附件4.48
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[***]本文件中的某些信息在本展覽中被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)註冊人視為私人或機密的信息類型。 |
執行版本
機密
許可和協作協議
本許可與合作協議(以下簡稱“協議”)由BioNTech SE與OncoC4,Inc.簽訂,自2023年3月17日(“執行日期”)起生效。BioNTech SE是根據德意志聯邦共和國法律成立的一家公共有限公司,名為Societas Europaea,其公司所在地為美因茨12 55131 Mainz,根據HRB 48720(“BioNTech”)在美因茨地方法院的商業登記處註冊(“BioNTech”),OncoC4,Inc.(“OncoC4”)是一家特拉華州公司,在馬裏蘭州羅克維爾醫療中心大道9640號設有營業辦事處。OncoC4和BioNTech在本文中各自單獨地稱為“方”,並且統稱為“方”。
獨奏會
鑑於,OncoC4控制着與某些抗體化合物和產品有關的某些專利和技術,包括稱為“ONC-392”和“AI-061”的候選產品(各自定義如下);
鑑於,BioNTech希望從OncoC4獲得獨家許可,OncoC4希望授予BioNTech由OncoC4控制的相關專利和專有技術下的獨家許可,以在區域內的現場開發許可化合物和包括或包含許可化合物的許可產品(所有此類初始大寫術語定義如下),在每種情況下,根據此處更具體規定的條款和條件;
鑑於,BioNTech希望從OncoC4獲得獨家選擇權,並且OncoC4希望授予BioNTech根據OncoC4控制的相關專利和專有技術獲得獨家許可的獨家選擇權,以便在每種情況下根據本文更具體規定的條款和條件在區域內的現場開發AI-061產品(定義如下);以及
鑑於上述情況,雙方希望根據本文更具體規定的條款和條件,就某些許可化合物和許可產品的聯合開發進行合作,而其他許可化合物和許可產品的開發(包括ONC-392與BioNTech擁有或控制的其他產品的組合的任何開發)將由BioNTech在雙方之間進行。
因此,現在,考慮到前述和本協議所述的相互協議,併為了其他良好和有價值的對價--在此確認這些對價的收據和充分性--雙方擬受法律約束,特此協議如下:
第一條
定義
除本協議另有規定或上下文另有要求外,下列大寫術語具有以下各自的含義(此類術語的派生形式應相應解釋):
1.1.“會計準則”對個人而言,是指由該人及其附屬公司普遍和一致適用的GAAP(在美國實行的公認會計原則)或IFRS(國際財務報告準則)。
1.2.“[***]“意思是,總而言之,[***].
1.3.“訴訟”是指任何政府當局的任何索賠、訴訟、訴訟理由或訴訟(無論是在合同、侵權或其他方面)、訴訟(無論是在法律上還是在衡平法上、在民事上還是在刑事上)、評估、仲裁、調查、聽證、指控、申訴、要求、通知或訴訟。
1.4.“從屬關係”是指在確定從屬關係時,只要這種控制存在,對個人而言,任何控制、被該第一人控制或與該第一人共同控制的實體。在本定義中,“控制”是指(A)直接或間接擁有有權投票選舉董事的一個或多個此人的50%(50%)或以上的股份(或如果此人所在的司法管轄區禁止外資擁有此類實體,則指此類法律所允許的最大外資所有權權益;(B)作為任何合夥企業的普通合夥人的地位,或(C)直接或間接擁有通過具有投票權的證券的所有權、合同或其他方式直接或間接地指導或導致指導該人的管理或政策的權力。一方的關聯公司將排除屬於該締約方的財務投資者或在該締約方及其附屬實體以外的此類財務投資者的共同控制下的人員。
1.5. "AI—025"是指由 [***]並被稱為"AI—025",截至執行日期, [***].
1.6.“AI—025專有技術”是指根據AI許可證授權或分配給OncoC4的與AI—025相關的任何專有技術。
1.7.“AI—025專利”是指 [***].
1.8. "AI—061"是指含有ONC—392和AI—025兩者作為其唯一活性成分的生物藥物組合物, [***]在執行日期,即被稱為“AI—061”,如附件1.8所述。
1.9. "AI—061產品"是指含有ONC—392和AI—025作為其唯一活性成分的任何生物製藥組合物, [***]包括任何含有AI—061作為其唯一活性成分的生物藥物組合物。
1.10.“AI協議”是指,統稱那些(a)AI—025/AI—061許可證和轉讓協議,日期為或大約在執行日期, [***](b)392協作終止和轉讓協議,日期為執行日期或前後, [***]和OncoC4(“392協作終止”)和(c)392許可終止和轉讓協議,日期為或大約為執行日期, [***]OncoC4(“392許可證終止”)。
1.11. "抗體"是指:
[***]
1.12. "抗CTLA—4抗體"是指 [***].
1.13. "抗PD—1抗體"是指 [***].
1.14.“BioNTech競爭對手”是指 [***].
1.15. "BioNTech產品"是指BioNTech或i1ts關聯公司擁有或控制的任何產品(為明確起見,本協議除外),該產品是(a)與許可化合物組合產品中使用的其他活性物質,或(b)作為與許可化合物組合方案的一部分使用。
1.16. "BioNTech技術"是指(a)由BioNTech、其關聯公司和分被許可人或代表BioNTech在本協議項下構思、發現、開發、實施或以其他方式製作的,或(b)在(a)款未另有規定的範圍內,自生效日期或本協議期限內由BioNTech、其關聯公司或分被許可人控制的任何專利或專有技術,並且對於OncoC4履行其在CDP項下的義務是必要的或合理有用的;前提是, [***].
1.17. "生物仿製藥競爭"是指, [***].
1.18.“生物仿製藥競賽”是指 [***].
1.19. "生物仿製藥產品"是指, [***].
1.20. "BLA"是指:生物製品許可證申請(如21 C.F.R.第601部分或其後續法規)提交給FDA;包括可能提交的所有補充、修訂、變更、延期和更新。
1.21.“BNT PD—1許可證”具有第3.1(b)條所述的含義。
1.22.“營業日”是指除星期六、星期日外的任何一天,或適用法律授權或要求紐約州或德國美因茨的商業銀行繼續關閉的任何一天。
1.23.“日曆季度”是指任何日曆年度的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的三個月期間中的每一個;條件是:(a)本協議的第一個日曆季度將從生效日期延長到生效日期發生的日曆季度結束;及(b)本協議期限的最後一個日曆季度將從本協議到期或終止的日曆季度開始,直至該等到期或終止的生效日期。
1.24.“日曆年度”指的是,對於本協議期限的第一個日曆年度,自生效日期開始至生效日期發生年份的12月31日止的期間,以及對於此後的每個日曆年度,
1月1日至12月31日止,但本協議期限的最後一個歷年將於本協議到期或終止當年的1月1日開始,並於該到期或終止的生效日期結束。
1.25. "CD80/CD86化合物"是指 [***].
1.26.“控制權變更”指,就一方而言,(a)該方與第三方進行的合併、合併、重組、合併、安排、股份交換、投標或交換要約、私人購買、企業合併或其他交易,導致該方在此之前尚未發行的表決權證券,或該等表決權證券已被轉換或交換成的任何證券,(b)第三方及其關聯公司(如有)在合併或合併後,終止代表存續實體或存續實體的母公司或最終母公司的合併投票權的至少百分之五十(50%),或發生上述情況的發生在該方的母公司或最終母公司的合併或合併後;(b)一項交易或一系列相關交易,其中第三方及其關聯公司(如有),成為該方或直接或間接控制該方的任何關聯公司未發行證券超過百分之五十(50%)的合併投票權的直接或間接受益所有人,或(c)將該方的全部或絕大部分資產出售或以其他方式轉讓給第三方。 儘管有上述規定,任何交易或一系列交易的主要目的是為相關一方的運營提供資金或改變該方的組織形式或管轄權,就本協議而言,不應被視為"控制權變更",前提是,如果該交易屬於本定義第(a)或(b)款的範圍,直接或間接實益擁有百分之五十(50%)的實體存續實體或存續實體的母公司或最終母公司的或更多的合併投票權為金融投資者,該金融投資者並非經營製藥或生物製藥公司,且不受該等公司控制或受共同控制。實體
1.27. "權利要求"是指,關於特定物品或產品和特定專利,該專利要求保護該物品或產品的組成或其任何成分或製劑;製備或使用該物品或產品的方法;或在該物品或產品的製造中使用或存在的物品(包括質粒、載體、細胞系和化學中間體,如適用)。
1.28.“臨牀數據”是指就任何許可產品的臨牀試驗收集或生成的原始人類受試者數據和病例報告表(CRF),以及與此相關的所有分析、報告和結果。
1.29.“臨牀試驗”是指人類受試者或患者接受藥物或生物製劑的研究,無論該藥物或生物製劑是批准的還是研究性的。
1.30.“組合產品”是指 [***].
1.31. "商業化"是指與產品商業化有關的任何和所有活動,包括上市前、上市、營銷、促銷(包括廣告和細節)、市場研究、標籤、投標和上市、定價和報銷、分銷、儲存、處理、商業銷售的生產(包括支持上市的庫存構建)、提供銷售、銷售、已銷售、進口和
出口銷售、進口和出口銷售、分銷、分銷、訂單處理、處理退貨和召回、客户服務和支持、產品上市後安全監督和報告,以及與上述事項相關的所有監管合規性和行政職能的履行。 為明確起見,“商業化”包括所有上市前營銷和其他上市準備活動,包括對將進行商業化活動的人員進行培訓,以及為準備並建立和維持商業銷售而進行的生產活動。 當用作動詞時,“商業化”的意思是從事商業化。
1.32.“商業上合理的努力”是指 [***].
1.33.“強制許可”是指,就許可產品和特定國家或司法管轄區而言,第三方開發、製造、製造、使用、銷售、要約銷售或進口許可產品的權利,該權利是由於許可要求或相關國家或司法管轄區的政府機構的命令所規定的義務而獲得的。
1.34.“機密信息”是指(i)披露方或其關聯公司向另一方提供或披露的與本協議有關的所有商業祕密或機密或專有信息(包括任何體現上述任何內容的有形材料);和(ii)本協議的條款和條件;但保密信息不包括以下信息:
(a) 已由第三方發佈,或以其他方式通過公眾使用、出版、常識或其他方式而公開或將來成為公眾所知的,因為接收方沒有違反本協議;
(b) 在披露方根據本協議項下披露之前,已由接收方擁有,而非通過披露方事先披露,且對該等信息沒有任何保密義務(由接收方或該關聯公司的書面記錄或其他有效證據證明);
(c) 接收方隨後從第三方處收到的信息,該第三方並不為接收方所知,根據該第三方與披露方之間的任何協議,該第三方對披露方負有保密義務;或
(d) 由接收方或為接收方獨立開發,未參考、使用或披露披露方的機密信息(由接收方或該關聯公司的書面記錄或其他有效證據證明);
此外,前提是上述(b)至(d)條款不適用於本協議的條款和條件。
許可的專有技術,未發表的許可專利, [***]本協議的條款和條件應被視為雙方的機密信息,各方應被視為接受方。
1.35.“控制”或“受控”是指就任何專有技術、專利、監管材料、監管批准或其他產權而言,法律授權或權利(無論是通過所有權、許可(根據本協議授予的許可除外)或其他方式)授予該等專有技術、專利、監管材料的訪問權、許可或分許可,監管批准或其他產權,不違反與第三方的任何協議條款。 儘管有上述規定,就本協議而言,根據上游協議授權給OncoC4的專利和專有技術應被視為受OncoC4“控制”,其範圍與該等專利和專有技術獲授權給OncoC4的範圍相同,否則分別屬於授權專利和授權專有技術的定義範圍。
1.36. "覆蓋"、"覆蓋"或"覆蓋"是指 [***].
1.37.“CTLA—4”是指 [***].
1.38. "開發"是指非臨牀、臨牀前和臨牀藥物研究和開發活動,無論是在監管批准之前還是之後,包括藥物代謝和藥代動力學、轉化研究、毒理學、藥理學、試驗方法開發和穩定性試驗、工藝和包裝開發和改進、工藝驗證、工藝放大、製劑開發、給藥系統開發,質量保證和質量控制開發、統計分析、臨牀試驗的開展、監管事務、監管材料的準備和提交、臨牀試驗監管活動以及旨在獲得或維持任何許可產品監管批准的任何其他活動,包括支持上述任何一項的生產。 開發包括使用和進口相關許可產品以進行此類開發活動。 為明確起見,“開發”不包括商業化活動。 當用作動詞時,“Development”的意思是從事發展。
1.39. "美元"是指美元。
1.40.“歐盟”是指歐洲聯盟,其成員可能不時組成,及其任何繼承者,以及聯合王國。
1.41.“開發”是指,就藥品或生物製品而言,開發、生產、製造、製造(在本協議條款的前提下,如適用)、商業化、使用、銷售、要約銷售、進口、出口和以其他方式開發該許可產品。
1.42.“FDA”是指美國食品藥品監督管理局或其任何後繼機構。
1.43.“FFDCA”是指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案。
1.44. "領域"是指 [***].
1.45.“第一次商業銷售”是指 [***].
1.46.“全職工作時間”是指全職個人十二(12)個月用於發展的工作時間(不包括管理人員和間接相關人員的工作時間),其中“全職”的定義如下[***]每個日曆年的小時數。如果任何個人在給定的日曆年內全職工作,部分從事本協議項下的活動,部分從事本協議以外的其他工作,則該個人在該日曆年內在本協議項下工作的全職等值應等於該個人在該日曆年內從事本協議項下活動的總工作時間的百分比。為免生疑問,全職教育應排除負責管理、祕書、文書和行政活動的個人。
1.47.“全時當量費用”是指一締約方在任何時期的適用全時當量費用乘以該締約方根據《公約》在該期間內開展發展活動的適用全時當量費用。
1.48.“全時工作效率”是指[***]每個日曆年的FTE;假設FTE比率將在生效日期開始至2023年12月31日結束期間按比例計算[***].
1.49.“完全負擔的製造成本”或“FBMC”是指各方或其關聯方或其代表因製造或從第三方採購(如適用)許可化合物或許可產品(或其組件)而發生的成本。對於一締約方或其附屬公司製造的數量,FBMC應由以下要素組成,這些要素根據適用的會計準則計算:[***].
1.50.“GCP”是指臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有當時可適用的標準,如適用,包括(A)統一人用藥品註冊技術要求協調會議良好臨牀實踐協調三方指南(CPMP/ICH/135/95)和任何其他醫療產品試驗良好臨牀實踐指南,(B)上一次於2013年10月在第64屆世界醫學協會修訂的《赫爾辛基宣言》(2013)及其任何進一步的修訂或澄清,(C)美國聯邦法規第21章第50部分(人體受試者的保護)、第56部分(機構審查委員會)和第312部分(研究新藥申請),以及(D)任何相關國家/地區的同等適用法律,每個法律均可不時修訂並適用於每個案例,這些法律規定,除其他事項外,保證臨牀數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗對象的權利、完整性、安全性和保密性。
1.51.“普洛斯”係指FDA在第21條C.F.R.第58部分所界定的“良好實驗室做法條例”或經濟合作與發展組織(經合組織)的“良好實驗室做法原則”中規定的所有當時適用的藥品實驗室活動標準,以及有關國家的同等適用法律和締約方擬銷售許可產品所在國家的其他組織和政府機構所要求的遵守此類標準的良好實驗室做法標準。
1.52.“GMP”係指當時所有適用的現行製造標準,如適用,包括(A)《美國現行良好製造規範》第21條C.F.R.第210、211和600-680節以及所有適用的FDA指南和要求中詳述的原則;(B)關於人用藥品和研究用藥物的歐洲指令2003/94/EC和EudraLex指南中所述的適用指南;(C)適用的非物質文化遺產指南中詳述的原則;(D)由合資格的人(如該條例所界定的)進行檢查,以及由該合資格的人籤立適當的檢查證明;和(E)任何有關國家的同等適用法律,每項法律均可不時修訂和適用。
1.53.“政府當局”是指任何國家、多國、超國家、聯邦、州、地方、省、市、外國或其他實體、辦公室、委員會、局、機關、政治區、工具性、分支、部門、權力機構、董事會、法院、仲裁或其他法庭、官員或官員,在任何情況下,行使行政、司法、立法、警察、監管、行政或徵税權力,或與政府有關的任何性質的職能。
1.54.“非物質文化遺產”係指統一人用藥品註冊技術要求國際會議。
1.55.“IND”是指向監管機構提交的要求授權開始臨牀試驗的申請,包括(A)FFDCA中定義的新藥研究申請或向FDA提交的任何後續申請或程序,(B)在其他國家或司法管轄區的任何類似申請(例如,歐盟的臨牀試驗申請(CTA)),以及(C)可能就上述內容提交的所有補充、修訂、變更、延長和續訂。
1.56“受賠償方”是指根據xi條規定有權獲得賠償的人。
1.57“賠償方”是指根據xi條向其要求賠償的一方。
1.58.“指示”是指,[***].
1.59.就臨牀試驗而言,“開始”是指在該臨牀試驗中給第一位患者或受試者服藥的日期。
1.60.“聯合開發成本”是指,[***].
1.61.“聯合開發計劃”是指在CDP框架下實施的聯合開發計劃。
1.62.“專有技術”是指所有發明、實踐、方法、協議、公式、知識、專有技術、商業祕密、説明書、工藝、程序、分析、技能、經驗、技術、信息、作者作品、圖紙、裝配程序、計算機程序、設備、規格和材料。
1.63.“法律”是指任何適用的聯邦、州、地方、國家、多國、超國家、省、市、外國或其他法律、法規、立法、憲法、普通法原則、法典、條約條例、條例、規則或任何政府機關制定或在其授權下制定的任何種類的命令,以及根據其頒佈的任何規則、條例或合規指南。 為明確起見,“法律”包括FDA和歐盟(及其國家實施)的適用法規和指南,構成GLP、GMP和GCP(以及ICH指南或其他類似法規和任何其他適用政府機構的指南,如適用)。
1.64. "許可化合物"是指(a)ONC—392,以及(b)截至執行日期或本協議期限內由OncoC4控制的任何和所有抗CTLA—4抗體中的每一種(無論該等抗體在執行日期存在或在本協議期限內產生)(包括附表1.64中描述的ONC—392備份分子),在每種情況下(條款(a)和(b)),以蛋白質形式或編碼抗體的核苷酸序列形式。
1.65.“許可專有技術”是指在執行日期之前存在的或在本協議期限內產生的、並在執行日期之前或在本協議期限內由OncoC4或其關聯公司控制的、對於在本協議區域內的現場開採許可化合物和許可產品是必要的或合理有用的任何和所有專有技術;(a)許可的專有技術不包括僅與其他活動有關的專有技術。(AI—025除外)組合產品,除非雙方另行書面約定,及(b)如BioNTech未根據第2.2條行使購股權,則在購股權期屆滿後及之後,除非雙方另行書面同意,否則許可專有技術應排除僅與AI—061或AI—025有關的任何專有技術。
1.66.“許可專利”是指(a)所列專利和(b)截至執行日期或在本協議期限內由OncoC4或其關聯公司控制的、在本協議期限內開發許可化合物和許可產品所必需或合理有用的任何其他專利,以及(b)截至執行日期或本協議期限內由OncoC4或其關聯公司控制的任何其他專利;(i)許可專利不包括僅聲稱或僅涵蓋其他有效的專利,(AI—025除外),除非雙方另行書面約定,且(ii)如果BioNTech未根據第2.2節行使選擇權,則在期權期屆滿後,許可專利應排除僅要求或僅涵蓋AI—061或AI—025的任何專利,除非雙方另行書面約定。
1.67.“許可產品”是指(i)含有任何許可化合物的任何藥物或生物製品或組合物,包括組合產品,和(ii)根據第2.2節的條款和條件,AI—061產品;如果BioNTech在期權期屆滿前未按照第2.2節和第7.2節行使期權,則在期權期屆滿後,AI—061產品不再是本協議項下的許可產品,除非雙方另行書面約定。 應理解,許可產品可以採用以下形式、展示或應用:(a)由許可化合物作為單一治療活性成分組成的形式(“許可單一產品”);或(b)組合產品。
1.68.“所列專利”是指(a)附件1.68中所列的專利;(b)所有專利和專利申請(包括臨時申請),包括所有分部申請、延續申請、替代申請、部分延續申請、複檢、重發申請、增補申請、續期申請、延期申請、確認書、註冊申請、上述申請的任何其他批予前或批予後表格,(c)任何確認專利或註冊專利或附加專利、實用新型、專利期限延長、補充保護證書或繼續審查的請求、外國對應物等前述任何一項的類似物,(d)已經發布或將來發布的任何和所有專利,包括作者證書、實用新型、小型專利、創新專利和外觀設計專利以及發明證書。
1.69.“損失”是指因訴訟而產生的損害賠償、損失、責任、費用(包括調查、辯護費用)、罰款、處罰、税款、費用或和解中支付的金額(在每種情況下,包括合理的律師和專家費用和開支)。
1.70. "MAA"指,就產品和國家或司法管轄區而言,在該國家或司法管轄區內為該產品商業化而申請上市許可,包括美國的BLA。
1.71.“主要市場”是指下列任何國家: [***].
1.72. "生產"是指與許可化合物或許可產品或其任何組分或中間體的生產有關的所有活動,包括製造、合成、接合、生產、製造、製造、加工、灌裝、精加工、包裝、貼標、運輸和保存其任何中間體,包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、規模擴大,商業化生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。 當用作動詞時,“製造”意味着從事製造活動。 提及從事生產活動的人員,包括在本協議允許的範圍內,由第三方進行任何或所有上述活動。
1.73.“材料”是指化學和生物材料,包括質粒、構建體和細胞系。
1.74.“[***]協定"是指 [***].
1.75. "淨銷售額"是指,就任何許可產品而言,BioNTech或其任何關聯公司或分被許可人向第三方銷售該許可產品所開具的發票總額,減去根據會計準則確定的下列慣例扣除額,以分配給該許可產品銷售的範圍為限,並實際取得、支付、累計、允許,或計入總銷售價格或在其財務報表中就該等銷售作出特別分配:
[***]
儘管有上述規定,出於臨牀研究目的、善意慈善目的、"同情使用銷售"、指定患者銷售(未支付或按成本支付)的許可產品銷售
或無利潤價格)或類似用途,在每種情況下,以成本或低於成本,不構成淨銷售額。 BioNTech、其關聯公司和分許可人(為明確起見,包括分銷商)之間的許可產品銷售和其他轉讓不會產生淨銷售額,但隨後向第三方銷售許可產品將產生淨銷售額。 淨銷售額將根據會計準則確定。
如果許可產品在任何國家以組合產品的形式銷售,則該組合產品的淨銷售額應通過將根據上述"淨銷售額"定義計算的相關日曆季度內該組合產品在該國家的實際淨銷售額乘以分數A/(A + B)進行調整,其中,"A"是任何許可產品在該國家的平均發票價格,該產品含有許可化合物(如適用)作為其唯一活性成分,如果在該國家單獨銷售,以及"B"是每種產品在該國家的平均發票價格,該產品包含在該組合產品中作為其唯一活性成分(如果在該國家單獨銷售)。 如果在該組合產品首次商業銷售日期之前,在相關日曆季度內,含有許可化合物(如適用)作為其唯一活性成分的許可產品或含有組合產品中其他活性成分作為其唯一活性成分的產品未在特定國家單獨銷售,則:(a)如果它們在任何主要市場分別銷售,BioNTech有權在全球範圍內採用A/(A + B)公式中使用該主要市場的價格獲得的比率;或(b)如(a)如果不是這種情況,則雙方應本着誠意進行談判,並尋求就合理調整該國家的淨銷售額達成協議,該調整應考慮到醫療費用,一方為許可化合物(如適用)和另一方為其他活性物質的組合產品,以及與許可化合物相對價值合理相關的所有其他因素。 如果雙方未能在BioNTech書面要求進行此類談判後的三十(30)天內就此類調整達成書面協議,則BioNTech可援引且雙方應遵循附件1.75中規定的專家評估程序來確定此類調整。 儘管有上述規定或本文中的任何規定,為了計算淨銷售額,AI—061產品應被視為一個許可單一產品(除與 [***]或更多的其他活性物質),不應被視為組合產品。 為計算上游協議項下應付的特許權使用費,淨銷售額的定義不得為計算本協議項下的淨銷售額和BioNTech根據本協議項下應付的金額而調整。 然而,認識到OncoC4可能根據不同的淨銷售定義根據上游協議欠使用費,BioNTech應向OncoC4提供或促使其提供OncoC4合理要求的信息,以使OncoC4能夠根據上游協議正確報告和支付使用費,並以其他方式遵守上游協議。
1.76.“非罕見癌症適應症”是指非罕見癌症癌症的腫瘤學適應症。
1.77. "ONC—392"是指由OncoC4開發的單克隆抗CTLA—4抗體,在執行日期被稱為"ONC—392",其氨基酸序列見附表1.77。
1.78.“購股權期”指自生效日期起至 [***]AI—061第一階段試驗完成後。 如本文所用,"完成AI—061的第一個I期試驗"是指最終受試者接受治療的日期,
參加該臨牀試驗的患者完成了安全性和有效性評估(如初始CDP中所述的臨牀試驗),無論臨牀試驗是根據預先指定的方案完成的還是終止的;如果該臨牀試驗的方案被修改以顯著增加受試者數量或以其他方式成為"II期試驗",(包括"I/II期"臨牀試驗),則"完成AI—061的第一項I期試驗"應被視為(i)入組該臨牀試驗"I期"部分的最後一名受試者完成安全性和療效評估的日期,及(ii)該臨牀試驗“II期”部分的首位受試者接受給藥的日期。 在本定義中,"完成安全性和療效評估"是指,對於入組臨牀試驗的最終受試者,(A)雙方收到該臨牀試驗或其相關部分中該最終受試者首次腫瘤緩解評估的臨牀數據的第一日期,以及(B)所有安全性、療效、在該臨牀試驗或其相關部分中,自首次腫瘤應答評估時收集的藥代動力學和生物標誌物數據是可用的。
1.79.“[***]“意思是[***].
