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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格20-F
(標記一)
☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條提交的註冊聲明
或
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告
委託文件編號：001-39081
BioNTech SE
(註冊人的確切姓名載於其章程)
聯邦共和國德國
(註冊成立或組織的司法管轄權)
安德戈德格魯布12
D-55131美因茨
德國
(主要執行辦公室地址)
Ugur Sahin教授，醫學博士,
轉BioNTech SE
安德戈德格魯布12
D-55131美因茨
德國
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(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)節登記或將登記的證券
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| 每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 美國存托股份，每股代表一股普通股 | | BNTX | | 納斯達克股市有限責任公司 |
| 普通股，無面值，每股普通股的名義金額為1歐元 * | | — | | 納斯達克股市有限責任公司* |
根據該法第12(G)節登記或將登記的證券：無
根據該法第15(D)節負有報告義務的證券：無
註明截至年度報告所涵蓋的營業時間結束時，發行人所屬各類股本或普通股的流通股數量。
普通股，無面值，名義金額為截至2024年3月13日，即最近可行的日期，每股流通股1歐元，無面值：237,725,735
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是 ☒*☐
如果此報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服務器 | ☐ | 新興成長型公司 | ☐ |
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）節規定的任何新的或修訂的財務會計準則†。 ☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
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美國《公認會計準則》☐ | | 國際財務報告準則由國際會計準則理事會發布：☒ | | 其他國家和地區☐ |
如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，則用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。☐*項目*☐
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*☒
*上市不是為了交易或報價的目的，而只是為了根據證券交易委員會的要求登記代表該等普通股的美國存托股份。美國存托股份是根據1933年《證券法》(經修訂)登記的，登記依據是F-6表格中的單獨登記聲明(第333-233898號文件)。
目錄
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| | 頁面 |
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一般信息 | 4 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明 | 5 |
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| 第一部分 | | |
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| 第1項。 | 董事、高級管理人員和顧問的身份 | 7 |
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| 第二項。 | 報價統計數據和預期時間表 | 7 |
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| 第三項。 | 關鍵信息 | 7 |
| A. [已保留] | 7 |
| B.資本化和負債 | 7 |
| C.提出和使用收益的理由 | 7 |
| D.風險因素 | 7 |
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| 第四項。 | 關於該公司的信息 | 82 |
| A.公司的歷史和發展 | 82 |
| B.業務概述 | 83 |
| C.組織結構 | 160 |
| D.財產、廠房和設備 | 160 |
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| 項目4A。 | 未解決的員工意見 | 163 |
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| 第五項。 | 經營和財務回顧與展望 | 163 |
| A.經營業績 | 164 |
| B.流動資金和資本資源 | 169 |
| C.研發、專利和許可證等。 | 173 |
| D.趨勢信息 | 173 |
| E.關鍵會計估計數 | 173 |
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| 第六項。 | 董事、高級管理人員和員工 | 173 |
| A.董事和高級管理人員 | 173 |
| B.補償 | 177 |
| C.董事會慣例 | 186 |
| D.員工 | 192 |
| E.股份所有權 | 193 |
| F.披露登記人追回錯誤判給的賠償的行動 | 193 |
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| 第7項。 | 大股東及關聯方交易 | 193 |
| A.主要股東 | 193 |
| B.關聯方交易 | 195 |
| C.專家和律師的利益 | 195 |
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| 第8項。 | 財務信息 | 195 |
| A.合併報表和其他財務信息 | 195 |
| B.重大變化 | 195 |
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| 第9項。 | 報價和掛牌 | 195 |
| A.優惠和上市詳情 | 195 |
| B.分配計劃 | 195 |
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| C.市場 | 195 |
| D.出售股東 | 195 |
| E.稀釋 | 195 |
| F.發行債券的費用 | 195 |
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| 第10項。 | 附加信息 | 195 |
| A.股本 | 195 |
| B.組織備忘錄和章程 | 196 |
| C.材料合同 | 201 |
| D.外匯管制 | 201 |
| E.徵税 | 201 |
| F.股息和支付代理人 | 211 |
| G.專家的發言 | 211 |
| H.展出的文件 | 211 |
| 一、附屬信息 | 212 |
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| 第11項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 212 |
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| 第12項。 | 除股權證券外的其他證券説明 | 212 |
| A.債務證券 | 212 |
| B.認股權證和權利 | 213 |
| C.其他證券 | 213 |
| D.美國存托股份 | 213 |
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| 第II部 | | |
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| 第13項。 | 違約、拖欠股息和拖欠股息 | 214 |
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| 第14項。 | 對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改 | 214 |
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| 第15項。 | 控制和程序 | 214 |
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| 第16項。 | [已保留] | 215 |
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| 項目16A。 | 審計委員會財務專家 | 215 |
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| 項目16B。 | 道德守則 | 215 |
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| 項目16C。 | 首席會計師費用及服務 | 216 |
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| 項目16D。 | 對審計委員會的上市標準的豁免 | 216 |
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| 項目16E。 | 發行人及關聯購買人購買股權證券 | 217 |
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| 項目16F。 | 更改註冊人的註冊會計師 | 218 |
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| 項目16G。 | 公司治理 | 218 |
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| 第16H項。 | 煤礦安全信息披露 | 229 |
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| 項目16I。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 229 |
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項目16J。 | 內幕交易政策 | 229 |
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項目16K。 | 網絡安全 | 229 |
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| 第三部分 | | |
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| 第17項。 | 財務報表 | 231 |
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| 第18項。 | 財務報表 | 231 |
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| 第19項。 | 展品 | 232 |
一般信息
在本表格20—F的年報（“年報”）中，“BioNTech”、“集團”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”是指BioNTech SE及其合併附屬公司，除非文意另有規定。
鑑於我們的綜合財務報表以歐元公佈，選定的綜合財務數據亦以歐元呈列。美元金額按期末匯率或德國中央銀行公佈的期間平均匯率換算為歐元（德意志聯邦銀行).
本年報中所有提及的“美元”均指美元，所有提及的“歐元”均指歐元。
本年度報告包含我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，所提及的商標和商品名稱，包括標識、藝術品和其他視覺顯示，可能沒有®或TM符號出現，但這些引用並不旨在以任何方式表明其各自的所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司對我們的認可或贊助。
我們的商標組合包括，但不限於， 喜劇性, BioNTainer, 固定真空, 核糖細胞因子,RiboMab,Recon 和新刺激，包括其中一些商標的徽標版本。本報告中以斜體顯示的品牌名稱為BioNTech所有的商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本年報載有有關我們業務、營運及財務表現及狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務營運及財務表現及狀況的計劃、目標及預期。任何不屬於歷史事實的陳述都可能被視為前瞻性陳述。本年報所載的許多前瞻性陳述可通過使用前瞻性詞語識別，例如“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“目的”或其他傳達未來事件或結果不確定性的類似表述。
這些前瞻性聲明受已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際經營結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業業績，以及我們服務或打算服務的市場，與這些前瞻性聲明中表達或建議的內容存在重大差異。該等前瞻性陳述乃基於有關我們目前及未來業務策略以及我們預期未來經營環境的假設。可能導致這些差異的重要因素包括但不限於：
•未來繼續需要COVID—19疫苗的程度 以及對我們的COVID—19疫苗需求減少的任何影響，包括庫存減記以及與合同生產能力變得多餘或未被利用的成本；
•我們的預期收入和淨利潤與銷售我們的新冠疫苗（也稱為， 喜劇性在我們的合作伙伴控制的領土上，分別在美國和歐洲聯盟，在授權使用的範圍內），特別是根據我們的合作伙伴提供的初步估計得出的數字；
•我們與政府當局、私營醫療保險公司和其他第三方支付方就COVID—19疫苗的定價和覆蓋範圍進行談判；
•與其他COVID—19疫苗或與我們其他候選產品相關的競爭，包括具有不同作用機制和不同生產和分銷限制的疫苗，其依據包括有效性、成本、儲存和分銷便利性、獲批使用範圍、安全性、副作用特徵和免疫反應的持久性；
•我們和我們的合作者為我們的COVID—19疫苗和我們的候選產品獲得監管部門批准，並將我們的獲批和研究候選產品商業化（如果獲得批准）的時間和能力；
•我們的COVID—19疫苗和候選產品的定價和報銷（如獲得批准）；
•我們的COVID—19疫苗和候選產品（如獲批准）的市場接受率和程度；
•我們的研究和開發計劃以及我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展、結果和成本，包括關於以下方面的聲明：研究或試驗的啟動和完成時間以及相關的準備工作、試驗結果的可用時間以及我們的研究和開發計劃；
•我們的能力，識別研究機會，發現和開發候選產品；
•我們的第三方合作者繼續進行與我們候選產品相關的研究和開發活動的能力和意願；
•我們對候選產品的患者數量的期望，如果被批准用於商業用途；
•新冠肺炎對我們的發展計劃、供應鏈、合作者和財務業績的影響；
•因使用我們的新冠肺炎疫苗和我們開發或製造的其他產品和候選產品而導致的不可預見的安全問題和人身傷害或死亡索賠；
•我們對支出、未來收入和資本需求的估計，以及我們獲得額外融資的需要或能力；
•我們識別、招聘和留住關鍵人員的能力；
•我們和我們的合作者為我們的專有和合作產品候選產品保護和執行我們的知識產權保護的能力，我們保護和防禦他人知識產權潛在索賠的能力，以及這種保護的範圍；
•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測；
•使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應納税所得額和我們的能力；
•我們的能力，以及我們的合作伙伴的能力，酌情管理開發和擴展；
•美國和其他國家的監管動態；
•我們有能力有效地擴大我們的生產能力並生產我們的產品，包括我們的新冠肺炎疫苗和我們的候選產品；
•我們對任何股息的時間和金額的預期，以及對我們未償還美國存託憑證的任何潛在回購；
•我們對客户交付新冠肺炎疫苗付款時間的預期；
•我們實施、維持和改善有效內部控制的能力；以及
•目前我們還不知道的其他因素。
前面的清單並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡清單。本年度報告中包含的前瞻性陳述僅説明截至本報告發布之日的情況，除非法律另有要求，否則我們不承擔任何義務根據新信息或未來發展更新這些陳述，或公開發布對這些陳述的任何修訂，以反映後來的事件或情況，或反映意外事件的發生。
第一部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用.
項目2.報價統計數據和預期時間表
不適用。
項目3.關鍵信息
A. [已保留]
B.資本化和負債
不適用。
C.提出和使用收益的理由
不適用。
D.風險因素
我們的業務面臨各種風險，包括下文所述者。您應仔細考慮下文所述的風險和不確定性以及我們未來的文件。倘發現任何該等風險，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到重大不利影響。此外，我們目前未知或我們目前認為不重大的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及╱或前景造成重大不利影響。
風險因素摘要
•儘管難以預測，但預期近期內對COVID—19疫苗的需求將繼續減少。不斷變化的市場動態將影響我們的收入（目前主要依賴於COVID—19疫苗的銷售），並導致與COVID—19疫苗生產有關的挑戰。
•我們報告的商業收入部分基於輝瑞公司對COVID—19疫苗銷售和成本的初步估計，或輝瑞，這可能在未來期間發生變化，這可能會影響我們報告的財務業績。
•我們可能無法適應我們的COVID—19疫苗或開發未來版本的COVID—19疫苗以預防SARS—CoV—2病毒變異，即使我們成功，針對這些變異的疫苗市場也可能無法開發。
•在我們的臨牀試驗期間，甚至在獲得監管機構批准後，可能會發生重大不良事件，這可能會延遲或終止臨牀試驗，延遲或阻止監管機構批准或市場接受我們的任何候選產品。自商業化以來，我們已收到並預期將繼續收到與COVID—19疫苗相關的產品責任索賠。
•如果我們無法自行或通過第三方繼續提高我們的營銷和銷售能力，我們可能無法在美國和其他司法管轄區有效營銷和銷售我們的候選產品（如果獲得批准），或產生產品銷售收入。
•其他公司或組織可能挑戰我們的知識產權，或可能主張知識產權，以阻止我們開發和商業化COVID—19疫苗或候選產品及其他技術，或對我們的經營業績產生負面影響。
•即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、治療中心和醫療界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。
•我們的經營業績可能會大幅波動，令我們未來的經營業績難以預測。如果我們的經營業績低於預期，代表我們股票的ADS價格可能會下跌。
•倘我們發現財務報告內部監控存在重大弱點，且未能糾正該等重大弱點，則我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。
•作為一家“外國私人發行人”，我們不受美國證券法和納斯達克規則的多項規定的約束，而且我們向SEC提交的信息比美國公司少。這可能會限制美國存託憑證持有人可獲得的信息，並可能會降低我們的普通股和美國存託憑證對投資者的吸引力。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，並且可能由於我們無法控制的各種原因而發生延誤。我們候選產品的臨牀試驗可能會延遲，某些項目可能永遠不會在臨牀上取得進展，或者可能比我們預期的成本更高，其中任何一種都會影響我們為公司提供資金的能力，並會對我們的業務產生重大不利影響。
•由於mRNA免疫療法的監管經驗有限，mRNA藥物開發具有重大的臨牀開發和監管風險。
•我們已批准的產品和候選產品基於新技術，它們可能複雜且難以製造。我們可能會在製造、產品放行、保質期、測試、儲存、供應鏈管理或運輸方面遇到困難。如果我們或與我們合作的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗或任何獲批產品提供材料的能力可能會被延遲或停止。
•如果我們在獲取、維護、保護、捍衞及╱或執行與COVID—19疫苗或候選產品及技術相關的知識產權方面的努力不充分，我們可能無法在市場上有效競爭。
•我們已經歷並可能繼續經歷代表我們普通股的美國存託證券的市價的重大波動。
•我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
與我們的COVID—19疫苗和我們的管道商業化有關的風險
儘管難以預測，但預期近期內對COVID—19疫苗的需求將繼續減少。不斷變化的市場動態將影響我們的收入（目前收入嚴重依賴於COVID—19疫苗的銷售），並帶來與以下方面有關的挑戰： 我們的COVID—19疫苗的生產.
於COVID—19疫苗商業化前，我們並無銷售或銷售任何產品。因此，我們迄今為止的大部分總收入來自銷售COVID—19疫苗。然而，隨着病毒成為地方性疾病，以及越來越多的人口接種疫苗，我們已經歷並預期將繼續經歷對COVID—19疫苗接種（包括我們的疫苗）的需求不斷減少。我們預期，未來銷售COVID—19疫苗的收入將隨着疫苗接種需求減少而減少。這種收入將取決於許多因素，包括：
•由於COVID—19成為地方性病毒，在多大程度上繼續需要COVID—19疫苗（包括任何加強疫苗）；
•與其他COVID—19疫苗的競爭，包括具有不同作用機制和不同生產和分銷限制的疫苗，其中包括效力、成本、儲存和分銷便利性、批准使用的廣度、副作用特徵和免疫反應的持久性；
•我們有能力成功和及時地開發針對新型冠狀病毒新變種和突變的有效疫苗；
•在我們目前獲得緊急使用授權或等同授權的情況下，我們能夠獲得完全的監管批准；
•擴大我們的地理客户羣的能力；
•在我們最初向各國政府銷售後，我們與政府當局、私營醫療保險公司和其他第三方支付方進行定價和報銷談判，包括向公共和私營部門普通保險覆蓋面過渡；
•國家和司法管轄區在寒冷的温度下儲存和分發我們的COVID—19疫苗給終端用户的能力；
•我們的COVID—19疫苗的安全性特徵，包括我們的COVID—19疫苗是否發現先前未知的不良反應或已知不良反應的發生率或嚴重程度增加；
•涉及我們的COVID—19疫苗和一般COVID—19疫苗的知識產權訴訟；以及
•我們的COVID—19疫苗的生產和分銷能力。
我們無法準確預測COVID—19疫苗於未來期間將產生的收入，或COVID—19疫苗將在多長時間內繼續產生重大收入，且我們無法確保其將保持其競爭地位。我們的COVID—19疫苗需求的不確定性以及難以確定COVID—19疫苗的適當供應，過去導致並可能於未來導致重大存貨撇減及合約製造訂單取消。我們的業務及財務狀況可能因上述任何因素導致的COVID—19疫苗收入減少或生產及供應鏈困難而受到重大影響。此外，倘我們的COVID—19疫苗的收入或市場份額或其他財務指標不符合投資者或證券分析師的預期，則代表我們普通股的美國存託證券的市價可能會下跌。
我們所呈報的商業收入乃基於對輝瑞新冠疫苗銷售及成本的初步估計，而該等估計在未來期間可能會發生變化，這可能會影響我們所呈報的財務業績。
我們報告的商業收入是基於輝瑞的初步估計，以及我們作出的其他假設和判斷，這些假設和判斷可能受到重大不確定性的影響。我們的商業收入包括初步估計，部分原因是輝瑞在美國以外的子公司財務季度的差異，這導致確認收入和收到付款之間的額外時間差。儘管我們的收入確認政策乃基於我們所知的事實及情況以及我們認為在有關情況下合理的各種其他假設，但我們的實際結果可能會偏離該等呈報收入。
我們依賴輝瑞確定並提供根據我們與輝瑞就我們的COVID—19疫苗達成的合作協議（我們稱之為輝瑞協議），在其將我們的COVID—19疫苗商業化的國家與我們分享的成本和利潤的估計。由於輝瑞提供的信息是初步的，可能會有變化，我們根據該等信息報告的商業收入也有待最終確定。對於美國以外的疫苗銷售尤其如此，輝瑞的報告週期與我們不同。因此，我們可能無法在報告期間未涵蓋的月份內獲得美國境外的完整銷售和成本結果，但我們仍需報告估計數字。
輝瑞一直使用標準美國轉移價格以及製造和運輸成本差異（如已確定）向我們提供我們在美國銷售的COVID—19疫苗的利潤數據，這些差異可能會受到調整（例如，由於製造成本或我們的COVID—19疫苗價格的變化）。輝瑞還提供了一個季度最後一個月在美國以外銷售的COVID—19疫苗的估計利潤，因為輝瑞在美國以外的子公司的報告週期與我們不同。這些估計數字已經發生變化，而且在未來，這些估計數字很可能會發生變化，因為我們根據輝瑞在美國以外的子公司的報告週期收到了輝瑞在適用期間的最終數據，並且隨着實際成本的公佈而公佈。此外，如果輝瑞未來不提供此類初步信息，我們對美國以外地區的臨時銷售數據將受到更高水平的估計和判斷。我們在此報告的初步數據的任何變更都可能對我們報告的收入和支出、盈利能力或財務狀況產生影響。
我們可能無法適應我們的COVID—19疫苗或開發未來版本的COVID—19疫苗以抵禦SARS—CoV—2病毒變種，即使我們成功，針對該等變種的疫苗市場可能不會發展，我們繼續從銷售COVID—19疫苗中產生收入的能力也不確定。
COVID—19疾病本身是不可預測的，每種變異都具有不同的傳染性和嚴重程度。因此，疾病的負擔可能減弱或消散，使我們和其他COVID—19疫苗從個人和公共衞生角度來看可能不那麼重要。
O我們的COVID—19疫苗最初是根據首次檢測到的原始SARS—CoV—2病毒的基因序列開發的。SARS—CoV—2病毒繼續演變，新病毒株或已在傳播中的病毒株可能比迄今觀察到的主要病毒株更容易傳播或導致更嚴重的COVID—19疾病。我們的疫苗在預防現有和未來的SARS—CoV—2病毒變異株方面，可能不如預防原始病毒那樣有效。雖然我們繼續監測新出現的SARS—CoV—2病毒株，研究我們的COVID—19疫苗對新變種出現的免疫原性，並開發針對新變種的COVID—19疫苗的改良版本，但這些努力可能不會成功，以及未能及時併成功地將我們的疫苗適應SARS冠狀病毒的變種，2病毒可能導致重大聲譽損害，並對我們的財務業績造成不利影響。我們也可能會花費大量資源調整我們的COVID—19疫苗，以防止某些SARS—CoV—2病毒變異，但調整疫苗的市場並不適合一種或多種變異，或需求與我們的預測或成本支出不一致。此外，即使我們成功地開發出適應疫苗，並且新疫苗有市場，新的變異仍在繼續出現，任何適應疫苗在預防此類未來變異株方面可能不會有效。
倘我們發現產品（包括COVID—19疫苗）存在於獲批准時未知的安全問題，則產品的商業化努力可能受到負面影響，獲批准的產品可能失去批准或暫停銷售，我們可能面臨產品責任索償，我們的業務和聲譽可能受到重大損害。
我們的COVID—19疫苗及獲批准或緊急使用授權的任何其他候選產品均須持續接受監管監督，包括審閲額外安全性資料。我們的COVID—19疫苗接種現已在全球範圍內交付數十億劑，而我們的COVID—19疫苗作為授權產品被患者廣泛使用，而不是用於臨牀試驗。因此，在臨牀試驗期間，可能會觀察到未觀察到或預期的不良反應和其他問題，或者不普遍或嚴重。我們無法保證不會出現新發現或發展的安全問題，我們已收到並預期將繼續收到與我們的COVID—19疫苗有關的產品責任索賠。在廣泛患者人羣使用任何疫苗的情況下，可能不時發生在臨牀試驗中未發生的嚴重不良事件，或者最初似乎與疫苗本身無關，只有在收集後續信息後才發現與產品存在因果關係。在臨牀試驗環境以外發生的安全性事件難以監測，且鑑於我們的COVID—19疫苗廣泛使用，我們難以在全球範圍內追蹤潛在治療相關不良事件。 任何安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售已獲批准的產品，可能使我們承擔重大責任，並對我們產生收入的能力和財務狀況造成不利影響。隨後發現產品之前未知的問題可能會對產品的商業銷售產生負面影響，導致對產品的限制或導致產品從市場撤出。報告涉及我們產品的不利安全事件或公眾對該等事件的猜測可能導致代表我們普通股的美國存託證券價格下跌或經歷波動期。
意外的安全性問題，包括我們在COVID—19疫苗臨牀試驗或真實世界數據中尚未觀察到的任何問題，可能會對我們和我們未來的產品開發平臺造成重大聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他項目的延誤、需要重新設計我們的臨牀試驗以及需要大量額外的財政資源。
未能遵守我們或我們的合作伙伴的持續監管要求，可能會對我們產品的監管批准產生不利影響，導致產品召回或暫停，從而導致我們面臨罰款和/或其他類型的責任。
如果我們或我們的合作者未能遵守適用的持續監管要求，包括良好的行業規範，例如良好的生產規範（GMP），我們或我們的合作者可能會受到罰款、暫停或撤銷特定藥物的監管批准、產品召回和扣押、經營限制和/或刑事起訴。我們和我們從事生產我們產品的製造商以及生產我們產品的生產設施均接受美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他監管機構的定期審查和檢查。如果在審查或檢查過程中發現問題，我們或我們的合作者可能會受到不利的監管行動，包括髮出無標題或警告信，這可能導致我們無法
使用該設施生產我們的產品或確定庫存不安全用於商業銷售。任何該等因素均可能對我們的業務前景造成不利影響，我們的財務狀況可能受到重大損害。
我們候選產品的成功商業化將部分取決於政府機構、私人醫療保險公司和其他第三方支付方提供的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，以及實施有利於我們候選產品的定價政策。未能獲得或維持我們候選產品的覆蓋範圍和足夠的補償（如獲批准），及╱或政府當局延遲付款，可能會限制我們營銷該等產品的能力，並降低我們產生收入的能力。
政府和私人支付者的可得性和報銷程度對大多數患者能夠負擔某些治療費用至關重要，包括我們的COVID—19疫苗和我們可能開發和銷售的其他候選產品。此外，由於我們的mRNA候選產品代表了一種全新的治療方式，我們無法準確估計未來我們可能開發和銷售的產品的定價，是否可以獲得補償，或任何潛在收入。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方支付方報銷。如果無法報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現我們在任何產品上的投資的充分回報。此外，即使與政府當局商定了定價條款，也可能出現延遲或拒絕付款的情況。
在新批准的產品，包括基因藥物的保險範圍和報銷方面存在很大的不確定性，尤其是在美國。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常是由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS），美國衞生和公眾服務部（Department of Health and Human Services）或HHS的一個機構做出的，因為CMS決定是否以及在多大程度上一種新藥將在醫療保險下得到覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將如何決定關於新產品的報銷，如我們。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。例如，一些抗癌藥物在美國已獲準報銷，但在某些歐洲國家尚未獲準報銷。
在美國以外，某些國家，包括一些歐盟成員國，制定藥品的價格和報銷，上市許可持有人的參與有限。我們不能肯定我們或我們的合作者可以接受這種價格和補償。如果這些司法管轄區的監管機構設定的價格或報銷水平對我們或我們的合作者沒有商業吸引力，我們或我們的合作者在這些國家的銷售收入以及我們的藥品的潛在盈利能力將受到負面影響。越來越多的國家正在採取主動行動，試圖減少鉅額預算赤字，將削減成本的努力集中在其國營醫療保健系統的藥品上。這些國際價格管制努力影響到世界所有區域，但在歐洲聯盟影響最為嚴重。此外，一些國家要求產品銷售價格在銷售前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得上市或產品許可批准後開始。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的上市批准，但隨後可能會在產品的報銷批准方面遇到延遲，或受到價格法規的約束，這可能會延遲我們在該特定國家銷售該產品所產生的收入，可能會受到很長一段時間的影響。
此外，在美國和海外，政府和第三方支付者越來越多地努力限制或降低醫療保健費用，可能導致這些組織限制已批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的支付。 2022年8月頒佈的《降低通貨膨脹法》（IRA）允許美國衞生與公眾服務部（HHS）就CMS根據醫療保險B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製劑的價格進行談判。IRA的談判計劃將適用於已批准至少7年（生物製劑為11年）的高成本單源藥物，以及其他談判選擇標準。第一輪選定藥物的談判價格將於2026年生效，並將上限定為法定最高價格。IRA還懲罰以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險B部分和D部分藥物價格的製藥商。此外，該法律從2025年開始消除了醫療保險D部分下的“甜甜圈洞”，大幅降低受益人最大自付費用，並要求製造商在達到自付最大金額後，通過新建立的製造商折扣計劃進行補貼。IRA允許衞生和衞生部部長在最初幾年通過指導而不是規章來實施其中的許多條款。的製造商
不遵守IRA可能受到各種處罰，包括民事罰款。這些IRA條款將從2023年開始逐步生效，儘管IRA的藥物談判條款目前受到法律挑戰。IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。這些法律和法規可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管部門批准的任何產品的價格，或任何此類產品的處方或使用頻率。 在國家一級，立法機構正在越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
我們預計，由於管理醫療的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及其他立法變化，銷售我們的任何候選產品都會面臨定價壓力。總體醫療保健成本的下行壓力，特別是處方藥、外科手術和其他治療方法，已經變得非常巨大。因此，新產品進入市場的障礙越來越高。
政府政策（包括與生產或出口管制有關的政策）以及公眾對疫苗和基於mRNA的療法的負面看法，可能會對我們的COVID—19疫苗和我們可能開發的其他候選產品（如獲得批准）的生產和銷售造成嚴重不利影響。
疫苗受到出口管制、不利緊急行動或政府和其他當局供應要求的風險加大。過往，歐盟及其他地區已實施或威脅實施出口管制，以限制或阻止在其領土內或領土外生產的COVID—19疫苗的交付，倘製造商被延誤或未能完全履行其交付義務，則可能會禁止我們將COVID—19疫苗交付至其他司法管轄區。疫苗還可能受到某些國家政府實體採取的不利緊急行動的影響，包括知識產權徵用、強制許可證、嚴格的價格控制或其他行動，例如要求為指定用途或地理區域預留特定數量的疫苗劑量。
此外，公眾對疫苗商業化、我們的COVID—19疫苗、其他COVID—19疫苗和治療方法的安全性和有效性的情緒，以及其他與COVID—19、mRNA技術以及我們和其他COVID—19疫苗有關的公眾看法和錯誤信息，可能會限制我們從銷售COVID—19疫苗和我們可能開發和銷售的其他候選產品中產生收入的能力，並造成聲譽損失
我們面臨與其他COVID—19疫苗製造商的重大競爭，可能無法維持COVID—19疫苗的市場佔有率。
目前，大量疫苗生產商、學術機構和其他組織都有開發新冠疫苗候選疫苗的計劃，超過30種其他疫苗已獲準緊急使用或在各國獲得批准，包括Moderna公司開發的疫苗，強生公司和牛津大學/阿斯利康公司。我們追求候選疫苗的競爭對手可能比我們擁有更多的財政、候選產品開發、生產和營銷資源。大型製藥和生物技術公司在臨牀試驗和獲得監管部門批准方面擁有豐富的經驗，並可能有資源投入巨資加速其候選疫苗的發現和開發。
如果競爭對手開發和商業化的COVID—19疫苗更安全、更有效、對COVID—19產生更長的免疫力、所需給藥次數更少、不良反應更少或更不嚴重、市場接受度更廣，與我們已經開發或可能開發的任何候選疫苗相比，它們更便於管理或分發，或更便宜。
我們可能無法證明我們的COVID—19疫苗的有效性或安全性，以在已獲授權緊急使用或獲有條件上市批准的司法管轄區獲得永久監管批准。
我們的COVID—19疫苗已獲得美國FDA的全面批准，用於12歲及以上的個人，並在多個國家和地區獲得緊急或有限使用授權。 美國適用於6個月至12歲的個人，並批准在某些其他國家使用。我們的COVID—19疫苗尚未獲得若干國家監管機構的全面批准，而該等國家已獲授權緊急或臨時使用。我們和輝瑞打算繼續觀察我們的COVID—19疫苗，包括我們可能開發的其他變種疫苗候選物。
COVID—19，全球臨牀試驗。該等臨牀試驗的後續數據可能不如我們提交給監管機構以支持我們申請緊急使用授權或上市或有條件上市批准的數據有利，或我們的COVID—19疫苗在臨牀試驗以外的廣泛使用會引起對我們的COVID—19疫苗安全性的擔憂。我們的COVID—19疫苗可能無法在緊急使用環境以外獲得批准，這可能對我們的業務前景造成不利影響。
我們的COVID—19疫苗對温度、運輸和儲存條件敏感，可能面臨丟失或損壞的風險。
我們的COVID—19疫苗和我們開發的其他候選產品可能對温度、儲存和處理條件敏感。特別是，雖然我們改善了COVID—19疫苗的運輸和儲存條件，但疫苗必須在低温下運輸和儲存。如果產品或產品中間體儲存或處理不當，我們的COVID—19疫苗及候選產品可能會出現供應損失。我們候選產品的有效期可能因產品而異，我們的COVID—19疫苗或我們候選產品的供應可能因使用前過期而丟失。這在過去已經導致並可能在未來導致額外的製造成本和延遲我們為臨牀試驗或商業目的提供所需數量的能力。該等分銷挑戰可能令我們的COVID—19疫苗的吸引力不如其他無需冷藏的COVID—19疫苗，且隨着更多其他疫苗獲授權緊急使用，我們的COVID—19疫苗的競爭力可能會越來越弱。倘我們、我們的合作伙伴及客户未能妥善管理該等問題，我們可能會面臨產品責任索償，而COVID—19疫苗的市場機會可能會減少，每一項均可能對我們的業務前景造成不利影響，並對我們的財務狀況造成重大損害。
我們正在技術和科學快速變化的環境中開發其他候選產品和服務，我們未能有效競爭將阻礙我們實現顯著的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們更多的資源，我們可能無法成功競爭。
醫藥市場競爭激烈，變化迅速。許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織正在為我們正在瞄準或期望瞄準的相同疾病開發新藥。我們的許多競爭對手都有：
•在產品的發現、開發、製造和商業化的每個階段，
•在臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准以及生產、營銷和銷售藥品方面具有更豐富的經驗。
•基於先前測試或認可的技術的候選產品
•已獲批准或處於開發後期階段的產品，
•在我們的目標市場與領先的公司和研究機構達成合作安排。
我們將繼續面對來自已獲醫學界批准和接受的產品的激烈競爭，以治療我們未來可能開發的產品。我們還希望面對新產品進入市場的競爭。目前有許多產品正在開發中，這些產品可能在未來上市，用於治療我們正在嘗試或將來可能嘗試開發藥物的疾病。這些藥物可能比我們開發的任何產品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地銷售和銷售。
我們預計將與世界上最大的製藥公司競爭，其中許多公司目前正在進行傳染病、免疫腫瘤學、罕見遺傳病和癌症免疫治療領域的研究。其中一些公司擁有比我們目前更多的財力和人力資源。除了這些大型製藥公司，我們還可能與完全整合的生物製藥公司和其他專注於免疫治療的腫瘤公司，以及一些專注於免疫治療或共享腫瘤抗原和新抗原治療的公司直接競爭，其中一些公司已經與大型製藥或生物技術公司達成了合作和融資協議。
如果我們成功開發其他候選產品並獲得批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括：
•我們的產品相對於替代療法的安全性和有效性，如果有任何疑問，
•我們的產品給藥的容易程度和患者接受相對新的給藥途徑的程度，
•監管部門批准這些產品的時間和範圍，
•製造、營銷和銷售能力的可用性和成本，
•任何批准的免疫療法的價格，
•償還範圍擴大，
•知識產權地位。
收購InstaDeep Ltd.後，我們也面臨着快速發展的人工智能產業的競爭。我們的競爭對手可能會開發或商業化產品和服務，而這些產品和服務比我們基於上述任何因素或其他因素開發的任何產品具有顯著優勢。此外，我們的競爭對手可能會與大型製藥、生物技術或技術公司發展合作，或從其獲得資金，從而使他們比我們更具優勢。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地將其產品和服務商業化，這可能會對我們的競爭地位和業務造成不利影響。競爭性產品及服務可能會使我們開發的任何產品及服務過時或失去競爭力，然後我們才能收回開發及商業化該等產品及服務的費用（如獲批准）。
由於疾病的罕見性，我們的一些候選產品的市場機會可能很小，或僅限於那些不符合資格或既往治療失敗的患者。由於我們的一些項目的目標患者人羣很小，如果沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法在未來時期實現或維持盈利能力。
FDA通常批准新的癌症療法最初僅用於複發性或難治性晚期癌症患者。在此背景下，我們希望初步尋求某些候選產品的批准。隨後，對於那些被證明具有足夠益處的產品，我們希望在早期治療線尋求批准，並可能作為一線治療，但不能保證我們的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於早期治療線，並且，在任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。我們還在開發治療罕見疾病的候選產品。
我們對患有或將患有我們可能針對的疾病的人數的預測可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。試驗參與者的人數可能會低於預期。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者人羣可能有限，或可能無法接受我們候選產品的治療。即使我們的產品獲得了很大的市場份額，如果獲得批准，因為潛在的目標人羣可能很少，我們可能無法在未來時期實現或保持盈利能力，而沒有獲得監管部門的批准，其他適應症。
如果我們無法自行或通過第三方繼續提高我們的營銷和銷售能力，我們可能無法在美國和其他司法管轄區有效營銷和銷售我們的候選產品（如果獲得批准），或產生足夠的產品銷售收入。
我們在德國和Türkiye的銷售、分銷或營銷能力只是相對最近才發展，而且，除COVID—19疫苗外，我們在設計臨牀前研究和臨牀試驗時從未考慮到特定的商業化或營銷考慮。此外，就COVID—19疫苗而言，我們非常依賴合作伙伴的銷售、分銷和營銷能力，德國和Türkiye除外。為了成功地將我們的開發項目可能產生的任何其他產品商業化，其中一些正在進行關鍵的臨牀試驗，我們將需要繼續開發在美國、歐洲和其他地區的銷售和營銷能力，無論是自己還是與其他人合作。我們可能會與其他實體進行合作，以利用其成熟的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠的條款達成營銷協議（如果有的話）。倘我們現時及未來的合作者並無投入足夠資源進一步商業化COVID—19疫苗及未來產品（如有），且我們無法自行發展所需的營銷能力，則我們可能無法產生足夠的產品銷售收入以維持業務。我們與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果不繼續擴大內部團隊或獲得第三方的支持以履行市場營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些較成熟的公司競爭。
我們在未來期間實現或維持盈利能力的能力部分取決於我們和我們的合作者滲透全球市場的能力，我們將承受額外的監管負擔以及可能對我們的業務造成重大不利影響的國際業務相關的其他風險和不確定性。
我們在未來期間實現或維持盈利能力的能力部分取決於我們的能力以及我們的合作者將我們或我們的合作者可能在全球市場開發的任何產品商業化的能力。產品在不同市場的商業化可能使我們面臨風險和不確定性，包括：
•從主管監管機構獲得適用的上市許可，
•我們或我們的合作者在每個司法管轄區遵守複雜且不斷變化的監管、税務、會計、勞動力和其他法律要求的負擔，
•減少知識產權保護
•不同的醫療實踐和習俗影響市場接受度，
•進出口許可證規定
•政府管制、貿易限制或關税變動
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是在非美國經濟體和市場，
•影響海外原材料供應或製造能力的任何事件導致的生產短缺
•應收賬款收款時間延長
•更長的交貨時間，為運輸提供更長的時間
•語言障礙
•外幣匯率波動
•流行病、大流行病和其他公共衞生發展（如COVID—19）對員工和全球經濟的影響
•償還、定價和保險制度，
•在發生合同糾紛時，受當地法律管轄的合同條款的解釋。
我們並沒有在所有這些領域的經驗，我們在其中一些領域的經驗有限。我們的合作者在這些領域的經驗也可能有限。未能成功應對這些風險和不確定性可能會限制或阻礙我們或我們的合作者可能開發的任何產品的市場滲透，這將限制其商業潛力和我們的收入。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、治療中心和醫療界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。
即使獲得了必要的批准，我們產品的商業成功將部分取決於醫療界、患者和接受免疫療法的第三方或政府支付者，特別是我們的產品，因為它們具有醫學上的有用性、成本效益和安全性。
我們向市場投放的任何產品可能不會獲得醫生、試驗參與者、第三方支付者和醫療界其他人的市場認可。此外，對涉及mRNA的研究的倫理、社會和法律關注可能會導致額外的法規限制或禁止我們可能使用的產品和工藝。倘該等產品未能達到足夠的接受程度，我們可能不會產生重大產品銷售收入，且可能無法於未來期間達致或維持盈利能力。我們的候選產品如獲批准商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
•與替代療法相比，
•如果獲得批准，以具有競爭力的價格提供我們的產品的能力
•任何不良反應的普遍性和嚴重性，包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告，
•檢查點抑制劑或其他藥物或療法引起的任何不良反應的流行率和嚴重程度，
•運輸、儲存和管理相對方便和容易，
•對使用我們的產品（如果獲得批准）與其他藥物的任何限制，
•目標患者人羣嘗試新療法（如mRNA疫苗和療法）的意願，以及醫生開這些療法的意願，
•市場營銷和分銷支持的力度以及競爭產品的市場引入時間
•有關我們產品或競爭產品和治療的宣傳，
•足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償，以及患者在沒有第三方覆蓋或足夠補償的情況下自付費用的意願。
即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要在它推出後才能知道。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們項目的複雜性和獨特性，我們教育市場的努力可能需要比我們競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。
此外，對於我們獲批上市的產品，我們和/或我們的合作者在提交此類產品的安全性和其他上市後信息和報告方面須遵守重大監管義務，並將需要繼續遵守。（或確保我們的第三方供應商遵守）當前的藥品生產質量管理規範（GMP）和當前的藥品臨牀試驗質量管理規範（GCP），我們或合作者在批准後進行的任何臨牀試驗。此外，我們或合作者或監管機構始終存在可能在產品批准後識別出以前未知的問題的風險，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件。遵守這些要求的成本高昂，任何此類不遵守或在批准後發現的候選產品存在其他問題，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
在某些細分市場中，我們的候選產品的覆蓋範圍和報銷可能有限或不可用，這可能使我們難以在獲得批准的情況下銷售我們的候選產品。
我們候選產品的成功銷售（如果獲得批准）取決於是否有覆蓋範圍和第三方支付方的充分補償，包括政府醫療保健計劃（如美國的Medicare和Medicaid）、管理式醫療組織和商業支付方等。我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀況存在重大不確定性。此外，由於我們的某些候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計候選產品的潛在收入。
為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對新產品的接受度至關重要。
第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：
•根據其健康計劃，
•安全、有效和醫學上必要的
•適用於特定患者，
•成本效益高的
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
從政府或其他第三方付款人獲得產品的承保和報銷是一個耗時且成本高昂的過程，可能需要我們向付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據，以使用我們的產品。第三方付款人可能要求我們進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，以獲得報銷資格，這可能會很昂貴
轉移我們的資源即使我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷率不足，醫院可能不批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方支付者可能要求患者認為高得無法接受的共同支付。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供覆蓋範圍，且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。產品本身的單獨報銷可能可用，也可能不可用。相反，醫院或管理醫生可能僅因提供使用我們產品的治療或程序而獲得補償。此外，CMS不時修訂用於報銷醫療服務提供者的報銷制度，包括醫療保險醫師費用表和門診預期支付制度，這可能導致醫療保險支付減少。在某些情況下，私人第三方支付者依賴全部或部分醫療保險支付系統來確定支付率。政府醫療保健計劃的改變減少了這些計劃下的支付，可能會對私人第三方支付者的支付產生負面影響，並降低醫生使用我們候選產品的意願。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。
我們打算尋求批准在美國、歐盟和其他選定司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們在任何特定司法管轄區獲得候選產品的批准，我們將遵守該司法管轄區的規則和法規。在一些國家，特別是歐洲國家，生物製品的定價受政府控制。在這些國家，在獲得候選產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品與現有治療方法的成本效益進行比較。其他成員國允許公司自行定價藥品，但監督和控制公司利潤。醫療保健費用的下行壓力已經變得非常大。因此，新產品進入市場的障礙越來越高。此外，在一些國家，從低價市場的跨界進口對國內的定價造成了商業壓力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格下行壓力將持續。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療改革立法的進展可能會增加我們或我們的合作者開發的任何候選產品獲得上市批准和商業化的難度和成本，並可能對該等候選產品的價格造成不利影響。
在……裏面在美國，已經並將繼續有多項立法舉措來控制醫療費用。例如，在2010年3月，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》（Patient Protection and Affordable Care Act）獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA，除其他外，增加了醫療補助藥品回扣計劃下製造商欠下的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到註冊醫療補助管理護理組織的個人，為某些品牌處方藥的製造商建立年費和税收，並推動新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。《反腐敗公約》的執行情況和影響仍然存在很大的不確定性。
2022年8月，美國頒佈了《降低通貨膨脹法》（IRA），該法案對醫療保險的藥品報銷做出了有意義的改變。IRA預計將對製藥行業產生重大影響，並可能降低我們在美國的產品可以收取的價格和報銷，以及其他影響。任何因IRA或其他立法或政策變化或其他政府計劃而導致的醫療保險報銷減少，都可能導致私人支付者支付的類似減少。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或即將出台的實施IRA的指導方針的影響，或這些變更對我們的產品和候選產品的影響。
在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策而不是歐盟法律和政策的問題。各國政府和保健服務提供者在提供保健服務方面有不同的優先事項和方法，
醫療保健和產品的定價和報銷。然而，總體而言，大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品定價和報銷的限制。再加上那些希望開發和銷售產品的人承受越來越大的歐盟和國家監管負擔，這可能會阻礙或延遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後活動，並影響我們將獲得上市批准的任何產品商業化的能力。
我們預計未來將採取額外的醫療改革措施或建議，其中任何一項都可能限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品和候選產品的需求減少或額外的定價壓力。如果醫療保健產品（例如我們正在開發的候選產品）的定價結構發生重大變化並限制此類候選產品的付款，我們的業務將受到不利影響，因為我們的產品可能不再具有商業可行性，基於其預期淨現值，我們可能已在無法商業開發的候選產品上投入了大量資源，或者我們可能會確定資產，已達到早期發展階段的藥物，即使其臨牀可行性，也不能或不會進行進一步發展。此外，根據我們的合作者對任何擬議、宣佈或立法定價改革的影響的評估，屬於我們合作的一部分的開發資產或臨牀項目可能不再被視為商業可行性。
我們無法預測未來會採取什麼樣的醫療改革措施。進一步的立法和監管發展是可能的，我們預計正在進行的舉措將增加對藥品定價的壓力。該等改革可能會對我們已獲批准產品的預期收入以及我們可能成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
歐盟及其他地區的藥品營銷和報銷法規可能會嚴重影響我們在歐盟成員國及其他地區銷售和獲得產品覆蓋的能力。
我們的COVID—19疫苗目前已在美國、歐盟及其他司法管轄區獲批，我們擬尋求批准在美國、歐盟及其他選定司法管轄區上市其他候選產品。如果我們的產品或候選產品在特定司法管轄區獲得批准，我們將遵守該司法管轄區的規則和法規。在某些國家，特別是歐盟國家，生物製品的定價受政府控制和其他市場法規的約束，這可能會對我們產品或候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的第三方支付者是否有足夠的覆蓋範圍和補償，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
此外，在美國以外的大多數國家，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法銷售。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選擇，以限制其國家健康保險系統提供報銷的藥品範圍，並控制供人使用的藥品的價格。各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司盈利能力的制度。在某些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的任何候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。我們無法保證，任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何產品有優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐洲聯盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，一般而言，在歐洲聯盟的價格往往要低得多。第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或償還水平造成進一步壓力。如果定價不令人滿意，或無法償還我們的產品，或在範圍或金額上受到限制，我們或我們的合作者的銷售收入以及我們在這些國家的任何候選產品的潛在盈利能力將受到負面影響。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
長期的可持續盈利能力難以實現和維持，並且高度依賴於各種因素。
我們繼續創造收入以及實現和維持長期可持續盈利能力的能力取決於我們是否有能力單獨或與合作者一起成功完成候選產品的開發，並獲得必要的監管批准，以使候選產品商業化。儘管我們來自銷售COVID—19疫苗及其他交易的額外有限收入，但我們預期未來COVID—19疫苗銷售收入將隨着疫苗接種需求減少而減少。該等銷售（包括銷售COVID—19疫苗）的長期收入金額目前尚不確定。我們能否從醫藥產品銷售以及其他產品和服務的銷售中獲得未來收入，在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：
•完成我們候選產品的研究和臨牀前和臨牀開發
•為我們完成臨牀試驗的候選產品尋求並獲得美國和非美國上市批准，
•在美國、歐盟和其他主要地區尋求並獲得市場準入和優惠的定價條件；
•進一步發展我們自己的生產能力和與第三方的生產關係，以便提供足夠的（數量和質量）產品和服務，以支持我們批准的產品和候選產品的臨牀開發和市場需求，如果獲得批准，
•獲得市場認可的產品和候選產品作為治療選擇，
•產品上市和商業化s 為此，我們可以通過合作或（如果獨立啟動）建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施，
•應對任何競爭性的技術和市場發展，特別是對我們任何認可產品的需求下降，
•實施額外的內部系統和基礎設施
•在我們可能達成的任何合作、許可或其他安排中，談判優惠條款，
•管理我們的開支；
•維護、捍衞、保護、執行和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術，
•吸引、聘用和留住人才。
此外，我們已承擔與COVID—19疫苗商業化相關的重大成本。如果FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他監管機構要求我們進行臨牀和其他試驗，或對我們的生產或質量體系進行變更，則我們的費用可能會超出我們的預期。因此，該等成本可能對我們未來實現及維持盈利能力產生不利影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，令我們未來的經營業績難以預測。如果我們的經營業績低於預期，代表我們普通股的美國存託憑證的價格可能會下跌。
我們的財務狀況及經營業績過往有所不同，並將因多種因素而持續波動，其中許多因素並非我們所能控制。
可能導致該等波動的與我們業務相關的因素包括以下以及本報告其他部分所述的其他因素：
•我們的COVID—19疫苗訂單的規模和時間；
•現有或未來候選產品進入臨牀或臨牀試驗的延遲或失敗，
•在我們的臨牀試驗或上市後許可期間發生的不良事件；
•我們有能力開發和生產我們的候選產品，並以商業規模商業化和生產我們的COVID—19疫苗
•我們管理增長和支出的能力，
•我們執行公司目標的能力；
•我們和我們的合作者進行的研究項目、臨牀試驗或其他產品開發或批准過程的結果，
•我們的合作者開發併成功商業化從我們的治療類套件開發的產品的能力，
•我們與協作者;的關係以及任何相關的排他性條款
•我們的合同義務或其他義務，即提供資源以資助我們的候選產品，並向我們的合作者或合作本身提供資源，包括收取或支付或類似的義務;
•我們根據未來可能進入的任何股份回購計劃回購未償還美國存託憑證的程度；
•與我們在德國以外的業務的國際方面相關的風險，包括在多個地點進行臨牀試驗以及在這些地點進行潛在的商業化。;
•我們能夠最大限度地減少和管理因不可預見的事件、冷鏈中斷而導致的產品召回或庫存損失, 測試難度或需求減少，以及我們減記某些庫存的能力；
•我們能夠準確及時地報告我們的財務結果;
•我們對關鍵管理人員和其他人員;的依賴以及吸引和留住這些人員的需要
•我們獲得、保護、維護、捍衞和執行我們的知識產權的能力;
•我們防止對我們的知識產權、商業祕密、技術訣竅或技術的盜竊或侵權、挪用或其他侵犯的能力;
•我們和我們的合作者對侵犯第三方知識產權的索賠進行抗辯的能力；
•我們的競爭對手和潛在競爭對手在獲得資金、獲得關鍵知識產權或開發競爭技術或產品方面可能擁有的潛在優勢;
•我們獲得擴展業務所需的額外資本的能力;
•我們的合作者有能力獲得並投入可能需要的額外資本，以便根據我們的合作協議開發產品並將其商業化，包括我們的新冠肺炎疫苗;
•我們有能力最大限度地減少和管理因使用我們的新冠肺炎疫苗、我們的候選產品和其他未來產品(如果獲得批准)而產生的產品責任索賠；
•停電、罷工、恐怖主義行為或自然災害等業務中斷;
•我們利用淨營業虧損結轉抵銷未來應税收入的能力;
•我們資產管理投資組合內交易對手違約的風險；以及
•我們所依賴的大宗商品價格上漲或不可預測，包括由於通貨膨脹.
上述每一個因素都可能受到新冠肺炎對全球社會和全球經濟影響變化的影響。
由於上述各種因素和其他因素，我們不應依賴我們任何時期的業績作為我們未來經營業績的指標。我們的經營業績在不同的報告期之間可能會有很大的波動，因此，我們經營業績的期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。
在任何特定時期，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致美國存託憑證價格下跌。雖然作為一般事項，我們打算定期報告我們的候選產品流水線的狀態，包括以開發計劃或潛在數據讀數的形式闡明預期的下一步行動，但我們可能並不總是能夠就這些下一步行動的時間提供前瞻性指導。此外，我們不控制由我們的合作者管理的與我們的任何計劃相關的任何里程碑的披露時間。合作者披露任何被視為負面的數據，無論這些數據是否與我們或其他人發佈的其他數據相關，都可能對美國存託憑證的價格或我們的整體估值產生重大不利影響。在我們的一個或多個計劃中，由於意外的臨牀試驗結果，包括報告的任何計劃的不良安全事件，ADS的價格可能會下降。
我們過去遭受了重大損失，未來可能也會遭受重大損失。
在我們的新冠肺炎疫苗商業化第一年之前，由於鉅額研發費用和對我們製造能力的投資，我們的運營產生了重大虧損和負現金流，我們的運營資金主要來自私募或 發行與我們的公開發售相關的普通股(包括美國存託憑證)、根據我們的合作協議產生收益、有擔保的銀行貸款和發行可轉換票據。
我們已經經歷了，我們預計將繼續經歷對新冠肺炎疫苗接種需求的普遍減少，包括對我們疫苗的需求。我們預計，隨着疫苗接種需求的減弱，未來我們新冠肺炎疫苗的銷售收入將會下降。我們計劃繼續在研發方面投入大量資金，同時大力推動我們的全球開發組織的建設，並使我們的治療領域足跡多樣化。此外，我們計劃通過互補的收購、技術、基礎設施和製造來增強能力。即使對於我們已經獲得或可能獲得監管批准或緊急使用授權的產品，我們未來的收入也將取決於此類產品已獲得批准或授權上市的任何市場的規模、我們實現足夠的市場接受度的能力、第三方付款人的報銷以及在這些市場中的足夠市場份額。
如果實現了盈利，隨着時間的推移，盈利能力很難維持，而且高度依賴於各種因素。我們未來的財務業績將在一定程度上取決於我們未來支出的速度、我們在多大程度上體驗到商業產品的長期成功，以及我們通過商業銷售、股權或債務融資、出售資產、合作或贈款獲得資金的能力。
作為我們資本分配戰略的一部分，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量且不斷增加的運營費用。我們預計，如果我們和我們的合作者：
•繼續或擴大我們在臨牀前開發;項目的研究或開發
•繼續或擴大我們的候選產品;的臨牀試驗範圍
•為我們的候選產品啟動其他臨牀前、臨牀或其他試驗，包括根據我們的協作協議;
•繼續投資於我們的免疫治療平臺，進行研究以確定新技術;
•更改或增加我們的製造能力或能力;
•更改或添加其他供應商
•為我們的質量控制、質量保證、法律、合規和其他部門增加額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和商業化努力，包括在全球範圍內新建和擴大網站;
•吸引和留住技術人才;
•為我們的候選產品尋求營銷批准和報銷;
•為我們的新冠肺炎疫苗和我們可能獲得營銷批准或緊急使用授權的任何其他產品發展我們的銷售、營銷和分銷基礎設施;
•尋求確定和驗證其他候選產品
•收購或許可其他候選產品和技術
•收購其他公司；
•根據任何許可協議;進行里程碑付款或其他付款
•維護、保護、捍衞、執行和擴大我們的知識產權組合，
•遇到任何延遲或遇到上述任何問題。
淨營業虧損和研發抵免的金額以及我們使用這些淨虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制和不確定性。此外，集團內部待決和未來的税務審計、與税務機關的糾紛以及税法或財政法規的變化可能會導致額外的税務負擔。我們要接受當地税務機關的例行税務審計。任何額外的納税義務都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。
在德國，我們為具有税前集團虧損的德國集團實體結轉了未使用的德國税項損失，儘管我們沒有確認遞延税項資產相關 至這樣的損失結轉對於國際財務報告準則，或IFRS，截至2023年12月31日。遞延税項資產確認未使用的税項虧損時，只有在可能會有應課税利潤可用來抵銷虧損的情況下才會確認。一般來説，在德國結轉的淨營業虧損或NOL不會到期。此外，根據德國現行税法，公司所有權和業務的某些重大變化可能會進一步限制每年可用於抵消未來應納税收入的NOL結轉金額。
對於德國税務集團，我們發生了截至2020年12月31日(含)的税收損失。即使我們在2020年確認了大部分德國税收損失的遞延税項資產，這些資產在2021年得到了充分利用，但嘿是, 不過，這要取決於德國税務當局的審查和可能的調整。
此外，我們有美國聯邦和州NOL結轉給我們在美國的子公司，這可能會受到所有權變更後的使用限制。
我們可能無法在德國(由我們的德國税務集團或德國的非税務集團實體產生)或美國使用我們的歷史或當前NOL或抵免的很大一部分，直到税務當局最終評估或當時效期限過去時。此外，與各種交易相關的税收收入和費用確認的時間規則在許多方面都是複雜和不確定的，如果我們的確認受到質疑，我們的確認可能會受到修訂的評估。如果任何此類挑戰持續存在，我們的NOL可能會大幅減少，或者我們可能被確定為一年或多年的現金納税人，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。
此外，我們使用NOL或信用的能力取決於我們是否具有盈利能力和產生應税收入。超過NOL的應納税所得額將被徵税，從而產生税收義務。如上所述，除2018年、2021年、2022年和2023年外，我們自成立以來每年都發生重大淨虧損，並預計未來我們可能會導致一些集團實體出現重大虧損。我們的能力在美國和其他一些集團實體使用我們的NOL或信用結轉是不確定的。
根據德國税法，如果合約服務供應商被視為我們的內部僱員，我們有義務預扣一定比例的工資税和社會保障供款，並將該等預扣款匯回德國税務機關和社會保障機構。延遲付款可能會使我們受到罰款和費用。
根據德國税收和社會保障法律，我們有義務根據所提供的服務扣留我們向第三方支付的一定比例的款項，以防這些款項被視為就業付款，並將扣留的款項匯給德國税務當局和社會保障機構。在大量服務提供商受聘協助我們的新冠肺炎疫苗的研究、開發、製造和供應後，我們在內部審查後發現，我們和我們的某些子公司沒有扣繳、報告和匯出與某些合同服務提供商相關的某些德國工資税和社保繳費，這些合同服務提供商的聘用方式與內部員工相當，我們向税務機關通報了這一情況。如果我們在未來沒有適當和及時地支付所需的款項，我們可能會受到費用、行政違規或其他訴訟或處罰。
在提交申報表後，不可能向德國税務當局或社會保障機構要求退還這些工資税或社會保障繳款。在德國，僱主被認為是第二責任的工資税。
此外，被視為內部僱員的合同服務提供商收到的發票的增值税被認為是不可扣除的，必須向德國税務當局退還。可以向服務提供商追回已退還給德國税務機關的增值税。在某些情況下，由於合同服務提供商不再存在、時間流逝或妨礙強制執行此類索賠的任何其他事實，針對合同服務提供商的相關進項增值税索賠可能無法強制執行。
我們可能需要大量額外的資金來實現我們的目標，如果未能以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本無法獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他業務。
由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方資金、資產出售、營銷和分銷安排、其他合作和許可安排，或這些方法的組合。我們可能需要額外的資金來獲得監管部門的批准，並將未來的候選產品商業化。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。我們的支出將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與發現和開發我們的候選產品相關的時間長度和活動的高度不確定性，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷和商業化活動。
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們的候選產品;的臨牀前或非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果
•我們新冠肺炎疫苗銷售的收入和相關成本的數額和時間；
•研究結果和我們的其他平臺活動;
•我們為我們的候選產品;制定的臨牀開發計劃
•與我們當前或未來的合作伙伴達成的任何協議的條款，以及根據此類協議向我們或我們的合作伙伴支付的任何里程碑付款的實現情況;
•任何其他戰略交易的條款，包括與我們達成的任何收購有關的條款；
•我們開發的或可能在許可證內的候選產品的數量和特徵
•滿足FDA、EMA和其他類似監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本，
•提交、起訴、獲取、維護、保護、捍衞和執行我們的專利主張和其他知識產權的費用，包括第三方就我們的產品或候選產品對我們提起的專利和其他知識產權侵權、盜用和其他侵權訴訟，或我們對他人的專利或知識產權提出異議的訴訟。
•競爭技術和市場發展的影響，包括可能與我們的一個或多個候選產品競爭的其他產品，
•完成和進一步擴大臨牀和商業規模生產活動的成本和時間足以支持我們當前和未來的所有項目，包括通過我們的公司在各個市場開發模塊化生產和臨牀設施， BioNTainer網絡連接和
•為任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本，我們可能在我們選擇自行商業化產品的地區獲得營銷批准和報銷。
迄今為止，我們主要透過出售股本證券、合作收益及銷售COVID—19疫苗收益為營運提供資金。雖然我們目前正在產生產品銷售及專利權使用費收入以資助我們的營運，但我們不能確定我們將繼續從產品銷售及專利權使用費中產生足夠收入以資助我們的營運。如果我們要從外部尋求資金，那麼額外的資金可能無法以優惠的條件獲得，或者根本無法獲得。如果我們的產品銷售收入在未來充分減少，我們預計將通過產品銷售、公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排以及其他營銷或分銷安排的組合來滿足我們未來的現金需求。任何籌款活動，
轉移我們管理層的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。此外，我們無法保證未來將在適當時間、優惠條款或根本無法獲得足夠金額的融資，包括由於COVID—19疫情轉向流行階段以及其他全球性事件（如政治動盪和經濟衰退）可能對資本市場造成的影響。
在我們的項目或技術方面，負面的臨牀試驗數據或挫折，或感覺到的挫折，可能會損害我們以優惠條件籌集額外資金的能力，或根本無法獲得額外資金。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利造成不利影響，而我們發行額外證券（無論是股本或債務），或可能發行此類證券，可能導致代表我們普通股的美國存託證券的市價下跌。如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資金，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們股東權利造成不利影響的優惠。
此外，如果我們通過出售美國存託證券、普通股或可轉換或交換為普通股或美國存託證券籌集額外資本，則股份所有權權益將被稀釋。倘我們透過債務融資籌集額外資本，我們將須承擔固定付款責任，並可能受資產中的擔保權益及契約所規限，以限制或限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務、作出資本開支或宣派股息。如果我們通過營銷和分銷安排、出售資產、合作或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、技術、未來收入來源或研究項目的某些有價值的權利。我們還可能被要求在較早的階段為一個或多個當前或未來候選產品尋求合作者，或放棄我們對候選產品或知識產權的權利，否則我們將尋求開發或商業化。如果我們無法在適當的時間、優惠的條件下或根本無法籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品或候選產品的開發或商業化，或我們一個或多個其他研發計劃。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，導致美國存託憑證價格下跌，並對我們的運營資金能力產生負面影響。
我們在發展和擴張我們的公司以及管理該等發展和擴張時可能遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
為了管理我們預期的發展和擴張，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營、法律、合規和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些開發活動。
作為一家成長型生物技術公司，我們正在許多治療領域和廣泛的疾病中積極尋求藥物類別、平臺和候選產品。成功地為所有這些治療領域和疾病狀態開發產品，並充分了解所有這些治療領域和疾病狀態的監管和製造途徑，需要大量的人才、資源和公司流程，以便在多個領域同時執行。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理這一同時執行和擴大我們的業務，或招聘和培訓更多的合格人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，和/或導致操作錯誤、法律或法規合規失敗、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發我們的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的發展和擴張，我們的費用可能會比預期的增加更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法有效地實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們有效競爭和將我們的新冠肺炎疫苗和候選產品商業化的能力，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們有效管理公司當前和未來發展和擴張的能力。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間在合規倡議上。我們受到財務報告和其他要求的約束，我們的會計和其他管理系統和資源可能沒有針對這些要求做好充分準備。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，這可能導致制裁或其他懲罰，從而損害業務。
作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。美國聯邦證券法，包括2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案，以及隨後由美國證券交易委員會和
納斯達克股票市場有限責任公司(簡稱納斯達克)對上市公司提出了各種要求，包括要求提交有關我們業務和財務狀況的年度報告和事件驅動報告，以及建立和保持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和條例導致了大量的法律和財務合規成本，並使一些活動既耗時又昂貴。我們可能無法編制可靠的財務報表，或無法將這些財務報表作為定期報告的一部分及時提交給美國證券交易委員會，或無法遵守納斯達克的上市要求。此外，我們可能會在財務報表中犯錯誤，這可能需要我們重新申報財務報表。
根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條或第404條，我們必須提供管理層關於我們財務報告內部控制的報告，包括獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制的證明報告。為了遵守第404條，我們記錄並評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的適當性。我們將繼續採取措施，酌情改善監控程序，通過測試驗證監控程序是否按文件記錄運作，並實施持續報告和改善財務報告內部監控程序。儘管我們作出了努力，但未來我們或我們的獨立註冊會計師事務所都無法在規定的時間內得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，這是第404條要求的。這可能導致金融市場的不利反應，因為我們對財務報表的可靠性失去信心。
股東積極主義、當前的政治環境以及當前的高度政府幹預和監管改革可能導致重大的新法規和披露義務，這可能導致額外的合規成本，並以我們目前無法預期的方式影響我們的業務運營方式。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來執行這些合規措施。
倘我們發現財務報告內部監控存在重大弱點，且未能糾正該等重大弱點，則我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告、披露控制的內部控制，以及遵守《薩班斯—奧克斯利法案》的其他要求以及SEC根據該法案頒佈的規則。對財務報告的內部控制是一個旨在合理保證財務報告的可靠性和根據國際財務報告準則編制財務報表的程序。重大弱點的定義是財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，使得公司的內部控制有合理的可能性無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。
於首次公開發售前，我們發現內部監控存在重大弱點，並已全面糾正，但不能保證日後不會發現其他重大弱點。
如果我們未能成功糾正任何未來重大弱點，或成功監督並依賴在這些事項上具有專業知識的外部顧問協助我們編制財務報表，我們的財務報表可能包含未來發現的重大錯誤陳述，可能導致我們未能履行未來報告責任，並導致美國存託證券的價格下跌。
我們有各種國際貿易義務，包括海關貨值計算、海關税號分類及其他相關證券要求。逾期向海關當局付款可能會使我們受到罰款和費用。
我們遍佈全球的供應鏈、生產和分銷網絡使海關和外貿流程變得越來越複雜。對內部控制系統的要求日益增加，必須同時發展。我們正在不斷改進的海關和外貿風險管理體系決定了哪些利益攸關方、貨物和運輸工具應受到審查以及審查的程度。這些風險包括可能不遵守海關價值計算、海關税號分類、貿易限制、安全條例，以及可能無法促進國際貿易。我們過去發現，
我們和我們的子公司的某些海關價值計算方法沒有正確應用，隨後我們通知海關當局可能會延遲付款。
我們現在並可能繼續接受不時出現的各種審計，包括海關和未來潛在的外貿審計。如果我們不適當滿足我們的國際貿易和海關要求，我們可能會受到懲罰和費用。
作為一家“外國私人發行人”，我們不受美國證券法和納斯達克規則的多項規定的約束，而且我們向SEC提交的信息比美國公司少。這可能會限制美國存託憑證持有人可獲得的信息，並可能會降低我們的普通股和美國存託憑證對投資者的吸引力。
我們是美國證券交易委員會規則和法規中定義的“外國私人發行人”，因此，我們不受適用於在美國境內組織的公司的所有披露要求的約束。例如，我們不受1934年修訂的美國證券交易法或交易法下的某些規則的約束，這些規則規範了與徵集適用於根據交易法註冊的證券的委託書、同意或授權有關的披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員和董事在購買和銷售我們的證券時，不受《交易法》第16條和相關規則的報告和“短期”利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。因此，與美國上市公司相比，關於我們公司的公開信息可能更少。
作為一家外國私人發行人，我們在截至12月31日的每個財政年度結束後四個月內提交Form 20-F年度報告，並在我們公開宣佈某些重大事件後立即提交Form 6-K報告。此外，我們依賴納斯達克《上市公司手冊》中的一項條款，該條款允許我們遵循德國公司法和適用於一般歐洲股份公司的歐洲法律，即德國證券公司法(阿克提恩格塞茨)，2001年10月8日關於歐洲公司(SE)章程的(EC)第2157/2001號理事會條例，或SE條例，以及2001年10月8日關於歐洲公司(SE)章程的(EC)第2157/2001號德國實施法(Gesetz zur Ausführung der Verordnung（EG）NR. 2157/2001 des Rates vom 8. 2001年十月2001年10月通過歐洲國家統計局（SE）) (SE—Ausführungsgesetz—SEAG)，特別是在公司治理的某些方面。這使我們能夠遵循某些公司治理做法，這些做法在很大程度上不同於適用於在納斯達克上市的美國公司的公司治理要求。
例如，我們不受納斯達克的監管，該監管要求美國上市公司：
•董事會多數由獨立董事組成；
•要求非管理層董事在管理層不在場的情況下定期開會；
•為董事或行政人員制定一套行為守則，並及時披露對守則的任何豁免，以處理某些特定事項；
•設立獨立的薪酬委員會；
•有獨立的提名委員會；
•為所有股東大會徵集委託書並提供委託書；
•審查關聯方交易；以及
•尋求股東批准實施若干股權補償計劃和發行普通股。
作為外國私人發行人，我們可以遵循本國慣例，以代替上述要求。因此，我們在某些方面繼續遵循德國企業管治慣例，以取代納斯達克的企業管治要求。特別是，我們在向股東分發年度報告和中期報告、向員工和監事會應用我們的行為守則、高管薪酬披露、股東大會的委託書徵集，以及就設立或重大修訂若干股權補償計劃獲得股東批准方面遵循德國企業管治慣例。
我們的審計委員會必須遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第301條和《交易法》第10A—3條的規定，這兩條規定也適用於在納斯達克上市的美國公司。因為我們是外國人
然而，我們的審計委員會不受納斯達克適用於美國上市公司的額外要求的約束，包括肯定地確定審計委員會的所有成員都是"獨立的"，使用比我們作為外國私人發行人適用的標準更嚴格的標準。
由於上述對外國私人發行人的豁免，我們的股東將無法獲得與持有在美國組建的上市公司股份的投資者一般可獲得的相同的保障或信息，部分投資者可能因此認為美國存託證券的吸引力較低，美國存託證券的交易市場可能較不活躍。
我們面臨着與災難性全球事件有關的風險，包括自然災害、政治危機或公共危機。 衞生流行病和大流行病以及其他公共衞生發展，這可能對我們的業務產生不利影響。
我們的業務可能受到全球災難性事件的影響，包括地震、火災、颶風、龍捲風、水災或重大停電等自然災害；COVID—19疫情等公共衞生危機；政治危機，如恐怖襲擊、戰爭和其他政治不穩定，包括中東和烏克蘭持續的地緣政治衝突，美國等國實施的制裁和俄羅斯針對制裁採取的報復行動；或其他災難性事件。
例如，俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突和中東衝突，以及由此產生的制裁和其他經濟行動，促成並預計將繼續促成原油和天然氣價格上漲和短缺。俄羅斯和烏克蘭以及中東地區的衝突持續或擴大，以及對全球行動的政治迴應，可能會進一步減少石油和天然氣供應，加劇能源波動，並對區域和全球供應鏈和經濟以及我們的業務造成嚴重不利影響。我們的COVID—19疫苗的商業生產目前使用天然氣進行，儘管我們相信，如有需要，我們的生產可以使用替代燃料來源。此外，我們將繼續評估日益增長或隨後的能源短缺可能對我們的合作伙伴、供應商和服務提供商造成的影響。如果上述各方中的任何一方受到此或任何其他能源短缺的重大影響，我們的業務可能會受到重大損害。我們無法確切預測持續或更嚴重的天然氣短缺將對我們或他們的營運造成什麼影響，包括對我們的COVID—19疫苗的生產以及我們候選產品的生產和測試。
儘管我們已從銷售COVID—19疫苗中產生收入，但COVID—19對我們業務的其他潛在影響仍存在不確定性。例如，如果出現一種新的COVID—19變種，而現有疫苗（包括我們的COVID—19疫苗）無效，感染可能會變得更廣泛，對我們在目前預期的時間表內招募患者參加臨牀研究和完成臨牀試驗的能力產生負面影響，或導致經濟衰退，可能影響對我們產品和服務的需求或我們的融資能力，可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。我們的供應商、授權人或合作者亦可能受到與COVID—19或其他流行病及流行病有關的情況的影響，可能導致我們的供應鏈、臨牀試驗、合作伙伴關係或運營中斷。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們沒有為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保，而且保險範圍變得越來越昂貴。我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並有足夠的承保水平，而我們未來購買的任何責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。我們目前為財產損失、業務中斷、運輸、產品責任、網絡問題、臨牀試驗和其他幾個保險領域的損失提供保險。我們正在投入資源，隨着業務的發展探索更充分的保險範圍。然而，我們保單的承保範圍或承保範圍可能並不足夠。如果我們的損失超出了我們的保險範圍，我們的財務狀況將受到不利影響。如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源範圍的罰款。我們任何候選產品的臨牀試驗或監管審批都可能被暫停，這可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們或我們的合作者可能開發的任何候選產品的開發和商業化。
此外，作為一家上市公司運營使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人士在我們的監事會、管理委員會或董事委員會任職。
影響金融機構、金融服務業公司或整個金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金、違約或不良表現的實際事件或擔憂，可能會對我們的運營和流動資金產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他影響金融機構或金融服務業其他公司或一般金融服務業的不利發展的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或謠言，在過去並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，我們以前用來支持美國業務的硅谷銀行（SVB）被加州金融保護和創新部關閉，該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。
雖然美國財政部、美聯儲和FDIC的一份聲明稱，SVB的所有儲户將在關閉日期後僅一個工作日後獲得所有資金，我們於2023年3月13日獲得了此類訪問權，但無論是有問題的金額還是任何訪問延遲對我們的業務都不重要，整體金融服務業的不明朗因素及流動性問題仍然存在。通貨膨脹和利率迅速上升導致以前發行的利率低於現行市場利率的政府債券的交易價值下降。美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向金融機構提供最多250億美元的貸款，這些貸款由金融機構持有的此類政府證券擔保，以減輕出售此類工具的潛在損失風險。然而，客户提款的普遍要求或金融機構對即時流動性的其他需要可能超出該計劃的能力。美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會不能保證將來在其他銀行或金融機構關閉的情況下及時或根本提供未保險資金的訪問。
雖然我們在全球多家金融機構維持我們的現金和現金等價物，但我們獲得足以為我們的業務提供資金的現金和現金等價物的機會可能會受到與我們有直接安排的金融機構的嚴重損害，這些金融機構直接面臨流動性限制或破產。此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。可用資金的任何實質性下降或我們獲得現金和現金等價物的能力都可能對我們支付運營費用的能力產生不利影響，導致我們違反合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法，其中任何一項都可能對我們的運營和流動性產生重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們的業務依賴於基於我們的技術平臺的候選產品的成功開發、監管批准和商業化。如果我們和我們的合作者無法獲得批准並有效地將我們的候選產品商業化，用於治療患者的預期適應症，我們的業務將受到嚴重損害。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴的、耗時的和不確定的，我們可能無法獲得我們可能開發的候選產品的商業化批准。我們可能開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA和類似的全球衞生機構的全面監管。為了獲得必要的監管批准以商業化我們的任何候選產品，我們和我們的合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的產品是安全有效的，包括在目標人羣中。成功完成臨牀試驗是向FDA提交生物製劑許可申請（或BLA）或新藥申請（或NDA）、向EMA提交上市許可申請（或MAA）以及向全球類似監管機構提交類似上市申請的先決條件，因此，任何候選產品最終獲得批准和商業上市。
未能獲得候選產品的上市批准將阻止我們在特定司法管轄區將候選產品商業化。儘管我們的COVID—19疫苗已在若干國家獲得緊急使用授權及╱或監管部門批准，但我們的其他候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門批准。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面經驗有限，可能需要依賴第三方CRO、監管顧問或合作者來協助我們完成此過程。我們希望提交最初的BLA/MAA，
在美國，歐盟和全球其他國家的候選產品。在其中一些司法管轄區，基於mRNA的藥品可能以不同的方式分類，並可能受到特定要求的限制。為了獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交大量的質量、臨牀前和臨牀數據以及支持性信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管部門的批准還需要向相關監管部門提交有關產品生產過程的信息，並由相關監管部門檢查生產設施。我們定期評估受益和風險，我們開發的任何候選產品可能無效，可能只有中等有效，或可能被證明具有不良或非預期的副作用，毒性或其他可能妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途的特性。
在美國、歐盟和其他地方獲得上市批准的過程代價高昂，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要多年時間，如果真的獲得批准的話，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策和護理標準的更改、附加法規或法規的更改或針對每個提交的產品申請的監管審查的更改可能會導致延遲批准或拒絕申請。FDA、EMA和其他國家的類似監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定數據不足以批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。如果FDA的專家小組(稱為諮詢委員會)或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲或不批准。此外，我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。
監管機構也可以批准比要求的更少或更少的適應症或患者羣體的候選產品，也可以根據上市後研究的表現批准。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。
FDA、EMA和其他監管機構審查監管備案文件中的質量或化學、製造和控制或CMC部分。監管機構發現的任何不令人滿意的方面都可能導致臨牀試驗和商業化的延遲。此外，監管機構通常在提交BLA、MAA或類似申請時進行審批前檢查。監管機構的任何發現和不遵守要求可能會導致批准的延遲和潛在的候選信使RNA產品無法商業化。
如果我們在獲得或未能獲得我們可能開發的任何候選產品的批准方面遇到延誤，這些候選產品的商業前景將受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。此外，即使我們成功地獲得了候選產品的市場批准，因為我們的臨牀前研究和臨牀試驗在設計時沒有考慮到具體的商業化考慮，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力可能會受到實質性損害。
由於對信使核糖核酸免疫療法的監管經驗有限，信使核糖核酸藥物開發具有相當大的臨牀開發和監管風險。
據我們所知，除了我們和Moderna公司的S新冠肺炎疫苗外，到目前為止，還沒有任何基因免疫療法獲得美國食品和藥物管理局或美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權或有條件上市授權。由我們或我們的合作者成功地發現和開發基於mRNA的(和其他)免疫療法是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了我們或他們的控制。我們的候選產品在開發的早期階段看起來很有希望，但可能無法推進，在臨牀或臨牀擱置中遇到延遲，或者由於多種原因而無法上市，包括：
•旨在識別潛在免疫療法的發現努力可能不會成功;
•非臨牀或臨牀前研究結果可能顯示候選產品的效果不如預期，或具有有害或有問題的副作用;
•臨牀試驗結果可能顯示候選產品的效果不如預期，包括未能滿足一個或多個終點或具有不可接受的副作用或毒性;
•製造或分銷故障或臨牀試驗所需的GMP材料供應不足，或高於預期的成本可能會推遲或阻礙臨牀試驗，或使我們的候選產品在商業上不具吸引力;
•我們對製造工藝的改進可能不足以滿足我們的候選產品的臨牀或商業需求，或臨牀試驗;的法規要求
•我們為優化GMP材料的製造、測試或配方所做的更改可能會影響我們的候選產品;的安全性、耐受性和有效性
•定價或報銷問題或其他因素可能會推遲臨牀試驗，或使任何免疫療法與其他療法相比不經濟或沒有競爭力。;
•未能及時推進我們的計劃或獲得必要的監管批准，或延遲收到此類批准，包括其他原因，包括緩慢或未能完成臨牀試驗的登記，試驗參與者退出試驗，未能實現試驗終點，數據分析的額外時間要求，數據完整性問題，BLA，MAA或同等申請，與食品和藥物管理局或歐洲藥品管理局的討論，監管要求額外的非臨牀或臨牀數據，或安全配方或製造問題，可能導致我們無法獲得足夠的資金;和
•我們競爭對手的專有權利、產品和技術可能會阻止我們的免疫療法商業化。
出於管理目的，FDA將信使核糖核酸產品與基因治療產品一起分類。與某些基因療法不同，某些基因療法不可逆轉地改變細胞DNA，並可能導致某些副作用，Mrna極不可能定位於細胞核，被逆轉錄或整合到基因組中。。然而，在其他基因療法中觀察到的副作用可能會對人們對免疫療法的看法產生負面影響，儘管機制不同。此外，美國和許多其他司法管轄區等待批准的監管途徑也不確定。我們的新冠肺炎疫苗目前不被歸類為基因療法。個體化治療的調節途徑仍不確定，例如我們的基於iNeST mRNA的免疫治療，每個患者接受不同的mRNAs組合。批准這些類型藥物所需的臨牀和臨牀前研究的數量和設計尚未確定，可能不同於先進藥物治療產品或治療所需的數量和設計，這些產品或療法不是個體化的，或可能需要進行安全性測試，如基因治療產品。此外，完成臨牀試驗並提交監管機構批准上市的申請所需的時間長度因藥品而異，可能很難預測。
我們的候選產品可能不會按預期工作，可能會造成不良影響，或可能具有其他屬性，這些屬性可能會推遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象，或在上市批准後導致重大負面後果(如果有)。
與大多數生物製品一樣，使用我們的候選產品可能會導致不良反應或不良事件，其嚴重程度從輕微反應到死亡，頻率從罕見到流行不等。在腫瘤學環境中，不良事件的可能性尤其嚴重，患者可能患有晚期疾病，器官功能受損，免疫系統和其他系統受損，並可能正在接受許多其他治療。我們的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA或類似監管機構的監管批准。我們的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA、歐盟成員國的主管當局、倫理委員會、機構審查委員會或我們進行研究的機構的IRBs，或數據安全監測委員會或DSMB，可以暫停或終止我們的臨牀試驗。FDA或類似的監管機構也可以命令我們停止臨牀試驗，或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成任何臨牀試驗的能力，或導致產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們預計必須培訓使用我們候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時的副作用概況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足
可能會導致病人受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
監測接受我們候選產品的患者的安全性是具有挑戰性的，這可能會對我們獲得監管批准和將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。
在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中，我們已經並預計將繼續與在臨牀試驗期間產生的毒性評估和管理方面經驗豐富的學術醫療中心和醫院簽約。儘管如此，這些中心和醫院可能難以觀察患者和治療毒性，這可能會因為人員變動、缺乏經驗、輪班變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能導致更嚴重或更長時間的毒性甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA、EMA或其他類似的監管機構推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。使用我們產品的中心，如果獲得批准，也可能難以控制我們產品的任何不良反應，或使用不能充分控制此類不良影響的藥物，或對治療效果產生不利影響的藥物。
此外，即使我們成功地將我們的候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗，此類試驗可能只包括有限數量的患者和有限的接觸我們候選產品的時間。因此，我們不能保證當更多的患者接觸到我們的候選產品時，我們的候選產品的不良影響不會被發現。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間服用我們的候選產品的效果和安全性後果。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良影響，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管機構可能會撤銷對產品的批准，
•我們可能會被要求召回產品或改變給患者服用此類產品的方式，
•可能會對特定產品的營銷或產品或其任何組件的製造工藝施加額外的限制，
•監管機構可能會要求添加標籤聲明，如"黑盒"警告或禁忌證，
•我們可能需要實施風險評估和緩解策略，或創建一個藥物指南，概述這些副作用的風險，以分發給患者，
•我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害負責，
•該產品可能會變得不那麼有競爭力，
•我們的聲譽可能會受損。
上述任何事件可能會阻止我們實現或維持特定候選產品的市場接受度（如獲批准），並導致我們的重大收入損失，這將對我們的經營和業務業績造成重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選產品或免疫治療方法通常被證明不安全，我們的技術平臺和管道可能受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
臨牀前開發不確定。我們的臨牀前項目可能會出現延誤，或可能永遠無法推進臨牀試驗，這將對我們獲得監管部門批准或及時或根本將這些項目商業化的能力產生不利影響，並將對我們的業務產生不利影響。
我們的大部分管道正在臨牀前開發，這些項目可能會被推遲或無法進入臨牀。在我們開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，包括IND啟用的藥物非臨牀研究質量管理規範毒理學測試，以支持我們計劃在美國的新藥研究申請（IND）或其他司法管轄區的類似申請。我們還必須完成CMC活動的廣泛工作（包括收集產量、純度和穩定性數據），以納入IND申報。CMC對mRNA療法等新類別藥物的活動需要廣泛的生產工藝和分析開發，這些工藝不確定且耗時長。例如，當我們擴大生產規模時，批次故障已經發生，並且可能在未來發生。此外，我們過去和將來可能會遇到困難，確定適當的緩衝液和儲存條件，以使我們的臨牀前或臨牀批次有足夠的有效期，
產品候選人如果我們因有效期不足而需要生產新批次的候選產品，可能會延遲該等候選產品的臨牀前或臨牀試驗的開始或完成。例如，我們無法確定臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA或其他監管機構是否會接受我們的臨牀前測試或我們擬議的臨牀項目的結果，或者我們的臨牀前測試、研究和CMC活動的結果是否最終將支持我們項目的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前項目申請（如果有的話），我們也不能確定提交IND或類似的申請將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，並且可能由於我們無法控制的各種原因而發生延誤。我們候選產品的臨牀試驗可能會延遲，某些項目可能永遠不會在臨牀上取得進展，或者可能比我們預期的成本更高，我們可能難以招募患者參與臨牀試驗，其中任何一項都會影響我們為公司提供資金的能力，並對我們的業務產生重大不利影響。
臨牀測試是昂貴和複雜的，可能需要很多年才能完成。其結果本質上是不確定的。我們可能無法啟動候選產品的臨牀試驗，可能遇到延誤，或可能不得不停止臨牀試驗。我們和我們的合作者還可能在我們或我們的合作者進行的任何臨牀試驗過程中或結果中經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們或我們的合作者成功開發我們的候選產品，包括：
•FDA、其他監管機構、IRB或倫理委員會不得出於任何原因授權我們或我們的研究者開始臨牀試驗或在預期試驗中心進行臨牀試驗，包括對臨牀試驗設計的擔憂。
•我們可能會遇到延遲或未能與潛在臨牀試驗機構和潛在臨牀試驗機構就有利條款達成協議，這些條款可能會經過廣泛協商，不同臨牀試驗機構和臨牀試驗機構之間可能存在很大差異，
•我們在過去已經進行了優化，未來可能會優化我們的生產工藝，包括通過改變生產規模和地點，這可能會導致額外的研究（包括橋接和生物等效性研究）或臨牀試驗設計的潛在重大變化，需要額外的成本和時間，並因此導致一個或多個候選產品的進展計劃的延遲。
•我們的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果並不一定能預測最終結果。
•我們可能無法確定適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，
•為了優化產品功能，我們過去曾對我們的候選產品進行過更改，並可能在我們開始一種藥物的臨牀試驗後繼續對其進行更改，這可能需要我們重複較早階段的臨牀測試或推遲藥物;的後期測試
•任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性，或者可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃;
•早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異可能會導致很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗;
•臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多被認為在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的候選產品仍未能獲得市場批准。;
•我們的候選產品可能具有不良效果或其他意想不到的特性。一個或多個此類影響或事件可能會導致監管機構對適用的試驗實施臨牀暫停，或者導致我們或我們的調查人員、IRBs或道德委員會暫停或終止該候選產品或任何其他候選產品的試驗，該候選產品的臨牀試驗可能正在進行;
•任何候選產品的臨牀試驗所需的試驗參與者的數量可能比我們預期的要多，此類試驗的試驗參與者的確定可能會受到限制，這些臨牀試驗的登記人數可能會
由於感知到的不良反應、有限的患者羣體、競爭性試驗、新冠肺炎相關風險或其他原因，或者參與者可能退出臨牀試驗或未能以高於我們預期的速度回來進行治療後隨訪，;的速度比我們預期的要慢
•儘管贊助商進行了嚴格的監督，但我們的第三方承包商可能無法及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們添加新的臨牀試驗站點;
•監管機構可以選擇實施臨牀擱置，或者我們、我們的調查人員、IRBs或倫理委員會可能會因為各種原因選擇暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不符合監管要求或發現參與者暴露在不可接受的收益-風險比;中。
•特別是在傳染病疫苗試驗方面，我們必須等待安慰劑組的特定感染水平，才能評估疫苗提供的保護，而且我們無法控制暴露或感染的速度，這可能會使時間不確定；
•任何候選產品的臨牀前或非臨牀測試和研究以及臨牀試驗的成本可能比我們預期的;更高
•我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不充分或不充分;
•對我們候選產品的安全性或有效性的擔憂可能源於針對類似疾病狀態的其他療法的非臨牀或臨牀測試，或被認為與我們的;和
•FDA或其他監管機構可能會要求我們提交額外的數據，如長期毒理學研究，或在允許我們啟動臨牀試驗之前強加其他要求。
如果我們、FDA或其他監管機構、倫理委員會或進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止臨牀試驗，或者如果DSMB建議暫停或終止此類試驗，我們也可能遇到延遲。我們未來可能會推遲從FDA或其他監管機構獲得啟動臨牀試驗的許可，其中包括實施臨牀暫停，以便處理這些監管機構對我們的臨牀試驗設計或臨牀試驗的其他要素的評論。暫停或終止可能是由於多種原因，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，美國食品藥品監督管理局或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀擱置;不可預見的安全問題或不良副作用;未能證明使用候選產品的益處或足夠的益處風險比未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點;政府法規或行政行動的變更或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。如果醫生在招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已經確立了安全性和有效性的現有治療方案時，遇到未解決的倫理問題，我們也可能會遇到延誤。我們還必須完成CMC活動的廣泛工作，這些活動需要廣泛的製造過程和分析開發，這是不確定和漫長的。
我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步挑戰。例如，FDA和其他司法管轄區的監管機構在我們的幾項技術的商業開發方面經驗有限。FDA可能要求諮詢委員會審議安全性和有效性數據的充分性，以支持許可證。諮詢委員會的意見雖然不具約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可證的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們候選產品的監管批准途徑可能不確定、複雜、昂貴且漫長，批准可能不確定。
此外，FDA和其他監管機構已經表示，在開始我們基於mRNA的候選產品的後期臨牀試驗之前，我們將需要擴大並進一步完善檢測方法，以測量和預測給定劑量這些候選產品的效力。FDA或其他監管機構可接受的檢測的規模化和改進方面的任何延遲都可能推遲未來臨牀試驗的開始。此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們對我們的臨牀試驗設計進行審查和評論之後，也可能改變批准要求。
我們候選產品的重大額外臨牀前或非臨牀試驗和研究或臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營成果。我們候選產品開發的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們或我們的合作者在臨牀試驗中招募參與者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
我們依賴於候選產品臨牀試驗的參與者的入組情況。過去，我們的合作者發現，我們或我們的合作者可能在未來發現，很難招募試驗參與者參加我們的臨牀研究，這可能會延遲或阻止我們候選產品的臨牀研究。識別和鑑定試驗參與者以參與我們候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀研究的時間取決於我們招募試驗參與者參與測試候選產品的速度。延遲入組可能導致成本增加，或可能影響計劃臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。如果試驗受試者不願意參與我們的研究，因為我們的試驗或其他類似產品試驗中的不良事件，或與特定治療領域相關的不良事件，或其他原因，包括針對類似患者人羣的競爭性臨牀研究，招募試驗受試者、開展研究和獲得潛在產品的監管批准的時間軸可能會延遲。這些延遲可能導致成本增加、產品開發延遲、產品有效性測試延遲或臨牀研究完全終止。
我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的試驗參與者，或那些具有實現研究多樣性所需或期望特徵的人，以及時完成我們的臨牀試驗。患者和受試者入組受以下因素影響：
•正在調查的疾病的嚴重程度
•研究方案的複雜性和設計
•患者人羣的規模
•有關研究的資格標準
•臨牀研究中心的鄰近性和可獲得性，
•競爭療法和臨牀試驗的可用性，包括我們自己的臨牀試驗之間，
•努力促進臨牀試驗的及時入組，
•醫生的病人轉診實踐
•治療期間和治療後充分監測試驗參與者的能力
•能夠招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者，
•臨牀醫生和試驗參與者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法（包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥或治療方法）的潛在優勢和副作用的看法，
•我們獲得和維護受試者知情同意的能力
•在臨牀試驗期間，競爭產品的批准狀態發生重大變化；
•與COVID—19傳播有關的影響；以及
•參加臨牀試驗的試驗參與者無法完成臨牀試驗的風險。
此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭，因為與我們的候選產品處於相同的治療領域，這種競爭將減少我們可用的試驗參與者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的試驗參與者可能會選擇參加由第三方進行的試驗。由於合格臨牀研究者的數量有限，我們預計將在我們的部分競爭對手使用的相同臨牀試驗中心進行部分臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗中心進行臨牀試驗的試驗參與者的數量。此外，因為在某些情況下，我們的候選產品代表了治療上的新穎性，而與更傳統的疾病治療方法相比，
為了預防，潛在的試驗參與者及其醫生可能傾向於使用常規療法或其他研究性療法，而不是招募試驗參與者參加任何涉及更多新產品候選的未來臨牀試驗。此外，如果新的候選產品，如基因編輯療法，顯示出令人鼓舞的結果，潛在的試驗參與者和他們的醫生可能傾向於招募試驗參與者使用這些候選產品的臨牀試驗。如果這些新產品候選顯示出令人沮喪的結果或其他不良的安全性適應症，潛在的試驗參與者及其醫生可能不太願意招募試驗參與者參加我們的臨牀試驗。
特別是，我們計劃評估當前候選產品的某些條件是罕見疾病，可供臨牀試驗的患者庫有限。我們臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的試驗參與者。此外，尋找和診斷患者的過程可能會證明昂貴。上述各項風險均可能繼續受到季節性病毒感染（包括COVID—19）的傳播以及由尚未未知的病原體引發的任何新大流行的可能性的影響。
與在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的候選產品目前正在多個國家進行臨牀試驗，如果獲得批准，我們計劃在全球範圍內將候選產品商業化。因此，我們面臨與在多個國家經營有關的額外風險，包括：
•這些國家的監管要求不同，
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化;
•在管理儲存和運輸德國生產的候選產品以及將候選產品運送給國外患者的物流和運輸方面的困難增加，
•進出口要求和限制;
•限制信息傳輸，包括某些技術和個人數據；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定的特定經濟體和市場，
•居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法;
•税收，包括預扣工資税
•貨幣波動可能導致業務費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所產生的其他債務，
•在德國以外的地方，
•勞動力不確定性在勞動力動盪更為普遍的國家，
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統以及價格管制;
•根據1977年美國反海外腐敗法或其他司法管轄區的類似法規，
•我們的合同和知識產權的執行面臨挑戰，特別是在那些不像德國和美國那樣尊重和保護知識產權的國家，
•影響海外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺;和
•由於地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義，或公共衞生流行病或流行病而導致的業務中斷。
隨着COVID—19病毒成為流行病，其持續影響我們的業務（包括我們的臨牀試驗業務）的程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法有信心預測，包括新的疫情、可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。在未來，類似事件可能會影響我們生產和商業化候選產品的能力。
此外，我們和我們的合作伙伴已經進行並預計在未來將在美國以外的臨牀研究中心為我們的候選產品進行臨牀試驗。儘管FDA可能接受美國境外臨牀試驗的數據，但這些數據的接受支持上市，
申請或IND要求臨牀試驗按照GCP進行，並且FDA能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據，如果FDA認為有必要進行現場檢查。如果外國臨牀試驗的數據預期用作在美國上市批准的唯一依據，FDA將不會僅基於外國數據批准申請，除非這些數據被認為適用於美國患者人羣和美國醫療實踐，臨牀試驗由公認能力的臨牀研究者進行，並且無需FDA現場檢查即可認為數據有效，或者，如果FDA認為有必要進行現場檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。無法保證FDA將接受在美國境外進行的臨牀試驗數據，以支持上市申請。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延遲或永久停止我們候選產品的開發。
與我們的國際業務以及我們與合作者的合作有關的該等風險及其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力造成重大不利影響。
我們不時公佈或發佈的研究或試驗的中期頂線和初步數據可能會隨着更多數據的可用而改變，並受審核和驗證程序的約束，這可能導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時發佈來自臨牀前研究或臨牀試驗的中期頂線或初步數據。中期數據可能會有一項或多項結果隨着更多數據的可用而發生重大變化的風險。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能尚未收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，一旦收到額外數據並進行充分評估，我們報告的頂部結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據或頂線數據仍需經過審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有重大差異。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎看待臨時和初步數據。此外，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一個或多個臨牀結局可能隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用而發生重大變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，我們的證券持有人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中。我們決定不披露的任何信息最終可能被我們的證券持有人或其他人視為對未來的決策、結論、觀點、活動或其他有關特定候選產品或我們業務的重要性。如果我們報告的頂線數據與實際結果不同，或者如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得候選產品批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們候選產品的早期研究和試驗結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果。這些挫折主要是由臨牀試驗進行時的臨牀前發現和臨牀試驗中的安全性或療效觀察結果造成的，包括以前未報告的不良事件。儘管在早期的研究和試驗中有任何潛在的令人鼓舞的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准。此外，我們的臨牀前研究的結果可能無法預測人類臨牀試驗的結果。例如，我們的腫瘤特異性癌症免疫治療候選物和任何未來的候選產品可能在患者體內表現出與實驗室研究不同的化學、生物和藥理學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。在臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示預期的藥理學特性或安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步研究取得進展，
臨牀試驗即使我們能夠啟動並完成臨牀試驗，結果可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准。
我們計劃的臨牀試驗或我們合作者的臨牀試驗可能效果較差，或可能發現臨牀前或非臨牀研究中未發現的重大不良事件，並可能導致安全性特徵，可能延遲或終止臨牀試驗，或延遲或阻止監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
在臨牀試驗中，候選產品的消耗率通常極高。
這些候選產品在臨牀試驗的後期階段可能無法顯示預期的安全性和有效性，儘管已經通過非臨牀研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性特徵，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人鼓舞的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，無法保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終將獲得成功或支持我們任何候選產品的進一步臨牀開發。
我們的許多候選產品正在開發中，或打算與其他發育療法或獲批藥物聯合使用。例如，正在開發自體頭孢菌素（BNT122）與檢查點抑制劑聯合給藥。這些聯合可能會有額外的副作用，這在未來的臨牀試驗中可能很難預測。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募試驗參與者參加我們的任何臨牀試驗，試驗參與者可能退出試驗，或者我們可能被要求放棄試驗或我們完全放棄一個或多個候選產品的開發工作。我們、FDA或其他監管機構、倫理委員會或IRB可能會因各種原因隨時暫停或暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的參與者暴露於不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，後來發現會引起副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或維持上市批准，不利的獲益風險比也可能抑制獲批產品的市場接受度，因為其相對於其他療法的耐受性。任何該等事態發展均可能對我們的業務、財務狀況及前景造成重大損害。
如果我們未能成功地發現、開發和商業化現有產品組合以外的其他候選產品，我們擴展業務和實現戰略目標的能力將受到削弱。
雖然我們的大量努力集中在臨牀試驗和現有候選產品的潛在批准上，但我們戰略的一個關鍵因素是發現、開發和潛在商業化超出我們現有產品組合的其他產品，以治療各種疾病和各種治療領域。我們打算通過投資於我們自己的藥物和靶點發現工作，探索開發新產品的潛在合作，以及授權技術來實現這一目標。確定新的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定任何候選產品。即使我們確定了最初顯示出前景的候選產品，我們也可能由於以下原因無法成功開發和商業化此類產品：
•使用的研究方法可能無法成功地識別潛在的候選產品，
•競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品淘汰;
•儘管如此，我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他獨家權利;的保護
•在進一步的研究中，候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的法規標準;
•候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者完全不能以;和
•經批准的產品可能不會被試驗參與者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。
如果我們不能成功地發現和開發更多的產品，我們的增長潛力可能會受到損害。
我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格的高級管理和科學人員。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理和科學團隊成員。由於生物技術行業的競爭環境，以及目前全球缺乏這些高素質的人員，我們可能無法留住這些人。失去這些人的任何服務都可能對我們的研究、開發、融資和商業化目標的實現產生不利影響。我們也意識到這些人中的某些人受到了人身威脅。為了應對這些威脅，我們已經為這類員工部署了個人保護，並全面加強了我們的安全。目前，我們沒有為任何一名員工投保“關鍵人物”保險。
此外，我們依靠顧問、承包商和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發、監管批准和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。失去一名或多名現有員工或顧問的服務可能會阻礙我們實現研究、開發、監管批准和商業化目標。此外，我們亦透過聘用承辦商和兼職工人，靈活地擴充員工人數。我們可能無法保留這些人員的服務，這可能會導致我們的業務運營延遲。
為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，對我們的成功也是至關重要的。對技術人才的競爭非常激烈，包括在信使核糖核酸研究、臨牀開發、臨牀操作、監管事務、治療領域管理和製造方面，而且離職率可能很高。鑑於眾多製藥和生物技術公司以及學術機構之間對擁有相似技能的個人的競爭，我們可能無法以有利的條件吸引和留住人才。此外，負面宣傳，以及未能在臨牀前研究或臨牀試驗或上市批准申請中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的員工、首席調查人員和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨着員工、主要調查人員和顧問的欺詐或其他不當行為的風險，儘管我們通過贊助商的監督做出了強有力的努力來防止此類不當行為。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或適用於歐盟和其他司法管轄區的法規，不向FDA、EMA和其他監管機構提供準確信息，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他因未能遵守法律或法規而引起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
與僱傭有關的糾紛，包括員工訴訟和不利的宣傳，可能會對我們未來的業務產生負面影響。
時不時地在我看來，我們可能會受到我們的員工或監管機構關於就業和工作場所問題的索賠，包括針對我們的傷害、製造敵意工作場所、歧視、工資和工時糾紛、性騷擾或其他就業問題的訴訟或訴訟。近年來，歧視和騷擾索賠的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴張，使個人能夠接觸到廣泛的受眾，這些説法對一些企業產生了重大負面影響。某些面臨僱傭或騷擾相關訴訟的公司
不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受聲譽損害，對其業務產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭相關的索賠，我們的業務可能會受到負面影響。
第三方非法分銷及銷售我們的COVID—19疫苗或其他候選產品（如獲批准）的假冒版本，可能對我們的財務表現或聲譽造成負面影響。
第三方過去已經並可能繼續非法分銷和銷售假冒版本的新冠肺炎疫苗。假冒產品往往不安全或無效，甚至可能危及生命。假藥可能含有有害物質或劑量錯誤。然而，對於經銷商和用户來説，假冒產品可能在視覺上與正品難以區分。
有關假冒產品的不良反應、假冒水平上升或不安全疫苗的報告可能會嚴重影響公眾對我們的新冠肺炎疫苗或其他候選產品的信心。不安全的假冒疫苗引起的不良事件可能會被錯誤地歸因於我們的新冠肺炎疫苗，或者如果獲得批准，也可能被錯誤地歸因於我們的其他候選產品。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，隨後儲存不當，並通過未經授權的渠道銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。假冒或被盜導致公眾對我們的新冠肺炎疫苗或我們其他候選產品的誠信失去信心，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們和我們的合作者或其他承包商或顧問依賴於信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作伙伴、供應商以及其他承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、網絡安全威脅、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。例如，一項或多項正在進行或已完成或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，由於我們並行運行多個臨牀試驗的方法，任何對我們計算機系統的破壞都可能導致我們在許多開發階段的許多程序中丟失數據或損害數據完整性。臨牀試驗參與者個人數據的任何此類違反、丟失或泄露也可能使我們面臨民事罰款和處罰，包括根據歐盟一般數據保護法規或GDPR、歐盟成員國的相關法律、HIPAA以及美國或其他司法管轄區的其他相關州和聯邦隱私法。如果任何中斷或安全漏洞導致數據或應用程序的丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但在2020年12月，EMA通知我們，該機構受到了網絡攻擊，並且與我們存儲在EMA服務器上的新冠肺炎候選疫苗的監管提交相關的一些文件被非法訪問。我們沒有任何系統與這起事件有關，我們也不知道任何研究參與者的身份是通過訪問的數據確定的。
我們已經建立了系統和程序，以最大限度地減少此類事件再次發生的可能性。但是，我們不能保證第三方將來不能未經授權訪問或以其他方式侵入我們的系統。任何此類未經授權的訪問或入侵都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們當前或未來候選產品的商業化。
我們面臨着與我們當前或未來的任何候選產品在臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任暴露風險，以及與任何商業化產品(如我們的新冠肺炎疫苗)相關的更大風險。我們已經收到了針對我們的新冠肺炎疫苗的產品責任索賠，預計未來還會收到更多的產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護，我們的產品和/或我們的產品
如果考生造成傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•減少對我們可能開發;的任何產品或候選產品的需求
•收入損失;
•向患者、健康志願者或他們的孩子頒發鉅額獎金;
•為相關訴訟;辯護所需的大量時間和成本
•臨牀試驗參與者退出研究
•無法將我們可能開發的任何產品或候選產品;和
•損害了我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注。
我們承保臨牀試驗保險和產品責任保險，根據我們目前的臨牀計劃和商業運營;，我們認為這是足夠的。然而，我們獲得的保險金額可能不夠充分，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致美國存託憑證的價格下降，如果判決超出我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務業績產生不利影響。
如果我們的產品受到產品召回的影響，可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
FDA和其他司法管轄區的類似政府當局有權要求召回某些商業化產品。在FDA的情況下，要求召回生物製品的權力必須基於FDA發現一批、許多其他數量的生物製品對公眾健康構成迫在眉睫的或實質性的危害。此外，美國以外的一些政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回任何產品或候選產品。如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。
召回我們的任何產品或（如獲批准）我們的候選產品將轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響（如果有的話）。
人工智能開發和使用中的問題，加上不確定的監管環境，可能會對我們的業務造成聲譽損害、責任或其他不利後果。
我們正在投資人工智能技術系統，包括收購InstaDeep，這些系統複雜且變化迅速。我們在人工智能和機器學習服務方面面臨着來自其他公司的激烈競爭，以及不斷變化的監管環境。將人工智能引入我們候選產品的開發和製造，或提供與人工智能技術和應用相關的服務，可能會導致新的或加強的政府或監管審查、訴訟、知識產權風險、保密或安全風險、道德問題或其他可能損害我們業務、聲譽或財務狀況的併發症。
人工智能的不確定性可能需要額外投資開發和維護專有數據集，以及開發適當的保護措施，以處理人工智能技術對客户數據的使用，這可能會帶來成本高昂的成本，並可能影響我們的開支。此外，人工智能可能會創建看似正確但不準確或有缺陷的內容，如果由第三方創建，則可能會被錯誤地歸因於我們。我們的客户或其他人可能會依賴或使用這些有缺陷的內容對其造成損害，這可能會使我們面臨品牌或聲譽損害、競爭損害或法律責任。
我們有能力有效監控和應對環境、社會及管治或ESG事宜的快速及持續發展及期望，包括相關的社會期望及關注，可能會帶來意外成本或導致聲譽或其他損害，從而可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績，並可能導致代表我們普通股的美國存託證券價格下跌。
環境、社會及管治事宜及因素（例如我們的營運對環境的影響、獲得COVID—19疫苗、企業管治、我們與產品管理有關的常規、商業道德管理、我們自身營運及供應鏈的人權監察以及人力資源開發）有着快速及持續的發展及不斷的期望，這可能導致監管的加強，社會或其他方面的審查。
我們認為，我們必須應對氣候風險，因為我們自身對氣候變化的貢獻（由內而外的視角），由於氣候變化的物理影響造成的風險以及過渡風險（由外而外的視角），以及這兩個視角之間的相互作用。為此，我們已為我們自己的業務（範圍1、2）和供應鏈（範圍3的供應商參與目標）制定了近期基於科學的減排目標，並於2024年2月初由科學的目標倡議（SBTi）驗證。
此外，我們正在處理與人權風險有關的日益複雜的監管要求，包括德國立法（例如，《防止供應鏈侵犯人權行為的公司盡職調查義務法》（"Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz—LkSG”）、歐盟可能的立法規劃以及地方或區域法規。監管要求我們識別、預防、減輕並理想地結束我們自身業務和價值鏈中的任何潛在不利影響或違規行為。
最後，我們面對環境、社會及管治相關透明度及報告責任的增加。例如，這些要求來自歐盟CSRD法規和ESRS可持續性標準、具體的人權報告法規（例如德國LkSG第10條）、最近宣佈的SEC規則（將要求註冊人在未來期間提供額外的氣候相關披露）以及其他可能的義務。
倘我們未能達致氣候保護目標，或未能充分認識及迴應有關發展及政府、社會、投資者及非政府組織對該等環境、社會及管治事宜的期望，我們可能須支付鉅額罰款、放棄企業機會、受到額外審查、產生意外成本或損害我們的聲譽或各種品牌。倘發生任何該等事件，我們的業務、財務狀況、現金流量及經營業績可能會受到重大不利影響，代表我們普通股的美國存託證券價格可能會下跌。
我們觀察到，除了財務表現的重要性外，企業在環境、社會及管治方面的表現也越來越多地被評判。各種組織都在評估公司在這些ESG主題上的表現，這些評估的結果被廣泛公佈。我們可能無法遵守此類組織或政府或監管機構提出的標準或最佳實踐。此外，投資於專門投資在此類評估中表現良好的公司的基金也越來越受歡迎，主要機構投資者也公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。鑑於投資者日益關注ESG事宜，我們無法確定我們能否成功管理這些問題，或能否成功滿足社會對我們適當角色的期望。我們在這方面的任何失敗或被認為失敗都可能對我們的聲譽和我們的業務、代表我們普通股的ADS價格、財務狀況或經營業績，包括我們業務的可持續性產生重大不利影響。
與我們的COVID—19疫苗生產、我們的候選產品和未來生產線相關的風險
我們的新型冠狀病毒疫苗及候選產品均基於新技術，可能複雜且難以製造。我們可能會在製造、產品放行、保質期、測試、儲存、供應鏈管理或運輸方面遇到困難。如果我們或與我們合作的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗或任何獲批產品提供材料的能力可能會被延遲或停止。
我們的COVID—19疫苗及候選產品的生產工藝新穎且複雜。由於這項技術的新穎性以及我們在大規模生產方面的經驗，我們可能會在製造、產品放行、保質期、測試、儲存和供應鏈管理或運輸方面遇到困難。這些困難可能是由於許多原因造成的，包括但不限於大規模生產批次的複雜性、設備故障、原材料和輔料的選擇和質量、分析檢測技術和產品不穩定性。為了優化產品特性，我們過去並將來可能會對候選產品的生產和穩定性配方和條件進行更改。這在過去已經導致，將來可能導致，當儲存期間產品穩定性不足和供應不足時，我們不得不重新供應批次用於臨牀前、臨牀或商業活動。我們的產品或候選產品的穩定性或有效期不足可能會嚴重延遲我們或我們的合作者繼續進行候選產品臨牀試驗的能力，或由於需要生產額外的臨牀前、臨牀或商業供應品，要求我們使用新配方的藥品開始新的臨牀試驗。
例如在 2021年3月我們收到產品質量投訴 我們在香港的新冠疫苗 對這些投訴的徹底調查得出的結論是，報告的產品質量投訴是由於特定合同生產組織的容器密封工藝或壓接缺陷導致的，當時這些容器後來在乾冰運輸造成的超冷條件下運輸。調查未發現任何與產品質量投訴相關的安全問題。我們與香港的COVID—19疫苗合作伙伴復星醫藥隨後提供了替代的COVID—19疫苗瓶，但我們不能向您保證我們未來不會遇到類似的產品質量投訴。
我們的創新率很高，這已經導致並將繼續導致高度的技術變化，這可能會對臨牀開發期間和之後的產品可比性產生負面影響。此外，技術變化可能會導致對新制造基礎設施的變更、修改或採購的需求，或可能對第三方關係產生不利影響。
mRNA藥物的生成過程是複雜的，如果不在良好控制的條件下開發和生產，可能會對藥理活性產生不利影響。我們可能會在擴大生產過程中遇到困難，從而可能影響臨牀和商業供應。此外，對於個體化治療，鑑於此類治療的按需要求，我們可能會遇到及時有效生產產品的能力問題，從而潛在地影響臨牀和商業供應。
隨着我們繼續開發原料藥和製劑的新生產工藝，我們對生產工藝實施的變更可能反過來影響製劑的質量標準和穩定性。我們生產工藝的變更可能導致批次失敗，這可能導致我們臨牀試驗的重大延遲或無法供應足夠的商業數量的製劑。我們的mRNA候選產物可能被證明具有穩定性，導致不利的貨架期。這在供應需求、庫存浪費和貨物成本上升方面構成風險。
我們依賴於許多設備供應商，他們也在實施新技術。此外，我們還為某些候選產品開發了自己的定製製造設備。如果此類設備故障或我們遇到意外的性能問題，我們可能會遇到臨牀和商業供應的延遲或中斷。
由於不同項目的數量，我們未來可能會在工廠、CRO、外部合同生產組織或CMO、供應商或診所內出現產品交叉污染，從而影響我們產品的完整性。此外，對於某些項目，與標準供應量相比，生產規模非常小，因此每次我們打開容器以使用剩餘供應品時，都會面臨污染過程的風險。
隨着我們擴大特定項目的生產產量，我們計劃通過商業上市，不斷提高產率、純度和候選產品的藥用特性，包括製劑和原料藥的有效期穩定性和溶解度特性。由於製造工藝的不斷改進，我們可能會在開發過程中為特定項目切換工藝。然而，在工藝變更後，需要更多的時間進行藥物性質測試，例如6個月或12個月的穩定性測試。這可能需要重新供應臨牀或商業材料，或生產額外的GMP批次，以跟上臨牀試驗的需求，然後才完成藥物性質測試。
我們正在使用許多原料和輔料，這些原料和輔料要麼是製藥行業的新產品，要麼是以新的方式使用。其中一些原材料和輔料尚未擴大到支持商業供應的水平，可能會出現意外的生產或測試失敗，或供應短缺。該等原材料及輔料問題可能導致我們的COVID—19疫苗及候選產品的臨牀及商業供應延遲或中斷。此外，現在和將來，我們的一個或多個項目可能有單一的原材料和輔料供應來源。我們的一些供應商位於與我們的生產基地不同的國家。出口限制可能導致生產意外中斷，從而影響臨牀和商業材料的供應。
我們已經建立了許多分析試驗，可能還需要建立更多的分析試驗，以評估我們的mRNA產品和候選產品的質量。我們可能會發現我們的分析檢測策略中的漏洞，這些漏洞可能會阻止產品發佈，或可能需要產品撤回或召回。例如，我們可能會發現對產品安全性、有效性或穩定性產生影響的新雜質。這可能導致在生產或檢測過程得到糾正之前，無法釋放mRNA產品或候選產品。
我們的產品和產品中間體對温度非常敏感，我們可能會發現我們的任何或所有產品的穩定性低於預期。我們還可能發現運輸條件對產品質量產生負面影響。這可能需要更改我們的一個或多個產品或候選產品的配方或生產工藝，並導致臨牀或商業供應的延遲或中斷。此外，與此類運輸服務有關的費用以及供應商數量有限，也可能增加供應中斷的額外風險。由於我們在長途和跨境運輸具有冷藏保存時間（TIR）和允許出冷藏時間（TOR）的中間產品，交通問題和海關延誤可能導致需要更換的批次損失。
我們的某些候選產品是為每個患者獨特製造的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在擴大我們的生產能力方面。如果我們或與我們簽訂合同的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗提供此類候選產品的能力或（如果獲得批准）為患者提供此類產品的能力可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。
我們定製設計和製造特定的候選產品，這些候選產品是獨特的，並專門為每個患者量身定製。這些候選產品的生產獨特批次容易因以下問題而發生產品損失或故障：
•與患者腫瘤、血液或其他組織樣本採集相關的物流，
•將這些樣本運送到基因測序設備，
•下一代腫瘤mRNA測序
•對足夠數量的癌組織進行活組織檢查，以便對腫瘤特異性突變進行適當的測序和鑑定，
•鑑定合適的腫瘤特異性突變
•使用軟件程序，包括專有和開源組件，託管在雲端和我們的候選產品的一部分，以幫助設計患者特異性mRNA，該軟件必須維護和安全，
•有效設計編碼所需新抗原的患者特異性mRNA，
•由於每個患者特定批次的獨特性而出現的可能未預見到的特定批次製造故障或問題;
•質量控制測試失敗;
•放置在穩定性;上的批處理意外失敗
•來自第三方供應商的一次性組件、耗材或關鍵部件的短缺或質量控制問題，必須針對每個患者特定的批次;進行更換
•與個性化製造相關的重大成本，這可能會對我們繼續開發;的能力產生不利影響
•成功和及時地製造和發佈患者專用批次;
•在將批次運送到Patient Care;現場期間遇到的發貨問題
•當每個參與者接受唯一的治療;時，在給定劑量下定義一致的安全簡檔的能力
•我們對單一來源供應商的依賴。
我們還在繼續發展我們自己的定製製造設備。此設備可能無法按設計工作，這可能會導致正在生產的藥品出現偏差。這可能會導致更多的批次不合格，以及無法供應參加臨牀試驗的患者。如果我們的臨牀開發計劃被擴大，由於設備和一次性組件的定製性質，我們可能無法在沒有重大投資的情況下可靠地滿足這種擴大的需求。此外，如果我們的一個或多個個性化候選產品獲得批准，在我們能夠開始滿足任何商業需求之前，將有相當長的時間來擴大我們的設施或建造新的設施。這種新設施的擴建或增加還可能導致產品可比性問題，這可能會進一步推遲新產能的引入。
對於我們為每個患者生產的候選產品，我們需要維護與每個患者的組織樣本、從該組織樣本獲得的測序數據、該患者的基因組分析結果以及為該患者定製的產品的身份鏈。維持這樣的身份鏈是困難和複雜的，如果不這樣做，可能會導致產品混淆、不利的患者結果、產品損失或監管行動，包括從市場上撤回任何經批准的產品。此外，隨着我們的候選產品從早期臨牀研究發展到後期臨牀試驗，走向批准和商業化，我們預計複雜的收集、分析、製造和交付過程的多個方面將進行修改，以努力優化過程和結果。這些變化可能達不到預期的目標，任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現與我們預期的不同，從而潛在地影響臨牀試驗的結果。
我們無法生產足夠或適當數量的新冠肺炎疫苗或任何候選產品，或未能遵守適用的監管要求，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
製造是我們個性化免疫療法方法的重要組成部分，我們對我們的製造設施進行了大量投資，包括收購了德國馬爾堡的一個製造基地，建設了一個新的模塊化製造設施，我們稱之為BioNTainer，以及建設設施，以支持我們的個性化抗癌疫苗的生產(IVAC)候選人。所有內部生產都是按照GMP指南進行的。我們還依靠CMO網絡生產我們的新冠肺炎疫苗。我們不依賴任何外部CMO來製造我們的個性化候選產品，目前，我們的設施中有有限的宂餘。由於我們候選產品的個人化性質，我們不保留產品儲備。如果我們或我們外部CMO的任何製造設施，包括我們的BioNTainer如果我們的臨牀治療單位遇到困難，包括與製造、產品發佈、保質期、測試、儲存和供應鏈管理或運輸相關的困難，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲或暫停，直到我們或我們的外部CMO能夠恢復運營。為了解決這些困難，我們還可能需要承擔鉅額開支。
我們及合作伙伴亦曾經歷並繼續面對與COVID—19疫苗有關的存貨減記或產能過剩的風險。我們計劃推出的新型新型冠狀病毒疫苗（包括可預防新型冠狀病毒新變種的疫苗）已導致或可能導致重大研發開支，但尚未或可能無法收回。此外，我們過去曾經歷過及將來可能會經歷與CMO的協議下的過剩產能，原因是計劃新配方、我們的COVID—19疫苗的調整及內部生產能力增加。重大存貨撇減或多餘的製造開支將對我們的經營業績造成負面影響。
我們的設施受各種監管要求的約束，並可能在開發或商業化階段的任何時候接受FDA或其他監管機構的宣佈或未宣佈的檢查。如果我們或我們的外部CMO無法成功生產出符合我們的質量標準和FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴我們或我們的外部CMO的生產設施來生產我們的候選產品。如果FDA、EMA或其他類似的監管機構發現我們或我們的外部CMO的設施不足以生產我們的COVID—19疫苗或我們的候選產品，或在其他方面存在缺陷，包括由於現場檢查，該等設施可能會受到不良監管行動，包括髮出無標題或警告信。倘該等設施日後須採取執法行動或因其他原因而不足，我們可能需要尋找替代生產設施，這將大大延誤或以其他方式影響我們開發、獲得監管部門批准或推廣COVID—19疫苗或我們候選產品的能力。
此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們可能會遇到製造困難。如果我們遇到任何這些困難，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品或為患者提供獲批產品的能力將受到損害。
我們在內部製造設施和外部服務提供商的物理和數字基礎設施方面都面臨着與監管和運營相關的風險。
我們的設施的設計是基於生物技術設施的現行標準。這些產品已由當地當局審查和批准，並已獲得GMP生產許可證。我們的設施設計為將設備的自動化程度與多個數字系統集成在一起，以提高運營效率。我們試圖實現相對於行業標準的臨牀和商業生產設施的高水平數字化。雖然這是為了提高運營效率，但這可能會帶來額外的風險，
