目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管轄區 | (美國國税局僱主 |
公司或組織) | 證件號) |
|
|
| |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
| 交易 |
| 每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
☒
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內),是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條必須提交的所有交互式數據文件。
☒
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。(勾選一個):
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。
2024 年 2 月 5 日,註冊人有
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Applied DNA 科學公司及其子公司
截至 2023 年 12 月 31 日的季度的 10-Q 表
目錄
| 頁面 | |
第一部分-財務信息 | ||
項目 1-簡明合併財務報表(未經審計) | 1 | |
項目2-管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | |
第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露 | 29 | |
項目 4-控制和程序 | 29 | |
第二部分-其他信息 | ||
項目 1 — 法律訴訟 | 30 | |
第 1A 項 — 風險因素 | 30 | |
項目2 — 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 30 | |
第 3 項 — 優先證券違約 | 30 | |
第 4 項 — 礦山安全披露 | 30 | |
項目 5 — 其他信息 | 30 | |
項目 6 — 展品 | 31 |
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第一部分-財務信息
項目 1-財務報表
應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明的合併資產負債表
| 十二月三十一日 |
| 9月30日 | |||
2023 | 2023 | |||||
資產 | (未經審計) | |||||
流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
減去美元備抵後的應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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其他資產: |
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限制性現金 | | | ||||
無形資產 | | | ||||
運營使用權資產 | | | ||||
資本化交易成本 | | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和權益 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計負債 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債,當前 | | | ||||
遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期應計負債 |
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長期遞延收入 | | | ||||
長期經營租賃負債 | | | ||||
遞延所得税負債,淨額 | | | ||||
認股權證歸類為負債 | | | ||||
負債總額 |
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承付款和意外開支(注G) |
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應用 DNA Sciences, Inc. 股東權益: |
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優先股,面值 $ |
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A 系列優先股,面值 $ |
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B 系列優先股,面值 $ |
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普通股,面值 $ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
應用DNA Sciences, Inc. 股東權益 |
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非控股權益 | ( | ( | ||||
權益總額 | | | ||||
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負債和權益總額 | $ | | $ | |
見未經審計的簡明合併財務報表的附註
1
目錄
應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
截至12月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 |
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產品收入 | $ | | $ | | ||
服務收入 | | | ||||
臨牀實驗室服務收入 | | | ||||
總收入 | | | ||||
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產品收入成本 | | | ||||
臨牀實驗室服務收入成本 | | | ||||
總收入成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
運營費用: | ||||||
銷售、一般和管理 | | | ||||
研究和開發 | | | ||||
運營費用總額 | | | ||||
運營損失 | ( | ( | ||||
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利息收入 | | | ||||
歸類為負債的認股權證公允價值變動產生的未實現收益(虧損) | | ( | ||||
其他(支出)收入,淨額 | ( | | ||||
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所得税準備金前的虧損 | ( | ( | ||||
所得税準備金 | — | — | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
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減去:歸屬於非控股權益的淨虧損 | | | ||||
歸屬於應用DNA科學公司的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
與認股權證修改相關的視為股息 | ( | — | ||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
| ||||||
加權平均已發行股票——基本和攤薄 |
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見未經審計的簡明合併財務報表的附註
2
目錄
應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明的股東權益合併報表
(未經審計)
截至2022年12月31日的三個月期間 | |||||||||||||||||
常見 | 額外 |
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常見 | 股票 | 已付款 | 累積的 | 非控制性 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 總計 | ||||||
餘額,2022 年 10 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — | — |
| | ||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
截至 2023 年 12 月 31 日的三個月期間 | |||||||||||||||||
常見 | 額外 | ||||||||||||||||
常見 | 股票 | 已付款 | 累積的 | 非控制性 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 總計 | ||||||
餘額,2023 年 10 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
