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4217:美元Xbrli:共享ISO 4217:美元Xbrli:共享HROW:細分市場Utr:SQFTXbrli:純

 

 

 

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區,20549

 

 

表格 10-K

 

(標記 一)

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告
 
對於 截止的財政年度12月31日, 2023
 
 
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

 

對於 從到的過渡期

 

佣金 文件編號:001-35814

 

哈羅, Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

 

特拉華州   45-0567010
(州或其他司法管轄區公司(br}或組織)   (美國國税局 僱主標識 編號)

 

伍德蒙特大道102號, 610套房

納什維爾, TN 37205

(主要行政辦公室地址 )(郵政編碼)

 

(615) 733-4730

(註冊人的電話號碼,包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券:

 

每個班級的標題   交易 符號  

姓名 每個交易所 在其上註冊的

普通股,每股面值0.001美元   HROW   納斯達克股市有限責任公司
8.625% 2026年到期的優先債券   HROWL   納斯達克股市有限責任公司
11.875% 2027年到期的優先債券   HROWM   納斯達克股市有限責任公司

 

根據該法第12(G)條登記的證券:無

 

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示 。是的☐不是

 

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示 。是☐ 不是

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。☒沒有☐

 

在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內),通過複選標記確認註冊人是否已以電子方式提交了根據第S—T條規則 405(本章第229.405節)要求提交的每個交互式數據文件。 ☒沒有☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項):

 

大型 加速文件服務器☐ 已加速 文件服務器☐
非加速 文件服務器 較小的報告公司
新興的 成長型公司  

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。

 

如果證券是根據該法第12(B)條登記的,請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。

 

檢查 檢查是否有任何錯誤更正是需要根據§ 240.10D—1(b)對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述。  ☐

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是,☐不是

 

截至 2023年6月30日,即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日,註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為美元464根據該日在納斯達克股票市場有限責任公司所報的註冊人普通股的收盤價19.04美元計算。為進行此計算, 假定每位董事、每位高級管理人員和每位擁有註冊人10%或以上已發行普通股 的個人持有的普通股股份由註冊人的關聯公司持有。 本計算中將這些人視為關聯人並不能確定這些人是否為註冊人的關聯人是否出於任何其他目的。

 

截至2024年3月18日, 35,362,642註冊人已發行普通股的股份。

 

註冊人將於2024年6月13日舉行的2024年股東年會的最終委託書 部分通過引用方式納入本年度報告第三部分的表格10—K,在本文所述的範圍內。

 

 

 

 

 

 

目錄表

 

  頁面
  第一部分  
第 項1. 業務 3
第 1a項。 風險因素 19
項目 1B。 未解決的員工意見 51
項目 1C。 網絡安全 51
第 項2. 屬性 52
第 項3. 法律訴訟 52
第 項。 煤礦安全信息披露 52
     
  第II部  
第 項5. 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 52
第 項6. [已保留] 52
第 項7. 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 53
第 7A項。 關於市場風險的定量和定性披露 66
第 項8. 財務報表和補充數據 67
第 項9. 會計與財務信息披露的變更與分歧 67
第 9A項。 控制和程序 67
第 9B項。 其他信息 68
第 9C項。 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 68
     
  第三部分  
第 項10. 董事、高管與公司治理 68
第 項11. 高管薪酬 68
第 項12. 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 68
第 項13. 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 68
第 項14. 首席會計師費用及服務 68
     
  第四部分  
第 項15. 展示、財務報表明細表 69
第 項16. 表格10-K摘要 73
簽名 74

 

2

 

 

如 本年度報告表格10—K(本“年度報告”)中所用,除非另有説明或上下文另有要求,術語 “公司”、“哈羅”、“我們”和“我們的”指哈羅公司。及其合併子公司。

 

In addition to historical information, the following discussion contains forward-looking statements regarding future events and our future performance. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “will,” “may,” “should,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “forecasts,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other comparable terminology. All statements made in this Annual Report other than statements of historical fact are forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties and reflect only our current views, expectations and assumptions with respect to future events and our future performance. If risks or uncertainties materialize or assumptions prove incorrect, actual results or events could differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Risks that could cause actual results to differ from those expressed or implied by the forward-looking statements we make include, among others, risks related to: liquidity or results of operations; our ability to successfully implement our business plan, develop and commercialize our proprietary formulations in a timely manner or at all, identify and acquire additional proprietary formulations, manage our pharmacy operations, service our debt, obtain financing necessary to operate our business, recruit and retain qualified personnel, manage any growth we may experience and successfully realize the benefits of our previous acquisitions and any other acquisitions and collaborative arrangements we may pursue; competition from pharmaceutical companies, outsourcing facilities and pharmacies; general economic and business conditions, including inflation and supply chain challenges; regulatory and legal risks and uncertainties related to our pharmacy operations and the pharmacy and pharmaceutical business in general; physician interest in and market acceptance of our current and any future formulations and compounding pharmacies generally; our limited operating history; and the other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in Part I, Item 1A of this Annual Report. You should not place undue reliance on forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date they are made and, except as required by law, we undertake no obligation to revise or publicly update any forward-looking statement for any reason.

 

我們 在美國擁有多個專有名稱的註冊商標、版權和/或待審商標和版權申請,包括但不限於:VEVYE®,IHEZO ®,VIGAMOX ®,ILEVRO ®,TRIESENCE ®,ImprimisRx®, LessDrops®無滴白內障手術®,Klarity—C®MKO Melt®和簡單 滴®.我們可能會選擇在其他司法管轄區為其中一個或多個商標或其他商標尋求商標保護。本年度報告中包含或以引用方式納入的所有其他商標、服務商標和商號均為 其各自所有者的財產。

 

第 部分I

 

第 項1.業務

 

概述

 

我們 是一家領先的眼科製藥公司,致力於為美國市場開發、開發和商業化創新眼科製藥產品 。哈羅幫助美國眼科護理專業人員保存視力的禮物,使其全面的處方藥和非處方藥產品組合 每年為數百萬美國人提供和負擔得起。我們擁有北美最大的品牌眼科藥品組合之一的 商業權利,所有這些產品都以 哈羅的名義銷售。我們還擁有和經營ImprimisRx,這是美國領先的眼科藥物複合企業之一。此外,我們於Melt Pharmaceuticals,Inc.擁有非控股股權。(“Melt”),以及其他兩個 公司,這些公司最初是哈羅的子公司,隨後從我們的公司結構中剝離出來,並從我們的 財務報表中取消合併。

 

品牌 眼科藥品

 

過去幾年,我們投資擴大了FDA批准的產品組合。我們在這方面的投資已經 導致了幾項已宣佈的交易的追求和完成,所有這些交易都集中在眼保健藥物,主要面向 美國和加拿大市場。我們相信,我們對這些產品和其他產品的持續投資將使我們有能力為 更多的醫生處方者及其患者提供一整套價格合理的眼科護理藥物組合,以滿足他們的 臨牀需求。我們擁有以下產品的美國商業權利:

 

IHEZO ® (鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠)3%,適用於眼表的低粘度凝膠 麻醉
   
VEVYE ® (環孢素滴眼液)0.1%,使用基於半氟化烷烴的新型無水載體(全氟丁基戊烷), 用於治療乾眼症相關的體徵和症狀。
   
曲安奈德(®)(曲安奈德可注射混懸液)40 mg/ml,用於治療某些眼科疾病的類固醇注射,以及用於玻璃體切除術中可視化的 。
   
VIGAMOX ® (鹽酸莫西沙星滴眼液)0.5%,一種用於治療細菌性結膜炎的氟喹諾酮類抗生素滴眼液 由易受感染的生物株引起的。
   
ILEVRO ® (奈帕芬酸滴眼液)0.3%,一種非甾體抗炎滴眼液,適用於治療相關疼痛和炎症 白內障手術

 

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FLAREX* (醋酸氟米龍眼用混懸液)0.1%,一種皮質類固醇,製備為無菌局部混懸液,説明 用於治療眼瞼和球結膜、角膜和前角膜的類固醇反應性炎性病症 眼睛的一部分。
   
Natacyn® (納他黴素眼用混懸劑)5%,是一種無菌、抗真菌藥物,用於治療真菌性眼瞼炎、結膜炎和由敏感微生物引起的角膜炎 ,包括茄病鐮刀菌角膜炎。
   
TOBRADEX®(妥布黴素和地塞米松眼用混懸劑)0.3%/0.05%,是一種外用抗生素和皮質類固醇的組合,用於治療類固醇敏感型 炎性眼部疾病,適用於皮質類固醇治療,以及存在淺表細菌性眼部感染或細菌性眼部感染風險的情況。
   
ZERVIATE®(西替利嗪眼用溶液)0.24%,組胺-1(H1)受體拮抗劑,用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢。
   
VERKAZIA®(環孢素眼用乳劑)0.1%,這是一種孤兒指定藥物,是一種鈣調神經磷酸酶抑制免疫抑制劑,適用於治療春季角結膜炎。
   
NEVANAC ® (奈帕芬酸滴眼液)0.1%,一種非甾體抗炎滴眼液,適用於治療相關疼痛和炎症 白內障手術
   
FRESHKOTE ® 不含防腐劑(PF)是一種不需要處方的潤滑滴眼液,可暫時緩解灼傷、瘙癢和 其他乾眼症。
   
MAXITROL ® (新黴素和多黏菌素B硫酸鹽和地塞米松眼用混懸液)是一種用於治療類固醇反應性炎症的滴眼劑 存在細菌感染或細菌性眼部感染風險的眼部疾病
   
MAXIDEX® (地塞米松眼用混懸液)0.1%,是一種類固醇滴眼液,用於治療眼瞼和球結膜、角膜和眼球前段的類固醇反應性炎症。
   
碘匹定® 1%(鹽酸阿曲氯定)0.5%,無菌等滲溶液中的眼用溶液,用於控制或預防術後 氬激光小樑成形術、氬激光虹膜切開術或Nd:YAG後眼內壓升高 囊切開
   
IOPIDINE® 0.5%(鹽酸阿普洛定)是一種眼用溶液,適用於需要額外降低眼壓的接受最大耐受性藥物治療的患者的短期輔助治療。

 

我們 還擁有一些停產產品在美國的權利。2024年2月,我們宣佈將加拿大的VERKAZIA、Cationorm®Plus(一種用於乾眼或緩解過敏的配方)、VEVYE、ZERVIATE和IHEEZO的授權授予Apotex Inc.(簡稱Apotex)。 我們還擁有NATACYN和FRESHKOTE的全球版權。

 

ImprimisRx

 

ImprmisRx 是我們專注於眼科的藥物複方業務。ImprimisRx自2014年成立以來,其業務包括 集成的研發、生產、配藥/分銷、銷售、營銷和客户服務能力,為 眼科和驗光師客户及其患者提供了關鍵藥物,以滿足他們的臨牀需求。最初,ImprimisRx 僅專注於複合藥物,以滿足商業藥物無法滿足的需求。我們的複合藥物包括 配製成一瓶的各種藥物組合和許多不含防腐劑的配方。根據配方、特定州的法規以及最終患者的需求,ImprimisRx產品可能會在我們的503A藥房作為針對患者的藥物 分發,或者在我們的FDA註冊的新澤西州外包設施中根據當前良好的生產實踐(“cGMP”)或美國食品和藥物管理局(FDA)的其他指導 文件生產供辦公室使用。 我們目前的眼科配方包括30多種複合配方,其中許多已獲得專利或正在申請專利, 這些配方可針對患者的特定需求進行定製。在大多數情況下,我們以低於非定製商業藥物的價格提供我們的配方。ImprimisRx的客户羣已經發展到包括10,000多家美國眼部護理專業處方醫生和機構。

 

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分拆 子公司(取消合併業務)

 

我們 擁有Melt,Surface Ophthalmics,Inc.(“Surface”)和伊頓製藥有限公司(“Eton”) 的所有權權益,並持有Surface和Melt的一些候選藥物的特許權使用費權益。這些公司正在根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)為其候選藥物尋求市場批准,在某些情況下,包括根據第505(B)(2)節所述的 簡化途徑,允許提交新藥申請(“NDA”),如果 至少一些批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究,並且申請人 沒有獲得參考權利。

 

Melt 製藥公司

 

Melt 是一家臨牀階段的製藥公司,專注於為醫院、門診和辦公室環境中的人類醫療程序開發和商業化專有的非靜脈、鎮靜和麻醉療法。在可能的情況下,Melet正在尋求監管部門對其專有技術的批准。2018年12月,我們與Melt簽訂了一項資產購買協議( “Melt資產購買協議”),根據該協議,Harrow向Melt轉讓了Melt當前流水線的基本知識產權,包括其主要候選藥物Melt-300。Melt擁有的核心知識產權是一系列獲得專利的非阿片類鎮靜藥物組合,我們估計這些藥物具有許多臨牀應用。

 

Melt-300是一種正在開發的用於程序性鎮靜的新型舌下給藥、非靜脈注射、無阿片類藥物候選藥物。2021年2月,Melt 宣佈了其第一階段研究的數據,併成功完成了該研究。2022年12月,Melt公佈了其熔融300第二階段研究的背線數據,如下所述:

 

  在一項對在9個研究地點接受白內障手術的300多名患者進行的研究中,MELT-300達到了主要的程序性鎮靜終點,與所有對照治療組相比,程序鎮靜劑的統計優勢包括咪達唑侖3毫克(P=0.0129)和氯胺酮50毫克(P=0.0096)。
     
  使用 經驗證的Ramsey鎮靜量表(RSS),MELT—300治療組患者需要急救鎮靜的可能性比 咪達唑侖3mg(P = 0.0198)。
     
  使用 與咪達唑侖相比,RSS、MELT—300治療組患者術前需要急救鎮靜的可能性低66% 3 mg治療組。
     
  MELT—300的 安全性特徵與安慰劑組大致相當。

 

Melt 預計將於2024年開始第三階段計劃活動,該計劃將包括一項在接受白內障手術的受試者中比較Melt-300與舌下含咪達唑侖和安慰劑的關鍵研究。從2023年7月到2024年3月1日,Melt通過出售和發行Melt的B系列優先股籌集了超過23,000,000美元的總收益。我們擁有3,500,000股Melt普通股、2,260,000股Melt B-1系列優先股和74,256股Melt B系列優先股,合計相當於Melt截至2023年12月31日和2024年3月1日已發行和已發行的股本和投票權權益的約47%和46%。

 

Melt 需要根據Melt-300的淨銷售額向公司支付個位數中位數的使用費,同時任何專利權仍未解決, 受其他條件限制。在FDA批准Melt-300時,Melet可以要求本公司停止合成同類產品。 如果獲得批准,我們預計停止合成同類產品不會對我們的運營和財務業績產生實質性影響。

 

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表面 眼科公司

 

Surface是一家臨牀階段的製藥公司,專注於眼表疾病創新療法的開發和商業化 。Surface正在開發四種處於不同開發階段的候選產品,用於某些與眼表相關的適應症。

 

我們 擁有3,500,000股Surface普通股,佔Surface截至 2023年12月31日股權和投票權的約20%。哈羅擁有Surface的候選藥物SURF—100、SURF—200和 SURF—201的淨銷售額中個位數的版税。

 

伊頓 製藥公司

 

伊頓是一家創新制藥公司,專注於開發、收購罕見疾病治療方法並將其商業化。伊頓目前 正在商業化ALKINDI SPRINKLE ®和葡聚糖酸片劑,並正在開發其他罕見病產品,包括 無水酒精注射液和ZENEO ®氫化可的鬆自動注射器。2017年5月,我們放棄了伊頓的控股權益。 我們擁有1,982,000股伊頓普通股,佔伊頓已發行和 截至2023年12月31日尚未發行的股權和投票權權益的不到10%。

 

製藥 配料業務

 

藥物 配料

 

藥物 複合是將不同活性藥物成分(API)和輔料組合以創建專用藥物製劑的科學,所有這些成分均獲得FDA批准( 作為成品或原料藥成分)。當市售藥物不能最佳地滿足患者需求時,醫生 和醫療保健機構會使用複合藥物。 在許多情況下,複合藥物(如我們的)具有廣泛的市場效用,臨牀上可能適用於大量患者人羣。 複合製劑的實例包括具有替代劑量強度或獨特劑型的藥物,例如局部乳膏 或凝膠、混懸劑或具有更耐受的藥物遞送載體的溶液。

 

我們複合產品的銷售 收入來自我們與最終用户客户之間的現金支付交易,生產、銷售和分配我們的複合處方藥配方 。因此,我們的大多數複合 產品商業交易不涉及分銷商、批發商、保險公司、藥房福利經理或其他中間方。關於 我們的複方製劑,通過不依賴保險公司處方集納入和藥房福利經理支付回扣, 我們能夠簡化處方交易流程。我們相信,我們的複合業務模式的結果是一個簡單的交易, 涉及到有需要的患者,醫生的診斷,公平的價格和優質的藥品的優質服務。

 

ImprimisRx 配料設施

 

製藥 配料業務受FDCA第503A和503B條管轄。《FDCA》第503A條規定,僅 允許藥房根據患者處方為個人確定的患者配製藥物,並且僅允許 在配製藥物的州和 接收藥物的州獲得許可,才允許藥房在州際分發藥物。

 

FDCA第 503B節規定,從事製備無菌複合藥物製劑的藥房可以自願選擇註冊 為"外包設施"。允許外包設施在沒有處方的情況下配製大量藥物 ,並在州外分銷這些藥物,但有某些限制,例如FDA藥品短缺清單上的配方或 FDA "臨牀需求"清單上的配方中所含的散裝原料藥。自願 向FDA註冊為外包設施的實體需遵守不適用於複方藥房的額外要求(根據FDCA第503A條操作 ),包括遵守GMP或其他FDA指南文件等標準,並接受 FDA的定期檢查。

 

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我們 在新澤西州萊奇伍德經營着兩個混合設施。我們在新澤西州的業務由兩個獨立的實體 和設施組成,其中一個已根據FDCA第503B條在FDA註冊為外包設施("NJOF")。 新澤西州的另一家機構("RxNJ")是一家根據FDCA第503A條經營的持牌藥房。我們銷售、生產和分配的所有複合 產品均在美國製造。

 

我們 相信,憑藉我們目前的複方藥房設施和許可證以及NJOF的FDA註冊,我們擁有基礎設施 ,在當前監管環境下適當擴展我們的業務,並滿足我們目標需求的潛在增長。 我們計劃投資一個或兩個設施,以提高其容量和效率。此外,我們可能會尋求通過收購、合作或其他戰略交易獲得更大的製藥和生產相關宂餘和市場。

 

銷售 和市場營銷

 

The focus of our sales and marketing is in the U.S. We do, however, believe that our proprietary drug formulations, drug candidates and drug products could have commercial appeal in international markets, and have engaged distributors and entered into out-licensing arrangements for certain of our products and proprietary formulations in certain non-U.S. markets, including Canada. Our sales and marketing activities consist primarily of efforts to educate doctors, ambulatory surgery centers, healthcare systems, hospitals and other users throughout the U.S. about our branded drug products and compounded formulations. We expect that we may experience growth in the sales of our products in future periods, particularly in light of our recent product launches and commercial campaigns. However, we may not be successful in doing so, whether due to the safety, quality or availability of our products and proprietary compounded formulations, the size of the markets for such products, which could be smaller than we expect, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or FDA-approved drugs, the price of our products relative to alternative products or the success of our sales and marketing efforts, which is dependent on our ability to further build and continue to grow a qualified and adequate internal sales function.

 

我們 希望繼續收購和/或開發其他FDA批准的眼科產品,使我們能夠利用現有的商業 基礎設施來推廣、銷售這些產品,並最終將其推向市場。在執行此戰略的過程中,我們將繼續擴大 我們的銷售和營銷團隊、專業知識和費用。

 

眼科 市場

 

對於任何眼科手術,外科醫生可能需要鎮靜、擴張、麻醉、預防炎症和感染以及保存眼表的藥物。白內障手術市場繼續經歷顯著增長。根據市場範圍2021年,美國進行了約480萬次晶狀體手術,其中97%為白內障,預計2026年將增加到550萬次晶狀體手術。近96%的屈光手術是LASIK(激光原位角膜磨鑲術)手術, 一種用於治療近視、遠視和散光的門診手術。根據 2021年發表的一篇文章, 臨牀眼科在過去的十年中,估計每年有800,000隻眼睛接受激光矯正手術(如LASIK)治療 。

 

當眼睛沒有產生足夠的眼淚,或者眼淚的稠度不正確並且蒸發得太快時,就會發生乾眼。 也可能發生眼睛表面的炎症。2023年, 市場範圍據報道,美國有3900萬人同時患有乾眼症的體徵和症狀,49%的確診乾眼症患者患有中度至重度乾眼症。 同一份報告稱,全球乾眼症產品市場預計將從2023年的58億美元增長到2028年的75億美元。乾眼症 是眼科護理專業人員最常見的病症之一。

 

玻璃體內 注射是美國眼科醫生最常見的手術之一。根據2023年發表的一篇文章, 海利奧預計該年將進行約800萬次玻璃體內注射。這些注射用於 將關鍵藥物施用到眼睛中,這些藥物治療疾病包括但不限於增殖性糖尿病視網膜病變、 糖尿病黃斑水腫、濕性年齡相關性黃斑變性、新生血管性青光眼、視網膜靜脈阻塞、眼內腫瘤和 眼內炎。此外,正在開發產品和候選產品,並用於治療與眼疾病相關的症狀 稱為地圖狀萎縮。這些產品和候選產品中的大多數藥物通過玻璃體內注射給藥。 因此,我們認為,隨着這些產品和候選產品獲得商業應用,每年玻璃體內注射的次數 應與近年來相比進一步增加,且速度更快。

 

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玻璃體切除術 是一種由專科醫生進行的外科手術,其中填充眼腔的玻璃體液凝膠被移除,以提供更好的 進入視網膜。這允許進行各種修復,包括去除疤痕組織、激光修復視網膜脱離 和治療黃斑裂孔。根據克利夫蘭診所網站2022年10月發表的一篇文章,美國外科醫生每年執行約22.5萬例玻璃體切除術。隨着眼科護理提供者發現玻璃體切除術的更多用途,這個數字可能會繼續增長。

 

影響眼後段的慢性 非感染性色素層炎是一種炎症性疾病,影響所有年齡段的人,會產生 腫脹和破壞眼組織,這可能導致嚴重的視力喪失和失明。根據MedScape網站上發佈的內部估計和信息 (截至2023年3月更新)引用了不同範圍的葡萄膜炎流行率,我們估計 這種疾病影響大約100,在美國,每年有000人。這種疾病的標準護理治療通常涉及使用短效皮質類固醇以減少色素膜炎發作(如TRIENCE),隨後進行額外的緩釋治療, 更低劑量的類固醇,以最大限度地減少進一步發作的風險。

 

競爭

 

The pharmaceutical and pharmacy industries are highly competitive. We compete against branded drug companies, generic drug companies, outsourcing facilities and compounding pharmacies. We are smaller than some of our competitors, and we may lack the financial and other resources needed to develop, produce, distribute, market and commercialize any of our branded products and proprietary formulations or compete for market share in these sectors. The drug products available through branded and generic drug companies with which our products and formulations compete have been approved for marketing and sale by the FDA and are required to be manufactured in facilities compliant with cGMP standards. Although we prepare some of our compounded formulations in accordance with cGMP standards and our other formulations are produced according to the standards provided by United States Pharmacopoeia (USP) Chapter (“USP 795”) and USP Chapter (“USP 797”) and applicable state and federal law, our compounded formulations are not required to be, and have not been, approved for marketing and sale by the FDA. As a result, some physicians may be unwilling to prescribe, and some patients may be unwilling to use, our compounded formulations. Additionally, under federal and state laws applicable to our current compounding pharmacy operations operating under Section 503A of the FDCA, we are not permitted to prepare significant amounts of a specific formulation in advance of a prescription, compound quantities for office use or utilize a wholesaler for distribution of our formulations; instead, our compounded formulations must be prepared and dispensed in connection with a physician prescription for an individually identified patient. Pharmaceutical companies, on the other hand, are able to sell their FDA-approved products to large pharmaceutical wholesalers, who can in turn sell to and supply hospitals and retail pharmacies. Even though we have registered NJOF with the FDA, our compounding business may not be scalable on the scope available to our competitors that produce FDA-approved drugs, which may limit our potential for profitable operations. These facets of our operations may subject our business to limitations our competitors offering only FDA-approved drugs may not face.

 

Biotechnology and related pharmaceutical technologies are subject to rapid and significant change. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. Products developed by our competitors, including FDA-approved drugs and compounded formulations created by other pharmacies, could render our products and technologies obsolete or unable to compete. Any products that we develop may become obsolete before we recover expenses incurred in developing the products, which may require that we seek additional funds that may or may not be available to continue our operations. The competitive environment requires an ongoing, extensive search for medical and technological innovations and the ability to develop and market these innovations effectively, and we may not be competitive with respect to these factors. Other competitive factors include the safety and efficacy of a product, the size of the market for a product, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or approved drugs, the price of a product relative to alternative products, the availability of third-party reimbursement, the success of sales and marketing efforts, brand recognition and the availability of scientific and technical information about a product. Although we believe we are positioned to compete favorably with respect to many of these factors, if our proprietary formulations are unable to compete with the products of our competitors, we may never gain a significant market share or achieve profitability.

 

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影響我們業績的因素

 

我們 認為,影響我們業績的主要因素是:我們有能力增加眼科產品的收入,增長和提高 藥房運營效率,成功調整我們的運營以應對未來任何監管相關限制, 優化定價並獲得眼科產品的報銷選項,並繼續尋求開發和商業化 的機會,為我們的某些眼科和其他資產,我們尚未商業化或最近 已經上市。我們相信,我們已經建立了有形和無形的基礎設施,這將使我們能夠在近期和長期有效地擴大收入。所有這些活動將需要增加的成本和其他資源,而我們可能沒有或無法從 運營或其他來源獲得這些資源。見下文“流動性及資本資源”。

 

Medicare、醫療補助和其他報銷選項

 

我們上市產品在美國的銷售 在很大程度上取決於第三方 付款人的報銷可用性和範圍,包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司, 和政府計劃,如Medicare和Medicaid,另請參見第一部分第1A項。"風險因素"指的是與報銷和政府計劃有關的其他風險 。

 

我們 參與醫療補助藥品回扣計劃、州醫療補助補充回扣計劃和其他政府定價計劃,並有一定的價格報告義務。我們也有義務向 Medicare計劃報告某些藥物的平均銷售價格。根據Medicaid藥物回扣計劃,我們需要向每個州Medicaid計劃支付我們 涵蓋的門診藥物的回扣,這些藥物分發給Medicaid受益人並由州Medicaid計劃支付,作為 聯邦資金可用於Medicaid和Medicare計劃B部分下的藥物的條件。

 

Medicare is a federal program that is administered by the federal government that covers individuals age 65 and over or that are disabled as well as those with certain health conditions. Medicare Part B generally covers drugs that must be administered by physicians or other health care practitioners; are provided in connection with certain durable medical equipment; or are certain oral anti-cancer drugs and certain oral immunosuppressive drugs. Medicare Part B pays for such drugs under a payment methodology based on the average sales price of the drugs. Manufacturers, including us, are required to report average sales price information to the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) on a quarterly basis. The manufacturer-submitted information may be used by CMS to calculate Medicare payment rates. Starting in 2023, manufacturers are now required to pay refunds to Medicare for single-source drugs or biological products, or biosimilar biological products, reimbursed under Medicare Part B and packaged in single-dose containers or single-use packages for units of discarded drug reimbursed by Medicare Part B in excess of 10% of total allowed charges under Medicare Part B for that drug. Manufacturers that fail to pay refunds could be subject to civil monetary penalties. Further, starting in 2023, the Inflation Reduction Act of 2022 (“IRA”) established a Medicare Part B inflation rebate scheme, effective in 2023, under which, generally speaking, manufacturers will owe rebates if the average sales price of a Part B drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part B inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

 

IRA還制定了一項藥品價格談判計劃,根據該計劃,在上市一段時間後, 向醫療保險患者提供的某些高醫療保險支出藥物和生物產品的價格將從2026年開始,參考特定的非聯邦平均製造商價格等因素,對 的價格進行上限。 未能遵守藥品價格談判計劃的要求將被徵收消費税和民事罰款。此或任何 其他立法變更可能會影響我們產品的市場狀況。

 

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IHEEZO and TRIESENCE are covered under Medicare Part B and we may develop other drug candidates and/or acquire drug products that are also covered under Medicare Part B. In February 2023, we announced that CMS had issued a permanent, product specific J-code for IHEEZO (J2403) which will become effective under the Healthcare Procedure Coding System (HCPCS) on April 1, 2023. TRIESENCE has a permanent product specific J-code (J3300) as well, which physicians can use for reimbursement purposes of that product. New drugs approved by the FDA that are used in surgeries performed in a hospital outpatient departments or ambulatory surgical centers may receive a transitional pass-through reimbursement under Medicare, provided they meet certain criteria, including a “not insignificant” cost criterion. Pass-through status allows for separate payment (i.e., outside the packaged payment rate for the surgical procedure) under Medicare Part B, which consists of Medicare reimbursement for a drug based on a defined formula for calculating the minimum fee that a manufacturer may charge for the drug. Under current regulations of CMS, pass-through status applies for a period of three years; which is measured from the date Medicare makes its first pass-through payment for the product. Following the three-year period, the product would be incorporated into the cataract bundled payment system, which could significantly reduce the pricing for that product. Temporary pass-through reimbursement for IHEEZO was awarded by CMS and made effective in the second quarter of 2023. Following the expiration of pass-through status, under current CMS policy, non-opioid pain management surgical drugs when used on Medicare Part B patients in an outpatient setting can qualify for ongoing separate payments. CMS’ current non-opioid separate payment policy, like other CMS policies, can be changed by CMS through its annual rulemaking and comment process.

 

我們 還在努力確保我們繼續進入醫療保險市場,包括門診手術中心(ASC)、醫院和門診 部門(HOPD),以及IHEEZO的辦公室使用市場。在這方面,我們正在設計並計劃在2024年執行臨牀研究,以構建可以提交給CMS的數據集,以延長我們在ASC和HOPD中的IHEZO的臨時傳遞期。我們 還於2024年1月與CMS會面,要求澄清其麻醉計費政策,該政策歷來不允許 醫生辦公室麻醉服務單獨計費。在會議期間,我們要求CMS澄清 J—Code 2403(IHEZO的永久J—Code)適合為麻醉產品本身開具賬單(即,在我們的情況下,IHEZO) 在醫生的辦公室設置。截至本年報日期,我們尚未收到CMS於二零二四年一月會議後的反饋 。

 

Medicaid 是一項聯邦和州聯合計劃,由各州為低收入和殘疾受益人管理。Medicaid回扣 基於我們每月和季度向CMS報告的定價數據,CMS是管理Medicaid和Medicare 計劃的聯邦機構。這些數據包括平均製造商價格,以及在創新產品的情況下,每種藥物的最佳價格, 一般而言,這代表了製造商在任何定價結構中向美國任何實體提供的最低價格,計算 包括所有銷售額和相關回扣、折扣和其他價格優惠。如果 平均製造商價格的增長速度快於通貨膨脹率(參照城市消費者價格指數衡量),則回扣金額向上調整。 之前回扣的上限為製造商平均價格的100%,但自2024年1月1日起,此回扣上限 被取消,我們的回扣責任可能會相應增加。

 

如果 我們意識到我們上一個季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化, 我們有義務在這些數據最初到期後三年內重新提交更正後的數據,這些修訂可能會影響 我們上一個季度的回扣責任。聯邦《患者保護和平價醫療法案》(“PPACA”或“醫療改革法”)對醫療補助藥品回扣計劃進行了重大修改,CMS發佈了最終法規,該法規於2016年4月1日生效,以實施PPACA下的醫療補助藥品回扣計劃的變更。從2022年起,CMS修改了 醫療補助藥品回扣計劃條例,允許報告與基於價值的採購安排有關的多個最佳價格數據 ,並提供了"產品線擴展"、"新配方"和相關術語的定義, 擴大被視為產品線擴展的藥物範圍的實際效果。

 

如果我們被發現故意向政府提交了任何虛假定價或其他信息,如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述,或者如果我們沒有及時提交所需的數據,可能會受到民事罰款 。這種行為也可能成為CMS終止我們的Medicaid藥品回扣協議的理由,在這種情況下,聯邦 可能無法根據Medicaid或Medicare Part B為我們承保的門診藥品支付款項。

 

聯邦 法律要求參與醫療補助藥品回扣計劃的任何公司也參加公共衞生服務的340B藥品定價計劃(“340B計劃”),以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下的製造商的藥品。340B計劃由衞生資源和服務管理局(“HRSA”)管理, 要求參與的製造商同意向合法定義的承保實體收取不超過製造商承保門診藥品的340B“最高價格” 。覆蓋實體包括為經濟困難患者提供不成比例服務的醫院、社區衞生診所以及根據《公共衞生服務法》獲得特定類型補助金的其他實體。 PPACA擴大了覆蓋實體列表,將某些獨立癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一社區醫院包括在內,但免除了這些覆蓋實體的最高價格要求。 340B最高價格是使用法定公式計算的,該公式基於醫療補助藥品返點計劃下所覆蓋門診藥物的平均製造商價格和醫療補助返點 金額。通常,受Medicaid 價格報告和返點責任約束的產品也受340B最高價格計算和折扣要求的約束。

 

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HRSA issued a final regulation regarding the calculation of the 340B ceiling price and the imposition of civil monetary penalties on manufacturers that knowingly and intentionally overcharge covered entities, which became effective on January 1, 2019. It is currently unclear how HRSA will apply its enforcement authority under this regulation. Any charge by HRSA that we have violated the requirements of the regulation could result in civil monetary penalties. Moreover, under a final regulation effective January 13, 2021, HRSA established a new administrative dispute resolution (“ADR”) process for claims by covered entities that a manufacturer has engaged in overcharging, and by manufacturers that a covered entity violated the prohibitions against diversion or duplicate discounts. Such claims are to be resolved through an ADR panel of government officials rendering a decision that could be appealed only in federal court. An ADR proceeding could subject us to onerous procedural requirements and could result in additional liability. On November 30, 2022, HRSA issued a notice of proposed rulemaking that proposes several changes to the ADR process. HRSA also implemented a price reporting system under which we are required to report our 340B ceiling prices to HRSA on a quarterly basis, which then publishes those prices to 340B covered entities. In addition, legislation could be passed that would further expand the 340B program to additional covered entities or would require participating manufacturers to agree to provide 340B discounted pricing on drugs used in an inpatient setting.

 

為了 有資格在Medicaid和Medicare Part B計劃下使用聯邦基金支付我們的產品,並由 某些聯邦機構和受讓人購買,我們參加了美國退伍軍人事務部(以下簡稱"VA")聯邦供應表 (以下簡稱"FSS")定價計劃。退伍軍人事務部、國防部 (“國防部”)、海岸警衞隊和公共衞生服務部(“PHS”)採購我們的產品需要FSS參與。退伍軍人事務部、國防部、 海岸警衞隊和PHS採購的創新藥物的價格有一個上限(稱為“聯邦上限價格”),該上限等於非聯邦 製造商年平均價格(“非FAMP”)的76%減去(如適用)額外折扣。如果非FAMP 的增長超過通貨膨脹率(參考城市消費者價格指數衡量),則適用額外折扣。我們還參與了Tricare零售 藥房計劃,根據該計劃,我們每季度向國防部支付回扣,用於通過Tricare零售網絡藥房向Tricare受益人分發我們的創新藥物處方。管轄法規規定,未能及時提供信息 或故意向政府提交虛假信息將受到民事罰款。

 

Medicare Part D provides coverage to enrolled Medicare patients for self-administered drugs (i.e., drugs that are not administered by a physician). Medicare Part D is administered by private prescription drug plans approved by the U.S. government and, subject to detailed program rules and government oversight, each drug plan establishes its own Medicare Part D formulary for prescription drug coverage and pricing, which the drug plan may modify from time to time. The prescription drug plans negotiate pricing with manufacturers and pharmacies, and may condition formulary placement on the availability of manufacturer discounts. In addition, manufacturers, including us, are required to provide to CMS a 70% discount on brand name prescription drugs utilized by Medicare Part D beneficiaries when those beneficiaries are in the coverage gap phase of the Part D benefit design. The IRA includes a sunset provision with respect to the coverage gap discount program starting in 2025 and replaces it with a new manufacturer discount program. In addition, as of October 2022, the IRA established a Medicare Part D inflation rebate scheme under which, manufacturers will generally owe additional rebates if the average manufacturer price of a Part D drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part D inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

 

美國的私人 醫療保健和保險提供商、健康維護組織和藥房福利管理人員正在採用 更積極的利用管理技術,並越來越多地要求製造商提供大量折扣和回扣 ,作為將產品納入處方集的條件,包括優惠的承保範圍和共付/共保險。這些付款人可能無法支付或充分 報銷我們的產品的使用費,或者可能在相對於競爭產品而言處於不利地位的水平上這樣做。

 

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我們的 專利複合眼用製劑主要以現金支付方式提供,通常不受Medicare、 Medicaid或其他與付款人相關的計劃的約束。

 

知識產權

 

我們的成功和競爭能力取決於我們保護知識產權的能力。在獲得配方權和提交專利申請之前,我們對知識產權環境進行了全面的分析。此外,截至2024年3月1日,我們擁有 和/或授權了總計超過50項已發佈和待審專利申請,其中包括美國—已頒發專利、國際已頒發專利、 以及美國和外國/國際專利申請。我們希望在美國提交更多的專利申請,並在未來在其他重要的國際司法管轄區為我們的某些配方尋求專利保護。

 

截至 2024年3月1日,我們在全球範圍內已發佈了100多個商標、正在申請的商標和版權,或註冊了 版權和/或商標。我們還依賴非專利的商業祕密和專門知識以及持續的技術創新來開發我們的產品和配方,我們尋求通過與員工、顧問、 合作者和其他人(包括某些服務提供商)簽訂的保密協議來保護這些產品和配方。我們還與現有 員工和某些顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。但是,我們的員工和顧問可能會違反這些協議,我們可能沒有足夠的補救措施 ,或者我們的商業祕密可能會被競爭對手所知或獨立發現。此外,與我們相關的發明 可以由不受與我們簽訂的發明轉讓協議約束的人開發,在這種情況下,我們可能沒有使用適用發明的權利 。

 

下表列出了我們在美國針對某些品牌產品、一般主題和最新有效期 的傑出材料專利。一個或多個具有相同或更早有效期的專利可能屬於相同的一般主題,不單獨列出。

 

產品   常規 主題   期滿
IHEEZO   方法 使用局部製劑   九月 2038
韋維  

配方 治療乾眼症的組合物

眼科 含有環孢黴素的組合物

半氟化 眼用化合物

專題 給藥方法

 

十二月 2030

九月 2037

十一月 2038

十月 2039

三森斯  

組成 注射用混懸劑

方法 用於治療眼科疾病

 

十二月 2029

三月 2029

ILEVRO  

組成 含有聚合物的協同組合,

組成 包括卡波姆、半乳甘露聚糖和硼酸鹽

羧基乙烯基 含聚合物納米顆粒懸浮液

 

六月 2024

十二月 2032年03月歸檔

TOBRADEX St  

方法 用於治療可能發生感染的炎症

組成 含有妥布黴素和地塞米松

 

2027年12月

2028年8月

維爾卡齊亞  

治療眼病的方法

水包油型陽離子乳液的組成

含有季銨化合物的組合物

 

2027年5月

2027年11月

2029年6月

Zerviate  

治療眼部過敏性結膜炎的方法

西替利嗪的眼部外用成分

 

2030年3月

2032年7月

 

政府監管

 

我們的業務受聯邦、州和地方法律、法規和行政慣例的約束,其中包括:聯邦、州和地方關於藥房經營和藥房實踐的許可證和註冊要求;1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA);《醫療保健改革法》;FDA、美國聯邦貿易委員會(“FTC”)、美國禁毒署和美國消費品安全委員會的法規和條例,以及由類似的州機構頒佈的關於我們銷售的產品的銷售、廣告和促銷的法規。 自2013年《藥品質量和安全法》(“DQSA”)通過以來,複方藥物的監管和質量合規環境已變得更加嚴格、複雜和嚴格 。當前州和聯邦監管環境的複雜性,以及州和聯邦管理藥物合成的法律預計將繼續演變,已經並將繼續對我們的商業模式和作為一家公司履行我們的使命提出潛在的重大挑戰 。以下是可能管理或影響我們當前和計劃中的運營的一些聯邦和州法律法規的説明。

 

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FDA 新藥申請流程

 

正如 在本年度報告的其他章節中所討論的,我們正在尋求並可能繼續尋求(單獨或與項目合作伙伴一起)獲得FDA批准, 通過FDA的NDA流程來營銷和銷售我們的一個或多個候選產品。作為批准的條件,FDA或 其他監管機構可能要求進一步研究,包括4期上市後研究,以提供額外數據。可能需要其他 上市後研究獲得批准,才能將產品用作臨牀適應症的治療, 產品最初經過測試和批准的臨牀適應症除外。此外,FDA或其他監管機構要求上市後報告 以監測藥物的不良反應。上市後計劃的結果可能會限制或擴大產品的進一步營銷。

 

FDA嚴格監管藥物的批准後營銷和推廣,包括針對直接面向消費者的廣告 、標籤外推廣、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的推廣活動的標準和法規。 A該公司只能提出經FDA批准的與安全性和有效性有關的索賠。不遵守這些要求 可能導致負面宣傳、警告信、糾正廣告、罰款以及潛在的民事和刑事處罰。

 

第505(B)(2)節:新藥申請

 

作為 FDA批准新適應症或先前批准產品的新配方的替代途徑,公司可以提交第 第505(b)(2)節NDA,而不是"獨立"或"完整"NDA。FDCA第505(b)(2)條是1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(也稱為哈奇—韋克斯曼修正案)的一部分。第505(b)(2)節 允許提交NDA,其中至少部分需要批准的信息來自非由申請人進行或 為申請人進行的研究,且申請人未獲得參考權。允許 遵循第505(b)(2)條途徑獲得批准的產品的某些示例是具有新劑型、規格、給藥途徑、配方或 適應症的藥物。

 

Hatch-Waxman修正案允許申請人依賴針對批准的產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究,或FDA先前對此類研究進行審查得出的結論。FDA可能會要求公司進行額外的研究或測量,以支持批准產品的任何變化。然後,FDA可以針對已批准參考產品的所有或部分標籤的 適應症,以及第505(B)(2)條申請支持的任何新適應症批准新產品。 雖然允許引用非臨牀和臨牀數據,但申請人無權引用,但與新產品的製造和質量有關的所有開發、工藝、穩定性、資格和驗證數據必須包括在根據第505(B)(2)條提交的保密協議中。

 

在 第505(b)(2)條申請人依賴FDA關於已批准產品的研究結論的情況下,申請人必須向FDA證明FDA 批准的藥品治療等效性評價或橘書中列出的已批准產品的任何專利。具體而言,申請人必須證明:(i) 所需專利信息尚未提交;(ii)所列專利已過期;(iii)所列專利尚未過期,但將 在特定日期過期,並在專利過期後尋求批准;或(iv)所列專利無效或不會被新產品侵犯 。第505(b)(2)節申請也將不會獲得批准,直到任何非專利獨佔權(例如獲得新化學實體批准的獨佔權 )到期。因此,第 505(b)(2)款申請人可能會在產品的開發上投入大量時間和費用,但在產品商業化之前,卻會遭受重大 延遲和專利訴訟。

 

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藥劑業 法規

 

我們的 藥房業務受各州和聯邦政府的監管。每個州都有針對 藥房操作的法律法規,包括專門與配料藥房操作相關的法規。這些法規通常包括 藥劑師、藥劑師和藥房的許可要求,以及與配料工藝、 安全方案、純度、無菌性、儲存、受控物質、記錄保存和定期檢查等相關的法規。州 規則和條例定期更新,通常由州藥房委員會管轄。不遵守 特定州的州藥房法規可能導致藥房被禁止在該州經營、經濟 處罰和/或受到該州藥房委員會的額外監督。此外,許多州正在考慮 或已經開始對複合藥店實施更嚴格的要求。如果我們的藥房運營受到 額外的許可要求的制約,無法維持所需的許可證,或者如果各州對藥房實施了繁重的限制或限制 ,我們在某些州的運營能力可能會受到限制。

 

聯邦 法律限制複方藥房從事預期複方實踐,這涉及在實際收到處方或醫生訂單之前準備複合藥物 ,除非該複方藥房有為客户開具某些 處方的歷史。在這種情況下,可以採用預見性複合或大批量製劑 ,以便在需要時將藥物準備好。預見性複合也降低了複合藥物的成本,因為可以通過生產更大的批次來實現規模經濟。預見性複合還可減少化學品、稀釋劑、填充劑和其他相關產品的浪費,並提高成品藥物的準確性和一致性,因為較大的批次 可減少因製備多個較小批次而引起的差異。基於我們滿足客户需求的歷史,我們 能夠根據適用的法規為客户預先配製我們的配方批次。

 

我們向其運送藥品的許多州都有法律法規,要求州外的藥店在這些州的藥房董事會或類似監管機構註冊或獲得許可證。這些州通常允許配藥藥房遵守配藥藥房所在州的法律。然而,各個州藥房委員會已 頒佈法律和/或通過規則或法規,旨在限制或禁止州外藥房的經營,其中包括要求遵守州外藥房配藥所在州的所有法律,無論這些法律是否與藥房所在州的法律衝突,或要求負責藥劑師必須在該州獲得執照 。只要這些法律或法規被發現適用於我們的業務,我們相信我們是遵守它們的。

 

此外, 根據聯邦法律,FDCA的第503A條先前有暗示限制 藥店可以在州際分銷的複合產品的數量的語言。本條款的解釋和執行取決於FDA與各州簽訂標準的諒解備忘錄("MOU"),規定了州際複合運輸的限制。2019年1月 ,FDA發佈了《2018年復配政策優先事項計劃》(簡稱"2018年復配計劃"),概述了FDA計劃在2018年針對復配法規重點關注的關鍵優先事項。2018年混合計劃中概述的優先事項之一 涉及FDA發佈修訂諒解備忘錄("修訂諒解備忘錄")的計劃。根據 2018年配製計劃中的聲明,如果"在任何日曆月內州際分發的配製藥物處方數量超過50%",則修訂的諒解備忘錄將認為配製商在州際運輸的金額為過多 金額。重要的是,50%的目標將觸發 某些額外的報告要求,而不是這個數字作為“國家行動的硬限制”。2020年10月27日,FDA宣佈了最終諒解備忘錄, 解決州藥劑委員會或其他適當的州機構 與美國食品藥品監督管理局之間某些複合人用藥品分銷問題的諒解備忘錄 (the “Final MOU”). The Final MOU describes the responsibilities of a state board of pharmacy, or other appropriate state agency that chooses to sign the Final MOU, in investigating and responding to complaints related to drug products compounded in such state and distributed outside such state and in addressing the interstate distribution of inordinate amounts of compounded human drug products. Additionally, as part of the Final MOU, the FDA refined the definition of “inordinate amount,” a threshold for certain information identification and sharing which does not place a limit on the distribution of compounded human drug products interstate by a pharmacy located in a state that has entered into the Final MOU. Section 503A of the FDCA sets a 5% limit on compounded drugs distributed outside the state by a pharmacist, pharmacy or physician located in a state that has not entered into the Final MOU. In February 2022, the FDA said it would suspend implementation of the Final MOU and engage in a formal rulemaking process. During the rulemaking process, the agency will not enter into new agreements with states based on the Final MOU. The FDA does not expect states that have signed the Final MOU to carry out the activities described in the Final MOU. Thus, there is no reporting requirement for any pharmacy concerning interstate shipments pursuant to Section 503A and there will not be one until the Final MOU is finalized through the rulemaking process, which will include the engagement of a notice-and-comment and rulemaking period to implement certain provisions of Section 503A. The agency indicated that the process may take “several years” to complete. In the same announcement, the FDA stated it does not intend to enforce the statutory 5% limit on the distribution of compounded drugs out of the state in which they are compounded by compounders located in states that do not sign the Final MOU for the duration of the rulemaking process.

