美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 從到的過渡期

佣金 文件編號：001-35814

哈羅， Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

伍德蒙特大道102號, 610套房

納什維爾, TN 37205

（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）

(615) 733-4730

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

在過去12個月內（或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），通過複選標記確認註冊人是否已以電子方式提交了根據第S—T條規則 405（本章第229.405節）要求提交的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

檢查 檢查是否有任何錯誤更正是需要根據§ 240.10D—1（b）對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述。  ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至 2023年6月30日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為美元464根據該日在納斯達克股票市場有限責任公司所報的註冊人普通股的收盤價19.04美元計算。為進行此計算， 假定每位董事、每位高級管理人員和每位擁有註冊人10%或以上已發行普通股 的個人持有的普通股股份由註冊人的關聯公司持有。 本計算中將這些人視為關聯人並不能確定這些人是否為註冊人的關聯人是否出於任何其他目的。

截至2024年3月18日， 35,362,642註冊人已發行普通股的股份。

註冊人將於2024年6月13日舉行的2024年股東年會的最終委託書 部分通過引用方式納入本年度報告第三部分的表格10—K，在本文所述的範圍內。

目錄表

如 本年度報告表格10—K（本“年度報告”）中所用，除非另有説明或上下文另有要求，術語 “公司”、“哈羅”、“我們”和“我們的”指哈羅公司。及其合併子公司。

In addition to historical information, the following discussion contains forward-looking statements regarding future events and our future performance. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “will,” “may,” “should,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “forecasts,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other comparable terminology. All statements made in this Annual Report other than statements of historical fact are forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties and reflect only our current views, expectations and assumptions with respect to future events and our future performance. If risks or uncertainties materialize or assumptions prove incorrect, actual results or events could differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Risks that could cause actual results to differ from those expressed or implied by the forward-looking statements we make include, among others, risks related to: liquidity or results of operations; our ability to successfully implement our business plan, develop and commercialize our proprietary formulations in a timely manner or at all, identify and acquire additional proprietary formulations, manage our pharmacy operations, service our debt, obtain financing necessary to operate our business, recruit and retain qualified personnel, manage any growth we may experience and successfully realize the benefits of our previous acquisitions and any other acquisitions and collaborative arrangements we may pursue; competition from pharmaceutical companies, outsourcing facilities and pharmacies; general economic and business conditions, including inflation and supply chain challenges; regulatory and legal risks and uncertainties related to our pharmacy operations and the pharmacy and pharmaceutical business in general; physician interest in and market acceptance of our current and any future formulations and compounding pharmacies generally; our limited operating history; and the other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in Part I, Item 1A of this Annual Report. You should not place undue reliance on forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date they are made and, except as required by law, we undertake no obligation to revise or publicly update any forward-looking statement for any reason.

我們 在美國擁有多個專有名稱的註冊商標、版權和/或待審商標和版權申請，包括但不限於：VEVYE^®，IHEZO ®，VIGAMOX ®，ILEVRO ®，TRIESENCE ®，ImprimisRx^®， LessDrops^®無滴白內障手術^®，Klarity—C^®MKO Melt^®和簡單 滴^®.我們可能會選擇在其他司法管轄區為其中一個或多個商標或其他商標尋求商標保護。本年度報告中包含或以引用方式納入的所有其他商標、服務商標和商號均為 其各自所有者的財產。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們 是一家領先的眼科製藥公司，致力於為美國市場開發、開發和商業化創新眼科製藥產品 。哈羅幫助美國眼科護理專業人員保存視力的禮物，使其全面的處方藥和非處方藥產品組合 每年為數百萬美國人提供和負擔得起。我們擁有北美最大的品牌眼科藥品組合之一的 商業權利，所有這些產品都以 哈羅的名義銷售。我們還擁有和經營ImprimisRx，這是美國領先的眼科藥物複合企業之一。此外，我們於Melt Pharmaceuticals，Inc.擁有非控股股權。（“Melt”），以及其他兩個 公司，這些公司最初是哈羅的子公司，隨後從我們的公司結構中剝離出來，並從我們的 財務報表中取消合併。

品牌 眼科藥品

過去幾年，我們投資擴大了FDA批准的產品組合。我們在這方面的投資已經 導致了幾項已宣佈的交易的追求和完成，所有這些交易都集中在眼保健藥物，主要面向 美國和加拿大市場。我們相信，我們對這些產品和其他產品的持續投資將使我們有能力為 更多的醫生處方者及其患者提供一整套價格合理的眼科護理藥物組合，以滿足他們的 臨牀需求。我們擁有以下產品的美國商業權利：

我們 還擁有一些停產產品在美國的權利。2024年2月，我們宣佈將加拿大的VERKAZIA、Cationorm®Plus(一種用於乾眼或緩解過敏的配方)、VEVYE、ZERVIATE和IHEEZO的授權授予Apotex Inc.(簡稱Apotex)。 我們還擁有NATACYN和FRESHKOTE的全球版權。

ImprimisRx

ImprmisRx 是我們專注於眼科的藥物複方業務。ImprimisRx自2014年成立以來，其業務包括 集成的研發、生產、配藥/分銷、銷售、營銷和客户服務能力，為 眼科和驗光師客户及其患者提供了關鍵藥物，以滿足他們的臨牀需求。最初，ImprimisRx 僅專注於複合藥物，以滿足商業藥物無法滿足的需求。我們的複合藥物包括 配製成一瓶的各種藥物組合和許多不含防腐劑的配方。根據配方、特定州的法規以及最終患者的需求，ImprimisRx產品可能會在我們的503A藥房作為針對患者的藥物 分發，或者在我們的FDA註冊的新澤西州外包設施中根據當前良好的生產實踐(“cGMP”)或美國食品和藥物管理局(FDA)的其他指導 文件生產供辦公室使用。 我們目前的眼科配方包括30多種複合配方，其中許多已獲得專利或正在申請專利， 這些配方可針對患者的特定需求進行定製。在大多數情況下，我們以低於非定製商業藥物的價格提供我們的配方。ImprimisRx的客户羣已經發展到包括10,000多家美國眼部護理專業處方醫生和機構。

分拆 子公司（取消合併業務）

我們 擁有Melt，Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和伊頓製藥有限公司(“Eton”) 的所有權權益，並持有Surface和Melt的一些候選藥物的特許權使用費權益。這些公司正在根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)為其候選藥物尋求市場批准，在某些情況下，包括根據第505(B)(2)節所述的 簡化途徑，允許提交新藥申請(“NDA”)，如果 至少一些批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人 沒有獲得參考權利。

Melt 製藥公司

Melt 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於為醫院、門診和辦公室環境中的人類醫療程序開發和商業化專有的非靜脈、鎮靜和麻醉療法。在可能的情況下，Melet正在尋求監管部門對其專有技術的批准。2018年12月，我們與Melt簽訂了一項資產購買協議( “Melt資產購買協議”)，根據該協議，Harrow向Melt轉讓了Melt當前流水線的基本知識產權，包括其主要候選藥物Melt-300。Melt擁有的核心知識產權是一系列獲得專利的非阿片類鎮靜藥物組合，我們估計這些藥物具有許多臨牀應用。

Melt-300是一種正在開發的用於程序性鎮靜的新型舌下給藥、非靜脈注射、無阿片類藥物候選藥物。2021年2月，Melt 宣佈了其第一階段研究的數據，併成功完成了該研究。2022年12月，Melt公佈了其熔融300第二階段研究的背線數據，如下所述：

Melt 預計將於2024年開始第三階段計劃活動，該計劃將包括一項在接受白內障手術的受試者中比較Melt-300與舌下含咪達唑侖和安慰劑的關鍵研究。從2023年7月到2024年3月1日，Melt通過出售和發行Melt的B系列優先股籌集了超過23,000,000美元的總收益。我們擁有3,500,000股Melt普通股、2,260,000股Melt B-1系列優先股和74,256股Melt B系列優先股，合計相當於Melt截至2023年12月31日和2024年3月1日已發行和已發行的股本和投票權權益的約47%和46%。

Melt 需要根據Melt-300的淨銷售額向公司支付個位數中位數的使用費，同時任何專利權仍未解決， 受其他條件限制。在FDA批准Melt-300時，Melet可以要求本公司停止合成同類產品。 如果獲得批准，我們預計停止合成同類產品不會對我們的運營和財務業績產生實質性影響。

表面 眼科公司

Surface是一家臨牀階段的製藥公司，專注於眼表疾病創新療法的開發和商業化 。Surface正在開發四種處於不同開發階段的候選產品，用於某些與眼表相關的適應症。

我們 擁有3，500，000股Surface普通股，佔Surface截至 2023年12月31日股權和投票權的約20%。哈羅擁有Surface的候選藥物SURF—100、SURF—200和 SURF—201的淨銷售額中個位數的版税。

伊頓 製藥公司

伊頓是一家創新制藥公司，專注於開發、收購罕見疾病治療方法並將其商業化。伊頓目前 正在商業化ALKINDI SPRINKLE ®和葡聚糖酸片劑，並正在開發其他罕見病產品，包括 無水酒精注射液和ZENEO ®氫化可的鬆自動注射器。2017年5月，我們放棄了伊頓的控股權益。 我們擁有1，982，000股伊頓普通股，佔伊頓已發行和 截至2023年12月31日尚未發行的股權和投票權權益的不到10%。

製藥 配料業務

藥物 配料

藥物 複合是將不同活性藥物成分（API）和輔料組合以創建專用藥物製劑的科學，所有這些成分均獲得FDA批准（ 作為成品或原料藥成分）。當市售藥物不能最佳地滿足患者需求時，醫生 和醫療保健機構會使用複合藥物。 在許多情況下，複合藥物（如我們的）具有廣泛的市場效用，臨牀上可能適用於大量患者人羣。 複合製劑的實例包括具有替代劑量強度或獨特劑型的藥物，例如局部乳膏 或凝膠、混懸劑或具有更耐受的藥物遞送載體的溶液。

我們複合產品的銷售 收入來自我們與最終用户客户之間的現金支付交易，生產、銷售和分配我們的複合處方藥配方 。因此，我們的大多數複合 產品商業交易不涉及分銷商、批發商、保險公司、藥房福利經理或其他中間方。關於 我們的複方製劑，通過不依賴保險公司處方集納入和藥房福利經理支付回扣， 我們能夠簡化處方交易流程。我們相信，我們的複合業務模式的結果是一個簡單的交易， 涉及到有需要的患者，醫生的診斷，公平的價格和優質的藥品的優質服務。

ImprimisRx 配料設施

製藥 配料業務受FDCA第503A和503B條管轄。《FDCA》第503A條規定，僅 允許藥房根據患者處方為個人確定的患者配製藥物，並且僅允許 在配製藥物的州和 接收藥物的州獲得許可，才允許藥房在州際分發藥物。

FDCA第 503B節規定，從事製備無菌複合藥物製劑的藥房可以自願選擇註冊 為"外包設施"。允許外包設施在沒有處方的情況下配製大量藥物 ，並在州外分銷這些藥物，但有某些限制，例如FDA藥品短缺清單上的配方或 FDA "臨牀需求"清單上的配方中所含的散裝原料藥。自願 向FDA註冊為外包設施的實體需遵守不適用於複方藥房的額外要求（根據FDCA第503A條操作 ），包括遵守GMP或其他FDA指南文件等標準，並接受 FDA的定期檢查。

我們 在新澤西州萊奇伍德經營着兩個混合設施。我們在新澤西州的業務由兩個獨立的實體 和設施組成，其中一個已根據FDCA第503B條在FDA註冊為外包設施（"NJOF"）。 新澤西州的另一家機構（"RxNJ"）是一家根據FDCA第503A條經營的持牌藥房。我們銷售、生產和分配的所有複合 產品均在美國製造。

我們 相信，憑藉我們目前的複方藥房設施和許可證以及NJOF的FDA註冊，我們擁有基礎設施 ，在當前監管環境下適當擴展我們的業務，並滿足我們目標需求的潛在增長。 我們計劃投資一個或兩個設施，以提高其容量和效率。此外，我們可能會尋求通過收購、合作或其他戰略交易獲得更大的製藥和生產相關宂餘和市場。

銷售 和市場營銷

The focus of our sales and marketing is in the U.S. We do, however, believe that our proprietary drug formulations, drug candidates and drug products could have commercial appeal in international markets, and have engaged distributors and entered into out-licensing arrangements for certain of our products and proprietary formulations in certain non-U.S. markets, including Canada. Our sales and marketing activities consist primarily of efforts to educate doctors, ambulatory surgery centers, healthcare systems, hospitals and other users throughout the U.S. about our branded drug products and compounded formulations. We expect that we may experience growth in the sales of our products in future periods, particularly in light of our recent product launches and commercial campaigns. However, we may not be successful in doing so, whether due to the safety, quality or availability of our products and proprietary compounded formulations, the size of the markets for such products, which could be smaller than we expect, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or FDA-approved drugs, the price of our products relative to alternative products or the success of our sales and marketing efforts, which is dependent on our ability to further build and continue to grow a qualified and adequate internal sales function.

我們 希望繼續收購和/或開發其他FDA批准的眼科產品，使我們能夠利用現有的商業 基礎設施來推廣、銷售這些產品，並最終將其推向市場。在執行此戰略的過程中，我們將繼續擴大 我們的銷售和營銷團隊、專業知識和費用。

眼科 市場

對於任何眼科手術，外科醫生可能需要鎮靜、擴張、麻醉、預防炎症和感染以及保存眼表的藥物。白內障手術市場繼續經歷顯著增長。根據市場範圍2021年，美國進行了約480萬次晶狀體手術，其中97%為白內障，預計2026年將增加到550萬次晶狀體手術。近96%的屈光手術是LASIK（激光原位角膜磨鑲術）手術， 一種用於治療近視、遠視和散光的門診手術。根據 2021年發表的一篇文章， 臨牀眼科在過去的十年中，估計每年有800，000隻眼睛接受激光矯正手術（如LASIK）治療 。

當眼睛沒有產生足夠的眼淚，或者眼淚的稠度不正確並且蒸發得太快時，就會發生乾眼。 也可能發生眼睛表面的炎症。2023年， 市場範圍據報道，美國有3900萬人同時患有乾眼症的體徵和症狀，49%的確診乾眼症患者患有中度至重度乾眼症。 同一份報告稱，全球乾眼症產品市場預計將從2023年的58億美元增長到2028年的75億美元。乾眼症 是眼科護理專業人員最常見的病症之一。

玻璃體內 注射是美國眼科醫生最常見的手術之一。根據2023年發表的一篇文章， 海利奧預計該年將進行約800萬次玻璃體內注射。這些注射用於 將關鍵藥物施用到眼睛中，這些藥物治療疾病包括但不限於增殖性糖尿病視網膜病變、 糖尿病黃斑水腫、濕性年齡相關性黃斑變性、新生血管性青光眼、視網膜靜脈阻塞、眼內腫瘤和 眼內炎。此外，正在開發產品和候選產品，並用於治療與眼疾病相關的症狀 稱為地圖狀萎縮。這些產品和候選產品中的大多數藥物通過玻璃體內注射給藥。 因此，我們認為，隨着這些產品和候選產品獲得商業應用，每年玻璃體內注射的次數 應與近年來相比進一步增加，且速度更快。

玻璃體切除術 是一種由專科醫生進行的外科手術，其中填充眼腔的玻璃體液凝膠被移除，以提供更好的 進入視網膜。這允許進行各種修復，包括去除疤痕組織、激光修復視網膜脱離 和治療黃斑裂孔。根據克利夫蘭診所網站2022年10月發表的一篇文章，美國外科醫生每年執行約22.5萬例玻璃體切除術。隨着眼科護理提供者發現玻璃體切除術的更多用途，這個數字可能會繼續增長。

影響眼後段的慢性 非感染性色素層炎是一種炎症性疾病，影響所有年齡段的人，會產生 腫脹和破壞眼組織，這可能導致嚴重的視力喪失和失明。根據MedScape網站上發佈的內部估計和信息 （截至2023年3月更新）引用了不同範圍的葡萄膜炎流行率，我們估計 這種疾病影響大約100，在美國，每年有000人。這種疾病的標準護理治療通常涉及使用短效皮質類固醇以減少色素膜炎發作（如TRIENCE），隨後進行額外的緩釋治療， 更低劑量的類固醇，以最大限度地減少進一步發作的風險。

競爭

The pharmaceutical and pharmacy industries are highly competitive. We compete against branded drug companies, generic drug companies, outsourcing facilities and compounding pharmacies. We are smaller than some of our competitors, and we may lack the financial and other resources needed to develop, produce, distribute, market and commercialize any of our branded products and proprietary formulations or compete for market share in these sectors. The drug products available through branded and generic drug companies with which our products and formulations compete have been approved for marketing and sale by the FDA and are required to be manufactured in facilities compliant with cGMP standards. Although we prepare some of our compounded formulations in accordance with cGMP standards and our other formulations are produced according to the standards provided by United States Pharmacopoeia (USP) Chapter (“USP 795”) and USP Chapter (“USP 797”) and applicable state and federal law, our compounded formulations are not required to be, and have not been, approved for marketing and sale by the FDA. As a result, some physicians may be unwilling to prescribe, and some patients may be unwilling to use, our compounded formulations. Additionally, under federal and state laws applicable to our current compounding pharmacy operations operating under Section 503A of the FDCA, we are not permitted to prepare significant amounts of a specific formulation in advance of a prescription, compound quantities for office use or utilize a wholesaler for distribution of our formulations; instead, our compounded formulations must be prepared and dispensed in connection with a physician prescription for an individually identified patient. Pharmaceutical companies, on the other hand, are able to sell their FDA-approved products to large pharmaceutical wholesalers, who can in turn sell to and supply hospitals and retail pharmacies. Even though we have registered NJOF with the FDA, our compounding business may not be scalable on the scope available to our competitors that produce FDA-approved drugs, which may limit our potential for profitable operations. These facets of our operations may subject our business to limitations our competitors offering only FDA-approved drugs may not face.

Biotechnology and related pharmaceutical technologies are subject to rapid and significant change. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. Products developed by our competitors, including FDA-approved drugs and compounded formulations created by other pharmacies, could render our products and technologies obsolete or unable to compete. Any products that we develop may become obsolete before we recover expenses incurred in developing the products, which may require that we seek additional funds that may or may not be available to continue our operations. The competitive environment requires an ongoing, extensive search for medical and technological innovations and the ability to develop and market these innovations effectively, and we may not be competitive with respect to these factors. Other competitive factors include the safety and efficacy of a product, the size of the market for a product, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or approved drugs, the price of a product relative to alternative products, the availability of third-party reimbursement, the success of sales and marketing efforts, brand recognition and the availability of scientific and technical information about a product. Although we believe we are positioned to compete favorably with respect to many of these factors, if our proprietary formulations are unable to compete with the products of our competitors, we may never gain a significant market share or achieve profitability.

影響我們業績的因素

我們 認為，影響我們業績的主要因素是：我們有能力增加眼科產品的收入，增長和提高 藥房運營效率，成功調整我們的運營以應對未來任何監管相關限制， 優化定價並獲得眼科產品的報銷選項，並繼續尋求開發和商業化 的機會，為我們的某些眼科和其他資產，我們尚未商業化或最近 已經上市。我們相信，我們已經建立了有形和無形的基礎設施，這將使我們能夠在近期和長期有效地擴大收入。所有這些活動將需要增加的成本和其他資源，而我們可能沒有或無法從 運營或其他來源獲得這些資源。見下文“流動性及資本資源”。

Medicare、醫療補助和其他報銷選項

我們上市產品在美國的銷售 在很大程度上取決於第三方 付款人的報銷可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司， 和政府計劃，如Medicare和Medicaid，另請參見第一部分第1A項。"風險因素"指的是與報銷和政府計劃有關的其他風險 。

我們 參與醫療補助藥品回扣計劃、州醫療補助補充回扣計劃和其他政府定價計劃，並有一定的價格報告義務。我們也有義務向 Medicare計劃報告某些藥物的平均銷售價格。根據Medicaid藥物回扣計劃，我們需要向每個州Medicaid計劃支付我們 涵蓋的門診藥物的回扣，這些藥物分發給Medicaid受益人並由州Medicaid計劃支付，作為 聯邦資金可用於Medicaid和Medicare計劃B部分下的藥物的條件。

Medicare is a federal program that is administered by the federal government that covers individuals age 65 and over or that are disabled as well as those with certain health conditions. Medicare Part B generally covers drugs that must be administered by physicians or other health care practitioners; are provided in connection with certain durable medical equipment; or are certain oral anti-cancer drugs and certain oral immunosuppressive drugs. Medicare Part B pays for such drugs under a payment methodology based on the average sales price of the drugs. Manufacturers, including us, are required to report average sales price information to the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) on a quarterly basis. The manufacturer-submitted information may be used by CMS to calculate Medicare payment rates. Starting in 2023, manufacturers are now required to pay refunds to Medicare for single-source drugs or biological products, or biosimilar biological products, reimbursed under Medicare Part B and packaged in single-dose containers or single-use packages for units of discarded drug reimbursed by Medicare Part B in excess of 10% of total allowed charges under Medicare Part B for that drug. Manufacturers that fail to pay refunds could be subject to civil monetary penalties. Further, starting in 2023, the Inflation Reduction Act of 2022 (“IRA”) established a Medicare Part B inflation rebate scheme, effective in 2023, under which, generally speaking, manufacturers will owe rebates if the average sales price of a Part B drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part B inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

IRA還制定了一項藥品價格談判計劃，根據該計劃，在上市一段時間後， 向醫療保險患者提供的某些高醫療保險支出藥物和生物產品的價格將從2026年開始，參考特定的非聯邦平均製造商價格等因素，對 的價格進行上限。 未能遵守藥品價格談判計劃的要求將被徵收消費税和民事罰款。此或任何 其他立法變更可能會影響我們產品的市場狀況。

IHEEZO and TRIESENCE are covered under Medicare Part B and we may develop other drug candidates and/or acquire drug products that are also covered under Medicare Part B. In February 2023, we announced that CMS had issued a permanent, product specific J-code for IHEEZO (J2403) which will become effective under the Healthcare Procedure Coding System (HCPCS) on April 1, 2023. TRIESENCE has a permanent product specific J-code (J3300) as well, which physicians can use for reimbursement purposes of that product. New drugs approved by the FDA that are used in surgeries performed in a hospital outpatient departments or ambulatory surgical centers may receive a transitional pass-through reimbursement under Medicare, provided they meet certain criteria, including a “not insignificant” cost criterion. Pass-through status allows for separate payment (i.e., outside the packaged payment rate for the surgical procedure) under Medicare Part B, which consists of Medicare reimbursement for a drug based on a defined formula for calculating the minimum fee that a manufacturer may charge for the drug. Under current regulations of CMS, pass-through status applies for a period of three years; which is measured from the date Medicare makes its first pass-through payment for the product. Following the three-year period, the product would be incorporated into the cataract bundled payment system, which could significantly reduce the pricing for that product. Temporary pass-through reimbursement for IHEEZO was awarded by CMS and made effective in the second quarter of 2023. Following the expiration of pass-through status, under current CMS policy, non-opioid pain management surgical drugs when used on Medicare Part B patients in an outpatient setting can qualify for ongoing separate payments. CMS’ current non-opioid separate payment policy, like other CMS policies, can be changed by CMS through its annual rulemaking and comment process.