由於內部或外部因素，包括但不限於設計問題、系統兼容性或潛在的網絡安全漏洞，過程設備故障，甚至整個生產系統故障或關閉。這可能導致供應延遲或我們的設施關閉。我們生產能力的任何中斷均可能導致我們原料藥或製劑的生產能力延遲，增加額外成本，或要求我們識別、鑑定及建立替代生產基地，而上述情況的發生可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
隨着我們擴大我們的開發和商業能力，我們可能會繼續在不同的司法管轄區建立額外的生產能力，這可能會導致監管延遲或證明成本高昂。如果我們未能選擇正確的地點、以有效的方式完成施工、招聘所需的人員及╱或有效地管理我們的增長，我們的產品或候選產品的開發及生產可能會被延遲或縮減。如果我們的製造工藝的變化導致我們的基礎設施的必要變化，則可能需要額外的投資。
我們的COVID—19疫苗及若干候選產品依賴於特殊原材料的供應，我們可能無法按可接受的條款或根本無法獲得該等原材料。
我們的候選產品需要許多專用原材料，其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產的，無法支持商業產品，供應商可能無法提供符合我們規格的原材料。此外，一些此類供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，但通常沒有能力支持生物製藥公司按照GMP生產的商業產品。這些供應商可能無法滿足我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機，如廣泛污染。我們亦沒有與許多供應商訂立合約，我們可能無法以可接受的條款或根本無法與他們訂立合約。因此，我們在接收關鍵原材料以支持臨牀或商業化生產方面遇到了並且在未來可能遇到的延誤。
此外，一些原材料目前可以從單一供應商或少數幾家供應商獲得。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續為我們的預期目的生產這些材料感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。獲得新供應商資格的時間和努力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與新供應商達成協議，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們在製造我們的產品和候選產品方面受到嚴格的監管。我們的製造設施或我們的第三方製造商或供應商的製造設施可能不符合監管要求。不符合FDA、EMA和其他類似監管機構頒佈的法規中規定的GMP要求，可能會導致我們產品的重大延誤和成本。
用於臨牀試驗或商業銷售的免疫療法的製造受到廣泛的監管。GMP要求管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保我們的產品和候選產品中使用的產品和材料的質量。對GMP生產過程的不良控制可能會導致產品質量故障，從而影響我們的產品供應能力，導致潛在的產品銷售收入損失、成本超支以及臨牀計劃的臨牀時間表延遲，這可能是廣泛的。此類生產工藝問題包括但不限於：
•製造過程中的關鍵偏差;
•設施和設備故障;
•由於無效的質量控制策略造成的產品污染;
•由設施和公用事業環境監測計劃;評估的設施污染
•流程、設備或分析變更管理無效，導致批次發放標準;不合格
•關鍵供應商;因供應商資質無效或法規遵從性問題導致的原材料故障
•無效的產品穩定性;
•批放行或設施和公用事業質量控制檢測失敗
•為糾正或避免重大偏差而採取的糾正措施或預防措施無效，因為我們在擴大生產規模時對生產工藝的瞭解不斷加深，
•部件或耗材出現故障或缺陷。
我們必須及時提供支持BLA或其他上市許可申請的所有必要文件，並且必須遵守FDA、EMA和其他國家的GMP要求，對於FDA來説，這些要求部分通過其設施檢查計劃來執行。
監管機構通常要求代表性的生產現場檢查，以評估是否符合備案文件中所述的GMP和生產控制措施。如果我們或我們的第三方生產基地未能提供足夠的質量保證或控制，則可能無法批准繼續交付我們的商業產品或將我們的候選產品商業化。監管機構的檢查可以宣佈或不宣佈，並可能在開發或商業化階段的任何時候進行。這些檢查可以是特定產品或特定設施的更廣泛的GMP檢查，或作為監管機構可能識別的市場或開發問題的後續行動。不完善的檢查結果可能導致不利的監管行動，包括髮出無標題或警告信，這可能影響我們或我們的第三方製造商或供應商履行供應義務的能力，影響或延遲供應或延遲計劃。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致我們受到制裁，包括但不限於臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，任何情況都可能對我們的產品和候選產品（包括我們的合作者）的供應和我們的整體業務運營造成重大不利影響。
任何產品的生產工藝均須遵守FDA、EMA和其他監管機構的批准程序，我們可能需要與我們認為能夠持續滿足適用監管機構要求的製造商簽訂合同。如果我們或我們的第三方製造商無法按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格可靠地生產，我們或我們的合作者可能無法獲得或維持我們或他們發佈和交付此類產品所需的批准。即使我們或我們的合作者獲得了任何免疫療法的監管批准，我們或我們的CMO將不能保證我們或我們的CMO將能夠按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格生產我們的候選產品，以滿足潛在產品上市的要求或滿足潛在的未來需求。這些挑戰中的任何一個都可能會延遲臨牀試驗的完成、需要橋接臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗、增加臨牀試驗成本、延遲我們候選產品的批准、損害商業化努力或增加我們的產品成本。發生上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成不利影響。
此外，我們可能無法直接控制我們的CMO維持足夠質量控制、質量保證和合格人員的能力。此外，我們所有的CMO均與其他公司合作，為該等公司供應或生產物料或產品，令我們的CMO面臨生產該等物料及產品的監管風險。因此，未能符合生產該等物料及產品的監管要求，一般而言可能會影響我們的CMO設施的監管狀況，並可能導致上述制裁及其他不利後果。我們未來可能依賴他人生產我們的產品、候選產品和原材料，可能會對我們未來的經營業績以及我們及時和有競爭力地將任何獲得監管部門批准的產品商業化的能力造成不利影響。
FDA、EMA和其他監管機構可能會要求我們隨時提交任何批准產品的任何批次的產品樣品以及顯示適用測試結果的方案。在某些情況下，FDA或其他監管機構可能會要求我們在相關機構授權發佈之前不得分發一批或多批產品。生產過程中的偏差，包括影響質量屬性和穩定性的偏差，可能導致產品發生不可接受的變化，從而導致批次失效或產品召回。我們的CMO過去曾經歷過批次故障，有些可能經歷過產品召回。由我們自己或第三方製造商生產的產品出現批次故障或產品召回可能導致我們和我們的合作者延遲臨牀試驗、產品發佈或產品供應，這可能會對我們造成成本高昂，並以其他方式損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們還可能會遇到僱用和留住經驗豐富的科學、質量控制和製造人員來操作我們的製造流程和操作的問題，這可能導致生產延誤，
難以遵守適用的監管要求。雖然我們對所有人員進行了培訓，並對其進行了資格認證，但我們可能無法控制或最終發現任何員工或承包商的故意破壞或疏忽。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的重要方面，並打算在未來的臨牀試驗中依賴第三方。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、合作者、醫療機構和臨牀研究者，來開展我們臨牀試驗的各種重要環節。此外，我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方進行某些研究和臨牀前測試活動。在某些情況下，這些第三方可能終止與我們的合同。如果我們需要達成其他安排，這將推遲我們的發現或產品開發活動。
我們依賴該等第三方進行研發活動將減少我們對該等活動的控制，但不會免除我們的監管或合約責任。我們負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗均按照適用的方案、法律和監管要求以及科學標準進行。例如，我們負責確保我們的每項臨牀試驗均按照一般試驗計劃和試驗方案進行。
此外，FDA要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和機密性受到保護。我們還需要在特定時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在美國政府贊助的數據庫www.example.com上公佈已完成的臨牀試驗結果。如果不這樣做，可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。對於我們在臨牀前研究和臨牀試驗期間的任何違反法律法規的行為，我們可能會收到警告信或執行行動，其中可能包括民事處罰，最高可包括刑事起訴。
我們和我們的CRO必須遵守有關進行、監測、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗結果的法規，包括GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗參與者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們還負責確保臨牀試驗參與者的權利得到保護。這些法規由FDA、歐盟成員國的監管機構以及其他司法管轄區的類似監管機構執行，適用於臨牀開發中的任何候選產品。FDA通過定期檢查臨牀試驗申辦者、主要研究者和試驗中心來執行GCP法規。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或其他司法管轄區的類似監管機構可能要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能確定，經過檢查，FDA將確定我們未來的任何臨牀試驗將符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合GMP法規要求的候選產品進行。我們或我們的CRO未能遵守這些法規，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批程序，並可能使我們面臨執法行動。
雖然我們已經設計並在未來打算為我們的某些候選產品設計臨牀試驗，但我們的合作者將設計他們正在管理的臨牀試驗（在某些情況下，根據我們的意見），如果臨牀試驗由我們控制，我們預計CRO將進行所有臨牀試驗。因此，我們開發計劃的許多重要方面，包括其實施和時間安排，都不在我們的直接控制範圍之內。我們依賴第三方進行未來的臨牀前研究和臨牀試驗，導致對通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據管理的直接控制比我們完全依賴自己的員工的情況要少。與外界溝通也可能導致錯誤和協調活動的困難。外部締約方可以：
•有人員配備方面的困難;
•未能遵守合同義務;
•遇到法規遵從性問題;
•經歷優先級變化或成為陷入財務困境的;
•與其他實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手;
•使人為錯誤成為;或
•容易受到網絡攻擊。
這些因素可能會對第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀前研究和臨牀試驗，違反他們對我們的義務或未能遵守監管要求，我們候選產品的開發、監管批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得監管批准並將我們的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀前和臨牀數據，我們可能需要重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。
我們還依賴其他第三方運輸、儲存和分發我們臨牀試驗所需的材料。過去，我們的某些第三方供應商對我們的材料處理不當，導致大量材料全部或部分丟失。這些第三方的任何進一步表現失敗都可能導致產品受損，並可能推遲我們可能開發的任何候選產品的臨牀開發或營銷批准，如果獲得批准，則可能導致我們的藥品商業化，產生額外損失並剝奪我們潛在的產品銷售收入，導致我們違約，導致保險無法承保的損失，並損害我們的聲譽和我們產品在市場上的整體認知。即使新冠肺炎病毒開始進入流行階段，上面列出的每一種風險都會繼續受到該病毒全球傳播的影響。
我們現有的合作或我們可能達成的任何未來合作安排可能不會成功，這可能會極大地限制從合作中獲得潛在經濟效益的可能性，並對我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。
我們已經達成合作，我們的合作者已經並可能在未來為我們的產品和候選產品的開發和商業化提供資金和其他資源。我們希望在未來加入更多的合作，以獲得更多的資金、能力和/或專業知識。我們現有的合作以及我們未來參與的任何合作都可能帶來許多風險，包括以下風險：
•協作者可能無法按預期履行其義務或確定其優先順序;
•作為這種合作的一部分進行的臨牀試驗可能不會成功;
•合作伙伴不得對任何候選產品和獲得監管批准的產品進行開發和商業化，也不得基於臨牀試驗結果、合作伙伴重點的變化或可用資金(例如，我們知道已有指控稱合作伙伴復星國際製藥的附屬公司復星國際國際有限公司面臨流動性風險)或外部因素(如收購)而選擇不繼續或更新開發或商業化計劃。;
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀測試候選產品的新配方;
•如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們的;更具經濟吸引力的條款進行商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品
•與我們合作開發的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源開發或商業化我們的候選產品;
•對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分發權並獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷任何此類產品;
•與合作者的分歧，包括對任何候選產品的專有權、合同解釋或首選開發過程的分歧，可能會導致此類候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們承擔額外的責任
可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時昂貴，
•合作者可能無法妥善維護、保護、捍衞或執行我們的知識產權，或可能以可能危及或無效我們的知識產權或專有信息的方式使用我們的專有信息，或可能導致我們面臨潛在的訴訟。
•根據我們的合作開發的知識產權的所有權可能會產生爭議。
•合作者可能侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在責任。
•為了合作者的方便，合作可能會終止，如果終止，我們的候選產品的開發可能會被推遲，我們可能會被要求籌集額外資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。
•未來的關係可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行證券稀釋我們現有股東，或擾亂我們的管理和業務。
•在尋找合適的合作者方面，我們可能會面臨巨大的競爭，談判過程既耗時又複雜，
•我們通過未來的任何合作、收購或合資企業進行的國際業務可能會使我們面臨在德國或美國沒有遇到的某些運營、法律和其他風險。
如果我們的合作未能導致項目的成功開發和商業化，或如果我們的合作者之一終止與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑、盈利、版税或其他或有付款，或以其他方式產生合作下的預期利益。因此，我們的候選產品開發和商業化工作可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發和商業化我們的候選產品。如果我們的其中一位合作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，而我們在商界和金融界的看法可能會受到不利影響。本報告中描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險均適用於我們合作者的活動。
如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作，我們可能不得不改變我們的研究、開發和商業化計劃。
我們的研究和產品開發計劃以及我們單獨或與合作者開發的任何候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付開支，我們預計我們將繼續尋求與其他人就當前和未來候選產品的開發和潛在商業化或輔助技術的開發達成合作安排。我們在與合適的合作者建立關係方面面臨着巨大的競爭。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在合作者數量減少。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括（除其他外）並適用於潛在產品或技術的類型、對我們技術的機會和風險的評估、研究或試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性（如有必要）、申報產品候選的潛在市場，製造和交付此類候選產品給患者的成本和複雜性、競爭產品和技術的潛力以及行業和市場的一般情況。
當前或未來的合作者也可能會考慮其他候選產品或技術，用於類似的適應症，可能可供合作，以及這種合作是否會比與我們的合作更具吸引力。此外，根據現有的合作協議，我們可能會受到限制，無法在未來與潛在合作者訂立特定條款的協議或就特定開發活動訂立特定的協議。例如，我們已授予輝瑞某些目標的獨家權利或選擇權，根據我們與他們各自的合作協議的條款，我們將被限制授予其他方使用我們的mRNA技術開發針對這些目標的潛在產品的權利。同樣，我們的合作協議過去及將來可能包含不競爭條款，可能會限制我們與未來合作者進行合作的能力。
協作是複雜的，談判和記錄耗時。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法協商合作。如果我們確實簽訂了額外的合作協議，協商的條款可能會迫使我們放棄權利，這些權利會削弱我們在開發和商業化主題候選產品或其他產品中的潛在盈利能力。如果我們無法達成額外的合作協議，我們可能不得不縮減我們尋求合作的候選產品或技術的研發，減少或推遲研發計劃，推遲潛在的商業化時間表，縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或自費進行研究、開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支，以資助我們自己的研究、開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供或根本無法獲得。
我們已經達成了許可內安排，並可能在未來形成或尋求達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到這種許可安排的好處。
我們是授予我們對我們業務所必需或有用的第三方知識產權（包括專利和專利申請）權利的許可的一方。特別是，我們已經獲得了Acuitas Therapeutics，CellScript LLC及其附屬公司mRNA RiboTherapeutics，Inc.的許可證，專利權要求某些修飾RNA的用途，以及某些其他方的知識產權在藥物製劑中使用的許可。我們可能會在未來簽署對第三方知識產權的額外許可。
基於授權技術開發的產品的成功將部分取決於我們當前和未來的許可方對我們的授權知識產權進行起訴、獲取、維護、保護、執行和捍衞專利保護的能力。我們當前和未來的許可人可能無法成功起訴我們許可的專利申請。即使已就這些專利申請頒發了專利，我們的許可方可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能比我們更不積極地提起訴訟。如果我們許可的知識產權沒有保護，其他公司可能會提供實質上相同的產品銷售，這可能會對我們的競爭力造成不利影響，並損害我們的業務前景。此外，我們還將各種第三方許可證下的權利再授權給我們的合作者。該等轉授權權利的任何減值均可能導致我們的合作協議項下的收入減少，或導致我們的一個或多個合作者終止協議。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題
•我們的技術和工藝是否侵犯、盜用或以其他方式侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權，以及其程度。
•我們有權在合作關係下將專利和其他知識產權轉授給第三方。
•我們在使用與我們的候選產品開發和商業化有關的授權知識產權和技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足了這些盡職義務
•我們的許可人和我們及其合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明、商業祕密、專有技術和其他知識產權的所有權，以及
•專利技術的發明優先權；
•包括根據正在實現的某些計劃里程碑或特許權使用費義務支付的金額，包括特許權使用費義務的觸發以及根據特許權使用費義務支付的金額。
如果我們擁有授權或其他相關合同權利的知識產權糾紛妨礙或損害我們以優惠條款維持現有授權安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們通常也會面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們對我們擁有的知識產權所承擔的風險，詳情如下。如果我們、我們的共同所有人或我們的許可方未能充分保護、捍衞、維護或執行該知識產權，我們將產品商業化的能力可能受到影響。
我們和我們的合作者依賴第三方來生產我們的某些臨牀產品供應，如果獲得批准，我們可能不得不依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。
雖然我們希望繼續使用我們自己的臨牀生產設施，但我們也依賴外部供應商來生產供應品和處理我們的候選產品。我們僅以商業規模生產COVID—19疫苗，若獲批准，可能無法實現其他候選產品的商業規模生產及加工，亦可能無法建立大量生產的現貨產品庫存，以滿足候選產品的需求（若獲批准）。
我們尚未掌握足夠資料可靠地估計候選產品的商業生產及加工成本，而候選產品的實際生產及加工成本可能對候選產品的商業可行性造成重大不利影響。因此，我們可能無法開發除COVID—19疫苗以外的商業可行產品。
此外，我們依賴數量有限的CMO使我們面臨以下風險：
•我們可能無法以可接受的條件或根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，FDA或其他監管機構可能對任何替代承包商有疑問。這可能需要新的測試和監管互動。此外，在收到監管機構的問題後，新的製造商必須接受培訓，或開發實質上等同的工藝，以生產我們的產品，如果有任何疑問，
•我們的CMO可能無法及時配製和生產我們的產品或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求，
•CMO可能無法適當執行我們的製造程序，
•我們未來的CMO可能無法按照約定履行職責，或者在提供臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間內，
•製造商必須接受FDA、美國藥品監督管理局和相應的州機構以及其他司法管轄區的監管機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP和其他政府法規以及其他司法管轄區的相應標準。我們無法控制CMO遵守這些法規和標準的情況。
•我們可能不擁有，或可能不得不分享，在我們的產品製造過程中所做的任何改進的知識產權，
•我們的CMO可能違反或終止與我們的協議，
•我們的CMO也將面臨我們在發展自己的製造能力時所面臨的相同風險，如上所述。
每項風險均可能延遲我們的臨牀試驗、FDA或其他司法管轄區監管機構批准（如有）或COVID—19疫苗或候選產品的商業化，或導致成本上升或剝奪我們的潛在產品銷售收入。此外，我們將依賴第三方在交付給患者前對COVID—19或候選產品進行放行測試。如果這些測試沒有正確進行，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險。
我們的某些合作者目前依賴美國以外的CMO生產其臨牀材料，我們預計未來將依賴美國以外的CMO。此類非美國CMO可能受美國立法、行政命令、法規或調查的約束或影響，包括但不限於擬議的BIOSECURE法案、關於防止受關注國家訪問美國人大宗敏感個人數據和美國政府相關數據的行政命令、制裁、貿易限制和其他美國和其他監管要求，這可能會增加成本或減少我們可用材料的供應、延遲此類材料的採購或供應、延遲或影響臨牀試驗、對我們從政府獲得重大承諾以購買我們潛在療法的能力產生不利影響，並對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。
我們依賴單一來源供應商提供COVID—19疫苗及候選產品所使用的部分成分及材料以及開發所需的工藝。
我們目前依賴單一來源供應商提供COVID—19疫苗及候選產品所使用的部分組件及材料以及開發所需的生產工藝。我們無法確保這些供應商或
服務提供商將繼續經營，或有足夠的能力或供應來滿足我們的需求，或他們不會被我們的競爭對手或其他不感興趣繼續與我們合作的公司收購。我們使用單一來源的原材料、組件、關鍵工藝和成品供應商，使我們面臨多項風險，包括供應中斷、價格上漲或延遲交付。一般而言，替代部件的替代供應來源相對較少。這些供應商可能無法或不願意滿足我們未來臨牀試驗或商業銷售的需求。為這些組件、材料和工藝建立額外或替代供應商可能需要大量的時間，並且可能難以建立符合法規要求的替代供應商。任何單一供應商或服務供應商的供應中斷均可能導致供應延遲或中斷，從而損害我們的業務、財務狀況、經營業績及前景。
倘我們不得不改用替代供應商，則候選產品的製造及交付可能會長期中斷，對我們的業務造成不利影響。如有需要，為我們的COVID—19疫苗和候選產品中使用的任何成分或工藝建立額外或替代供應商可能無法迅速完成。如果我們能夠找到替代供應商，替代供應商將需要符合資格，並可能需要額外的監管機構批准，這可能導致進一步延誤。雖然我們尋求維持COVID—19疫苗及候選產品所用單一來源成分及物料的充足庫存，但任何成分或物料供應中斷或延遲，或我們未能及時以可接受價格從其他來源獲取成分或物料，均可能削弱我們滿足COVID—19疫苗及候選產品需求的能力。
此外，作為FDA批准我們候選產品的一部分，我們還將要求FDA審查我們工藝的各個組成部分，其中包括我們單一來源供應商的生產工藝和設施。
我們對這些供應商、服務提供商和製造商的依賴使我們面臨許多可能損害我們聲譽、業務和財務狀況的風險，其中包括：
•我們候選產品的開發時間表延遲，
•因供應商的業務變更或中斷而造成的供應中斷
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商在組件附件中的變化而導致的產品發貨延遲
•缺乏與供應商的關鍵零部件的長期供應安排，
•無法及時獲得足夠的供應，或以商業上合理的條件獲得足夠的供應，
•及時為我們的零部件尋找替代供應商並對其進行資格鑑定所帶來的困難和成本，
•與替代供應商的組件評估和測試有關的生產延誤，以及相應的監管資格，
•由於我們的供應商優先考慮其他客户的訂單而導致交貨延誤
•我們的供應商生產的有缺陷的部件對我們的聲譽造成損害，
•由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商的交貨量出現波動。
如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們在獲取、維護、保護、捍衞及╱或執行與COVID—19疫苗或候選產品及技術相關的知識產權方面的努力不充分，我們可能無法在市場上有效競爭。
我們的商業成功部分取決於我們獲取、維護、保護、捍衞和執行專利和其他知識產權的能力，包括商業祕密和專門知識，對我們的COVID—19疫苗和我們的候選產品、專有技術及其用途的保護，以及我們的運營、開發，在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯競爭對手或任何其他第三方的知識產權或其他所有權的情況下，生產和商業化我們的COVID—19疫苗或我們的一種或多種候選產品，
包括任何非執業實體或專利主張實體。我們通常通過在歐盟、美國和其他地方提交和/或授權專利申請來保護我們的知識產權地位，這些專利申請涉及我們的候選產品、專有技術（包括製造方法）及其對我們業務至關重要的用途。我們的專利申請不能針對實施該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到該等申請發出專利，並且僅限於所發出的權利要求涵蓋第三方在其執行所在國的活動。我們無法確定我們的任何專利申請中的權利要求將被美國專利商標局、美國專利商標局、美國法院或專利局和其他司法管轄區的法院（包括歐洲）視為可申請專利，我們也無法確定我們已發佈的專利中的任何權利要求在受到質疑時不會被認定為無效或不可執行。因此，不能保證我們或我們的授權人的專利申請將導致額外專利被髮行，或已發行專利將充分涵蓋我們的COVID—19疫苗或我們的候選產品，或以其他方式提供足夠的保護，以對抗具有類似技術的競爭對手，亦不能保證已發行專利不會被侵犯、設計、無效或不可強制執行。此外，我們可能無法在所有司法管轄區或根本無法就我們當前或未來的產品或候選產品、專有技術及其使用的某些方面以合理的成本及時申請專利，並且我們獲得的任何潛在專利保護可能不足以阻止實質性競爭。
即使是已發佈專利的權利要求，也可能在美國、歐洲或其他司法管轄區的各種專利局或法院的訴訟中被發現無效或不可執行，或者被修改或撤銷。我們的知識產權及其他所有權的未來保護程度尚不確定。只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能充分獲取、維護、保護、捍衞和執行我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的產品、候選產品和專有技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，我們無法保證我們或我們任何當前或未來的許可人或合作者將成功地起訴、獲取、保護、維護、執行或捍衞對保護我們的產品或候選產品、專有技術（包括製造方法）及其用途所必需或有用的專利和專利申請。該等風險及不確定因素不時包括以下各項：
•美國專利商標局和各種其他政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，或發現專利不可強制執行，以及在相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。
•專利申請不得導致任何專利被授予。
•我們（單獨或共同）擁有或已被授權的已發佈專利的主張可能會被質疑、無效、修改、撤銷、規避、被認定為不可執行或以其他方式可能不會提供任何競爭優勢。
•其他方可能圍繞我們的專利要求進行設計，或開發出可能與我們的COVID—19疫苗或我們的候選產品或其他技術相關或具有競爭力的技術，可能已經或可能提交專利申請，可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是主張相同或重疊的方法、產品、試劑，工具或設備，或通過要求保護可以支配我們的一項或多項專利權利要求的主題，
•對我們擁有或授權的任何專利的任何成功反對都可能剝奪我們開發和利用COVID—19疫苗或我們的候選產品和其他技術所必需的權利，或我們可能開發的任何候選產品和其他技術的成功商業化，
•由於在美國和大多數其他司法管轄區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們、我們的共同所有人或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請的人。
•法院或專利局的程序，例如派生訴訟或干涉，可能由第三方或專利局挑起或發起，並可能確定我們的專利申請或我們許可的專利申請中描述的一項或多項發明首先由他人發明，因此我們可能失去對該等發明的權利。
•第三方可以提起法院或其他專利程序，如當事人之間的複審、授權後複審或異議，對我們專利權利要求的發明人、範圍、有效性和/或可撤銷性提出質疑，並可能導致我們的一項或多項專利權利要求無效或修改，或確定這些權利要求不可強制執行。
•美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求限制在美國國內外的專利保護範圍，以證明成功的疾病治療，作為一個公共政策的問題，全球健康問題；現有立法（例如，在美國，公眾準備和緊急準備法案等）。可以解釋，並可以通過新的立法，以允許第三方使用與公共衞生問題有關的專利技術，而對專利持有人的補償很少或沒有補償，
•美國以外的國家的專利法對專利權人的優惠可能不如美國法院所支持的那些優惠，這使得競爭對手有更好的機會來創造、開發和銷售競爭性的候選產品。
生物製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。USPTO及其同行用於授予專利的標準並不總是可預測或統一地應用，並且可能會改變。同樣，在美國和其他國家，包括我們的生物技術發明將獲得的最終保護程度仍然不確定，取決於專利局、法院和立法者決定的保護範圍。此外，專利法也會定期發生變化，美國國會和其他司法管轄區也會討論修改專利法的各個方面。在製藥或生物技術專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍方面，沒有統一的全球政策。例如，在某些國家，人類的醫療方法是不能申請專利的。更普遍地説，一些國家的法律保護知識產權的程度不如美國或歐盟法律，而且這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來授予、維護、保護和執行我們的知識產權。
此外，專利申請程序昂貴且耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交、起訴、維護、保護、辯護、執行或許可所有必要或可取的專利或專利申請。我們有可能無法及時識別研發成果中的可專利方面，以獲得專利保護。雖然我們與有權訪問我們研發成果的機密或專利方面的各方（如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方）簽訂了保密協議和保密協議，但如果這些各方違反該等協議並在專利申請提交前不當地披露該等成果，這可能會危及我們尋求專利保護的能力。我們還在一定程度上依賴不受專利保護的商業祕密、專業知識和技術來維持我們的競爭地位。倘任何商業祕密、專有技術或其他不受專利保護的技術被披露予競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務及財務狀況可能受到重大不利影響。
專利的頒發並不確定其發明人、優先權日、範圍、期限、有效性或可轉讓性，因此，任何可能頒發或我們可能許可的專利都可能在美國、歐洲和其他司法管轄區的法院或專利局受到質疑。一旦授予專利，專利可能會面臨各種挑戰，包括反對、干涉、複審、授予後複審、各方間複審、在法院或專利局或類似程序之前的無效或派生訴訟，此外，在我們可能提起的任何強制執行訴訟中，專利可能會被質疑為抗辯；例如，各種第三方已經提交了反對文件，挑戰我們發佈的EP專利號2714071，該專利涉及我們的iNeST候選產品，並且其權利要求書中記載了與新抗原選擇有關的步驟。 雖然我們發佈的EP專利2714071的要求在反對後得到支持，目前有一個未決的上訴反對的決定。 此類質疑可能導致專利權的喪失，或專利權利要求被縮小、終止、放棄、無效、轉讓給他人或無法執行，其中任何或所有可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力，或限制我們產品和候選產品的專利保護範圍和/或期限，和/或完全消除。從而阻礙或取消我們限制第三方製造、使用或銷售與我們相似或相同的產品或技術的能力，和/或減少或取消我們的許可證持有人向我們支付的版税。鑑於新產品候選的開發、測試和監管審查需要大量的時間，保護這些候選的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。此外，我們的未決和未來的專利申請可能不會導致發佈保護我們的技術或產品或候選產品的專利，或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化的專利。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們執行我們擁有和正在授權的專利和其他知識產權的能力取決於我們發現侵犯、盜用和其他侵犯該等專利和其他知識產權的能力。可能很難發現侵權者、盜用者和其他不宣傳其產品和服務所使用的組件或方法的違法者。此外，可能難以或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手產品或服務中侵權、盜用或其他違規行為的證據，在某些情況下，我們可能無法將獲得的證據引入訴訟程序或以其他方式利用其成功證明侵權行為。我們可能無法在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，所判的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，如果政府決定不會強制執行或要求強制許可可用於應對COVID—19傳播的技術，我們可能能夠為COVID—19疫苗或其他COVID—19候選疫苗獲得的專利或其他知識產權可能會受到限制或優先使用。
此外，強制執行或捍衞我們擁有或正在授權的專利的程序可能會使我們的專利處於無效、無法執行或狹義解釋的風險。此類程序還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部權利要求無效或無法執行。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或專利要求被縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們的技術和產品候選產品的專利保護期限。如果我們擁有的或正在授權的專利涵蓋我們的候選產品或其他技術，被縮小範圍、無效或被認定不可強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋了我們的一個或多個候選產品或其他技術，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付大量費用來保護、執行或捍衞我們的權利。如果我們發起訴訟以保護、捍衞或執行我們的專利，或針對第三方索賠提起訴訟，這些訴訟將是昂貴的，即使最終結果對我們有利，也會轉移我們的管理層、技術人員和其他員工的注意力。
未來對我們的知識產權和其他所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
•我們的任何專利或我們的任何未決專利申請（如果已發佈）或我們的許可人的專利申請，將包括範圍足以保護我們的產品、我們的候選產品和其他技術的權利要求。
•我們的任何未決專利申請或我們的許可人的專利申請都可以作為專利申請，
•其他人將不會或可能無法制造、使用、出售要約或銷售與我們相同或相似但不在我們擁有或許可的專利權要求範圍內的產品
•如果獲得批准，我們將能夠在我們擁有的相關專利或許可證到期前，
•我們是第一個使每一項專利和待審專利申請涵蓋的發明，
•我們、我們的共同所有人或我們的許可人是第一個為這些發明提交專利申請的。
•其他公司不會開發不侵犯我們擁有或許可的;專利的類似或替代產品或技術
•我們擁有或許可的任何專利主張最終都將被發現是有效的和可執行的;
•向我們或我們的許可方頒發的任何專利都將為我們商業上可行的候選產品和其他技術提供獨家市場的基礎，或者將為我們提供任何競爭優勢;
•第三方不得對我們擁有或許可的專利主張提出質疑，如果受到質疑，法院將裁定此類專利主張有效、可強制執行並侵犯了;。
•我們可能會開發或許可其他可申請專利的;專有技術
•其他人的專利不會對我們頒發專利的能力產生不利影響，或者對我們的業務;產生不利影響
•我們的競爭對手不會在我們沒有強制執行專利權的國家進行研究、開發、測試或商業化活動，然後利用從這些活動中獲得的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售。
•我們將開發額外的專利技術、產品或候選產品，這些產品可單獨申請專利，
•我們或我們合作者的開發和商業化活動，包括我們的製造工藝或產品，不會侵犯我們競爭對手或任何其他第三方的專利，包括任何非執業實體或專利主張實體。
其他公司或組織可能挑戰我們或合作伙伴的知識產權，或可能主張知識產權，阻止我們或合作伙伴開發和商業化我們的COVID—19疫苗或我們的候選產品和其他技術。
我們在新的和不斷髮展的科學領域實踐，這些領域的持續發展和潛在使用導致了許多不同的專利和專利申請，來自尋求在該領域獲得知識產權保護的組織和個人。我們擁有並在許可中的專利申請和發佈的專利，這些專利描述和/或要求保護某些技術，包括產品、試劑、配方、工具和方法，包括用途和製造方法，或其中任何一個的特徵或方面。這些已發佈的專利和待決的專利申請要求保護與治療方式的發現、開發、測試、製造和商業化以及我們的遞送技術（包括脂質納米顆粒或LNP）有關的某些物質組合物和方法。如果我們、我們的共同所有人或我們的許可人無法獲得、維持、保護、捍衞或執行有關我們的產品、候選產品和其他技術以及我們可能開發的任何其他產品、候選產品和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到重大損害。
隨着科學領域的成熟，我們已知的競爭對手和其他第三方（其中許多人擁有比我們更多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了大量投資）可能尋求或可能已經獲得專利，他們已經並將繼續提交專利申請，要求在美國和其他地方的領域的發明。這可能會限制、幹擾或消除我們的 我們合作伙伴的能力 製造、使用、銷售、進口或以其他方式利用我們的COVID—19疫苗或我們的候選產品或其他技術。不確定哪些專利將頒發，如果頒發，何時頒發給誰以及提出什麼要求。就已授權和擁有的知識產權而言，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護免受競爭對手的侵害。
我們、我們的共同所有人、我們的合作伙伴或我們的許可人將來可能成為美國、歐洲或其他司法管轄區專利訴訟或優先權爭議的一方。在美國，Leahy—Smith America Invents Act（美國發明法案）包含了一系列重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及通過USPTO管理的授予後程序（包括授予後審查、各方間審查和派生程序）來攻擊專利的有效性的額外程序。我們預計我們的競爭對手和其他第三方將對我們以及我們擁有和正在授權的專利和專利申請提起訴訟和其他程序，例如干涉、複審和異議程序，以及各方之間和授予後審查程序。例如，多個第三方已經提交了反對意見，質疑我們發佈的EP專利2714071，該專利涉及我們的iNeST候選產品，其權利要求書中列舉了與新抗原選擇相關的步驟。 雖然該專利通過異議程序獲得了支持，但部分異議方對該決定提出了上訴。
此外，我們面臨持續的與COVID—19疫苗相關的專利訴訟。Alnylam Pharmaceuticals Inc.已經對我們和輝瑞提起訴訟，涉及美國專利號。11，245，933；11，382，979；11，633，479；11，633，480；11，612，657；和11，590，229，其中後五個是'933專利的繼續。此外，CureVac SE在德國就歐洲專利1857122B1和3708668B1（EP '122和EP'668專利）以及三個德國實用新型（或CureVac IP）發起了針對我們的訴訟，隨後我們和輝瑞在美國就美國專利第1857122B1和3708668B1號（EP '122和EP' 668專利）提起了隨後的訴訟。11，135，312，11，149，278和11，241，493是CureVac IP的“美國同行”。CureVac以反訴迴應，聲稱侵犯了另外七項美國專利，美國專利號。10，760，070；11，286，492；11，345，920；11，471，525；11，576，966；11，596，686和11，667，910。BioNTech和輝瑞還在英格蘭和威爾士的商業和財產法院提起訴訟，尋求撤銷EP '122和EP'668專利。 此外，BioNTech還向德國聯邦專利法院提出了無效訴訟，要求宣佈EP '122專利無效，在德國專利商標局發起了針對CureVac知識產權的撤銷訴訟，並向歐洲專利局提出了反對訴訟，要求撤銷EP'668。CureVac在德國就歐洲專利EP 4023755B1（EP '755專利）以及兩個實用新型DE 202021004123U1和DE 202021004130U1對我們發起了第二次訴訟。BioNTech提出了反對訴訟，撤銷EP '755和取消對DE'123和DE '130的訴訟。ModernaTX，Inc.，或Moderna公司已就德國、英格蘭和威爾士、荷蘭、愛爾蘭和比利時的歐洲專利3590949B1和3718565B1（EP '949和EP'565專利），以及美國專利號。10,898,574,
10，702，600和10，933，127在美國。BioNTech和輝瑞還在英格蘭和威爾士的商業和財產法院發起了尋求撤銷EP '949和EP'565專利的訴訟，並在歐洲專利局提出了反對訴訟，尋求撤銷EP '949和EP' 565專利。BioNTech和輝瑞已經提交了請願書， 各方間在美國專利審判和上訴委員會就美國專利號進行復審。10，702，600和10，933，127。Arbutus Biumerma Corp.和Genevant Sciences GmbH已就美國專利號，對我們和輝瑞在美國提起訴訟。9，504，651；8，492，359；11，141，378；11，298，320；11，318，098。Promosome在美國就美國專利號8，853，179對我們和輝瑞提起訴訟；該訴訟已因偏見而被駁回。我們不能保證我們未來不會受到額外COVID—19疫苗專利侵權訴訟的影響。 此外，如果輝瑞在其作為一方的任何正在進行的COVID—19疫苗專利侵權訴訟中未能勝訴，輝瑞可能尋求要求我們賠償輝瑞因此遭受的損失以及未來COVID—19疫苗專利侵權訴訟中未能勝訴的任何損失。我們相信，我們對每一項索賠都有強有力的抗辯，並打算在每一項訴訟程序中積極為自己辯護，但我們不能就任何這些事項的最終結果作出保證。
我們預計，我們將繼續在歐洲或其他司法管轄區面臨與我們投資組合中的專利和專利申請相關的類似訴訟或優先權糾紛，包括反對。
如果我們、我們的共同所有人、我們的合作伙伴或我們的許可人在任何干擾程序或其他優先權或有效性爭議中失敗，包括任何衍生、授權後審查、各方間審查或我們或他們所面臨的異議，我們可能會因縮小或損失所擁有或正在授權的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權。或我們擁有或正在授權的專利權利要求可能縮小、無效或無法執行。在許多情況下，我們或我們的對手都存在上訴的可能性，在某些司法管轄區，可能需要數年才能對這些專利做出最終的、不可上訴的裁決。該等程序及其他程序的時間及結果尚不確定，倘我們未能成功捍衞我們待決及已發出專利權要求的專利性及範圍，則可能對我們的業務造成不利影響。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，爭議也可能導致我們的知識產權被削弱。我們對第三方試圖規避或使我們的知識產權無效的任何防禦可能會給我們帶來高昂的成本，可能需要我們的管理層花費大量的時間和精力， 技術人員和其他員工 並可能對我們的業務以及我們與現有及未來競爭對手成功競爭的能力造成重大不利影響。
有許多已發佈和正在申請的專利申請聲稱我們的信使核糖核酸產品或候選產品或其他候選產品可能需要的技術方面，包括與相關交付技術相關的專利申請。也有許多已頒發的專利聲稱靶向基因或基因的一部分可能與我們希望開發的免疫療法相關。此外,針對Moderna、輝瑞和我們的訴訟就是明證，可能會有其他已發佈和未決的專利申請在法庭訴訟中針對我們提出，或者基於主張方認為我們可能需要這些專利來開發、製造、測試和商業化我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品。因此，一個或多個組織，從我們的競爭對手到非執業實體或專利主張實體，有可能擁有或將擁有我們可能需要許可的專利權，或者持有可能對我們主張不利的專利權。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果這些組織拒絕以合理條款授予我們此類專利權的許可，如果我們未能使相關專利無效，或者如果法院或其他管理機構確定我們需要針對我們聲稱的此類專利權，而我們無法以合理條款獲得許可，或者根本無法獲得許可，我們可能無法進行研發或其他活動或銷售此類專利涵蓋的產品，並且我們可能需要停止我們可能開發的一個或多個候選產品的開發、製造、測試和商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。
我們可能無法成功地獲得、維護、保護或捍衞必要的知識產權，以使我們能夠識別和開發候選產品，併為我們的開發流程測試產品組件和製造工藝。
我們目前通過我們擁有的和授權內的專利以及與我們的候選產品或其他技術的識別、開發和測試相關的其他知識產權擁有某些知識產權的權利。由於我們的活動可能涉及額外的候選產品或服務，可能需要使用第三方持有的知識產權和其他專有權利，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用此類知識產權和專有權利的能力。此外，我們的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些知識產權和其他專有權利可能由其他人持有。我們可能無法獲得此類許可或以其他方式獲得或許可任何
對於我們可能開發的候選產品和其他技術，我們以合理的條款從第三方獲得我們認為必要的成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。
我們有時與學術機構合作和/或利用CRO和CMO的服務。根據與這些各方達成的書面協議，在我們的研究或開發的某些方面。這些協議可能無法確保對已開發技術的知識產權的保護，或者可能無法為我們提供對此類知識產權的充分控制或訪問。例如，與以下項目達成的協議這些學術機構通常為我們提供一個選項，以協商該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可。但是，這些機構可能不尊重我們的知識產權第一次談判的選擇權和權利，或者我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可。如果我們無法做到這一點，機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃或以其他方式繼續開發某些候選產品或其他技術。CRO和/或CMO我們可能會控制在代表我們的工作中使用和/或開發的某些技術，並且可能不會尋求對此類技術的保護，或者可能只向我們提供此類技術的非排他性權利，以便相關技術可以與包括我們的競爭對手在內的其他方共享。在與第三方的任何關係中，在已利用或開發的技術的知識產權(包括庫存或所有權、保護和/或強制執行的權利、和/或使用的權利)上存在分歧的風險。
此外，我們擁有的一些專利和專利申請現在和將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得或繼續保持對任何第三方共有人在此類專利或專利申請中的權益的專有權，則該等共有人可能將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共有人的合作，以便對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外，認為我們是競爭對手的第三方可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們的投資獲得適當回報的條款授權或獲取第三方知識產權。如果我們無法成功取得所需第三方知識產權的權利，或維持、保護、捍衞或執行現有知識產權，我們可能不得不放棄相關程序或候選產品的開發和商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
我們專利的使用壽命可能不足以有效保護我們的產品或候選產品、技術和業務。
專利的壽命有限。在美國，專利的自然到期通常是在其第一個有效的非臨時申請日後20年，假設維護費在專利發佈後及時支付。大多數其他司法管轄區也規定了20年的名義專利期限，儘管許多司法管轄區要求定期支付，通常是每年支付年金，以維持申請的未決或已發佈專利的可行性。在某些司法管轄區，可能有一個或多個延長專利期限的選項，但即使有這樣的延長，專利的壽命和它提供的保護，是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品、專有技術及其用途的專利，一旦專利期限屆滿，我們可能會受到來自第三方的競爭，然後這些第三方可以利用這些專利中的發明創造競爭性的產品和技術。此外，雖然在美國發布專利時，專利的壽命可以根據USPTO引起的某些延遲而延長，但這種延長可以根據專利申請人在專利申請過程中引起的某些延遲而減少或消除。 在某些情況下，美國專利商標局還可以要求通過對一個或多個可能比主題專利更早到期的專利提交終止免責聲明來縮短主題專利的有效期。 鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查需要大量的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們擁有或授權中的任何專利到期，我們將無法阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品，我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動或哈奇—韋克斯曼修正案獲得有限的專利期限延長。Hatch—Waxman修正案允許專利延長長達五年，作為FDA監管審查過程中損失的專利期的補償。 對於受哈奇—韋克斯曼法案條款約束的藥品.專利有效期延長不能延長專利的剩餘有效期，自產品批准之日起總共超過14年，只能延長一項專利，並且只有涵蓋已批准藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求可以延長。然而，我們可能無法獲得延期，例如，在測試階段或監管審查過程中未能履行盡職調查，未能在適用的期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或未能滿足適用的要求。 例如，我們沒有為COVID—19疫苗延長任何專利。 此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們嚴重依賴第三方對某些知識產權和其他所有權的許可，這些許可對我們的技術和產品或候選產品的開發和商業化至關重要或必要，我們預計未來將簽訂類似的許可協議。知識產權許可對我們的業務十分重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業科學發現的快速步伐而變得複雜。我們的許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們將來可能希望開發、測試或商業化我們的技術和產品的所有領域使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手的開發和商業化， 在我們的任何或所有許可證中包含的區域內的競爭產品。
當我們從第三方獲得許可或與第三方合作時，在某些情況下，我們可能無權控制涵蓋我們從第三方獲得許可或通過與第三方合作產生的技術的專利和專利申請的準備、備案、起訴、維護、執行和辯護，或者此類活動（如果由我們控制）可能需要第三方的投入。在某些情況下，我們的專利申請（包括準備和提交）或通過合作開發的知識產權，完全由許可方或合作方控制。我們也可能要求我們的許可人和合作者的同意和/或合作，以保護、執行、使用或捍衞任何在許可中的專利權，但可能不提供此類同意和/或合作。因此，我們無法確定這些專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、保護、執行或辯護。我們授權的任何專利或專利申請 可能被質疑，縮小，規避，無效或被認為不可執行，或者我們的許可人可能不會 妥善保存這些專利或專利申請，並可能會過期。如果我們的許可方未能取得、維護、捍衞、保護或執行我們向他們授權的知識產權，我們可能失去對知識產權的權利，我們的競爭對手可能會使用這些知識產權中的發明銷售競爭產品。在某些情況下，我們控制對來自被授權技術的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會對合作者承擔重大責任。如果我們和我們的許可人或合作者就相關技術的知識產權保護策略存在分歧，可能會產生爭議，我們可能會失去對我們業務重要的技術的保護的訪問權或控制權。如果是這樣，我們可能無法充分保護我們的產品或候選產品，包括無法阻止競爭對手或其他第三方開發相同或不同用途的相同產品或候選產品。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外，我們可能不時與授權人或合作者就各方義務的解釋或根據我們協議應付的金額等問題發生分歧。例如，我們正與賓夕法尼亞大學和美國國立衞生研究院（NIH）就自商業化以來銷售我們的COVID—19疫苗所欠的專利費和其他相關金額進行持續討論。我們和國家衞生研究院已經交換了我們的立場的詳細描述，國家衞生研究院已經發出了一份通信，威脅要發出通知，
因為違反了我們的協議雖然我們不同意賓夕法尼亞大學和NIH所採取的立場，但這些問題的最終結果是不確定的，我們不能保證我們對這些許可協議的解釋將佔上風，或者我們最終不會需要支付部分或全部的版税和其他相關金額的爭議。
如果發現我們未能履行義務或實質性違反我們的任何協議，例如第三方知識產權的許可或我們與我們的許可方之間的任何分歧，許可方可能有權利或理由終止許可，行使非排他性許可的選擇，這將允許我們的競爭對手訪問授予我們的相同的知識產權和技術。我們現有的許可協議對我們施加，我們預期未來的許可協議將施加，各種盡職調查，里程碑和版税支付，排他性和其他義務。如果我們未能遵守這些協議項下的義務，包括版税支付，或者我們面臨破產，許可方有權終止許可協議，其中，我們將無法開發、營銷和商業化許可協議涵蓋的產品或候選產品。儘管我們盡了最大努力，即使我們不同意，我們的許可方仍可能認為我們實質上違反了我們的許可協議，並可能因此終止許可協議，從而剝奪了我們開發、測試和商業化這些許可協議涵蓋的產品或候選產品的能力。如果我們的任何許可協議被許可人終止，我們可能需要協商新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同等優惠的條款提供給我們，或根本無法獲得。如果這些許可協議被正當終止，或者如果相關專利或其他知識產權未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相似或相同的產品銷售和商業化，我們的許可方可能能夠尋求額外的司法救濟。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得額外的許可，並且在獲得此類許可時，我們可能同意以可能對許可方更有利的方式修改我們現有的許可協議，包括同意可以使第三方（可能包括我們的競爭對手）獲得受我們現有許可的部分知識產權的許可的條款。 未能就任何合約分歧取得勝訴可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響，特別是如果討論導致法律或其他爭議解決程序。
我們通常也會面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們對我們擁有的知識產權所承擔的風險，這些風險在本節中有所描述。如果我們、我們的共同所有人或我們的許可方未能充分保護該知識產權，我們開發、測試、營銷和商業化我們的產品或候選產品的能力可能會受到影響。此外，倘我們已獲授權的知識產權糾紛妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，則我們可能無法成功開發、測試、營銷受影響產品或候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們的部分知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如“進軍”權利和某些報告要求，遵守這些法規可能會限制我們的專有權和我們與製造商簽訂合同的能力。
某些已獲得許可的知識產權，包括我們從賓夕法尼亞大學、路易斯安那州立大學、布羅德研究所、NIH、Genevant和Cellscript獲得許可的專利申請和專利，都是通過使用美國政府資金產生的，因此受到某些聯邦法規的約束。根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品中體現的某些知識產權擁有某些權利。美國政府的這些權利可能包括將該法案涵蓋的發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，如果美國政府確定(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化，(Ii)政府必須採取行動以滿足公共衞生或安全需要，或(Iii)政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公共使用的要求(也統稱為“遊行權利”)，則美國政府有權要求許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方。如果許可人未能向政府披露發明或未能在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也可能有權獲得這些發明的所有權。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。在政府資助的項目下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。
此外，美國政府要求任何包含任何此類發明的產品或通過使用任何此類發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可很可能會在美國大量生產產品，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。我們可能無法獲得對美國工業的這一優惠的豁免，這種優惠可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們擁有或授權的任何未來知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫-多爾法案的條款也可能同樣適用。如果我們或我們的許可方不能獲得這些製造要求的豁免，如果我們遵守它們，或者我們不能遵守它們，我們可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們目前對某些產品和候選產品的專有地位取決於我們擁有或授權的專利申請，這些專利涉及零部件、製造相關方法、配方和/或使用方法，這可能不足以阻止競爭對手或其他第三方將相同的候選產品用於相同或不同的用途。
物質組成專利保護通常被認為是可取的，因為它提供保護而不考慮任何特定的使用、製造或配方方法。雖然我們已經尋求或獲得了涵蓋某些候選產品和測試的組件、與製造相關的方法、配方和/或使用方法的專利保護，但我們尚未獲得針對某些候選產品和測試、與製造相關的方法、配方和/或使用方法的所有組件的專利保護。例如，我們目前在自己擁有或授權的美國專利中沒有任何權利要求，這些專利涵蓋了我們的iNeST候選產品中使用的整體結構。我們也不能確定，在我們未決的擁有或許可中的專利申請或我們未來擁有或許可的專利申請中發佈的任何未來專利中的權利要求，將涵蓋我們當前或未來候選產品的物質組成、測試、製造相關方法、配方和/或使用方法。使用方法專利保護用於特定方法的產品的使用，配方專利涵蓋提供療法的配方。這些類型的專利並不阻止競爭對手或其他第三方為專利方法範圍以外的指示開發、測試、營銷或商業化類似或相同的產品，或開發專利配方範圍以外的不同配方。此外，在使用方法專利方面，即使競爭對手或其他第三方沒有針對我們可能獲得專利的有針對性的適應症或用途積極宣傳他們的產品，醫生也可能建議患者在標籤外使用這些產品，或者患者自己這樣做。儘管標籤外使用可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，這種侵權類型很難預防或執行。因此，我們可能無法阻止第三方在美國或國外實施我們的發明。
第三方的知識產權可能會對我們將我們的產品(S)和候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以便開發、測試或營銷我們的產品(S)和候選產品。
由於我們的產品和候選產品仍處於開發、測試或商業化的早期階段，產品或候選產品的一個或多個功能或相關技術(如其製造、配方、測試或使用)仍可能發生變化，因此我們不能確信我們瞭解所有可能與我們最終希望商業化的產品相關的第三方知識產權。此外，即使我們的產品(S)或候選產品或其他技術的所有方面都是已知的，第三方知識產權也有可能以某種方式發展(例如，通過頒發額外的專利)，從而阻礙我們製造或使用相關產品或候選產品或其他技術的能力，這些知識產權目前可能是公開的，也可能不是公開的。各種第三方競爭對手在相關領域開展業務，並可能已經發布了專利，或者未來將作為專利發佈的專利申請，這將阻礙或排除我們將產品商業化的能力。此外，儘管美國專利法根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)節為我們的臨牀候選產品提供了“安全港”，該法律免除了與尋求FDA批准藥物產品相關的專利侵權活動，但當提交保密協議或BLA時，豁免即告失效。因此，在此類提交後(包括我們新冠肺炎疫苗的某些配方)，第271(E)(1)安全港可能不再為該產品提供相同級別的保護，使其免受第三方專利侵權索賠的影響。我們可能會面臨第三方的訴訟，他們認為我們的新冠肺炎疫苗侵犯了他們的專利。更廣泛地説，考慮到臨牀試驗的不確定性，我們不能確定它們完成的時間，我們可能希望在一個或多個相關第三方專利有效的時候提交保密協議或BLA。因此，在我們將我們的候選產品商業化的時候，可能會有一個或
更多的第三方可能已經發布了涵蓋此類產品或其生產、測試或使用的關鍵功能的專利聲明。如果頒發給第三方或其他第三方知識產權的專利涵蓋或可能被指控涵蓋我們的產品或其元素，或在我們尋求將其商業化時其製造、測試或使用的方法，我們可能無法將產品商業化。在這種情況下，我們可能無法開發、測試或商業化候選產品，除非我們成功提起訴訟以使相關第三方知識產權無效或無效，成功圍繞其權利要求進行設計，或與知識產權持有人(S)達成許可協議。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，許可證不能以商業合理的條款或根本不能獲得，而繞過設計的成本可能高得令人望而卻步，甚至不可能。
此外，關於我們可能在應對大流行或其他公共衞生緊急情況方面發揮作用的產品、候選產品和相關技術，目前尚不清楚世界各地的政府是否會保護疫苗製造商承擔責任，使其免受第三方知識產權的侵犯，至少在此類公共衞生緊急情況期間是這樣。因此，第三方可能會就我們的新冠肺炎疫苗向我們主張知識產權，而我們將無法成功地辯稱我們新冠肺炎疫苗的商業化免於侵權。和/或侵權責任(例如，根據上文討論的《美國法典》第35篇第271(E)(1)款，或根據《公共準備和緊急情況準備法案》或《準備法案》等)。此外，即使在大流行危機期間，這種商業化被視為受到保護而不受侵犯，既然全球和美國各機構已宣佈結束全球“新冠肺炎”公共衞生緊急情況，任何此類豁免都可能被終止，以便持續的商業化可能使我們承擔責任，甚至可能在持有相關知識產權的第三方能夠獲得禁令(S)或不願按照商業可行的條款向我們授權時，被排除在外。
我們也有可能未能識別出覆蓋我們平臺或產品(S)和候選產品的一個或多個方面的相關第三方專利或將成熟為專利的應用程序。鑑於在大多數司法管轄區，專利申請在最初提交時是保密的，並且通常在最初提交後大約18個月發表之前一直是保密的，因此我們可能無法及時識別某些相關申請以避免使用他們聲稱的技術。此外，在某些限制的約束下，待審專利申請的權利要求可以隨着時間的推移而修改，以便即使在發表時權利要求不包括我們的產品或活動的專利申請也可以隨着時間的推移而修改，以涵蓋我們平臺或候選產品的一個或多個方面，而我們可能不知道已經做出了這樣的修改。
我們可能會捲入訴訟或其他法律程序，以保護或強制執行我們的知識產權或許可人的知識產權，或針對第三方關於我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯該第三方知識產權的索賠進行抗辯，每一項索賠都可能是昂貴、耗時和不成功的。
在美國國內外，有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、干涉、異議、單方面複審、授予後複審以及在美國專利商標局和相應的歐洲和其他非美國專利局面前進行的審查。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們或我們許可人的知識產權。為了防止侵權、盜用或其他未經授權的使用，我們可能需要提交索賠，這可能是昂貴和耗時的。在某些情況下，我們已經啟動並可能在將來啟動針對已發佈的美國專利的各方間審查程序，以及針對第三方擁有的歐洲專利的異議程序。我們在歐洲專利局對與mRNA技術相關的第三方專利進行了多項反對訴訟；此外，我們對我們的EP專利號2714071提出了多項反對，該專利涉及我們的iNeST候選產品，其權利要求書中列舉了與新抗原選擇相關的步驟。 雖然我們發佈的EP專利2714071的要求在反對後得到支持，目前有一個懸而未決的上訴。 隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的發佈，我們的產品、候選產品和服務可能會受到第三方專利權侵犯的索賠的風險增加。
此外，在專利侵權訴訟中，我們擁有或正在授權的專利可能會受到質疑，法院可能會裁定我們擁有或正在授權的專利無效、不可執行和/或未被侵犯。如果我們或我們的任何潛在未來合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的一個產品和/或候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效和/或不可撤銷是很常見的。有效性質疑的理由包括聲稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯而易見性、授權或書面説明。理據
不可撤銷性主張可能包括指控與專利起訴有關的人向USPTO隱瞞相關信息或在起訴期間作出誤導性陳述。第三方也可以向USPTO提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外。在美國以外的專利局也存在類似的質疑專利有效性和可撤銷性的機制，可能導致我們將來持有的任何美國以外的專利被撤銷、取消或修改。無效和不可撤銷的法律聲明的結果是不可預測的，現有技術可能使我們的專利或我們的許可人的專利無效。如果被告以無效和/或不可撤銷的法律主張獲勝，我們可能會失去對產品和/或候選產品的至少部分，甚至全部專利保護。失去專利保護將對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
第三方，包括我們與非執業實體或專利主張實體的競爭對手，可以聲稱我們未經授權使用他們的知識產權和其他專有技術。可能有第三方專利或專利申請，聲稱與我們的COVID—19疫苗或候選產品的使用、開發、測試、生產或商業化有關的材料、配方、測試、生產方法或治療方法。例如，BioNTech SE和我們的某些全資子公司是CureVac SE，Alnylam Pharmaceuticals，Inc.發起的訴訟的被告，ModernaTX，Inc.， Arbutus Biumerma Corp. and Genevant Sciences GmbH關於喜劇性.見"法律訴訟"。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，目前可能有未決的專利申請，這些申請可能導致我們的產品和/或候選產品可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方將來可能獲得專利，並聲稱我們的技術侵犯了這些專利。如果任何第三方專利被具有管轄權的法院持有，涵蓋我們的任何產品和/或候選產品的測試或製造過程，測試和製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，任何此類專利的持有人可以獲得禁令或其他衡平救濟，這可能會有效地阻礙我們的開發能力，測試和商業化該等產品和/或候選產品，除非我們獲得了適用專利的許可，或直到該等專利到期。同樣，如果任何第三方專利被具有管轄權的法院持有，涵蓋我們的配方、測試或生產工藝或使用方法（包括聯合治療）的各個方面，則任何此類專利的持有人可能會阻止我們開發、測試和商業化適用產品和/或候選產品的能力，除非我們獲得許可證或直到該專利到期。在任何一種情況下，此類許可證可能不以商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。
由第三方引發的、由我們提起的或由USPTO聲明的幹擾或派生程序可能是確定發明對我們或我們許可人的專利或專利申請的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從佔優勢的一方獲得相關技術的許可。如果獲勝方不以商業上合理的條款或根本不向我們提供許可證，或者如果提供了非獨家許可證而我們的競爭對手獲得了相同的知識產權和技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟、幹擾、衍生或類似程序的辯護可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，分散我們的管理層、技術人員和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續進行臨牀試驗和研究項目、向第三方授權必要技術或進行開發或製造合作的能力造成重大不利影響，以幫助我們將產品和/或候選產品推向市場。
即使解決對我們有利，與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生大量費用，並可能分散我們的管理層、技術人員和其他員工的正常責任。該等訴訟可能會大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行該等程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟的費用，因為他們的資源較多 在一個或多個方面中，或由於其他原因，.因專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和持續而導致的不穩定可能會損害我們在市場上的競爭能力。
如果針對我們的侵權、挪用或其他違規行為索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，支付版税，重新設計我們的侵權產品，或從第三方獲得一個或多個許可，這些許可可能無法以商業優惠的條款提供，或者可能需要大量時間和費用。
這些許可可能是非排他性的，因此，我們的競爭對手可能會獲得與我們相同的知識產權和技術。如果我們未能獲得所需的許可證，並且無法圍繞專利進行設計，我們可能無法有效地營銷我們的部分技術和產品和/或候選產品，這可能會限制我們產生收入或實現或維持盈利能力，並可能阻止我們產生足夠的收入以維持我們的運營。此外，我們的某些合作提供，我們期望額外的。
我們的知識產權許可應支付給我們的特許權使用費可能會被我們的合作者就該等第三方在相關領域的知識產權許可向第三方支付的金額所抵銷，這可能導致我們通過合作開發的產品的收入大幅減少。
此外，就若干許可及合作協議而言，我們同意就與知識產權或協議標的物有關的訴訟產生的若干費用向若干第三方作出賠償。任何與知識產權有關的訴訟或其他程序，即使以我們有利的方式解決，我們的成本可能是巨大的。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。還可以公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果，或任何訴訟或其他知識產權程序的進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，代表我們普通股的ADS價格可能會下跌。
獲得及維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付及其他要求，而我們的專利保護可能因不遵守這些要求而減少或取消。
專利和申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師支付這些費用，因為非美國專利代理商的費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守規定，在許多情況下，意外失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式進行糾正。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。我們也依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守有關我們的授權知識產權的這些要求，我們不能保證他們會這樣做。在此情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
美國或其他國家專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於我們的知識產權，特別是我們擁有和授權的專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此獲得和實施生物技術專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，專利法也有周期性的變化。例如，在2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也影響了專利訴訟。這樣的立法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外,美國和其他司法管轄區的法院和政府機構的裁決可能會影響我們擁有或許可的專利申請、已頒發專利或其他知識產權的價值。例如,美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院、USPTO和其他行政機構，與其他司法管轄區的同類專利相比，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來獲得、維護、保護、捍衞或執行我們的知識產權的能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術、產品(S)和候選產品尋求專利保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保持我們的競爭地位，並保護不可申請專利的專有技術、難以強制執行專利的方法以及我們產品發現的任何其他要素開發、測試、製造和商業化涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的過程。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。
我們尋求保護這些商業祕密、專有技術和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方（例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方）簽訂保密協議和保密協議。我們還與員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓協議，並要求我們的所有員工和關鍵顧問誰可以接觸我們的商業祕密、專有技術、信息或技術，簽署保密協議。我們不能保證我們已經與可能或已經接觸我們的商業祕密或專有技術和流程的各方達成了此類協議。如果我們捲入可能需要發現我們的商業祕密、專有技術和其他專有技術的訴訟，我們尋求從法院獲得保護令，以約束雙方訪問被發現的信息。儘管我們盡了最大努力，但我們無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上等同的信息和技術。任何可能接觸到我們的商業祕密、專有技術和其他專有技術的這些方都可能違反該等協議或訂單。例如，據報道，我們的COVID—19疫苗合作者輝瑞的一名前僱員盜用了我們COVID—19疫苗的商業機密。我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密或專門知識的主張是困難的、昂貴的和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密和專有技術。此外，我們無法確定我們與合作者共享的和/或提交給政府機構（包括監管機構）以評估和監督藥品產品的專有技術信息和相關機密文件將被保密。例如，在2020年12月EMA遭受網絡攻擊後，有關我們COVID—19疫苗的若干文件被非法查閲。如果我們的任何商業祕密或專有技術被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們無法防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們可能無法在市場上建立或維持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成重大不利影響。
我們可能會被指控從競爭對手那裏錯誤地僱用員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方的機密信息，包括其前僱主的所謂商業機密。
我們在研究過程中以及與行業、學術機構和其他第三方的其他合作過程中收到了來自第三方的機密和專有信息。此外，我們的許多員工、顧問和顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們努力確保我們的員工、顧問、獨立承包商和顧問在他們的工作中不使用他人的機密或專有信息、商業祕密或專門知識，但我們可能會受到聲稱我們無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方的機密或專有信息、商業祕密或專門知識的索賠，或者我們的員工、顧問，獨立承包商或顧問無意中或以其他方式使用或披露該個人當前或前任僱主的機密信息、商業祕密或專門知識。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地就這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層的注意力技術人員和其他員工.聲稱我們或我們的員工、顧問或顧問盜用第三方的機密或專有信息、商業祕密或專門知識可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
在未來，我們可能會被要求現任或前任員工、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益。雖然我們的政策是要求我們的員工、顧問、獨立承包商、合作者和其他可能參與知識產權概念、開發或縮減實踐的第三方簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思、開發或還原為實踐我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。此外，某些此類協議即使成功執行，也可能在當事人之間或各方之間分配知識產權的所有權或控制權，例如根據標的、與其他知識產權的關係和/或知識產權開發的一個或多個方面；在協議到位後，可能會就此類分配原則或根據這些原則適當對待特定的已開發知識產權產生爭議。分歧可能很難或不可能解決，解決起來可能代價高昂，並可能導致我們無法確保或維持對我們業務必要或重要的知識產權的所有權或控制權。
知識產權的轉讓可能不能自動執行，或者轉讓協議可能被違反。例如，我們可能會因員工、顧問、獨立承包商、合作者或參與我們產品和/或候選產品開發和商業化的其他第三方的義務衝突而產生發明人或所有權爭議。訴訟可能是必要的，以防禦這些和其他挑戰發明人或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專屬所有權或使用權。有關結果可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層、技術人員和其他員工的注意力。
此外，其他一些國家的法律並不以與美國法律相同的程度或相同的方式保護知識產權和其他所有權或確立發明的所有權。我們的大多數員工在德國工作，並受德國勞動法的約束。這些僱員的想法、發展、發現和發明受《德國僱員發明法》的約束，該法對僱員發明的所有權和補償作出了規定。我們面臨的風險是，我們與我們的員工或前員工之間可能發生與被指控不遵守本法案的規定有關的爭議，這可能是昂貴的辯護和佔用我們的管理層，技術人員和其他員工的時間和努力，無論我們在任何此類爭議中獲勝或失敗。我們向向我們轉讓專利的員工提供的補償可能被視為不足，根據德國法律，我們可能需要增加對這些員工使用專利的補償。在這些情況下，如果員工的權利沒有被分配給我們，我們可能需要支付使用這些專利的補償。倘我們須支付額外賠償或面對德國僱員發明法項下的其他爭議，我們的業務、經營業績及財務狀況可能會受到不利影響。
我們不會尋求在世界各地的所有司法管轄區保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。
在世界各地所有國家就產品和/或候選產品進行專利的申請、起訴和捍衞將是非常昂貴的，而且我們在美國以外的一些國家，特別是亞洲國家，包括中國，知識產權的廣泛程度可能低於美國。此外，一些國家的法律保護知識產權的程度不像德國和美國的法律那樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，其程度與在美國境內相同，或阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的候選產品，並且可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國強。這些產品可能與我們的產品和/或候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。
在某些司法管轄區，特別是在歐洲和美國以外的司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止這種行為。
侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權，或開發、測試、營銷和商業化競爭產品，侵犯我們擁有或授權的知識產權和其他所有權。在這些司法管轄區執行我們的知識產權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發出的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或授權的知識產權中獲得重大商業優勢。特別是，我們在中國取得淨銷售額並維持合作伙伴關係（包括授權）的知識產權的有效性、可執行性和保護範圍仍在不斷髮展，歷史上，知識產權的保護力度從未和將來可能不會像歐洲（包括德國）和美國製定的法律一樣。因此，在中國的法律制度中執行我們的知識產權所需的時間可能會很長，並延遲我們的恢復。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要這些權利在我們感興趣的市場中建立起潛在合作者或客户的知名度。有時，競爭對手可能採用與我們相似的商號或商標 或合作者可能未能適當或根本不使用我們的商品名稱或商標，從而妨礙我們建立品牌形象的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或包含我們註冊或未註冊商標或商號的變體的商標擁有人可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。長遠而言，倘我們無法根據我們的商標及商號建立知名度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如經銷商。 和合作者.雖然這些許可協議可能提供瞭如何使用我們的商標和商號的指導方針，但違反這些協議或濫用 或無法使用我們的商標和商號被授權人使用可能會損害我們在商標和商號中的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們為執行或保護與商標、商號、商業祕密、專門知識、域名、版權或其他知識產權有關的所有權所做的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠生產COVID—19疫苗或療法，和/或與我們的COVID—19疫苗類似的個性化癌症免疫療法，和/或我們可能開發和商業化或使用不屬於我們現在或將來擁有或擁有獨家許可的專利權的任何候選產品，
•我們、我們的共同所有人或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個製造已發佈專利或正在申請中的專利所涵蓋的發明的人，
•我們、我們的共同所有者或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請。
•其他人可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或授權的知識產權。
•我們的未決專利申請或我們可能擁有或在未來獲得許可的專利申請將不會導致已發佈的專利。
•我們擁有或獨家授權的已發佈專利的主張可能被認定無效或無法執行，包括由於我們的競爭對手提出的法律質疑，
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究、開發、測試或商業化活動，然後利用從這些活動中獲得的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售。
•我們可能不會開發其他可申請專利的;專有技術
•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
我們可能無法開發或獲得某些候選產品商業化所需的伴隨診斷程序的批准。
我們的一些候選產品的給藥可能需要使用免疫分析和生物信息學工具，在這些工具中篩選患者的最佳靶抗原。如果生物製品的安全和有效使用取決於體外診斷，那麼FDA通常要求批准或批准診斷，稱為伴隨診斷，同時批准治療產品。到目前為止，FDA通常要求體外伴隨診斷，旨在選擇對癌症治療有反應的患者，以獲得該診斷的上市前批准或PMA，這可能需要長達數年的時間，同時批准生物製品。同樣，在歐洲聯盟，只有在符合某些"基本要求"並帶有符合歐洲標誌或CE標誌的情況下，體外伴隨診斷產品才能投放市場。獲得CE標誌的符合性評估過程可能會很長，我們可能無法證明符合性。此外，歐盟適用的體外診斷監管框架於2022年5月發生變化，當時一項對體外診斷具有更嚴格監管要求的新歐盟法規開始適用。
對於我們的個體化免疫治療候選者，FDA和美國以外的類似監管機構可能要求開發和監管批准伴隨診斷檢測試劑作為批准的條件。FDA可能要求PMA補充批准使用相同的伴隨診斷，作為批准其他個體化治療候選的條件。我們沒有開發或商業化伴隨診斷的經驗或能力，並計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。伴隨診斷檢測作為醫療器械受FDA和其他司法管轄區的其他類似監管機構的監管，並且在將此類診斷檢測與我們的個體化治療候選物一起使用之前，需要獲得單獨的監管批准。如果我們或我們聘請的任何第三方無法成功開發與我們的個體化治療候選物一起使用的伴隨診斷檢測試劑盒，或者無法獲得監管部門的批准，或者在開發或獲得監管部門的批准方面遇到延誤，我們可能無法識別具有我們候選產品針對的特定特徵的患者，以供入組我們的臨牀試驗。因此，可能需要進一步投資，以進一步開發或獲得相關伴隨診斷檢測試劑盒所需的監管批准，這將延遲或嚴重影響我們進行額外臨牀試驗或獲得監管批准的能力。
由於我們正在開發一些用於治療缺乏臨牀經驗的疾病的候選產品，並且在某些情況下，使用新的終點或方法，FDA、EMA或其他監管機構可能不會考慮我們臨牀試驗的終點來提供有臨牀意義的結果。
可能沒有藥物療法被批准用於治療我們未來可能解決的許多疾病的根本原因。例如，我們和我們的合作者正在應用我們的技術開發適應症的治療方法，如某些罕見疾病，包括一些沒有或很少嘗試臨牀試驗的疾病。因此，未來任何治療某些罕見疾病的候選產品的臨牀試驗的設計和實施可能需要更長的時間，成本更高，或者作為這些疾病開發的新穎性的一部分，效果更差。即使我們決定進行臨牀試驗，FDA確實發現我們的成功標準得到了充分驗證和臨牀意義，
在我們或我們的合作者可能為我們的計劃進行的任何關鍵或其他臨牀試驗中，可能無法達到預先指定的終點，達到統計意義上的程度。此外，即使我們確實達到了預先指定的標準，我們的試驗也可能產生不可預測的結果，或者與試驗中更傳統的療效終點的結果不一致。FDA還可以給予其他療效終點高於主要終點的壓倒一切的權重，即使我們在該終點上取得了統計上顯著的結果，如果我們沒有在我們的次要療效終點上這樣做的話。FDA還會權衡產品的益處和風險，FDA可能會在安全性的背景下將療效結果視為不支持許可。歐洲和其他司法管轄區的其他監管當局可能會對這些終端做出類似的調查結果。
FDA、EMA或其他類似的監管機構可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
如果我們的臨牀試驗結果足夠令人信服，我們或我們的合作者打算與FDA和其他國家的監管機構討論為我們的候選產品提交BLA或其他國家的相應申請。然而，我們沒有得到FDA的任何協議或指導，即我們的監管發展計劃將足以為我們的任何候選產品提交BLA。FDA、EMA或其他監管機構可能會加速批准我們的候選產品，作為加速批准的條件，FDA、EMA或其他監管機構可能會要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物或生物可能需要接受FDA、EMA或其他監管機構的停用程序，其速度比可用於常規批准的程序更快。此外，護理標準可能會隨着新產品的批准而發生變化，這些產品與我們正在研究的適應症相同。這可能會導致FDA、EMA或其他監管機構要求進行額外的研究，以證明我們的候選產品優於新產品。
我們的臨牀試驗結果可能也不支持批准。此外，我們的候選產品可能因多種原因而無法獲得監管部門的批准，其中包括：
•Fda、EMA或類似的監管機構可能不同意我們臨牀試驗;的設計或實施
•我們可能無法向fda、ema或類似的監管機構證明我們的候選產品對於他們提出的任何適應症都是安全有效的。;
•臨牀試驗的結果可能達不到fda、ema或類似監管機構批准的統計顯著性水平，包括由於患者羣體;的異質性。
•我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處超過了它們的安全風險;
•FDA、EMA或類似的監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋;
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或類似的監管機構滿意，不足以支持提交BLA或其他類似的提交，或在美國或其他地方獲得監管批准;
•食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或類似的監管機構將檢查我們的製造設施，並可能不批准我們的設施或我們的製造工藝和控制;和
•FDA、EMA或類似監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
我們可能無法向FDA提交IND，無法向歐盟成員國的主管部門提交臨牀試驗申請，或向其他可比監管機構提出類似申請，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，這些監管機構中的一個或多個也可能不允許我們繼續進行。
我們候選產品的申報時間取決於臨牀前、臨牀和製造方面的進一步成功。我們不能保證向FDA提交IND或IND修正案、向歐盟成員國監管機構提交臨牀試驗申請或向其他類似監管機構提交類似申請會導致FDA、歐盟成員國監管機構或任何類似監管機構允許開始測試和臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現導致暫停或終止
這樣的臨牀試驗。此外，即使這些監管機構同意IND、臨牀試驗申請或類似申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。
我們可能會為不同適應症的部分或所有候選產品尋求孤兒藥指定，但我們可能無法獲得此類指定或維持與孤兒藥指定相關的利益，包括市場獨佔權，這可能導致我們的收入（如有）減少。
我們的戰略包括在我們的候選產品可獲得的情況下申請孤兒藥物指定。根據美國《孤兒藥物法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物指定為孤兒藥物，這種疾病或疾病的定義是發生在美國患者人數少於20萬人或美國患者人數超過20萬人的情況下，如果沒有合理的預期在美國的銷售中收回開發藥物或生物藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的新藥申請或BLA，在七年內銷售相同的藥物或生物製劑，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者原始製造商無法保證足夠的產品數量。歐洲聯盟對被指定為孤兒醫藥產品的藥品或生物製品也適用類似的規則。
此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，在美國的獨家營銷權可能會受到限制，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，可能會失去獨家營銷權。此外，即使我們獲得了一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會獲得並被批准用於相同的條件，並且只有第一個獲得批准的申請者才會獲得市場排他性的好處。即使在孤兒指定的產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為，如果後來的藥物被證明更安全、更有效，或者對患者護理有重大貢獻，則隨後可以批准具有相同活性部分的較新藥物用於相同的疾病。在歐洲聯盟，類似的考慮也適用於被指定為孤兒醫藥產品的藥品或生物製品。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。此外，雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求突破性治療或快速通道指定，但我們可能不會收到這樣的指定。即使我們這樣做了，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也可能不會增加這些候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品在美國尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格優先審查。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。無論如何，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到一種藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定該候選產品不再符合資格條件，或者它可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。
我們還可能在美國為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種療法的目的是治療一種嚴重或危及生命的疾病，並且該療法顯示出解決這種疾病的重大未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。美國食品和藥物管理局已經
是否授予該指定的廣泛自由裁量權，即使我們認為特定候選產品符合此指定，我們也不能確定FDA是否會決定授予該指定。即使我們獲得了快速通道指定，我們可能不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀開發項目數據的支持，則FDA可能會撤銷該指定。快速通道指定本身並不能保證FDA優先審查程序的資格。
我們預計，我們開發的一些候選產品將在美國作為生物製劑進行監管，因此它們可能會受到通過簡化監管途徑批准的生物仿製藥的競爭。
ACA包括一個名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》的副標題，或BPCIA，該法案為與FDA批准的參考生物製品生物類似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA批准後四年內才能提交給FDA。此外，FDA對生物仿製藥產品的批准可能在參比產品首次批准之日起12年後生效。
在這12年的排他性期內，如果FDA批准了競爭產品的BLA，其中包含申辦者自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可銷售競爭版本的參比產品。該法律很複雜，FDA仍在解釋和執行。因此，它的最終影響、執行和意義不確定。
我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
我們的一些候選產品被FDA和EMA歸類為基因療法，FDA已表示我們的候選產品將在其生物製品評估和研究中心（CBER）內進行審查。儘管我們的mRNA候選產品設計為具有與基因療法不同的作用機制，但我們的候選產品與基因療法的關聯可能導致監管負擔增加，損害我們候選產品的聲譽，或對我們的平臺或業務產生負面影響。
在美國和其他司法管轄區，基因治療產品的批准很少，並且有充分報道的與其測試和使用相關的重大不良事件。基因治療產品具有引入新DNA的作用，並可能不可逆地改變細胞中的DNA。相反，mRNA極不可能定位於細胞核，被逆轉錄或整合到基因組中。因此，我們預計我們的產品或候選產品將具有與基因療法不同的潛在副作用特徵，因為它們缺乏與不可逆改變細胞DNA相關的風險。此外，我們可能會在開發產品和候選產品時利用減輕副作用的方法，以解決其他產品或被分類為基因療法的候選產品所不存在的安全性問題，例如在重複給藥期間降低我們產品或候選產品的劑量或停止治療以潛在地改善不良副作用。
管理基因和細胞治療產品的監管要求已經發展，並可能在未來繼續變化，基於mRNA的治療的影響是未知的。例如，FDA在CBER內設立了組織和高級治療辦公室，以鞏固對基因治療和相關產品的審查，並召集了細胞、組織和基因治療諮詢委員會，就其審查向CBER提供建議。在歐盟，mRNA已被定性為基因治療藥物產品。在某些國家，mRNA療法尚未分類，或我們不知道任何此類分類。儘管我們的mRNA候選產品與基因療法之間存在差異，但我們的部分mRNA候選產品在美國、歐盟和潛在其他國家被分類為基因療法可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，並可能對我們的平臺和業務造成不利影響。例如，由於與不可逆地改變細胞DNA相關的風險，未來對基因治療產品的潛在臨牀擱置可能適用於我們的mRNA產品候選物，而無論基因治療和mRNA之間的機制差異如何。
與基因治療或基因組編輯治療相關的不良事件可能會對我們的一個或多個項目產生不利影響。雖然我們的mRNA候選產品設計為不會對細胞DNA進行任何永久性改變，但監管機構或其他人可能認為，基因治療產品因引入新DNA和不可逆地改變細胞中DNA而產生的不良反應也可能對我們批准的mRNA產品或研究性療法構成風險。因此可能會延遲我們的一項或多項試驗，或強制進行額外的長期副作用測試。監管審查機構頒佈的任何新要求和指導方針都可能會對我們的業務產生負面影響，包括延長監管審查過程，要求我們進行額外或更大規模的研究，或增加我們的開發成本，其中任何一項都可能導致監管立場和解釋的變化，延遲或阻止我們候選產品的推進或批准和商業化，或導致重大的批准後研究、限制或限制。在推進候選產品時，我們將需要諮詢這些監管機構和諮詢委員會，並遵守適用的要求和指導方針。如果我們未能這樣做，我們可能會被要求推遲或停止部分或全部候選產品的開發。
監管我們候選產品的監管環境尚不確定。與更成熟的基因治療和細胞治療產品相關的法規仍在制定中，監管要求的變化可能導致我們候選產品的開發延遲或停止，或在獲得監管批准方面產生意外成本。
我們的候選產品將遵守的監管要求並不完全明確。即使是在基因療法或細胞療法類別中較為成熟的產品，監管格局仍在發展。例如，基因治療產品和細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能會繼續變化。此外，在那些負責監管現有基因治療產品和細胞治療產品的人中，存在大量的，有時不協調的重疊。雖然FDA決定是否可以繼續進行單個基因治療方案，但審查過程和其他審查機構的決定可能會阻礙或延遲臨牀研究的啟動，即使FDA已經審查並批准了該研究的啟動。相反，FDA可以將IND申請擱置在臨牀上，即使其他實體提供了有利的審查。此外，基因治療臨牀試驗還受到機構生物安全委員會（IBC）的審查和監督，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督參與臨牀試驗的機構進行的基礎和臨牀研究。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗中的不利進展可能導致FDA或其他監管機構改變我們任何候選產品的批准要求。
其他司法管轄區存在複雜的監管環境，我們可能會考慮為我們的候選產品尋求監管部門的批准，這進一步使監管環境複雜化。例如，在歐盟，根據關於先進治療藥物產品或ATMP的法規（EC）No 1394/2007在EMA內成立了一個名為“先進治療委員會”（Committee for Advanced Therapies，簡稱CAT）的專門委員會，以評估ATMP的質量、安全性和有效性，並跟蹤該領域的科學發展。ATMP包括基因治療產品以及體細胞治療產品和組織工程產品。
這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及他們不時頒佈的新的或修訂的指導方針可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，延遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或導致重大的批准後限制或限制。由於我們的CAR—T細胞免疫療法候選產品的監管環境是新的，我們可能面臨比基因治療產品和細胞治療產品新出現的監管更繁瑣和複雜的監管。此外，即使我們的候選產品獲得了所需的監管批准，該等批准稍後可能會因法規變更或適用監管機構對法規的解釋而被撤銷。
延遲或未能取得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或取得該批准的意外成本可能會降低我們產生足夠產品銷售收入以維持業務的能力。
根據適用的國際監管要求，我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。
拒絕或延遲批准將延遲我們候選產品的商業化，並對我們產生收入的潛力、我們的業務和我們的經營業績造成不利影響。
如果獲得美國FDA的批准，並不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。為了在任何其他司法管轄區推銷我們的產品或候選產品，我們必須建立
並在各司法管轄區的基礎上遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受，在一個國家獲得監管批准並不保證在任何其他國家獲得監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。
在其他司法管轄區尋求監管部門的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。監管要求因國家而異，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家的引入。歐盟和其他司法管轄區的監管批准程序涉及與FDA批准相關的所有風險。如果我們未能遵守某些市場的監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，或某些市場的監管批准被延遲，我們的目標市場將減少，我們無法實現充分發揮產品市場潛力的能力。
某些司法管轄區可能對藥物臨牀試驗和上市申請有提交要求，要求我們或我們的合作伙伴向藥物監管機構或檢測實驗室提交與非臨牀和臨牀開發、生產和質量控制相關的大量詳細材料。這可能包括生物製品生產的執行批記錄或其他記錄或文件，列出有關生產過程的詳細信息。如果這些記錄在申請準備過程中被披露、丟失或轉移給第三方或競爭對手，這可能會對我們保護知識產權的能力產生負面影響。
我們在不同國家的合作伙伴在藥品生產和分銷以及臨牀和非臨牀研究的實施方面均受到當地監管要求的約束。這些包括但不限於良好的生產、分銷、實驗室和臨牀實踐規則。如果這些公司不遵守適用的標準，他們可能會成為調查和執法的對象，包括下令停止活動，等待政府可以接受的補救措施。此類命令或其他類似的強制執行可能會干擾我們在該司法管轄區和其他司法管轄區的臨牀開發活動，如果它影響數據的供應或質量和傳輸。
與我們的候選產品聯合使用的第三方試驗用候選產品可能無法獲得監管部門的批准，這可能會延遲我們的候選產品的商業化。
我們正在開發幾個候選產品，以便與我們和第三方候選產品結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或與其他現有產品聯合使用的商業化，我們仍將面臨FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構可能撤銷對與我們產品聯合使用的產品的批准的風險，或安全性、有效性，這些現有產品中的任何一種都可能出現製造或供應問題。如果我們與候選產品聯合使用的產品或候選產品被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的標準治療，FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品（如果獲得批准）從市場上撤下或在商業上不太成功。我們還計劃結合一個或多個尚未獲得FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構批准上市的候選產品，對當前和未來的候選產品進行評估。如果未經批准的候選產品最終沒有獲得上市批准，我們將無法銷售我們與未經批准的候選產品組合開發的任何候選產品。此外，未經批准的候選產品面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括潛在的嚴重不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA、EMA或類似監管機構的批准。
如果FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構不批准這些其他候選產品或撤銷其對我們選擇與我們開發的任何候選產品組合評估的產品或候選產品的批准，或者如果出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何候選產品的批准或營銷。
我們的COVID—19疫苗及獲批准或緊急使用授權的任何其他候選產品均須持續接受監管監督，且我們將持續接受監管義務及持續監管審查，這可能導致重大額外開支。我們可能會受到處罰，
我們未能遵守監管要求或遇到我們的產品或候選產品意外問題。
我們的新型冠狀病毒疫苗以及我們獲得批准或緊急使用授權的任何其他候選產品均須接受持續的監管監督，包括審查額外的安全性信息，適用的監管機構仍可能對我們產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能昂貴的批准後研究或上市後監督施加持續要求。例如，已批准的BLA持有人有義務監測和報告不良事件以及產品不符合BLA中的質量標準的任何不合格。已批准的BLA持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以對已批准的產品、產品標籤或生產工藝的某些變更。類似要求適用於其他國家的（有條件）批准持有人。廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查，以及其他可能適用的聯邦和州法律。在其他國家，廣告和促銷材料可能受到類似規則的約束。
如果我們在批准我們的任何候選產品後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
•發出一封警告信，聲稱我們違反了法律，
•尋求禁令或施加民事或刑事處罰或罰款，
•暫停或撤銷監管批准或吊銷許可證
•暫停任何正在進行的臨牀研究，
•拒絕批准我們提交的待決BLA（或類似批准）或BLA（或類似批准）的補充
•扣押產品
•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將任何經批准的產品商業化並創造收入的能力。
如果我們的任何產品或候選產品引起不良副作用，可能會延遲或阻止其監管批准，限制其商業潛力，或在任何潛在上市批准後導致重大負面後果。我們可能開發的產品或候選產品可能與不良免疫反應或其他嚴重不良事件、不良副作用或非預期特徵有關。除了由我們的任何產品或候選產品引起的嚴重不良事件或副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用。如果發生任何此類事件，我們的任何候選產品的臨牀試驗都可能被暫停或終止。
如果將來我們無法證明此類不良事件是由我們候選產品以外的因素引起的，FDA、EMA或其他監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有目標適應症的任何候選產品。即使我們能夠證明所有未來嚴重不良事件與產品無關，此類事件也可能影響患者招募或入組試驗參與者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何臨牀試驗，則該等候選產品（如獲得批准）的商業前景可能會受到損害，我們從任何該等候選產品產生產品銷售收入的能力可能會被延遲或取消。任何此類事件都可能損害我們識別和開發候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，在候選產品獲得監管批准後，FDA或其他監管機構可能會要求我們採用REMS或風險管理計劃或RMP，以確保使用該候選產品治療的受益超過每個潛在患者的風險，其中可能包括概述產品分銷給患者的風險的藥物指南，與醫療保健從業人員的溝通計劃，廣泛的病人監測，或分配系統和流程，這些系統和流程是高度控制，限制，並且比行業的典型情況更昂貴。
此外，如果我們或其他人後來發現我們開發的任何產品引起的不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：
•監管機構可以暫停或撤銷此類產品的批准或吊銷許可證，
•監管機構可能會要求在標籤上附加警告，
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗，
•我們可能會被起訴，並被追究對患者及其子女造成的傷害的責任，
•我們的聲譽可能會受損。
任何該等事件均可能妨礙我們實現或維持市場對我們可能識別及開發的任何產品的認可度，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
當候選產品成功獲批後，我們將繼續面臨對其生產和分銷的重大監管。產品製造商及其設施需支付用户費用，並由FDA和其他監管機構進行持續審查和定期檢查，以符合GMP和遵守BLA或類似批准中的承諾。如果我們或監管機構發現產品之前未知的問題，例如非預期嚴重度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，監管機構可能會對該產品或生產設施施加限制，包括要求召回或從市場撤回產品或暫停生產。
我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。
我們可能會受到美國聯邦政府以及美國、歐盟和我們開展業務的其他司法管轄區當局的額外醫療保健法規和執法。我們的業務可能直接或間接通過我們的處方者、客户和購買者進行，受各種聯邦和州欺詐和濫用法律法規的約束，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法案和醫生支付陽光法案和法規。許多州和其他司法管轄區都有類似的法律法規，其中一些法規的範圍可能更廣。這些法律將影響，除其他外，我們擬議的銷售，營銷和教育計劃。此外，我們可能會遵守聯邦政府和我們開展業務的州頒佈的患者隱私法。影響我們業務的法律包括但不限於以下各項：
•《美國聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人或實體故意索取、接受、提供或支付任何報酬。（包括任何回扣、賄賂或回扣），以現金或實物形式直接或間接，公開或祕密，以換取購買、推薦、租賃或提供根據聯邦醫療保健計劃可報銷的物品或服務，例如醫療保險和醫療補助計劃。本法規已被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理者之間的安排。ACA修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，規定個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖；
•美國聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，其中禁止個人或實體故意提出，或導致提出，虛假或欺詐性索賠支付或批准醫療保險，醫療補助或其他政府付款人。ACA提供，最近政府針對製藥和醫療器械製造商的案件支持，認為違反聯邦反回扣法和某些營銷行為，包括標籤外促銷，可能涉及虛假索賠法；
•1996年美國聯邦醫療保險流通和責任法案，或HIPAA，該法案創建了新的聯邦刑事法規，禁止一個人故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述，以欺詐任何醫療福利計劃，無論付款人（例如：（公營或私營）;
•經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》及其實施條例修訂的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》，該法案對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，但未經受該規則約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換中心和醫療保健提供者的適當授權；
•美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，其中禁止在藥品、生物製品和醫療器械中摻假或冒牌；
•《美國公共衞生服務法》，除其他事項外，禁止將生物製品引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效；
•聯邦透明度法，包括聯邦醫生支付陽光法案，其中要求披露向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益；
•美國州法律相當於上述每一項聯邦法律、州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息，以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，這些法律也適用於我們，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而在某些情況下使合規努力複雜化；
•經修訂的美國1977年《反海外腐敗法》，除其他外，禁止美國公司及其僱員和代理人，以及在美國證券交易委員會註冊的非美國公司，直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。;和
•歐盟和其他司法管轄區的類似法規、醫療法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。
由於這些法律的範圍很廣，而法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
歐洲聯盟禁止向醫生提供福利或利益，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國和其他司法管轄區的國家反賄賂法律的管轄，例如英國《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
在某些歐盟成員國，支付給醫生的費用必須公開披露。此外，與醫生的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織或個別歐盟成員國的監管當局，並經其批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
我們受到一定的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁等貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規統稱為“貿易法”，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作者授權、承諾、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、知識產權(包括專利)和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
我們遵守嚴格的隱私法、信息安全政策和合同義務，管理個人信息的使用、處理和跨境傳輸以及我們的數據隱私和安全實踐。
我們接收、生成和存儲大量且數量不斷增加的敏感信息，例如員工、個人和患者數據。
在我們開展業務的不同司法管轄區(包括美國和歐洲)，我們必須遵守適用於收集、使用、存儲、保留、保護、披露、轉移和其他處理個人數據的各種當地、州、國家和國際法律、指令和法規，統稱為“數據處理”。與數據處理有關的法律要求繼續演變，可能導致不斷加強的公眾監督和不斷升級的執法、制裁和合規成本。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外，遵守這些不同的法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
歐盟個人數據的收集和使用此前一直受歐盟數據保護指令的條款管轄，歐盟成員國必須執行該指令。雖然數據保護指令不適用於總部設在歐盟以外的組織，但GDPR已經擴大了其覆蓋範圍，包括任何針對歐盟居民的商品或服務的企業，或者“監控”他們在歐盟的行為的企業。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括對包括居住在歐盟的患者的健康和基因信息在內的“敏感信息”進行特殊保護。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他國家實施了嚴格的規則。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據。
由於我們位於歐盟，我們受到GDPR的約束。此外，由於GDPR適用於治外法權，即使我們的數據處理活動發生在歐洲聯盟以外，如果此類活動涉及位於歐洲聯盟的個人數據，我們也受到GDPR的約束 上述適用法律的觸發條件適用。GDPR法規對我們處理的個人數據施加了額外的責任和義務，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並可能中斷或延遲我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。
歐盟以外的其他司法管轄區也在類似地引入或加強隱私和數據安全法律、規則和法規，這可能會增加我們的合規成本和與不合規相關的風險。特別是在我們部分臨牀數據的來源地中國，網絡安全、數據隱私、數據保護或其他數據相關法律法規，包括《人類遺傳資源管理條例》（該條例目前只規範將臨牀研究中產生的人類遺傳數據轉移給外國或外國控制方），相對較新且不斷髮展，其解釋和應用可能不確定。在美國，我們可能會受到2024年2月28日簽署的《防止關注國家訪問美國人的大規模敏感個人數據和美國政府相關數據的行政命令》的限制和要求。公司收集、使用、存儲、傳輸和安全個人信息的做法也受到越來越多的監管關注。因此，吾等無法向閣下保證吾等將在各方面遵守該等新法規，吾等可能會被勒令糾正及終止任何被政府當局視為非法的行為，並受到罰款及其他政府制裁，而這可能會對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。此外，有關進一步解釋和實施這些法律法規的不確定性可能會對文件工作的安全存儲以及來自我們臨牀試驗活動的重要數據和個人信息的跨境傳輸產生不利影響，而這些對我們的管道發展至關重要。
我們不能保證我們現在或將來遵守所有適用的國際法規，因為這些法規正在實施或正在演變。例如，我們的隱私政策可能不足以保護任何個人信息。
我們收集或可能不遵守適用法律，在這種情況下，我們可能會受到監管執法行動、訴訟或聲譽損害，所有這些都可能對我們的業務造成不利影響。數據保護機構將尋求遵守GDPR和其他國際數據保護法規的方式存在很大的不確定性，特別是在臨牀試驗活動方面。例如，不清楚當局是否會對在歐洲聯盟開展業務的公司進行隨機審計，或者當局是否會等待聲稱其權利受到侵犯的個人提出投訴，因為各國的執法做法不盡相同。執法的不確定性以及與確保GDPR合規相關的成本可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。如果我們未能遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法，或者如果監管機構聲稱我們未能遵守這些法律，則可能導致監管執法行動，這可能導致罰款高達20，000，000歐元或上一個財政年度全球年營業額總額的4%，以較高者為準。以及其他行政處罰。倘發生任何該等事件，我們的業務及財務業績可能受到重大幹擾及不利影響。
雖然我們採取措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被破壞。任何此類違規或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的方訪問、操縱、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及聯邦或州法律保護個人信息隱私的責任，以及監管處罰。在許多司法管轄區，有法律要求在某些情況下向受影響的個人和/或監管機構提供違約通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。監管者也可以酌情決定是否採取處罰，而不試圖通過非正式手段解決違規行為。雖然我們已實施安全措施以防止未經授權訪問患者數據，但此類數據目前可通過多個渠道訪問，無法保證我們可以保護我們的數據免受泄露。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供檢測結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們的檢測和其他患者和醫生教育的信息以及通過我們的網站進行外聯工作的能力。並管理我們業務的行政方面。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的成本。
我們遵守多項環境、健康及安全法律及規例，包括規管實驗室程序及危險物料及廢物的處理、使用、儲存、處理及處置的法律及規例。我們的業務涉及使用危險及易燃物料，包括化學品及生物物料。我們的業務亦可能產生有害廢物產品。我們一般預期就處置該等物料及廢物與第三方訂立合約。我們將無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果因我們使用任何有害材料而造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，並且任何責任可能超出我們的資源範圍。我們亦可能因未能遵守該等法律及法規而招致與民事或刑事罰款及處罰有關的重大成本。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及當前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的安排，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷候選產品（如果獲得批准）。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。
如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他供應商或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括政府資助的醫療保健計劃和監禁，這可能會影響我們經營業務的能力。此外，防範任何此類行動可能是昂貴和耗時的，可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功抵禦可能針對我們的任何該等訴訟，我們的業務仍可能受到損害。
與美國存託憑證所有權相關的風險
我們已經歷並可能繼續經歷代表我們普通股的美國存託證券的市價的重大波動。
BioNTech SE等生物製藥公司正在開發潛在的治療藥物和疫苗以對抗COVID—19，以及更廣泛地在腫瘤學和傳染病中進行基於mRNA的研究，在公佈臨牀前和臨牀數據以及有關其開發計劃和商業化活動的新聞後，其證券價格經歷了重大波動。例如，於2023年，代表我們普通股的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場的收盤銷售價介乎88.00美元至156.28美元不等，例如，在我們或其他人就監管事宜、我們的COVID—19疫苗、其他COVID—19疫苗發佈公告後不久，腫瘤學和傳染病的開發和商業化管道，以及我們與第三方的交易。此外，我們觀察到，ADS的交易價格對我們、政府機構、其他疫苗開發商、財務分析師或其他與我們業務以及其他COVID—19疫苗和COVID—19療法以及COVID—19一般傳播有關的消息和聲明作出重大反應，即使在我們相信消息不會特別影響我們的業務或疫苗的情況下。鑑於全球對COVID—19的關注以及公眾對COVID—19開發和商業化公告的關注，以及鑑於我們的COVID—19疫苗目前是全球使用的主要疫苗之一，任何有關我們COVID—19疫苗的製造、供應和分銷或我們COVID—19疫苗的意外副作用的消息，無論是否準確，因此，代表我們普通股的美國存託證券的價格可能會繼續波動。此外，整體市場和特定公司證券市場價格的波動可能導致證券訴訟，包括股東集體訴訟。任何證券訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。
收購、合資企業及合作可能會增加我們的資本需求、稀釋我們的股東、導致我們產生債務或承擔或然負債，並使我們面臨其他風險。我們可能沒有意識到這些收購、合資或合作的好處。
我們可能會評估各種收購和合作，包括授權或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購、合資或合作都可能帶來許多風險，包括：
•業務費用和現金需求增加
•承擔額外債務或或有負債
•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新員工相關的困難，
•我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，
•關鍵員工的留用、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性，
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方的前景及其現有產品或候選產品以及監管批准，
•我們無法從收購的技術或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購，我們可能會利用我們的現金，發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。 例如，2023年7月，我們收購了InstaDeep是人工智能和機器學習領域的全球領先技術公司，前期考慮現金和BioNTech股票，以及潛在的未來里程碑付款。雖然我們相信人工智能和機器學習技術有潛力加速治療方案的開發，並進一步優化製造和供應鏈流程，但我們使用收購的技術可能無法達到預期的效果，我們將無法保留和發展InstaDeep在全球的業務。如果對InstaDeep開發的服務的需求不再持續，或者我們無法以及時、有效和有競爭力的方式改進我們的人工智能和機器學習技術，我們可能無法實現收購InstaDeep的預期結果。我們不能保證我們將實現本次或未來收購的任何預期利益，或我們通過收購的技術或產品實現業務多樣化將成功。
此外，我們可能無法找到合適的收購或協作機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
我們的組織章程指定美國的特定法院作為股東可能提起的某些美國訴訟的專屬法院，這可能會限制股東就與我們的爭議獲得有利司法法院的能力。
本公司的組織章程規定，美國紐約南區地區法院應為解決基於美國聯邦或州資本市場法律或與之相關的任何訴訟的管轄法院。在沒有這些規定的情況下，根據經修訂的1933年證券法或證券法，美國聯邦和州法院被認為對執行證券法所規定的義務或責任而提起的訴訟具有並行管轄權。這一法院選擇條款不適用於為執行1934年《證券交易法》所規定的義務或責任而提起的訴訟，該法已經規定，此類聯邦地區法院對此類訴訟擁有專屬管轄權。
本公司的組織章程中包含的法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與本公司或本公司的行政人員、董事或其他員工發生糾紛的司法機構提出索賠的能力，或在尋求任何此類索賠時對股東施加額外的訴訟費用，特別是如果股東不在紐約州或附近居住，這可能會阻止此類訴訟。此外，儘管特拉華州最高法院於2020年3月裁定，聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法院選擇條款根據特拉華州法律“表面上有效”，但其他美國或德國法院是否會強制執行我們的法院選擇條款仍存在不確定性。在最近的法律程序中，其他公司的管轄文件中類似的法院選擇條款的可適用性受到質疑，有關司法管轄區的法院可能會發現本公司組織章程細則所載的法院選擇條款不適用或無法執行。倘相關法院裁定本公司組織章程細則所載的法院選擇條文不適用或不可強制執行，本公司可能會因在其他司法權區解決該等事宜而產生額外費用，從而可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。選擇法院的規定還可能對聲稱該規定不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。美國紐約南區地區法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括股東考慮美國聯邦法院的法院—基於訴訟可能被定位或以其他方式選擇提起訴訟，而此類判斷可能對我們的股東或多或少有利。
美國存託證券持有人可能無法參與任何未來優先認購權發行或選擇收取股份股息，這可能會導致其持股進一步攤薄。
根據德國法律，公司現有股東一般擁有與發行普通股、可轉換債券、附有認股權證的債券、利潤參與權和參與債券有關的股份數量成比例的優先購買權。然而，在股東大會上，我們的股東可以以至少代表出席會議的股本的四分之三的多數票投票放棄該優先購買權，前提是，從公司的角度來看，這種放棄存在良好和客觀的理由。
存款協議規定，除非向ADS持有人分配的權利和任何相關證券是根據《證券法》登記的，或豁免，
根據證券法登記。我們沒有義務就任何該等權利或證券提交登記聲明，或努力使該等登記聲明被宣佈生效。此外，我們可能無法根據《證券法》確立註冊豁免。因此，ADS持有人可能無法參與我們未來的供股，並可能會經歷其持股的稀釋。例如，ADS持有人無法參與我們的2020年夏季供股。此外，如果託管人無法出售未行使或未分發的權利，或者出售不合法或合理可行，則託管人將允許權利失效，在這種情況下，您將無法獲得這些權利的任何價值。
我們的股息和ADS回購的金額和頻率可能會波動。
我們未來進行的任何ADS回購計劃的金額、時間和執行以及我們支付的任何股息的金額和時間可能會根據我們將現金用於其他目的的優先級而波動，任何ADS回購將受適用回購計劃中包含的參數的約束。這些目的可能包括運營開支、資本開支、收購和償還債務。此外，我們可能會選擇回購美國存託憑證，以便該等美國存託憑證可用於結算授予我們員工的未償還及未來股權獎勵。現金流、税法和ADS價格的變化也可能影響任何ADS回購計劃。此外，我們可能會進入規則10b5—1管理回購的交易計劃，如果我們這樣做，我們將沒有自由裁量權進行的特定購買，將只能設置最低價格下限和最高ADS計數上限。
我們的主要股東及管理層擁有我們相當比例的普通股，並將能夠對待股東批准的事項施加重大控制。
截至2023年12月31日，我們的行政人員、董事、百分之五的股東及其關聯公司實益擁有我們的大部分普通股（包括ADS代表的普通股），並將有能力通過他們的所有權地位影響我們。例如，這些股東共同行動，可能能夠對諸如選舉董事、修訂我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易等事項施加重大影響。這可能會阻止或阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購建議或對我們普通股的要約。該等內部人士亦可一致行動，放棄參與供股的權利，如我們於2020年夏季供股時所做的，這將產生允許美國存託證券或該等放棄權利的相關股份以包銷發售方式向公眾發售，而不違反德國法律定價要求。
大量合資格出售或受權利限制的股份要求我們登記出售，可能導致美國存託證券的市價大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們已根據《證券法》在表格S—8上提交登記聲明，以登記根據我們的股權計劃已發行或可發行的所有普通股。該等S—8表格登記聲明已成為，而我們將來在S—8表格上提交的任何其他登記聲明將在提交後生效，根據該等登記聲明登記的股份可在公開市場上出售。
此外，我們已經進行的美國存託憑證或普通股的某些銷售包括，我們將來可能進行的銷售包括，持有期限制或登記權。作為限制終止或根據登記權出售美國存託證券或我們的普通股，可能會使我們更難以在未來以我們認為合適的時間和價格出售股本證券來為我們的運營提供資金。這些出售也可能導致ADS的交易價格下跌，並使其更難以以優惠條件出售ADS。
如果我們是美國聯邦所得税目的的“被動外國投資公司”，可能會對美國投資者產生不利的美國聯邦所得税後果。
根據我們的收入和資產，我們認為我們在上一個課税年度應被視為私人金融公司。然而，我們每年根據下文所述的事實測試確定我們的私人金融公司地位。因此，雖然我們可能於未來年度成為私人金融公司，但我們在現階段無法確定地估計我們是否有可能於本應課税年度或任何未來應課税年度被視為私人金融公司。一般來説，如果在任何一個納税年度，我們的總收入至少有75%是“被動收入”，或者至少有50%是我們在納税年度的總資產，（根據每個季度期末確定的資產公平市場價值的平均值）是產生或持有以產生被動收入的資產，就美國聯邦所得税而言，我們將被定性為PFIC。除其他外，被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、商品和證券交易收益以及產生被動收入的資產收益。然而，不應考慮從非相關方收取的與積極進行貿易或業務有關的租金和專利權費，
被動收入用於PFIC測試。例如，如果我們在任何應納税年度被定性為美國聯邦所得税目的的PFIC，而美國持有人（定義見“税務—重大美國聯邦所得税考慮”）持有普通股或美國存託憑證，該美國持有人可能會因我們的某些分派以及出售確認的任何收益而繳納額外税款和利息費用，交易或其他處置我們的股份，無論我們是否繼續被定性為PFIC。如果美國持有人選擇“按市價計值”或“合格選舉基金”（QEF），則PFIC地位的某些不利後果可以減輕。我們打算向美國持有人提供必要的信息，以便在我們被視為私人金融公司的任何應課税年度進行和維持優質教育基金選擇。見"税務—重大美國聯邦所得税考慮—被動外國投資公司考慮"。
我們是否為任何應課税年度的私人金融公司，將視乎我們的收入組成以及我們不時的資產組成和價值而定。強烈敦促每個美國持有人就這些問題和任何可用的選擇諮詢其税務顧問，以減輕此類税務後果。
項目4.關於公司的信息
A.公司的歷史和發展
我們致力於通過免疫療法的基礎研究和開發來改善全球人民的健康。科學嚴謹、創新和激情是我們的動力。BioNTech由科學家和醫生創立，旨在通過將基礎研究和卓越運營相結合，將科學轉化為生存。
我們成立併成立於2008年6月2日，作為Petersberg 91，V AG，德國股份公司（阿克提恩格斯爾斯哈夫特）.我們於2008年12月11日更名為BioNTech AG。2019年3月8日，我們轉換為歐洲股份公司（歐洲社會，或硒)根據德國和歐盟稱為BioNTech SE的法律。我們於2019年10月完成了首次公開募股。代表我們普通股的美國存託憑證目前在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“BNTX”。
我們的主要執行辦事處位於德國美因茨D-55131德戈德格魯貝12號。我們的電話號碼是+49 6131-9084-0。我們的網站地址是www.biontech.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本文檔的一部分。我們在美國的代理僅用於美國證券交易委員會的通知和通信，地址為c/o BioNTech US Inc.，地址：馬薩諸塞州劍橋市伊利街40號Suit110，郵編：02139。
B.業務概述
一、概述
我們是一家全球下一代免疫療法公司，開創了治療癌症、傳染病和其他嚴重疾病的新藥。自2008年成立以來，我們一直專注於利用免疫系統的力量來應對具有未得到滿足的醫療需求和重大全球健康負擔的人類疾病。我們的完全集成模式將數十年的免疫學研究與多技術創新引擎、GMP製造、轉化藥物發現、臨牀開發、商業能力、計算醫學、數據科學和人工智能(AI)以及機器學習(ML)能力相結合，以發現、開發和商業化我們的市場產品和候選產品。
我們已經建立了一個廣泛的工具包， 多種技術平臺，包括各種潛在的一流治療方法。這包括調查性的信使核糖核酸或信使核糖核酸疫苗、基於蛋白質的療法(包括單抗、雙特異性抗體和抗體-藥物結合物等靶向抗體)、細胞療法和小分子。
我們希望每個平臺都能產生一系列候選產品，以供進一步開發。我們的平臺和候選產品的多技術組合將我們定位為腫瘤學和傳染病領域以患者為中心的個性化治療方法領域的先驅。我們的目標是在未來將這種狀態擴展到其他疾病領域。
在腫瘤學中，我們努力解決癌症患者的連續性問題。癌症治療失敗的根本原因是癌症的異質性和個體間的差異。在隨機序列突變的推動下，每個患者的癌症都是不同的，一個患者的腫瘤內，每個細胞都是不同的。應對這兩個挑戰是我們戰略的核心。為了增強抗腫瘤活性和對抗耐藥機制，我們尋求將化合物與非重疊、協同作用機制結合起來。
在傳染病方面，我們的產品戰略植根於全球社會責任和我們為公平獲得藥物做出貢獻的目標。
我們的方法已經在腫瘤學和傳染病領域的一系列技術中產生了強大和多樣化的產品線，並導致我們的第一個上市產品獲得批准，真是好笑。
II.生物技術方法
我們的主要目標是在BioNTech-輝瑞的基礎上建立可持續的呼吸道傳染病疫苗業務喜劇性該公司將獲得特許經營權，並開發一條創新的精準藥物管道，目標是在未來幾年獲得多項產品批准。我們處於獨特的地位，通過利用我們的技術不可知的方法，根植於數十年的免疫學研究，加上新興的mRNA技術的專業知識，實現我們的目標。我們的願景是以我們的領先技術和科學為基礎，建立一家多產品公司，為改善全球人民的健康做出貢獻。
腫瘤學渠道戰略
癌症是人類面臨的最大醫學挑戰之一。遺傳和表型的異質性、腫瘤的微環境和免疫多樣性使癌症成為一種複雜的異質性疾病。我們的長期腫瘤學願景是擴大癌症患者可用的治療選擇的數量。我們的目標是通過開發新的療法來解決癌症治療的全過程，以最好地滿足癌症患者從佐劑到晚期環境的需求。
自成立以來，我們一直是一家多技術公司。我們相信，通過結合互補的治療方式，我們可以利用每種技術的潛力，為患者提供精確和個性化的治療。這種治療如果獲得批准，既可以增加治療成功的可能性，又可以降低治療抵抗的風險。通過構建具有協同作用機制的多樣化工具包和臨牀產品組合，我們的目標是開發我們技術的潛力：
•免疫調節劑。我們正在構建一個形態不可知的工具包，以專注於關鍵的免疫腫瘤學途徑。我們針對複雜的癌症免疫循環中不同但互補的參與者，以促進徹底和持久的抗腫瘤效果。我們利用我們的內部能力，與Genmab A/S或Genmab，OncoC4，Inc.，或OncoC4，以及Biotheus Inc.，或Biotheus合作，開發下一代免疫調節劑，旨在調節患者對癌症的免疫反應。
•有針對性的治療。我們的目標是開發有效和精確的治療方法，以減少整個疾病過程中的腫瘤負擔，包括晚期疾病。,有限公司，或Medilink Treeutics。ADC將改變癌症護理。我們相信，它們有可能在未來補充或取代化療。我們認為，與目前批准的ADC相比，差異化ADC連接技術可以提高療效和安全性，新的作用機制可能能夠改善腫瘤特異性激活。我們還在開發一系列針對實體腫瘤的細胞療法，包括嵌合抗原受體，或CAR-T細胞療法，基於新抗原的T細胞療法和T細胞受體，或TCR療法，其中患者的T細胞被修飾或準備以癌症特異性抗原為靶標。
•信使核糖核酸疫苗和信使核糖核酸治療。我們正在開發一系列基於mRNA的治療癌症的候選藥物：包括FixVac在內的癌症疫苗候選藥物 (全資擁有)和iNeST(與羅氏集團成員Genentech，Inc.或Genentech合作)，以及信使核糖核酸編碼的細胞因子和抗體。我們相信，如果成功，候選的mRNA癌症疫苗可能有潛力通過一次靶向多個抗原來消除多克隆殘留病，從而產生潛在的長期影響。
我們預計在2024年繼續建設我們的腫瘤學管道，預計最早可能在2026年推出商業腫瘤學，如果獲得批准。我們的目標是到2030年有10個適應症批准。
傳染病管道戰略
傳染病仍然是全球死亡和殘疾的主要原因之一：2019年，全球估計有1370萬人死於傳染病。低收入和中等收入國家繼續承受着傳染性疾病的大部分負擔，這些疾病包括結核病、人類免疫缺陷病毒或艾滋病毒、瘧疾、被忽視的熱帶病和乙肝。氣候變化、人口數量增加和全球旅行都可能增加全球傳染病暴發的風險。
我們的目標是通過開發針對呼吸道病毒、潛伏病毒、細菌和寄生蟲引起的傳染病的疫苗和療法來推進和擴大我們的傳染病項目。我們相信，我們的科學方法和我們的信使核糖核酸技術有可能為抗擊傳染病造成的全球健康威脅做出重大貢獻。我們一直在尋求戰略合作伙伴關係和企業合作，以部分資助我們的傳染病全球衞生計劃。我們的傳染病計劃旨在促進公平獲得有效和耐受性良好的疫苗，以滿足高度醫療需求的需要。
我們計劃利用我們的新冠肺炎疫苗特許經營權，建立一個可持續的呼吸道疫苗業務，開發潛在的組合疫苗。我們預計，在病毒不斷進化的推動下，季節性新冠肺炎疫苗接種將繼續下去。我們還在與輝瑞或輝瑞公司合作，評估針對其他呼吸道疾病的聯合疫苗候選。
我們和我們的合作伙伴致力於開發針對潛伏病毒的候選產品，包括單純皰疹病毒(HSV)和水痘帶狀皰疹病毒(帶狀皰疹)。潛伏病毒在感染後仍留在體內，可能導致終身醫學併發症。
此外，我們正在進行鍼對細菌(結核病)和寄生蟲(瘧疾)引起的疾病的mRNA疫苗候選進行評估的試驗。
從長遠來看，我們看到我們的技術在腫瘤學和傳染病以外的潛在應用，包括自身免疫性疾病、炎症性疾病、心血管疾病、神經退行性疾病和再生醫學。
三. 2023年執行
於2023年，我們透過策略性投資、收購、授權協議及公私合作關係，全面落實四大戰略支柱，加強我們的技術平臺、數字能力及基礎設施。
1.2019冠狀病毒疫苗研發的領導地位
我們繼續建立COVID—19疫苗專營權，並在多個主要地區保持市場領導地位。2023年，我們和輝瑞共分銷了超過4.6億份 科米爾納蒂 其中超過1.9億劑是我們的Omicron XB. 1.5適應性單價COVID—19疫苗。我們和輝瑞公司在美國推出了單劑量小瓶和永不冷凍的注射器。
2.醫療保健和社會責任
我們推進了我們的目標，促進全球公平獲得藥品，超過30%的 喜劇性2023年根據需求向中低收入國家提供劑量。我們將繼續與非政府組織、研究機構和政府合作，為公平獲得新型藥物進行規劃，特別是在低收入和中等收入國家和地區。
我們的全球衞生目標是推進和擴大我們的傳染病項目和管道，同時促進公平獲得mRNA藥物。為了進一步推進這一願景，我們於2023年成立了全球衞生辦公室（GHO）。GHO提供了一個公共衞生視角，支持端到端開發創新藥物，以解決未得到滿足的主要公共衞生需求，特別是那些影響低收入和中等收入國家人口的需求以及那些有不平等或大流行病防備方面的需求。GHO領導建立臨牀開發和生產能力，以支持我們的目標；這包括“AFRIKA KOMMT”計劃，我們在2023年接待了第一批在德國實習的研究員。GHO與包括世衞組織、非洲聯盟、非洲疾病預防控制中心、地方當局、研究中心以及CEPI和疫苗聯盟等組織在內的大型合作伙伴生態系統密切合作。
我們正在開發具有高度醫療需求的傳染病的mRNA候選疫苗，包括針對結核病、瘧疾和艾滋病毒的候選疫苗，以及針對具有大流行潛力的傳染病，如mpox。2023年12月，我們在盧旺達基加利的工廠落成，為在非洲建立mRNA疫苗生產能力達到了重要里程碑。
3.創新和多樣化的管道
我們繼續開發創新的腫瘤學和傳染病產品線。今天，我們的管道包括20多個腫瘤學項目和7個傳染病項目，正在40多個臨牀試驗中進行評估，其中包括腫瘤學的8個II期和2個III期臨牀試驗。2023年，我們和合作夥伴在多個醫學會議上報告了我們投資組合的數據，並在同行評審期刊上發表了手稿。
在腫瘤學方面，我們全年開展了七項臨牀試驗，並在六項臨牀資產內獲得許可。最重要的是，我們將多項資產納入了中期和後期開發階段，即II期和III期臨牀試驗，涉及一系列技術，特別是ADC和mRNA疫苗。
我們通過與DualityBio和MediLink Therapeutics開展新的合作，擴大了我們的技術基礎，將ADC納入其中。我們相信ADC有潛力補充或取代高毒性化療方案，作為癌症治療的新組合支柱。我們不斷增長的ADC管道包括針對四個不同靶點的ADC，並對廣泛的癌症類型感興趣。我們與OncoC4和Biotheus的合作為我們的技術工具包提供了新一代免疫腫瘤抗體的補充，這些抗體提供了獨特的作用機制，並通過中晚期臨牀項目擴大了我們的腫瘤學管道。
在傳染病方面，我們利用我們專有的mRNA預防性疫苗技術，啟動了三項首次人體1期臨牀試驗，包括評估候選人抗帶狀皰疹、結核病和天花。
明年，我們的目標是將更多的候選產品推進到後期開發階段，我們預計到2024年底將有10個或更多潛在的註冊試驗。T該公司預計將繼續建設管道，以期在2026年推出第一個腫瘤學產品。BioNTech的目標是到2030年獲得10項適應症批准.
