許可和協作協議

在之前和之間

蘇州市雙力生物科技有限公司

和

BioNTech SE

日期：2023年3月16日

目錄

第1條定義... 1

第2條許可證...... 20

第3條管理. 26

第4條發展... 31

第5條監管.... 35

第6條承諾和承諾..... 39

第7條商業化事項..... 40

第8條財務條款... 43

第9條付款；記錄；審計... 51

第10條保密性...... 54

第11條陳述和保證；限制

法律責任...... 58

第12條知識產權... 65

第13條期限；終止... 72

第14條賠償.. 82

第15條爭議解決... 84

第16條雜項... 86

附表

附表1.1 ABC術語

附表1.49 描述Duality Know—How

附表1.55 雙重專利列表

附表1.89 的指示列表

附件2.6 初始技術轉讓

附表4.6 商定的籌備活動 [***]臨牀試驗

附表10.4 聯合新聞稿

許可和協作協議

本許可證及合作協議（以下簡稱“協議”）於2023年3月16日（以下簡稱“生效日期”）簽署，雙方為Duality Biologics（蘇州）Co. Ltd.，根據中華人民共和國法律組織和存在的法團（“雙重性”），營業地點位於中國上海市浦東新區英華路868號1105—1106室，以及BioNTech SE，一家根據德國法律組建並存續的公司，營業地點位於An der Goldgrube 12，D—55131 Mainz，德國（"被許可人"）。

獨奏會

鑑於，Duality是一家臨牀階段公司，專注於發現和開發下一代ADC療法，用於治療癌症和自身免疫性疾病患者；

鑑於，被許可方從事主動免疫療法的研究、開發和商業化，用於患者特異性疾病治療；

鑑於，被許可人希望從Duality獲得，Duality希望向被許可人授予Duality許可知識產權項下的獨家可再許可許可，以在區域內的現場（定義見下文）開發、生產和商業化許可產品，但須遵守本協議的條款和條件；以及

鑑於，雙方希望根據本協議的條款和條件在許可產品的開發、生產和商業化方面進行合作。

因此，考慮到上述前提和本協議所載的相互契約，以及其他良好和有價值的對價，特此確認其收到和充分性，Duality和被許可方特此達成如下協議：

第1條
定義

1.1“ABC條款”是指本協議附件1.1中所列的條款。

1.2“會計準則”指的是對銷售方（定義如下）由歐盟認可的國際財務報告準則或被分許可人使用的其他適用標準會計原則。

1.3"ADC"應意指包含與具有治療或生物活性或功能的非抗體化學物質連接的抗體的任何構建體，所述非抗體化學物質（i）通過所述化合物的主要作用機制（"細胞毒性有效載荷"）直接殺死、減慢或停止腫瘤細胞生長的非抗體化學物質（ii） [***].

1.4“附加活性物質”指非許可化合物的任何活性藥物或生物成分。

1.5“關聯公司”是指由一方或另一方控制、控制或與一方或另一方共同控制的任何公司或實體。 就本定義而言，

如果一個實體直接或間接擁有超過百分之五十（50%）的已發行表決權證券、股本或其他可比股權或所有權權益，或直接或間接擁有另一實體，（a）指示或促使指示實體的管理或政策的權力（無論是通過證券所有權或其他所有權權益，通過合同或其他方式）。

1.6“聯盟管理者”應具有第3.9節中規定的含義。

1.7“年度淨銷售額”指特定許可產品在特定日曆年的總淨銷售額。

1.8"抗體"應意指任何抗體（包括鼠、嵌合、人、人源化、重組、轉基因、移植、噬菌體展示衍生或單鏈抗體）或其抗原結合片段。 [***].

1.9“反腐敗法”是指所有適用的反賄賂和反腐敗法律法規，包括1977年美國《反海外腐敗法》、英國《反腐敗法》。《2010年反賄賂法》和《中華人民共和國反洗錢法》以及根據本協議提供或採購候選產品、付款或服務的任何國家的類似適用法律。

1.10"適用法律"是指任何和所有國家、超國家、地區、州和地方法律、條約、法規、規則、規章、行政法規、指南、條例、判決、法令、指令、禁令、命令、任何政府機關的任何許可證、特許權、許可證或類似的權利，（包括監管批准）以及任何法院、仲裁員的任何政策和其他要求，監管機構或政府機構或政府機構對主題物品或主題人具有管轄權或與其相關的政府機構，包括所有適用的GXP、反腐敗法、適用的數據保護法、會計和記錄保存法，出口管制法和與衞生保健專業人員和政府官員互動有關的法律。

1.11“適用數據保護法”指任何司法管轄區與隱私或個人數據或個人信息的處理或保護有關的所有適用法律，包括《通用數據保護條例》（EU）2016/679（GDPR）、《2018年英國數據保護法》、《2018年數據保護法》、《數據保護電子隱私指令（2002/58/EC）和其他司法管轄區的類似指令，以及任何適用的數據保護機構發佈的所有指南。

1.12"生物仿製藥產品"指特定國家的特定許可產品，由未經被許可人或其關聯公司或分許可人授權的第三方銷售的ADC產品，該產品由該國家的相關監管機構通過向監管機構提交的申請或提交材料批准，以獲得聲稱是生物仿製藥或可與該獲許可人互換的生物產品的上市批准。產品，包括根據42 U.S.C.提交的申請。§ 262（k）（或其任何後繼者）或美國以外國家的任何類似法律或法規，依賴於為此類許可產品的監管批准而生成的數據。

1.13"營業日"是指除星期六、星期日或法律規定或授權銀行在美因茨關閉營業的任何其他日子，

萊茵蘭—帕拉蒂（德國）或中國大陸任何政府規定的假日。

1.14“日曆季度”是指自1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的連續三（3）個月的每個期間（或本期間或其他相關期間開始或結束時的任何部分）。

1.15“日曆年度”指自1月1日起至12月31日止的連續十二（12）個月的每一期間（或本期間或其他相關期間開始或結束時的任何部分）。

1.16"細胞庫"應具有第6.3節中規定的含義。

1.17“控制權變更”指，就任何一方而言：（a）該方與第三方的合併、收購、重組或合併，導致該方在緊接之前尚未發行的表決權證券，或該等表決權證券已轉換或交換成的任何證券，在合併、收購、重組或合併之後，停止代表存續實體合併表決權的百分之五十以上（50%）；（b）一項交易或一系列相關交易，其中第三方及其關聯公司直接或間接成為該方未償證券合併投票權百分之五十以上的受益人；或（c）將其與本協議有關的全部或絕大部分資產轉讓給第三方。

1.18"臨牀試驗"是指產品在某個國家獲得監管批准後進行的I期臨牀試驗、II期臨牀試驗、III期臨牀試驗、註冊試驗或其他人體臨牀試驗，該試驗的進行目的可能是（a）增強對該產品的科學知識（例如，（b）由於該國家監管機構的要求或要求，（c）以其他方式設計用於確定產品在繼續測試中是合理安全的，並識別不良反應並確定產品的安全性，或（d）調查產品用於預期用途的安全性和有效性，並定義警告，預防措施和可能與處方劑量範圍內的產品相關的不良反應。

1.19“CMC”是指與特許化合物或特許產品有關的化學、製造和控制。

1.20“CMO”是指第三方合同製造組織。

1.21“協作IP”是指 [***].

1.22“組合產品”是指 [***].

1.23“商業化”是指在獲得監管批准之前和之後進行的任何和所有活動，具體涉及該產品的上市前、上市、促銷、詳細説明、營銷、定價、報銷、銷售、進口、出口或運輸以及該產品的分銷，包括戰略營銷、銷售隊伍詳細説明、廣告、市場產品支持、所有客户支持，產品分銷、發票和銷售活動，但不包括開發和製造。 “商業化”、“商業化”和“商業化”應具有相關含義。

1.24“商業化計劃”應具有第7.2節中規定的含義。

1.25“商業上合理的努力”是指， [***].

1.26“委員會”應具有第3.3節中給出的含義。

1.27“競爭產品”是指， [***].

1.28“控制權的競爭性變更”是指當新加入的第三方和/或其關聯公司是競爭對手時，雙重控制權的變更。

1.29"競爭者"是指 [***].

1.30“保密信息”是指一方或其關聯公司以口頭、書面或電子形式向另一方或其關聯公司提供或提供的所有專有技術和其他專有科學、技術、臨牀、營銷、財務或商業信息或數據。 本協議的存在和條款應被視為各方的機密信息。

1.31"控制"（包括任何變體，如“受控”和“控制”）指，就任何專有技術、專利或其他知識產權而言，一方或第三方擁有的權利、權力和權限（無論是通過所有權、許可證或其他方式，但不憑藉根據本協議授予的任何權利）授予訪問權，授予使用權，在不違反與任何第三方達成的任何協議或其他安排的情況下，授予該等專有技術、專利或知識產權的許可或分許可。儘管本協議有任何相反規定，一方及其關聯公司應被視為不控制該方或其關聯公司在生效日期後從第三方獲得許可或獲得的任何專有技術、專利或其他知識產權，除非另一方同意（a）遵守協議的條款和條件，該等專有技術、專利，（b）支付該方因授予、維護和行使可合理分配給該另一方以在其領土內使用的（次級）許可而有義務支付的所有款項。

1.32"封面"是指， [***].

1.33"CRO"是指合同研究組織。

1.34"數據"是指所有數據，包括非臨牀數據、臨牀前數據和臨牀數據，包括藥理學、生物學、化學、毒理學、臨牀試驗、安全性、臨牀和分析信息、質量控制、試驗，由或代表一方或其關聯公司或其各自的分被許可人生成的穩定性和生產工藝和技術數據（如果是被許可人）和（次級）被許可人（如果是雙重性）根據本協議開展的活動。

1.35[***]

1.36"開發"指的是，就藥品或生物製品而言，任何研究活動、所有非臨牀和臨牀藥物開發活動和過程， [***]、監管事務和其他活動，在每種情況下，

為此類產品準備提交材料，獲得或維持監管批准，並就上述事項與監管機構互動，包括生命週期管理研究和其他活動。 “發展”、“發達”、“發展”應具有相關含義。

1.37“發展預算”應具有第1.39條所述的含義。

1.38“開發階段”是指從生效日期到第一個ADC原始授權產品首次商業銷售的期間，在此期間，任何一方正在為ADC原始授權產品或授權化合物開展任何開發活動。

1.39“開發計劃”是指經JSC批准的書面計劃，説明 [***]. 除非雙方另行商定，否則初步發展計劃將由雙方最遲在 [***]生效日期。

1.40"剝離"意味着 [***].

1.41“披露方”應具有第10.1條規定的含義。

1.42“爭議”應具有第15.2條規定的含義。

1.43“雙重背景知識產權”應具有第12.1（a）條中規定的含義。

1.44“雙重成本”是指Duality及其相關關聯公司或其代表在生效日期之後，根據本協議和/或開發計劃，在區域內進行正在進行的試驗和/或開展本協議項下約定的其他開發活動而合理產生的任何及所有成本和開支。 [***]

1.45“Duality CMO”指Duality或Duality的任何關聯公司聘用的任何CMO。

1.46“雙重競爭產品”是指， [***].

1.47[***]

1.48“雙重受償人”應具有第14.1條規定的含義。

1.49“雙重專有技術”指任何和所有專有技術（包括數據）（a）在生效日期或本協議期限內的任何時間由Duality或其任何關聯公司控制，以及（b）對於開發、生產或商業化許可化合物或許可產品在區域內的現場開發、生產或以其他方式利用許可化合物或許可產品是必要的或合理有用的，包括但不限於（a）和（b），Duality Solely Own Owned Cooperation IP中包含的專有技術（包括數據）， [***]. 儘管有上述規定，雙重性專有技術不包括（i）任何專有技術。（包括數據）受任何第三方控制，該第三方因合併、收購或其他類似交易而在生效日期後成為雙重關聯公司，除非該等專有技術（包括數據）被任何一方用於開發、生產或商業化許可化合物或許可產品，及（ii）與任何其他活性或其他專利化合物或產品有關的任何專有技術，

雙重性或其任何附屬公司。截至生效日期的雙重專有技術描述見附件1.49。

1.50“雙重許可知識產權”指雙重專有技術和雙重專利。

1.51"對偶連接器—有效載荷"應指 [***].

1.52“[***]"應指在執行本協定項下的活動過程中產生的任何新的或有用的發明、發現、改編、重新設計、修改、改進、增強、貢獻或其他可取的變化，這些變化僅與以下各項有關： [***].

1.53[***]

1.54“雙重連接器—有效載荷專利”是指聲稱雙重連接器—有效載荷的任何和所有雙重專利。

1.55“雙重專利” [***].

1.56“雙重產品專利” [***].

1.57"雙重獨資協作IP"應具有第12.1（b）條中規定的含義。

1.58“雙重獨資合作專利”應具有第12.1（b）節中規定的含義。

1.59“EC適應症”是指子宮內膜癌。

1.60“生效日期”應具有本協議導言段中規定的含義。

1.61“選舉通知”應具有第2.8條所述的含義。

1.62“EMA”是指歐洲藥品管理局及其任何繼承實體。

1.63"EC擴展試驗"應具有"II期劑量擴展試驗"定義中第1.133節規定的含義。

1.64“行政人員”應具有第3.5節規定的含義。

1.65“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續實體。

1.66“場地”指所有用途。

1.67“首次商業銷售”指的是，就原始ADC許可產品而言，[***].

1.68“首次給藥”是指，就臨牀試驗或其任何部分而言，給該臨牀試驗中的第一名人體受試者或該部分受試者配藥。

1.69“不可抗力事件”應具有第16.10節給出的含義。

1.70“全時當量”指相當於全職的全時當量。

1.71“完全負擔的製造成本”是指，對於由DUALITY或代表DUALITY提供的任何原始ADC許可產品：[***].