 

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FDCA的某些條款規定了藥品的製備、處理、儲存、營銷和分銷。DQSA澄清了 並加強了管理複方藥店的聯邦監管框架。DQSA的第1章,複合質量法案, 修改了FDCA第503A條的條款,這些條款在2002年被美國最高法院裁定為違憲。總體而言,第503A節規定,如果藥房符合某些其他要求,則藥房可免於遵守FDCA的規定,即在上市前貼上充分的使用説明和FDA批准的標籤,以遵守cGMP。除其他事項外, 為了遵守第503A條,複合藥物必須由執業藥劑師根據有效處方 為已確定的個別患者配製。藥房只能在收到個別患者的處方前限量配藥,並受到預期配藥的限制,通常僅允許根據歷史處方數量進行預期配藥 。

 

DQSA還包含了FDCA新的第503B條,該條建立了外包設施作為一種新形式的實體,允許 在沒有處方的情況下配製大量藥物製劑,從而允許預期配製的做法, 並不受限制地將其分發到州外,如果藥物配方出現在FDA的藥品短缺清單上,或者配方中含有的散裝 原料藥出現在FDA制定的"臨牀需要"清單上。2017年1月,FDA發佈了 根據FFDCA第503B節使用散裝原料藥進行混合的臨時政策(“臨時政策”) 通知利益相關者,FDA打算如何行使其執法自由裁量權,在FDA編制和評估其臨牀需求清單的同時,與 “第1類清單”上的這些物質混合,並於2019年3月發佈 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》第503B節提名用於混合的散裝物質的評價 其中提供了有關FDA對指定用於通過外包機構用於複方的原料藥進行評估的政策的進一步指導。 自願註冊為外包機構的實體必須遵守cGMP要求和FDA的定期檢查,以及其他要求。 如上所述,我們目前在新澤西州的藥房業務受FDCA第503A條的約束,我們位於新澤西州的外包機構受FDCA第503B條的約束。

 

2020年7月30日,FDA發佈了一份通知,要求將與某些原料藥相關的意見從503B原料藥的 清單(或第1類清單)中刪除。此通知中包含了我們目前在一些複合產品中使用的某些原料藥物質。如果這些散裝物質中的一種或多種最終從第1類清單中刪除,我們打算 使用這些物質的商業可得版本或類似的活性藥物成分來替代我們無菌產品中包含的散裝 粉末。儘管如此,如果我們使用的所有或部分原料藥從503B Bulk的 清單中移除,這可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。此外,在2020年9月至2021年1月期間,NJOF接受了FDA的檢查(“2020檢查”),FDA在表格483中提出了某些意見。在2020年檢查期間提出的五項意見 被認為是FDA 2017年對NJOF檢查的重複意見。此外,在2020年的檢查中,FDA注意到,我們正在配製的藥物不會對單個患者產生與處方從業者確定的可比 批准藥物的臨牀差異。我們已經就他們在2020年檢查中的所有觀察結果回覆了FDA,包括提供處方臨牀醫生的文檔,表明我們的複合藥物與類似的批准藥物之間的臨牀差異,同時還承諾修改我們的訂單流程,以便在後續的基礎上收集我們的每一種複合藥物的“醫療必要性/臨牀差異”信息。

 

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我們 根據USP和USP提供的標準以及適用的州和聯邦法律 製備我們的複合配方。2023年11月,USP對USP和USP進行了有效的最終修訂,此前曾建議於2021年9月徵求公眾意見。這些修訂包括對無菌和無防腐劑產品的超出使用日期和批次大小的限制,以及其他變化。一些監管機構,如州藥房委員會,在當時採用了這些變化,而一些沒有或計劃在不同的日期,根據具體情況採取這些變化。雖然USP沒有強制執行的作用,但我們認為,USP的修訂特別可能會對我們的業務造成兩個變化,總體上應該對哈羅公司產生中性的 到積極的收入影響:(I)由我們的503A藥房配製的配方銷售產生的收入減少, 和(Ii)我們503B工廠配製的配方銷售的收入增加。此外,我們認為,USP第 章的更改可能會導致地方503A藥房生產服務於當地市場的複方製劑的能力下降, 如果各州採用這些影響無菌複方配方的政策變化,可能會增加哈羅等較大供應商對複合配方的需求,並導致複合配方市場進一步整合 ,因為規模較小的503A藥店發現其配方中某些細分市場的收入受到這些變化的影響。

 

保密、 隱私和HIPAA

 

Our pharmacy operations involve the receipt, use and disclosure of confidential medical, pharmacy and other health-related information. In addition, we use aggregated and blinded (anonymous) data for research and analysis purposes. The federal privacy regulations under HIPAA are designed to protect the medical information of a healthcare patient or health plan enrollee that could be used to identify the individual. Among other things, HIPAA limits certain uses and disclosures of protected health information and requires compliance with federal security regulations regarding the storage, utilization and transmission of and access to electronic protected health information. The requirements imposed by HIPAA are extensive. In addition, most states and certain other countries have enacted privacy and security laws that protect identifiable patient information that is not health-related. For example, California recently enacted the California Consumer Privacy Act (the “CCPA”) that creates new individual privacy rights for consumers and places increased privacy and security obligations on entities handling personal data of consumers or households. Effective January 1, 2020, the CCPA gives California residents expanded privacy rights and protections, and provides civil penalties for violations and a private right of action for data breaches. The CCPA exemplifies the vulnerability of our business to not only cyber threats but also the evolving regulatory environment related to personal data and protected health information. In addition, the California Invasion of Privacy Act prohibits the use of “any machine, instrument, or contrivance” to tap any telephonic communication and use of any “electronic amplifying or recording device” to eavesdrop upon a “confidential communication” without consent of all parties to the communication. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the General Data Protection Regulation (“GDPR”) in the European Union (the “EU”) that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. Further, several states have enacted more protective and comprehensive pharmacy-related privacy legislation that not only applies to patient records but also prohibits the transfer or use for commercial purposes of pharmacy data that identifies prescribers. These regulations impose substantial requirements on covered entities and their business associates regarding the storage, utilization and transmission of and access to personal health and non-health information. Many of these laws apply to our business.

 

國際規則

 

如果 我們在美國以外的國家尋求我們的品牌產品和專利配方的商業化,那麼我們可能 需要獲得這些外國國家的監管機構所要求的批准,這些批准與FDA和州 藥房委員會相當,並且我們將受到與我們 美國業務相關的各種其他外國法規和法規的約束。監管框架和要求因國家而異,可能涉及大量額外的許可要求 以及產品測試和審查期。我們目前與一些公司合作,在某些 外國國家銷售、營銷和分銷我們的部分產品。

 

環境 及其他事項

 

我們 受到或可能受到環境法律和法規的約束,除其他事項外,我們對危險 或潛在危險物質的任何使用和處置。此外,我們還受 規範我們某些業務和員工關係的工作安全和勞動法的約束。如上所述,在上述每一個領域,FDA和其他政府機構都擁有廣泛的監管和執法權力,其中包括 徵收罰款和民事處罰、暫停或延遲批准、許可證或許可證的頒發、扣押或召回產品以及撤銷 批准的能力,其中任何一項或多項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

 

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研究和開發費用

 

我們於2023年和2022年產生的 研發("R & D")費用主要包括與知識產權開發、研究人員和研究者發起的評估以及主要與我們的眼科產品、配方和某些其他資產相關的配方開發相關的費用,以及與我們的候選藥物開發計劃相關的費用。

 

截至2023年12月31日止年度,我們產生了6,652,000美元的研發費用,而截至2022年12月31日止年度為3,050,000美元。

 

有關部門和地理區域的財務信息

 

公司在單一可報告分部的基礎上運營該業務,即創新眼科療法的發現、開發和商業化業務 。公司的主要運營決策者是首席執行官,他將 公司作為一個單一的運營部門進行評估。

 

公司根據銷售地點按地理區域對收入進行分類。所有業務目前都位於美國;因此,2023年和2022年的總收入歸屬於美國。於二零二三年及二零二二年十二月三十一日,所有長期資產均位於美國。

 

人力資本

 

截至2024年3月1日,我們僱傭了315名員工。我們的員工從事藥房運營、銷售、市場營銷、研究、開發、 以及一般和行政職能。我們預計在未來12個月內在所有部門職能部門增加員工,重點是銷售 人員的增加和其他商業活動,因為我們執行業務計劃。我們不與任何員工簽訂任何集體 談判協議。我們從未經歷過停工,我們相信我們的員工關係 良好。我們根據需要聘請獨立承包商和顧問。

 

人才 獲取和保留

 

我們 認識到員工對我們的成功貢獻很大。為此,我們通過尋求吸引和留住 一流人才來支持業務增長。我們的人才招聘團隊利用內部和外部資源在美國招聘高技能候選人。 我們相信,我們將繼續吸引並留住優秀人才,這取決於我們的離職率和員工服務年限。

 

獎勵總數

 

我們的 總獎勵理念是通過提供有競爭力的薪酬和福利方案來為員工創造投資。我們 為員工提供包括基本工資、年度獎勵獎金和長期股權獎勵在內的薪酬方案。我們還 提供全面的員工福利,這些福利因國家和地區而異,例如人壽保險、殘疾保險和醫療保險、醫療儲蓄 和靈活的支出賬户、帶薪休假和401(k)計劃。我們明確表示要通過提供具有市場競爭力的薪酬和福利方案,成為我們行業的首選僱主 。

 

健康、安全和健康

 

我們員工的健康、安全和健康是我們一直以來投資並將繼續這樣做的優先事項。我們為 員工及其家人提供了各種創新、靈活和方便的健康和保健計劃。計劃福利 旨在提供保護和安全,因此員工可以安心應對可能需要 工作時間或可能影響其財務狀況的事件。

 

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多樣性、 公平和包容

 

我們 相信擁有多樣化生活經驗的員工隊伍對我們的成功至關重要。我們讚賞員工隊伍中的差異 ,例如種族、民族、宗教、國籍、性別、年齡和性取向,以及教育、技能和經驗。 由於我們始終對僱用最具生產力和敬業精神的人才感興趣,因此我們專注於包容性的招聘實踐、公平 和公平待遇、組織靈活性以及培訓和資源。

 

培訓和發展

 

我們 相信通過提供持續學習、培訓和領導機會,鼓勵員工成為終身學習者。 我們為員工提供學費報銷計劃,在某些情況下,還提供現場培訓計劃。雖然我們努力 提供員工績效的實時確認,但我們有一個正式的年度審查流程,不僅用於確定與個人貢獻相關的薪酬和股權調整 ,還用於確定可能需要培訓和發展的領域。

 

公司 透明度

 

在 2022年,我們在公司網站(harrow.com)上發佈併發布了我們的公司透明度報告,該報告描述和總結了公司已採取的舉措以及與某些問題相關的指標,包括:

 

  能源, 排放、廢物和水 擁抱 我們的社區
         
  供應 鏈管理 創新/可持續發展 產品
         
  社區 參與 員工 健康和安全
         
  員工 招聘、發展和保留 治理
         
  員工 多樣性 藥物 安全
         
  業務 道德、合規與賄賂 數據 保護、患者數據隱私

 

公司 信息

 

我們於2006年1月在特拉華州註冊為Bywater Resources,Inc.。2007年9月,我們完成了與Transdel PharmPharmticals Holdings,Inc.的合併交易,並更名為Transdel PharmPharmticals,Inc.。2012年2月,我們更名為Imprimis PharmPharmticals, Inc.。我們於2018年12月將公司更名為Harrow Health,Inc.,然後於2023年9月更名為Harrow,Inc. 。

 

我們的公司總部位於田納西州納什維爾610套房伍德蒙特大道102號,郵編37205,我們的電話號碼是(615)733-4730。我們的網站地址是www.harrow.com。我們網站上包含的信息不被視為本年度報告的一部分。

 

18

 

 

第 1a項。風險因素

 

風險 因素摘要

 

我們 面臨各種風險和不確定性,包括財務風險、運營風險、人力資本風險、法律訴訟 和監管風險以及某些一般風險,這些風險和不確定性可能對我們的經營業績、財務 狀況和前景造成重大不利影響。我們認為重大風險在下文“風險因素”中進行了描述,包括但不限於 以下各項:

 

與我們業務的經濟狀況和運營有關的風險。

 

  我們的 實現並保持業務盈利能力的能力
  我們的 成功地營銷、商業化和銷售當前、最近收購和未來產品的能力
  我們的 流動債務和獲得額外資本的能力
  我們的 吸引客户和增加當前和未來產品銷售的能力
  我們的 我們的任何候選藥物獲得上市批准的能力以及與之相關的持續費用,包括 我們擁有版權
  我們的 依賴第三方生產某些組件、FDA批准的藥物和進行臨牀試驗
  我們的 如果我們的產品導致缺陷、召回、患者受傷或死亡,我們將承擔責任和聲譽損害
  我們的 信息技術系統遭受網絡攻擊或信息安全漏洞可能會嚴重損害機密性, 我們的信息技術系統的完整性和可用性

 

與政府法規和第三方政策有關的風險

 

  政府 法規,包括但不限於對USP 797、503B散裝清單和其他可能或目前正在進行的潛在變更 加重運營負擔或縮小我們產品的市場
  我們的 銷售額取決於覆蓋面和政府和商業第三方付款人的補償,以及定價和補償壓力 已經影響並可能繼續影響我們的盈利能力,
  採用和解釋新税法或承擔額外税務責任可能會影響我們的盈利能力
  我們的 業務可能受到訴訟和政府調查的影響

 

與競爭相關的風險

 

  保護 以及為我們的產品和相關改進保持專利或其他知識產權保護
  市場 接受我們的藥品、候選藥物、複合藥物和藥房
  我們的 成功研究、開發和及時生產我們當前和未來的產品和候選藥物的能力
  我們的 執行保護我們的知識產權的能力,以及未來對我們提起的法律訴訟的可能性 聲稱侵犯知識產權
  保留, 高級管理人員和關鍵人員的招聘和培訓

 

與產品開發、監管批准、生產和商業化相關的風險

 

  我們 儘管在研發方面投入了大量資金,
  我們的 未經監管部門批准,不得銷售正在開發的品牌產品和候選產品
  我們的 候選藥物可能比我們預期的更快地面臨競爭
  我們 依賴第三方生產和進行我們的品牌藥品和候選產品的臨牀試驗
  我們 可能無法為我們的候選產品獲得市場獨佔權

 

與附註相關的風險

 

  我們的 支付與票據相關的利息和償債付款的能力
  票據為無抵押,實際上從屬於任何有抵押債務,對票據持有人的保障有限
  票據受各種市場因素影響,包括市場利率、交易活動、第三方評級及其他因素

 

19

 

 

與我們的普通股相關的風險

 

  波動性 我們普通股的價格
  我們的 股票價格因未來發行或出售而下跌

 

除本年報中包含的其他信息外,您 還應仔細考慮以下風險因素。我們的業務、 財務狀況、經營業績以及我們的普通股和票據的價格都可能受到 這些風險中的任何一個的重大不利影響。

 

與我們業務的經濟狀況和運營有關的風險。

 

我們 將來可能不會盈利。

 

截至2023年12月31日,我們的累計赤字為133,904,000美元。我們目前的預測表明,我們將在2024年實現營業收入 和/或淨收入;然而,這些預測可能不正確,我們的計劃可能會改變。此外,在可預見的將來,我們的商業化活動、研發和藥物複合 業務可能會產生越來越大的 經營虧損,這將影響淨收入。股權投資會計處理的近期變化要求這些投資 按公允市值計量,這可能會導致我們的收益(虧損)隨着這些股權投資的股價波動而變得波動。 雖然我們一直從製藥業務中賺取收入,但我們產生實現盈利所需收入的能力取決於許多因素,包括本“風險因素”部分中討論的因素。我們的業務計劃和 戰略涉及成本高昂的活動,容易失敗,因此,我們可能無法產生足夠的收入 來支持和維持我們的業務,或達到實現和維持盈利能力所需的銷售額和收入水平。

 

我們 可能無法獲得足夠的收入來資助我們的運營和收回我們的開發成本。

 

Our business plan involves the preparation and sale of our proprietary formulations through our compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with the sale and marketing of FDA-approved products and drug candidates through third-party wholesaler and pharmacy channels. We have limited experience operating pharmacies and commercializing compounded formulations and selling FDA-approved products, and we may be unable to successfully manage this business or generate sufficient revenue to recover our development costs and operational expenses. We may have only limited success in marketing and selling our products and formulations. Although we have established and plan to grow our internal sales teams to market and sell our products and formulations and other non-proprietary products, we have limited experience with such activities and may not be able to generate sufficient physician and patient interest in our products and formulations to generate significant revenue from sales of these products. In addition, we are substantially dependent on our ImprimisRx compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with any pharmacy partners with which we may contract to compound and sell our formulations and products using our quality standards and specifications, in a timely manner and sufficient volumes to accommodate the number of prescriptions they receive. Our pharmacies may be unable to compound our formulations successfully, and we may be unable to acquire, build or enter into arrangements with pharmacies or outsourcing facilities of sufficient size, reputation and quality to implement our business plan, which would cause our business to suffer.

 

我們 可能無法實現我們最近和未來任何產品收購的預期收益。

 

我們產品收購的成功與否將取決於我們能否成功地將產品集成到我們的商業 平臺、轉讓產品NDA、維持付款人報銷範圍、維持充足的產品供應、向我們的現有客户營銷產品以及將TRIESENCE重新引入眼科市場。如果我們在實施與我們的收購相關的計劃時遇到困難,最近或未來收購的預期收益可能無法完全或完全實現,或者可能需要比預期更長的時間才能實現。整合努力還將轉移管理層的注意力和資源。這些 事項可能在任何過渡期內以及收購完成後的一段不確定的時期內產生不利影響。

 

20

 

 

我們 可能無法正確估計未來的運營費用,這可能導致現金短缺。

 

對我們未來運營和資本支出的估計是基於我們目前的業務計劃、我們目前的運營以及我們目前對我們專有配方商業化的 預期。我們的預測在過去發生了很大變化,原因是我們的商業模式和戰略發生了變化,我們在2013年11月終止了尋求FDA批准候選藥物的努力,自2014年以來我們收購了複方設施和各種產品和企業開發機會,將我們的藥房設施發展為外包設施並向FDA註冊的相關費用,以及我們最近的戰略轉變,開發和商業化FDA批准的產品。我們可能無法準確估計我們業務的潛在收入和支出 。如果我們無法正確估計為業務提供資金所需的現金數量,我們可能會以比預期更快的速度使用可用的 財務資源。如果我們沒有足夠的資金來繼續運營和發展我們的業務,我們 可能會被要求比我們預期的更早尋求額外的融資,這些融資可能在需要時或根本無法獲得,或者被迫 推遲、縮減或取消我們提議的部分或全部業務。

 

如果 我們不能成功識別和獲得新產品和候選藥物的權利,並將它們成功整合到我們的業務中, 我們的增長機會可能會受到限制。

 

我們 計劃繼續開發FDA批准的新產品和候選藥物,這可能包括繼續開發現有資產並將其商業化,或在機會出現時潛在收購新的知識產權和資產。 我們歷來主要依賴於第三方為我們提供額外的開發機會 。我們可能會尋求達成收購協議或許可安排,以獲得未來開發新配方和FDA批准的產品的權利,但前提是我們能夠確定有吸引力的產品和配方,並以我們可以接受的條款談判收購 或許可協議,而我們可能無法這樣做。此外,我們的資源有限,無法獲得額外的 潛在產品開發資產並將其整合到我們的業務中。收購機會可能涉及幾個潛在買家之間的競爭,其中可能包括大型跨國製藥公司和其他競爭對手,他們比我們能夠獲得更多的 財務資源。如果我們無法從第三方獲得開發權和商業機會,並且 我們無法依賴我們的複方藥店以及目前和未來與藥劑師、醫生和其他發明家的關係來為我們提供額外的發展機會,我們的增長和前景可能會受到限制。

 

我們的產品開發戰略是專注於我們認為具有廣闊市場潛力、大量未滿足的需求和/或對醫生和患者具有獨特價值的眼科和眼部護理相關產品和配方,並在這些治療領域開發和提供配方和產品,使我們獲得與我們當前和歷史數據一致的毛利率和運營利潤率。 然而,我們對市場潛力和患者需求的預期和假設可能被證明是錯誤的,我們可能會將資本和其他資源投資於不能為我們的投資產生足夠收入的產品、候選藥物和配方。

 

我們 可能無法成功開發我們的專有配方或我們可能收購的任何其他資產並將其商業化。

 

我們 收購了與複方製劑、藥物產品和候選藥物相關的資產。我們目前正在尋求與其中一些產品、候選藥物和配方相關的開發和商業化機會,我們正在評估我們的某些其他資產,以確定是進行開發還是商業化。此外, 我們預計未來將考慮收購更多知識產權或其他資產。一旦我們決定尋找潛在的候選藥物,我們就會為其制定商業化戰略,其中可能包括通過複方藥店或外包設施以複合形式營銷和銷售 配方,或尋求FDA批准候選藥物。我們可能會錯誤地評估商業化選項的風險和收益,或者我們可能不會實施被證明成功的商業化戰略。 如果我們不能成功地將我們的一個或多個專有配方、藥物產品和候選藥物商業化,我們的運營 結果將受到不利影響。即使我們能夠成功地銷售一個或多個專有配方、藥物產品和候選藥物,我們在獲取或開發配方、藥物產品和候選藥物方面的投資可能永遠不會收回。我們的 未能識別和使用具有商業潛力的資源和技術,並對我們的每個配方、藥物產品和候選藥物執行有效的商業化戰略 ,這將對我們業務的長期盈利能力產生負面影響。

 

21

 

 

我們 可能需要額外的資金才能繼續運營我們的業務,而這些額外的資金在需要時可能無法使用, 在可接受的條款下,或者根本無法使用。

 

我們 最近才開始從運營中產生現金,但我們目前沒有獲得足夠的收入來支持我們的運營。我們 可能需要大量額外資本來執行我們的業務計劃、執行未來的收購併為我們提議的業務運營提供資金。 此外,我們的計劃可能會更改,或者我們對運營費用和營運資金要求的估計可能不準確,我們 可能會收購FDA批准的產品、候選藥物、藥店或其他涉及鉅額支出的戰略交易, 或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長,這任何一種情況都可能導致資本資源耗盡的速度比預期更快 ,並可能要求我們比預期更早地尋求額外融資來支持我們的運營。

 

We have raised over $285,000,000 in gross proceeds through equity and debt financings since 2021. We may seek to obtain additional capital through equity or debt financings, funding from corporate partnerships or licensing arrangements, sales of assets or other financing transactions. If we issue additional equity or convertible debt securities to raise funds, our existing stockholders may experience substantial dilution, and the newly issued equity or debt securities may have more favorable terms or rights, preferences and privileges senior to those of our existing stockholders. If we raise additional funds through collaboration and licensing arrangements or sales of assets, we may have to relinquish potentially valuable rights to our drug candidates or proprietary technologies, or grant licenses on terms that are not favorable to us. If we raise funds by incurring additional debt, we may be required to pay significant interest expenses and our leverage relative to our earnings or to our equity capitalization may increase. Obtaining commercial loans, assuming those loans would be available, would increase our liabilities and future cash commitments and may impose restrictions on our activities, such as the financial and operating covenants. Further, we may incur substantial costs in pursuing future capital and/or financing transactions, including investment banking fees, legal fees, accounting fees, printing and distribution expenses and other costs. We may also be required to recognize non-cash expenses in connection with certain securities we may issue, such as options, convertible notes and warrants, which would adversely impact our financial results.

 

我們 過去曾參與並可能在未來參與戰略交易,這些交易可能會影響我們的流動性、增加我們的 開支並分散我們的管理。

 

我們不時會考慮進行戰略性交易,例如化合物、候選藥物、藥物 產品或技術的外發或內發許可、公司收購和資產購買。我們將來還可能考慮各種不同的業務安排 ,包括戰略合作伙伴關係、合資企業、分拆、剝離、業務合併 和投資。此外,另一實體可能會將我們或我們的某些資產或我們的業務方面作為收購目標。 任何此類交易都可能要求我們承擔與交易有關的費用,而不是與我們的運營無關的費用,可能增加我們的 近期和長期支出,可能帶來重大的整合挑戰,可能要求我們僱用或僱用具有 額外專業知識的人員,或可能導致我們在可能無法證明有利可圖的條件下出售或授權我們的資產或技術, 其中任何一項都可能損害我們的運營和財務業績。此類交易還可能帶來許多其他運營和財務風險 ,其中包括承擔未知責任、中斷我們的業務以及分散我們管理層的時間和注意力 用於開發所收購產品、候選藥物、技術或業務。

 

作為 我們完成任何重大交易努力的一部分,我們需要花費大量資源進行業務、監管、 法律和財務盡職調查,目的是識別和評估交易中涉及的重大風險。我們可能無法 確定或評估所有風險,因此,我們可能無法實現交易的預期收益, 無論是由於未識別的風險、整合困難、監管挫折或其他事件。我們可能會為 我們合作或收購的任何企業的過去活動承擔重大責任。如果發生上述任何事件,我們可能會承擔重大成本 ,並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成損害。

 

22

 

 

如果 我們無法建立、培訓和維護有效的銷售和營銷基礎設施,我們將無法成功將 候選藥物商業化。

 

We have built an internal sales and marketing infrastructure to implement our business plan by developing internal sales teams and education campaigns to market our proprietary formulations and FDA-approved drug products. We will need to expend significant resources to further establish and grow this internal infrastructure and properly train sales personnel with respect to regulatory compliance matters. We may also choose to engage or enter into other arrangements with third parties to provide sales and marketing services for us in place of or to supplement our internal commercialization infrastructure. We may not be able to secure sales personnel or relationships with third-party sales organizations that are adequate in number or expertise to successfully market and sell our proprietary formulations, drug products and pharmacy services. Further, any third-party organizations we may seek to partner with or engage may not be able to provide sales and marketing services in accordance with our expectations and standards, may be more expensive than we can afford or may not be available on otherwise acceptable terms or at all. If we are unable to establish and maintain compliant and adequate sales and marketing capabilities, through our own internal infrastructure or third-party services or other arrangements, we may be unable to sell our formulations, drug products or services or generate meaningful revenues.

 

如果出現網絡安全或其他系統故障,我們的 業務和運營將受到影響。

 

Despite the implementation of security measures, our internal computer systems and those of any third parties with which we partner are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. While we have not experienced any cybersecurity or system failure, accident or breach to date, if an event were to occur, it could result in a material disruption of our operations, substantial costs to rectify or correct the failure, if possible, and potentially violation of HIPAA and other privacy laws applicable to our operations. For example, the CCPA became effective on January 1, 2020 and gave California residents expanded rights to access and require deletion of their personal information, opt out of certain personal information sharing and receive detailed information about how their personal information is used. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that may increase data breach litigation. Although the CCPA includes exemptions for certain clinical trials data, and HIPAA-protected health information, the law may increase our compliance costs and potential liability with respect to other personal information we collect about California residents. The CCPA has prompted a number of proposals for new federal and state privacy legislation. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the GDPR in the EU that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. We anticipate that over time we may expand our business to include operations outside of the United States. With such expansion, we would be subject to increased governmental regulation in the EU countries in which we might operate, including the GDPR. These laws and similar laws adopted in the future could increase our potential liability, increase our compliance costs and adversely affect our business. If any disruption or security breach resulted in a loss of or damage to our data or applications or inappropriate disclosure of confidential or protected information, we could incur liability, further development of our proprietary formulations could be delayed, and our pharmacy operations could be disrupted, subject to restriction or forced to terminate their operations, any of which could severely harm our business and prospects.

 

我們 在業務的關鍵方面依賴顧問、外部承包商和其他第三方服務提供商。

 

We are substantially dependent on consultants and other outside contractors and service providers for key aspects of our business. For instance, we rely upon pharmacist, physician and research consultants and advisors to provide us with significant assistance in the evaluation of product development opportunities, and we have engaged or supported, and expect to continue to engage or support, consultants, advisors, contract manufacturers, clinical research organizations (“CROs”), and others to design, conduct, analyze and interpret the results of any clinical or non-clinical trials or other studies in connection with the research and development of our products. If any of our consultants or other service providers terminates its engagement with us, or if we are unable to engage highly qualified replacements as needed on commercially reasonable terms, we may be unable to successfully execute our business plan. We must effectively manage these third-party service providers to ensure that they successfully carry out their contractual obligations and meet expected deadlines. However, these third parties often engage in other business activities and may not devote sufficient time and attention to our activities, and we may have only limited contractual rights in connection with the conduct of the activities we have engaged the service providers to perform. If we are unable to effectively manage our outsourced activities or if the quality, timeliness or accuracy of the services provided by third-party service providers is compromised for any reason, our development activities may be extended, delayed or terminated, and we may not be able to commercialize our formulations or advance our business.

 

23

 

 

如果 通過我們的複合服務提供的複合藥物製劑導致患者受傷或死亡或導致產品召回, 我們可能會面臨重大責任和聲譽損害。

 

我們業務的成功,包括我們的專利配方和藥房運營,高度依賴於醫療和患者對我們的看法 以及我們產品的實際安全性和質量。如果我們、任何其他複方藥房 或我們的配方和技術受到負面宣傳,我們可能會受到不利影響。如果我們的任何配方 或我們銷售的其他產品、其他公司銷售的任何類似產品或其他複方藥房銷售的任何產品被證明 或聲稱對患者有害,我們也可能受到不利影響。例如,如果批准藥物的任何成分或用於 生產我們的複合製劑的其他成分存在質量或其他問題,從而對成品複合製劑產生不利影響,我們的銷售 可能會受到不利影響。由於我們依賴於醫療和患者的看法、與疾病相關的不良宣傳 或使用或誤用我們的產品導致的其他不良反應,其他公司銷售的任何類似產品或任何其他 複合製劑都可能對我們的業務產生重大不利影響。

 

To assure compliance with USP guidelines, we have a policy whereby 100% of all sterile compound batches produced by our ImprimisRx compounding pharmacies are tested prior to their delivery to patients and physicians both in-house and externally by an independent, FDA-registered laboratory that has represented to us that it operates in compliance with current good laboratory practices. However, we could still become subject to product recalls and termination or suspension of our state pharmacy licenses if we fail to fully implement this policy, if the laboratory testing does not identify all contaminated products, or if our products otherwise cause or appear to have caused injury or harm to patients. In addition, laboratory testing may produce false positives, which could harm our business and impact our pharmacy operations and licensure even if the impacted formulations are ultimately found to be sterile and no patients are harmed by them. If adverse events or deaths or a product recall, either voluntarily or as required by the FDA or a state board of pharmacy, were associated with one of our proprietary formulations or any compounds prepared by our ImprimisRx compounding pharmacies or any pharmacy partner, our reputation could suffer, physicians may be unwilling to prescribe our proprietary formulations or order any prescriptions from such pharmacies, we could become subject to product and professional liability lawsuits, and our state pharmacy licenses could be terminated or restricted. If any of these events were to occur, we may be subject to significant litigation or other costs and loss of revenue, and we may be unable to continue our pharmacy operations and further develop and commercialize our proprietary formulations.

 

我們 提供產品和專業責任保險,這可能是不夠的。

 

雖然 我們已為我們的藥房運營以及我們配方的營銷和銷售購買了產品和專業責任保險,但 我們當前或未來的保險範圍可能不足以覆蓋針對我們的任何責任索賠。由於 保險成本的增加,我們可能無法以合理的成本或足以滿足 可能產生的負債的水平來維持保險範圍。

 

業務中斷 可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況,並增加我們的成本和開支。

 

我們的業務以及CRO、承包商和顧問的業務可能會受到電力短缺、電信故障、野火、缺水、洪水、地震、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、公共衞生危機以及其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響,我們主要為這些情況提供自我保險。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況,並增加我們的成本和支出。如果我們的合同製造商或我們開發合作伙伴的合同製造商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響,我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

 

24

 

 

我們 主要通過我們擁有的藥物配製設施銷售我們的專利製劑,但我們 將這些業務整合到我們的運營中的努力可能不會成功。

 

我們 目前在新澤西州有兩個複合設施。我們可能會擴大我們的藥房業務和人員。我們已經開發了"ImprimisRx" 作為我們的配方設施和眼科製藥業務的統一品牌。我們在收購、 建設或經營複方藥房或其他處方配藥設施或通過 所有權或與藥房的許可協議將我們的配方商業化方面的經驗有限。此外,由於我們過去曾購買和經營某些製藥 複合業務和藥房,隨後剝離或出售這些相關資產,我們 將來可能會採取類似的策略。考慮到這些因素,我們可能會遇到實施和/或執行我們的複方藥房戰略的困難, 包括由於缺乏經驗而出現的困難,我們可能會失敗,我們的計劃可能會發生重大變化。 例如:

 

  我們 在擴建工作方面遇到延誤和費用增加;
  我們 可能無法滿足適用的聯邦和州許可證以及我們任何藥房業務的其他要求, 及時或全部;
  更改 聯邦和州藥房條例可能限制配料操作或使他們更昂貴;
  我們 可能無法實現或維持足夠的醫生和患者客户羣以維持我們的藥房運營;
  市場 一般而言,接受複方藥房可能會減少或延遲;及
  我們 可能無法在需要時與第三方藥房或外包設施達成許可或其他安排, 以可接受的條件或在所有。

 

此外, 我們擴大藥房運營的所有努力將涉及大量成本和其他資源,我們可能無法負擔 ,並可能擾亂我們的其他運營,分散管理層和員工對我們業務的其他方面的注意力。因此,如果我們無法進一步開發一組統一的配料設施,我們的業務 可能會受到嚴重影響,即使我們取得成功, 我們可能無法產生足夠的收入來收回成本。

 

我們 依賴於市場對複方藥房和複方製劑的認可度,醫生可能不願意開處方, 患者可能不願意使用我們專有的可定製複方製劑。

 

我們 目前通過複方藥房和外包設施分銷我們的專有配方。由複方藥房配製和分發的配方含有FDA批准的成分,但本身並未得到FDA的批准。因此,我們的複方 配方沒有經過FDA的批准程序,並且只有有限的數據(如果有)可以獲得有關我們配方對任何特定適應症的安全性和有效性的 。近年來,某些複方藥店受到媒體的廣泛負面報道 ,這些藥店的行動導致FDA和州政府機構對複方藥房活動進行更嚴格的審查。例如,FDA已向複方藥房和外包設施發出正式請求,要求召回所有未過期、據稱無菌的藥物產品,並因缺乏無菌保證而停止無菌複方作業。因此,一些醫療保健提供者可能不願購買和使用複合藥物。我們的增長和未來的銷售不僅取決於我們在面對更嚴格的審查時證明我們藥店和外包設施的質量和安全的能力,以及我們在聯邦和州一級遵守更嚴格的監管標準的能力,而且還取決於市場對複合藥物和配方的持續接受 ,特別是外包複合藥物和配方。

 

類似於2012年真菌性腦膜炎爆發的 事件是由一家複方藥房採用無菌到無菌的商業模式引起的,這可能會導致我們的客户大幅減少複合製劑的使用,甚至完全停止使用複合 藥物。各國在過去和將來都可能頒佈條例,禁止或限制使用複方藥房和外包設施,以應對此類事件。州政府的此類禁令或限制或由於複合藥物和配方事件而導致的客户需求減少,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

 

25

 

 

In August 2017, the FDA issued a MedWatch notification regarding our curcumin emulsion and two adverse events that had been associated with the use of these emulsions by prescribing physicians. We issued a press release on August 7, 2017, clarifying certain facts regarding the notice which outlined our belief that the adverse events associated with the two patients occurred due to an allergic reaction caused by the products being inappropriately administered and obtained by the prescribing physician, and our use of curcumin and excipients in our curcumin emulsion formulation met regulatory standards required for dispensing of the curcumin emulsion. In September 2017, the FDA released a letter confirming that the alleged misuse of certain ingredients in our curcumin emulsions were due to mislabeling by the underlying supplier, and not of our own misdoing. We no longer compound curcumin emulsion products. Separately, in December 2017, we were issued a warning letter from the FDA alleging that, in its interpretation of our public communications, we had made false or misleading claims and omitted risk and side effect information regarding certain of our ophthalmology focused compounded medications. We immediately performed a full review of our public communications referenced in the warning letter and responded to the FDA in January 2018, notwithstanding our continued belief that our public communications were not in fact false and misleading, we remained in communication with the FDA and took steps to address the items outlined in the FDA letter. The Company received another warning letter from the FDA in June 2022 related to our alleged marketing activities. We immediately responded to the warning letter and the FDA sent the Company notice in January 2023 that our corrective actions appear adequate. In June 2019, our outsourcing facility was issued a warning letter related to an April 2017 inspection and our use of certain active pharmaceutical ingredients in our compounded medications. During September 2020 through January 2021, our New Jersey based outsourcing facility was inspected by the FDA (the “2020 Inspection”) and certain observations were made by the FDA in a Form 483. Five observations made during the 2020 Inspection were considered repeat observations from a 2017 FDA inspection. In addition, during the 2020 Inspection, the FDA noted that we were compounding drugs for which there is no change that produces for an individual patient a clinical difference, as determined by a prescribing practitioner between a compounded drug and the comparable approved drug. We have responded to the FDA regarding all of their observations from the 2020 Inspection, including providing documentation from prescribing clinicians that indicate a clinical difference between our compounded drugs and the comparable approved drugs, while also committing to amend our order process to collect “medical necessity/clinical difference” information for each order of our compounded drugs on a go-forward basis. Our pharmacy was inspected in August 2022, and received a Form 483 with several observations from the FDA. In May 2023, our pharmacy received a warning letter related to the inspection that occurred in August 2022. The warning letter indicated that our corrective actions from the inspection had appeared to be adequate; however, the FDA could not fully evaluate the adequacy of our actions because we did not include sufficient information or supporting documentation. As an example, we stated that smoke studies related to airflow in our laminar airflow hoods had been redone to satisfy FDA requirements, however, we did not provide the FDA with supporting documentation (such as smoke study protocol, updated detailed report and/or videos). We have responded to this warning letter and provided the FDA with additional information requested.

 

We have worked and communicated, and will continue to work and communicate, with the FDA to assure that all allegations in the warning letters and Form 483s have been addressed. We believe, to date, we have addressed all of the material items of concern in the FDA’s Form 483, warning letters and those related to the MedWatch notification (and any other requirements observed by the FDA and noted to us), and we do not believe there will be any further action taken by the FDA in these matters. We believe this is evidenced by the FDA registration for our outsourcing facility which was most recently renewed in November 2022. Nonetheless, these items increased further scrutiny and negative publicity on us as a company. As part of our commitment to actively work with regulators, at times, we have become aware of concerns related to certain formulations, and as a result, discontinued compounding certain drug formulations in an attempt to help mitigate potential regulatory risk. As a result of the MedWatch notice, warning letters and other regulatory notifications, some physicians may be hesitant to prescribe and some patients may be hesitant to purchase and use non-FDA-approved compounded formulations, particularly when an FDA-approved potential alternative is available. For other reasons, physicians may be unwilling to prescribe or patients may be unwilling to use our proprietary compounded formulations, including, but not limited to, the following: legal prohibitions on our ability to discuss the efficacy or safety of our formulations with potential users to the extent applicable data is available; our pharmacy operations are primarily operating on a cash-pay basis and reimbursement may or may not be available from third-party payors, including the government Medicare and Medicaid programs; and certain formulations are not required to be prepared and are not presently being prepared in a manufacturing facility governed by cGMP requirements. Any failure by physicians, patients and/or third-party payors to accept and embrace compounded formulations could substantially limit our market and cause our operations to suffer.

