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期權購買協議會員2023-01-012023-09-300001818382美國公認會計準則：股票期權會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-05-120001818382HUMA: 收益利息購買協議會員2023-05-122023-05-120001818382HUMA: 定期貸款協議成員HUMA：硅谷銀行和SVB創新信貸基金VIIILP成員2021-03-300001818382HUMA: 定期貸款協議成員US-GAAP：Warrant 會員2021-03-300001818382HUMA: 定期貸款協議成員2021-10-132021-10-130001818382HUMA: 定期貸款協議成員US-GAAP：Warrant 會員2021-10-130001818382HUMA: 定期貸款協議成員2023-09-300001818382HUMA: 定期貸款協議成員2023-01-012023-09-300001818382美國通用會計準則：普通股成員2021-08-262021-08-260001818382HUMA: AHAC 會員2021-08-2600018183822021-08-26人類:投票0001818382HUMA：儲備用於應急對價的普通股股票成員2023-09-300001818382HUMA：為期權協議成員保留的普通股2023-09-300001818382US-GAAP：員工股權會員2023-09-300001818382HUMA：可供股票計劃成員發行的期權2023-09-300001818382HUMA：股票可供授予的ESPP會員2023-09-300001818382US-GAAP：Warrant 會員2023-09-300001818382Huma: Humacyteinc會員2022-12-310001818382Huma: Humacyteinc會員2023-09-300001818382HUMA：私募擔保權會員2023-09-300001818382HUMA：私募擔保權會員2022-12-310001818382HUMA：公共認股權證成員2023-09-300001818382HUMA：公共認股權證成員2022-12-310001818382US-GAAP：Warrant 會員HUMA：公共認股權證成員HUMA: 合併協議成員HUMA：假設公開交易證券會員2021-08-262021-08-260001818382US-GAAP：Warrant 會員HUMA: 合併協議成員HUMA：私募擔保權會員US-GAAP：私募會員2021-08-262021-08-260001818382HUMA：公共認股權證成員2021-08-260001818382HUMA：公共認股權證成員2021-08-262021-08-260001818382US-GAAP：衡量輸入股價會員HUMA：公共認股權證成員2021-08-260001818382HUMA：私募擔保權會員2021-08-260001818382HUMA：私募擔保權會員2023-01-012023-09-300001818382HUMA：私募擔保權會員2022-07-012022-09-300001818382HUMA：私募擔保權會員2022-01-012022-09-300001818382US-GAAP：衡量輸入股價會員HUMA：私募擔保權會員2023-09-300001818382US-GAAP：衡量輸入股價會員HUMA：私募擔保權會員2022-12-310001818382HUMA：私募擔保權會員US-GAAP：測量輸入行使價格會員2023-09-300001818382HUMA：私募擔保權會員US-GAAP：測量輸入行使價格會員2022-12-310001818382US-GAAP：測量輸入預期期限成員HUMA：私募擔保權會員2023-09-300001818382US-GAAP：測量輸入預期期限成員HUMA：私募擔保權會員2022-12-310001818382US-GAAP：計量輸入價格波動率成員HUMA：私募擔保權會員2023-09-300001818382US-GAAP：計量輸入價格波動率成員HUMA：私募擔保權會員2022-12-310001818382HUMA：私募擔保權會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-09-300001818382HUMA：私募擔保權會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2022-12-310001818382HUMA：私募擔保權會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2023-09-300001818382HUMA：私募擔保權會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2022-12-310001818382HUMA: EarnoutShares會員2021-08-26huma: tranche0001818382HUMA: EarnoutShares會員HUMA：應急考慮 TrancheoneOne 成員2021-08-260001818382HUMA：臨時對賬部分成員HUMA: EarnoutShares會員2021-08-260001818382HUMA: EarnoutShares會員2021-08-262021-08-260001818382US-GAAP：測量輸入預期期限成員HUMA: EarnoutShares會員2021-08-260001818382US-GAAP：衡量輸入股價會員2023-09-300001818382US-GAAP：衡量輸入股價會員2022-12-310001818382US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-09-300001818382US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2022-12-310001818382US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-09-300001818382US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2022-12-310001818382US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2023-09-300001818382US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2022-12-310001818382US-GAAP：測量輸入預期期限成員2023-09-300001818382US-GAAP：測量輸入預期期限成員2022-12-310001818382HUMA: 2021 年長期激勵計劃成員2023-09-300001818382US-GAAP：員工股票會員2023-09-300001818382HUMA: 2021 年長期激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001818382US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-3000018183822021-08-252021-08-25人類:計劃0001818382HUMA: 2015 年全方位商業激勵計劃成員2023-09-300001818382HUMA：股票期權計劃2005成員2023-09-300001818382US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001818382US-GAAP：員工股權會員SRT: 最低成員2023-01-012023-09-300001818382US-GAAP：員工股權會員SRT: 最大成員2023-01-012023-09-300001818382US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001818382US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001818382US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001818382US-GAAP：員工股權會員HUMA: 2021 年長期激勵計劃成員2023-09-300001818382US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001818382US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001818382US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001818382US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001818382US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001818382US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001818382US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001818382US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-3000018183822022-01-012022-12-310001818382HUMA：脱細胞組織工程專利權成員HUMA：杜克大學會員HUMA: 許可協議成員2023-01-012023-09-300001818382HUMA：脱細胞組織工程專利權成員HUMA：杜克大學會員HUMA: 許可協議成員2023-09-300001818382HUMA：小直徑船舶的塗層 PatentRightsMemberHUMA：小直徑船舶許可協議成員HUMA：耶魯大學會員2014-02-012014-02-280001818382HUMA：小直徑船舶的塗層 PatentRightsMemberHUMA：小直徑船舶許可協議成員HUMA：耶魯大學會員2022-12-310001818382HUMA: BVPLicense協議成員Huma: bvpPatenRightsMeberHUMA：耶魯大學會員2019-08-012019-08-310001818382Huma: TubularPros ThesespatentRights成員HUMA: 管狀假體許可協議成員HUMA：耶魯大學會員2019-08-012019-08-310001818382HUMA：耶魯大學會員HUMA: 許可協議成員2023-01-012023-09-300001818382HUMA：監管里程碑成員HUMA：耶魯大學會員HUMA: 許可協議成員2023-01-012023-09-300001818382HUMA：商業里程碑會員HUMA：耶魯大學會員HUMA: 許可協議成員2023-01-012023-09-300001818382HUMA：耶魯大學會員HUMA: 許可協議成員2023-09-30人類:分期付款0001818382HUMA：費森紐斯醫療保健會員US-GAAP：關聯黨成員2018-06-012018-06-300001818382HUMA：費森紐斯醫療保健會員US-GAAP：關聯黨成員2021-08-262021-08-260001818382HUMA：費森紐斯醫療保健會員US-GAAP：關聯黨成員2021-08-012021-08-310001818382HUMA：費森紐斯醫療保健會員US-GAAP：關聯黨成員2021-08-310001818382HUMA：費森紐斯醫療保健會員US-GAAP：關聯黨成員2021-02-162021-02-160001818382HUMA: FRENOVARENAL 研究會員US-GAAP：關聯黨成員2023-07-012023-09-300001818382HUMA: FRENOVARENAL 研究會員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-09-300001818382HUMA: FRENOVARENAL 研究會員US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-09-300001818382HUMA: FRENOVARENAL 研究會員US-GAAP：關聯黨成員2022-07-012022-09-300001818382HUMA: FRENOVARENAL 研究會員US-GAAP：關聯黨成員2023-09-300001818382HUMA: 許可費用會員HUMA：耶魯大學會員2023-07-012023-09-300001818382HUMA: 許可費用會員HUMA：耶魯大學會員2022-07-012022-09-300001818382HUMA: 許可費用會員HUMA：耶魯大學會員2023-01-012023-09-300001818382HUMA: 許可費用會員HUMA：耶魯大學會員2022-01-012022-09-300001818382HUMA：其他相關方費用會員HUMA：耶魯大學會員2023-07-012023-09-300001818382HUMA：其他相關方費用會員HUMA：耶魯大學會員2022-07-012022-09-300001818382HUMA：其他相關方費用會員HUMA：耶魯大學會員2023-01-012023-09-300001818382HUMA：其他相關方費用會員HUMA：耶魯大學會員2022-01-012022-09-300001818382HUMA：耶魯大學會員2023-07-012023-09-300001818382HUMA：耶魯大學會員2022-07-012022-09-300001818382HUMA：耶魯大學會員2023-01-012023-09-300001818382HUMA：耶魯大學會員2022-01-012022-09-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
___________________________________________________________________________________________________________________________
表單 10-Q
（Mark One）
x 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
o 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期。
委員會檔案編號： 001-39532
___________________________________________________________________________________________________
Humacyte, Inc.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________________________________________________
| | | | | | | | |
| 特拉華 | 85-1763759 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | （美國國税局僱主識別號） |
| | |
2525 東北卡羅來納州 54 號公路 | |
| 達勒姆， | NC | 27713 |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(919) 313-9633
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
___________________________________________________________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.0001美元 | | HUMA | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
| 可贖回認股權證，每份認股權證可行使一股普通股，行使價為11.50美元 | | HUMAW | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | o | | 加速過濾器 | o |
| 非加速過濾器 | x | | 規模較小的申報公司 | x |
| | | 新興成長型公司 | x |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至 2023 年 11 月 2 日， 103,575,256普通股已發行和流通，面值0.0001美元。
Humacyte, Inc.
10-Q 表季度報告
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁號 |
| 第一部分 — 財務信息 | |
| | |
第 1 項。 | 財務報表 | 5 |
| | |
| 簡明合併資產負債表（未經審計） | 5 |
| | |
| 簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計） | 6 |
| | |
| 股東權益變動簡明合併報表（未經審計） | 7 |
| | |
| 簡明合併現金流量表（未經審計） | 8 |
| | |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 9 |
| | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 32 |
| | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 43 |
| | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 43 |
| | |
| 第二部分 — 其他信息 | |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 44 |
| | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 44 |
| | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 44 |
| | |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 44 |
| | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 44 |
| | |
第 5 項。 | 其他信息 | 44 |
| | |
第 6 項。 | 展品 | 45 |
| | |
簽名 | 46 |
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。根據1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的定義，“前瞻性陳述” 是非歷史事實的陳述，涉及許多風險和不確定性。這些報表包括但不限於有關財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述。這些陳述構成預測、預測和前瞻性陳述，不能保證業績。此類陳述可以通過以下事實來識別：它們與歷史或當前事實不完全相關。其中使用 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“努力”、“將” 等詞語以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但這些詞語的缺失並不意味着陳述是不是前瞻性的。此類陳述基於管理層的信念、假設和目前可獲得的信息。
例如，前瞻性陳述可能包括有關以下內容的陳述：
•我們按照預期時間表成功執行產品開發、工藝開發和臨牀前開發工作的計劃和能力；
•我們的生物工程人體無細胞血管（“HAV”）和其他候選產品的計劃、預期時間表以及向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和其他監管機構（包括歐洲藥品管理局）提交申請並獲得上市批准的能力；
•我們為候選產品設計、啟動和成功完成臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃中的臨牀試驗（包括我們的V005 2/3期臨牀試驗和V007 3期臨牀試驗）的計劃和期望；
•我們與美國食品藥品管理局就臨牀試驗的設計正在進行的討論的結果；
•我們預期的增長率和市場機會；
•我們證券的潛在流動性和交易；
•我們未來籌集額外資金的能力；
•我們有能力使用我們的專有科學技術平臺來建立其他候選產品的渠道；
•我們的 HAV 的特點和性能；
•如果獲得監管機構的批准，我們將HAV和其他候選產品商業化的計劃和能力；
•我們的候選產品的預期目標人羣規模；
•與現有替代品相比，我們的HAV的預期收益；
•我們對競爭格局的評估；
•HAV的市場接受程度（如果獲得批准），以及第三方保險和報銷的可用性；
•我們有能力生產足夠數量的HAV和其他候選產品以滿足我們的臨牀試驗和商業需求；
•我們對我們與費森尤斯醫療保健控股有限公司（“費森尤斯醫療”）建立戰略合作伙伴關係的期望，該夥伴關係旨在銷售、營銷和分銷我們針對某些特定適應症和特定市場的6毫米甲狀腺炎；
•我們所依賴的其他第三方的表現，包括我們的第三方製造商、我們的許可方、我們的供應商和進行臨牀試驗的組織；
•我們為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；
•我們維護商業祕密的能力，尤其是與我們的製造過程有關的商業祕密的能力；
•我們遵守適用的法律和監管要求，包括 FDA 法規、醫療保健法律法規和反腐敗法；
•我們吸引、留住和激勵合格人員以及有效管理增長的能力；
•我們未來的財務業績和資本需求；
•我們實施和維持有效內部控制的能力；以及
•整體全球經濟以及不斷上升的利率和通貨膨脹對我們業務的影響。
我們提醒讀者不要過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。任何前瞻性陳述均基於截至本季度報告發布之日的最新信息，僅代表截至該聲明發表之日的信息。由於多種因素，其中許多因素是我們無法控制的，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果、計劃、意圖或預期存在重大差異。我們不時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的報告中包含有關可能導致實際業績與預期存在重大差異的因素的更多信息，包括但不限於本季度報告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中描述的內容於 2023 年 3 月 24 日向美國證券交易委員會提起訴訟。除非法律另有規定，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
Humacyte, Inc.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 99,986 | | | $ | 149,772 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,865 | | | 2,298 | |
| 短期投資 | — | | | 2,107 | |
| 應收賬款 | — | | | 31 | |
| 流動資產總額 | 102,851 | | | 154,208 | |
| | | |
| 融資租賃使用權資產，淨額 | 17,828 | | | 19,373 | |
| 財產和設備，淨額 | 27,851 | | | 30,039 | |
| 其他長期資產 | 855 | | | 682 | |
| 總資產 | $ | 149,385 | | | $ | 204,302 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付賬款 | $ | 3,018 | | | $ | 1,595 | |
| 應計費用 | 9,586 | | | 7,108 | |
| 融資租賃債務，流動部分 | 2,481 | | | 2,256 | |
| 經營租賃債務，當期部分 | 52 | | | 50 | |
| SVB 應付貸款，流動部分 | — | | | 8,571 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 15,137 | | | 19,580 | |
| | | |
| 或有收益負債 | 39,601 | | | 27,893 | |
| 收入利息負債 | 37,286 | | | — | |
| 融資租賃債務，扣除流動部分 | 16,960 | | | 18,853 | |
| 或有衍生負債 | 2,536 | | | — | |
| | | |
| | | |
| 其他長期負債 | 872 | | | 712 | |
| SVB 應付貸款，扣除流動部分 | — | | | 20,336 | |
| | | |
| 負債總額 | 112,392 | | | 87,374 | |
| | | |
| 承付款和或有開支（注11） | | | |
| | | |
| 股東權益 | | | |
優先股，$0.0001面值； 20,000,000截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日指定的股票； 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值； 250,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日獲得授權的股份； 103,460,836和 103,229,013分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | 10 | | | 10 | |
| 額外的實收資本 | 549,191 | | | 543,456 | |
| 累計赤字 | (512,208) | | | (426,538) | |
| 股東權益總額 | 36,993 | | | 116,928 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 149,385 | | | $ | 204,302 | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
Humacyte, Inc.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 對於 截至9月30日的三個月 | | 對於 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| 補助金收入 | $ | — | | | $ | 31 | | | $ | — | | | $ | 1,565 | |
| | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 18,552 | | | 17,337 | | | 56,370 | | | 48,303 | |
| 一般和行政 | 6,070 | | | 6,188 | | | 17,495 | | | 17,050 | |
| 運營費用總額 | 24,622 | | | 23,525 | | | 73,865 | | | 65,353 | |
| 運營損失 | (24,622) | | | (23,494) | | | (73,865) | | | (63,788) | |
| | | | | | | |
| 其他收入（支出），淨額： | | | | | | | |
| 利息收入 | 1,369 | | | 883 | | | 4,323 | | | 1,215 | |
| 或有收益負債公允價值的變化 | (1,144) | | | (962) | | | (11,708) | | | 58,649 | |
| 員工留用積分 | — | | | — | | | 3,107 | | | — | |
| 債務消滅造成的損失 | — | | | — | | | (2,421) | | | — | |
| 利息支出 | (1,463) | | | (1,641) | | | (4,872) | | | (4,561) | |
| 衍生負債公允價值的變化 | (135) | | | (67) | | | (234) | | | 240 | |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (1,373) | | | (1,787) | | | (11,805) | | | 55,543 | |
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (25,995) | | | $ | (25,281) | | | $ | (85,670) | | | $ | (8,245) | |
| | | | | | | |
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | (0.25) | | | $ | (0.25) | | | $ | (0.83) | | | $ | (0.08) | |
| 用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損（基本和攤薄後）的加權平均已發行股份 | 103,444,246 | | | 103,031,980 | | | 103,357,087 | | | 103,014,009 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
Humacyte, Inc.