1.72“GCP”是指關於臨牀試驗倫理行為的任何和所有適用的法律、規則、法規、指南和普遍接受的標準和要求，包括但不限於美國聯邦法規(CFR)第21章、ICH GCP指南E6(R2)(經不時修訂)、實施歐共體指令2001/20/EC(如果仍然適用)、歐共體指令2005/28/EC的國家立法，以及在適用過渡期之後的臨牀試驗條例(EU)第536/2014號(“CTR”)和規則。適用於反恐報告的條例和準則，以及其他國家或地區的類似條例和準則。

1.73“GCLP”是指有關臨牀試驗人體實驗室樣本處理的任何和所有適用的法律、規則、法規、指南和普遍接受的標準和要求，包括GCP的相關原則和EMA針對進行臨牀試驗樣本分析或評估的實驗室的反映文件(經不時修訂)。

1.74“全球試驗”是指旨在通過在多個國家、地區和/或醫療機構進行臨牀試驗而在多個國家獲得許可產品的監管批准的臨牀試驗，並作為一(1)項統一臨牀試驗的一部分或根據共同的臨牀試驗方案單獨但同時進行。

1.75“普洛斯”是指與實驗室質量控制有關的任何和所有適用的法律、規則、法規、指南和普遍接受的標準和要求，以確保結果的一致性和可靠性，包括但不限於CFR第21條，實施經修訂的歐共體指令2004/9/EC和2004/10/EC的國家立法，以及經合組織關於實驗室良好做法和合規監測原則的系列文件，以及其他國家或地區的類似文件。就本協定而言，普洛斯還包括《良好臨牀實驗室實踐原則》和根據《非物質文化遺產指南》頒佈的適用指南。

1.76“GMP”是指關於藥品質量控制和製造的任何和所有適用的法律、規則、法規、指南和普遍接受的標準和要求，包括但不限於CFR標題21，第11、210、211、600和610部分，適用的ICH指南，包括但不限於“活性藥物成分”的Q7，執行歐共體指令2001/83/EC和歐盟委員會指令2003/94/EC經修訂的國家立法，歐盟藥品規則EudraLex-第4卷，包括附件，CTR，歐盟委員會授權的第2017/1569號法規，歐盟委員會詳細指南(2017)8179，以及在其他國家或地區的同等地位。

1.77“政府當局”應作廣義解釋，包括任何多國或公共國際組織或當局、國家、聯邦、州、地方、市、省、外國政府或任何其他政府當局

自然(包括有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何政府部門、州、分支機構、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭，以及任何監管機構。

1.78“GXP”是指所有相關和適用的良好實踐質量指南和法規，包括GMP、GCP、GLP和GCLP、良好分銷規範(GDP)、良好藥物警戒規範、良好藥物流行病學規範和良好評審規範等國際公認的標準。

1.79“HER2”指(A)受體酪氨酸蛋白激酶erbB-2，以及(B)其任何自然產生的變體，在每種情況下，包括任何異構體、多態、變異體和截斷型，並且在每種情況下，該等變異體、異構體、多態、變異體和截斷型是由同一基因的等位基因產生的。

1.80“HER2 BC指徵”指HER2陽性乳癌(作為一個指徵)和HER2-低度乳癌(作為另一個指徵)。

1.81[***]

1.82"HER 2—低BC擴展試驗"具有"II期劑量擴展試驗"定義中第1.133節所述的含義。

1.83“香港國際仲裁中心”應具有第15.2條所述的含義。

1.84“ICH”指人用藥品技術要求國際協調理事會。

1.85[***]

1.86"IND"是指按照監管機構的要求向監管機構提交或提交的用於進行人體臨牀研究的新藥研究申請、臨牀研究申請、臨牀試驗豁免或類似申請或提交的申請。

1.87“受償人”應具有第14.3條規定的含義。

1.88“賠償人”應具有第14.3條規定的含義。

1.89"指示"是指， [***].

1.90"JDC"應具有第3.2（b）節中規定的含義。

1.91"JIPC"應具有第3.2（a）條所規定的含義。

1.92“[***]"應具有第12.1（d）節所規定的含義。

1.93“[***]"應具有第12.1（d）節所規定的含義。

1.94"聯合指導委員會"是指雙方根據第3.1節設立的聯合指導委員會。

1.95“專有技術”是指任何和所有技術、科學、監管和其他信息、商業祕密、結果、知識、技術、材料（包括細胞系）和數據，以任何形式，以及是否機密、專有、是否可專利、發明披露、計劃、發明、測定、設計、方案和配方、工藝、實踐、方法、知識、訣竅、技能、經驗，想法、概念、測試數據（包括藥理學、毒理學和臨牀測試數據）、分析和質量控制數據、配方、規格、營銷、定價、分銷、成本、銷售和製造數據或描述。 “專有技術”包括保護此類專有技術的任何權利，包括版權、數據庫或設計權。為清楚起見，專有技術不包括已發佈的專利或已公佈的專利申請或由此要求保護的發明。

1.96“許可證付款”應具有第9.3（b）節中規定的含義。

1.97"許可化合物"是指由Duality或代表Duality開發的ADC，稱為DB—1303，包含曲妥珠單抗。授權化合物的結構於生效日期或之前以雙重方式交付給被許可人。

1.98“許可產品”指（i）原始ADC許可產品，（ii） [***]，或(Iii)[***].除非本協議另有規定，術語“許可產品”還應包括組合產品。

1.99“被許可人添加試驗”應具有第4.4節中給出的含義。

1.100“被許可人競爭產品”是指， [***].

1.101[***]

1.102“被許可人受償人”應具有第14.2條規定的含義。

1.103“被許可方專有技術”是指由被許可方或其任何關聯公司控制並由被許可方專有協作IP組成的任何和所有專有技術。儘管有上述規定，被許可方專有技術不應包括（i）任何第三方控制的、在生效日期後因合併、收購或其他類似交易而成為被許可方關聯公司的任何專有技術，除非被許可方在許可化合物或原始ADC許可產品的開發、生產或商業化中使用該專有技術，及（ii）與被許可人控制的任何額外活性或其他專有化合物或產品有關的任何專有技術。

1.104“被許可方許可IP”指被許可方專有技術和被許可方專利。

1.105[***]

1.106“被許可方專利”是指由被許可方或其任何關聯公司控制幷包含在被許可方獨資合作專利中的任何和所有專利。儘管有上述規定，被許可方專利不應包括（i）在生效日期後因合併、收購或其他類似交易而成為被許可方關聯公司的任何第三方控制的任何專利，及（ii）涵蓋被許可方控制的任何額外活性或其他專有化合物或產品的任何專利，但該專利不涵蓋被許可化合物或原始ADC產品

1.107“被許可方獨家擁有的協作IP”應具有第12.1（b）條中規定的含義。

1.108“被許可人獨家擁有的合作專利”應具有第12.1（b）節中規定的含義。

1.109“損失”應具有第14.1節規定的含義。

1.110"MAA"是指向監管機構提交的申請，要求授權將產品在適用國家、地區或監管管轄區上市，包括新藥申請和生物製品許可證申請，並應包括向適用監管機構提交的所有修訂和補充，以獲得在適用管轄區上市的批准。

1.111“MAH”是指上市許可的持有人。

1.112"中國大陸"是指中華人民共和國的大陸。

1.113“歐洲主要市場”是指 [***]本協議的目的。

1.114“生產”指的是，就許可產品而言，與該許可產品的生產和供應有關的活動，包括開發或商業化的生產供應品、包裝、標籤、過程中和成品測試、產品或其任何組分或成分的放行、與產品生產和放行有關的質量保證和質量控制活動、持續穩定性測試、儲存，以及與上述任何直接相關的運輸和監管活動，但不包括任何開發或商業化活動。 “製造”和“製造”應具有相關含義。

1.115“製造知識產權”是指（i）根據雙重許可知識產權在執行本協議項下的活動過程中生成、開發或構思的，以及（ii）與雙重連接器有效載荷的製造特別相關和（iii）必要的任何專利和專有技術；儘管有前述規定，製造知識產權應排除被許可方背景知識產權。

1.116"上市授權"指特定國家或監管區域/司法管轄區所有相關監管機構對MAA的授權，以及授予產品銷售所需的授權（但不包括任何定價和報銷批准，除非相關國家的適用法律要求在該特定國家啟動產品的上市和銷售）。

1.117"MCB"指主細胞庫。

1.118“醫學事務活動”指的是，就區域而言，協調與原始ADC許可產品有關的醫學信息請求和現場醫學科學聯絡，包括醫學科學聯絡活動、涉及關鍵意見領袖的活動以及提供與原始ADC許可產品有關的醫學信息服務。

1.119“多專用ADC產品”應指[***].

1.120“談判期”應具有第2.8節中給出的含義。

1.121“淨銷售額”應指，[***]

1.122“新適應症”是指最初的ADC許可產品授權用於人類的一種完全獨立和獨特的疾病或醫療狀況。

1.123“非仲裁標的”應具有第15.4節給出的含義。

1.124“要約通知”應具有第2.8節中給出的含義。

1.125“正在進行的試驗”是指目前由Duality公司在領土和保留領土進行的名為A期1/2a、多中心、開放標籤、非隨機化的第一項人類研究的臨牀試驗，以評估DB-1303在NCT編號為NCT05150691的晚期/轉移性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。為了清楚起見，正在進行的試驗包括第一階段臨牀試驗階段和第二階段劑量擴展試驗。

1.126“可選包裹交付日期”應具有第11.2節中給出的含義。

1.127“原ADC授權產品”應指[***].

1.128“一方”應單獨指被許可方或二元性，“一方”應指被許可方和二元性共同。

1.129“專利”是指(A)在適用司法管轄區內提交的專利申請；(B)上述任何一項已經頒發或未來頒發的所有專利，包括補充保護證書，包括實用新型、外觀設計專利和發明證書；以及(C)任何此類專利和專利申請(視情況而定)的所有分割、延續、部分延續、重新發布、重新審查證書、續期、延長或增加。

1.130“藥物警戒協議”應具有第5.7節規定的含義。

1.131“I期臨牀試驗”是指產品的人體臨牀試驗，其主要目的是探索最佳劑量，並確定該產品在健康志願者或目標患者人羣中的初步耐受性或安全性，如21 CFR 312.21(A)(經修訂或其任何替代)所述，或由監管機構在美國以外的國家規定的類似臨牀試驗。

1.132“第二階段臨牀試驗”指產品的人體臨牀試驗，其主要目的是確定目標患者羣體的安全性和有效性(即“概念證明”)，如21 C.F.R.312.21(B)(經修訂或其任何替代)所述，或由監管當局在美國以外的國家規定的類似臨牀試驗。

1.133“第二階段劑量擴展試驗”是指正在進行的試驗的第二階段臨牀試驗部分，包括兩(2)個符合以下標準的劑量擴展隊列：(A)HER2-低乳腺癌的一個隊列(“HER2-低BC擴展試驗”)，以及(B)子宮內膜癌的一個隊列(“EC擴展試驗”)。

1.134“第三階段臨牀試驗”是指產品的人體臨牀試驗，其設計經美國食品及藥物管理局認可為足以滿足21 C.F.R.312.21(C)(經修訂或其任何替代)的要求，或由監管當局在美國以外的國家規定的類似人體臨牀試驗，而該監管當局承認其設計足以使該臨牀試驗滿足關鍵療效和安全性臨牀試驗的要求。

1.135“定價和報銷批准”是指，在監管當局授權藥品報銷、或批准或確定藥品的定價或報銷水平的任何國家/地區，收到(或，如果需要使該授權、批准或確定生效，則公佈)此類報銷授權和/或定價批准或決定(視具體情況而定)。

1.136“產品標誌”應具有第7.5節給出的含義。

1.137“項目經理”應具有第3.9節給出的含義。

1.138“建議出版物”應具有第10.5節規定的含義。

1.139“接收方”應具有第10.1節中規定的含義。

1.140“降低的版税率”是指降低的版税率， [***]和[***]在第8.5節第二個表格中規定。

1.141"註冊試驗"指的是產品的人體臨牀試驗，（無論該臨牀試驗是否被稱為“II期臨牀試驗”、“IIb期臨牀試驗”、“II/III期臨牀試驗”、“IIb/III期臨牀試驗”或“III期臨牀試驗”），其結果連同有關該產品的先前信息，申辦者確定，預期足以確定該產品對於其預期適應症是安全有效的，以支持MAA的備案。 [***].

1.142“監管批准”是指在任何國家、地區或其他司法管轄區上市（包括上市許可）和銷售藥品所必需的或來自任何監管機構的任何和所有批准、許可、許可、註冊或授權。 為明確起見，除非適用法律要求在特定國家啟動產品的上市和銷售，否則監管部門批准不應包括定價和報銷批准。

1.143“監管機構”指國家、任何國家、聯邦、超國家、州或地方監管機構、理事會、部門、局或其他政府或監管機構，具有監管任何國家、地區或司法管轄區藥品開發或營銷的行政權力，包括監管批准。

1.144[***]

1.145"監管材料"指產品的監管應用（包括MAA）以及向監管機構提交、接收或以其他方式與監管機構進行的所有申請、備案、提交資料、通知、材料、通信、註冊、監管批准和/或其他備案，以便在特定國家開發、生產、營銷、銷售或以其他方式商業化此類產品，區域或管轄區。

1.146“補救措施”應具有第5.8節中規定的含義。

1.147“保留地區”是指中國內地、香港特別行政區和澳門特別行政區。

1.148"審查期"應具有第10.5節中規定的含義。

1.149“[***]"應具有第2.8節規定的含義。

1.150“使用費期限”應具有第8.6節規定的含義。

1.151“規則”應具有第15.2節規定的含義。

1.152"SEC"應具有第10.4（a）（i）節中規定的含義。

1.153"分開"的意思是 [***].

1.154“獨家合作IP”指雙重獨家合作IP和被許可方獨家合作IP（如適用）。

1.155“獨資合作專利”指雙重獨資合作專利和被許可方獨資合作專利（如適用）。

1.156"分許可"指被許可方根據第2.2節從Duality獲得的權利授予第三方的許可、分許可、不起訴的約定或其他權利，用於開發、生產或商業化許可化合物或許可產品，但不包括授予（a）作為該方或其關聯公司的服務提供商或分包商的任何第三方的任何權利或協議，或（b）任何第三方批發商、分銷商或類似人士。

1.157“被分許可人”是指根據被分許可權獲得權利的第三方。

1.158“圓滿完成”是指， [***].

1.159"靶標"是指，就抗體或ADC和所討論的生物靶標而言，這種抗體或ADC顯示出對這種生物靶標有意義的結合活性，並且"靶向"應相應地解釋。

1.160“税款預扣税”應具有第9.3（b）節規定的含義。

1.161“[***]給藥"應指，就臨牀試驗或其任何部分而言，給藥 [***]在臨牀試驗或其部分。

1.162“條款”應具有第13.1條規定的含義。

1.163“領土”是指除保留領土外的世界範圍。為明確起見，領土應包括臺灣。

1.164“第三方”是指被許可方及其關聯公司和Duality及其關聯公司以外的任何實體。

1.165“第三方索賠”應具有第14.1節規定的含義。

1.166"聯合國貿易法委員會"應具有第15.2節所述含義。

1.167"美國"或"美國"指美利堅合眾國，包括聯合國不時承認的領土和屬地，但為清楚起見，在所有情況下包括波多黎各

1.168“美元”或“美元”是指美元，即美國的法定貨幣。

1.169"預付款"應具有第8.1節中規定的含義。

1.170"有效索賠"是指 [***].