 

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我們的信息技術系統故障,或網絡攻擊或信息安全漏洞可能嚴重損害我們信息技術系統、網絡連接控制系統和/或我們數據的機密性、 完整性和可用性,中斷我們業務的運作 和/或影響我們的聲譽。

 

為實現我們的業務目標,我們依賴先進的信息技術系統,包括硬件、軟件、技術基礎設施、 用於內部和外部運營的在線站點和網絡、移動應用程序、雲服務和網絡連接的控制 系統,其中一些系統由第三方管理、託管、提供或服務。損害我們系統和數據的機密性、完整性和可用性的內部或外部事件可能會嚴重中斷我們的業務運營,導致大量成本 和/或對我們的聲譽造成不利影響。

 

Our information technology systems are highly integrated into our business, including our customer service infrastructure, R&D efforts, clinical and commercial manufacturing processes and product sales and distribution processes. Further, as the large part of our employees work remotely for some portion of their jobs, our reliance on our third-party information technology systems has increased substantially and is expected to continue to increase. Remote and hybrid working arrangements can increase cybersecurity risks due to the challenges associated with managing remote computing assets and security vulnerabilities that are present in many non-corporate and home networks. The complexity and interconnected nature of software, hardware and our systems make them vulnerable to breakdown or other service interruptions, and to software errors or defects, misconfiguration and other security vulnerabilities. Upgrades or changes to our systems or the software that we use have resulted and we expect, in the future, will result in the introduction of new cybersecurity vulnerabilities and risks. Our systems are also subject to frequent perimeter network reconnaissance and scanning, phishing and other cyberattacks. As the cyber-threat landscape evolves, these attacks are growing in frequency, sophistication, and intensity, and are becoming increasingly difficult to detect and increasingly sophisticated in using techniques and tools-including artificial intelligence-that circumvent security controls, evade detection and remove forensic evidence. Such attacks could include the use of harmful and virulent malware, including ransomware or other denials of service, which can be deployed through various means, including the software supply chain, e-mail, malicious websites and/or the use of social engineering/phishing.

 

We have experienced attacks against our network, although none that have had a material adverse impact to our business. There can be no assurance that our efforts to guard against the wide and growing variety of potential attack techniques will be successful. Attacks such as those experienced by government entities (including those that approve and/or regulate our products) and other multi-national companies, including some of our peers, could leave us unable to utilize key business systems or access or protect important data, and could have a material adverse effect on our ability to operate our business, including developing, gaining regulatory approval for, manufacturing, selling and/or distributing our products. For example, in 2017, a pharmaceutical company experienced a cyberattack involving virulent malware that significantly disrupted its operations, including its research and sales operations and the production of some of its medicines and vaccines. As a result of the cyberattack, its orders and sales for certain products were negatively affected. In late 2020, SolarWinds Corporation, a leading provider of software for monitoring and managing information technology infrastructure, disclosed that it had suffered a cybersecurity incident whereby attackers had inserted malicious code into legitimate software updates for its products that were installed by myriad private and government customers, enabling the attackers to access a backdoor to such systems. In 2022, Okta, Inc., a provider of software that helps companies manage user authentication, disclosed that several hundred of its corporate customers were vulnerable to a security breach that allowed attackers to access Okta’s internal network. Although this breach did not have a significant effect on our business, there can be no assurance that a similar future breach would not result in a material adverse effect on our business or results of operations.

 

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Our systems contain and use a high volume of sensitive data, including intellectual property, trade secrets and other proprietary business information, financial information, regulatory information, strategic plans, sales trends and forecasts, litigation materials and/or personal identifiable information belonging to us, our staff, our patients, customers and/or other parties. In some cases, we utilize third-party service providers to collect, process, store, manage or transmit such data, which have increased our risk. Intentional or inadvertent data privacy or security breaches (including cyberattacks) resulting from attacks or lapses by employees, service providers (including providers of information technology-specific services), business partners, nation states (including groups associated with or supported by foreign intelligence agencies), organized crime organizations, “hacktivists” or others, create risks that our sensitive data may be exposed to unauthorized persons, our competitors or the public. System vulnerabilities and/or cybersecurity breaches experienced by our third-party service providers constitute a substantial share of the information security risks to our business. There can be no assurance that a cybersecurity incident would not result in a material adverse effect on our business or results of operations. Further, the timeliness of our awareness of a cybersecurity incident affects our ability to respond to and work to mitigate the severity of such events.

 

網絡攻擊者 還越來越多地利用共享或開源代碼的商業軟件中的漏洞。我們依賴已經存在或可能存在此類漏洞的第三方商業軟件,但由於開源代碼的使用經常未被披露, 我們全面評估系統風險的能力有限。我們無法保證我們使用的軟件和 服務中的漏洞不會對我們的業務或運營結果造成重大不利影響。

 

國內和全球政府監管機構、我們的業務合作伙伴、與我們有業務往來的供應商、為我們或我們的 合作伙伴提供業務服務的公司以及我們已經收購或可能收購的公司面臨類似的風險。他們的系統安全漏洞或服務中斷已對系統造成不利影響,並可能在未來影響我們的系統和安全,使我們無法 訪問重要的系統、產品、原材料、組件、服務或信息,或暴露我們的機密數據或 敏感個人信息。影響這些或其他供應商的長期服務中斷,尤其是這些供應商是我們獲得服務的單一來源的情況下,可能會對我們的業務或運營結果產生重大不利影響。例如,2024年2月,UnitedHealth Group宣佈,一名疑似與民族國家有關的網絡安全威脅行為者 獲得了對Change Healthcare(“Change”)信息技術系統的訪問權限。Change是美國最大的醫療索賠清算所。雖然哈羅機場沒有受到此次網絡安全事件的直接影響,但據報道,作為對網絡安全事件的反應,Change暫時斷開了100多個相關支付系統的連接, 無法通過其主要平臺處理醫療索賠。這導致幾家ASC和醫生辦公室的收入和現金收取週期 出現延誤,給他們的現金資源帶來了壓力。雖然是暫時的,但我們認為,這些ASC和醫生辦公室的現金緊張影響了我們的一些產品的銷售,如IHEEZO,在這段中斷的 時間段內。此外,我們主要通過三家藥品批發商在美國分銷我們的產品,而損害批發商分銷運營的 安全漏洞可能會嚴重削弱我們向醫療保健提供者和患者交付產品的能力。不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程(包括我們的政策、控制或程序)將有效地保護我們的信息技術系統和 敏感數據。

 

我們 未來將繼續經歷不同程度的網絡攻擊和其他事件。即使我們繼續投資於對我們的關鍵和/或敏感數據和系統進行 監控、保護和恢復,但不能保證我們的努力 將檢測、防止或完全恢復系統或數據,使其免受可能對我們的業務和運營產生不利影響的所有系統故障、服務中斷、攻擊和/或破壞,和/或導致關鍵、專有、隱私、機密或其他敏感數據的丟失或泄露,這可能會對我們造成重大的財務、法律業務或聲譽損害,或對我們的股票價格產生負面影響。雖然我們維持網絡責任保險,但我們的保險不足以涵蓋我們因服務中斷、我們的系統被攻破或我們的關鍵或敏感數據丟失而可能造成的所有損失。

 

我們 還在全球範圍內遵守有關隱私和數據保護的各種法律法規,包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全相關的法律法規。有關隱私和數據保護的立法和監管環境 正在不斷演變和發展,併成為全球關注的主題。例如,我們受制於2020年1月生效的CCPA,這可能會導致對違規行為進行實質性處罰。 CCPA在2020年末進行了修訂,創建了加州隱私權法案,以制定使用敏感個人數據的Opt In要求,併成立了一個新的專門執法機構,即加州隱私保護局。類似的消費者隱私法於2023年在弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州和佛羅裏達州生效。消費者隱私法也在其他11個州獲得通過,最早的生效日期將於今年晚些時候生效,並在另外3個州提出。不遵守這些現行和未來的法律可能會導致重大處罰和聲譽損害,並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響 。

 

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與政府法規和第三方政策有關的風險

 

我們的 業務受到州和聯邦法規的重大影響。

 

Our proprietary compounded formulations are comprised of active pharmaceutical ingredients that are components of drugs that have received marketing approval from the FDA, although our proprietary compounded formulations have not themselves received FDA approval. FDA approval is not required in order to market and sell our compounded formulations. We are pursuing FDA approval to market and sell drug candidates. The marketing and sale of those drug candidates, FDA-approved drugs and compounded formulations are subject to and must comply with extensive state and federal statutes and regulations governing those products and compounding pharmacies. These compounding statutes and regulations include, among other things, restrictions on compounding for office use or in advance of receiving a patient-specific prescription or, for outsourcing facilities, requirements regarding preparation, such as regular FDA inspections and cGMP requirements, prohibitions on compounding drugs that are essentially copies of FDA-approved drugs, limitations on the volume of compounded formulations that may be sold across state lines, and prohibitions on wholesaling or reselling. These and other restrictions on the activities of compounding pharmacies and outsourcing facilities may significantly limit the market available for compounded formulations, compared to the market available for FDA-approved drugs.

 

我們的藥房業務受到以下聯邦和州法律法規的影響:處方藥和相關服務的購買、分銷、管理、配藥、配藥、報銷、營銷和標籤,包括:FDA和/或州 影響製藥和製藥行業的法規,包括州藥房許可證和註冊或許可標準;根據HIPAA和其他州和聯邦法律發佈的規則和法規,以及與使用、披露和傳輸健康信息有關的 法律;以及州和聯邦管制物質法律。如果我們不遵守這些法律法規中的任何一項,可能會嚴重限制或減少我們的藥房業務,這將對我們的業務和前景造成實質性的損害。此外,我們的業務可能會受到這些或任何新頒佈的法律和法規的變化,以及聯邦和州機構對法規和法規的解釋 的不利影響。法律或法規變更可能要求我們更改業務模式和運營,和/或可能要求我們為遵守此類法規而產生顯著增加的成本。

 

2020年7月30日,FDA發佈了一份通知,要求將與某些原料藥相關的意見從503B原料藥的 清單(或第1類清單)中刪除。此通知中包含了我們目前在一些複合產品中使用的某些原料藥物質。如果這些散裝物質中的一種或多種最終從第1類清單中刪除,我們打算 使用這些物質的商業可得版本或類似的活性藥物成分來替代我們無菌產品中包含的散裝 粉末。此外,FDA的通知中沒有任何內容影響我們503A藥店的含散裝粉末的產品的分發。儘管如此,如果我們使用的所有或部分原料藥從503B Bulk的 清單中移除,這可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。

 

2020年10月27日,FDA宣佈, 國家藥劑局或其他適當的國家機構與食品藥品管理局之間關於複合 人用藥品的某些分銷的諒解備忘錄(最終諒解備忘錄)。最終諒解備忘錄描述了州藥房委員會或選擇簽署最終諒解備忘錄的其他適當州機構 在調查和迴應與該州混合和 在該州以外地區分銷的藥品有關的投訴以及在處理過量複合人用藥品的州際分銷方面的職責。 此外,作為最終諒解備忘錄的一部分,FDA完善了"過量數量"的定義,這是特定信息 識別和共享的閾值,不會限制位於已簽署最終諒解備忘錄的州內的藥房 在州際分銷複合人用藥品。FDCA第503A條對位於尚未簽署最終諒解備忘錄的州的藥劑師、藥房或醫生在州外分銷的複合藥物設定了5%的限額。

 

2022年2月,FDA表示將暫停最終諒解備忘錄的實施,並參與正式的規則制定程序。在規則制定過程中,該機構不會根據最終諒解備忘錄與各州簽訂新的協議。FDA預計已簽署最終諒解備忘錄的州不會開展最終諒解備忘錄中所述的活動。因此,根據第503A條,任何藥房都沒有關於州際運輸的報告要求,在通過規則制定過程最終敲定諒解備忘錄之前,也不會要求任何藥房報告,其中 將包括聘用通知和評論和規則制定期來實施第503A條的某些規定。該機構 表示,這一過程可能需要“幾年”才能完成。在同一份聲明中,FDA表示,它不打算 在規則制定過程中不簽署最終諒解備忘錄的州 執行對由複方製藥商進行復合的州的複合藥品分銷的法定5%的限制。

 

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如果我們或我們的合作伙伴設施未能遵守《受控物質法》、FDCA或類似的州法律法規, 藥房設施可能被要求停止運營或受到可能對我們的業務產生不利影響的限制。

 

州藥劑法要求這些州的藥房地點必須獲得州內藥房的許可才能分發藥品。此外,州受控物質法律要求註冊並遵守該州藥房許可機構頒佈的州藥房許可證、註冊或許可標準 。藥劑法和受控物質法通常涉及申請人人員的資格、其處方履行和庫存控制做法的充分性以及其設施的充分性。這些法律 還要求藥房接受州藥房委員會和其他監管機構的監督,如果發現藥房不符合這些法律,這些監管機構可能會對運營施加繁重的要求或限制。我們相信,我們的複方藥房在實質上符合適用的法規要求。此外,如果我們的任何複方藥店未能遵守監管要求,他們 可能被迫永久或暫時停止或限制其複方業務,這將嚴重限制我們營銷和銷售我們專有配方的能力,並將對我們的業務和前景造成實質性損害。任何不遵守規定的行為也可能導致其他州藥房委員會的投訴或不良行為。FDA對設施進行檢查以確定是否符合FDCA, 如果不成功,可能會導致失去根據第503A和503B條提供的FDCA豁免、警告信、禁令、起訴、 罰款以及丟失所需的政府許可證、證書和批准,其中任何一項都可能涉及鉅額成本,並可能 導致我們無法實現這些藥店運營的預期好處。此外,2019年7月22日,美國加利福尼亞州中區地區法院(“法院”)在Allergan訴訟中發佈的永久禁令(也在項目中引用)。3法律程序),禁止公司從事與FDA當前關於503A和503B操作的指導方針不一致的活動。雖然該公司認為其業務完全遵守禁令,但 如果法院裁定該公司違反禁令,可能會受到進一步的制裁,包括對 藥店的業務進行罰款和限制。

 

如果 我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式推銷我們的任何候選藥物,或者如果我們違反了政府價格報告 法律,我們可能會受到民事或刑事處罰。

 

FDA執行法律法規,要求藥品促銷必須與批准的處方信息保持一致。雖然醫生可能會將經批准的產品開出用於所謂的“非標籤”用途,但製藥公司以與其經批准的標籤不一致的方式宣傳其產品是違法的,任何從事此類行為的公司都可能使該公司承擔重大責任。同樣,歐盟和其他外國司法管轄區的行業法規禁止公司 從事標籤外促銷活動,各國的監管機構對違反法規的行為進行民事處罰。 雖然我們打算確保我們的促銷材料與我們的標籤一致,但監管機構可能不同意我們的評估 ,並可能發出無標題信函、警告信或提起其他民事或刑事執法程序。除了FDA 對藥品營銷的限制外,近年來還實施了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律,以限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括美國反回扣法規、美國虛假申報法和類似的州法律。由於這些法律的廣度和安全港的狹窄,我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

 

我們的銷售額取決於政府和商業第三方付款人的承保範圍和報銷情況,而定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。

 

我們品牌產品的銷售 取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃和私人保險計劃)的可用性和承保範圍以及報銷金額。政府和私人付款人繼續推行管理藥物使用和控制成本的舉措。此外,疫情、經濟低迷和通脹對醫療預算的壓力仍在繼續,並可能在我們所服務的市場中 增加。付款人越來越關注已產生的成本,並預計將繼續 導致我們品牌產品的報銷率更低或付款人將報銷的人羣更少。 公眾對藥品和其他醫療成本價格的持續嚴格審查,加上付款人的動態,限制了我們根據產品價值設定或調整產品價格的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。在美國,特別是在過去幾年裏,已經提出了許多立法和監管提案 並/或簽署成為法律,試圖降低藥品價格。其中包括愛爾蘭共和軍頒佈的立法,該立法允許美國政府 為Medicare中的某些藥品定價,重新設計Medicare Part D Benefits以將更大比例的成本轉嫁給製造商 ,並允許美國政府在藥品價格上漲速度快於通脹的情況下實施處罰,此外還允許美國政府對與藥品浪費相關的製造商 徵收回扣(這可能會影響TRIESENCE的銷售)。關注藥品定價的其他提案仍在繼續辯論,關注藥品定價和競爭的其他行政命令可能會通過 並以某種形式實施。州一級的政府行動或投票倡議也代表着政策制定和試驗的一個非常活躍的領域,包括尋求根據參考價格限制州立醫療補助計劃下的藥品報銷或允許從加拿大進口藥品的提案。這樣的州政策最終也可能在聯邦一級得到採納。

 

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我們 無法預測最終可能會有哪些或多少政策、法規、行政或立法變化,也無法有效地估計 如果頒佈和實施,對我們業務的影響。但是,如果付款人的行動進一步減少或修改我們產品的承保範圍或報銷範圍,要求我們支付增加的返點或將其他成本轉嫁給我們,限制或影響我們關於產品定價或以其他方式減少使用的決策,此類行動可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響 。

 

不斷變化的 美國聯邦保險和報銷政策和做法已經影響並可能繼續影響我們產品的獲取、定價和銷售。

 

我們品牌產品組合的 很大一部分依賴聯邦政府醫療保健計劃和聯邦和州政府監管的商業 保險計劃的報銷。我們的業務已經並將繼續受到立法行動 改變美國聯邦報銷政策的影響。IRA的藥品定價控制和Medicare的重新設計可能會對我們的銷售(特別是對我們更依賴Medicare報銷的品牌產品)、我們的 業務和運營結果產生重大的 不利影響。但是,由於這項立法對我們業務的影響程度取決於 的多個實施決定,IRA對我們的銷售以及對我們業務的影響程度仍不清楚。

 

不同州的 報銷和定價措施的變化已經對我們產品的訪問產生了負面影響,並可能繼續對我們產品的銷售產生負面影響。

 

在州一級,政府行為或投票活動也會影響我們品牌產品的承保和報銷方式,和/或 給我們的定價決策帶來額外壓力。現有和擬議的州定價法增加了藥品定價的複雜性,可能已經影響到行業定價決策。許多州已經通過了藥品進口計劃或其他定價行動,包括要求生物製藥製造商向州政府報告專有定價信息或提前通知某些價格上漲的提案,其他許多州也正在考慮。例如,加州的一項法律要求 生物製藥製造商至少提前60天通知醫療保險公司和政府醫療計劃 超過特定閾值的藥品漲價。俄勒岡州和華盛頓州也有類似的法律。針對醫療補助的其他提案 尋求懲罰定價高於特定門檻的製造商或限制在生物製藥產品上的支出。各州也在尋求改變為州計劃覆蓋的患者支付藥品的方式。紐約州已經建立了醫療補助藥品支出上限,馬薩諸塞州實施了新的審查和補充退税談判流程。六個州(科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、馬裏蘭州、俄勒岡州和華盛頓州)已頒佈法律,設立處方藥可負擔性委員會(PDAB),以研究藥品價格並確定構成負擔能力挑戰的藥品,在三個州(科羅拉多州、馬裏蘭州和華盛頓州),州PDAB有權為州監管計劃中的某些藥品設定支付上限。其他州可能會考慮實施類似的政策和法律。此外,科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州和佛蒙特州已經制定了法律,其他幾個州也提出了法案,以實施從加拿大進口藥品。FDA已經會見了來自科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州和新墨西哥州的代表,討論了這些州擬議的進口計劃,FDA可能正在努力批准這樣的計劃。其他州可以採取類似的方法,也可以尋求不同的政策變化,以繼續努力降低成本。 最終,與美國聯邦政府的行動一樣,現有或未來的州政府行動或投票倡議也可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

 

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美國 商業付款人行為已經並可能繼續影響我們產品的獲取和銷售

 

付款人,包括醫療保險公司、藥房福利經理(PBM)、集成醫療保健交付系統(由醫療保險公司和PBM合併而成的垂直整合的組織)和團購組織,越來越多地尋求降低成本的方法。隨着頻率的增加,支付者正在採用福利計劃更改,將更大比例的藥品成本 轉移到患者身上。這些措施包括更有限的福利計劃設計、更高的免賠額計劃、更高的患者自付或共同保險義務 以及對患者使用製造商商業自付援助計劃的更大限制。此外,政府對付款人的監管可能會影響這些趨勢。例如,CMS最終確定了2021年1月1日或之後開始的計劃年度的政策,該政策已導致 商業支付者更廣泛地採用自付累加器調整計劃。付款人,包括PBM,已經並繼續尋求與將我們的品牌產品放置在他們的處方或他們管理的產品上相關的價格折扣或回扣,並且 還對獲得或使用我們的品牌產品施加限制(例如階梯療法),要求患者在承保產品之前獲得付款人的 事先授權,和/或選擇排除我們的產品被批准的某些適應症。為了減少准入障礙,我們可能會通過向付款人(包括管理Medicare Part D處方藥計劃的PBM)提供更大的折扣和 回扣來降低我們的一些品牌產品的淨價,並且我們可能會引入一套新的國家 藥品代碼,以更低的標價提供我們的品牌產品。然而,患者自付自付費用的可負擔性 已經並可能繼續限制患者的使用。此外,儘管有這些淨價和價目表降價,一些付款人可能會限制患者 訪問,並可能尋求進一步的折扣或返點或採取其他行動,例如更改我們品牌的部分或所有產品的處方覆蓋範圍。這些因素已經限制並可能繼續限制患者的負擔能力和使用能力,對我們品牌產品的銷售產生負面影響。

 

Further, significant consolidation in the health insurance industry has resulted in a few large insurers and PBMs, which places greater pressure on pricing and usage negotiations with biopharmaceutical manufacturers, significantly increasing discount and rebate requirements and limiting patient access and usage. For example, in the United States, as of the beginning of 2024, we believe the top five integrated health plans and PBMs controlled approximately 92% of all pharmacy prescriptions. This high degree of consolidation among insurers and PBMs and other payors, including through integrated healthcare delivery systems and/or with specialty or mail-order pharmacies and pharmacy retailers, has increased the negotiating leverage such entities have over us and other biopharmaceutical manufacturers and has resulted in greater price discounts, rebates and service fees realized by those payors from our business. CVS, Express Scripts and United Health Group (among the top five integrated health plans and PBMs), each have Rebate Management Organizations that further increase their leverage to negotiate deeper discounts. Ultimately, additional discounts, rebates, fees, coverage changes, plan changes, restrictions or exclusions imposed by these commercial payors could have a material adverse effect on our product sales, business and results of operations. Policy reforms advanced by Congress or the Biden administration that refine the role of PBMs in the U.S. marketplace could have downstream implications or consequences for our business and how we interact with these entities.

 

各種組織發佈的指導方針 和建議可以減少我們品牌產品的使用。

 

Government agencies promulgate regulations and guidelines directly applicable to us and to our products. Professional societies, practice management groups, insurance carriers, physicians’ groups, private health and science foundations and organizations involved in various diseases also publish guidelines and recommendations to healthcare providers, administrators and payors, as well as patient communities. Recommendations by government agencies or other groups and organizations may relate to such matters as usage, dosage, route of administration and use of related therapies. In addition, a growing number of organizations are providing assessments of the value and pricing of biopharmaceutical products, and even organizations whose guidelines have historically been focused on clinical matters have begun to incorporate analyses of the cost effectiveness of various treatments into their treatment guidelines and recommendations. Value assessments may come from private organizations that publish their findings and offer recommendations relating to the products’ reimbursement by government and private payors. Some companies and payors have announced pricing and payment decisions based in part on the assessments of private organizations. In addition, government health technology assessment organizations in many countries make reimbursement recommendations to payors in their jurisdictions based on the clinical effectiveness, cost-effectiveness and service effects of new, emerging and existing medicines and treatments. Such health technology assessment organizations have 建議且 將來可能建議對我們的某些產品進行報銷,其適應症範圍比適用監管機構批准的範圍更窄,或者可能建議不進行報銷。看"— 我們的銷售取決於政府 和商業第三方支付者的覆蓋面和報銷,定價和報銷壓力已經影響並可能繼續影響我們的盈利能力。" 此類建議或指導方針可能會影響我們的聲譽,任何導致我們產品使用量、用量或報銷減少的建議或指導方針都可能對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。 此外,投資界或股東認為此類建議或指導方針將導致 我們產品的使用和用量減少,這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

 

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與競爭相關的風險

 

與營銷和銷售我們的專利製劑以及經營我們的複合製藥業務有關,存在着許多競爭風險。

 

The pharmaceutical and pharmacy industries are highly competitive. We compete against branded drug companies, generic drug companies, outsourcing facilities and other compounding pharmacies. We are significantly smaller than some of our competitors. Currently we lack some of the financial and other resources needed to develop, produce, distribute and market our proprietary formulations at a level to capture a significant market share in these sectors. The drug products available through branded and generic drug companies with which our formulations compete have been approved for marketing and sale by the FDA and are required to be manufactured in facilities compliant with cGMP standards. Although we prepare our compounded formulations in accordance with the standards provided by USP and USP and applicable state and federal law, our proprietary compounded formulations are not required to be, and have not been, approved for marketing and sale by the FDA. As a result, some physicians may be unwilling to prescribe, and some patients may be unwilling to use, our formulations. Additionally, under federal and state laws applicable to our current compounding pharmacy operations, we are not permitted to prepare significant amounts of a specific formulation in advance of a prescription, compound quantities for office use or utilize a wholesaler for distribution of our formulations; instead, our compounded formulations must be prepared and dispensed in connection with a physician prescription for an individually identified patient. Pharmaceutical companies, on the other hand, are able to sell their FDA-approved products to large pharmaceutical wholesalers, which can in turn sell to and supply hospitals and retail pharmacies. Even if we are successful in registering certain of our facilities as outsourcing facilities, our business may not be scalable on the scope available to our competitors that produce FDA-approved drugs, which may limit our potential for profitable operations. These facets of our operations may subject our business to limitations our competitors with FDA-approved drugs may not face.

 

In November 2022, USP published finalized revisions to USP and USP , which had been previously proposed for public comment in September 2021. The revisions include limitations on beyond use dating of sterile and preservative-free products and batch sizes, among other changes. USP expects the published revisions to become effective November 1, 2023, however, regulatory bodies such as state boards of pharmacy may adopt these changes at that time, or on different dates, on a case-by-case basis. While USP has no role in enforcement, we believe the revisions to USP in particular will likely cause two changes to our business, which in the aggregate should have a neutral to positive revenue impact on Harrow: (i) a reduction in revenues generated from sales of formulations compounded by our 503A pharmacy, and (ii) an increase in revenues from sales of formulations compounded in our 503B facility. Further, we believe the changes to USP will likely cause a reduction in the ability of local 503A pharmacies to produce compounded formulations to serve local markets, and that these changes in policy affecting sterile compounded formulations, if adopted by the various states, may increase demand for compounded formulations from larger vendors such as Harrow and cause further consolidation in the market for compounded formulations as smaller 503A pharmacies see a reduction in revenues from certain segments of their formularies affected by these changes.

 

我們 未來的成功在很大程度上取決於我們在生物技術和相關製藥技術方面保持競爭地位的能力 .

 

Biotechnology and related pharmaceutical technologies have undergone and continue to be subject to rapid and significant change. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. Products developed by our competitors, including FDA-approved drugs and compounded formulations created by other pharmacies, could render our products and technologies obsolete or unable to compete. Any products that we develop may become obsolete before we recover expenses incurred in their development, which may require us to raise additional funds that may or may not be available. The competitive environment requires an ongoing, extensive search for medical and technological innovations and the ability to develop and market these innovations effectively, and we may not be competitive with respect to these factors. Other competitive factors include the safety and efficacy of a product, the size of the market for a product, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or approved drugs, the price of a product relative to alternative products, the availability of third-party reimbursement, the success of sales and marketing efforts, brand recognition and the availability of scientific and technical information about a product. Although we believe we are positioned to compete favorably with respect to many of these factors, if our proprietary formulations are unable to compete with the products of our competitors, we may never gain market share or achieve sustained profitability.

 

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銷售集中 在我們的某些批發商分銷商和私人付款人的合併可能會對我們的業務產生負面影響。

 

我們的某些 分銷商、客户和付款人由於購買我們產品的數量或 提供保險的患者生命數量而具有很大的購買槓桿。我們的大部分美國品牌產品銷售是通過 三家藥品批發商分銷商:McKesson Corporation、AmerisourceBergen Corporation和Cardinal Health,Inc.。這些 分銷商反過來將我們的產品銷售給他們的客户,其中包括醫生或他們的診所、流動外科中心、 醫院和藥房。同樣,如上所述,醫療保險行業也出現了重大整合,包括 少數PBM現在監管着美國受保總生命的很大一部分。看"— 我們的 銷售額取決於政府和商業第三方付款人的覆蓋範圍和報銷,定價和報銷壓力 已經影響並可能繼續影響我們的盈利能力。" 美國三個最大的PBM現在 是主要醫療保險提供商的一部分。這些實體的採購和談判權力日益集中,已經並可能 繼續對我們的定價造成壓力,因為他們有能力從我們的品牌產品、其他服務費用 或回扣獲得價格折扣,對我們的談判地位、銷售額和/或利潤率產生負面影響。此外,這些實體決定購買 或減少或不購買我們的品牌產品,以支持競爭產品,可能會對我們的品牌產品 銷售、業務和經營業績產生重大不利影響,因為他們的採購量。此外,如果我們的一個主要批發分銷商遇到財務或其他困難,並且無法或不願及時支付該分銷商欠我們的全部款項, 或根本不願支付,則可能對我們的業務和經營業績造成負面影響。此外,如果我們的一個主要批發分銷商 破產或無法以現有形式繼續與我們的商業關係,則可能嚴重擾亂 我們的業務,並對我們的產品銷售、我們的業務和經營業績造成不利影響,除非及時找到合適的替代品 或損失的銷售額被另一個分銷商吸收。

 

如果 我們無法保護我們的所有權,我們可能無法阻止他人使用我們的知識產權,這可能 降低相關資產的競爭力和價值。

 

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的配方和技術獲得和維護專利保護,並防止 第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營,包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。 我們保護我們的配方和技術不被第三方未經授權使用的主要手段是獲得涵蓋它們的有效和可強制執行的專利。但是,我們已經提交或未來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利 。未能獲得充分涵蓋我們的配方和技術的專利將限制我們免受其他複方藥店和外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他各方的保護,這些公司可能會試圖複製我們的產品、生產與我們的產品基本相似的產品或使用與我們擁有的產品基本相似的技術 。在授予涵蓋這些配方的任何專利之前,我們已經並預計將繼續對我們的某些專有配方進行重大投資,如果沒有獲得專利覆蓋或其他適當的知識產權保護,且其競爭力和價值下降,我們可能無法從這些投資中獲得足夠的回報 。

 

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包括我們在內的藥房和製藥公司的專利和知識產權狀況是不確定的,涉及複雜的 法律和事實問題。不能保證我們已經開發或獲得,或將在未來開發或獲得可申請專利的產品或工藝的權利,不能保證專利將從任何未決申請中頒發,也不能保證允許的索賠 足以保護我們已經開發或未來可能開發的技術,或我們已獲得或未來可能獲得開發權利的技術 。此外,我們不能確定頒發給我們的專利不會受到競爭對手的挑戰、無效、侵權或規避,包括 ,也不能確定根據這些專利授予的權利是否會為我們提供競爭優勢。在某些情況下,我們收購了獲得專利的產品,並在此之前受到訴訟,質疑與這些產品相關的某些專利的有效性。 在某些情況下,訴訟達成和解協議,允許仿製藥製造商許可與某些產品相關的專利權 ,並允許仿製藥製造商在與 品牌產品相關的專利到期之前進入市場。

 

我們 還依靠未獲專利的商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來開發我們的產品、配方和 ,我們尋求通過與員工、顧問、合作者和其他人(包括 某些服務提供商)簽訂保密協議來部分保護這些產品和配方。我們還與現有員工和某些顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。 儘管如此,我們的員工和顧問可能會違反這些協議,而我們可能沒有足夠的補救措施。我們的商業祕密 可能會被競爭對手知道或獨立發現,或者可能由不受與我們的發明轉讓協議約束的人開發 在這種情況下,我們可能沒有權利使用適用的發明。

 

由於某些地區缺乏專利覆蓋範圍,以及外國專利起訴和執行法律的差異,我們 可能會在美國以外面臨更多的競爭。

 

在世界各地對我們的專利配方進行備案、起訴、辯護和執行專利是極其昂貴的。我們目前 在美國以外沒有專利保護,涵蓋我們目前正在尋求的任何專有配方或其他資產。 競爭對手可能使用我們的技術在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品。

 

即使 我們已經提交或將來可能提交的國際專利申請獲得批准或批准,此類專利提供的保護範圍 也很可能與相應的美國專利提供的保護範圍不同,甚至可能小於相應的美國專利提供的保護範圍。 因此,我們能夠獲得的專利權可能不足以阻止仿製藥競爭。此外,我們的國際市場機會的程度可能取決於其他國家專利權的執行情況。 我們可以提交專利申請的一些國家,在知識產權方面的執法和/或強制許可方面存在薄弱的歷史。此外, 某些國家,特別是某些發展中國家的法律制度不贊成積極執行專利和其他知識產權保護,特別是與生物技術和/或藥品有關的專利和其他知識產權保護,這將使我們 難以阻止第三方侵犯我們的任何知識產權。此外,試圖在外國司法管轄區執行我們的專利權可能會導致巨大的成本,並轉移我們的精力和注意力,使我們的業務的其他方面。

 

我們的產品、候選藥物以及複合配方和技術可能會潛在地與他人的權利發生衝突。

 

製備或銷售我們的產品、候選藥物和複合製劑以及使用我們的技術可能會侵犯他人的專利或其他知識產權。如果我們的產品侵犯或與他人的專利或其他知識產權衝突 ,第三方可以對我們提起法律訴訟,要求我們賠償損失並禁止我們製造和銷售受影響的產品 。專利訴訟既昂貴又耗時,可能會分散管理層的注意力和我們的資源。 我們可能沒有足夠的資源來成功完成任何訴訟。如果我們未能成功抵禦這些 法律訴訟,我們可能會承擔金錢責任,或被迫更改我們的產品、停止與受影響產品有關的部分或全部業務,或尋求獲得許可證以繼續製造和營銷受影響的 產品,而這些產品可能無法以可接受的條款提供或根本無法獲得。

 

我們 依賴於我們的首席執行官Mark L。本公司的持續增長和發展的關鍵人士。

 

我們的首席執行官Mark L.Baum和其他關鍵人士,包括但不限於首席財務官Andrew R.Boll、ImprimisRx的首席執行官和首席商務官John P.Saharek,在創建和發展我們目前的業務模式方面發揮了主要作用。我們高度依賴這些高管來實施我們的業務計劃以及我們資產和業務的未來發展,失去他們的服務和領導力可能會對我們的公司產生重大不利影響。

 

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如果 我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問,我們可能無法維持或擴大業務。

 

我們 一直專注於建設我們的管理、藥房、研發、銷售和營銷人員以及其他人員,以追求我們目前的業務模式。為了實現我們的計劃增長,我們可能很難吸引和留住必要的員工。 由於我們業務的專業性,我們開發產品和競爭的能力將高度依賴我們 吸引和留住合格的製藥、科學、技術和商業員工和顧問的能力。我們行業在招聘人才方面存在着激烈的競爭,我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人才。關鍵員工或顧問的流失或未能招聘或聘用新員工和顧問 可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,任何地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、不利的公共衞生事態發展或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的人員配備中斷 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

與產品開發、監管批准、生產和商業化相關的風險

 

如果我們尋求FDA批准我們的任何候選藥物上市和銷售,我們可能無法證明獲得FDA批准所需的安全性和有效性 。

 

在 最近幾年,我們一直在尋求,在未來,我們打算單獨或與項目合作伙伴一起尋求FDA監管部門的批准,以將我們的一項或多項資產作為FDA批准的藥物進行營銷和銷售。獲得FDA的批准來營銷和銷售藥品成本高昂、耗時、不確定,並可能出現意想不到的延誤。FDA或其他監管機構可能不會及時或根本不批准候選藥物。在我們獲得FDA批准銷售任何潛在候選藥物之前,我們將被要求通過臨牀前研究和臨牀試驗證明它對每個預期用途都是安全有效的,而我們可能無法做到這一點。 如果未能證明候選藥物的安全性和有效性,使FDA滿意,將導致我們無法獲得FDA批准。此外,即使FDA對候選藥物給予監管批准,批准也可能僅限於特定的治療領域或其分佈,這可能會降低收入潛力,我們將受到廣泛且昂貴的 關於候選藥物商業化的審批後要求和監督。

 

即使 如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准,我們也可能無法成功地將該產品商業化,並且我們從其銷售中獲得的收入(如果有)可能是有限的。

 

如果 被批准上市,我們候選藥物的商業成功將取決於醫療 社區(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對每種產品的接受程度。我們的任何候選藥物的市場接受度將取決於許多因素,包括:

 

  演示 臨牀安全性和有效性;
     
  相對 方便性、給藥負擔和易於給藥;
     
  任何不良影響的流行率和嚴重程度;
     
  醫生給我們的候選藥物開處方的意願,以及目標患者羣體嘗試新療法的意願;
     
  與競爭產品相比,我們的候選藥物的療效;
     
  針對我們的候選藥物可能被批准的適應症,推出未來可能出現的任何新產品;

 

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  新的程序或療法,可能會減少我們的候選藥物可能顯示出效用的任何適應症的發生率;
     
  定價 和成本效益;
     
  將我們的候選藥物列入或遺漏在適用的治療和疫苗指南中;
     
  我們自己或任何未來合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性;
     
  監管部門批准的標籤中包含的限制或警告;
     
  我們 有能力從政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)獲得並保持足夠的第三方保險或報銷,或者獲得政府 管理治療藥物定價和使用的機構的必要定價批准;以及
     
  患者在沒有第三方保險或報銷或政府定價批准的情況下自付費用的意願。

 

如果我們的任何候選藥物獲得批准,但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度, 我們可能無法產生足夠的收入,我們可能無法實現或維持盈利。我們努力讓醫學界和第三方付款人瞭解我們候選藥物的好處,這可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功。

 

此外,即使我們獲得了監管部門的批准,任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們將候選藥物成功商業化的能力。 例如,如果審批過程太長,我們可能會錯過預期的市場機會,並使其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的,或者受到限制或批准後的承諾,從而使我們的候選藥物在商業上不可行。例如, 監管機構可能會批准我們的任何候選藥物的適應症少於或超過我們要求的範圍,可能不會批准我們打算對任何候選藥物收取的價格,可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准,或者可能批准我們的任何候選藥物的標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。此外,FDA或類似的外國監管機構可以在審批上附加條件,或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(“REMS”)以確保藥物的安全使用 。如果FDA斷定需要REMS,則NDA的贊助商必須提交建議的REMS;如果需要,FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。當出現新的安全信息時,FDA還可能要求批准產品的REMS 。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選藥物的商業推廣、分銷、處方或配藥。此外,如果產品不符合監管標準,或者在產品最初上市後出現問題,產品審批可能會被撤回。上述任何一種情況都可能對我們的候選藥物的商業成功造成實質性損害。

 

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能無法 預測未來的試驗結果。

 

候選藥物的臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中,任何時候都可能出現失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。我們不能向您保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待結果,也不能保證我們任何候選藥物未來的任何試驗都會取得積極的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,原因是缺乏療效或不良安全性,儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們候選藥物未來的任何臨牀試驗 結果都可能不成功。

 

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此外,許多因素可能導致我們的任何候選藥物缺乏良好的安全性和有效性結果。例如,由於不同的地點特徵,如當地的護理標準、評估期和手術技術的差異,以及包括人口統計因素和健康狀況在內的不同患者特徵,此類試驗可能會導致變異性增加。

 

即使 如果我們的任何候選藥物獲得上市批准,我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束, 這可能會導致大量額外費用。此外,我們的候選藥物可能會受到標籤和其他限制 並退出市場,如果我們未能遵守監管要求或我們的候選藥物出現了 意想不到的問題,我們可能會受到處罰。

 

即使 如果我們獲得監管部門對我們的任何候選藥物的適應症批准,FDA或國外同類機構仍可能對其指示用途或營銷或批准條件施加重大 限制,或對可能昂貴且耗時的審批後研究(包括4期臨牀試驗)和上市後監測提出持續要求。 我們的候選藥物還將受到持續的監管要求,涉及製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、宣傳、記錄和報告不良事件和其他上市後信息。 這些要求包括向FDA註冊,以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗,繼續遵守現行的良好臨牀實踐法規(CGCP)。此外,藥品製造商及其設施 要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合當前的cGMP、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求。

 

FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在獲得批准後進行,這可能會對批准的藥物的分發或使用施加進一步的要求或限制,例如將處方限制在經過 專業培訓的特定醫生或醫療中心,將治療限制為滿足某些安全使用標準的患者,或要求患者測試、監測和/或在註冊中心登記。

 

對於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動,廣告和促銷材料必須遵守FDA規則 以及美國其他適用的聯邦、州和當地法律以及其他國家/地區的類似法律要求。 在美國,向醫生分發產品樣本必須符合美國處方藥營銷法的要求。根據更改的性質,申請持有人必須獲得FDA批准才能更改產品和製造。 我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束,包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律,這些法律除其他外,還會影響我們擬議的銷售、營銷和科學/教育資助計劃。如果我們參與美國醫療補助藥品返點計劃、退伍軍人管理局的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃,我們將受到有關報告 和付款義務的複雜法律法規的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州消費者保護以及不公平競爭法的約束。在其他國家的許多這樣的領域也存在類似的要求。

 

此外,如果我們的任何候選藥物獲批用於特定適應症,我們的產品標籤、廣告和促銷將 遵守監管要求並持續監管審查。FDA嚴格規定了可能 關於處方藥的促銷聲明。特別是,產品不得用於未經FDA批准的用途,如產品批准的標籤中所反映的 。如果我們獲得候選藥物的上市批准,醫生仍然可以合法地 以與批准的標籤不一致的方式向患者開我們的產品。如果我們被發現推廣了此類 標籤外使用,我們可能會承擔重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行 禁止推廣標籤外使用的法律法規,發現有不當推廣標籤外使用的公司 可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司徵收鉅額民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司 簽署永久禁令的同意法令,根據這些法令,特定的促銷行為將被改變或削減。

 

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如果 我們或監管機構發現產品以前未知的問題,例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件、 產品生產工廠的問題,或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求, 我們可能會受到以下行政或司法制裁:

 

  限制 產品的營銷或生產、產品從市場上撤出或自願或強制產品召回;
     
  發佈 警告信或無標題信;
     
  臨牀 持有;
     
  禁令 或處以民事或刑事處罰或罰款;
     
  暫停 或撤銷監管批准;
     
  暫停 任何正在進行的臨牀試驗;
     
  拒絕 批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充,或暫停或撤銷產品許可證 批准;
     
  暫停 或對運營施加限制,包括昂貴的新制造要求;或
     
  產品 扣押、扣留或拒絕準許進口或出口產品。

 

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選藥物商業化併產生收入的能力。 不良監管行動,無論是批准前還是批准後,都可能導致產品責任索賠,並增加我們的產品責任風險 。

 

我們可能尋求FDA批准的任何候選藥物的臨牀或非臨牀試驗的完成或終止延遲 可能會對我們的業務造成不利影響。

 

Clinical trials are very expensive, time consuming, unpredictable and difficult to design and implement. The results of clinical trials may be unfavorable, they may continue for several years, and they may take significantly longer to complete and involve significantly more costs than expected. Delays in the commencement or completion of clinical testing could significantly affect product development costs and plans with respect to any drug candidate for which we seek FDA approval. The commencement and completion of clinical trials can be delayed and experience difficulties for a number of reasons, including delays and difficulties caused by circumstances over which we may have no control. For instance, approvals of the scope, design or trial site may not be obtained from the FDA and other required bodies in a timely manner or at all, agreements with acceptable terms may not be reached in a timely manner or at all with CROs to conduct the trials, a sufficient number of subjects may not be recruited and enrolled in the trials, and third-party manufacturers of the materials for use in the trials may encounter delays and problems in the manufacturing process, including failure to produce materials in sufficient quantities or of an acceptable quality to complete the trials. If we were to experience delays in the commencement or completion of, or if we were to terminate, any clinical or non-clinical trials we pursue in the future, the commercial prospects for the applicable drug candidates may be limited or eliminated, which may prevent us from recouping our investment in research and development efforts for the drug candidate and would have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and prospects.