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，股份金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
實收資本 | | 累積的
赤字 | | 股東總數
公平 |
| 股份 | | 金額 | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 103,229,013 | | | $ | 10 | | | $ | 543,456 | | | $ | (426,538) | | | $ | 116,928 | |
| 行使股票期權的收益 | 100,158 | | | — | | | 119 | | | — | | | 119 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,809 | | | — | | | 1,809 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (36,969) | | | (36,969) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 103,329,171 | | | $ | 10 | | | $ | 545,384 | | | $ | (463,507) | | | $ | 81,887 | |
| 行使股票期權的收益 | 79,077 | | | — | | | 95 | | | — | | | 95 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,841 | | | — | | | 1,841 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (22,706) | | | (22,706) | |
| 截至2023年6月30日的餘額 | 103,408,248 | | | $ | 10 | | | $ | 547,320 | | | $ | (486,213) | | | $ | 61,117 | |
| 行使股票期權的收益 | 52,588 | | | — | | | 99 | | | — | | | 99 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,772 | | | — | | | 1,772 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (25,995) | | | (25,995) | |
截至2023年9月30日的餘額 | 103,460,836 | | | $ | 10 | | | $ | 549,191 | | | $ | (512,208) | | | $ | 36,993 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
實收資本 | | 累積的
赤字 | | 股東總數
公平 |
| 股份 | | 金額 | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 103,003,646 | | | $ | 10 | | | $ | 536,737 | | | $ | (414,573) | | | $ | 122,174 | |
| 行使股票期權的收益 | 926 | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,547 | | | — | | | 1,547 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (19,832) | | | (19,832) | |
| 截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | 103,004,572 | | | $ | 10 | | | $ | 538,285 | | | $ | (434,405) | | | $ | 103,890 | |
| 行使股票期權的收益 | 2,231 | | | — | | | 11 | | | — | | | 11 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,491 | | | — | | | 1,491 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 36,868 | | | 36,868 | |
| 截至2022年6月30日的餘額 | 103,006,803 | | | $ | 10 | | | $ | 539,787 | | | $ | (397,537) | | | $ | 142,260 | |
| 行使股票期權的收益 | 91,965 | | | — | | | 217 | | | — | | | 217 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,476 | | | — | | | 1,476 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (25,281) | | | (25,281) | |
| 截至2022年9月30日的餘額 | 103,098,768 | | | $ | 10 | | | $ | 541,480 | | | $ | (422,818) | | | $ | 118,672 | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
Humacyte, Inc.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
| | | | | | | | | | | |
| 在截至9月30日的九個月中， |
| 2023 | | 2022 |
| 來自經營活動的現金流 | | | |
| 淨虧損 | $ | (85,670) | | | $ | (8,245) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | |
| 折舊費用 | 4,341 | | | 4,552 | |
| 股票薪酬支出 | 5,422 | | | 4,514 | |
| 或有收益負債公允價值的變化 | 11,708 | | | (58,649) | |
| 債務消滅造成的損失 | 2,421 | | | — | |
| 非現金利息支出 | 1,780 | | | — | |
| 衍生負債公允價值的變化 | 234 | | | (240) | |
| 處置財產和設備損失 | 9 | | | — | |
| 攤銷費用 | 1,545 | | | 1,544 | |
| 非現金運營租賃成本 | 37 | | | 34 | |
| SVB 債務折扣的攤銷 | 482 | | | 1,211 | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 應收賬款 | 31 | | | 145 | |
| 預付費用和其他流動資產 | (423) | | | 812 | |
| 應付賬款 | 1,292 | | | 984 | |
| 應計費用 | 2,577 | | | 1,202 | |
| 經營租賃債務 | (37) | | | (34) | |
| | | |
| 用於經營活動的淨現金 | (54,251) | | | (52,170) | |
| | | |
| 來自投資活動的現金流 | | | |
| 短期投資到期的收益（存款證） | 2,107 | | | 8,000 | |
| 購買財產和設備 | (2,130) | | | (367) | |
| 購買短期投資（存款證） | — | | | (8,000) | |
| | | |
| 用於投資活動的淨現金 | (23) | | | (367) | |
| | | |
| 來自融資活動的現金流量 | | | |
| 收入利息購買協議的收益，扣除發行成本 | 39,377 | | | — | |
| 與收入利息購買協議相關的交易成本的支付 | (1,450) | | | — | |
| | | |
| SVB 貸款的本金還款 | (31,500) | | | — | |
| 債務預付和清償費用的支付 | (310) | | | — | |
| 行使股票期權的收益 | 313 | | | 229 | |
| JDRF 協議的收益 | 80 | | | — | |
| 融資租賃本金的支付 | (1,668) | | | (1,463) | |
| | | |
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 4,842 | | | (1,234) | |
| | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (49,432) | | | (53,771) | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 149,772 | | | 217,502 | |
| 期末的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 100,340 | | | $ | 163,731 | |
| | | |
| 補充披露： | | | |
| 為 SVB 貸款利息支付的現金 | $ | 1,613 | | | $ | 1,867 | |
| | | |
| 非現金活動的補充披露： | | | |
| | | |
| 購買應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | 167 | | | $ | 198 | |
| 與收入利息負債相關的或有衍生負債的初始公允價值 | $ | 2,354 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. 業務的組織和描述
組織
Humacyte, Inc.及其子公司（除非文中另有説明，統稱為 “公司”）正在開創開發和製造現成的、通用可植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和器官系統，旨在改善患者生活和改變醫學實踐。該公司正在利用其再生醫學技術平臺開發專有候選產品，用於治療多個治療領域的各種解剖學領域的疾病和病症。
2021年8月26日（“截止日期”），Alpha Healthcare Acquisition Corp.（“AHAC”）根據一項完成了合併Humacyte, Inc.（“Legacy Humacyte”）、AHAC和AHAC的全資子公司Hunter Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）簽訂的截至2021年2月17日的業務合併協議（“合併協議”）。根據合併協議的設想，Merger Sub與Legacy Humacyte合併併入Legacy Humacyte，Legacy Humacyte繼續作為倖存的公司和AHAC的全資子公司（此類交易稱為 “合併”，以及與合併協議中描述的其他交易合起來的 “反向資本重組”）。在截止日期，AHAC更名為Humacyte, Inc.（“New Humacyte”），Legacy Humacyte更名為Humacyte Global, Inc.（“全球”）。根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”），本次合併被視為反向資本重組，根據這種會計方法，出於財務報告目的，AHAC被視為被收購公司，Legacy Humacyte被視為收購方。合併前的業務是Legacy Humacyte的業務。
在執行合併協議的同時，某些投資者（“PIPE投資者”）共購買了 17,500,000公司普通股的股份，面值 $0.0001每股（“普通股” 和PIPE投資者購買的此類股票，“PIPE股票”），以私募方式進行，總收購價為美元175百萬（“PIPE融資”）。公司收到了 $242.4從合併和相關的PIPE融資中獲得了百萬美元的收益，併產生了美元3.9百萬的交易成本，包括銀行費用、法律費用和其他專業費用。
流動性和持續經營
自2004年成立以來，該公司沒有產生任何產品收入，每年都出現運營虧損和運營現金流負數。迄今為止，該公司主要通過出售股權證券和可轉換債務、反向資本重組的收益、貸款機制下的借款、收益利息購買協議的收益，以及在較小程度上通過政府和其他補助為其運營提供資金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的累計赤字為美元512.2百萬和美元426.5分別為百萬。該公司的營業虧損為 $73.9百萬和美元63.8在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。用於經營活動的淨現金流為美元54.3百萬和美元52.2在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬人。幾乎是公司的所有成員’的營業虧損源於與公司研發計劃有關的成本以及與公司運營相關的一般和管理成本。隨着公司推進其候選產品，公司預計，在可預見的將來，運營中將出現鉅額營業虧損和負現金流。
截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為美元100.0百萬。該公司認為，自這些中期財務報表發佈之日起至少12個月內，其手頭現金和現金等價物將足以為運營提供資金，包括臨牀試驗費用和資本支出需求。在需要時或以可接受的條件下，公司可能無法獲得足夠的資本。如果公司無法籌集資金，則可能被迫推遲、減少、暫停或停止其研發計劃或任何未來的商業化工作，這將對其業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
公司已根據美國公認會計原則編制了所附財務報表。該公司’的簡明合併財務報表反映了公司及其全資子公司的運營。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。財務報表中的重要估計包括股票薪酬成本、使用權資產、研發活動的應計收入、或有收益負債、收入利息負債、衍生負債、普通股認股權證的公允價值和所得税。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
未經審計的中期簡明合併財務報表
隨附的中期簡明合併財務報表和相關的腳註披露未經審計。這些未經審計的中期財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的，在管理層中’的意見，包括公司公允陳述所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整’截至2023年9月30日的財務狀況及其截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表示截至2023年12月31日的年度或任何其他時期的預期業績。2022年12月31日的年終簡明合併資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包括年度財務報表中的所有披露。
根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的合併財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表以及公司於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的相關附註一起閲讀，該報告對公司的會計政策和某些其他信息進行了更完整的討論。除下述政策外，公司截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表附註2中披露的重大會計政策沒有重大變化’的年度報告。
改敍
以往各期的某些金額已重新分類，以符合本期的列報方式。這些重新分類均未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
細分市場
本公司經營和管理其業務為 一可報告和運營部門。該公司正在開發專有的、生物工程的無細胞人體組織、先進的組織結構和器官系統，這些結構和器官系統旨在用於治療多個治療領域的各種解剖學位置的疾病和病症。該公司’的首席執行官是首席運營決策者，他彙總審查財務信息，以評估財務業績和分配資源。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及由存款證（“CD”）組成的短期投資。截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有任何實質性現金餘額超過聯邦存款保險公司（“聯邦存款保險公司”）的投保餘額。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司在高評級貨幣市場基金中均有現金等價物，這些基金僅投資於美國政府及其機構的債務。
截至 2022年12月31日，該公司大約有 $10.1百萬在 CD 中。這些現金存款存入了存款證賬户註冊服務（“CDARS”）成員的銀行，在該銀行中，大額存款被分成較小的金額，存放在也是CDARS網絡成員的其他聯邦存款保險公司受保銀行。這些成員發行金額低於25萬美元的存款證，因此全部存款餘額都有資格獲得聯邦存款保險公司保險。截至 2022年12月31日，該公司進行了分類 $8.0百萬其存款證作為現金和現金等價物，以及 $2.1百萬其存款證作為簡明合併資產負債表中的短期投資。該公司做到了 不到目前為止有任何 CD 2023年9月30日.
