IBRX—20231231錯誤2023財年0001326110Http://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#SellingGeneralAndAdministrativeExpenseP2YP1YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrent零零0.50.500013261102023-01-012023-12-3100013261102023-06-30ISO 4217：美元00013261102024-03-14Xbrli：共享00013261102023-12-3100013261102022-12-310001326110美國-公認會計準則：非關聯方成員2023-12-310001326110美國-公認會計準則：非關聯方成員2022-12-310001326110美國-公認會計準則：關聯方成員2023-12-310001326110美國-公認會計準則：關聯方成員2022-12-31ISO 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Member2021-03-092021-03-090001326110Ibrx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMember2023-12-310001326110美國-公認會計準則：股票期權成員2023-01-012023-12-310001326110美國-公認會計準則：股票期權成員2022-01-012022-12-310001326110美國-公認會計準則：股票期權成員2021-01-012021-12-310001326110美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001326110美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001326110美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001326110美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001326110美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001326110美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001326110Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-12-310001326110Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310001326110美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-12-310001326110美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001326110美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001326110美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001326110美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001326110美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001326110美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-08-252023-08-250001326110美國-GAAP：受限股票單位RSU成員IBRX：NantWorksMembers2023-01-012023-12-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001326110ibrx：會員2023-12-310001326110Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-08-252023-08-250001326110Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-08-252023-08-250001326110美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001326110美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| þ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
¨ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡時期， 到
委託文件編號：001-37507
_____________________________________
IMMUNITYBIO，INC.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 43-1979754 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
| |
小行星3530號 聖地亞哥, 加利福尼亞 | 92121 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(844) 696-5235
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.0001美元 | | IBRX | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是¨ 不是 þ
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是¨ 不是 þ
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 þ不是的。¨
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 þ不是的。¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| | | | |
| 非加速文件服務器 | þ | | 規模較小的報告公司 | þ |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | ¨ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
通過複選標記檢查註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條對財務報告內部控制有效性的評估（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ¨
如果證券是根據該法第12(B)節登記的，應用勾號表示登記人在備案中的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨
勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。 ¨
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是¨不是的。þ
根據2023年6月30日納斯達克全球精選市場普通股股票收盤價計算的註冊人非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為$315.91000萬美元。
截至2024年3月14日，註冊人普通股的流通股數量為 673,952,278（不包括本公司一間控股附屬公司持有的163，800股股份，就會計目的而言，該等股份被視為庫存股份）。
以引用方式併入的文件
如本文所述，本年度報告第III部分要求的信息通過參考註冊人最終委託書的指定部分併入，該最終委託書將與註冊人2024年股東年會一起提交，預計將在註冊人財務報告後120天內提交截至的年度2023年12月31日。
IMMTunYBIO，Inc.
表格10-K的年報
截至2023年12月31日止的年度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 第一部分 |
| 第1項。 | 公事。 | 1 |
| 第1A項。 | 風險因素。 | 42 |
| 項目1B。 | 未解決的員工評論。 | 106 |
| 項目1C。 | 網絡安全。 | 107 |
| 第二項。 | 財產。 | 109 |
| 第三項。 | 法律訴訟。 | 109 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露。 | 110 |
| | |
| 第II部 |
| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項和 發行人購買股票證券。 | 111 |
| 第六項。 | 保留。 | 112 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 113 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 135 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據。 | 137 |
| 第九項。 | 與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。 | 206 |
| 第9A項。 | 控制和程序。 | 206 |
| 項目9B。 | 其他信息。 | 207 |
| 項目9C。 | 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 207 |
| | |
| 第三部分 |
| 第10項。 | 董事、高管和公司治理。 | 208 |
| 第11項。 | 高管薪酬。 | 208 |
| 第12項。 | 某些實益所有人和管理層的擔保所有權 股東相關事項。 | 208 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。 | 208 |
| 第14項。 | 首席會計師費用及服務費。 | 208 |
| | |
| 第四部分 |
| | |
| 第15項。 | 展品和財務報表明細表。 | 209 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要。 | 215 |
簽名 | 216 |
定義的術語
除非另有明確説明或上下文另有要求，本年度報告中的術語“ImmunityBio”、“公司”、“合併後的公司”、“我們”和“我們的”是指ImmunityBio，Inc.，一家特拉華州公司，並在適當情況下，其子公司。我們亦於本報告、綜合財務報表及隨附附註中使用了若干其他術語，其中大部分定義如下：
| | | | | | | | |
| 術語 | | 定義 |
| | |
| 2014年計劃 | | NantKwest公司2014年股權激勵計劃 |
| 2015年計劃 | | ImmunityBio，Inc. 2015年股權激勵計劃 |
| 2015年股份回購計劃 | | 董事會批准的股份回購計劃 |
| 3M IPC | | 3M創新地產公司 |
| 401(K)計劃 | | 401（k）退休和儲蓄計劃 |
| aahi | | 進入高級健康研究所 |
| ACA | | 《平價醫療法案》 |
| ADCC | | 抗體依賴性細胞毒作用 |
| 阿爾託 | | Altor BioScience，LLC |
| 美國發明法 | | 《萊希-史密斯美國發明法》 |
| 急性髓細胞白血病 | | 急性髓系白血病 |
| 阿米里斯 | | Amyris，Inc. |
安克蒂瓦® | | 建議將我們的新型抗體-細胞因子融合蛋白(nogapendekin-alfa inbakicept-PMLN)命名為N-803，用於非肌肉浸潤性膀胱癌的適應症。FDA還沒有批准這個擬議的專有名稱用於這種用途，這個擬議的專有名稱將在BLA獲得批准時獲得批准，如果有的話。 |
| 年報 | | 表格10-K的年報 |
| 藝術 | | 抗逆轉錄病毒治療 |
| ASC | | 會計準則編撰 |
| ASCO | | 美國臨牀腫瘤學會 |
| ASU | | 會計準則更新 |
| Athenex | | Athenex公司 |
| 自動取款機 | | "在市場上"銷售協議 |
| 全反式維甲酸 | | 《2012年美國納税人救濟法》 |
| 巴爾達 | | 生物醫學高級研究與發展局 |
| 卡介苗 | | 卡氏桿菌 |
| 北科 | | 深圳市貝克生物科技有限公司 |
| bicr | | 盲態獨立中心審查 |
| BLA | | 生物製品許可證申請 |
| BPCIA | | 2009年生物製品價格競爭與創新法 |
| bnabs | | 廣泛中和抗體 |
| 邊緣 | | Brink Biologics，Inc. |
| 劍橋 | | Cambridge Equities，LP |
| 小汽車 | | 嵌合抗原受體 |
| CCPA | | 《2018年加州消費者隱私法》 |
| 首席執行官 | | 首席執行官 |
| 首席財務官 | | 首席財務官 |
| CGMP | | 當前良好的製造規範 |
| 中國 | | 與RIPA、中華人民共和國、香港和中華人民共和國控制的任何地區有關使用時 |
| | | | | | | | |
| 術語 | | 定義 |
| | |
| 詞彙表 | | 置信區間 |
| 首席信息官 | | 首席信息官 |
| 順式 | | 原位癌 |
| 診所 | | 免疫腫瘤診所，Inc. |
| 截止日期 | | 與RIPA結合使用時，2023年12月29日或 |
| CMC | | 化學、製造和控制 |
| CMO | | 代工組織 |
| 胞質 | | 醫療保險和醫療補助服務中心 |
| 代碼 | | 1986年國內收入法，經修訂 |
| 公司普通股 | | 該公司的普通股，每股面值0.0001美元 |
| CPRA | | 2020年加州隱私權法案 |
| 鉻 | | 完全緩解 |
| crada | | 合作研究與開發協議 |
| CRL | | 完整迴應函 |
| CRO | | 合同研究組織 |
| CVR | | 或有價值權 |
辛維洛克™ | | IG—101（紫杉醇納米顆粒聚合物膠束） |
| | |
| DGCL | | 特拉華州公司法總則 |
| DSCSA | | 藥品供應鏈安全法案 |
| 都禮道 | | Duley Road，LLC |
| 敦刻爾克設施 | | 在cGMP ISO 5類製藥生產空間的租賃權益，
紐約西部 |
| EGFR | | 表皮生長因子受體 |
| EMA | | 歐洲藥品管理局 |
| ERM | | 企業風險管理 |
| 雌二醇 | | Etubics Corporation |
| 歐盟 | | 歐盟 |
| EUA | | 緊急使用授權 |
| 《交易所法案》 | | 經修訂的1934年證券交易法 |
| 兑換率 | | 獲得0.8190股新發行的公司普通股的權利 |
| Exyte | | Exyte美國，Inc. |
| FASB | | 財務會計準則委員會 |
| FCA | | 《虛假申報法》 |
| 《反海外腐敗法》 | | 美國《反海外腐敗法》 |
| 《FD&C法案》 | | 聯邦食品、藥品和化粧品法案 |
| 林業局 | | 美國食品和藥物管理局 |
| FDASIA | | 2012年美國食品藥品監督管理局安全與創新法案 |
| fsmc | | Fort Schuyler Management Corporation是一家非營利公司，隸屬於
紐約州 |
| 聯邦貿易委員會 | | 聯邦貿易委員會 |
| FTO | | 操作自由 |
| FVO | | 公允價值期權 |
| GBM | | 多形性膠質母細胞瘤 |
| | | | | | | | |
| 術語 | | 定義 |
| | |
| GCP | | 良好的臨牀實踐 |
| GDPR | | 一般資料保障規例 |
| GlobeImmune | | Globe免疫公司。 |
| 普洛斯 | | 良好的實驗室操作規範 |
| GMP | | 良好的製造規範 |
| HAd5 | | 人腺病毒血清型5 |
| 《哈奇-瓦克斯曼法案》 | | 1984年藥品價格競爭和專利期恢復法 |
| HCW | | HCW和生物製品公司。 |
| HHS | | 美國衞生與公眾服務部 |
| HIPAA | | 1996年《健康保險可轉移性和責任法案》 |
| HITECH | | 衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案 |
| 愛滋病毒 | | 人類免疫缺陷病毒 |
| ICB | | 免疫檢查點封鎖 |
| 伊德 | | 調查設備豁免 |
| IDRI | | 傳染病研究所 |
| IGDRASOL | | IGDRASOL，Inc.，該公司的子公司 |
| IL-15 | | 新型白細胞介素15 |
| 工業 | | 研究性新藥 |
| 無窮大 | | Infinity SA LLC，作為Oberland附屬公司的採購代理 |
| 知識產權研發 | | 正在進行的研究和開發 |
| 愛爾蘭共和軍 | | 《2022年通貨膨脹率削減法案》 |
| IRB | | 機構審查委員會 |
| 美國國税局 | | 美國國税局 |
| LadRx | | LadRx公司 |
| LMIC | | 低收入和中等收入國家 |
| 肺MAP | | 肺癌主方案 |
| M—ceNK | | 記憶樣酪氨酸增強NK細胞 |
| mAbs | | 單克隆抗體 |
| MDSC | | 髓源性抑制細胞 |
| MHC | | 主要組織相容性 |
| 跨國公司 | | 單個核細胞 |
| 南特資本 | | Nant Capital，LLC |
| NantBio | | NantBio，Inc. |
| NantCell | | NantCell公司，本公司一間附屬公司 |
| NANTtibody | | 免疫療法NANTibody，LLC，公司的子公司 |
| NantKwest | | NantKwest公司 |
| NantMobile | | NantMobile，LLC |
| NantPharma | | NantPharma，LLC |
| NantWorks | | NantWorks，LLC，關聯方 |
| NC 2015計劃 | | NantCell公司2015年股票激勵計劃 |
| NCI | | 美國國家癌症研究所 |
| NCSC | | NantCancerStemCell，LLC |
| NCTN | | 國家臨牀試驗網絡 |
| | | | | | | | |
| 術語 | | 定義 |
| | |
| NDA | | 新藥申請 |
| 近地天體 | | 指定執行官 |
| NHP | | 非人靈長 |
| NIAID | | 國立過敏和傳染病研究所 |
| NIDCD | | 國家耳聾和其他溝通障礙研究所 |
| 國立衞生研究院 | | 美國國立衞生研究院 |
| nih指南 | | NIH重組DNA分子研究指南 |
| NK | | 自然殺傷 |
| NLC | | 納米結構脂質載體 |
| nmibc | | 非肌層浸潤性膀胱癌 |
| 否 | | 經營虧損淨額 |
| 非小細胞肺癌 | | 非小細胞肺癌 |
| Oba | | NIH生物技術活動辦公室 |
| Oberland | | Oberland Capital Management LLC及其附屬公司（包括買方，
在RIPA中定義） |
| OFAC | | 美國財政部外國資產控制辦公室 |
| 職業安全與健康管理局 | | 職業安全與健康管理局 |
| OWS | | 翹曲速度操作 |
| PCAOB | | 上市公司會計監督委員會(美國) |
| PDMA | | 美國處方藥營銷法 |
| PDUFA日期 | | 用户費用目標日期 |
| 酚醛樹脂 | | 身體機能 |
| 菲 | | 受保護的健康信息 |
| PHSA | | 《公共衞生服務法》 |
| PIK | | 實物支付 |
| PMA | | 上市前審批 |
| prea | | 兒科研究公平法 |
| 親 | | 患者記錄的結果 |
| 委託書 | | 與2024年股東周年大會有關的附表14A |
| QMSR | | 質量管理體系規定 |
| QSR | | 質量體系法規 |
| 研發 | | 研究與開發 |
| R&E | | 研究和實驗支出 |
| RAC | | 重組DNA諮詢委員會 |
| Recist | | 實體瘤的療效評價標準 |
| REMS | | 風險評估與緩解策略 |
| 裏帕 | | 收入權益購買協議 |
| 激流 | | 激流生物科學公司 |
| RSU | | 限制性股票單位 |
| 薩班斯-奧克斯利法案 | | 2002年薩班斯-奧克斯利法案 |
| 莎娜 | | 自擴增RNA |
| SARS-CoV-2 | | 冠狀病毒新株(新冠肺炎) |
| | | | | | | | |
| 術語 | | 定義 |
| | |
| SBRT | | 體部立體定向放療 |
| 美國證券交易委員會 | | 美國證券交易委員會 |
| 第404條 | | 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條 |
| 證券法 | | 經修訂的1933年證券法 |
| 小細胞肺癌 | | 小細胞肺癌 |
| 索倫託 | | 索倫託治療公司。 |
| SPOA | | 股票購買和期權協議 |
| SRLY | | 分開報税限制年度 |
| SWOG | | SWOG癌症研究網絡 |
| TAA | | 腫瘤相關抗原 |
| TCJA | | 2017年減税和就業法案 |
| 術語較軟 | | 有期限擔保的隔夜融資利率 |
| 測試日期 | | 與RIPA一起使用時，2029年12月31日 |
| TLR | | Toll樣受體 |
| 特雷格 | | 調節性T細胞 |
| 美國公認會計原則 | | 美國普遍接受的會計原則 |
| USPTO | | 美國專利商標局 |
| | |
| VBC控股 | | VBC Holdings，以及該公司的子公司LLC |
| VIE | | 可變利息實體 |
| 維拉克塔 | | Viracta Therapeutics，Inc. |
| VivaBioCell | | VivaBioCell，S.p.A.，VBC Holdings的全資附屬公司 |
第一部分
第一項：開展業務。
前瞻性陳述
本年度報告包含證券法第27A條和交易法第21E條含義內的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。前瞻性陳述包括但不限於：
•我們開發下一代療法和疫苗的能力，補充、利用和增強免疫系統，以戰勝癌症和傳染病；
•我們獲得額外融資以資助我們的運營，並完成我們各種候選產品的開發和商業化的能力；
•FDA是否將最終確定BLA重新提交和相關行動成功地解決和解決了PRL中確定的問題；
•我們和我們的第三方CMO充分解決FDA的PRL中提出的問題的能力；
•是否將實現FDA批准里程碑，之後Oberland可以購買1億美元的收入權益；
•我們履行RIPA項下的付款義務、支付關聯方承兑票據利息和償還該等票據的能力（在需要的範圍內）；
•我們遵守RIPA和相關交易文件中規定的條款、條件、契約、限制和義務的能力；
•我們對我們的戰略和技術潛在利益的期望；
•由於權證價值波動，我們預測經營業績及進行期間比較以預測未來表現的能力；
•我們對候選產品的運營和有效性以及相關利益的期望；
•利用多種模式誘導細胞死亡的能力；
•我們對競爭方法的好處和感知的侷限性，以及競爭技術和我們行業的未來的信念；
•關於我們的戰略願景和計劃中的候選產品管道的詳細信息；
•我們對候選產品開發活動以及當前和未來臨牀試驗和研究（包括研究設計和患者入組）的成功、成本和時間的信念；
•我們候選產品的開發和商業化的時機；
•我們對我們利用第一/第二階段aNK和haNK的能力的期望®臨牀試驗數據，以支持我們候選產品的開發，包括haNK、taNK、t $> haNK™MSC和M—ceNK™候選產品；
•我們對我們候選產品（包括Anktiva、hAd5和saRNA構建體以及PD—L1 t—haNK和M—ceNK）的開發、應用、商業化、營銷、前景和一般用途的期望；
•監管申報或其他行動以及相關監管機構迴應的時間或可能性，包括任何計劃的IND、BLA或NDA申報或尋求加速監管審批途徑或孤兒藥狀態， 突破性治療名稱；
•我們實施綜合發現生態系統的能力以及該計劃生態系統的運行，包括能夠定期添加新表位並隨後制定新候選產品；
•戰略合作者分享我們的願景並與我們有效合作以實現我們的目標的能力和意願；
•各種第三方參與涉及我們候選產品的研發活動的能力和意願，以及我們利用這些活動的能力；
•我們吸引更多第三方合作者的能力；
•我們對與我們的候選產品相關的管理簡便性的期望；
•我們對與候選產品相關的患者兼容性的期望；
•我們對候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力的信念；
•我們對臨牀試驗的入組和提交時間的期望，以及與這些試驗相關的方案；
•我們生產抗體—細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法的能力；
•我們對與候選產品相關的潛在生產和分銷利益的信念，以及我們的第三方CMO遵守cGMP標準以擴大候選產品生產的能力；
•我們關於製造設施的計劃以及我們相信我們的製造能夠在內部進行；
•我們相信我們的抗體—細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法的潛力，以及我們的業務基於這些平臺的個別和集體成功的事實；
•我們對抗體—細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法以及其他候選產品家族進行額外臨牀試驗的程度或持續時間的看法；
•即使我們成功開發和商業化特定候選產品，如N—803或PD—L1 t—haNK，我們單獨開發和商業化其他候選產品或與其他治療藥物聯合使用的能力；
•能夠獲得並保持對我們的任何候選產品的監管批准，以及任何批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；
•我們將任何經批准的產品商業化的能力；
•任何經批准的產品的市場接受率和程度；
•我們吸引和留住關鍵人才的能力；
•我們對未來收入、未來運營費用、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
•我們獲得、維護、保護和執行我們的候選產品和技術的專利保護和其他所有權的能力；
•授予我們的許可的條款和條件以及我們許可與我們的候選產品和技術相關的其他知識產權的能力；
•任何可能對美國和全球經濟造成不利影響的政府關閉，並對我們的業務和/或我們的BLA提交產生重大不利影響；
•如果前Altor股東持有的CVRs根據其條款到期應付，對我們的影響（如有）；以及
•美國和外國的監管發展。
前瞻性陳述包括不屬於歷史事實的陳述，可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“目標”、“可能”、“估計”、“預定”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“指示”、“項目”、“尋求”、“應該”、“將”、“將”、“戰略”等術語來識別。"及該等詞語或類似詞語的變體。以及這些條款的否定。此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。關於我們臨牀前和臨牀試驗的過去表現、努力或結果的陳述，可能會做出推斷或假設，也可能是前瞻性陳述，並不代表未來的表現或結果。該等聲明乃基於截至本年報日期我們可獲得的信息，儘管我們相信該等信息構成該等聲明的合理基礎，但該等信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行徹底調查或審閲。這些陳述本身就具有不確定性，投資者應謹慎不要過分依賴這些陳述。
本年報亦載有有關我們行業、業務及某些疾病市場的估計、預測及其他資料，包括有關該等市場估計規模及某些疾病的發生率及流行率的數據。根據估計、預測、預測、市場研究或類似方法編制的資料固有地受不確定性影響，而實際事件或情況可能與本資料所反映的事件及情況有重大差異。除非另有明確説明，我們從報告、研究調查、研究和市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的類似數據中獲得了該行業、業務、市場和其他數據。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。我們在項目1A中更詳細地討論這些風險。本年度報告的“風險因素”。鑑於這些不確定性，閣下不應過分依賴這些前瞻性陳述，作為我們或任何其他人士將在任何指定時間內實現目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表我們管理層截至本年報日期的信念和假設。
除法律要求外，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果有重大差異的原因，即使新的信息在未來變得可用。閣下應全面閲讀本年報，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期有重大差異。
ImmunityBio、NantKwest、Anktiva、VesAnktiva、ThAnktiva、NK—92、ceNK、M—ceNK、haNK、taNK、t—haNK、GlobeImmune、Tarmogen、VivaBioCell、Nant001、NantXL、Nant Cancer Vaccine、QUILT、IPRT、Outsmart Your Disease、Smart Therapies for Missile Disease和Nature's First Responder是ImmunityBio，Inc.的商標，其子公司或其附屬公司。
我們的候選產品，包括N—803，是受聯邦法律限制的研究藥物，僅限於研究用途。包括FDA在內的任何機構都沒有確定其安全性和有效性。
本年報載有我們的商標和屬於其他實體的商標的參考。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺展示，可能在沒有 ®或TM本網站不對任何商標或商品名享有任何權利，但此類引用並不以任何方式表明本網站不會在適用法律的最大範圍內主張本網站或適用許可人對這些商標和商品名的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司認可或贊助。
我們的業務
我們是一家綜合臨牀階段的生物技術公司，發現，開發和商業化下一代免疫和細胞療法，支持自然免疫系統，以驅動和維持免疫反應。我們的臨牀、科學和製造專家團隊使用我們的專有平臺，可以擴增免疫系統的先天和適應性分支，推進旨在戰勝泌尿系統和其他癌症以及傳染病的新型療法和疫苗。雖然此類指定可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也可能不會增加候選產品獲得批准的可能性，但我們的主要生物商業候選產品N—803（Anktiva）已獲得 突破性治療和快速通道目前正在接受FDA審查，用於與BCG聯合治療具有或不具有Ta或T1疾病的CIS的BCG無反應NMIBC患者，並有一個新的用户費用目標日期（PDUFA日期）為2024年4月23日。
我們的平臺及其相關候選產品旨在通過激活先天免疫系統（包括NK細胞、樹突細胞和巨噬細胞）以及適應性免疫系統（B細胞和T細胞）來攻擊癌症和傳染性病原體。這種潛在的最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而消除體內的流氓細胞，無論它們是癌症還是病毒感染。我們的最終目標是克服當前治療方法的侷限性，如檢查點抑制劑，和/或通過採用這種協調的方法來建立“免疫記憶”，為患者帶來長期益處，減少對標準高劑量化療的需求。
我們用於生物製品候選物開發的專有平臺包括：（i）抗體—細胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重組蛋白疫苗，以及（iii）細胞療法。這些平臺已經生成了9種新型治療藥物，這些藥物的臨牀試驗正在進行或計劃用於固體和液體腫瘤。具體而言，我們的臨牀重點包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBM，這是最常見和最致命的癌症類型之一，並且現有標準的治療失敗率很高或沒有可用的有效治療。
我們的領先生物商業產品候選人Anktiva是一種IL—15超激動劑抗體—細胞因子融合蛋白。2022年5月，我們宣佈向FDA提交一份BLA，用於Anktiva聯合BCG治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。. 2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA提交，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC問題和有待解決的檢測的建議。CRL沒有要求進行新的臨牀前研究或第三階段臨牀試驗來評估安全性或有效性。FDA要求該公司提供FDA在公司重新提交的文件中確定的療效人羣的最新反應持續時間數據，以及安全更新。
2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。作為重新提交的一部分，我們提供了FDA在卡介苗無反應的高危CIS患者的療效人羣中確定的應答者的最新反應持續時間。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。雖然我們相信BLA的重新提交解決了CRL中確定的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功地解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。
Anktiva的進一步後期努力正在更廣泛的膀胱癌領域中進行，包括BCG初治NMIBC。此外，來自多個臨牀試驗的數據表明N—803有潛力增強治療性mAb的活性，包括檢查點抑制劑（例如，pembrolizumab/Keytruda），跨越廣泛的腫瘤類型。我們相信，N—803有潛力成為治療所有階段的基礎，包括抗腫瘤治療，以擴大，重新激活或擴展標準治療的療效。除N—803外，我們還積極開展臨牀項目，評估來自我們的DNA和RNA疫苗技術平臺以及基於NK細胞的腫瘤學和傳染病適應症治療平臺的候選治療。
2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland進入RIPA。根據RIPA，Oberland從我們收購了某些收入權益（定義見RIPA），總購買價為200000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000此外，Oberland可以購買額外的收入權益從我們，以換取1億美元的第二次付款後，滿足RIPA規定的某些條件，包括在6月30日或之前，FDA批准該公司的BLA將N—803與BCG聯合用於治療具有BCG無應答NMIBC的CIS患者，2024年（第二次付款）。根據RIPA，Oberland有權根據（其中包括）我們在該季度的全球淨銷售額（不包括中國銷售額）的一定百分比向我們收取季度付款。
此外，在2023年12月29日關於RIPA，我們與Oberland簽訂了SPOA，據此，我們以每股4.1103美元的價格出售了總計約1000萬美元的普通股。Oberland還可以選擇購買高達1000萬美元的額外普通股，每股價格將參考從行使日期計算的30天跟蹤量加權平均價格確定。
I.我們的戰略
我們致力於成為全球領先的免疫治療公司，通過創建下一代免疫和細胞療法，以解決泌尿科和其他癌症以及傳染病中嚴重未滿足的需求。為實現這一目標，我們的策略的主要元素包括：
•推進我們領先的IL—15超激動劑抗體—細胞因子融合蛋白N—803的批准和商業化，作為免疫治療組合的組成部分，包括與檢查點抑制劑的組合；
•不斷檢查我們的臨牀管道；
•加速從我們的免疫治療平臺生成的候選產品，具有註冊意圖，以解決難以治療的腫瘤和傳染病適應症；
•繼續開發、許可和獲取技術，以補充和加強我們的平臺和候選產品，無論是單藥還是聯合治療，以優化先天免疫系統和適應性免疫系統的反應，以產生針對多種腫瘤類型和傳染病的細胞記憶；
•投資於我們在腫瘤學和傳染病領域的下一代候選產品的發現、開發和製造能力；
•培養新的和擴大現有的合作，以實現我們的多級管道，以有效地達到全球規模。
二、我們的下一代平臺
抗體—細胞因子融合蛋白
抗體—細胞因子融合蛋白，如N—803，是一類新型生物製劑，其增強細胞因子的治療潛力，並促進疾病部位的淋巴細胞浸潤，改善免疫應答。N—803是一種IL—15超激動劑融合蛋白，由融合於IL—15受體的高親和力突變型IL—15N72D組成 α sushi亞單位並連接到IgG 1 Fc的Fc部分，通過增強的IL—2受體發揮其作用 β位點結合. N-803專門促進免疫系統的兩種關鍵細胞類型-NK細胞和細胞毒性(腫瘤細胞殺傷)CD8+T細胞的增殖和激活，但不促進免疫抑制T細胞的增殖和激活，導致記憶T細胞的建立。安克蒂瓦已收到突破性治療和快速通道FDA指定用於治療卡介苗無反應的NMIBC伴或不伴Ta或T1期疾病的CIS以及快速通道BCG反應遲鈍的NMIBC乳頭狀和BCG幼稚的NMIBC合併CIS。我們注意到，這樣的指定可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也可能不會增加候選產品獲得批准的可能性.
如上所述，2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們重新提交的BLA進行審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA日期)定為2024年4月23日。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。
我們認為，具有登記潛力的其他N-803適應症包括卡介苗反應遲鈍的乳頭狀結構，卡介苗幼稚獨聯體和卡介苗幼稚乳頭狀癌、肺癌和結直腸癌，以及腫瘤學中的GBM和感染性疾病中的艾滋病毒。
N-803
除了N-803，我們還在開發針對PD-L1的雙特異性融合蛋白，IL-12和轉化生長因子-β至進一步增強針對感染性疾病或腫瘤微環境的NK和T細胞活化，調節全身和局部免疫反應，加速免疫原性細胞死亡。臨牀前開發的優先候選產品包括抗體-細胞因子融合蛋白N—809（靶向PD—L1）， N—812（將IL—12遞送至壞死腫瘤細胞）和N—830（將TGF—β—βß腫瘤壞死細胞）。
DNA、RNA和重組蛋白疫苗
我們已經開發和/或獲得了多種疫苗遞送技術的權利，用於腫瘤學遞送常見的TAA和新表位（僅由癌細胞表達），以及用於傳染病的靶向關鍵病毒，包括SARS—CoV—2。這些技術可以遞送DNA、saRNA和亞基蛋白，以誘導B細胞和T細胞記憶，這是由於CD 4+和CD 8 + T細胞的激活以及抗體（體液）應答。
我們的主要疫苗輸送技術包括：
a.第二代hAd5矢量
腺病毒是一種成熟的病毒載體，可以用作刺激免疫系統的疫苗平臺。我們的hAd5技術在早期1，（E1），早期2（E2b）和早期3（E3）區域（hAd5）具有獨特的缺失 [E1—，E2b—，E3—]），這使得它在存在預先存在的腺病毒免疫的情況下有效，並降低了產生 從頭開始載體導向免疫我們已經開發了幾種hAd5候選產品，這些產品已經在多個臨牀試驗中被研究，作為治療傳染病和某些癌症的潛在疫苗。重要的是，這些候選產品已經顯示出在臨牀前模型和癌症患者中克服先前的腺病毒免疫的能力。在腫瘤學方面，我們正在探索N—803與hAd5 TAA如CEA、MUC1、Brachyury， [e6/E7]和前列腺特異性抗原，我們相信它可以產生免疫記憶。
b.NLC製劑中的saRNA
合成RNA技術已迅速走到預防性和治療性疫苗的前沿，部分原因是它允許快速，可擴展和無細胞生產，SARS—CoV—2RNA疫苗的採用證明。我們的saRNA技術（由AAHI授權，前身為IDRI）包括一種NLC配方，可保護saRNA貨物，並對熱穩定性很重要。該平臺技術促進了基因序列的替換以產生新型疫苗，並具有接種多價菌株的能力。 自我複製能力允許增加 效價 通過 保持RNA病毒載體的自複製活性，而自身擴增能力可增加免疫持續時間和廣度。 在小動物和NHP模型中的臨牀前研究表明，NLC saRNA遞送具有強有力的體液和細胞免疫原性。2022年，SARNA首次人體試驗開始於首次進行。到目前為止，結果已經證明瞭saRNA S構建體的不良事件有限，並正在進行分析，以告知腫瘤學和傳染病的未來研究。
c.重組蛋白疫苗平臺
我們的酵母疫苗平臺已經在腫瘤學和傳染病領域進行了研究，包括我們的Tarmogen平臺（從我們的子公司GlobeImmune獲得許可），該平臺已經被管理超過 400名癌症或傳染病患者在FDA監管的臨牀試驗中。該平臺技術由熱滅活的重組釀酒酵母疫苗組成，該疫苗經工程化以表達免疫原，如TAA、病原體抗原和腫瘤特異性新表位。使用該平臺的免疫激發能夠消除腫瘤細胞或病原體感染細胞的CD 4+和CD 8 + T細胞應答。
細胞療法
我們相信，我們有一個最全面的臨牀階段細胞為基礎的平臺正在開發中。我們的工程NK細胞已經證明瞭通過多種並行機制誘導癌症和病毒感染細胞中的細胞死亡的能力，包括先天性殺傷、抗體介導的殺傷、CAR定向殺傷以及後者的組合。
a.現成的NK細胞
NK細胞是一種對先天免疫系統至關重要的細胞毒性淋巴細胞。NK細胞對應激下的細胞如腫瘤細胞和病毒感染細胞顯示自發的溶細胞活性。活化後，NK細胞分泌幾種細胞因子，如干擾素，γ（IFN—γ）、腫瘤壞死因子—α（TNF—α）、粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM CSF）和可以調節其他細胞功能的趨化因子。先天性和適應性免疫細胞。我們的NK—92細胞毒性細胞系是從一個克隆性NK細胞淋巴瘤患者建立的。這些NK細胞可以在細胞因子（IL—2、IL—15）存在下在培養物中擴增。我們的“現成”aNK細胞平臺已經以多種方式進行了分子工程，以提高其對癌症和病毒感染細胞的殺傷能力。與正常的NK細胞不同，我們的ANK C細胞不表達疾病細胞經常利用的關鍵抑制性受體來關閉NK細胞的殺傷功能並逃避消除。此外，w我們已經基因工程化了我們的aNK細胞平臺，以過表達與抗體結合的高親和力CD16受體。這些抗體靶向哈納克塞爾ls被設計為直接結合IgG1型抗體，如avelumab、曲妥珠單抗、西妥昔單抗和利妥昔單抗，目的是通過增強可通過ADCC殺死癌細胞的感受態NK細胞羣來增強這些抗體的癌症殺傷效力。
我們最先進的現成NK細胞t—haNK是一種創新的生物工程細胞系，它融合了我們haNK平臺的所有功能以及CAR，如編程PD—L1。該平臺下的候選產品有三種殺傷模式：先天性殺傷、抗體介導的殺傷和CAR定向殺傷。這些候選產物還包括一種或多種額外的表達元件，如功能性細胞因子、趨化因子和運輸因子。這些候選產品旨在與市售治療性抗體組合，以有效靶向同一癌症特異性蛋白質的兩個不同表位或兩個完全不同的癌症特異性蛋白質。臨牀試驗，以評估O烏爾特‑在三陰性乳腺癌的I期試驗中啟動了haNK候選產物—PD—L1 t—haNK， 二期 胰腺癌和CD19 t—haNK的試驗已獲準開始I期試驗。
與NCI合作進行的一項臨牀前研究的結果表明，我們的PD—L1 t—haNK細胞對MDSC具有強大的抗腫瘤作用，並克服了多種類型的耐藥腫瘤中的T細胞逃逸。PD—L1 t—haNK對抗腫瘤療效的貢獻由2022年6月ASCO會議上報告的數據以及2023年1月ASCO GI更新的QUILT 88試驗的數據進一步證明，這些試驗是在接受PD—L1 t—haNK、阿黴素和N—803的晚期胰腺癌患者中進行的。多模式治療導致既往兩線治療後進展的患者的中位總生存期為6.3個月（95%CI：5.0，7.2個月），超過歷史生存率的兩倍。
我們相信，我們的管道包括被工程改造為表達其他CAR的t—haNK細胞，包括那些靶向 EGFR，這是通過臨牀研究取得進展的，將促進我們的能力，潛在地解決更廣泛的癌症，作為無化療聯合方案的一部分。
b.自體和同種異體M—ceNK
M—ceNK細胞由收集自供體的淋巴細胞產生，然後預活化， 體外通過暴露於白細胞介素—12（IL—12）、—15和—18，這導致分化和獲得對細胞因子再刺激的增強應答。M—ceNK具有增強的抗腫瘤特性， IFN—γ抗白血病細胞系的細胞毒性。M—ceNK細胞通過其獨特的細胞表面標誌物譜和其高度理想的免疫記憶特徵而進一步區分，其顯著的抗癌活性持續數週至數月，這使得這些細胞成為十多年來的研究焦點。 我們已經開發出一種獨特的能力，通過應用以下方法生成不同的M—ceNK細胞產品組合： 我們的專有技術和細胞因子以及我們的專有方法和在規模化生產NK細胞產品方面的整體專業知識。I期首次人體試驗是開放的，並積極招募患者 研究 M—ceNK在實體瘤中的平臺（QUILT 3076）。 我們預計在近期內開始M—ceNK + N—803在AML患者（QUILT 102）和鉑耐藥卵巢癌患者（QUILT 108）中的II期試驗。
三.我們的管道
截至2024年3月，我們的平臺已經生成了9種首次人體治療藥物，目前正在或計劃在24項臨牀試驗中研究這些藥物，涉及液體和實體腫瘤的12種適應症，包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBM。這些適應症是最常見和最致命的癌症類型，現有護理標準的失敗率很高，或者在某些情況下，沒有可用的有效治療。我們會根據資源的可用性、競爭對手產品和候選產品的療效和市場發展等因素，不斷監測臨牀開發並優先考慮臨牀開發。
膀胱癌
在美國，膀胱癌是男性中第四大常見診斷的實體惡性腫瘤。美國癌症協會估計，2024年將有83，190例新病例和16，840例死亡病例。有一個迫切的，未滿足的需要治療NMIBC和避免根治性膀胱囊腫，試圖控制疾病。儘管此類指定可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也可能不會增加候選產品獲得批准的可能性，已收到突破性治療和快速通道FDA指定用於治療BCG無應答NMIBC伴CIS（隊列A）伴或不伴Ta或T1疾病， 快速通道BCG無反應的乳頭狀NMIBC（隊列B）和BCG初治NMIBC與CIS。 在我們的QUILT 3032試驗中，該公司於2022年11月報告，發表於 NEJM證據對於BCG無應答的NMIBC，CIS的完全應答率為71%，以及BCG無應答的乳頭狀NMIBC，12個月無病率為55%。如ASCO 2022所示，BCG + N—803聯合治療（在BCG無應答NMIBC患者中測量，隊列A和B合併）耐受性良好，治療相關嚴重不良事件發生率為1%，免疫相關嚴重不良事件發生率為0%，膀胱癌特異性總生存率為100%。低級別的治療相關不良事件包括排尿困難（22%）、流涎（20%）、血尿（17%）、疲乏（16%）和尿急（12%），所有其他治療相關不良事件均發生在7%或更低。
BCG無反應NMIBC CIS（隊列A）—QUILT 3032
在我們對BCG無反應的高級別NMIBC患者進行的II/III期開放標籤多中心試驗中，患者在誘導期間每週接受BCG + N—803，連續6周。患者還接受額外的治療，包括每三個月進行三次每週的維持性滴注，最多持續12個月，然後在第18個月。根據主要研究者的判斷，在第24、30和36個月時無疾病或輕度Ta疾病的患者有資格繼續接受BCG + N—803（隊列A）或N—803單藥治療（每週3次滴注）。
BCG無應答NMIBC與CIS試驗的主要終點是任何時間的完全緩解率等於或大於30%，並且95%CI的下限必須大於或等於20%才能成功。在BCG + N—803首次給藥後3個月或6個月（此後每3個月直至24個月）評價完全緩解或可測量疾病的消失。一旦試驗中的80名患者中至少有24名患者達到完全緩解，即可達到該終點。
數據截止日期為2022年1月，隊列A的中位隨訪時間約為24個月。數據公佈於 NEJM證據2022年11月，82名患者中有58名完全緩解，完全緩解率為71%（95%CI：59.6，80.3），中位CR持續時間為26.6個月（95%CI：9.9， [未達到上限]）.在24個月時，完全緩解的患者避免環磷酰胺和疾病特異性生存的概率分別為91.4%和100%。此外，隊列A中所有患者在24個月時，避免環磷酰胺和疾病特異性生存的概率分別為84.1%和100%。
作為計劃分析的一部分，在N—803 + BCG的QUILT 3032試驗中，BCG無應答患者完成PRO問卷，該問卷顯示，對於那些達到24個月評估值的參與者，從基線到研究期間24個月的平均身體功能和總體健康狀況都保持穩定。此外，在第6個月時，隊列A（CIS疾病）達到完全緩解的患者報告的身體功能評分高於無CR患者（P = 0.0659）。NMIBC特定問卷的彙總評分也保持穩定。這些PRO，連同NEJM證據報告和後續隨訪的療效結果，表明新型治療組合具有有利的風險受益比。
2022年5月，我們向FDA提交了一份BLA，用於我們的候選產品Anktiva聯合BCG治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）我們收到了一個目標PDUFA行動日期， 2023年5月23日2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已確定其無法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。PRL的缺陷與FDA對該公司第三方CMO的許可前檢查有關。在批准BLA之前，需要對許可前檢查中發現的觀察結果進行滿意的解決。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC問題和待解決的檢測方法的建議。PRL沒有要求新的臨牀前研究或臨牀試驗來評估安全性或療效。FDA要求該公司提供FDA在公司重新提交的文件中確定的療效人羣的最新緩解持續時間數據，以及安全性更新。
於2023年10月23日，我們宣佈我們已完成BLA的重新提交，以解決CRS中的問題。作為我們重新提交的一部分，我們提供了FDA在高風險CIS疾病BCG無應答受試者療效人羣中確定的應答者的應答持續時間更新。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRR的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。雖然我們認為BLA重新提交的文件解決了在PRL中確定的問題，但不能保證FDA最終同意這些問題已經成功解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果有的話。
BCG無反應NMIBC乳頭狀（隊列B）—QUILT 3032
在我們對BCG無反應的高級別NMIBC乳頭狀患者（隊列B）的II期、開放標籤多中心試驗中，患者在誘導期間每週接受BCG + N—803，連續6周。患者還接受額外的治療，包括每三個月進行三次每週維持性滴注，最長12個月，然後每九個月進行一次維持性滴注，最長24個月。試驗的主要終點是12個月無病率大於或等於30%，95%CI的下限必須大於或等於20%才能成功。為了達到主要終點，80名患者中的24名必須在12個月時無疾病。
數據截止日期為2022年1月，隊列B的中位隨訪時間約為21個月。數據公佈於 NEJM證據2022年11月，12個月無病生存率為55%（95%CI：42.0，66.8），中位無病生存期為19.3個月（95%CI：7.4， [未達到上限]）.截至截止日期，72例患者中有67例（93.1%）未進展為根治性囊腫，24個月無病生存率為97.7%。
我們在2022年12月與FDA會面，FDA建議我們，當存在事件發生時間終點時，需要進行隨機試驗。我們正在繼續評估試驗設計，同時我們與FDA合作進行BCG無反應CIS等待批准。
BCG—NAïve—QUILT 2005
如上所述，Anktiva被授予 快速通道FDA指定用於治療的BCG天真的NMIBC與CIS。目前，我們正在接受一項盲法、隨機化、兩隊列、開放標籤、多中心試驗，在未接受BCG的高級別NMIBC CIS（隊列A）和NMIBC乳頭狀（隊列B）患者中，）.隊列A（CIS）和隊列B（乳頭狀）的計劃入組分別為366例和230例。作為我們2023年10月關於Anktiva聯合BCG治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）的BLA重新提交的一部分，我們提供了長期隨訪（QUILT 205）的更新， BCG幼稚 QUILT 2005中在Ib期試驗中接受N—803 + BCG治療CIS ± Ta/T1的受試者，檢查自2014年以來進入試驗的9名受試者的生存期。如2021年首次報告，所有9名受試者（100%）均獲得完全緩解，在8年隨訪中，6名可評估患者保持無疾病（2名死於膀胱癌以外的原因，1名失訪），膀胱保留的中位生存期為8. 8年。
肺癌
根據美國癌症協會的數據，肺癌是美國第二常見的癌症，預計2024年美國將確診234580例肺癌新病例，125070例死亡將歸因於該疾病。NSCLC約佔所有肺癌診斷的80%至85%，一旦癌症擴散到肺部以外，這些患者幾乎沒有成功的治療選擇。檢查點抑制劑在NSCLC中的開發具有革命性意義，在某些情況下，中位總生存期增加了一倍；然而，由於緩解較晚和/或達到初始緩解後進展，患者緩解可能短暫。與膀胱癌一樣，N—803增強NK和T細胞的增殖和活化，這對靶向和殺死肺癌細胞至關重要。因此，對於在PD—1或PD—L1檢查點抑制劑治療達到初始應答後復發的NSCLC患者，有充分的理由評價N—803與抗PD—1或抗PD—L1檢查點抑制劑聯合使用。SCLC約佔所有肺癌的10%至15%。大約三分之二的SCLC患者被診斷為廣泛期疾病，這與預後特別差有關，中位生存期為10—13個月。
對2016年1月至2017年6月在23名患者中進行的I/II期試驗以及隨後由南卡羅來納醫科大學進行的一項藥物啟動的II期試驗的彙總數據進行分析，證實了檢查點抑制劑和N—803聯合治療複發性NSCLC的活性。在15名PD—L1大於50%的患者中，總緩解率為38%，中位總生存率為17.1個月。這些初步發現相對於該患者人羣在一線檢查點抑制劑治療中觀察到的歷史緩解率而言是有利的。
非小細胞肺癌的治療方法
基於上述研究結果，我們在既往接受過PD—1/PD—L1免疫檢查點抑制劑治療的患者中啟動了一項N—803和檢查點抑制劑組合的單組IIb期多隊列籃子試驗。入組本試驗的患者如果在檢查點抑制劑治療中進展積極，則符合資格。入組後，患者繼續使用相同的檢查點抑制劑，但添加了N—803。儘管在進入試驗時檢查點抑制劑治療取得了進展，但大多數患者恢復到病情穩定，並表現出病情穩定的持久性，有些患者長達9個月。在2021年ASCO年會上公佈的數據顯示，儘管患者既往僅接受檢查點抑制劑治療進展，但在進入試驗後，大多數患者經歷了疾病穩定（49%）或部分緩解（9%）的臨牀獲益。
在入組QUILT 3055的140例患者中，常見的N—803歸因1級和2級不良事件包括：注射部位反應（71%）、寒戰（34%）、疲乏（27%）、發熱（24%）、流感樣疾病（13%）和食慾減退（10%）。截至2021年2月，試驗中的16名患者（12%）共報告了18起歸因於N—803的3級和4級不良事件。所有報告的3級和4級不良事件的發生頻率為5%或更低；2名患者報告丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高或血鹼性磷酸酶升高、貧血、注射部位反應或注射部位疼痛。臨牀試驗中心研究者報告為懷疑由N—803引起的所有其他3級或4級不良事件包括：淋巴細胞計數降低；體重減輕；流感樣疾病；注射部位瘙癢；蜂窩織炎；注射部位蜂窩織炎；敗血癥；深靜脈血栓形成；低血容量性休克；結腸炎；腹瀉；譫妄；呼吸衰竭和斑丘疹。儘管需要進一步研究，但基於這種相對耐受性良好的不良事件特徵，加上NK和CD 8 + T細胞刺激效應，我們認為N—803有可能與其他免疫療法聯合成為多種適應症的標準品。
2023年3月，我們審查了截至2023年2月5日的更新QUILT 3055數據，這些數據來自幾個在檢查點抑制劑治療後出現進展的NSCLC患者隊列。這些隊列是：
•隊列1a-接受單一藥物檢查點抑制劑治療的NSCLC患者最初有反應，隨後在該治療或治療後進展。
•隊列2-非小細胞肺癌患者PD-L1高表達(腫瘤比例評分≥為50%)，在接受檢查點抑制劑作為一線治療的單一藥物時經歷初步反應後，疾病進展使用PD-1/PD-L1檢查點抑制劑。
•隊列3-NSCLC患者最初有反應，但隨後在最初接受檢查點抑制劑治療並聯合化療作為一線治療時復發，接受維持PD-1/PD-L1檢查點抑制劑治療。
•隊列4-目前正在接受PD-1/PD-L1檢查點抑制劑治療的NSCLC患者，在之前使用PD-1/PD-L1檢查點抑制劑治療期間經歷了至少6個月的穩定疾病後進展。
結果如下表所示：
被子3055：總體生存--非小細胞肺癌受試者安全人口
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| 變量 | 隊列：1a
(N=19) | 隊列2
(N=9) | 隊列3
(N=20) | 隊列4
(N=38) | 所有科目 (N=86) |
| | | | | |
| 死亡人數 | 13 (68%) | 6 (67%) | 15 (75%) | 21 (55%) | 55 (64%) |
| 中位生存期(月) | 14.1 | 18.5 | 15.8 | 12.6 | 13.9 |
| 中位生存期的95%可信區間 | 11.7, 28.7 | 6.1, – | 7.5, 24.9 | 8.8, 25.5 | 11.7, 17.4 |
這些結果顯示，在合併分析的86名患者中，總生存期的中位數為13.9個月。這與Freeman等人報告的610萬個月的總體生存時間形成了鮮明對比。根據Brueckl等人的報道，對於在檢查點抑制劑治療進展後接受任何治療或總生存期為7.5個月的患者，對於在一線化療加檢查點抑制劑最初失敗後接受多西紫杉醇加Ramucirumab治療的患者。
小細胞肺癌-被子211號
最近批准的小細胞肺癌的治療方法包括檢查點抑制劑與以鉑為基礎的化療相結合作為一線治療，Lurbinectedin作為二線治療。儘管如此，只有一小部分患者有反應，這一限制歸因於小細胞肺癌中MHC I類分子的低表達。NK細胞不需要這種表達，臨牀前研究表明M-Cenk對所有亞型的SCLC細胞以及神經內分泌前列腺癌都有有效的殺傷作用。基於這些和類似的研究結果，設計了一項第三階段的開放標籤隨機臨牀試驗，將N-803和M-CENK與之前接受治療的廣泛期小細胞肺癌患者的標準護理相結合，預計將於2024年開始登記。主要終點是客觀緩解率，次要終點是無進展生存率、總生存率、反應持續時間和基於RECIST-1.1標準的疾病控制率，以及基於PROS的生活質量。
結直腸癌
根據美國癌症協會的數據，結直腸癌是美國男性癌症相關死亡的第三大原因，女性的第四大原因，但當男性和女性的數字合併時，它是癌症死亡的第二大原因。預計2024年，結直腸癌將導致約53，010人死亡。
林奇綜合徵是遺傳性結直腸癌最常見的病因。患有這種綜合徵的人患結直腸癌的風險很高。林奇綜合徵每年導致約4300例結直腸癌。這些癌症更有可能在更早的年齡發展，通常在50歲之前。如果有人患有林奇綜合症，這意味着他們的近親（父母，兄弟姐妹和孩子）有50%的機會發生導致它的突變。
林奇綜合徵（NCI）—QUILT 5015
由NCI贊助的Lynch綜合徵試驗集中在Tri—Ad5—一種針對不同TAAs的三種疫苗的組合—與N—803聯合使用降低癌症發病率的能力。林奇綜合徵患者攜帶錯配修復基因突變，使他們處於癌症發展的高風險，特別是結腸癌。最近，我們宣佈林奇綜合徵試驗的前兩個開放標籤階段的參與者全部增加。該試驗計劃招募多達186名參與者，目前正在招募隨機對照部分。
多形性膠質母細胞瘤
根據美國神經外科醫生協會的數據，GBM是最常見的惡性腦腫瘤，約佔所有原發性腦腫瘤的48%。GBM在診斷後的第一年存活率低，約為40%，第二年僅為17%。在一項臨牀前研究中，我們在鼠GL261—luc GBM模型中評價了N—803單獨和與抗PD—1抗體或立體定向放射外科聯合的活性，並證明N—803作為單藥或聯合治療表現出穩健的抗腫瘤免疫應答，導致荷瘤小鼠生存期延長，包括完全緩解。此外，N—803治療導致了針對GBM腫瘤再激發的長期免疫記憶。
複發性或進行性GBM—QUILT 3078
已經開發了一項多中心、開放標籤II/III期試驗，以評價N—803、PD—L1 t—haNK和貝伐珠單抗聯合治療複發性或進展性GBM患者的安全性和療效。在II期，將在III期之前評估聯合治療的安全性，III期患者將隨機接受聯合治療或貝伐珠單抗單藥治療，作為當前的標準治療。
•試點（A部分）。入組將從10名患者接受N—803、PD—L1 t—haNK和貝伐珠單抗聯合治療的單組研究開始。B部分中實驗組的繼續開發將基於A部分中觀察到的聯合治療方案的總體風險/獲益。
•聯合治療與貝伐珠單藥治療的隨機比較（B部分）。B部分將入組患者隨機分配（1：1）至實驗組或對照組。
卵巢癌
根據美國癌症協會的估計，到2024年，約有19680名女性將接受卵巢癌的新診斷，約有12740名女性將死於卵巢癌。女性一生中患卵巢癌的風險約為1/87，死於卵巢癌的概率約為1/130。
計劃性鉑耐藥卵巢癌—QUILT 108
已經設計了一項M—ceNK + N—803在鉑耐藥卵巢癌患者中的開放標籤II期試驗。在這項試驗中，鉑耐藥高級別卵巢癌患者將接受M—ceNK過繼細胞治療聯合N—803和吉西他濱或研究者選擇的化療。該研究由兩個組組成，對照組的參與者接受研究者選擇的化療，如聚乙二醇化脂質體阿黴素或吉西他濱，實驗組的參與者接受M—ceNK過繼細胞療法聯合N—803和吉西他濱。只
實驗組參與者將接受單核細胞採集用於M—ceNK生成、第8天誘導和每28天（如果M—ceNK可用）維持給藥，以及N—803。尚未確定入組目標，正在等待統計學家的建議。主要終點是BICR使用RECIST 1.1標準確定的腫瘤緩解，次要終點是總生存期、總緩解率、緩解持續時間、疾病控制率和CA—125水平，安全性終點是不良事件、治療後出現的不良事件和重大不良事件，使用NCI不良事件通用術語標準版本5. 0進行分級。
急性髓系白血病
根據美國癌症協會的估計，到2024年，將有大約20，800例新的AML病例（大部分是成人），大約11，220人將死於AML（幾乎都是成人）。AML是成人中最常見的白血病類型之一，但總體來説相當罕見，僅佔所有癌症的1%。人們首次被診斷的平均年齡約為68歲。60歲以上的人通常對傳統治療的反應不如年輕人，因為他們往往難以忍受強化治療。
計劃的AML—QUILT 102
已經設計了一項M—ceNK + N—803在AML患者中的開放標籤II期試驗。在本試驗中，2—15歲（隊列1）或16歲或以上（隊列2）複發性/難治性AML患者將在造血幹細胞移植後接受皮下N—803和M—ceNK。N—803將在單核細胞採集和M—ceNK生成前以及M—ceNK輸注激活NK/M—ceNK細胞後給予。參與者還將接受標準的移植物抗宿主疾病預防。每個隊列最多將入組200名受試者。主要終點是總生存率和無白血病生存率，以及達到完全緩解者的複發率。次要終點是顯著不良事件和總體不良事件的發生率。
傳染病適應症
除上述腫瘤學試驗外，我們還在探索或尋求其他幾項由公司贊助和研發商發起的傳染病候選產品研究，包括HIV。
艾滋病毒
艾滋病毒影響着全球數千萬人，雖然抗逆轉錄病毒療法提高了感染艾滋病毒患者的存活率，但目前尚無治癒方法。治癒艾滋病毒的一種策略被稱為"踢死"方法。“踢”是誘導HIV脱離T細胞中潛伏的休眠狀態，將感染的細胞暴露給免疫系統，而“殺死”是通過免疫反應或免疫療法消除感染的細胞。N—803是一種有希望引發"踢殺"的分子，因為它能夠激活CD 4 + T細胞中的病毒轉錄（"踢"），同時強烈激活CD 8+效應記憶細胞和NK細胞，這些細胞對於識別和殺死HIV感染的細胞（"殺死"）以及將這些細胞引導到病毒庫的位點是重要的。
艾滋病治療研究
2021年6月，我們宣佈啟動由艾滋病臨牀試驗小組和NIAID贊助的臨牀試驗。（HIV治癒研究）將評估N—803單獨或與bNAb一起是否可以在ART中斷後控制HIV。I期開放標籤隨機試驗將納入46名HIV感染者，其病毒已被ART抑制約兩年，包括至少30%的順性別女性或跨性別男性。由洛克菲勒大學贊助的另一項使用N—803和2種不同bNAb的配套試驗於2022年12月啟動。截至2024年1月，這兩項試驗都在積極報名。
泰國紅十字會和美國軍方艾滋病研究計劃
2021年4月，我們宣佈啟動由泰國紅十字會和美國軍事艾滋病研究計劃贊助的II期試驗。該試驗招募了14名患者，旨在研究在急性HIV感染期間給予N—803的安全性、耐受性和免疫刺激作用。在第0、3和6周皮下注射N—803（共3劑），並與抗逆轉錄病毒治療一起開始，以確定免疫刺激劑是否具有免疫刺激作用。
N—803的作用將減少急性感染期間存在的HIV數量。個體參與者的試驗持續時間約為12周。據推測，與單獨使用抗逆轉錄病毒治療相比，在急性HIV感染期間使用抗逆轉錄病毒治療不會導致併發症或額外毒性反應，並且可能通過抑制感染個體中HIV儲庫的早期建立而導致這些患者的病毒載量降低。該試驗最近完成，數據分析正在進行中。
明尼蘇達大學
基於假設 在接受N—803治療的HIV感染者中，, CD8 + T細胞將遷移到B細胞濾泡，並降低具有可誘導HIV前病毒的細胞頻率， 由明尼蘇達大學與 NIAID已進行。主要評估是安全性，N—803在HIV感染者中的作用，以及對HIV儲庫的影響的探索性分析。在2022年的一份報告中，沒有記錄到可歸因於N—803的顯著實驗室不良事件，並且N—803與CD 4+和CD 8 + T細胞和NK細胞的增殖和/或活化有關，具有誘導型HIV前病毒的外周血單核細胞頻率小幅但顯著降低。試驗結果已經完成，預計將於2024年底出版。
2023年完成了一項單獨的小規模HIV Cure I期試驗，評估N—803聯合單倍相合NK細胞在HIV感染患者中的組合。該研究報告的數據驗證了N—803與NK細胞結合有可能降低HIV感染者的病毒載量的假設，表明淋巴結中的HIV產生細胞顯著減少。該方法耐受性良好，無非預期不良事件。該試驗已完成，結果已於2024年1月在線公佈，印刷版預計於2024年3月公佈。正在計劃進行一項後續試驗，以在其他患者中進一步研究上述方案。
其他傳染病
我們之前基於我們的hAd5和NLC—saRNA平臺開發了COVID—19候選疫苗，這些平臺分別為SARS—CoV—2刺突蛋白（S）和核衣殼蛋白（N）提供DNA或RNA，這些蛋白在美國和南非進行了早期臨牀測試。這些試驗證明瞭平臺的耐受性，沒有引起嚴重不良事件，並提供了有效抗原遞送的證據。考慮到其他獲批候選疫苗的開發和採用，我們已優先考慮我們的管道，重點是利用這些平臺為癌症適應症提供TAA。我們最新的TAA疫苗目前正在與NCI進行測試，如上所述。
製造和分銷
我們採取了垂直整合的戰略地位，並根據FDA的GMP標準進行大規模生產，即使在II期臨牀試驗開發期間也是如此。生物上游和下游生產能力，以及隨之而來的專門知識和監管合規性，需要很長的準備時間。我們已經採取了一種準備方法，在全球範圍內提供疫苗、免疫療法和細胞療法產品。因此，我們已建立自己的工廠，並可在全球範圍內使用設施。
我們創造高效生產工藝和供應鏈的能力對於我們開發新療法至關重要。我們的策略是預測我們早期研發計劃對臨牀前和最終臨牀產品候選者的需求，重點是快速生產大規模融合蛋白、hAd5、saRNA、亞單位蛋白、toll受體激活劑和NK細胞產品的能力。我們相信，我們的管理團隊成員，其中許多人在納米顆粒商業化和大規模注射藥物生產方面都有經驗，能夠構建必要的工藝和調試設施，以滿足我們的開發和商業化目標。對於眾所周知的工藝，我們目前並計劃繼續與已建立的第三方CMO合作生產原料藥和製劑。此外，我們計劃進一步提升原料藥、製劑以及標籤和包裝的內部生產能力。
我們的製造模式概述
我們的生產能力包括先進的技術設施，生產和測試各種原料藥和藥品。我們經驗豐富的運營和質量團隊專注於內部製造和測試，不斷努力創造穩健、高質量、高效和一致的供應，以滿足目標產品規格。我們的第一階段生產工藝旨在有效地將臨牀開發的所有階段擴大到商業化生產，以推動成功的商業化。
商業cGMP生產
對於我們的N—803候選產品，我們與多家跨國生物製品製造商簽訂了合同，在美國擁有幾家符合cGMP標準的工廠，如果獲得批准，我們目前的臨牀試驗和未來的商業銷售。我們相信，這些設施具有強大的工藝開發和驗證以及質量監督，高容量生產套件運行多個2，000—20，000 L生產生物反應器和高容量灌裝線。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已確定無法批准原始BLA提交的初始形式。PRL的缺陷與FDA對該公司第三方CMO的許可前檢查有關。在批准BLA之前，需要對許可前檢查中發現的觀察結果進行滿意的解決。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC問題和待解決的檢測方法的建議。於2023年10月23日，我們宣佈我們已完成BLA的重新提交，以解決CRS中的問題。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRR的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。雖然我們認為BLA重新提交的文件解決了在PRL中確定的問題，但不能保證FDA最終同意這些問題已經成功解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果有的話。
臨牀試驗GMP抗體和融合蛋白的生產
我們正在加利福尼亞州建立一個符合cGMP標準的多平臺設施，其中包括一個用於生產抗體和融合蛋白（包括N—803）以治療癌症和傳染病的大空間。該設施將包括完全集成的生物上游和下游生產套件和一個用於高容量抗體和融合蛋白生產的質量保證/質量控制放行實驗室。
臨牀試驗GMP saRNA、腺病毒和酵母生產
我們已經在加利福尼亞州的多個地點和科羅拉多州的一個地點建立了其他符合cGMP標準的生產saRNA、腺病毒和酵母生產設施，用於腫瘤學和傳染病。我們在加利福尼亞州的一個工廠致力於腺病毒候選產品的生產，用於治療傳染病和腫瘤TAA的候選疫苗。這些設施通常具有完全集成的生物上游和下游生產套件和質量保證/質量控制放行實驗室，用於高容量、連續或個性化的即時疫苗生產。
臨牀試驗GMP NK細胞治療生產
我們已經在加利福尼亞州的多個腫瘤學地點建立了其他符合cGMP的設施，用於NK細胞治療產品的生產。我們在加利福尼亞州的一個站點致力於我們的現成候選產品(包括PD-L1 t-Hank)，而另一個站點主要專注於我們的M-Cenk候選產品，包括我們第二代產品的培訓實驗室。
CGMP ISO 5級製造設施
2022年2月14日，我們獲得了敦刻爾克石油設施的租賃權益。該設施的建設需求可能需要額外12至18個月的時間才能完成，才能按預期使用，而且由於與敦刻爾克設施總承包商的持續糾紛以及擱置解決與Athenex正在進行的破產程序相關的糾紛，該設施仍需繼續建設。見項目1a。風險因素“我們是關於我們在紐約敦刻爾克的製造設施的公私合作伙伴關係的一方，如果我們或我們的交易對手未能履行這些協議的義務，可能會對我們的發展、運營和前景產生實質性影響”以獲取更多信息。我們相信，這個設施將為我們提供一個最先進的生物技術生產中心，它將極大地擴大和多樣化我們在美國的現有製造能力，以及與我們的某些候選產品相關的擴大生產的能力。
平臺候選產品的製造
ImmunityBio多樣化的候選產品組合和生產線需要對各種製造和質量保證方法有廣泛的瞭解。我們在工藝、系統和技術上投入了大量資金，以建立廣泛的製造計劃，涵蓋從IND啟動到BLA準備我們第一個商業產品的不同開發水平。
我們相信，我們計劃在不同階段為我們的某些資產選擇性地使用第三方CMO，再加上內部開發，將使我們保證任何產品都有備用製造選擇。
分佈
如果我們的主要候選產品或我們的另一個候選產品被批准進行商業銷售，我們計劃與領先的第三方物流供應商合作，以所有權模式，同時我們完成在其他州的直接許可，在這些州我們在第一次批准之前無法獲得許可證。我們還計劃與大型專業分銷商簽訂合同，使我們的產品在相關診所、醫院、輸液中心和政府機構都能買到。
競爭
我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要和專業的製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與當前療法和未來可能出現的新療法競爭。我們相信，影響我們任何候選產品成功的關鍵競爭因素將包括功效、安全性、便利性、成本、市場準入、專門針對它們的促銷活動水平、競爭強度和知識產權保護。
我們的工作重點是泌尿科和其他腫瘤和傳染病適應症，這些適應症很難治療，有大量未滿足的需求，我們相信我們的平臺將廣泛適用於多種腫瘤類型和感染。基於我們平臺的廣度和深度，我們相信我們的競爭對手將從大型製藥公司到新興的新型生物技術公司。
腫瘤學
•抗體—細胞因子融合蛋白。 該平臺主要與銷售檢查點抑制劑的大型製藥公司競爭。然而，一些大型製藥公司仍有可能尋求N—803與其上市檢查點抑制劑的聯合使用。該平臺還將與開發類似方法的免疫治療融合蛋白公司競爭，包括Nektar Therapeutics，Neoleukin Therapeutics，Inc.，Novartis International AG（Novartis），F. Hoffmann—La Roche AG（Roche），Sanofi，S.A.（Sanofi），Xencor，Inc.，在NMIBC，CG腫瘤公司的背景下，Ferring Pharmaceuticals，Janssen Pharmaceuticals，Inc.（Janssen）/強生公司和默克公司，Inc.（Merck）。
•DNA、RNA和重組蛋白疫苗.該平臺和相關的候選產品可能會與其他癌症疫苗競爭。其他潛在的癌症疫苗競爭者包括阿基里斯治療公司，BioNTech SE（BioNTech），Geneos治療公司，杭州新抗原治療有限公司Gritstone Bio，Inc.，Merck，Moderna，Inc.還有Roche
•細胞療法該平臺的候選產品（haNK、taNK、t $> haNK和M—ceNK）面臨着來自多家專注於基於NK細胞方法的公司的競爭，其中包括Artiva Biotherapeutics Inc.默克，雙體船生物公司，Celularity，Inc.（Celularity），Century Therapeutics，Inc.，Fate Therapeutics，Inc. Gamida Cell，Ltd. Inmune Bio Inc.，Nkarta Therapeutics，Inc. NKGen Biotech，Inc.，賽諾菲，海岸生物科學公司，和Takeda Pharmaceutical Company Limited（Takeda）。 此外，我們的NK細胞候選產品與使用或靶向NK細胞、NKT細胞、T細胞、巨噬細胞和樹突細胞的其他基於細胞和分子的免疫治療方法競爭。目前，Bristol—Myers Squibb Company（BMS）（兩種上市產品），Gilead Sciences，Inc.（Gilead）/Kite Pharma（兩種上市產品）、楊森/強生和諾華。其他專注於CAR T相關治療方法的公司包括Alogene Therapeutics，Inc.，BMS、Cellectis SA、Celularity、Gilead、Janssen、Novartis、輝瑞公司、波塞田和武田。專注於其他基於T細胞的方法的競爭對手公司包括Adaptimmune有限公司，Adicet Bio，Inc.，Autolus Therapeutics，plc，Beam Therapeutics Inc.，BioNTech，GlaxoSmithKline plc. Precision Biosciences，Inc. Sensei Biotherapeutics，Inc.，Senti Biosciences，Inc.，和TCR ² Therapeutics Inc.
腫瘤學領域其他潛在的免疫治療競爭對手包括Affimed GmbH、MiNK Therapeutics公司，阿皮亞生物公司，指南針治療公司，Glycostem Therapeutics BV，GT Biocarma，Inc.，和Lyell Immunopherma，Inc.