以無現金方式行使認股權證 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
在自動櫃員機上發行的普通股,扣除發行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
視同分紅——認股權證重新定價 | — | — | | ( | — | — | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||
餘額,2023 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
見未經審計的簡明合併財務報表的附註
3
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計)
截至12月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流: |
|
|
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| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
|
|
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| ||
折舊和攤銷 |
| |
| | ||
出售財產和設備的收益 | — | ( | ||||
歸類為負債的認股權證公允價值變動造成的未實現(收益)虧損 | ( | | ||||
基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
壞賬準備金的變化 |
| — |
| ( | ||
經營資產和負債的變化: | ||||||
應收賬款 | ( | ( | ||||
庫存 | ( | | ||||
預付費用、其他流動資產和存款 | ( | | ||||
應付賬款和應計負債 | ( | ( | ||||
遞延收入 | | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
來自投資活動的現金流: |
|
|
|
| ||
出售財產和設備的收益 | — | | ||||
用於投資活動的淨現金 | — | | ||||
| ||||||
來自融資活動的現金流: | ||||||
發行普通股的淨收益 | | — | ||||
資本化交易成本 | ( | — | ||||
|
| |||||
用於融資活動的淨現金 | ( | — | ||||
|
|
| ||||
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | ( | ( | ||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | | ||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
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現金流信息的補充披露: | ||||||
期內支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
在此期間支付的所得税現金 | $ | | $ | | ||
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非現金投資和融資活動: | ||||||
應付賬款中包含的資本化交易成本 | $ | | $ | — | ||
視同股息權證的修改 | $ | | $ | — | ||
購置並列入應付賬款的財產和設備 | $ | — | $ | |
見未經審計的簡明合併財務報表的附註
4
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
注 A — 業務性質
Applied DNA Sciences, Inc.(“Applied DNA” 或 “公司”)是一家生物技術公司,開發和商業化生產和檢測脱氧核糖核酸(“DNA”)和核糖核酸(“RNA”)的技術。該公司目前使用聚合酶鏈反應(“PCR”)來生產和檢測 DNA 和 RNA,該公司目前的業務範圍是
附註B — 列報基礎和會計政策摘要
中期財務報表
隨附的截至2023年12月31日以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間的簡明合併財務報表未經審計。這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則(“GAAP”)編制的,是根據美國證券交易委員會(“SEC”)第S-X條的要求和10-Q表的説明列報的。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
管理層認為,公允列報所必需的所有調整(包括正常的經常性應計費用)均已包括在內。截至2023年12月31日的三個月期間的經營業績不一定代表截至2024年9月30日的財年的預期業績。未經審計的簡明合併財務報表應與截至2023年9月30日的財政年度的經審計的合併財務報表及其腳註一起閲讀,這些腳註載於公司於2023年12月7日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的經修訂的10-K表年度報告。此處包含的截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表來自截至2023年9月30日的經審計的合併財務報表,但不包括公認會計原則要求的所有披露。
整合原則
未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司APDN(B.V.I.)的賬目Inc.、應用DNA科學歐洲有限公司、印度應用DNA科學私人有限公司、應用DNA臨牀實驗室有限責任公司(“ADCL”)、Spindle及其控股子公司LinearX, Inc.(“LRx”)。合併中取消了大量的公司間交易和餘額。
持續經營和管理層的計劃
該公司經常出現淨虧損。該公司的淨虧損為 $
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
附註B——會計政策的列報基礎和摘要,續
持續經營和管理層的計劃,續
估算值的使用
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制財務報表要求管理層做出影響某些報告金額和披露的估計和假設。管理層根據歷史經驗和各種假設進行估計,這些假設在當時情況下被認為是合理的,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。最重要的估計包括收入確認、長期資產的可收回性,包括分配給無形資產、財產和設備的價值、認股權證、意外開支的公允價值計算以及管理層的預期流動性。管理層定期審查其估計數,任何重大修訂的影響都會在認為必要的時期內反映在合併財務報表中。因此,實際結果可能不同於這些估計。
收入確認
公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂法(“ASC”)、收入確認(“ASC 606” 或 “Topic 606”)。
公司以反映將商品和服務控制權移交給客户而預計有權獲得的對價來衡量收入。公司在履行對客户的績效義務的時間點或時間段內確認收入。公司與客户的合同可能包括多項履約義務(例如標記、維護、認證服務、研發服務等)。對於此類安排,公司根據每項履約義務的相對獨立銷售價格為其分配收入。
由於公司與客户簽訂的合同的短期性質,它選擇將主題606下的實際權宜之計應用於:(1)產生的費用、獲得合同的增量成本,以及(2)對於最初預計期限為一年或更短的合同,不調整重要融資部分的影響對價。
產品收入和認證服務
公司PCR生產的線性DNA產品收入根據與客户簽訂的合同進行核算/確認。公司在履行根據合同條款向客户轉讓商品或服務的承諾後確認收入。這些履約義務在公司將貨物的控制權移交給客户時即已履行,在幾乎所有情況下,這都是貨物的所有權和損失風險轉移給客户的時候。所有權轉讓的時間和損失風險由慣例或明確規定的合同條款決定。公司在發貨時向客户開具發票,其收款期限平均為30至60天。
身份驗證服務
公司在履行根據合同條款向客户提供服務的承諾後,確認身份驗證服務的收入。這些績效義務在公司服務完成時得到履行,在幾乎所有情況下,都是在向客户發佈身份驗證報告時。
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
附註B——會計政策的列報基礎和摘要,續
臨牀實驗室測試服務
在履行了根據合同條款向客户提供服務的承諾後,該公司記錄了其臨牀實驗室測試服務合同(包括 COVID-19 測試服務)的收入。這些績效義務在公司服務完成時得到履行,在幾乎所有情況下,都是在向客户發佈測試結果的時候。對於那些收取固定月費的客户,收入將在提供服務時予以確認。
研究和開發服務
公司使用超時收入確認模型記錄其研發合同的收入。收入主要使用成本對成本法進行衡量,公司認為這種方法最能描述控制權移交給客户。根據成本對成本法,完成工作的進展程度是根據履行已確定的履約義務所產生的實際費用與預期的估計費用總額的比率來衡量的。
收入按發生的成本按比例入賬。對於無法估算總成本的合同,在估算完成合同的剩餘成本之前,將根據一段時間內發生的實際成本確認收入。對於最初預期期限為一年或更短的合同,公司已選擇不披露未履行的履約義務的價值。
收入分解
下表列出了按我們的業務運營和收入確認時間分列的收入:
已結束的三個月期限: | ||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
研發服務(加班) | $ | | $ | | ||
臨牀實驗室測試服務(時間點) | | | ||||
臨牀實驗室測試服務(加班) | | | ||||