我們 還在努力確保我們繼續進入醫療保險市場，包括門診手術中心（ASC）、醫院和門診 部門（HOPD），以及IHEEZO的辦公室使用市場。在這方面，我們正在設計並計劃在2024年執行臨牀研究，以構建可以提交給CMS的數據集，以延長我們在ASC和HOPD中的IHEZO的臨時傳遞期。我們 還於2024年1月與CMS會面，要求澄清其麻醉計費政策，該政策歷來不允許 醫生辦公室麻醉服務單獨計費。在會議期間，我們要求CMS澄清 J—Code 2403（IHEZO的永久J—Code）適合為麻醉產品本身開具賬單（即，在我們的情況下，IHEZO） 在醫生的辦公室設置。截至本年報日期，我們尚未收到CMS於二零二四年一月會議後的反饋 。

Medicaid 是一項聯邦和州聯合計劃，由各州為低收入和殘疾受益人管理。Medicaid回扣 基於我們每月和季度向CMS報告的定價數據，CMS是管理Medicaid和Medicare 計劃的聯邦機構。這些數據包括平均製造商價格，以及在創新產品的情況下，每種藥物的最佳價格， 一般而言，這代表了製造商在任何定價結構中向美國任何實體提供的最低價格，計算 包括所有銷售額和相關回扣、折扣和其他價格優惠。如果 平均製造商價格的增長速度快於通貨膨脹率（參照城市消費者價格指數衡量），則回扣金額向上調整。 之前回扣的上限為製造商平均價格的100%，但自2024年1月1日起，此回扣上限 被取消，我們的回扣責任可能會相應增加。

如果 我們意識到我們上一個季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化， 我們有義務在這些數據最初到期後三年內重新提交更正後的數據，這些修訂可能會影響 我們上一個季度的回扣責任。聯邦《患者保護和平價醫療法案》（“PPACA”或“醫療改革法”）對醫療補助藥品回扣計劃進行了重大修改，CMS發佈了最終法規，該法規於2016年4月1日生效，以實施PPACA下的醫療補助藥品回扣計劃的變更。從2022年起，CMS修改了 醫療補助藥品回扣計劃條例，允許報告與基於價值的採購安排有關的多個最佳價格數據 ，並提供了"產品線擴展"、"新配方"和相關術語的定義， 擴大被視為產品線擴展的藥物範圍的實際效果。

如果我們被發現故意向政府提交了任何虛假定價或其他信息，如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，或者如果我們沒有及時提交所需的數據，可能會受到民事罰款 。這種行為也可能成為CMS終止我們的Medicaid藥品回扣協議的理由，在這種情況下，聯邦 可能無法根據Medicaid或Medicare Part B為我們承保的門診藥品支付款項。

聯邦 法律要求參與醫療補助藥品回扣計劃的任何公司也參加公共衞生服務的340B藥品定價計劃(“340B計劃”)，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下的製造商的藥品。340B計劃由衞生資源和服務管理局(“HRSA”)管理， 要求參與的製造商同意向合法定義的承保實體收取不超過製造商承保門診藥品的340B“最高價格” 。覆蓋實體包括為經濟困難患者提供不成比例服務的醫院、社區衞生診所以及根據《公共衞生服務法》獲得特定類型補助金的其他實體。 PPACA擴大了覆蓋實體列表，將某些獨立癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一社區醫院包括在內，但免除了這些覆蓋實體的最高價格要求。 340B最高價格是使用法定公式計算的，該公式基於醫療補助藥品返點計劃下所覆蓋門診藥物的平均製造商價格和醫療補助返點 金額。通常，受Medicaid 價格報告和返點責任約束的產品也受340B最高價格計算和折扣要求的約束。

HRSA issued a final regulation regarding the calculation of the 340B ceiling price and the imposition of civil monetary penalties on manufacturers that knowingly and intentionally overcharge covered entities, which became effective on January 1, 2019. It is currently unclear how HRSA will apply its enforcement authority under this regulation. Any charge by HRSA that we have violated the requirements of the regulation could result in civil monetary penalties. Moreover, under a final regulation effective January 13, 2021, HRSA established a new administrative dispute resolution (“ADR”) process for claims by covered entities that a manufacturer has engaged in overcharging, and by manufacturers that a covered entity violated the prohibitions against diversion or duplicate discounts. Such claims are to be resolved through an ADR panel of government officials rendering a decision that could be appealed only in federal court. An ADR proceeding could subject us to onerous procedural requirements and could result in additional liability. On November 30, 2022, HRSA issued a notice of proposed rulemaking that proposes several changes to the ADR process. HRSA also implemented a price reporting system under which we are required to report our 340B ceiling prices to HRSA on a quarterly basis, which then publishes those prices to 340B covered entities. In addition, legislation could be passed that would further expand the 340B program to additional covered entities or would require participating manufacturers to agree to provide 340B discounted pricing on drugs used in an inpatient setting.

為了 有資格在Medicaid和Medicare Part B計劃下使用聯邦基金支付我們的產品，並由 某些聯邦機構和受讓人購買，我們參加了美國退伍軍人事務部（以下簡稱"VA"）聯邦供應表 （以下簡稱"FSS"）定價計劃。退伍軍人事務部、國防部 （“國防部”）、海岸警衞隊和公共衞生服務部（“PHS”）採購我們的產品需要FSS參與。退伍軍人事務部、國防部、 海岸警衞隊和PHS採購的創新藥物的價格有一個上限（稱為“聯邦上限價格”），該上限等於非聯邦 製造商年平均價格（“非FAMP”）的76%減去（如適用）額外折扣。如果非FAMP 的增長超過通貨膨脹率（參考城市消費者價格指數衡量），則適用額外折扣。我們還參與了Tricare零售 藥房計劃，根據該計劃，我們每季度向國防部支付回扣，用於通過Tricare零售網絡藥房向Tricare受益人分發我們的創新藥物處方。管轄法規規定，未能及時提供信息 或故意向政府提交虛假信息將受到民事罰款。

Medicare Part D provides coverage to enrolled Medicare patients for self-administered drugs (i.e., drugs that are not administered by a physician). Medicare Part D is administered by private prescription drug plans approved by the U.S. government and, subject to detailed program rules and government oversight, each drug plan establishes its own Medicare Part D formulary for prescription drug coverage and pricing, which the drug plan may modify from time to time. The prescription drug plans negotiate pricing with manufacturers and pharmacies, and may condition formulary placement on the availability of manufacturer discounts. In addition, manufacturers, including us, are required to provide to CMS a 70% discount on brand name prescription drugs utilized by Medicare Part D beneficiaries when those beneficiaries are in the coverage gap phase of the Part D benefit design. The IRA includes a sunset provision with respect to the coverage gap discount program starting in 2025 and replaces it with a new manufacturer discount program. In addition, as of October 2022, the IRA established a Medicare Part D inflation rebate scheme under which, manufacturers will generally owe additional rebates if the average manufacturer price of a Part D drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part D inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

美國的私人 醫療保健和保險提供商、健康維護組織和藥房福利管理人員正在採用 更積極的利用管理技術，並越來越多地要求製造商提供大量折扣和回扣 ，作為將產品納入處方集的條件，包括優惠的承保範圍和共付/共保險。這些付款人可能無法支付或充分 報銷我們的產品的使用費，或者可能在相對於競爭產品而言處於不利地位的水平上這樣做。

我們的 專利複合眼用製劑主要以現金支付方式提供，通常不受Medicare、 Medicaid或其他與付款人相關的計劃的約束。

知識產權

我們的成功和競爭能力取決於我們保護知識產權的能力。在獲得配方權和提交專利申請之前，我們對知識產權環境進行了全面的分析。此外，截至2024年3月1日，我們擁有 和/或授權了總計超過50項已發佈和待審專利申請，其中包括美國—已頒發專利、國際已頒發專利、 以及美國和外國/國際專利申請。我們希望在美國提交更多的專利申請，並在未來在其他重要的國際司法管轄區為我們的某些配方尋求專利保護。

截至 2024年3月1日，我們在全球範圍內已發佈了100多個商標、正在申請的商標和版權，或註冊了 版權和/或商標。我們還依賴非專利的商業祕密和專門知識以及持續的技術創新來開發我們的產品和配方，我們尋求通過與員工、顧問、 合作者和其他人（包括某些服務提供商）簽訂的保密協議來保護這些產品和配方。我們還與現有 員工和某些顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。但是，我們的員工和顧問可能會違反這些協議，我們可能沒有足夠的補救措施 ，或者我們的商業祕密可能會被競爭對手所知或獨立發現。此外，與我們相關的發明 可以由不受與我們簽訂的發明轉讓協議約束的人開發，在這種情況下，我們可能沒有使用適用發明的權利 。

下表列出了我們在美國針對某些品牌產品、一般主題和最新有效期 的傑出材料專利。一個或多個具有相同或更早有效期的專利可能屬於相同的一般主題，不單獨列出。

政府監管

我們的業務受聯邦、州和地方法律、法規和行政慣例的約束，其中包括：聯邦、州和地方關於藥房經營和藥房實踐的許可證和註冊要求；1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)；《醫療保健改革法》；FDA、美國聯邦貿易委員會(“FTC”)、美國禁毒署和美國消費品安全委員會的法規和條例，以及由類似的州機構頒佈的關於我們銷售的產品的銷售、廣告和促銷的法規。 自2013年《藥品質量和安全法》(“DQSA”)通過以來，複方藥物的監管和質量合規環境已變得更加嚴格、複雜和嚴格 。當前州和聯邦監管環境的複雜性，以及州和聯邦管理藥物合成的法律預計將繼續演變，已經並將繼續對我們的商業模式和作為一家公司履行我們的使命提出潛在的重大挑戰 。以下是可能管理或影響我們當前和計劃中的運營的一些聯邦和州法律法規的説明。

FDA 新藥申請流程

正如 在本年度報告的其他章節中所討論的，我們正在尋求並可能繼續尋求（單獨或與項目合作伙伴一起）獲得FDA批准， 通過FDA的NDA流程來營銷和銷售我們的一個或多個候選產品。作為批准的條件，FDA或 其他監管機構可能要求進一步研究，包括4期上市後研究，以提供額外數據。可能需要其他 上市後研究獲得批准，才能將產品用作臨牀適應症的治療， 產品最初經過測試和批准的臨牀適應症除外。此外，FDA或其他監管機構要求上市後報告 以監測藥物的不良反應。上市後計劃的結果可能會限制或擴大產品的進一步營銷。

FDA嚴格監管藥物的批准後營銷和推廣，包括針對直接面向消費者的廣告 、標籤外推廣、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的推廣活動的標準和法規。 A該公司只能提出經FDA批准的與安全性和有效性有關的索賠。不遵守這些要求 可能導致負面宣傳、警告信、糾正廣告、罰款以及潛在的民事和刑事處罰。

第505(B)(2)節：新藥申請

作為 FDA批准新適應症或先前批准產品的新配方的替代途徑，公司可以提交第 第505（b）（2）節NDA，而不是"獨立"或"完整"NDA。FDCA第505（b）（2）條是1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（也稱為哈奇—韋克斯曼修正案）的一部分。第505（b）（2）節 允許提交NDA，其中至少部分需要批准的信息來自非由申請人進行或 為申請人進行的研究，且申請人未獲得參考權。允許 遵循第505（b）（2）條途徑獲得批准的產品的某些示例是具有新劑型、規格、給藥途徑、配方或 適應症的藥物。

Hatch-Waxman修正案允許申請人依賴針對批准的產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究，或FDA先前對此類研究進行審查得出的結論。FDA可能會要求公司進行額外的研究或測量，以支持批准產品的任何變化。然後，FDA可以針對已批准參考產品的所有或部分標籤的 適應症，以及第505(B)(2)條申請支持的任何新適應症批准新產品。 雖然允許引用非臨牀和臨牀數據，但申請人無權引用，但與新產品的製造和質量有關的所有開發、工藝、穩定性、資格和驗證數據必須包括在根據第505(B)(2)條提交的保密協議中。

在 第505（b）（2）條申請人依賴FDA關於已批准產品的研究結論的情況下，申請人必須向FDA證明FDA 批准的藥品治療等效性評價或橘書中列出的已批准產品的任何專利。具體而言，申請人必須證明：（i） 所需專利信息尚未提交；（ii）所列專利已過期；（iii）所列專利尚未過期，但將 在特定日期過期，並在專利過期後尋求批准；或（iv）所列專利無效或不會被新產品侵犯 。第505（b）（2）節申請也將不會獲得批准，直到任何非專利獨佔權（例如獲得新化學實體批准的獨佔權 ）到期。因此，第 505（b）（2）款申請人可能會在產品的開發上投入大量時間和費用，但在產品商業化之前，卻會遭受重大 延遲和專利訴訟。

藥劑業 法規

我們的 藥房業務受各州和聯邦政府的監管。每個州都有針對 藥房操作的法律法規，包括專門與配料藥房操作相關的法規。這些法規通常包括 藥劑師、藥劑師和藥房的許可要求，以及與配料工藝、 安全方案、純度、無菌性、儲存、受控物質、記錄保存和定期檢查等相關的法規。州 規則和條例定期更新，通常由州藥房委員會管轄。不遵守 特定州的州藥房法規可能導致藥房被禁止在該州經營、經濟 處罰和/或受到該州藥房委員會的額外監督。此外，許多州正在考慮 或已經開始對複合藥店實施更嚴格的要求。如果我們的藥房運營受到 額外的許可要求的制約，無法維持所需的許可證，或者如果各州對藥房實施了繁重的限制或限制 ，我們在某些州的運營能力可能會受到限制。

聯邦 法律限制複方藥房從事預期複方實踐，這涉及在實際收到處方或醫生訂單之前準備複合藥物 ，除非該複方藥房有為客户開具某些 處方的歷史。在這種情況下，可以採用預見性複合或大批量製劑 ，以便在需要時將藥物準備好。預見性複合也降低了複合藥物的成本，因為可以通過生產更大的批次來實現規模經濟。預見性複合還可減少化學品、稀釋劑、填充劑和其他相關產品的浪費，並提高成品藥物的準確性和一致性，因為較大的批次 可減少因製備多個較小批次而引起的差異。基於我們滿足客户需求的歷史，我們 能夠根據適用的法規為客户預先配製我們的配方批次。

我們向其運送藥品的許多州都有法律法規，要求州外的藥店在這些州的藥房董事會或類似監管機構註冊或獲得許可證。這些州通常允許配藥藥房遵守配藥藥房所在州的法律。然而，各個州藥房委員會已 頒佈法律和/或通過規則或法規，旨在限制或禁止州外藥房的經營，其中包括要求遵守州外藥房配藥所在州的所有法律，無論這些法律是否與藥房所在州的法律衝突，或要求負責藥劑師必須在該州獲得執照 。只要這些法律或法規被發現適用於我們的業務，我們相信我們是遵守它們的。

此外， 根據聯邦法律，FDCA的第503A條先前有暗示限制 藥店可以在州際分銷的複合產品的數量的語言。本條款的解釋和執行取決於FDA與各州簽訂標準的諒解備忘錄（"MOU"），規定了州際複合運輸的限制。2019年1月 ，FDA發佈了《2018年復配政策優先事項計劃》（簡稱"2018年復配計劃"），概述了FDA計劃在2018年針對復配法規重點關注的關鍵優先事項。2018年混合計劃中概述的優先事項之一 涉及FDA發佈修訂諒解備忘錄（"修訂諒解備忘錄"）的計劃。根據 2018年配製計劃中的聲明，如果"在任何日曆月內州際分發的配製藥物處方數量超過50%"，則修訂的諒解備忘錄將認為配製商在州際運輸的金額為過多 金額。重要的是，50%的目標將觸發 某些額外的報告要求，而不是這個數字作為“國家行動的硬限制”。2020年10月27日，FDA宣佈了最終諒解備忘錄， 解決州藥劑委員會或其他適當的州機構 與美國食品藥品監督管理局之間某些複合人用藥品分銷問題的諒解備忘錄 (the “Final MOU”). The Final MOU describes the responsibilities of a state board of pharmacy, or other appropriate state agency that chooses to sign the Final MOU, in investigating and responding to complaints related to drug products compounded in such state and distributed outside such state and in addressing the interstate distribution of inordinate amounts of compounded human drug products. Additionally, as part of the Final MOU, the FDA refined the definition of “inordinate amount,” a threshold for certain information identification and sharing which does not place a limit on the distribution of compounded human drug products interstate by a pharmacy located in a state that has entered into the Final MOU. Section 503A of the FDCA sets a 5% limit on compounded drugs distributed outside the state by a pharmacist, pharmacy or physician located in a state that has not entered into the Final MOU. In February 2022, the FDA said it would suspend implementation of the Final MOU and engage in a formal rulemaking process. During the rulemaking process, the agency will not enter into new agreements with states based on the Final MOU. The FDA does not expect states that have signed the Final MOU to carry out the activities described in the Final MOU. Thus, there is no reporting requirement for any pharmacy concerning interstate shipments pursuant to Section 503A and there will not be one until the Final MOU is finalized through the rulemaking process, which will include the engagement of a notice-and-comment and rulemaking period to implement certain provisions of Section 503A. The agency indicated that the process may take “several years” to complete. In the same announcement, the FDA stated it does not intend to enforce the statutory 5% limit on the distribution of compounded drugs out of the state in which they are compounded by compounders located in states that do not sign the Final MOU for the duration of the rulemaking process.

FDCA的某些條款規定了藥品的製備、處理、儲存、營銷和分銷。DQSA澄清了 並加強了管理複方藥店的聯邦監管框架。DQSA的第1章，複合質量法案， 修改了FDCA第503A條的條款，這些條款在2002年被美國最高法院裁定為違憲。總體而言，第503A節規定，如果藥房符合某些其他要求，則藥房可免於遵守FDCA的規定，即在上市前貼上充分的使用説明和FDA批准的標籤，以遵守cGMP。除其他事項外， 為了遵守第503A條，複合藥物必須由執業藥劑師根據有效處方 為已確定的個別患者配製。藥房只能在收到個別患者的處方前限量配藥，並受到預期配藥的限制，通常僅允許根據歷史處方數量進行預期配藥 。

DQSA還包含了FDCA新的第503B條，該條建立了外包設施作為一種新形式的實體，允許 在沒有處方的情況下配製大量藥物製劑，從而允許預期配製的做法， 並不受限制地將其分發到州外，如果藥物配方出現在FDA的藥品短缺清單上，或者配方中含有的散裝 原料藥出現在FDA制定的"臨牀需要"清單上。2017年1月，FDA發佈了 根據FFDCA第503B節使用散裝原料藥進行混合的臨時政策（“臨時政策”） 通知利益相關者，FDA打算如何行使其執法自由裁量權，在FDA編制和評估其臨牀需求清單的同時，與 “第1類清單”上的這些物質混合，並於2019年3月發佈 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》第503B節提名用於混合的散裝物質的評價 其中提供了有關FDA對指定用於通過外包機構用於複方的原料藥進行評估的政策的進一步指導。 自願註冊為外包機構的實體必須遵守cGMP要求和FDA的定期檢查，以及其他要求。 如上所述，我們目前在新澤西州的藥房業務受FDCA第503A條的約束，我們位於新澤西州的外包機構受FDCA第503B條的約束。

2020年7月30日，FDA發佈了一份通知，要求將與某些原料藥相關的意見從503B原料藥的 清單(或第1類清單)中刪除。此通知中包含了我們目前在一些複合產品中使用的某些原料藥物質。如果這些散裝物質中的一種或多種最終從第1類清單中刪除，我們打算 使用這些物質的商業可得版本或類似的活性藥物成分來替代我們無菌產品中包含的散裝 粉末。儘管如此，如果我們使用的所有或部分原料藥從503B Bulk的 清單中移除，這可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。此外，在2020年9月至2021年1月期間，NJOF接受了FDA的檢查(“2020檢查”)，FDA在表格483中提出了某些意見。在2020年檢查期間提出的五項意見 被認為是FDA 2017年對NJOF檢查的重複意見。此外，在2020年的檢查中，FDA注意到，我們正在配製的藥物不會對單個患者產生與處方從業者確定的可比 批准藥物的臨牀差異。我們已經就他們在2020年檢查中的所有觀察結果回覆了FDA，包括提供處方臨牀醫生的文檔，表明我們的複合藥物與類似的批准藥物之間的臨牀差異，同時還承諾修改我們的訂單流程，以便在後續的基礎上收集我們的每一種複合藥物的“醫療必要性/臨牀差異”信息。

我們 根據USP和USP提供的標準以及適用的州和聯邦法律 製備我們的複合配方。2023年11月，USP對USP和USP進行了有效的最終修訂，此前曾建議於2021年9月徵求公眾意見。這些修訂包括對無菌和無防腐劑產品的超出使用日期和批次大小的限制，以及其他變化。一些監管機構，如州藥房委員會，在當時採用了這些變化，而一些沒有或計劃在不同的日期，根據具體情況採取這些變化。雖然USP沒有強制執行的作用，但我們認為，USP的修訂特別可能會對我們的業務造成兩個變化，總體上應該對哈羅公司產生中性的 到積極的收入影響：(I)由我們的503A藥房配製的配方銷售產生的收入減少， 和(Ii)我們503B工廠配製的配方銷售的收入增加。此外，我們認為，USP第 章的更改可能會導致地方503A藥房生產服務於當地市場的複方製劑的能力下降， 如果各州採用這些影響無菌複方配方的政策變化，可能會增加哈羅等較大供應商對複合配方的需求，並導致複合配方市場進一步整合 ，因為規模較小的503A藥店發現其配方中某些細分市場的收入受到這些變化的影響。

保密、 隱私和HIPAA

Our pharmacy operations involve the receipt, use and disclosure of confidential medical, pharmacy and other health-related information. In addition, we use aggregated and blinded (anonymous) data for research and analysis purposes. The federal privacy regulations under HIPAA are designed to protect the medical information of a healthcare patient or health plan enrollee that could be used to identify the individual. Among other things, HIPAA limits certain uses and disclosures of protected health information and requires compliance with federal security regulations regarding the storage, utilization and transmission of and access to electronic protected health information. The requirements imposed by HIPAA are extensive. In addition, most states and certain other countries have enacted privacy and security laws that protect identifiable patient information that is not health-related. For example, California recently enacted the California Consumer Privacy Act (the “CCPA”) that creates new individual privacy rights for consumers and places increased privacy and security obligations on entities handling personal data of consumers or households. Effective January 1, 2020, the CCPA gives California residents expanded privacy rights and protections, and provides civil penalties for violations and a private right of action for data breaches. The CCPA exemplifies the vulnerability of our business to not only cyber threats but also the evolving regulatory environment related to personal data and protected health information. In addition, the California Invasion of Privacy Act prohibits the use of “any machine, instrument, or contrivance” to tap any telephonic communication and use of any “electronic amplifying or recording device” to eavesdrop upon a “confidential communication” without consent of all parties to the communication. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the General Data Protection Regulation (“GDPR”) in the European Union (the “EU”) that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. Further, several states have enacted more protective and comprehensive pharmacy-related privacy legislation that not only applies to patient records but also prohibits the transfer or use for commercial purposes of pharmacy data that identifies prescribers. These regulations impose substantial requirements on covered entities and their business associates regarding the storage, utilization and transmission of and access to personal health and non-health information. Many of these laws apply to our business.

