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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

 

6-K 表格

 

 

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

 

報告日期：2023 年 12 月 21 日

 

委員會檔案編號：001-39307

 

 

傳奇生物技術公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

2101 CottontailLane

新澤西州薩默塞特 08873

（主要行政辦公室地址）

 

 

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或將提交年度報告：

 

20-F 表格 40-F 表格 ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐

Legend Biotech宣佈美國食品藥品管理局更新CARVYKTI標籤^®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）

2023 年 12 月 21 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了 CARVYKTI® 的標籤更新，以包括 來自 CARTITUDE-1 研究長期隨訪（中位持續時間為 28 個月）的額外療效和安全性信息。

在本標籤更新中，美國處方信息的 盒裝警告中添加了以下句子：“繼發性血液系統惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合徵和急性髓系白血病，是在使用CARVYKTI治療後發生的。”

 

此次盒裝警告更新是在觀察到骨髓樣腫瘤（骨髓增生異常綜合徵）之後發佈的 [MDS]，急性髓系白血病 [反洗錢]在 CARTITUDE-1 研究中，在接受 CARVYKTI 治療的患者中，有 10%（10/97）出現了 MDS，然後是 AML）。使用CARVYKTI治療後，髓系腫瘤的發作時間中位數為485天 （範圍：162至1040天）。這10名患者中有9名死於髓系腫瘤。10例骨髓樣腫瘤中有4例發生在隨後的抗脊髓瘤治療開始後。上市後環境中還報告了骨髓增生異常綜合徵和急性髓系白血病的病例。這10名患者接受了大量預先治療 ，平均值為先前7.5種療法（範圍：4至18）。其中一些患者在接受CARVYKTI之前就存在基因突變。CARVYKTI 與髓系腫瘤發生之間的潛在潛在機制 尚未確定。

迄今為止，已有2,000多名患者在臨牀和商業環境中接受了cilta-cel的治療。

 

在不被隨後提交的文件或報告所取代的範圍內，6-K表格上的本報告應被視為以引用方式納入Legend Biotech在F-3表格（編號333-272222、333-257609和333-257625和333-257625）和S-8表格（編號333-239478）上的註冊聲明。

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其 簽署本報告。