1.80.“自付費用”是指,就一方而言,該方或其關聯公司支付給第三方(或應支付給第三方並根據會計準則應計)的費用和開支,該方或其關聯公司的僱員除外。
1.81.“專利”是指(a)所有專利和專利申請(b)任何確認專利或註冊專利或附加專利、實用新型專利、專利、實用新型專利、專利。專利期限延長、補充保護證書或者繼續審查請求書、外國對應物等;(c)前述專利申請已經發布或者將來發布的任何和所有專利,包括作者證書、實用新型、小型專利、創新專利、外觀設計專利和發明證書。
1.82. "PD—1"是指程序性細胞死亡蛋白1,也稱為"CD 279"或分化簇279。
1.83. "PD—1產品"是指含有抗PD—1抗體的任何生物藥物組合物。
1.84. "個人"是指任何自然人、公司、普通合夥企業、有限合夥企業、合資企業、獨資企業或其他商業組織或政府機構。
1.85. "I期試驗"是指許可產品的臨牀試驗,通常規定將該許可產品首次引入人體,主要目的是確定該產品的代謝、藥代動力學特性、最大耐受劑量和副作用,其方式與21 C.F.R.一般一致。§ 312.21(a),或美國以外國家或司法管轄區監管機構規定的類似臨牀研究,不包括任何研究者發起的臨牀試驗。 為
1期試驗包括指定為"1a期"臨牀試驗或"1b期"臨牀試驗的任何臨牀試驗(或其部分)。
1.86.“II期試驗”是指在足夠數量的受試者中進行的許可產品臨牀試驗,以評估(主要目的是評價)該許可產品特定預期用途的有效性,並以與21 C.F.R.總體一致的方式獲得(和獲得)與該藥物相關的副作用和其他風險的信息。§ 312.21(b),或美國以外國家或司法管轄區監管機構規定的類似臨牀研究,以允許設計此類許可產品的進一步臨牀試驗,不包括任何製造商發起的臨牀試驗。 為清楚起見,II期試驗包括指定為“2a期”臨牀試驗或“2b期”臨牀試驗的任何臨牀試驗(或其部分)。
1.87. "III期試驗"是指在足夠數量的受試者中進行的、使用規定劑量或一組規定劑量的許可產品的臨牀試驗,(旨在確定)許可產品用於其預期用途的總體風險—收益關係,並確定(並確定)與擬處方劑量範圍內的此類許可產品相關的警告、預防措施和不良反應,其方式應與21 C.F.R.§ 312.21(c),或美國以外國家或司法管轄區監管機構規定的類似臨牀研究,該試驗對於支持此類許可產品的監管批准是必要的,但不包括任何製藥商發起的臨牀試驗。 為清楚起見,III期試驗包括指定為“3a期”臨牀試驗的任何臨牀試驗(或其部分)。
1.88. "臨牀試驗"是指前瞻性設計的臨牀試驗,旨在證明許可產品在特定適應症中安全有效,其方式足以評估許可產品的總體獲益—風險關係,併為醫生標籤提供充分依據,並且在該臨牀試驗啟動時,根據與相關監管機構的討論,在歐盟的EMA意見後,預期並預期將成為FDA和/或歐盟委員會監管批准的基礎。 為明確起見,如果符合本定義的條件,臨牀試驗應(a)始終包括III期試驗,(b)包括“2b/3期”臨牀試驗(或其適當部分)、II期試驗、“I/II期”臨牀試驗或其他臨牀試驗。 在某些情況下,在完成之前,可能不知道特定的II期試驗是否會被監管機構視為臨時性試驗。 在這些情況下,如果監管機構最終同意此類II期試驗為非強制性試驗,則從該點起,就本協議而言,該試驗將被視為非強制性試驗,且根據該狀態到期的任何里程碑將僅在該監管機構達成該協議之日被視為已實現,(並且根據本協議項下到期的任何相關付款將不會被視為延遲,因為在該監管機構同意將其視為非臨牀試驗之前,與該臨牀試驗有關的早期事件)。
1.89.“定價和報銷批准”是指,就許可產品而言,在區域內特定國家,為該許可產品制定價格或報銷水平的政府批准、協議、決定或決定。
1.90.“起訴”是指,就任何專利而言,(a)準備和提交專利申請,包括複審或重新發布,並在審查、複審和重新發布期間,在上訴程序和干涉或任何等同程序中,在有關專利局或其他有關政府當局面前代表申請人或受讓人,(b)為所有該等申請辯護,以對抗第三方的反對或其他質疑;(c)確保由該等專利申請產生的任何專利的授予;(d)維持任何已頒發的專利的有效性;(包括支付任何有關的維持費),及(e)就任何上述活動作出所有決定。 當用作動詞時,"拖延"的意思是從事檢控活動。
1.91.“罕見癌症”是指根據NCI的數據,在美國每年影響不到4萬人的任何癌症。
1.92.“監管批准”是指適用監管機構在區域內的某個國家或司法管轄區內的現場營銷和銷售許可產品所需的最終或有條件批准,包括美國的BLA批准,但不包括任何單獨的定價和報銷批准。
1.93.“監管機構”是指任何國家、跨國、超國家、聯邦、州、地方、省、市、外國或其他監管機構、部門、局或其他政府機構,有權在一個國家進行臨牀開發、生產、營銷或銷售許可產品。
1.94.“監管承諾”是指由或代表一方或其關聯公司在區域內為許可產品尋求監管批准而進行的活動,但為明確起見,不包括授權或同意與監管機構就該許可產品進行的任何上市後承諾。
1.95. "監管材料"是指,就許可產品而言,(a)所有IND、MAA、BLA、企業許可申請、藥品主文件、根據《孤兒藥品法》申請指定為"孤兒產品",根據FFDCA第506條獲得"快車道"地位的申請(21 U.S.C.§ 356)或根據FFDCA第505(b)(4)(B)和(C)節進行的特別方案評估(21 U.S.C.§ 355(b)(4)(B)和(C))和所有其他類似的文件(包括在區域內任何國家的上述文件的對應文件),(b)任何監管批准申請和其他申請、文件、檔案或類似文件(例如,兒科研究計劃)提交給任何國家的監管機構,以獲得監管機構的監管批准,(c)對上述任何內容的所有補充和修訂,以及(d)所有數據,包括臨牀數據和包含在上述任何內容中的其他信息,以及與上述任何內容相關的監管機構通信。
1.96. "高級官員"是指:(a)就OncoC4而言,首席執行官或管理團隊的任何其他人員OncoC4的首席運營官或首席醫療官,或其指定人員或具有適當決策權的繼任者;及(b)就BioNTech而言,BioNTech的高級副總裁(或任何更高級的職位)或其指定人員或具有適當決策權的繼任者。
1.97.“服務提供商”是指,就OncoC4而言,代表OncoC4或其關聯公司以服務費為基礎在履行根據CDP開展的活動時的任何第三方服務提供商;但"服務提供商"不包括(a)向任何一方供應許可化合物或許可產品的第三方,(b)提供物質服務的第三方預計從任何一方獲得的報酬超過 [***]在任何歷年,(c)任何第三方未能滿足雙方或其關聯公司之間的常規質量協議要求的質量審核,且該等未能在通知第三方後六十(60)天內得到糾正,或(d)從事申請監管批准或授權向其他第三方支付或其他價值轉移的第三方,特別是但不限於,政府官員、公共當局、醫療保健組織、醫療保健專業人員、患者權益團體或患者。
1.98. "第2階段"是指CDP中描述的NSCLC 2L單藥治療III期試驗的第二部分,使用單次推薦劑量的許可產品,但須經監督該III期試驗的獨立數據監查委員會(DMC)批准,或FDA另行要求或建議。
1.99. "分許可"是指BioNTech根據第2.1節授權BioNTech的任何權利授予分許可人的權利,為明確起見,不包括合同研究組織、合同生產組織和其他未獲得商業權利的服務提供商(即,出售給任何人的權利,但BioNTech、BioNTech附屬公司或從中獲得權利的實體除外)。
1.100.“分許可人”是指,就一方而言,根據本協議授予該方的權利的第三方分許可人,或該等權利的任何進一步分許可人(無論該等權利的分許可的層數、層次或級別),為清楚起見,不包括授予合同研究組織、合同製造組織和其他未獲得商業權利的服務提供商(即,銷售給任何人的權利,但BioNTech、BioNTech附屬公司或從其中任何一個獲得權利的實體除外)。
1.101.“領土”指的是整個世界。
1.102.“第三方”係指一方或其各自關聯方以外的任何人。
1.103.“商標”是指所有已註冊和未註冊的商標、服務標誌、商業外觀、商號、徽標、徽章、域名、符號、圖案及其組合。
1.104.“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和財產。
1.105.“上游協議”是指附表1.105所列的協議,根據這些協議,OncoC4從第三方獲得某些許可專利或許可專有技術下的許可。在執行本協議之前,已向BioNTech提供了上游協議及其任何修訂或修改的完整副本。
1.106.“有效索賠”是指[***].
1.107.“增值税和間接税”是指適用於任何相關司法管轄區的任何增值税、銷售税、採購税、營業税或消費税。
1.108.“[***]“意思是,[***].
1.109.“[***]協議"是指雙方之間的協議 [***]和OncoC4關於許可化合物或許可產品,但不包括 [***]執照
1.110.“[***]許可證“指的是[***].
1.111.其他定義。 下列術語具有下列各節所規定的各自含義:
| | | | | |
定義 | 部分 |
392合作終止 | 1.10 |
392許可證終止 | 1.10 |
[***]廣州 | 1.2 |
協議 | 前言 |
AI—025發明 | 8.1(d) |
AI—025標籤許可證 | 2.1(a) |
AI—061條件 | 2.1(a) |
ai許可證 | 1.10 |
Allegal Breaching Party | 13.3(a) |
聯盟經理 | 6.7(a) |
審核中心 | 4.1(f) |
審計師 | 7.8(a) |
BioNTech | 前言 |
BioNTech開發計劃 | 3.1(b) |
BioNTech前景發明 | 8.1(c)㈠ |
BioNTech前景專利 | 8.1(c)㈠ |
BioNTech賠償方 | 11.1 |
BioNTech產品發明 | 8.1(c)㈡ |
BioNTech產品專利 | 8.1(c)㈡ |
生物仿製藥應用 | 8.3(F)(I) |
違約方 | 13.3(a) |
CAPA | 4.1(f) |
CDP | 3.1(A)(I) |
[***]許可證 | 附表10.2 ㈠ |
商業化計劃 | 5.3(b) |
| | | | | |
競爭方案 | 2.6(b) |
AI—061第一階段試驗完成 | 1.78 |
承保期 | 3.1(A)(I) |
發展里程碑事件 | 7.4(a) |
發展里程碑付款 | 7.4(a) |
美國司法部 | 15.18 |
生效日期 | 15.18 |
執法或抗辯行動 | 15.18 |
超額開發成本 | 3.2(b) |
獨家許可 | 2.1(a) |
執行日期 | 前言 |
第一指示 | 1.58 |
聯邦貿易委員會 | 15.18 |
政府官員 | 15.17(c) |
高鐵法案 | 15.18 |
遞增預提 | 7.9(a) |
侵權索賠 | 8.4 |
IP通告 | 8.3(a) |
聯合發展預算 | 3.1(A)(I) |
[***] | 8.1(B)(I) |
[***] | 8.1(B)(I) |
JSC | 6.1 |
許可的單一產品 | 1.67 |
調解期 | 附表13.4(D) |
[***] | 10.2(l) |
Mono/PD-1組合 | 3.1(A)(I) |
新的附屬公司 | 2.6(b) |
非違約方 | 13.3(a) |
OncoC4 | 前言 |
OncoC4受補償方 | 11.2 |
[***] | 10.2(p) |
選擇權 | 2.2 |
期權生效日期 | 2.2(b) |
期權行權費 | 7.2 |
期權行使通知 | 2.2(a) |
[***]許可證 | 附表1.105 |
| | | | | |
[***]安置點 | 附表1.105 |
[***] | 2.7 |
其它活性 | 1.30 |
其它組合 | 3.1(b) |
政黨和政黨 | 前言 |
黨內投票 | 4.3 |
專利擴展 | 8.2(d) |
藥物警戒協議 | 2.9 |
禁止行為 | 15.17(a) |
保留條件公約 | 2.1(a) |
減少下限 | 7.7(f) |
代表 | 9.1(b) |
保留財務決定 | 6.5(a)㈠ |
保留權利 | 2.5 |
恢復協議 | 附表13.4(D) |
逆轉產品 | 13.4(b) |
版税條款 | 7.5(b) |
規則 | 14.2 |
銷售里程碑事件 | 7.4(b) |
銷售里程碑付款 | 7.4(b) |
證券化交易 | 15.1(a)㈡ |
共享CDP責任索賠 | 11.1 |
小組委員 | 6.6 |
供應協議 | 5.1(a) |
技術轉讓 | 5.2(a) |
術語 | 13.1 |
終止產品 | 13.4(e) |
終止產品協議 | 13.4(e) |
第三方操作 | 11.1 |
第三方索賠 | 11.3(a) |
扣繳行動 | 7.9(a) |
第二條
許可授予
2.1%的許可證發放。
(A)向BioNTech發放許可證。根據本協議的條款和條件,OncoC4特此向BioNTech授予獨家(但不排除OncoC4的S保留權利)、不可轉讓(除非符合第15.1節)、可再許可(通過多個層級,受第2.3節的約束)、(I)許可專有技術、許可專利以及[***],在領土領域開發許可化合物和許可產品,以及(Ii)任何AI-025專利或任何AI-025專有技術、許可技術、許可專利下的免版税許可,以及[***]使用未與ONC-392共同制定,但與ONC-392結合使用的AI-025(無論是共同包裝、共同標示、共同標記或任何其他組合使用)(為清楚起見,不包括在AI-061或AI-061產品中),(第(Ii)款下的這種許可,即“AI-025標籤許可”)在領土的實地使用(第(I)和(Ii)條,統稱為“獨家許可”)。儘管如上所述,(A)除非及直至BioNTech根據第2.2節行使選擇權,儘管根據第2.1(A)節就AI-061、AI-061產品和AI-025授予BioNTech獨家許可證,BioNTech在此承諾其對AI-061、AI-025和AI-061產品的開發:(I)僅限於在選擇期內根據CDP進行關於AI-061或AI-061產品的開發和製造活動,並且(Ii)不包括銷售、要約銷售、分銷、促銷、AI-061或AI-061產品(或任何其他含有AI-061的許可產品)的營銷或其他商業化(第(I)和(Ii)款中描述的限制在本文中稱為“AI-061條件”),以及(B)在所有情況下,BioNTech特此約定,其對AI-025的開發不包括對AI-025的開發,除非在AI-061的範圍內和作為AI-061的一部分(“但書公約”)。在BioNTech行使期權的情況下,AI-061條件在期權生效日期或之後不再適用。為免生疑問,除非雙方以本協議修正案或重述或新許可協議的形式另有書面約定,否則授予BioNTech的關於AI-025的權利僅限於AI-025標籤許可,且始終受但書約束,並且僅在AI-061或AI-061產品的範圍內或作為AI-061產品的一部分使用AI-025(包括製造AI-025以將AI-061或AI-061產品作為許可產品開發的權利)。在任何情況下,BioNTech或其附屬公司都不會獲得將AI-025作為單一療法或與任何其他治療活性成分組合使用的任何權利或許可,除非在此明確考慮到AI-025標籤許可(始終受但書約束),以及僅在AI-061或AI-061產品的上下文中或作為組合產品的一部分使用AI-025。不言而喻,就本協議而言,儘管AI-061和AI-061產品結合了兩(2)種有效成分,但仍被視為“許可單一產品”,而不是“組合產品”。但是,BioNTech保留將AI-061或AI-061產品包括在組合產品中的權利(除非它允許選項在未經行使的情況下失效),並且如果BioNTech開發AI-061或AI-061產品與[***]或更多其他活性物質,在這種情況下,AI-061或該AI-061產品應被視為該組合產品的許可產品組件。
(B)向OncoC4授予許可證。根據本協議的條款和條件,BioNTech特此向OncoC4授予非排他性、不可轉讓(除非符合第15.1條)、可再許可(通過多個級別)給分包商,但必須事先獲得BioNTech的書面同意,但向OncoC4的S關聯方、服務提供商或附表2.1(B)所列的任何分包商的再許可不需要書面同意。[***]履行中國疾病預防控制計劃項下的OncoC4‘S義務。為清楚起見,OncoC4不得將其在CDP項下的全部共同開發義務再許可給任何附屬公司或第三方。
2.2%的AI-061選項。OncoC4特此授予BioNTech在解除其契約期間可行使的獨家選擇權(“選擇權”),有關AI-061限制其對AI-061產品實行獨家許可的條件,包括BioNTech將被解除其契約,不得行使出售、要約出售、分銷、推廣、營銷或以其他方式商業化AI-061(或任何其他包含AI-061的許可產品)的權利。該選擇權可按如下方式行使:
(A)在期權期間的任何時間,BioNTech可通過向OncoC4提交其行使期權的決定的書面通知(“期權行使通知”)來行使期權。
(B)在期權行使通知送達後,BioNTech應向OncoC4支付第7.2節所述的期權行使費用。根據BioNTech遵守第2.2節和第7.2節的規定,OncoC4收到期權行使費的日期此後將成為下文中的“期權生效日期”。
(c)自選擇權生效日期起,AI—061條件和BioNTech在第2.1(a)條中的相關承諾將終止,並且,根據本協議的條款和條件,BioNTech應有權根據第2.1(a)條對AI—061和AI—061產品實施其獨家許可,在期權生效日期之後,以及在本協議期限的剩餘時間內,AI—061產品應被視為許可產品和本協議項下的單聲道/PD—1組合,所有上述情況自動發生,且無需雙方採取任何進一步行動。
(d)儘管本協議中包含任何內容,自選擇權生效日期起生效,此後在本協議期限內:(i)對於AI—061產品的任何開發(即,不與任何其他治療活性成分組合),則AI—061產品應被視為許可單一產品,以計算第7.4至7.7節下的里程碑付款和特許權使用費;及(ii)如果AI—061產品包含在非單抗/PD—1組合的組合產品中(例如,AI—061產品與非PD—1產品的治療活性成分聯合使用),該許可產品不得觸發第7.4(a)條規定的任何開發里程碑付款,但應符合第7.4(b)條規定的銷售里程碑付款的資格,OncoC4應有資格獲得銷售任何該許可產品的使用費。
(e)If根據第2.2節和第7.2節,BioNTech在期權期屆滿前未行使期權,則(i)AI—061條件和BioNTech就此作出的契約應繼續有效,(ii)AI—025應被排除在外
BioNTech將不再擁有AI—025的任何選項、許可或權利(為清楚起見,包括AI—061產品中包含的AI—025,但不以其他方式限制BioNTech關於ONC—392和抗CTLA—4抗體的獨家許可),(iii)AI—061或任何AI—061產品均不屬於本協議項下的許可產品,BioNTech將不再有權將AI—061或AI—061產品作為本協議項下的許可產品或作為本協議項下的Mono/PD—1組合,前提是BioNTech仍擁有其對ONC—392的獨家許可,包括禁止他人利用AI—061或AI—061產品中包含的ONC—392的權利,以及(iv)授予BioNTech的與AI—025有關的所有權利(為清楚起見,包括AI—061或AI—061產品中包含的AI—025的權利以及AI—025標籤許可證)應終止。 [***]
2.3 版權由BioNTech。
(a)BioNTech的子許可權。 根據第2.3(b)節的要求,BioNTech有權(通過一個或多個層次)授予其關聯公司和第三方根據第2.1(a)節授予BioNTech的權利,而無需在任何情況下獲得OncoC4的事先書面同意。
(b)分許可要求。 BioNTech根據第2.3(a)條授予第三方的每項分許可均應採用書面形式,並受本協議條款和條件的約束,並符合本協議的條款和條件。 任何附屬許可均不會減少、減少或消除任何一方在本協議項下的任何義務。 BioNTech應對任何分被許可人違反BioNTech在本協議項下的任何義務的任何作為或不作為承擔責任,如同BioNTech違約行為一樣,OncoC4將有權直接對BioNTech提起訴訟,而沒有任何義務首先對該等分被許可人提起訴訟。 (i)要求被分許可人遵守本協議的所有適用條款(ii)在不限制前述規定的情況下,如果該分許可證包含將任何許可產品商業化的權利,則該分許可證還將包含以下規定:(A)要求分被許可人向BioNTech提交必要或相關的適用報告,以允許BioNTech準備或保存本協議規定的報告或保存記錄,以及(B)允許BioNTech按照第7.8條規定的審核要求對該等分被許可人進行審核的要求,其結果應報告給OncoC4。 本協議項下授予的任何分權與第2.3(b)條不一致的將無效。 [***]
2.4 承包商的業績。 根據第15.8條的規定,各方可將其在本協議項下的任何部分義務承包或委託給第三方承包商;前提是:(i)承包商以書面形式承諾保密和不使用保密信息的商業合理義務,該義務與雙方根據本協議第九條就保密信息承擔的義務基本相同;以及(ii)承包商以書面形式承諾將與許可化合物或在執行任何此類工作過程中開發的許可產品相關的所有知識產權轉讓或獨家許可給保留該承包商的一方(有權再許可)。 此外,儘管有上述規定,OncoC4的任何此類合同或授權應僅經BioNTech事先書面同意,但涉及任何
附件2.1(b)中列出的OncoC4關聯公司、服務提供商或分包商;前提是,任何服務提供商履行涉及BioNTech產品的活動應符合BioNTech要求並經JSC批准的任何常規合理供應商資格認證流程的要求。
2.5 權利保留。 獨家許可和根據第2.1(a)條授予的權利受OncoC4及其關聯公司保留的、非獨家的使用和實踐許可專有技術、許可專利、 [***]履行本協議和上游協議項下的義務(統稱為“保留權利”),且不包括本協議項下未明確授予BioNTech的任何權利。 除本協議中明確規定的權利外,任何其他權利均不授予任何一方,且任何其他權利均不應被視為以默示、禁止反言或其他方式授予任何一方的任何知識產權。 任何一方或其關聯公司在本協議項下未明確授予另一方的所有權利均予以保留。 任何一方或其任何關聯公司均不得在本協議項下授予該方或其任何關聯公司的權利和許可範圍之外或以其他方式不符合本協議項下授予該方或其任何關聯公司的權利和許可的情況下使用或實踐根據本協議授權或提供給該方或其任何關聯公司的任何專有技術或專利。 為清楚起見,獨家許可和根據第2.1(a)條授予的權利不包括在授權專有技術或授權專利項下授予任何其他活性物質的任何權利或許可,而OcoC4控制的任何專利要求Other Active物質,且該等要求適用於該Other Active物質,而與其是否包含在組合產品中無關。 如果任何一方要求,雙方應就OncoC4或其關聯公司控制的與許可化合物(如有)聯合使用的任何其他產品進行真誠協商,無論是單獨的書面協議還是本協議的修正案。 為進一步清楚起見,在許可專利涉及許可化合物或許可產品與其他活性物質的組合的範圍內,上述句子並不旨在限制BioNTech對該專利的權利,因為它涉及該組合或BioNTech利用該組合的權利;條件是,在每種情況下,BioNTech在此類組合中利用此類其他活性物質的權利獨立於OncoC4、其關聯公司和CDP。 此外,應當理解,對於由OncoC4或其關聯公司控制的、聲稱包括許可化合物或許可產品的聯合療法或方案的任何專利,此類專利包括在許可專利中(根據本第2.5條),且本節中的任何內容均無意阻止BioNTech開發或商業化用於此類組合的任何許可產品或帶有用於此類組合的標籤;前提是,在每種情況下,BioNTech或其關聯公司擁有或可能需要利用此類組合中的其他產品的任何權利(即,除許可化合物或許可產品外)獨立於OncoC4、其關聯公司和本協議。
2.6 排他性。
(a)義務。 除履行本協議項下的活動外,自執行日期起至區域內任何國家首次商業銷售之日止的期間內:(i)OncoC4應與BioNTech獨家合作開發、生產和商業化許可產品;(ii)OncoC4不應(並不允許其關聯公司,並特此承諾,他們不得),單獨或直接或間接地與任何第三方合作,與任何第三方達成協議,為第三方的利益工作,授予任何許可證,(或轉讓、出售或轉讓權利)或以其他方式明知
使任何第三方能夠利用任何抗CTLA—4抗體或具有與抗CTLA—4抗體相同作用機制的任何產品。 應理解,除了抗CTLA—4抗體的作用機制之外,此類產物還可具有一種或多種另外的作用機制,例如但不限於具有多個靶向部分和/或具有靶向部分和有效載荷的蛋白質的情況。 為免生疑問,本第2.6(a)條中規定的排他性承諾不適用於CD 80/CD 86化合物,本第2.6條中的任何內容均不得禁止、限制或以其他方式限制OncoC4或其關聯公司在本協議期限內或之後利用CD 80/CD 86化合物。
(b) 儘管有第2.6(a)條,如果第三方通過合併、收購、合併或其他類似交易成為OncoC4的關聯公司(“新關聯公司”),且該新關聯公司,截至該交易的生效日期,從事開發活動,如果由OncoC4進行,違反第2.6(a)條規定的排他性義務(此類開發活動,稱為“競爭計劃”),則:
(i)If該等交易導致OncoC4的控制權變更,則該等新關聯公司應有權繼續該等競爭計劃,且該等繼續不構成OncoC4違反第2.6(a)條規定的其排他性義務;條件是:(A)該等新關聯公司獨立於本協議項下的活動開展該等競爭計劃,且不使用任何許可專有技術, [***]、BioNTech Technology或BioNTech的任何機密信息;(B)OncoC4和此類新關聯機構旨在確保滿足前述條款(A)所述要求的商業上合理的技術和行政程序及保障措施,包括在(X)在此類競爭計劃下工作的人員和(Y)在CDP下工作的人員之間建立“防火牆”;此外,高級管理人員可審查和評估與產品組合決策相關的有關競爭計劃的研究、開發和商業化的計劃和信息,但不得向直接參與競爭計劃的人員披露有關開發、商業化或本協議項下任何許可產品的信息;和(C)OncoC4將繼續共同資助CDP下的開發,但(1)JSC應解散,(2)BioNTech僅需就其本協議下的開發計劃提供年度、高級總結報告,但不需要提供中期(季度)報告或關於其未來計劃的信息,(3)OncoC4將沒有權利或任何義務(受雙方共同商定的合理過渡期的限制)進行任何許可產品的進一步開發,(4)根據第2.1(B)節授予OncoC4的許可證將終止;以及(5)BioNTech對CDP的變更擁有唯一裁量權;但OncoC4應保留其在第7.8條下的權利,[***]。儘管如上所述,如果該新關聯公司不打算繼續該競爭計劃(包括適用的競爭法要求該新關聯公司剝離或結束該競爭計劃),雙方應真誠地討論並共同商定在合理期限內(不得超過)實施的程序和保障措施[***]2個月或法律規定的較短期限內),在此期間,新關聯公司可在實際可行的情況下儘快剝離或結束競爭計劃,這種剝離或結束不應構成OncoC4違反第2.6(A)節規定的排他性義務,並且假設實施了上述程序和保障措施,且此類剝離或退出不適用於上文第(1)至(5)款。
在雙方約定的期限內完成清盤,不得超過[***]在控制權變更結束後,如法律規定的更短時間內(如適用)。 儘管有上述規定,如果BioNTech根據第2.2條行使選擇權,且本第2.6(b)(i)條生效,則雙方和新關聯公司應本着誠意討論並共同商定商業上合理的條款和條件,以管理其與ONC—392、AI—025和AI—061的持續互動,該條款和條件應規定,至少,根據適用法律的要求,雙方之間的信息共享,以及各方及其關聯公司遵守適用法律所必需的其他事項。
(ii)如果該交易未導致OncoC4的控制權變更,則OncoC4及其新關聯公司應 [***]自該交易結束之日起的數月內結束(或以其他方式停止或暫停所有開發活動)或剝離該競爭計劃,以及其新關聯公司在該期間對該競爭計劃的行為, [***]一個月的期限不構成OncoC4違反第2.6(a)條規定的排他性義務;前提是, [***].