1.171“逐步縮減或轉讓計劃”是指被許可方就第2.1條中的許可授予終止的許可產品進行的任何正在進行的開發、製造和商業化（如有）活動的逐步縮減或轉讓計劃，以及相關許可產品的轉讓（如適用）。

1.172"WCB"指工作細胞庫。

第2條
執照

2.1許可證授予

（a）領土許可證發放。 本協議的條款和條件（包括Duality在第2.4條中保留的權利），Duality特此授予被許可方在有效期內的獨家權利，（即使是Duality及其附屬公司），含版税的許可證，有權通過多個層次進行分許可（根據第2.2節），根據雙重許可知識產權開發，已開發，製造，已製造，使用，出售，要約出售，進口並以其他方式將許可產品商業化，或已將許可產品商業化或開發。

（b）保留領土許可證發放。 根據本協議的條款和條件（包括Duality在第2.4條中保留的權利），Duality特此授予被許可人在保留區域內開發、開發、生產或生產許可化合物和許可產品的唯一許可，僅用於在該區域內的現場開發、生產和商業化許可產品。為明確起見，且在不限制本協議授予被許可人的任何權利的前提下，Duality擁有開發、生產和

在保留區域內製造、銷售和以其他方式利用特許化合物和原始ADC特許產品。

2.2附屬權利。

（a）被豁免權。 根據本協議的條款和條件，被許可人及其關聯公司有權（通過多層）授予雙重許可IP項下的分許可證（i）任何關聯公司，或（ii）任何第三方。

（b）分許可條款。 [***].

（三）被許可人的責任。 被許可方應盡商業上合理的努力，確保其任何關聯公司、分被許可方和分包商在本協議項下的履約符合本協議的適用條款。 對於分被許可人針對任何雙重專利提出的專利異議，如果被許可人未能在合理的時間內促使該分被許可人停止該侵權行為，則在適用法律不禁止的範圍內，被許可人應終止該分許可協議。

2.3陰性輔酶。 在適用法律未禁止的範圍內，被許可人特此承諾，不允許或促使任何關聯公司 [***].儘管有上述規定，本節不得限制。 [***]其關聯公司、其分被許可人或其CMO以及本協議項下的其他授權第三方進行任何研究、開發、製造、商業化或其他開發，或從事任何涉及 [***]不受本協議約束的任何人可以在生效日期之前以及在該地區和其他地方合法承諾， [***]. [***]

2.4無默示許可；保留權利。 任何一方的任何專利或專有技術項下的任何權利或許可均不得以默示方式授予。 所有此類權利或許可僅在本協議條款中明確規定的情況下被授予。 Duality特此明確保留未在第2.1條中明確授權給被許可人的所有權利，包括（i）Duality授權知識產權項下關於保留區域內授權化合物和原始ADC授權產品的所有權利，但須遵守第2.1（b）條中規定的被許可人的共同獨佔許可，（ii）雙重許可知識產權項下行使其權利或履行其在本協議項下的義務的所有權利，及（iii）雙重授權知識產權項下的所有權利，在區域內進行開發活動，其唯一目的是開發或商業化ADC原始授權產品在保留區域內的現場，但在該區域內與原始ADC許可產品和許可化合物有關的任何此類開發活動應由被許可人或其關聯公司、或分被許可人或指定分包商進行。

2.5二度許可證 被許可人特此授予Duality一項非排他性、不可轉讓、不可再許可的權利。（除非被許可人書面同意分許可，且該分許可符合第2.2（b）條中規定的許可條款（經必要修改後適用），被許可人許可IP項下的免版税許可，在本協議期限內僅用於（i）通過其關聯公司或通過分包商履行，其在本協議項下的義務，包括其在第6.1、6.4和6.5條下的製造和供應義務，以及（ii）限於現場和保留地區，開發、製造或已經制造（或僅出口到該地區，僅當被許可方要求提供

原始ADC許可產品），或將許可化合物或原始ADC許可產品商業化。 Duality應盡商業上合理的努力確保其任何關聯公司或分包商在本協議項下的履約符合適用條款。對於（分）被許可人對任何被許可人專利提出的專利異議，如果Duality未能促使該（分）被許可人在合理的時間內停止此類侵權行為，Duality應在適用法律不受禁止的範圍內終止該（分）許可協議。Duality應對其關聯公司和分包商根據本協議代表Duality（為或代表被許可方）執行分配給Duality的活動的任何行為負責，其範圍與該等行為是Duality自己採取的相同，並且被許可方應有權直接對Duality提起訴訟，而沒有義務首先對該關聯公司、分被許可方和分包商提起訴訟。

2.6技術轉讓。 內 [***]在生效日期後的10天內，Duality應自費向被許可方提供 [***]包含Duality或其任何關聯公司自生效日期起控制的所有Duality專有技術的文件（包括CMC文件，在生效日期起Duality或其任何關聯公司可獲得的範圍內），包括但不限於許可化合物的結構（在生效日期前未轉讓給被許可人的範圍內， [***].首次專有技術轉讓的此類文件的描述見本協議附件2.6。（在任何情況下，不遲於 [***]在生效日期後和有效期內，通知被許可方存在任何額外的雙重性專有技術，並由雙重性專有技術控制。雙方應討論轉讓額外雙重性專有技術的時間和方式，並且雙重性應根據被許可方的要求，以與首次專有技術轉讓一致的方式向被許可方提供額外雙重性專有技術的電子副本，且被許可方不承擔額外費用。

2.7Non-Competition.

[***]

2.8[***]

第三條
治理

3.1聯合指導委員會。 內 [***]在生效日期後的幾天內，雙方應成立一個由雙方相同數量的代表組成的聯合委員會，負責批准、計劃、協調、整合、監控和監督雙方在區域內與開發原始ADC授權產品有關的活動，並促進雙方根據本協議進行的信息交流。 聯合安全委員會可通過適用的小組委員會開展工作，特別應：

（a）檢討、討論及協調在區內發展原創藝發局特許產品的整體策略；

（b）審閲、討論及批准對原ADC授權產品的開發計劃的任何擬議修訂或修訂，包括開發活動的所有相關預算；

（c）審閲、討論及批准任何與原始藝發局特許產品的發展計劃（及其任何修訂）有關的研究方案；

（d）審查、討論並作為雙方之間就原ADC授權產品在該地區和保留地區內的任何開發活動的運作進行信息共享的論壇；

（e）監督及協調在區域內開發ADC原始授權產品所產生或與之相關的協作知識產權的持續披露、共享及/或轉讓；

（f）審查和討論與提交給地區內任何監管機構的監管批准和監管材料有關的任何事宜，就原ADC授權產品；

（g）根據第6條協調ADC原始授權產品的供應；

（h）審查和討論由被許可人或其任何關聯公司和分許可人申辦的任何全球試驗（包括HER 2—Low BC III期全球試驗）的臨牀方案和Duality可能參與的情況；以及

（i）履行本協議明確規定或雙方書面確定的為促進本協議目的而適當的其他職能。

3.2Subcommittees. 在任期內，JSC可不時設立和解散一個或多個小組委員會（每個小組委員會稱為“小組委員會”），以監督締約方的特定活動，JSC可向這些小組委員會分配獨立於JSC職責的職責或任務，或將JSC的部分職責委派給其認為必要和適當的小組委員會。

（a）知識產權聯合委員會。在不限制前述（a）款的一般性的情況下，不遲於 [***]生效日期後數日(除非締約方另有約定)，聯委會應設立一個知識產權委員會(“聯合知識產權委員會”或“聯合知識產權委員會”)，由被許可方領導，並由每一締約方同等數量的代表組成。JIPC應為討論原ADC許可產品的專利戰略提供論壇，並根據第12條的規定以及與起訴和維護知識產權有關的其他事項協調各方的努力，包括向監管當局提交與監管-專利聯繫程序和訴訟有關的通知並處理這些通知。聯委會應確定JIPC的預期成員，一旦組成，被許可方的委員會成員應決定會議的時間、地點和程序。[***]

(B)聯合發展委員會。在不限制前述(A)款的一般性的原則下，不遲於[***]生效日期後數日，聯合開發委員會應成立一個聯合開發委員會(“聯合開發委員會”或“聯合開發委員會”)，由被許可方領導，並由雙方同等數量的代表組成。聯合審查委員會應(一)監督領土內發展計劃的實施和進展情況，(二)討論和提出

提交JSC批准對發展計劃的任何修改，(Iii)監督任何全球試驗。

3.3作文；會議。聯委會和每個小組委員會(各自為“委員會”)應由下列人員組成[***]每一締約方的代表(或被許可方和雙方代表可能確定的同等數量的其他代表)，每一締約方應在以下時間內通知另一方其最初的聯委會代表[***]生效日期後五天。每一締約方應指定一名代表擔任聯委會聯合主席，被許可方應指定一名代表主持由其領導的每個小組委員會，每個小組委員會均應安排會議，編寫會議議程和會議紀要，並就行動項目採取後續行動。每一締約方均可要求和召集委員會會議，並可隨時提出會議議程。關於聯委會，這些職責將酌情在締約方或共同主席之間輪換，由被許可方的聯席主席負責聯委會第一次會議。每一締約方均可隨時自行決定更換其在聯委會(或任何小組委員會)的代表，並在通知另一方後生效。每一委員會的每一締約方代表應對該委員會職能範圍內的問題具有適當的經驗，並在該締約方的組織內具有必要的資歷，並有權代表其所代表的締約方作出決定。

3.4非會員出席。各締約方除其代表外，可不時邀請合理數量的與會者出席任何委員會的會議(以無表決權的身份)，如果該委員會會議的計劃議程需要此類與會者的專門知識；但如果任何一方打算讓任何第三方(包括任何顧問或律師)參加此類會議，該締約方應事先向另一方發出書面通知，並應獲得該第三方的批准(被通知方不得無理拒絕)，並應確保該第三方遵守符合本協議條款的保密和不使用義務。

3.5決策。每一締約方的代表將集體擁有[***]在每個委員會討論提交該委員會審議的所有事項。委員會不得采取任何行動或決定任何事項，除非在下列人員出席的會議上[***]代表每一締約方並經一致同意。

(A)司法人員敍用委員會決定。除非本協議明確要求一締約方同意或批准任何事項，否則在對聯委會決策權限內的任何事項(包括任何小組委員會提交給聯委會的事項)進行合理討論並真誠考慮各締約方的意見後，聯委會的締約方代表不能就該事項在[***]在該事項提交司法人員敍用委員會解決或提交司法人員敍用委員會處理後數日內，應將該分歧提交司法人員敍用委員會處理。[***](統稱為“行政人員”)以待決議案。如果執行幹事不能在以下時間內解決該問題[***]在該事項提交給他們之後的幾天(或JSC可能考慮到此類提交事項的緊迫性而要求的其他時限)，則：

(i)[***]有權就下列事項作出最終決定：

[***]

(Ii)[***]有權就以下事項作出最終決定[***]:

[***]及

（iii）關於 [***]:

(A)[***]對與下列事項有關的事項擁有最終決策權： [***]及

(B)[***]將對下列事項擁有最終決策權： [***].

（b）JIPC的決定。 除本協議明確要求一方就任何事項取得同意或批准外，經合理討論和善意考慮各方對JIPC決策權範圍內任何事項的意見，並在各方外部知識產權顧問的協助下，（根據要求並根據第3.4條），聯合電站的各方代表不能就該事項達成協議， [***]在該事項提交JIPC解決後或提交JIPC處理後的幾天內，任何一方應將該事項上報JSC。

（c）聯合發展委員會的決定。 除非本協議明確要求一方就任何事項取得同意或批准，如果經合理討論和善意考慮各方對聯合DC決策權範圍內的任何事項的意見，聯合DC中的各方代表不能就該事項達成協議， [***]在該等事項提交JDC解決後或提交JDC後的幾天內，任何一方應將該等分歧上報JSC。

（d）解決僵局。如果聯合委員會的決策過程出現僵局，則應適用第15條。

3.6權力的限制。 JSC應僅擁有本協議明確授予其的權力，且該等權力應受本協議條款和條件的約束。 在不限制前述一般性的情況下，JSC無權修改本協議，JSC的任何決定不得違反本協議的任何條款和條件。 為明確起見，JSC對於保留區域內的任何開發、製造、商業化或其他活動沒有決策權，但第3.5（a）條所述或本協議另有明確規定的除外。

3.7Meetings. JSC將在每年舉行一次會議。 [***]直到開發階段結束，之後， [***]月，或由JSC另行確定。 這些會議可以是面對面的，通過視頻會議，或通過電話會議。 面對面會議的地點將由締約方決定。 至少 [***]在每次聯合委員會會議召開前幾天，每一方應向另一方提供其提議在該會議上討論的議程項目的書面通知，並提供與此相關的適當信息。 所有JSC會議將保留合理詳細的書面記錄。 會議記錄將準備 [***]並送交JSC的每個成員審查和批准， [***]會議後的幾天。 會議記錄將被視為批准，除非JSC成員反對該會議記錄的準確性， [***]收貨天數如果任何此類異議未能通過雙方協商解決，該等會議記錄將予以修改，以反映未解決的爭議。

3.8停止JSC。 聯合委員會應繼續存在，直至雙方同意解散聯合委員會。一旦聯合SC解散，聯合SC將不再承擔本協議項下的進一步義務，此後，聯盟經理應成為本協議項下信息交流的聯絡人，雙方應直接就第3.1條規定的由聯合SC決定的事項作出決定。

3.9項目和聯盟經理。 每一方應指定一名員工擔任項目經理（“項目經理”），負責實施和協調各項活動，並促進雙方之間的信息交流。每一方應任命一名僱員作為本協議項下的聯盟管理人， [***]生效日期後的幾天（“聯盟經理”）。 [***]項目經理應：（a）作為締約方之間的主要聯絡點，以便向另一締約方提供關於締約方在本協定下開展活動的進展情況的信息；（b）負責促進信息流通，並以其他方式促進締約方之間的溝通、協調和協作。聯盟管理人員應：（a）作為雙方就本協議項下產生的任何問題的主要聯繫人；（b）促進任何爭議的迅速解決；以及（c）出席JSC和小組委員會會議（在每種情況下，作為無表決權的參與者）；但聯盟經理人不應計入各方在每個此類委員會中的代表人數。聯盟經理也可以將任何事項提請JSC注意，如果該聯盟經理合理地認為該事項值得注意。任何一方均可在書面通知另一方後隨時更換其項目經理或聯盟經理。