傳染病
目前，我們的傳染病候選產品主要集中在HIV。在這個領域，我們有使用N—803的候選產品，可能會與已批准HIV治療藥物的公司競爭，包括Gilead Sciences，ViiV Healthcare Limited（GSK，輝瑞和Shionogi，Inc.的合資企業），默克公司，BMS和楊森製藥（強生的子公司）。
知識產權
我們致力於保護和增強對我們業務具有商業重要性的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發還是從第三方獲得授權。我們的政策是尋求保護我們的專利地位，除其他方法外，包括在美國和美國以外的司法管轄區提交與我們的專利技術、發明、改進和候選產品相關的專利申請，這些專利申請對我們的業務的發展和實施非常重要。我們還依賴於與我們的專利技術和候選產品、持續創新和授權機會相關的商業祕密和專門知識，以發展、加強和保持我們在癌症治療和免疫治療領域的專利地位。我們預計將依賴於數據獨佔性、市場獨佔性、專利期調整和專利期延長（如有），以及通過孤兒藥指定提供的監管保護。我們的商業成功將部分取決於我們獲得和維護對我們的候選產品、技術、發明和改進的專利和其他所有權保護的能力；保護我們的商業祕密的機密性；維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可；保護和執行我們的所有權，包括我們的專利；並在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方有效和可執行的專利和其他所有權的情況下運作。
我們已經開發、收購和授權了跨平臺的專利和專利申請，如前所述：（1）活化的NK和T細胞；（2）記憶性T細胞活化；和（3）活化的殺腫瘤巨噬細胞。關於活化的NK和T細胞，我們開發了N—803，一種N72D變體IL—15與二聚體IL—15Ra/Fc融合蛋白複合；關於記憶性T細胞活化，我們開發了表達腫瘤抗原（如CEA、MUC1和Brachyury）的腺病毒和酵母免疫療法，以及獲得許可的saRNA技術；關於活化的殺腫瘤巨噬細胞，我們擁有來自LadRx的aldoxorubicin（一種腫瘤靶向阿黴素綴合物）的授權知識產權。
我們擁有與N—803的開發和商業化相關的專利和專利申請。截至2023年12月31日，我們擁有的針對N—803、N—803的使用方法以及與其他治療劑的組合的專利組合包括大約27項已發佈的美國專利和14項待審的美國專利申請，以及大約82項在美國以外的司法管轄區發佈的專利。包括歐洲、中國、日本、加拿大和澳大利亞。不包括任何專利期限調整和專利期限延長，已發佈的針對N—803、N—803的使用方法以及與其他治療劑的聯合的美國專利預計將在2028年至2040年到期。不包括任何適用的延期，已發出的外國
預計專利將於二零二八年至二零三九年到期。如果我們正在申請的美國專利，不包括任何專利期限調整和專利期限延長，這些專利預計將在2031年至2043年到期。我們的一項歐洲專利，EP專利號3601363，在異議程序中受到質疑。該專利涉及使用基於N—803的聯合療法與抗CD38抗體治療癌症的方法，其與我們目前的任何項目沒有直接關係。我們打算為我們的專利辯護，並相信我們對這種反對有價值的辯護。
例如，這些專利和專利申請包括針對以下方面的權利要求：
•N—803物質組成
•N—803在治療癌症的方法中的用途；
•N—803在治療HIV中的用途；以及
•使用N—803和其他治療劑的聯合治療。
我們擁有、共同擁有和授權專利和專利申請與基於細胞的療法的開發和商業化有關。截至2023年12月31日，我們擁有和共同擁有的針對NK、haNK和t—haNK細胞系、這些細胞的使用方法以及與其他治療劑的組合的專利組合包括約19項已發佈的美國專利和23項待審的美國專利申請，以及約58項在美國以外的司法管轄區發佈的專利。包括歐洲、中國、日本和澳大利亞。截至2023年12月31日，我們針對NK、haNK和t—haNK細胞系、這些細胞的使用方法以及與其他治療劑的聯合使用的專利組合包括約4項已發佈的美國專利，以及約41項在美國境外司法管轄區發佈的專利。包括歐洲、加拿大和澳大利亞。不包括任何專利期調整和專利期延長，針對這些細胞療法、使用方法以及與其他療法的聯合使用的美國專利預計將在2025年至2040年到期。不包括任何適用的延期，已頒發的外國專利預計將於2025年至2040年到期。如果我們正在申請的美國專利，不包括任何專利期限調整和專利期限延長，這些專利預計將在2034年至2042年到期。例如，這些專利和專利申請包括針對以下方面的權利要求：
•NK細胞；
•haNK細胞；
•EGFR t—haNK細胞；
•CD19 t—haNK細胞；
•HER2t—haNK細胞；和
•PD—L1 t—haNK細胞。
我們擁有與N—820、N—809、N—812和N—830的開發和商業化相關的專利和專利申請。截至2023年12月31日，我們擁有的針對N—820、N—809、N—812和N—830以及N—820、N—809、N—812和N—830的使用方法的專利組合包括大約15項已發佈的美國專利和3項正在申請的美國專利。以及在美國以外的司法管轄區發佈的大約57項專利。不包括任何專利期限調整和專利期限延長，已發佈的美國專利針對N—820，N—809，N—812，和N—830預計將於2028年至2039年到期。如果我們正在申請的美國專利，不包括任何專利期限調整和專利期限延長，這些專利預計將在2028年至2038年到期。例如，這些專利和專利申請包括涉及檢查點抑制劑和TAA抗體以及結合分子與IL—15/IL—15Ra/Fc融合蛋白複合物的融合的權利要求。
我們共同擁有並獨家授權LadRx的專利和專利申請，與阿多柔比星的開發和商業化有關。截至2023年12月31日，我們的授權專利組合涉及阿洛柔比星和阿洛柔比星的使用方法，包括約4項已發佈的美國專利，以及約23項在美國以外的司法管轄區發佈的專利。包括歐洲、日本、韓國和澳大利亞。不包括任何專利期限調整和專利期限延長，已發佈的針對阿洛柔比星的美國專利預計將於2030年至2034年到期。不包括任何適用的延期，已頒發的外國專利預計將於2033年至2034年到期。例如，這些專利和本專利申請包括針對以下各項的權利要求：
•阿洛柔比星製劑；和
•用於治療癌症的阿多柔比星製劑。
我們獨家擁有、與HHS共同擁有和許可，與基於腺病毒的癌症和病毒免疫療法的開發和商業化相關的專利和專利申請。截至2023年12月31日，我們的專利組合涉及腺病毒和腺病毒治療或預防癌症和病毒性疾病的方法，包括約30項已發佈的美國專利和約8項待審的美國專利申請，以及約88項在美國以外司法管轄區發佈的專利。已發佈的針對基於腺病毒的癌症和病毒免疫療法的美國專利預計將於2024年至2039年到期。如果我們正在申請的美國專利，不包括任何專利期限調整和專利期限延長，這些專利預計將在2028年至2041年到期。例如，這些專利和專利申請包括針對以下方面的權利要求：
•包含TAA的腺病毒載體和病毒顆粒；和
•腺病毒載體和病毒顆粒在治療癌症的方法中的用途。
我們擁有，與HHS共同擁有，並從HHS和科羅拉多大學獲得許可，與基於酵母的癌症和病毒免疫療法的開發和商業化相關的專利和專利申請。截至2023年12月31日，我們針對基於酵母的癌症和病毒免疫療法以及使用基於酵母的癌症和病毒免疫療法治療或預防癌症和病毒疾病的方法的專利組合包括約21項已發佈的美國專利和約4項待審的美國專利申請。以及在美國以外的司法管轄區發佈的大約155項專利。不包括任何專利期限的調整和專利期限的延長，針對基於酵母的癌症和病毒免疫療法的美國專利預計將於2027年至2036年到期。如果我們的未決美國專利申請中出現任何專利問題，不包括任何專利期限調整和專利期限延長，這些專利預計將在2030年至2039年到期。例如，這些專利和專利申請包括針對以下方面的權利要求：
•表達TAA和新表位的酵母和酵母載體；和
•表達TAA和新表位的酵母和酵母載體在治療癌症的方法中的用途。
我們擁有約2項已發佈的美國專利和3項正在申請的美國專利，涉及治療COVID—19。其中一些專利申請涉及我們的腺病毒和酵母技術用於COVID—19疫苗。不包括任何專利期限調整和專利期限延長，已頒發的針對COVID—19治療藥物的美國專利將於2040年到期。如果我們的未決美國專利申請中出現任何專利問題，不包括任何專利期限調整和專利期限延長，這些專利預計將在2040年至2042年到期。
我們從AAHI獲得與佐劑製劑和基於saRNA的疫苗的開發和商業化相關的專利和專利申請。截至2023年12月31日，我們針對佐劑製劑和saRNA疫苗平臺的許可專利組合包括約5項已發佈的美國專利和約5項待審的美國專利申請，以及1項在美國以外司法管轄區的已發佈的專利。已發佈的針對佐劑製劑和基於saRNA的疫苗的美國專利預計將在2027年至2038年到期。如果我們的未決美國專利申請出現任何專利問題，不包括任何專利期限調整和專利期限延長，這些專利預計將在2033年至2038年到期。2023年11月，我們的一項已獲授權的已發行歐洲專利（EP專利號2068918）的有效性在上訴中獲得維持。本專利涉及包含某些脂質佐劑的疫苗組合物。
我們擁有與GMP—in—a—Box開發和商業化相關的專利和專利申請。截至2023年12月31日，我們針對GMP—in—a—Box的專利組合包括約8項已發佈的美國專利和約2項待審的美國專利申請，以及約65項在美國境外司法管轄區發佈的專利。針對GMP—in—a—Box的美國專利預計將於2030年和2037年到期。如果我們的待決專利申請發出專利，不包括任何專利期限調整和專利期限延長，這些專利預計將於2035年和2039年到期。例如，這些專利和專利申請包括涉及用於監測和培養細胞的方法、生物反應器和設備的權利要求。
專利申請的期限根據專利申請的提交日期、專利發佈日期以及專利在獲得國家的法律期限而定。一般而言，為在美國提交的申請而頒發的專利有效期為20年，自非臨時專利申請的最早有效提交日起算。專利期限可以調整，以補償專利發佈延遲是由USPTO或對USPTO訴訟的成功上訴造成的。專利期限的調整沒有法定限制，通常是由美國專利商標局造成的任何此類延遲的長度。此外，在某些情況下，專利期限可以延長至
重新獲得由於FDA監管審查期而實際損失的一部分術語。恢復期不得超過5年，包括恢復期在內的總專利有效期不得超過FDA批准後的14年，僅可延長一項適用於獲批藥物的專利，且僅可延長涵蓋獲批藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。雖然我們計劃在適用的情況下尋求此類專利期限的調整和延長，但不能保證USPTO和/或FDA會同意我們對是否應授予此類調整或延長的評估，以及如果授予，此類調整或延長的長度。美國境外專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是自最早的有效申請日起20年。然而，專利所提供的實際保護因產品和國家而異，取決於許多因素，包括專利的類型、覆蓋範圍、與監管相關的擴展的可用性、在特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可撤銷性。
像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。在美國，免疫療法領域的專利允許的權利要求範圍沒有一致的政策，美國以外的專利情況甚至更加不確定。美國和其他國家的專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説可能會影響我們的知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，部分取決於我們能否成功地獲得並執行涵蓋我們技術、發明和改進的專利申請。就授權和擁有的知識產權而言，我們無法確定任何當前待審專利申請或未來提交的任何專利申請將授予專利，我們也無法確定任何現有專利或未來可能授予的任何專利將在保護我們的候選產品和用於製造這些候選產品的方法方面具有商業意義。此外，即使我們已頒發的專利也不能保證我們在候選產品商業化方面實踐我們的技術的權利。生物技術領域的專利和其他知識產權是一個不斷髮展的領域，存在着許多風險和不確定性，第三方可能擁有阻止性專利，這些專利可能會被用來阻止我們將候選產品商業化和實踐我們的技術。我們已發佈的專利以及未來可能發佈的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相關產品的能力，或限制我們為候選產品提供的專利保護期限。此外，根據任何已發佈專利授予的權利可能不會為我們提供保護或競爭優勢，以對抗擁有類似技術的競爭對手。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。由於這些原因，我們可能會對我們的候選產品產生競爭。此外，由於潛在候選產品的開發、測試和監管審查需要很長的時間，在任何特定候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化之後僅在短時間內到期或有效，從而降低了專利的任何優勢。
我們的註冊商標組合目前在美國擁有約23個註冊商標，在外國司法管轄區約有217個註冊商標，在美國約有42個待審商標申請，在外國司法管轄區申請約64件。在某些情況下，我們也可能依賴商業祕密來保護我們的技術。但是，商業祕密很難保護。我們尋求保護我們的商業祕密和其他專有信息，部分方式是與那些可以訪問我們機密信息的人（包括我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問）簽訂保密協議。我們亦力求通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們專有技術和流程的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們的商業祕密可能會以其他方式被已知或被競爭對手獨立發現。如果我們的員工、承包商、顧問、合作者或顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。見項目1A。風險因素"有關知識產權的風險"和項目3。“法律訴訟與我們的專有技術、發明、改進和產品相關的風險。
協作和許可協議
我們預計，戰略協作將繼續成為我們運營中不可或缺的一部分，提供機會利用我們合作伙伴的專業知識和能力來獲得新技術，並進一步擴大我們的技術和產品候選在相關平臺上的潛力。我們相信，由於我們廣泛和垂直整合的平臺以及互補的戰略合作伙伴關係，我們完全有能力成為免疫治療領域的領先者。以下所示的協議已按字母順序排列。
以下對我們的某些合作和許可協議的描述並不是我們作為締約方的所有此類協議的全面列表，並且包括任何合作或許可協議的描述並不表明我們認為此類協議(S)對我們的業務和運營作為一個整體具有重要意義，這是一個動態和不斷髮展的分析，可能會隨着時間的推移而變化。
協作協議
Amyris合資企業
2021年12月，免疫生物與Amyris達成50：50的合資安排，成立新的有限責任公司，開展合資企業的業務。合資企業的目的是利用核糖核酸疫苗平臺許可證加快下一代新冠肺炎疫苗的商業化。作為有限責任協議的一部分，艾美瑞同意在與AAHI就新冠肺炎領域的核糖核酸平臺達成的許可協議中貢獻部分權利，免疫生物公司同意貢獻部分優先獲得其合資產品製造能力的權利。2023年8月，Amyris宣佈申請破產保護。Amyris破產案仍在進行中，不能保證我們會因為對Amyris的索賠而獲得任何賠償，包括Amyris在合資企業中產生的費用部分。截至2023年12月31日，我們在合資企業的股權投資賬面價值為零。
美國國家癌症研究所
該公司及其子公司於2015年開始與以NIH的NCI為代表的HHS建立關係。根據CRADAS，國家情報機構提供開展CRADAS所述研究和相關活動所需的科學人員和其他支助。在最初和修訂的CRADAS期間，我們與NCI合作開發了用於癌症免疫治療的表達TAAs的腺病毒技術的臨牀前和臨牀應用，我們專有的基於酵母的表達TAAs的Tarmogen的臨牀前和臨牀開發，以及用於癌症免疫治療的表達TAAs的專有腺病毒技術。
2021年，CRADA修改了CRADA，並修改了研究計劃，以包括免疫生物公司表達TAA的專有腺病毒平臺、表達TAA的專有酵母平臺、專有N-803及其衍生劑、N-809及其衍生品和/或TXM候選產品的臨牀前和臨牀開發；專有重組NK細胞和單抗；專有RNA疫苗和佐劑；以及免疫生物擁有或控制的用於癌症免疫治療的其他專有製劑。CRADA的任期延長至2026年5月。根據這項協議，我們同意每年支付NCI總計130萬美元的資金，每半年支付一次，直至2025年。
許可協議
3M IPC和AAHI許可協議
我們擁有3M IPC及其附屬公司和AAHI的3M-052、合成TLR7/8激動劑、3M-052配方和相關技術的許可權。2021年11月，我們獲得了SARS-CoV-2領域的非獨家權利，2022年6月，我們修改了這些權利，並擴大了許可證的範圍，包括(1)SARS-CoV-2以及其他傳染病，包括瘧疾、艾滋病毒、結核病、鈎蟲和水痘帶狀皰疹，在LMIC以外的國家和地區獨家使用，以及(2)腫瘤應用，當與我們的專有技術和/或IL-15激動劑結合使用時。佐劑是人工合成的或天然存在的分子，可以激活TLR，從而增強疫苗的體液和細胞免疫反應。人類有10種TLR在免疫細胞內外表達，它們的功能是識別病原體表達的異物。一旦被激活，這些TLRs就會向免疫細胞發出危險信號
啟動免疫反應。合成的咪唑喹諾酮3M-052在結構上與瑞喹莫特相似。3M-052/明礬佐劑配方在美國處於艾滋病毒抗原的第一階段試驗，耐受性和免疫原性良好。作為許可證的對價，我們同意定期支付某些許可證付款，包括在2025年6月之前每年支付225萬美元。我們還同意在某些監管里程碑事件和分級特許權使用費按淨銷售額的百分比從低至高個位數不等的情況下付款。從2026年4月開始，每年的最低許可付款為100萬美元，可以從根據本協議到期的任何特許權使用費付款中扣除。我們可以在提供3M和AAHI六十(60)天的書面通知後，以任何理由終止本許可證。
AAHI許可協議
於二零二一年五月，我們與AAHI訂立兩份許可協議，據此，我們獲得有關AAHI（i）用於治療、預防及╱或診斷SARS—CoV—2的佐劑製劑（AAHI佐劑製劑許可協議）及（ii）RNA疫苗平臺（下文進一步描述）的若干專利及專有技術的許可。根據這兩項協議，我們有義務支付一次性、不可貸記、不可退還的預付現金，總額為200萬美元。此外，根據AAHI佐劑製劑許可協議，我們欠里程碑付款總額高達250萬美元，這是基於第一個許可產品的某些開發和監管里程碑的實現，以及對許可產品的年淨銷售額按國家和產品的低個位數百分比支付的，但須遵守某些特許使用費削減條款。
2021年9月，我們修訂並重申了AAHI RNA許可協議，根據該協議，AAHI授予我們對AAHI RNA疫苗平臺權利的獨家、全球性、可再授權許可，用於開發和商業化某些治療、診斷或預防產品，用於預防、治療或診斷任何適應症，但不包括已存在的第三方許可授權的產品。包括但不限於SARS—CoV—2。根據經修訂和重列的AAHI RNA許可協議的條款，我們向AAHI額外支付了一次性、不可貸記、不可退還的預付款150萬美元。我們在2022年支付了300萬美元的許可費，在2023年支付了550萬美元。從2024年到2030年，我們還需要每年向AAHI支付550萬美元的許可證維護費。本公司可以通過向AAHI支付1000萬美元的一次性提前終止費，而無需任何理由終止重訂的協議。此外，根據第一個授權產品的某些開發和監管里程碑的成就，向AAHI支付的里程碑付款被修改為總額最多400萬美元。我們須按國家及產品的低至中個位數百分比，就獲授權產品的年度淨銷售額支付特許權使用費。
就許可協議而言，我們於2021年5月與AAHI訂立贊助研究協議，據此，我們將每年資助至少200萬美元的持續研究，每年分四個季度支付，直至2024年5月或提前終止的年度。
GlobeImmune，Inc.
於二零二零年，我們與GlobeImmune（本公司的合併實體）訂立獨家許可協議，據此，我們在若干專利、專有技術及其他知識產權下獲得全球獨家許可，以使用、研究、開發及商業化GlobeImmune的COVID—19疫苗項目、其他基於Tarmogen的項目的產品，和新表位計劃，以換取協議頭兩年的許可費，總額為120萬美元，與成功完成臨牀和監管里程碑相關的里程碑付款高達3.45億美元，2.40億美元的里程碑付款總額基於授權產品淨銷售里程碑，以及授權產品淨銷售額的版税，按產品逐個產品為基礎，百分比從中位數到10—10。我們可以在六十（60）天書面通知GlobeImmune後隨時終止本協議，或在逐個許可產品和/或逐個國家的基礎上終止本協議。
LadRx公司
2017年，我們與LadRx簽訂了一份協議，據此，我們獲得了一份含版税的、獨家的、全球性的許可，並有權再授權LadRx的適用知識產權，用於研究、開發和商業化所有適應症的阿洛柔比星。根據許可協議的條款，LadRx有權獲得高達3.457億美元的里程碑付款，涉及阿洛多柔比星的監管批准和商業里程碑。此外，LadRx還將收到
增加用於治療軟組織肉瘤的阿洛柔比星淨銷售額的低兩位數百分比特許權使用費，以及用於所有其他適應症的阿洛柔比星淨銷售額的中高個位數百分比特許權使用費。我們可以在發出十二（12）個月的書面通知後隨時終止協議。本協議終止後，根據本協議授予我們的任何許可均終止，我們必須停止阿多柔比星的開發、生產和商業化。
桑福德健康
於二零一七年（經二零二一年十一月修訂），我們與Sanford訂立許可協議，據此，我們根據Sanford的適用專利及專有技術權利獲得全球獨家許可，可使用、製造、已製造、出售、出售要約，編碼突變體E16抗原的多核苷酸的所有用途和應用的進出口產品（突變型HPV 16 E6抗原+突變型HPV 16 E7抗原）和編碼的突變型E16抗原，以換取包括與Sanford為申請許可專利權而產生的專利申請費用相等的金額的對價，在達到某些合同和監管里程碑時支付的里程碑付款，最高為200萬美元，由此獲得許可產品的淨銷售額的低單位數百分比使用費，以及從低到高比例的非版税分授權收入。我們支付專利權使用費的義務，根據許可產品和國家的基礎上，持續到該許可產品不再被根據該協議在該國家許可的專利的有效要求所涵蓋的日期。我們必須作出商業上合理的努力來開發和商業化特許產品。桑福德負責根據協議授權的專利的起訴和維護。我們須作出商業上合理的努力，開發及提供獲授權產品，包括在若干特定時間內達成若干監管目標。我們擁有執行根據協議授權的專利的優先權，但如果我們未能這樣做，桑福德有權行使該權利。我們可隨時終止本協議，但須提前60天書面通知桑福德。桑福德可以終止協議的情況下，我們的實質性違約未得到解決。
2023年6月，我們為QUILT 3100提交了IND，探索hAd5的使用 [e6/E7]在一項I期開放標籤試驗中，被稱為IBRX—042的構建物用於評估安全性並確定HPV相關腫瘤受試者的最大耐受劑量。在2023年下半年，我們收到FDA的信函，稱其暫停IND臨牀試驗，並要求進行額外毒理學研究。該公司於2024年提交了對擱置函的完整回覆。
深圳市貝克生物科技有限公司
2014年，Altor與北科簽署了許可、開發和商業化協議，該協議於2017年修訂和重述，據此，Altor授予北科在其某些知識產權下的獨家許可，以便在中國使用、研究、開發和商業化基於N—803的產品用於人類治療用途。作為交換，其中包括基於每個最終產品成功完成監管和銷售里程碑的總里程碑付款額高達1.955億美元，以及許可產品淨銷售額的版税，以產品為基礎，百分比從個位數到十幾歲不等。北科支付專利權使用費的義務，按許可產品逐一支付，直至（i）該許可產品不再被根據協議在中國許可的有效專利要求所涵蓋之日及（ii）該許可產品在中國首次商業銷售後十年（以較遲者為準）。Altor擁有起訴和維護根據協議許可的專利的唯一權利。Altor擁有執行根據協議許可的專利的優先權，但如果Altor未能這樣做，北科有權行使該權利。在另一方重大違約的情況下，Altor和Beike各自有權終止協議。於二零二零年，我們收到由北科送達的國際商會國際仲裁法院仲裁請求，聲稱違反了附屬公司Altor與彼等訂立的許可協議項下的合約。見項目3。“法律訴訟瞭解更多信息。
Viracta Therapeutics，Inc.
2017年，我們與Viracta達成協議，根據協議，我們獲得Viracta II期候選藥物nanatinostat的全球獨家權利，用於與我們的NK細胞治療平臺聯合使用。在考慮到許可證的情況下，我們有義務就治療用途的許可產品的淨銷售額向Viracta支付中個位數百分比的特許權使用費，並就各種監管批准和累計淨銷售額水平支付1000萬美元至2500萬美元不等的里程碑付款。我們可自行決定，在任何時候，在提前90天書面通知的情況下，全部或逐個產品和/或逐個國家終止本協議。此外，任何一方可在發生重大違約或另一方破產的情況下終止協議。
政府監管
在美國，FDA根據FD & C法案和PHSA監管生物製藥。生物製藥也受其他聯邦、州和地方法規和法規的約束。獲得監管批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和法規需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或上市後的任何時候，如未能遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁措施可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀擱置、無標題或警告信、產品召回或撤回市場、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收和民事或刑事處罰。任何FDA或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。不遵守法律和監管要求的製造商可能會受到法律或監管行動，包括警告信、扣押或召回產品、禁令、對製造業務施加重大限制或暫停的同意令以及民事和刑事處罰。合同製造商經常遇到涉及產量、質量控制和質量保證以及合格人員短缺的困難。任何這些行動或事件都可能對我們候選產品的可用性產生重大影響。
FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構廣泛監管，除其他外，研究、開發、測試、製造、質量控制、進口、出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測，以及小分子和生物製品（如我們正在開發的產品）的批准後報告。我們和第三方承包商將被要求滿足我們希望進行研究或尋求候選產品的批准或許可的國家的管理機構的各種商業批准要求。獲得監管批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和法規需要花費大量的時間和財政資源。
FDA要求的生物製藥候選產品在美國上市之前的流程通常包括以下內容：
•根據FDA GLP指南完成臨牀前實驗室試驗和動物研究；
•向FDA提交IND，它必須在臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或在發生重大變化時更新；
•在臨牀試驗開始前，每個臨牀試驗機構均獲得獨立IRB或倫理委員會的批准；
•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬定生物製品候選物的安全性、純度和效價，用於其預期用途；
•在完成所有要求的臨牀試驗後，準備並向FDA提交BLA或NDA；
•FDA在收到BLA/NDA後60天內決定提交審查申請；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•FDA對擬定產品生產的生產設施或多個設施的批准前檢查，以評估其是否符合cGMP，並確保設施、方法和控制措施足以保持候選產品的持續安全性、質量、純度和效價或療效，以及選定臨牀研究中心是否符合GCP指南；
•FDA對BLA或NDA的審查和批准，以允許產品在美國的特定適應症的商業銷售；和
•符合任何批准後要求，包括實施REMS的潛在要求，以及進行批准後研究的潛在要求。
測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，我們無法確定是否會及時批准候選產品。在使用候選產品開始第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是向FDA請求授權，將IND產品用於人類。IND申報的中心重點是一般研究計劃和臨牀試驗方案。IND還包括動物的結果， 體外培養評估產品毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的研究；化學、生產和控制信息；以及支持使用試驗產品的任何可用人體數據或文獻。IND必須在人類臨牀試驗開始之前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內提出了關於擬議臨牀試驗的安全性問題或疑問。在這種情況下，IND可能會被擱置，IND申辦者和FDA必須在臨牀試驗開始前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會或可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。
當使用基因工程細胞的臨牀試驗在接受NIH資助用於野生型DNA研究的機構進行時，在向FDA提交IND之前，需要向OBA提交方案和相關文件，並根據NIH指南向OBA註冊該研究。對於接受NIH資金用於涉及野生型DNA研究的機構的調查人員來説，遵守NIH指南是強制性的，許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵守這些指南。NIH負責召開RAC，這是一個聯邦諮詢委員會，在其季度公開會議上討論提出新穎或特別重要的科學、安全或倫理考慮的協議。OBA將通知FDA RAC關於對協議進行全面公開審查的必要性的決定。RAC會議記錄和報告張貼在OBA的網站上，可供公眾查閲。如果FDA允許IND繼續進行，但RAC決定有必要對協議進行全面的公開審查，FDA將在其IND審查完成時要求贊助商將協議的啟動推遲到RAC審查過程完成後。
臨牀試驗涉及根據GCP指南在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和任何後續的方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，對於每個擬進行臨牀試驗的地點，獨立的IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。
為了獲得BLA或NDA批准，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行：
•第一階段。試驗用藥品最初引入健康人類受試者，並進行安全性測試。對於一些嚴重或危及生命的疾病的產品，通常在患者身上進行初始人體測試。
•第二階段。 在有限的患者人羣中評價試驗藥物，以確定可能的不良反應和安全性風險，初步評價產品對特定靶向疾病的療效或效價，確定劑量耐受性、最佳劑量和給藥方案。
•第三階段。 在地理上分散的臨牀試驗中心開展臨牀試驗，以進一步評估擴大患者人羣的劑量、臨牀療效或效價以及安全性。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險受益比，併為產品標籤提供充分的依據。
•第四階段。 公司可以在產品獲批後自願進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該獲批適應症產品的更多信息。
在某些情況下，FDA可能會要求在產品獲批後進行額外的試驗，而這些所謂的IV期試驗可能是批准BLA或NDA的條件。
I期、II期和III期試驗可能無法在指定時間內成功完成（如果有的話），並且無法保證收集的數據將支持FDA批准或產品許可證。在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究並開發有關候選產品生物學特性的額外信息，並且必須根據cGMP要求最終確定用於商業化生產產品的工藝。為了幫助降低使用生物製品時引入外源因子的風險，PHSA強調了對屬性無法精確定義的產品進行生產控制的重要性。生產工藝必須能夠始終如一地生產候選產品的質量批次，除其他外，必須開發用於檢測最終產品的鑑別、規格、質量和純度的方法，或生物製品的安全性、純度和效價的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在有效期內不會發生不可接受的變質。
BLA/NDA提交和FDA審查
假設按照所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為生物製品候選的BLA或候選小分子產品候選的NDA的一部分提交給FDA，請求批准將產品用於一種或多種適應症的上市。除非事先與FDA達成協議，否則BLA/NDA必須包括所有相關臨牀前和臨牀試驗的數據，包括陰性或不明確的結果，以及陽性結果，以及與產品化學、生產、控制和擬議標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司申辦的旨在測試產品使用的安全性和有效性的臨牀試驗，或來自許多替代來源，包括研究者發起的研究，包括政府機構（例如，NIH）。提交BLA/NDA需要向FDA支付大量用户費用，獲批BLA/NDA的申辦者需繳納年度產品和企業用户費用。這些費用通常每年都會增加。在某些有限的情況下，可以獲得用户費的豁免。
在提交申請後60天內，FDA審查BLA/NDA，以確定其是否基本完成，然後才接受該機構提交申請。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA或NDA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA/NDA以及附加信息。一旦提交了BLA/NDA，FDA的目標是在接受申請後10個月內審查申請，或者，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，FDA可以在FDA接受申請後6個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程往往會大大延長。FDA審查BLA/NDA以確定產品是否符合建議的適應症(S)的安全有效，或安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或保持的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力或功效的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA/NDA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。如果適用，FDA法規還要求組織機構向FDA登記和列出其人體細胞、組織以及細胞和組織產品，並通過篩選和測試對捐贈者進行評估。此外，在批准BLA/NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP指南。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。
測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，每個過程都可能需要幾年的時間才能完成。FDA可能不會及時批准，或者根本不批准，我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意想不到的成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的候選產品。在FDA評估了BLA/NDA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會簽發批准信或CRL。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表示申請的審查週期已完成，申請尚未準備好審批。CRL可以要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA/NDA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途進行限制。例如，FDA可能會批准BLA/NDA和REMS計劃以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的限制，例如受限的分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後監管標準的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求一個或多個第四階段上市後試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的候選產品。
贊助商可以根據旨在加快FDA對符合特定標準的新藥和生物製品的審查和批准的計劃，尋求其產品候選的批准。具體來説，新藥和生物製品有資格快速通道如果它們旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病，並顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則可以指定這些藥物。為.快速通道對於產品，如果符合相關標準，FDA可在提交完整申請之前考慮對BLA/NDA的部分進行滾動審查。一個快速通道-指定的候選產品也有資格優先審查。當有證據表明建議的產品將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面有顯著改善時，將給予優先審查。如果不符合優先審查的標準，申請將受到FDA標準審查期的約束。優先審查的指定不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。
根據加速審批計劃，FDA可以根據合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者基於可以早於不可逆轉的發病率或死亡率測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，批准BLA/NDA，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。上市後研究或在上市批准後完成正在進行的研究通常需要驗證產品的臨牀益處與替代終點的關係，或最終結果與臨牀益處的關係。《食品和藥物綜合改革法案》對FDA的當局及其監管框架進行了幾次改革，其中包括對加速審批途徑的改革，例如要求FDA具體説明批准後研究要求的條件，並規定FDA因不符合批准後要求而迅速撤回產品的程序。
此外，FDASIA還設立了突破性治療指定。贊助商可以尋求FDA指定其候選產品為突破性治療如果候選產品旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，且初步臨牀證據表明，該療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。贊助商可以要求FDA指定一個突破性治療在提交IND時或之後的任何時間，但最好是在與FDA的第二階段結束會議之前。如果FDA指定一個突破性治療，它可以採取適當的行動來加快應用程序的開發和審查，其中可能包括在治療的整個開發過程中與贊助商和審查小組舉行會議；就產品的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通
為確保開發計劃收集批准所需的非臨牀和臨牀數據的開發計劃儘可能高效，應儘可能多地邀請高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與協作的跨學科審查；為FDA審查小組指定一名跨學科的項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並在審查小組與發起人之間擔任科學聯絡人；在科學上合適的情況下，考慮替代臨牀試驗設計，這可能會導致完成規模更小或更有效的臨牀試驗，所需時間更短，並可能最大限度地減少面臨潛在療效較低治療的患者數量。突破性治療指定還允許贊助商將BLA/NDA的部分提交滾動審查。我們可能尋求被指定為突破性治療適用於我們的部分或所有候選產品。
突破性治療和/或快速通道指定和優先審查不會改變審批標準。收據：這樣的指定可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也可能不會增加候選產品獲得批准的可能性。
此外，PREA要求贊助商對某些藥物和生物製品、新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑進行兒科臨牀試驗。根據PREA，原始的NDA/BLA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所要求的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現候選產品在兒科臨牀試驗完成之前已經準備好在成人身上批准使用，或者在兒科臨牀試驗開始之前需要收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須向任何未能提交所需評估、保持延期最新情況或未能提交兒科配方批准請求的贊助商發送不符合規定的信函。
孤兒藥物
根據《孤兒藥品法》，FDA可以為旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病的定義是患者人數在美國少於20萬人，或患者人數在美國超過20萬人，並且沒有合理預期在美國開發和提供藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回。在提交BLA或NDA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。
如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有這種稱號的疾病的特定有效成分的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不批准任何其他申請，包括完整的BLA或NDA，在七年內銷售相同適應症的相同生物或藥物產品，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除BLA申請使用費。
指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。
審批後要求
我們根據FDA的批准製造或分銷的任何產品都受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良經歷報告、定期報告、分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。還有
任何上市產品和製造此類產品的機構的持續的年度使用費要求，以及臨牀數據補充應用的新申請費。生物製藥製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解cGMP的合規性，這些檢查對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。我們不能確定我們或我們現在或未來的供應商是否能夠遵守cGMP法規和FDA的其他法規要求。如果我們現在或未來的供應商不能遵守這些要求，FDA可能會停止我們的臨牀試驗，要求我們從分銷中召回產品，或者撤回對BLA或NDA的批准。
在美國，一旦藥物獲得批准，其生產將受到FDA全面和持續的監管。FDA法規要求根據BLA或NDA批准並按照cGMP在特定設施中生產藥物。藥品生產商和其他參與生產和分銷獲批藥品的實體必須在FDA和某些州機構註冊，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以符合cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。這些法規還對製造和質量保證活動提出了某些組織、程序和文件要求。BLA或NDA持有人使用合同製造商、實驗室或包裝商負責選擇和監測合格的公司，在某些情況下，這些公司的合格供應商。這些公司及其供應商（如適用）隨時接受FDA的檢查，發現違規條件（包括不符合cGMP）可能導致執法行動中斷任何此類設施的運營或分銷由其生產、加工或測試的藥物的能力。
未來FDA和州政府的檢查可能會發現我們工廠或合同製造商工廠的合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或需要大量資源來糾正。此外，發現產品以前未知的問題或未能遵守適用要求，可能導致對產品、製造商或已批准BLA或NDA持有人的限制，包括從市場撤回或召回產品或其他自願的、FDA發起的或司法行動，可能延遲或禁止進一步上市。
上市後要求
在新藥獲批後，生物製藥公司和獲批藥物將受到FDA的持續監管，其中包括企業註冊和藥物上市、監測和記錄保存活動、向適用的監管機構報告藥物的不良反應、向監管機構提供最新的安全性和有效性信息、藥物抽樣和分銷要求，遵守促銷和廣告要求，其中包括直接面向消費者的廣告標準、對藥品批准標籤中未描述的用途或患者人羣進行促銷的限制、對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的促銷活動的要求。
在美國，一旦藥物獲得批准，其生產將受到FDA全面和持續的監管。FDA法規要求根據NDA批准和cGMP在特定設施中生產藥物。我們依賴並預期將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產臨牀和商業數量的藥物。cGMP法規要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護以及調查和糾正任何與cGMP的偏差的義務。
藥品生產商和其他參與生產和分銷獲批藥品的實體必須在FDA和某些州機構註冊，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以符合cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。這些法規還對製造和質量保證活動提出了某些組織、程序和文件要求。使用合同製造商、實驗室或包裝商的NDA持有人負責選擇和監測合格的公司，在某些情況下，這些公司的合格供應商。這些公司及其供應商（如適用）隨時接受FDA的檢查，發現違規條件（包括不符合cGMP）可能導致執法行動中斷任何此類設施的運營或分銷由其生產、加工或測試的藥物的能力。在批准後發現藥物的問題可能會導致對藥物、製造商或已批准的NDA持有者的限制，其中包括召回或從市場撤回藥物，並可能需要大量資源來糾正。
FDA還可能要求批准後檢測，有時稱為IV期檢測，風險最小化行動計劃和上市後監督，以監測批准藥物的影響，或對批准的條件，可能限制藥物的銷售或使用。如果產品不符合法規要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷批准。後來發現產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產工藝，或不符合監管要求，可能導致修訂批准的標籤以增加新的安全性信息；強制上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全性風險；或實施分銷限制或REMS計劃下的其他限制。其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA嚴格監管生物製品或藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據FDA批准並符合批准標籤規定的安全性和有效性、純度和效價聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。不遵守這些要求可能導致，除其他外，負面宣傳，警告信，糾正性廣告和潛在的民事和刑事處罰，並被排除在參與政府衞生計劃，如醫療保險和醫療補助。醫生可以處方合法可用的產品用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同。這種標籤外使用在醫學專業中很常見。醫生可能認為，這種標籤外使用是在不同情況下許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在治療選擇方面的行為。然而，FDA確實限制了製造商就其產品的標籤外使用進行的通信。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外推廣。FDA和其他監管機構還要求公司簽署同意法令或永久禁令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或削減。然而，公司可以共享真實而非誤導性的信息，否則與產品的FDA批准的標籤一致。對藥物或其標籤的修改或增強或生產地點或工藝的變更通常需要FDA和其他監管機構的批准，這些批准可能會收到，也可能不會收到，或者可能會導致漫長的審查過程。
處方藥廣告受聯邦、州和外國法規的約束。在美國，FDA監管處方藥促銷，包括直接面向消費者的廣告。處方藥宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。處方藥和藥物樣品的任何分銷必須符合美國PDMA，這是FD & C法案的一部分。DSCSA於2013年頒佈，旨在建立一個電子系統，以識別，
追蹤在美國銷售的某些處方藥。DSCSA授權制藥商、批發分銷商和配藥商分階段實施和資源密集型義務。該法律的要求包括檢疫和迅速調查可疑產品，以確定其是否非法，並通知貿易夥伴和FDA任何非法產品。藥品製造商及其合作者還必須在處方藥包裝上放置唯一的產品標識符。
醫療器械的上市前許可和批准要求
我們在美國尋求商業分銷的每一種醫療器械，包括我們的生物反應器在內，將需要事先獲得510（k）批准，除非已收到FDA的PMA。一般而言，如果新器械的同品種器械已在510（k）許可下上市，FDA將允許該新器械在510（k）許可下上市；否則，需要PMA。醫療器械分為三類：1類、2類或3類，具體取決於與每種醫療器械相關的風險程度以及提供合理安全性和有效性保證所需的控制程度。1類器械被認為是低風險的，並受FD & C法案的一般控制，例如與以下相關的條款：摻假；貼錯標籤；註冊和上市；通知，包括修理、更換或退款；記錄和報告；以及良好製造規範。根據FD & C法案第510（k）節，大多數1類器械被歸類為豁免上市前通知，因此可以在沒有獲得FDA 510（k）批准的情況下進行商業分銷。2類器械受一般控制和特殊控制的約束，以提供合理的安全性和有效性保證。特殊控制措施包括性能標準、上市後監督、患者登記和指南文件。可能要求製造商向FDA提交上市前通知，要求允許商業分銷某些2類器械。FDA認為構成最大風險的器械，如生命維持、生命支持或植入式器械，或被認為與之前獲得批准的510（k）器械不實質等同的器械，屬於第3類。3類器械不能在美國上市，除非FDA在提交PMA後批准該器械。然而，有些3類器械FDA尚未要求PMA。對於這些器械，製造商必須提交上市前通知並獲得510（k）許可，以便商業分銷這些器械。FDA還可以對器械實施銷售、營銷或其他限制，以確保其以安全有效的方式使用。
510(K)淨空路徑
當需要獲得510（k）許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們的申報器械實質等同於等同器械，即之前獲得批准併合法上市的510（k）器械或在1976年5月28日之前上市銷售的器械。根據法規，上市前通知必須在我們打算分銷器械之前至少90天向FDA提交。實際上，清理工作往往需要更長的時間。為證明實質等同性，製造商必須證明申報器械與同品種器械具有相同的預期用途，並且其具有相同的技術特徵或不同的技術特徵，並且上市前通知中的信息證明器械具有同等的安全性和有效性，並且不會引起不同的安全性和有效性問題。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質等同性。如果FDA確定該器械或其預期用途與之前獲得批准的器械或用途實質上不等同，FDA將將該器械歸入第3類。
510（k）有三種類型：傳統的、特殊的和簡化的。特殊510（k）適用於經過改良的器械，且改良需要新的510（k），但不影響器械的預期用途或改變其基本科學技術。簡稱510（k）適用於符合公認標準的器械。特殊和簡化的510（k）旨在簡化審查，FDA打算在收到後30天內處理特殊510（k）。
德諾沃分類
FDA先前未分類為1、2或3類的醫療器械類型，無論其構成的風險水平如何，都會自動分類為3類。1997年的《食品藥品監督管理局現代化法案》為低至中風險醫療器械建立了一種新的上市途徑，這些醫療器械由於缺乏等同器械而自動歸入第3類，稱為自動第3類指定評價申請（或 德諾沃分類程序）。
本程序允許新器械自動分類為3類的製造商根據器械具有低或中等風險，要求將其醫療器械降分類為1類或2類，而無需提交PMA申請並獲得批准。在FDASIA頒佈之前，醫療器械只能符合以下條件： 德諾沃如果製造商首次提交了510（k）上市前通知並收到FDA關於器械不實質等同的確定，則分類。FDASIA簡化了 德諾沃通過允許製造商請求分類路徑德諾沃直接分類，而無需首先向FDA提交510（k）上市前通知並獲得非實質等同的確定。根據FDASIA，FDA必須在收到器械後120天內對器械進行分類。 德諾沃應用程序.如果製造商尋求重新分類為第2類，製造商必須包括一份關於提供醫療器械安全性和有效性合理保證所必需的特殊控制的提案草案。此外，如果FDA確定了適合510（k）的合法上市的同品種器械，或確定該器械的風險不低至中度，或一般控制措施不足以控制風險且無法制定特殊控制措施，FDA可以拒絕重新分類申請。
上市前審批途徑
對於FDA要求PMA的第3類器械，必須向FDA提交PMA申請。PMA申請流程比510（k）上市前通知流程要求高得多。PMA申請必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、生產和標籤，以證明FDA滿意的器械安全性和有效性的合理證據。
在提交PMA申請後，FDA有45天的時間來確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查，從而FDA是否會提交審查申請。FDA有180天的時間來審查已提交的PMA申請，儘管對申請的審查通常需要更長的時間，可能需要長達數年。在此審查期間，FDA可能要求提供更多信息或澄清已經提供的信息。此外，還可以召集來自FDA以外的專家諮詢小組，審查和評估申請，並向FDA提供關於器械可批准性的建議。
雖然FDA不受諮詢小組決定的約束，但該小組的建議對FDA的整體決策過程非常重要。此外，FDA可能會對生產設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。FDA還可以檢查一個或多個臨牀中心，以確保符合FDA的規定。
在完成PMA審查後，FDA可以：（i）批准PMA申請，該申請授權商業營銷，其中包括一個或多個適應症的特定處方信息，其限制可能比最初尋求的更大；（ii）發出一份可批准函，表明FDA認為PMA申請是可批准的，並説明FDA要求的額外信息或後—（iii）發出不可批准的信函，概述批准所需的步驟，但通常比可批准信函中的步驟更為繁重，並且可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗通常昂貴且耗時，可能會延遲數月甚至數年；或（iv）拒絕申請。如果FDA發出可批准或不批准的信函，申請人有180天的時間來回復，之後FDA的審查時鐘將被重置。
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時需要獲得510（k）批准。在美國，對於具有重大風險的器械，這些試驗需要向FDA提交IDE申請。IDE應用程序必須得到適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體中測試器械是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE必須事先獲得FDA批准，用於指定試驗中心的特定數量的患者。在試驗期間，申辦者必須遵守FDA關於研究者選擇、試驗監查、報告和記錄保存的IDE要求。研究者必須獲得患者知情同意書，嚴格遵循研究計劃和試驗方案，控制研究器械的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗中心的適當IRB批准之前，可能不會開始重大風險器械的臨牀試驗。IRB是一個適當組成的小組，正式指定審查和監測涉及受試者的醫學研究，有權批准、要求修改或不批准研究，以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。的非顯著性
風險器械不需要FDA批准IDE；但是，臨牀試驗仍必須按照FDA IDE法規的各種要求進行，並獲得臨牀試驗中心的IRB批准。FDA或正在進行臨牀試驗的每個研究中心的IRB可以隨時因各種原因撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究受試者的風險大於受益或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗已經完成，臨牀試驗的結果也可能無法證明器械的安全性和有效性，可能不明確，或者可能不足以獲得產品的批准或批准。
器械臨牀試驗的申辦者必須在臨牀試驗信息的公共數據庫clinical www.example.com註冊。與器械、患者人羣、研究階段、研究中心和研究者以及臨牀試驗其他方面相關的信息作為註冊的一部分予以公開。
FDA正在進行的醫療器械法規
即使在設備獲得批准或批准並投放市場後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：
•設立登記和設備清單；
•QSR，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的各個方面遵循嚴格的設計，測試，控制，文件和其他質量保證程序;
•標籤條例和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或非標籤用途的產品，以及與促銷活動有關的其他要求；
•醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告其設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果其設備發生故障，並且如果故障再次發生，製造商銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•糾正和移除報告條例，要求製造商在為減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的《食品和藥物管理局法案》的違反行為時，向FDA報告現場糾正或移除；以及
•上市後監督法規，在必要時適用於某些第二類或第三類設備，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的許可或可能的PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准的決定，FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)批准或可能的PMA。FDA還可以要求製造商停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款和處罰。
對已批准的PMA設備的某些更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交新的PMA申請或PMA補充劑(視情況而定)並獲得FDA的批准，然後才能實施更改。對PMA申請的補充通常要求提交原始PMA申請所需的相同類型的信息，但補充通常僅限於支持對原始PMA所涵蓋的設備進行擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA補充劑時使用與審查原始PMA申請相同的程序和行動。
FDA的規定要求我們在FDA註冊為醫療器械製造商。此外，一些州要求我們在該州註冊為醫療器械製造商。正因為如此，FDA和類似的州機構可能會定期檢查我們是否遵守QSR。2024年2月，美國食品藥品監督管理局發佈了以QMSR取代QSR的最終規則，其中引用了國際標準化組織13485：2016年的質量管理體系要求。FDA表示，
ISO 13485：216中包含的標準與現有QSR中規定的標準基本相似。這一最終規定要到2026年2月才會生效。這些規定要求製造商以規定的方式保存有關製造、測試和控制活動的適當文件。此外，FDA要求醫療器械製造商遵守FDA關於標籤的各種規定。
如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：
•警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知、自願或強制召回或扣押我們的候選醫療器械產品；
•限產、部分停產、全面停產；
•延遲處理新產品的提交或申請或對現有產品的修改；
•撤回已經批准的批准；以及
•刑事起訴。
醫療器械報告法律和法規要求醫療器械製造商在收到或以其他方式獲悉合理提示器械可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息時，應向FDA提供信息，以及如果故障復發可能導致或促成死亡或嚴重傷害的器械故障。此外，FDA禁止已批准的器械用於標籤外使用。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，一家被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。
新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會制定新的政府要求，包括因新立法而產生的要求，或者FDA的政策可能會發生變化，這可能會延遲或阻止監管部門批准我們正在開發的醫療器械候選產品。醫療器械製造商還必須遵守與安全工作條件、實驗室和生產實踐有關的其他聯邦、州和地方法律法規。
其他醫療保健法律和合規性要求
藥品批准後的生產、銷售、推廣和其他活動也受到FDA以外的許多監管機構的監管，包括在美國，CMS、HHS的其他部門、負責管制物質的藥品執法管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。在美國，銷售、營銷和科學/教育項目也必須遵守州和聯邦的欺詐和濫用法律。定價和回扣計劃必須符合1990年《美國綜合預算協調法案》的醫療補助回扣要求，以及ACA修訂的《患者保護和平價醫療法案》的最新要求。如果向總務管理局聯邦供應計劃的授權用户提供藥物，則適用其他法律和要求。任何受管制物質的處理必須遵守美國《受管制物質法》和《受管制物質進出口法》。藥物必須符合美國《毒藥預防包裝法》中適用的兒童安全包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。
我們受到許多外國、聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。此外，根據某些美國環境法律和法規，我們對不動產的租賃和運營可能需要承擔責任，根據這些法律和法規，處置或安排處置危險物質的不動產和實體的現任或前任所有者或經營者可能被要求嚴格、連帶和個別地承擔調查或補救危險物質泄漏造成的污染的費用，即使他們不知道也不對危險物質泄漏負責。
藥品的分銷須遵守額外的要求和法規，包括廣泛的記錄保存、許可證、儲存和安全要求，旨在防止未經授權的藥品銷售。不遵守監管要求的公司可能會受到法律或監管行動。根據具體情況，未能滿足適用的監管要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、自願召回或扣押藥物、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。此外，即使一家公司符合FDA和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤銷產品批准。禁止或限制銷售或撤回由我們銷售的未來產品可能對我們的業務產生重大不利影響。
法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
我們的銷售、推廣、醫學教育、臨牀研究和產品批准後的其他活動將受到美國眾多監管和執法機構的監管，除FDA外，還包括FTC、司法部、CMS、HHS的其他部門以及州和地方政府。我們的宣傳和科學/教育計劃必須符合AKS、FCA、醫生支付透明度法、隱私法、安全法以及與上述類似的其他聯邦和州法律。如果向總務管理局聯邦供應計劃的授權用户提供藥物，則適用其他法律和要求。藥物必須符合美國《毒藥預防包裝法》中適用的兒童安全包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。法規、法規或現有法規的解釋的變更可能會影響我們未來的業務，例如：（i）變更我們的製造安排；（ii）增加或修改產品標籤；（iii）召回或停產產品；或（iv）額外的記錄保存要求。倘作出任何該等變動，可能會對我們的業務營運造成不利影響。
AKS禁止，除其他外，知情和自願，直接或間接提供，接收，徵求或支付報酬，以換取或誘導轉診患者，包括購買，訂購或租賃將全部或部分由醫療保險，醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付的任何商品，設施，項目或服務。薪酬被廣泛定義為包括任何有價值的東西，包括現金、不當折扣、免費或降價的物品和服務。AKS被解釋為適用於製藥商與處方者、購買者、處方管理者和受益人之間的安排。雖然有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄。涉及可能被指稱旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法，如果它們不符合例外或安全港的條件，則可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不使行為本身根據AKS是非法的。有關安排的合法性將根據對所有事實和情況的累積審查，逐一評估。一些法院將該法令的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導聯邦醫療保健覆蓋的業務的轉介，則AKS已被違反。政府已經強制AKS與醫療保健公司達成大規模和解，基於虛假的研究或諮詢以及與醫生的其他財務安排。此外，一個人或實體並不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，就可以實施違法行為。此外，政府可以主張，包括違反AKS所導致的物品或服務在內的索賠構成FCA的虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律適用於州醫療保健計劃，以及私人支付者。
聯邦虛假索賠和虛假陳述法，包括FCA，對故意提出或導致提出虛假或欺詐性索賠或未提供聯邦醫療保健計劃支付或批准的索賠的個人或實體承擔責任。《公平競爭法》已被用於起訴導致提交不準確或欺詐性付款索賠的個人或實體，例如向客户提供不準確的賬單或編碼信息、非標籤宣傳產品、提交未按要求提供的服務索賠，或提交已提供但非醫療必需的服務索賠。根據《公平競爭法》提出的訴訟可以由總檢察長提出，或作為
一名私人以政府名義採取的行動。違反FCA可能導致鉅額罰款和三倍的損失。聯邦政府正在利用《公平競爭法》以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的製藥和生物技術公司進行調查和起訴，例如，與未經批准的用途產品和其他非法銷售和營銷行為有關。政府根據《公平競爭法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解，以及根據適用的刑事法規獲得的個人刑事定罪。此外，某些被發現違反《公平競爭法》的公司被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並往往受到同意令或公司誠信協議的約束，限制了它們開展業務的方式。
HIPAA制定了額外的聯邦刑事法規，禁止故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方支付者；故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，與醫療福利的交付或支付有關，項目或服務；故意妨礙醫療犯罪的刑事調查與AKS一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，以違反法規。
鑑於實際和潛在和解的規模巨大，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法規或法規，這些法規的範圍可能更廣，可以適用於支付人，除了醫療補助和其他州計劃下報銷的項目和服務外。此外，如果我們的候選產品一旦商業化，在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。
此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府對支付給醫生和某些其他醫療保健提供者和教學醫院的費用增加了監管。除其他外，ACA根據聯邦醫生支付陽光法案，對某些藥品，設備，生物製品和醫療用品的製造商施加了報告要求，這些產品可以根據醫療保險，醫療補助或兒童健康保險計劃支付，但特定例外情況除外，他們向某些受保人（包括醫生和教學醫院）進行的付款或其他價值轉移。以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。自2022年1月1日起，有關受保人的這些報告義務已擴大到包括向非醫生提供者（如醫生助理和護士執業者）的付款和價值轉移。涵蓋的製造商須每年收集和報告詳細的付款數據，並向政府提交有關數據準確性的法律證明。未能提交所需信息，可能導致所有付款、價值轉移或所有權或投資權益的民事罰款，這些款項在年度提交中沒有及時、準確和完整地報告。此外，不遵守強制性報告要求的實體可能受到公司誠信協議的約束。某些州還要求實施商業合規計劃，對涵蓋的製造商的營銷實踐施加限制，和/或要求跟蹤和報告禮物，補償和其他報酬給醫生和其他醫療保健專業人員。
我們還可能受聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全監管。經HITECH及其各自實施條例修訂的HIPAA對某些醫療保健提供者、計劃和票據交換所或統稱為涵蓋的實體及其業務夥伴施加了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的特定要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴，其中包括獨立承包商或所涵蓋實體的代理人，他們創建、接收、維護或傳輸與為所涵蓋實體或代表所涵蓋實體提供服務有關的受保護健康信息。HITECH還增加了可能對所涵蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，以便在聯邦法院提起民事訴訟或禁令，以執行HIPAA，並尋求律師費和與進行聯邦民事訴訟有關的費用。此外，某些州有自己的法律，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律彼此和/或HIPAA在重大方面存在差異，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化。
如果我們的經營被發現違反任何此類法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、沒收、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、監禁、合同損害、名譽損害、以及利潤和未來收益減少，其中任何一項都可能對我們的業務經營能力和財務業績造成不利影響。如果發現任何醫生或其他供應商、獨立承包商或與我們有業務往來的實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括政府資助的醫療保健計劃和監禁，這可能會影響我們經營業務的能力。此外，防範任何此類行動可能是昂貴和耗時的，而且可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功抵禦可能針對我們的任何該等訴訟，我們的業務仍可能受到損害。
除上述醫療保健法外，我們還受《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法的約束，這些法律一般禁止公司及其中介人為獲得或保留業務而向政府官員或私營部門收件人支付不當款項。反腐敗政策要求遵守《反海外腐敗法》及適用於我們全球業務的類似反賄賂法律。然而，我們無法向您保證，此類政策或為執行此類政策而實施的程序將保護我們免受我們的員工、分銷商、合作伙伴或代理人的故意、魯莽或疏忽行為的侵害。違反這些法律或有關此類違法行為的指控可能導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、經營業績和聲譽產生負面影響。
承保和報銷
醫藥產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人提供的保險和適當補償的程度。第三方付款人包括州和聯邦政府醫療保健計劃、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。雖然我們目前相信第三方付款人將為我們的候選產品提供承保和報銷，但如果獲得批准，我們不能確定這一點。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查成本效益，並減少醫療產品和服務的報銷。在美國，沒有統一的藥品或生物製品保險和報銷政策，一個付款人決定為產品提供保險和足夠的報銷，並不能保證其他付款人也會做出類似的決定。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由HHS內的一個機構CMS做出，CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人第三方支付者往往在很大程度上遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和報銷限制，但除了聯邦醫療保險的確定外，也有自己的方法和審批流程。新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。
美國聯邦政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和報銷的限制以及對仿製藥替代的要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們的收入和業績。我們可能需要進行昂貴的臨牀試驗，以證明我們候選產品的相對成本效益。我們開發的候選產品可能不被認為具有成本效益，因此可能不會得到覆蓋或得到足夠的報銷。對於我們來説，向第三方付款人尋求承保和補償既耗時又昂貴，因為每個付款人都會自行決定是否承保產品以及報銷水平。因此，一個付款人決定為一種產品提供保險和足夠的補償，並不能保證另一個付款人將提供保險或補償水平將是足夠的。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的償還率。報銷可能無法獲得或不足以使我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的候選產品。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管提案，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
例如，2010年3月，ACA簽署成為法律，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施更多的醫療政策改革。ACA中對我們的潛在產品候選產品具有重要意義的條款包括：
•對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；
•根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%；
•一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品的回扣；
•一項新的Medicare Part-D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保空白期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%(根據2018年兩黨預算法提高，自2019年起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在Medicare Part D承保的條件；
•將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品；
•擴大醫療補助計劃的資格標準，包括允許各州向更多個人提供醫療補助，併為收入等於或低於聯邦貧困線133%的某些個人增加新的強制性資格類別，從而可能增加製造商的醫療補助回扣責任;
•擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；以及
•一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的預算控制法案，該法案要求從2013年4月1日起，每個財年向提供商支付的醫療保險總金額最高削減2%，由於隨後的立法修訂，該法案將一直有效到2032年。2013年1月，總裁·奧巴馬簽署了《反壟斷法》，其中包括進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
根據2021年美國救援計劃法案，取消了製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中多項條款旨在增加處方藥的競爭。2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商實施處罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則為有限的例外情況，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。多個行業利益相關者對美國政府提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍的價格談判條款違憲。這些司法挑戰、立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。這些法規的影響和任何未來
拜登政府對我們和整個製藥業實施的醫療措施和機構規則目前尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
自ACA頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的額外挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA。遵守任何新的立法或醫療保健法規的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。
在州一級，各州越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品和生物產品的定價，包括折扣、限制某些產品准入和銷售成本披露以及透明度措施。例如，一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這些法律可能會大幅增加我們的合規負擔，並在我們獲得監管部門批准後開始商業化時，使我們承擔更大的法律責任。例如，FDA最近授權佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥，為期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅裏達州的醫療保健管理局符合FDA規定的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州。這些措施可能會減少對我們產品的需求（如果獲得批准），或對我們產品的收費施加額外的定價壓力（如果獲得批准）。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們收到的任何獲批產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會妨礙我們創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。此外，現任總統政府和國會可能會繼續試圖對現行醫療保健法進行廣泛、徹底的修改。我們面臨的不確定性，可能是修改或廢除ACA的任何條款，包括由於當前和未來的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響以及對整個製藥和生物技術行業的潛在影響目前尚不清楚。然而，ACA的任何變動均可能對我們的經營業績造成影響，並可能對我們的經營業績造成重大不利影響。我們無法預測聯邦或州一級最終將實施哪些其他醫療保健計劃和法規，或美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
外國監管
除了美國的法規，在我們選擇在美國境外開發或銷售任何候選產品的範圍內，我們將遵守各種管理臨牀試驗、商業銷售和分銷的外國法規。批准過程因國家而異，時間可能比獲得FDA批准所需的時間更長或更短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求有很大不同。
人力資本
我們的人力資本人才戰略依賴於吸引、留住和培養與我們的文化和使命相一致的頂尖人才，以“智取你的疾病”。我們提倡一種專注於利用自然免疫力提供治療的文化，我們尋求利用我們的科學第一重點為患者和家庭提供解決方案。截至2023年12月31日，我們在美國和意大利擁有628名員工。在我們的員工中，40%專注於研發，34%專注於製造和質量，26%專注於一般和行政職能。我們沒有受到勞工行動或工會活動的影響，我們的管理層認為其與員工的關係良好。
我們相信，培養一個崇尚差異和優勢的工作場所，創造了一個支持包容和價值的環境，不同的思想，背景和觀點。一個全面的文化允許持續不斷的對話和討論，挑戰現狀，並創造一個支持多樣性、公平和包容的學習環境。作為我們承諾的一部分，我們繼續鼓勵員工可以自由提問和提出關注的文化。我們的年度績效評估流程提供機會，讓我們有機會進行公開對話、確立目標、討論里程碑，以及繼續利用發展和培養人才的機會，幫助我們發展和留住頂尖人才。此外，我們的管理團隊為所有員工提供服務，包括1：1、部門會議和市政廳活動。
我們的持續成功將繼續取決於我們在競爭日益激烈的市場中吸引、吸引和留住頂尖人才的能力。我們提供有競爭力的薪酬方案，以幫助滿足員工的需求。除了工資，這些計劃還包括可能獲得年度獎金和股權獎勵，401（k）計劃，醫療和保險福利，靈活的支出賬户，帶薪休假，家庭假，靈活的工作時間表和員工援助計劃等。我們通過評估我們的薪酬做法，並與外部基準和薪酬顧問合作設計和基準我們的計劃，以確保薪酬公平。
ImmunityBio，Inc.的組織和發展
ImmunityBio，Inc.是在一系列合併和更名後成立的。我們 2002年10月7日在伊利諾伊州註冊成立，名稱為ZelleRx Corporation。我們的名字後來改名為康克韋斯特公司，我們於2014年3月在特拉華州重新註冊。2015年7月10日，我們更名為NantKwest。
NantCell，LLC最初於2014年11月成立為特拉華州有限責任公司。2015年4月，它被轉換為特拉華州的一家公司，NantCell，Inc.，並於2019年5月更名為ImmunityBio，Inc.（私人公司）。 在……上面2020年12月21日、NantKwest和NantCell訂立了一份合併協議和計劃（合併協議），據此，NantKwest和NantCell同意合併其業務。合併協議規定，本公司的全資附屬公司將與NantCell合併（合併），NantCell在合併後作為本公司的全資附屬公司繼續存在。我們認為，合併，關閉， 2021年3月9日，兩家公司合併創建， 該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發下一代療法和疫苗，補充，利用和增強免疫系統，以戰勝癌症和傳染病。
ImmunityBio在特拉華州註冊成立，其主要執行辦事處位於加利福尼亞州聖地亞哥。
可用信息
有關本公司的財務和其他信息可在本公司網站上查閲， https://www.immunitybio.com.我們將在我們的網站上免費提供我們的年度報告、表格10—Q季度報告、表格8—K當前報告以及根據《交易法》第13（a）或15（d）節提交或提供的這些報告的修訂，並在我們以電子方式向SEC提交或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快提供這些材料。我們向SEC提交的所有報告都可以通過EDGAR通過SEC網站免費獲得， Https://www.sec.gov.我們僅將ImmunityBio和SEC的網址作為非活動文本參考。除非通過引用的方式特別納入本年度報告，這些網站上的信息不屬於本文件的一部分。
項目1a. 危險因素
投資我們的普通股風險很大.您應仔細考慮以下風險，其中任何風險可能與有關投資或擁有我們股票的決策相關。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績、增長和實現戰略目標的能力產生重大不利影響。我們已將這些風險的描述分類，以提高可讀性，但許多風險相互關聯，或可以以其他方式分類或排序，因此不應對以下的分組或順序給予特別重要的意義。
風險因素摘要
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
•我們是一家臨牀階段的生物技術公司，經營歷史有限，沒有批准商業銷售的產品。我們有經營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利，再加上我們有限的經營歷史，使我們難以評估未來的可行性。
•我們預計需要額外融資來資助我們的運營，並完成我們各種候選產品的開發和商業化，如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得該等融資，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化。
•RIPA規定收入利息支付（定義見RIPA）義務，這可能會對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響，以及限制我們業務運營的肯定和否定契約。違反我們在RIPA項下的義務可能導致違約，觸發認沽期權（如RIPA所定義）和/或我們的資產止贖。
•我們的債務和收入利息負債可能對我們的現金流造成不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。
•我們的未行使認股權證的價值和收入利息負債可能會根據我們普通股價格或預計銷售額的波動以及特定事件的可能性而出現重大增減，這可能會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能對我們的股價造成不利影響。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
•我們將在很大程度上依賴於我們候選產品的成功，不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管部門批准或成功商業化。
•我們從FDA收到的BLA PRL延遲了我們的主要候選產品在美國和其他潛在市場的最終批准和成功商業化的可能性，並可能降低。
•我們正在開發與其他療法相結合的候選產品，這使我們面臨額外的風險。
•我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或延遲監管部門的批准和商業化。
與依賴第三方相關的風險
•我們一直依賴並將繼續依賴第三方和相關方進行我們的許多臨牀前研究和臨牀試驗，生產產品，併為我們商業化的任何產品提供許多基本服務。第三方、關聯方或我們未能按預期履行職責、遵守法律法規要求或按照GCP指南及時進行臨牀試驗，可能會延遲或妨礙我們尋求或獲得監管部門批准或將候選產品商業化的能力，並使我們受到監管制裁。
•如果第三方製造商、批發商和分銷商未能按預期表現，或未能為我們的候選產品投入足夠的時間和資源，我們的臨牀開發可能會延遲，我們的成本可能高於預期，或我們的候選產品可能無法獲得批准，或我們可能無法將任何候選產品商業化（如果獲得批准）。
•我們在某些臨牀試驗中使用關聯方診所，這可能使我們面臨重大監管風險。如果我們在本網站的數據不夠穩健，或者存在任何數據完整性問題，我們可能需要重複此類研究或與其他臨牀試驗中心簽訂合同，這可能會延遲和/或增加我們開發計劃的成本。
•我們已經形成，並可能在未來形成或尋求，戰略聯盟或與第三方合作或額外的許可安排，我們可能無法意識到該等聯盟或許可安排的好處。我們與我們的合作者或戰略夥伴之間可能會發生衝突，此類戰略聯盟、合作或許可協議可能不會成功。
與醫療保健和其他政府法規相關的風險
•我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
•即使我們的主要候選產品或任何其他候選產品獲得監管部門的批准，我們仍將繼續遵守持續的監管要求，這可能會導致重大額外開支。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們未能遵守監管要求或遇到我們的候選產品意外問題，我們可能會受到處罰。
•如果我們無法充分建立銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化（如果候選產品獲得批准）。
•與大規模商業製造有關的問題可能導致產品發佈延遲、成本增加、產品召回或產品短缺。
有關知識產權的風險
•如果我們無法獲得、維持、保護和執行我們的候選產品和技術的專利保護和其他所有權，我們可能無法有效競爭或盈利運營，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
•如果我們的任何專利申請在任何司法管轄區沒有作為專利發佈，我們可能無法有效地競爭。
•我們或我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟的影響，指控專利或其他所有權受到侵犯，或尋求使專利或其他所有權無效，我們可能需要訴諸訴訟來保護或執行我們的專利或其他知識產權，或我們的許可人的專利或其他知識產權，所有這些都可能是昂貴的。耗時且不成功，可能延遲或阻礙我們候選產品的開發和商業化，或可能危及我們的專利和其他所有權。
與我們的普通股和CVRs相關的風險
•我們的執行主席、全球首席科學及醫療官兼主要股東孫祥博士於其他公司擁有重大權益，而這些公司可能與我們的利益發生衝突。
•孫祥博士通過對公司的投票控制，有能力控制需要股東批准的行動。
•某些關聯方承兑票據的轉換、行使未行使的認股權證和期權以購買我們的普通股、在我們未行使的CVRs下實現里程碑以及潛在的額外股權發行可能會稀釋現有股東的所有權權益或可能會壓低我們普通股的價格。
•我們普通股的市場價格一直且可能繼續波動，投資者可能難以出售其股票。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們是一家臨牀階段的生物技術公司經營歷史有限，沒有批准商業銷售的產品。 我們有經營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利，再加上我們有限的經營歷史，使我們難以評估未來的可行性。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，經營歷史有限，您可以根據此來評估我們的業務和前景，我們擁有廣泛的產品組合，處於不同的開發階段。我們的產品均未獲準商業銷售，且我們並無從產品銷售中產生任何收入，儘管我們已從與我們的細胞系、銷售我們的生物反應器及相關消耗品及補助計劃相關的非獨家許可協議中產生收入。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服在新的和快速發展的領域，特別是生物技術行業，公司經常遇到的許多風險和不確定性，包括獲得上市批准、生產商業規模產品或安排第三方代表我們這樣做或進行銷售和營銷 為成功的產品商業化所必需的活動。由於與我們的產品開發工作相關的許多風險和不確定性，我們無法預測何時我們可能會盈利（如果有的話）。
自我們的業務開始以來，我們每年都產生重大虧損，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為30億美元。我們預計在尋求擴大業務時將繼續產生大量開支，包括在多個治療領域進行研發，參與臨牀試驗活動，繼續收購或授權技術，維護、保護和擴大我們的知識產權，尋求監管部門的批准，提高我們的生產能力，以及在成功獲得FDA批准後，使我們的產品商業化。此外，如果我們的主要候選產品未獲批准，我們預計短期內不會有顯著的產品銷售或收入（如果有的話）。此外，即使獲得批准，產品銷售和收入的時間和規模仍然不確定，可能需要大量的時間才能實現（如果有的話）。
如果FDA或任何等效的外國監管機構要求我們在目前預期進行的臨牀試驗或研究之外進行，或者如果在完成候選產品的臨牀試驗方面出現任何延誤，我們的費用可能會大幅增加。我們已提交了候選產品Anktiva聯合BCG的BLA，用於治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已確定其無法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。
於2023年10月23日，我們宣佈我們已完成BLA的重新提交，以解決CRS中的問題。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRR的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。雖然我們認為BLA重新提交的文件解決了在PRL中確定的問題，但不能保證FDA最終同意這些問題已經成功解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA（如果有的話）用於商業化，即使獲得批准，由此產生的收入也可能無法使我們實現盈利。即使我們獲得監管部門批准以銷售候選產品，我們的未來收入將取決於我們候選產品獲得批准的任何市場規模，以及我們在這些市場中獲得足夠的市場認可度、第三方付款人的償付以及我們候選產品在這些市場中獲得足夠的市場份額的能力。
我們預計，我們的費用和淨損失將大幅增加，因為我們準備潛在地將我們的候選產品Anktiva與BCG聯合商業化，用於治療具有或不具有Ta或T1疾病的BCG無反應NMIBC患者，如果獲得FDA批准，繼續我們的其他候選產品的開發，並尋求監管部門的批准，並開始商業化其他批准的產品（如果有的話）。以及僱用額外的人員，保護我們的知識產權，並承擔與作為上市公司運營相關的額外成本。我們的淨虧損可能會因季度和年度而大幅波動，這取決於我們的臨牀研究和試驗的時間、相關的生產需求、如果我們的候選產品獲得批准的商業化活動以及我們在其他研發活動上的支出。
如果我們的研發工作取得成功，我們還可能面臨基於創新技術的新產品從開發轉向商業化的風險。我們實現盈利的能力（如果有的話）取決於（其中包括）我們候選產品獲得監管部門的批准，以及單獨或與第三方成功地將我們的候選產品商業化。然而，即使我們正在開發的一個或多個候選產品成功開發和生產並隨後商業化，我們的運營可能不會盈利。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。因此，您可能更難評估我們未來的可行性，而不是如果我們有更長的經營歷史。
我們預計需要額外融資來資助我們的運營，並完成我們各種候選產品的開發和商業化，如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得該等融資，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化。
生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成。我們的業務自成立以來消耗了大量現金。截至2023年12月31日，我們的資金中有很大一部分是以期票的形式存在的債務（包括關聯方期票以及應計及未付利息），該期票由與Soon—Shiong博士有關聯的實體持有。
截至2023年12月31日，我們持有現金、現金等價物和有價證券共計2.674億美元。我們將需要獲得額外的資金來資助我們未來的運營，包括完成我們候選產品的開發和商業化。不斷變化的環境可能會導致我們增加開支的速度遠遠超過我們目前的預期，我們可能需要比我們目前的預期更快地籌集額外的資金。此外，研發及營運成本及固定開支，如租金及其他合約承擔（包括我們的研究合作）均相當可觀，預期未來將有所增加。
除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟、營銷或分銷安排來滿足未來現金需求，或以額外的未來收入利益換取RIPA協議中的第二次付款。然而，我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條款或根本無法達成該等其他安排。
如果我們通過出售股權或股權掛鈎證券（包括認股權證）、可轉換債務或ATM、我們的貨架登記聲明或其他發行籌集額外資金，或如果我們的任何現有債務轉換為股權或如果我們的現有認股權證被行使，您的所有權權益將被稀釋，清算或其他優惠可能對您作為股東的權利造成不利影響。倘吾等產生額外債務，吾等的固定付款責任將增加，且吾等可能須遵守與收益利息負債相關者類似的若干限制性契約，例如對吾等產生額外債務能力的限制、對吾等獲取或許可知識產權的能力的限制以及可能對吾等開展業務能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過與第三方的戰略夥伴關係、聯盟和許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選者的寶貴權利，或以不利的條款授予許可，或行使我們的看漲期權（定義見RIPA）以購買未償還的收入利息負債，這將要求我們產生大量現金流以抵消這些流出。如果沒有RIPA項下的第二次付款，在滿足RIPA規定的某些條件的前提下，我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能會被要求延遲或減少我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力的範圍。看到 “—我們在RIPA下的付款義務可能會對我們的財務狀況和經營業績以及我們籌集額外資本的能力造成不利影響，這反過來又可能增加我們對不利監管發展或經濟或商業衰退的脆弱性。 和注9, 收入利息 購買協議， 第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年度報告的“財務報表及補充數據”以獲取更多信息。如果我們無法履行協議項下的付款義務，我們現有的許可證和合作協議也可能被終止。因此，只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使我們當時並沒有立即需要額外的資本。
我們在RIPA下的付款義務可能會對我們的財務狀況和經營業績以及我們籌集額外資本的能力造成不利影響，這反過來又可能增加我們對不利監管發展或經濟或業務衰退的脆弱性。
2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland進入RIPA。根據RIPA，Oberland以總購買價2億美元，在成交時支付，減去若干交易費用，從我們手中收購了若干收入權益。此外，Oberland可向我們購買額外的收入權益，以換取1億美元的第二次付款，但須符合RIPA中規定的某些條件，包括在收到FDA批准公司的BLA用於Anktiva聯合BCG治療BCG無反應NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）後 2024年6月30日或之前作為上述付款的代價，Oberland有權根據（其中包括）我們的全球淨銷售額（不包括在中國的銷售額）從我們收取季度收入利息付款，該付款額最初為3.00%至7.00%不等（或在第二次付款後，4.50%至10.00%），可增加或減少，12月31日之後，2029年，取決於截至該日向Oberland支付的總付款是否達到或超過累積買方付款（如RIPA所定義）。此外，如果截至2029年12月31日，支付予Oberland的總付款額不等於或超過累計買方付款額，則我們有責任向Oberland一次性付款，金額等於累計買方付款額的100%，減去截至2029年12月31日我們之前支付予Oberland的總金額。（如RIPA所定義）。看到 注：9, 收入權益購買協議第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年度報告的“財務報表及補充數據”以獲取更多信息。
RIPA和我們對Oberland的付款義務可能會對我們證券的持有人產生重要的負面影響。例如，我們的一部分運營現金流將需要向Oberland支付所需的款項，並且將無法為未來的運營提供資金。
RIPA的付款要求將增加我們的現金流出。我們未來的經營表現受市場狀況及我們無法控制的業務因素所影響。如果我們的現金流入和資本資源不足以讓我們支付所需款項，我們可能不得不減少或延遲資本支出、出售資產或尋求額外資本。如果我們通過出售額外股權籌集資金，這種出售將導致對我們的股東的稀釋。我們無法保證，如果我們需要獲得資金，我們可以按照我們可以接受的條件，或根本不能這樣做。未能在到期時支付欠Oberland的款項將導致RIPA項下的違約，並可能導致我們所有或幾乎所有資產的止贖，這將產生重大不利影響。
RIPA包含肯定和否定的經營契約以及違約事件，這可能會阻止我們利用商機和採取一些企業行動，併產生有利於Oberland的認沽期權，這可能會對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。
RIPA包含肯定和否定契約和違約事件，包括契約和限制，其中包括限制我們產生留置權、產生額外債務、貸款和投資、與關聯公司進行交易、從事併購、從事資產出售和獨家許可安排以及向我們的股東宣佈股息的能力，在每種情況下，但在RIPA中規定的某些例外情況下，此外，Oberland擁有認沽期權，使他們能夠終止RIPA，並要求公司在列舉的事件中回購收入權益，如破產事件、未能支付款項、未解決的重大違約、某些第三方協議的違約、違反或違反任何關於現有股東債務的次級協議，在某些時期內回購或加速債務工具（如準許可換股票據、現有股東債務或次級票據）的任何權利、超過某些金額的判決、重大不利影響、我們候選產品失去監管批准或控制權變更。觸發認沽期權，包括我們未能遵守該等契約，將允許Oberland宣佈若干金額立即到期及應付。如果我們根據RIPA的條款違約，包括未能加速付款，Oberland可以行使補救措施，包括對我們的全部或幾乎全部資產啟動止贖程序。奧伯蘭的償還權優先於我們普通股持有人的權利。任何觸發認沽期權或Oberland根據RIPA宣佈違約事件可能會嚴重損害我們的財務狀況、業務和前景，並可能導致我們的普通股價格下跌。
我們的債務和收入利息負債可能對我們的現金流造成不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。
我們有大量的債務和收入利息負債，可能需要產生額外的債務來支持我們的增長。截至2023年12月31日，我們的債務總額為735.0,000,000美元(包括關聯方本票以及應計和未付利息)，由徐順祥博士的關聯實體持有，以及與Oberland的200.0,000,000美元的收入利息負債。
我們的鉅額債務可能會產生重要的後果，並可能：
•要求我們將很大一部分現金和現金等價物用於支付債務和收入利息負債的利息和本金，減少了我們現金和現金等價物以及運營現金流的可用性，為未來的資本支出、營運資本、戰略執行和其他一般公司需求提供資金；
•增加我們的借貸成本，甚至限制我們獲得額外債務為未來增長提供資金的能力；
•使我們更容易受到一般不利的經濟和行業條件以及政府法規不利變化的影響；
•限制我們在規劃或應對業務和行業變化時的靈活性，這可能使我們與競爭對手相比處於劣勢；以及
•限制了我們借入額外資金的能力，即使在需要維持充足的流動性時，這也會限制我們進一步擴展業務的能力。
上述任何因素的發生都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，公司是否有能力按計劃支付本金、潛在測試日期付款、支付利息或特許權使用費，或為任何當前或未來的債務(包括關聯方本票或收入利息負債)進行再融資，取決於我們未來的表現，這受到經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務、支付收入利息負債和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務(包括收入利息負債)，或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股權或股權掛鈎資本。我們是否有能力為我們的債務再融資，包括收入利息負債，在到期日或其他時候，將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
不能保證我們可以對關聯方本票或收入利息負債進行再融資，也不能保證在再融資時市場上會有什麼條款。此外，如果再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，則與再融資相關的利息支出將會增加。這些風險可能對我們的財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響。
我們的未行使認股權證的價值和收入利息負債可能會根據我們普通股價格或預計銷售額的波動以及特定事件的可能性而出現重大增減，這可能會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能對我們的股價造成不利影響。
在我們登記的直接發行方面，在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們與某些機構投資者簽訂了認股權證協議，允許該等投資者以每股3.2946美元至6.6美元的行使價購買我們普通股的總計37,732,820股。截至2023年12月31日，所有認股權證均可行使，到期日從2024年12月12日至2026年7月24日。
我們將認股權證作為衍生工具入賬，認股權證公平價值的變動計入其他費用，淨額，關於每個報告期的合併業務報表。截至2023年12月31日，綜合資產負債表中計入權證負債的公允價值為118.8-600萬美元。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型
以確定認股權證的公允價值。因此，這些衍生工具的估值是主觀的，布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入主觀假設，包括預期的股價波動和基本面交易(戰略合併或出售)的概率。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。我們最終可能在任何時候產生與賬面價值不同的金額，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。
我們將收入利息負債計入負債，扣除由遞延發行成本組成的債務折扣、與SPOA相關的獨立期權協議的公允價值以及需要在綜合資產負債表上分拆的嵌入衍生品的公允價值。公司使用有效利率法對與這一負債相關的利息支出進行估算。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內得到全額償還的利率計算的。利息支出在綜合經營報表的估計期限內確認。債務利率和分叉嵌入衍生品的潛在價值在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括實際和預測的淨銷售額水平，對於衍生品，以及與我們蒙特卡洛分析所依據的RIPA看跌期權事件或測試日期付款相關的特定概率。該公司利用前瞻性方法，根據實際和預測的淨銷售額每季度評估一次利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少將對收入、利息負債和/或分叉的嵌入衍生工具、利息支出和償還期限產生重大影響。
權證、收益利息負債及衍生工具價值的波動以及模型中所用假設及因素的變動可能會影響我們的經營業績，令我們難以預測我們的經營業績，並令期間比較對未來表現的預測性較低。在未來一個或多個季度，我們的經營業績可能低於證券分析師和投資者的預期。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，無論我們的經營業績如何，我們的普通股的市場價格可能會波動或下降，.