(c)BioNTech競爭對手。 儘管有第2.6(a)條的規定,如果第三方成為OncoC4的新關聯公司,且該新關聯公司是BioNTech競爭對手,則無論該新關聯公司是否參與任何競爭計劃:(A)該新關聯公司不得使用任何許可專有技術, [***]、BioNTech Technology或BioNTech在進行其業務或活動時的任何機密信息;(B)OncoC4和該新關聯公司應制定商業上合理的技術和行政程序以及旨在確保滿足上述(A)款所述要求的保障措施,包括在(X)從事新關聯公司任何活動的人員與(Y)從事CDP活動的人員之間建立"防火牆";此外,高級管理人員可以審查和評估與新關聯公司的業務活動有關的計劃和信息,以產品組合決策,但不得披露與開發,商業化,或本協議項下的任何許可產品給直接為新關聯公司活動工作的人員;(C)OncoC4應繼續根據CDP共同資助開發,但(1)JSC應解散,(2)BioNTech應僅要求提供年度報告,關於其在本協議項下的發展計劃的高層次總結報告,但不要求提供中期報告,(季度)報告或關於其未來計劃的信息,(3)OncoC4沒有權利或義務(受雙方共同商定的合理過渡期的約束)進行許可產品的進一步開發,(4)根據第2.1(b)條授予OncoC4的許可應終止;以及(5)BioNTech應對CDP的變更擁有全權酌情權;前提是OncoC4應保留其在第7.8條下的權利;以及;此外,OncoC4的共同供資承諾不得超過JSC根據本協議批准的上一個CDP和聯合開發預算中規定的共同供資義務(但不是根據BioNTech在獲悉涉及OncoC4和BioNTech競爭對手的擬議交易後行使其最終決策權),且BioNTech修改CDP的權利不應包括對OncoC4施加額外共同資助或任何其他義務的權利。 儘管有上述規定,如果BioNTech根據第2.2條行使選擇權,且本第2.6(c)條生效,雙方和新關聯公司應本着誠意討論並商定商業上合理的條款和條件,
雙方就ONC—392、AI—025和AI—061進行的互動受本協議約束,這些條款和條件應至少規定雙方根據適用法律的要求共享信息,以及各方及其關聯公司為遵守適用法律而可能需要的其他事項。
2.7 上游協議和人工智能協議。 如果根據本協議授予BioNTech的任何權利由OncoC4根據上游協議控制, [***]. 除非雙方另有書面明確約定,否則OncoC4應單獨負責因本協議項下授予BioNTech的任何分許可以及BioNTech或其關聯公司或分許可人根據本協議和本協議的條款行使該等分許可而向任何上游協議項下第三方許可人支付的任何款項。 除非雙方另行書面或本協議另有約定,否則OncoC4應及時履行其在各上游協議項下的所有重大方面的義務,並在本協議期限內保持其充分效力(受各上游協議的到期條款的約束),包括及時支付OncoC4根據該協議應支付的所有款項。 除非雙方另行書面約定或本協議另有約定,否則未經BioNTech事先書面同意,OncoC4不得在本協議期限內修改任何上游協議或人工智能協議,以可能或合理預期會在任何重大方面對BioNTech產生不利影響的方式進行修改。 [***]根據《公約》的規定, [***]許可證,一份 [***]許可證作為附表2.7附於本文件。應允許OncoC4在生效日期(或第9.2(A)條規定的聯合新聞稿發佈日期,如果早於此日期)後,在合理可行的情況下儘快將本協議和BioNTech關於本協議的身份披露給[***],並且OncoC4應使用商業上合理的努力,以獲得書面放棄或修改[***]許可以澄清BioNTech不受[***]執照
2.8%的生物科技協議。除非雙方另有書面約定,且儘管本協議另有規定,否則BioNTech應單獨負責支付給第三方的任何款項:(A)與第三方控制的BioNtech產品或其他活性物質有關的款項,或(B)授予OncoC4的任何次級許可的結果,以及OncoC4‘S根據本合同條款行使該等次級許可的結果,除非雙方以書面形式相互同意並在CDP和聯合開發預算中規定的範圍除外。
2.9%的許可專有技術轉讓。在生效日期後,在合理可行的情況下,OncoC4將以商業上合理的努力,向BioNtech披露和提供截至生效日期存在的許可專有技術的副本或其他有形體現,包括轉讓範圍、形式或格式以及各方將在下列時間內商定的許可專有技術項目[***]生效日期後的天數。在合約期內,OncoC4將盡合理努力迴應BioNTech對由OncoC4控制的、與許可化合物或許可產品的開發和製造相關的額外許可專有技術的任何合理請求,該許可專有技術的形式由OncoC4維護或雙方以其他方式達成一致。OncoC4應在生效日期或生效日期後立即向BioNtech提供一份OncoC4在本協議談判期間為BioNTech提供的供BioNTech審查的“數據室”的副本,包括其索引和截至生效日期的所有內容
雙方合理商定的格式;條件是,該格式應為OncoC4 "數據室"供應商支持的格式,並應允許下載(如果該格式為在線)、複製和打印(為清楚起見,雙方同意並確認,該"數據室"的副本不應包括 [***]協議)。
第三條
發展
3.1 發展責任;發展責任。
(a)共同發展。
(一)聯合臨牀開發計劃。 OncoC4和BioNTech應盡商業上合理的努力,根據JSC根據本協議條款批准的聯合臨牀開發計劃(簡稱“CDP”),開展與許可化合物和許可產品相關的開發活動,無論是單藥治療還是與PD—1產品單獨聯合使用(統稱“單藥/PD—1組合”)。 CDP應包括當時當前歷年和下一歷年剩餘時間的下列項目(每一個"涵蓋期"):(i)開發單抗/PD—1組合許可產品的擬議總體計劃,包括臨牀試驗,以及監管計劃和在區域內獲得該等許可產品監管批准的其他要素,包括AI—061的開發活動,直至AI—061的第一階段試驗完成(如果BioNTech行使了選項,AI—061的其他開發活動,包括監管計劃和獲得AI—061監管批准的其他要素);(ii)該等臨牀試驗的預計開始日期和數據可用日期,以及在該地區提交監管批准申請的預計時間表和策略;(iii)各方在此類聯合開發活動中各自的作用和責任(包括臨牀試驗的贊助);(iv)涵蓋期內該地區現場所有此類聯合開發(包括生產)活動的詳細預算(“聯合開發預算”),以及(v)JSC可能批准的其他項目。 本協議附件3.1(a)列出了CDP的初稿和聯合開發預算的估算;前提是,雙方同意並承認,包括上述所有內容的完整CDP將在切實可行的情況下通過真誠談判並由JSC儘快批准(但不得超過 [***]此外,除JSC另有批准外,該完整的CDP應在所有重要方面與附件3.1(a)中規定的CDP初稿一致。
(二)修改《憲法》。 每年不遲於 [***]在每個日曆年,或在雙方商定的日期或更頻繁的時間之前,雙方應通過聯合SC,對當時的CDP進行修正,包括擬議的CDP和下一個涵蓋期的聯合開發預算,並且這些修正應在不遲於 [***]每一個歷年的下一個歷年。 每份修訂後的CDP應詳細説明第3.1(a)節所述的項目。 該修訂後的聯合開發預算應反映雙方對CDP中規定的活動成本的善意估計,幷包括在相關涵蓋期內(CDP中按日曆季度細分)將開展的開發活動的最新滾動預算,以及
通過完成此類CDP中規定的所有發展活動,為此後每個歷年的預期聯合發展預算。 此類更新和修訂的CDP應反映當時的CDP和聯合開發預算中的任何變更(包括根據本協議轉讓任何臨牀試驗的贊助)、研究的重新優先順序、資源重新分配或增加。 經JSC批准後,經修訂的CDP(包括相應的經修訂的聯合開發預算)應在JSC批准的日期(或JSC規定的其他日期)的適用期間內生效。 任何經批准的修訂的CDP(包括相應的修訂的聯合發展預算)應分別取代先前的CDP和聯合發展預算。
(b)BioNTech開發。 BioNTech有權(直接或通過其關聯公司和分被許可人),並應單獨負責除單/PD—1組合以外的任何其他形式或組合的許可化合物和許可產品的所有開發活動(統稱為“其他合併”),自費,並根據BioNTech編制並通過JSC與OncoC4共享的研究和開發計劃(“BioNTech開發計劃”)進行。 BioNTech應盡商業上合理的努力開發至少一(1)種適應症的許可產品,用於其他組合。 在不限制本第3.1(b)節中上述BioNTech義務的情況下, [***]生效日期後的天內, [***]在期限內每個歷年1月1日之後,BioNTech應向JSC提供(I)當時的BioNTech開發計劃,其中概述了合理預期由BioNTech或其代表就CDP和聯合開發計劃之外的許可化合物和許可產品進行的主要研究和開發活動,以及(Ii)從BioNTech首次提交BioNTech開發計劃後的日曆年度開始,關於其在上一個日曆年度進行的開發活動的年度摘要更新,其中可能包括PowerPoint演示文稿或其他書面元素,然後將與所有JSC成員共享。BioNTech可酌情更新BioNTech開發計劃;前提是BioNTech應及時通知OncoC4或JSC有關BioNTech開發計劃或其下的活動的任何重大不利變化(例如,停止開發許可產品或適應症的決定)。BioNTech還應在每個BioNTech開發計劃中包括它計劃進行或已經在聯合開發計劃之外進行的任何Mono/PD-1組合的開發;但前提是,在符合BioNTech與第三方關於此類Mono/PD-1組合的PD-1組件的任何書面協議(“BNT PD-1許可證”)的條款的情況下,BioNTech應首先善意地通過交付書面通知向OncoC4提供機會,讓OncoC4根據修訂的CDP共同資助Mono/PD-1組合的任何和所有開發(該提議至少在CDP下保持開放狀態[***]在此期間,雙方應真誠地討論將Mono/PD-1組合添加到CDP中的可能性,BioNTech應向OncoC4提供或促使向OncoC4提供OncoC4在第一個[***]在BioNTech書面通知後的幾天內(前提是[***]日期限不應限制當事人在此期間真誠討論有關事項的義務[***]在每種情況下,在獨立或與第三方進行此類開發之前,並根據本協議項下所有適用的保密義務和限制,對此類Mono/PD-1組合(在任何情況下,不允許OncoC4提出合理的後續問題)。如果自向OncoC4發出書面通知之日起,有BNT PD-1許可證,則受任何
BioNTech將在其書面通知中包括與BNT PD—1許可證相關的合理信息,以便OncoC4評估是否選擇共同資助任何或所有Mono/PD—1組合的開發。 儘管本協議有任何其他規定,但如果BNT PD—1許可證的條款阻止OncoC4根據修訂的CDP共同資助Mono/PD—1組合的開發,並且由於BNT PD—1許可證的存在,此類開發未根據CDP進行,雙方應真誠地討論對第7.4(a)條的適當修正因此OncoC4不會因BNT PD—1許可證而無法獲得任何開發里程碑付款的公平部分。
(c)發展責任。 各方應按照本協議和CDP以良好的科學方式開展其開發活動,並遵守所有適用法律,包括GLP和GCP(如適用)、藥物警戒實踐的現行標準以及與人類受試者保護相關的所有適用要求。
3.2 發展成本。
(a)聯合開發費用。 除本第3.2節另有規定外,根據CDP和聯合開發預算產生的所有聯合開發成本應根據第7.3節由BioNTech和OncoC4平均(50/50)分攤。
(二)超額發展成本。 每一方在確定其在某一日曆年內發生的或可能發生的聯合開發費用超過該日曆年聯合開發預算中分配給該方的聯合開發費用部分時,應立即書面通知聯合安全委員會。 如果超出的開發成本屬於“共同開發成本”的定義,則應視為本協議項下的共同開發成本,並由雙方平均(50/50)分攤。 如果任何一方發現超額開發成本,雙方應通過聯合安全委員會真誠地討論為執行CDP和聯合開發預算的任何擬議修正案所述活動所必需和合理的聯合開發成本。
(c)AI—061費用。 儘管本協議或CDP或聯合開發預算中有任何規定,BioNTech在AI—061第一階段試驗中的聯合開發成本中所佔份額不得超過 [***]除非雙方通過JSC另行商定;但OncoC4可選擇資助根據CDP產生的AI—061聯合開發成本,而BioNTech不因本第3.2(c)節而負責,且雙方應繼續開展CDP中規定的AI—061相關活動。 為明確起見,OncoC4沒有義務為AI—061提供任何此類額外聯合開發費用,如果OncoC4沒有選擇為AI—061提供此類額外聯合開發費用,則雙方應立即結束並終止支持AI—061的開發活動。
(d)BioNTech開發費用。 BioNTech應單獨負責(i)BioNTech或代表BioNTech發生的與其他組合和BioNTech產品有關的所有開發成本;(ii)BioNTech在聯合開發成本中的份額
(iii)BioNTech或代表BioNTech在聯合開發計劃和CDP之外的開發方面發生的所有費用。 本協議中的任何內容均不得被理解為阻止BioNTech(以及BioNTech獲得權利的公司)在聯合開發計劃和CDP之外開發任何Mono/PD—1組合(前提是在此之前,根據第3.1(b)節,BioNTech將向OncoC4提供聯合開發計劃下的適用開發的機會)。
(e)《公約》4。 在CDP計劃的活動完成之前,OncoC4及其關聯公司應始終保持足夠的現金儲備、流動資產或其他即時可用資金來源(在每種情況下,由OncoC4根據行業慣例和合理商業判斷選擇的信譽良好的金融機構),在以下期間,OncoC4為其分擔的聯合開發費用提供合理必要的資金 [***]在JSC批准的當時現行聯合開發預算中,預計聯合開發費用為月;前提是(i)OncoC4應至少 [***]在新的聯合開發預算或其重大修正案獲得批准後數月,以獲得此類儲備、資產或資金,以及(ii)根據BioNTech的合理要求(如果OncoC4未能遵守本第3.2(e)條或根據本協議或CDP支付無爭議的付款,則每個歷年不得超過一次),OncoC4應向BioNTech提供合理的書面證據,使BioNTech(本着誠信行事)合理地滿意,證明其遵守本第3.2(e)條。 在不限制前述規定的情況下,根據BioNTech的合理要求(無理由每個歷年不得超過一次),OncoC4應向BioNTech披露持有OncoC4及其關聯公司資產的金融機構,這些資產符合本第3.2(e)條的條件。 BioNTech可能會對此類金融機構發表評論,OncoC4將真誠地考慮並考慮BioNTech關於OncoC4選擇金融機構的合理和及時的建議。 為免生疑問,本第3.2(e)條中的任何規定均不要求OncoC4或其任何關聯公司保持獨立賬户或限制現金以履行其在本協議項下的義務。 如果OncoC4不符合本公約,OncoC4應立即書面通知BioNTech。
(f)與AI—025有關的某些開發費用。 如果(i)BioNTech行使選擇權,(ii)在任何主要市場獲得監管批准的首個含AI—025產品為AI—061,以及(iii)由OncoC4控制的含AI—025和一(1)種或多種其他活性物質的組合產品隨後在同一主要市場獲得監管批准,則僅在(i)、(ii)和(iii)的情況下,BioNTech可從根據第7.5節就AI—061向OncoC4支付的特許權使用費中扣除相當於 [***]截至AI—061首次監管批准日期,BioNTech為AI—061首次監管批准的適應症受試者開發AI—061而產生的所有聯合開發成本。
3.3 發展記錄和報告。
(a)記錄。 每一方應保存由該方或代表該方進行的所有工作的完整、準確的記錄,以促進在區域內的現場獲得許可產品的監管批准。 這些記錄將以足夠詳細的方式保存,以符合專利和監管目的的良好科學方式保存,並符合適用法律。
(b)報告。 每一方應定期向JSC提供一份關於該方或代表該方在當時的CDP下就每種許可產品進行的開發活動的更新,該更新應按日曆季度或根據JSC的合理要求更頻繁地提供。 此外,各方應及時與另一方分享其所掌握的與任何許可產品的開發或製造有關的所有重大進展和信息,以及任何一方可能合理要求的所有其他數據和信息,以支持以雙方商定的格式提交監管材料,包括但不限於(i)許可產品的安全問題和不良事件報告,及(ii)研究報告及該等獲授權產品的臨牀試驗所產生的數據。 在不限制前述規定的一般性的情況下,任何一方均應及時以書面形式向另一方報告合理預計會對開發造成重大損害的重大進展,包括製造故障。
(C)臨牀試驗報告。雙方同意:(I)根據CDP或BioNTech開發計劃進行的、根據適用法律或適用行業規範(包括PhRMA代碼)要求在Clinicaltrials.gov或任何其他類似註冊表上張貼的每項臨牀試驗均應如此張貼,以及(Ii)為獲得領土許可產品的監管批准所必需的此類臨牀試驗的所有結果應在符合國際醫學期刊編輯委員會註冊和出版指南要求的範圍內張貼在ClinicalStudyResults.org和任何其他註冊表上。根據第3.3(C)節的規定,在Clinicaltrials.gov、ClinicalStudyResults.org或任何其他登記處發佈的所有數據和信息均應根據第9.2(C)節和第9.2(E)節進行事先審查和授權(符合適用法律的要求)。
3.4%是中國數據交換公司。除第4.3節規定的不良事件和安全數據報告義務外,每一締約方應迅速向另一方提供由該方或其附屬公司、服務提供商、分許可方或承包商(如果適用)在聯合開發計劃中開發許可產品時生成或代表其生成的所有數據和結果的副本以及由該方控制的所有支持文件(例如,協議、調查人員手冊、案例報告表、分析計劃)。對於在聯合開發計劃之外產生的此類項目(即,在不受CDP管轄的BioNTech的獨立開發中),JSC應真誠地討論將向OncoC4提供的信息(如果有),超出第4.3節的要求報告,以支持CDP項下的OncoC4‘S活動;前提是,在任何情況下,BioNTech應向OncoC4提供OncoC4或其關聯公司或分被許可人滿足法規或其他法律要求所必需或合理建議的項目。
第四條
監管事項
4.1%需要監管部門的提交和批准。
(A)監管責任。BioNTech將負責與許可產品有關的所有監管活動,包括準備和提交所有MAA,並根據CDP或BioNTech發展計劃(視情況而定)在區域內為許可產品尋求所有監管批准,但以下情況除外
經JSC批准或本協議明確規定的、在CDP中明確委託或移交給OncoC4的監管活動。
(B)贊助臨牀試驗和擁有監管材料。在雙方之間,除非雙方通過JSC另有約定,否則OncoC4應(I)是根據CDP進行的Mono/PD-1組合的許可產品的臨牀試驗的贊助商;以及(Ii)擁有第(I)款下的所有管制材料,包括IND和臨牀試驗的所有提交。儘管如上所述,(A)在BioNTech提出合理請求(該請求可在生效日期一週年後的任何時間提出)和JSC的真誠討論後,OncoC4應根據適用法律在切實可行的範圍內儘快向BioNTech轉讓或促使轉讓任何此類臨牀試驗的贊助,包括JSC如此批准的、OncoC4是CDP下的贊助商的任何此類臨牀試驗,包括與之相關的任何監管材料(為清楚起見,須遵守第6.5(A)條);(B)如果此類贊助和監管材料尚未根據第(A)款轉讓給BioNTech,則在計劃將特定適應症的許可產品提交MAA以供監管批准之前六(6)個月,OncoC4應根據適用法律在切實可行的範圍內儘快向BioNtech轉讓或促使轉讓OncoC4是CDP下的任何臨牀試驗贊助商的贊助(並轉讓或提供適用許可產品的所有監管材料(包括但不限於INDS)。在(A)和(B)兩種情況下,雙方應合作提交此類通知以及適用的監管機構為轉讓此類贊助監管材料所需的任何其他文件或文書。此外,儘管如上所述,BioNTech將是所有監管材料的贊助商,並將擁有所有監管材料,包括所有IND和提交的任何臨牀試驗(1)根據BioNTech發展計劃進行的臨牀試驗,或(2)CDP中規定的或JSC批准的BioNTech作為該地區該領域特許產品的贊助商和任何監管批准。為免生疑問,根據第六條的規定,任何臨牀試驗贊助商的轉讓均應在JSC的監督下進行。
(c)臨牀試驗責任的委託或轉移。 如果BioNTech已行使其在本協議項下的權利,將OncoC4最初是CDP項下申辦者的任何臨牀試驗的贊助權轉讓給BioNTech,且JSC已根據本協議批准此類轉讓(為明確起見,在遵守第6.5(a)條的前提下),儘管轉讓了擔保,在每種情況下,經JSC根據本協議討論和批准,將其在該臨牀試驗方面的全部或部分責任委託或轉移給OncoC4(為明確起見,根據第6.5(a)條),在這種情況下,雙方應立即達成協議,授權該等責任,根據21 C.F.R.§ 312.52,或美國以外其他司法管轄區或國家的任何等同要求,並應配合提交適用監管機構為實現該等責任轉移或授權而要求的任何其他通知或其他文件或文書。
(d)參照權。 每一方特此授予另一方、該另一方的關聯公司和分被許可人交叉引用或引用的權利,或通過引用的方式納入該方控制的任何許可產品的任何監管材料和任何監管批准,以及其中包含或引用的或存檔的所有數據和其他專有技術。
根據第2.1條授予的許可範圍,為另一方、其關聯公司或任何分被許可人開展其或其指定監管活動,包括(如適用)申請臨牀試驗,以及(如BioNTech)尋求或維持監管批准,在每種情況下,在本協議允許的範圍內,以其他方式使該方能夠履行其義務,或在BioNTech的情況下行使其在該區域內的與許可產品有關的權利。 儘管上述條款有任何明示或暗示的規定,BioNTech無權交叉引用或通過引用方式納入任何監管材料,除非雙方另行商定,否則OncoC4無權在全球任何地方申請任何許可產品的監管批准。
(e)監管合作。 每一方應與另一方共享由該方控制的任何現有或新的監管信息(包括與任何許可產品有關的任何IND)從監管機構生成或收到的與許可化合物和許可產品開發有關的信息,且各方應在與許可化合物和許可產品有關的所有監管活動中合理配合和支持另一方,在領土上的領域。 在不限制前述內容的情況下:
(i)對於(A)OncoC4控制且為申辦者,或(B)BioNTech為申辦者但已將其在該臨牀試驗方面的全部或部分責任委託或轉移給OncoC4的任何單藥/PD—1聯合用藥許可產品的任何臨牀試驗,(I)OncoC4應立即與BioNTech分享OncoC4或其關聯公司從監管機構收到的所有重要信息和所有書面通信(或由OncoC4持有或控制,且根據與第三方的任何協議,OncoC4不被禁止與BioNTech共享)與該臨牀試驗有關的內容,以及(II)BioNTech應有權審查、評論、修改和批准(不得無理拒絕,對於OncoC4作為申辦方的任何臨牀試驗,有條件或延遲)在向相關監管機構提交OncoC4之前,與該臨牀試驗相關的任何提交或通信(前提是,對於OncoC4作為申辦者的任何臨牀試驗,OncoC4將在適用法律要求的範圍內或為遵守適用法律的範圍內對此類提交或通信擁有最終決策權,且本文件中的任何內容均不會阻止OncoC4提交為遵守適用法律所必需的任何提交),並且,在適用法律和監管機構允許的範圍內,BioNTech有權但無義務參加與該監管機構舉行的所有會議或電話會議。
(ii)BioNTech應合理告知JSC和OncoC4與監管機構的任何重大監管活動、通信和通信,並應在OncoC4遵守其保密義務或限制的前提下,為OncoC4提供機會,以審查和評論與任何許可化合物或任何許可產品有關的重大監管提交或通信。 BioNTech應本着誠意考慮OncoC4的及時評論。 關於Mono/PD—1組合的會議,BioNTech應合理提前通知OncoC4與任何監管機構就許可化合物或任何許可產品的監管事宜舉行的任何會議,並且,
在適用法律和監管機構允許的情況下,OncoC4有權但無義務以觀察員身份出席任何會議或與監管機構進行電話會議。
(f)衞生當局的檢查。 雙方應就監管機構根據本協議對許可化合物或許可產品進行臨牀試驗或生產的任何場所或設施進行檢查(各自為"經審核場所"),真誠合作。 根據適用法律,OncoC4將有合理的機會參加任何監管機構對被審核場地的任何檢查,以及在該等檢查結束時與監管機構舉行的總結或總結會議。 如果發現任何受審核研究中心不符合GLP、GCP、GMP或藥物警戒實踐現行標準中的一項或多項,BioNTech將在BioNTech完成後,在合理可行的情況下儘快向JSC提交擬定的恢復計劃或糾正和預防措施(“CAPA”)計劃,其關聯公司或分被許可人或其許可承包商收到此類非通知,相關監管機構的合規性,BioNTech將盡合理努力在提交後立即實施此類恢復計劃或CAPA。 BioNTech同意,在合理可能的最大範圍內,在與其允許承包商簽訂的任何合同或其他書面安排中納入允許OncoC4行使其在本第4.1(f)節下的權利的條款。