產品和認證服務(時間點): |
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| ||||
供應鏈 |
| |
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大規模生產 DNA | — | | ||||
資產標記 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
附註B——會計政策的列報基礎和摘要,續
收入確認,續
合同餘額
截至2023年12月31日,公司已與客户簽訂了尚未確認收入的合同。在收入確認之前從客户那裏收到的對價記作合同負債,當公司履行合同條款規定的相關履約義務時,該對價被確認為收入。該公司的合同負債在簡明的合併資產負債表中列為遞延收入,幾乎完全由已收到對價但開發服務尚未全面履行的研發合同組成。
公司合同餘額的期初和期末餘額如下:
10月1日 | 十二月三十一日 | $ | |||||||||
| 資產負債表分類 |
| 2023 |
| 2023 |
| 改變 | ||||
合同負債 |
| 遞延收入 | $ | |
| $ | | $ | |
在截至2023年12月31日的三個月期間,公司確認了美元
庫存
庫存主要由原材料、在建工程和製成品組成,按成本或可變現淨值中較低者列報,成本採用先進先出(FIFO)法確定。
每股淨虧損
公司採用基本和攤薄後每股虧損的雙重列報方式列報每股虧損。每股基本虧損不包括攤薄,是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。稀釋普通股等價物包括行使公司股票期權、限制性股票單位和認股權證時可發行的股票。
未來可能稀釋基本每股淨虧損的證券由於在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間具有反稀釋作用,因此未包含在攤薄後每股淨虧損的計算中,這些證券如下所示:
| 2023 |
| 2022 | |
認股證 |
|
| | |
限制性股票單位 | | — | ||
股票期權 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
附註B——會計政策的列報基礎和摘要,續
濃度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具和相關項目主要包括現金、現金等價物和貿易應收賬款。該公司將其現金和現金等價物存放在信貸質量高的機構。有時,此類投資可能會超過聯邦存款保險公司的保險限額。截至2023年12月31日,該公司的現金和現金等價物約為美元
截至2023年12月31日的三個月期間,公司通過銷售產品和服務獲得的收入總額包括
截至2022年12月31日的三個月期間,公司通過銷售產品和服務獲得的收入總額包括
認股證負債
公司根據ASC 480 “區分負債和股權” 和ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約” 對普通認股權證以及A系列和B系列認股權證(統稱 “認股權證”)進行了評估,得出的結論是,根據認股權證協議的條款,這些工具不符合股權待遇的資格。因此,根據ASC 820 “公允價值計量”,認股權證在簡明合併資產負債表中記為負債,在開始時和每個報告日均按公允價值計量,變更期間的公允價值變動在簡明合併運營報表中確認。
分部報告
該公司有
治療性DNA生產服務-細分業務包括酶促製造用於生產基於核酸的療法的合成DNA,以及通過開發和銷售用於生產mRNA療法的專有RNAP。
MDx 測試服務— 分部業務包括執行和開發臨牀分子診斷和基因測試以及臨牀實驗室測試服務。根據公司的 MDx 測試服務,ADCL 根據其 SafeCircle 提供 COVID-19 測試解決方案TM商標,以及目前正在等待紐約州衞生部(“NYSDOH”)批准的藥物基因組學測試服務。
DNA 標記和安全產品與服務 — 細分市場運營包括製造和檢測用於工業供應鏈安全服務的 DNA。
9
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
公司評估其細分市場的業績,並根據收入和營業收入(虧損)向其分配資源。營業收入(虧損)包括分部間收入,以及分配所有公司總部成本的費用。由於每個垂直行業共享員工資源,因此工資和某些其他一般費用(例如租金和水電費)是根據管理層對員工在每個垂直領域花費的時間百分比的估計來分配的。分部資產未向CODM報告,也未被CODM用於向各分部分配資源或評估其業績,因此,該分部的總資產尚未披露。
10
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
附註B——會計政策的列報基礎和摘要,續
金融工具的公允價值
所使用的估值技術基於可觀察和不可觀察的輸入。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據,而不可觀察的輸入反映了內部市場假設。這兩種類型的輸入創建了以下公允價值層次結構:
級別 1 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。
第 2 級 — 除第 1 級價格以外的可觀察輸入,例如類似資產或負債的報價;非活躍市場的報價或其他在相關資產或負債的整個期限內可觀察或可由可觀察的市場數據證實的輸入。
第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。
在衡量公允價值時,公司儘可能利用可觀察到的市場投入(報價市場價格)。
對於歸類為公允價值層次結構第三級的公允價值衡量標準,向首席財務官報告的公司會計和財務部門決定其估值政策和程序。為三級公允價值計量和公允價值計算制定和確定不可觀察的輸入由公司會計和財務部門負責,並由首席財務官批准。
截至 2023 年 12 月 31 日,
最新會計準則
2020年8月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2020-06號,“債務——有轉換和其他期權的債務(副標題470-20)以及衍生品和套期保值——實體自有權益合約(副題815-40)。”本次更新的目標是通過取消ASC 470-20中的現有指導方針 “債務:帶有轉換和其他期權的債務” 來簡化可轉換優先股的會計處理,該指導方針要求各實體將股權中的有益轉換特徵和現金轉換特徵與主機可轉換債務或優先股分開考慮。ASC 470-20中的指導適用於無需將嵌入式轉換功能與主合約分離並作為衍生品記賬的可轉換工具。此外,修正案取消了股權分類所需的某些標準,修訂了ASC 815-40中針對獨立金融工具和嵌入式特徵的衍生會計的範圍例外情況,這些金融工具和嵌入式特徵均與發行人自有股票掛鈎並歸入股東權益。預計這些修正案將使更多符合股票分類資格(因此不計為衍生品)的獨立金融工具,並減少需要將會計與主合同分開的嵌入式功能。該修正案還進一步修訂了ASU 260中的指導方針 “每股收益”,要求各實體使用if-corverted 法計算可轉換工具的攤薄後每股收益(EPS)。此外,當一種工具可以以現金或股票結算時,實體必須假定股票結算以計算攤薄後的每股收益。亞利桑那州立大學2020-06的修正案在2023年12月15日之後開始的財政年度生效,允許提前通過。該公司預計,ASU 2020-06的採用不會對其簡明的合併財務報表產生重大影響。
11
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
註釋 C — 庫存
庫存包括以下內容:
十二月三十一日 | 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2023 | |||
(未經審計) | ||||||
原材料 | $ | | $ | | ||
正在進行的工作 | | | ||||
成品 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
附註 D — 應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債如下:
十二月三十一日 | 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2023 | |||
(未經審計) | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計應付工資 |
| |
| | ||
其他應計費用 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
附註 E — 股本
2023年11月7日,公司與作為銷售代理的Maxim Group LLC(“代理人”)簽訂了股權分配協議(“協議”),根據該協議,公司可以不時發行和出售面值為美元的普通股
根據協議進行的股份要約和出售將根據公司在S-3表格上的有效 “貨架” 註冊聲明進行。根據協議條款,代理人可以通過經修訂的1933年《證券法》第415條定義的 “市場發行” 的任何方法以市場價格出售股票。截至2023年12月31日,該公司已發行了
根據本協議發行普通股後,普通股的行使價
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簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
附註 F —認股權證
認股證
下表彙總了未償還認股權證的變化。這些認股權證是作為融資交易的一部分發放的,也是為了代替所提供服務的現金補償或與出售公司普通股有關的融資費用。
加權 | |||||
平均值 | |||||
運動 | |||||
的數量 | 每人價格 | ||||
| 股份 |
| 分享 | ||
截至 2023 年 10 月 1 日的餘額 |
| | $ | | |
已授予 |
| — |
