[***]"就意味着 [***].
1.33"可用"具有第6.4(b)節所述的含義。
1.34“可用性通知”具有第6.4(b)條中所述的含義。
1.35“背景知識產權”具有第11.1節所述的含義。
1.36“棒球仲裁”是指附表1.36中規定的棒球仲裁程序。
1.37“[***]“意思是[***].
1.38“[***]”(a)“指的是:”(a)“某些”。 [***],及(B)[***],但(B)款不應包括符合以下條件的任何活頁夾:[***],或(Ii)[***].
1.39“[***]許可的知識產權“是指[***]許可的專有技術和 [***]獲得許可的專利。
1.40“[***]許可專有技術“是指所有專有技術,包括[***]即(A)在生效日期或期限內由Autolus或其關聯公司控制,以及(B)對於(I)開發[***]許可活頁夾,或(Ii)在[***]許可產品。儘管如上所述,[***]特許專有技術[***].
1.41“[***]許可專利“是指所有專利,包括涵蓋[***],(A)在生效日期或期限內由Autolus或其任何關聯公司控制,以及(B)索賠或承保(I)[***]持牌活頁夾,(Ii)[***]獲得許可的專有技術,或(Iii)利用[***]中的許可活頁夾[***]許可產品。
1.42“[***]許可產品“是指任何藥物或生物製品,在體內表達一個或多個[***]許可證粘合劑(S),包括任何劑量強度、説明、配方或給藥方法。就本協議而言,[***],並進一步規定*].
    4


1.43“[***]選項“具有第6.3(B)節規定的含義。
1.44“[***]期權期限“具有6.1節中給出的含義。
1.45“結合劑”是指能夠結合抗原的蛋白質結構域。
1.46“[***]"的含義載於 [***].
1.47“BioNtech彌償對象”具有第16.1節所載的涵義。
1.48“生物相似產品”是指在某一特定國家與某一特定[***]許可產品:(A)已獲得該國相關監管當局的所有必要批准,可將該產品作為生物製藥產品投放市場;(B)由第三方營銷或銷售,但該第三方未獲得作為BioNtech或其任何附屬公司或再許可受讓人的權利,或通過與該公司或其任何附屬公司或再被許可人的任何其他合同關係獲得該產品的權利;及(C)被批准為“生物相似”(在美國)或“類似生物醫藥產品”(在歐盟),或在其他國家使用類似程序,[***]許可產品是“參考藥品”,批准生物產品仿製藥版本的快速監管審批程序是基於適用的法律,一旦所有監管排他性和知識產權[***]許可產品已過期。
1.49“[***]“意思是[***].
1.50“BNT211”具有3.1(A)節中給出的含義。
1.51“營業日”指在英國倫敦或德國美因茨的星期六、星期日或銀行或其他公共假日以外的日子。
1.52“日曆季度”是指連續三(3)個日曆月的各個期間,分別在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束;但條件是:(A)該期限的第一個日曆季度應從生效日期延長至其後第一個三(3)個月期間的結束;及(B)該期限的最後一個日曆季度應從該三(3)個月期間的第一天延長至該期限的最後一天。
1.53“日曆年”是指連續十二(12)個日曆月至12月31日結束的期間;但條件是:(A)該任期的第一個日曆年應從生效日期延長至12月31日;(B)該期限的最後一個日曆年應從1月1日延長至該期限的最後一天。
1.54“CAR”指嵌合抗原受體。
1.55“CAR-T”是指包含一輛汽車的T細胞。
1.56“CAR-T細胞療法”是指一種由T細胞組成的療法,[***].
1.57“[***]“是指一種蛋白質產品[***]分子基因。
1.58“[***]“是指一種蛋白質產品[***]分子基因。
1.59“[***]買方“具有第1.70節中規定的含義。
1.60“[***]”(a)“指的是:”(a)“某些”。 [***],及(B)[***],但(B)款不應包括符合以下條件的任何活頁夾:[***],或(Ii)[***].
1.61“[***]”(a)“指的是:”(a)“某些”。 [***],及(B)[***],但(B)款不應包括符合以下條件的任何活頁夾:[***],或(Ii)[***].
    5


1.62“[***]粘結劑[***]專利是指(A)由BioNTech或其附屬公司控制和(B)要求或涵蓋[***]許可活頁夾和/或[***]由BioNTech、其附屬公司、再許可人或其分包商或其代表製造的許可活頁夾,除非[***].
1.63“[***]競爭產品“具有9.2(C)節中規定的含義。
1.64“[***]許可證“具有5.1(A)節規定的含義。
1.65“[***]許可的知識產權“是指[***]許可的專有技術和 [***]許可專利。
1.66“[***]許可專有技術“是指(A)在生效日期或有效期內由Autolus或其附屬公司控制的所有專有技術,以及(B)對(I)開發[***]許可活頁夾和/或[***](ii)使用或使用 [***]許可產品。儘管如上所述,[***]許可專有技術不包括 [***].
1.67“[***]許可專利”是指(a)在生效日期或本協議期限內由Autolus或其關聯公司控制的所有專利,以及(b)聲稱或涵蓋(i)一項 [***]許可活頁夾和/或[***](ii) [***](iii)在任何情況下, [***]授權產品。
1.68“[***]許可產品“是指任何藥物或生物製品,在體內表達一個或多個[***]許可的活頁夾和/或 [***]許可證粘合劑(S),包括任何劑量強度、説明、配方或給藥方法。就本協議而言,[***]又規定 [***]。為了清楚起見,[***].
1.69“[***]使用費條款"是指,在 [***]許可產品-按-[***]許可產品和國家的基礎上,期間從此類產品的首次商業銷售之日開始。 [***]該國家的許可產品,到期日 [***].
1.70“[***]交易"是指 [***]第三方(“[***]買方")。
1.71"CDR"是指互補決定序列。
1.72“索賠”是指所有第三方要求、索賠、行動、訴訟和責任(無論是刑事或民事、合同、侵權或其他),損失、損害、合理的法律費用和其他合理的費用。
1.73"臨牀研究報告"是指包含以下結果的最終臨牀研究報告: [***]以申辦方提供給Autolus的形式(或由Autolus準備,如果Autolus是申辦方)。
1.74“臨牀試驗”是指將產品用於人類受試者的任何人體臨牀研究或試驗,包括I期試驗、II期試驗、臨牀試驗、III期臨牀試驗和IV期臨牀試驗或任何其他等同的、聯合的或其他試驗。
1.75“共同獨家”是指BioNTech和Autolus及其各自的關聯公司可以就該方或其關聯公司擁有或控制的產品實踐活動增強許可知識產權,且任何一方或其關聯公司均不得授予第三方, [***]使用該方或其關聯公司擁有或控制的產品以外的任何產品實踐活動增強許可知識產權的任何權利或許可。
1.76“組合產品”是指:(a)與以下產品組合的收入產品: [***]其他治療活性成分;(b)共同包裝的收入有產品,含有 [***](c)作為治療方案的一部分使用的含收入產品,而該含收入產品已獲批准與其他藥物或生物製品(無論是否
    6