 

我們 可能取決於我們的候選藥物的成功,以及我們擁有專利權的候選藥物,這些藥物尚未證明其 靶點或任何其他適應症的療效。如果我們無法從候選藥物中產生收入,我們創造股東價值的能力可能會受到限制 。

 

我們的 候選藥物處於不同的臨牀開發階段。無法保證我們的臨牀試驗將獲得成功,也無法保證 我們將繼續進行臨牀開發,以支持FDA或類似的國外監管機構對任何適應症的批准。 我們注意到,大多數候選藥物從未達到臨牀開發階段,即使那些已經開始臨牀開發的藥物, 成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的可能性也很小。因此,我們業務的各個方面 取決於我們候選藥物的成功開發、監管批准和商業化,這可能永遠不會發生。

 

39

 

 

如果 我們無法獲得候選藥物所需的監管批准,我們將無法將該候選藥物商業化 ,我們產生收入的能力將受到限制。

 

我們 必須成功完成候選藥物的臨牀試驗,然後才能申請上市批准。即使我們完成了 臨牀試驗,也不能保證上市批准。我們的臨牀試驗可能會失敗,這將對我們的業務造成重大損害。 即使我們的初始臨牀試驗成功,我們也需要進行額外的臨牀試驗,以確定我們候選藥物的安全性和有效性,然後才能向 FDA或類似的國外監管機構提交NDA或生物製劑許可申請("BLA")或其國外等同申請,以獲得我們候選藥物的上市批准。

 

Clinical testing is expensive, is difficult to design and implement, can take many years to complete and is uncertain as to outcome. Success in early phases of pre-clinical and clinical trials does not ensure that later clinical trials will be successful, and interim results of a clinical trial do not necessarily predict final results. A failure of one or more of our clinical trials can occur at any stage of testing. We may experience numerous unforeseen events during, or as a result of, the clinical trial process that could delay or prevent our ability to receive regulatory approval or commercialize our drug candidates. The research, testing, manufacturing, labeling, packaging, storage, approval, sale, marketing, advertising and promotion, pricing, export, import and distribution of drug products are subject to extensive regulation by the FDA and other regulatory authorities in the United States and other countries, which regulations differ from country to country. We are not permitted to market our drug candidates as prescription pharmaceutical products in the United States until we receive approval of an NDA from the FDA, or in any foreign countries until we receive the requisite approval from such countries. In the United States, the FDA generally requires the completion of clinical trials of each drug to establish its safety and efficacy and extensive pharmaceutical development to ensure its quality before an NDA is approved. Regulatory authorities in other jurisdictions impose similar requirements. Of the large number of drugs in development, only a small percentage result in the submission of an NDA to the FDA and even fewer are eventually approved for commercialization. If our development efforts for our drug candidates, including regulatory approval, are not successful for their planned indications, or if adequate demand for our drug candidates is not generated, our business will be materially adversely affected.

 

我們的 成功取決於獲得監管部門的批准,而此類監管部門批准的頒發是不確定的,並且存在若干 風險,其中包括:

 

  毒理學研究的結果可能不支持我們的候選藥物提交研究新藥申請;
     
  FDA或類似的外國監管機構或機構審查委員會("IRB")可能不同意設計 或實施我們的臨牀試驗;
     
  我們 可能無法提供可接受的證據證明我們的候選藥物的安全性和有效性;
     
  我們的臨牀試驗結果可能不令人滿意,或者可能不符合所要求的統計學或臨牀顯著性水平 FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構的上市批准;
     
  我們的候選藥物在特定臨牀試驗中的劑量可能不是最佳水平;
     
  患者 在我們的臨牀試驗中,可能由於可能與我們的候選藥物有關或可能無關的原因而遭受不良反應;
     
  從臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交NDA、BLA或其他提交文件,或無法獲得 美國或其他地方的監管批准;

 

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  FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施。
     
  FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

 

由於上述原因或任何其他原因, 我們的候選藥物未能獲得監管部門的批准,將阻止我們的 候選藥物商業化,我們的創收能力將受到嚴重損害。我們不能保證監管機構會同意 我們對我們打算在未來進行的臨牀試驗結果的評估,也不能保證此類試驗會取得成功。FDA、 EMA和其他監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,或者可以決定 我們的數據不足以獲得批准,需要進行額外的臨牀試驗,或臨牀前或其他研究。此外,對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同 解釋可能會延遲、限制或阻止我們 候選藥物的監管批准。

 

不包括 通過我們在伊頓的所有權權益進行的任何活動,我們尚未獲得監管部門批准,在任何 司法管轄區銷售我們的候選藥物。在提交獲得監管部門批准所需的申請方面,我們的經驗有限,希望依靠 顧問和CRO,在這一過程中具有專業知識的協助我們。獲得監管部門批准以上市產品需要 向各治療適應症的適當監管機構提交臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、產品生產工藝和設施檢查信息 以及支持性信息,以確定候選藥物 對各適應症的安全性和有效性。我們的候選藥物可能被證明具有不良或非預期的副作用、 毒性或其他特性,這些特性可能妨礙我們獲得監管部門的批准,或阻止或限制 一個或所有預期適應症的商業用途。

 

獲得監管批准的過程成本高昂,如果獲得批准,通常需要多年時間,而且 可能會有很大的差異,其中包括:所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性,尋求監管批准的司法管轄區以及監管機構的大量自由裁量權。在開發期間,監管批准政策的變更 、其他法規或法規的變更或頒佈,或對提交產品申請的監管審查的變更 可能會導致申請的批准或拒絕延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定 意味着候選藥物將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准,但未能在一個司法管轄區獲得 批准可能會對我們在其他司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。如果我們的候選藥物在任何適應症中未能獲得監管 上市批准,將阻止我們將候選藥物商業化,我們的創收能力 將受到嚴重損害。

 

在一個司法管轄區獲得 並保持對我們產品和候選藥物的監管批准,並不意味着我們將成功 在其他司法管轄區獲得對我們產品或候選藥物的監管批准。

 

在一個司法管轄區獲得 並維持我們候選藥物的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持 監管批准,但在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生 負面影響。例如,即使FDA授予候選藥物的上市批准, 外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的生產、營銷和推廣 。批准程序因司法管轄區而異,可能涉及的要求和行政審查期與美國不同 ,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究 可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區,候選藥物 必須獲得批准以報銷,然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下,我們打算 為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

 

獲得 外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大的延誤、困難和 成本,並可能會延遲或阻止我們的產品在某些國家的引入。如果我們未能遵守國際市場的監管 要求和/或未能獲得適用的上市批准,我們的目標市場將減少,我們實現候選藥物全部市場潛力的能力 將受到損害。

 

41

 

 

當前 和未來的立法可能會增加我們獲得候選藥物上市批准和商業化的難度和成本 ,並影響我們可能獲得的價格。

 

在 美國和一些外國司法管轄區,醫療保健系統方面已經發生了多項立法和監管變更以及擬議變更 ,這些變更可能會阻止或延遲我們候選藥物的上市批准,限制或監管批准後活動 ,並影響我們以盈利方式銷售候選藥物的能力。已提出立法和監管建議,以擴大 批准後要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈其他 立法變更,或者FDA法規、指南或解釋是否會變更,或者這些變更 對我們候選藥物(如有)的上市批准可能產生什麼影響。此外,美國國會 對FDA批准程序的審查力度加大,可能會大大推遲或阻止上市批准,並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後檢測以及其他要求。

 

在 美國,《醫療保險現代化法案》("MMA")改變了醫療保險覆蓋和支付醫藥產品的方式 。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍,並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法 。此外,該立法授權Medicare Part D處方藥計劃使用處方藥 ,其中他們可以限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量。由於這項立法和 聯邦對藥品的覆蓋範圍的擴大,我們預計將有額外的壓力來控制和降低成本。這些降低成本的措施 和本立法的其他條款可能會降低我們為候選藥物獲得的覆蓋範圍和價格, 可能嚴重損害我們的業務。雖然MMA僅適用於Medicare受益人的藥品福利,但私人支付方在設定自己的報銷率時通常遵循 Medicare覆蓋政策和支付限制,並且MMA導致的報銷減少 可能導致私人支付方的支付減少類似。

 

《醫療改革法》是一項全面的法律,旨在擴大醫療保險的獲取,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求, 對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。《醫療改革法》修訂了 用於報告目的的"平均製造商價格"的定義,這可能會增加醫療補助藥品回扣 給各州的金額。此外,該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

 

《醫療改革法》仍受立法努力的約束,以廢除、修改或推遲法律的實施。迄今為止, 的努力通常都沒有成功。如果《醫療改革法》被廢除或修改,或者如果《醫療改革法》某些方面的實施被推遲,則此類廢除、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、 經營業績或財務狀況造成重大不利影響。我們目前無法預測實施《醫療改革法》 時的任何廢除或修改對我們的全部影響。

 

此外,自《醫療改革法》頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修訂。 我們預計未來將採取更多聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制 聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值 ,並降低或消除我們的盈利能力。

 

我們的 候選藥物可能比預期更快地面臨競爭。

 

我們的成功將部分取決於我們獲得和維護某些候選藥物和技術的專利保護的能力 ,以及防止第三方侵犯我們的所有權。我們還必須在不侵犯他人專利和所有權的情況下進行運營,包括在必要時獲得對第三方持有的專利或其他所有權的適當許可。 但是,我們已經提交或將來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們發明和知識產權資產的專利。未能獲得足以涵蓋我們的配方和技術的專利將限制我們對 複合藥房、外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他可能尋求 複製我們的產品、生產與我們基本相似的產品或使用與我們擁有的技術基本相似的技術的方的保護。

 

42

 

 

我們 還打算為根據FDCA和其他 國家的類似法律提供的候選藥物尋求數據獨佔權或市場獨佔權。FDCA為NDA、505(b)(2)NDA或現有NDA的補充產品提供了三年的市場獨佔權,如果FDA認為由申請人進行或申辦的新臨牀 研究(生物利用度研究除外)對於申請的批准至關重要 ,例如,現有藥物的新適應症、劑量或規格。此三年的排他性 僅涵蓋與新臨牀研究相關的條件,並不禁止FDA批准含有原始活性劑的藥物的NDA 。即使我們的候選藥物被視為符合FDCA下三年 獨佔權的參比產品,如果FDA批准此類產品的完整NDA,且包含 申辦者自己的臨牀前數據和來自充分且嚴格控制的臨牀試驗的數據,以證明產品的安全性、純度 和效力,則另一家公司可以銷售競爭產品。此外,FDCA的修訂或廢除可能會導致我們候選藥物的獨佔期縮短, 這將對我們的業務產生重大不利影響。

 

我們 現在並將完全依賴第三方來生產我們的品牌藥品和候選藥物,如果這些第三方未能獲得FDA或類似的外國監管機構的生產批准,我們的候選藥物的商業化 可能會停止、延遲或降低利潤,未能向我們提供足夠數量的候選藥物或 未能以可接受的質量水平或價格提供。

 

我們 目前沒有,也不計劃獲得生產候選藥物中活性藥物成分 ("API")的能力或基礎設施,用於臨牀試驗或商業產品。此外,我們沒有 能力生產任何我們的品牌藥品和候選藥品作為成品用於商業分銷。因此, 我們現在並將有義務依賴合同製造商。除了我們與諾華的協議外,我們尚未 與任何合同生產商簽訂商業供應協議,並且可能無法 以對我們有利的條件僱傭合同生產商為我們的任何藥品和候選藥品進行商業供應,或者根本無法。

 

我們的合同生產商用於生產我們的藥品和候選產品的 設施必須得到FDA或類似 外國監管機構的批准,根據我們向FDA或其等同 提交NDA或BLA後將進行的檢查 其他相關監管機構。我們將不控制生產工藝,並將完全依賴我們的 合同生產合作夥伴,以符合活性原料藥和成品製劑生產的cGMP。 這些cGMP法規涵蓋與我們候選藥物相關的生產、檢測、質量控制和記錄保存的所有方面。 如果我們的合同製造商未能成功生產出符合我們的質量標準和FDA或其他方面嚴格的 監管要求的材料,他們將無法獲得和/或維持其生產設施的監管批准。 如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物 ,或者如果FDA在未來撤回任何此類批准,我們可能需要尋找替代生產設施,這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選藥物(如果獲得批准)的能力。

 

我們的 合同製造商將接受FDA和相應州和外國機構的持續定期突擊檢查 ,以確保其符合cGMP和類似監管要求。我們無法控制合同製造商遵守這些法規和標準的情況 。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用法規,可能導致 對我們實施制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准銷售我們的任何候選藥物 、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴,其中任何一種行為都可能嚴重 並對我們的業務造成不利影響。此外,我們將無法控制我們的合同製造商保持充分的 質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維護這些 標準,可能會對我們開發、獲得監管部門批准或銷售任何候選藥物的能力產生不利影響。

 

43

 

 

If, for any reason, these third parties are unable or unwilling to perform, we may not be able to terminate our agreements with them, and we may not be able to locate alternative manufacturers or formulators or enter into favorable agreements with them, and we cannot be certain that any such third parties will have the manufacturing capacity to meet future requirements. If these manufacturers or any alternate manufacturer of finished drug product experiences any significant difficulties in its respective manufacturing processes for our API or finished products or should cease doing business with us, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates or may not be able to create a supply of our drug candidates at all. Were we to encounter manufacturing issues, our ability to produce a sufficient supply of any of our drug candidates might be negatively affected. Our inability to coordinate the efforts of our third-party manufacturing partners, or the lack of capacity available at our third-party manufacturing partners, could impair our ability to supply any of our drug candidates at required levels. Because of the significant regulatory requirements that we would need to satisfy in order to qualify a new bulk or finished product manufacturer, if we face these or other difficulties with our current manufacturing partners, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates if we decided to transfer the manufacture of any of our drug candidates to one or more alternative manufacturers in an effort to deal with the difficulties.

 

任何 製造問題或失去合同製造商都可能擾亂我們的運營,並導致銷售損失。此外, 我們依靠第三方提供生產現有和潛在產品所需的原材料。任何 由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義、不利的公共衞生發展)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)導致的 業務中斷可能影響我們的供應鏈。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個 風險,包括潛在的無法獲得關鍵材料以及降低對生產成本、交貨計劃、可靠性 和質量的控制。供應商的問題對未來合同製造商造成的任何意外中斷都可能延遲 我們的任何候選藥物的裝運,增加我們的銷售成本並導致銷售損失。

 

我們 不能保證我們未來的生產和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們任何候選藥物的商業規模生產 的成本。如果我們任何候選藥物的商業規模生產成本高於預期, 這些成本可能會顯著影響我們的經營業績。為了降低成本,我們可能需要開發和實施流程改進。 但是,為此,我們將需要不時通知監管機構或向監管機構提交申請,而改進 可能需要獲得監管機構的批准。我們不能確定我們是否會收到這些必要的批准,或者這些 批准是否會及時獲得。我們也無法保證能夠在商業 製造過程中提高和優化產量。如果我們不能提高和優化產出,我們可能無法隨着時間的推移降低成本。

 

我們 希望依靠第三方為我們的候選藥物進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期期限內完成,我們可能無法獲得監管部門的批准或將 我們的任何候選藥物商業化,我們的業務將受到嚴重損害。

 

We expect to enter into agreements with third-party CROs to conduct and manage our clinical programs, including contracting with clinical sites to perform our clinical studies. We plan to rely heavily on these parties for execution of clinical studies for our drug candidates and will control only certain aspects of their activities. Nevertheless, we will be responsible for ensuring that each of our studies is conducted in accordance with the applicable protocol, legal, regulatory and scientific standards, and our reliance on CROs and clinical sites will not relieve us of our regulatory responsibilities. We and our CROs will be required to comply with cGCPs, which are regulations and guidelines enforced by the FDA, the Competent Authorities of the Member States of the European Economic Area and comparable foreign regulatory authorities for any products in clinical development. The FDA and its foreign equivalents enforce these cGCP regulations through periodic inspections of trial sponsors, principal investigators and trial sites. If we or our CROs fail to comply with applicable cGCPs, the clinical data generated in our clinical trials may be deemed unreliable and the FDA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical trials before approving our marketing applications. We cannot assure you that, upon inspection, the FDA or other regulatory authorities will determine that any of our clinical trials comply with cGCPs. In addition, our clinical trials must be conducted with products produced under cGMP regulations and will require a large number of test subjects. Our failure or the failure of our CROs or clinical sites to comply with these regulations may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process and could also subject us to enforcement action up to and including civil and criminal penalties.

 

44

 

 

雖然 我們打算與CRO協商設計候選藥物的臨牀試驗,但我們希望CRO將管理在簽約臨牀中心進行的所有臨牀試驗。因此,我們藥物開發計劃的許多重要方面 將超出我們的直接控制範圍。此外,CRO和臨牀研究中心可能無法履行其根據與我們的安排 或遵守監管要求的所有義務。如果CRO或臨牀研究中心未能以令人滿意的方式進行臨牀試驗,違反了他們對我們的義務或未能遵守監管要求,則 我們針對受試者適應症的任何候選藥物的開發和商業化可能會被推遲,或者我們的開發計劃會受到重大且不可逆轉的損害。我們無法 控制這些CRO和臨牀研究中心將用於我們的項目或我們的任何候選藥物的資源數量和時間。如果 我們無法依賴CRO收集的臨牀數據,我們可能需要重複、延長臨牀試驗的持續時間或擴大臨牀試驗的規模,這可能會顯著推遲商業化並需要顯著增加的支出。

 

如果 我們與這些第三方CRO或臨牀研究中心的任何關係終止,我們可能無法與 替代CRO或臨牀研究中心達成協議。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務,或在預期期限內完成, 如果需要更換,或由於未遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因,導致其獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響,則任何此類臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止, 而且我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選藥物商業化。因此,我們的財務 結果和任何候選藥物的商業前景都將受到損害,我們的成本可能會增加,我們產生 收入的能力可能會延遲。

 

任何 終止或暫停或延遲開始或完成我們針對 任何適應症的任何候選藥物的任何必要研究,都可能導致我們的成本增加,延遲或限制我們的創收能力,並對我們的商業前景產生不利影響 。

 

臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而推遲,包括與以下方面有關的延遲:

 

  FDA或類似的外國監管機構未能批准繼續進行臨牀研究並暫停臨牀研究;
     
  主題 臨牀試驗未能按我們預期的速度入組或留在我們的試驗中;
     
  a FDA或其他政府或監管機構下令生產我們的任何候選藥物的工廠暫時 或因違反cGMP要求或其他適用要求或藥物交叉污染而永久關閉 生產過程中的候選人;
     
  任何 我們可能需要或希望的製造過程的變更;
     
  主題 為我們正在開發候選藥物的適應症選擇替代治療,或參與競爭 臨牀研究;
     
  主題 發生嚴重或意外的藥物相關不良反應;
     
  報告 對類似技術和產品進行臨牀試驗,引起安全性和/或有效性問題;
     
  第三方 臨牀研究者失去進行臨牀試驗所需的執照或許可證,不進行臨牀試驗 按照我們的預期時間表或採用符合臨牀試驗方案、cGMP要求或其他第三方的方法 沒有及時或準確地進行數據收集和分析;
     
  檢查 FDA、類似的國外監管機構或IRB發現違反監管規定的臨牀研究中心,需要 我們採取糾正措施,導致一個或多個研究中心暫停或終止,或實施臨牀暫停 或禁止我們使用部分或全部數據支持我們的營銷應用;

 

45

 

 

  第三方 承包商因違反規定而被FDA或其他政府或監管機構取消資格、暫停或以其他方式處罰 在這種情況下,我們可能需要尋找替代承包商,並且我們可能無法使用某些或任何 該等承辦商為支持我們的市場推廣申請而提供的數據;
     
  一個 或多個IRB拒絕批准、暫停或終止臨牀試驗機構的研究,阻止入組額外的 受試者,或撤回其對試驗的批准;與潛在CRO和臨牀試驗就可接受的條款達成一致 研究中心,其條款可能會經過廣泛協商,並且在不同CRO和試驗中心之間可能會有很大差異;
     
  偏差 臨牀研究中心的試驗方案或退出試驗;
     
  添加 新的臨牀試驗中心;
     
  CRO因任何原因無法執行任何臨牀試驗;以及
     
  政府 或要求暫停或終止試驗的監管延遲或“臨牀擱置”。

 

Product development costs for any of our drug candidates will increase if we have delays in testing or approval or if we need to perform more or larger clinical studies than planned. Additionally, changes in regulatory requirements and policies may occur and we may need to amend study protocols to reflect these changes. Amendments may require us to resubmit our study protocols to the FDA, comparable foreign regulatory authorities, and IRBs for reexamination, which may impact the costs, timing or successful completion of that study. If we experience delays in completion of, or if we, the FDA or other regulatory authorities, the IRB, or other reviewing entities, or any of our clinical study sites suspend or terminate any of our clinical studies of any of our drug candidates, its commercial prospects may be materially harmed and our ability to generate product revenues will be delayed. Any delays in completing our clinical trials will increase our costs, slow down our development and approval process and jeopardize our ability to commence product sales and generate revenues. Any of these occurrences may harm our business, financial condition and prospects significantly. In addition, many of the factors that cause, or lead to, termination or suspension of, or a delay in the commencement or completion of, clinical studies may also ultimately lead to the denial of regulatory approval of our drug candidates. In addition, if one or more clinical studies are delayed, our competitors may be able to bring products to market before we do, and the commercial viability of any of our drug candidates could be significantly reduced.

 

即使 我們可能會為候選藥物申請孤兒藥指定,但我們可能無法獲得孤兒藥的獨家銷售權。

 

無法保證FDA、EMA或其外國等同機構將批准我們任何 候選藥物的任何未來孤兒藥指定申請,這將使我們無法獲得孤兒藥指定的額外排他性和其他好處。

 

根據 孤兒藥法案,FDA可以授予孤兒藥指定的藥物,旨在治療罕見疾病或病症,這通常是一種疾病或病症,影響不到200,在美國,沒有合理預期的000個人 在美國開發和生產用於此類疾病或病症的藥物的成本將從產品銷售中收回 。在提交NDA之前,必須要求孤兒藥指定。在FDA授予孤兒藥稱號後, 治療劑的身份及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。孤立產品名稱 不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢或縮短其持續時間。除了 潛在的排他性期限外,孤兒指定使公司有資格獲得每年高達400,000美元的贈款資金,為期四年,用於支付臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免以及FDA申請用户費用的潛在豁免。

 

46

 

 

如果 具有孤兒名稱的產品隨後獲得FDA首次批准,用於其具有此類 名稱的疾病或病症,則該產品有權享有孤兒藥物獨家經營權,這意味着FDA不得批准任何其他申請,以在七年內將同一適應症上市 同一種藥物,除非在有限的情況下,例如(i)該藥物的孤兒名稱被撤銷;(ii)其上市許可被撤回;(iii)孤兒獨佔權持有者同意批准另一申請人的 產品;(iv)孤兒獨佔權持有者無法確保足夠數量的藥物供應;或(v)競爭產品顯示 臨牀優於具有孤兒獨佔權的產品。如果指定為孤兒產品的藥物獲得了 上市許可,其適應症範圍比指定範圍更廣,則可能無權獲得孤兒藥的排他性。如果我們選擇尋求此類申請, 無法保證我們將獲得任何我們認為其可能符合條件的候選藥物 的孤兒藥指定。

 

雖然 我們可能會為候選藥物尋求加速監管批准途徑,但它可能不符合加速開發的條件,或者,如果它符合加速開發條件,它實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。

 

雖然 我們認為,通過FDA的一個或多個 加速項目(如快速通道、突破性治療、加速批准或優先審查),可能有機會加速我們某些候選藥物的開發,但我們不能保證我們的任何 候選藥物將符合此類項目的資格。

 

例如,如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病,並且初步臨牀證據表明,該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善,則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。儘管突破性指定或訪問任何其他加速計劃可能會加快開發或審批過程,但不會改變審批標準。 如果我們為候選藥物申請突破性治療指定或任何其他加速計劃,FDA可能會確定我們的 建議的靶向適應症或臨牀開發計劃的其他方面不符合此類加速計劃的資格。即使我們成功獲得突破性的治療指定或獲得任何其他加速計劃,我們也可能不會體驗到比傳統FDA程序更快的開發時間 或實現更快的審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定,也可能會撤回對加速計劃的訪問 。此外,任何快速審查程序的資格 都不能確保我們最終將獲得對該候選藥物的監管批准。

 

與附註相關的風險

 

我們 揹負了鉅額債務,這將需要大量現金來償還,這將使我們受到某些財務要求和業務限制的限制。

 

自2021年以來,我們發行了本金總額115,250,000美元,部分於2026年及2027年到期的優先票據(“票據”)。我們 未來可能會產生額外的債務。我們按計劃償還債務的能力取決於我們未來的表現 以及籌集額外資本的能力,這受到經濟、金融、競爭和其他因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。如果我們無法產生足夠的現金來償還債務,我們可能會被要求採用一個或多個替代方案,如出售資產、重組債務或通過出售股權或產生額外債務獲得額外資本 條款可能會對我們的股東造成負擔或高度稀釋。我們從事任何此類活動的能力將取決於 當時的資本市場和我們的財務狀況,而我們可能無法在必要時以合適的條款或根本無法這樣做,這可能會導致我們的債務違約。此外,我們的債務工具包含(或不時可能包含)各種限制性契約,其中包括我們提供某些財務和其他信息的義務,我們遵守某些通知和保險要求的義務,以及我們無法在未經事先同意的情況下處置我們的某些資產, 產生某些額外債務,達成某些合併、收購或控制權變更交易,支付某些股息 或分派或回購我們的任何股本,或對我們的資產產生任何留置權或其他產權負擔,但某些允許的例外情況除外。如吾等未能遵守任何此等契諾,但須遵守某些補救期限,或未能在到期時根據債務工具支付所有款項,將會導致吾等在適用債務工具下違約。如果發生任何此類違約,貸款人 可以取消擔保債務的資產的抵押品贖回權,或宣佈所有借款資金以及應計和未付利息立即到期和支付,從而可能導致我們的所有可用現金被用於償還債務,或者如果我們當時沒有足夠的現金可用,則迫使我們 破產或清算。任何此類事件或事件都可能嚴重和負面地影響我們的運營和前景。

 

47

 

 

發行票據所依據的契約對票據持有人的保障有限。

 

發行票據所依據的契約為票據持有人提供有限的保障。契約和票據的條款不限制我們或我們的任何子公司參與或以其他方式參與各種公司交易的能力, 可能對票據持有人產生不利影響的情況或事件。特別是,契約和票據的條款不會對我們或我們的子公司的能力施加任何限制:

 

  發行債務證券或以其他方式產生額外的債務或其他債務,包括(1)任何債務或其他債務, 將等同於對票據的兑付權,(2)任何將被擔保的債務或其他債務,因此 實際上優先於該等債務的資產的價值,(3)由我們的一家或多家子公司擔保的債務 ,因此在結構上優先於票據和(4)證券, 我們子公司發行或產生的債務或債務將優先於我們在子公司的股權 ,因此在我們子公司資產方面在結構上優先於票據;
     
  支付股息,或就股本或其他附屬證券支付股息,或購買、贖回或支付任何款項;
     
  出售 資產(不包括對我們合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產的能力的某些有限限制);
     
  在與關聯公司的交易中輸入 ;
     
  設立留置權(包括對子公司股份的留置權)或進行出售和回租交易;
     
  進行 投資;或
     
  對子公司向我們支付股息或其他金額設置 限制。

 

此外,契約不包括針對某些事件的任何保護,例如控制權變更、槓桿資本重組、 “私有化”交易(這可能導致我們的負債大幅增加)、重組或類似交易。 此外,如果我們的財務狀況、經營業績或信用評級發生變化(包括 重大不利變化),則契約和票據的條款不會保護票據持有人,因為它們不要求我們或我們的 子公司遵守任何財務測試或比率或指定的淨值、收入、收入、現金流或流動性。此外,我們的其他債務項下的違約或加速事件不一定會導致票據項下的違約事件。

 

我們 進行資本重組、產生額外債務和採取不受票據條款限制的其他行動的能力可能會 對票據持有人產生重要後果,包括使我們更難履行關於票據的義務 或對票據的交易價值產生負面影響。

 

我們未來發行或產生的其他 債務可能包含比契約和票據更多的對其持有人的保護,包括額外的 契約和違約事件。任何此類具有增量保護的債務的發行或發生可能會影響債券的市場以及債券的交易水平和價格。

 

如果市場利率上升,債券的價值可能會下降。

 

一般來説,隨着市場利率的上升,以固定利率計息的票據價值會下降。因此,如果市場利率上升,債券的市值可能會下降。我們無法預測未來的市場利率水平。

 

48

 

 

債券缺乏活躍的交易市場可能會對債券的市場價格產生不利影響,或限制持有人出售債券的能力 。

 

票據在納斯達克上市,代碼為"HROWL"和"HROWM"。雖然票據已上市,但我們無法提供 保證票據將維持活躍的交易市場或持有人將能夠出售票據。如果 票據進行交易,則其交易價格可能低於其初始發行價,具體取決於當前利率、 類似證券的市場、我們的信用評級、總體經濟狀況、我們的財務狀況、表現和前景以及其他因素。 債券的承銷商可以在債券中做市,但他們沒有義務這樣做。承銷商可自行決定隨時終止票據中的任何 做市。因此,吾等無法向持有人保證票據將形成流動性交易市場 、持有人將能夠在特定時間出售票據或所收到的價格將是有利的。 如果交易市場不保持活躍,則票據的流動性和交易價格可能會受到損害。因此, 持有人可能須無限期承擔投資票據的財務風險。

 

債券的 評級可隨時下調或完全由發行評級機構酌情決定。

 

我們 已經獲得了票據的評級。評級僅反映發行評級機構的觀點,且此類評級 可隨時下調或完全由發行評級機構自行決定撤銷。評級不是購買、出售或持有票據的建議 。評級不反映市場價格或證券對特定投資者的適用性, 票據評級可能不反映與我們和我們的業務有關的所有風險,或票據的結構或市場價值。我們可以 選擇發行其他證券,以便在將來獲得評級。如果我們發行的其他證券的評級低於市場預期,或隨後被下調或撤回,則票據的市場或市場價值可能受到不利影響 。

 

我們 可能會進行各種交易,這些交易可能會增加我們的未償債務數額,或對我們的資本結構 或信用評級造成不利影響。

 

除 某些有限的例外情況外,票據的條款並不妨礙我們進行各種收購、剝離、再融資、 資本重組或其他高槓杆交易。因此,即使交易 可能會增加我們的未償債務總額、對我們的資本結構或信用評級造成不利影響,或 對票據持有人造成不利影響,我們仍可進行任何此類交易。

 

與我們的普通股相關的風險

 

如果 我們未能維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確報告我們的財務業績,這可能導致 我們的股價下跌。

 

有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務結果是必要的。如果我們不能提供可靠的財務結果,我們的合併 財務報表可能會被錯誤陳述,我們的聲譽可能會受損,我們的普通股的交易價格可能會下跌。正如我們 在本年度報告第9A項中所討論的,我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制於2023年12月31日有效 。然而,我們對財務流程和報告的控制可能無法繼續有效,或者我們可能發現 未來內部控制存在重大弱點或重大缺陷。任何未能糾正未來任何重大 弱點或成功實施所需的新的或改進的控制措施,都可能損害我們的經營成果,導致我們未能履行 報告義務,或導致我們的綜合財務報表或其他公開披露中出現重大錯誤陳述。不完善的 內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響 。

 

49

 

 

我們普通股股票的持續活躍交易市場可能無法維持。

 

從歷史上看, 我們的普通股的交易一直是零星的和波動的,我們的普通股一直是"交易清淡"。與擁有大量 和穩定交易量的經驗豐富的發行人相比,我們的股票的交易活動已經有 並且將來可能會有很長的時間。與經驗豐富的發行人相比,我們的普通股市場的特點也是價格波動很大, 我們預計這種波動可能會持續下去。因此,相對少量的股票交易 可能會不成比例地影響我們普通股的市場價格。我們的普通股 持續活躍且流動性強的交易市場可能永遠不會發展或維持下去。

 

我們的股價可能會波動。

 

我們普通股的市場價格可能會高度波動,並可能因各種因素而大幅波動,其中許多因素 超出我們的控制範圍,包括我們執行業務計劃的能力;低於預期的經營業績;行業 或監管發展;投資者對我們行業或前景的看法;經濟和其他外部因素;以及本"風險因素"一節中討論的其他 風險因素。

 

此外,證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對 我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

 

我們 有權發行優先股而無需獲得股東批准。如果我們發行優先股,它可能 擁有比我們普通股更高的權利、優先權和特權。

 

本公司 獲授權發行5,000,000股“空白支票”優先股,並享有由本公司董事會不時決定的權利、優惠及特權。我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下,在任何時間發行一個或多個系列的優先股,並確定可能發行的任何系列優先股的股息權、解散或清算優先股、贖回價格、轉換權、投票權和其他權利、優先股和特權。發行優先股,取決於優先股的權利、優先和特權 ,可能會減少我們普通股股東的投票權和權力,以及在清算事件中分配給我們普通股股東的資產份額 ,還可能導致我們普通股每股賬面價值的稀釋。 在某些情況下,優先股還可以用作籌集額外資本或打擊信心的方法, 延遲或阻止我們公司的控制權變更。

 

我們 過去沒有分紅,未來也不指望分紅。投資的任何回報將限於我們普通股價值的任何增值。

 

我們 從未為我們的普通股支付過現金股息,在可預見的未來也不會這樣做。我們普通股的任何股息支付 將取決於合同限制,以及我們的收益、財務狀況和董事會可能認為相關的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息,我們的普通股價值可能會降低,因為只有在我們的股價升值的情況下,您的投資才會產生回報。

 

要約或出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

 

在公開市場上大量出售我們的普通股,或認為可能發生出售,可能會導致我們普通股的市場價格 下跌。出售可以在任何法定持有期到期時發生,例如根據適用於流通股的修訂的1933年證券法第144條,在適用於流通股的任何鎖定期到期時,在我們行使未償還期權或認股權證時發行股票時,或在我們根據發行我們的股權證券發行股票時。我們的普通股中有相當數量的股票可供出售,無論是否已經或正在進行出售,這也可能使我們在未來需要時,以可接受的條款或根本無法通過出售股權或與股權相關的證券來籌集額外融資。

 

50

 

 

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

 

全球信貸和金融市場時不時地經歷極端的波動和中斷,包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化,可能會使任何債務或股權融資更難完成,成本更高,攤薄程度更高。如果公司或其子公司之一需要獲得額外資本,如果不能及時以優惠條款獲得融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響,並可能要求我們推遲或放棄開發計劃 。此外,我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來,這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。

 

項目 1B。未解決的員工意見

 

不適用 。

 

項目 1C。網絡安全

 

我們 面臨網絡安全威脅,這些威脅可能對我們的運營業績、財務狀況和 現金流以及我們的運營(包括我們的製造和營銷能力)產生重大不利影響。我們實施基於風險的網絡安全 計劃,旨在:(i)確保我們的信息和系統的安全性、機密性、完整性和可用性;(ii) 防止我們的信息和系統受到預期或實際的網絡威脅;以及(iii)防止未經授權的訪問和/或 使用我們的信息和系統。整體網絡安全風險報告與我們的企業風險管理計劃相結合, 納入與董事會審計委員會的討論,並在適當情況下予以披露。我們的信息技術 和網絡安全職能由首席執行官(“CEO”)和信息技術總監領導,他們 負責對我們的網絡安全計劃進行管理監督。我們的信息技術總監直接向 ImprimisRx首席執行官和首席商務官彙報,後者直接向我們的首席執行官彙報。

 

We utilize a layered approach in assessing, identifying, evaluating and managing material risks from cybersecurity threats, and leverage outside partners to gain intelligence on threats. We take input from industry activities, third party assessments and internal simulations and continuously adjust our protection mechanisms to be effective. We also assess operational and data security risks associated with our use of third-party service providers, understanding where failure points may exist within our supply chain operations and data protections. If we learn of a cybersecurity incident at a third-party service provider, our information technology department will maintain communication with that third-party service provider and communicate any cybersecurity incidents to the Director of Information Technology and CEO. All Harrow employees receive information security training (including data protection and fraud awareness) on an annual basis, and we use industry standard technology to monitor systems for anomalous behavior. We also require employees in certain roles to complete additional role-based, specialized cybersecurity trainings. In the event an incident were to occur, a Security Incident Response Team would be convened that consists of members from many functions, including legal counsel, the Director of Information Technology and the CEO.

 

Our Board of Directors has the ultimate oversight of the Company’s risks-including cybersecurity risks-with our Audit Committee assisting the Board of Directors in its oversight of cyber and information security risks. Members of management that possess information security certifications and many years of experience work with our legal, finance and corporate governance functions to identify, define and report cybersecurity risks, policies and procedures and incident response plans. The Audit Committee receives updates on our cybersecurity program from management on a regular basis and more frequently as determined to be necessary or advisable. Updates to the Audit Committee include policies, processes, procedures and any significant developments related to the identification, mitigation and remediation of cybersecurity risks, as well as effectiveness and changes in our ability to monitor, protect, detect and respond to incidents, risk reviews and industry news briefings. The Audit Committee also ensures that management provides a cyber and information security update to the Board of Directors at least annually. Finally, in the event a material cybersecurity incident were to occur, the CEO and Director of Information Technology would brief the Audit Committee which would then be responsible for assessing the materiality of the incident and making the determination of materiality and any related disclosure.

 

51

 

 

我們 面臨着與業務有關的多項網絡安全風險。雖然我們有許多控制措施來防止常見攻擊,但 某些攻擊可能仍然有效。我們的控制旨在檢測、分類和根除這些攻擊。雖然我們有網絡 保險單,以幫助支付調查和緩解費用,但它可能受到限制,不足以支付網絡安全事件可能導致的所有 費用。儘管網絡安全威脅的風險(包括先前 任何網絡安全事件所導致的風險)並未或合理可能對我們(包括我們的業務戰略、 運營結果或財務狀況)產生重大影響,但隨着網絡攻擊的頻率和複雜程度持續增加,此類事件在未來可能會產生重大不利影響。

 

有關我們面臨的網絡安全風險以及其他信息技術和數據隱私風險的更多信息,請參見第1A項。 風險因素 小節的標題是我們的信息技術系統崩潰或網絡攻擊或信息安全漏洞 可能會嚴重危害我們的信息技術系統、聯網控制系統和/或數據的機密性、完整性和可用性,中斷我們的業務運營和/或影響我們的聲譽。

 

第 項2.屬性

 

我們 在新澤西州萊奇伍德租賃了約38,200平方英尺的實驗室、倉庫和辦公空間,分別位於三個獨立的套房中。當前的 租期將於2027年7月31日到期,其中包括將租期延長至2037年的選項。此空間用作ImprimisRx的外包設施和藥房。

 

我們在田納西州納什維爾租用了約5,500平方英尺的辦公空間。目前的租賃期將於2024年12月31日到期。這間辦公室是我們的公司總部。

 

我們 在加利福尼亞州卡爾斯巴德租用了約5800平方英尺的辦公空間。當前租賃期從2022年1月1日開始,至2025年3月31日到期,幷包括將租期延長至2028年3月的選項。該辦公室通常支持特定的營銷和行政職能。

 

我們在田納西州納什維爾租賃了大約11,600平方英尺的實驗室和辦公空間。目前租期自二零二二年六月開始,並於二零二七年六月屆滿。該辦公室通常用作我們的客户服務中心和分析實驗室。

 

項目 3.法律訴訟

 

有關各種法律訴訟的信息,請參見 本年報中的綜合財務報表附註18, 已通過引用納入本項目。

 

第 項4.礦山安全信息披露

 

不適用 。

 

第 第二部分

 

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

 

市場信息

 

本公司的普通股於納斯達克上市,代碼為“HROW”,債券於納斯達克上市,代碼為“HROWL”及“HROWM”。

 

持有者

 

截至2024年3月18日,我們的普通股大約有67名登記在冊的股東(不包括數量不詳的股東,其股票 是以街道或“代名人”的名義持有的)。

 

分紅

 

自成立以來,我們 沒有為普通股支付任何股息,也不希望在可預見的未來 支付普通股股息。

 

購買股票證券

 

我們 於二零二三年第四季度並無購買任何股本證券。

 

最近銷售的未註冊證券

 

沒有。

 

第 項6.[已保留]

 

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第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

 

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本表格10—K年度報告(本“年度報告”)中所載的綜合 財務報表和相關附註一併閲讀。我們的合併 財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的,除非另有説明,否則本討論中所列的相關信息 和分析是根據美國公認會計原則(GAAP)列報的。除歷史 信息外,以下討論還包含基於我們當前觀點、預期和假設 的前瞻性陳述,這些陳述受到風險和不確定性的影響。實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果有很大差異,原因包括(除其他外)本年報中“風險因素”一節和其他地方 中描述的風險。

 

如 在本討論和分析中使用的,除非上下文另有説明,術語“公司”、“哈羅” “我們”和“我們的”是指哈羅公司。及其合併子公司,包括Imprimis RxNJ,LLC、Imprimis NJOF,LLC、ImprimisRx,LLC、Harrow IP,LLC和Harrow Eye,LLC。

 

概述

 

我們 是一家領先的眼科製藥公司,致力於為美國市場開發、開發和商業化創新眼科製藥產品 。哈羅幫助美國眼科護理專業人員保存視力的禮物,使其全面的處方藥和非處方藥產品組合 每年為數百萬美國人提供和負擔得起。我們擁有最大的品牌眼科藥物組合之一的商業權利 在北美 的產品,所有這些產品都以Harrow名稱銷售.我們還擁有和運營ImprimisRx,這是美國領先的眼科藥物複合企業之一。 此外,我們擁有Melt Pharmaceuticals,Inc.的非控股 股權。(“Melt”),以及其他兩家開始作為哈羅和 的子公司的公司,隨後從我們的公司結構中剝離出來,並從我們的財務報表中取消合併。

 

影響我們業績的因素

 

我們 認為影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的品牌藥品、專有 複合配方和某些非專有產品的收入,提高我們業務的運營效率,潛在的與監管相關的 限制,優化定價並獲得我們藥品的報銷選項,以及繼續為我們尚未商業化的某些眼科和其他資產尋求開發和商業化 機會。我們相信,我們已經建立了有形和無形的基礎設施,這將使我們能夠在短期和長期內有效地擴大收入。所有這些 活動都將需要大量成本和其他資源,而我們可能無法或無法從運營或其他來源獲得這些資源。 請參閲下面的“流動性和資本資源”。

 

最近的發展

 

以下描述了2023年和2024年迄今為止的某些發展,這些發展對了解我們的財務狀況和經營業績非常重要 。有關 每項發展的更多信息,請參閲本年報中包含的綜合財務報表附註。

 

Apotex —加拿大出口許可證

 

2024年2月,我們與Apotex Inc.簽訂了許可證和供應協議。("Apotex")。根據協議條款, Apotex從Harrow獲得以下產品在加拿大市場的獨家經營權和上市許可:VERKAZIA (環孢黴素滴眼用乳劑)0.1%和CtionalPlus。Apotex還獲得了Apotex將在加拿大申請批准的產品 :VEVYE(環孢黴素滴眼液)0.1%、IHEEZO(鹽酸氯普魯卡因滴眼液)3%和ZERVIATE(西替利嗪 滴眼液)0.24%(與VERKAZIA和Cionix Plus一起統稱為"Apotex產品")。作為交換,Apotex將 支付與製造安排、監管和商業成就相關的里程碑,以及 Apotex產品淨銷售額的版税。

 

53

 

 

VEVYE 美國上市

 

2024年1月,我們在美國推出了VEVYE(環孢黴素滴眼液)0.1%,這是第一款也是唯一一款溶於半氟化 烷烴的無水環孢黴素,獲準用於治療乾眼症的體徵和症狀。我們與包括PhilRx、 Apollo Care和PARx Solutions在內的多個實體合作,以增強我們的VEVYE的市場和患者准入計劃。

 

融 貸款結算

 

於 2023年12月,我們終止了日期為2021年9月1日的貸款及擔保協議(“貸款協議”)(經修訂), 由我們(作為貸款人)與Melt(作為借款人)簽訂,該協議規定了一筆初始本金總額為13,500,000美元的高級有擔保定期貸款,年利率為12. 50%。截至終止之日,貸款協議項下約有18,400,000美元尚未償還 。根據我們 與Melt於2023年12月28日簽訂的和解和償付協議(“和解協議”)的條款,我們收到了Melt B—1系列優先股2,260,000股和Melt B系列優先股74,256股,作為全額支付貸款協議項下所有未償還款項的代價。 和解協議包含雙方的慣例陳述、保證和免責聲明,並要求雙方簽署 註冊權協議,為我們提供與Melt優先股其他持有人一致的權利。

 

IHEEZO 報銷、上市和研究

 

In February 2023, we announced that the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) had issued a permanent, product specific J-code for IHEEZO (J2403) which became effective under the Healthcare Procedure Coding System (HCPCS) on April 1, 2023, which physicians can use for reimbursement purposes of that product. New drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) that are used in surgeries performed in hospital outpatient departments or ambulatory surgical centers may receive a transitional pass-through reimbursement under Medicare, provided they meet certain criteria, including a “not insignificant” cost criterion. Pass-through status allows for separate payment (i.e., outside the packaged payment rate for the surgical procedure) under Medicare Part B, which consists of Medicare reimbursement for a drug based on a defined formula for calculating the minimum fee that a manufacturer may charge for the drug. Under current regulations of CMS, pass-through status applies for a period of three years; which is measured from the date Medicare makes its first pass-through payment for the product. Following the three-year period, the product would be incorporated into the cataract bundled payment system, which could significantly reduce the pricing for that product. Temporary pass-through reimbursement for IHEEZO was awarded by CMS and made effective in April 2023.