| — | |
已鍛鍊 |
| ( |
| | |
已取消或已過期 |
| ( |
| | |
截至2023年12月31日的餘額 |
| | $ | |
附註 G — 承諾和意外開支
經營租賃
公司在紐約石溪以經營租賃方式租賃辦公空間作為公司總部。租約適用於
僱傭協議
與公司總裁兼首席執行官詹姆斯·海沃德博士於2016年7月簽訂的僱傭協議規定,他將擔任公司首席執行官並將繼續在公司董事會任職。最初的任期為2016年7月1日至2017年6月30日,自動
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簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
附註G——承諾和意外開支續
僱傭協議,續
在因死亡或殘疾而被解僱時,首席執行官通常有權獲得與公司無故解僱時獲得的相同補助金和福利(如前段所述),但工資延續性補助金除外。
2021 年 10 月 29 日,董事會修訂了與 CEO 的現有薪酬安排,將其工資提高到 $
訴訟
公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。當公司得知索賠或潛在索賠時,它會評估任何損失或風險的可能性。如果有可能造成損失並且可以合理估計損失金額,則公司將記錄損失責任。除估計損失外,記錄在案的負債還包括與索賠或潛在索賠相關的可能和可估算的法律費用。訴訟存在固有的不確定性,這些或其他事項可能會不時產生不利結果,這可能會損害公司的業務。目前沒有涉及公司的未決訴訟。
註釋 H — 分段信息
如上文附註B所詳述,公司有
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簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
截至2023年12月31日的三個月期間按分部劃分的運營信息如下:
治療性 DNA | mDx 測試 | DNA 標記和 |
| |||||||||
| 製作 |
| 服務和套件 |
| 安全產品 |
| 合併 | |||||
收入 |
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|
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| ||||
產品收入 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
服務收入 |
| |
| — |
| |
| | ||||
臨牀實驗室服務收入 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
減少細分市場間收入 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
毛利 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
分部業務造成的 (損失) (a) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
注 H — 分部信息,續
截至2022年12月31日的三個月期間按分部劃分的運營信息如下:
治療性 DNA | mDx 測試 | DNA 標記和 |
| |||||||||
| 製作 |
| 服務 |
| 安全產品 |
| 合併 | |||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
產品收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
服務收入 |
| |
| — |
| |
| | ||||
臨牀實驗室服務收入 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
減少細分市場間收入 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
毛利 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
分部業務(虧損)收入 (a) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( |
分部運營虧損與扣除所得税準備金前的合併虧損的對賬情況如下:
十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應申報分部運營造成的損失 | $ | ( | $ | ( | ||
一般公司開支 (b) |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
歸類為負債的認股權證公允價值變動產生的未實現收益(虧損) |
| |
| ( | ||
其他(支出)收入,淨額 | ( | | ||||
所得税準備金前的合併虧損 | $ | ( | $ | ( |
(a) | 分部營業虧損包括淨銷售額、減去銷售成本、具體可識別的研發以及銷售、一般和管理費用。 |
(b) | 一般公司費用包括無法明確區分的銷售、一般和管理費用。 |
附註 I — 金融工具的公允價值
公司的公允價值金融工具是定期計量的。相關的未實現收益或虧損在簡明合併運營報表中歸類為負債的認股權證公允價值變動的未實現收益(虧損)中確認。有關估算這些金融工具公允價值的方法和假設的其他披露,請參閲附註B。
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簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
下表列出了截至2023年12月31日公司金融工具的公允價值,並彙總了截至2023年12月31日在三級金融資產和負債公允價值計量中不可觀察的重大投入。截至2023年12月31日,公司沒有任何歸類為1級或2級的資產或負債。
公允價值為 | 估價 | 無法觀察 | 波動率 |
| ||||||
| 2023年12月31日 |
| 技術 |
| 輸入 |
| 輸入 |
| ||
負債: |
|
|
|
|
|
|
| |||
普通認股權證 | $ | | 蒙特卡羅模擬 |
| 年化波動率 | | % | |||
A 系列認股權證 | $ | | 蒙特卡羅模擬 | 年化波動率 | | % |
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應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
2023年12月31日
(未經審計)
附註一——金融工具的公允價值,續
截至2023年12月31日的三個月期間,普通認股權證和A系列認股權證的公允價值變化彙總如下:
| 普通認股權證 |
| A 系列認股權證 |
| 總計 | ||||
2023 年 10 月 1 日的公允價值 | $ | | $ | | $ | | |||
( | ( | ( | |||||||
2023 年 12 月 31 日的公允價值 | $ | | $ | | $ | |
NOTE J — 後續事件
2024年1月31日,公司完成了以下產品的註冊直接公開募股(“發行”)
預先注資認股權證的行使價為 $
私人普通認股權證和行使私人普通認股權證時可發行的普通股未根據《證券法》註冊。對於不涉及公開發行股票的交易,私人普通認股權證和行使後可發行的普通股分別根據證券法第4(a)(2)條和根據該法頒佈的D條例規定的註冊豁免而發行或將要發行。根據購買協議,在
關於本次發行和購買協議,公司同意降低先前向買方發行的認股權證的行使價,行使價從美元不等
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項目2。— 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告(包括但不限於本項目2,“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”)包含經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的 “前瞻性陳述”,旨在獲得 “安全港” 資格” 由這些部分創建。此外,我們可能會在向美國證券交易委員會(“SEC”)提交或提供的其他文件中作出前瞻性陳述,我們的管理層和其他代表可以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人發表前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
前瞻性陳述通常可以通過以下事實來識別:它們與歷史或當前事實並不嚴格相關,包括但不限於使用諸如 “可以”、“可能”、“應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“設計”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”、“位置” 等術語的陳述,“預測”、“戰略”、“指導”、“打算”、“預算”、“尋求”、“項目” 或 “繼續”,或其否定詞或其他與信念、計劃、期望或意圖相關的類似術語關於未來。你應該仔細閲讀包含這些詞的陳述,因為它們:
● | 討論我們的未來期望; |
● | 包含對我們未來經營業績或財務狀況的預測;以及 |
● | 陳述其他 “前瞻性” 信息。 |