4.2 召回、暫停和取消。 每一方應立即通知另一方(但不得遲於 [***])在其確定已發生任何事件、事件或情況,可能導致需要召回、暫停市場或撤回許可產品,並應在該通知中包括該決定背後的理由和任何支持事實。 在雙方之間,BioNTech應擁有最終決策權,以最終決定是否在本協議期限內自願實施任何此類召回、暫停市場或撤回市場;前提是,在實施此類召回、暫停市場或撤回市場之前,BioNTech應與OncoC4協商,並應真誠地考慮OncoC4的意見。 如果監管機構授權許可產品召回、暫停市場或撤回市場,則BioNTech應根據適用法律啟動此類召回、暫停市場或撤回市場。 BioNTech應負責任何此類召回、暫停市場或撤回市場的所有費用,但召回、暫停市場或撤回市場是由於OncoC4實質性違反其在本協議項下的義務,或由於OncoC4或其代表欺詐、嚴重疏忽或故意不當行為而導致的,在這種情況下,OncoC4應承擔其相應的召回費用份額,市場暫停或市場退出。
4.3 藥物警戒。 內 [***]生效日期後的天內,BioNTech產品的任何臨牀試驗開始前,雙方應本着誠意進行談判,並最終確定雙方將採取的與許可產品有關的行動,以書面藥物警戒協議(“藥物警戒協議”),以雙方共同商定的常規形式和內容,並與本協議一致。 藥物警戒協議應明確雙方在許可產品藥物警戒事項方面的責任,幷包括雙方可接受的關於不良事件報告和任何其他與許可產品安全性有關的信息的接收、調查、記錄、溝通和交換(在雙方之間)的指南和程序,包括召回和撤回責任、流程和程序。 這些準則和程序將按照
並使雙方能夠履行適用法律規定的當地和國家監管報告義務。 各方特此同意遵守其在該等藥物警戒協議項下的各自義務,並促使其關聯公司、被分許可人和承包商遵守該等義務。
第五條
生產、生產和商業化
5.1 生產和供應,用於初期開發。
(a)供應。 在本協議期限內,在完成第5.2條規定的技術轉讓之前,根據本協議的條款和條件,OncoC4將,(i)自行或通過其關聯公司或第三方生產許可化合物和許可產品(不包括任何其他活性物質),並提供給BioNTech用於開發(包括臨牀試驗)根據CDP進行單抗/PD—1聯合治療,及(ii)作出商業上合理的努力以製造特許化合物及特許產品(不包括任何其他活性物質),並將其提供給BioNTech,用於BioNTech開發計劃下使用的其他組合的開發(包括臨牀試驗)。 OncoC4或代表OncoC4向BioNTech的生產和供應應受雙方真誠協商並商定的書面供應協議的約束,並在切實可行的情況下儘快(但不得超過 [***](可不時經雙方書面協議修訂,簡稱“供應協議”)。 供應協議的形式和內容應符合此類交易的慣例(為清楚起見,並非正常交易的第三方供應安排的慣例),幷包括在各方面與本協議預期的條款、條件、契諾及其他安排一致的條款及條件(包括但不限於,關於共同開發成本的分攤和與根據CDP開發目的生產Mono/PD—1組合物相關的責任的分攤),BioNTech負責其他組合的生產成本和許可產品的商業化。 除第5.1(b)節中有關聯合開發成本的規定外,根據供應協議向BioNTech供應的許可化合物和許可產品的成本將為該等供應的全部負擔製造成本,不加任何加成。 雙方將商定支付或核對此類費用的機制。 在完成第5.2條所述的技術轉讓後,BioNTech應自行或通過其關聯公司或第三方負責所有許可化合物和許可產品的生產,包括向OncoC4供應許可化合物和許可產品,以供OncoC4或代表OncoC4根據CDP開發Mono/PD—1組合物。 除第5.1(b)節明確規定外,BioNTech將負責所有此類生產的成本。
(b)製造成本。 雙方確認並同意,根據CDP,用於Mono/PD—1組合物開發的許可化合物和許可產品的全部負擔製造成本應包括在雙方共同分擔的聯合開發成本中(無論該等成本是在生效日期之後和技術轉讓完成之前由OncoC4產生的,還是此後由BioNTech產生的)。 [***]
5.2 技術轉讓;進一步發展和供應。
(a)技術轉讓。 根據關於AI—061的第5.2(c)節,應BioNTech的書面請求,並在適用的第三方生產協議允許的範圍內,OncoC4應(i)將與其第三方製造商就許可化合物和許可產品生產達成的生產協議轉讓給BioNTech或其指定人,或(ii)促使其特許化合物和特許產品的第三方製造商轉讓特許化合物和特許產品的生產工藝,包括OncoC4或其關聯公司或適用的第三方製造商控制的任何質量保證、質量控制和放行試驗,BioNTech或其指定的第三方製造商,以使BioNTech或該第三方製造商能夠生產許可化合物和許可產品(第(i)和(ii)條統稱為“技術轉讓”)。 締約方應根據雙方真誠談判並在下列範圍內相互商定的技術轉讓計劃和預算進行技術轉讓: [***]BioNTech提出技術轉讓書面請求後數月,該計劃應包括(A)技術轉讓的詳細活動和時間表,以及(B)OncoC4或其代表提供的合理現場支持和諮詢。 雙方根據技術轉讓計劃和預算在進行此類技術轉讓過程中發生的合理FTE費用和自付費用應包括在聯合開發費用中,並由雙方平均(50/50)分攤。 為明確起見,除非雙方另有書面約定, [***]在根據技術轉讓計劃完成該等技術轉讓後,OncoC4及其關聯公司在進行ONC—392或任何其他抗CTLA—4抗體技術轉讓方面沒有進一步的義務或責任,除非(如適用)根據第5.2(c)節。
(二)進一步發展和商業供應。 技術轉讓完成後,除非雙方另行商定,否則BioNTech應自行負責生產和供應許可化合物和許可產品,用於該區域內的所有開發和商業化,費用由其自行承擔,除非任何此類生產和供應是用於CDP中包含的Mono/PD—1組合的開發活動,在這種情況下,此類供應的全部製造成本應包括在聯合開發成本中。
(c)製造AI—025和AI—061。 除非雙方另行書面約定,否則根據本第5.2節進行的技術轉讓不應包括向BioNTech或其指定人員轉讓AI—025生產協議,但BioNTech應有權在期權行使後的任何時間接受AI—025和AI—061生產工藝的技術轉讓。 在這方面,第5.2(a)節應作必要修改,以規定AI—025和AI—061的此類工藝的技術轉讓,但OncoC4不應被要求將其與AI—025和AI—061有關的製造合同轉讓給BioNTech。 OncoC4應提供BioNTech合理要求的所有書面許可、同意、豁免和説明,以促進OncoC4或其關聯公司的AI—025和AI—061製造商向BioNTech進行披露和技術轉讓,和/或允許BioNTech與此類製造商簽訂合同。 此外,如果BioNTech根據第2.2節和第7.2節行使選擇權,則雙方將本着誠意討論並相互商定OncoC4將自行或通過關聯公司或第三方生產並向BioNTech供應AI—025的條款和條件,
促進將AI—025生產工藝的技術轉讓給BioNTech或其指定人員(無論哪種情況),以向BioNTech提供AI—025,用於AI—061的進一步開發和商業化。 為明確起見,除非雙方另有書面約定,否則本第5.2(c)條項下的技術轉讓僅應進行一(1)次(向BioNTech或其指定的第三方製造商),並在根據技術轉讓計劃完成該等技術轉讓後,OncoC4及其關聯公司在進行AI—025或AI—061技術轉讓方面沒有進一步的義務或責任。 儘管有上述規定,在OncoC4自行或通過其關聯公司或第三方生產並向BioNTech供應任何AI—025和/或AI—061的情況下,OncoC4應以等於或低於OncoC4 '的轉讓價格供應此類AI—025和/或AI—061。根據雙方在供應協議中商定的其他條款和條件,提供FBMC,並以其他方式履行生產和供應。
5.3 商業化
(a)商業化努力。 BioNTech將自行負責並自行決定將許可產品商業化;前提是BioNTech(直接或通過其關聯公司、分許可人或承包商)將採取商業上合理的努力將許可產品商業化 [***]. [***]
(b)商業化計劃。 [***]
(c)報告義務。 不遲於 [***]在本協議期限內,BioNTech應向OncoC4提供BioNTech在上一個日曆年內在該區域內針對每種許可產品進行的商業化和生產活動的高層次總結(或更新自下文給出上次此類總結以來進行的活動的高層次總結,如適用),以及其預計在下一個日曆年開展的未來活動的高層次總結 [***]報告日期後的幾個月。 BioNTech僅需在JSC解散之日開始進行此類摘要。 在JSC繼續舉行會議期間,BioNTech應向JSC提交年度報告,總結BioNTech的商業化成就和以下計劃 [***]年 每份此類報告將包括一個高級別的報告, [***]估計的全球淨銷售額預測,不需要按國家、地區、地區或許可產品細分。 此外,BioNTech應在該等事件發生後,在合理可行的情況下儘快向OncoC4提供關於該區域內每種許可產品首次商業銷售的書面通知;但BioNTech應在BioNTech公開披露該等事件之前將該等事件通知OncoC4。 BioNTech應向OncoC4提供OncoC4合理要求的與許可產品在區域內商業化有關的其他信息,並將合理告知OncoC4 BioNTech有關該等許可產品的重大商業化活動。
(d)OncoC4在商業化中的作用。 許可產品在美國商業上市前,應OncoC4向BioNTech提出要求,雙方應真誠地討論OncoC4是否以及如何參與該許可產品在美國的部分或全部商業化活動。 此外,在生效日期一週年後,經OncoC4向BioNTech提出合理要求(除非雙方另有約定,否則任何日曆年不得超過一次),
雙方應真誠地討論許可產品在中國的潛在商業化,包括OncoC4是否以及如何參與部分或全部此類商業化活動,以及對本協議條款和條件的任何必要或可取的調整,以使此類商業化在商業上合理且符合當時適用政策的條款和條件下對雙方有利,各締約方的程序和資源。 OncoC4參與許可產品的商業化活動,須經雙方就本協議的修訂或規定參與條款和條件的附屬協議以書面形式協商並達成一致。 任何一方均無需同意該等修訂或附屬協議,且無法或決定不簽署該等修訂或附屬協議不應被視為表明BioNTech未作出商業上合理的努力。
第六條
管理;協作工作委員會
6.1 形成;目的和原則。 內 [***]生效日期後的工作日,OncoC4和BioNTech將成立一個聯合指導委員會(簡稱“JSC”),以提供監督並促進雙方在本協議項下的活動方面的信息共享。 聯合委員會自成立之日起一直存在,直至完成所有當時計劃的活動為止,屆時應解散。
6.2 具體責任。 除了全面負責提供戰略監督和促進雙方在本協定下開展的活動方面的信息共享外,聯合服務委員會還將:
(a)審查、討論和批准CDP和其中包含的每個聯合發展預算,以及對CDP或聯合發展預算的任何擬議修正或修訂;
(b)監督和協調雙方之間的開發和生產活動以及與監管機構就CDP項下的許可化合物和許可產品進行的互動;
(c)協調OncoC4併合理告知BioNTech的開發、生產和商業化活動以及與監管機構就BioNTech開發計劃下的許可化合物和許可產品的互動;
(d)將責任下放給任何小組委員會並監督其活動,並解決小組委員會提出的任何爭議,以及
(e)履行本協定指定的其他職能,或在雙方書面同意的範圍內為促進本協定的目的而適當地履行。
6.3 會員資格 聯合服務委員會將由以下人員組成: [***]各締約方的代表將分別由OncoC4和BioNTech指定。 由一方指定作為JSC代表的每一名人員均應是該方的僱員,在適用方內具有足夠資歷,以提供有意義的意見並作出JSC職責範圍內產生的決策,並在開發或商業化與本協議項下許可產品類似的化合物和產品方面具有知識和專長。 經其成員同意,聯合委員會可不時改變其規模;條件是,聯合委員會在任何時候都應由各締約方相同人數的代表組成,除非雙方另有書面協議。 任何一方均可在向另一方發出書面通知後,隨時更換其JSC代表,該通知可通過電子郵件發送給另一方。 聯合委員會將由每一締約方指定的一名代表共同主持,該代表是聯合委員會的成員,或由其指定的具有足夠資歷的人員擔任共同主持。 每個共同主席或其指定人員將輪流負責每次會議(a)召集和主持會議,(b)在每次會議之前編寫和分發議程;但條件是,適用的聯合主席將在該議程中列入任何締約方提議的任何議程項目,(c)為每次會議擬備會議記錄,以反映其後在該等會議上作出的重大決定和確定的行動項目,及(d)將會議紀錄草稿送交聯合委員會的每名成員,供其審閲及批准, [***]在每次JSC會議之後的幾天。 每個JSC代表將 [***]自收到會議記錄之日起對會議記錄發表意見、批准或提供意見的工作日(不得無理拒絕、限制或延遲批准)。 每個JSC代表將遵守不低於第8.1節規定的保密義務。
6.4 會議. JSC將舉行會議 [***]每個[***]在任期內,只要JSC存在(即,直到根據第6.1條解散為止),除非雙方以書面形式共同同意採用不同的頻率。 不遲於 [***]在JSC召開任何會議之前的工作日(或雙方可能商定的較短時間內),主席應準備並分發該會議的議程。 任何一方也可召開聯合安全委員會特別會議,至少提供 [***]如果另一方合理地認為重要事項必須在下次預定會議之前解決,則應提前工作日書面通知另一方,在這種情況下,該方應與JSC主席合作,向JSC成員提供不遲於 [***]特別會議前一個工作日,會議議程和材料合理充足,以便就待考慮的事項作出知情決定。 JSC可以親自或以音頻或視頻會議的方式舉行會議,但其代表可能相互同意。 締約方的其他代表(包括相關的聯盟經理和項目經理)、其關聯公司,以及只有在雙方事先書面同意的情況下,參與許可產品開發、製造或商業化的第三方,JSC成員方可邀請其作為觀察員出席會議;但是,這些代表必須遵守不低於第8.1節規定的保密義務。
6.5 決策;升級到高級官員。 雙方應本着誠意並遵守本協議,就JSC授權範圍內的所有事項達成一致協議。 JSC中的每一方代表對JSC面前的所有事項集體擁有一票表決權("黨派表決權"),JSC不得采取任何行動或決定,沒有一致的黨派表決權(即,每個政黨的投票權)。 根據本第6.5條作出的決定應被視為
JSC。 如果聯合委員會未能在正式召開的聯合委員會會議上就某一事項達成協議,任何一方均可將該事項提交高級官員解決,高級官員將努力本着誠意解決該事項。 如果高級官員未能在內部解決這一問題, [***]在將該事項提交給高級官員之日後的天(除非雙方商定更長的期限),然後:
(a)在不違反第2.6(c)條的情況下,BioNTech對聯合安全委員會職權範圍內的所有事項擁有最終決策權; [***].
(i)[***]
(ii)如果由於保留財務決策的預算影響,BioNTech無法行使第6.5(a)條下的最終決策權,在CDP和聯合開發計劃中增加新的臨牀試驗或新的適應症,則在任何情況下,BioNTech保留在CDP和聯合開發計劃之外進行臨牀試驗或開發適應症許可產品的權利,以及,在這種情況下,儘管本協議中有任何明示或暗示,BioNTech應有權在遵守降價下限的情況下,貸記相當於 [***]如果根據CDP進行臨牀試驗或開發,則OncoC4應承擔的聯合開發成本(在到期時),該等臨牀試驗或開發是OncoC4在本協議項下應支付的使用費(即,在相關臨牀試驗中研究的相關許可產品或BioNTech在CDP之外開展的開發活動的主題所應支付的特許使用費),OncoC4無權就與該臨牀試驗或適應症相關或導致的任何開發里程碑事件獲得第7.4(a)節中的任何開發里程碑付款,BioNTech特此免除支付與此類適應症相關的此類開發里程碑付款;只要,BioNTech僅可免除根據本第6.5(a)(ii)條支付開發里程碑付款的責任。如果OncoC4尚未就相關臨牀試驗或適應症支付聯合開發成本,導致開發里程碑付款。
(iii)如果由於保留財務決策的預算影響,BioNTech無法行使第6.5(a)節下的最終決策權,以修改在適用時間內納入CDP和聯合開發計劃的臨牀試驗或適應症的開發,則在任何情況下,BioNTech保留在CDP和聯合開發計劃之外修改臨牀試驗或修改適應症許可產品開發的權利,在這種情況下,儘管本協議中有任何明示或暗示的規定,BioNTech有權在遵守降價下限的情況下,貸記相當於以下金額的金額: [***]如果此類臨牀試驗或開發是在CDP下進行的,則本應由OncoC4負責的聯合開發成本是針對適用的許可產品和給定的適應症(即就相關臨牀試驗或BioNTech在CDP之外進行的開發活動中研究的相關許可產品和適應症應支付的特許權使用費)而在CDP項下應支付給OncoC4的特許權使用費(在適當時候到期時)。在這種情況下,可分配給相關許可產品和適應症的版税將按照BioNTech本着善意提出的合理建議的方法計算,並考慮到適應症各自的市場份額。如果BioNTech根據第6.5(A)(Iii)節在CDP之外進行臨牀試驗或開發適應症,則不應影響第7.4(A)節中與任何開發里程碑相關的任何開發里程碑付款
與該臨牀試驗或適應症相關或由此導致的事件,如果與該臨牀試驗或適應症相關的任何開發里程碑事件發生,BioNTech有義務根據第7.4(A)節支付相應的開發里程碑付款。
(B)儘管有上述規定或本協議包含的任何內容,但JSC和BioNTech通過行使其最終決策權,均無權或有權(I)修訂或放棄本協議的任何條款或條件,或以其他方式決定超出JSC授權範圍的任何事項,或明確要求雙方根據本協議達成一致的任何事項,或(Ii)在AI-061的範圍之外作出任何單獨或專門與AI-025有關的任何決定或採取任何行動。
6.6%成立了兩個小組委員會。在任期內,司法人員敍用委員會可不時在“需要”的基礎上設立小組委員會(例如,項目小組)並將職責下放給小組委員會(每個小組委員會),以監督特定的項目或活動。每個小組委員會將由每一締約方共同商定的代表人數組成,並將在每一締約方代表相互同意的情況下不時舉行會議。小組委員會內部的決策將以協商一致方式進行,適用小組委員會的每一締約方代表對提交小組委員會審議的所有事項集體擁有一(1)票投票權。每個小組委員會及其活動將接受聯委會的指導、審查和批准,並向聯委會報告。在任何情況下,小組委員會的權限都不會超過第6.2節為司法人員敍用委員會規定的權限。任何未經小組委員會解決的事項,將交由司法人員敍用委員會解決。除非締約方另有約定,各小組委員會應在完成聯委會指定給該小組委員會的所有義務後解散。
6.7%的聯盟經理。
(A)委任。每一締約方將在JSC會議之間指定一人負責監督雙方在所有與特許產品的開發和商業化有關的事務上的互動(每一人都是一名聯盟經理)。聯盟經理將有權作為無投票權的參與者出席委員會的所有會議,並可將聯盟經理合理地認為應討論的任何事項或問題提請JSC注意,並將承擔雙方可能以書面商定的其他責任。每一方可隨時更換其聯盟經理,或通過向另一方發出書面通知,分別就開發和商業化事宜指定不同的聯盟經理。
(二)責任。在符合第6.5節規定的限制的情況下,聯盟管理人員有責任在JSC內部以及雙方之間就與本協議有關的所有事項創造和維護一個建設性的工作環境。在不限制上述一般性的情況下,每個聯盟經理將:
(I)就本協定在締約方各自的組織內和締約方之間提供單點溝通,包括可能出現的任何問題,這些問題有可能在不(或在此之前)上報聯委會解決;
(2)協調雙方在本協定方面的合作努力、內部溝通和對外溝通;以及
(3)採取可能需要的其他步驟,以確保聯委會會議按照本協定的規定舉行,確保此類會議的程序得到遵守(包括與共同主席就發出適當通知以及編寫和批准會議記錄進行合作),並確保此類會議產生的相關行動項目得到適當執行或以其他方式處理。
第七條
財務規定
7.1%為生效日期付款。根據本協議的條款和條件,BioNTech將向OncoC4一次性支付2億美元(200,000,000美元)的不可退還、不可貸記的款項,這筆款項將在[***]自BioNTech收到OncoC4根據本協議在生效日期或之後提供的發票之日起數日內,[***]正在考慮並將資助OncoC4根據CDP開展其研究和開發ONC-392的活動。
7.2%的期權行權費。在BioNTech根據第2.2(A)節向OncoC4交付期權行使通知後,BioNTech將向OncoC4支付一筆不可退還、不可貸記的一次性付款,金額為[***](“期權行權費”)不遲於[***]在BioNTech收到OncoC4根據本協議提供的發票之日後的天內,OncoC4收到期權行使通知之日或之後。
7.3 共同開發費用。
(a)除第3.2節另有規定外,並根據第7.3節的規定,所有聯合開發成本應由BioNTech和OncoC4平均(50/50)分攤。
(b)從任期的第一個日曆季度開始,此後,只要一方在CDP下產生了共同開發費用, [***]在任何一方產生任何該等聯合開發成本的每個日曆季度結束後的天內,該方應向另一方的財務指定人提交一份報告,列出該日曆季度產生的聯合開發成本的善意估計,詳情見JSC批准的CDP。 內 [***]在該日曆季度結束後的天內,各方應更新該報告,以反映該方在該日曆季度發生的聯合開發成本的最終金額;如果在該日曆季度發生的任何聯合開發費用,而一方無法及時列入該財務報告,則該金額應包括在下一個日曆季度的財務報告中並進行核對。 每份此類報告應合理詳細地説明所發生的聯合開發費用,並應包括合理詳細的支持性資料。 內 [***]在收到該等報告後的天內,雙方的資金指定人應就一方是否應向另一方支付對賬款,以及如應支付,則應支付對賬款的金額進行書面協商,以便雙方根據本第7.3條分擔共同開發費用。 被要求支付該等對賬款的一方應在以下時間內向另一方支付該等款項: [***]在該方收到另一方提供的發票之日或之後,
這樣的[***]日授期;但是,如果對該對賬付款的計算存在任何善意分歧,該對賬付款的任何無爭議部分應按照前述時間表支付,而任何與善意爭議有關的剩餘部分應在以下時間內支付: [***]在雙方本着誠信努力解決爭議且有權付款的一方提供正確金額的更新發票之日起的天內。 為免生疑問,在計算聯合開發成本時,任何成本或費用不得計算超過一次,即使該成本或費用屬於構成聯合開發成本的一個以上的成本類別。
7.4 里程碑付款。
(a)Mono/PD1組合開發里程碑付款。 在本協議期限內,BioNTech將書面通知OncoC4(或者,對於OncoC4申辦的任何臨牀試驗,OncoC4將通知BioNTech),BioNTech、其關聯公司或次級被許可人,或OncoC4取得本第7.4(a)節中規定的任何里程碑事件(各稱為“開發里程碑事件”): [***]BioNTech將向OncoC4支付下表中列出的相應的不可退還、不可貸記的里程碑付款(每一項均為"開發里程碑付款"), [***]BioNTech收到OncoC4提供的發票之日後的天內,即BioNTech、其關聯公司或任何次級被許可人或OncoC4完成相應開發里程碑事件的通知之日或之後。 為清楚起見,下文第7.4(a)(i)節中列出的每個開發里程碑事件 [***]只能通過第一次Mono/PD—1組合獲得一次,以實現相應的發展里程碑事件,以及下文第7.4(a)(ii)節中所述的發展里程碑事件 [***]可以在一個 [***]
㈠一次性發展里程碑付款。 下表列出的每個發展里程碑付款 [***]單聲道/PD—1組合首次完成適用的發展里程碑事件時,可獲得一次。 為清楚起見,根據第7.4(a)(i)節可能賺取的所有發展里程碑付款的最高金額為 [***]如下所示。
| | | | | |
發展里程碑事件 | 發展里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
(二) 額外的發展里程碑付款。 [***].
| | | | | |
發展里程碑事件 | 發展里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
為了清楚起見, [***].