 

我們 還在努力確保我們繼續進入醫療保險市場,包括門診手術中心(ASC)、醫院和門診 部門(HOPD),以及IHEEZO的辦公室使用市場。在這方面,我們正在設計並計劃在2024年執行臨牀 研究,以構建數據集,這些數據集可以提交給醫療保險和醫療補助服務中心(CMS),以延長我們在ASC和HOPD中的IHEZO的臨時傳遞 期限。我們還於2024年1月與CMS會面,要求澄清其麻醉計費政策 ,該政策歷來不允許在醫生辦公室單獨計費麻醉服務。在 會議期間,我們要求CMS澄清J—Code 2403(IHEZO的永久J—Code)適合為麻醉產品本身開具賬單(即,在我們的情況下IHEZO)在醫生辦公室設置。截至本年報日期,我們於二零二四年一月會議後尚未收到CMS的 反饋。

 

2023年4月初,我們啟動了IHEZO(鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠)3%的區域性和目標性上市。 2023年5月初,我們的IHEZO正式上市,我們的商業團隊在ASCRS(美國 白內障和屈光手術學會)年會上重點介紹了該產品。

 

最近, 我們進行了一項體內(人體)研究,以比較IHEZO與聚維酮碘(PVI)的作用與低粘度丁卡因 滴眼液與PVI的作用。本研究的主要目的是表明IHEZO不會作為PVI的"屏障", 其他眼用麻醉劑凝膠顯示了這種屏障。該研究的結果是積極的,表明IHEZO表現出 與丁卡因類似的屏障風險(例如,非凝膠麻醉劑)。

 

54

 

 

收購VEVYE TM美國和加拿大商業權利

 

2023年7月,我們收購了VEVYE在美國和加拿大市場的商業權(“VEVYE收購”)。VEVYE是第一個也是唯一一個適用於治療乾眼病(DED)體徵和症狀的環孢菌素產品, 以每滴10微升的獨特局部分配,並標示為每日兩次(BID)給藥。VEVYE於2023年5月30日獲得FDA批准。 我們通過與Novaliq GmbH(“Novaliq”)簽訂許可協議獲得了VEVYE的商業權利。作為對價, 我們向Novaliq支付了總額為8,000,000美元的初始付款,並將支付VEVYE淨銷售額的低兩位數特許權使用費以及潛在的 商業里程碑付款。2024年2月,我們同意將VEVYE在加拿大的許可權授予Apotex。

 

收購美國和加拿大對Santen和Eyevance產品的某些商業權利

 

2023年7月,我們與Eyevance Pharmaceuticals,LLC訂立資產購買協議,並與Santen S.A.S.訂立許可協議。 (統稱為“Santen協議”),各自為Santen Pharmaceuticals Co.的子公司,Ltd.(統稱"Santen")。 根據Santen協議,我們在美國收購了與以下眼科產品 (統稱為“Santen產品”)相關資產的獨家商業權:FLAREX ®(醋酸氟米龍眼用混懸劑)0.1%、NATACYN ® (納他黴素眼用混懸劑)5%、TOBRADEX ® ST(妥布黴素和地塞米松眼用混懸劑)0.3%/0.05%、ZERVIATE ® (西替利嗪眼用溶液)0.24%和FRESHKOTE ®。在美國和加拿大:VERKAZIA ®(環孢黴素眼用乳劑) 0.1%,在加拿大:CtionalPlus。

 

根據Santen協議進行的 交易在本年度報告中稱為“Santen產品收購”。

 

根據 Santen協議的條款,我們一次性支付了8,000,000美元。此外,Santen協議還規定 與某些製造相關事件相關的各種一次性里程碑付款,以及VerKAZIA淨銷售額的低兩位數版税付款 和Cationwide PLUS淨銷售額的高個位數版税付款。根據Santen協議,我們還 承擔了與其他第三方相關的某些義務,這些第三方需要銷售FRESHKOTE和ZERVIATE的特許權使用費。在交易結束後, 在向我方轉讓Santen產品NDA和其他營銷授權之前,Santen繼續代表我方銷售Santen產品,並將銷售Santen產品的淨利潤轉移給 我方。於2023年10月,我們完成了美國NDAs及Santen產品權利的轉讓。VERKAZIA和Cationwelplus的加拿大上市許可 將於2024年轉移至Apotex。

 

普通股發行

 

2023年7月,我們以每股17.75美元的發行價完成了普通股的公開發行(“發行”)。 我們在本次發行中出售了3,887,324股普通股,扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用4,480,000美元后,我們獲得的總淨收益為64,520,000美元。

 

橡樹資本 信貸和擔保協議

 

2023年3月27日,我們與Oaktree Fund Administration,LLC(作為貸款人的行政代理)簽訂了一份信貸協議和擔保(“Oaktree貸款”),為我們提供本金額最高為 100,000,000美元的貸款。簽訂Oaktree貸款後,我們從Oaktree貸款提取本金額65,000,000美元,並使用所得款項淨額 償還我們根據BR貸款(定義見下文)欠下的所有款項。BR貸款項下無剩餘款項到期,且未因BR貸款的清償而支付退出 或預付費。Oaktree貸款項下的額外本金貸款金額最多為35,000,000美元(“B部分”)將在TRIENCE商業化後提供給公司。

 

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2023年7月18日,我們簽署了橡樹貸款第一修正案(“橡樹修正案”)。根據Oaktree修正案, 總體信貸額度從100,000,000美元增加到112,500,000美元,我們還對Santen Products 收購做出了其他變更。在滿足某些融資條件後,我們於2023年8月1日提取本金額12,500,000美元(“貸款增加”) ,以支付與Santen產品收購相關的首次一次性付款以及其他營運資金 和一般企業用途。Oaktree修訂案並無就Oaktree貸款作出其他重大變動。在 加入橡樹修正案並在Santen產品收購完成後為貸款增加提供資金後,我們已根據橡樹貸款提取 總本金貸款金額為77,500,000美元,在TRIENCE商業化後,我們仍可獲得最多為35,000,000美元的額外B批貸款,條件是,如果公司在2024年3月27日或之前沒有提取B部分,則B部分的可用金額將減少至30,000,000美元。

 

橡樹貸款由公司及其重要子公司的幾乎所有資產(包括知識產權)作抵押。 橡樹貸款的到期日為2026年1月19日,利率等於有擔保隔夜融資利率加 每年6.5%。Oaktree貸款要求在其期限內僅支付利息(Oaktree貸款期限內不存在本金額攤銷或 超額現金流清掃)。

 

收購ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIENCE

 

2022年12月,我們簽訂了資產購買協議(以下簡稱“購買協議”)與諾華技術有限責任公司(Novartis Technology,LLC)和諾華創新療法股份公司(Novartis Innovative Therapies AG)(統稱為"諾華"),據此,公司同意從諾華購買與下列眼科產品相關的資產的獨家商業權,(統稱為“NVS 5產品”)在美國(“NVS 5收購”):

 

ILEVRO (奈帕芬酸眼用混懸劑)0.3%,一種非類固醇抗炎滴眼液,用於治療白內障手術相關的疼痛和炎症。
   
NEVANAC(奈帕芬酸眼用混懸液)0.1%,這是一種非類固醇抗炎滴眼液,用於治療白內障手術相關的疼痛和炎症。
   
VIGAMOX(鹽酸莫西沙星滴眼液)0.5%,一種氟喹諾酮類抗生素滴眼液,用於治療由敏感細菌引起的細菌性結膜炎 。
   
MAXIDEX (地塞米松眼用混懸劑)0.1%,是一種類固醇滴眼液,用於治療眼瞼和球結膜、角膜和眼球前段的類固醇反應性炎症。
   
曲安奈德(曲安奈德可注射混懸液)40 mg/ml,用於某些眼科疾病的類固醇注射和玻璃體切除術中的可視化。

 

我們 於2023年1月20日完成了NVS 5收購。根據購買協議的條款,我們在交易結束時一次性支付了130,000,000美元,另外最多支付45,000,000美元的里程碑付款,與Triesence的商業上市時間有關。 根據《採購協議》和各種輔助協議,在完成交易後立即遵守某些條件, 為期約9個月,在NVS 5 Products新藥申請轉移之前,(“NDA”) 對我們來説,諾華繼續代表我們銷售NVS 5產品,並將銷售NVS 5產品的淨利潤 轉移給我們。諾華已同意在NDA轉讓給我們後的一段時間內向公司供應某些NVS 5產品 ,並在需要時協助向其他第三方製造商轉讓NVS 5產品製造的技術。

 

2023年4月28日,我們移交了ILEVRO、NEVANAC和MAXIDEX的NDA。2023年7月,我們轉讓了VIGAMOX的保密協議,2023年11月轉讓了TRIENCE的保密協議。2024年1月20日,TRIENCE商業上市時到期的里程碑付款從45,000,000美元減少至37,000,000美元。我們預計諾華將在2024年4月生產性能工藝確認 ("PPQ")批次。如果該PPQ批次成功,我們的生產合作夥伴將需要完成另外兩個 連續成功的TRIENCE PPQ批次(三個PPQ批次的合計),然後才能 將產品放行用於商業用途。我們認為,如果這些PPQ批次 成功,TRIENCE有可能在2024年底前重新啟動,屆時諾華將支付37,000,000美元里程碑付款。

 

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HROWM -高級備註服務

 

2022年12月,本公司與B簽訂承銷協議。萊利證券公司,作為其中所列的幾家承銷商的代表 ,據此,我們同意出售本金總額為35,000,000美元的11.875%的2027年到期的優先票據(“2027年票據”)加最多額外5,250美元,根據授予承銷商購買額外2027年票據的選擇權,1000美元的2027年票據本金總額。於2023年1月,承銷商行使其選擇權購買額外本金總額為5,250,000美元的2027年票據。

 

B. 萊利貸款和擔保協議-已支付

 

2022年12月14日,我們與B簽訂了貸款和擔保協議(“BR貸款”)。Riley Commercial Capital,LLC,作為 貸款人的行政代理人不時地與之相關。BR貸款之所得款項已用於資助NVS 5收購事項。

 

該 BR貸款為本公司提供最高100,000,000美元的貸款融資,到期日為2025年12月14日,年利率 為10.875%。BR貸款由知識產權擔保協議和公司及其 重要子公司的所有資產作擔保。於二零二三年一月,本公司於完成NVS 5收購事項的同時提取59,750,000元BR貸款,其後於二零二三年三月完成Oaktree貸款時償還BR貸款。BR貸款項下沒有剩餘款項 到期,且沒有因BR貸款的償還而支付退出費或預付費.

 

運營結果

 

以下財務業績的逐期比較 不一定代表未來任何時期的業績。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的比較

 

收入

 

我們的 收入包括專有複合配方銷售、通過第三方物流設施向批發商銷售品牌產品、第三方佣金以及根據外部許可協議欠我們的版税收入。

 

以下列出我們截至2023年及2022年12月31日止年度的收入:

 

   截至12月31日止年度,   $ 
   2023   2022   方差 
產品銷售,淨額  $117,447,000   $83,524,000   $33,923,000 
佣金收入   -    3,866,000    (3,866,000)
收購產品銷售額/利潤轉移   12,746,000    1,205,000    11,541,000 
總收入  $130,193,000   $88,595,000   $41,598,000 

 

期間間收入的 增加與我們品牌眼科產品的銷售額增加有關,以及 與NVS 5收購和Santen產品收購有關的收購產品銷售額和利潤的轉移增加有關。2023年的這一增長 被DEXYCU ®銷售(該協議於2023年1月1日終止)引起的佣金減少以及我們在2022年第四季度出售這些資產導致非眼科複合產品銷售額減少 略微抵消。截至2023年12月31日止年度,來自品牌產品的收入(包括收購產品銷售額和利潤的轉讓)總計為50,258,000美元,而去年則為2,716,000美元。

 

57

 

 

銷售成本

 

我們的 銷售成本包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本,包括活性藥物成分、 人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和處理成本、製造設備和租户改進折舊、 過期庫存的註銷、所收購產品NDA的攤銷以及其他相關費用。

 

以下呈列我們截至2023年及2022年12月31日止年度的銷售成本:

 

   截至12月31日止年度,   $ 
   2023   2022   方差 
銷售成本  $39,640,000   $25,383,000   $14,257,000 

 

我們銷售成本的增加主要是由於收購產品NDA的攤銷,截至2023年12月31日的 年度總計為9,314,000美元,而上一年度為1,364,000美元,但由於與銷售單位數量相關的費用增加減少以及與產品生產相關的直接和間接成本增加而抵消。

 

毛利和毛利率

 

   截至12月31日止年度,   $ 
   2023   2022   方差 
毛利  $90,553,000   $63,212,000   $27,341,000 
毛利率   69.6%   71.3%   (1.7)%

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度毛利率下降主要歸因於從2023年1月開始的NVS 5收購中收購的NDA 攤銷。

 

銷售、一般和管理費用

 

我們的銷售、一般和管理費用包括人員成本,包括工資和基於股票的薪酬、公司設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與我們的營銷活動和我們的專有複方製劑和其他非專有藥物產品和配方的銷售相關的成本。

 

以下呈列截至2023年及2022年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支:

 

   截至12月31日止年度,   $ 
   2023   2022   方差 
銷售、一般和行政  $83,090,000   $58,243,000   $24,847,000 

 

期間間銷售、一般及行政費用的 增加主要是由於基於股票的 補償費用增加,包括與截至2023年12月31日止年度於2023年4月授出的業績股票單位(“PSU”)相關的新費用 7,722,000美元,與上一年度相比。其他支出增加的領域包括與新的監管成本和增強相關的3,257,000美元,以及與 銷售、營銷和其他部門增加新員工相關的支出增加6,844,000美元,以支持當前和預期的增長,包括Santen產品的過渡,以及 IHEZO於2023年4月和VEVYE於2023年12月上市。

 

58

 

 

研究和開發費用

 

我們的 研發(“研發”)費用主要包括人員成本,包括工資和股票報酬、 與知識產權開發、生產商發起的研究和評估、配方開發、 收購的過程中研發以及與我們資產臨牀開發相關的其他費用。

 

以下呈列我們截至2023年及2022年12月31日止年度的研發費用:

 

   截至12月31日止年度,   $ 
   2023   2022   方差 
研發  $6,652,000   $3,050,000   $3,602,000 

 

兩個期間之間的研發費用增加主要是由於與產品採購、產品發佈、臨牀和醫療支持相關的活動增加。

 

減值 與長期資產處置

 

截至2023年12月31日止年度,我們錄得548,000美元的費用,其中380,000美元與許可證、商標、專利和專利申請的減值有關,168,000美元與不再使用的設備有關。

 

利息 費用,淨額

 

截至2023年12月31日止年度的利息 支出淨額為21,324,000美元,而截至2022年12月31日止年度則為7,244,000美元。 增加主要是由於我們的貸款本金餘額在所呈列的兩個期間增加所致。

 

未合併實體虧損中的權益

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,根據 我們對Melt和Surface的所有權,我們分別錄得虧損0美元和11,133,000美元。

 

來自伊頓公學的投資 收益(虧損)

 

截至2023年12月31日止年度,我們 錄得與我們在伊頓公學普通股投資的公允市值變動有關的收益3,092,000美元。截至2022年12月31日止年度,我們錄得與我們對伊頓普通股的投資有關的2,914,000美元虧損。

 

出售非眼科資產的收益

 

在截至2022年12月31日的年度內,我們將非眼科資產出售給Innovation Compinging Pharmacy,LLC的收益為5,259,000美元。

 

債務提前清償損失

 

截至2023年12月31日止年度,我們錄得債務清償虧損5,465,000美元,與BR貸款的償還有關。

 

其他 收入(費用),淨額

 

截至2023年12月31日止年度,我們錄得其他支出,扣除444,000美元,主要與過渡服務和與剝離非眼科業務相關的 存貨核銷有關,以及與不再使用 設備相關的費用。截至2022年12月31日止年度,我們錄得其他收入,扣除與作為我們非眼科相關複合產品線一部分提供的過渡服務有關的102,000美元。

 

税務

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,我們錄得所得税費用分別為701,000美元和75,000美元。

 

59

 

 

下表呈列我們截至2023年及2022年12月31日止年度的淨虧損:

 

   截至12月31日止年度, 
   2023   2022 
淨虧損  $(24,411,000)  $(14,086,000)
每股基本和稀釋後淨虧損  $(0.75)  $(0.51)

 

流動性 與資本資源

 

流動性

 

我們於2023年12月31日的 手頭現金為74,085,000美元,而2022年12月31日則為96,270,000美元。

 

截至本年度報告日期,我們相信截至2023年12月31日的74,085,000美元的現金和現金等價物將足以 維持我們計劃的運營水平和至少未來12個月的資本支出。此外,我們可能會考慮出售某些資產,包括但不限於我們在伊頓公學、Surface和Melt的部分或全部投資。但是,我們可能會 收購涉及鉅額支出的產品、候選藥物或其他戰略交易,或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長 ,其中任何一項都可能導致資本資源耗盡的速度比預期更快 ,並可能需要我們尋求額外的融資來支持我們的運營。

 

我們 希望利用我們目前的現金狀況和運營產生的資金以及任何融資來實現我們的業務計劃,其中 包括開發和商業化產品、候選藥物、複合配方和技術,整合和發展我們的業務,在機會出現時進行潛在的未來戰略交易,包括潛在收購其他 藥品產品、候選藥物和/或資產或技術、藥店、外包設施、製藥公司和製造商,以及 以其他方式為我們的業務提供資金。我們還可以利用我們的資源進行臨牀試驗或其他研究,以支持我們的配方或我們尋求FDA批准的任何候選藥物,以實施其他開發計劃或探索其他開發機會。

 

現金流量淨額

 

以下 提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我們的淨現金流的詳細信息:

 

  

在過去幾年裏

十二月三十一日,

 
   2023   2022 
提供的現金淨額(用於):          
經營活動  $3,840,000   $1,705,000 
投資活動   (152,553,000)   (1,743,000)
融資活動   126,528,000    54,141,000 
現金和現金等價物淨變化   (22,185,000)   54,103,000 
年初現金及現金等價物   96,270,000    42,167,000 
年終現金及現金等價物  $74,085,000   $96,270,000 

 

操作 活動

 

2023年經營活動提供的現金淨額為3,840,000美元,而前一年為1,705,000美元。營運現金流改善 儘管2023年淨虧損因非現金費用較上年增加而增加。值得注意的是,截至2023年12月31日的年度,無形資產的攤銷費用從2022年的1,578,000美元增加到10,082,000美元,債務發行成本和債務折扣的攤銷 增加到4,097,000美元,比2022年的782,000美元增加,與股票薪酬相關的費用增加 ,從2022年的7,974,000美元增加到15,696,000美元,以及與B.Riley優先債務清償損失相關的5,465,000美元。

 

60

 

 

投資 活動

 

2023年和2022年用於投資活動的現金淨額分別為152,553,000美元和1,743,000美元。2023年用於投資活動的現金 主要與收購NVS 5、收購Santen Products和收購VEVYE有關。2022年期間用於投資活動的現金主要用於設備和軟件購買和升級以及對我們知識產權組合的投資 ,但被出售非眼科資產收到的現金所抵消。

 

為 活動提供資金

 

2023年和2022年融資活動提供的現金淨額分別為126,528,000美元和54,141,000美元。在截至2023年12月31日的年度內,融資活動提供的現金主要涉及出售2027年票據、橡樹貸款和橡樹修正案以及此次發行所得的收益,並被歸屬PSU時支付的工資税所抵消,以換取員工扣留的股份。在截至2022年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額主要與出售2027年票據和出售普通股的淨收益有關。

 

資金來源

 

我們的主要現金來源包括經營活動提供的現金,以及2023年和2022年出售2027年債券、發行債券以及橡樹貸款和橡樹修正案的收益。我們還可能出售我們在Surface、Melt或我們其他子公司的部分或全部所有權權益,以及伊頓公學普通股的部分或全部剩餘部分。

 

我們 可能會收購新產品、候選產品和/或業務,因此,我們可能需要大量額外資金來支持我們的業務計劃,併為我們提議的業務運營提供資金。我們可能會從行使目前未償還的股票認購權證中獲得額外收益 。我們還可以從各種來源尋求額外融資,包括其他股權或債務融資、來自公司合夥企業或許可安排的資金、出售資產或任何其他融資交易。如果我們發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金,我們的現有股東可能會經歷大幅稀釋,而新發行的股權或債務證券可能會擁有比我們現有股東更優惠的條款或權利、優惠和特權。如果我們通過協作或許可安排或出售資產來籌集額外資金,我們可能會被要求 放棄對我們的候選產品或專有技術或配方具有潛在價值的權利,或者按對我們不利的條款授予許可。如果我們通過產生額外債務來籌集資金,我們可能需要支付鉅額利息費用 ,我們相對於收益或股本的槓桿率可能會增加。假設商業貸款可用,獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾,並可能對我們的活動施加限制,如財務和經營契約。此外,我們可能在進行未來的資本和/或融資交易時產生大量成本,包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券相關的非現金費用,例如可轉換票據和認股權證,這將對我們的財務業績產生不利影響 。

 

我們 可能無法在必要時獲得融資,原因包括我們的業績、一般經濟狀況、製藥和製藥行業的狀況 或我們的運營歷史。此外,我們的盈利能力有限的事實 可能會進一步影響我們未來融資的可用性或成本。因此,可能無法在需要時從任何來源獲得足夠的資金 ,或者,如果資金可用,可能無法按我們可以接受的條款獲得。如果我們無法在需要時籌集資金以滿足我們的資本需求,則我們可能需要放棄追求潛在的有價值的發展或收購機會, 我們可能無法根據我們的業務計劃繼續運營我們的業務,這將需要我們修改我們的運營 以將支出減少到可持續的水平,方法包括推遲、縮減或取消我們在公司基礎設施、業務發展、銷售和營銷以及其他活動上的部分或全部持續或計劃投資,或者我們可能被迫 完全停止我們的運營。

 

61

 

 

關鍵會計政策

 

我們 依賴使用估計,並作出影響我們財務狀況和業績的假設。這些估計和假設是 基於歷史結果和趨勢以及我們對結果和趨勢在未來可能如何變化的預測。雖然我們相信 我們使用的估計是合理的,但實際結果可能與這些估計有重大差異。

 

我們 相信,下文所述的會計政策對於理解我們的業務、經營成果和財務狀況至關重要,因為它們涉及在編制我們的綜合財務報表時使用更重要的判斷和估計。 如果會計政策要求根據作出估計時 高度不確定的事項的假設作出會計估計,且作出會計估計所用假設的任何變動 合理可能發生,可能對我們的綜合財務報表造成重大影響,則會計政策被視為關鍵。

 

收入 確認和遞延收入

 

我們根據ASC 606對與客户的合同進行核算,與客户簽訂合同的收入。我們有三個主要的收入來源(2022年有四個):(1)產品收入,包括通過其藥房銷售產品和通過第三方物流(“3PL”)合作伙伴向批發商銷售品牌產品所確認的收入;(2)從2022年與第三方簽訂的佣金協議中確認的收入;(3)通過轉讓收購產品銷售和利潤確認的收入;以及(4)從知識產權許可確認的收入。

 

產品 收入

 

我們 通過藥房、外包機構和第三方合作伙伴直接銷售處方藥。我們藥房服務的收入 包括:(I)客户直接支付給我們的部分價格,扣除支付給客户的任何與數量有關的折扣或其他折扣,(Ii)個人支付給我們的價格,以及(Iii)直接向藥房網絡支付的客户自付費用。銷售税 不包括在收入中。遵循ASC 606的核心原則,公司確定了以下內容:

 

1. 確定 與客户的合同(S):當客户通過收到處方、通過在線訂單或通過收到客户的採購訂單下訂單時,合同被視為存在。對於品牌產品,通過公司的第三方物流合作伙伴接收訂單,客户通過正式下達和履行的採購訂單獲得產品所有權。
   
2. 確定合同中的履約義務:履行合同的義務包括將產品交付給指定目的地的 客户。對於ASC 606項下的運輸和搬運活動,如果客户在裝運後控制貨物,則運輸和搬運活動將始終被視為履行活動,而不是單獨的 履行義務。如果客户在裝運前控制了貨物,則實體必須制定會計政策選擇 ,將運輸和搬運活動視為履行成本或單獨的履約義務。我們已選擇 將其運輸和處理活動視為履行成本。
   
3. 確定 交易價格:交易價格是基於反映我們預計有權獲得的對價的金額, 扣除估計返點、批發商退款、折扣、共付金援助和其他扣減(統稱為銷售扣減)的應計項目,以及 銷售時確定的退貨和更換估計。我們利用第三方專業服務公司的服務來估算與我們品牌產品的銷售相關的返點和退款。承諾貨物的轉讓在一年內完成 ,因此沒有重要的融資部分。不存在與產品 銷售相關的非現金對價。
   
4. 將交易價格分配給合同中的履約義務:由於產品 銷售只有一項履約義務,因此不需要分配。
   
5. 當(或作為)實體履行業績義務時確認 收入:產品收入在將產品控制權 轉移給客户時確認。這通常發生在發貨時,除非與客户簽訂的合同條款規定控制權轉移在發貨時發生。

 

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佣金收入

 

我們 已簽訂協議,根據協議,根據我們從第三方擁有的醫藥產品中產生的銷售額向其支付費用 。確認從該安排中獲得的收入,此時我們不需要 未來履約義務,我們也不需要繼續參與確認相關收入。

 

收購產品銷售及利潤轉讓收入

 

我們 簽訂協議,據此,我們從 其他製藥公司(以下簡稱"賣方")購買了與某些眼科產品相關的資產的獨家商業權。在一個臨時的過渡期內,賣方繼續製造 和銷售這些產品,並將銷售這些產品的淨利潤轉移給我們。我們從淨利潤轉移中確認的收入 是在賣方計算並由我們確認產品銷售利潤時確認的,通常 是按月確認的,此時我們無需承擔未來履約義務, 我們也無需繼續參與確認相關收入。賣方每季度向我們開具發票,以支付與產品相關的客户的所有貸記款和報銷款(“退款”)。我們使用歷史實際經驗估計與淨銷售額 和所轉讓利潤相關的退款。在確認收入時,估計的回帳在我們的綜合經營報表中記錄為所收購產品銷售和 利潤轉移收入的減少,並在綜合資產負債表中記錄為應收賬款的減少。

 

知識產權許可收入

 

我們 目前持有五項知識產權許可證和相關協議,根據這些協議,我們同意向有權訪問我們知識產權的客户授權或出售。許可協議可能包括不可退還的預付許可費、數據傳輸 費用、研究報銷付款、專利或專利申請化合物的獨家許可權、技術訪問費以及 各種性能或銷售里程碑。這些安排可以是多要素安排,其收入在履行履約義務的時間點確認 。

 

不取決於任何未來業績且不需要我們繼續參與的不退還 費用在許可期開始且許可數據、技術、複合藥物製劑和/或其他交付物交付 時確認 為收入。此類可交付物可能包括複合藥物製劑的物理量、複合藥物製劑的設計 和結構—活性關係、概念框架和作用機制,以及此類複合藥物製劑的專利或專利申請權 。如果其有持續履約義務,且 與不退還費用一起傳送的技術、權利、產品或服務對被許可人沒有效用,且 獨立且獨立於本安排其他要素下的履約義務,則我們將推遲確認不退還費用。此外,如果我們需要繼續參與 ,通過與其專有技術和交付技術的專門知識相關的研發服務 或只能由我們執行,則此類不可退還費用將在持續參與期間遞延並確認。 保證的最低年度使用費在適用期限內以直線法確認。

 

債務 發行成本和債務折扣

 

債務 發行成本和債務貼現在綜合資產負債表中扣除應付票據後入賬。債務發行成本的攤銷 和債務貼現採用實際利率法在相關債務的期限內計算,並在隨附的綜合經營報表中記錄為利息 費用。於2022年12月31日,我們錄得與B有關的遞延融資成本1,950,000元。Riley貸款及擔保協議(“BR貸款”),其記錄為債務發行成本,並於二零二三年一月融資時扣除 相關BR貸款(見隨附的綜合財務報表附註13)。

 

63

 

 

知識產權

 

獲取用於研發過程的知識產權的成本,包括許可費和里程碑 付款,在我們尚未確定所獲取權利的替代未來用途 情況下,計入研發費用,在我們確定所獲取權利的替代未來用途的情況下,將其資本化。 專利和商標按成本入賬,並在這些專利和商標的未來經濟利益變得更加確定時資本化 (見下文副標題“商譽和無形資產”)。如果成本未資本化,則在發生時將其支出 。

 

所得税 税

 

作為 編制綜合財務報表過程的一部分,我們必須估計實際的即期税項資產和負債 ,並評估因税務和會計目的對項目的不同處理而產生的永久性和暫時性差異。暫時 差異導致遞延税項資產和負債,並計入綜合資產負債表。我們必須評估 遞延税項資產將從未來應課税收入中收回的可能性,並且,如果我們認為收回的可能性不大, 必須確定一個估值備抵,以減少 合併資產負債表中記錄的遞延税項資產的金額。如果我們在某個時期內設立估值備抵或增加或減少該備抵, 影響將計入綜合經營報表的所得税費用。

 

我們 根據財務會計準則委員會("FASB")會計準則編纂 ("ASC")740的規定對所得税進行核算, 所得税.截至2023年12月31日和2022年12月31日,合併資產負債表中分別包含2,853,000美元和0美元未確認的 税收優惠,如果確認,將影響實際税率。我們的做法是 在所得税費用中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。我們於2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表中的應計利息或罰款分別為40,000美元及0美元,並已於截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合經營報表中確認利息及/或罰款分別為40,000美元及0美元。 我們在美國、加利福尼亞州、新澤西州、 田納西州和其他多個州納税。我們自2000年以來的納税年度可能會受到聯邦和州税務機關的審查,因為 未使用淨經營虧損的結轉。

 

投資Melt PharmPharmticals,Inc.關聯方

 

We own 3,500,000 shares of common stock and 2,334,256 shares of preferred stock of Melt (representing in aggregate approximately 47% of the equity interests as of December 31, 2023). We analyze our investment in Melt and related agreements on a regular basis to evaluate its position of variable interests in Melt. We have determined that we do not have the ability to control Melt, however we have the ability to exercise significant influence over the operating and financial decisions of Melt and uses the equity method of accounting for this investment. Under this method, we recognize earnings and losses in Melt in its consolidated financial statements and adjusts the carrying amount of its investment in Melt accordingly. Any intra-entity profits and losses are eliminated. During the year ended December 31, 2021, we reduced the carrying value of our investment in Melt to $0 as a result of recording our share of equity losses in Melt since its deconsolidation in 2019. As of December 31, 2022, and at the time of entering into the Melt Loan Agreement (see Note 5 to our consolidated financials statements), we owned 100% of Melt’s indebtedness. Following the reduction of the carrying value of our common stock investment in Melt to $0, we began recording 100% of the equity method losses of Melt, based on its ownership of Melt’s total indebtedness. In addition, we treated interest paid in kind on the Melt Loan Agreement as an in-substance capital contribution and reduced our investment in Melt accordingly, rather than recording interest income.

 

每季度,我們評估是否有任何跡象表明我們的權益法投資的賬面值可能出現 暫時性減值。指標包括被投資公司的財務狀況、經營業績及近期前景。如果 指標表明可能已經發生價值損失,我們將評估定量和定性因素,以確定 價值損失是否不是暫時性的。如果潛在價值損失被確定為非暫時性,我們將根據權益法投資的估計公允價值確認 減值損失。截至2023年12月31日止年度,融貸款協議(定義見綜合財務報表附註5)已結算以換取融優先股(貸款結算披露見綜合財務報表附註5)。我們將Melt貸款協議和隨後 的優先股投資減少至0美元,因為我們記錄了我們在Melt的股權損失份額。我們在Melt沒有其他投資,也沒有其他要求預付資金給Melt。

 

64

 

 

下表概述了截至2023年12月31日我們在Melt的投資:

 

   成本基礎   權益份額法虧損   賬面淨值 
普通股  $5,810,000   $(5,810,000)  $        - 
優先股   18,397,000    (18,397,000)   - 
   $24,207,000   $(24,207,000)  $- 

 

下表概述了截至2022年12月31日我們在Melt的投資:

 

   成本
基礎
   股權份額
方法損失
   實物支付
利息
   實質內容
出資
   網絡
賬面價值
 
普通股  $5,810,000   $(5,810,000)  $-   $-   $       - 
貸款   13,500,000    (13,500,000)   2,484,000    (2,484,000)   - 
   $19,310,000   $(19,310,000)  $2,484,000   $(2,484,000)  $- 

 

於 2023年及2022年12月31日,吾等分別錄得Melt應付89,000美元及139,000美元的應付開支及管理服務協議項下的應付款項,該等款項計入隨附的綜合資產負債表中的預付開支及其他流動資產 。

 

有關Melt的更多信息和關聯方披露,請參閲我們合併財務報表的附註5。

 

商譽和無形資產

 

專利和商標在這些專利和商標的未來經濟效益變得更加確定的時候按成本記錄和資本化。屆時,我們將利用與獲得和起訴與其專利和商標相關的索賠相關的第三方法律成本和申請費。一旦專利頒發,我們將使用直線法在專利的法定壽命或其估計經濟壽命(通常為20年)較短的時間內攤銷這些成本。已獲得的產品權利,包括新藥申請 (“新開發藥物”),根據直線方法在其估計使用壽命內攤銷,一般為4-15年。商標 是一項壽命不定的無形資產,並根據未來預計現金流進行減值評估,如下所述。

 

我們 自每年1月1日起,當事件或情況變化 表明報告單位的公允價值可能低於其賬面值時, 會對商譽和無限期無形資產進行減值檢查。 視為減值指標的事件或情況變化包括但不限於以下各項:

 

  與預期經營業績相比,公司業務表現嚴重欠佳。
     
  重要 不利的經濟和工業趨勢;
     
  公司市值相對於賬面淨值在較長一段時間內大幅下降;以及
     
  期望 報告單位將被出售或以其他方式處置。

 

65

 

 

商譽減值測試包括以下兩個步驟:

 

步驟1.我們將每個報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較,包括現有商譽。各報告單位的公允價值採用貼現現金流估值分析確定。每個報告單位的賬面金額是通過根據員工人數、相對收入或管理層認為合適的其他方法確定並分配給每個報告單位的具體 資產和負債。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值,商譽被視為減值, 然後我們進行第二步減值測試以衡量減值損失。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值,則無需進一步分析。

 

第 步2.如果報告單位的賬面價值超過其公允價值,減值損失將以分配給該報告單位的商譽總額為限,確認金額等於超出的金額。

 

作為其2023年評估的結果,我們得出結論,截至2023年12月31日,商譽沒有減損。

 

其他長期資產減值

 

其他 長期資產,如物業、廠房和設備、購買的無形資產(需攤銷以及專利和商標),只要發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回,就會 審查減值情況。 此類情況可能包括但不限於(1)資產市值大幅下降,(2)資產使用範圍或方式發生重大不利變化,或(3)累計成本顯著超過收購資產最初預期的金額。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的預計未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額 超過其估計的未貼現未來現金流量,則在該資產的賬面金額超過該資產的公允價值的金額中確認減值費用。資產的公允價值基於其估計的未來現金流的貼現價值。待處置的資產將在綜合資產負債表中單獨列報,並按賬面價值或公允價值減去出售成本中較低的 列報,不再折舊。被歸類為待售出售的處置集團的資產和負債將在合併資產負債表的相應資產和負債部分(如有重大意義)單獨列報。

 

作為其2023年評估的結果,我們記錄了與某些許可證、商標、專利和專利申請的減值相關的減值費用380,000美元(見我們綜合財務報表的附註11)。

 

基於股票的薪酬

 

向員工、董事和顧問支付的所有基於股票的付款,包括授予股票期權、認股權證、限制性股票單位(“RSU”)、 績效股票單位(“PSU”)和限制性股票,均根據其 估計公允價值在合併財務報表中確認。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型和蒙特卡羅模擬模型來估計股票獎勵的公允價值。估計公允價值在授予之日確定。沒收的財務報表影響在贈與時估計,如有必要,如實際影響與該估計不同,則予以修訂。

 

表外安排 表內安排

 

自 我們成立以來,除標準經營租賃外,我們沒有參與任何資產負債表外安排,包括使用 結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營成果、流動性、資本支出或資本資源有或 合理可能對股東有重大影響的資產負債表外安排。

 

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

 

不適用 。

 

66

 

 

第 項8.財務報表和補充數據

 

本項目要求的財務報表和補充數據包含在本年度報告中,自本年度報告簽署頁後的F—1頁開始 ,並在此引用。

 

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

 

沒有。

 

第 9A項。控制和程序

 

披露 控制和程序

 

我們的管理層在首席執行官(“CEO”)、首席執行官和首席財務官(“CFO”)(首席財務官)的參與下,根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(B)和15d-15(B)條,對截至2023年12月31日,也就是本年度報告所涵蓋期間結束的披露控制和程序的有效性進行了評估 。

 

關於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,我們的披露控制和程序 有效。在本次審查中,披露控制和程序是指旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。這些披露控制和程序包括但不限於 控制和程序,旨在確保我們根據《交易所法》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層,包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官,以便及時做出有關要求披露的決定。

 

管理層財務報告內部控制年度報告

 

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,如《交易法》規則13a-15(F) 和15d-15(F)所定義。財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和CFO設計或在其監督下,由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序,以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下,根據#年的框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制-集成框架 (2013)由贊助組織委員會發布。基於這樣的評估,管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制 於2023年12月31日生效。

 

根據允許我們在年度報告中僅提供管理層報告的適用美國證券交易委員會規則,本 年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。

 

財務報告內部控制變更

 

在截至2023年12月31日的 年度內,我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化,這對我們對財務報告的內部控制產生了或有合理的可能產生重大影響 。

 

67

 

 

控制有效性的固有限制

 

我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠 防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和操作有多好,都只能提供合理的,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。此外,由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述,或已檢測到所有控制問題和舞弊實例(如果有)。這些固有的限制包括 決策過程中的判斷可能出錯,以及故障可能因簡單的錯誤或錯誤而發生的現實。控制 也可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或通過管理覆蓋 控制來規避。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。對未來期間控制有效性的任何評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化或遵守政策或程序的程度惡化而變得不充分。

 

第 9B項。其他信息

 

沒有。

 

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

 

不適用 。

 

第 第三部分

 

項目 10.董事、高管和公司治理

 

本項目要求的 信息通過參考公司2024年股東周年大會委託書中標題"董事選舉"、 "執行官"、"公司治理"、"公司治理—違反第16(a)條報告"、 和"公司治理—商業行為和道德準則"所載信息而納入。

 

第 項11.高管薪酬

 

本項目要求的 信息通過參考公司2024年股東周年大會委託書中標題“高管薪酬” 和“董事薪酬”所載信息而納入。

 

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

 

本項目所要求的 信息通過參考本公司2024年股東周年大會委託書中標題"某些實益擁有人和管理層的證券所有權 及相關股東事項"和"高管薪酬—根據股權薪酬計劃授權發行的證券 "中所載的信息而納入。

 

第 項13.某些關係和相關交易,以及董事獨立性

 

本項目要求的 信息通過參考本公司 2024年股東周年大會委託書中標題"公司治理 —與相關人士的交易"和"公司治理—董事獨立性"的信息而納入。

 

項目 14.首席會計師費用和服務

 

本項目要求的 信息參照公司2024年股東周年大會委託聲明中標題"批准 選擇獨立註冊會計師事務所"的信息納入 。

 

68

 

 

第四部分

 

第 項15.證物和財務報表附表

 

  (a) 列表 作為報告一部分提交的下列文件:

 

  (1) 參見 F—1頁的合併財務報表索引,以獲取本年度報告中提交的財務報表清單 次報告.
     