第四條
發展

4.1概述；勤奮。

（a）除本協議中關於正在進行的試驗明確規定外，被許可人添加試驗（如適用）以及第4.6（b）節中規定的HER 2—低BC III期全球試驗的準備活動，被許可人（自己和通過其關聯公司和各自的分被許可人）應自費負責，在JSC的監督下，在區域內開發ADC原始授權產品。在不限制上述一般性的情況下，被許可方應根據開發計劃（i）採取商業上合理的努力開發並尋求監管部門批准， [***]在每個領域， [***]，（ii）按照適用法律（包括GCP）的要求，採取商業上合理的努力，開展開發計劃下分配給其的開發活動；（iii）在以下情況下，採取商業上合理的努力，對註冊試驗中的首例患者進行給藥： [***]在成功完成由Duality或代表Duality進行的HER 2—low BC擴展試驗和EC擴展試驗後，適用HER 2—低乳腺癌適應症或EC適應症的治療期為個月，同時考慮到時間表和與監管機構的互動。被許可人（包括其關聯公司和分許可人，如適用）未能在註冊試驗中對首例患者進行給藥， [***]如果延誤是由任何安全問題、要求或決定造成的，則一個月的期限不得違反本規定。

監管機構、不可抗力事件或任何其他超出被許可人、其關聯公司或被許可人合理控制範圍的事件。如果發生這種延誤，被許可人應立即通知Duality（在 [***]日），並應詳細解釋這種延誤。雙方應進行真誠的討論，被許可方應真誠考慮併合理處理Duality的意見和意見。

（b）在不限制前述規定的情況下，被許可方應盡商業上合理的努力，（i）就ADC原始授權產品向區域內的適用監管機構提交所有監管申報；（ii）在（i）和（ii）的每一種情況下，根據開發計劃，在區域內獲得ADC原始授權產品的監管批准。

（c）在不限制第4.3和4.4條的情況下，如果被許可方或其關聯公司和分包商指定開展任何開發活動（屬於本協議範圍內）的責任，則Duality、其關聯公司和分包商應按照適用法律（包括GCP）執行開發計劃項下分配給其的開發活動。

4.2發展規劃 雙方應就初始開發計劃達成一致，該計劃規定由被許可方或代表被許可方開展的開發活動的範圍、時間軸和各方的責任，以獲得區域內原始ADC許可產品的監管批准。 在本協議期限內，任何一方可不時對當時的發展計劃提出書面修訂和更新，並應將該等修訂和更新提交JSC審查和批准。發展計劃的修訂須經JSC批准後方可生效。

4.3正在進行的審判。 截至生效日期，雙方同意Duality將繼續擔任領土內正在進行的審判的贊助商，以便正在進行的審判能夠不間斷地繼續進行。根據第8.2條，被許可方有義務資助和償還在區域內發生的雙重成本（為免生疑問，在保留領土內進行的審判部分除外，該部分應由雙重性負責），Duality在開展開發計劃中規定的活動時應遵守所有適用法律，並在商業上合理的努力開展開發計劃包括（a）繼續開展正在進行的試驗的I期臨牀試驗階段，以及（b）在美國啟動並開展II期劑量擴展試驗，根據開發計劃（包括其中規定的時間軸）向澳大利亞和中國大陸進行第一次給藥，並在2023年完成首次給藥，除非Duality未能遵守該時間軸的原因是任何安全問題、監管機構的要求或決定、Duality、其關聯公司或（分）被許可人合理控制範圍之外的不可抗力事件。如果發生這種延誤，Duality應立即通知被許可人（在 [***]日），並應詳細解釋這種延誤。雙方應進行真誠的討論，Duality應真誠考慮併合理處理被許可方的意見和意見。

4.4被授權者添加試用。 [***]

4.5全球試驗。 [***]

4.6Phase [***]臨牀試驗。

[***]

4.7發展記錄。各方應保持或促使保持完整、最新和準確的記錄，記錄由其或代表其根據開發計劃開展的所有活動，以及所有專有技術和由該等活動產生的其他信息。此類記錄應充分、適當地反映在開發活動中所做的所有工作和取得的成果，以符合監管和專利目的的良好科學方式進行。 各方應並應確保其關聯公司及其分許可人將根據所有適用法律（包括適用的國家和國際指南，如ICH、GCP、GCLP和GLP）在正式書面研究記錄中記錄所有非臨牀研究和臨牀試驗。 在適用法律允許的範圍內，每一方應有權在合理時間審查和複製另一方的此類記錄，並有權在必要或有用的範圍內審查原始記錄，專利或其他合理目的，以履行其在本協議項下的義務，經合理通知該另一方，並在雙方可接受的時間和地點，parties.

4.8發展報告。 每一方應合理及時地向另一方通報其及其關聯公司、分包商和分被許可人/（分）被許可人在開發計劃下開展工作的進展和結果（包括及時報告可用的臨牀前和臨牀數據）。在不限制前述一般性的情況下，各方應在不遲於以下時間向另一方提交書面報告： [***]在每個日曆年結束後的幾天內，詳細列出在該日曆年內執行的開發活動及其結果，並將該等活動與該期間的開發計劃進行比較。 每一締約方編制的此類報告應提供合理的詳細程度，以使另一締約方能夠確定其遵守本協定規定的義務。 在每次聯合安全委員會會議上，雙方應討論雙方根據本協議開展的開發活動的現狀、進展和結果。 每一方應迅速回應另一方提出的合理問題或要求，以提供與此類開發活動有關的額外信息。如果被許可人僱用Duality在該地區進行開發活動，Duality應在以下日期發送開發報告： [***]根據，列出所執行的開發活動 [***].

第五條
監管

5.1監管活動的實施概述。

（a）被許可方（其本身並通過其關聯公司和分被許可方，如適用）應負責在生效日期之後在區域內與許可產品有關的所有監管活動的所有費用。 [***]，被許可人（或其關聯公司或分被許可人）應為區域內許可產品的所有監管批准的發起人和持有人。 為明確起見，被許可人（或其關聯公司或其分被許可人）應始終為區域內原始ADC授權產品的MAH。

（b）在生效日期後，Duality應向被許可人提供一（1）份與Duality在生效日期之前在該地區存在並擁有的許可化合物或原始ADC許可產品相關的監管材料的電子副本。在本協議期限內的任何時候，如果Duality是監管材料的發起人或持有人，並且在被許可人書面要求後，Duality應立即向被許可人提供Duality在生效日期後收到並擁有的與該區域內的許可化合物或原始ADC許可產品相關的監管材料的電子副本，且不遲於 [***]此類監管材料可用後的幾天。

5.2監管備案；所有權。

（a）監管備案。 除與正在進行的試驗和被許可人添加的試驗（如有）相關的監管文件外，Duality對此負責或雙方另行約定，（及其關聯公司，或分被許可人，如適用）應領導並完全控制與授權化合物和原始ADC授權產品相關的所有監管文件的準備和提交，包括在該區域內的所有監管批准申請，費用由被許可人承擔；（ii）Duality應負責在保留區域內編制和提交任何監管備案文件，費用由Duality承擔。關於Duality準備的正在進行的試驗或和被許可人添加的試驗（如有）的監管文件，Duality應將所有此類監管文件提交給JSC供其審查和批准。

（b）所有權。 除與區域內正在進行的試驗或由Duality為申辦者的被許可人增加的試驗有關的任何監管批准或申請外，被許可人（或其關聯公司或分被許可人，如適用）應擁有任何和所有監管批准（以及監管批准申請），以及與區域內許可化合物和許可產品有關的任何其他監管文件，包括監管文件和監管材料中的數據和數據，這些數據應以被許可人或其指定人的名義持有。

（c） 英文翻譯如果原始語言不是英語，Duality應向被許可方提供所有監管材料的經認證的完整英文翻譯。

5.3與監管當局的互動。在與領土內正在進行的試驗和被許可方補充試驗(如果有)有關的範圍內，如果DUDITY是發起人，DUARITY應領導與領土內監管當局的互動；但在與監管當局的這種互動中，JSC擁有最終決策權，DUALITY應遵守JSC在這方面向其提供的所有指示，並應向被許可人提供(I)DUALITY或其附屬公司從領土和保留領土(如果適用)的任何監管當局收到的所有材料的書面或電子通信或電子通信的副本，以及(Ii)與領土和保留領土(如果適用)任何監管當局的所有會議紀要的副本。此外，DUALITY應向被許可方提供與正在進行的試驗相關的與監管批准有關的任何預定的實質性會議、會議或討論的書面通知。被許可人(或其指定人)有權(I)出席和參加與正在進行的試驗有關的所有此類會議，以及雙方或其雙方的所有電話會議和準備會議。

(2)就領土和保留領土的監管備案提供意見(在影響被許可方在領土的地位的範圍內)，以及(3)對雙方之間關於領土監管備案的任何懸而未決的事項擁有最終決策權。在符合上述規定的情況下，被許可方(和/或其關聯方或再許可方(視情況而定)有權與監管機構進行所有溝通，包括與許可區域內的許可化合物和許可產品有關的所有會議、會議和討論(包括諮詢委員會會議)，包括與被許可方(或其關聯方或分許可方，視情況而定)為贊助商(如果有)有關的被許可方附加試驗。在不限制上述規定的情況下，雙方同意在必要時相互合作，以確保在領土和保留領土(在影響被許可人在領土的地位的範圍內)與獲得許可的化合物和原始ADC許可產品有關的所有試驗中，與監管當局的互動取得成功進展。

5.4[***]. [***]除非雙方另有協議，否則DUALITY應向被許可方或其指定人(正在進行的試驗的費用和費用，以及被許可方增加試驗的費用和費用)、DUALITY或其任何關聯公司在區域內所有IND和其他監管批准(如果有)中的全部權利、所有權和權益轉讓，或應導致轉讓或轉讓，並轉讓與DUALITY或其任何關聯公司擁有、控制或擁有的許可化合物和原始ADC許可產品有關的所有管制材料。

5.5置換。被許可方可在本協議生效日期後的任何時間決定取代DUALITY成為領土內任何臨牀試驗的贊助商。一旦被許可方以書面形式通知DUALITY其決定取代DUALITY作為正在進行的試驗或被許可方增加的試驗的發起人，DUALITY應以其原始語言轉讓所有監管材料的副本；在原始語言不是英語的範圍內，DUALITY應向被許可方提供所有文件的經認證的完整英文譯文。如果更換是由於雙方違反本協議的適用條款、適用法律或GXP而造成的，則被許可方因此類更換或因此而合理產生的費用和開支應由雙方承擔。

5.6數據查閲；參照權；查閲管理材料。

[***]

5.7藥物警戒。在[***]自生效之日起數日內，雙方應簽訂一項關於許可化合物和原始ADC許可產品的藥物警戒協議(“藥物警戒協議”)，該協議應規定安全信息的收集、調查、報告和交換的標準操作程序，以使各方能夠在適用的時間範圍內履行其監管義務和其他法律義務。如果本協議的條款與《藥物警戒協議》的條款有任何不一致之處，應以本協議的條款為準，除非該等衝突條款直接涉及雙方的藥物警戒責任(包括安全數據的交換)，在這種情況下，應以《藥物警戒協議》的條款為準。在雙方簽訂藥物警戒協議之前，Duality是並將繼續是原始ADC許可產品的全球安全數據庫的所有者。在有效期內，可根據被許可方的要求修改藥物警戒協議

至少作為商業化的準備，[***]在第一份MAA提交前幾個月。在期限內的任何時候，在合理的事先通知下，在正常營業時間和保密義務下，被許可方(或其指定人)有權審計(I)DUALITY公司、其關聯公司或其各自CRO或CMO的任何製造地點；以及(Ii)由被許可人自行決定選擇的DUALITY公司或其關聯公司的任何臨牀地點，以評估DUALITY對所有GXP的遵從性以及在上述(I)和(Ii)項下產生的所有事項，僅針對DUALITY在區域內為被許可人進行的任何臨牀試驗；但該等審計不得在任何一公曆年內進行多於一次，但如屬因由審計，則屬例外。如果(A)被許可方的審計發現DUALITY(通過其分包商)或其關聯公司(通過其分包商)在區域內違反GXP或藥物警戒協議的任何重大違規行為，並且(B)根據第13.3節的規定，此類重大違規行為被確認為DULANITY方面未治癒的重大違規行為，則應適用第13.8節的規定。

5.8補救措施。每一方應立即通知另一方，並立即確認書面通知，如果它獲得的信息表明，任何原始ADC許可產品可能會受到任何政府當局或監管當局在領土或保留地區的任何召回、糾正行動、專利監管程序或其他監管行動(“補救行動”)的影響。雙方應相互協助，收集和評估必要的信息，以確定採取補救行動的必要性。雙方應真誠合作，努力就與補救行動相關的決定達成協議，除非與任何與領土有關的補救行動相關事項存在任何懸而未決的問題，被許可方應擁有最終決定權，雙方應就該補救行動採取被許可方合理要求的所有行動，但如果該補救行動合理地可能影響雙方對原ADC許可產品或保留地區的任何監管機構的立場，未經雙方事先書面同意，被許可方不得采取任何行動(除非需要立即採取行動以遵守適用法律並減輕補救行動造成的進一步損害)，以及(Ii)對於保留地區，雙重方擁有最終決定權，被許可方應就此類補救行動採取DUALITY合理要求的所有行動，但如果此類補救行動合理地可能影響被許可方對原始ADC許可產品或區域內任何監管機構的立場，則未經被許可方事先書面同意，雙重方不得采取任何行動。任何補救行動的費用和費用應由採取行動或不採取行動導致原始ADC許可產品採取補救行動的一方承擔。

第六條
製造和供應

6.1 CMC活動成本。DUALITY將根據雙方在《發展計劃》中商定的範圍，對原始ADC許可產品進行CMC活動。[***]

6.2將CMC材料從二元性轉讓給被許可方。在生效日期之後(之後，在被許可方提出合理的預先請求並在之前未規定的範圍內不時地在期限內)，雙方應向被許可方(或其指定人)提供與CMC相關的技術文件和CMC-

相關技術(以及任何相關的製造工藝技術)對於生產許可化合物和原始ADC許可產品是必要的或合理有用的，並且在生效日期由DUALITY或其任何關聯公司控制，並且在有效期內由DUALITY或其任何關聯公司控制；以及適用法律要求的此類轉讓所需的海關和技術出口許可證(S)。在[***]根據被許可方的要求，DUALITY或DUALITY CMO應就根據本第6.2條轉讓給被許可方的CMC相關技術和相關製造工藝技術向被許可方提供合理的協助和現場支持。所需的任何援助超過[***]將由被許可方承擔成本和費用。如果CMC材料(包括第三方協議)的原始語言不是英語，則DUALITY應提供這些材料的經認證的完整英文譯本。與6.1節所設想的CMC活動有關的新的第三方協議的簽訂或與此相關的現有第三方協議的修改應事先獲得被許可方的書面批准。

6.3細胞庫的轉移。雙方將簽訂單獨的質量協議，並隨後簽訂供應協議，以管理MCB和WCB（統稱為“細胞庫”）轉移的物流和運輸，用於生產納入許可產品的抗體， [***]生效日期後的幾天。 [***]

6.4最初的臨牀供應。 Duality應自行或通過保留區域內的一個或多個Duality CMO向被許可方、其關聯公司或分被許可方提供， [***]並按照下文設想的單獨臨牀供應協議；但被許可人應 [***].除非雙方另有約定，否則雙方應本着誠意協商臨牀供應協議及相關質量協議，且該等協商應在 [***]在生效日期後的10天內完成，並不遲於 [***]臨牀供應協議應包含關於向被許可方供應原始ADC許可產品的習慣用語（包括在產品供應中斷或短缺情況下的公平分配）。 [***]

6.5持續供應。 除非雙方根據第6.4條訂立的臨牀供應協議另有規定，且在被許可人在該區域內獲得新的生產基地以生產許可化合物和原始ADC許可產品之前，被許可人應單獨負責（i）生產擬在該區域內使用的特許化合物和原始ADC特許產品，以及（ii）在Duality履行本協議項下的義務的前提下，該等生產活動的相關成本和開支。一旦原始ADC授權產品獲得批准， [***].