可換股債務證券的會計方法可能對我們呈報的財務業績造成重大影響。
根據FASB ASC主題470-50，債務修改和清償(ASC：470-50)，我們在債務修改會計模式下記錄了對我們於2023年9月11日簽訂的關聯方本票的修訂，因為這些修訂與修訂前的本票條款沒有實質性差異。在該模型下，未攤銷的本票債務貼現按實際利率法在修改後的本票剩餘期限內的利息支出調整攤銷。此外，債務修改帶來的嵌入轉換功能的公允價值增加計入了與200.0美元可轉換票據的債務折扣，該可轉換票據未按公允價值記錄，額外實收資本相應增加。此外，我們根據債務清償模式記錄了對我們於2023年12月29日簽訂的關聯方本票的修訂，因此確認清償淨收益總額為3,610萬美元，計入額外實收資本，關於合併股東虧損表，因為債務是從共同控制下的實體購得的。由於債務修訂，我們將被要求在本期間記錄更多的非現金利息支出，這是與某些本票相關的折扣攤銷的結果。我們將在合併財務業績中報告較低的淨收益或較高的淨虧損，因為FASB ASC主題為470-20，具有轉換和其他選項的債務，要求利息包括本期債務折價攤銷和該工具的息票利息，這可能對我們已公佈或未來的財務業績和我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們將手頭的現金投資於各種金融工具，這些工具面臨的風險可能會對我們的業務、運營結果、流動性和財務狀況產生不利影響。
我們通常將現金投資於各種金融工具，包括投資級中短期公司債券、政府支持證券和歐洲債券；然而，加入RIPA後，我們不能再將多餘資金投資於公司債券或歐洲債券。我們的某些投資受到信貸、流動性、市場和利率風險的影響。此類風險，包括持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構的倒閉或嚴重的財務困境，可能導致我們的流動性損失、我們的投資減值、未來實現重大虧損或長期完全損失投資，這可能對我們的業務、運營結果、流動性和財務狀況產生重大不利影響。為了管理我們投資的風險，我們維持一項投資政策，其中包括限制我們可以投資於任何一隻債券或任何單一發行人的金額，並要求我們只投資於高信用質量的證券，以保持流動性。
我們使用NOL和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般來説，根據守則第382和383節，經歷所有權變更的公司利用變更前的NOL或抵免以抵消未來應納税所得額或税收的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在指定的測試期內，擁有一家公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體的總股權比其最低持股百分比增加了50%以上。我們還沒有進行一項完整的研究，以評估是否發生了控制權的變更，或者自成立以來，由於此類研究的顯著複雜性和成本，是否發生了多次控制權變更。如果我們在自成立以來的任何時間(包括因2021年3月的合併而發生的)經歷了第382節定義的控制權變更，在此基礎上，NantKwest和NantCell合併了他們的業務)、使用NOL結轉或研發税收抵免結轉將受到第(382)節規定的年度限制。任何限制都可能導致部分NOL結轉或研發税收結轉在使用前到期。此外，根據州法律，我們的NOL或信用也可能受到損害。因此，我們可能無法使用我們的NOL或信用的實質性部分。
由於我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金，我們未來可能會經歷進一步的所有權變動，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。限制我們使用更改前的NOL或抵免來抵消美國聯邦應税收入的能力，如果我們未來獲得淨應納税所得額，可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修改的通常稱為TCJA的立法，在2017年12月31日之後的應税期間產生的NOL，允許我們在2020年12月31日之後的任何應税年度中扣除的NOL金額限制在該年度我們的應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮NOL扣除本身。TCJA允許2017年後未使用的NOL無限期結轉。類似的規則可能適用於州税法。
我們的轉讓定價政策可能會受到美國國税局或其他税務當局的挑戰。
我們的公司間關係受不同司法管轄區税務機關管理的複雜轉讓定價法規的約束。相關税務機關可能不同意我們對出售或收購資產的價值或歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的釐定。如果出現這種分歧，而我們的立場無法維持，我們可能會被要求支付額外的税款、利息和罰款，這可能導致一次性税款支出、更高的有效税率、減少的現金流量以及降低我們運營的整體盈利能力。我們認為，我們的綜合財務報表反映了充足的儲備金，以應付這種意外情況，但在這方面無法作出保證。
實際税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會使我們承擔比預期更大的納税義務。
適用於我們業務的税法，包括美國和其他司法管轄區的法律，均須作出解釋，某些司法管轄區可能會積極解釋其法律，以增加額外税收。税務機關可能不同意我們已採取、目前採取或將採取的若干立場，而該等審閲或審核的任何不利結果均可能對我們的財務狀況及經營業績造成負面影響。此外，釐定所得税及其他税項負債撥備需要管理層作出重大判斷，而有交易的最終税項釐定並不確定。儘管吾等相信吾等的估計屬合理，惟最終税項結果可能與綜合財務報表所記錄的金額不同，並可能對吾等作出該等釐定期間的財務業績造成重大影響。
此外，税法是動態的，隨着新法律的通過和對法律的新解釋的頒佈或適用而可能發生變化。例如，2022年8月，美國頒佈了IRA，該法案對某些大型企業的調整後財務報表收入徵收15%的最低税，並對上市公司回購企業股票徵收1%的消費税。此外，對於2022年1月1日或之後開始的應税年度，該法案取消了目前扣除研發支出的權利，並要求納税人分別在5個和15個納税年度內將美國和外國研發支出資本化和攤銷。該等更新，以及已頒佈的税法的任何其他變更，可能會對我們的税務責任造成不利影響。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們將在很大程度上依賴於我們候選產品的成功，不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管部門批准或成功商業化。
自成立之日起至本年報日期，我們從與我們的細胞繫有關的非獨家許可協議、出售我們的生物反應器及相關消耗品以及補助計劃產生的收入極少。我們並無獲批准作商業銷售的臨牀產品，亦無從正在開發的候選產品中產生任何收益。 In 2022年5月，我們宣佈向FDA提交BLA，用於我們的候選產品Anktiva聯合BCG治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已確定其無法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。於2023年10月23日，我們宣佈我們已完成BLA的重新提交，以解決CRS中的問題。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRR的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。雖然我們認為BLA重新提交的文件解決了在PRL中確定的問題，但不能保證FDA最終同意這些問題已經成功解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果有的話。
我們投入了很大一部分精力和財政資源來開發我們的主要候選產品，N—803，抗體—細胞因子融合蛋白, s經濟生成 hAd5和saRNA疫苗候選物，以及我們的NK細胞治療候選物。我們的候選產品將需要額外的臨牀和非臨牀開發、監管批准、商業生產安排、商業組織和服務提供商的增強、重大的營銷努力以及進一步的投資，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。我們預計將在這些候選產品以及其他現有候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品上進行大量投資。我們的候選產品容易受到產品開發的任何階段固有的失敗風險，包括出現非預期不良事件或在臨牀試驗中未能達到主要終點。此外，我們無法向您保證，我們將滿足當前或未來臨牀試驗的時間表，這些臨牀試驗可能因多種原因而延遲或未完成。此外，我們從聯合治療產品中產生收入的能力也將取決於預期與我們產品配合使用的其他治療方法（包括BCG）的可用性。我們目前沒有從銷售任何候選產品中產生任何有意義的收入，我們可能永遠無法開發或商業化產品。
我們從FDA收到的BLA PRL延遲了我們的主要候選產品在美國和其他潛在市場的最終批准和成功商業化的可能性，並可能降低。
2022年5月，我們宣佈向FDA提交候選產品Anktiva聯合BCG的BLA，用於治療BCG無反應NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）。2022年7月，我們宣佈FDA已接受我們的BLA進行審查，並將PDUFA的目標行動日期定為2023年5月23日。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已確定無法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。於2023年10月23日，我們宣佈我們已完成BLA的重新提交，以解決CRS中的問題。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRR的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。
無法保證FDA最終同意在BLA重新提交中成功解決並解決了在PRL中提出的問題。此外，任何未能成功地與FDA合作以及時或根本解決任何問題的令人滿意的解決方案，包括未能向FDA提供足以支持批准BLA的數據、分析或其他信息，可能會對FDA批准的前景產生不利影響。此外，FDA對任何設施（包括我們的第三方CMO的設施）的任何複檢結果可能會進一步延遲或對潛在批准產生不利影響。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果有的話。PRL以及隨後導致的此類候選產品開發和批准的任何延遲可能會阻礙、減少和/或延遲預期收入。任何該等風險均可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大影響。
我們正在開發與其他療法相結合的候選產品，這使我們面臨額外的風險。
我們正在開發與一種或多種其他療法相結合的候選產品。我們正在研究N—803療法以及其他產品和候選產品，如BCG，PD—L1 t—haNK，hAd5和酵母TAAs，以及阿洛柔比星。如果我們選擇開發與已批准的治療聯合使用的候選產品，我們可能面臨FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會撤銷對該藥物的批准，或者與我們的候選產品聯合使用的治療可能會出現安全性、有效性、生產或供應問題的風險。FDA可能要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效應的貢獻。如果我們無權使用已獲批准的產品，這可能需要我們與另一家公司合作以滿足此類要求或增加我們的開發成本。這些試驗的結果可能表明，任何積極結果都可歸因於已經批准的產品。在產品批准後，FDA可能會要求相互配合使用的產品交叉標籤以供聯合使用。如果我們與候選產品聯合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的標準治療，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品（如果獲得批准）從市場上撤下或在商業上不太成功。
此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括潛在的嚴重不良反應、臨牀試驗延遲和缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與我們的任何候選產品聯合評估的療法出現安全性、療效、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或上市。
我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或延遲監管部門的批准和商業化。
我們的研究和開發計劃處於不同的發展階段。我們候選產品的臨牀試驗以及我們候選產品的生產和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷候選產品的其他國家的眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得監管部門批准商業銷售我們的任何候選產品之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明我們的候選產品在其目標適應症中是安全的、純淨的和有效的。每種候選產品必須在其預期患者人羣和預期用途中證明充分的風險受益概況。產品許可證所需的風險/受益概況將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的緩解持續時間、疾病進展延遲和/或生存期改善。例如，使用我們的候選產品或其效應貢獻的響應率可能不足以獲得監管部門的批准，除非我們還可以顯示足夠的響應持續時間。我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能無法如期完成，監管機構可能最終不同意我們選擇的終點，或可能發現我們的研究或研究結果不支持產品批准，我們不能保證FDA或外國監管機構將像我們一樣解釋結果，或接受治療效果作為上市批准所需的臨牀試驗的有效終點或者，他們可能發現我們的臨牀試驗設計或實施不符合適用的批准要求，在我們提交候選產品以獲得批准之前，可能需要進行更多的試驗。早期臨牀試驗的成功並不能保證大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。在臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示預期的安全性、耐受性和療效特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展，並且在審查試驗結果後，我們或我們的合作者可能會放棄我們以前認為有前途的項目。
此外，我們沒有關於我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，預計在不久的將來也不會有這些數據。因此，我們生成足以支持提交上市申請或將候選產品商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力是不確定的，並且存在重大風險。
BCG的持續短缺可能會對我們候選產品Anktiva聯合BCG的市場吸收產生不利影響，如果該候選產品獲得監管部門批准，可能會延遲我們執行臨牀試驗或尋求新批准的能力。
BCG持續短缺，這可能會對我們候選產品Anktiva聯合BCG的市場吸收產生不利影響，如果該候選產品獲得監管部門批准，用於治療BCG無應答NMIBC伴或不伴Ta或T1疾病的CIS患者。BCG短缺可能會影響使用BCG治療NMIBC伴或不伴Ta或T1疾病的CIS的患者數量，因此限制了可能成為我們產品候選人的BCG無應答患者（如果獲得批准）的人羣。此外，BCG短缺也可能限制我們可以使用我們的產品治療的患者數量，因為我們的產品如果獲得批准，將與BCG一起使用。此外，Anktiva被授予 快速通道FDA指定用於治療BCG初治NMIBC與CIS。我們目前正在接受一項IIb期盲態、隨機化、兩隊列、開放標籤、多中心試驗，比較BCG + Anktiva膀胱內灌注與BCG單藥治療的關係，用於高級別NMIBC伴CIS（隊列A）和NMIBC乳頭狀（隊列B）BCG初治患者，其受BGC可用性的影響。如果我們沒有及時完成新試驗，我們生成足以支持提交上市申請或在新適應症中將候選產品商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力可能會損害我們的業務、經營成果、前景或財務狀況。
我們可能會選擇將有限的資源用於無法產生成功候選產品的項目，而不是那些可能更有利可圖或更有可能成功的項目。
我們沒有足夠的資源來開發我們認為候選產品將為我們提供的所有或甚至是大部分潛在機會。由於我們的資源和資金有限，為我們的運營提供資金，我們的管理層必須作出戰略性決策，確定要追求哪些候選產品和適應症，以及分配多少資源給每個候選產品和適應症。我們的管理層還必須評估開發許可或合資技術的好處，在某些情況下，我們可能有合同義務追求，相對於開發其他候選產品、適應症或計劃。我們的管理層有廣泛的自由裁量權，可以暫停、縮減或停止任何或所有這些開發工作，或啟動新的項目來治療其他疾病。倘我們選擇及投放資源於未能成功開發的機遇，或放棄更有前景的機遇，我們的業務、財務狀況及經營業績將受到不利影響。
我們對候選產品市場機會的預測可能並不準確，如果獲得批准，我們產品的實際市場可能比我們的估計小。
由於我們目前的候選產品和任何未來的候選產品將代表處理各種疾病的新方法，無論如何，可能難以準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖獲得具有不確定商業市場的候選產品的批准。我們對可能受益於我們候選產品治療的可尋址患者人羣的預測是基於我們的信念和估計，以及我們候選產品的治療獲益和不良事件概況的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、臨牀前和臨牀研究、診所調查、患者基金會或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新研究或新療法的批准可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者人數可能比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者人羣可能有限，或可能不適合使用我們候選產品的治療，也可能受到我們治療費用和第三方支付者償還這些治療費用的限制。即使我們的候選產品獲得了巨大的市場份額，由於潛在的目標人羣可能很小，如果沒有獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法實現盈利。
我們無法保證我們將按照我們預期的時間軸以可接受的條款完成戰略合作伙伴關係交易，或根本無法保證。
在我們重新提交BLA後，我們繼續探索潛在的全球戰略合作伙伴交易，以實現N-803某些適應症的商業化。我們達成這種戰略合作伙伴關係交易的能力可能會受到CRL和BLA重新提交以及相關審查過程的影響。此外，還有其他因素可能會影響我們達成這種戰略夥伴關係的能力或決定，包括但不限於RIPA的看跌期權功能，這些功能可能會因達成戰略夥伴關係而觸發，具體取決於其範圍和條款，最終無法保證我們將以可接受的條款完成交易，或者根本不能保證完成交易。如果我們不在短期內執行戰略合作伙伴關係交易，這將消除一個潛在的短期資金來源，並可能影響我們籌集額外資金以滿足業務需求的能力。此外，在獨立的基礎上建設和管理商業基礎設施存在重大風險，如果我們不執行戰略夥伴關係交易，或取決於任何已執行交易的地理範圍，這些風險可能會成為現實。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或一線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續使用其他治療方法，或者隨着納入和排除標準與監管機構的討論，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。我們也可能作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的臨牀試驗可能不會在我們預期的時間內啟動或完成，或者根本不會，它們可能需要更長的時間和更多的成本來完成，我們的臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療技術或藥物產品，並且我們可能需要根據我們從FDA收到的反饋進行額外的臨牀試驗或修改當前或未來的臨牀試驗。
我們不能保證任何當前或未來的臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，或者我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。
由於我們的候選產品包括，我們預計未來的候選產品將包括基於先進治療技術的候選產品，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外，治療患者和治療我們產品可能產生的潛在副作用的成本
候選人可能會很重要。一些臨牀試驗站點可能不會向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收取參加我們臨牀試驗的患者的部分或全部費用，也不會從這些第三方付款人那裏獲得承保，美國以外的臨牀試驗站點可能不會報銷通常由美國第三方付款人支付的費用，因此，這些試驗站點可能會要求我們支付此類費用。因此，我們每名患者的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高得多。
與其他實體的合作可能會受到額外的延誤，原因是試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意以及聯合試驗中使用的治療藥物需要獲得額外的批准。這些聯合療法將需要額外的測試和臨牀試驗將需要額外的FDA批准，並將增加我們未來的成本。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們增加成本，減慢我們的產品開發和批准過程，或削弱我們開始產品銷售和產生收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行了製造變更，我們可能會被要求或選擇進行額外的試驗，以將修改後的候選產品與早期版本連接起來。這些變更可能需要FDA批准或通知，可能不會產生預期效果。FDA也可能不接受來自產品早期版本的數據來支持申請，延遲我們的臨牀試驗或項目，或需要額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能會發現該變更具有非預期後果，需要額外的開發和生產工作、額外的臨牀和臨牀前研究，或導致BLA和/或NDA被拒絕或不批准。
臨牀試驗的延遲可能會縮短我們候選產品享有專利保護的任何時間，並可能會讓我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營成果。此外，我們過去曾因各種原因而導致我們或研究者主導的某些臨牀試驗暫停，未來我們可能會進一步暫停臨牀試驗。如果我們未能開始或完成任何計劃中的臨牀試驗，或遇到延誤，我們的股價和我們按當前計劃開展業務的能力可能會受到損害。
即使我們的一個候選產品獲得批准並商業化，我們也可能無法盈利。
如果獲得相關監管機構的上市許可，我們從候選產品中產生收入的能力將取決於我們的能力：
•為我們的候選產品提供具有競爭力的價格，以便第三方和政府報銷導致產品的廣泛採用;
•為我們的產品管理準備廣泛的臨牀研究中心網絡;
•通過我們自己或我們合作伙伴的營銷和銷售活動，以及我們可能另行建立的任何其他安排來推廣這些候選產品，為我們的候選產品創造市場需求；
•獲得監管部門對目標患者人羣(S)的批准，並提出成功營銷所必需或需要的主張；
•通過第三方CMO或在我們自己的生產設施或Soon—Shiong博士附屬實體擁有的設施中生產足夠數量的候選產品，以可接受的質量和生產成本，以滿足上市及上市後的監管要求和商業需求；
•與批發商、分銷商、藥房和集團採購組織以商業上合理的條款建立並維持協議;
•為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護和法規排他性；
•成功地將我們獲得監管部門批准的候選產品商業化；
•保持遵守適用的法律、法規和指導，具體針對商業化，包括與醫療保健專業人員、患者倡導團體的互動，以及向付款人和處方藥人傳達醫療保健經濟信息；
•使我們的候選產品獲得患者、醫療界和第三方付款人的市場認可;
•為我們的產品候選人實現適當的報銷；
•維持一個分銷和物流網絡，能夠在我們的質量標準和監管指南範圍內儲存產品，並能夠及時將產品交付給商業臨牀研究中心;
•與其他療法或競爭對手有效競爭;以及
•在上市後，確保我們的產品將按照指示使用，並且不會出現額外的意外安全風險。
即使FDA批准N—803用於某些適應症或與其他治療產品聯合使用，即使我們獲得了顯著的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很小，如果沒有獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法實現盈利。FDA通常批准新療法最初僅用於複發性和/或難治性轉移性疾病患者，這可能會限制我們的患者人羣。此外，我們可能無法獲得宣傳候選產品所必需或理想的標籤聲明。
關於我們2017年收購Altor，我們發行了CVRs，據此，我們同意在N—803的兩年全球淨銷售額超過時，向Altor的前股東支付約3.04億美元的或有代價。英在2026年12月31日之前支付10億美元，以現金或普通股股份或其組合支付。截至2023年12月31日，Soon—Shiong博士及其關聯方持有約1.398億美元的淨銷售額CVRs，且雙方均同意接受公司普通股股份以滿足其CVRs。我們可能需要支付高達1.642億美元的淨銷售CVRs的其他之前Altor股東，如果他們選擇有他們的CVRs支付現金而不是普通股。如果出現這種情況，我們可能需要尋求額外的資金來源，而任何該等融資活動可能會受到RIPA條款中所包含的契約的限制。因此，我們可能面臨籌集額外資本的困難，並可能不得不接受不利條款，因此，我們可能無法實現盈利或正現金流。
就我們於2023年12月的融資而言，我們與Infinity及Oberland訂立了RIPA。Oberland有權根據（其中包括）我們的全球淨銷售額（不包括在中國的銷售額）從我們收取季度收入利息付款，該付款額最初為3.00%至7.00%不等（或第二次付款後，4.50%至10.00%），可增加或減少，在測試日期之後，我們將根據我們在測試日期支付給Oberland的總付款是否達到或超過累積買方付款。此外，倘吾等於測試日期向Oberland支付的總付款不等於或超過該日期的累積買方付款金額，則吾等有責任按上文所述一次性付款。除了RIPA的其他考慮因素以及對我們的盈利能力和現金流的相關影響外，如果我們被要求進行調整付款，我們可能需要尋求額外的資金來源，我們可能無法實現盈利能力或正現金流。
如果我們在臨牀試驗中遇到延誤或困難，我們的臨牀開發活動和收到必要的上市批准可能會延遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者一直留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們的臨牀試驗可能會在患者入組和保留方面遇到困難或延遲。
由於合格臨牀研究者的數量有限，我們可能需要在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗中心進行我們的部分臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗中心進行我們臨牀試驗的患者數量。此外，在過去，我們已經參與，我們打算繼續參與，在美國以外的臨牀試驗工作，這會帶來額外的潛在複雜性和挑戰，並進一步依賴外國司法管轄區的第三方。此外，由於我們的候選產品代表了癌症和/或病毒性疾病治療更常用的方法的背離，潛在患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，如化療和已獲得批准的已建立安全性和有效性的免疫療法，而不是在任何未來的臨牀試驗中招募患者。
計劃的患者入組或保留的延遲或失敗可能導致成本增加，或可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，或可能導致進一步開發不可能。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會停止其臨牀開發、延遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果。
我們的試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。包括我們目前候選產品的聯合免疫療法可能與更頻繁的不良事件或額外的不良事件相關。我們的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，或下令暫停我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構推遲或拒絕對任何或所有靶向適應症的監管批准。如果出現不可接受的毒性，FDA或類似的外國監管機構也可能要求額外的數據、臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險/收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。即使我們獲得產品批准，這種批准也可能取決於我們的產品標籤中是否包含不利信息，例如對產品可能上市或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或昂貴的上市後測試和監督要求，或其他要求，包括監控產品安全性或有效性的REMS，從而阻止我們將當前或未來的候選產品商業化並從銷售中獲得收入。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或處理這些嚴重的不良反應，因為我們的候選產品引起的毒性通常不會出現在普通患者和醫務人員身上。他們可能很難觀察病人和治療毒性，這可能會因為人員變動、班次變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能會導致更嚴重或更長時間的毒性甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。
我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發、質量控制或擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的相關方或我們的任何第三方製造商遇到此類困難，我們獲得批准或為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品或產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。
我們候選產品的製造涉及複雜的過程，特別是我們的生物製劑、載體和細胞治療產品候選產品，這些都是複雜的、嚴格監管的，並受到多重風險的影響。由於複雜性，生物製劑、載體和細胞療法的製造成本通常高於傳統的小分子化合物，而且製造工藝不太可靠，更難複製。融合蛋白、DNA和RNA結構以及細胞治療產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州、地方和外國法規。我們還可能發現，我們的候選產品的製造比預期的更困難，導致無法生產足夠數量的我們的候選產品用於我們的臨牀試驗或商業供應(如果獲得批准)。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。我們的候選產品是使用由我們、我們的附屬公司或我們的第三方合作伙伴開發或修改的工藝製造的，我們可能不會將這些工藝用於更高級的臨牀試驗或商業化。
目前，我們在自己的製造工廠、與崔順祥博士有關聯的實體擁有的工廠或通過第三方CMO生產我們的候選產品。我們的臨牀試驗將需要使用根據cGMP和/或良好組織實踐法規生產的候選產品和材料進行，這些法規由監管機構執行。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。此外，由於我們的製造過程的複雜性和新穎性，只有有限的製造商在cGMP法規下運營，並且都有能力生產我們的候選產品。
並願意這樣做。如果我們的第三方CMO停止為我們生產，我們將在獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗和商業供應(如果獲得批准)方面遇到延誤。此外，我們的第三方CMO可能會違反、終止或不續簽我們的協議。如果我們需要尋找替代生產設施或在現有設施之間轉移，如果我們能夠找到替代品，可能需要花費大量時間尋找替代品，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。任何新安排的商業條款可能不如我們現有的安排優惠，與轉讓必要技術和工藝有關的費用可能會很高。
我們未能遵守或我們的第三方CMO未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審查過程。我們可能無法證明在相同或不同設施的不同運行中生產的產品之間具有足夠的可比性，以允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同運行的產品治療的患者的臨牀結果，或者確保cGMP過程來驗證我們的候選產品。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA提交，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。
我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造和質量協議；
•由於將第三方製造商用於製造活動的所有方面，減少了對我們候選產品製造過程的日常控制；
•減少對保護我們的商業祕密、專有技術和其他專有信息的控制，防止被盜用或無意泄露，或防止被用於使我們面臨潛在訴訟；
•終止或不續簽與第三方的生產協議，其方式或時間可能會造成成本高昂或損害，或導致我們候選產品的開發或商業化延遲；
•由於與我們的業務或運營無關的條件，包括製造商或供應商的破產或人員流動，對我們的第三方製造商或供應商的運營造成的中斷。
此外，我們或我們的第三方CMO在準備候選產品的商業規模生產過程中的任何問題或延遲，可能導致FDA批准候選產品的延遲，或可能損害我們以可接受的成本生產商業數量或此類數量的能力，這可能導致延遲、預防，或損害我們候選產品的臨牀開發和商業化，並可能對我們的業務造成不利影響。此外，如果我們或我們的第三方CMO未能以合理的成本及時交付所需的商業數量的候選產品，我們可能無法滿足對我們產品的需求，我們將失去潛在收入。我們最終可能無法將候選產品的商品成本降低到能夠在候選產品商業化時獲得有吸引力的投資回報的水平。
此外，我們可能開發的任何產品的生產工藝和設施均受FDA和外國監管機構的批准程序，我們或我們的第三方CMO將需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，包括cGMP。cGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構通過設施檢查來執行這些要求。生產設施必須提交FDA的預批准檢查，這些檢查將在我們向FDA提交上市申請（包括BLA和NDA）後進行。製造商在上市批准後還需要接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們和我們的第三方CMO必須及時提供所有必要的CMC文件，以支持BLA或NDA。我們或我們的第三方CMO的生產設施可能無法符合我們的規範、cGMP以及其他FDA、州和
我們無法保證我們或我們的第三方CMO能夠成功通過FDA或其他外國監管機構的批准前檢查的所有方面。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已確定其無法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。PRL的缺陷與FDA對該公司第三方CMO的許可前檢查有關。在批准BLA之前，需要對許可前檢查中發現的觀察結果進行滿意的解決。
2023年10月23日，我們宣佈我們已完成BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRR的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。雖然我們認為BLA重新提交的文件解決了在PRL中確定的問題，但不能保證FDA最終同意這些問題已經成功解決和解決。此外，FDA對任何設施（包括我們的第三方CMO的設施）的任何複檢結果可能會進一步延遲或對潛在的批准產生不利影響。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果有的話。
生產工藝控制不佳可能導致引入外源因子或其他污染物，或導致候選產品性能或穩定性的意外變化，而這些變化在最終產品檢測中可能無法檢測到。如果在我們的候選產品或生產我們的候選產品的生產設施中發現微生物、病毒、環境或其他污染物，該等生產設施可能需要延長一段時間，以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。如果我們或我們的第三方CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，或根據嚴格的監管要求，我們可能無法獲得或維持將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們或我們的第三方CMO將不能保證能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲批產品，以滿足潛在產品上市的要求或滿足未來潛在需求。偏離製造要求可能進一步需要採取補救措施，這些措施可能會對我們或第三方造成成本高昂和/或耗時，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。對我們或與我們訂立合同的第三方施加的任何此類補救措施可能會對我們的業務造成重大損害。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面（如生產方法和配方）在此過程中經常發生變化，以優化產量和生產批量，最小化成本並實現一致的質量和結果。這些變更有可能無法實現這些預期目標。任何這些變更都可能導致我們的候選產品性能不同，並影響計劃的臨牀試驗或使用變更材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行橋接臨牀試驗或重複進行一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化（如果獲得批准）併產生收入的能力。
在我們使用第三方CMO的情況下，我們最終負責我們的產品（如果獲得批准）的製造以及候選產品。不遵守這些要求可能導致對我們的製造商或我們的監管執法行動，包括罰款、民事和刑事處罰，這可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕產品批准或對已批准產品的補充、臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告或無標題信件，監管機構的通信警告公眾有關生物製品的安全問題，拒絕允許進口或出口產品，產品扣押，扣留或召回，操作限制，聯邦民事FCA的訴訟，公司誠信協議，同意法令，或撤回產品批准。
這些挑戰中的任何一個都可能會延遲臨牀試驗的完成、需要橋接臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗、增加臨牀試驗成本、延遲候選產品的批准、損害商業化努力、增加產品成本，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功管理製造設施的擴建及相關成本，或未能滿足製造相關監管要求。
我們已就計劃製造業務及相關活動訂立設施租賃，據此，我們負責建造設施空間及相關成本。建造這些設施和購買相關設備是複雜和專門的，將涉及大量資本開支，可能需要更長的時間和費用比目前預期的要高。重大延誤和/或成本超支將導致支出增加，並可能對業務造成幹擾，其中任何一種情況都可能對我們的財務狀況或業務業績造成負面影響。例如，於二零二二年第一季度，我們收購409，000平方英尺敦刻爾克設施的租賃權益，詳情如下所述。雖然我們認為，政府資金將有助於為敦刻爾克設施進一步擴建的一小部分資金提供資金，但我們將需要為敦刻爾克設施的大部分額外擴建和購買額外設備，以配合我們計劃的全面運作。此外，租賃設施一旦建成，對我們的運營可能比目前預期的不利，導致運營效率低下或類似困難，可能難以或不可能補救，並對我們的財務狀況或運營業績造成不利影響。我們亦可能無法成功實現該等設施的資本開支的預期效益，基於諸如我們候選產品的開發、監管批准和商業化方面的延誤和不確定性，以及可能失去租賃設施。
此外，在未來，如果我們從目前的第三方CMO過渡到我們自己的生產設施，或替代的第三方CMO，為我們的一個或多個候選產品，包括我們的候選產品Anktiva聯合BCG治療BCG無反應NMIBC伴CIS患者，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，分析或臨牀試驗，並在實施此類生產變更之前獲得FDA批准。如果我們未能在生產變更前後證明供應品的可比性，則此類生產變更可能導致我們的臨牀開發計劃或我們商業化任何獲批產品的能力延遲或中斷。任何影響我們候選產品供應的生產短缺都可能對我們完成臨牀試驗、獲得監管部門批准和將候選產品商業化的能力產生負面影響。倘我們的候選產品獲得批准，則產品短缺可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響，並對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，進而可能對我們的收入及經營業績造成重大不利影響。
此外，我們的計劃運營，包括我們的開發、測試和未來的生產活動，均受多項環境、健康和安全法律法規的約束。除其他外，這些法律和條例規範危險材料和生物材料的控制使用、處理、釋放和處置以及登記冊的維持，這些材料包括化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、誘變化合物和可能對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體產生毒性影響的化合物。如果我們未能遵守該等法律及法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。未能成功完成我們的擴建及成功運營我們計劃中的生產設施及滿足製造相關監管要求，可能會對我們候選產品及業務的商業可行性造成不利影響。
基於細胞的療法和生物製劑依賴於試劑、專用設備和其他專用材料的可用性，而這些材料可能無法以可接受的條件提供給我們或根本無法獲得。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家供應商或有限數量的供應商，這可能會削弱我們生產和供應產品的能力（如果獲得批准）。
目前，我們依賴少數供應商提供候選產品所使用的部分材料以及開發候選產品所需的工藝。對於我們候選產品生產中使用的部分試劑、設備和材料，我們依賴（將來可能依賴）獨家供應商或有限數量的供應商。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能無法滿足我們的需求。我們亦並無與許多該等供應商訂立供應合約，且可能無法按可接受的條款或根本無法取得供應合約。因此，我們可能會延遲接收關鍵材料和設備以支持臨牀或商業生產。無法繼續從任何該等供應商採購產品可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和經營業績或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和重大影響，這兩種情況均可能對我們的業務造成重大損害。
隨着我們尋求發展和擴大我們的製造流程，我們預計我們將需要獲得用於該流程一部分的某些材料和設備的權利和供應。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得此類材料的權利，並且如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的工藝以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已在臨牀試驗中的候選產品發生此類變更，則變更可能要求我們執行這兩項變更 離體在進行更高級的臨牀試驗之前，進行可比性研究並從患者那裏收集更多數據。
由於我們目前的候選產品代表了治療疾病的新方法，我們的其他潛在候選產品也將代表這些新方法，因此在我們的候選產品的開發、市場接受度、公眾意見、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力方面存在許多不確定性，這可能影響公眾對我們和我們候選產品的看法，並可能對我們開展業務和實施業務計劃的能力產生不利影響。
人體免疫治療產品是一種新的治療藥物。我們使用相對新穎的技術，涉及N—803，hAd5，saRNA和酵母構建體，以及基於細胞的療法，我們的NK細胞平臺利用相對新穎的技術，涉及人類細胞的基因修飾和在其他個體中使用這些修飾的細胞。由於這是一個相對較新和不斷擴大的新型治療幹預領域，因此我們候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力存在許多不確定性。無法保證試驗期的長度，FDA將要求入組試驗的患者數量，以確定免疫治療產品的安全性，有效性，純度和效力，或者FDA可以接受這些試驗中產生的數據以支持上市批准。負面的公眾態度可能會對我們招募患者參加臨牀試驗的能力產生不利影響。FDA可能需要比往常更長的時間來決定我們提交的任何BLA和/或NDA，並可能最終確定沒有足夠的數據，信息或經驗，我們的候選產品支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如REMS，直到獲得更多的候選產品經驗。最後，在增加使用量後，我們可能會發現我們的候選產品不具有預期效果，不與其他聯合療法一起工作，或有意外副作用，可能危及初始或持續的監管批准和商業前景。更嚴格的政府法規或負面的公眾意見可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能會延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。我們臨牀試驗中的不良事件，即使最終不是由我們的候選產品引起的，以及由此產生的宣傳可能導致政府監管的增加、不利的公眾看法、潛在的監管延遲測試或批准我們的潛在候選產品，對那些獲得批准的候選產品的標籤要求更嚴格，以及對任何此類候選產品的需求減少。
我們無法保證我們的候選產品提供的方法將獲得醫生或患者的廣泛接受，或政府機構或第三方醫療保險公司將願意為我們的候選產品提供報銷保障。公眾的看法可能會受到聲稱的影響，例如聲稱我們的技術不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對細胞免疫療法的負面反應一般可能導致政府對免疫療法產品（包括我們的候選產品）的更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求下降。此外，我們的成功將取決於專門治療我們候選產品針對處方的疾病的醫生，以及他們的患者願意接受涉及使用我們候選產品替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法的治療，並且可能會有更多的臨牀數據。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。除我們的主要候選產品（成本可能發生重大變化）外，我們尚未獲得足夠的信息可靠地估計商業化生產我們當前候選產品的成本，而生產這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大不利影響。我們的目標是降低生產和提供我們的治療方法的成本。然而，除非我們能夠將這些成本降低到可接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們未能根據我們的方法成功地開發和商業化產品，或為生產我們潛在產品所用的材料找到合適和經濟的來源，我們將不會
盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。我們的N-803療法和我們的其他療法可能會與第三方或我們的附屬公司提供的其他代理一起提供給患者。這種聯合治療的費用可能會增加治療的總成本，並可能導致我們的治療與其他代理之間的報銷分配問題，所有這些都可能影響我們從政府或私人第三方醫療保險公司獲得聯合治療的報銷範圍的能力。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品的臨牀開發、測試和製造，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。在基於治療學的集體訴訟中，大額判決被判有意想不到的副作用。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致對我們的產品、我們的第三方製造商的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全和有效性進行監管調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，包括對我們的產品候選產品可用於的批准適應症的限制或暫停或撤回批准、對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護費用、轉移管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們可能單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。雖然我們已經為我們的臨牀試驗獲得了臨牀試驗保險，但我們可能不得不支付法院裁決的或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
我們將面臨來自其他生物技術和製藥公司以及非營利性機構的激烈競爭。
癌症和傳染病治療領域的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。這些競爭對手已經開發、可能開發和正在開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。其他人的研究和發現可能會導致突破，這可能會使我們的候選產品甚至在產生任何收入之前就過時了。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在開發的候選產品。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際監管機構的批准。我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他治療方法的監管批准以及將這些治療方法商業化方面擁有顯著更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能會更成功地獲得治療的批准並獲得廣泛的市場接受，從而使我們的治療過時或沒有競爭力，甚至可能在我們能夠進入市場之前。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者註冊以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，競爭對手產品的可用性和價格可能會限制我們的治療方法的需求和價格。仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方支付者的補償也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。
如果價格競爭或醫生不願意從其他治療方法轉向我們的產品，或醫生轉向其他新療法、藥物或生物製品或選擇保留我們的產品候選以在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。如果這些競爭對手中的任何一個由於新技術、商業化策略或其他原因而獲得市場份額，我們可能會受到不利影響。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥狀態或突破療法或快速通道指定或其他指定，但即使任何此類指定或狀態獲得批准，也可能不會導致更快的開發過程或監管審查，並且可能不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。我們可能無法維持與此類指定或地位相關的任何利益，包括市場獨佔權。
2012年，FDA建立了一個 突破性治療指定的目的是加快（儘管沒有保證）治療嚴重或危及生命疾病的產品的開發和審查。我們已經被授予，並可能在未來尋求， 突破性治療或快速通道當前或未來的候選產品。FDA酌情決定是否接受指定以促進候選產品開發。因此，即使我們認為我們的候選產品符合指定標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據傳統FDA程序考慮批准的候選產品相比，獲得候選產品的此類指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，並且不能確保最終獲得FDA的上市批准。此外，FDA可能會在稍後決定候選產品不再符合指定條件。
根據《孤兒藥法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑孤兒藥稱號，或者沒有合理預期開發和提供該藥物或生物製劑的成本將從美國銷售中收回。如果具有孤兒藥稱號的產品隨後獲得FDA對該疾病的首次批准，該產品有權享有孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，包括在七年內將相同的藥物或生物製品用於相同適應症的完整BLA，除非在有限的情況下。我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥地位，但是，如果我們尋求批准的適應症範圍超過孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會喪失，如果FDA後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足罕見疾病患者的需求，則可能會喪失在美國的獨家銷售權或條件。響應於 催化劑製藥公司，Inc.五. Becerra1299年11月14日（11日）2021年），FDA在2023年1月的一份通知中澄清，它打算繼續將其對該條例的長期解釋應用於《條例》範圍以外的事項。 觸媒命令—即，FDA將繼續將非專利藥物的排他性範圍與藥物獲批的用途或適應症捆綁在一起，這允許其他申辦者在尚未獲批的同一孤兒指定疾病或病症中獲得新用途或適應症的批准。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行為將如何影響孤兒藥排他性的範圍。
作為批准的條件，FDA可能會要求我們實施各種上市後要求和進行上市後研究，任何這些都需要投入大量的時間、精力和金錢，這可能會限制我們的商業前景。
作為生物許可的一個條件，FDA有權要求批准的BLA的申辦者執行各種上市後要求，包括REMS和IV期試驗。例如，在FDA批准另一家公司的藥物時，FDA要求做出重大的上市後承諾，包括IV期試驗、測試方法的重新驗證以及實質性的REMS計劃，其中包括分發藥物的醫院及其相關診所的認證，包括實施培訓方案，並只向經認證的醫院及其相關診所有限地分發。如果我們獲得候選產品的批准，FDA可能會確定類似或額外或更繁瑣的批准後要求是必要的，以確保我們的候選產品是安全、純淨和有效的。就我們需要建立和實施任何批准後要求而言，我們可能需要投入大量的時間、精力和金錢。此類批准後要求也可能限制我們候選產品的商業前景。
我們以前從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法獨自或與合適的合作者一起成功地將任何產品商業化。我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方或相關方達成協議，以營銷和銷售我們的候選產品（如果他們獲得批准），因此，我們可能無法產生產品收入。
我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，目前擁有有限的商業基礎設施。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品，如果獲得批准，為了將我們的候選產品商業化，我們必須繼續增強我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，和/或與第三方安排執行這些服務，這將繼續花費時間，需要大量財務支出，並可能推遲任何產品發佈，我們可能無法成功做到這一點。建設和管理商業基礎設施涉及重大風險。我們或我們的合作者和第三方承包商將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們或我們的第三方承包商招聘銷售團隊並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們和/或我們的第三方承包商能夠有效地建立一支銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，這些銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。如果我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們打算在一定程度上與我們的初始產品發佈相關，如果獲得批准，我們將減少對他們銷售努力的控制，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。
如果我們的候選產品不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入將是有限的。
我們還沒有針對任何跡象將候選產品商業化。即使我們的候選產品被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生顯著的產品收入或實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換患者，即使新的、可能更有效或更安全的治療方法進入市場，患者也可能不願從現有的治療方法中切換。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受這些候選產品，可能會很慢地將其作為批准適應症的接受治療。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的持續安全性和有效性；
•與這些候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度；
•批准該產品的臨牀適應症和我們可以對該產品提出的批准的索賠；
•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更具限制性的此類產品的潛在限制或警告，或FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的分銷和使用限制；
•這類候選產品的目標適應症護理標準的變化；
•這類產品候選產品的管理相對困難；
•我們有能力以具有競爭力的價格銷售這些候選產品，包括與替代療法或療法相關的治療成本與經濟和臨牀效益；
•第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否有足夠的保險或補償；
•我們營銷和分銷這類候選產品的範圍和實力；
•安全性、有效性和其他潛在優勢，超過已經使用或以後可能被批准用於我們的任何預期適應症的替代療法；
•這類候選產品以及競爭產品進入市場的時機；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度；
•對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•潛在的產品責任索賠。
如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
BPCIA的頒佈為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創造了一條簡短的批准途徑。根據BPCIA，FDA不能批准生物相似產品的申請，直到最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能生效。但是，經批准的BLA的某些更改和補充，以及由同一贊助商、製造商、許可方、利益前置人或其他相關實體提交的後續申請，不符合12年排他期的條件。
我們的候選產品可能有資格獲得BPCIA的12年專營期。我們可能開發的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都有可能沒有資格獲得12年的排他性期限，或者由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮我們可能開發的任何候選產品作為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，這段監管排他期並不阻止公司通過自己的傳統BLA尋求監管批准，而不是通過簡化的途徑。即使我們第一個獲得許可的產品獲得了BPCIA的一段時間的獨家專利期，如果後續產品沒有對產品結構進行影響安全性、純度或效力的修改，我們也可能不會獲得這些產品的額外獨家經營期。此外，一種生物類似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一個候選參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。聯邦醫療保險B部分通過向供應商支付參考產品平均銷售價格的相同百分比作為加價，鼓勵使用生物仿製藥，無論報銷哪種產品。也有可能的是，在沒有互換性確定的情況下，付款人甚至會優先考慮生物仿製藥而不是參考生物製品。
對於我們的小分子產品候選產品，如果合格，監管排他期比我們的生物產品候選產品要短。《食品藥品與藥品法》為首次獲得藥品保密協議批准的申請者提供了為期五年的美國境內非專利市場獨家經營權，而FDA以前從未批准過任何其他新藥含有與該藥物物質的作用有關的相同活性分子或離子。在排他期內，如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的仿製藥提交的簡化NDA或505(B)(2)號NDA進行審查。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交申請。FD&C法案還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供了三年的市場排他性，前提是申請人進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如，現有藥物的新適應症、劑量或強度。因此，我們可能面臨來自我們候選小分子產品的仿製版本的競爭，這將對我們的長期業務前景和營銷機會產生負面影響。
我們需要獲得FDA對任何擬議的品牌產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算在美國使用的任何候選產品名稱都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊，包括但不限於Anktiva。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去針對該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯或以其他方式違反第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新產品名稱建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
我們的系統、基礎設施或數據，或我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統、基礎設施或數據，可能或可能被視為出現故障或遭受網絡攻擊、安全漏洞或其他事件，包括我們的系統、網絡或數據的機密性、完整性和可用性崩潰或受損，這可能對我們的業務運營和聲譽產生不利影響。
我們現在和將來都將依賴信息技術系統、基礎設施和數據。在我們的正常業務過程中，我們將直接或間接地收集、存儲、傳輸或以其他方式處理敏感和機密信息，包括知識產權、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息以及臨牀試驗患者和員工的個人信息，包括在我們的數據中心、我們的系統和網絡或第三方的系統和網絡中。數據的安全維護、傳輸和處理對我們的運營至關重要。我們的系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問的系統的多樣性和複雜性可能會使他們受到各種威脅，包括中斷、破壞、惡意入侵和隨機攻擊。隱私或安全違規或其他事件，包括第三方、員工、承包商或其他人，可能會造成敏感或機密信息，包括我們的知識產權、商業祕密或我們員工、患者或其他業務合作伙伴的個人信息可能暴露給未經授權的人或公眾的風險。此外，隨着我們的許多員工遠程工作，我們對我們和第三方系統的依賴已大幅增加，預計還將繼續增加。
儘管實施了安全措施，我們的系統、基礎設施和數據以及我們的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的系統、基礎設施和數據仍面臨與網絡攻擊、安全漏洞或其他事件有關的風險，包括通過病毒和其他惡意軟件、員工錯誤、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電氣故障、拒絕服務攻擊、社會工程(包括網絡釣魚攻擊)和其他方式。隨着網絡威脅格局的演變，這些網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。網絡攻擊影響服務可靠性，威脅數據機密性、完整性和可用性。雖然我們和我們的共享服務合作伙伴NantWorks已經並將繼續投資於保護我們的數據、系統和基礎設施，但不能保證我們的努力或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO、臨牀站點以及其他承包商和顧問的努力一定會成功。我們的系統、基礎設施或數據中的任何故障或被認為的故障，或識別或防止網絡攻擊、安全漏洞或其他事件，包括服務中斷，都可能對我們的業務和運營產生不利影響，導致關鍵或敏感信息的丟失、不可用、誤用、未經授權的使用或獲取，或其他未經授權的處理，並導致財務、法律、商業或聲譽損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與任何此類故障、安全漏洞、網絡攻擊或其他事件相關的索賠。
如果發生任何此類事件，也可能導致我們的運營中斷，包括我們的產品開發計劃中斷。例如，在已完成或正在進行的候選產品臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能限制我們在必要時有效執行產品召回的能力。任何此類事件都可能導致責任，延誤
候選產品的開發和商業化、監管機構或私人方發起的索賠、要求或訴訟、違反法律（包括保護個人信息隱私或安全的法律）、重大責任（包括監管處罰）、損害我們的聲譽、對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心。
大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎，或人們對其影響的看法，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。
公共衞生爆發，例如流行病或大流行病，可能會嚴重擾亂我們的業務。此類疫情帶來的風險是，我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能因疾病傳播、聯邦、州和地方政府機關或某些僱主可能要求或授權的停工、或與疫情相關的經濟後果而無限期地無法開展業務活動。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行能力，以及暫時關閉我們的設施和我們的合作伙伴、臨牀試驗中心、服務提供商、供應商或合同製造商的設施。例如，COVID—19疫情導致我們於二零二零歷年及二零二一年第一季度招募臨牀試驗參與者的能力暫時中斷。雖然無法預測是否會發生另一場類似於COVID—19的大流行、流行病或傳染病爆發，但政府和地方當局為應對此類未來健康危機而採取的任何措施都有可能擾亂和延遲新臨牀試驗的啟動、我們正在進行的臨牀試驗的進展和我們的臨牀前活動。以及潛在地生產或運輸我們用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品的原料藥和成品藥以及商業產品（如果獲得批准），以及對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。
與依賴第三方相關的風險
我們一直依賴並將繼續依賴第三方和關聯方進行我們的許多臨牀前研究和臨牀試驗，生產產品，併為我們商業化的任何產品提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收集和不良事件報告相關的服務。任何第三方、關聯方或我們未能按預期履行職責，未能遵守法律法規要求，或未能按照GCP指南及時進行臨牀試驗，可能會延遲或阻止我們尋求或獲得監管部門批准或將候選產品商業化的能力，並且我們將當前或未來候選產品商業化的能力將受到重大影響，我們可能會受到監管制裁。
我們一直依賴並將繼續依賴第三方和相關方進行我們的許多臨牀前研究和臨牀試驗，生產產品，併為我們商業化的任何產品提供許多基本服務。第三方、關聯方或我們未能按預期履行職責、遵守法律法規要求或按照GCP指南及時進行臨牀試驗，可能會延遲或妨礙我們尋求或獲得監管部門批准或將候選產品商業化的能力，並使我們受到監管制裁。
大規模臨牀試驗需要大量的財政和管理資源。我們預計將嚴重依賴第三方及相關方，包括醫療機構、學術機構、臨牀研究人員或CRO進行、監督或監控我們臨牀試驗的部分或所有方面，在某些情況下，第三方CMO生產產品，這可能迫使我們遇到超出我們控制範圍的延誤和挑戰。儘管如此，我們有責任確保我們的每項試驗都按照適用的試驗方案以及法律、監管和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗中心和其他第三方的依賴並不免除我們的這些責任。我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調，以使我們的試驗取得成功。我們進行臨牀試驗的歷史有限，作為一家公司，在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面經驗有限。我們相對缺乏進行臨牀試驗的經驗，可能導致我們計劃的臨牀試驗不能按時開始或完成，如果有的話。獲得上市批准還需要向適用監管機構提交有關產品生產工藝的信息，並由適用監管機構對生產設施和臨牀試驗中心進行檢查。
例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照一般試驗計劃和試驗方案進行，並確保我們的臨牀前研究按照GLP指南進行（如適用）。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們和我們打算依賴的第三方進行臨牀試驗，以遵守GCP指導原則進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗申辦者、臨牀研究者、試驗中心和某些第三方（包括CMO）的定期檢查（包括BLA或NDA向FDA備案後的批准前檢查）來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗中心或其他第三方未能遵守適用的GCP指南或其他監管要求，我們或他們可能會受到強制執行或其他法律訴訟，我們臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，必須重複進行。我們的上市申請可能會被推遲，或者FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准前進行額外的臨牀試驗，我們的營銷應用。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP指南。
我們依賴第三方來生產、包裝、標籤和運輸我們進行的臨牀試驗的一些候選產品。這些第三方的任何性能故障都可能延遲我們候選產品的臨牀開發或上市批准，或我們候選產品的商業化（如果獲得批准），從而產生額外損失並剝奪我們的潛在產品收入。
我們的CRO、臨牀試驗中心和其他第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果進行我們臨牀試驗的這些第三方（i）未能成功履行其合同義務，（ii）未在預期期限內完成工作，（iii）出現工作中斷，（iv）未按照監管要求或我們規定的方案進行我們的臨牀試驗，（v）需要更換，（vi）遇到經濟困難或（vii）終止與我們的協議，或如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案而受到影響，GCP指南或其他監管要求或其他原因，我們的試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，我們可能無法或可能延遲獲得候選產品的上市批准，我們將無法或可能延遲我們的努力，成功將我們的候選產品商業化，否則我們或他們可能會受到監管執法行動的約束。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，或與替代CRO、臨牀研究者或其他第三方達成新的安排，我們可能無法在商業上合理的條款下進行，或根本無法進行，這可能涉及額外的成本和時間，並需要管理時間和重點。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。此外，倘進行我們臨牀試驗的任何第三方因業務經營困難而遇到任何財務困難，則可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績及前景。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲使用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或要求我們完全停止這些候選產品的開發。因此，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們的創收能力可能會被推遲。倘我們日後未能成功識別及管理第三方服務供應商的表現，我們的業務可能會受到重大不利影響。
我們希望保留第三方服務提供商履行與銷售我們當前或未來候選產品相關的各種職能，其中關鍵方面將不在我們的直接控制範圍內。這些服務提供商可能提供與銷售、市場準入、分銷、客户服務、應收賬款管理、狀態報告、合規支持和現金收集有關的關鍵服務。如果我們保留服務提供商，我們將在很大程度上依賴它以及為我們提供服務的其他第三方提供商，包括將我們的產品庫存委託給他們保管和處理。如果該等第三方服務提供商未能遵守適用法律及法規、未能在預期期限內履行其對我們的合同義務、或其設施遭遇物理或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到監管執法行動的約束。
此外，我們可能會在未來與第三方合作，為我們提供各種其他服務，包括不良事件報告、安全數據庫管理、滿足關於我們候選產品的醫療信息請求和相關服務。如果這些服務提供商保存的數據的質量或準確性不足，或者這些第三方未能遵守與不良事件報告相關的監管要求，我們可能會受到監管制裁。
此外，我們可能會在未來與第三方簽訂合同，以計算和報告各種政府計劃要求的定價信息。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或在根據我們財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，這可能會影響我們的折扣和回扣責任，並可能使我們受到監管制裁或FCA訴訟。
我們對第三方和關聯方的依賴也可能帶來知識產權相關風險。例如，合作者可能無法適當地獲取、維護、執行或捍衞與我們候選產品或技術有關的知識產權或所有權，或者可能使用我們的所有權信息使我們面臨潛在訴訟或其他知識產權相關訴訟，包括質疑我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可轉讓性的訴訟。合作者還可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的候選產品或技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該等知識產權或該等候選產品或技術商業化的專有權利。合作者還可能獲得我們的商業祕密或配方，並影響我們將專有技術商業化的能力。我們還可能需要我們的合作者的合作，以執行或保護我們貢獻的任何知識產權，或由我們的合作產生的，這些知識產權可能不會提供給我們。
我們還預計，我們追求N—803潛在解決的廣泛適應症的策略的一部分將涉及進一步的研究者主導的臨牀試驗。雖然這些試驗通常為我們提供了寶貴的臨牀數據，可以為我們未來的開發策略提供信息，但我們通常對這些臨牀試驗的實施和設計都沒有太多的控制。第三方研究者可能會設計涉及我們候選產品的臨牀試驗，這些產品的臨牀終點更難實現，或與我們自行設計的臨牀試驗相比，以其他方式增加臨牀試驗結果陰性風險。無論臨牀試驗的設計或實施方式如何，由實驗室主導的臨牀試驗的負面結果都可能對我們的業務和對候選產品的看法產生重大不利影響。
此外，我們臨牀試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問，並就此類服務獲得報酬。
如果第三方製造商、批發商和分銷商未能按預期表現，或未能為我們的候選產品投入足夠的時間和資源，我們的臨牀開發可能會延遲，我們的成本可能高於預期，或我們的候選產品可能無法獲得批准，或我們可能無法將任何候選產品商業化（如果獲得批准）。
我們對第三方製造商、批發商和分銷商的依賴使我們面臨以下風險，其中任何一種風險都可能延遲FDA對我們候選產品的批准，以及如果獲得批准，我們候選產品的商業化，導致更高的成本，或剝奪我們的潛在產品收入：
•我們的CMO或我們依賴的其他第三方在實現滿足商業需求所需的產量方面可能會遇到困難，可能會遇到影響質量或遵守適用和嚴格執行的藥品製造法規的技術問題，可能會遇到合格人員短缺的問題，無法為生產操作配備足夠的人員；
•我們的批發商和分銷商可能因監管、合規和其他原因而無法銷售和交付我們的候選產品；
•我們的CMO、批發商和分銷商可能違反或違約與我們達成的協議，以滿足我們對候選產品商業化的要求；
•我們的CMO、批發商和分銷商可能無法按照約定履行職責，或可能無法在成功生產、儲存、銷售和分銷我們的候選產品所需的時間內繼續營業，我們可能會產生額外成本；
•我們的CMO、批發商和分銷商可能盜用我們的專有信息；以及
•如果我們的CMO、批發商和分銷商終止我們的安排或未能履行他們的合同義務，我們可能被迫推遲我們的商業計劃。
我們對第三方的依賴減少了我們對候選產品開發活動的控制，但並不免除我們確保遵守所有所需法律、監管和行業標準的責任。例如，FDA和其他監管機構要求我們的候選產品和我們最終可能商業化的任何產品都必須按照cGMP要求生產。我們的第三方生產商未能遵守cGMP或保持FDA或其他監管機構可接受的合規狀態，或未能擴大生產工藝，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，可能導致我們的任何候選產品延遲或未能獲得監管批准。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已確定其無法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。PRL的缺陷與FDA對該公司第三方CMO的許可前檢查有關。在批准BLA之前，需要對許可前檢查中發現的觀察結果進行滿意的解決。
2023年10月23日，我們宣佈我們已完成BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRR的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。雖然我們認為BLA重新提交的文件解決了在PRL中確定的問題，但不能保證FDA最終同意這些問題已經成功解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果有的話。此外，我們的第三方製造商將接受FDA和其他監管機構的定期檢查，不遵守cGMP可能會成為FDA發出警告或無標題信函、撤回先前授予我們的候選產品批准或採取其他監管或法律行動的依據，包括要求召回或扣押候選產品、全部或部分暫停生產、暫停臨牀試驗、拒絕批准待決申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許候選產品進口或出口、強制令、施加民事處罰或提起刑事檢控。
此外，隨着我們擴大候選產品的生產規模並進行所需的穩定性測試，我們可能會遇到額外的挑戰或cGMP問題。這些問題可能需要改進或解決，以便在獲得批准的情況下繼續對我們的候選產品進行商業營銷。此外，在擴大規模和驗證商業生產工藝過程中可能出現質量問題。我們生產過程中的任何問題都可能導致監管機構加強審查、監管審查過程延遲、運營開支增加或無法獲得或維持候選產品的批准。如果該等問題涉及獲批准的產品，我們可能無法按計劃將獲批准的產品商業化，或未能滿足商業需求，其中任何情況都可能對我們的市場地位造成重大不利影響。
我們在某些臨牀試驗中使用關聯方診所，這可能使我們面臨重大監管風險。如果我們在本網站的數據不夠穩健，或者存在任何數據完整性問題，我們可能需要重複此類研究或與其他臨牀試驗中心簽訂合同，這可能會延遲和/或增加我們開發計劃的成本。
該診所已經進行，目前正在進行，並在未來可能進行，涉及我們的候選產品的臨牀試驗。診所是一個關聯方，因為它是由公司的一名官員擁有，此外，NantWorks管理診所的行政運作。在2019年6月30日之前，該公司的一名官員是在診所進行的公司某些試驗的研究員或助理研究員。NantWorks由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon—Shiong博士全資擁有，為診所提供某些行政服務（並已貸款）。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中的一些關係。
依賴關聯方臨牀研究中心開發數據，作為支持監管批准的基礎，可能會使我們面臨重大監管風險。FDA可能會得出結論，我們、診所和/或主要研究者之間的財務關係已經造成利益衝突或以其他方式影響研究的解釋。因此，FDA或類似的監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗中心生成的數據的完整性，並且可能危及臨牀試驗本身的效用。如果研究期間發生任何數據完整性或監管違規問題，我們可能無法使用這些數據獲得監管部門的批准。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致監管部門拒絕批准我們的一個或多個候選產品。
我們已經形成，並可能在未來形成或尋求，戰略聯盟或與第三方合作或額外的許可安排，我們可能無法意識到該等聯盟或許可安排的好處。我們與我們的合作者或戰略夥伴之間可能會發生衝突，此類戰略聯盟、合作或許可協議可能不會成功.