國際規則

如果 我們在美國以外的國家尋求我們的品牌產品和專利配方的商業化，那麼我們可能 需要獲得這些外國國家的監管機構所要求的批准，這些批准與FDA和州 藥房委員會相當，並且我們將受到與我們 美國業務相關的各種其他外國法規和法規的約束。監管框架和要求因國家而異，可能涉及大量額外的許可要求 以及產品測試和審查期。我們目前與一些公司合作，在某些 外國國家銷售、營銷和分銷我們的部分產品。

環境 及其他事項

我們 受到或可能受到環境法律和法規的約束，除其他事項外，我們對危險 或潛在危險物質的任何使用和處置。此外，我們還受 規範我們某些業務和員工關係的工作安全和勞動法的約束。如上所述，在上述每一個領域，FDA和其他政府機構都擁有廣泛的監管和執法權力，其中包括 徵收罰款和民事處罰、暫停或延遲批准、許可證或許可證的頒發、扣押或召回產品以及撤銷 批准的能力，其中任何一項或多項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

研究和開發費用

我們於2023年和2022年產生的 研發（"R & D"）費用主要包括與知識產權開發、研究人員和研究者發起的評估以及主要與我們的眼科產品、配方和某些其他資產相關的配方開發相關的費用，以及與我們的候選藥物開發計劃相關的費用。

截至2023年12月31日止年度，我們產生了6，652，000美元的研發費用，而截至2022年12月31日止年度為3，050，000美元。

有關部門和地理區域的財務信息

公司在單一可報告分部的基礎上運營該業務，即創新眼科療法的發現、開發和商業化業務 。公司的主要運營決策者是首席執行官，他將 公司作為一個單一的運營部門進行評估。

公司根據銷售地點按地理區域對收入進行分類。所有業務目前都位於美國；因此，2023年和2022年的總收入歸屬於美國。於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，所有長期資產均位於美國。

人力資本

截至2024年3月1日，我們僱傭了315名員工。我們的員工從事藥房運營、銷售、市場營銷、研究、開發、 以及一般和行政職能。我們預計在未來12個月內在所有部門職能部門增加員工，重點是銷售 人員的增加和其他商業活動，因為我們執行業務計劃。我們不與任何員工簽訂任何集體 談判協議。我們從未經歷過停工，我們相信我們的員工關係 良好。我們根據需要聘請獨立承包商和顧問。

人才 獲取和保留

我們 認識到員工對我們的成功貢獻很大。為此，我們通過尋求吸引和留住 一流人才來支持業務增長。我們的人才招聘團隊利用內部和外部資源在美國招聘高技能候選人。 我們相信，我們將繼續吸引並留住優秀人才，這取決於我們的離職率和員工服務年限。

獎勵總數

我們的 總獎勵理念是通過提供有競爭力的薪酬和福利方案來為員工創造投資。我們 為員工提供包括基本工資、年度獎勵獎金和長期股權獎勵在內的薪酬方案。我們還 提供全面的員工福利，這些福利因國家和地區而異，例如人壽保險、殘疾保險和醫療保險、醫療儲蓄 和靈活的支出賬户、帶薪休假和401（k）計劃。我們明確表示要通過提供具有市場競爭力的薪酬和福利方案，成為我們行業的首選僱主 。

健康、安全和健康

我們員工的健康、安全和健康是我們一直以來投資並將繼續這樣做的優先事項。我們為 員工及其家人提供了各種創新、靈活和方便的健康和保健計劃。計劃福利 旨在提供保護和安全，因此員工可以安心應對可能需要 工作時間或可能影響其財務狀況的事件。

多樣性、 公平和包容

我們 相信擁有多樣化生活經驗的員工隊伍對我們的成功至關重要。我們讚賞員工隊伍中的差異 ，例如種族、民族、宗教、國籍、性別、年齡和性取向，以及教育、技能和經驗。 由於我們始終對僱用最具生產力和敬業精神的人才感興趣，因此我們專注於包容性的招聘實踐、公平 和公平待遇、組織靈活性以及培訓和資源。

培訓和發展

我們 相信通過提供持續學習、培訓和領導機會，鼓勵員工成為終身學習者。 我們為員工提供學費報銷計劃，在某些情況下，還提供現場培訓計劃。雖然我們努力 提供員工績效的實時確認，但我們有一個正式的年度審查流程，不僅用於確定與個人貢獻相關的薪酬和股權調整 ，還用於確定可能需要培訓和發展的領域。

公司 透明度

在 2022年，我們在公司網站(harrow.com)上發佈併發布了我們的公司透明度報告，該報告描述和總結了公司已採取的舉措以及與某些問題相關的指標，包括：

公司 信息

我們於2006年1月在特拉華州註冊為Bywater Resources，Inc.。2007年9月，我們完成了與Transdel PharmPharmticals Holdings，Inc.的合併交易，並更名為Transdel PharmPharmticals，Inc.。2012年2月，我們更名為Imprimis PharmPharmticals， Inc.。我們於2018年12月將公司更名為Harrow Health，Inc.，然後於2023年9月更名為Harrow，Inc. 。

我們的公司總部位於田納西州納什維爾610套房伍德蒙特大道102號，郵編37205，我們的電話號碼是(615)733-4730。我們的網站地址是www.harrow.com。我們網站上包含的信息不被視為本年度報告的一部分。

第 1a項。風險因素

風險 因素摘要

我們 面臨各種風險和不確定性，包括財務風險、運營風險、人力資本風險、法律訴訟 和監管風險以及某些一般風險，這些風險和不確定性可能對我們的經營業績、財務 狀況和前景造成重大不利影響。我們認為重大風險在下文“風險因素”中進行了描述，包括但不限於 以下各項：

與我們業務的經濟狀況和運營有關的風險。

與政府法規和第三方政策有關的風險

與競爭相關的風險

與產品開發、監管批准、生產和商業化相關的風險

與附註相關的風險

與我們的普通股相關的風險

除本年報中包含的其他信息外，您 還應仔細考慮以下風險因素。我們的業務、 財務狀況、經營業績以及我們的普通股和票據的價格都可能受到 這些風險中的任何一個的重大不利影響。

與我們業務的經濟狀況和運營有關的風險。

我們 將來可能不會盈利。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為133，904，000美元。我們目前的預測表明，我們將在2024年實現營業收入 和/或淨收入；然而，這些預測可能不正確，我們的計劃可能會改變。此外，在可預見的將來，我們的商業化活動、研發和藥物複合 業務可能會產生越來越大的 經營虧損，這將影響淨收入。股權投資會計處理的近期變化要求這些投資 按公允市值計量，這可能會導致我們的收益（虧損）隨着這些股權投資的股價波動而變得波動。 雖然我們一直從製藥業務中賺取收入，但我們產生實現盈利所需收入的能力取決於許多因素，包括本“風險因素”部分中討論的因素。我們的業務計劃和 戰略涉及成本高昂的活動，容易失敗，因此，我們可能無法產生足夠的收入 來支持和維持我們的業務，或達到實現和維持盈利能力所需的銷售額和收入水平。

我們 可能無法獲得足夠的收入來資助我們的運營和收回我們的開發成本。

Our business plan involves the preparation and sale of our proprietary formulations through our compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with the sale and marketing of FDA-approved products and drug candidates through third-party wholesaler and pharmacy channels. We have limited experience operating pharmacies and commercializing compounded formulations and selling FDA-approved products, and we may be unable to successfully manage this business or generate sufficient revenue to recover our development costs and operational expenses. We may have only limited success in marketing and selling our products and formulations. Although we have established and plan to grow our internal sales teams to market and sell our products and formulations and other non-proprietary products, we have limited experience with such activities and may not be able to generate sufficient physician and patient interest in our products and formulations to generate significant revenue from sales of these products. In addition, we are substantially dependent on our ImprimisRx compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with any pharmacy partners with which we may contract to compound and sell our formulations and products using our quality standards and specifications, in a timely manner and sufficient volumes to accommodate the number of prescriptions they receive. Our pharmacies may be unable to compound our formulations successfully, and we may be unable to acquire, build or enter into arrangements with pharmacies or outsourcing facilities of sufficient size, reputation and quality to implement our business plan, which would cause our business to suffer.

我們 可能無法實現我們最近和未來任何產品收購的預期收益。

我們產品收購的成功與否將取決於我們能否成功地將產品集成到我們的商業 平臺、轉讓產品NDA、維持付款人報銷範圍、維持充足的產品供應、向我們的現有客户營銷產品以及將TRIESENCE重新引入眼科市場。如果我們在實施與我們的收購相關的計劃時遇到困難，最近或未來收購的預期收益可能無法完全或完全實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。整合努力還將轉移管理層的注意力和資源。這些 事項可能在任何過渡期內以及收購完成後的一段不確定的時期內產生不利影響。

我們 可能無法正確估計未來的運營費用，這可能導致現金短缺。

對我們未來運營和資本支出的估計是基於我們目前的業務計劃、我們目前的運營以及我們目前對我們專有配方商業化的 預期。我們的預測在過去發生了很大變化，原因是我們的商業模式和戰略發生了變化，我們在2013年11月終止了尋求FDA批准候選藥物的努力，自2014年以來我們收購了複方設施和各種產品和企業開發機會，將我們的藥房設施發展為外包設施並向FDA註冊的相關費用，以及我們最近的戰略轉變，開發和商業化FDA批准的產品。我們可能無法準確估計我們業務的潛在收入和支出 。如果我們無法正確估計為業務提供資金所需的現金數量，我們可能會以比預期更快的速度使用可用的 財務資源。如果我們沒有足夠的資金來繼續運營和發展我們的業務，我們 可能會被要求比我們預期的更早尋求額外的融資，這些融資可能在需要時或根本無法獲得，或者被迫 推遲、縮減或取消我們提議的部分或全部業務。

如果 我們不能成功識別和獲得新產品和候選藥物的權利，並將它們成功整合到我們的業務中， 我們的增長機會可能會受到限制。

我們 計劃繼續開發FDA批准的新產品和候選藥物，這可能包括繼續開發現有資產並將其商業化，或在機會出現時潛在收購新的知識產權和資產。 我們歷來主要依賴於第三方為我們提供額外的開發機會 。我們可能會尋求達成收購協議或許可安排，以獲得未來開發新配方和FDA批准的產品的權利，但前提是我們能夠確定有吸引力的產品和配方，並以我們可以接受的條款談判收購 或許可協議，而我們可能無法這樣做。此外，我們的資源有限，無法獲得額外的 潛在產品開發資產並將其整合到我們的業務中。收購機會可能涉及幾個潛在買家之間的競爭，其中可能包括大型跨國製藥公司和其他競爭對手，他們比我們能夠獲得更多的 財務資源。如果我們無法從第三方獲得開發權和商業機會，並且 我們無法依賴我們的複方藥店以及目前和未來與藥劑師、醫生和其他發明家的關係來為我們提供額外的發展機會，我們的增長和前景可能會受到限制。

我們的產品開發戰略是專注於我們認為具有廣闊市場潛力、大量未滿足的需求和/或對醫生和患者具有獨特價值的眼科和眼部護理相關產品和配方，並在這些治療領域開發和提供配方和產品，使我們獲得與我們當前和歷史數據一致的毛利率和運營利潤率。 然而，我們對市場潛力和患者需求的預期和假設可能被證明是錯誤的，我們可能會將資本和其他資源投資於不能為我們的投資產生足夠收入的產品、候選藥物和配方。

我們 可能無法成功開發我們的專有配方或我們可能收購的任何其他資產並將其商業化。

我們 收購了與複方製劑、藥物產品和候選藥物相關的資產。我們目前正在尋求與其中一些產品、候選藥物和配方相關的開發和商業化機會，我們正在評估我們的某些其他資產，以確定是進行開發還是商業化。此外， 我們預計未來將考慮收購更多知識產權或其他資產。一旦我們決定尋找潛在的候選藥物，我們就會為其制定商業化戰略，其中可能包括通過複方藥店或外包設施以複合形式營銷和銷售 配方，或尋求FDA批准候選藥物。我們可能會錯誤地評估商業化選項的風險和收益，或者我們可能不會實施被證明成功的商業化戰略。 如果我們不能成功地將我們的一個或多個專有配方、藥物產品和候選藥物商業化，我們的運營 結果將受到不利影響。即使我們能夠成功地銷售一個或多個專有配方、藥物產品和候選藥物，我們在獲取或開發配方、藥物產品和候選藥物方面的投資可能永遠不會收回。我們的 未能識別和使用具有商業潛力的資源和技術，並對我們的每個配方、藥物產品和候選藥物執行有效的商業化戰略 ，這將對我們業務的長期盈利能力產生負面影響。

我們 可能需要額外的資金才能繼續運營我們的業務，而這些額外的資金在需要時可能無法使用， 在可接受的條款下，或者根本無法使用。

我們 最近才開始從運營中產生現金，但我們目前沒有獲得足夠的收入來支持我們的運營。我們 可能需要大量額外資本來執行我們的業務計劃、執行未來的收購併為我們提議的業務運營提供資金。 此外，我們的計劃可能會更改，或者我們對運營費用和營運資金要求的估計可能不準確，我們 可能會收購FDA批准的產品、候選藥物、藥店或其他涉及鉅額支出的戰略交易， 或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長，這任何一種情況都可能導致資本資源耗盡的速度比預期更快 ，並可能要求我們比預期更早地尋求額外融資來支持我們的運營。

We have raised over $285,000,000 in gross proceeds through equity and debt financings since 2021. We may seek to obtain additional capital through equity or debt financings, funding from corporate partnerships or licensing arrangements, sales of assets or other financing transactions. If we issue additional equity or convertible debt securities to raise funds, our existing stockholders may experience substantial dilution, and the newly issued equity or debt securities may have more favorable terms or rights, preferences and privileges senior to those of our existing stockholders. If we raise additional funds through collaboration and licensing arrangements or sales of assets, we may have to relinquish potentially valuable rights to our drug candidates or proprietary technologies, or grant licenses on terms that are not favorable to us. If we raise funds by incurring additional debt, we may be required to pay significant interest expenses and our leverage relative to our earnings or to our equity capitalization may increase. Obtaining commercial loans, assuming those loans would be available, would increase our liabilities and future cash commitments and may impose restrictions on our activities, such as the financial and operating covenants. Further, we may incur substantial costs in pursuing future capital and/or financing transactions, including investment banking fees, legal fees, accounting fees, printing and distribution expenses and other costs. We may also be required to recognize non-cash expenses in connection with certain securities we may issue, such as options, convertible notes and warrants, which would adversely impact our financial results.

我們 過去曾參與並可能在未來參與戰略交易，這些交易可能會影響我們的流動性、增加我們的 開支並分散我們的管理。

我們不時會考慮進行戰略性交易，例如化合物、候選藥物、藥物 產品或技術的外發或內發許可、公司收購和資產購買。我們將來還可能考慮各種不同的業務安排 ，包括戰略合作伙伴關係、合資企業、分拆、剝離、業務合併 和投資。此外，另一實體可能會將我們或我們的某些資產或我們的業務方面作為收購目標。 任何此類交易都可能要求我們承擔與交易有關的費用，而不是與我們的運營無關的費用，可能增加我們的 近期和長期支出，可能帶來重大的整合挑戰，可能要求我們僱用或僱用具有 額外專業知識的人員，或可能導致我們在可能無法證明有利可圖的條件下出售或授權我們的資產或技術， 其中任何一項都可能損害我們的運營和財務業績。此類交易還可能帶來許多其他運營和財務風險 ，其中包括承擔未知責任、中斷我們的業務以及分散我們管理層的時間和注意力 用於開發所收購產品、候選藥物、技術或業務。

作為 我們完成任何重大交易努力的一部分，我們需要花費大量資源進行業務、監管、 法律和財務盡職調查，目的是識別和評估交易中涉及的重大風險。我們可能無法 確定或評估所有風險，因此，我們可能無法實現交易的預期收益， 無論是由於未識別的風險、整合困難、監管挫折或其他事件。我們可能會為 我們合作或收購的任何企業的過去活動承擔重大責任。如果發生上述任何事件，我們可能會承擔重大成本 ，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成損害。

如果 我們無法建立、培訓和維護有效的銷售和營銷基礎設施，我們將無法成功將 候選藥物商業化。

We have built an internal sales and marketing infrastructure to implement our business plan by developing internal sales teams and education campaigns to market our proprietary formulations and FDA-approved drug products. We will need to expend significant resources to further establish and grow this internal infrastructure and properly train sales personnel with respect to regulatory compliance matters. We may also choose to engage or enter into other arrangements with third parties to provide sales and marketing services for us in place of or to supplement our internal commercialization infrastructure. We may not be able to secure sales personnel or relationships with third-party sales organizations that are adequate in number or expertise to successfully market and sell our proprietary formulations, drug products and pharmacy services. Further, any third-party organizations we may seek to partner with or engage may not be able to provide sales and marketing services in accordance with our expectations and standards, may be more expensive than we can afford or may not be available on otherwise acceptable terms or at all. If we are unable to establish and maintain compliant and adequate sales and marketing capabilities, through our own internal infrastructure or third-party services or other arrangements, we may be unable to sell our formulations, drug products or services or generate meaningful revenues.

如果出現網絡安全或其他系統故障，我們的 業務和運營將受到影響。

Despite the implementation of security measures, our internal computer systems and those of any third parties with which we partner are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. While we have not experienced any cybersecurity or system failure, accident or breach to date, if an event were to occur, it could result in a material disruption of our operations, substantial costs to rectify or correct the failure, if possible, and potentially violation of HIPAA and other privacy laws applicable to our operations. For example, the CCPA became effective on January 1, 2020 and gave California residents expanded rights to access and require deletion of their personal information, opt out of certain personal information sharing and receive detailed information about how their personal information is used. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that may increase data breach litigation. Although the CCPA includes exemptions for certain clinical trials data, and HIPAA-protected health information, the law may increase our compliance costs and potential liability with respect to other personal information we collect about California residents. The CCPA has prompted a number of proposals for new federal and state privacy legislation. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the GDPR in the EU that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. We anticipate that over time we may expand our business to include operations outside of the United States. With such expansion, we would be subject to increased governmental regulation in the EU countries in which we might operate, including the GDPR. These laws and similar laws adopted in the future could increase our potential liability, increase our compliance costs and adversely affect our business. If any disruption or security breach resulted in a loss of or damage to our data or applications or inappropriate disclosure of confidential or protected information, we could incur liability, further development of our proprietary formulations could be delayed, and our pharmacy operations could be disrupted, subject to restriction or forced to terminate their operations, any of which could severely harm our business and prospects.

我們 在業務的關鍵方面依賴顧問、外部承包商和其他第三方服務提供商。

We are substantially dependent on consultants and other outside contractors and service providers for key aspects of our business. For instance, we rely upon pharmacist, physician and research consultants and advisors to provide us with significant assistance in the evaluation of product development opportunities, and we have engaged or supported, and expect to continue to engage or support, consultants, advisors, contract manufacturers, clinical research organizations (“CROs”), and others to design, conduct, analyze and interpret the results of any clinical or non-clinical trials or other studies in connection with the research and development of our products. If any of our consultants or other service providers terminates its engagement with us, or if we are unable to engage highly qualified replacements as needed on commercially reasonable terms, we may be unable to successfully execute our business plan. We must effectively manage these third-party service providers to ensure that they successfully carry out their contractual obligations and meet expected deadlines. However, these third parties often engage in other business activities and may not devote sufficient time and attention to our activities, and we may have only limited contractual rights in connection with the conduct of the activities we have engaged the service providers to perform. If we are unable to effectively manage our outsourced activities or if the quality, timeliness or accuracy of the services provided by third-party service providers is compromised for any reason, our development activities may be extended, delayed or terminated, and we may not be able to commercialize our formulations or advance our business.