或者不是每個這樣的藥物或生物製品單獨銷售)並且以單一價格銷售。為免生疑問, [***].
1.77"商業化"是指營銷、促銷、分銷、進口、出口、出售要約或銷售產品或就產品進行其他商業化活動,包括與營銷、促銷、分銷、進口、出口、要約銷售或銷售產品有關的活動,"商業化"具有相關含義。商業化和商業化不包括製造、製造或製造或開發、開發或開發。
1.78“商業上合理的努力”是指,就一方的活動而言, [***]努力開展活動, [***]在類似情況下,對於與適用產品具有類似市場和經濟潛力的產品,以及處於與該產品類似開發階段或產品壽命類似階段的產品, [***].
1.79“競爭性侵權”具有第11.4(b)條所述的含義。
1.80“保密信息”是指披露方向披露方提供或以其他方式提供的所有專有技術和其他專有信息和數據,包括財務、科學、商業或技術性質的信息和數據,無論是口頭、書面或電子形式提供,包括或與概念、發現、發明、數據(包括個人資料)、設計或配方。
1.81“控制”或“受控”是指就任何專有技術、材料、專利或其他財產權而言,直接或間接地擁有該權利,也不論是通過所有權、許可證、不起訴的約定或其他方式。(本協議中的許可證和其他授權除外),一方或其關聯方授予許可證,分許可證,在不違反與任何第三方達成的任何協議或其他安排的情況下,該方或其關聯公司均不應被視為“控制”任何專有技術、材料、專利或其他財產權:(a) [***]在這種情況下, [***] (i) [***],或(Ii)[***](i)或(ii),除非 *],或(B)[***]除非, [***]此類專有技術、材料、專利或其他財產權 *]專有技術、材料、專利或其他產權 [***],這種許可證 [***]許可或分許可是根據任何專有技術、材料、專利 [***]或其他財產權,以及 [***],視情況而定。
1.82"覆蓋"是指在各國的基礎上,針對所涉特定主題 [***]以及相關專利中的一項或多項權利要求,在沒有該專利的所有權或許可的情況下,在該國家使用該主題將侵犯該專利的一項或多項已發佈的有效權利要求,或者,對於該專利中包含的待決權利要求,如果該待決權利要求將在已發佈的專利中發佈,則該主題的使用將侵犯該專利,在這樣的國家。
1.83"數據包"是指,就AUTO1/22產品、AUTO6NG產品、AUTO1/22下一代產品和AUTO6NG下一代產品而言, [***].
1.84“開發”或“開發”是指藥物研究和開發活動,包括試驗方法開發和穩定性試驗、試驗開發和稽查開發、毒理學、製劑、質量保證/質量控制開發、技術開發、工藝開發、統計分析、臨牀前和臨牀試驗、包裝開發、法規事務以及監管文件的準備、歸檔和起訴。“發達”有一個相關的含義。開發、開發和開發不包括製造、製造或製造或商業化或商業化。
1.85“開發計劃觸發通知”的含義見第4.3節。
1.86“披露方”具有第12.1條所述的含義。
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1.87“爭議”具有第17.2條所述的含義。
1.88“美元”或“美元”是指美國的法定貨幣。
1.89"藥品批准申請"是指(a)根據21 CFR § 314.50("NDA")提交給FDA的新藥申請;(b)根據《公共衞生服務法》第351(a)條及其頒佈的法規("BLA")提交給FDA的生物製品許可申請;(c)向除美國以外的任何國家或司法管轄區的監管機構提交的授權銷售或銷售生物或藥物產品的申請,包括,對於歐盟,根據集中審批程序向EMA提交的上市許可申請,或就分散程序、相互承認或任何國家批准程序(“MAA”)向歐洲經濟區某個國家的適用監管機構提交的上市許可申請;或(d)就任何生物或藥劑製品而言,任何生物或藥劑製品,而該等生物或藥劑製品已獲適用的監管機構批准,則須提交補充或修訂該等保密協議的申請,BLA或MAA擴大此類生物製品的批准標籤,以包括此類生物製品用於其他適應症。
1.90“生效日期”是指首次平倉的日期。
1.91"執行日期"具有序言中所述的含義。
1.92“EMA”是指歐洲藥品管理局或其任何繼承實體。
1.93"評價"具有第6.1節所述的含義。
1.94“開發”或“開發”是指製造、製造、進口、出口、出口、使用、使用、銷售、出售、要約出售或要約出售,包括研究、開發、商業化、註冊、修改、增強、改進、製造、製造、持有或保存(無論是為了處置或其他方式),或以其他方式處置。
1.95"未能開發"具有第4.6(b)條所述的含義。
1.96“未能制定通知”具有第4.6(b)條所述的含義。
1.97“未能開發期”具有第4.6(b)節中所述的含義。
1.98“FDA”是指美國。S.食品藥品監督管理局或其任何繼承實體。
1.99“領域”是指人類疾病和病症的治療和預防。
1.100“第一次商業銷售”是指,就奧貝賽爾產品而言,或 [***]許可產品(視具體情況而定)在某個國家首次以貨幣價值進行公平交易:(a)對於奧貝—賽爾產品,由Autolus、其關聯公司或Autolus被許可人進行,或(b)對於 [***]BioNTech、其關聯公司或其分獲許可人的許可產品,適用於第三方,以便在該國家內最終使用或消費該等Obe—cel產品的監管批准後, [***]在這個國家的許可產品。在收到此類產品的監管批准之前的銷售,例如所謂的"治療IND銷售"、"指定患者銷售"和"同情使用銷售",不應解釋為首次商業銷售。
1.101“外國投資法”是指旨在或旨在篩選、禁止、限制或規範尋求獲得國內股權、證券、實體、資產、土地或其他利益的權利或控制權的個人的任何適用法律,以實現國家安全或公共秩序目標。
1.102"FTE"是指基於以下總數的全職等值人年: [***]由Autolus的合格員工在本協議項下開展的或與本協議項下開展的工作直接相關的科學或技術工作的每個日曆年度的工時。FTE的部分
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Autolus在特定會計期內為一(1)名個人收取的賬單,應通過以下方法確定:該個人在該會計期內根據本協議進行的工作中直接工作的小時數與該會計期內適用的FTE小時數, [***];條件是工作時數不按任何乘數計算(例如,加班或半小時)。
1.103“FTE費率”是指Autolus發生的FTE費用的費率,就本協議而言, [***]每個歷年的FTE。日開始 [***]然後, [***]在該期限內隨後的每個歷年,全日制税率將按[***]在上一歷年。
1.104“把關人”是指經雙方同意的獨立第三方專利代理人。
1.105“普洛斯”係指第2004/10/EC號指令和第2004/9/EC號指令附表1和2所列的良好實驗室操作標準,或相關司法管轄區的同等適用法律。
1.106“政府官員”是指:(A)任何官員、僱員(包括醫生、醫院管理人員或其他醫療保健專業人員)、代理人、代表、部門、機構、事實上的官方、代表、法人實體、機構或分支機構,包括任何政府、軍事或國際組織,包括任何部委或衞生部或任何國有或附屬公司或醫院;(B)任何政治職位候選人、任何政黨或任何政黨官員;或(C)以官方身份代表上述任何人行事的任何人。
1.107“政府機關”是指任何性質的多國、聯邦、州、地方、市級、省級或其他政府機關(包括任何政府部門、州、分區、部門、機關、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.108“高鐵法案”係指1976年的《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》,如《美國法典》第15編第18a節所述,可不時加以修訂,以及根據該法頒佈的規則和條例。
1.109“高鐵許可”是指所有適用的等待期屆滿或終止,以及根據“高鐵法案”就任何技術選擇權或其他選擇權行使提供信息的請求(及其任何延長)。
1.110“HSR備案”是指Autolus或BioNTech向美國聯邦貿易委員會和美國司法部反壟斷部門提交的通知和報告表,以及與任何技術選項或其他選項執行有關的所有必需的文件附件。
1.112“受賠償方”具有第16.3節中給出的含義。
1.113“賠償方”具有第16.3節中給出的含義。
1.114“適應症”是指人類的一種單獨和獨特的疾病或醫療狀況,以及[***],為此[***]使用[***],視情況而定。
1.115“減少通貨膨脹法案”係指“美國法典”第42編第1320 f節及以後部分(或任何經修訂或繼承的法案)。
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1.116“初步成交”具有股份購買協議所賦予的涵義。
1.117“初始技術轉讓套餐”是指所有專有技術,[***],在生效日期由Autolus或其關聯公司擁有,構成(A)[***]許可的專有技術,(b) [***]許可專有技術,(c)活動增強許可專有技術,(d)安全開關許可專有技術,或(e) [***]許可的專有技術和 [***],或[***]以Autolus或其關聯公司在生效日期持有的格式。
1.118"啟動"是指,(a)對於I期試驗,首次給藥的藥物。 [***](b)就任何其他臨牀試驗而言,首次給藥 [***]人類受試者在這種臨牀試驗中。
1.119“破產事件”,就任何一方而言,指下列任何一種行為:(a)一方以書面形式承認另一方已經或將通過暫停或停止其業務而停止作為經營中企業運作的另一方;(b)該方應根據任何司法管轄區的任何現行或未來法律,提起任何案件、訴訟或其他訴訟,債務人的重組或救濟,尋求就債務人訂立救濟令,或尋求裁定其破產或無力償債,或尋求重組,安排,調整,清盤,清算,解散,重組或其他救濟,或(ii)尋求任命接管人,受託人,保管人,該締約方或其全部或任何實質部分資產的保管人或其他類似官員,或任何此類締約方應為其債權人的利益進行一般轉讓;(c)須針對該一方提出任何案件,(b)款所述性質的訴訟或其他訴訟,(1)導致作出救濟令或任何此類裁決或任命,或(2)仍未駁回,未解除或解除約束的一段時間, [***];(d)已針對該方展開任何案件、法律程序或其他行動,尋求就其全部或任何實質部分資產發出扣押、執行、扣押或類似程序的手令,導致任何該等濟助的命令在上訴期間不得被撤銷、解除或擱置或擔保, [***]從其入,或(e)該方應採取任何行動,以促進或表示同意、批准或默許上述(b)、(c)或(d)款所述的任何行為。
1.120“內部計劃”是指Autolus或其任何關聯公司已 [***].
1.121“集團內許可證”是指某些許可證協議,日期為: [***],由Autolus Limited和Autolus Holdings(UK)Limited簽署。
1.122"體內"的意思是 [***]其中[***]在任何[***].
1.123“體內AE許可產品”具有第6.3(d)節中規定的含義。
1.124"JSC"具有第2.2(a)條所述的含義。
1.125"專有技術"是指所有信息、專有技術和數據,包括髮明(無論是否可申請專利)、發現、商業祕密、規格、説明書、工藝、配方、材料、專門知識和適用於化合物、配方、組合物、產品或其製造、開發、註冊、使用、商業化或其他利用的其他技術,或測定或測試它們的方法或它們的製造方法,含有它們的製劑,摻入或包含它們的組合物,包括所有生物、化學、藥理學、生物化學、毒理學、藥學、物理和分析、安全、質量控制、製造,臨牀前和臨牀數據(包括個人數據)、説明書、工藝、配方、專業知識和信息、監管文件及其副本,與產品或其合成中間體的開發、生產、註冊、使用、商業化或其他開發相關,或可能有助於研究、測試、開發、生產或配製產品或其合成中間體。
1.126“[***]"的含義載於 [***].
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1.127“損失”具有第16.1節所述的含義。
1.128“主要市場”是指 [***].
1.129"生產"指的是,就化合物或產品而言,涉及材料的採購和採購、生產、製造、供應、加工、配料、灌裝、整理、包裝、包裝、標籤、活頁、質量保證、質量控制測試和放行、運輸、儲存和樣品保留的活動。“製造”和“製造”有着相關的含義。製造和製造不包括開發或開發或商業化或商業化。
1.130“MCSA”具有第3.1(a)條所述的含義。
1.131“MCSA談判期”具有第3.1(a)條所述的含義。
1.132"模塊選項"指(a)安全開關選項,或(b)活動增強選項。
1.133“模塊期權期”的含義見第6.1節。
1.134"談判觸發通知"具有第4.4(a)節所述的含義。
1.135“淨銷售額”是指,(i)就任何奧貝賽爾產品而言, [***]由Autolus、其關聯公司或Autolus被授權人向第三方客户銷售該等Obe—cel產品,或(ii)就任何 [***]授權產品,毛額 [***]BioNTech、其關聯公司或分許可人向第三方客户銷售此類產品 [***]許可產品,在每種情況下((i)和(ii)),在合理和慣常的範圍內減去以下費用,並根據適用的會計準則,由任何第三方支付、發生或以其他方式收取,且不補償該等銷售;
(a)[***];
(b)[***];
(c)[***];
(d)[***];
(e)[***],
(f)[***]及
(g)[***].
儘管本協議中有任何相反的規定, [***].淨銷售額僅在銷售方第一次銷售時確定,以(1) [***]或(2)[***].儘管有上述規定,銷售方就銷售該等收入產品收到或開具發票的金額, [***]銷售額將不包括在本合同項下的淨銷售額的計算中, [***]在轉售時, [***]將包括在本協議項下的淨銷售額的計算中。為確定淨銷售額,收入承載產品將被視為在下列情況下銷售: [***].淨銷售額將根據適用的會計準則入賬。在計算淨銷售額時,一項特定的扣除只能計入一次。淨銷售額將不包括向患者提供的任何收入軸承產品 [***].
如果收入產生的產品作為組合產品的一部分銷售,則為確定特許權使用費的目的,該收入產生的產品的淨銷售額應根據以下方式確定: [***].
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如果可確定以成品形式單獨銷售的收入產品的加權平均售價,但無法確定以成品形式單獨銷售的其他活性化合物/活性成分的加權平均售價,則淨銷售額應按以下公式計算: [***].
如果其他活性化合物/活性成分以成品形式單獨銷售時的加權平均售價可以確定,但以成品形式單獨銷售時的加權平均售價不能確定,則淨銷售額應按 * 計算].
如果不能確定含收入產品和組合產品中其他活性化合物/活性成分的加權平均售價,在每種情況下,當以成品形式單獨銷售時,則含收入產品的淨銷售額應按以下方式確定: [***],前提是, [***].
有收入產品、其他活性化合物/活性成分或組合產品的加權平均售價 *].當確定有收入產品、其他活性化合物/活性成分或組合產品的加權平均銷售價格時,加權平均銷售價格應按以下公式計算: [***].任何超額或少付, [***]將會是[***].
1.136“下一代開發計劃觸發通知”具有第4.8(b)節所述的含義。
1.137“下一代談判觸發通知”具有第4.8(c)節中所述的含義。
1.138“下一代通知期”具有第4.8(b)節中所述的含義。
1.139“下一代期權行使通知”具有第4.12(a)節所述的含義。
1.140"新一代產品"指(a)AUTO1/22新一代產品或(b)AUTO6NG新一代產品(視情況而定)。
1.141“下一代產品協議”的含義見第4.8(c)節。
1.142“下一代產品開發計劃”的含義見第4.8(b)節。
1.143“下一代產品談判期”的含義見第4.9節。
1.144“下一代產品選項”的含義見第4.8(a)節。
1.145“下一代產品選擇期”是指在逐個下一代產品的基礎上, [***].
1.146“指定目標”具有第6.4(b)條所述的含義。
1.147“提名通知”具有第6.4(b)條所載的含義。
1.148“Obe—cel買方”具有第1.153條所述的含義。
1.149“Obe—cel里程碑1”具有第7.4(a)節中所述的含義。
1.150“Obe—cel里程碑2”具有第7.4(a)節所述的含義。
1.151“Obe—cel里程碑3”具有第7.4(a)節所述的含義。
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1.152"Obe—cel產品"是指稱為obecabtagene autoleucel或obe—cel的自體CD19 CAR—T細胞療法,如附表1.152所述,無論其銷售的品牌名稱、適應症或劑量如何。
1.153“奧貝—賽爾產品交易”是指 [***]第三方(“Obe—cel買方”)。
1.154“Obe—cel收入利息”具有第7.5節所述的含義。
1.155“Obe—cel收入利息期限”是指,在 [***],關於[***]Autolus、其關聯公司或Autolus被許可人提供的Obe—cel產品,從 [***]和[***].
1.156“OP/NGOP買方”具有第1.159條所述的含義。
1.157“選項產品開發計劃”的含義見第4.3節。
1.158“可選產品”指(a)AUTO1/22產品和(b)AUTO6NG產品。
1.159“期權產品或下一代期權產品交易”是指 [***]第三方(“OP/NGOP買方”)。
1.160“期權產品權”具有第4.7(a)節所述的含義。
1.161“其他AE許可產品”具有第6.3(e)節中規定的含義。
1.162“[***]“意思是[***].
1.163“[***]“意思是[***].
1.164“專利”是指(a)所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括臨時專利申請和要求其優先權的任何和所有權利;(b)所有從這些專利、專利申請或臨時申請或從要求其中任何一個優先權的申請提交的專利申請,包括分部、繼續、部分繼續、臨時申請、轉換臨時申請,(c)任何和所有已發佈的專利申請(a)和(b)已發佈或將來發布的專利,包括實用新型、小型專利和外觀設計專利和發明證書,(d)通過現有或未來的擴展或恢復機制進行的任何和所有擴展或取消,包括重新確認、重新發布、複審,和擴展(a)、(b)和(c))所產生的上述專利或專利申請或其他專利的補充保護證書(包括任何補充保護證書等),以及(e)任何類似專利權,包括所謂的管道保護或任何進口、再確認、確認,或引入專利或註冊專利或對前述任何專利申請和專利的增補專利。
1.165"付款方"具有第10.6(b)(i)條所述的含義。
1.166“個人”是指任何公司、有限合夥或普通合夥企業、有限責任公司、合資企業、信託、非法人協會、政府機構、機關、局或機構、任何其他實體或團體或個人。
1.167“個人數據”是指Autolus收集或接收並根據本協議作為數據包提供給BioNTech的任何信息,該信息涉及根據適用數據保護法已識別或可識別的自然人。
1.168"I期試驗"是指滿足21 CFR § 312.21(a)(或任何修訂或後續法規)定義的I期研究要求的產品的人體臨牀試驗,無論該臨牀試驗在何處進行。
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1.169“II期試驗”是指滿足21 CFR § 312.21(b)(或任何修訂或後續法規)中定義的II期研究要求的產品的人體臨牀試驗,無論此類臨牀試驗在何處進行。
1.170“III期試驗”是指滿足21 CFR § 312.21(c)(或任何修訂或後續法規)中定義的III期研究要求的產品的人體臨牀試驗,無論此類臨牀試驗在何處進行。
1.171"臨牀試驗"是指產品的人體臨牀試驗,其主要目的是確定目標患者人羣中的安全性和有效性,以評價藥物的總體獲益—風險關係,併為醫生標籤和監管機構不時規定的類似臨牀研究提供充分的依據,根據適用法律或其他方式,包括21 C.F.R.中提到的審判。第312.21(c)條,經修訂。
1.172“產品協議”具有第4.4(a)條所述的含義。
1.173“產品談判期”具有第4.4(b)節中所述的含義。
1.174“產品選項”具有第4.1節所述的含義。
1.175“產品期權行使通知”具有第4.5(a)節所述的含義。
1.176“產品期權期”是指從 [***]並以(a)結尾,就AUTO1/22產品而言, [***]及(b)就AUTO6NG產品而言, [***];前提是,如果BioNTech根據第4.3節提供了開發計劃觸發通知,則適用選項產品的產品選項期應 [***].
1.177“[***]“意思是[***].
1.178“合格指示”是指以下任何一種指示: [***].
1.179"接收方"是指具有第10.6(b)(ii)條所述的含義。
1.180“合同方”具有第12.1條所述的含義。
1.181"監管批准"指在任何國家或其他司法管轄區(包括美國、EUA)上市和銷售此類產品所必需的任何批准(包括定價和報銷批准)、註冊、許可或授權,該國家或其他司法管轄區或司法管轄區(包括在美國)上市和銷售此類產品。
1.182“監管機構”是指負責授予生物製藥產品監管批准的任何政府機構或機構,包括FDA、EMA、歐盟委員會和任何相應的國家或地區監管機構。
1.183“[***]“意思是,[***].
1.184“監管申報”指,就產品而言,向監管機構提交的任何與該產品相關的任何適當監管申請,包括向監管諮詢委員會提交的任何申報、藥物批准申請及其任何補充或修正案,包括任何IND,或在任何其他國家或國家組提交的與該產品相關的相應申請。
1.185“研發合作協議”的含義見第3.2節。
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1.186“保留目標”具有第6.4(c)節所述的含義。
1.187"受限目標"指第6.4(d)條所述的含義。
1.188“[***]"有規定的含義, [***].
1.189“收入型產品”是指(a)當Autolus或其關聯公司或Autolus被許可方為銷售方時,Obe—cel產品或(b) [***]當BioNTech、其關聯公司或分許可人為銷售方時,許可產品。
1.190“ROFN期間”具有第4.7(a)節所述的含義。
1.191"安全開關場"指任何和所有用途,但須遵守附表1.191 B部分中規定的限制。
1.192“安全開關許可IP”是指安全開關許可專有技術和安全開關許可專利。
1.193"安全開關許可專有技術"指所有專有技術,包括 [***](a)自生效日期起或本協議期限內,由Autolus或其任何關聯公司控制,以及(b)對於(i)開發安全開關許可技術,或(ii)在安全開關許可產品中開發安全開關許可技術所必需或合理有用。儘管如此, [***].
1.194“安全開關許可專利”是指所有專利,包括以下專利: [***](a)截至生效日期或本協議期限內由Autolus或其任何關聯公司控制,以及(b)主張或涵蓋(i)安全開關許可技術,(ii)安全開關許可專有技術,或(iii)安全開關許可產品中使用該安全開關許可技術。
1.195“安全開關許可產品”是指任何形式的包含或結合任何安全開關許可技術的任何藥物或生物產品。為本協議的目的, [***]並進一步規定, [***].
1.196"安全開關許可技術"指附表1.191 A部分中列出的每個可調節控制模塊。
1.197"安全開關選項"具有第6.3(c)節中規定的含義。
1.198“銷售税”是指任何銷售、貨物、服務、增值、營業額、消費、使用或類似的税,以及對任何貨物或服務的進口或出口徵收的任何税。
1.199"銷售方"指(a)就奧貝—賽爾產品而言,Autolus、其關聯公司或Autolus被許可人(視適用情況而定),以及(b)就任何 [***]許可產品、BioNTech、其關聯公司或分被許可人(如適用)。
1.200“股份購買協議”的含義見本協議的敍述。
1.201“贊助商”是指贊助商 [***]適用的選件產品或下一代產品。
1.202"小組委員會"的含義見第2.4節。
1.203“未”具有第5.3節所述的含義
1.204“被分許可人”是指BioNTech或其任何關聯公司已授予其在本協議項下的任何權利的分許可的第三方,以利用 [***]特許產品;
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但無論本協議有任何相反規定,分包商、分銷商和批發商均不被視為分被許可人。
1.205"靶標"是指BioNTech確定的一個或多個生物靶標,BioNTech希望對其行使任何模塊選項,但條件是,除以下方面外, [***],如果[***].
1.206“[***]"的含義載於 [***].
1.207“税”或“税”是指任何税、關税、徵費或進口税和其他税務性質的費用以及所有相關的預扣或扣除。
1.208“技術許可協議”具有第6.5節中規定的含義。
1.209"技術選項"是指(a) [***]選項,(b)安全開關選項,(c)活動增強選項,或(d) [***]選項,如適用。
1.210“技術選項買方”具有第1.217節中規定的含義。
1.211“技術期權行使費”具有第6.6節所述的含義。
1.212“技術期權行使費上限”的含義見第6.6節。
1.213“技術選項行使通知”具有第6.5節中規定的含義。
1.214“技術選項IP”是指(a) [***]許可IP,(b)安全開關許可IP,(c)活動增強許可IP,以及(d) [***]許可IP
1.215“技術選擇期”是指自生效日期起至(a) [***]期權期,(b)模塊期權期,以及(c) [***]選擇期。
1.216“技術選項技術”是指 [***]持牌裝訂器, [***]許可粘合劑、安全開關許可技術、活動增強許可技術,以及 [***]許可證裝訂器
1.217“技術期權交易”是指 [***]第三方(“技術選項買方”)。
1.218"術語"具有第13.1(b)條所述的含義。
1.219“領土”指的是全球範圍。
1.220“第三方”是指除一方或一方的關聯方以外的任何人。
1.221“第三方評估者”是指從事與生物NTech或其關聯公司單獨或與第三方合作者共同研究或開發的全部或部分產品的研究或開發相關活動的分包商。
1.222“轉讓材料”具有第6.2(a)節中所述的含義。
1.223“[***]“意思是[***].
1.224“[***]“意思是[***].
1.225“[***]“意思是[***].
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1.226“[***]領域"是指(a)領域和(b) [***].
1.227“[***]”(一)“指任何一個人”。 [***],及(B)[***],但(B)款不應包括符合以下條件的任何活頁夾:[***],或(Ii)[***].
1.228“[***]”(一)“指任何一個人”。 [***],及(B)[***],但(B)款不應包括符合以下條件的任何活頁夾:[***],或(Ii)[***].
1.229“[***]許可的知識產權“是指[***]許可的專有技術和 [***]許可專利。
1.230“[***]許可專有技術“是指所有專有技術,包括[***](a)在生效日期或本協議期限內,由Autolus或其關聯公司控制,以及(b)對(a)開發 [***]許可的活頁夾和/或 [***](b)使用此類粘合劑,或 [***]許可產品,或 [***]。儘管如上所述,[***].
1.231“[***]許可專利“是指所有專利,包括涵蓋[***],(A)在生效日期或期限內由Autolus或其任何關聯公司控制,以及(B)索賠或承保(I)[***]授權裝訂器或 [***]持牌活頁夾,(Ii)[***]獲得許可的專有技術,或(Iii)利用[***]許可的活頁夾和/或 [***]中的許可活頁夾[***]授權產品或 [***].
1.232“[***]許可產品"指任何藥物或生物產品(a)在體內表達,或(b)在(a)和(b)的每種情況下, [***]許可的活頁夾和/或 [***]許可粘合劑,包括任何劑量規格、規格、製劑或給藥方法,但不包括 [***].為本協議的目的, [***]又規定 [***]。為了清楚起見,[***].
1.233“[***]選項"具有第6.3(a)節所述的含義。
1.234“[***]期權期限“具有6.1節中給出的含義。
1.235“[***]“意思是[***].
1.236“[***]“意思是[***].
1.237“[***]“意思是[***].
1.238“[***]“是否具有在[***].
1.239"美國"或"美國"指美利堅合眾國及其領土和屬地。
1.240“預付款”具有第7.3節中規定的含義。
1.241“上游許可協議”是指 [***].
1.242"有效索賠"是指 [***](a)a [***]專利[***],其中[***]和[***]和[***]如果這樣, [***]與涉及該 [***]專利[***]是[***]但不包括任何 [***]那[***]並進一步規定,從和之後, [***]除非,直到 [***],以及[***];或(b)任何 [***]專利, [***]以下任何一種情況: [***]或[***]並進一步規定,在任何情況下, [***]關於…[***].為本協議的目的, [***](a)或(b)項的規定,或 [***].就本定義而言, [***].
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2.範圍和治理
2.1 協作概述。根據本協議的條款:(a)雙方應討論 [***](i)根據第3.1條,一項或多項關於製造和商業服務的協議,以及(ii)根據第3.2條,一項潛在的研發合作協議;(b)Autolus應授予BioNTech某些獨家選擇權,以獲得Autolus控制的某些商定項目的某些獨家權利;(c)Autolus應授予BioNTech獨家許可, [***]持牌裝訂器和 [***]根據第5條獲得許可的粘合劑;(d)Autolus應授予BioNTech選擇權,以獲得與(i)有關的許可證。 [***]持牌裝訂器和 [***](ii)安全開關許可技術,(iii)活動增強許可技術,和(iv) [***](e)Autolus應根據第7.5條向BioNTech支付Obe—cel收入利息;及(f)BioNTech應向Autolus支付第9.1條所載的許可費,購買股份購買協議所載的Autolus股份,詳情載於陳述書,並根據本協議條款支付本協議項下規定的其他付款。
2.2 聯合指導委員會。
(A)在[***]締約方應設立一個聯合指導委員會(“JSC”),為締約方之間的溝通提供一個論壇,並監督締約方之間的關係;但JSC無權修訂本協定。聯合安全委員會的成立是為了協助締約方交流信息和討論, [***].(一)在(一)(二)(三)(三) [***],及(Ii)[***];但根據BioNTech的書面請求,JSC的任期應持續至 [***]超過這樣的時期。
(b)聯合委員會應由Autolus和BioNTech各自代表人數相等。這些代表的確切人數應為 [***]每一方,或雙方商定的其他數量。Autolus和BioNTech應各自指定一名JSC成員擔任JSC的共同主席。每一方可隨時更換其任何或全部代表或任命一名代理人,並事先書面通知另一方。每一方可酌情邀請負有書面保密義務的該方其他僱員和代理人出席JSC會議。
(c)從 [***]直到[***],JSC將舉行會議, [***]在此基礎上,然後舉行會議。 [***]除非雙方另有約定。所有會議將以視頻會議、電話會議、網絡會議或面對面的方式舉行,除非JSC另有約定。聯合服務委員會聯合主席將確定聯合服務委員會會議的議程。聯合主席將印發聯合委員會每次會議的記錄 [***]在每次會議之後。會議記錄將被視為接受,如果在 [***]收到會議記錄後,沒有人以書面形式(包括電子郵件)對共同主席對這些會議記錄的準確性提出異議。每次JSC會議的記錄均為雙方的機密信息。
(d)聯合服務委員會將:
(i)審查和討論Autolus的 [***]根據第4.2(A)節提供的更新、根據第4.2(B)節提供的任何數據包,以及Autolus根據第4.2(C)節通知的任何下一代產品開發活動的任何開始;
(Ii)在交付任何發展計劃觸發通知或下一代發展計劃觸發通知後,根據第4.3節和第4.8(C)節分別審查和討論可選的產品開發計劃或下一代發展計劃(視情況而定);
(三)檢討[***]BioNTech根據第6.2(D)節提供的更新;
(Iv)審查和討論第7.1節規定的關於OBE-CEL產品的報告,以及對該報告的任何更新;
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(五)審議討論[***]OBE-CEL產品開發的最新進展[***];
(Vi)在[***],包括Autolus的[***]根據第8.2節提供的更新;
(Vii)審查和討論任何[***]根據第3.1(B)節,並監督[***]根據第3.1(B)節;
(Viii)審查和討論BioNTech根據第5.11節提供的每份報告;
(九)審議討論[***];
(X)履行根據本協定或雙方可能不時以書面商定的具體分配給司法人員敍用委員會的其他職責。
(E)在不損害Autolus就本協議其他地方的特定時間表向JSC提供供審查和討論參考的任何信息的任何義務的情況下,Autolus應確保在每次JSC會議之前合理地以書面形式向BioNTech提供供討論和審查的信息。
(F)各方將[***].
230萬名聯盟經理。在[***]每一方應任命一名對本協議有一般瞭解的個人(不是聯席會議成員)擔任該方的聯盟經理(“聯盟經理”)。每名聯盟經理可作為列席觀察員出席JSC的會議,聯盟經理可提請JSC注意聯盟經理合理地認為應討論的任何事項或問題。聯盟管理人員將是雙方在任期內關於合作的合同和業務方面的關鍵聯絡點。任何一方均可通過事先書面通知另一方,隨時更換其聯盟經理。
2.4 小組委員會。司法委員會可設立司法委員會的一個或多個小組委員會(每個小組委員會稱為"小組委員會")。每個小組委員會應按相互商定的條件設立,並有商定的具體職責,但任何小組委員會均無權修訂本協定或任何其他協定。
3.合作協議
3.1 製造和商業服務協議。
(a)自生效日期起至生效日期起十八(18)個月週年止的期間(“MCSA談判期”),雙方應 [***]協商並執行聯合生產和商業服務協議(“MCSA”)的條款,根據該協議,(i)Autolus可獲得BioNTech對Autolus CAR—T產品的生產和商業現場服務能力,以及(ii)BioNTech可獲得Autolus對BioNTech CAR—T產品的生產和商業現場服務能力,包括稱為BNT211("BNT211")的產品,在每種情況下, [***]. MCSA將反映附表3.1中規定的條款。
(b)在MCSA談判期間,Autolus(1)應向JSC提供其生產設施進展的最新情況,以允許BioNTech監控該等設施的進展,以及(2) [***].為免生疑問,在Autolus保留BioNTech的必要能力的前提下,(i)本第3.1(b)條不妨礙、抑制或以其他方式影響Autolus生產Autolus或其關聯公司開發的任何產品(包括Obe—cel產品)的能力,無論是由其本身或任何第三方銷售,(ii) [***];及(Iii)[***]之後[***],雙方應[***],它將 [***].
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(c)Autolus將 [***]確保其生產設施準備就緒並可用於生產BNT211, [***]這樣,Autolus生產設施生產的批次可以 [***],但須遵守(i)第3.1(d)條,(ii)BioNTech履行其義務, [***](iii)BioNTech [***].如果締約方履行其在《公約》下的義務, [***]因另一方未能履行其在本協議項下的義務而受到重大不利影響,則在確定該第一方是否已盡了所需努力履行任何受影響的義務時,應考慮該等履約失敗的影響,但僅限於該另一方的履約失敗是該第一方的原因,該第一方未能履行該等義務,且該第一方繼續採取所需的努力,以減少另一方未能履行該等義務的影響。
(d)If MCSA不是在 [***]以下是[***]然後, [***]第3.1(c)條中的規定, [***].
(e)If在MCSA談判期屆滿時,雙方無法就MCSA的條款達成一致,BioNTech可自行決定,將MCSA的條款提交使用棒球仲裁的解決方案,該提交必須發生在以下時間內。 [***]MCSA談判期到期。如果(i)BioNTech不引用MCSA的條款,使用棒球仲裁, [***]MCSA談判期屆滿,或(ii)BioNTech選擇在以下時間內不加入MCSA: [***]在仲裁員就棒球仲裁作出最終裁決後,在任何一方不需要採取任何進一步行動的情況下,第3.1(a)條、第3.1(b)條和第3.1(c)條規定的義務將到期,如果在該日期之前尚未達成MCSA,則沒有進一步義務繼續就任何一方和Autolus進行談判,可自行決定與第三方簽訂協議,據此Autolus將生產第三方的CAR—T細胞療法。
3.2 研究與開發合作協議。期間 [***]雙方應討論 [***]關於使用雙方專業知識的產品的研發合作協議(“研發合作協議”)的條款,包括財務條款,前提是任何一方都不需要簽署該研發合作協議,且討論的義務應在該協議結束時到期。 [***]句號。
4.產品選項
4.1 產品選項。自生效日期起,Autolus特此授予BioNTech獨家選擇權,以獲得與相關選擇權產品相關的開發成本共同出資的獨家權利,以換取 [***]利潤分享安排,並獲得獨家選擇權,共同推廣和共同商業化選擇權產品,在每種情況下,適用於所有腫瘤適應症,並受本第4條和附表4.4(a)的進一步規定(各自稱為“產品選擇權”)。
4.2 提供數據。
(a)Autolus應在 [***]向BioNTech提供Autolus收到或以其他方式控制的與選項產品開發有關的所有信息和數據, [***],這些信息和數據由Autolus持有, [***].在適用的產品選擇期內,Autolus應向BioNTech提供由Autolus收到或以其他方式控制的與選擇產品開發有關的額外數據 [***]在這些數據被提供給Autolus之後。Autolus將向JSC提供申辦者與該等選件產品或下一代產品(如適用)相關的活動進展的更新, [***]在適用的(I)每個選項產品的產品選項期限內,以及(Ii)每個下一代產品的下一代產品選項期限內。Autolus還將向JSC提供每個可選產品和下一代產品開發進度的最新信息[***]從…[***]直至適用選項產品的產品選項期限結束,並從[***]直至適用的下一代產品的下一代產品選購期結束。在適用的產品談判期內,Autolus應逐個選項產品,並在適用的下一代產品談判期內,逐個下一代產品的基礎上,應BioNTech的要求,向贊助商索取贊助商擁有的、尚未提供給Autolus的有關可選產品或下一代產品(視情況而定)的任何額外相關數據。關於BioNTech在適用期間的要求
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產品談判期或下一代產品談判期,Autolus將[***]促進BioNTech接觸贊助商致力於開發適用選項產品和下一代產品的主要調查人員。Autolus將[***]為BioNTech提供[***](1)AUTO6 NG產品在適用的產品選項期間和任何適用的ROFN期間,以及(2)任何下一代產品在適用的下一代產品選項期間。在第4.2(A)節、第4.2(B)節或第4.7(B)節下提供的任何數據構成個人數據的範圍內,Autolus只有在符合適用的數據保護法的情況下才有義務向BioNTech提供此類個人數據。如果當前格式與按照適用的數據保護法向BioNTech傳輸此類信息和數據不兼容,則Autolus應[***](A)以匿名或其他格式獲取此類信息和數據,以(X)可轉移到BioNTech,以及(Y)導致適用的信息和數據不再構成適用的數據保護法下的個人數據,或(B)促成適當的數據轉移協議,根據該協議,此類數據可根據適用的數據保護法提供給BioNTech,前提是[***].
(B)Autolus應向BioNtech交付適用的數據包:(I)在[***]之後[***],關於AUTO1/22產品,(Ii)[***],或(Iii)在適用的下一代產品選項期間,[***]。在BioNTech的書面要求下,Autolus應向BioNTech提供分析每個數據包的合理協助,並且[***].
(C)如果Autolus在下一代產品選項期間開始任何下一代產品的開發活動,它應通知BioNTech[***].
4.3制定《國家發展計劃》。在逐個選項產品的基礎上,在BioNTech根據第4.2(B)節收到相關數據包後的適用產品選項期間內的任何時間,BioNTech可書面通知Autolus它希望收到該選項產品的開發計劃(“開發計劃觸發通知”)。在[***]在Autolus收到開發計劃觸發通知後,Autolus應向BioNTech提供適用可選產品的合理詳細的書面開發計劃和相關預算(“可選產品開發計劃”)。可選產品開發計劃將包括[***]。應BioNTech的要求,雙方將通過JSC討論備選產品開發計劃和相關預算,Autolus應[***]。為了清楚起見,[***]。如果BioNTech提供了開發計劃觸發通知,並且此時Autolus不打算進一步開發此類選項產品,則適用第4.7節。從提供數據包到以下較早的期間:(I)相關產品選項期滿,Autolus未收到開發計劃觸發通知,(Ii)[***]BioNTech收到適用的期權產品開發計劃後,如果Autolus未收到談判觸發通知,或(iii)產品談判期屆滿以及正在進行棒球仲裁程序的任何期間,未經BioNTech事先書面同意,Autolus不得授予第三方利用相關期權產品的權利, [***].
4.4 產品協議的談判。
(a)談判觸發通知。內 [***]在BioNTech收到選項產品開發計劃後,BioNTech可以書面通知Autolus,希望與Autolus進行獨家談判,以最終確定開發特定選項產品用於治療一種或多種腫瘤適應症的協議條款並執行協議,提供共同資助, [***]利潤分享安排和BioNTech共同推廣和共同商業化的獨家選擇權(各為“談判觸發通知”),該協議應包括附件4.4(a)中所列的條款(各為“產品協議”)。選項產品開發計劃將作為初步開發計劃納入產品協議。
(二)產品協議的談判。雙方應在逐個選項產品的基礎上,單獨進行談判 [***]有一段時間[***]自Autolus收到談判觸發通知之日起(“產品談判期”),同意適用產品協議的最終條款。如果選項產品開發計劃中包含的開發活動的預期開始日期超過 [***]在BioNTech收到選項產品開發計劃後,各方將 [***].
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(c)提交棒球仲裁。如果在適用的產品談判期限屆滿後,雙方無法就該等產品協議的條款達成一致,BioNTech可自行決定,參考產品協議的條款([***])的決議使用棒球仲裁,其中轉介必須發生在 [***]適用的產品談判期到期。
4.5 選項練習。
(a)期權行使通知。內 [***]在(i)雙方就適用期權產品達成產品協議或(ii)仲裁員在棒球仲裁中做出最終裁決(如適用)後,BioNTech可以書面通知Autolus希望簽署適用產品協議(“產品期權行使通知”)。如果BioNTech提供了此類產品選項行使通知,則雙方應在以下時間內簽署此類產品協議: [***]在Autolus收到產品期權行使通知後。
(b)期權行使費。BioNTech應就相應產品協議向Autolus支付以下規定的適用期權行使費, [***]在簽訂該產品協議後收到Autolus的發票後:
期權產品期權行權費
自動1/22[***]
AUTO6NG[***]