  (2) 全部 財務報表附表被省略,因為它們不適用,或者所需信息顯示在合併 財務報表或其附註。
     
  (3) 參見 以下第15(b)項針對所有提交或以引用方式併入本文的證據。

 

  (b) 展品:

 

附件 索引

 

附件 編號:

  説明
     
2.1   Imprimis PharmPharmticals,Inc.、Transdel PharmPharmticals Holdings,Inc.和Trans-Pharma Acquisition Corp.Inc.之間於2007年9月17日簽署的合併協議和合並計劃(本文通過參考Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2007年9月21日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件2.1併入本文)。
3.1   經修訂和重新簽署的公司註冊證書,經修訂(本文通過引用Harrow,Inc.於2023年9月29日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入本文)。
3.2   修訂和重新修訂哈羅公司的章程(通過參考哈羅公司於2023年9月29日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件3.2併入本文)。
4.1*   公司證券説明書
4.2   日期為2021年4月20日的哈羅公司和作為受託人的美國銀行全國協會之間的契約(在此通過參考2021年4月20日提交給證券交易委員會的哈羅公司8-K表格的當前報告的附件4.1而併入)。
4.3   日期為2021年4月20日的第一補充公司,由哈羅公司和美國銀行全國協會作為受託人(在此通過參考2021年4月20日提交給證券交易委員會的哈羅公司8-K表格的當前報告的附件4.2而併入)。
4.4   2026年到期的8.625%高級票據的格式(本文通過引用哈羅公司於2021年4月20日提交給證券交易委員會的當前8-K表格的附件4.3併入本文)。
4.5   第二補充契約日期為2022年12月20日,由Harrow,Inc.和美國銀行信託公司,National Association(在此通過參考2022年12月20日提交給證券交易委員會的Harrow,Inc.表格8-K的當前報告的附件4.2併入)。
4.6   2027年到期的11.875%高級票據的格式(本文通過引用哈羅公司於2022年12月20日提交給證券交易委員會的當前8-K表格的附件4.3併入本文)。
10.1   董事及高級職員賠償協議表格(於2007年9月21日提交給美國證券交易委員會的Imprimis PharmPharmticals,Inc.當前8-K表格報告的附件10.8併入本文)
10.2#   Imprimis PharmPharmticals,Inc.修訂和重新制定了2007年股票激勵和獎勵計劃(通過參考Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2013年5月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.3併入本文)

 

69

 

 

10.3#   Imprimis PharmPharmticals,Inc.修訂和重新制定的2007年激勵股票和獎勵計劃的第1號修正案(在此引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2013年11月6日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.3)
10.4#   激勵性股票期權協議表格(通過引用Imprimis製藥公司2007年9月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.12併入本文)
10.5#   非限制性股票期權協議表格(通過引用Imprimis製藥公司2007年9月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.13併入本文)
10.6#   限制性股票單位協議表格(在此引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2013年5月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.4)
10.7#   僱傭協議,日期為2016年4月25日,由Imprimis Pharmaceuticals,Inc. Mark L. Baum(通過引用本公司於2016年4月26日向美國證券交易委員會提交的當前表格8—K報告的附件10.1納入本文)
10.8#   僱傭協議,日期為2016年4月25日,由Imprimis Pharmaceuticals,Inc.安德魯·R。Boll(通過引用本公司於2016年4月26日向美國證券交易委員會提交的當前8—K表格報告的附件10.4納入本文)
10.9#   僱傭協議,日期為2016年4月25日,由Imprimis Pharmaceuticals,Inc.和John P. Saharek(通過引用本公司於2016年4月26日向美國證券交易委員會提交的關於8—K的當前報告的附件10.7納入本文)
10.10   Imprimis Pharmaceuticals,Inc.於2017年4月1日簽署的許可協議。Richard L. Lindstrom,醫學博士(通過引用Imprimis Pharmaceuticals,Inc.表格8—K當前報告的附件10.1納入本文。於2017年4月6日提交給美國證券交易委員會)
10.11#   伊頓製藥公司(Eton Pharmaceuticals,Inc.)於2017年5月1日簽署的諮詢協議Mark L. Baum(通過引用Imprimis Pharmaceuticals,Inc.表格10—Q季度報告的附件10.8併入本文。於2017年8月10日提交給美國證券交易委員會)
10.12#   伊頓製藥公司(Eton Pharmaceuticals,Inc.)於2017年5月1日簽署的諮詢協議安德魯·R。Boll(通過引用Imprimis Pharmaceuticals,Inc.表格10—Q季度報告的附件10.9併入本文。於2017年8月10日提交給美國證券交易委員會)
10.13#   伊頓製藥公司(Eton Pharmaceuticals,Inc.)於2017年5月1日簽署的諮詢協議和John P. Saharek(通過引用Imprimis Pharmaceuticals,Inc.的表格10—Q季度報告的附件10.10併入本文。於2017年8月10日提交給美國證券交易委員會)
10.14#   Surface PharmPharmticals,Inc.和Mark L.Baum於2017年10月27日簽署的諮詢協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2017年3月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告的附件10.53)
10.15#   Surface PharmPharmticals,Inc.和Andrew R.Boll於2017年10月27日簽署的諮詢協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2017年3月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告的附件10.54)
10.16#   Surface PharmPharmticals,Inc.和John P.Saharek於2017年10月27日簽署的諮詢協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2017年3月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告的附件10.55)

 

70

 

 

10.17   Imprimis PharmPharmticals,Inc.和Surface PharmPharmticals,Inc.於2017年9月28日簽署的資產購買和許可協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2018年5月15日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1)
10.18   修訂和重新簽署了Imprimis PharmPharmticals,Inc.和Surface PharmPharmticals,Inc.於2018年4月10日簽訂的資產購買和許可協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2018年5月15日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.2)
10.19   修訂和重新簽署了Imprimis PharmPharmticals,Inc.和Richard L.Lindstrom,M.D.於2018年4月10日簽署的許可協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2018年8月6日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的10.3)
10.20   Surface PharmPharmticals,Inc.和Richard L.Lindstrom,M.D.於2018年3月1日簽署的諮詢協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2018年8月6日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.4)
10.21#   Melt PharmPharmticals,Inc.與Mark L.Baum於2018年5月1日簽署的諮詢協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2018年11月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.1)
10.22#   Melt PharmPharmticals,Inc.和Andrew R.Boll於2018年5月1日簽署的諮詢協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2018年11月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.2)
10.23#   Melt PharmPharmticals,Inc.和John P.Saharek於2018年5月1日簽署的諮詢協議(本文引用Imprimis PharmPharmticals,Inc.於2018年11月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.3)
10.24   哈羅公司(FKA Imprimis PharmPharmticals,Inc.)於2018年12月11日簽署的資產購買協議和Melt PharmPharmticals,Inc.(在此引用Harrow,Inc.於2019年2月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件10.1)
10.25#   梅菲爾德製藥公司和Mark L.Baum於2019年6月3日簽署的諮詢協議(本文引用哈羅公司2019年8月14日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.3)
10.26#   梅菲爾德製藥公司和安德魯·R·波爾於2019年6月3日簽署的諮詢協議(本文引用哈羅公司於2019年8月14日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.2)
10.27#   Mayfield Pharmaceuticals,Inc.於2019年6月3日簽署的諮詢協議和John P. Saharek(參見Harrow,Inc. 10—Q表格季度報告的附件10.4)。於2019年8月14日向美國證券交易委員會提交)
10.28#   Stowe Pharmaceuticals,Inc.於2020年2月13日簽署的諮詢協議。Mark L. Baum(通過引用Harrow,Inc. 10—K表格年度報告的附件10.64#*納入本文。於2020年3月13日向美國證券交易委員會提交)。
10.29#   Stowe Pharmaceuticals,Inc.於2020年2月13日簽署的諮詢協議。安德魯·R。Boll(通過引用Harrow,Inc. 10—K表格年度報告的附件10.65#*納入本文。於2020年3月13日向美國證券交易委員會提交)。
10.30#   Stowe Pharmaceuticals,Inc.於2020年2月13日簽署的諮詢協議。和John P. Saharek(通過引用Harrow,Inc. 10—K表格年度報告的附件10.66#*納入本文。於2020年3月13日向美國證券交易委員會提交)。
10.31   Eypoint Pharmaceuticals,Inc.和ImprimisRx,LLC,日期為2020年8月1日(通過引用Harrow,Inc.表格10—Q季度報告的附件10.1 *#納入本文。於2020年11月9日向美國證券交易委員會提交)。
10.32   Eypoint Pharmaceuticals,Inc.於2021年12月6日簽署的擴展期協議書。和ImprimisRx,LLC(通過引用Harrow,Inc.表格10—K年度報告的附件10.50併入本文。於2022年3月10日向美國證券交易委員會提交)

 

71

 

 

10.33   2022年10月7日,ImprimisRx與EyePoint Pharmaceuticals,Inc.簽署的相互終止協議。(參見Harrow,Inc.表格10—Q季度報告的附件10.3,於2022年11月14日向美國證券交易委員會提交)
10.34   Harrow,Inc.於2021年7月25日簽訂的許可證和供應協議。Sintetica,S.A.(參見Harrow,Inc.表格10—Q當前報告的附件10.2,於2021年8月10日向美國證券交易委員會提交)
10.35#   哈羅公司2017年激勵股票和獎勵計劃(通過引用Imprimis Pharmaceuticals,Inc.表格S—8註冊聲明的附件10.1納入本報告。於2017年8月25日提交給美國證券交易委員會)
10.36#   Harrow,Inc.第一修正案2017年激勵股票和獎勵計劃(通過引用Harrow,Inc.的附錄A納入本文。於2021年4月23日向美國證券交易委員會提交的臨時委託書)
10.37   Harrow,Inc.於2021年9月1日訂立之貸款及擔保協議。Melt Pharmaceuticals,Inc.(參見Harrow,Inc.表格8—K當前報告的附件10.1,於2021年9月2日向美國證券交易委員會提交)
10.38   Harrow,Inc.於2022年4月8日對貸款和擔保協議的第一次修訂。Melt Pharmaceuticals,Inc.(參見Harrow,Inc.表格10—Q季度報告的附件10.1。於2022年11月14日向美國證券交易委員會提交)
10.39   Harrow,Inc.於2022年9月21日對貸款和擔保協議的第二次修訂。Melt Pharmaceuticals,Inc.(參見Harrow,Inc.表格10—Q季度報告的附件10.2,於2022年11月14日向美國證券交易委員會提交)
10.40   Harrow,Inc.於2021年12月17日簽訂的資產購買協議。和諾華技術有限責任公司和諾華眼科公司(通過引用Harrow,Inc. 10—K表格年度報告的附件10.51併入本文。於2022年3月10日向美國證券交易委員會提交)。
10.41   Harrow,Inc.於2022年12月13日簽訂的資產購買協議。以及諾華技術有限責任公司和諾華創新療法股份有限公司(通過引用Harrow,Inc.表格8—K的當前報告的附件10.1併入本文。於2022年12月14日向美國證券交易委員會提交)。
10.42   Harrow,Inc.於2022年12月14日簽署的貸款和擔保協議。和b. Riley Commercial Capital LLC(通過引用Harrow,Inc. 10—Q表格季度報告的附件10.1併入本文。於2023年5月11日向美國證券交易委員會提交)。
10.43   Harrow,Inc.於2023年3月27日簽訂的信貸及擔保協議。和Oaktree Fund Administration,LLC(通過參考Harrow,Inc. 10—Q表格季度報告的附件10.2併入本文。於2023年5月11日向美國證券交易委員會提交)。
10.44  

於二零二三年七月十八日之信貸協議及擔保首次修訂本於二零二三年三月二十七日由Harrow,Inc.訂立之信貸協議及擔保。和Oaktree Fund Administration,LLC(通過引用Harrow,Inc. 10—Q表格季度報告的附件10.1併入本文。於2023年8月9日向美國證券交易委員會提交)。

10.45   Harrow IP,LLC和Sintetica S.A於2023年8月4日簽署的許可和供應協議的第二次修訂案(通過引用Harrow,Inc.表格10—Q季度報告的附件10. 2納入本文。於2023年11月13日向美國證券交易委員會提交)。

 

72

 

 

10.46*   Harrow IP,LLC和Sintetica S.A於2024年2月6日簽署的許可和供應協議第三次修訂
21.1*   附屬公司名單
23.1*   獨立註冊會計師事務所的同意
24.1*   授權書(包含在本年報的簽署頁)
31.1*   根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條對首席執行官Mark L.Baum的認證。
31.2*   根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條,對首席財務官安德魯·R·波爾進行認證。
32.1**   根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條,由Mark L.鮑姆,首席執行官。
32.2**   根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證,由首席財務官安德魯·R·波爾執行。
97*   哈羅公司關於強制性補償的政策。
101.INS*   XBRL 即時文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在 內聯XBRL文檔中。
101.Sch*   內聯 XBRL分類擴展架構文檔
101.卡爾*   內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.定義*   內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.實驗所*   內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.前期*   內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104   截至2020年12月31日的公司年度報告Form 10-K的封面已採用內聯格式 XBRL

 

# 管理 合同或補償計劃或安排。
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
+ 機密 已根據《交易法》第24b—2條和這些機密文件對本展品的部分進行了處理 部分已經從通過引用併入本文的申請中編輯。本展覽的完整副本,包括 修訂後的條款已單獨提交給美國證券交易委員會。

 

第 項16.表格10-K總結

 

沒有。

 

73

 

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。

 

  哈羅, Inc.
     
  發信人: /s/ Mark L.Baum
    馬克·L·鮑姆
    主任 首席執行官(Principal Executive Officer)
     
  日期: 三月 2024年19月19日

 

授權書

 

通過這些演示,瞭解所有人,每個人的簽名出現在下面,並任命了馬克L。Baum和Andrew R. Boll, 和他們中的每一個人,作為他的真實和合法的代理人,具有完全的替代和再替代權力, 代表他,並以他的名義,地點和替代,以任何和所有身份,對本年度報告的任何或所有修訂,並提交該修訂, 連同所有附件,以及與此相關的其他文件,美國證券交易委員會,授予上述事實律師和代理人或其中任何一個充分的權力和授權,以完成和執行上述和有關上述所需和必須完成的每一個行為和事情,儘可能充分地履行他可能或能夠親自完成的所有意圖和目的,特此批准和確認所有上述事實律師和代理人或其中任何一個,或其替代者,可依法行事或安排行事。

 

根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期簽署。

 

簽名   標題   日期
         
/S/ 馬克·L.鮑姆   首席執行官兼董事會主席   三月 2024年19月19日
馬克·L·鮑姆   (首席執行官 )    
         
/s/ 安德魯·R·波爾   主管 財務官及公司祕書   三月 2024年19月19日
安德魯·R·波爾   (負責人 會計財務官)    
         
/S/ 阿德里安·L·格雷夫斯   董事   三月 2024年19月19日
阿德里安·L·格雷夫斯        
         
/S/ 特蕾莎·F·斯帕克斯   董事   三月 2024年19月19日
特蕾莎·F·斯帕克斯        
         
/s/ Lauren P. Silvernail   董事   三月 2024年19月19日
勞倫 P. Silvernail        
         
/S/ 佩裏·J·斯特恩伯格   董事   三月 2024年19月19日
佩裏·J·斯特恩伯格        
         
/S/ 馬丁·馬卡里   董事   三月 2024年19月19日
馬丁·馬卡里        

 

74

 

 

財務報表

 

哈羅公司

 

合併財務報表索引

 

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號170) F-2
   
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 F-4
   
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併業務報表 F-5
   
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益綜合報表 F-6
   
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 F-7
   
合併財務報表附註 F-8

 

F-1

 

 

獨立註冊會計師事務所報告{br

 

致 股東和董事會 哈羅公司

 

關於合併財務報表的意見

 

我們 審計了隨附的Harrow,Inc.合併資產負債表。及附屬公司(以下簡稱“本公司”)於2023年12月31日及2022年12月31日止兩個年度的相關合並經營報表、股東權益及現金流量表,以及相關附註(統稱“合併財務報表”)。 我們認為,上述綜合財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2023年和2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日止兩年各年的經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

徵求意見的依據

 

這些 合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須獨立於公司。

 

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

 

重大審計事項

 

以下溝通的 關鍵審計事項是指 溝通或要求溝通給審核委員會的、與合併財務報表本期審計有關的事項,且:(1)與對合並財務報表屬重大的賬目或披露有關 ,以及(2)涉及我們特別具挑戰性、主觀或複雜的判斷。重要審計事項的溝通 不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表整體的意見,且吾等 不會通過以下溝通關鍵審計事項而對關鍵審計事項或與之相關的賬目 或披露提供單獨意見。

 

F-2

 

 

產品 銷售額扣減—品牌產品

 

重要的 審核事項説明

 

如 綜合財務報表附註3所述,品牌產品銷售收入確認為扣除 估計回扣、批發商退款、折扣、共同付款援助和其他扣除(統稱為“銷售扣除”)的應計費用, 銷售時確定。管理層對品牌產品銷售額扣減的估計基於批發商提供的分銷渠道中的庫存水平,以及受客户組合變化、與客户協商條款變化以及採購量變化影響的每種產品的實際平均售價。此外,管理層利用第三方專業服務公司的服務 來估計與其品牌產品銷售相關的回扣和退款。

 

鑑於公司 品牌產品的銷售歷史有限,以及管理層要求對計量不確定性作出重大判斷,我們 將銷售扣除的應計費用估計確定為關鍵審計事項,因為銷售扣除的計算 包括用於預測未來銷售的平均售價、批發商採購趨勢和歷史品牌產品 銷售額等假設。這就要求審計師作出高度判斷,並在應用 與管理層假設相關的程序時加大審計工作力度。

 

如何在審計中解決關鍵審計事項

 

為了 測試管理層估計的品牌產品銷售額扣減,我們獲得了管理層對相應估計的計算 ,並執行了以下程序(其中包括)。我們測試了管理層的估計過程,通過開發估計應計率的獨立預期,包括管理層 分析中使用的比率與外部行業數據、歷史實際信息和執行的第三方合同的比較,以確定產品 銷售扣除的應計額。我們評估了管理層 準確估計銷售扣除應計費用的歷史能力,方法是將歷史記錄的應計費用與批發商最終索賠的 實際金額進行追溯比較。此外,我們評估了後續事件,以確定是否有 需要調整應計費用的任何新信息。

 

/s/ KMJ Corbin&Company LLP

 

我們 自2007年以來一直擔任公司的審計師。

 

加利福尼亞州歐文

2024年3月19日

 

F-3

 

 

哈羅, Inc.

合併資產負債表

 

   2023年12月31日    2022年12月31日  
         
資產          
流動資產          
現金和現金等價物   $74,085,000   $96,270,000 
對伊頓公學的投資   8,681,000    5,589,000 
應收賬款淨額   36,261,000    6,249,000 
盤存   10,867,000    6,541,000 
預付 費用和其他流動資產   9,588,000    3,611,000 
流動資產總額   139,482,000    118,260,000 
財產、廠房和設備、淨值   3,521,000    3,486,000 
資本化軟件成本,淨額   2,138,000    2,112,000 
遞延融資成本   -    1,950,000 
經營性租賃使用權資產淨額   6,785,000    7,513,000 
無形資產,淨額   159,906,000    23,725,000 
商譽   332,000    332,000 
總資產   $312,164,000   $157,378,000 
負債和股東權益          
流動負債   -       
應付賬款和應計費用   $24,581,000   $13,771,000 
應計回扣和共同付款 援助   18,432,000    - 
應計工資單及相關 負債   5,450,000    4,025,000 
遞延收入和客户 存款   75,000    113,000 
當前 部分經營租賃債務   806,000    723,000 
流動負債總額   49,344,000    18,632,000 
經營租賃債務,扣除當期 部分   6,524,000    7,332,000 
應計費用,扣除當期部分   2,713,000    - 
應付票據,淨額 未攤銷債務貼現和發行成本   183,172,000    104,174,000 
總負債    241,753,000    130,138,000 
承付款和或有事項   -     -  
股東權益          
普通股,$0.001面值,50,000,000 授權股份,35,168,26029,901,530分別於2023年12月31日及2022年12月31日發行及發行的股份   35,000    30,000 
額外實收資本   204,635,000    137,058,000 
累計赤字    (133,904,000)   (109,493,000)
道達爾·哈羅公司股東權益    70,766,000    27,595,000 
非控股權益    (355,000)   (355,000)
股東權益總額    70,411,000    27,240,000 
負債和股東權益合計  $312,164,000   $157,378,000 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分

 

F-4

 

 

哈羅, Inc.

合併的 運營報表

 

   2023   2022 
   在過去幾年裏 
   12月31日, 
   2023   2022 
收入:        
產品銷售額, 淨額  $117,447,000   $83,524,000 
其他 收入   12,746,000    5,071,000 
總收入   130,193,000    88,595,000 
銷售成本   (39,640,000)   (25,383,000)
毛利   90,553,000    63,212,000 
運營費用:          
銷售、一般和行政   83,090,000    58,243,000 
研發   6,652,000    3,050,000 
無形資產減值    380,000    - 
總運營費用   90,122,000    61,293,000 
營業收入   431,000    1,919,000 
其他(費用)收入:          
利息支出,淨額   (21,324,000)   (7,244,000)
未合併損失中的權益 實體   -    (11,133,000)
投資收益(損失) Eton Pharmaceuticals   3,092,000    (2,914,000)
損失損失 債務   (5,465,000)   - 
非眼科銷售收益 資產   -    5,259,000 
其他 (費用)收入,淨額   (444,000)   102,000 
其他費用合計, 淨   (24,141,000)   (15,930,000)
所得税前虧損準備   (23,710,000)   (14,011,000)
所得税撥備    (701,000)   (75,000)
應佔淨虧損 Harrow,Inc.  $(24,411,000)  $(14,086,000)
基本和稀釋淨額 普通股每股虧損  $(0.75)  $(0.51)
加權平均數 普通股的流通、基本和攤薄   32,616,777    27,460,968 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分

 

F-5

 

 

哈羅, Inc.

合併股東權益表

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度

 

                   總計   總計     
   普通股 股票   其他內容       哈羅, Inc.   非控制性   總計 
       帕爾   已繳費   累計   股東的   利息   股東的 
   股票   價值   資本   赤字   權益   權益   權益 
2021年12月31日的餘額   26,902,763   $27,000   $106,666,000   $(95,407,000)  $11,286,000   $(355,000)  $10,931,000 
                                    
發行普通股,涉及以下方面:                                   
顧問股票期權的行使   19,679    -    55,000    -    55,000    -    55,000 
員工股票期權的行使   221,086    1,000    586,000    -    587,000    -    587,000 
認股權證的行使   306,347    -    -    -    -    -    - 
RSU的歸屬   185,000    1,000    (1,000)   -    -    -    - 
扣留股份相關 至股權獎勵的股份結算淨額   (109,771)   (1,000)   (875,000)   -    (876,000)   -    (876,000)
公開發行普通股, 扣除發行成本   2,376,426    2,000    22,653,000    -    22,655,000    -    22,655,000 
基於股票的薪酬費用   -    -    7,974,000    -    7,974,000    -    7,974,000 
淨虧損   -    -    -    (14,086,000)   (14,086,000)   -    (14,086,000)
2022年12月31日的餘額   29,901,530   $30,000   $137,058,000   $(109,493,000)  $27,595,000   $(355,000)  $27,240,000 
                                    
發行普通股,涉及以下方面:                                   
公開發行,淨額 發行成本   3,887,324    4,000    64,516,000    -    64,520,000    -    64,520,000 
顧問股票期權的行使   10,000    -    85,000    -    85,000    -    85,000 
員工股票期權的行使   235,975    -    294,000    -    294,000    -    294,000 
RSU和PSU的歸屬   1,847,876    2,000    (2,000)   -    -    -    - 
扣留股份相關 至股權獎勵的股份結算淨額   (714,445)   (1,000)   (13,012,000)   -    (13,013,000)   -    (13,013,000)
基於股票的薪酬費用   -    -    15,696,000    -    15,696,000    -    15,696,000 
淨虧損   -    -    -    (24,411,000)   (24,411,000)   -    (24,411,000)
2023年12月31日的餘額   35,168,260   $35,000   $204,635,000   $(133,904,000)  $70,766,000   $(355,000)  $70,411,000 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分

 

F-6

 

 

哈羅, Inc.

合併現金流量表

 

   2023   2022 
   在過去幾年裏 
   12月31日, 
   2023   2022 
         
經營活動的現金流          
淨虧損  $(24,411,000)  $(14,086,000)
調整以將淨虧損調整為經營活動提供的現金淨額:          
財產、廠房和設備以及軟件開發費用的折舊和攤銷    1,530,000    1,477,000 
無形資產攤銷    10,082,000    1,578,000 
經營性資產攤銷 租賃使用權資產   728,000    610,000 
信貸損失準備金   332,000    81,000 
債務發行成本攤銷和債務貼現   4,097,000    782,000 
投資伊頓公學的投資(收益)損失    (3,092,000)   2,914,000 
未合併損失中的權益 實體   -    11,133,000 
設備處置損失   168,000    69,000 
無形資產減值計提    380,000    - 
損失損失 債務   5,465,000    - 
基於股票的薪酬   15,696,000    7,974,000 
非眼科銷售收益 資產   -    (5,259,000)
資產和負債變動情況:          
應收賬款   (30,344,000)   (1,860,000)
盤存   (4,326,000)   (2,324,000)
預付費用和其他流動資產    (5,647,000)   (3,350,000)
應付賬款、應計費用、應計回扣和共同支付援助   31,795,000    933,000 
應計工資單及相關 負債   1,425,000    936,000 
延期 收入和客户存款   (38,000)   97,000 
經營活動提供的現金淨額    3,840,000    1,705,000 
投資活動產生的現金流          
出售非眼科資產的收益    -    6,000,000 
專利和商標資產投資   (18,000)   (176,000)
出售財產、廠房和設備所得收益   -    30,000 
購買產品NDA、 營銷授權和專利   (151,075,000)   (5,000,000)
購買物業、廠房和設備    (1,460,000)   (2,597,000)
用於投資活動的現金淨額    (152,553,000)   (1,743,000)
融資活動產生的現金流          
11.875%應付票據的收益 扣除成本   4,961,000    31,738,000 
橡樹資本貸款的收益,扣除成本後的淨額   73,552,000    - 
在授予PSU、RSU和行使股票期權時支付工資税    (13,013,000)   (876,000)
行使股票期權的收益    379,000    642,000 
B Riley Senior的收益 擔保票據,扣除成本後的淨額   55,879,000    - 
償還B。老萊利 有抵押票據   (59,750,000)   - 
公開發行所得 普通股,扣除發行成本   64,520,000    22,655,000 
付款 關於融資租賃債務   -    (18,000)
融資活動提供的現金淨額    126,528,000    54,141,000 
現金及現金等價物淨變化   (22,185,000)   54,103,000 
現金 和現金等價物,年初   96,270,000    42,167,000 
現金 和現金等價物,年底  $74,085,000   $96,270,000 
補充披露現金流量信息 :          
繳納所得税的現金   $-   $75,000 
支付利息的現金   $18,887,000   $6,480,000 
補充披露 非現金投資和融資活動:          
重新分類 遞延融資成本  $1,950,000   $- 
應計 Oaktree Loan的退出費  $2,713,000   $- 
保險 保險費  $873,000   $906,000 
採購 應付賬款和應計費用中所列無形資產的數額  $-   $5,000,000 
採購 不動產、廠場和設備的費用  $299,000   $123,000 
使用權 用來換取新的經營租賃債務的資產  $-   $2,188,000 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分

 

F-7

 

 

哈羅, Inc.

合併財務報表附註

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度

 

注: 1.組織

 

哈羅公司(連同其合併子公司,除非上下文另有説明或另有要求,統稱為“公司”或“哈羅”) 是一家領先的眼科製藥公司,從事美國市場的創新眼科藥物 產品的發現、開發和商業化。哈羅幫助美國眼科護理專業人員保存視力的禮物,使其全面的處方藥和非處方藥產品組合 每年為數百萬美國人提供和負擔得起。本公司 擁有美國最大的品牌眼科藥品組合之一的商業權利,這些產品以 其Harrow名稱銷售。該公司還擁有和運營ImprimisRx,這是美國領先的眼科藥物複合業務之一。

 

公司擁有Surface Ophthalmics,Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals,Inc.(“Melt”)的非控股股權,這兩家公司最初都是哈羅公司的子公司。哈羅還擁有Surface和Melt正在開發的各種候選藥物的特許權使用費。

 

自2023年9月29日起,該公司將其公司名稱從Harrow Health,Inc.變更為公司名稱。Harrow,Inc.根據向特拉華州州務卿提交的公司經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書 。

 

注: 2.重要會計政策摘要

 

演示基礎

 

Harrow 已根據美國公認會計原則 ("GAAP")編制了隨附的合併財務報表。隨附的綜合財務報表包括公司及其 全資和控股子公司的賬目。

 

Harrow 合併其擁有控制性財務權益的實體。本公司根據可變權益實體(“VIE”)模式評估控制權,以確定本公司是否為該實體的主要受益人。公司整合 (i)公司 直接或間接持有和/或控制50%以上表決權的實體,以及(ii)公司 被視為主要受益人的VIE。在合併中,所有公司間賬户和交易都已取消。

 

使用預估的

 

按照《公認會計原則》編制財務報表要求管理層作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。管理層作出的重大估計包括(其中包括)信貸虧損撥備 、根據應計費用確定的可變代價、行政費用及回扣、政府回扣、 退貨及其他備抵、租賃的續租期及貼現率、存貨的可變現性、投資的可收回性、 遞延税項資產的可變現性、長期資產的可收回性和商譽的可收回性,與業務合併和資產收購有關的估值和採購價格分配、應付貸款的公允價值以及與僱員 和非僱員的股票交易的估值。實際結果可能與該等估計不同。

 

風險、不確定性和流動性

 

公司受某些監管標準、審批、指導方針和檢查的約束,這可能會影響公司製造、分配和銷售某些產品的能力。如果公司因監管指引或檢查而被要求停止配製和銷售某些產品 ,這可能會對公司的財務狀況、流動性和運營業績產生重大影響 。

 

F-8

 

 

信貸損失

 

公司估計並記錄與其金融工具(包括其貿易應收款)相關的預期信貸損失的撥備。 管理層在評估當前預期信貸損失時,會考慮歷史收款率、公司客户當前財務狀況、宏觀經濟因素以及其他行業特定因素。在 當前預期信貸損失的評估中也考慮了前瞻性信息。然而,由於預計收到應收賬款的時間較短, 管理層認為賬面值(扣除預期損失)接近公允價值,因此更多地依賴於此類金融工具(包括其應收賬款)的歷史 和當前分析。

 

為確定應收賬款的信用損失撥備,本公司在業務構成層面按客户類別 對其應收賬款進行了分類,因為管理層根據客户經營的類型和行業確定了本公司客户的風險狀況是一致的,主要是在製藥行業。針對估計的信貸損失對每個業務組件進行單獨分析。在此過程中,公司根據應收賬款賬齡前的應收賬款建立歷史損失矩陣,並評估客户當前和預測的財務狀況。 此外,公司還考慮宏觀經濟因素和製藥行業的狀況,根據公司對此類經濟和行業特定因素未來狀況的預期趨勢,估計其應收賬款中是否存在當前 預期的信用損失。此外,還會根據對未結髮票的審核確定特定的備抵金額,以記錄 違約概率較高的客户的相應撥備。

 

2023年和2022年12月31日的應收賬款 已扣除信用損失備抵$371,000及$73,000,分別。下表 提供了從應收賬款的攤餘成本基礎中扣除的信用損失準備金的結轉 ,以呈現預計於2023年和2022年12月31日收取的淨額:

 

2023年1月1日的餘額  $73,000 
預期貸方的變化 損失   332,000 
核銷, 扣除可收回金額   (34,000)
2023年12月31日的餘額  $371,000 

 

業務 合併和資產收購

 

公司評估資產收購和其他類似交易,以評估該交易是否應作為 業務合併或資產收購入賬,方法是首先應用篩選,以確定所收購 總資產的絕大部分公允價值是否集中在單個可識別資產或一組類似可識別資產中。如果符合屏幕,交易 將作為資產收購入賬。如果未滿足屏幕要求,則需要進一步確定公司是否獲得了 輸入、流程和輸出,以滿足業務要求。如果確定為企業合併,則公司 按照財務會計準則委員會(“FASB”) 會計準則編纂(“ASC”)中所述的收購會計方法對交易進行會計核算。

 

ASC 805, 企業合併,要求企業合併中的收購實體確認所有收購資產 、所承擔負債以及被收購方的任何非控股權益的公允價值,並將收購日期確定為公允價值 計量點。因此,本公司確認業務合併中所收購資產及所承擔負債,包括任何 或有資產及負債,以及於被收購方的任何非控股權益(基於於收購日期 的公允價值估計)。本公司確認並計量截至收購日期的商譽,即已支付代價的公允價值 超出已識別收購淨資產公允價值的差額。

 

公司業務收購的 考慮因素可能包括未來付款,這些付款取決於 特定事件的發生。該等或然代價付款之責任按收購日期之公平值入賬。 然後在每個報告期評估或有對價義務。或有代價公允價值的變動(不包括因付款而產生的變動)將確認為收益或虧損,並記錄在綜合經營報表中。

 

F-9

 

 

如果 確定為資產收購,公司將根據ASC 805—50對交易進行核算, 業務合併—相關 問題,要求收購實體在資產收購中根據 收購實體的成本或相對公允價值基準確認所收購資產和所承擔的負債,其中包括交易成本以及所付出的代價。 除非作為對價提供的非現金資產的公允價值不同於 收購實體財務報表中資產的賬面值,否則截至收購日期,不確認收益或虧損。轉讓的非現金代價將 根據成本(應根據所給予代價的公允價值計量)或 所收購資產和所承擔負債的公允價值計量,以更明顯和更可靠計量的為準。或有 對價付款的義務在可能且可合理估計時記錄。已確認的或然代價計入所收購資產的初始 成本,且或然代價記錄金額的任何後續變動確認為所收購資產成本基準的調整 ,並根據收購日期的相對公允價值分配至所收購資產。 商譽不在資產收購中確認,且轉移超過所收購淨資產公允價值的任何超額對價 將根據相對公允價值分配至可識別資產。

 

非控股權益

 

公司在綜合財務報表中將任何非控股權益確認為權益中的單獨行項目。非控股權益指非歸屬於本公司的非全資附屬公司的股權所有權部分。 一般而言, 持有低於50%的已發行表決權股份的任何權益被視為非控股權益;然而, 也要考慮其他因素,例如決策權。如適用,以及在以往期間,本公司將 非控股權益應佔淨虧損金額計入綜合經營報表 的綜合淨虧損。

 

公司在合併股東權益表中提供期初和期末的總權益、母公司應佔權益和非控股權益應佔權益的賬面值的對賬, 單獨披露:

 

  1. 淨值 收入或損失;
     
  2. 交易 業主以業主身份行事,並分別列出業主的供款和分配情況;及
     
  3. 每個 其他收入或損失的組成部分。

 

截至2023年和2022年12月31日的綜合資產負債表中的 非控股權益涉及 本公司擁有控股權益但並非100%股權且不再具有活躍業務、資產和 相關財務活動的綜合附屬公司。

 

收入 確認和遞延收入

 

本公司在向客户轉讓承諾商品或服務時確認收入,金額應反映本公司預期就交換該等商品或服務而有權獲得的對價 (見附註3)。

 

銷售成本

 

銷售成本 包括生產製劑和其他銷售產品的直接和間接成本,包括活性藥物成分、 人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和處理成本、某些無形資產的折舊和攤銷 以及過期庫存的核銷。

 

研究和開發

 

研發(“R & D”)費用包括執行研發活動所產生的費用,包括 工資和福利、其他間接費用以及與臨牀試驗、合同服務和外包合同有關的費用。我們 所有與研發相關的成本都是在發生時支出的。

 

F-10

 

 

與尚未獲得FDA批准 的候選藥物和產品的技術收購和許可有關的前期 和里程碑付款被視為在過程中研發的收購,並在費用發生期間作為研發支出。

 

債務 發行成本和債務折扣

 

債務 發行成本和債務貼現在綜合資產負債表中扣除應付票據後入賬。債務發行成本的攤銷 和債務貼現採用實際利率法在相關債務的期限內計算,並在隨附的綜合經營報表中記錄為利息 費用。於2022年12月31日,本公司錄得遞延融資成本 ,1,950,000與B有關。Riley貸款及擔保協議(“BR貸款”),於2023年1月融資時記錄為債務發行 成本,並扣除相關BR貸款(見附註13)。

 

知識產權

 

在本公司尚未確定所收購權利的 未來用途的情況下,將在研發過程中使用的知識產權的 獲取成本(包括許可費和里程碑 付款)計入研發費用,並在我們確定所收購權利的未來用途的情況下資本化。專利和商標按成本入賬,並在這些專利和商標的未來經濟利益變得更加確定時資本化 (見下文“商譽和無形資產”)。如成本未資本化,則於發生時支銷。

 

所得税 税

 

作為編制公司合併財務報表過程的 一部分,公司必須估計實際的當期 税務資產和負債,並評估因税務和會計目的的項目不同處理而產生的永久性和暫時性差異 。暫時差異導致遞延税項資產和負債,並計入綜合資產負債表 。公司必須評估遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性,並且 公司認為收回的可能性不大,則必須建立一個估值備抵,以減少合併資產負債表中記錄的遞延税項資產的金額 。如果本公司在一段時間內設立估值備抵或增加 或減少此備抵,則影響將計入綜合經營報表的所得税費用。

 

公司根據《財務會計準則委員會(FASB)會計準則彙編》(ASC)740的規定對所得税進行會計核算。所得税。截至2023年12月31日和2022年12月31日,2,853,000 和$0, 分別計入綜合資產負債表中的未確認税項優惠,若確認將影響實際税率。本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表中並無應計利息或罰金 ,亦未在截至2023年及2022年12月31日的綜合經營報表中確認利息及/或罰金。該公司在美國、加利福尼亞州、新澤西州、田納西州和其他多個州納税。由於未使用淨營業虧損的結轉,公司自2000年以來的納税年度可能受到聯邦和州税務機關的審查。

 

現金 和現金等價物

 

現金等價物包括收購時到期日為三個月或以下的短期、高流動性投資。

 

F-11

 

 

信用風險集中度

 

公司將現金存放在管理層認為信用質量較高的金融機構。聯邦存款保險公司(“FDIC”)提供最高限額為$的基本存款保險。250,000每個車主。該公司相信,其大部分現金存款都在FDIC限額之內,然而,公司在多個賬户中的存款超過了FDIC限額。

 

投資於伊頓公學制藥有限公司。

 

公司對伊頓公司製藥業有限公司(“伊頓”)的投資由普通股組成,其公允價值按公允價值列賬,公允價值變動在收益中確認。根據ASC 321,投資- 股票證券,公司從其伊頓普通股頭寸中記錄了一項未實現的持有收益/(虧損)#美元。3,092,000及$(2,914,000)於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度內,分別與其於伊頓公允市值的變動有關。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有1,982,000伊頓公學普通股,代表不到10伊頓的股權 %。於2023年和2022年12月31日,伊頓普通股的公平市值為美元,4.38及$2.82每股,分別。 截至2023年12月31日及2022年12月31日,本公司於伊頓投資的公允市值為美元,8,681,000及$5,589,000,分別為。

 

應收賬款

 

應收賬款 按扣除信貸損失備抵和合同調整後列賬。應收賬款餘額主要包括 公司已開具發票的客户或第三方供應商(例如,保險公司和政府機構), 但尚未收到付款。我們的生產總值收入受各種合同扣減的影響,這些扣減通常 是在收入確認的同一期間進行估計和記錄的。這些扣除代表了相關債務的估計 ,因此,在估計這些收入扣除對報告期間銷售總額的影響時,需要了解和判斷。於2023年12月31日的應收賬款按扣除信用損失撥備$後呈列。371,000及$14,875,000合同 調整(總計$15,146,000)及於2022年12月31日,扣除信貸虧損撥備後,73,000及$706,000合同 調整(總計$779,000).

 

盤存

 

存貨 按成本或可變現淨值兩者中較低者列賬。成本按先進先出基準釐定。本公司根據產品在各自市場中預期獲得的價格 與歷史成本的比較,定期評估存貨的賬面價值。存貨減記被視為存貨成本基礎的永久性減少。

 

公司還定期評估其庫存的過量數量和過時(過期),同時考慮 與現有數量相比的歷史和預期未來銷售或生產中的使用情況,以及現有產品 和現有活性藥物成分的剩餘有效期。公司根據其分析,根據需要為過剩和過時存貨建立準備金。

 

投資Melt PharmPharmticals,Inc.關聯方

 

該公司擁有3,500,000普通股和普通股2,334,256Melt優先股股份(合計約 47於2023年12月31日的股權%)。本公司定期分析其在Melt和相關協議中的投資 ,以評估其在Melt的可變權益狀況。本公司已確定其沒有能力控制 Melt,但其有能力對Melt的經營和財務決策施加重大影響,並對該投資使用權益 會計法。根據此方法,本公司在其綜合財務報表中確認Melt的收益和虧損,並相應調整其在Melt的投資的賬面值。任何實體內部損益均予以對銷。 於截至二零二一年十二月三十一日止年度,本公司將其於Melt的投資賬面值減至美元,0由於本公司自2019年解除合併以來記錄了其在Melt中的股權虧損份額。自2022年12月31日起,在訂立融通貸款協議(見附註5)時,本公司擁有100梅爾特的債務的%。繼本公司在Melt的普通股投資的賬面價值降至#美元后0公司開始錄製 100權益法熔巖損失的百分比, 基於其對熔巖總債務的所有權。此外,本公司將Melt Loan協議支付的實物利息視為實質資本貢獻,並相應減少了對Melt的投資,而不是記錄利息收入。

 

F-12

 

 

管理層會按季評估是否有任何指標顯示,本公司權益法投資的賬面價值可能並非暫時減值。指標包括被投資方的財務狀況、經營業績和近期前景 。如果指標顯示價值損失可能已經發生,公司將對定量和定性因素進行評估,以確定價值損失是否是暫時的。如確定潛在價值損失並非暫時性的,本公司將根據權益法投資的估計公允價值確認減值損失。於截至2023年12月31日止年度內,融通貸款協議(定義見附註5)已結算,以換取融通優先股(有關貸款結算披露,請參閲 附註5)。該公司將熔融貸款協議和隨後對熔融的優先股投資減少至$0由於本公司記錄了其在Melt的權益損失中的份額。本公司在Melt沒有其他投資,也沒有向Melt墊付資金的其他 要求。

 

下表彙總了截至2023年12月31日公司對Melt的投資:

 

   成本 基礎   權益法損失分攤    賬面淨值  
普通股  $5,810,000   $(5,810,000)  $       - 
優先股   18,397,000    (18,397,000)   - 
   $24,207,000   $(24,207,000)  $- 

 

下表概述了截至2022年12月31日公司在Melt的投資:

 

   成本
基礎
   股權份額
方法損失
   實物支付
利息
   實質上
出資
   淨額
賬面價值
 
普通股  $5,810,000   $(5,810,000)  $-   $-   $- 
貸款   13,500,000    (13,500,000)   2,484,000    (2,484,000)   - 
   $19,310,000   $(19,310,000)  $2,484,000   $(2,484,000)  $- 

 

在2023年12月31日和2022年12月31日,公司記錄了$89,000及$139,000按本公司與Melt(“Melt MSA”)訂立的管理服務協議(“Melt MSA”)計入預付費用 及隨附的綜合資產負債表內的其他流動資產。

 

有關Melt的更多信息和相關方披露,請參閲 注5。

 

投資Surface Ophthalmics,Inc.相關方

 

該公司擁有3,500,000Surface的普通股(約佔20於Surface於2021年7月完成一輪融資後,本公司持有Surface股權的百分比),並採用權益法核算此項投資,因為管理層已確定本公司有能力對Surface的經營及財務決策施加重大影響。 根據此方法,本公司在其綜合財務報表中確認Surface的損益,並相應調整其於Surface的投資的賬面金額。本公司的收益和虧損份額是基於本公司對Surface的所有權 權益。任何實體內的利潤和虧損都將被消除。在截至2021年12月31日的年度內,本公司將其對Surface的普通股投資減少至$0由於本公司記錄了其應佔Surface的股權損失。公司 沒有對Surface進行其他投資,也沒有向Surface預支資金的其他要求。

 

F-13

 

 

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日該公司對Surface的投資:

投資計劃表

   成本 基礎   權益法損失分攤    淨額
賬面價值
 
普通股 股  $5,320,000   $(5,320,000)  $- 

 

有關Surface的更多信息和相關方披露,請參閲 注6。

 

物業, 廠房和設備

 

物業、廠房及設備按成本減累計折舊及攤銷列賬。折舊和攤銷採用 在資產的估計使用壽命內使用直線法計算。租賃物改良和融資租賃設備在估計使用壽命或剩餘租賃期(以較短者為準)內攤銷 。計算機硬件、傢俱和設備折舊 五年.