第七條
商業化事項

7.1概述；勤奮。本協議的條款和條件（包括以下規定的勤勉義務），被許可人（其本身或通過其關聯公司或分被許可人，如適用）應單獨負責在區域內的現場銷售ADC原始授權產品，包括：（i）制定和執行商業發射和發射前計劃，（ii）制定全球定價戰略，並與適用的政府機構進行談判，

（iii）市場營銷、廣告和促銷；（iv）預訂銷售；（v）分銷和處理訂單處理、發票和收款、庫存和應收款項的所有方面；（vi）提供客户支持和履行其他相關職能；（iii）市場營銷、廣告和促銷；（iv）預訂銷售；（v）分銷和處理訂單處理、發票和收款、庫存和應收款項的所有方面；（vi）提供客户支持和履行其他相關職能；（vii）使其常規和程序符合與在現場銷售、設計和推廣原始ADC特許產品有關的適用法律；㈧發展和實施領土外地所需的全球和地方醫務活動和醫療信息基礎設施。 被許可方應承擔在區域內與此類商業化活動有關的所有成本和開支。 [***]

7.2商業化計劃。不遲於 [***]在區域內原始ADC授權產品提交首份MAA的預計日期前的幾個月，被許可方應準備一份書面的商業化計劃，其中規定該區域內該原始ADC授權產品計劃進行的所有主要商業化活動的時間軸和細節（"商業化計劃"）。 商業化計劃應至少每年更新一次。

7.3協調商業化活動。雙方認識到，他們可能會從協調某些活動中受益，以支持在其領土內將原始ADC授權產品商業化。 因此，雙方可酌情協調此類活動，包括科學和醫療溝通以及許可產品定位。為明確起見，未經Duality事先明確書面同意，被許可人不得在區域以外對任何原始ADC授權產品進行任何商業化，未經被許可人事先明確書面同意，Duality不得在保留區域以外對原始ADC授權產品進行任何商業化。

7.4商業化報告。 被許可人應隨時向Duality通報其、其關聯公司和分被許可人在該區域內就每個原始ADC許可產品開展的商業化活動，Duality應隨時向被許可人通報Duality、其關聯公司和分被許可人在保留區域內就每個原始ADC許可產品開展的商業化活動。 此外，每一方應向另一方提供另一方可能不時合理要求的關於其商業化活動的其他信息。在不限制前述一般性的情況下，被許可人應， [***]，提供二元性， [***].

7.5Trademarks. 被許可方應負責在該區域內為ADC原始授權產品開發的任何商標（包括域名）的註冊、備案、維護和執行（“產品商標”）。雙方將真誠地討論並簽訂單獨的品牌協議，概述商標（包括域名）的所有權、使用、管理和執行條款，以識別保留區域內的原始ADC授權產品。

7.6原ADC許可產品在領土和保留地區進行跟蹤。被許可人應並應確保其關聯公司和分被許可人保持足夠的記錄，以允許各方通過所有相關渠道(如批發商、醫院和藥店)跟蹤所有原始ADC許可產品在領土內的分銷、銷售和使用。DUBLITY應並應確保其附屬公司和(子)被許可人保持足夠的記錄，以允許各方通過所有相關渠道(如批發商、醫院和藥店)追蹤所有原始ADC許可產品在保留地區的分銷、銷售和使用。

7.7不轉移。 雙方特此承諾並同意，在本協議期限內，除非本協議明確允許，（並應使其附屬公司和分被許可人（相對於被許可人），（次級）被許可人。（關於雙重性）和分包商不得）自行或通過第三方開發、使用、營銷、推廣、進口、出口，在另一方的領土內銷售或主動提供銷售許可產品（在線或其他方式）。在不限制上述規定的一般性的情況下，除非雙方同意，否則各方不得（a）從事任何與許可產品有關的廣告活動，主要針對另一方領土內的客户，或（b）主動或有意向位於另一方領土內的任何潛在買家或交貨地址位於另一方領土內的潛在買家徵求訂單，的領土。在適用法律（包括適用的反壟斷法）允許的範圍內，如果一方從位於另一方領土內的某個國家或司法管轄區內或其指定交貨地址的潛在買家處收到任何許可產品訂單，該一方應立即將該訂單轉交另一方，且不得接受任何該等訂單或交付或投標（或安排交付或提交）該訂單下的許可產品。 如果一方合理地知道客户或分銷商正在積極參與或通過第三方在另一方領土內銷售或分銷許可產品，則該方應（i）在 [***]瞭解該等活動的天數，通知另一方有關該等活動的天數，並向該方提供另一方合理要求的有關該等活動的所有可用信息，以及（ii）作出商業上合理的努力（包括停止向該客户銷售或交付）限制在另一方領土內銷售或分銷所必需的，除非雙方在出售或交付之前另有書面約定。

第八條
財務術語

8.1預付款。 在部分考慮到Duality授予被許可人的許可和權利後，被許可人應向Duality支付一次性的、不可退還的、不可貸記的款項， [***](the“預付款”）內 [***]在收到Duality在生效日期或之後向被許可方開具的發票後的天內。

8.2[***]

（a）資金支付。 被許可人應在 [***]在收到Duality在生效日期或之後向被許可人開具的發票後，天向Duality支付（i）一筆金額， [***]（ii）在該領土內進行的HER2—低BC擴展試驗的雙重成本；及 [***]為領土內歐共體擴大試驗的雙重費用提供資金。Duality的發票應包括有關發生的文件 [***]在每項HER 2—低BC擴展試驗和EC擴展試驗中的給藥，以及説明所花費費用的支持性文件。Duality將僅將被許可方支付的金額用於在生效日期後進行相應的II期劑量擴展試驗（即，HER2—低BC擴增試驗或EC擴增試驗，如適用）。

(b)[***]

[***]

（c）除霜。 對於HER 2—低BC擴展試驗和EC擴展試驗，Duality將在Duality按照上文第8.2（a）節的規定全額消耗資金後，開具第一張報銷Duality成本的發票，並隨附證明文件，詳細列出已發生的和可根據本協議報銷的成本和開支。此後，不遲於 [***]列出在區域內該日曆季度發生的實際雙重成本金額，被許可方應根據本第8.2條予以補償，並附上詳細列出已發生且可根據本協議予以補償的成本和開支的明細的支持文件。 相對於 [***]，Duality將在以下時間內開具第一張發票，用於報銷Duality成本。 [***]生效日期後第一個日曆季度後的天數，以及其後的前句應作必要的修改。Duality開具的每份發票應列出以美元實際發生的Duality成本（如果任何物品最初使用的是另一種貨幣，則根據第9.2節將原始貨幣轉換為美元所用的匯率）。 [***]

（四）其他臨牀試驗。 應被許可方的要求，Duality應針對HER 2 BC適應症和EC適應症以外的適應症對原始ADC許可產品進行任何其他臨牀試驗（除正在進行的試驗外）。雙方應（通過JSC）討論被許可方的 [***].

8.3原ADC授權產品的開發和監管里程碑付款。 關於下表所列里程碑事件，在Duality或Duality的任何關聯公司（當被許可方指定時）或被許可方或被許可方的任何關聯公司或分被許可方獲得第一個原始ADC許可產品的相應里程碑事件後，被許可方或Duality（視情況而定）應在以下時間內通知另一方： [***]被許可人應向Duality支付相應的不可退還、不可貸記里程碑付款— [***]收到Duality在實現適用里程碑事件時或之後向被許可方開具的發票後的天內：

[***]

[***]

[***]

[***]

8.4原始ADC授權產品的銷售里程碑付款。 被許可人應向Duality支付下表所列的額外一次性、不可退還、不可貸記的款項， [***]在收到Duality向被許可方開具的發票後的天內，或第一次實現以下所述的每一里程碑事件之後。 [***]

[***]

在[***] 在本第8.4條所述的任何里程碑事件發生後的日曆季度結束後，被許可人應向Duality發出書面通知，並在以下時間內向Duality支付相應的里程碑付款： [***]在收到Duality向被許可方開具的發票後的天內。 為清楚起見，本第8.4條中上述每項里程碑付款均應是附加的，以便如果在同一日曆季度內完成上述多項里程碑事件，則所有這些里程碑事件的里程碑付款應由被許可方支付。

8.5Royalties. 被許可方應根據以下第8.5節第一個表格中所述的每個日曆季度內的年度淨銷售額向Duality支付分層使用費： [***]（ii）任何 [***]或[***]根據本第8.5節第二個或第三個表格（視具體情況而定）的每個相應年度淨銷售額閾值的降低特許權使用費率，計算公式如下： [***].

[***]

[***]

[***]

8.6版税條款。 第8.5條規定的特許權使用費應在下列情況下支付： [***]在2001年12月20日開始的期間， [***]並持續至下列日期的最遲日期： [***](“版税條款”)。

8.7特許產品的版税支付減少。

[***]

第九條
付款；記錄；審計

9.1付款；報告。 應計算和報告每個日曆季度的使用費， [***]在每個日曆季度結束後五天。每筆付款應附有一份報告[***]。除非本協議另有明確規定，否則被許可方無權以任何理由抵扣、扣留或扣除因本協議項下的雙重性而產生的任何版税或其他付款。

9.2匯率；付款方式和地點。本合同項下的所有付款應在以下時間內以美元支付[***]收到DUALITY的發票後的幾天內。對於以美元以外的貨幣開具發票的許可產品的銷售，銷售里程碑和特許權使用費應使用被許可方或其關聯公司或分被許可方為合併目的而普遍採用的匯率機制，根據會計準則，在應付款的日曆季度轉換為美元。本協議項下的所有欠款應以電匯方式立即向DUALITY指定的銀行和賬户支付，除非DUALITY以書面形式另有規定。

9.3Taxes。

(A)所得税。除第9.3節另有規定外，被許可方應獨自負責支付領土內任何實體就本協議項下預期的付款和活動徵收的所有增值税、費用、關税、附加費和其他扣除或預扣税款。除本節另有規定外，每一締約方應單獨負責支付因雙方在本協定項下的活動而直接或間接對該締約方的收入徵收的所有税款。

(B)預提税款。如果被許可方根據本協議向DUAL支付的任何預付款、開發、監管或銷售里程碑付款或特許權使用費(統稱“許可付款”)適用於或應評估的任何預扣税、費用、關税或附加費根據適用法律(“預扣税”)被要求扣繳和扣除，則被許可方(或其代表被許可方支付的關聯公司)應進行此類扣除和預扣，並將剩餘的許可付款支付給DUAL。為清楚起見，被許可方對雙重成本的報銷不應被視為許可證付款或受任何扣繳税款的約束。

(三)税收合作。被許可人應及時向適用的税務機關扣除税款和代扣代繳税款，並應及時向DUALIDAL提供有關此類扣除或代扣代繳的適當付款憑證和相關收據(S)。在適用法律允許的範圍內，被許可方應提供二元性合理協助，以使二元性獲得任何當前或未來的反雙重徵税或退税或減税條約的利益，這些條約可能適用於許可證付款。每一方同意採取商業上合理的努力，與另一方合作，根據任何有效的相關協定或條約要求退款、減税或免除此類扣減或扣繳。DUBLITY將向被許可方提供任何合理必要的納税表格或其他文件，以便被許可方不會根據適用的雙邊所得税條約以降低的税率扣繳或扣繳税款。如果一方最初支付或以其他方式承擔的税款後來被確定全部或部分不應徵收，每一方將採取一切合理必要的步驟，從適用的政府當局或其他財政當局獲得這些未盡税款的退款，由該當局向接受方退還的任何未盡税款將在以下時間內轉移到付款人[***]收據的天數。

9.4封鎖貨幣。如果由於任何國家或地區的適用法律，在被許可方做出合理努力後，被許可方或其附屬公司不可能或已經代表被許可方轉移本協議項下的雙重債務付款，則被許可方應立即將阻止這種轉移的條件通知雙重債務，並且此類付款將以相關國家或地區的當地貨幣存入雙重身份認可的銀行機構，前提是此類安排在所有適用法律下是合法的。

9.5記錄；審計。被許可方應保存，並要求其關聯公司和分被許可方保存完整、公平和真實的賬簿和記錄，以確定根據本協議應支付給DUALITY的金額。這些賬簿和記錄應當保存至少一段時間[***]世界末日結束後的幾年

它們所屬的日曆年。DUALITY應有權安排被許可方合理接受的獨立註冊會計師審計此類記錄，以確認不超過前述期間的淨銷售額、特許權使用費和其他付款[***]年；但(A)這種審計不得超過一年一次[***]（b）一旦該會計師根據本第9.5節就任何特定時期對任何記錄進行了審查和審計，其隨後不得就該時期重新檢查該等記錄，除非在（a）和（b）的每一種情況下，有理由。在聘請獨立的註冊會計師之前，該會計師必須按照被許可人的合理要求，簽署並向被許可人及其關聯公司提交保密協議，其中包括限制該會計師對雙重性的披露僅限於該檢查結果和該檢查結果的依據的條款。 此類審計可在正常工作時間內在合理的事先書面通知被許可方後進行。 締約方應迅速作出調整，以反映此種審計的結果。 Dual應承擔該審計的全部費用，除非該審計披露被許可方少付超過 [***]在此情況下，被許可方應承擔此類審計費用，並應立即將任何少付的金額匯給Duality。 審計發現被許可方的任何多付款項應完全計入被許可方未來欠Duality的款項（如果沒有進一步付款，Duality應應被許可方的要求予以退還）。審計發現被許可方支付的任何不足不受第9.6節的約束。

9.6逾期付款。 如果被許可方未能根據本協議支付任何到期款項（第9.5條規定的除外），則應在到期日至付款日止期間， [***].