我們已經形成，並可能在未來形成或尋求，戰略聯盟，或與第三方合作或額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們的開發和商業化努力，就我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品。我們計劃與政府、學術和企業合作伙伴（包括附屬公司）合作，改進和開發N—803、hAd5、saRNA和酵母構建體，以及用於與其他療法聯合使用的新適應症的其他細胞療法，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能無法意識到此類合作的好處。
由於我們的一些合作是在外部實驗室進行的，並且我們無法完全控制研究的實施或報告方式，因此，我們可能會將這些研究的結果用作我們對當前或未來候選產品的結論、預測或決策的基礎，這些研究的結果可能是不正確的或不可靠的。或如果此類研究的結果歸因於我們的候選產品或擬定適應症，可能對我們產生負面影響，即使此類歸因不適當。此外，我們可能會使用第三方數據來分析、得出結論或做出關於我們候選產品的預測或決策，這些預測或決策可能不完整、不準確或不可靠。
我們還計劃與政府、學術和企業合作伙伴（包括附屬公司）合作，改進和開發N—803、hAd5、saRNA和酵母構建體、細胞療法和其他療法，用於與其他療法聯合使用的新適應症，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外風險，或者我們可能無法意識到此類合作的好處。
此外，衝突我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間可能發生的任何事件，而此類戰略聯盟、合作或許可安排可能導致訴訟。例如，2019年，索倫託（Sorrento）與我們共同成立了一家名為NANTibody的新實體，作為一家獨立的生物技術公司，開始對我們以及我們的某些高級管理人員和董事提起訴訟，指控我們不當地促使NANTibody收購IgDraSol。此外，於二零二零年，我們收到由北科送達的國際商會國際仲裁法院仲裁請求，聲稱違反了附屬公司Altor與彼等的許可協議項下的合同。見項目3。“法律訴訟"欲瞭解更多有關這些爭議的資料。任何此類發展都可能損害我們的產品開發工作。
此外，涉及我們候選產品的合作將面臨許多風險，其中可能包括以下幾點：
•合作者，包括其相關或附屬公司，可能有權獲得我們產品或涉及我們產品的獨家權利；
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作者不得尋求我們候選產品的開發和商業化，或根據臨牀試驗結果、因收購競爭性產品而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他外部因素（如轉移資源或產生競爭性優先事項的業務合併），選擇不繼續或更新我們候選產品的開發或商業化；
•合作者可能會推遲臨牀試驗、為臨牀試驗提供足夠的資金、停止臨牀試驗、放棄候選產品、重複或進行新的臨牀試驗或要求候選產品的新配方進行臨牀試驗；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；
•擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷；
•合作者可能無法妥善維護、捍衞或執行我們的知識產權，或可能以引發實際或威脅的訴訟的方式使用我們的知識產權或專有信息，可能危及或無效我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在責任；
•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；
•如果與任何合作者的協議終止，我們對該合作者許可的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲我們使用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或要求我們完全停止開發這些候選產品；以及
•合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與他們合作所產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。
因此，如果我們達成協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們遇到現有協作的問題，我們可能授予的與協作協議相關的獨佔權限可能會限制我們簽訂新的或其他協作協議或戰略合作伙伴關係的能力。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。
如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
如果我們的企業或學術合作伙伴或戰略合作伙伴與我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。我們現有的一些學術合作者和戰略合作伙伴正在進行多種產品開發工作。這些當前或未來的合作伙伴或戰略合作伙伴可能在未來成為我們的競爭對手，並可能開發競爭產品，阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或無法為我們的候選產品的開發和商業化投入足夠的資源。由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。
我們使用合資企業、戰略夥伴關係和聯盟可能會使我們面臨與共同擁有的投資相關的風險。
我們可以通過與其他公司的合資企業、戰略夥伴關係和/或聯盟來運營我們的部分業務。雖然在某些情況下，這種安排可能使我們能夠獲得我們本來可能沒有或可能使我們獲得資本的技術，但它們涉及我們自己的投資中不存在的風險，包括：(I)我們可能無法控制合資企業，以及可能會轉移管理時間和資源(Ii)合夥人(S)可能不同意我們認為適當的分配；(Iii)我們可能與合夥人(S)在某些決定上遇到僵局或糾紛，這可能需要我們花費額外的資源來解決此類僵局或糾紛，包括訴訟或仲裁；(Iv)我們的合夥人(S)可能破產或破產，無法為其所需出資份額提供資金，或未能履行其作為合資夥伴的義務；(V)管轄這些關係的安排可能包含某些永遠無法滿足或實現的條件或里程碑事件；(Vi)我們的合作伙伴(S)可能有與我們的利益不一致的商業或經濟利益，並可能
(Vii)我們可能會因合夥人(S)採取的行動而蒙受損失；(Viii)如果出現僵局或我們以任何理由希望出售我們的權益，我們可能難以退出。例如，2021年12月，我們與Amyris成立了一家合資企業。然而，在2023年8月，Amyris宣佈已申請破產保護。截至2023年12月31日，我們在合資企業的股權投資賬面價值為零。不能保證我們目前已有或可能達成的戰略夥伴關係將取得成功。此外，在某些情況下，我們可能要對我們合作伙伴的行為負責。上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們嚴重依賴我們的高級管理層，特別是我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon-Shiong博士，未來我們高級管理團隊的一名成員的流失，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。
我們的營運將取決於我們的行政人員和從事研發的員工的服務。如果我們因任何原因短期或長期失去高級管理人員的服務，特別是執行主席兼全球首席科學及醫療官Soon—Shiong博士，我們可能無法及時找到合適的替代者，我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到重大不利影響。我們現有的業務和未來的發展在很大程度上取決於某些關鍵人士的表現和積極參與，特別是Soon—Shiong博士。雖然Soon—Shiong博士專注於我們的事務，並高度活躍於我們的管理，但他確實投入了大量的時間在許多不同的事業和公司，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC（運營《洛杉磯時報》）和NantWorks，後者是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。考慮到Soon—Shiong博士的所有權比例、我們與其附屬實體的商業和其他關係、他在公司中的角色以及他的公眾聲譽，我們依賴Soon—Shiong博士的風險尤其嚴重。我們也可能依賴於Soon—Shiong博士及其關聯公司的額外資金，這些資金可能無法在需要時提供，並且他沒有義務提供。
為吸引有價值的員工留在公司，除薪酬及現金獎勵外，我們已提供並計劃繼續提供隨時間而歸屬的股權獎勵。隨時間歸屬的股權激勵獎勵對僱員的價值可能會受到超出我們控制範圍的股價變動的重大影響，並可能隨時不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們並無與新上任人士訂立僱傭協議，亦無就管理層大部分成員的生命購買“關鍵人物”保險單。
我們將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
我們未來的財務表現和我們將候選產品商業化的能力，部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力，而我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動上轉移，以便投入大量時間管理這些增長活動。為根據業務計劃發展業務，我們將不得不聘用額外的合資格人員，包括研究、生產、臨牀試驗管理、法規事務以及銷售和市場營銷領域。我們將繼續努力招聘及聘用所需員工，以支持我們於近期的計劃營運。然而，由於具備所需技能及經驗的人士人數有限，生物技術及製藥行業對合資格人才的競爭十分激烈，且無法保證我們將能夠以可接受的條款或根本吸引、聘用、挽留及激勵我們所需的高技能員工。未來的增長將給管理層成員帶來重大額外的責任，包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵更多的員工；
•有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；
•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們目前並在可預見的將來，我們預計在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。我們無法保證這些獨立組織、顧問和顧問將繼續在需要時及時為我們提供服務，或者我們可以在經濟上合理的條件下找到合格的替代者，或者根本無法保證。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量、合規性或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法及時或根本無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•吸收被收購公司或產品的業務、知識產權和產品，包括與整合新員工相關的困難；
•我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這種戰略性的合併或收購；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•重大的前期里程碑和/或特許權使用費，我們可能無法從中獲得預期利益；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中產生足以滿足我們進行收購的目標的收入，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
視乎未來戰略收購的規模及性質，我們可能收購需要我們籌集額外資本或經營或管理我們經驗有限的業務的資產或業務。進行更大規模的收購，要求我們籌集額外資金以資助收購，將使我們面臨與資本籌集活動相關的風險。收購併隨後運營更大的新業務也將增加我們的管理、運營和報告成本和負擔（包括增加的現金需求）。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行具有攤薄作用的股本證券、承擔或產生額外債務責任或或然負債、產生大額一次性開支以及收購可能導致重大未來攤銷開支的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，而這種能力可能會削弱我們發展或獲取對我們業務發展可能重要的技術或產品的能力。
與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
•國外不同的監管要求；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•海外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更常見的國家，勞動力的不確定性；
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度以及價格控制；
•根據《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
•執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些沒有像美國一樣尊重和保護知識產權的國家；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；
•公共衞生流行病對全球經濟的影響，例如冠狀病毒大流行；以及
•地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。
這些風險以及與國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
我們是紐約敦刻爾剋制造工廠的公私合營企業的一方，如果我們或我們的對手方未能履行該等協議的義務，可能會對我們的發展、運營和前景造成重大影響。
於2022年2月14日，我們向Athenex收購敦刻爾克設施的租賃權益，租賃期自2021年10月1日開始（開始日期），我們相信這將為我們提供一個藝術生物技術生產中心，將大幅擴大和多樣化我們在美國的製造能力，以及與我們的某些產品相關的規模生產能力候選人
我們向Athenex支付了大約4000萬美元，敦刻爾克設施的租賃權益轉移給了我們。我們的年度租金將為每年2美元，初步為期10年，並可選擇在大致相同的條款和條件下續租10年。作為交易的一部分，我們承擔了多項第三方協議下的義務，並承諾在初始期限內支出15.2億美元用於運營費用，如果我們選擇續約10年，則額外支出15.0億美元用於運營費用。我們亦承諾於開業日期後首五年內在敦刻爾克工廠聘用450名員工，並於開業日期後首二年半內聘用300名員工。我們有資格在敦刻爾克設施的開發過程中獲得某些銷售税減免，並在未來20年內獲得某些物業税減免，但須遵守某些條款和條件，包括履行上述某些義務。
此外，我們認為敦刻爾克設施有建設需要，可能需要大約12至18個月的時間才能完成，並由於與敦刻爾克設施總承包商的持續糾紛以及Athenex正在進行的破產程序相關的逗留，如下所述。因此，於2022年第三季度，我們決定削減敦刻爾克設施當時的大部分員工，並於2022年12月底生效。建設期及減讓可能對我們履行上述若干經營責任的能力造成不利影響。此外，雖然我們相信我們遵守所有適用法律和協議，但我們可能會因該等措施而受到訴訟。
未能在租賃期內履行義務，包括我們承諾實現的里程碑，可能會導致出租人和其他政府機構的某些權利和補救措施，包括，例如，終止租賃協議和其他相關協議，以及可能收回Athenex為建設敦刻爾克設施所收到的贈款資金的一定比例和所收到的其他收益。受適用協議的條款和條件的約束。如果我們無法進入敦刻爾克工廠和相關租賃設備，可能會擾亂我們的運營和生產
我們將資源轉用於尋找其他設施，而這些設施不會有任何補貼，並可能對我們的運營和財務表現產生重大影響。倘吾等未能履行吾等在該等安排下的責任或就敦刻爾克融資的其他方面而可能對吾等的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響，吾等亦可能面臨訴訟或損害索賠。例如，我們在2022年第四季度由敦刻爾克設施總承包商Exyte在紐約州法院提起的訴訟中被指定為被告，該訴訟涉及Exyte與Athenex就敦刻爾克設施建設訂立的建築協議。我們認為我們有權獲得辯護費用和賠償，因此，我們已向Athenex發出通知。2023年5月14日，Athenex及其若干子公司根據美國德克薩斯州南區破產法院第11章提交了自願救濟申請。由於Athenex的破產程序，與Exyte的訴訟仍然擱置，敦刻爾克設施的建設需求仍然存在。Athenex訴訟程序的影響程度及其自動中止將對Athenex根據購買協議可能承擔的任何持續義務仍然不清楚。我們進一步認為Exyte對我們的索賠是沒有根據的，我們打算大力捍衞索賠。此外，我們無法保證我們的公私營夥伴關係的對手方將遵守協議的條款，包括他們為協議下的資本承諾提供資金的能力可能取決於他們籌集額外資本的能力，以及可能無法滿足進一步的建設或運營時間表。公私夥伴關係還面臨與政府和政府機構對手方有關的風險，包括與政府關係合規、主權豁免、政治環境變化、不斷變化的經濟和法律條件以及社會動態有關的風險。
我們的承包商和分包商可能會對我們的項目設置留置權，如果他們隨後成功取消該等項目的贖回權，我們可能無法將該等資產用於我們的業務。
根據一般財產法，任何承包商或分包商在項目上工作，可以對其工作的財產附加留置權，以確保為項目提供的所有勞動力和材料的美元價值。有效留置權人在留置權完善後，可以根據留置權提起追償訴訟，取得判決成功的，該不動產及其設備可以被取消贖回權。如果承包商成功取消該等留置權，我們可能無法使用該等資產生產我們的產品，我們的業務可能受到重大損害。
與醫療保健和其他政府法規相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。如果我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們將繼續受到持續的廣泛監管、監管義務和持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外開支。
我們的候選產品受廣泛的政府法規的約束，其中包括藥物和治療性生物製品的研究、開發、測試、生產、質量控制、進口、出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告。嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審查過程需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成，然後才能上市新藥或治療生物製劑。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、漫長的、耗時的、不確定的，並可能會出現意外的延誤，而且可能會因所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。 In 2022年5月，我們宣佈向FDA提交BLA，用於我們的候選產品Anktiva聯合BCG治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已確定其無法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。PRL的缺陷與FDA對該公司第三方CMO的許可前檢查有關。在批准BLA之前，必須對許可前檢查中發現的觀察結果進行滿意的解決。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC問題和待解決的檢測方法的建議。
於2023年10月23日，我們宣佈我們已完成BLA的重新提交，以解決CRS中的問題。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRR的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。無法保證FDA最終同意在BLA重新提交中成功解決並解決了在PRL中提出的問題。此外，任何無法成功地與FDA合作，以找到令人滿意的解決方案來解決任何問題，
在BLA的審查過程中，及時或根本關注，包括無法向FDA提供足以支持BLA批准的數據、分析或其他信息，可能會對FDA批准的前景產生不利影響。此外，如果FDA要求對任何設施（包括我們的第三方CMO）進行重新檢查，否則可能會進一步延遲或對潛在批准產生不利影響。此外，FDA可能不接受BLA重新提交的數據和結果，其水平與已發表的結果一致，或根本不接受。因此，即使我們獲得FDA對BLA的批准（我們可能沒有），任何被接受用於任何批准標籤的數據都可能與之前在同行評審出版物中發佈的數據或公司在新聞稿或其他形式的通信中宣佈的數據不同，這可能會對我們候選產品的商業前景產生不利影響。
我們尚未就任何其他候選產品向FDA或類似的外國監管機構提交任何其他上市或藥物批准申請，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准或監管批准，以使我們的候選產品成功商業化。此外，監管機構可能缺乏我們的技術和產品的經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止其商業化。
監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究。監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品旨在解決的疾病或病症以及適用於任何特定候選產品的法規而異。在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，並且可能會頒佈額外的政府法規，從而阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。
完成開發或取得或未能取得所需批准的任何延誤，將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品產生收入的能力造成重大不利影響。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或採納新要求或政策，或未能維持監管合規性，我們可能會失去我們可能已獲得的任何上市批准，受到其他監管執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利能力。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得和維持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，然而，在一個司法管轄區未能獲得監管批准或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審查過程產生負面影響。批准政策、程序和要求可能因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期不同於或長於美國，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。例如，即使FDA批准候選產品的上市許可，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產、營銷和推廣。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得批准以報銷，然後才能批准在該管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為候選產品收取的價格也需經批准。
獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能會延遲或阻止我們在某些國家推出候選產品。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或未能獲得適用的上市批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的主要候選產品或任何其他候選產品獲得監管部門的批准，我們仍將繼續遵守持續的監管要求，這可能會導致重大額外開支。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意外問題，我們可能會受到處罰.
我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准適應用途的限制，或受批准條件的限制，或包含可能昂貴的上市後測試（包括4期臨牀試驗）和監測安全性和有效性的監督要求。此外，任何獲批產品的生產工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告宣傳、促銷和記錄保存均須遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，包括報告某些不良事件以及持續遵守藥品cGMP，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP指南。
後來發現獲批產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產操作或工藝，或不符合監管要求，可能導致（除其他外）：
•暫停臨牀試驗;
•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•實施可再生能源管理制度，其中可能包括分發或使用限制；
•要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；
•對標籤的修訂，包括對批准用途的限制或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•生產延誤和供應中斷，其中監管檢查發現有不符合規定的情況需要補救；
•罰款、警告或無標題信件；
•FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或撤回產品批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口候選產品；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者無法保持監管合規性，我們可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們正在實施我們的銷售和營銷人員招聘計劃，並建設關鍵的商業化基礎設施。為了使我們已獲得市場批准的任何產品取得商業成功，我們需要建立一支銷售和營銷團隊。
我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以營銷我們的候選產品Anktiva與BCG相結合，用於治療患有或不患有Ta或T1疾病的卡介苗反應遲鈍的NMIBC患者，以及可能在美國銷售的其他候選產品，如果這些產品獲得批准，包括通過與經驗豐富的第三方承包商合作。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力並進入
與第三方達成執行這些服務的安排。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，包括未能獲得FDA的營銷批准，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。例如，我們聘請了銷售和營銷人員來發布我們的主要候選產品，但我們在2023年5月收到了FDA的CRL。我們還可能不準確地估計建立我們的銷售隊伍所需的代表人數，這可能會導致不必要的費用或無法按需快速擴展。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
如果我們的候選產品獲得批准，可能會阻礙我們將其商業化的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
•銷售人員無法接觸醫生或提高市場對我們批准的產品的接受度；
•報銷專業人員無法就我們批准的產品的承保範圍或付款人的適當報銷安排進行談判；
•無法將我們的候選產品定價在足夠的價格點，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
•受限或封閉的分銷渠道，使我們的候選產品難以向部分患者羣體分銷；以及
•與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們不能單獨或與第三方合作成功建立銷售、營銷和分銷能力，我們將無法成功地將候選產品商業化。
與大規模商業製造有關的問題可能導致產品發佈延遲、產品重新分類或成本增加、產品召回或產品短缺。
生產成品藥，特別是大批量的成品藥，是一個複雜的過程。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們將需要幾個生產步驟，並且可能涉及複雜的技術，以確保質量和足夠的數量，特別是隨着生產規模的增加。我們的候選產品將需要一致地製造，並符合FDA法規明確定義的製造工藝。因此，必須能夠驗證和控制生產工藝，以確保其可重複。生產過程中的任何地方，包括獲取材料、灌裝、貼標、包裝、儲存、運輸、質量控制和檢測，可能導致批次失敗、批次放行延遲、產品召回或變質。在製造過程的不同階段，成功率可能會有很大差異，這可能會降低產量並增加成本。我們可能會遇到製造過程中的偏差，這些偏差可能需要花費大量時間和資源來解決，如果未能解決，可能會影響生產產出，導致我們未能履行合同承諾、導致召回、導致臨牀試驗延遲或導致訴訟或監管行動。該等行動將妨礙我們履行合約義務的能力，並可能對我們的業務造成重大不利後果。
如果我們未能遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並對我們施加可能對我們業務造成重大損害的其他處罰。比如我們GMP—in—a—Box可能作為醫療器械受FDA監管，醫療器械的監管合規性昂貴、複雜且不確定，不合規可能導致對我們採取執法行動，並對我們的業務造成其他負面後果。
FDA和類似機構監管醫療器械。我們所有潛在的醫療器械產品和材料修改將在商業銷售和分銷之前以及在批准或批准之後受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管和批准。遵守這些規定是昂貴的、耗時的、複雜的和不確定的。例如，在新的醫療器械或現有器械的新預期用途在美國上市之前，公司必須首先提交上市前申報，如上市前通知（510（k））， 從頭請求，或PMA，並收到許可， 從頭或FDA批准，除非有豁免。
我們獲得的任何監管批准將需要監督，以監測候選產品的安全性和有效性。FDA和類似機構擁有重要的上市前和上市後權限，包括與產品設計、開發、測試、實驗室和臨牀前研究、臨牀試驗批准、生產工藝和質量相關的要求（包括供應商），標籤，包裝，分銷，不良事件和偏差報告，儲存，運輸，上市前許可或批准，廣告，營銷，促銷，銷售，進口，出口，產品變更、召回、安全性和有效性提交、上市後監督和死亡或嚴重傷害報告以及某些故障報告，以及其他上市後信息和報告，如偏差報告、註冊、產品列表、年度用户費用和我們候選產品的記錄保存。FDA還可能要求REMS批准我們的候選產品，這可能會對批准的藥物或治療生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。FDA還可能要求進行批准後的4期試驗。此外，FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全性，即使在獲得批准後。
FDA監管的醫療器械受一般控制，包括：向FDA註冊；向FDA上市商業分銷產品；遵守QSR規定的cGMP；向FDA提交與醫療器械報告法規規定的器械相關的某些類型不良事件的報告並保存相關記錄；確保器械標籤符合器械標籤要求；並向FDA報告某些器械的現場移除和糾正。除一般控制外，部分第2類醫療器械也受特殊控制。大多數需要FDA上市前審查的醫療器械，包括大多數2類醫療器械，都需要提交510（k）或 從頭申請並獲得510（k）許可，或 從頭在銷售器械之前，給予許可。一些被稱為510（k）豁免器械的器械可以在未經FDA事先批准或批准的情況下上市。大多數3類器械均符合FDA的PMA要求。此外，2024年2月，FDA發佈了一項最終規則，將QSR替換為QMSR，該規則引用了ISO 13485：2016的質量管理體系要求。FDA表示，ISO 13485：216中包含的標準與現有QSR中的標準基本相似。這一最終規則要到2026年2月才生效。
FDA還可以拒絕批准或批准我們開發的任何醫療器械的上市前申報。對於我們開發的任何醫療器械產品，我們可能無法獲得必要的許可或批准，或可能在此過程中被不當延誤，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們獲得了任何醫療器械產品的監管許可或批准，它們可能包括對產品適應用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。
此外，我們、我們的承包商和我們的合作者現在並將繼續對FDA合規負責。我們和我們的任何合作者，包括我們的合同製造商，可能會接受FDA的定期突擊檢查，以監測和確保遵守監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預批准。遵守批准後法規的成本可能對我們的經營業績和財務狀況造成負面影響。
如果FDA或類似的外國監管機構在批准我們的任何候選產品後發現新的安全性信息或以前未知的問題，包括：（i）非預期嚴重程度或頻率的不良事件，（ii）產品的有效性低於先前所認為的，（iii）我們的第三方製造商或製造工藝的問題，或（iv）未能遵守監管要求，或者，如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前還是之後，我們可能面臨一系列監管後果，包括罰款、警告或無標題信件、臨牀試驗暫停、FDA批准延遲或拒絕批准待審申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押，行政拘留產品、拒絕允許產品進出口、經營限制或部分停產或完全停產、禁令、同意令、民事處罰和刑事起訴等後果。此外，我們可能會面臨意外開支，以解決或捍衞此類行動和客户通知維修，更換或退款。任何此類限制都可能限制產品的銷售。任何該等事件均可能進一步對我們的營運及業務造成其他重大及不利影響，並可能對我們的股價造成不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大損害。
FDA還監管醫療器械的廣告和促銷，以確保聲明與其監管許可或批准一致，有充分和合理的數據來證實聲明，並且促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或誤導。如果FDA確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復。未能遵守美國適用的要求，例如，我們的醫療器械產品的推廣、生產或貼上標籤，可能會使我們受到各種行政或司法行動和制裁，如表格483意見、警告信、無標題信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款，民事處罰和刑事起訴。如果我們的任何醫療器械產品以某些方式導致或導致死亡或嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願採取糾正措施或機構強制行動。
倘發生任何該等事件，將對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
FDA和其他監管機構積極執行禁止批准前推廣和標籤外使用推廣的法律法規。
FDA禁止在批准前宣傳藥物，認為其安全和有效地用於正在調查的目的。同樣，FDA禁止推廣已批准的藥物用於新的或未經批准的適應症。如果FDA發現我們對未來候選產品進行了預批准推廣，或者如果我們的任何未來候選產品獲得批准，並且發現我們不當地推廣了這些產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥（如我們未來的候選產品）進行的促銷聲明。特別是，未經FDA或其他監管機構批准的產品不得推廣使用，如產品批准的標籤所反映的。如果我們獲得了候選產品的上市批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式向患者開處方，這是他們醫學實踐的一部分。但是，如果我們被發現推廣了此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止多家公司從事標籤外推廣。林業發展局還要求各公司簽署同意令或永久禁令，根據這些法令，改變或削減特定的促銷行為。FDA還可能向公司發出公開警告信或無標題信。倘吾等未能成功管理日後獲批准產品的推廣，吾等可能須承擔重大責任，從而對吾等的業務及財務狀況造成重大不利影響。
任何獲得同情性使用訪問我們候選產品的患者的結果不應被視為候選產品在良好控制的臨牀試驗中的表現的代表，並且不能用於確定安全性或有效性以獲得監管部門批准。
我們經常收到不符合我們臨牀試驗登記標準的患者的同情心使用我們的研究藥物的請求。一般來説，要求同情使用的患者對危及生命的情況沒有其他治療選擇。我們會逐一評估每個同情性使用申請，在某些情況下，如果醫生證明接受治療的患者病情危重且不符合我們的公開臨牀試驗的入選標準，我們會批准我們的研究產品候選產品在我們贊助的臨牀試驗之外使用。來自同情使用訪問的個別患者的結果可能不被用於支持提交監管申請，可能不支持對候選產品的批准，並且不應被認為是任何正在進行的或未來良好控制的臨牀試驗的結果。在我們為任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在受控良好的臨牀試驗中證明，該候選產品對於我們正在尋求批准的適應症是安全有效的。我們的同情使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性或監管批准。
我們現在和將來都將受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事和/或民事責任以及其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們的候選產品將受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由OFAC實施的各種經濟和貿易制裁法規、FCPA、美國聯邦法典第18章第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法案、美國愛國者法案，以及可能的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們在國外使用CRO進行臨牀試驗。此外，一旦我們的候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的候選產品和解決方案銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會面臨大量的民事或刑事罰款和處罰、監禁、失去進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
我們採取了反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。如果不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
目前，美國與其他國家（最重要的是中國）在貿易政策、條約、關税、税收和其他跨境業務限制方面的未來關係存在很大的不確定性。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出重大調整，未來可能會繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已提出立法，限制某些美國生物技術公司使用選定的中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，和國會其他人主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商的業務，我們無法預測美國與中國或其他國家之間的貿易關係最終會採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動的影響，或其他國家可能採取哪些行動進行報復。如果我們無法獲得或使用現有服務供應商的服務，或無法向任何客户出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況及╱或經營業績將受到重大不利影響。
我們未能遵守州、國家及╱或國際隱私及安全法律法規，可能導致政府採取執法行動及對我們的重大處罰，並對我們的經營業績造成不利影響。
聯邦和州層面有許多法律和法規解決隱私和安全問題，一些州法律的適用範圍比HIPAA和相關法規更廣。例如，CCPA於2020年1月1日生效，其中包括為所涵蓋的公司提供新的隱私和安全義務，併為加州消費者提供新的隱私權，包括選擇退出某些個人信息銷售的權利。CCPA還規定了民事處罰以及對某些數據泄露行為的法定損害賠償的私人訴訟權，從而可能增加與數據泄露相關的風險。雖然CCPA包括有限的例外情況，包括作為某些臨牀試驗或其他生物醫學研究的一部分收集的某些個人信息，但它可能會規範或影響我們
根據上下文處理個人信息。此外，CPRA於2020年11月獲得加州選民批准。CPRA對CCPA進行了重大修改，這可能要求我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。某些州還頒佈或提出了管理健康信息的隱私法，包括華盛頓州的《我的健康、我的數據法》和內華達州的《參議院法案370》，所有50個州都頒佈了法律，規定了通知某些個人信息安全漏洞的義務。此外，一些州已經制定或提出了類似於CCPA的法律，如紐約州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州、愛荷華州、印第安納州、蒙大拿州、田納西州、俄勒岡州、佛羅裏達州、特拉華州和德克薩斯州。這些法律可能標誌着美國更嚴格隱私法的進一步趨勢的開始，並促使了一些新的聯邦和州一級隱私法的提案。我們尚不能確定這些法律或變更可能對我們的業務和運營產生的影響，但預計它們可能會增加我們的合規成本和潛在責任，削弱我們收集、使用或以其他方式處理個人信息的能力，使我們承擔更大的責任，並要求我們修改我們的做法和政策以努力遵守。
其他司法管轄區也有各種有關隱私和安全的法律法規。例如，歐盟成員國和其他外國司法管轄區（包括英國和瑞士）已採納數據保護法律法規，對我們施加重大合規義務。在歐盟，個人數據（包括患者或健康數據）的收集、使用和其他處理可能受GDPR管轄。GDPR範圍廣泛，適用於域外，除其他外，對個人數據所涉個人的同意、向此類個人提供的通知、個人數據的安全性和保密性、數據泄露通知、採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和審計，以及在處理個人數據時使用第三方處理器。GDPR還對個人數據從歐盟（包括美國）的傳輸實施了嚴格的規定，為數據保護機構提供執法權力，並對違規行為實施鉅額處罰，包括可能處以高達2000萬歐元的罰款，或高達違規實體全球年度總收入的4%，以較高者為準。GDPR要求不僅適用於第三方個人數據傳輸，也適用於我們與子公司之間的個人數據傳輸，包括員工信息。此外，2021年1月，英國退出歐盟後，以自己版本的GDPR將GDPR轉換為國內法，（將GDPR和2018年英國數據保護法合併）該法案目前在大多數重大方面規定了與GDPR相同的義務，並規定了高達1750萬英鎊或高達4%的罰款。不符合規定的實體的全球年度總收入，以較大者為準。
遵守眾多、複雜且不斷變化的法律法規既昂貴又困難。任何實際或指稱的未能遵守任何隱私或安全法律或法規，或安全漏洞或其他事件，包括涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用、披露或以其他方式處理敏感或機密的患者、消費者或其他個人信息的事件，無論是由我們、我們的CRO或業務夥伴或其他第三方造成的，都可能對我們的業務、財務狀況造成不利影響，我們可能遭受調查、訴訟和其他訴訟、重大罰款和處罰、補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償、關於我們隱私和安全做法的同意令、我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務的要求、針對我們的經營許可證的不利行動，名譽損害和禁令救濟。隱私和安全法律法規的頒佈和變更增加了我們的責任和潛在責任，包括與我們處理的個人數據和我們的臨牀試驗有關的責任，我們可能需要建立額外的機制以努力遵守適用的法律法規，這可能會轉移管理層的注意力並增加我們的經營成本。此外，任何與隱私和安全相關的新法律或法規，或任何適用的行業標準，都可能增加我們的業務成本。在這方面，我們預計將繼續有新的擬議法律，法規和行業標準，在美國，英國、歐盟和其他司法管轄區，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
我們無法向您保證，我們的CRO或其他第三方服務提供商訪問我們或我們的客户、醫療人員、試驗患者和員工的個人信息或其他敏感或機密信息，不會違反適用的法律或法規或我們施加的合同義務，或者他們不會遇到可能對我們業務產生相應影響的安全漏洞或事故。包括使我們違反隱私和安全法律法規下的義務和/或可能反過來對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。吾等無法向閣下保證，吾等已採取的措施及保障措施將保護吾等免受上述風險，其中任何風險可能對吾等的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們和我們的第三方承包商必須遵守環境、健康和安全法律法規。如果不遵守這些法律和法規，我們可能會面臨巨大的成本或責任。
我們和我們的任何第三方合同製造商或供應商都受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、產生、製造、儲存、處理和處置的法律和法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、產生、製造、分銷、儲存、搬運、處理或處置危險材料和廢物而造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守此類環境、健康和安全法律法規，我們可能被要求承擔與此類責任相關的任何損害、罰款和罰款，這可能超出我們的資產和資源。
雖然我們會維持工傷補償保險，以支付我們因僱員在受僱期間因使用生物或危險材料或廢物而受傷而可能招致的費用和開支，但這項保險可能不足以應付潛在的責任。我們不會為因儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的醫療或危險材料責任、環境責任或有毒侵權索賠所產生的責任維持全面的保險。
環境、健康和安全法律法規日益嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。
在國內外市場，如果我們的候選產品獲得批准，其銷售取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們的候選產品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的好處和臨牀結果，並對所收取的價格提出挑戰。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。此類第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人醫療保險公司和其他組織。從政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者那裏獲得保險和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。
政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。這些付款人可能不認為我們的產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户或我們的合作伙伴可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以使我們的產品(如果有的話)在競爭的基礎上進行營銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，而我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。或者，為了獲得有利的補償條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並阻止我們實現相對於成本的足夠利潤率。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：
•在其健康計劃下有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
在美國，在第三方付款人之間沒有統一的產品覆蓋和償還政策。因此，產品的覆蓋範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，以使用我們的候選產品，但無法保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。此外，上述因素仍然是政策和監管辯論的焦點，迄今為止，這些辯論顯示了朝着永久性政策變化的可能性；這一趨勢可能會繼續下去，並可能對定價產生或多或少的有利影響。最近和正在進行的一系列與藥品定價有關的國會聽證會提出了對生物製藥行業的高度關注，創造了潛在的政治和公眾壓力，而由此產生的立法或政策變化的可能性帶來了不確定性。國會已經考慮並可能繼續考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。這些法規以及拜登政府實施的任何未來醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們產生收入，實現盈利，或在獲得批准的情況下將我們的候選產品商業化。遵守任何新法規及監管變動可能會耗費大量時間及成本，對我們的業務造成重大不利影響。
藥物的價格也因交易類別的不同而不同。向政府客户收取的價格受到價格管制，包括最高限額，私人機構通過團購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃和私人支付者要求的強制性折扣或回扣可能會進一步降低藥品的淨價。市場情況下，對同一單位的不同客户提供多重摺扣的情況也並不少見，例如對機構護理提供者的購買折扣和向他們支付費用的健康計劃的回扣，這減少了原始銷售的淨變現。
此外，聯邦計劃對根據BLA或NDA銷售的藥物製造商實施處罰，如果商業價格的增長率高於城市消費者價格指數，則以強制性額外回扣和/或折扣的形式進行處罰，這些回扣和/或折扣可能是巨大的，可能會影響我們提高商業價格的能力。例如，根據2021年美國救援計劃法案（American Rescue Plan Act of 2024），製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助計劃回扣的法定上限將被取消。取消此上限可能要求製藥製造商支付的回扣高於其銷售產品所獲得的回扣，這可能會對我們的業務造成重大影響。2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品談判最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商實施處罰和消費税，要求所有醫療保險B部分和D部分藥物的通貨膨脹回扣，只有有限的例外，如果他們的藥品價格增長快於通貨膨脹，並重新設計醫療保險D部分，以減少受益人的自付處方藥費用，以及其他變化。包括某些製藥公司和美國製藥研究和製造商在內的各種行業利益相關者已經對聯邦政府提起訴訟，聲稱IRA的價格談判條款違憲。這些司法挑戰，立法，行政和行政行動，以及拜登政府實施的任何未來醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。成本控制措施可能導致我們或我們的合作者降低、折扣或回扣我們或他們可能為產品制定的一部分價格，這可能導致產品收入低於預期。如果我們候選產品的實際價格（如有）下降，或者政府和其他第三方支付方沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。
即使我們獲得了特定產品的承保範圍，最終批准的報銷支付率可能不足以讓我們建立或維持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報，或實現或維持盈利能力，或可能需要患者認為高得無法接受的共同支付。如果付款方要求我們的候選產品支付最高付款金額或施加限制，使其難以獲得補償，供應商可以
選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的治療方法。此外，如果支付方要求高的共同支付，受益人可能會拒絕我們的治療，並尋求替代治療。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，以滿足醫生和其他目標客户和第三方付款人的要求。這類研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為是成本效益。我們可能無法獲得足夠的第三方保險和補償，以維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
我們和我們的合作者不能確定我們或他們商業化的任何候選產品都可以獲得覆蓋，如果有，報銷率將是足夠的。此外，如果目前限制從可能以低於美國的價格銷售的國家進口藥品的法律發生變化，則藥品的淨報銷額可能會進一步減少。我們獲得營銷批准的任何候選產品的資金和私人支付者可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，我們的融資能力，以及我們的整體財務狀況。
聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
•對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；
•我們有能力設定一個我們認為對我們的候選產品公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可得性。
醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。我們的候選產品可能面臨的挑戰是，它們可能用於住院治療。住院患者報銷通常依賴於嚴格的包裝規則，這可能意味着我們的候選產品沒有單獨的付款。此外，用於設置住院患者的支付率的數據通常是幾年前的數據，不會考慮與我們候選產品的管理相關的所有額外治療成本。如果沒有為免疫治療（如我們的候選產品）的報銷制定特殊規則，醫院可能無法獲得足夠的報銷來支付治療費用，這將對他們採用我們的候選產品產生負面影響。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統方面發生了許多立法和監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後活動，並影響我們或我們的合作者以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何產品的能力。我們預計，現行法律，以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們的生物製藥候選產品的收入，減少我們開發努力的潛在回報，以及額外的下行壓力，我們或我們的合作者，可以接收任何經批准的產品。
自2010年ACA頒佈以來，在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化，這些變化可能會影響我們銷售候選產品的能力。這些變化包括自2013年4月1日起，每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少最多2%，由於隨後的立法修訂，該計劃將持續到2032年，但根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停除外。2013年1月，ATRA獲得批准，除其他外，減少了對幾個提供者的醫療保險支付，並增加了訴訟時效期限，
政府向供應商追討多付的款項，為期三至五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們候選產品的客户（如果獲得批准）以及相應的我們的財務運營產生重大不利影響。
自頒佈以來，《反腐敗法》的各個部分一直受到司法和憲法方面的質疑。2021年6月，美國最高法院認定，德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，在沒有具體裁定ACA的合憲性的情況下駁回了此案。因此，《反腐敗法》以目前的形式繼續有效。目前尚不清楚最高法院的這一決定、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療保健措施將如何影響我們的業務、財務狀況和經營業績。遵守任何新法例或撤銷根據ACA實施的更改可能會耗費大量時間及成本，對我們的業務造成重大不利影響。
醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會妨礙我們創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。
還可能提出立法和監管建議，擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者FDA的法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更對我們候選產品的上市批准（如果有的話）可能產生什麼影響。此外，國會對FDA批准程序的審查力度加大，可能會大大推遲或阻止上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。此外，如果最高法院推翻或削減， 雪佛龍在針對FDA和其他機構的訴訟中尊重監管機構，更多的公司可能會對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決策和政策，這可能會削弱FDA的權威，導致行業的不確定性，擾亂FDA的正常運作，這可能會推遲FDA對我們上市申請的審查。
此外，美國在藥品定價實踐方面的立法努力和執法興趣不斷增加，包括國會的調查和擬議的聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府項目藥品報銷辦法。如上所述，2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品談判最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商實施處罰和消費税，要求所有醫療保險B部分和D部分藥物的通貨膨脹回扣，只有有限的例外，如果他們的藥品價格增長快於通貨膨脹，並重新設計醫療保險D部分，以減少受益人的自付處方藥費用，以及其他變化。許多利益相關者已經對聯邦政府提起訴訟，聲稱IRA的價格談判條款違憲。這些司法挑戰，立法，行政和行政行動，以及拜登政府實施的任何未來醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。在國家一級，立法機關越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。例如，FDA最近授權佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥，為期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅裏達州的醫療保健管理局符合FDA規定的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州。
我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可用性，並控制或降低醫療保健的成本。ACA以及任何法律或監管框架的進一步變化，減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務，財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。不能保證我們的候選產品將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售候選產品的盈利能力產生不利影響。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，包括未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國和類似外國欺詐性不當行為法律的醫療欺詐和濫用法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些候選產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方在我們的業務運營中從事的不當行為或其他不當活動，我們為檢測和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，包括將我們排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。
我們與醫療保健專業人員、機構提供者、主要調查人員、顧問、潛在客户和第三方付款人的關係正在並將繼續受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、虛假索賠、營銷支出跟蹤和披露、政府價格報告以及隱私和安全法律的影響。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰和責任。
我們的業務運營和活動可能直接或間接地受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦FCA。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些候選產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會暴露我們
廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能會遵守聯邦政府和州政府的法律，我們在那裏開展與患者或健康數據相關的隱私和安全性有關的業務。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：
•美國聯邦反回扣法規，禁止個人和實體直接或間接索取、接受或提供報酬，以誘使個人轉介醫療保健項目或服務，或購買或訂購項目或服務，而這些項目或服務可根據聯邦醫療保健計劃（如Medicare或Medicaid）支付；
•美國聯邦虛假索賠和民事罰款法，包括聯邦民事FCA，禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的政府資助計劃的付款索賠，如Medicare或Medicaid，並可能因向客户或第三方作出的聲明和陳述而適用於我們；
•·HIPAA，該法案制定了額外的聯邦刑事法規，禁止故意執行或企圖執行欺詐醫療保健計劃的計劃；
•HIPAA，經HITECH修訂，對某些類型的個人和實體提出了與PHI的隱私、安全和傳輸有關的要求，並要求向受影響的個人和監管機構通報某些侵犯PHI隱私或安全的行為，以及其他美國法律和外國法律，管理健康或患者數據的隱私或安全；
•聯邦《醫師支付陽光法案》要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商，根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃，每年向醫療保健服務中心報告與支付和其他價值轉移有關的信息，包括醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫）、其他醫療保健提供者（如醫生助理和護士執業）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，每年以可搜索的形式發佈；
•聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或作出或導致作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應償還的物品或服務的決定；
•《反海外腐敗法》英國2010年《反賄賂法》以及適用於我們國際活動的其他當地反腐敗法律；以及
•與上述聯邦法律中的每一項類似的州法律，例如，反回扣和虛假索賠法，其範圍可能更廣，也適用於商業保險公司和其他非聯邦支付人，強制性公司監管合規計劃的要求，以及與患者或健康數據、隱私或安全相關的法律。其他州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求製藥商報告與支付和其他價值轉移有關的信息，以及向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出。
我們預期，隨着該等法律及法規的不斷演變，遵守該等法律及法規的成本將增加。如果我們或我們的承包商不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、可能被排除參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少。以及削減或重組我們的業務。任何這些可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
如果我們要擴大我們的業務，擴大我們的銷售組織，或者依賴美國以外的分銷商，我們違反這些法律或我們的內部政策和程序的風險將會增加。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
由於資金短缺導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行正常的業務職能，這可能會對我們的業務和我們提交的BLA申請的批准產生負面影響，並對美國和全球經濟以及我們的流動性、財務狀況和收益產生不利影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平以及相關的政府停擺、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金會受到政治事件的影響，這些事件本身就具有流動性和不可預測性。
FDA和其他機構的中斷，包括由於公共衞生問題造成的中斷、新冠肺炎病例的死灰復燃、旅行限制或人員短缺，可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果未來發生長期的政府停擺，包括美國聯邦政府未能提高債務上限，這可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會及時審查和處理我們提交的材料的能力，並導致利率和借款成本進一步上升，這可能會對我們以有利條件進入債務市場(包括公司債券市場)的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果和/或我們提交的BLA產生重大不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們無法獲得、維持、保護和執行我們的候選產品和技術的專利保護和其他所有權，我們可能無法有效競爭或盈利運營，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、保護和執行關於我們的候選產品和技術的專利和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人知識產權和其他專有權利的能力。我們的某些知識產權是從其他實體獲得許可的，因此，任何此類專利和專利申請的準備和起訴不是由我們執行的，也不在我們的控制之下。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍有關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能不如其他更成熟的領域。生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決，近年來已成為許多訴訟的主題。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，到目前為止還沒有出現一致的政策。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性或商業價值仍然高度不確定。
我們未來獲得的任何專利都可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的療法和技術。不能保證我們的任何未決專利申請將導致頒發或授予專利，我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，或者任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利要求，足以涵蓋我們的候選產品和技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。我們擁有的或未獲許可的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利，以保護我們的N-803、hAd5、Sarna和酵母技術和構建、基於細胞的療法、aldoxorubinin或其他候選產品和技術，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。
此外，專利申請中所要求的覆蓋範圍在專利發佈前可能會大幅減少，其範圍在發佈後可能會被重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們擁有或許可的任何專利都可能被第三方質疑、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們的N—803、hAd5、saRNA和酵母技術和構建體、基於細胞的療法或其他候選產品和技術是否會受到保護，或者仍然受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能會以不侵權的方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大不利影響。
專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性，並且不確定我們的專利將提供多少保護（如果有的話），包括它們是否在法院或專利局或其他訴訟中受到質疑，如複審或反對，這些訴訟可能會在美國或外國司法管轄區提出質疑，以質疑專利的有效性。第三人可以在專利發佈後對專利的有效性或可撤銷性提出質疑。競爭對手可能會成功挑戰我們的專利，或者挑戰將導致限制其覆蓋範圍。此外，競爭對手可能侵犯我們的專利，或通過設計創新成功避開專利技術。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，即使我們成功地阻止了對我們專利權的侵犯。
我們或我們的許可人可能會受到第三方預先向USPTO提交的現有技術，或參與異議、派生、撤銷、複審、後授予， 各方間審查、干涉程序或其他類似程序質疑我們擁有或許可的專利權。如果第三方提交專利申請，或被授予專利權，聲稱我們的許可人或我們在未來的任何專利申請中使用或聲稱的技術，我們或我們的許可人之一可能被要求參與USPTO的干涉程序，以確定這些專利或專利申請的發明優先權，這些專利或專利申請受美國優先發明法約束。或可能被要求參與USPTO的衍生程序，這些專利或專利申請受美國第一發明人申請法約束。我們可能被要求參與涉及我們已發佈的專利和未決申請的此類幹擾或衍生程序。我們還可能被要求參與授予後質疑程序，例如在外國專利局的異議，該程序質疑我們或我們的許可人的發明優先權或與我們擁有或正在許可的專利和專利申請相關的其他專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或專利權利要求被縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們N—803、hAd5、saRNA和酵母技術和構建體的專利保護期限。基於細胞的療法或其他候選產品和技術。例如，我們的一項歐洲專利，EP專利No.3601363的有效性正在異議程序中受到質疑。該專利涉及使用基於N—803的聯合療法與抗CD38抗體治療癌症的方法，其與我們目前的任何項目沒有直接關係。我們打算為我們的專利辯護，並相信我們對這種反對有價值的辯護。上述任何類型的提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們擁有或正在許可的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的N—803、hAd5、saRNA和酵母技術和構建體、細胞療法或其他候選產品或技術商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們支付費用。或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或銷售產品。
如果我們或我們的合作者在任何此類訴訟或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能會被要求停止使用技術，或從獲勝的第三方獲得並維護許可權，這些第三方包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或發明權糾紛的各方。在這種情況下，勝利方可能不會以商業上可接受的條款或根本不向我們提供許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。
我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。此外，我們的某些許可方與我們沒有直接關係的其他第三方共同擁有我們許可的專利和專利申請。我們對其中某些專利和專利申請的專有權在一定程度上依賴於這些專利和專利申請的共同所有人之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們的許可人在任何第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下沒有獨家許可授予控制權，或者我們以其他方式無法獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
如果我們擁有或授權的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。
美國和其他國家的專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲取、維護和執行我們的知識產權的能力，更普遍地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。就已獲授權及擁有的知識產權而言，我們無法預測我們及我們的授權人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，以免受競爭對手或其他第三方的侵害。專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別研發成果中的可專利方面，以獲得專利保護。雖然我們與有權訪問我們研發成果的機密或專利方面的各方（如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方）簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在專利申請提交之前披露此類成果。從而損害了我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術更具有專利權。此外，科學文獻中的發現發表往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在申請後18個月才公佈。或者在某些情況下根本沒有。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明在我們的任何擁有或許可的專利或未決專利申請中聲稱的發明，或我們或我們的許可人是第一個申請專利保護的該等發明。
我們或我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方的約束，聲稱侵犯專利或其他所有權或尋求使專利或其他所有權無效的當事方索賠或訴訟，我們可能需要訴諸訴訟 保護或執行我們的專利或其他知識產權或我們許可方的專利或其他知識產權，所有這些都可能是昂貴的、耗時的和不成功的，可能會延遲或阻礙我們候選產品的開發和商業化，或可能會使我們的專利和其他所有權處於風險之中。
如果我們或我們的許可方之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或其他技術的專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可執行，或者我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告人聲稱專利無效和/或不可撤銷的反訴是常見的，並且存在許多理由，第三方可以斷言專利無效或不可撤銷。有效性質疑的理由可能是聲稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或無法執行。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向USPTO或其他適用機構隱瞞了相關信息，或發表了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的要求，即使是在訴訟範圍之外。這些機制包括複審、補助金後審查， 各方間審查、幹擾程序、派生程序以及外國司法管轄區的等同程序（例如，反對訴訟）。
例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在無效的現有技術，我們，我們的許可人，我們的或我們的許可人的專利顧問和專利審查員在起訴期間都不知道。此外，即使我們的專利能夠在對其有效性的訴訟挑戰中倖存下來，如果法院裁定專利的執行方式與反壟斷法不一致，或者專利是在專利局審查期間通過欺騙獲得的，或者在其他類似的對專利局缺乏足夠坦誠的情況下，專利仍可能被認定為有效但不可強制執行。如果第三方以無效和/或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，我們候選產品的專利保護。有關喪失專利保護可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。我們的一項歐洲專利，EP專利號3601363，在異議程序中受到質疑。我們打算為我們的專利辯護，並相信我們對這種反對有價值的辯護。
任何與知識產權有關的訴訟或其他程序，即使以我們有利的方式解決，我們的成本可能是巨大的。為這些索賠辯護，無論其價值如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量挪用員工資源，包括我們的科學家和管理層，從我們的業務。
任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨無效、無法執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的候選產品或技術。如果訴訟結果對我們不利，第三方可能無需向我們付費就可以使用我們的專利發明。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，並且我們無權阻止另一方使用這些發明。還有一種風險，即即使我們專利的有效性得到維持，法院也會以其活動不受我們專利的保護，即不侵犯我們專利的理由而拒絕阻止另一方。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。
此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。該等訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有能力更有效地承擔此類訴訟或程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。在法律上認定無效和不可撤銷的結果是不可預測的。因專利訴訟或其他程序的發起及持續而導致的不穩定可能對我們在市場上的競爭能力造成重大不利影響。
使用我們的技術和候選產品可能與他人的權利發生潛在衝突，第三方針對我們、我們的許可人或我們的合作者的知識產權侵權、盜用或其他侵犯行為的索賠可能會阻止或延遲我們候選產品和技術的開發和商業化。
我們的商業成功部分取決於我們、我們的許可人和我們的合作者避免侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。生物製藥行業存在大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟。我們的潛在競爭對手或其他方可能擁有、開發或獲取他們可能對我們提出的專利或其他知識產權。如果他們這樣做，我們可能會被要求更改我們的候選產品，支付許可費或停止我們的開發和商業化活動，有關適用的候選產品或技術。如果我們的候選產品與他人的專利或其他知識產權發生衝突，該等當事方可能會對我們或我們的合作者、被許可人、供應商或客户提起法律訴訟，要求賠償損失，並尋求禁止生產、使用和營銷受影響產品。
儘管我們已經對我們的主要候選產品進行了專利環境的FTO分析，並繼續對我們的生產工藝進行了FTO分析，但我們的候選產品Anktiva與BCG聯合用於治療BCG無反應NMIBC伴或不伴Ta或T1疾病的CIS患者，以及預期的未來工藝和產品，因為專利申請在18個月內沒有公佈，因為專利申請的權利要求
可以隨着時間的推移而改變，沒有FTO分析可以被認為是詳盡的。我們可能不知道已經發布的專利，以及競爭對手或其他第三方可能聲稱被我們當前或未來的候選產品或技術侵犯。我們也可能被發現侵犯了我們所知但我們認為與我們的候選產品或技術無關的第三方擁有的專利。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此目前可能有一些未決的專利申請，這些專利可能會導致我們的候選產品或技術可能會侵犯我們的專利。此外，生物技術領域的專利和其他知識產權仍然是一個不斷髮展的領域，存在許多風險和不確定性。因此，我們可能無法確保我們可以在不與他人權利衝突的情況下推銷我們的候選產品。
如果針對我們的知識產權相關法律訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任（包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費）外，我們可能會被禁止，或被要求獲得許可，以繼續生產，推廣使用或營銷受影響產品。我們可能無法在任何法律訴訟中獲勝，適用專利或其他知識產權所需的許可證可能無法以可接受的條款提供或根本無法提供。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得與我們獲得許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和版税。我們還可能被要求重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或需要大量的時間和金錢開支。
為侵權索賠辯護，無論其價值如何，將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。發生上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他免疫治療和生物製藥公司一樣，我們的成功取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。假設在2013年3月之前，在美國滿足了專利性的其他要求，第一個發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提出專利申請的人，2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《美國發明法》，美國過渡到先申請制度，即假設符合專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，而不管是否第三方是第一個發明所要求的發明。如果第三方在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請，但在我們之前，我們可以獲得涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方之前已經完成了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品或其他技術相關的專利申請的人，或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明的人。《美國發明法案》還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及通過USPTO管理的授予後程序（包括授予後審查）攻擊專利有效性的額外程序， 當事人之間的審查和派生程序。因此，《美國發明法案》及其實施可能會增加我們擁有或正在授權的專利申請的起訴以及我們擁有或正在授權的已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外，美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。除了我們未來獲得專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對專利一旦獲得的價值造成了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。雖然我們不認為我們擁有或授權的任何專利會根據上述情況被認定無效，但我們無法預測國會、聯邦法院或USPTO未來的決定會如何影響我們專利的價值。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他政府費用，在專利有效期內，將分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，我們依賴我們的許可方支付這些費用，並採取必要的行動來遵守這些要求。雖然在許多情況下，意外失效可以根據適用規則通過支付逾期費或其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在此情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們開發和商業化我們的候選產品和技術的權利部分受其他人授予我們的許可條款和條件的約束。
我們將依賴於某些專利權和專利技術的許可，這些專利權和專利技術的開發是重要的或必要的第三方，以及我們的腺病毒，saRNA和酵母（包括Tarmogen），疫苗技術支持的產品的開發。
許可協議可能不提供在所有相關使用領域以及我們將來可能希望開發或商業化我們的技術和候選產品的所有領域使用某些許可知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化競爭性產品，這些產品也使用了我們已獲得許可的技術。
此外，根據任何此類許可協議的條款，我們無權控制準備、備案、起訴和維護，我們也可能無權控制專利和專利申請的強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。我們不能確定由我們的許可人或被許可人控制的我們的許可內或許可外的專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人或被許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化N-803和任何受此類許可權利約束的候選產品的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們向第三方授權的專利和來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，我們的某些授權內知識產權部分是由美國政府資助的。因此，美國政府可能對此類知識產權擁有某些權利。當新技術通過
在美國政府的資助下，美國政府通常獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權美國政府使用該發明或讓其他人代表其使用該發明的非獨家許可。美國政府的權利還可能允許它向第三方披露獲得資助的發明和技術，並行使使用或允許第三方使用我們使用美國政府資金開發的許可的技術的進行權。如果美國政府確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，或者因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國製造業，則它可以行使其遊行權利。此外，如果不放棄這一要求，我們在此類發明中的權利可能會受到某些要求的約束，即在某些情況下在美國製造包含此類發明的產品。美國政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能被要求支付損害賠償金，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得某些額外的許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，也無法繼續使用我們現有的技術，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。我們不能保證不存在可能對我們當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