限制性現金
公司將所有為擔保長期債務而質押的現金以及所有使用受合同條款限制的現金歸類為限制性現金。截至2023年9月30日，限制性現金包括美元0.2百萬美元的資金存放在一個單獨的存款賬户中，用於為公司總部租約的出租人提供信用證，以及 $0.1作為公司員工信用卡計劃的抵押品持有的百萬現金餘額。有 不自 2022 年 12 月 31 日起限制性現金。
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併現金流量表中顯示的總金額的對賬情況。
| | | | | | | | | | | | | | |
| （以千美元計） | | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 99,986 | | | $ | 149,772 | |
| 預付費用和其他流動資產中包含限制性現金 | | 144 | | | — | |
| 限制性現金包含在其他長期資產中 | | 210 | | | — | |
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | | $ | 100,340 | | | $ | 149,772 | |
員工留用積分
《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）提供了可退還的員工留用抵免，可用於抵消工資税負債。根據CARES法案延期的規定，公司有資格獲得2021年前三個季度的員工留用抵免，公司於2023年2月申請了該信貸。由於美國沒有權威指導 GAAP在核算向營利性商業實體提供的補助金時，公司通過應用會計準則編纂（“ASC”）450對補助金進行了核算， 突發事件.公司獲得了 $ 的員工留用抵免3.12023年7月達到百萬美元，並在2023年第二季度將該信貸確認為收入，此前該公司收到美國國税局的通知，具體説明瞭應收信貸的金額，並且有關收到信貸的所有不確定性都得到了解決。在截至2023年9月30日的九個月中，公司將該信貸確認為其他收入（支出）的一部分，扣除簡明合併運營報表和綜合虧損。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
收入利息負債
2023年5月12日，Humacyte, Inc.和Global與兩名買方簽訂了收入利息購買協議（“收購協議”），他們都是Oberland Capital Management LLC的子公司（“購買者”），以及Oberland Capital Management LLC的另一家子公司作為買方的代理人。 與收購協議相關的收入利息負債是扣除債務折扣後的淨額，其中包括髮行成本、交易成本、與收購協議相關的獨立期權協議的公允價值以及需要在簡明合併資產負債表上進行分拆的嵌入式衍生品的公允價值。公司使用實際利率法估算與該負債相關的利息支出。實際利率是根據能夠在協議的預期期限內全額償還債務的利率計算的。在協議期限內，負債利率可能會有所不同，具體取決於多種因素，包括預測的淨銷售額水平和預期時間。如果任何預測的淨銷售額和相關付款的水平和時間發生變化，公司將有望按季度調整負債和相關發行成本的實際利息和相關攤銷。
或有衍生負債
購買協議包含的某些特徵符合嵌入式衍生品的定義，需要將分叉作為收入利息負債以外的單獨的複合金融工具。根據附註6——收入利息購買協議的定義，與看跌期權相關的或有衍生負債最初在發行時按公允價值計量，並在每個報告期進行重新評估，公允價值的變動在簡明合併運營報表中確認為其他收益（支出）和綜合虧損，歸類為衍生負債的公允價值變動。
JDRF 大獎
2023年4月1日，公司與JDRF International簽訂了行業發現和開發合作協議（“JDRF”，以及此類協議，“JDRF協議”），以進一步開發和進行生物血管胰腺（“BVP”）的臨牀前測試，該候選產品旨在使用HAV作為治療1型糖尿病患者的手段提供產生胰島素的胰島。根據JDRF協議的條款, JDRF將提供最高$的資金0.8百萬美元（“JDRF獎”），基於與我們的BVP相關的某些研發里程碑的成就。JDRF協議將公司截至任何時候從JDRF收到的累計付款總額稱為 “實際獎勵”。
公司收到了第一筆里程碑付款 $80在 JDRF 協議執行後，2023 年 4 月有 1000 人。 公司確定，根據ASC 470的規定，JDRF的實際獎勵付款應歸類為長期債務， 債務在簡明的合併資產負債表中。與實際獎勵付款相關的JDRF負債按攤銷成本列報，截至2023年9月30日，賬面價值為美元64千，幷包含在簡明合併資產負債表中的其他長期負債中。
根據附註3的定義，與處置付款相關的衍生負債最初在發行時按公允價值計量，並在每個報告期進行調整，公允價值的變動在簡明合併運營報表中確認為其他收益（支出）和綜合虧損，歸類為衍生負債公允價值的變動。有關更多信息，請參閲註釋 3 — 公允價值計量。
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性普通股。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合約被行使或轉換為普通股，或者導致普通股的發行，普通股隨後共享公司的收益，除非納入此類股票具有反稀釋作用，否則可能發生的稀釋。由於公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中蒙受了虧損，因此每個時期的基本和攤薄後的每股淨虧損相同。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
以下潛在普通股不包括在每個時期的攤薄後每股淨虧損的計算中，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。 | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月零九個月結束了 9月30日 |
| | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 根據股票計劃行使期權 | | | | 7,170,891 | | | 6,722,422 | |
| 購買普通股的認股權證 | | | | 5,588,506 | | | 5,588,506 | |
這個 15,000,000附註8中定義的或有收益股票不包括在所有期限的反稀釋表中，因為在公司股價超過尚未達到的規定門檻之前，或發生控制權變更時，此類股票可以臨時發行。根據附註6——收入利息購買協議的定義，期權協議不包括在截至2023年9月30日的三個月和九個月的反稀釋表中，這是基於公司的假設，即除非公司股價超過美元，否則不會行使期權協議7.50每股，期權協議下的最低購買價格。
其他風險和不確定性
該公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於候選產品的成功發現和開發、其候選產品的臨牀試驗和其他研究的成功，包括正在進行的V005期2/3期臨牀試驗和V007三期臨牀試驗、其HAV和其他候選產品的監管批准和商業化， 公司目標人羣的預期規模’的候選產品、HAV的市場接受程度（如果獲得批准）、第三方保險和報銷的可用性、競爭對手開發的新技術創新、生產足夠數量的HAV和其他候選產品的能力、對公司的期望’的戰略夥伴關係、對第三方、關鍵人員的依賴以及吸引和留住合格員工的能力、專有技術的保護和商業祕密的保密、對政府法規的遵守情況、公司’實施和維持有效的內部控制，以及獲得額外資本以資助其候選產品的運營和商業成功的能力。
目前正在開發的候選產品在商業化之前需要廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資金、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使公司’的商業化努力取得了成功，尚不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入，並且公司可能依賴某些戰略關係來分銷其產品，包括公司’與費森尤斯醫療建立戰略合作伙伴關係，在美國境外銷售、營銷和分銷其針對某些特定適應症的6毫米HAV。
最近通過的會計公告
在截至的九個月中，公司沒有采用財務會計準則委員會（“FASB”）發佈的任何新準則或更新 2023年9月30日這對公司的簡明合併報告產生了重大影響 財務報表和相關披露。
最近發佈的會計公告
公司審查了截至2023年9月30日的所有最近發佈的會計公告，得出的結論是，這些公告不適用或預計不會對公司的簡明合併財務報表和相關披露產生重大影響。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
3. 公允價值測量
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為在主要市場或最有利市場轉移負債而支付的價格。ASC 820， 公允價值計量和披露，建立了優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的投入的層次結構或公允價值層次結構。基於投入可靠性的公允價值層次結構分為三個級別，如下所示：
•級別 1 — 可觀察的輸入，反映活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
•第 2 級 — 第 1 級中包含的除報價之外的其他資產或負債可觀測的投入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價，或基本上資產或負債的整個期限內可觀察到或可觀測的市場數據證實的其他輸入。
•第 3 級 — 不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此需要公司制定自己的假設。
公司的貨幣市場基金被歸類為公允價值層次結構的第一級，因為它們是使用報價市場價格進行估值的。存款證在公司的簡明合併資產負債表中按攤銷成本記賬，該資產負債表根據二級投入估算了其公允價值。由於這些項目的短期性質，截至2023年9月30日和2022年12月31日的其他應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值近似於其公允價值。
公司定期評估以公允價值衡量的資產和負債，以確定每個報告期對資產和負債進行分類的適當水平，所採用的估值技術可以最大限度地利用可觀測的投入，並儘可能減少不可觀察投入的使用。該裁決要求公司做出重大判斷。
公司經常性按公允價值計量的資產和負債如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千美元計） | | 截至2023年9月30日計量的公允價值 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | | |
| 現金等價物（貨幣市場基金） | | $ | 98,539 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 98,539 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 金融資產總額 | | $ | 98,539 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 98,539 | |
| 負債： | | | | | | | | |
| 或有收益負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 39,601 | | | $ | 39,601 | |
| 或有衍生負債 | | — | | | — | | | 2,536 | | | 2,536 | |
| 私募認股權證責任 | | — | | | — | | | 149 | | | 149 | |
| 期權協議責任 | | — | | | — | | | 38 | | | 38 | |
| JDRF 協議衍生責任 | | — | | | — | | | 28 | | | 28 | |
| 金融負債總額 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42,352 | | | $ | 42,352 | |
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（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千美元計） | | 截至2022年12月31日測得的公允價值 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | | |
| 現金等價物（貨幣市場基金） | | $ | 141,159 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 141,159 | |
| 現金等價物（存款證） | | — | | | 8,000 | | | — | | | 8,000 | |
| 短期投資（存款證） | | — | | | 2,107 | | | — | | | 2,107 | |
| 金融資產總額 | | $ | 141,159 | | | $ | 10,107 | | | $ | — | | | $ | 151,266 | |
| 負債： | | | | | | | | |
| 或有收益負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,893 | | | $ | 27,893 | |
| 私募認股權證責任 | | — | | | — | | | 80 | | | 80 | |
| 金融負債總額 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,973 | | | $ | 27,973 | |
或有收益負債、私募認股權證負債（定義見附註8——股東權益）、與看跌期權相關的或有衍生負債（定義見附註6——收入利息購買協議並在下文討論）、期權協議負債（定義見附註6——收入利息購買協議）以及與JDRF協議處置支付相關的衍生負債的公允價值基於重要的不可觀察輸入，這些輸入代表了三級衡量標準在公允價值層次結構中。私募認股權證負債、期權協議負債和與JDRF協議處置付款相關的衍生負債的公允價值包含在簡明合併資產負債表中的其他長期負債中。
或有收益負債
下表彙總了或有收益負債公允價值的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千美元計） | | 或有收益負債 |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| 期初的公允價值 | | $ | (38,457) | | | $ | (44,049) | | | $ | (27,893) | | | $ | (103,660) | |
| 其他收入（支出）中包含的公允價值變動，淨額 | | (1,144) | | | (962) | | | (11,708) | | | 58,649 | |
| 截至期末的公允價值 | | $ | (39,601) | | | $ | (45,011) | | | $ | (39,601) | | | $ | (45,011) | |
在確定或有收益負債的公允價值時，公司使用了蒙特卡羅模擬價值模型，該模型將潛在結果按月分佈 10-一年期限優先考慮可用的最可靠信息。計算中使用的假設基於某些股價里程碑的實現情況，包括當前的普通股價格、預期波動率、無風險利率、預期期限和預期股息收益率（見附註8——股東權益）。或有收益支付涉及需要大量判斷的某些假設，實際結果可能與假設和估計金額不同。
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（未經審計）
私募認股權證責任
下表彙總了私募認股權證負債公允價值的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 私募認股權證 |
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| （以千美元計） | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| 期初的公允價值 | | $ | (158) | | | $ | (190) | | | $ | (80) | | | $ | (497) | |
| 其他收入（支出）中包含的公允價值變動，淨額 | | 9 | | | (67) | | | (69) | | | 240 | |
| 截至期末的公允價值 | | $ | (149) | | | $ | (257) | | | $ | (149) | | | $ | (257) | |
在確定私募認股權證負債的公允價值時，公司使用蒙特卡羅模擬估值模型通過包括當前公司股價、預期波動率、無風險利率、預期期限和預期股息收益率在內的假設來估算公允價值（見附註8——股東權益）。
衍生負債
或有衍生負債
根據收購協議，債務包含與看跌期權相關的嵌入式衍生品，定義見附註6，需要將分叉作為單一複合衍生工具。該公司使用 “包括與否” 的方法估算了衍生負債的公允價值。“有無” 的方法包括按原樣對整個工具進行估值，然後在沒有單個嵌入式導數的情況下對工具進行估值。帶有嵌入式衍生工具的整個工具與沒有嵌入式衍生工具的工具之間的差異是截至2023年5月12日和2023年9月30日的衍生負債的公允價值。在確定或有衍生負債的公允價值時，公司使用了蒙特卡羅模擬價值模型，該模型將潛在結果按月分佈 10-年期。潛在事件觸發購買協議中包含的看跌期權可行性的估計概率和時間、預測的現金流和貼現率是不可觀察的重要投入，用於確定包含嵌入式衍生品的整個工具的估計公允價值。截至2023年5月12日，用於計算或有衍生負債價值的貼現率為 12.7% 用於計算收入預測的現值，以及 12.1% 用於計算看跌期權回報的現值。截至2023年9月30日，用於計算或有衍生負債價值的貼現率為 15.4% 用於計算收入預測的現值，以及 17.4% 用於計算看跌期權回報的現值。
下表彙總了或有衍生負債的公允價值變化，該負債被歸類為三級金融工具。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千美元計） | | | | | | 三個月已結束
2023年9月30日 | | 九個月
已結束
2023年9月30日 |
| | | | | | | | |
| 期初的公允價值 | | | | | | $ | (2,392) | | | $ | — | |