如果 通過我們的複合服務提供的複合藥物製劑導致患者受傷或死亡或導致產品召回， 我們可能會面臨重大責任和聲譽損害。

我們業務的成功，包括我們的專利配方和藥房運營，高度依賴於醫療和患者對我們的看法 以及我們產品的實際安全性和質量。如果我們、任何其他複方藥房 或我們的配方和技術受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何配方 或我們銷售的其他產品、其他公司銷售的任何類似產品或其他複方藥房銷售的任何產品被證明 或聲稱對患者有害，我們也可能受到不利影響。例如，如果批准藥物的任何成分或用於 生產我們的複合製劑的其他成分存在質量或其他問題，從而對成品複合製劑產生不利影響，我們的銷售 可能會受到不利影響。由於我們依賴於醫療和患者的看法、與疾病相關的不良宣傳 或使用或誤用我們的產品導致的其他不良反應，其他公司銷售的任何類似產品或任何其他 複合製劑都可能對我們的業務產生重大不利影響。

To assure compliance with USP guidelines, we have a policy whereby 100% of all sterile compound batches produced by our ImprimisRx compounding pharmacies are tested prior to their delivery to patients and physicians both in-house and externally by an independent, FDA-registered laboratory that has represented to us that it operates in compliance with current good laboratory practices. However, we could still become subject to product recalls and termination or suspension of our state pharmacy licenses if we fail to fully implement this policy, if the laboratory testing does not identify all contaminated products, or if our products otherwise cause or appear to have caused injury or harm to patients. In addition, laboratory testing may produce false positives, which could harm our business and impact our pharmacy operations and licensure even if the impacted formulations are ultimately found to be sterile and no patients are harmed by them. If adverse events or deaths or a product recall, either voluntarily or as required by the FDA or a state board of pharmacy, were associated with one of our proprietary formulations or any compounds prepared by our ImprimisRx compounding pharmacies or any pharmacy partner, our reputation could suffer, physicians may be unwilling to prescribe our proprietary formulations or order any prescriptions from such pharmacies, we could become subject to product and professional liability lawsuits, and our state pharmacy licenses could be terminated or restricted. If any of these events were to occur, we may be subject to significant litigation or other costs and loss of revenue, and we may be unable to continue our pharmacy operations and further develop and commercialize our proprietary formulations.

我們 提供產品和專業責任保險，這可能是不夠的。

雖然 我們已為我們的藥房運營以及我們配方的營銷和銷售購買了產品和專業責任保險，但 我們當前或未來的保險範圍可能不足以覆蓋針對我們的任何責任索賠。由於 保險成本的增加，我們可能無法以合理的成本或足以滿足 可能產生的負債的水平來維持保險範圍。

業務中斷 可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和開支。

我們的業務以及CRO、承包商和顧問的業務可能會受到電力短缺、電信故障、野火、缺水、洪水、地震、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、公共衞生危機以及其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。如果我們的合同製造商或我們開發合作伙伴的合同製造商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

我們 主要通過我們擁有的藥物配製設施銷售我們的專利製劑，但我們 將這些業務整合到我們的運營中的努力可能不會成功。

我們 目前在新澤西州有兩個複合設施。我們可能會擴大我們的藥房業務和人員。我們已經開發了"ImprimisRx" 作為我們的配方設施和眼科製藥業務的統一品牌。我們在收購、 建設或經營複方藥房或其他處方配藥設施或通過 所有權或與藥房的許可協議將我們的配方商業化方面的經驗有限。此外，由於我們過去曾購買和經營某些製藥 複合業務和藥房，隨後剝離或出售這些相關資產，我們 將來可能會採取類似的策略。考慮到這些因素，我們可能會遇到實施和/或執行我們的複方藥房戰略的困難， 包括由於缺乏經驗而出現的困難，我們可能會失敗，我們的計劃可能會發生重大變化。 例如：

此外， 我們擴大藥房運營的所有努力將涉及大量成本和其他資源，我們可能無法負擔 ，並可能擾亂我們的其他運營，分散管理層和員工對我們業務的其他方面的注意力。因此，如果我們無法進一步開發一組統一的配料設施，我們的業務 可能會受到嚴重影響，即使我們取得成功， 我們可能無法產生足夠的收入來收回成本。

我們 依賴於市場對複方藥房和複方製劑的認可度，醫生可能不願意開處方， 患者可能不願意使用我們專有的可定製複方製劑。

我們 目前通過複方藥房和外包設施分銷我們的專有配方。由複方藥房配製和分發的配方含有FDA批准的成分，但本身並未得到FDA的批准。因此，我們的複方 配方沒有經過FDA的批准程序，並且只有有限的數據(如果有)可以獲得有關我們配方對任何特定適應症的安全性和有效性的 。近年來，某些複方藥店受到媒體的廣泛負面報道 ，這些藥店的行動導致FDA和州政府機構對複方藥房活動進行更嚴格的審查。例如，FDA已向複方藥房和外包設施發出正式請求，要求召回所有未過期、據稱無菌的藥物產品，並因缺乏無菌保證而停止無菌複方作業。因此，一些醫療保健提供者可能不願購買和使用複合藥物。我們的增長和未來的銷售不僅取決於我們在面對更嚴格的審查時證明我們藥店和外包設施的質量和安全的能力，以及我們在聯邦和州一級遵守更嚴格的監管標準的能力，而且還取決於市場對複合藥物和配方的持續接受 ，特別是外包複合藥物和配方。

類似於2012年真菌性腦膜炎爆發的 事件是由一家複方藥房採用無菌到無菌的商業模式引起的，這可能會導致我們的客户大幅減少複合製劑的使用，甚至完全停止使用複合 藥物。各國在過去和將來都可能頒佈條例，禁止或限制使用複方藥房和外包設施，以應對此類事件。州政府的此類禁令或限制或由於複合藥物和配方事件而導致的客户需求減少，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

In August 2017, the FDA issued a MedWatch notification regarding our curcumin emulsion and two adverse events that had been associated with the use of these emulsions by prescribing physicians. We issued a press release on August 7, 2017, clarifying certain facts regarding the notice which outlined our belief that the adverse events associated with the two patients occurred due to an allergic reaction caused by the products being inappropriately administered and obtained by the prescribing physician, and our use of curcumin and excipients in our curcumin emulsion formulation met regulatory standards required for dispensing of the curcumin emulsion. In September 2017, the FDA released a letter confirming that the alleged misuse of certain ingredients in our curcumin emulsions were due to mislabeling by the underlying supplier, and not of our own misdoing. We no longer compound curcumin emulsion products. Separately, in December 2017, we were issued a warning letter from the FDA alleging that, in its interpretation of our public communications, we had made false or misleading claims and omitted risk and side effect information regarding certain of our ophthalmology focused compounded medications. We immediately performed a full review of our public communications referenced in the warning letter and responded to the FDA in January 2018, notwithstanding our continued belief that our public communications were not in fact false and misleading, we remained in communication with the FDA and took steps to address the items outlined in the FDA letter. The Company received another warning letter from the FDA in June 2022 related to our alleged marketing activities. We immediately responded to the warning letter and the FDA sent the Company notice in January 2023 that our corrective actions appear adequate. In June 2019, our outsourcing facility was issued a warning letter related to an April 2017 inspection and our use of certain active pharmaceutical ingredients in our compounded medications. During September 2020 through January 2021, our New Jersey based outsourcing facility was inspected by the FDA (the “2020 Inspection”) and certain observations were made by the FDA in a Form 483. Five observations made during the 2020 Inspection were considered repeat observations from a 2017 FDA inspection. In addition, during the 2020 Inspection, the FDA noted that we were compounding drugs for which there is no change that produces for an individual patient a clinical difference, as determined by a prescribing practitioner between a compounded drug and the comparable approved drug. We have responded to the FDA regarding all of their observations from the 2020 Inspection, including providing documentation from prescribing clinicians that indicate a clinical difference between our compounded drugs and the comparable approved drugs, while also committing to amend our order process to collect “medical necessity/clinical difference” information for each order of our compounded drugs on a go-forward basis. Our pharmacy was inspected in August 2022, and received a Form 483 with several observations from the FDA. In May 2023, our pharmacy received a warning letter related to the inspection that occurred in August 2022. The warning letter indicated that our corrective actions from the inspection had appeared to be adequate; however, the FDA could not fully evaluate the adequacy of our actions because we did not include sufficient information or supporting documentation. As an example, we stated that smoke studies related to airflow in our laminar airflow hoods had been redone to satisfy FDA requirements, however, we did not provide the FDA with supporting documentation (such as smoke study protocol, updated detailed report and/or videos). We have responded to this warning letter and provided the FDA with additional information requested.

We have worked and communicated, and will continue to work and communicate, with the FDA to assure that all allegations in the warning letters and Form 483s have been addressed. We believe, to date, we have addressed all of the material items of concern in the FDA’s Form 483, warning letters and those related to the MedWatch notification (and any other requirements observed by the FDA and noted to us), and we do not believe there will be any further action taken by the FDA in these matters. We believe this is evidenced by the FDA registration for our outsourcing facility which was most recently renewed in November 2022. Nonetheless, these items increased further scrutiny and negative publicity on us as a company. As part of our commitment to actively work with regulators, at times, we have become aware of concerns related to certain formulations, and as a result, discontinued compounding certain drug formulations in an attempt to help mitigate potential regulatory risk. As a result of the MedWatch notice, warning letters and other regulatory notifications, some physicians may be hesitant to prescribe and some patients may be hesitant to purchase and use non-FDA-approved compounded formulations, particularly when an FDA-approved potential alternative is available. For other reasons, physicians may be unwilling to prescribe or patients may be unwilling to use our proprietary compounded formulations, including, but not limited to, the following: legal prohibitions on our ability to discuss the efficacy or safety of our formulations with potential users to the extent applicable data is available; our pharmacy operations are primarily operating on a cash-pay basis and reimbursement may or may not be available from third-party payors, including the government Medicare and Medicaid programs; and certain formulations are not required to be prepared and are not presently being prepared in a manufacturing facility governed by cGMP requirements. Any failure by physicians, patients and/or third-party payors to accept and embrace compounded formulations could substantially limit our market and cause our operations to suffer.

我們的信息技術系統故障，或網絡攻擊或信息安全漏洞可能嚴重損害我們信息技術系統、網絡連接控制系統和/或我們數據的機密性、 完整性和可用性，中斷我們業務的運作 和/或影響我們的聲譽。

為實現我們的業務目標，我們依賴先進的信息技術系統，包括硬件、軟件、技術基礎設施、 用於內部和外部運營的在線站點和網絡、移動應用程序、雲服務和網絡連接的控制 系統，其中一些系統由第三方管理、託管、提供或服務。損害我們系統和數據的機密性、完整性和可用性的內部或外部事件可能會嚴重中斷我們的業務運營，導致大量成本 和/或對我們的聲譽造成不利影響。

Our information technology systems are highly integrated into our business, including our customer service infrastructure, R&D efforts, clinical and commercial manufacturing processes and product sales and distribution processes. Further, as the large part of our employees work remotely for some portion of their jobs, our reliance on our third-party information technology systems has increased substantially and is expected to continue to increase. Remote and hybrid working arrangements can increase cybersecurity risks due to the challenges associated with managing remote computing assets and security vulnerabilities that are present in many non-corporate and home networks. The complexity and interconnected nature of software, hardware and our systems make them vulnerable to breakdown or other service interruptions, and to software errors or defects, misconfiguration and other security vulnerabilities. Upgrades or changes to our systems or the software that we use have resulted and we expect, in the future, will result in the introduction of new cybersecurity vulnerabilities and risks. Our systems are also subject to frequent perimeter network reconnaissance and scanning, phishing and other cyberattacks. As the cyber-threat landscape evolves, these attacks are growing in frequency, sophistication, and intensity, and are becoming increasingly difficult to detect and increasingly sophisticated in using techniques and tools-including artificial intelligence-that circumvent security controls, evade detection and remove forensic evidence. Such attacks could include the use of harmful and virulent malware, including ransomware or other denials of service, which can be deployed through various means, including the software supply chain, e-mail, malicious websites and/or the use of social engineering/phishing.

We have experienced attacks against our network, although none that have had a material adverse impact to our business. There can be no assurance that our efforts to guard against the wide and growing variety of potential attack techniques will be successful. Attacks such as those experienced by government entities (including those that approve and/or regulate our products) and other multi-national companies, including some of our peers, could leave us unable to utilize key business systems or access or protect important data, and could have a material adverse effect on our ability to operate our business, including developing, gaining regulatory approval for, manufacturing, selling and/or distributing our products. For example, in 2017, a pharmaceutical company experienced a cyberattack involving virulent malware that significantly disrupted its operations, including its research and sales operations and the production of some of its medicines and vaccines. As a result of the cyberattack, its orders and sales for certain products were negatively affected. In late 2020, SolarWinds Corporation, a leading provider of software for monitoring and managing information technology infrastructure, disclosed that it had suffered a cybersecurity incident whereby attackers had inserted malicious code into legitimate software updates for its products that were installed by myriad private and government customers, enabling the attackers to access a backdoor to such systems. In 2022, Okta, Inc., a provider of software that helps companies manage user authentication, disclosed that several hundred of its corporate customers were vulnerable to a security breach that allowed attackers to access Okta’s internal network. Although this breach did not have a significant effect on our business, there can be no assurance that a similar future breach would not result in a material adverse effect on our business or results of operations.

Our systems contain and use a high volume of sensitive data, including intellectual property, trade secrets and other proprietary business information, financial information, regulatory information, strategic plans, sales trends and forecasts, litigation materials and/or personal identifiable information belonging to us, our staff, our patients, customers and/or other parties. In some cases, we utilize third-party service providers to collect, process, store, manage or transmit such data, which have increased our risk. Intentional or inadvertent data privacy or security breaches (including cyberattacks) resulting from attacks or lapses by employees, service providers (including providers of information technology-specific services), business partners, nation states (including groups associated with or supported by foreign intelligence agencies), organized crime organizations, “hacktivists” or others, create risks that our sensitive data may be exposed to unauthorized persons, our competitors or the public. System vulnerabilities and/or cybersecurity breaches experienced by our third-party service providers constitute a substantial share of the information security risks to our business. There can be no assurance that a cybersecurity incident would not result in a material adverse effect on our business or results of operations. Further, the timeliness of our awareness of a cybersecurity incident affects our ability to respond to and work to mitigate the severity of such events.

網絡攻擊者 還越來越多地利用共享或開源代碼的商業軟件中的漏洞。我們依賴已經存在或可能存在此類漏洞的第三方商業軟件，但由於開源代碼的使用經常未被披露， 我們全面評估系統風險的能力有限。我們無法保證我們使用的軟件和 服務中的漏洞不會對我們的業務或運營結果造成重大不利影響。

國內和全球政府監管機構、我們的業務合作伙伴、與我們有業務往來的供應商、為我們或我們的 合作伙伴提供業務服務的公司以及我們已經收購或可能收購的公司面臨類似的風險。他們的系統安全漏洞或服務中斷已對系統造成不利影響，並可能在未來影響我們的系統和安全，使我們無法 訪問重要的系統、產品、原材料、組件、服務或信息，或暴露我們的機密數據或 敏感個人信息。影響這些或其他供應商的長期服務中斷，尤其是這些供應商是我們獲得服務的單一來源的情況下，可能會對我們的業務或運營結果產生重大不利影響。例如，2024年2月，UnitedHealth Group宣佈，一名疑似與民族國家有關的網絡安全威脅行為者 獲得了對Change Healthcare(“Change”)信息技術系統的訪問權限。Change是美國最大的醫療索賠清算所。雖然哈羅機場沒有受到此次網絡安全事件的直接影響，但據報道，作為對網絡安全事件的反應，Change暫時斷開了100多個相關支付系統的連接， 無法通過其主要平臺處理醫療索賠。這導致幾家ASC和醫生辦公室的收入和現金收取週期 出現延誤，給他們的現金資源帶來了壓力。雖然是暫時的，但我們認為，這些ASC和醫生辦公室的現金緊張影響了我們的一些產品的銷售，如IHEEZO，在這段中斷的 時間段內。此外，我們主要通過三家藥品批發商在美國分銷我們的產品，而損害批發商分銷運營的 安全漏洞可能會嚴重削弱我們向醫療保健提供者和患者交付產品的能力。不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程(包括我們的政策、控制或程序)將有效地保護我們的信息技術系統和 敏感數據。

我們 未來將繼續經歷不同程度的網絡攻擊和其他事件。即使我們繼續投資於對我們的關鍵和/或敏感數據和系統進行 監控、保護和恢復，但不能保證我們的努力 將檢測、防止或完全恢復系統或數據，使其免受可能對我們的業務和運營產生不利影響的所有系統故障、服務中斷、攻擊和/或破壞，和/或導致關鍵、專有、隱私、機密或其他敏感數據的丟失或泄露，這可能會對我們造成重大的財務、法律業務或聲譽損害，或對我們的股票價格產生負面影響。雖然我們維持網絡責任保險，但我們的保險不足以涵蓋我們因服務中斷、我們的系統被攻破或我們的關鍵或敏感數據丟失而可能造成的所有損失。

我們 還在全球範圍內遵守有關隱私和數據保護的各種法律法規，包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全相關的法律法規。有關隱私和數據保護的立法和監管環境 正在不斷演變和發展，併成為全球關注的主題。例如，我們受制於2020年1月生效的CCPA，這可能會導致對違規行為進行實質性處罰。 CCPA在2020年末進行了修訂，創建了加州隱私權法案，以制定使用敏感個人數據的Opt In要求，併成立了一個新的專門執法機構，即加州隱私保護局。類似的消費者隱私法於2023年在弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州和佛羅裏達州生效。消費者隱私法也在其他11個州獲得通過，最早的生效日期將於今年晚些時候生效，並在另外3個州提出。不遵守這些現行和未來的法律可能會導致重大處罰和聲譽損害，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響 。

與政府法規和第三方政策有關的風險

我們的 業務受到州和聯邦法規的重大影響。

Our proprietary compounded formulations are comprised of active pharmaceutical ingredients that are components of drugs that have received marketing approval from the FDA, although our proprietary compounded formulations have not themselves received FDA approval. FDA approval is not required in order to market and sell our compounded formulations. We are pursuing FDA approval to market and sell drug candidates. The marketing and sale of those drug candidates, FDA-approved drugs and compounded formulations are subject to and must comply with extensive state and federal statutes and regulations governing those products and compounding pharmacies. These compounding statutes and regulations include, among other things, restrictions on compounding for office use or in advance of receiving a patient-specific prescription or, for outsourcing facilities, requirements regarding preparation, such as regular FDA inspections and cGMP requirements, prohibitions on compounding drugs that are essentially copies of FDA-approved drugs, limitations on the volume of compounded formulations that may be sold across state lines, and prohibitions on wholesaling or reselling. These and other restrictions on the activities of compounding pharmacies and outsourcing facilities may significantly limit the market available for compounded formulations, compared to the market available for FDA-approved drugs.

我們的藥房業務受到以下聯邦和州法律法規的影響：處方藥和相關服務的購買、分銷、管理、配藥、配藥、報銷、營銷和標籤，包括：FDA和/或州 影響製藥和製藥行業的法規，包括州藥房許可證和註冊或許可標準；根據HIPAA和其他州和聯邦法律發佈的規則和法規，以及與使用、披露和傳輸健康信息有關的 法律；以及州和聯邦管制物質法律。如果我們不遵守這些法律法規中的任何一項，可能會嚴重限制或減少我們的藥房業務，這將對我們的業務和前景造成實質性的損害。此外，我們的業務可能會受到這些或任何新頒佈的法律和法規的變化，以及聯邦和州機構對法規和法規的解釋 的不利影響。法律或法規變更可能要求我們更改業務模式和運營，和/或可能要求我們為遵守此類法規而產生顯著增加的成本。

2020年7月30日，FDA發佈了一份通知，要求將與某些原料藥相關的意見從503B原料藥的 清單(或第1類清單)中刪除。此通知中包含了我們目前在一些複合產品中使用的某些原料藥物質。如果這些散裝物質中的一種或多種最終從第1類清單中刪除，我們打算 使用這些物質的商業可得版本或類似的活性藥物成分來替代我們無菌產品中包含的散裝 粉末。此外，FDA的通知中沒有任何內容影響我們503A藥店的含散裝粉末的產品的分發。儘管如此，如果我們使用的所有或部分原料藥從503B Bulk的 清單中移除，這可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。

2020年10月27日，FDA宣佈， 國家藥劑局或其他適當的國家機構與食品藥品管理局之間關於複合 人用藥品的某些分銷的諒解備忘錄（最終諒解備忘錄）。最終諒解備忘錄描述了州藥房委員會或選擇簽署最終諒解備忘錄的其他適當州機構 在調查和迴應與該州混合和 在該州以外地區分銷的藥品有關的投訴以及在處理過量複合人用藥品的州際分銷方面的職責。 此外，作為最終諒解備忘錄的一部分，FDA完善了"過量數量"的定義，這是特定信息 識別和共享的閾值，不會限制位於已簽署最終諒解備忘錄的州內的藥房 在州際分銷複合人用藥品。FDCA第503A條對位於尚未簽署最終諒解備忘錄的州的藥劑師、藥房或醫生在州外分銷的複合藥物設定了5%的限額。

2022年2月，FDA表示將暫停最終諒解備忘錄的實施，並參與正式的規則制定程序。在規則制定過程中，該機構不會根據最終諒解備忘錄與各州簽訂新的協議。FDA預計已簽署最終諒解備忘錄的州不會開展最終諒解備忘錄中所述的活動。因此，根據第503A條，任何藥房都沒有關於州際運輸的報告要求，在通過規則制定過程最終敲定諒解備忘錄之前，也不會要求任何藥房報告，其中 將包括聘用通知和評論和規則制定期來實施第503A條的某些規定。該機構 表示，這一過程可能需要“幾年”才能完成。在同一份聲明中，FDA表示，它不打算 在規則制定過程中不簽署最終諒解備忘錄的州 執行對由複方製藥商進行復合的州的複合藥品分銷的法定5%的限制。