我們認為傳達我們的期望很重要。但是,前瞻性陳述基於我們當前對業務和行業的預期、假設、估計和預測,並受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響。因此,由於各種因素和風險,我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的因素和風險存在重大差異,包括但不限於本第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們在本季度報告中不時提出的其他文件中列出的未經審計的簡明合併財務報表及其附註中規定的因素和風險 SEC,包括我們的表格 10-年度報告K,截至2023年9月30日的財政年度(經修訂),以及以下因素和風險:
● | 我們對未來收入、支出、資本或其他資金需求的期望; |
● | 我們的現金和營運資金是否足以為當前和計劃中的運營和增長提供資金; |
● | 對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑; |
● | 我們需要額外的融資,這反過來又可能需要發行額外的普通股、優先股或其他債務或股權證券(包括可轉換證券),這將稀釋股東持有的所有權; |
● | 我們的業務戰略和擴張計劃的時機,包括為我們的治療性DNA生產服務開發新的生產設施; |
● | 對治療性DNA生產服務的需求; |
● | 對DNA標記服務的需求; |
● | 對mDx測試服務的需求,包括鑑於對COVID測試服務的需求大幅下降; |
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目錄
● | 我們對第三方合作或合資企業的現有或潛在開發和許可協議的期望; |
● | 我們的治療性DNA生產服務的監管批准和合規性,我們的業務戰略在很大程度上取決於該服務; |
● | 我們是否能夠實現收購Spindle的預期收益; |
● | 政府規章的總體影響; |
● | 我們對何時提交監管文件或何時可能獲得監管部門批准的預期; |
● | 我們對我們技術的候選產品的期望; |
● | 我們對何時或是否會盈利的預期;以及 |
● | 我們目前不遵守納斯達克的最低出價要求,在沒有反向拆分的情況下,這可能會導致退市,這可能會對我們的業務、籌集資金的能力以及普通股的市場價格和流動性產生負面影響。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的存在重大差異。可能影響未來業績的因素包括:
● | 基於我們的新技術但尚未完全成熟的技術進行產品開發的固有不確定性; |
● | 在臨牀測試中,看似安全和有效的配方和治療對人類的實際影響存在的風險和不確定性; |
● | 利用我們的治療性DNA生產服務的配方和療法; |
● | 與候選產品的臨牀試驗相關的固有不確定性,包括使用我們的治療性DNA生產服務的候選產品; |
● | 與獲得監管許可或批准上市候選產品(包括使用我們的治療性DNA生產服務的候選產品)的過程相關的固有不確定性; |
● | 與已獲得監管許可或批准的產品(包括使用我們的治療性DNA生產服務的產品)的商業化相關的固有不確定性; |
● | 總體經濟和行業狀況以及我們特定市場的狀況; |
● | 我們股價的波動和下跌;以及 |
● | 我們有能力獲得必要的資金來為我們的運營提供資金和實施我們的戰略發展計劃。 |
本季度報告中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均根據截至本季度獲得的信息自本報告發布之日起作出,除非法律要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或風險因素。如果我們確實更新了一項或多項前瞻性陳述,則不應推斷我們將對其他前瞻性陳述進行更新,也不應推斷出我們將來會對這些前瞻性陳述進行任何進一步的更新。
前瞻性陳述可能包括我們的未來運營計劃和目標,包括與我們的產品和未來經濟表現相關的計劃和目標、預測、業務戰略以及成功的時機和可能性。相關的假設
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目錄
本季度報告中包含的前瞻性陳述涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來商業決策、對我們產品和服務的需求以及成功完成技術開發和商業化所需的時間和金錢等方面的判斷,所有這些都很難或不可能準確預測,其中許多是我們無法控制的。
本季度報告中包含的前瞻性陳述所依據的任何假設都可能不準確,因此,我們無法向您保證任何此類前瞻性陳述中設想的任何結果或事件都會實現。基於這些前瞻性陳述中固有的重大不確定性,不應將納入任何此類陳述視為我們實現目標或計劃的陳述或保證,我們提醒您不要依賴此處包含的任何前瞻性陳述。
我們目前在美國使用的商標包括應用DNA Sciences®、Signature® 分子標籤、Signature® T 分子標籤、FiberTyping®、SignIFY®、Beacon®、CerienT®、LinearDNA™、Linea™ COVID-19 診斷檢測試劑盒、SafeCircleTMCOVID-19 測試和 TR8TM藥物遺傳學測試。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係,或對我們的認可或贊助。本10-Q表季度報告中包含的所有商標、服務標誌和商品名稱均為各自所有者的財產。
導言
我們是一家生物技術公司,正在開發和商業化生產和檢測 DNA 和 RNA 的技術。我們目前使用聚合酶鏈反應來生產和檢測DNA和RNA,在三個主要業務市場開展業務:(i)酶促製造用於生產基於核酸的療法(包括生物製劑和藥物)的合成DNA,以及通過我們最近收購Spindle,開發和銷售用於生產mRNA的專有RNAP,全部歸屬於我們的治療性DNA生產服務;(ii)DNA的檢測和檢測我們的 MDx 測試服務下的分子診斷和基因檢測服務中的 RNA;以及 (iii)) 製造和檢測 DNA,以促進我們的標籤和安全產品與服務下的供應機會安全。
我們當前的增長戰略是將資源主要集中在治療性DNA生產服務的進一步開發、商業化和客户採用上,包括擴大我們的合同開發和製造業務(“CDMO”),生產用於生產基於核酸的療法的合成DNA,並通過基因檢測進一步擴展和商業化我們的mDx測試服務。
我們將繼續更新我們的業務戰略,並監督我們在各個業務市場上的資源使用情況。此外,我們預計,根據現有機會和我們對未來機會的信念,我們將繼續修改和完善我們的業務戰略。
治療性 DNA 生產服務
我們正在通過 LRx 開發和商業化我們的 Linea DNA 和 Linea IVT 平臺。
Linea DNA 平臺
我們的 Linea DNA 平臺是我們的核心支持技術,可快速、高效和大規模地無細胞製造高保真 DNA 序列,用於製造各種基於核酸的療法。Linea DNA平臺通過酶促產生一種線性形式的DNA,我們稱之為 “LineaDNA”,它是基於質粒的DNA製造技術的替代方案,這些技術在過去40年中一直為生物治療提供DNA。
截至2023年第四季度,從臨牀前到註冊前階段,共有3,951種基因、細胞和RNA療法在開發中,幾乎所有療法都在生產過程中使用DNA。(來源:ASGCT基因、細胞和RNA療法概況:2023年第四季度季度報告)。我們認為,與傳統的基於核酸的治療生產平臺相比,Linea DNA平臺具有眾多優勢,因此我們認為正在開發的大量療法為Linea DNA平臺取代基於核酸的療法制造中的傳統制造方法提供了巨大的市場機會。
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目錄
我們相信,與現有的基於細胞的質粒 DNA 製造平臺相比,我們的 Linea DNA 平臺具有多個重要優勢。基於質粒的DNA製造基於在活細菌細胞中擴增DNA的複雜、昂貴和耗時的生物過程。擴增後,必須通過多輪純化將DNA與活細胞和其他過程污染物分離,這進一步增加了複雜性和成本。與基於質粒的DNA製造不同,Linea DNA平臺不需要活細胞,而是通過聚合酶鏈反應的酶促過程擴增DNA。Linea DNA平臺非常簡單,無需複雜的純化步驟即可快速產生大量的DNA。
我們認為,Linea DNA平臺的主要優勢包括:
● | 速度——Linea DNA的產量可以用小時來衡量,而不是像基於質粒的DNA製造平臺那樣以幾天和幾周來衡量。 |
● | 可擴展性 — Linea DNA 的生產在高效的臺式儀器上進行,從而以最小的佔地面積實現快速擴展。 |
● | 純度 — 通過聚合酶鏈反應產生的 DNA 是純淨的,只能生成大量的目標 DNA 序列。有害的 DNA 序列,例如質粒 DNA 固有的質粒骨幹和抗生素耐藥基因,不存在於 Linea DNA 中。 |
● | 簡單 — 與基於質粒的 DNA 生產相比,Linea DNA 的生產簡化了。Linea DNA 只需要四種主要成分,不需要活細胞或複雜的發酵系統,也不需要多輪純化。 |
● | 靈活性 — 通過Linea DNA平臺生產的DNA可以輕鬆地進行化學修飾,以適應特定的客户應用。此外,Linea DNA平臺可以生成各種複雜的DNA序列,而這些序列很難通過基於質粒的DNA生產平臺生成。這些複雜序列包括反向末端重複(“ITR”)和長均聚物,例如分別對基因療法和mRNA療法重要的聚腺苷酸化序列(聚(A)尾巴)。 |
該公司進行的臨牀前研究表明,在許多基於核酸的療法中,Linea DNA可以替代質粒DNA,包括:
● | DNA 疫苗; |
● | 用於產生 RNA 的 DNA 模板,包括 mRNA 療法;以及 |
● | 過繼細胞療法 (CAR-T) 製造。 |
此外,我們認為,在以下基於核酸的療法中,Linea DNA也可以替代質粒DNA:
● | 病毒載體制造 在活體中 和 活體外基因編輯; |
● | 聚類有規律間隔的短迴文重複序列(“CRISPR”)介導的基因療法;以及 |
● | 非病毒基因療法。 |
Linea IVT 平臺