[***]
(b)銷售里程碑付款。 在本協議期限內,BioNTech將向OncoC4支付下列各項不可退還、不可貸記的里程碑付款(每項均為“銷售里程碑付款”), [***]在BioNTech收到OncoC4根據本協議提供的發票之日或之後,OncoC4收到本協議項下的特許權使用費報告,該報告顯示了以下相應里程碑事件的實現情況(每一項稱為“銷售里程碑事件”)。 第7.4(b)節中規定的每項里程碑付款最多隻能在首次完成銷售里程碑事件時支付一次。 為清楚起見,根據第7.4(b)節可賺取的所有銷售里程碑付款的最高金額為 [***].
| | | | | |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
在為上述里程碑計算年度總淨銷售額時,為明確起見: [***].
儘管本節中有任何明示或暗示的規定,在任何一個日曆年度內,就淨銷售額而言,應支付的銷售里程碑付款不得超過一次。 因此,如果在給定的日曆年內,淨銷售額將達到多個銷售里程碑事件,則只有與較高或最高的銷售里程碑事件相關的銷售里程碑事件才被視為達到,並且相應的銷售里程碑付款應在正確開具發票後到期,與較低淨銷售額水平相關的銷售里程碑事件,否則本應在該日曆年首次實現,並將有資格在隨後的歷年中實現併產生銷售里程碑付款(在隨後的歷年中始終遵守本段的操作)。
7.5 版税。
(a)專利費率。 在本協議的條款和條件下, [***],BioNTech將支付OncoC4不可退還,不可貸記的使用費, [***]下表所列的特許權使用費率, [***]:
| | | | | |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
在為上述等級計算年度總淨銷售額時,為清楚起見: [***].
(b)使用費期限。 上 [***]除非任何一方根據本協議提前終止,否則應根據第7.5(a)條規定支付使用費。 [***].
7.6 版税支付和報告。 內 [***]每個日曆季度結束後的天,從許可產品在區域內任何地方首次商業銷售的日曆季度開始,BioNTech將向OncoC4提供一份報告,其中列出: [***]. 在提供專利費報告的同時,BioNTech將要求OncoC4開具專利費報告中所示專利費付款的發票,並應在 [***]在收到OncoC4的相應發票(金額見專利費報告)後的天內,向OncoC4支付BioNTech、其關聯公司及其各自的分許可人在該日曆季度的淨銷售額方面應付給OncoC4的專利費。
7.7 版税支付減少。 根據第7.5條支付的特許權使用費將受以下限制:
(a)第三方IP。 如果BioNTech或其關聯公司或分被許可人在生效日期或之後與第三方就該第三方擁有或控制的任何專利項下的權利訂立許可或和解協議, [***]—並根據該協議向該第三方支付款項(可能包括許可費、里程碑和淨銷售特許權使用費),然後,根據第7.7(f)節,BioNTech可扣除 [***]在日曆季度內,就該專利項下的該等權利實際支付給該第三方的該等付款,與本協議項下該等日曆季度到期的該等許可產品淨銷售額應付給OncoC4的特許使用費相比。
(二)缺乏專利保護。 根據第7.7(f)條的規定,如果在特許權使用期限內的任何時間,對於在區域內特定國家的任何許可產品,任何許可專利的最後一個有效要求, [***]如果在該國家涵蓋該許可產品的有效索賠到期或以其他方式不再是有效索賠,則從本第7.7(b)條適用的第一個日曆季度起,以及此後在本第7.7(b)條適用的期間內,第7.5(a)條規定的該國家適用於該許可產品的使用費將 [***]通過[***]. 為此,“最後到期”是指最後到期或最後繼續符合有效要求的。
[***]
(c)[***]
(d)強制許可。 根據第7.7(f)條的規定,如果在特定國家,就許可產品授予第三方強制許可,特許使用費率低於本協議項下該國家適用的特許使用費率,則在適用日曆季度內就該國家的該許可產品向OncoC4支付的特許使用費應減少至 [***]. 儘管有第7.7(f)條的規定,如果強制性被許可人以低於本協議規定的使用費率從BioNTech獲得的權利授予,則其應被排除在“分被許可人”的定義之外,BioNTech應將強制性被許可人的使用費轉移給OncoC4,但不得就強制性被許可人的銷售額支付本協議規定的更高的使用費率。 此外,應當理解,強制許可人,即使從BioNTech獲得政府授權的權利,也應當
儘管本協議中有任何明示或暗示的內容,但仍為第三方,該第三方將被視為本協議項下的分獲許可人,且其銷售許可產品可能導致(並計入)適用國家的生物仿製藥競爭。
(e)生物仿製藥競爭。 在符合第7.7(f)節的情況下, [***]在某一國家的特許產品使用費期限內,如果該國家的特許產品存在生物仿製藥競爭,則從發生該生物仿製藥競爭的第一個日曆季度起,以及此後發生該生物仿製藥競爭的每個日曆季度,在第7.5(a)條中規定的國家,與該許可產品有關的有效使用費將是 [***]通過[***].
(f)累計扣減額。 儘管有上述規定,任何情況下, [***]單獨或合計,在日曆季度內,就某個國家的特定許可產品,根據第7.5條應支付給OncoC4的特許使用費減少超過 [***](such百分比,即"削減下限");但前提是:(i)對於某個國家的許可產品,如果該國家的許可產品發生生物仿製藥競爭,則從發生該生物仿製藥競爭的第一個日曆季度起,以及此後發生該生物仿製藥競爭的每個日曆季度,在該國家,此類許可產品的降價下限應降低至 [***][***]至[***]根據第7.5節,在該日曆季度內,就該國家的該許可產品支付給OncoC4的特許使用費;以及(ii)對於一個國家的許可產品,如果任何許可專利中沒有有效的要求, [***]涵蓋該國家的許可產品,或如果該國家存在生物仿製藥競爭,則從第一個日曆季度開始,以及此後,對於該國家無有效索賠或存在生物仿製藥競爭的每個日曆季度,根據以下規定,適用於特許使用費削減的削減下限:(X)根據第7.7(a)條支付的第三方款項;(Y)根據第6.5(a)條作出的保留財務決定導致的開發成本;以及(Z)根據第3.2(f)條規定的開發成本,在每種情況下(為清楚起見,連同在該國家對該許可產品的所有其他特許權使用費削減),應減少至 [***]至[***]根據第7.5條,在該日曆季度內,在該國家,就該許可產品應支付給OncoC4的特許使用費,並進一步規定,如果BioNTech無法扣除或計入本協議中規定的任何特許權使用費扣除或抵免的任何部分,而這些部分尚未抵消本協議項下的特許權使用費,則BioNTech應能夠承擔剩餘的尚未抵銷的扣除額結轉至未來的日曆季度,並抵銷本協議項下的特許權使用費。為免生疑問,根據第(Y)和(Z)款扣除的開發成本可在全球範圍內計算,而不涉及特定國家。
7.8 財務審計。
(a)記錄保存。 BioNTech及其關聯公司將並將促使其各自的分被許可人根據其會計準則保存完整、真實和準確的賬簿和記錄,記錄涉及本協議項下的(i)淨銷售額和(ii)特許權使用費。 BioNTech及其關聯公司將並將促使其各自的分許可人保留此類賬簿和記錄,至少 [***]年後的日曆季度,他們屬於。 OncoC4將有權每年自費,
國際公認的獨立註冊會計師,由OncoC4選擇,BioNTech合理接受(以下簡稱“審核員”),在合理的事先通知下,在正常工作時間內並根據保密義務,在BioNTech通常保存這些記錄的地點,審查BioNTech及其關聯公司的任何此類記錄,除非為強制執行OncoC4在本協議項下的權利所必需的,或者如果適用法律要求披露,僅為核實根據本協議進行的付款的基礎和準確性以及第7.6節所述報告的內容,在先前的 [***]收到此類報告後的歷年。 審計師將有權向OncoC4披露其關於本協議項下任何欠款的結論。 任何日曆年的記錄可就涵蓋任何特定時期的記錄進行審核,但不得超過一次。 BioNTech應為其自身或其關聯公司獲得相應的審核分被許可人的權利,並應OncoC4的書面要求行使該權利,或允許OncoC4聘請審核員對分被許可人記錄進行審核。
(b)審計報告。 審計員編制的報告(在該報告被視為最終報告之前,審計員應同時向每一締約方發送或以其他方式提供報告副本),其中應載有審計員關於審計的結論,並應具體説明根據該結論支付的數額正確,或如不正確,應説明任何少付或多付的數額,以及任何差異的具體細節。 未經BioNTech事先同意,不得向OncoC4提供任何其他信息,除非法律、法規或司法命令要求披露,如果OncoC4決定披露,在允許的情況下,OncoC4將在可能的範圍內提前通知BioNTech,以便BioNTech尋求針對或限制此類披露的保護令。 如果該報告顯示有任何不足付款,則BioNTech將匯款至OncoC4, [***]收到該報告後的營業日,(i)該少付金額及(ii)如該少付金額超過 [***]在當時被審計期間的欠款總額中,OncoC4在進行該等審查過程中產生的實際費用將得到補償。 為免生疑問,根據第7.11條的規定,支付少付款項將被視為遲付款項。 如果該報告顯示任何多付款項,則BioNTech將有權將多付款項計入未來欠OncoC4的款項中,或者,如果在以下時間內未到期進一步付款, [***]天,要求OncoC4償還此類多付的金額。 雙方同意,根據本第7.8節進行審查的信息是BioNTech的機密信息,OncoC4將根據不低於第8.1節所載規定的保密義務和不使用義務,對所有此類信息保密並促使審核員保密。
(c)每一方還應擁有與第7.8(a)—(b)節(比照適用)中規定的審計權等同的審計權,以審計另一方及其關聯公司關於聯合開發成本的記錄,以確認被審計方所聲稱的聯合開發成本的準確性。
7.9 税
(a)所得税。 每一方應單獨負責支付根據本協議直接或間接產生的對其收入份額徵收的所有税款。
(b)預扣税。 根據本協議項下應向OncoC4支付的任何特許權使用費或其他款項,BioNTech根據適用法律為OncoC4支付或要求預扣的任何税款應從特許權使用費或其他應付款項中扣除。 雙方應相互合理合作,減少或最小化適用法律要求的任何此類扣減或預扣,包括提供任何必要的文件、信息、表格或其他證明,以減少此類預扣金額。雙方還應就德國税務機關要求的所有文件和行動進行善意的合理合作,以確保降低適用預扣税率,包括(i)從德國税務機關獲得預扣税豁免證書,或(ii)在適用法律允許的範圍內,獲得之前預扣並匯給德國税務機關的金額的償還或退款。 為明確起見,雙方特此同意向德國税務機關披露本協議,以獲得此類證書或退税。 如果BioNTech按照上述規定扣留任何金額,則其將在到期時向OncoC4支付餘額,及時將扣留金額匯至適當的税務機關,並在以下時間內向OncoC4發送此類匯款證明: [***]在OncoC4要求此類匯款證明後的幾天內。 如果BioNTech從税務機關收到先前根據本第7.9(b)條預扣和匯出的金額的還款或退款,BioNTech應通知OncoC4,並向OncoC4支付已還款或退款的金額,不得無故拖延。
(c)儘管有上述規定,BioNTech應承擔責任,並增加本協議項下的應付金額,以使OncoC4收到其在沒有任何增量預扣税(定義見下文)的情況下本應收到的金額,如果該增量預扣税是由於BioNTech或其代表的任何預扣税而產生的。 就本協議而言,BioNTech或其代表提出的“扣留行動”是指BioNTech或其關聯公司採取或導致採取的任何行動(包括本協議的全部或部分轉讓)導致或將導致任何額外的扣留或減少根據本協議支付的款項(任何此類預扣或扣除的金額,稱為“增量預扣”),如果BioNTech或此類關聯公司採取或促使採取此類行動,則不會導致此類行動。
增值税和間接税。 根據本協議或與本協議有關的所有應付金額不包括增值税和間接税。 BioNTech應在支付或提供與代價相關的代價的同時支付任何增值税和間接税。 如果OncoC4在BioNTech支付任何增值税和間接税之前向相關財政當局支付,則BioNTech應在以下時間內向OncoC4償還此類增值税和間接税: [***]從OncoC4收到相關發票後的天。
(e)提供文件。 要求OncoC4提供所有發票和海關相關文件, [***]和[***]在一個[***]基礎。
7.10 支付的貨幣。 本協議項下的所有應付金額和計算均以美元為單位。 如適用,淨銷售額和任何特許權使用費減少額將使用歐洲央行公佈的平均匯率換算為美元,並根據會計準則(或雙方均可接受的任何其他合格來源), [***]其中,淨銷售額發生,會計
會計準則是指拖欠對方款項的一方會計準則。 本協議項下的所有付款將以美元通過電匯方式支付至接收方指定的賬户(接收方可不時書面更新該賬户)。
7.11 全額付款。 除第7.9條或第15.11條允許的範圍內或付款時有效的適用法律另有要求外,各方應全額支付本協議項下應付的所有款項(包括根據第Xi條應支付的任何款項),不得提出任何抵銷或反訴。
7.12 逾期付款。 在不限制任何一方在本協議項下可獲得的任何其他權利或補救措施的情況下,一方向另一方遲付的款項將在法律允許的範圍內按年利率計息, [***]自付款到期之日起至付款方付款之日止。
7.13 上游協議的費用。 根據第2.7條且不限於第10.2(k)條的規定,OncoC4應全權負責根據上游協議應付的任何及所有付款,包括上游協議項下與開發、製造、(但不限於第V條)、根據或根據本協議授予的權利發生的商業化、成就和銷售。
7.4 發票 儘管本協議中包含任何內容,如果OncoC4根據本協議向BioNTech提交的發票中所列金額或金額的計算存在任何善意分歧,則適用金額的任何無爭議部分應根據本協議條款支付,任何存在善意爭議的剩餘部分應在以下時間內支付: [***]在雙方本着誠信努力解決爭議之日起的天內,如果適用,OncoC4提供正確剩餘金額的更新發票。
第八條
知識產權
8.1 所有制
(a)特許技術和特許專利。 僅受本協議項下明確授予BioNTech的權利的限制,雙方之間,OncoC4將保留許可專有技術和許可專利的所有權利、所有權和利益。 此外,各方應擁有由該方或代表該方獨立創造或獲得的任何專利或專有技術,且該專利或專有技術不在本協議項下雙方的合作範圍內(根據第2.6條,該範圍可能受到限制)。
(b)[***].
(i)單獨或共同或代表(包括承包商活動產生的)構思、發現、開發、實施或以其他方式製造的任何發明和專有技術(無論是否可申請專利):(A)OncoC4及其附屬公司,或(B)BioNTech及其附屬公司和分被許可人,
(c)在本公司的任何活動中,包括其中的任何其他知識產權; [***]以及任何聲稱這樣的專利 [***].
(ii)根據第2.1節的許可證授予 [***].
(c)[***].
(i)單獨或共同或代表(A)OncoC4及其關聯公司,或(B)BioNTech及其關聯公司和分被許可人構思、發現、開發、實施或以其他方式製造的任何發明和專有技術(無論是否可申請專利), [***].
(ii)單獨或共同或代表(A)OncoC4及其關聯公司,或(B)BioNTech及其關聯公司和分被許可人,在每種情況下,在履行本協議項下各自活動的過程中,構想、發現、開發、實施或以其他方式製造的任何發明和專有技術(無論是否可申請專利), [***].
(d)[***]. (A)OncoC4及其關聯公司,或(B)BioNTech及其關聯公司和分被許可人單獨或共同或代表他們構思、發現、開發、實施或以其他方式製造的任何發明和專有技術(無論是否可申請專利),在每種情況下,在履行本協議項下各自的活動過程中, [***].
(e)轉讓義務。 每一方應促使其關聯公司、分許可方及其董事、高級管理人員、僱員、顧問、承包商和代理人將該等個人在本協議中的所有權利、所有權和利益轉讓給該方。 [***]由該個人構思、發現、開發、付諸實踐或以其他方式製造的,連同所有要求這樣做的專利。 [***]. OncoC4應並特此將所有權利、所有權和利益轉讓給BioNTech [***]. BioNTech應並特此將所有權利、所有權和利益轉讓給OncoC4 [***].
8.2 專利起訴。
(a)許可專利和 [***].
(b)[***]
(c)合作起訴。 各方將並將促使其關聯公司與另一方就以下事項進行合理合作: [***]包括移交與專利申請有關的相關文件和記錄的副本,提供任何必要的授權書,遵守任何適用的坦誠或披露義務,以及執行任何其他必要的文件或文書。
(d)專利期限延長。 如果選擇在任何國家獲得專利期限延長或補充保護證書或其等同物(統稱為“專利延長”), [***]如果有,締約方將討論,
信仰,並尋求彼此認同, [***]如果雙方不能真誠地達成協議,[***].
(e)數據排他性、紫書和專利登記冊清單。 關於數據獨佔期(如紫書中列出的期限(包括任何可用的兒科擴展)或國家執行指令2001/EC/83第10.1(a)(iii)條的期限,以及任何國家的所有等同條款),(i)關於許可產品,雙方應進行協調,且各方應,與另一方協商,並在善意考慮該另一方的意見後,尋求並維持任何許可產品可能可用的所有此類數據獨佔期,並確定哪些許可專利, [***](如有)將在適用的監管機構列出其領域內的任何許可產品,包括某些政府機構要求的所有所謂的“專利註冊”清單,以及任何其他相關國家的所有類似清單。
上游協議。 儘管本協議有任何規定,但本第8.2條不適用於OncoC4根據上游協議控制的任何許可專利,只要本協議的規定與適用上游協議之間存在任何衝突,在這種情況下,適用上游協議的條款和條件應控制此類許可專利的起訴。 如果OncoC4需要根據上游協議向第三方許可方支付任何款項,則BioNTech應在以下時間內向OncoC4償還該等款項, [***]在收到OncoC4根據本協議出具的無爭議發票後的天內,條件是,如果這些費用是由於OncoC4行使其介入權而到期的,則OncoC4應單獨負責這些費用。
8.3 第三方侵權。
(a)通知。 每一方應及時書面通知另一方任何(i)第三方涉嫌、威脅或實際侵犯任何許可專利 [***](ii)涉嫌、威脅或實際未經授權披露、使用或盜用任何許可專有技術, [***](iii)任何實際的或威脅的指控,聲稱專利無效,不可受理或不侵犯許可專利。 [***]與生物仿製藥申請或第三方的任何其他類似專利證書以及任何外國等同物(在每種情況下((i)—(iii)有關,並將向另一方提供該方擁有或控制的全部細節和所有證據,支持該等侵權、未經授權的使用或盜用,或指控或證明(每一個都是“知識產權聲明”)。
(b)[***]
(c)[***]
(d)[***]
(e)[***]
(f)生物類似藥的應用。
(i)If任何一方收到根據PHSA第351條(k)款提交給FDA的申請的副本,(“生物仿製藥申請”)將許可產品指定為參考產品,或以其他方式獲悉此類生物仿製藥申請已提交(包括根據PHSA第351(1)(2)條披露的信息,或在PHSA第351(1)(9)(C)條所述的情況下),任何一方應在此後的十(10)個工作日內通知另一方,以便另一方可根據PHSA第351(l)(1)(B)(iii)條向生物仿製藥申請人尋求查看申請和相關機密信息的許可。 如果任何一方在區域內的任何其他司法管轄區收到任何等同或類似的認證、信息或通知,則任何一方應在此後的十(10)個工作日內通知另一方並向其提供該等通信的副本。
(ii)僅針對涉及本領域許可產品的生物仿製藥申請,無論為該生物仿製藥申請的目的是"參考產品申辦者"的一方,(A) [***]根據PHSA第351(l)(1)(B)(ii)條指定外部律師和內部律師,他們將獲得生物仿製藥申請的保密訪問權,(B) [***](1)列出任何許可專利, [***]以及根據《公共衞生法》第351條(L)(3)(A)、第351條(L)(5)(B)(I)(Ii)或第第351條(L)(7)所要求的任何其他專利,(2)迴應來自生物相似申請的申請者關於該等清單的任何通信,以及(3)與生物相似申請的申請者就是否使用與公共衞生法第351(L)條規定的機制不同的信息交換機制進行談判;以及(C)[***],以識別許可的專利,[***]根據第8.2(F)節的規定,對領土內任何其他司法管轄區內任何同等或類似名單下的通信作出迴應。[***]
(G)合作。在第8.3條下的任何訴訟中,每一方都將,並將促使其關聯方在保護許可專利的努力方面真誠地與另一方進行合理合作[***]如果另一方提出要求,他將作為一方加入訴訟。此外,根據第8.3(B)節或第8.3(C)節提起任何訴訟的一方將真誠地考慮另一方就與任何此類專利的強制執行或辯護有關的訴訟中主張或將主張的任何擬議論點提出的所有合理和及時的評論。[***]
(H)上游協議。儘管這裏有任何規定,[***]受該上游協議中關於任何該等許可專利的適用條款和條件的約束。
(I)開支。在第8.3(J)節的約束下,除非本第8.3節另有明確規定,[***].
(J)追繳款項的分配。任何一方根據本節就許可專利提起的訴訟而追回的任何和解、損害賠償或金錢賠償8.3[***]將要,[***].