此外，我們的每一份許可協議，以及我們預計未來的協議，都將把各種開發、勤勉、商業化和其他義務強加給我們。我們的某些許可協議還要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，以維持許可。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止對我們的某些候選產品或N-803進行開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們目前向第三方授權知識產權或技術所依據的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決任何可能產生的合約詮釋分歧可能會縮小我們認為有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為有關協議項下的財務或其他責任，兩者均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。此外，倘有關我們已獲授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，則我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。
我們的外國知識產權有限，可能無法在世界各地的不同司法管轄區保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利將非常昂貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有在美國的知識產權那麼廣泛。一些外國的法律並不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法不像美國那樣有力。這些產品可能與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以阻止它們。競爭
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品。
侵犯了我們的所有權。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發出的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱該專利的價值。倘我們或我們的任何授權人被迫就與我們業務相關的任何專利授予第三方，我們的競爭地位可能受損，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到不利影響。
我們可能會受到聲稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方的商業祕密或其他機密信息的索賠，或聲稱擁有我們視為我們自己的知識產權的索賠。
我們收到來自第三方及其僱員和承包商的機密和專有信息。此外，我們還計劃僱傭和與以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人簽訂合同。我們可能會聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露這些第三方或我們員工的前僱主的商業祕密或其他機密信息。訴訟可能是必要的，以抗辯或追究這些索賠。即使我們成功解決了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工、顧問和獨立承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們可能無法從第三方獲得新的或必要的知識產權或技術。
我們知識產權戰略的一個要素是向第三方和/或我們的附屬公司授權知識產權和技術。其他方（包括我們的競爭對手或我們的關聯公司）可能擁有與我們業務相關的專利，可能已經提交了與我們業務相關的專利申請，並且可能正在提交與我們業務可能相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能認為有必要或謹慎地從這些方獲得這些專利的許可。此外，對於我們與其他方（包括我們的關聯公司）共同擁有的任何專利，我們可能要求這些共同擁有者對該等專利的利益獲得許可。知識產權的許可或收購是一個競爭性的領域，其他較成熟的公司可能會採取策略，授權或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些成熟的公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們的投資獲得適當回報的條款授權或獲取第三方知識產權。我們不能保證我們將成功地從第三方和/或我們的附屬公司獲得任何額外的權利或技術的許可。我們無法授權我們已識別或將來可能識別的權利和技術，可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得與我們獲得許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和版税。未能獲得任何必要的權利或許可證可能會嚴重影響我們目前或未來其他候選產品的計劃開發，並可能增加成本，延長與我們開發其他產品相關的時間表，我們可能不得不放棄相關項目或候選產品的開發。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們擁有的或正在授權的一項或多項美國專利可能符合Hatch—Waxman法案的有限專利期限延長。Hatch—Waxman法案允許專利期限最多延長五年，作為對FDA監管審查過程中損失的專利期限的補償。專利有效期延長不能延長專利的剩餘有效期，自產品批准之日起總共超過14年。每種新藥只能延長一項專利，並且只有涵蓋已批准藥物、使用方法或生產方法的專利權才可以延長。在某些外國國家和地區，如歐洲，根據補充專利證書，也可獲得類似的延長，以補償在監管審查過程中損失的專利期。然而，我們可能無法在美國和/或外國國家和地區獲得延期，原因包括：在測試階段或監管審查過程中未能履行盡職調查、未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的短。如果我們無法獲得專利期延長或任何該等延長的期限短於我們的要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利期屆滿後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大損害。
我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權權利的質疑。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠，包括作為發明人或共同發明人。例如，我們或我們的許可方可能會因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他具有挑戰性的索賠
發明權，或我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為N-803、hAd5、Sarna和酵母菌技術和構造、細胞療法以及其他候選產品和技術申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們預計，隨着時間的推移，我們的商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。
我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓我們的員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到我們或他們的工作中，並在前員工離職時提醒他們保密義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠製造與我們候選產品相似的產品，或使用類似技術，但不包括在我們許可或可能擁有的專利聲明中；
•我們或我們現在或將來的許可人或合作者可能不是第一個製造我們現在或將來許可或擁有的已發佈專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；
•我們目前或將來待決的擁有或許可專利申請可能不會導致已獲發專利；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
與我們的普通股和CVRs相關的風險
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東順祥博士在其他可能與我們的利益相沖突的公司中擁有重大利益。
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東陳順祥博士是NantWorks的創始人。多家NantWorks公司目前正在探索免疫療法、腫瘤學、傳染病和炎症性疾病領域的機會。特別是，我們與一些相關方達成了協議，這些相關方提供服務、技術和設備，供它們努力開發其產品管道。崔順祥博士直接或間接持有這些實體的控股權。因此，徐順祥博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他可能會不時受到激勵，採取某些有利於他的其他利益的行動，而我們的其他股東認為作為我們公司的投資者，不符合他們的利益。此外，其他與崔順祥博士有關聯的公司可能會與我們爭奪商機，或在未來開發與我們具有競爭力的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。此外，即使它們與我們沒有直接關係，崔順祥博士和他參與的公司採取的行動也可能影響我們。
我們還在尋求由附屬公司控制的各種研究藥物的供應安排，以用於其臨牀試驗。如果宋祥博士終止與我們或NantWorks的合作關係，這些實體可能不願以商業上合理的條款繼續與我們保持這些關係，或者根本不願意，因此可能會阻礙我們控制我們聯合療法供應鏈的能力。這些合作協議通常不會具體説明在產品成功商業化後如何在雙方之間分配銷售額。因此，我們不能保證我們將獲得至少與我們將候選產品商業化所產生的成本成比例的收入百分比。
我們已經與NantWorks簽訂了共享服務協議，根據該協議，NantWorks及其附屬公司為我們提供公司、一般和行政及其他支持服務。如果徐順祥博士終止與我們或NantWorks的關係，我們可能無法在商業合理的基礎上建立或維持與NantWorks的這種關係，如果有的話。因此，由於失去歷史和機構知識，以及新員工和/或新服務提供商不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序，我們可能會遇到業務連續性不足的情況，並且隨着新員工和/或服務提供商獲得必要的經驗，我們可能會產生額外的成本。此外，失去NantWorks的服務可能會將管理層的注意力轉移到過渡事宜和確定合適的替代品(如果有)，從而顯著延遲或阻礙我們候選產品的開發或其他業務目標的實現，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
順祥博士通過對公司的投票權控制，有能力控制需要股東批准的行動。
崔順祥博士通過直接和間接持有該公司普通股，對該公司擁有投票權。截至2023年12月31日，崔順祥博士及其關聯公司持有公司已發行普通股約79.4%。徐順雄博士及其附屬公司還擁有我們所有未償還的可轉換本票、某些認股權證和股票期權，以購買我們普通股的股份，以及下文所述的某些CVR“—某些關聯方本票的轉換、行使未償還認股權證和期權以購買我們的普通股、在我們的未償還CVR項下實現里程碑，以及潛在的額外股權發行可能會稀釋現有股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。”下面。
崔順祥博士有能力控制需要股東批准或可能通過股東批准完成的公司行動的結果，包括修改公司章程、選舉或罷免董事以及涉及控制權變更的交易。崔順雄博士的控股所有權可能會限制公司其餘股東影響公司事務的能力，而且崔順祥博士的利益可能與公司的利益或其剩餘股東的利益不重合。
此外，根據我們與劍橋(由孫順祥博士控制的實體)之間的提名協議，劍橋有權指定一家董事被提名為董事會成員，只要劍橋繼續持有我們普通股至少20%的已發行和已發行股份。陳順祥博士被劍橋大學選中擔任這一董事會席位。因此，在可預見的未來，馮順祥博士及其聯屬公司將對管理層具有重大影響力，並對需要股東批准的事項擁有重大控制權，包括年度董事選舉和重大公司交易，如合併或以其他方式出售公司或其資產。這種控制將限制股東影響公司事務的能力，因此，我們可能會採取股東認為無益的行動。因此，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
某些關聯方承兑票據的轉換、行使未行使的認股權證和期權以購買我們的普通股、在我們未行使的CVRs下實現里程碑以及潛在的額外股權發行可能會稀釋現有股東的所有權權益或可能會壓低我們普通股的價格。
截至2023年12月31日，該公司有未償還本票，本金總額為610.0美元，本金由與徐順祥博士有關聯的實體持有，在某些情況下可轉換為我們的普通股股票，包括：
•2025年12月31日到期的可轉換本票第二批本金380.0美元，計息3個月，SOFR加年利率7.5%，其中規定票據持有人有權按每股8.2690美元的轉換價將全部(但不少於全部)未償還本金金額和應計但未支付的利息轉換為公司普通股股份(根據任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時進行適當調整)；
•2026年9月11日到期的本金200.0美元的可轉換本票，計息1個月期SOFR加年利率8.0%，規定票據持有人有權以每股1.9350美元的轉換價將全部(但不少於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股股份(可根據任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時進行適當調整)；以及
•本金3,000萬美元的可轉換本票，於2025年12月31日到期，計息3個月，SOFR加年利率8.0%，其中規定票據持有人有權按每股2.28美元的轉換價將全部(但不少於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股股份(根據任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時進行適當調整)。
此外，截至2023年12月31日，我們擁有尚未行使的認股權證及購股權，涵蓋出售最多：
•9，090，909股普通股，行使價為每股6.60美元，目前可行使，到期日為2024年12月12日（這些認股權證已發行給某些機構投資者）；
•28，641，911股普通股，行使價為每股3.2946美元，目前可行使，到期日為2026年7月24日（這些認股權證已發行給某些機構投資者）；
•1000萬美元的公司普通股，每股價格由30天的跟蹤交易量加權平均價格確定，從行使之日起計算。Oberland可在SPOA結束後的任何時間行使期權，直至（i）2028年12月29日，（ii）公司控制權的變更，或（iii）出售公司幾乎所有資產的最早日期；
•截至2023年12月31日尚未行使的1，626，064份已發行予孫祥博士的購股權，其中1，159，398份已歸屬及可行使，466，666份未歸屬及不可行使；及
•1,638, 000股普通股，行使價為每股3.24美元，可自實現基於績效的歸屬條件後的第30天起行使，該條件涉及建設生產能力，以支持我們的一個候選產品的供應需求（尚未信納）於該首次行使日期（本認股權證是向Soon—Shiong博士的一間聯屬公司發出）十週年。
此外，截至2023年12月31日，我們向Altor的前股東（包括Soon—Shiong博士和某些關聯公司）發行了總計約3.006億美元的CVRs，這些股東可以根據20個交易日跟蹤期的平均收盤價選擇以現金或我們的普通股股份的形式獲得，2026年12月31日之前的第一個日曆年度，其中N—803的全球淨銷售額超過10億美元。N—803目前尚未批准商業銷售，無法保證該銷售里程碑將實現。Soon—Shiong博士和他的關聯方持有約1.398億美元的此類CVRs，並已無可爭議地同意接受該公司的普通股股份以滿足其CVRs。
將我們的部分或全部未償還的承兑票據轉換或交換為我們的普通股股份，行使我們的任何未償還的認股權證， 股票期權，我們的CVRs持有人決定接收我們的普通股，可能會稀釋現有股東的所有權利益。在公開市場上出售我們的未償還承兑票據或認股權證，或我們在轉換承兑票據或行使認股權證時可發行的普通股，可能會對我們普通股的現行市價造成不利影響。
我們普通股的市場價格一直且可能繼續波動，投資者可能難以出售其股票。
雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們的股票市場表現出不同水平的交易活動。如果我們的普通股股票交易不活躍，您可能無法快速或以市價出售您的股票。此外，不活躍的市場也可能損害我們通過出售普通股股份籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股股份為代價建立戰略夥伴關係或收購公司或產品的能力。
股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市價一直且可能繼續高度波動，並可能因各種因素而大幅波動，其中部分因素超出我們的控制範圍，包括：
•我們候選產品的計劃臨牀試驗的開始、入組或結果，或我們可能進行的任何未來臨牀試驗，或我們候選產品的開發狀態的變化；
•我們為候選產品提交的監管申請的任何延遲，以及與適用監管機構審查此類申請有關的任何不良發展或感知的不良發展，包括但不限於FDA發佈的CRR或“拒絕提交”信函或要求提供更多信息；
•臨牀試驗出現不良結果或延誤的；
•我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有的臨牀試驗；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變更，包括但不限於批准的臨牀試驗要求;
•我們未能將我們的候選產品商業化;
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們季度經營業績的變化，包括那些由與嵌入衍生品相關的負債會計推動的業績；
•我們的流動資金狀況、RIPA債務契約以及我們可能產生的任何債務的數額和性質；
•宣佈我們的收入或收入低於分析師的預期或成本或虧損大於分析師的預期；
•發表關於我們或我們的行業，或特別是免疫療法的研究報告，或積極或消極的建議，或證券分析師撤回研究報道；
•同類公司的市場估值變化；
•大量出售我們的普通股；
•股票市場價格和成交量的波動；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•散户投資者對我們臨牀試驗結果的看法，投資者可能會受到第三方投資者網站和在互聯網上發佈信息的獨立作者提供的信息的影響；
•整體經濟放緩；
•政府強制的封鎖，供應鏈中斷，以及美國和國外潛在的大流行、流行病或傳染病爆發帶來的不利經濟影響；
•地緣政治緊張和戰爭，包括烏克蘭戰爭以及加沙和也門持續不斷的衝突；
•獨立第三方行為者通過互聯網和其他方式協調行動，影響某些股票的價格；以及
•本文件中描述的其他因素“風險因素“部分。
在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這類訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們目前正遭受證券集體訴訟，未來可能會受到類似或其他訴訟的影響，所有這些都將需要大量的管理時間和注意力，導致重大的法律費用，並可能導致不利的結果，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。
我們現在是，將來也可能成為在正常業務過程中或之外出現的各種法律程序和索賠的對象。例如，2023年6月30日，一起推定的證券集體訴訟訴狀標題為Salzman訴免疫生物公司等人案。，編號：3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區聯邦地區法院提起訴訟，指控該公司及其三名高管和/或董事違反了第10(B)和20(A)條
2023年5月11日，該公司披露，它收到了FDA的CRL，其中聲明，它不能批准該公司最初提交的用於其候選產品Anktiva與BCG聯合治療BCG無效的NMIBC患者的初始形式的BLA，無論是否患有Ta或T1疾病，這是由於對該公司第三方CMO的許可證前檢查存在缺陷。起訴書稱，被告此前曾作出重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏有關其第三方臨牀製造組織和監管部門批准BLA的前景的重大不利事實。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並對案件進行了重新説明在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了一份修改後的起訴書，其中列出了與前一份起訴書相同的被告姓名，並提出了與前一份起訴書相同的主張。2024年1月8日，被告提出動議，要求駁回修改後的起訴書。目前，該動議的聽證會定於2024年4月23日舉行。
證券集體訴訟的結果，以及未來的任何法律訴訟都不能肯定地預測。此外，我們的保險範圍可能不足，我們的資產可能不足以支付超出我們保險範圍的任何金額，我們可能需要支付損害賠償金或以其他方式達成與此類索賠相關的和解安排。在當前或未來的訴訟中，任何此類付款或和解安排都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。即使原告的索賠不成功，當前或未來的訴訟也可能導致鉅額成本，並對我們的聲譽造成重大不利影響，轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，這樣的訴訟可能會使我們的業務更難融資。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，包括通過轉換或交換我們的可轉換本票、行使我們的認股權證、滿足我們的CVR或行使或結算我們的股權激勵獎勵而獲得的股票，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。此外，截至2023年12月31日，我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官崔順祥博士及其關聯公司擁有我們已發行普通股的約79.4%。崔順祥博士及其關聯公司出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們普通股的某些持有者有權根據《證券法》登記他們的股份，包括與我們加入RIPA相關的Oberland關聯公司購買的股份。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法自由交易，不受證券法限制，但由我們的關聯公司持有的股票除外，根據證券法規則第144條的定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外，我們預計未來可能需要更多資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、監管批准工作、商業化前和商業化活動、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為籌集資本，吾等可在一次或多次交易中按我們不時決定的價格和方式出售普通股，包括作為自動櫃員機的一部分、可轉換證券或其他股權證券(包括認股權證)。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，現有投資者可能會被實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。增發普通股或購買普通股的認股權證，認為可能發生此類發行，或行使流通權證或其他股本證券，將對現有股東產生重大稀釋影響，並可能對我們普通股的市場價格產生重大負面影響。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間實施合規舉措和公司治理做法，包括維持有效的財務報告內部控制制度。
作為一家在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續因為作為一家上市公司運營而產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會實施的法規
納斯達克，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源創建一個更大的財務職能，增加人員，以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為一家美國上市公司，根據第404條，我們必須向管理層提交報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這些控制措施和其他程序旨在確保我們在提交給SEC的報告中披露的信息得到準確披露，並在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。
在正常業務過程中，我們的監控及程序可能因條件變動而變得不足，或遵守該等政策或程序的程度可能惡化，以及我們對財務報告的內部監控可能會發現重大弱點。我們可能會在設計或操作我們的監控系統時出錯，而所有內部監控系統，無論設計及操作如何完善，只能提供合理的保證，以確保監控系統的目標得以實現。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此無法絕對保證所有控制問題已經或將被檢測。如果我們因內部監控缺陷而無法或被視為無法編制可靠的財務報告，投資者可能會對我們所報告的財務資料和經營業績失去信心，從而可能導致市場的負面反應。
為了完全遵守第404條，我們將需要保留額外的員工來補充我們現有的財務人員，我們可能無法及時或根本無法做到這一點。此外，在評估我們對財務報告的內部監控的過程中，我們預計我們的若干內部監控常規將需要更新，以符合第404條及其頒佈的法規的要求，而我們可能無法及時更新，或根本無法更新。如果我們無法及時證明遵守第404條，或者無法及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到監管機構（如SEC或納斯達克）的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的並符合第404條，我們可能會受到監管機構（如SEC或證券交易所）的制裁或調查，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的業務。我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力。
作為一家上市公司運營使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能會被要求接受更低的保險額或為獲得保險而付出更高的成本。這些因素亦可能使我們更難吸引及挽留合資格人士出任董事會、董事會轄下委員會或高級管理層成員。
如果我們的綜合財務報表發生重列，股東對公司未來財務報告的信心可能會受到影響，進而可能對我們的業務和股價造成重大不利影響。
倘日後發現或出現我們對財務報告的內部監控的任何重大弱點，我們的綜合財務報表可能包含重大錯誤陳述，我們可能須重列財務業績。此外，倘吾等未能成功糾正吾等內部監控未來任何重大弱點，或吾等未能編制準確及及時的財務報表，吾等的股價可能會受到不利影響，吾等亦可能無法維持遵守適用的聯交所上市規定。
我們過往並無派發現金股息，亦不預期日後派發股息。任何投資回報可能限於我們普通股的價值。
我們從未對普通股支付現金股息，也不預期在可預見的將來支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於收益、財務狀況以及在董事會可能認為相關的時間影響我們的其他業務和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格上漲時，您的投資才會有回報。
因為我們依賴於公司治理要求的豁免，因為我們是納斯達克上市標準意義上的“受控公司”，你沒有給予受此類要求約束的公司股東相同的保護。
我們的執行董事長兼全球首席科學和醫療官Soon—Shiong博士及其附屬實體控制着我們的大部分普通股。因此，我們是納斯達克上市標準所指的受控公司。根據這些規則，一家公司的50%以上的投票權由一個個人、一個集團或另一家公司持有的公司是受控公司，可以選擇不遵守某些納斯達克公司治理要求，包括（1）董事會多數成員由獨立董事組成的要求，及（2）要求我們設立一個完全由獨立董事組成的提名及企業管治委員會，並有書面章程説明委員會的宗旨及職責。因此，你沒有提供給受所有納斯達克公司治理要求約束的公司股東相同的保護。然而，我們的董事會目前由大部分獨立董事組成，我們目前設有提名及企業管治委員會，該委員會的大部分成員均為獨立董事。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場和我們權證的價值將取決於證券或行業分析師發表的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師。我們無法保證分析師會為我們提供保險或提供有利的保險。如果一位或多位報道我們的分析師下調我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對本公司的報道，或未能定期發佈有關本公司的報告，本公司可能會失去在金融市場的知名度，從而導致本公司的股價或交易量下降。
我們的CVRs持有人，如果我們實現某些里程碑而支付，可能不會獲得任何進一步的考慮。
關於我們2017年收購Altor，我們發行了CVRs，據此，我們同意在2026年12月31日前N—803年度全球銷售額超過10億美元時，向Altor的前股東支付約3.04億美元的或然代價。N—803目前尚未批准商業銷售，無法保證該銷售里程碑將實現。因此，倘我們達成上述里程碑而須予支付，則我們的CVRs持有人可能不會獲得任何進一步的對價。
我們不受DGCL第203條的約束，該條可能對您的投資產生負面影響。
我們在我們的經修訂和重列的公司註冊證書中選擇不受DGCL第203條的約束。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在交易日起三年內與有利害關係的股東進行業務合併，該人成為有利害關係的股東，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。企業合併包括合併、資產出售或其他交易，為有利害關係的股東帶來財務利益。有利害關係的股東是指與附屬公司和聯營公司一起擁有（或在某些情況下，在三年前確實擁有）公司15%或以上有表決權股份的人。我們不受第203條約束的決定將允許，例如，我們的執行主席和全球首席科學和醫療官，（截至12月31日，他與他的直系親屬和與他有關聯的實體共擁有我們約79.4%的普通股，2023年）將超過我們有表決權股票15%的股份轉讓給第三方，不受第203條的限制。這可能使我們更容易受到未經董事會批准及╱或無法有效禁止或延遲該等收購的收購。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程以及特拉華州法律的條款可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益。
這些規定包括：
•股東特別會議只能由董事會、總裁或者首席執行官召集；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；以及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
這些反收購條款以及我們修訂和重新制定的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在DGCL第145節允許下，我們與董事和高級職員簽訂的修訂和重新修訂的附例以及我們的賠償協議規定：
•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
•我們被要求向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。
•根據我們修訂和重新修訂的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償，但經我們的董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟除外。
•我們經修訂和重新修訂的附例所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人訂立賠償協議，並獲得保險以賠償此等人士。
•我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
如果我們的任何董事或高級職員提出賠償要求，將減少可用於我們業務的資金數額。
項目1B。他們拒絕了未得到解決的員工評論。
沒有。
項目1C。中國關注網絡安全。
風險評估和管理
我們定期評估網絡安全威脅的風險；監控我們的信息系統的潛在漏洞；並根據我們的網絡安全政策、流程和實踐測試這些系統，這些政策、流程和做法已整合到我們的整體風險管理計劃中。為了保護我們的信息系統免受網絡安全威脅，我們使用各種安全工具，旨在幫助及時識別、上報、調查、解決安全事件並從安全事件中恢復。
該公司有一個企業風險管理計劃來識別、評估和管理風險。網絡安全風險與其他關鍵業務風險一起根據機構風險管理計劃進行評估，以使網絡安全工作與公司更廣泛的業務目標和目標保持一致。我們相信，將網絡安全風險整合到我們的企業風險管理計劃中，有助於採取積極和全面的網絡安全方法，這有助於在不斷變化的威脅環境中保護公司的運營、財務狀況和聲譽。
公司維護一個網絡安全計劃，旨在識別、防範、檢測、響應和恢復網絡安全威脅和風險，並保護其信息系統的機密性、完整性和可用性，包括駐留在這些系統上的信息。
網絡安全威脅，包括先前任何網絡安全事件所導致的威脅，並沒有對公司造成重大影響，包括我們的業務策略、運營業績或財務狀況。我們認為，我們所知的任何先前網絡安全事件所導致的網絡安全威脅不會合理地對我們的公司造成重大影響。見項目1A。風險因素"—我們的系統、基礎設施或數據，或由我們的CRO、CMO、臨牀研究中心或其他承包商或顧問使用的系統、基礎設施或數據，可能或可能被認為失敗或遭受網絡攻擊、安全漏洞或其他事故，包括我們的系統、網絡或數據的機密性、完整性和可用性的故障或損害，這可能對我們的業務和聲譽的運營造成不利影響。”瞭解更多關於網絡安全風險和對公司潛在影響的信息。
事件響應
該公司設有專門的事件管理團隊，負責管理和協調其網絡安全事件響應工作。該團隊還與其他團隊密切合作，識別、防範、檢測、響應和恢復網絡安全事件。符合特定閾值的網絡安全事件會按需要上報給行政事件團隊和跨職能團隊，以獲得支持和指導。此外，該團隊還跟蹤網絡安全事件，以幫助識別和分析它們。該公司的事件響應團隊與其他關鍵利益相關者合作，酌情應對網絡安全事件。該公司維持一個網絡安全和事件響應計劃，以準備和應對網絡安全事件，其中包括向高管事件團隊報告和上報網絡安全事件的標準流程。此外，該公司每年至少進行一次事件響應測試，跨職能團隊的成員參與模擬事件場景。
治理
董事會監督作用
我們的董事會直接或通過其委員會監督我們的風險管理流程，包括與網絡安全風險相關的風險管理流程。董事會轄下審核委員會（“委員會”）負責監督我們的網絡安全及數據隱私。委員會定期舉行會議，以檢討及與管理層討論涉及公司的重大網絡安全事宜及關注事項，包括信息安全、數據隱私、信息系統備份及相關監管事宜及合規事宜。委員會定期向董事會報告委員會的活動和建議，包括與網絡安全事項和關注有關的活動和建議。首席信息官就信息安全事宜向委員會提交季度報告，包括公司的信息安全政策和常規，以及信息安全內部監控是否足夠和有效，並在切實可行的情況下儘快通知委員會主席有關重大信息安全事宜和關注事項。
管理層的角色
該公司在其技術部門內設有專門的網絡安全組織，專注於當前和新興的網絡安全問題。公司的網絡安全職能由公司的信息安全總監領導，他向CIO報告。信息安全總監和首席信息官（統稱為網絡安全領導者）積極參與評估和管理網絡安全風險，並負責實施網絡安全政策、計劃、程序和戰略。各網絡安全領導人的職責及相關經驗如下：
CIO領導公司的技術部門。她擁有亞利桑那州立大學傳播學理學學士學位，在信息技術領域擔任過25年以上，持有多項認證，並積極參與信息安全和網絡安全領域超過20年。
信息安全總監負責公司各地點和數據中心的網絡安全的所有方面，包括安全工程、安全運營、事件響應、威脅情報、風險和合規以及漏洞管理。他持有亞利桑那大學工商管理、管理信息系統理學學士學位，持有各種認證，並在多家科技公司和諮詢公司擔任信息技術方面的各種職位超過25年。
該公司的網絡安全部門由從事一系列網絡安全活動的團隊組成，如威脅情報、安全架構和事件響應。這些團隊進行漏洞管理和滲透測試，以識別、分類、確定優先順序、補救和緩解漏洞。每個團隊的領導人定期與網絡安全領導人會面，以瞭解重大問題並尋求與戰略保持一致。如上所述，該公司的網絡安全事件應對計劃包括向高級管理層報告和上報網絡安全事件的標準流程。達到一定閾值的網絡安全事件將根據需要上報給網絡安全領導人和跨職能團隊，以獲得支持和指導。該公司的事件響應團隊還與外部法律顧問、溝通專家和其他關鍵利益相關者進行協調。
第三方的使用
網絡安全服務提供商和第三方顧問
該公司聘請網絡安全顧問和其他第三方來評估和加強其網絡安全做法。這些第三方進行評估和滲透測試，以找出弱點並提出改進建議。此外，作為增強網絡安全功能的一部分，該公司利用了許多第三方工具和技術，包括用於增強公司內部資源的受管安全服務提供商、用於持續監控、檢測和響應能力的終端檢測和響應系統，以及用於自動化高保真警報的實時威脅檢測、調查和優先順序的安全信息和事件管理解決方案。
對第三方服務提供商的監管
該公司還使用第三方服務提供商來支持其運營和許多技術舉措，並從網絡安全風險的角度對其第三方服務提供商進行評估，其中可能包括對該服務提供商的網絡安全態勢的評估或對具體緩解控制的建議。在進行此類評估後，公司根據潛在威脅影響和可能性確定服務提供商風險並確定其優先順序，此類風險確定將推動每個服務提供商所需的盡職調查和持續合規監控的水平。
第二項包括所有財產。
我們在美國和意大利的多個設施中租賃物業，包括位於加利福尼亞州埃爾塞貢多和卡爾弗市的設施，這些設施是從相關方那裏租賃的。看見注：11, 關聯方協議，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。本年報的《財務報表及補充數據》，以瞭解更多關於我們關聯方租賃的信息。
下表彙總了截至2023年12月31日我們主要的租賃物業：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 期滿
年份(1) | | 近似值
可出租
平方英尺(2平方英尺) | | 主要職能(S) |
| | | | | | |
| 美國 | | | | | | |
| 敦刻爾克，紐約州 | | 2031 | | 409,000 | | | 未來的製造設施 |
| 加利福尼亞州埃爾塞貢多 | | 2026 – 2029 | | 132,136 | | | 實驗室-研究與製造 |
| 科羅拉多州路易斯維爾 | | 2025 | | 50,838 | | | 實驗室-研究 |
| 加利福尼亞州卡爾弗市 | | 逐月進行 | | 46,330 | | | 實驗室-研究與製造 |
| 加利福尼亞州聖地亞哥 | | 2030 | | 44,681 | | | 實驗室-研究和企業辦公室 |
| 馬薩諸塞州沃本 | | 2025 | | 8,153 | | | 實驗室-研究和辦公室 |
| 華盛頓州西雅圖 | | 2025 | | 5,527 | | | 實驗室-研究 |
| 國際 | | | | | | |
| 意大利 | | 2024 – 2028 | | 15,748 | | | 實驗室-研究和辦公室 |
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| | | | | | | | | | | | | | |
| (1) | 所示到期年為截至2023年12月31日有效的租賃協議，並不反映根據租賃協議可向我們提供的延長租賃期限的合同選項。對於有多個租約的位置，將顯示第一個和最後一個到期年份。 |
| (2) | 所顯示的金額代表每個城市所有建築物的可出租平方英尺總和。 |
我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前和未來的需求，我們將能夠續簽現有的租約，並在需要時獲得更多商業空間。
項目3.開展法律訴訟。
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。如果我們收到任何此類投訴，我們將在那時評估任何我們可能需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
於二零二零年，我們收到國際商會國際仲裁法院的仲裁請求。該仲裁涉及Altor於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，Altor授予北科在中國使用、研究、開發和商業化基於N—803的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科提出了違反許可協議的索賠。除其他外，北科聲稱，我們未能使用商業上合理的努力向北科提供與N—803相關的材料和數據。北科正在尋求具體的履行和宣佈救濟的指控的違反。2020年9月25日，雙方簽署了一份停工和收費協議（停工協議），根據該協議，雙方確認他們將履行其根據
本公司同意在指定的日期內簽署許可協議，並同意仲裁的所有期限無限期延長。任何一方當事人可在提前十個日曆日通知終止暫停協議，終止後，當事人有權向任何適當的法庭提出因許可協議而產生的索賠要求。2023年3月20日，我們終止了暫停協議，並於2023年4月11日，北科送達了經修訂的仲裁請求書。我們已於2023年5月19日送達答覆及反訴。北科於2023年6月21日就我們的反訴送達答辯書。Beike的索賠聲明將於2024年3月22日到期，該公司的抗辯和反訴聲明將於2024年6月21日到期。仲裁聽證會定於2025年6月9日開始。鑑於尚未發現任何證據，評估案件可能的結果或估計任何潛在損失的範圍還為時過早。我們認為對該公司提出的索賠缺乏根據，並打算為本案辯護，並大力追究我們的反訴。
證券集體訴訟
2023年6月30日，一份推定的證券集體訴訟投訴，標題如下： Salzman訴ImmunityBio公司等人第3：23—cv—01216—BEN—WVG，被提交給美國加州南區地方法院，針對該公司及其三名高級官員和/或董事，聲稱違反了《交易法》第10（b）和20（a）節。該公司於2023年5月11日披露，該公司已收到FDA CRR，其中指出，除其他事項外，它不能批准該公司的BLA用於其候選產品，Anktiva與BCG聯合治療BCG無反應NMIBC患者與CIS有或沒有Ta或T1疾病，在其目前的形式，由於與其對公司的第三方CMO的許可前檢查有關的缺陷，投訴指稱被告先前曾作出重大虛假及具誤導性的陳述，或遺漏了有關其第三方臨牀生產組織的重大不利事實以及BLA監管部門批准的前景。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並重新標題了案件。 在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23—cv—01216。於2023年11月17日，主要原告提交了一份經修訂的投訴書，該投訴書指定了相同的被告，並提出了與先前投訴相同的索賠要求。2024年1月8日，被告提出動議，駁回修改後的申訴。該動議的聽證會目前定於2024年4月23日舉行。該公司認為這起訴訟毫無根據，並打算大力辯護。該公司無法估計如果在這一行動中有不利的最終決定可能導致的一系列損失（如果有的話）。如果出現不利結果，則該影響可能對公司在任何該等結果變得可能和可估計的期間內的經營業績造成重大影響。
Altor BioScience，LLC和NantCell，Inc.針對Hing Wong博士和HCW Biologics，Inc.的事項
2022年12月23日，Altor和NantCell對Altor和NantCell前首席執行官黃興博士提出仲裁要求。該要求書聲稱黃博士違反與該等公司的合約、違反誠信及公平交易的契約、轉換、欺詐性隱瞞、不當得利、違反受託責任及再償。同一天，黃博士提交了一份仲裁要求，尋求一項宣告性判決，裁定黃博士對Altor或NantCell的任何索賠不承擔任何責任。雙方已同意將仲裁文件合併為一項程序，並於2023年1月23日，黃博士提交了一份駁回索賠的聲明。
此外，2022年12月23日，阿爾託和Nantcell向美國佛羅裏達州南區地區法院提起訴訟，起訴Wong博士的新公司HCW。Altor和NantCell的起訴書聲稱，根據佛羅裏達州和聯邦法律，挪用商業祕密、誘使違約、侵權幹預合同關係、誘使違反受託責任、轉換、不當得利、返還、請求轉讓專利和專利申請以及建立建設性信託。2023年1月31日，HCW提出動議，要求對Altor和NantCell的索賠進行仲裁，或者保留或駁回這些索賠。Altor和NantCell於2023年2月14日提交了反對動議，HCW於2023年2月21日提交了答辯書。在2023年4月18日的聽證會上，法院聽取了辯論，並要求補充簡報。聽證會後，雙方達成協議，將所有索賠合併到一個仲裁程序中。2023年5月1日，我們提交了我們的仲裁請求，聲稱對HCW的索賠與聯邦法院起訴書中的索賠相同。2023年5月15日，HCW提交了一份答覆聲明，否認了這些説法。雙方當事人目前正在進行證據開示。合併仲裁的聽證會定於2024年5月20日開始。
第四項：披露煤礦安全信息。
不適用。
第II部
第五條建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上的股票代碼是“IBRX”。
紀錄持有人
截至2024年3月14日，我們的普通股約有9100萬名登記在冊的股東。實際的股東人數大於記錄持有人的人數，包括作為實益所有人但其股票被經紀人和其他被提名者以“街頭名義”持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股份可能以信託形式持有或由其他實體持有的股東。
股利政策
我們從未對我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的影響我們的其他商業和經濟因素。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
本項目所需信息將包含在我們按附表14A提交給美國證券交易委員會的與我們的委託書相關的最終委託書中，該委託書預計將在我們截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，並通過引用併入本文。
股票表現圖表
下圖比較了我們的普通股羅素2000指數和納斯達克生物技術指數在截至2023年12月31日的五年期間的累計總回報。該圖假設在2018年12月31日，100美元投資於我們的普通股或比較指數，包括股息的再投資。所顯示的回報是基於歷史結果，並不指示或意在預測我們普通股或比較指數的未來表現。本業績圖表不應被視為根據《交易法》第18節的規定提交，也不應通過引用將其併入免疫生物公司根據《證券法》提交的任何文件中。
五年累計總回報比較*
在免疫生物公司中，羅素2000指數
納斯達克生物技術指數
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
根據2015年普通股回購計劃，在截至2023年12月31日的三個月內，我們的普通股沒有回購。截至2023年12月31日，根據該計劃，仍有1830萬美元被授權用於股票回購。看見注：13,股東虧損，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。本年報的《財務報表及補充數據》，以瞭解有關2015年新股回購計劃的更多信息。
項目6.保留預算
項目7. 管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與第一部分第1項中對我們業務的描述一併閲讀。“業務"及合併財務報表及其相關附註第二部分第8項。“財務報表和補充數據”這份年度報告。本討論包含前瞻性陳述是由於許多因素，包括第一部分第1項所述的因素。「生意─前瞻性陳述”和項目1A。“風險因素”和本年度報告的其他地方。這些聲明基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果有重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本年報其他地方討論的因素，特別是第一部分第1A項。“風險因素."除法律要求外，我們不承擔任何責任更新任何這些因素或公開宣佈對本文件或任何文件中所載任何前瞻性陳述的任何修訂，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
我們的業務
我們是一家綜合臨牀階段的生物技術公司，發現，開發和商業化下一代免疫和細胞療法，支持自然免疫系統，以驅動和維持免疫反應。我們的臨牀、科學和製造專家團隊使用我們的專有平臺，可以擴增免疫系統的先天和適應性分支，推進旨在戰勝泌尿系統和其他癌症以及傳染病的新型療法和疫苗。雖然此類指定可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也可能不會增加候選產品獲得批准的可能性，但我們的主要生物商業候選產品N—803（Anktiva）已獲得 突破性治療和快速通道目前正在接受FDA審查，用於與BCG聯合治療具有或不具有Ta或T1疾病的CIS的BCG無反應NMIBC患者，並有一個新的用户費用目標日期（PDUFA日期）為2024年4月23日。
我們的平臺及其相關候選產品旨在通過激活先天免疫系統（包括NK細胞、樹突細胞和巨噬細胞）以及適應性免疫系統（B細胞和T細胞）來攻擊癌症和傳染性病原體。這種潛在的最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而消除體內的流氓細胞，無論它們是癌症還是病毒感染。我們的最終目標是克服當前治療方法的侷限性，如檢查點抑制劑，和/或通過採用這種協調的方法來建立“免疫記憶”，為患者帶來長期益處，減少對標準高劑量化療的需求。
我們用於生物製品候選物開發的專有平臺包括：（i）抗體—細胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重組蛋白疫苗，以及（iii）細胞療法。這些平臺已經生成了9種新型治療藥物，這些藥物的臨牀試驗正在進行或計劃用於固體和液體腫瘤。具體而言，我們的臨牀重點包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBM，這是最常見和最致命的癌症類型之一，並且現有標準的治療失敗率很高或沒有可用的有效治療。
我們的領先生物商業產品候選人Anktiva是一種IL—15超激動劑抗體—細胞因子融合蛋白。2022年5月，我們宣佈向FDA提交一份BLA，用於Anktiva聯合BCG治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。. 2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA提交，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC問題和有待解決的檢測的建議。CRL沒有要求進行新的臨牀前研究或第三階段臨牀試驗來評估安全性或有效性。FDA要求該公司提供FDA在公司重新提交的文件中確定的療效人羣的最新反應持續時間數據，以及安全更新。
2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。作為重新提交的一部分，我們提供了FDA在卡介苗無反應的高危CIS患者的療效人羣中確定的應答者的最新反應持續時間。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。雖然我們相信BLA的重新提交解決了CRL中確定的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功地解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。
Anktiva的進一步後期努力正在更廣泛的膀胱癌領域中進行，包括BCG初治NMIBC。此外，來自多個臨牀試驗的數據表明N—803有潛力增強治療性mAb的活性，包括檢查點抑制劑（例如，pembrolizumab/Keytruda），跨越廣泛的腫瘤類型。我們相信，N—803有潛力成為治療所有階段的基礎，包括抗腫瘤治療，以擴大，重新激活或擴展標準治療的療效。除N—803外，我們還積極開展臨牀項目，評估來自我們的DNA和RNA疫苗技術平臺以及基於NK細胞的腫瘤學和傳染病適應症治療平臺的候選治療。
2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland進入RIPA。根據RIPA，Oberland以總購買價2億美元，在成交時支付，減去若干交易費用，從我們手中收購了若干收入權益。此外，Oberland可以購買額外的收入權益從我們，以換取1億美元的第二次付款後，滿足RIPA規定的某些條件，包括在6月30日或之前，FDA批准該公司的BLA將N—803與BCG聯合用於治療具有BCG無應答NMIBC的CIS患者，2024.根據RIPA，Oberland有權根據（其中包括）我們在該季度的全球淨銷售額（不包括中國銷售額）的一定百分比向我們收取季度付款。
此外，在2023年12月29日關於RIPA，我們與Oberland簽訂了SPOA，據此，我們以每股4.1103美元的價格出售了總計約1000萬美元的普通股。Oberland還可以選擇購買高達1000萬美元的額外普通股，每股價格將參考從行使日期計算的30天跟蹤量加權平均價格確定。
合併
在……上面2020年12月21日NantKwest及NantCell訂立合併協議，據此，NantKwest及NantCell同意合併其業務。合併協議規定，公司的一家全資子公司將與NantCell合併並併入NantCell，而NantCell在合併後作為公司的全資子公司繼續存在。
在……上面2021年3月9日，吾等根據合併協議之條款完成合並。根據合併協議的條款，在合併生效時（生效時間），每股NantCell普通股股份。每股面值0.001美元， 除合併協議中規定的某些例外情況外，在緊接生效時間之前發行和尚未發行的，使用匯兑比率自動轉換為新的公司普通股已發行股份，現金代替任何零碎股份。在生效時間，在生效時間之前發行和流通的公司的每股普通股仍然是合併後公司的已發行和流通的股份。在生效時間，購買NantCell普通股的每份未行使期權、RSU或認股權證均使用交換比率分別轉換為期權、RSU或認股權證，在緊接生效時間之前的相同條款和條件，以購買公司普通股股份。
緊隨生效時間後，NantCell的前股東持有公司普通股約71.5%的流通股，而NantKwest的股東於緊接合並前持有公司普通股約28.5%的流通股。作為合併的結果，並緊隨生效時間，我們的帕特里克順祥博士，我們執行主席兼全球首席科學和醫療官，及其聯營公司合共實益擁有約81.8%的公司普通股流通股。合併完成後，該公司普通股的股票代號改為“IBRX”。
截至年底止年度2021年12月31日wE已錄製1300萬美元的成本in 與合併有關的費用包括財務諮詢、法律和其他專業費用。
合併的會計處理
此次合併代表了根據FASB ASC主題805-50進行的業務合併，合併(ASC-805-50)，這是一筆在共同控制下的實體之間的交易，因為宋順祥博士及其聯屬公司在本報告所述的所有期間都是公司和NantCell的控股股東。因此，NantCell的所有資產和負債都與我們的資產和負債按合併結束日的歷史賬面價值進行了合併。我們重新編制了截至2021年12月31日的前一年的財務報表，以反映NantCell普通股的轉讓情況，就好像合併發生在第二部分第(8)項中提出的合併財務報表的最早日期一樣。財務報表和補充數據《本年度報告》。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情繼續給世界各地的公共衞生和經濟帶來挑戰。截至本年度報告之日，我們尚未看到疫情對我們的業務造成實質性的不利影響。然而，鑑於大流行的持續演變性質，我們目前無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和業務結果(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)產生的具體程度、持續時間或全面影響。更具體地説，大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計這種不確定性在可預見的未來將繼續存在。
我們繼續監測新冠肺炎對我們業務的影響，包括我們的臨牀試驗、製造設施和能力以及獲得必要資源的能力。關於新冠肺炎大流行對我們的業務結果和財務狀況構成的風險的討論，見第一部分，項目1a。“風險因素。”
經營業績
自成立之日起至本年報日期，我們從與我們的細胞繫有關的非獨家許可協議、出售我們的生物反應器及相關消耗品以及補助計劃產生的收入極少。我們並無獲批准可供商業銷售的臨牀產品，亦無來自正在開發的治療及疫苗候選產品產生任何收益。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2023年12月31日，我們的累計虧損為30億美元。期間截止的年數2023年、2022年和2021年12月31日，歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損分別為5.832億美元、4.166億美元和3.468億美元。我們絕大部分淨虧損主要來自與我們正在進行的臨牀試驗和運營、我們的研究和開發計劃有關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和行政成本，包括股票補償開支。
截至2023年12月31日，我們有628名員工。提供公司、一般和行政、某些研究和開發的相關公司人員，nd我們與NantWorks的共享服務協議下的其他支持服務不包括在此號碼中。看到 注：11,關聯方協議，第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年度報告的“財務報表及補充數據”以獲取更多信息。由於預期選定候選藥物的商業化，我們預計在可預見的將來將繼續產生重大開支和不斷增加的經營虧損，季度和年度可能會大幅波動。看"—未來的資金需求發言人説："下文將討論我們的預期開支和我們預期可動用的資金來源。
協作協議
我們預計，戰略合作將繼續成為我們運營不可或缺的一部分，為我們提供機會，利用合作伙伴的專業知識和能力獲取新技術，並進一步擴大我們在相關平臺上的技術和候選產品的潛力。我們相信，由於我們廣泛和垂直整合的平臺，以及通過互補的戰略合作伙伴關係，我們有能力成為免疫治療領域的領導者。
我們相信，我們為實現最佳免疫系統反應而協調和組合療法的創新方法將成為多種適應症的治療基礎。此外，我們認為，多項臨牀試驗的數據表明，N—803具有廣泛的潛力，可以增強治療性mAb（包括檢查點抑制劑）在多種腫瘤類型中的活性。我們還可能就臨牀試驗中使用的各種研究藥物達成供應安排。看到 注：6, 合作和許可協議及收購第二部分第8項的“合併財務報表附註”。請參閲本年度報告的“財務報表和補充數據”，瞭解有關我們合作和許可協議的更多信息。
與關聯方的協議
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東，創立並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的一系列公司。我們已與NantWorks及NantWorks的某些附屬公司達成協議。NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司，因為我們的執行主席和全球首席科學和醫療官擁有共同的控制權和/或共同的所有權權益。
關聯方債務
以下對公司關聯方本票的討論並不完整，並通過參考票據全文（其副本通過引用併入第四部分第15項）而對其進行了完整的限定。 "附件和財務報表附表"本年度報告的一部分。
關聯方可轉換本票
2023年9月11日，公司與Nant Capital、NantMobile和NCSC簽訂了股票購買協議（統稱“關聯方買方”），為與順祥博士有關聯的實體，據此，關聯方買方交換了該等關聯方買方持有的未償還定息承兑票據，總本金額及應計及未付利息約為2.70億美元，以換取合共209，291，936股普通股，交易價格為每股1.29美元。由於交換的結果，本公司將永遠解除和解除其在這些票據下的所有義務和責任。
2023年9月11日，該公司與Nant Capital簽署了一份價值2億美元的可換股承兑票據。票據按SOFR年利率加8. 0%計息。應計利息須自二零二三年九月三十日起每月支付。未償還本金額及任何應計及未付利息於（i）二零二六年九月十一日或（ii）於發生“違約事件”（定義見附註）時及持續期間（以較早者為準）到期。吾等可於發出五（5）天書面通知票據持有人後隨時全部或部分預付未償還本金額連同任何應計利息，而不收取溢價或罰款。票據持有人有唯一的選擇權，以每股1.9350美元的轉換價格將所有（但不少於所有）未償還本金額和應計但未付利息轉換為公司普通股股份。我們從該融資中獲得的所得款項淨額約為199，000，000，000美元，扣除支付給票據持有人的100，000美元發起費。2023年12月29日，公司與Nant Capital就RIPA達成了一份信函修訂案，據此，該承兑票據成為RIPA付款義務的次。
按公允價值計量的關聯方可換股票據
2023年3月31日，該公司與Nant Capital簽署了一份3000萬美元的期票。該票據按SOFR年利率加8. 0%計息。未償還本金額及任何應計及未付利息於二零二三年十二月三十一日或違約事件（定義見附註）發生及持續時（以較早者為準）到期。該票據的利息自2023年6月30日起按季度支付。本公司可隨時全部或部分預付期票的未償還本金額及任何應計及未付利息，而不受罰款。在收到公司的書面預付款通知後，票據持有人有權選擇將待預付的未償還本金額及其應計和未付利息（如預付款通知中規定的）轉換為公司普通股股份，價格為每股2.28美元。此外，全部承兑票據和任何應計利息可按每股2.28美元的轉換價轉換為公司普通股股份（可不時對任何股票股息、股票分割、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件進行適當調整），由票據持有人選擇。
該公司從此次融資中獲得的淨收益約為2990萬美元，扣除支付給票據持有人的10萬美元發起費，我們將其與其他可用資金一起用於推進我們的商業化前工作和臨牀開發計劃，為其他研發活動提供資金，用於資本支出和其他一般企業用途。
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital訂立書面協議，據此，該承兑票據的到期日由2023年12月31日延長至2024年12月31日。於2023年12月29日，就RIPA而言，公司與Nant Capital訂立了一份信函修訂案，據此，該承兑票據的到期日延長至2025年12月31日，該票據成為RIPA付款義務的次後級。
該註記在ASC 825—10—15—4 FVO選舉中 直到它被修改， 2023年12月29日根據公平值選擇，票據於發行日期初步計量估計公平值，其後於各報告期間日期按經常基準按估計公平值重新計量。於每次重新計量時，附註已調整至公平值，而公平值變動記錄於 其他費用，淨額，在綜合經營報表上。
關聯方不可轉換票據
2023年6月13日，該公司與Nant Capital簽署了一份3000萬美元的期票。根據該説明，該公司能夠要求最多三（3）項預付款，每次預付款為1000萬美元。每筆墊款之本金額按最低償還期加年利率8. 0%計息。任何墊款之應計利息須於六月、九月及十二月最後一個營業日按季度支付。未償還本金額及任何應計及未付墊款利息於（i）二零二三年十二月三十一日或（ii）違約事件（定義見附註）發生及持續期間（以較早者為準）到期。吾等可於任何時間全部或部分預付任何當時未償還墊款的未償還本金額連同任何應計利息，而無須溢價或罰款，且未經票據持有人事先同意，經五（5）天書面通知票據持有人。
該公司從此次融資中獲得的淨收益約為2990萬美元，扣除支付給Nant Capital的10萬美元發起費，我們將這筆款項與其他可用資金一起用於推進監管審批工作、商業化前活動和臨牀開發項目，為其他研發活動提供資金，用於資本支出和其他一般企業用途。
於2023年9月11日，公司與Nant Capital訂立一系列書面協議，據此，本金總額為505. 0百萬美元的關聯方不可轉換承兑票據的到期日由2023年12月31日延長至2024年12月31日。
於2023年12月29日，就RIPA而言，公司與Nant Capital訂立了經修訂及重列的承兑票據，據此，現有的3000萬美元承兑票據連同其他現有的關聯方不可轉換承兑票據經修訂以納入經修訂的2023年12月承兑票據的第二批本金額中。第二批承兑票據本金額為380，000，000元，到期日為2025年12月31日，年利率為SOFR加7. 5%。根據經修訂和重列的承兑票據的條款，票據持有人可全權酌情將全部3.800億美元本金額轉換為普通股股份，轉換價為每股8.2690美元。新的票據變得從屬於RIPA付款義務。
看見注：10, 關聯方債務，第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年報“財務報表及補充數據”以瞭解有關我們關聯方債務的更多信息。
Immuno—Oncology Clinic，Inc.
我們已經簽署了多項協議， 診所 進行與我們某些候選產品相關的臨牀試驗。診所為關聯方，因為它由公司的一名高級官員擁有，NantWorks管理診所的行政運營。
於二零二一年，我們完成了一項審查了可以支持我們更復雜的臨牀試驗要求的替代結構，並決定探索診所臨牀試驗向新結構的潛在過渡（包括與新的非附屬專業公司簽約），由各方確定和同意。雖然我們尚未最後確定可能的過渡，但我們繼續就此類替代結構與潛在夥伴進行討論。期間止年度 2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別錄得220萬元、240萬元及160萬元， 研發費用，有關診所提供的臨牀試驗及過渡服務的綜合營運報表。
關聯方租賃
605 Doug St，LLC
2023年6月，我們行使選擇權，與我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官擁有的實體605道格-ST-LLC延長了一份為期三年的租賃協議，至2026年7月。
阿拉斯加23號，有限責任公司
自2023年8月31日起，我們與23阿拉斯加有限責任公司簽署了租賃終止協議，該公司是我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官擁有的實體。
Duley Road，LLC
自2023年10月3日起，我們行使了與Duley Road的第一個選項，將租賃協議延長一年至2029年10月31日。Duley Road是一家由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官間接控制的關聯方。
看見注：11, 關聯方協議，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。本年度報告的“財務報表和補充數據”，以瞭解更多關於我們的關聯方協議的信息。
我們運營結果的組成部分
收入
從成立到本年度報告之日，我們從與我們的細胞系相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中產生的收入微乎其微。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法在未來產生可觀的收入。
運營費用
我們通常將我們的運營費用歸類為研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是我們研發、銷售、一般和行政費用類別的重要組成部分。我們主要根據每個成本的性質，在這兩個類別之間分配與我們的設施和信息技術成本相關的費用。
研究與開發
研發費用包括為發現和開發我們的技術和產品而進行研發活動所產生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與候選產品的監管提交相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。
我們的研發費用主要包括：
•臨牀試驗和與監管有關的費用；
•根據與進行臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議而發生的費用；
•根據合作協議產生的費用；
•製造和測試費用以及相關用品和材料；
•與退休有關的費用，包括薪金、福利、旅費和股票補償；以及
•專門用於研究和開發的設施費用。
該公司將其研發費用分為外部或內部。該公司的外部研發費用支持其各種臨牀前和臨牀項目。公司內部研發費用包括工資及福利費用、設施及設備費用以及為支持其研發活動而產生的其他間接研發費用。公司的外部和內部資源不直接與任何一個研究或藥物開發項目掛鈎，通常部署在多個項目中，不分配給特定的候選產品或開發項目。
我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發候選產品以及進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗相關的研發活動.
為獲得監管機構批准而進行臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的差異：
•每名患者的試驗成本；
•納入臨牀試驗的地點數目；
•在哪些國家進行臨牀試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•參加臨牀試驗的患者人數；
•患者接受的劑量；
•臨牀試驗中使用的比較劑的成本；
•患者的輟學率或中途停用率；
•潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；
•病人的跟進時間為何；及
•候選產品的安全性和有效性。
我們只有一種候選產品，Anktiva聯合BCG，用於治療BCG無應答NMIBC伴或不伴Ta或T1疾病的CIS患者，我們於2022年5月向FDA提交了BLA。 2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA提交，並提出瞭解決提出的問題的建議。2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA接受了我們的BLA重新提交審查，並將其視為
對CRL的完整響應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。我們不能保證我們的候選產品將在短期內獲得FDA的商業銷售批准，如果可能的話。我們預計，在可預見的未來，我們的任何其他候選產品都不會投入商業使用。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括工資和與人員有關的成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬，用於履行研究和開發以外的職能。這包括行政、財務、人力資源、信息技術、法律和行政支持職能方面的人員。其他銷售、一般和行政費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、審計、税務和法律服務的專業費用、廣告成本、與戰略業務交易和業務發展努力相關的費用、獲得和維護專利、諮詢成本、特許權使用費和許可成本，以及我們信息系統的成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大業務、建設信息系統和增加員工人數，以支持持續的研究活動和臨牀項目的發展，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會要求的成本、未來的融資努力、公司治理、內部控制、投資者關係、信息披露以及適用於上市公司的類似要求。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計與批准的候選產品的銷售和營銷相關的銷售、一般和管理費用將大幅增加。
其他費用，淨額
其他費用，淨額主要包括利息和投資收入、利息支出(包括債務折價攤銷)、股權證券和權益法投資的未實現損益、認股權證、衍生負債和可轉換票據的公允價值變化、債務和股權證券的已實現損益以及外幣交易的損益。
所得税
我們需要繳納美國聯邦所得税，以及意大利、韓國、加利福尼亞州和其他州的所得税。從成立到2023年12月31日，我們沒有因為當前和累積的NOL而被要求支付美國聯邦和州的所得税。
關於合併經營成果的探討
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| | | | | | | | |
| | (千美元) | | |
| | | | | | | | |
| 收入 | | $ | 622 | | | $ | 240 | | | $ | 382 | | | 159 | % |
| 運營費用： | | | | | | | | |
研究和開發(包括金額
(與關聯方合作) | | 232,366 | | | 248,149 | | | (15,783) | | | (6) | % |
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與關聯方合作) | | 129,620 | | | 102,708 | | | 26,912 | | | 26 | % |
| 無形資產減值準備 | | 886 | | | 681 | | | 205 | | | 30 | % |
| 總運營費用 | | 362,872 | | | 351,538 | | | 11,334 | | | 3 | % |
| 運營虧損 | | (362,250) | | | (351,298) | | | (10,952) | | | 3 | % |
| 其他費用，淨額： | | | | | | | | |
| 利息和投資收益(虧損)，淨額 | | 1,131 | | | (3,090) | | | 4,221 | | | (137) | % |
| 利息支出(包括與關聯方的金額) | | (129,198) | | | (63,515) | | | (65,683) | | | 103 | % |
| 權益損失法投資 | | (7,549) | | | (12,107) | | | 4,558 | | | (38) | % |
| 認股權證負債的公允價值變動 | | (47,600) | | | 13,460 | | | (61,060) | | | (454) | % |
| 可轉換票據公允價值變動 | | (36,203) | | | — | | | (36,203) | | | — | % |
其他費用，淨額(包括金額
(與關聯方合作) | | (2,223) | | | (736) | | | (1,487) | | | 202 | % |
| 其他費用合計(淨額) | | (221,642) | | | (65,988) | | | (155,654) | | | 236 | % |
| 所得税和非控制性權益前虧損 | | (583,892) | | | (417,286) | | | (166,606) | | | 40 | % |
| 所得税優惠(費用) | | 40 | | | (34) | | | 74 | | | (218) | % |
| 淨虧損 | | $ | (583,852) | | | $ | (417,320) | | | $ | (166,532) | | | 40 | % |
收入
與截至2022年12月31日的財年相比，截至2023年12月31日的財年收入增加了40萬美元。這一增長主要是由於2023年收到的贈款收入增加。
研發費用
截至二零二三年十二月三十一日止年度，研發開支較截至二零二二年十二月三十一日止年度減少15. 8百萬元。下表概述我們於截至2023年及2022年12月31日止年度的研發開支，連同該等項目的變動（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change |
| | | | | | |
| 外部研發費用 | | $ | 68,212 | | | $ | 63,113 | | | $ | 5,099 | |
| 內部研發費用： | | | | | | |
| 與人事有關的成本 | | 89,085 | | | 96,357 | | | (7,272) | |
| 設備、折舊和設施成本 | | 51,810 | | | 53,920 | | | (2,110) | |
| 其他研究和開發成本 | | 23,259 | | | 34,759 | | | (11,500) | |
| 內部研發費用總額 | | 164,154 | | | 185,036 | | | (20,882) | |
| 研發費用總額 | | $ | 232,366 | | | $ | 248,149 | | | $ | (15,783) | |
研發費用減少1 580萬美元，主要原因如下：
•外部研發費用增加510萬美元，主要原因是認證和測試費用、許可前檢查費用以及與重新提交BLA的監管和合規服務相關的外部諮詢費用增加，但部分被臨牀試驗費用和初始BLA提交費用減少所抵消；
•人事相關成本減少730萬美元，主要是由於撇銷未支付的2022年應計酌情花紅及員工人數減少，但部分被授予現有員工的新留任獎勵相關的股票補償成本增加所抵銷；
•設備、折舊和設施費用減少210萬美元，主要原因是上一年與設施擴建有關的活動減少，導致設備鑑定和認證支出減少，以及衞生服務支出減少，但設備維護費用增加部分抵消；
•其他研發費用減少1 150萬美元，主要原因是實驗室和測試用品以及內部製造所用材料用品減少，與上一年相比，本年度無長期資產減值成本，以及分配給一家合資企業的協作成本增加。此外，用於研發的租賃的使用權資產減記導致其他研發開支額外減少。成本減少部分被研發活動增加及研發許可證相關成本增加所抵銷。
我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發候選產品以及進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗相關的研發活動.
銷售、一般和管理費用
截至2023年12月31日止年度，銷售、一般及行政開支較截至2022年12月31日止年度增加26. 9百萬元。費用增加主要是由於法律費用增加2890萬美元，這是由於辯護費用和一般法律服務增加，以及與上一年相比收到的法律保險報銷減少。此外，人員相關費用增加了110萬美元，原因是基於股票的薪酬支出和差旅費增加了60萬美元，以及商業化前活動的營銷費用增加了20萬美元。這些增加額被以下因素部分抵消：實施企業資源規劃所產生的諮詢服務減少270萬美元，會計和税務服務所產生的專業費用減少120萬美元。
無形資產減值準備
截至二零二三年十二月三十一日止年度，無形資產減值較截至二零二二年十二月三十一日止年度增加0. 2百萬元，乃由於本年度研發計劃有限，與Tarmogen平臺相關的無限期無形資產有關的減值支出0. 9百萬元。二零二二年註銷有明確壽命的有組織員工70萬美元，乃由於敦刻爾克設施的員工減少所致。
其他費用，淨額
截至2023年12月31日止年度，其他支出淨額較截至2022年12月31日止年度增加155.7百萬美元，原因是關聯方借款增加、銀行貸款增加等。 術語SOFR利率，以及較高的關聯方票據貼現攤銷。 此外，由於認股權證負債公平值變動及一份關聯方可換股票據公平值變動，開支合共增加9730萬元，而與登記直接發售有關的發行成本增加，開支增加150萬元，以及其他開支增加。這些變動被權益法投資損失減少460萬美元和投資收入增加420萬美元部分抵消。
截至2022年12月31日至2021年的年度比較
見第二部分，項目7。“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析--經營成果” 我們於2023年3月1日向SEC提交的年度報告中，討論了公司截至2022年12月31日止年度與截至2021年12月31日止年度的經營業績。
財務狀況、流動性與資本來源
流動資金來源
自成立以來，我們主要通過發行關聯方本票和在ATM下銷售普通股的所得款項以及我們的貨架登記聲明，以及通過登記的直接發行來為我們的業務提供資金。
於2023年12月29日，我們加入RIPA，以支持Anktiva的商業化，用於治療伴或不伴Ta或T1疾病的CIS的BCG無反應NMIBC，進一步開發我們的其他產品平臺，並提供其他營運資金需求。
手頭現金和有價證券
截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物以及有價證券2.674億美元，而截至2022年12月31日為1.080億美元。我們通常將現金投資於多種金融工具，並將該等投資分類為可供出售。然而，在我們加入RIPA後，我們不能再將多餘的資金投資於公司或歐洲債券。我們的若干投資面臨信貸、流動性、市場及利率風險。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
自動取款機收益
截至2023年12月31日止年度，我們從自動櫃員機下發行5，605，323股股份收取所得款項淨額約16，100，000元。我們將本次發行的淨收益與其他可用資金一起用於推進我們的監管審批工作、商業化前活動和臨牀開發項目，為其他研發活動提供資金，用於資本支出和其他一般企業用途。截至2023年12月31日，我們有2.088億美元可用於ATM下的未來股票發行。
貨架登記表
在2023年2月，我們向SEC提交了一份價值7.5億美元的貨架註冊聲明，用於發行和銷售股票和股票掛鈎證券，包括普通股、優先股、債務證券、存托股、購買普通股、優先股或債務證券的權證、認購權、購買合同和單位。截至2023年12月31日止年度，我們出售了價值1.844億美元的普通股和權證。截至2023年12月31日，我們有5.656億美元可供使用。這個可用的架子是除了ATM。
登記直接犯罪所得收益
2023年2月15日，我們與某些機構投資者簽訂了一份證券購買協議，以購買和出售14，072，615股普通股以及認股權證。（2023年2月認股權證）允許此類投資者以每股4.2636美元的行使價購買額外14，072，615股普通股，收購價為每股3.5530美元及附帶的認股權證。扣除配售代理費和其他發行成本後，這筆交易產生的淨收益約為4700萬美元。根據日期為2023年7月25日的書面協議條款，本公司與投資者同意將尚未行使的2023年2月認股權證的行使價由每股4. 2636元下調至每股3. 2946元，並將認股權證的到期日延長至2026年7月24日。
2023年7月20日，我們與某些機構投資者訂立了一份證券購買協議，以購買和出售14，569，296股普通股，以及允許這些投資者以每股3.2946美元的行使價購買額外14，569，296股普通股的權證。收購價為每股2.7455美元及隨附認股權證。扣除配售代理費和其他發行成本後，這筆交易產生的淨收益約為3750萬美元。
我們將該等註冊直接發售所得款項淨額連同其他可用資金，用於推進監管審批工作、商業化前活動及臨牀開發計劃、資助其他研發活動、資本開支及其他一般企業用途。
關聯方本票
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital、NantMobile及NCSC訂立股票購買協議，據此，票據持有人以每股1. 29美元的交換價交換本金總額合共約270，000，000美元的承兑票據及應計及未付利息合共209，291，936股普通股。由於交換，該公司被永遠解除並解除其在票據下的所有義務和責任。
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital訂立一系列書面協議，據此，上述本金總額為505. 0百萬美元的關聯方不可換股票據的到期日由2023年12月31日延長至2024年12月31日。此外，該公司與Nant Capital於2023年9月訂立了一份2億美元的承兑票據。
於2023年12月29日，本公司與Nant Capital就RIPA訂立了經修訂及重列的承兑票據以及以下未償還承兑票據的信函修訂。根據經修訂及重列承兑票據的條款，經修訂505，000，000元二零二三年十二月承兑票據包括第一批本金額為125，000，000元（先前為修訂前的125，000，000元）及第二批本金額為380，000，000元，其中包括之前的3億美元的2021年12月承兑票據、5000萬美元的2022年12月承兑票據和3000萬美元的2023年6月承兑票據。此外，該修正案允許Nant Capital全權酌情將經修訂的承兑票據的所有第二批本金額3.80億美元轉換為公司普通股股份。轉換價其後根據協議釐定為每股8. 2690美元。經修訂承兑票據之到期日為二零二五年十二月三十一日。根據函件修訂條款，30. 0百萬美元二零二三年三月承兑票據的到期日由二零二四年十二月三十一日延長至二零二五年十二月三十一日。此外，就RIPA交易而言，所有未償還的關聯方本票均從屬於RIPA付款義務。經修訂後，505，000，000元二零二三年十二月承兑票據的第一批本金額及第二批本金額的利率分別為期限SOFR加8. 0%及期限SOFR加7. 5%。
看見注：10, 關聯方債務第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年報“財務報表及補充數據”以瞭解有關我們關聯方債務的更多信息。
收入利息購買協議
2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland進入RIPA。根據RIPA，Oberland以總購買價2億美元，在成交時支付，減去若干交易費用，從我們手中收購了若干收入權益。此外，Oberland可以購買額外的收入權益從我們，以換取1億美元的第二次付款後，滿足RIPA規定的某些條件，包括在6月30日或之前，FDA批准該公司的BLA將N—803與BCG聯合用於治療具有BCG無應答NMIBC的CIS患者，2024.根據RIPA，Oberland有權根據（其中包括）我們在該季度的全球淨銷售額（不包括中國銷售額）的一定百分比向我們收取季度付款。
此外，在2023年12月29日關於RIPA，我們與Oberland簽訂了SPOA，據此，我們以每股4.1103美元的價格出售了總計約1000萬美元的普通股。Oberland還可以選擇購買高達1000萬美元的額外普通股，每股價格將參考從行使日期計算的30天跟蹤量加權平均價格確定。
有關詳細信息，請參閲注：9, 收入權益購買協議第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年度報告的“財務報表及補充數據”。
流動性的使用
除了用於資助我們經營活動的現金外，—未來的資金需求發言人續説："以下，我們將需要現金來履行下列責任：
•截至2023年12月31日，我們的到期應付債務總額為7.35億美元（不包括未攤銷關聯方票據貼現），由Soon—Shiong博士的關聯實體持有。就RIPA而言，我們的所有關聯方承兑票據現在都是公司的一般無擔保債務，其在RIPA項下的債務、債務和其他負債、根據該協議發行的收入權益以及上述的再融資的付款權上處於次要地位。此外，總額為5.35億美元的期票的條款進行了修訂和重列，將到期日延長一年至2025年12月31日。餘下的200. 0百萬美元承兑票據及任何應計及未付利息於（i）二零二六年九月十一日或（ii）違約事件（定義見票據）發生及持續期間（以較早者為準）到期。
◦根據經修訂及重列承兑票據的條款，經修訂505，000，000元二零二三年十二月承兑票據包括第一批本金額125，000，000元及第二批本金額380，000，000元。所有第2批本金額為3.80億美元，以及任何應計和未付利息可按每股8.2690美元的價格轉換為公司股票。二零二三年十二月505，000，000元承兑票據的第一批本金額及第二批本金額的利率分別為期限最低利率加年息8. 0%及期限最低利率加年息7. 5%。
◦該200，000，000元可換股承兑票據按最低可換股承兑票據年利率加8. 0%計息。票據持有人有權將所有未償還本金額和應計但未付利息以每股1.9350美元的轉換價轉換為公司普通股股份。
◦該30，000，000元可換股承兑票據按最低可換股承兑票據年利率加8. 0%計息。票據持有人有權將所有未償還本金額和應計但未付利息以每股2.28美元的轉換價轉換為公司普通股股份。
無法保證該公司可為該等承兑票據再融資，或在再融資時市場上會有什麼條款。此外，倘再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，則與再融資債務有關的利息開支將會增加。這些風險可能對公司的財務狀況、現金流和經營業績造成重大不利影響。
•在……上面2023年12月29日我們與Infinity和Oberland一起進入了RIPA。Oberland有權根據（除其他外）我們的全球淨銷售額（不包括在中國的銷售額）從我們收取季度收入利息付款，這將是分層付款，最初範圍為： 3.00%至7.00%(or在第二次支付資金後， 4.50%至10.00%），可增加或減少， 2029年12月31日(the測試日期） 取決於截至測試日期，我們向Oberland支付的總付款是否達到或超過累積買方付款。此外，倘吾等於測試日期向Oberland支付的總付款不等於或超過截至該日期的累積買方付款金額，則吾等有責任向Oberland支付一次性調整付款，金額相等於截至測試日期的累積買方付款的100%，減去吾等於測試日期的過往付款總額。看到 注9, 收入權益購買協議《合併財務報表附註》， 第二部分第8項。本年度報告的“財務報表和補充數據”，以瞭解有關RIPA的更多信息。
•關於我們2017年收購Altor，我們發行了CVRs，據此，我們同意在2026年12月31日之前，在N—803的年度全球淨銷售額超過10億美元時，向Altor的前股東支付約3.04億美元的或然代價，金額以現金或普通股股份或其組合支付。截至2023年12月31日，Soon—Shiong博士及其關聯方持有約1.398億美元的淨銷售額CVRs，雙方均同意接受公司普通股股份以滿足其CVRs。我們可能需要支付高達1.642億美元的淨銷售CVRs的其他之前Altor股東，如果他們選擇有他們的CVRs支付現金而不是普通股。我們可能需要尋求額外的資金來源，以履行CVR的義務。