| 或有衍生負債的初始公允價值 | | | | | | — | | | (2,354) | |
| 其他收入（支出）中包含的公允價值變動，淨額 | | | | | | (144) | | | (182) | |
| 截至期末的公允價值 | | | | | | $ | (2,536) | | | $ | (2,536) | |
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（未經審計）
JDRF 衍生負債
如果許可、出售或轉讓公司對JDRF協議中規定的產品技術的權利或控制權變更交易，公司有義務向JDRF支付相當於以下金額的款項 10公司收到的任何許可證或購買價格付款的百分比，金額不超過等於 四乘以實際獎勵（“特許權使用費上限”），減去之前為特許權使用費上限支付的任何特許權使用費（“處置費”）。
確定處置補助金符合需要分叉的嵌入式衍生品的定義。公司根據實際獎勵美元對不同情景下的處置付款進行分析，估算了處置款的公允價值80截至 2023 年 9 月 30 日為 1,000 美元，特許權使用費上限為 $320千。控制權變更事件觸發處置付款的估計概率和時間以及貼現率是用於確定處置款估計公允價值的重要不可觀察的輸入。截至2023年9月30日，用於計算處置款價值的貼現率為 19.4%。處置款的估計公允價值為美元28截至2023年9月30日，為千人，在簡明合併資產負債表中被歸類為其他長期負債的一部分。
4. 財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | |
| （以千美元計） | | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| | | | |
| 科學和製造設備 | | $ | 28,505 | | | $ | 27,821 | |
| 計算機設備 | | 125 | | | 167 | |
| 軟件 | | 673 | | | 209 | |
| 傢俱和固定裝置 | | 1,066 | | | 988 | |
| 租賃權改進 | | 27,672 | | | 26,355 | |
| 在建工程 | | 58 | | | 680 | |
| | 58,099 | | | 56,220 | |
| 累計折舊 | | (30,248) | | | (26,181) | |
| 財產和設備，淨額 | | $ | 27,851 | | | $ | 30,039 | |
折舊費用總計 $1.3百萬和美元4.3截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元，以及美元1.5百萬和美元4.6在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。所有長期資產都保存在美國 各州。
5. 應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| （以千美元計） | | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| | | | |
| 應計外部研究、開發和製造成本 | | $ | 4,002 | | | $ | 2,437 | |
| 應計員工薪酬和福利 | | 5,342 | | | 4,227 | |
| 應計的專業費用 | | 242 | | | 444 | |
| 總計 | | $ | 9,586 | | | $ | 7,108 | |
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（未經審計）
6. 收入利息購買協議
收入利息購買協議
2023年5月12日，Humacyte, Inc.和Global與作為買方代理人的買方和Oberland Capital Management LLC的另一家子公司簽訂了收購協議，以獲得有關公司HAV進一步開發和商業化的融資，償還公司在SVB的信貸額度以及其他一般公司用途。根據購買協議，買方於2023年5月12日從環球購買了某些收入利息（“收入權益”），以換取 總投資金額不超過 $150.0百萬（“投資金額”）。開啟 2023 年 5 月 12 日，公司收到了首付款 $40.0百萬，減去某些交易費用， 用於全額償還公司在與SVB簽訂的貸款協議下的現有債務。公司還將有權獲得最高約 $110.0百萬美元后續分期付款，但須遵守購買協議中規定的條款和條件，如下所示：(i) $20.0公司在 2024 年 3 月 31 日當天或之前提交的血管創傷適應症的生物製劑許可申請（“BLA”）獲受理，（ii）美元40.0如果公司在2024年12月31日當天或之前獲得美國食品藥品管理局對HAV血管創傷適應症的批准，則由公司選擇，以及 (iii) 美元50.0百萬美元，由公司選擇，達到 $35.02025年12月31日之前的任何時候，全球三個月的淨銷售額都落後了100萬英鎊。每筆資金都取決於條件的滿足以及前一批資金的收到情況。
根據購買協議，收入利息使購買者有權獲得最初等於的特許權使用費 7.5公司產品全球淨銷售額的百分比（“利率”）（視特定被許可人在美國境外的淨銷售額的較低比率而定），將按日曆季度支付（“收入利息支付”）。
如果購買者未收到等於的累計收入利息支付 100到2028年最後一個工作日（“測試日期”），該利率佔迄今為止的資金金額（“累計買方付款”）的百分比，如果在2023年5月12日至考試日期間適用如此高的利率，則將為購買者提供等於截至考試日期累計購買者付款的累計收入利息支付。此外，Global將被要求向購買者支付等於以下金額的款項 100截至考試日期的累計買方付款的百分比減去截至考試之日Global根據購買協議向購買者支付的總收入利息的百分比。Global支付收入利息的義務自購買者收到的收入利息付款之日起終止 150累積買方付款的百分比，除非由於買方行使看跌期權、公司行使看漲期權或經雙方同意而提前終止購買協議。但是，如果買方截至該日尚未收到此類收入利息付款，則購買協議將在購買者收到收入利息付款之日終止 195購買者累計付款的百分比。
根據購買協議，Global可以選擇回購收入權益，並在事先發出書面通知後隨時終止購買協議（“看漲期權”）。此外，買方可以選擇終止購買協議（“看跌期權”），並要求Global在破產事件、未治癒的重大違規行為、重大不利影響或控制權變更等所列事件時回購收益權益。如果買方在2024年8月12日之前行使看跌期權（控制權變更除外），則所需的回購價格將為 125購買者累計付款的百分比（減去截至該日Global向買方支付的總收入利息）。如果 (i) 在控制權變更發生後，買方在2024年8月12日當天或之前行使看跌期權，(ii) 看跌期權在2024年8月12日之後行使至2026年5月12日，或 (iii) 看漲期權是在2026年5月12日當天或之前行使的，則在每種情況下，所需的回購價格均為 175購買者累計付款的百分比（減去截至該日全球向買方支付的總收入利息）。 如果在2026年5月12日之後行使看跌期權或看漲期權，則所需的回購價格將為 195購買者累計付款的百分比（減去截至該日全球向買方支付的總收入利息）。
購買協議包含此類交易的慣常陳述、擔保和肯定性承諾，包括向買方提供財務和其他信息、在發生某些重大事件時通知買方以及遵守適用法律等。購買協議還包含慣常的否定契約，包括對承擔債務和授予資產留置權或擔保權益的能力的某些限制。截至2023年9月30日，公司遵守了所有契約。
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（未經審計）
公司已提供母公司擔保，以擔保全額支付購買協議規定的義務。公司在母公司擔保下的義務以及Global在購買協議和收入權益下的義務由公司和環球幾乎所有資產的完善擔保權益擔保。
購買協議被視為未來收入的出售，使用實際利率法記作按攤銷成本記賬的長期債務。
截至2023年9月30日，美元37.3百萬美元在隨附的簡明合併資產負債表中記為收入利息負債（扣除交易成本、分配給期權協議的公允價值和分叉或有衍生負債的公允價值）。收入利息負債基於公司在購買協議有效期內對未來收入的當前估計，對購買者的合同還款義務。公司使用實際利率法估算與該負債相關的利息支出。實際利率是根據能夠在協議的預期期限內全額償還債務的利率計算的。在協議期限內，該負債的利率可能會有所不同，具體取決於多種因素，包括預測的淨銷售額水平和預期時間。截至2023年9月30日，估計的有效年利率為 11.5%。該公司將根據其當前的淨銷售預測每季度評估利率。如果任何預測的淨銷售額和相關付款的水平和時間發生變化，公司前景將調整負債和相關發行成本的實際利息和相關攤銷。該公司記錄了美元1.0百萬和美元1.8在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與收購協議相關的利息支出分別為百萬美元。
購買協議下可由買方根據某些偶然事件行使的看跌期權被確定為需要分叉的嵌入式衍生工具，並作為單一複合衍生工具單獨核算。公司記錄的衍生負債的初始公允價值為美元2.4百萬美元作為債務折扣，將使用實際利率法在債務的預期期限內將其分攤為利息支出。有關與看跌期權相關的或有衍生負債的公允價值的進一步討論，請參閲附註3——公允價值衡量。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司產生了 零和 $2.1與購買協議相關的發行和交易成本分別為百萬美元。發行和交易成本已資本化為債務折扣，並在債務的估計期限內分期攤為利息支出。公司支付了 $1.82023年第二季度發行和交易成本中的百萬美元，並支付了美元0.32023年第三季度為百萬美元。
因公司產品淨銷售而支付的收入利息將減少收入利息負債。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司沒有記錄任何產品銷售收入。
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中的收入利息負債活動：
| | | | | | | | |
| （以千美元計） | | |
| 初始收入利息負債 | | $ | — | |
| 收入利息購買協議的收益，總額 | | 40,000 | |
| 減少發行成本 | | (623) | |
| 收入利息購買協議的收益，淨額 | | 39,377 | |
| 已支付的交易費用 | | (1,450) | |
| 嵌入式或有衍生負債的債務折扣 | | (2,354) | |
| 期權協議公允價值的債務折扣 | | (55) | |
| 已確認的利息支出 | | 1,768 | |
| | |
截至2023年9月30日的收入利息負債 | | $ | 37,286 | |
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
期權協議
關於收購協議，公司還與TPC Investments III LP和TPC Investment Solutions LP簽訂了期權協議（“期權協議”），該協議賦予TPC Investments III LP和TPC投資解決方案有限責任公司（“持有人”）總共購買不超過美元的權利10.0公司價值百萬股普通股（“期權”），每股收購價等於美元中較大者7.50，或者 15截至行使日的日交易量加權平均價格，只能在（i）2026年12月31日和（ii）公司重組截止日期（以較早者為準）之前的任何時間以現金行使。根據期權協議，持有人還獲得了與期權基礎股票相關的某些註冊權。
授予持有人的期權是一種獨立工具，與購買協議中概述的買方承諾分開。期權協議不符合ASC 815-40規定的股權合約範圍例外情況，公司在簡明合併資產負債表中將期權記錄為負債（“期權協議負債”），初始公允價值為美元55千，隨後公允價值的變動將在每個報告日的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中確認。
7. 債務
根據購買協議，在 2023年5月12日, $40.0百萬，減去某些交易費用，由公司提供資金，用於全額償還公司在定期貸款協議下的現有債務 與硅谷銀行（“SVB”）和SVB創新信貸基金VIII，L.P. 於2021年3月30日簽訂，經2021年6月和2021年9月修訂（“貸款協議”）。
貸款協議提供了高達美元的定期貸款額度50.0百萬美元，到期日為2025年3月1日。2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了SVB，聯邦存款保險公司（“FDIC”）被指定為接管人。 2023年3月13日，聯邦存款保險公司宣佈，SVB的所有存款和幾乎所有資產已轉移到新成立的、提供全方位服務的、由聯邦存款保險公司運營的橋樑銀行——北卡羅來納州硅谷橋銀行（“SVBB”）。 SVBB承擔了先前由SVB持有的所有貸款。2023年3月27日，第一公民銀行和信託公司承擔了SVBB的所有客户存款和某些其他負債，並從聯邦存款保險公司收購了SVBB的幾乎所有貸款和某些其他資產，包括貸款協議。
關於貸款協議，公司向貸款人發放了認股權證，要求其以行使價為美元購買普通股10.28每股，其中 287,704認股權證可以立即行使。認股權證歸類為股東權益，因為認股權證的結算與普通股掛鈎。公司在發行時使用Black-Scholes估值模型確認了可在股東權益範圍內立即行使的認股權證的公允價值。
在發行時，公司最初確定不太可能再籌集一筆資金，因此未對剩餘部分進行任何估值 123,302只有在為第一批新增資金提供資金後才能行使的認股權證。由於公司額外增加了 $10.02021年10月13日根據貸款協議發放的100萬筆借款，購買額外貸款的認股權證 123,302普通股的行使價為美元10.28截至該日，每股和認股權證的價值已記錄在案。額外的認股權證使用Black-Scholes估值模型歸入股東權益，因為認股權證的結算與普通股掛鈎。
認股權證的公允價值（美元）3.3百萬），一個 5% 最後付款費用 ($)1.5百萬）和債務發行成本（美元）0.3百萬）使用實際利息法計入貸款期限內的利息支出。
與貸款協議的終止有關，公司支付了$的預付保費0.3百萬美元，並記錄了清償債務的虧損為美元2.4在截至2023年9月30日的九個月中，簡明合併運營和綜合虧損報表中的其他收益（支出）為百萬美元。債務清償損失包括預付款溢價、未攤銷的債務折扣和發行成本以及未計入的最後付款費用。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
8. 股東’公平
普通股
2021年8月26日，合併及相關的PIPE融資完成，公司發行了 27,346,449普通股收益為美元242.4百萬。公司產生了美元3.9百萬的交易成本，包括銀行費用、法律費用和其他專業費用。Legacy Humacyte 假設 $15.2百萬負債，包括PIPE融資費和律師費，以及美元0.1來自AHAC的數百萬資產。合併後，立即有 103,003,384面值為美元的已發行普通股0.0001每股。
截至 2023 年 9 月 30 日，該公司’的第二份經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發 250,000,000普通股。普通股的多數權益持有人投贊成票，可以增加或減少普通股的授權數量（但不得低於當時已發行或預留髮行的股票數量）。
普通股持有人有權不時獲得公司可能宣佈的股息’s 董事會。截至 2023 年 9 月 30 日， 不已宣佈分紅。
普通股持有人有權 一就公司普通股股東投票表決的所有事項對持有的每股股份進行投票。
如果公司進行重組，在向任何優先股股東支付清算優惠後，普通股持有人有權按比例分享公司所有剩餘資產。
截至2023年9月30日，公司已為未來發行預留普通股如下：
| | | | | | | | |
| 9月30日
2023 | |
| 為應急收益股票預留的普通股 | 15,000,000 | | |
| 為期權協議預留的普通股 | 1,333,334 | | 1 |
| 行使股票計劃下未償還的期權 | 7,170,891 | | |
| 股票計劃下可供發行的期權 | 6,501,655 | | |
| ESPP 下可供授予的股份 | 1,030,033 | | |
| 購買普通股的認股權證 | 5,588,506 | | |
| 36,624,419 | | |
___________________________(1)假設按照期權協議的規定行使整個期權，最低購買價格為 $7.50每股。
優先股
該公司’第二份經修訂和重述的公司註冊證書向公司提供’s 董事會有權發行優先股，面值美元0.0001每股，再分成一個系列，並通過一項決議和提交指定證書，不時確定每個此類系列中應包括的股份數量。此類決議中應説明和表決權、指定、權力、優先權和相對權利、參與權、選擇權、特殊權利和其他權利。曾經有 20,000,000指定為優先股的股票以及 無截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，尚未繳清。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
認股證
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司有以下未償普通股認股權證：
| | | | | |
| 未償普通股認股權證 |
| |
| Legacy Humacyte 普通股認股權證 | 411,006 | |
| 私募認股權證 | 177,500 | |
| 公開認股權證 | 5,000,000 | |
| 普通股認股權證總額 | 5,588,506 | |
有關與公司聯合發行的普通股認股權證的討論，請參閲附註7——債務’s 2021年的貸款協議（此類認股權證，“Legacy Humacyte普通股認股權證”）。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的九個月中，認股權證沒有發行、行使或到期。
就合併而言，公司假設 5,000,000公開交易的認股權證（“公開認股權證”) 和 177,500向AHAC贊助商有限責任公司發行的私募認股權證（ “贊助商”），奧本海默公司Inc. 和 Northland Securities, Inc.，與 AHAC 有關’的首次公開募股 (“私募認股權證”而且，連同公開認股權證， “普通股認股權證”）。普通股認股權證使持有人有權購買 一行使價為美元的普通股份額11.50每股。在合併完成後，公司對普通股認股權證進行了評估，以確定適當的財務報表分類。普通股認股權證不可強制兑換，被視為獨立工具，因為它們可單獨行使為普通股。因此，根據財務會計準則委員會ASC主題480，普通股認股權證沒有被歸類為負債， 區分負債和權益 (“ASC 480”)。然後，該公司評估了FASB ASC主題815下的普通股認股權證， 衍生品和套期保值.
