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FibroGen 公佈了用於治療特發性肺纖維化的 Pamrevlumab 第 3 期 ZEPHYRUS-1 研究的頭條結果

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Pamrevlumab 總體上是安全的，耐受性良好

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公司將實施將現金渠道延長至2026年的計劃

舊金山，2023年6月26日——FibroGen, Inc.（納斯達克股票代碼：FGEN）今天公佈了其評估帕姆雷魯單抗對特發性肺纖維化（IPF）患者的安全性和有效性的3期 ZEPHYRUS-1 試驗的主要結果。該研究將pamrevlumab的治療與安慰劑的治療進行了比較，在第48周沒有達到強制肺活量（FVC）與基線相比的主要終點（p=0.29）。從基線到第48周，pamrevlumab組的FVC平均下降了260毫升，而安慰劑組的平均FVC下降了330毫升（安慰劑校正後的差異為70 ml；95% 置信區間為-60至190 ml）。疾病進展時間的次要終點（FVC百分比預測下降≥10％或死亡）也沒有得到滿足（HR= 0.78；95% 置信區間0.52至1.15）。

在安全性分析中，pamrevlumab總體上是安全的，耐受性良好，大多數治療緊急不良事件是輕度或中度的。在pamrevlumab組的28.2％的患者和安慰劑組的34.3％的患者中觀察到治療緊急嚴重不良事件。

根據 ZEPHYRUS-1 的結果，第二項 3 期臨牀試驗 ZEPHYRUS-2 將停止。FibroGen 計劃在即將舉行的醫學論壇上公佈 ZEPHYRUS-1 研究的結果。

FibroGen首席醫學官、醫學博士、醫學博士 Mark D. Eisner説：“這些結果不支持將pamrevlumab作為IPF的新療法，我們深感失望。”“FibroGen要感謝患者和臨牀試驗研究人員為參與這項研究所做的奉獻精神。”

FibroGen預計將報告pamrevlumab用於治療門診DMD患者（LELANTOS-2）的3期研究的主要數據

2023年第三季度，2024年上半年局部晚期胰腺癌（LAPIS）和轉移性胰腺癌（Precision Promise）。

FibroGen首席執行官恩裏克·康特爾諾表示：“FibroGen的重點將是報告更多的pamrevlumab研究，推進我們的產品線，以及繼續在中國和獲得批准的國家進行roxadustat的商業化。”

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Pamrevlumab 在門診 DMD 患者中進行的 LELANTOS-2 第 3 期研究的頭條數據預計將於 2023 年第三季度。

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LAPIS對pamrevlumab治療局部晚期不可切除的胰腺癌（LAPC）的3期研究的頭條數據預計為2024年上半年。

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來自胰腺癌行動網絡（panCan）Precision PromiseSM 針對轉移性胰腺癌的 pamrevlumab 3 期研究的頭條數據。

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預計最多將提交兩份 IND：2024 年第一季度的 FG-3165（抗 gal9 抗體）和 FG-3163（抗 ccR8 抗體）2023 年第四季度。

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預計 FG-3246 的 2 期試驗將於 2024 年下半年啟動，這是一種同類首創的抗體藥物偶聯物 (ADC)，靶向治療轉移性去勢耐藥性前列腺癌 (mcRPC) 的 CD46 上的新表位。

FibroGen計劃在美國實施一項重大成本削減措施，目的是將我們的現金渠道延長至2026年。

共有 356 名 IPF 患者入組 ZEPHYRUS-1，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 3 期試驗，旨在評估 pamrevlumab 對 IPF 患者的療效和安全性。患者被隨機分組（1:1），接受為期48周的pamrevlumab或安慰劑。

評估用於治療 IPF 的 pamrevlumab 的 3 期臨牀開發項目包括兩項研究，即 ZEPHYRUS-1 和 ZEPHYRUS-2。這些試驗是隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 3 期試驗，旨在評估 pamrevlumab 對 IPF 患者的療效和安全性。有關 ZEPHYRUS-1 和 ZEPHYRUS-2 的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov (NCT03955146和 NCT04419558).

關於特發性肺纖維化 (IPF)
特發性肺纖維化是一種慢性肺部疾病，其特徵是肺功能進行性且不可逆轉地下降，肺組織受損、僵硬和留下疤痕。隨着組織疤痕的發展，氧氣向血液的轉移越來越受損，導致不可逆轉的肺功能喪失，以及高發病率和死亡率。

關於 Pamrevlumab
Pamrevlumab是FibroGen正在開發的潛在同類首創抗體，用於抑制結締組織生長因子（CTGF）的活性，結締組織生長因子是纖維化和增殖性疾病的常見因素，其特徵是持續和過多的疤痕，可導致器官功能障礙和衰竭。Pamrevlumab正處於治療局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）和非卧牀杜興氏肌營養不良症（DMD）的3期臨牀開發階段，用於治療轉移性胰腺癌，處於2/3階段。美國食品藥品監督管理局已向用於治療DMD患者的pamrevlumab和LAPC授予孤兒藥稱號和快速通道認證。美國食品藥品監督管理局還授予了用於治療DMD患者的pamrevlumab的罕見兒科疾病稱號。Pamrevlumab已顯示出安全性和耐受性，為IPF、DMD和LAPC正在進行的臨牀研究提供了支持。Pamrevlumab 是一種在研藥物，未經任何監管機構批准上市。有關我們的 pamrevlumab 研究的信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov。

FibroGen, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化一系列一流的療法。該公司運用其在結締組織生長因子（CTGF）生物學和缺氧誘導因子（HIF）方面的開創性專業知識來推進用於治療未滿足需求的創新藥物。Pamrevlumab是一種抗ctGF人類單克隆抗體，正在臨牀開發中，用於治療局部晚期不可切除的胰腺癌（LAPC）、轉移性胰腺癌和非卧牀杜興氏肌營養不良症（DMD）。Roxadustat（Roxadustat®，EVRENZOTM）目前已在中國、歐洲、日本和許多其他國家獲準用於治療接受透析和未接受透析的CKD患者的貧血。Roxadustat正在中國進行化療誘發的貧血（CIA）的臨牀開發。FibroGen最近擴大了其研發產品組合，將候選產品包括在內

免疫腫瘤學領域以及 FOR46 的獨家許可。欲瞭解更多信息，請訪問 www.fibrogen.com。

本新聞稿包含有關FibroGen的戰略、未來計劃和前景以及公司候選產品的開發和商業化的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關FibroGen計劃和目標的陳述，通常使用諸如 “可能”、“將”、“應該”、“步入正軌”、“可能”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語來識別，儘管一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。FibroGen的實際業績可能與這些前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，這是由於與其各項計劃的持續進展和時間相關的風險和不確定性，包括正在進行和潛在的臨牀試驗的註冊和結果，以及我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告和截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告中描述的其他事項，均提交給美國證券交易委員會 (SEC)，包括風險其中列出的因素。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則FibroGen沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述。