8.4%的人聲稱侵權。如果第三方提起任何訴訟,指控BioNTech或OncoC4或其各自的任何一家公司侵犯專利,雙方應立即通知另一方
與領土內任何許可產品的開發、製造或商業化(任何此類行動,“侵權索賠”)有關的附屬公司或分許可人。[***]
8.5%是共同法益/聯合防禦。雙方之間交換的關於許可專利的起訴和維護以及執行和辯護的所有信息[***]根據本第八條,將被視為披露方的機密信息。此外,雙方承認並同意,在此類起訴和維護以及執行和辯護方面,各方作為合作者、許可人和被許可人的利益是為了獲得儘可能強大的專利保護,因此是一致的,在性質上是合法的。儘管本協議有任何規定,但如果一方善意地相信,根據第VIII條,該當事方必須向另一方披露的任何信息受到律師-委託人特權或任何其他適用的法律特權或豁免的保護,則除非在旨在保留該特權的情況下,否則該當事方將不被要求披露此類信息,並且雙方將真誠合作,商定一項程序(包括訂立具體的共同法律利益/共同辯護協議,在“僅供律師參考”的基礎上或類似程序下披露此類信息),在不放棄或違反此類特權或豁免的情況下披露此類信息。
8.6%的國家申請專利標記。如果法律要求,BioNTech將根據適用法律對具有所有許可專利的許可產品進行標記,並將促使其所有附屬公司和再被許可人標記這些產品,只要適用法律要求,這種標記義務將一直持續下去。
8.7%將權利擴大到BioNTech附屬公司Sublicensee。無論本條中有任何明示或暗示,BioNTech應有權將其在本條第八條中的權利擴大到附屬公司或從屬受讓人,或由其行使其權利並履行其在本條中的義務。
88%獲得額外的第三方知識產權。除根據上游協議由OncoC4控制的專利和專有技術外,在有效期內,如果OncoC4瞭解到任何第三方的專利或專有技術可能對許可化合物(S)和/或許可產品(S)的開發和/或商業化有用,OncoC4應將該等專利和專有技術通知JSC或其專利小組委員會或由各方專利律師組成的委員會,供生物技術公司審議。[***]
8.9%的公司破產;知識產權。破產方根據或根據本協議授予另一方的所有權利和許可,就《破產法》第365(N)節和任何其他國家/地區的任何類似法律或法規而言,都是且應被視為《破產法》第101(35A)節所定義的“知識產權”權利的許可。雙方同意,在本協議項下授權的所有知識產權,均為破產法第101(35A)條所界定的“知識產權”的一部分,但須受所提供的保護
根據《破產法》第365(n)條以及任何其他國家的任何類似法律或法規,未終止方。 [***]
第九條
機密和公開
9.1 機密信息。
(a)保密義務。 在任期內, [***]在本協議終止或期滿後的年內,各方同意並將促使其代表:(i)對另一方的機密信息保密,未經披露方事先書面同意,不得向任何第三方披露,除非本協議明確允許;及(ii)未經披露方事先書面同意,不得將另一方的任何機密信息用於任何目的,但行使其權利或履行其在本協議項下的義務除外。 本協議的存在和條款是各方的機密信息,各方視為接收方。
(b)允許披露。 各方同意,其及其關聯公司將僅向接收方的僱員、顧問、顧問和分被許可人以及接收方關聯公司的僱員、顧問和顧問提供或允許訪問另一方的機密信息(統稱為“代表”),在每種情況下,本第9.1(b)條所述的所有前述內容,在需要了解的基礎上(意味着他們需要了解信息,以履行本協議項下的一方義務或行使本協議項下的權利),根據本第9.1條,該等保密信息的保密和不使用義務的嚴格性不低於接收方的保密和不使用義務(但在為類似目的訂立的保密協議中的慣例)。 各方應對其關聯公司或分被許可人及其關聯公司各自的員工、顧問和顧問未能按照第9.1條的要求處理該等機密信息負責,猶如該等關聯公司、員工、顧問和分被許可人直接受第9.1條的要求約束。
(c)保密限制。 儘管本協議有任何規定,但每一方均可按以下方式使用和披露另一方的機密信息和本協議條款:(i)BioNTech或其關聯公司根據適當的書面保密義務和不使用義務不低於本協議中的義務(但在為類似目的訂立的保密協議中的慣例),向善意的潛在或實際的合作者、許可人,分被許可人、被許可人或戰略合作伙伴,以及(ii)OncoC4或其關聯公司根據適當的書面保密義務和不使用義務(不低於本協議中規定的義務),在需要了解的基礎上,向任何此類第三方的僱員、董事、代理人、顧問和顧問提供信息(但在為類似目的訂立的保密協議中的慣例),許可的承包商、分許可證和服務提供商,以及在需要了解的基礎上,員工,任何此類第三方的董事、代理人、顧問和顧問,(iii)任何一方向其財務顧問、律師和會計師、真誠的實際或潛在的收購夥伴、融資來源、投資者和承銷商,在每種情況下,在適當的保密和不使用義務(其中可能包括專業道德義務)下,
協議(但為類似目的而訂立的保密協議中的慣例);但是,如果上述任何個人或實體未能按照第9.1條的要求處理該等機密信息,各方仍應承擔責任,猶如該等個人或實體直接受本第9.1條的要求約束,或(iv)任何法院或其他政府機構的規定或適用法律的規定(包括監管機構要求的與尋求監管批准、定價和補償批准、區域內任何許可產品的進口授權有關的任何此類披露,或美國證券交易委員會或美國以外國家的類似監管機構或任何證券交易所或上市實體的規則或條例);除向任何監管機構披露機密信息外,及時向另一方發出通知,且披露方應配合另一方的合理要求,尋求保護令或其他適當補救措施以保護機密信息。 儘管本第九條中有任何相反的規定,但允許或要求披露的機密信息,如果因上述披露而未公開,則仍將受第9.1(b)條和第9.1(c)條的保密和不使用條款的約束。 如果任何一方認為本協議的副本必須提交給美國證券交易委員會或美國以外的其他國家的類似監管機構,則該方應在合理的時間內(且在任何情況下不得少於 [***]在提交任何此類文件之前,向另一方提供一份該協議的副本,其中顯示該方擬要求保密處理的任何條款,並向另一方提供對任何此類擬議修訂提出意見並提出額外修訂建議的機會,並將採取這樣的另一方'在提交該修訂版協議之前,應考慮其合理意見,並作出商業上合理的努力,以確定條款,該另一方由相關監管機構提供保密處理,前提是該保密處理可在所要求的條件下合理獲得。
(d)特許專有技術的保密。 在不限制第9.1(a)條的一般性的情況下,在本協議期限內,各方應保護並促使其關聯公司及其分被許可人及其各自的管理人員、董事、僱員和代理人保護許可專有技術和未公開許可專利的保密性和機密性 [***]至少以與防止披露其本身的其他同等重要性的機密信息相同的謹慎程度,並且在任何情況下均應承擔合理的謹慎義務。
9.1 宣傳 雙方承認,在某些情況下,可能需要公開披露區域內某項許可產品在現場的結果和重大進展,並且在本第9.2條所述的情況下,應允許此類披露。 此類披露可能包括里程碑的實現、與授權產品有關的開發過程中的重大事件或與授權產品有關的商業化活動。
(a)除第9.1(b)條允許的披露外,任何一方選擇公開披露本協議,包括任何里程碑、授權產品在區域內開發或商業化的重大事件,均應首先通知另一方該計劃的新聞稿或公告,並提供一份草案供審查,不少於 [***]工作日提前
發佈此類新聞稿或發佈此類公告(或就適用法律要求的新聞稿和公告而言,在不可能提供不少於以下通知的情況下,儘可能提前通知 [***]工作日提前)。 各方均有權審查另一方就區域內許可產品或包含另一方機密信息的任何此類計劃新聞稿或公告。 審查方將盡量儘快向另一方提供其關於其是否批准或拒絕同意的反饋,通常不遲於 [***]收到後的工作日。 希望公開披露的一方可發佈該新聞稿或公告,而無需另一方事先審查,條件是:(1)該新聞稿或公告的內容之前已公開,但該方違反本協議除外,(二)該新聞稿或者公告與先前發佈的新聞稿或者其他公開信息一致。 此外,非披露方將有權審查但不批准提議方根據律師的建議確定適用法律要求的任何新聞稿或公告,公開披露受第9.2節約束。 儘管有上述規定,雙方同意在雙方共同商定的日期以本協議附件9.2(a)的形式發佈一份聯合新聞稿。
(b)此類披露應遵守的原則包括準確性、遵守適用法律和監管指導文件、對監管機構潛在負面反應的合理敏感性以及需要讓投資者瞭解進行此類公開披露的一方的業務。 本第9.2條中的任何規定均不限制一方根據法律要求進行披露,該方律師合理確定,包括臨牀試驗登記處的披露以及與公開銷售證券有關的任何法律要求的披露(如第9.1(c)節所規定);但前提是,此類披露所包含的機密信息不得超過此類適用法律所要求的數量,且雙方應盡合理努力尋求對此類披露中包含的機密信息進行保密處理。
(c)除非事先獲得BioNTech的書面批准或根據本第九條另有規定,OncoC4無權公佈或展示聯合開發計劃的結果。 如果BioNTech提議發表或展示聯合開發計劃的結果,包括任何口頭陳述或摘要,則該等出版物或展示將受到OncoC4的專利性和包含機密信息的事先審查。 BioNTech將向OncoC4提供審查涵蓋聯合開發計劃結果的任何擬議摘要、手稿或演示文稿摘要的機會。 OncoC4將迅速作出書面答覆,任何情況下, [***]收到擬議材料後的工作日,該擬議材料得到批准或特定關注聲明,基於尋求專利保護的需要或刪除OncoC4的機密信息。 OncoC4還可以表達其對提案引起的競爭劣勢的任何擔憂。 如果根據本第9.2(c)節提出任何此類關切,BioNTech同意在一段時間內不提交此類出版物或發表包含此類信息的此類演示文稿。 [***]為尋求專利保護或以其他方式解決此類問題提供時間。 此外,BioNTech將從擬議出版物中刪除任何機密文件
OncoC4要求的OncoC4信息,但不屬於BioNTech的機密信息。
(d)BioNTech不會向任何科學期刊或其他出版商提交或出版任何文章或其他出版物,作為出版條件,要求BioNTech同意在向出版商提供任何作為出版主題的書面材料之前,未經OncoC4的事先書面同意,在向出版商提供此類材料之前,不得無理拒絕此類同意,延遲或條件化。 BioNTech將本着善意合理考慮OncoC4及時傳達的關於BioNTech提出的任何出版物的請求和關切。 BioNTech製作的與任何許可產品或許可化合物相關的所有出版物將按照公認的製藥行業慣例和指南(包括關於歸屬)編寫、展示和出版。
(e)儘管本協定有任何其他規定,OncoC4及其關聯公司應有權發佈臨牀試驗結果或結果摘要根據適用法律或適用行業規範的要求,由OncoC4或其關聯公司或代表OncoC4或其關聯公司就第3.3(c)條所述的許可化合物或許可產品進行的(包括薈萃分析或觀察性研究);前提是,OncoC4將為BioNTech提供合理的機會,以便在發佈第9.2(e)節下的任何擬議出版物之前對其進行審查,以確定其專利性,並納入適用法律或行業規範不要求發佈或披露的機密信息。 BioNTech將及時書面答覆,且任何情況下不得遲於 [***]收到根據第9.2(e)節擬發佈的材料後的工作日,該材料經批准或特定關注聲明,基於尋求專利保護的需要或刪除根據適用法律或行業規範不要求發佈或披露的BioNTech機密信息。 如果根據本第9.2(e)節提出任何此類問題,OncoC4同意在一段時間內不提交適用信息以供發佈 [***]天,以便為BioNTech尋求專利保護或以其他方式解決此類問題提供時間。 此外,OncoC4將根據BioNTech要求或根據適用法律或行業規範要求發佈的BioNTech機密信息從該擬發佈的出版物中刪除。 根據BioNTech的事先審查和本第9.2(e)節的明確條款,BioNTech不得阻止OncoC4發佈由OncoC4或其關聯公司或代表OncoC4或其關聯公司進行的臨牀試驗的結果或結果總結,OncoC4根據本第9.2(e)條所作的出版物和出版物不得違反OncoC4在本協議項下的保密或不使用義務。
9.3 公平救濟。 考慮到保密信息的性質以及未經授權向任何第三方披露、使用或轉讓其保密信息可能給一方造成的競爭損害,雙方同意,金錢損害不足以作為違反本第九條的行為的補救措施。 除所有其他補救辦法外,a
一方有權尋求特定履行、禁令和其他衡平救濟,作為任何違反或威脅違反本第九條的補救措施。
第十條
陳述和保證;某些公約
10.1 相互代表性和義務性。 各方向另一方聲明並保證,自執行日期和生效日期起:
(a)組織。 本公司是一家根據其組織管轄區的法律正式組織、有效存在且信譽良好的公司,並擁有所有必要的權力和授權,公司或其他,以簽署、交付和履行本協議。
(b)權力。 其擁有充分的權利、權力和授權簽署本協議並履行其在本協議項下的各自義務,其有權授予另一方根據本協議授予的許可和分許可,且本協議以及該方履行本協議不違反該方的章程文件、細則或其他組織文件。
(c)同意。 除開發、生產或商業化許可產品所需的任何監管批准、監管材料、生產批准或類似批准外,已獲得所有政府機構和其他人員的與本協議的簽署、交付和履行有關的所有必要同意、批准和授權。
(d)No衝突 對任何人不承擔任何合同或其他義務,會對該方勤勉和完全履行本協議項下的義務以及本協議的執行和交付產生實質性影響,以及該方履行本協議項下的義務(按執行日期預期)以及該方根據本協議授予的許可和分許可(i)不與適用於該方的任何法律要求相沖突或違反,(ii)不與任何法院或政府機構目前有效適用於該方的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、決定或裁決相沖突或違反,違反或構成該方或其任何關聯公司的任何合同義務的違約,或產生任何終止、取消或加速的權利。
(e)可執行性。 本協議是一項對本協議具有約束力的合法有效義務,並可根據其條款對本協議執行,但須遵守一般公平原則,並遵守破產、無力償債、暫停、影響特定履行的司法原則以及一般影響債權人權利執行的其他類似法律。
10.2 OncoC4的其他陳述、義務和契約。 OncoC4向BioNTech聲明、保證或承諾(如適用),截至執行日期和生效日期:
(a)許可專利。 截至執行日期為止存在的所有許可專利列於附件1.68。 除附件1.68所述者外,OncoC4是本協議項下關於該等許可專利的唯一獨家所有者或有足夠的權利授予BioNTech許可的權利,所有這些專利均不存在任何索賠、留置權、收費或免責(受上游協議的約束,如適用)。 據OncoC4所知,所有許可專利均已根據適用法律在專利局善意提交和起訴。
(b)列出的專利。 截至執行日期和生效日期,所列專利是唯一的許可專利,也是OncoC4或OncoC4任何關聯公司控制的唯一聲稱許可化合物或許可產品的專利。 截至執行日期及生效日期,OncoC4控制有關獲授權化合物及獲授權產品的上市專利。 已發佈的上市專利據OncoC4所知有效且可執行;待審上市專利已根據專利法規定的申請人的所有法律義務進行了善意起訴。
(三)第三方挑戰。 據OncoC4所知,不存在針對OncoC4或其任何關聯公司與許可專利或許可專有技術相關的索賠、判決或和解或與此相關的金額。 OncoC4或其關聯公司未收到任何索賠或訴訟,或據OncoC4所知,任何人(i)聲稱許可專利無效或不可執行,(ii)質疑OncoC4對許可專利的控制(即,聲稱第三方對許可專利或許可專有技術擁有權利或利益),或(iii)聲稱在生效日期之前,OncoC4或其代表在開發、生產或商業化許可產品時使用的任何第三方專有技術被盜用。
(d)不侵犯第三方知識產權。 據OncoC4所知,(i)OncoC4及其關聯公司在生效日期前進行的許可化合物和許可產品的開發和生產沒有侵犯任何人的任何專利或盜用任何人的任何專有技術(在申請專利的情況下,(ii)評估它們是否已發佈)和(ii)自生效日期起,CDP中預期的許可化合物和許可產品的商業化不會侵犯任何第三方的專利權。 OncoC4或其任何關聯公司在開發或生產許可化合物或許可產品方面未收到任何書面索賠或聲稱侵犯由任何第三方控制的專利權或盜用由任何第三方控制的專有技術,或據OncoC4所知,威脅對OncoC4或其任何關聯公司提出書面索賠。 據OncoC4所知,目前沒有第三方擁有的專利要求授權化合物或授權產品,也沒有在任何領域使用這些專利。
(e)No對第三方的侵權通知。 OncoC4未向任何第三方發出書面通知,聲稱該第三方侵犯了全部或任何部分許可專利,OncoC4也不知道有任何此類侵權行為。
(f)No非訴訟協議。 OncoC4未與第三方訂立任何協議,據此OncoC4同意不追究該等第三方對許可專利的任何侵權行為。
(g)沒有訴訟。 除非在執行日期之前向BioNTech另行披露,否則OncoC4或其關聯公司不存在針對或欠下的判決或和解,或據OncoC4所知,針對OncoC4或其關聯公司的未決訴訟或威脅針對OncoC4或其關聯公司的訴訟,在每種情況下,與任何上市專利、許可技術、許可化合物或許可產品有關,包括截至執行日期和生效日期與OncoC4或其關聯公司控制的任何監管材料有關的任何此類訴訟。
發明者。 任何聲稱僅由OncoC4擁有的許可專利中擁有或曾經擁有任何所有權的人,均已轉讓並簽署一份協議,將其在該等許可專利中的全部權利、所有權和權益轉讓給OncoC4。
上游協議。 上游協議根據其條款完全有效;OncoC4未違反任何上游協議,且不知道上游協議的另一方未違反任何上游協議;且除附件1.105所述者外,OncoC4未發送、提供或收到任何違約通知或意圖終止任何上游協議。 OncoC4就本協議進行盡職調查時向BioNTech提供的上游協議副本真實、準確和完整,包括其所有修訂。 在本協議期限內,OncoC4不得故意違反任何上游協議,不得終止任何上游協議,不得以任何方式修改或修訂任何上游協議,以限制、限制或以其他方式在任何重大方面對授予BioNTech的權利產生不利影響,在任何情況下,未經BioNTech的事先書面同意。 在本協議期限內,未經BioNTech事先書面同意,OncoC4不得以任何方式行使、放棄、釋放或轉讓任何上游協議項下的任何權利,從而在任何重大方面限制、限制或以其他方式對BioNTech授予的權利產生不利影響。 除附件10.2(i)所述外,OncoC4及其關聯公司不與第三方簽訂任何有關許可化合物、許可產品、許可專利或許可專有技術的協議,這些協議未包含在上游協議中,(i)OncoC4或其關聯公司在正常業務過程中籤訂的與臨牀試驗有關的常規協議除外(包括與臨牀研究者的普通課程協議),(ii)OncoC4或其關聯公司在正常業務過程中籤訂的常規保密和保密協議,以及(iii)與員工的常規分配協議,該協議將許可專利或許可專有技術的權利全部和完全轉讓給OncoC4,且不施加任何限制、限制、條款,或以任何方式限制OncoC4控制的條件;但OncoC4應負責根據任何此類協議向此類員工支付的任何和所有款項。
(j)[***]. 雙方之間的所有事項和爭議 [***]一方面,OncoC4(直接或作為利益的繼承者, [***])或OncoC4的任何關聯公司(另一方面,以任何方式與上市專利和許可專有技術有關)已完全和最終解決,與該等事項和爭議相關的所有和解和其他協議均包含在上游協議中。 除上游協議和附件10.2(j)中規定的協議外, [***],在
一隻手,和OncoC4(直接或作為利益的繼承者, [***])或任何OncoC4的附屬公司,另一方面。 [***]對於OncoC4、其任何關聯公司,以及據OncoC4所知,上市專利中的任何指定發明人,均未通過一項或多項上游協議完全和最終解決的訴訟原因,並且根據適用的專利法,沒有其他應在上市專利中指定的人有義務轉讓其在上市專利中的權益, [***].
(k)[***].