4.規模化創新
我們正在建設和擴大生物技術創新，目標是成為一家以患者為中心、人工智能驅動的多產品公司。2023年，我們吸引了包括臨牀和監管專家在內的頂尖人才，以推進我們管道的發展。我們擴大了我們的團隊到大約6300人員工在全球範圍內，歡迎1600多名新員工。我們多樣化的員工隊伍代表着80多個國家，我們在五大洲的國家都有子公司。
2023年，我們在亞洲、非洲、北美、澳大利亞和歐洲擴大了我們的組織。我們提高了整體研發和生產能力，包括在德國馬爾堡完成了我們第一個專有的質粒DNA製造設施的建設。此外，我們在上海設立了公司辦事處，中國。
2023年，我們達成了多項補充協議和合作，包括：
•完成對我們的長期戰略合作伙伴InstaDeep Ltd或InstaDeep的收購，使我們能夠在我們的治療平臺和運營中利用人工智能和ML技術。通過對InstaDeep的收購，我們為我們的組織增加了行業領先的人工智能和ML能力和大約290名高技能專業人員。InstaDeep作為一家總部位於倫敦的子公司運營。
•與聯合王國政府或英國政府的戰略合作，到2030年為多達10,000名患者提供個性化的信使核糖核酸癌症免疫療法，無論是臨牀試驗還是授權治療。我們計劃在英國劍橋投資一個研發中心，預計可容納70多名高技能科學家。
•與澳大利亞維多利亞州達成多年協議，通過我們的BioNTainer單位，並在墨爾本建立一個信使核糖核酸創新中心。
年底後，2024年2月，為了與我們擴大創新的目標保持一致，我們和Autolus Treateutics plc(簡稱Autolus)宣佈了一項戰略合作，旨在推動兩家公司的自體CAR-T項目走向商業化，等待監管部門的批准。作為戰略合作的一部分，我們可以選擇訪問Autolus的商業和臨牀站點網絡、英國的製造能力和商業供應基礎設施，以經濟高效的方式加快我們候選產品BNT211的開發。
2023年，我們通過強勁的財務表現加強了我們的資產負債表，年底現金、現金等價物和證券投資總額約為177億歐元。憑藉雄厚的財務狀況，領先的新冠肺炎疫苗特許經營權，以及創新的腫瘤學和傳染病管道，我們相信有能力繼續執行我們針對癌症、傳染病和其他嚴重疾病的開創性新藥的願景。
四、上市產品：喜劇性，我們的新冠肺炎疫苗計劃(BNT162)
我們的商業產品，好笑，是有史以來第一個獲得批准的基於信使核糖核酸的產品，據我們所知，它代表了從病毒樣本到批准的最快開發的預防性疫苗。截至2023年12月，我們的新冠肺炎疫苗產品已在全球180多個國家和地區被授權或批准緊急或臨時使用，或被授予營銷授權。我們的努力已導致超過48億劑疫苗運往全球。
在我們與輝瑞的合作下，我們是美國、歐盟或歐盟、英國、加拿大和其他國家的營銷授權持有人。此外，我們在美國(與輝瑞聯合)和其他國家/地區擁有新冠肺炎疫苗計劃的緊急使用授權或同等授權。除德國大中國和Türkiye外，輝瑞在全球擁有營銷和分銷權利。我們有營銷和經銷權，喜劇性在德國和蒂爾基耶。
根據我們與復星國際醫藥實業發展有限公司或復星國際醫藥的合作，復星國際醫藥擁有內地中國、香港特別行政區或香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣的營銷和分銷權利。
1.商業動態
2023年，我們和輝瑞繼續保持新冠肺炎疫苗的全球領先地位，推出了針對奧密克戎XB.1.5 SARS-CoV-2變異株的奧密克戎XB.1.5適應單價新冠肺炎疫苗。自宣佈大流行以來，我們已經開發並商業化了四種新冠肺炎疫苗產品：原新冠肺炎疫苗、兩種原/奧密克戎適應的雙價疫苗(原/BA.1和原/奧密克戎BA.4-5適應的二價疫苗)和奧密克戎XBB.1.5適應的單價新冠肺炎疫苗。每一個都被稱為喜劇性。據估計，在2020年12月至2023年3月期間，新冠肺炎疫苗使因流感大流行而死亡的人數減少了至少57%，挽救了世界衞生組織或世衞組織歐洲地區140多萬人的生命。大多數獲救的人年齡在60歲或以上，這是患嚴重疾病和死於SARS-CoV-2病毒的風險最高的羣體。
作為我們和輝瑞20億劑支持公平獲得藥品承諾的一部分，我們和輝瑞已經提供了超過18億劑的喜劇性自疫情開始以來，向低收入和中等收入國家提供的援助符合需求。
2023年9月，在獲得監管部門批准後，我們和輝瑞開始發貨奧密克戎XBB.1.5改造的單價新冠肺炎疫苗，以便在秋季和冬季的強化活動中及時上市。
我們相信，我們和輝瑞作為領先的新冠肺炎疫苗供應商，在未來將處於有利地位。我們預計2024年，隨着市場動態在不同地區的發展，對免疫幼稚人羣的疫苗強化接種和初級疫苗接種的需求將繼續存在，特別是在年齡較大和免疫功能低下的人羣中。研究表明，感染SARS-CoV-2獲得的自然免疫力因個體而異，其提供的保護作用會隨着時間的推移而減弱。加強疫苗接種可以恢復和加強感染獲得性免疫保護，並進一步降低再次感染的風險。在脆弱人羣中，患嚴重新冠肺炎疾病的風險仍然很高。接種疫苗不僅可以降低嚴重新冠肺炎的風險，還可以減輕與長期冠狀病毒感染相關的健康損害風險。有鑑於此，以及我們目前對新冠肺炎的季節性及其在秋冬季節對醫療系統造成的負擔的瞭解，我們預計年度改裝疫苗將成為新冠肺炎疫苗接種實踐的長期組成部分。
2.製造和分銷
We和輝瑞繼續 至與世界各國政府和衞生部門合作為了有效地分配 喜劇性.我們已建立全球新型冠狀病毒疫苗供應鏈和生產網絡 跨越 四大洲為滿足全球持續不斷的需求， 喜劇性.
2023年，我們開始從高級採購協議框架過渡到部分地區的商業市場訂購。
2023年5月，我們與輝瑞宣佈與歐盟委員會（或EC）達成協議，修訂先前的《新冠疫苗採購協議》，向歐盟交付新冠疫苗。修訂後的協議反映了我們和輝瑞在尊重原協議原則的同時，共同努力，幫助解決持續的公共衞生需求。該協議將每年的劑量分配重新分配到2026年。此外，該協議還包括總量削減，為歐盟成員國提供了額外的靈活性。歐盟委員會將根據原始協議，保持獲得未來適用的新型冠狀病毒疫苗以及捐贈劑量的能力。
2023年10月，我們與輝瑞宣佈日本政府與輝瑞日本公司達成協議，Ltd.將為2023年秋季開始的日本特殊疫苗接種計劃提供額外900萬劑Omicron XBB.1.5適應的COVID—19疫苗。此前，日本政府與輝瑞於2023年7月達成協議，將供應2000萬劑和根據需要額外供應，並於2023年9月宣佈為日本的特殊疫苗接種計劃額外提供1000萬劑Omicron XB. 1. 5適應型COVID—19疫苗。
有關我們的製造業務和設施的更多詳情，請參閲“VII.製造業。"
3.臨牀開發
Omicron XBB.1.5—新冠病毒單價疫苗
2023年8月，我們和輝瑞啟動了一項II/III期研究（NCT 05997290），以研究我們的Omicron XB. 1. 5適應性單價COVID—19疫苗在12歲及以上健康人羣中的安全性、耐受性和免疫原性。2024年1月發表了一篇報告了在12歲及以上經歷COVID—19的個體中接種我們的單價Omicron XB. 1. 5—適應型COVID—19疫苗一個月後的安全性和免疫原性的手稿（Gayed et al.，2024年）。這些數據支持我們XBB.1.5適應型COVID—19疫苗的有利獲益—風險特徵。在該分析中，XBB.1.5適應型疫苗的安全性和耐受性特徵與原始疫苗、BA.4/5適應型疫苗和BA.1適應型疫苗相似，並誘導抗Omicron XBB.1.5中和抗體應答顯著增加（總體幾何平均倍數增加 [gmfr]：7.0）、EG.5.1（GMFR：8.7）和BA.2.86（GMFR：4.5）。我們認為安全性和免疫原性數據支持在12歲及以上接受過疫苗治療的個體中給予XBB.1.5—適應BNT162b2。
現實世界的數據顯示，奧密克戎XB.1.5適應的單價新冠肺炎疫苗對當前令人擔憂的變種具有很高的疫苗效力，在美國接種XB.1.5、XB.1.16、EG.5.1和BA.2.86疫苗約30天后，觀察到對18歲及以上成年人住院的疫苗有效性為63%(95%CI：33-80%)。類似的真實世界證據趨勢在歐盟國家也有報道。在丹麥，在65歲以上的人羣中，接種單價XB.1.5疫苗後9天內新冠肺炎住院的風險降低75.3%。在荷蘭，早期估計顯示，在接種XBB.1.5疫苗後的兩個月內，60歲以上人羣的住院(68.3-71.4%)和ICU入院(73.3%)的疫苗有效性很高。
2023年，我們和輝瑞宣佈了積極的臨牀前數據，檢查了我們的奧密克戎XBB.1.5適應的單價新冠肺炎疫苗對多個奧密克戎XBB相關亞系的作用，包括XBB.1.5、XBB.1.16、BA.2.86、EG.5.1和XBB.2.3，與奧密克戎BA.4-5適應的雙價疫苗進行了比較。這些數據表明，XBB.1.5適應的新冠肺炎疫苗對上述所有奧密克戎相關亞系產生了更好的中和抗體反應。
4.法規更新
2023年，我們和輝瑞公司最初的/奧密克戎BA.4-5改編的二價新冠肺炎疫苗在全球許多司法管轄區獲得了兒科疫苗的標籤擴展，以及從有條件或緊急使用批准或授權轉換為完全/標準監管批准。
我們和輝瑞的奧密克戎XB.1.5適應的單價新冠肺炎疫苗獲得了多個監管部門的批准，包括批准、授權用於緊急或臨時使用或營銷授權2023年在40多個國家和地區。
O三聯/奧密克戎BA.4-5雙價新冠肺炎疫苗
2023年，我們和輝瑞公司獲得了以下批准，用於我們的原始/奧密克戎BA.4-5改編的二價新冠肺炎疫苗：
•2023年3月：美國食品和藥物管理局，或美國食品和藥物管理局，批准我們的原始/奧密克戎BA4-5適應的二價新冠肺炎疫苗在完成三劑原始新冠肺炎疫苗初級接種後至少兩個月，用於六個月至四歲的兒童單劑加強劑新冠肺炎疫苗。
•2023年4月：美國FDA更新了這份EUA，以簡化大多數人的疫苗接種時間表。這一行動包括授權我們的原始/奧密克戎BA.4-5改編的二價新冠肺炎疫苗用於6個月及以上個人接種的所有劑量。
Omicron XBB.1.5—新冠病毒單價疫苗
2023年，我們和輝瑞公司獲得了以下批准，用於我們的奧密克戎XB.1.5適應單價新冠肺炎疫苗：
•2023年8月：歐洲藥品管理局人用藥品委員會建議對我們和輝瑞的奧密克戎XB.1.5進行營銷授權
單價新冠肺炎疫苗為五歲及以上的個人單劑接種，無論既往新冠肺炎疫苗接種史如何。CHMP還建議將最新疫苗用於6個月至4歲的兒童，作為初級三劑疫苗系列的一部分或全部，這取決於先前接種的疫苗數量，或作為單劑接種給那些完成新冠肺炎初級疫苗接種課程或以前感染過SARS-CoV-2的人。第二天，在CHMP建議之後，歐共體做出了積極的決定。
•2023年9月：美國FDA批准了單價XBB.1.5適應疫苗的補充生物製品許可證申請(BLA)，建議在2023-2024年秋冬季節為12歲及以上的個人使用，併為6個月至11歲的兒童授予EUA。
•包括英國、日本、加拿大、澳大利亞和韓國在內的其他國家醫療監管機構也批准了OUR和輝瑞的單價XBB.1.5適應疫苗。
五、候選產品的渠道
我們正在推進從我們的四個藥物類別和多個平臺衍生的廣泛候選產品組合，並專注於用於潛在治療癌症的免疫療法和潛在預防或治療傳染病的mRNA疫苗。
腫瘤學管道
傳染病管道
A.腫瘤學項目
1.腫瘤學中的信使核糖核酸產品類
A)固定真空
固定真空是我們全資擁有的、系統的、現成的基於信使核糖核酸的癌症免疫療法方法，我們正在開發幾個人類一流的和潛在的一流產品候選產品。固定真空候選產品包含我們的非核苷優化尿苷RNA，在我們專有的RNA-LPX配方中提供，用於靜脈給藥。專有的RNA-LPX旨在將RNA運送到樹突狀細胞(DC)，並保護RNA免受RNase的降解，並用於將RNA運送到淋巴器官中的抗原提呈細胞。固定真空候選者被設計成針對已被發現在特定癌症類型的患者中頻繁表達的共享抗原。這些候選產品旨在觸發先天和獲得性免疫反應。
I.BNT111治療晚期黑色素瘤
BNT111被設計用來誘導對四種抗原(NY-ESO-1，MAGE-A3，酪氨酸酶，TPTE)的免疫反應，這四種抗原都被發現與皮膚黑色素瘤有關。
正在進行的第二階段試驗
與Regeneron製藥公司或Regeneron合作正在進行一項全球性的隨機三臂第二階段臨牀試驗(NCT04526899)，並正在評估BNT111與cymplimab(Regeneron的Libtayo)聯合作為單一療法在184名抗PD-1/抗PD-L1難治性/復發、無法切除的III或IV期黑色素瘤患者中的作用。主要終點是客觀應答率(ORR)。次要終點包括反應持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、反應時間(TTR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。該試驗於2023年9月實現了全面招生。
第1階段試驗(LIPO-MERFORE)
一項多中心、開放標籤、首次人體試驗、I期劑量遞增臨牀試驗（NCT 02410733）已完成，該試驗旨在評價BNT111在晚期黑色素瘤患者中的安全性和耐受性。這是全球第一個臨牀試驗，其中基於mRNA的癌症免疫療法靜脈給藥進行全身治療。
•該試驗於2015年開始，於2020年完成入組，共有115名患者，隨訪期內的最後一次患者訪視於2023年6月。正在收集和評估試驗的最終生物標誌物和臨牀數據，並將彙編在臨牀研究報告中。
二.前列腺癌的治療方法
BNT112被設計用於引發對5種抗原的免疫應答， 從頭開始和轉移性前列腺癌，包括前列腺特異性抗原或PSA，一種幾乎所有前列腺癌都表達的跨膜蛋白，前列腺酸性磷酸酶或PAP，以及三種其他腫瘤相關抗原。
I/IIa期臨牀試驗（PRO—MERIT）
PRO—MERIT是首項人體I/IIa期、開放標籤劑量調整和擴展臨牀試驗（NCT 04382898）評價BNT112單藥治療和與塞米普利單抗聯合治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的安全性、免疫原性和初步療效，或mCRPC和高危侷限性前列腺癌（LPC），符合接受雄激素剝奪治療（ADT）後行根治性前列腺癌。該試驗已停止，隨訪期於二零二四年一月結束。 正在收集和評估試驗的最終數據，並將彙編在臨牀研究報告中。
三. BNT113用於治療人乳頭瘤病毒16陽性或HPV 16+、頭頸癌或HNSCC
BNT113編碼兩種HPV—16相關癌蛋白，僅在癌前組織和惡性組織中表達。 HPV相關癌症正在增加，HPV 16 + HNSCC通常發生在年輕人羣中。大多數HPV 16 + HNSCC患者在更晚期的臨牀階段被診斷。我們看到了改善BNT113治療前景的重要機會，因為它有可能增強接受檢查點抑制劑治療的患者的臨牀反應。
正在進行的BNT113 II期試驗（AHEAD—MERIT）
一項全球隨機化II期臨牀試驗（NCT 04534205）評估BNT113與派姆單抗（Merck & Co.，公司的Keytruda）與pembrolizumab單藥療法作為表達PD—L1的不可切除複發性或轉移性HPV 16 + HNSCC患者的一線治療正在進行中。 A部分是a 非隨機 導入部分，旨在證明BNT113和派姆單抗聯合用藥的安全性。B部分是試驗的隨機化部分，旨在生成療效和安全性數據。該試驗計劃共招募267名患者。
I/II期試驗（研究者發起和申辦）
BNT113由南安普頓大學醫院國民衞生服務局（英國國民保健基金會信託基金會在一項由製藥商贊助的開放標籤、I/II期劑量遞增籃子臨牀試驗中，兩個不同的組在29名HPV 16+頭頸部和其他癌症患者中進行。 該試驗已終止，患者隨訪期於二零二三年七月結束。
四. BNT114治療三陰性乳腺癌（TNBC）
一項多中心、開放標籤、三組I期臨牀試驗（NCT 02316457），旨在評價BNT114作為單藥治療以及與我們的個體化新抗原特異性免疫治療聯合治療既往接受過標準治療（即，手術、化療和/或放療）最後一名患者最後一次就診是在2023年5月。主要研究階段的試驗結果總結於二零二一年的臨牀試驗報告或CTR中。在三年長期隨訪期內生成的數據已在CTR增編中描述。
卵巢癌的治療方法
I期試驗（研究者發起和申辦）
BNT115在 一個由贊助商發起和贊助的在符合標準護理（新）輔助化療治療條件的卵巢癌患者中開展的首項人體、開放標籤I期劑量遞增臨牀試驗。 儘管延長了最初的招募期，但未達到研究方案中定義的可評價患者的目標數量，試驗的招募停止。2022年6月完成了10名患者的招募，其中8名患者最終接受了給藥。入組患者的隨訪期已於二零二三年六月完成。試驗的臨牀數據將由荷蘭格羅寧根大學醫學中心進行評估並相應記錄。未計劃使用BNT115進行隨訪研究。
六. BNT116用於治療非小細胞肺癌或NSCLC
BNT116正在兩項臨牀試驗中進行評估，作為單藥治療以及與其他免疫療法和化療聯合治療晚期或轉移NSCLC患者。
正在進行的NSCLC 1L II期試驗
正在進行一項隨機對照II期臨牀試驗（NCT 05557591），以評價BNT116聯合cemipliumab與cemipliumab單藥治療腫瘤細胞中表達PD—L1的晚期NSCLC患者的一線治療。II期試驗的主要目的是評估安全性和耐受性以及ORR和腫瘤負荷降低。
•2023年10月，在歐洲腫瘤醫學協會（ESMO）大會上展示了一張正在進行的臨牀試驗海報。
正在進行的NSCLC I期試驗
1期臨牀試驗（NCT 05142189）正在評估BNT116單藥和與塞米普利單抗聯合給藥在既往PD—1抑制劑治療中進展或不符合化療條件的患者中的安全性、耐受性和初步療效，以及與多西他賽聯合給藥在既往接受PD—1抑制劑治療和鉑類化療的患者中的安全性、耐受性和初步療效，與cemiplumab聯合用於已接受過化療的不可切除III期NSCLC患者，以及在新輔助和輔助治療條件下，與cemiplumab聯合不進行化療的可切除II期和III期NSCLC患者。
•2023年9月，該研究增加了兩個新隊列：一個隊列招募NSCLC患者，以評估BNT116聯合塞米普利單抗和化療在新和輔助治療環境中的作用；另一個隊列評估BNT116聯合塞米普利單抗作為同步化放療後鞏固治療的潛力。
•該試驗的首批數據在2023年癌症免疫治療學會（SITC）年會上公佈。BNT116的耐受性特徵與其他基於RNA—LPX的治療性疫苗相似。在接受大量預治療的NSCLC患者中，從第3週期開始，在BNT116加用cemiplumab治療後觀察到早期臨牀活性。
b）自體頭孢菌素（BNT122），個體化新抗原特異性免疫療法，或iNeST
自體頭孢菌素是一種基於患者腫瘤上存在的特定新抗原的個體化癌症免疫治療產品候選物。類似於我們 固定真空程序，我們的iNeST方法還基於一種優化的骨架，以我們專有的RNA—LPX製劑遞送的尿苷mRNA，.專有的RNA—LPX被設計為將RNA遞送至DC並保護RNA免於被RNAse降解，並且被設計為將RNA遞送至淋巴器官中的抗原呈遞細胞中。每個患者都接受根據其個人癌症突變特徵和按需生產的疫苗治療。RNA編碼患者自身腫瘤突變的獨特組成，並導致產生新抗原特異性CD4+和CD8 + T細胞應答。 每個自體頭孢菌素劑量包括多達20種不同的新抗原，在患者的基礎上選擇（1個RNA上最多10種新抗原）。 我們認為這種方式可能非常適合用於輔助設置。INeST該公司與Genentech合作，是50：50合作的一部分，開發成本和未來利潤是共享的。
正在進行的輔助結直腸癌II期臨牀試驗
A 隨機化、多中心、開放標籤II期臨牀試驗（NCT 04486378），評價自生天蛾 作為循環腫瘤DNA（ctDNA）陽性、手術切除的II期（高危）/III期結直腸癌的輔助治療，正在進行. T審判 預計 招募約200名患者，以評估自體頭孢菌素與手術和化療後觀察等待的療效，這些高危患者目前的護理標準。該研究的主要終點是無病生存期（DFS）。次要目標包括OS和安全性。該試驗目前正在美國、德國、西班牙、比利時、瑞典和英國註冊。
正在進行的胰腺導管腺癌（PDAC）II期臨牀試驗
2023年10月，第一名患者在隨機化II期臨牀試驗（NCT 05968326）中接受給藥，該試驗評價自體頭孢伐他汀聯合阿特珠單抗（Genentech的Tecentriq）在切除PDAC患者中與單獨化療相比的安全性和療效。該II期研究預計將招募260名既往未接受全身抗癌治療且術後未顯示疾病跡象的PDAC切除患者。主要終點是DFS。次要終點包括OS和安全性。該試驗已在美國啟動，計劃在總共約10個國家進行入組。
•2023年5月，該公司發起的I期試驗的結果發表在同行評審期刊上 自然界（Rojas，L. A et al. 2023）。該論文報告了初步證據，表明輔助自體頭孢菌素聯合atezolumab和mFOLFIRINOX在手術切除PDAC患者中誘導顯著T細胞應答，這與延遲復發相關。
正在進行的Pembrolizumab一線黑色素瘤II期試驗
一項隨機化II期臨牀試驗（NCT 03815058）評價自體頭孢菌素聯合帕博利珠單抗與單用帕博利珠單抗一線治療既往未治療晚期黑色素瘤患者的療效和安全性，該試驗已全部入組，隨訪正在進行中。主要終點是PFS，基於事件。次要終點包括ORR、OS、DOR和安全性。
正在進行的1a/1b期臨牀試驗
一項開放標籤 1a期單藥治療/1b期聯合atezolumab臨牀試驗（NCT 03289962）， a異基因 cevumine用於局部晚期或轉移性實體瘤患者，包括黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌、結直腸癌、TNBC、腎癌、頭頸癌和肉瘤以及其他實體瘤患者已全部入組，後續行動正在進行中。
c）mRNA瘤內免疫療法
I. BNT131/SAR441000用於治療實體瘤
BNT131/SAR441000包含編碼細胞因子IL—12sc、IL—15sushi、IFN—α和GM—CSF的4種mRNA，我們已將其確定為不同小鼠腫瘤模型中腫瘤消退的介質。不與賽諾菲就開發BNT131/SAR441000達成的合作和許可協議於2023年12月30日終止。
第一階段臨牀試驗
我們和賽諾菲正在進行一項首次人體、多中心、開放標籤、I期、劑量遞增和擴展臨牀試驗（NCT 03871348），以評價BNT131的安全性、藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性/
SAR441000作為單藥治療和與cemiplumab聯合給藥。在本試驗中，入選了77名患有某些晚期實體瘤的患者。該試驗已停止招募；患者治療和隨訪正在進行中。
•2023年4月，劑量遞增和擴展研究試驗的初步數據在2023年美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈。在BNT131/SAR 441000給藥後觀察到多個劑量水平的抗腫瘤活性，主要限於局部疾病背景。未觀察到顯著的總體遠端非注射病變緩解。
•根據中期分析結果，我們和賽諾菲共同決定停止細胞因子BNT131/SAR441000編碼mRNA的開發。
d）RiboMabs
我們的RiboMab候選產品BNT141和BNT142， 是mRNA， 編碼癌細胞靶向抗體。這些候選產品利用我們專有的優化mRNA技術，結合核苷修飾，最大限度地減少免疫原性 通過我們改進的mRNA骨架設計，目的是最大限度地提高蛋白質的表達，. RiboMab候選產品使用肝臟靶向脂質納米顆粒或LNP用於靜脈內遞送。
I. BNT141用於治療實體瘤
2022年1月， 我們給第一個病人 在CLDN18.2陽性腫瘤患者中，BNT141的開放標籤、多中心、I/II期劑量遞增、安全性和藥代動力學臨牀試驗，隨後擴展隊列。最後一次患者訪視是2023年7月。我們已決定根據有關產品特性的觀察結果終止研究，並正在研究候選產品的優化配方，以進行進一步的臨牀開發。
二. BNT142用於治療實體瘤
BNT142編碼一種靶向CLDN6的T細胞接合雙特異性抗體，目前正在進行的開放標籤、多中心I/II期臨牀試驗（NCT 05262530）中研究，該試驗已用盡可用的標準療法或不符合此類可用療法的條件。
•在2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上展示了一張正在進行的試驗海報。該研究正在歐盟、英國、美國和新加坡積極招募患者。
E)核細胞因子
我們的核糖細胞因子設計候選產品以解決重組表達的細胞因子的侷限性，包括有限的血清半衰期和生產成本。BNT151和BNT152 + 153是編碼與人血清白蛋白融合的人細胞因子的核苷修飾mRNA。修飾的mRNA與肝靶向LNP一起配製用於靜脈內遞送。BNT151編碼IL—2變體，BNT152編碼IL—7，BNT153編碼IL—2。
一、BNT151治療實體瘤
一項評價BNT 151（編碼IL—2變體）的首次人體、開放標籤、劑量遞增、多中心I/II期臨牀試驗（NCT 04455620） 安全性、藥代動力學和藥效學在第1部分單藥治療劑量遞增入組完成後，已停止給藥。入組患者的隨訪期預計將於2024年完成，之後將對試驗的臨牀數據進行最終評估並相應報告。
二、BNT152+BNT153治療實體瘤
BNT152 + 153正在進行的I期試驗
一個開放標籤、多中心, 人類第一 1期臨牀試驗（NCT 04710043）正在評估BNT152和BNT153聯合用藥的安全性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性。該臨牀試驗正在進行中，招募患有各種轉移性或不可切除實體瘤的患者，這些患者沒有可能帶來臨牀益處的可用標準療法，或不適合此類可用療法的患者。 臨牀試驗由兩個部分組成，具有適應性設計元素。第一部分包括A組和B組，並於2023年5月完成。A組是晚期實體惡性腫瘤患者的BNT153單藥治療劑量遞增，直至定義最大耐受劑量（MTD）或最大給藥劑量（MAD）。B組為BNT152
晚期實體惡性腫瘤患者的單藥治療劑量遞增，直至定義MTD或最佳生物劑量（OBD），以較早發生者為準。在 第2部分，我們目前正在評估BNT152和BNT153的聯合治療。
2.腫瘤細胞治療產品候選
a）CAR—T細胞療法 -CAR—T
I. BNT211用於治療CLDN6+實體瘤
BNT211由兩種研究藥物組成：我們的第一個CAR—T細胞候選產品，靶向CLDN6陽性實體瘤，與編碼CLDN6的mRNA組合。CAR—T細胞配備了對腫瘤特異性癌胚抗原CLDN6具有高靈敏度和特異性的第二代CAR。CARVac旨在支持 體內擴增轉移的CAR—T細胞以增加其持久性和效力。如同 固定真空和iNeST，CARVac也基於我們專有的RNA—LPX製劑遞送的優化骨架uRNA。BNT211已被EMA授予優先藥物或PRIME指定，用於睾丸生殖細胞腫瘤的三線或二線治療。
正在進行的1/2期臨牀試驗
一個開放標籤、多中心I/II期劑量遞增和劑量擴展籃臨牀試驗（NCT 04503278） 評估在CLDN6陽性複發性或難治性晚期實體瘤（包括卵巢癌和睾丸癌）患者中， 正在進行中。 試驗的主要結局指標是安全性，次要療效結局指標包括ORR、NCR和DOR。
•在2023年ASCO年會上提供了正在進行的臨牀試驗的數據更新，描述了使用自動化生產工藝治療複發性/難治性實體瘤的CLDN6 CAR—T細胞（含和不含CLDN6 CARVac）的新劑量遞增。CLDN6 CAR—T細胞± CLDN6 CARVac顯示出與人工生產的CLDN6 CAR—T細胞一致的可管理的安全性特徵。觀察到令人鼓舞的活性跡象，CAR—T細胞的劑量依賴性擴增轉化為ORR為41%，17例可評價患者中有7例緩解（劑量水平2時ORR為75%）。
•2023年10月，手工製造過程的數據公佈於 自然醫學（Mackensen，A.等，2023年）。
•正在進行的臨牀試驗的第二次數據更新已在2023年ESMO大會上公佈，描述了採用自動化工藝生產的CLDN6 CAR—T細胞重複劑量遞增的中期結果，同時使用和不使用CLDN6 CARVac疫苗，用於治療複發性/難治性實體瘤。CLDN6 CAR—T細胞± CLDN6 CARVac顯示出令人鼓舞的臨牀活性跡象。在一些患者中，共同給予CARVac改善了癌症特異性CAR—T細胞的持久性。治療後出現的不良事件（TEAE）的發生率呈劑量依賴性。一項在生殖細胞腫瘤患者中評估BNT211的II期臨牀試驗計劃於2024年開始。
b）靶向新抗原的T細胞
我們的新抗原靶向T細胞刺激平臺可用於開發幾種新抗原靶向非工程化和工程化T細胞療法的候選產品。 自體，新抗原特異性T細胞被啟動，激活和擴增 離體利用一種專有的抗原特異性T細胞誘導方案，新刺激靶向每個患者的一組個人新抗原或一組選定的共享新抗原。 我們在這一平臺下的主要候選產品是我們的個性化新抗原靶向T細胞療法，BNT221。
一、治療癌症的BNT221
BNT221 是我們的自體、完全個性化、多特異性T細胞療法，針對特定的個體新抗原集合。BNT221是基於擴增的新抗原特異性記憶T細胞和誘導的幼稚T細胞。專有的刺激過程允許從幼稚的隔間誘導T細胞，以及從記憶隔間擴增T細胞。其他產品特徵是(I)對突變表位具有高度特異性的細胞；(Ii)具有多種效應功能的細胞；(Iii)同時包含中央和效應記憶T細胞的產品；以及(Iv)對內源性處理和呈遞的抗原以及對自體腫瘤的識別具有細胞毒性反應的細胞。新的抗原是用我們的專利選擇的偵察生物信息學引擎
正在進行的I期臨牀試驗
A首例人類第1階段劑量遞增臨牀試驗(NCT04625205)，評估檢查點抑制劑無效或難治性轉移性黑色素瘤患者的BNT221正在進行。試驗的第一部分包括將BNT221的單一治療劑量增加，為此患者的招募和治療已經完成。目前，BNT221正在一線治療後與抗PD-1治療聯合服用。這項研究的主要目的包括評估使用BNT221的安全性和可行性，以及評估免疫原性和初步療效。
•這項臨牀試驗劑量升級階段的第一批單一療法數據在2023年ESMO大會和2023年SITC年會上公佈。這些初步結果表明，在幾名經抗PD-1和抗CTLA-4預處理的晚期或轉移性黑色素瘤患者中，有可控的安全性和腫瘤消退跡象。
3.基於蛋白質的腫瘤學候選治療產品
a）下一代免疫檢查點調製器
我們和Genmab正在開發旨在作為腫瘤靶向和雙重免疫調節劑的抗體，將Genmab的專利技術與我們的聯合靶標識別和產品概念專業知識相結合。BNT311/GEN1046(Acasunlimab)、BNT312/GEN1042、BNT313/GEN1053、BNT314/GEN1059、BNT315/GEN1055和BNT322/GEN1056作為50：50合作的一部分與Genmab合作，共享開發成本和未來利潤。我們和Genmab目前有五個候選產品在臨牀開發中：BNT311/GEN1046(acasunlimab，DuoBody PD-L1x4-1BB)，BNT312/GEN1042(DuoBody CD40x4-1BB)，BNT313/GEN1053(HexaBody-CD27)，BNT314/GEN1059(DuoBody-EpCAMx4-1BB)，以及BNT322/GEN1056(靶標未披露)。2023年10月，針對另一種候選產品BNT315/GEN1055(HexaBody-OX40)提交了研究用新藥申請(IND)，該申請已獲得美國FDA的批准。
2023年3月，我們和OncoC4宣佈達成戰略合作，其中包括在一系列實體瘤適應症中聯合開發BNT316/ONC—392，雙方平等分擔此類聯合開發研究的開發成本。BioNTech擁有該候選產品的全球獨家商業化權利。
2023年11月，我們宣佈與Biotheus達成獨家全球許可及合作，據此，我們將在大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化Biotheus的雙特異性抗體候選物BNT327/PM8002。
i. BNT311/GEN1046（acasunliumab）一種用於治療實體瘤的PD—L1x4—1BB雙特異性抗體
BNT311/GEN1046（acasunliumab）是我們共同擁有的PD—L1x4—1BB候選產品，是一種潛在的首個結合PD—L1檢查點抑制和4—1BB刺激的雙特異性抗體。 BNT311/GEN1046 （acasunliumab）正在開發用於治療實體瘤的Genumab專有DuoBody技術平臺。我們和Genmat目前正在多項臨牀試驗中評估BNT311/GEN1046（acasunliumab）。
正在進行的轉移性NSCLC II期試驗
BNT 311/GEN1046的II期、多中心、隨機化、開放標籤臨牀試驗（NCT 05117242） （acasunliumab） 在接受免疫檢查點抑制劑標準治療後腫瘤PD—L1表達≥ 1%的複發性/難治性轉移性NSCLC患者中，單藥治療和與pembrolizumab聯合使用。主要終點是根據實體瘤緩解評價標準或RECISTv1.1的ORR。次要終點包括DOR、TTR、PFS、OS和安全性。
我們計劃在2024年的醫學會議上分享這項臨牀試驗的數據。根據這些數據，我們正在與衞生監管機構合作設計一項評價BNT311/GEN1046的關鍵試驗 （acasunliumab）在二線NSCLC中。
正在進行的晚期子宮內膜癌II期臨牀試驗
2023年9月，在有治療經驗的晚期（不可切除和/或轉移性）子宮內膜癌患者中啟動了一項開放標籤II期臨牀試驗（NCT 06046274），以評價BNT311/GEN1046的安全性和臨牀活性 （acasunliumab）聯合派姆單抗治療這些患者。
正在進行的實體瘤I/II期臨牀試驗
2019年5月，我們和Genumab啟動了一項I/II期、多中心、開放標籤臨牀試驗（NCT 03917381），多個擴展隊列在多個實體瘤患者中評價BNT311/GEN1046（acasunliumab）作為單藥治療和聯合治療。審判目前正在進行中。
正在日本患者中進行的I期臨牀試驗
2021年6月，我們和Genumab啟動了一項I期開放標籤、劑量遞增臨牀試驗（NCT 04937153），以評估BNT 311/GEN1046（acasunliumab）單藥治療和與pembrolizumab聯合治療日本多發性實體瘤患者的安全性和藥代動力學。審判目前正在進行中。
二、 BNT312/GEN1042，一種用於治療實體瘤的CD40x4—1BB雙特異性抗體
BNT312/GEN1042是一種共同擁有的新型激動性雙特異性抗體，結合了免疫細胞上共刺激分子CD 40和4—1BB的靶向和條件激活。BNT312/GEN1042正在開發用於治療實體癌，使用GenmAb專有的DuoBody技術平臺和我們的CD40和4—1BB抗體。我們和Genmat目前正在多項臨牀試驗中評估BNT312/GEN1042。
正在進行的階段臨牀試驗
正在進行一項I/II期劑量遞增臨牀試驗（NCT 04083599），其擴展隊列評價BNT 312/GEN 1042作為單藥治療和聯合治療在實體瘤患者中的安全性和抗腫瘤活性。 我們和Genmat預計在2024年獲得確定該計劃下一步所需的數據。
2023年4月，我們和Genumab啟動了一項開放標籤I/II期臨牀試驗（NCT 05491317），評估BNT312/GEN1042聯合放療（聯合或不聯合派姆單抗）在轉移性實體瘤患者中的安全性和臨牀活性。
2023年11月，我們和Genumab在日本啟動了一項I期臨牀試驗（NCT 06057038），評估BNT312/GEN1042單藥治療以及與pembrolizumab聯合或不聯合化療治療多發性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性。
三. BNT313/GEN1053治療惡性實體瘤的作用
BNT313/GEN1053是一種新型的CD 27抗體，其具有一個IgG Fc結構域，用於誘導T細胞質膜上的CD 27聚集，目的是在不消耗T細胞的情況下增強T細胞活化、增殖和分化。在臨牀前研究中，BNT313/GEN1053增加T細胞活化、增殖、細胞因子分泌和細胞毒性活性。
正在進行的I/II期臨牀試驗
目前正在招募一項I/II期臨牀試驗（NCT 05435339），評估BNT313/GEN1053單藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和初步療效。
四. 用於治療晚期或轉移性實體瘤的EpCAMx4—1BB雙特異性抗體BNT314/GEN1059
BNT314/GEN1059是一種潛在的第一種雙特異性抗體候選產品，使用Genmat專有的DuoBody技術平臺，旨在通過EpCAM依賴性4—1BB激動劑活性促進抗腫瘤免疫應答。
在2023年ESMO大會上，我們和Genmat展示了描述BNT314/GEN1059作用機制的臨牀前數據。在臨牀前研究中，BNT314/GEN1059顯示增強T細胞活化、增殖和效應子功能 體外培養和離體，並促進抗腫瘤活性體內。這些結果表明，BNT314/GEN1059可以提高EpCAM陽性腫瘤癌症患者的抗腫瘤免疫。
我們贊助的首個人類1/2期臨牀試驗(NCT06150183)目前正在招募，以研究BNT314/GEN1059在晚期或轉移性實體腫瘤患者中的安全性和初步抗腫瘤活性。
v.推出治療晚期實體瘤的HexaBody-OX40抗體BNT315/GEN1055
在2023年ESMO免疫腫瘤學大會上，我們和Genmab提交了描述BNT315/GEN1055的臨牀前數據。在臨牀前研究中，BNT315/GEN1055顯示出FcγR-交聯型OX40激動劑活性，這是一種不同於傳統IgG1OX40激動劑的獨特作用機制。BNT315/GEN1055促進T細胞活化和增殖體外培養並顯示出抗腫瘤活性體內.
計劃於2024年上半年開始一項首個人類臨牀試驗，以評估BNT315/GEN1055對晚期實體瘤患者的臨牀安全性和初步療效。
VI。研製出治療實體瘤的抗體BNT322/GEN1056
BNT322/GEN1056是一種候選抗體產品，我們正在與Genmab共同開發，用於治療實體腫瘤，並可能與其他產品結合使用。BNT322/GEN1056在晚期實體腫瘤患者中的人類第一階段臨牀試驗(NCT05586321)目前正在進行中。
七.與Biotheus合作開發了針對PD-L1和VEGF的雙特異性抗體候選BNT327/PM8002
BNT327/PM8002是一種與Biotheus合作開發的人源化抗PD-L1 VHH融合的抗VEGF-A抗體候選。BNT327/PM8002目前正在中國進行1期和2/3期臨牀試驗，以評估該候選藥物在各種適應症下作為單一療法或與化療聯合使用的療效和安全性。
•2023年公佈的晚期實體腫瘤1/2期試驗的數據表明，BNT327/PM8002作為單一療法被觀察到具有抗腫瘤活性和可控的安全性。
•2023年公佈的小細胞肺癌(SCLC)和TNBC患者的2期試驗數據表明，BNT327/PM8002與化療相結合分別作為二線和一線治療被觀察到具有令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的毒性。
預計在2024年，將有更多的數據讀出，包括單一治療和聯合治療，涉及一系列實體腫瘤。
八、合作伙伴關係。BNT316/ONC—392（Eschstobart），與OncoC4合作開發的抗CTLA—4單克隆抗體候選物
BNT316/ONC—392（BNT316/ONC—392）是下一代抗CTLA—4候選抗體。CTLA—4是一種抑制T細胞免疫反應並降低T細胞識別和消除癌細胞的活性的分子。阻斷CTLA—4保留T細胞活性並增強抗腫瘤活性。我們的下一代抗CTLA—4抗體候選物BNT316/ONC—392（Eschstobart）旨在保護CTLA—4循環，從而保護外周組織中調節性T細胞的功能。
正在進行的轉移性、免疫治療耐藥NSCLC III期臨牀試驗
於2023年6月，啟動了一項III期臨牀試驗（NCT 05671510），以評估BNT316/ONC—392（Eschstobart）作為單藥治療經抗PD—1/PD—L1抗體治療後疾病進展的轉移性NSCLC患者。該試驗的啟動遵循了2022年授予的美國FDA快速通道指定，並基於轉移性免疫治療耐藥NSCLC單藥治療的I/II期安全性和療效數據。該兩階段III期臨牀試驗將評估BNT316/ONC—392（Eschstobart）作為單藥治療與標準治療化療（多西他賽）相比在既往PD—（L）1抑制劑治療下進展的轉移性NSCLC患者中的療效和安全性。主要終點是OS，次要終點包括ORR、PFS和安全性。計劃在臨牀研究中心入組約600例患者在美國、中國、澳大利亞、韓國、土耳其、加拿大、英國和歐盟國家德國、西班牙、意大利、比利時和荷蘭。
正在進行的鉑耐藥卵巢癌II期臨牀試驗
一項開放標籤、隨機化II期臨牀試驗（NCT 05446298）正在進行中，該試驗旨在評估BNT316/ONC—392聯合派姆單抗治療鉑耐藥卵巢癌。該臨牀試驗正在評估兩個劑量的BNT316/ONC—392（Eschstobart）與固定劑量的pembrolizumab聯合用於卵巢癌患者，這些患者對鉑類化療耐藥，並且在含貝伐珠單抗的一線治療後出現疾病進展。主要終點為ORR和安全性。次要終點包括DOR、NCR、PFS和OS。
正在進行的晚期或轉移性實體瘤I/II期臨牀試驗
一項首項人體I/II期開放標籤劑量遞增臨牀試驗（NCT 04140526）正在進行中，該臨牀試驗在晚期或轉移性實體瘤患者中評價BNT316/ONC—392（BNT316/ONC—392）作為單藥治療和與pembrolizumab聯合治療。
•在2023年ASCO年會和2023年SITC年會上，我們和OncoC4展示了正在進行的I/II期臨牀試驗中擴展隊列的數據，這些數據表明BNT316/ONC—392（Eschstobart）總體安全且耐受良好，TEAE是可控的。這些數據還表明，在免疫治療耐藥NSCLC患者中具有令人鼓舞的臨牀活性。
正在進行的轉移性去勢抵抗前列腺癌的I/II期臨牀試驗
2023年啟動了一項開放標籤、隨機化I/II期臨牀試驗（NCT 05682443），旨在評估BNT 316/ONC—392（Eschstobart）聯合放射性配體療法，葉黃素Lu 177四環素（Novartis's Pluvito）在雄激素受體或AR通路抑制劑導致進展的mCRPC患者中的療效和安全性，該試驗正在招募患者。2023年12月，第一名患者接受了試驗的一部分治療。主要終點是PFS。該試驗預計將在美國的臨牀試驗中心招募約144名患者。
b）靶向癌症抗體
I. BNT321用於治療胰腺癌
BNT321是一種高親和力、全人IgG 1單克隆抗體，靶向唾液酸Lewis A（sLea），唾液酸Lewis A是CA19—9上的表位，在胰腺癌和其他胃腸道癌症中表達。sLea在腫瘤粘附和轉移形成中起作用，並且是侵襲性癌症表型的標誌物。
正在進行的I/Ib期臨牀試驗
一項I/Ib期試驗（NCT 02672917）正在評估BNT321單藥治療和與mFOLFIRINOX聯合治療晚期PDAC和其他CA 19—9+腫瘤患者。
•該試驗的數據在ASCO胃腸癌研討會2024上公佈。臨牀前，觀察到BNT321結合是高度特異性的，並且侷限於具有sLea表達的癌組織。 單藥治療和mFOLFIRINOX聯合治療最常見的劑量限制性毒性或DLT為肝轉氨酶升高。 DLT通常發生在第1週期，不排除後續BNT 321減量給藥。BNT321與mFOLFIRINOX聯合治療多個週期是可耐受的。在接受聯合用藥作為晚期疾病一線或後續一線治療的患者中觀察到臨牀活性（27% PR，RECIST）。
正在進行的I/II期臨牀試驗
已啟動一項I/II期試驗（NCT 06069778），評估BNT 321聯合mFOLFIRINOX作為PDAC患者根治性切除術後輔助治療的安全性、耐受性和療效。
c）抗體藥物偶聯物（ADC）
2023年，我們擴大了對一項新技術—ADC的使用範圍，因為我們相信這項技術有可能取代高毒性化療方案，併成為癌症治療的潛在新組合支柱。我們不斷增長的ADC管道現在包括針對四個不同靶點的ADC，並對廣泛的癌症類型感興趣。
2023年4月，我們宣佈與DualityBio合作，獲得兩種研究性ADC資產（BNT323/DB—1303和BNT324/DB—1311）的獨家許可，這些資產針對廣泛的人類癌症中表達的靶點。在
2023年8月，我們與DualityBio簽署了另一項獨家協議，開發、生產和商業化一款ADC，BNT325/DB—1305。
2023年10月，我們與MedLink Therapeutics簽署戰略研究合作及全球授權協議，開發下一代ADC BNT326/YL202。
I. BNT323/DB—1303，與DualityBio合作開發的ADC
BNT 323/DB—1303是一種基於拓撲異構酶—1的ADC，靶向人表皮生長因子受體2或HER 2，HER 2是一種在多種癌症中過表達的靶點，有助於癌細胞的侵襲性生長和擴散。該項目於2023年1月獲得美國FDA子宮內膜癌快速通道指定。 2023年12月，美國FDA授予BNT323/DB—1303突破療法指定，用於治療在免疫檢查點抑制劑治療期間或治療後進展的晚期子宮內膜癌患者。通過突破性治療指定，我們尋求加快BNT323/DB—1303在該適應症中的進一步開發。
正在進行的晚期或轉移性激素受體陽性或HR+、HER 2低乳腺癌的BNT323/DB—1303 III期臨牀試驗
一項正在進行的隨機化、多中心、開放標籤III期臨牀試驗（NCT 06018337）正在招募研究人員，以評價BNT323/DB1303與研究者選擇的化療治療晚期或轉移性HR+，HER 2—低乳腺癌受試者，其疾病在至少兩線既往內分泌治療或一線內分泌治療後6個月內進展+細胞週期蛋白依賴性4/6（CDK4/6）（6）抑制劑，沒有既往化療。第一例患者於2024年1月接受給藥。該試驗旨在招募大約532名患者。主要終點是PFS。次要終點包括OS、ORR、NCR、DOR和安全性以及患者報告結局。
正在進行的晚期或轉移性HER 2表達實體瘤BNT323/DB—1303 I/II期臨牀試驗
正在一項正在進行的多中心、非隨機化、開放標籤、多次給藥、首次人體I/II期臨牀試驗中評價BNT323/DB—1303 （NCT05150691）晚期/不可切除、複發性或轉移性表達HER2的實體瘤患者，包括表達HER2的乳腺癌和子宮內膜癌。本試驗的大多數患者在美國招募。
•一項潛在的註冊單組試驗正在進行中，招募表達HER2（IHC 3+，2+，1+或ISH陽性）的子宮內膜癌患者，計劃招募140名患者。
•我們和DualityBio在2023年ASCO年會上展示了正在進行的試驗的數據，這些數據來自患有多種實體瘤的患者，包括乳腺癌HER 2表達腫瘤。BNT323/DB—1303耐受性良好，無DLT，未觀察到死亡相關TEAE。在接受過大量預治療的HER 2表達患者中觀察到初步抗腫瘤活性，既往既往系統治療方案中位數為7種，包括其他HER 2 ADC。
•2023年9月，正在進行的試驗的數據在歐洲婦科腫瘤學會（ESGO）大會上公佈，重點關注晚期/轉移性子宮內膜癌患者。觀察到BNT323/DB—1303具有可管理的安全性特徵，未觀察到新的安全性信號。在接受BNT 323/1303治療後，在晚期、復發或轉移性HER 2表達子宮內膜癌患者（n = 17）中觀察到抗腫瘤活性，ORR為58. 8%，NCR為94. 1%。
二. BNT324/DB—1311，與DualityBio合作開發的ADC
BNT 324/DB—1311是一種針對B7 H3的基於拓撲異構酶—1的ADC。
BNT324/DB—1311晚期實體瘤I/II期臨牀試驗
一項首次人體、多中心、開放標籤、劑量遞增和劑量擴展I/IIa期臨牀試驗，旨在評估BNT324/DB—1311在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，並於2023年9月對首例患者進行了給藥。
三. BNT325/DB—1305，與DualityBio合作開發的ADC
BNT325/DB—1305是一種針對TROP2的基於拓撲異構酶—1的ADC。 2024年1月，我們和DualityBio獲得了美國FDA的BNT325/DB—1305快速通道指定，用於治療既往接受過1至3種全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮癌、輸卵管或原發性腹膜癌患者。
BNT325/DB—1305晚期實體瘤I/II期臨牀試驗
一項多中心、非隨機、開放標籤、多次給藥、首次人體I/IIa期臨牀試驗（NCT 05438329）正在進行中，該試驗旨在評價BNT325/DB—1305在晚期實體瘤患者中的應用。
•2023年10月，正在進行的試驗的首次人體數據在ESMO大會上公佈，其中在較低劑量水平下觀察到可管理的安全性特徵。觀察到BNT325/DB—1305的初步活性令人鼓舞，ORR為30.4%（7/23），NCR為87.0%（20/23），在提交報告時均未得到證實。13例NSCLC患者的未證實ORR為46.2%（6/13），未證實的NCR為92.3%（12/13）。
•2023年11月，該研究增加了兩個新隊列：一個隊列評估BNT325/DB—1305單藥治療宮頸癌的隊列和一個隊列評估BNT325/DB—1305與派姆單抗聯合治療NSCLC。
四. BNT326/YL202，與MedLink Therapeutics合作開發的ADC
BNT326/YL202是一種針對HER 3的基於拓撲異構酶—1的ADC。HER3是一種在多種癌症類型中過表達的靶點，如NSCLC和乳腺癌，與腫瘤轉移和疾病進展密切相關。此外，HER3表達在一線藥物治療後上調，使其成為癌症治療耐藥性的適當靶點。
正在進行的BNT326/YL202在NSCLC和乳腺癌中的I期臨牀試驗
一項多中心、開放標籤、首次人體I期臨牀試驗（NCT 05653752）正在進行中，該試驗旨在評價BNT 326/YL202作為局部晚期或轉移性表皮生長因子受體、EGFR突變NSCLC或HR陽性和HER 2陰性乳腺癌患者的後期治療。
4.腫瘤學小分子免疫調節劑候選產品
I. BNT411，一種用於治療包括SCLC在內的實體瘤的小分子TLR7激動劑
BNT411是一種TLR7激動劑，旨在通過TLR7途徑激活適應性和先天性免疫系統。這種活性和細胞因子和趨化因子的釋放被設計為導致抗原特異性CD8 + T細胞、B細胞和先天免疫細胞如自然殺傷細胞或NK細胞和巨噬細胞的有效刺激。
正在進行的I/II期試驗
一項1/2期的人類首個開放標籤劑量遞增試驗(NCT04101357)正在進行中，擴大隊列評估BNT411作為實體腫瘤患者的單一療法以及與阿替唑單抗、卡鉑和依託泊苷聯合應用於化療-初治-小細胞肺癌患者的安全性、藥代動力學、疾病進展和初步療效。
B.的治療感染病計劃
1.下一代新冠肺炎疫苗
I.BNT162b5/6/7
與輝瑞公司合作，我們正在開發具有穩定抗原設計的候選疫苗，旨在增加抗體反應的幅度和廣度，以更好地預防新冠肺炎。
•一項隨機、主動對照、觀察者盲的第二階段臨牀試驗正在進行中，以評估穩定的尖峯抗原候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
二、BNT162b2+BNT162b4
與輝瑞公司合作，我們的目標是開發一種增強和擴大SARS-CoV-2 T細胞反應的候選疫苗。BNT162b4是下一代新冠肺炎疫苗組件，旨在誘導跨抗原表位的T細胞免疫。BNT162b4編碼SARS-CoV-2核衣殼蛋白、膜蛋白和ORF1ab蛋白的變異保守的免疫原段，靶向不同的人類白細胞抗原或HLA等位基因。
•評估BNT162b4與BNT162b2聯合使用的安全性、耐受性和免疫原性的1期臨牀試驗正在進行中。
2. 新冠肺炎-流感聯合基因疫苗計劃–BNT162b2+BNT161
2022年10月，我們和輝瑞公司啟動了一項1/2期開放標籤劑量發現試驗(NCT05596734)，以評估180名18至64歲的健康成年人聯合使用新冠肺炎和流感基因疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。該聯合疫苗由我們的原始/奧密克戎BA 4-5適應二價新冠肺炎疫苗和輝瑞的四價修飾RNA(ModRNA)流感疫苗組成。
2022年12月，我們和輝瑞公司宣佈，這兩家公司獲得了美國食品和藥物管理局對流感和新冠肺炎的基於信使核糖核酸的候選組合疫苗的快速認證。
•2023年10月，我們和輝瑞公司宣佈了1/2期臨牀試驗(NCT06178991)的主要結果，該試驗評估了18至64歲健康成年人中流感和新冠肺炎候選信使核糖核酸聯合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。在臨牀試驗中，候選疫苗與獲得許可的流感疫苗和輝瑞-生物技術新冠肺炎奧密克戎BA.4-5改裝的二價疫苗在同一次訪問中分別給予了比較。
•試驗數據顯示，對甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2毒株的免疫反應強勁，安全狀況與這些公司的新冠肺炎疫苗的安全性狀況一致。
•一項關鍵的3期臨牀試驗(NCT06178991)於2023年12月啟動，旨在招募7500名18至64歲的健康受試者。進一步的開發將取決於達成最終協議。
3。流感疫苗計劃-BNT161
2018年，我們和輝瑞達成了一項協議，在mRNA計劃上進行合作，以開發流感疫苗，最初為期三年，於2021年結束。自那以後，輝瑞公司獨自負責、授權和控制所有候選藥物和與該計劃相關的產品的開發、製造和商業化。在潛在的批准和商業化後，我們有資格獲得輝瑞銷售的特許權使用費。
•輝瑞發起的一項隨機III期臨牀試驗正在進行中，該試驗旨在評估四價modRNA流感疫苗候選物的療效、安全性、耐受性和免疫原性。
4.單純皰疹病毒（HSV）疫苗計劃—BNT163
我們與賓夕法尼亞大學有一項研究合作，根據該合作，我們擁有開發和商業化針對多達10種傳染病適應症的mRNA疫苗候選物的獨家選擇權。作為合作的一部分，我們正在開發HSV候選疫苗。
一項首次人體對照I期臨牀試驗（NCT 05432583）正在進行中，該試驗旨在評估BNT163的安全性、耐受性和免疫原性，BNT163是一種用於預防HSV—2和潛在HSV—1引起的生殖器病變的HSV疫苗候選物。劑量遞增A部分已完成，末次受試者訪視於2023年12月，B部分（安全性和劑量評價）正在開放供美國各研究中心入組。
5.結核病疫苗計劃—BNT164
兩項評價BNT 164的隨機、對照、劑量探索I期臨牀試驗正在進行中（NCT 05537038，德國和NCT 05547464，南非共和國）。臨牀試驗的首批受試者分別於2023年4月和8月接受給藥。兩項臨牀試驗將評估兩種抗結核mRNA疫苗候選物的安全性、反應原性和免疫原性。該項目與比爾和梅林達蓋茨基金會合作運行。
6.瘧疾疫苗計劃—BNT165
我們的瘧疾項目旨在開發一種耐受性良好且高效的mRNA疫苗，具有持久免疫力，以防止血液期的發生。 惡性瘧原蟲該方案旨在降低發病率、死亡率和進一步傳播，並在非洲大陸開發可持續疫苗生產和供應解決方案。我們計劃評估幾種候選疫苗，其特徵是已知靶點的組分，如環子孢子蛋白（CSP），保守的，免疫原性的肝臟階段表達蛋白的片段以及其他抗原。
•一項旨在評價候選疫苗的安全性、耐受性和探索性免疫原性的首次人體I期臨牀試驗（NCT 05581641）於2023年9月末次給藥。後續工作持續至2024年9月。
•已經啟動了一項隨機、劑量遞增I/II期（NCT 06069544）試驗，以評估第二種基於RNA的研究候選疫苗在受控人類瘧疾感染模型中的安全性、耐受性、免疫原性和療效。首例受試者於2023年11月接受給藥。
7. Mpox疫苗計劃—BNT166
我們完全擁有的BNT166計劃旨在開發一種有效、耐受性良好和可獲得的疫苗，用於預防天花。多價BNT166 mRNA疫苗候選物編碼表面抗原，其在兩種感染性形式的痘病毒中表達，以有效地對抗病毒複製和感染性。該計劃通過與流行病預防創新聯盟（CEPI）的夥伴關係得到支持，如果成功開發和批准，則在低收入和中等收入國家提供公平獲得疫苗的機會。
•已啟動一項I/II期臨牀試驗（NCT 05988203），旨在評估基於mRNA的多價候選疫苗的安全性、耐受性、反應原性和免疫原性，並於2023年10月對首例受試者進行了給藥。該試驗的目的是招募64名健康受試者，有或沒有已知或疑似天花疫苗接種史。
8.帶狀皰疹疫苗計劃—BNT167
我們和輝瑞正在開發第一個基於mRNA的疫苗候選人，以對抗帶狀皰疹。雖然目前已有獲批的帶狀皰疹疫苗，但其目標是開發一種可能顯示出高療效、更好耐受性和更有效地在全球生產的mRNA疫苗候選物。
一項隨機、對照、劑量選擇I/II期臨牀試驗（NCT 05703607）於2023年2月啟動，旨在在多達900名50至69歲健康志願者中評價BNT 167的安全性、耐受性和免疫原性。
9.抗菌程序
BioNTech R & D（Austria）GmbH是BioNTech SE的全資子公司，專注於開發新型抗菌藥物以治療持續性細菌感染。這些開發計劃基於專有的LysinBuilder平臺，允許針對性地開發精密抗菌藥物。開發管道的重點是抗生素無法治癒或破壞天然微生物組的慢性細菌感染。
六. mRNA技術
在過去的十年中，mRNA已經發展成為一種有前途的新型藥物，有可能治療各種疾病，但醫療需求尚未得到滿足。mRNA是一個長的聚合分子，由四個不同的結構單元組成，稱為核苷酸。在mRNA中，數百或數千個這樣的核苷酸以獨特的順序連接，將遺傳信息傳遞給細胞，在細胞中它被用於表達具有生物效應的蛋白質。
自COVID—19大流行以來，用於預防傳染病的mRNA免疫被認為是傳統疫苗方法的創新替代方案。mRNA已經顯示出引發針對各種病原體的強效保護性免疫應答的潛力，並且可能比使用活的和滅活的病毒疫苗、亞單位疫苗和其他基於核酸的疫苗形式提供優勢。根據Beissert等人（2020）的研究，“RNA是非感染性的，非整合性的，並且由於正常細胞過程的快速降解，僅具有短暫的活性。RNA可以重複施用以引發和增強免疫應答，並且不受抗載體免疫的限制。此外，RNA骨架與宿主細胞中的模式識別受體接合，從而天然地輔助對編碼免疫原的反應。根據同一項研究，mRNA還可以實現“快速，成本效益，無細胞和動物材料，不使用基於卵或細胞的培養物的可規模化生產。因此，RNA可能有助於疫苗的製備，並有可能對新出現的感染做出快速反應。
合成的mRNA可以被工程改造成類似於天然存在於真核細胞的細胞質中的成熟和加工的mRNA分子，並且可以用於瞬時遞送蛋白質。已經建立的mRNA製造技術可以快速適應生產不同序列的mRNA，允許快速開發具有解決各種不同疾病的潛力的mRNA，包括癌症，傳染病和罕見病。我們的mRNA管道解決了這些治療領域的每一個。
A.信使核糖核酸藥理學的一般原理
作為藥物，製造的mRNA向靶細胞提供指令以產生具有所需預防或治療效果的特定編碼蛋白。根據這些指令，蛋白質將被分泌或留在細胞內。mRNA藥物最終會被降解並從體內消除。
我們的mRNA藥物在無細胞系統中合成， 體外培養從DNA模板轉錄。該模板編碼所有功能性mRNA的結構元件，但5 '帽結構除外，這是共轉錄併入。後 體外培養進行轉錄，然後用DNA酶消化模板，用常規使用的分離核酸方法純化mRNA。所述mRNA分子包含：
•一個開放閲讀框架，或ORF，編碼目的蛋白；
•ORF兩側的未翻譯區域或UTRs；以及
•帽和Poly(A)尾是線形mRNA的兩個末端結構，負責增加mRNA的穩定性和翻譯效率。
mRNA藥物需要適當配製，以保護mRNA分子免受核糖核酸酶的酶促降解，並促進其遞送至靶細胞。根據預期應用和給藥途徑選擇製劑。在被靶細胞吸收後，mRNA分子被裝載到核糖體中，在那裏翻譯成蛋白質。隨後，mRNA被細胞機制降解。由mRNA編碼的蛋白質可以分泌或維持在細胞中或細胞上。 編碼的蛋白質可以在體內發揮功能，例如，替代缺乏的活性，或者它們可以觸發免疫應答，例如通過充當抗原（如疫苗的情況），或通過引導免疫系統到感興趣的靶點（如許多治療性抗體的情況）。此外，由mRNA編碼的蛋白質由細胞機器加工，並且可以由專門的複合物，即MHCI或MHCII複合物展示，以觸發T細胞對其中存在的表位的應答。這些複合物將表位呈遞給免疫細胞以激發所需的免疫應答。在其他mRNA應用的情況下，mRNA編碼從細胞分泌的蛋白質，如抗體，並在細胞外發揮功能。
mRNA的結構元素對其性能有影響。這包括潛在的免疫原性、翻譯效率和分子穩定性。我們利用我們豐富的經驗設計、合成、生產和配製我們的治療性mRNA，並調整其組成以適應所需的應用。
•在mRNA的合成過程中，帽被添加到mRNA的5 '端。我們的研究表明，將獨特的cap類似物摻入mRNA中有助於通過穩定mRNA分子和指導免疫應答來實現卓越的翻譯性能。
•信使核糖核酸分子的5‘和3’非翻譯區的組成和結構是決定信使核糖核酸細胞內穩定性的重要因素。作為對不同mRNA序列嚴格篩選的結果，我們確定了特定的UTRs，它們可以在較長時間內促進蛋白質翻譯的增加。
•我們對Poly(A)尾巴的結構和mRNA的翻譯性能進行了廣泛的研究，並根據需要定製了模板設計。
通過減少對雙鏈RNA或dsRNA的污染，可以提高mRNA的翻譯性能。我們在不同的信使核糖核酸純化程序方面擁有廣泛的專業知識。我們還發明瞭一種新的信使核糖核酸純化方法，大大影響了信使核糖核酸的可譯性。根據疾病治療所需的蛋白質特性，我們通過專有的密碼子優化過程來優化DNA模板，在不改變編碼蛋白質的氨基酸組成的情況下改變模板的核苷酸序列。我們在mRNA生產過程中進行進一步調整，以最大限度地減少dsRNA副產物的出現。我們相信，微調各自的分子對我們的mRNA的目的適應性能提供了很大的好處。
B.信使核糖核酸格式
1.優化尿苷信使核糖核酸(Urna)
MRNA的核苷酸序列決定了蛋白質的氨基酸序列。此外，用於生產信使核糖核酸藥物的核苷的性質也會影響免疫系統對該分子的識別。在我們優化的尿苷mRNA中存在自然產生的尿苷(U)，通過激活免疫感應器使其具有免疫原性。我們進一步優化了我們的尿苷mRNA，以提高編碼抗原的免疫原性(在MHC I和MHC II上的遞呈增強)和藥理活性(增強的穩定性和翻譯效率)。當信使核糖核酸作為免疫治療佐劑用於免疫治療時，信使核糖核酸的免疫原性是一個額外的好處。我們相信這使得我們對iNeST和固定真空威力更大。
2.核苷修飾mRNA（modRNA）
在產生治療性蛋白的應用中，需要避免針對mRNA藥物的免疫原性反應，例如在我們的應用中， RiboMab和核糖細胞因子站臺。我們在將自然產生的修飾核苷整合到我們的治療性mRNA方面擁有深厚的專業知識。我們已經證明，在製造的信使核糖核酸中存在各種修飾的核苷可以抑制其固有的免疫激活，同時導致長期的優質蛋白質生產。通過引入修飾的核苷來降低mRNA的免疫有助於避免產生抗藥抗體，並拓寬這些類型的mRNA藥物的治療應用。我們相信，這種定製已經產生了既有效又耐受性良好的治療性mRNA。
3.自擴增mRNA（saRNA）
我們的自我放大信使核糖核酸，或SANA，藥物使用病毒信使核糖核酸複製的概念，而不是傳染性的，致病因子本身。Sarna類似於傳統的mRNA，編碼感興趣的蛋白質，但它也編碼一種依賴於RNA的RNA聚合酶，稱為複製酶，在靶細胞內複製部分mRNA。因此，與常規的信使核糖核酸相比，需要較少的sRNA才能獲得相同數量的活性蛋白。正如我們已經證明的那樣，我們的SARNA通過少量的初始mRNA輸入確保了高水平的持續抗原產生。我們的科學團隊設計了這項mRNA技術，作為預防性疫苗的有力工具，具有在傳染病中應用的潛力。
4.反式擴增mRNA（taRNA）
我們擴展了我們的自我擴增信使核糖核酸的能力，並開發了一種新的信使核糖核酸擴增技術，該技術將目標信使核糖核酸的擴增與編碼信使核糖核酸的複製酶分離。這一進展拓寬了應用範圍，使治療性和預防性mRNAs的開發更加靈活，因為複製酶不僅可以擴增一種蛋白質的mRNA編碼，而且可以擴增幾種不同蛋白質的mRNA編碼。就疫苗而言，這使我們能夠提前生產複製酶，以便與不同的疫苗一起使用。我們的反式放大信使核糖核酸是一種專有的信使核糖核酸形式，我們認為它特別適合用於預防傳染病的預防性疫苗。我們相信，基於塔爾納的分裂載體系統在安全性、通用性和製造方面可能比SARNA更有優勢。
mRNA提供了一個廣泛的技術工具箱：我們已經開發和優化了mRNA格式和遞送製劑的效力和性能，每種形式都針對不同的治療應用進行了優化。
C. mRNA遞送製劑技術
我們在mRNA治療的靶向遞送方面擁有深厚而廣泛的專業知識。我們相信，開發合適的遞送製劑與我們自己的治療性mRNA結合是一個關鍵的競爭優勢。
我們的主要mRNA遞送製劑，每種製劑都針對不同的功能設計，並針對治療產品需求進行了優化，如下所述：
1. Lipoplex納米顆粒或RNA—LPX製劑
我們的脂質複合物製劑，或LPX，嵌入mRNA之間的脂雙層，並用於我們的 固定真空iNeST平臺。我們使用一種專有的基於大小和電荷的非病毒mRNA脂複合物，我們開發了將mRNA遞送到淋巴區室（如脾臟）中的樹突細胞，以實現最佳抗原呈遞和免疫應答激活。同步佐劑效應由TLR7觸發和I型幹擾素驅動的先天性和適應性免疫刺激介導。我們的RNA—LPX製劑允許靜脈給藥我們的研究性mRNA癌症免疫療法。RNA—LPX保護mRNA免受細胞外降解，並介導其在各種樹突細胞或DC羣體中有效攝取和表達編碼抗原。我們的RNA—LPX技術旨在並行遞送多種抗原，從而誘導多特異性T細胞應答。我們已經在臨牀中證明，通過mRNA癌症免疫療法的系統性DC靶向可以在非常低的劑量下產生針對共享腫瘤相關抗原的強效活性。因此，治療大量患者所需的材料將更少，使製造可能更具成本效益。
2.脂質納米顆粒或LNP製劑
對於其他應用，我們將mRNA封裝在脂質納米顆粒中，或LNP。這些配方適合我們的 RiboMab, 核糖細胞因子以及預防傳染病的疫苗。
我們的COVID—19疫苗基於核苷修飾RNA的RNA—LNP平臺，該平臺削弱了先天免疫傳感器激活能力，從而增強了抗原表達。我們的COVID—19疫苗採用LNP配製。囊封到LNP中使得RNA在肌內注射後轉染到宿主細胞中。這些LNP由四種不同的脂質以確定的比例組成。在RNA和溶解的脂質混合期間，脂質形成包封RNA的納米顆粒。注射後，LNP被細胞吸收，RNA被釋放到細胞質中。在細胞質中，RNA被翻譯成編碼的病毒蛋白。
3.聚合物納米顆粒
我們的產品組合還包括聚合物，其中mRNA結合到聚合物上，然後形成納米顆粒，這些納米顆粒正在我們的某些發現項目中使用。
D.mRNA平臺
我們正在腫瘤學領域開發多種基於mRNA的療法，包括mRNA癌症疫苗（例如， 固定真空和iNeST）、RiboMabs和RiboCytokines，使用不同的RNA形式和遞送製劑。我們還實施了mRNA平臺，用於開發傳染病疫苗。
重要的是，這些平臺中的每一個都可以開發多個候選藥品或計劃。
我們的基因平臺。我們擁有多個基於mRNA的平臺，利用不同的mRNA格式和遞送製劑，針對腫瘤學、傳染病和罕見病中的一系列生物靶點。
七.銷售、營銷和分銷
我們的商業組織專注於支持我們的COVID—19疫苗在德國和Türkiye的銷售。我們的商業組織負責向醫療保健提供者推廣我們的產品，並向利益相關者（包括德國和Türkiye的政府組織）提供信息。
由於我們與輝瑞的合作關係，我們的商業化責任僅限於德國和Türkiye，我們能夠為COVID—19疫苗業務維持一個精簡的固定成本基礎。
我們的商業組織亦負責為我們的新冠疫苗準備及向第三方付款人（包括政府組織）取得補償。
我們的目標是在包括北美和歐洲在內的主要市場建立一支專業的腫瘤銷售隊伍，同時利用我們的商業合作伙伴進行商業化。我們正在努力在2025年底前實現腫瘤學的商業化，預計如果獲得批准，最快將於2026年推出商業腫瘤學。
八.製造
我們正在建立一個完全整合的生物技術公司，業務範圍從研究到臨牀開發、生產、銷售和營銷。為了成功地將個體化免疫療法和疫苗帶給世界各地的人們，我們認為，至關重要的是要擁有能夠有效地擴展到全球臨牀和商業分銷的內部生產能力。我們擁有多個生產基地，能夠開發自動化生產工藝，用於按需生產我們的研究性治療和疫苗。這些可以分為不同的GMP生產能力。
我們在德國運營着四家GMP認證的生產工廠，在那裏我們為自己的生產線和外部客户生產mRNA療法和工程細胞療法，其中包括一家位於德國馬爾堡生命科學工業園區的先進、多平臺、GMP認證的生產工廠。我們於2020年10月從諾華收購，以增加我們的COVID—19疫苗的生產能力，以供商業供應。我們還在德國經營第五家工廠，在那裏我們生產定製肽，以支持我們在我們的開發計劃和第三方中廣泛的免疫監測活動。我們的子公司BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH（簡稱BioNTech IMFS）自1999年以來一直在生產GMP認證的細胞產品。
我們的方法一直是積極建設能力，以預期來自我們合作者的內部研發需求。我們通過繼續對我們的製造基礎設施進行重大投資，包括我們生產mRNA、病毒載體、細胞產品和肽的能力。我們還與西門子公司合作開發了自動化、按需生產mRNA療法的工藝。我們相信，在藥物開發的同時，開發和優化我們的生產工藝對我們的成功至關重要。
A.製造業務
2019冠狀病毒疫苗我們位於馬爾堡的生產基地於二零二一年三月獲EMA批准生產COVID—19製劑。該批准使其成為全球最大的mRNA生產基地之一。此外，我們有兩個GMP設施，目前生產我們的新冠疫苗候選產品用於臨牀試驗。我們擁有廣泛的分包商網絡，提供原料藥、藥物結合物、製劑以及灌裝和成品服務，以實現生產。
mrna.我們認為，擴大mRNA的生產規模最好是作為專有生產方法的一部分，而不是作為外包戰略的一部分。我們相信，這種方法使我們能夠保持對專有工藝的控制，併為我們提供所需的靈活性，以安排原料藥的批生產，以配合我們的開發計劃。目前，我們的mRNA生產在我們內部的BioNTech IMFS工廠、我們的BioNTech East Wing工廠和我們的馬爾堡工廠進行。東翼工廠致力於iNeST（成品）和批量mRNA生產。我們的mRNA製造工藝涉及所有mRNA構建體的標準化生產和構建體長度的最小限制。我們有能力在東翼進行無菌過濾和最後灌裝多達1，200瓶不同規格的小瓶，在IMFS則有能力進行約7，000瓶。批量大小從幾毫克的個性化應用（即，iNeST)至10g，用於標準的mRNA應用(即, 固定真空腫瘤內免疫療法和傳染病)，新冠肺炎最多720克批次。我們在馬爾堡的製造工廠是全球最大的mrna疫苗生產基地之一。我們的年生產能力高達30億劑信使核糖核酸藥物物質，我們相信我們能夠很好地滿足全球市場需求的數量。
到目前為止，我們已經生產了2000多批信使核糖核酸藥材，以支持我們的臨牀研究。我們目前擁有基礎設施，每月可生產約100批次的信使核糖核酸藥材和製劑藥品，從序列鑑定到發佈產品的週轉時間約為30至40天。我們相信我們有能力滿足我們目前在臨牀試驗中的候選產品在註冊之前的供應需求。
近年來，我們成功地減少了向患者提供iNeST所需的時間。2014年，我們花了三個多月的時間手動製造和向患者提供個性化的免疫療法。自2017年12月以來，隨着與西門子和其他合作伙伴合作實施半自動GMP製造，我們在不到六週的時間裏一直在製造和提供個性化免疫療法。這一進展代表着朝着我們的目標商業製造週轉時間不到28天取得了重大進展，我們在2021年能夠證明不到30天。我們計劃繼續開發更多的流程改進，我們預計這將進一步減少我們在臨牀開發過程中的週轉時間。
細胞治療產品。我們在德國和美國擁有端到端的能力和團隊，在細胞療法制造、質量控制和發佈方面擁有20多年的經驗。我們的細胞治療計劃針對新的和已知的腫瘤特異性抗原，包括患者特異性突變新抗原。我們還利用我們的信使核糖核酸疫苗技術進一步促進T細胞的激活、擴增和持久性。我們最先進的細胞產品製造工藝包括分離原代人類血細胞和亞羣，例如CD3+T細胞。細胞產品在專門潔淨室的無菌生產過程中進行培養、擴增和轉基因(例如，CAR-T細胞)。我們也有能力在內部生產載體和信使核糖核酸，用於這些創新的細胞治療產品的基因改造。
肽。我們的定製多肽合成業務在過去十年中開發了生產數百萬多肽的獨特技術，以支持我們日益增長的臨牀流水線。這包括用於靶標和表位發現以及新表位表徵和生產高含量陣列的多肽的快速小規模製造。在我們的mRNA免疫治療試驗中，為了避免免疫監測中的假陽性，合成高純度的多肽是很重要的。我們也使用這些多肽作為我們工程細胞療法的起始材料。我們已經開發出生產高度複雜和純化的多肽庫的技術，這些多肽庫由跨越整個抗原或新表位的重疊多肽組成。我們目前正在柏林建造一座7500平方米的新制造工廠，將產量提高一倍
我們的製造能力，因此每年生產超過10萬個精製多肽和100多萬個未精製多肽。
B.製造設施
在德國的製造基地
馬爾堡
馬爾堡是我們全資擁有的、最先進的製造設施之一，提供及時交貨和可擴展的生產。我們的馬爾堡製造廠於2020年以不到1億歐元的價格從諾華公司手中收購，由八個大小分子生產套件組成，佔地超過100,000平方英尺。在收購後的6個月內，該設施進行了改造，以生產mRNA疫苗。它現在是全球最大的mRNA疫苗生產基地之一。截至2022年，該設施有能力每年生產多達30億劑信使核糖核酸藥材疫苗。
馬爾堡是我們創新和開發新型製造解決方案的中心樞紐。它是一個卓越的中心，不僅在設施和設備方面，而且作為一個擁有適當和前瞻性員工培訓的技術中心。我們在現場大約有700名員工。為了確保生產，我們以靈活/不同的輪班模式工作，例如全天候工作。
2023年2月，我們在馬爾堡完成了首個專有質粒DNA生產設施。此舉旨在提高我們在為腫瘤學和COVID—19疫苗生產線生產起始物料方面的靈活性和自主性，以及由於本地生產而提高我們在大流行病防備方面的獨立性。我們還預計，該生產設施將促進更快的生產週期和更短的質粒DNA交付時間，用於許多臨牀候選產品和商業產品。
伊達爾-奧伯斯坦
BioNTech創新制造服務（IMFS）：我們的逆轉錄病毒載體、細胞治療產品和mRNA的製造業務位於我們的全資子公司。BioNTech IMFS成立於1997年，專注於創新治療方法的服務。2009年，BioNTech IMFS成為我們的全資子公司，使我們能夠在開發、測試和製造服務方面獲得協同平臺和互補專業知識。自1999年以來，BioNTech IMFS及其前身一直擁有GMP認證的細胞和基因治療生產能力，並於2011年獲得mRNA生產GMP生產授權。2017年，BioNTech IMFS開始自動化生產iNeST候選產品，並簽署了首份逆轉錄病毒載體商業供應合同。BioNTech IMFS設施位於美因茨附近，佔地超過30，000平方英尺。近500名員工受僱於該工廠，他們在分子生物學、細胞生物學和病毒學方面擁有集體專業知識，並與美因茨的研發團隊保持着密切的工作關係。我們認為BioNTech IMFS是早期mRNA材料的動力站。
美因茨
BioNTech iNeST臨牀製造（東翼）：我們在德國美因茨的總部將GMP認證的生產設施用於iNeST免疫療法的生產和批量mRNA生產。2015年，我們的全資子公司BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH或BioNTech RNA與西門子宣佈合作開發個性化mRNA的自動化、無紙化和數字化生產網站。我們於2018年6月在東翼工廠獲得了iNeST生產的GMP生產許可，並於下月在那裏生產了第一批藥品。
該設施包含約17，000平方英尺的實驗室和辦公空間，包括4，300平方英尺的GMP設施。該設施僱用了近200名工作人員，每週7天操作。在運營的第一年，該工廠生產和發佈了250多批mRNA，自成立以來已經生產和發佈了1200多批mRNA。
為了執行我們的上游工藝以輸入iNeST下游GMP生產工藝，我們的總部還擁有我們的核心設施，該設施在實驗室GCP下運行，目前正在接受CAP認證的審查，以獲得CLIA認證。接收和分析傳入患者的材料（血液和腫瘤樣本），並在為每個患者單獨構建mRNA之前識別特徵性突變。
BioNTech臨牀生產：我們位於美因茨Kupferbergterasse的GMP認證生產工廠被授權對一級包裝的試驗用藥品進行二級包裝、貼標、儲存和批放行。該設施包含約11，500平方英尺的實驗室和辦公空間，包括1，250平方英尺的GMP設施。
柏林
JPT：JPT，我們的肽生產工廠，成立於2004年，並於2008年成為BioNTech的全資子公司。JPT位於柏林，佔地超過16，000平方英尺的潔淨室、實驗室和辦公空間。
全球生產基地
在歐洲之外，我們在美國收購了一個生產細胞療法的臨牀規模生產基地，在新加坡收購了一個生產臨牀和商業規模mRNA療法的基地。
蓋瑟斯堡臨牀生產工廠。
我們從Kite Pharma，Inc.手中收購了位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的工廠。2021年8月。該網站的重點是為美國的臨牀試驗提供細胞治療產品，並支持批准後的潛在商業產品上市。這裏也是我們的美國—基於研發團隊的細胞療法開發。
新加坡製造工廠
於二零二二年十一月，我們的新加坡附屬公司BioNTech Pharmaceuticals Asia Pacific Pte。有限公司，與Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.收購其GMP認證的生產設施之一。此次收購是我們擴張戰略的一部分，旨在加強我們在亞洲的全球足跡。在新加坡經濟發展局（EDB）的支持下，該工廠將作為我們的區域總部，併成為我們在新加坡的第一個mRNA生產工廠。該工廠將創建區域生產能力，以支持我們在亞太地區不斷增長的基於mRNA的疫苗和治療產品線，在商業和臨牀規模，並有可能擴大生產到其他藥物類別，如細胞治療。該工廠將是一個完全集成的mRNA生產設施，為原料藥和製劑帶來mRNA生產能力，在全面建成後，預計年生產能力高達數億劑mRNA疫苗。
這個BioNTainer：本地化和可持續mRNA生產平臺
這個BioNTainer是我們通過開發和交付基於容器解決方案的統包mRNA生產設施來建立可規模化疫苗生產的創新方法的一個例子。它的制定是為了確保可持續、公平地獲得我們的項目，特別是在基礎設施有限的低收入國家和地區。於2022年2月推出， BioNTainer通過開發和交付基於容器解決方案的統包mRNA生產設施，該解決方案作為模塊化設計、標準化設備和軟件組件的"即插即用"方法，允許可規模化的疫苗生產。每個 BioNTainer是一個潔淨室，我們配備了最先進的生產解決方案，由一種原料藥和一個配方模塊組成。每個模塊由6到8個ISO大小的容器組成。一 BioNTainer我們的新冠肺炎疫苗和研究瘧疾和結核病疫苗，如果它們成功開發、批准和授權，並符合地區需求。每個 BioNTainer旨在成為一個分散和強大的端到端製造網絡中的一個節點，旨在提供更大的獨立性和更快的區域疫苗供應。我們會先為設施配備人手及運作，以確保在嚴格的良好生產工藝下，安全及快速地開始生產以mRNA為基礎的疫苗劑量，以便為向本地夥伴轉移專門知識，以便利運作。我們認為，這一解決方案是改善全球疫苗供應的重要步驟。
除了我們的BioNTainer在盧旺達基加利的工廠，我們於2023年12月宣佈，我們打算建立和運營一個臨牀規模的mRNA生產設施， BioNTainer澳大利亞維多利亞州墨爾本的公寓。該網站旨在支持本地生態系統以及全球其他第三方的研究性mRNA藥物的研發和臨牀規模生產。
基加利製造廠
2022年12月，6個ISO規格的海運集裝箱首次 BioNTainer在歐洲完成施工，並經過我們專家的質量檢查。第一批 BioNTainer2023年3月抵達基加利。基加利設施計劃最初容納兩套 BioNTainer該公司還設立了大量生產mRNA疫苗的單位，並打算成為非洲強大的mRNA藥物端到端製造網絡的一部分。2023年12月，我們在盧旺達基加利的工廠落成，在非洲建立mRNA疫苗生產能力方面達到了下一個里程碑。就職典禮是在第一個國家成立之際舉行的， BioNTainer.