如果我們或我們的合作伙伴設施未能遵守《受控物質法》、FDCA或類似的州法律法規， 藥房設施可能被要求停止運營或受到可能對我們的業務產生不利影響的限制。

州藥劑法要求這些州的藥房地點必須獲得州內藥房的許可才能分發藥品。此外，州受控物質法律要求註冊並遵守該州藥房許可機構頒佈的州藥房許可證、註冊或許可標準 。藥劑法和受控物質法通常涉及申請人人員的資格、其處方履行和庫存控制做法的充分性以及其設施的充分性。這些法律 還要求藥房接受州藥房委員會和其他監管機構的監督，如果發現藥房不符合這些法律，這些監管機構可能會對運營施加繁重的要求或限制。我們相信，我們的複方藥房在實質上符合適用的法規要求。此外，如果我們的任何複方藥店未能遵守監管要求，他們 可能被迫永久或暫時停止或限制其複方業務，這將嚴重限制我們營銷和銷售我們專有配方的能力，並將對我們的業務和前景造成實質性損害。任何不遵守規定的行為也可能導致其他州藥房委員會的投訴或不良行為。FDA對設施進行檢查以確定是否符合FDCA， 如果不成功，可能會導致失去根據第503A和503B條提供的FDCA豁免、警告信、禁令、起訴、 罰款以及丟失所需的政府許可證、證書和批准，其中任何一項都可能涉及鉅額成本，並可能 導致我們無法實現這些藥店運營的預期好處。此外，2019年7月22日，美國加利福尼亞州中區地區法院(“法院”)在Allergan訴訟中發佈的永久禁令(也在項目中引用)。3法律程序)，禁止公司從事與FDA當前關於503A和503B操作的指導方針不一致的活動。雖然該公司認為其業務完全遵守禁令，但 如果法院裁定該公司違反禁令，可能會受到進一步的制裁，包括對 藥店的業務進行罰款和限制。

如果 我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式推銷我們的任何候選藥物，或者如果我們違反了政府價格報告 法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

FDA執行法律法規，要求藥品促銷必須與批准的處方信息保持一致。雖然醫生可能會將經批准的產品開出用於所謂的“非標籤”用途，但製藥公司以與其經批准的標籤不一致的方式宣傳其產品是違法的，任何從事此類行為的公司都可能使該公司承擔重大責任。同樣，歐盟和其他外國司法管轄區的行業法規禁止公司 從事標籤外促銷活動，各國的監管機構對違反法規的行為進行民事處罰。 雖然我們打算確保我們的促銷材料與我們的標籤一致，但監管機構可能不同意我們的評估 ，並可能發出無標題信函、警告信或提起其他民事或刑事執法程序。除了FDA 對藥品營銷的限制外，近年來還實施了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律，以限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括美國反回扣法規、美國虛假申報法和類似的州法律。由於這些法律的廣度和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

我們的銷售額取決於政府和商業第三方付款人的承保範圍和報銷情況，而定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。

我們品牌產品的銷售 取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃和私人保險計劃)的可用性和承保範圍以及報銷金額。政府和私人付款人繼續推行管理藥物使用和控制成本的舉措。此外，疫情、經濟低迷和通脹對醫療預算的壓力仍在繼續，並可能在我們所服務的市場中 增加。付款人越來越關注已產生的成本，並預計將繼續 導致我們品牌產品的報銷率更低或付款人將報銷的人羣更少。 公眾對藥品和其他醫療成本價格的持續嚴格審查，加上付款人的動態，限制了我們根據產品價值設定或調整產品價格的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。在美國，特別是在過去幾年裏，已經提出了許多立法和監管提案 並/或簽署成為法律，試圖降低藥品價格。其中包括愛爾蘭共和軍頒佈的立法，該立法允許美國政府 為Medicare中的某些藥品定價，重新設計Medicare Part D Benefits以將更大比例的成本轉嫁給製造商 ，並允許美國政府在藥品價格上漲速度快於通脹的情況下實施處罰，此外還允許美國政府對與藥品浪費相關的製造商 徵收回扣(這可能會影響TRIESENCE的銷售)。關注藥品定價的其他提案仍在繼續辯論，關注藥品定價和競爭的其他行政命令可能會通過 並以某種形式實施。州一級的政府行動或投票倡議也代表着政策制定和試驗的一個非常活躍的領域，包括尋求根據參考價格限制州立醫療補助計劃下的藥品報銷或允許從加拿大進口藥品的提案。這樣的州政策最終也可能在聯邦一級得到採納。

我們 無法預測最終可能會有哪些或多少政策、法規、行政或立法變化，也無法有效地估計 如果頒佈和實施，對我們業務的影響。但是，如果付款人的行動進一步減少或修改我們產品的承保範圍或報銷範圍，要求我們支付增加的返點或將其他成本轉嫁給我們，限制或影響我們關於產品定價或以其他方式減少使用的決策，此類行動可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響 。

不斷變化的 美國聯邦保險和報銷政策和做法已經影響並可能繼續影響我們產品的獲取、定價和銷售。

我們品牌產品組合的 很大一部分依賴聯邦政府醫療保健計劃和聯邦和州政府監管的商業 保險計劃的報銷。我們的業務已經並將繼續受到立法行動 改變美國聯邦報銷政策的影響。IRA的藥品定價控制和Medicare的重新設計可能會對我們的銷售（特別是對我們更依賴Medicare報銷的品牌產品）、我們的 業務和運營結果產生重大的 不利影響。但是，由於這項立法對我們業務的影響程度取決於 的多個實施決定，IRA對我們的銷售以及對我們業務的影響程度仍不清楚。

不同州的 報銷和定價措施的變化已經對我們產品的訪問產生了負面影響，並可能繼續對我們產品的銷售產生負面影響。

在州一級，政府行為或投票活動也會影響我們品牌產品的承保和報銷方式，和/或 給我們的定價決策帶來額外壓力。現有和擬議的州定價法增加了藥品定價的複雜性，可能已經影響到行業定價決策。許多州已經通過了藥品進口計劃或其他定價行動，包括要求生物製藥製造商向州政府報告專有定價信息或提前通知某些價格上漲的提案，其他許多州也正在考慮。例如，加州的一項法律要求 生物製藥製造商至少提前60天通知醫療保險公司和政府醫療計劃 超過特定閾值的藥品漲價。俄勒岡州和華盛頓州也有類似的法律。針對醫療補助的其他提案 尋求懲罰定價高於特定門檻的製造商或限制在生物製藥產品上的支出。各州也在尋求改變為州計劃覆蓋的患者支付藥品的方式。紐約州已經建立了醫療補助藥品支出上限，馬薩諸塞州實施了新的審查和補充退税談判流程。六個州(科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、馬裏蘭州、俄勒岡州和華盛頓州)已頒佈法律，設立處方藥可負擔性委員會(PDAB)，以研究藥品價格並確定構成負擔能力挑戰的藥品，在三個州(科羅拉多州、馬裏蘭州和華盛頓州)，州PDAB有權為州監管計劃中的某些藥品設定支付上限。其他州可能會考慮實施類似的政策和法律。此外，科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州和佛蒙特州已經制定了法律，其他幾個州也提出了法案，以實施從加拿大進口藥品。FDA已經會見了來自科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州和新墨西哥州的代表，討論了這些州擬議的進口計劃，FDA可能正在努力批准這樣的計劃。其他州可以採取類似的方法，也可以尋求不同的政策變化，以繼續努力降低成本。 最終，與美國聯邦政府的行動一樣，現有或未來的州政府行動或投票倡議也可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國 商業付款人行為已經並可能繼續影響我們產品的獲取和銷售

付款人，包括醫療保險公司、藥房福利經理(PBM)、集成醫療保健交付系統(由醫療保險公司和PBM合併而成的垂直整合的組織)和團購組織，越來越多地尋求降低成本的方法。隨着頻率的增加，支付者正在採用福利計劃更改，將更大比例的藥品成本 轉移到患者身上。這些措施包括更有限的福利計劃設計、更高的免賠額計劃、更高的患者自付或共同保險義務 以及對患者使用製造商商業自付援助計劃的更大限制。此外，政府對付款人的監管可能會影響這些趨勢。例如，CMS最終確定了2021年1月1日或之後開始的計劃年度的政策，該政策已導致 商業支付者更廣泛地採用自付累加器調整計劃。付款人，包括PBM，已經並繼續尋求與將我們的品牌產品放置在他們的處方或他們管理的產品上相關的價格折扣或回扣，並且 還對獲得或使用我們的品牌產品施加限制(例如階梯療法)，要求患者在承保產品之前獲得付款人的 事先授權，和/或選擇排除我們的產品被批准的某些適應症。為了減少准入障礙，我們可能會通過向付款人(包括管理Medicare Part D處方藥計劃的PBM)提供更大的折扣和 回扣來降低我們的一些品牌產品的淨價，並且我們可能會引入一套新的國家 藥品代碼，以更低的標價提供我們的品牌產品。然而，患者自付自付費用的可負擔性 已經並可能繼續限制患者的使用。此外，儘管有這些淨價和價目表降價，一些付款人可能會限制患者 訪問，並可能尋求進一步的折扣或返點或採取其他行動，例如更改我們品牌的部分或所有產品的處方覆蓋範圍。這些因素已經限制並可能繼續限制患者的負擔能力和使用能力，對我們品牌產品的銷售產生負面影響。

Further, significant consolidation in the health insurance industry has resulted in a few large insurers and PBMs, which places greater pressure on pricing and usage negotiations with biopharmaceutical manufacturers, significantly increasing discount and rebate requirements and limiting patient access and usage. For example, in the United States, as of the beginning of 2024, we believe the top five integrated health plans and PBMs controlled approximately 92% of all pharmacy prescriptions. This high degree of consolidation among insurers and PBMs and other payors, including through integrated healthcare delivery systems and/or with specialty or mail-order pharmacies and pharmacy retailers, has increased the negotiating leverage such entities have over us and other biopharmaceutical manufacturers and has resulted in greater price discounts, rebates and service fees realized by those payors from our business. CVS, Express Scripts and United Health Group (among the top five integrated health plans and PBMs), each have Rebate Management Organizations that further increase their leverage to negotiate deeper discounts. Ultimately, additional discounts, rebates, fees, coverage changes, plan changes, restrictions or exclusions imposed by these commercial payors could have a material adverse effect on our product sales, business and results of operations. Policy reforms advanced by Congress or the Biden administration that refine the role of PBMs in the U.S. marketplace could have downstream implications or consequences for our business and how we interact with these entities.

各種組織發佈的指導方針 和建議可以減少我們品牌產品的使用。

Government agencies promulgate regulations and guidelines directly applicable to us and to our products. Professional societies, practice management groups, insurance carriers, physicians’ groups, private health and science foundations and organizations involved in various diseases also publish guidelines and recommendations to healthcare providers, administrators and payors, as well as patient communities. Recommendations by government agencies or other groups and organizations may relate to such matters as usage, dosage, route of administration and use of related therapies. In addition, a growing number of organizations are providing assessments of the value and pricing of biopharmaceutical products, and even organizations whose guidelines have historically been focused on clinical matters have begun to incorporate analyses of the cost effectiveness of various treatments into their treatment guidelines and recommendations. Value assessments may come from private organizations that publish their findings and offer recommendations relating to the products’ reimbursement by government and private payors. Some companies and payors have announced pricing and payment decisions based in part on the assessments of private organizations. In addition, government health technology assessment organizations in many countries make reimbursement recommendations to payors in their jurisdictions based on the clinical effectiveness, cost-effectiveness and service effects of new, emerging and existing medicines and treatments. Such health technology assessment organizations have 建議且 將來可能建議對我們的某些產品進行報銷，其適應症範圍比適用監管機構批准的範圍更窄，或者可能建議不進行報銷。看"— 我們的銷售取決於政府 和商業第三方支付者的覆蓋面和報銷，定價和報銷壓力已經影響並可能繼續影響我們的盈利能力。" 此類建議或指導方針可能會影響我們的聲譽，任何導致我們產品使用量、用量或報銷減少的建議或指導方針都可能對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。 此外，投資界或股東認為此類建議或指導方針將導致 我們產品的使用和用量減少，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

與競爭相關的風險

與營銷和銷售我們的專利製劑以及經營我們的複合製藥業務有關，存在着許多競爭風險。

The pharmaceutical and pharmacy industries are highly competitive. We compete against branded drug companies, generic drug companies, outsourcing facilities and other compounding pharmacies. We are significantly smaller than some of our competitors. Currently we lack some of the financial and other resources needed to develop, produce, distribute and market our proprietary formulations at a level to capture a significant market share in these sectors. The drug products available through branded and generic drug companies with which our formulations compete have been approved for marketing and sale by the FDA and are required to be manufactured in facilities compliant with cGMP standards. Although we prepare our compounded formulations in accordance with the standards provided by USP and USP and applicable state and federal law, our proprietary compounded formulations are not required to be, and have not been, approved for marketing and sale by the FDA. As a result, some physicians may be unwilling to prescribe, and some patients may be unwilling to use, our formulations. Additionally, under federal and state laws applicable to our current compounding pharmacy operations, we are not permitted to prepare significant amounts of a specific formulation in advance of a prescription, compound quantities for office use or utilize a wholesaler for distribution of our formulations; instead, our compounded formulations must be prepared and dispensed in connection with a physician prescription for an individually identified patient. Pharmaceutical companies, on the other hand, are able to sell their FDA-approved products to large pharmaceutical wholesalers, which can in turn sell to and supply hospitals and retail pharmacies. Even if we are successful in registering certain of our facilities as outsourcing facilities, our business may not be scalable on the scope available to our competitors that produce FDA-approved drugs, which may limit our potential for profitable operations. These facets of our operations may subject our business to limitations our competitors with FDA-approved drugs may not face.

In November 2022, USP published finalized revisions to USP and USP , which had been previously proposed for public comment in September 2021. The revisions include limitations on beyond use dating of sterile and preservative-free products and batch sizes, among other changes. USP expects the published revisions to become effective November 1, 2023, however, regulatory bodies such as state boards of pharmacy may adopt these changes at that time, or on different dates, on a case-by-case basis. While USP has no role in enforcement, we believe the revisions to USP in particular will likely cause two changes to our business, which in the aggregate should have a neutral to positive revenue impact on Harrow: (i) a reduction in revenues generated from sales of formulations compounded by our 503A pharmacy, and (ii) an increase in revenues from sales of formulations compounded in our 503B facility. Further, we believe the changes to USP will likely cause a reduction in the ability of local 503A pharmacies to produce compounded formulations to serve local markets, and that these changes in policy affecting sterile compounded formulations, if adopted by the various states, may increase demand for compounded formulations from larger vendors such as Harrow and cause further consolidation in the market for compounded formulations as smaller 503A pharmacies see a reduction in revenues from certain segments of their formularies affected by these changes.

我們 未來的成功在很大程度上取決於我們在生物技術和相關製藥技術方面保持競爭地位的能力 .

Biotechnology and related pharmaceutical technologies have undergone and continue to be subject to rapid and significant change. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. Products developed by our competitors, including FDA-approved drugs and compounded formulations created by other pharmacies, could render our products and technologies obsolete or unable to compete. Any products that we develop may become obsolete before we recover expenses incurred in their development, which may require us to raise additional funds that may or may not be available. The competitive environment requires an ongoing, extensive search for medical and technological innovations and the ability to develop and market these innovations effectively, and we may not be competitive with respect to these factors. Other competitive factors include the safety and efficacy of a product, the size of the market for a product, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or approved drugs, the price of a product relative to alternative products, the availability of third-party reimbursement, the success of sales and marketing efforts, brand recognition and the availability of scientific and technical information about a product. Although we believe we are positioned to compete favorably with respect to many of these factors, if our proprietary formulations are unable to compete with the products of our competitors, we may never gain market share or achieve sustained profitability.

銷售集中 在我們的某些批發商分銷商和私人付款人的合併可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的某些 分銷商、客户和付款人由於購買我們產品的數量或 提供保險的患者生命數量而具有很大的購買槓桿。我們的大部分美國品牌產品銷售是通過 三家藥品批發商分銷商：McKesson Corporation、AmerisourceBergen Corporation和Cardinal Health，Inc.。這些 分銷商反過來將我們的產品銷售給他們的客户，其中包括醫生或他們的診所、流動外科中心、 醫院和藥房。同樣，如上所述，醫療保險行業也出現了重大整合，包括 少數PBM現在監管着美國受保總生命的很大一部分。看"— 我們的 銷售額取決於政府和商業第三方付款人的覆蓋範圍和報銷，定價和報銷壓力 已經影響並可能繼續影響我們的盈利能力。" 美國三個最大的PBM現在 是主要醫療保險提供商的一部分。這些實體的採購和談判權力日益集中，已經並可能 繼續對我們的定價造成壓力，因為他們有能力從我們的品牌產品、其他服務費用 或回扣獲得價格折扣，對我們的談判地位、銷售額和/或利潤率產生負面影響。此外，這些實體決定購買 或減少或不購買我們的品牌產品，以支持競爭產品，可能會對我們的品牌產品 銷售、業務和經營業績產生重大不利影響，因為他們的採購量。此外，如果我們的一個主要批發分銷商遇到財務或其他困難，並且無法或不願及時支付該分銷商欠我們的全部款項， 或根本不願支付，則可能對我們的業務和經營業績造成負面影響。此外，如果我們的一個主要批發分銷商 破產或無法以現有形式繼續與我們的商業關係，則可能嚴重擾亂 我們的業務，並對我們的產品銷售、我們的業務和經營業績造成不利影響，除非及時找到合適的替代品 或損失的銷售額被另一個分銷商吸收。

如果 我們無法保護我們的所有權，我們可能無法阻止他人使用我們的知識產權，這可能 降低相關資產的競爭力和價值。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的配方和技術獲得和維護專利保護，並防止 第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。 我們保護我們的配方和技術不被第三方未經授權使用的主要手段是獲得涵蓋它們的有效和可強制執行的專利。但是，我們已經提交或未來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利 。未能獲得充分涵蓋我們的配方和技術的專利將限制我們免受其他複方藥店和外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他各方的保護，這些公司可能會試圖複製我們的產品、生產與我們的產品基本相似的產品或使用與我們擁有的產品基本相似的技術 。在授予涵蓋這些配方的任何專利之前，我們已經並預計將繼續對我們的某些專有配方進行重大投資，如果沒有獲得專利覆蓋或其他適當的知識產權保護，且其競爭力和價值下降，我們可能無法從這些投資中獲得足夠的回報 。

包括我們在內的藥房和製藥公司的專利和知識產權狀況是不確定的，涉及複雜的 法律和事實問題。不能保證我們已經開發或獲得，或將在未來開發或獲得可申請專利的產品或工藝的權利，不能保證專利將從任何未決申請中頒發，也不能保證允許的索賠 足以保護我們已經開發或未來可能開發的技術，或我們已獲得或未來可能獲得開發權利的技術 。此外，我們不能確定頒發給我們的專利不會受到競爭對手的挑戰、無效、侵權或規避，包括 ，也不能確定根據這些專利授予的權利是否會為我們提供競爭優勢。在某些情況下，我們收購了獲得專利的產品，並在此之前受到訴訟，質疑與這些產品相關的某些專利的有效性。 在某些情況下，訴訟達成和解協議，允許仿製藥製造商許可與某些產品相關的專利權 ，並允許仿製藥製造商在與 品牌產品相關的專利到期之前進入市場。

我們 還依靠未獲專利的商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來開發我們的產品、配方和 ，我們尋求通過與員工、顧問、合作者和其他人(包括 某些服務提供商)簽訂保密協議來部分保護這些產品和配方。我們還與現有員工和某些顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。 儘管如此，我們的員工和顧問可能會違反這些協議，而我們可能沒有足夠的補救措施。我們的商業祕密 可能會被競爭對手知道或獨立發現，或者可能由不受與我們的發明轉讓協議約束的人開發 在這種情況下，我們可能沒有權利使用適用的發明。

由於某些地區缺乏專利覆蓋範圍，以及外國專利起訴和執行法律的差異，我們 可能會在美國以外面臨更多的競爭。

在世界各地對我們的專利配方進行備案、起訴、辯護和執行專利是極其昂貴的。我們目前 在美國以外沒有專利保護，涵蓋我們目前正在尋求的任何專有配方或其他資產。 競爭對手可能使用我們的技術在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品。

即使 我們已經提交或將來可能提交的國際專利申請獲得批准或批准，此類專利提供的保護範圍 也很可能與相應的美國專利提供的保護範圍不同，甚至可能小於相應的美國專利提供的保護範圍。 因此，我們能夠獲得的專利權可能不足以阻止仿製藥競爭。此外，我們的國際市場機會的程度可能取決於其他國家專利權的執行情況。 我們可以提交專利申請的一些國家，在知識產權方面的執法和/或強制許可方面存在薄弱的歷史。此外， 某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成積極執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術和/或藥品有關的專利和其他知識產權保護，這將使我們 難以阻止第三方侵犯我們的任何知識產權。此外，試圖在外國司法管轄區執行我們的專利權可能會導致巨大的成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的業務的其他方面。

我們的產品、候選藥物以及複合配方和技術可能會潛在地與他人的權利發生衝突。

製備或銷售我們的產品、候選藥物和複合製劑以及使用我們的技術可能會侵犯他人的專利或其他知識產權。如果我們的產品侵犯或與他人的專利或其他知識產權衝突 ，第三方可以對我們提起法律訴訟，要求我們賠償損失並禁止我們製造和銷售受影響的產品 。專利訴訟既昂貴又耗時，可能會分散管理層的注意力和我們的資源。 我們可能沒有足夠的資源來成功完成任何訴訟。如果我們未能成功抵禦這些 法律訴訟，我們可能會承擔金錢責任，或被迫更改我們的產品、停止與受影響產品有關的部分或全部業務，或尋求獲得許可證以繼續製造和營銷受影響的 產品，而這些產品可能無法以可接受的條款提供或根本無法獲得。

我們 依賴於我們的首席執行官Mark L。本公司的持續增長和發展的關鍵人士。

我們的首席執行官Mark L.Baum和其他關鍵人士，包括但不限於首席財務官Andrew R.Boll、ImprimisRx的首席執行官和首席商務官John P.Saharek，在創建和發展我們目前的業務模式方面發揮了主要作用。我們高度依賴這些高管來實施我們的業務計劃以及我們資產和業務的未來發展，失去他們的服務和領導力可能會對我們的公司產生重大不利影響。