•關於我們對VivaBioCell的收購，我們有義務在實現與GMP-in-a-Box技術相關的監管里程碑時，向前所有者支付約220萬美元的或有對價。
關於合併現金流量的討論
以下關於ImmunityBio現金流量的討論基於第二部分第8項的合併現金流量表。本集團於“財務報表及補充數據”中，並不意味着全面討論其現金流量於下文呈列年度之變動。
下表載列本集團於所示年度的主要現金來源及用途（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 現金提供方(使用於)： | | | | |
| 經營活動 | | $ | (366,757) | | | $ | (337,509) | |
| 投資活動 | | (30,470) | | | 27,297 | |
| 融資活動 | | 558,341 | | | 233,613 | |
匯率變動對現金、現金等價物、
限制和限制現金 | | (292) | | | 284 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 | | $ | 160,822 | | | $ | (76,315) | |
經營活動
在截至2023年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為366.8美元，其中淨虧損583.9美元，由非現金項目調整213.1美元和營運資本淨額提供的現金390萬美元部分抵消。非現金項目的調整主要包括4,920萬美元的股票補償支出，4,760萬美元的認股權證負債公允價值變動，4,240萬美元的發債成本和遞增折扣攤銷，3,620萬美元的可轉換票據公允價值變動，1,850萬美元的折舊和攤銷費用，920萬美元主要與關聯方本票有關的非現金利息，610萬美元與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃費用，200萬美元可分配給認股權證負債的交易成本。由於我們的投資價值下降，股權證券的未實現虧損160萬美元，無形資產減值虧損90萬美元，被其他項目50萬美元部分抵消，扣除可交易債務證券的折扣後，保費攤銷減少10萬美元。營運資本淨額的變化主要包括應計費用增加670萬美元，預付費用和其他流動資產減少590萬美元，其他資產減少190萬美元，但因應付賬款減少650萬美元、經營租賃負債減少300萬美元和應付關聯方債務減少110萬美元而被部分抵銷。
在截至2022年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為337.5美元，包括淨虧損417.3美元和營運資本淨額中使用的現金800萬美元，但被非現金項目調整後的8,780萬美元部分抵消。營運資本淨額的變化主要包括預付資產和其他流動資產增加1,660萬美元，經營租賃負債減少430萬美元和與關聯方減少120萬美元，但因應付賬款增加800萬美元、應計費用和其他負債增加410萬美元以及投資和其他資產減少200萬美元而被部分抵銷。非現金項目的調整主要包括4,020萬美元的股票補償費用，1,830萬美元的折舊和攤銷費用，1,630萬美元的債務發行成本和遞增折扣攤銷，1,170萬美元主要與關聯方本票有關的非現金利息，590萬美元與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃費用，420萬美元的股權證券因投資價值下降而產生的未實現虧損，130萬美元的固定資產減值損失，130萬美元的保費攤銷，折價淨額，在可交易債務證券方面，可分配給權證負債的交易成本為110萬美元，無形資產減值的非現金損失為70萬美元，其他非現金項目為30萬美元，減去權證負債公允價值變化1350萬美元。
歷史上，我們曾經歷過來自經營活動的負現金流，在可預見的未來，這種負現金流可能會持續下去。
投資活動
在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為3,050萬美元，其中包括購買物業、廠房和設備(包括在建和完成倉庫設施)的現金流出3,060萬美元，以及購買可出售債務證券的現金流出1,040萬美元，部分被來自到期和出售可出售債務和股權證券的現金流入1,050萬美元所抵消。我們對物業、廠房和設備的投資主要用於購買設備，這些設備將用於製造我們的候選產品，以及與擴建我們的製造設施相關的支出。
截至2022年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為2,730萬美元，其中包括來自到期及出售可出售債務及股權證券的現金流入162.0,000,000美元被購買物業、廠房及設備(包括在建工程及敦刻爾克收購中收購的可折舊財產)7,820萬美元，購買可出售債務證券3,430萬美元，購買無形資產(與敦刻爾克收購有關)2,120萬美元，以及在合資企業投資100萬美元部分抵銷。我們對物業、廠房和設備的投資主要用於購買設備，這些設備將用於製造我們的候選產品，以及與擴建我們的製造設施相關的支出。
隨着我們擴大cGMP的製造能力，我們預計將加快資本支出，這在可預見的未來將需要大量資本。
融資活動
在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為558.3美元，其中包括髮行關聯方本票的淨收益258.7美元，根據區域投資協議收到的付款淨收益192.8美元，登記直接發行的淨收益8,440萬美元，自動取款機發行的淨收益1,610萬美元，與區域投資協議相關的普通股發行淨收益950萬美元，以及行使股票期權收益30萬美元。部分抵銷由用於支付與既有RSU淨股份結算相關的預扣工資税的340萬美元和用於支付融資租賃本金的10萬美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為2.336億美元，其中包括髮行關聯方承兑票據的所得款項淨額1.741億美元、登記直接發售的所得款項淨額4730萬美元以及ATM發售的所得款項淨額1310萬美元，部分被用於支付薪金税預扣税的已歸屬受限制股份單位的股份淨額結算60萬美元和用於其他融資活動的30萬美元所抵銷。
我們將需要籌集額外的資金來滿足我們未來的現金需求。
截至2022年12月31日至2021年的年度比較
見第二部分，項目7。“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析--經營成果” 我們於2023年3月1日向SEC提交的年度報告中，討論了公司截至2022年12月31日止年度與截至2021年12月31日止年度的合併現金流量。
未來的資金需求
自成立之日起至本年報日期，我們產生的收入極少，我們並無獲批准可供商業銷售的臨牀產品，且我們並無從正在開發的治療及疫苗候選產品中產生任何收入。我們預計不會產生重大收入，除非我們獲得監管部門批准並將任何候選產品商業化，我們不知道何時或是否會出現這種情況。此外，我們預計我們的運營開支將因我們正在進行的開發活動而大幅增加，特別是當我們繼續研究、開發和臨牀試驗我們的候選產品，並尋求監管部門的批准時。我們亦已產生並預期未來將繼續產生與作為上市公司營運有關的額外成本以及與未來籌款工作有關的成本。此外，待我們的候選產品獲得監管部門的批准後，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生重大商業化開支。我們預計，我們將需要大量額外資金，以配合我們的持續經營。
我們預期，如果我們：
•繼續研究和開發，包括我們現有候選產品的臨牀前和臨牀開發；
•可能為我們的候選產品尋求監管部門的批准；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•建立商業化基礎設施並擴大我們的製造和分銷能力，以將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化;
•尋求遵守監管標準和法律；
•維護、利用和擴大我們的知識產權組合；
•聘請臨牀、生產、科學和其他人員，以支持我們候選產品的開發和未來的商業化努力；
•增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及
•在作為一家上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。
由於持續預期經營現金流出，我們相信，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們是否有能力繼續經營存在重大疑問。然而，我們認為，我們現有的現金、現金等價物和有價證券投資，以及通過股票發行籌集的資金，（包括但不限於我們發售、發行和出售我們可能在ATM下發行和出售的普通股，截至2023年12月31日，我們有2.088億美元可供未來發行，以及2023年2月的貨架註冊聲明，其中截至2023年12月31日，我們有5.656億美元可用於未來發行），以及我們從關聯實體借款的潛在能力，將足以在合併財務報表發佈日期後至少未來12個月內為我們的運營提供資金，執行主席兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，以額外資金支持我們的運營，包括根據需要從附屬實體獲得貸款，我們認為這消除了這種疑慮。我們還可能尋求出售額外的股權，通過一次或多次後續公開發行，或以單獨的融資，或獲得信貸安排，發行符合RIPA條款的其他債務，或參與戰略夥伴關係交易。然而，我們可能無法及時或以優惠條款獲得該等外部融資（如果有的話）。在沒有額外資金的情況下，我們可能會選擇延遲或減少運營或投資支出。此外，由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來滿足我們的需求比計劃更快。
我們將需要獲得額外的資金來資助我們未來的運營，包括完成我們候選產品的開發和商業化。不斷變化的環境可能會導致我們增加開支的速度遠遠超過我們目前的預期，我們可能需要比我們目前的預期更快地籌集額外的資金。此外，研發及營運成本及固定開支，如租金及其他合約承擔（包括我們的研究合作）均相當可觀，預期未來將有所增加。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•研究和開發我們的候選產品以及我們正在進行的、計劃的和潛在的臨牀試驗的進度、時間、數量、範圍和成本；
•監管審批的時間和成本；
•我們成功將任何候選產品商業化的能力（如果獲得批准）以及此類商業化活動的成本；
•來自我們可能商業化的候選產品的收入（如有），包括此類潛在產品的售價以及是否有足夠的第三方覆蓋和患者報銷；
•我們的關聯方本票的利息和本金支付，以及根據RIPA到期的收入利息支付，第二次付款和測試日期付款；
•在美國建造、人員配備和驗證我們自己的製造設施的成本，包括成功生產符合FDA和EMA法規的候選產品；
•我們目前和任何潛在未來合作、業務或產品收購、CVRs、里程碑、版税、許可證或我們已經建立或可能建立的其他安排的條款、時間和成本；
•應對技術、監管、政治和市場發展所需的時間和成本；以及
•提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利要求和其他知識產權的費用。
除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私人股本發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排來滿足未來的現金需求。然而，我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條款達成此類其他安排，或根本無法達成，包括但不限於我們發售、發行和出售我們可能在ATM下發行和出售的普通股。
在我們通過出售股權或股權掛鈎證券籌集額外資本的情況下，（包括認股權證）、可轉換債務或ATM下的、我們的貨架登記聲明或其他產品，或如果我們的任何現有債務轉換為股權或如果我們的現有認股權證被行使，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。產生額外債務將導致固定付款責任增加，並可能涉及若干限制性契約，例如限制我們產生額外債務的能力、限制我們收購或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務能力造成不利影響的經營限制。如果我們通過與第三方的戰略夥伴關係、聯盟和許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或以不利於我們的條款授予許可。我們沒有額外資本的承諾來源，如果我們無法以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能會被要求延遲或減少我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力的範圍。如果我們無法履行協議項下的付款義務，我們現有的許可證和合作協議也可能被終止。因此，只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使我們當時並沒有立即需要額外的資本。
合同義務
根據下文所述的各種合約責任，我們有重大現金需求向關聯方聯屬公司及第三方支付：
•我們有義務根據書面協議和其他非正式安排向若干關聯方關聯公司付款。我們亦有責任支付利息及償還關聯方承兑票據之本金。有關我們的融資義務的信息，請參見 注：10,關聯方債務，第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年度報告的“財務報表及補充數據”。
•我們有義務向Oberland支付與我們的收入利息負債相關的款項，這些款項沒有固定的還款時間表。當Oberland收到相當於當時累積買方付款195.0%的最高付款（包括任何調整付款）時，Oberland根據RIPA收取付款的權利應終止，除非RIPA在該日期之前終止。
根據協議條款，於測試日期前，一個歷年內每100，000，000美元的全球淨銷售額（不包括中國銷售額）少於或等於600，000，000美元，將導致分層收入利息支付約7，000，000美元或7. 0%（或第二次付款後的10，000，000美元或10. 0%）。全球淨銷售額（不包括中國銷售額）超過600，000，000美元的歷年全球淨銷售額（不包括中國銷售額）超過門檻，將導致每100，000，000美元或3. 0%（或450，000美元或4. 5%）的分層收入利息支付。
未來，截至測試日期的全球累計淨銷售額（不包括中國）水平將決定我們是否需要進行調整付款並實施修改付款率。債務數額和付款時間可能會改變. 看見注：9,收入利息購買協議，第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年度報告的“財務報表和補充數據”，以瞭解有關RIPA的更多信息。
•我們有責任根據經營租賃（主要包括設施租賃）付款。看到 注：8,租賃安排，和注：11,關聯方協議，第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年報“財務報表及補充數據”以瞭解有關我們租賃責任的信息。
•就收購Altor及VivaBioCell而言，我們有責任於達成若干里程碑時支付或然代價。看到 注：7,承諾及或有事項—與企業合併有關的或有事項，第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年報的“財務報表及補充數據”，以瞭解有關我們或有代價責任的資料。
•我們有合約義務根據無條件購買安排向關聯方聯屬公司及第三方付款。看到 注：7,承諾及或然事項—無條件購買義務，第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年度報告的“財務報表和補充數據”，以瞭解有關該等無條件購買義務的信息。
•我們有一些合同承諾，預計將在2024財年支付，具體取決於擴建進度、服務完成以及與第三方協議相關的里程碑的實現。這一金額總額為6080萬美元，主要涉及資本支出、截至2023年12月31日在正常業務過程中採購商品和服務的未結訂單以及向第三方支付的近期前期里程碑付款。
•此外，我們有合同承諾，預計將在2025財年及以後支付，基於與第三方達成的協議的各種開發、監管和商業里程碑。該等付款可能無法兑現或可能被修改，並視乎未來發生的各種事件而定，而這些事件基本上都具有很高的不確定性。截至2023年12月31日，與這些承諾有關的最高可支付金額為7.693億美元。
•就我們於敦刻爾克融資的租賃權益而言，我們承諾在最初的10年期內，將總共花費15. 2億美元用於運營開支，如果我們選擇續租10年期，則額外花費15. 0億美元用於運營開支。這些數額不包括在上文的討論中。看到 注：6, 合作和許可協議及收購第二部分第8項的“合併財務報表附註”。本年度報告的“財務報表和補充數據”，以瞭解有關這些義務的更多信息。
關鍵會計政策和估算
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表。編制綜合財務報表要求管理層作出若干估計及假設，該等估計及假設會影響於綜合財務報表日期之資產、負債及開支之呈報金額及或然資產及負債之披露，以及報告期內收入及開支之呈報金額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税及相關估值備抵、收入利息負債、臨牀前及臨牀試驗應計費用、減值評估、CVR計量及評估、使用權資產及租賃負債的計量、長期資產的可使用年期、或有損失，認股權證及可換股承兑票據的公平值計算、公平值計量、資產收購，以及評估我們為自該等綜合財務報表刊發日期起至少未來12個月的營運提供資金的能力。吾等的估計乃基於過往經驗及多項其他吾等認為在有關情況下屬合理的特定市場及相關假設。估計於每個期間進行評估，並更新以反映當前資料，例如任何持續疫情可能對我們的重大會計估計造成影響的經濟考慮因素。實際結果可能與該等估計不同。
雖然我們的主要會計政策已於第二部分第8項的綜合財務報表附註中作了更全面的闡述。根據本年報“財務報表及補充數據”，吾等相信以下會計政策對理解吾等編制綜合財務報表所使用的判斷及估計最為關鍵：
收入確認
我們的收入主要來自與我們的細胞系、銷售我們的生物反應器和相關消耗品以及贈款計劃有關的非獨家許可協議。與有限數量的製藥和生物技術公司簽訂的非獨家許可協議授予他們使用我們的細胞系和知識產權用於非臨牀用途的權利。這些協議通常包括此類用途的前期費用和年度研究許可費，以及銷售使用我們的知識產權和細胞系開發或製造的被許可產品的商業許可費。我們主要向關聯方銷售我們的專利GMP—in—a—Box生物反應器及相關消耗品產生收入。此外，我們還從贈款項目中獲得收入。
履約責任為合約中向客户轉讓特定貨品或服務的承諾。合約之交易價格乃根據相對獨立售價分配至每項不同履約責任，並於履約責任獲履行時確認為收益。
根據我們與客户的許可協議，我們通常承諾提供使用某些細胞系和相關專利、相關技術以及影響許可的未來研發數據的許可。我們得出的結論是，由於這些承諾具有高度相關性，這些承諾代表了一項履約義務。我們在簽訂合同後立即提供細胞系和專門知識。在整個合同期內，如果有研究和開發數據，則提供。
許可協議可能包括不可退還的預付款、基於事件的里程碑款、基於銷售的版税款或這些款的某種組合。基於事件的里程碑付款代表可變代價，我們使用最可能金額法估計該可變代價。鑑於這些里程碑的實現存在高度不確定性，我們不會確認這些里程碑付款的收入，
這些付款都解決了。我們目前估計與里程碑付款有關的可變代價為零，因此，並無就里程碑付款確認收入。我們在銷售發生時確認銷售額特許權使用費的收入。每季度，我們重新評估我們對里程碑可變代價的估計，以確定是否有任何金額應包括在交易價格內，並在未來收入內記錄。
我們還向附屬公司出售了我們專有的GMP-in-a-Box生物反應器和相關消耗品。這些安排通常包括交付生物反應器、消耗品，以及提供安裝服務和使用設備的永久軟件許可證。當客户獲得控制權並能夠從承諾的商品或服務中獲益時，我們確認收入，通常是在安裝生物反應器時，金額反映了我們期望從這些商品或服務中獲得的對價。預付款和手續費在收到時記為遞延收入，當我們履行這些安排下的業績義務時確認為收入。
補助金收入通常用於支付相關研究項目或臨牀試驗期間發生的可報銷費用，並在發生補助金項下可償還的費用和補助金項下的付款合同到期時確認，或在收到現金時確認，具體取決於付款的確定性和每筆贈款的其他具體因素。
收入利息負債
2023年12月29日，我們與無限和奧伯蘭簽署了RIPA。根據RIPA，Oberland以完成交易時支付的200.0,000,000美元的總購買價從我們手中收購了若干收入權益。此外，在滿足RIPA中規定的某些條件後，Oberland可能會向我們購買額外的收入利息，以換取100.0美元的第二次付款。根據RIPA，Oberland有權根據我們該季度全球淨銷售額的一定比例(不包括中國的淨銷售額)從我們那裏獲得季度付款。RIPA被認為是未來收入的出售，並被計入債務折價後的負債淨額，其中包括遞延發行成本、與SPOA相關的獨立期權協議的公允價值，以及需要在綜合資產負債表上分拆的嵌入衍生品的公允價值。公司使用有效利率法對與這一負債相關的利息支出進行估算。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內得到全額償還的利率計算的。利息支出在綜合經營報表的估計期限內確認。這一負債的利率在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括實際和預測的淨銷售額水平。該公司利用前瞻性方法，根據實際和預測的淨銷售額每季度評估一次利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。
衍生負債
要求從不符合衍生工具範圍例外和股權分類標準的基礎債務工具中分離出來的嵌入衍生工具將作為單獨的金融工具入賬和估值。與可轉換票據的或有可行使預付款特徵相關的嵌入衍生工具的條款已被評估並被認為需要分叉。該嵌入衍生工具最初將按公允價值計量，並將於每個報告日期按公允價值重新計量，直至衍生工具結算為止。
此外，RIPA還包含若干符合嵌入式衍生工具定義的特徵，需要將其作為獨立於RIPA之外的複合金融工具進行分叉。衍生負債於發行時初步按公平值計量，並須於各報告期間重新計量，而公平值變動則於綜合經營報表之其他開支淨額確認。
臨牀前和臨牀試驗應計
作為編制綜合財務報表過程的一部分，吾等須估計與供應商、臨牀研究機構及顧問合約項下的責任所產生的開支。該等合約之財務條款各不相同，並可能導致付款流量與根據該等合約提供物料或服務之期間不符。
我們根據與研究機構和臨牀研究組織以及代表我們進行臨牀試驗和研究的其他供應商簽訂的合同，根據所提供的服務估計臨牀試驗和研究協議相關的費用。在累計臨牀和研究相關費用時，我們估計將提供服務的時間段以及每個期間的活動支出。倘提供服務的實際時間或工作水平與估計有出入，我們將相應調整應計金額。根據該等安排在收到相關服務前作出的付款記錄為預付開支，直至提供服務為止。
研發成本
研發成本的主要組成部分包括現金補償及其他人員相關開支、股票補償、研發物業及設備及無形資產的折舊及攤銷開支、臨牀前研究成本、臨牀試驗成本（包括CRO及相關臨牀生產（包括第三方CMO）、藥物開發成本、材料及供應成本、設施成本、間接成本、監管和合規成本以及支付給代表我們進行某些研究和開發活動的顧問和其他實體的費用。研發所產生之成本於產生時支銷。
該公司將其研發費用分為外部或內部。該公司的外部研發費用支持其各種臨牀前和臨牀項目。公司內部研發費用包括工資及福利費用、設施及設備費用以及為支持其研發活動而產生的其他間接研發費用。公司的外部和內部資源不直接與任何一個研究或藥物開發項目掛鈎，通常部署在多個項目中，不分配給特定的候選產品或開發項目。
研究及開發成本包括臨牀試驗及研究開支，根據與研究機構及臨牀研究組織及代表我們進行臨牀試驗及研究的其他供應商簽訂的合約所提供的服務計算。我們根據該等合約記錄估計成本的應計費用。在評估應計負債的充足性時，我們分析臨牀前研究或臨牀試驗的進展，包括事件的階段或完成、收到的發票、合同成本和採購訂單。於任何報告期末釐定應計結餘時，須根據當時已知之事實及情況作出重大判斷及估計。雖然吾等預期估計與實際產生金額並無重大差異，但倘對所提供服務的狀況及時間的估計與所提供服務的實際狀況及時間有差異，吾等可能在任何特定期間報告金額過高或過低。實際結果可能與我們的估計不同。我們在實際成本已知的期間調整應計費用。
或有事件
倘吾等認為有可能產生負債且相關虧損金額可合理估計，則吾等會就或然虧損入賬。我們在一個範圍內對損失的最佳估計進行累計；但是，如果該範圍內的估計沒有比任何其他估計更好，則我們在該範圍內累計最小數額。如果我們確定合理可能發生重大損失，我們會披露可能的損失或損失範圍，或者目前無法估計損失金額。我們每季度評估法律訴訟及其他事項的發展，這些事項可能導致記錄的潛在負債金額或披露的潛在損失範圍發生變化。此外，我們僅在可變現且金額已知的情況下記錄或有收益。此外，當與第三方保險公司達成協議且認為有可能收到款項時，我們會將保險追償的權利記錄為應收款項（限於已發生或可能發生的損失的程度）。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。
認股權證
該公司根據對權證的具體條款和FASB ASC主題480中適用的權威指導的評估，將權證作為股權分類或負債分類工具， 區分負債與股權(ASC 480）和FASB ASC主題815， 衍生工具和套期保值(ASC 815）。評估考慮認股權證是否為根據ASC 480的獨立金融工具，是否符合根據ASC 480的負債定義，以及認股權證是否符合根據ASC 815的股權分類的所有要求，包括認股權證是否是
與公司本身股票掛鈎，以及認股權證持有人在公司控制範圍以外的情況下是否可能要求"淨現金結算"，以及股權分類的其他條件。此評估須運用專業判斷，並於認股權證發行時及認股權證尚未行使時各其後季度結算日進行。
就符合所有股權分類標準的認股權證而言，認股權證須記錄為 額外實收資本，在發行時的合併股東虧絀表上。就不符合所有權益分類標準的認股權證而言，認股權證須於發行日期及其後各結算日按其初始公平值入賬。認股權證之估計公平值變動乃於年內確認為非現金收益或虧損。其他費用淨額，在綜合經營報表上。認股權證之公平值乃採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計。
公允價值期權選擇
該公司將於2012年12月14日發行的可換股票據入賬。 2023年3月31日根據ASC 825的FVO選擇，直到它被修改和重述， 2023年12月29日在2023年12月29日被取消之前，可換股票據為債務主體金融工具，其中整個金融工具最初按其發行日期的估計公平值計量，其後於各報告期間日期按經常基準按估計公平值重新計量。
該可換股票據之估計公平值變動記錄於 其他支出淨額於綜合經營報表內，惟因工具特定信貸風險變動而導致之估計公平值變動記錄於 其他綜合(虧損)收入.根據ASC 470—50，當可換股票據於2009年12月20日終止時， 2023年12月29日，以前記錄的累計金額， 其他綜合(虧損)收入因工具特定信貸風險變動而產生之信貸風險已重新分類，並於綜合經營報表之當期盈利中呈報。
債務調整與清償
該公司根據ASC 470—50評估其債務工具的修訂。該評估包括比較（1）經修訂債務未來現金流量淨現值（如適用）與原債務淨現值（如適用）及（2）內含轉換特徵之公平值變動與緊接修訂前債務賬面值之公平值變動，以釐定（在各情況下）是否發生超過10%之變動。倘未來現金流量淨現值或內含轉換特徵（如有）之公平值變動超過10%，則本公司應用遞延會計法。倘未來現金流量淨現值及內含轉換特徵（如有）之公平值變動少於10%，則本公司將債務修訂入賬為債務修訂。被視為補償的債務修訂損益於當期盈利確認，或倘交易是與共同控制下的實體進行，則於額外實繳資本確認。被視為債務修訂之債務修訂乃根據經修訂條款透過收益率調整按預期入賬。債務修訂導致嵌入轉換特徵之公平值增加乃作為債務貼現增加及額外實繳資本相應增加入賬。與第三方產生與債務修改直接相關的法律費用及其他成本於產生時支銷。本公司支付給貸款人的金額反映為額外債務折扣，並採用實際利率法攤銷為經修訂債務剩餘期限的利息開支調整。
基於股票的薪酬
我們根據FASB ASC主題718的規定對基於股票的補償進行了核算， 薪酬--股票薪酬(ASC 718）。我們使用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計每項購股權獎勵於授出日期的公平值。柏力克—舒爾斯期權定價模式要求使用主觀假設，包括但不限於獎勵期內的預期股價波動率及購股權的預期期。我們於授出日期計量股權分類獎勵的公平值，並於歸屬期間以直線法就不包含表現條件的未行使股份獎勵確認以股份為基礎的補償開支。就受表現歸屬條件所規限的獎勵而言，我們評估獎勵項下個別里程碑達成的可能性，並於管理層認為有可能符合表現標準時，以分級歸屬法於服務期內確認以股票為基礎的補償開支。就附帶服務或表現條件的獎勵而言，吾等於獎勵被沒收期間於補償成本中確認沒收的影響。
企業合併
業務合併按照ASC 805—50使用收購會計法入賬。該等準則規定，收購總成本應根據各自於收購日期之公平值分配至所收購有形及無形資產及所承擔負債，而超出之購買價則入賬列作商譽。購買價格的分配取決於某些估值和其他研究。收購成本於產生時支銷。
業務合併所產生之或然代價按收購日期之公平值入賬，並於其後各報告期間按公平值重新計量，直至相關或然事項獲解決為止。公平值之變動記錄如下： 研發費用，綜合經營及全面收益（虧損）。公平值變動反映我們有關成功達成相關里程碑之概率、預期達成里程碑之時間及估計責任公平值所用之貼現率之假設之變動。
近期會計公告
看見注：2, 重要會計政策摘要第二部分第8項的“合併財務報表附註”。請參閲本年度報告的“財務報表及補充數據”，以瞭解有關近期會計公告或會計公告變動對我們有重大或潛在重大意義的更多信息。
第7A項規定了關於市場風險的定量和定性披露。
我們就利率變動所承受的市場風險主要與現金等價物、投資及浮動利率債務所賺取的利息有關。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本以資助運營。第二個目標是在不承擔重大風險的情況下最大化投資收益。我們的投資政策規定投資於低風險、投資級債務工具。截至2023年12月31日，我們擁有2.655億美元的現金及現金等價物，以及190萬美元的投資組合。我們的現金等價物為購買時到期日為90天或以下的短期投資。我們在聯邦存款保險公司保險的金融機構保持現金存款超過聯邦保險限額。然而，我們相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，我們並無面臨重大信貸風險。截至2023年12月31日，我們的投資組合由可供出售證券組成，我們並無持有或發行金融工具作交易用途。
利率風險—現金
就上文所討論的現金而言，我們面對的主要市場風險為利息收入敏感度，該敏感度受美國利率整體水平變動影響。然而，由於現金等價物短期到期，我們認為利率的突然變動不會對我們的財務狀況或經營業績造成重大影響。於任何呈列期間，假設利率變動100個基點不會對我們的綜合財務報表造成重大影響。
利率風險—現金等價物和投資組合
我們將部分現金投資於多項多元化的固定及浮動利率證券，包括有價債務證券及受利率風險影響的債務基金。一般利率水平的變動會影響我們投資組合的公平值。如果整體經濟中的利率上升，我們持有的資產可能會失去價值。於2023年12月31日，假設我們所持資產的整個收益率曲線利率上升100個基點，不會對我們投資組合的公允價值造成重大影響。
利率風險—可變利率債務
由於利率變動會影響利息開支，我們使用浮息債務使我們面臨利率風險。截至 2023年12月31日，我們有未償還浮息貸款總額為7.35億元，其中：
•3.80億美元於2025年12月31日到期，按3個月SOFR加7.5%年息計息；
•1.550億美元於2025年12月31日到期，按3個月的SOFR加年息8. 0%計息；及
•200.0百萬美元於2026年9月11日到期，按1個月SOFR加年息8. 0%計息。
自.起2023年12月31日該等貸款的加權平均利率為13.09%。一 假設性100-截至2011年，SOFR利率上升的基點 2023年12月31日我們未來的利息支出將增加1610萬美元。類似地，假設截至2009年， 2023年12月31日我們未來的利息支出將減少1610萬美元。
利率風險—RIPA
我們已簽訂收入利息購買協議。我們面對的主要市場風險是收入利息負債的利率在協議期限內可能會因多項因素而有所不同，包括預測淨銷售額水平。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少將對收入利息負債、利息開支及還款期產生重大影響。看到 注：9, “收入權益購買協議第二部分第8項。有關RIPA條款的更多信息，請參閲本年度報告的“財務報表和補充數據”。
外幣兑換風險
我們面對以多種貨幣在全球開展業務所固有的外匯匯率風險。我們與國外的臨牀研究機構、研究中心和供應商簽訂合同。 因此，我們會受到與這些協定有關的外匯匯率波動的影響。吾等並無訂立任何重大外幣對衝合約，惟吾等日後可能訂立該等合約。自開始至本年報日期，我們並無因外匯變動對該等合約產生任何重大影響。的影響 截至2023年12月31日，外幣計值現金及應付款項的匯率出現10%不利變動 就不會是物質性的.然而，貨幣匯率的波動可能會損害我們未來的業務。
我們亦面臨與意大利附屬公司（其財務報表以歐元列值）業務有關的外匯波動風險。我們將所有以外幣計值的資產及負債按報告期末的匯率換算為美元，而經營業績則按報告期間的平均匯率換算為美元。將財務報表從我們子公司的功能貨幣換算為美元所產生的損益確認為 其他綜合(虧損)收入於綜合全面虧損表內。外幣匯率波動影響我們呈報的淨虧損，並可能使各期間之間的比較更為困難。我們的海外業務對我們的整體業務並不重要。因此，我們目前並無訂立外匯遠期或期權合約以對衝外匯風險。
市場上升k
截至2023年12月31日，37，732，820份來自我們直接登記發售的認股權證仍未行使，公允價值為118，800，000元。認股權證負債之公平值乃採用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定，因此對市價變動及普通股之波動（其中包括其他因素）敏感。假設本公司普通股的市價上升10%（根據本公司於2023年12月31日的5.02美元市價計算5.52美元），而本公司的估值所依據的2023年12月31日，認股權證負債的公允價值將增加1560萬美元。同樣，根據截至2023年12月31日尚未行使的認股權證的公允價值，我們普通股市價理論下跌10%，權證負債的公允價值將減少， 1550萬美元. S有關增加或減少將反映為認股權證負債公平值的變動， 其他費用，淨額，在綜合經營報表上。
通貨膨脹風險
通貨膨脹可能會增加我們的勞動力成本、臨牀試驗成本和其他成本，從而影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或本報告所述任何時期的經營結果有實質性影響。
第八項：編制財務報表和補充數據。
合併財務報表索引
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | | 138 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | | 140 |
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截至年度的綜合業務報表 二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日 | | 141 |
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截至年度的綜合全面損失表 二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日 | | 142 |
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截至年度的股東虧損表 二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日 | | 143 |
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截至年度的綜合現金流量表 二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日 | | 145 |
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合併財務報表附註 | | 148 |
獨立註冊會計師事務所報告
致免疫生物公司及其子公司的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們已經審計了所附的截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的免疫生物公司及其子公司(集團公司)的綜合資產負債表，截至2023年12月31日期間每個年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東赤字和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個會計年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| 關聯方交易和披露 |
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描述：
物質 | 如綜合財務報表附註10及11所述，本公司執行主席兼全球首席科學及醫療官兼主要股東Patrick Soon-siong博士於本公司與其訂立重大交易的若干實體中擁有控股權，包括與Nant Capital、LLC、NantWorks、NantMobile、LLC及NantCancerStemcell的關聯方債務交易。由於公司執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東的共同控制，這些實體的關聯公司也是公司的關聯公司。 由於關聯方交易的性質、數量和重要性，評估為識別關聯方和重大關聯方交易而執行的程序的充分性，並確定已確定的重大關聯方交易是否得到適當記錄、呈報和披露是具有挑戰性的。 |
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我們是如何解決的
我們的問題是
審計 | 我們對公司關聯方流程的內部控制進行了瞭解，評估了設計，並測試了內部控制的運行有效性。這包括對管理層識別、審查、確認和披露重大關聯方交易的控制進行測試。 我們進行的審核程序包括測試已識別關聯方和管理層提供的重大關聯方交易清單的完整性和準確性，以及測試記錄、呈報和披露重大關聯方交易的方式。我們對已確定的關聯方進行日記帳分錄搜索，以核實公司重大關聯方交易的完整性和準確性。吾等向管理層、本公司審計委員會成員及本公司關聯方交易委員會主席查詢已確定的重大關聯方交易的完整性。我們還檢查了從公司董事和高級管理人員那裏收到的問卷，閲讀了董事會及其各個委員會的會議記錄，閲讀了僱傭和薪酬合同、委託書和提交給美國證券交易委員會的其他相關文件，這些文件涉及公司與公司高管以及與公司執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東控制的其他實體的財務關係和交易。吾等與關聯方確認重大交易及/或結餘(如適用)。我們還獲得了重大關聯方交易的基礎協議，並評估了相關會計和確認。吾等聘請估值專家協助評估估值方法的適當性及關聯方債務估值所用假設的合理性(如綜合財務報表附註10所述)，包括相關轉換特徵及嵌入衍生工具(視需要而定)。 |
/s/ 安永律師事務所
自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州洛杉磯
2024年3月19日
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 265,453 | | | $ | 104,641 | |
| 有價證券 | 1,009 | | | 2,543 | |
| 關聯方應繳款項 | 2,019 | | | 1,890 | |
| 預付費用及其他流動資產（包括與關聯方的款項）。 | 25,603 | | | 31,503 | |
| 流動資產總額 | 294,084 | | | 140,577 | |
| 非流通有價證券 | 891 | | | 840 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 146,082 | | | 143,659 | |
| 無形資產，淨額 | 17,093 | | | 20,003 | |
| 可轉換應收票據 | 6,879 | | | 6,629 | |
| 經營租賃使用權資產淨額（包括與關聯方的金額）。 | 36,543 | | | 45,788 | |
| 其他資產（包括與關聯方的金額） | 2,880 | | | 4,860 | |
| 總資產 | $ | 504,452 | | | $ | 362,356 | |
| 負債和股東赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 9,195 | | | $ | 21,016 | |
| 應計費用和其他負債 | 42,708 | | | 41,825 | |
關聯方承兑票據，扣除折扣及遞延發行成本（注：10) | — | | | 431,901 | |
| | | |
| 因關聯方的原因 | 1,136 | | | 3,469 | |
| 經營租賃負債（包括與關聯方的金額）。 | 5,244 | | | 2,650 | |
| 流動負債總額 | 58,283 | | | 500,861 | |
關聯方不可換股票據，扣除貼現（注10) | 104,586 | | | — | |
關聯方可換股票據及應計利息，扣除貼現（注10) | 576,951 | | | 241,271 | |
| | | |
收入利息負債（注：9) | 155,415 | | | — | |
衍生負債（注：9和注：10) | 35,333 | | | — | |
| 經營租賃負債減流動部分（包括與關聯方的金額）。 | 39,942 | | | 47,951 | |
| | | |
| 認股權證負債 | 118,770 | | | 21,636 | |
| 其他負債 | 1,109 | | | 457 | |
| 總負債 | 1,090,389 | | | 812,176 | |
承擔額和或有事項(注7) | | | |
| 股東赤字： | | | |
普通股，$0.0001票面價值；1,350,000,000和900,000,000已授權的股份 截至2023年12月31日及2022年12月31日； 670,867,344和421,569,115股票 分別於2023年12月31日及2022年12月31日已發行及尚未償還； 不包括 163,800 截至2023年和2022年12月31日的流通庫存股票 | 67 | | | 42 | |
| 額外實收資本 | 2,374,620 | | | 1,930,936 | |
| 累計赤字 | (2,961,684) | | | (2,378,488) | |
| 累計其他綜合收益 | 10 | | | 183 | |
| 免疫總數 | (586,987) | | | (447,327) | |
| 非控制性權益 | 1,050 | | | (2,493) | |
| 股東總虧損額 | (585,937) | | | (449,820) | |
| 總負債和股東赤字 | $ | 504,452 | | | $ | 362,356 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 622 | | | $ | 240 | | | $ | 934 | |
| 運營費用： | | | | | |
研究和開發（包括
(與關聯方合作) | 232,366 | | | 248,149 | | | 195,958 | |
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與關聯方合作) | 129,620 | | | 102,708 | | | 135,256 | |
| 無形資產減值準備 | 886 | | | 681 | | | — | |
| 總運營費用 | 362,872 | | | 351,538 | | | 331,214 | |
| 運營虧損 | (362,250) | | | (351,298) | | | (330,280) | |
| 其他費用，淨額： | | | | | |
| 利息和投資收益(虧損)，淨額 | 1,131 | | | (3,090) | | | (4,100) | |
| 利息支出(包括與關聯方的金額) | (129,198) | | | (63,515) | | | (14,849) | |
| 權益損失法投資 | (7,549) | | | (12,107) | | | (803) | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | (47,600) | | | 13,460 | | | — | |
| 關聯方可換股票據公允價值變動 | (36,203) | | | — | | | — | |
其他（支出）收入淨額（包括
(與關聯方合作) | (2,223) | | | (736) | | | 193 | |
| 其他費用合計(淨額) | (221,642) | | | (65,988) | | | (19,559) | |
| 所得税和非控制性權益前虧損 | (583,892) | | | (417,286) | | | (349,839) | |
| 所得税優惠(費用) | 40 | | | (34) | | | (9) | |
| 淨虧損 | (583,852) | | | (417,320) | | | (349,848) | |
| 非控股權益應佔淨虧損（扣除税項） | (656) | | | (753) | | | (3,058) | |
| 歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損 | $ | (583,196) | | | $ | (416,567) | | | $ | (346,790) | |
| | | | | |
| 每股ImmunityBio普通股淨虧損—基本和攤薄 | $ | (1.15) | | | $ | (1.04) | | | $ | (0.89) | |
加權-計算中使用的普通股平均數
每股淨虧損—基本及攤薄 | 508,635,592 | | 399,900,374 | | 389,234,156 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併全面損失表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨虧損 | $ | (583,852) | | | $ | (417,320) | | | $ | (349,848) | |
| 其他全面（虧損）收益（扣除所得税）： | | | | | |
| 可供出售證券的未實現淨收益(虧損) | 60 | | | (183) | | (13) | |
已實現淨收益（損失）重新分類
包括在淨虧損中的可供出售證券 | (15) | | | 124 | | — | |
| 外幣折算調整 | (218) | | | 238 | | (105) | |
| | | | | |
| 其他綜合(虧損)收入合計 | (173) | | | 179 | | | (118) | |
| 綜合損失 | (584,025) | | | (417,141) | | | (349,966) | |
| 減去：非控股權益的綜合虧損 | 656 | | | 753 | | | 3,058 | |
歸屬於ImmunityBio的綜合損失
**普通股股東 | $ | (583,369) | | | $ | (416,388) | | | $ | (346,908) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併股東虧損表
(單位為千，不包括份額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字。 | | 累計
其他
全面
收入 | | 總計
免疫生物
股東的
赤字 | | 非控制性
利益 | | 總計
股東的
赤字 |
| | 股票 | | 金額 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的餘額 | | 382,243,142 | | | $ | 38 | | | $ | 1,495,163 | | | $ | (1,615,131) | | | $ | 122 | | | $ | (119,808) | | | $ | 1,318 | | | $ | (118,490) | |
"在市場上"發行普通股 報價，扣除佣金， 提供費用$4,674 (注：13) | | 13,295,817 | | | 2 | | | 164,528 | | | — | | | — | | | 164,530 | | | — | | | 164,530 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 57,181 | | | — | | | — | | | 57,181 | | | — | | | 57,181 | |
| 股票期權的行使 | | 1,695,638 | | | — | | | 5,461 | | | — | | | — | | | 5,461 | | | — | | | 5,461 | |
| RSU的歸屬 | | 873,058 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 受限制股份單位歸屬的股份結算淨額 | | (277,611) | | | — | | | (4,064) | | | — | | | — | | | (4,064) | | | — | | | (4,064) | |
| 向同一控制下的實體出售資產 | | — | | | — | | | 1,435 | | | — | | | — | | | 1,435 | | | — | | | 1,435 | |
| 其他綜合(虧損)收入，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (118) | | | (118) | | | — | | | (118) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (346,790) | | | — | | | (346,790) | | | (3,058) | | | (349,848) | |
截至2021年12月31日的餘額 | | 397,830,044 | | | 40 | | | 1,719,704 | | | (1,961,921) | | | 4 | | | (242,173) | | | (1,740) | | | (243,913) | |
"在市場上"發行普通股 報價，扣除佣金， 提供費用$302 (注：13) | | 2,051,894 | | | — | | | 13,129 | | | — | | | — | | | 13,129 | | | — | | | 13,129 | |
轉換關聯方可換股票據及 應計利息，扣除未攤銷債務貼現後， 轉換為股權(注：10) | | 9,986,920 | | | 1 | | | 51,946 | | | — | | | — | | | 51,947 | | | — | | | 51,947 | |
以登記直接發行的方式發行股票， *扣除折扣和發售成本後的淨額為$1,897 歸屬於關聯權證的收益和價值(注12) | | 9,090,909 | | | 1 | | | 13,006 | | | — | | | — | | | 13,007 | | | — | | | 13,007 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 40,179 | | | — | | | — | | | 40,179 | | | — | | | 40,179 | |
| 股票期權的行使 | | 14,767 | | | — | | | 74 | | | — | | | — | | | 74 | | | — | | | 74 | |
| RSU的歸屬 | | 521,296 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 受限制股份單位歸屬的股份結算淨額 | | (156,011) | | | — | | | (616) | | | — | | | — | | | (616) | | | — | | | (616) | |
| 因訴訟和解而發行的股份 | | 2,229,296 | | | — | | | 10,656 | | | — | | | — | | | 10,656 | | | — | | | 10,656 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併股東虧損表(續)
(單位為千，不包括份額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字。 | | 累計
其他
全面
收入 | | 總計
免疫生物
股東的
赤字 | | 非控制性
利益 | | 總計
股東的
赤字 |
| | 股票 | | 金額 | | | | | | |
與關聯方清償債務的收益
中國政府處於共同控制之下 | | — | | | — | | | 82,858 | | | — | | | — | | | 82,858 | | | — | | | 82,858 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 179 | | | 179 | | | — | | | 179 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (416,567) | | | — | | | (416,567) | | | (753) | | | (417,320) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 421,569,115 | | | 42 | | | 1,930,936 | | | (2,378,488) | | | 183 | | | (447,327) | | | (2,493) | | | (449,820) | |
"在市場上"發行普通股 報價，扣除佣金， 提供費用$457 (附註13) | | 5,605,323 | | | 1 | | | 16,105 | | | — | | | — | | | 16,106 | | | — | | | 16,106 | |
發行普通股換取票據 （注：10) | | 209,291,936 | | | 21 | | | 269,966 | | | — | | | — | | | 269,987 | | | — | | | 269,987 | |
在登記的直接發行中發行股份， 扣除折扣和銷售成本3,535 歸屬於關聯權證的收益和價值(注12) | | 28,641,911 | | | 3 | | | 36,928 | | | — | | | — | | | 36,931 | | | — | | | 36,931 | |
與RIPA有關的普通股發行， 扣除交易成本後的淨額為美元。473 (注13) | | 2,432,894 | | | — | | | 11,581 | | | — | | | — | | | 11,581 | | | — | | | 11,581 | |
與關聯方清償債務的收益 在共同控制下（注10) | | — | | | — | | | 36,110 | | | — | | | — | | | 36,110 | | | — | | | 36,110 | |
嵌入轉換功能的公允價值增加 與共同體下的實體進行債務調整 控制（注10) | | — | | | — | | | 31,179 | | | — | | | — | | | 31,179 | | | — | | | 31,179 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 49,163 | | | — | | | — | | | 49,163 | | | — | | | 49,163 | |
| 股票期權的行使 | | 184,362 | | | — | | | 294 | | | — | | | — | | | 294 | | | — | | | 294 | |
| RSU的歸屬 | | 4,545,644 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 受限制股份單位歸屬的股份結算淨額 | | (1,403,841) | | | — | | | (3,443) | | | — | | | — | | | (3,443) | | | — | | | (3,443) | |
合營企業的所有權權益因下列原因而變動： 法律解決（注7) | | — | | | — | | | (4,199) | | | — | | | — | | | (4,199) | | | 4,199 | | | — | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (173) | | | (173) | | | — | | | (173) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (583,196) | | | — | | | (583,196) | | | (656) | | | (583,852) | |
截至2023年12月31日的餘額 | | 670,867,344 | | | $ | 67 | | | $ | 2,374,620 | | | $ | (2,961,684) | | | $ | 10 | | | $ | (586,987) | | | $ | 1,050 | | | $ | (585,937) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (583,852) | | | $ | (417,320) | | | $ | (349,848) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | 49,163 | | | 40,179 | | | 57,181 | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | 47,600 | | | (13,460) | | | — | |
| 關聯方票據折價攤銷 | 42,396 | | | 16,282 | | | 62 | |
| 可轉換票據公允價值變動 | 36,203 | | | — | | | — | |
| 折舊及攤銷 | 18,512 | | | 18,260 | | | 14,238 | |
| 非現金利息項目，淨額(包括與關聯方的金額) | 9,189 | | | 11,746 | | | 12,417 | |
| 經營性租賃使用權資產相關的非現金租賃費用 | 6,112 | | | 5,932 | | | 4,884 | |
| 分配給認股權證負債的交易成本 | 2,010 | | | 1,082 | | | — | |
| 股權證券的未實現虧損 | 1,591 | | | 4,190 | | | 4,615 | |
| 無形資產減值準備 | 886 | | | 681 | | | — | |
溢價攤銷，扣除折扣後按市價攤銷
--發行債務證券 | (137) | | | 1,318 | | | 403 | |
| 固定資產減值準備 | — | | | 1,333 | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他 | (407) | | | 269 | | | 741 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 5,958 | | | (16,557) | | | (2,249) | |
| 其他資產 | 1,913 | | | 1,998 | | | (3,977) | |
| 應付帳款 | (6,476) | | | 8,000 | | | (3,717) | |
| 應計費用和其他負債 | 6,689 | | | 4,102 | | | 5,182 | |
| 關聯方 | (1,129) | | | (1,225) | | | (10,187) | |
| 經營租賃負債 | (2,978) | | | (4,319) | | | (4,164) | |
用於經營活動的現金淨額 | (366,757) | | | (337,509) | | | (274,419) | |
| 投資活動： | | | | | |
| 購買房產、廠房和設備 | (30,584) | | | (78,162) | | | (33,563) | |
| 購買無形資產 | — | | | (21,229) | | | — | |
| 出售財產、廠房和設備所得收益 | — | | | — | | | 20,498 | |
| 購買可供出售的有價債務證券 | (10,358) | | | (34,312) | | | (141,750) | |
| 可供出售的有價債務證券的到期日 | 10,100 | | | 128,188 | | | 56,166 | |
| 出售有價債務及股本證券所得款項 | 372 | | | 33,812 | | | 13,763 | |
| 合資企業投資—權益法投資 | — | | | (1,000) | | | — | |
投資活動提供的現金淨額(用於) | (30,470) | | | 27,297 | | | (84,886) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併現金流量表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融資活動： | | | | | |
發行關聯方本票所得款項
扣除已支付的發行成本的淨額 | $ | 258,700 | | | $ | 174,125 | | | $ | 338,500 | |
| 來自RIPA的收益，扣除交易成本 | 192,764 | | | — | | | — | |
股權發行的收益，
*扣除折扣和發行成本後的淨額 | 100,561 | | | 60,427 | | | 164,530 | |
與RIPA相關的股票發行收益，
扣除交易成本後的淨額 | 9,542 | | | — | | | — | |
| 行使股票期權所得收益 | 294 | | | 74 | | | 5,461 | |
| 受限制股份單位歸屬的股份結算淨額 | (3,443) | | | (616) | | | (4,064) | |
| 融資租賃本金支付 | (77) | | | (58) | | | — | |
| 將資產出售給受共同控制的實體 | — | | | — | | | 1,435 | |
| 或有對價付款 | — | | | (339) | | | (419) | |
融資活動提供的現金淨額 | 558,341 | | | 233,613 | | | 505,443 | |
匯率變動對現金、現金等價物和
**限制現金 | (292) | | | 284 | | | 48 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 | 160,822 | | | (76,315) | | | 146,186 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年初 | 104,965 | | | 181,280 | | | 35,094 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年終 | $ | 265,787 | | | $ | 104,965 | | | $ | 181,280 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併現金流量表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
現金、現金等價物和受限制現金的對賬，
年底： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 265,453 | | | $ | 104,641 | | | $ | 181,101 | |
受限現金(Note 2) | 334 | | | 324 | | | 179 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年終 | $ | 265,787 | | | $ | 104,965 | | | $ | 181,280 | |
| | | | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | | | |
| 年內支付的現金： | | | | | |
| 利息 | $ | 77,192 | | | $ | 35,442 | | | $ | 2,106 | |
| 所得税 | $ | 8 | | | $ | 2 | | | $ | 9 | |
| | | | | |
| 補充披露非現金活動： | | | | | |
關聯方可換股票據轉換及應計利息，
扣除未攤銷折扣後，轉入權益 | $ | 269,987 | | | $ | 51,947 | | | $ | — | |
就下列事項發出的認股權證的初步計量
記作負債的登記直接發售 | $ | 49,534 | | | $ | 35,096 | | | $ | — | |
與關聯方債務清償收益
公共控制 | $ | 36,110 | | | $ | 82,858 | | | $ | — | |
嵌入式轉換功能之公平值增加
債務調整 | $ | 31,179 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
| 與收益利息負債相關的普通股發行折扣 | $ | 2,039 | | | $ | — | | | $ | — | |
購置財產和設備列入應付款，
應計費用及應付關聯方款項 | $ | 1,156 | | | $ | 12,693 | | | $ | 11,654 | |
| | | | | |
以換取
**經營租賃負債 | $ | — | | | $ | 14,798 | | | $ | 23,069 | |
出售使用權資產以換取
**經營租賃負債 | $ | (3,777) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 根據訴訟和解發行的普通股 | $ | — | | | $ | 10,656 | | | $ | — | |
應付賬款中包含的未支付要約和交易費用
及應計費用 | $ | 255 | | | $ | 277 | | | $ | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 股票期權的無現金行使 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,035 | |
| 合營企業應計投資 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,000 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合併財務報表附註
1. 業務説明
在合併財務報表的這些附註中，術語“免疫生物”、“公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是免疫生物公司及其子公司。
我們的業務
我們是一家綜合臨牀階段的生物技術公司，發現，開發和商業化下一代免疫和細胞療法，支持自然免疫系統，以驅動和維持免疫反應。我們的臨牀、科學和製造專家團隊使用我們的專有平臺，可以擴增免疫系統的先天和適應性分支，推進旨在戰勝泌尿系統和其他癌症以及傳染病的新型療法和疫苗。雖然此類指定可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也可能不會增加候選產品獲得批准的可能性，但我們的主要生物商業候選產品N—803（Anktiva）已獲得 突破性治療和快速通道目前正在接受FDA審查，用於與BCG聯合治療具有或不具有Ta或T1疾病的CIS的BCG無反應NMIBC患者，並有一個新的用户費用目標日期（PDUFA日期）為2024年4月23日。
我們的平臺及其相關候選產品旨在通過激活先天免疫系統（包括NK細胞、樹突細胞和巨噬細胞）以及適應性免疫系統（B細胞和T細胞）來攻擊癌症和傳染性病原體。這種潛在的最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而消除體內的流氓細胞，無論它們是癌症還是病毒感染。我們的最終目標是克服當前治療方法的侷限性，如檢查點抑制劑，和/或通過採用這種協調的方法來建立“免疫記憶”，為患者帶來長期益處，減少對標準高劑量化療的需求。
我們用於生物製品候選物開發的專有平臺包括：（i）抗體—細胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重組蛋白疫苗，以及（iii）細胞療法。這些平臺已經生成了9種新型治療藥物，這些藥物的臨牀試驗正在進行或計劃用於固體和液體腫瘤。具體而言，我們的臨牀重點包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBM，這是最常見和最致命的癌症類型之一，並且現有標準的治療失敗率很高或沒有可用的有效治療。
我們的領先生物商業產品候選人Anktiva是一種IL—15超激動劑抗體—細胞因子融合蛋白。2022年5月，我們宣佈向FDA提交一份BLA，用於Anktiva聯合BCG治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。. 2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA提交，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC問題和有待解決的檢測的建議。CRL沒有要求進行新的臨牀前研究或第三階段臨牀試驗來評估安全性或有效性。FDA要求該公司提供FDA在公司重新提交的文件中確定的療效人羣的最新反應持續時間數據，以及安全更新。
2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。作為重新提交的一部分，我們提供了FDA在卡介苗無反應的高危CIS患者的療效人羣中確定的應答者的最新反應持續時間。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。雖然我們相信BLA的重新提交解決了CRL中確定的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功地解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。
合併
在……上面2020年12月21日，NantKWest和NantCell，Inc.(前身為私人公司免疫生物，NantCell.)(NantCell)訂立協議和合並計劃(合併協議），根據該協議，NantKwest和NantCell同意合併其業務。該合併協議規定，該公司的全資子公司將與NantCell合併並併入NantCell（ 合併），而NantCell在合併後倖存下來，成為公司的全資子公司。
在……上面2021年3月9日，吾等根據合併協議之條款完成合並。根據合併協議的條款，在合併生效時（生效時間），每股NantCell普通股股份。，面值$0.001每股收益，除合併協議中規定的某些例外情況外，在緊接生效時間之前發行和尚未到期的已被自動轉換，matically 使用交換比率 新發行的公司普通股股份，以現金代替任何零碎股份。在生效時間，在生效時間之前發行和流通的公司的每股普通股仍然是合併後公司的已發行和流通的股份。在生效時間，購買NantCell普通股的每份未行使期權、RSU或認股權證均使用交換比率分別轉換為期權、RSU或認股權證，在緊接生效時間之前的相同條款和條件，以購買公司普通股股份。
緊接生效時間後，NantCell的前股東持有約 71.5% 公司普通股的流通股和NantKwest股東在合併前持有的約 28.5% of公司普通股的流通股。由於合併後及緊接生效時間，我們的Patrick Soon—Shiong博士 執行主席兼全球首席科學和醫療官，他和他的附屬公司，總共大約有。阿特利 81.8%的E公司普通股的流通股。合併完成後，該公司普通股的股票代號改為“IBRX”。
截至年底止年度2021年12月31日wE已錄製$13.01000萬美元的成本in 與年的合併有關銷售、一般和行政費用，包括財務諮詢費、律師費和其他專業費用。
合併的會計處理
是次合併代表根據ASC 805-50進行的業務合併，該合併被視為共同控制下的實體之間的交易，因為崔順祥博士及其聯營公司在本報告所述所有期間均為公司及NantCell的控股股東。因此，NantCell的所有資產和負債都與我們的資產和負債按合併結束日的歷史賬面價值進行了合併。我們重新編制了截至2021年12月31日的前一年的財務報表，以反映NantCell普通股的轉讓，就像合併發生在提交的合併財務報表的最早日期一樣。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。
下表提供了報告實體的變化對我們截至2021年3月31日的三個月的未經審計的簡明綜合經營報表的影響(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
2021年3月31日 |
| (未經審計) |
| NantCell | | NantKwest | | 公司間
淘汰 | | 免疫生物，
Inc. |
| | | | | | | |
| 收入 | $ | 183 | | | $ | — | | | $ | (44) | | | $ | 139 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
研究和開發(包括金額
與相關方） | 21,509 | | | 19,725 | | | (106) | | | 41,128 | |
銷售、一般和行政費用(包括金額
與相關方） | 24,382 | | | 20,903 | | | (10) | | | 45,275 | |
| 運營虧損 | (45,708) | | | (40,628) | | | 72 | | | (86,264) | |
其他（支出）收入淨額（包括
與相關方） | (848) | | | 6,637 | | | — | | | 5,789 | |
| 所得税費用 | — | | | (6) | | | — | | | (6) | |
| 淨虧損 | $ | (46,556) | | | $ | (33,997) | | | $ | 72 | | | $ | (80,481) | |
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會之規則及規例編制。過往年度綜合財務報表之若干項目已重新分類，以符合現行呈列方式。這些改敍對報告的業務業績沒有影響。綜合財務報表反映管理層認為公平列報財務狀況及經營業績所需的所有調整。
合併原則
綜合財務報表包括本公司、其全資附屬公司以及本公司為主要受益人的VIE的賬目。任何重大公司間交易及結餘已於綜合賬目時對銷。對於我們擁有不到100%所有權的合併實體，我們記錄 非控股權益應佔淨虧損，扣除税項，於綜合經營報表中，相等於各非控股方於該等實體保留的擁有權權益的百分比。
我們於安排開始時及各報告日期評估我們是否為VIE的主要受益人。該評估基於我們指導VIE活動的權力，這些活動對VIE的經濟表現影響最大，以及我們承擔損失的義務或從VIE中獲得可能對VIE具有重大意義的利益的權利。
倘實體屬可變權益模式範圍內且符合VIE的定義，吾等考慮是否必須合併VIE或提供有關吾等參與VIE的額外披露。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將鞏固VIE。該分析於該實體的初始投資或任何重議事件時進行。
就我們持有的權益投資並非根據VIE模式綜合入賬的實體而言，我們考慮我們的投資是否構成該實體的控股財務權益，因此應考慮根據投票權權益模式綜合入賬。
流動性
截至2023年12月31日，公司累計虧損美元3.0 億我們的業務也有負現金流，366.8 截至2023年12月31日止年度，該公司可能需要額外的資金，以進一步資助我們的候選產品的開發，並尋求監管部門的批准，並開始商業化任何批准的產品。
本綜合財務報表乃假設本公司將持續經營，預期於正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整，以反映可能因我們能力的不確定性而導致的可收回性及資產分類或金額及負債分類的未來影響，繼續經營下去由於持續預期經營現金流出，我們相信，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們是否有能力繼續經營存在重大疑問。然而，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資，以及通過股票發行籌集的資本（包括但不限於我們在ATM下發行、發行和出售我們的普通股，我們擁有美元，208.8 截至2023年12月31日，可供未來發行的百萬美元，以及2023年2月的貨架登記聲明，其中我們有美元565.6 截至2023年12月31日，可用於未來發行的百萬美元），100.0 在滿足RIPA中規定的某些條件後，包括在2024年6月30日前批准N—803，以及我們從關聯實體借款的潛在能力後，將足以在合併財務報表發佈日期後至少未來12個月內為我們的運營提供資金，主要基於我們的執行主席和全球首席科學家，醫療官員的意圖和能力，以額外的資金支持我們的業務，包括根據需要從附屬實體貸款，我們認為這消除了這種懷疑。
我們亦可能尋求出售額外股權，通過一項或多項後續發行，或以單獨融資，或獲得符合我們現有收益利息負債的增量次級債務。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得該等外部融資。在沒有額外資金的情況下，我們可能會選擇延遲或減少運營或投資支出。此外，由於與我們開發中的候選產品潛在商業化相關的風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來滿足我們的需求比計劃更快。
預算的使用
編制符合美國公認會計原則的綜合財務報表要求管理層作出若干估計和假設，這些估計和假設會影響綜合財務報表日期的資產和負債的呈報金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和開支的呈報金額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與股權獎勵的估值、遞延所得税及相關估值備抵、臨牀前及臨牀試驗應計費用、減值評估、CVR計量及評估、使用權資產及租賃負債的計量、長期資產的可使用年期、或有損失、認股權證的公允價值計算、股票期權、衍生負債、可換股承兑票據、公平值計量、收益利息負債，以及評估我們自該等綜合財務報表刊發日期起至少未來12個月的營運資金。吾等的估計乃基於過往經驗及多項其他吾等認為在有關情況下屬合理的特定市場及相關假設。估計數會在每個期間進行評估，並更新以反映當前信息。實際結果可能與該等估計不同。
收購
我們作出某些判斷，以確定交易是否應計入資產收購或企業合併。如果確定在一次交易中收購的總資產的公允價值基本上全部集中在一項資產(或一組類似資產)中，則該交易被視為資產收購。我們評估與所獲得的一組活動和資產相關的輸入、過程和輸出。如果一項交易中的資產包括一項投入和一個實質性的過程，這些投入和實質性過程共同極大地促進了創造產出的能力，則該交易被視為對企業的收購。
我們採用收購會計法將業務合併入賬，該會計法要求所收購資產及所承擔負債一般按收購日期的公平值入賬。代價超出所收購資產淨值公平值之差額入賬列作商譽。估計公平值需要我們作出重大判斷及假設。我們每年或更頻繁地進行商譽減值測試，倘事件或情況變動顯示資產更有可能出現減值，則會更頻繁地進行商譽減值測試。
於按資產收購入賬的交易中，資產收購成本（包括交易成本）按相對公平值基準分配至所收購可識別資產及所承擔負債。商譽不會於資產收購中確認。資產收購成本與所收購資產淨值公平值之間的任何差額按其相對公平值分配至非貨幣可識別資產。於資產收購中，於收購日期分配至進行中研發項目之前期款項乃支銷，除非有其他未來用途。此外，產品開發里程碑在實現時支銷。任何或有代價，例如在實現各種發展、監管和商業里程碑時支付的款項，一般在收購日期不予確認。
或有事件
倘吾等認為有可能產生負債且相關虧損金額可合理估計，則吾等會就或然虧損入賬。我們在一個範圍內對損失的最佳估計進行累計；但是，如果該範圍內的估計沒有比任何其他估計更好，則我們在該範圍內累計最小數額。如果我們確定合理可能發生重大損失，我們會披露可能的損失或損失範圍，或者目前無法估計損失金額。我們每季度評估法律訴訟及其他事項的發展，這些事項可能導致記錄的潛在負債金額或披露的潛在損失範圍發生變化。此外，我們僅在可變現且金額已知的情況下記錄或有收益。此外，當與第三方保險公司達成協議且認為有可能收到款項時，我們會將保險追償的權利記錄為應收款項（限於已發生或可能發生的損失的程度）。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使我們面臨風險集中的金融工具主要包括現金及現金等價物、有價證券及應收可換股票據。
我們試圖通過定期評估主要金融機構的信貸質量，儘量減少與現金及現金等價物相關的信貸風險。我們的投資組合根據我們的投資政策維持。雖然我們在FDIC保險金融機構的現金存款超過聯邦保險限額，但我們不認為我們面臨重大信貸風險，因為持有這些存款的存款機構的財務狀況。我們沒有在此類賬户上經歷任何損失。
我們亦監察可換股承兑票據借款人的信譽。吾等相信，其應收可換股票據之任何信貸集中風險已部分因吾等有能力於合資格融資事件或於付款違約時轉換（如有需要）為借款人優先類別股本證券之股份而得以減輕。
我們開發的候選產品在商業銷售前需要獲得FDA或國際監管機構的批准或許可。我們無法保證我們的任何候選產品將獲得任何所需的批准或許可。倘吾等未獲批准或批准，或任何該等批准或批准被延遲，將對吾等造成重大不利影響。
現金、現金等價物和限制性現金
現金等價物包括原到期日為自購買日期起三個月或以下的高流動性投資。
受限制現金包括作為我們其中一項租賃物業的替代信用證持有的存款單。此存款單包含在 其他資產，由於業主是該賬户的受益人，我們無法在租賃期內動用資金。
現金、現金等價物及受限制現金的對賬已計入截至2023年、2022年及2021年12月31日的綜合現金流量表。
有價證券及其他投資
有價債務證券
我們通常將現金投資於各種金融工具，包括投資級短期至中期公司債券、政府擔保證券和歐洲債券；然而，在我們加入RIPA後，我們不能再將多餘資金投資於公司或歐洲債券。我們的若干投資面臨信貸、流動性、市場及利率風險。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。剩餘到期日為12個月或以下的有價債務證券分類為短期，剩餘到期日超過12個月的有價證券分類為長期。所有有價債務證券均按公允價值呈報，任何未實現收益及虧損均作為以下組成部分呈報： 累計其他綜合收益，合併股東虧絀表，惟據信非暫時性的未實現虧損除外，該虧損記錄於 利息和投資收入（損失）淨額，在綜合經營報表上。出售證券的已實現收益和虧損以及扣除税項後重新分類為 累計其他綜合收益（如有的話）是根據特定的識別基礎確定的。
有價證券
共同基金及股本證券投資（權益法投資除外）按公平市價入賬，倘公平值易於釐定，且任何未實現收益及虧損已計入 其他支出淨額合併經營報表上的出售證券的已實現收益及虧損按特定識別基準釐定，有關金額計入下列各項： 其他支出淨額合併經營報表上的
評估非暫時性減值的投資
我們定期評估我們投資的公允價值下跌至低於賬面價值是否非暫時性。此評估包括若干定性和定量因素，有關未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及我們持有投資直至預期復甦的能力和意圖。此外，我們評估我們是否有計劃出售證券，或我們是否更有可能在收回其攤餘成本基礎之前出售任何投資。所考慮的因素包括市場報價、近期財務業績及經營趨勢、任何近期交易或被投資公司證券要約的隱含價值、債務工具發行人的信貸質素、其他可能影響我們投資價值的公開資料、價值下跌的持續時間及嚴重程度，以及我們持有投資的策略及意圖。有 不是截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度錄得的非暫時性減值。
權益會計法
在我們有能力對我們投資的公司的經營和財務政策施加重大影響的情況下，我們採用權益會計法記錄投資活動。在評估我們是否行使重大影響力時，我們會考慮我們投資的性質和規模、我們持有的投票權和保護權、參與其他公司治理的任何情況以及其他相關因素，例如是否存在合作或其他業務關係。根據權益會計法，我們將我們應佔的其他公司的收入或虧損記錄為 權益損失法投資在我們的綜合經營報表中。
財產、廠房和設備、淨值
物業、廠房及設備按歷史成本減累計折舊列賬。歷史成本包括收購項目直接應佔開支。所有維修及保養均於產生之財政期間計入營運開支。 物業、廠房及設備之折舊乃按資產之估計可使用年期以直線法計算，詳情如下：
| | | | | | | | |
| 建築物 | | 39年份 |
| 軟件 | | 3年份 |
| 實驗室設備 | | 5至7年份 |
| 傢俱和固定裝置 | | 5年份 |
| IT設備 | | 3年份 |
| 租賃權改進 | | 資產的租賃期或使用年限中較短者 |
在處置財產、廠房和設備時，成本和相關累計折舊從合併財務報表中扣除，淨額減去任何收益，計入其他費用，淨額，在綜合經營報表上。
當事件或情況變化顯示某項資產之賬面值可能無法收回時，我們會審核物業、廠房及設備之減值以計提減值。回收能力是通過賬面金額與資產預期產生的未來淨現金流的比較來衡量的。如該等資產被視為減值，將予確認的減值乃根據該等資產的賬面金額超出該等資產所產生的預計未貼現未來現金流量的金額來計量，該等現金流量的貼現率由管理層釐定，該貼現率與我們現行業務模式所固有的風險相稱。
企業合併
企業合併採用美國會計準則第805-50條規定的收購法進行會計核算。這些準則要求收購總成本按收購日各自的公允價值分配給收購的有形資產和無形資產以及承擔的負債，超出的收購價格計入商譽。收購價格的分配取決於某些估值和其他研究。收購成本在發生時計入費用。
與企業合併相關產生的或有對價在收購日按其公允價值入賬，並在隨後的每個報告期按其公允價值重新計量，直至相關或有事項得到解決。由此產生的公允價值變動記為研發費用，綜合經營報表及全面虧損。公平值變動反映我們有關成功達成相關里程碑之概率、預期達成里程碑之時間及估計責任公平值所用之貼現率之假設變動。
共同控制事務處理
吾等與孫祥博士及其聯屬公司為控股股東的實體之間的交易按共同控制交易入賬，據此所收購或轉讓的淨資產按其賬面值入賬。賬面值與已確認代價之間的任何差額被視為資本交易。現金代價不超過所收購或轉讓資產淨值賬面值，於綜合現金流量表呈列為投資活動。現金代價超出所收購或轉讓淨資產賬面值，於綜合現金流量表呈列為融資活動。
無形資產，淨額
在企業合併或資產收購中收購的無形資產初始按收購日的公允價值確認。所收購的無限期資產，如知識產權和開發，在成功完成相關研究和開發工作後成為有限期資產之前，不予攤銷。那時，我們評估記錄的
資產減值並作出必要調整，然後確定資產的使用壽命並開始攤銷。倘放棄相關研發工作，則相關知識產權及開發資產會撇銷並記錄減值開支。
已收購具固定年期之無形資產按其各自之估計可使用年期以直線法攤銷。該等無形資產之攤銷已包括在 銷售、一般和管理費用，合併經營報表上的無形資產至少每年進行減值測試，如存在潛在減值跡象，則會更頻繁地進行減值測試。
專利
專利費用，包括相關法律費用，在發生時列為支出，並記錄在 銷售、一般和行政費用合併經營報表上的
公允價值計量
公平值定義為市場參與者於計量日期進行有序交易時出售資產所收取或於資產或負債的主要或最有利市場轉讓負債所支付的退出價格。我們使用三層公平值架構，於初始計量後的期間分類及披露所有按經常性基準按公平值計量的資產及負債，以及按非經常性基準按公平值計量的資產及負債。等級制度要求我們在釐定公平值時使用可觀察輸入數據（如可用），並儘量減少使用不可觀察輸入數據。
這三個層次的定義如下：
•第一層—反映於計量日期活躍市場相同資產或負債所報市價（未經調整）的可觀察輸入數據。由於估值乃根據活躍市場可隨時及定期獲得之報價作出，故該等產品之估值無須作出重大判斷。我們的第一級資產包括銀行存款、貨幣市場基金和有價股本證券。
•第二級—可觀察輸入數據（活躍市場的報價除外），可在市場上直接或間接觀察相同或類似資產及負債。我們的第2級資產包括公司債務證券，包括商業票據、政府擔保證券和公司債券，以及外國市政證券。
•第3級-基於不可觀察和對整體公允價值計量有重大意義的投入進行估值。
我們利用第三方定價服務，協助我們於有價債務證券的投資取得公允價值定價。根據公平值披露層級記錄輸入。金融工具（不包括有價證券及現金及現金等價物）之公平值乃透過管理層估計及第三方估值釐定。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，並無轉入或轉出第一、二或三級類別。我們將繼續按季度審閲公平值輸入數據。
協作安排
我們分析我們的合作安排，以評估它們是否在FASB ASC主題808的範圍內， 協作安排(ASC 808）。合作安排是涉及共同經營活動的合同安排。這些安排涉及兩個或多個積極參與活動的各方，並面臨重大風險和回報，取決於活動的商業成功。該評估於安排的整個年期內根據安排中各方責任的變動進行。如果合作協議屬於ASC 808的範圍，我們還評估該安排是否包含其他會計文獻範圍內的多個要素。如果我們得出結論認為協議的某些或所有方面是不同的，並且代表了與客户的交易，我們在FASB ASC主題606的範圍內考慮該安排的這些方面， 與客户簽訂合同的收入(ASC 606）。在ASC 808範圍內，合作伙伴所欠的金額確認為研究和開發費用的抵銷，因為這些金額是由合作伙伴承擔的。應付合作夥伴之款項分類為研發開支。
我們的合作安排要求我們購置若干設備，以供合營活動獨家使用。該等設備採購並無其他用途，因此在研發費用中計入支出。
我們的合作安排將進一步討論， 注：6, 合作和許可協議及收購.