第十條
機密性

10.1機密信息。 除本協議明確授權或雙方另行書面約定外，各方（以此類身份，稱為“接收方”）同意，在本協議期限內， [***]在本協議或雙方之間的任何其他書面協議明確規定的情況下，本協議應保守機密，不得將由另一方或代表本協議（以該身份稱為“披露方”）提供或提供給其的任何機密信息（包括任何專有技術）用於本協議或雙方之間的任何其他書面協議以外的任何目的。 接收方應至少使用與其保護其專有或機密信息相同的謹慎標準（但不得低於合理謹慎標準），以確保其及其關聯公司、僱員、代理人、承包商、顧問和其他代表不披露或未經授權使用機密信息。 接收方在發現披露方機密信息的任何未經授權的使用或披露時，應立即通知披露方。

10.2Exceptions. 保密信息不應包括接收方能夠通過有效證據證明的任何信息：（a）在披露時，或此後，由於沒有作為或不作為，

（b）接收方和/或其任何關聯公司在接收該等信息時已知或可獲得，如其記錄所證明；（c）此後由第三方提供給接收方和/或其任何關聯公司，作為一項權利，且不受披露限制；或（d）由接收方和/或其任何關聯公司獨立發現或開發，而未使用或提及披露方的機密信息。

10.3授權披露。 儘管有第10.1條的規定，但接收方可以在本協議明確允許的情況下披露披露方的機密信息，或者在以下情況下，如果披露是合理必要的，則接收方可以披露披露方的機密信息：

（a）在本協議允許的範圍內提交、起訴或辯護專利；

（b）與本協議相關或由本協議引起的任何司法、監管或行政程序（包括本協議的任何強制執行）或為遵守適用的法院命令而要求的披露；

（c）向需要了解此類信息的接收方關聯公司、僱員、承包商、顧問或代理人披露，以便接收方行使其在本協議項下的權利或履行其義務；條件是，在每種情況下，任何該等關聯公司、實際或潛在的被許可人或分被許可人、僱員、承包商，諮詢人或代理人同意受範圍與本第10條所列條款相當的保密和不使用條款的約束；

（d）向該方的律師、獨立會計師或財務顧問披露的唯一目的是使該等律師、獨立會計師或財務顧問能夠向接收方提供諮詢意見，條件是該等律師，獨立會計師和財務顧問受保密和非保密約束，使用符合本協議保密條款的義務，因為它們適用於接收方（但條件是，對於財務顧問，包括投資銀行家，保密期限可縮短至 [***]自披露之日起的年內，如果是律師，不需要書面協議）；

（e）向現有投資者、收購人或合作者或潛在的善意投資者、收購人、被許可人、分被許可人或合作者披露與該等第三方的盡職調查或類似調查有關的信息；條件是，在每種情況下，任何現有或潛在的投資者、收購者、被許可人，被分許可人或合作者同意受保密和非保密的約束。使用與本協議所載義務一致的義務，因為它們適用於接收方（但為類似目的而簽訂的保密協議中的慣例）；

（f）根據適用法律的要求，就監管批准和監管程序、程序和其他備案向監管機構披露；

（g）向政府機關披露：（i）在對提交監管備案和獲取或維護監管備案有用或必要的範圍內，

批准（包括履行批准後監管義務）任何許可產品；（ii）政府機構、技術委員會或類似的公共衞生或科學機構，目的是確保產品使用建議、投標、直接採購合同或響應相關信息請求；（iii）遵守與本協議項下履行有關的適用法律；及（iv）向政府當局提供，以迴應與許可產品或本協議有關的查詢、要求或調查；及

(h)to雙方以書面形式商定的範圍。

儘管有上述規定，如果一方需要根據第10.3（a）或第10.3（b）條披露另一方的機密信息，除非必要的披露不可行，否則其將合理的提前通知另一方，並將在必要時盡其合理的努力確保另一方並與另一方合作，在法律允許的範圍內，尋求並獲得對要求披露的保密信息的保密處理，並將要求披露的保密信息的披露限制在（i）向顧問（包括律師和會計師）或政府當局，根據需要了解的基礎，在每種情況下，根據適當的保密規定或實質上等同於本協議的保密專業標準，或（ii）在雙方同意的範圍內。

10.4公開公告。

（a）新聞稿和宣傳。

(i)As在生效日期後，雙方應儘快在雙方商定的日期發佈一份聯合新聞稿，以基本上如本協議附件10.4所附的格式宣佈本協議的執行。 除非適用的證券法要求（包括美國證券交易委員會（“SEC”）或任何交易一方或其關聯公司發行的證券的證券交易所的披露要求），未經另一方事先書面同意，任何一方不得就本協議或本協議標的事項發表任何其他口頭或書面公告或聲明，不得無理扣留或拖延；但每一締約方可就新聞界、分析師、投資者或參加行業會議或金融分析師電話會議的人士提出的問題發表任何公開聲明，或發佈新聞稿，只要任何此類公開聲明或新聞稿與先前公開披露或另一方根據本協議批准的公開聲明不一致，第10.4節，且不透露有關另一方的非公開信息。 如果需要發佈公告，則在實際情況下可行的範圍內，發佈公告的一方應在預定發佈之前充分向另一方提供該公告的擬議文本的副本，以便該另一方有合理的機會對擬議文本進行審查和評論。被許可方應擁有對在區域和保留區域內與許可產品相關的任何必要公告的擬議文本的最終決策權。

（ii）如果本協議因任何原因終止，如果任何一方的法律顧問合理認為，根據適用法律或任何一方（或該方的任何控股附屬公司）證券上市的證券交易所的規則，需要公開披露終止情況。

(or（已提交上市申請的），雙方應真誠合作，協調公開披露（如有）該終止及其原因。此類披露應遵循的原則應是準確、符合適用法律、適用證券交易所規則和監管指導文件，並對投資者對此類消息的潛在負面反應保持合理的敏感度，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得就終止本協議作出任何其他口頭或書面公告或聲明，不得無理扣留或拖延。

（iii）儘管本第10.4條中有任何相反規定，但根據第10.5條的規定，雙方有權公開披露（A）本協議項下里程碑的實現情況；以及（B）根據本協議進行的臨牀試驗的開始、完成、重要數據和關鍵結果。在向公眾提供出版物後，各締約方可在其公司網站上發佈該出版物或其鏈接，而無需另一締約方事先書面同意。

（b）本協議的提交。 雙方應事先就本協議的提交進行協調（包括修訂本協議的某些條款）與美國證券交易委員會或任何證券交易所或政府機構進行交易，各方應盡合理努力尋求對擬議修訂條款的保密處理；前提是各方最終將保留向SEC或任何證券交易所或其他政府機構披露哪些信息的控制權，並進一步規定，締約方將盡其合理努力，向任何理事機構提交與先前修訂版本一致的修訂版本，提交給任何其他理事機構。除上述義務外，任何一方（或其關聯公司）都沒有義務就向SEC或任何證券交易所或其他政府機構提交的任何申報與另一方協商或獲得其批准。

10.5Publication. 如果任何一方提議在各自領土內的任何出版物或場所公開展示或公佈由被許可人或代表被許可人根據臨牀試驗產生的任何臨牀試驗數據、非臨牀數據或任何相關結果或結論，（每份建議的展示或出版物，稱為“建議出版物”），其應事先徵得另一方的書面同意，否則應遵守本第10.5條的規定。提議方應至少向另一方提供該提議出版物的副本， [***]在其提交或擬提交出版日期較早者之前的天；但對於摘要，這一期限至少為 [***]日（有關適用期間，“審閲期”）。 提議方同意，（i）在另一方在審查期內就該提議出版物中的材料提供書面意見之前，或（ii）在適用的審查期之前，（可由下文（C）款加以擴展）在未收到另一締約方書面評論的情況下，在這種情況下，提議的締約方可以繼續進行，提議的出版物將被視為全部批准。如果提議方在適用的審查期內收到另一方的書面意見，其應真誠地考慮另一方的意見，但保留為該提議出版物提交稿件的唯一權力；如果提議方同意（A）刪除另一方在另一方中確定要刪除的另一方的任何機密信息，（B）刪除任何臨牀試驗數據、非臨牀數據、結果、結論或其他相關信息，這些信息並非特定於在提議方領土內進行的任何臨牀試驗，以及（C）將該提議的出版推遲至最長一段時間，

到附加 [***]在適用的審查期結束後的幾天內，使另一方能夠起草和提交與擬在該擬議出版物中公開的任何主題相關的專利，並且另一方擁有提交該等專利的適用知識產權。 建議方應在提交或展示時向另一方提供一份建議出版物的副本。 提議方應要求其關聯公司、（次級）被許可人（如果Duality是提議方）、分被許可人（如果被許可人是提議方）和承包商遵守本第10.5條規定的義務，就像他們是提議方一樣，並應對他們的不遵守承擔責任。

10.6臨牀試驗的發表和列表。 在上市或發佈許可產品的臨牀試驗信息和結果方面，以及在適用於其根據本協議開展的活動的範圍內，各方同意遵守該方達成的任何適用法律或適用法院命令、規定、同意協議和和解；但根據本第10.6條所作的任何列表或出版物應被視為本項下的出版物，並應受第10.5條的約束。

10.7事先保密協議。 自生效日期起，本第10條的條款應取代雙方（或其關聯公司）先前就本協議主題達成的任何保密、保密或保密協議。 就本協議而言，根據與本協議主題相關的任何此類先前協議披露的任何信息應被視為機密信息。

10.8公平救濟。 考慮到保密信息的性質以及未經授權向任何第三方披露、使用或轉讓其保密信息時可能對一方造成的競爭損害，雙方同意，金錢賠償不足以彌補任何違反本第10條的行為。除所有其他補救措施外，一方應有權尋求特定履行、禁令和其他衡平救濟，作為任何違反或威脅違反本第10條的補救措施。

第十一條
聲明和保證；責任限制

11.1相互代表性和義務性。 各方向另一方聲明並保證，自生效日期起：

(a)it根據其註冊成立或組建的司法管轄區的法律正式組織和有效存在，並擁有充分的法人或其他權力和授權來訂立本協議並執行本協議的條款；

(b)it已正式授權簽署和交付本協議，並履行其在本協議項下的義務，且代表其簽署本協議的人員已通過所有必要的公司或合夥行動獲得正式授權；

（c）本協議對其具有法律約束力，並根據其條款強制執行，並且不（i）與本協議當事方或其可能受其約束的任何協議、文書或諒解相沖突，（ii）與本協議任何條款相沖突或導致違反本協議的任何條款。

（iii）違反任何法院、政府機關或行政機關或其他對其有管轄權的機構的任何實質性法律或法規；以及

（d）各方應根據所有適用法律、所有適用的國家和國際指南以及任何監管機構和政府機構具有管轄權的醫療保健計劃（每項計劃均可能不時修訂）開展並促使其關聯公司和分許可方開展本協議項下的所有活動。

11.2額外的對偶表示和約束。 Duality向被許可方聲明並保證，截止生效日期（僅針對許可產品）和根據第2.7（d）節（“選項包交付日期”）向被許可方交付數據包之日（僅針對Duality Immune激動劑ADC產品），詳見下文第11.2節。

關於[***]，以下關於許可產品的聲明和保證自生效日期起給出，但僅具體涉及： [***].

關於[***]，以下關於許可產品的聲明和保證自生效日期起給出，但僅具體涉及： [***].

[***]

11.3其他被許可人聲明和義務。 自生效日期起，被許可方聲明並保證雙重性：

[***]

11.4共同契約。 除雙方在本協議其他地方訂立的任何約定外，各方特此向另一方約定：

（a）（i）適用法律要求的所有患者授權和同意（與任何適用的臨牀研究有關）允許訪問該一方根據第5.6條要求向另一方提供的數據，及（ii）在轉讓與授權訪問該方被要求提供的數據有關的個人和其他數據時，該方將遵守適用法律，根據第5.6條規定另一方。 每一方應獲得所有必要的授權、同意和批准，以便允許另一方訪問其數據，包括獲得必要的患者授權和同意，從領土內和被保留領土內的適用政府當局取得必要的批准，並完成所有必要的備案程序（在維護被許可人在該地區的地位所需的範圍內）；

(b)it在本協議期限內，不得明知而僱用或使用因與授權化合物或授權產品相關的活動而被禁止或喪失資格的任何人員的服務；以及如果其獲悉向其提供服務的任何人在與特許化合物或特許產品有關的任何活動方面被取消資格或取消資格或威脅取消資格，該公司將立即書面通知另一方，並停止僱用，

與任何該等人士簽訂合同，或聘用任何該等人士履行與該等授權化合物或該等產品有關的任何服務；

(c)it應使其附屬機構、分包商、分許可人，（如屬持牌人）或分持牌人（在雙重性的情況下）開展本協議項下的所有活動（包括與區域內現場許可產品相關的開發計劃）符合所有適用法律，以及任何監管機構和政府機構擁有管轄權的醫療保健項目，每項可不時修訂；

(d)it應根據不時修訂的開發計劃履行其在區域內開發許可產品的義務；

(e)it應遵守，並確保採取商業上合理的努力，促使其關聯公司、分包商和分許可人（如果是被許可人）或分許可人（如果是雙重性）遵守並承諾在執行本協議項下的活動時維護ABC條款；

(f)it應具有（並應確保其關聯公司和（分）被許可人以及分包商（如適用））在任何時候都有合理數量的適當合格人員，以允許該方（或其關聯公司、分許可人或分包商，如適用）按照適用的開發計劃和GXP中規定的所有開發時間框架進行，要求一方在其領土內或本協議允許的另一方領土內就許可產品進行的任何臨牀試驗；以及

(g)it不得誘使或招攬，或試圖誘使或招攬另一方或其關聯公司的任何員工離開另一方或其關聯公司的僱傭，或終止與另一方或其關聯公司的僱傭、服務或約定，或與該方或其關聯公司訂立任何僱傭或服務協議或安排。

11.5對偶性。除Duality在本協議其他地方作出的任何承諾外，Duality特此向被許可方承諾如下：

[***]

11.6關聯公司、分被許可人和分包商的履約情況。(a)在獲得被許可人事先書面同意的前提下，或者如果在開發計劃或本協議中明確規定，Duality可以通過一個或多個關聯公司、分包商或分被許可人履行其在本協議下的部分或全部義務；以及（b）被許可人可以通過一個或多個關聯公司、分包商或分被許可人履行其在本協議下的部分或全部義務；但對於上述（a）和（b）款，涉及其關聯公司、分包商或分被許可人的一方，（如屬持牌人）或分持牌人（在雙重性的情況下）應始終對該關聯公司的履約和付款負全部責任，分包商或分被許可人（如果被許可人）或分被許可人（如果雙重性）。

11.7Disclaimer. 除本協議明確規定外，本協議的技術和知識產權

“服務”以“按現狀”和“按可得到”的基礎提供。“服務”以“按現狀”和“按可得到”的基礎提供。中國機械網明確聲明不作出任何種類的所有明示或暗示的保證，包括但不限於關於適銷性、適用於某一特定用途和無侵權行為等方面的保證。

第十二條
知識產權

12.1Ownership.