如果 我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，我們可能無法維持或擴大業務。

我們 一直專注於建設我們的管理、藥房、研發、銷售和營銷人員以及其他人員，以追求我們目前的業務模式。為了實現我們的計劃增長，我們可能很難吸引和留住必要的員工。 由於我們業務的專業性，我們開發產品和競爭的能力將高度依賴我們 吸引和留住合格的製藥、科學、技術和商業員工和顧問的能力。我們行業在招聘人才方面存在着激烈的競爭，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人才。關鍵員工或顧問的流失或未能招聘或聘用新員工和顧問 可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，任何地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、不利的公共衞生事態發展或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的人員配備中斷 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與產品開發、監管批准、生產和商業化相關的風險

如果我們尋求FDA批准我們的任何候選藥物上市和銷售，我們可能無法證明獲得FDA批准所需的安全性和有效性 。

在 最近幾年，我們一直在尋求，在未來，我們打算單獨或與項目合作伙伴一起尋求FDA監管部門的批准，以將我們的一項或多項資產作為FDA批准的藥物進行營銷和銷售。獲得FDA的批准來營銷和銷售藥品成本高昂、耗時、不確定，並可能出現意想不到的延誤。FDA或其他監管機構可能不會及時或根本不批准候選藥物。在我們獲得FDA批准銷售任何潛在候選藥物之前，我們將被要求通過臨牀前研究和臨牀試驗證明它對每個預期用途都是安全有效的，而我們可能無法做到這一點。 如果未能證明候選藥物的安全性和有效性，使FDA滿意，將導致我們無法獲得FDA批准。此外，即使FDA對候選藥物給予監管批准，批准也可能僅限於特定的治療領域或其分佈，這可能會降低收入潛力，我們將受到廣泛且昂貴的 關於候選藥物商業化的審批後要求和監督。

即使 如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化，並且我們從其銷售中獲得的收入(如果有)可能是有限的。

如果 被批准上市，我們候選藥物的商業成功將取決於醫療 社區(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對每種產品的接受程度。我們的任何候選藥物的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選藥物獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度， 我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們努力讓醫學界和第三方付款人瞭解我們候選藥物的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們將候選藥物成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過預期的市場機會，並使其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使我們的候選藥物在商業上不可行。例如， 監管機構可能會批准我們的任何候選藥物的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對任何候選藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准我們的任何候選藥物的標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。此外，FDA或類似的外國監管機構可以在審批上附加條件，或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(“REMS”)以確保藥物的安全使用 。如果FDA斷定需要REMS，則NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。當出現新的安全信息時，FDA還可能要求批准產品的REMS 。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選藥物的商業推廣、分銷、處方或配藥。此外，如果產品不符合監管標準，或者在產品最初上市後出現問題，產品審批可能會被撤回。上述任何一種情況都可能對我們的候選藥物的商業成功造成實質性損害。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法 預測未來的試驗結果。

候選藥物的臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能出現失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。我們不能向您保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待結果，也不能保證我們任何候選藥物未來的任何試驗都會取得積極的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們候選藥物未來的任何臨牀試驗 結果都可能不成功。

此外，許多因素可能導致我們的任何候選藥物缺乏良好的安全性和有效性結果。例如，由於不同的地點特徵，如當地的護理標準、評估期和手術技術的差異，以及包括人口統計因素和健康狀況在內的不同患者特徵，此類試驗可能會導致變異性增加。

即使 如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束， 這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選藥物可能會受到標籤和其他限制 並退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選藥物出現了 意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

即使 如果我們獲得監管部門對我們的任何候選藥物的適應症批准，FDA或國外同類機構仍可能對其指示用途或營銷或批准條件施加重大 限制，或對可能昂貴且耗時的審批後研究(包括4期臨牀試驗)和上市後監測提出持續要求。 我們的候選藥物還將受到持續的監管要求，涉及製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、宣傳、記錄和報告不良事件和其他上市後信息。 這些要求包括向FDA註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守現行的良好臨牀實踐法規(CGCP)。此外，藥品製造商及其設施 要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前的cGMP、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求。

FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在獲得批准後進行，這可能會對批准的藥物的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在經過 專業培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制為滿足某些安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或在註冊中心登記。

對於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動，廣告和促銷材料必須遵守FDA規則 以及美國其他適用的聯邦、州和當地法律以及其他國家/地區的類似法律要求。 在美國，向醫生分發產品樣本必須符合美國處方藥營銷法的要求。根據更改的性質，申請持有人必須獲得FDA批准才能更改產品和製造。 我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律，這些法律除其他外，還會影響我們擬議的銷售、營銷和科學/教育資助計劃。如果我們參與美國醫療補助藥品返點計劃、退伍軍人管理局的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告 和付款義務的複雜法律法規的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州消費者保護以及不公平競爭法的約束。在其他國家的許多這樣的領域也存在類似的要求。

此外，如果我們的任何候選藥物獲批用於特定適應症，我們的產品標籤、廣告和促銷將 遵守監管要求並持續監管審查。FDA嚴格規定了可能 關於處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如產品批准的標籤中所反映的 。如果我們獲得候選藥物的上市批准，醫生仍然可以合法地 以與批准的標籤不一致的方式向患者開我們的產品。如果我們被發現推廣了此類 標籤外使用，我們可能會承擔重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行 禁止推廣標籤外使用的法律法規，發現有不當推廣標籤外使用的公司 可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司 簽署永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或削減。

如果 我們或監管機構發現產品以前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件、 產品生產工廠的問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求， 我們可能會受到以下行政或司法制裁：

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選藥物商業化併產生收入的能力。 不良監管行動，無論是批准前還是批准後，都可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任風險 。

我們可能尋求FDA批准的任何候選藥物的臨牀或非臨牀試驗的完成或終止延遲 可能會對我們的業務造成不利影響。

Clinical trials are very expensive, time consuming, unpredictable and difficult to design and implement. The results of clinical trials may be unfavorable, they may continue for several years, and they may take significantly longer to complete and involve significantly more costs than expected. Delays in the commencement or completion of clinical testing could significantly affect product development costs and plans with respect to any drug candidate for which we seek FDA approval. The commencement and completion of clinical trials can be delayed and experience difficulties for a number of reasons, including delays and difficulties caused by circumstances over which we may have no control. For instance, approvals of the scope, design or trial site may not be obtained from the FDA and other required bodies in a timely manner or at all, agreements with acceptable terms may not be reached in a timely manner or at all with CROs to conduct the trials, a sufficient number of subjects may not be recruited and enrolled in the trials, and third-party manufacturers of the materials for use in the trials may encounter delays and problems in the manufacturing process, including failure to produce materials in sufficient quantities or of an acceptable quality to complete the trials. If we were to experience delays in the commencement or completion of, or if we were to terminate, any clinical or non-clinical trials we pursue in the future, the commercial prospects for the applicable drug candidates may be limited or eliminated, which may prevent us from recouping our investment in research and development efforts for the drug candidate and would have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and prospects.

我們 可能取決於我們的候選藥物的成功，以及我們擁有專利權的候選藥物，這些藥物尚未證明其 靶點或任何其他適應症的療效。如果我們無法從候選藥物中產生收入，我們創造股東價值的能力可能會受到限制 。

我們的 候選藥物處於不同的臨牀開發階段。無法保證我們的臨牀試驗將獲得成功，也無法保證 我們將繼續進行臨牀開發，以支持FDA或類似的國外監管機構對任何適應症的批准。 我們注意到，大多數候選藥物從未達到臨牀開發階段，即使那些已經開始臨牀開發的藥物， 成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的可能性也很小。因此，我們業務的各個方面 取決於我們候選藥物的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。

如果 我們無法獲得候選藥物所需的監管批准，我們將無法將該候選藥物商業化 ，我們產生收入的能力將受到限制。

我們 必須成功完成候選藥物的臨牀試驗，然後才能申請上市批准。即使我們完成了 臨牀試驗，也不能保證上市批准。我們的臨牀試驗可能會失敗，這將對我們的業務造成重大損害。 即使我們的初始臨牀試驗成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗，以確定我們候選藥物的安全性和有效性，然後才能向 FDA或類似的國外監管機構提交NDA或生物製劑許可申請（"BLA"）或其國外等同申請，以獲得我們候選藥物的上市批准。

Clinical testing is expensive, is difficult to design and implement, can take many years to complete and is uncertain as to outcome. Success in early phases of pre-clinical and clinical trials does not ensure that later clinical trials will be successful, and interim results of a clinical trial do not necessarily predict final results. A failure of one or more of our clinical trials can occur at any stage of testing. We may experience numerous unforeseen events during, or as a result of, the clinical trial process that could delay or prevent our ability to receive regulatory approval or commercialize our drug candidates. The research, testing, manufacturing, labeling, packaging, storage, approval, sale, marketing, advertising and promotion, pricing, export, import and distribution of drug products are subject to extensive regulation by the FDA and other regulatory authorities in the United States and other countries, which regulations differ from country to country. We are not permitted to market our drug candidates as prescription pharmaceutical products in the United States until we receive approval of an NDA from the FDA, or in any foreign countries until we receive the requisite approval from such countries. In the United States, the FDA generally requires the completion of clinical trials of each drug to establish its safety and efficacy and extensive pharmaceutical development to ensure its quality before an NDA is approved. Regulatory authorities in other jurisdictions impose similar requirements. Of the large number of drugs in development, only a small percentage result in the submission of an NDA to the FDA and even fewer are eventually approved for commercialization. If our development efforts for our drug candidates, including regulatory approval, are not successful for their planned indications, or if adequate demand for our drug candidates is not generated, our business will be materially adversely affected.

我們的 成功取決於獲得監管部門的批准，而此類監管部門批准的頒發是不確定的，並且存在若干 風險，其中包括：

由於上述原因或任何其他原因， 我們的候選藥物未能獲得監管部門的批准，將阻止我們的 候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。我們不能保證監管機構會同意 我們對我們打算在未來進行的臨牀試驗結果的評估，也不能保證此類試驗會取得成功。FDA、 EMA和其他監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可以決定 我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀試驗，或臨牀前或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同 解釋可能會延遲、限制或阻止我們 候選藥物的監管批准。

不包括 通過我們在伊頓的所有權權益進行的任何活動，我們尚未獲得監管部門批准，在任何 司法管轄區銷售我們的候選藥物。在提交獲得監管部門批准所需的申請方面，我們的經驗有限，希望依靠 顧問和CRO，在這一過程中具有專業知識的協助我們。獲得監管部門批准以上市產品需要 向各治療適應症的適當監管機構提交臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、產品生產工藝和設施檢查信息 以及支持性信息，以確定候選藥物 對各適應症的安全性和有效性。我們的候選藥物可能被證明具有不良或非預期的副作用、 毒性或其他特性，這些特性可能妨礙我們獲得監管部門的批准，或阻止或限制 一個或所有預期適應症的商業用途。

獲得監管批准的過程成本高昂，如果獲得批准，通常需要多年時間，而且 可能會有很大的差異，其中包括：所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性，尋求監管批准的司法管轄區以及監管機構的大量自由裁量權。在開發期間，監管批准政策的變更 、其他法規或法規的變更或頒佈，或對提交產品申請的監管審查的變更 可能會導致申請的批准或拒絕延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定 意味着候選藥物將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但未能在一個司法管轄區獲得 批准可能會對我們在其他司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。如果我們的候選藥物在任何適應症中未能獲得監管 上市批准，將阻止我們將候選藥物商業化，我們的創收能力 將受到嚴重損害。

在一個司法管轄區獲得 並保持對我們產品和候選藥物的監管批准，並不意味着我們將成功 在其他司法管轄區獲得對我們產品或候選藥物的監管批准。

在一個司法管轄區獲得 並維持我們候選藥物的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持 監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生 負面影響。例如，即使FDA授予候選藥物的上市批准， 外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的生產、營銷和推廣 。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同 ，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究 可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選藥物 必須獲得批准以報銷，然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算 為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得 外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大的延誤、困難和 成本，並可能會延遲或阻止我們的產品在某些國家的引入。如果我們未能遵守國際市場的監管 要求和/或未能獲得適用的上市批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選藥物全部市場潛力的能力 將受到損害。

當前 和未來的立法可能會增加我們獲得候選藥物上市批准和商業化的難度和成本 ，並影響我們可能獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統方面已經發生了多項立法和監管變更以及擬議變更 ，這些變更可能會阻止或延遲我們候選藥物的上市批准，限制或監管批准後活動 ，並影響我們以盈利方式銷售候選藥物的能力。已提出立法和監管建議，以擴大 批准後要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈其他 立法變更，或者FDA法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更 對我們候選藥物（如有）的上市批准可能產生什麼影響。此外，美國國會 對FDA批准程序的審查力度加大，可能會大大推遲或阻止上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後檢測以及其他要求。

在 美國，《醫療保險現代化法案》（"MMA"）改變了醫療保險覆蓋和支付醫藥產品的方式 。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法 。此外，該立法授權Medicare Part D處方藥計劃使用處方藥 ，其中他們可以限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量。由於這項立法和 聯邦對藥品的覆蓋範圍的擴大，我們預計將有額外的壓力來控制和降低成本。這些降低成本的措施 和本立法的其他條款可能會降低我們為候選藥物獲得的覆蓋範圍和價格， 可能嚴重損害我們的業務。雖然MMA僅適用於Medicare受益人的藥品福利，但私人支付方在設定自己的報銷率時通常遵循 Medicare覆蓋政策和支付限制，並且MMA導致的報銷減少 可能導致私人支付方的支付減少類似。

《醫療改革法》是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的獲取，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求， 對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。《醫療改革法》修訂了 用於報告目的的"平均製造商價格"的定義，這可能會增加醫療補助藥品回扣 給各州的金額。此外，該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

《醫療改革法》仍受立法努力的約束，以廢除、修改或推遲法律的實施。迄今為止， 的努力通常都沒有成功。如果《醫療改革法》被廢除或修改，或者如果《醫療改革法》某些方面的實施被推遲，則此類廢除、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、 經營業績或財務狀況造成重大不利影響。我們目前無法預測實施《醫療改革法》 時的任何廢除或修改對我們的全部影響。

此外，自《醫療改革法》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂。 我們預計未來將採取更多聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制 聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值 ，並降低或消除我們的盈利能力。

我們的 候選藥物可能比預期更快地面臨競爭。

我們的成功將部分取決於我們獲得和維護某些候選藥物和技術的專利保護的能力 ，以及防止第三方侵犯我們的所有權。我們還必須在不侵犯他人專利和所有權的情況下進行運營，包括在必要時獲得對第三方持有的專利或其他所有權的適當許可。 但是，我們已經提交或將來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們發明和知識產權資產的專利。未能獲得足以涵蓋我們的配方和技術的專利將限制我們對 複合藥房、外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他可能尋求 複製我們的產品、生產與我們基本相似的產品或使用與我們擁有的技術基本相似的技術的方的保護。

我們 還打算為根據FDCA和其他 國家的類似法律提供的候選藥物尋求數據獨佔權或市場獨佔權。FDCA為NDA、505（b）（2）NDA或現有NDA的補充產品提供了三年的市場獨佔權，如果FDA認為由申請人進行或申辦的新臨牀 研究（生物利用度研究除外）對於申請的批准至關重要 ，例如，現有藥物的新適應症、劑量或規格。此三年的排他性 僅涵蓋與新臨牀研究相關的條件，並不禁止FDA批准含有原始活性劑的藥物的NDA 。即使我們的候選藥物被視為符合FDCA下三年 獨佔權的參比產品，如果FDA批准此類產品的完整NDA，且包含 申辦者自己的臨牀前數據和來自充分且嚴格控制的臨牀試驗的數據，以證明產品的安全性、純度 和效力，則另一家公司可以銷售競爭產品。此外，FDCA的修訂或廢除可能會導致我們候選藥物的獨佔期縮短， 這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們 現在並將完全依賴第三方來生產我們的品牌藥品和候選藥物，如果這些第三方未能獲得FDA或類似的外國監管機構的生產批准，我們的候選藥物的商業化 可能會停止、延遲或降低利潤，未能向我們提供足夠數量的候選藥物或 未能以可接受的質量水平或價格提供。

我們 目前沒有，也不計劃獲得生產候選藥物中活性藥物成分 （"API"）的能力或基礎設施，用於臨牀試驗或商業產品。此外，我們沒有 能力生產任何我們的品牌藥品和候選藥品作為成品用於商業分銷。因此， 我們現在並將有義務依賴合同製造商。除了我們與諾華的協議外，我們尚未 與任何合同生產商簽訂商業供應協議，並且可能無法 以對我們有利的條件僱傭合同生產商為我們的任何藥品和候選藥品進行商業供應，或者根本無法。

我們的合同生產商用於生產我們的藥品和候選產品的 設施必須得到FDA或類似 外國監管機構的批准，根據我們向FDA或其等同 提交NDA或BLA後將進行的檢查 其他相關監管機構。我們將不控制生產工藝，並將完全依賴我們的 合同生產合作夥伴，以符合活性原料藥和成品製劑生產的cGMP。 這些cGMP法規涵蓋與我們候選藥物相關的生產、檢測、質量控制和記錄保存的所有方面。 如果我們的合同製造商未能成功生產出符合我們的質量標準和FDA或其他方面嚴格的 監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其生產設施的監管批准。 如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物 ，或者如果FDA在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選藥物（如果獲得批准）的能力。

我們的 合同製造商將接受FDA和相應州和外國機構的持續定期突擊檢查 ，以確保其符合cGMP和類似監管要求。我們無法控制合同製造商遵守這些法規和標準的情況 。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用法規，可能導致 對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准銷售我們的任何候選藥物 、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一種行為都可能嚴重 並對我們的業務造成不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持充分的 質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維護這些 標準，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或銷售任何候選藥物的能力產生不利影響。

If, for any reason, these third parties are unable or unwilling to perform, we may not be able to terminate our agreements with them, and we may not be able to locate alternative manufacturers or formulators or enter into favorable agreements with them, and we cannot be certain that any such third parties will have the manufacturing capacity to meet future requirements. If these manufacturers or any alternate manufacturer of finished drug product experiences any significant difficulties in its respective manufacturing processes for our API or finished products or should cease doing business with us, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates or may not be able to create a supply of our drug candidates at all. Were we to encounter manufacturing issues, our ability to produce a sufficient supply of any of our drug candidates might be negatively affected. Our inability to coordinate the efforts of our third-party manufacturing partners, or the lack of capacity available at our third-party manufacturing partners, could impair our ability to supply any of our drug candidates at required levels. Because of the significant regulatory requirements that we would need to satisfy in order to qualify a new bulk or finished product manufacturer, if we face these or other difficulties with our current manufacturing partners, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates if we decided to transfer the manufacture of any of our drug candidates to one or more alternative manufacturers in an effort to deal with the difficulties.

任何 製造問題或失去合同製造商都可能擾亂我們的運營，並導致銷售損失。此外， 我們依靠第三方提供生產現有和潛在產品所需的原材料。任何 由於地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義、不利的公共衞生發展）或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）導致的 業務中斷可能影響我們的供應鏈。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個 風險，包括潛在的無法獲得關鍵材料以及降低對生產成本、交貨計劃、可靠性 和質量的控制。供應商的問題對未來合同製造商造成的任何意外中斷都可能延遲 我們的任何候選藥物的裝運，增加我們的銷售成本並導致銷售損失。

我們 不能保證我們未來的生產和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們任何候選藥物的商業規模生產 的成本。如果我們任何候選藥物的商業規模生產成本高於預期， 這些成本可能會顯著影響我們的經營業績。為了降低成本，我們可能需要開發和實施流程改進。 但是，為此，我們將需要不時通知監管機構或向監管機構提交申請，而改進 可能需要獲得監管機構的批准。我們不能確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些 批准是否會及時獲得。我們也無法保證能夠在商業 製造過程中提高和優化產量。如果我們不能提高和優化產出，我們可能無法隨着時間的推移降低成本。

我們 希望依靠第三方為我們的候選藥物進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將 我們的任何候選藥物商業化，我們的業務將受到嚴重損害。

We expect to enter into agreements with third-party CROs to conduct and manage our clinical programs, including contracting with clinical sites to perform our clinical studies. We plan to rely heavily on these parties for execution of clinical studies for our drug candidates and will control only certain aspects of their activities. Nevertheless, we will be responsible for ensuring that each of our studies is conducted in accordance with the applicable protocol, legal, regulatory and scientific standards, and our reliance on CROs and clinical sites will not relieve us of our regulatory responsibilities. We and our CROs will be required to comply with cGCPs, which are regulations and guidelines enforced by the FDA, the Competent Authorities of the Member States of the European Economic Area and comparable foreign regulatory authorities for any products in clinical development. The FDA and its foreign equivalents enforce these cGCP regulations through periodic inspections of trial sponsors, principal investigators and trial sites. If we or our CROs fail to comply with applicable cGCPs, the clinical data generated in our clinical trials may be deemed unreliable and the FDA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical trials before approving our marketing applications. We cannot assure you that, upon inspection, the FDA or other regulatory authorities will determine that any of our clinical trials comply with cGCPs. In addition, our clinical trials must be conducted with products produced under cGMP regulations and will require a large number of test subjects. Our failure or the failure of our CROs or clinical sites to comply with these regulations may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process and could also subject us to enforcement action up to and including civil and criminal penalties.