4.6 未能行使選擇權或拒絕棒球仲裁。
(a)If:
(i)Autolus在適用的產品選擇期內未收到開發計劃觸發通知,或
(ii)Autolus未收到協商觸發通知, [***]BioNTech收到選件產品開發計劃後,或
(iii)雙方未能在適用的產品談判期內達成產品協議,且BioNTech未在第4.4(c)節所述期間內將此類事項提交使用棒球仲裁解決,或
(iv)Autolus未收到產品期權行使通知, [***]在雙方就適用的期權產品達成產品協議或仲裁員在棒球仲裁中作出最終裁決後,或
(v)BioNTech選擇不簽訂適用的產品協議, [***]在雙方就適用的期權產品達成產品協議或仲裁員在棒球仲裁中作出最終裁決後,
則在(i)—(v)的每一種情況下,自該期限屆滿之日起,且任何一方無需採取任何進一步行動,適用的產品期權將到期,然後本第4條的條款將不再適用於該等期權產品,且在不限制前述條款的一般性的情況下,Autolus可根據Autolus自行決定的條款開始開發該等選項產品或與第三方就該等選項產品訂立協議,無需進一步徵求BioNTech,但第4.6(b)節中的規定除外。
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(b)If如果Autolus收到了開發計劃觸發通知,但雙方尚未就此簽訂產品協議,Autolus選擇根據第4.6(a)(ii)—(v)節開始開發選項產品,(i)Autolus應應BioNTech的書面請求, [***]自第4.6(a)節中的適用期限到期之日起,向BioNTech提供一份Autolus在適用開發計劃下的開發支出報告,並與適用開發計劃的預算進行核對,以及 [***](“未能開發”),Autolus將書面通知BioNTech(“未能開發通知”),並且第4.2(b)條和第4.8條的規定應適用於Autolus在以下時間內獲得該等選項產品的任何下一代產品: [***]在BioNTech收到未開發通知(“未開發期”)後,提供足夠的數據和信息,以向BioNTech提供數據包。
4.7 如果Autolus不希望開發,BioNTech的權利。
(a)If Autolus根據第4.3節通知BioNTech,在Autolus收到開發計劃觸發通知時,其不打算進一步開發該等選項產品,則Autolus應並特此授予BioNTech(i)如Autolus有意(1) [***]或(2) [***](1)和(2)統稱為“選項產品權利”),以及(Ii)如果Autolus打算自己或與或通過任何附屬公司開發此類選項產品,則根據第4.3-4.6節談判產品協議的權利,在(I)和(Ii)兩者的情況下,期限均為[***]自Autolus收到適用的開發計劃觸發通知之日起(“ROFN期間”),受第4.7(B)節的約束和進一步規定。儘管有上述規定,本節第4.7節中的權利不適用於收購Autolus或其附屬公司。為了清楚起見,在收購Autolus或其附屬公司後,第4.7節仍然完全有效。
(B)如果Autolus根據第4.3節通知BioNtech,在Autolus收到開發計劃觸發通知時,它不打算進一步開發此類可選產品,並且此後在ROFN期間,Autolus打算自行開發此類可選產品,或通過任何附屬公司或授予任何第三方可選產品權利,則在開始此類開發或與任何第三方就授予此類權利進行討論或達成任何協議之前(“受限法案”),Autolus應向BioNTech提供事先書面通知以及當時由其擁有的與該選項產品有關的所有材料信息和數據(在以前未根據第4.2節提供的範圍內),並且,(I)如果Autolus打算授予任何第三方選項產品權利,期限為[***]收到此類通知和信息後,BioNTech擁有與Autolus簽訂與該選項產品有關的BioNTech權利的最終協議的獨家優先談判權,並在[***],Autolus將進行談判[***]如果Autolus打算自己或與任何附屬公司或通過任何附屬公司開發該選項產品,則在此情況下,在必要的必要修改後,應適用第4.3-4.6節的規定,前提是BioNTech向Autolus在[***]收到Autolus的書面通知以及有關Autolus提議的此類選項產品的進一步開發的所有重要信息和數據。
(C)儘管有ROFN期限,如果雙方未能在(I)Autolus打算通過向任何第三方授予任何選項產品權利來開發該選項產品的情況下達成最終協議,[***]第4.7(B)節規定的期限,以及(Ii)如果Autolus打算自己或與任何關聯公司或通過任何關聯公司開發該選項產品,則在必要的情況下,第4.6(A)(I)-4.6(A)(V)節規定的適用期限屆滿之日,則(1)[***]在ROFN期間後,如果Autolus打算授予第三方產品選擇權,Autolus將通知BioNTech,以及(2)本條款第4.7條的所有條款不再適用於該可選產品,為了清楚起見,在不限制前述一般性的情況下,Autolus可以開始開發該可選產品、與第三方進行討論或與第三方就該可選產品達成協議,條款由Autolus自行決定。
4.8%支持下一代產品選項。
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(A)下一代產品選項和下一代產品開發計劃。Autolus特此授予BioNTech以下一代產品為基礎的關於任何下一代產品的獨家選擇權,即Autolus根據第4.2(B)節向BioNTech提供數據包的任何下一代產品,以獲得獨家權利,共同資助相關下一代產品的某些開發成本,以換取[***]在每種情況下,為所有腫瘤學適應症作出利潤分享安排,並獲得獨家選擇權,在每種情況下共同推廣和共同商業化適用於所有腫瘤學適應症的這種新一代產品(“下一代產品選項”)。
(B)下一代產品開發計劃。在此期間的任何時間[***]在BioNTech根據第4.2(B)節收到下一代產品的數據包後的一段時間內(“下一代通知期”),BioNTech可以書面通知Autolus它希望收到該下一代產品的開發計劃(“下一代發展計劃觸發通知”)。在[***]在Autolus收到下一代開發計劃觸發通知後,Autolus應向BioNTech提供適用的下一代產品的合理詳細的書面開發計劃和相關預算(下一代產品開發計劃)。下一代產品開發計劃將包括[***]。應BioNTech的要求,雙方將通過JSC討論下一代產品開發計劃和相關預算,Autolus應[***]。為了清楚起見,[***]。自Autolus收到下一代發展計劃觸發通知起至(I)中較早者為止的期間[***]在BioNTech收到適用的下一代產品開發計劃後,如果Autolus未收到下一代談判觸發通知,或(Ii)下一代產品談判期和任何有關該下一代產品的棒球仲裁程序期間屆滿,則未經BioNTech事先書面同意,Autolus不得授予第三方使用相關下一代產品的權利。[***].
(c)談判觸發通知。內 [***]在BioNTech收到下一代產品開發計劃後,BioNTech可以書面通知Autolus,希望與Autolus進行獨家談判,就開發適用的下一代產品用於治療一種或多種腫瘤適應症達成協議,提供共同資金, [***]利潤分享安排和BioNTech共同推廣和共同商業化的獨家選擇權(各為“下一代談判觸發通知”),該協議應包括附件4.4(a)中所列的條款(各為“下一代產品協議”)。下一代產品開發計劃將作為初始開發計劃納入下一代產品協議。
4.9 下一代產品協議的談判。雙方應在逐個下一代產品的基礎上,進行獨家談判 [***]有一段時間[***]自Autolus收到下一代談判觸發通知之日起,同意適用的下一代產品協議的最終條款(該期限和任何雙方商定的延長,稱為"下一代產品談判期"),同意適用的下一代產品協議的最終條款。如果下一代產品開發計劃中包含的開發活動的預期開始日期超過 [***]BioNTech收到下一代產品開發計劃後,雙方將 [***].
4.10 關於棒球仲裁如果在適用的下一代產品談判期到期後,雙方無法就該下一代產品協議的條款達成一致,BioNTech可自行決定,參考下一代產品協議的條款([***])的決議使用棒球仲裁,其中轉介必須發生在 [***]適用的下一代產品談判期到期。
4.11 未能行使選擇權或拒絕棒球仲裁。如果:
(a)Autolus在適用的下一代通知期內未收到下一代開發計劃觸發通知,或
(b)Autolus未收到下一代談判觸發通知, [***]BioNTech收到下一代產品開發計劃後,或
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(c)雙方未能在適用的下一代產品談判期間達成下一代產品協議,且BioNTech未在第4.10節所述期間內通過棒球仲裁將此類事項提交解決,或
(d)Autolus未收到下一代期權行使通知, [***]在雙方就適用的下一代產品達成新一代產品協議或仲裁員在棒球仲裁中做出最終裁決後,或
(e)BioNTech選擇不簽訂適用的下一代產品協議, [***]在雙方就適用的下一代產品達成了下一代產品協議或仲裁員在棒球仲裁中做出最終裁決後,
則在(a)—(e)的每種情況下,自該期限屆滿之日起,且任何一方無需採取任何進一步行動,適用的下一代產品選擇權將到期,然後本第4條的條款將不再適用於該下一代產品,並且在不限制前述條款的一般性的情況下,Autolus可根據Autolus自行決定的條款,開始開發該等下一代產品或與第三方就該等下一代產品訂立協議,無需另行通知BioNTech。
4.12 下一代選擇練習
(a)期權行使通知。內 [***]在(i)雙方就適用的下一代產品達成了下一代產品協議或(ii)仲裁員在棒球仲裁中做出最終裁決(如適用)後,BioNTech可以書面通知Autolus希望簽署適用的下一代產品協議(“下一代期權行使通知”)。如果BioNTech提供了此類下一代期權行使通知,則雙方應在以下時間內簽署此類下一代產品協議: [***]在Autolus收到下一代期權行使通知後
(b)下一代期權行使費。BioNTech應就相應的下一代產品協議向Autolus支付以下規定的適用期權行使費, [***]在簽訂該等下一代協議後收到Autolus的發票後:
下一代產品期權行權費
自動1/22[***]
AUTO6NG[***]
4.13 如果奧託勒斯不想發展。如果BioNTech提供了下一代開發計劃觸發通知,而Autolus此時不打算進一步開發該下一代產品,則Autolus應向BioNTech提供書面通知以及Autolus擁有的與該下一代產品相關的所有重要信息和數據,並在一段時間內, [***]在收到該等通知和信息後,BioNTech有權首先就該等下一代產品進行談判,以獲得該等下一代產品的權利。在這樣 [***]Autolus不得就授予該等下一代產品的任何權利而與任何第三方進行任何開發、參與討論或達成任何協議。
5.的許可 [***]和[***]粘合劑
5.1 許可證授予根據本協議的條款和條件,自生效日期起,Autolus特此授予BioNTech:
(a)an獨家(包括Autolus及其關聯公司)、可分許可(受第5.3條的約束)、支付、全球許可 [***](i)開發 [***]授權裝訂器和 [***]許可的活頁夾與 [***](二)產品,
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利用 [***]授權產品 [***]在(i)和(ii)的每一種情況下,在領土內的外地("[***]許可證”);和
(b)a非排他性、不可轉讓、有限、不可轉授(第三方評估者除外)許可證 [***]研究和開發的許可知識產權(僅限至幷包括 [***])CAR—T細胞療法;前提是, [***];還規定, [***].
5.2 談判權。如果BioNTech、其關聯公司或分許可人希望利用任何 [***]許可產品與CAR—T細胞療法聯合使用, [***](the"奧託盧斯 [***]””,然後在之前, [***],BioNTech應事先向Autolus發出書面通知和授權,並應促成授予Autolus一段時間, [***]在收到該通知後,第一次協商的權利, [***]與BioNTech、其關聯公司或分許可人(如適用)協商並達成協議,以使Autolus或其關聯公司成為BioNTech的此類聯合治療合作伙伴, [***]許可產品將與此類Autolus結合使用 [***]車—T之前或期間 [***]期間,BioNTech及其關聯公司和分被許可人應 [***].
5.3 分包權;分包。根據本協議的條款和條件,BioNTech可將Autolus根據第5.1節授予其的權利再授權,包括與分包給第三方有關的業務是向其他實體提供服務,包括合同研究組織、合同實驗室測試提供商、合同製造組織、合同銷售人員提供商、合同僱員和科學家,監管或其他專家顧問和專業顧問(“顧問”)的權利或履行任務和義務 [***]許可產品;條件是:
(a)BioNTech不得根據Autolus根據第5.1節授予其的權利授予分許可,允許分許可人開發或以其他方式使用 [***]許可活頁夾和/或[***]授權裝訂器:
(i)為任何目的, [***],以及
(ii)為任何目的, [***](1) [***]第(i)或(2)條所述 [***]第(i)款所述,但如果 [***]除非 [***];
(b)任何該等分許可應採用書面形式,並符合本協議的適用條款和條件;
(c)BioNTech應繼續對其所有分許可方的履約負責,其範圍與此類活動由BioNTech進行的相同,並且,在雙方之間,BioNTech應繼續負責根據本協議就任何分許可方的活動向Autolus支付的任何款項;以及
(D)在[***]在與分許可人簽署任何分許可協議後,BioNTech應向Autolus提供該分許可協議的副本,但BioNTech可修訂該分許可協議的任何條款(i) [***]或(Ii)[***].
5.4 保留權利。Autolus在此明確保留實踐和授予許可證的權利, [***]根據第5.1節授予BioNTech的許可範圍之外的許可IP。
5.5 無隱含許可證。除本協議明確規定外,任何一方均不得以默示、禁止反言或其他方式獲取另一方擁有或控制的任何專利、專有技術、信息或其他知識產權項下的任何許可或其他知識產權權益。BioNTech不得,也不得允許其任何關聯公司或分被許可人在本協議項下授予其的許可範圍之外,實踐Autolus授予其的任何專利或專有技術,但適用法律允許的除外。
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5.6%的範圍。為清楚起見,在本協議條款(包括第5.1節和第5.2節)的約束下,Autolus授予BioNTech的使用許可[***]獲得許可的產品延伸到BioNTech能夠利用[***]許可產品與BioNTech的自有產品、產品組件或其他技術或第三方產品、產品組件或其他技術,在每種情況下,無論是通過聯合配方、聯合包裝、聯合給藥或作為聯合產品或聯合療法的任何其他用途。
5.7    [***]。在發生以下情況時[***],BioNTech特此授予Autolus一項非獨家、[***]領土內外地的不可撤銷的永久許可證[***]粘結劑[***]專利領域的專利[***]僅在領土內僅供Autolus、其附屬公司和Autolus許可證持有者利用[***]在……領域[***]在領土上。任何轉授許可均應採用書面形式,並與本協議的適用條款和條件相一致。如在本第5.7節中使用的,“[***]“意思是[***].
5.8%是技術訣竅的轉讓。[***],Autolus應轉讓、披露並以其他方式向BioNTech提供初始技術轉讓包。如果在這樣的初始轉讓之後,BioNTech以書面形式通知Autolus任何具體的(A)[***]許可的專有技術,(b) [***]許可的專有技術;(C)活動增強許可的專有技術;(D)安全開關的許可的專有技術或(E)[***]授權專有技術,在Autolus或其附屬公司的控制中,或Autolus識別此類專有技術,在每種情況下,以前沒有提供給BioNTech([***]),那麼Autolus將[***]向BioNTech披露這些技術訣竅。應BioNTech的書面要求[***],Autolus應向BioNTech提供合理的幫助,以分析和了解(I)[***]特許專有技術;(Ii)[***]許可專有技術;(Iii)活動增強許可專有技術;(Iv)安全開關許可專有技術;(V)[***]獲得許可的專有技術,以及(Vi)初始技術轉讓一攬子計劃,包括向BioNTech提供相關人員,這可能包括[***]。如有要求,Autolus應[***],賺的不少於[***]全時工作人員,應為Autolus的科學或技術人員,可供BioNTech用於[***]。為免生疑問,[***]最初的技術轉讓套餐,[***]有執照的專有技術,[***]許可專有技術、活動增強許可專有技術、安全開關許可專有技術或[***]有執照的專有技術。
5.9%用於發展和商業化。BioNTech負責自費進行以下方面的開發和商業化[***]領地領域內的特許產品。
5.10    [***]特許產品盡職調查。BioNTech應使用商業上合理的努力:[***],及(B)[***].
5.11%的人承擔了報告義務。BioNTech應在[***]之後[***]直到[***],向Autolus提供一份書面報告,總結[***]關於[***]許可證綁定器, [***]持牌裝訂器,以及 [***]授權產品。根據本第5.11條向Autolus提供的所有信息和報告應被視為BioNTech在本協議下的機密信息。
5.12 監管事項。
(a)監管備案。在雙方之間,BioNTech全權負責為所有人準備和提交所有監管文件和所有藥物批准申請, [***]區域內每個國家的現場許可產品。根據BioNTech的要求 [***],Autolus將提供這樣的協助, [***]BioNTech準備並提交監管文件, [***]現場的授權產品。BioNTech應擁有並維護所有監管文件和監管批准, [***]現場的授權產品。 [***],BioNTech應通知Autolus, [***].
(b)不良事件報告。內 [***],雙方將討論藥物警戒協議是否規範各方在不良事件報告、監測、安全性數據庫維護和向監管機構提交資料方面的各自義務,以及其他類似義務, [***]許可產品 [***]。如果一個[***]然後, [***],雙方應[***]。是這樣的[***].儘管本協議的任何其他規定, [***],或[***]許可產品,或 [***],則該締約方應向另一方提供[***].
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(C)召回。在雙方之間,BioNTech有權決定是否以及如何實施召回或其他市場撤回[***]區域內每個國家/地區的現場許可產品。
6.技術選擇
6.1%為非排他性許可授予。根據本協議的條款和條件以及在適用的技術選擇權期間,Autolus特此向BioNTech授予技術選擇權知識產權項下的非排他性、不可轉讓、有限、不可再許可(第三方評估者除外)許可證,用於BioNTech的內部研究目的,以評估BioNTech是否希望就全部或部分技術選擇權技術(“評估”)行使技術選擇權。為免生疑問,BioNTech應僅針對以下方面進行評估:(A)現場活動增強許可產品(對於其他AE許可產品,僅針對已根據第6.4節預先批准的目標),(B)[***]現場許可產品,(C)安全開關領域的安全開關許可產品,以及(D)[***]中的許可產品[***]現場。該許可證應自生效日期起生效,並在下列情況下到期:(I)[***]選項,在[***](“[***]期權期間“),(Ii)就[***]選項,在[***](“[***]期權期間“),及(Iii)就每項模塊期權而言,[***](“模塊選擇期”)。BioNTech應確保將本條款6.1項下的權利以書面形式再授權給第三方評估者,並與本協議的適用條款和條件保持一致。BioNTech將繼續對其所有第三方評估員的表現負責,就像此類活動是由BioNTech進行的一樣。
6.2%的技術轉讓選項技術。
(a)[***],Autolus應將技術選項技術轉讓給BioNTech,轉讓數量見附表6.2(“轉讓的材料”)。BioNTech應僅出於評估目的而非其他目的使用轉讓材料和所有技術選項技術。轉讓的材料和技術選項技術的所有有形實施方式在任何時候均應(I)完全由BioNTech或其附屬公司或第三方評估者控制,(Ii)依照適用法律使用,(Iii)未經Autolus事先書面同意,BioNTech不得使用或交付給任何第三方(第三方評估者除外)或為其利益而使用,(Iv)BioNTech不得用於涉及人類受試者的任何研究或測試。
(B)未經Autolus事先書面同意,BioNTech、其附屬公司及其第三方評估員不得嘗試反向工程、圍繞其進行設計、解構或以任何方式確定轉讓材料的結構或成分,但應承認,作為評估的一部分,BioNTech可[***]。BioNTech將[***]本協議中的任何內容都不會限制[***]。Autolus將[***]本協議中的任何內容都不會限制[***]除非,直到 [***]。BioNTech將[***]以書面形式,提供[***]。BioNTech[***]。如果有的話[***],任何一方均不得:(I)[***];或(Ii)[***]在每一種情況下,(I)和(Ii),除非和直到關於技術選項技術的技術許可協議,[***]因此,該技術許可協議的條款適用於雙方使用和開發的權利[***].
(C)向BioNTech提供的轉讓材料僅用於實驗用途,並“按原樣”提供,不提供任何明示或默示的擔保,包括對特定用途的適銷性或適用性的任何擔保。除第15條所述外,向BioNTech提供的技術選項技術僅用於實驗用途,並按原樣提供,不提供任何明示或默示的擔保,包括對適銷性或特定用途適用性的任何擔保。在轉移的材料包括細胞系的範圍內,[***].
(D)BioNTech應向Autolus提供[***]更新時間:[***]。將提供每一次這樣的更新[***],而BioNTech將[***].
(E)當BioNTech完成評估時,在未簽訂技術許可協議的技術期權期滿後,
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BioNTech將[***]退還Autolus或按照Autolus的指示銷燬任何剩餘的轉讓材料,並停止使用技術選項技術。
6.3 選項. Autolus授予BioNTech自生效日期起生效,該選擇權為獨家選擇權,僅限於(1) [***]選項,(2) [***]選擇權和(3)就體內AE許可產品獲得共同獨家許可的選擇權),在技術選擇權期內,以任何組合方式獲得以下一項或多項許可,其中(i)就 [***]購股權僅可就下列事項行使: [***](二)關於 [***]購股權僅可就下列事項行使: [***],及(iii)就每項模塊期權可就特定目標按個別目標基準行使,而BioNTech可行使模塊期權的次數並無上限:
(a)(i)根據下列條件獲得的獨家、支付的許可證: [***]授權知識產權(1)開發 [***]授權裝訂器和 [***]許可的活頁夾與 [***]許可產品,以及(2)利用 [***]授權產品 [***]在第(1)和(2)項的每一種情況下, [***]領域,(ii)非獨佔性,不可轉讓,有限的,不可轉授(第三方評估者除外)許可證, [***]研究和開發的許可知識產權(僅限至幷包括 [***])CAR—T細胞療法,條件是(A) [***],及(B)[***];還規定, [***](iii)根據本條例的規定, [***]利用許可IP [***]結合一個或多 [***]中的許可產品[***]場(The "[***]選項"),
(b)(i)根據下列條件獲得的獨家、支付的許可證: [***]授權知識產權(1)開發 [***]許可的活頁夾與 [***]許可產品,以及(2)利用 [***](ii)在本領域內的許可產品,以及(ii)根據本協議的非獨佔、不可轉讓、有限、不可再授權(向第三方評估者除外)許可證。 [***]研究和開發的許可知識產權(僅限至幷包括 [***])CAR—T細胞療法,條件是(A) [***],及(B)[***];還規定, [***](“[***]選項"),
(c)a安全開關許可IP項下的非獨家、付費、許可證,用於在安全開關領域針對該特定目標開發安全開關許可產品(“安全開關選項”),以及
(d)a活動增強許可IP項下的共同獨佔、付費許可,用於開發活動增強許可產品,這些產品在體內表達任何活動增強許可技術(“體內AE許可產品”),並針對該領域的指定目標,以及
(e)a活動增強許可IP項下的非排他性、付費許可,用於開發活動增強許可產品,這些產品不在體內表達任何活動增強許可技術(“其他AE許可產品”),並針對該領域的指定目標,如果這樣的話,與特定目標有關的獨家許可證無效,除非並直至該目標已根據第6.4節的看門程序被視為可用。為明確起見,如果指定目標不可用,則BioNTech仍可對該目標行使活動增強選項,以實踐與體內AE許可產品相關的共同獨家許可。
BioNTech根據本第6.3條有選擇權的許可證,以及BioNTech行使技術選擇權後根據適用技術許可協議授予的許可證(如有),可以根據適用技術許可協議第2.2條規定的條款進行轉許可。
如果BioNTech、其關聯公司或分許可人希望利用任何 [***]許可產品與CAR—T細胞療法聯合使用, [***](the"奧託盧斯 [***]””,然後在之前, [***],BioNTech應事先向Autolus發出書面通知和授權,並應促成授予Autolus一段時間, [***]在收到該通知後,第一次協商的權利, [***]與BioNTech、其關聯公司或分許可人(如適用)協商並達成協議,以使Autolus或其關聯公司成為BioNTech的此類聯合治療合作伙伴,據此, [***]獲得許可的產品
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會和這樣的奧託盧斯結合使用 [***]車—T之前或期間 [***]期間,BioNTech及其關聯公司和分被許可人應 [***].
如果BioNTech、其關聯公司或分許可人希望利用任何 [***]許可產品與CAR—T細胞療法聯合使用, [***](the"奧託盧斯 [***]””,然後在之前, [***],BioNTech應事先向Autolus發出書面通知和授權,並應促成授予Autolus一段時間, [***]在收到該通知後,第一次協商的權利, [***]與BioNTech、其關聯公司或分許可人(如適用)協商並達成協議,以使Autolus或其關聯公司成為BioNTech的此類聯合治療合作伙伴,據此, [***]許可產品將與此類Autolus結合使用 [***]車—T之前或期間 [***]期間,BioNTech及其關聯公司和分被許可人應 [***].
6.4%支持其他AE許可產品的門禁。
(A)委任。雙方應在以下範圍內[***],任命一名看門人。本協議規定的看門人責任的費用和開支應由[***]。為免生疑問,除其他聲發射許可產品外,任何活動增強許可產品均不需要任何把關程序。
(B)目標的提名。在每種情況下,如果BioNTech希望對與給定目標相關的其他AE許可產品進行評估或行使其活動增強選項,BioNTech必須首先根據第6.4(B)節的剩餘部分批准該目標。[***],BioNTech可能會向Autolus提供書面請求,要求Autolus向看門人提供一份完整、準確且當時最新的不可用目標清單(“提名通知”)。在[***]在BioNTech向Autolus提供此類提名通知後,(I)Autolus應向看門人提供一份完整、準確且當時最新的不可用目標列表,以及(Ii)BioNTech應向看門人提供[***]對於BioNTech希望提名為目標的目標,BioNTech可以開始評估或行使其活性增強選項,在每種情況下,針對針對該指定目標的其他AE許可產品(每個目標都是“指定目標”)。為了將目標識別為指定目標,BioNTech應向看門人提供每個指定目標的機密書面描述,包括該指定目標的名稱、別名和UniProt/SwissProt數據庫標識符。在[***]網守收到Autolus的不可用目標列表和BioNTech的提名目標列表後,應以書面形式通知BioNTech每個提名目標是否可用(定義如下)(“可用性通知”)。雙方特此確認並同意,指定的目標應“可用”,除非[***]。在[***]在BioNTech收到可用性通知後,BioNTech可能會(A)[***], (B) [***],或(C)[***]。網守不得向Autolus披露指定目標的身份,除非該指定目標被指定為保留目標或Autolus向網守提供的任何目標的身份,除非該目標是指定目標。為了清楚起見,[***].
(C)保留目標。如果BioNTech希望保留一個可用的指定目標,則BioNTech應將該指定目標的身份以書面形式通知Autolus和看門人[***]在BioNTech收到可用性通知後,包括該指定目標(“保留目標”)的名稱、別名和UniProt/SwissProt數據庫標識符。Autolus不得與第三方就針對該預留目標的其他AE許可產品簽訂協議,前提是此類協議將損害BioNTech在模塊選擇期結束之前對該預留目標的選擇權。為了清楚起見,[***]。在模塊選項期間,BioNTech可能會指定[***],並可[***]。為了清楚起見,[***].
(D)受限目標。Autolus可以書面形式通知看門人以下身份[***]內的目標 [***]在指定看門人之後,包括該目標的名稱、別名和UniProt/SwissProt數據庫標識符(每個都是“受限目標”)。 [***]在模塊選擇期內,Autolus可以向網守提供一份其希望替代任何現有受限目標的任何目標的機密書面描述,包括該目標的名稱、別名和UniProt/SwissProt數據庫標識符(每一個都是“指定限制目標”),並確定其希望取代每個指定受限制目標的現有受限制目標(“替代性通知”)。內 [***]在看門人收到Autolus的指定限制目標清單後,看門人應書面通知Autolus,
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提名受限制目標為可替代(定義如下)。雙方特此確認並同意,指定受限目標應為“可替代”,除非該目標(i) [***],或(Ii)[***].在通知Autolus指定受限目標為可替代時,看門人應替換適用可替代性通知中所示的先前受限目標。
6.5 選項練習。BioNTech可以書面通知Autolus,希望行使任何技術選項,明確説明(a)將行使哪些技術選項技術,這些技術選項涉及(如適用)安全開關許可技術的相關可監管控制模塊和活動增強許可技術的模塊,(b)適用目標的身份(就 [***]選項將被 [***],至於 [***]選項,將是 [***])(“技術選擇權行使通知”)。為明確起見,對於任何活動增強選項,對於其他AE許可產品,該目標必須已在 [***]在該等技術期權行使通知的交付日期之前,或成為第6.4(c)條下的保留目標。在收到該等技術選擇權行使通知後, [***]應當在 [***],準備反映該技術選擇權行使通知中規定的細節的許可協議,該通知應採用附件6.5中規定的格式(“技術許可協議”)。雙方應 [***]在技術許可協議定稿後執行,並應根據第6.6節支付適用技術選項的技術選項行使費。BioNTech可在適用的技術選擇期內一次或多次行使任何技術選擇權。為免生疑問, [***]每一次,只需要支付一項技術期權行使費, [***].
6.6 期權行使費。 [***],Autolus應向BioNTech提交下表("技術選項行使費")中列出的適用技術選項行使費(如有)的發票,前提是,如果某項技術選項行使涉及 [***]的[***]選項,[***]對於同一目標,任何安全開關許可技術模塊和任何活動增強許可技術模塊,則適用的技術選項行使費應為[***]: (a) [***],及(B)[***](“科技期權行使費上限”)。
活動增強選項(每個模塊)安全開關選項(根據可調控制模塊)
[***]選擇權
[***]選擇權
技術期權行使費[***][***][***][***]
[***].
6.7%的人表示未能行使技術選擇權。
(a)[***]。在有效期屆滿時[***]期權期間,[***]選擇權將到期,任何一方均不需要採取任何進一步行動,Autolus將不再根據本條款第6條就下列事項對BioNtech承擔進一步義務[***]並且,除非與任何技術許可協議的條款相沖突,否則Autolus可自行決定與任何第三方就以下事項進行談判,包括獨家許可[***]許可的知識產權和與之相關的所有權利,不涉及BioNTech。BioNTech將[***]銷燬
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根據評估生成的關於過期的任何數據、結果和信息[***]選項,但數據、結果和與以下內容有關的信息除外[***].
(b)[***]。在有效期屆滿時[***]期權期間,[***]選擇權將到期,任何一方均不需要採取任何進一步行動,Autolus將不再根據本條款第6條就下列事項對BioNtech承擔進一步義務[***]並且,除非與任何技術許可協議的條款相沖突,否則Autolus可自行決定與任何第三方就以下事項進行談判,包括獨家許可[***]許可的知識產權和與之相關的所有權利,不涉及BioNTech。BioNTech將[***]銷燬任何數據、結果和信息,其根據評估產生的關於過期的 [***]選項,但數據、結果和與以下內容有關的信息除外[***].
(c)單元。模塊選項期屆滿時,各模塊選項應在任何一方不需要採取任何進一步行動的情況下到期,並且Autolus在本第6條下對BioNTech沒有進一步的義務,並且,除非與任何技術許可協議的條款相沖突,Autolus可自行決定,可以與任何第三方就活動增強許可IP和安全開關許可IP及其相關的所有權利進行談判,包括獨家許可,而無需通知BioNTech。BioNTech應 [***]銷燬其根據評估產生的與過期模塊選項有關的任何數據、結果和信息,但與以下相關的數據、結果和信息除外。 [***].
7. Obe—Cel產品
7.1 報告義務。
(a)Autolus應在 [***]然後, [***]仍應 [***]向BioNTech提供書面報告 [***]期間開展的發展活動 [***]關於Obe—cel產品的所有適應症, [***].根據本第7.1條向BioNTech提供的所有信息和報告應視為Autolus在本協議下的機密信息。
(b)Autolus應在結束時, [***]以下是[***],為BioNTech提供 [***]Obe—cel產品的商業化 [***]在這樣的情況下[***],包括[***];前提是, [***]根據第7.1(b)節提供的報告將提供 [***]並將限於, [***];此外, [***].
(c)At BioNTech的請求,在 [***]在BioNTech收到第7.1(a)或第7.1(b)節中詳述的報告後,雙方應舉行會議,討論報告和這些報告中詳述的活動的進展情況,以及Autolus在即將到來的2000年期間預計開展的活動。 [***]句號。
7.2 潛在支持。雙方可討論BioNTech為支持Obe—cel產品商業化而提供的潛在商業支持。為明確起見,除非BioNTech和Autolus隨後就Obe—cel產品的商業化達成排他性協議(為明確起見,任何一方均無義務簽署),否則Autolus可與第三方討論並達成Obe—cel產品的商業化協議,而無需通知BioNTech。
7.3 預付款。作為Obe—cel收入權益的部分對價, [***]在收到Autolus在生效日期或之後開具的發票後,BioNTech應向Autolus支付不可退還且不可貸記的金額40,000,000美元(“預付款”)。
7.4 奧貝—賽爾·米耶
(a)As對於本協議項下授予的權利的部分對價,BioNTech可自行決定,在奧貝—賽爾產品(無論是通過還是通過,
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代表Autolus、其關聯公司或Autolus被授權人)。每個里程碑最多支付一次。為了清楚起見, [***]:
里程碑式事件里程碑付款
[***](《奧貝—賽爾里程碑1》)
[***]
[***](《奧貝—賽爾里程碑2》)
[***]
[***](《奧貝—賽爾里程碑3》)
[***]
總計$100,000,000
(b)通知和付款。Autolus應書面通知BioNTech, [***]在Autolus、其關聯公司或Autolus被許可人或代表Autolus、其關聯公司或Autolus被許可人首次完成本第7.4條規定的任何里程碑事件後。如果BioNTech選擇就該里程碑事件的實現支付里程碑付款,BioNTech應在以下時間內通知Autolus: [***]在收到Autolus關於該里程碑事件首次實現的通知後,Autolus應向BioNTech發送相應里程碑付款的發票,BioNTech應在以下時間內支付該款項: [***]收到這樣的發票。為了清楚起見, [***].
7.5 奧貝賽爾收入利息支付。作為Autolus收到預付款的部分對價,Autolus應在該地區的Obe—cel收益利息期內,在該地區的各個國家基礎上,向BioNTech支付相當於 [***]Obe—cel產品的年度淨銷售額(“初始Obe—cel收入利息百分比”)。作為Autolus根據第7.4條收到里程碑付款的對價,在Autolus根據第7.4條收到適用里程碑付款後,初始Obe—cel收入利息百分比應按下表所述增加(初始Obe—cel收入利息百分比和任何額外收入利息百分比,統稱為“Obe—cel收入利息”)。
里程碑式事件額外收入利息百分比
[***][***]
[***][***]
[***][***]
舉例來説, [***].
7.6 Obe—cel產品勤奮。Autolus應盡商業上合理的努力:(a) [***]和(b) [***].
8.[***]
8.1    [***]特此授予 [***] a [***]使用[***]授予[***]和[***]如果[***](a)打算 [***],或發送至[***],或(B)至[***]相關內容[***]((a)及(b)構成“[***]")一段時間, [***]自生效日期起(“[***]”),除第8.3條另有規定外。儘管有上述規定,本第8.1條中的權利不適用於 [***].為明確起見,本第8.1節在以下情況下仍然完全有效。 [***].為了進一步澄清, [***].
    33