 

資本化的 軟件成本

 

公司將與內部使用軟件開發相關的某些成本資本化。應用程序開發 階段產生的成本僅在公司認為開發可能會導致新的或額外的功能時才被資本化。在應用程序開發階段資本化的 成本類型包括為這些 項目工作的第三方開發人員支付的諮詢費用。與項目初步階段和實施後活動有關的費用在發生時支列。內部使用軟件 按資產的估計使用壽命以直線法攤銷,其範圍為: 五年.當放棄以前已資本化的內部使用 軟件時,成本減去累計攤銷(如果有)後記錄為攤銷 費用。完全攤銷的資本化內部使用軟件費用從各自的賬户中刪除。

 

商譽和無形資產

 

專利 和商標按成本入賬,並在這些專利和商標的未來經濟利益 變得更加確定時資本化。屆時,公司將獲得和起訴與其專利和商標相關的 索賠相關的第三方法律費用和申請費資本化。一旦專利被授予,公司通常在 專利的合法壽命或其估計經濟壽命中較短者內攤銷這些成本, 20年,使用直線法。收購的產品權利, 包括新藥申請("NDA"),通常在其估計使用壽命內攤銷, 4-15年,以直線法為基礎。商標是一種無限期的無形資產,並根據未來預計 現金流量進行減值評估,詳情如下。

 

公司自每年1月1日起對商譽和無限期無形資產進行減值檢查,且當事件或 情況變化表明報告單位的公允價值可能低於其賬面值時。被視為減值指標的事件或情況變化 包括但不限於以下各項:

 

  與預期經營業績相比,公司業務表現嚴重欠佳。
     
  重要 不利的經濟和工業趨勢;
     
  公司市值相對於賬面淨值在較長一段時間內大幅下降;以及
     
  期望 報告單位將被出售或以其他方式處置。

 

F-14

 

 

商譽減值測試包括以下兩個步驟:

 

步驟 1.本公司將各報告單位之公平值與其賬面值(包括現有商譽)進行比較。每個報告單位的公允價值 採用貼現現金流量估值分析確定。每個報告單位的賬面值 通過具體識別資產和負債並根據員工總數、相對收入或 管理層認為適當的其他方法分配至每個報告單位來確定。如果報告單位的賬面值超過其公允價值,則商譽被視為 減值,然後本公司進行減值測試的第二步以計量減值虧損。如果 報告單位的公允價值超過其賬面值,則無需進一步分析。

 

第 步2.如果報告單位的賬面價值超過其公允價值,減值損失將以分配給該報告單位的商譽總額為限,確認金額等於超出的金額。

 

根據2023年的評估結果,本公司得出結論,商譽於2023年12月31日並無減值。

 

其他長期資產減值

 

其他 長期資產,如物業、廠房和設備、購買的無形資產(需攤銷以及專利和商標),只要發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回,就會 審查減值情況。 此類情況可能包括但不限於(1)資產市值大幅下降,(2)資產使用範圍或方式發生重大不利變化,或(3)累計成本顯著超過收購資產最初預期的金額。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的預計未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額 超過其估計的未貼現未來現金流量,則在該資產的賬面金額超過該資產的公允價值的金額中確認減值費用。資產的公允價值基於其估計的未來現金流的貼現價值。待處置的資產將在綜合資產負債表中單獨列報,並按賬面價值或公允價值減去出售成本中較低的 列報,不再折舊。被歸類為待售出售的處置集團的資產和負債將在合併資產負債表的相應資產和負債部分(如有重大意義)單獨列報。

 

根據2023年的評估結果,本公司錄得減值費用為美元,380,000與某些許可證、 商標、專利和專利申請的減值有關(見附註11)。

 

租契

 

合同開始時,公司確定該安排是否為租賃或包含租賃。經營租賃使用權(“ROU”) 資產指公司在租賃期內使用相關資產的權利,租賃負債指其支付租賃產生的租賃付款的義務 。經營租賃ROU資產和負債在開始日期根據 租賃期內租賃付款的現值確認。租賃開支於租賃期內以直線法確認。

 

公司已作出某些會計政策選擇,據此,其(i)不確認短期 租賃(原租期為12個月以內的租賃)的ROU資產或租賃負債,以及(ii)將其經營租賃的租賃和非租賃部分合併為單個 租賃組成部分。於二零二三年及二零二二年十二月三十一日,本公司並無任何融資租賃。

 

公允價值計量

 

公允價值計量是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定的。GAAP 為計量公允價值時使用的投入建立了一個層次結構,通過要求在可用情況下使用最明顯的投入,最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少不可觀察到的投入。已確立的公允價值層次結構將評估方法中使用的投入的使用劃分為以下三個級別:

 

第1級:適用於在活躍的 市場中有相同資產或負債的報價(未經調整)的資產或負債。活躍市場中的報價提供了公允價值最可靠的證據,必須用於衡量公允價值 。

 

F-15

 

 

級別 2:資產或負債,除第一級價格外,存在重大其他可觀察輸入數據,例如報價 類似資產或負債的價格;不活躍市場的報價;或其他可觀察的或可以 該等資產或負債的大部分年期內可觀察的市場數據證實。
第 3級:適用於存在重大不可觀察到的輸入的資產或負債,這些輸入反映了報告實體自己對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的假設。例如,第三級投入 將涉及貼現未來現金流法中使用的對未來收益和現金流量的預測。

 

於二零二三年及二零二二年十二月三十一日,本公司按經常性基準計量其於伊頓的投資。本公司在伊頓的投資 被分類為第一級,因為公允價值是使用相同證券在活躍市場的報價確定的。截至2023年12月31日及2022年12月31日,本公司於伊頓投資的公允市值為美元,8,681,000及$5,589,000,分別為。

 

公司2026年票據(定義見附註13)按面值列賬,包括未攤銷溢價減去未攤銷債務 發行成本,(如附註13所述)按面值減未攤銷債務發行成本列賬,橡樹貸款(定義見附註13)按面值減原發行折扣及未攤銷債務發行成本列賬 資產負債表及本公司呈列公允價值僅作披露用途。二零二六年票據及二零二七年票據分類為第一級工具,原因為公平值乃使用相同證券於活躍市場的報價釐定。橡樹貸款 被分類為第2級工具,其公允價值通過收入法確定,該方法考慮了抵押品覆蓋率、 收益率校準、收益率分析以及與公司基本面措施相關的對隱含收益率的任何調整。

 

下表列出了估計的公允價值和賬面價值:

 

   12月31日, 
   2023   2022 
   攜帶 值   公允價值    攜帶 值   公允價值  
2026年筆記  $73,218,000   $70,260,000   $72,436,000   $71,550,000 
2027年筆記  $37,413,000   $40,363,000   $31,738,000   $35,112,000 
橡樹貸款  $72,541,000   $76,627,000   $-   $- 

 

公司的其他金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計費用、 應計工資及相關負債、遞延收入及客户存款及經營租賃負債。該等金融工具(經營租賃負債除外)的賬面值 與公允價值相若,原因是該等工具的到期日較短。根據本公司現時可得之借貸利率,經營租賃負債之賬面值與 其各自之公平值相若。

 

基於股票的薪酬

 

所有 向員工、董事和顧問支付的基於股票的付款,包括授予股票期權、認股權證、限制性股票單位("RSU")、 績效股票單位("PSU")和限制性股票,均根據其 估計公允價值在合併財務報表中確認。本公司使用Black—Scholes—Merton期權定價模型和蒙特卡洛模擬模型來估計 基於股票的獎勵的公允價值。估計公平值於授出日期釐定。沒收的財務報表影響 在授予時進行估計,如果實際影響與這些估計不同,則在必要時進行修訂。

 

基本 和稀釋後每股普通股淨虧損

 

基本 每股普通股淨虧損的計算方法是:除以Harrow,Inc.年內 已發行普通股加權平均數。每股攤薄淨虧損乃按Harrow,Inc.應佔淨虧損計算。 年內未行使的普通股和普通股的加權平均數,例如股票期權、受限制單位、PSU和認股權證。

 

F-16

 

 

普通 股票等價物(使用庫存股票或"如果轉換"方法)來自股票期權、未歸屬的RSU和未歸屬的PSU , 4,642,2595,089,420分別於2023年12月31日及2022年12月31日計算,並不計入列述期內的每股攤薄淨虧損,因為該影響在該期間屬反攤薄性質。基本和稀釋後每股淨虧損 計算中包括授予已歸屬董事的RSU,但股票的發行和交付將推遲到 董事辭職。截至2023年12月31日和2022年12月31日,已歸屬RSU的相關股份數量為215,539319,859,分別為。

 

下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度普通股每股基本和攤薄淨虧損的計算方法:

 

           
   在截至12月31日的年度內, 
   2023   2022 
         
分子 -可歸因於哈羅公司的淨虧損。  $(24,411,000)  $(14,086,000)
分母- 流通股、基本股和稀釋股的加權平均數   32,616,777    27,460,968 
每股基本和稀釋後淨虧損   $(0.75)  $(0.51)

 

最近 採用了會計公告

 

2016年9月,FASB發佈了2016-13年度最新會計準則(ASU),金融工具信用損失的計量。 本會計準則以反映預期信貸損失的方法取代現行GAAP中的已發生損失減值方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以估計某些類型的金融工具的信貸損失,包括貿易應收賬款。此外,還需要披露新的信息。隨後修訂的ASU在2022年12月15日之後的會計年度內對本公司有效。本公司於2023年1月1日採用ASU 2016-13。根據公司應收賬款、投資組合和其他金融資產的構成,包括當前市場狀況和歷史信用損失活動,採用本準則並未對公司的合併財務報表或披露產生實質性影響。具體地説,本公司使用上述預期信用損失評估流程對截至2023年1月1日的預期信用損失進行了估計,導致信用損失準備金沒有調整,也沒有對準則採用之日的累計赤字進行累計調整。

 

2023年12月31日發佈但未採用的會計準則

 

2023年8月,FASB發佈了ASU 2023-05,企業合併-合資企業組建(副主題805-60):確認和初始計量適用於符合合資企業(或公司合資企業)定義的實體的組建 ,並要求合資企業最初以公允價值計量成立時收到的所有捐款。新的指導方針不會影響風險投資者的會計核算。新的指導意見適用於成立日期為2025年1月1日或之後的預期合資實體。在生效日期之前成立的合資企業可選擇將新指導追溯至其原始組建日期。本公司將前瞻性地將ASU 2023-05中的指導應用於滿足合資企業定義的任何未來安排。

 

2023年10月,FASB發佈了ASU 2023-06,信息披露改進-響應美國證券交易委員會信息披露的編纂修正案 更新和簡化倡議。本ASU修改了 編纂中各種主題的披露或呈現要求,使其與美國證券交易委員會的規定保持一致。對各專題的修改應具有前瞻性, 本公司每次修改的生效日期將以美國證券交易委員會從S-X法規或S-K法規移除相關披露的生效日期為基礎。如果美國證券交易委員會在2027年6月30日之前仍未刪除適用的要求,則ASU 2023-06中的相關修訂將從編目中刪除,並且不會生效。禁止儘早採用此 ASU。本公司預計本ASU中的修訂不會對其合併財務報表中的披露或列報產生實質性影響。

 

F-17

 

 

2023年11月,FASB發佈ASU 2023—07, 分部報告(主題280)--對可報告分部披露的改進,這 加強了公司年度和中期合併財務報表中對經營分部的披露要求。 ASU 2023—07對本公司在2024財年年度報告和 2025財年開始的中期報告中追溯生效,所有要求披露均應在合併財務報表中列報 中。允許提前收養。該公司目前正在評估ASU 2023—07對其合併財務報表的影響。

 

2023年12月,FASB發佈ASU 2023—09, 所得税(主題740)--所得税披露的改進,這增強了公司年度合併財務報表中所得税的 披露要求。值得注意的是,此ASU要求實體 在實際税率對賬中披露特定類別,併為 滿足數量閾值的對賬項目提供額外信息。ASU 2023—09在其2025財年的年度報告中對公司有效。 允許提前採用和追溯報告。公司目前正在評估ASU 2023—09對其合併 財務報表的影響。

 

重新分類

 

某些 前期項目和金額已重新分類,以符合編制本期合併財務報表所使用的分類 。這些重新分類對公司的綜合財務狀況、經營業績 或先前報告的現金流量沒有重大影響。

 

注: 3.收入

 

公司根據ASC 606對與客户的合同進行會計核算, 與客户簽訂合同的收入.公司 有三個主要收入來源(2022年4次):(1)產品收入,包括通過 其藥房和外包設施銷售產品以及通過第三方物流("3PL")合作伙伴向批發商銷售品牌產品確認的收入,(2)2022年與第三方簽訂的佣金協議確認的收入,(3)因轉讓取得的產品銷售額和利潤而確認的收入,(4)因知識產權許可而確認的收入。

 

產品 收入

 

該公司通過其藥房、外包機構和第三方物流合作伙伴直接銷售處方藥。公司藥房服務的收入包括:(I)客户直接支付給公司的部分價格,扣除支付給客户的任何與數量有關的折扣或其他折扣,(Ii)個人支付給公司的價格,以及(Iii)直接向藥房網絡支付的客户共付金。銷售税不包括在收入中。遵循ASC 606的核心原則,公司確定了以下 :

 

1. 確定 與客户的合同(S):當客户通過收到處方、通過在線訂單或通過收到客户的採購訂單下訂單時,合同被視為存在。對於品牌產品,通過公司的第三方物流合作伙伴接收訂單,客户通過正式下達和履行的採購訂單獲得產品所有權。
   
2. 確定合同中的履約義務:履行公司合同的義務包括交付 將產品送到客户指定的目的地。對於ASC 606下的運輸和處理活動,如果客户採取 裝運後對貨物的控制、裝運和裝卸活動始終被視為履行活動,而不進行處理 作為單獨的履約義務。如果客户在發貨前控制了貨物,則實體必須記賬 將運輸和裝卸活動視為履行成本或單獨的履約義務的政策選擇。 公司已選擇將其運輸和處理活動視為履行成本。
   
3. 確定 交易價格:交易價格基於反映公司預期對價的金額 有權享有的,扣除估計回扣、批發商退款、折扣、共同付款援助和其他扣除(統稱為銷售額 (一)在銷售時確定的退貨和更換的估計。本公司利用 的服務 第三方專業服務公司估計與其品牌產品銷售相關的回扣和退款。傳輸 承諾的貨物在一年內完成,因此沒有重大融資成分。無非現金對價 與產品銷售有關。

 

F-18

 

 

4. 將交易價格分配給合同中的履約義務:由於產品 銷售只有一項履約義務,因此不需要分配。
   
5. 當(或作為)實體履行業績義務時確認 收入:產品收入在將產品控制權 轉移給客户時確認。這通常發生在發貨時,除非與客户簽訂的合同條款規定控制權轉移在發貨時發生。

 

佣金收入

 

公司已簽訂協議,根據協議,根據公司從第三方擁有的醫藥產品中產生的銷售額,向其支付費用。確認從該安排中獲得的收入,此時公司無需承擔未來履約 義務,公司也無需繼續參與確認相關 收入。

 

收購產品銷售及利潤轉讓收入

 

The Company has entered into agreements whereby it purchased the exclusive commercial rights to assets associated with certain ophthalmic products from other pharmaceutical companies (the “Sellers”). During a temporary, transition period, the Sellers continue to manufacture and market these products and transfer the net profit from the sale of the products to the Company. The revenue recognized by the Company from the transfer of net profit was recognized at the time profit from the product sales were calculated by the Sellers and confirmed by the Company, typically on a monthly basis, at which point there is no future performance obligation required by the Company and no consequential continuing involvement on the Company’s part to recognize the associated revenue. On a quarterly basis, the Sellers invoice the Company for all credits and reimbursements (“Chargebacks”) made to customers related to the products. The Company uses historical actual experience to estimate Chargebacks associated with the net sales and profit transferred. The estimated Chargebacks are recorded as a reduction in revenues from transfer of acquired product sales and profits in the Company’s consolidated statements of operations, and recorded as a reduction to accounts receivable in the consolidated balance sheets, at the time the revenue is recognized.

 

知識產權許可收入

 

公司目前持有五個知識產權許可和相關協議,根據這些協議,公司同意向有權訪問公司知識產權的客户進行許可或銷售。許可安排可能包括不可退還的預付許可費、數據傳輸費用、研究報銷款項、專利或正在申請專利的化合物的獨家許可權、技術訪問費以及各種性能或銷售里程碑。這些安排可以是多要素安排,其收入在履行履約義務時確認。

 

Non-refundable fees that are not contingent on any future performance by the Company and require no consequential continuing involvement on the part of the Company are recognized as revenue when the license term commences and the licensed data, technology, compounded drug preparation and/or other deliverables are delivered. Such deliverables may include physical quantities of compounded drug preparations, design of the compounded drug preparations and structure-activity relationships, the conceptual framework and mechanism of action, and rights to the patents or patent applications for such compounded drug preparations. The Company defers recognition of non-refundable fees if it has continuing performance obligations without which the technology, right, product or service conveyed in conjunction with the non-refundable fee has no utility to the licensee and that are separate and independent of the Company’s performance under the other elements of the arrangement. In addition, if the Company’s continued involvement is required, through research and development services that are related to its proprietary know-how and expertise of the delivered technology or can only be performed by the Company, then such non-refundable fees are deferred and recognized over the period of continuing involvement. Guaranteed minimum annual royalties are recognized on a straight-line basis over the applicable term.

 

F-19

 

 

截至2023年及2022年12月31日止年度的收入 按收入來源分列,包括以下各項:

 

           
   對於 截至12月31日的年份, 
   2023   2022 
產品銷售額, 淨額  $117,447,000   $83,524,000 
佣金   -    3,866,000 
轉賬 收購產品銷售額/利潤   12,746,000    1,205,000 
總收入   $130,193,000   $88,595,000 

 

於2023年及2022年12月31日的遞延 收入及客户存款為美元75,000及$113,000,分別。於二零二二年十二月三十一日,所有遞延收入及客户存款金額於截至二零二三年十二月三十一日止年度確認為收入。

 

注: 4.最近的產品收購、許可證和資產剝離

 

收購VEVYE TM美國和加拿大商業權利

 

2023年7月,公司獲得VEVYE(環孢素滴眼液)商業權 0.1%,一種眼科藥品,用於 美國和加拿大市場(“VEVYE收購”)。本公司通過與Novaliq GmbH(“Novaliq”)簽訂 許可協議獲得了VEVYE的商業權利。作為對價,公司向Novaliq支付了總額為 美元的初始款項。8,000,000並將為VEVYE的淨銷售額支付低兩位數的版税,以及潛在的商業里程碑付款。

 

公司將VEVYE收購事項作為資產收購入賬,並將初始付款額$資本化8,000,000成本 $70,000與交易有關。

 

收購美國和加拿大對Santen和Eyevance產品的某些商業權利

 

2023年7月,本公司與Eyevance Pharmaceuticals,LLC訂立資產購買協議,並與Santen S.A.S.訂立許可協議。(統稱“Santen協議”),各為Santen Pharmaceuticals Co.的子公司,Ltd.(統稱"Santen")。 根據Santen協議,本公司收購了與下列眼科產品(統稱為“Santen產品”)相關資產的獨家商業權:美國的FLAREX、NATACYN、ZERVIATE、VERKAZIA和FRESHKOTE,以及加拿大的VERKAZIA 和CATIONORM PLUS。

 

根據Santen協議進行的 交易在這些附註中稱為“Santen產品收購”。

 

根據 Santen協議的條款,公司首次一次性支付了美元8,000,000.此外,Santen協議還規定 與某些製造相關事件相關的各種一次性或有里程碑付款,以及VerKAZIA淨銷售額的低兩位數使用費 和CATIONORM PLUS淨銷售額的高個位數使用費。根據Santen協議, 公司還承擔了與其他第三方相關的某些義務,這些第三方要求銷售 FRESHKOTE和ZERVIATE的中位數使用費。在交易結束後,在向公司轉讓Santen產品 NDA和其他營銷授權之前,Santen繼續代表公司銷售Santen產品,並 將出售Santen產品的淨利潤轉移給公司。2023年10月,我們完成了美國NDA 和Santen產品權利的轉讓。

 

Santen產品收購中收購的 資產是類似資產類別中的可識別無形資產組,所有資產均直接 與所收購的產品NDA和營銷授權相關。開發的技術屬於一個主要無形資產類別。 Santen產品收購案中沒有包含任何員工/員工,公司需要利用自己的業務投入/流程 來轉讓Santen產品並將其商業化。

 

F-20

 

 

公司發生了$139,000與Santen產品收購相關的成本,包括此類收購成本,支付 美元8,000,000在收盤和短期里程碑美元,500,000. Santen Products收購的總收購價為美元。8,639,000 並作為資產收購入賬。於Santen Products收購事項之時及截至二零二三年十二月三十一日,餘下 到期或有代價被視為不可能及可合理估計,因此,Santen Products收購事項之購買價格中並無包含任何金額。當或有對價到期成為可能且可合理估計時, 額外對價(如有)將根據其初始估計公允價值 按比例分配至所有資產,即總購買價的百分比。

 

收購ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIESENCE

 

2022年12月,公司簽訂了《資產購買協議》(“NVS 5 APA”)與諾華技術有限責任公司和諾華創新療法股份公司(統稱為"諾華"),據此,公司同意從諾華購買與下列眼科產品相關的資產的獨家商業權,(統稱為"NVS 5產品") 美國("NVS 5收購"):ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIESNCE。

 

根據NVS 5 APA的條款,公司一次性支付了$130,000,000在2023年1月收盤時,最多還有一個美元45,000,000 應在與TRIENCE商業可用性時間相關的里程碑付款中支付。TRIESENCE商業可用性 時到期的里程碑付款從$45,000,000至$37,000,0002024年1月20日根據NVS 5 APA和各種附屬 協議,在交易結束後,在符合某些條件的前提下,以及在將NVS 5產品NDA轉讓給本公司之前,諾華繼續代表本公司銷售NVS 5產品,並將銷售NVS 5產品的淨利潤 轉讓給本公司。諾華已同意在 NDA轉讓後一段時間內向公司供應某些NVS 5產品,並在需要時協助向其他第三方製造商轉讓NVS 5產品製造的技術。

 

在NVS 5收購中收購的 資產是類似資產類別中的可識別無形資產組,所有這些資產均與 所收購的五個產品NDA直接相關。開發的技術屬於一個主要無形資產類別。 NVS 5收購案中不包括勞動力/員工,公司需要利用自己的業務投入/流程來轉讓NVS 5產品和NDA並將其商業化。

 

公司發生了$558,000與NVS 5收購相關的成本,包括此類收購成本和支付美元,130,000,000 在關門時。NVS 5收購的總收購價為美元,130,558,000並作為資產收購入賬在 NVS 5收購時以及截至2023年12月31日,與 TRIENCE的商業可用性相關的應付或然代價被認為不可能且可合理估計,因此,NVS 5收購的收購價中未包含任何金額。當與TRIENCE的商業可用性相關的應付或然代價變得可能且 可合理估計時,已支付的額外代價(如有)將根據其 初始估計公允價值(即總購買價的百分比)按比例分配至所有資產。本公司不認為與TRIENCE相關的任何金額屬於ASC 730範圍內的正在進行的研發(TIR & D), 研究與開發.

 

剝離非眼科資產

 

於 2022年10月,本公司的全資附屬公司(統稱為“Imprimis”)與Innovation Compounding Pharmacy,LLC(“買方”)訂立資產購買協議 (“RPC協議”)。根據RPC協議的條款, Imprimis同意出售其與非眼科相關複方產品線相關的幾乎所有資產,包括 但不限於某些知識產權、客户名單、數據庫和配方(以下簡稱"RPC資產")。 買方同意向負責RPC資產相關銷售活動的九名公司員工提供就業機會 。根據RPC協議的條款,買方向Imprimis支付現金總額為美元,6,000,000 2022年10月。此外,買方有義務支付高達$4,500,000根據雙方商定的2023日曆年收入里程碑 ("或有金額")向Imprimis支付。截至2022年12月31日止年度,本公司並無確認與 或然金額相關的金額。如果/當或然事件 (在這種情況下,為2023年的收入閾值)變得可能和合理估計時,公司將確認與或然金額相關的收益。公司目前正在與 RPC討論或有付款金額(如有)。

 

F-21

 

 

在 與RPC協議相關的方面,Imprimis與 買方簽訂了一份單獨的過渡服務協議(下稱"RPC TSA"),內容涉及提供與RPC資產相關的持續服務,例如採購和分發處方訂單、提供 會計和計費服務以及收取應收賬款。Imprimis在RPC協議生效日期後約 9個月內向買方提供了過渡服務,並預計在隨後的期間逐步結束過渡服務。 公司從2022年10月至過渡期內,為銷售RPC資產產生的收入, 公司收取並將繼續代表買方收取現金,公司有義務將銷售產生的現金轉移給買方。本公司截至2023年12月31日的 合併資產負債表包括應收賬款,49,000代表 買方收取現金,用於銷售RPC資產,直至2023年12月31日。

 

截至2023年12月31日, 沒有買方因根據RPC TSA提供的服務而支付的款項。應收款 金額為$49,000隨着$8,000截至2023年12月31日,從應收賬款收到但尚未支付的付款記錄在應付賬款 和綜合資產負債表上的應計費用中,並代表應付買方的款項為美元57,000. 公司記錄了RPC TSA以及處置和出售某些相關資產和不可用存貨的損失,330,000 截至2023年12月31日止年度,在綜合經營報表的其他費用淨額中呈列。

 

公司確定,相關淨資產的處置不符合報告為已終止經營業務的條件,因為它 並不代表已經或將對公司的經營和財務業績產生重大影響的戰略轉變。截至2022年12月31日止年度,本公司確認出售非眼科相關複合資產的淨收益如下:

 

      
總對價  $6,000,000 
結賬和交易 成本   55,000 
淨收益    5,945,000 
已轉讓資產賬面值:     
客户 關係無形資產   686,000 
增益 出售非眼科資產  $5,259,000 

 

IHEZO的許可證 和供應協議

 

於2021年7月,本公司與SINTICA S.A.(“SINTICA”)訂立許可及供應協議(“SINTICA協議”),據此SINTITICA授予本公司其專利眼科候選藥物 (“IHEEZO”)在美國及加拿大的獨家授權及營銷權。

 

根據 Sintetica協議,本公司同意向Sintetica支付每單位轉讓價格,以供應IHEZO,以及每單位銷售使用費 。本公司須向Sintetica支付最高達$18,000,000在一次性里程碑付款中,5,000,000在簽署Sintetica協議後30天內到期的付款 (“預付款”),以及在實現某些監管和商業里程碑時到期的付款餘額。根據Sintetica協議的條款,Sintetica負責在美國為IHEEZO進行監管 備案。預付款以及額外的里程碑付款,$3,117,000於截至2021年12月31日止年度支付並記錄為 研發費用。截至二零二二年十二月三十一日止年度,10,000,000根據 Sintetica協議支付或應計,在FDA批准IHEZO的美國保密協議後,並作為無形資產資本化。 2023年8月,公司修訂了Sintetica協議,允許提前支付與 IHEZO銷售相關的商業相關里程碑,以換取$550,000減少所有剩餘里程碑到期金額。該公司隨後向Sintetica支付$4,450,000. 截至2023年12月31日, 不是里程碑金額根據Sintetica協議到期。

 

在受到一定限制的情況下,Sinttica協議的有效期為十年,如果達到特定的銷售門檻,則允許延期十年 。

 

F-22

 

 

注: 5.MELT PHARMACEUTICALS,INC.及收購—關聯方交易

 

2018年12月,本公司與Melt訂立資產購買協議(“Melt APA”)。根據 Melt APA的條款,Melt從公司獲得了某些知識產權和相關權利,以開發、配製、製造、銷售、 和分許可公司某些清醒鎮靜和止痛相關製劑(統稱為“Melt產品”)。 根據Melt APA的條款,Melt需要就Melt產品的淨銷售額向公司支付中間個位數的專利費 ,同時任何專利權尚未到期,以及其他條件。

 

2019年2月,公司簽訂了Melt MSA,據此,公司向Melt提供了某些行政服務和支持, 包括簿記、網絡服務和人力資源相關活動,Melt需要每月向公司支付 美元10,000. Melt MSA於2023年7月1日終止。截至2023年和2022年12月31日止年度,本公司錄得 美元89,000及$91,000根據Melt MSA,分別應收Melt的可償還費用和應付款項,這些款項包括 隨附合並資產負債表中的預付費用和其他流動資產。 截至2023年和2022年12月31日,公司到期美元228,000及$139,000分別從Melt支付可報銷費用和根據Melt MSA應付的金額 。截至二零二二年十二月三十一日止年度,Melt並無向本公司作出任何付款。該公司向Melt提供了 現金預付款,500,000Melt償還了500,000截至2023年12月31日止年度的現金預付款。

 

截至2023年12月31日止年度,Melt銷售 2,421,904其B系列優先股的股票,並籌集了超過美元的資金。20,586,000從第三方投資者獲得的總收益 。

 

公司首席執行官Mark L。Baum之前是Melt董事會成員,直到他在截至2021年12月31日的年度辭職。Baum先生於2023年1月重新加入Melt董事會。在鮑姆先生重新加入時,Melt董事會由五名成員組成,其中包括鮑姆先生,他是Melt董事會中唯一的公司代表。

 

融 應收票據—2023年結算終止

 

於 2021年9月1日,本公司訂立貸款及抵押協議,本金額為美元,13,500,000(the“融貸款協議”),作為貸款人,融貸款人,融貸款人。根據融貸協議借入之款項按下列利率計息: 12.50年利率為%, 該利息本可以在Melt選擇權下以實物支付,直至到期日。Melt貸款協議允許Melt 僅就根據該協議在該期限內貸款的本金額支付利息,而所有欠款均於 2022年9月1日到期應付。於二零二二年四月,本公司訂立第一項修訂,並於二零二二年九月訂立第二項修訂(統稱為 “修訂”)。修訂案(i)將熔體貸款協議的到期日延長至2023年9月1日,待熔體完成最低金額 美元的合格融資後,該到期日可進一步延長至2026年9月1日。10,000,000(ii)增加了與符合條件的融資後最低現金金額有關的條件,以及 (iii)澄清了重大不利影響的定義。Melt可以選擇在任何時候提前償還到期日之前的全部(但不少於全部)欠款,而不受罰款。Melt收到的資金淨額不包括美元908,000在應收票據生效日期之前,根據熔融MSA欠公司的 可償還費用和應付金額。

 

關於Melt Loan協議,本公司與Melt訂立了優先購買權協議,賦予本公司權利(但無義務)在Melt Loan協議生效日期後五年內匹配Melt收到的與Melt的任何候選藥物的商業權利相關的任何要約。

 

2023年12月28日,本公司終止了融貸協議。截至終止日期,約為美元18,395,000根據《融貸協議》, 仍未償還。根據本公司和Melt之間日期為2023年12月28日的和解和支付協議(“和解協議”)的條款,本公司收到 2,260,000Melt的B—1系列優先股的股份, 74,256Melt B系列優先股(這兩個系列擁有類似的權利和優先權)的股份,作為全額支付Melt貸款協議項下所有未償還款項的代價。和解協議包含雙方的慣例 陳述、保證和免責聲明,並要求雙方簽訂註冊權協議,為 公司提供與Melt優先股其他持有人一致的權利。本公司訂立的和解協議實質上是對本公司先前未記錄虧損份額的融資,因此,這些暫停虧損必須首先確認為 新優先股投資的價值。這導致本公司在Melt投資的賬面值(包括已收到的優先股的賬面值)減少至零(以等價 Melt優先股的公允價值形式收到的代價,用於結算全部未償還應收票據餘額,18,400,000基本上由以前未記錄損失的相同數額的供資所抵銷。因此,該結算交易對 截至2023年12月31日止年度的本公司綜合資產負債表或綜合經營報表均無定量影響。

 

F-23

 

 

根據ASC 323, 投資--權益法和合資企業則應收票據及 於Melt的其他投資的賬面值已被本公司根據Melt的所有權分配的Melt虧損份額減少 及其總債務(見附註2)。

 

以下是Melt未經審計的運營信息彙總結果:

 

           
   對於 年終了 十二月三十一日, 
   2023   2022 
收入,淨額  $-   $- 
運營虧損  $(7,581,000)  $(12,443,000)
淨虧損  $(11,271,000)  $(14,446,000)

 

Melt的 未經審計的資產負債表信息摘要如下:

 

           
   12月31日, 
   2023   2022 
流動資產  $13,404,000   $655,000 
非流動資產   -    107,000 
總資產  $13,404,000   $762,000 
           
總負債  $3,922,000   $19,056,000 
優先股總額 和股東權益(赤字)   9,482,000    (18,294,000)
總負債 和股東權益  $13,404,000   $762,000 

 

注: 6.表面眼科投資公司及收購—關聯方交易

 

該公司於2017年與Surface簽訂了資產購買和許可協議,並於2018年4月對其進行了修訂(《Surface許可協議》)。根據Surface許可協議的條款,公司向Surface轉讓和許可與Surface候選藥物(統稱為“Surface Products”)相關的某些知識產權和相關權利。Surface 需要根據Surface產品的淨銷售額向公司支付個位數中位數的使用費,同時任何專利權仍未解決 。

 

截至2023年12月31日,公司擁有 3,500,000Surface普通股Adrienne Graves和Perry J. Sternberg是該公司的董事,也是Surface的董事。Mark L. Baum是該公司的首席執行官,此前是Surface董事會成員,並於2023年3月31日辭去Surface董事職務。

 

在截至2021年12月31日的年度內,本公司將其對Surface的普通股投資減少至#美元0由於本公司記錄了其應佔Surface的股權損失。本公司沒有向Surface墊付資金的要求,也沒有義務為其未來的運營虧損提供資金 。因此,公司未來的財務業績不會受到Surface持續運營的負面影響。

 

F-24

 

 

注: 7.庫存

 

庫存 包括成品配方、非處方藥和處方藥零售產品、品牌藥品 產品(包括公司第三方物流合作伙伴持有的產品)、相關實驗室用品和活性藥物成分。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的庫存構成如下:

 

           
   12月31日, 
   2023   2022 
原料  $5,477,000   $3,707,000 
正在進行的工作   54,000    38,000 
成品   5,336,000    2,796,000 
總庫存  $10,867,000   $6,541,000 

 

注: 8.預付費用和其他流動資產

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的預付費用和其他流動資產包括:

 

預付費用和其他流動資產明細表

           
   12月31日, 
   2023   2022 
預付保險  $1,241,000   $858,000 
預付電腦軟件相關費用   1,613,000    1,165,000 
其他預付費用   906,000    937,000 
應收Melt   228,000    139,000 
預付PDUFA費用   3,438,000    394,000 
遞延橡樹資本承諾費(見附註 13)   409,000    - 
存款和其他流動資產    1,753,000    118,000 
合計 預付費用和其他流動資產  $9,588,000   $3,611,000 

 

注: 9.財產、廠房和設備

 

財產、廠房和設備,截至2023年12月31日和2022年12月31日的淨額包括:

 

         
   12月31日, 
   2023   2022 
財產、廠房和設備,淨額:          
計算機 硬件  $1,322,000   $979,000 
傢俱和設備   936,000    860,000 
實驗室和藥房設備   4,564,000    4,259,000 
租賃權改進    6,771,000    6,449,000 
房地產、廠房和設備,毛額    13,593,000    12,547,000 
累計折舊和攤銷   (10,072,000)   (9,061,000)
財產、廠房和設備、淨值  $3,521,000   $3,486,000 

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,本公司出售物業、廠房及設備,賬面淨值為#美元168,000和 $69,000分別與停止使用某些實驗室設備有關,這些設備包括在合併操作報表中的淨額其他費用中。公司記錄的折舊和攤銷費用為#美元。1,055,000及$1,253,000分別於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度。

 

F-25

 

 

注: 10.資本化軟件成本

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的資本化 軟件成本包括:

 

         
   12月31日, 
   2023   2022 
資本化的軟件成本          
資本化的 內部使用軟件開發成本  $2,780,000   $1,413,000 
獲得了 供內部使用的第三方軟件許可證   159,000    159,000 
總資本總額 內部使用的軟件   2,939,000    1,572,000 
累計攤銷   (1,268,000)   (793,000)
大寫的內部使用軟件正在開發中    467,000    1,333,000 
總資本化軟件成本淨額  $2,138,000   $2,112,000 

 

公司記錄的攤銷費用為美元475,000及$224,000分別於截至2023年及2022年12月31日止年度內。

 

注: 11.無形資產和商譽

 

該公司截至2023年12月31日的無形資產包括:

 

   攤銷              網絡 
   週期      累計       攜帶 
   (單位:年)  成本   攤銷   減損   價值 
專利  7-19年份  $984,000   $(253,000)  $(276,000)  $455,000 
許可證  7 - 20年份   100,000    (30,000)   (22,000)   48,000 
商標  不定   281,000    -    (82,000)   199,000 
收購的NDA  4 - 15年份   170,353,000    (11,300,000)   -    159,053,000 
客户關係  3-15年份   596,000    (516,000)   -    80,000 
商號  5年份   75,000    (5,000)   -    70,000 
競業禁止條款  3-4年份   50,000    (50,000)   -    - 
國家藥房許可證  25年份   8,000    (7,000)   -    1,000 
      $172,447,000   $(12,161,000)  $(380,000)  $159,906,000 

 

截至2023年12月31日止年度,本公司記錄的費用為美元380,000與某些許可證、商標、 專利和專利申請的減值有關。本公司確定該等無形 資產應佔的預期未貼現現金流量之總和低於其賬面值,且需要計提減值支出。因此,本公司根據估計年期內預期現金流量的現值計算無形資產的估計 公允價值。減值 金額的計算方法是從賬面值中減去預期現金流量的現值。公司使用的重要估計和假設 包括銷售和費用增長率,以及貼現的預計現金流量。我們評估中使用的估計和假設 代表第3級計量,因為它們得到很少或沒有市場活動的支持,並反映了公司在計量公允價值時的 自己的假設。減值分析中所使用的假設固有地受不確定性影響,因此, 這些假設的變動可能會對得出的公允價值產生重大影響。

 

F-26

 

 

公司於2022年12月31日的無形資產包括以下各項:

 

   攤銷              網絡 
   週期      累計       攜帶 
   (單位:年)  成本   攤銷   售出   價值 
專利  7-19年份  $980,000   $(161,000)  $-   $819,000 
許可證  20年份   100,000    (23,000)   -    77,000 
商標  不定   267,000    -    -    267,000 
收購的NDA  10年份   23,720,000    (1,363,000)   -    22,357,000 
客户關係  3-15年份   1,519,000    (759,000)   (626,000)   134,000 
商號  5年份   75,000    (5,000)   -    70,000 
競業禁止條款  3-4年份   50,000    (50,000)   -    - 
國家藥房許可證  25年份   8,000    (7,000)   -    1,000 
      $26,719,000   $(2,368,000)  $(626,000)  $23,725,000 

 

截至2022年12月31日止年度,本公司錄得客户關係無形資產淨減少,626,000 與與公司出售的非眼科資產有關的客户關係有關。該金額已扣除 與出售公司非眼科資產有關的所得款項總額(見附註4)。

 

見 附註4有關截至2023年及2022年12月31日止年度收購及出售的其他無形資產。

 

截至2023年及2022年12月31日止年度的無形資產攤銷開支如下:

 

         
   對於 截至12月31日的年份, 
   2023   2022 
專利  $84,000   $86,000 
許可證   7,000    16,000 
收購的NDA   9,937,000    1,363,000 
客户關係   54,000    113,000 
無形資產攤銷   $10,082,000   $1,578,000 

 

本公司無形資產於2023年12月31日的估計 未來攤銷費用如下:

 

     
截止年份 十二月三十一日,    
2024  $13,658,000 
2025   13,658,000 
2026   13,658,000 
2027   13,309,000 
2028   12,961,000 
此後   92,463,000 
無形資產   $159,707,000 

 

不是截至2023年及2022年12月31日止年度,本公司商譽賬面值的變動。

 

注: 12.應付賬款和應計費用

 

於2023年及2022年12月31日的應付賬款及應計費用包括以下各項:

 

   2023   2022 
   12月31日, 
   2023   2022 
應付帳款  $21,424,000   $6,440,000 
應計保險費   873,000    575,000 
應計IHEZO里程碑付款(參見附註 4)   -    5,000,000 
應計RPC過渡付款(請參見注釋 4)   57,000    453,000 
應付票據的應計退出費(參見附註 13)   2,713,000    - 
應計訴訟和解   249,000    49,000 
應計利息 (see注13)   1,978,000    1,254,000 
應付賬款和應計費用總額  $27,294,000   $13,771,000 
減:當前部分   (24,581,000)   (13,771,000)
非當期合計 應計費用  $2,713,000   $- 

 

F-27

 

 

本公司為2023年8月17日至2024年8月16日以及2022年8月17日至2023年8月16日的所有保單提供資金。融資協議的利率為 7.48%和4.13%,並需要九個月的付款 美元169,000每月支付8美元114,000,分別為。

 

注: 13.債務

 

Oaktree 貸款到期日為2026年

 

2023年3月,本公司與Oaktree Fund Administration, LLC(作為貸款人的行政代理人)簽訂了信貸協議和擔保(“Oaktree貸款”),為 本公司提供本金額最高為美元的高級擔保定期貸款融資100,000,000.在簽訂橡樹貸款後,公司提取了本金額 $65,000,000(“A部分”),並使用所得款項淨額償還本公司根據本公司先前與B簽訂的貸款及擔保協議所欠的所有款項。萊利商業資本有限責任公司於2022年12月14日(B。Riley Loan”)—見副標題 B.萊利貸款和擔保協議—全額支付 在本説明中 13。額外本金貸款額最高達$35,000,000在TRIESNCE商業化後,將 向本公司提供橡樹貸款項下("B部分")。如果公司在2024年3月27日或之前未提取B部分, B部分下的可用金額將減少至$30,000,000.在未提取時,公司需要支付與B部分金額相關的承諾費 , 2%,按季度支付。此費用記錄在預付費用和其他流動 資產中,並在存取期間以直線法攤銷。

 

橡樹貸款由公司及其重要子公司的幾乎所有資產(包括知識產權)作抵押。 橡樹貸款的到期日為 2026年1月19日利率等於有擔保隔夜融資利率加上 6.5%(合計 11.83於二零二三年十二月三十一日的%)。從所得款項中,公司支付了費用和發行費用,並且橡樹貸款 以原始發行折扣發行,導致總折扣為美元3,415,000.橡樹貸款還附帶退出費 等於 3.5本公司應計本金總額的%,到期應付,且本公司應計$2,275,000與退出費有關。 原始發行折扣、費用和開支(包括退出費用)將使用 實際利率法在橡樹貸款期限內攤銷。橡樹貸款要求按季度支付利息,所有未付本金、利息 和費用均於到期日2026年1月19日到期。

 

2023年7月,本公司簽署了橡樹貸款的第一修正案(“橡樹修正案”)。根據Oaktree 修正案,整體信貸融資規模從100,000,000至$112,500,000,且本公司作出了與Santen產品收購有關的其他變更(見附註4)。在滿足某些融資條件後,公司提取本金 美元12,500,000(the"貸款增加"),以資助與Santen產品收購相關的初始一次性付款 以及其他營運資金和一般公司用途。根據 橡樹修正案,未對橡樹貸款進行其他重大變更。在進入橡樹修正案和完成Santen Products 收購後為貸款增加提供資金後,公司已提取貸款本金總額為美元,77,500,000橡樹貸款橡樹貸款退出費 從$2,275,000至$2,713,000根據橡樹修正案。截至2023年12月31日,公司已在應計費用中計入退場費負債總額$2,713,000.