（a）背景知識產權。 (i)Duality應保留在生效日期或之前或在有效期內由Duality或其任何關聯公司控制的任何專利、專有技術和其他知識產權的所有權利、所有權和權益，而不受本協議項下的活動的影響。（“雙重背景知識產權”），以及（ii）被許可人應保留對任何專利、專有技術、技術、在生效日期或之前，或在本協議有效期內，被許可方或其任何關聯公司控制的其他知識產權（除根據本協議），與本協議項下的活動無關，特別是與ADC相關的知識產權（“被許可方背景知識產權”）。

（b）獨資合作知識產權和獨資合作專利。

[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

（g）數據和監管材料。儘管本第12.1節有任何相反之處，但監管材料的所有權應根據第5.2（b）和第5.4節分配。數據的所有權根據第5.6（a）節分配。

(h)[***]

㈠披露；合作。 每一方應，並應確保其每一附屬公司，（分）被許可人，（在雙重性的情況下），分被許可人（就被許可方而言）和本協議項下的分包商有合同義務向該方披露由其或其僱員、代理人或獨立承包商生成、發明、發現、開發、製造或以其他方式創造的所有協作知識產權、數據和其他專有技術，並提供足夠的文件證明，以證明其所有權、權利和利益，以使該方能夠履行其在本第12.1條下的義務。

（j）發明人身份的確定。雙方同意 [***].

12.2專利申請和維護。

（a）定義。在本第12.2條中，術語“起訴”、“起訴”和“起訴”，當用於提及任何專利時，應被視為包括但不限於， [***]對於這樣的專利。

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

(g)[***]

12.3第三方侵權。

（a）通知。 如果Duality或被許可方意識到第三方侵犯或威脅侵犯任何獨資合作專利、Duality產品專利、Duality連接器有效載荷專利， [***]任何相關的宣告性判決或等同的訴訟，包括行政訴訟，聲稱任何該等專利無效、不可執行或未被侵犯，則應書面通知另一方。

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

12.4侵犯第三方權利。

[***]

12.5Marking. [***]

12.6專利列表。 雙方在逐個許可產品的基礎上， [***]使所有專利清單的雙重產品專利，獨資合作專利， [***]或與監管機構就該許可產品提交的其他專利相關申請，但雙重鏈接器—有效載荷專利除外 [***], [***]所有專利清單，前提是， [***]將有義務向監管機構提交所有專利清單或其他專利相關提交， [***]. [***]合理要求，

包括在適用法律要求或允許的範圍內滿足任何提交截止日期。

12.7專利權期限延長。 [***]

第十三條
期滿；終止

13.1Term. 本協議的期限（以下簡稱“期限”）應自生效日期開始，除非按照本第13條的規定提前終止，否則應在下列情況下繼續完全有效： [***]除非本第13條另有規定。

13.2[***]

13.3因任何一方的重大違約而終止。

（a）終止權。如果另一方嚴重違反本協議，且未在以下時間內糾正該違約行為，則一方應有權在書面通知另一方後終止本協議（全部或逐個授權產品和逐個國家）， [***] 在終止方發出書面通知要求糾正違約行為後的天。如果指稱的重大違約是對被許可方在本協議第4.1和/或7.1條中規定的勤勉義務的重大違約，Duality僅有權終止協議，終止該協議的生效日期為被許可方實際上實質性違反了原始ADC授權產品的勤勉義務，且未糾正該違約行為的國家，如果在補救期結束時，違約方未能履行補救計劃中的活動來補救違約，非違約方應有權終止本協議， [***]另行通知如果違約方對重大違約的存在或未能糾正該重大違約行為沒有異議，且非違約方終止本協議，則第13.7條或第13.8條（視情況而定）規定的終止後果應適用。如果違約方對存在重大違約或未能糾正該等重大違約行為提出異議，則第13.7條或第13.8條（視情況而定）應適用，如果根據第15.2條確定存在重大違約行為或未能糾正該等重大違約行為，且違約方隨後終止本協議。

（b）關於實質性違約的爭議。如果違約方對重大違約的存在或未能在補救期內根據第15.2條啟動仲裁程序來補救該重大違約行為提出異議，則非違約方無權根據第13.3（a）條終止協議，除非相關爭議已根據第15.2條得到解決。在該等爭議未決期間，適用的補救期應被計算，本協議的所有條款應繼續有效，且雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。

13.4因其他原因終止。

(a)[***]

（b）破產。 一方有權在向另一方提出破產、重組、解散、清算或清盤申請時，或為該另一方債權人的利益而進行或尋求或安排轉讓該另一方大部分資產後，書面通知另一方終止本協議，或對該另一方提起自願或非自願破產程序，或被判定破產，或指定該另一方財產的接管人或受託人，在每種情況下， [***]3天，或在書面通知另一方後立即，如果該方以書面方式向另一方承認其一般無力履行其在一般業務過程中到期的義務。 如果一方破產，或由該方或其關聯公司或任何國家或司法管轄區啟動破產程序，則本協議項下的所有權利將可完全行使，破產方（以任何身份，包括持有債務人）及其繼承人和受讓人（包括受託人）應繼續履行本協議規定的由該方履行的所有義務。如果破產方及其繼承人和受讓人受適用法律限制履行其在本協議項下的義務，而另一方選擇保留其在本協議項下的權利，則破產方應在另一方提出書面要求時，立即向另一方提供所有必要信息的副本，以便該另一方行使、維持和享有其在本協議項下的權利。本協議規定的非破產方的所有權利、權力和補救措施是對法律或衡平法上現有或今後存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施的補充，而不是取代這些權利、權力和補救措施。

(c)[***]

（d）相互協議。雙方可在本協議期限內的任何時候，經雙方書面同意，全部終止本協議，或逐個授權產品或逐個國家終止本協議。

13.5終止或終止的一般效果。

（a）應計權利和義務。本協議的到期或任何終止均不免除任何一方的任何義務或責任（包括但不限於第8條項下的任何付款義務），且本協議的到期或終止不得因任何原因而妨礙任何一方行使其在本協議項下可能享有的所有權利和救濟，關於違反本協議的。 這些義務和權利應在本協議終止和期滿後繼續有效。

（b）終止未到期購股權。倘整份協議終止，協議項下所有未屆滿的期權期將自動終止。在一項或多項授權產品終止後，選擇權期僅應就已終止的授權產品終止。

（c）生存條件。雙方在第1條（定義）、第8條（財務條款，除非本第13條另有規定）下的權利和義務，僅根據第13.6（e）、13.7（b）（iv）和13.8（b）（iii）節中關於被許可方出售權的各自適用條款，第9條（付款）、第10條（保密），

第12.1節和關於 [***]本協議第12.2和12.4條、第13.5至13.10條、第14條（賠償和保險）、第15條（爭議解決）和第16條（雜項）在本協議到期或終止後繼續有效。

13.6[***]

13.7被許可方因實質性違約或專利質疑而終止的後果。如果仲裁庭根據第15.2條規定的程序確認被許可方存在重大違約，且該重大違約未得到或無法得到糾正，或者被許可方提出未解決的專利異議（第13.4（a）（i）條），則應適用以下規定：

（二）繼續選舉。 [***]

（二）選擇終止。根據第13.3條的規定，Duality可自行決定終止本協議（部分或全部，視情況而定）。因重大違約而終止的後果如下：

（一）授予被許可人的許可證。在整個協議終止的情況下， [***].

㈡賦予雙重性的權利。 在整個協議終止的情況下， [***].

（三）活動的結束或轉移。根據Duality的指示，被許可人應在逐個臨牀試驗的基礎上自行決定：

[***]

(Iv)[***]

㈤分許可證。如果本協議終止時，雙方應向被許可方或被許可方的關聯方的分許可方授予直接許可，則該分許可協議符合本協議的相關條款和條件，（B）該被分許可人沒有實質性地違反其分許可協議，並且（C）該分被許可人並未因該分被許可人的任何作為或不作為而導致被許可人實質性違反本協議。 該等直接許可的範圍應不小於本協議授予並轉授給該等分被許可人的許可的範圍，且該等直接許可的條款和條件應與本協議中規定的條款和條件基本相似。

13.8被許可方因實質性違約或專利雙重挑戰而終止的後果。如果仲裁庭根據第15.2條規定的程序確認（A）Duality方面存在重大違約，並且該重大違約沒有或無法補救，或者（B）在以下情況下， [***]，持牌人的執行官有最終決定權，以下規定應適用：

[***]

13.9[***]

13.10[***]

第十四條
賠償

14.1雙重賠償。 被許可方應賠償Duality及其關聯公司及其各自的董事、管理人員、僱員、顧問、代理人以及上述任何的繼承人和受讓人，並使其免受損害。（“雙重受償人”）就任何及所有損失、損害、責任、費用和費用，包括合理的法律費用和律師費，（“損失”），任何雙重受償人因第三方提出的任何索賠、要求、行動、訴訟或程序而招致的任何損失（“第三方索賠”）直接或間接產生於：（a）被許可人或其關聯公司、分被許可人或分包商在第2.1節中的做法；（b）研究、開發、製造或已製造、使用、處理、儲存，被許可人或其關聯公司、分許可人或分包商對許可化合物或許可產品的商業化或其他處置；（c）任何被許可人受償人的疏忽或故意不當行為；或（d）持牌人違反本協議項下的任何陳述、保證或契諾；除非，在每種情況下，（x）該等第三方索賠屬於第14.2條規定的雙重賠償義務範圍內，或（y）由雙重賠償受償人的疏忽引起或發生，在履行本協議項下的義務或行使其權利時的非法行為或故意不當行為。被許可人的賠償義務明確排除任何及所有第三方索賠，包括但不限於與被許可人、其關聯公司和/或分被許可人根據本協議使用雙重性許可IP有關或由此產生的，以及因生效日期時存在的雙重性或雙重性關聯公司的第三方協議而產生的特許權使用費支付。

14.2對被許可人的賠償。 Duality應賠償並保護被許可人及其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員、顧問、代理人以及上述任何的繼承人和受讓人，（“被許可人受償人”），就任何被許可人受償人因直接或間接引起的任何第三方索賠而遭受的任何及所有損失承擔賠償責任：（a）Duality或其關聯公司、分許可人或分包商根據第2.5條授予Duality的許可的做法；（b）Duality或其關聯公司、分許可人或分包商開發、製造、使用、處理、儲存、銷售或以其他方式處置許可化合物或許可產品；（c）任何Duality受償人的疏忽或故意不當行為；或（d）Duality違反本協議項下的任何聲明、保證或約定；除非，在每種情況下，（x）該等第三方索賠屬於第14.1條規定的被許可方賠償義務範圍內，或（y）條因被許可方賠償方的疏忽而引起或發生，在履行本協議項下的義務或行使其權利時的非法行為或故意不當行為。除上述規定外，且不受（x）的約束，無論Duality向被許可方提供了關於在生效日期之前與第三方簽訂的協議的任何信息，Duality的賠償義務應涵蓋任何及所有第三方索賠，包括但不限於支付使用費，（a）與被許可方使用Duality許可IP有關或由此產生的，其關聯公司和/或本協議項下的分被許可人，以及（b）由於Duality或Duality關聯公司在生效日期已經存在的第三方協議而產生的。

14.3Procedure.如果任何Duality受償人或被許可人受償人打算根據本第14條要求賠償，Duality或被許可人（視情況而定）應立即通知賠償方（“賠償人”），

任何第三方索賠的書面形式，而被補償方打算就該索賠提出此類索賠。每份賠償索賠通知書必須包含對索賠的説明、此類損失的性質和數額(在當時已知的範圍內)。賠償人應獨家控制抗辯和/或和解，而受償人應有權參與(但不能控制)該第三方索賠的抗辯，並有權為此目的自費聘請其選擇的律師。第14條中的賠償安排不適用於為解決與第三方索賠有關的任何訴訟而支付的金額，如果此類和解是在未經賠償人同意的情況下達成的，而同意不得被扣留或無理拖延。在針對第三方索賠的任何訴訟開始後的合理時間內未向受賠方送達書面通知，只有在受賠方因此而受到實際損害的情況下，才能解除其在本條第14款下的賠償義務。雙方或被許可方(視具體情況而定)，在調查與本賠償條款所涵蓋的第三方索賠有關的任何訴訟時，被賠償方應與賠償方及其法律代表充分合作。在以下情況下，未經被賠付者事先書面同意，賠償人不得就任何第三方索賠達成和解：(A)導致或強加給被賠付者任何義務(包括任何付款義務)，或以其他方式對被賠付者的業務產生不利影響，或(B)導致被賠付者承認錯誤或過錯。賠償人因任何索賠而產生的費用和開支，包括律師的費用和支出，應由賠償人按日曆季度償還，但不損害賠償人對賠償對象的賠償權利提出異議的權利，並且在最終認定賠償對象沒有義務賠償的情況下可退還費用。

14.4保險。每一方應自費維持產品責任和其他適當的保險(或自我保險)，其金額應與健全的商業慣例一致，並在期限內根據本協議規定的義務合理。每一方應應要求向另一方提供一份證明該承保範圍的保險證書(或自我保險證據)。此類保險不應被解釋為對任何一方根據本第14條規定的賠償義務承擔的責任造成限制。

14.5[***]

第十五條
爭端解決

15.1死鎖解決方案。如司法人員敍用委員會的決策過程出現僵局，須由香港特別行政區的專家小組作出具約束力的裁決。專家組應由以下人員組成[***]各位委員：[***]其中[***]由每一方和[***]成員應由另一方選擇[***]成員(統稱為“專家”)。專家組必須在以下時間內任命[***]發生僵局事件後的天數或雙方商定的更長期限。每名專家應具有不少於 [***]在製藥（包括生物製品）業務領域擁有多年的專業經驗，且與任何一方均無利益衝突。如果爭議的問題涉及科學、技術或商業事項，本協議所選的專家應具有足夠的教育培訓或行業經驗，以證明相關科學、醫學、醫學等方面的合理水平。

和行業知識，以解決爭議。 對於根據本協議提交給專家的任何爭議，專家的使用應是雙方的專屬補救辦法，任何一方不得試圖在任何其他論壇對該爭議進行裁決。專家的決定應為最終決定，並對本第15.1條所述爭議和僵局解決程序所涉及的適用方具有約束力，且不得通過仲裁、法庭或其他方式提出異議。所有程序和通信均應以英語進行。

15.2Disputes. 根據第15.4和15.5條的規定，經一方向另一方提出書面請求，與本協議的違反、執行、解釋或有效性有關的任何分歧、索賠、爭議或爭議（下稱“爭議”），應提交執行官解決。 如果該等管理人員無法在內部解決此類爭議， [***] 在首次書面請求之後的天內，然後，在任何一方提出書面請求並遵守下文第15.4條的規定的情況下，爭議應提交香港國際仲裁中心（“HKIAC”）管理的具有約束力的仲裁，並最終解決。（或其任何繼承實體）根據聯合國國際貿易法委員會（"聯合國貿易法委員會"）仲裁規則提交時生效，經香港國際仲裁中心根據《聯合國貿易法委員會仲裁規則》（"規則"）修訂，並經下文第15.3節修訂。

15.3Arbitration.

