8-K

日期：2023 年 11 月 6 日

朱莉·費德
首席財務官

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年11月6日

奧拉生物科學公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

特拉華

001-40971

32-0271970

（州或其他司法管轄區）
（註冊成立）

（委員會

文件號）

（國税局僱主
證件號）

賓客街 80 號

波士頓, 馬薩諸塞

02135

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： 617500-8864

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易
符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，每股面值0.00001美元

光環

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（§）所定義的新興成長型公司 240.12b-2本章的）。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

項目 7.01。

法規 FD 披露。

AAO 2023 年年會數據發佈

2023年11月6日，Aura Biosciences, Inc.（“公司”）在美國眼科學會（“AAO”）2023年年會上公佈了belzupacap sarotalocan（“bel-sar”）治療早期脈絡膜黑色素瘤（“CM”）的積極臨牀療效更新。該公司發佈了一份新聞稿，宣佈了這些更新和其他更新，標題為 “Aura Biosciences根據特別協議評估（SPA）獲得美國食品藥品管理局關於Belzupacap Sarotalocan的3期臨牀試驗的Compass三期臨牀試驗的協議（Bel-SAR）在早期脈絡膜黑色素瘤中。”新聞稿的副本作為附錄99.1隨函提供，並以引用方式納入此處。

與這些更新有關，公司更新了公司介紹，以用於與投資者、分析師和其他人的會議。公司演示文稿的副本作為附錄99.2隨函提供，並以引用方式納入此處。

根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，根據本第7.01項提供的信息，包括本文附錄99.1和99.2，不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非有特別提及的明確規定在這樣的文件中。

項目 8.01。

其他活動。

AAO 2023 年年會數據發佈

2023年11月6日，該公司宣佈，已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）根據特別協議評估（“SPA”）的同意，對Compass進行設計和計劃分析。Compass是該公司對bel-sar的全球3期臨牀試驗，用於一線治療成人早期CM患者。該公司還宣佈公佈了陽性的第二階段安全性和有效性數據 bel-sar90％的患者在12個月的隨訪中評估了兩個關鍵臨牀終點：使用SC給藥途徑保持腫瘤控制和視力保持，對成年早期CM患者進行一線治療。結果已在加利福尼亞州舊金山舉行的AAO 2023年年會上公佈。

該公司收到了美國食品和藥物管理局根據SPA的書面協議，對Global 3期Compass試驗進行設計和計劃分析，這表明FDA同意該研究如果成功，足以實現支持公司計劃生物製劑許可申請的必要目標。3期試驗旨在作為一項比較bel-sar與假藥的優勢試驗。該試驗是一項全球性、多中心、蒙面研究，旨在招募大約 100 名患者，以 2:1:2 的隨機分配，接受高劑量治療方案 bel-sar使用 SC 給藥、低劑量的 bel-sar 方案和 SC 給藥，或假對照。主要終點是腫瘤進展的時間，第一個關鍵的次要終點是綜合事件時間分析，它將比較腫瘤的腫瘤控制和視力 bel-sar當最後一位患者完成15個月的隨訪後，高劑量方案將被取代。該試用版的功率超過90％。該公司有望在2023年第四季度為第一位患者服藥。

2期試驗正在評估通過SC給藥進行多達三個週期的單次和多次遞增劑量的bel-sar在早期CM的一線治療中的安全性和初步療效。該試驗共招收了22名成年患者，其中包括單劑量隊列 1-3(n=6) 和多劑量遞增隊列 4-6 (n=16)。第 5 和第 6 組（n=13）接受了多達三個週期的治療，這被認為是評估的治療方案。隊列 5 中的一名患者（n=3）接受了兩個週期的治療，第 5 組中的兩名患者接受了三個週期的治療（40 µg/劑量）。隊列6中的所有患者（n=10）被分配接受最高劑量（80 µg/劑量）的三個週期的治療。本分析不包括來自隊列6的一名患者，該患者在一個週期後因無關的嚴重不良事件（“SAE”）而停藥。作為評估初步療效的豐富策略，第 5 和第 6 組中的所有患者在研究進入時都有活躍的腫瘤生長。對這組在三個週期的治療方案下接受治療的活躍生長患者進行了腫瘤控制、視力保持和腫瘤生長速度的評估，以此作為確定的臨牀終點，以評估初步療效。結果，90％的患者在出生十二個月後後續行動誰在第5和第6組中接受了三個週期的治療，並且符合全球3期試驗的標準，他們的腫瘤控制率為80％（8/10），視力保持率為90％（9/10）。大多數患者因腫瘤位於中央凹或視盤附近而面臨視力喪失的高風險。對於80％的反應患者，數據顯示腫瘤生長率在統計學上顯著下降（-0.382 mm/年，p = bel-sar良好），截至2023年8月3日，沒有劑量限制毒性、與治療相關的SAE或顯著不良反應的報告。大約18％的患者沒有後部炎症，只有輕微的前部炎症（1級），這些患者是自限性的，或短療程局部使用類固醇緩解的。與治療相關的不良反應以輕度為主，無後遺症消退。該公司認為，這些更新的結果表明 bel-sar可以為原發性中醫的一線治療提供有針對性的視力保持療法，其中 80% 的患者在早期被診斷出來，迄今為止還沒有獲得批准的療法。