盧旺達的設施打算成為一個商業製造和生產設施。一旦全面投入使用，設施的能力將取決於產品及其劑量。例如，如果用於生產輝瑞—BioNTech COVID—19疫苗，第一套 BioNTainer這些裝置的初始年生產能力估計可達5000萬劑。該設施預計將僱用約100人，一旦投入運營，其角色跨越一系列學科。BioNTech計劃在2024年完成基加利工廠的所有建築，並開始對該工廠的專業人員進行當地培訓，並在2025年啟動用於工藝驗證的測試mRNA生產。
根據非洲大陸和夥伴國家的需求，BioNTech致力於在基加利成功驗證後，在非洲建立更多的生產設施。
C.其他認證
BioNTech Diagnostics擁有根據ISO 13485：2016認證的質量管理體系，JPT保持ISO 9001：2015認證的質量管理體系，以允許生產歐洲CE標誌的配套診斷產品。
D.質量保證
我們已經實施並維護了多個質量保證體系。BioNTech IMFS、BioNTech Clinical Manufacturing和BioNTech iNeST Clinical Manufacturing已實施GMP認證的質量保證體系。BioNTech Diagnostics擁有根據ISO 13485：2016認證的質量管理體系，JPT擁有ISO 9001：2015認證的質量管理體系。
九.第三方合作
我們與擁有領域專業知識和資源的製藥公司和學術研究機構建立了富有成效的合作關係，努力推進和加快我們在腫瘤學領域的發現和開發計劃，並將我們的藥物類別用於其他疾病適應症，同時最大限度地減少我們的增量成本。
我們的合作包括但不限於：
•Autolus用於某些粘合劑，以及使用其生產能力的權利；
•Biotheus用於某些抗體；
•DualityBio用於研究和開發某些抗體藥物偶聯物；
•復星醫藥為我們的COVID—19疫苗項目提供支持；
•Genentech為我們的mRNA藥物類的iNeST平臺；
•Genumab用於我們基於蛋白質的治療藥物類別中的下一代檢查點免疫調節劑平臺；
•InstaDeep，現在是我們的全資子公司，用於AI和ML；
•OncoC4用於研究和開發某些單克隆抗CTLA4抗體；和
•輝瑞為我們的COVID—19、流感和COVID—19/流感聯合疫苗項目提供支持，這些項目利用了我們基於傳染病mRNA的平臺的技術。
我們完全擁有或保留我們所有臨牀階段項目的重要權利，無論是以全球利潤份額和與我們的合作者在某些市場的共同商業化權利或重大版税的形式，
里程碑。我們計劃繼續尋找潛在的合作者，他們可以為我們的項目貢獻有意義的資源和見解，並使我們能夠更快地擴大我們的影響力，以更廣泛的患者羣體。
a. Autolus合作
許可證和期權協議
2024年2月6日（自2024年2月13日起生效），我們與Autolus Therapeutics plc的全資子公司Autolus Limited和Autolus Holdings（UK）Limited（我們統稱為Autolus）簽訂了許可和期權協議或Autolus許可協議，根據該協議，Autolus授予我們獨家的、全球性的、可再授權的許可。我們稱之為Autolus許可證，用於某些粘合劑，並開發體內表達此類粘合劑的產品，我們稱之為粘合劑許可產品。Autolus還授予我們幾項有時限的期權，或Autolus期權，以獲得Autolus特定臨牀階段候選產品、粘合劑和技術的額外權利，下文將詳細描述。
如果所有Autolus期權被完全行使，根據Autolus許可協議，Autolus將有資格獲得最高總額5.82億美元的付款。該最高金額包括預付款、下文所述的Binder許可產品的潛在里程碑付款、所有期權行使費和所選產品和技術許可的潛在里程碑付款，以及我們可能向Autolus支付的額外付款，以增加Autolus候選產品obe—cel的收入利息，如下所述。
考慮到Autolus許可證和Autolus期權，我們向Autolus支付了1000萬美元的初始款項。對於達到這些里程碑的每款Binder許可產品，Autolus有資格獲得里程碑付款，總計最高為3200萬美元。Autolus也有資格獲得Binder授權產品淨銷售額的低個位數使用費，但須按慣例進行削減，而削減額須受指定限額限制。如果我們、我們的關聯公司或我們的分許可人在某個適應症和國家商業化Binder許可產品，而Autolus或其關聯公司或被許可人也在商業化包含相同Binder的產品，則版税將增加。根據許可協議，吾等全權負責並擁有有關開發Binder特許產品的唯一決策權，費用由吾等自行承擔。
根據許可協議的條款，Autolus同意授予我們以下有時限的Autolus期權：
•獲得Autolus開發階段項目AUTO1/22和AUTO6NG共同出資開發成本的獨家權利的選擇權，以換取商定的經濟條款，包括期權行使費、里程碑付款和每個此類候選產品的利潤分享安排，以及共同推廣或共同商業化此類候選產品的額外選擇權；
•獲得全球獨家許可證，以開發在體內或在抗體藥物偶聯物中表達某些附加結合物的產品，或結合物選項；
•獲得共同獨佔的全球許可，以開發表達體內Autolus活性增強模塊的產品，在某些約定的情況下，具有開發包含Autolus活性增強模塊但不表達體內此類模塊的產品的非獨佔權，或活性增強選項；以及
•獲得非獨家全球許可的選項，以開發包含Autolus安全開關或安全開關選項的產品，以及綁定器選項和活動增強選項的技術選項。
每個技術期權的期權行使費是一個低的七位數金額。每個活動增強選項和安全切換選項都必須針對給定的生物靶點或靶點組合執行。倘就特定目標行使多項技術購股權，則購股權行使費總額設有上限。
由於我們行使一個或多個技術選項而簽訂的所有協議的里程碑付款也有上限，對行使多個技術選項的任何給定產品應支付的版税也有上限。
根據Autolus許可協議，我們還同意為Autolus的主要候選產品Obecabagene autolucel，即OBE-cel的臨牀開發計劃的擴大和計劃的商業化提供財政支持。為了換取Autolus授予未來OBE-cel產品銷售收入的權利，我們做出了
向Autolus支付4000萬美元的預付款。Autolus將向我們支付OBE-cel產品年淨銷售額的較低個位數百分比，這一百分比可能會增加到中位數百分比，以換取在特定新適應症實現某些監管事件時獲得總計高達1億美元的里程碑式付款。
根據Autolus許可協議的條款，Autolus已同意授予我們談判一項聯合制造和商業服務協議的選擇權，根據該協議，除了Autolus的商業場地網絡和基礎設施外，雙方還可以訪問和利用彼此的製造和商業能力，涉及雙方的某些CAR-T產品，包括我們的候選產品BNT211或Autolus製造和商業協議。
除非較早前終止，否則只要就Binder許可產品支付版税，並就OBE-cel產品支付收入利息，Autolus許可協議將繼續有效。在治療期的限制下，任何一方在另一方未治癒的實質性違約或另一方資不抵債的情況下均可終止Autolus許可協議。我們可以在事先向Autolus發出指定期限的書面通知後，以任何理由或不以任何理由全部或部分終止Autolus許可協議。
證券購買協議、註冊權協議和函件協議
與簽署Autolus許可協議同時，吾等訂立證券購買協議或Autolus購買協議，根據該協議，吾等於私募交易或Autolus Private Placement中向Autolus American Depositary Shares或Autolus ADS(每股相當於Autolus普通股或Autolus Private Placement)購買一股普通股。
在2024年2月13日的初始成交時，Autolus向我們發行了33,333,333份Autolus美國存託憑證，或初始美國存託憑證，總收購價為2億美元。如果吾等與Autolus在最初成交後18個月內簽訂Autolus製造及商業協議，吾等已同意購買額外的Autolus ADS或隨後的ADS，以及連同初始ADS的私募ADS，不超過15,000,000個Autolus ADS，總購買價最高達2,000萬美元。隨後可能發放的美國存託憑證的總數受到額外的限制和限制。Autolus購買協議包含慣例陳述、保證和契諾。
在簽訂購買協議的同時，我們簽訂了一份信函協議，或Autolus信函協議，為我們提供了某些額外的權利，並對我們在Autolus的投資施加了某些限制。根據Autolus Letter協議，我們獲得了提名董事進入Autolus董事會的權利。若吾等於Autolus Letter協議之日起五年內取得至少30%已發行及已發行之Autolus普通股之實益擁有權，吾等將有權指定另一獨立董事。一旦吾等對Autolus普通股的持有量下降至低於某些指定百分比，吾等根據Autolus Letter協議擁有的董事提名權將自動終止。此外，根據Autolus Letter協議，我們有權在真誠的融資交易中購買Autolus出售的股權證券，金額基於我們在此類融資交易後維持指定的所有權門檻。根據Autolus Letter協議，除指明的例外情況外，吾等不得在未經Autolus批准的情況下出售私募ADS，直至該等Autolus ADS適用的成交日期後六個月內。Autolus Letter協議於(A)(I)自簽署日期起計三年及(Ii)吾等或吾等聯屬公司並無持有Autolus證券及(B)涉及Autolus的控制權變更交易完成時終止，兩者以較遲者為準。
吾等與Autolus亦訂立登記權協議，據此，Autolus已同意向美國證券交易委員會提交登記聲明，以登記私募美國存託憑證的轉售。
B.Biotheus合作
2023年10月26日(於2023年12月2日生效)，我們與Biotheus簽訂了合作、選擇和許可協議，或Biotheus合作協議，以在全球範圍內開發、製造PM8002，並將其商業化，PM8002是一種臨牀階段雙特異性抗體，以及某些針對PDL-1和VEGF的衍生品，或PM8002許可產品。Biotheus保留在內地中國、香港、澳門和臺灣地區或Biotheus保留區開發和商業化PM8002許可產品的權利，我們被授予在Biotheus保留區(我們稱為該地區)以外開發和商業化該等產品的權利。
Biotheus授予我們獨家的、附帶版税的、可轉授權的許可證，以便在該地區研究、開發、生產和商業化PM8002授權產品。比奧修斯還授予我們獨家選擇權，以獲得獨家，
在區域內開發（i）PM8003（一種針對PDL 1、VEGF和TGF β的三特異性抗體和某些衍生物，或PM8003許可產品）和（ii）Biotheus專有的針對PDL 1、VEGF和至少一種其他靶點的任何臨牀前多特異性抗體，或在區域內開發臨牀前多特異性許可產品。
我們授予Biotheus獨家選擇權，以獲得獨家的、有版税的、可再授權的許可，以開發針對PDL 1、VEGF和至少一種其他靶標的PM8002許可產品變體的多特異性抗體，或BioNTech多特異性抗體在Biotheus保留區域內的保留抗體。
作為對授予我們的權利的考慮，Biotheus獲得了5500萬美元的預付款，並有資格獲得開發、監管和銷售里程碑的付款，總額可能超過10億美元，以及潛在未來產品銷售的分層低兩位數版税。
Biotheus合作協議將按許可產品的方式持續進行，直至該地區內按國家對該許可產品的付款義務最後一次到期為止。當授權產品在該地區特定國家的特許使用費期屆滿時，授予我們的獨家許可將成為該國家的該特許產品的永久、不可撤銷、獨家、已繳足及免特許使用費的許可。
除了在另一方未被解決的重大違約或無力償債的情況下授予各方的終止權外，我們還可以提前書面通知終止全部Biotheus合作協議，或在逐個授權產品的基礎上終止Biotheus合作協議。
C. DualityBio全球戰略夥伴關係
於2023年，我們與DualityBio訂立三份許可及合作協議，我們稱之為DualityBio協議。每個DualityBio協議都涉及特定的ADC資產。第一份協議（HER2協議）涉及以HER2為目標的ADC資產，並於2023年3月16日訂立。第二份協議B7H3協議涉及以B7H3為目標的ADC資產，並於2023年3月31日簽訂。第三項協議是TROP2協議，涉及針對TROP2的ADC資產，於2023年8月4日簽署。
三項DualityBio協議中的每一項都涉及授予我們的授權，涉及DualityBio擁有或以其他方式控制的某些專利和專有技術，以及我們與DualityBio在ADC療法研究和開發方面的合作。
在每份DualityBio協議中，DualityBio授予我們獨家、附帶版税及可轉授權的權利，以在該地區的任何領域開發若干專利及專門知識（我們稱之為DualityBio IP），用於研究、開發、生產及商業化各ADC化合物及包含該化合物的藥物產品（我們稱之為DualityBio產品）。這是世界上所有國家，除了中國大陸，香港和澳門，我們稱之為DualityBio保留區。我們亦獲授予獨家權利，利用DualityBio知識產權，在DualityBio保留地區開發及生產DualityBio產品，僅為在該地區開發、生產及商業化DualityBio產品。
各方擁有最終決策權，一般負責各自領域的臨牀試驗供應成本以及監管活動和成本。
我們負責該地區的任何DualityBio產品的商業化。
B7H3協議還授予DualityBio分享開發和商業化成本以及在美國開發首個原始DualityBio產品的利潤和損失的選擇權。根據B7H3協議，我們進一步授予DualityBio選擇權，以承擔美國首個原始DualityBio產品的總銷售人員的一定百分比。
部分考慮到DualityBio根據DualityBio協議授予我們的許可證和權利，我們已向DualityBio支付總額為2.2億美元的預付款。此外，我們同意在實現特定開發、監管和商業里程碑後進行潛在付款。此類里程碑付款總額可能高達26億美元（TROP2協議還規定，如果DualityBio正在研究並行使下一代產品的選擇權，則額外的銷售里程碑付款）。我們進一步同意對所有DualityBio產品的淨銷售額進行一位數至兩位數的分層使用費，這在DualityBio協議之間也有所不同。特許權使用費受堆疊條款的限制，並將在相關生物仿製藥產品進入市場時減少。此外，我們同意償還DualityBio的某些開發成本。
DualityBio協議在該國家的DualityBio產品的最後一個DualityBio特許權使用期限到期後，按國家逐個和DualityBio產品逐個DualityBio產品終止。此後，在該國家授予我們有關該產品的許可證將轉換為永久、獨家、已繳足及免版税的許可證。除了在另一方未被解決的重大違約或無力償債的情況下授予各方的終止權外，我們可以在事先書面通知的情況下全部或部分終止每份DualityBio協議。
D.復星新冠疫苗合作
於二零二零年三月十三日，我們與上海復星醫藥工業發展有限公司訂立開發及許可協議，Ltd.或復星製藥，用於在中國大陸、香港特別行政區、或特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區，或統稱為復星合作地區開發和商業化由BioNTech產生的免疫原性組合物，幷包含尿苷RNA、修飾RNA和/或複製子技術，用於預防人類SARS—CoV—2。我們將此協議稱為復星協議。
復星醫藥將開展的開發活動的細節將在一份由聯合指導委員會監督的開發計劃中列出。復星醫藥的開發活動將自行承擔成本和費用。復星醫藥僅負責準備、獲得和維護復星地區候選疫苗的監管批准。我們同意在該等活動的監管方面給予復星醫藥合理的協助。
復星醫藥擁有在復星合作區域內候選疫苗的商業化的唯一責任、權力和控制權，但必須按照商定的商業化計劃作出商業上合理的努力，包括在獲得上市批准後三個月內在復星合作區域內推出疫苗產品，前提是已交付足夠數量的疫苗。
我們保留在復星地區生產（或已生產）和供應任何候選疫苗和產品用於開發和商業銷售的唯一權利。我們同意由GMP認證的RNA生產設施生產和供應所有數量的疫苗。作為疫苗供應的補償，復星醫藥將償還我們的生產成本，加上10%至19%的行政費用。
根據復星協議，我們授予復星醫藥在我們擁有或授權的若干知識產權下的獨家許可，包括我們與複製子、尿苷RNA和修飾RNA以及其他mRNA技術或疫苗相關的專利，以在復星地區使用、開發、商業化及以其他方式開發候選疫苗。倘疫苗研發失敗，我們同意授予復星醫藥在復星合作區域內就預防COVID—19的獨立合資格疫苗進行首次磋商的權利。
鑑於根據復星國際協議授予復星國際醫藥的權利，復星國際醫藥根據另一項投資協議認購本公司5,000,000股普通股。此外，根據復星國際協議，復星國際醫藥支付了1,000,000美元的預付款，並同意在實現指定的開發和監管里程碑時支付至多1,400萬美元的潛在付款，以及在實現指定的銷售里程碑時支付至多7,000萬美元的潛在付款。復星國際製藥還同意，如果獲得批准，將向我們支付疫苗產品淨銷售額的30%至50%的特許權使用費，期限為自該疫苗在復星國際地區推出之日起15年。
復星國際協議於特許權使用費期限屆滿時終止。除在另一方實質性違約或資不抵債的情況下給予每一方的解除權外，復星國際醫藥公司可在180天前書面通知任何時間，為方便起見，隨時終止協議。如果協議因此被複星國際製藥終止，復星國際製藥的許可仍然有效，我們將製造並交付候選疫苗或產品一年，我們將向合理接受的合同製造組織授予非獨家許可，用於製造候選疫苗或產品，之後復星國際製藥將在復星國際合作區域進行開發和商業化。
於復星協議有效期內，我們承諾不會向復星合作區域內的任何其他第三方授權為相同目的而授權給復星的知識產權，亦不會在復星合作區域內開發或商業化同一候選疫苗或任何冠狀病毒疫苗。
e. Genentech iNeST協作
協作協議
2016年9月20日，我們和BioNTech RNA與Genentech和F. Hoffman—La Roche Ltd於2018年6月1日和2019年12月6日修訂，我們稱之為Genentech合作協議，旨在聯合研究，開發，生產和商業化某些包含新表位RNA的藥物產品，或Genentech合作產品，其中包括我們的iNeST開發候選產品，用於全球任何用途。根據Genentech合作協議，我們和Genentech同意根據一項研究計劃進行聯合研究，以進一步改善我們的技術平臺，用於生產Genentech協作產品。根據Genentech合作協議的條款，Genentech向我們支付了3.1億美元的前期和近期里程碑付款。
我們和Genentech必須在商業上合理的努力，根據商定的全球開發計劃，共同開發一個或多個Genentech協作產品，該等開發費用應平等分擔。我們將繼續進行在Genentech合作協議簽署之前啟動的某些臨牀研究，費用由我們承擔，並且在這些臨牀研究的操作中的任何未來重大變更都需要Genentech的批准。Genentech可以訪問和使用這些正在進行的臨牀研究中生成的任何數據。
除全球開發計劃中包含的臨牀研究外，我們可能會針對全球開發計劃中未包含的適應症提出某些額外的臨牀研究，如果雙方組成的聯合開發委員會不選擇將擬定的研究納入全球開發計劃中，則在某些條件下，我們可能會自費開展研究，並受某些限制。Genentech可選擇在此類研究中選擇任何候選人，以供Genentech作為Genentech協作產品進行進一步聯合開發和/或商業化。如果Genentech希望繼續進行Genentech協作產品的臨牀開發，但我們並不感興趣，則在某些條件下，我們可以選擇退出此類開發的共同資助，Genentech可以繼續自費進行，但如果該產品隨後獲得監管部門批准，我們有義務償還Genentech的開發費用。
Genentech擁有在全球範圍內將Genentech協作產品商業化的唯一權利，所有商業化的利潤和損失將與我們平分。如果我們行使我們的權利，選擇不平等分攤任何基因技術協作產品的未來開發成本，那麼，我們將不再與Genentech平均分攤此類Genentech協作產品的所有此類利潤和虧損，而是將獲得此類Genentech協作產品的年度全球淨銷售額的使用費，這些產品包括在我們的某些專利和某些聯合專利中的有效索賠中，產生於合作。此外，對於我們與Genentech共享聯合推廣權利的某些Genentech協作產品，我們可以選擇承擔在美國總銷售人員中確定的百分比。以及其他一些國家，包括德國和其他主要歐洲市場。此外，在某些監管和其他情況下，我們有權獨立商業化基因泰克協作產品的跡象，聯合開發委員會拒絕追究，基因泰克隨後不選擇商業化，前提是我們以經雙方成立的聯合商業化委員會批准的單獨品牌和商標銷售此類Genentech協作產品，類似於Genentech正在商業化的Genentech協作產品。如果我們發生控制權變更，我們研究、開發、共同推廣和/或獨立商業化Genentech協作產品的能力可能會被終止或限制。
我們授予Genentech一項獨家許可，根據我們的某些知識產權，以及我們在本協議下開發的任何合資知識產權中的權益，研究、開發、製造、銷售和進口任何含有新表位RNA的藥品。Genentech授予我們獨家、不可轉讓、可再授權的許可，根據某些Genentech知識產權，我們的知識產權獨家授權給Genentech，以及他們在本協議下開發的任何共同擁有的知識產權中的權益，用於進行我們正在進行的臨牀研究，並行使我們在Genentech合作協議下的權利和義務。
在Genentech協作產品首次獲得上市批准之前，我們已授予Genentech第一次談判權，以開發、生產和商業化聯合療法，涉及基於新表位RNA的藥物產品和基於非新表位RNA的藥物產品，用於治療人類癌症。
只要Genentech協作產品處於開發或商業化狀態，或如果BioNTech已行使其選擇權，選擇退出Genentech協作產品的聯合開發，Genentech協作協議將繼續有效。如果協議到期，授予的許可證
基因泰克公司將成為全額支付，免版税，不可撤銷的如果我們未能實現某些里程碑目標，或在任何時候為方便起見，基因泰克可提前60天書面通知終止合作協議。在任何此類終止的情況下，根據合作開發的Genentech協作產品的開發和商業化的所有權利將歸還給我們，Genentech將授予我們在其知識產權下進一步開發和商業化Genentech協作產品的許可。我們將被要求就此類許可向Genentech支付一定的版税。此外，任何一方均可在另一方未得到解決的重大違約或無力償債時終止協議。
製造開發和供應協議
在Genentech合作協議的同時，我們與Genentech和F。Hoffman—La Roche Ltd或Genentech生產協議，該協議管理Genentech協作產品的生產、相關生產開發活動和供應。根據Genentech生產協議，我們負責臨牀生產和供應，開發和實施生產工藝（包括按照指定的目標週轉時間），以及建造、調試、鑑定和獲得臨牀設施的許可證。我們被允許將臨牀生產過程中的某些步驟告知我們的子公司BioNTech IMFS。
此外，我們還負責開發商業生產工藝，該工藝要求比臨牀生產工藝更嚴格的週轉時間。Genentech通常將負責進行商業化生產。我們有義務採取商業上合理的努力，以實現某些預先確定的臨牀生產能力承諾。
根據Genentech製造協議，我們和Genentech將共同制定一個製造網絡計劃，詳細説明商業製造設施的位置、產能、規模擴大、相關時間和其他適當細節。我們可以通過將我們在歐盟或美國的一個工廠以及我們在另一個地區的一個工廠作為商業生產網絡的一部分的權利參與商業生產（前提是在每個地區，我們的工廠不是第一個被納入商業生產網絡的工廠）。
F. GenmAb下一代免疫調節劑協作
2015年5月19日，我們與Genmat簽訂了一份許可和合作協議（連同所有修正案和附文，統稱為Genmat協議），以聯合研究、開發和商業化針對某些靶向組合的多肽雙特異性抗體，用於全球或Genmat協議領域，使用某些Genmat技術治療癌症。就我們加入Genmat協議而言，Genmat向我們支付了1000萬美元的預付費。
根據Genmat協議，我們和Genmat必須採取商業上合理的努力來研究和開發臨牀候選藥物，包括我們的下一代檢查點免疫調節劑，在研究和評估階段，費用分攤。我們在這一階段的聯合活動由研究計劃管理，該計劃將接受年度審查和更新，並指定待開發的臨牀候選人。該研究和評估階段於2022年9月18日到期。
我們和Genmat必須採取商業上合理的努力，通過臨牀前和臨牀開發開發聯合研究委員會或Genmat協作產品選擇的候選產品。此外，聯合研究委員會可選擇額外候選產品或Genumab後備候選產品作為每個Genumab協作產品的後備產品，並可隨時決定用Genumab後備候選產品替換Genumab協作產品。Genmat協作產品的臨牀前和臨牀開發將根據我們和Genmat商定的開發計劃進行，費用將平均分攤。聯合指導委員會可指定第三方作為Genumab協作產品或其任何組件的製造商。
我們和Genmat必須採取商業上合理的努力，共同將所有Genmat協作產品商業化，並平均分擔此類商業化產生的所有費用和利潤。我們和Genmat將根據每個產品的情況，並在Genmat協作產品的關鍵臨牀試驗預期開始前至少12個月，共同指定一個牽頭方負責在每個地理區域建立分銷和營銷運營。每一方將有權根據雙方同意談判的單獨談判達成的全球商業化協議平等地共同推廣這些產品。
除非根據本協議設立的聯合指導委員會另有約定，否則Genmat負責所有監管行動，並應擁有Genmat協作產品獲得的所有監管批准。Genmat有義務定期向我們提供有關監管活動的更新。
每一方授予另一方一項全球性的、共同獨佔的、可轉許可的、免版税的許可，該許可涉及該第一方的某些知識產權，包括某些專利和專有技術，以進行本協議項下的研究，並根據Genmat協議的條款在Genmat協議領域研究、開發、製造、進口、使用和銷售Genmat協作產品。只要Genumab協議中考慮開發或商業化活動，這些許可證應在各個國家和各個產品的基礎上繼續有效。
在選擇Genumab協作產品之前的研究和評價階段，我們和Genumab均不得在Genumab協議領域從事與開發針對我們聯合研究計劃主題的任何組合的任何雙特異性抗體相關的任何研發活動。在任何Genumab協作產品的臨牀前和臨牀開發階段，如果一方單方面參與Genumab協議領域的研發活動，涉及Genumab協作產品或Genumab後備候選產品或任何針對相同靶向組合的雙特異性抗體，則需要另一方"的事先書面同意。
各方有權在以下兩點停止參與Genumab協作產品的進一步開發和商業化：（i）雙方已就IND申報包達成一致，（ii）首次I/II期臨牀試驗的臨牀試驗報告草案可用時。希望選擇退出此類進一步開發和商業化的一方可選擇允許另一方繼續開發和商業化Genumab協作產品或放棄其在此類Genumab協作產品中的權益。如果選擇退出一方允許繼續開發和商業化，另一方可選擇單獨開發和商業化該Genumab協作產品作為單方面產品，費用由其自行承擔，並須支付預定里程碑和特許權使用費以及某些額外預定條款。如果另一方不希望以該預定義付款和附加條款繼續進行此類開發和商業化，則雙方將共同將其在此類Genumab協作產品中的權益剝離給第三方，如果此類剝離失敗，雙方將停止此類Genumab協作產品的所有開發和商業化。或者，如果選擇退出一方尋求單方面剝離其在適用Genumab協作產品中的權益，另一方有權進行第一次獨家談判，以獲得該Genumab協作產品的開發和商業化的全球獨家權利。如果在另一方行使其第一次獨家談判權利後，單方面剝離失敗，則選擇退出方可以繼續開發和商業化該Genumab協作產品，或以上述預定義付款和附加條款向另一方提供繼續開發和商業化。
Genumab協議將持續有效，直至（i）任何單方面產品的最後到期使用費期限到期或（ii）Genumab協作產品根據本協議開發或商業化之時（以較晚者為準）。任何一方均可全部或逐個產品終止本協議，並在另一方未發生重大違約或無力償債時立即生效。
2022年8月5日，我們和Genmat擴大了我們的全球戰略合作，以開發和商業化用於治療癌症患者的新型免疫療法。在這次擴張下，我們和Genmat將共同致力於研究、開發和商業化用於各種癌症適應症的新型單特異性抗體候選物。
根據擴大的合作，兩家公司將聯合開發和商業化利用Genmab專有的HexaBody技術平臺的單特異性抗體，有待監管部門的批准。第一個單特異性候選抗體GEN1053/BNT313於2022年底進入臨牀試驗。GEN1053/BNT313是一種基於HexaBody技術的CD27抗體，專門設計成在將其目標結合到T細胞的細胞膜上時形成抗體六聚體(由六種抗體組成)。根據協議條款，兩家公司將平均分擔開發成本和從GEN1053/BNT313獲得的潛在未來利潤。
G. InstaDeep收購
於2023年1月10日，我們與InstaDeep Ltd.的股東簽訂了一份股份購買協議，或SPA，或InstaDeep，一家全球領先的人工智能（AI）和機器學習（ML）領域的技術公司，根據該協議，我們同意收購InstaDeep 100%的剩餘股份，不包括我們已經擁有的股份。協議已於二零二三年七月三十一日修訂，以處理簽署後產生的若干事宜。
在達成交易協議中界定的多項慣常成交條件及監管批准後，收購於2023年7月31日完成。
收購剩餘InstaDeep股份的總代價（不包括BioNTech已經擁有的股份）約為5億歐元現金、BioNTech股份和基於業績的未來里程碑付款。
InstaDeep現在作為一家總部位於英國的全球子公司運營，並將繼續為全球不同行業的客户提供服務，包括技術、運輸和物流、工業和金融服務領域。此外，此次收購將有助於創建一個完全集成的企業級能力，在我們的治療平臺和運營中利用人工智能和ML技術。
H. OncoC4合作
2023年3月17日，我們與OncoC4簽署了一份許可和合作協議，或OncoC4協議，以授權、開發和商業化ONC—392和所有其他由OncoC4擁有或控制的單克隆抗CTLA4抗體。（稱為OncoC4許可化合物），包括開發此類抗體與其他產品的組合，用於人類或動物，或OncoC4場。
OncoC4根據ONC—392和OncoC4在共同知識產權中的權益授予我們獨家許可，以在全世界的OncoC4領域（我們稱之為OncoC4領域）開發OncoC4許可化合物和任何含有OncoC4許可化合物的藥物或生物製品（簡稱OncoC4許可產品）。此外，OncoC4授予我們獨家授權AI—061的選擇權，AI—061是一種生物製藥組合物，其中含有ONC—392和抗PD—1抗體作為其唯一活性成分。OncoC4保留與ONC—392聯合使用以外的抗PD—1抗體的所有權利。
我們同意在研究，開發，ONC—392在OncoC4領域的商業化，並採取商業上合理的努力，以單藥治療或與抗PD—（L）1抗體和/或標準治療產品聯合使用的方式開展OncoC4許可化合物和OncoC4許可產品的開發活動（我們統稱為Mono/PD—1/SOC組合）根據由聯合指導委員會管理的聯合臨牀開發計劃。與聯合開發責任相關的所有費用由我們和OncoC4平均分擔。
吾等全權負責OncoC4特許化合物及OncoC4特許產品的所有開發活動，其費用由吾等自行承擔，並根據吾等編制並透過聯合指導委員會與OncoC4共享的研發計劃。我們同意採取商業上合理的努力，開發OncoC4許可產品，用於OncoC4其他組合的至少一種適應症。我們同意首先向OncoC4提供機會，共同資助PD—1組合的任何開發，然後獨立或與第三方進行此類開發。
我們同意自行負責OncoC4許可產品在全球範圍內的商業化，費用由我們承擔，並在商業上合理的努力，在某些主要市場中針對每個獲批適應症商業化OncoC4許可產品。
作為OncoC4授予我們的權利的對價，我們預付了2億美元，其中一部分預付款將用於支付OncoC4在與ONC—392相關的聯合研發成本中的份額，並同意在實現特定的開發和監管里程碑以及實現特定的銷售里程碑後進行潛在付款。我們進一步同意在產品推出後的某個特許權使用費期限內，就OncoC4授權產品的年度淨銷售額向OncoC4支付雙位數、分層特許權使用費。
OncoC4協議將持續至OncoC4地區所有國家/地區所有授權產品的最後一個到期的使用費期限。當OncoC4授權產品在OncoC4地區特定國家的使用費期限屆滿時，授予我們的獨家許可將成為該國家的有關OncoC4授權產品的永久、不可撤銷、非獨家、已繳足且免版税的許可。除了在另一方未被解決的重大違約或無力償債的情況下授予各方的終止權外，我們有權在事先書面通知OncoC4的情況下終止OncoC4協議。
I.輝瑞COVID—19疫苗合作
2020年4月9日，自2020年3月17日起生效，我們與輝瑞簽署了一項合作協議，以研究和開發包含編碼SARS—CoV—2多肽或其片段的RNA的免疫原性組合物，用於預防人類SARS—CoV—2，我們稱之為輝瑞電暈場。於2021年1月29日，我們與輝瑞簽訂了一份經修訂和重述的合作協議，以在輝瑞電暈場研究、開發和商業化含RNA的免疫原性組合物，我們稱之為輝瑞協議。
我們和輝瑞同意在全球範圍內開展輝瑞電暈領域（不包括復星合作領域）的研究、開發和商業化合作，我們稱之為輝瑞合作領域。這類活動的細節載於由一個聯合指導委員會管理的研究和開發計劃。雙方承擔各自的人員和資本支出成本，但雙方將平均分擔所有其他商定開發活動的成本（包括臨牀試驗所用材料的生產成本）。各締約方將本着誠意向政府基金、非政府組織和其他第三方組織尋求資金，以支持其研究和開發活動。根據輝瑞協議，輝瑞在美國領導任何候選產品或產品的臨牀開發並尋求監管批准，我們領導任何候選產品或產品的臨牀開發並尋求監管批准，我們將通過聯合指導委員會持續為輝瑞合作區域內所有其他國家商定一項戰略。
BioNTech只能在德國和Türkiye（統稱為BioNTech商業化區域，是輝瑞合作區域的一個子集）商業化疫苗。我們可以選擇退出在德國和/或Türkiye的疫苗商業化，屆時這些國家將成為輝瑞合作區域的輝瑞商業化區域的一部分。
輝瑞有權在輝瑞合作區域的其他地區商業化任何獲批的COVID—19疫苗。在與阿拉伯聯合酋長國、東南亞和某些發展中國家相關的國家的基礎上，如果我們從第三方組織獲得資金，該組織要求我們在這些國家將已批准的疫苗商業化，我們有義務以書面形式要求輝瑞公司作出決定，決定輝瑞公司是否希望按照與本協議約定的要求在該國家商業化或分銷此類疫苗。第三方投資者。如果輝瑞選擇不在該國家商業化疫苗，則該國家應成為BioNTech商業化區域的一部分。
如果我們與復星的合作協議到期或因任何原因終止，我們與總部位於中國境外的任何國際製藥集團之間的合作協議，我們已授予輝瑞第一次談判的權利，以擴大輝瑞商業化區域以包括復星區域。有關復星協議的更多信息，請參閲下文“復星—COVID—19合作”。
我們與輝瑞共同負責生產和供應我們已批准的COVID—19疫苗。如果供應不足，無法滿足輝瑞合作區域對疫苗的全部需求，我們和輝瑞同意在公平和公平的基礎上，通過雙方同意確定供應分配，同時遵守任何適用法律、出口管制，並考慮到任何政府供應義務，或與第三方融資組織達成的任何協議中包含的供應義務。
根據輝瑞協議，我們已授予輝瑞在輝瑞合作區域內的獨家、可轉許可，包括我們與輝瑞電暈領域內的尿苷RNA、修飾RNA和複製子有關的專利和技術，以及我們從第三方獲得授權的某些知識產權，以使用、研究、開發、生產，將輝瑞協議下選定的候選產品和產品商業化並以其他方式加以利用。我們承諾在簽訂輝瑞協議時保持我們持有的所有知識產權許可證的完全有效，並且不會以可能對輝瑞協議項下授予輝瑞的任何權利造成不利影響的方式修改或修訂任何該等許可證。我們有義務通知輝瑞任何違反我們現有許可證的行為，並可能有義務採取措施保持輝瑞對根據該許可證授權的任何知識產權的訪問權。根據輝瑞協議，我們有義務就輝瑞選擇控制的某些專利侵權索賠向輝瑞提供賠償。
在輝瑞協議有效期內及此後的一段時間內，我們和輝瑞承諾不研究、開發、生產、商業化或以其他方式開發包含輝瑞電暈區RNA的免疫原性組合物，或開發根據該協議開發的候選疫苗或產品用於除輝瑞協議以外的任何用途，但前提是，輝瑞應有權作為第三方的合同製造商工作，輝瑞不得被排除收購第三方，或被第三方收購，
在輝瑞電暈場中，獲得時間對包含mRNA的免疫原性組合物的開發或商業化是積極的。
2020年4月9日，輝瑞還根據一份單獨的投資協議認購了1.13億美元的普通股。此外，根據輝瑞協議，輝瑞支付了7200萬美元的預付款，並同意在實現特定監管和商業里程碑後，可能支付最多5.63億美元的款項。我們和輝瑞同意平均分擔開發成本。我們和輝瑞將平均分享疫苗商業化的毛利潤，以及運輸成本。輝瑞協議將持續有效，只要至少有一種疫苗正在開發用於輝瑞合作區域，或者一種疫苗正在輝瑞合作區域的任何地方商業化。除了在另一方未被解決的實質性違約的情況下授予每一方的終止權外，輝瑞可（i）在我們破產時或（ii）在逐個國家或全部終止協議，但任何此類終止不得少於兩（2）年後生效。從第一次商業銷售批准的疫苗開始。
J.輝瑞—流感合作
2018年7月20日，我們和BioNTech RNA與輝瑞簽署了研究合作和許可協議，或輝瑞流感協議，用於研究，開發和輝瑞商業化包含修飾RNA和/或複製子技術的免疫原性組合物，用於預防人類流感，我們稱之為輝瑞流感協議領域。
我們與輝瑞同意在輝瑞流感協議領域進行合作，初步為期三年，至2021年8月結束。該研究的細節在一項由聯合指導委員會管理的研究計劃中列出，輝瑞擁有最終決策權。各方將承擔研究計劃下的費用。倘研究計劃項下的活動或可交付成果因重大違反研究計劃項下的研究責任而延遲，研究期限將自動延長合理時間。此外，輝瑞可能會通過向我們支付額外費用，單方面將研究期限延長一年。
研究期限屆滿後，輝瑞對所有候選產品和產品的開發、生產和商業化負有唯一的責任、權力和控制權。輝瑞承諾採取商業上合理的努力，在美國和法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本兩個國家尋求一種產品的監管批准，並在該產品已獲得監管批准的國家將該產品商業化。
根據輝瑞流感協議，我們根據我們的某些知識產權，包括我們在輝瑞流感協議領域與複製物和修飾RNA相關的專利和技術，以及我們從第三方獲得的某些知識產權，授予輝瑞獨家、全球範圍內的可再許可許可，以使用、研究、開發、製造、商業化和以其他方式開發根據輝瑞流感協議選擇的候選產品和產品。我們還根據我們或其關聯公司控制的所有知識產權授予輝瑞非獨家、免版税、可再許可的許可，允許其在輝瑞流感協議領域使用、開發、製造、商業化和以其他方式開發根據輝瑞流感協議選擇的候選產品和產品。我們承諾在簽訂協議時保持我們持有的所有知識產權許可的完全效力，並且不會以對輝瑞根據輝瑞流感協議授予的任何權利產生不利影響的方式修改或修改任何此類許可。我們有義務通知輝瑞任何違反我們當前許可證的行為，並可能有義務採取措施維護輝瑞對根據此類許可證獲得的任何知識產權的訪問權限。
我們還授予輝瑞第一次談判權，以獲得由我們控制的某些知識產權下的全球獨家許可，以便輝瑞開發、生產和商業化包含RNA的免疫原性產品，用於預防呼吸道合胞病毒或人鉅細胞病毒。第一次協商的權利可以行使到研究期結束。
作為根據該協議授予輝瑞的權利，輝瑞根據一份單獨的投資協議認購BioNTech AG的股份。此外，根據輝瑞流感協議，輝瑞預付了5，000萬美元，並同意在實現特定的開發、監管和商業里程碑後可能支付最高3.25億美元。輝瑞進一步同意，如果產品商業化，淨銷售額將達到中間個位數到非常低的兩位數的分層版税。使用費受堆疊條款的限制。輝瑞支付專利權使用費的義務，在以下時間中較晚者終止，（i）在該國家涵蓋該產品類別的最後一個有效許可專利權到期；（ii）該產品類別的產品在該國家首次商業銷售10年後；（iii）在該國家，第一個產品的監管數據獨佔權失效。
在這些國家的產品類別。只有兩個產品類別：一個是修飾的RNA，另一個是複製子產品。
在輝瑞流感協議的有效期內，我們承諾不研究、開發、生產、商業化或以其他方式利用輝瑞流感協議領域中損害RNA的免疫原性組合物，除非根據輝瑞流感協議。
輝瑞流感協議在該國任何產品的最後一個專利權使用期限到期後按國家逐個終止。此後，輝瑞在該國家就該產品授予的許可證將轉換為永久的、獨佔的、全額付清的和免版税的許可證。除了在另一方未發生實質性違約的情況下授予各方的終止權外，輝瑞可在提前60天書面通知的情況下，出於方便，有或無理由隨時終止本協議。此外，如果輝瑞的主要競爭對手之一獲得對我們的控制權，輝瑞有權終止協議並啟動某些知識產權的技術轉讓。
X.政府監管
美國聯邦、州和地方各級政府當局，以及歐洲聯盟和其他國家和司法管轄區，廣泛監管藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、市場營銷、批准後監測和報告以及進出口，包括生物製品。此外，一些司法管轄區對藥品的定價進行了規範。在美國和其他司法管轄區獲得上市批准的過程，以及隨後遵守適用的法規和法規以及監管機構的其他要求，需要花費大量時間和財政資源。
a.美國藥品和生物製品批准的法規和程序
在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）及其實施條例和生物製品（FDCA）、《公共衞生服務法案》（公共衞生服務法案）及其實施條例進行監管。藥物和生物製品均受其他聯邦、州和地方法規和法規的約束。獲得監管批准的過程以及隨後遵守適用的聯邦、州和地方法規和法規需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果申辦者或上市許可（BLA/NDA）持有人不遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。這些制裁措施可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、吊銷許可證、臨牀擱置、無標題或警告信、自願或強制性產品召回、撤回市場、沒收產品、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收和民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。
申辦者尋求在美國上市和分銷新藥或生物製品的批准，通常必須滿意地完成以下每一個步驟：
•臨牀前實驗室試驗、動物研究和製劑研究均按照適用法規進行，包括FDA的藥物非臨牀研究質量管理規範或GLP法規；
•向FDA提交人體臨牀試驗IND申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；
•在開始每項臨牀試驗前，代表各臨牀研究中心的IRB批准；
•根據適用法規（包括GCP），進行充分且控制良好的人體臨牀試驗，以確定每種擬定適應症候選產品的安全性、效價和純度；
•準備並向FDA提交藥品的NDA或生物製品的BLA，以申請一個或多個擬議適應症的上市批准，包括提交臨牀開發中產品的生產和成分的詳細信息，臨牀前試驗和臨牀試驗的安全性、純度和效力證據，以及擬議的標籤；
•FDA諮詢委員會審查產品，如適用；
•FDA對生產產品或其組分的生產設施（包括第三方的檢查）進行了一次或多次的檢查，以評估其是否符合現行GMP要求，並確保設施、方法和控制措施足以保持產品的特性、規格、質量和純度；
•圓滿完成FDA對臨牀研究中心的任何稽查，以確保符合適用法規和GCP，以及支持NDA或BLA的臨牀數據的完整性；
•支付用户費用並確保FDA批准NDA或BLA；以及
•符合批准後的適用法規，包括任何批准後要求，例如實施REMS和進行FDA要求的任何批准後研究的潛在要求。
臨牀前和臨牀試驗和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，我們無法確定是否會及時批准候選產品和任何未來候選產品。
臨牀前研究和研究性新藥申請
在人體上測試任何候選藥物或生物製品之前，候選產品必須經過臨牀前測試。臨牀前試驗包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估活性和毒性潛力的動物研究。臨牀前試驗的進行和用於試驗的化合物配方必須符合聯邦法規和要求。臨牀前試驗的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案，作為IND申請的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗的產品或進行提出擔憂或問題，包括擔心患者將面臨不合理的健康風險，並將試驗擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決FDA的任何懸而未決的問題。
因此，提交IND可能導致FDA不允許試驗開始或不按IND中贊助商最初指定的條款進行。如果FDA在最初的30天期間或IND過程中的任何時候提出擔憂或問題，它可以選擇實施部分或全部臨牀擱置。如果FDA強制臨牀暫停，試驗可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。因此，FDA發佈的臨牀擱置可能會推遲擬議的臨牀研究或導致正在進行的研究暫停，直到所有懸而未決的問題得到充分解決，並且FDA已通知該公司可能會繼續進行調查。這可能會對及時完成計劃中的臨牀試驗造成重大困難。
FDA可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不符合規定的原因，對候選生物製品施加臨牀限制。
支持NDA或BLA的人體臨牀試驗
臨牀試驗涉及在合格的主要研究者（通常為非試驗申辦者僱用或控制的醫生）的監督下，向健康志願者或待治療的疾病患者給予候選研究藥物，符合GCP要求，包括要求所有患者提供參與試驗的知情同意書。臨牀試驗是根據研究方案進行的，其中詳細説明瞭研究目的、入選和排除標準、用於監測安全性的參數、給藥程序和待評價的有效性標準。每個臨牀試驗的方案以及任何後續方案修訂案必須作為IND的一部分提交給FDA。
希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以，但不需要，獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果外國臨牀試驗不是根據IND進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持NDA或BLA，只要臨牀試驗設計良好並符合GCP，包括由獨立倫理委員會審查和批准，並且FDA能夠通過現場檢查(如有必要)驗證研究數據。
此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每個機構的IRB集中或單獨審查和批准。委員會會考慮多項因素，包括臨牀試驗設計、病人知情同意、道德因素和病人的安全。IRB的運作必須符合FDA的規定。FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時出於各種原因暫停或中止臨牀試驗，包括髮現該臨牀試驗未按照FDA的要求進行，或發現
患者正面臨着不可接受的健康風險。臨牀檢測還必須滿足廣泛的GCP規則和知情同意的要求。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並從調查人員那裏收到關於調查的定期報告。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個由合格專家組成的獨立小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會，或稱DSMB。該小組可以建議按計劃繼續研究，改變研究進行，或根據對研究的某些數據的訪問，在指定的檢查點停止研究。
臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但階段可能重疊或合併。批准後可能需要進行額外的研究。
•第一階段臨牀試驗(或第一階段)最初在有限人羣中進行，以測試候選產品的安全性，包括在健康人或有時在患者中的不良反應、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄和藥效學，例如一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當產品可能因其固有毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用的情況下。
•第二階段臨牀試驗(或第二階段)通常在有限的患者羣體中進行，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估特定靶向適應症的候選產品的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。贊助商可以進行多個2期臨牀試驗，以在開始更大的3期臨牀試驗之前獲得信息。當一種藥物旨在治療危及生命或嚴重虛弱的疾病，特別是針對罕見疾病時，FDA可能會接受控制良好的第二階段臨牀試驗，認為這足以提供關於該藥物安全性和有效性的足夠數據，以支持對其上市審批的決定，在這種情況下，將不需要進行第三階段臨牀試驗。
•如果II期臨牀試驗證明候選產品的特定劑量或劑量範圍具有潛在有效性，並且具有可接受的安全性特徵，則繼續進行III期臨牀試驗（或III期）。III期臨牀試驗在擴大的患者人羣中進行，通常在地理位置分散的臨牀試驗中心進行，以收集評估產品總體獲益—風險關係所需的安全性和有效性的額外信息，併為產品標籤提供依據。
在某些情況下，FDA可能會批准候選產品的NDA或BLA，但要求申辦者進行額外的臨牀試驗，以進一步評估候選產品的安全性和/或有效性。此類批准後試驗通常稱為4期臨牀試驗（或4期）。這些研究可用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，並記錄根據加速批准法規批准的生物製劑的臨牀獲益。如果FDA批准了一個產品，而一個公司正在進行的臨牀試驗是不必要的批准，一個公司可能能夠使用這些臨牀試驗的數據來滿足所有或部分的任何第四期臨牀試驗要求，或要求更改產品標籤。未能在進行所需的4期臨牀試驗或遵守批准後承諾方面表現出盡職調查，可能導致產品撤回批准。
在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意外的不良事件、其他試驗的任何發現、實驗室動物試驗或體外培養提示對患者有重大風險的檢測，或嚴重疑似不良反應發生率高於方案或研究者手冊中列出的任何臨牀重要增加。申辦者必須在申辦者確定信息符合報告條件後15個日曆日內提交IND安全性報告。申辦者還必須在申辦者首次收到信息後七個日曆日內通知FDA任何非預期致死性或危及生命的可疑不良反應。FDA或申辦者或其DSMB可隨時基於各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現患者暴露於不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗未按照IRB的要求進行，或者新藥候選或生物製品候選與患者意外嚴重傷害相關，IRB可以暫停或終止其機構的臨牀試驗批准。
此外，還要求向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。FDA監管產品（包括生物製品）臨牀試驗的申辦者必須註冊和披露某些臨牀試驗信息，這些信息可在www.clinicaltrials.gov上公開獲取。隨後，與產品、患者人羣、研究階段、試驗中心和研究者以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將在
作為登記的一部分。申辦者也有義務在完成後討論其臨牀試驗的結果。這些試驗的結果可以推遲到正在研究的新產品或新適應症獲得批准後才公佈。
符合gmp要求
在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的設施。FDA將不會批准申請，除非其確定生產工藝和設施完全符合GMP要求，並足以確保產品在要求的質量標準內一致生產。除其他事項外，申辦方必須開發檢測最終藥物或生物製品的鑑別、規格、質量、效價和純度的方法。此外，必須選擇和檢測適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明藥物或生物製品在有效期內不會發生不可接受的變質。特別是，PHSA強調了對生物製品等屬性無法精確定義的產品的生產控制的重要性。
製造商和其他參與藥品和生物製品生產和分銷的人也必須在FDA和某些州機構註冊其機構。國內和國外的生產企業必須在最初參與生產過程時註冊並向FDA提供更多信息。
生產設施可能會接受政府部門的定期公佈和突擊檢查，以確保遵守GMP和其他法律。製造商可能必須應要求提供有關其機構的電子或實物記錄。延遲、拒絕、限制或拒絕FDA的檢查可能導致產品被視為摻假。
NDA或BLA的審查和批准
候選產品開發、臨牀前測試和臨牀試驗的結果，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，要求獲得產品上市許可。這些申請必須包含廣泛的生產信息和產品成分的詳細信息和擬議標籤。FDA每年調整處方藥用户費用法案（PDUFA）用户費用。在某些情況下，費用減免或減免是可用的，包括對小企業首次提交申請的申請費減免。此外，對於指定為孤兒藥的產品，不對NDA或BLA進行用户費用評估，除非該產品還包括非孤兒適應症。
FDA在提交申請後60天內進行初步審查，以確定NDA或BLA是否足以根據FDA的閾值確定來接受申請，以允許實質性審查。一旦申請被接受提交，FDA將開始對申請進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA的目標是在60天申請之日起10個月內完成對標準申請的初步審查，並在6個月內回覆申辦者。FDA並不總是滿足其標準和優先NDA或BLA申請的PDUFA目標日期，其審查目標可能會不時變化。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程通常可能會大大延長。如果FDA要求，或者申辦者在PDUFA目標日期前三個月內提供了關於申報資料中已經提供的信息的額外信息或澄清，則審評過程和PDUFA目標日期也可以延長三個月。
FDA審查NDA和BLA申請，以確定，其中包括，擬議產品是否安全和有效，用於其預期用途，並具有可接受的純度概況，以及產品是否按照GMP要求生產，以確保和保持產品的特性，安全性，強度，質量，效力和純度。根據FDA對申請的評估和隨附信息，包括對生產設施的檢查結果和FDA對臨牀試驗中心的任何審核，以確保符合GCP，FDA可以發出批准函、拒絕函或完整的回覆函。批准函授權產品的商業銷售，並提供針對特定適應症的特定處方信息。根據FDCA，FDA可以批准NDA，如果它確定產品在其預期用途上是安全和有效的，藥物的益處超過任何風險，並且用於生產藥物的方法和用於保持藥物質量的控制措施足以保持藥物的特性，強度，質量和純度。根據PHSA，FDA可以批准BLA，如果它確定產品是安全的，純淨和有效的，並且將生產該產品的設施符合旨在確保其繼續安全，純淨和有效的標準。如果申請未獲得批准，FDA可以
發出一封完整的回覆信，其中將包含為確保申請獲得最終批准而必須滿足的條件，並在可能的情況下概述申辦者為獲得批准而可能採取的行動。如果發出了完整的回覆函，申辦者可以重新提交NDA或BLA，解決信函中發現的所有缺陷，或者撤回申請。
收到完整回覆函並選擇解決缺陷的申辦者可向FDA提交代表FDA在回覆函中確定問題的完整回覆的信息。根據申辦者在迴應行動函時提交的信息，此類重新提交根據PDUFA分類為1類或2類。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA的目標是在收到第1類重新提交申請後兩個月內審查並採取行動，對於第2類重新提交申請，則在收到第6個月內審查並採取行動。FDA不會批准申請，直到完整回覆函中確定的問題得到解決。
FDA還可以將申請提交諮詢委員會進行審查、評估和建議，以確定申請是否應獲得批准以及在何種條件下獲得批准。特別是，FDA可能會將新藥或生物製品的申請，或提出安全性或有效性難題的藥物或生物製品的申請提交給諮詢委員會。通常，諮詢委員會是一個獨立專家小組，包括臨牀醫生和其他科學專家。林業發展局不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。
如果FDA批准了一種新產品，它可能會限制該產品的批准適應症，或將批准限制在特定劑量。它還可能要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或注意事項。此外，FDA可能會要求進行批准後研究，包括4期臨牀試驗，以進一步評估產品批准後的安全性。該機構還可能要求測試和監督計劃在商業化後監測產品，或施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制，包括風險評估和緩解策略，或REMS，以幫助確保產品的受益超過潛在風險。REMS可以包括藥物指南，醫療保健專業人員的溝通計劃，以及確保安全使用的元素，或ETASU。ETASU可以包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下配藥、特殊監控和專利註冊的使用。如果FDA認為需要REMS，NDA或BLA的申辦者必須提交一份擬議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的NDA或BLA。FDA可以根據上市後研究或監督計劃的結果，阻止或限制產品的進一步上市。批准後，對已批准產品的許多類型的變更，如增加新的適應症、生產變更和附加標籤聲明，都需要進一步的檢測要求和FDA審查和批准。
快速通道、突破性治療和優先評審指定
FDA可指定某些產品進行快速審查，如果它們旨在解決在治療嚴重或危及生命的疾病或病症時未滿足的醫療需求。這些項目包括快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定。
FDA可指定一種產品進行快速審查，如果該產品預期單獨或與一種或多種其他產品聯合使用，用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且該產品顯示出解決此類疾病或病症未滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。新藥或生物製劑的申辦者可要求FDA在產品臨牀開發期間的任何時間指定該藥物或生物製劑為快速通道產品。對於快速通道產品，申辦者可能會與FDA進行更多的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對快速通道產品申請的部分的審查。如果FDA在對申辦者提交的臨牀數據進行初步評價後確定快速通道產品可能有效，則可以進行滾動審查。申辦者還必須提供提交剩餘信息的時間表，且FDA必須批准，申辦者必須支付適用的用户費用。然而，FDA審查快速通道申請的時間段目標在申請的最後一部分提交後才開始。如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤銷該指定。
2012年，國會頒佈了《食品和藥物管理局安全與創新法案》，簡稱FDASIA。這項法律建立了一個新的監管方案，允許加快對被指定為“突破性療法”的產品的審查。如果一種產品打算單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該產品可被指定為突破性療法。FDA可能會在尊重的情況下采取某些行動
為突破性治療提供支持，包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議；及時向產品贊助商提供有關開發和批准的建議；讓更多高級工作人員參與審查過程；為審查團隊指派一個跨學科的項目負責人；以及採取其他步驟，以高效的方式促進臨牀試驗的設計。
FDA可以指定優先審查的產品，如果它是一種治療嚴重疾病的產品，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。FDA根據具體情況確定，與其他可用的療法相比，建議的產品是否代表着顯著的改善。顯著的改善可能表現在以下幾個方面：治療某種疾病的有效性提高，限制治療的產品反應消除或大幅減少，患者依從性的記錄增強，可能導致嚴重結果的改善，以及新亞羣中安全性和有效性的證據。優先指定的目的是將總體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，並將FDA對營銷申請採取行動的目標縮短至6個月(而標準審查下為10個月)。
快速通道指定、優先審查和突破性治療指定可能加快開發或批准過程，但不會改變批准標準。
加速審批途徑
FDA可以加速批准用於嚴重或危及生命的疾病的產品，該疾病為患者提供了優於現有治療的有意義的治療優勢，基於確定該產品對合理可能預測臨牀獲益的替代終點有影響。FDA也可以加速批准此類疾病，如果產品對中間臨牀終點有影響，可以早於對不可逆的發病率或死亡率或IMM的影響，並且合理可能預測對IMM的影響或其他臨牀獲益，考慮到疾病的嚴重程度、罕見性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。獲得加速批准的產品必須符合與獲得傳統批准的產品相同的法定安全性和有效性標準。
為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。中間臨牀終點是對治療效果的測量，被認為合理地可能預測一種產品的臨牀益處，例如對IMM的效果。FDA表示，儘管它在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但如果有根據得出治療效果合理地可能預測產品的最終臨牀效益的結論，這些終點通常可以支持加速審批，前提是終點測量的治療效果本身不是臨牀益處和傳統批准的基礎。
加速審批路徑最常用於病程較長且需要延長時間來衡量產品的預期臨牀益處的環境中。因此，加速批准已被廣泛用於開發和批准用於治療各種癌症的產品，其中治療的目標通常是提高存活率或降低發病率，典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的試驗來證明臨牀或生存益處。
加速批准的途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。因此，在此基礎上批准的候選產品必須遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成4期或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。未能進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，可能導致FDA將該產品從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。
滿足特定條件的再生醫學療法可通過加速審批途徑獲得。再生醫學療法包括細胞療法(異體和自體)、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品，以及使用任何此類療法或產品的組合產品，但PHSA第361條規定的除外。人類基因療法，包括對細胞或組織產生持續影響的轉基因細胞，也可能符合再生醫學療法的定義，就像異種細胞產品一樣。
旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重疾病的再生醫學療法有資格獲得FDA的快速計劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准，前提是它們符合此類計劃的標準。他們也可能有資格獲得再生醫學高級治療資格，或RMAT資格。
如果研究藥物符合再生醫學療法的定義，旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重疾病，並且初步臨牀證據表明，再生醫學療法有可能解決此類疾病未得到滿足的醫療需求，則有資格獲得RMAT指定。未得到滿足的醫療需求是指其治療或診斷沒有通過現有的治療方法得到充分解決的情況。
RMAT指定提供了快速通道和突破性治療指定計劃的所有好處，包括與FDA的早期互動。FDA在個案的基礎上審查每一項申請，以確定臨牀證據是否足以支持RMAT的指定，並考慮數據收集的嚴謹性、結果的一致性和説服性、患者數量以及病情的嚴重性、稀有性或流行率等因素。如果FDA發現臨牀證據不足，它可能會拒絕批准RMAT指定。
指定RMAT可能會加快開發或審批過程，但不會改變審批標準。
緊急使用授權
衞生與公眾服務部部長有權授權未經批准的醫療產品，包括疫苗，在政府官員指定的實際或潛在緊急情況下銷售。新冠肺炎疫情已被指定為國家緊急狀態。緊急狀態宣佈後，衞生與公眾服務部部長可授權頒發緊急使用授權或EUA，FDA專員可根據法規確立的標準對特定產品的使用進行授權，包括當沒有足夠、批准和可用的替代產品時，所涉產品可能在診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病方面有效。EUA受到額外的條件和限制，並且是特定於產品的。當作為EUA基礎的緊急決定終止或獲得完全批准時，EUA終止。EUA不是獲得FDA批准、許可或產品許可的長期替代方案。FDA可以在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下撤銷EUA，因此無法預測EUA可以保留多長時間。
審批後規例
如果產品上市或現有產品的新適應症獲得監管批准，申辦者將需要遵守嚴格和廣泛的批准後監管要求以及FDA在批准過程中對特定產品實施的任何批准後要求。申辦者將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全性和有效性信息，並遵守有關廣告和促銷標籤的要求。製造商及其某些分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以符合現行監管要求，包括GMP法規，這些法規對製造商施加了某些程序和文件要求。因此，BLA持有人及其第三方製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合GMP法規和其他法規要求。此外，對生產工藝或設施的變更通常需要事先獲得FDA批准方可實施，對已批准產品的其他類型變更，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要進一步的FDA審查和批准。
一旦獲得批准，FDA可能會撤回批准，如果沒有遵守監管要求和標準，或如果產品上市後出現問題。後來發現產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產工藝，或不符合監管要求，可能導致修訂批准的標籤以增加新的安全性信息；強制上市後研究要求或臨牀試驗要求以評估新的安全性風險；或在REMS計劃下施加分配限制或其他限制。其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•罰款、無標題信件或警告信或批准後臨牀試驗的擱置；
•負面宣傳；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁止、罰款、取消資格、沒收利潤或施加民事或刑事處罰。
FDA嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品僅可根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。
孤兒藥物名稱
美國的孤兒藥指定旨在鼓勵申辦者開發用於罕見疾病或病症的產品。在美國，罕見疾病或病症被法定定義為在美國影響不到20萬人或影響超過200人的疾病或病症，在美國，000名個人，但沒有合理預期開發和提供用於疾病或病症的產品的成本將從產品銷售中收回，在美國
孤兒藥指定使公司有資格獲得某些財務獎勵，包括税收優惠，如果產品獲得FDA首次批准，其具有孤兒指定的適應症，則自產品上市批准之日起七年內的市場獨佔權。申請指定為孤兒產品可以在提交產品上市申請之前的任何時間提出。一旦產品獲得FDA孤兒產品開發辦公室的孤兒藥指定，該產品必須像任何其他產品一樣通過審查和批准程序。
此外，如果產品的申辦者可以提出合理的假設，即其產品在臨牀上可能優於首個產品，則該產品的申辦者可以尋求並獲得用於治療相同罕見疾病或病症的後續產品的孤兒藥名稱。針對相同罕見疾病或病症的同一產品，可能有多個申辦者獲得孤兒藥指定，但每個申辦者尋求孤兒藥指定必須提交完整的指定申請。
獨家經營期從FDA批准上市申請之日開始，僅適用於產品指定的適應症。FDA可以批准同一產品的第二次申請用於不同用途，或為相同用途的產品的臨牀上更優版本的第二次申請。但是，FDA不能在市場獨佔期內批准由另一個製造商生產的用於相同適應症的相同產品，除非獲得申辦者的同意，製造商證明其臨牀優於具有孤兒獨佔性的產品，或者申辦者無法提供足夠數量。
孤兒產品名稱不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢或縮短其持續時間。
兒科研究和排他性
根據2003年《兒科研究公平法案》，NDA或BLA或其補充材料必須包含足以評估產品在所有相關兒科亞羣中聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。計劃提交包含新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物或生物製品的上市申請的申辦者還必須在評估數據發佈前提交兒科研究計劃，並不遲於與FDA舉行II期會議結束後60個日曆日內提交兒科研究計劃，如果沒有此類會議，在III期或II/III期研究開始前，儘可能早。兒科研究計劃必須包含申辦方計劃開展的一項或多項擬議兒科研究的概要，包括研究目的和設計、任何延期或豁免請求以及法規要求的其他信息。申辦者、FDA和FDA的內部審查委員會必須審查提交的信息，相互協商並商定最終計劃。FDA或申辦者可隨時要求對計劃進行修訂。
FDA可以主動或應贊助商的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。與延期請求和延期請求有關的其他要求和程序載於《聯邦延期審查法》。除非法規另有要求，否則兒科數據要求不適用於具有孤兒稱號的產品。
兒科排他性是美國的另一種非專利營銷排他性，如果獲得批准，則規定在任何現有監管排他性（包括非專利和孤兒排他性）的期限上附加額外六個月的營銷保護。如果NDA或BLA申辦者提交的兒科數據公平迴應了FDA對此類數據的書面要求，則可以授予該六個月的排他性。數據不需要表明產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地響應了FDA的要求，則授予額外的保護。如果在法定時限內向FDA提交併接受所要求的兒科研究報告，則無論該產品的專有權或專利保護期限如何，均將延長6個月。這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA無法批准另一項申請的監管期限。
生物仿製藥與參考產品排他性
《患者保護和平價醫療法案》，經《醫療保健和教育和解法案》修訂，或統稱為ACA，於2010年簽署成為法律，包括一個名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》的副標題，或BPCIA，該法案為與FDA批准的參比生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。迄今為止，一些生物類似藥已根據BPCIA獲得許可，許多生物類似藥已在歐洲獲得批准。
根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物仿製藥產品的批准可能在參比產品首次獲得許可之日起12年後生效。在這12年的排他性期間，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含申辦者自己的臨牀前數據和充分和良好控制的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售競爭版本的參考產品。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了一定的排他性期。在這個節骨眼上，目前還不清楚FDA認為“可互換”的產品實際上是否會被受州藥房法管轄的藥店輕易取代。
FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及製造此類產品的工藝，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。
BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，最近的政府提案試圖縮短12年參考產品的獨家經營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，《巴塞爾公約》的最終實施和影響存在重大不確定性。
B.歐盟藥品審批的法規和程序
歐盟的藥品審批程序，包括生物藥品和高級治療藥品，或ATMP，其中包括基因治療產品，體細胞治療產品和組織工程產品，通常遵循與美國相同的路線。它需要令人滿意地完成藥物開發、非臨牀和臨牀研究，以確定藥品對於每個擬定適應症的安全性和有效性。此外，申請人還必須證明有能力將產品生產到合適的質量。
臨牀試驗批准
直到最近，根據臨牀試驗指令2001/20/EC和GCP指令2005/28/EC，歐盟已通過成員國的國家立法實施臨牀試驗批准制度。在該系統下，申辦者必須獲得臨牀試驗所在歐盟成員國主管國家當局的批准，如果臨牀試驗在多個成員國進行，則申辦者必須獲得多個成員國主管國家當局的批准。此外，申辦者只能在獨立倫理委員會發表贊成意見後在特定研究中心開始臨牀試驗。
2014年4月，歐盟通過了新的臨牀試驗法規（EU）No 536/2014，該法規於2022年1月31日生效，取代了臨牀試驗指令2001/20/EC。歐盟委員會執行法規2017/556取代GCP指令2005/28/EC。該條例徹底改革了歐盟以前的臨牀試驗批准制度。具體而言，該法規直接適用於所有成員國，旨在簡化和簡化歐盟臨牀試驗的審批。例如，歐盟第536/2014號法規允許申辦者通過一個名為臨牀試驗信息系統（CTIS）的在線平臺提交一份在線申請，以獲得在多個歐洲國家開展臨牀試驗的批准，從而提高了開展此類多國試驗的效率。它規定了嚴格界定的評估臨牀試驗申請的截止日期。這意味着一個國家主管部門帶頭審查申請，其他國家主管部門僅有限地參與，儘管臨牀試驗批准仍由每個國家主管部門批准。對臨牀試驗申請書中提交的試驗方案或其他信息的任何實質性變更必須通知相關主管機構和倫理委員會或獲得相關主管機構和倫理委員會的批准。
根據法規（EU）No 536/2014的過渡性規定，在2022年1月31日之前提交批准申請的試驗可以在國家執行指令的情況下繼續進行至2025年1月31日。此外，在2023年1月30日之前，臨牀試驗申辦者可以使用CTIS根據該法規申請運行臨牀試驗，或者可以選擇根據臨牀試驗指令申請運行臨牀試驗。然而，自2023年1月31日以來，臨牀試驗申辦者需要使用CTIS申請在歐盟/歐洲經濟區開始新的臨牀試驗，並且此類試驗必須根據該法規進行。到2025年1月31日，根據臨牀試驗指令批准的任何正在進行的試驗都將屬於該法規的管轄範圍，有關這些試驗的信息必須轉移到CTIS。
在任何一種制度下，臨牀試驗都必須根據歐盟和國家法規以及國際協調會議(ICH)關於GCP的指南進行。歐盟委員會的附加GCP指南，側重於可追溯性，適用於ATMP的臨牀試驗。如果臨牀試驗的發起人沒有在歐盟內成立，它必須指定歐盟內的一個實體作為其法定代表人。
臨牀試驗申請必須附有一份試驗方案的副本和一份帶有適用法律規定的佐證信息的研究藥品檔案，這些信息在適用的指導文件中有進一步的詳細説明。此外，贊助商必須購買臨牀試驗保險單，在大多數歐盟國家，贊助商有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。
臨牀試驗的申辦者必須事先註冊臨牀試驗，臨牀試驗的產品、患者人羣、研究階段、研究中心和研究者等相關信息將作為註冊的一部分予以公開。臨牀試驗的結果必須提交給主管部門，除非兒科I期試驗外，最遲在試驗結束後12個月內公佈。
在醫藥產品的開發過程中，歐洲藥品管理局(EMA)和歐盟內的國家藥品監管機構提供了就開發計劃進行對話和指導的機會。在EMA層面，這通常是以科學建議的形式進行的，這是由人用藥品委員會(CHMP)的科學建議工作組提供的。每一個科學建議程序都會產生一筆費用。EMA的建議通常是基於質量(化學、製造和控制測試)、非臨牀測試和臨牀研究以及藥物警戒計劃和風險管理計劃等問題提供的。對於相關產品未來的任何營銷授權申請，建議不具有法律約束力。
營銷授權
為獲得歐盟監管體系下的產品上市許可，申辦者必須根據EMA管理的集中程序提交上市許可申請或MAA，
歐盟成員國主管當局管理的程序之一（分散程序、相互承認程序，或如果產品只在一個成員國批准，則為國家程序）。
所有申請程序均要求以通用技術文件或CTD格式提交申請，其中包括提交有關產品生產和質量的詳細信息，以及非臨牀和臨牀試驗信息。歐盟有一個越來越大的透明度趨勢，雖然某些生產或質量信息目前通常作為商業機密信息受到保護，但EMA和國家監管機構現在有責任披露上市許可檔案中的大部分非臨牀和臨牀信息，包括完整的臨牀研究報告，在獲得上市許可後，應信息自由的要求。2014年10月，EMA通過了一項政策，根據該政策，臨牀研究報告將在批准，拒絕或撤回MAA後發佈在該機構的網站上，受有限編輯程序和保護免受不公平商業使用的保護。近年來，由於優先事項，這項政策的實施已暫停。然而，它繼續將該政策應用於COVID—19疫苗和療法。類似的透明度要求載於臨牀試驗法規（EU）No 536/2014。
上市許可只能授予在歐盟設立的申辦者。關於兒科用藥品的法規（EC）第1901/2006號規定，在集中程序中獲得歐盟上市許可之前，申辦者必須證明符合EMA批准的涵蓋兒科人羣所有亞組的兒科研究計劃中包含的所有措施，除非EMA已授予產品特定豁免，對兒科研究計劃中包含的一項或多項措施的類別豁免或延期。
中央程序規定由歐盟委員會授予對所有歐洲聯盟和歐洲經濟區成員國有效的單一營銷授權。根據(EC)第0726/2004號條例，對特定產品，包括通過某些生物技術生產的藥品(包括疫苗)、被指定為孤兒藥品的產品、高級治療藥物產品和含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品，包括用於治療癌症的產品，必須實行集中程序。對於含有用於治療其他疾病的新活性物質的產品，以及具有高度創新性或集中處理有利於患者利益的產品，集中處理是可選的。
在集中程序下，設立在EMA的CHMP負責對產品進行評估，以確定其風險/收益概況。根據中央程序，評估重大影響評估的最長時限為210天，不包括申請人需要提供補充信息或書面或口頭解釋以回答CHMP的問題。在特殊情況下，當一種藥品從公共衞生的角度來看具有重大意義時，CHMP可以批准加速評估，該標準由三個累積標準確定：(I)疾病的嚴重性(E.g(2)缺乏或缺乏適當的替代治療方法，以及(3)預期有很高的治療效益。
如果CHMP接受這樣的請求，210天的時限將減少到150天，但如果CHMP確定不再適合進行加速評估，它可能會恢復到集中程序的標準時限。高級治療委員會，或CAT，與CHMP一起負責ATMP的評估。禁止酷刑委員會主要負責對非專利藥品管理計劃進行科學評價，並就提交MAA的每個非專利藥品管理計劃的質量、安全性和有效性起草意見草案。然後，在考慮到所確定的利益和風險的平衡情況下，CHMP在給出關於產品授權的最終建議時，將考慮禁止酷刑委員會的意見。儘管禁止酷刑委員會的意見草案提交給CHMP進行最終批准，但如果CHMP提供了詳細的科學理由，CHMP可能會偏離草案意見。CHMP和CAT還負責提供有關ATMP的指南，併發布了許多指南，包括關於基因療法和細胞療法的具體指南。這些指南不具有法律約束力，對EMA將考慮的與開發和評估ATMP相關的因素提供了額外的指導，其中包括確定ATMP的特徵所需的臨牀前研究，應在MAA中提交的製造和控制信息，以及監測患者和評估ATMP的長期療效和潛在不良反應所需的批准後措施。
歐盟委員會可以授予所謂的"特殊情況下的上市許可"。此類授權適用於申請人能夠證明其無法在正常使用條件下提供有效性和安全性全面數據的產品，因為所討論產品的預期適應症很少遇到，因此無法合理期望申請人提供全面證據，或者在目前的科學知識水平下，無法提供全面信息，否則，
一般公認的醫學倫理原則收集此類信息。因此，在特殊情況下，可授予上市許可，但須遵守某些特定義務，其中可能包括以下內容：
•申請人必須在主管當局規定的時間內完成已確定的研究計劃，其結果構成重新評估收益/風險情況的基礎；
•有關藥品只能根據醫療處方提供，在某些情況下，只能在嚴格的醫療監督下使用，可能是在醫院，如果是放射性藥物，則由授權人員使用；以及
•包裝傳單和任何醫療信息必須提請醫生注意，有關所涉藥品的現有細節在某些具體方面尚不充分。
特殊情況下的上市許可需接受年度審查，以在年度重新評估程序中重新評估風險—收益平衡。授權的繼續與年度重新評估有關，負面評估可能導致暫停或撤銷上市許可。在特殊情況下，藥品上市許可的續期遵循與"正常"上市許可相同的規則。五年後，上市許可將在特殊情況下無限期延長，除非EMA基於合理的理由決定再延長一次五年。
歐盟委員會還可以在獲得申請完全上市許可所需的全面臨牀數據之前，授予所謂的“有條件上市許可”。如果CHMP發現候選產品（包括指定為孤兒藥產品和疫苗的藥物）符合以下所有要求，則可授予此類有條件上市許可：
•產品的收益—風險平衡為正；
•申請人很可能能夠提供全面的數據；
•未滿足的醫療需求將得到滿足；以及
•由於需要進一步的數據，藥品即時上市對公眾健康的益處大於所帶來的風險。
有條件上市許可將包含上市許可持有人應履行的特定義務，包括完成正在進行的或新的研究、生產信息和藥物警戒數據收集的義務。有條件上市許可有效期為一年，如果風險—受益平衡保持正，並在評估需要額外或修改條件和/或特定義務後，可每年更新一次。上述集中程序的時間表也適用於CHMP對有條件上市許可申請的審查。一旦獲得了藥品的全面數據，上市許可可以轉換為標準上市許可，不再受特定義務的約束。最初，這是五年的有效期，但可以無限延長有效期。
到目前為止，對於新冠肺炎疫苗，EMA一直遵循所謂的“滾動審查”程序，即臨時在數據可用時對其進行評估的程序，目的是授予有條件的營銷授權。
歐盟藥品規則明確允許成員國通過國家立法，禁止或限制銷售、供應或使用任何含有特定類型的人類或動物細胞（如胚胎幹細胞）、由特定類型的人類或動物細胞組成或衍生的藥品。
授權期和續期
原則上，上市許可的有效期為五年，並可在五年後根據EMA或授權成員國的主管當局對風險利益平衡的重新評估而續簽。為此，銷售許可持有人必須在銷售許可失效前至少六個月向EMA或主管當局提供關於質量、安全和有效性的文件的綜合版本，包括自授予銷售許可以來引入的所有變化。一旦續簽，上市授權的有效期為無限期，除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒有關的正當理由決定繼續進行一次額外的五年續期。沒有將產品投放歐盟市場的任何授權(在集中化的情況下
程序)或在授權失效後三年內在授權成員國的市場上上市(稱為“日落”條款)。
緊急使用授權
歐盟藥品規則已落實到歐盟成員國的國家法律中，允許國家當局在某些緊急情況下，包括懷疑或確認病原體傳播的情況下，暫時授權分發未經批准的藥品。這種緊急使用授權(EUA)(有時稱為“臨時豁免”，即獲得營銷授權要求的臨時豁免)將僅在緊急情況期間適用，並將僅限於發放該授權的成員國。在考慮是否批准歐盟協議時，相關成員國決定批准歐盟協議需要哪些數據。到目前為止，歐盟成員國的新冠肺炎疫苗還沒有依賴歐盟疫苗協會。相反，產品遵循了集中化的程序，並對數據進行滾動審查，以期授予有條件的營銷授權。成員國依賴歐盟協議，允許在未經批准的適應症中分發和使用某些未經批准的藥品，以幫助治療新冠肺炎患者。
營銷授權後的監管要求
批准後，上市許可持有人必須遵守適用於藥品生產、營銷、推廣和銷售的一系列要求。這些包括遵守歐盟嚴格的藥物警戒或安全性報告規則，根據這些規則，可以強制執行授權後研究和額外的監測義務。上市許可持有人必須建立並維護藥物警戒系統，並指定一名負責該系統監督的藥物警戒人員。關鍵義務包括加速報告疑似嚴重不良反應和提交定期安全性更新報告或PSUR。所有新的MAA必須包括風險管理計劃或RMP，描述公司將實施的風險管理系統，並記錄防止或最小化與產品相關風險的措施。監管機構還可以規定特定義務作為上市許可的條件。此類風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全性監測、更頻繁地提交PSUR或開展額外的臨牀試驗或授權後安全性或療效研究。RMP和PSUR通常提供給請求訪問的第三方，但需進行有限的編輯。
此外，授權產品的生產必須嚴格遵守EMA的GMP要求和歐盟其他監管機構的類似要求，這些要求規定了產品生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制措施，以確保產品的安全性和特性。具體而言，藥品只能由主管國家當局的生產/進口許可證持有人在歐盟生產，或從其他國家進口到歐盟。生產商或進口商必須有一名合格人員負責證明每批產品均符合歐盟良好生產規範或GMP標準，然後放行產品在歐盟商業分銷或用於臨牀試驗。生產設施須接受主管當局的定期檢查，以符合GMP。
最後，歐盟對授權產品的營銷和推廣，包括行業贊助的繼續醫學教育和針對產品處方者和/或普通公眾的廣告，都有嚴格的管理。原則上，產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的產品特性摘要一致，因此禁止所有標籤外的促銷活動。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥(包括疫苗)廣告。儘管修訂後的2001/83/EC指令規定了藥品廣告和促銷的一般要求，但這些規則的細節和執行受每個成員國的法規管轄，各國可能有所不同。
不遵守歐盟立法的執法行動和後果類似於上述對美國的執法行動和後果。對於歐盟中央批准的產品，如果監管部門不遵守某些法律要求，可能會被罰款，包括與產品上市、安全監測和兒科合規有關的義務。
人類細胞和組織
預期用於人體應用但不屬於藥品或醫療器械管理規則範圍的人體細胞和組織無需上市前審查和批准，也無需進行廣泛的臨牀前和臨牀試驗。然而，歐洲聯盟有關於捐贈、採購、測試和儲存用於人體的人體細胞和組織的規則，無論它們是否是ATMP。這些規則還涵蓋了非ATMP的人體細胞和組織的加工、保存和分佈。從事此類活動的機構必須獲得許可證，並接受監管機構的檢查。這些機構必須實施適當的質量體系並保存適當的記錄，以確保細胞和組織可以從捐贈者追溯到接受者，反之亦然。還要求報告與細胞和組織的質量和安全性相關的嚴重不良事件和反應。國家一級可能會有更詳細的規則。
指定的患者用品和同情使用計劃
歐盟藥品規則允許個別成員國在沒有上市許可的情況下允許供應藥品以滿足特殊需求，其中該產品是根據善意的非徵集訂單提供的，按照醫療保健專業人員的規範配製，並由個人患者直接負責使用。在某些國家，這可能也適用於在歐盟以外國家生產並進口用於治療特定患者或小羣體患者的產品。
一些成員州的法律還規定了基於"隊列"的同情使用，但須根據成員州的當地法律對隊列計劃進行審查和批准。
孤兒藥物的指定和排他性
法規（EC）第141/2000號和法規（EC）第847/2000號規定，如果產品的申辦者能夠確定：該產品預期用於診斷、預防或治療（i）危及生命或慢性衰弱的疾病，影響不超過10人中的5人，（ii）在歐洲聯盟有危及生命、嚴重衰弱或嚴重慢性疾病，如果沒有獎勵，在歐洲聯盟銷售該產品不可能產生足夠的回報，以證明必要的投資是合理的。對於這些疾病中的任一種，申辦方必須證明，沒有歐盟批准的令人滿意的診斷、預防或治療所述疾病的方法，或者，如果存在此類方法，則產品必須與可用於該疾病的產品相比具有顯著獲益。
孤兒藥指定提供了許多好處，包括降低費用、監管援助以及申請歐洲聯盟集中上市許可的可能性。孤兒藥的上市許可導致了10年的孤兒藥市場獨佔期。在這個孤兒市場獨佔期內，EMA、歐盟委員會或成員國都不能接受申請或授予“類似藥品”的上市許可。"類似藥品"定義為含有與當前批准的孤兒藥品中所含類似活性物質的藥品，並且預期用於相同的治療適應症。然而，如果在第五年結束時確定產品不再符合孤兒藥指定標準，則批准治療適應症的市場獨佔期可縮短至六年。
歐洲數據收集和數據保護法
我們必須遵守我們運營所在司法管轄區嚴格的數據保護和隱私立法，包括《通用數據保護條例》（EU）2016/679或GDPR。GDPR規範我們在歐盟收集和使用與個人有關的個人數據（E.g.，患者）。GDPR對處理此類數據的組織提出了幾項要求，包括：遵守核心數據處理原則；遵守各種問責措施；向個人提供有關數據處理活動的更詳細信息；建立處理個人數據的法律基礎。（包括加強同意規定）；維持個人資料的完整性、安全性和保密性；以及舉報個人資料遭泄露。GDPR還限制個人數據在歐洲經濟區（E.g.，美國和其他根據其國內法不被視為提供充分保護的國家）。GDPR可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和義務，並要求我們建立額外的機制，確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。未能遵守GDPR和歐洲相關國家數據保護法的要求
歐盟成員國可能會採取各種執法措施，包括鉅額罰款和其他行政措施。GDPR對違反數據保護規則的行為引入了鉅額罰款，增加了監管機構的權力，增強了個人權利，並制定了關於司法救濟和集體救濟的新規則。我們可能會受到第三方（如患者或監管機構）的索賠，聲稱我們或我們的員工或獨立承包商無意中或以其他方式違反了GDPR和相關數據保護規則。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。我們無法保證成功捍衞這些索賠，如果我們不勝訴，我們可能會被要求支付鉅額罰款和/或損害賠償，並可能遭受重大聲譽損害。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
C.覆蓋範圍、定價和報銷
我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。即使我們的候選產品獲得上市批准，此類候選產品的銷售將部分取決於第三方支付者（包括美國的政府健康計劃（如Medicare和Medicaid）、商業健康保險公司和管理式醫療機構）為此類候選產品提供覆蓋範圍和建立適當的報銷水平。在美國、歐盟成員國及其他國家的市場，就其病症接受處方治療的患者及提供處方服務的提供者一般依賴第三方支付者償還全部或部分相關醫療費用。歐洲聯盟的償還規則和數額不統一，因此各成員國的情況不盡相同。患者不太可能使用我們可能開發的任何候選產品，除非提供覆蓋範圍，且報銷足以支付該候選產品的大部分成本。用於確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與用於設置一旦保險被批准支付人將為產品支付的價格或補償率的過程分開。第三方支付者越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，並實施控制來管理成本。
為了確保任何可能被批准銷售的產品的覆蓋範圍和報銷，公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益，這些研究的費用將是獲得FDA或其他類似上市批准所需的費用之外的費用。即使在進行藥物經濟學研究後，候選產品可能不被認為具有醫學必要性或成本效益。第三方付款人決定不支付我們可能開發的任何候選產品，一旦獲得批准，可能會減少醫生對此類候選產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的償還率。例如，支付者可能要求患者認為高得無法接受的共同支付。此外，一個付款人決定為一個產品提供保險，並不保證這種保險將繼續，或其他付款人也將為該產品提供保險和補償，而且保險和補償的水平可能因付款人而異。第三方補償和保險可能不足以使我們維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。新批准的孤兒病產品的保險範圍和報銷狀況尤其不確定，如果無法獲得或維持任何此類候選產品的充分保險範圍和報銷，可能會限制公司創收的能力。
控制醫療成本也已成為美國聯邦、州和其他非美國政府以及其他第三方支付方（如法定醫療保險基金）的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。各國政府對實施成本控制方案表現出極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的管轄區採取限制性更強的政策，可能進一步限制公司銷售任何核準產品的收入。保險政策和第三方報銷率可能隨時更改。即使公司或其合作者獲得上市批准的一個或多個產品獲得了有利的覆蓋範圍和報銷狀態，也可能實施不太有利的覆蓋範圍和報銷率，或者在未來可能終止覆蓋範圍。
在美國以外，我們將面臨挑戰，確保並獲得足夠的覆蓋範圍和支付我們可能開發的任何候選產品。處方藥的定價在許多國家受到政府控制，特別是歐盟成員國。與政府機構或其他第三方支付方（如法定醫療保險基金）的定價談判可能遠遠超出產品獲得監管上市批准的範圍，並可能要求我們進行臨牀試驗或非幹預性研究，
將我們可能開發的任何候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。進行此類臨牀試驗或研究可能成本高昂，並導致我們商業化努力的延遲。
在歐盟，不同國家的定價和補償方案差別很大。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售產品。一些國家可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較(所謂的衞生技術評估)，以獲得報銷或定價批准。歐盟最近通過了關於衞生技術評估的(EU)2021/2282號條例，該條例為成員國在歐盟層面開展衞生技術評估合作提供了框架。該規定直接適用於所有歐盟成員國，並將從2025年1月12日起適用，儘管定價仍將由各國決定。此外，在國家一級，歐洲聯盟成員國可以限制其國家健康保險制度提供報銷的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准一種產品的具體價格，也可以對將該產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。其他成員國允許公司固定自己的產品價格，但監控處方數量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。最近，歐盟許多國家提高了藥品折扣要求，隨着各國試圖管理醫療支出，這些努力可能會繼續下去，特別是在歐盟許多國家經歷嚴重財政危機和債務危機的情況下。總體上，醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此，對進入市場的新產品設置了越來越高的壁壘。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行貿易(低價和高價成員國之間的套利)可以進一步降低價格。特殊的定價和報銷規則可能適用於孤兒藥品。與任何產品一樣，將孤兒藥物納入報銷制度往往側重於患者和醫療保健系統的醫療有用性、需求、質量和經濟利益。接受任何醫療產品的報銷可能會伴隨着成本、用途以及通常的數量限制，這些限制同樣可能因國家而異。此外，可能適用基於成果的報銷規則。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家，如果在這些國家獲得批准，將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。
對於歐盟的新冠肺炎候選疫苗，尚未與各自的醫療保險和國家成員國一級的主管機構進行任何定價和報銷或衞生技術評估討論。目前，新冠肺炎候選疫苗是根據與代表歐盟成員國並以歐盟成員國名義行事的歐盟委員會達成的疫苗供應協議在歐盟供應的。
D.英國
2016年6月23日，在一次全民公投中，多數選民投票贊成英國脱離歐盟(俗稱《脱歐》)。2017年3月29日，英國政府正式通知歐盟，它打算根據《歐洲聯盟條約》第50條退出歐盟。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟。根據歐洲聯盟和聯合王國之間的《退出協定》的條款，2020年2月1日至2020年12月31日之間有一個過渡期，在此期間，所有適用的歐盟法律，包括對醫藥產品的監管，都適用於聯合王國。這一過渡期現已屆滿。2020年12月24日，英國和歐盟宣佈，他們已經就貿易與合作協議(TCA)中規定的未來關係條款達成協議。歐洲聯盟和聯合王國同意在正式執行期間暫時適用《煙草控制框架公約》的條款。TCA於2021年5月1日正式生效。雖然TCA管理英國和歐盟市場之間的關税和配額自由貿易，但它沒有規定監管協調。英國對醫藥產品的監管框架主要源自歐盟法律。英國目前提供不同的途徑來獲得營銷授權：(A)國家申請路線，評估時間表為150天，不包括時鐘停靠點；或(B)依賴路線，公司依賴於CHMP的積極意見，評估時間表為67天。最初的依賴路線對公司開放到2023年12月31日，從2024年1月1日起被國際認可程序取代。
英國國內法規定，2020年12月31日生效的所有現行歐盟法律在英國國內法中保留，但因英國退歐而有必要進行某些修訂。
然而，保留的《2023年歐盟法律(撤銷和改革)法》於2024年1月1日生效。這廢除了一些保留的歐盟法律(儘管沒有任何與藥品監管有關的法律)。所有其他保留的歐盟法律已被重新命名為“同化法律”，不再受歐盟解釋原則的約束。因此，儘管至少在一開始，聯合王國和歐洲聯盟關於藥品的法律基本上是一致的，但未來可能會進一步背道而馳。
根據《退出協定北愛爾蘭議定書》的條款，歐洲聯盟法律繼續適用於北愛爾蘭和北愛爾蘭。議定書的條款有待聯合王國和歐洲聯盟之間的重新談判。2023年3月，《温莎框架》對北愛爾蘭議定書進行了調整，這是歐盟與英國在脱歐後達成的又一份協議。温莎框架將逐步實施到2025年，旨在使包括藥品在內的某些貨物更容易從英國運往北愛爾蘭。
E.偉大的中國
內地中國
與美國和歐盟類似，大陸中國對藥品開發和商業化的審批也有規定，包括疫苗方面的專門規定。中國的藥品法律法規要求國家醫療產品管理局藥物評價中心(CDE)在啟動支持藥物安全性和有效性的研究之前，必須批准臨牀試驗申請，包括治療性或預防性生物(即疫苗)。如果有緊急宣佈的衞生緊急情況，可以加快這一臨牀試驗申請和可能在此之前的測試程序，就像新冠肺炎的情況一樣。
疫苗臨牀試驗一經批准，必須在符合條件的疾病預防控制中心、機構和三級醫院進行，試驗實施必須按照中國的普通藥和專科疫苗良好臨牀操作規程及相關指南執行。其他藥物試驗必須按照中國的一般藥物良好臨牀實踐規則在指定的醫院地點進行。此外，在中國開始臨牀試驗之前，每個地點的倫理委員會必須批准試驗，科技部必須批准使用含有遺傳物質和相關基因數據的人體樣本。人類遺傳資源或HGR的批准需要中外各方共同批准或備案申請，規定將處理數據和樣本的各方、研究期間將使用的樣本的類型和數量、測試/分析運行、儲存或銷燬計劃以及各方之間的知識產權共享安排等。如果研究是探索性的(即不與旨在獲得中國註冊的項目捆綁在一起)，則因使用HGR樣本和數據而產生的可申請專利的知識產權必須由中外各方共同擁有。一旦獲得批准，HGR的批准/備案可能需要更新和修改，以及向不在批准範圍內的外國締約方轉移數據的額外程序。最終報告將在研究結束時提交。
一旦中國的臨牀試驗完成和/或國外數據收集完畢，公司就可以提交該藥物的上市授權或MA申請。這一程序將包括提交臨牀數據、製造信息和測試結果等項目，並可能包括由國家藥品監督管理局進行的現場上市前驗證。如果申請者有資格參加各種快速計劃，包括突破性地指定在某些方面對世界新的藥物，治療危及生命或改變生活質量的疾病，或者市場上沒有可比較的藥物，或者與現有批准的治療方法相比具有顯著的臨牀優勢，則可以更快地考慮這一申請。有條件的批准程序允許根據早期階段的數據批准藥物，但繼續上市必須滿足上市後條件和指定的一段時間，例如完成其他研究。治療性生物製品和小分子藥物遵循類似於批准開發和營銷的步驟。對於進口藥品和中國國內生產的藥品，這些步驟類似。然而，國內生產的藥品必須在也獲得藥品生產許可證的工廠生產，這部分是基於上市前的良好生產實踐檢查。
在臨牀試驗和MA階段，進口藥品的申請人必須在申請中列出監管機構。代理人必須是中國的實體，並協助贊助商和營銷授權持有人或MAH履行其在中國的藥品監管義務。MAH的代理人與MAH共同承擔這些藥品監管義務。
一旦獲得批准，疾控中心可以通過省級政府組織的平臺採購疫苗。中國的疫苗必須由國內生產商或指定代表海外生產商的總經銷商直接銷售和分銷給市級疾控中心，後者負責向中國的疫苗接種點進行分配和分銷。其他藥品的分銷是通過採購程序在公立醫院銷售和銷售給私立醫院進行的
醫院或藥房。所有藥品的經銷商必須擁有他們所分銷的藥品的MA或藥品分銷許可證。
與所有藥物的情況一樣，一旦上市，MAH也將承擔上市後的義務，包括履行上市後的承諾。就疫苗而言，如果疫苗不是國家接種計劃的一部分，MAHS必須為接種後引起的不良事件或AEFIs造成的傷害支付賠償。政府承擔NIP疫苗和相關AEFIs的費用。對於藥品上市授權持有人來説，所有藥品製造商都必須履行其他上市後義務，包括召回、年度報告和檢查。藥品採購協議必須每五年續簽一次，對於原始註冊的重大、中度和微小變更(例如，重大生產變更)，可能需要分別提交補充申請、通知或報告。
包括疫苗在內的處方藥廣告必須事先獲得批准，並且只能刊登在獲得批准的醫學期刊上。其他形式的“學術推廣”也可以由醫學代表進行，這些醫學代表得到MAHs(或他們的代理人)的書面授權，並將他們的信息放在政府指定的網站上。允許醫療代表(根據某些程序規則)向衞生保健專業人員提供有關藥物的信息，並收集有關藥物安全性的反饋。
香港、澳門
內地中國的藥品監管制度不適用於香港和澳門。這些行政區域由包括疫苗在內的藥品的開發、批准、製造、分銷、廣告和推廣方面的單獨法律管理。限制廣告和促銷內容的類似規定，以及在澳門，政府批准的廣告也適用。
F.蒂爾克耶
Türkiye等其他國家和中東國家對包括疫苗在內的藥品也有監管審查程序和數據要求，與歐盟所描述的程序類似。這些國家的監管許可程序可能包括當地上市許可要求、生產/檢測設施檢查、進口藥品檢測和其他國內要求。 Türkiye等一些國家已經為新冠肺炎疫苗引入了具體的緊急授權制度。
G.世界其他地區的規則
在歐盟和美國以外的市場，臨牀試驗、產品（包括疫苗）許可、定價和報銷的要求因國家而異。在許多市場，臨牀試驗必須按照藥物臨牀試驗質量管理規範和適用的監管要求進行。道德標準通常遵循赫爾辛基宣言原則。為應對COVID—19疫情，部分市場已授予或正在考慮授予候選疫苗緊急使用授權，而非其他可用的監管批准途徑。向美國及歐洲聯盟以外的多個國家供應COVID—19疫苗亦同樣受與地方政府訂立的疫苗供應協議規管。
在非洲，整個非洲大陸對藥物和生物製品的監管統一程度有限，各國藥品監管當局的職能和監管能力因法域而異。例如，許多監管機構缺乏獨立評估上市許可申請的技術專長，而是採用了"依賴性"程序，根據這種程序，外國嚴格監管機構的授權或作為世衞組織資格預審產品註冊可能是獲得批准的一個條件。非洲聯盟（“非盟”）已發佈多項藥品協調倡議，包括於2016年制定《非盟醫療產品條例示範法》和於2019年制定非洲藥品管理局（“AMA”）。AMA的職責將包括評估用於治療優先疾病的藥物，以及其他協調相關的職責，但迄今為止尚未發佈任何監管指南或程序。
不遵守監管要求可能導致罰款、暫停或撤銷監管授權或批准、產品召回、扣押產品、限制或暫停運營或刑事起訴等。
H.醫療保健法律法規
醫療保健提供者和第三方支付者在獲得上市許可的藥品的推薦和處方方面發揮着主要作用。我們目前和未來與供應商、研究人員、顧問、第三方付款人和客户的安排受到廣泛適用的聯邦和州欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠、透明度和患者隱私法律和法規以及其他可能限制我們業務和/或財務安排的醫療保健法律和法規的約束。美國和其他地方適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括但不限於以下內容：
•《美國聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人和實體故意直接或間接以現金或實物形式索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或獎勵個人轉介、購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可全部或部分付款，聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助。一個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，就可以實施違法行為。此外，政府可以聲稱，包括違反聯邦反回扣法令所產生的物品或服務的索賠構成民事虛假索賠法的目的的虛假或欺詐性索賠；
•美國聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括民事虛假索賠法和民事罰款法，其中禁止個人或實體，除其他外，故意向聯邦政府提出或導致提出虛假、虛構或欺詐性的付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以避免，減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務；
•HIPAA創建了額外的美國聯邦刑法，禁止故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃。與聯邦《反回扣法》類似，一個人或實體不需要實際瞭解該法或有違反該法的具體意圖即可實施違法行為；
•經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》修正的《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》及其各自的實施條例，包括2013年1月公佈的《最終綜合規則》，其中規定了在未經受法律約束的實體，如保健提供者、保健計劃和保健信息交換所及其各自的業務夥伴適當授權的情況下，保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款；
•根據ACA，美國聯邦透明度要求，被稱為聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥物，設備，生物製品和醫療用品製造商每年向美國衞生和公眾服務部的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告，有關該實體向醫生和教學醫院付款和其他價值轉移的資料，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•美國聯邦消費者保護法和不正當競爭法，廣泛規範市場活動和可能損害消費者的活動；
•美國聯邦政府價格報告法，要求我們計算並向政府項目報告複雜的定價指標，這些指標可能用於計算已上市產品的報銷和/或折扣；
•《反海外腐敗法》，這是一項美國法律，規定了與外國政府官員的某些財務關係(例如，可能包括某些醫療專業人員)；
•國家反賄賂法律和管理與歐盟成員國醫療保健專業人員互動的法律；
•英國《2010年反賄賂法》；以及
•美國各州和其他司法管轄區的類似法律和法規，例如美國州反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於由非政府第三方支付者（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務。
美國一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者的相關信息或營銷支出和定價信息。美國各州和其他司法管轄區的法律在某些情況下也對健康信息的隱私和安全進行了管理，其中許多情況在很大程度上彼此不同，並且通常不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。
這些法律的範圍和執行都不確定，在當前醫療改革的環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，這些法律的執行情況都不確定，並受到迅速變化的影響。美國聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。
違反這些法律可能會使我們受到刑事、民事和行政制裁，包括罰款、損害賠償、罰款、剝奪財產、個人監禁和禁止參與政府資助的醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，如果我們成為企業誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，則我們會受到額外的報告要求和監督。我們可能會被要求削減或重組我們的業務。如果發現任何醫生或其他醫療保健提供者或我們預期與之有業務往來的實體不符合適用法律，他們可能會受到類似的行動、處罰和制裁。確保業務安排符合適用的醫療保健法律，以及應對政府當局可能進行的調查，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。此外，我們預計將繼續有聯邦和州法律法規，建議和實施，這可能會影響我們未來的運營和業務。
I.當前和未來的醫療改革立法
在美國和其他司法管轄區，醫療保健系統方面發生了多項立法和監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何候選產品的能力。我們預計，現行法律以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作者可能收到的任何獲批產品的價格帶來額外的下行壓力。拜登政府已經討論了控制藥品定價的提議，可能會提出關於政府談判藥品定價的新立法，這可能會影響未來的盈利能力。
此外，自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並採取了其他聯邦醫療改革措施：
•2012年的《美國納税人救濟法》（American Taxpayer Relief Act）減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府收回多付給提供者的訴訟時效期限從三年延長到五年。
•2012年的《中產階級税收減免和就業創造法案》要求CMS在2013年將醫療保險臨牀實驗室費用計劃減少2%，這作為2014年及隨後幾年的基準。此外，自2014年1月1日起，CMS還開始捆綁醫療保險支付某些實驗室檢查，而患者在醫院門診接受服務。
此外，在美國和其他地方，政府已經加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了最近的幾次國會調查和提議的法案，其目的是，除其他事項外，提高產品定價的透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的產品報銷方法。此外，美國聯邦政府、州立法機構和其他政府對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，包括價格控制、限制報銷以及要求以仿製藥替代品牌處方藥，以限制政府支付的醫療保健費用的增長。例如，美國聯邦政府已通過立法，要求製藥商向某些實體和政府支付者提供回扣和折扣，以參與聯邦醫療保健計劃。美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，以及在某些情況下旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
J.在美國和其他司法管轄區的包裝和分銷
如果我們的產品提供給美國總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，則在美國適用其他法律和要求（類似的法律可能適用於其他司法管轄區）。產品必須符合美國《毒藥預防包裝法》中適用的兒童安全包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。
醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。
公司未能遵守任何這些法律或監管要求，可能會受到法律或監管行動。根據具體情況，未能滿足適用的監管要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、聯邦醫療保健計劃排除、召回請求、扣押產品、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回由我們銷售的未來產品可能對我們的業務產生重大不利影響。
法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求(I)改變我們的製造安排，(Ii)增加或修改產品標籤，(Iii)召回或停產我們的產品，或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
K.其他環境、健康和安全法律法規
在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們可能會遵守多項環境、健康和安全法律法規，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。不時及將來，我們的營運可能涉及使用危險及易燃物料，包括化學品及生物物料，亦可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處理這些材料和廢料的合同，我們也無法完全消除這些材料造成的污染或傷害風險。如果由於使用或處置我們的有害材料而造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，並且任何責任可能超出我們的資源範圍。我們亦可能因未能遵守該等法律及法規而招致與民事或刑事罰款及處罰有關的重大成本。
我們購買了工人補償僱主責任保險，以支付我們可能因僱員受傷而產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠保障。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
L.人工智能系統和模型的監管
美國聯邦、州和地方各級的政府當局一直在積極推動有關生命科學公司開發和使用人工智能的政策框架、討論文件、標準和擬議立法，並在適用的情況下，將現有的監管框架應用於人工智能的特定用途(例如，由FDA)。同樣，歐盟和其他國家和司法管轄區對人工智能系統和模式的開發和使用進行了廣泛的監管(或打算廣泛監管)。監控新興監管框架、評估當前和新興的人工智能要求如何應用於我們的業務，以及隨後遵守適用要求的流程，需要花費大量的時間和財力。
一家生物技術公司可以在許多不同的背景下使用人工智能。它可以在藥物生命週期中使用人工智能，用於藥物發現、非臨牀研究和開發、臨牀試驗中的數據分析和關於真實世界的數據、精確醫學(例如，臨牀決策支持)、評估臨牀試驗的資格、起草藥物
產品信息文件，用於醫藥產品的製造，或協助授權後的安全監測，以及其他潛在的用途。如果人工智能的目的是執行受監管的活動(如與藥品製造、釋放測試或生產臨牀/診斷結果有關)，或以其他方式用於衞生當局審查的操作，則人工智能的使用可能會引發衞生當局的監督，在某些情況下，可能會應用與醫療保健、製藥和/或醫療器械相關的現有法律和法規或與行業無關的人工智能法律和法規。
在藥物開發和商業化背景之外，生物技術公司可能會出於其他運營原因使用人工智能。例如，一家公司可能計劃使用自動招聘工具，部署面部識別技術以確保其服務的安全，使用客服聊天機器人，或允許其員工使用生成性人工智能或通用人工智能工具來提高管理任務的效率。
一家公司將需要確定其在業務運營中如何使用人工智能，並確定適用於確保合規的相關適用監管制度。未能遵守(或與時俱進)監管要求可能會導致合規行動、處罰和其他風險。
美國
在美國，國會、白宮和各種聯邦機構都提出了擬議的人工智能立法、政策框架、白皮書和管理原則，以解決人工智能的使用問題，包括在醫療保健和生命科學中的使用。與生物技術公司特別相關的是，FDA一直在調整和應用現有的監管框架來説明人工智能，併發布了指導意見、討論文件和框架，概述了FDA對與健康相關的人工智能使用進行監管和監督的方法。例如，FDA發佈了兩篇關於人工智能在藥品製造中的使用(2023年3月)和藥物和生物製品開發(2023年5月)的討論文件。討論文件描述了人工智能在生物製藥開發和商業化過程的各個階段使用的各種方式，並就幾個問題徵求了利益相關者的反饋，包括人主導的治理和透明度、數據的質量和可靠性、人工智能模型的性能、驗證和監測，以及FDA的指導將在哪些方面對該行業有利。討論文件還認識到現有的幾個與行業無關的框架和標準的潛在效用，例如由國家標準與技術研究所發佈的人工智能風險管理框架，以及專注於人工智能醫療設備的框架。到目前為止，FDA一直在將其現有的藥物和生物發現、開發、臨牀測試和製造法規應用於在這些過程中使用人工智能的公司，因此尋求將人工智能納入受FDA監督的過程的公司需要證明遵守了針對藥品和生物贊助商的現有法規。FDA還積極將一些與健康相關的人工智能監管為“軟件作為醫療設備”，或SAMD，並在多年來發布了一些指導文件和文件，描述了FDA對SAMD的監管方法，包括基於AI的SAMD。
此外，2023年10月，拜登政府發佈了關於人工智能安全、保障和值得信賴發展的行政命令，即人工智能行政命令。人工智能行政命令載有一些可能影響生命科學部門的指令，包括指示衞生和公眾服務部成立一個人工智能“特別工作組”，負責就一些人工智能主題(例如長期安全和真實世界的性能監測、預測性和生成性人工智能、公平原則以及隱私和安全標準)發佈指導，制定一項策略來規範藥物開發過程中人工智能的使用，制定一項“人工智能保證政策”來評估人工智能醫療工具的表現，並建立一個通用框架來捕獲醫療保健環境中部署的人工智能導致的臨牀差錯。人工智能行政命令還規定了開發某些人工智能模型的某些報告要求，這些模型主要使用滿足所述技術門檻的生物序列數據。
國會議員還提出了一些關於人工智能監管的法案。除了擬議的立法外，某些參議員還公佈了一項擬議的兩黨監管人工智能框架，其中包括為某些類型的高風險人工智能模型建立許可制度，要求有關訓練數據、模型的準確性、限制和安全性的基本信息透明，並要求最終用户在與模型交互之前保持透明度。另一位參議員也發佈了一份關於國會在生命科學領域部署人工智能的監督和立法角色的白皮書，該白皮書不贊成對人工智能監管採取“一刀切”的方法，而是呼籲採取考慮使用背景並利用現有框架的方法。
我們繼續關注在藥物和生物開發和商業化或更一般的商業實踐中對人工智能監管的發展，並評估這些不斷演變的框架和政策以及適用於我們對人工智能使用的現有法律框架的適用性。
歐盟
歐盟人工智能法案或歐盟人工智能法案將於2024年4月在歐洲議會進行最終投票，該法案將建立適用於整個歐盟的某些人工智能系統和通用人工智能模型的規則。它將適用於人工智能價值鏈上的各種行為者，包括被歸類為“高風險”的人工智能系統的“提供者”和“部署者”，通用人工智能模型的“提供者”，以及具有“系統性風險”的通用人工智能模型的“提供者”。它還將禁止某些人工智能做法，並對人工智能系統和一般通用人工智能模型施加透明度要求。
歐盟人工智能法案將適用於位於歐盟內外的提供商，在歐盟市場上投放人工智能系統或投入服務的提供商，或在歐盟市場上投放通用人工智能模型的提供商。它還將適用於位於或建立在歐盟的人工智能系統的部署者，以及位於或建立在歐盟以外的系統輸出在歐盟使用的提供者或部署者。一家生物技術公司是否根據歐盟人工智能法案承擔義務，將取決於它是否開發、提供或使用任何人工智能系統或通用人工智能模型；它是否有資格成為“提供者”、“部署者”或其他受監管的參與者；以及系統投入服務的司法管轄區、系統或模型的投放市場或使用系統的輸出。
“高風險人工智能系統”的提供者和部署者將需要遵守適用於此類系統的許多義務。提供商和部署者的義務不同，大部分義務落在提供商身上。歐盟人工智能法案還考慮了部署人或其他第三方必須承擔提供者義務的情況，例如，第三方對已經投放市場或投入使用的高風險人工智能系統進行了實質性修改，但修改後的系統仍然存在高風險。《歐盟人工智能法案》在附件二和附件三中列出了一份詳盡的高風險人工智能系統清單。這類系統的類別可能與生物技術公司的產品相關，包括需要根據歐盟醫療器械法規2017/745或歐盟進行通知的機構合格評估的產品離體診斷醫療器械條例2017/746。
歐盟人工智能法案將對“通用人工智能模型”的提供商施加一套單獨的義務，並對“具有系統風險的通用人工智能模型”的提供商施加一套額外的義務。具有“高影響能力”的模型將默認被指定為具有“系統性風險”的模型。通用型人工智能模型--有沒有“系統性風險”--本身並不構成“人工智能系統”，但它們可以集成到通用型人工智能系統中，或具有預期目的的系統中，包括高風險目的。這些義務是否適用於一家生物技術公司，將取決於該公司是否開發了任何通用人工智能模型(或由其代表其開發)，並將其投放到歐盟市場。如果是這樣的話，它將需要評估這些模型中是否有任何一個符合具有系統性風險的通用人工智能模型，這將要求它遵守額外的義務。
與生物技術行業特別相關的是，EMA發佈了一份關於人工智能使用的反思文件草案（2023年7月），該文件針對有意在其藥物生命週期中使用人工智能的生物製藥公司，包括藥物發現，設計和開發。它還涵蓋了使用人工智能/機器學習（ML）技術的醫療器械，用於生成數據或其他證據，以支持歐盟藥物上市許可（即，在臨牀試驗中使用或與藥物結合使用）。EMA對“高風險”人工智能的看法與歐盟人工智能法案中使用的分類不同，並要求生物技術公司評估使用人工智能是否符合歐盟藥品規則的目的。 這意味着確定是否存在可能影響或影響用於支持藥物批准申請的數據完整性的高風險（以及EMA對該藥物對患者的安全性和有效性的評估）。 因此，潛在地，歐盟人工智能法案下的非高風險人工智能仍然可能與EMA相關，如果它影響了藥物的證據生成。 EMA指南規定上市許可申請人/上市許可持有人有責任確保在藥物生命週期中使用的人工智能符合藥物規則。如果一家生物技術公司打算在其藥物的背景下使用人工智能，它將需要進行監管影響和風險分析，並可能與EMA討論更高風險的用途。
不遵守（或保持最新的不斷變化）歐盟監管要求可能導致延誤、合規風險和處罰。
世界其他地區
在美國和歐盟之外，對人工智能使用和部署的要求可能因國家而異。 公司將需要確定其在業務運營中如何使用人工智能，並確定適用於確保合規的相關適用監管制度。 未能遵守（或保持最新的不斷變化）監管要求可能導致延誤、合規風險和處罰。
Xi.知識產權
a.介紹
我們推行分層知識產權策略，以保護我們的各種技術平臺及其應用於治療嚴重疾病，例如癌症及傳染病（包括COVID—19）。我們的知識產權戰略的一個重點是在我們的平臺和產品開發過程中為其提供保護。我們還對可能用於未來開發計劃、可能對我們的合作者感興趣和/或可能在該領域被證明有價值的資產進行知識產權保護。
我們的技術平臺和我們的候選產品的各個方面都在專利申請中得到了保護。我們還採取其他形式的知識產權保護，包括酌情保護商標和商業祕密。我們的許多知識產權資產是由我們單獨開發並擁有，部分是通過合作開發並共同擁有，部分是通過收購和╱或從第三方獲得授權而收購。我們預計，我們將繼續提交額外的專利申請，並將繼續尋求機會，以收購和授權額外的知識產權資產、技術、平臺和/或候選產品，隨着事態發展的出現或確定。
無論如何，我們無法確定我們追求或獲得的任何專利申請或其他知識產權將為任何商業化的產品提供保護。我們的原始版本 喜劇性COVID—19疫苗產品和我們的Omicron XB. 1. 5適應性單價COVID—19疫苗已獲批准，我們的二價版本（Original和Omicron BA. 4/BA. 5）已在美國FDA根據緊急使用授權（EUA）授權用於12歲及以上的個人。此外，我們的原始版本 喜劇性COVID—19疫苗產品、我們的Omicron XB. 1. 5適應單價COVID—19疫苗和我們的二價疫苗也獲得美國FDA根據EUA授權，用於6個月的個人，
我們未來的商業成功部分取決於我們是否有能力獲得和維護與我們業務相關的商業重要技術、發明和訣竅的專利和其他專有保護；捍衞和執行我們的專利和其他知識產權；保護我們的商業祕密的機密性；並在不侵犯、盜用或違反第三方有效且可執行的專利和其他知識產權的情況下運作。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品的能力可能取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利、商業祕密或其他知識產權方面擁有權利的程度。就我們擁有和許可的知識產權而言，我們不能確定專利將涉及任何擁有或許可的未決專利申請，或涉及我們、我們的共同所有人或我們的許可人將來可能提交的任何專利申請，我們也不能確定我們擁有或許可的任何專利或將來可能授予我們或我們的許可人的任何專利將在商業上有用，我們最終試圖商業化的產品或任何製造或使用此類產品的方法。此外，我們可能無法為我們的某些候選產品以及某些適應症獲得專利保護。請參閲本年報表格20—F的「風險因素—與我們知識產權有關的風險」。
截至2024年1月1日，我們的全部擁有和正在授權的專利組合包括超過350個專利系列，每個專利系列包括至少一個在美國或歐洲的申請，其中一些專利正在多個司法管轄區待審或授予。這些專利系列包括至少200個由BioNTech單獨或共同擁有的專利系列，包括通過我們的收購獲得的某些系列以及我們從第三方獲得許可的其他專利系列。
專利權授予其所有人（或可能是其被許可人）在特定期限內（專利的“期限”），在專利權被授予的管轄區內，排除他人制造、使用或銷售專利中所要求保護的內容的權利。在美國和許多其他國家，專利的推定有效期為20年，自其有效申請日（這是專利要求優先權的最早非臨時申請日）。然而，包括美國在內的許多司法管轄區要求支付定期維護費，以便專利在整個20年的有效期內保持有效。美國也有條款要求縮短專利期限，如果其權利要求與同一方擁有的另一項專利過於相似，但期限較短。美國和某些其他司法管轄區也有條款允許延長聲稱藥物或藥品產品或其批准用途的專利的專利期限，前提是專利是在臨牀試驗完成之前頒發的，以及某些其他要求
很滿意。在美國，這種延長被稱為專利期限延長，或PTE，其期限限制不超過五年，或包括PTE在內的總專利期限不得超過監管批准之日起的14年；每次產品批准只能延長一項專利。我們沒有為我們的COVID—19疫苗延長任何專利，喜劇性）在2021年獲得美國FDA批准。美國還提供了一種不同形式的專利期限延長，稱為專利期限調整，或PTA，如果美國專利商標局或USPTO在審查期間造成延誤，特定專利的期限將自動延長超過20年；然而，潛在可用的PTA會減少專利申請人造成的任何延誤。
下面，我們概述了我們目前專利組合的輪廓，因為它涉及相關技術的不同方面，包括指出專利組合中針對這些方面的申請的所有權和專利條款。特別是考慮到我們許多候選產品的商業化前的開發狀態，我們無法確定我們產品組合中的任何專利申請將為我們正在或試圖商業化的產品提供有意義的保護。
B.專利組合
我們最先進的項目的專利組合概述如下。專利訴訟是一個漫長的過程，在此過程中，最初提交給USPTO和類似機構審查的權利要求的範圍可能在它們發佈時被顯著縮小，如果它們發佈的話。我們預計這可能是關於我們下面提到的一些未決專利申請的情況。
1. mRNA
我們的mRNA治療平臺和候選產品的專利組合包括針對治療性mRNA結構特徵的專利申請，其中部分已包含在我們的COVID—19疫苗和當前開發的候選產品中。我們的專利組合還包括針對mRNA製劑（包括其生產和使用）的專利申請，包括目前與我們的 固定真空和iNeST平臺，以及目前與我們的mRNA一起利用的脂質納米顆粒，RiboMab和核糖細胞因子平臺，以及針對信使核糖核酸製造和信使核糖核酸療法的使用的專利申請。我們將在下文中提供與這些功能相關的專利申請的更多細節。
MRNAs結構
我們的專利組合包括針對mRNA結構的各種特徵的專利申請，例如，這可能有助於提高免疫原性（例如，抗原呈遞）、翻譯效率和/或包含它們的mRNA構建體的穩定性。這些特徵包括，例如，抗原—MHC融合物、5 '帽結構和相關特徵、3'UTR結構、polyA尾、尿嘧啶含量降低的mRNA和修飾的核苷RNA。針對這些特徵中的每一個和/或包含它們的RNA構建體（單獨或組合）的文件，或統稱為mRNA結構文件，已經在美國和各種其他司法管轄區進行。一些這樣的mRNA結構文件由BioNTech SE單獨擁有，在本節中統稱為BioNTech，一些由BioNTech和一個或多個第三方共同擁有，一些由BioNTech許可人，如路易斯安那州立大學或路易斯安那州立大學，與路易斯安那州立大學的適用協議的條款在下文中進一步概述。許可證內”。我們擁有使用賓夕法尼亞大學擁有的某些美國和歐洲專利申請的非獨家權利，並通過我們與mRNA RiboTherapeutics，Inc.的分許可協議與含有修飾核苷的RNA有關。(MRT)和CellScript，LLC，統稱為MRT—CellScript子許可證，並在下文中概述。許可證”。已發佈的現有mRNA結構文件有，和待發布的現有mRNA結構文件，如果發佈，將有20年的期限，延伸到2020年代中期到2040年代初。
mrna製劑
我們的專利組合包括針對mRNA遞送的各種製劑的專利申請，其中一些已用於當前的開發候選產品。例如，我們的產品組合包括針對脂複合製劑及其製劑的專利申請，或統稱為mRNA脂複合材料。發佈的mRNA Lipoplex文件已經/有，和待審現有mRNA Lipoplex文件，如果發佈，將有，20年的期限，延伸到2030年代中期到後期。這些mRNA Lipoplex Filings由BioNTech單獨擁有或由BioNTech和TRON共同擁有。
此外，我們的產品組合還包括針對脂質納米顆粒和polyplex技術的美國和其他專利申請，這些專利由BioNTech單獨擁有或由BioNTech和TRON共同擁有，或統稱為mRNA脂質納米顆粒/Polyplex Filings。發佈的mRNA脂質納米顆粒/聚合物文件已經，和待發布的mRNA脂質納米顆粒/聚合物文件，如果發佈，將有，20年的期限，延伸到2030年代中期到後期或2040年代早期。一些這樣的mRNA脂質納米顆粒/聚合物Filings在某些外國司法管轄區獲得授權，目前包括美國頒發的專利。與TRON共同擁有該等專利申請的條款概述如下"C.許可證內”。