8.2    [***]應當在 [***]在生效日期後,交付至 [***]所有信息和數據 [***]相對於 [***]。vt.在.的基礎上[***]請求,[***]將交付給 [***](to其程度使得這一 [***])以這些資料和數據的格式保存, [***]在提出這種請求時。 [***]將向JSC提供最新進展, [***]關於[***],每 [***]在此期間[***]。在.期間[***]須應 [***]合理要求(a) [***]關於[***]這是沒有提供, [***], (b) [***]便利訪問, [***]發送到[***],及(C)[***]提供[***].如果根據本第8.2條提供的任何數據構成個人數據, [***]只有義務將該等個人資料提供給 [***]在符合適用數據保護法的情況下,如果目前的格式不符合向 [***]遵守適用的數據保護法,然後 [***]應使用 [***](i)以匿名或其他格式獲取此類信息和數據,(1)可以轉移到 [***]及(2)導致適用的信息和數據不再構成適用的數據保護法下的個人數據,或(ii)促進適當的數據傳輸協議,根據該協議可以向 [***]符合適用的數據保護法,前提是, [***].
8.3 如果在 [***]正在考慮 [***]在此之前, [***](一個“[***]”), [***]應提供[***]事先書面通知,並提供所有與以下有關的重要資料和數據: [***]然後,在其所擁有的範圍內(根據第8.2節沒有規定的範圍內),並在一段時間內。 [***]在收到該等通知及資料後, [***]有一個[***]在這樣的過程中, [***]不會[***].
8.4 如果雙方 [***]可以接合 [***]使用一個[***]或訂立 [***]使用一個[***].
9.財務規定
9.1 許可證付款。作為本協議項下授予的權利的部分對價, [***]許可的IP和技術選項技術,在 [***]收到Autolus在生效日期或之後開具的發票後,BioNTech應向Autolus支付不可退還且不可貸記的金額10,000,000美元。
9.2    [***]版税支付。
(a)專利費率。在部分考慮根據第5.1節授予BioNTech的許可時, [***]許可產品-按-[***]在適用期間,以許可產品和國家為基礎 [***]版税條款 [***]BioNTech應向Autolus支付此類產品的淨銷售額的使用費。 [***]在該國家的許可產品, [***],根據第9.2(c)節可能增加,根據第9.2(b)節可能減少("[***]版税")。
(b)降低版税率。
(i)[***].在任何時期, [***]使用費條款, [***] (A) [***],有關此類淨銷售額的特許權使用費率, [***]許可產品適用的剩餘部分 [***]使用費期限應減少, [***],及(B)[***],有關此類淨銷售額的特許權使用費率, [***]許可產品適用的剩餘部分 [***]使用費期限應減少, [***].締約方 [***].
(二)生物仿製藥減少。在一個國家一個國家, [***]許可產品-按-[***]許可產品基礎,在 [***]版税條款 [***]該國家的許可產品,如果 [***]vt.的.[***]這樣的人中[***]該國家的許可產品 [***]之後, [***]應支付的特許權使用費 [***]這樣的人中[***]該國家的許可產品將按下表中列出的百分比減少。
    34