公開認股權證
公共認股權證是公開交易的，可以以現金行使，除非出現某些情況，例如沒有與行使時可發行的股票相關的有效註冊聲明，或者公司在某些條件下贖回，此時公共認股權證可能有資格進行無現金行使。公開認股權證只能行使整數股份，並將到期 五年合併完成後。公共認股權證可以行使 30合併完成後的幾天。
公開認股權證被視為 “與公司自有股票掛鈎”。該協議規定，如果向持有人提出並接受的投標或交換要約 50公司已發行股份的百分比’作為普通股，普通股認股權證（包括公開認股權證和私募認股權證）的所有持有人都有權獲得所有普通股認股權證的現金。由於公司擁有單一類別的普通股，因此符合條件的現金要約金額超過 50公司百分比’s 普通股將始終導致控制權的變化，並且不妨礙對公共認股權證進行永久股權分類。根據該評估，公司得出結論，公共認股權證符合股東分類標準’公平。公開認股權證最初在截止日被確認為股權，公允價值為 $2.80每股。
私募認股權證
私募認股權證只要由初始購買者或其允許的受讓人持有，就不能兑換成現金。如果私募認股權證由初始購買者或其允許的受讓人以外的其他人持有，則私募認股權證可由公司贖回，並可由此類持有人在與公開認股權證相同的基礎上行使。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
管理普通股認股權證的協議包括一項條款，該條款的適用可能會導致私募認股權證的結算價值因持有人的不同而有所不同。由於工具的持有人不是普通股固定期權定價的投入，因此私募認股權證不被視為 “與公司建立索引’自己的股票”因此不歸類為股東’公平。由於私募認股權證符合衍生品的定義，公司將這些認股權證按公允價值記為簡明合併資產負債表中的負債，隨後在簡明合併運營報表中確認各自公允價值的變化，並在每個報告日的綜合虧損中確認。
私募認股權證最初在截止日期被確認為負債, 公允價值為 $0.6百萬美元，截至2022年12月31日，私募認股權證的估計公允價值為美元0.1百萬。有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內私募認股權證公允價值變動的摘要，請參閲附註3——公允價值衡量。將私募認股權證負債調整為公允價值美元0.1截至2023年9月30日，百萬美元導致微不足道的非現金收益和美元的非現金損失0.1截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元，而非現金虧損為美元0.1百萬美元和非現金收益0.2截至2022年9月30日的三個月和九個月為百萬美元。私募認股權證負債的調整歸類為簡明合併運營報表和綜合虧損報表中衍生負債公允價值的變動。
在蒙特卡羅模擬價值模型下，使用以下假設對私募認股權證進行估值：
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 公共股票的市場價格 | $ | 2.93 | | $ | 2.11 |
| 行使價格 | $ | 11.50 | | $ | 11.50 |
| 預期期限（年） | 2.91 | | 3.65 |
| 預期的股價波動 | 90.0 | % | | 78.3 | % |
| 無風險利率 | 4.82 | % | | 4.14 | % |
| 預計股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
或有收益負債
合併結束（“收盤”）後，Legacy Humacyte普通股和優先股的前持有人有資格獲得最多 15,000,000總共增加普通股（“或有收益股”） 二相等的部分 7,500,000每批普通股的份額。如果收盤成交量加權平均價格，則第一和第二批可以發行（“VWAP”) 在納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）（或當時普通股上市的交易所）上市的每股普通股大於或等於美元15.00和 $20.00分別超過任何 20任何交易日內的交易日 30連續交易日。
收盤時，發行或有盈利股票的或有債務被列為負債，因為決定需要發行的或有收益股票數量的觸發事件包括不僅與普通股掛鈎的事件。隨後，在每個報告日對或有收益股票進行重新計量，公允價值的變動作為其他收益（支出）的組成部分入賬，淨計入簡明合併運營報表和綜合虧損。截至2021年8月26日收盤時，或有收益股票總額的估計公允價值為美元159.4百萬美元，基於蒙特卡羅模擬估值模型，該模型使用每月潛在結果的分佈 10-使用最可靠的可用信息進行年份。截至2022年12月31日，或有收益股票總額的估計公允價值為美元27.9百萬。
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Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間或有收益負債公允價值變動的摘要，請參閲附註3——公允價值衡量。將或有收益負債重新計量至公允價值美元39.6截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元造成非現金損失1.1百萬和美元11.7截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元，而非現金虧損為美元1.0百萬美元和非現金收益58.6在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中，或有收益負債的重新計量被歸類為或有收益負債公允價值變動。計算公允價值時使用的假設基於某些股票價格里程碑的實現情況，包括當前的普通股價格、預期波動率、無風險利率、預期期限和預期股息收益率。
估值中使用的假設描述如下：
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 當前股價 | $ | 2.93 | | $ | 2.11 |
| 預期的股價波動 | 87.1 | % | | 89.0 | % |
| 無風險利率 | 4.59 | % | | 3.88 | % |
| 預計股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 預期期限（年） | 10.00 | | 10.00 |
9. 股票薪酬
在收盤時，2021年長期激勵計劃（“2021年計劃”）和2021年員工股票購買計劃（“ESPP”）生效。截至2023年9月30日， 6,501,655和 1,030,033普通股分別根據2021年計劃和ESPP發行。2021年計劃和ESPP規定，自2022年1月1日起，每年的1月1日，2021年計劃和ESPP儲備金將自動增加，金額等於（a）中較小值 5% 和 1分別佔公司股份數量的百分比’s 上年12月31日已發行的普通股以及 (b) 公司確定的普通股數量’s 董事會。在2021年12月和2022年12月，公司董事會都決定，2022年1月1日或2023年1月1日不會自動增加根據2021年計劃或ESPP預留的股票數量。
根據2021年計劃，公司可以授予非法定股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票、績效獎勵和其他形式的獎勵。根據ESPP，一旦實施，符合條件的員工將被允許以較低的價格購買公司普通股 85發行第一天公司普通股每股收盤交易價格的百分比或 85行使日每股收盤交易價格的百分比，該價格將在每次發行的最後一天出現。
在收盤之前，Legacy Humacyte 有 二股權激勵計劃、經修訂的2015年綜合激勵計劃（“2015年計劃”）和2005年的股票期權計劃（“2005年計劃”）。由於合併，根據2015年計劃或2005年的計劃，都不能再授予任何獎勵。根據合併協議的規定，先前授予和截至合併生效之日尚未支付的所有獎勵均進行了調整，以反映合併協議中規定的合併的影響，但在其他方面仍將按照其原始條款有效。根據2021年計劃或2015年計劃授予的任何獎勵所依據的在歸屬前被公司沒收、取消或重新收購、到期或以現金而不是股票支付的股票將根據2021年計劃可供授予和發行。截至 2023 年 9 月 30 日， 3,405,878, 3,485,882和 279,131普通股仍分別留作根據2021年計劃、2015年計劃和2005年計劃發行的未償還期權。
該公司’的股票期權計劃允許發放獎勵，公司認為這有助於使獎勵獲得者的利益與股東的利益保持一致。該公司’的董事會或薪酬委員會決定股權激勵補助的具體條款，包括每股行使價和期權獎勵的歸屬期。授予期權獎勵的行使價等於公司的公允市場價值’s 授予之日的普通股。
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Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
該公司授予的期權包括基於服務或基於績效的歸屬條件，或兩者兼而有之，以及 10 年合同期限。計劃基於服務的歸屬條件通常已得到滿足 36到 48自授予之日起的幾個月。在實現某些產品開發里程碑後，基於績效的歸屬條件即得到滿足。 公司根據使用Black-Scholes期權定價模型衡量的獎勵的授予日公允價值來確認股票薪酬支出。與具有服務歸屬條件的獎勵相關的薪酬支出在必要的服務期內按直線方式確認。期權估值模型，包括Black-Scholes期權定價模型，需要輸入高度主觀的假設，而所用假設的變化可能會對獎勵的授予日公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率、預期的獎勵期限以及標的普通股在授予之日的公允價值。沒收將在發生時予以核算。
與具有基於績效的歸屬條件的獎勵相關的薪酬支出在必要的服務期內使用加速歸因方法進行確認，前提是基於績效的條件有可能實現。在可能達到基於績效的歸屬條件之前，公司不會確認與具有基於績效的歸屬條件的獎勵相關的薪酬支出。沒收將在發生時予以核算。
公司旗下的期權獎勵’的期權計劃通常規定，如果受贈方非自願終止（相關股票期權協議中定義的期限），則加速授予任何期權獎勵的未歸屬部分’在開始的時期內就業 30公司交易生效日期前幾天且該交易已結束 12自此類交易生效之日起的幾個月。此外，該公司’在進行公司交易時，董事會可自行決定加快任何未歸屬股票期權的歸屬。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型中的以下假設估算了股票期權在授予之日的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| 預計股息收益率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 預期的股價波動率（加權平均值和區間，如果適用） | 89.8% | | 89.3% (89.2% 至 89.4%) | | 89.0% (88.6% 至 89.8%) | | 93.3% (89.0% 至 100.0%) |
| 無風險利率（加權平均值和區間，如果適用） | 4.39% | | 3.58% (3.46% 至 3.65%) | | 3.91% (3.58% 至 4.39%) | | 2.96% (1.89% 至 3.65%) |
| 期權的預期期限（以年為單位） | 6.25 | | 6.25 | | 6.25 | | 6.25 |
•普通股的公允價值。 普通股的公允價值是根據納斯達克股票的收盤價確定的。
•預期期限。 預期期限代表股票期權的預期到期時間。公司使用簡化的期權方法計算預期期限，如果有關鍛鍊模式和解僱後解僱行為的歷史數據不足，則可以使用該方法。簡化的方法基於每筆補助金的授予期限和合同期限，或分級歸屬獎勵的每部分歸屬期限和合同期限。在此方法下，使用歸屬日期和最長合同到期日之間的中點作為預期期限。對於具有多個投資部分的獎勵，可以平均每個批次從撥款到中點的時間，以提供總體預期期限。
•預期波動率。 由於公司的交易歷史有限，預期波動率是根據混合方法確定的，該方法使用了公司普通股和幾家上市同行公司的歷史股票波動率，期限等於期權的預期期限。為了確定這些同行公司，公司考慮了潛在可比公司的行業、發展階段、規模和財務槓桿率。
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Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
•無風險利率。 無風險利率基於期權期限與期權預期期限相似的美國國債零息證券的收益率。
•預期的股息收益率。 該公司尚未支付普通股股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。因此，該公司估計股息收益率為 零.
截至2023年9月30日，有 6,501,655根據2021年計劃，仍有期權可供撥款。公司擁有足夠的授權和未發行股票來發行普通股，以滿足2021年計劃下可授予的任何獎勵。
下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表中包含的股票薪酬支出摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| （以千美元計） | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研究和開發 | | $ | 361 | | | $ | 216 | | | $ | 1,262 | | | $ | 682 | |
| 一般和行政 | | 1,411 | | | 1,260 | | | 4,160 | | | 3,832 | |
| 總計 | | $ | 1,772 | | | $ | 1,476 | | | $ | 5,422 | | | $ | 4,514 | |
截至2023年9月30日，未確認的期權股票薪酬成本為美元8.5百萬，預計將在加權平均期內得到確認 2.4年份。
公司旗下的期權活動摘要’截至2023年9月30日的九個月中的股票期權計劃如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票數量 | | 加權
平均運動量
每股價格 | | 加權
平均值
剩餘的
合同期限
（年） | | 聚合
內在價值
（以千計） |
截至2022年12月31日的未償還期權 | 7,203,874 | | | $ | 5.90 | | | 7.5 | | $ | 429 | |
| 已授予 | 564,150 | | | $ | 3.52 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (231,823) | | | $ | 1.35 | | | | | |
| 被沒收 | (365,310) | | | $ | 5.03 | | | | | |
2023 年 9 月 30 日未償還的期權 | 7,170,891 | | | $ | 5.90 | | | 7.0 | | $ | 639 | |
既得且可行使，2023 年 9 月 30 日 | 3,463,584 | | | $ | 6.93 | | | 5.1 | | $ | 632 | |
已歸屬，預計將歸屬，2023 年 9 月 30 日 | 7,170,891 | | | $ | 5.90 | | | 7.0 | | $ | 639 | |
10. 所得税
該公司’過渡期的税收準備金是根據其年度有效税率的估算值確定的，該期間產生的離散項目（如果有）進行了調整。公司每個季度都會更新其對年度有效税率的估計，如果預計的年度有效税率發生變化，公司將在該期間進行累積調整。截至2023年9月30日，尚未進行任何此類調整。該公司’截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的有效聯邦和州税率為 0％，主要是由於本財年迄今為止的估計淨營業虧損被其遞延所得税資產估值補貼的增加所抵消。
該公司做到了 不記錄截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內的任何所得税支出或福利。由於公司的不確定性，該公司有淨營業虧損，並已針對遞延所得税淨資產提供了估值補貼’變現這些資產的能力。所得税前的所有虧損都發生在美國。
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Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
11. 承付款和或有開支
專利許可協議
杜克大學
三月份 2006年，公司與杜克大學（“杜克大學”）簽訂了許可協議，該協議隨後在2011年、2014年、2015年、2018年、2019年和2022年進行了修訂。根據該許可協議，杜克向公司授予了與去細胞化組織工程相關的某些專利（稱為專利權）的全球獨家、可再許可的許可，以及使用和實踐與專利權相關的某些專有技術的非排他性許可。有關組織脱細胞的相關許可專利已於2021年到期。公司已同意採取商業上合理的努力開發、註冊、營銷和銷售利用專利權的產品，即許可產品。使用許可產品向第三方提供的任何服務均稱為許可服務。該公司還同意在規定的時間範圍內達到其開發工作的某些基準，包括開發活動、臨牀試驗、監管申報和上市批准。根據許可協議，杜克大學保留將專利權用於自己的教育和研究目的的權利，以及出於非商業目的向其他非營利性、政府或高等教育機構提供專利權的權利，無需支付特許權使用費或其他費用。
與本公司有關的’在簽訂許可協議時，公司以以下形式向杜克大學授予了股權對價 52,693普通股。根據許可協議，公司還同意向杜克大學支付：
•對符合條件的許可產品和許可服務的銷售收取較低的個位數百分比的特許權使用費，再加上任何分許可收入的低兩位數百分比；
•自2012年起的年度最低特許權使用費，在許可產品或許可服務首次商業銷售後的日曆年內立即增加（以先發生者為準）；以及
•隨着某些里程碑的實現，將額外收取許可費。
許可協議在 (i) 最後一批專利權到期或 (ii) 以較晚者為準 四年在公司之後’s 首次商業銷售，除非提前終止。任何一方均可因欺詐、故意不當行為或非法行為或未治癒的重大違規行為而終止協議。如果公司資不抵債，杜克大學可能會終止協議。如果公司未能在適用的時間段內達到盡職調查里程碑，杜克大學也可以終止許可，將許可證轉換為非獨家許可或尋求任何分許可的轉讓。如果公司放棄任何索賠、專利或專利申請，則其在許可下與此類專利權相關的權利將在公司放棄此類權利的地區終止。本公司可以在以下情況下單方面終止許可協議 三個月'事先通知杜克大學。公司同意賠償杜克大學的某些第三方索賠。在本報告所述期間，根據許可協議向杜克大學支付的款項並不重要。
耶魯大學
2014年2月，公司與耶魯大學（“耶魯大學”）簽訂了許可協議，授予該公司與小直徑容器抑制凝血塗層相關的專利的全球許可（“小直徑容器許可協議”）。根據小直徑血管許可協議授予的許可證是工程血管組織和用於血管修復、重建和置換的基於細胞外基質的植入物領域的專有許可（前提是所有用途均為1範圍內的血管組織） – 直徑 12 毫米），唯一的不同是它受耶魯監管’代表其自身和所有其他非營利學術機構將許可產品用於研究、教學和其他非商業目的的非專有權利。該公司同意向耶魯大學支付年度維護費，在《小直徑船舶許可協議》一週年至四週年之間，最高不超過美元0.1該許可證每年可獲得一百萬美元。2022年12月，根據小直徑船舶許可協議的條款，該公司向耶魯提供了 90為期幾天的書面解僱通知，自 2023 年 3 月 21 日起生效。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