雖然 我們打算與CRO協商設計候選藥物的臨牀試驗，但我們希望CRO將管理在簽約臨牀中心進行的所有臨牀試驗。因此，我們藥物開發計劃的許多重要方面 將超出我們的直接控制範圍。此外，CRO和臨牀研究中心可能無法履行其根據與我們的安排 或遵守監管要求的所有義務。如果CRO或臨牀研究中心未能以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反了他們對我們的義務或未能遵守監管要求，則 我們針對受試者適應症的任何候選藥物的開發和商業化可能會被推遲，或者我們的開發計劃會受到重大且不可逆轉的損害。我們無法 控制這些CRO和臨牀研究中心將用於我們的項目或我們的任何候選藥物的資源數量和時間。如果 我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能需要重複、延長臨牀試驗的持續時間或擴大臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化並需要顯著增加的支出。

如果 我們與這些第三方CRO或臨牀研究中心的任何關係終止，我們可能無法與 替代CRO或臨牀研究中心達成協議。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務，或在預期期限內完成， 如果需要更換，或由於未遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因，導致其獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，則任何此類臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止， 而且我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選藥物商業化。因此，我們的財務 結果和任何候選藥物的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生 收入的能力可能會延遲。

任何 終止或暫停或延遲開始或完成我們針對 任何適應症的任何候選藥物的任何必要研究，都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響 。

臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與以下方面有關的延遲：

Product development costs for any of our drug candidates will increase if we have delays in testing or approval or if we need to perform more or larger clinical studies than planned. Additionally, changes in regulatory requirements and policies may occur and we may need to amend study protocols to reflect these changes. Amendments may require us to resubmit our study protocols to the FDA, comparable foreign regulatory authorities, and IRBs for reexamination, which may impact the costs, timing or successful completion of that study. If we experience delays in completion of, or if we, the FDA or other regulatory authorities, the IRB, or other reviewing entities, or any of our clinical study sites suspend or terminate any of our clinical studies of any of our drug candidates, its commercial prospects may be materially harmed and our ability to generate product revenues will be delayed. Any delays in completing our clinical trials will increase our costs, slow down our development and approval process and jeopardize our ability to commence product sales and generate revenues. Any of these occurrences may harm our business, financial condition and prospects significantly. In addition, many of the factors that cause, or lead to, termination or suspension of, or a delay in the commencement or completion of, clinical studies may also ultimately lead to the denial of regulatory approval of our drug candidates. In addition, if one or more clinical studies are delayed, our competitors may be able to bring products to market before we do, and the commercial viability of any of our drug candidates could be significantly reduced.

即使 我們可能會為候選藥物申請孤兒藥指定，但我們可能無法獲得孤兒藥的獨家銷售權。

無法保證FDA、EMA或其外國等同機構將批准我們任何 候選藥物的任何未來孤兒藥指定申請，這將使我們無法獲得孤兒藥指定的額外排他性和其他好處。

根據 孤兒藥法案，FDA可以授予孤兒藥指定的藥物，旨在治療罕見疾病或病症，這通常是一種疾病或病症，影響不到200，在美國，沒有合理預期的000個人 在美國開發和生產用於此類疾病或病症的藥物的成本將從產品銷售中收回 。在提交NDA之前，必須要求孤兒藥指定。在FDA授予孤兒藥稱號後， 治療劑的身份及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。孤立產品名稱 不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢或縮短其持續時間。除了 潛在的排他性期限外，孤兒指定使公司有資格獲得每年高達400，000美元的贈款資金，為期四年，用於支付臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免以及FDA申請用户費用的潛在豁免。

如果 具有孤兒名稱的產品隨後獲得FDA首次批准，用於其具有此類 名稱的疾病或病症，則該產品有權享有孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，以在七年內將同一適應症上市 同一種藥物，除非在有限的情況下，例如（i）該藥物的孤兒名稱被撤銷；（ii）其上市許可被撤回；（iii）孤兒獨佔權持有者同意批准另一申請人的 產品；（iv）孤兒獨佔權持有者無法確保足夠數量的藥物供應；或（v）競爭產品顯示 臨牀優於具有孤兒獨佔權的產品。如果指定為孤兒產品的藥物獲得了 上市許可，其適應症範圍比指定範圍更廣，則可能無權獲得孤兒藥的排他性。如果我們選擇尋求此類申請， 無法保證我們將獲得任何我們認為其可能符合條件的候選藥物 的孤兒藥指定。

雖然 我們可能會為候選藥物尋求加速監管批准途徑，但它可能不符合加速開發的條件，或者，如果它符合加速開發條件，它實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。

雖然 我們認為，通過FDA的一個或多個 加速項目（如快速通道、突破性治療、加速批准或優先審查），可能有機會加速我們某些候選藥物的開發，但我們不能保證我們的任何 候選藥物將符合此類項目的資格。

例如，如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。儘管突破性指定或訪問任何其他加速計劃可能會加快開發或審批過程，但不會改變審批標準。 如果我們為候選藥物申請突破性治療指定或任何其他加速計劃，FDA可能會確定我們的 建議的靶向適應症或臨牀開發計劃的其他方面不符合此類加速計劃的資格。即使我們成功獲得突破性的治療指定或獲得任何其他加速計劃，我們也可能不會體驗到比傳統FDA程序更快的開發時間 或實現更快的審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，也可能會撤回對加速計劃的訪問 。此外，任何快速審查程序的資格 都不能確保我們最終將獲得對該候選藥物的監管批准。

與附註相關的風險

我們 揹負了鉅額債務，這將需要大量現金來償還，這將使我們受到某些財務要求和業務限制的限制。

自2021年以來，我們發行了本金總額115,250,000美元，部分於2026年及2027年到期的優先票據(“票據”)。我們 未來可能會產生額外的債務。我們按計劃償還債務的能力取決於我們未來的表現 以及籌集額外資本的能力，這受到經濟、金融、競爭和其他因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。如果我們無法產生足夠的現金來償還債務，我們可能會被要求採用一個或多個替代方案，如出售資產、重組債務或通過出售股權或產生額外債務獲得額外資本 條款可能會對我們的股東造成負擔或高度稀釋。我們從事任何此類活動的能力將取決於 當時的資本市場和我們的財務狀況，而我們可能無法在必要時以合適的條款或根本無法這樣做，這可能會導致我們的債務違約。此外，我們的債務工具包含(或不時可能包含)各種限制性契約，其中包括我們提供某些財務和其他信息的義務，我們遵守某些通知和保險要求的義務，以及我們無法在未經事先同意的情況下處置我們的某些資產， 產生某些額外債務，達成某些合併、收購或控制權變更交易，支付某些股息 或分派或回購我們的任何股本，或對我們的資產產生任何留置權或其他產權負擔，但某些允許的例外情況除外。如吾等未能遵守任何此等契諾，但須遵守某些補救期限，或未能在到期時根據債務工具支付所有款項，將會導致吾等在適用債務工具下違約。如果發生任何此類違約，貸款人 可以取消擔保債務的資產的抵押品贖回權，或宣佈所有借款資金以及應計和未付利息立即到期和支付，從而可能導致我們的所有可用現金被用於償還債務，或者如果我們當時沒有足夠的現金可用，則迫使我們 破產或清算。任何此類事件或事件都可能嚴重和負面地影響我們的運營和前景。

發行票據所依據的契約對票據持有人的保障有限。

發行票據所依據的契約為票據持有人提供有限的保障。契約和票據的條款不限制我們或我們的任何子公司參與或以其他方式參與各種公司交易的能力， 可能對票據持有人產生不利影響的情況或事件。特別是，契約和票據的條款不會對我們或我們的子公司的能力施加任何限制：

此外，契約不包括針對某些事件的任何保護，例如控制權變更、槓桿資本重組、 “私有化”交易(這可能導致我們的負債大幅增加)、重組或類似交易。 此外，如果我們的財務狀況、經營業績或信用評級發生變化(包括 重大不利變化)，則契約和票據的條款不會保護票據持有人，因為它們不要求我們或我們的 子公司遵守任何財務測試或比率或指定的淨值、收入、收入、現金流或流動性。此外，我們的其他債務項下的違約或加速事件不一定會導致票據項下的違約事件。

我們 進行資本重組、產生額外債務和採取不受票據條款限制的其他行動的能力可能會 對票據持有人產生重要後果，包括使我們更難履行關於票據的義務 或對票據的交易價值產生負面影響。

我們未來發行或產生的其他 債務可能包含比契約和票據更多的對其持有人的保護，包括額外的 契約和違約事件。任何此類具有增量保護的債務的發行或發生可能會影響債券的市場以及債券的交易水平和價格。

如果市場利率上升，債券的價值可能會下降。

一般來説，隨着市場利率的上升，以固定利率計息的票據價值會下降。因此，如果市場利率上升，債券的市值可能會下降。我們無法預測未來的市場利率水平。

債券缺乏活躍的交易市場可能會對債券的市場價格產生不利影響，或限制持有人出售債券的能力 。

票據在納斯達克上市，代碼為"HROWL"和"HROWM"。雖然票據已上市，但我們無法提供 保證票據將維持活躍的交易市場或持有人將能夠出售票據。如果 票據進行交易，則其交易價格可能低於其初始發行價，具體取決於當前利率、 類似證券的市場、我們的信用評級、總體經濟狀況、我們的財務狀況、表現和前景以及其他因素。 債券的承銷商可以在債券中做市，但他們沒有義務這樣做。承銷商可自行決定隨時終止票據中的任何 做市。因此，吾等無法向持有人保證票據將形成流動性交易市場 、持有人將能夠在特定時間出售票據或所收到的價格將是有利的。 如果交易市場不保持活躍，則票據的流動性和交易價格可能會受到損害。因此， 持有人可能須無限期承擔投資票據的財務風險。

債券的 評級可隨時下調或完全由發行評級機構酌情決定。

我們 已經獲得了票據的評級。評級僅反映發行評級機構的觀點，且此類評級 可隨時下調或完全由發行評級機構自行決定撤銷。評級不是購買、出售或持有票據的建議 。評級不反映市場價格或證券對特定投資者的適用性， 票據評級可能不反映與我們和我們的業務有關的所有風險，或票據的結構或市場價值。我們可以 選擇發行其他證券，以便在將來獲得評級。如果我們發行的其他證券的評級低於市場預期，或隨後被下調或撤回，則票據的市場或市場價值可能受到不利影響 。

我們 可能會進行各種交易，這些交易可能會增加我們的未償債務數額，或對我們的資本結構 或信用評級造成不利影響。

除 某些有限的例外情況外，票據的條款並不妨礙我們進行各種收購、剝離、再融資、 資本重組或其他高槓杆交易。因此，即使交易 可能會增加我們的未償債務總額、對我們的資本結構或信用評級造成不利影響，或 對票據持有人造成不利影響，我們仍可進行任何此類交易。

與我們的普通股相關的風險

如果 我們未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務業績，這可能導致 我們的股價下跌。

有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務結果是必要的。如果我們不能提供可靠的財務結果，我們的合併 財務報表可能會被錯誤陳述，我們的聲譽可能會受損，我們的普通股的交易價格可能會下跌。正如我們 在本年度報告第9A項中所討論的，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2023年12月31日有效 。然而，我們對財務流程和報告的控制可能無法繼續有效，或者我們可能發現 未來內部控制存在重大弱點或重大缺陷。任何未能糾正未來任何重大 弱點或成功實施所需的新的或改進的控制措施，都可能損害我們的經營成果，導致我們未能履行 報告義務，或導致我們的綜合財務報表或其他公開披露中出現重大錯誤陳述。不完善的 內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響 。

我們普通股股票的持續活躍交易市場可能無法維持。

從歷史上看， 我們的普通股的交易一直是零星的和波動的，我們的普通股一直是"交易清淡"。與擁有大量 和穩定交易量的經驗豐富的發行人相比，我們的股票的交易活動已經有 並且將來可能會有很長的時間。與經驗豐富的發行人相比，我們的普通股市場的特點也是價格波動很大， 我們預計這種波動可能會持續下去。因此，相對少量的股票交易 可能會不成比例地影響我們普通股的市場價格。我們的普通股 持續活躍且流動性強的交易市場可能永遠不會發展或維持下去。

我們的股價可能會波動。

我們普通股的市場價格可能會高度波動，並可能因各種因素而大幅波動，其中許多因素 超出我們的控制範圍，包括我們執行業務計劃的能力；低於預期的經營業績；行業 或監管發展；投資者對我們行業或前景的看法；經濟和其他外部因素；以及本"風險因素"一節中討論的其他 風險因素。

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對 我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們 有權發行優先股而無需獲得股東批准。如果我們發行優先股，它可能 擁有比我們普通股更高的權利、優先權和特權。

本公司 獲授權發行5,000,000股“空白支票”優先股，並享有由本公司董事會不時決定的權利、優惠及特權。我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下，在任何時間發行一個或多個系列的優先股，並確定可能發行的任何系列優先股的股息權、解散或清算優先股、贖回價格、轉換權、投票權和其他權利、優先股和特權。發行優先股，取決於優先股的權利、優先和特權 ，可能會減少我們普通股股東的投票權和權力，以及在清算事件中分配給我們普通股股東的資產份額 ，還可能導致我們普通股每股賬面價值的稀釋。 在某些情況下，優先股還可以用作籌集額外資本或打擊信心的方法， 延遲或阻止我們公司的控制權變更。

我們 過去沒有分紅，未來也不指望分紅。投資的任何回報將限於我們普通股價值的任何增值。

我們 從未為我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會這樣做。我們普通股的任何股息支付 將取決於合同限制，以及我們的收益、財務狀況和董事會可能認為相關的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有在我們的股價升值的情況下，您的投資才會產生回報。

要約或出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上大量出售我們的普通股，或認為可能發生出售，可能會導致我們普通股的市場價格 下跌。出售可以在任何法定持有期到期時發生，例如根據適用於流通股的修訂的1933年證券法第144條，在適用於流通股的任何鎖定期到期時，在我們行使未償還期權或認股權證時發行股票時，或在我們根據發行我們的股權證券發行股票時。我們的普通股中有相當數量的股票可供出售，無論是否已經或正在進行出售，這也可能使我們在未來需要時，以可接受的條款或根本無法通過出售股權或與股權相關的證券來籌集額外融資。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場時不時地經歷極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果公司或其子公司之一需要獲得額外資本，如果不能及時以優惠條款獲得融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發計劃 。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

項目 1C。網絡安全

我們 面臨網絡安全威脅，這些威脅可能對我們的運營業績、財務狀況和 現金流以及我們的運營（包括我們的製造和營銷能力）產生重大不利影響。我們實施基於風險的網絡安全 計劃，旨在：（i）確保我們的信息和系統的安全性、機密性、完整性和可用性；（ii） 防止我們的信息和系統受到預期或實際的網絡威脅；以及（iii）防止未經授權的訪問和/或 使用我們的信息和系統。整體網絡安全風險報告與我們的企業風險管理計劃相結合， 納入與董事會審計委員會的討論，並在適當情況下予以披露。我們的信息技術 和網絡安全職能由首席執行官（“CEO”）和信息技術總監領導，他們 負責對我們的網絡安全計劃進行管理監督。我們的信息技術總監直接向 ImprimisRx首席執行官和首席商務官彙報，後者直接向我們的首席執行官彙報。

We utilize a layered approach in assessing, identifying, evaluating and managing material risks from cybersecurity threats, and leverage outside partners to gain intelligence on threats. We take input from industry activities, third party assessments and internal simulations and continuously adjust our protection mechanisms to be effective. We also assess operational and data security risks associated with our use of third-party service providers, understanding where failure points may exist within our supply chain operations and data protections. If we learn of a cybersecurity incident at a third-party service provider, our information technology department will maintain communication with that third-party service provider and communicate any cybersecurity incidents to the Director of Information Technology and CEO. All Harrow employees receive information security training (including data protection and fraud awareness) on an annual basis, and we use industry standard technology to monitor systems for anomalous behavior. We also require employees in certain roles to complete additional role-based, specialized cybersecurity trainings. In the event an incident were to occur, a Security Incident Response Team would be convened that consists of members from many functions, including legal counsel, the Director of Information Technology and the CEO.

Our Board of Directors has the ultimate oversight of the Company’s risks-including cybersecurity risks-with our Audit Committee assisting the Board of Directors in its oversight of cyber and information security risks. Members of management that possess information security certifications and many years of experience work with our legal, finance and corporate governance functions to identify, define and report cybersecurity risks, policies and procedures and incident response plans. The Audit Committee receives updates on our cybersecurity program from management on a regular basis and more frequently as determined to be necessary or advisable. Updates to the Audit Committee include policies, processes, procedures and any significant developments related to the identification, mitigation and remediation of cybersecurity risks, as well as effectiveness and changes in our ability to monitor, protect, detect and respond to incidents, risk reviews and industry news briefings. The Audit Committee also ensures that management provides a cyber and information security update to the Board of Directors at least annually. Finally, in the event a material cybersecurity incident were to occur, the CEO and Director of Information Technology would brief the Audit Committee which would then be responsible for assessing the materiality of the incident and making the determination of materiality and any related disclosure.

我們 面臨着與業務有關的多項網絡安全風險。雖然我們有許多控制措施來防止常見攻擊，但 某些攻擊可能仍然有效。我們的控制旨在檢測、分類和根除這些攻擊。雖然我們有網絡 保險單，以幫助支付調查和緩解費用，但它可能受到限制，不足以支付網絡安全事件可能導致的所有 費用。儘管網絡安全威脅的風險（包括先前 任何網絡安全事件所導致的風險）並未或合理可能對我們（包括我們的業務戰略、 運營結果或財務狀況）產生重大影響，但隨着網絡攻擊的頻率和複雜程度持續增加，此類事件在未來可能會產生重大不利影響。

有關我們面臨的網絡安全風險以及其他信息技術和數據隱私風險的更多信息，請參見第1A項。 風險因素 小節的標題是我們的信息技術系統崩潰或網絡攻擊或信息安全漏洞 可能會嚴重危害我們的信息技術系統、聯網控制系統和/或數據的機密性、完整性和可用性，中斷我們的業務運營和/或影響我們的聲譽。

第 項2.屬性

我們 在新澤西州萊奇伍德租賃了約38,200平方英尺的實驗室、倉庫和辦公空間，分別位於三個獨立的套房中。當前的 租期將於2027年7月31日到期，其中包括將租期延長至2037年的選項。此空間用作ImprimisRx的外包設施和藥房。

我們在田納西州納什維爾租用了約5,500平方英尺的辦公空間。目前的租賃期將於2024年12月31日到期。這間辦公室是我們的公司總部。

我們 在加利福尼亞州卡爾斯巴德租用了約5800平方英尺的辦公空間。當前租賃期從2022年1月1日開始，至2025年3月31日到期，幷包括將租期延長至2028年3月的選項。該辦公室通常支持特定的營銷和行政職能。

我們在田納西州納什維爾租賃了大約11，600平方英尺的實驗室和辦公空間。目前租期自二零二二年六月開始，並於二零二七年六月屆滿。該辦公室通常用作我們的客户服務中心和分析實驗室。

項目 3.法律訴訟

有關各種法律訴訟的信息，請參見 本年報中的綜合財務報表附註18， 已通過引用納入本項目。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

本公司的普通股於納斯達克上市，代碼為“HROW”，債券於納斯達克上市，代碼為“HROWL”及“HROWM”。

持有者

截至2024年3月18日，我們的普通股大約有67名登記在冊的股東(不包括數量不詳的股東，其股票 是以街道或“代名人”的名義持有的)。

分紅

自成立以來，我們 沒有為普通股支付任何股息，也不希望在可預見的未來 支付普通股股息。

購買股票證券

我們 於二零二三年第四季度並無購買任何股本證券。

最近銷售的未註冊證券

沒有。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本表格10—K年度報告（本“年度報告”）中所載的綜合 財務報表和相關附註一併閲讀。我們的合併 財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的，除非另有説明，否則本討論中所列的相關信息 和分析是根據美國公認會計原則（GAAP）列報的。除歷史 信息外，以下討論還包含基於我們當前觀點、預期和假設 的前瞻性陳述，這些陳述受到風險和不確定性的影響。實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果有很大差異，原因包括（除其他外）本年報中“風險因素”一節和其他地方 中描述的風險。

如 在本討論和分析中使用的，除非上下文另有説明，術語“公司”、“哈羅” “我們”和“我們的”是指哈羅公司。及其合併子公司，包括Imprimis RxNJ，LLC、Imprimis NJOF，LLC、ImprimisRx，LLC、Harrow IP，LLC和Harrow Eye，LLC。

概述

我們 是一家領先的眼科製藥公司，致力於為美國市場開發、開發和商業化創新眼科製藥產品 。哈羅幫助美國眼科護理專業人員保存視力的禮物，使其全面的處方藥和非處方藥產品組合 每年為數百萬美國人提供和負擔得起。我們擁有最大的品牌眼科藥物組合之一的商業權利 在北美 的產品，所有這些產品都以Harrow名稱銷售.我們還擁有和運營ImprimisRx，這是美國領先的眼科藥物複合企業之一。 此外，我們擁有Melt Pharmaceuticals，Inc.的非控股 股權。（“Melt”），以及其他兩家開始作為哈羅和 的子公司的公司，隨後從我們的公司結構中剝離出來，並從我們的財務報表中取消合併。

影響我們業績的因素

我們 認為影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的品牌藥品、專有 複合配方和某些非專有產品的收入，提高我們業務的運營效率，潛在的與監管相關的 限制，優化定價並獲得我們藥品的報銷選項，以及繼續為我們尚未商業化的某些眼科和其他資產尋求開發和商業化 機會。我們相信，我們已經建立了有形和無形的基礎設施，這將使我們能夠在短期和長期內有效地擴大收入。所有這些 活動都將需要大量成本和其他資源，而我們可能無法或無法從運營或其他來源獲得這些資源。 請參閲下面的“流動性和資本資源”。

最近的發展

以下描述了2023年和2024年迄今為止的某些發展，這些發展對了解我們的財務狀況和經營業績非常重要 。有關 每項發展的更多信息，請參閲本年報中包含的綜合財務報表附註。

Apotex —加拿大出口許可證

2024年2月，我們與Apotex Inc.簽訂了許可證和供應協議。（"Apotex"）。根據協議條款， Apotex從Harrow獲得以下產品在加拿大市場的獨家經營權和上市許可：VERKAZIA （環孢黴素滴眼用乳劑）0.1%和CtionalPlus。Apotex還獲得了Apotex將在加拿大申請批准的產品 ：VEVYE（環孢黴素滴眼液）0.1%、IHEEZO（鹽酸氯普魯卡因滴眼液）3%和ZERVIATE（西替利嗪 滴眼液）0.24%（與VERKAZIA和Cionix Plus一起統稱為"Apotex產品"）。作為交換，Apotex將 支付與製造安排、監管和商業成就相關的里程碑，以及 Apotex產品淨銷售額的版税。

VEVYE 美國上市

2024年1月，我們在美國推出了VEVYE（環孢黴素滴眼液）0.1%，這是第一款也是唯一一款溶於半氟化 烷烴的無水環孢黴素，獲準用於治療乾眼症的體徵和症狀。我們與包括PhilRx、 Apollo Care和PARx Solutions在內的多個實體合作，以增強我們的VEVYE的市場和患者准入計劃。

融 貸款結算

於 2023年12月，我們終止了日期為2021年9月1日的貸款及擔保協議（“貸款協議”）（經修訂）， 由我們（作為貸款人）與Melt（作為借款人）簽訂，該協議規定了一筆初始本金總額為13，500，000美元的高級有擔保定期貸款，年利率為12. 50%。截至終止之日，貸款協議項下約有18，400，000美元尚未償還 。根據我們 與Melt於2023年12月28日簽訂的和解和償付協議（“和解協議”）的條款，我們收到了Melt B—1系列優先股2，260，000股和Melt B系列優先股74，256股，作為全額支付貸款協議項下所有未償還款項的代價。 和解協議包含雙方的慣例陳述、保證和免責聲明，並要求雙方簽署 註冊權協議，為我們提供與Melt優先股其他持有人一致的權利。

IHEEZO 報銷、上市和研究

In February 2023, we announced that the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) had issued a permanent, product specific J-code for IHEEZO (J2403) which became effective under the Healthcare Procedure Coding System (HCPCS) on April 1, 2023, which physicians can use for reimbursement purposes of that product. New drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) that are used in surgeries performed in hospital outpatient departments or ambulatory surgical centers may receive a transitional pass-through reimbursement under Medicare, provided they meet certain criteria, including a “not insignificant” cost criterion. Pass-through status allows for separate payment (i.e., outside the packaged payment rate for the surgical procedure) under Medicare Part B, which consists of Medicare reimbursement for a drug based on a defined formula for calculating the minimum fee that a manufacturer may charge for the drug. Under current regulations of CMS, pass-through status applies for a period of three years; which is measured from the date Medicare makes its first pass-through payment for the product. Following the three-year period, the product would be incorporated into the cataract bundled payment system, which could significantly reduce the pricing for that product. Temporary pass-through reimbursement for IHEEZO was awarded by CMS and made effective in April 2023.