[***]版税減少
[***][***]
[***][***]
(三)第三方知識產權。如果BioNTech或其關聯公司獲得許可, [***]由第三方擁有或以其他方式控制, [***],以及[***]然後,之後,BioNTech可以扣除 [***]的[***]由BioNTech支付給適用的第三方([***])作為BioNTech應支付給Autolus的特許權使用費的抵銷, [***]關於以下方面的授權產品 [***].
㈣減少IRA。如果 [***]許可產品被美國衞生與公眾服務部部長指定為“選定藥物”,BioNTech需要協商一個最高公平價格,該價格適用於此類產品的銷售[***]在《通貨膨脹率降低法》規定的價格適用期間內獲得許可的產品,則就此類產品的所有銷售支付的版税[***]在美國的許可產品應減少[***].
(V)特許權使用費樓面。另存為中提供的[***],當特許權使用費可以降低到[***],在一個[***]許可產品-按-[***]許可產品和國家/地區的基礎上,在任何情況下,[***]應向Autolus支付的版税[***]在適用的日曆季度內在該國家/地區獲得許可的產品[***]根據本節第9.2(B)條將特許權使用費期限減少超過[***]在沒有此類減税的情況下應支付給Autolus的金額,前提是BioNTech可以結轉並將在一個日曆季度發生或累積的、在該日曆季度未扣除的任何此類特許權使用費減免應用於隨後的任何日曆季度(受第9.2(B)條規定的下限的限制)。
(C)增加專營權費。儘管有第9.2(A)節的規定,但符合第9.2(B)節的規定,如果BioNTech、其附屬公司或子公司將[***]許可產品,並在適用的[***]版税條款 [***]許可產品、Autolus、其附屬公司或Autolus被許可人已獲得或確實已獲得監管部門對包含[***]許可活頁夾和/或[***]持牌活頁夾在相同的適應症和在相同的國家[***]許可產品(“[***]競爭產品“),然後,在一個[***]許可產品-按-[***]根據特許產品和國家的基礎, [***]這些國家的此類適應症中的許可產品應增加至 [***]第一次商業銷售 [***]競爭產品在任何日曆季度的銷售 [***]在該適應症和國家制造競爭產品。
9.3    [***]里程碑付款。
(a)In根據本協議中規定的條款和條件,BioNTech應向Autolus支付部分對價, [***]許可產品-按-[***]根據授權產品,在首次完成以下里程碑事件後, [***]授權產品實現此類里程碑事件(無論是由BioNTech、其關聯公司或分許可人或代表BioNTech)。每個里程碑最多支付一次, [***]授權產品。為了清楚起見, [***]:
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里程碑編號里程碑式事件里程碑付款
1[***][***]
2[***][***]
3[***][***]
4[***][***]
5[***][***]
因此每個 [***]獲得許可的產品
$32,000,000
(b)通知和付款。BioNTech應書面通知Autolus, [***]在BioNTech、其關聯公司或分被許可人或代表BioNTech、其關聯公司或分被許可人首次完成本第9.3條規定的任何里程碑事件後。根據本通知,Autolus隨後應向BioNTech開具併發送相應里程碑付款的發票,BioNTech應在以下時間內支付該款項: [***]收到這樣的發票。
(C)跳過里程碑事件。如果有任何一個[***]第9.3(A)節中列出的里程碑因任何原因而被跳過,則跳過的里程碑應在實現下一個里程碑時支付,就好像下一個里程碑和跳過的里程碑同時實現一樣,但[***]里程碑只有在實現時才能支付。舉個例子,如果[***]是實現的,然後[***]是在沒有[***]已經實現,那麼關於這兩個方面的里程碑付款[***]和[***]將在達到以下條件時支付[***]。如果[***]在此之前已實現[***]都已經實現了,那麼在實現[***]中的每 [***]將在尚未支付的範圍內支付。但是,如果[***].
9.4%限制期權行使和里程碑付款的上限。儘管本條款9的條款或任何技術許可協議的條款另有規定,BioNTech根據本協議和所有技術許可協議向Autolus支付的所有里程碑付款和技術期權行使費用的總金額不得超過[***]。為免生疑問,這個上限並不適用於專利權使用費的支付。
95%用於現有的第三方支付。Autolus獨自負責根據上游許可協議向任何第三方支付的任何款項,以及根據集團內部許可所欠的任何款項。
10.報告和付款條件
10.1提交報告;付款時間和特許權使用費報表。
(A)OBE-CEL收入利息及[***]特許權使用費應在銷售適用產品的付款金額為[***].為每個 [***]在Obe—cel收入利息期內, [***]支付方應在以下時間內向接收方發送版税期限: [***]的説明 [***]. Obe—cel產品淨銷售額或 [***]許可產品, [***],付款方還應提供以下詳細信息: [***].銷售方應確保從任何Autolus被許可方獲得上述關於Obe—cel產品的信息,或從分許可方獲得上述信息, [***]產品,如適用。每一締約方應 [***]要求任何Autolus被許可人(在Autolus的情況下)和被許可人(在BioNTech的情況下)在以下時間內提供此類聲明: [***]在這樣的結束之後, [***].特許權使用費和收入利息債務在特定的一個特定的 [***]應由適用的付款方支付, [***]基礎、內部[***]在這樣的結束之後, [***].
(b)BioNTech沒有付款義務, [***]但為了使Autolus能夠遵守其報告義務, [***],對一個 [***]許可產品-按-[***]已獲得許可
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產品基礎從第一次商業銷售, [***]許可產品和整個剩餘的 [***]版税條款 [***]許可產品,在 [***]以下是[***]BioNTech應向Autolus提供書面報告, [***].
10.2 支付方式和貨幣。本協議項下的所有付款均應通過向收款方發出書面通知而不時指定的銀行賬户存入所需金額的美元,但該銀行賬户必須位於歐盟、英國或美國。對於不以美元計值的銷售,付款方應使用當時適用於對外報告的合理標準匯率方法,將適用的外幣銷售額換算為美元。付款方應根據所產生的美元銷售額計算適用的奧貝—賽爾收入利息, [***]版税。
10.3 逾期付款。如果任何一方未能在到期日之前支付本協議項下的任何無可爭議的款項,則在不限制另一方的任何其他權利或補救措施的情況下,該遲付款項應連同其年利率的利息一起支付 [***],自該等付款最初到期日起至付款日期止(條件是,該等費率不得超過適用法律允許的費率)。
10.4 財務記錄。(a)Autolus應,並應促使其關聯公司和Autolus被許可人,保存與Obe—cel產品開發有關的完整和準確的財務賬簿和記錄,以及(b)BioNTech應,並應促使其關聯公司和分被許可人,保存與以下產品開發有關的完整和準確的財務賬簿和記錄: [***]許可產品,在每種情況下((a)和(b))都應提供足夠詳細的資料,以計算本協議項下的所有應付金額,並核實其遵守本協議項下的義務。該等賬簿和記錄應由雙方及其關聯公司以及Autolus被許可人和分許可人(如適用)保存,直至 [***]在該等書籍和記錄所涉及的歷年結束後。
10.5 審計權。
(a)任何一方(“審核方”)可應另一方的書面請求,(“被審核方”),使國際公認的獨立會計師事務所(被審核方合理接受)(“審計人”)檢查被審計方或其關聯公司的相關記錄,以核實該被審計方根據本協議應支付的特許權使用費或收入利息,以及相關報告、報表和帳簿(如適用);但審計師僅可檢查被審計方的相關帳簿和記錄,以核實被審計方根據本協議應支付的金額, [***]在此之前[***]其中提出了這種檢查要求。在開始審計之前,審計員應履行被審計方可接受的承諾,審計員應同意對審計期間審查的所有機密信息保密。審計師將僅向審計方披露其關於本協議項下任何欠款的結論。根據Autolus的書面請求,在向Autolus提出書面請求後, [***]根據以下規定對Autolus進行審計: [***],BioNTech應, [***]提供給Autolus [***]但上述義務到期後, [***].
(b)被審核方應在收到審核方的合理事先通知後,在正常工作時間內,在通常保存該等記錄的地點或地點,以供審核方查閲。審查記錄的目的僅在於核實被審核方在本協議項下付款的準確性。審計方在任何情況下,不得超過一次行使該檢查權。 [***]而就涵蓋任何特定時段的記錄而言,該記錄的頻率不得超過一次。審核方應對在任何審核或檢查過程中收到的所有機密信息和獲悉的所有機密信息嚴格保密,但為行使其在本協議項下的權利所必需的或為遵守任何法律、法規或司法命令所必需的除外。
(c)If檢查的最終結果顯示被審核方無異議地少付或多付,則應結清少付或多付的金額 [***].
(d)審核方應支付審核員的費用和開支,但(i)如果發現BioNTech,
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少付給奧託勒斯的錢 [***](ii)如果發現Autolus向BioNTech支付的費用低於BioNTech,Autolus應支付與BioNTech發起的審計相關的費用, [***]在審計期間應支付的金額。
10.6 税
(a)銷售税。
(i)本協議項下的所有付款及其他代價均不包括銷售税。如果Autolus根據本協議向BioNTech提供的任何供應物需要徵收任何銷售税,且Autolus或其任何關聯公司需要向税務機關説明該等銷售税,則BioNTech應向Autolus支付與該等銷售税相等的金額,以及該等供應物相關的付款或其他對價。該等銷售税應在該等付款或其他對價到期或以其他方式要求提供的同時支付,Autolus(如適用)應向BioNTech提供有效的銷售税發票。如果BioNTech根據本協議向Autolus提供的任何供應物需要徵收任何銷售税,且BioNTech或其任何關聯公司需要向税務機關説明該等銷售税,則Autolus應向BioNTech支付與該等銷售税相等的金額,以及該等供應物相關的付款或其他對價。該等銷售税應在該等付款或其他對價到期或以其他方式要求提供的同時支付,BioNTech(如適用)應向Autolus提供有效的銷售税發票。
(ii)如一方根據本協議須就另一方所招致的任何責任、成本、收費或開支作出彌償、支付或以其他方式償還一筆款項,則付款人無須就可追討的銷售税作出彌償、支付或償還任何金額(無論是以方式或償還,貸記或抵銷)由收款人(或其任何附屬公司),但收款人(或該附屬公司)使用 [***]收回這類銷售税。
(b)預扣税。
(i)本協議項下規定的所有應付款項和其他對價應由付款方或提供對價方(“付款方”)支付或提供,不得因任何税款而預扣或扣除,但適用法律要求預扣或扣除的税款除外。
(ii)如果適用法律要求就本協議項下規定的任何應付金額或其他對價進行任何税款的扣除或扣繳,付款方應預扣或扣除相當於任何該等税款的金額,在適用法律要求的時間內向相關税務機關説明該等税款,並向有權收取該等税款或其他對價的一方提供(“接收方”)支付該等税款的合理證據,包括官方收據(如有),以及該等預扣或扣除的税款,就本協議的所有目的而言,應視為已支付給接收方。
(iii)雙方應就有關付款或其他對價,(任何利息支付除外),合作並採取其合理合法可行的一切步驟,包括完成必要的程序手續,以確定接收方有權獲得豁免或減少以下各項的金額,任何因税款或因税款而產生的相關扣除或預扣,並使付款方能夠獲得任何必要的授權,以支付款項或提供對價,而無需或減少因税款或因税款而產生的扣除或預扣的金額(在每種情況下,為免生疑問,包括與任何適用的豁免證明書有關),並向接收方提供合理需要的協助,以獲得任何要求扣除或預扣的税款的退款或抵免。
(iv)如果一方採取任何行動(本協議條款未要求),包括任何轉讓、轉讓、再許可、變更註冊地或税務居住地,或變更營業地或其他常設機構,以接收供應品
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根據本協議作出的,或與履行本協議項下的義務有實際聯繫的,導致根據本協議向另一方支付的款項或提供的其他對價有義務或增加的義務,則 [***].
(v)In(i)預扣税扣除被遺漏,(ii)根據德國反採購條約規則要求付款方放棄預扣税義務的接收方豁免證明無效,以及(iii)在向接收方付款後,發現應根據該規則就該付款進行預扣税扣除,付款方可從本協議項下的後續付款中扣留應扣留的款項,或接收方應向付款方償還該等款項 [***].對於任何此類後續扣除或償還,貨幣兑換產生的任何影響均為作為納税人的接收方的利益或負擔,而不是由付款方承擔。付款方和收款方應通知對方 [***]在意識到豁免證書(已減少或消除從本協議項下的任何付款中扣除或預扣税款的義務)已失效後。
(六)雙方對現行適用法律的評估是, [***].
(c)信息和援助。各締約方應, [***]在另一方提出書面請求後, [***]向另一方提供(或其任何關聯公司)在其擁有的信息和協助下,(包括第3.2節中提到的任何MCSA和任何研發合作協議所設想的任何事項),(或任何關聯公司的)税務事務(包括與該方(或其任何關聯公司)可能希望提出的任何研發税收抵免要求有關)。
(d)海關。Autolus應按照BioNTech要求和規定的格式向BioNTech提供轉讓材料的税務和清關所需的任何文件。Autolus向BioNTech或其關聯公司運輸的任何轉移材料必須予以公佈 [***]提前 [***].必須提供用於海關目的的發票,顯示每件裝運貨物的準確成本。將向BioNTech轉移的材料運輸 [***]由BioNTech指定。必須事先討論偏差, [***].
11.知識產權
11.1 知識產權背景除本協議明確規定外,在雙方之間,每一方是並應繼續是其在生效日期擁有或以其他方式控制的所有知識產權的所有人,或其在此後根據獨立於本協議的活動開發、許可或以其他方式獲得的所有知識產權的所有人(對於每一方,稱為“背景知識產權”)。
11.2 發明。
(a)除以下規定外, [***],就像雙方之間,[***].除第11.2(b)節規定外, [***].
(b)儘管本協議第11.2(a)條或任何其他相反規定,MCSA、研究和開發合作協議以及任何其他條款的條款。 [***],而任何 [***]根據該協議產生的發明的所有權。
11.3 專利申請和維護 [***]獲得許可的專利。
(a)[***]具有 [***]有權利,但沒有義務,準備,提出,起訴和維護, [***]許可專利,在 [***]唯一的成本和費用。 [***]應保持[***](三)在法律程序中,當事人應當在法律程序中作出決定,並在法律程序中作出決定。 [***]許可專利。 [***]應提供[***]的副本 [***]與專利主管部門的通信, [***]許可專利,包括草案 [***]應考慮[***]合理的
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對這些草案的評論。在不限於前述的一般性的情況下, [***]在任期內:
(i)on一 [***]根據,保持 [***]告知 [***]關於這些 [***]許可專利, [***](“[***]許可產品專用專利"),以及相關的申請、起訴和維護活動的狀態,包括提供 [***];
(Ii)[***]給 [***](1)一個審查和評論的機會(不少於 [***])就任何與提交有關的文件的擬議文本 [***](2)審查和評論的機會(不少於 [***])就任何與檢控有關的文件的擬議文本 [***]授權產品專用專利;
㈢供應 [***]每一個這樣的副本 [***]提交的許可產品專用專利申請,連同其申請日期和序列號的通知;以及
(iv)提供任何文件、辦公室訴訟和其他文件的副本。 [***]收到的與起訴這類案件有關的函件 [***]許可的特定產品專利 [***]在就此採取行動的最後期限之前。
(b)[***]同意,經協商, [***]以及在[***]請求,[***]應(I)準備、歸檔、起訴和維護[***]獲得許可的專利將產生一個或多個[***]許可的特定產品專利,以及(Ii)包括以下任何合理的評論[***]關於所有這類潛在的文件[***]根據本句第(I)款,以產生一份雙方都同意的申請;但前提是[***].
11.4年:強制執行[***]獲得許可的專利。
(A)通知。如果任何一方知道或相信第三方的侵權、未經授權使用、挪用、所有權主張、威脅侵權或其他類似活動存在或已經發生[***]許可專利,或者如果第三方聲稱有[***]許可專利無效或不可強制執行的,則該方應通知另一方,並向其提供該方所知的所有細節。
(B)提起訴訟的權利。在雙方之間,[***]具有 [***]在其控制下執行和辯護的權利,但不是義務,費用由其承擔[***]特許專利(包括[***]許可產品特定專利)中推定的侵權活動[***](統稱為“競爭性侵權”)。儘管如上所述,[***]不得就下列任何競爭性侵權行為採取任何行動[***],未經[***]. [***]具有 [***]權利,但不是自費強制執行任何其他侵犯[***]許可專利。 [***]也有權為[***]在競爭性侵權的背景之外出現這種抗辯的許可專利。如果一項規則的有效性或可執行性[***]許可專利在競爭性侵權過程中或在以下任何行為中受到挑戰[***]是控制性的,那麼[***]應具有[***]根據第11.6節控制此類挑戰的權利。
(C)合理協助。根據另一方的請求,每一方應根據第11.4(B)節的規定,向另一方提供合理協助,以起訴和解決在起訴方控制下的任何執行或辯護訴訟,包括作為訴訟的一方加入,提供查閲相關文件和其他證據的機會,以及在以下情況下提供其僱員[***]。如果任何一方在沒有另一方參與的情況下無法發起或提起訴訟,則該方將自願加入該訴訟,並將簽署並促使其附屬公司執行該方根據第11.4(B)條提起訴訟所需的所有文件。儘管如上所述,[***]不得以下列方式解決任何競爭性侵權[***],未經[***].
(D)追回。因本節第11.4節所述訴訟(無論是否通過和解或其他方式)而實現的任何追回[***]。在償還後的任何剩餘部分應[***].
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11.5%的人反對第三方的侵權索賠。如果剝削一個人[***]根據本協議在該地區許可的產品導致或可能導致第三方提出的任何索賠、訴訟或訴訟,這些索賠、訴訟或訴訟聲稱[***],那麼[***]具有 [***]有權,但不是義務,使用自己選擇的律師,自費為任何此類索賠、訴訟或訴訟程序辯護和控制辯護;但是,第11.4節的規定應管轄下列權利[***]對任何侵權行為提出反訴[***]許可專利的有效性或可執行性[***]第一百四十三條當事人應當在當事人的訴訟中向當事人提起訴訟,應當按照當事人提起訴訟。 [***]為了捍衞這樣的 [***]專利許可。 [***]應[***]通知 [***]任何此類索賠、訴訟或訴訟,其中所指控的專利侵權涉及。 [***],並保持 [***]合理地告知與任何此類索賠、訴訟或程序有關的所有重大進展。
11.6 保衞 [***]許可專利。每一締約方應 [***]以書面形式通知另一方,任何第三方聲稱或威脅聲稱任何無效或不可執行的任何第三方, [***]許可專利,在每種情況下在該區域內,並且該方知道。在雙方之間, [***]應具有[***](c)當事人的權利,但不是義務,對當事人的合法性和可撤銷性進行辯護和控制。 [***]許可專利,由其自行承擔成本和費用。 [***]應協助和合作, [***]AS[***]可以合理地要求不時,在 [***]與本第11.6條所述活動有關的全部成本和開支,包括加入該訴訟或程序中的原告方,提供相關文件和其他證據的訪問權,並讓其員工在合理的工作時間內上班。哪裏 [***]第一百二十二條當事人的權利,應當在當事人的權利下,對當事人的權利進行審查。 [***]許可專利在根據第11.4節進行的競爭性侵權訴訟或訴訟過程中,或根據第11.5節進行的第三方侵權訴訟或訴訟過程中,雙方應就此類訴訟或訴訟的進行充分協商和合作。儘管如上所述,[***]不應解決對[***]在根據第11.4節進行的任何競爭性侵權訴訟或訴訟過程中,或根據第11.5節進行的任何第三方侵權訴訟或訴訟過程中,[***]未經……的明確書面同意[***].
11.7%的人支持UPC。[***]具有 [***]決定是否加入或退出(並再次選擇加入)統一專利法院系統的權利[***]許可專利,並在以下情況下提出請求[***]應[***],前提是, [***].
11.8%是專利聯動。在雙方之間,[***]應具有[***]有權自費獲得專利期延長、補充保護證書及其等價物[***]在領土內的任何國家獲得許可專利,條件是[***]應[***].
12.Confidentiality
12.1%的人肩負着信任的責任。除本第12條其他條款另有規定外,由一方或其任何關聯公司(“披露方”)或其代表根據本協議披露的所有保密信息將在以下期限內由接受方及其關聯公司(“接受方”)保密並以其他方式予以保護[***]之後。儘管有上述規定,(A)[***]而根據第10.1節提供的關於OBE-cel Revenue Interest的任何聲明是Autolus的保密信息,(B)根據第5.11節交付的任何信息和報告,根據第9.3(B)節交付的任何通知,關於以下內容的任何聲明[***]根據第10.1節提供的版税,以及任何[***](c)本協議的條款為雙方的機密信息。披露方僅可將披露方的機密信息用於本協議所述的目的。在遵守本第12條其他規定的情況下,各訂約方應對披露方或其關聯公司的此類機密信息予以保密, [***].
12.2 例外.本第12條規定的義務不適用於以下情況的任何信息: [***]這些資料:
(a)is(在披露時)或(在披露後)因未違反本協議而為公眾所知或成為公共領域的一部分;
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(b)在披露方披露之前為披露方所知或以其他方式為披露方所擁有的;
(c)is第三方在非保密的基礎上向披露方披露的信息,該第三方有權在不違反對披露方或第三方的任何保密義務的情況下披露該信息;或
(d)is由締約方或代表締約方獨立開發的, [***],而不涉及披露方根據本協議披露的機密信息。
保密信息的任何組合不得僅僅因為該等保密信息的個別成分處於公共領域或為合作方擁有而被視為屬於公共領域或為合作方擁有,除非該組合及其原則處於公共領域或為合作方擁有。
12.3 授權披露。在本協議(包括第12.10條)明確允許的情況下,各訂約方可披露披露方的機密信息,或在以下情況下,如果披露是必要的,則在一定程度上披露披露方的機密信息:
(a)在不違反本協議的情況下提交或起訴專有技術或專利;
(b)遵守適用的法院命令、適用法律、適用的數據保護法,或交易該方證券(或其母實體的證券)的任何交易所的上市規則(受第12.5條有關本協議條款的任何披露的約束);
(c)in在BioNTech僅作為申報方的情況下,在申報方有權申報或持有的監管申報文件中披露Autolus的機密信息;
(d)in在BioNTech僅作為許可方的情況下,向BioNTech的關聯公司、被許可人、分許可人/分許可人(通過多層)、分包商和其他第三方合作伙伴以及潛在的被許可人、分許可人/分許可人、分包商和其他第三方合作伙伴披露Autolus的機密信息,前提是: [***];
(e)向税務機關披露與税務事務或締約方的申報義務有關的信息;
(f)向該締約方的董事、僱員、 [***]需要了解該等信息的人,以使該方行使其在本協議項下的權利或履行其義務, [***];
(g)向(i)披露 [***],及(Ii)[***],條件是,在每種情況下, [***],並進一步規定, [***]及
(h)in(i)在Autolus僅作為締約方的情況下,披露(i) [***],及(Ii)[***],在每種情況下(i)和(ii),為使Autolus及其關聯公司遵守每份上游許可協議的條款而合理要求。
儘管有上述規定,並根據第12.5條有關本協議條款的任何披露的規定,如果要求披露方披露與第12.3(b)條有關的機密信息,則披露方應(i) [***](二) [***](Iii)[***];及(iv) [***],前提是本第12.3條的任何規定均不要求受讓方違反或以其他方式違反任何適用法院命令、適用法律或該方證券(或其母公司證券)交易的任何交易所的上市規則。
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12.4    [***].本協議的任何規定均不得阻止一方 [***].締約方應 [***].
12.5 協議的披露。儘管有上述規定,任何一方均可披露本協議的相關條款,只要該方律師合理認為,以遵守該方證券(或其母實體的證券)交易所的上市規則,但該方應: [***]; (b) [***]; (c) [***];及(D)[***],前提是, [***].
12.6 持續的保密義務。本協議到期或提前終止後,各方及其關聯公司應 [***]經披露方要求,在下列日期將其返還給另一方或銷燬: [***]選擇另一方或其任何關聯公司的任何機密信息,但另一方可保留一(1)份該等機密信息的副本,僅用於履行本協議項下的任何持續義務,根據適用法律的要求,或用於法律存檔目的,並且,此外, [***]特許權使用費條款 [***]授權產品,例如 [***]許可產品及所有相關產品 [***]許可IP不得退回或銷燬。儘管有上述規定,該另一方還可以保留僅通過該方的自動存檔和備份程序創建的此類機密信息的此類額外副本或任何計算機記錄或文件,但該另一方的標準存檔和備份程序創建和保存的方式創建和保存,但不得用於任何其他用途或目的。根據本協議允許保留或存檔的所有此類機密信息副本仍受本協議規定的保密和不使用義務的約束。
12.7 名稱的使用。除非本協議明確允許,(包括根據第12.3條、第12.5條、第12.8條或第12.9條授權披露)任何一方均不得使用另一方或其任何關聯公司的名稱、標識或商標(或其任何縮寫或改編)在任何刊物、新聞稿、市場推廣及宣傳資料中,或在任何情況下未經該另一方事先書面批准的其他形式的宣傳, [***].本第12.7條規定的限制不應禁止任何一方作出披露方律師合理認為適用法律要求的識別另一方的任何披露。
12.8 宣傳除非第12.3條、第12.5條、第12.7條、第12.8條或第12.9條明確允許,未經另一方事先書面同意,任何一方不得就本協議發佈任何公告([***]),但已為有關目的獲得同意的資料的披露除外,但條件是, [***].
12.9 新聞稿在生效日期後,雙方應發佈一份雙方同意的聯合新聞稿,宣佈本協議的執行。
12.10 出版物
(a)If BioNTech建議發表任何科學或其他出版物或演示文稿, [***]BioNTech應至少向Autolus提供每份擬議出版物或演示文稿的預發副本, [***]在其建議的出版日期或提交日期之前。奧託勒斯會有 [***]審查並提供關於擬議出版物或演示文稿的任何意見,BioNTech應 [***]. BioNTech應遵守Autolus的任何書面要求,(i)從該等出版物或展示中刪除Autolus的機密信息,以及(ii)暫停出版或展示,以增加出版或展示。 [***]為了允許Autolus根據本協議的條款獲得專利保護。BioNTech應根據慣例標準認可Autolus的貢獻和作者身份。
(b)除相關技術許可協議允許外,BioNTech無權就BioNTech在進行評價期間可能產生的任何信息發表任何科學或其他出版物或介紹,前提是: [***].
(c)Autolus可發表任何科學或其他出版物或演示文稿;但該等出版物或演示文稿不得包含BioNTech的任何機密信息,並且如果Autolus擬發表任何科學或其他出版物或演示文稿,(i) [***],或(Ii)[***],Autolus應向BioNTech提供每份擬議出版物或演示文稿的預發副本,