 

橡樹資本貸款包含慣例擔保和契約,包括與最低流動性和最低淨收入有關的金融契約。截至2023年12月31日,該公司遵守了財務契約。截至截至2024年12月31日的財政季度末,如果公司的總槓桿率(根據橡樹資本貸款的定義)大於或等於五倍, 但低於七倍,公司將被要求向橡樹資本發行認股權證才能購買375,000公司普通股,如果總槓桿率大於或等於七倍,公司將被要求向橡樹資本發行認股權證,以購買額外的375,000公司普通股股份(相當於750,000合計股份)。如果截至2024年12月31日的財季末的總槓桿率低於五倍,則不會向橡樹資本發行任何認股權證。根據目前的預測,該公司預計不會發行任何與橡樹資本貸款相關的認股權證。

 

F-28

 

 

與橡樹資本貸款相關的利息 費用總計為$8,804,000截至2023年12月31日的年度,幷包括債務發行的攤銷成本和貼現$1,680,000和攤銷延期承諾費#美元。543,000.

 

HROWM -2027年到期的11.875優先債券

 

在2022年12月和2023年1月,該公司完成了$35,000,000及$5,250,000分別為本金總額 11.8752027年12月到期的優先債券(“2027年債券”)。2027年的債券以面值 $出售給投資者25.00按2027年票據計算,是次發售為本公司帶來淨收益約$36,699,000扣除承銷 折扣和佣金及其他發售費用$3,551,000.

 

2027年票據為本公司的優先無抵押債務,與本公司所有其他 現有及未來優先無抵押及非後償債務享有同等的付款權。2027年票據實際上在支付權上從屬於公司所有現有和未來有擔保債務 ,在結構上從屬於公司所有現有和未來債務 ,包括應付貿易賬款。二零二七年票據按下列利率計息: 11.875年利率。2027年債券的利息從2023年1月31日開始,每季度支付一次,分別在每年的1月31日、4月30日、7月31日和10月31日支付。2027年發行的債券將於2027年12月31日。發行成本被記錄為債務折價,並將按實際利率法在2027年債券期限內攤銷為利息支出。.

 

於2024年12月31日之前的任何時間,本公司可自行選擇,隨時全部或部分贖回2027年票據, 不時, 贖回價格相等於將贖回的2027年期債券本金的100%,另加整筆款項(如有的話) 另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。本公司可隨時選擇(I)於2024年12月31日或之後及2025年12月31日前贖回2027年債券,贖回全部或部分現金,贖回價格相當於每張債券25.50美元, 另加贖回日期(但不包括贖回日期)的應計及未付利息,(Ii)於2025年12月31日或該日之後而在2026年12月31日之前,以相當於每張票據25.25美元的價格贖回債券,另加贖回日期(不包括贖回日期)的應計未付利息,及(Iii)2026年和到期前,價格相當於本金的100%,外加贖回日(但不包括贖回日)的應計和未付利息 。此外,本公司須按每張25.50美元的價格贖回2027年期票據,全部但不包括部分現金,另加贖回日(但不包括贖回日)的應計利息和未付利息,包括第二補充契約中定義的重大變化的發生。2027年債券在納斯達克股票市場有限責任公司交易,代碼為“HROWM”。

 

利息 與2027年發行的債券有關的支出共計$5,516,000及$140,000分別為2023年12月31日和2022年12月31日終了年度,包括債務發行成本攤銷和貼現#美元。736,000及$0,分別為。

 

我們的首席執行官Mark L.Baum、首席財務官Andrew R.Boll以及前董事R.Lawrence Van Horn和Richard Lindstrom博士總共購買了$950,000本金金額為2027年債券發行時的本金額。

 

F-29

 

 

HROWL -2026年到期的8.625優先債券

 

於 二零二一年四月,本公司完成了一次發行,50,000,000本金總額8.6252026年4月到期的優先票據的百分比,並在2021年5月額外發行了$5,000,000根據承銷商全面行使購買額外 票據(統稱為“四月票據”)的選擇權,出售該等票據。四月份的債券以面值#美元出售給投資者。25.00根據四月份的報告和 此次發行為公司帶來淨收益約$51,909,000扣除承銷折扣和佣金及其他發行費用$3,091,000。2021年9月,在新發行的4月份債券中,公司額外出售了 $20,000,000該等債券(“9月債券”,連同4月債券,即“2026債券”)的本金總額,售價為$25.75根據九月發出的鈔票,利息為$278,000從2021年4月20日,即4月份債券的發行日期起計提的9月份債券。9月份的發售為該公司帶來了約$的淨收益19,164,000 扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用$1,158,000以及票據發行溢價1美元322,000。 根據管理四月債券的契約,九月債券與四月債券被視為單一系列,日期為二零二一年四月二十日,並具有與四月債券相同的條款(初始發行價及發行日期除外)。2026年票據是本公司的優先無抵押債務,與我們現有和未來的所有其他優先無抵押債務和非附屬債務享有同等的償付權。2026年債券在兑付權上實際上從屬於本公司所有現有的 和未來的擔保債務,並在結構上從屬於本公司子公司的所有現有和未來的債務,包括貿易應付賬款。2026年發行的債券的息率為8.625年利率。2026年債券的利息每季度支付一次,分別為每年的1月31日、4月30日、7月31日和10月31日,由2021年7月31日開始支付。2026年發行的債券將於2026年4月30日 。發行成本記為債務折價,並按實際利率法在2026年債券期限內扣除票據發行溢價的攤銷後攤銷為利息支出.

 

在2026年2月1日之前,本公司可選擇於任何時間贖回全部或部分2026年期票據贖回價格,相當於將贖回的2026年期債券本金的100%,外加贖回日(但不包括贖回日)的應計未付利息(如有)。本公司可於2026年2月1日或之後及到期前按我們的選擇權,於2026年2月1日或之後贖回2026年票據,全部或部分以現金贖回,贖回價格相等於債券本金的100%,另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。於任何贖回日期及之後,贖回票據將停止計息。 2026年發行的票據於納斯達克證券市場有限責任公司交易,代碼為“HROWL”。

 

利息 與2026年期票據有關的支出共計$7,251,000及$7,238,000截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度, 包括債務發行成本攤銷及貼現#美元782,000、和$782,000截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。

 

B.萊利貸款和擔保協議-全額支付

 

於2022年12月14日(“生效日期”),本公司與B.Riley Commercial Capital,LLC訂立貸款及擔保協議(“BR貸款”) ,作為貸款人的行政代理。BR貸款提供了高達#美元的貸款安排。100,000,000 到期日為 2025年12月14日(the“到期日”),利率為 10.875年利率。

 

2023年1月,$59,750,000在完成NVS 5收購的同時,根據BR貸款提供了資金 (見附註4)。於2023年3月,本公司償還了BR貸款項下與Oaktree貸款有關的所有欠款,且根據訂約方之間的附文協議,並無因償還BR貸款而支付退出 或預付費。

 

與BR貸款相關的利息 費用共計$1,565,000截至2023年12月31日止年度,幷包括債務發行成本攤銷 和債務貼現美元,356,000。該公司記錄了#美元的虧損。5,465,000與 BR貸款相關的債務提前清償有關。

 

本公司於2023年和2022年12月31日的債務摘要如下:

 

   十二月三十一日,   十二月三十一日, 
   2023   2022 
8.625釐優先債券將於2026年4月到期  $75,000,000   $75,000,000 
11.875釐優先債券將於2027年12月到期   40,250,000    35,000,000 
橡樹貸款於1月到期 2026   77,500,000    - 
應付票據毛額    192,750,000    110,000,000 
減:未攤銷債務 折扣和發行費用   (9,578,000)   (5,826,000)
應付票據淨額   $183,172,000   $104,174,000 

 

F-30

 

 

截至2023年及2022年12月31日止年度,本公司債務的總實際利率為 10.93%,以及8.97分別為%.

 

於 2023年12月31日,本公司債務項下的未來最低付款額如下:

 

   金額 
2024  $21,201,000 
2025   20,590,000 
2026   159,896,000 
2027   45,030,000 
最低付款總額   246,717,000 
減: 利息支付   (53,967,000)
應付票據毛額   192,750,000 
減:未攤銷折扣, 扣除保險費   (9,578,000)
應付票據,淨額 未攤銷折扣  $183,172,000 

 

注: 14.租契

 

公司根據下列不可撤銷的經營租賃辦公室和實驗室空間。這些租賃協議的剩餘 條款, 五年幷包含公司選擇的各種續約條款。

 

安 經營租約 5,789位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的一個平方英尺的辦公空間,於2022年1月開始,到期日 三月 2025.
安 經營租約 38,153新澤西州萊奇伍德(Ledgewood)一個平方英尺的實驗室、倉庫和辦公空間, 2027年7月與 可選擇將任期再延長兩個五年。本租約經過修訂,於2020年7月生效,以延長租期 原租約,並添加 1,400租賃的額外平方英尺,2021年5月再次修訂,以延長 租賃至2027年7月,並添加 8,900平方英尺的空間,並於2023年5月修訂,增加另一個 2,861平方英尺的空間到現有的 租賃,該公司於2024年1月接管。
安 經營租約 5,500田納西州納什維爾市一個平方英尺的辦公空間, 2024年12月.
安 經營租約 11,552位於田納西州納什維爾(Nashville)的平方英尺實驗室和辦公空間,於2022年9月開始,到期日 在 2027年9月.

 

於 2023年及2022年12月31日,本公司持有的經營租賃 的加權平均貼現率及加權平均剩餘租期為 6.6%和6.6%和10.4年和10.9分別是幾年。

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,就經營租賃負債所包括金額支付的現金為美元,1,231,000及$925,000, ,公司記錄經營租賃費用為美元1,232,000及$1,117,000分別計入銷售、一般 和管理費用。

 

截至2023年12月31日,經營租賃項下的未來租賃付款如下(不包括2024年訂立的租賃交易):

   運營 租約 
2024  $1,261,000 
2025   1,093,000 
2026   1,114,000 
2027   972,000 
2028   657,000 
此後   5,173,000 
最低租賃付款總額   10,270,000 
減: 估算利息支付   (2,940,000)
經營租賃負債總額   7,330,000 
減:當前部分, 經營租賃負債   (806,000)
經營租賃債務, 流動部分淨額  $6,524,000 

 

F-31

 

 

注: 15.股東權益與股權薪酬

 

優先股 股票

 

於2023年12月31日及2022年12月31日,公司已 5,000,000優先股股份,$0.001面值,授權和不是已發行和發行的優先 股。

 

普通股 股票

 

於2023年12月31日及2022年12月31日,公司已 50,000,000普通股股份,$0.001面值,授權。

 

發行 截至2023年12月31日止年度

 

截至2023年12月31日止年度:

 

  該公司以每股美元的發行價公開發行其普通股,17.75每股(“發售”)。 該公司售出 3,887,324發行中的普通股股份,導致公司收到總淨收益 為$64,520,000扣除承銷折扣及佣金及其他發行費用後,4,480,000;
     
  公司入駐 1,567,913由於實現了總股東回報("TSR")目標而導致的未完成PSU 之前向公司管理層成員頒發的股權激勵獎勵(“PSU協議”)中規定的 2021年(“2021年大獎”)。2021年獎項分為四個部分,要求公司實現 並保持一定水平的TSC, 50%至175於授出日期起計五年期間內,以每股百分之一的比率計算。TSR為 基於以下各項的總和:(i)公司普通股收盤價自2021年7月22日以來的百分比增長; 及(ii)PSU協議中指明的任何股息或類似股東分派。與 的和解有關 2021年大獎,合計, 616,984哈羅公司普通股股份被扣留,用於支付工資税義務 共計$11,273,000;
     
  該 公司發行 168,963停止向本公司提供服務的董事持有的相關受限制股份單位的普通股股份。 受限制股份單位先前已歸屬,包括 21,620截至2023年12月31日止年度的受限制單位,但發行和交付 股份遞延至董事停止向本公司提供服務為止;
     
  該 公司發行 65,148普通股股份,並收到收益379,000在行使購買期權後, 65,148股份 普通股行使價從1.70至$8.50每股;
     
  該 公司發行 62,367普通股給馬克·L。公司首席執行官鮑姆(Baum)在無現金活動中表示, 購買期權 180,000行權價為$的股票8.99每股公司對鮑姆先生隱瞞了 77,167共享為 無現金行使的代價及額外的 40,466工資税債務的股份總額849,000;

 

F-32

 

 

  該 公司發行 55,558安德魯·R.公司首席財務官Boll在無現金活動中表示 購買期權 90,000行權價為$的股票6.00每股公司拒絕了波爾先生 25,521共享為 無現金行使的代價及額外的 8,921工資税債務的股份總額189,000;
     
  該 公司發行 10,222在無現金行使時,向公司首席商務官John Saharek轉讓普通股股票 購買期權 20,000行權價為$的股票4.16每股公司拒絕了Saharek先生 6,485股份 作為無現金行使的代價,以及額外的 3,293工資税債務的股份總額41,000;
     
  在 歸屬 23,000於二零二零年一月授予Andrew R。公司首席財務官Boll,公司發佈了 13,398Boll先生的普通股, 9,602為工資税預扣的普通股股份共計美元142,000;
     
  在 歸屬 88,000於二零二零年一月授予Mark L。公司首席執行官鮑姆,公司發佈, 52,821 普通股股份予鮑姆先生, 35,179為工資税預扣的普通股股份共計美元519,000; 和
     
  43,023 向董事發行的本公司普通股相關受限制股份單位的股份歸屬,但這些股份的發行和交付 已被推遲至適用董事停止向本公司提供服務為止。

 

截至2022年12月31日止年度的發行量

 

在截至2022年12月31日的年度內:

 

  該 公司發行 53,594普通股給馬克·L。公司首席執行官鮑姆(Baum)在無現金活動中表示, 購買期權 125,000行權價為$的股票2.40每股公司對鮑姆先生隱瞞了 36,014共享為 無現金行使的代價及額外的 35,392工資税債務的股份總額295,000;
     
  該 公司發行 306,347其普通股股份,以無現金行使認股權證, 373,847普通股股份 行使價為美元2.08每股;
     
  該 公司發行 4,054在無現金行使購買期權時, 15,995 美元的行使價7.07每股本公司劃扣款 11,941股份作為無現金行使的代價;
     
  該 公司發行 15,625向一名顧問出售普通股,並收到淨收益55,000在行使選項後, 購買 15,625普通股,行使價為$3.50每股;
     
  該 公司發行 132,100普通股股份,並收到淨收益587,000在行使購買期權後, 132,100 行使價在美元之間的普通股1.70至$8.40每股;
     
  185,000 於不同日期授予本公司僱員的受限制股份單位歸屬,且本公司發行 110,621向員工發放普通股, 扣除 74,379為工資税預扣的普通股股份共計美元581,000;
     
  35,693 向董事發行的本公司普通股相關受限制股份單位的股份歸屬,但這些股份的發行和交付 將推遲至適用董事辭職.

 

F-33

 

 

股票 期權計劃

 

2007年9月17日,公司董事會和股東通過了公司的2007年激勵股票和獎勵計劃 ,該計劃隨後於2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日進行了修訂(經修訂, "2007年計劃")。二零零七年計劃於二零一七年九月屆滿,我們無法再根據此 計劃發行額外獎勵,然而,先前根據二零零七年計劃發行的購股權將一直未行使,直至其獲行使、到期或 以其他方式註銷/沒收。2017年6月13日,公司董事會和股東通過了公司的 2017年激勵股票和獎勵計劃,該計劃隨後於2021年6月3日修訂(經修訂後,"2017年計劃" 與2007年計劃一起,"計劃")。截至2023年12月31日,《2017年方案》規定,最多發行 6,000,000 公司普通股的股份。這些計劃的目的是吸引和留住董事、高級管理人員、顧問、顧問 和服務被認為是有價值的員工,鼓勵業主意識,激發這些人員對公司發展和財務成功的積極興趣。根據這些計劃,公司有權發行旨在符合1986年《國內税收法》第422條(經修訂)規定的激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票單位和限制性股票。該等計劃由公司董事會薪酬委員會管理。 公司已經 405,612截至2023年12月31日,根據2017年計劃可供未來發行的股份。

 

股票 期權

 

截至2023年12月31日止年度,本計劃項下的股票期權活動摘要如下:

 

   股份數量:   

加權 avg.

演練 價格

  

加權 avg.剩餘

合同壽命

  

集料

固有的 值

 
未完成的期權— 2023年1月1   3,027,701   $5.90           
授予的期權   135,500   $17.81           
行使的期權   (355,148)  $7.36           
期權已取消/被沒收   (96,736)  $7.49           
未完成的期權 —2023年12月31日   2,711,317   $6.25    4.00   $14,303,000 
可行使的期權   2,432,826   $5.55    3.45   $13,760,000 
已歸屬期權, 預期歸屬   2,673,670   $6.15    3.93   $14,243,000 

 

截至2022年12月31日止年度,本計劃項下的股票期權活動摘要如下:

 

   股份數量:   

加權 avg.

演練 價格

  

加權 avg.剩餘

合同壽命

  

集料

固有的 值

 
未完成的期權— 2022年1月1   3,039,546   $5.52           
授予的期權   351,250   $7.71           
行使的期權   (288,720)  $3.65           
期權已取消/被沒收   (74,375)  $7.46           
未完成的期權 —2022年12月31日   3,027,701   $5.90    4.48   $26,822,000 
可行使的期權   2,457,769   $5.51    3.97   $22,731,000 
已歸屬期權, 預期歸屬   3,026,942   $5.90    4.48   $26,817,000 

 

上表中的 總內在價值代表扣除行使價的所得款項税前總額,如果所有期權持有人都已行使並立即出售所有期權,行使價低於2023年和2022年12月31日的市價(基於公司普通股收盤價為美元),11.20及$14.76, ,在該日期。

 

2023年和2022年行使的期權的 內在價值為美元4,580,000及$2,008,000,分別為。

 

F-34

 

 

截至2023年12月31日止年度,本公司向若干僱員授出購股權。 該等股票期權的行使價格等於該普通股當時上市的證券交易所報告的本公司普通股在授出日期的現行市價,且合同期限為10年。 於截至2023年12月31日止年度授予僱員的購股權的歸屬條款一般包括以下歸屬時間表之一:受購股權約束的25%股份歸屬 並於授出日期一週年日可行使,而受購股權約束的剩餘75%股份歸屬 並於其後三年內按季度等額分期行使;在三年內,.如果控制權(定義見計劃)發生變化 ,且如果期權獎勵協議發生某些修改,則某些期權獎勵規定加速歸屬。

 

每項購股權獎勵的公允價值是在授出日期使用柏力克—斯科爾斯—默頓期權定價模型估計的。本公司僅根據本公司普通股的歷史波動率計算 預期波動率。授出購股權 的預期期限是根據"簡化方法"確定的,因為公司擁有有限的、相關的、關於僱員 行使和歸屬後僱傭終止行為的歷史數據。預期無風險利率基於與授出時生效的購股權預期期限一致的期間內的美國國債收益率 。沒收的財務報表影響 在授予時進行估計,如果實際影響與這些估計不同,則在必要時進行修訂。對於授予 員工和董事的期權,公司分配的沒收係數為 10%.這些因素在未來可能會發生變化,這將影響 未來期間基於股票的補償費用的確定。利用這些假設,公允價值於 授出日期確定。

 

下表説明瞭使用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定的每股公允價值,該模型採用以下假設對授予員工的期權進行估值:

 

   2023   2022 
的加權平均公允價值 授出購股權  $11.49   $4.72 
預期期限(年)   6.11    6.11 
預期波動率   6870%   6872%
無風險利率   3.594.80%   1.543.70%
股息率   -    - 

 

下表彙總了截至2023年12月31日已發行和可行使的股票期權的相關信息:

 

    選項 未完成   可行使的期權  

範圍 的

練習 價格

   數量 未完成   加權
平均值
剩餘
合同
以年為單位的壽命
  

加權
平均值
鍛鍊

價格

   可行使的數字   

加權
平均值
鍛鍊

價格

 
$1.47 - $1.73    295,852    3.95   $1.72    295,852   $1.72 
$2.23    285,000    3.09   $2.23    285,000   $2.23 
$2.40 - $2.60    24,068    3.02   $2.58    24,068   $2.58 
$3.95    310,000    2.25   $3.95    310,000   $3.95 
$4.49 - $5.72    100,225    5.47   $5.54    94,416   $5.53 
$6.30    285,000    5.14   $6.30    285,000   $6.30 
$6.75 - $7.26    103,312    8.04   $6.96    39,625   $6.96 
$7.30    274,500    6.01   $7.30    274,500   $7.30 
$7.37 - $7.79    229,187    3.99   $7.52    172,818   $7.50 
$7.87 - $25.86    804,173    3.27   $9.59    651,547   $7.93 
$1.47 - $25.86    2,711,317    4.00   $6.25    2,432,826   $5.55 

 

F-35

 

 

截至2023年12月31日,大約有$1,966,000與根據本計劃授予的未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總額 。這筆費用預計將在加權平均剩餘歸屬期間確認2.77年 所有股票期權的股票報酬為$782,000及$1,130,000分別於截至2023年及2022年12月31日止年度內。

 

績效 庫存單位

 

截至2023年12月31日止年度的補助金

 

於 2023年4月,本公司授出總額為 1,567,913向高級管理層成員(包括首席執行官Mark Baum、首席財務官Andrew Boll和首席商務官John Saharek)提供PSU,這些PSU須滿足某些基於市場的持續服務條件(“2023 PSU”)。2023年PSU的歸屬需要(i)至少 兩年的服務期,以及(ii)在五年的任期內,在 連續十個交易日內實現並維持公司普通股價格目標,範圍在$25.00至$50.00按下表 的進一步描述,分為四個獨立的部分。

 

一批  股份數量   目標股價** 
第一批   223,988   $25.00 
第二批   335,981   $35.00 
第三批   447,975   $45.00 
第四批   559,969   $50.00 

 

* 目標 股價假設並無向本公司股東派發股息或類似分派。如果進行了此類分發, 為了員工的利益,目標股價將相應降低,以將股息/分配作為 目標股價的一部分。

 

2023年PSU的 總公允價值為美元29,106,000使用蒙特卡洛模擬的五年壽命, 65%波動率和無風險利率, 10.34%.這一數額在兩年的服務期內攤銷。

 

本公司截至2023年12月31日止年度的PSU活動及相關信息摘要如下:

 

   編號 PSU   加權 平均授予日期公允價值 
PSU未歸屬—2023年1月1日   1,567,913   $6.45 
已授予PSU   1,567,913   $18.56 
已授予的PSU   (1,567,913)  $6.45 
取消/沒收PSU   -   $- 
PSU未歸屬—2023年12月31日   1,567,913   $18.56 

 

撥款 截至2022年12月31日的年度

 

截至2022年12月31日止年度,並無 PSU發行。 截至2022年12月31日止年度,本公司PSU 活動及相關信息概要如下:

 

   編號 PSU   加權 平均贈款
日期公允價值
 
PSU未歸屬—2022年1月1日   1,567,913   $6.45 
已授予PSU   -    -  
已授予的PSU   -    -  
取消/沒收PSU   -    -  
PSU未歸屬—2022年12月31日   1,567,913   $6.45 

 

F-36

 

 

截至2023年12月31日,與未歸屬PSU相關的未確認補償費用總額約為美元18,191,000這是在一個加權平均期間內被確認的。 1.26年,根據估計的歸屬時間表。 PSU的基於股票的補償為$13,753,000及$5,056,000分別於截至2023年及2022年12月31日止年度內。

 

受限的 個庫存單位

 

RSU 授予受制於某些歸屬要求和其他限制,包括業績和基於市場的歸屬標準。 基於授予日本公司普通股的市場價值確定的RSU的公允價值在RSU的歸屬期間支出。

 

截至2023年12月31日止年度的補助金

 

截至2023年12月31日止年度,公司董事會獲授 41,301基於時間的歸屬受限制單位,公平市價 為美元800,000該計劃在一年內按季度等額分期付款。公司還授予 86,873基於時間的歸屬受限制單位 ,公平市值為美元697,000授予若干僱員,並於授出日期起計三週年時全數歸屬。

 

截至2023年12月31日止年度,本公司受限制單位活動及相關信息摘要如下:

 

   編號 受限制股份單位  

加權 平均值

授予日期
公允價值

 
未歸屬的RSU—1月 2023年1月1日   493,806   $7.99 
已批准的RSU   128,174   $11.68 
歸屬的RSU   (175,643)  $8.67 
已取消/沒收的RSU   (83,308)  $6.84 
在 未歸屬的RSU 2023年12月31日   363,029   $9.23 

 

撥款 截至2022年12月31日的年度

 

截至2022年12月31日止年度,本公司董事會獲授 65,615公平市值為美元的受限制單位500,000, 在一年內以季度等額分期付款方式歸屬。

 

本公司截至2022年12月31日的年度RSU活動及相關信息摘要如下:

 

   編號 受限制股份單位  

加權 平均值

授予日期
公允價值

 
未歸屬的RSU—1月 2022年1月1日   665,288   $7.57 
已批准的RSU   65,615   $7.62 
歸屬的RSU   (237,098)  $6.67 
已取消/沒收的RSU   -   $- 
在 未歸屬的RSU 2022年12月31日   493,806   $7.99 

 

截至2023年12月31日 ,與未歸屬受限制單位有關的未確認補償費用總額約為$1,234,000這是在一個加權平均期間內被確認的。 0.68年,根據估計的歸屬時間表。 RSU的基於股票的補償為$1,161,000及$1,788,000分別於截至2023年及2022年12月31日止年度內。

 

F-37

 

 

公司記錄了與授予員工、董事和顧問的權益工具有關的股票報酬總額(包括髮行普通股用於服務和股票報酬的應計) 如下:

 

   2023   2022 
   截至12月31日的年度, 
   2023   2022 
員工—銷售,一般 和行政  $13,279,000   $6,669,000 
員工—研發   1,662,000    689,000 
董事—銷售、一般和行政   688,000    462,000 
顧問— 銷售、一般和行政管理   67,000    154,000 
總計  $15,696,000   $7,974,000 

 

注 16. 所得税

 

公司須在美國、加利福尼亞州、新澤西州、田納西州和其他多個州納税。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,本公司的所得税撥備包括如下:

 

   2023   2022 
   12月31日, 
   2023   2022 
當前:        
聯邦制  $-   $- 
狀態   701,000    75,000 
總電流   701,000    75,000 
           
延期:          
聯邦制   -    - 
狀態   -    - 
延期合計  -   - 
所得税撥備  $701,000   $75,000 

 

通過將法定美國所得税税率應用於公司所得税撥備前虧損 所得税撥備計算所得税對賬如下:

 

   2023   2022 
   12月31日, 
   2023   2022 
美國聯邦法定税率   21.00%   21.00%
國家税收優惠淨額   0.77%   (2.82)%
匯率變化   (8.02)%   -%
員工股票薪酬   19.93%   1.34%
超額僱員薪酬   (30.83)%   (28.15)%
融貸結算   (4.52)%   -%
其他   (0.43)%   (0.18)%
不確定的税收狀況   (11.71)%   -%
研發税收抵免   0.53%   -%
預留至返回的調整   1.72%   2.06%
其他調整   2.97%   -%
估值變動 免税額   5.71%   6.22%
實際所得 税率   (2.88)%   (0.53)%

 

F-38

 

 

遞延 税項資產和負債反映了資產和負債賬面值 (用於財務報告目的)與用於所得税目的的金額之間的暫時差異的淨税務影響。本公司遞延 税項資產的主要組成部分如下:

   2023   2022 
   12月31日, 
   2023   2022 
遞延税項資產(負債):          
  $4,669,000   $9,401,000 
折舊及攤銷   1,637,000    2,387,000 
其他   854,000    349,000 
研發 學分   220,000    90,000 
遞延股票補償   1,059,000    945,000 
中的基準差 伊頓   (583,000)   (1,684,000)
中的基準差 融投資   3.405,000    4,240,000 
州聯邦福利 ASC740—10儲備   88,000    - 
第163(j)條的限制   2,893,000    536,000 
第174節大寫 費用   1,261,000    594,000 
ASC 842租賃責任   1,710,000    2,427,000 
ASC 842 ROU資產   (1,582,000)   (2,263,000)
遞延税項資產合計(淨額)   15,631,000    17,022,000 
估值免税額   (15,631,000)   (17,022,000)
遞延税淨額 資產  $-   $- 

 

遞延税項資產的變現取決於未來的收益(如果有的話),而收益的時間和金額是不確定的。因此,遞延税項淨資產已由估值撥備完全抵銷。估值津貼減少了約#美元。1,391,000和 $1,182,000分別在2023年和2022年期間。

 

截至2023年12月31日,該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉約為$8,596,000及$26,134,000, ,將於2036,除非以前使用過,並將於2028年開始到期。 此外, 該公司在2017年後產生的聯邦淨經營虧損結轉額為4,936,000美元,可無限期結轉 ,並可用於抵消高達80%的聯邦應税收入.

 

截至2023年12月31日,該公司的聯邦和州研發信貸結轉額約為美元177,000及$54,000, ,將於2031,除非以前使用過。對於國家用途,國家研發信貸結轉可以無限期結轉。

 

淨營業虧損和研發結轉的利用 可能因所有權 已發生或未來可能發生的變更限制而受到重大年度限制,如經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《準則》)第382節以及國家和外國類似條款所要求的那樣。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應税收入和税收的NOL和研發抵免結轉金額。分別進行了分析。一般而言,守則第382節所界定的“所有權變更”是指在三年內進行的一項或一系列交易 導致 某些股東或公眾團體的所有權變更超過公司已發行股票的50個百分點。自本公司成立以來,本公司已多次通過發行股本 股份籌集資金,再加上購買股東其後出售該等股份,可能已導致 所有權變更,或在後續出售時可能導致未來所有權變更。

 

截至2023年12月31日,公司確定其淨經營虧損結轉約為美元12,500,000 和州政府淨營業虧損結轉約$9,400,000 根據IRC第382條與2011年所有權變更有關的限制。內部 收入法典第382節限制了在所有權發生變更時使用淨經營損失(如該節所定義)。由於 第382條的限制,以及可用於充分利用淨經營虧損結轉的時間長度,公司從遞延税項資產中刪除了 這些NOL,並相應減少了估值備抵。同樣,根據IRC第383條,當所有權發生變化時,限制信貸的使用,該公司刪除了大約美元,300,000 聯邦信貸和美元300,000 遞延所得税資產的國家抵免,並相應減少估價備抵。

 

F-39

 

 

截至2023年12月31日,公司擁有約$2,853,000未確認的税收優惠,其中美元2,853,000 如果全部確認,將降低其實際 税率。利息或罰款為美元40,000與截至2023年12月31日未確認的税收優惠有關。

 

2023年1月1日至2023年12月31日期間未確認税務優惠餘額變動的對賬如下:

 

   聯邦 &州税 
2023年1月1日的餘額  $- 
税務職位的增加 與本年度有關   36,000 
税務職位的增加 與往年有關   2,817,000 
      
2023年12月31日的餘額   $2,853,000 

 

注: 17.員工儲蓄計劃

 

公司已根據《國內税收法典》第401(k)條制定了員工儲蓄計劃,自2014年1月1日起生效。 該計劃允許參與員工將最多 100其工資的%,受年度 限制。本公司向該計劃作出若干配對供款,金額最高為 4參加者年度現金報酬的百分比, 受年度限額的限制。公司出資約$594,000及$397,000於截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度內,

 

注 18. 承付款和或有事項

 

法律

 

一般 和其他

 

在 日常業務過程中,公司涉及各種法律訴訟、政府調查和其他 性質複雜且結果難以預測的事項。另見第一部分,項目1A。危險因素. 本公司在本腳註中介紹了 重大或其認為可能成為重大事項的法律程序和其他事項。

 

公司記錄或有損失的應計項目,以確定可能發生了負債,並且可以合理估計相關損失的金額。本公司每季度評估法律訴訟的事態發展 和其他可能導致先前應計負債金額增加或減少的事項。

 

公司的法律訴訟涉及其業務的各個方面和各種索賠,其中一些索賠提出了新穎的事實 指控和/或獨特的法律理論。通常情況下,許多針對公司的未決事項處於法律程序的早期階段,在公司面臨的這種複雜程序中,這些程序通常會持續數年。雖然無法準確地 預測或確定尚未結束的事項的最終結果,但當前未決事項中的一個或多個事項(無論 是否在本腳註中討論)的不利決定可能會對公司的 經營、財務狀況或現金流量的綜合業績產生重大不利影響。

 

F-40

 

 

關於公司認為對其業務和其他事項具有重大意義的法律訴訟的 近期進展 討論如下:

 

眼科科學公司等。艾爾

 

2021年7月,本公司的子公司ImprimisRx,LLC向美國加利福尼亞州南區地區法院提起訴訟,指控Opt Science,Inc.和OSRX,Inc.(統稱為OSRX) 版權侵權、商標侵權、不正當競爭和虛假廣告(蘭漢姆法案)。自2021年7月以來,申訴已被修改,OSRX增加了反訴,指控 ImprimisRx,LLC通過虛假廣告違反了蘭漢姆法案。法院批准了對每一方的蘭漢姆法案索賠進行簡易判決的交叉動議,因此只留下ImprimisRx,LLC的版權侵權、商標侵權和不正當競爭索賠 進行審判。ImprimisRx,LLC正在向OSRX尋求損害賠償。該公司預計審判將於2024年8月進行。

 

產品 和專業責任

 

產品和職業責任訴訟對製藥和製藥行業的所有公司來説都是固有的風險。對於我們的產品和專業責任索賠,我們使用 傳統第三方保單。在任何給定時間的此類保險覆蓋範圍反映了當前市場狀況,包括撰寫保單時的成本和可獲得性。

 

彌償

 

除本公司章程文件所載的賠償條款外,本公司一般與本公司每位董事及高級管理人員訂立單獨的賠償協議。這些協議除其他事項外,要求公司賠償董事或高級職員因個人董事或高級職員身份或服務所引起的任何訴訟、訴訟或法律程序而支付的特定費用和責任,例如律師費、判決、罰款和和解,但故意欺詐或故意不誠實的故意不當行為或行為引起的責任除外,並預支個人因針對個人 個人可能有權獲得公司賠償的任何訴訟而產生的費用。公司的多項資產購買和許可協議包含慣例陳述、擔保、契諾和保密條款,還包含主要與各自協議下的履約有關的相互賠償義務。本公司亦就其設施租賃向其出租人賠償因使用該等設施而產生的某些索償。這些賠償不會對公司未來有義務支付的最高潛在付款進行任何限制。從歷史上看,本公司並未就該等債務產生任何付款,因此,在所附的綜合資產負債表中並無記錄該等彌償的負債。

 

銷售 和營銷協議

 

公司已與某些組織簽訂了各種銷售和市場營銷協議,以便在美國特定地區向ImprimisRx提供銷售和市場營銷代表 服務,與公司的眼科複合製劑有關。

 

根據 銷售和營銷協議的條款,公司需要支付佣金,通常相當於 10%至14超過和超過初始現有銷售額的產品的 淨銷售額百分比.此外,如果分配地區的淨銷售額在其期限結束時達到 某些未來水平,則公司需要定期向某些組織支付公司限制性普通股股份的里程碑 付款(如適用)。公司承擔了$196,000及$4,274,000根據這些協議,截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的佣金支出分別計入銷售、一般和行政支出 。

 

F-41

 

 

其他 資產購買、許可和相關協議

 

公司通過多項資產購買協議、許可協議、戰略協議和佣金協議,從某些發明人和相關的 方(“發明人”)手中收購和採購了與某些專有創新有關的知識產權。總體而言,這些協議規定,發明人將與公司合作,以獲得所收購知識產權的專利保護,並且公司將以商業上合理的努力,研究、開發基於所收購知識產權的產品,並將其商業化。此外,該公司還獲得了對這些發明者提供的額外知識產權和藥物開發機會的優先購買權。

 

在收購知識產權的對價中,公司有義務在某些里程碑完成後向發明人支付款項,一般包括:(1)在美國獲得的第一項專利(如果有)頒發後30天內應支付的款項;(2)在公司向美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交第一份研究用新藥申請(“IND”)後30天內支付的款項;(3)對於某些發明者,在公司向FDA提交第一份新藥申請(“IND”)後30天內應支付的款項 來自已收購知識產權(如果有)的第一個產品;以及(4)在扣除(除其他事項外)本公司與該產品相關的 開發成本後,根據本公司在銷售或基於所獲取的知識產權(如有)的任何產品的許可方面收到的淨收入支付的某些使用費。如果在適用的資產購買協議簽署之日後五年內, 公司或者(A)對於某些發明人,沒有提交IND,或者對於其餘的發明人,沒有啟動研究以獲取數據,或者(B)未能根據所獲得的知識產權為任何產品向發明人支付使用費, 發明人可以終止適用的資產購買協議,並請求公司將所獲得的技術重新轉讓給 發明人。在2023年12月31日和2022年12月31日,106,000及$228,000在應付賬款和與這些協議有關的應計費用中應計。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,811,000及$910,000分別作為特許權使用費支出,計入銷售、一般和行政費用。

 

Klarity 許可協議相關方

 

於2017年4月,本公司與其前董事會成員Richard L.Lindstrom醫學博士 訂立許可協議(“Klarity許可協議”)。根據Klarity許可協議的條款,公司從Dr.Lindstrom那裏獲得了若干知識產權和相關權利,以開發、配製、製造、銷售和再許可旨在保護和修復眼表的局部眼科解決方案Klarity (“Klarity產品”)。

 

根據《Klarity許可協議》的條款,該公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的3%至6%不等的特許權使用費,這取決於所銷售的Klarity產品的最終配方。此外,公司還必須向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款,包括:(I)首期付款#美元。50,000在簽署Klarity許可協議後,(Ii)第二次 支付$50,000在第一個$之後50,000Klarity產品的淨銷售額;以及(Iii)最後付款#美元。50,000在 第一個$之後100,000在Klarity產品的淨銷售額中。以上提到的所有里程碑付款均在公司選舉時以現金或公司受限普通股的股票支付。林德斯特羅姆博士的報酬是$292,000及$274,000分別在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內以現金形式支付,並應額外支付$67,000及$71,000分別在2023年12月31日和2022年12月31日 。該公司產生了$287,000及$315,000對於分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內與Klarity許可協議相關的特許權使用費支出,這些費用包括在銷售、一般和行政費用中。

 

可注入的 資產購買協議關聯方

 

於2019年12月,本公司與其董事會前成員林德斯特羅姆博士訂立了一項資產購買協議(“林德斯特羅姆APA”)。根據Lindstrom APA的條款,該公司從Lindstrom博士那裏獲得了某些知識產權和相關權利,以開發、配製、製造、銷售眼科注射產品(“Lindstrom產品”)並對其進行再許可。

 

根據Lindstrom APA的條款,公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的2%至3%的特許權使用費,這取決於所銷售的Lindstrom產品的最終配方和專利保護。此外,公司還被要求向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款,包括首期付款#33,000在執行林德斯特龍《行政程序法》時。林德斯特羅姆博士的薪酬為$35,000及$32,000分別於2023年12月31日和2022年12月31日終了年度為現金,應為#美元6,000及$9,000分別於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。該公司產生了$32,000及$33,000對於分別在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度內與Lindstrom APA相關的特許權使用費支出,包括在銷售、一般和行政費用中。

 

F-42

 

 

Presbyopia 資產購買協議—關聯方

 

於2019年12月,本公司與其前董事會成員Richard L.Lindstrom醫學博士訂立資產購買協議(“老花眼APA”)。根據老花眼APA的條款,本公司從林德斯特羅姆博士手中收購了若干知識產權及相關權利,以開發、配製、製造、銷售一種治療老花眼的眼科外用產品 (“老花眼產品”),並對其進行再許可。

 

根據老花眼產品的條款,公司需要向林德斯特羅姆博士支付淨銷售額的2%至4%的特許權使用費,這取決於銷售的老花眼產品的最終配方和專利保護。。林德斯特羅姆博士的報酬是$0在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度內以現金支付,到期金額為$0在2023年12月31日和2022年12月31日。該公司產生了$0對於截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內與老花眼APA相關的版税費用。

 

Eyepoint 商業聯盟協議已終止

 

於 2020年8月,本公司通過其全資子公司ImprimisRx,LLC與Eyepoint Pharmaceuticals,Inc.訂立商業聯盟協議(“Dexycu 協議”)。(“Eypoint”),據此,Eypoint授予本公司共同推廣DEXYCU的非獨家 權利®(地塞米松眼內混懸液)9%用於治療美國眼科手術後的術後炎症 。 根據 德克西庫協定,Eypoint向公司支付了一筆費用,該費用是根據DEXYCU季度銷售額 超出本公司在美國的特定客户的預定數量計算的。 德克西庫 協議本公司同意使用商業上合理的努力在美國推廣和營銷DEXYCU。

 

根據 於2022年10月7日簽訂的一份相互終止協議, 德克西庫協定 於2023年1月1日終止。截至2023年及2022年12月31日止年度,本公司錄得美元0及$3,866,000分別在與《德克西庫協定》有關的佣金收入中。

 

注 19. 部分和濃度

 

公司在單一可報告部門的基礎上運營其業務,即創新眼科療法的發現、開發和商業化 。公司的首席運營決策者是首席執行官,他將公司作為一個單一的運營部門進行評估。

 

濃度

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司有三個和兩個產品,各佔總收入的10%以上, 。這些產品合計佔 38%和34%收入,分別。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,應收單個客户賬款佔 80%和0佔應收賬款總額的%。 截至2023年及2022年12月31日止年度,來自單一客户的收入佔 29%和0分別佔總收入的%。

 

公司從三個主要供應商處獲得活性藥物成分。這些供應商合計佔 64截至2023年12月31日止年度,活性 藥物成分採購的百分比,以及 61於截至2022年12月31日止年度內。

 

注 20. 後續事件

 

2024年2月, 45,000於二零二一年二月授予Andrew R。Boll,該公司的首席財務官,被授予, 26,520 公司普通股已發行給Boll先生,扣除 18,480扣除工資税的普通股股票 共計$197,000.

 

2024年2月, 150,000於二零二一年二月授予Mark L。鮑姆,該公司的首席執行官,授予, 90,164 公司向鮑姆先生發行的普通股,扣除 59,836扣除工資税的普通股股票 共計$638,000.

 

2024年2月, 30,000於2021年2月授予該公司首席商務官John Saharek的受限制單位已歸屬, 17,384 公司向Saharek先生發行的普通股,扣除 12,616扣除工資税的普通股股票 共計$135,000.

 

2024年2月, 50,000於二零二一年二月授予僱員、歸屬及 32,452公司發行的普通股, 扣除 17,548為工資税預扣的普通股股份共計美元187,000.

 

2024年2月和3月,公司發行了 27,862普通股股份,並收到收益220,000在行使期權 購買時, 27,862行使價在美元之間的普通股6.75至$8.75每股。

 

F-43