附錄 99.1
Relmada Therapeutics提供公司最新情況 並公佈2023年第四季度和全年財務業績
佛羅裏達州科勒爾蓋布爾斯，2024年3月19日 /PRNewswire/ — 解決中樞神經系統疾病（CNS）的後期生物技術公司Relmada Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：RLMD）今天提供了公司最新情況，並公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年未經審計的初步財務業績。公司將於今天，即3月19日星期二美國東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉行電話會議。
Relmada 首席執行官塞爾吉奧·特拉弗薩表示：“我們在推進 正在進行的作為重度抑鬱症（MDD）輔助治療的 REL-1017 第三階段計劃方面繼續取得穩步進展。”“正在進行的信實二期（302號研究）的入學人數正在穩步推進，我們預計 的收入數據將在2024年下半年公佈。在我們針對 REL-1017 的第二項 3 期試驗 Relight（304 號研究）中，我們於去年第三季度開始給患者服藥，我們計劃在 2024 年年底之前完成這項研究的入組。”
先生繼續説：“在我們前景光明的低劑量代謝psilocybin 計劃（REL-P11）中，在臨牀前齧齒動物研究的多個參數上顯示出巨大的治療潛力，我們打算 在今年上半年啟動一項針對肥胖患者的單一上升劑量1期試驗，以確定我們在該人羣中的改性釋放迷幻藥製劑的藥代動力學、安全性、 和耐受性概況。” 特拉弗薩。“ 隨後將進行2a期試驗，以建立臨牀概念驗證。”
近期企業要聞
| ● | 在美國 肝病研究協會 (AASLD) 2023 年肝臟會議上提交了有關其新型迷幻藥的 新臨牀前數據®2023 年在 2023 年 11 月 |
| ● | 任命安德魯·卡特勒博士為高級臨牀開發顧問。 卡特勒博士自1993年以來一直在進行臨牀研究，並擔任 各種中樞神經系統和醫學適應症的400多項臨牀試驗的首席研究員，重點是兒童、青少年和成人的耐多動症、雙相情感障礙、注意力缺陷多動障礙和精神分裂症。 |
即將到來的預期里程碑
| ● | 完成正在進行的RELIANCE II的入組，計劃招收約300名患者， 的收入數據將在2024年下半年完成。 |
| ● | 完成Relight研究（304號研究）的入組，該研究計劃在2024年年底之前招收約300名患者。 |
| ● | 在 2024年上半年開始針對肥胖患者的1期試驗，以確定公司改釋迷幻藥製劑（REL-P11）的藥代動力學、安全性和耐受性， 隨後進行2a期試驗，以建立臨牀概念驗證，預計將於2025年上半年提供數據。 |
2023 年第四季度財務業績
| ● | 截至2023年12月31日的三個月，研發費用總額為1,480萬美元， ，而截至2022年12月31日的三個月為2690萬美元。下降的主要原因是 與完成兩項3期試驗和長期開放標籤安全試驗（研究 310）相關的研究成本降低。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三個月，一般和管理費用總額為1,210萬美元 ，而截至2022年12月31日的三個月為1180萬美元，增加了約30萬美元。 的增長主要是由員工相關成本增加導致的薪酬支出增加所致。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三個月，用於經營活動的淨現金總額為1,030萬美元 ，而截至2022年12月31日的三個月為3590萬美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三個月，淨虧損為2520萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.84美元，而截至2022年12月31日的三個月，淨虧損為3,790萬美元，基本和攤薄後每股虧損1.28美元。 |
2023 年全年財務業績
| ● | 截至2023年12月31日止年度的研發費用總額為5,480萬美元，而截至2022年12月31日止年度的研發費用為1.133億美元。下降的主要原因是與兩項3期試驗和長期開放標籤安全試驗（310號研究）的完成相關的研究成本下降 。 |
| ● | 截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用總額為4,890萬美元，而截至2022年12月31日止年度的 為4,790萬美元。增長主要是由薪酬 的增加所推動的。 |
| ● | 截至2023年12月31日的財年，用於經營活動的淨現金總額為5,170萬美元，而截至2022年12月31日的年度中， 為1.038億美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的淨虧損分別為9,880萬美元和1.570億美元。 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，該公司的基本和攤薄後每股淨虧損分別為3.28美元和5.30美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日，該公司的現金、現金等價物和短期投資約為9,630萬美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和短期投資約為1.483億美元。 |
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電話會議和網絡直播詳情
3 月 19 日，星期二第四@ 下午 4:30 美國東部時間
| 免費電話： | 888-886-7786 |
| 國際： | 416-764-8658 |
| 會議編號： | 35626110 |
| 網絡直播： | 點擊這裏 |
關於 REL-1017
REL-1017 是一種新的化學實體 (NCE) 和新型 NMDA 受體 (NMDAR) 通道阻滯劑，它優先靶向過度活躍通道，同時維持生理穀氨酸能神經傳遞， 目前正處於重度抑鬱症 (MDD) 輔助治療的後期開發階段。Relmada 正在進行的臨牀研究 計劃旨在評估 REL-1017 作為一種速效、口服、每天一次的抗抑鬱藥的潛力。作為 MDD 輔助治療的 REL-1017 的開發 計劃包括兩項 3 期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，即 Reliance II（研究 302）和 Relight（研究 304）。Reliance II 和 Relight 的關鍵研究設計參數相同。
關於 REL-P11
Relmada於2021年7月獲得了一項新型迷幻藥及其衍生物項目的開發和商業 版權。psilocybin 具有 neuroplastogen™ 作用，有潛力 改善神經退行性疾病。低劑量迷幻藥的多效代謝作用是在神經發生不足的齧齒動物模型中研究其 neuroplastogen™ 潛力時發現的，肥胖的大鼠維持高果糖、高脂肪 飲食（HFHFD），然後在小鼠體內複製。
關於 Relmada Therapeutics, Inc.