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最小值[***]在其建議的出版日期或提交日期之前。BioNTech將有 [***]審查並提供關於擬議出版物或演示文稿的任何意見,Autolus應 [***]. Autolus應遵守BioNTech的任何書面要求,(1)從該等出版物或展示中刪除BioNTech的機密信息,以及(2)暫停出版或展示額外的內容。 [***]為了允許BioNTech根據本協議的條款獲得專利保護。Autolus應根據慣例標準認可BioNTech的貢獻和作者身份。
13.期限和終止
13.1 期限;效力的。
(a)儘管本協議有任何相反的規定,(i)本協議第13.1(a)條,第14.3條。(生存),第十七條(適用法律和爭議解決),第18條(一般規定)和第1條(僅就前述條款或細則中使用的定義術語而言)將自執行日期起生效,及(ii)本協議的所有其他條款自生效日期起自動生效。如果首次關閉未在 [***]在執行日期之後, [***].
(b)本協議的有效期自生效日期起至:(i)就下列事項而言: [***]駕照,在 [***]許可產品-按-[***]許可產品和國家的基礎,直到最後一個到期 [***]關於此類的使用費條款 [***]在該國家的許可產品,最後在其整體上對所有 [***]所有國家的許可產品到期後, [***]關於最後一個 [***]許可產品在區域內的最後一個國家;(ii)關於Obe—Cel收益利息,在Obe—Cel收益利息期限屆滿時;以及(iii)在上述第(i)和(ii)款中以較晚者為準,在每種情況下,除非本協議允許提前終止(以下簡稱“期限”)。
(c)任期屆滿後, [***]特許權使用費條款 [***]許可產品和國家,第5.1節中的許可授予 [***]許可產品和國家將自動成為全額付清的、永久的、不可撤銷的和免版税的。
13.2 因重大違約而終止;破產。
(a)If Autolus或BioNTech嚴重違反本協議項下的任何重大義務,則非違約方可向違約方發出書面通知,説明該重大違約的索賠細節,如果該重大違約未在以下時間內得到糾正, [***]在違約方收到該通知後,或如果該違約(除本協議項下無爭議付款外)無法在以下時間內得到糾正: [***]違約方收到該通知後,非違約方可立即向違約方發出書面通知,終止本協議,但如果被指控違約方善意地對另一方提供的通知中所述違約的存在或實質性提出異議,且被指控違約方在以下時間內向另一方提供該爭議的通知: [***]則另一方無權根據本第13.2(a)條終止本協議,除非且直至根據第17.2條的爭議解決程序確定被指控違約方實質性違反了本協議項下的實質性義務,且該方未能在以下時間內糾正該違約行為: [***]在這樣的決定之後。
(b)Autolus可以終止本協議, [***]如果BioNTech未能在到期時向Autolus支付預付款,且未能在以下情況下得到糾正, [***]句號。
(c)如果另一方發生破產事件,Autolus或BioNTech均可書面通知終止本協議。
13.3 BioNTech無故終止。BioNTech可終止本協議, [***]許可產品-按-[***](a)以許可產品為基礎或全部(a), [***]如果第一次商業銷售,請事先書面通知Autolus, [***]產品未發生或(b)在 [***]如果第一次商業銷售,請事先書面通知Autolus, [***]產品發生了。
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14.終止的效果。
14.1 終止後。本協議終止後,但未到期:
(a)授予BioNTech的所有許可證 [***]第5.1條規定的許可知識產權終止;但在本協議因任何原因終止時,經BioNTech的任何分許可人要求且當時未違反其分許可協議或適用於該分許可人的本協議條款和條件時,Autolus應按照與本協議相關條款相同的條款向該分許可人直接授予許可,考慮到許可範圍、地域和分許可授予期限的任何差異;
(b)To在適用法律不禁止的範圍內,BioNTech應終止任何正在進行的臨牀試驗, [***]以BioNTech合理確定的方式和時間軸銷售許可產品,在每種情況下均符合BioNTech的道德義務;
(c)If適用的,BioNTech及其關聯公司和分被許可人有權,在 [***]在終止後的一段時間內,出售此類產品的任何商業庫存。 [***]截至終止之日仍在庫存的許可產品,包括與該許可產品相關的任何進一步商業化活動,以及繼續生產中的產品 [***]許可產品,只要BioNTech根據本協議規定的條款和條件向Autolus支付適用於後續銷售的使用費;
(d)各接收方應在第12.6條要求的範圍內返還或銷燬披露方的所有機密信息;及
(e)僅在Autolus根據第13.2(b)條的規定終止的情況下,第7.5條規定的Obe—cel收入利息支付應自終止生效之日起終止。
14.2 BioNTech的選擇本協議終止後,如果任何MCSA談判期、產品選擇期或技術選擇期尚未到期,則該等期限應自終止生效之日起到期。
14.3 生存本協議的終止或終止不應免除雙方在該等終止或終止之前產生的任何義務。在不限制上述規定的情況下, [***].
15.保證和承諾
15.1 每個政黨的支持。自生效日期起,各方向另一方保證:
(a)it是一個根據其成立管轄區的法律正式組織、有效存在且信譽良好的實體;
(b)it擁有完全的公司權力和授權來執行、交付和履行本協議,並已採取法律及其組織文件要求的所有公司行動,授權執行和交付本協議,並完成本協議預期的交易;
(c)本協議構成一項有效且具有約束力的協議,可根據其條款對其強制執行;
(d)該方就本協議要求獲得的所有政府機關或其他第三方的同意、批准和授權均已獲得,但根據反托拉斯法(包括《HSR法案》)可能要求的任何此類同意、批准和授權除外,
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本協議設想的合作(包括MCSA和研發合作協議);以及
(e)本協議的簽署和交付以及本協議預期的交易的完成不會:(i)與其組織文件的任何規定相沖突或導致違反;(ii)導致違反其作為一方的任何其他協議;或(iii)違反任何適用法律。
15.2 作者:Autolus
除附件15.2中披露的情況外,Autolus向BioNTech保證,自生效日期起:
(a)除根據上游許可協議授權給Autolus的權利外,Autolus是所有Autolus知識產權的唯一獨家擁有者,並且Autolus知識產權不受任何限制;
(b)Autolus有權授予BioNTech Autolus聲稱授予BioNTech的權利,包括授予以下權利:產品選項; [***]授權IP, [***]許可IP和 [***]授權IP;活動增強許可IP項下的共同獨家和非獨家許可;安全開關許可IP項下的非獨家許可和技術選項IP項下的非獨家內部研究許可,以進行評估,在每種情況下均受本協議條款的約束,並在本協議條款中進一步規定;
(c)Autolus在生效日期之前,已獲得並向BioNTech提供了來自第三方的所有相關同意和豁免的真實、準確和完整副本,包括 [***]自生效日起,自生效日起, [***]許可證和Obe—cel收入利息和技術選項IP項下的非獨家內部研究許可證,以進行評估)或緊接生效日期後的任何時間(關於產品選項和技術選項中的每一個選項),本協議項下預期的BioNTech權利,無需採取任何進一步行動;
(d)to Autolus的知識,開發,製造和商業化的 [***]Obe—cel產品、Autolus產品和Option產品不違反任何許可,不侵犯或盜用任何第三方的任何知識產權;
(e)Autolus及其附屬公司進行了,並且據Autolus所知,其各自的顧問和分包商進行了所有的研究、開發、製造和其他開發。 [***]、Obe—cel產品、Autolus產品和期權產品在實質上符合所有適用法律;
(f)除上游許可協議外,Autolus或其任何關聯公司作為一方的與Autolus知識產權有關的協議或其他安排,不實質性限制(i)BioNTech研究、開發、生產、使用、進口、要約銷售、銷售、已出售和以其他方式商業化的能力 [***]許可產品或(ii)Autolus研究、開發、生產、使用、進口、要約銷售、銷售、已銷售和以其他方式商業化Autolus產品、Obe—Cel產品或期權產品的能力;
(g)Autolus或其任何關聯公司均未拖欠任何第三方的任何付款義務,或與任何第三方發生任何爭議,在每種情況下,據Autolus所知,會限制(i)BioNTech研究、開發、生產、使用、進口、要約銷售、銷售、已銷售和以其他方式商業化的能力 [***]許可產品或(ii)Autolus研究、開發、生產、使用、進口、要約銷售、銷售、已銷售或以其他方式商業化Obe—cel產品、Autolus產品或期權產品的能力;
(h)no索賠、質疑、異議、無效訴訟、干涉、當事方間複審、當事方間複審、授予後複審、派生程序或其他程序正在進行中,或據Autolus所知,已受到威脅:(i)關於Autolus專利,包括任何試圖使Autolus專利無效或以其他方式質疑Autolus專利;或(ii)聲稱Autolus是
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侵犯、盜用或以其他方式侵犯任何第三方的任何專利權、商業祕密或其他所有權,合理預期會損害Autolus履行其任何義務或BioNTech行使其在本協議項下的任何權利的能力;
(i)to在Autolus的知識範圍內,沒有第三方侵犯、盜用或以其他方式侵犯或威脅侵犯、盜用或以其他方式侵犯Autolus知識產權;
(J)Autolus IP(I)所要求的、涵蓋的或包含的發明不是由美國聯邦政府(或其任何機構)或任何其他國家的政府全部或部分資助的任何研究活動的構思、發現、開發、發明或以其他方式作出的;(Ii)不是《美國法典》第35篇第201(E)節所述的“主題發明”;(Iii)不受1980年《專利和商標法修正案法》的其他條款的約束,該法案編撰於《美國法典》第35篇第200-212節,或依據其頒佈的任何法規,包括在37C.F.R.第401部分中,(Iv)在第(Ii)或(Iii)款的情況下,不受任何其他國家適用法律的類似義務或限制,以及(V)不是美國境內或境外任何政府當局的任何許可證、選擇權或其他權利的標的;
(K)附表15.2(K)包含截至生效日期由Autolus控制的所有Autolus專利;
(L)所有已頒發的Autolus專利仍然存在,據Autolus所知,全部或部分專利不是無效或不可執行的;
(M)據Autolus所知,(I)Autolus專利正在根據適用法律在領土內的相應專利局被認真起訴,(Ii)Autolus沒有采取任何可能使Autolus專利中要求的任何發明無法獲得專利的行動,以及(Iii)Autolus專利已經適當和正確地提交和維護,並且從被點名的發明人到Autolus的所有必要的所有權和優先權轉讓已經獲得,並及時向適當的專利局備案和記錄;
(N)已支付與Autolus專利有關的所有必需的申請、註冊、維護、其他相關費用和續展費用,並已向相關機構提交所有必要的文件和證書,以獲取或維護Autolus專利;
(O)Autolus或其任何附屬公司的所有現任和前任官員、僱員、代理人、顧問、顧問、承包商或其他代表,是任何Autolus知識產權的發明者,或以其他方式對任何Autolus知識產權的創建或開發做出了實質性貢獻的人,在適用法律不自動將該個人的權利授予Autolus的情況下,簽署並向Autolus或任何此類附屬公司提交關於保護專有信息和向Autolus轉讓任何Autolus知識產權的有效和可執行的書面轉讓或其他協議;
(P)據Autolus所知,聲稱是Autolus專利中所要求的發明的發明人的人,在該Autolus專利的已提交專利文件中未被識別為該發明的發明人;
(Q)據Autolus所知,沒有任何關於Autolus知識產權的關於發明權、作者身份或所有權的爭議被指控或威脅;
(R)Autolus及其附屬公司已採取符合行業慣例的商業合理措施,保護根據適用法律構成商業祕密的所有Autolus專有技術的保密性、機密性和價值,包括要求所有員工、顧問和分包商簽署具有約束力和可強制執行的協議,要求所有此類員工、顧問和分包商對所有此類專有技術保密;
(S)沒有任何索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法或法律、行政或其他程序或政府調查懸而未決,或據Autolus所知,對Autolus或其任何附屬公司構成威脅的索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法或法律、行政或其他程序,可以合理地預期會對Autolus完成或執行交易的能力產生不利影響或限制
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和本協議項下預期的義務,或會影響Autolus IP、Autolus對其的控制或[***]授權產品、Autolus產品、OBE-CEL產品或OPTION產品;
(T)Autolus在上游許可協議下沒有重大違約或重大違約行為,也沒有采取或沒有采取任何行動,無論是否發出通知、時間流逝或兩者兼而有之,均構成上游許可協議下的重大違約或重大違約;
(U)據Autolus所知,上游許可協議是有效的、具有約束力的、可強制執行的,並具有充分的效力和效力,但須受影響債權強制執行的破產、資不抵債或其他普遍適用法律的影響、影響具體履約的司法原則以及衡平法的一般原則(無論可強制執行性被視為法律程序還是衡平法程序);
(V)Autolus未收到任何關於任何上游許可協議下的重大違規、違約或違約的書面通知;
(W)Autolus沒有放棄任何上游許可協議下的任何權利,其方式不會在任何實質性方面對BioNTech在本協議下的權利產生不利影響;
(X)上游許可協議是Autolus根據Autolus IP獲得權利的唯一協議,並且Autolus已向BioNTech提供每個此類上游許可協議的真實、完整和正確的副本;以及
(y)[***]已按照以下要求進行[***],同意[***]根據本協議。
15.3 BioNTech的產品BioNTech向Autolus保證,自生效日期起,其或其關聯公司均未開發、銷售或製造煙草產品,或其大部分利潤來自煙草產品的進口、營銷、銷售或處置。
15.4 可卡因。
(a)各方特此承諾,其不得僱用或使用根據《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》或任何其他國家或司法管轄區類似法律被禁止的任何人員的服務, [***]許可產品(在BioNTech的情況下)或Obe—cel產品和選件產品的開發(在Autolus的情況下)。如果一方獲悉向該方提供直接或間接與本協議項下的活動相關的服務的任何人(包括該方本身及其關聯公司,以及任何Autolus被許可人和分許可人(如適用))被禁止或威脅被禁止,則該方應 [***]以書面通知對方。
(b)Autolus特此承諾,(1) [***],以及(2)[***],除非[***]:
(i)以任何方式違反其在任何上游許可協議下的義務,導致或合理預期會導致該上游許可協議終止;
(ii)未經BioNTech事先書面同意,以任何方式修改或修訂任何上游許可協議,從而在任何重大方面對BioNTech在本協議項下的權利造成不利影響, [***].上游許可協議的任何修改或修訂後,Autolus應向BioNTech提供一份對上游許可協議的適用修改或修訂的副本, [***];
(iii)未經BioNTech事先書面同意,全部或部分終止任何上游許可協議; [***]及
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㈣在 [***]在Autolus知悉此事後,向BioNTech提供有關Autolus或其他方聲稱或懷疑違反上游許可協議或違約的通知和信息,該等違反或違約將在任何重大方面對Autolus或BioNTech或其在本協議項下的權利造成不利影響,並應BioNTech的要求,在就該等指稱或懷疑違反或違約採取任何行動之前,合理諮詢BioNTech。
(c)各方特此承諾,其不得且不得允許其關聯公司、Autolus被許可人(如Autolus)或分許可人(如BioNTech)或根據本協議代表其行事的任何人授予或以其他方式轉讓任何與另一方在本協議項下的權利不一致的權利。
(d)Autolus及其關聯公司不得以與授予BioNTech的任何權利或許可或Autolus在本協議項下的任何義務相沖突的方式向任何第三方授予任何選擇權、權利或許可。
(e)If Autolus收到Autolus或其關聯公司在任何上游許可協議下聲稱拖欠付款的通知,但Autolus未在以下情況下予以糾正: [***]因此,Autolus特此授予BioNTech的權利(但非義務):(i) [***];及(Ii)[***]。上述規定不排除BioNTech可能因違反第15.4(B)(Iv)節而對Autolus擁有的任何其他權利或訴訟。
(F)如果在生效日期之前沒有獲得Autolus並將其提供給BioNTech:(I)[***];及(Ii)[***],在每種情況下((I)和(Ii)),則Autolus將[***]。在每一種情況下,[***].
15.5%不提供其他保修。除本條第15條明確規定外:(A)BioNTech或Autolus或其代表不作出或給予任何陳述、條件或保證;及(B)任何其他條件及保證,不論是否因法律實施或其他原因而產生,均在此明確排除,包括適銷性、適用於特定用途或不侵權的任何條件及保證。
15.6%的公司承擔上游義務。儘管本協議有任何相反規定,根據本協議授予的許可和權利仍受附表15.6中所列上游許可協議條款的約束,BioNTech將並將促使其關聯公司、分包商和再被許可人在適用範圍內遵守附表15.6中所述的條款。在符合上述規定的情況下,但不限於Autolus可獲得的任何補救措施,如果[***],那麼[***].
15.7%的人表示遵守。
(A)遵守反腐敗法。就本協議而言,各方應遵守與政府採購、利益衝突、腐敗或賄賂有關的所有適用的當地、國家和國際法律、法規和行業規範,包括(如果適用)美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、2010年修訂的英國《反賄賂法》、為實施《經濟合作與發展組織關於打擊在國際商業交易中賄賂外國官員的公約》而頒佈的任何法律,以及任何其他同等的適用法律。在不限制前述規定的情況下,任何一方在履行本協議項下的義務時,不得直接或間接向任何政府官員支付任何款項,或向任何政府官員提供或給予任何有價值的東西,以獲得或保留業務,或確保任何一方,包括另一方或其各自的附屬公司或Autolus被許可人或再被許可人(視情況而定)獲得任何商業或財務優勢。
(B)禁止的行為。在不限制本協議第15.7節規定的其他義務的情況下,締約雙方約定,自生效日期起,在履行本協定項下的義務時,在本協定期滿或終止期間,該締約方及其所知的其關聯方及其關聯方的僱員和承包商,在履行各自在本協定項下的義務時,尚未作出、提出、給予、承諾給予或授權,也不得進行、提供、給予、承諾給予或授權任何賄賂、回扣、支付或轉讓,直接或間接通過第三方向任何政府官員提供信息,目的是:(I)不適當地影響任何行為或
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政府官員的決定;(Ii)誘使政府官員作出或不作出違反合法或其他規定職責的作為;(Iii)獲取任何不正當利益;或(Iv)誘使政府官員不適當地影響任何組織(包括任何政府或政府機構)的行為或決定,以協助任何一方獲得或保留業務。如果在本協議期限內,任何一方知道代表該方行事的任何人根據本15.7(B)條從事了與履行本協議項下該締約方義務有關的任何被禁止的行為,則該締約方將[***];但條件是,[***].
(C)遵守出口管制和制裁法律。關於本協定,(I)各方應遵守所有適用的地方、國家和國際法律,以及有關出口管制、經濟制裁、貿易禁運和反抵制事項的法規,包括由美國財政部外國資產管制辦公室(“OFAC”)和英國金融制裁執行辦公室管理的制裁條例,以及(Ii)除非獲得適用的政府許可證或授權,否則各方不得從事任何直接或間接交易或交易(包括出口、再出口、(1)受美國政府、歐盟或聯合王國禁運的任何國家或地區,或(2)美國、歐盟或聯合王國或其他適用司法管轄區(包括由OFAC維護的特別指定國民和受阻人士名單、外國逃避制裁者名單和部門制裁識別名單)上所列任何被指定或被禁止方名單上的任何人,或被美國、歐盟或聯合王國或其他適用司法管轄區(包括由OFAC維持的實體名單、拒絕人員名單)上確認的任何人或50%(50%)或更多人(單獨或合計擁有)或向(2)轉移任何物品。和未經核實的名單,由美國商務部工業和安全局維護)。
(d)遵守數據保護法。就本協議而言,雙方是Autolus向BioNTech提供的個人數據(以下簡稱“共享個人數據”)的獨立數據控制者(定義見歐盟通用數據保護條例和英國通用數據保護條例),並應根據適用的數據保護法披露、提供、轉移、存儲、使用和處理共享個人數據。在不限制適用數據保護法規定的雙方義務的情況下,各方向另一方承諾:(i)向另一方提供合理需要的協助,以使另一方能夠滿足患者的要求,行使其在適用數據保護法規定的時限內的權利;(ii)在本協議的整個期限內採取適當的技術和組織安全措施,以防止未經授權或非法處理共享個人數據,以及共享個人數據的意外丟失或破壞或損壞,並確保適當的安全級別,以應對此類未經授權或非法處理或意外丟失、破壞或損壞可能造成的損害,以及所保護的共享個人數據的性質;(iii)確保共享個人數據的任何轉移(除英國或歐洲經濟區以外)是轉移到根據歐盟GDPR或英國GDPR批准的國家,以提供充分保護;或者根據歐盟GDPR或英國GDPR制定了適當的保障措施或具有約束力的公司規則,或者歐盟GDPR或英國GDPR中針對特定情況的減損之一適用於轉讓;以及(iv)通知另一方任何個人數據泄露(定義見歐盟通用數據保護條例和英國通用數據保護條例),無論是否要求通知任何適用的數據保護機構或患者。
15.8 遵守適用法律。(a)Autolus和BioNTech應相互協調和合作,共同確定是否需要根據反壟斷法或外國投資法就本計劃的交易提交任何申報或提交材料,(b)如果BioNTech確定BioNTech行使任何技術選項時需要提交任何此類申報或提交材料,包括HSR申報,其他選項行使,或本協議設想的任何其他合作(包括但不限於MCSA和研發合作協議),則雙方應合作在以下範圍內進行HSR備案: [***](除非雙方律師另有書面同意),以及根據其他反壟斷法或外國投資法提交的任何其他文件或提交的材料。 [***](c)根據本協議一方向另一方或JSC提供的任何信息應遵守與競爭敏感信息交換有關的適用反壟斷法。雙方應在必要的範圍內相互合作,以準備任何此類申報或意見,就獲得高鐵許可(如需要)和其他反壟斷規定的所有其他所需許可進行協商和合作,
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法律或外國投資法,並應 [***]解決 [***]任何適用的政府機構可能對任何此類申報或提交文件(包括HSR申報)中通知的交易提出的任何異議。各締約方應自行承擔與任何此類申報有關的費用和開支。 [***]應負責根據反壟斷法或外國投資法提交的任何此類申報或提交物相關的申報費用,包括任何HSR申報。儘管本協議的任何其他條款,(i)如果BioNTech在與Autolus協調和諮詢後,確定BioNTech行使任何技術選項,包括 [***]選項或 [***](ii)在根據反托拉斯法或外國投資法進行必要備案或提交的司法管轄區(如有)收到任何批准、不批准或終止任何適用等待期前,任何該等購股權行使將不會生效。
15.9 監管努力。
(a)合作批准反托拉斯/外國投資。在不限制前述規定的情況下,未經另一方同意,Autolus和BioNTech及其關聯公司不得與任何政府機構簽訂任何協議,據此,Autolus、BioNTech或其各自關聯公司(如適用)同意在任何時間段內不完成本協議項下預期的交易、撤回任何備案或授權延長任何調查。每一締約方應(i)通知另一方 [***]在其或任何關聯公司收到任何政府機構與本協議預期交易有關的任何通信後,(ii)允許另一方事先審查任何一方向任何政府機構提出的任何通信,(iii)提供從任何政府機構收到或提供的與本協議預期交易有關的所有通信的副本;及(iv)就本協議擬進行的交易與任何政府機構舉行的任何會議(無論是親自或電話或視頻會議),事先通知, [***]允許另一方參加,除非政府當局禁止。每一方都應,並應使其附屬機構。 [***]在事先進行審查和評論方面,提供信息和提供另一方可能合理要求的協助,並就任何問題諮詢另一方。(建議)提交、通知或提交,或(建議)與任何政府機構就與本協議預期交易有關的任何備案、提交、調查或查詢進行溝通;但前提是(1)一方可指定提供給另一方的任何競爭敏感材料為"僅外部律師",且該等材料和信息僅應提供給接收方的外部律師,未經提供此類材料的一方事先書面同意,該外部律師不得將其透露給接收方的僱員、高級職員或董事,及(2)一方當事人可對該等資料進行編輯,以符合合約安排,並處理合理的律師—委託人或其他已確立的法律特權問題,但其範圍不受共同利益特權或原則所規限。
(b)反壟斷/外國投資批准前的其他行為。儘管本協議中有任何相反的規定,本第15.9條和 [***]不要求任何一方:(i)提供、談判、承諾或通過同意法令、持有單獨訂單、信託或其他方式,出售、剝離、許可或以其他方式處置其或其任何關聯公司的任何股本、資產、權利、產品或業務;(ii)同意對其或其關聯公司業務的任何限制;或(iii)支付任何款項或採取任何其他行動,以防止、解除、撤銷或解除任何判令、命令、判決、禁令、臨時限制令或任何訴訟或法律程序中的其他命令,否則該等訴訟或法律程序會妨礙或延遲本協議預期的交易(統稱為“反壟斷補救措施”或“外國投資補救措施”),如果該等反壟斷補救措施或外國投資補救措施將對其經營、行使控制權或以其他方式享有其任何部分業務的能力產生重大影響,包括本協議所述交易所轉讓或擬轉讓的任何部分業務。
(c)任何反壟斷/外國投資批准的日期以外。如果根據反壟斷法或外國投資法要求BioNTech行使任何技術選擇權、其他選擇權行使或本協議設想的任何其他合作(包括但不限於MCSA和研發合作協議),則對於每項此類選擇權或合作,選擇權行使應
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如果該選擇權或合作尚未生效,則視為撤回或放棄合作, [***]在適用的期權行使日期後,或在根據反壟斷法或外國投資法進行必要的申報或提交的司法管轄區內,因未能獲得必要的批准、不予批准或終止任何適用的等待期,(“期權終止日期”),除非雙方另有約定;但前提是第15.9(c)條規定的權利任何一方如違反本協議已成為或導致購股權或合作在購股權結束日期或之前失效,則不得向其提供。
16.賠償;責任
16.1 Autolus的賠償。Autolus應賠償BioNTech、其關聯公司及其各自的管理人員、董事和員工(“BioNTech受償人”)因任何及所有責任、損害、損失、成本、費用,或任何性質的費用(包括合理的律師費和訴訟費用)BioNTech受償人或其中任何一人因任何索賠而遭受或強加給其的(“損失”),其範圍由以下原因引起或導致:(a)Autolus或其任何關聯公司、(次級)被許可人或承包商對Obe—cel產品的開發(b)Autolus或任何Autolus受償人的重大過失或故意不當行為;及(c)嚴重違反任何條文(包括任何聲明或保證)Autolus;只要,在BioNTech對以下情況負有賠償義務的情況下,Autolus沒有義務對BioNTech受償人進行賠償,根據第16.2條,Autolus受償人。