臨牀前和臨牀試驗應計
作為編制綜合財務報表過程的一部分，吾等須估計與供應商、臨牀研究機構及顧問合約項下的責任所產生的開支。該等合約之財務條款各不相同，並可能導致付款流量與根據該等合約提供物料或服務之期間不符。
我們根據與研究機構和臨牀研究組織以及代表我們進行臨牀試驗和研究的其他供應商簽訂的合同，根據所提供的服務估計臨牀試驗和研究協議相關的費用。在累計臨牀和研究相關費用時，我們估計將提供服務的時間段以及每個期間的活動支出。倘提供服務的實際時間或工作水平與估計有出入，我們將相應調整應計金額。根據該等安排在收到相關服務前作出的付款記錄為預付開支，直至提供服務為止。
與關聯方的交易
中概述的 注：10, 關聯方債務，以及注：11, 關聯方協議，我們與相關方達成了各種協議。該等安排可按月以現金結算、按季按季結算及於次月以現金結算，或根據預期使用率預先估計及收取或預付。所有季度賬單安排均按月計提。
租賃義務
對於除短期租賃以外的所有租賃，於租賃開始日確認使用權資產和租賃負債。使用權資產是指租賃資產在租賃期內的使用權。於開始日期，租賃使用權資產及租賃負債乃根據將於租賃期內支付的租賃付款現值釐定。租賃分為融資租賃或經營性租賃。
由於租賃合同中隱含的利率不容易確定，我們利用其遞增借款利率作為貼現率來確定租賃付款的現值，這是基於我們可以抵押基礎上借入的估計利率，即在類似經濟環境下以相同貨幣、類似期限借入租賃付款的金額。預期，吾等將使用於租賃開始或過渡日期生效的相同遞增借款利率，按剩餘租賃付款的淨現值重新計量租賃負債。
經營租賃使用權資產還包括在生效日期之前支付的任何租金、減去收到的任何租賃獎勵以及產生的初始直接成本。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。我們通過假設合理保證的續期選擇權的行使來確定租賃期限。我們有權自行決定是否行使租約續期選擇權。我們的幾個租約有續簽選項，然而，只有在我們進行了重大改進或延長租約的cGMP設施中，才能確保續簽。
我們將租賃組成部分(例如，包括租金、房地產税和保險費在內的固定付款)與非租賃組成部分(例如，公共區域維護成本和設備維護成本)結合在一起，因此，我們將租賃和非租賃組成部分作為一個單獨的組成部分進行核算。租賃費用還包括與可變租賃付款有關的金額。可變租賃付款包括與公共區域維護和房地產税有關的金額。
對於在租賃開始時初始租賃期限為12個月或以下的符合條件的短期租賃，我們不確認使用權資產和租賃負債。這類租賃是在租賃期內按直線計算的。租賃期限包括租賃的不可取消期限，以及當公司合理確定將行使租約時，續約或不終止的選擇權所涵蓋的任何額外期限。
經營性使用權資產和租賃改進的折舊年限受預期租賃期限的限制。
認股權證
該公司根據對權證具體條款的評估以及ASC第480和ASC第815號文件中適用的權威指導，將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。評估考慮權證是否符合ASC/480的獨立金融工具，是否符合ASC/480對負債的定義，以及權證是否滿足ASC/815關於股權分類的所有要求，包括權證是否與公司自己的股票掛鈎，以及權證持有人是否可能在公司無法控制的情況下要求“淨現金結算”，以及股權分類的其他條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
就符合所有股權分類標準的認股權證而言，認股權證須記錄為 額外實收資本，在發行時的合併股東虧絀表上。就不符合所有權益分類標準的認股權證而言，認股權證須於發行日期及其後各結算日按其初始公平值入賬。認股權證之估計公平值變動乃於年內確認為非現金收益或虧損。其他費用淨額，在綜合經營報表上。認股權證之公平值乃採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計。
公允價值期權選擇
該公司將於2012年12月14日發行的可換股票據入賬。 2023年3月31日根據ASC 825的FVO選擇，直到它被修改和重述， 2023年12月29日在2023年12月29日被取消之前，可換股票據為債務主體金融工具，其中整個金融工具最初按其發行日期的估計公平值計量，其後於各報告期間日期按經常基準按估計公平值重新計量。
該可換股票據之估計公平值變動記錄於 其他支出淨額於綜合經營報表內，惟因工具特定信貸風險變動而導致之估計公平值變動記錄於 其他綜合(虧損)收入.根據ASC 470—50，當可換股票據於2009年12月20日終止時， 2023年12月29日，以前記錄的累計金額， 其他綜合(虧損)收入因工具特定信貸風險變動而產生之信貸風險已重新分類，並於綜合經營報表之當期盈利中呈報。看到 注：10, 關聯方債務，瞭解更多信息。
債務調整與清償
該公司根據ASC 470—50評估其債務工具的修訂。該評估包括比較（1）經修訂債務未來現金流量淨現值（如適用）與原債務淨現值（如適用）及（2）內含轉換特徵之公平值變動與緊接修訂前債務賬面值之公平值變動，以釐定（在各情況下）是否發生超過10%之變動。倘未來現金流量淨現值或內含轉換特徵（如有）之公平值變動超過10%，則本公司應用遞延會計法。倘未來現金流量淨現值及內含轉換特徵（如有）之公平值變動少於10%，則本公司將債務修訂入賬為債務修訂。被視為補償的債務修訂損益於當期盈利確認，或倘交易是與共同控制下的實體進行，則於額外實繳資本確認。被視為債務修訂之債務修訂乃根據經修訂條款透過收益率調整按預期入賬。債務修訂導致嵌入轉換特徵之公平值增加乃作為債務貼現增加及額外實繳資本相應增加入賬。與第三方產生與債務修改直接相關的法律費用及其他成本於產生時支銷。本公司支付給貸款人的金額反映為額外債務折扣，並採用實際利率法攤銷為經修訂債務剩餘期限的利息開支調整。
所得税
我們確認遞延税項資產及負債的財務報告與税務基準之間的暫時差異所產生的預期未來税務後果，以及經營虧損及税項抵免結轉。遞延税項資產及負債乃按預期於該等税項資產及負債變現或清償年度之應課税收入預期適用之税率計量。我們記錄估值撥備，以將遞延税項資產減少至我們認為較有可能變現的金額。
當税務機關僅根據頭寸的技術優勢進行審查時，我們確認不確定的税務頭寸。我們確認與未確認所得税不確定性相關的利息和罰款（如有）， 所得税優惠（費用），合併經營報表上的於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我們並無任何與不確定税務狀況有關的應計利息或罰款。
股票回購
2015年，董事會批准了2015年股份回購計劃。由於吾等有意將購回股份退任，吾等已選擇使用推定退任法將購回股份入賬。對於超過面值回購的股份，我們將超過面值的購買價格記錄在 累計赤字在綜合資產負債表上。
收入利息負債
2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland進入RIPA。根據RIPA，Oberland以總購買價為美元，200.0 一百萬美元在關閉。此外，Oberland可能會從我們購買額外的收入權益，以換取美元。100.0 在滿足RIPA中規定的某些條件時，第二次付款。根據RIPA，Oberland有權根據（其中包括）我們在該季度的全球淨銷售額（不包括中國銷售額）的一定百分比向我們收取季度付款。RIPA被視為未來收入的出售，並作為負債入賬，扣除債務折讓包括遞延發行成本、與SPOA相關的獨立期權協議的公允價值，以及需要在合併資產負債表上分開的嵌入式衍生工具的公允價值。本公司使用實際利率法估算與該負債相關的利息開支。實際利率乃根據可使債務在安排的預期年期內悉數償還的利率計算。利息開支按估計年期於綜合經營報表確認。該負債之利率於協議期內可能會因多項因素而有所不同，包括實際及預測淨銷售額水平。該公司每季度根據實際和預測的淨銷售額使用預期法評估利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少將對收入利息負債、利息開支及還款期產生重大影響。
衍生負債
要求從不符合衍生工具範圍例外和股權分類標準的基礎債務工具中分離出來的嵌入衍生工具將作為單獨的金融工具入賬和估值。與可轉換票據的或有可行使預付款特徵相關的嵌入衍生工具的條款已被評估並被認為需要分叉。該嵌入衍生工具最初將按公允價值計量，並將於每個報告日期按公允價值重新計量，直至衍生工具結算為止。
此外，RIPA還包含若干符合嵌入式衍生工具定義的特徵，需要將其作為獨立於RIPA之外的複合金融工具進行分叉。衍生負債於發行時初步按公平值計量，並須於各報告期間重新計量，而公平值變動則於綜合經營報表之其他開支淨額確認。
收入確認
我們的收入主要來自與我們的細胞系、銷售我們的生物反應器和相關消耗品以及贈款計劃有關的非獨家許可協議。與有限數量的製藥和生物技術公司簽訂的非獨家許可協議授予他們使用我們的細胞系和知識產權用於非臨牀用途的權利。這些協議通常包括此類用途的前期費用和年度研究許可費，以及銷售使用我們的知識產權和細胞系開發或製造的被許可產品的商業許可費。我們主要向關聯方銷售我們的專利GMP—in—a—Box生物反應器及相關消耗品產生收入。此外，我們還從贈款項目中獲得收入。
履約責任為合約中向客户轉讓特定貨品或服務的承諾。合約之交易價格乃根據相對獨立售價分配至每項不同履約責任，並於履約責任獲履行時確認為收益。
根據我們與客户的許可協議，我們通常承諾提供使用某些細胞系和相關專利、相關技術以及影響許可的未來研發數據的許可。我們得出的結論是，由於這些承諾具有高度相關性，這些承諾代表了一項履約義務。我們在簽訂合同後立即提供細胞系和專門知識。在整個合同期內，如果有研究和開發數據，則提供。
許可協議可能包括不可退還的預付款、基於事件的里程碑款、基於銷售的版税款或這些款的某種組合。基於事件的里程碑付款代表可變代價，我們使用最可能金額法估計該可變代價。鑑於達成該等里程碑的高度不確定性，我們不會確認來自該等里程碑付款的收入，直至與該等付款相關的不確定性得到解決。我們目前估計，與里程碑付款相關的可變代價， 零正因為如此，不是已就里程碑付款確認收入。我們在銷售發生時確認銷售額特許權使用費的收入。每季度，我們重新評估我們對里程碑可變代價的估計，以確定是否有任何金額應包括在交易價格內，並在未來收入內記錄。
我們還向附屬公司出售了我們專有的GMP-in-a-Box生物反應器和相關消耗品。這些安排通常包括交付生物反應器、消耗品，以及提供安裝服務和使用設備的永久軟件許可證。當客户獲得控制權並能夠從承諾的商品或服務中獲益時，我們確認收入，通常是在安裝生物反應器時，金額反映了我們期望從這些商品或服務中獲得的對價。預付款和手續費在收到時記為遞延收入，當我們履行這些安排下的業績義務時確認為收入。
補助金收入通常用於支付相關研究項目或臨牀試驗期間發生的可報銷費用，並在發生補助金項下可償還的費用和補助金項下的付款合同到期時確認，或在收到現金時確認，具體取決於付款的確定性和每筆贈款的其他具體因素。
自成立以來至2023年12月31日，我們從與我們的細胞繫有關的非獨家許可協議、出售我們的生物反應器和相關消耗品以及贈款計劃產生的收入微乎其微。我們並無獲批准可供商業銷售的臨牀產品，亦無來自正在開發的治療及疫苗候選產品產生任何收益。
研發成本
研發成本的主要組成部分包括現金補償及其他人員相關開支、股票補償、研發物業及設備及無形資產的折舊及攤銷開支、臨牀前研究成本、臨牀試驗成本（包括CRO及相關臨牀生產（包括第三方CMO）、藥物開發成本、材料及供應成本、設施成本、間接成本、監管和合規成本以及支付給代表我們進行某些研究和開發活動的顧問和其他實體的費用。研發所產生之成本於產生時支銷。
該公司將其研發費用分為外部或內部。該公司的外部研發費用支持其各種臨牀前和臨牀項目。公司內部研發費用包括工資及福利費用、設施及設備費用以及為支持其研發活動而產生的其他間接研發費用。公司的外部和內部資源不直接與任何一個研究或藥物開發項目掛鈎，通常部署在多個項目中，不分配給特定的候選產品或開發項目。
研究及開發成本包括臨牀試驗及研究開支，根據與研究機構及臨牀研究組織及代表我們進行臨牀試驗及研究的其他供應商簽訂的合約所提供的服務計算。我們根據該等合約記錄估計成本的應計費用。在評估應計負債的充足性時，我們分析臨牀前研究或臨牀試驗的進展，包括事件的階段或完成、收到的發票、合同成本和採購訂單。於任何報告期末釐定應計結餘時，須根據當時已知之事實及情況作出重大判斷及估計。雖然吾等預期估計與實際產生金額並無重大差異，但倘對所提供服務的狀況及時間的估計與所提供服務的實際狀況及時間有差異，吾等可能在任何特定期間報告金額過高或過低。實際結果可能與我們的估計不同。我們在實際成本已知的期間調整應計費用。
基於股票的薪酬
我們根據ASC 718的規定對基於股票的賠償進行了核算。我們使用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計每項購股權獎勵於授出日期的公平值。柏力克—舒爾斯期權定價模式要求使用主觀假設，包括但不限於獎勵期內的預期股價波動率及購股權的預期期。我們於授出日期計量股權分類獎勵的公平值，並於歸屬期間以直線法就不包含表現條件的未行使股份獎勵確認以股份為基礎的補償開支。就受表現歸屬條件所規限的獎勵而言，我們評估獎勵項下個別里程碑達成的可能性，並於管理層認為有可能符合表現標準時，以分級歸屬法於服務期內確認以股票為基礎的補償開支。就附帶服務或表現條件的獎勵而言，吾等於獎勵被沒收期間於補償成本中確認沒收的影響。看到 附註：14, 基於股票的薪酬，瞭解更多信息。
售後回租交易
當實體出售其擁有的資產並立即從買方租回該資產時，即發生售後租回交易。出賣人成為承租人，買受人成為出租人。當作為賣方—承租人進行售後租回交易時，ASC 606中的要求以及該主題的所有相關ASU均適用於通過轉讓資產控制權來評估資產轉讓是否滿足合同項下的履約義務，從而確定資產轉讓是否應作為資產出售入賬。如果公司將資產的控制權轉讓給買方—出租人，則該轉讓作為出售入賬，公司終止確認轉讓的資產。資產的後續租回按照FASB ASC主題842進行核算， 租契與任何第三方租賃一樣。倘本公司並無將資產控制權轉讓予買方—出租人，則售後租回交易入賬列作融資安排。
綜合損失
全面虧損定義為企業於一段期間內因非擁有人來源之交易及其他事件及情況而產生之權益變動。全面收益或虧損由淨（虧損）收入及其他全面（虧損）收入組成。我們的其他全面收益或虧損包括分類為可供出售的有價債務證券的未實現收益（虧損）淨額（扣除所得税及外幣換算調整）。
非控制性權益
非控股權益乃就我們合併但並非由公司全資擁有的實體入賬。非控股權益於綜合資產負債表及綜合股東虧絀表分類為權益之獨立組成部分。此外，非控股權益應佔虧損淨額於綜合經營報表及綜合股東虧損表中與綜合虧損淨額分開反映。
吾等根據各非控股權益持有人保留的擁有權權益百分比記錄非控股權益應佔虧損。合併財務報表中記錄的非控股權益來自公司持有的GlobeImmune，我們控制該公司， 69.1分別於2023年、2022年及2021年12月31日的%，以及我們控制的NANTibody 100.0截至2023年12月31日和60.0於二零二二年及二零二一年十二月三十一日，分別為%。非控股股東是普通股股東。
GlobeImmune被確定為VIE，因為它沒有足夠的風險股權投資來為其運營提供資金，而沒有額外的次級財務支持，我們被視為GlobeImmune的主要受益人，因此，根據VIE模式將GlobeImmune合併到公司的合併財務報表中。該公司還通過一項本票協議支持GlobeImmune，該公司不時向GlobeImmune提供最高達美元的預付款，6.0 年利率為百分之五（5%）.截至2023年12月31日和2022年， 不是根據本票協議，GlobeImmune應付的未償預付款。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，GlobeImmune認識到， 不是收入和確認的美元0.31000萬，$0.52000萬美元，和美元0.7 於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團的營運開支分別為百萬美元。於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，綜合資產負債表包括約$1.4 100萬美元的總資產，只能用於清償GlobeImmune的債務； 不是 分別與GlobeImmune有關。GlobeImmune的債權人對主要受益人的一般信貸沒有追索權。
外幣
我們在意大利和韓國擁有業務和資產。意大利附屬公司之功能貨幣為歐元，基於該實體內進行之交易之性質，因此，該附屬公司之資產及負債按結算日之現行匯率換算為美元，而經營業績則按與該等經營業績相關之期間平均匯率換算為美元。將外國子公司的財務報表換算為美元所產生的調整記錄為以下組成部分： 其他綜合(虧損)收入於綜合全面虧損表內。交易收益和虧損記錄在 其他支出淨額合併經營報表上的
每股普通股基本及攤薄淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於免疫生物普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法是將歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損除以加權平均普通股數，包括如果潛在普通股已發行且如果額外普通股具有攤薄作用的額外股份數。
於所有呈列期間，由於潛在攤薄證券具反攤薄影響，故計算每股全面攤薄虧損時不包括潛在攤薄證券。 下表詳列已被排除在計算潛在攤薄證券時的證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 關聯方可換股票據 | 162,471,837 | | 46,274,965 | | — |
| 未執行的第三方認股權證 | 37,732,820 | | 9,090,909 | | — |
| 未償還股票期權 | 9,820,435 | | 9,262,926 | | 4,124,930 |
| 未完成的RSU | 7,503,979 | | 6,551,388 | | 6,515,889 |
| 未執行的關聯方認股權證 | 1,638,000 | | 1,638,000 | | 1,638,000 |
| 總計 | 219,167,071 | | 72,818,188 | | 12,278,819 |
稀釋性證券不包括購買最多美元的選擇權，10.0 根據與RIPA有關的《SPOA》，本公司的普通股中的1000萬股，因為行使價尚未確定。看到 注：13, 股東虧損，以獲取更多信息。
細分市場和地理信息
我們的業務是在一報告部分的重點是創建下一代免疫療法，以解決腫瘤學和傳染病領域嚴重未滿足的需求。我們的首席執行官是公司的主要經營決策者，並在整個公司的基礎上管理和分配資源給我們的業務。與此決策過程一致，我們的首席執行官使用合併的、單一部門的財務信息來評估業績、預測未來期間的財務業績、分配資源和設定激勵目標。
我們的一部分收入來自美國以外地區。按地理區域劃分的收入信息如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 美國 | $ | 31 | | | $ | 42 | | | $ | 373 | |
| 歐洲 | 591 | | | 198 | | | 561 | |
| 部門總收入 | $ | 622 | | | $ | 240 | | | $ | 934 | |
近期會計公告
新的或經修訂的會計準則的應用—尚未採用
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税 （主題740）：改進所得税披露，改善其所得税披露要求。根據ASU，實體必須每年（1）在利率調節中披露特定類別，（2）為調節符合數量閾值的項目提供額外信息，以及（3）披露有關支付所得税的更詳細信息，包括按司法管轄區；來自持續經營業務的税前收入（或虧損）；以及所得税費用（或收益）。ASU於2024年12月15日之後開始的財政年度和2025年12月15日之後開始的中期期間生效，並允許提前採納。我們目前正在評估該準則對我們披露的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，細分市場報告 （主題280）：改進應報告的部分披露，要求按年度及中期基準披露增量分部資料。該ASU於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期期間追溯有效。我們目前正在評估該準則對我們披露的影響。
2023年8月，FASB發佈ASU 2023—05， 企業合併—合資企業的形成（子主題805—60）：確認和初始計量，要求合營企業最初按公允價值計量其成立時收到的所有供款。本ASU適用於成立日期為2025年1月1日或之後的合營企業。我們將於指引對任何符合合營企業定義的未來安排生效後，於未來報告期間前瞻性地應用該指引。
2023年3月，FASB發佈ASU 2023—01， 租約(主題842)：共同管制安排該條款要求與共同控制權租賃相關的租賃改善在租賃改善的可使用年期內攤銷給共同控制集團，而不論租期如何。該ASU於2023年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的中期期間。我們目前正在評估該準則對我們的綜合財務報表及相關披露的影響。
截至2023年12月31日止年度，FASB和SEC發佈的其他權威指引（包括對ASC的技術更正）對我們的綜合財務報表沒有或預期不會產生重大影響。
3. 財務報表明細
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 預付研發費用 | $ | 7,847 | | | $ | 11,704 | |
| 預付費服務 | 5,869 | | | 8,013 | |
| 預付保險 | 2,242 | | | 2,282 | |
| 預付軟件許可費 | 2,100 | | | 2,195 | |
| 保險費融資資產 | 1,475 | | | 1,417 | |
| | | |
| | | |
| 應收保險理賠 | 1,149 | | | — | |
| 預付費設備維護 | 1,183 | | | 833 | |
| ERP系統實施成本 | 1,087 | | | 920 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 預付用品 | — | | | 2,160 | |
| 其他 | 2,651 | | | 1,979 | |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 25,603 | | | $ | 31,503 | |
財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備，淨額，包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 租賃權改進 | $ | 72,552 | | | $ | 68,710 | |
| 裝備 | 69,915 | | | 67,945 | |
| 在建工程 | 84,436 | | | 72,693 | |
| 軟件 | 1,666 | | | 1,657 | |
| 傢俱和固定裝置 | 1,889 | | | 1,906 | |
| 總財產、廠房和設備 | 230,458 | | | 212,911 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | 84,376 | | | 69,252 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 146,082 | | | $ | 143,659 | |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，與物業、廠房及設備有關的折舊開支合共為美元。16.51000萬，$16.31000萬美元和300萬美元14.2分別為2.5億美元和2.5億美元。
無形資產，淨額
無形資產於所示日期之賬面總值及累計攤銷如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| 加權的-
平均值
生命
(單位：年) | | 總運載量
金額 | | 累計
攤銷 | | 減損 | | 淨載運
金額 |
| | | | | | | | | |
| 居住地：有利的租賃權 | 8.1 | | $ | 20,398 | | | $ | (3,825) | | | $ | — | | | $ | 16,573 | |
| 無限生活：知識產權與發展 | | | 1,406 | | | — | | | (886) | | | 520 | |
| 無形資產總額 | | | $ | 21,804 | | | $ | (3,825) | | | $ | (886) | | | $ | 17,093 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| 加權的-
平均值
生命
(單位：年) | | 總運載量
金額 | | 累計
攤銷 | | 減損 | | 淨載運
金額 |
| | | | | | | | | |
| 優惠租賃權 | 9.1 | | $ | 20,398 | | | $ | (1,785) | | | $ | — | | | $ | 18,613 | |
| 有組織的勞動力 | | | 831 | | | (150) | | | (681) | | | — | |
| 已確定的無形資產總額 | | | 21,229 | | | (1,935) | | | (681) | | | 18,613 | |
| 無限生活：知識產權與發展 | | | 1,390 | | | — | | | — | | | 1,390 | |
| 無形資產總額 | | | $ | 22,619 | | | $ | (1,935) | | | $ | (681) | | | $ | 20,003 | |
已確定壽命的無形資產
就於二零二二年收購敦刻爾克設施而言，我們收購了包括有利租賃權及有組織的員工隊伍在內的固定存續期無形資產。截至2022年12月31日止年度，我們核銷了全部未攤銷有組織勞動力無形資產總額為美元，0.7 萬無形資產減值準備，在綜合經營報表上。看到 注：6, 合作和許可協議和收購， 以獲取更多信息。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們錄得的固定壽命無形資產攤銷費用總額為美元，2.01000萬美元和300萬美元1.9 100萬美元，分別在 研發費用的綜合經營報表。
無限期-活着的無形資產
截至2023年12月31日止年度，我們根據臨牀數據收集的結果終止了與Tarmogen平臺相關的研發計劃。我們記錄了一筆總計100萬美元的費用0.92000萬英寸無形資產減值準備，就有關將Tarmogen賬面值撇減至零的綜合經營報表作出報告。 不是該等減值於截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度錄得。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司擁有無限存續期的知識產權和發展無形資產，0.51000萬美元和300萬美元1.4 1000萬美元，分別來自企業收購。
與我們的固定壽命無形資產相關的未來攤銷開支如下（千）：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | 確定-活着 無形的 資產 |
| | |
| 2024 | | $ | 2,040 | |
| 2025 | | 2,040 | |
| 2026 | | 2,040 | |
| 2027 | | 2,040 | |
| 2028 | | 2,040 | |
| 此後 | | 6,373 | |
| 總計 | | $ | 16,573 | |
可轉換應收票據
於二零一六年，我們籤立了一份可換股承兑票據，據此，我們向Riptide墊付本金額為美元。5.0 萬該票據按年息百分之五計息（5%）.在交易期間，我們與Riptide簽訂了獨家許可協議，以獲得全球獨家許可權，並有權再授權與RP—182、RP—233和RP—183相關的某些專有技術。我們需要按國家的基礎上，就特許產品的淨銷售額支付一位數的版税。根據許可協議，我們亦須於成功完成若干臨牀、監管及商業里程碑後，支付現金里程碑付款，總額達$47.0 獲授權產品的首三個指示，最高付款額為$100.01000萬美元。
於二零一九年，我們與Riptide訂立可換股承兑票據的第一項修訂。根據該協議，我們將承兑票據的到期日延長至（a）（i）公司完成非臨牀IND使能研究或（ii）2020年12月31日（較遲者）；及（b）當我們在發生違約事件時加速票據的到期日。承兑票據之其他條款及條件並無修訂。同時，我們亦與Riptide訂立獨家許可協議的第一次修訂，並延長與獲授權產品相關的若干臨牀試驗里程碑的達成日期。此選項用於接收 25由於未來發生合資格事件之可能性極低，故貼現%於票據開始及有效期至今並無重大價值。應收可換股票據結餘為美元6.91000萬美元和300萬美元6.6 100萬美元，其中包括應計利息1.91000萬美元和300萬美元1.6截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
應計費用和其他負債
應計費用及其他負債包括以下各項（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| | | |
| 應計獎金 | $ | 11,350 | | | $ | 12,068 | |
| 應計專業和服務費 | 9,829 | | | 6,685 | |
| 應計研究和開發成本 | 7,700 | | | 1,930 | |
| 應計補償 | 6,241 | | | 6,040 | |
| 應計臨牀前和臨牀試驗成本 | 4,218 | | | 4,985 | |
| 融資債務—流動部分 | 1,475 | | | 1,417 | |
| 應計建造成本 | 1,179 | | | 7,072 | |
| | | |
| | | |
| 其他 | 716 | | | 1,628 | |
| 應計費用和其他負債 | $ | 42,708 | | | $ | 41,825 | |
利息和投資收入（損失）淨額
利息及投資收入（虧損）淨額包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 股權證券的未實現虧損 | $ | (1,591) | | | $ | (4,190) | | | $ | (4,615) | |
| 利息收入 | 863 | | | 2,708 | | | 836 | |
| 投資增值收益(攤銷費用)，淨額 | 1,844 | | | (1,486) | | | (488) | |
| 投資已實現淨收益(虧損) | 15 | | | (122) | | | 167 | |
| 利息和投資收益(虧損)，淨額 | $ | 1,131 | | | $ | (3,090) | | | $ | (4,100) | |
利息收入包括有價證券、應收可轉換票據、其他資產和銀行存款的利息。
利息支出
利息支出包括以下內容(單位：千元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 應付關聯方票據利息支出 | $ | 86,453 | | | $ | 47,145 | | | $ | 14,695 | |
| 關聯方票據折價攤銷 | 42,396 | | | 16,282 | | | 62 | |
| 其他利息支出 | 349 | | | 88 | | | 92 | |
| 利息支出 | $ | 129,198 | | | $ | 63,515 | | | $ | 14,849 | |
4. 金融工具
可交易債務證券的投資
截至2023年12月31日，按證券類型劃分的可銷售債務證券的加權平均剩餘合同期限、攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| 加權的-
平均值
剩餘
合同生命週期
(單位：年) | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公平
價值 |
| | | | | | | | | |
| 當前： | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 外國債券 | 0.8 | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54 | |
| 共同基金 | | | 40 | | | — | | | (1) | | | 39 | |
| 當前部分 | | | 94 | | | — | | | (1) | | | 93 | |
| 非當前： | | | | | | | | | |
| 外國債券 | 3.3 | | 939 | | | — | | | (48) | | | 891 | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | | $ | 1,033 | | | $ | — | | | $ | (49) | | | $ | 984 | |
截至2022年12月31日，按證券類型劃分的可供出售的有價債務證券的加權平均剩餘合約年期、攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額及公允價值如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 加權的-
平均值
剩餘
合同生命週期
(單位：年) | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公平，公平
價值 |
| | | | | | | | | |
| 當前： | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 共同基金 | | | $ | 38 | | | $ | — | | | $ | (2) | | | $ | 36 | |
| | | | | | | | | |
| 非當前： | | | | | | | | | |
| 外國債券 | 4.5 | | 932 | | | — | | | (92) | | | 840 | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | | $ | 970 | | | $ | — | | | $ | (94) | | | $ | 876 | |
截至2023年12月31日，12 這些證券都處於未實現虧損狀態。 持續虧損不足12個月及超過12個月的有價債務證券累計未實現虧損如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 少於12個月 | | 超過12個月 |
| 估計數
公平
價值 | | 毛收入
未實現
損失 | | 估計數
公平
價值 | | 毛收入
未實現
損失 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 共同基金 | $ | 39 | | | $ | (1) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 外國債券 | 891 | | | (48) | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 930 | | | $ | (49) | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 少於12個月 | | 超過12個月 |
| 估計數
公平
價值 | | 毛收入
未實現
損失 | | 估計數
公平
價值 | | 毛收入
未實現
損失 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 共同基金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 36 | | | $ | (2) | |
| 外國債券 | — | | | — | | | 840 | | | (92) | |
| 總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 876 | | | $ | (94) | |
於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們評估了我們的證券的非暫時性減值， 不確認任何非暫時性減值損失。
有價證券
於2023年及2022年12月31日，我們持有可隨時釐定公平值的有價股本證券投資，0.91000萬美元和300萬美元2.5 百萬，分別。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，該等證券記錄的未實現虧損總額為美元。1.61000萬，$4.22000萬美元，和美元4.6 100萬美元，分別在 利息和投資收入（損失）淨額的綜合經營報表。
5. 公允價值計量
經常性估值
按經常性基準按公平值計量的金融資產及負債概述如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允價值計量 |
| 總計 | | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| | | | | | | | |
| 按公平值列賬之資產： | | | | | | | | |
| 當前： | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 265,453 | | | | $ | 265,453 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 股權證券 | 916 | | | | 916 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| 外國債券 | 54 | | | | — | | | 54 | | | — | |
| 共同基金 | 39 | | | | 39 | | | — | | | — | |
| 非當前： | | | | | | | | |
| 外國債券 | 891 | | | | — | | | 891 | | | — | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 267,353 | | | | $ | 266,408 | | | $ | 945 | | | $ | — | |
| 按公允價值計算的負債： | | | | | | | | |
| 當前： | | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | (20) | | (1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (20) | |
| 非當前： | | | | | | | | |
| 股票期權購買負債 | (819) | | (2) | | — | | | — | | | (819) | |
| 衍生負債 | (35,333) | | (3) | | — | | | — | | | (35,333) | |
| 認股權證負債 | (118,770) | | (4) | | — | | | — | | | (118,770) | |
| 按公允價值計量的負債總額 | $ | (154,942) | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (154,942) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允價值計量 |
| 總計 | | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| | | | | | | | |
| 按公平值列賬之資產： | | | | | | | | |
| 當前： | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 104,641 | | (5) | | $ | 63,860 | | | $ | 40,781 | | | $ | — | |
| 股權證券 | 2,507 | | | | 2,507 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 共同基金 | 36 | | | | 36 | | | — | | | — | |
| 非當前： | | | | | | | | |
| 外國債券 | 840 | | | | — | | | 840 | | | — | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 108,024 | | | | $ | 66,403 | | | $ | 41,621 | | | $ | — | |
| 按公允價值計算的負債： | | | | | | | | |
| 當前： | | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | (19) | | (1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (19) | |
| 非當前： | | | | | | | | |
| 認股權證法律責任 | (21,636) | | (4) | | — | | | — | | | (21,636) | |
| 按公允價值計量的負債總額 | $ | (21,655) | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (21,655) | |
_______________
或然代價按估計公平值入賬，並於各報告期間重新估值，直至相關或然代價獲解決為止。公平值計量乃根據不可觀察及對整體公平值計量重大之輸入數據（即，a公平值架構內的第三級計量），並由管理層定期審閲。看到 注：7, 承諾及或有費用—與企業合併有關的或有代價，瞭解更多信息。
或然代價賬面值變動如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 公允價值，年初 | $ | (19) | | | $ | (409) | | | $ | (972) | |
| 支付的對價 | — | | | 339 | | | 419 | |
| 公允價值淨（增加）減少 | (1) | | | 51 | | | 144 | |
| 公允價值，年終 | $ | (20) | | | $ | (19) | | | $ | (409) | |
關於RIPA，我們簽訂了一份SPOA，根據該協議，Oberland有權選擇購買最多額外美元，10.0 本公司將於2000萬美元的普通股，價格將參考自行使日期起計算的30天跟蹤量加權平均價格而釐定。該購股權於發行時按公平值分類為負債。公平值乃根據行使該選擇權之可能性採用概率加權方案估計。截至2023年12月31日，股票購買選擇權尚未行使。購股權之公平值估計為美元。0.8百萬元發行。由於《特別收購協議》的開始日期接近二零二三年十二月三十一日，公允值的變動並不重大。看到 注：9, 收入權益購買協議，瞭解更多信息。
根據於2023年12月29日訂立的《投資者權益保護法》產生的債務包含需要作為單一複合衍生工具進行拆分的嵌入式衍生工具。該公司使用“有無”方法估計衍生負債的公允價值。有無方法涉及按現狀基準對整個工具進行估值，然後對不含個別嵌入式衍生工具的工具進行估值。整項附有嵌入式衍生工具的工具與不附有嵌入式衍生工具的工具之間的差額為衍生工具負債的公平值，估計為美元。34.5 截至2023年12月31日，百萬。觸發RIPA所載認沽期權可予行使之相關事件之估計概率及時間、預測現金流量及貼現率為重大不可觀察輸入數據，用以釐定具有嵌入式衍生工具之整個工具之估計公平值。截至2023年12月31日，用於估值衍生負債的貼現率為 12.1%。看見注：9, 收入利息購買協議，以獲取更多信息。
就二零二三年十二月債務清償而言，本公司識別出一項與經修訂美元之或然可行使預付款特徵有關的嵌入式衍生工具，505.0 百萬美元的2023年12月本票，允許票據持有人要求最多$50.0 100萬元預付款和發生特定交易時的應計利息（定義見本票）。該嵌入式衍生工具於綜合資產負債表記錄為衍生負債，並按公平值計量。衍生負債之公平值變動乃呈報為： 衍生工具之公平值變動，合併經營報表上的衍生負債之公平值於各期末採用有及無法釐定，該法評估倘觸發可導致償還之指定交易之可能性及時間。嵌入式衍生工具之公平值估計為美元。0.8 於2023年12月31日，該等衍生工具將於每個報告日期重新計量至公允價值，直至衍生工具結算為止。
2022年12月認股權證
關於2022年12月12日註冊直接發行普通股，公司發行 9,090,909 認股權證（二零二二年十二月認股權證）。認股權證於發行時按公平值分類為負債。截至2023年及2022年12月31日，所有認股權證均未行使。認股權證之估計公平值乃於下列日期採用柏力克—舒爾斯期權定價模式計算，並採用以下不可觀察假設：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 行權價每股 | $6.60 | | $6.60 |
| 預期期限 | 1.0年份 | | 2.0年份 |
| 預期平均波動率 | 119.0 | % | | 99.4 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 無風險利率 | 4.7 | % | | 4.4 | % |
2023年2月認股權證
關於2023年2月15日註冊直接發行普通股，公司發行 14,072,615 搜查令認股權證於發行時按公平值分類為負債。截至2023年12月31日，所有認股權證均未到期。認股權證之估計公平值乃於下列日期採用柏力克—舒爾斯期權定價模式計算，並採用以下不可觀察假設：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日，
2023 | | 發行日期 2月17日，
2023 |
| | | |
| 行權價每股 | $3.2946 | | $4.2636 |
| 預期期限 | 2.6年份 | | 2.0年份 |
| 預期平均波動率 | 107.3 | % | | 97.0 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 無風險利率 | 4.1 | % | | 4.6 | % |
於2023年7月25日，本公司將尚未行使的2023年2月認股權證的行使價由$4.2636每股收益降至1美元3.2946 並將認股權證的到期日延長至2026年7月24日。修訂認股權證條款的影響反映於認股權證負債的公平值變動為$7.31000萬美元。
2023年7月認股權證
關於2023年7月20日註冊直接發行普通股，公司發行 14,569,296 認股權證（2023年7月認股權證）。認股權證於發行時按公平值分類為負債。截至2023年12月31日，所有認股權證均未到期。認股權證之估計公平值乃於下列日期採用柏力克—舒爾斯期權定價模式計算，並採用以下不可觀察假設：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日，
2023 | | 發行日期 7月25日，
2023 |
| | | |
| 行權價每股 | $3.2946 | | $3.2946 |
| 預期期限 | 2.6年份 | | 3.0年份 |
| 預期平均波動率 | 107.3 | % | | 121.0 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 無風險利率 | 4.1 | % | | 4.5 | % |
認股權證負債之賬面值變動如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | 2022年12月
認股權證 | | 2023年2月
認股權證 | | 2023年7月
認股權證 |
| | | |
| | | | | | | |
| 公允價值，2022年12月31日 | $ | 21,636 | | | $ | 21,636 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 發行時的公允價值 | 49,534 | | | — | | | 23,698 | | | 25,836 | |
| 公允價值變動 | 47,600 | | | (4,545) | | | 26,260 | | | 25,885 | |
| 公允價值，2023年12月31日 | $ | 118,770 | | | $ | 17,091 | | | $ | 49,958 | | | $ | 51,721 | |
| | | | | |
| 2022年12月
認股權證 |
| |
| 2022年12月12日發行時的公允價值 | $ | 35,096 | |
| 公允價值變動 | (13,460) | |
| 公允價值，2022年12月31日 | $ | 21,636 | |
| | | | | |
| (5) | 截至2022年12月31日，第二級計量包括美元32.0 100萬美元的美國政府機構證券和美元8.8 原到期日少於90天的公司債務證券。 |
非經常性估值
當非金融資產及負債被視為非暫時性減值時，於初步確認後按公平值確認。除了在 注：3, 財務報表明細--無形資產，淨額於截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，概無其他被視為非暫時減值及按非經常性基準按公平值計量的重大非金融資產或負債。
我們計量了在2023年12月29日和2022年8月31日登記的修正前後的期票的公允價值，因為它們是按照債務清償會計模式核算的。我們對沒有持有人轉換選擇權的期票使用了貼現現金流分析，對有持有人轉換選擇權的期票使用了二項格子模型。由於所分析的某些因素被認為是不可觀察的投入，因此貼現現金流模型和格子模型都被認為是3級估值。看見注：10,關聯方債務，以獲取更多信息。
6. 合作和許可協議及收購
協作協議
美國國家癌症研究所
2015 NCI CRADA
2015年5月，Etubics與以NIH NCI為代表的HHS簽訂了CRADA，以合作開發表達TAAs的腺病毒技術用於癌症免疫治療的臨牀前和臨牀開發。2016年1月，我們收購了Etubics的所有未償還股權，Etubics成為全資子公司。
從2018年1月起，我們的子公司NantCell承擔了CRADA，並對其進行了修改，以涵蓋我們表達TAA的專有酵母Tarmogen和表達TAA的專有腺病毒技術用於癌症免疫治療的臨牀前和臨牀開發合作。根據CRADA，NCI提供科學人員和其他必要的支持，以開展CRADA所述的研究和相關活動。在CRADA期間，我們被要求每年支付#美元。0.6向NCI捐贈100萬美元，以支持研究活動。
2021年11月，NantCell對CRADA進行了第三次修訂，自2021年3月16日起生效。第三項修正案的主要變化如下：(I)將CRADA從NantCell分配給免疫生物；(Ii)修改研究計劃；(Iii)將CRADA的期限延長至2026年5月；以及(Iv)增加資金總額為$1.3每年1.6億歐元，從2022年到2025年每半年支付一次。
在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度內，我們記錄的研發費用為1.31000萬，$1.22000萬美元，和美元1.1 100萬美元，分別在 研發費用關於合併業務報表。
根據更新的CRADA研究計劃，NCI和ImmunityBio將合作開發ImmunityBio的專有腺病毒平臺表達TAAs；專有酵母平臺表達TAAs；專有試劑N—803 和衍生物，試劑N—809和衍生物，和/或TxM候選產品；專利重組NK細胞和單克隆抗體；專利RNA疫苗和佐劑；以及研究計劃中考慮的ImmunityBio擁有或控制的其他專利試劑，用於癌症免疫治療。
根據任何CRADA協議，任何一方均可在預期終止日期前提前書面通知另一方，單方面終止本協議。
根據CRADA的條款，我們可以選擇就在履行任何CRADA過程中發現的任何發明進行獨家或非獨家商業化許可談判。雙方共同擁有雙方僱員在執行CRADA項下的活動過程中共同生產的任何發明和材料。
Amyris合資企業
於二零二一年十二月，ImmunityBio與Amyris訂立50：50合營安排，併成立一間新有限責任公司以經營合營企業的業務。合資企業的目的是利用RNA疫苗平臺加速下一代COVID—19疫苗的商業化。作為有限責任協議的一部分，Amyris貢獻了美元，1.0 2000萬美元現金以及與AAHI就COVID—19領域RNA平臺的許可協議的權利。ImmunityBio貢獻了美元1.0 100萬美元現金，並優先獲得其合資產品的生產能力。雙方同意於簽訂合營企業協議後訂立單獨的製造及供應協議及分許可協議。
合營企業協議訂明新成立合營企業管理層具有平等代表權的初步條款。合資企業由四名董事組成的董事會管理：兩名由公司任命，兩名由Amyris任命。雙方同意按合營企業董事會釐定的各自權益比例以現金方式額外出資。
吾等將合營實體視為VIE，並釐定吾等並非VIE的主要受益人。我們採用權益會計法將我們於合營企業的投資入賬。於截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我們錄得我們的 50佔合營企業淨虧損總額的百分比7.51000萬，$12.12000萬美元，和美元0.8 100萬美元，分別在 其他費用，淨額的綜合經營報表。截至2023年及2022年12月31日止年度，所產生的虧損包括7.51000萬美元和300萬美元11.9 本公司代表合營企業產生的開支分別為百萬美元。我們沒有義務為合資企業未來可能出現的損失提供資金。2023年8月，Amyris宣佈申請破產保護。Amyris破產案仍在進行中，無法保證我們將因我們對Amyris的申索而獲得任何追討，包括Amyris在合營企業產生的部分開支。截至2023年12月31日，我們於合營企業的股權投資賬面值為 零.
許可協議
3M IPC和AAHI許可協議
我們擁有3M IPC及其附屬公司和AAHI的3M—052（一種合成TLR7/8激動劑）、3M—052製劑和相關技術的許可權。2021年11月，我們獲得了SARS—CoV—2領域的非獨家權利，2022年6月，我們修改了該等權利並擴大了許可範圍，以包括（1）SARS—CoV—2和其他傳染病，包括瘧疾、艾滋病、結核病、鈎蟲和帶狀皰疹，以及（2）腫瘤學應用，當與我們的專利技術和/或IL—15激動劑聯合使用時。為了獲得許可證，我們同意定期支付許可證費用，包括美元。2.25 每年到2025年6月。我們亦已同意於達成若干監管里程碑事件及分層特許權使用費（按銷售淨額百分比由低至高的單位數不等）後付款。從2026年4月開始，每年最低許可費為美元1.0 1000萬美元，可抵根據本協議應付的任何特許權使用費。
2023年6月及2022年，我們每年支付的許可證維護費為$2.25百萬美元和美元1.75 百萬，分別。於截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我們將美元支出。2.01000萬，$1.02000萬美元，和美元0.5 100萬美元，分別在 研發費用的綜合經營報表。
AAHI許可協議
2021年5月，我們進入 二 根據該協議，我們獲得了與AAHI（i）用於治療、預防和/或診斷SARS—CoV—2的佐劑製劑（AAHI佐劑製劑許可協議）和（ii）RNA疫苗平臺（下文進一步描述）相關的某些專利和專有技術的許可。根據這兩項協議，我們有義務支付一次性、不可貸記、不可退還的預付現金，2.0 萬此外，根據AAHI佐劑配方許可協議，我們欠里程碑付款總額高達$2.5 根據第一個特許產品的某些開發和監管里程碑的實現，以及按國家和產品的基礎上，特許產品的年淨銷售額的特許權使用費，按低個位數百分比計算，但須遵守某些特許權使用費削減條款。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度， 不是 發生里程碑費用。
2021年9月，我們修訂並重申了AAHI RNA許可協議，根據該協議，AAHI授予我們對AAHI RNA疫苗平臺權利的獨家、全球性、可再授權許可，用於開發和商業化某些治療、診斷或預防產品，用於預防、治療或診斷任何適應症，但不包括已存在的第三方許可授權的產品。包括但不限於SARS—CoV—2。根據經修訂及重列的AAHI RNA許可協議的條款，我們向AAHI一次性支付，不可貸記，不可退還，1.5 1000萬美元和許可證維護費3.0 2022年6月，百萬。該公司須向AAHI支付執照維護費$5.5 從2023年到2030年每年10萬美元。公司可向AAHI支付$，無故終止重述協議。10.0 一次性提前終止費。此外，根據第一個獲授權產品的某些開發和監管里程碑的成就，向AAHI支付的里程碑付款已修訂為總額最高達美元。4.0 萬我們須按國家及產品的比例就獲授權產品的年淨銷售額支付特許權使用費，百分比為低至中個位數。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我們錄得美元4.51000萬，$1.82000萬美元，和美元1.5 100萬美元，分別在 研發費用的綜合經營報表。
關於許可協議，我們於2021年5月與AAHI簽訂了贊助研究協議，據此，我們將資助至少$2.0 每年百萬美元，每年分四個季度支付，直至2024年5月或提前終止的年度。截至2023年12月31日，$0.5 與贊助研究協議有關的支付給AAHI的百萬美元記錄在 應計費用和其他負債在綜合資產負債表上。截至2023年12月31日止年度，我們錄得$1.22000萬英寸研發費用、和$3.72000萬英寸權益法投資損失，於截至2022年12月31日止年度，本集團分別就與贊助研究協議有關的綜合經營報表作出修訂。
Viracta許可協議
2017年，我們與Viracta達成協議，根據協議，我們獲得Viracta II期候選藥物VRx—3996（nanatinostat）的全球獨家權利，用於與我們的NK細胞療法平臺聯合使用。考慮到許可證，我們有義務支付Viracta中個位數百分比的特許使用費用於治療用途的許可產品的淨銷售額和里程碑付款，範圍從美元，10.02000萬美元至2000萬美元25.0 百萬美元，最高總額為$100.01000萬美元的各種監管批准和累計淨銷售水平。我們可自行決定，在任何時間提前90天書面通知終止本協議，全部或逐個產品和/或逐個國家的基礎上。此外，任何一方可在發生重大違約或另一方破產的情況下終止協議。迄今為止，我們尚未根據本協議承擔任何專利權費或里程碑付款責任，包括截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度。
採辦
敦刻爾克設施租賃權益
於二零二二年二月十四日，我們完成收購敦刻爾克設施（約 409,000我們相信，這將為我們提供一個最先進的生物技術生產中心，將大幅擴大和多樣化我們在美國的現有生產能力，並擴大與我們的某些候選產品相關的規模生產能力。該公司將該交易作為資產收購入賬，因為敦刻爾克設施的綜合資產和活動不符合企業的定義。
此次收購的總對價約為美元。40.51000萬美元，包括現金支付#美元40.02000萬美元，交易成本約為美元0.51000萬美元。下表彙總了截至收購日收購資產的公允價值(單位：千美元)：
| | | | | |
| 在建工程 | $ | 10,043 | |
| 租賃權改進 | 6,253 | |
已確定壽命的無形資產(1) | 21,229 | |
| 其他應計折舊資產和預付費用 | 2,983 | |
| 總對價 | $ | 40,508 | |
_______________
(1)固定居住的無形資產由優惠的租賃權組成，總額為#美元。20.4100萬名員工，有組織的員工總數為0.8截至收購日期，為1.2億歐元。
敦刻爾克交易完成後，該公司成為舒伊勒堡管理公司租賃下敦刻爾克設施的租户，日期為2021年10月1日，並於2022年2月14日修訂，即敦刻爾克租賃(經修訂，敦刻爾克租賃)，FSMC為業主。敦刻爾克設施以及某些設備屬於聯邦管理委員會所有，並根據敦刻爾克租賃協議出租給我們。我們每年的租賃費是$2.00每年為最初的10年期期限，帶一根據基本相同的條款和條件續簽租約的選擇權10年期學期。作為交易的一部分，我們承擔了Athenex在各種第三方協議(融資協議)下的某些義務，符合公司與Athenex之間於2022年1月7日簽署的購買協議的條款和條件，並承諾總共花費$1.5220億美元的初始任期內的運營費用，以及額外的美元1.50如果我們選擇將租約續訂為一其他內容10年期學期。我們還承諾招聘450 開始日期後的前五年內，敦刻爾克工廠的員工， 300 該等僱員將在開始日期後的頭2.5年內被僱用。我們有資格在敦刻爾克設施的開發過程中獲得某些銷售税減免，並在未來20年內獲得某些物業税減免，但須遵守某些條款和條件，包括履行上述某些義務。未能在租賃期內履行義務可能會導致政府當局的某些權利和補救措施，包括終止敦刻爾克租約和其他設施協議，以及可能收回Athenex為建設設施所收到的補助金的一定比例和所收到的其他利益，但須遵守適用協議的條款和條件。
雖然我們認為，政府的資金將有助於為進一步擴建敦刻爾克融資機制的一部分提供資金，我們估計這筆資金約為美元，8.0 萬到$10.0 由於截至2023年12月31日仍有數百萬美元的政府資金可用，無法保證我們提交的政府資金申請的最終接受和時間，我們將需要規劃和資助敦刻爾克設施的大部分額外擴建和購買額外設備，以配合我們計劃的全面運營。此外，未來的任何政府資金將取決於提交的費用的資格，以及我們遵守我們根據與各方就敦刻爾克融資協議所承擔的義務，如上文所述。此外，2023年5月14日，Athenex及其若干子公司根據美國德克薩斯州南區破產法院第11章提交了自願救濟申請（Athenex訴訟程序）。我們不知道Athenex訴訟程序會對敦刻爾克設施剩餘的潛在政府資金的任何部分產生什麼影響。
敦刻爾克工廠勞動力減少
於二零二二年九月，本公司開始在敦刻爾克工廠裁員，併為被解僱僱員錄得遣散費及留用福利合共$1.0 截至2022年12月31日止年度， 銷售、一般和行政費用, 合併經營報表上的終止僱員毋須提供服務直至其終止日期（二零二二年十二月）為止以收取該等福利。
7. 承付款和或有事項
與企業合併相關的或有對價
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月，關聯方NantWorks收購了一家 100透過其全資附屬公司VBC Holdings以美元持有VivaBioCell的%權益0.7 100萬元，減少流動資金調整。2015年6月，NantWorks將其於VBC Holdings的股權注入本公司，以換取等同於其投資成本基準的現金代價。VivaBioCell在意大利開發基於細胞培養和組織工程的生物反應器和產品。
就吾等收購VBC而言，吾等有責任於達成與GMP—in—a—Box技術相關的若干里程碑後向前擁有人支付或然代價。臨牀里程碑總計$0.8 VivaBioCell的前所有者賺了1000萬美元，其中美元0.4 截至2021年12月31日止年度，支付了1000萬美元，剩餘的美元0.3 截至2022年12月31日止年度結算的臨牀債務（扣除外匯調整）。如果政府機構無條件批准GMP—in—a—Box技術在未來商業銷售（監管里程碑），我們將有義務額外支付約美元，2.2 100萬前業主。
Altor BioScience，LLC
關於我們2017年收購Altor，我們發行了CVRs，據此我們同意向Altor的前股東支付約美元。304.0 N—803的全球淨銷售額超過美元，1.0 在2026年12月31日之前，支付10億美元，金額以現金或普通股股份或其組合支付。由於該交易記錄為資產收購，故未來的CVR付款將於相應事件很可能達成或應付代價時入賬。截至2023年12月31日，我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon—Shiong博士及其關聯方持有約美元。139.8 他們兩人都同意接受公司普通股的股份，以滿足他們的CVRs。我們可能會被要求向其他先前的奧拓股東支付最多$164.2 如果他們選擇以現金而不是普通股支付他們的CVRs，那麼他們的淨銷售額CVRs將增加1000萬美元。
訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。如果我們收到任何此類投訴，我們將在那時評估任何我們可能需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
Altor BioScience，LLC訴訟
2017年，NantCell宣佈已達成最終合併協議，收購Altor。一個行動標題是 Gray v. Soon—Shiong，et al.原告克萊蘭·博伊登·格雷（格雷）和亞當·R·R·Waldman原告（兩名少數股東）對公司和其他被告提出了（1）違反信託責任和（2）協助和教唆違反信託責任的索賠，並提出了禁止合併的動議。法院駁回了這一動議，並允許合併結束。
合併完成後，2017年，原告（加上另外兩名少數股東，Barbara Sturm Waldman和Douglas E。亨德森（亨德森）提交了第二次修訂投訴，包括評估索賠，被告隨後動議駁回。在第二次訴訟中，Dyad製藥公司（Dyad）向特拉華州高等法院提交了一份請願書，要求對合並進行評估。被告於2018年動議駁回鑑定呈請。法院於2019年發佈了一項口頭裁決，駁回了某些索賠，並駁回了Altor的訴訟。以下索賠仍然存在：（a）所有原告和Dyad（針對Altor BioScience，LLC）的評估索賠，以及（b）亨德森違反信託責任以及協助和教唆違反信託責任的索賠。
2019年，法院發出書面命令，執行其對被告動議的裁決（執行命令）。在執行令中，法院確認格雷提出的所有信託責任索賠，無論是個人或作為戈登格雷信託的受託人f/b/o C。Boyden Gray被開除了原告隨後請求允許提交第三份修正案，增加兩名前Altor股東作為原告，並代表據稱的前Altor股東類別提出受託責任要求，被告反對。
2020年，法院批准原告的動議，原告提出了第三份經修訂的申訴。於二零二零年，被告就第三次修訂投訴作出迴應，並向原告提出反訴。被告要求賠償律師費和因違反"暫停"協議和股東釋放而產生的費用。原告提交了一份答覆，否認反訴並主張抗辯。
尋求評估的前Altor股東的股份符合合併協議下異議股份的定義，鑑於這些股份是上述評估索賠的標的，在截止日期無權收取合併對價的任何部分。
於2022年3月下旬，本公司同意與評估呈請人達成和解協議的條款，但不承認任何責任或過失。和解協議規定，作為完全釋放的交換條件，作為一個羣體， 3,167,565 持不同意見的Altor股份，集體將獲得總額。 2,229,296 公司以私人配售方式發行的普通股股份，加上總額為美元。21.13 以現金代替零碎股份公司董事會於2022年4月批准和解併發行股票，法院於2022年7月9日批准和解並駁回評估請願人的訴訟請求。2022年7月9日，公司發行 2,229,296 總市值為美元的普通股10.7 根據法院批准的和解協議，根據截至2022年7月8日其普通股在納斯達克的收盤價，向評估申請人支付2000萬美元。
於2022年4月底，該公司亦同意與推定的集體原告達成和解協議的條款，而不承認任何責任或過失。為了換取全班級的釋放，該公司承諾支付美元的結算費，5.0 在2022年12月31日之前，支付100萬現金。2022年12月8日，特拉華州高等法院作出最終判決，批准和解，該公司及時支付了美元。5.0 百萬的和解金。
Sorrento Therapeutics公司訴訟
Sorrento代表NANTibody向洛杉磯縣加州高等法院（高等法院）提起訴訟，起訴公司的子公司NantCell、Soon—Shiong博士和Charles Kim。該訴訟聲稱，被告不當地導致NANTibody從NantPharma收購IgDraSol，並試圖取消交易並將購買金額返還給NANTibody。2019年，我們對高等法院訴訟中指控的幾個訴因提出異議，索倫託提出了一份經修訂的訴因，取消了Kim先生作為被告，並放棄了我們在異議中質疑的訴因。審判原定於2023年8月7日在索倫託的高等法院訴訟開始，但2023年7月24日，高等法院根據當事人的要求取消了2023年8月7日的審判日期，考慮到下文討論的懸而未決的解決方案。
同樣在2019年，該公司和Soon—Shiong博士在高等法院對Sorrento及其首席執行官Henry Ji提起交叉索賠，聲稱欺詐、違約、違反誠信和公平交易契約、侵權幹擾合同、不當得利和宣告性救濟。我們的索賠聲稱Ji博士和Sorrento違反了公司和Sorrento之間關於Sorrento抗體庫的獨家許可協議的條款，並且Sorrento沒有履行獨家許可協議下的義務。高等法院裁定，公司的索賠應在仲裁中進行，Soon—Shiong博士的索賠可在高等法院進行。
2019年，該公司與NANTibody一起對Sorrento和Ji博士提起仲裁，主張我們與獨家許可協議有關的索賠。索倫託在仲裁中對該公司和NANTibody提出反訴。NANTibody仲裁的聆訊於二零二一年四月開始，並於二零二一年八月初結束。聆訊後簡報會結束後，各方於二零二一年十一月三十日獲通知NANTibody仲裁的仲裁員已去世。2022年2月25日任命了一名替代仲裁員，雙方與替代仲裁員合作結束了訴訟程序。2022年5月和7月舉行了額外的聽證會，2022年8月2日舉行了總結。
2022年12月2日，仲裁員發佈了一項最終裁決，認定索倫託違反了與NantCell和NANTibody的兩項獨家許可協議。仲裁員裁定NantCell約$156.8100萬美元，NANTibody約$16.7百萬美元，加上按日計息的授出後利息。2022年12月21日，NantCell和NANTibody向高等法院提交請願書，以確認仲裁裁決；2023年1月16日，Sorrento對請願書作出迴應，並動議撤銷裁決。2023年2月7日，在聽證會後，高等法院下達命令，確認仲裁裁決，並駁回索倫託的申請。高等法院作出了對索倫託的判決，總金額約為美元，176.42000多萬10判決後利息%，其中約$159.4 1000萬美元應支付給NantCell，其餘部分應支付給NANTibody。2023年2月13日，索倫託通知該公司的律師，它已在德克薩斯州南區的美國地方法院提起第11章訴訟， 關於：Sorrento Therapeutics，Inc.等，案件編號：23—90085（DRJ），案卷條目810。
2023年6月6日，索倫託在其第11章程序中提交了一項動議，要求籤署一項命令，批准並執行與該公司和其他實體達成的調解協議。和解方案涉及兩種可能的情況：或者，如果Sorrento在2023年8月31日之前籌集了支付其債務人持有貸款人及其無擔保債權人所需的款項，Sorrento將在美國東部時間2023年8月31日下午2點之前支付這些債務，包括NantCell和NANTibody持有的判決，並可以自由地進行未決訴訟；或者，如果沒有這一點，判決將被撤銷，訴訟索賠將被撤銷，包括但不限於上文討論的高等法院訴訟，索倫託將放棄其在NANTibody和某些其他實體的權益，Sorrento將失去其因與NantCell的抗體獨家許可協議（PD—L1的權利）而從NantCell獲得任何付款的權利，而某些不影響公司的其他條款將按照動議中所述實施。2023年8月14日，美國德克薩斯州南區破產法院發佈命令，批准上述和解協議，使和解協議對雙方具有約束力。截至美國東部時間2023年8月31日下午2點，索倫託尚未支付NantCell和NANTibody持有的判決。因此，在公司和NantCell的相關部分，相互解除索賠生效，從而解除上述判決，解除訴訟索賠，包括但不限於上述針對NantCell的衍生訴訟，Sorrento放棄其在NANTibody的權益，並且Sorrento喪失其因其與NantCell的抗體獨家許可協議而從NantCell支付任何款項的權利，包括與該公司II期臨牀試驗中工程NK細胞療法PD—L1 t—haNK相關的任何版税。由於達成和解，雙方提出駁回上述訴訟事項的申請。和解協議後，該公司在NANTibody的所有權從 60%至100%，因此，非控股權益的賬面值為美元。4.2 調整和確認了1000萬美元， 額外實收資本應佔公司股東赤字的綜合報表。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
於二零二零年，我們收到國際商會國際仲裁法院的仲裁請求。該仲裁涉及Altor於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，Altor授予北科在中國使用、研究、開發和商業化基於N—803的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科提出了違反許可協議的索賠。除其他外，北科聲稱，我們未能使用商業上合理的努力向北科提供與N—803相關的材料和數據。北科正在尋求具體的履行和宣佈救濟的指控的違反。於二零二零年九月二十五日，訂約方訂立暫停協議，據此（其中包括）訂約方確認彼等將於指定日期前履行其於許可協議項下的若干義務，並同意仲裁中的所有期限無限期延長。任何一方當事人可在提前十個日曆日通知終止暫停協議，終止後，當事人有權向任何適當的法庭提出因許可協議而產生的索賠要求。2023年3月20日，我們終止了暫停協議，並於
2023年4月11日，北科送達經修訂的仲裁請求書。我們已於2023年5月19日送達答覆及反訴。北科於2023年6月21日就我們的反訴送達答辯書。Beike的索賠聲明將於2024年3月22日到期，該公司的抗辯和反訴聲明將於2024年6月21日到期。仲裁聽證會定於2025年6月9日開始。鑑於尚未發現任何證據，評估案件可能的結果或估計任何潛在損失的範圍還為時過早。我們認為對該公司提出的索賠缺乏根據，並打算為案件辯護，並大力追究或反訴。
證券集體訴訟
2023年6月30日，一份推定的證券集體訴訟投訴，標題如下： Salzman訴ImmunityBio公司等人第3：23—cv—01216—BEN—WVG，被提交給美國加州南區地方法院，針對該公司及其三名高級官員和/或董事，聲稱違反了《交易法》第10（b）和20（a）節。該公司於2023年5月11日披露，該公司已收到FDA CRR，其中指出，除其他事項外，它不能批准該公司的BLA用於其候選產品，Anktiva與BCG聯合治療BCG無反應NMIBC患者與CIS有或沒有Ta或T1疾病，在其目前的形式，由於與其對公司的第三方CMO的許可前檢查有關的缺陷，投訴指稱被告先前曾作出重大虛假及具誤導性的陳述，或遺漏了有關其第三方臨牀生產組織的重大不利事實以及BLA監管部門批准的前景。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並重新標題了案件。 在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23—cv—01216。於2023年11月17日，主要原告提交了一份經修訂的投訴書，該投訴書指定了相同的被告，並提出了與先前投訴相同的索賠要求。2024年1月8日，被告提出動議，駁回修改後的申訴。該動議的聽證會目前定於2024年4月23日舉行。該公司認為訴訟沒有法律依據，並打算大力辯護。該公司無法估計如果在這一行動中有不利的最終決定可能導致的一系列損失（如果有的話）。如果出現不利結果，則該影響可能對公司在任何該等結果變得可能和可估計的期間內的經營業績造成重大影響。
無條件購買義務
無條件購買責任定義為購買可強制執行及具法律約束力（不可撤銷或僅在若干情況下可撤銷）之貨品或服務協議。在正常業務過程中，我們與第三方CMO訂立無條件採購義務安排，根據FDA和EMA法規，在其cGMP生產設施中預留生產槽位，用於生產和供應cGMP批次供商業用途。與cGMP批次生產相關的未來不可撤銷採購承諾總額為美元2.01000萬美元和300萬美元0.9 截至2024年12月31日和2025年12月31日的年度分別為百萬美元。
我們估計我們與託管軟件許可證訂閲費和實施成本相關的無條件購買義務總額為美元5.2 截至2023年12月31日，百萬。按年分列的付款估計如下：2024年（美元1.6 2025年（美元）1.8 2026年（美元）1.8 百萬）。此外，我們對實驗室潔淨室服務費用的無條件購買義務總額估計為美元1.9 截至2023年12月31日，百萬。按年分列的付款估計如下：2024年（美元0.5 2025年（美元）1.4 百萬）。購買責任金額並不代表未來的全部預期購買，而僅代表我們根據合同承擔責任的項目。我們的大部分商品和服務都是根據需要購買的，沒有無條件的承諾。因此，該等金額並不顯示我們與採購有關的預期未來現金流出。
承付款
截至二零二三年十二月三十一日止年度，除該等綜合財務報表所披露者外，我們並無訂立任何重大合約或重大無條件購買承擔。
8. 租約安排
我們在美國和意大利的多個設施租賃物業，包括位於加州埃爾塞貢多的設施和紐約州北部的敦刻爾克設施。我們絕大部分經營租賃使用權資產及經營租賃負債均與設施租賃有關。我們的所有融資租賃均與敦刻爾克設施的設備租賃有關。看到 注：11, 關聯方協議，瞭解有關我們關聯方租賃的更多信息。
我們的租約的初始條款一般為： 二至十年並且通常包括一個或多個更新選項。這些續約條款可以延長租賃期限， 一至十年，並於合理確定吾等將行使該選擇權時計入租期。
與我們的租賃相關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| 分類 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 資產 | | | | | |
| 經營性租賃資產 | 經營性租賃使用權資產 | | $ | 36,543 | | | $ | 45,788 | |
| 融資租賃資產 | 其他資產 | | 58 | | | 135 | |
| 租賃資產總額 | | | $ | 36,601 | | | $ | 45,923 | |
| | | | | |
| 負債 | | | | | |
| 當前： | | | | | |
| 經營租賃負債 | 經營租賃負債 | | $ | 5,244 | | | $ | 2,650 | |
| 融資租賃負債 | 應計費用和其他負債 | | 64 | | | 77 | |
| 非當前： | | | | | |
| 經營租賃負債 | 經營租賃負債減去流動部分 | | 39,942 | | | 47,951 | |
| 融資租賃負債 | 其他負債 | | — | | | 64 | |
| 租賃總負債 | | | $ | 45,250 | | | $ | 50,742 | |
有關我們的租賃條款的資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 加權平均剩餘租期： | | | |
| 經營租約 | 6.2年份 | | 6.6年份 |
| 融資租賃 | 0.8年份 | | 1.8年份 |
| 加權平均貼現率： | | | |
| 經營租約 | 10.9 | % | | 10.5 | % |
| 融資租賃 | 11.7 | % | | 11.7 | % |
租賃開支的組成部分包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 11,123 | | | $ | 11,093 | | | $ | 7,977 | |
| 短期租賃成本 | 4,088 | | | 3,060 | | | — | |
融資租賃成本（包括使用權資產
攤銷及利息支出） | 88 | | | 80 | | | — | |
| 可變租賃成本 | 3,521 | | | 3,880 | | | 2,862 | |
| 租賃總費用 | $ | 18,820 | | | $ | 18,113 | | | $ | 10,839 | |
就計入租賃負債計量的金額支付的現金如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 經營租賃支付的現金（不包括可變租賃成本） | $ | 9,538 | | | $ | 10,241 | | | $ | 9,034 | |
| 融資租賃產生的現金流 | 77 | | | 58 | | | — | |
| 融資租賃的營業現金流 | 11 | | | 15 | | | — | |
截至2023年12月31日的未來最低租賃付款，包括美元11.5 與合理確定行使延長租賃期的選擇權有關的1000萬美元（以千計）列於下表。公共區域維護費用和税款不包括在這些付款中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | 運營中 租契 | | 金融
租契 | | 總計 |
| | | | | | |
| 2024 | | $ | 10,354 | | | $ | 66 | | | $ | 10,420 | |
| 2025 | | 10,864 | | | — | | | 10,864 | |
| 2026 | | 8,983 | | | — | | | 8,983 | |
| 2027 | | 8,220 | | | — | | | 8,220 | |
| 2028 | | 8,465 | | | — | | | 8,465 | |
| 此後 | | 16,056 | | | — | | | 16,056 | |
| 未來最低租賃付款總額 | | 62,942 | | | 66 | | | 63,008 | |
| 減去：利息 | | 17,086 | | | 2 | | | 17,088 | |
| 減：應收租户改善津貼 | | 670 | | | — | | | 670 | |
| 經營租賃負債現值 | | $ | 45,186 | | | $ | 64 | | | $ | 45,250 | |
截至2023年12月31日止年度，我們延長了部分現有關聯方租賃，並終止了一項現有關聯方租賃。看到 注：11, 關聯方協議，有關我們關聯方租賃的更多信息。
9. 收入權益購買協議
2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland簽訂了RIPA，以支持我們的主要候選產品Anktiva的商業化，進一步開發我們的產品平臺，並提供其他營運資金需求。根據RIPA，Oberland以總購買價為美元，200.0 1000萬美元，扣除一定的交易費用。此外，Oberland可能會從我們購買額外的收入權益，以換取美元。100.0 在滿足RIPA中規定的某些條件時，包括在收到FDA批准公司的BLA用於Anktiva聯合BCG治療BCG無應答NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）之後，第二次付款 2024年6月30日或之前
作為上述付款的代價，Oberland有權根據（其中包括）我們在該季度的淨銷售額的一定百分比從我們收取季度收入利息付款，這將是分期付款，最初範圍為： 3.00%至7.00%（或在第二次付款後， 4.50%至10.00佔公司全球淨銷售額的%，不包括中國。
如果截至2029年12月31日向Oberland支付的總收入利息等於或超過截至該日的累計買方付款，則初始分級的收入利率將降低至單一利率， 1.50%（或在第二次付款後， 2.25佔公司全球淨銷售額的%，不包括中國。如果截至測試日期向Oberland支付的總收入利息低於截至測試日期的累計買方付款總額，則在測試日期後，初始分級收入利率將增加至在2023年12月29日至2029年12月31日期間應用該增加利率的利率，這將導致Oberland收到的總收入利息付款（不包括RIPA中詳述的某些付款）等於截至測試日期的累積買方付款。此外，如果截至測試日期，向Oberland支付的總收入利息低於截至測試日期的累計買方付款總額，則公司必須進行調整付款。
Oberland根據RIPA收取收入利息付款的權利應終止，當Oberland收到的付款（包括任何調整付款）等於 195.0%的累計買方付款，除非RIPA在該日期之前終止。如果Oberland沒有收到總付款（包括任何調整付款）， 195.0在RIPA成立12週年或之前，按當時累計買方付款的%，則公司有義務向Oberland支付相當於 195.0當時累計買方付款減去截至該日期已支付的總付款（包括任何調整付款）的百分比。
根據RIPA，本公司擁有認購權，可在事先書面通知的情況下隨時終止RIPA並回購收入權益，但須遵守RIPA規定的若干限制。此外，Oberland擁有認沽期權，使他們能夠終止RIPA，並要求公司在列舉的事件時回購收入權益，例如破產事件、未能支付款項、未解決的重大違約、某些第三方協議中的違約、任何次級協議下的違約或違約有關現有股東債務的違約，或在某些時期內的次級票據，對公司作出超過某些金額的判決、重大不利影響、我們候選產品失去監管批准或控制權變更。認購期權及╱或認沽期權（如適用）的所需購買價應為（a） 120.0如Oberland在截止日期第一週年或之前行使認沽期權（與控制權變更有關的除外），截至該日期的累計買方付款的百分比，（b） 135.0於該日期累計買方付款的百分比，倘認沽期權或認購期權於截止日期後十八（18）個月當日或之前因控制權變動而行使，及（c）在所有其他情況下，（i） 175.0倘認沽期權或認購期權在不遲於截止日期後三十六（36）個月之日期行使，則截至該日期之累計買方付款之百分比；及（ii） 195.0截至該日期的累計買方付款的百分比（倘認沽期權或認購期權於截止日期後三十六（36）個月後行使）減去（在每種情況下）該日期或之前向Oberland支付的總付款。
公司在RIPA下的義務由其子公司擔保，這些子公司滿足RIPA中規定的重要性閾值。為保證公司在《投資保護法》下的義務和附屬擔保人在擔保下的義務，公司和附屬擔保人在其幾乎所有資產上授予擔保權益，但須遵守某些例外和限制。
RIPA包含肯定和否定契約和違約事件，包括契約和限制，其中包括限制我們產生額外留置權、產生額外債務、貸款和投資、與關聯公司進行交易、從事併購、從事資產出售和獨家許可安排以及向我們的股東宣佈股息的能力，在每種情況下，但在RIPA中規定的某些例外情況下，截至2023年12月31日，本公司已遵守所有契諾。
RIPA被視為未來收入的出售，並作為長期債務入賬，使用實際利率法按攤餘成本入賬。
此外，於2023年12月29日，就RIPA而言，我們與Oberland簽訂了SPOA，據此，我們共出售約1000美元，10.0 我們的普通股以美元的價格出售4.1103 在私人配售中，Oberland還可以選擇購買最多額外美元，10.0 本公司以每股價格參考自行使日起計算的30天跟蹤成交量加權平均價格釐定。該購股權乃分類為按發行時之公平值估計之負債。的$200.0 根據RIPA收到的1000萬美元和美元10.0 根據《特別行動計劃》收到的1000萬美元按相對公允價值基準分配到所產生的金融工具中，197.1 100萬美元分配給RIPA債務，美元12.0 1000萬美元分配給根據《特別行動計劃》發行的普通股，以及美元0.8 1000萬美元分配給股票購買權。
根據RIPA可由Oberland於若干或然事件時行使之認沽期權及本公司於控制權變動時行使之認購期權被釐定為需要分叉之嵌入式衍生工具，並作為單一複合衍生工具單獨入賬。該公司錄得衍生負債的初始公允價值為美元，34.5 本集團於2000年12月20日至2000年12月30日期間，以實際利率法攤銷至利息開支。
關於RIPA，截至2023年12月31日，$155.4 100萬美元的記錄， 收入利息負債，在合併資產負債表上。本公司使用實際利率法估算與該負債相關的利息開支。實際利率乃根據可使債務在安排的預期年期內悉數償還的利率計算。該負債之利率於協議期內可能會因多項因素而有所不同，包括預測淨銷售額水平。該公司根據其當前的淨銷售額預測，利用預期法對利率進行季度評估。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少可能對收益利息負債、利息開支、其他收入及還款期造成重大影響。截至2023年12月31日止年度，我們錄得$0.3 100萬美元的利息支出與這項安排有關。
該公司產生了$7.5 與RIPA有關的發行成本，將在預計債務期限內攤銷為利息費用。
下表概述截至2023年12月31日止年度的收益利息負債活動（以千計）：
| | | | | |
| 開始時的收入利息負債 | $ | — | |
| RIPA的收益，總的來説 | 200,000 | |
| 減：發行費用 | 7,491 | |
| RIPA收益淨額 | 192,509 | |
| 債務折扣來自： | |
| 內含或有衍生負債 | (34,500) | |
| 普通股發行 | (2,039) | |
| 股票購買權的公允價值 | (819) | |
| 已確認利息支出 | 264 | |
| 截至2023年12月31日的收入利息負債 | $ | 155,415 | |
10. 關聯方債務
我們的關聯方債務概述如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 |
| 成熟性
年 | | 利息
費率 | | 本金
金額 | | 更少：
未攤銷
折扣 | | 總計 |
| | | | | | | | | |
| 關聯方不可轉換票據： | | | | | | | | | |
$5052023年12月本票百萬張- 第一批：第一批(1), (2), (3) | 2025 | | 術語 軟性 +8.0% | | $ | 125,000 | | | $ | 20,414 | | | $ | 104,586 | |
| | | | | | | | | |
| 關聯方可轉換票據： | | | | | | | | | |
$3002021年12月本票百萬張(1), (2), (3) | | | | | $ | 300,000 | | | $ | 26,091 | | | $ | 273,909 | |
$502022年12月本票百萬張(1), (2), (3) | | | | | 50,000 | | | 4,349 | | | 45,651 | |
$302023年6月本票百萬張(2), (3) | | | | | 30,000 | | | 2,609 | | | 27,391 | |
$5052023年12月本票第二批 | 2025 | | 術語 軟性 +7.5% | | 380,000 | | | 33,049 | | | 346,951 | |
$302023年3月本票百萬張(2), (3) | 2025 | | 術語 軟性 +8.0% | | 30,000 | | | — | | | 30,000 | |
$2002023年9月本票百萬張(2), (3) | 2026 | | 術語 軟性 +8.0% | | 200,000 | | | — | | | 200,000 | |
| 關聯方可轉換票據總額 | | | | | $ | 610,000 | | | $ | 33,049 | | | $ | 576,951 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 |
| 成熟性
年 | | 利息
費率 | | 本金
金額 | | 應計PIK
利息
添加到
注意事項 | | 更少：
未攤銷
折扣 | | 總計 |
| | | | | | | | | | | |
| 關聯方不可轉換票據： | | | | | | | | | | | |
$300百萬2021年12月 承兑票據 (1), (2), (3) | 2023 | | 術語 軟性 +8.0% | | $ | 300,000 | | | $ | — | | | $ | 35,822 | | | $ | 264,178 | |
$125百萬2022年8月 承兑票據 (1), (2), (3) | 2023 | | 術語 軟性 +8.0% | | 125,000 | | | — | | | 7,039 | | | 117,961 | |
$50百萬2022年12月 承兑票據 (1), (2), (3) | 2023 | | 術語 軟性 +8.0% | | 50,000 | | | — | | | 238 | | | 49,762 | |
| 關聯方不可轉換票據合計 | | | | | $ | 475,000 | | | $ | — | | | $ | 43,099 | | | $ | 431,901 | |
| | | | | | | | | | | |
| 關聯方可轉換票據： | | | | | | | | | | | |
Nant Capital 2015年應付票據 (1), (2) | 2025 | | 5.0% | | $ | 55,226 | | | $ | 9,320 | | | $ | 5,188 | | | $ | 59,358 | |
Nant Capital 2020應付票據 (1), (2) | 2025 | | 6.0% | | 50,000 | | | 7,039 | | | 4,068 | | | 52,971 | |
Nant Capital 2021年應付票據 (1), (2) | 2025 | | 6.0% | | 40,000 | | | — | | | 2,580 | | | 37,420 | |
NantMobile應付票據 (1), (2) | 2025 | | 3.0% | | 55,000 | | | 5,110 | | | 5,978 | | | 54,132 | |
應付非公務員合約票據 (1), (2) | 2025 | | 5.0% | | 33,000 | | | 7,684 | | | 3,294 | | | 37,390 | |
| 關聯方可轉換票據總額 | | | | | $ | 233,226 | | | $ | 29,153 | | | $ | 21,108 | | | $ | 241,271 | |
$300.0 百萬美元二零二一年十二月承兑票據
2021年12月17日，該公司執行了一項美元，300.0 百萬元期票螞蟻資本由我們的執行主席、全球首席科學和醫療官以及主要股東共同控制的子公司。該票據的利率為“SOFR”+ 5.4%，按季度支付。未償還本金額及任何應計及未付墊款利息於二零二二年十二月十七日到期。如果貸款違約（定義見原始和經修訂和重列的承兑票據），包括如果公司在到期時不償還貸款，公司有權按其唯一選擇將未償還本金額和本票據項下到期的應計和未付利息轉換為公司普通股股份，5.67 每股
於2022年8月31日，本公司與Nant Capital訂立經修訂及重列的承兑票據，據此，承兑票據的到期日延長至2023年12月31日，利率修訂為SOFR + 8.0每年%。
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital訂立一份函件修訂，據此，承兑票據的到期日進一步延長至2024年12月31日。
於2023年12月29日，關於RIPA，公司和Nant Capital訂立了一份經修訂和重列的承兑票據，據此，該現有承兑票據經修訂以納入經修訂的第二批本金額，505.0 百萬美元的2023年12月承兑票據，到期日為2025年12月31日，利率為SOFR + 7.5每年%。根據經修訂及重列承兑票據的條款，票據持有人可全權酌情將全部2美元兑換為380.0萬 本金額按轉換價轉換為普通股8.2690 每股
$125.0 百萬2022年8月本票
2022年8月31日，該公司執行了一項$125.0 與Nant Capital簽訂的100萬元期票。該票據的利率為“定期SOFR”+ 8.0%，按季度支付。公司可隨時全部或部分預付未付期票，不受罰款。
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital訂立一份函件修訂，據此，承兑票據的到期日延長至2024年12月31日。
於2023年12月29日，就RIPA而言，公司與Nant Capital訂立了一份經修訂和重列的承兑票據函件協議，據此，現有承兑票據經修訂以納入經修訂的第1批本金額，505.0 百萬美元的2023年12月承兑票據，到期日為2025年12月31日，利率為SOFR + 8.0年利率。
$50.02022年12月本票
2022年12月12日，該公司簽署了一項美元50.0向南特資本開出一百萬張本票。這張票據的利率為SOFR加碼8.0年利率%，按季度支付。公司可在任何時間全部或部分預付未償還本票，而不受處罰。如果發生指定交易(如票據所界定)，票據持有人可要求在該指定交易完成後全額償還貸款的未償還本金和利息。
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital訂立一份函件修訂，據此，承兑票據的到期日進一步延長至2024年12月31日。
2023年12月29日，關於RIPA，公司與Nant Capital簽訂了一份經修訂並重述的本票，據此對現有本票進行了修訂，以包括在經修訂的本金金額的第2批中。505.0 百萬美元的2023年12月承兑票據，到期日為2025年12月31日，利率為SOFR + 7.5年利率%。根據經修訂和重述的本票條款，投資者可自行酌情將所有未償還部分本金金額轉換為普通股，轉換價格為#美元。8.2690每股1美元。票據持有者最高可要求$50.01,000,000股本金及應計利息於該指定交易完成時償還。
$30.0億元2023年3月本票
2023年3月31日，該公司簽署了一項美元30.0向南特資本開出一百萬張本票。本票據在SOFR PLUS期限內計息8.0年利率%，按季度支付。未償還的本金以及任何應計和未付利息原應於2023年12月31日到期。公司可在任何時間全部或部分預付未償還本票，而不受處罰。票據持有人在收到公司發出的書面預付款通知後，可選擇將待預付的未償還本金及其應計和未付利息轉換為公司普通股，價格為#美元。2.28每股1美元。此外，票據持有人可選擇將期票的全部未償還本金和應計利息轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。2.28每股，由票據持有人選擇。
該公司收到的淨收益約為#美元。29.9從這筆融資中獲得400萬美元的淨額0.1支付給票據持有人的一百萬元發起費。
2023年9月11日，公司與Nant Capital簽訂了一項書面協議，根據該協議，美元的到期日30.0上述百萬本票由2023年12月31日延長至2024年12月31日。
2023年12月29日，關於RIPA，該公司與Nant Capital簽訂了一項書面協議，根據該協議，本期票的到期日延長至2025年12月31日。
$30.02023年6月本票
2023年6月13日，該公司簽署了一項美元30.0向Nant Capital開出100萬張本票，根據這張本票，公司可以要求最高三(3)墊款$10.0每個人都有1000萬。每筆預付款的本金按索弗加期限計息。8.0年利率%，按季度支付。未償還的本金以及任何應計和未支付的墊款利息原應於2023年12月31日到期。我們可以在五(5)天書面通知票據持有人的五(5)天內，在沒有事先徵得票據持有人同意的情況下，就任何當時未償還的預付款預付全部或部分未償還本金，以及任何應計利息。
我們收到的淨收益約為#美元。29.9從這張期票中扣除$，淨額為100萬美元0.1向Nant Capital支付了100萬歐元的發起費。
2023年9月11日，公司與南特資本訂立了一項函件修訂，據此將本票到期日進一步延長至2024年12月31日。
2023年12月29日，關於RIPA，公司與Nant Capital簽訂了一份經修訂並重述的本票，據此對現有本票進行了修訂，以包括在經修訂的本金金額的第2批中。505.0 百萬美元的2023年12月承兑票據，到期日為2025年12月31日，利率為SOFR + 7.5年利率%。根據經修訂及重述的本票條款，投資者可全權酌情將所有部分折算為2美元。380.0100萬美元本金轉換為普通股，轉換價格為$8.2690 每股
$200.02023年9月本票
2023年9月11日，該公司簽署了一項美元200.0與南特資本發行的100萬張可轉換本票。該票據的利息期限為SOFR PLUS8.0年利率%，按月支付。未償還的本金以及任何應計和未付利息將於2026年9月11日到期。我們可以在五(5)天書面通知票據持有人後，隨時全部或部分預付未償還的本金和任何應計利息，而無需支付溢價或罰款。票據持有人有權將全部(但不少於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。1.9350每股1美元。該公司收到的淨收益約為#美元。199.0從這筆融資中獲得400萬美元的淨額1.0支付給票據持有人的一百萬元發起費。
關聯方債務表腳註
債務調整與債務清償
(1)2022年8月債務清償
2022年8月31日，公司對Nant Capital、NantWorks、NantMobile和NCSC持有的上述固定利率票據應付賬款進行了修訂和重述，Nant Capital、NantWorks、NantMobile和NCSC為順祥博士的關聯實體。在修訂和重述之前，這些票據計入並於其後繼續計息，年息率由3.0%至6.0%，但未償還本金須於2025年9月30日到期及應付，而應計及未付利息則須於到期時或就其中一張票據按季支付。在修訂和重述之前，公司可以並在此後繼續能夠在任何時間預付全部或部分未償還本金(連同應計和未付利息)，而無需溢價或罰款，且無需票據持有人事先同意，但須遵守至少五個工作日的提前通知期，在此期間票據持有人可以將公司要求預付的金額轉換為公司普通股股份，作為修訂和重述的一部分。
對這些固定利率本票的條款進行了修改和重述，以包括一項轉換特徵，即給予每個票據持有人在任何時候(票據持有人收到借款人的書面預付款通知除外)的唯一選擇權，在轉換為公司普通股時，將每張票據下的全部未償還本金和應計未付利息以#美元的價格轉換為公司普通股。5.67 每股
由於上述所有期票是同時訂立或修訂的，且各實體均受共同控制，本公司決定須對期票進行集體評估，以準確反映在互相考慮及同時訂立的交易的經濟情況。ASC 470-50規定，自轉換日期起增加或取消實質性轉換選擇權的修改或交換將始終被視為實質性，並需要清償會計。因此，由於在固定利率本票上增加了轉換功能，鑑於修正案的同時性質，固定利率本票和可變利率本票被確定為廢止。公司對修改前後的固定利率本票和浮動利率本票進行了估值。在這一模式下，該公司計算的滅火收益為#美元。82.91,000,000美元，即新的和修訂的本票的公允價值與已清償債務的賬面價值之間的差額，減去任何未攤銷的關聯方票據折扣加上新本票的現金收益。由於債務是從共同控制下的實體獲得的，這種收益記錄在額外實收資本，關於截至2022年12月31日的年度股東赤字綜合報表。此外，新的和經修訂的本票的面值(以及修正之日的應計利息)與新的和重述的本票的公允價值之間的差額被記錄為債務貼現，在各自的本票的剩餘期限內(或在固定利率本票的情況下直至轉換之前)攤銷利息支出。在截至2022年12月31日的年度內，我們記錄了關聯方票據折扣的攤銷總額為$16.32000萬英寸利息支出，在綜合經營報表上。
無持有人換股權之承兑票據之公平值乃採用貼現現金流量分析估計，該等貼現現金流量分析乃根據本公司於發行時就類似債務可得之市場利率（經考慮違約及信貸風險及次權等級）計算。定息承兑票據之公平值乃根據二項式格構可換股票據模式釐定，各已修訂以包括持有人換股權。分析涉及到各種中間格的構造：股票價格樹，轉換價值樹，轉換概率樹和貼現率樹。由於所分析之若干因素被視為不可觀察輸入數據，故貼現現金流量模型及點陣模型均被視為第三級估值。貼現現金流量分析所用之重大不可觀察輸入數據包括來自以下各項之市場收益率： 18.0%至24.8%，無風險利率為4.1%，而用於二項式點陣模型的重大不可觀察輸入數據包括波動率， 84.9%，市場收益率為 17.4%，無風險利率為3.5%.