（a）程序。 仲裁應由三名具有製藥（包括生物製品）業務經驗的仲裁員組成的小組進行。 如果爭議問題涉及科學、技術或商業事項，本協議所選仲裁員應聘請具有足夠教育培訓或行業經驗的專家，以證明其具有合理水平的相關科學、醫學和行業知識，以解決爭議。 內 [***]在仲裁開始後的天內，雙方應選擇一名仲裁員，這兩名仲裁員應共同選擇第三名仲裁員。 如果一方未能選定仲裁員，或者如果雙方選定的兩名仲裁員不能或未能就第三名仲裁員達成一致， [***]仲裁員或第三仲裁員應按照仲裁規則指定。仲裁地點和仲裁地點為香港特別行政區，所有程序和通訊均應以英文進行。除非雙方書面同意，否則根據本協議提供的或與本協議有關的所有文件均應以英文或附有經認證的英文譯文。如果該文件被翻譯成任何其他語言，則以英文版本為準，除非該文件是憲法、法定或其他官方文件。適用本仲裁協議的法律為香港特別行政區的法律，仲裁裁決為最終裁決，對雙方均有約束力。除確認裁決所必需的或法律要求外，未經雙方事先書面同意，任何一方或仲裁員均不得披露仲裁的存在、內容或結果。

（b）獲獎者獎。 仲裁員應在 [***]在仲裁庭結束後的幾天內，發出書面裁決和決定聲明，説明裁決所依據的基本調查結果和結論，包括裁定的任何損害賠償的計算。 的

仲裁員作出的裁決應是最終的，不可上訴，而裁決可提交任何有管轄權的法院。

（c）費用。 各方應承擔其自己的律師費、費用和仲裁產生的支出，並應支付仲裁員的費用和費用的同等份額；但是，仲裁員應有權確定一方是否為勝訴方，如果是勝訴方，則應判給勝訴方償還其合理的律師費，費用和支出（包括，例如，專家證人費和開支、複印費、旅費等），及/或香港國際仲裁中心及仲裁員的費用及費用。

（d）保護令。應任何一方的請求，仲裁庭應下達適當的保護令，以保持仲裁程序過程中產生或交換的資料的機密性。

15.4[***]

15.5臨時救濟。各方應有權向任何具有管轄權的法院提起訴訟，以申請並獲得緊急救濟或其他臨時救濟，並以強制令、特定履行或其他衡平救濟的方式強制執行，但不損害其在本協議項下可能享有的任何其他權利和救濟。

15.6持續的性能。如果本協議未全部終止，雙方同意在任何爭議得到最終解決之前，繼續按照本協議的規定履行本協議。

第十六條
其他

16.1.執法法。本協議及與之相關的任何爭議、索賠或訴訟應受紐約州法律管轄，並按照紐約州法律解釋，而不考慮其中的法律衝突條款。

16.2最終協議；修正案。本協議，包括本協議的附表，規定了雙方之間關於本協議及其標的的所有協議和諒解，並取代和終止了雙方之間關於本協議及其標的的所有先前的協議和諒解。雙方就本合同標的沒有任何其他協議或諒解，無論是口頭還是書面的。除本協議明確規定外，對本協議的任何後續修改、修改或增加均不對雙方具有約束力，除非以書面形式記錄下來並由雙方各自授權的官員簽署。

16.3進一步保證。每一方應按需要或按任何其他各方合理的理由，妥為籤立和交付或安排妥為籤立和交付其他文書，並作出和安排作出進一步的作為和事情，包括提交轉讓、協議、文件和文書

與本協議有關的請求，或更有效地執行本協議的規定和目的，或向該另一方更好地保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。

16.4當事人之間的關係。本協議所確立的雙方關係完全是獨立承包人之間的關係。本協議不在雙方之間建立任何合夥企業、合資企業或類似的商業關係或任何類型的法律實體。任何一方都不是另一方的法定代表人，任何一方都不能為任何目的代表另一方承擔或創造任何明示或默示的義務、陳述、保證或擔保。任何一方不得出於美國税務目的將本協議項下產生的關係視為合夥企業或報告，除非根據經修訂的1986年《國內税法》第1313條所指的確定另有要求。

16.5不放棄。一方未堅持嚴格履行本協議的任何條款或行使本協議所產生的任何權利，不應損害該條款或權利，也不構成放棄該條款或權利的全部或部分、在該情況下或在任何其他情況下。一締約方對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出，應針對某一特定事項，並在適用的情況下，在一段特定時間和特定範圍內予以放棄，並應由該締約方簽署。

16.6分配。除本協議項下明確規定外，未經另一方事先書面同意(不得無理拒絕、附加條件或拖延)，本協議或本協議項下的任何權利或義務均不得由一方轉讓(A)關聯方除外；但本協議應全部轉讓，轉讓方仍應就該關聯方履行和遵守所有此類職責和義務對未轉讓方承擔責任和責任；(B)與出售其所有或幾乎所有與本協議有關的資產有關的第三方，無論是在出售股票、出售資產、企業合併、重組或其他交易或一系列相關交易中。除非本協議另有明確規定，否則Duality可在未經被許可方事先同意的情況下，將其在本協議項下接受付款的權利或將其在本協議中的權利、所有權和權益的任何擔保權益全部或部分、全部或部分轉讓給與融資交易相關的機構融資人；前提是Duality已就此類轉讓向被許可方發出事先書面通知。雙方在本協定項下的權利和義務應對雙方允許的受讓人具有約束力，並符合其利益。任何不符合本協議的轉讓均無效。

16.7第三方受益人。本協議不打算也不應被解釋為給予任何第三方關於本協議或本協議中包含或預期的任何協議或規定的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利)。

16.8可伸縮性。如果本協議的任何部分因任何原因被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法，則此類裁決不應全部或部分影響或損害本協議任何其餘部分的有效性、可執行性或合法性。所有剩餘部分應保持完全效力和效力，就像原始協議在沒有無效、不可執行或非法部分的情況下籤署一樣。雙方應盡其商業上合理的努力，將無效、非法或不可執行的規定(S)替換為有效、合法或可執行的

可執行條款(S)，以在可行和法律允許的範圍內實施當事人的初衷的方式。

16.9Notices.根據本協議發出的任何通知必須採用書面形式，並可親自、任何需要回執的郵寄方式（郵資預付）、或通過隔夜快遞或傳真方式，按下述地址或該方事先書面通知另一方指定的地址，送達通知方。 （a）實際收到之日；（b）如以隔夜快遞送達， [***]交付後的工作日；或（c）如果以傳真發送，在電子確認收到後。

16.10不可抗力。對於因任何超出締約方合理控制範圍的事件(包括但不限於天災、火災、洪水、爆炸、地震或其他自然力量、地區性或世界性流行病、大流行、戰爭、內亂、恐怖主義行為、事故、破壞或其他傷亡)以及適用法律的重大變化(“不可抗力事件”)而導致的未能或延遲履行本協議項下的任何義務，各方應免除責任。該免責理由僅在導致履行失敗或延遲的事件(S)的範圍和持續時間內有效，且前提是甲方沒有導致該事件(S)的發生。一方因不可抗力事件而未能履行或延遲履行的通知必須在下列時間內通知另一方[***]受不可抗力事件影響的一方將盡合理努力恢復履行其義務，並將向另一方通報與此有關的行動。如果一方在履行本協議項下的任何此類不履行或延遲繼續

多過[***]另一方可以書面通知被延遲的一方終止本協定。

16.11口譯。本協議中各章節、小節和段落正文之前的條款標題僅為方便和便於參考而插入，不應構成本協議的任何部分，也不對其解釋或解釋有任何影響。在本協議中，凡提及單數時，應包括適用的複數。除另有規定外，本協定中對任何條款的提及應包括該條款中的所有章節、小節和段落，對任何章節的提及應包括該章節中的所有小節和段落，並且在本協定中對任何小節的提及應包括該小節中的所有段落。“包括”、“包括”、“包含”、“包含”和類似的詞語不應被視為限制條款，應被視為後跟“無限制”，無論是否明確説明，這些詞語後面的措辭不得被視為列出了詳盡的清單。除非上下文另有説明，因為合詞的主語是相互排斥的，否則，單詞“or”意為“和/或”。“本協議”、“本協議”和“本協議”以及其他類似含義的術語指的是本協議的整體，而不是指任何特定的章節或其他部分。除非另有明確説明，“藥品”一詞包括生物製品。除非另有説明，本協議中提及的所有日期均指日曆日。本協議中對任何適用法律的所有提及均指經不時修訂、重述、取代或以其他方式修改的適用法律。本協議中的含糊和不確定之處，如有，不得解釋為對任何一方不利，無論哪一方可能被認為造成了含糊或不確定之處。

雙方承認並同意：(A)各方及其律師對本協議的條款和條款進行了審查和談判，並對本協議的修訂作出了貢獻；(B)解釋規則中任何不利於起草方的含糊之處不得用於解釋本協議；以及(C)本協議的條款和條款應對本協議的所有各方公平解釋，不得對任何一方有利或不利，無論哪一方總體上負責本協議的準備工作。

16.13對應；電子簽名。本協議可簽署兩(2)份或更多副本，包括通過向雙方或其代表法律顧問傳輸簽名頁的傳真或PDF副本，每一份應被視為原始文件，所有這些文件與本書面文件應被視為一份相同的文書。電子、傳真或pdf圖像簽名應視為原始簽名，但每一方均明確同意，該方應受其電子傳遞的簽名的約束，並應接受另一方的電子傳遞的簽名(包括通過使用DocuSign®等電子簽名平臺)。任何締約方都不會提出使用電子交付來傳遞簽名或任何簽字、協議或文書是通過使用電子交付來傳遞或傳達的事實，以此作為訂立合同的抗辯理由。

[本頁的其餘部分特意留空]

茲證明，自生效之日起，雙方已正式簽署本許可與合作協議。

附表1.1

ABC術語

1.每一締約方同意，它不會從事任何將導致違反任何適用的法律、法規和適用的行業和專業規範的活動，包括但不限於適用的本地和域外反賄賂、反腐敗和反洗錢法律(統稱為“禁止行為”)。

2.各方尤其同意，在執行本協定項下的活動期間，其(I)不得直接或間接向政府官員(定義見下文)或任何其他個人和/或法律實體提出任何要約、付款或承諾支付金錢或提供任何有價值的東西，目的是不正當地影響任何行為和/或決定，和/或獲取任何不正當利益；(Ii)不得接受、收受、同意接受和/或接受任何個人在為任何一方獲得、保留和/或指導業務和/或獲得任何不當特別特許權方面的不當優待而接受、收受、同意接受和/或接受任何個人的付款和/或任何有價值的東西；及(Iii)不得為向任何政府官員支付任何款項以加快例行政府行動和/或其他官方行為提供便利。

“政府官員”一詞應包括：(1)在國家、區域和地方各級代表政府行事的個人(如當選官員、海關官員、税務官員等)；(2)代表政府所有或政府控制的企業行事的個人；(3)代表政黨或作為或代表公職候選人行事的個人；以及(4)代表國際公共組織(如衞生組織、世界銀行、經合組織等)行事的個人。

3.代表任何一方發生的所有交易和費用應按照適用的公認會計原則，及時和合理詳細地準確記錄和保存在各自締約方的賬簿和記錄中。嚴禁在黨的賬簿和記錄中虛報、誤導、不完整、重複、不準確或虛假記載上述費用。

4.每一締約方同意，如果它知道或有理由懷疑代表締約方和/或另一方行事的任何人或法人實體從事了與本協定有關的任何被禁止的行為，則該締約方應立即通過下列電子郵件地址向另一方報告這種知情或懷疑：(A)如果雙方是報告方：[***]和(B)如果被許可方是報告方：[***].

5.二元性應採用商業上合理的努力，以便在生效日期後沒有不當延誤地實施、運作和執行合理設計的合規和商業道德管理和控制制度，該制度是根據適用的反腐敗法律為預防和偵查犯罪行為而制定的。

6.每一締約方同意在另一方或其代表就實施上述第一條所述的可能被禁止的行為進行的任何調查中提供合理合作。在接到有意進行調查的通知後，一方應在合理時間內向調查方或被調查方聘用的第三方提供：(A)接觸相關人員；和(B)接觸相關文件和數據(例如發票和費用報銷申請、證明收據和證明，以及收費和付款的原始入賬記錄)。

7.各締約國承認，適用的當地和域外反賄賂、反腐敗法和反洗錢法規定的義務適用於其所有關聯公司和僱員、分包商和分被許可人(在被許可人的情況下)或分被許可人(在雙重身份的情況下)。每一方應通過各自的合同條款約束為該方或代表該方行事的分包商為另一方或代表另一方執行本協議項下的活動，該合同條款涵蓋本附表的所有或所有實質性規定。

附表1.46

二元性專有技術的描述

[***]

附表1.55

二元性專利清單

[***]

附表1.89

適應症一覽表

[***]

附表2.6

初始專有技術轉讓

[***]

附表4.6

商定的籌備活動以啟動[***]臨牀試驗

[***]

附表10.4

聯合新聞稿

[***]