膀胱癌1期試驗的初步數據

2023年11月6日，該公司在一份新聞稿中宣佈，正在進行的1期試驗已經完成了在沒有激活光的情況下接受bel-sar注射的隊列的入組。協議規定的安全審查沒有發現任何安全問題，研究已經開始 bel-sar注射加上光激活隊列。該試驗光活化隊列中第一位患者的初步數據顯示，該試驗使用單劑量的bel-sar和光激活，其臨牀表現為組織病理學中沒有癌細胞，並有大量壞死和免疫激活的證據。

Bel-sar 是一種新型研究藥物，具有雙重作用機制，包括靶向細胞毒性和免疫激活。正在進行的1期多中心、開放標籤的臨牀試驗預計將招收約19名成年患者。該試驗旨在評估其安全性和耐受性 bel-sar作為單一代理人。該試驗將在局部治療後提供組織病理學評估，以評估bel-sar的生物活性。此外，美國食品和藥物管理局已允許修改該公司正在進行的第一階段試驗評估協議 bel-sar，除了非肌肉浸潤性膀胱癌（“NMIBC”）外，還允許納入肌肉浸潤性膀胱癌（“MIBC”）的成年患者。該公司預計將在以下方面提供更多數據 2024 年中期。

終止自動櫃員機招股説明書

2023年11月6日，公司向傑富瑞集團有限責任公司（“傑富瑞”）發出書面通知，表示將暫停和終止招股説明書與公司普通股有關，每股面值0.00001美元（“自動櫃員機招股説明書”），可根據公開市場銷售協議的條款發行^軍士長，日期為2022年11月1日（“銷售協議”），由公司與傑富瑞集團簽訂並由其簽訂。除非提交了新的招股説明書、招股説明書補充文件或新的註冊聲明，否則公司不會根據銷售協議出售其證券。除了終止ATM招股説明書外，銷售協議仍然完全有效。

銷售協議副本作為公司於2022年11月1日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的S-3表格註冊聲明的附錄1.2提交。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本第8.01項下包含的關於非歷史事實事項的陳述是 “前瞻性陳述”。任何不是歷史事實陳述的陳述都可能被視為前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“尋求”、“努力”、“潛力”、“繼續” 等詞語或其他可用於識別的類似表述的否定詞語。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類前瞻性陳述包括有關Aura未來預期、計劃和前景的明示或暗示陳述，包括但不限於關於但不限於bel-sar治療癌症（包括CM、MIBC、NMIBC和脈絡膜轉移）的治療潛力的陳述；有關公司對Aura的2期和3期臨牀試驗預期的任何明示或暗示的陳述 bel-sar用於 MIBC 和 NMIBC 的早期 CM 和 bel-sar 的 1 期試驗；潛在的批准性 bel-sar;以及 bel-sar 治療中藥的二期試驗。

本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，投資者不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是公司無法控制的，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於臨牀試驗中固有的不確定性以及正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時機；政府機構提交監管部門批准或審查的預期時間；公司臨牀試驗結果可能無法預測未來臨牀試驗結果的風險；正在進行的臨牀試驗的中期數據可能無法預測已完成臨牀試驗的最終數據的風險；即使公司已就此類試驗的設計與政府當局達成協議，政府當局也可能不同意公司的臨牀試驗設計的風險，例如與美國食品和藥物管理局簽訂的第三階段SPA協議；公司是否將獲得監管部門批准以進行試驗或銷售產品；公司的現金資源是否足以為其可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金；公司正在進行和計劃中的臨牀前活動；以及公司啟動、註冊、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力。這些風險、不確定性和其他因素包括公司最新的10-K表年度報告和表單季度報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性 10-Q向美國證券交易委員會提交，以及該公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站上查閲，網址為www.sec.gov。除非法律要求，否則公司不打算或承擔任何在出現新信息、未來發展或其他情況時更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於公司當前的預期，僅代表截至本文發佈之日，對任何此類前瞻性陳述的準確性不作任何陳述或保證（明示或暗示）。


展覽沒有。		描述

99.1		2023年11月6日的新聞稿，標題為 “Aura Biosciences根據特別協議評估（SPA）獲得美國食品藥品管理局關於Belzupacap Sarotalocan的Compass三期臨牀試驗的協議（Bel-SAR）在早期脈絡膜黑色素瘤中”

99.2		公司的企業介紹

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）