mRNA製造
如下所述，我們在mRNA生產技術的許多方面都使用了商業祕密保護，包括目前用於生產我們的某些候選開發產品。此外，我們的專利組合包括與mRNA製造相關的某些專利申請，或統稱為mRNA製造申請，我們認為這些申請可以提供商業價值，以保護候選產品和/或支持合作或其他許可安排。例如，我們的mRNA製造申請包括與mRNA純化和生產某些方面有關的美國和其他專利申請。這些mRNA製造申請要麼由BioNTech單獨擁有，要麼由BioNTech和TRON共同擁有，如果發佈，將有20年的期限，將延長到2030年中期到2040年代初；在某些外國司法管轄區，包括EP，但尚未發佈美國專利。
mRNA商業產品和候選產品
我們的新型冠狀病毒疫苗.我們的COVID—19疫苗（BNT162b2）， 喜劇性是我們最先進的mRNA產品，並以單價（基於原始菌株以及Omicron XBB.1.5變體）和二價（一種基於原始菌株的RNA和一種基於Omicron變體的RNA）形式出售。單價格式（Original和Omicron XBB.1.5）已獲得美國FDA的全面批准，適用於12歲及以上的個人，適用於6個月的個人，
Comirnaty和其他新冠疫苗mRNA候選產品
我們目前和之前上市的單價和二價COVID—19疫苗都使用脂質納米顆粒中配製的修飾核苷mRNA，其編碼優化的SARS—CoV—2全長刺突蛋白抗原。
我們與COVID—19疫苗相關的平臺專利申請，統稱為“BNT162b2平臺申請”，包括與提高mRNA構建體翻譯效率和/或穩定性的功能有關的某些mRNA結構申請（例如，某些含有特定序列元件的3 'UTR結構、中斷的polyA尾和某些5'帽/帽近端序列組合），包括BioNTech和TRON共同擁有的文件；也相關的是某些mRNA生產文件。已發佈的BNT162b2平臺備案文件已經發布，而待審的BNT162b2平臺備案文件，如果發佈，將有20年的期限延長至2020年代末至2040年代初。 我們還承擔了各種專利申請，具體涉及BNT162b2結構（包括可能基於特定SARS—CoV—2變體定製的），組成，配方，包裝，使用和/或生產，統稱為BNT162b2申請，包括通過與輝瑞等第三方合作產生的申請。與我們的COVID—19疫苗相關的此類申請，如已發佈，將有20年的有效期，將延長至2040年代初；在涵蓋我們的COVID—19疫苗的BNT162b2申請中，有一項已發佈的美國專利和一項允許的美國專利申請。
如上所述，我們的MRT—CellScript子許可證授予我們使用某些美國和歐洲專利和申請的權利，這些專利和申請涉及含有修飾核苷的mRNA，包括BNT162b2中使用的。我們還獲得了美國國立衞生研究院的非獨家許可，授予我們使用美國和歐洲專利申請中描述的某些技術的權利，這些技術可能與SARS—CoV—2刺突（S）蛋白突變有關，這些突變將S蛋白鎖定在抗原性優選的融合前構象；這種變體用於BNT162b2。
此外，我們還獲得了與BNT162b2中使用的某些脂質和/或脂質納米顆粒和製劑相關的技術的第三方許可，包括Acuitas Therapeutics Inc.的非獨家許可。或Acuitas，授予BNT162b2中使用的專利脂質納米顆粒和製劑相關的使用權。
目前正在開發和臨牀試驗中測試其他COVID—19疫苗mRNA候選產品，這些候選產品與BNT162b2具有某些結構元素和/或組成、配方、包裝、用途和/或生產方法的特徵。 因此，部分或全部BNT162b2平臺備案和/或BNT162b2備案，以及上文討論的關於BNT162b2的授權權利，可能與這些候選人中的某些相關。我們還進行了專利申請，具體涉及某些此類額外候選物的結構和用途，包括BNT162b4，其包括編碼SARS—CoV—2非刺突蛋白抗原的T細胞抗原mRNA，2個變體，並基於我們專有的靶標優先級平臺選擇，並且正在與我們的單價和二價結合評估。COVID—19疫苗產品和BNT162b5，一種二價產品，包括編碼SARS—CoV—2原始株和Omicron變體增強融合前刺突蛋白的RNA。該等與BNT162b4或BNT162b5特別相關的備案文件，如發佈，將有20年的期限，並將延長至2040年代初。
此外，我們目前正在研究我們的新型冠狀病毒疫苗和候選疫苗在各種給藥方案（包括加強劑量）和╱或不同年齡組和╱或有各種疾病的個人中的安全性和有效性，以及與其他疫苗或療法聯合使用。我們的某些專利申請，包括某些BNT162b2申請，涵蓋了正在臨牀試驗中測試的此類用途。
腫瘤學mRNA產物候選物
某些mRNA腫瘤學候選產品也處於臨牀開發階段，涉及各種平臺。我們的管道還包括用於治療COVID—19以外的某些傳染病的候選mRNA產品，以及用於某些罕見疾病蛋白質替代療法的候選mRNA產品。我們目前有超過10個臨牀腫瘤學項目處於I期或II期。我們最先進的臨牀腫瘤學項目涉及我們與合作者Genentech共同開發的iNeST免疫治療產品候選產品。我們也有 固定真空目前，我們已在I期和II期臨牀試驗中獲得候選產品，並啟動了我們與賽諾菲合作開發的基於mRNA的腫瘤內免疫療法的I期臨牀試驗。
固定真空
我們的固定真空候選產品與我們的iNeST候選產品中涉及的許多結構元素相同。因此，與我們的iNeST候選產品相關的部分或所有mRNA結構文件和下面討論的也與我們的iNeST候選產品相關。 固定真空產品候選人這些專利申請，或 固定真空平臺文件，包括與抗原-MHC融合相關的信使核糖核酸結構文件、某些5‘帽結構、包含特定序列元件的3’非編碼區結構以及由BioNTech或BioNTech的許可方獨資或共同擁有的中斷Polya尾巴。已發佈固定真空平臺文件已，且待定 固定真空平臺申報文件如果發佈，期限為20年，從本世紀20年代中期到2020年代中期。雖然我們已經尋求或獲得了涵蓋以下組件的專利保護固定真空產品候選、與製造相關的方法和/或配方，我們目前沒有對我們擁有的或授權內的專利提出任何權利要求，這些專利涵蓋了我們的固定真空產品候選人
我們的專利組合還包括美國和其他與我們的固定真空和iNeST產品候選。這類已發佈的專利申請，如果發佈，將具有20年的期限，一直持續到2033年，由BioNTech和Tron共同擁有。
我們目前的臨牀試驗固定真空候選產品正在研究用於治療各種癌症的候選產品。雖然我們目前在我們擁有的或許可內頒發的專利中沒有任何針對使用我們的固定真空這些臨牀試驗適應症中的候選產品，某些固定真空平臺備案文件包括對這些適應症的處理的具體提及，如果發佈，將有20年的期限延長到本世紀30年代中期。
INeST
我們與iNeST候選產品相關的專利申請包括與增加抗原提呈功能相關的mRNA結構申請(E.g..、抗原-MHC融合)和用於提高mRNA構建體的翻譯效率和/或穩定性的特徵(例如：、某些5‘帽結構、含有特定序列元件的3’非編碼區結構，以及
特定長度的Polya尾巴或中斷的Polya尾巴)；與帶負電荷的脂叢有關的mRNA Lipoplex文件(E.g.，用於脾靶向)；以及信使核糖核酸製造文件，或統稱為iNeST信使核糖核酸平臺文件。雖然我們已經申請或獲得了涵蓋iNeST候選產品的組件、與製造相關的方法和/或配方的專利保護，但我們目前還沒有對我們的iNeST候選產品中使用的整體結構的自有或授權內頒發的專利提出任何要求。
我們的專利組合還包括針對識別患者樣本中的新抗原和/或預測將在iNeST免疫療法產品中呈免疫反應的新抗原的過程的美國和其他申請，或統稱為新抗原申請。某些已發佈的新抗原申請已經，以及某些未決的新抗原申請，如果發佈，將有20年的期限延伸到本世紀30年代。許多新抗原檔案由BioNTech獨資擁有，或由BioNTech和Tron共同擁有；我們對Neon的收購增加了各種新抗原檔案，包括BioNTech美國擁有的和許可內的檔案。BioNtech和TRON共同擁有已發佈的EP專利號2714071，其權利要求列舉了與新抗原選擇相關的步驟，但遭到多個第三方的反對；表示第三方已對拒絕此類反對的決定提出上訴。此外，來自同一專利家族的相關EP專利號3473267和3892295，其權利要求列舉了編碼重組多表位多肽的RNA疫苗的新抗原選擇步驟，正遭到第三方的反對；在相關的美國案件中，權利要求被批准。如果我們在這些反對/上訴程序中不成功，我們的iNeST候選產品的專利主張可能會被縮小，或者可能根本不會發布專利。請參閲本年度報告20-F表格中的“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。
我們目前正在研究我們的iNeST產品候選產品，用於治療轉移性黑色素瘤和胰腺癌的第二階段臨牀試驗，以及用於治療各種實體腫瘤的第一階段臨牀試驗。某些iNeST信使核糖核酸平臺文件和新抗原文件涵蓋了這些適應症的治療。然而，我們目前沒有在我們擁有或授權的專利中要求在這些臨牀試驗的適應症中使用iNeST候選產品。
瘤內免疫治療
某些信使核糖核酸結構文件(包括一些與iNeST和/或固定真空如上所述，候選產品)還針對我們的腫瘤內免疫療法的一個或多個功能，包括我們最先進的腫瘤內免疫療法，我們正在通過與賽諾菲的合作開發該療法，並已進入第一階段臨牀試驗。例如，與包含特定序列元件的3‘非編碼區結構相關的信使核糖核酸結構文件以及中斷的Polya尾巴結構，如上所述，由BioNTech獨家或共同擁有，為我們目前的腫瘤內免疫治療開發候選對象提供保護。這種已發佈的專利申請(S)已經/已經
與腫瘤內免疫療法相關的某些專利申請包括MRT-CellScrip子許可下的某些專利申請，其中包括針對核苷酸修飾的mRNA的專利申請。
此外，某些專利申請來自我們的合作，涉及包括編碼用於治療實體瘤的特定細胞因子的mRNA的組合物，或mRNA細胞因子申請。這種mRNA細胞因子文件，如果發佈，將有20年的期限，將延長到2038年。根據我們的協議，我們已將某些此類mRNA細胞因子文件（包括一項已發佈的外國專利）轉讓給賽諾菲。
RiboMabs和核細胞因子
我們擁有或授權了許多專利申請，指向我們的 RiboMab和核糖細胞因子程序.許多公司由我們單獨擁有，有些是共同擁有，有些是被收購或授權的。
與我們相關的專利申請 RiboMab和核糖細胞因子程序包括某些mRNA結構文件，也與我們的iNeST和/或 固定真空候選產品，包括與含有特定序列元件的3 'UTR結構和中斷的polyA尾結構有關的某些專利申請；以及在MRT—CellScript子專利申請下與核苷修飾的mRNA有關的專利申請，以及我們從Acuitas和Genevant獲得的與脂質或非脂質體制劑有關的某些專利申請。
2019冠狀病毒以外的傳染病
正如在其他地方討論的，我們已經與第三方合作，包括輝瑞和賓夕法尼亞大學，開發傳染病mRNA疫苗候選，其中一些目前正在不同階段的臨牀試驗，包括流感（III期）和HSV（I期）mRNA疫苗。我們還在開發我們自己的抗瘧疾mRNA疫苗，最近已經進入了I期臨牀試驗。
某些專利申請可能對我們的傳染病mRNA疫苗有用，包括某些mRNA結構申請和mRNA脂質納米顆粒/聚合物申請，以及根據MRT—CellScript子專利申請，其中包括針對核苷酸修飾的mRNA的專利申請。如上所述的自擴增RNA過濾也可能是相關的。我們也已經並將繼續進行鍼對特定候選產品的申報。
我們還授權了與某些脂質和/或脂質納米顆粒和製劑相關的技術，這些技術可能對某些傳染病信使核糖核酸疫苗有用。
罕見病
我們正在通過與Genevant的合作，為幾種罕見疾病的適應症開發基於信使核糖核酸的蛋白質替代療法。
某些信使核糖核酸結構文件(包括一些與iNeST和/或固定真空產品候選物，如上所述）和MRT—CellScript子許可證下的專利申請（包括針對核苷修飾的mRNA的專利申請）也為基於mRNA的蛋白質替代產品候選物的一個或多個特徵提供保護。例如，mRNA結構申請包括針對含有特定序列元件的3 'UTR結構和中斷的多聚A尾結構的專利申請。如上所述，此類mRNA結構文件由BioNTech單獨或共同擁有；此類已發佈的專利文件已經/已經，此類待審專利文件，如果發佈，將有20年的期限，將延伸到2030年代中期。然而，目前沒有針對我們正在開發的罕見病候選產品的已頒發專利。
我們與罕見病項目相關的專利組合還包括我們從Genevant獲得許可的某些專利申請，或Genevant申請。具體而言，部分Genevant文件由Arbutus Biocolma Corporation擁有，主要涉及可能在這些項目中有用的脂質或非脂質體制劑，對於已發佈的Genevant文件和待發布的Genevant文件（如果已發佈），為期20年，延長至2020年代中期至2030年代中期。
2.細胞療法
工程細胞治療
我們的工程細胞治療產品類別的特點是使用嵌合抗原受體或CAR—、T細胞或個體化T細胞受體進行腫瘤治療。我們與這些平臺和候選產品相關的專利申請，或CAR—T/TCR申請，通常由BioNTech US、BioNTech Cell & Gene Therapies和TRON共同擁有。例如，CAR—T/TCR申請包括涉及各種CAR—T形式和通過核酸疫苗接種增強CAR—T細胞的方法的專利申請，以及涉及例如包含個體化T細胞受體的物質組合物的專利申請。CAR—T/TCR專利申請，如果發佈，其專利條款將延伸到2030年代中期至2040年代初。
某些CAR—T程序涉及靶向claudin家族的不同成員的CAR—T細胞候選物。我們的專利組合包括某些與我們的claudin特異性CAR—T細胞候選產品特別相關的專利申請，並由BioNTech Cell & Gene Therapies和TRON共同擁有，或claudin特異性CAR—T細胞申請。已發佈的Claudin特異性CAR—T細胞文件已經，並且待審的Claudin特異性CAR—T細胞文件，如果發佈，將有20年的期限，延伸到2030年代中期。我們與TRON共同擁有此類專利申請的條款概述如下"—C.許可證內”。
活化的t細胞
我們收購Neon的技術包括使用外周血單核細胞，或PBMC，（例如，收集自患者的單採材料）作為起始材料誘導和/或擴增特異於治療相關新抗原的離體功能性T細胞。
我們的BNT221項目，以前是Neon的NEO—PTC—01項目，是一種個性化的過繼T細胞療法，它使用從個體患者的PBMC中擴增的多個T細胞羣體，這些細胞羣體共同靶向該患者腫瘤表達的一組新抗原。
與BNT221相關的專利申請（本文稱為T細胞誘導/擴增申請）通常由BioNTech US單獨擁有，或由BioNTech US和荷蘭癌症研究所（NKI）共同擁有。例如，T細胞誘導/擴增申請包括涉及治療性T細胞組合物和抗原特異性T細胞的離體誘導和/或擴增方法的專利申請。在美國已發佈的現有T細胞誘導/擴增申請已經，並且待審的現有T細胞誘導/擴增申請，如果發佈，將有延伸到2030年代末至2040年代初的專利條款。
3.抗體
我們的抗體產品類別具有用於腫瘤治療的雙特異性檢查點免疫調節劑，這是通過與GenmAb合作開發的。我們的開發候選物包括雙特異性抗體，其設計為在同時結合PD—L1、CD—40或EpCAM時激活4—1BB。我們的專利組合包括與此類雙特異性抗體相關的某些專利申請，或由我們和Genmat共同擁有的雙特異性檢查點調節劑申請。此類雙特異性檢查點調製器文件，如果發佈，將有20年的期限，將延長到2030年代末。
我們最近還擴大了與GenmAb的合作，包括開發單特異性抗體候選物以解決惡性實體瘤。例如，BNT313是一種基於GenmAb專有的HexaBody技術平臺的CD27抗體，經專門工程化以在T細胞的細胞膜上結合其靶標後形成抗體六聚體（六個抗體的形成）。我們也已經並將繼續進行鍼對特定候選產品的申報。
我們擁有從MabVax Therapeutics Holding，Inc.收購的專利資產，或MabVax Filings，其涉及各種抗體，包括靶向唾液酸Lewis A和神經節苷脂GD2的某些抗體，以及編碼它們的核酸。發佈的MabVax文件已經，和待審的MabVax文件，如果發佈，將有20年的期限，延長到2030年代中期。
4.小分子免疫調節劑
我們的小分子療法產品類別以腫瘤學治療為特色，使用通過TLR7激動劑激活免疫系統的小分子候選產品。我們的專利組合包括與這些TLR7激動劑相關的專利申請，或TLR7激動劑的專利申請。某些TLR7 Agonist文件針對的是取代的咪唑喹啉類藥物，如果發佈，將有20年的期限，將延長到本世紀30年代末。
C.授權內
我們的一些知識產權資產是通過收購和/或內部許可獲得的。
我們一直奉行一項戰略，即識別和授權我們認為與我們自己的知識產權組合互補或以其他方式協同作用的第三方專利。
這些安排的關鍵條款概述如下。
TRON協議
2015年，我們和我們的子公司BioNTech RNA(現已合併為BioNTech SE)、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Treateutics GmbH、BioNTech Cell&gene Treaties GmbH、Eufets GmbH和JPT多肽技術有限公司與TRON簽訂了研究服務主協議。與本研究服務主協議或Tron研究協議同時，我們與Ganymed簽訂了許可協議
製藥公司，或甘尼德、TRON、約翰尼斯·古滕貝格美因茨大學和約翰尼斯·古滕貝格·美因茨大學，或TRON許可協議。TRON研究協議和TRON許可協議共同取代了我們2008年的合作、採購和許可協議，取代了美因茨大學或2008年的合作協議。2019年，我們和我們的子公司BioNTech RNA(現已合併為BioNTech SE)、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Treateutics GmbH、BioNTech Cell&gene Treaties GmbH、BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH和JPT多肽技術有限公司與TRON簽訂了框架合作協議，即TRON合作協議。
TRON研究協議
根據TRON研究協議，TRON不時根據工作指令為我們提供某些服務，這些服務可能包括創新的應用研究項目、預先定義的研發或臨牀研究服務。我們和TRON定期會面，但不少於每年一次，以準備一份總體非約束性項目計劃，該計劃規定了在此期間預期的相關項目的範圍、期限和成本。個別工單規定了每個項目或服務的具體約束性條款。TRON有義務按照科學標準、所有適用的實驗室和法律規定提供服務，並按照行業慣例提供服務。
我們有權享有TRON或我們和TRON根據TRON研究協議共同開發或發現的所有發明、方法、規範、材料、文件、數據、專有技術和其他結果(統稱為結果)的專有權，但這些發明、方法、規格、材料、文件、數據、專有技術和其他成果(包括TRON在相關項目中應用的技術的改進)除外。根據TRON研究協議，TRON授予我們使用TRON改進的非排他性、免版税許可，前提是此類TRON改進對於繼續開發和利用結果或製造或營銷包含任何結果且受要求任何結果的專利所涵蓋的產品是必要的。
根據TRON研究協議，TRON在應用研究領域提供的服務按成本開具發票。對於其他服務，固定價格應在單個工作訂單中列出。TRON每月向我們開具發票，付款不遲於10天后到期。此外，我們有義務就根據TRON研究協議開發的任何產品的淨銷售額向TRON支付低個位數分層的特許權使用費，且該等產品被聲稱任何結果的專利所涵蓋。
TRON研究協議將雙方對另一方的責任限定為故意和嚴重過失行為，在嚴重過失的情況下，不承擔間接和間接損害以及利潤損失的責任。我們有義務就與產品有關的所有產品責任索賠以及聲稱結果侵犯第三方知識產權的第三方索賠向TRON提供賠償。
TRON Research協議無限期，惟任何一方可於發出六個月通知後終止。如果我們的其中一家附屬公司終止其在TRON Research協議中的角色，該協議將在沒有該附屬公司的情況下繼續有效。
2017年11月，我們與TRON簽署了補充協議，將新表位RNA免疫療法的某些研發活動納入TRON研究協議中。2022年2月，我們同意延長補充協議的期限。
TRON許可協議
TRON許可協議管轄在我們與TRON、約翰尼斯·古滕貝格-美因茨大學和美因茨大學(統稱為大學各方)和Ganymed根據2008年合作協議在2015年1月1日之前提交和創建的某些專利、發明、訣竅、技術和其他知識(統稱為開發結果)的所有權和許可。
TRON許可協議規定了各方對開發結果的權利，這主要取決於哪些各方對此類開發結果做出了貢獻。其中包括的開發成果以及某些股份中的任何專利和其他知識產權的所有權一方面分配給Tron，另一方面分配給BioNTech和/或Ganymed。每一方均可將其在共有開發成果中的份額轉讓給其關聯公司，前提是該關聯方向另一方提供轉讓通知和新共有人的身份。
業主然而，如將該等股份轉讓給第三方（重大資產出售除外），轉讓方必須責成受讓人遵守TRON許可協議的條款，且轉讓方將繼續受TRON許可協議的義務約束，除非其他共有人同意解除轉讓方的該等義務。
TRON許可協議訂約方根據彼等於開發成果中的份額向對方授出許可證，大致如下。Ganymed獨家有權將開發結果用於與特定靶點結合的特定抗體和抗體片段，或Ganymed使用領域。我們有權在任何其他應用領域（包括免疫治療劑、小分子化合物、基於小幹擾RNA（siRNA）的治療劑、微蛋白、基於抗體的治療劑）中使用開發成果。 體外培養（Ganymed使用領域中的那些除外）、基於長鏈RNA的診斷和治療以及其他細胞治療應用、用針對某些特定靶點或嵌合抗原受體的重組轉基因的免疫細胞和基於RNA的藥物）。大學締約方只能將開發成果用於內部研究目的。我們有義務盡合理努力在全球範圍內開發和商業化我們使用領域的產品。
根據TRON許可協議，我們和Ganymed必須就哪一方在申請、起訴、維護和捍衞共同擁有的專利方面發揮主要作用達成一致。我們及Ganymed各自擁有在各自使用領域執行開發成果的專屬權利，惟須受其他各方的若干介入權利的規限。
我們有責任就包括在開發成果中的某些專利所涵蓋的任何產品的淨銷售額向大學方支付低的單位數等級的特許權使用費。如果許可證授予第三方，我們有義務向大學締約方支付所有預付款、里程碑付款和我們從這些第三方獲得的其他報酬的中間個位數份額。僅就預付款而言，大學方的份額將與隨後的淨銷售許可費抵銷。此外，我們有義務支付某些發展和監管里程碑高達一個低七位數的金額約翰內斯古登堡大學美因茨。
TRON許可協議包含雙方之間的責任限制，其中雙方僅就故意和嚴重過失行為對對方負責，在嚴重過失的情況下，不包括間接和間接損害以及利潤損失的責任。我們有義務賠償大學和Ganymed的第三方產品責任或違反適用法律的索賠，基於我們的產品分銷，或如果我們違反了TRON許可協議，或如果我們或我們的代理人的行為有罪。
只要我們或Ganymed有任何義務支付許可費，TRON許可協議將繼續有效。在TRON許可協議到期後，各方將擁有永久、非獨佔、免版税的許可使用開發成果。TRON許可協議可由任何一方在發出六個月通知後終止。雙方授予的許可在終止後繼續有效。TRON許可協議還授予所有各方終止未處理的重大違規行為的權利。如果只有一方終止其在本協議中的角色，則本協議將在其他各方之間繼續有效。
TRON合作協議
根據TRON合作協議，TRON不時根據單獨的特定項目協議與我們合作開展若干項目，包括創新的非臨牀研發項目。我們和TRON定期會面，以審查和更新項目計劃，並至少每年就下一個日曆年正在進行的項目的預算達成一致。個別項目協議規定了每個項目的具體約束條件。TRON有義務根據科學標準、所有適用的技術實驗室和法律規定，並以非臨牀生物技術研究行業的慣例謹慎履行其義務。
除由TRON獨家資助的特定研究項目或RNT項目的成果外，TRON或我們與TRON根據TRON合作協議共同開發或發現的所有發明、方法、規格、材料、文件、數據、訣竅和其他成果（統稱為成果）均為共同擁有。RNT項目的成果由TRON獨家擁有。根據TRON合作協議，TRON授予我們獨家、全球、可再授權的許可，以在相應項目協議中指定的領域研究、開發和開發、製造和使用，以及以其他方式商業化或商業化，以及以其他方式商業化，以及以其他方式商業化。使用領域是（a）預防、診斷和治療人類和動物的所有適應症；（b）預防、診斷和治療腫瘤疾病、傳染病和罕見遺傳病；或（c）在
僅針對RNT項目的結果，預防、診斷和治療人類直腸神經內分泌腫瘤。我們必須盡合理努力開發和商業化利用結果的產品。
根據TRON合作協議，TRON的活動按成本開具發票。TRON每月向我們開具發票，付款不遲於10天后到期。此外，我們有義務就根據TRON合作協議開發的任何產品的淨銷售額向TRON支付低一位數級別的使用費，該等產品受聲稱任何結果的專利保護，或在某些情況下，受構成結果一部分的可專利發明所涵蓋，並我們選擇將其作為商業祕密予以保留。如果結果項下的許可證授予第三方，我們有義務向TRON支付所有預付款、里程碑款和我們從該等第三方獲得的其他報酬的中間個位數份額。此外，我們有義務在TRON合作協議下開發的產品的年銷售額首次達到9位數時，向TRON支付一次性的7位數的里程碑。
TRON合作協議將一方對另一方的責任限制在故意不當行為和重大過失的情況下，並且在重大過失的情況下，不承擔間接和間接損害以及利潤損失的責任。我們有義務就與產品有關的所有產品責任索賠以及聲稱結果侵犯第三方知識產權的第三方索賠向TRON提供賠償。
TRON協作協議自二零一五年一月起生效，具追溯效力，並無限期，惟任何一方可於發出九個月通知後終止。如果我們的其中一家附屬公司終止其在TRON合作協議中的角色，該協議將在沒有該附屬公司的情況下繼續有效。
LSU許可協議
2015年5月，我們與路易斯安那州立大學和農業機械學院（LSU）監事會以及華沙大學（UW）簽訂了專利許可協議。該協議（我們稱之為LSU協議）取代並取代雙方先前的許可協議。
根據LSU協議，UW和LSU根據與美國、歐盟和其他國家的某些司法管轄區的信使核糖核酸帽類似物相關的某些專利權，以及合成和使用信使核糖核酸帽的反反向硫代磷類似物，向我們授予獨家版税許可。作為授予許可的對價，我們有義務為使用許可專利的產品的所有淨銷售額支付個位數較低的運行版税，並向路易斯安那州立大學支付年度維護費。
我們有義務使用商業上合理的努力，開發一個或多個可銷售的產品，利用授權專利，在此基礎上，我們將欠路易斯安那州立大學額外的里程碑付款。
LSU協議在許可專利到期前仍然有效。我們有權提前60天通知終止LSU協議，LSU和UW可因我們未解決的重大違約而終止。
CellScript和mRNA Riboheutics許可協議
BioNTech RNA(現已併入BioNTech SE)加入上述兩個MRT-CellScript子許可證。總而言之，MRT-CellScript再許可根據賓夕法尼亞大學修改的mRNA專利權(如MRT-CellScript再許可中的定義)向全球BioNTech RNA授予非排他性再許可，以研究、開發、製造、進口、使用和商業化用於人體和非人類動物的產品，包括治療和預防應用，以及診斷和預後使用領域的某些用途以及某些實驗室研究或篩查用途。根據這些從屬許可，BioNTech RNA有權向附屬公司和第三方授予從屬許可。
BioNTech RNA必須使用合理的努力來開發和商業化再許可下的產品。此外，BioNTech RNA有義務向MRT和CellScrip開發里程碑公司支付高達約2600萬美元的付款，以及根據使用領域的不同，根據許可產品的淨銷售額支付低至中個位數的特許權使用費。
這些協議一直有效，直到最後一項被許可的專利到期或被放棄。為了方便起見，BioNTech RNA可以提前60天終止所有或某些專利權的協議
書面通知。MRT或CellScript可因付款違約、未治癒材料違規或BioNTech RNA破產而終止各自的再許可協議。
Acuitas許可協議
2020年4月，我們與Acuitas簽訂了非獨家許可協議，或Acuitas許可協議。我們可以選擇將非獨家許可轉換為獨家許可，但需要承擔某些額外的財務義務。
根據Acuitas許可協議，在發生某些里程碑事件時，我們必須向Acuitas支付最高約160萬至245萬美元的開發里程碑付款，250萬至375萬美元的監管里程碑付款，以及250萬至375萬美元的商業里程碑付款。此外，我們還需要向Acuitas支付許可產品淨銷售額的較低個位數分級百分比特許權使用費，但可能會有某些潛在的慣例減免。根據Acuitas許可協議，我們的許可使用費義務將繼續以國家/地區和產品為基礎，直至(I)涵蓋該許可產品在該國家/地區的最後一期許可有效專利主張到期，(Ii)該產品在該國家/地區的任何數據獨佔性、市場獨佔性或補充保護證書期限屆滿，以及(Iii)該產品在該國家首次商業銷售後的若干年為止。
Acuitas許可協議將繼續按產品和國家/地區進行，直到在這些國家不再向Acuitas支付此類產品的款項。Acuitas許可協議到期後，許可將全部付清並繼續有效。為方便起見，我們有權在一定的通知期後終止Acuitas許可協議。如果另一方在治療期後發生重大違約，任何一方均可終止Acuitas許可協議。或者，我們不會在Acuitas的重大違約事件中行使終止權利，而是可以選擇繼續使用許可證，但將我們對Acuitas的里程碑和特許權使用費支付義務減少一定的百分比。
D.商標組合
我們業務和候選產品的某些功能受商標保護。我們的商標組合包括，但不限於， 喜劇性, BioNTainer, 固定真空, 核糖細胞因子, RiboMab, Recon，以及新刺激，包括其中一些商標的徽標版本。
本報告中以斜體顯示的品牌名稱為BioNTech所有的商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
E.商業祕密保護
我們的某些技術，特別是某些專有製造工藝或技術和/或新抗原預測技術，作為商業祕密受到保護。
除了專利保護外，我們還依賴非專利的商業祕密和機密技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們保護我們的某些技術，特別是某些專有的生產工藝和技術和/或新抗原預測技術，作為商業祕密。然而，商業祕密和機密技術難以保護。我們尋求保護我們的專有信息，部分方式是與任何未來合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與員工簽訂發明轉讓協議。我們還與選定的顧問、科學顧問和合作者簽訂了協議，要求將發明分配給我們。這些協議可能不會提供有意義的保護。這些協議也可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密和/或機密技術可能會被第三方所知或獨立開發，或被我們披露此類信息的任何合作者濫用。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，未經授權的方可能會試圖複製我們的產品的某些方面，或獲取或使用我們視為專有的信息。雖然我們採取措施保護我們的專有信息，但第三方可能會
獨立開發相同或類似的專有信息，或以其他方式獲取我們的專有信息。因此，我們可能無法有效地保護我們的商業祕密和專有信息。
十二.競爭
我們所處的行業特點是技術快速發展、競爭激烈和知識產權環境複雜。我們面臨着來自許多不同來源的巨大競爭，包括大型和專業製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。
我們的許多競爭對手和潛在競爭對手，無論是單獨或與他們的合作者一起，都擁有比我們更強大的科學、研究和產品開發能力，以及更多的財務、營銷、銷售和人力資源和經驗。此外，規模較小或處於早期階段的公司，包括專注於免疫治療的治療公司，也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。我們的一些合作伙伴，如Genmab、輝瑞和賽諾菲，也可能是同一市場或其他市場的競爭對手。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地開發和潛在地將技術商業化，並獲得廣泛的市場接受。此外，我們的競爭對手可能會設計出比我們更有效、更安全或更有效地銷售的技術，或者副作用更少，或者可能比我們更快地獲得監管批准，這可能會消除或降低我們的商業潛力。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
我們預計，影響我們技術的關鍵競爭因素將是功效、安全性、成本和便利性、分銷、儲存和管理的便利性，以及我們建立一個完全整合的生物技術公司的能力。政府和其他第三方支付者的補償也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。我們的產品和競爭產品的上市時機也會影響產品之間的競爭。我們預期，我們開發產品、完成臨牀試驗和批准程序以及向市場供應商業數量的產品的相對速度將成為重要的競爭因素。我們的競爭對手也可能更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
具體而言，我們已上市的單價和二價COVID—19疫苗以及我們與輝瑞開發的任何其他COVID—19疫苗與其他已獲批准或授權臨時或緊急使用的COVID—19疫苗競爭，而大量疫苗製造商、學術機構和其他組織目前都有開發COVID—19候選疫苗的計劃。
十三.法律訴訟
我們正在並可能涉及各種法律訴訟，包括專利訴訟、產品責任和其他產品相關訴訟，以及在日常業務過程中不時產生的其他法律訴訟，包括但不限於人身傷害、消費者、標籤外促銷、證券、反壟斷、僱傭法、税務、環境和/或其他索賠或調查。
我們的應急措施包括但不限於知識產權糾紛、產品責任和其他與產品相關的訴訟。在我們正常的業務過程和行為中，我們可能會不時地與第三方進行討論，例如考慮使用該第三方的知識產權和/或使用該第三方的知識產權的報酬。截至2023年12月31日，我們已收到通知且未來可能會對我們或我們的子公司提出索賠的此類知識產權相關考慮事項，沒有一項符合記錄撥備的標準。我們面臨着越來越多的產品責任索賠。此類索賠通常涉及高度複雜的問題，涉及醫療因果關係、產品信息的正確性和完整性(產品特性摘要/包裝傳單)以及標籤警告和對其的依賴、科學證據和發現、實際和可證明的傷害以及其他事項。這些複雜性因物質的不同而不同。截至2023年12月31日，這些索賠都不符合撥備記錄標準。我們幾乎所有的或有事項都受到重大不確定性的影響，因此，確定損失的可能性和/或衡量任何損失可能是複雜的。因此，我們無法估計合理的可能損失的範圍。我們的評估源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，是基於管理層認為合理的估計和假設，但這些估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，可能會發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。我們目前不認為任何這些事項會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並將繼續監測這些索賠和其他可能出現的索賠的狀況。然而，我們可能會對事件的結果做出判斷、達成和解或修改我們的預期，這可能會對我們的運營結果和/或我們在應計或支付金額期間的現金流產生重大不利影響。我們將繼續評估，如果未來情況發生變化，是否需要記錄一項規定，以及是否存在針對任何此類索賠的潛在賠償權利。
我們作為締約方的某些懸而未決的問題將在下面討論。
有關我們面臨和未來可能面臨的這些和其他法律程序的風險的描述以及我們對這些風險的評估，請參閲本年度報告中其他部分的“風險因素”。
Alnylam訴訟程序
2022年3月，Alnylam Pharmaceuticals，Inc.，或Alnylam，對輝瑞和Pharmacia & Upjohn提起訴訟， Co. LLC在美國特拉華地區地區法院提起訴訟，聲稱Alnylam擁有的現有專利，美國專利號11，246，933或'933專利被用於美國專利的陽離子脂質侵犯。 喜劇性，並尋求金錢救濟，這在他們的文件中沒有具體説明。我們提出反訴以成為Alnylam訴訟的一方，於二零二二年六月，Alnylam在其索賠中增加了我們導致侵犯'933專利的指控。此外，於2022年7月，Alnylam向美國特拉華地區地方法院對我們、我們的全資附屬公司BioNTech Manufacturing GmbH、輝瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起訴訟，指稱我們還導致侵犯一項新頒佈的專利，即美國專利號11，382，979或'979專利，這是'933專利的延續。兩起訴訟於2022年7月28日合併。2023年5月，Alnylam對輝瑞公司提起第三起訴訟。和Pharmacia & Upjohn Co. LLC在美國特拉華地區地區法院起訴，指控侵犯了美國專利號。11，633，479；11，633，480；11，612，657；和11，590，229，所有這些都是'933專利的繼續。我們提出反訴以成為新程序的一方，於二零二三年七月，Alnylam在其索賠中增加了我們導致四項新專利侵權的指控。所有的訴訟程序都得到了合併， 目前正在等待。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Alnylam索賠的分析正在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
CureVac訴訟程序
德國
侵權訴訟—EP '122、DE'961、DE '974、DE'575和EP '668
2022年7月，CureVac AG或CureVac在杜塞爾多夫地區法院對我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起訴訟，聲稱 喜劇性侵犯了一項歐洲專利EP 1857122B1或EP '122專利以及三個實用新型DE 202015009961U1、DE 202015009974U1和DE 202021003575U1。2022年8月，CureVac在德國訴訟中增加了歐洲專利EP 3708668B1，或EP '668專利。
2023年8月15日，杜塞爾多夫地區法院就所有五項知識產權的侵權問題舉行聽證會。在聽證會上，法院暫停其關於EP '122的侵權裁決，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院發佈命令，暫停對其餘四項知識產權的侵權裁決。（DE '961，DE'974，DE '575和EP'668）待DE '961，DE' 974，在德國專利商標局和歐洲專利局的DE '575取消程序，歐洲專利局異議庭的668項異議訴訟。在9月28日的命令中，法院解釋説，它暫停其侵權裁決，直到達成有效性決定，同時注意到關於DE '961，DE'974，DE '575和EP'668的有效性的擔憂。2023年12月28日，杜塞爾多夫地區法院暫停了關於EP '122的侵權訴訟，直到聯邦法院就EP 122的有效性作出最終上訴裁決。
侵權訴訟—EP '755、DE'123和DE '130
2023年7月，CureVac SE在杜塞爾多夫地區法院對我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二次訴訟，聲稱 喜劇性侵犯了一項歐洲專利EP 4023755B1或EP '755專利以及兩項實用新型DE 202021004123U1和DE 202021004130U1。
無效程序—EP '122
於二零二二年九月，我們向德國聯邦專利法院提出無效訴訟，尋求宣佈EP '122專利無效。2023年4月，德國聯邦專利法院在EP '122無效訴訟中發表初步意見，支持EP'122專利的有效性。 初步意見沒有涉及任何侵犯EP '122專利的問題。 初步意見是法院對申訴案情的初步評估，不具約束力。2023年12月19日，聯邦專利法院舉行了口頭聽證會，隨後宣佈EP '122無效。
取消程序—DE '961、DE'974和DE '575
2022年11月，我們向德國專利商標局提出撤銷訴訟，尋求撤銷三項德國實用新型。2023年12月27日，德國專利局發佈了初步意見，認為DE '974很可能根據《實用新型法》第1（2）號5條的規定被取消。
美國
2022年7月，我們和輝瑞向美國馬薩諸塞州聯邦地方法院提出申訴，要求作出宣告性判決，尋求以下判決： 喜劇性美國專利No. 11，135，312、11，149，278和11，241，493。2023年5月，該訴訟在美國馬薩諸塞州聯邦地方法院移交至弗吉尼亞州東區聯邦地方法院，CureVac在該法院提出反訴，聲稱侵犯了另外六項美國專利，即美國專利號為“美國專利號”。10，760，070；11，286，492；11，345，920；11，471，525；11，576，966；和11，596，686。2023年7月，CureVac提交了經修訂的反訴，以主張一項額外的美國專利，美國專利號為11，667，910。
英國
於2022年9月，我們與輝瑞就EP '122專利及EP'668專利向英格蘭及威爾士商業及財產法院提交不侵權聲明及撤銷訴訟。於二零二二年十月，CureVac向英格蘭及威爾士商業及財產法院提出反訴，指稱侵犯EP '122及EP'668專利。於2023年12月18日，我們修訂了訴狀，進一步指稱EP '755不侵權和無效。
所有上述訴訟程序目前尚待審理。
我們相信，我們對與每項專利和實用新型有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對CureVac索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為最終結果仍然存在很大的不確定性。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
Moderna議事錄
德國
侵權訴訟—EP '949和EP'565
2022年8月，Moderna對我們及輝瑞及其全資附屬公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH及BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞比利時製造公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司及輝瑞公司提起訴訟。在杜塞爾多夫地區法院，指控Comirnati侵犯了兩項歐洲專利，即3590949B1或EP '949專利，以及3718565B1或EP'565專利。 2023年11月7日，歐洲專利局（“EPO”）反對派部門在一天的口頭聽證會後撤銷了EP '565。 反對黨部門於2023年12月8日發佈了一份初步意見，指出它認為EP '949可能無效。 由於這些EPO程序，杜塞爾多夫地區法院將原定於2023年12月12日舉行的侵權聽證會推遲至2025年1月21日。
英國
2022年8月，Moderna提起訴訟，聲稱 喜劇性針對我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞有限公司、輝瑞製造比利時NV和輝瑞公司侵犯EP '949專利和EP'565專利。在英格蘭和威爾士的商業和財產法院。於二零二二年九月，我們與輝瑞向英格蘭及威爾士商業及財產法院提出撤銷訴訟，要求撤銷EP '949專利及EP'565專利。
美國
美國地區法院訴訟
2022年8月，Moderna向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，起訴我們和我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、BioNTech US Inc.和輝瑞公司喜劇性侵犯美國專利號10,898,574，10,702,600和10,933,127，並尋求金錢救濟。
各方之間回顧
2023年8月，輝瑞和我們向美國專利審判和上訴委員會提交了請願書，要求對美國專利第10,702,600號和10,933,127號進行各方間審查。
荷蘭
2022年9月，Moderna向海牙地區法院提起訴訟，指控Comirnaty公司及其全資子公司BioNTech製造有限公司和輝瑞公司、輝瑞出口公司、C.P.製藥國際公司和輝瑞公司侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。海牙地區法院於2023年10月6日就EP‘949專利的侵權和有效性舉行了聽證會。2023年12月6日，法院裁定EP‘949無效。EP‘565案已被擱置，等待Moderna對反對部撤銷EP’565的上訴。
愛爾蘭
2023年5月，Moderna對我們及其全資子公司輝瑞生物技術製造有限公司、輝瑞愛爾蘭醫療保健公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和C.P.製藥國際公司提起訴訟，指控喜劇性在愛爾蘭高等法院侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。
比利時
2023年5月，Moderna對我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和輝瑞製造比利時公司提起訴訟，聲稱喜劇性在布魯塞爾荷蘭語企業法院對EP‘949專利和EP’565專利的侵犯。
所有上述訴訟程序目前尚待審理。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Moderna索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
Arbutus and Genevant
2023年4月，楊梅公司，Genevant Sciences GmbH，或Genevant，在美國新澤西地區法院對輝瑞和我們提起訴訟，指控輝瑞和我們侵犯了Arbutus擁有的以下專利：9，504，651；8，492，359；11，141，378；11，298，320；和11，318，098，通過使用Genevant的脂質納米顆粒技術和用於生產這些脂質的方法， 喜劇性並尋求金錢救濟。這一訴訟程序目前正在進行中。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Arbutus和Genevant索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
宣傳程序
2023年6月，Promosome LLC向美國加利福尼亞州南區地區法院提起訴訟，指控輝瑞和我們的公司 喜劇性該疫苗侵犯了美國專利第8，853，179號，並尋求金錢救濟。2023年10月4日，當事人提出駁回共同約定，以偏見駁回訴訟。作為這一駁回規定的一部分，Promosome同意一項不主張美國專利第8，853，179號對輝瑞和我們或他們的任何產品，包括 喜劇性.這件事被認為已經結束。
C.組織結構
看見第18項。
D.財產、廠房和設備
以下是我們主要擁有和租賃房地產的概要。我們亦於日常業務過程中租賃其他物業，作為我們全球業務的一部分。
德國：
我們的總部位於美因茨，我們的主要業務是：
•約9，416平方米的實驗室、GMP生產、倉儲和辦公空間，位於An der Goldgrube 12，55131。我們於2022年12月收購該樓宇的所有權。
•位於Freiligrathstraße 6，55131的約8，446平方米的辦公室和實驗室集裝箱空間。辦公室集裝箱空間的租約將於2027年6月30日到期。我們擁有實驗室容器空間。
•位於Kupferbergterstraße 15，55161的部分建築物租賃約1，049平方米的辦公室和GMP生產空間，租約將於2027年3月31日到期。
•約4，882平方米的實驗室和辦公空間，位於Adam—Opel—Straße 10，55129，由我們擁有，以及9，278平方米的未開發土地，擬用於建設一個面積達12，000平方米的實驗室和辦公樓。目前，該土地被約2，125平方米的辦公室集裝箱空間佔用。
•我們亦擁有位於Hechtsheimer Straße 2b，55131的一塊約8，753平方米的土地，於二零二一年開始興建約18，000平方米的GMP生產設施。
•約42，164平方米的辦公空間，根據約2029年12月31日到期的租約，租賃三個建築部分中的兩個部分。
在Idar—Oberstein中：
•IMFS設施（由A至E和J號樓組成）總面積約為13，470平方米。其中包括約2，660平方米的存儲空間、約1，270平方米的開發和QC實驗室空間、約1，650平方米的潔淨室以及約2，540平方米的辦公空間。該設施，包括GMP認證的生產套件，歸BioNTech所有。
◦我們佔用該空間約575平方米，主要用於存儲，租約的初始到期日為2021年10月1日，但我們已延長至2026年9月30日。倉庫位於Tiefenstein。
◦我們自2022年4月起一直租用倉庫存放GMP產品。倉庫面積1120平方米。任期為5年，可選擇延長。
◦租賃一幅面積為2，000平方米的土地。辦公室集裝箱設施面積約為2，125平方米。這兩份合同目前有效期至2025年6月。
在馬爾堡：
behringwerke
•我們的主要生產設施面積為10，240平方米，包括4，589平方米的GMP空間，2，422平方米的技術和倉儲設施，540平方米的實驗室空間和2，690平方米的辦公室。租約將於2034年12月31日到期。
•我們的主要辦公樓包括4，913平方米的辦公空間。租約將於2027年10月31日到期。
•我們還根據租約佔用920平方米的辦公空間，租約將於2026年5月31日到期。
•我們已根據租約額外租用779平方米的技術及倉儲設施，租約將於2024年12月31日到期。
格爾茨豪森
•作為我們的一部分BioNTainer項目（BioNTech創新中心/BIC），我們佔地約2040平方米。約804平方米用作辦公空間，1，236平方米用作GMP和技術儲存設施，租約將於2031年12月31日到期。
•我們自己的質粒生產/邁阿密（微生物生產）位於M537和M536。M537佔地3，088平方米，包括1，021平方米的可用GMP和實驗室空間，1，065平方米的可用技術和倉儲設施，448平方米的可用辦公空間。M536佔地164平方米。租約將於2031年12月31日到期。
在柏林：
•在我們的JPT工廠，我們佔地約2，390平方米的辦公室、實驗室和一般技術生產空間：
◦關於2，050平方米是根據租賃合同佔用的，該合同將與我們搬進新大樓同時到期。
◦至於餘下約350平方米的辦公室面積，我們訂有租賃合約，租期至二零二六年。
•由JPT全資擁有的新實驗室和辦公樓正在建設中，預計將於2025年年中完工。
•自二零二三年四月起，我們一直租用約1，700平方米的辦公室。合同有效期至2028年12月31日。擴展選項是可能的。
在慕尼黑，我們租賃了約3，700平方米的Werksviertel。租賃期為60個月，可選擇延長。
在Martinsried，我們根據租約佔地約1，862平方米，租約將於2026年12月31日到期。
Neuried：
•我們根據租約佔用約1，732平方米的實驗室和辦公空間，租約將於二零三一年十一月三十日到期。
•我們於2022年7月額外租用約1，470平方米的實驗室、辦公室及儲存空間，租約將於2029年8月30日到期。
在Fussgoenheim，我們租賃了約3，448平方米的冷凍農場空間。
在Mutterstadt，我們根據租賃協議佔用約5，744平方米的冷凍農場空間。我們還租用了2，160平方米的處理空間。任期於2027年12月31日結束，可延長一年。
在Halle，我們租用了約1，100平方米的面積，包括約100平方米的實驗室空間。租約有效期至2025年春季，可選擇延長。
我們打算擴大我們的能力如下：
•2022年1月，我們開始在美因茨的Ander Goldgrube 10建造一座四層大樓，我們將擁有該大樓。我們規劃了用於研發的實驗室空間、辦公室、倉儲設施、會議中心和自助餐廳。因此，我們將額外佔用2，400平方米的主要實驗室空間和4，000平方米的主要辦公空間。
全球地點：
在美國馬薩諸塞州劍橋，我們主要從事：
•A根據2，490平方米的實驗室和辦公空間的租約，租賃位於伊利街40號的一棟建築的一部分，初步租期將於2024年9月30日到期。
•約4，410平方米的實驗室和辦公空間的租約，位於悉尼街75號的一棟建築的一部分，初步租期將於2032年1月31日到期。
在蓋瑟斯布rg，馬裏蘭州，美國，我們主要業務：
•約5，476平方米的租約將於2033年7月31日到期。
•約823平方米的實驗室和辦公空間，租約將於2033年7月31日到期。
在英國劍橋，我們主要從事：
•約120平方米的實驗室和辦公空間租賃在MRC分子生物學實驗室，初步期限至2024年12月31日。
•約7，400平方米的外殼和核心實驗室和辦公空間，初步租期至2033年10月13日，包括租户在租期第7年的租賃選擇權。該建築預計將於2025年投入運營。
於奧地利維也納，我們於2022年9月簽署租約，租賃位於Helmut—Qualtinger—Gasse 2，1030的部分大樓約1，300平方米的辦公室及實驗室空間。租賃於2023年4月1日開始，租期為八年，可選擇延長。
於盧旺達基加利，我們已租賃一幅約35，100平方米的土地，以發展mRNA疫苗工廠，用於生產原料藥及原料藥產品。
在新加坡，我們將擁有一個生產基地。收購將於2024年4月結束。整個面積約63，300平方米。該建築目前正在升級。建成後，將有約6195平方米的辦公場地、約20000平方米的生產技術大樓和約3400平方米的倉庫。
項目4A。未解決的員工意見
沒有。
項目5.業務和財務回顧及展望
以下“經營及財務回顧及展望”之討論應與財務報表及本年報其他部分所載之相關附註之資料一併閲讀。以下討論乃基於我們根據國際會計準則理事會（IASB）頒佈的國際財務報告準則（IFRS）編制的財務資料，該準則可能與其他司法管轄區的公認會計原則（包括美國公認會計原則）在重大方面有所不同。以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果有重大差異，原因包括但不限於“風險因素”和本年報其他部分所述。另請參閲“關於前瞻性陳述的警示性陳述”。
A.經營業績
財務運營概述
下表顯示我們於各呈列期間的綜合損益表：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| (in百萬歐元） | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 收入 | | | | | | | |
| 商業收入 | | | | | 3,815.5 | 17,194.6 | 18,874.0 |
| 研發收入 | | | | | 3.5 | 116.0 | 102.7 |
| 總收入 | | | | | 3,819.0 | 17,310.6 | 18,976.7 |
| | | | | | | |
| 銷售成本 | | | | | (599.8) | (2,995.0) | (2,911.5) |
| 研發費用 | | | | | (1,783.1) | (1,537.0) | (949.2) |
| 銷售和市場營銷費用 | | | | | (62.7) | (59.5) | (50.4) |
| 一般和行政費用 | | | | | (495.0) | (481.7) | (276.8) |
| 其他運營費用 | | | | | (293.0) | (410.0) | (103.4) |
| 其他營業收入 | | | | | 105.0 | 815.3 | 598.4 |
| | | | | | | |
| 營業收入 | | | | | 690.4 | 12,642.7 | 15,283.8 |
| | | | | | | |
| 財政收入 | | | | | 519.6 | 330.3 | 67.7 |
財務費用 | | | | | (23.9) | (18.9) | (305.1) |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 税前利潤 | | | | | 1,186.1 | 12,954.1 | 15,046.4 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 所得税 | | | | | (255.8) | (3,519.7) | (4,753.9) |
| 當期利潤 | | | | | 930.3 | 9,434.4 | 10,292.5 |
| | | | | | | |
每股收益 | | | | | | | |
| 當期每股基本收益 | | | | | 3.87 | 38.78 | 42.18 |
| 當期每股攤薄收益 | | | | | 3.83 | 37.77 | 39.63 |
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
收入
這個以下是是對所示期間確認的收入的彙總：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止的年數
十二月三十一日， | | 變化 |
| (in百萬歐元） | 2023 | 2022 | | € | % |
| 收入 | | | | | |
| 商業收入 | 3,815.5 | 17,194.6 | | (13,379.1) | (78) |
| 新冠肺炎疫苗收入 | 3,776.2 | 17,145.2 | | (13,369.0) | (78) |
向協作夥伴銷售 | 275.3 | 1,224.3 | | (949.0) | (78) |
| | | | | |
| | | | | |
| 直接向客户銷售產品 | 473.6 | 3,184.7 | | (2,711.1) | (85) |
| | | | | |
| | | | | |
| 合作伙伴毛利份額 | 3,027.3 | 12,736.2 | | (9,708.9) | (76) |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他銷售 | 39.3 | 49.4 | | (10.1) | (20) |
| 合作研發收入 | 3.5 | 116.0 | | (112.5) | (97) |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 總收入 | 3,819.0 | 17,310.6 | | (13,491.6) | (78) |
商業收入
截至2022年12月31日止年度，商業收入較截至2023年12月31日止年度減少133. 791億歐元，由171. 946億歐元至38. 155億歐元，與COVID—19疫苗市場需求下降一致。我們是美國、歐盟、英國、加拿大和其他國家的上市許可持有人，也是美國（與輝瑞聯合）和其他國家的EUA或等同產品的持有人。輝瑞在全球擁有營銷和分銷權，除中國，德國， 蒂爾基耶.復星醫藥在中國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區擁有營銷和分銷權。營銷和分銷權的分配界定了協作夥伴作為委託人的領域。
向合作伙伴的銷售額指我們向合作伙伴銷售產品。每當COVID—19疫苗生產及供應過程的責任轉移及COVID—19疫苗轉移時，疫苗會由一個合作伙伴出售給另一個合作伙伴。在與輝瑞的合作下，該等銷售不時受到因存貨減記而產生的金額以及與CMO簽訂的合同而產生的生產能力相關的成本的重大影響。這些成本代表應計的製造差異，並在最終實現後向我們的合作伙伴收取。這些製造差異一經確定即反映為轉移價格調整。定期重新評估該等製造差異可能會導致相應的前期收入作出調整。截至2023年和2022年12月31日止年度，向合作伙伴的銷售額分別為2.753億歐元和12.243億歐元。截至2023年和2022年12月31日止年度，這些銷售額分別包括7450萬歐元和8500萬歐元，與上述製造差異有關。
在我們的領土德國和Türkiye供應COVID—19疫苗，直接產品銷售得到認可。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們分別確認了4.736億歐元和31.847億歐元的收入。我們根據銷售額欠合作伙伴輝瑞的毛利份額確認為銷售成本。
根據合作伙伴所在地區的COVID—19疫苗銷售額，我們有資格獲得部分毛利，該毛利代表受季節性影響的淨額，並於商業階段確認為合作收益，連同銷售里程碑。M在確定毛利時考慮到製造成本差異，這些差異或反映為上述轉讓價格調整或由合作伙伴極有可能發生的成本所造成。 截至2023年12月31日止年度，3，027，300，000歐元毛利份額已確認為收入。截至2022年12月31日止年度，127. 362億歐元的毛利份額已確認為收入。
合作研發收入
截至2022年12月31日止年度與截至2023年12月31日止年度相比，來自合作的研發收入減少112. 5百萬歐元或97%，由116. 0百萬歐元至350萬歐元。這主要是由我們與輝瑞和賽諾菲S. A（或賽諾菲）合作的一次性效應影響的。
銷售成本
自截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度，銷售成本由2995. 0百萬歐元減少2395. 2百萬歐元或80%至599. 8百萬歐元， 主要由於我們的COVID—19疫苗銷售減少確認銷售成本下降，其中包括我們根據銷售額應佔的毛利。此外，銷售成本受到存貨核銷所產生的費用以及與CMO簽訂的合同所產生的生產能力費用的影響，這些費用已成為多餘。截至2023年12月31日止年度，該等影響主要是由於產能減少以及與合作伙伴進一步發展全球生產網絡。
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定時期的研發費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止的年數
十二月三十一日， | | 變化 |
| (in百萬歐元） | 2023 | 2022 | | € | % |
研發費用(1) | | | | | |
| 新冠肺炎 | 313.0 | 550.0 | | (237.0) | (43.1) | |
| 非COVID—19 | 1,470.1 | 987.0 | | 483.1 | 48.9 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 研發費用總額 | 1,783.1 | 1,537.0 | | 246.1 | 16.0 | |
(1) 按照內部成本分配邏輯進行細分。
自截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度，我們的研發費用增加了2.461億歐元或16%，由15. 370億歐元增至17. 831億歐元。主要受管道候選產品的臨牀研究進展以及我們新收購的候選產品和適應新型冠狀病毒變體的開發影響，19種疫苗員工人數大幅增加導致工資、福利及社會保障開支增加，進一步推動該增長。
銷售和營銷費用
自截至二零二二年十二月三十一日止年度至截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們的銷售和營銷費用增加了320萬歐元或5%，從5950萬歐元增至6270萬歐元， 主要由於設立及提升商業資訊科技平臺的開支增加，以及員工增加導致工資、福利及社會保障開支增加所致。
一般和行政費用
自截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度，我們的一般及行政開支由481. 7百萬歐元增加13. 3百萬歐元或3%至495. 0百萬歐元，主要受資訊科技服務開支增加以及員工增加導致的工資、福利及社會保障開支影響。
其他營業收入/支出
自截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度，我們的其他業績由正405. 3百萬歐元減少593. 3百萬歐元或146%至負業績188. 0百萬歐元。其他經營業績反映外匯匯率變動，包括截至2023年12月31日止年度的淨負外匯差額，而去年期間的淨正外匯差額與我們以美元計值的應收貿易賬款有關，該應收貿易賬款主要是在我們與輝瑞的COVID—19疫苗合作下產生的，以美元計值的應付貿易賬款以及以美元計值的其他金融負債，主要與我們的特許協議產生的責任有關。該等金額已透過記錄外國資產公允價值變動而抵銷，
為管理我們的部分交易風險而訂立的外匯遠期合約，但並未根據國際財務報告準則指定為對衝工具。
財務收入/支出
自截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度，我們的總財務業績增加了1.843億歐元，從3.114億歐元的正財務業績增加到4.957億歐元的正財務業績，這是由銀行存款和金融證券賺取的利息收入，以及與貨幣市場有關的公平值調整所帶動，資金截至二零二二年十二月三十一日止年度，重新計量可換股票據嵌入衍生工具所產生的公平值調整對我們的財務業績造成重大影響。
所得税
下表概述我們於所示期間的所得税：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止的年數
十二月三十一日， | | 變化 |
| (in百萬歐元） | 2023 | 2022 | | € | % |
| 現行所得税 | 243.1 | 3,629.6 | | (3,386.5) | (93) |
| | | | | |
| 遞延税金 | 12.7 | (109.9) | | 122.6 | (112) |
| 所得税 | 255.8 | 3,519.7 | | (3,263.9) | (93) |
我們目前的所得税主要指德國税務集團產生的企業税和貿易税。截至2023年12月31日止年度溢利減少導致德國税務集團截至2023年12月31日止年度應課税收入減少。企業及貿易税預付款超過税項支出。一旦申報並評估納税申報，退款將到期。
截至2023年12月31日，我們的累計税務虧損包括德國實體在與BioNTech SE建立税務組之前或由不屬於税務組的實體產生的税務虧損。（截至2023年12月31日：BioNTech Real Estate Verwaltungs GmbH；截至2022年12月31日：BioNTech BioNTiner Holding GmbH、BioNTech Idar—Oberstein Services GmbH、NT Security and Services GmbH、BioNTech Real Estate Verwaltungs GmbH和房地產合夥企業）或美國税務集團。
截至2023年12月31日的財務狀況表中沒有確認遞延税項資產的可抵扣暫時性差異、未動用税項虧損和未動用税項抵免金額為 5.315億歐元.因此2023年12月31日，我們尚未就未動用税項虧損和暫時性差異確認遞延税項資產，金額為 €138.0 2022年12月31日：1.367億歐元）作為國際會計準則第12號確認指引的標準，要求不依賴於無法控制和不確定的未來事件。未確認之遞延税項資產於各報告日期重新評估，並於未來應課税溢利有可能收回遞延税項資產時予以確認。
集團內知識產權重組已於2023年6月30日及2023年7月1日生效，導致德國、美國及奧地利的遞延税項影響。因此，BioNTech SE在交易時確認遞延税項資產和遞延税項收入。此外，該交易導致對先前未確認的美國聯邦和州遞延税項資產（包括未使用税務虧損和未使用税務抵免）進行重估。截至2022年12月31日，未確認的美國聯邦及州遞延税項資產為1.289億歐元。截至2023年12月31日，美國税務集團極有可能獲得應課税溢利，以於不久將來動用遞延税項資產，符合國際會計準則第12號的規定。因此，我們不再繼續維持全面不確認美國税務集團的遞延税項資產，原因是未來將有可供動用的應課税溢利，以抵銷未動用税項虧損及暫時差額。截至2023年12月31日，我們維持不確認未動用美國聯邦及州税務虧損及税項抵免的遞延税項資產，金額分別為3190萬歐元及280萬歐元，原因是根據國際會計準則第12號，未來不存在足夠的可能性，可動用該等未動用税項虧損。重大未確認的美國聯邦和州税務虧損和税收抵免將於2036年開始到期。
遞延税項資產的變現取決於未來應課税收入的產生，有關收入的金額及時間受不確定性影響。我們可能會接受所得税審計和地方税務調整
當局遞延税項資產之可收回性及不確定税務狀況之性質之評估須受管理層之重大判斷及可能變動所限。
倘本集團能夠控制暫時差額撥回的時間，且暫時差額很可能不會於可見將來撥回，本集團不會就與於附屬公司的投資有關的應課税暫時差額確認遞延税項負債。未確認遞延税項負債的與附屬公司投資有關的暫時性差異總額為2. 8百萬歐元。
關於我們運營部門的信息
有關業務運營和資源分配的決策由我們的管理委員會（作為首席運營決策者）基於BioNTech整體作出。因此，我們作為一個單一的經營分部進行經營和決策，這也是我們的報告分部。
相關聚會交易記錄
於截至2023年及2022年12月31日止年度發生的關聯方交易解釋如下： 第7項。本年度報告及 注21本年報其他部分所載的綜合財務報表。
關鍵績效指標
金融k業績指標
以下財務表現指標是管理我們營運業務發展的重點。我們使用的關鍵數字是基於當前匯率（不經匯率調整），並考慮潛在併購活動或合作的影響（以公佈的範圍為限）。
收入
總收入主要包括預期商業收入，尤其是與COVID—19業務有關的收入以及其他收入來源。收入受合作下可獲得的數量和商定的採購數量的嚴重影響。由於我們的收入代表我們在合作伙伴毛利中所佔的份額，因此該等收入亦受到產生成本的影響。有關商業新型冠狀病毒疫苗銷售的構成及其所含成分的進一步信息，請參見第5項下的銷售意見。經營成果。我們的銷售額是衡量我們商業盈利能力的一個績效指標。
研發費用s
研發費用是我們未來盈利潛力的一個指標，因為這高度依賴於臨牀管道的開發和所產生的財政資源的負責任使用。該數字主要包括臨牀候選產品的開發費用、早期探索性研究以及研發間接費用。
銷售、一般和行政費用
這些成本包括銷售和營銷成本以及一般和行政成本。我們使用該措施管理與銷售和營銷組織擴張相關的成本，以確保未來市場就緒的產品所需的基礎設施和數字能力，以及管理與研發擴張相關的內部行政和協調職能，如財務、人力資源或業務開發，有關相關成本發展。
此外，我們還使用以下財務績效指標：
對房地產、廠房和設備以及無形資產的投資
物業、廠房及設備以及無形資產的資本開支包括收購物業、廠房及設備的開支以及收購無形資產及使用權的開支，除非該等開支是作為業務合併的一部分作出的。這些支出主要包括擴建和改善
我們的研發和製造設施以及對最先進的IT基礎設施的投資，以支持公司的所有數字化項目。
非金融k業績指標
研發管道進度
研究成果的進展，例如新型冠狀病毒疫苗的開發和商業化，是一項關鍵的績效指標。我們正努力在臨牀上證明其他治療方法的益處，以關鍵研究的形式進一步開發其他候選產品，並不斷擴大合作和生產能力，為世界各地的患者提供創新治療。
B.流動資金和資本資源
鑑於我們強大的財務、科學和運營成就，我們相信我們有足夠的資源來努力分配現有的資本，以推動多平臺戰略，並打造一個完全整合的全球生物技術公司。我們專注於快速推進具有協同潛力的多元化臨牀腫瘤學生產線，開發下一代新型冠狀病毒疫苗，以保持領導地位和大流行防備，以及擴大現有疫苗的標籤和獲取途徑。我們還計劃投入巨資來建設我們的全球開發組織，引進具備臨牀和監管專業知識的人才，以加快我們的管道開發。 我們還在使我們的治療領域足跡多樣化，這將使我們能夠充分利用自身免疫性疾病、炎症性疾病、心血管疾病、神經退行性疾病和再生醫學所有技術平臺的潛力。此外，我們還計劃通過互補性收購、技術、基礎設施和製造業來增強能力。為了支持我們的未來發展，發展組織和擴大我們的團隊至關重要。我們正在努力在歐洲、美國、亞洲和非洲等主要地區拓展我們的全球足跡。此外，投資於關鍵技術的製造能力和部署我們的疫情應對能力仍是我們的優先事項。作為一家以科學和創新為驅動的公司，我們將繼續將投資重點放在研發上，並在2025年底前擴大多個國家腫瘤學商業準備業務。
截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為116.637億歐元，證券投資為59.897億歐元，累計現金及證券投資為176.534億歐元。截至2023年12月31日，我們未償還的應收貿易賬款為2，155. 7百萬歐元，主要是由於我們與輝瑞的COVID—19合作項下的毛利份額的合約結算，詳情載於本年報其他部分。截至2023年12月31日，我們的應收賬款除包括2023年第四季度的利潤份額外，還包括與2023年第三季度的毛利份額相關的應收賬款。
現金及現金等價物及金融證券乃根據我們的資產管理及投資政策進行投資，主要側重於流動性及資本保全，主要包括銀行賬户及手頭現金以及長期及短期金融投資。
2022年1月，我們宣佈與輝瑞公司進行新的研究、開發和商業化合作，開發第一種潛在的基於mRNA的疫苗，用於預防帶狀皰疹（帶狀皰疹病毒，或HZV）。根據協議條款，輝瑞將支付2.25億美元的預付款，包括現金支付和股權投資，因為我們將支付輝瑞2500萬美元購買該公司的專有抗原技術。此外，我們有資格獲得最高2億美元的未來監管和銷售里程碑付款，以及未來產品銷售產生的毛利份額。發行245，284股面值為0. 5百萬歐元的普通股已於2022年3月24日在商業登記冊（Handelsregister）登記。
15億美元，為期兩年，從2022年5月2日開始。我們2022年美國存託憑證股票回購計劃的第一批，價值高達10億美元，於2022年10月10日結束。第二批價值高達5億美元的貸款於2022年12月7日開始，2023年3月17日結束。
2023年3月，我們的管理委員會和監事會批准了2023年股票回購計劃，根據該計劃，我們被允許購買美國存託憑證，每個美國存託憑證相當於一股普通股，價值高達5億美元，從2023年6月2日開始，到2023年9月18日結束。
根據2022年計劃，總共回購了9166,684份美國存託憑證，平均價格為142.05美元(138.37歐元)，總代價為13.02億美元(12.684億歐元)。在2023年的計劃中，總共以107.58美元(98.24歐元)的平均價格回購了4,646,965份美國存託憑證，總代價為500.0美元(456.5歐元)。
2020年11月，我們與Jefferies LLC和SVB Leerink LLC(現為已知作為銷售代理，吾等可不時出售相當於普通股的美國存託憑證，總收益最高可達500.0元。於截至2022年12月31日止年度內，吾等根據銷售協議售出995,890張美國存託憑證，每股相當於本公司一股普通股，並先前以庫房形式持有。在截至2021年12月31日的一年中，總收益為200.0歐元(163.6歐元)。在截至2023年12月31日的一年中，我們沒有銷售任何美國存托股份。該計劃於2023年11月到期。
現金流
下表彙總了各列報期間的主要現金來源和用途：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 現金流淨額來自/(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | | | €5,371.4 | €13,577.4 | €889.7 |
| 投資活動 | | | (6,954.5) | (35.3) | (566.1) |
| 融資活動 | | | (778.6) | (1,419.3) | 94.2 |
| 現金流入(流出)總額 | | | €(2,361.7) | €12,122.8 | €417.8 |
經營活動
我們主要來自銷售產品及所提供服務的經營活動產生現金流量。我們經營活動的現金流量受我們作為毛利結算付款產生的現金以及我們使用現金支付經營開支和營運資金以支持業務的重大影響。 於截至2023年12月31日止年度，我們的經營活動現金流量包括按合約安排計劃向合作伙伴輝瑞支付的毛利份額的結算款項。 如中所述注意事項6.2與本年報其他部分所載綜合財務報表相比，毛利份額的合約結算有超過一個日曆季度的時間抵銷。
截至2023年12月31日止年度，經營活動產生的現金淨額為53. 714億歐元，包括税前利潤11. 861億歐元、負非現金調整3.932億歐元以及資產和負債淨正變動55. 748億歐元。非現金項目主要包括匯兑差額淨額以及不具現金影響的以股份為基礎的付款開支。資產及負債的淨正變動主要是由於與我們與輝瑞的COVID—19合作有關的應收貿易賬款減少所致，如附註所述， 6.2本年報其他部分所載之綜合財務報表。
截至2022年12月31日止年度，經營活動產生的現金淨額為135. 774億歐元，包括税前溢利129. 541億歐元、非現金正調整3709億歐元以及資產及負債正變動淨額45. 185億歐元。非現金項目主要包括匯兑差額淨額以及不具現金影響的以股份為基礎的付款開支。資產及負債的淨正面變動主要是由於與我們與輝瑞的COVID—19合作有關的應收貿易賬款減少所致。
截至2021年12月31日止年度，經營活動產生的現金淨額為889. 7百萬歐元，包括税前溢利15，046. 4百萬歐元，非現金正調整5，600萬歐元，以及資產及負債負變動淨額10，730. 4百萬歐元。非現金項目主要包括政府補助、折舊及攤銷以及股份補償開支及非現金有效融資開支之變動。資產及負債之淨負變動乃主要由於應收賬款增加及應付賬款及負債以及存貨減少所致。
投資活動
截至2023年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為 69.545億歐元。該金額包括59.121億歐元的安全投資支出，3.306億歐元由授權內安排引起或驅動，以及3.369億歐元用於合作或併購交易。扣除該等影響後，支持我們經營活動的資本開支金額為： 2.755億歐元其中大部分與我們在德國美因茨的實驗室和辦公設施的投資有關。
截至2022年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為3530萬歐元，包括釋放3.752億歐元現金存款，並補償3.292億歐元，這歸因於購買物業，廠房及設備，包括購置土地及實驗室以及總部辦公設施的費用，德國美因茨。無形資產投資為3410萬歐元，主要來自若干專利和許可。因此，截至2022年12月31日止年度，用於有形及無形資產的資本開支總額為363. 3百萬歐元。
截至2021年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為566. 1百萬歐元，包括於2021年12月31日呈列為金融資產的375. 2百萬歐元現金存款投資，因其原期限為六個月，於截至12月31日止年度內呈列為投資活動所用現金流量，於二零二一年一月及二月內退回現金及現金等價物。此外，127.5百萬歐元用於購買物業、廠房及設備，包括就我們在美國馬裏蘭州蓋瑟斯堡的收購設施所花費的金額，以及收購我們在奧地利維也納的新附屬公司所花費的20.8百萬歐元。
融資活動
截至2023年12月31日的年度，用於融資活動的現金淨額為7.786億歐元，其中包括用於美國存托股份股份回購計劃的738.5歐元。
截至2022年12月31日的年度，融資活動中使用的現金淨額為14.193億歐元，其中包括用於美國存托股份15億美元股票回購計劃第一批的986.4歐元以及2022年6月支付的484.3歐元特別現金股息。而產生的110.5歐元現金可歸因於輝瑞的股權投資，這是我們HZV合作的一部分。
截至2021年12月31日的一年，融資活動產生的淨現金為9420萬歐元，主要來自在市場發售計劃下出售庫存股，扣除交易成本後，被償還我們與歐洲投資銀行(EIB)達成的融資安排時花費的金額所抵消。
運作和資金需求
作為我們資本分配戰略的一部分，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量且不斷增加的運營費用。我們預計，如果我們和我們的合作者：
•繼續或擴大我們在臨牀前開發;項目的研究或開發
•繼續或擴大我們的候選產品;的臨牀試驗範圍
•為我們的候選產品啟動其他臨牀前、臨牀或其他試驗，包括根據我們的協作協議;
•繼續投資於我們的免疫治療平臺，進行研究以確定新技術;
•更改或增加我們的製造能力或能力;
•更改或添加其他供應商
•為我們的質量控制、質量保證、法律、合規和其他部門增加額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和商業化努力，包括在全球範圍內新建和擴大網站;
•吸引和留住技術人才;
•為我們的候選產品尋求營銷批准和報銷;
•為我們的新冠肺炎疫苗和我們可能獲得營銷批准或緊急使用授權的任何其他產品發展我們的銷售、營銷和分銷基礎設施;
•尋求確定和驗證其他候選產品
•收購或許可其他候選產品和技術
•收購其他公司；
•根據任何許可協議;進行里程碑付款或其他付款
•維護、保護、捍衞、執行和擴大我們的知識產權組合，
•遇到任何延遲或遇到上述任何問題。
我們是與大學和其他第三方的許可和研發協議以及專利轉讓協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了專利、專利申請和專有技術的權利。我們在正常業務過程中與CRO簽訂臨牀試驗、臨牀和商業用品製造合同，與臨牀前研究研究供應商簽訂合同，併為運營目的提供其他服務和產品。我們與CMO合作，他們製造我們的候選產品和產品，並簽訂租賃協議，租賃實驗室、GMP製造、存儲和辦公空間。在確定我們對未來現金承諾的指導時，已經考慮了我們協議下的購買義務，只要這些義務是可以量化和不可取消的。大多數承諾的2024年的現金流出與租賃付款有關，總額為3,410萬歐元以及採購協議和合同義務項下的承付款共計401.9歐元。此外，我們還有210.3歐元的租賃付款義務和採購協議和合同義務項下的承付款2025年及以後的14.736億歐元。
我們受制於與藥品開發和商業化相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們的候選產品;的臨牀前或非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果
•我們新冠肺炎疫苗銷售的收入和相關成本的數額和時間；
•研究結果和我們的其他平臺活動;
•我們為我們的候選產品;制定的臨牀開發計劃
•與我們當前或未來的合作伙伴達成的任何協議的條款，以及根據此類協議向我們或我們的合作伙伴支付的任何里程碑付款的實現情況;
•我們開發的或可能在許可證內的候選產品的數量和特徵
•滿足FDA、EMA和其他類似監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本，
•提起、起訴、獲取、維護、保護、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括第三方針對我們的候選產品對我們提起的專利和其他知識產權侵權、挪用和其他侵權行為的訴訟，或者我們挑戰Other;的專利或知識產權的訴訟
•競爭技術和市場發展的影響，包括可能與我們的一個或多個候選產品競爭的其他產品，
•完成和進一步擴大臨牀和商業規模製造活動的成本和時間足以支持我們當前和未來的所有計劃;
•在我們選擇將我們的產品商業化的地區，為我們可能獲得營銷批准和報銷的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及
•我們進行的任何美國存托股份回購的條款。
C.研發、專利和許可證等。
我們的研究和發展活動及開支的全部詳情載於項目4，並載於“經營業績“在本項目中5在本年度報告內。
D.趨勢信息
見本年度報告第5項“經營業績”、第4項“經營概況”和第3.1項“風險因素”的説明。
E.關鍵會計估計數
有關吾等重大會計判斷、估計及假設的討論，請參閲本年報其他部分所載之吾等綜合財務報表附註3。
F. 比較截至2022年12月31日的年度和截至2021年12月31日的年度
有關我們的經營業績的討論，截至2021年12月31日的年度以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較，請參閲項目5表格20-F的年報截至2022年12月31日的年度.
項目6.董事、高級管理人員和僱員
A.董事和高級管理人員
管理委員會(沃斯坦德)
2023年5月3日，我們的監事會擴大了我們的管理委員會，任命James Ryan為首席法律官（CLO），自2023年9月1日起生效。作為CLO，James Ryan領導我們的法律部門，負責制定和領導公司的企業法律戰略，以促進和保護BioNTech的全球業務。他目前在我們管理委員會的任命將於2027年8月30日結束。
下表載列管理委員會現任成員的姓名及職能、彼等於2023年12月31日的年齡及任期：
| | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年齡 | | 任期屆滿 | 職位 |
| Ugur Sahin教授，醫學博士 | | 58 | | 2026 | 首席執行官 |
| 延斯·荷爾斯坦 | | 60 | | 2025 | 首席財務官 |
| 肖恩·馬雷特 | | 58 | | 2024(2) | 首席商務官和首席商務官 |
| 西爾克·普萊特博士 | | 50 | | 2026 | 首席運營官 |
| 瑞安·理查森 | | 44 | | 2026 | 首席戰略官 |
James Ryan博士(1) | | 48 | | 2027 | 首席法務官 |
| Ozlem Türeci教授，醫學博士。 | | 56 | | 2025 | 首席醫療官 |
(1) 自二零二三年九月一日起生效。
(2) Sean Marett將於2024年6月30日按計劃從BioNTech管理委員會退休。彼將繼續擔任本公司的專業顧問，至少直至二零二四年年底。
這個 業務我們管理委員會成員的地址與我們的辦公地址相同：An der Goldgrube 12，D—55131 Mainz，Germany。
這個以下是是我們管理委員會成員的業務經驗的簡要總結：
Ugur Sahin教授，醫學博士。於2008年共同創立BioNTech，並自那時起擔任我們的首席執行官。他是一名醫生，免疫學家和領導者在開發新的方法來對抗癌症和傳染病。Ugur Sahin是世界上最重要的信使核糖核酸（mRNA）藥物專家。他
開創了幾項根本性的突破，使mRNA疫苗和其他類型的免疫療法得以開發。他發起並監督了“光速項目”，即首個新型冠狀病毒mRNA疫苗的歷史性開發，在前所未有的11個月內從實驗室和臨牀測試過渡到有條件批准。他還領導BioNTech研究和開發新抗原特異性和非新抗原特異性mRNA癌症疫苗，這些疫苗可以根據患者腫瘤中的下一代測序確定的非同義突變的概況進行個性化定製和按需生產。Ugur Sahin是500多項專利申請和專利的共同發明人。他的學術資歷包括在德國美因茨的約翰內斯古騰堡大學擔任轉化腫瘤學和免疫學正教授，在那裏他是50多個博士學位的導師。學生他還擔任亥姆霍茲轉化腫瘤學研究所（HI—TRON）科學管理委員會主席。基於他對科學發現的貢獻，Ugur Sahin獲得了許多獎項和榮譽，包括德國可持續發展獎，穆斯塔法獎和德國癌症獎。他嫁給了奧茲萊姆·圖雷奇。
延斯·荷爾斯坦是我們的首席財務官在2021年加入BioNTech之前，Jens曾擔任雙重上市公司MorphoSys AG（Nasdaq/FWB代碼：MOR）的首席財務官，在該公司建立一家完全整合的生物製藥公司方面發揮了重要作用。在2011年加入MorphoSys之前，Jens Holstein曾在Fresenius SE集團擔任多個CFO職位和一般管理職位。他曾擔任EME（歐洲/中東）地區首席財務官和Fresenius Kabi Deutschland GmbH的董事總經理。2006年至2010年，他擔任費森尤斯卡比亞太有限公司的區域首席財務官，總部設在香港。在此之前，Jens Holstein曾擔任Fresenius ProServe GmbH的董事總經理，以及該公司子公司Wittgensteiner Kliniken AG的首席財務官和勞工總監。在Fresenius的早期職位包括hospitalia care GmbH總經理、Fresenius AG項目和服務業務部商務經理以及hospitalia international GmbH商務經理。Jens Holstein還在諮詢行業工作了數年，包括在法蘭克福和倫敦任職的併購。Jens Holstein持有德國明斯特大學工商管理文憑。他還是全球基因組診斷公司Veracyte Inc.董事會的非執行成員。
肖恩·馬雷特是我們的首席商務官和首席商務官。2012年加入BioNTech。在此之前，他曾在美國葛蘭素史克（NYSE：GSK）和歐洲輝瑞（NYSE：PFE）擔任全球戰略和區域市場營銷和銷售職務，然後開始業務。 發展在Evotec（Nasdaq：EVO；FWB：EVT）和Lorantis擔任執行職務。他成功地與大型製藥公司進行了複雜的授權交易，談判了併購交易，並從投資者那裏籌集了資金。Sean Marett為合同製造商NextPharma建立並運營了一個合同臨牀生產組織，業務遍及歐洲和美國，超過五年。Sean Marett自2017年以來一直擔任PHMR Ltd的董事長，PHMR Ltd是一家專門從事市場準入和藥品報銷的公司。彼曾於二零一一年至二零一八年期間擔任KWS BioTest Ltd（成功出售給Charles River）的非執行董事職務，並於二零一三年至二零一六年期間擔任Mann BioInvest Ltd投資委員會成員，Mann BioInvest Ltd是一家專注於生物技術和製藥公司投資的基金。他擁有倫敦國王學院生物化學（榮譽）理學士學位和曼徹斯特商學院工商管理碩士學位。
西爾克·普萊特博士是我們的首席運營官他於2014年9月從諾華（NYSE：NV）加入BioNTech，2012年5月至2014年8月，他擔任副總裁兼首席財務官 軍官為桑多茲師， 北美國參考Sierk Poetting的職業生涯始於麥肯錫公司的顧問。Sierk Poetting是德國公民，擁有亞利桑那大學光學科學碩士學位和博士學位。慕尼黑路德維希—馬克西米利安大學的物理學專業。
瑞安·理查森是我們的首席戰略官 他為BioNTech帶來了超過20年的醫療保健和金融行業經驗。Ryan於2018年加入BioNTech，擔任企業發展與戰略高級副總裁，並於2020年獲委任為首席戰略官及管理委員會成員。在加入BioNTech之前，Ryan Richardson曾擔任倫敦摩根大通全球醫療保健投資銀行團隊的執行董事，為生物技術和生命科學行業的公司提供跨境併購、股權和債務資本融資方面的諮詢服務。在他職業生涯的早期，瑞安理查森曾擔任生物製藥公司的管理顧問， 美國在歐洲和歐洲，專注於商業戰略、定價和市場準入、新產品規劃和研發轉型等領域的廣泛戰略和運營項目。Ryan還曾在倫敦IMS Health擔任健康經濟學家。瑞安是2018年艾森豪威爾之行中國獎學金的獲得者，2005—6年度羅伯特·R·R·德國博世獎學金。Ryan Richardson擁有芝加哥大學布斯商學院國際MBA學位、倫敦經濟學院碩士學位和堪薩斯大學生物學學士學位。
James Ryan博士.，是我們的首席法律官他為BioNTech帶來了近20年在製藥行業的全球法律和知識產權專業知識。James Ryan於2018年加入本公司，擔任總法律顧問兼高級副總裁
彼於2023年獲委任為首席法律官及管理委員會成員。他指導BioNTech完成了廣泛的關鍵業務，知識產權和交易活動，併購，戰略合作和股權資本市場交易，包括公司2019年的IPO。James Ryan和他的團隊在輝瑞—BioNTech COVID—19疫苗的成功開發中發揮了關鍵作用，支持該計劃的每一個法律方面，其啟動和商業化。在加入BioNTech之前，他成立了GW Pharmaceuticals（NASDAQ：GWPH）的法律團隊，並擔任法律事務主管。在他職業生涯的早期，James Ryan曾在多家英國和美國律師事務所工作，包括Covington & Burling LLP的特別顧問，他專門從事商業和戰略交易，重點關注生命科學領域的公司。詹姆斯有博士學位他是聖安德魯斯大學表觀遺傳學專業的成員，是英格蘭和威爾士法學會的成員，也是愛爾蘭法學會的成員。
Ozlem Türeci教授，醫學博士。, BioNTech的聯合創始人兼首席醫療官，是一名醫生，免疫學家和癌症研究人員，具有轉化和臨牀經驗。她幫助領導了癌症抗原的發現，基於mRNA的個性化和現成疫苗候選的開發，以及目前正在臨牀開發的其他類型的免疫療法。Özlem Türeci領導了BioNTech“光速項目”的臨牀開發，該公司成功開發和分銷基於mRNA的新型新型冠狀病毒疫苗，這是一項歷史性成就，在不到一年的時間內完成的。Özlem Türeci曾擔任Ganymed Pharmaceuticals AG的首席執行官兼首席醫療官，該公司與Ugur Sahin和Christoph Huber共同創立。她還是美因茨大學醫學中心和美因茨赫爾姆霍茨轉化腫瘤學研究所（HI—TRON）的個性化免疫治療教授，目前擔任德國癌症免疫治療協會（CIMT）主席。她是德國可持續發展獎的獲得者，以及其他著名的獎項。厄茲萊姆·圖雷奇與烏古爾·沙欣結婚。
監事會(自閉症大鼠)
2023年，2018年9月17日股東在年度股東大會(AGM)上選舉產生的監事會成員Ulrich Wandschneider、Christoph Huber和Michael Motschmann的任期於2023年5月25日年度股東大會閉幕時結束。作為2023年年度股東大會的一部分，Ulrich Wandschneider和Michael Motschmann再次當選為監事會成員。此外，尼古拉·布萊克伍德被任命為我們的監事會成員。她接替了克里斯托夫·胡貝爾，後者在達到適用的退休年齡限制後離開了監事會。烏爾裏希·旺德施奈德、尼古拉·布萊克伍德和邁克爾·莫奇曼目前在我們監事會的任命將於2027年的年度股東大會上結束。
下表列出了我們監事會成員在2023年期間的姓名和職能、他們截至2023年12月31日的年齡、他們的任期(至相關年度股東大會之日屆滿)以及他們在公司以外的主要職業：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年齡 | | 任期屆滿 | | 主要職業 |
| 赫爾穆特·傑格爾(監事會主席) | | 53 | | 2026 | | Salvia GmbH的管理合夥人和創業風險資本投資者(監事會成員4SC AG、AiCuris AG、APK AG和Tonies SE) |
| 烏爾裏希·旺施奈德博士(監事會副主席) | | 62 | | 2027 | | 管理董事，為生命科學和醫療保健領域的公司擔任獨立顧問 |
尼古拉·布萊克伍德男爵夫人(1) | | 44 | | 2027 | | 董事管理董事兼牛津大學創新有限公司主席(ReCode Health Ventures LLC股權合夥人、艾倫·圖靈研究所董事會理事兼董事、基因組學英國有限公司董事會主席) |
Christoph Huber教授，醫學博士。(2) | | 79 | | 2023 | | 美因茨約翰尼斯-古騰堡大學榮譽退休教授(監事會副主席Tirol Kliniken GmbH) |
| Anja Morawietz教授，博士。 | | 46 | | 2026 | | 註冊會計師和管理顧問，紐倫堡應用科學大學外部會計和一般企業管理教授Georg Simon Ohm |
| 邁克爾·莫奇曼 | | 66 | | 2027 | | MIG Capital AG管理委員會成員兼股權投資主管(監事會成員AFFiRiS AG、APK AG、HMW-Emissionshaus AG和HMW-Innovation AG) |
| 魯道夫·斯陶迪格爾教授，博士。 | | 69 | | 2026 | | 獨立顧問(TÜV Süd Aktiengesellschaft監事會成員，格羅茨-貝克特KG監事會成員(副主席)) |
(1) 自二零二三年五月二十五日起生效。
(2) 監事會成員至2023年5月25日。
這是我們監事會成員的辦公地址與我們的辦公地址相同：An der Goldgrube 12，D—55131 Mainz，Germany。
以下是我們監事會成員以往業務經驗的簡要總結（包括 克里斯托夫·胡伯， 在達到適用的退休年齡後離開監事會的，):
赫爾穆特·傑格爾自2008年成立以來一直擔任監事會主席。彼持有新烏爾姆應用科學大學工商管理學位及斯圖加特管理與技術學院工商管理碩士學位。2000年至2007年，Helmut Jeggle在Hexal AG擔任多個職位。自2007年起，他負責ATHOS KG的直接投資，該公司是Strüngmann家族的家族辦公室，他辭去了該公司的職務， 普通合夥人（Komplementär)2021年4月。自2014年以來，Helmut Jeggle一直擔任Salvia GmbH的董事總經理，擔任創業風險投資者。彼現為其他兩家上市公司監事會成員，包括4SCAG（ETR：VSC）及Tonies SE（ETR：TNIE）。
烏爾裏希·旺施奈德博士.自2018年以來一直擔任我們的監事會成員。彼於醫療保健行業擁有逾20年經驗，擔任營運業務經理及董事會及委員會成員。他是Arthur Andersen的合夥人直到2002年，2002年至2004年在Deloitte的醫療保健和生命科學領域多年。2004年至2016年，Ulrich Wandschneider先後擔任Mediclin AG的首席執行官，之後又擔任Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA的首席執行官。除了BioNTech SE，他還是監督的一部分。
Marienhaus GmbH董事會主席，Oberberg GmbH董事會主席，Agricultum Pflege Holding GmbH、Panorama Fachklinik GmbH和SmileEyes GmbH顧問委員會主席，以及Creative Eyes GmbH顧問委員會成員。
尼古拉·布萊克伍德男爵夫人自2023年5月25日起擔任我們的監事會成員。她自2020年以來一直擔任英國基因組學教授，自2021年以來擔任牛津大學創新教授。彼為英國上議院（上議院）議員。布萊克伍德於2010年至2017年當選為牛津西部和阿賓頓的國會議員，並於2016年至2017年和2019年至2020年擔任英國衞生和社會護理部創新部長，領導生命科學，NHS數據和數字化轉型以及全球衞生安全。除其他職務外，她曾擔任技術監管機構，人類組織管理局主席，以及英國下議院科學和技術特別委員會主席和上議院科學和技術特別委員會成員。尼古拉·布萊克伍德曾在倫敦三一音樂學院、牛津大學聖安妮學院和劍橋大學伊曼紐爾學院接受教育。
Christoph Huber，醫學博士 他是BioNTech的聯合創始人，自2008年以來一直擔任我們的監事會成員。Christoph Huber在血液學、腫瘤學和轉化免疫學領域擁有超過50年的專業經驗。1990年至2009年，他擔任美因茨約翰—古騰堡大學血液學和腫瘤學系主任，自2009年以來，他一直擔任血液學和腫瘤學系名譽主席。他是Ganymed Pharmaceuticals AG的聯合創始人，現在是Astellas的子公司。克里斯托夫·胡伯是一位 執行人員CIMT董事會成員及Ci3董事會成員。2018年至2019年4月，彼擔任TRON監事會成員。克里斯托夫·胡伯獲得了醫學博士學位在因斯布魯克大學。
Anja Morawietz教授，博士。自2022年以來一直擔任我們的監事會成員。彼自二零一五年起擔任紐倫堡應用科學大學外部會計及一般工商管理教授Georg Simon Ohm。她的研究領域是國際和國家會計，公司治理和可持續發展報告的當前發展。她還擔任自由審計師，特別是在與財務相關的諮詢方面。此前，她曾在審計公司畢馬威會計師事務所工作十年，負責對年度和合並財務報表進行審計，並就會計和監管問題向客户提供諮詢。在漢諾威的Norddeutsche Landesbank接受銀行職員培訓後，Anja Morawietz在法蘭克福的歌德大學學習工商管理，並在那裏以外部博士生的身份完成了博士學位。
邁克爾·莫奇曼曾擔任 成員自2008年以來，我們的監事會。他與人共同創立了ESTA， 韋爾瓦爾頓ag或 米格2004年，他在管理委員會任職，並擔任股權投資主管。Michael Motschmann目前在多傢俬人投資組合公司的監事會任職。
魯道夫·斯陶迪格爾教授，博士。 h自2022年起擔任監事會成員。他在慕尼黑路德維希馬克西米利安大學學習化學，獲得博士學位。(Dr. RER. 1981年。他在哈佛大學（美國劍橋）和路德維希·馬克西米利安大學做博士後研究後，於1983年加入瓦克化學。Staudigl先生於1989年成為瓦克世創電子公司（美國俄勒岡州波特蘭市）的運營副總裁，一年後成為總裁。他於1993年加入瓦克化學執行董事會。1995年，Rudolf Staudigl被任命為瓦克化學執行董事會成員。2008年5月，Rudolf Staudigl被任命為瓦克化學股份公司總裁兼首席執行官。 他目前在多個監事會任職。
B.補償
監事會成員的薪酬
公司章程所載監事會薪酬制度為100%固定薪酬。 2023年監事會成員薪酬制度自2022年起保留。
根據sec。第113款第3款AktG，經《第二次股東權利指令實施法》修訂，上市公司年度股東大會必須至少每四年通過一項關於監事會成員薪酬的決議。
監事會成員每年獲得70，000歐元的薪酬，主席210，000歐元，副主席105，000歐元。審計委員會主席每年額外獲得30，000歐元的薪酬。相應
另一個委員會主席每年額外獲得15，000歐元的薪酬。普通委員會成員每年可獲得5，000歐元的額外年薪。
監事會所有成員的費用都得到補償。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千歐元 | | | | | | 赫爾穆特·傑格爾 | Ulrich Wandschneider博士 | 尼古拉·布萊克伍德男爵夫人(1) | Christoph Huber教授，醫學博士。(2) | Anja Morawietz教授，博士。 | 邁克爾·莫奇曼 | 魯道夫·斯陶迪格爾教授，博士。 |
| | | | | | 椅子 | 副主席 | | | | | |
| 基本補償 | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 210 | 105 | 42 | 28 | 70 | 70 | 70 |
| 2022 | | | | | | 210 | 105 | — | 70 | 35 | 70 | 35 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 委員會賠償 | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 16 | 9 | 4 | 2 | 35 | 10 | 20 |
| 2022 | | | | | | 15 | 35 | — | 10 | — | 25 | — |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 226 | 114 | 46 | 30 | 105 | 80 | 90 |
| 2022 | | | | | | 225 | 140 | — | 80 | 35 | 95 | 35 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
(1) Nicola Blackwood於2023年5月25日獲股東周年大會委任為監事會成員。
(2) Christoph Huber先生自2008年起擔任監事會成員，並於2023年5月25日在達到退休年齡後離開監事會。
僅擔任監事會或委員會成員的監事會成員，或擔任監事會或審計委員會或其他委員會主席或副主席的監事會成員，按比例獲得相應的薪酬。
因此，於2023年離職或加入的監事會成員Christoph Huber及Nicola Blackwood的薪酬已按彼等於2023年5月25日股東周年大會上離職或獲委任的比例支付。此外，已向產品委員會成員支付補償，自產品委員會成立之日起生效，即二零二三年十月一日。
報銷費用或者補償需要繳納增值税的，應當加徵增值税。
監事會成員包括在我們的D & O責任保險中，並由我們承擔費用共同投保。
本公司監事會目前的任命將於下列各年度的股東周年大會結束：
•Helmut Jeggle：2026
•Ulrich Wandschneider：2027
•2027年
•Anja Morawietz：2026
•Michael Motschmann：2027
•魯道夫·施陶迪格爾：2026
管理委員會成員的薪酬
我們已與管理委員會的所有現任成員達成協議。
我們相信，我們與管理委員會成員之間的協議規定了符合市場慣例的付款和福利（包括終止僱傭合同）。
協議闡述 這個終止日期我們管理委員會現行服務協議：
•Ugur Sahin教授，醫學博士：2026年12月31日
•Jens Holstein：2025年6月30日
•Sean Marett：2024年12月31日
•Sierk Poeting博士：2026年11月30日
•Ryan Richardson：2026年12月31日
•James Ryan博士：2027年8月31日
•Özlem Türeci教授，醫學博士：2025年5月31日
2023年1月1日，Ugur Sahin’作為年度薪酬審查的一部分，公司的年度固定薪酬從360，000歐元增加到700，000歐元，以確保與可比行業和相關同行的公司相比具有競爭力的薪酬。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度各年，Jens Holstein的實際年度固定薪酬為550，000歐元。自2022年4月1日起，Sean Marett的年度固定薪酬從40萬歐元增加到55萬歐元。因此，於截至2023年及2022年12月31日止年度，其實際年度固定薪酬分別為550，000歐元及512，500歐元。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，Sierk Poetting的有效年度固定薪酬分別為550，000歐元。自2023年9月1日任命為管理委員會成員之日起，James Ryan的年度固定薪酬為55萬歐元。他的部分補償是在英國支付的。(in英鎊）由公司的子公司BioNTech UK Limited提供，部分在德國（歐元）。截至2023年12月31日止年度，彼作為管理委員會成員的實際年度固定薪酬為183，333歐元。Ryan Richardson的年度固定薪酬由340，000歐元增加至550，000歐元，導致截至2023年及2022年12月31日止年度各自的有效年度固定薪酬。自2022年3月1日起，Özlem Türeci的年度固定薪酬從36萬歐元增加到55萬歐元。因此，截至2023年及2022年12月31日止年度，其實際年度固定薪酬分別為550，000歐元及518，333歐元。支付予Sean Marett、Ryan Richardson及Özlem Türeci的固定補償增加至550，000歐元，以與根據Jens Holstein的2021年服務協議支付予其固定補償一致，認為此舉為必要，符合本公司保留現有管理委員會成員的利益。管理委員會成員為BioNTech集團公司的所有活動均獲得550，000歐元的基本補償，Ugur Sahin的基本補償為700，000歐元。管理委員會的服務協議還包括短期獎勵補償部分，即在其各自服務期間的年度與業績掛鈎的獎金。截至2022年12月31日止年度，Ugur Sahin、Jens Holstein、Sean Marett、Sierk Poetting、Ryan Richardson及Özlem Türeci各自的最高短期激勵補償分別為180，000歐元、300，000歐元、300，000歐元、170，000歐元。考慮到2022年85%的目標實現率，這導致各自的年度獎金金額分別為153，000歐元；255，000歐元；255，000歐元；255，000歐元；144，500歐元；255，000歐元在他們各自的服務協議延期後，根據他們年度固定薪酬的變化，Ugur Sahin和Ryan Richardson的最高短期獎勵薪酬分別增加至350，000歐元和300，000歐元。James Ryan於2023年9月1日獲委任為管理委員會成員後，截至2023年12月31日止年度的最高短期薪酬乃按比例釐定，為100，000歐元。根據2023年目標實現率90%，截至2023年12月31日止年度，Ugur Sahin、Jens Holstein、Sean Marett、Sierk Poetting、Ryan Richardson、James Ryan和Özlem Türeci的年度獎金金額分別為315，000歐元、270，000歐元、270，000歐元、270，000歐元、270，000歐元、90，000歐元。27萬歐元，分別。
短期激勵報酬的支付額取決於一定的財務業績， 及本集團於特定財政年度的非財務表現標準，該等目標乃為管理委員會所有成員統一訂立。監事會行使合理的酌處權，確定是否達到了這些標準。 50%的補償將於釐定實際達到業績目標（第一期）後支付，餘下金額於釐定後一年支付，惟可根據美國存托股份（即本公司普通股）的價格於該年內的表現作出調整（第二期）。
我們的管理委員會服務協議規定了長期激勵性補償（管理委員會授予—LTI），通過每年授予購股權，在各自服務期內收購BioNTech股份。 這個選項每年授出的股份均受創建員工持股計劃（ESOP）的年度股東大會各自授權的條款和條件以及據此適用的期權協議的約束。 截至2022年12月31日止年度，授予Ugur Sahin、Jens Holstein、Sean Marett、Sierk Poetting、Ryan Richardson及Özlem Türeci的購股權數目分別根據目標價值750，000歐元、550，000歐元、280，000歐元及550，000歐元計算。從2023年1月1日開始，Ugur Sahin和Ryan Richardson每年授予的期權數量目標分別增加到105萬歐元和55萬歐元，作為年度薪酬審查的一部分，以確保具有競爭力的薪酬。 結果,授予Ugur Sahin、Jens Holstein、Sean Marett、Sierk Poetting、Ryan Richardson和Özlem Türeci的購股權數量分別基於1，050，000歐元、550，000歐元、550，000歐元、550，000歐元和550，000歐元的目標價值計算。 與詹姆斯·瑞安的服務協議規定，授予的期權通常將基於55萬歐元的目標值計算。然而，由於每年的資助額一般在上半年發放，因此，自他於2023年9月1日獲委任至2023年12月31日止的一段期間內，並無獲批長期創業金。
順應美國證券交易委員會的要求。考慮到AKTG，監事會於2021年5月7日通過了對管理委員會成員的補償制度。這一補償制度得到了委員會的批准每年一次大會 2021年6月22日並在訂立或延長服務協定或啟動具體補償部分時生效。
批准的綜合薪酬制度由股東周年大會2021年6月22日的《關於以下方面的具體規定》終止合同後的福利和可在我們的網站www.biontech.com上在線獲取。本公司網站所載的資料及其他內容並未以參考方式納入本年報，而本公司的網站地址僅作為非活躍的文本參考納入本報告內。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們管理委員會成員的薪酬總額分別為830萬和1500萬。
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| 千歐元 | | | | | | Ugur Sahin教授，醫學博士 | 延斯·荷爾斯坦(2) | 肖恩·馬雷特 | 西爾克·普萊特博士 | 瑞安·理查森 | James Ryan博士(3) | Ozlem Türeci教授，醫學博士。 |
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固定薪酬(1) | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 700 | 550 | 550 | 550 | 550 | 183 | 550 |
| 2022 | | | | | | 360 | 550 | 513 | 550 | 340 | — | 518 |
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附帶福利(4) | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 6 | 5 | 12 | 5 | 26 | — | — |
| 2022 | | | | | | 6 | 7 | 8 | 4 | 27 | — | — |
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| 短期獎勵—首期付款 | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 158 | 135 | 135 | 135 | 135 | 45 | 135 |
| 2022 | | | | | | 77 | 128 | 128 | 128 | 72 | — | 128 |
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短期獎勵—第二期分期付款(5) | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 291 | 39 | 56 | 90 | 247 | 156 | 74 |
| 2022 | | | | | | 3 | 188 | 141 | 235 | 4 | — | 183 |
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其他可變薪酬 | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | — | 600(7) | — | — | — | 180(6) | — |
| 2022 | | | | | | — | — | 60 | — | — | — | — |
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以股份為基礎的付款（包括長期獎勵）(8) | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 1,901 | (10) | (620) | 41 | 452 | 284 | 55 |
| 2022 | | | | | | 5,866 | 863 | 1,507 | 1,550 | 69 | — | 809 |
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| 總計 | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | | | | 3,056 | 1,319 | 133 | 821 | 1,410 | 848 | 814 |
| 2022 | | | | | | 6,312 | 1,736 | 2,357 | 2,467 | 512 | — | 1,638 |
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(1)除了詹姆斯·瑞安，固定薪酬的一部分由BioNTech SE的子公司BioNTech UK Limited支付。他的總薪酬中約30%可歸功於他作為管理委員會成員的職位，約70%可歸因於他作為BioNTech UK Limited董事的職位。
(2)**延斯·霍爾斯坦被任命為管理委員會成員，自2021年7月1日起擔任首席財務官(CFO)。截至他的任命，監事會授予Jens Holstein 80萬歐元的一次性簽約獎金，形式為4,246股影子股票，這些股票包括在基於股票的支付金額中。幻影股票在2022年7月1日、2023年7月1日和2025年6月30日分四次等額支付，但只會在2025年7月1日以現金結算。現金支付受有效結算收盤價上限的限制。這意味着應有效調整結算收盤價，以確保美國存托股份截至結算日的當前價格不超過最初授予該獎項時應用的收盤價的800%。此外，根據該獎勵支付的現金總額不得超過640萬歐元。
(3)董事會主席詹姆斯·瑞安被任命為管理委員會的首席法務官(CLO)，自2023年9月1日起生效。他在截至2023年12月31日的一年中的薪酬是按比例發放的。
(4)這些費用包括社保、健康和額外保險、公司自行車和旅行費用。對履行業務職責不可或缺的其他附帶福利，例如安保服務費用，不包括在數額中。
(5)他説，第二期短期激勵薪酬的公允價值已被歸類為現金結算的股份支付安排，其公允價值是根據國際財務報告準則2“股份支付”的規定確定的。該表顯示了從服務開始之日(簽訂或續簽服務協議之日)起至每個單獨確定日期為止的賠償金歸屬期間內按比例確認的各個財政年度的人事費用份額，並在結算日之前重新計量。
(6)在截至2023年12月31日的一年中，作為管理委員會成員任命的一部分，詹姆斯·瑞安收到了18萬歐元的一次性簽約現金付款。一次性簽約現金支付提供了補償，以代替參與LTI 2023計劃，該計劃是在他被任命之前分配的，根據我們目前的年度股東大會授權，2023年的按比例分配是不允許的，因為員工持股計劃只能在每個日曆年的前六個月內發放。在這筆款項中，詹姆斯·瑞安將在2024年8月31日或之前使用50%的成本和費用淨額購買BioNTech股票，以進一步加強他的長期承諾。
(7)在截至2023年12月31日的一年中，根據薪酬、提名和公司治理委員會的建議，監事會批准了向Jens Holstein支付總額60萬歐元的特別付款。這筆特別款項是為了表彰Jens Holstein對BioNTech非凡的財務業績的貢獻，並表彰他為加強公司長期財務業績所做的努力。在這筆付款中，Jens Holstein在截至2023年12月31日的一年中使用了15萬歐元的成本和支出淨額購買了1,620股BioNTech股票，以進一步加強他的長期承諾。
(8)此外，股份支付的公允價值是根據國際財務報告準則2“股票支付”的規定確定的。該表按比例顯示了各自財政年度基於股票的薪酬在人事費用中所佔的比例。它包括本年度報告其他部分所載本公司綜合財務報表附註16“股份支付安排”所述的以股份為基礎的付款安排及附註(1)及(2)所述的以股份為基礎的付款安排。
下表概述了(幻影)股票期權和o其他基於股份的支付工具授予我們管理委員會的截至2023年12月31日未償還的資金-不包括未來的贈款：
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| | | | | | 授予日期/分配日期 | 普通股標的股票期權數量/影子股票期權數量(1) | 期權行權價(歐元)(11) | 最早期權行權日期(9) | 期權到期日期 | 計劃的名稱 |
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| Ugur Sahin教授，醫學博士 | | | | | | 10/9/2019(2) | 4,374,963 | 13.57 | 10/9/2023 | 10/9/2029 | 首席執行官格蘭特2019 |
| | | | | | 2/13/2020(3) | 97,420 | 27.86 | 2/13/2024 | 2/13/2030 | LTI 2020(10) |
| | | | | | 5/12/2021(4) | 17,780 | 167.63 | 5/12/2025 | 5/12/2031 | LTI 2021(10) |
| | | | | | 5/31/2022(5) | 19,997 | 137.65 | 5/31/2026 | 5/31/2032 | LTI 2022(10) |
| | | | | | 5/20/2023(6) | 38,506 | 103.12 | 5/20/2027 | 5/20/2033 | LTI 2023(10) |
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| 延斯·荷爾斯坦 | | | | | | 5/17/2021(4) | 6,463 | 169.08 | 5/17/2025 | 5/17/2031 | LTI 2021 |
| | | | | | 7/1/2021(8) | 4,246 | 不適用(8) | 7/1/2025(8) | 不適用(8) | 簽約獎金 |
| | | | | | 5/31/2022(5) | 14,664 | 137.65 | 5/31/2026 | 5/31/2032 | LTI 2022(10) |
| | | | | | 5/20/2023(6) | 18,416 | 103.12 | 5/20/2027 | 5/20/2033 | LTI 2023(10) |
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| 肖恩·馬雷特 | | | | | | 11/15/2018 | — | 10.14 | 11/15/2022 | 11/15/2026 | ESOP 2018 |
| | | | | | 2/13/2020(3) | 7,112 | 27.86 | 5/12/2025 | 5/12/2031 | LTI 2020(10) |
| | | | | | 5/12/2021(4) | 14,664 | 137.65 | 5/31/2026 | 5/31/2032 | LTI 2021(10) |
| | | | | | 5/31/2022(5) | 14,664 | 137.65 | 31/05/2026 | 5/31/2032 | LTI 2022(10) |
| | | | | | 5/20/2023(6) | 18,416 | 103.12 | 20/05/2027 | 5/20/2033 | LTI 2023(10) |
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| 西爾克·普萊特博士 | | | | | | 2/13/2020(3) | 38,968 | 27.86 | 2/13/2024 | 2/13/2030 | LTI 2020(10) |
| | | | | | 5/12/2021(4) | 7,112 | 167.63 | 5/12/2025 | 5/12/2031 | LTI 2021(10) |
| | | | | | 5/31/2022(5) | 14,664 | 137.65 | 5/31/2026 | 5/31/2032 | LTI 2022(10) |
| | | | | | 5/20/2023(6) | 18,416 | 103.12 | 5/20/2027 | 5/20/2033 | LTI 2023(10) |
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| 瑞安·理查森 | | | | | | 2/13/2020(3) | 33,772 | 27.86 | 2/13/2024 | 2/13/2030 | LTI 2020(10) |
| | | | | | 5/12/2021(4) | 6,163 | 167.63 | 5/12/2025 | 5/12/2031 | LTI 2021(10) |
| | | | | | 5/31/2022(5) | 7,465 | 137.65 | 5/31/2026 | 5/31/2032 | LTI 2022(10) |
| | | | | | 5/20/2023(6) | 18,416 | 103.12 | 5/20/2027 | 5/20/2033 | LTI 2023(10) |
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James Ryan博士(7) | | | | | | 12/15/2020 | 1,163 | 不適用 | 12/15/2024 | 不適用 | LTI 2020（EEP） |
| | | | | | 12/10/2021 | 313 | 不適用 | 12/10/2025 | 不適用 | LTI 2021（EEP） |
| | | | | | 12/9/2022 | 740 | 不適用 | 12/9/2026 | 不適用 | LTI 2022（EEP） |
| | | | | | 12/8/2023 | 750 | 不適用 | 12/8/2027 | 不適用 | LTI 2023（EEP） |
| Ozlem Türeci教授，醫學博士。 | | | | | | 2/13/2020(3) | 38,968 | 27.86 | 2/13/2024 | 2/13/2030 | LTI 2020(10) |
| | | | | | 5/12/2021(4) | 7,112 | 167.63 | 5/12/2025 | 5/12/2031 | LTI 2021(10) |
| | | | | | 5/31/2022(5) | 14,664 | 137.65 | 5/31/2026 | 5/31/2032 | LTI 2022(10) |
| | | | | | 5/20/2023(6) | 18,416 | 103.12 | 5/20/2027 | 5/20/2033 | LTI 2023(10) |
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(1) 本公司普通股18比1的股份拆分，於2019年9月18日在商業登記冊登記（處理程序寄存器）反映在預先授出的股份金額中。
(2) 購股權於二零二零年、二零二一年、二零二二年及二零二三年十月九日分四期等額歸屬。隨着最後一期於二零二三年歸屬，全部獎勵可予行使。由於Ugur Sahin於二零二三年並無行使，故購股權仍可行使，且僅可於員工持股計劃所界定的行使窗期內行使。
(3) 購股權於2021年、2022年、2023年及2024年2月13日分四期等額歸屬，現可於2024年2月13日等待期屆滿後行使，且僅可在員工持股計劃所界定的行使窗口期內行使。
(4) 除Jens Holstein外，所有管理董事會成員的購股權已發行為虛擬購股權，並於二零二二年、二零二三年、二零二四年及二零二五年五月十二日分四期等額歸屬，而Jens Holstein則於二零二二年、二零二三年、二零二四年及二零二五年五月十七日分四期等額歸屬。購股權將於2025年5月12日及2025年5月17日的等待期屆滿前不可行使，且僅可在員工持股計劃所界定的行使窗口期內行使。
(5) 購股權以虛擬購股權形式發行，並於二零二三年、二零二四年、二零二五年及二零二六年五月三十一日分四期等額歸屬予管理董事會全體成員。購股權將於2026年5月31日等待期屆滿前不可行使，且僅可在員工持股計劃所界定的行使窗口期內行使。
(6) 購股權於2024年、2025年、2026年及2027年5月20日分四期平等歸屬。購股權將於2027年5月20日等待期屆滿前不可行使，且僅可在員工持股計劃所界定的行使窗口期內行使。
(7) 由於James Ryan於2023年長期獎勵獲分配時並非管理委員會成員，故彼並無根據員工持股計劃獲得任何購股權。於彼獲委任為管理委員會前，彼已根據BioNTech 2020年員工權益計劃（EEP）授予受限制股份單位。根據2020年長期投資（EEP）、2021年長期投資（EEP）、2022年長期投資（EEP）及2023年長期投資（EEP）計劃發行的受限制股份單位每年於2020年12月、2021年12月、2022年12月及2023年12月開始的四年內以等額分期歸屬，並將於四年等待期後結算。
(8) 關於Jens Holstein於2021年7月1日被任命為管理委員會首席財務官（CFO），監事會以4，246股虛擬股的形式授予他80萬歐元的一次性簽約獎金。虛擬股份於二零二二年、二零二三年、二零二四年七月一日及二零二五年六月三十日分四期等額歸屬，惟僅於二零二五年七月一日以現金結算。現金支付受有效結算收市價上限所限。這意味着結算收盤價應有效調整，以確保截至結算日止存託的現價不超過現金支付的800%，就所有虛股而言，現金支付額不得超過640萬歐元。
(9) 表示相應的等待期結束，則可能適用有關練習窗口的其他限制。
(10) 管理委員會補助金（長期獎勵）。
(11) 所有購股權均受有效行使價上限所規限。這意味着行使價應有效調整，以確保截至行使時止存托股票的現價不超過行使價的800%。就2018年員工持股計劃及2019年首席執行官補助金而言，任何已行使購股權的最高應收經濟利益上限為240. 00美元，有效行使價上限為相當於30. 00美元的歐元金額。就二零二零年長期指數而言，任何已行使購股權的最高應收經濟利益上限為246. 24美元，而實際行使價上限為相當於30. 78美元的歐元金額。就根據長期獎勵2021年及2022年發行的虛擬購股權以及根據長期獎勵2023年計劃發行的購股權而言，管理董事會成員根據該等計劃有權收取的最高補償，連同各董事會成員於各自授出年度收到的其他補償部分，Ugur Sahin擔任首席執行官（CEO）的不超過2000萬歐元，管理委員會所有其他成員的不超過1000萬歐元。
基於股份的支付安排
管理委員會補助金（長期獎勵）
我們的管理委員會服務協議規定了長期激勵性補償（管理委員會授予—LTI），通過每年授予購股權，在各自服務期內收購BioNTech股份。
二零二零年已發行購股權數目的分配於二零二零年二月進行。於2021年5月及2022年5月，管理委員會收到的虛擬期權數目相等於管理委員會成員於2021年及2022年有權獲得的期權數目。於二零二三年，購股權已於二零二三年五月授出。
就截至二零二零年二月十三日、二零二一年五月十二日、二零二一年五月十七日、二零二二年五月三十一日及二零二三年五月二十日分配的獎勵而言，行使價 是30.78美元（27.86歐元）；185.23美元（167.63歐元）；186.83美元（169.08歐元）；152.10美元（138歐元）和113.94美元（103.12歐元）)（截至2023年12月31日，所有金額均採用德國中央銀行公佈的外匯匯率計算，德意志聯邦銀行)).