我們 還在努力確保我們繼續進入醫療保險市場，包括門診手術中心（ASC）、醫院和門診 部門（HOPD），以及IHEEZO的辦公室使用市場。在這方面，我們正在設計並計劃在2024年執行臨牀 研究，以構建數據集，這些數據集可以提交給醫療保險和醫療補助服務中心（CMS），以延長我們在ASC和HOPD中的IHEZO的臨時傳遞 期限。我們還於2024年1月與CMS會面，要求澄清其麻醉計費政策 ，該政策歷來不允許在醫生辦公室單獨計費麻醉服務。在 會議期間，我們要求CMS澄清J—Code 2403（IHEZO的永久J—Code）適合為麻醉產品本身開具賬單（即，在我們的情況下IHEZO）在醫生辦公室設置。截至本年報日期，我們於二零二四年一月會議後尚未收到CMS的 反饋。

2023年4月初，我們啟動了IHEZO（鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠）3%的區域性和目標性上市。 2023年5月初，我們的IHEZO正式上市，我們的商業團隊在ASCRS（美國 白內障和屈光手術學會）年會上重點介紹了該產品。

最近， 我們進行了一項體內（人體）研究，以比較IHEZO與聚維酮碘（PVI）的作用與低粘度丁卡因 滴眼液與PVI的作用。本研究的主要目的是表明IHEZO不會作為PVI的"屏障"， 其他眼用麻醉劑凝膠顯示了這種屏障。該研究的結果是積極的，表明IHEZO表現出 與丁卡因類似的屏障風險（例如，非凝膠麻醉劑）。

收購VEVYE ^TM美國和加拿大商業權利

2023年7月，我們收購了VEVYE在美國和加拿大市場的商業權（“VEVYE收購”）。VEVYE是第一個也是唯一一個適用於治療乾眼病（DED）體徵和症狀的環孢菌素產品， 以每滴10微升的獨特局部分配，並標示為每日兩次（BID）給藥。VEVYE於2023年5月30日獲得FDA批准。 我們通過與Novaliq GmbH（“Novaliq”）簽訂許可協議獲得了VEVYE的商業權利。作為對價， 我們向Novaliq支付了總額為8，000，000美元的初始付款，並將支付VEVYE淨銷售額的低兩位數特許權使用費以及潛在的 商業里程碑付款。2024年2月，我們同意將VEVYE在加拿大的許可權授予Apotex。

收購美國和加拿大對Santen和Eyevance產品的某些商業權利

2023年7月，我們與Eyevance Pharmaceuticals，LLC訂立資產購買協議，並與Santen S.A.S.訂立許可協議。 （統稱為“Santen協議”），各自為Santen Pharmaceuticals Co.的子公司，Ltd.（統稱"Santen"）。 根據Santen協議，我們在美國收購了與以下眼科產品 （統稱為“Santen產品”）相關資產的獨家商業權：FLAREX ®（醋酸氟米龍眼用混懸劑）0.1%、NATACYN ® （納他黴素眼用混懸劑）5%、TOBRADEX ® ST（妥布黴素和地塞米松眼用混懸劑）0.3%/0.05%、ZERVIATE ® （西替利嗪眼用溶液）0.24%和FRESHKOTE ®。在美國和加拿大：VERKAZIA ®（環孢黴素眼用乳劑） 0.1%，在加拿大：CtionalPlus。

根據Santen協議進行的 交易在本年度報告中稱為“Santen產品收購”。

根據 Santen協議的條款，我們一次性支付了8，000，000美元。此外，Santen協議還規定 與某些製造相關事件相關的各種一次性里程碑付款，以及VerKAZIA淨銷售額的低兩位數版税付款 和Cationwide PLUS淨銷售額的高個位數版税付款。根據Santen協議，我們還 承擔了與其他第三方相關的某些義務，這些第三方需要銷售FRESHKOTE和ZERVIATE的特許權使用費。在交易結束後， 在向我方轉讓Santen產品NDA和其他營銷授權之前，Santen繼續代表我方銷售Santen產品，並將銷售Santen產品的淨利潤轉移給 我方。於2023年10月，我們完成了美國NDAs及Santen產品權利的轉讓。VERKAZIA和Cationwelplus的加拿大上市許可 將於2024年轉移至Apotex。

普通股發行

2023年7月，我們以每股17.75美元的發行價完成了普通股的公開發行（“發行”）。 我們在本次發行中出售了3，887，324股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用4，480，000美元后，我們獲得的總淨收益為64，520，000美元。

橡樹資本 信貸和擔保協議

2023年3月27日，我們與Oaktree Fund Administration，LLC（作為貸款人的行政代理）簽訂了一份信貸協議和擔保（“Oaktree貸款”），為我們提供本金額最高為 100，000，000美元的貸款。簽訂Oaktree貸款後，我們從Oaktree貸款提取本金額65，000，000美元，並使用所得款項淨額 償還我們根據BR貸款（定義見下文）欠下的所有款項。BR貸款項下無剩餘款項到期，且未因BR貸款的清償而支付退出 或預付費。Oaktree貸款項下的額外本金貸款金額最多為35，000，000美元（“B部分”）將在TRIENCE商業化後提供給公司。

2023年7月18日，我們簽署了橡樹貸款第一修正案（“橡樹修正案”）。根據Oaktree修正案， 總體信貸額度從100，000，000美元增加到112，500，000美元，我們還對Santen Products 收購做出了其他變更。在滿足某些融資條件後，我們於2023年8月1日提取本金額12，500，000美元（“貸款增加”） ，以支付與Santen產品收購相關的首次一次性付款以及其他營運資金 和一般企業用途。Oaktree修訂案並無就Oaktree貸款作出其他重大變動。在 加入橡樹修正案並在Santen產品收購完成後為貸款增加提供資金後，我們已根據橡樹貸款提取 總本金貸款金額為77，500，000美元，在TRIENCE商業化後，我們仍可獲得最多為35，000，000美元的額外B批貸款，條件是，如果公司在2024年3月27日或之前沒有提取B部分，則B部分的可用金額將減少至30，000，000美元。

橡樹貸款由公司及其重要子公司的幾乎所有資產（包括知識產權）作抵押。 橡樹貸款的到期日為2026年1月19日，利率等於有擔保隔夜融資利率加 每年6.5%。Oaktree貸款要求在其期限內僅支付利息（Oaktree貸款期限內不存在本金額攤銷或 超額現金流清掃）。

收購ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIENCE

2022年12月，我們簽訂了資產購買協議（以下簡稱“購買協議”）與諾華技術有限責任公司（Novartis Technology，LLC）和諾華創新療法股份公司（Novartis Innovative Therapies AG）（統稱為"諾華"），據此，公司同意從諾華購買與下列眼科產品相關的資產的獨家商業權，（統稱為“NVS 5產品”）在美國（“NVS 5收購”）：

我們 於2023年1月20日完成了NVS 5收購。根據購買協議的條款，我們在交易結束時一次性支付了130，000，000美元，另外最多支付45，000，000美元的里程碑付款，與Triesence的商業上市時間有關。 根據《採購協議》和各種輔助協議，在完成交易後立即遵守某些條件， 為期約9個月，在NVS 5 Products新藥申請轉移之前，（“NDA”） 對我們來説，諾華繼續代表我們銷售NVS 5產品，並將銷售NVS 5產品的淨利潤 轉移給我們。諾華已同意在NDA轉讓給我們後的一段時間內向公司供應某些NVS 5產品 ，並在需要時協助向其他第三方製造商轉讓NVS 5產品製造的技術。

2023年4月28日，我們移交了ILEVRO、NEVANAC和MAXIDEX的NDA。2023年7月，我們轉讓了VIGAMOX的保密協議，2023年11月轉讓了TRIENCE的保密協議。2024年1月20日，TRIENCE商業上市時到期的里程碑付款從45，000，000美元減少至37，000，000美元。我們預計諾華將在2024年4月生產性能工藝確認 （"PPQ"）批次。如果該PPQ批次成功，我們的生產合作夥伴將需要完成另外兩個 連續成功的TRIENCE PPQ批次（三個PPQ批次的合計），然後才能 將產品放行用於商業用途。我們認為，如果這些PPQ批次 成功，TRIENCE有可能在2024年底前重新啟動，屆時諾華將支付37，000，000美元里程碑付款。

HROWM -高級備註服務

2022年12月，本公司與B簽訂承銷協議。萊利證券公司，作為其中所列的幾家承銷商的代表 ，據此，我們同意出售本金總額為35，000，000美元的11.875%的2027年到期的優先票據（“2027年票據”）加最多額外5，250美元，根據授予承銷商購買額外2027年票據的選擇權，1000美元的2027年票據本金總額。於2023年1月，承銷商行使其選擇權購買額外本金總額為5，250，000美元的2027年票據。

B. 萊利貸款和擔保協議-已支付

2022年12月14日，我們與B簽訂了貸款和擔保協議（“BR貸款”）。Riley Commercial Capital，LLC，作為 貸款人的行政代理人不時地與之相關。BR貸款之所得款項已用於資助NVS 5收購事項。

該 BR貸款為本公司提供最高100，000，000美元的貸款融資，到期日為2025年12月14日，年利率 為10.875%。BR貸款由知識產權擔保協議和公司及其 重要子公司的所有資產作擔保。於二零二三年一月，本公司於完成NVS 5收購事項的同時提取59，750，000元BR貸款，其後於二零二三年三月完成Oaktree貸款時償還BR貸款。BR貸款項下沒有剩餘款項 到期，且沒有因BR貸款的償還而支付退出費或預付費.

運營結果

以下財務業績的逐期比較 不一定代表未來任何時期的業績。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的比較

收入

我們的 收入包括專有複合配方銷售、通過第三方物流設施向批發商銷售品牌產品、第三方佣金以及根據外部許可協議欠我們的版税收入。

以下列出我們截至2023年及2022年12月31日止年度的收入：

期間間收入的 增加與我們品牌眼科產品的銷售額增加有關，以及 與NVS 5收購和Santen產品收購有關的收購產品銷售額和利潤的轉移增加有關。2023年的這一增長 被DEXYCU ®銷售（該協議於2023年1月1日終止）引起的佣金減少以及我們在2022年第四季度出售這些資產導致非眼科複合產品銷售額減少 略微抵消。截至2023年12月31日止年度，來自品牌產品的收入（包括收購產品銷售額和利潤的轉讓）總計為50，258，000美元，而去年則為2，716，000美元。

銷售成本

我們的 銷售成本包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性藥物成分、 人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和處理成本、製造設備和租户改進折舊、 過期庫存的註銷、所收購產品NDA的攤銷以及其他相關費用。

以下呈列我們截至2023年及2022年12月31日止年度的銷售成本：

我們銷售成本的增加主要是由於收購產品NDA的攤銷，截至2023年12月31日的 年度總計為9，314，000美元，而上一年度為1，364，000美元，但由於與銷售單位數量相關的費用增加減少以及與產品生產相關的直接和間接成本增加而抵消。

毛利和毛利率

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度毛利率下降主要歸因於從2023年1月開始的NVS 5收購中收購的NDA 攤銷。

銷售、一般和管理費用

我們的銷售、一般和管理費用包括人員成本，包括工資和基於股票的薪酬、公司設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與我們的營銷活動和我們的專有複方製劑和其他非專有藥物產品和配方的銷售相關的成本。

以下呈列截至2023年及2022年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支：

期間間銷售、一般及行政費用的 增加主要是由於基於股票的 補償費用增加，包括與截至2023年12月31日止年度於2023年4月授出的業績股票單位（“PSU”）相關的新費用 7，722，000美元，與上一年度相比。其他支出增加的領域包括與新的監管成本和增強相關的3，257，000美元，以及與 銷售、營銷和其他部門增加新員工相關的支出增加6，844，000美元，以支持當前和預期的增長，包括Santen產品的過渡，以及 IHEZO於2023年4月和VEVYE於2023年12月上市。

研究和開發費用

我們的 研發（“研發”）費用主要包括人員成本，包括工資和股票報酬、 與知識產權開發、生產商發起的研究和評估、配方開發、 收購的過程中研發以及與我們資產臨牀開發相關的其他費用。

以下呈列我們截至2023年及2022年12月31日止年度的研發費用：

兩個期間之間的研發費用增加主要是由於與產品採購、產品發佈、臨牀和醫療支持相關的活動增加。

減值 與長期資產處置

截至2023年12月31日止年度，我們錄得548，000美元的費用，其中380，000美元與許可證、商標、專利和專利申請的減值有關，168，000美元與不再使用的設備有關。

利息 費用，淨額

截至2023年12月31日止年度的利息 支出淨額為21，324，000美元，而截至2022年12月31日止年度則為7，244，000美元。 增加主要是由於我們的貸款本金餘額在所呈列的兩個期間增加所致。

未合併實體虧損中的權益

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，根據 我們對Melt和Surface的所有權，我們分別錄得虧損0美元和11，133，000美元。

來自伊頓公學的投資 收益(虧損)

截至2023年12月31日止年度，我們 錄得與我們在伊頓公學普通股投資的公允市值變動有關的收益3，092，000美元。截至2022年12月31日止年度，我們錄得與我們對伊頓普通股的投資有關的2，914，000美元虧損。

出售非眼科資產的收益

在截至2022年12月31日的年度內，我們將非眼科資產出售給Innovation Compinging Pharmacy，LLC的收益為5,259,000美元。

債務提前清償損失

截至2023年12月31日止年度，我們錄得債務清償虧損5，465，000美元，與BR貸款的償還有關。

其他 收入(費用)，淨額

截至2023年12月31日止年度，我們錄得其他支出，扣除444，000美元，主要與過渡服務和與剝離非眼科業務相關的 存貨核銷有關，以及與不再使用 設備相關的費用。截至2022年12月31日止年度，我們錄得其他收入，扣除與作為我們非眼科相關複合產品線一部分提供的過渡服務有關的102，000美元。

税務

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們錄得所得税費用分別為701，000美元和75，000美元。

下表呈列我們截至2023年及2022年12月31日止年度的淨虧損：

流動性 與資本資源

流動性

我們於2023年12月31日的 手頭現金為74，085，000美元，而2022年12月31日則為96，270，000美元。

截至本年度報告日期，我們相信截至2023年12月31日的74,085,000美元的現金和現金等價物將足以 維持我們計劃的運營水平和至少未來12個月的資本支出。此外，我們可能會考慮出售某些資產，包括但不限於我們在伊頓公學、Surface和Melt的部分或全部投資。但是，我們可能會 收購涉及鉅額支出的產品、候選藥物或其他戰略交易，或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長 ，其中任何一項都可能導致資本資源耗盡的速度比預期更快 ，並可能需要我們尋求額外的融資來支持我們的運營。

我們 希望利用我們目前的現金狀況和運營產生的資金以及任何融資來實現我們的業務計劃，其中 包括開發和商業化產品、候選藥物、複合配方和技術，整合和發展我們的業務，在機會出現時進行潛在的未來戰略交易，包括潛在收購其他 藥品產品、候選藥物和/或資產或技術、藥店、外包設施、製藥公司和製造商，以及 以其他方式為我們的業務提供資金。我們還可以利用我們的資源進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方或我們尋求FDA批准的任何候選藥物，以實施其他開發計劃或探索其他開發機會。

現金流量淨額

以下 提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我們的淨現金流的詳細信息：

操作 活動

2023年經營活動提供的現金淨額為3,840,000美元，而前一年為1,705,000美元。營運現金流改善 儘管2023年淨虧損因非現金費用較上年增加而增加。值得注意的是，截至2023年12月31日的年度，無形資產的攤銷費用從2022年的1,578,000美元增加到10,082,000美元，債務發行成本和債務折扣的攤銷 增加到4,097,000美元，比2022年的782,000美元增加，與股票薪酬相關的費用增加 ，從2022年的7,974,000美元增加到15,696,000美元，以及與B.Riley優先債務清償損失相關的5,465,000美元。

投資 活動

2023年和2022年用於投資活動的現金淨額分別為152,553,000美元和1,743,000美元。2023年用於投資活動的現金 主要與收購NVS 5、收購Santen Products和收購VEVYE有關。2022年期間用於投資活動的現金主要用於設備和軟件購買和升級以及對我們知識產權組合的投資 ，但被出售非眼科資產收到的現金所抵消。

為 活動提供資金

2023年和2022年融資活動提供的現金淨額分別為126,528,000美元和54,141,000美元。在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金主要涉及出售2027年票據、橡樹貸款和橡樹修正案以及此次發行所得的收益，並被歸屬PSU時支付的工資税所抵消，以換取員工扣留的股份。在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額主要與出售2027年票據和出售普通股的淨收益有關。

資金來源

我們的主要現金來源包括經營活動提供的現金，以及2023年和2022年出售2027年債券、發行債券以及橡樹貸款和橡樹修正案的收益。我們還可能出售我們在Surface、Melt或我們其他子公司的部分或全部所有權權益，以及伊頓公學普通股的部分或全部剩餘部分。

我們 可能會收購新產品、候選產品和/或業務，因此，我們可能需要大量額外資金來支持我們的業務計劃，併為我們提議的業務運營提供資金。我們可能會從行使目前未償還的股票認購權證中獲得額外收益 。我們還可以從各種來源尋求額外融資，包括其他股權或債務融資、來自公司合夥企業或許可安排的資金、出售資產或任何其他融資交易。如果我們發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會經歷大幅稀釋，而新發行的股權或債務證券可能會擁有比我們現有股東更優惠的條款或權利、優惠和特權。如果我們通過協作或許可安排或出售資產來籌集額外資金，我們可能會被要求 放棄對我們的候選產品或專有技術或配方具有潛在價值的權利，或者按對我們不利的條款授予許可。如果我們通過產生額外債務來籌集資金，我們可能需要支付鉅額利息費用 ，我們相對於收益或股本的槓桿率可能會增加。假設商業貸款可用，獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾，並可能對我們的活動施加限制，如財務和經營契約。此外，我們可能在進行未來的資本和/或融資交易時產生大量成本，包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券相關的非現金費用，例如可轉換票據和認股權證，這將對我們的財務業績產生不利影響 。

我們 可能無法在必要時獲得融資，原因包括我們的業績、一般經濟狀況、製藥和製藥行業的狀況 或我們的運營歷史。此外，我們的盈利能力有限的事實 可能會進一步影響我們未來融資的可用性或成本。因此，可能無法在需要時從任何來源獲得足夠的資金 ，或者，如果資金可用，可能無法按我們可以接受的條款獲得。如果我們無法在需要時籌集資金以滿足我們的資本需求，則我們可能需要放棄追求潛在的有價值的發展或收購機會， 我們可能無法根據我們的業務計劃繼續運營我們的業務，這將需要我們修改我們的運營 以將支出減少到可持續的水平，方法包括推遲、縮減或取消我們在公司基礎設施、業務發展、銷售和營銷以及其他活動上的部分或全部持續或計劃投資，或者我們可能被迫 完全停止我們的運營。

關鍵會計政策

我們 依賴使用估計，並作出影響我們財務狀況和業績的假設。這些估計和假設是 基於歷史結果和趨勢以及我們對結果和趨勢在未來可能如何變化的預測。雖然我們相信 我們使用的估計是合理的，但實際結果可能與這些估計有重大差異。

我們 相信，下文所述的會計政策對於理解我們的業務、經營成果和財務狀況至關重要，因為它們涉及在編制我們的綜合財務報表時使用更重要的判斷和估計。 如果會計政策要求根據作出估計時 高度不確定的事項的假設作出會計估計，且作出會計估計所用假設的任何變動 合理可能發生，可能對我們的綜合財務報表造成重大影響，則會計政策被視為關鍵。

收入 確認和遞延收入

我們根據ASC 606對與客户的合同進行核算，與客户簽訂合同的收入。我們有三個主要的收入來源(2022年有四個)：(1)產品收入，包括通過其藥房銷售產品和通過第三方物流(“3PL”)合作伙伴向批發商銷售品牌產品所確認的收入；(2)從2022年與第三方簽訂的佣金協議中確認的收入；(3)通過轉讓收購產品銷售和利潤確認的收入；以及(4)從知識產權許可確認的收入。

產品 收入

我們 通過藥房、外包機構和第三方合作伙伴直接銷售處方藥。我們藥房服務的收入 包括：(I)客户直接支付給我們的部分價格，扣除支付給客户的任何與數量有關的折扣或其他折扣，(Ii)個人支付給我們的價格，以及(Iii)直接向藥房網絡支付的客户自付費用。銷售税 不包括在收入中。遵循ASC 606的核心原則，公司確定了以下內容：