(i)所有許可證和其他協議 [***]一方面,OncoC4(直接或作為利益的繼承者, [***])或OncoC4的任何附屬公司,另一方面,與許可化合物、許可產品、上述任何一種成分有關(除其他活性物質外),或任何許可化合物、許可產品或前述任何一種成分的生產工藝(包括在該工藝中使用的任何細胞系或其他生物材料,包括那些屬於 [***]或任何[***]附件10.2(k)中列出。
(ii)OncoC4應盡商業上合理的努力修改或收到書面豁免,或使其關聯公司收到該書面豁免,根據 [***]在合理可行的情況下,儘快獲得許可證,並在任何情況下, [***]在生效日期後的3個月內,以允許通過多個層次進行分許可,並將獲得許可的細胞系轉讓給第三方製造商。 如果OncoC4或其關聯公司無法獲得該等修訂或書面豁免,則BioNTech可(A)與BioNTech簽訂直接許可證, [***]或(B)請求OncoC4或其關聯公司立即授予(OncoC4或其關聯公司應立即授予)根據 [***]BioNTech根據本協議的條款合理要求向任何第三方頒發許可證。 [***]許可,以允許BioNTech完成技術轉讓或以其他方式行使其在本協議下的權利。 如果BioNTech選擇簽署直接許可, [***]根據(A)款(即,如果OncoC4無法根據 [***]允許通過多個層次進行分許可,並將已許可的細胞系轉讓給第三方製造商),根據第7.7(a)條,此類直接許可應被視為必要的第三方許可,且根據第7.7(a)條,任何根據該等許可的付款將可從特許權使用費中扣除。
(iii)儘管第7.13條規定, [***]在[***]應支付的許可證和技術轉讓費用 [***]根據第5.2(a)節, [***]BioNTech和OncoC4之間
(l) [***]協議。
(一)臨牀試驗 [***]根據《 [***]協議(“[***]")(A)合理預期不會對本協議項下的聯合開發計劃產生不利影響;(B)截至執行日期和生效日期,該臨牀試驗沒有結果。
(ii)在生效日期後合理可行的情況下,OncoC4應被允許披露BioNTech關於本協議和 [***]至[***]OncoC4應盡商業上合理的努力,以獲得書面通知。
放棄或修改 [***]同意使OncoC4(A)共享聯合臨牀數據(定義見 [***](B)合理告知BioNTech任何計劃的專利申請, [***]協議 儘管本協議的任何其他規定,OncoC4應負責: [***]所有聯合開發費用與 [***]直至BioNTech獲得此類聯合臨牀數據。 在執行任何此類放棄或修訂後, [***]OncoC4將向BioNTech提供一份協議副本,以及一份副本, [***]協議。
(Iii)[***]
(m)遵約。 OncoC4將並將促使其關聯公司在所有重大方面遵守所有適用法律,以行使其權利和履行其在本協議項下的義務。 在不限制前述規定的情況下,OncoC4將根據適用法律開展與許可化合物和許可產品相關的開發、生產和(如適用)商業化活動,並在第5.3(d)節的前提下(包括數據隱私法、現行國際監管標準,幷包括(如適用)GMP、GLP和GCP),並將促使本協議項下的所有適用承包商遵守此類適用法律。
(n)數據。 OncoC4已準確、完整地向BioNTech披露所有已知OncoC4與許可化合物和許可產品有關的重要數據。 在執行日期和生效日期之前,OncoC4向BioNTech提供的與本協議有關的盡職調查數據在所有重大方面都是準確和完整的,並且OncoC4沒有遺漏在此類盡職調查披露中包括任何必要的數據或信息,以理解或避免誤導盡職調查披露的數據和信息。
(o)[***]專利 在生效日期之後,OncoC4不得直接或間接地在美國境外銷售根據《美國專利法》授權給OncoC4的任何專利。 [***]執照
(p)所有權記錄。 對於OncoC4或OncoC4的關聯公司擁有的任何上市專利,且截至生效日期,公共記錄反映的記錄所有人不是(i)OncoC4和/或(ii)OncoC4的關聯公司,包括截至生效日期反映的所有上市專利 [***]和/或任何其他 [***]作為記錄所有者的實體,OncoC4應根據法律的適用要求和相關專利局的程序,儘快促使其自身和/或其關聯公司作為記錄所有者在公共記錄中適當記錄,並應隨後立即向BioNTech提供此類記錄的證據。
(q)No政府資助。 除附件10.2(q)中規定的情況外,許可專利要求保護或涵蓋的發明(i)並非與美國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助的任何研究活動有關的構思、發現、開發或以其他方式製造,(ii)不是35 U.S.C.中所述術語的“主題發明”。§ 201(f)和(iii)不受35 U.S.C.條款的約束。第200—212節。
10.3 BioNTech的其他陳述、義務和合同。 BioNTech向OncoC4聲明、保證和承諾,截至執行日期和生效日期:
(a)BioNTech將並將確保其關聯公司和分被許可人在行使其權利和履行其在本協議項下的義務時在所有重大方面遵守所有適用法律。 在不限制前述規定的情況下,BioNTech將根據適用法律(包括數據隱私法、現行國際監管標準,包括GMP、GLP和GCP(如適用))開展與許可化合物和許可產品相關的開發、生產和商業化活動,並將促使本協議項下所有允許的承包商和分許可人遵守該等適用法律。
(b)在不限制第10.3(a)條的一般性的情況下,BioNTech將遵守所有有關賄賂、洗錢或腐敗行為的適用法律,或以任何方式禁止向任何政府、政黨或公共國際組織的任何官員、代理人或僱員、公職候選人、醫療保健專業人員或任何官員、董事、僱員,或任何其他組織的代表,具體包括《美國反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》,在每種情況下,與根據本協議開展的活動有關。 BioNTech應要求任何承包商、分被許可人或向BioNTech提供與本協議有關的服務的其他人員遵守BioNTech在本第10.3(b)條下的義務。
10.4 沒有資格。 每一方聲明並保證,其或其關聯公司的任何僱員或代理人在本協議下履行職責從未或目前未被:(a)根據21 U.S.C.§ 335a或任何監管機構;(b)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參與聯邦醫療保健項目或聯邦採購或非採購項目;(c)被列入FDA針對臨牀研究者的不合格和限制名單;或(d)被判犯有42 U.S.C.範圍內的刑事犯罪。§ 1320a—7(a),但尚未被排除,取消,暫停或以其他方式宣佈不合格。 每一方進一步承諾,如果在本協議期限內,其獲悉其或其關聯公司的任何僱員或代理人在本協議下履行職責,成為任何調查或訴訟的對象,可能導致該方成為被禁止的實體或個人、被排除的實體或個人或被定罪的實體或個人,則該方應立即通知另一方。
10.5 調查事務所 各方同意在由另一方或代表另一方進行的與本協議有關的業務有關的任何調查中提供合理的合作。 在接到擬進行調查的通知後,收到該通知的一方應在合理時間內向另一方或該另一方聘用的第三方提供:(a)接觸相關人員的機會;和/或(b)接觸相關文件和數據的機會(例如,發票和報銷費用的要求、證明收據和證明,以及費用和付款的原始錄入記錄)。
10.6 沒有其他問題。 除本第X條明確規定外,任何一方均不作出任何聲明或擴大任何種類的保證,無論是明示或默示的,是法定的或
此外,包括所有權、不侵權或不盜用第三方知識產權(與許可產品相關)、有效性、可執行性、適銷性和特定用途適用性的保證。 在不限制上述規定的情況下,任何一方均不作出任何明示或暗示的聲明或保證,説明任何一方將能夠成功地推進許可化合物或任何許可產品,或獲得監管批准、許可或商業化許可化合物或任何許可產品,或者,如果商業化,任何許可產品將實現任何特定銷售水平或利潤。
第十一條
賠償;損害賠償
11.1 OncoC4的賠償 OncoC4將為BioNTech、其關聯公司及其各自的董事、管理人員、員工和代理人進行辯護、賠償並使其免受損害(各自為“BioNTech賠償方”)因第三方提起的訴訟而導致的任何BioNTech賠償方發生或遭受的任何及所有損失,(a)因以下原因引起的(a)OncoC4或其關聯公司或分許可人違反本協議;(b)OncoC4或其任何關聯公司、分許可方或承包商,或其任何各自的董事、高級職員、僱員和代理人的疏忽或故意不當行為,履行本協議項下OncoC4的義務;(c)根據(i)OncoC4與第三方在生效日期前訂立的任何協議提出的任何申索,包括OncoC4欠付或聲稱欠付的付款申索,但該等申索與生效日期前的活動有關,或因本協議條款而導致或與本協議條款有關(為清楚起見,不包括本協議預期的生效日期後由或代表雙方開發許可化合物或許可產品)或(ii)上游協議,在每種情況下((i)和(ii)),包括與共同擁有知識產權有關的任何該等主張;或(d) [***]許可證;但前提是,OncoC4根據本第11.1條承擔的義務不適用於因第11.2條所述的任何事件或活動導致的損失,而BioNTech有義務賠償任何OncoC4賠償方。 此外,OncoC4將賠償BioNTech賠償方, [***]因聯合開發計劃導致的第三方訴訟而引起的損失,但不包括因第11.1(a)或(b)條或第11.2(a)、(b)或(c)條所述原因引起的第三方訴訟(“共同CDP責任索賠”)。
11.2 BioNTech的賠償。 BioNTech將為OncoC4、其關聯公司及其各自的董事、管理人員、員工和代理人進行辯護、賠償並使其免受損害(各自為“OncoC4賠償方”)就任何OncoC4賠償方因第三方行為而發生或遭受的任何及所有損失而遭受的任何及所有損失(如:(a)BioNTech或其關聯公司或分被許可人在本協議項下的任何違約行為;(b)BioNTech或其任何關聯公司、分被許可人或承包商,或其各自的任何董事、管理人員、僱員和代理人在履行BioNTech的義務或行使BioNTech在本協議項下的權利時的疏忽或故意不當行為,或(c)BioNTech或其關聯公司或分被許可人的利用(除作為聯合開發計劃的一部分外)許可化合物或許可產品在該領域內的許可化合物或許可產品
領土;但是,BioNTech根據本第11.2條承擔的義務不適用於因第11.1條所述的任何事件或活動導致的損失,而OncoC4有義務賠償任何BioNTech賠償方。 此外,BioNTech將賠償、辯護和保護OncoC4賠償方免受損害, [***]由於聯合開發計劃導致的第三方行為而引起的損失,但不包括由於第11.1(a)或(b)條或第11.2(a)、(b)或(c)條所述原因而引起的第三方行為。
11.3 賠償要求。
(a)通知。 有權根據第11.1條或第11.2條獲得賠償的賠償方應迅速書面通知被要求賠償的賠償方,第三方開始可能要求賠償的任何行動(“第三方索賠”),或(如較早)在第三方提出該等第三方索賠時;但是,賠償方未能按照第11.3(a)條的規定發出第三方索賠通知,並不解除賠償方在本協議項下的賠償義務,除非且僅限於賠償方因未能發出通知而受到重大損害。
(b)辯護。 內 [***]在根據第11.3(a)條發出任何第三方索賠通知後的工作日內,賠償方可在書面通知賠償方後,由賠償方合理滿意的律師控制該第三方索賠的抗辯。 如果賠償方不控制該等抗辯,賠償方可控制該等抗辯(由賠償方合理選擇並經賠償方批准的律師,不得無理拒絕批准)。 不控制此類抗辯的一方可自費參加。
(c)合作。 控制任何第三方索賠抗辯的一方應隨時告知另一方該等第三方索賠及其抗辯的狀況和重大進展,併合理考慮另一方就此提出的建議。 另一方應合理地與控制該等抗辯的一方及其關聯公司和代理人合作,以抗辯第三方索賠,且該等合作的所有自付費用由控制該等抗辯的一方承擔。
(d)定居。 未經賠償方事先書面同意,賠償方將不同意對該等第三方索賠進行任何解決,該同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲。 未經賠償方事先書面同意,賠償方不得不無理拒絕、附加條件或延遲(除非該妥協或和解涉及(i)賠償方承認任何法律不當行為,(ii)賠償方根據本協議不應支付的任何款項,或(iii)對彌償方施加任何衡平救濟,(在這種情況下,(i)至(iii),賠償方可自行決定拒絕、限制或延遲同意該等和解),同意對該等第三方索賠的任何解決,或同意就該等第三方索賠作出的任何判決,但不包括完全和無條件免除賠償方的所有責任,
或對賠償方施加任何責任或義務(賠償方的金錢義務除外)。
(e)減少損失。 各賠償方應採取並促使其關聯公司採取必要或賠償方合理要求的所有合理步驟和行動,以減輕第十五條下的任何第三方索賠(或潛在損失或損害)。 本協議中的任何內容都不會或將被視為免除任何一方減輕其所遭受的任何損失的普通法或其他責任。
11.4 保險 在本合同期限內,各方應自費維持與行業標準一致的金額的責任保險,但在任何情況下,此類保險的總金額不得低於 [***]在本協議期限內,每次發生/年度合計。 此外,在任何許可產品的商業化期間,至少 [***]年後,BioNTech將根據行業標準維護產品責任保險。 各方應根據與開展此類臨牀試驗的司法管轄區相關的所有適用法律,維護臨牀試驗保險。 應書面要求,各方應向另一方提供證明此類承保範圍的保險證書。
第十二條
法律責任的限制
12.1 沒有後果性或懲罰性損害。 除第12.2條另有規定外,任何一方或其任何關聯方均不對因本協議或因行使其權利或履行其在本協議項下的義務而產生的間接、附帶、後果性、特殊、懲罰性或懲罰性損害承擔責任,包括因本協議而產生的任何利潤損失,無論其原因為何,侵權、疏忽、違反法定義務或其他,無論任何此類損害的通知。
12.2 責任限制的排除。 第12.1條中規定的限制和免責聲明不適用於以下索賠:(A)嚴重疏忽或故意不當行為;(B)違反第8.1條或第IX條;或(C)根據第11.1條或第11.2條的可賠償損失,但該等損害賠償是由第三方承擔的。
第十三條
期限和解約
本學期為13.1%。除非根據本第十三條提早終止,且除第一條、第十四條、第十五條和第2.6、9.1、9.2、9.3、10.1、10.2、10.3、10.6和13.1節(均於執行日期生效)外,本協議將自生效日期起生效,並將繼續全面生效,直至領土內所有國家/地區所有特許產品的版税期限(下稱“期限”)最後一天屆滿。如果在任何時候不再有任何許可的專利或[***]
未完成或已發佈,且版税條款在任何國家/地區均不適用於任何許可產品,則該期限應到期。
13.2%在版税期限到期時支付已付清的許可證。在領土內的特定國家/地區的許可產品的版税期限屆滿後,根據第2.1(A)節授予BioNTech的獨家許可將在該國家/地區成為永久的、不可撤銷的、非獨家的、全額繳足且免版税的許可產品。
13.3%的人表示提前終止。
(A)因實質性違約而終止合同。一旦OncoC4或BioNTech(涉嫌違約方,“涉嫌違約方”)實質性違反本協議,另一方(“非違約方”)有權但無義務通過以下方式終止本協議的全部內容:[***]就違反本協議項下的任何付款義務向據稱的違約方發出書面通知的天數,或至少(Ii)[***]就任何其他違約行為向被指控的違約方發出書面通知,在每種情況下,該通知將(A)明確提及第13.3(A)節,並聲明它是第13.3(A)條下的重大違約通知,(B)合理地描述被指控的違約行為,這是此類終止的基礎,以及(C)明確説明如果被指控的違約行為未在適用的治癒期限內得到糾正,非違約方終止本協議的意圖。對於無法在內部治癒的材料漏洞[***]可能被指控的天數,但不包括以未支付到期款項或違反第2.6、3.2(E)或15.17條的形式違反的情況,[***]日治癒期限應延長至更長的合理期限,在此期間,如果被指控的違約方在[***]其意圖和計劃治癒的天數,並隨後開始使用商業上合理的努力來實施該計劃(可根據隨後遇到的情況進行更新);但延長的治癒期不得超過[***]在根據本節第13.3(A)條發出違約通知後的幾天內[***]非違約方有權但無義務至少在[***]提前幾天發出書面通知。如果沒有爭議,終止將在通知期(或如果適用的延長治療期)結束時生效,除非被指控的違約方在該通知期內糾正該違約行為;但是,(I)非違約方可以向違約方發出通知,提議一個較晚的終止日期,以便促進與許可產品有關的活動的有序過渡,在這種情況下,第13.4(C)條應作必要的修改後適用,以及(Ii)如果對終止有爭議,則應對本節13.3(A)項下的通知和補救期限以及各方終止本協議的權利收取費用,否則本協議和雙方在本協議項下的權利(包括獨家許可,如果選項仍然有效)在每種情況下均應保持全面效力和效力。在根據本協定解決爭端的結果出來之前,屆時本協定將根據爭端解決的結果終止或不終止(即根據仲裁裁決)。在任何情況下,在有關一方是否有權根據第13.3(A)條終止的爭議解決仍在進行期間,本協議不得因根據本第13.3(A)條終止而終止。
(B)由BioNTech終止。BioNTech將有權為方便起見,以任何理由或不以任何理由,在不低於[***]提前數月向OncoC4發出書面通知。
(C)因破產而終止。在適用法律允許的範圍內,本協議可由任何一方在申請或啟動破產、重組、清算或接管程序時終止,或在另一方為債權人的利益轉讓相當一部分資產時終止;但是,在任何非自願破產、重組、清算或接管程序的情況下,只有在接受該程序的一方同意非自願破產或該程序在提交後九十(90)天內未被撤銷的情況下,終止該協議的權利才會生效。
13.4禁止因BioNTech故障或由BioNTech隨意終止的影響。以下僅適用於下列終止:(X)OncoC4根據第13.3(A)節(BioNTech未治癒材料違約)、第13.3(C)節(BioNTech破產)或(Y)由BioNTech根據第13.3(B)節(隨意)終止。
(A)一般而言,終止的效果。自終止生效之日起,雙方在本協議項下的權利、許可和義務將終止,除第13.4節和第13.6-13.8節所述外,自終止生效之日起及之後,任何一方均不再享有本協議項下的任何權利或義務。
(B)權利的復歸。根據許可化合物和許可產品的獨家許可,OncoC4根據本協議授予BioNTech的所有權利將終止並恢復到OncoC4。所有許可的單一產品和組合產品,只要這些組合產品是根據CDP開發的,並且在終止生效之日或之前正在進行積極的開發或商業化,都是“逆轉產品”;但是,逆轉產品應排除所有BioNTech產品或含有BioNTech產品的組合產品(S)。
(C)結束活動。如果在本協議終止時,有任何關於許可化合物或許可產品的正在進行的開發或商業化活動,雙方將本着誠意進行談判,並通過一項計劃,以有序的方式逐步、停止和終止此類活動,或者,在OncoC4‘S選舉的情況下,如果是Reversion Product(S),則在每種情況下迅速將此類活動轉移到OncoC4或其指定人,在每種情況下,適當考慮患者的安全和參與任何臨牀試驗的任何受試者的權利,並採取雙方認為合理必要或適當的任何行動,以避免任何人類健康或安全問題,並遵守所有適用的法律。
(d)[***]
(e)[***]
(F)庫存。在本協議終止後,OncoC4將有權以等於BioNTech完全負擔的製造成本的價格購買BioNTech及其關聯公司截至本協議終止之日持有的所有剩餘庫存的回覆產品(不包括OncoC4以前通過支付其共同開發成本份額支付的此類成本的任何部分)。
(G)進一步協助。由OncoC4的S單獨承擔成本和費用,BioNTech將(I)提供任何其他幫助或採取任何其他行動,在每個情況下,
OncoC4在必要時將回復產品的開發、製造或商業化轉讓給OncoC4(S)和(Ii)執行OncoC4可能合理要求的所有文件,以執行本第13.4條。
(H)第三方協議。應OncoC4的S請求,BioNTech同意在一段合理的時間內(不少於[***]天數),BioNTech是否願意將BioNTech及其關聯公司的全部或部分權利、所有權和權益轉讓給OncoC4,以及BioNTech或其任何關聯公司與第三方之間與任何還原產品的開發、製造或商業化相關的協議的權利、所有權和權益(S)。
(I)機密資料的交還。在[***]在本協議全部終止(但不到期)後的幾個工作日內,每一方都將並促使其關聯公司(I)銷燬由該第一方或其關聯公司擁有或控制的僅構成、承載或包含另一方的任何保密信息的所有有形物品,並提供此類銷燬的書面證明,或(Ii)將另一方的保密信息的所有有形物品退還給該另一方,費用由甲方承擔;但在任何情況下,(A)每一方均可保留另一方的保密信息副本,以履行其在本協議終止後的義務或行使其權利;(B)每一方均可保留另一方的一份保密信息副本以用於其法律檔案;以及(C)每一方均可根據其標準或常規存檔和備份程序保留由接收方或其代表創建的電子存儲備份文件或其他媒體中包含的保密信息。
(J)合作。每一方應促使其關聯方、再許可方和承包方遵守本節第13.4條中的義務。
(K)次受讓人權利。在OncoC4根據第13.3(A)條終止的情況下,僅在終止生效日期處於良好狀態的Mono/PD-1組合的權利的任何次級受讓人應有權通過向OncoC4發出書面通知[***]在該從屬被許可人獲悉本協議終止之日起數日後,該從屬被許可人可以成為OncoC4的直接被許可人,其條款和條件與本協議所述條款和條件大體相似,但僅限於在其從屬許可中授予該從屬被許可人的從屬許可權的範圍以及在本協議項下返還或授予OncoC4的反向產品權利的範圍,並且僅限於BioNTech向OncoC4轉讓、許可和轉讓為使OncoC4在所有方面(無論大小)全面履行和完全遵守此等從屬許可的任何及所有條款和條件所必需的所有權利、資產和信息。
13.5.評估OncoC4故障終止的影響。以下僅為以下終止的影響:BioNTech根據第13.3(A)條(OncoC4未治癒材料違規)或13.3(C)條(OncoC4破產)終止:
(A)獨家許可和(如果仍然有效的)選擇權應(根據其條款)繼續有效。
(B)根據本協議或根據本協議授予BioNTech的所有引用和訪問權將繼續有效。
(C)BioNTech的所有盡職義務將終止並不復存在,BioNTech將不再有關於許可化合物和許可產品或任何種類的明示或默示的勤勉義務,無論本協議中有任何規定、法律或衡平法。
(D)在第13.6節和第13.8節的約束下,BioNTech支付開發里程碑付款的義務將終止,並且不會在本協議終止後繼續存在,但BioNTech根據本協議到期支付特許權使用費和銷售里程碑付款的義務將繼續存在,但在沒有終止的情況下應支付的所有特許權使用費和銷售里程碑付款金額應減去[***](為清楚起見,第7.7(F)節不應否定這樣的[***]減少;相反,在這種情況下,第7.7(F)節適用於計算在沒有終止的情況下本應支付的金額,本節第(13.5(D)款規定的減少額應在此之後適用)。
(E)OncoC4不再具有參與聯合開發計劃或CDP中規定的活動的進一步權利或義務(除非本第13.5節明確規定),並且OncoC4不再對在本協議終止生效日期之後發生的或可分配給在本協議終止後進行的任何活動的聯合開發成本的任何部分承擔進一步責任,但OncoC4應繼續對其在其他方面適用的聯合開發成本份額負責,受CDP和JSC根據本協定(但不是根據BioNTech在終止通知後行使其最終決策權)最後一次批准的CDP和聯合開發預算的約束,截至終止生效日期,在[***]在終止生效之日後的清盤期內,BioNTech有權將OncoC4‘S應承擔的此類費用從根據BioNTech尚存的特許權使用費支付義務項下應支付的款項中抵銷。OncoC4應在BioNTech合理要求的任何過渡活動中與BioNTech進行合理合作,以將OncoC4或其關聯公司在聯合開發計劃下進行的活動轉移給BioNTech或其關聯公司。
(F)締約方根據第九條承擔的義務有效期為[***]自終止生效之日起數年後,為清楚起見,任何一方披露的與其在本協議項下尚存的權利和義務相關的信息可能符合本協議定義的保密信息。
(G)自終止生效之日起,OncoC4特此將OncoC4及其附屬公司以其他方式持有的[***]以及由OncoC4或其關聯公司控制的、對於BioNTech利用在本協議終止時正在積極開發或商業化的許可產品(但不包括關於組合產品中所包含的任何其他活性物質的任何權利)(並且僅關於該技術,僅限於許可產品當時的開發或商業化的方式)所必需的、關於該等許可產品的所有監管材料、該等許可產品的所有庫存以及許可在其中使用的化合物
(但不包括組合產品中包含的任何其他活性物質),以及BioNTech在以下情況下以書面通知選擇的製造或開發此類許可產品和用於其中的許可化合物(但不包括組合產品中包含的任何其他活性物質)的所有合同[***]審查此類合同以獲得轉讓的天數(OncoC4應提供BioNTech有權選擇轉讓的此類合同的副本,受適用的保密限制的限制[***]終止生效日期後的天數)。OncoC4應簽署並向BioNTech交付BioNTech合理要求的任何文件和文書,以根據本第13.5(G)節的規定提供證據或記錄此類轉讓,或申請、起訴、導致簽發或執行任何轉讓的權利和/或財產。
(H)BioNTech將獨家擁有[***].