所有購股權均受有效行使價上限所規限，即行使價須予調整，以確保截至行使日止美國存托股份的現價不超過行使價的800%。就二零二零年長期投資而言，任何已行使購股權的最高應收經濟利益上限為246. 24美元，而實際行使價上限為相當於30. 78美元的歐元金額。關於幽靈股票期權
根據LTI 2021和2022以及根據LTI 2023計劃發佈的期權，管理委員會成員根據這些計劃有權獲得的最高薪酬，連同每位董事會成員在各自授予年度收到的其他薪酬部分，不得超過Ugur Sahin擔任首席執行官(CEO)的2,000萬歐元和所有其他管理委員會成員的1,000萬歐元。
這些期權在分配日一週年起分四年等額分期付款，並在分配日四年後可行使。只有在達到下列每一業績標準的情況下，才能行使既得期權：(1)在行使時，當前價格等於或大於門檻金額(即行權價格，但這一金額在分配日期的每個週年日增加7個百分點)；(Ii)在行使時，現價至少等於目標價(即(A)於分配日期四週年開始的十二個月期間，85億元除以緊接首次公開發售後已發行的普通股總數(BioNTech擁有的普通股除外)，及(B)自分配日期第五週年或其後的週年開始的每十二個月期間，為適用於先前十二個月期間的目標股價的107%)；及(Iii)行權窗開始前第五個交易日的收市價較行權價高出至少與當時的納斯達克生物科技指數或可比後續指數高出該指數於分配日前最後一個交易日的百分比相同。在等待期結束後，可以在員工持股協議規定的行使窗口內行使期權權利。期權最長可在分配日期後十年內行使。如果在該日期之前還沒有行使這些權利，這些權利將被沒收而不給予補償。
首席執行官Grant
2019年9月，我們授予Ugur Sahin購買4,374,963股我們普通股的選擇權，但他必須繼續受僱於我們。每項期權的行權價為每股15.00美元(13.57歐元)，這是我們截至2023年12月31日首次公開募股轉換為歐元的公開發行價，受有效行權價格上限和最高上限機制的約束。根據生效日期行權價上限，應調整行權價，以確保美國存托股份截至行權日的現價不超過行權價的800%。在……下面最大上限機制，就任何行使期權而可收取的最高經濟利益上限為$240，有效行使價格上限為相當於以下金額的歐元$30.00。根據這項首席執行官授予，期權在自我們首次公開募股一週年起的四年內按年等額分期付款。
既得期權只有在下列每項業績標準均已達到的情況下才能行使：(1)在行使時，當前價格等於或大於門檻金額(即行權價格，但此種金額在分配日每週年日增加7個百分點)；(Ii)在行使時，現價至少等於目標價(即(A)於分配日期四週年開始的十二個月期間，85億元除以緊接首次公開招股後的已發行股份總數(吾等擁有的股份除外)，及(B)於分配日期第五週年或其後的週年開始的每十二個月期間，適用於先前十二個月期間的目標股價的107%)；及(Iii)行權窗開始前第五個交易日的收市價較行權價高出至少與當時的納斯達克生物科技指數或可比後續指數高出該指數於分配日前最後一個交易日的百分比相同。期權最長可在分配日期後十年內行使。如果在該日期之前還沒有行使這些權利，這些權利將被沒收而不給予補償。
2023年10月9日，隨着最終分期付款的歸屬，根據員工持股計劃和員工持股協議的規則，所有4,374,963份期權都可以行使。於截至2023年12月31日止年度內，並無行使任何期權。
員工持股計劃
根據2017年8月18日股東大會的授權，我們建立了一個股票期權計劃，根據該計劃，我們向選定的員工授予了獲得我們股票的期權。程序是設計的 作為員工持股計劃，或ESOP。我們通過參與者明確接受期權協議，為他們提供了一定數量的期權。在.之下鍛鍊
價格上限，應調整行權價，以確保美國存托股份截至行權日的現價不超過行權價的800%。在……下面最大上限機制，就任何行使期權而可收取的最高經濟利益上限為$240，有效行使價上限為 相當於30.00美元的歐元金額。根據員工持股計劃，期權(奧茲萊姆·蒂雷奇和瑞安·理查森的期權除外)在四年後完全授予，並可在以下情況下行使：(I)四年的等待期已經過去；及(Ii)於行使購股權時，本公司股份於行使購股權前十個交易日的平均收市價或將轉換為每股金額的權利或證書的平均收市價，較行使價格最少超出行使價32%，自各自發行日期的五週年及其後每個週年日起，此百分比增加八個百分點。在等待期屆滿後，購股權可於股東周年大會或年度財務報表、半年度報告或本公司最新季度報告或中期報告(行使窗口)刊發之日起計四周內行使。期權最長可在分配日期後八年內行使。如果在該日期之前還沒有行使這些權利，這些權利將被沒收而不給予補償。
通過2019年8月19日股東大會的股東決議，對發行該等購股權的授權進行了修訂，以便可行使購股權，公司股份的平均收盤價或權利或證書在緊接行使前十個交易日的平均收市價或權利或證書的平均收市價必須超過執行價至少28%，自發行日期的五週年起及其後的每個週年日起，這一百分比須增加七個百分點。此外，除了上述要求外，只有在股價(參考美國存托股份相關普通股價格計算)與納斯達克生物技術指數相似或更好的情況下，才有可能行使權力。所做的更改不影響已發行的期權權利。
2022年9月，監事會決定通過交付庫存股(以美國存託憑證的形式)達成員工持股和解，該庫存股等於已行使期權的淨值，扣除(I)行使價格和(Ii)因行使而產生的適用工資税(包括工會附加費和教會税，如果適用)和社會保障繳費。
在根據員工持股2018計劃授予管理委員會的5,152,410項期權中，有4,921,630項期權在截至2022年12月31日的年度內行使。其餘230,780項期權由肖恩·馬雷特於2023年5月行使。截至2023年12月31日，沒有向我們的管理委員會成員發出的進一步期權。
C.董事會慣例
兩層董事會結構
我們是一家歐洲上市公司，有限責任公司(Societas Europaea 或SE)(也稱為歐洲人庫存公司，並在歐洲立法的官方術語中稱為歐洲公共有限責任公司)，其總部設在德國。我們選擇了一個兩層的SE結構。因此，我們的法人團體是管理委員會(沃斯坦德)、監事會(自閉症大鼠)和股東的會議(哈普特弗薩姆龍）.我們的管理層和監事會是完全獨立的，並且，作為一項規則，任何個人不得同時成為兩個董事會的成員。
我們的管理 衝浪板負責根據適用法律、公司章程（薩宗)和管理委員會的內部議事規則(Geschäftsordnung)。我們的管理委員會代表我們與第三方進行交易。
這個本金我們監事會的職能是監督管理委員會。監事會還負責任命和罷免管理委員會成員，代表我們處理現任或前任管理層成員之間的交易 衝浪板和我們，以及批准某些重大事項。
我們的管理委員會和我們 監管董事會全權負責及管理其各自的職權範圍（Kompetenztrennung）；因此，根據適用法律，董事會均不得決定本公司的組織章程細則或內部議事規則由另一董事會負責。兩個委員會成員
對我們負有忠誠和關懷的義務在執行職務時，他們必須恪守審慎勤勉的標準， 商人.如果他們沒有遵守適當的護理標準， 他們可能會對我們負責。
在履行其職責時，兩個董事會成員在作出決定時必須考慮廣泛的考慮因素，包括我們的利益以及我們的股東、僱員、債權人的利益，以及在有限的範圍內公眾的利益，同時尊重我們的股東在平等條件下得到對待的權利。此外，管理委員會負責就本公司業務活動範圍及風險狀況實施適當及有效的內部監控系統及風險管理系統。
我們的監事會負有全面的監督責任。為了確保我們的監事會能夠 輸出管理委員會必須定期向監事會報告我們目前的業務運營和未來的業務規劃（包括財務、投資和人事規劃）。此外，我們的監事會或其任何成員有權要求董事會提交特別報告。 管理董事會就有關本公司的所有事宜、我們與聯屬公司的法律和業務關係以及在該等聯屬公司的任何業務交易和事宜隨時可能對我們的狀況產生重大影響。
根據德國法律，如果我們的股東被認為違反了他們對我們的忠誠和關懷的義務，我們的股東一般不能直接對我們的管理委員會成員或監事會成員提出追索。除本公司未能履行第三方責任、對董事會成員的侵權行為或其他特殊情況外，只有本公司有權向兩個董事會成員提出賠償要求。
我們可以放棄這些損害賠償索賠或解決這些索賠，只有在索賠後至少三年， 任何違反責任的行為僅限於股東大會上以簡單多數票批准放棄或和解，但合計持有本公司股本十分之一或以上的股東不得反對放棄或和解，並將其反對正式記錄在會議記錄中。
監事會
德國法律要求監事會至少由三名成員組成，而公司章程可能規定更高的人數。我們的監事會目前由六名成員組成。
由於我們不受共同決定的約束，我們的監事會成員全部由股東大會根據SE法規和德國股票公司法的規定選舉產生（阿克提恩格塞茨)。德國法律並不要求我們監事會的大多數成員都是獨立的，我們的公司章程(薩宗）或監事會的議事規則另有規定。根據監事會的評估，如果監事會有兩名獨立成員，監事會（即整個監事會）中適當數量的股東代表是獨立的。監事會認為Helmut Jeggle和Michael Motschmann是獨立的，儘管他們即將成為監事會成員超過14年。 正如《宣言》所述， 德國企業治理守則（企業發展) 本公司於2024年2月27日根據《德國證券公司法》第161條第1款發佈（阿克提恩格塞茨），根據《 企業管治執行守則根據《德國商法典》第315d條和第289f條的規定，根據《聲明》發佈的，監事會成員的任期不會引起對監事會成員的任何重大利益衝突的擔憂，因此不會妨礙監事會成員的獨立性。 然而，我們的監事會議事規則規定，監事會應有一名具有專長的獨立成員， 這個會計、內部控制流程和審計領域。烏爾裏希·旺施耐德安雅·莫拉維茨 邁克爾·莫奇曼魯道夫·斯陶迪格扮演了這個角色
根據歐洲法律，企業監事會成員的選舉最長任期可在公司章程中規定，但不得 超六年允許連任，包括重複連任。股東大會可為監事會個別成員或全體成員指定較標準任期短的任期，並在法定期限的規限下，可為監事會成員的任期設定不同的開始和結束日期。我們的文章 聯誼會規定任期約為五年，視乎有關成員任期屆滿年度股東周年大會的日期而定。
股東會在選舉監事會成員的同時，可以選舉監事會成員一人以上代替品會員。替代成員取代不再擔任我們監事會成員的成員，並在其剩餘時間內接替他們的位置各自任期。目前，尚未選出或提議選舉任何替代成員。
我們的監事會成員可以在任期內通過決議隨時解職。股東的 會議至少以所投選票的簡單多數通過。此外，我們監事會的任何成員可隨時辭職，方法是向管理委員會發出一個月的書面辭職通知--或在有理由的情況下，給予立即生效的書面通知。
我們的監事會從成員中選出主席和副主席各一名。當主席不能行使主席的權利和義務時，副主席行使主席的權利和義務。我們的監事會成員選舉赫爾穆特·傑格爾為主席，烏爾裏希為旺德施奈德 AS代理主席主席，他們各自在我們監事會的任期。
監管者衝浪板每半年至少碰面兩次。我們的公司章程提供那如果監事會成員至少有三名參加表決，則監事會成員出席法定人數。 成員監事會成員通過電話或其他（電子）通訊方式（包括視頻會議）出席會議，或通過其他成員提交書面投票，即被視為出席會議。此外， 我們的公司章程允許通過電話或其他（電子）通信方式（包括視頻會議）作出決議。
監事會的決議以表決票的簡單多數票通過，除非法律另有規定， 文章公司章程或監事會的議事規則。在票數相等的情況下，監事會主席擁有決定性一票。我們的監事會不允許作出管理決策，但根據歐洲和德國法律，除其法定職責外，監事會已決定某些事項需要其事先同意，包括：
•進行一些大型交易；
•創建或持有任何業務權益（全資子公司除外）或出售業務股份（出售JPT除外）；
•以法定資本發行股份，但因贖回股票增值權而發行的股份除外；及
•收購庫藏股以換取有價值的代價。
監事會的每一位成員應向監事會披露任何利益衝突，特別是因提供諮詢意見或擔任客户、供應商、債權人或其他第三方的任何職務或董事會職位而可能產生的利益衝突。不只是暫時的，而且是特定監事會成員特有的重大利益衝突，應導致該特定監事會成員離職。我們的監事會還根據適用的法律要求和公司的利益衝突政策制定了適當的措施來限制、預防或解決利益衝突。
我們的監事會對截至2023年12月31日止年度進行了自我評估。它涵蓋了監事會的所有關鍵方面’委員會的工作，包括其委員會、組成、職能概況、主要議題以及與管理委員會的關係。對自我評估的結果進行了評估，隨後將提交給監事會。根據自我評估，監事會認為，監事會及其委員會和管理委員會繼續在專業和合作的層面上運作。沒有發現有根本性的變革需要。
監事會的做法
決策一般由我們的監事會整體作出，但在法律允許的範圍內，有關某些事項的決策可授權給我們的監事會委員會。主席或副主席主持監事會會議，並決定議程項目的討論順序、表決方法和順序以及討論的任何暫停，
在適當評估情況後，就個別議程項目通過決議。我們的監事會可以指定需要其批准的其他類型的行動。
此外，監事會的每一位成員都有義務親自履行其職責和責任，而這些職責和責任不能普遍和永久地委託給第三方。然而，監事會及其委員會有權根據適用的歐洲和德國法律規定的控制和監督職責，任命獨立專家審查和分析具體情況。我們將承擔監事會或其任何委員會聘請的任何此類獨立專家的費用。
根據《德國證券公司法》第107條第3款(阿克提恩格塞茨)，監事會可從其成員中組成委員會，並責成這些委員會履行具體任務。委員會的任務、授權和程序由監事會決定。在法律允許的情況下，監事會的重要權力也可以移交給委員會。
監事會通過決議設立了審計委員會、薪酬、提名、治理委員會和資本市場和產品委員會。產品委員會於2023年10月1日成立。下表列出的是各委員會在截至二零二三年十二月三十一日止年度.
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| 委員會名稱 | 成員 | | | |
| 審計委員會 | Anja Morawietz教授(主席)、Rudolf Staudigl教授(博士)和Ulrich Wandschneider博士。 | | | |
| 薪酬、提名和公司治理委員會 | Rudolf Staudigl教授(主席)、Nicola Blackwood男爵夫人(自2023年5月25日起)、Christoph Huber教授、M.D.(至2023年5月25日)和Michael Motschmann。 | | | |
| 資本市場委員會 | Helmut Jeggle（主席），Anja Morawietz教授，博士飾Michael Motschmann | | | |
| 產品委員會(估計2023年10月1日) | Ulrich Wandschneider博士(主席)，Nicola Blackwood男爵夫人和Helmut Jegger | | | |
審計委員會
我們截至2023年12月31日的年度審計委員會由Anja Morawietz組成。(主席)，魯道夫·斯陶迪格爾和烏爾裏希·旺施奈德。審計委員會協助監事會監督我們的財務報表的準確性和完整性、我們的會計和財務報告程序以及對我們財務報表的審計、我們的內部控制系統的有效運作、我們的風險管理系統、我們對法律和法規要求的遵守、我們的獨立審計師的資格和獨立性、獨立審計師的表現以及我們內部審計職能的有效運作，並在受到某些限制的情況下，代表監事會採納和執行相關決定。審計委員會履行其宗旨的職責包括：
•就任命審計師的建議向監事會提出建議；
•考慮委託進行審計以及獨立審計員的報酬、留用和監督；
•評估獨立審計師的資格、獨立性和業績質量；
•審查和預先批准將由獨立審計師執行的審計和非審計服務；
•與獨立審計師和管理層審查和討論年度審計計劃，以及將使用的關鍵會計政策和做法；
•酌情討論和確定審計重點的其他領域；
•r審查並與獨立審計師和管理層討論我們內部會計控制和關鍵會計政策的充分性和有效性；
•與獨立審計師和管理層一起審查和討論我們的年度審計結果；
•審查非財務報告；
•審查合規管理系統的有效性；
•審核並與獨立審計師和管理層討論任何季度或年度收益公告；
•審查任何關聯方交易，並持續審查和監測潛在的利益衝突情況，以遵守我們的政策和程序；以及
•監督收到的關於會計、內部會計控制或審計事項的投訴的接收、保留和處理程序。
在適用的歐洲和德國法律範圍內，審計委員會應擁有適當的資源和權力來履行其職責，包括有權選擇、保留、終止和批准其認為履行其職責所必需或適當的特別或獨立律師、會計師或其他專家和顧問的費用和其他聘用條款，而無需尋求管理委員會或監事會的批准。
審計委員會的所有成員都有資格被稱為“獨立董事”，這一術語在交易所法案下的規則10A-3和納斯達克規則5605中有定義。此外，我們的監事會已經確定，Anja Morawietz、Rudolf Staudigl和Ulrich Wandschneider中的每一位都有資格成為交易所法案中定義的“審計委員會財務專家”。此外，作為審計委員會主席的Anja Morawietz、Rudolf Staudigl和Ulrich Wandschneider擁有德國公司治理準則要求的會計領域的特殊知識和經驗以及審計領域的專業知識。
薪酬、提名和公司治理委員會
我們的薪酬、提名及企業管治委員會截至二零二三年十二月三十一日止年度由Rudolf Staudigl(主席)、Nicola Blackwood(自2023年5月25日起)、Christoph Huber(至2023年5月25日)和Michael Motschmann組成。薪酬、提名和公司治理委員會履行其宗旨的職責包括：
•準備並與管理層討論有關董事會成員薪酬的政策；
•審查和監督管理委員會成員薪酬的公司目標和目標，包括根據這些目標評估管理委員會成員的業績，並根據這些評估向監事會提出薪酬建議；
•審查所有基於股權的薪酬計劃和安排，並就這些計劃向監事會提出建議；
•協助確定和招聘候選人填補管理委員會和監事會的職位；
•審議出現的任何公司治理問題，併為監事會制定適當的建議；以及
•監督監事會的評估，並報告其業績和成效。
資本市場委員會
資本市場委員會 截至二零二三年十二月三十一日止年度由Helmut Jeggle（主席）、Anja Morawietz和Michael Motschmann組成。資本市場委員會就與資本措施和收購、合併和收購活動有關的問題向監事會提供諮詢意見和建議。其職責包括以下任務：
•監督本公司與其資本結構及集資有關的活動，包括籌備及實施公開發售及股份發行；及
•監督本公司有關收購、合併及收購活動的活動。
產品委員會
2023年，經過監事會和管理委員會成員的相關研討會討論，我們成立了產品委員會由Ulrich Wandschneider（主席），Nicola Blackwood和Helmut Jeggle組成。產品委員會向監事會就我們的戰略和研發計劃投資以及產品上市準備（包括商業化）提供諮詢和建議。其職責包括以下任務：
•就相關上市努力的策略、執行和溝通提供諮詢；
•監督與a）產品開發，b）發佈計劃和c）其執行有關的活動；以及
•為臨牀開發產品的市場潛力提供建議。
管理衝浪板
我們的監事會決定管理委員會成員的確切人數，管理委員會必須至少由兩名成員組成。根據章程，監事會還可以任命管理委員會主席或發言人。Ugur Sahin被任命為管理委員會主席。
我們的管理委員會成員由我們的監事會任命，任期最長為五年。他們有資格在任期屆滿後再獲任命或延長，包括重複再獲任命和延長，每次任期最多可再獲五年。在某些情況下，如嚴重失職或股東在股東大會上投不信任票等，監事會可能在任期屆滿前將管理委員會成員免職。
管理委員會成員根據適用法律、公司章程及監事會採納的管理委員會議事規則處理本公司的日常事務。彼等一般負責本公司的管理及處理本公司與第三方的日常業務關係、業務內部組織及與股東的溝通。
受德國法律管轄的企業的管理委員會成員不得處理或投票有關其本人與本公司之間的建議、安排或合同協議的事宜，並且如果本公司管理委員會成員在本公司與第三方之間的任何合同協議中擁有重大利益，而該等合同協議未向本公司披露並經本公司監事會批准，則本公司管理委員會成員可能對本公司負責。
管理委員會的議事規則規定，除法律規定或本公司組織章程細則規定須由整個管理委員會通過決議案的交易外，若干事項須由整個管理委員會通過決議案。特別是，整個管理委員會應決定，除其他外：
•管理委員會於每年12月10日前向監事會提出下一年度的預算計劃；
•本公司財務報表及合併財務報表的列報，以及本公司及本集團的營運回顧；
•向監事會報告；
•所有需要監事會批准的措施和交易；
•對我們具有根本重要性或涉及非凡經濟風險的所有措施和交易，包括但不限於建立新業務線或終止現有業務線、收購或出售重大業務資產、重大權益、控股和投資以及重大合同或交易；
•召集公司股東大會和公司股東大會決議案；
•委任及終止本集團主要管理人員。
行為準則和利益衝突政策
我們已經採納了商業行為與道德準則，或行為準則，概述了我們開展業務所依據的法律和道德商業行為原則。行為準則適用於我們所有監事會成員、管理委員會成員、子公司董事和員工。《行為準則》全文可在我們的網站www.example.com查閲。我們網站上的資料及其他內容並無以提述方式納入本年報，而我們的網站地址僅作為非正式文字參考。對監事會或管理委員會成員行為準則條款的任何修訂或豁免，僅經監事會批准後方可進行，並在修訂或豁免日期後立即在我們的網站上披露。
我們亦已採納利益衝突政策，列明我們管理潛在及實際利益衝突的程序。根據適用於我們所有監事會成員、管理委員會成員、子公司董事和員工的利益衝突政策，實際、潛在或感知的利益衝突必須在首次出現時予以披露。如果衝突是交易性質的，並且涉及管理委員會或監事會的成員，管理委員會或監事會（視情況而定）應在發生衝突的成員的同意下決定是否批准該交易。
此外，我們已實施合規政策，描述為我們及其附屬公司實施的合規管理系統。我們的合規政策旨在確保遵守適用的法律要求，同時執行管理層和每位員工必須遵守的高道德標準。合規管理系統的總體責任由管理委員會承擔。審核委員會將定期收到有關合規管理系統運作的報告。
D.員工
AS截至2023年12月31日，我們有6，133名全職同等員工為我們工作，其中1，168人持有博士學位或以上學位。下表概述了按職能和歐洲、北美、亞洲和非洲區域分列的相當於全職僱員人數。
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| 全職同等資歷 | 臨牀研究與開發 | 科學研究與開發 | 運營 | 質量 | 配套功能 | 商業銀行與業務發展 | ∑ |
| 歐洲 | 486 | 1,555 | 1,440 | 450 | 1,184 | 185 | 5,299 |
| 北美 | 90 | 440 | 7 | 7 | 109 | 7 | 660 |
| 亞洲 | — | — | 24 | — | 4 | — | 28 |
| 非洲 | — | 19 | 59 | — | 68 | — | 146 |
| 截至2023年12月31日的合計 | 576 | 2,014 | 1,530 | 457 | 1,365 | 192 | 6,133 |
| 歐洲 | 243 | 1,102 | 1,300 | 384 | 924 | 140 | 4,093 |
| 北美 | — | 356 | — | — | 76 | — | 432 |
| 亞洲 | 2 | — | — | — | 3 | — | 5 |
| | | | | | | |
| 截至2022年12月31日合計 | 245 | 1,458 | 1,300 | 384 | 1,003 | 140 | 4,530 |
| 歐洲 | 143 | 812 | 1,015 | 290 | 503 | 83 | 2,846 |
| 北美 | — | 188 | — | — | 46 | — | 234 |
| 亞洲 | — | — | — | — | 2 | — | 2 |
| | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的合計 | 143 | 1,000 | 1,015 | 290 | 551 | 83 | 3,082 |
我們的員工沒有參加任何罷工。我們在馬爾堡工廠適用化學工業和相關行業的集體勞動協議。我們在Idar Oberstein、美因茨、馬爾堡、慕尼黑和柏林（JPT Peptide Technologies GmbH）工廠設有工作委員會，以及一個小組工作委員會（音樂會）.此外，我們維持了幾項工程協議（貝特里布斯維林巴龍根）和團體工程協議
(孔澤恩貝特里布斯韋因巴龍根）在我們的Idar—Oberstein，Mainz，Marburg和Berlin（JPT Peptide Technologies GmbH）網站或小組中的某些主題。我們認為我們與員工的關係良好，並無發生任何重大勞資糾紛。
E.股份所有權
關於管理委員會和監事會成員的股份所有權信息見下文第7項。
F.披露登記人追回錯誤判給的賠償的行動
不適用。
項目7.大股東和關聯方交易
A.主要股東
這個以下是下表列出了截至2001年12月14日的資料 2023年12月31日關於我們普通股的實益擁有權，
•我們所知的實益擁有我們5%或以上已發行股份的每個人或一組關聯人;
•監事會的每一位成員；
•管理委員會的每一位成員；以及
•作為一個團體，我們監事會和管理委員會的所有成員。
每個實體、個人、監事會和管理委員會成員實益擁有的普通股數量是根據美國證券交易委員會規則確定的，這些信息不一定表明實益擁有用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何普通股，以及個人有權在60天內獲得的任何普通股。的2023年12月31日 t通過行使任何期權、認股權證或其他權利。除另有説明外，在適用社區財產法的規限下，表中所列人士對其持有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。我們所有的普通股和代表我們普通股的美國存託憑證在平等的基礎上投票。
這個已發行普通股的百分比是根據截至2023年12月31日。這一數字不包括以國庫形式持有的10,826,465股。本節列示的金額包括以美國存託憑證形式持有的普通股。除非另有説明，每個受益所有人的地址是德國美因茨德戈德格魯伯12,55131。
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| 受益人姓名 | | | | 實益擁有的股份數目 | 實益擁有的百分比 |
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| 5%的股東 | | | | | |
AT Impf GmbH(1) | | | | 104,049,145 | 43.8 | % |
Medine GmbH (2) | | | | 40,439,542 | 17.0 | % |
| 所有5%的股東，作為一個集團 | | | | 144,488,687 | 60.8 | % |
| 監事會和管理委員會成員 | | | | | |
Ugur Sahin教授，醫學博士。(3) | | | | 41,295,728 | 17.4 | % |
延斯·霍爾斯坦： | | | | 1,620 | (9) |
肖恩·馬雷特(4) | | | | 815,263 | (9) |
西爾克·普萊特博士(5) | | | | 754,784 | (9) |
| 瑞安·理查森 | | | | 14,695 | (9) |
| James Ryan博士 | | | | — | — |
Ozlem Türeci教授，醫學博士。 | | | | 913,247 | (9) |
赫爾穆特·傑格爾 (6) | | | | 1,525,967 | (9) |
Ulrich Wandschneider博士(7) | | | | 1,480 | (9) |
| 尼古拉·布萊克伍德男爵夫人 | | | | — | — |
Anja Morawietz教授，博士。(8) | | | | 240 | (9) |
邁克爾·莫奇曼 | | | | — | — |
魯道夫·斯陶迪格爾教授，博士。 | | | | 400 | (9) |
| 我們的監事會和管理委員會的所有成員，作為一個整體 | | | | 45,323,424 | 19.1 | % |
(1)本文中的信息基於Athos KG、AT Impf GmbH和Thomas Maier於2024年2月7日聯合提交給美國證券交易委員會的附表13G/A。由AT Impf GmbH持有的104,049,145股普通股組成。AT Impf GmbH的唯一成員為Athos KG，因此，Athos KG被視為AT Impf GmbH所持證券的實益擁有人。Athos KG Via AT Impf GmbH擁有BioNTech的實際控制權，這實際上使其能夠行使多數投票權，在我們的年度股東大會(AGM)上通過決議。截至2023年12月31日，Thomas Maier是Athos KG的普通合夥人(komplementär)，可能被視為AT Impf KG持有的證券的實益擁有人。Maier先生否認對該等股份的實益擁有權，除非他們在其中有金錢上的利益。
(2) 本文中的信息基於Medine GmbH和Ugur Sahin於2024年2月14日聯合提交給美國證券交易委員會的附表13G/A。Medine GmbH的唯一股東是Ugur Sahin，因此，Ugur Sahin被視為Medine GmbH所持證券的實益擁有人。由Medine GmbH持有的40,439,542股普通股組成，其中1,328,152股根據信託安排為一名前同事的利益而持有。根據這項安排，Medine GmbH對該等股份保留投票權，但不保留處置權，只要該等股份以信託形式持有，因此Medine GmbH及Ugur Sahin各自可被視為實益擁有該等股份。
(3) 包括上文附註2所述股份，加上由Ugur Sahin直接持有的856,186股普通股。他是Medine GmbH的唯一股東。
(4)其中包括(A)由RLG GmbH(Sean Marett是RLG GmbH的唯一股東)持有的705,936股普通股，(B)由Sean Marett直接持有的109,327股普通股。
(5) Poting先生否認對直系親屬持有的1,638股普通股的實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。
(6)它包括(A)由Helmut Jegger直接持有的332,316股普通股和(B)由Salvia GmbH持有的1,193,651股普通股。
(7) 由Beebuy Capital GmbH持有的1,480股普通股組成。烏爾裏希·萬德施奈德是BeeBusy Capital GmbH的唯一股東。
(8) 包括(A)由Anja Morawietz直接持有的200股普通股和(B)由Anja Morawietz直系親屬持有的40股普通股。
(9) 不到1%。
美國股東持有的股份
我們的股本由普通股組成，其中一些在美國以美國存托股份(ADS)的方式交易，每股相當於一股普通股。我們的託管銀行紐約梅隆銀行是美國存託憑證相關普通股的持有者。根據我們和託管機構可獲得的有限信息，我們通常無法確定美國股東的數量或這些股東擁有多少股份。
B.關聯方交易
看見第18項。
C.專家和律師的利益
不適用。
項目8.財務信息
A.合併報表和其他財務信息
看見第18項。
B.重大變化
不適用。
項目9.報價和清單
A.優惠和上市詳情
代表我們普通股的美國存託憑證自2019年10月10日起在納斯達克全球精選市場掛牌上市，代碼為“BNTX”。在此之前，我們的美國存託憑證沒有公開交易市場。
B.配送計劃
不適用。
C.市場
代表我們普通股的美國存託證券自2019年10月10日起在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“BNTX”。
D.出售股東
不適用。
E.稀釋
不適用。
F.發行債券的費用
不適用。
項目10.補充信息
A.股本
不適用。
B.組織備忘錄和章程
一般信息
我們是在註冊成立作為一家德國股份公司（阿克提恩格斯爾斯哈夫特）的法定名稱Petersberg 91。V AG根據 法律2008年6月2日，德意志聯邦共和國。我們改名為 BioNTech2008年12月11日，AG。自3月8日起， 2019，法律形式及公司變更在商業登記冊登記的日期（處理程序寄存器)當地法院(Amtsgericht）的德國美因茨，我們轉換成一個 Societas Europaea 名字叫BioNTech SE我們於二零一九年十月完成首次公開發售。我們經營業務和發行股份所依據的主要法律是2001年10月8日關於歐洲公司（SE）章程的理事會（EC）第2157/2001號條例、2001年10月8日關於歐洲公司（SE）章程的德國執行理事會（EC）第2157/2001號條例的法律（Gesetz zur Ausführung der Verordnung（EG）NR. 2157/2001 des Rates vom 8. 2001年10月20日歐洲Gesellschaft（SE）（SE—Ausführungsgesetz—SEAG））和《德國股份公司法》（阿克提恩格塞茨），每種情況下，均經修改。
我們是已在商業登記冊註冊（處理程序寄存器)當地法院(Amtsgericht），在德國美因茨，編號為HRB 48720。我們的法定地址位於德國美因茨，註冊辦事處為An der Goldgrube 12，55131美因茨，德國。本公司的組織章程（薩宗）可在商業登記冊公開查閲（處理程序寄存器）在德國美因茨當地法院，以電子方式訪問www.example.com，並作為本年報的一個展覽。
股本
我們的股本已在商業登記冊登記（處理程序寄存器）金額為248，552，200歐元，分為248，552，200股註冊股份（納門薩克廷）.所有股份均為無面值股份（施蒂卡克蒂安·內·嫩貝萊特格），每股普通股應佔的名義金額為1歐元。每股已發行普通股已繳足。
股份的形式、證明及可轉讓性
我們的股票、集體股票和全球股票的形式和內容由我們的管理委員會決定。在法律允許的範圍內以及在允許其股票或代表其股票的權利或證書交易的證券交易所不要求證明的範圍內，股東對其股票的證明的權利被排除在外。我們可以發行代表我們多個或全部股份的集體股票和全球股票。
根據德國法律，我們的股份可自由轉讓。
過去三個財政年度的股本變動
本公司在商業登記處登記的股本（處理程序寄存器）金額為248，552，200歐元，其中包括與截至2000年10月10日以庫務持有的10，826，465股普通股有關的金額為10，826，465歐元。 2023年12月31日.自二零二一年一月一日起，我們的股本變動如下：
•2022年3月24日，我們在商業登記冊登記的股本（處理程序寄存器）通過發行497，727股股份而增加；及
•2022年5月20日，本公司在商業登記冊登記的股本（處理程序寄存器）通過發行1，744，392股股份增加。
本公司章程文件的反收購條款
公司章程（薩宗）不包括任何會直接影響延遲、延遲或阻止控制權變更的條文。然而，倘發生敵意收購，我們可動用授權資本增加股本，以溢價向投資者發行新股。流通股數量的增加可能對一方進行敵意收購的能力產生不利影響。德國關於公開投標和收購的法律規定要求任何此類投標的方式應確保對所有股東的平等和公平待遇，並在一方取得有關公司的"控制權"（如這些規定中的定義）時給予股東以適當補償被收購的權利，這些規定不適用。
未來股本變動
授權資本
根據有關法律，歐洲股份公司的股東大會（歐洲社會（受德國法律管轄的）可授權管理委員會，經監事會同意，發行特定總面值的股份，最多為決議生效時該公司已發行股本的50%。股東授權書於商業登記冊登記後生效（處理程序寄存器），其後可延長不超過五年。根據本公司章程第4（5）條（薩宗），管理委員會獲授權一次或多次通過發行最多122，657，313股新的無面值註冊股份，增加股本總額最多122，657，313歐元（日內瓦米特斯·卡普塔爾），每種情況下均須經監事會同意。該授權將於2026年6月21日到期。
任何以法定資本發行的新股將分享自年度財務報表尚未提交股東大會的財政年度開始的利潤。有關從法定資本增加資本的進一步詳情，可由管理委員會指明。
條件資本
根據本公司章程第4（6）條（薩宗），我們的股本有條件增加16，212，917歐元 通過發行新的、無面值的註冊股份（Bedingtes Kapital ESOP 2017/2019）.有條件資本僅可用於向根據員工持股計劃授予的購股權持有人發行股份予管理委員會成員及若干僱員。
有條件增資僅會在員工持股計劃項下的購股權獲行使，且該等購股權並非以提供庫存股份或現金支付方式支付的情況下實施。根據本公司的組織章程細則第4（6）條以有條件資本發行的任何新股（薩宗本公司董事會（董事會主席）有權自上一個財政年度開始時起收取股息，如股息乃因行使認購權而產生，直至本公司股東周年大會開始時為止；否則，自行使購股權而產生股息之財政年度開始時起收取股息。
根據本公司章程第4（7）條（薩宗），我們的股本有條件地增加85，754，868歐元，通過發行新的無面值註冊股份（Bedingtes Kapital WSV 2019)。有條件資本只能用於向期權或轉換權的持有人或債權人或根據認股權證掛鈎或可轉換債券負有轉換義務的持有人或債權人發行股份，以利用其期權或轉換權，或在彼等履行其轉換義務的範圍內，或在吾等行使權利選擇全部或部分授予我們的股份而不是支付到期貨幣金額的範圍內，以及在每個相關情況下沒有授予現金補償，或在另一家股票上市公司的庫存股或股份不用於償債的範圍內，才可使用有條件資本。
根據本公司章程第4(7)節，根據上述有條件資本發行的任何新股應享有從其創建的財政年度開始的分紅權利；然而，只要法律允許，董事會可以授予新股分紅權利，以減損前述規定。
根據本公司章程第4（8）條（薩宗)，我們的股本有條件地增加€8,418,091 這是粗略發行無票面價值的記名新股(Bedingtes Kapital ESOP 2021)。有條件資本僅用於根據2021年6月22日股東周年大會在議程項目6(D)項下授予的授權(“授權2021”)向本公司發行的股票期權持有人授予權利。
有條件增資僅會在本公司根據授權2021發行的購股權持有人行使本公司發行的購股權且該等購股權並非由本公司以庫存股份或以現金支付方式結算的情況下實施。根據本公司的組織章程細則第4（8）條以有條件資本發行的任何新股（薩宗)應從上一財政年度初開始分享利潤(如該等利潤是因行使認購權而產生的)，直至本公司股東周年大會開始為止，或自因行使購股權而產生該等利潤的財政年度開始為止。
優先購買權
德國法律一般規定股東在發行新股可轉換債券、權證債券、利潤參與權或參與債券時享有優先購買權。然而，這一要求也可以通過信貸機構認購證券，然後將其提供給股東購買的方式來滿足（別祖格斯雷希特).
此外，經四分之三的股本表決通過的股東決議，在股東大會本身決議將發行新證券和有關法定資本的情況下，可以排除優先購買權， 即，經監事會同意，管理委員會決定發行新證券的授權；但在每種情況下，根據德國聯邦法院的既定判例法，排除或排除優先購買權的授權分別必須有具體事實證明合理（BGH）.德國聯邦法院（BGH）認為，如果（i）符合公司利益的目的，（ii）適合達致該目的，及（iii）是必要和適當的，則排除認購權是合理的。此外，管理委員會必須向股東大會提交書面報告，並在報告中説明取消認購權的原因。
因此，根據我們的公司章程（薩宗董事會在下列情況下，經監事會同意，可以將增資的優先購買權從法定資本中排除：
•從認購權中剔除零碎金額；
•以現金出資增資的，新股發行價格不顯著低於最終確定發行價格時公司已在證券交易所上市的股票的市價。然而，本授權應僅適用於以下條款：根據第186條第3款第4句AktG發行的股份（不包括認購權）不得超過本授權生效時股本的總數的10%，或者，如果該數額低於本授權行使時。10%的股本限額包括在本授權期限內發行或出售的股份，直至直接或等同地適用第186（3）條第4句AktG的行使之日。用於提供可轉換或期權權利或可轉換債務債券的股份將被抵消10%的限額，如果這些債券是在權利期內根據第186（3）條第4句AktG的規定在排除股東認購權的情況下發行的。庫藏股將被抵消10%的限額，如果它們是由公司在本授權期限內出售的，但根據或類似的應用第186（3）句4 AktG條的認購權除外；
•增加資本以換取實物捐助，特別是為了能夠在購買公司、公司部分或公司權益以及許可證或工業產權時向第三方提供股份；
•為了向公司或其下屬國內或國外集團公司發行的債券的轉換或期權權持有人授予新股的認購權，以他們在行使轉換或期權權後或在履行商定的轉換義務後有權獲得的認購權為限；
•實施選舉股息，股東可選擇將其股息（全部或部分）作為實物捐助，以應付發行新股份；
•在增資時，根據管理委員會的評估，根據合資格投資者的要求，倘股份發行價可能低於管理委員會通過有關動用法定資本的決議案時的現行證券交易價格，根據管理委員會的評估，不超過成功配售所需的程度，且在任何情況下不超過發行價釐定時最新可得收市價的10%或成交量的10% ─於釐定發行價當日止最多五個交易日的加權平均價；
•如果股份將發行給我們的管理委員會成員或我們或我們的一個附屬公司僱用的其他人，並且最少持有期至少為一年，並有義務轉回
如果受益人在整個持有期或任何其他約定期間內不受僱於本公司或本公司的一家附屬公司，則雙方同意該等股份。可就已發行股份議定額外限制；及
•以滿足與發行銀行就以美國存托股份形式公開發行我們股份所達成的收購額外普通股或美國存托股份的選擇權。
根據上文第一至第三項及第六項以法定股本發行之新股總數不得超過本公司股本之20%，不論是在修訂公司章程細則時（薩宗），由2020年6月26日的股東大會決議生效，或（如較低）在使用授權時生效。在上述20%限額中計算的是：（i）已發行或將發行的股份，以服務轉換或期權權利或轉換或期權義務或債券下發行人的投標權，如果債券是在本授權的有效期內發行的，直至行使其時為止，不包括股東的認購權，以及，在一定程度上（ii）在本授權期限內在排除認購權的情況下出售的庫存股（2019年8月19日股東大會第8項決議的某些例外情況除外）。
公司宗旨
我們的業務目標，如我們的公司章程第2條所述（薩宗），是研究和開發，以及生產和銷售免疫和RNA為基礎的藥物和測試方法，用於診斷，預防和治療癌症，傳染病和其他嚴重疾病。
股東大會和表決權
根據本公司的組織章程(薩宗），股東大會可以親自或以虛擬方式在我們所在地或德國任何居民超過50萬的市鎮舉行。一般而言，股東大會由我們的管理委員會或監事會召集。在符合若干正式先決條件的情況下，合計佔本公司普通股至少百分之五的股東可要求召開股東大會。合計至少佔本公司普通股5%或擁有總面值至少為500，000歐元的股份的股東可要求在任何股東大會的議程中增加一個或多個項目。股東大會可通過在德國聯邦公報（德國聯邦政府軍）或郵寄或電郵，在每種情況下，一般須在會議前至少30天。
股東在本公司股份登記簿上登記為股東的，可以參加股東會並表決。股東如欲出席股東大會，可親自出席或委派代表出席，而股東大會亦可由本公司委任(激勵器）—必須登記參加會議，登記必須不遲於會議前六天（或在稍後日期，如果我們的管理委員會決定這樣做）。
每股股票在股東大會上有一票投票權。決議是根據我們的公司章程(薩宗），一般以簡單多數票通過。然而，根據適用的德國和歐洲法律，許多決議案必須以四分之三多數票或出席會議的股本的四分之三多數票通過。在這些情況下，法定人數是根據股本或出席的股份（而非所有有資格投票的股份）確定的，這意味着我們少數股份的持有人可能會控制決議案的結果。
對董事及股東衍生訴訟的申索
根據德國法律，一般而言，在針對公司所犯錯誤的訴訟中，或在公司內部管理或監督存在違規行為的情況下，公司而不是其股東是適當的索賠人。因此，此類索賠只能由其管理委員會代表的公司提出，或者在管理委員會成員犯下錯誤的情況下，由監事會提出。這尤其涉及對管理委員會或監督委員會成員的索賠。
然而，根據德國判例法，監事會有義務追究公司對管理委員會的索賠，除非公司的利益使他們無法這樣做。此外，管理委員會，或如果索賠是針對管理委員會成員，則監督委員會有義務追究公司的索賠。
如在股東大會上以簡單多數票通過，股東也可以通過簡單多數票要求一名代表公司提出索賠。法院可以根據持有公司至少10%股本或至少1，000，000歐元股本的股東的請求任命這樣的代表。
如果公司不能履行其第三方義務，公司債權人可以就某些不當行為向管理委員會成員提出公司損害賠償要求。
在某些情況下，股東可以代表自己向管理層提出公司損害賠償要求。為了提出這種要求，一個股東單獨或與其他股東一起需要持有至少1%的公司股本或10萬歐元的股本。此外，索賠人必須遵守在主管法院進行的特別索賠批准程序，只有在有理由假設公司因不當行為或嚴重違反法律或公司章程而受到損害的情況下，才允許有關要求。
股息權
根據德國法律，特定財政年度的股票股息分配通常由管理委員會和監事會向下一財政年度舉行的公司年度股東大會提交提案，並由該年度股東大會通過決議的程序決定。
德國法律規定，只有在公司按照德國法律編制的非合併財務報表顯示淨保留利潤的情況下，才可通過有關股息及其分配的決議。在釐定可供分配之溢利時，有關年度之業績須就上一年度結轉之溢利及虧損以及提取或轉撥儲備作出調整。某些儲備是法律規定的，在計算可供分配的利潤時必須扣除。
股東一般按其持有股份數目的比例參與利潤分配。股東大會決議的股份股息每年根據有關結算系統的規則於股東大會後不久派付。股息支付要求受對公司有利的三年訴訟時效。
授權購買和出售我們自己的股份
我們不得購買我們自己的股份，除非股東大會授權或在德國證券公司法規定的其他非常有限的情況下。2019年8月19日舉行的本公司股東大會授權管理委員會在2024年8月18日之前，只要其符合平等待遇的法律要求，收購最多為本公司在相關決議案通過時或授權行使時股本的10%的庫存股。本公司持有的該等股份（包括根據AktG應佔的股份）不得超過股本的10%。股份可（i）透過證券交易所、（ii）向本公司全體股東公開發售、（iii）向股東公開發售或（iv）在授權書中指明的非常有限的情況下從比爾及梅林達蓋茨基金會購買。不得為交易目的購買該等股份。管理委員會有權僅根據授權書中的規定使用股份。
少數股東的排擠
根據德國法律，股份公司的股東大會可根據持有至少95%股本的股東的要求，通過支付"足夠現金補償"（精神健康檢查）.該金額必須考慮到公司在決議案通過時的全部價值，這通常是使用未來收益價值法確定的（Ertragswert方法).
合併背景下的排擠(umwandlungsrechtlicher擠出）只要求大股東持有最少90%的股本。
清算權
除清算外，例如，由於破產程序的結果，我們可能會被清盤，但須由出席該表決的股東大會的至少四分之三的股本持有人投票表決。如果我們被清盤，在我們所有負債清償後剩餘的任何資產將根據德國成文法按股東持股比例分配給股東。《德國股票公司法》為債權人提供了某些保護，在清算時必須遵守這些保護。
C.材料合同
除本年報（包括其附件）另有披露者外，吾等目前及過去兩年並無訂立任何重大合約（於日常業務過程中訂立的合約除外）。
D.外匯管制
德意志聯邦共和國目前對國際資本流動和外匯交易沒有任何法律限制，但有限的禁運情況除外（Teil禁運（b）因聯合國和歐洲聯盟通過的適用決議而與某些地區、實體或個人有關的問題。目前對亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、波斯尼亞、布隆迪、D.R.等國存在限制。剛果、中非共和國、中國、危地馬拉、幾內亞、幾內亞比紹、海地、伊朗、伊拉克、黎巴嫩、利比亞、馬裏、摩爾多瓦和德涅斯特河沿岸地區、緬甸、尼加拉瓜、尼日爾、朝鮮、俄羅斯、索馬里、南蘇丹、蘇丹、敍利亞、突尼斯、圖爾基耶、烏克蘭、委內瑞拉、也門和津巴布韋。
然而，為統計目的，涉及跨境貨幣轉移的交易的通知要求有限。除某些例外情況外，居住在德意志聯邦共和國的每個公司或個人都必須向德國中央銀行報告（德意志聯邦銀行（i）從非居民法人或個人收到或支付的超過12，500歐元的任何款項（或等值外幣）及（ii）（居住在德意志聯邦共和國的個人除外）如果對非居民公司或個人的索賠或應付的債務總額超過5，000歐元，000（或等值外幣）在任何日曆月底。付款包括以直接借記、支票和票據方式進行的現金付款、通過金融機構以歐元和其他貨幣計價的匯款以及淨額結算和結算安排。
E.徵税
德國税收
以下討論涉及收購、擁有或處置美國存託憑證的某些德國税務後果。除下文“—德國持有人納税居民的税收”（該部分概述了德國居民持有人的股息税和資本利得税）外，本討論僅適用於購買代表我們普通股的美國存託憑證的美國條約受益人（定義見下文）。
本討論基於德國國內税法，包括但不限於德國税務機關發佈的通告，例如，對德國法院和條約（定義見下文）不具約束力。其乃根據提交本報告時有效的税法制定。這些法律可能會有變化，可能具有追溯效力。例如，歐盟某些成員國正在考慮引入金融交易税（金融交易斯圖爾），如果引入，也可能適用於美國存託證券的銷售和/或轉讓。此外，例如在德國，目前正在討論提高最高税率，這也可能對德國收購、擁有和處置美國存託證券的税收後果產生影響。無法保證德國税務機關不會對本節所述的一項或多項税務後果提出質疑。
此外，本討論乃基於存款協議及任何相關協議中的各項義務將根據其條款履行的假設。它並不打算全面或詳盡地描述與收購、擁有和處置美國存託憑證相關的所有德國税務考慮因素。
本報告呈列之税務資料並不能替代税務建議。美國存託憑證的潛在持有人應根據其特定情況，就購買、擁有、處置、捐贈或繼承美國存託憑證的德國税務後果諮詢其税務顧問，包括任何州、地方或其他外國或國內法律或税法或解釋變更的影響。同樣適用於管理退還任何德國股息預扣税的規則，卡皮特拉格斯圖爾）扣留。只有個人税務諮詢才能適當地考慮到每個投資者的具體税務情況。
一般信息
根據德國聯邦財政部發布的通知（Bmf-schreiben），日期為2013年5月24日，參考編號IV C1—S2204/12/10003，經日期為2018年12月18日的通函修訂（參考編號IV C1—S 2204/12/10003），關於美國存託憑證（ADR）對國內股票的徵税，或ADR税務通告，為德國税務目的，ADS應，根據ADR税務通函，代表BioNTech相關股份的實益所有權權益，並符合ADR税務通函的目的。如果美國存託憑證符合ADR税務通函項下的美國存託憑證，則股息將相應地歸屬於美國存託憑證持有人，而非普通股的合法擁有人（I.e.，代表其將普通股存放在ADS持有人國內存管處的金融機構）。此外，ADS持有人應被視為BioNTech資本的實益擁有人（參見下文“美國ADS條約受益人資本收益的德國徵税”一節）。然而，投資者應注意，德國税務機關發佈的通告（包括ADR税務通告）並不包括，例如，目前尚不清楚德國法院是否會遵循ADR税務通函來決定ADS的德國税務待遇。就本德國税務部分而言，假設ADS符合ADR税務通告所指的ADR。
非德國税務居民持有人的税收
以下討論描述了收購ADS、擁有ADS以及將ADS出售給作為美國條約受益人的持有人的選定德國税務後果。在本討論中，"美國條約受益人"是指1989年德意志聯邦共和國和美利堅合眾國關於對所得税和資本税及某些其他税避免雙重徵税和防止偷漏税的公約（經2008年6月4日議定書修正）的美國居民（德國聯邦和德國聯邦政府的合作和德國聯邦政府的合作，以及德國聯邦政府的合作。Juni 2008（以下簡稱"條約"），並有資格享受《條約》規定的相關福利。
持有者將成為美國條約受益人，有權享受與美國存託憑證有關的全額條約利益，條件包括：
•（二）“以”（“以”）。
•美國税務居民公司或個人；
•對於德國税收而言，也不是德國居民；以及
•不受利益限制（即，《反條約》條款適用於有限情況。
特別規則適用於養老基金和某些其他免税投資者。
本討論並不涉及（i）與美國條約受益人通過其在德國經營業務或提供個人服務的常設機構或固定基地有關的存託憑證的處理，或（ii）已在德國指定常駐代表的部分商業資產。
非德國税務居民持有人徵税的一般規則
非德國居民持有美國存託證券須就德國來源收入繳納德國税（Bechränkte Steuerpflicht）.根據ADR税務通函，就德國税務目的而言，股份所得收入應歸屬於ADS持有人。因此，來自ADS的收入應視為德國來源收入。
德國預扣税美國條約受益人的股息
一般而言，BioNTech向非德國居民持有人分配的全部股息，其在德國沒有永久機構或其他應税存在，須按26.375%的總税率繳納（最終）德國預扣税。 (這一數額包括25%的股息，加上5.5%的預扣税的團結附加費）。預扣税的基礎一般為股東大會批准分派的股息。德國預扣税由（i）付款代理人（即、德國信貸機構、金融服務機構、證券交易企業或證券交易銀行（每一個定義見《德國銀行法》，Kreditwesengesetz），且在每種情況下包括外國企業的德國分支機構，但不包括德國企業的外國分支機構））持有或管理託管的相關股份，並且（a）支付或貸記相關股份的股息收入，（b）在交付股息券時支付或貸記相關股份的股息收入，或（c）將該股息收入支付給外國代理人；或（ii）中央證券存管處（WertPapiersamMelbank）根據《德國保存法》（Depotgesetz（a）以集體存款持有相關股份，如果該中央證券存管處將相關股份的股息收入支付給外國代理人，而不論持有人是否必須申報股息以税務目的，也不論持有人是否為德國居民。股息支付，在一定程度上由BioNTech的税收確認貢獻賬户提供資金的範圍內，Einlagekonto鐵板），在符合若干先決條件的情況下，不構成應課税股息收入的一部分，但應降低持有人購買美國存託證券的成本。
根據該條約，德國預扣税一般不得超過（i）美國條約受益人（持有ADS的公司除外）所收取股息總額的15%，該公司佔BioNTech有表決權股份的10%或以上，及（ii）持有美國存託憑證之公司之美國條約受益人所收取股息總額之5%，或更多BioNTech有表決權的股份預扣税總額（包括團結附加費）超出條約允許的最高預扣税率的部分，在申請時退還給美國條約受益人。例如，對於宣佈的股息100，美國條約受益人最初收到73.625（100減去26.375%的預扣税，包括團結附加費）。除持有代表BioNTech投票權股份10%或以上的ADS的公司外，美國條約受益人有權從德國税務機關獲得部分退款，金額為總股息（100美元）的11.375%。因此，美國條約受益人最終在退還超額預扣税後總共獲得85美元（佔宣佈股息的85%）。然而，應當指出的是，德國税務機關將如何對非德國居民持有人的美國存託證券股息適用退款程序尚不確定。此外，此類退款須遵守德國反避税條約購物規則（如下文"—美國條約受益人預扣税退款"所述）。
德國預扣税美國條約受益人的資本收益
非德國居民持有人出售美國存託憑證所實現的資本收益（其在德國沒有永久機構或其他應課税機構）將被視為德國來源收入，如果美國存託憑證符合合資格參與資格，則須繳納德國税。如果持有人在出售前五年內的任何時候，直接或間接擁有至少1%的BioNTech股本（無論是否通過ADS或BioNTech股份），則存在合資格參與。如該持有人未經考慮而購入存託證券，則會考慮前持有人的持有期及配額。
然而，根據該條約，美國條約受益人出售符合條件的參與所得的資本收益一般免除德國徵税。根據該條約，即使在上段所述的情況下，美國條約受益人亦無須就出售合資格參與所得資本利得繳納德國税項，因此不應就出售美國存託憑證所得資本利得繳納德國税項。
德國成文法要求支付代理人對出售美國存託證券或德國託管賬户中持有的其他證券的資本收益徵收預扣税。關於德國資本利得徵税，支付代理人是指德國信貸機構、金融服務機構、證券交易企業或證券交易銀行（每一項定義見《德國銀行法》，如果是外國企業，則包括德國分行，但不包括德國企業的外國分支機構）為投資者保管美國存託證券或管理美國存託證券，或進行銷售或其他處置，並將美國存託證券的收入支付或貸記美國存託證券持有人。德國成文法沒有明確規定對資本利得預扣税的義務，
根據德國成文法或允許德國對此類資本利得徵税的適用所得税條約在德國徵税。
然而，德國聯邦財政部於2016年1月18日發佈了一份編號為IV C 1-S2252/08/10004：017的通知，最近一次由2019年9月16日發佈的編號為IV C 1-S2252/08/10004：027的通知修訂，其中規定，如果託管賬户的持有人出於税務目的不是德國居民，並且該收入不需繳納德國税，則無需扣繳税款。該通知進一步指出，即使非居民持有人擁有一家德國公司至少1%的股本，也沒有義務預扣此類税款。雖然德國聯邦財政部發布的通知一般只由德國税務當局遵守，但例如對德國法院沒有約束力，但在實踐中，付款機構通常依賴此類通知中所載的指導意見。因此，如果支付機構沒有遵循上述指導，支付機構只會對美國條約受益人從出售德國託管賬户中持有的美國存託憑證中獲得的資本收益預扣26.375%的税。在這種情況下，美國條約受益人可能有權根據該條約向德國税務機關要求退還預扣税款，如下文“--美國條約受益人預扣税款退款”中所述。根據德國法定國內法，也可以要求退還從處置美國存託憑證中預扣的資本利得税，這些税種不符合資格參與。
為美國條約受益者預扣退税
根據該條約，美國條約受益人一般有資格享受條約福利，如上文“--對非德國居民徵税”一文所述。因此，美國條約受益人一般有權要求退還(I)適用的26.375%德國預扣税(卡皮特拉格斯圖爾)超過適用條約税率的股息，以及(Ii)德國預扣税的全額(卡皮特拉格斯圖爾）出售美國存託證券的資本收益。一般而言，此類索賠的申請應向聯邦中央税務局（德國聯邦儲備銀行）在收到資本收益或股息的歷年結束後四年內（貝佐根).
但是，就股息而言，由於限制預提税額抵免的特殊規則，只有在滿足下列三個累積要求的情況下，前款所述的退還才有可能：(1)持有人必須有資格在股息到期日前45天至股息到期日後45天止的期間內，不間斷地作為美國存託憑證的實益所有人持有45天，(Ii)在本段第(I)項所述的最低持有期內，持有人須承擔與美國存託憑證有關的價值變動風險的至少70%，且未(自行或透過關連人士)進行將價值變動風險降低超過30%的對衝交易，及(Iii)持有人不得有責任直接或間接全數或大部分補償分紅給第三方。如果不符合這些要求，那麼對於根據雙重徵税條約申請全部或部分退還預扣税的非德國納税居民的持有者，不能退還。這一限制通常僅在以下情況下適用：(A)退税申請所依據的德國税收低於基於股息總額的15%的税率，以及(B)持有人沒有直接擁有BioNTech 10%或更多的股份，並且在其居住州繳納所得税，而不是免税的。如果持有者在收到美國存託憑證之前至少實益擁有美國存託憑證至少一年，則不適用預扣税抵免限制(祖弗拉斯)的股息。
總體而言，正如之前討論的那樣，投資者應該注意到，目前尚不清楚德國税務機關將如何將退税程序應用於美國存託憑證的股息。此外，這種退款受到德國反條約購物規則的約束。一般而言，這一規則要求美國條約受益人(如果是非德國居民公司)維持自己的行政實體，並開展自己的商業活動。特別是，如果持有BioNTech所有權權益的人直接獲得收入，並且外國公司實現的總收入不是由外國公司的商業活動造成的，並且外國公司沒有經濟或其他重大原因介入，或者外國公司不是通過擁有與其商業目的相適應的資源的商業組織參與一般商業活動，則外國公司無權獲得全部或部分退款。但是，如果外國公司的主要股票類別經常在公認的證券交易所進行大量交易，或者如果外國公司受德國《投資税法》(投資管理公司)。反條約採購規則是否適用以及在多大程度上適用於反興奮劑，必須在個案的基礎上加以分析，同時考慮到所有相關的檢驗。此外，對這些測試的解釋是有爭議的，到目前為止，德國聯邦金融法院在這方面還沒有公開的裁決。
由於美國存託憑證的法律結構，德國税務當局對美國存託憑證退款程序的實際應用及其各自的限制只提供了有限的指導。最近，德國税務機關表示，對於美國存託憑證項目(被認為與美國存托股份項目相當)，應外國託管代理人的請求，股票的國內託管機構不再簽發與預扣税款相關的集體納税證明。相反，需要簽發個人納税證明，這可能會推遲潛在的退税程序。此外，基於電子數據交換的簡化退款程序(Datenträgerverfahren）根據美國存託憑證提出的報銷申請已被税務機關暫時中止。
德國納税人的税收
本小節概述了股息税和資本利得税，涉及適用於在德國納税的美國存托股份持有人的一般原則。如果持有人是德國税務居民，如果是個人，他或她保持住所(沃西茨)或通常居所(格翁利歇爾奧芬塔爾特)在德國，或者，如果是一家公司，它有其管理地點(Geschäftsleitung)或登記座位(西茨）在德國。
適用於德國税務居民的德國股息和資本利得税規則要求區分作為私人資產持有的美國存託憑證(ADS)(普里瓦特弗爾根）和作為業務資產持有的ADS（Betriebsvermögen).
ADS作為私有資產（Privatvermögen）
如果美國存託憑證由德國税務居民作為私人資產持有，股息和資本利得(不包括處置符合資格的參保人的資本利得)將作為投資收入徵税，並主要對資本收入徵收25%的德國統一所得税(阿比格爾通斯圖爾)(另加5.5%的團結附加費(團結一致)，導致合計税率為26.375%)，以預扣税(卡皮特拉格斯圖爾)。換句話説，一旦扣除，持有者對股息的所得税義務將得到清償。支付的股息由BioNTech的納税確認貢獻賬户(BNT.N：行情)提供.Einlagekonto鐵板)，在某些前提條件下，不構成應納税股息收入的一部分，但應降低持有人為美國存託憑證的收購成本。
美國存託憑證持有人可申請按照一般規則和個人個人所得税税率評估其資本投資收入，如果這將導致較低的税負，在這種情況下，實際發生的費用不能扣除。持有者將按個人投資總收入(包括與美國存託憑證有關的股息或收益)減去儲户免税額801歐元或1,602歐元(已婚夫婦和已登記的民事結合)徵税(Eingetragene Lebenspartnerschaft)共同報税。從2023年起，儲蓄者個人免税額為1,000歐元，已婚夫婦和登記民事結合的免税額為2,000歐元(Eingetragene LebendsPartnerschaft)共同報税。私人投資者一般不能扣除與投資收入有關的費用(包括與美國存託憑證有關的股息或收益)。
出售美國存託憑證所產生的虧損只能抵銷出售任何股份的資本收益(阿克蒂恩)和其他美國存託憑證。然而，如果持有者持有符合條件的參與，出售和轉讓產生的任何資本收益的60%應按持有者的個人所得税税率(外加5.5%的團結附加費)納税。相反，任何資本損失的60%都是為了納税目的而確認的。
自2021年起，計算團結附加費的基礎(團結一致對於某些需要納税的個人(預扣税除外)，附加費已經減少，在某些情況下，團結附加費已經取消。然而，取消或降低團結附加費並不適用於公司。此外，取消或降低團結附加費不會影響預扣税。團結附加費仍將按全額預扣税額的5.5%徵收，並相應預扣。如果預扣税款也無法退還，則不會單獨退還此類扣繳的團結附加費(無論上述豁免限額如何)。
教會税通常必須根據自動數據訪問程序予以扣除，除非ADS持有人提交了阻止通知（Sperrvermerk)與聯邦中央税務局合作。如果教會税不是通過預扣的方式徵收的，則通過所得税評估的方式確定。
ADS作為商業資產（Betriebsvermögen）
如存託證券作為商業資產持有，則徵税取決於持有人的法律形式（即無論持有人是公司還是個人）。
不論持有人的法律形式，股息須按總預扣税税率26. 375%計算。預扣税一般可抵扣有關持有人的企業所得税或所得税負債。由於有關股息預扣税抵免限制的特殊規則，全額預扣税抵免要求符合以下三項累計要求：（i）持有人必須有資格作為美國存託憑證的實益擁有人，在股息到期日前45天開始至到期日後45天結束的期間內，不間斷的最短持有期為45天，（ii）持有人須在本段（i）項下所述的最短持有期內承擔與美國存託憑證有關的價值變動風險的至少70%，且尚未訂立（自行或通過關聯方）將價值變動風險降低30%以上的套期保值交易，及（iii）持有人無須直接或間接全部或大部分補償予第三者的股息。如未能符合該等要求，股息徵收的預扣税的五分之三不得計入持有人的企業所得税或所得税負債，但可在申請時從持有人的相關評税期的税基中扣除。持有人一般須繳納德國所得税或公司所得税，且已收到股息總額而未扣除任何預扣税，但根據上述要求，沒有資格享受全額税收抵免，必須通知主管當地税務局，必須提交15%的預扣税申報表根據法定形式要求，並必須支付遺漏的預扣税額。關於限制扣繳税款抵免的特別規則 (and相應的通知和付款義務）不適用於在評估期內整體股息收入不超過20，000歐元的持有人，或在收到美國存託憑證之前至少連續一年一直是美國存託憑證的實益擁有人（祖弗拉斯)的股息。
倘預扣金額超過所得税負債，預扣税款將予退還，惟須符合若干規定（包括上述規定）。
特別規則適用於信貸機構（KreditInstitute)、金融服務機構(金融學院)、金融企業(芬蘭人)、人壽保險和健康保險公司以及養老基金。
原則上，公司從德國或外國公司獲得的股息需繳納15.825%的企業所得税（以及連帶附加費），還需繳納7.0%至19.0%的貿易税，具體取決於相關市政府所採用的乘數。然而，對於法人形式的持有人，資本收益一般有效地免除95%的公司所得税（包括團結附加費）。股息一般也可豁免95%的企業所得税（包括團結附加費），其中包括如果持有人持有至少10%的註冊股本（《資本論》的基本原則）的BioNTech，或資格劃分。資本收益的百分之五及合資格股息的百分之五分別被視為不可扣除的業務開支，因此須繳納企業所得税（包括團結附加費）；產生股息產生的實際業務開支可予扣除。於一個歷年期間收購至少10%股權，視為於該歷年開始時發生，以釐定股息是否合資格股息。通過合夥企業持有的BioNTech的股本，包括共同持股，Mitunternehmerschaften），只可按其應享權利與合夥利潤的比例，按比例歸屬於各合夥人。
德國税務居民公司的資本利得和股息收入一般都要繳納德國貿易税 7.0%至19.0%，取決於相關城市採用的乘數。上述95%的資本收益豁免一般也適用於貿易税目的。然而，如果公司在相關税務評估期開始時持有至少15%的BioNTech註冊股本，則扣除與股息相關的業務費用後的任何股息金額無需繳納貿易税。在此情況下，上述股息收入95%的豁免亦適用於貿易税目的。出售美國存託證券所產生的虧損一般不適用於企業所得税和貿易税的用途。
對於持有美國存託證券作為企業資產的個人，60%的股息和資本利得按個人所得税率徵税（另加5.5%的團結附加費）。相應地，只有60%的業務開支與股息和資本收益以及出售美國存託證券的損失可主要扣除，
所得税目的。自2021年起，團結附加費的計算依據（團結一致)，在某些情況下，團結附加費已被取消，但須遵守上文“-美國存託憑證作為私人資產(普里瓦特弗爾根）".股息收入和60%的資本利得一般須繳納貿易税，以一次總付的方式全部或部分扣除個人所得税。倘持有人於有關税務評估期開始時持有BioNTech註冊股本至少15%，則股息（扣除與之經濟相關的業務開支後）獲豁免繳納貿易税。
德國遺產和贈與税（Erbschaft—und Schenkungsteuer）
通過繼承或贈與方式將ADS轉讓給他人通常應繳納德國繼承和贈與税，只有在以下情況下：
（i） 繼承人或捐贈人或繼承人、受益人或其他受讓人（a）在德國保持其住所或通常住所，（b）在轉讓時其管理地點或註冊辦事處在德國，（c）是德國公民，在德國境外連續居住不超過五年，但在德國沒有住所；是德國公民，為根據公法設立的德國實體服務，並從德國公共資金中獲得報酬（包括屬於該人家庭一部分的家庭成員，如果他們是德國公民），並且只在其居住國或通常居住國就位於該國家的資產繳納遺產税或遺產税，（特別規則適用於某些在德國既沒有住所也沒有常住住所的前德國公民）；
（二） 轉讓時，ADS作為商業資產由死者或捐贈人持有，構成德國永久機構的一部分，或已為其指定常駐代表；或
㈢ 受該轉讓的ADS構成投資組合的一部分，該投資組合在轉讓時佔BioNTech註冊股本的10%或以上，並由死者或捐贈人單獨或與相關人士直接或間接持有。
2000年12月21日德意志聯邦共和國和美利堅合眾國關於避免對遺產和贈與徵税雙重徵税的協定（德國聯邦政府和美國政府在21日的《德國聯邦政府》中對德國、德國等國家的雙重標準進行了詳細的闡述。Dezelo 2000），以下簡稱“美國—德國遺產和贈與税條約”規定，德國遺產税或贈與税，在一定限制下，只能在上述（i）和（ii）的情況下徵收。特別規定適用於居住在德國境外的某些德國公民和前德國公民。
其他税種
股息支付不徵收德國轉讓税、增值税、印花税或類似税。
重要的美國聯邦所得税考慮因素
以下討論描述了與收購我們的美國存託憑證並將其作為資本資產持有的美國持有者(定義如下)收購、擁有和處置美國存託憑證有關的重大美國聯邦所得税考慮事項。本討論以美國税法為基礎，包括經修訂的1986年《國税法》，或根據該法頒佈或建議的《國税法》、財政部條例及其行政和司法解釋，所有這些都在本協議生效之日起生效。這些税法可能會發生變化，可能具有追溯效力，並受到不同的解釋，這些解釋可能會影響本文所述的税收後果。本節不涉及非美國持有者的待遇，也不涉及任何州、地方或外國税收管轄區法律下的税收待遇。
在本討論中，“美國持有者”是我們的美國存託憑證的實益所有人，就美國聯邦所得税而言，該持有者是：
•是美國公民或居民的個人；
•國內公司(或應作為公司徵税的其他實體)；
•其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或
•如果(I)美國境內的法院能夠對信託的管理行使主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有重大決定，或(Ii)根據《財政部條例》進行的有效選舉，則信託有效，可被視為美國人。
本討論並不涉及針對美國持有者的特定情況或地位而適用於他們的美國聯邦所得税的所有方面(例如，包括銀行和其他金融機構、保險公司、證券或貨幣的經紀和交易商、選擇按市價計價的交易商、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、合夥企業或其他直通實體、積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、免税組織、養老金計劃、作為跨境投資一部分持有我們股票的個人、對衝或其他綜合投資，繳納替代性最低税額或其“功能貨幣”不是美元的人)。
如果合夥企業(包括為美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的任何實體或安排)持有我們的美國存託憑證，則就美國聯邦所得税而言，合夥企業中被視為合夥人的個人的税務待遇一般將取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。合夥企業(和其他為美國聯邦所得税目的而處理的實體或安排)及其合夥人應諮詢自己的税務顧問。
一般而言，考慮到前面的假設，出於美國聯邦收入和德國税收的目的，美國存託憑證的持有者將被視為這些美國存託憑證所代表的股票的所有者。以股票換美國存託憑證，以及以美國存託憑證換股票，通常不需要繳納美國聯邦收入或德國税。
本討論僅針對美國持有者，不討論除美國聯邦所得税考慮因素以外的任何其他税收考慮因素。建議潛在投資者就購買、擁有和處置美國存託憑證所產生的美國聯邦、州、地方和外國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。
分紅
根據美國聯邦所得税法，並受下文討論的被動外國投資公司或PFIC規則的約束，我們從當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税目的確定)中支付的任何股息總額可包括在美國持有者的收入中，並須繳納美國聯邦所得税。支付給非公司美國持有者的股息構成合格股息收入，將按適用於長期資本利得的優惠税率納税，前提是美國持有者在除息前60天開始的121天期間持有美國存託憑證超過60天，並滿足其他持有期要求。我們就美國存託憑證支付的股息一般將是合格的股息收入。
美國持有者必須包括作為總股息支付的一部分預扣的任何德國税款，如上所述，“-德國税收-非居住在德國的持有者的税收一般規則”，即使持有者實際上並未收到。當保管人實際或建設性地收到股息時，股息應向持有人徵税。由於我們不是一家美國公司，股息將沒有資格享受通常允許美國公司就從其他美國公司收到的股息進行的股息扣除。包括在美國持有者的收入中的股息分配金額將是支付的歐元支付的美元價值，以股息分配包括在收入中的即期歐元/美元匯率確定，無論支付是否實際上換算成美元。一般來説，從股息支付計入收入之日起至股息支付兑換成美元之日這段時間內，由於匯率波動而產生的任何損益都將被視為普通收入或損失，不符合適用於合格股息收入的特別税率。對於外國税收抵免限制而言，損益通常是來自美國境內來源的收入或損失。
如果與美國存託憑證有關的分派超過我們根據美國聯邦所得税原則確定的當前或累計收益和利潤，則該分派將首先被視為美國持有者投資的免税回報，直到持有者在其美國存託憑證中的調整税基，然後被視為資本利得，受以下“-出售、交換或其他應納税處置收益”中所述的税收處理。
在受到某些限制的情況下，根據《條約》扣繳並支付給德國税務當局的德國税款將可抵免美國持有者的美國聯邦所得税義務。在一定程度上
根據德國法律或該條約，美國持有人可以退還預扣税款，但可退還的預扣税款將沒有資格抵扣美國持有人的美國聯邦所得税義務。有關獲得退税的程序，請參閲上面的“-德國税收-為美國條約受益人預扣退税”。
出售、交換或其他應納税處置的收益
根據下文“—被動外國投資公司考慮”中所述的PFIC規則，在應課税處置中出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證的美國持有人一般將確認為美國聯邦所得税目的的資本收益或損失，其金額等於存託憑證中已變現金額的美元價值與持有人的税基（以美元確定）之間的差額。如果美國持有人持有美國存託憑證的期限超過一年，則在出售、交換或其他處置美國存託憑證時確認的收益或虧損一般為長期資本收益。美國非公司持有人的長期資本收益一般按優惠税率徵税。收益或虧損一般為來自美國境內來源的收入或虧損，以外國税收抵免限制為目的。美國持有人扣除資本損失的能力受到限制。
被動型外商投資公司應注意的問題
我們相信，我們於二零二三年課税年度為私人金融公司。然而，由於我們每年根據下文所述的事實測試確定我們的私人金融公司地位，因此我們在現階段無法確定我們是否有可能在本應課税年度或任何未來應課税年度被視為私人金融公司。特別是，我們的資產測試總值一般會考慮我們的美國存託證券或普通股的市價計算。這一數值過去波動很大，將來可能會有很大波動。即使我們確定我們不是一個納税年度的PFIC，也不能保證國税局會同意我們關於我們的PFIC地位的結論。
在任何應課税年度，倘我們的總收入至少75%為“被動收入”，或於應課税年度內，我們的總資產（根據各季度期末釐定的資產公平市值平均值）至少50%為產生或持有以產生被動收入的資產，則我們會被視為私人金融公司。除其他外，被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、商品和證券交易收益以及產生被動收入的資產收益。此外，現金和短期投資被視為被動資產，無論它們可能不會產生任何收入。 從非關聯方收到的與積極開展貿易或業務有關的租金和特許權使用費不被視為私人金融投資委員會檢驗的目的。在確定我們是否為PFIC時，我們會考慮我們直接或間接擁有的每家公司的收入和資產的比例，至少25%的權益（按價值計算）。
如果我們在任何應課税年度被分類為PFIC，美國持有人將遵守有關美國存託憑證的分派和銷售、交換和其他處置的特別規則。此外，在我們被分類為PFIC的應課税年度內的任何時間持有美國存託憑證的美國持有人通常將繼續將該等存託憑證視為PFIC中的存託憑證，即使我們不再滿足上述收入和資產測試，除非美國持有人選擇確認收益，該等美國存託憑證將根據下文所述的超額分配規則繳税，猶如該等美國存託憑證是在我們作為私人金融公司的最後一個應課税年度的最後一天售出的。
美國持有人的某些選擇，如下文所述，通常減輕了超額分配規則的一些不利後果，並將導致對美國存託憑證的替代處理，如下所述。
美國PFIC股票持有人通常必須在IRS表格8621（被動外國投資公司或合格選擇基金股東的信息申報表）上提交年度信息申報表，並將進行以下描述的任何選擇，該表格附在及時提交的美國聯邦所得税申報表（包括可用的延期）。未能提交IRS表格8621可能導致美國聯邦所得税的訴訟時效延長。
超額分配規則.如果我們是美國持有人的PFIC，則除非該美國持有人作出下述選擇之一，否則就（i）任何“超額分配”而言，一項特殊税務制度將適用於該美國持有人。（一般來説，任何年份的總分配超過125%持有人在過去三年或持有人持有美國存託證券的期間（以較短者為準）及（ii）出售或以其他方式處置美國存託證券所取得的任何收益。根據這一制度，任何超額分配和實現的收益被視為普通收入，並應納税，就好像（a）超額分配或收益已在美國持有人的持有期內按比例實現，（b）被視為在每年實現的金額已在該年內納税。
按該年度最高邊際利率持有期（除分配至本期或本公司成為PFIC之前的任何應課税期的收入外，該收入須按本年度美國持有人的正常普通收入率繳税，且不需支付下文討論的利息費用），及（c）一般適用於少繳税款的利息收費，已就該等年度被當作須繳付的税款徵收。如果我們是PFIC，美國持有人的税務待遇也適用於美國持有人就我們被確定為PFIC的任何子公司的股票而被視為實現的間接分派和收益。此外，股息分配 不符合上述“股息徵税”中討論的適用於長期資本收益的較低税率。
選擇性替代治療。如果我們是PFIC，上述規則不適用於選擇將美國存託憑證視為“合格選舉基金”或QEF的美國持有者。我們打算向美國持有人提供進行有效QEF選舉所需的信息，並預計在2024年4月15日之後至2024年10月15日之前在我們的公司網站上提供該信息。因此，預計美國持有者將能夠就其美國存託憑證參加QEF選舉，並延期提交其美國聯邦所得税申報單。參加QEF選舉的美國持有者必須在收入中按比例將我們的普通收益和淨資本利得分別列為普通收入和長期資本利得，但須另行選擇推遲繳納税款，推遲繳納税款需要支付利息費用。美國持有人通常通過將填寫好的美國國税局表格8621附加到及時提交的美國聯邦所得税申報單上，進行QEF選舉(考慮到任何延期)，以開始QEF選舉。優質教育基金選舉只有在徵得美國國税局同意後才能撤銷。我們打算每年提供或提供美國持有人進行有效的優質教育基金選舉所需的信息。
上述規則也不適用於就美國存託憑證進行“按市值計價”選舉的美國持有者。只有在美國存託憑證滿足某些最低交易要求的情況下，這種選擇才適用於美國存託憑證，根據美國證券交易委員會的規定，這些要求被視為“可銷售的股票”。一般而言，如果股票或美國存託憑證在適用的美國財政部法規所指的“合格交易所”進行“定期交易”，則被視為有價證券。美國存託憑證一般將被視為在其交易期間的任何日曆年進行定期交易，而不是在極小的數量，在每個日曆季度至少15天。任何以滿足這一要求為主要目的的行業都將被忽略。只要我們的美國存託憑證仍然在納斯達克全球精選市場上市並定期交易，我們的美國存託憑證就是適銷對路的股票。
如果美國持有人就其持有(或被視為持有)美國存託憑證的首個課税年度作出有效的按市值計價選擇，而我們是該年度的個人私募股權投資公司，則該持有人每年須包括一筆金額，相當於該持有人在該課税年度結束時所擁有的該等美國存託憑證的公平市場價值超過該持有者在該等美國存託憑證中經調整的課税基礎的數額。美國持有者將有權在美國存託憑證中扣除其在美國存託憑證中的調整税基超過該等美國存託憑證在納税年度結束時的公平市場價值的部分，但僅限於美國持有者在之前納税年度的選擇中所包括的該等美國存託憑證按市值計價的任何淨收益。美國持有者在這類美國存託憑證中的基準將進行調整，以反映根據選舉計入或扣除的金額。根據按市值計價的選舉計入收入的金額，以及出售、交換或以其他方式處置此類美國存託憑證的收益，將被視為普通收入。任何按市值計價的虧損的可扣除部分，以及出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證的虧損，只要不超過以前計入收益的按市值計價的淨收益，將被視為普通虧損。
按市值計價的選擇適用於作出選擇的課税年度和隨後的所有課税年度，除非股票不再被視為可上市股票，或美國國税局同意將其撤銷。上述超額分配規則一般不適用於按市值計價選舉生效的納税年度的美國持有者。然而，如果我們是美國持有者擁有美國存託憑證的任何一年的PFIC，但在做出按市值計價的選舉之前，上述利息收費規則適用於在作出選擇的那一年確認的任何按市值計價的收益。
敦促美國持有者就我們作為PFIC的地位以及如果我們是PFIC對他們的税收後果諮詢他們的税務顧問，包括關於ADS的報告要求、進行QEF選舉或按市值計價選舉的可取性。
醫療保險税
作為個人、遺產或信託的非公司美國持有者，其收入超過某些門檻，通常要對其全部或部分淨投資收入繳納3.8%的税，其中可能包括他們的總股息收入和出售美國存託憑證的淨收益。作為個人、財產或信託基金的美國人
鼓勵就醫療保險税對其在美國存託憑證的任何投資的收入和收益的適用性諮詢其税務顧問。
關於外國金融資產的信息報告
個別美國持有者可能須就任何課税年度的美國國税表8938(指定外國金融資產報表)就美國存託憑證履行某些申報義務，而在此期間，美國持有者對這些資產及某些其他“指定外國金融資產”的合計價值超過一個根據個人的申報狀況而異的門檻金額。這一報告義務也適用於為直接或間接持有特定外國金融資產而成立或利用的國內實體，包括美國存託憑證。如果美國持有者被要求披露這一信息，但沒有這樣做，可能會受到重大處罰。
以現金收購美國存託憑證的美國持有者可能被要求向美國國税局提交美國國税局表格926(由美國財產轉讓人向外國公司返還)，並在以下情況下向國税局提供某些額外信息：(I)緊接轉讓後，美國持有者直接或間接(或通過歸屬)至少擁有我們總投票權或價值的10%，或(Ii)為換取美國存託憑證而轉移給我們的現金金額，當與適用法規下所有相關轉讓合計時，超過100,000美元。未能遵守這一報告要求的美國持有者可能會受到重罰。
信息報告和備份扣繳
一般來説，美國國税局表格1099中的信息報告將適用於向美國境內(在某些情況下，在美國境外)美國存託憑證持有人支付的美國存託憑證的股息和出售、交換或贖回美國存託憑證的收益，除非該持有者是獲得豁免的接受者，如公司。如果美國存託憑證持有人未能提供納税人識別碼(通常在美國國税局W-9表格上)或其他豁免身份證明，或未能全額報告股息和利息收入，則備用預扣(目前為24%的税率)可能適用於此類支付。
備用預扣不是附加税。美國持有者通常可以通過向美國國税局提出退款申請，獲得根據備用預扣規則扣繳的任何超過美國持有者所得税義務的退款。
F.股息和支付代理人
不適用。
G.專家的發言
不適用。
H.展出的文件
我們必須遵守《交易法》的信息要求。因此，我們被要求向美國證券交易委員會提交報告和其他信息，包括Form 20-F年度報告和Form 6-K報告。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含有關發行人的報告和其他信息，這些發行人和我們一樣，以電子方式在美國證券交易委員會備案。該網站網址為www.sec.gov。
我們還在以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會的文件之後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年報和Form 6-K報告的文本，包括對這些報告的任何修訂，以及某些其他美國證券交易委員會文件。我們的網站地址是www.biontech.de。本公司網站所載資料並未以參考方式納入本年報，而本公司的網站地址僅作為非活躍的文本參考納入本年報。
本年度報告中包含的關於任何合同或其他文件的內容的陳述不一定完整，如果該合同或其他文件是年度報告的證物，則這些陳述中的每一項在所有方面都符合實際合同或其他文件的規定。
一、附屬信息
不適用。
項目11.關於市場風險的定量和定性披露
我們面對與金融工具有關的各種風險，包括交易對手風險及貨幣風險。我們的風險管理由我們的管理委員會協調。我們不從事金融資產交易以投機為目的。我們面臨的最重大財務風險包括下文所討論的風險。
交易對手風險
為了降低我們資產的違約風險，在投資組合中，我們將現金投資分散到具有投資等級評級的不同對手方和工具中。交易在財務委員會批准的限額內進行。
外幣風險
我們以歐元公佈綜合財務報表。以美元產生的收入及開支將於我們的綜合財務報表呈報時換算為歐元。由於我們的收入及支出均以歐元及美元計值，因此我們面臨貨幣風險。因此，我們面臨這些貨幣之間的匯率波動風險。以美元計值的現金流入主要是由於 從我們的合作協議中獲得收益 我們的商業收入主要是基於我們合作伙伴的毛利（根據各自的合作協議分享）的收益的合作收入，並代表我們收到的美元付款。以美元為主的現金流出主要來自於研發活動和許可證義務的支出以及進一步擴大我們的全球足跡。為保全資本，盈餘流動資金主要投資於本幣投資，原因是匯率波動會降低我們的財務狀況價值。我們通過協調、 始終如一實施風險戰略。除了在可能的情況下應用自然套期保值關係外，作為一項原則問題，外匯遠期合同還作為工具，減少與外幣計價付款有關的外幣兑換風險.
有關外匯遠期合約的進一步披露，請參閲 注12我們的綜合財務報表包括在本年度報告的其他部分。
儘管我們已努力降低部分外匯風險，但無法保證我們的對衝活動將充分保護我們免受與外匯波動有關的風險。我們相信，本集團外幣遠期合約的對手方為信譽良好的跨國商業銀行。雖然我們相信交易對手不履約的風險並不重大，但金融市場動盪導致金融機構的財務穩定性持續下降，可能會影響我們為外幣對衝計劃爭取信譽良好的交易對手的能力。 因此， 我們會不斷監察金融市場的發展，使我們能夠在短時間內對特殊事件作出反應。
因此，未來美元兑歐元的任何大幅升值或下跌都可能對我們的收入和盈利能力造成重大影響。例如，如果美元兑歐元貶值5%，則截至2023年12月31日以美元計值的金融資產和負債將對我們的税前利潤產生3920萬歐元的影響。
有關我們定量和定性市場風險的更多信息，請參見 注意事項12 在合併財務報表中。
第12項.除股權證券外的證券説明
A.債務證券
不適用。
B.認股權證和權利
不適用。
C.其他證券
不適用。
D.美國存托股份
費用及開支
| | | | | | | | |
| 存取人或美國存托股份持有者必須支付： | | 用於： |
| 每100張美國存託憑證$5(或以下)(不足100張美國存託憑證之數) |
| 發行美國存託憑證，包括因股份、權利或其他財產的分配而產生的發行 為提取目的取消美國存託憑證，包括如果存款協議終止 |
| 每個美國存托股份0.05美元(或更少) |
| 對美國存托股份持有者的任何現金分配 |
| 相當於如果分發給美國存托股份持有人的證券是股票，並且這些股票已存放用於發行美國存託憑證的情況下應支付的費用 |
| 分配給已存放證券(包括權利)持有人的證券，該證券由託管機構分配給美國存托股份持有人 |
| 每歷年每美國存托股份0.05美元(或更少) |
| 託管服務 |
| 註冊費或轉讓費 |
| 美國存托股份持有者存取股時，以託管人或其代理人的名義轉讓和登記本公司股票登記冊上的股票 |
| 保管人的費用 |
| 電報和傳真傳輸(如果押金協議中有明確規定) 將外幣兑換成美元 |
| 託管人或託管人必須為任何美國存託憑證或股票支付的税款和其他政府費用，如股票轉讓税、印花税或預扣税 |
| 必要時 |
| 託管人或其代理人因為已交存證券提供服務而產生的任何費用 |
| 必要時 |
託管機構直接向存入股票或為提取目的而交出美國存託憑證的投資者或為其代理的中介機構收取交還和交出美國存託憑證的費用。保管人收取向投資者進行分配的費用，方法是從分配的金額中扣除這些費用，或出售一部分可分配財產以支付費用。保管人可通過從現金分配中扣除，或直接向投資者收費，或向代表投資者的參與者的賬簿記賬系統賬户收費，收取託管服務的年費。保管人可以通過從任何應付現金分配中扣除(或通過出售部分
證券或其他可分配的財產)給有義務支付這些費用的美國存托股份持有者。保管人一般可以拒絕提供吸引費用的服務，直到支付這些服務的費用為止。
託管銀行可不時向我們付款，以償還我們因建立和維護美國存托股份計劃而產生的費用和開支，免除託管銀行向我們提供的服務的費用和開支，或分享從美國存托股份持有人那裏收取的費用收入。保管人在履行保管人協議項下的職責時，可以使用保管人所有或與保管人有關聯的經紀人、交易商、外幣交易商或其他服務提供者，這些服務提供者可以賺取或分享費用、利差或佣金。
保管人可以自己或通過其任何關聯機構兑換貨幣，在這種情況下，保管人作為自己賬户的委託人，而不是代表任何其他人擔任代理人、顧問、經紀人或受託人，並賺取收入，包括但不限於交易價差，將為自己的賬户保留。除其他外，收入的計算依據是存款協議規定的貨幣兑換匯率與保管人或其附屬機構在為自己的賬户買賣外幣時收到的匯率之間的差額。託管銀行不表示在存款協議項下的任何貨幣轉換中使用或獲得的匯率將是當時可以獲得的最優惠匯率，或者確定該匯率的方法將對美國存托股份持有者最有利，但須遵守存款協議規定的義務。用於確定貨幣兑換中使用的匯率的方法可根據要求提供。
繳税
ADS持有人將負責就其ADS或其任何ADS所代表的已存證券支付的任何税款或其他政府費用。託管人可以拒絕登記ADS持有人ADS的任何轉讓，或允許其 撤回他或她的美國存託證券所代表的已存證券，直到這些税款或其他費用被支付為止。它可能會運用欠您的款項或出售由其美國存託憑證代表的已存證券來支付任何所欠税款，您仍將對任何不足承擔責任。如果存託人出售存託證券，如適用，它將減少ADS的數量，以反映出售，並向ADS持有人支付任何收益，或向ADS持有人發送任何財產，在其已支付税款後剩餘。
第II部
項目13.拖欠股息和拖欠股息
不適用。
項目14.對擔保持有人權利的實質性修改和收益的使用
不適用。
項目15.控制和程序
披露控制和程序
根據《交易法》第13a—15條的要求，管理層（包括首席執行官（CEO）和首席財務官（CFO））已經對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。披露控制和程序是指旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已累積並傳達給管理層，包括我們的主要執行官和主要財務官，或履行類似職能的人員，以及時就我們的要求披露作出決定的控制和程序。
基於以上所述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本年度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序有效地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。我們在報告中要求披露的信息
我們根據《交易法》提交或提交的信息將被累積並傳達給我們的管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，如《交易法》規則13a—15（f）所定義的。我們對財務報告的內部控制是由首席財務官設計或在其監督下的程序，旨在就財務報告的可靠性以及根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則為外部報告目的編制財務報表提供合理保證。
任何財務報告內部控制制度，包括確定有效的制度，都不可能防止或發現所有錯報。它只能就財務報表的編制和列報提供合理的保證。此外，對財務報告內部控制有效性的任何評價的結果預測到未來各期都有內在風險。相關監控可能會因情況變化而變得不足，或遵守相關政策或程序的程度可能惡化。
我們的管理層已評估本公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性。在進行評估時，它採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在"內部控制—綜合框架（2013年）"中提出的標準。
基於此評估，我們的管理層已確定，截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制是有效的，.
根據美國證券交易委員會的允許，公司選擇排除對截至2023年12月31日止年度內進行的收購（即收購InstaDeep）的內部控制的評估。InstaDeep對我們本期收入和利潤的影響並不重大，看見注意事項5 綜合財務報表).