正在開發的 mRNA 療法數量正在快速增長,這在一定程度上要歸功於 mRNA COVID-19 疫苗的成功。mRNA 療法是通過一種名為 mRNA 的工藝生產的 體外需要 DNA 作為起始材料的轉錄(“IVT”)。截至第 4 個第四2023年季度,有近425種mRNA療法在開發中,其中絕大多數(67%)處於臨牀前階段(來源:ASGCT基因、細胞和RNA療法概況:2023年第四季度季度報告)。該公司認為,mRNA市場正處於起步階段,通過生產和供應DNA關鍵起始材料以及用於生產mRNA療法的RNAP,這為公司帶來了巨大的增長機會。
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目錄
2022年8月,該公司推出了通過其Linea DNA平臺生產的DNA IVT模板,此後已與眾多mRNA製造客户簽訂了概念驗證合同。為了應對這種需求、mRNA治療市場的持續增長以及Linea DNA平臺的獨特能力,該公司於2023年7月收購了Spindle,以有可能擴大其與mRNA相關的總潛在市場(“TAM”)。
通過收購Spindle,我們最近推出了我們的Linea IVT平臺,該平臺將Spindle專有的高性能RNAP(現由該公司以Linea RNAP的名義銷售)與我們的酶法生產的Linea DNA IVT模板相結合。我們相信,Linea IVT平臺使我們的客户能夠更快地製造出更好的mRNA。根據該公司生成的數據,我們認為與傳統的mRNA生產相比,集成的Linea IVT平臺為療法開發人員和製造商提供了以下優勢:
● | 預防或減少雙鏈RNA(“dsRNA”)污染,從而提高靶mRNA產量,並有可能減少下游處理步驟。dsRNA是傳統 mRNA 製造過程中產生的一種有問題的免疫原性副產物; |
● | 毫克量表的IVT模板在短短14天內交付,克量表的IVT模板在30天內交付;以及 |
● | 降低了 mRNA 製造的複雜性。 |
根據該公司的內部建模,與單獨銷售Linea DNA IVT模板相比,在Linea IVT平臺下同時銷售Linea DNA IVT模板和Linea RNAP的能力有可能使公司的mRNA相關TAM增加約3倍,同時也為mRNA製造市場提供更具競爭力的產品。目前,Linea RNAP由位於美國的第三方CDMO為該公司生產。
擴大製造規模
該公司計劃提供幾個質量等級的Linea DNA,每個等級都有不同的允許用途。
質量等級 | 允許的用途 | 公司現狀 |
GLP | 研究和臨牀前發現 | 目前可用 |
起始材料的 GMP | 用於生產 mRNA 療法的 DNA 關鍵起始材料 | CY2024 上半年計劃上線 |
GMP | DNA 生物製劑、藥物物質和/或藥物製品 | 2025 財年上半年的計劃上市 (1) |
(1) 取決於未來融資的可用性。
該公司目前根據良好實驗室規範(“GLP”)生產Linea DNA,並正在我們目前的紐約州石溪實驗室空間內建造一座適合用途的製造工廠,該工廠能夠根據良好生產規範(“GMP”)生產適用於臨牀和商業mRNA療法的關鍵起始材料的Linea DNA IVT模板,計劃於2024年上半年完工。該公司還計劃提供根據GMP生產的適合用作或摻入生物、藥物物質和/或藥品中的Linea DNA材料,預計將在2025日曆年上半年上市,具體取決於未來資金的供應情況。GMP 是全球使用的一項質量標準,也是美國食品藥品監督管理局(“FDA”)用來確保藥品質量的質量標準。藥物物質是藥品的藥物活性成分。
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細分業務戰略
我們的治療性DNA生產服務的業務戰略是,通過我們計劃在短期內推出根據GMP生產的Linea DNA IVT模板,在短期內利用mRNA療法的快速增長,同時為Linea DNA的更多臨牀和商業應用奠定基礎,我們計劃在GMP下生產的Linea DNA可用作或摻入生物、藥物物質和/或藥物產品。我們目前的計劃是:(i)通過我們的Linea IVT平臺和計劃在短期內建立IVT模板的GMP製造能力,以確保與臨牀和商用mRNA和/或自擴增mRNA(“sa-RNA”)製造商簽訂商業規模的供應合同,將Linea DNA IVT模板和/或Linea RNAP作為關鍵起始材料;(ii)利用我們當前的非IVT模板應用GMP生產能力來確保供應和/或開發合同與在療法制造中使用DNA的臨牀前療法開發商合作,以及(iii)在我們根據GMP制定了未來Linea DNA生產的計劃,該產品適合用作生物、藥物物質和/或藥物產品或納入其中,將現有和新的Linea DNA客户轉化為大規模供應合同,向臨牀和商業用途供應Linea DNA,將其作為各種核酸療法中的生物、藥物物質和/或藥物產品用於臨牀和商業用途,或納入其中。在我們完成生產用於mRNA製造的DNA關鍵起始材料(DNA IVT模板)的GMP設施之前,我們將無法從該業務中獲得可觀的收入。我們估計,建造適合用途的關鍵起始材料製造設施的成本約為150萬美元。我們預計,本次發行的收益應足以支持該融資機制的成本。如果我們要擴建該設施,使Linea DNA的GMP生產成為可能,或將其納入生物、藥物物質和/或藥品中,則成本可能高達約700萬美元,這將需要額外的資金。我們預計,將在我們現有的實驗室空間內建造適合用途的製造設施。我們預計,實現生物、藥物物質和/或藥品GMP生產的設施將需要我們獲得額外的空間。
此外,我們計劃利用我們的治療性DNA生產服務和對聚合酶鏈反應的深入瞭解,自行或與戰略合作伙伴一起開發一種或多種用於高價值獸醫健康適應症的基於Linea DNA的治療性或預防性疫苗(統稱為 “Linea DNA疫苗”)並從中獲利。我們目前正在尋求將我們的Linea DNA疫苗與脂質納米顆粒(“LNP”)封裝一起商業化,以促進肌肉注射(“IM”)給藥。我們最近演示了 體外和 在活體中(小鼠研究)通過LNP封裝的Linea DNA表達仿製報告蛋白。對於 在活體中研究顯示,LNP封裝的Lnp封裝的Linea DNA的成功表達是通過注射IM進行給藥和實現的。我們相信,與基於質粒DNA的疫苗相比,我們正在開發的Linea DNA疫苗在獸醫保健市場上具有顯著的優勢。
mDx 測試服務
通過ADCL,我們利用我們在通過聚合酶鏈反應進行DNA檢測方面的專業知識,提供和開發臨牀分子診斷和遺傳學(統稱為 “MDx”)測試服務。ADCL 是 NYSDOH 臨牀實驗室改進修正案——獲準的、經臨牀實驗室改進修正案認證的實驗室,目前允許用於病毒學。遺傳學(分子)的許可目前正在等待NYSDOH的批准。在提供 MDx 測試服務時,ADCL 採用自己或第三方的分子診斷測試。
我們已經在內部成功驗證了我們的藥物基因組學測試服務(“PGx 測試服務”)。我們的 PGx 測試服務將利用 120 個靶點 PGx 面板測試來評估特定患者的獨特基因型,以幫助指導個人藥物治療決策。我們的 PGx 測試服務旨在查詢 33 多個基因上的 DNA 靶標,並提供與某些心臟、心理健康、腫瘤和疼痛管理藥物療法相關的基因分型信息。在獲得NYSDOH的批准之前,我們的PGx測試服務無法啟動。
2023 年 3 月 22 日,我們向 NYSDOH 提交了 PGx 測試服務的驗證包。2023 年 9 月 21 日,我們收到了 NYSDOH 的第一批評論,要求提供更多數據和澄清。已於 2023 年 11 月 17 日向 NYSDOH 提交了回覆。2023 年 12 月 26 日,我們收到了 NYSDOH 的第二組評論,要求提供更多數據和澄清。目前,NYSDOH批准我們的PGx測試服務的時間尚不清楚。最近發表的研究表明,支持人羣規模的PGx藥物管理可以顯著降低總體人口醫療成本,減少藥物不良事件,並提高總體人口福祉。這些福利可以為大型實體和自保僱主節省大量成本,後者約佔2022年所有美國僱主的65%。如果獲得NYSDOH的批准,我們計劃利用我們的PGx測試服務為大型實體和自保僱主提供PGx測試服務。
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目錄
從歷史上看,我們歸因於 MDx 測試服務的大部分收入都來自我們的 SafeCircle® COVID-19 測試解決方案,該解決方案的測試需求已大幅下降。儘管我們繼續為多個 SafeCircle 客户提供支持,但我們目前觀察到 COVID-19 測試的市場需求顯著下降,導致收入大幅減少。我們預計,未來對 COVID-19 測試的需求將繼續減少,未來我們可能會終止 COVID-19 測試服務。
DNA 標記和安全產品與服務
通過利用我們在通過聚合酶鏈反應製造和檢測 DNA 方面的專業知識,我們的 DNA 標記和安全產品及服務允許我們的客户使用在我們的 Linea DNA 平臺上製造的非生物 DNA 標籤以獨特的方式標記物體,然後通過檢測 DNA 標籤的缺失或存在來識別這些物體。該公司的核心 DNA 標籤和安全產品與服務以 CertaInt® 商標作為平臺共同銷售,包括:
● | Signature® 分子標籤是該公司Linea DNA平臺生產的簡短的非生物DNA標籤劑,提供了一種在大型複雜供應鏈中認證商品的方法,重點是棉花、保健品和其他產品。 |
● | SigniFy® 便攜式 DNA 讀取器和 SigniFy 消耗性試劑測試套件為公司現場的 DNA 標籤提供了明確的實時身份驗證。 |
● | FiberTyping® 和其他產品基因分型服務使用基於聚合酶鏈反應的DNA檢測,通過產品自然存在的DNA序列來確定棉花的種類或品種,以進行產品來源認證。 |
● | 與第三方實驗室合作提供的同位素分析測試服務使用棉花的碳、氫和氧元素通過製成品來表明其纖維的來源。 |
迄今為止,我們的DNA標記和安全產品與服務最大的商業應用是棉花的追蹤和來源認證。
2021年12月23日簽署成為法律的《維吾爾族強迫勞動預防法》(“UFLPA”)規定,在中華人民共和國新疆維吾爾自治區(“XUAR”)全部或部分開採、生產或製造的任何商品均無權進入美國。2022年6月17日,UFLPA還將DNA標記和同位素分析列為進口商可能用來證明商品並非源自XUAR的證據。
我們的商業計劃是在UFLPA的推動下,利用消費者和政府對產品可追溯性的日益提高的認識,擴大我們現有的合作伙伴關係,併為我們以棉花為重點的DNA標籤和安全產品與服務尋求新的合作伙伴關係。
行動計劃