於2022年12月12日，本公司收到本公司全資附屬公司NantCell現有可換股承兑票據持有人NantWorks的書面通知，其選擇將NantCell承兑票據轉換為本公司普通股股份。截至該日，NantCell票據持有人將全部美元兑換為56.6 1000萬美元的未償還本金以及根據附註到期的應計和未付利息， 9,986,920 公司的普通股，價格為美元。5.67 根據承兑票據的條款，
(2)2023年9月11日債務修改
於2023年9月11日，公司與Nant Capital、NantMobile及NCSC訂立股票購買協議，根據該協議，持有人交換了總額約為美元的承兑票據，270.0 本金總額為百萬元，以及累計及未付利息， 209,291,936 普通股，交易價格為美元1.29 每股由於交換，該公司被永遠解除並解除其在票據下的所有義務和責任。
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital訂立了一系列書面協議，據此，上述關聯方不可換股票據的到期日總額為美元，505.0 1000萬元本金已由2023年12月31日延長至2024年12月31日。此外，該公司還簽署了美元，200.0 2023年9月與Nant Capital簽訂的期票。該等承兑票據之其他重大條款或條件概無修訂。
由於上述所有承兑票據均於二零二三年九月十一日同時訂立或修訂，且與受共同控制的實體訂立，故本公司決定須對承兑票據進行集體評估，以準確反映彼此預期及同時訂立的交易的經濟性。根據ASC 470—50，由於修訂條款與修訂前的承兑票據條款並無重大差異，故修訂作為債務修訂入賬。來自承兑票據的未攤銷債務貼現按實際利率法按公允值入賬的經修訂承兑票據剩餘期限攤銷，作為利息開支的調整。另外，$29.6 因債務修改而增加的嵌入式轉換功能的公允價值百萬美元被入賬為債務折讓至美元，200.0 不按公允價值入賬的1000萬美元可換股票據，以及1.6 截至2023年12月31日止年度，與按公允價值記錄的承兑票據相關的嵌入式轉換特徵的公允價值增加0000萬美元計入利息開支。該等內含轉換特徵之公平值增加合共為美元31.2 已錄得100萬美元，相應增加， 額外實收資本, 合併股東虧絀報表
(3)2023年12月29日債務滅絕
於2023年12月29日，本公司與Nant Capital就RIPA訂立了經修訂及重列的承兑票據以及以下未償還承兑票據的信函修訂。根據經修訂及重列承兑票據之條款，經修訂美元505.0 百萬二零二三年十二月承兑票據包括本金額為美元的第一批125.0 100萬美元，以前是美元，125.0 修訂前的2022年8月承兑票據，以及本金額為美元的第二批380.0 100萬美元，由以前的美元組成300.0 百萬二零二一年十二月本票，美元50.0 百萬美元2022年12月本票及美元30.0 百萬元二零二三年六月期票。此外，該修正案允許南特資本全權酌情將所有第二批本金額$380.0 100萬元的經修訂的本票轉換為普通股。換股價其後釐定為美元8.2690 根據協議，每股。經修訂承兑票據之到期日為二零二五年十二月三十一日。根據該函件修訂的條款，美元的到期日為30.0 二零二三年三月承兑票據由二零二四年十二月三十一日延長至二零二五年十二月三十一日。此外，就RIPA交易而言，所有未償還的關聯方本票均從屬於RIPA付款義務。
下表概述於二零二三年十二月二十九日作出修訂前的Nant Capital承兑票據（本金額以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 本金
金額 | | 成熟性
日期 | | 轉換
價格 | | 利息
費率 |
| | | | | | | |
| 關聯方不可轉換票據： | | | | | | | |
$125百萬2022年8月本票 | $ | 125,000 | | | 12/31/2024 | | | | 術語 軟性 +8.0% |
| | | | | | | |
| 關聯方可轉換票據： | | | | | | | |
$3002021年12月本票百萬張 | $ | 300,000 | | | 12/31/2024 | | | | 術語 軟性 +8.0% |
$502022年12月本票百萬張 | 50,000 | | | 12/31/2024 | | | | 術語 軟性 +8.0% |
$302023年6月本票百萬張 | 30,000 | | | 12/31/2024 | | | | 術語 軟性 +8.0% |
$302023年3月本票百萬張 | 30,000 | | | 12/31/2024 | | $2.2800 | | 術語 軟性 +8.0% |
$200百萬2023年9月本票 | 200,000 | | | 9/11/2026 | | $1.9350 | | |
關聯方本票共計
修訂前 | $ | 735,000 | | | | | | | |
下表概述於二零二三年十二月二十九日作出修訂後的Nant Capital承兑票據（本金額以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 本金
金額 | | 成熟性
日期 | | 轉換
價格 | | 利息
費率 |
| | | | | | | |
| 關聯方不可轉換票據： | | | | | | | |
$5052023年12月-百萬本票- 第一批：第一批 | $ | 125,000 | | | 12/31/2025 | | | | 術語 軟性 +8.0% |
| | | | | | | |
| 關聯方可轉換票據： | | | | | | | |
$3002021年12月本票百萬張 | $ | 300,000 | | | | | | | |
$50百萬2022年12月 承兑票據 | 50,000 | | | | | | | |
$302023年6月本票百萬張 | 30,000 | | | | | | | |
$5052023年12月-百萬本票- 第一批：第二批 | 380,000 | | | 12/31/2025 | | $8.2690 | | 術語 軟性 +7.5% |
總計$5052023年12月本票百萬張 | 505,000 | | | | | | | |
$302023年3月本票百萬張 | 30,000 | | | 12/31/2025 | | $2.2800 | | 術語 軟性 +8.0% |
$200百萬2023年9月本票 | 200,000 | | | 9/11/2026 | | $1.9350 | | 術語 軟性 +8.0% |
關聯方本票合計
*修改後的版本 | $ | 735,000 | | | | | | | |
由於上述所有未償還本票同時被修訂，各實體處於共同控制之下，公司決定需要對這些本票進行集體評估，以準確地反映在相互考慮和同時進行的交易的經濟情況。此外，根據ASC 470-50，該公司使用2023年9月11日之前存在的債務條款來確定當前的修改是否有實質性不同，因為2023年9月11日的修改是在當前交易的一年內進行的，而且當時的本票已被修改，並未被視為有實質性差異。由於修改(累計為2023年9月11日和2023年12月29日)在期票上增加了實質性的轉換特徵，鑑於修正案的同期性質，這些期票被確定為消滅。該公司對修改前後的所有本票進行了估值。在這一模式下，該公司計算了滅火損失#美元。318.81,000,000美元，即經修訂的本票的公允價值與已清償債務的賬面價值之間的差額，扣除任何未攤銷的關聯方票據折扣。由於債務是從共同控制下的實體獲得的，這種損失記錄在追加實收資本。此外，債務溢價總計為1美元。354.92000萬美元，計算方式為某些期票修改後的公允價值與其各自面值之間的差額，也記錄在追加實收資本。總體而言，債務清償淨收益為#美元36.11000萬美元，記錄在額外實收資本，關於截至2023年12月31日的年度股東赤字綜合報表。此外，某些新的和修訂的期票的面值與其各自的公允價值#美元之間的差額53.11000萬美元被記錄為債務折扣，將在剩餘期限內作為利息支出攤銷。在截至2023年12月31日的年度內，我們錄得關聯方票據折扣的攤銷總額為$0.52000萬英寸利息支出，關於與新的和經修訂的期票有關的合併業務報表。
關於第二次付款的本金金額為#美元505.02023年12月至2023年12月的本票，該公司確定了與本票的或有可行使預付款功能相關的嵌入衍生品，這允許票據持有人請求高達$50.0 在發生特定交易時支付的期票和應計利息。於債務清償後，本公司認為該承兑票據乃按大幅折扣發行，因此可或有行使之嵌入式衍生工具須分開處理，並與債務主工具分開入賬。嵌入式衍生工具之公平值估計為美元。0.8 截至2023年12月31日，使用有和無方法評估指定交易被觸發並導致償還的可能性和時間。估值所用之重大不可觀察輸入數據包括下列波動： 118.0%，市場收益率為 23.2%，無風險利率為4.8%.
第一批本金額的公允價值為經修訂的美元。505.0 二零二三年十二月承兑票據（無票據持有人轉換選擇權）乃採用貼現現金流量分析估計，該分析乃根據本公司於發行時就類似債務可獲得的市場利率（經考慮違約及信貸風險及次權水平）。經修訂承兑票據第二批之公平值（經修訂以包括票據持有人換股權）乃根據二項式點陣可換股票據模式釐定。分析涉及到各種中間格的構造：股票價格樹，轉換價值樹，轉換概率樹和貼現率樹。由於若干分析因素被視為不可觀察輸入數據，故貼現現金流量模型及點陣模型均被視為第三級估值。貼現現金流量分析所用之重大不可觀察輸入數據包括市場收益率， 23.2%及二項式點陣模型所用之重大不可觀察輸入值包括波動率 118.0%，市場收益率為 23.2%，無風險利率為4.4%.經修訂的第一批和第二批本金額的實際未攤銷債務貼現率為美元，505.0 百萬美元2023年12月本票 23.65%和18.04%。
美元的公允價值200.0 二零二三年九月承兑票據乃採用二項式點陣模型釐定。估值所用之重大不可觀察輸入數據包括下列波動： 119.3%，市場收益率為 23.3%，無風險利率為5.2%.
在2023年12月29日之前，30.0 百萬二零二三年三月承兑票據根據ASC 825—10—15—4 FVO選擇入賬。根據公平值選擇，票據初步按發行日期之估計公平值計量，其後於各報告期間日期按經常基準按估計公平值重新計量。 可換股票據之估計公平值乃於二零二三年十二月二十九日修訂前採用二項式點陣模型及以下可觀察假設計算。債務清償後，票據按攤餘成本法入賬。
| | | | | |
| 預期市場收益 | 23.5 | % |
| 預期波動率 | 138.0 | % |
| 無風險利率 | 5.2 | % |
本票據賬面值變動如下（千）：
| | | | | |
| |
| |
| 於發行日期（二零二三年三月三十一日）的公允價值 | $ | 29,850 | |
| 公允價值變動 | 36,203 | |
| 與共同控制下的實體債務清償收益 | (36,053) | |
| 賬面值，2023年12月29日 | $ | 30,000 | |
下表概述截至2023年12月31日止年度我們的關聯方承兑票據的利息開支（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 |
| | 利息
費用 | | 債務
折扣
攤銷 |
| | | | |
$3002021年12月本票百萬張(1) | | $ | 39,653 | | | $ | 27,967 | |
$125百萬2022年8月本票 (1) | | 16,521 | | | 5,962 | |
$502022年12月本票百萬張(1) | | 6,609 | | | 478 | |
$302023年3月本票百萬張(1) | | 4,590 | | | — | |
$302023年6月本票百萬張 | | 2,096 | | | 258 | |
$2002023年9月本票百萬張 | | 8,185 | | | 2,586 | |
| 關聯方固定利率本票 | | 8,799 | | | 5,145 | |
| 總計 | | $ | 86,453 | | | $ | 42,396 | |
_______________
| | | | | |
| (1) | 餘額包括債務貼現攤銷總額為美元，0.5 在2023年12月29日至2023年12月31日期間記錄的百萬美元。在此期間記錄的利息支出為美元0.41000萬美元。 |
下表概述了截至2023年12月31日我們關聯方債務的估計未來合同責任（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 本金支付 | | 利息支付（1） | | |
| 敞篷車
備註 | | 不可兑換
備註 | | 敞篷車
備註 | | 不可兑換
備註 | | 總計 |
| | | | | | | | | |
2024 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 79,778 | | | $ | 16,708 | | | $ | 96,486 | |
2025 | 410,000 | | | 125,000 | | | 79,556 | | | 16,663 | | | 631,219 | |
2026 | 200,000 | | | — | | | 18,590 | | | — | | | 218,590 | |
| 總計 | $ | 610,000 | | | $ | 125,000 | | | $ | 177,924 | | | $ | 33,371 | | | $ | 946,295 | |
_______________ | | | | | | | | | | | | | | |
| (1) | 我們本票的利息支付是根據SOFR的期限加上貸款協議的合同利差來計算的。截至2023年12月31日，我們本票的加權平均利率為13.09%. |
11. 關聯方協議
我們根據書面協議和非正式安排與幾家附屬公司開展業務。以下是未償餘額的摘要和對重要關係的描述(以千元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 關聯方到期-NantBio | $ | 1,294 | | | $ | 1,294 | |
| 關聯方到期-NantWorks | 541 | | | — | |
| 關聯方到期-Brink | 62 | | | 271 | |
| 關聯方到期--各種 | 122 | | | 325 | |
| 關聯方應繳款項總額 | $ | 2,019 | | | $ | 1,890 | |
| | | |
| 因關聯方-NantBio | $ | 943 | | | $ | 943 | |
| 因關聯方-杜利道 | 136 | | | 1,431 | |
| 因關聯方-診所 | 57 | | | 109 | |
| 因關聯方-NantWorks | — | | | 986 | |
| | | |
| 應付關聯方的合計 | $ | 1,136 | | | $ | 3,469 | |
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東創建了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的公司集合。如下所述，我們已與NantWorks以及NantWorks的某些附屬公司達成協議。NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司，因為我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東共同控制和/或共同擁有利益。
NantWorks，LLC
共享服務協議
根據修訂和重述的共享服務協議，自2016年6月起生效，但自2015年8月起生效，關聯方NantWorks提供公司、一般和行政、某些研發和其他支持服務。我們為這些服務收取費用，外加合理分配的員工福利、設施和與提供服務的員工相關的其他直接或公平分配的間接成本。在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度內，我們錄得3.31000萬，$3.82000萬美元，和美元4.4 100萬美元，分別在 銷售、一般和行政費用、和$2.21000萬，$0.92000萬美元，和美元0.4 根據這一安排， 研發費用的綜合經營報表。該等金額不包括由第三方供應商直接為我們的利益提供的若干一般及行政開支，該等開支乃根據該等供應商的發票金額向NantWorks償還，而NantWorks並無加價。
截至2023年12月31日及2022年12月31日，我們的應收款項為美元。0.51000萬美元，應付金額為$1.0 與NantWorks的所有協議分別為， 應收/應付關聯方款項，在合併資產負債表上我們還記錄了$1.01000萬美元和300萬美元2.0 截至2023年12月31日和2022年12月31日，NantWorks分別向公司傳遞的服務預付費用，其中包括： 預付費用和其他流動資產在合併資產負債表上。
設施許可協議
2015年，我們與NantWorks簽訂了一項設施許可協議， 9,500 位於加利福尼亞州卡爾弗市的一間可出租平方英尺的辦公室，該辦公室被改造為研發實驗室和cGMP生產設施。2020年，我們修訂了該協議，將該許可協議的期限延長至2021年12月31日。從2022年1月1日開始，許可費增加， 3%至約$56,120每個月。
於2022年5月6日，我們修訂了與NantWorks的設施許可協議，以擴大特許經營場所， 36,830 可出租平方英尺的總面積 46,330 可出租的平方英尺。自2022年5月1日起，許可證費用約為$273,700每個月，並受到 3從每年1月1日開始增加%。該空間繼續按月出租，任何一方可在至少30天的事先書面通知另一方後終止租賃。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們記錄了該設施的許可費開支總額為美元，3.41000萬，$2.42000萬美元，和美元0.7 100萬美元，分別在 研發費用的綜合經營報表。
免疫腫瘤診所，Inc.
我們已經與t簽訂了多項協議他診所 進行與我們某些候選產品相關的臨牀試驗。診所為關聯方，因為它由公司的一名高級官員擁有，NantWorks管理診所的行政運營。
於二零二一年，我們完成了一項審查了可以支持我們更復雜的臨牀試驗要求的替代結構，並決定探索診所臨牀試驗向新結構的潛在過渡（包括與新的非附屬專業公司簽約），由各方確定和同意。基於這一探索潛在過渡的決定，我們確定，以前記錄的預付資產很可能不會導致收取診所履行的服務費用，如原始協議所設想的。因此，在 截至的年度 2021年12月31日 我們減記了預付資產的剩餘價值，並記錄了大約美元，4.42000萬英寸研發費用，在綜合經營報表上。雖然我們尚未最後確定可能的過渡，但我們繼續就此類替代結構與潛在夥伴進行討論。
截至以下年度2023年12月31日2022年和2021年，我們錄得美元2.21000萬，$2.42000萬美元，和美元1.6 100萬美元，分別在 研發費用，有關診所提供的臨牀試驗及過渡服務的綜合營運報表。截至 2023年12月31日和 2022年，我們欠診所$0.1 百萬，其中包括在 應付關聯方在合併資產負債表上。
Brink Biologics，Inc.
2015年，我們與Brink達成了一項協議，根據該協議，我們授予Brink在非臨牀實驗室測試中使用某些細胞系和知識產權的全球獨家許可。Brink是關聯方，我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東，以及我們的首席企業事務官和董事會成員，合計擁有Brink超過50%的流通股。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別確認了無形的收入和0.4在截至2021年12月31日或2021年12月31日的年度內，與本許可證相關的收入為1000萬美元。
NantBio公司
2018年8月，我們與NantBio的100%全資子公司NCSC簽訂了供貨協議。根據這項協議，我們同意提供VivaBiocell專有的GMP-in-a-Box生物反應器和相關消耗品，這些生物反應器和相關消耗品是根據與兩家公司共同商定的規格製造的。該協議的初始期限為五年並自動續訂為連續一年制除非任何一方因重大違約事前書面通知而終止合同條款，且違約方未能在該通知送達後30天內或NCSC提前90天書面通知後補救違約。
截至以下年度2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們認識到不是收入分別為美元和美元。0.3在截至2021年12月31日的一年中，收入為3.8億美元。自.起2023年12月31日到2022年，我們記錄了0.1交付但未安裝的生物反應器的遞延收入應計費用和其他負債在合併資產負債表上。截至 2023年12月31日到2022年，我們記錄了0.9 100萬美元，分別在 由於關聯方，與本協議有關的合併資產負債表。
於二零一八年，我們訂立一份共享服務協議，據此，我們按成本收取服務費用，不收取額外的加價或利潤，但包括合理分配與提供服務的僱員有關的僱員福利。2019年4月，我們與NantBio達成協議，將NantBio部分員工及相關研發項目轉移至公司。轉讓後，我們結清了南生物於二零一八年應計的若干員工獎金及福利。截至 2023年12月31日2022年，我們錄得應收NantBio $1.32000萬英寸關聯方應繳款項於截至2019年12月31日止年度，我們代表NantBio支付的款項於綜合資產負債表中。
605 Doug St，LLC
2016年，我們與605 Doug St，LLC（一家由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官擁有的實體）簽訂了租賃協議， 24,250 位於加利福尼亞州埃爾塞貢多（El Segundo）的可出租平方英尺，現已改建為研發實驗室和cGMP生產設施。租期為二零一六年七月至二零二三年七月。於二零二三年六月，我們行使選擇權延長租賃期， 一 額外 三年制任期至2026年7月。基本租金約為美元72,385每月，每年增加， 3%，從2017年7月開始。止年度 2023年12月31日2022年及2021年，我們錄得該設施的租賃開支為美元0.9 100萬美元，分別在 研發費用的綜合經營報表。
Duley Road，LLC
於2017年，我們與Duley Road（一家由我們的執行主席兼全球首席科學及醫療官間接控制的關聯方）訂立租賃協議，租期約為2017年。 11,980 位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的辦公室和cGMP生產設施的可出租平方英尺。租期為二零一七年二月至二零二四年十月。我們可以選擇延長最初的任期， 二 連續 五年制至2034年10月。基本租金約為美元40,700每月，每年增加， 3%，從2018年11月開始。自2023年10月3日起，我們行使了第一個選擇權，延長租約， 一 額外 五年制任期至2029年10月31日。
自2019年起，我們進入 二 與Duley Road簽訂了位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的第二棟建築的租賃協議。第一份租約是建築物的一樓，大約 5,650 可出租的平方英尺。租約有一個 七年制任期於2019年9月開始。第二個租約是建築物的二樓， 6,488 可出租的平方英尺。租約有一個 七年制任期於2019年7月開始。大樓的兩層樓都用於研發和辦公空間。我們可以選擇延長兩項租約的初始期限， 二 連續 五年制到2036年。基本租金 二 租賃約為$35,800每月，每年增加， 3每年的百分比。
截至以下年度2023年12月31日2022年及2021年，我們就該等租賃錄得租金開支總額為美元0.91000萬，$0.82000萬美元，和美元1.0 100萬美元，分別在 研發費用，關於合併業務報表。自.起2023年12月31日到2022年，我們記錄了0.11000萬美元和300萬美元1.4年分別向杜利公路租賃相關應付款2.5億美元應付關聯方，在合併資產負債表上。
605 Nash，LLC
在……裏面2021年2月，但在以下日期有效2021年1月1日，我們與關聯方605-Nash簽訂了租賃協議，據此我們租賃了大約6,883位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多納什街605-607號的一棟兩層混合用途建築中的可出租平方英尺(最初的房地)，其中包含約64,643平方英尺的可出租平方英尺。該設施主要用於製藥開發和生產。租賃期自2021年1月開始，於2027年12月，幷包括延長租期的選項一三年制term通過 2030年12月.基本租金約為美元20,300每年增加， 3%上 1月1日在初始期限內，如適用，在期權期限內。此外，根據協議，我們須支付估計物業税及營運開支的份額。
於2021年5月，我們與605 Nash訂立初步物業租賃修訂本，但自2021年4月1日起生效。該修訂將租賃平方英尺擴大約 57,760 可租用平方英尺（擴建房）。擴建物業之租期自二零二一年四月開始，並於二零二八年三月屆滿，據此，本公司已 一 選擇延長初始任期， 三年.根據修訂案的條款，初始物業的租期再延長三個月，現於2028年3月31日到期。擴建物業的基本租金約為美元170,400 每年增加， 3%，每年4月1日。我們負責設施空間的建設和相關費用。
我們已包括延長初始及擴建物業租期的選擇權， 三年作為租約初始期限的一部分，因為我們有理由確定我們將行使該等期權，這意味着兩份租約將於2030年12月到期。在截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們記錄了初始和擴建房地租賃的租金支出總額為$2.2分別為2.5億美元，我n 研發費用，關於合併業務報表。初始和修訂租約條款規定的租户改善津貼總額為$2.91,000,000,000美元，用於我們在截至年底底從業主那裏收到的與我們對初始和擴建物業進行的改善有關的費用和開支2023年12月31日。
道格街557號有限責任公司
2021年9月27日，我們與南特資本簽訂了會員權益購買協議(購買協議)。Nant Capital為關連人士，由徐順祥博士控制。購買協議將557 Doug St，LLC的所有未償還會員權益從公司轉移到Nant Capital。Doug St，LLC擁有的唯一資產是位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多南道格拉斯街557號的改建物業，建築面積約為36,434可出租的平方英尺(道格拉斯的財產)。
購買協議項下的購買價格為$。22.02000萬美元，在抵銷按比例計算的財產税$0.11000萬美元，出售的淨收益為美元21.91000萬美元。對道格拉斯財產的獨立評估使道格拉斯財產的價值為#美元。22.01000萬美元。該物業的賬面淨值為$。20.5截至成交日期為1.8億歐元。我們將轉讓作為向共同控制下的實體出售資產進行會計處理，按賬面價值記錄轉讓，並確認淨對價超過賬面價值#美元。1.4年從南特資本收到的出資額為300萬美元額外實收資本，關於截至2022年12月31日的年度股東赤字綜合報表。
2021年9月，我們與Nant Capital簽訂了一項租賃協議，根據該協議，我們回租了南道格拉斯街的557號，初始租賃期限為七年了，於2021年9月27日開始。根據租約，每月基本租金約為美元。81,976每年增加， 3%，自2022年開始的每年10月1日。第一 兩年根據租約，我們將不收取租金；我們將於2023年10月1日開始按當前的每月基本租金支付租金。我們預付了第一個月的租金和保證金，總共是美元。0.2 100萬元在租賃合同執行時。該租賃分類為經營租賃。於截至二零二一年十二月三十一日止年度，我們錄得美元0.3 100萬元的租金支出，在 研發費用，在綜合經營報表上。
自2022年5月31日起，我們與Nant Capital簽署了租賃終止協議，根據協議，我們收到了第一個月租金和保證金的全額退款，總額為美元。0.2 我們在執行租約時支付了100萬美元。在租賃終止前，我們記錄的租金支出為美元，0.4 截至2022年12月31日止年度， 研發費用，在綜合經營報表上。於截至2022年12月31日止年度，我們確認收益$0.6 1000萬美元的出售租賃， 其他費用，淨額，在綜合經營報表上。
420 Nash，LLC
於2021年9月27日，我們與關聯方420Nash，LLC訂立租賃協議，據此，我們租賃約420Nash，LLC 19,125位於加利福尼亞州埃爾塞貢多納什街420號的可出租平方英尺物業，主要用於倉儲和儲存藥物生產用品、產品和設備以及附屬辦公空間。
根據租賃協議條款，租賃期自二零二一年十月一日開始，至二零二六年九月三十日屆滿。基本租金約為美元38,250每年增加， 3%，自2022年開始的每年10月1日。公司負責支付不動產税、維修和維護、裝修、保險和租賃期內的運營費用。我們在租約的第一個月獲得了租金減免，並獲得了一次性的改善津貼，15,000從房東那裏得到的，這是從租約第二個月的基本租金債務中扣除的。
該公司有權選擇延長租賃期限， 二 額外的連續時期， 五年每個.在每個期權期開始時，最初的每月基本租金將調整為市場租金（見租賃協議的定義），每年增加 3%在期權期間。我們已包括第一個選擇，延長租賃期， 五年作為租賃初始期限的一部分，因為合理確定我們將行使該選擇權，這意味着租賃於2031年9月到期。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們記錄了該租賃的租金開支總額為美元，0.5分別為2.5億美元和2.8億美元。0.1 截至2021年12月31日止年度， 研發費用的綜合經營報表。
23阿拉斯加州
於2022年5月6日，我們與關聯方23 Alaska，LLC訂立租賃協議， 47,265 位於阿拉斯加大街2335號的可出租平方英尺的設施，加利福尼亞州的El Segundo將主要用於製藥開發和製造、研究和開發以及辦公空間。
根據協議條款，租期自二零二二年五月一日開始，並將於二零二七年四月三十日屆滿。基本租金約為美元139,400 每年增加， 3%，自2023年開始的每年5月1日。我們還被要求支付美元7,600 在第一個任期內，每個月的停車費。該公司負責支付不動產税、維修和保養、裝修、保險和租賃期間的運營費用。
該公司負責支付與擴建房舍有關的費用，並將獲得一次性租户改善津貼，約為2000美元，0.9 一百萬的房東。截至2022年12月31日，我們重新評估了該設施的未來發展計劃，並認為在償還期限內不太可能申索任何津貼。因此，於截至2022年12月31日止年度，我們撇銷了全部應收撥備$。0.91000萬美元。
自2023年8月31日起，我們與出租人簽署了租賃終止協議，根據該協議，我們收到了總額為美元的保證金的全額退款。0.1 我們在執行租約時支付了100萬美元。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們錄得美元1.2 本租約的租金支出分別為百萬美元， 研發費用的綜合經營報表。於截至2023年12月31日止年度，我們確認收益$0.6 1000萬美元的出售租賃， 研發費用，在綜合經營報表上。
12. 認股權證負債
2022年12月認股權證
2022年12月12日，與出售有關 9,090,909 我們向一家機構投資者出售我們的普通股，我們簽訂了一份權證協議，允許該投資者購買最多， 9,090,909以行權價$1購買股票6.60 每股
我們按使用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定之公平值將認股權證分類為負債。認股權證之公平值估計為美元。35.1 在發行日，百萬。配售代理費用及其他發售費用合計 $3.01000萬，$1.1萬被分配給逮捕令，並記錄在 其他費用，淨額, 於交易日期之綜合經營報表內。
截至2023年12月31日和2022年， 9,090,909 相關認股權證尚未完成。截至2023年及2022年12月31日，認股權證的估計公平值為 $17.11000萬美元和300萬美元21.6分別為1000萬美元和1000萬美元.截至2023年12月31日止年度，本集團的公平值減少。 $4.5萬被記錄在其他費用，淨額，在綜合經營報表上。
2023年2月認股權證
2023年2月15日，與出售有關， 14,072,615 我們向某些機構投資者出售我們的普通股，我們簽訂了一份權證協議，允許這些投資者購買最多， 14,072,615以行權價$1購買股票4.2636 每股
我們按使用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定之公平值將認股權證分類為負債。認股權證之公平值估計為美元，23.7 在發行日，百萬。配售代理費用及其他發售費用合共為3.0300萬，$1.0萬被分配給搜查令 和記錄 其他費用，淨額, 綜合經營報表 交易發生日.
於2023年7月25日，該公司修訂認股權證的條款，將認股權證的行使價從2023年10月30日4.2636每股收益降至1美元3.2946 並將認股權證的到期日延長至2026年7月24日。由於認股權證被分類為負債並按公允價值計量，我們確認美元的變動，7.3 因認股權證修訂而產生的收益中的認股權證負債的公平值。
截至2023年12月31日，所有 14,072,615 相關認股權證尚未行使，估計公平值為美元50.0 萬截至2023年12月31日止年度，本集團的公平值增加。 $26.3萬被記錄在其他費用，淨額，在綜合經營報表上。
2023年7月認股權證
2023年7月20日，與出售有關， 14,569,296 我們向某些機構投資者出售我們的普通股，我們簽訂了一份權證協議，允許這些投資者購買最多， 14,569,296以行權價$1購買股票3.2946 每股
我們按使用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定之公平值將認股權證分類為負債。認股權證之公平值估計為美元，25.8 在發行日，百萬。配售代理費用及其他發售費用合共為2.51000萬，$1.0 100萬美元被分配給逮捕令， 和記錄 其他費用，淨額, 綜合經營報表 交易發生日.
截至2023年12月31日，所有 14,569,296 相關認股權證尚未行使，估計公平值為美元51.7 萬截至2023年12月31日止年度，公平值增加300美元。25.91000萬美元，記錄在其他費用，淨額，在綜合經營報表上。
13. 股東虧損額
授權發行股票
截至2023年12月31日，公司獲授權發行最多， 1,350,000,000 其普通股股份，面值美元0.0001 每股，以及 20,000,000 我們優先股的股份，面值$0.0001 每股截至2023年12月31日， 670,867,344 我們的普通股（不包括 163,800 本公司一家多數股權附屬公司持有的股份，就會計目的而言，被視為庫存股份）。
自2023年10月18日起，我們修訂並重述了我們的經修訂和重述的公司註冊證書，以增加公司被授權發行的股份數量， 900,000,000普通股，$0.0001 每股面值， 1,350,000,000普通股，$0.0001 每股面值。優先股的股份數量，美元0.0001 該公司獲準發行的每股面值保持不變， 20,000,000 股
與合併有關發行的普通股
根據合併協議的條款，在合併生效時，每股NantCell普通股股份。，面值$0.001每股收益，除合併協議中規定的某些例外情況外，在緊接生效時間之前發行和尚未到期的，自動轉換為接收權。 0.8190 新發行的普通股，面值$0.0001 每股，導致發行約 273.7 百萬股公司普通股。 自生效時間起及之後，所有該等NantCell股份不再流通、被註銷及不復存在。 在生效時間，我們在生效時間之前發行和發行在外的每股普通股仍然是合併後公司的已發行和發行在外的股份。
由於合併被視為共同控制下的實體之間的交易，合併財務報表中呈列的流通股假設NantCell流通普通股在截至2021年12月31日的期間內轉換為公司普通股股份，並與轉換有關，這些普通股股份以公司的面值$記錄。0.0001 每股
股票回購
2015年股份回購計劃
2015年，董事會批准了2015年股份回購計劃，該計劃允許我們的首席執行官或首席財務官代表公司回購，不時在公開市場或私下談判的交易，最高可達美元。50.0 百萬股普通股流通在外，不包括任何佣金、加價或費用。任何購買的時間和金額過去並將繼續基於市場狀況和其他因素，包括價格、監管要求和其他公司考慮因素。2015年股份回購計劃不要求購買任何最低數量的股份，並可隨時暫停、修改或終止，恕不另行通知。我們已為採購提供資金，並預期將繼續以現有現金結餘為採購提供資金。根據本計劃回購的股份在回購時經董事會批准正式退役。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度， 不是 我們的普通股股票根據計劃被回購。自該計劃開始以來，我們總共回購了 6,403,489 股份總成本為美元31.71000萬美元。截至2023年12月31日，美元18.3根據該計劃，仍有1.3億美元被授權用於股票回購。
貨架登記表
在2023年2月期間，我們提交了一份750.0以S-3格式向美國證券交易委員會提交的關於發行和銷售股權及股權掛鈎證券的擱置登記表，包括普通股、優先股、債務證券、存托股份、購買普通股、優先股或債務證券的權證、認購權、購買合同和單位。在截至2023年12月31日的年度內，我們出售了普通股和認股權證的股份，價值為$184.4貨架下有1000萬美元。截至2023年12月31日，我們擁有565.6貨架下有100萬美元可供使用。此可用貨架是對下文所述的公開市場銷售協議的補充。
公開市場銷售協議
2021年4月，我們進入了自動取款機，根據該自動取款機，我們可以隨時通過我們的銷售代理提供和出售我們普通股的股份。我們付給銷售代理的佣金最高可達3.0通過自動櫃員機出售的任何普通股的總銷售收入的1%，併為他們提供了慣常的賠償和供款權。
在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度內，我們收到的淨收益約為$16.11000萬，$13.12000萬美元，和美元164.5分別來自中國自動取款機下的股票發行。截至2023年12月31日，我們擁有208.8300萬美元，可用於自動取款機下未來的發行。
吾等並無義務出售任何股份，並可隨時暫停出售協議項下的招股及要約。銷售協議可由吾等於任何時間以任何理由向銷售代理髮出書面通知終止，或由銷售代理於任何時間以書面通知吾等終止，或在某些情況下立即終止，並於所有股份發行及出售後自動終止。
註冊的直銷產品
2023年的活動
2023年2月
於2023年2月15日，我們與若干機構投資者訂立證券購買協議，以購買及出售 14,072,615 我們的普通股股份，以及允許這些投資者購買額外的 14,072,615認購普通股，行使價為$4.2636 每股，收購價為美元3.5530 每股及附帶的認股權證。該交易產生的淨收益約為美元47.0 扣除配售代理費及其他發行成本後，3.01000萬美元，其中2.0 100萬美元被分配用於出售我們的普通股，並記錄在 額外實收資本，截至二零二三年十二月三十一日止年度之綜合股東虧絀表。認股權證於二零二三年二月十七日即時可予行使。
於2023年7月25日，根據一份修訂函件的條款，本公司及投資者同意將尚未行使的2023年2月認股權證的行使價由2023年2月的2023年2月認股權證的行使價由2023年2月的2023年2月的2023年2月的2023年2月認股權證的行使價由2023年3月的2023年2月的2023年2月的2023年2月認股權證的行使價由2023年2月的2023年1月的2020日的2023年2月的2023年2月的2020日的2023年2月的2023年2月的2020年2月的2020日的2023年2月的2020年2月的2020日的2023年2月的2020日的204.2636每股收益降至1美元3.2946 並將認股權證的到期日延長至2026年7月24日。看到 注：12, 認股權證負債， 以獲取更多信息。
2023年7月
於2023年7月20日，我們與若干機構投資者訂立證券購買協議，以購買及出售 14,569,296 我們的普通股股份，以及允許這些投資者購買額外的 14,569,296認購普通股，行使價為$3.2946 每股，收購價為美元2.7455 每股及附帶的認股權證。該交易產生的淨收益約為美元37.5 扣除配售代理費及其他估計發行成本後，2.51000萬美元，其中12.7 100萬美元被分配用於出售我們的普通股，並記錄在 額外實收資本截至2023年12月31日止年度的綜合股東虧絀表。認股權證於二零二三年七月二十五日即時可行使，並於二零二六年七月二十四日屆滿。
2022年發售
於2022年12月12日，我們與一名機構投資者訂立證券購買協議，以出售 9,090,909 我們的普通股股份，以及允許此類投資者購買額外的 9,090,909認購普通股，行使價為$6.60 每股，收購價為美元5.50 每股及附帶的認股權證。該交易產生的淨收益約為美元47.0 扣除配售代理費及其他發行成本後，3.01000萬美元，其中1.9 100萬美元被分配用於出售我們的普通股，並記錄在 附加實收資本，截至二零二二年十二月三十一日止年度之綜合股東虧絀表。
股票購買和期權協議
於2023年12月29日，就RIPA而言，我們與Oberland簽訂了SPOA，據此，我們共出售約1000美元。10.0 我們的普通股以美元的價格出售4.1103 在一次私人配售中，這導致了發行， 2,432,894 普通股的股份。我們收到的淨收益約為美元9.5 扣除發行成本後，0.5 億美元，分配給我們的普通股銷售，並記錄在 附加實收資本，截至二零二三年十二月三十一日止年度之綜合股東虧絀表。
Oberland還可以選擇購買最多額外美元，10.0 本公司於2010年10月10日以每股價格計算，以參考本公司普通股30日跟蹤成交量加權平均價格釐定，自行使日起計算。Oberland可在SPOA結束後的任何時間行使該選擇權，直至最早日期。
(i)2028年12月29日，（ii）公司控制權的變更，或（iii）出售公司幾乎所有資產。除其他限制外，選擇權只能在根據這種行使可發行的普通股不超過 19.9%的普通股，在該行使生效後立即流通。我們已同意提交一份貨架註冊聲明，允許轉售根據SPOA收購的普通股，並使註冊聲明不遲於2024年5月15日生效，或如果SEC決定審查此類註冊聲明，不遲於2024年6月30日生效。
本票轉換為普通股
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital、NantMobile及NCSC訂立股票購買協議，據此，關聯方購買人交換所有該等定息承兑票據，金額約為美元，270.0 1000萬元本金總額及應計及未付利息，以換取總額， 209,291,936 普通股，交易價格為美元1.29 每股
2022年12月12日，公司收到現有票據持有人NantWorks的書面通知，通知其選擇將現有票據項下的全部未償還本金和應計利息轉換為公司普通股股份。截至該日，現有票據項下的全部未償還本金額及應計及未付利息約為美元，56.6 1000萬美元，未攤銷債務貼現為美元4.71000萬人被轉化為9,986,920 公司的普通股，價格為美元。5.67 根據現有票據的條款，我們錄得淨增長$51.92000萬英寸額外實收資本，與此交易有關的合併資產負債表。
14. 基於股票的薪酬
2015年股權激勵計劃
2015年，董事會通過並獲得股東批准2015年計劃。經修訂的2015年計劃允許向公司員工授予激勵性股票期權，並向公司員工、董事和顧問授予非法定股票期權、限制性股票、受限制股票、股票增值權、業績單位和業績股份。此外，根據2015年計劃預留供未來授出的股份數目包括受根據2014年計劃授出但尚未獲悉數行使而到期或終止的購股權所規限的股份，以及根據2014年計劃授出的獎勵而發行的股份，並被我們沒收或購回（根據本規定，2015年計劃中可能增加的股份最多約為 346,840 截至2023年12月31日的股票）。根據合併，我們假設 7,121,110 根據NC 2015計劃發行的受限制股份單位（按匯兑比率調整）。
截至2023年12月31日，2015年計劃是唯一可向本公司僱員、董事及顧問授予股權獎勵的股權計劃。截至2023年12月31日，約 13.1 2015年計劃下，可供未來授出1000萬股股份。
基於股票的薪酬
下表呈列綜合經營報表所包括的以股份為基礎的補償（千）：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 基於股票的薪酬費用： | | | | | |
| 股票期權 | $ | 13,884 | | | $ | 13,280 | | | $ | 11,623 | |
| RSU | 35,279 | | | 26,899 | | | 45,558 | |
| $ | 49,163 | | | $ | 40,179 | | | $ | 57,181 | |
| 經營費用中的股票補償費用： | | | | | |
| 研發 | $ | 17,341 | | | $ | 11,669 | | | $ | 18,819 | |
| 銷售、一般和行政 | 31,822 | | | 28,510 | | | 38,362 | |
| $ | 49,163 | | | $ | 40,179 | | | $ | 57,181 | |
股票期權
下表概述截至2023年12月31日止年度的股票期權活動及相關資料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量 選項 | | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | | 集料 固有的 價值 (單位：千) | | 加權的- 平均值 剩餘 合同 生命 (單位：年) |
| | | | | | | |
截至2022年12月31日的未償還債務 | 9,262,926 | | | $ | 9.87 | | | $ | 4,848 | | | 7.2 |
| 授與 | 949,578 | | | $ | 2.99 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (184,362) | | | $ | 1.59 | | | | | |
| 過期/沒收 | (207,707) | | | $ | 5.53 | | | | | |
截至2023年12月31日的未償還債務 | 9,820,435 | | | $ | 9.46 | | | $ | 6,046 | | | 6.6 |
於2023年12月31日已獲授權並可行使 | 5,867,252 | | | $ | 11.54 | | | $ | 4,118 | | | 5.4 |
截至2023年12月31日，與未行使股票期權有關的未確認補償成本為美元，8.42000萬美元，預計將在剩餘的加權平均期間確認1.0好幾年了。
截至2023年12月31日止年度，行使的股票期權的總內在價值為美元，0.3 萬截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，購股權行使收取的現金所得款項為美元。0.31000萬，$0.12000萬美元，和美元5.4分別為2.5億美元和2.5億美元。
截至2022年12月31日， 3,445,499 尚未行使的已歸屬及可行使的購股權。
已發行購股權之公平值乃於授出日期採用柏力克—舒爾斯期權定價模式及以下加權平均假設估計：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 預期期限 | 5.50年份 | | 5.69年份 | | 5.90年份 |
| 無風險利率 | 4.0 | % | | 2.6 | % | | 0.7 | % |
| 預期波動率 | 116.2 | % | | 101.8 | % | | 101.0 | % |
| 股息率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 加權平均授予日公允價值 | $2.53 | | $4.20 | | $16.80 |
預期年期乃使用合約年期及購股權加權平均歸屬年期之平均值估計。無風險利率是根據美國財政部對美國財政部零息債券的利率計算的，這些債券的到期日與被估值的預期期限相似。預期波動率乃根據本公司普通股之歷史波動率估計。假設股息率乃基於我們預期於可見將來不會派付股息。
限售股單位
下表概述截至2023年12月31日止年度的RSU活動：
| | | | | | | | | | | |
| 數量 單位 | | 加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
| | | |
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | 6,551,388 | | | $ | 18.27 | |
| 授與 | 6,407,432 | | | $ | 1.72 | |
| 既得 | (4,545,644) | | | $ | 7.33 | |
| 被沒收/取消 | (909,197) | | | $ | 7.99 | |
截至2023年12月31日的未歸屬餘額 | 7,503,979 | | | $ | 12.01 | |
截至2023年12月31日，38.2 預計將在加權平均期間內確認的與受限制單位有關的未確認股票補償費用， 2.2 年截至2023年12月31日止年度，歸屬受限制股份單位的總內在價值為美元。11.11000萬美元。
自2023年8月25日起，董事會薪酬委員會授予 5,727,159 本公司合資格僱員的受限制股份單位，旨在挽留該等僱員（“挽留獎勵”）。保留金獎勵按以下時間表歸屬：半（一半）將於二零二三年九月一日歸屬及歸屬，半（一半）將於二零二四年一月三十一日歸屬，惟收件人於各適用歸屬日期繼續為“服務提供者”（定義見二零一五年計劃）。就已授出受限制股份單位而言，補償成本乃採用授出日期之公平值計量。1.65 每股，該公司普通股於2023年8月25日的收盤價。
授予關聯公司僱員和顧問的RSU根據FASB ASU 2018—07作為股票補償入賬， 補償—股票補償（主題718），因為該補償是為了換取根據第1992號文件所討論的NantWorks共享服務協議，預計在歸屬期內向該公司提供的持續支持或服務。 注：11, 關聯方協議.我們已評估該等獎勵給予共同控制下的聯屬公司的相關利益，並確定該等利益僅限於留用其僱員。吾等估計該等利益於授出日期之公平值為美元，4.0 萬截至2023年及2022年12月31日止年度，我們錄得美元0.4分別為2.5億美元和2.8億美元。0.9 截至2021年12月31日止年度， 額外實收資本，在合併資產負債表上，並相應計入股票補償費用。
關聯方權證
就合併而言，就NantCell收購Altor向關聯方NantWorks發出的認股權證由該公司承擔。在採用合併生效時的匯兑比率後，總計 1,638,000*行權證，行權價為$3.24 截至2023年12月31日，每股未發行。美元的公允價值18.0 分配予認股權證的1000萬美元將於達成一項基於表現的歸屬條件時確認為權益，有關建立生產能力以支持我們其中一個候選產品的供應需求。
15. 所得税
我們需繳納美國聯邦所得税，以及意大利、韓國、加利福尼亞州和其他州的所得税。自成立之日起至2023年12月31日止，我們無需因當前及累計NOL而繳納美國聯邦及州所得税。我們2020年至2022年納税年度的聯邦申報表仍需接受審查，我們的州申報表仍需接受2019年至2022年納税年度的審查。意大利和韓國2018至2022納税年度的申報表仍開放接受審查。在訴訟時效結束的年份產生的結轉屬性仍可在IRS或其他相應税務機關審查後進行調整。税務當局目前沒有審查所得税申報表。截至2023年12月31日，我們的意大利及韓國子公司並無累計盈利須繳納美國所得税或外國預扣税。我們計劃無限期地將海外子公司的未來收益再投資。
2021年3月9日，公司完成與NantCell的合併。合併被視為共同控制下的實體之間的交易，並被視為美國所得税目的的免税交易，因為其旨在符合“重組”（定義見守則第368（a）條）。
我們的除所得税前虧損如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 美國所得税前損失 | $ | (581,136) | | | $ | (413,653) | | | $ | (347,226) | |
| 所得税前國外損失 | (2,756) | | | (3,633) | | | (2,613) | |
| 所得税前虧損 | $ | (583,892) | | | $ | (417,286) | | | $ | (349,839) | |
所得税優惠（費用）包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | 26 | | | (38) | | | (9) | |
| 外國 | — | | | — | | | — | |
| 總電流 | 26 | | | (38) | | | (9) | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | 5 | | | 2 | | | — | |
| 狀態 | 9 | | | 2 | | | — | |
| 外國 | — | | | — | | | — | |
| 延期合計 | 14 | | | 4 | | | — | |
| 所得税優惠總額(費用) | $ | 40 | | | $ | (34) | | | $ | (9) | |
構成我們的遞延税項負債淨額的組成部分包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 420,782 | | | $ | 362,360 | |
| 第174節R&E資本化 | 87,721 | | | 50,571 | |
| 研發學分 | 56,610 | | | 40,954 | |
| 利息支出 | 39,859 | | | 19,974 | |
| 基於股票的薪酬 | 22,554 | | | 20,927 | |
| 資本損失 | 16,192 | | | — | |
| 經營租賃負債 | 11,605 | | | 12,986 | |
| 估值折價 | 9,095 | | | — | |
| 投資 | 7,544 | | | 5,886 | |
| 攤銷 | 3,715 | | | 3,969 | |
| 應計補償 | 3,262 | | | 3,398 | |
| 其他應計負債 | 2,944 | | | 1,640 | |
| 其他 | 839 | | | 698 | |
| 遞延税項資產總額 | 682,722 | | | 523,363 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 債務貼現 | (23,365) | | | (16,527) | |
| 經營性租賃使用權資產 | (9,380) | | | (11,747) | |
| 折舊 | (1,533) | | | (3,300) | |
| 活生生的無限無形資產 | (148) | | | (192) | |
| 遞延税項負債總額 | (34,426) | | | (31,766) | |
| 遞延税項淨資產 | 648,296 | | | 491,597 | |
| 估值免税額 | (648,444) | | | (491,755) | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (148) | | | $ | (158) | |
截至2023年12月31日，我們的聯邦NOL為$1.6 10億美元，國家NOL2.0 10億美元，外國NOL為美元14.31000萬美元。在美元中1.6 10億美元的聯邦NOLs，美元1.2 10億美元不會到期，並可用於抵銷未來年度的80%應納税所得額。的$2.0 10億美元的國家NOLs，美元50.7 1000萬美元不會到期，並可用於抵銷未來年度的80%應課税收入。其餘聯邦NOL結轉將於2024年到期，其餘州NOL結轉將於2024年到期，韓國NOL結轉將於2024年到期，意大利NOL不到期。
於評估遞延税項資產的變現時，管理層考慮我們部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產之最終變現取決於該等暫時差額可扣減期間產生之未來應課税收入。管理層於作出此評估時考慮遞延税項負債的預定撥回、預計未來應課税收入及税務規劃策略。根據過往經營業績水平及經濟狀況的不確定性，我們錄得估值撥備為美元，648.41000萬美元和300萬美元491.8 截至2023年12月31日和2022年12月31日，截至2023年及2022年12月31日止年度，估值撥備增加$，156.61000萬美元和300萬美元116.6 這主要是由我們無法從中受益的損失所驅動。遞延税項資產的估值備抵額中，其後確認的税務利益將直接計入繳入資本的部分為美元，0.21000萬美元。
聯邦法定所得税率與我們的實際所得税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 聯邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除聯邦税收優惠後的淨額 | 6.8 | % | | 9.5 | % | | 7.0 | % |
| 認股權證公允價值變動 | (1.8) | % | | 0.5 | % | | — | % |
可轉換票據公允價值變動 | (1.3) | % | | — | % | | — | % |
| 投資損失 | 2.1 | % | | — | % | | — | % |
| 其他永久性物品 | — | % | | (0.1) | % | | (0.1) | % |
| 税率調整 | 1.4 | % | | (0.4) | % | | 1.5 | % |
| 研發學分 | 3.1 | % | | 3.6 | % | | 3.7 | % |
| 基於股票的薪酬 | (1.0) | % | | (0.5) | % | | 0.5 | % |
| 第162(M)條限制 | (0.4) | % | | (2.1) | % | | — | % |
| 其他 | 0.3 | % | | 1.5 | % | | (0.9) | % |
| 估值免税額 | (30.2) | % | | (33.0) | % | | (32.7) | % |
| 有效所得税率 | — | % | | — | % | | — | % |
根據守則第382及383條，倘三年內所有權累計變動超過50%，則本公司經營虧損淨額及研發信貸結轉的年度用途可能會受到限制。我們尚未確認聯邦和州政府的NOL和抵免的遞延税項資產，274.1 由於第382/383條的限制，截至2023年12月31日，我們的遞延所得税資產表中的百萬美元。由於我們遞延税項資產的估值撥備，終止確認經營虧損淨額以及聯邦及州研發信貸對税項開支並無影響。
截至2023年12月31日，我們還有聯邦研究税收抵免結轉美元47.7 百萬美元和州研究税收抵免$29.6 萬聯邦研究税收抵免結轉將於2032年開始到期，某些州研究税收抵免結轉將於2030年開始到期。我們的加州研究税收抵免可以無限期結轉。截至2023年12月31日，我們還有聯邦其他税收抵免結轉美元1.3 2036年開始，
當存在SRLY時，淨經營虧損和税收抵免也受到限制。該等規則一般將被收購或離職成員的經營虧損淨額及税項抵免結轉的用途限制為該實體為綜合應課税收入貢獻的應課税收入金額。80%的限制也適用於SRLY NOL結轉和税收抵免。因此，任何SRLY NOL和税收抵免都將受此限制，以及第382和383條限制。
截至2023年12月31日和2022年，我們有$164.61000萬美元和300萬美元77.6 根據《法典》第163（j）條暫時不允許的利息。該利息可無限期結轉，並於公司產生足夠經調整應課税收入時予以扣除。
未確認税務優惠金額變動摘要如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | |
| | | | | | |
| 未確認的税收優惠，年初 | $ | 16,252 | | | $ | 13,504 | | | $ | 20,413 | | |
| 根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 | 18,976 | | | 1,710 | | | 536 | | |
| | | | | | |
| 根據與前幾年有關的納税狀況計算的增加額 | 242 | | | 1,038 | | | — | | |
| 前幾年的減税情況 | — | | | — | | | (7,445) | | |
| | | | | | |
| 未確認的税收優惠，年終 | $ | 35,470 | | | $ | 16,252 | | | $ | 13,504 | | |
截至2023年12月31日，未確認税收優惠餘額中包括美元，15.1 倘確認，只要遞延税項資產仍須支付全額估值撥備，則不會影響我們的所得税利益或實際税率。我們預計，未確認的税務優惠不會在2023年12月31日起的12個月內發生變化。由於存在估值備抵，我們未確認税務優惠的未來變動將不會影響我們的實際税率。於本報告日期，我們並無就所得税事宜產生任何重大利息或罰款。
《2022年通貨膨脹率削減法案》
2022年8月16日簽署的《2022年通貨膨脹削減法案》包含了企業替代最低税。該等變動於二零二二年十二月三十一日之後開始的課税年度生效。新的税收將要求公司為聯邦所得税的目的計算兩個單獨的計算，並支付新的最低税或其常規納税義務中的較大者。該公司將監測該法案的影響，以確定它是否會在2022年12月31日之後的幾年內對公司產生影響。吾等目前預期此行為不會對吾等之綜合財務報表造成重大影響。
16. 員工福利
確定繳費計劃
2015年12月，我們採納了一項涵蓋所有員工的401（k）計劃。401（k）計劃允許員工在國税局規定的最高允許金額內繳納税前和税後繳款。公司可自行決定為401（k）計劃作出一定貢獻。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們作出的供款總額為美元。2.81000萬，$2.72000萬美元，和美元1.7 401（k）計劃的100萬美元。
帶薪缺勤
根據我們的假期政策，受薪僱員可享有無限制的假期。因此，由於我們無法合理估計該等僱員將休的帶薪休假，故我們不會記錄與該等僱員有關的應計假期。
項目9. 與會計師就會計及財務披露的變動及分歧。
沒有。
項目9A. 控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，以實現其目標，即確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時就所需披露作出決定，並進行記錄、處理、總結和報告。在SEC規則和表格中規定的時間內。我們不能保證我們的披露控制和程序在所有情況下都有效運作。
管理層在首席執行官及首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日的披露控制及程序的有效性。“披露控制和程序”（定義見《交易法》第13a—15（e）條）是指公司的控制和其他程序，其目的是提供合理保證，確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制及程序包括但不限於旨在提供合理保證所需披露的信息已累積並傳達給我們的管理層（包括我們的首席執行官及首席財務官（如適用），以便及時就所需披露作出決定的控制及程序。管理層認識到，任何監控及程序，無論設計及運作如何完善，只能提供合理保證，以達到其預期的監控目標，管理層必須運用其判斷，評估可能的監控及程序的成本效益關係。根據對我們截至2023年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，這一術語在《交易法》規則第13a-15(F)條中有定義。財務報告內部控制是在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的一個過程，旨在根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；以及(Ii)提供合理保證(A)交易被記錄為必要的，以便根據普遍接受的會計原則編制財務報表，(B)我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(C)防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的資產收購、使用或處置。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
截至2023年12月31日，我們的管理層使用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013)贊助組織委員會提出的標準對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
本年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會的規則，管理層的報告無需經我們的註冊獨立會計師事務所認證，該規則允許我們在本年報中僅提供管理層的報告。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條規則的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
管理層認識到，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐或錯誤的情況(如果有)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
項目9B。他還透露了其他信息。
沒有。
項目9C。中國拒絕披露有關阻止檢查的外國司法管轄區的信息。
不適用。
第三部分
第十項包括董事、高管和公司治理。
本項目所需信息將包含在我們按附表14A提交給美國證券交易委員會的與我們的委託書相關的最終委託書中，該委託書預計將在我們截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，並通過引用併入本文。
第十一項：提高高管薪酬。
本項目所要求的信息將包含在委託書“高管薪酬”、“高管薪酬表”和“董事薪酬”標題下，並通過引用併入本文。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
本條款所要求的信息將包含在委託書中，標題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”，並通過引用併入本文。
第十三項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目所要求的信息將包含在委託書“某些關係和關聯方交易”和“公司治理”標題下，並通過引用併入本文。
第14項：支付總會計師費用和服務費。
本項目所要求的信息將包含在委託書“向獨立註冊會計師事務所支付的費用”標題下，並通過引用併入本文。
第四部分
項目15.展示和財務報表附表。
作為本年度報告一部分提交的綜合財務報表、財務報表明細表和證物如下：
(1)財務報表
請參閲“財務報表索引”第二部分第7.8項下確定的合併財務報表。“財務報表及補充數據”本年度報告的一部分。
(2)截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度財務報表附表
所有財務報表附表都被省略，因為要求在其中列出的信息不適用或以其他方式包括在合併財務報表或附註中。見第二部分，項目8。“財務報表及補充數據”本年度報告的一部分。
(3)陳列品
以下列出的文件以引用方式併入本年度報告或與本年度報告一起歸檔或提供，每種情況下均如其中所示(根據S-K法規第601項進行編號)。
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數 | | | | 在此引用作為參考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 證物編號： | | 提交日期 |
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| 2.1+ | | 2020年12月21日，ImmunityBio，Inc.（f/k/a NantKwest，Inc.），NantCell公司（f/k/a ImmunityBio，Inc.）Nectarine Merger Sub，Inc. | | 8-K | | 001-37507 | | 2.1 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 修訂和重述的ImmunityBio，Inc.註冊證書 | | 8-K | | 001-37507 | | 3.1 | | 2015年8月4日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | ImmunityBio，Inc.註冊證書的修訂和重述2021年3月9日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 3.1 | | 2021年3月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | ImmunityBio，Inc.註冊證書的修訂和重述2022年2月1日 | | POSASR | | 333-255699 | | 3.3 | | 2022年3月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | ImmunityBio，Inc.註冊證書的修訂和重述2023年10月18日 | | 10-Q | | 001-37507 | | 3.4 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | 修訂和重述的ImmunityBio，Inc.自3月起生效 10, 2021. | | 10-Q | | 001-37507 | | 3.2 | | 2021年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 註冊人與Cambridge Equities，LP簽署的提名協議，日期為2015年6月18日。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.1 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 註冊人和普通股購買人之間的註冊權協議，日期為2015年6月。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.2 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 註冊人和Cambridge Equities，LP之間的註冊權協議，日期為2014年12月23日。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.3 | | 2015年6月19日 |
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數 | | | | 在此引用作為參考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 證物編號： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 註冊人與C系列優先股認購人之間的認購及證券購買協議格式，日期為2014年4月1日。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.5 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.5 | | 註冊人與B系列優先股購買人之間的註冊權協議，日期為2013年6月20日。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.6 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.6 | | 普通股證書樣本。 | | S—8 POS | | 333-252232 | | 4.1 | | 2021年5月21日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.7* | | 註冊人證券説明。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.8+ | | 普通股認購權證，日期為2016年6月30日，由公司向NantWorks，LLC發行。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.13 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.9 | | 2022年12月普通股認購權證表格。 | | 8-K | | 001-37507 | | 4.1 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.10 | | 2023年2月普通股認購權證修訂表。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 4.1 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.11 | | 2023年7月普通股認購權證表格。 | | 8-K | | 001-37507 | | 4.1 | | 2023年7月21日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | | 投票協議，日期為2020年12月21日，由ImmunityBio，Inc.，NantKwest，Inc.和NantKwest，Inc.股東方簽署。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 投票協議，日期為2020年12月21日，由免疫生物公司、NantKwest，Inc.及其股東之間達成。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.2 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3+* | | 免疫生物公司、本協議不時的買方和Infinity SA LLC之間的收入權益購買協議，日期為2023年12月29日。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.4+* | | 截至2023年12月29日，在本合同簽名頁上列出的附屬擔保人、可能在本合同日期後成為授予人的其他各方與Infinity SA LLC之間的安全和質押協議。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.5+* | | 投資者和免疫生物公司之間於2023年12月29日簽署的股票購買和期權協議。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 股票購買協議，日期為2023年9月11日，由免疫生物公司、NantCell公司、Nant Capital公司、NantMobile公司、NantMobile公司和NantCancerStemCell公司之間簽署。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.7 | | 日期為2023年7月20日的證券購買協議。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2023年7月21日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8 | | 日期為2023年2月15日的證券購買協議。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2023年2月15日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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數 | | | | 在此引用作為參考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 證物編號： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9 | | 證券購買協議，日期為2022年12月12日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.10 | | 2021年4月30日，ImmunityBio，Inc. Jefferies LLC | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2021年5月3日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11+ | | 公司、Altor Acquisition LLC、Altor BioScience Corporation和股東代表服務有限責任公司於2017年5月19日簽署的合併協議和計劃。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.4 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12 | | 銷售里程碑或有價值權協議，日期為2017年7月31日，由公司和股東代表服務有限責任公司。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.12 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13* | | ImmunityBio，Inc.發出日期為二零二三年三月三十一日（於二零二三年九月十一日修訂）及二零二三年九月三十日之可換股承兑票據日期為二零二三年十二月二十九日之修訂函件。南特資本有限責任公司 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.14 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2023年9月11日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | ImmunityBio，Inc.發行日期為二零二三年九月十一日之可換股承兑票據修訂函件。於2023年3月31日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.8 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2023年3月31日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2023年3月31日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.17* | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2023年12月29日。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.18 | | ImmunityBio，Inc.於2023年9月11日發出之承兑票據修訂函。於2022年12月12日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.7 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.19 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2022年12月12日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.2 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.20 | | ImmunityBio，Inc.於2023年9月11日發出之承兑票據修訂函。於2022年8月31日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.6 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.21 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.22 | | ImmunityBio，Inc.於2023年9月11日發出之承兑票據修訂函。於2023年6月13日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.9 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | | | 在此引用作為參考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 證物編號： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | ImmunityBio，Inc.和Nant Capital，LLC日期為2023年6月13日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2023年6月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | ImmunityBio，Inc.發行日期為2023年9月11日的經修訂及重列承兑票據的修訂函件。於2022年8月31日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.5 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.27 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期為2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.5 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29 | | ImmunityBio，Inc.和NantCancerStemCell，LLC日期為2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.7 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30 | | ImmunityBio，Inc.和NantMobile，LLC日期為2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.8 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.31 | | ARE—JOHN HOPKINS COURT，LLC與本公司簽訂的租賃協議，日期為2015年6月19日。 | | S-1/A | | 333-205124 | | 10.19 | | 2015年7月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.32 | | 2015年7月16日，ARE—JOHN HOPKINS COURT，LLC和Conkwest，Inc. | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.6 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.33 | | 2016年6月18日生效的租賃第二次修訂由ARE—JOHN HOPKINS COURT，LLC和NantKwest，Inc. fka Conkwest，Inc. | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.7 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.34 | | ARE—JOHN HOPKINS COURT，LLC和ImmunityBio，Inc.於2022年4月12日對租賃進行的第三次修訂。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.8 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.35 | | NantWorks，LLC和本公司之間的設施許可協議，日期為2015年11月6日。 | | 10-K | | 001-37507 | | 10.23 | | 2016年3月30日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | | | 在此引用作為參考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 證物編號： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.36 | | NantWorks、LLC和本公司之間的設施許可協議第一修正案，日期為2020年9月14日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2020年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.37 | | 設施許可協議第二修正案，於2022年5月1日生效，由許可方NantWorks有限責任公司和被許可方免疫生物公司之間簽署。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.38 | | 605號道格股份有限公司與本公司之間的商業租賃，日期為2016年9月15日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2016年11月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.39 | | 在道格·ST，LLC和免疫生物公司之間延長商業租約605年，日期為2023年6月30日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2023年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.40+ | | 商業租賃由杜利路有限責任公司和阿爾託生物科學制造公司有限責任公司之間進行，日期為2017年2月1日。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.27 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.41* | | 在杜利路有限責任公司和阿爾託生物科學制造公司之間延長商業租約，日期為2023年10月3日。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.42+ | | 杜利路有限責任公司與本公司之間的商業租賃，日期為2019年1月至28日。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.28 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.43+ | | 杜利路有限責任公司與本公司之間的商業租賃，日期為2019年1月至28日。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.29 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.44 | | Altor BioScience Manufacturing Company，LLC與本公司之間的轉租協議，日期為2020年9月30日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2020年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.45 | | 605 Nash，LLC和本公司之間的商業租賃，日期為2021年2月11日。 | | 10-K | | 001-37507 | | 10.35 | | 2021年3月4日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.46 | | 於2021年5月28日由605 Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.訂立並簽署的租賃（擴展和延期）第一次修訂。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2021年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.47 | | Nant Capital，LLC與ImmunityBio，Inc.於2021年9月27日訂立會員權益購買協議。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2021年11月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.48 | | 557 Doug St，LLC與ImmunityBio，Inc.於2021年9月27日簽訂的工業/商業租賃協議。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2021年11月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.49 | | 2022年5月31日由ImmunityBio，Inc.簽署的租賃終止協議道格街557號LLC. | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.9 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.50 | | 420 Nash，LLC與ImmunityBio，Inc.於2021年9月27日簽訂的商業租賃協議。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2021年11月12日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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數 | | | | 在此引用作為參考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 證物編號： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.51 | | Schuyler堡管理公司租賃，自2021年10月1日起生效，由Schuyler堡管理公司作為房東，Athenex，Inc.作為租户。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2022年5月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.52 | | 租賃第一修正案，於2022年2月14日生效，由Fort Schuyler Management Corporation和ImmunityBio，Inc. | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2022年5月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.53 | | 2022年5月1日簽訂的工商租賃協議由23名阿拉斯加人、美國有限責任公司和免疫生物公司簽訂。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.5 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.54 | | 截至2023年8月31日，由免疫生物公司和23家阿拉斯加有限責任公司之間簽訂的租賃終止協議。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
10.55+ | | Athenex，Inc.和免疫生物，Inc.之間的購買協議，日期為2022年1月7日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年1月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.56+ | | 免疫腫瘤學診所與公司之間的書面協議於2019年7月1日生效。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2019年8月6日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.57 | | 2019年7月1日，免疫腫瘤學診所和公司之間的信件協議的第一修正案，日期為2020年3月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2020年5月11日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.58 | | NantKwest，Inc.修訂和重申的共享服務協議和NantWorks，LLC，日期為2016年6月28日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2016年8月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.59#+ | | 本公司與Richard Adcock之間的要約函，日期為2020年10月26日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2020年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.60#+ | | 2020年8月3日，ImmunityBio，Inc.大衞·薩克斯 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.31 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.61 | | ImmunityBio，Inc.之間的賠償協議形式及其每一位董事和執行官。 | | S-1 | | 333-205124 | | 10.1 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.62# | | 高管激勵薪酬計劃。 | | S-1/A | | 333-205124 | | 10.4 | | 2015年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.63# | | 2014 NantKwest，Inc.股權激勵計劃及其協議形式。 | | S-1 | | 333-205124 | | 10.2 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.64# | | ImmunityBio，Inc. 2015年股權激勵計劃及其項下的協議形式。 | | S-8 | | 333-265599 | | 10.1 | | 2022年6月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.65# | | NantCell公司2015年股票激勵計劃及其協議形式。 | | S-4 | | 333-252332 | | 10.14 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 21.1* | | ImmunityBio，Inc.截至2023年12月31日。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授權書（載於本年報簽署頁）。 | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | | | 在此引用作為參考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 證物編號： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席執行官的認證。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節對首席執行官的認證。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節對首席財務官的認證。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 97.1#+* | | 免疫生物公司於2023年11月29日通過或最近一次更新的補償追回政策。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.INS | | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | | | | | | | | |
_______________
* 隨附。
* * 本年度報告隨附的作為附件32.1和32.2的認證被視為已提供，且未向SEC提交，並且不以引用的方式納入ImmunityBio，Inc.的任何文件中。根據《證券法》或《交易法》，無論是在本年度報告日期之前還是之後提交，無論該等提交文件中包含的任何一般註冊語言。
# 表示管理合同或補償計劃。
+ 已根據法規S—K第601項修訂了部分信息。該公司同意應要求向SEC提供任何編輯信息的副本。
項目16. 表格10—K總結。
沒有。
簽名
根據經修訂的1934年證券法第13或15（d）節的要求，註冊人已正式促使以下籤署人代表其簽署本年度報告，並經正式授權。
| | | | | | | | |
| IMMTunYBIO，Inc. |
| 註冊人 |
| | |
日期：2024年3月19日 | 發信人： | /s/Richard Adcock |
| | 理查德·阿德考克 |
| | 首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期：2024年3月19日 | 發信人： | /s/David C. Sachs |
| | David C. Sachs |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |
| | |
日期：2024年3月19日 | 發信人： | /s/Regan J. Lauer |
| | 里根·勞爾 |
| | 首席會計官 |
| | (首席會計主任) |
授權委託書
以下簽名的每個人組成並任命理查德·阿德考克，大衞·C。Sachs和Jason Liljestrom，以及他們中的每一個人，作為其真實合法的代理人，具有完全的替代權和再替代權，以其名義、地點和替代權，以任何和所有身份簽署本年度報告的任何和所有修訂，並將其連同其所有證物以及與之相關的其他文件存檔，與證券交易委員會，授予上述事實律師和代理人以及他們中的每一個人充分的權力和授權，以儘可能充分地履行他或她可能親自履行的所有意圖和目的，特此批准和確認所有上述事實律師和代理人，或其中任何人，或其替代者，可憑藉該等法律而合法地作出或安排作出。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Patrick Soon—Shiong | | 全球首席科學和醫療官，以及
董事會執行主席 | | 2024年3月19日 |
| Patrick Soon—Shiong | | | | |
| | | | |
| /s/Richard Adcock | | 總裁和董事首席執行官 (首席行政主任) | | 2024年3月19日 |
| 理查德·阿德考克 | | | | |
| | | | |
| /s/David C. Sachs | | 首席財務官 (首席財務官) | | 2024年3月19日 |
| David C. Sachs | | | | |
| | | | |
| /s/Regan J. Lauer | | 首席會計官 (首席會計主任) | | 2024年3月19日 |
| 里根·勞爾 | | | | |
| | | | |
| /s/Barry J. Simon | | 首席企業事務官兼董事 | | 2024年3月19日 |
| 巴里·J·西蒙 | | | | |
| | | | |
| /s/Michael Blaszyk | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| Michael D.布拉西克 | | | | |
| | | | |
| /s/John Owen Brennan | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| 約翰·歐文·布倫南 | | | | |
| | | | |
| /s/Wesley Clark | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| 韋斯利·克拉克 | | | | |
| | | | |
| /s/Cheryl L.科恩 | | 領銜獨立董事 | | 2024年3月19日 |
| 謝裏爾湖科恩 | | | | |
| | | | |
| /s/Linda Maxwell | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| 琳達·麥克斯韋 | | | | |
| | | | |
| /s/Christobel Selecky | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| 克里斯托貝爾·塞拉基 | | | | |