16.2 BioNTech的賠償。BioNTech應賠償Autolus、其關聯公司、各自的管理人員、董事和員工(以下簡稱“Autolus受償人”),使Autolus受償人或其中任何一人因任何索賠而遭受或強加給Autolus受償人的任何及所有損失:(a)BioNTech或其任何關聯公司、分被許可人或分包商開發的 [***]許可的活頁夾或 [***]許可裝訂器或開發 [***]特許產品;(b)BioNTech或任何BioNTech受償人的重大過失或故意不當行為;或(c)BioNTech嚴重違反本協議的任何條款;但在Autolus根據第16.1條對BioNTech受償人負有賠償義務的情況下,BioNTech沒有義務就任何索賠向Autolus受償人進行賠償。
16.3 賠償程序;結算;量化。
(a)If任何BioNTech受償人或Autolus受償人(“受償方”)收到任何索賠開始的書面通知,且該等受償方打算根據本第16條尋求賠償,則受償方應 [***]向BioNTech(如果該補償方是BioNTech受償方)或Autolus(如果該補償方是Autolus受償方)書面通知該等索賠,且該方應在以下時間內向另一方(“補償方”)書面通知該等索賠。 [***]收到賠償方的通知,説明索賠的性質、依據和金額(在已知的範圍內),以及證明該索賠的相關文件副本和要求賠償的依據。賠償方未能在規定的時間範圍內發出該通知,並不解除賠償方在本協議項下的賠償義務,但賠償方因此而實際和重大損害的情況除外。
(b)賠償方可由其選擇的律師承擔賠償方針對索賠的抗辯、上訴或和解程序。賠償方可自行承擔費用聘請單獨的協理律師,參與索賠的抗辯、上訴或和解程序,並與賠償方合作,並促使個別受償方合作,以抗辯、和解或妥協該等索賠。
(c)In未經賠償方事先書面同意,賠償方不得以承認賠償方的過失或疏忽的方式妥協或解決任何索賠或訴訟。賠償方和賠償方將採取行動,
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善意回應、抗辯、解決或以其他方式處理索賠。賠償方和賠償方還將在任何該等抗辯、上訴或和解程序中進行合作,並允許彼此合理訪問與此相關的所有信息。無論賠償方是否承擔了索賠的抗辯、上訴或和解程序,賠償方沒有義務就未經賠償方事先書面同意達成的任何和解或同意的任何判決向賠償方進行賠償([***]).
16.4 保險各方應自費為其在本協議項下的活動和義務提供保險,保險金額應在行業內為從事類似業務的公司在商業上合理,並應要求從事本協議項下活動的任何關聯公司也這樣做。BioNTech可通過自保方式履行前述保險義務。
16.5 特殊、間接和其他損失。除了 [***]您明確理解和同意,任何一方或其任何關聯公司均不對另一方遭受的任何特殊、間接、附帶、懲罰性或後果性損害賠償或任何經濟損失或利潤損失承擔責任,無論是否已通知該等損害賠償的可能性。
16.6 税後基礎。根據第16.1節和第16.2節支付的所有款項均應在税後基礎上進行。"税後基礎"是指根據第16.1條和第16.2條規定的雙方賠償金應支付的金額,其計算方式應確保在考慮到以下各項後:(a)賠償方因該筆付款受賠償方手中税款的約束而應支付的任何税款的數額,(或如無寬免((b)所述的任何寬免除外));及(b)彌償方就該税項或引起該付款的事宜而產生的所有寬免,彌償方所處的處境與如果引起該付款的事宜沒有發生的情況相同。
17.適用法律和爭議解決
17.1 適用法律。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 [***]不使任何衝突或法律選擇規則或原則生效,否則可能將本協議的解釋或解釋引入另一司法管轄區的實體法。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定明確排除在外。
17.2 爭議解決。如果雙方之間因本協議或與本協議有關的任何爭議、爭議或分歧,包括任何指稱的違反本協議或與本協議的形成、範圍、有效性、解釋、可執行性、違約、履行、適用或終止有關的任何問題,(以下簡稱“爭議”),則應任何一方的書面要求,雙方同意在每一方召開適當的主題專家會議,並真誠地討論友好解決爭端的辦法。如果爭議未解決, [***]在提出友好解決的書面請求後,任何一方均可將問題升級至 [***]。如果[***]無法解決爭議, [***]在升級為友好解決後,且一方希望繼續追究此事,可提起訴訟。雙方不可撤銷地無條件服從法院的專屬管轄權, [***]解決所有爭議。
17.3 專利糾紛。在雙方之間,儘管本協議有任何相反的規定,與任何專利的範圍、有效性、可轉讓性或侵權有關的任何爭議、爭議或索賠, [***].關於與專利的可受理性或有效性有關的任何專利問題, [***].
17.4 具體性能。雙方同意,在下列情況下,可能發生不可彌補的損害: [***]本協議未按照協議條款履行,各方除根據法律或衡平法有權獲得的任何其他補救措施外,均可尋求具體履行協議條款。因此,雙方同意,各方可尋求臨時、初步或永久禁令,以防止違反 [***]本協議,不張貼任何債券或其他承諾,除了任何其他補救措施,他們有權在法律或衡平法,如果採取任何行動,以執行任何規定,在衡平法。 [***]在本協議中,另一方不得以法律上有足夠的補救措施為由提出抗辯。
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18.一般規定
18.1 派任
(a)任何一方不得轉讓或轉讓本協議或其在本協議項下的權利和義務, [***]但在不損害第18.1(b)(a)條的情況下, [***]本協議或其在本協議項下的權利和義務 [***]如果沒有[***];及(b) [***]本協議[***]如果沒有[***];但條件是[***]本協議[***]和本協議 [***].轉讓方應向另一方提供 [***]任何此類轉讓的書面通知。任何被允許的受讓人應承擔其轉讓人在本協議項下的所有義務([***]).任何違反上述規定的轉讓企圖均屬無效。本協議對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並對其利益有利。
(b)Autolus可以:
(i)在任何時候達成Obe—cel產品交易,但前提是: [***]根據上述第18.1(a)條的規定,Autolus應 [***]據此 [***];
(二)受以下條件限制: [***],隨時訂立期權產品或下一代期權產品交易,前提是, [***]根據上述第18.1(a)條的規定,Autolus應 [***]據此 [***];
(iii)訂立 [***]任何時候都可以進行交易,前提是, [***]根據上述第18.1(a)條的規定,Autolus應 [***]及
(iv)隨時訂立技術選擇權交易,但條件是, [***]根據上述第18.1(a)條的規定 [***]奧託勒斯將 [***].
為了清楚起見, [***].
18.2 不可抗力對於因一方合理控制範圍以外的原因,包括但不限於自然災害、火災、洪水、地震、戰爭行為、恐怖主義行為、騷亂或其他惡劣天氣、爆炸、禁運、流行病、流行病、爆炸或嚴重傷亡事故等,致使一方延遲或未能履約的,一方不對該等延遲或未能履約的,一方不承擔任何責任。或與上述事件類似的任何其他事件(“不可抗力”);但受影響的一方, [***]通知另一方,並進一步規定受影響的一方應 [***]避免或消除此類不履行義務的原因,並減輕此類發生的影響,並應在此類原因消除時儘快繼續履行義務。此類免責僅在導致不履行或延遲履行義務的不可抗力事件的範圍和持續時間內有效,且一方未造成此類事件的發生。當出現這種情況時,雙方應 [***].
18.3 擴展到會員。在不影響本協議任何章節明確提及一方關聯公司的規定的情況下,雙方同意,一方的任何關聯公司可行使本協議授予該方的任何權利或履行該方在本協議中的任何義務,但該方應負責履行其關聯公司履行的任何義務。
18.4 可分割性本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。 [***]以儘可能符合雙方原始意圖的有效且可執行的條款取代無效或不可執行的條款。
18.5 豁免和修正。任何一方未能行使本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件,不構成對該權利的放棄或為另一方隨後類似未能履行任何該等條款或條件的藉口。任何行為不應被
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除非該協議以書面形式提供,並由給予該等棄權的一方簽署。本協議的任何條款均不得修改或修改,除非雙方授權代表簽署書面文件。
18.6 雙方的關係。雙方明確同意,雙方應為獨立訂約人,雙方之間不應構成合夥、合營或代理關係。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權作出任何聲明、陳述或承諾,或採取任何對另一方具有約束力的行動。一方僱用的所有人員應為該方而非另一方的僱員,因任何此類僱用而產生的所有費用和義務應由該方承擔。雙方(以及任何一方的繼承人、受讓人、受讓人或關聯公司)不得將本協議項下產生的雙方之間的關係視為或報告為税務目的的合夥關係,除非適用法律有要求。
18.7 通知。本協議項下的所有通知、同意、放棄和其他通信必須以書面形式,並在下列情況下被視為已正式發出:(a)以專人交付。(附書面收據確認書);(b)收件人收到時,如由國際認可的隔夜遞送服務公司發出,(要求收據),或(c)通過電子郵件交付,然後通過第18.7(a)條或第18.7(b)條規定的任何一種方法交付,在每種情況下,以下地址(或一方通過通知指定的其他地址):
如果是Autolus:

Autolus Limited和Autolus Holdings(UK)Limited
媒體作品
伍德巷191號
倫敦
英國
W12 7FP
收件人:總法律顧問
電子郵件:[***]
將副本複製到:

Cooley LLP
11951自由之路
一個自由廣場
雷斯頓市中心
弗吉尼亞州雷斯頓,郵編:20190-5656
注意:[***]
電話:[***]
電子郵件:[***]
如果是BioNTech:

BioNTech SE
一個D。戈德格魯布12號,
55131美因茨,
德國
注意:[***]
電子郵件:[***]
將副本複製到:

[***]
注意:[***]
電子郵件:[***]
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18.8 進一步的ASIAN。BioNTech和Autolus在此約定並同意,無需進行任何進一步考慮,簽署、確認和交付任何及所有此類其他文件,並採取任何此類其他行動,以實現本協議的意圖和目的。
18.9 遵守法律。各方應根據所有適用法律履行其在本協議項下的義務。任何一方不得或不得被要求根據本協議或與本協議有關的任何活動違反或其善意認為可能違反任何適用法律。
18.10 沒有第三方受益權。除第14.1(a)條下的分被許可人的權利外,本協議的條款僅為雙方的利益着想,任何其他個人或實體均不得因這些條款而對任何一方擁有任何權利或索賠,也無權對任何一方強制執行任何這些條款(包括根據1999年《合同(第三方權利)法》)。雙方修改本協議的權利不受任何其他人的同意的限制。
18.11 英語。本協議以英語書寫和執行。任何其他語言的譯文不得作為本協議的正式版本,如果英文版本與該譯文之間的解釋有任何衝突,應以英文版本為準。根據本協議發出的所有通知和其他通信應使用英語。
18.12 翻譯。在本協議中,除非另有説明:(a)“包括”和“包括”應分別指包括和包括但不限於;(b)“本協議”、“此處”和“此處”以及類似含義的詞語,除非另有説明,應解釋為指本協議作為一個整體,而不是本協議的任何特定條款。(c)“書面”或“書面”包括以可閲讀和非暫時性形式複製文字的任何方式,包括電子郵件和傳真,除非適用法律另有規定;(d)“或”是分離性的,但不一定是排他性的;(e)一方包括其獲準受讓人或其幾乎全部業務的各自繼承人;(f)任何法規或法定文書或其任何條文須解釋為對該法規或法定文書或該等條文的提述,(g)表示單數的詞語應包括複數,反之亦然,表示任何性別的詞語應包括所有性別;(h)附件、附表和其他附件構成本協定執行條款的一部分,除文意另有所指外,凡提及本協定,(i)本協議中的標題僅供參考,不應在解釋本協議時予以考慮;(j)一般性詞語不應因其前面或後面有指明特定類別行為、事項或事物的詞語而被給予限制性解釋;(k)"任何"一詞應指"任何及所有",而(l)"須"與"將"的涵義相同,反之亦然。雙方同意,本協議的條款和條件是雙方協商的結果,且本協議不得因任何一方參與本協議的制定程度而被解釋為有利於或不利於任何一方。
18.13 費用除本協議另有明確規定外,各方應支付各自律師和其他專家的費用和開支,以及該方因談判、準備、執行和交付本協議而產生的所有其他費用和開支。
18.14 完整協議。本協議及其附件規定了雙方就本協議標的事項達成的全部協議和諒解,並取代所有口頭或書面提議以及雙方先前就該標的事項達成的所有其他通信,為清楚起見,包括雙方訂立的保密協議。 [***]日期[***].各方承認,在簽訂本協議時,其不依賴於本協議中未列明的任何聲明、陳述、保證或保證(無論是出於善意還是出於疏忽),也不應對這些聲明、陳述、保證或保證採取任何補救措施。各方同意,其不得因本協議中的任何聲明而對無辜或疏忽的虛假陳述提出任何索賠。如果本協議的條款與根據第5.12(b)條訂立的藥物警戒協議之間存在任何不一致之處,應以本協議的條款為準,除非該等衝突條款直接涉及雙方的藥物警戒責任(包括交換安全性數據),在這種情況下,應以藥物警戒協議的條款為準。
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18.15 同行本協議可簽署一(1)份或多份副本,每份副本應視為原件,但所有副本應構成同一份文件。本協議可通過傳真或電子傳輸簽名(包括. pdf)簽署,該等簽名應視為對本協議各方具有約束力,猶如其為原始簽名。
18.16 累積補救措施。本協議中提及的任何補救措施均不具有排他性,但每一種補救措施應是累積性的,並且是本協議中提及的或根據法律可獲得的任何其他補救措施的補充。
[***]

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本協議由雙方正式授權的代表於簽署日期簽署,以昭信守。

BioNTech SE

作者:/s/Ryan Richardson
Name:jiang
職務:管理委員會成員兼首席戰略官

作者:/s/Sierk Poeting
Name:jiang
職務:管理委員會成員兼首席運營官
汽車有限公司

By:/s/Christian Itin
Name:jiang
頭銜:首席執行官

汽車控股(英國)有限公司

By:/s/Christian Itin
Name:jiang
頭銜:首席執行官



許可協議簽名頁


附表1.8

活動增強許可技術
[***]



附表1.27

自動1/22產品
[***]






附表1.29

汽車產品
[***]





附表1.30

[***]產品
[***]





附表1.36

壘球仲裁
[***]




附表1.38

[***]授權裝訂器
[***]





附表1.60

[***]授權裝訂人
[***]




附表1.61

[***]授權裝訂人
[***]



附表1.152

OBE—CEL產品
[***]




附表1.191

安全開關
[***]




附表1.227

[***]授權裝訂器
[***]



附表1.228

[***]授權裝訂器
[***]



附表3.1

服務條款和條件
[***]






附表3.1(B)

工藝時間表
[***]




附表4.4(A)

產品協議條款
[***]




附表6.2

轉印材料
[***]






附表6.5

表格許可協議







附表15.2

自動化系統
[***]




附表15.2(K)

汽車專利
[***]




附表15.6

上游義務
[***]