普通的
從歷史上看,我們收入的很大一部分來自我們的 SafeCircle COVID-19 測試解決方案,而這些解決方案的測試需求已大幅下降。儘管我們繼續為多個 SafeCircle 客户提供支持,但我們目前觀察到 COVID-19 測試的市場需求顯著下降,導致收入大幅減少。我們預計,未來對 COVID-19 測試的需求將繼續減少。我們預計,未來的收入增長將來自我們的治療性DNA生產服務和我們的mDx測試服務,因為後者將轉向專注於基因檢測。在較小程度上,我們預計DNA標籤和安全產品及服務產品的收入將增加,因為我們與公司和政府合作,以棉花來源為重點,確保全球各種類型產品和產品標籤的供應鏈安全。我們在擴大業務以滿足當前和預期的未來需求方面繼續承擔費用。我們的流動性來源有限。我們將繼續更新我們的業務戰略,並監控我們在各個業務市場上的資源使用情況。此外,我們預計,根據可用的機會和我們對未來機遇的信念,我們將繼續修改和完善我們的業務戰略。
24
目錄
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間的經營業績比較
收入
產品收入
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間,我們的產品銷售收入分別為307,317美元和516,396美元。與截至2022年12月31日的三個月期相比,截至2023年12月31日的三個月期間,產品收入下降了209,079美元,下降了40%。產品收入的減少主要與減少約12.7萬美元有關屬於我們的治療性DNA生產服務細分市場,用於大規模的DNA生產。相關合同下的發貨預計將在2024財年第二季度重新開始。由於棉花DNA標記收入下降,我們的DNA標記和安全產品與服務板塊額外下降了92,000美元。
服務收入
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間,我們的服務銷售收入分別為247,147美元和232,061美元。與上一財年同期相比,截至2023年12月31日的三個月期間,服務收入增長了15,086美元,增長了7%,這歸因於我們的DNA標記和安全產品及服務板塊中紡織品同位素測試增加了98,000美元,但我們的治療性DNA生產服務板塊的研發項目減少了45,000美元,而我們的DNA標記和安全產品也減少了約29,000美元和服務部門。
臨牀實驗室服務收入
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間,我們的臨牀實驗室測試服務分別創造了336,700美元和4,514,295美元的收入。與上一財年同期相比,截至2023年12月31日的三個月期間,服務收入下降了4,177,595美元,下降了93%,這歸因於COVID監測測試的減少。截至2022年12月31日的三個月包括我們與紐約市立大學簽訂的合同下的測試收入,該合同於2023年6月終止。
25
目錄
成本和費用
毛利
截至2023年12月31日的三個月期間,毛利從截至2022年12月31日的三個月期間的2377,683美元下降了2,146,586美元,下降了90%,下降了90%。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間,毛利百分比分別為26%和45%。毛利百分比的下降主要是由於我們的MDx測試服務板塊的毛利百分比下降的結果,這與測試量同比下降有關。在較小程度上,毛利百分比下降是由於截至2023年12月31日的三個月期間的產品收入與上一財年同期相比有所下降。本期產品收入的減少無法完全吸收產品收入成本中包含的固定成本。
銷售、一般和管理
截至2023年12月31日的三個月期間的銷售、一般和管理費用增加了458,991美元,至3,084,348美元,增長了17%,而截至2022年12月31日的三個月期間為2625,357美元。 這一增長與前三個月期間壞賬支出中的信用餘額約為29萬美元有關,該餘額來自前一時期的全額預留,隨後在截至2023年12月31日的三個月期間收取。其餘部分 增長歸因於股票薪酬支出增加了24.7萬美元。股票薪酬支出的增加主要與年度非僱員董事會補助金的時機有關,該補助金自撥款之日起一年,該補助金是在2023財年第二季度發放的。這些增加被工資減少約107 000美元所抵消.
研究和開發
研發費用從截至2022年12月31日的三個月期間的971,304美元降至截至2023年12月31日的三個月期間的935,815美元,下降了35,489美元,下降了4%。下降的主要原因是2023年12月31日三個月期間與實驗室設備同比完全折舊相關的折舊費用成本降低。
利息收入
截至2023年12月31日的三個月期間的利息收入增至33,323美元,而截至2022年12月31日的三個月期間的利息收入為3686美元。
其他(支出)收入,淨額
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間,其他(支出)收入分別為13,538美元的支出和8,846美元的收入。
歸類為負債的認股權證公允價值變動產生的未實現收益(虧損)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間,普通認股權證公允價值變動的未實現收益(虧損)分別為2639,000美元的收益和2,637,800美元的虧損,與歸類為負債的認股權證的公允價值變動有關。變化的主要驅動因素是我們的股價下跌,以及將於2023年9月到期的B系列認股權證。
運營損失
由於上述因素,截至2023年12月31日的三個月期間,運營虧損增加了2570,088美元,增幅211%,至3,789,066美元,而截至2022年12月31日的三個月期間為1,218,978美元。
26
目錄
流動性和資本資源
我們的流動性需求包括我們的營運資金需求和研發支出資金。截至2023年12月31日,我們的營運資金為2,002,107美元。在截至2023年12月31日的三個月期間,我們使用了3,757,679美元的經營活動現金,主要包括淨虧損1,130,281美元,折舊和攤銷費用為298,951美元,歸類為負債的認股權證公允價值變動的未實現收益以及340,705美元的股票薪酬支出。此外,我們的運營資產淨增加256,230美元,營業負債淨減少371,824美元。截至2023年12月31日,我們的現金及現金等價物為3,359,045美元。
我們經常出現淨虧損。在截至2023年12月31日的三個月期間,我們淨虧損1,130,281美元,運營現金流為負3,757,679美元。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力在這些財務報表發佈後繼續經營一年。公司繼續經營的能力取決於我們進一步實施業務計劃、籌集資金和創造收入的能力。財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。
我們目前的資本資源包括現金和現金等價物、應收賬款和庫存。從歷史上看,我們的運營資金主要來自出售股票和股票掛鈎證券。
如附註J所述,2024年2月2日,我們完成了註冊的直接公開募股,在扣除配售代理費和我們應付的其他預計發行費用之前,我們收到了本次發行的總收益,約為340萬美元。
關鍵會計估計和政策
美國證券交易委員會發布的第60號財務報告建議所有公司都討論在編制財務報表時使用的關鍵會計政策。儘管所有這些重要的會計政策都會影響我們的財務狀況和經營業績,但我們認為其中某些政策至關重要。被確定為關鍵的政策是那些對我們的合併財務報表影響最大、要求管理層做出更大程度的判斷和估計的政策。實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為,鑑於當前的事實和情況,應用任何其他合理的判斷或估算方法不太可能對我們在本報告所述期間的簡明合併經營業績、財務狀況或流動性產生重大影響。
被確定為關鍵的會計政策如下:
● | 收入確認;以及 |
● | 認股證負債 |
關鍵會計估計
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響某些報告金額和披露的估計和假設。管理層根據歷史經驗和各種假設進行估計,這些假設在當時情況下被認為是合理的,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。最關鍵的估計包括長期資產的可收回性,包括分配給無形資產的價值、認股權證的公允價值計算和意外開支。管理層定期審查其估計數,任何重大修訂的影響都會在認為必要的時期內反映在合併財務報表中。因此,實際結果可能不同於這些估計。
收入確認
我們遵循財務會計準則委員會發布的會計準則更新,其中闡明瞭確認與客户簽訂合同產生的收入的原則(“ASC 606” 或 “主題606”)。
27
目錄
公司以反映將商品和服務控制權移交給客户而預計有權獲得的對價來衡量收入。公司在履行對客户的績效義務的時間點或時間段內確認收入。公司與客户的合同可能包括多項履約義務(例如標記、維護、認證服務、研發服務等)。對於此類安排,公司根據每項履約義務的相對獨立銷售價格為其分配收入。
由於公司與客户簽訂的合同具有短期性質,它選擇將主題606下的實際權宜之計應用於:(1)產生的費用、獲得合同的增量成本,以及(2)不調整原定預計期限為一年或更短的合同的重大融資部分的影響的對價。
產品收入和認證服務
公司PCR生產的線性DNA產品收入根據與客户簽訂的合同進行核算/確認。公司在履行根據合同條款向客户轉讓商品或服務的承諾後確認收入。這些履約義務在公司將貨物的控制權移交給客户時即已履行,在幾乎所有情況下,這都是貨物的所有權和損失風險轉移給客户的時候。所有權轉讓的時間和損失風險由慣例或明確規定的合同條款決定。公司在發貨時向客户開具發票,其收款期限平均為30至60天。
身份驗證服務
公司在履行根據合同條款向客户提供服務的承諾後,確認身份驗證服務的收入。這些績效義務在公司服務完成時得到履行,在幾乎所有情況下,都是在向客户發佈身份驗證報告時。
臨牀實驗室測試服務