2019年8月，公司與耶魯簽訂了許可協議，授予該公司與BVP相關的專利的全球許可（“BVP許可協議”）。根據BVP許可協議授予的許可在向患者輸送胰腺胰島細胞的工程血管組織領域是獨有的，但受耶魯大學的約束’代表其自身和所有其他非營利學術機構將許可產品用於研究、教學和其他非商業目的的非專有權利。該公司已同意向耶魯大學支付年度維護費，在BVP許可協議一週年至四週年之間，最高不超過美元0.1該許可證每年可獲得一百萬美元。
2019年8月，公司與耶魯簽訂了許可協議，授予該公司管狀假體相關專利的全球許可（“管狀假體許可協議”）。根據管狀假體許可協議授予的許可證是工程化泌尿管道、工程氣管/氣道和工程食道領域的獨家許可，但受耶魯大學的約束’代表其自身和所有其他非營利學術機構將許可產品用於研究、教學和其他非商業目的的非專有權利。該公司已同意向耶魯大學支付年度維護費，在《管狀假體許可協議》一週年至四週年之間，最高不超過美元0.1該許可證每年可獲得一百萬美元。
公司已同意採取合理的商業努力來開發和商業化許可專利以及任何許可的產品和方法，並做出合理的努力向低收入和中低收入國家的患者提供許可產品。公司還有義務定期向耶魯提供其每份許可證計劃的最新和修訂副本，其中必須説明其開發和商業化的進展情況。公司還可以向公司轉授轉許可’沒有耶魯的權利’s 事先書面同意，但此類分許可受某些條件的約束。
在簽訂管狀假體許可協議時，該公司向耶魯大學預付了現金費用。該公司還同意向耶魯大學付款：
•年度維護費，從《管狀假體許可協議》一週年到《小直徑血管許可協議》五週年（直至2023年3月21日協議終止）和BVP許可協議生效五週年之際增加，直至管狀假體許可協議四週年，最高不超過美元0.1每年一百萬；
•在達到某些監管和商業里程碑時支付里程碑式的款項0.2百萬和美元0.6分別為百萬；
•全球淨銷售額的低個位數百分比特許權使用費，但第三方許可費會有所降低；以及
•分許可收入的兩位數百分比很低。
如果公司或其未來的任何分許可持有人對耶魯提出專利質疑或協助另一方對耶魯提出專利質疑，則上述許可費將受到一定的增加和處罰。
目錄
Humacyte, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
BVP許可協議和管狀假體許可協議根據該國最後一項專利到期、失效或被宣佈無效的日期逐國到期。如果耶魯未能這樣做，耶魯可以終止BVP許可協議和管狀假體許可協議 (i) 提供書面調查報告，（ii） 提供商業上合理的盡職調查計劃，（iii） 根據協議規定的義務執行計劃，或 (iv) 在協議規定的預定時限內達到某些研發里程碑；但是，任何此類終止權的範圍將僅限於此類失敗所涉國家。耶魯大學也可能解僱該公司’不付款、未治癒的重大違規行為、未能獲得足夠的保險、提起或協助對耶魯大學提起專利質疑、放棄公司的研究和開發’s 產品或破產。公司可以終止BVP許可協議和管狀假體許可協議 (i) 上 90提前幾天向耶魯大學發出書面通知，前提是該公司沒有違反許可協議並且已根據許可協議向耶魯支付了所有必需的款項，以及 (ii) 在發生未修復的重大違規事件後向耶魯發出書面通知。關於BVP許可協議，公司’如果在收到耶魯大學的書面通知後，公司不同意支付耶魯在指定國家/地區為此類專利申請或專利產生的專利申請、起訴和維護費，則該協議項下的專利申請或特定國家/地區的許可專利的權利也將自動終止。在某些情況下，如果耶魯拒絕對許可專利提起某些侵權或幹擾訴訟，耶魯可以選擇將獨家許可轉換為非獨家許可。該公司已同意賠償耶魯的某些第三方索賠。在本報告所述期間，根據小直徑血管許可協議、BVP許可協議和管狀假體許可協議向耶魯支付的款項並不重要。
JDRF 協議
2023年4月1日，公司簽訂了JDRF協議，以進一步開發和執行BVP的臨牀前測試，如附註2——重要會計政策摘要中所述。根據JDRF協議的條款, JDRF將提供最高$的資金0.8百萬美元，以實現某些研發里程碑為基礎。公司收到了第一筆里程碑付款 $80協議執行後，2023 年 4 月有 1000 人。
根據JDRF協議，公司已同意向JDRF支付：
•一次性特許權使用費，金額等於 四乘以實際獎勵，將按實際獎勵金額支付 三在首次商業銷售任何含有JDRF協議中規定的公司技術的產品後，等額分期付款；
•淨銷售額超過美元后，在指定付款日期的實際獎勵等於實際獎勵的額外特許權使用費250百萬；以及
•如果對JDRF協議中規定的產品技術的公司權利進行許可、出售或轉讓或控制權變更交易，則支付的款項等於 10公司在特許權使用費上限之前收到的任何許可或購買價格付款的百分比，減去先前為特許權使用費上限支付的任何特許權使用費的百分比。
JDRF協議在公司支付上述所有特許權使用費之日到期。任何一方都可以向另一方提供書面通知並允許另一方有理由終止 JDRF 協議 30需要幾天才能糾正此類違規行為。JDRF 可以通過以下方式無故終止 JDRF 協議 90在 2024 年 4 月 1 日之後的任何時間向公司發出數天的通知。在JDRF無故終止之後，先前收到的里程碑付款的特許權使用費仍將到期。
法律事務
公司目前沒有發現任何管理層認為會對公司造成重大不利影響的法律訴訟或索賠，無論是個人還是總體而言，’s 業務、財務狀況、經營業績或現金流。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
賠償
在特拉華州法律允許的範圍內，公司已同意就董事或高級管理人員在公司任職或曾經在公司任職期間發生的某些事件或事件向其董事和高級管理人員提供賠償’以這種身份提出請求。賠償期涵蓋董事任期內的所有相關事件和事件’s 或軍官’s 服務。此類安排中沒有具體説明公司未來可能需要支付的最大可能付款金額；但是，公司的董事和高級管理人員保險旨在減少風險敞口，使公司能夠收回公司未來可能需要支付的任何潛在金額的一部分。迄今為止，公司尚未因此類債務產生任何成本，也沒有在簡明合併財務報表中計提與此類債務相關的任何負債。
12. 關聯方交易
費森尤斯醫療保健投資和分銷協議
2018 年 6 月，公司完成了 $150百萬美元的融資交易，費森尤斯醫療根據該交易購買了D系列可贖回可轉換優先股的股份，該優先股在收盤時轉換為 15,812,735普通股。2021 年 8 月，費森尤斯醫療投資了 $25百萬美元作為PIPE融資的一部分，並獲得了額外的資金 2.5百萬股普通股。
此外，公司於2018年6月與費森尤斯醫療簽訂了分銷協議，該協議經2021年2月16日修訂，授予費森尤斯醫療及其附屬公司在美國和歐盟（“歐盟”）以外進行開發並在美國境外商業化的專有權利’s 6 毫米 x 42 釐米的 HAV 及其所有改良及其改造和衍生物（包括對前述長度、直徑或構造的任何更改），用於血管創建、修復、置換或構造，包括透析通路的腎臟替代療法、外周動脈疾病的治療和血管創傷的治療，但不包括冠狀動脈旁路移植術、小兒心臟手術或將胰腺胰島細胞粘附在外側的胰島細胞用於糖尿病患者的配送產品的表面病人。在美國境內，費森尤斯醫療將與該公司合作，在該領域實現該產品的商業化，包括在臨牀結果和健康經濟分析的支持下，採用分銷產品作為患者的護理標準。
該公司負責開發美國該領域的分銷產品並尋求監管部門的批准。對於美國以外的國家，雙方同意採取商業上合理的努力來滿足該國該領域分銷產品的某些商定的最低市場準入標準。對於歐盟而言，一旦適用國家的此類標準得到滿足，或者雙方以其他方式同意獲得相關國家該領域的分銷產品的監管批准，則公司同意採取商業上合理的努力來獲得此類監管批准（定價批准除外），費森尤斯醫療同意採取商業上合理的努力來獲得相應的定價批准。對於世界其他地區（即美國和歐盟以外），一旦適用國家的此類標準得到滿足，或者雙方以其他方式同意獲得適用國家該領域的分銷產品的監管和定價批准，則費森尤斯醫療同意採取商業上合理的努力來獲得此類批准，並且公司同意採取商業上合理的努力來支持費森尤斯醫療的努力。
根據分銷協議，公司根據公司在本期內控制的專利、專有技術和監管材料，向費森尤斯醫療保健授予獨家的、可再許可的許可，以在美國以外的領域將分銷產品商業化，但須遵守公司的規定’s 保留履行分銷協議義務的權利。公司還根據公司在本期內控制的專利、專有技術和監管材料，向費森尤斯醫療保健授予非獨家、可再許可的許可，以根據分銷協議的條款開發分銷產品。此外，除其他外，公司根據主要與分銷產品或其製造相關的專利和專有技術，向費森尤斯醫療保健授予永久的、不可撤銷的、非排他性的可再許可許可，這些專利和專有技術是由費森尤斯醫療在根據分銷協議開展活動時單獨或共同創造、構思或開發的。
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（未經審計）
分銷協議規定，公司將擁有主要與分銷產品或其製造相關的所有專有技術和專利，這些專有技術和專利是由任何一方在開展分銷協議規定的活動時或代表任何一方創造、構思或開發。在分銷協議下開展活動期間創造、構思或開發的所有其他專有技術、專利、材料和其他知識產權的所有權將根據確定發明權的美國專利法確定。
公司有義務根據本公司或代表公司在美國該領域的分銷產品在總淨銷售額中所佔的份額向費森尤斯醫療保健付款。在公司向費森尤斯醫療支付一定總金額之前，此類收入分成付款將佔淨銷售額的低兩位數，不考慮此類淨銷售額在哪個日曆年度，此時收入份額將降至淨銷售額中位數的百分比。根據分銷協議，費森尤斯醫療有義務向公司支付的在美國以外地區銷售分銷產品的金額將有所不同。費森尤斯醫療最初同意逐國向公司支付美國境外銷售的款項，金額等於公司的平均製造成本’s 分銷產品加上每單位的固定美元金額。在規定的期限之後，費森尤斯醫療將在美國以外的國家/地區向公司支付在該國銷售的每套單位的淨銷售額的固定百分比，這樣公司將獲得此類淨銷售額的一半以上。
分銷協議通常將逐國有效，直到 (a) 分銷產品在相關國家推出十週年或 (b) 該國特定專利最後到期的有效主張到期日到期，以較晚者為準。允許各方因另一方破產而終止分銷協議，或者在某些情況下，包括不同的補救期，終止分銷協議。在治療期限內，費森尤斯醫療還可以全部終止分銷協議或逐國終止分銷協議（i）針對某些監管部門的批准的撤回，或（ii）我們的任何行使費森尤斯醫療所必需的許可證終止或到期’s 根據分銷協議享有的權利或履行其義務。此外，為了方便起見，費森尤斯醫療可以逐國終止分銷協議，金額不少於 12數月前向公司發出書面通知，儘管費森尤斯醫療不允許在該國推出分銷產品後的第二年年底之前發出此類通知。對於某些第三方索賠，各方都必須相互賠償。
公司的支出少於 $0.1百萬和大約 $0.2在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，費森尤斯醫療的子公司弗雷諾瓦腎臟研究所提供的臨牀研究服務分別為100萬英鎊。公司花費了大約 $0.2在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，每個月的此類服務均為百萬美元。截至 2023 年 9 月 30 日，低於 $0.1應付給Frenova Renal Research的百萬美元已計入公司合併資產負債表的應付賬款。
與耶魯大學的安排
該公司總裁兼首席執行官勞拉·尼克拉森醫學博士在耶魯大學擔任麻醉學兼職教授。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司是與耶魯大學簽訂許可協議的當事方，如注11所述 —承諾和意外開支，上文。
下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的運營和綜合虧損報表中包含的與耶魯大學相關的關聯方支出摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| （以千美元計） | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| 牌照費用 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 55 | | | $ | 50 | |
| 其他 | | 18 | | | 8 | | | 22 | | | 16 | |
| 總計 | | 18 | | | 8 | | | 77 | | | 66 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告（“季度報告”）中其他地方的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。此外，您應閲讀本季度報告和我們的年度報告的 “風險因素” 和 “有關前瞻性陳述的信息” 部分，討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
除非上下文另有説明，否則本季度報告中提及的 “公司”、“Humacyte”、“我們”、“我們的” 及類似術語是指合併後的Humacyte, Inc.（前身為Alpha Healthcare Acquisition Corp.）及其合併子公司（包括Humacyte Global, Inc.）（定義見下文）；提及的 “Legacy Humacyte” 是指合併前的Humacyte, Inc.（前身為Alpha Healthcare Acquisition Corp.）及其合併後的合併子公司（包括Humacyte Global, Inc.）（定義見下文）；提及 “AHAC” 是指合併前的阿爾法醫療收購公司。
概述
我們正在率先開發和製造現成的、可普遍植入的、生物工程的人體組織、先進的組織結構和器官系統，目標是改善患者的生活和改變醫學實踐。我們認為，我們的再生醫學技術有可能克服現有護理標準的侷限性，並解決支持組織修復、重建和置換的產品缺乏重大創新的問題。我們正在利用我們新穎的可擴展技術平臺開發專有候選產品，用於治療多個治療領域的各種解剖學領域的疾病和病症。
我們最初使用我們專有的科學技術平臺來設計和製造混合動力汽車。我們的研究型 HAV 旨在輕鬆植入任何患者體內，而不會誘發異物反應或導致免疫排斥反應。我們正在開發直徑和長度各不相同的HAV產品組合或 “機櫃”。HAV 櫃最初將針對血管修復、重建和置換市場，包括用於血管創傷；動靜脈（“AV”）用於血液透析、外周動脈疾病（“PAD”）以及冠狀動脈旁路移植（“CABG”）。此外，我們正在開發用於小兒心臟手術和細胞療法提供的 HAV，包括用於治療 1 型糖尿病（我們的生物血管胰腺）的胰島細胞移植。我們將繼續探索我們的技術在廣泛的市場和適應症中的應用，包括尿管、氣管、食道和其他新型細胞遞送系統的開發。
我們認為，臨牀上對安全有效的血管管道的需求巨大，以替代和修復全身血管。創傷造成的血管損傷在平民和軍人中很常見，經常造成生命或肢體損失。血管修復、重建和置換市場中現有的治療選擇包括使用自體血管和合成移植物，我們認為這存在重大侷限性。例如，使用自體靜脈修復創傷性血管損傷會導致嚴重的發病率，這些創傷是為了採集靜脈而造成的手術傷口，以及長時間恢復受傷四肢的血流，從而增加截肢和感染的風險。合成移植物通常在血管創傷的環境中是禁忌的，因為感染風險較高，可能導致長期住院和肢體脱落。鑑於我們的HAV設計具有相對於現有血管替代品的競爭優勢，我們認為HAV有可能成為護理標準，從而改善患者預後並降低醫療成本。
我們和我們的合作者目前正在對我們的6毫米HAV進行2期和3期試驗，涉及三種治療適應症：血管創傷、血液透析的房室通路和PAD。2014 年，我們的 6 毫米甲型肝炎被美國食品藥品管理局授予 Fast Track 稱號，用於血液透析的房室准入。2017年3月，我們還獲得了美國食品藥品管理局頒發的首個再生醫學高級療法（“RMAT”）認證，以創建用於進行血液透析的血管通路。2023 年 5 月，我們獲得了 HAV 的 RMAT 稱號，用於在四肢血管外傷後進行緊急動脈修復。此外，根據第115-92號公法，國防部長在2018年將我們的HAV候選產品指定為優先考慮對象，該法旨在加快FDA對旨在診斷、治療或預防美國軍事人員面臨的嚴重或危及生命的疾病的產品的審查。2023年9月，我們公佈了V005血管創傷2/3期試驗的積極結果，並計劃在2023年第四季度向美國食品藥品管理局提交一份四肢血管創傷適應症的BLA。2023年3月，我們宣佈完成了HAV的V007三期試驗的註冊，該試驗用於血液透析的房室准入。我們的V007 3期試驗完成後，根據臨牀結果，我們打算向美國食品藥品管理局提交BLA補充劑，以提供血液透析的房室准入指示。
自2004年成立以來，我們每年都沒有產生任何產品收入，運營中每年都出現運營虧損和負現金流。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為5.122億美元和4.265億美元，營運資金分別為8,770萬美元和1.346億美元。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的營業虧損分別約為2460萬美元和7,390萬美元，截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為2350萬美元和6,380萬美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金流分別為5,430萬美元和5,220萬美元。我們幾乎所有的營業損失都源於與我們的研發計劃有關的成本以及與我們的運營有關的一般和管理成本。隨着我們推進候選產品的推進，我們預計，在可預見的將來，運營中將出現鉅額的營業虧損和負現金流。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為1億美元。我們認為，自本季度報告發布之日起，我們手頭的現金和現金等價物將足以為運營提供資金，包括臨牀試驗費用和資本支出需求。有關本評估的更多信息，請參閲本季度報告其他地方未經審計的簡明合併財務報表附註中的附註1——業務組織和描述。
我們對額外資本的需求將部分取決於我們的開發和商業製造活動的範圍和成本。迄今為止，我們還沒有通過銷售商業化產品產生任何收入。我們創造產品收入的能力將取決於我們的一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。在此之前，如果有的話，我們期望通過使用現有現金和現金等價物、出售股權或債務、收購協議的收益、信貸額度下的借款，或通過潛在的合作、其他戰略交易或政府和其他補助來為我們的運營融資。在需要時或以可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資本。如果我們無法籌集資金，我們可能被迫推遲、減少、暫停或停止我們的研發計劃或任何未來的商業化工作，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。有關其他信息，請參見 “風險因素”。
我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，隨着我們力求實現以下目標，我們的支出將大幅增加：