註冊會計師事務所認證報告
截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所安永GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft進行審計。他們的報告載於F—2頁。安永股份有限公司（EY GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft）是公共會計師公會（經濟審計師），德國柏林。
對財務報告控制的變化
在本報告所述期間，實施了一個新的企業資源規劃系統。對財務報告的內部控制（如1934年《證券和交易法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條所界定）進行了審查和更新，以涵蓋所有因變更而固有的風險。新的監控設置已作為整體管理層評估的一部分進行評估，並被確定為於2023年12月31日生效。
第16項。[已保留]
項目16A。審計委員會財務專家
截至2023年12月31日止年度的審核委員會由Anja Morawietz組成。Rudolf Staudigl和Ulrich Wandschneider（主席）。審核委員會的所有成員均符合“獨立董事”的資格，該術語定義見交易法第10A—3條和納斯達克規則5605條。此外，我們的監事會已經確定，Anja Morawietz，Rudolf Staudigl和Ulrich Wandschneider的每一個都有資格作為“審計委員會財務專家”，因為該術語是根據交易法定義的。
項目16B。道德守則
我們已經採納了商業行為與道德準則，或行為準則，概述了我們開展業務所依據的法律和道德商業行為原則。行為準則適用於我們所有監事會成員、管理委員會成員、子公司董事和員工。《行為準則》全文可在我們的網站www.example.com查閲。我們網站上出現的信息和其他內容，
本年報的一部分，而我們的網站地址僅作為非活動文字參考。對監事會或管理委員會成員行為準則條款的任何修訂或豁免，僅經監事會批准後方可進行，並在修訂或豁免日期後立即在我們的網站上披露。
項目16C。首席會計師費用及服務
安永股份有限公司（安永）於截至2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日止年度擔任我們的獨立註冊會計師事務所，其經審核財務報表載於本年報。
下表載列安永於所示期間提供的專業審核服務及其他服務的總費用：
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | |
| | | | | | |
| 審計費 | | | | 3.2 | 2.9 | |
| 審計相關費用 | | | | 0.3 | 0.4 | |
| 税費 | | | | 0.1 | 0.2 | |
| 所有其他費用 | | | | — | 0.2 | |
| 專業審計服務和其他服務的總費用 | | | | 3.6 | 3.7 | |
於截至2023年12月31日止年度，本年報所載與綜合財務報表綜合審計及財務報告內部控制相關的專業服務、與中期審核相關的專業服務、與薪酬報告相關的審計費用，以及與我們為附屬公司提交的法定及監管文件有關的專業服務，均涉及審計費用。於截至2022年12月31日止年度，本年報所載與綜合財務報表綜合審計及財務報告內部控制相關的專業服務、與中期審核相關的專業服務、與薪酬報告相關的審計費用，以及與我們為附屬公司提交的法定及監管文件有關的專業服務，均涉及審計費用。
在截至2023年12月31日的年度內，與審計有關的費用可歸因於擔保和相關服務，包括與見證相關的服務和會計諮詢。在截至2022年12月31日的年度內，與審計有關的費用可歸因於擔保和相關服務，包括與見證相關的服務和會計諮詢。
在截至2023年12月31日的年度內，與交易相關的服務，特別是與我們的融資和交易交易相關的服務，收取了税務服務費。在截至2022年12月31日的年度內，與交易相關的服務，特別是與我們的融資和交易交易相關的服務，將收取税務服務費。
在截至2023年12月31日的年度內，其他費用包括圍繞管理薪酬的諮詢服務費用。在截至2022年12月31日的一年中，其他費用包括贈款申請服務費用和圍繞管理薪酬的諮詢服務費用。
審計委員會評估獨立核數師的資格、獨立性和業績，並預先批准和審查獨立核數師將提供的審計和非審計服務。審計委員會批准了安永截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的外部審計計劃和專業審計服務及其他服務的費用。審計委員會監督德國和美國關於獨立註冊會計師事務所提供的非審計服務的規則的遵守情況。
項目16D。對審計委員會的上市標準的豁免
有關第16D項所要求的資料，請參閲本年度報告第6C項下的“董事會實務--監事會實務--審計委員會”。
項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券
2022年3月，我們的董事會和監事會批准了美國存託憑證2022年股份回購計劃，根據該計劃，我們被允許回購美國存託憑證，每一股代表一股普通股，價值高達15億美元的兩年期，從2022年5月2日開始。我們2022年美國存託憑證股票回購計劃的第一批，價值高達10億美元，於2022年10月10日結束。第二批價值高達5億美元的貸款於2022年12月7日開始，2023年3月17日結束。
2023年3月，我們的管理委員會和監事會批准了2023年股票回購計劃，根據該計劃，我們獲準購買ADS，每股代表一股普通股，價值高達5億美元，該計劃從2023年6月2日開始，並於2023年9月18日結束。
根據該等計劃進行了以下回購：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年計劃第一批（10億美元） | | | |
| 期間 | 購買ADS的數量 | 每份ADS支付的平均價格 | 購買ADS總數 | 可能購買的ADS的近似價值（百萬美元） |
2022年5月 | 917,988 | $151.76 (€143.99) | 917,988 | $860.7 (€867.8) |
| 2022年6月 | 1,160,219 | $140.82 (€133.35) | 2,078,207 | $697.3 (€713.1) |
| 2022年7月 | 519,320 | $162.03 (€159.40) | 2,597,527 | $613.2 (€630.3) |
| 2022年8月 | 1,666,515 | $149.08 (€148.24) | 4,264,042 | $364.8 (€383.3) |
| 2022年9月 | 2,280,988 | $135.95 (€137.66) | 6,545,030 | $54.6 (€69.3) |
| 2022年10月 | 400,483 | $136.37 (€139.09) | 6,945,513 | — (—) |
| 總計 | 6,945,513 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年計劃第二批（5億美元） | | | |
| 期間 | 購買ADS的數量 | 每份ADS支付的平均價格 | 購買ADS總數 | 可能購買的ADS的近似價值（百萬美元） |
| | | | |
| 2023年1月 | 618,355 | $142.26 (€131.12) | 618,355 | $412.0 (€418.9) |
| 2023年2月 | 857,620 | $138.05 (€129.06) | 1,475,975 | $293.6 (€308.2) |
2023年3月 | 745,196 | $128.49 (€121.08) | 2,221,171 | $197.9 (€218.0) |
| 總計 | 2,221,171 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
2023年計劃(5億美元) | | | |
| 期間 | 購買ADS的數量 | 每份ADS支付的平均價格 | 購買ADS總數 | 可能購買的ADS的近似價值（百萬美元） |
| 2023年6月 | 1,532,685 | $108.92 (€100.45) | 1,532,685 | $333.1 (€346.0) |
| 2023年7月 | 1,738,061 | $107.92 (€97.57) | 3,270,746 | $145.5 (€176.4) |
| 2023年8月 | 1,261,706 | $105.07 (€95.85) | 4,532,452 | $12.9 (€55.5) |
2023年9月 | 114,513 | $112.22 (€105.07) | 4,646,965 | — (—) |
| 總計 | 4,646,965 | |
以上表格披露的所有購買都是根據規則10b5-1交易計劃根據該等股份回購計劃購買的。
根據2022年計劃，總共回購了9166,684份美國存託憑證，平均價格為142.05美元(138.37歐元)，總代價為13.02億美元(12.684億歐元)。在2023年的計劃中，總共以107.58美元(98.24歐元)的平均價格回購了4,646,965份美國存託憑證，總代價為500.0美元(456.5歐元)。
項目16F。更改註冊人的認證會計師
不適用。
項目16G。公司治理
《德國公司治理準則》
《德國公司治理準則》或《公司治理準則》最初由德國聯邦司法部(聯邦司法部長)。目前生效的版本日期為2022年4月28日，發表在德國聯邦公報(德國聯邦政府軍)2022年6月27日。《企業管治守則》載有原則(格倫德茲)、建議(恩普費倫根)和建議(安雷貢根)涉及對在證券交易所上市的德國公司的管理和監督。它遵循國際和國家公認的良好和負責任的公司治理標準。《公司治理守則》的目的是讓德國的公司治理體系對投資者透明。公司管治守則包括有關股東及股東大會、管理層及監事會、透明度、會計政策及審計的公司管治原則、建議及建議。
沒有義務遵守公司治理守則的建議或建議。《德國證券公司法》(阿克提恩格塞茨）只要求在交易設施上市的德國公司的管理委員會和監事會，受政府機關規管及監督的證券交易所（如證券交易所）發佈年度聲明，説明（i）該公司已遵守《企業管治守則》的建議或（ii）列出該公司沒有遵守的建議，並解釋其偏離《企業管治守則》建議的原因（企業發展）.此外，上市公司亦須在本年度聲明中説明其是否有意遵守有關建議，或列出日後不計劃遵守的建議。這些聲明必須隨時供股東查閲。如果公司在這類年度聲明之間改變了對某些建議的政策，它必須披露這一事實，並解釋其偏離建議的原因。不遵守企業管治守則所載建議的情況無須披露。
我們的管理委員會及監事會遵守企業管治守則，惟在年度聲明中明確列明並就不遵守規定作出解釋的有關條文除外。
公司法中的差異
適用於以德國為法定所在地的歐洲股份公司的《SE法規》和《德國證券公司法》的適用條款不同於適用於美國公司及其股東的法律。以下是SE法規與適用於我們的德國證券公司法和特拉華州一般公司法之間有關股東權利和保護的條款之間的某些差異的摘要。本摘要並不是對各自權利的完整討論，而是參考特拉華州的法律以及歐洲和德國的法律對其全部內容進行了限定。
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| 董事會制度 | | 歐洲股份公司可選擇雙層董事會結構，由管理委員會(沃斯坦德）和監事會（自閉症大鼠）.我們選擇了這個結構。 管理委員會負責管理公司的事務，並代表公司與第三方打交道。 根據德國法律，歐洲股份公司的監事會具有控制和監督職能。監事會不積極管理公司，但管理委員會的某些行動需要監事會批准。 | | 公司董事會應當在股東大會上簽字，董事會應當在股東大會上簽字，董事會應當在股東大會上簽字。 管理層負責管理公司並監督其日常運作。 |
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| 董事委任及人數 | | 根據適用的歐洲和德國法律，受德國法律管轄、股本至少為300萬歐元的歐洲股份公司，通常必須在其董事會中至少有兩名成員，成員的數量應由公司的組織章程或按公司章程規定的方式確定。 監事會必須由至少三名但不超過21名監事會成員組成，因此，如果履行共同決定的要求是必要的，監事會成員的人數必須被三整除。公司章程必須載明監事會成員是否超過三人。 監事會成員由股東大會任命，或由公司章程規定的一名或多名個人股東委派。如果監事會成員少於滿足決議法定人數的要求(無論是法定的還是根據公司的公司章程)，有管轄權的法院可以根據需要任命額外的成員以達到法定人數。德國法律關於員工共同決定的規定不適用於本公司。 | | 根據特拉華州法律，一家公司必須至少有一家董事，董事人數應由章程或按章程規定的方式確定。 |
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| 董事的免職 | | 歐洲股份公司的董事會成員由監事會任命，任期最長為六年，並有機會連任。公司章程可以規定一個較短的期限，在我們的情況下，最長可達五年。管理委員會的成員可以連任，甚至可以反覆選舉。監事會可在管理委員會成員任期屆滿前將其免職，理由僅限於嚴重違反職責(Grobe Pflichtverletzung)，無法正確管理業務(關於我們）或在股東大會期間進行不信任投票（Vertrauensentzug)。股東本身無權任命或罷免管理委員會成員。 根據歐洲法律，公司監事會成員的任期最長可達六年。公司章程可以規定較短的任期。如股東大會未就較短任期作出決議，監事會成員的任期由選舉產生，任期至選舉後第四個財政年度的股東大會結束為止。允許連任，包括重複連任。監事會成員可以通過股東大會決議案的方式被罷免，但適用的多數要求取決於相關公司的組織章程。 | | 根據特拉華州法律，任何董事或整個董事會都可以被當時有權在董事選舉中投票的多數股份持有人罷免，但（i）除非公司註冊證書另有規定，在董事會被分類的情況下，股東只能在理由的情況下進行罷免；或（ii）如屬具有累積投票權的法團，如擬罷免的董事會少於整個董事會，則任何董事不得無因由被罷免，如在整個董事會的選舉中累積投票，反對罷免的票數足以選舉該董事，或如有董事類別，在其所屬的董事類別的選舉中。 |
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| 董事會的空缺 | | 根據法律，管理委員會的空缺職位由監事會根據一般任命規則填補，該規則規定，空缺由出席投票或由代表投票的監事會成員以簡單多數票填補(在某些情況下，主席有權投決定票)，除非公司的組織章程另有規定。在緊急情況下，管理委員會的空缺職位可由法院任命的個人填補。監事會的空缺職位根據一般任命規則予以填補。 | | 根據特拉華州法律，空缺和新設立的董事職位可以由當時在職董事的大多數填補，（即使少於法定人數）或由唯一剩餘董事選舉，除非（i）公司註冊證書或章程另有規定，或（ii）公司註冊證書指示某一特定類別股票選舉該董事，在此情況下，由該類別選出的其他董事的過半數，或由該類別選出的唯一剩餘董事，將填補該空缺。 |
| 股東周年大會 | | 受德國法律管轄的歐洲股份公司必須在其財政年度結束後的六個月內召開年度股東大會。股東周年大會必須在公司章程規定的地點舉行。如果公司章程沒有規定具體地點，股東大會應在公司所在地舉行，或（如適用）其股份上市地點（德國）。根據公司章程細則，管理委員會獲授權規定股東周年大會在股東周年大會舉行地點不得有股東或彼等的代理人親自出席（虛擬股東周年大會）。 | | 根據特拉華州法律，股東年會應在董事會不時指定的地點、日期和時間舉行，或在公司註冊證書或章程規定的時間舉行。 |
| 股東大會 | | 根據法律，除年度股東大會外，臨時股東大會可由管理委員會或監事會召集。持有公司股本百分之五以上的股東有權要求召開臨時股東大會。如果會議未按規定召開，主管法院可下令召開會議，或授權股東或其代表自行召開會議。 | | 根據特拉華州法律，股東特別會議可由董事會召開，或由公司註冊證書或章程授權的一人或多人召開。 |
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| 股東大會的通知 | | 根據適用的歐洲及德國法律，除非公司章程另有規定或因公司章程規定的登記要求而適用較長期限，否則股東大會必須至少提前30天通知股東。股東大會應當在股東大會召開之日起，股東大會召開之日起至股東大會之日止。此外，邀請書必須載有議程項目以及管理委員會和監事會對每個議程項目的表決提案，並視情況提供某些進一步的信息。 如果所有有權出席股東會會議的股東都出席或者有代表出席，且不反對召開股東會會議的，不履行召集和召開的手續。 | | 根據特拉華州法律，除非公司註冊證書或章程另有規定，任何股東會議的書面通知必須在會議日期不少於10天或超過60天之前發給每位有權在會議上投票的股東，並應明確會議的地點、日期、時間和目的。 |
| 代理 | | 股東可以委託他人代為出席公司股東會會議、發言和表決。 關於管理委員會會議，管理委員會成員可以通過另一個管理委員會成員傳遞其（書面或口頭）投票。 監事會會議，監事會成員可以通過向其他監事會成員或者有權出席監事會會議的第三方發出書面表決的方式參加表決。 | | 根據特拉華州的法律，在任何股東會議上，股東可以指定另一人通過委託代理該股東，但這種委託不得在自其日期起三年後投票或代理，除非委託規定了更長的期限。特拉華州公司的董事不得出具代表董事作為董事投票權的代理。 |
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| 優先購買權 | | 根據適用於受德國法律管轄的歐洲股份公司的法律，現有股東對任何額外發行的股份或任何可轉換為股份的證券享有法定認購權，除非（i）出席股東大會的代表註冊股本四分之三的股東。股東大會已決議全部或部分排除認購權，且（ii）有合理及客觀理由排除該項排除。倘全體股東放棄其法定認購權，則毋須就排除認購權作出單獨決議案。 | | 根據特拉華州法律，股東沒有優先購買權認購額外發行的股票或任何可轉換為此類股票的證券，除非，且除非在公司註冊證書中明確規定了此類權利。 |
| 分配的權限 | | 根據適用的歐洲和德國法律，管理委員會不得分配股份、授予認購或轉換任何證券的權利，除非公司股東大會通過了一項股東決議，授予管理委員會這種權力—在每種情況下，須經監事會批准—根據《德國證券公司法》的規定。 | | 根據特拉華州法律，如果公司的註冊證書有規定，董事會有權授權發行股票。它可以授權以現金、任何有形或無形財產或公司的任何利益或其組合為代價發行股本。委員會可通過批准一個公式來確定該等代價的數額。在交易並無實際欺詐行為的情況下，董事對該代價價值的判斷為決定性的。 |
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| 董事及高級人員的法律責任 | | 根據德國法律，任何條款，無論是包含在公司的章程或任何合同或其他條款中，如旨在免除管理層或監事會成員因與公司有關的任何疏忽、違約、違反職責或違反信託而承擔的任何責任，均為無效。 根據德國法律，管理委員會成員和監事會成員對公司負責，在某些情況下，對第三方或股東因其違反注意義務而造成的任何損害負責。除無力償債或特殊情況外，只有公司有權向董事會任何一方的成員申索損害賠償。只有在三年期滿後，公司才可以放棄對疏忽的管理層或監事會成員的損害賠償要求。 | | 根據特拉華州法律，公司的註冊證書可能包括一項條款，取消或限制董事對公司及其股東因違反董事誠信義務而造成的損害而承擔的個人責任。然而，沒有任何條文可以限制董事在以下方面的責任： ·違反董事對公司或其股東忠誠的義務； · 不誠信的作為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法； 故意或疏忽支付非法股息或股票購買或贖回；或 · 董事從中獲取不正當個人利益的任何交易。 |
| 投票權 | | 根據相關歐洲及德國法律，除法定無投票權優先股外，每股股份（不受影響），準許其持有人在股東大會上投票，如屬無面值股份，則每股股份可獲一票。雖然德國法律沒有規定股東會議的最低出席法定人數，但公司的章程可以規定。一般而言，股東大會上通過的決議可以以簡單多數票通過，除非法律或公司章程規定的較高多數票。 | | 特拉華州法律規定，除非公司註冊證書另有規定，否則每個股東持有的每股股本有權投一票。 |
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| 股東對某些交易的投票 | | 根據適用的歐洲和德國法律，某些具有根本重要性的股東決議案要求通過決議案時出席或代表投票的股本至少四分之三的表決。具有根本重要性的決議特別包括增加資本但不包括認購權、減少資本、設立法定或有條件股本、解散公司、與另一公司合併、分拆和分拆、訂立公司間協議（下一步)，特別是支配地位協議(Beherrschungsverträge)和損益轉移協議(生產力). | | 一般而言，根據特拉華州的法律，除非公司註冊證書規定有較大一部分股票的投票權，否則完成公司所有或幾乎所有資產的合併、合併、出售、租賃或交換或解散需要： · 董事會的批准；及 · （二）公司章程的規定，公司章程的過半數，公司章程的過半數。 |
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| 董事行為準則 | | 根據適用的歐洲和德國法律，管理層和監事會成員必須以“謹慎商人的謹慎和勤勉”的態度處理事務，並以公司的最佳利益行事。管理層和監事會成員的受託責任範圍一般由歐洲和德國立法以及法院確定。 管理委員會成員對公司的法定和受託責任包括： ·按照法律、公司章程和管理委員會議事規則行事，如有； · 定期向監事會報告，並在某些重要場合； ·採取合理的謹慎、技能和勤勉； · 維持適當的會計制度； 未經監事會批准，不得直接或間接與公司競爭；以及 · 以確保在無力償債的情況下不再進行任何交易。 監事會成員對公司的法定和受託責任包括： · 有效監督管理委員會處理公司事務的情況； ·評估併發布關於某些交易的決議，這些交易必須經監事會批准後才能由管理委員會進行； ·批准公司的財務報表； ·任命管理委員會成員，並代表公司參與公司與管理委員會成員之間的交易；以及 ·批准管理委員會個別成員與公司之間的服務合同。 | | 特拉華州的法律沒有具體規定董事的行為標準。董事受託責任的範圍一般由特拉華州法院確定。一般而言，董事有責任在知情的基礎上，以他們合理地認為符合股東最佳利益的方式，在不涉及自身利益的情況下行事。 特拉華州公司的董事對公司及其股東負有謹慎和忠誠的受託責任。謹慎義務一般要求董事以一個通常謹慎的人在類似情況下會行使的謹慎行事，誠信行事。根據此責任，董事必須告知自己有關重大交易的所有合理可得的重大資料。忠實義務要求董事以他合理認為符合公司最大利益的方式行事。他不得利用他的公司地位謀取私利或利益。一般而言，但除某些例外情況外，董事的行為被推定為在知情的基礎上，真誠地並且誠實地相信所採取的行動符合公司的最佳利益。但是，這一推定可以被違反其中一項信託義務的證據推翻。特拉華州法院還對特拉華州公司的董事實施了更高的行為標準，這些董事採取任何旨在挫敗公司控制權威脅的行動。 此外，根據特拉華州法律，當特拉華州公司的董事會批准出售或解散公司時，在某些情況下，董事會可能有責任獲得股東合理可獲得的最高價值。 |
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| 股東訴訟 | | 根據德國法律，通常情況下，在針對公司所犯錯誤的訴訟中，或在公司內部管理或監督存在違規情況的情況下，公司而不是其股東是適當的索賠人。因此，此類索賠只能由其管理委員會代表的公司提出，如果是管理委員會成員犯下的錯誤，則由監事會提出。 此外，根據德國判例法，監事會有義務向管理委員會提出該公司的索賠，除非公司的利益阻止他們這樣做。 管理委員會，或如果是針對管理委員會成員的索賠，則有義務追究公司對指定個人的索賠，如果在股東大會上以簡單多數票解決了這一問題。在簡單多數票的支持下，股東可以請求代表公司進行索賠。 如果公司無法履行其第三方義務，公司的債權人可以就某些不當行為向管理委員會成員提出損害賠償要求。 在某些情況下，股東可以代表自己向公司管理層提出損害賠償要求。為了提出這一主張，一名股東單獨或與其他股東一起持有公司至少1%的股本或參股10萬歐元的股本。此外，索賠人(S)需要(S)辦理特別索賠審批程序。 | | 根據特拉華州的法律，如果公司本身未能強制執行權利，股東可以提起派生訴訟，以強制執行公司的權利。投訴必須： · 説明原告在原告所投訴的交易發生時是股東，或原告的股份其後根據法律的實施而轉授給原告；及 （i）特別指稱原告為取得原告希望從董事處取得訴訟所作的努力，以及原告未能取得訴訟的原因，或（ii）或陳述不作出努力的原因。 此外，原告在衍生品訴訟期間必須保持股東身份。未經特拉華州衡平法院批准，該訴訟不會被駁回或妥協。 |
外國私人發行人的豁免
作為SEC定義的"外國私人發行人"，儘管我們被允許遵循某些公司治理， 實踐德意志聯邦共和國，而不是納斯達克規則所要求的。 庫存Market LLC或納斯達克，對於國內發行人，我們遵循適用於外國私人發行人的納斯達克公司治理規則。雖然我們自願遵守大多數納斯達克公司治理規則，但我們打算利用以下有限豁免：
•豁免以表格10—Q提交季度報告，以及以表格8—K提供最新報告，披露重大事件發生後的四天內（但我們打算以表格6—K的形式提供季度財務資料）；
•豁免遵守條例FD，該條例一般規定，當公司有意披露重大非公開信息時，須透過向所有公眾人士同時廣泛提供的公開披露來披露。不過，我們會更頻密地在表格6—K下提供季度財務資料及其他資料，並打算繼續這樣做。此外，我們遵守其他證券法，如規則10b—5（針對證券欺詐的規則）等；
•豁免第16條有關內幕人士出售普通股的規則，這將提供的這方面的數據少於向受《交易法》約束的美國公司股東提供的數據；
•豁免適用於國內發行人的納斯達克規則，要求在決定授予董事和高級管理人員放棄商業行為和道德準則後的四個工作日內披露。雖然我們將要求董事會批准任何此類豁免，但我們可以選擇不以納斯達克規則規定的方式披露豁免，這是外國私人發行人豁免所允許的。
更有甚者，納斯達克規則5615（a）（3）規定，作為外國私人發行人，我們可以依賴母國公司治理實踐來代替納斯達克規則5600系列和規則5250（d）中的某些規則， 提供儘管如此，我們仍遵守納斯達克的不遵守通知要求（第5625條）和投票權要求（第5640條），並且我們的審計委員會符合第5605（c）（3）條， 由符合第5605（c）（2）（A）（ii）條的獨立性要求的委員會成員。雖然我們被允許遵循符合德國要求的某些公司治理規則，以取代納斯達克的許多公司治理規則，但我們遵守適用於外國私人發行人的納斯達克公司治理規則。我們可以使用這些豁免，只要我們繼續有資格作為外國人， 私人發行商。
第16H項。煤礦安全信息披露
不適用。
項目16I。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
項目16J。內幕交易政策
不適用。
項目16K。網絡安全
風險管理和戰略
我們的網絡安全方法致力於充分保護我們的信息、系統、資產、物理位置和人員。從商業角度來看，這意味着保護關鍵信息資產，遵守適用的國際和國家隱私法、信息安全政策和合同義務。我們於2023年採納的《信息安全政策》界定了我們的信息安全管理目標及原則，而自2021年起生效的《數據隱私政策》為公司範圍內的數據隱私及數據保護提供了一致的水平。此外，我們於截至2023年12月31日止年度內部引入的信息分類政策，為我們的實物及數字資產提供分類及保護系統。這些政策適用於BioNTech SE及其關聯公司，包括所有監事會和管理委員會成員，以及所有其他管理人員和員工。
並且是我們整體信息安全管理系統（ISMS）的一部分，該系統目前正在運作，作為ISO 27001認證準備的一部分。我們評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的流程已整合到我們的整體企業風險管理系統中，該系統是根據內部和外部專家的意見制定的。
我們與外部專家合作至2023年初，制定了安全轉型計劃。我們的主要網絡和信息安全目標是維護信息的機密性、完整性和可用性。
自截至2022年12月31日止年度以來，我們一直使用數據隱私系統評估每個現有系統的數據隱私風險。它還規定了適當的數據映射、最新的處理記錄保存、數據傳輸影響評估和供應商數據管理。截至2023年12月31日止年度，我們建立了專門的標準化流程，以報告數據泄露。此過程旨在確保我們及時收到數據泄露的通知，以便我們能夠通知受影響的人。我們的數據隱私部門與其他職能部門之間的對話也有助於及早發現數據隱私風險。此外，作為ISMS的一部分，要求員工在系統的發展過程中傳達任何潛在的改進或差異。
我們亦定期精簡業務營運中的資訊保安程序及措施，並致力確保新推出的應用程序符合“設計安全”原則。我們亦致力於持續改善我們的網絡及信息安全管理系統，以根據相關認證程序應對不斷變化的風險及監管要求。
為實現和維護信息安全，我們力求有序規劃、實施、控制和優化保護數據隱私以及檢測、響應和恢復數據隱私風險所需的所有活動。我們依賴適用的國際標準作為指導，包括ISO/IEC 27001，這是內部認可的，並作為公司ISMS的框架。我們的目標是在2024年為相關認證做好準備，以在2025年獲得認證。我們首先將為我們的主要生產設施和研發基地以及網絡安全組織尋求認證。
我們負責透明溝通和妥善處理個人數據。這包括與患者、員工、客户、業務合作伙伴和供應商接觸時所有個人數據的存儲、訪問、保留和安全性。我們在公司網站上的數據隱私聲明中傳達我們的做法。我們要求與我們簽訂合同的第三方遵守合同隱私和安全條款，我們要求主要供應商提供有關其保護數據隱私做法的具體信息。
在處理個人數據時，我們有責任確保遵守適用的數據保護法律。這些法律包括歐盟的《通用數據保護條例》（GDPR）、《德國商業法典》（HGB）、《德國聯邦數據保護法》（BDSG）、《德國IT安全法案2.0》（IT—SiG 2.0）、《德國聯邦信息安全辦公室法》（BSIG）以及我們運營所在司法管轄區的其他隱私和數據安全法律。2023年4月，我們被指定為BSIG下德國關鍵基礎設施（KRITIS）的一部分，這導致了報告和核查義務的加強。我們正在實施一個全球數據隱私框架，該框架規定了適用於處理個人數據的要求和標準。該框架旨在促進遵守適用法規，併為本公司設定最低標準。作為我們全球戰略的一部分，與隱私相關的文件，例如臨牀試驗的知情同意書，正在全公司範圍內標準化。這些表格有助於以方便用户的方式實施我們制定的標準，並提供我們如何和為什麼處理個人數據的透明度。
在BioNTech內部、供應鏈中以及與合作伙伴的密切合作中，創建並保持成熟的網絡和信息安全水平，需要所有員工的承諾。2023年，我們開始部署數據隱私區域線索，由數據隱私聯絡員在團隊層面提供支持。於2023年底，我們繼續招聘這些職位以獲得進一步支持。資訊科技及臨牀營運等相關團隊的成員均會與數據隱私團隊緊密合作，以確保遵守相關數據隱私法規。
在過去兩年實施安全轉型路線圖的關鍵里程碑後，我們在2023年的重點是：
•提高網絡安全服務的卓越運營；
•確定進一步的自動化選項（例如，（a）引入自助服務）；
•根據內部審計、獨立反饋和建議以及與外部專家的合作，優化ISMS框架；
•至少每年為所有員工建立強制性的網絡和信息安全培訓，包括每年至少兩次網絡釣魚模擬；
•通過定期的漏洞掃描、滲透測試，以及維護IT供應商和軟件的機密性，減少內部和外部的攻擊面；以及
•建立一個安全報告儀錶板，為執行利益攸關方提供相關活動的透明度。
於2023年，並無任何有關重大資料泄露（包括個人資料（如病人或客户資料）的投訴經證實）。與臨牀試驗中心簽訂的合同和保密協議符合相關法規。我們不認為二零二三年的任何網絡安全威脅（包括任何先前網絡安全事件）對我們造成重大影響或合理可能對我們造成重大影響，包括我們的業務策略、經營業績或財務狀況。有關網絡安全和數據隱私相關風險和不確定性的討論，請參見本年度報告表格20—F的第3.D項“風險因素”。
治理
我們採取集中化的方式管理網絡和信息安全，以促進各實體和地點的一致性和合規性。
我們的首席運營官（COO）和管理委員會成員Sierk Poetting負責評估和管理我們的網絡安全威脅的重大風險。他的職責範圍包括審查我們的信息安全能力，向管理委員會報告數據隱私問題，並支持我們的信息安全組織（ISO）獲得所需的資源。首席運營官在風險管理、運營和企業管治方面擁有豐富經驗，尤其是在製藥行業擁有超過11年的經驗，對公司的網絡和信息安全管理至關重要。ISO監督與ISMS相關的所有角色和職責。ISO的代表每月向管理委員會提供最新信息，每年向監事會提供最新信息。
首席信息安全官（CISO）由首席信息安全官（CISO）提供支持，後者領導ISO，負責安全戰略、運營以及政策制定和實施。 我們的首席信息安全官Raimond Jähn自2016年起擔任我們IT安全團隊的部門主管，自2021年起領導網絡和信息安全轉型計劃，並於2023年被首席運營官正式任命為首席信息安全官。我們的網絡和信息安全主管、數據保護官和全球安全和保護主管都帶來了額外的專業知識。
我們的總體戰略由首席運營官及首席信息安全官於2021年與數據保護官及全球安全與保護主管制定，並定期更新。
數據隱私事務屬於我們的首席法律官（CLO）和管理委員會成員James Ryan的職權範圍，他得到了我們的數據隱私高級總監的支持。Ryan博士的資歷包括近20年的法律和知識產權事務專業知識，無論是在製藥行業，還是作為一名專注於戰略生命科學交易的外部法律顧問。James Ryan對公司的歷史、運營和流程有着深厚的瞭解，因此他在數據隱私問題上具有獨特的地位。
有關Sierk Poetting和James Ryan經驗的更多信息，請參見項目6.A，“董事和高級管理人員”。
第三部分
項目17.財務報表
見第18項。
項目18.財務報表
財務報表自F—1頁起作為本年度報告的一部分存檔。
項目19.展品
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展品 數 | | 描述 |
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1.1 | | 註冊人的組織章程（通過引用2024年2月15日向SEC提交的註冊人表格S—8（文件號：333—277105）的附件4.1納入本文） |
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| 2.1 | | 美國存託憑證樣本格式（見附件2.3） |
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| 2.2 | | 註冊人的普通股證書樣本（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人F—1表格註冊聲明的附件4.2（文件號333—233688）納入本文） |
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| 2.3 | | 註冊人、美國存托股份的存託人和持有人和實益擁有人之間的存託協議形式（通過引用2019年9月23日向SEC提交的F—6表格（文件編號333—233898）的登記聲明附件1納入本協議） |
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| 2.4* | | 註冊人的證券説明 |
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4.1† | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Therapeutics GmbH、BioNTech Cell & Gene Therapies GmbH、Eurobe GmbH、JPT Peptide Technologies GmbH和TRON—Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz gemeinnützige GmbH簽署的研究服務主協議，日期為1月1日，2015年（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人F—1表格註冊聲明的附件10.1（文件號333—233688）納入本文） |
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4.2† | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH和TRON—Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz gemeinnützige GmbH於2016年9月15日簽署的確認函（參考9月9日向SEC提交的註冊人F—1表格（文件編號333—233688）的附件10.2，2019年） |
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4.3† | | 補充協議 [***]註冊人、BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Therapeutics GmbH、BioNTech Cell & Gene Therapies GmbH、BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH簽署的研究服務主協議（f/k/a Eurobe GmbH）、JPT Peptide Technologies GmbH和TRON—Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz gemeinnützige GmbH，日期11月28日，2017年（通過引用於2019年9月9日向SEC提交的註冊人表格F—1註冊聲明的附件10.3（文件編號：333—233688）併入本文） |
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4.4† | | 註冊人TRON—Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz gemeinnützige GmbH、Johannes Gutenberg—Universität Mainz、Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg—Universität和Ganymed Pharmaceuticals AG簽署的許可協議，日期為1月1日，2015（參考9月9日向SEC提交的註冊人F—1表格（文件編號333—233688）的附件10.4，2019年） |
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4.5† | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Therapeutics GmbH、BioNTech Cell & Gene Therapies GmbH、BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH、JPT Peptide Technologies GmbH和TRON—Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz gemeinnützige GmbH簽署的框架合作協議，日期為8月29日，2019年（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人F—1表格註冊聲明的附件10.5（文件號333—233688）納入本文） |
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展品 數 | | 描述 |
4.6† | | 註冊人、路易斯安那州立大學和農業機械學院監事會和Uniwersytet Warszawski之間的修訂專利許可協議，日期為2015年5月12日（通過引用表格F—1註冊人註冊聲明的附件10.6（文件號：333—233688），於2019年9月9日提交給SEC） |
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4.7† | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH，Genentech，Inc.和f. Hoffman—La Roche Ltd，日期為2016年9月20日（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人關於F—1的註冊聲明的附件10.14納入本文） |
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4.8† | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH，Genentech，Inc.對合作協議的第一次修訂和f. Hoffman—La Roche Ltd，日期為2018年6月1日（通過引用2020年3月31日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.15納入本文） |
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4.9† | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH，Genentech，Inc.對合作協議的第二次修訂和f. Hoffman—La Roche Ltd，日期為2019年12月6日（通過引用2020年3月31日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.16納入本文） |
| | |
4.10 | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH、BioNTech Manufacturing GmbH、Genentech，Inc.簽署的合作協議和第三次修訂案。和f. Hoffman—La Roche Ltd，自2020年10月1日起生效（通過引用2022年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號：001—39081）的附件4.16納入本文） |
| | |
4.11† | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH、BioNTech Manufacturing GmbH、Genentech，Inc.對合作協議的第四次修訂和f. Hoffman—La Roche Ltd，自2020年10月26日起生效（通過引用2022年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.17納入本文） |
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4.12† | | CellScript，LLC和BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH於2017年7月14日簽署的專利分許可協議（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人表格F—1註冊聲明的附件10.15（文件編號：333—233688）納入本文） |
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4.13† | | CellScript，LLC和BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH對專利分許可協議的第二次修訂，自2020年8月1日起生效（通過引用2022年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號：001—39081）的附件4.19納入本文） |
| | |
4.14† | | mRNA RiboTherapeutics，Inc.和BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH，日期為2017年7月14日（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人關於F—1的註冊聲明的附件10.16納入本文） |
| | |
4.15† | | mRNA RiboTherapeutics，Inc.對專利分許可協議的第二次修正案和BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH，自2020年8月1日起生效（通過引用2022年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.21併入本文） |
| | |
4.16† | | 註冊人BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH和輝瑞公司之間的研究合作和許可協議，日期為2018年7月20日（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人關於F—1的註冊聲明的附件10.18納入本文） |
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4.17† | | 賓夕法尼亞大學受託人和BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH之間的合作和許可協議，日期為2018年10月9日（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人表格F—1註冊聲明的附件10.19納入本文） |
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展品 數 | | 描述 |
4.18† | | 註冊人與Wolfram Richter簽訂的租賃協議，日期為2011年8月17日（通過引用2019年9月9日提交給SEC的註冊人表格F—1（文件號333—233688）的附件10.25納入本協議） |
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4.19† | | 註冊人和Wolfram Richter於2012年2月17日簽署的租賃協議第1號修訂案（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人F—1表格註冊聲明的附件10.26（文件號：333—233688）納入本文） |
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4.20† | | 註冊人與Wolfram Richter於2013年2月1日簽署的租賃協議第2號修訂案（通過引用2019年9月9日提交給SEC的註冊人F—1表格註冊聲明的附件10.27（文件號：333—233688）納入本文） |
| | |
4.21† | | 註冊人與Wolfram Richter於2013年3月6日簽署的租賃協議第3號修正案（通過引用2019年9月9日提交給SEC的註冊人F—1表格註冊聲明的附件10.28（文件編號333—233688）納入本協議） |
| | |
4.22† | | 註冊人與Wolfram Richter於2013年12月10日簽署的租賃協議第4號修正案（通過引用2019年9月9日提交給SEC的註冊人F—1表格註冊聲明的附件10.29（文件號：333—233688）納入本文） |
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4.23† | | 註冊人與Wolfram Richter於2016年3月29日簽署的租賃協議第5號修正案（通過引用2019年9月9日提交給SEC的註冊人F—1表格註冊聲明的附件10.30（文件號：333—233688）納入本文） |
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4.24† | | 註冊人和Wolfram Richter於2017年10月6日簽署的租賃協議第6號修訂案（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人F—1表格註冊聲明的附件10.31（文件號333—233688）納入本協議） |
| | |
4.25† | | 註冊人與Wista—Management GmbH簽訂的租賃協議，日期為2005年4月12日（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人表格F—1（文件編號333—233688）的附件10.32納入本協議） |
| | |
4.26† | | 註冊人與Wista—Management GmbH於2018年12月27日簽署的租賃協議修訂案（通過引用2019年9月9日向SEC提交的註冊人表格F—1（文件編號333—233688）的附件10.33納入本協議） |
| | |
4.27† | | 註冊人和Wista—Management GmbH於2019年10月24日對租賃協議進行修訂（通過引用2020年3月31日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.35納入本協議） |
| | |
4.28† | | 註冊人和Wista—Management GmbH於2020年6月1日對租賃協議進行的修訂（通過引用2020年7月21日向SEC提交的註冊人表格F—1（文件編號333—233970）的附件10.38納入本協議） |
| | |
4.29† | | 註冊人和輝瑞公司之間修訂並重申的合作協議，日期為2020年3月17日（通過引用2021年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.44納入本文） |
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4.30† | | BioNTech Manufacturing GmbH、輝瑞公司、和歐盟委員會，日期為2020年11月20日（通過引用2021年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.51納入本文） |
| | |
4.31† | | BioNTech Manufacturing GmbH、輝瑞公司、和歐盟委員會，日期為2021年2月17日（通過引用2021年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.52納入本文） |
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4.32† | | Pharmaserv GmbH和Novartis Manufacturing GmbH之間的H028和H30建築物租賃（通過引用2021年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告的表格20—F（文件編號：001—39081）附件4.53納入本文） |
| | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 |
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4.33† | | 註冊人作為Kite Pharma，Inc.的利益繼承人，和Tech Park 270 III，LLC，日期為2017年12月1日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.34納入本文） |
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4.34† | | 註冊人作為Kite Pharma，Inc.的利益繼承人，和Tech Park 270 III，LLC，日期為2018年7月24日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.35納入本文） |
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4.35† | | 註冊人作為Kite Pharma，Inc.的利益繼承人，和Tech Park 270 III，LLC，日期為2019年5月23日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.36納入本文） |
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4.36† | | 註冊人和Acuitas Therapeutics，Inc.之間的許可協議，日期為2020年4月7日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.37納入本文） |
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4.37† | | 註冊人輝瑞公司簽訂的預先購買協議。2021年5月20日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.38納入本文） |
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4.38† | | 註冊人和TRON gGmbH之間的MyMUT軟件版本源代碼轉讓，日期為2021年5月5日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號：001—39081）的附件4.39納入本文） |
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4.39† | | 註冊人和Tech Park 270，LLC之間的租賃協議第6號修訂案，日期為2021年8月2日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.40納入本協議） |
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4.40† | | 註冊人與Genumab A/S簽署的許可和合作協議第5號附函，日期為2021年8月12日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號：001—39081）的附件4.41納入本文） |
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4.41† | | 註冊人和賓夕法尼亞大學受託人之間的合作和許可協議第1號修正案，日期為2021年9月8日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件號001—39081）的附件4.42納入本文） |
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4.42† | | 註冊人和TRON gGmbH之間的源代碼MyMUT軟件版本轉讓，日期為2021年9月10日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號：001—39081）的附件4.43納入本文） |
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4.43† | | 註冊人和賓夕法尼亞大學受託人之間的合作和許可協議第2號修正案，日期為2021年12月22日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件號001—39081）的附件4.44納入本文） |
| | |
4.44† | | Pharmaserv GmbH和Novartis Manufacturing GmbH之間的536號和537號樓區域和房間租賃，日期為2022年1月19日（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號：001—39081）的附件4.45納入本文） |
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4.45† | | BioNTech SE和Genumab A/S於2022年7月18日簽署的經修訂和重申的許可和合作協議，自2015年5月19日生效（通過引用2023年3月27日向SEC提交的註冊人年度報告20—F表格（文件編號001—39081）的附件4.46納入本協議） |
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| | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 |
4.46† | | Santo Service GmbH、BioNTech Real Estate Ander Goldgrube 12 GmbH&Co.和BioNTech Manufacturing GmbH之間的房地產購買合同和轉讓書以及庫存購買合同，日期為2022年12月12日(合併於此，參考2023年3月27日提交給美國證券交易委員會的註冊人年度報告20-F表格(文件編號001-39081)的附件4.47)。 |
| | |
4.47*† | | 註冊人、InstaDeep Ltd及賣方之間買賣InstaDeep Ltd已發行股本若干股份的協議修訂契據，日期為2023年7月31日 |
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4.48*† | | 註冊人和OncoC4，Inc.之間的許可和合作協議，日期為2023年3月17日 |
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4.49*† | | 註冊人和OncoC4，Inc.之間的許可和合作協議的第1號修正案，日期為2024年2月14日 |
| | |
4.50*† | | 註冊人和雙性生物(蘇州)有限公司簽署的許可和合作協議(HER2)，日期為2023年3月16日 |
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4.51*† | | 註冊人和雙性生物(蘇州)有限公司簽署的許可和合作協議(B7H3)，日期為2023年3月31日 |
| | |
4.52*† | | 註冊人和雙性生物(蘇州)有限公司簽署的許可和合作協議(TROP2)，日期為2023年8月4日 |
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4.53*† | | 註冊人和Biotheus Inc.之間的合作、許可和期權協議，日期為2023年10月26日 |
| | |
4.54*† | | 許可證和期權協議，由Autolus Limited、Autolus Holdings(UK)Limited和註冊人簽署，日期為2024年2月6日 |
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| 8* | | 註冊人的子公司名單 |
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| 12.1* | | 依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
| | |
| 12.2* | | 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
| | |
| 13.1* | | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
| | |
| 13.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
| | |
15.1* | | 安永股份有限公司同意KG Wirtschaftsprügersgesellschaft |
| | |
97* | | 薪酬追回政策 |
| | |
| 101.INS | | XBRL實例文檔 |
| | |
| 101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
| | |
| 101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
| 101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | |
| 101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
| 101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
*在此提交的文件。
† 某些信息已被排除在展品之外，因為它是（i）非重要的和（ii）註冊人視為私人或機密的信息類型。
簽名
註冊人特此證明其符合表格20—F的所有要求，並已正式促使並授權以下籤署人代表其簽署表格20—F的年度報告。
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| | BioNTech SE |
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日期：2024年3月20日 | | 發信人： | /s/Ugur Sahin教授，醫學博士 | |
| | | Ugur Sahin教授，醫學博士 | |
| | | 首席執行官 | |
合併財務報表索引
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獨立註冊會計師事務所（PCAOB ID：01251) | F-2 |
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截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的綜合損益表 | F-7 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合財務狀況報表 | F-9 |
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截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的合併股東權益變動表 | F-10 |
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截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合現金流量表 | F-11 |
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合併財務報表附註 | F-12 |
獨立註冊會計師事務所報告
致BioNTech SE股東和監事會
對財務報表的幾點看法
我們已審核隨附BioNTech SE的綜合財務狀況表，（本公司）於2023年及2022年12月31日，截至2023年12月31日止三個年度各年的相關合並損益表、全面收益表、股東權益變動表及現金流量表，及相關附註（統稱“綜合財務報表”）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面公允列報貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止三個年度各年的經營業績及現金流量，符合國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則（IFRS）。
我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計，（美國）（PCAOB），截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制，基於Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架中確立的標準。（2013年框架）”及我們日期為2024年3月20日的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| InstaDeep Ltd.業務合併中收購的無形資產的估值。 |
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| 有關事項的描述 | 誠如綜合財務報表附註5所詳述，本公司於二零二三年七月完成收購InstaDeep Ltd.，總收購價為517. 5百萬歐元。由於收購，本公司收購了包括DeepChain技術在內的無形資產。 由於釐定無形資產公平值時存在重大估計不確定性，故審核所收購無形資產之估值十分複雜。公平值乃根據貼現現金流量模型釐定，該模型採用若干具高度主觀性的假設，例如根據候選發現數目及應用專利費率的技術成功概率而釐定的未來成本節省。該等重大假設屬前瞻性，並可能受未來經濟及市況影響。 |
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| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | 我們瞭解並評估了公司對業務合併中收購的無形資產的評估過程的控制的設計，並測試了控制的運行有效性。這包括對管理層對用於計算所收購無形資產估值的假設和輸入數據的審查進行測試控制。 我們的審計程序包括（其中包括）評估管理層通過與歷史數據比較來確定預期候選發現數量的方法。我們通過將使用的比率與行業內開發的類似產品的過去結果進行比較來測試技術成功的概率。就所應用的特許權使用費率而言，我們以可比許可協議為基準。 我們的程序包括對重大假設進行敏感度分析，以評估因假設變動而導致的所收購無形資產公平值變動。 此外，在估值專家的協助下，吾等通過與相關來源資料比較，評估所用估值方法及所用貼現率的適當性。 我們評估了貴公司有關該等事項的披露的充分性。 |
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| 合作伙伴的COVID—19疫苗銷售收入確認 |
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| 有關事項的描述 | 誠如綜合財務報表附註6所詳述，本公司確認與COVID—19疫苗銷售有關的收入總額為38億歐元。其中包括該公司在合作伙伴毛利潤中的30億歐元。 根據合同，本公司有資格從合作伙伴的領土內的疫苗銷售中獲得合作伙伴的毛利份額。該毛利份額確認為合作收入。為了確定毛利份額，公司使用了來自合作伙伴的某些信息，包括美國以外的疫苗銷售和相關生產成本，其中一些信息基於合作伙伴共享的初步數據，一旦獲得最終數據，可能會有所不同。 由於計算輸入數據存在重大估計不確定性，故特定於毛利份額之審計收益確認較為複雜。具體而言，合作伙伴在美國境外的疫苗銷售以及相關的製造和運輸成本是根據歷史信息部分估計的，並可能根據實際疫苗銷售和發生的成本而有所變化。 |
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| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | 我們瞭解、評估了設計並測試了公司與合作伙伴在美國境外銷售疫苗的收入確認相關的控制措施的運營有效性。例如，我們測試了管理層對用於確定公司有資格獲得毛利份額的重大假設的審查的控制。 我們的審計程序包括（其中包括）閲讀與合作伙伴的合同以瞭解關鍵條款，並瞭解管理層用於計算毛利份額的方法和假設。我們進行了事後分析，以評估管理層在估計合作伙伴在美國以外的疫苗銷售以及生產和運輸成本方面的準確性。我們直接從合作伙伴處獲得有關疫苗銷售和用於估計利潤份額的成本投入的確認。我們對重大假設進行敏感度分析，以評估因假設變動而導致的毛利份額變動，以及對過往估計與迄今取得的實際付款進行比較的分析。我們測試了公司毛利份額計算的完整性和準確性。我們評估了貴公司在綜合財務報表中的相關披露。 |
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| 索賠和法律或有事項 |
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| 有關事項的描述 | 誠如綜合財務報表附註18所詳述，本公司涉及多項特別與專利侵權及產品責任事宜有關的申索及訴訟。本公司在其內部及外部法律顧問的協助下，考慮每項事項的基本事實，按個案基準評估是否需要記錄撥備或披露或有事項。本公司在可能出現現金流出，但管理層無法合理估計最終解決訴訟程序將導致的預期財務影響，或合理可能出現現金流出的情況下披露或然負債。倘現金流出被視為可能及可合理估計，則會記錄撥備。 審計管理層對此類專利或產品責任事項的損失是否有可能且可合理估計、合理可能或可能性以及相關披露的判斷是高度主觀的，需要作出重大判斷。 |
| |
我們是如何在審計中解決這個問題的 | 我們瞭解、評估設計並測試了公司控制措施的運作有效性，以評估有關索賠和法律訴訟的完整性、估值、列報和披露。例如，這包括測試與該公司的識別、確認、計量和披露索賠和法律或有事項的程序有關的控制。 我們評估了須由本公司評估的索償及法律程序的完整性，並透過審閲董事會會議的陳述及審閲內部及外部法律顧問對查詢函件的迴應，評估其對結果的可能性。此外，吾等與內部及外部法律顧問進行討論，以確認吾等對指控的理解、審閲所產生的法律費用、評估已達成的索償解決方案與管理層的評估，並取得本公司行政人員的書面陳述，以確認所提供資料的完整性及準確性。 我們評估了貴公司有關該等事項的披露的充分性。 |
/s/ EY GmbH & Co. KG Wirtschaftsprufungsgesellschaft
我們自2018年以來一直擔任本公司的審計師
科隆，德國
2024年3月20日
獨立註冊會計師事務所報告
致BioNTech SE股東和監事會
財務報告內部控制之我見
截至2023年12月31日，我們已經審計了BioNTech SE的財務報告內部控制，根據由Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架"（2013框架），"（COSO標準）。 我們認為，截至2023年12月31日，BioNTech SE（本公司）根據COSO標準，在所有重大方面對財務報告保持有效的內部控制。
如所附管理層關於財務報告內部控制的年度報告所示，管理層關於財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括InstaDeep有限公司的內部控制，這包括在公司2023年合併財務報表中，分別佔截至2023年12月31日的總資產的2.2%和收入的0.1%，並構成截至該日止年度9.303億歐元的總利潤中包含的3170萬歐元淨虧損。我們對貴公司財務報告內部控制的審計亦不包括對InstaDeep Ltd.財務報告內部控制的評估。
我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計，（美國）（PCAOB）、本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日的合併財務狀況表，以及截至12月31日止三年各年的相關合並損益表、全面收益表、股東權益變動表及現金流量表，2023年，相關附註及我們日期為2024年3月20日的報告對此發表無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/ EY GmbH & Co. KG Wirtschaftsprufungsgesellschaft
科隆，德國
2024年3月20日
_綜合損益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| (in百萬歐元，每股數據除外） | | 注意事項 | | | | | |
| | | | | | | |
| 收入 | | | | | | | |
| 商業收入 | | 6 | | | 3,815.5 | 17,194.6 | 18,874.0 |
| 研發收入 | | 6 | | | 3.5 | 116.0 | 102.7 |
| 總收入 | | | | | 3,819.0 | 17,310.6 | 18,976.7 |
| | | | | | | |
| 銷售成本 | | 7.1 | | | (599.8) | (2,995.0) | (2,911.5) |
| 研發費用 | | 7.1 | | | (1,783.1) | (1,537.0) | (949.2) |
| 銷售和市場營銷費用 | | 7.1 | | | (62.7) | (59.5) | (50.4) |
一般和行政費用(1) | | 7.1 | | | (495.0) | (481.7) | (276.8) |
其他運營費用(1) | | 7.2 | | | (293.0) | (410.0) | (103.4) |
| 其他營業收入 | | 7.3 | | | 105.0 | 815.3 | 598.4 |
| | | | | | | |
| 營業收入 | | | | | 690.4 | 12,642.7 | 15,283.8 |
| | | | | | | |
| 財政收入 | | 7.4 | | | 519.6 | 330.3 | 67.7 |
財務費用 | | 7.5 | | | (23.9) | (18.9) | (305.1) |
| | | | | | | |
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| 税前利潤 | | | | | 1,186.1 | 12,954.1 | 15,046.4 |
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| | | | | | | |
| 所得税 | | 8 | | | (255.8) | (3,519.7) | (4,753.9) |
| 當期利潤 | | | | | 930.3 | 9,434.4 | 10,292.5 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
每股收益 | | | | | | | |
| 當期每股基本收益 | | 9 | | | 3.87 | 38.78 | 42.18 |
| 當期每股攤薄收益 | | 9 | | | 3.83 | 37.77 | 39.63 |
(1) 由於一般和行政費用及其他業務費用的職能分配發生變化，對上一年的數字進行了調整(見附註7.2)。
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
綜合全面收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| (in百萬歐元） | | 注意事項 | | | | | |
| 當期利潤 | | | | | 930.3 | 9,434.4 | 10,292.5 |
| | | | | | | |
| 其他綜合收益 | | | | | | | |
| 於其後期間可能重新分類至損益之其他全面收益（扣除税項） | | | | | | | |
| 涉外業務翻譯的交流差異 | | | | | (19.8) | 11.2 | 8.4 |
| | | | | | | |
| 於其後期間可能重新分類至損益之其他全面收益╱（虧損）淨額 | | | | | (19.8) | 11.2 | 8.4 |
| | | | | | | |
| 於其後期間將不會重新分類至損益之其他全面虧損（扣除税項） | | | | | | | |
| 指定為按公平值計入其他全面收益之權益工具收益淨額 | | | | | 3.7 | 10.5 | — |
| 重新計量固定福利計劃的收益 | | | | | 0.3 | 0.6 | 0.3 |
| 於其後期間不會重新分類至損益之其他全面收益淨額 | | | | | 4.0 | 11.1 | 0.3 |
| | | | | | | |
| 期內其他全面收益╱（虧損），扣除税項 | | | | | (15.8) | 22.3 | 8.7 |
| | | | | | | |
| 本期綜合收益，扣除税項 | | | | | 914.5 | 9,456.7 | 10,301.2 |
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
合併財務狀況表
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| | | 十二月三十一日， | 十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | 2023 | 2022 |
| 資產 | | 注意事項 | | |
| 非流動資產 | | | | |
| 商譽 | | 10 | 362.5 | 61.2 |
| 其他無形資產 | | 10 | 804.1 | 158.5 |
| 財產、廠房和設備 | | 11 | 757.2 | 609.2 |
| 使用權資產 | | 20 | 214.4 | 211.9 |
| 其他金融資產 | | 12 | 1,176.1 | 80.2 |
| 其他非金融資產 | | 14 | 83.4 | 6.5 |
| | | | |
| 遞延税項資產 | | 8 | 81.3 | 229.6 |
| 非流動資產總額 | | | 3,479.0 | 1,357.1 |
| 流動資產 | | | | |
| 盤存 | | 13 | 357.7 | 439.6 |
| 貿易和其他應收款 | | 12 | 2,155.7 | 7,145.6 |
| 合同資產 | | 6 | 4.9 | — |
| 其他金融資產 | | 12 | 4,885.3 | 189.4 |
| 其他非金融資產 | | 14 | 280.9 | 271.9 |
| 所得税資產 | | 8 | 179.1 | 0.4 |
| | | | |
| 現金和現金等價物 | | 12 | 11,663.7 | 13,875.1 |
| | | | |
| 流動資產總額 | | | 19,527.3 | 21,922.0 |
| 總資產 | | | 23,006.3 | 23,279.1 |
| | | | |
| 權益和負債 | | | | |
| 權益 | | | | |
| 股本 | | 15 | 248.6 | 248.6 |
| 資本公積 | | 15 | 1,229.4 | 1,828.2 |
| 國庫股 | | 15 | (10.8) | (5.3) |
| 留存收益 | | | 19,763.3 | 18,833.0 |
| 其他儲備 | | 16 | (984.6) | (848.9) |
| | | | |
| | | | |
| 總股本 | | | 20,245.9 | 20,055.6 |
| 非流動負債 | | | | |
| 租賃負債、貸款和借款 | | 12 | 191.0 | 176.2 |
| 其他財務負債 | | 12 | 38.8 | 6.1 |
| 所得税負債 | | 8 | — | 10.4 |
| 條文 | | 17 | 8.8 | 8.6 |
| 合同責任 | | 6 | 398.5 | 48.4 |
| 其他非金融負債 | | 19 | 13.1 | 17.0 |
| 遞延税項負債 | | 8 | 39.7 | 6.2 |
| 非流動負債總額 | | | 689.9 | 272.9 |
| 流動負債 | | | | |
| 租賃負債、貸款和借款 | | 12 | 28.1 | 36.0 |
| 貿易應付款項及其他應付款項 | | 12 | 354.0 | 204.1 |
| 其他財務負債 | | 12 | 415.2 | 785.1 |
| | | | |
| 退款負債 | | 6 | — | 24.4 |
| 所得税負債 | | 8 | 525.5 | 595.9 |
| 條文 | | 17 | 269.3 | 367.2 |
| 合同責任 | | 6 | 353.3 | 77.1 |
| 其他非金融負債 | | 19 | 125.1 | 860.8 |
| 流動負債總額 | | | 2,070.5 | 2,950.6 |
| 總負債 | | | 2,760.4 | 3,223.5 |
| 權益和負債總額 | | | 23,006.3 | 23,279.1 |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
合併股東權益變動表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 母公司權益持有人應佔權益 | | |
| (in百萬歐元） | | 注意事項 | 股本 | 資本公積 | 國庫股 | 留存收益 | | | 其他儲備 | | | 總股本 |
| 截至2021年1月1日 | | | 246.3 | 1,514.5 | (4.8) | (409.6) | | | 25.4 | | | 1,371.8 |
| 當期利潤 | | | — | — | — | 10,292.5 | | | — | | | 10,292.5 |
| 其他綜合收益 | | | — | — | — | — | | | 8.7 | | | 8.7 |
| 綜合收益總額 | | | — | — | — | 10,292.5 | | | 8.7 | | | 10,301.2 |
| 庫存股票的發行 | | 15 | — | 162.6 | 1.0 | — | | | — | | | 163.6 |
| 交易成本 | | | — | (2.7) | — | — | | | — | | | (2.7) |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的支付 | | 16 | — | — | — | — | | | 59.8 | | | 59.8 |
| 截至2021年12月31日 | | | 246.3 | 1,674.4 | (3.8) | 9,882.9 | | | 93.9 | | | 11,893.7 |
| | | | |
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | |
| 當期利潤 | | | — | — | — | 9,434.4 | | | — | | | 9,434.4 |
| 其他綜合收益 | | | — | — | — | — | | | 22.3 | | | 22.3 |
| 綜合收益總額 | | | — | — | — | 9,434.4 | | | 22.3 | | | 9,456.7 |
| 發行股本 | | 15 | 0.5 | 67.1 | — | — | | | — | | | 67.6 |
| 贖回可轉換票據 | | 12 | 1.8 | 233.2 | — | — | | | — | | | 235.0 |
| 股份回購計劃 | | 15 | — | (979.5) | (6.9) | — | | | — | | | (986.4) |
| 交易成本 | | | — | (0.1) | — | — | | | — | | | (0.1) |
| 分紅 | | 15 | — | — | — | (484.3) | | | — | | | (484.3) |
| 基於股份的支付 | | 16 | — | 833.1 | 5.4 | — | | | (1,519.8) | | | (681.3) |
| 遞延税金 | | 8 | — | — | — | — | | | 554.7 | | | 554.7 |
| 截至2022年12月31日 | | | 248.6 | 1,828.2 | (5.3) | 18,833.0 | | | (848.9) | | | 20,055.6 |
| | | | | | | | | | | | |
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| 當期利潤 | | | — | — | — | 930.3 | | | — | | | 930.3 |
| 其他綜合損失 | | | — | — | — | — | | | (15.8) | | | (15.8) |
| 綜合利潤/(虧損)總額 | | | — | — | — | 930.3 | | | (15.8) | | | 914.5 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 股份回購計劃 | | 15 | — | (731.6) | (6.9) | — | | | — | | | (738.5) |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的支付 | | 16 | — | 30.2 | 0.3 | — | | | (15.1) | | | 15.4 |
| 當期税和遞延税 | | 8 | — | — | — | — | | | (104.8) | | | (104.8) |
| 用於收購企業合併的庫存股 | | 5 | — | 102.6 | 1.1 | — | | | — | | | 103.7 |
| 截至2023年12月31日 | | | 248.6 | 1,229.4 | (10.8) | 19,763.3 | | | (984.6) | | | 20,245.9 |
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| (in百萬歐元） | | | | | | |
| | | | | | |
| 經營活動 | | | | | | |
| 當期利潤 | | | | 930.3 | 9,434.4 | 10,292.5 |
| 所得税 | | | | 255.8 | 3,519.7 | 4,753.9 |
| 税前利潤 | | | | 1,186.1 | 12,954.1 | 15,046.4 |
| 調整税前利潤與淨現金流： | | | | | | |
| 不動產、廠房、設備、無形資產和使用權資產的折舊和攤銷 | | | | 183.4 | 123.3 | 75.2 |
| 基於股份的支付費用 | | | | 51.4 | 108.6 | 93.9 |
| 淨匯差 | | | | (298.0) | 625.5 | (387.5) |
| 處置財產、廠房和設備的損失 | | | | 3.8 | 0.6 | 4.6 |
| 不含外匯差額的財政收入 | | | | (519.6) | (265.3) | (1.5) |
| 不含匯差的財務費用 | | | | 7.9 | 18.9 | 305.2 |
| 政府撥款的動向 | | | | 2.4 | 0.3 | (89.0) |
| | | | | | |
| 其他非現金收入/（虧損） | | | | — | — | (2.2) |
| 按公平值計入損益之衍生工具之淨（收益）╱虧損 | | | | 175.5 | (241.0) | 57.3 |
| 營運資金調整： | | | | | | |
| 貿易和其他應收款、合同資產和其他資產減少/(增加) | | | | 5,374.0 | 4,369.9 | (11,808.1) |
| 庫存減少/(增加) | | | | 81.9 | 62.9 | (438.4) |
| 應付款、其他財務負債、其他負債、合同負債、退款負債和準備金增加 | | | | 118.9 | 85.7 | 1,516.1 |
| 現金及現金等價物收到利息和已實現收益 | | | | 258.2 | 29.3 | 1.2 |
| 現金及現金等價物支付利息和已實現損失 | | | | (5.4) | (21.5) | (12.2) |
| 已繳納所得税 | | | | (482.9) | (4,222.1) | (3,457.9) |
| 基於股份的支付 | | | | (766.2) | (51.8) | (13.4) |
| 經營活動的現金流量淨額 | | | | 5,371.4 | 13,577.4 | 889.7 |
| | | | | | |
| 投資活動 | | | | | | |
| 購置房產、廠房和設備 | | | | (249.4) | (329.2) | (127.5) |
| 出售財產、廠房和設備所得收益 | | | | (0.7) | 0.6 | 3.4 |
| 購買無形資產和使用權資產 | | | | (455.4) | (34.1) | (26.5) |
| 收購附屬公司及業務，扣除所收購現金 | | | | (336.9) | — | (20.8) |
| 對其他金融資產的投資 | | | | (7,128.4) | (47.8) | (19.5) |
| 其他金融資產到期所得款項 | | | | 1,216.3 | 375.2 | (375.2) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 用於投資活動的現金流量淨額 | | | | (6,954.5) | (35.3) | (566.1) |
| | | | | | |
| 融資活動 | | | | | | |
| 發行股本和庫存股所得款項，扣除成本 | | | | — | 110.5 | 160.9 |
| 貸款和借款的收益 | | | | 0.3 | 0.8 | — |
| 償還貸款和借款 | | | | (0.1) | (18.8) | (52.6) |
| 與租賃負債有關的付款 | | | | (40.3) | (41.1) | (14.1) |
| 股份回購計劃 | | | | (738.5) | (986.4) | — |
| 分紅 | | | | — | (484.3) | — |
| 來自/（用於）籌資活動的現金流量淨額 | | | | (778.6) | (1,419.3) | 94.2 |
| | | | | | |
| 現金和現金等價物淨增加/(減少) | | | | (2,361.7) | 12,122.8 | 417.8 |
| 匯率差異引起的現金和現金等價物變動 | | | | (14.5) | 60.1 | 64.7 |
| 其他估值影響引起的現金及現金等價物變動 | | | | 164.8 | (0.5) | — |
| 期初的現金和現金等價物 | | | | 13,875.1 | 1,692.7 | 1,210.2 |
| 截至12月31日的現金和現金等價物 | | | | 11,663.7 | 13,875.1 | 1,692.7 |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
合併財務報表附註
1 企業信息
BioNTech SE是一家在德國註冊成立並註冊的有限公司。代表BioNTech SE普通股的美國存托股份(美國存托股份)自2019年10月10日起在納斯達克全球精選市場公開交易。註冊辦事處位於德國美因茨(An der Goldgrube 12,55131 Mainz)。BioNTech SE在美因茨地方法院的商業登記簿B中註冊，編號為HRB-48720。隨附的綜合財務報表是根據國際財務報告準則(IFRS)編制的，介紹了BioNTech SE及其子公司的財務狀況和運營結果，以下也稱為“BioNTech”、“集團”、“我們”或“我們”。
我們截至2023年12月31日的年度合併財務報表是根據監事會2024年3月19日的決議授權發佈的。
2 重大會計政策
2.1 準備的基礎
一般信息
綜合財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。
我們分別以歐元編制和公佈合併財務報表，並以整數計算至數千歐元或數百萬歐元。因此，某些表格中以總數顯示的數字未必是前面數字的精確算術彙總，而解釋性説明中的數字加起來未必等於四捨五入的算術彙總。所採用的舍入可能與過往年度以不同單位公佈的舍入不同。
細分市場信息
關於業務運營和資源分配的決策是由我們的管理委員會做出的，作為基於BioNTech整體的首席運營決策者(CODM)。因此，我們作為一個單一的運營部門進行運營和決策，這也是我們的報告部門。
2.2 鞏固的基礎
綜合財務報表包括BioNTech SE及其控制投資對象（附屬公司）的財務報表。
集團控制着一家被投資方如果且僅當該集團擁有
•對投資對象的權力（即（現有權利，使其目前有能力指導被投資方的相關活動）；
•世博會從參與被投資方獲得可變回報的權利；以及
•這個有能力利用其對被投資者的權力來影響其回報。
一般而言，假設多數投票權產生控制權。
倘有事實及情況顯示三項控制權要素中一項或多項出現變動，則會重新評估被投資方是否受控制。附屬公司於取得對附屬公司的控制權時開始綜合入賬，並於失去對附屬公司的控制權時終止綜合入賬。
期內溢利╱（虧損）及其他全面收益╱（虧損）各組成部分歸屬於本集團母公司權益持有人及非控股權益，即使此舉導致非控股權益出現虧絀結餘。如有需要，附屬公司之綜合財務報表會作出調整，以使其會計政策與本集團之會計政策一致。與本集團成員公司間交易有關的所有集團內公司間資產及負債、權益、收入、開支及現金流量均於綜合賬目時對銷。
附屬公司之擁有權權益變動（並無失去控制權）按權益交易入賬。
倘失去對附屬公司之控制權，則相關資產（包括商譽）、負債、非控股權益及權益之其他組成部分終止確認，而任何由此產生之收益或虧損則於綜合損益表確認。任何保留投資按公平值確認。
2.3 重大會計政策摘要
2.3.1 外幣
我們的綜合財務報表以歐元呈列，歐元亦為我們的功能貨幣。就各實體而言，本集團釐定功能貨幣，而計入該等實體綜合財務報表之項目乃以該功能貨幣計量。吾等使用直接綜合入賬法，而於出售海外業務時，重新分類至綜合損益表之收益或虧損反映使用此方法所產生之金額。
交易記錄和餘額
外幣交易最初由本集團實體按其各自功能貨幣於交易首次符合確認資格當日之即期匯率入賬。
以外幣計值的貨幣資產及負債按報告日期的功能貨幣即期匯率換算。
以外幣按歷史成本計量的非貨幣項目按初始交易日期的匯率換算。
在確定終止確認與預付對價有關的非貨幣性資產或非貨幣性負債時，初始確認相關資產、費用或收入（或其部分）所使用的即期匯率時，交易發生日期為本集團初始確認預付對價產生的非貨幣性資產或非貨幣性負債的日期。倘有多筆預付款項或收款，本集團釐定每次預付代價付款或收款的交易日期。
外幣折算
換算經營活動的外幣換算影響包括經營項目（如應收賬款及應付賬款）產生的匯兑差額，並按累計基準列示為其他經營收入或支出。於財務收入及開支呈列之外幣換算影響包括貸款及借貸等融資項目所產生之匯兑差額，以及現金及現金等價物所產生之匯兑差額，並按累計基準列作財務收入或開支。
合併外幣折算
於綜合入賬後，海外業務之資產及負債按報告日期之現行匯率換算為歐元，而於綜合損益表所記錄之交易則按交易日期之現行匯率換算。
因換算以綜合入賬而產生的匯兑差額於其他全面收益確認。出售海外業務時，與該特定海外業務有關的其他全面收益部分重新分類至損益。
收購海外業務所產生之任何商譽及收購所產生之資產及負債賬面值之任何公平值調整均視為海外業務之資產及負債，並按報告日期之即期匯率換算。
2.3.2 現行分類與非現行分類
綜合財務狀況表內之資產及負債乃按流動或非流動分類呈列。
當資產符合下列條件之一時，資產即為流動資產：（i）預期在正常經營週期內實現或打算出售或消費，（ii）主要為交易目的持有，（iii）預期在報告期後十二個月內實現，或（iv）現金或現金等價物，除非在報告期後至少十二個月內，該等資產被限制不得交換或用於清償負債。所有其他資產分類為非流動資產。
倘負債（i）預期於正常經營週期內結算；（ii）主要持作買賣用途；（iii）將於報告期後十二個月內結算；或（iv）並無無條件權利將負債的結算延遲至報告期後至少十二個月，則負債為流動。可按交易對手方選擇以發行股本工具結算的負債條款並不影響其分類。本集團將所有其他負債分類為非流動。
遞延税項資產及負債分別分類為非流動資產及負債。
2.3.3 與客户簽訂合同的收入
收入
合同的識別
我們的收入來自合作和許可協議，其中包含多個要素，包括使用，研究，開發，生產和商業化候選產品和產品，研究和開發服務的許可，以及開發和生產臨牀前和臨牀材料和產品的義務。我們確定這些合作和許可協議符合與客户的合同。一 合同是指雙方或多方當事人之間確立可執行權利和義務的協議.
確定履行義務
我們的客户合同通常包括許可證、商品和服務捆綁包。倘授出許可證與交付貨品及或提供服務捆綁在一起，則評估該等協議是否包含多於一項履約責任。倘授出許可證為履約責任的唯一或主要承諾，履約責任僅作為授出許可證入賬。
確定交易價格
吾等於釐定預期收取之代價時應用判斷。倘協議中的代價包括可變金額，則吾等估計吾等將貨品轉讓予客户而有權獲得的代價金額。於合約開始時，可變代價乃根據交易預期最有可能之代價金額估計，並受限制，直至當可變代價之相關不確定性其後獲解決時，已確認累計收益金額極有可能不會出現重大收益撥回為止。估計收入於各報告日期更新，以反映當前事實及情況。
交易價格的分配
倘與客户訂立的合約包含多於一項履約責任，則交易價格按相對獨立售價分配至各項履約責任。我們已建立以下層級以釐定獨立售價。
•倘所提供許可證、貨品或服務的獨立售價可觀察及在客户之間合理一致，則我們的獨立售價估計乃根據各自的定價歷史得出。然而，由於客户數量有限，公司歷史有限，這種方法很少使用。
•當產品的銷售價格不能直接觀察到或在客户之間存在很大差異時，我們採用成本加利潤率的方法。
•對於定價高度可變且缺乏大量直接成本以根據成本加利潤法估計的產品，我們採用剩餘法分配交易價格。
估計獨立售價時須作出判斷。
收入的確認
就每項單獨履約責任而言，本集團會評估控制權是否於某一時間點或隨時間轉移。就隨時間履行的履約責任而言，收入乃根據進度計量確認，進度計量描繪向客户轉移控制權的履約情況。根據我們的許可協議條款，我們向被許可人提供研發許可，這代表在整個許可期內訪問我們的知識產權的權利（因為我們的知識產權仍有待進一步研究）。因此，授出許可證的承諾作為隨時間履行的履約責任入賬，因為我們的客户同時從我們的履約中獲得並消耗收益。
根據各合作協議分享的合作伙伴毛利的收入根據銷售額或使用額的特許權使用費豁免確認； 即，當相關銷售發生時，即履行履約責任時。詳細描述可參見 注3，在會計處理合作協議時，判斷適用於某些方面。
涉及兩個或多個合夥人為客户提供特定商品或服務作出貢獻的收入安排，根據委託代理考慮因素進行評估，以確定我們與合作者之間的交易以及我們與其他第三方之間的交易的適當處理。該等安排項下交易的分類乃根據安排的性質及合約條款以及參與者的營運性質釐定。與我們被視為委託人的活動有關的任何代價（包括在貨品或服務轉讓予客户前控制該等貨品或服務）均列作總收入。與我們被視為代理人的活動有關的任何代價均列作淨收入。
銷售藥品及醫療產品的收入（E.g.，我們將產品控制權移交給客户時，確認COVID—19疫苗銷售及其他用於臨牀供應的肽及逆轉錄病毒載體銷售。產品的控制權通常在客户取得實際佔有權時轉移，且我們沒有保留任何重大的所有權風險或與產品有關的未來責任。 總體而言,客户在發票後30天內付款.然而，關於我們與輝瑞公司的合作，或輝瑞公司，在確認收入和收到付款之間存在很大的時滯。毛利份額的合約結算有超過一個日曆季度的時間抵銷。由於輝瑞在美國以外的子公司的財務季度與我們的不同，這在確認收入和收到付款之間造成了額外的時滯。
對於某些合同，成品可能會根據收單和保留安排臨時存放在我們的地點。收單及保留安排之收入於客户取得產品控制權且符合下列所有標準時確認：（i）安排屬實質性；（ii）產品被單獨識別為屬於客户；（iii）產品已準備好實物轉讓予客户；及（iv）我們沒有能力使用該產品或將該產品引導給其他客户。於釐定客户何時取得產品控制權時，我們會考慮若干指標，包括所有權及擁有權的重大風險及回報是否已轉移至客户，以及是否已獲客户接納。
合同餘額
合同資產
合約資產為就交換已轉讓予客户之貨品或服務而收取代價之權利。倘我們在客户支付相關代價前或付款到期前向客户轉讓貨品或服務，則合約資產按有條件的賺取代價確認。
應收貿易賬款
應收賬款代表我們有權獲得無條件的對價(I.e..，只需要在支付代價之前經過一段時間)。
合同責任
合約負債指我們已從客户收取代價（或代價金額到期）而向客户轉讓貨品或服務的責任。如果客户在我們向客户轉讓貨物或服務之前支付對價，則在付款或付款到期時確認合同負債
（以較早者為準）。合約負債於我們履行合約項下的履約責任時確認為收益。
退款負債
退款負債為已收取但未來需要退還予客户的代價，原因是該代價代表我們根據合約最終無權獲得的金額。退款負債按我們預期無權獲得的已收（或應收）代價金額計量，即不包括在交易價格中的金額）。我們於各報告期末更新退款負債（及交易價格的相應變動）的估計。
2.3.4 研究和開發費用
研究及開發成本於產生期間支銷。就內部項目而言，我們認為，在獲得監管機構的上市批准前，內部開發開支不可作為無形資產資本化，惟須經監管機構批准及開發新產品所固有的其他不確定因素。向第三方（如合同研發機構）支付的款項，被視為不轉讓知識產權，作為分包研發的補償，於產生期間作為內部研發費用支銷。該等付款僅在符合確認內部產生無形資產的標準時才予以資本化，通常在獲得監管機構的營銷批准後。我們已簽訂協議，根據這些協議，第三方向我們授予許可證，這些協議稱為許可證內協議。倘內授權導致收購符合可識別資產定義的知識產權的代價，則該等知識產權資本化為無形資產，除非有關知識產權主要用作我們一般持續研發活動的一部分，而無意將有關產品本身推廣。倘交易亦包括許可方將提供的研發服務，則該等服務應佔的代價份額根據服務的表現在研發費用中確認。根據特許協議於有關藥品批准日期後產生的以銷售為基準的里程碑或專利權使用費於產生時確認為銷售成本的開支。
由於內部研發活動的技術可行性只能在主要市場的監管機構就相關產品取得上市批准後證明，故有關知識產權的後續內部研發成本會支銷。
在2023年第二季度之前，我們已評估，在成功監管批准前生產的庫存不符合 標準因此，發射前庫存成本作為研究和開發成本支出。根據過去幾年的經驗，以及自我們的新型冠狀病毒疫苗首次獲授權或批准用於緊急或臨時使用以來的發展，我們對產生經濟效益潛力的評估有所改變。開始 使用2023年第二季度， 喜劇性具有經濟利益潛力的產品系列符合國際財務報告準則概念框架下資產的確認標準。於各報告日期，各存貨按成本及可變現淨值兩者中較低者計量。然而，由於在獲得監管機構批准之前不可能實現，因此我們認為可變現淨值為零，因為這是預期從其出售直至獲得批准將實現的可能金額。有關撇減於損益表確認為研發開支。如候選產品獲得監管部門批准，相關減記將被轉回至最高原始成本。其後，存貨確認為銷售成本。該重新評估已被視為估計變動，對本期存貨、銷售成本及研發開支的影響載於附註 7.1.
2.3.5 政府補助金
根據國際會計準則第20號入賬的政府補助及類似補助於有合理保證將收到補助及所有附帶條件將獲遵守時予以確認。當補助金涉及支出項目時，在補助金擬補償的相關費用支出的期間，系統地確認為其他收入。倘補助與資產有關，則於綜合財務狀況表內確認為遞延收入。其他收入隨後在我們的綜合損益表 在相關資產的可使用壽命內，
2.3.6 税費
當期所得税
當期所得税資產和負債按預期可向税務機關收回或支付的金額計量。用以計算該金額的税率及税法乃於報告日期在本集團經營及產生應課税收入的國家頒佈或實質頒佈的税率及税法。
此外，本期間列報的當期所得税包括對税務機關尚未最終評估的期間的不確定税款支付或退税的調整，不包括利息支出和少繳税款的罰款。如果税務機關認為包括在納税申報單中的金額不太可能被接受(不確定的税務狀況)，則確認所得税撥備。
管理層會就適用税務法規須予解釋的情況，定期評估報税表內的立場，並在適當情況下訂立條文。
遞延税金
遞延税項是根據資產和負債的計税基礎與其賬面金額之間的暫時性差異按負債法計提，以供財務報告之用。
遞延税項負債應確認為所有應税暫時性差異，但以下情況除外：
•當遞延税項負債源自於不屬於企業合併的交易中商譽或資產或負債的初始確認，且在交易時不影響會計利潤或應課税利潤或虧損時；或
•就與附屬公司投資有關的應課税暫時性差異而言，當暫時性差異撥回的時間可予控制，且暫時性差異在可見將來很可能不會撥回時，則應予以確認。
遞延税項資產乃就所有可扣減暫時差額、結轉未動用税項抵免及任何未動用税項虧損確認。遞延税項資產於可能有應課税溢利以抵銷可扣減暫時差額、結轉未動用税項抵免及未動用税項虧損時予以確認，惟：
•與可抵扣暫時性差異有關的遞延税項資產是由於在不屬於企業合併的交易中對資產或負債的初始確認而產生的，且在交易發生時不影響會計溢利或應課税溢利或虧損；或
•就與附屬公司投資有關的可扣減暫時性差異而言，遞延税項資產僅在暫時性差異在可見將來有可能撥回且有應課税溢利可供抵銷暫時性差異時，方予確認。
遞延税項資產及負債乃根據於報告日期已頒佈或實質上頒佈之税率（及税法）按預期於變現資產或清償負債之年度適用之税率計量。
未確認之遞延税項資產於各報告日期重新評估，並於未來應課税溢利有可能收回遞延税項資產時予以確認。
税收的確認
即期及遞延税項項目以類似於相關交易於損益、其他全面收益或直接於權益確認。
當且僅當吾等有合法可強制執行的權利抵銷已確認金額，並擬按淨額基準結算，或同時變現資產及清償負債時，即期税項資產及即期税項負債方可抵銷。遞延税項資產和遞延税項負債僅在我們有合法可執行的權利抵銷即期税項資產和即期税項負債，且遞延税項資產和遞延税項負債涉及由
（i）同一應課税實體或（ii）不同應課税實體，而該等實體擬於未來各期間按淨額基準結算即期税項負債及資產，或同時變現資產及結算負債，而預期將結算或收回大額遞延税項負債或資產。
銷售税
開支及資產乃扣除銷售税後確認，惟購買資產或服務所產生之銷售税無法向税務機關收回則除外。
可向税務機關收回或應付税務機關之銷售税淨額於綜合財務狀況表內列為應收款項或應付款項之一部分。
未來税法
基於經濟合作與發展組織（OECD）的税基侵蝕和利潤轉移（BEPS）解決避税問題的項目，經合組織/G20包容性框架（一個由約140個國家組成的協會）決定為大型跨國集團引入全球最低税收（稱為支柱2）。《全球防鹼侵蝕規則》旨在確保大型跨國集團為其在其業務所在的每個管轄區產生的收入繳納最低水平的税款。2021年12月，經合組織公佈了其《示範規則》，作為一項法案草案，供納入國家國內法，隨後於2022年3月公佈了指引和評註。2022年12月，歐盟通過了一項相應指令（EU 2022/2523），要求歐盟成員國將這些規則轉化為國家國內法。如果任何司法管轄區的實際税率低於最低税率（15%），本集團可能須繳納所謂的補充税或所謂的合格國內最低補充税。
專家組開展業務的若干法域已將《經合組織示範規則》納入國內法並生效。此外，本集團正密切關注本集團業務所在國家的立法進程進展。截至資產負債表日，BEPS支柱2法規（MinBestRL UmsG）已被轉換為德國法律（MinStG）。該法在德國的適用日期為2023年12月30日之後開始的財政年度。其後，由於經合組織示範規則已於德國生效，本集團有義務自二零二四財政年度起就屬於本集團一部分的所有實體提交補充税務資料申報表。本集團屬於該等規例的範圍。本集團已於報告日期進行分析，以釐定與支柱2補充税有關的根本影響及本集團面臨的可能影響的司法權區。
根據此分析，並無發現本集團會受到支柱2附加税重大影響的國家。因此，如果支柱2立法已於結算日生效，則集團平均有效税率不會改變。BioNTech適用國際會計準則第12號的例外情況，根據該例外情況，不確認與經合組織第二支柱的第二所得税有關的遞延税項資產和負債，也不作披露。
2.3.7 企業合併與商譽
業務合併採用收購法入賬。收購成本乃按所轉讓代價（按收購日期之公平值計量）與被收購方之任何非控股權益金額之總和計量。
商譽初步按成本計量，即所轉讓代價與就非控股權益及任何過往持有權益確認金額總額超出所收購可識別資產淨值及所承擔負債之差額。
與執行企業合併相關的成本在發生時確認，並歸類為一般和行政費用。
於初步確認後，商譽至少每年或於有減值跡象時進行測試。見附註2.3.10。 就減值測試而言，於業務合併中收購之商譽自收購日期起分配至預期可從合併中獲益之各現金產生單位，而不論被收購方之其他資產或負債是否分配至該等單位。
倘商譽已分配至現金產生單位（現金產生單位），而該單位內之部分業務已出售，則於釐定出售損益時，與出售業務有關之商譽會計入該業務之賬面值。於該等情況下出售之商譽乃按出售業務及保留現金產生單位部分之相對價值計量。
2.3.8 無形資產
獨立收購之無形資產於初步確認時按成本計量。於業務合併中收購之無形資產之成本為其於收購日期之公平值。於初步確認後，無形資產按成本減任何累計攤銷及累計減值虧損列賬。
我們就收購知識產權而支付的特許內協議代價部分確認為無形資產。倘內授權包括研發服務，則該等服務應佔的代價份額遞延並根據其使用情況確認為研發費用。視乎達成特定里程碑作為購買無形資產的一部分而定的付款（業務合併中收購的無形資產除外），確認為無形資產的後續收購成本，並於達到里程碑後確認為金融負債。
無形資產的使用壽命被評估為有限的或不確定的。
有限年期之無形資產一般按可使用年期以直線法攤銷，並於有跡象顯示無形資產可能減值時進行減值評估。可使用年期有限之無形資產之攤銷期及攤銷方法至少於各報告期末檢討。有限年期之無形資產攤銷開支於綜合損益表內確認為與無形資產功能一致之開支類別。
應用於本集團無形資產之可使用年期概要如下：
| | | | | |
| 無形資產 | 使用年限(年) |
| 知識產權 | 8-20 |
| 許可證 | 3-20 |
| 軟件 | 3-8 |
具無限可使用年期的無形資產最少每年或於有減值跡象時，個別或現金產生單位（見 附註2.3.10詳情）。倘無形資產尚未可供使用，則無法釐定資本化資產預期為本集團產生經濟利益的時間點。該等資產並無攤銷，因此分類為具有無限可使用年期。尚未可供使用之無形資產每年或於個別基準出現減值跡象時進行減值測試。無限期之評估每年檢討，以釐定無限期是否繼續支持。倘否，則可使用年期由無限期更改為有限期乃按預期基準作出。
吾等已將無形資產預付款項分類為尚未可供使用之無形資產。無形資產預付款項每年進行減值測試。
無形資產在處置時不再確認(I.e.，在接收方取得控制權之日）或預期其使用或處置不會產生未來經濟利益時。終止確認資產時產生之任何收益或虧損（按出售所得款項淨額與資產賬面值之差額計算）計入綜合損益表。
有關內部產生無形資產會計處理的進一步詳情，請參閲附註2. 3. 4。
2.3.9 物業、廠房及設備
在建工程按成本列賬。物業、廠房及設備按成本值（扣除累計折舊及累計減值虧損（如有）列賬。有關成本包括倘符合確認標準，則更換部分物業、廠房及設備的成本。所有其他維修及保養費用於產生時支銷。
折舊按資產之估計可使用年期以直線法計算如下：
| | | | | |
| 財產、廠房和設備 | 使用年限(年) |
| 建築物 | 10-33 |
| 設備、工具和裝置 | 7-18 |
操作和業務設備的使用壽命為 1-10由於不重要，在設備、工具和裝置項下報告。
初步確認之物業、廠房及設備項目於出售時終止確認，I.e.，在接收方取得控制權之日）或預期其使用或處置不會產生未來經濟利益時。終止確認資產所產生之任何收益或虧損（按出售所得款項淨額與資產賬面值之差額計算）於終止確認資產時計入綜合損益表。
物業、廠房及設備的剩餘價值、可使用年期及折舊方法於各財政年度結算日檢討，並於未來作出調整（如適用）。
2.3.10 非金融資產減值準備
於各報告日期，吾等評估是否有跡象顯示非金融資產可能出現減值。商譽至少每年進行減值測試。商譽之減值乃透過評估與商譽有關之各現金產生單位（或現金產生單位組別）之可收回金額而釐定。如果存在任何跡象，或進行年度減值測試時，我們估計資產或現金產生單位的可收回金額。可收回金額為資產或現金產生單位之公平值減出售成本與其使用價值兩者之較高者。可收回金額乃就個別資產釐定，除非該資產並無產生大致獨立於其他資產或資產組別之現金流入。倘該資產並無產生獨立現金流入，則會就產生來自其他資產（現金產生單位）的大致獨立現金流入的最小資產組別進行減值測試。倘資產或現金產生單位之賬面值超過其可收回金額，則現金產生單位之資產或非流動資產被視為減值並撇減至其可收回金額。
減值虧損於綜合損益表內確認為與減值資產功能一致的開支類別。
具無限可使用年期之無形資產每年於現金產生單位層面（如適用）及於情況顯示賬面值可能減值時進行減值測試。
尚未可供使用的無形資產不會攤銷，而是於觸發事件發生時或至少每年一次進行減值測試。在各主管部門的參與下，每季度或臨時確定觸發事件，同時考慮到內部和外部信息來源。減值測試每年進行，或倘有減值跡象，則釐定資產的使用價值。在評估使用價值時，估計貼現未來現金流量乃根據反映資產估計產品壽命週期的長期預測計算得出。該等假設乃基於內部估計及外部市場研究。估值結果在很大程度上取決於管理層對資產未來現金流量的估計及所應用的貼現率，因此存在不確定性。
2.3.11 金融工具
金融工具是指產生一個實體的金融資產和另一個實體的金融負債或權益工具的任何合同。
（一）金融資產
初步確認及計量
金融資產主要包括貨幣市場基金、銀行存款及反向回購、證券投資、應收賬款、銀行現金以及股權投資。金融資產初步按交易日的公平值計量，其後按攤銷成本、按公平值計入其他全面收益或按公平值計入損益計量（視乎其分類而定）。
後續測量
金融資產的計量取決於其分類，如下所述。
按攤餘成本計量的金融資產
以攤餘成本計量的金融資產包括應收貿易賬款和其他金融資產 通常使用有效利率（EIR）方法來衡量，.就貿易應收款項而言，我們應用可行權宜方法，即其按根據國際財務報告準則第15號釐定的交易價格計量。請參閲附註中的會計政策。 2.3.3.按攤銷成本計量的其他金融資產持有以收取合約現金流量，僅為支付本金及利息。當金融資產終止確認、修訂或減值時，收益及虧損於我們的綜合損益表確認。
指定為按公平值計入其他全面收益之金融資產（權益工具）
於初步確認時，倘股本投資符合國際會計準則第32號下之股本定義且並非持作買賣，則吾等可合理選擇將其分類為指定為按公平值計入其他全面收益之股本工具。分類乃按個別工具基準釐定。該等金融資產之收益及虧損概不會重新撥回損益。股息於確立支付權時於綜合損益表確認為其他收入。指定為按公平值計入其他全面收益之股本工具毋須進行減值評估。我們選擇將我們的非上市及上市股本投資合理地分類為此類別。該等資產乃採用交易日會計法確認。
按公允價值計提損益的金融資產
並非指定為對衝工具的衍生工具按公平值計入損益計量。倘衍生工具具有正公平值，則金融資產即存在。
不再認識
金融資產（或（如適用）金融資產的一部分或一組類似金融資產的一部分）主要終止確認，即（自綜合財務狀況表中刪除），當收取資產現金流量的權利已屆滿或就符合終止確認標準而言已轉讓。
金融資產減值準備
本集團所有非衍生金融債務投資（包括現金、定期存款及債務證券）均會考慮預期信貸虧損撥備。預期信貸虧損乃基於根據合約到期之合約現金流量與本集團預期收取之所有現金流量之差額，並按原實際利率之近似值貼現。預期現金流量將包括出售所持抵押品或合約條款不可或缺的其他信貸提升所得現金流量。
由於我們的金融債務投資被視為低風險投資，故使用未來十二個月的預期信貸虧損釐定減值虧損。倘假設違約風險大幅增加，則會考慮金融資產的全期預期信貸虧損。
就貿易應收款項及合約資產而言，本集團應用簡化方法計算預期信貸虧損。這意味着本集團不會追蹤信貸風險的變動，而是於各報告日期根據全期預期信貸虧損確認虧損撥備。我們已建立一個預期信貸虧損模型，該模型基於違約概率（PD），考慮各個國家的違約概率並考慮到期日。為了確定公司的PD，我們使用應收賬款的到期日和公司的得分。
倘有客觀證據顯示若干貿易應收款項或合約資產全部或部分減值，則會確認額外虧損撥備以入賬預期信貸虧損。如果有客觀跡象表明債務人處於財務困難中，例如其產品的活躍市場消失或即將破產，則債務人的信譽被假定為受損。
（二）財務負債
金融負債一般採用實際利率法按攤銷成本計量。非指定為對衝工具的負公允價值衍生工具及業務合併中的或然代價負債按公允價值計量.
所有金融負債最初均按公允價值確認，就貸款及借款及應付款項而言，則按直接應佔交易成本淨額確認。
按攤銷成本計量的金融負債包括貸款及借貸、應付貿易賬款及其他金融負債。該等資產乃採用企業收益率法按攤銷成本計量。收益及虧損於負債終止確認時及透過EIR攤銷程序於綜合損益表確認。
攤銷成本的計算方法是考慮收購的任何折讓或溢價以及屬於EIR不可或缺部分的費用或成本。本集團於綜合損益表內確認為財務成本。
不再認識
金融負債於負債項下之責任獲解除、註銷或屆滿時終止確認。倘現有金融負債被來自同一貸款人的另一項金融負債按重大不同條款取代，或現有負債的條款被重大修訂，則有關交換或修訂被視為終止確認原有負債及確認新負債。相關賬面值之差額於綜合損益表確認。
（三）外匯遠期合同的支出和收入
外匯遠期合約（按公平值計入損益）之影響按累計基準列示為其他經營收入或其他經營開支，並可能於本年至今報告期間在該兩個項目之間轉換。
2.3.12 公允價值計量
公平值乃以市場為基礎之計量。就部分資產及負債而言，可觀察市場交易或市場資料可供查閲。就其他資產及負債而言，可能並無可觀察市場交易或市場資料。倘同一資產或負債之價格不可觀察，則採用另一估值方法。為增加公平值計量之一致性及可比性，公平值架構分為三個層級：
•第一層包括使用活躍市場上相同資產或負債的報價。
•第二級輸入值為可直接或間接觀察資產或負債之輸入值（第一級所包括之報價除外）。
•第三級輸入數據不可觀察。
在此層級內，管理層根據合理假設（包括其他公平值方法）作出估計價值。
就按經常性基準於財務報表中按公平值確認之資產及負債而言，吾等於各報告期末透過重新評估分類（根據對公平值計量整體而言屬重大之最低層輸入數據），釐定公平值層級之間是否發生轉移。
就公平值披露而言，資產及負債類別乃根據資產或負債之性質、特點及風險以及公平值層級之基準釐定，如上文所述。
2.3.13 盤存
存貨按成本與可變現淨值兩者中較低者估值。
將各產品運至目前地點及狀況所產生之成本入賬如下：
•原材料及供應品：按先進先出方式計算採購成本；或
•成品和產成品：直接材料和人工成本，包括內部製造和第三方合同製造組織（CMO），以及基於正常運營能力的部分製造間接費用，但不包括借貸成本。
可變現淨值為日常業務過程中的估計售價減估計完成成本及進行銷售所需的估計成本。如果存貨預期無法銷售、不符合我們質量標準所規定的規格或其保質期已過，則會記錄核銷。對於我們的庫存，合作伙伴毛利分享機制, 我們在估計可變現淨值時考慮了合同賠償金。
從2023年第二季度開始，來自喜劇性產品系列及其潛在的經濟效益符合國際財務報告準則概念框架下對資產的確認標準。在每個報告日期，各自的庫存以成本和可變現淨值中的較低者計量。然而，由於在獲得監管機構批准之前不可能實現，我們認為可變現淨值為零，因為這是在獲得批准之前從其銷售中預期實現的可能金額(另請參閲附註2.3.4，以瞭解我們對我們發佈前產品產生經濟效益潛力的進一步評估)。
2.3.14 現金和現金等價物
現金及現金等價物包括銀行現金及手頭現金，以及我們認為流動性高的短期投資(包括存款、貨幣市場基金及逆回購)，其原始到期日為三個月或以下，可隨時兑換為已知數額的現金，並受價值變動的輕微風險影響。原存續期三個月以上的存款確認為其他金融資產。
2.3.15 國庫股s
我們將面值方法應用於回購已發行的美國存托股票(ADS)。因此，收購的庫藏股的面值從權益中扣除，並在單獨的項目“庫存股”中顯示。支付的溢價超過美國存托股份回購的面值，將從資本公積金中扣除。在交易日，我們確認一項負債，在結算日，我們以現金結算。我們確認交易日和結算日之間可能出現的匯兑差額為損益。
2.3.16 租契
於合約開始時，我們評估該合約是否為租賃或包含租賃。倘合約為換取代價而賦予在一段時間內控制已識別資產使用的權利，則該合約為租賃或包含租賃。為評估合約是否賦予控制已識別資產使用的權利，我們評估：
•合同涉及使用已確定的資產--這可以明確或隱含地規定，並且應該是物理上不同的，或者基本上代表物理上不同的資產的所有能力。如果供應商擁有實質性的替代權，則不識別該資產；
•我們有權在整個使用期內從資產的使用中獲得幾乎所有的經濟利益；以及
•我們有權指導資產的使用。當我們擁有與改變資產使用方式和目的最相關的決策權時，我們就擁有這一權利。在極少數情況下，預先決定資產的使用方式和用途，集團有權在下列情況下指示資產的使用：
◦我們有權經營該資產；或
◦我們在設計資產時，預先決定如何使用資產，以及用於什麼目的。
在開始或重新評估包含租賃組成部分的合同時，合同中的對價根據租賃組成部分的相對獨立價格分配給每個租賃組成部分。然而，對於我們作為承租人的土地和建築物的租賃，我們選擇不將非租賃組成部分分開，而是將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。
我們在租賃開始日確認使用權資產和租賃負債。
使用權資產最初按成本計量，該成本包括租賃負債的初始金額(經於生效日期或之前作出的任何租賃付款調整後)，加上已產生的任何初步直接成本，以及拆除和移走相關資產或恢復相關資產或其所在地點的成本估計，減去本集團收到的任何租賃激勵。
隨後，使用直線法對使用權資產進行折舊，從開始之日起至使用權資產使用年限結束和租賃期結束時兩者之間的較早者。使用權資產的估計使用年限與財產、廠房和設備的估計使用年限相同。此外，使用權資產定期減值減值損失(如有)，並根據租賃負債的某些重新計量進行調整。
租賃負債初步按未於開始日期支付的租賃付款現值計量，並使用租賃所隱含的增量借款利率或（倘該利率無法輕易釐定）本集團的增量借款利率貼現。一般而言，增量借款利率用作貼現率。
在計量租賃負債時包括的租賃付款包括：
•固定付款，包括實質固定付款；
•取決於指數或比率的可變租賃付款，初始使用開始日期的指數或比率計量；
•根據剩餘價值擔保預計應支付的金額；以及
•合理確定行使的購買選擇權的行使價、合理確定行使延長選擇權的選擇續租期間內的租賃付款，以及除非合理確定合同不會提前終止，否則提前終止租賃的罰款。
租賃負債其後採用EIR法按攤銷成本計量。倘指數或利率變動導致未來租賃付款出現變動，倘根據剩餘價值擔保預期應付金額的估計出現變動，或倘吾等更改吾等是否將行使購買、延期或終止選擇權的評估，則會重新計量。倘租賃負債重新計量，則會對使用權資產的賬面值作出相應調整，或倘使用權資產的賬面值已減至零，則於綜合損益表中記錄。
使用權資產單獨呈列，租賃負債按下列各項列示： “金融負債”綜合財務狀況表。
折舊乃按資產之估計可使用年期或較短期租期以直線法計算，詳情如下：
| | | | | |
| 使用權資產 | 使用年限或較短租期（年） |
| 建築物 | 2-25 |
| 設備、工具和裝置 | 2-5 |
| 生產設施 | 2-3 |
| 汽車 | 3-4 |
短期租賃和低價值資產租賃
我們已選擇不就租期為12個月或以下的短期機器租賃或低價值資產租賃確認使用權資產及租賃負債。我們於租期內以直線法於綜合損益表確認與該等租賃有關的租賃付款為開支。
2.3.17 條文
如果由於過去的事件而產生目前的債務(法律上的或推定的)，很可能需要流出體現經濟利益的資源來清償債務，並且可以對債務的數額作出可靠的估計。當我們預計部分或全部撥備將得到報銷時，例如，根據保險合同，報銷被確認為單獨的資產，但只有在實際上確定報銷的情況下。
本集團亦就若干與供應商訂立的合約確認撥備，而該等合約的履行責任的不可避免成本超過預期可收取的經濟利益。評估中考慮的經濟利益包括我們根據合約直接享有的未來利益，以及預期未來利益（如該等利益能可靠地釐定）。
有關撥備之開支於扣除任何償還後於綜合損益表呈列。
2.3.18 基於股份的支付
僱員(和其他提供類似服務的人)以股份支付的形式獲得報酬，這些報酬以股權工具(股權結算交易)或現金(現金結算交易)結算。
根據IFRS 2，股份支付一般分為現金支付和股權支付。這兩種類型的支付交易最初都按授予日的公允價值計量。公允價值乃採用適當的估值模式釐定，詳情載於附註16。現金結算交易項下授出的權利於每個報告期結束時按公允價值重新計量，直至結算日期為止。股份支付獎勵的成本於相關服務期間內確認，適用時可採用直線法或分級歸屬法。
該等成本於提供服務期間（歸屬期）內確認為銷售成本、研發開支、銷售及市場推廣開支或一般及行政開支，連同權益（其他儲備）或其他負債的相應增加。於各報告日期直至歸屬日期止，就現金及股權結算交易確認之累計開支反映歸屬期屆滿之程度，亦反映預期最終歸屬之股本工具數目之最佳估計。
於釐定獎勵授出日期之公平值時，並無考慮服務及非市場表現條件，惟達成該等條件之可能性會評估為我們對最終歸屬之股本工具數目之最佳估計之一部分。市場表現狀況反映於授出日期之公平值內。獎勵所附帶的任何其他條件（但並無相關服務要求）被視為非歸屬條件。非歸屬條件反映於獎勵之公平值，並導致獎勵即時支銷，除非亦有服務及╱或表現條件。
如果我們可以選擇現金結算或提供股權工具，授予的權利將被計入股權結算交易，除非目前存在以現金結算的義務。
如果由於當地税務法規的原因，為員工的税務義務預扣一筆款項，並代表員工以現金直接支付給税務機關，則整個以股份為基礎的付款計劃仍為基於IFRS 2分類的股權結算計劃。因此，預期直接支付予税務機關的僱員税務責任預扣金額由“其他儲備”重新分類至“其他非金融負債”。
2.3.19 現金股利
當分派獲授權時，我們確認支付股息的責任。根據德國的公司法，分配經股東大會批准後即獲授權。相應金額直接於權益確認。
2.4 首次採用的標準
於二零二三年，以下潛在相關新訂及經修訂準則及詮釋已生效，但對我們的綜合財務報表並無重大影響：
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| 標準/解釋 | 申請日期 |
| 國際財務報告準則第17號保險合同 | 2023年1月1日 |
| IFRS 17保險合同修正案：IFRS 17和IFRS 9的初步適用--比較信息 | 2023年1月1日 |
| 《國際會計準則第1號》和《國際財務報告準則第2號》的修訂：會計政策的披露 | | 2023年1月1日 |
| 國際會計準則第8號會計政策修正案、會計估計的變化和錯誤：會計估計的定義 | | 2023年1月1日 |
| 國際會計準則第12號修訂本所得税：與單一交易產生的資產和負債有關的遞延税項 | | 2023年1月1日 |
| 《國際會計準則第12號所得税修正案：國際税制改革--支柱二示範規則》 | | 2023年1月1日 |
2.5 已發佈但尚未生效的標準
已發佈但在財務報表發佈之日尚未生效並可能對我們的財務報表產生影響的新的和修訂的標準和解釋披露如下。我們沒有及早採用任何標準，如果適用，我們打算在這些新的和修訂的標準和解釋生效時採用它們。
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| 標準/解釋 | | 申請日期 |
| 國際財務報告準則第16號（修訂本）租賃：售後租回中的租賃負債 | | 2024年1月1日 |
| 對國際會計準則7現金流量表和國際財務報告準則7金融工具的修正：披露：供應商融資安排 | | 2024年1月1日 |
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| 對《國際會計準則》第1號財務報表列報的修正：負債分類為流動負債或非流動負債 | | 2024年1月1日 |
| 國際會計準則第1號（修訂）財務報表的列報：附帶擔保的非流動負債 | | 2024年1月1日 |
| 國際會計準則第21號（修訂）外匯匯率變動的影響：缺乏可兑換性 | | 2025年1月1日 |
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吾等預期應用任何該等準則及修訂不會產生重大影響。
3 重大會計判斷、估計和假設
編制合併財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響收入、費用、資產和負債的報告金額、附帶的披露和或有負債的披露。這些假設和估計的不確定性可能導致需要對未來期間受影響的資產或負債的賬面金額進行重大調整的結果。
於報告日期，重大會計判斷、有關未來之主要假設及估計不確定因素之其他主要來源，而該等主要來源具有導致下一個財政年度資產及負債賬面值作出重大調整之重大風險，載述如下。吾等根據編制綜合財務報表時可用的參數作出假設及估計。然而，現有情況及有關未來發展的假設可能因市場變動或出現超出本集團控制範圍的情況而有所改變。該等變動於發生時反映於假設。
與客户簽訂合同的收入
我們應用下列判斷、估計及假設，這些判斷、估計及假設對釐定來自客户合約的收益金額及時間有重大影響：
確定和確定履行義務
我們的收入來自合作和許可協議，其中包含多個要素，包括使用，研究，開發，生產和商業化候選產品和產品，研究和開發服務的許可，以及開發和生產臨牀前和臨牀材料和產品的義務。我們確定這些合作和許可協議符合與客户的合同。一 合同是指雙方或多方當事人之間確立可執行權利和義務的協議. 在每份協議開始時，我們會運用判斷來確定哪些承諾代表不同的履約責任。 如果承諾不是明確的，它們被合併，直到承諾的貨物和服務捆綁是明確的。對於某些協議，這導致將合作和許可協議中承諾的貨物和服務作為單一履約義務入賬，並採用單一的進度衡量標準。就該等合併履約責任而言，吾等評估該等承諾中哪一項為主要承諾，以釐定履約責任的性質。 當授予許可證時，我們確定授予許可證是合併履約義務內的主要承諾，.我們認為，由於合作和許可協議，我們授予客户訪問或使用我們的知識產權的權利。
交易價格的計量
我們的合作和許可協議通常包含可變考慮因素，這取決於未來事件的發生或不發生（即達到某個里程碑）。於釐定合作及許可協議之遞延收益時，我們需要估計我們將有權就向客户轉讓承諾之貨品或服務而換取之代價金額。
因為通常只有兩種可能的結果（即（或未達到里程碑），吾等已評估最有可能金額的方法為預測吾等將有權收取的代價金額的最佳方法。在合同開始時，里程碑付款最有可能的金額估計為 零. 我們已評估，達致相關里程碑的可能性會因預期達致里程碑的日期在未來多遠而降低。 於各報告日期，吾等運用判斷釐定何時將可變代價計入交易價格，以確保當有關可變代價的相關不確定性隨後得到解決時，已確認累計收益金額極有可能不會發生重大收益撥回。我們的結論是，未來的里程碑付款在本財政年度結束時完全受到限制。
未來里程碑付款將不受里程碑事件（特別是開發事件、監管部門批准或銷售里程碑的實現）滿足的限制。
交易價格與履約義務的分配和作為履約義務的收入確認
吾等根據其相對獨立售價將交易價格分配至履約責任，該等售價一般基於吾等對各合約協議事實及情況的最佳估計及詮釋，並可能需要重大判斷以釐定適當的分配。
預付款項及償還開支初步遞延計入綜合財務狀況表。我們評估，我們的合作協議中並無重大融資成分，因為預付款的整體業務目的是支持付款結構，而非提供重大融資利益。對於成本因進展而異的履約義務，考慮到所產生成本的投入計量是相關研究活動進展的最可靠指標。在其他情況下，以直線法確認收入可能是我們在完全滿意方面表現的最可靠指標。如果合同活動取得進展，開發里程碑的實現將被用來衡量朝着完全滿意的進展。我們評估各報告期間的進度計量，並於有需要時調整表現計量及相關收益確認。任何該等調整按累計追趕基準入賬，這將影響調整期間的收益及淨損益。
在成功將醫藥產品商業化後，合作及許可協議亦規定當客户確認獲許可產品的淨銷售額以及銷售里程碑付款時賺取額外利潤分享或分層特許權使用費。收入按銷售額或使用額的特許權使用費豁免確認； 即，相關銷售發生時或發生時，即履行履約責任時。
委託代理考慮
涉及兩個或多個合作伙伴為客户提供特定商品或服務作出貢獻的合作協議，根據委託代理考慮進行評估。根據我們目前的合作協議，營銷和分銷權的分配界定了合作伙伴在每種情況下作為委託人的地區。我們根據合作伙伴在合作伙伴負責供應地區的毛利確認收入淨額，以及在控制權轉移時，直接向我們所在地區的客户供應時按毛額確認收入淨額。向合作伙伴支付的金額作為銷售成本入賬。
輝瑞協議特徵
就我們與輝瑞的合作而言，商業收入乃根據合作伙伴的COVID—19疫苗銷售毛利確認，該毛利乃根據各自的合作協議分攤。在根據該合作協議釐定商業收入時，我們依賴合作伙伴獲取有關其本期毛利的詳情。我們的合作伙伴為我們提供的用於確定毛利的部分信息是必要的，是初步的，並可能會更改。
輝瑞的毛利份額是根據銷售額計算的，並考慮了轉讓價格。後者包括製造和運輸成本，這是標準價格，包括協議條款規定的製造成本加成。在已確定的情況下，考慮了製造和運輸成本差異。然而，一旦確定了實際成本，這些輸入參數就可以進行調整。輝瑞報告的銷售額已用於估計特許權使用費和銷售里程碑方面的授權義務。銷售里程碑和特許權使用費在合作伙伴賺取時予以確認。銷售里程碑平均分配，而特許權使用費則由合夥人根據合夥人負責地區的收入承擔，其後在所分毛利項下扣除成本。應用於淨銷售額的估計特許權使用費反映目前從第三方合約安排中識別的特許權責任。估計變動於釐定時按前瞻性方式入賬。
製造成本差異包括未使用的合同製造能力和最終報廢的積壓存貨的費用。由於只有有形成本——即製造能力最終失效或庫存最終報廢——以現金有效的方式與合作伙伴分享，因此，一旦評估為極有可能發生毛利份額影響，則預計會發生。因此，考慮了輝瑞公司庫存減記的資料。此評估的任何變更將在未來確認。
輝瑞對生產及運輸成本的釐定亦會影響其生產及供應予我們的COVID—19疫苗供應品所收取的轉讓價格，並可能會在發現生產及運輸成本差異時作出調整。同樣地，我們自己的銷售成本和各自欠我們合作伙伴的毛利份額可能在確定變動時進行前瞻性調整。
有關輝瑞協議的合同餘額，請參見 注意事項6.釐定收取代價之權利是否無條件，因而合資格為應收款項時須作出判斷。
備抵及意外開支
我們目前面臨多項索賠和法律訴訟。這些索賠包括第三方要求賠償聲稱侵犯第三方專利或其他知識產權，以及產品責任索賠。就該等事項而言，吾等評估是否必須記錄撥備及是否必須報告或然事項。
由於有關該等事項的不確定性，撥備及或然事項乃根據現有最佳資料作出。
於釐定是否及何時記錄撥備以及該撥備的適當金額時，須作出重大判斷。值得注意的是，需要在以下方面作出判斷：
•確定是否存在一項義務
•確定經濟利益外流的可能性
•確定債務的數額是否可靠地進行評估
•估計清償本項債務所需的支出數額
於各報告期末，吾等重新評估與待決申索及訴訟有關的潛在責任，並調整吾等各自的撥備及或然事項以反映當前最佳估計。此外，吾等會監察及評估於各報告期末後但於綜合財務報表獲授權刊發前收到的新資料，以確定其是否提供有關報告期末存在的狀況的額外資料。估計、假設及結果與過往估計及假設比較之變動可能需要對相關已記錄撥備之賬面值作出重大調整及額外撥備。
該等訴訟及申索所產生的任何經濟利益流出的預期時間或金額並不確定，且難以估計或甚至無法估計，原因是其一般取決於解決訴訟及申索所需的法律訴訟及和解談判的持續時間，以及若干司法權區法律糾紛結果的不可預測性。
有關未確認撥備之第三方索償及訴訟之披露均以或然負債形式作出，除非資源流出之可能性被認為極低。由於上文所述訴訟及申索的不確定性，估計或然負債的財務影響並不切實可行。
有關準備金和或有事項的進一步披露和賬面值，見附註 17和注18.
研究和開發費用
我們的業務性質及主要活動重點（包括開發平臺及製造技術）產生大量研發開支。 研究費用於產生時支銷。只有在符合資本化標準的情況下，個別項目的開發支出才被確認為無形資產。 根據我們的評估，我們得出的結論是，d由於藥物開發失敗的固有風險和批准的不確定性，這些標準通常在獲得監管批准之前無法達到。相關開支於開支產生期間於綜合損益表反映。 我們已簽訂協議，根據這些協議，第三方向我們授予許可證，這些協議稱為許可證內協議。倘內授權導致收購符合可識別資產定義的知識產權的代價，則該等知識產權資本化為無形資產。倘交易亦包括許可方將提供的研發服務，則該等服務應佔的代價份額根據服務的表現在研發費用中確認。分配歸屬於收購知識產權的代價及歸屬於許可方提供的研發服務的代價需要管理層作出判斷及假設。該等判斷及假設可能會對我們的研發開支產生重大影響。
企業合併
在業務合併的會計處理中，釐定無形資產是否可識別及是否應與商譽分開入賬時，須作出判斷。此外，估計收購日期之公平值連同收購價分配涉及估計不確定性及酌情決定。所需計量乃根據收購日期可得之資料及管理層認為合理之預期及假設作出。該等判斷、估計及假設可能對我們的財務狀況及溢利產生重大影響。
無形資產
須作出重大假設及估計以釐定無形資產攤銷之適當金額。它們特別涉及確定基本使用壽命。無形資產的使用壽命為
根據我們對無形資產預期為我們產生經濟利益的期間的估計。
確認減值虧損之潛在需要亦須作出重大假設及估計。該等估計包括管理層對未來現金流量預測及需要對未來發展作出重大判斷及假設的經濟風險的假設。彼等可受多種因素影響，包括但不限於業務策略變動、內部預測及加權平均資本成本估計。
倘吾等評估商譽及無形資產減值所依據的假設有所變動，則可能需要對吾等已確認商譽及無形資產的賬面值以及於損益確認的減值支出金額作出重大調整。
基於股份的支付
釐定以股份為基礎之付款交易之公平值，須就特定計劃作出最適當之估值，而有關估值取決於相關條款及條件。我們使用估值模型（如二項式或蒙特卡洛模擬模型）計量以現金及股權結算交易的公平值，並計及與多項因素有關的若干假設，包括股價波動、釐定適當無風險利率、預期股息及行使相關購股權達到最低門檻的可能性。就於首次公開發售前授出的獎勵而言，當時並無市場報價，估值模式假設包括購股權的相關股價。就首次公開發售後授予的獎勵而言，授予日期在納斯達克全球精選市場的股價已計入估值。
於估計預期將達成服務條件之股本工具數目時應用波動假設，並於出現重大差異時作出修訂。最終，將記錄到結算日期所滿足的數字的校正。
有關以股份為基礎的付款的進一步披露，請參閲附註16。
所得税
我們在多個税務管轄區繳納所得税。由於税法日益複雜，以及財政當局對法律解釋的相應不確定性，税務計算一般面臨較高的不確定性。在必要的情況下，以撥備的形式考慮可能的税務風險。
倘不大可能有相應金額的未來應課税溢利以抵銷可扣減暫時性差異、税項虧損結轉及税項抵免，吾等不會確認遞延税項資產或將減值。評估遞延税項資產是否可確認或減值需要重大判斷，因為我們需要估計未來應課税溢利以釐定遞延税項資產是否可能被使用。在評估我們使用遞延税項資產的能力時，我們會考慮所有可用的正面及負面證據，包括歷史應課税收入水平及遞延税項資產可收回期間的未來應課税收入預測。根據國際會計準則第12號的規定，為不依賴不確定的未來事件（例如無法控制），管理層的評估特別考慮藥物開發存在內在失敗風險以及取決於外部監管機構意見的批准不確定性。 這還包括管理層對應課税未來利潤的性質和數額、預期產生這些利潤的期間以及税務規劃機會的評估。
我們的管理層繼續認為，與有虧損歷史的附屬公司有關的結轉税項虧損的遞延税項資產不能確認。此包括評估該等附屬公司並無任何應課税暫時差額或任何可支持確認遞延税項資產之税務籌劃機會。
有關遞延税項的進一步披露，見附註8。
4 組信息
有關附屬公司之資料
綜合財務報表包括以下附屬公司：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | %股權 |
| 名字 | 註冊國家/地區 | 註冊辦事處 | | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| BioNTech BioNTiner Holding GmbH | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Cell & Gene Therapies GmbH | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech遞送技術有限公司 | 德國 | Halle | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Diagnostics GmbH | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Europe GmbH | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Idar-Oberstein服務有限公司 | 德國 | Idar—Oberstein | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Individualized mRNA Manufacturing GmbH | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| 生物科技創新與服務馬爾堡股份有限公司 | 德國 | 馬爾堡 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Innovation GmbH | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech創新制造服務有限公司 | 德國 | Idar—Oberstein | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech製造有限公司 | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| 生物科技製造馬爾堡股份有限公司 | 德國 | 馬爾堡 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Real Estate Holding GmbH | 德國 | 霍爾茨基興 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Real Estate Verwaltungs GmbH | 德國 | 霍爾茨基興 | | | 100 | % | 100 | % |
| InstaDeep DE GmbH | 德國 | 柏林 | | | 100 | % | 不適用(2) |
| JPT多肽科技有限公司 | 德國 | 柏林 | | | 100 | % | 100 | % |
| NT安全和服務有限公司 | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| reSano GmbH | 德國 | 美因茨 | | | 100 | % | 100 | % |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| BioNTech澳大利亞有限公司 | 澳大利亞 | 墨爾本 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech R & D（Austria）GmbH | 奧地利 | 維也納 | | | 100 | % | 100 | % |
| 百諾泰克（上海）製藥有限公司 | 中國 | 上海 | | | 100 | % | 100 | % |
| InstaDeep France SAS | 法國 | 巴黎 | | | 100 | % | 不適用(2) |
| BioPharma BioNtech以色列有限公司 | 以色列 | 特拉維夫 | | | 100 | % | 不適用(1) |
| 新技術領域 | 盧森堡 | 盧森堡 | | | 100 | % | 不適用(1) |
| InstaDeep Nigia有限公司 | 尼日利亞 | 拉各斯 | | | 100 | % | 不適用(2) |
| BioNTech盧旺達有限公司 | 盧旺達 | 基加利 | | | 100 | % | 100 | % |
| 生物技術公司S·內內格爾·蘇亞爾 | 塞內加爾 | 達喀爾 | | | 100 | % | 不適用(1) |
| BioNTech Pharmaceuticals Asia Pacific Pte公司 | 新加坡 | 新加坡 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Pharmaceuticals Spain S. L | 西班牙 | 巴塞羅那 | | | 100 | % | 不適用(1) |
| BioNTech瑞士有限公司 | 瑞士 | 巴塞爾 | | | 100 | % | 不適用(1) |
| 臺灣生物科技有限公司 | 臺灣 | 臺北 | | | 100 | % | 不適用(1) |
| InstaDeep突尼斯SARL | 突尼斯 | 突尼斯 | | | 100 | % | 不適用(2) |
| BioNTech Turkey Tıbbi Ürünler Ve Klinik Arakatirma Ticaret Anonim Ticaret | 蒂爾基耶 | 伊斯坦布爾 | | | 100 | % | 100 | % |
| 英國生物科技有限公司 | 英國 | 倫敦 | | | 100 | % | 100 | % |
| InstaDeep Ltd. | 英國 | 倫敦 | | | 100 | % | 5.3%(2) |
| BioNTech研發公司 | 美國 | 劍橋 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech USA Holding，LLC | 美國 | 劍橋 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech US Inc. | 美國 | 劍橋 | | | 100 | % | 100 | % |
| BioNTech Delivery Technologies(美國)LLC | 美國 | 劍橋 | | | 100 | % | 不適用(2) |
| InstaDeep LLC | 美國 | 多佛 | | | 100 | % | 不適用(2) |
| JPT Peptide Technologies Inc | 美國 | 劍橋 | | | 100 | % | 100 | % |
(1)包括在截至2023年12月31日的年度內。
(2)在截至2023年12月31日的年度內，該公司被全面收購。
上述所有實體均包括在我們的綜合財務報表內。
母公司
德國Holzkirchen的Athos KG是德國慕尼黑AT Impf GmbH的唯一股東，並於所述日期實益擁有BioNTech下列百分比的普通股。Athos KG Via AT Impf GmbH擁有BioNTech的實際控制權，這實際上使其能夠行使多數投票權，在我們的年度股東大會(AGM)上通過決議。
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | BioNTech的普通股所有權(單位：%) |
| 名字 | 註冊國家/地區 | 註冊辦事處 | | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| AT Impf GmbH | 德國 | 慕尼黑 | | | 43.77 | % | 43.42 | % |
對本集團有重大影響力的實體
Medine GmbH，Mainz，Germany於下列日期擁有BioNTech普通股的以下百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | BioNTech的普通股所有權(單位：%) |
| 名字 | 註冊國家/地區 | 註冊辦事處 | | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| Medine GmbH | 德國 | 美因茨 | | | 17.01 | % | 17.38 | % |
5 企業合併
收購InstaDeep Ltd.