Relmada Therapeutics是一家處於後期階段的生物技術 公司，致力於治療中樞神經系統（CNS）的疾病，專注於重度抑鬱症（MDD）。Relmada 經驗豐富的 專業團隊致力於改變患者及其家屬的生活。Relmada的主要項目 REL-1017， 是一種新的化學實體（NCE）和新型的NMDA受體（NMDAR）通道阻滯劑，它優先靶向過度活躍通道，同時 維持生理穀氨酸能神經傳遞。作為 成人 MDD 的輔助療法，REL-1017 處於後期開發階段。要了解更多信息，請訪問 www.relmada.com。
前瞻性陳述
1995 年的《私人證券訴訟改革法》為我們或代表我們發表的前瞻性陳述提供了安全港。本新聞稿包含構成 1933 年《證券法》第 27A 條和 1934 年《證券 交易法》第 21E 條所指的 “前瞻性陳述” 的聲明。任何非歷史性的陳述都是前瞻性陳述，可以通過使用 詞語和短語來識別，例如 “期望”、“預期”、“相信”、“將”、“可能的結果”、“將繼續”、“計劃”、“潛力”、“有希望” 和類似的表述。這些陳述 基於管理層當前的預期和信念，受許多風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異，包括臨牀 試驗結果可能無法證明具有統計學和/或臨牀意義的療效和/或安全性證據，頂線結果 未能準確反映試驗的完整結果，310 開放標籤研究失敗以準確反映結果在正在進行的 302和304項盲目、隨機和對照研究中，用於治療 重度抑鬱症的 REL-1017 未能獲得監管部門的批准，計劃中的迷幻藥1期和2a期試驗未能成功啟動和實施， 以及公司不時向美國證券交易委員會 提交的報告中列出的在 “風險因素” 標題下描述的其他風險因素。任何前瞻性陳述都無法保證，實際結果可能與預期有重大差異。Relmada 沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。 請讀者注意，無法預測或確定可能影響未來 結果的所有風險、不確定性和其他因素，並且此處描述的風險不應是完整清單。
投資者聯繫人：
蒂姆·麥卡錫
生命科學顧問
Tim@LifeSciAdvisors.com
媒體查詢：
企業傳播
media@relmada.com
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Relmada Therapeutics, Inc.