(I)OncoC4‘S在本協議項下維持完全有效和有效並全面履行上游協議的義務,包括支付第2.7節所述的根據上游協議到期的所有款項,應繼續有效,但僅限於與在本協議終止時積極開發或商業化的許可產品有關的義務。此外,應BioNTech的要求,在逐個上游協議的基礎上,OncoC4同意在一段合理的時間內(不少於[***]天數)OncoC4是否願意將該等上游協議的權利、所有權及權益轉讓予BioNTech OncoC4‘S及其聯屬公司。
(J)除第13.6節和第13.7節另有規定外,各方的所有其他權利和義務均應終止。
13.6.未清償應計債務。本協議到期或因任何原因終止,均不解除任何一方在該到期或終止生效之日已產生的義務或責任,或可歸因於該到期或終止之前一段時間的義務或責任。
13.7. 生存 以下條款中的規定,以及在適用的情況下,這些條款或條款中提及的或使其生效所必需的任何其他條款或定義條款,在本協議到期或終止時繼續有效:第4.2、7.9、7.10、7.13、8.1、8.2節(僅限於共同專利)和8.3(僅適用於共同專利),8.5,8.9,9.1(九)(九)((僅在到期的情況下,並以許可產品和國家為基礎),13.4和13.5(在適用的情況下,每一個),13.6—13.8(含);第七條(在其中規定的期限內),第Xi條(但第11.4節僅在其中規定的期限內有效)、第十二條、第十四條和第十五條。(第15.17條和第15.18條除外);以及在存續條款中引用的所有附表或附件。 此外,解釋雙方在本協議項下的權利和義務所需的任何其他條款,包括第一條中的適用定義,將在要求的範圍內繼續有效。
13.8. 非排他性補救措施。 本第十三條規定的終止(為清楚起見,而不是到期)的所有效力是對任何其他權利和救濟的補充,
根據本協議或適用法律,雙方可獲得該等終止的效力不得解釋為限制任何該等權利或補救措施。
第十四條
爭端解決
14.1. 爭議解決;升級。 雙方承認,因本協議引起或與本協議有關的某些事項可能不時發生爭議。 締約方的目標是建立程序,以促進通過相互合作迅速解決因本協定引起的或與本協定有關的爭端。 為實現這一目標,除第13.4(d)條中規定的情況外,雙方之間因本協議而產生或與本協議有關的任何及所有爭議(包括在JSC產生的任何爭議或未能達成一致意見,或與第15.17條有關的爭議)將首先提交給高級管理人員解決,高級管理人員將嘗試善意地解決該問題。 如果高級管理人員未能在該事項提交給高級管理人員之日後十五(15)個工作日內解決該事項(除非雙方同意更長的期限),則任何一方均可根據第14.2條的規定提交爭議以最終解決。
14.2. arbitration. 除非本第14.2條規定或本協議另有明確規定(包括明確需要雙方同意的事項),與本協議有關或附帶的每一項爭議、分歧、爭議或索賠,或在本協議下發生的問題,本協議或本協議標的物如在本協議規定的時間內未能根據第14.1條解決,應任何一方的書面請求,最後根據美國仲裁協會的商事仲裁規則(以下簡稱“規則”)通過仲裁解決。 各締約方將在 [***]仲裁程序啟動後的工作日指定一(1)名仲裁員和第三名仲裁員,由雙方指定的兩(2)名仲裁員共同協商選定,每個仲裁員應在生物製藥行業具有豐富的經驗。 如果兩名初始仲裁員無法在內部選擇第三名仲裁員, [***]在選定第二名仲裁員後的工作日,將根據規則指定第三名仲裁員。 前述仲裁程序可由任何一方以書面通知另一方開始。 除非雙方另有約定,否則所有此類仲裁程序將在紐約州紐約市進行;但經雙方和仲裁員同意,仲裁程序可通過電話會議進行。 所有仲裁程序將以英語進行。 仲裁員將考慮給予衡平救濟和特定履行的命令與金錢損害賠償的裁決是同等的救濟。 仲裁員無權裁定懲罰性賠償。 仲裁費用的分配,包括合理的律師費,將由仲裁員確定,或者,如果沒有確定,各方將支付自己的費用,並將平均分擔第三名仲裁員的費用。 雙方特此同意,仲裁員有權就仲裁員認為合理和必要的所有程序和證據事項發佈裁決和命令,無論雙方是否提出請求,以及最終裁決和判決。 除AAA當時規定的任何上訴程序(且雙方在此同意),以及根據適用法律(包括紐約州和美國聯邦法律)提出的任何法院上訴外,仲裁員的所有裁決均為最終裁決。 儘管本協議有任何相反規定,任何一方均可在下列情況下尋求公平的保護措施:
任何具有管轄權的法院就與任何一方的所有權權益有關的任何事項採取資產扣押的形式或禁令救濟(包括特定履行和禁令救濟)。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 除確認裁決所必需的或法律要求外,未經雙方事先書面同意,任何一方或仲裁員均不得披露仲裁的存在、內容或結果。 雙方同意,如果就本協議項下的履約性質或質量發生爭議,任何一方不得終止本協議,直到爭議通過仲裁或其他司法裁決得到最終解決。 本第14.2條中的任何規定均不妨礙任何一方在任何仲裁之前或期間就爭議向具有管轄權的法院尋求臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平救濟,以保護該方的利益或在仲裁程序之前維持現狀。 儘管雙方同意仲裁,但除非雙方在任何特定情況下以書面形式達成協議,否則雙方之間與任何許可產品相關的專利或商標有關的或由其引起的索賠和爭議,或其解決全部或部分取決於對這些專利或商標的解釋、範圍、有效性、可轉讓性或侵權的確定,將不受本協議項下的仲裁管轄,雙方可根據法律或衡平法尋求其可獲得的任何權利和補救措施,包括就此類索賠和爭議向具有管轄權的法院提起訴訟。
14.3. 陪審團棄權 在法律允許的範圍內,各方知情、自願並有意放棄其在因本協議及其所涉及的交易而引起或與之相關的任何訴訟或其他法律程序中由陪審團進行審判的權利,並按照第14.2條(仲裁)的規定進行仲裁。 本豁免適用於任何訴訟或法律程序,無論是以合同、侵權或其他方式進行的。
第十五條
其他
15.1. 任務;繼任者。
(a)指派。
(i)一般情況。 未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓、轉讓、質押或以其他方式處置本協議及各方在本協議項下的權利和義務;但任何一方均可轉讓或轉讓本協議及其在本協議項下的所有權利和義務,未徵得這種同意時(但須書面通知另一方)(A)關聯公司或(B)與轉讓或出售本協議相關的全部或幾乎全部業務或資產有關的利益繼承人,或在其合併或合併、重組或類似交易的情況下,受讓人書面同意受本協議條款和條件的約束。 任何違反第15.1(a)(i)條的轉讓將無效。
㈡證券化。 儘管第15.1(a)(i)條或本協議其他地方有任何相反規定,但在以下兩者中以較早者為準:(A)OncoC4或代表OncoC4實質性完成OncoC4根據CDP將進行的所有重大開發活動;(B)許可產品的首次商業銷售後,OncoC4可將其收取里程碑付款和/或根據第七條所欠的特許權使用費的權利轉讓給第三方(該轉讓稱為“證券化交易”),無需BioNTech事先書面同意。 關於預期的證券化交易,OncoC4可向第三方披露機密信息,以評估證券化交易機會(前提是該等第三方對該等保密信息負有保密和不使用義務,其嚴格程度不低於本協議中規定的義務,但在為類似目的訂立的保密協議中的慣例)。 作為任何已完成的證券化交易的一部分,OncoC4可以將其接收版税報告和根據第7.6節和第7.8節進行審計的權利授予該證券化交易的交易對手,並允許該交易對手行使其在該等條款下的權利,以及該等授權、行使權利,以及向任何該等交易對手披露機密信息(前提是該交易對手(1)不是BioNTech競爭對手,且(2)負有保密義務且非—使用該等保密信息的嚴格程度不低於本協議中的規定(但在為類似目的訂立的保密協議中的慣例),不應構成OncoC4違反其在本協議下的義務。
(b)繼承人。 任何一方在本協議項下的權利和義務的允許轉讓將對轉讓方的繼承人和允許受讓人具有約束力,並符合其利益,並可由其執行。 許可受讓人或受讓人將承擔其轉讓人或轉讓人在本協議項下的所有義務。 任何一方違反本第15.1(b)條的條款進行的任何轉讓或試圖轉讓均為無效且不具法律效力。
(C)更改對OncoC4的控制。儘管本協議有任何規定,OncoC4或其任何關聯公司都不會被視為控制任何專有技術、專利、監管材料、監管批准或其他財產權,這些專有技術、專利、監管材料、監管批准或由“控制權變更”定義中描述的第三方控制的其他財產權,(I)在此類控制權變更結束之前,(I)在此類控制權變更結束之前,除非任何此類專有技術、專利、監管材料、監管批准或其他財產權是構思、發現、開發或落實的,或者(Ii)在控制權變更之後,如果該技術訣竅、專利、監管材料、監管批准或其他財產權是由該第三方或其關聯公司構思、發現、開發、減少或以其他方式進行的,則在該控制變更之後,該第三方或其關聯公司(在控制變更前存在的OncoC4或其關聯公司除外)在沒有使用或納入任何技術、專利、監管材料在控制權變更之前,由OncoC4或其任何附屬公司控制的監管批准或其他財產權。
(D)更改BioNTech的控制權。儘管本協議有任何規定,BioNTech或其任何關聯公司均不會被視為控制任何技術訣竅、專利、法規材料、法規批准或其他財產權,該等技術訣竅、專利、法規材料、法規批准或其他財產權由“控制權變更”定義中所述的第三方或該第三方的關聯公司(在控制權變更前已存在的BioNTech關聯公司除外)控制,(I)在此類控制權變更結束之前,除非任何此類專有技術、專利、法規材料、法規批准或其他財產權是構思、發現、開發、落實的,或者(Ii)在控制權變更之後,如果該技術訣竅、專利、監管材料、監管批准或其他財產權是由該第三方或其關聯公司構思、發現、開發、減少或以其他方式進行的,則在該控制變更之後,該第三方或其關聯公司(在該控制權變更之前存在的生物技術或其關聯公司除外)不使用或併入任何技術訣竅、專利、監管材料、監管批准或其他財產權,在控制權變更前存在的由BioNTech或其任何附屬公司控制的監管批准或其他財產權。
15.2.法律的選擇。除非本協議另有明確規定,否則本協議將受本協議管轄,並根據本協議的規定進行解釋[***],而不考慮其中的任何法律原則衝突。任何由本協議引起或與本協議相關的任何類型的糾紛、爭議、索賠或差異將完全根據第14.2節解決;但是,所有關於(A)本協議項下專利的所有權將根據第8.1節確定,以及(B)專利的構造或效力將根據此類專利中的特定專利或專利申請已提交或授予的國家或其他司法管轄區的法律(視情況而定)確定。因本協議項下的爭議而產生的任何通信或訴訟程序將以英語進行。雙方同意排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》(1980年)對本協定的適用。
15.3.發佈不同通知。根據本協定要求或允許一方向另一方發出或作出的任何通知或報告將以書面形式發出,並將被視為已在以下情況下送達:(A)面交(在書面確認收到後),(B)收件人收到時,如果由保存遞送記錄的國際公認的隔夜快遞發送,或(C)如果是通過電子郵件提供的通知(如果通知是本協定項下的違約,則在通知之後將根據上文(A)或(B)款另行通知),發送完成後,經確認後,發送至以下收件人的電子郵件地址(或按照本章節第15.3節的規定,由一方以書面形式向另一方提供的其他地址)。為清楚起見,本節第15.3節的目的不是管理日常業務
雙方在履行本協定條款下的義務時的通信。
| | | | | |
如果是OncoC4: | OncoC4,Inc. 醫療中心大道9640號 馬裏蘭州羅克維爾,郵編20850 請注意:[***] 電子郵件:[***] |
將副本(不構成通知)發送給: | Goodwin Procter LLP 1900 N Street,NW 華盛頓特區,郵編:20036 請注意:[***] 電子郵件:[***] |
| |
IF to BioNTech:
| BioNTech SE 請注意:[***] 安德戈德格魯布12 小行星55131 德國 電子郵件:[***] |
15.4. 可分割性 倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。除非該條款被認定無效或不可執行,將實質性地影響授予或承擔的其餘權利或義務。任何一方。 雙方同意嘗試以一項條款取代任何無效或不可執行的條款,該條款應盡最大可能實現該無效或不可執行條款的經濟目的。
15.5. 一體化 本協議及其附件和附件構成雙方之間關於本協議主題事項的全部協議,並取代雙方先前關於本協議主題事項的所有書面或口頭安排,包括自執行日期起生效的雙方於2018年12月19日簽署的相互保密協議。 [***](前提是,自執行日期起及之後,根據該協議披露或交換的所有信息將被視為根據本協議披露的信息;為明確起見,該MNDA應繼續管轄雙方在生效日期之前的權利和義務,就根據該協議交換的信息而言)。 如本協議任何規定或附件與本協議發生衝突,應以本協議的條款為準。
各方確認,除本協議中明確規定的情況外,不依賴另一方的任何陳述或保證。
15.6. 豁免和修正。 任何一方未能行使本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件,不構成對該權利的放棄或為另一方隨後類似未能履行任何該等條款或條件的藉口。 任何一方根據本協議條款或約定行使任何權利或選擇權,不妨礙或損害任何一方行使其在本協議項下可能擁有的相同權利或任何其他權利,無論雙方先前在本協議項下采取的任何行動或程序。 儘管根據本協議授予JSC的授權,但(a)除非以書面形式給出並由給予此類豁免的一方簽署,否則任何豁免均無效,以及(b)除由各方授權代表簽署的書面文件外,不得對本協議的任何條款進行修改或修改。
15.7. 獨立承包商;無代理。 任何一方均不對另一方或該另一方關聯公司的僱員的僱用、解僱或補償或與此相關的任何僱員福利承擔任何責任。 未經另一方的書面批准,任何一方或其關聯公司的僱員或代表均無權以任何方式約束另一方或以任何方式約束另一方或對其施加任何合同或其他責任。就所有目的而言,儘管本協議有任何其他規定,但本協議項下各方與另一方的法律關係應為獨立承包人,雙方之間的關係不得構成合夥、合資、合資或代理,包括所有税務目的,但適用法律另有規定的除外。
15.8. 附屬公司、分被許可人和承包商。 在本協議對一方的關聯公司、分被許可人或承包商施加義務的情況下,該方應促使其關聯公司及其分被許可人和承包商履行該等義務(如適用)。 任何一方均可使用其一個或多個關聯公司、分被許可人或承包商履行其在本協議項下的義務和職責或行使其權利,但僅限於本協議允許的範圍內和本協議規定的範圍內;每一個人,都是這樣的。被分許可人或承包商應按照本協議的適用條款和條件履行授予其的任何此類義務,關聯公司、分被許可人或承包商為本協議的一方,(b)一方的關聯公司、分被許可人或承包商履行其任何義務不會減少、減少或消除該方在本協議下的任何義務,(c)各方應立即終止任何承包商,並將終止通知另一方,如果承包商嚴重違反本協議,且(d)根據第15.1條將該方轉讓給關聯公司,該方仍應負責及時支付並履行其在本協議項下的所有義務。 根據本第15.8條,如果一方通過其一個或多個關聯公司行使其權利並履行其在本協議項下的義務,"OncoC4"應解釋為"OncoC4或其關聯公司","BioNTech"應解釋為"BioNTech或其關聯公司",必要時向各方提供"其關聯方享有本協議中向該方提供的權利的利益以及履行本協議項下義務的能力。
15.9. 沒有第三方受益權。 本協議中規定的聲明、保證、契約和協議僅為雙方的利益,
他們的繼承人和被允許的受讓人,他們不會被解釋為授予任何其他第三方任何權利。本協議不打算、也不會解釋為給予任何第三方關於本協議所載或本協議預期的任何協議或規定的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利),但xi條款規定的受賠償方除外。
15.10.這是一種非排他性補救措施。除本協議明確規定外,本協議規定的權利和補救措施是累積的,各方保留法律或衡平法上的所有補救措施,包括雙方就任何違反本協議的行為接受法律損害賠償或衡平法救濟的能力。任何一方都不會因另一方違反本協議而被要求終止本協議(但為了清楚起見,雙方都有權終止本協議)。
15.11.享有抵銷權;追回。一方在本合同項下對另一方的每一項責任,均以另一方對甲方的任何和所有債務的補償為條件,從而形成淨責任。
15.12.不同的解釋。本協議中使用的條款和章節標題僅供參考和方便,不參與本協議的解釋。除另有明確規定外,(A)凡提及條款、條款或附件,即指本協議的條款或條款、附表或附件及其所有子款;(B)在任何條款中提及任何條款,即指提及該條款中的該條款;(C)提及本協議中的任何協議、文書或其他文件時,指最初籤立的協議、文書或其他文件,或在隨後修訂、替換或補充的情況下,經如此修訂、替換或補充並在相關時間生效的協議、文書或其他文件;(D)對“法律”的提及是指在有關時間有效的法律,包括根據這些法律頒佈的所有規則和條例以及在有關時間有效的任何繼承法,包括當時對這些法律的所有修正;。(E)單數或複數形式的詞語分別包括複數形式和單數形式;。(F)除非上下文要求不同的解釋,否則“或”一詞具有通常與“和/或”短語相聯繫的包容性含義;。(G)“包括”、“包括(S)”、“該動詞的所有其他連詞”以包括、“例如”、“例如”和“例如”是指在該術語之前包括任何描述的一般性,並將被視為後跟“但不限於”;(H)只要本協議提到若干天,該數字將指日曆日,除非指定營業日,如果規定了一段時間並且從某一特定日期或營業日開始計算,或某一行為或事件的日期或營業日,應不包括該日或營業日計算;(I)“每月”指按日曆月計算,(J)“季度”或“季度”指按日曆季度計算;(K)“年度”或“年度”係指以歷年為基礎;(L)“年”係指365天的期間,或在閏年的情況下為366天的期間,除非規定了公曆年;(M)在本協定不禁止的範圍內,對某一人的提及包括該人的繼承人和受讓人;(N)本協定中使用的任何性別將被視為包括對兩性之一或兩者的提及,單數的使用將被視為包括複數(反之亦然);(O)對藥品、醫藥產品或療法的提及包括生物製品或療法;(P)“本協議”、“本協議”和衍生或類似的詞語指的是本協議(包括任何證物或附表);(Q)除非另有明確規定,任何一方或其關聯方都不會被視為在本協議項下“代表”另一方行事;(R)要求一方或本協議項下的聯席會議
“同意”、“同意”或“批准”等將被視為要求該等協議、同意或批准以書面協議、函件或批准會議記錄的形式具體化,但除本協議另有明文規定外,電子郵件及即時通訊除外;(S)“將”及“將”一詞將被解釋為具有相同的涵義及效力;及(T)定義詞語的詞綴應具有與該詞義相關的涵義。
15.13.中國沒有進一步的保證。每一方將正式簽署和交付或促使正式簽署和交付其他文書,並做出和促使做出進一步的行動和事情,包括提交與本協議一致併為執行其規定而合理必要的轉讓、協議、文件和文書,包括合作糾正將根據本協議記錄的任何文件中的文書、印刷或其他類似錯誤。根據本條款,任何一方均不需要授予本協議其他部分未規定的任何許可或其他權利。
15.14.沒有模稜兩可的地方;沒有推定。雙方承認並同意,本協定已由雙方和它們之間認真審查和談判,在此類談判中,每一方都由稱職的律師代表,本協議所載的最終協議,包括所表達的語言,代表本協議各方及其律師的共同努力。因此,在解釋本協議或本協議的任何條款時,任何推定都不適用於任何一方對本協議或任何此類條款的措辭或起草負責,並且本協議中的含糊之處(如果有)不會被解釋為根據任何解釋規則對授權條款的一方不利的語言,無論哪一方可能被視為撰寫了含糊的條款。
15.15.加強出口管制。本協議受制於適用法律對從美國或其他國家或地區出口的產品或技術信息的任何限制,這些限制可能會不時強加給雙方或與各方相關。雙方同意,除非符合美國出口法律和法規,否則不會直接或間接向其出口許可的任何技術或根據本協議從另一方獲得的其他技術信息,或使用這些技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式。
15.16.在對口單位中,他們的執行能力較差。本協議可簽署副本,每份副本在簽署和交付時將被視為正本,所有副本加在一起將構成一份相同的文書,即使雙方沒有簽署相同的副本。通過電子傳輸交付的簽名,包括通過電子郵件或通過雙方商定的任何其他電子手段(例如DocuSign)發送的便攜文檔格式(.pdf),將與實物交付帶有原始簽名的紙質文檔具有相同的效果,並將被視為原始簽名。
15.17.遵守BioNTech ABC條款。
(A)OncoC4同意不從事任何將導致違反任何適用的法律、法規以及適用的行業和專業規範的活動,
包括但不限於與OncoC4為BioNTech或代表BioNTech提供專業服務相關的適用的本地和域外反賄賂、反腐敗和反洗錢法律(統稱為“被禁止的行為”)。
(B)尤其是,OncoC4同意(I)不直接或間接地向政府官員(定義見下文)或任何其他個人和/或法律實體提出任何要約、付款或承諾支付金錢或提供任何有價值的東西,目的是不以不正當方式影響任何行為和/或決定,和/或獲取任何不正當利益;(Ii)不接受、接受、同意接受和/或接受任何個人在為OncoC4和/或BioNTech獲得、保留和/或指導業務和/或獲得任何不適當的特別特許權方面受到的不當優待;(Iii)不促進向任何政府官員支付任何款項,以加快例行的政府行動和/或其他官方行為。
(C)“政府官員”一詞應作廣義理解,包括:(1)代表國家、區域和地方各級政府行事的個人(如當選官員、海關官員、税務官員等);(2)代表政府所有或政府控制的企業行事的個人(如醫生、公立醫院和大學的工作人員等);(3)代表政黨行事或作為公職候選人或代表候選人行事的個人;(4)代表公共國際組織行事的個人(如世界衞生組織、世界銀行、經合組織等)。
(D)OncoC4同意,如果它知道或有理由懷疑代表OncoC4‘S和/或BioNTech行事的任何人或法人實體從事了任何將導致違反任何適用法律的活動,例如與本協議相關的當地和域外反賄賂和反腐敗法律、法規以及適用的行業和專業規範,則OncoC4將立即通過以下電子郵件地址報告該知情或懷疑:[***]
(e)OncoC4同意在BioNTech或代表BioNTech進行的與本協議相關的業務相關的任何調查中提供合理的合作。 在收到預期調查通知後,OncoC4將在合理時間內向BioNTech或BioNTech聘請的第三方提供:(a)訪問相關人員;和/或(b)訪問相關文件和數據(例如,發票和報銷費用的要求、證明收據和證明,以及費用和付款的原始錄入記錄)。
(f)OncoC4承認本ABC條款(第15.17條)項下的義務適用於其所有關聯公司、員工、服務提供商和分包商。 OncoC4將通過包含本ABC條款所有條款的相應合同條款約束本協議項下代表其行事或代表其行事的分包商。
(g)儘管本協議中有任何其他規定或BioNTech可能擁有的任何其他權利,但OncoC4違反本ABC條款中的任何規定應賦予BioNTech立即終止本協議的權利。
15.18. 反壟斷文件。 BioNTech和OncoC4均同意根據美國Hart—Scott—Rodino反壟斷改進法案(“HSR法案”)準備和提交適當的申請。
以及與本協議和本協議預期的交易有關的其他反壟斷要求,在合理可行的情況下儘快,但在任何情況下, [***]執行日期後的工作日,由各方自行承擔成本和費用。 雙方同意在反壟斷審查過程中進行合作(包括(i)隨時告知另一方收到的與該等申報有關的任何重要通信,如果該等通信為書面形式,則向另一方提供副本;(ii)允許另一方或其律師事先審閲,並真誠地考慮另一方或其律師對任何申報的意見,(a)申請或通信及其提交的文件旨在提供給美國聯邦貿易委員會(“FTC”)或美國司法部反壟斷司(“DOJ”),並迅速向FTC、DOJ和任何其他機構或當局提供他們合理要求的與此類申請有關的任何信息。 根據第13.1條的規定,雙方在本協議項下的權利和義務應在《高鐵法案》規定的等待期或其他相關機構或當局要求的任何其他時間軸之前生效,在沒有任何政府機構對交易提出異議的情況下,終止或到期(終止或到期的日期應為本協議的“生效日期”)。 儘管本協議有任何其他規定,雙方在第X條中作出的每項聲明和保證,如第X條中所述,在執行日期和生效日期,在所有方面都是真實和正確的,在生效日期,在所有重大方面都是真實和正確的。 如果沒有從聯邦貿易委員會,司法部或任何其他要求的機構或當局獲得反壟斷許可, [***]在簽署日期後的天內,或雙方可能商定的其他日期,任何一方可以書面通知另一方終止本協議。 如果本協議的某項條款需要刪除或實質性修訂以獲得本交易的監管許可,雙方將根據第15.4條本着誠意進行談判。
[簽名頁面如下]
各方已促使各自正式授權的官員於簽署日期簽署本許可證和合作協議,以昭信守。
BioNTech SE BioNTech SE
作者:/s/Sean Marett By:/s/Jens Holstein
產品名稱: 肖恩·馬瑞特 產品名稱: 延斯·霍爾斯坦
標題: CBO和CCO 標題: CFO
OncoC4,Inc.
作者:/s/Yang Liu
產品名稱: 楊柳
職位:首席執行官總裁兼首席執行官
附表1.5
AI—025氨基酸序列
[***]
附表1.8
AI—061
[***]
附表1.14
[***]
[***]
附表1.25
CD80/CD86複合物
[***]
附表1.64
ONC—392備用分子
[***]
附表1.68
已列專利
[***]
附表1.75
專家估價程序
如果雙方不能根據第1.75節的規定就某一國家的組合產品淨銷售額的計算達成共識, [***]在BioNTech提出談判請求後的天內,該問題應由一個信譽良好的獨立第三方按照以下規定解決,該第三方應是至少具有以下能力的專家 [***]在藥品評估方面有多年的經驗(“中立專家”):
(a)To如果由中立專家發起解決,任何一方應向另一方發出書面通知,表示希望由中立專家解決爭議。另一方收到該書面通知的日期為“通知日期”。
(b)內部 [***]在通知日期後的工作日內,每一方應書面通知另一方其指定的專家符合上述中立專家資格(每一方均為"代表性專家")。每一方的代表性專家應在下列情況下共同任命中立專家: [***]營業日之後。
(c)內部 [***]在任命中立專家後的幾個工作日內,每一方應向另一方和中立專家提交一份關於其對爭端的立場的書面摘要。在提交關於其立場的書面摘要的同時,每一締約方應向另一方和中立專家提供其在書面摘要中所依賴的所有文件的副本;但每一締約方均可編輯此類文件中適用特權所涵蓋的或與本協定主題事項無關的任何部分。
(D)在[***]每一締約方在收到另一方關於其立場的書面摘要後的幾個工作日內,可提交一份不超過五(5)頁的反對聲明(不包括證物和聲明)。任何一方都不允許進行任何發現。任何一方不得與另一方的代表專家或中立專家進行任何溝通(書面或口頭),但僅出於與專家小組接觸的目的或本附表1.75明確允許的除外;但應中立專家的要求,可向中立專家口頭陳述和後續書面陳述。中立專家可以就任何一方提交的劃界案與代表專家進行書面協商,但前提是兩位代表專家都知道這種協商並提供了作出答覆的機會。在評估每一締約方的書面意見時,中立專家應在[***]在收到書面反對聲明後的幾個工作日內,總共選擇BioNTech提交的或OncoC4提交的S提交的材料。該決定是終局的,具有約束力,不能上訴。
(E)提交材料未被選中的一方應獨自承擔中立專家的費用和費用以及另一方代表專家的合理費用和費用。
(F)爭議的存在、任何談判、提交材料和裁決應被視為雙方的機密信息。
附表1.77
ONC-392氨基酸序列
[***]
附表1.105
上游協議
[***]
附表2.1(B)
核準分包商
[***]
附表2.7
[***]許可證
[***]
附表3.1(A)
初始CDP
[***]
附表9.2(a)
聯合新聞稿
[***]
附表10.2 ㈠
第三方協議
[***]
附表10.2(j)
[***]協議
[***]
附表10.2(k)
[***]協議
[***]
附表10.2(q)
政府資助
[***]
附表13.4(D)
調解和"棒球"仲裁的倒退產品
1.如果雙方未能在以下時間內就恢復協議達成一致意見, [***]在終止生效日期後的3天內,且任何一方根據本附表13.4(d)提交該事項解決,或雙方另行同意,則該事項將首先提交高級管理人員解決。 高級幹事將努力誠意解決此事。 如果高級官員未能在內部解決問題, [***]在將該事項提交給高級管理人員之日後的工作日(除非雙方同意更長的期限),則任何一方可以書面通知另一方,將該事項提交給如下調解解決:
2.該事項應在下列時間內提交: [***]在收到調解通知後的工作日內,根據美國仲裁協會規則進行的不具約束力的調解,並平均承擔調解費用(包括適用調解員的任何費用或開支);但雙方應自行承擔與調解有關的費用。 雙方同意在一段時間內真誠地參與調解, [***]工作日或雙方在收到調解通知後可能商定的更長期限(“調解期”)。
3.就此類調解而言,雙方應與美國仲裁協會合作並相互合作,選擇一名獨立於雙方的調解員,調解員應是一名法官或律師,在生物製藥產品的開發和商業化方面具有十(10)年的經驗。非任何一方或其各自關聯公司的現任或前任僱員、顧問、高級管理人員、董事或現任股東,且與任何一方或其各自關聯公司目前或以前沒有任何業務關係),並在適用調解期內安排調解程序。
4.雙方進一步同意,在任何此類調解過程中,由任何一方、其代理人、僱員、專家和律師,以及適用的調解員和調解服務的任何僱員提供的所有信息,無論是口頭還是書面的,都是保密的,保密的,在涉及雙方的任何訴訟、仲裁或其他程序中,包括彈劾在內。但任何在其他情況下可予接納或可予接納的資料,不得因在調解中使用而被視為不可接納或不可予接納。
5.如果雙方因任何原因無法達成解決方案,包括但不限於任何一方未能同意進入調解或同意調解員提出的關於恢復協議的任何妥協,則任何一方可書面通知另一方,將該事項提交給具有約束力的“棒球”仲裁的最終解決,具體如下:
6.雙方將本着誠意討論並努力選擇並商定一名雙方可接受的中立仲裁員,仲裁員為法官或律師,在生物製藥產品的開發和商業化方面具有至少10年的經驗,且獨立於各方(即,非任何一方或其各自關聯公司的現任或前任僱員、顧問、高級管理人員或董事或現任股東,且與任何一方或其各自關聯公司目前或以前沒有任何業務關係), [***]調解期結束後的天;但如果雙方不能或未能就仲裁員達成協議, [***]仲裁員應由美國仲裁協會(或其任何繼承實體)在期限內指定。 [***]幾天後。 除非雙方另有約定,仲裁應按照美國仲裁協會的最終報價進行。
仲裁補充規則,或在符合本附表13.4(d)並經本附表13.4(d)修改的範圍內有效的等效後續規則。
7.Within [***]在選定仲裁員後的工作日(或雙方共同商定的其他時間),各方應向仲裁員和另一方提交該方提議的恢復協議格式和支持該協議的備忘錄,長度不超過十(10)頁。 內 [***]在收到各方的建議後,仲裁員將(i)選擇雙方提供的兩份擬議的恢復協議中的一份(未經修改),或(ii)提交一份包含兩份協議條款、條件和要素的恢復協議,作為最終和具有約束力的。 [***]雙方提出的撤銷協議;前提是,擬議的撤銷協議代表雙方提出的兩項撤銷協議之間的妥協立場,仲裁員認為,按優先順序排列:(i)最符合本協議的條款和條件以及締約方訂立本協議的意向,(ii)在當時情況下對雙方最公平和公平,及(iii)在商業上最合理。 仲裁員可合併各方提議的《撤銷協議》的要素,只要仲裁員提議的《撤銷協議》不引入並非任何一方在《撤銷協議》中提出的建議之間妥協的新立場,也不裁定任何其他救濟或採取任何其他行動。 在沒有欺詐或明顯錯誤的情況下,仲裁員的裁決將是最終的,對雙方具有約束力,雙方應立即簽署並以仲裁員選擇的形式簽訂一份恢復協議。
8.每一方應支付與仲裁有關的費用和開支,並應負責: [***]仲裁員的費用和開支。 仲裁裁決可在任何有管轄權的法院強制執行。