•我們的 6 毫米 HAV 獲得上市許可，用於血管修復、重建和置換，包括用於血管創傷和血液透析的房室准入；
•通過在美國市場推出血管創傷和血液透析房室准入，將HAV商業化；
•在獲得任何上市批准後，將我們的製造設施擴大到滿足潛在需求所需的範圍；
•繼續我們的臨牀前和臨牀開發工作；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，以支持我們的產品開發和商業化工作及運營；以及
•繼續以上市公司身份運營，其中包括與僱用額外人員相關的更高成本、董事和高級管理人員保險費、審計和律師費以及為遵守《交易法》規定的上市公司報告要求以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則而產生的費用。
運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未通過銷售任何產品產生收入。我們所有的收入都來自政府和其他補助金。從成立到2023年9月30日，我們已經獲得了資助，包括來自加州再生醫學研究所（“CIRM”）、美國國立衞生研究院（“NIH”）和國防部的資助，以支持我們對候選產品的開發、生產規模和臨牀試驗。將來，我們可能會通過政府和其他補助金、未來許可或合作協議的款項以及（如果我們的任何候選產品獲得市場批准）從產品銷售中獲得營銷批准來創造收入。我們預計，我們產生的任何收入都將逐季度波動。如果我們未能及時完成候選產品的開發或獲得其上市批准，那麼我們創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
研究和開發費用
自成立以來，我們一直將資源集中在研發活動上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，開發我們的製造工藝以及與候選產品的監管申報相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。我們的研發費用主要包括：
•研發職能人員的工資和相關管理費用，包括股票薪酬和福利；
•支付給顧問和臨牀研究組織（“CRO”）的費用，包括與我們的臨牀試驗相關的費用，以及其他相關的臨牀試驗費用，例如研究者補助金、患者篩查、實驗室工作以及統計數據彙編和分析費用；
•設施租賃和維護成本的分配；
•租賃地契改善、實驗室設備和計算機的折舊；
•與購買原材料和生產我們的臨牀試驗候選產品相關的成本；
•與遵守監管要求相關的成本；
•與我們的製造業開發和能力擴張計劃相關的成本；以及
•與許可技術相關的許可費。
目前，我們的大部分研發資源都集中在我們針對6毫米甲型肝炎的2期和3期臨牀試驗，以及我們的6毫米甲型肝炎獲得上市批准所需的其他工作，用於血管修復、重建和置換，包括在美國血液透析中的血管創傷和房室准入。我們已經產生並將繼續承擔與這些和其他臨牀開發工作相關的鉅額費用，包括與監管機構申報、試驗註冊和實施、數據分析、患者隨訪以及我們的2期和3期臨牀試驗的研究報告生成相關的費用。由於我們的大量開發活動廣泛支持使用我們技術平臺的多個項目，因此我們不會將所有費用分配給我們正在開發HAV機櫃的每個研發計劃。隨着我們繼續開發專有科學技術平臺和新穎的製造模式，我們計劃在可預見的將來進一步增加研發費用。
我們的臨牀前和臨牀候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理確定地估計完成任何臨牀前或臨牀候選產品的剩餘開發所必需工作的性質、時間或成本，也無法估計這些候選產品可能開始實質性淨現金流入的時期（如果有）。這是由於我們的候選產品的開發存在許多風險和不確定性，包括：
•我們的臨牀前開發活動、正在進行的臨牀試驗和我們可能進行的任何其他臨牀試驗以及其他研發活動的範圍、進展率、費用和結果；
•成功招募患者並啟動和完成臨牀試驗；
•適用監管機構（包括FDA和非美國監管機構）的任何上市批准的時間、收據和條款；
•向相關監管機構作出的上市後批准承諾的範圍；
•發展臨牀和商業製造能力，或與第三方製造商做出安排，以確保其或其第三方製造商能夠成功製造我們的產品；
•獲取、維護、辯護和執行專利索賠和其他知識產權；
•重要且不斷變化的政府法規；
•如果獲得批准，將我們的候選產品單獨或與他人合作開展商業銷售；
•任何獲得上市批准的候選產品的市場接受程度；以及
•在我們的候選產品（如果有）獲得批准後，繼續保持可接受的安全狀況。
這些變量結果的變化都可能導致與開發候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預計需要進行的臨牀試驗，以完成任何候選產品的臨牀開發，或者如果我們在註冊或進行任何臨牀試驗時遇到嚴重延遲，則可能需要在完成臨牀開發上花費大量的額外財政資源和時間。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務、人力資源、商業化和行政支持職能員工的工資和相關成本，其中還包括此類員工的股票薪酬支出和福利。其他重要的一般和管理費用包括設施費用、會計和法律服務的專業費用以及與獲得和維護專利相關的費用。
我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將繼續增加，以支持我們擴大的基礎設施和增加的上市公司運營成本，以及我們為HAV的預期商業推出做準備。預計這些增長將包括增加與員工相關的支出、增加的銷售和營銷費用、增加的董事和高級管理人員保險費、審計和律師費，以及遵守《交易法》規定的上市公司報告要求和美國證券交易委員會實施的規則以及納斯達克規則的費用。
其他收入（支出），淨額
淨額其他收益（支出）總額包括：（i）截至合併之日記為負債並在每個報告期重新計量為公允價值的或有收益負債的公允價值的變化，從而產生非現金收益或虧損；（ii）現金和現金等價物以及短期投資的利息收入；（iii）我們的貸款協議、購買協議和融資租賃產生的利息支出各期未償還債務，（iv）我們的衍生負債公允價值的變化，包括我們在合併中承擔的與私募認股權證相關的私募普通股認股權證負債；與收購協議相關的或有衍生負債；與我們的期權協議相關的負債；以及與我們的JDRF協議相關的衍生負債，所有這些負債均需在每個資產負債表日重新評估為公允價值，從而產生非現金收益或損失，（v）與我們的預付款相關的債務清償損失 2023 年 5 月的貸款協議，以及 (vi) 留住員工我們在 2023 年 6 月確認了積分。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 改變 |
| （以千美元計） | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 補助金收入 | $ | — | | | $ | 31 | | | $ | (31) | | | (100) | % |
| | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 18,552 | | | 17,337 | | | 1,215 | | | 7 | % |
| 一般和行政 | 6,070 | | | 6,188 | | | (118) | | | (2) | % |
| 運營費用總額 | 24,622 | | | 23,525 | | | 1,097 | | | 5 | % |
| 運營損失 | (24,622) | | | (23,494) | | | (1,128) | | | 5 | % |
| | | | | | | |
| 其他收入（支出），淨額 | | | | | | | |
| 利息收入 | 1,369 | | | 883 | | | 486 | | | 55 | % |
| 或有收益負債公允價值的變化 | (1,144) | | | (962) | | | (182) | | | 19 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利息支出 | (1,463) | | | (1,641) | | | 178 | | | (11) | % |
| | | | | | | |
| 衍生負債公允價值的變化 | (135) | | | (67) | | | (68) | | | 101 | % |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (1,373) | | | (1,787) | | | 414 | | | (23) | % |
| 淨虧損 | $ | (25,995) | | | $ | (25,281) | | | $ | (714) | | | 3 | % |
補助金收入
截至2023年9月30日的三個月中沒有收入，截至2022年9月30日的三個月收入微不足道。
研究和開發費用
下表披露了研發費用的細目：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 改變 |
| （以千美元計） | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 外部服務 | $ | 4,285 | | | $ | 4,542 | | | $ | (257) | | | (6) | % |
| 材料和用品 | 3,301 | | | 3,131 | | | 170 | | | 5 | % |
| 工資和人事開支 | 7,665 | | | 6,448 | | | 1,217 | | | 19 | % |
| 其他研發費用 | 3,301 | | | 3,216 | | | 85 | | | 3 | % |
| $ | 18,552 | | | $ | 17,337 | | | $ | 1,215 | | | 7 | % |
研發費用從截至2022年9月30日的三個月的1,730萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的1,860萬美元，增長了120萬美元，增長了7％。增長的主要原因是為支持我們擴大研發計劃而產生的120萬澳元的額外工資和人員開支，包括為完成將HAV用於四肢血管創傷的V0052/3期試驗和計劃中的BLA申報做準備，以及擴大用於血液透析房室准入的HAV的臨牀開發。
一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和管理費用分別為610萬美元和620萬美元。在此期間，一般和行政費用減少了10萬美元，下降了2％，這主要是由外部服務減少40萬美元和專業人員費用減少40萬美元的淨影響所致，其中一部分被工資和人事費用增加40萬美元以及其他一般和管理費用增加30萬美元所抵消。
其他收入（支出）總額，淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他收入（支出）淨額為支出140萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，支出分別為180萬美元。淨支出減少40萬美元，主要是由於利率上升，2023年我們的現金和現金等價物的利息收入增加了50萬美元。
截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | 改變 |
| （以千美元計） | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 收入 | $ | — | | | $ | 1,565 | | | (1,565) | | | (100) | % |
| | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 56,370 | | | 48,303 | | | 8,067 | | | 17 | % |
| 一般和行政 | 17,495 | | | 17,050 | | | 445 | | | 3 | % |
| 運營費用總額 | 73,865 | | | 65,353 | | | 8,512 | | | 13 | % |
| 運營損失 | (73,865) | | | (63,788) | | | (10,077) | | | 16 | % |
| 其他收入（支出），淨額： | | | | | | | |
| 利息收入 | 4,323 | | | 1,215 | | | 3,108 | | | 256 | % |
| 或有收益負債公允價值的變化 | (11,708) | | | 58,649 | | | (70,357) | | | (120) | % |
| 員工留用積分 | 3,107 | | | — | | | 3,107 | | | 100 | % |
| 債務消滅造成的損失 | (2,421) | | | — | | | (2,421) | | | (100) | % |
| 利息支出 | (4,872) | | | (4,561) | | | (311) | | | 7 | % |
| 衍生負債公允價值的變化 | (234) | | | 240 | | | (474) | | | (198) | % |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (11,805) | | | 55,543 | | | (67,348) | | | (121) | % |
| 淨虧損 | $ | (85,670) | | | $ | (8,245) | | | $ | (77,425) | | | 939 | % |
補助金收入
截至2023年9月30日的九個月中沒有收入，而截至2022年9月30日的九個月的收入為160萬美元。2022年的收入與報銷與國防部補助金相關的合格費用有關，在該計劃於2022年11月結束之前，在補助金的有效期內，總額約為680萬美元。
研究和開發費用
下表披露了所述期間的研發費用細目：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | 改變 |
| （以千美元計） | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 外部服務 | $ | 14,582 | | | $ | 12,202 | | | $ | 2,380 | | | 20 | % |
| 材料和用品 | 9,053 | | | 8,706 | | | 347 | | | 4 | % |
| 工資和人事開支 | 22,804 | | | 18,000 | | | 4,804 | | | 27 | % |
| 其他研發費用 | 9,931 | | | 9,395 | | | 536 | | | 6 | % |
| $ | 56,370 | | | $ | 48,303 | | | $ | 8,067 | | | 17 | % |
研發費用從截至2022年9月30日的九個月的4,830萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的5,640萬美元，增長了810萬美元，增長了17％。增長的主要原因是為支持我們擴大研發計劃而產生的費用，包括為完成將甲型肝炎用於四肢血管創傷的V005 2/3期試驗和計劃中的BLA申請做準備，以及擴大用於血液透析房室准入的HAV的臨牀開發。支出增加主要包括：(i) 工資和人事支出增加480萬美元；(ii) 外部服務增加240萬美元，包括臨牀研究支持；(iii) 其他研發費用增加50萬美元；(iv) 材料和用品採購增加30萬美元。
一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別為1,750萬美元和1,710萬美元。在此期間，一般和管理費用增加了40萬美元，增幅為3％，這主要是由於為血管創傷適應症HAV的商業推出做準備，包括工資和人事費用增加80萬美元，包括保險費用在內的其他一般和管理費用增加50萬美元，但專業費用減少的90萬美元，包括律師費的減少，部分抵消了這一點。
其他收入（支出）總額，淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他總收入（支出）淨額為支出1180萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的收入為5,550萬美元。支出增加6,730萬美元的主要原因是對截至2023年9月30日的或有收益負債進行了調整，這導致截至2023年9月30日的九個月的非現金支出為1170萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的非現金收益為5,860萬美元，以及與我們的貸款協議預付款相關的債務清償損失240萬美元，部分被1美元所抵消 310萬份員工留存額度，我們的現金、現金賺取的利息收入增加了310萬美元2023年的等價物和短期投資主要是由於更高的利率。
流動性和資本資源
流動性來源
過去，我們的業務主要通過出售股權證券和可轉換債務、合併和相關的PIPE融資收益、貸款機制下的借款、收購協議，以及在較小程度上通過政府和其他機構的補助來為我們的業務提供資金。自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業虧損和負現金流。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為5.122億美元和4.265億美元。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的營運資金分別為8,770萬美元和1.346億美元。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為1.00億美元，截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物以及短期投資為1.519億美元。我們認為，自本季度報告發布之日起，我們的現金和現金等價物將足以為運營提供資金，包括臨牀試驗費用和資本支出需求。有關我們評估的更多信息，請參閲本季度報告其他部分所附未經審計的簡明合併財務報表附註1 — 業務組織和業務描述。我們認為，我們的長期營運資金、計劃研發、資本支出和其他一般企業融資需求可以通過出售股權、債務、信貸額度借款或通過與其他公司的潛在合作、其他戰略交易或政府或其他補助來滿足。我們的流動性計劃受到許多風險和不確定性的影響，包括本季度報告和年度報告中題為 “前瞻性陳述” 和 “風險因素” 的章節中描述的風險和不確定性。 在需要時或以可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資本。如果我們無法籌集資金，我們可能被迫推遲、減少、暫停或停止我們的研發計劃或任何未來的商業化工作，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。