合併資產負債表
（未經審計）
| 截至截至 | 截至截至 | |||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 4,091,568 | $ | 5,395,905 | ||||
| 短期投資 | 92,232,292 | 142,926,781 | ||||||
| 其他應收賬款 | - | 512,432 | ||||||
| 預付費用 | 1,185,057 | 4,035,186 | ||||||
| 流動資產總額 | 97,508,917 | 152,870,304 | ||||||
| 其他資產 | 43,125 | 34,875 | ||||||
| 總資產 | $ | 97,552,042 | $ | 152,905,179 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,506,009 | $ | 5,261,936 | ||||
| 應計費用 | 8,688,791 | 7,206,941 | ||||||
| 流動負債總額 | 12,194,800 | 12,468,877 | ||||||
| 負債總額 | 12,194,800 | 12,468,877 | ||||||
| 承付款項和或有開支（注7） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.001美元，授權2億股，未發行和流通 | - | - | ||||||
| A類可轉換優先股，面值0.001美元，授權3,500,000股，無已發行和流通股票 | - | - | ||||||
| 普通股，面值0.001美元，授權1.5億股，已發行和流通的股票分別為30,099,203和30,099,203股 | 30,099 | 30,099 | ||||||
| 額外的實收資本 | 646,229,824 | 602,517,138 | ||||||
| 累計赤字 | (560,902,681 | ) | (462,110,935 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 85,357,242 | 140,436,302 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 97,552,042 | $ | 152,905,179 | ||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
合併運營報表
（未經審計）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | $ | 54,807,348 | $ | 113,322,999 | ||||
| 一般和行政 | 48,894,945 | 47,926,077 | ||||||
| 運營費用總額 | 103,702,293 | 161,249,076 | ||||||
| 運營損失 | (103,702,293 | ) | (161,249,076 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 費用結算收益 | - | 6,351,606 | ||||||
| 利息/投資收入，淨額 | 5,151,704 | 2,659,424 | ||||||
| 短期投資的已實現虧損 | (4,064,391 | ) | (585,522 | ) | ||||
| 短期投資的未實現收益（虧損） | 3,823,234 | (4,220,255 | ) | |||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 4,910,547 | 4,205,253 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (98,791,746 | ) | $ | (157,043,823 | ) | ||
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (3.28 | ) | $ | (5.30 | ) | ||
| 已發行普通股的加權平均數量——基本股和攤薄後 | 30,099,203 | 29,628,664 | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
股東 權益變動合併報表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額 — 2021 年 12 月 31 日 | 27,740,147 | $ | 27,740 | $ | 513,304,258 | $ | (305,067,112 | ) | $ | 208,264,886 | ||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | 44,194,765 | - | 44,194,765 | |||||||||||||||
| 自動櫃員機發行，網絡 | 2,094,243 | 2,094 | 42,726,505 | - | 42,728,599 | |||||||||||||||
| 股票交易所——預先注資的認股權證，扣除費用 | (1,452,016 | ) | (1,452 | ) | (48,548 | ) | - | (50,000 | ) | |||||||||||
| 淨行使量——預先注資的認股權證 | 1,451,795 | 1,452 | (1,452 | ) | - | - | ||||||||||||||
| 行使認股權證 | 181,336 | 181 | 1,264,342 | - | 1,264,523 | |||||||||||||||
| 行使的期權 | 83,698 | 84 | 703,636 | - | 703,720 | |||||||||||||||
| 空頭波動利潤，淨額 | - | - | 373,632 | - | 373,632 | |||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | (157,043,823 | ) | (157,043,823 | ) | |||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | 30,099,203 | 30,099 | 602,517,138 | (462,110,935 | ) | 140,436,302 | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | 43,811,149 | - | 43,811,149 | |||||||||||||||
| 自動櫃員機費用 | - | - | (98,463 | ) | - | (98,463 | ) | |||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | (98,791,746 | ) | (98,791,746 | ) | |||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 12 月 31 日 | 30,099,203 | $ | 30,099 | $ | 646,229,824 | $ | (560,902,681 | ) | $ | 85,357,242 | ||||||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
合併現金流量表
（未經審計）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (98,791,746 | ) | $ | (157,043,823 | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 43,811,149 | 44,194,765 | ||||||
| 結算收益 | - | (6,351,606 | ) | |||||
| 短期投資的已實現虧損 | 4,064,391 | 585,522 | ||||||
| 短期投資的未實現（收益）虧損 | (3,823,234 | ) | 4,220,255 | |||||
| 經營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收租賃付款 | - | 86,377 | ||||||
| 其他應收賬款 | 512,432 | (512,432 | ) | |||||
| 預付費用和其他資產 | 2,841,879 | 7,259,767 | ||||||
| 應付賬款 | (1,755,927 | ) | 421,040 | |||||
| 應計費用 | 1,481,850 | 3,338,518 | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | (51,659,206 | ) | (103,801,617 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買短期投資 | (90,463,532 | ) | (47,293,763 | ) | ||||
| 出售短期投資 | 140,916,864 | 67,027,372 | ||||||
| 投資活動提供的淨現金 | 50,453,332 | 19,733,609 | ||||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 支付自動櫃員機費用 | (98,463 | ) | - | |||||
| 支付發行普通股認股權證的費用 | - | (50,000 | ) | |||||
| 發行普通股的收益 | - | 42,728,599 | ||||||
| 普通股行使期權的收益 | - | 703,720 | ||||||
| 普通股行使認股權證的收益 | - | 1,264,523 | ||||||
| 空頭波動利潤的收益，淨額 | - | 373,632 | ||||||
| 融資活動提供的（用於）淨現金 | (98,463 | ) | 45,020,474 | |||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | (1,304,337 | ) | (39,047,534 | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | 5,395,905 | 44,443,439 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 4,091,568 | $ | 5,395,905 | ||||
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