該公司在履行根據合同條款向客户提供服務的承諾後,記錄了其臨牀實驗室測試服務合同(包括 COVID-19 測試服務)的收入。這些履約義務在公司服務完成時即得到履行,在幾乎所有情況下,這都是向客户發佈測試結果的時候。對於那些每月收取固定費用的客户,收入將在提供服務時隨着時間的推移而確認。
研究和開發服務
公司使用超時收入確認模型記錄其研發合同的收入。收入主要使用成本對成本法進行衡量,公司認為這種方法最能描述控制權移交給客户。根據成本對成本法,完成工作的進展程度是根據履行已確定的履約義務所產生的實際費用與預期的估計費用總額的比率來衡量的。
收入按發生的成本按比例入賬。對於無法估算總成本的合同,在估算完成合同的剩餘成本之前,將根據一段時間內發生的實際成本確認收入。對於最初預期期限為一年或更短的合同,公司已選擇不披露未履行的履約義務的價值。
認股證負債
公司根據ASC 480 “區分負債與股權” 和ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約”,對普通認股權證以及A系列和B系列認股權證(統稱 “認股權證”)進行了評估,並得出結論,根據認股權證協議的條款,該工具不符合股權待遇的資格。因此,根據ASC 820 “公允價值計量”,認股權證在合併資產負債表上記為負債,在開始時和每個報告日均按公允價值計量,變更期間的公允價值變動在合併運營報表中確認。
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目錄
資產負債表外安排
根據我們在2023年1月簽訂的公司總部租賃協議的要求,我們提供了75萬美元的備用信用證,以代替押金。該信用證的有效期至2025年1月。
通脹
通貨膨脹對我們的收入和經營業績的影響並不顯著。
第 3 項. — 關於市場風險的定量和定性披露.
本項目要求的信息不適用,因為我們選擇的是規模較小的申報公司對本項目適用的規模披露要求。
第 4 項 — 控制和程序.
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)進行了評估。披露控制和程序是指旨在合理保證我們《交易法》申報中要求披露的信息在 (1) 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序,以及 (2) 酌情收集並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。
根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的財政季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
29
目錄
第二部分-其他信息
項目 1.-法律訴訟。
沒有。
項目1A。-風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮我們於2023年12月7日向美國證券交易委員會提交的公司10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素,該報告經修訂,並在下文和後續文件中進行了更新和補充。這些風險因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損害。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他因素和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響.
項目 2. — 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。-優先證券違約。
沒有。
項目 4. — 礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。-其他信息。
30
目錄
項目 6.-展品.
參照美國證券交易委員會備案納入 | 已歸檔或已配備 | |||||||||||
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沒有。 |
| 已歸檔的展品描述 |
| 表單 |
| 沒有。 |
| 文件編號 |
| 提交日期 |
| 10-Q |
3.1 | Applied DNA Sciences, Inc. 公司註冊證書的合規版本,最近經第五次修正證書修訂,於2020年9月17日星期四生效 | S-8 | 4.1 | 333-249365 | 10/07/2020 | |||||||
3.2 | 章程 | 8-K | 3.2 | 002-90539 | 01/16/2009 | |||||||
4.1 | 預先注資的認股權證表格。 | 8-K | 4.1 | 001-36745 | 02/01/2024 | |||||||
4.2 | 私人普通認股權證的形式。 | 8-K | 4.2 | 001-36745 | 02/01/2024 | |||||||
10.1 | 經修訂和重述的2023年2月24日長島高科技孵化器公司與應用DNA科學公司簽訂的租賃協議(辦公室租賃)。 | 8-K | 10.1 | 001-36745 | 02/28/2023 | |||||||
10.2 | 經修訂和重述的2023年2月24日長島高科技孵化器公司與應用DNA科學公司簽訂的租賃協議(實驗室租賃)。 | 8-K | 10.2 | 001-36745 | 02/28/2023 | |||||||
10.3 | 2024 年 1 月 10 日的租賃續約協議(實驗室租賃)。 | X | ||||||||||
10.4 | 應用DNA Sciences, Inc.與Maxim Group LLC簽訂的股權分配協議,日期為2023年11月7日 | 8-K | 10.1 | 001-36745 | 11/07/2023 | |||||||
10.5 | Applied DNA Sciences, Inc.與詹姆斯·海沃德於2024年1月4日簽訂的信函協議。 | 8-K | 10.1 | 001-36745 | 01/05/2024 | |||||||
10.6 | Applied DNA Sciences, Inc. 和 Judith Murrah 於 2024 年 1 月 4 日簽訂的信函協議。 | 8-K | 10.2 | 001-36745 | 01/05/2024 | |||||||
10.7 | Applied DNA Sciences, Inc. 與 Maxim Group LLC 之間簽訂的配售代理協議,日期為 2024 年 1 月 31 日。 | 8-K | 10.1 | 001-36745 | 02/01/2024 | |||||||
10.8 | Applied DNA Sciences, Inc. 及其雙方於2024年1月31日簽訂的證券購買協議表格。 | 8-K | 10.2 | 001-36745 | 02/01/2024 | |||||||
31.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證 | X | ||||||||||
31.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 | X | ||||||||||
32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 | X | ||||||||||
32.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 | X | ||||||||||
101 英寸* | 內聯 XBRL 實例文檔 | X | ||||||||||
101 SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | X | ||||||||||
101 CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | X |
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| 已歸檔的展品描述 |
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| 沒有。 |
| 文件編號 |
| 提交日期 |
| 10-Q |
101 DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
101 實驗室* | 內聯 XBRL 擴展標籤 Linkbase 文檔 | X | ||||||||||
104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) | X |
* 隨函提交
** 隨函提供
正在提供附錄32.1和32.2,不得視為《交易法》第18條所指的 “提交” 或受該節責任約束,除非此類文件中另有規定,否則此類證物也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。
32
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人促使本報告由下列簽署人經正式授權代表其簽署。
| 應用DNA科學有限公司 | |
日期:2024 年 2 月 8 日 | /s/ 詹姆斯 A. 海沃德 | |
詹姆斯·海沃德博士 | ||
首席執行官 | ||
(正式授權的官員和首席執行官) | ||
//BETH JANTZEN | ||
日期:2024 年 2 月 8 日 | Beth Jantzen,註冊會計師 | |
首席財務官 | ||
(經正式授權的官員兼首席財務和會計官員) |
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