2023年5月12日，我們與買方和作為買方代理的Oberland Capital Management LLC的另一家子公司簽訂了收購協議，以獲得與HAV進一步開發和商業化有關的融資，償還我們在SVB的信貸額度以及用於其他一般公司用途。 根據購買協議並遵守慣例成交條件，買方已同意向我們支付總額不超過1.5億美元的投資金額。根據購買協議的條款，4,000萬美元的投資金額減去某些交易費用，資金來源於 2023年5月12日，這筆款項用於全額償還和償還我們在貸款協議下的債務，其餘收益將撥給公司。參見附註 6 — 收入利息購買協議有關本次融資交易的更多詳細信息，請參閲簡明的合併財務報表。
物質現金需求
我們已知的物質現金需求包括：（1）購買主要用於研發的用品和服務；（2）根據購買協議還款；（3）員工工資、福利和激勵措施；（4）融資和經營租賃付款（更多信息見下文），以及（5）根據我們的JDRF協議付款（見附註11——承諾和意外開支）轉至本季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表）。我們還與首席研究組織簽訂了主要用於臨牀試驗的合同。這些合同通常規定在收到有限通知後終止，因此我們認為這些協議下的不可撤銷義務並不重要。此外，我們可能需要額外的實質性現金需求，這些需求視某些事件的發生而定，例如法律突發事件、不確定的税收狀況和其他事項。
截至 2023 年 9 月 30 日，我們的購買不可取消撥款1,740萬美元，用於主要用於研究和開發的用品和服務。我們與杜克大學和耶魯大學簽訂了現有的許可協議，與費森尤斯醫療保健簽訂了分銷協議，還有我們的JDRF協議。截至2023年9月30日，根據這些協議，我們可能需要支付的任何潛在里程碑付款、許可費、特許權使用費和其他款項的金額和時間尚不清楚或不確定。有關我們與費森尤斯醫療保健協議的更多信息，請參閲本季度報告中其他地方未經審計的簡明合併財務報表附註12——關聯方交易。有關我們與杜克大學、耶魯大學和JDRF達成的協議的更多信息，請參閲本季度報告其他部分中未經審計的簡明合併財務報表附註11——未經審計的簡明合併財務報表的承諾和意外開支。
收入利息購買協議
開啟 2023年5月12日，我們簽訂了購買協議，並全額償還了貸款協議下的所有未清債務。根據購買協議，截至2023年9月30日，我們有 3730 萬美元在我們的簡明合併財務報表中記為收入利息負債。有關還款的更多信息，請參閲本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註6——收入利息購買協議。
租賃
我們的融資租賃涉及我們的總部設施，其中包括我們的製造、研發以及一般和管理職能，該設施已於2018年6月基本完工，租賃至2033年5月，我們的經營租賃涉及與總部相關的土地租賃。截至2023年9月30日，我們在租賃協議下的未來合同義務如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千美元計） | 總計 | | 小於
1 年 | | 1 — 3 年 | | 3 — 5 年 | | 超過
5 年 |
融資租賃 | $ | 26,166 | | | $ | 4,040 | | | $ | 8,373 | | | $ | 5,330 | | | $ | 8,423 | |
經營租賃 | 915 | | | 105 | | | 211 | | | 211 | | | 388 | |
自動櫃員機設施
2022年9月1日，我們簽訂了一項協議，根據銷售協議（“自動櫃員機設施”），不時出售高達8000萬美元的普通股。截至2023年9月30日，我們尚未通過自動櫃員機設施出售任何普通股。
未來的資金需求
我們希望 (i) 繼續臨牀開發用於血管創傷和血液透析房室准入的6毫米甲型肝炎病毒，並提交BLA供美國食品藥品管理局批准，(ii) 如果獲得上市批准，將在美國市場推出用於血液透析房室准入和血管修復的HAV並將其商業化，包括隨後在主要國際市場推出，(iii) 推進我們在主要國際市場的產品線，我們預計將承擔與正在進行的活動相關的鉅額費用市場，包括PAD 3期試驗，並繼續進行臨牀前開發和推進計劃進行CABG和生物血管胰腺治療糖尿病的臨牀研究，以及（iv）如果我們的HAV獲得上市批准，則根據需要擴大生產設施的規模，以滿足潛在需求。我們將需要與這些活動有關的額外資金。
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括：
•我們臨牀試驗的進展和結果，以及美國食品和藥物管理局和其他監管機構對這些結果的解釋；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果，特別是我們的HAV在美國上市批准的費用、時間和結果；
•我們其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•我們未來商業化活動的成本和時機，包括我們的HAV的產品製造、營銷和分銷（如果獲得美國食品藥品管理局的批准），以及我們將來獲得上市批准的任何其他候選產品；
•我們從獲得上市批准的任何候選產品的商業銷售中獲得的收入金額和時間（如果有）；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間；以及
•上市公司運營的成本，包括招聘更多人員以及增加的董事和高級管理人員保險費、審計和律師費，以及遵守《交易法》規定的上市公司報告要求以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則的費用。
在我們能夠成功開發一種或多種候選產品並將其商業化之前，如果有的話，我們希望繼續通過出售股權、債務、信貸額度借款或通過與其他公司的潛在合作、其他戰略交易或政府或其他補助來為我們的運營融資。在需要時或以可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資本。除購買協議外，我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出。債務融資還將產生固定還款義務。如果我們無法籌集資金，我們可能被迫推遲、減少、暫停或停止我們的研發計劃或任何未來的商業化工作，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。
最近一段時間，我們主要使用現金來為我們的運營提供資金，包括候選產品的臨牀和臨牀前開發。我們未來的短期和長期資本需求將取決於許多因素，包括我們的臨牀試驗和臨牀前開發的進展和結果、支持開發工作的支出時間和範圍、未來商業化活動的成本和時機以及我們從商業銷售中獲得的收入金額和時間（如果有）。
有關與我們的大量資本要求相關的其他風險，請參閲本季度報告中題為 “風險因素” 的部分。
現金流
下表彙總了以下每個時期的現金流量：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | |
| （以千美元計） | 2023 | | 2022 | | |
| 淨虧損 | $ | (85,670) | | | $ | (8,245) | | | |
非現金調整，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬(1): | 27,979 | | | (47,034) | | | |
| 運營資產和負債的變化： | 3,440 | | | 3,109 | | | |
用於經營活動的淨現金 | (54,251) | | | (52,170) | | | |
用於投資活動的淨現金 | (23) | | | (367) | | | |
由（用於）融資活動提供的淨現金 | 4,842 | | | (1,234) | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (49,432) | | | $ | (53,771) | | | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 149,772 | | | $ | 217,502 | | | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 100,340 | | | $ | 163,731 | | | |
___________________________
(1)包括折舊、與租賃和債務折扣相關的攤銷、股票薪酬支出、與我們的收入利息負債和JDRF獎勵負債相關的非現金利息支出、我們的或有收益負債和衍生負債公允價值的變化，2023年還包括債務清償損失以及處置財產和設備的非實質性損失。
經營活動產生的現金流
用於經營活動的淨現金的增加是 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月到 截至2023年9月30日的九個月主要是由於臨牀前、臨牀和商業前活動支出以及工資和人員開支的增加，主要是與準備完成我們在血管創傷中使用甲型肝炎的試驗和計劃中的BLA申報、擴大用於房室准入的HAV的臨牀開發以及為計劃中的血管創傷適應症HAV的商業推出做準備的費用。
來自投資活動的現金流
用於投資活動的淨現金用於 截至2023年9月30日的九個月包括購買不動產和設備，部分抵消了我們的短期投資（存款證）到期的收益。 用於投資活動的淨現金用於 截至2022年9月30日的九個月主要包括購買財產和設備。
來自融資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要由我們的購買協議的淨收益組成，部分被貸款協議的還款所抵消。截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金主要包括融資租賃的本金支付。
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會規章制度的定義，在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何資產負債表外安排。
關鍵會計估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以未經審計的簡明合併財務報表為基礎，這些財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有負債的披露。我們的估計和假設基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他因素。我們會持續評估我們的估計和假設。儘管我們認為我們的估計、假設和判斷是合理的，但它們是基於目前可用的信息。基於不同的假設、判斷或條件，實際結果可能與這些估計值有顯著差異。
如果 (a) 估算或假設的性質涉及相當程度的估計不確定性，以及 (b) 估算和假設在合理範圍內的影響對我們的財務狀況至關重要，則會計估計或假設被認為是至關重要的。除下文所述外，與截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表中披露的年度相比，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
收入利息負債
2023年5月12日，我們簽訂了購買協議，以獲得與HAV的進一步開發和商業化有關的融資，償還我們在SVB的信貸額度以及用於其他一般公司用途。在簽訂收購協議之日，我們在簡明的合併資產負債表上記錄了與收購協議相關的收入利息負債，該協議是扣除發行成本和債務折扣後列報的。我們使用實際利率法估算與該負債相關的利息支出。估計的實際利率是根據能夠在協議的預期期限內全額償還債務的利率計算得出的。利息支出以及發行成本和債務折扣的攤銷將在我們的簡明合併運營和綜合虧損報表中按預計期限進行確認。在協議期限內，負債利率可能會有所不同，這主要是由於預測的淨銷售額水平所致。我們使用前瞻性方法，根據當前的淨銷售預測每季度評估利率。淨銷售額的顯著增加或減少可能會對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。
截至2023年9月30日，收入利息負債是根據我們目前對計劃商業上市產品的全球預測淨銷售額的估計計算得出的，債務折扣包括與看跌期權相關的分叉衍生負債的估計公允價值、期權協議的估計公允價值以及產生的發行成本。由於我們的候選產品尚未獲得銷售批准，因此估計的還款概率和時間或金額可能會在每個報告期內發生變化。
或有衍生負債的公允價值採用 “包括與否” 的方法進行估值。“有無” 的方法包括按原樣對整個工具進行估值，然後在沒有單個嵌入式導數的情況下對工具進行估值。與沒有嵌入式衍生工具的工具相比，帶有嵌入式衍生工具的整個工具之間的區別在於或有衍生品負債的公允價值。潛在事件觸發或有衍生負債可行性的估計概率和時間分為購買協議、預測的現金流和貼現率，是不可觀察的重要投入，用於確定嵌入式衍生工具的整個工具的估計公允價值。
新興成長型公司和小型申報公司地位
根據2012年《Jumpstart our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，並且可以利用各種報告要求的某些豁免，這些豁免適用於其他不是新興成長型公司的上市公司，直到它不再是新興成長型公司。《就業法》第107條規定，新興成長型公司可以利用《喬布斯法》提供的延長的過渡期來實施新的或經修訂的會計準則。我們預計將使用延長的過渡期，因此，儘管我們是一家新興成長型公司，但除非我們選擇提前採用新的或修訂的會計準則，否則我們不會在適用於其他非新興成長型公司的上市公司的同時受新會計準則或修訂後的會計準則的約束。由於所使用的會計準則可能存在差異，這可能使我們的財務業績與其他上市公司的財務業績進行比較變得困難或不可能。
此外，根據《交易法》（“S-K條例”）S-K條例第10（f）（1）項的定義，我們是 “小型申報公司”。較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。如果 (1) 截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股的市值低於2.5億美元，或者 (2) 我們在第二財季最後一個工作日之前完成的最近一個財年的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的普通股市值低於7億美元，截至第二財年最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股的市值低於7億美元，我們將保持規模較小的申報公司季度。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據第S-K條例第10項的定義，我們有資格成為小型申報公司，因此無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
披露控制和程序旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（i）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，（ii）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
公司目前不知道有任何法律訴訟或索賠管理層認為會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的風險因素已在年度報告第一部分第1A項中披露。除第二部分第 1A 項所述外， 風險因素在我們於2023年8月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中，在截至2023年9月30日的九個月中，風險因素沒有重大變化或更新在第一部分第 1A 項中討論， 風險因素我們的年度報告.
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
以下證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交，或以引用方式納入本季度報告。
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展覽 數字 | | 描述 |
| 31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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| 31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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| 32.1** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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| 32.2** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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| 101* | | Humacyte, Inc.截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告中的以下材料，格式為行內XBRL（在線可擴展業務報告語言）：（i）簡明合併資產負債表（未經審計），（ii）簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計），（iv）簡明合併股東權益變動表（未經審計），（iv）簡明合併報表現金流量（未經審計），（v）簡明合併財務報表附註（未經審計），以及（vi）封面。 |
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| 104 | | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
** 根據第S-K條例第601項，本展品是提供的，而不是歸檔的，不應被視為以引用方式納入任何文件中。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已在2023年11月9日正式授權下述簽署人代表其簽署本報告。
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| HUMACYTE, INC. |
日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ Laura E. Niklason，醫學博士，博士 |
| | 姓名： | 勞拉·尼克拉森，醫學博士，博士 |
| | 標題： | 總裁兼首席執行官 |
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| 來自： | /s/ 戴爾·桑德 |
| | 姓名： | 戴爾·桑德 |
| | 標題： | 首席財務官、首席企業發展官兼財務主管 |