2023年7月，我們收購InstaDeep Ltd.，英國倫敦（InstaDeep），一家全球領先的人工智能（AI）和機器學習領域的技術公司，通過收購 100%的InstaDeep剩餘股份尚未由我們擁有。此次收購旨在創建一個完全集成的企業級能力，在我們的治療平臺和運營中利用人工智能和機器學習技術。InstaDeep還將繼續為全球不同行業的客户提供服務，包括技術、運輸和物流以及工業和金融服務領域。
收購事項已於二零二三年七月完成。 吾等分配總代價及所收購的相關資產（包括若干已識別無形資產，如InstaDeep’公司的DeepChain技術和客户關係）以及根據其公允價值承擔的負債，使用截至2009年12月30日的可用信息。
收購日期。 於二零二三年七月三十一日，收購InstaDeep已識別資產淨值的總代價及根據國際財務報告準則第3號的公平值如下：
| | | | | |
| 收購時確認的公允價值 |
| (in百萬歐元） | InstaDeep Ltd. |
| 資產 | |
| 無形資產 | 187.6 |
| 財產、廠房和設備 | 2.1 |
| 使用權資產 | 0.7 |
| 應收貿易賬款 | 2.4 |
| 金融資產—流動 | 52.5 |
| 現金和現金等價物 | 21.2 |
| 其他非流動和流動資產 | 8.7 |
| 總資產 | 275.0 | |
| |
| 負債 | |
| 遞延税項負債 | 45.8 |
| 其他長期和短期負債 | 18.2 |
| 總負債 | 64.0 | |
| |
| 按公允價值計算的可確認淨資產總額 | 211.0 | |
| |
| 收購產生的商譽 | 306.5 |
| 總對價 | 517.5 | |
| |
| 考慮事項 | |
| 支付的現金 | 358.1 |
| 2024年支付現金 | 4.0 |
| 指定外匯對衝 | (8.1) |
轉讓股份（約） 1.1百萬股) | 103.7 |
| 或有對價 | 31.8 |
先前持有的非上市股權投資（股權） 5.3%) | 27.9 |
| 總對價 | 517.5 | |
所收購無形資產包括DeepChain技術及客户關係。其公允價值乃根據多期超額收益法（MEEM）釐定，金額為歐元。176.01000萬歐元和歐元7.8分別為2.5億美元。
所轉讓股份之公平值乃根據所轉讓股份數目及美國存託證券於二零二三年七月三十一日之收市價釐定。
收購InstaDeep是根據國際財務報告準則第3.41—3.42A號進行的一次分步收購，因為我們已經持有 5.3收購前的%利息。於過往報告期間，吾等於其他全面收益確認該股權價值變動。於其他全面收益中確認之重新計量公平值金額乃按倘吾等直接出售先前持有之股本權益所需之相同基準確認。根據所收購股份之總代價（94.7%），已持有股份的價值為歐元27.91000萬歐元，這導致了歐元的損失2.2在截至2023年12月31日的年度內，在其他全面收益中顯示了3.8億美元。
購置日，或有對價按其公允價值歐元確認。31.8百萬美元，基於與基於業績的未來里程碑現金支付相關的現金流預測，在三年收益期後向符合條件的股東支付現金。或有對價可能結果的帶寬下限為零；上限為歐元。124.61000萬美元。此外，歐元12.5100萬潛在的收入付款被視為報酬，並將在提供服務的三年期間確認為人事費用。
歐元的交易成本6.0支出了1.6億美元，並計入一般和行政費用。
商譽主要包括通過將人工智能和機器學習技術納入我們的治療平臺和運營以及未單獨確認的無形資產而產生的預期協同效應的價值，如獲得的熟練勞動力及其技術訣竅。因此，商譽幾乎全部分配給CGU免疫療法，並在較小程度上分配給由外部InstaDeep業務組成的CGU。商譽不能扣税。
與業務合併中取得的資產的臨時差異有關的遞延税項負債確認為歐元。45.81000萬美元。根據承擔的遞延税項負債，已確認於收購日期存在的與暫時性差額及税項虧損結轉有關的遞延税項資產。遞延税項資產和負債在滿足抵銷條件的範圍內予以抵銷。
自收購以來，InstaDeep’S對我們期間的收入和利潤的影響一直是微不足道的。因此，根據收購已在年初進行的假設計算的本財政年度收入和利潤的假設金額與報告的實際數字沒有實質性差異。
6 與客户簽訂合同的收入
6.1%分類收入信息
本集團來自客户合約之收益分類載列如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 商業收入 | | | | 3,815.5 | 17,194.6 | 18,874.0 |
| 新冠肺炎疫苗收入 | | | | 3,776.2 | 17,145.2 | 18,806.8 |
向協作夥伴銷售 | | | | 275.3 | 1,224.3 | 970.9 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 直接向客户銷售產品 | | | | 473.6 | 3,184.7 | 3,007.2 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 協作夥伴的毛利和銷售里程碑份額 | | | | 3,027.3 | 12,736.2 | 14,828.7 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他銷售 | | | | 39.3 | 49.4 | 67.2 |
| 合作研發收入 | | | | 3.5 | 116.0 | 102.7 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 總計 | | | | 3,819.0 | 17,310.6 | 18,976.7 |
截至2023年12月31日止年度，輝瑞公司確認的收入，或輝瑞（€3,293.0德國聯邦衞生部（歐元）473.6100萬美元），各佔總收入的10%以上。截至2022年12月31日止年度，輝瑞確認的收入（歐元）13,795.8德國聯邦衞生部（歐元）3,020.5億美元）佔總收入的10%以上。截至2021年12月31日止年度，輝瑞確認的收入（歐元）15,500.0德國聯邦衞生部（歐元）1,945.6億美元），佔總收入的10%以上。截至2023年12月31日止年度，根據客户和合作夥伴所在的地理區域，我們主要確認了美國（歐元）的收入。3,010.9(百萬歐元)和德國(歐元482.7 百萬）。截至2022年12月31日止年度，主要地理區域為美國（歐元）12,709.7(百萬歐元)和德國(歐元3,031.0(億美元)。在截至2021年12月31日的年度內，主要地理區域為美國(歐元14,636.5(百萬歐元)，德國(歐元2,241.9(百萬歐元)和比利時(歐元675.0(億美元)。
商業收入
截至2023年12月31日止年度，商業收入已自全球供應及銷售COVID—19疫苗確認。截至2023年12月31日止年度，由於COVID—19疫苗市場需求下降，我們的商業收入減少。此外，我們的合作伙伴輝瑞公司（Pfizer Inc.）（輝瑞）大幅降低了我們的毛利份額，因此對我們截至2023年12月31日止年度的收入產生了負面影響。 我們是美國、歐盟、英國、加拿大和其他國家的上市許可持有人，以及美國（與輝瑞聯合）和其他國家的緊急使用許可或等同許可持有人。輝瑞在全球範圍內擁有營銷和分銷權，除中國、德國和Türkiye。上海復星醫藥（集團）有限公司復星醫藥有限公司（簡稱復星醫藥）在中國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區擁有營銷和分銷權。營銷和分銷權的分配界定了協作夥伴作為委託人的領域。
面向協作合作伙伴的銷售
向合作伙伴的銷售額指我們向合作伙伴銷售產品。每當COVID—19疫苗生產及供應過程的責任轉移及COVID—19疫苗轉移時，疫苗會由一個合作伙伴出售給另一個合作伙伴。在與輝瑞的合作下，該等銷售不時受到因存貨減記而產生的金額以及與CMO簽訂的合同而產生的生產能力相關的成本的重大影響。這些成本代表應計的製造差異，並在最終實現後向我們的合作伙伴收取。這些製造差異一經確定即反映為轉移價格調整。定期重新評估該等製造差異可能會導致相應的前期收入作出調整。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，向合作伙伴的銷售額為歐元74.5百萬歐元850.0百萬歐元和歐元31.0 與上述製造業差異有關。
直接向客户銷售產品
在我們的領土德國和Türkiye供應COVID—19疫苗，直接產品銷售得到認可。期間 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度我們認識到€473.6百萬歐元3,184.7百萬歐元和歐元3,007.2 百萬的收入，分別。我們根據銷售額欠合作伙伴輝瑞的毛利份額確認為銷售成本。
協作合作伙伴的毛利和銷售里程碑份額
根據合作伙伴所在地區的COVID—19疫苗銷售額，我們有資格獲得部分毛利，該毛利代表受季節性影響的淨額，並於商業階段確認為合作收益，連同銷售里程碑。M在確定毛利時考慮到製造成本差異，這些差異或反映為上述轉讓價格調整或由合作伙伴極有可能發生的成本所造成。截至2021年12月31日止年度，該等收入包括 €476.6百萬個銷售里程碑.
上文披露的客户合約收入確認如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 收入確認的時機 | | | | | | |
| 在某一時間點轉移的貨物和服務 | | | | 776.3 | 4,447.2 | 4,034.3 |
隨時間轉移的商品和服務 | | | | 15.4 | 127.2 | 113.7 |
應用基於銷售或基於使用的版税確認約束模型的收入確認(1) | | | | 3,027.3 | 12,736.2 | 14,828.7 |
| 總計 | | | | 3,819.0 | 17,310.6 | 18,976.7 |
(1) 代表基於協作夥伴毛利和銷售里程碑的份額的銷售額。
6.2 合約結餘
| | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 貿易和其他應收款 | | | | 2,155.7 | 7,145.6 |
| | | | | |
| 合同責任 | | | | 751.8 | 125.5 |
| 退款負債 | | | | — | 24.4 |
貿易及其他應收款項較去年大幅減少，主要包括我們與輝瑞合作的COVID—19應收貿易賬款以及我們直接向我們所在地區的客户銷售產品。毛利份額的合約結算有超過一個日曆季度的時間抵銷。由於輝瑞在美國以外的子公司的財務季度與我們的不同，這在確認收入和收到付款之間造成了額外的時滯。因此，截至2023年12月31日，我們的應收賬款除包括2023年第四季度的利潤份額外，還包括與2023年第三季度的毛利份額相關的應收賬款。
合約負債較去年大幅增加，原因是收到與歐盟委員會（歐共體）修訂COVID—19疫苗採購協議有關的預付款項。截至2023年12月31日，合同負債包括歐元386.4在我們與輝瑞（COVID—19疫苗）的合作下，支付了數百萬美元的此類付款，302.3德國聯邦衞生部提供的1000萬美元和歐元62.3我們與輝瑞（Zoster）的合作協議中剩餘的1000萬美元預付費（截至2022年12月31日：歐元65.7 來自合作和商業供應協議的剩餘預付費，以及歐元56.3 未來COVID—19疫苗銷售的預付款）。
於2022年12月31日確認的退款負債指於截至2023年12月31日止年度退還予合作伙伴的代價。
以下列出的是在所示期間確認的收入數額：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 年初列入合同負債的金額 | | | | 3.5 | 63.1 | 73.7 |
6.3 履約責任
截至年底，分配至來自合作或商業供應協議（未履行或部分未履行）的剩餘履約責任的合約負債如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 一年內 | | | | 353.3 | 77.1 |
| 一年多 | | | | 398.5 | 48.4 |
| 總計 | | | | 751.8 | 125.5 |
7 收入和支出
7.1一般開支
銷售成本
從截至2022年12月31日的年度到截至2023年12月31日的年度，銷售成本下降了歐元2,395.2百萬或802,995.0百萬歐元兑1歐元599.8百萬，這主要是因為我們意識到新冠肺炎疫苗銷售額的下降降低了銷售成本，其中包括我們根據銷售額欠合作伙伴輝瑞的毛利潤份額。此外，銷售成本還受到庫存註銷產生的費用和與CMO簽訂的多餘合同產生的生產能力費用的影響。這些影響是由於在截至2023年12月31日的年度內削減產能以及進一步培育與我們的合作伙伴的全球生產網絡所推動的。基於2023年第三季度獲得監管部門對我們的奧密克戎XB.1.5改編的單價新冠肺炎疫苗的批准，我們將研發費用中記錄的投放前庫存的初始減記逆轉至原始成本的最高值歐元46.91000萬美元。其中歐元27.3100萬美元導致了銷售成本截至2023年12月31日止年度，因各自存貨已出售或減記。其餘部分在截至2023年12月31日的庫存中列報，總額為€19.61000萬美元。就截至2022年12月31日止的年度而言，零.
研究和開發費用
從截至2022年12月31日的年度到截至2023年12月31日的年度，我們的研發費用增加了歐元246.1百萬美元或16來自歐元的%1,537.0百萬歐元兑1歐元1,783.1這主要受到流水線候選藥物臨牀研究進展的影響，以及我們新獲得的候選產品和變種適應新冠肺炎疫苗的開發的影響。這一增長進一步受到員工人數大幅增加導致的工資、福利和社會保障費用增加的推動。
銷售和營銷費用
自截至二零二二年十二月三十一日止年度至截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們的銷售和營銷費用增加了歐元3.2百萬美元或5來自歐元的%59.5百萬歐元兑1歐元62.7百萬，主要是由於建立和加強商業IT平臺的費用增加，以及增加人員導致工資、福利和社會保障費用增加。
一般和行政費用
從截至2022年12月31日的年度到截至2023年12月31日的年度，我們的一般和行政費用增加了歐元13.3百萬美元或3來自歐元的%481.7百萬歐元兑1歐元495.0主要受IT服務費用增加以及員工人數增加導致的工資、福利和社會保障費用增加的影響。
72%用於支付其他運營費用
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 外匯差額，淨額 | | | | 252.0 | — | — |
| 按公允價值計入損益的衍生工具損失 | | | | — | 385.5 | 86.3 |
| | | | | | |
訴訟費用(1) | | | | 29.4 | 3.0 | 9.0 |
其他 | | | | 11.6 | 21.5 | 8.1 |
| 總計 | | | | 293.0 | 410.0 | 103.4 |
(1) 對上年度數字的調整涉及與若干法律訴訟有關的外部法律諮詢費用，從一般和行政開支調整為其他業務開支，以反映內部報告的變動以及外部報告。
截至2023年12月31日止年度，其他開支較截至2022年12月31日止年度有所增加，主要由於確認經營項目產生的外匯差額。計入經營開支的外匯差額主要來自對我們以美元計值的應收貿易賬款進行估值，該等應收貿易賬款主要是在我們與輝瑞（Pfizer）的新型冠狀病毒病（COVID—19）合作下產生的。
應付款項以及以美元計值的其他金融負債，主要與我們的許可協議產生的責任有關。
截至2022年12月31日止年度，其他經營開支較截至2021年12月31日止年度增加，主要由於記錄截至2022年12月31日止年度訂立的外匯遠期合約的公平值變動，以管理我們的部分交易風險，但並未根據國際財務報告準則指定為對衝工具。
7.3 其他經營收入
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 按公允價值通過損益獲得的衍生工具收益 | | | | 67.6 | — | 5.7 |
| 政府撥款 | | | | 2.2 | 1.4 | 137.2 |
| 外匯差額，淨額 | | | | — | 727.4 | 446.3 |
| | | | | | |
| 其他 | | | | 35.2 | 86.5 | 9.2 |
| 總計 | | | | 105.0 | 815.3 | 598.4 |
於截至2023年12月31日止年度內，其他收入較截至2022年12月31日止年度減少，因經營項目產生的匯兑差額由正效應轉為負效應，並計入其他營運費用(見附註7.2).
於截至2022年12月31日止年度，其他收入較截至2021年12月31日止年度增加，主要是由於確認經營項目產生的匯兑差異所致。營業收入中包含的匯兑差異主要來自對我們以美元計價的貿易應收賬款的估值，這些應收賬款主要是我們與輝瑞公司在新冠肺炎合作下產生的，以美元計價的貿易應付款以及以美元計價的其他金融負債主要與我們的許可協議產生的義務有關。
7.4%的企業財務收入
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， | |
| (in百萬歐元） | | | 2023 | 2022 | 2021 | |
| 利息收入 | | | 357.6 | 48.5 | 1.5 | |
| 按公允價值計量的金融工具的公允價值調整 | | | 162.0 | 216.8 | — | |
| 外匯差額，淨額 | | | — | 65.0 | 66.2 | |
| | | | | | |
| 總計 | | | 519.6 | 330.3 | 67.7 | |
於截至2023年12月31日止年度，財務收入較截至2022年12月31日止年度增加，主要由於銀行存款及金融證券的利息收入以及與貨幣市場基金有關的公允價值調整所致。
於截至2022年12月31日止年度，財務收入包括於2022年3月1日(贖回日期)提前贖回可轉換票據時嵌入可轉換票據內的衍生工具的最終公允價值計量調整，以及來自銀行存款的利息收入，較截至2021年12月31日止年度有所增加。
7.5%的財務支出
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 外匯差額，淨額 | | | | 16.0 | — | — |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 按公允價值計量的金融工具的公允價值調整 | | | | — | — | 277.8 |
| 其他 | | | | 7.9 | 18.9 | 27.3 |
| | | | | | |
| 總計 | | | | 23.9 | 18.9 | 305.1 |
截至二零二三年十二月三十一日止年度，財務費用較截至二零二二年十二月三十一日止年度增加，主要由於外匯銀行存款及現金賬户產生的匯兑差額。
於截至二零二一年十二月三十一日止年度，財務開支較截至二零二一年十二月三十一日止年度減少，主要由於最終結算可換股票據內含衍生工具導致財務收入，而截至二零二一年十二月三十一日止年度，開支金額為歐元。277.8100萬元來自各自的公平值計量調整。
7.6 僱員福利開支
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 工資和薪金 | | | | | | 617.8 | 544.8 | 345.9 |
| 社會保障費用 | | | | | | 76.7 | 58.6 | 31.7 |
| 養老金成本 | | | | | | 4.1 | 2.1 | 1.2 |
| 總計 | | | | | | 698.6 | 605.5 | 378.8 |
| | | | | | | | |
工資及薪金包括（其中包括）以股份為基礎的付款開支。
8 所得税
截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度的所得税包括即期所得税、其他税項及遞延税項。我們需要繳納公司税、團結附加費和貿易税。本集團於報告年度的企業税率維持不變，15.0%)以及團結附加費(5.5%)，而平均貿易税率發生變化，導致綜合所得税税率為27.1於截至二零二二年十二月三十一日止年度內： 27.2%和30.7%）。遞延税項按税率計算， 27.1%。奧地利的現行税收是按以下税率計算的：24.0%.奧地利將公司税率下調至 23.02024年將從2023年起確認為遞延税金。BioNTech USA Holding，LLC需繳納聯邦企業所得税(ENT.N：行情).21.0%）以及各州司法管轄區的州所得税（有效税率， 4.5%)。遞延税率計算基礎與上一期間相比保持不變。
下表説明瞭所示期間的本期和遞延税額：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 現行所得税 | | | 243.1 | 3,629.6 | 4,535.0 |
| | | | | |
| 遞延税金 | | | 12.7 | (109.9) | 218.9 |
| 所得税 | | | 255.8 | 3,519.7 | 4,753.9 |
下表將預期所得税與所得税費用進行了核對。預期所得税乃採用上述BioNTech SE適用於本集團的合併所得税率計算，並以除税前溢利計算預期所得税。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 税前利潤 | | | | 1,186.1 | 12,954.1 | 15,046.4 |
| | | | | | |
| 預期税收抵免 | | | | 321.8 | 3,529.7 | 4,622.5 |
| | | | | | |
| 效應 | | | | | | |
| 因地方税基而產生的偏差 | | | | 6.6 | 8.9 | 9.1 |
| 因所得税率偏離而導致的偏離（德國和外國） | | | | (0.1) | 7.3 | 9.4 |
| 更改估值免税額 | | | | (14.3) | 30.6 | 3.0 |
| 税收損失和税收抵免的影響 | | | | (66.5) | 23.2 | 19.5 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 税率變動導致的遞延税項變動 | | | | (2.4) | (2.3) | (7.5) |
| 不可扣除的費用 | | | | 3.1 | 2.5 | 90.5 |
| 非税收有效收入 | | | | (0.6) | (87.9) | (0.3) |
| 不具税務效益的股份支付費用 | | | | 7.7 | 8.7 | 15.5 |
| 税務有效權益交易成本 | | | | — | — | (1.2) |
| 調整上一年度税項 | | | | 5.5 | (31.5) | (2.9) |
| 非税有效議價購買 | | | | — | — | (0.7) |
| 其他影響 | | | | (5.0) | 30.5 | (3.0) |
| 所得税 | | | | 255.8 | 3,519.7 | 4,753.9 |
| 實際税率 | | | | 21.6 | % | 27.2% | 31.6% |
於2018年11月15日，我們設立了購股權計劃，據此，我們獲準授予選定僱員及管理委員會購股權以接收本公司股份。該計劃被設計為員工持股計劃，或ESOP。我們向參與者提供了一定數量的權利，或期權權，但前提是他們明確接受。員工持股計劃下的補助金於2018年11月至2019年12月期間進行。根據員工持股計劃的條款行使購股權，參與者有權在支付行使價後獲得股份。根據監事會於2022年9月底作出的與初始結算機制相比的最新決定，員工持股計劃可通過向參與者交付該數量的美國存託憑證，該數量等於已行使期權權的淨值，扣除（i）行使價及（ii）適用的工資税（包括有關的團結附加費和教會税（如適用））及因該項活動而產生的社會保障供款。相關的美國存託憑證數量將以在股份回購計劃過程中獲得的美國存託憑證結算。適用的工資税（包括團結附加費和教會税，如果適用）和這種做法產生的社會保障繳款直接以現金支付給有關當局。結算產生之税項開支僅於購股權獲行使時確認。經考慮截至2023年12月31日止十二個月的結算，並考慮到國際會計準則第12號的確認標準，我們的綜合財務狀況表中並未確認遞延税項為歐元。17.8 100萬美元，與未來的解決方案有關。
與超額部分相關的當期税項節省直接在權益中確認，總額為1000歐元。19.8 萬於計算實際税率時，考慮到該等直接於權益確認之税項金額，税率將減少約1. 6個百分點。
首席執行官授出購股權的擬議結算機制（見附註 16.4有關計劃詳情）導致遞延税項資產總額為歐元108.8 截至2023年12月31日，百萬。考慮到
根據國際會計準則第12號的確認標準，此遞延税項資產並未在我們的綜合損益表中確認，亦未在權益中直接確認為我們的綜合股東權益變動表中的其他儲備。
税費
所示期間的遞延税項涉及以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | | | 1月1日，
2023 | 在P & L中確認 | 獲保險業保監處認可 | 直接在權益中確認 | 十二月三十一日，
2023 |
| 固定資產 | | | | 15.8 | 20.2 | — | (44.4) | (8.4) |
| 使用權資產 | | | | (55.8) | (0.8) | — | — | (56.6) |
| 盤存 | | | | 148.9 | (35.3) | — | — | 113.6 |
| 貿易和其他應收款 | | | | (162.7) | 72.7 | — | — | (90.0) |
| 租賃負債 | | | | 55.2 | 2.0 | — | — | 57.2 |
| 合同責任 | | | | (10.0) | (33.0) | — | — | (43.0) |
| 貸款和借款 | | | | 7.6 | (2.8) | — | — | 4.8 |
| 員工固定福利負債淨額 | | | | 0.7 | (0.1) | — | — | 0.6 |
| 基於股份的支付 | | | | 188.4 | 12.0 | — | (58.3) | 142.1 |
| 其他條文 | | | | 11.0 | (1.2) | — | — | 9.8 |
| 其他（包括遞延費用） | | | | 61.5 | (106.4) | — | — | (44.9) |
| 税收損失/税收抵免 | | | | 99.5 | (5.1) | — | — | 94.4 |
| 遞延税項資產淨額（未計估值調整前） | | | | 360.1 | (77.8) | — | (102.7) | 179.6 |
| 估值調整 | | | | (136.7) | 65.1 | — | (66.4) | (138.0) |
| 遞延税項資產╱（負債）淨額（經估值調整後） | | | | 223.4 | (12.7) | — | (169.1) | 41.6 |
| 其中遞延税項資產 | | | | 229.6 | 20.8 | — | (169.1) | 81.3 |
| 其中遞延税項負債 | | | | (6.2) | (33.5) | — | — | (39.7) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | | | 1月1日，
2022 | 在P & L中確認 | 獲保險業保監處認可 | 直接在權益中確認 | 十二月三十一日，
2022 |
| 固定資產 | | | | (6.5) | 22.3 | — | — | 15.8 |
| 使用權資產 | | | | (47.5) | (8.3) | — | — | (55.8) |
| 盤存 | | | | 1.8 | 147.1 | — | — | 148.9 |
| 貿易和其他應收款 | | | | (95.6) | (67.1) | — | — | (162.7) |
| 租賃負債 | | | | 48.7 | 6.5 | — | — | 55.2 |
| 貸款和借款 | | | | 23.1 | (15.5) | — | — | 7.6 |
| 合同責任 | | | | 10.6 | (20.6) | — | — | (10.0) |
| 員工固定福利負債淨額 | | | | 0.9 | (0.5) | 0.3 | — | 0.7 |
| 其他條文 | | | | 6.3 | 4.7 | — | — | 11.0 |
| 基於股份的支付 | | | | — | 8.5 | — | 179.9 | 188.4 |
| 其他（包括遞延費用） | | | | 1.6 | 59.9 | — | — | 61.5 |
| 税收損失/税收抵免 | | | | 70.9 | 28.6 | — | — | 99.5 |
| 遞延税項資產淨額（未計估值調整前） | | | | 14.3 | 165.6 | 0.3 | 179.9 | 360.1 |
| 估值調整 | | | | (81.0) | (55.7) | — | — | (136.7) |
| 遞延税項資產╱（負債）淨額（經估值調整後） | | | | (66.7) | 109.9 | 0.3 | 179.9 | 223.4 |
截至2023年12月31日，我們的累計税務虧損包括德國實體在與BioNTech SE建立税務組之前或由不屬於税務組的實體產生的税務虧損。（截至2023年12月31日：BioNTech Real Estate Verwaltungs GmbH；截至2022年12月31日：BioNTech BioNTiner Holding GmbH、BioNTech Idar—Oberstein Services GmbH、NT Security and Services GmbH、BioNTech Real Estate Verwaltungs GmbH和房地產合夥企業）或美國税務集團。 直到 截至2022年12月31日止年度，我們的累計税務虧損亦包括德國税務集團的税務虧損。我們於所示期間的累計税項虧損如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 公司税 | | | 260.7 | 352.3 | 272.0 |
| 貿易税 | | | 140.1 | 204.1 | 170.6 |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 聯邦税收抵免 | | | 21.3 | 4.0 | 0.8 |
| 州税收抵免 | | | 8.7 | 1.6 | 0.3 |
直到 截至2023年12月31日止年度，由於根據國際會計準則第12號，沒有足夠的可能性顯示未來應課税溢利可供動用所有未動用税項虧損抵銷。
截至2023年12月31日的財務狀況表中沒有確認遞延税項資產的可抵扣暫時性差異、未動用税項虧損和未動用税項抵免金額為 €531.5萬.因此年代 2023年12月31日，我們尚未就未動用税項虧損和金額為歐元的暫時性差異確認遞延税項資產。138.0 百萬（2022年12月31日：歐元136.7 2021年12月31日歐元81.0(億美元)。
集團內知識產權重組於二零二三年六月三十日及二零二三年七月一日生效，導致德國、美國及奧地利的遞延税項影響。因此，BioNTech SE在交易時確認遞延税項資產和遞延税項收入。此外，該交易導致對先前未確認的美國聯邦和州遞延税項資產（包括未使用税務虧損和未使用税務抵免）進行重估。截至2022年12月31日，未確認的美國聯邦及州遞延税項資產為歐元。128.9 萬截至2023年12月31日，美國税務集團極有可能獲得應課税溢利，以於不久將來動用遞延税項資產，符合國際會計準則第12號的規定。因此，我們不再繼續維持全面不確認美國税務集團的遞延税項資產，原因是未來將有可供動用的應課税溢利，以抵銷未動用税項虧損及暫時差額。截至2023年12月31日，我們維持不確認未使用美國聯邦和州税務虧損和税收抵免的遞延税項資產，金額為歐元。31.91000萬歐元和歐元2.8 由於根據國際會計準則第12號，未來應課税收入不足以用作抵銷該等未動用税項虧損。重大未確認的美國聯邦和州税務虧損和税收抵免將於2036年開始到期。
倘本集團能夠控制暫時差異撥回的時間，且暫時差異很可能不會於可見將來撥回，則本集團不會就與於附屬公司的投資有關的應課税暫時差異確認遞延税項負債。未確認遞延税項負債的與附屬公司投資有關的暫時性差異總額為歐元2.81000萬美元。
9 每股收益
每股基本盈利（EPS）乃按母公司普通股權持有人應佔年內溢利除以年內已發行普通股加權平均數計算。
攤薄每股收益乃按母公司普通股權益持有人應佔溢利除以年內已發行普通股加權平均數，再加上因所有具攤薄潛力普通股轉換為普通股而發行的普通股加權平均數計算。
下表反映計算基本及攤薄每股收益所用之收入及股份數據：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元，每股數據除外） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 基本盈利歸屬於母公司普通股權持有人的利潤 | | | | 930.3 | 9,434.4 | 10,292.5 |
| | | | | | |
| 基本每股收益的已發行普通股加權平均數 | | | | 240.6 | 243.3 | 244.0 |
| 購股權攤薄的影響 | | | | 2.1 | 6.5 | 15.7 |
已發行普通股加權平均數（已調整攤薄影響） | | | | 242.7 | 249.8 | 259.7 |
| | | | | | |
每股收益 | | | | | | |
當期每股基本收益 | | | | 3.87 | 38.78 | 42.18 |
| 當期每股攤薄收益 | | | | 3.83 | 37.77 | 39.63 |
10 其他無形資產和商譽
商譽
| | | | | |
| (in百萬歐元） | 商譽 |
| 採購成本 |
| 截至2022年1月1日 | 57.8 |
| |
| |
| |
| |
| 貨幣差額 | 3.4 |
| |
| 截至2022年12月31日 | 61.2 |
| 截至2023年1月1日 | 61.2 |
| |
| |
| |
| |
| 收購子公司和業務 | 306.9 |
| 貨幣差額 | (5.6) |
| |
| 截至2023年12月31日 | 362.5 |
使用壽命不確定的無形資產
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| CGU免疫療法 | JPT的外部產品銷售 | InstaDeep的外部業務 | 總計 |
| (in百萬歐元） | 截至2023年12月31日 | 截至2022年12月31日 | 截至2023年12月31日 | 截至2022年12月31日 | 截至2023年12月31日 | 截至2022年12月31日 | 截至2023年12月31日 | 截至2022年12月31日 |
| 商譽 | 352.2 | 60.7 | 0.5 | 0.5 | 9.8 | — | 362.5 | 61.2 |
| 使用壽命不確定的無形資產 | 444.5 | — | — | — | — | — | 444.5 | — |
| 總計 | 796.7 | 60.7 | 0.5 | 0.5 | 9.8 | — | 807.0 | 61.2 |
截至2023年12月31日止年度，我們的商譽總額為歐元。362.5這幾乎完全與CGU免疫療法有關。CGU免疫療法專注於開發治療一系列罕見和感染性疾病的療法，包括我們廣泛的管道，包括基於mRNA的免疫激活劑，抗原靶向T細胞和抗體以及各種免疫細胞機制的定義免疫調節劑。
我們於二零二三年十月進行年度減值測試。
現金產生單位免疫治療的可收回金額乃根據公允值減出售成本（公允值減出售成本）釐定，而公允值減出售成本乃根據我們的市值作為可觀察輸入參數得出。
InstaDeep之現金產生單位JPT及現金產生單位外部業務之可收回金額乃根據使用價值釐定。於評估使用價值時，根據管理層批准之策略業務計劃得出之估計未來現金流量乃按税前貼現率貼現至現值，該貼現率可反映現時市場對貨幣時間價值及資產特定風險之評估。長期增長率， 1.0%用於預測詳細規劃期最後一年後的未來現金流量。
根據二零二三年十月的分析，我們並無識別該等現金產生單位的減值。
具無限使用年期之無形資產主要包括尚未可供使用之無形資產，443.5 萬該等資產並無攤銷，因此每年檢討減值情況。於2023年第四季度對資產進行個別減值測試。可收回金額乃根據使用價值釐定。業績並無產生任何減值虧損。
考慮到有關COVID 19疫苗業務的最新財務資料，於2023年12月31日，我們已對現金產生單位免疫療法進行額外減值測試。現金產生單位免疫治療的可收回金額再次根據公允值減出售成本（公允值減出售成本）釐定，該公允值減出售成本乃根據我們於二零二三年十二月三十一日的市值計算得出。
作為CGU免疫治療的額外分析的結果，我們沒有發現CGU免疫治療的損害。即使我們的市值減少約10%，公平值變動LCD仍將高於現金產生單位的相應賬面值。
特許及合作協議產生的無形資產因性質相似及於我們營運中的用途而合併為一類資產，並歸屬於現金產生單位免疫治療。
主要假設、未來現金流量及加權平均資本成本之敏感度分析已進行，作為尚未可供使用之無形資產之預定減值測試之一部分。敏感度分析並無產生任何減值虧損，無論是減少， 10未來現金流量或 10加權平均資本成本增加%。
其他無形資產
| | | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 特許權、許可證、正在進行的研發和類似權利 | 預付款 | 總計 |
| 採購成本 |
| 截至2022年1月1日 | | 191.6 | 7.8 | 199.4 |
| | | | |
| 加法 | | 22.8 | 11.4 | 34.2 |
| 處置 | | (0.1) | — | (0.1) |
| 重新分類 | | 6.1 | (6.1) | — |
| 貨幣差額 | | 1.9 | — | 1.9 |
| | | | |
| 截至2022年12月31日 | | 222.3 | 13.1 | 235.4 |
| 截至2023年1月1日 | | 222.3 | 13.1 | 235.4 |
| | | | |
| 加法 | | 489.2 | 15.8 | 505.0 |
| 收購子公司和業務 | | 187.4 | — | 187.4 |
| 處置 | | (1.6) | (1.6) | (3.2) |
| 重新分類 | | 4.9 | (4.9) | — |
| 貨幣差額 | | (3.6) | — | (3.6) |
| | | | |
| 截至2023年12月31日 | | 898.6 | 22.4 | 921.0 |
| | | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 特許權、許可證、正在進行的研發和類似權利 | 預付款 | 總計 |
| 累計攤銷和減值費用 |
| 截至2022年1月1日 | | 54.8 | — | 54.8 |
| 攤銷 | | 22.0 | — | 22.0 |
| 處置 | | (0.1) | — | (0.1) |
| | | | |
| 貨幣差額 | | 0.2 | — | 0.2 |
| 截至2022年12月31日 | | 76.9 | — | 76.9 |
| 截至2023年1月1日 | | 76.9 | — | 76.9 |
| 攤銷 | | 40.5 | — | 40.5 |
| 處置 | | (0.3) | — | (0.3) |
| | | | |
| 貨幣差額 | | (0.2) | — | (0.2) |
| 截至2023年12月31日 | | 116.9 | — | 116.9 |
| | | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 特許權、許可證、正在進行的研發和類似權利 | 預付款 | 總計 |
| 賬面金額 |
| | | | |
| 截至2022年12月31日 | | 145.4 | 13.1 | 158.5 |
| 截至2023年12月31日 | | 781.7 | 22.4 | 804.1 |
其他無形資產增加歐元645.6 從2022年12月31日至2023年12月31日，100萬美元主要與收購InstaDeep有關（見注5)以及符合所收購可識別資產定義的許可證。我們簽訂了許可證和合作協議，根據協議，我們與合作伙伴合作開發藥品，並在獲得監管部門批准的情況下將其商業化。與下文所述的許可證及合作協議有關的預付款項導致確認尚未可供使用的無形資產金額為1000歐元。443.5 1000萬美元，以及在其他非金融資產中確認的未來開發活動預付款（歐元22.5 於2023年12月31日，百萬美元，另見附註14).
於2023年3月，我們與Duality Biologics（蘇州）Co.，Ltd.訂立許可及合作協議，中國上海，或Duality，獲得兩種研究性ADC資產（BNT323/DB—1303和BNT324/DB—1311）的獨家許可，這些資產針對廣泛人類癌症中表達的靶點。2023年8月，我們與Duality簽署了另一份獨家協議，以開發、生產和商業化額外的ADC BNT325/DB—1305。Duality收到預付款共計美元220.01000萬歐元(歐元)203.7 百萬），並有資格獲得未來里程碑付款以及分層版税。
於2023年4月，我們與OncoC4 Inc.訂立許可及合作協議，Rockville（Maryland），美國或OncoC4，其中包括在一系列實體瘤適應症中聯合開發BNT316/ONC—392，雙方平等分擔此類聯合開發研究的開發成本。BioNTech擁有該候選產品的全球獨家商業化權利。OncoC4收到了$的預付款200.01000萬歐元(歐元)181.5 百萬，其中€125.2 該公司為收購無形資產支付了1000萬美元），並有資格獲得未來里程碑付款以及分級特許權使用費。
於2023年11月，我們與MedLink Therapeutics（蘇州）有限公司訂立戰略研究合作及全球授權協議，有限公司，或MediLink Therapeutics，用於開發針對人表皮生長因子受體3（HER 3）的下一代ADC BNT326/YL202。MediLink Therapeutics收到了$70.01000萬歐元(歐元)64.1 百萬），並有資格獲得未來里程碑付款以及分層版税。
於2023年12月，我們與Biotheus Inc.達成獨家全球許可及合作，在此基礎上，我們將在全球範圍內開發、生產和商業化Biotheus的雙特異性抗體候選物BNT327/PM8002。我們同意先付1美元55.01000萬歐元(歐元)50.6 百萬）加上未來里程碑和版税。
2023年7月，我們收購了InstaDeep技術。截至2023年12月31日，DeepChain技術的賬面價值為歐元163.31000萬美元，剩餘使用壽命為6.6好幾年了。
11 物業、廠房及設備
| | | | | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | 土地和建築物 | 設備、工具和裝置 | 在建工程和預付款 | 總計 |
| 採購和生產成本 |
| 截至2022年1月1日 | 104.1 | 198.3 | 94.3 | 396.7 |
| | | | |
| 加法 | 100.2 | 46.7 | 182.3 | 329.2 |
| 處置 | — | (1.1) | (0.5) | (1.6) |
| 重新分類 | 12.0 | 28.2 | (40.2) | — |
| 貨幣差額 | 0.7 | 0.9 | (0.4) | 1.2 |
| | | | |
| 截至2022年12月31日 | 217.0 | 273.0 | 235.5 | 725.5 |
| 截至2023年1月1日 | 217.0 | 273.0 | 235.5 | 725.5 |
| | | | |
| 加法 | 9.7 | 50.3 | 189.4 | 249.4 |
| 收購子公司和業務 | — | 2.1 | — | 2.1 |
| 處置 | — | (2.4) | (0.2) | (2.6) |
| 重新分類 | 9.3 | 22.3 | (31.6) | — |
| 貨幣差額 | (0.6) | (1.2) | (3.6) | (5.4) |
| 截至2023年12月31日 | 235.4 | 344.1 | 389.5 | 969.0 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | 土地和建築物 | 設備、工具和裝置 | 在建工程和預付款 | 總計 |
| 累計折舊和減值費用 |
| 截至2022年1月1日 | 14.2 | 60.0 | — | 74.2 |
| 折舊 | 7.8 | 34.6 | — | 42.4 |
| 處置 | — | (0.4) | — | (0.4) |
| | | | |
| 貨幣差額 | — | 0.1 | — | 0.1 |
| 截至2022年12月31日 | 22.0 | 94.3 | — | 116.3 |
| 截至2023年1月1日 | 22.0 | 94.3 | — | 116.3 |
| 折舊 | 14.4 | 83.3 | — | 97.7 |
| 處置 | — | (1.7) | — | (1.7) |
| | | | |
| 貨幣差額 | (0.2) | (0.3) | — | (0.5) |
| 截至2023年12月31日 | 36.2 | 175.6 | — | 211.8 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | 土地和建築物 | 設備、工具和裝置 | 在建工程和預付款 | 總計 |
| 賬面金額 |
| | | | |
| 截至2022年12月31日 | 195.0 | 178.7 | 235.5 | 609.2 |
| 截至2023年12月31日 | 199.2 | 168.5 | 389.5 | 757.2 |
按地區劃分的非流動資產
截至2023年12月31日，非流動資產包括歐元158.2我們在美國註冊的子公司的其他無形資產、商譽、房地產、廠房和設備、使用權資產和其他資產(截至2022年12月31日：歐元188.0百萬美元)以及歐元511.7英國的百萬美元(截至2022年12月31日：零)。歐元剩餘的非流動資產1,469.0百萬歐元(截至2022年12月31日：歐元871.91000萬）主要與在德國註冊成立的實體有關。
12 金融資產及金融負債
12.1 資本風險管理
我們的資本管理目標主要是為我們的增長戰略提供資金。
我們的庫務委員會定期審閲現金及現金等價物總額。作為審查的一部分，委員會審議現金及現金等價物總額、現金流出、貨幣換算差異和再融資活動。我們用燃燒率來監控現金。現金消耗率定義為一個財政年度內經營和投資活動的平均每月淨現金流量。
| | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 銀行和手頭的現金 | | 453.1 | 1,325.2 |
| 現金等價物 | | 11,210.6 | 12,549.9 |
| 銀行存款 | | 2,589.5 | 9,401.0 |
| 貨幣市場基金 | | 7,446.1 | 3,148.9 |
| 逆回購 | | 1,175.0 | — |
| 總計 | | 11,663.7 | 13,875.1 |
總的來説，目的是保護和最大限度地利用可用於進一步研究和開發項目的財政資源。
自2021年12月1日起，我們已制定投資及資產管理政策，其中包含管理現金及現金等價物的政策及程序。根據此政策，我們的投資組合將以最大程度降低投資資本風險的方式維持。該等風險主要包括信貸風險及集中風險。投資組合必須及時提供流動性，以滿足運營和資本需求。投資組合由財政部管理。
我們不受外部強加的資本要求的限制。我們的資本管理目標已於 截至2023年和2022年12月31日止年度.
12.2 類別金融工具
按攤銷成本及按公平值計入其他全面收益之金融資產及負債及損益
下文載列於所示日期按攤銷成本及按公平值計入其他全面收益之金融資產及負債及損益之概覽：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2023年12月31日 | | | | | | |
| (in百萬歐元） | 類別(1) | 賬面金額 | 第一層（公允價值） | 第2級（公允價值） | 第三級（公允價值） | 總計 |
| 金融資產按公允價值計量 | | | | | | |
| | | | | | |
| 貨幣市場基金 | FVTPL | 7,446.1 | 7,446.1 | — | — | 7,446.1 |
| 非上市股權投資 | FVTOCI | 27.1 | — | — | 27.1 | 27.1 |
| 上市股本投資 | FVTOCI | 26.0 | 26.0 | — | — | 26.0 |
| 未按公允價值計量的金融資產 | | | | | | |
| 貿易和其他應收款 | 交流電 | 2,155.7 | — | — | — | 2,155.7 |
| 安全投資 | 交流電 | 5,989.7 | — | — | — | 5,989.7 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他金融資產 | 交流電 | 18.6 | — | — | — | 18.6 |
| 銀行存款 | 交流電 | 2,589.5 | — | — | — | 2,589.5 |
| 逆回購 | 交流電 | 1,175.0 | — | — | — | 1,175.0 |
| 銀行和手頭的現金 | 交流電 | 453.1 | — | — | — | 453.1 |
| 金融負債按公允價值計量 | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | FVTPL | 0.4 | — | 0.4 | — | 0.4 |
| 或有對價 | FVTPL | 38.8 | — | — | 38.8 | 38.8 |
| 未按公允價值計量的金融負債 | | | | | | |
| 租賃負債 | 不適用 | 216.7 | — | — | — | 216.7 |
| 貸款和借款 | 交流電 | 2.3 | — | — | — | 2.3 |
| 貿易應付款項及其他應付款項 | 交流電 | 354.0 | — | — | — | 354.0 |
| 其他財務負債 | 交流電 | 414.9 | — | — | — | 414.9 |
(1) 按攤銷成本分類的金融資產及負債主要對應於公允價值。由於賬面值為公平值的合理近似值，故並無披露公平值。我們不披露現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2022年12月31日 | | | | | | |
| (in百萬歐元） | 類別(1) | 賬面金額 | 第一層（公允價值） | 第2級（公允價值） | 第三級（公允價值） | 總計 |
| 金融資產按公允價值計量 | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | FVTPL | 183.7 | — | 183.7 | — | 183.7 |
| 貨幣市場基金 | FVTPL | 3,148.9 | 3,148.9 | — | — | 3,148.9 |
| 非上市股權投資 | FVTOCI | 57.1 | — | 57.1 | — | 57.1 |
| 上市股本投資 | FVTOCI | 20.0 | 20.0 | — | — | 20.0 |
| 未按公允價值計量的金融資產 | | | | | | |
| 貿易和其他應收款 | 交流電 | 7,145.6 | — | — | — | 7,145.6 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他金融資產 | 交流電 | 8.8 | — | — | — | 8.8 |
| 銀行存款 | 交流電 | 9,401.0 | — | — | — | 9,401.0 |
| | | | | | |
| 銀行和手頭的現金 | 交流電 | 1,325.2 | — | — | — | 1,325.2 |
| 金融負債按公允價值計量 | | | | | | |
| | | | | | |
| 或有對價 | FVTPL | 6.1 | — | — | 6.1 | 6.1 |
| 未按公允價值計量的金融負債 | | | | | | |
| 租賃負債 | 不適用 | 210.1 | — | — | — | 210.1 |
| 貸款和借款 | 交流電 | 2.1 | — | — | — | 2.1 |
| 貿易應付款項及其他應付款項 | 交流電 | 204.1 | — | — | — | 204.1 |
| 其他財務負債 | 交流電 | 785.1 | — | — | — | 785.1 |
(1) 按攤銷成本分類的金融資產及負債主要對應於公允價值。我們不披露現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款。公平值乃由於賬面值為公平值之合理近似值而予以披露。
指定為按公允價值計入其他全面收益的股權投資
按公平值計入其他全面收益之股本證券金融投資包括以下影響：
| | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 指定為按公平值計入其他全面收益之權益工具收益淨額 | 3.7 | 10.5 |
| | | |
| 總計 | | 3.7 | 10.5 |
公允價值計量
下表列示於綜合財務狀況表中計量金融工具公平值所用之估值技術，以及所用之重大不可觀察輸入數據。
| | | | | | | | |
| 遠期外匯合約 | 貼現現金流量按面值法計算。預期未來現金流量按外匯遠期按各自的存款利率及即期利率按各自剩餘合約期限貼現。 | 不適用 |
非上市股權投資 | 定量和定性因素，如實際和預測結果，現金狀況和融資輪估值。 | –實際和預測結果 –現金頭寸 –最新一輪融資的性質和定價指示
|
| 上市股本投資 | 上市公司的股票價格和適用的匯率（如上市為外幣）。 | 不適用 |
| 貨幣市場基金 | 活躍市場上的報價 | 不適用 |
| 或有對價 | 預計未來付款的現值，反映基本業績參數和複合效應的預期實現情況的變化。 | –預期未來付款 –已動用資本成本 |
12.3 經常性公允價值（第3級）
下表列示或然代價的經常性公平值計量以及該等計量對本期綜合損益表的影響。
| | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 或有對價 |
| 截至2022年1月1日 | 6.1 |
| 截至2023年1月1日 | 6.1 |
| 購買 | | 31.8 |
| | |
| 損益淨額影響 | | |
| 公允價值淨變動 | | 0.9 |
| 截至2023年12月31日 | | 38.8 |
在所有其他因素保持不變的情況下，公允價值第3級或有考慮事項的公允價值對重要的、不可觀察的可變投入因素的敏感度如下表所示：
或有對價
| | | | | | | | | | | |
| 輸入因素 | 假設的改變 | 公允價值隨投入係數的增加而變化(單位：百萬歐元) | 公允價值隨投入係數遞減而變化(單位：百萬歐元) |
| 現金流預測 | 10 | % | 3.4 | (3.4) |
| 貼現率 | 1 | % | (0.8) | 0.8 |
例如，如果最近一輪融資的價格增加(減少)，且公司整體價值較高(較低)，則非上市股權投資的估計公允價值將增加(減少)。
12.4中國金融工具風險管理目標和政策
我們的金融負債主要包括來自許可協議、貿易和其他應付款項、租賃負債、或有對價、貸款和借款、對衝負債以及其他金融負債的負債。這些財務負債的主要目的是使我們能夠開展業務。我們的主要金融資產主要包括現金、證券投資和直接來自我們業務的貿易應收賬款。
我們面臨市場風險、信貸風險及流動資金風險。我們的管理委員會監督這些風險的管理。
庫務委員會向管理董事會保證，我們的財務風險活動受適當政策及程序規管，並根據我們的政策及風險目標識別、計量及管理財務風險。管理委員會審查並商定管理每項風險的政策，概述如下。
12.5 市場風險
市場風險指金融工具之公平值或未來現金流量因市價變動而波動之風險。市場風險包括三類風險：利率風險、外匯風險及其他價格風險。受市場風險影響的金融工具包括證券投資、應收賬款及其他應收款項、現金及現金等價物等金融資產以及應付賬款及其他金融負債等金融負債。我們不認為利息風險及其他價格風險對我們構成重大風險。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，風險管理及估值方式並無重大變動。由於現金結餘及證券投資大幅增加—交易對手風險的市場風險較上一期間有所增加。
外幣風險
外幣風險指風險之公平值或未來現金流量因匯率變動而波動之風險。 由於我們的收入及支出均以歐元及美元計值，因此我們面臨貨幣風險。因此，我們面臨這些貨幣之間的匯率波動風險。以美元計值的現金流入主要是由於 從我們的合作協議中獲得收益我們的商業收入主要是基於我們合作伙伴的毛利（根據各自的合作協議分享）的收益的合作收入，並代表我們收到的美元付款。以美元為主的現金流出主要來自於研發活動和許可證義務的支出以及進一步擴大我們的全球足跡。為保全資本，盈餘流動資金主要投資於本幣投資，原因是匯率波動會降低我們的財務狀況價值。我們通過協調、 始終如一實施風險戰略。除了在可能的情況下應用自然套期保值關係外，作為一項原則問題，外匯遠期合同還作為工具，減少與外幣計價付款有關的外幣兑換風險.然而，T我們訂立的外匯遠期合約並未根據國際財務報告準則指定為對衝工具。
於所示日期，以美元計值之貨幣資產及負債之賬面值如下：
| | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 現金及現金等價物 | | | | 122.6 | 1,487.4 |
| 美元貨幣資產 | | | | 1,191.9 | 7,098.5 |
| 美元貨幣負債和準備金 | | | | 567.3 | 1,527.8 |
| 總計 | | | | 747.2 | 7,058.1 |
下表展示了在所有其他變量保持不變的情況下，對美元匯率或美元遠期匯率合理、可能的變化的敏感性。對我們税前利潤的影響是由於貨幣資產和負債的公允價值的變化。所有其他貨幣對外幣變動的風險敞口並不大。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1 € = | | | | | 收盤價 | 平均費率 |
| 貨幣 | 國家 | | | | | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| 美元 | 美國 | | | | | 1.1050 | 1.0666 | 1.0813 | 1.0530 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | 美元匯率的變化 | | | | | 對税前利潤/(虧損)的影響 | 對税前權益的影響 |
| 2023 | +5 % | | | | | (35.5) | (35.5) |
| -5 % | | | | | 39.2 | 39.3 |
| 2022 | +5 % | | | | | (195.2) | (191.5) |
| -5 % | | | | | 215.7 | 211.7 |
12.6%用於信用風險管理
信用風險是指交易對手不履行金融工具或客户合同規定的義務，從而導致財務損失的風險。我們的經營活動面臨信用風險，包括證券投資、銀行存款、逆回購、外匯交易、貿易和其他應收賬款以及銀行現金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合財務狀況表各組成部分的最大信用風險敞口為附註所示的賬面金額12.1和注12.2。
證券投資、銀行存款、逆回購與銀行現金
我們的財務管理主要致力於資本保值的目標。因此，我們所有的金融活動都專注於規避風險，在無法避免的情況下，積極管理和儘量減少風險。來自證券投資、銀行存款、逆回購和銀行現金餘額的信用風險由我們的財政部根據我們的投資和資產管理政策進行管理。
我們的證券投資僅投資於最高質量的流動資產(例如，核心歐洲主權債券、超國家債券和機構債券)和期限超過3個月的銀行存款(在選定的銀行持有，僅評級為投資級)。它們不承擔任何貨幣風險或重大信用風險。銀行存款存放在選定的銀行，評級僅為投資級。我們單獨限制我們的投資活動，並持續跟蹤每個信用風險。對於逆回購，只有投資級交易對手才有資格成為我們的業務合作伙伴，即使是有擔保的投資也完全以高質量的流動資產為抵押。
因此，這些金融資產的信用風險是有限的。在進入新的業務關係之前和在持續的業務關係期間，我們會評估我們的業務合作伙伴的個人違約風險。因此，我們不假設截至資產負債表日的信用風險增加，並根據未來12個月確定減值損失。
這個計算的預期信貸損失截至2023年12月31日和2022年12月31日都不是實質性的。
貿易和其他應收款
我們對貿易和其他應收賬款的信用風險敞口主要涉及與在美國或德國運營的生物製藥/生物技術行業的企業客户的交易，以及各國政府這些客户是與履行我們與客户合同中規定的我們在我們領土上的商業義務有關的客户。對應收賬款賬齡和客户信譽的分析被用來在每個報告日期評估這一風險。我們遵循風險控制程序評估客户的信用質量，同時考慮客户的財務狀況、過去的經驗和其他因素。
截至2023年12月31日，未償還的貿易和其他應收賬款主要來自我們的合作伙伴輝瑞。除了知名的製藥公司和政府機構，我們的其他客户--在較小程度上--是醫科大學、其他公共機構和生物製藥行業的同行，它們擁有良好的信用評級。由於這一客户組合，貿易和其他應收賬款的信用風險通常非常低。我們沒有發生重大壞賬支出，預計截至2023年12月31日的貿易和其他未償還應收賬款不會發生變化。
對貿易和其他應收賬款的預期信用風險計算預期信貸損失的簡化方法截至2023年12月31日和2022年12月31日並不重要。
12.7%降低了流動性風險
我們計劃在研發方面投入大量資金，因為我們正在大力推動我們的全球開發組織的建設，並使我們的治療領域足跡多樣化。此外，我們計劃通過互補的收購、技術、基礎設施和製造來增強能力。 我們的流動資金管理確保現金和現金等價物、運營活動的短期金融工具的可用性，以及通過適當的預算規劃進行進一步投資。此外，始終保持充足的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物由中央管理，為業務活動提供資金。
我們使用流動性規劃工具監控流動性風險。
歸根結底，流動性風險管理的責任在於我們的管理委員會，它已經建立了一套適當的方法來管理短期、中期和長期融資和流動性需求。我們根據新冠肺炎銷售情況持有適當的準備金，監控預測和實際現金流，並對金融資產和負債的到期日情況進行核對，從而管理流動性風險。目前存在大量儲備，並在新冠肺炎大流行期間產生。
風險集中
當交易對手數量較少時，或當數量較多的交易對手從事類似的商業活動或同一地理區域的活動時，或當交易對手具有經濟特徵，使其履行合同義務的能力因經濟、政治或其他條件的變化而受到類似影響時，就會出現集中。集中度表明我們的業績對影響特定行業的發展的相對敏感度。我們的客户數量有限，主要包括製藥公司和政府機構。
我們基於合同未貼現付款的金融負債的到期日情況摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | | |
| (in百萬歐元） | | 不到1年 | 1至5年 | 5年以上 | 總計 |
| 貸款和借款 | | — | 2.3 | — | 2.3 |
| 貿易和其他應付款 | | 354.0 | — | — | 354.0 |
| 租賃負債 | | 34.1 | 136.6 | 73.7 | 244.4 |
| 或有對價 | | — | 57.5 | 0.3 | 57.8 |
| 外匯遠期合約 | | 0.4 | — | — | 0.4 |
| 其他財務負債 | | 414.9 | — | — | 414.9 |
| 總計 | | 803.4 | 196.4 | 74.0 | 1,073.8 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的年度 | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 不到1年 | 1至5年 | 5年以上 | 總計 |
| 貸款和借款 | | — | 2.1 | — | 2.1 |
| 貿易和其他應付款 | | 204.1 | — | — | 204.1 |
| 租賃負債 | | 40.5 | 112.9 | 79.1 | 232.5 |
| 或有對價 | | — | — | 6.1 | 6.1 |
| | | | | |
| 其他財務負債 | | 785.1 | — | — | 785.1 |
| 總計 | | 1,029.7 | 115.0 | 85.2 | 1,229.9 |
12.8%反映融資活動產生的負債變化
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年1月1日 | 現金流 | | | 新的租約和處置 | 再分類 | 其他 | 2023年12月31日 |
| 租賃合同項下的當前債務 | | 36.0 | (40.3) | | | (0.6) | 34.1 | (1.1) | 28.1 |
| 租賃合同下的非流動債務 | | 174.1 | — | | | 51.1 | (34.1) | (2.5) | 188.6 |
| 貸款和借款 | | 2.1 | 0.2 | | | — | — | — | 2.3 |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | 212.2 | (40.1) | | | 50.5 | — | (3.6) | 219.0 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | 2022年1月1日 | 現金流 | | | 新的租約和處置 | 再分類 | 其他 | 2022年12月31日 |
| 租賃合同項下的當前債務 | 27.9 | (41.1) | | | 14.8 | 33.3 | 1.1 | 36.0 |
| 租賃合同下的非流動債務 | 153.7 | — | | | 52.6 | (33.3) | 1.1 | 174.1 |
| 貸款和借款 | 119.9 | (18.0) | | | — | — | (99.8)(1) | 2.1 |
| 可轉換票據嵌入衍生品 | 308.7 | — | | | — | — | (308.7)(1) | — |
| 總計 | 610.2 | (59.1) | | | 67.4 | — | (406.3) | 212.2 |
(1) 有關於截至二零二三年十二月三十一日止年度提早贖回可換股票據，詳情見附註15。
13 盤存
| | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 原材料和供應品 | | 347.5 | 409.7 |
| 未完成的產品 | | 4.0 | 21.0 |
| 成品 | | 6.2 | 8.9 |
| 總計 | | 357.7 | 439.6 |
截至2023年12月31日止年度從庫存減記到可變現淨值的費用，因為庫存預計無法出售，沒有達到我們的質量標準定義的規格，保質期到期或處置導致歐元94.51000萬歐元，而不是歐元484.6上期為百萬美元。在我們截至2023年12月31日的綜合財務狀況報表中，以可變現淨值估值的存貨將合同補償付款考慮在內。我們還沒有質押任何存貨作為負債擔保。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，庫存成本為歐元354.4百萬歐元和歐元1,550.6分別確認了100萬歐元的銷售成本。
14 其他非金融資產
| | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 遞延費用 | | 313.2 | 120.0 |
| | | |
| 應收增值税 | | 5.2 | 93.8 |
| 與CRO和CMO合同有關的預付款 | | — | 35.3 |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他 | | 45.9 | 29.3 |
| 總計 | | 364.3 | 278.4 |
| 總電流 | | 280.9 | 271.9 |
| 總非流動 | | 83.4 | 6.5 |
遞延費用主要包括未來歐元費用的預付款151.13.8億(零截至2022年12月31日)歐盟委員會向我們的合作伙伴支付的和解費用，以及我們與美國羅克維爾OncoC4 Inc.合作的預付款，歐元22.53.8億(零截至2022年12月31日)，Ryvu Treeutics S.A.，克拉考，波蘭，歐元15.71000萬歐元(歐元)19.7(截至2022年12月31日)和Medigene免疫療法有限公司，Planegg/Martinsred，歐元5.11000萬歐元(歐元)9.4(截至2022年12月31日)。上一年遞延費用主要包括服務合同和保險義務。
15 已發行資本和儲備
自.起2023年12月31日，流通股的數量是237,725,735。這一數額不包括10,826,465 在國庫中持有的股份。截至12月31日止年度， 二零二二年，已發行股份數目為 243,215,169，不包括5,337,031在國庫中持有的股份。
截至2023年12月31日止年度的資本交易
2022年3月，我們的董事會和監事會批准了美國存託憑證2022年股份回購計劃，根據該計劃，我們被允許回購美國存託憑證，每一股代表一股普通股，價值高達$1.5 從2022年5月2日開始，為期兩年。我們2022年股票回購計劃的第一批，價值高達美元1.0 2022年10月10日結束。第二批價值最高達$0.5 2022年12月7日開始，2023年3月17日結束。
根據該等計劃進行了以下回購：
| | | | | | | | | | | |
2022年計劃第一期（美元1.030億美元) | | |
| 期間 | 購買ADS的數量 | 每份ADS支付的平均價格 | 支出淨額（百萬） |
2022年5月 | 917,988 | $151.76 (€143.99) | $139.3 (€132.2) |
| 2022年6月 | 1,160,219 | $140.82 (€133.35) | $163.4 (€154.7) |
| 2022年7月 | 519,320 | $162.03 (€159.40) | $84.1 (€82.8 |
| 2022年8月 | 1,666,515 | $149.08 (€148.24) | $248.4 (€247.0) |
| 2022年9月 | 2,280,988 | $135.95 (€137.66) | $310.1 (€314.0) |
| 2022年10月 | 400,483 | $136.37 (€139.09) | $54.6 (€55.7) |
| 總計 | 6,945,513 | | $999.9 (€986.4) |
| | | | | | | | | | | |
2022年計劃第二批（美元0.530億美元) | | |
| 期間 | 購買ADS的數量 | 每份ADS支付的平均價格 | 支出淨額（百萬） |
| | | |
| 2023年1月 | 618,355 | $142.26 (€131.12) | $88.0 (€81.1) |
| 2023年2月 | 857,620 | $138.05 (€129.06) | $118.4 (€110.7) |
2023年3月 | 745,196 | $128.49 (€121.08) | $95.7 (€90.2) |
| 總計 | 2,221,171 | | $302.1 (€282.0) |
2023年3月，我們的管理委員會和監事會批准了2023年股票回購計劃，根據該計劃，我們被允許購買ADS，每股代表一股普通股，價值最高為美元。0.5 2023年6月2日開始，2023年9月18日結束。
根據該等計劃進行了以下回購：
| | | | | | | | | | | |
2023年計劃（美元0.530億美元) | | |
| 期間 | 購買ADS的數量 | 每份ADS支付的平均價格 | 支出淨額（百萬） |
| 2023年6月 | 1,532,685 | $108.92 (€100.45) | $166.9 (€154.0) |
| 2023年7月 | 1,738,061 | $107.92 (€97.57) | $187.6 (€169.6) |
| 2023年8月 | 1,261,706 | $105.07 (€95.85) | $132.6 (€120.9) |
2023年9月 | 114,513 | $112.22 (€105.07) | $12.9 (€12.0) |
| 總計 | 4,646,965 | | $500.0 (€456.5) |
截至2022年12月31日止年度的資本交易
2022年1月，我們宣佈與輝瑞公司進行新的研究、開發和商業化合作，以開發潛在的首個基於mRNA的疫苗，用於預防帶狀皰疹（帶狀皰疹病毒，或HZV）。有關 通過這次合作，輝瑞同意對我們進行股權投資，收購 497,727支付總額為歐元的普通股110.6 萬發行 497,727 面值為歐元的普通股0.5 在商業登記冊登記的，處理程序寄存器）2022年3月24日。以外幣發行的股權投資為衍生工具，自簽署日期起至交易結束日期止。根據該衍生工具的公允價值計量，歐元43.0 於截至2022年12月31日止年度，於綜合損益表中確認為財務收入。於二零二二年二月截止日期，該衍生工具及協定投資金額已於我們的資本儲備中確認，並計及股本增加歐元。0.5 1000萬美元，導致資本儲備金淨增加67.1 在我們的綜合財務狀況表中。
於二零二二年三月，我們透過行使提早贖回選擇權（見附註12）贖回可換股票據，該選擇權已於二零二二年四月履行， 1,744,392普通股。歐元的名義金額1.8 1000萬被記錄在股本中，最後，由於交易，資本儲備增加了歐元233.2 在我們的綜合財務狀況表中。在商業登記處的宣告性登記（處理程序寄存器）於2022年5月20日作出。
於2022年6月，股東於股東周年大會上批准建議派發特別現金股息歐元。2.00每股普通股（包括以ADS形式持有的股票），導致支付總額為歐元484.31000萬美元。
於2022年11月及12月，員工持股計劃2018年及長期獎勵計劃獎勵乃透過將先前以庫務持有的普通股轉讓予有權僱員及管理委員會成員（見附註16).
16 基於股份的支付
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我們的股份支付安排導致以下開支：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | 注意事項 | | | 2023 | 2022 | 2021 | |
| 以權益結算以股份為基礎的付款安排所產生的費用 | | | | 44.1 | 46.5 | 61.0 | |
| 員工持股計劃 | 16.5 | | | — | 13.8 | 20.2 | |
| 首席執行官Grant | 16.4 | | | 1.2 | 3.1 | 5.9 | |
管理委員會撥款(1) | 16.3 | | | 3.2 | 4.3 | 2.4 | |
| BioNTech 2020年北美以外員工權益計劃 | 16.1 | | | 36.3 | 25.3 | 32.5 | |
InstaDeep員工激勵計劃(2) | | | | 3.4 | — | — | |
| 現金結算以股份為基礎的付款安排產生的現金╱（收入） | | | | 7.3 | 61.5 | 32.7 | |
| 員工持股計劃 | 16.5 | | | (0.9) | 53.4 | 6.3 | |
管理委員會撥款(1) | 16.2, 16.3 | | | (2.4) | — | 3.6 | |
| BioNTech北美員工限制性股票單位計劃 | 16.1 | | | 10.6 | 8.1 | 22.8 | |
| 總計 | | | | 51.4 | 108.0 | 93.7 | |
| | | | | | | |
| | | |
| | | | | | | |
| 銷售成本 | | | | 6.5 | 3.0 | 7.0 | |
| 研發費用 | | | | 33.4 | 84.6 | 60.5 | |
| 銷售和市場營銷費用 | | | | 1.0 | 0.8 | 0.5 | |
| 一般和行政費用 | | | | 10.5 | 19.6 | 25.7 | |
| 總計 | | | | 51.4 | 108.0 | 93.7 | |
(1) 於二零二一年及二零二二年五月，根據管理董事會授出二零二一年及二零二二年之虛擬購股權，導致以權益結算為現金結算以股份為基礎之付款安排修訂及重新分類歐元。1.11000萬歐元和歐元3.3 股權和非流動其他負債分別為1000萬美元。於修訂日期前後產生之開支已分別披露為以權益結算或以現金結算以股份為基礎之付款安排。該金額包括自Jens Holstein獲委任為管理委員會成員時獲授的一次性簽約花紅所產生的開支（見附註21. 2）。
(2) 作為收購InstaDeep的一部分（見附註5），同意發行長期股權獎勵，總目標激勵價值為英鎊。15.01000萬美元，分別用於選項和RSU。分配的方式應與BioNTech現有的基於股份的付款安排一致。這項安排是作為收購的一部分傳達給員工的，但涉及未來的服務。根據國際財務報告準則第2號的規定，自截至2023年12月31日止年度的服務開始日期起至授予日之前，根據估計授予日的公允價值和權益工具的數量記錄費用。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們的股份支付安排導致現金流出歐元766.2百萬歐元51.8百萬歐元和歐元13.4分別為100萬美元。我們預計將解決2020年管理委員會贈款中以股權結算的基於股份的支付安排(見注16.3)、行政總裁格蘭特(見附註16.4)及僱員持股計劃(見附註16.5)按淨額計算，向參與者交付相當於行使期權的淨值的若干ADS，減去(I)行使價格及(Ii)適用的工資税(包括其上的團結附加費及教會税，如適用)及因行使該等行使而產生的社會保障供款。與全股權和解相比，這減少了各自權利的稀釋影響。如果相應地行使截至2023年12月31日的所有未清償股權，2024年流向税務機關的現金流出將達到約歐元213.02000萬歐元(以截至2023年12月31日的股價計算)。
16.1%美國BioNTech員工股權計劃
面向北美以外員工的BioNTech 2020員工股權計劃(股權結算)
以股份為基礎的付款描述
2020年12月，我們批准了面向北美以外員工的BioNTech 2020員工權益計劃，即歐洲計劃。根據歐洲計劃，我們向員工提供限制性股票單位或RSU。
授予協議分別於2021年2月(LTI 2020和LTI+計劃)、2022年1月(LTI 2021計劃)和2022年12月(LTI 2022計劃)的授予日期簽訂。根據LTI2020、LTI2021和LTI2022計劃發放的RSU每年在各自的等待期內等額分期付款四年，分別於2020年12月、2021年12月和2022年12月開始。根據LTI-plus計劃每年發放的RSU在#年的等待期內平均分期付款兩年，於2022年12月到期。因此，在截至2022年12月31日的年度內，LTI+獎勵是通過轉讓以前在國庫持有的股份來結算的，見附註15。所有項目都被歸類為股權結算，因為我們有能力確定結算方法。
公允價值的計量
根據歐洲計劃發行的獎勵的公允價值是基於我們在授予日代表普通股的美國存託憑證的價格。
未行使購股權對賬
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | LTI+計劃 | LTI 2020計劃 | LTI 2021計劃 | LTI 2022計劃 |
| 截至2022年1月1日 | | 372,011 | 242,416 | 110,036 | | — | |
| 沒收/修改 | | (7,932) | (7,111) | (5,428) | | — | |
| 贈款/分配 | | — | — | — | | 396,110 | |
已解決(1) | | (364,079) | — | — | | — | |
| 截至2022年12月31日 | | — | 235,305 | 104,608 | | 396,110 | |
| 截至2023年1月1日 | | — | 235,305 | 104,608 | | 396,110 | |
| 沒收/修改 | | — | (4,400) | (3,497) | | (16,141) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 截至2023年12月31日 | | — | 230,905 | 101,111 | | 379,969 | |
| 其歸屬 | | — | 175,523 | 51,905 | | 96,466 | |
| 未歸屬 | | — | 55,382 | 49,206 | | 283,503 | |
| | | | | |
| | | | | |
(1) BioNTech的美國存托股份於2022年12月15日（結算日）在納斯達克的收盤價，使用德國中央銀行（Deutsche Bundesbank）同日公佈的匯率從美元轉換為歐元。171.40.
於授出日期計量公允價值所用的輸入數據
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | LTI+計劃 | LTI 2020計劃 | LTI 2021計劃 | LTI 2022計劃 |
| 加權平均公允價值 | | 87.60 | | 92.21 | | 203.22 | | 165.03 | |
| 等待期（年） | | 2.0 | 4.0 | 4.0 | 4.0 |
BioNTech 2020北美員工限制性股票單位計劃（現金結算）
以股份為基礎的付款描述
於2020年12月，我們批准BioNTech 2020北美僱員限制性股票單位計劃或北美計劃。根據北美計劃，我們向員工提供受限制單位。這些RSU 四年同25%在服務開始日期後一年歸屬，其餘部分在其後按季度分期歸屬。北美計劃下的首批獎勵已於二零二一年二月授出。該等獎勵的服務日期為僱員受僱於BioNTech US的日期。截至2023年及2022年12月31日止年度，根據北美計劃授出進一步獎勵，其中包括授出的獎勵
在每位員工開始在BioNTech US工作之日的大約一週年紀念日，向新僱用的員工提供持續的、經常性的獎勵。由於該等受限制股份單位擬於歸屬時以現金結算，故獎勵定義為現金結算以股份為基礎的付款安排。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，，行使受限制股份單位導致現金流出歐元10.01000萬，歐元9.41000萬歐元和歐元10.1分別為2.5億美元和2.5億美元。
截至2023年12月31日，與該等獎勵有關的負債為歐元14.41000萬歐元(歐元)13.4截至2000萬美元2022年12月31日).
16.2 管理委員會撥款 –短期獎勵（現金結算）
管理委員會的服務協議還包括短期獎勵補償部分，即在其各自服務期間的年度與業績掛鈎的獎金。
50該等年度獎勵的%於各花紅年度的表現目標獲釐定後一年支付，惟須根據美國存托股份（即本公司普通股）的價格表現作出調整。第二期為現金結算以股份為基礎付款安排。負債之公平值於獎勵期間確認’歸屬期從簽訂或續訂服務協議開始，即，服務開始日期，直至每個獨立的釐定日期，並重新計量直至結算日期。截至2023年12月31日，與該等獎勵有關的負債為歐元2.11000萬歐元(歐元)2.310億美元，截至2022年12月31日).
16.3 管理委員會授予長期獎勵（部分股權結算，部分現金結算）
以股份為基礎的付款描述
我們的管理委員會服務協議規定了長期激勵性補償（管理委員會授予—LTI），通過每年授予購股權，在各自服務期內收購BioNTech股份。 這個選項每年授予的股份，均受創建員工持股計劃（ESOP）的年度股東大會各自授權的條款和條件以及據此適用的期權協議的約束.
購股權每年以等額分期方式歸屬， 四年由分配日期起計一週年開始，並可行使 四年在分配日期之後。已歸屬購股權僅在符合下列各項表現標準的情況下方可行使：（i）行使時，現時價格等於或高於門檻金額（即行使價，惟有關金額增加 七（ii）在行使時，現時價格至少等於目標價格（即（a）在分配日期第四週年起計的十二個月期間，8.5十億除以緊接首次公開發行後已發行普通股總數（BioNTech擁有的普通股除外），及（b）自分配日期的第五個或其後的週年日起每十二個月期間， 107(I)有關行權窗開始前第五個交易日的收市價較行權價高至少與納斯達克生物科技指數或相若後續指數於分配日前最後一個交易日高出的百分比相同。在等待期結束後，可以在員工持股協議規定的行使窗口內行使期權權利。選擇權最高可行使至十年在分配日期之後。如果在該日期之前尚未行使，則將被沒收而不作任何補償。
獲得期權的權利通常代表以股權結算的、基於股份的支付安排。2020年已發行期權數量的分配發生在2020年2月。2021年5月和2022年5月，管理委員會收到了相當於管理委員會成員在2021年和2022年有權獲得的虛擬期權數量的虛擬期權，這導致從股權結算改為現金結算的股份支付安排，並重新分類為歐元1.1百萬歐元和歐元3.3截至各自分配日期的權益和非流動其他負債之間的百萬美元。在2023年期間，期權於2023年5月授予。
公允價值的計量
使用蒙特卡洛模擬模型來衡量管理委員會贈款(估計)分配日期的公允價值。這個模型包含了股價和指數的業績標準的影響。
發展如上所述。用於計量截至各自(估計)分配日期的公允價值的參數如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 分配日期2020年2月 | 分配日期2021年5月12日(1) | 分配日期2021年5月17日(1) | 分配日期2022年5月(1) |
加權平均公允價值 | | €10.83 | €29.05 | €27.64 | €38.88 |
加權平均股價 | | €28.20 | €168.44 | €179.46 | €147.84 |
行權價格(2) | | €28.32 | €167.63 | €169.08 | €137.65 |
| 預期波動率 | | 36.6 | % | 49.7 | % | 49.7 | % | 49.7 | % |
預期壽命(年) | | 4.8 | 4.6 | 4.6 | 5.8 |
| 無風險利率 | | 1.6 | % | 3.9 | % | 3.9 | % | 3.9 | % |
(1) 分類為以現金結算以股份為基礎之付款安排；所有其他以股份為基礎之付款安排均分類為以權益結算。
(2) 於二零二零年二月及二零二三年五月獲分配之購股權以及於二零二一年及二零二二年五月獲分配之虛擬購股權須受有效行使價上限所規限。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 分配日期2023年5月 | 估計分配日期2024年 | 估計分配日期2025年 | 估計分配日期2026年 |
加權平均公允價值(1) | €46.29 | €43.67 | €39.97 | €32.86 |
加權平均股價(1) | €98.93 | €95.51 | €95.51 | €95.51 |
行權價格(1) | €105.42 | €96.82 | €99.74 | €105.13 |
預期波動率 | 47.2 | % | 47.7 | % | 43.0 | % | 36.8 | % |
預期壽命(年)(1) | 5.8 | 5.8 | 5.8 | 5.8 |
無風險利率 | 3.7 | % | 3.9 | % | 3.9 | % | 3.9 | % |
(1) 根據蒙特卡洛模擬模型得出的估計分配日期的估值參數。
就具有估計分配日期的獎勵而言，預期分配購股權的行使價乃根據蒙特卡洛模擬模型得出。該等將予以調整，直至實際分配發生及行使價最終釐定為止。
所有購股權均受有效行使價上限的限制，即行使價應予以調整，以確保截至行使日止美國存托股份的現價不超過 800行使價的%。就長期權益二零二零年協議而言，任何已行使購股權的應收最高經濟利益上限為美元。246.24，有效行使價上限為相當於美元的歐元金額，30.78.就根據2021年及2022年長期獎勵計劃發行的虛擬購股權以及根據2023年長期獎勵計劃發行的購股權而言，管理董事會成員根據該等計劃有權獲得的最高補償，連同各董事會成員在相應授出年度收到的其他補償部分，不得超過歐元。20.0 Ugur Sahin擔任首席執行官（CEO），歐元10.0 所有其他管理委員會成員。
預期波幅乃根據可比較公司於歷史期間之歷史波幅評估，並與預期購股權年期相稱。預期期限是基於僱員期權的一般期權持有人行為。
未行使購股權對賬
已分配及預期分配予管理董事會的（虛擬）購股權於2023年12月31日呈列如下。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 分配日期2020年2月 | 分配日期2021年5月12日(1) | 分配日期2021年5月17日(1) | 分配日期2022年5月(1) |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
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| 尚未行使的（幻影）購股權 | | 248,096 | 45,279 | 6,463 | 86,118 |
| 其分配和歸屬，但須遵守履行和等待的要求 | | 186,072 | 22,640 | 3,232 | 21,531 |
| 已分配和未歸屬 | | 62,024 | 22,639 | 3,231 | 64,587 |
| | | | | |
| 加權平均行權價(歐元) | | 28.32 | 167.63 | 169.08 | 137.65 |
(1) 分類為以現金結算以股份為基礎之付款安排；所有其他以股份為基礎之付款安排均分類為以權益結算。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 分配日期2023年5月(1) | 估計分配日期2024年(1) | 估計分配日期2025年(1) | 估計分配日期2026年(1) |
| | | | | |
| | | | | |
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| 尚未行使/預期分配的購股權 | | 130,586 | 164,148 | 118,312 | 93,561 |
| 已分配和未歸屬 | | 130,586 | — | — | — |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 加權平均行權價(歐元) | | 105.42 | 96.82 | 99.74 | 105.13 |
(1) 估值參數來自Monte—Carlo模擬模型。
就具有估計分配日期的獎勵而言，預期分配的購股權數目乃根據蒙特卡洛模擬模型得出。該等購股權將予調整，直至實際分配及授出購股權數目最終釐定為止。
於2023年12月31日，根據我們的權益結算以股份為基礎的付款安排分配及預期分配的購股權的剩餘加權平均預期年期為： 4.1 年（截至2022年12月31日： 4.0三年)。
截至2023年12月31日，與虛擬期權獎勵有關的負債為歐元，3.61000萬歐元(歐元)5.610億美元，截至2022年12月31日).
16.4 首席執行官葛立（股權結算）
以股份為基礎的付款描述
2019年9月，我們授予Ugur Sahin購買期權 4,374,963我們的普通股，但須視Sahin繼續受僱於我們。每股期權的行使價是我們首次公開發行的公開發行價的歐元換算， €13.60 ($15.00), 該等合約須受有效行使價上限及上限機制所規限。下 行使價上限行使價應予以調整，以確保截至行使日止美國存托股票的現價不超過 800行使價的%。 在最大上限機制下，就任何已行使的選擇權收取的最高經濟利益上限為$240.00有效行使價上限為相當於美元的歐元金額，30.00.
購股權每年以等額分期方式歸屬， 四年自首次公開募股一週年開始，並有一段等待期， 四年在首次公開募股之後。已歸屬購股權權僅可在符合以下各項表現標準的情況下行使：（i）行使時，現價等於或高於門檻金額（即行使價，惟有關金額增加 七（ii）在行使時，現時價格至少等於目標價格（即（a）在分配日期第四週年起計的十二個月期間，8.5 十億除以緊接首次公開發售後的已發行股份總數（我們擁有的股份除外），及（b）自第五次或其後每十二個月期間，
分配日期週年， 107（iii）有關行使窗口開始前第五個交易日的收市價較行使價高出最少與當時納斯達克生物技術指數或可比較後繼指數較該指數於分配日期前最後一個交易日高出的百分比相同。在等待期屆滿後，期權權利可在員工持股計劃所界定的行使窗口期內行使。購股權可行使至 十年在分配日期之後。如果在該日期之前尚未行使，則將被沒收而不作任何補償。
公允價值的計量
本集團已採用蒙特卡洛模擬模型計量首席執行官授出日期之公平值。此模式在計算授出日期的獎勵公平值時，納入上述有關股價及指數發展的表現標準的影響。 計量首席執行官授出日期之公平值所使用之輸入數據如下：
| | | | | | | | |
| | 授予日期2019年10月9日 |
| 加權平均公允價值 | | €5.63 |
| 加權平均股價 | | €13.60 |
| 行權價格 | | €13.60 |
| 預期波動率 | | 41.4 | % |
| 預期壽命(年) | | 5.4 |
| 無風險利率 | | 1.5 | % |
預期波幅乃根據可比較公司於與預期年期相稱的歷史期間之歷史波幅評估而釐定。預期期限是基於僱員期權的一般期權持有人行為。
未行使購股權對賬
2023年10月9日，隨着最後一期的歸屬，所有 4,374,963根據ESOP和ESOP協議的規則，期權變得可以行使。截至二零二三年十二月三十一日止年度，概無購股權獲行使。
截至2023年12月31日，尚未行使購股權的剩餘加權平均預期年期為 1.1 年（截至2022年12月31日： 2.1年)。
16.5 員工持股計劃（部分股權結算，部分現金結算）
以股份為基礎的付款描述
根據2017年8月18日股東大會的授權，我們建立了一個股票期權計劃，根據該計劃，我們向選定的員工授予了獲得我們股票的期權。程序是設計的 作為員工持股計劃，或ESOP。我們通過參與者明確接受期權協議，為他們提供了一定數量的期權。在.之下行使價上限，行使價應予以調整，以確保截至行使日止存托股票的現價不超過 800行使價的%。下 最大上限機制，就任何行使期權而可收取的最高經濟利益上限為$240，有效行使價上限為 a歐元數額相當於美元30.00.根據ESOP，期權權（除了Özlem Türeci和Ryan Richardson的期權）完全歸屬後， 四年（i）等待時間， 四年已經過去了；及（ii）於行使時，本公司股份的平均收市價或將轉換為每股股份金額的權利或股票於行使前十個交易日的平均收市價超出行使價最少 32%，這個百分比增加， 八於各發行日期起計五週年及其後各週年日起計。等待期屆滿後，購股權可於股東周年大會或刊發年度財務報表、半年度報告或我們最近的季度報告或中期報告（行使窗口）起計四周內行使。
購股權可於分配日期後最多八年內行使。如果在該日期之前尚未行使，則將被沒收而不作任何補償。
於二零一九年八月十九日股東大會通過之股東決議案，發行該等購股權之授權已予修訂，為使購股權可予行使，公司平均收盤價，在行使前10個交易日的股票或股票的平均收市價，必須超過最低執行價 28%，這個百分比增加， 七於發行日期五週年及其後各週年日計算。此外，除上述要求外，只有在股價（參考美國存託憑證相關普通股價格計算）表現類似或優於納斯達克生物技術指數的情況下，方可行使。所作出的變動並不影響已發行的購股權。
公允價值的計量
僱員持股計劃之公平值乃採用二項式模式計量。於計量公平值時，並無考慮該安排附帶之服務條件。
購股權僅於股份價格等於或高於安排所界定之門檻金額時方可由承授人行使。此外，只有在首次公開募股時，才可行使購股權。兩項條件均已納入授出日期的公平值。
於僱員持股計劃授出日期計量公平值所用輸入數據如下：
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| | 授予日期
2018年11月15日 | 授予日期
之間
2月21日，
2019年4月3日 | 授予日期
之間
4月29日，
2019年5月31日 | 授予日期2019年12月1日 |
| 加權平均公允價值 | | €7.41 | €6.93 | €7.04 | €9.49 |
| 加權平均股價 | | €14.40 | €15.72 | €16.03 | €19.84 |
行權價格(1) | | €10.14 | €15.03 | €15.39 | €15.82 |
| 預期波動率 | | 46.0 | % | 46.0 | % | 46.0 | % | 46.0 | % |
| 預期壽命(年) | | 5.8 | 6.0 | 6.0 | 5.5 |
| 無風險利率 | | 0.1 | % | 0.1 | % | 0.1 | % | 0.1 | % |
(1) 就授出購股權時獲委任之管理委員會成員而言，購股權須受有效行使價上限及最高上限機制所規限。
預期波幅乃根據可比較公司於歷史期間與預期年期相稱之過往及隱含波幅之評估而釐定。預期期限是基於僱員購股權的一般購股權持有人行為。
未行使購股權對賬（股權-已結算)
以下概述了在所述時期內發生的已發行股票期權的變化以及與這些期權相關的普通股數量：
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| | 股票期權
傑出的 | 普通股標的期權數量 | 加權平均行權價(歐元)(1) |
| 截至2022年1月1日 | | 642,007 | 11,556,124 | 10.23 |
| | | | |
已修改(2) | | (1,040) | (18,720) | 10.14 |
已鍛鍊(3) | | (583,383) | (10,500,890) | 10.14 |
| 截至2022年12月31日 | | 57,584 | 1,036,514 | 11.10 |
| 截至2023年1月1日 | | 57,584 | 1,036,514 | 11.10 |
| | | | |
已鍛鍊(3) | | (39,785) | (716,121) | 11.04 |
| 截至2023年12月31日 | | 17,799 | 320,393 | 11.24 |
| 其歸屬 | | 17,799 | 320,393 | 11.24 |
| 未歸屬 | | — | — | — |
(1)至於於授出購股權時獲委任的管理委員會成員，購股權須受有效行使價格上限及最高上限機制所規限。
(2) 權利被修改為現金結算的權利，所有其他條款保持不變。
(3)*根據德國中央銀行(德意志聯邦銀行)同日公佈的匯率，在納斯達克上，生物技術公司的美國存托股份在緊接結算日之前的各個日期加權的平均收盤價從美元轉換為歐元96.49和歐元160.44分別於2023年、2023年和2022年12月31日終了年度的所有定居點。
於2022年9月，監事會通過交付等於已行使購股權淨值的庫存股份（以美國存託憑證的形式）釐定員工持股計劃結算，扣除（i）行使價及（ii）行使產生的適用工資税（包括有關的團結附加費及教會税，如適用）及社會保障供款。該結算已於二零二二年及二零二三年之行使窗口應用。適用的工資税（包括其團結附加費和教會税，如適用）和社會保障繳款產生和扣除的金額為€724.0於二零二三年一月以現金直接支付予有關當局。結算機制的決定並無改變該等權利，亦無改變股權結算期權權的分類。
自.起2023年12月31日，根據我們的股權結算以股份為基礎付款安排尚未行使的購股權的剩餘加權平均預期年期為 0.8 年（截至2022年12月31日： 1.7年)。
股票期權的發展（現金—已解決）
主要於截至2022年12月31日止年度根據員工持股計劃授出的虛擬購股權，各自賦予參與者收取現金付款的權利，金額相等於行使收市價（BioNTech美國存托股份於行使日期前最後十個交易日於納斯達克的平均收市價）與行使價之間的差額。大多數選項都有 行權價格€10.14.截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度， 52,100和289,168以現金結算的虛擬期權權被行使，導致現金流出歐元，4.5 百萬歐元42.2百萬，分別。BioNTech在納斯達克的美國存托股份的平均收盤價（10日平均值）按不同結算日加權，按德國央行公佈的匯率從美元轉換為歐元，德意志聯邦銀行）在同一天是€96.25和歐元155.39。自.起2023年12月31日， 109,651以現金結算的期權權仍未行使。截至 2023年12月31日，與現金結算以股份為基礎的付款選擇權有關的負債為歐元，8.51000萬歐元(歐元)14.5截至2000萬美元2022年12月31日），其中€8.31000萬歐元(歐元)11.210億美元，截至2022年12月31日）與已授予的權利有關（部分受履行和等候要求的限制）。該負債乃按各自權利之公平值計算。公平值乃採用二項式模式計量，該模式與上文所述以權益為基礎之購股權授出日期之公平值計量一致，並於各報告日期更新。
17 條文
| | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 合同糾紛 | | 118.2 | 88.9 |
| 來自繁重的CMO合同的義務 | | 80.2 | 235.5 |
| 其他 | | 79.7 | 51.4 |
| 總計 | | 278.1 | 375.8 |
| 總電流 | | 269.3 | 367.2 |
| 總非流動 | | 8.8 | 8.6 |
截至2023年12月31日，我們的現有準備金包括歐元118.2 100萬美元的合同糾紛，主要涉及與下述專利程序無關的某些合同糾紛產生的所謂義務（€88.9 截至2022年12月31日，百萬美元）。承認被確定為合同糾紛的義務增加，29.3 與上一期間相比，增加的主要原因是增加。
截至2023年12月31日，我們的現有準備金包括歐元80.2 百萬元（歐元）235.5 截至2023年12月31日止年度，由於與合同製造組織（CMO）的合同產生的產能債務已變得多餘，其影響是由於產能減少以及與我們的合作伙伴進一步發展全球生產網絡所致。相關開支於綜合損益表內確認為銷售成本。歐元的變化（155.3與上一期間相比，增加了100萬美元（歐元）45.1 百萬），釋放（€126.0 百萬）和使用（€74.5(億美元)。
截至2023年12月31日，我們的現有準備金包括歐元79.7其他義務，主要包括髮明人的報酬以及關税和關税（歐元51.4截至2022年12月31日，本集團的總投資額為百萬美元，主要包括髮明人酬金以及關税。歐元的變化28.3 與上一期間相比，增加的主要原因是增加。
18 意外開支和其他財務承諾
或有事件
我們的應急措施包括但不限於知識產權糾紛、產品責任和其他與產品相關的訴訟。在我們正常的業務過程和行為中，我們可能會不時地與第三方進行討論，例如考慮使用該第三方的知識產權和/或使用該第三方的知識產權的報酬。截至2023年12月31日，我們已收到通知且未來可能會對我們或我們的子公司提出索賠的此類知識產權相關考慮事項，沒有一項符合記錄撥備的標準。我們面臨着越來越多的產品責任索賠。此類索賠通常涉及高度複雜的問題，涉及醫療因果關係、產品信息的正確性和完整性(產品特性摘要/包裝傳單)以及標籤警告和對其的依賴、科學證據和發現、實際和可證明的傷害以及其他事項。這些複雜性因物質的不同而不同。截至2023年12月31日，這些索賠都不符合撥備記錄標準。我們幾乎所有的或有事項都受到重大不確定性的影響，因此，確定損失的可能性和/或衡量任何損失可能是複雜的。因此，我們無法估計合理的可能損失的範圍。我們的評估源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，是基於管理層認為合理的估計和假設，但這些估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，可能會發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。我們目前不認為任何這些事項會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並將繼續監測這些索賠和其他可能出現的索賠的狀況。然而，我們可能會對事件的結果做出判斷、達成和解或修改我們的預期，這可能會對我們的運營結果和/或我們在應計或支付金額期間的現金流產生重大不利影響。我們將繼續評估，如果未來情況發生變化，是否需要記錄一項規定，以及是否存在針對任何此類索賠的潛在賠償權利。
我們作為締約方的某些懸而未決的問題將在下面討論。
Alnylam訴訟程序
2022年3月，Alnylam Pharmaceuticals，Inc.，或Alnylam，對輝瑞和Pharmacia & Upjohn提起訴訟， Co. LLC在美國特拉華地區地區法院提起訴訟，聲稱Alnylam擁有的現有專利，美國專利號11，246，933或'933專利被用於美國專利的陽離子脂質侵犯。 喜劇性，並尋求金錢救濟，這在他們的文件中沒有具體説明。我們提出反訴以成為Alnylam訴訟的一方，於二零二二年六月，Alnylam在其索賠中增加了我們導致侵犯'933專利的指控。此外，於2022年7月，Alnylam向美國特拉華地區地方法院對我們、我們的全資附屬公司BioNTech Manufacturing GmbH、輝瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起訴訟，指稱我們還導致侵犯一項新頒佈的專利，即美國專利號11，382，979或'979專利，這是'933專利的延續。兩起訴訟於2022年7月28日合併。2023年5月，Alnylam對輝瑞公司提起第三起訴訟。和Pharmacia & Upjohn Co. LLC在美國特拉華地區地區法院起訴，指控侵犯了美國專利號。11，633，479；11，633，480；11，612，657；和11，590，229，所有這些都是'933專利的繼續。我們提出反訴以成為新程序的一方，於二零二三年七月，Alnylam在其索賠中增加了我們導致四項新專利侵權的指控。所有的訴訟程序都得到了合併， 目前正在等待。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Alnylam索賠的分析正在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
CureVac訴訟程序
德國
侵權訴訟—EP '122、DE'961、DE '974、DE'575和EP '668
2022年7月，CureVac AG或CureVac在杜塞爾多夫地區法院對我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起訴訟，聲稱 喜劇性侵犯了一項歐洲專利EP 1857122B1或EP '122專利以及三個實用新型DE 202015009961U1、DE 202015009974U1和DE 202021003575U1。2022年8月，CureVac在德國訴訟中增加了歐洲專利EP 3708668B1，或EP '668專利。
2023年8月15日，杜塞爾多夫地區法院就所有五項知識產權的侵權問題舉行聽證會。在聽證會上，法院暫停其關於EP '122的侵權裁決，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院發佈命令，暫停對其餘四項知識產權的侵權裁決。（DE '961，DE'974，DE '575和EP'668）待DE '961，DE' 974，在德國專利商標局和歐洲專利局的DE '575取消程序，歐洲專利局異議庭的668項異議訴訟。在9月28日的命令中，法院解釋説，它暫停其侵權裁決，直到達成有效性決定，同時注意到關於DE '961，DE'974，DE '575和EP'668的有效性的擔憂。2023年12月28日，杜塞爾多夫地區法院暫停了關於EP '122的侵權訴訟，直到聯邦法院就EP 122的有效性作出最終上訴裁決。
侵權訴訟—EP '755、DE'123和DE '130
2023年7月，CureVac SE在杜塞爾多夫地區法院對我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二次訴訟，聲稱 喜劇性侵犯了一項歐洲專利EP 4023755B1或EP '755專利以及兩項實用新型DE 202021004123U1和DE 202021004130U1。
無效程序—EP '122
於二零二二年九月，我們向德國聯邦專利法院提出無效訴訟，尋求宣佈EP '122專利無效。2023年4月，德國聯邦專利法院在EP '122無效訴訟中發表初步意見，支持EP'122專利的有效性。 初步意見沒有涉及任何侵犯EP '122專利的問題。 初步意見是法院對申訴案情的初步評估，不具約束力。2023年12月19日，聯邦專利法院舉行了口頭聽證會，隨後宣佈EP '122無效。
取消程序—DE '961、DE'974和DE '575
2022年11月，我們向德國專利商標局提出撤銷訴訟，尋求撤銷三項德國實用新型。2023年12月27日，德國專利局發佈了初步意見，認為DE '974很可能根據《實用新型法》第1（2）號5條的規定被取消。
美國
2022年7月，我們和輝瑞向美國馬薩諸塞州聯邦地方法院提出申訴，要求作出宣告性判決，尋求以下判決： 喜劇性美國專利No. 11，135，312、11，149，278和11，241，493。2023年5月，該訴訟在美國馬薩諸塞州聯邦地方法院移交至弗吉尼亞州東區聯邦地方法院，CureVac在該法院提出反訴，聲稱侵犯了另外六項美國專利，即美國專利號為“美國專利號”。10，760，070；11，286，492；11，345，920；11，471，525；11，576，966；和11，596，686。2023年7月，CureVac提交了經修訂的反訴，以主張一項額外的美國專利，美國專利號為11，667，910。
英國
於2022年9月，我們與輝瑞就EP '122專利及EP'668專利向英格蘭及威爾士商業及財產法院提交不侵權聲明及撤銷訴訟。於二零二二年十月，CureVac向英格蘭及威爾士商業及財產法院提出反訴，指稱侵犯EP '122及EP'668專利。於2023年12月18日，我們修訂了訴狀，進一步指稱EP '755不侵權和無效。
所有上述訴訟程序目前尚待審理。
我們相信，我們對與每項專利和實用新型有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對CureVac索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為最終結果仍然存在很大的不確定性。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
Moderna議事錄
德國
侵權訴訟—EP '949和EP'565
2022年8月，Moderna對我們及輝瑞及其全資附屬公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH及BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞比利時製造公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司及輝瑞公司提起訴訟。在杜塞爾多夫地區法院，指控Comirnati侵犯了兩項歐洲專利，即3590949B1或EP '949專利，以及3718565B1或EP'565專利。 2023年11月7日，歐洲專利局（“EPO”）反對派部門在一天的口頭聽證會後撤銷了EP '565。 反對黨部門於2023年12月8日發佈了一份初步意見，指出它認為EP '949可能無效。 由於這些EPO程序，杜塞爾多夫地區法院將原定於2023年12月12日舉行的侵權聽證會推遲至2025年1月21日。
英國
2022年8月，Moderna提起訴訟，聲稱 喜劇性針對我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞有限公司、輝瑞製造比利時NV和輝瑞公司侵犯EP '949專利和EP'565專利。在英格蘭和威爾士的商業和財產法院。於二零二二年九月，我們與輝瑞向英格蘭及威爾士商業及財產法院提出撤銷訴訟，要求撤銷EP '949專利及EP'565專利。
美國
美國地區法院訴訟
2022年8月，Moderna向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，起訴我們和我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、BioNTech US Inc.和輝瑞公司喜劇性侵犯美國專利號10,898,574，10,702,600和10,933,127，並尋求金錢救濟。
各方之間回顧
2023年8月，輝瑞和我們向美國專利審判和上訴委員會提交了請願書，要求對美國專利第10,702,600號和10,933,127號進行各方間審查。
荷蘭
2022年9月，Moderna向海牙地區法院提起訴訟，指控Comirnaty公司及其全資子公司BioNTech製造有限公司和輝瑞公司、輝瑞出口公司、C.P.製藥國際公司和輝瑞公司侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。海牙地區法院於2023年10月6日就EP‘949專利的侵權和有效性舉行了聽證會。2023年12月6日，法院裁定EP‘949無效。EP‘565案已被擱置，等待Moderna對反對部撤銷EP’565的上訴。
愛爾蘭
2023年5月，Moderna對我們及其全資子公司輝瑞生物技術製造有限公司、輝瑞愛爾蘭醫療保健公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和C.P.製藥國際公司提起訴訟，指控喜劇性在愛爾蘭高等法院侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。
比利時
2023年5月，Moderna對我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和輝瑞製造比利時公司提起訴訟，聲稱喜劇性在布魯塞爾荷蘭語企業法院對EP‘949專利和EP’565專利的侵犯。
所有上述訴訟程序目前尚待審理。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Moderna索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
Arbutus and Genevant
2023年4月，楊梅公司，Genevant Sciences GmbH，或Genevant，在美國新澤西地區法院對輝瑞和我們提起訴訟，指控輝瑞和我們侵犯了Arbutus擁有的以下專利：9，504，651；8，492，359；11，141，378；11，298，320；和11，318，098，通過使用Genevant的脂質納米顆粒技術和用於生產這些脂質的方法， 喜劇性並尋求金錢救濟。這一訴訟程序目前正在進行中。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Arbutus和Genevant索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
宣傳程序
2023年6月，Promosome LLC向美國加利福尼亞州南區地區法院提起訴訟，指控輝瑞和我們的公司 喜劇性該疫苗侵犯了美國專利第8，853，179號，並尋求金錢救濟。2023年10月4日，當事人提出駁回共同約定，以偏見駁回訴訟。作為這一駁回規定的一部分，Promosome同意一項不主張美國專利第8，853，179號對輝瑞和我們或他們的任何產品，包括 喜劇性.這件事被認為已經結束。
其他財務承諾
其他財政承擔如下：
| | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 不動產、廠場和設備採購協議下的承付款 | | 154.4 | 105.2 |
| 購置無形資產的合同義務 | | 1,721.1 | — |
| 總計 | | 1,875.5 | 105.2 |
收購無形資產之合約責任與內授權及研發合作有關。我們已承擔義務，一旦達到特定目標，就進行里程碑式付款。如果所有里程碑事件都實現了，我們將有義務支付高達€1,721.1 截至2023年12月31日，萬元（零截至2022年12月31日），與收購無形資產有關。所列數額為最高數額，不大可能全部到期。實際付款的數額和日期可能與表中所列數額相差很大，因為付款條件的實現是可能的，但不確定。上表不包括來自未來可能基於銷售的里程碑和許可證付款的其他財務責任。
物業、廠房及設備購買協議項下之付款責任以及收購無形資產之合約責任之預期到期日如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | | |
| (in百萬歐元） | | 不到1年 | 1至5年 | 5年以上 | 總計 |
| 不動產、廠場和設備採購協議下的承付款 | | 152.5 | 1.9 | — | 154.4 |
| 購置無形資產的合同義務 | | 249.4 | 954.9 | 516.8 | 1,721.1 |
| 總計 | | 401.9 | 956.8 | 516.8 | 1,875.5 |
其他金融債務按面值確認。
19 其他非金融負債
| | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 對僱員的負債 | | 73.3 | 50.6 |
| 股份支付安排的負債 | | 29.0 | 36.2 |
| 工資税和社會保障支出的負債 | | 15.1 | 761.8 |
| 其他 | | 20.8 | 29.2 |
| 總計 | | 138.2 | 877.8 |
| 總電流 | | 125.1 | 860.8 |
| 總非流動 | | 13.1 | 17.0 |
20 租契
20.1 於綜合財務狀況表確認之金額
使用權資產
以下金額於所示日期於綜合財務狀況表內呈列為使用權資產：
| | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 建築物 | | 209.8 | 206.5 |
| | | |
| | | |
| 生產設施 | | — | 3.0 |
| 其他操作設備 | | 4.6 | 2.4 |
| | | |
| 總計 | | 214.4 | 211.9 |
截至2023年12月31日止年度，增加使用權資產為歐元。66.4百萬元（截至2022年12月31日止年度：歐元）118.3百萬)。
租賃責任
於所示日期，以下金額計入租賃負債、貸款及借貸：
| | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 當前 | | 28.1 | 36.0 |
| 非當前 | | 188.6 | 174.1 |
| 總計 | | 216.7 | 210.1 |
20.2 於綜合損益表確認之金額
使用權資產折舊費用
| | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 建築物 | | 40.7 | 35.2 | 14.7 |
| | | | |
| | | | |
| 生產設施 | | 3.0 | 23.1 | 14.0 |
| 其他操作設備 | | 1.5 | 0.5 | 0.3 |
| 折舊費共計 | | 45.2 | 58.8 | 29.0 |
| | | | |
| 租賃負債利息 | | 5.7 | 5.1 | 2.9 |
| 與短期租賃和低價值資產租賃有關的費用 | | 58.9 | 27.1 | 9.5 |
| | | | |
| 在損益中確認的總金額 | | 109.8 | 91.0 | 41.4 |
20.3億現金流量表中確認的金額
在截至2023年12月31日的年度內，租賃的現金流出總額為歐元46.0百萬歐元(截至2022年12月31日的年度：歐元46.2百萬歐元；截至2021年12月31日的一年：歐元17.0百萬)。
20.4%個擴展選項
該集團有幾份包括延期選擇權的租賃合同。這些選項由管理層協商，以提供管理租賃資產組合的靈活性，並與本集團的業務需求保持一致。管理層在確定這些延期選擇權是否合理地確定將被行使時作出判斷。未打折的潛力
未來租賃付款是指在行使續約選擇權之日之後的期間，不包括在租賃負債中，金額最高可達歐元。157.2截至2023年12月31日，考慮2049年之前的條款(截至2022年12月31日：歐元)163.1 100萬人考慮到2049年的條款）。
21 關聯方披露
21.1%為母公司和最終控制黨
德國Holzkirchen Athos KG是德國慕尼黑AT Impf GmbH的唯一股東，也是我們普通股的實益擁有人。Athos KG Via AT Impf GmbH擁有BioNTech的實際控制權，這實際上使其能夠行使多數投票權，在我們的年度股東大會(AGM)上通過決議。
21.2%與關鍵管理人員進行更多交易
2023年5月，在年度股東大會上，我們的股東再次任命Ulrich Wandschneider和Michael Motschmann為監事會成員。此外，尼古拉·布萊克伍德被任命為我們的監事會成員。她接替了克里斯托夫·胡貝爾，後者在達到適用的退休年齡限制後離開了監事會。
主要管理人員酬金
我們的主要管理人員定義為管理委員會和監事會成員。主要管理人員薪酬包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， | | |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 | | |
| 管理委員會 | | | | 8.3 | 15.0 | 20.4 | | |
| 固定薪酬 | | | | 3.9 | 2.9 | 2.2 | | |
| | | | | | | | |
短期獎勵—首期付款 | | | | 0.7 | 0.6 | 0.6 | | |
短期獎勵—第二期分期付款(1) | | | | 1.0 | 0.7 | 1.2 | | |
其他可變薪酬(2) | | | | 0.8 | 0.1 | — | | |
以股份為基礎的付款（包括長期獎勵）(3) | | | | 1.9 | 10.7 | 16.4 | | |
| 監事會 | | | | 0.6 | 0.5 | 0.4 | | |
| 支付給關鍵管理人員的薪酬總額 | | | | 8.9 | 15.5 | 20.8 | | |
(1)他説，第二期短期激勵薪酬的公允價值已被歸類為現金結算的股份支付安排，其公允價值是根據國際財務報告準則2“股份支付”的規定確定的。該表顯示了從服務開始之日(簽訂或續簽服務協議之日)起至每個單獨確定日期為止的賠償金歸屬期間內按比例確認的各個財政年度的人事費用份額，並在結算日之前重新計量。
(2) 包括在續訂與Sean Marett商定的服務協議時商定的一次性簽署和保留現金付款。
(3) 以股份為基礎的付款的公平值乃根據國際財務報告準則第2號“以股份為基礎的付款”之規定釐定。下表列示各財政年度以股票為基礎的薪酬所產生的人事開支的比例份額。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，該金額包括自延斯·霍爾斯坦獲委任為管理委員會成員時以下列形式授予的一次性簽約花紅產生的開支： 4,246幽靈股份
管理委員會成員參加了我們的員工持股計劃（見注16）. 走出了5,152,410根據ESOP 2018計劃授予我們的管理委員會的期權 4,921,630購股權已於截至二零二二年十二月三十一日止年度獲行使。其餘 230,780於二零二三年五月，Sean Marett行使購股權。截至2023年12月31日，概無向管理委員會成員發行的其他購股權尚未行使。
21.3 關聯交易
於所示期間，與ATHOS KG或其控制的實體的交易總額如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截止的年數
十二月三十一日， |
| (in百萬歐元） | | | | 2023 | 2022 | 2021 |
| 從Athos KG控制的實體購買各種商品和服務 | | | | 0.3 | 0.3 | 0.9 |
| 從Athos KG控制的實體購買財產和其他資產 | | | | — | 62.5 | — |
| 總計 | | | | 0.3 | 62.8 | 0.9 |
於2022年12月22日，我們與Santo Service GmbH訂立購買協議，據此，我們收購房地產An der Goldgrube 12以及現有實驗室和辦公樓，包括任何動產，總代價為歐元。62.5萬購買價已於截至二零二二年十二月三十一日止年度支付。Santo Service GmbH由AT Impf GmbH全資擁有，AT Impf GmbH由ATHOS KG控制。
於所示期間，與ATHOS KG或由其控制的實體進行交易的未償還結餘如下：
| | | | | | | | | | | |
| (in百萬歐元） | | | | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 阿託斯KG | | | | 0.4 | — |
| 總計 | | | | 0.4 | — |
無的餘額是有保障的，不是壞賬支出已就關聯方所欠金額確認。
22 報告所述期間之後發生的事件
2024年2月8日，我們和開發下一代程序化T細胞療法的臨牀階段生物製藥公司Autolus Treateutics Plc或Autolus宣佈了一項戰略合作，旨在推動兩家公司的自體CAR-T項目走向商業化。我們已經簽訂了許可和期權協議以及證券購買協議，根據該協議，我們購買了$200.02024年2月13日，Autolus以私募方式發行的1.3億股美國存托股票完成交易，從而獲得了Autolus普通股的股份12.5%。根據許可和期權協議的條款，我們獲得了$50.0100萬美元的預付款，以換取Autolus主要資產OBE-cel的淨銷售特許權使用費、Autolus的AUTO1/22和AUTO6 NG計劃的共同商業化選項以及Autolus擁有的某些技術的獨家許可證和獨家期權。
監事會已任命Annemarie Hanekamp為董事會首席商務官(CCO)，自2024年7月1日起生效。她將接替肖恩·馬雷特的職位，馬雷特將按計劃於2024年6月30日從管理委員會退休。
