附錄 99.1
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用於立即發佈
Incyte報告了2023年第四季度和年終財務業績,
提供 2024 年財務指導並重點介紹研發重點
—23財年的淨產品和特許權使用費總收入為37億美元(同比增長14%);23財年的淨產品總收入為32億美元(同比增長15%)
—Jakafi®(ruxolitinib)23財年淨收入為26億美元(+8%);Jakafi 2024財年的淨收入指導範圍為26.90億至27.5億美元
—Opzelura®(ruxolitinib)乳膏在2023年第四季度淨收入為1.09億美元,在23財年的淨收入為3.38億美元,這得益於對特應性皮炎的強勁需求和白癜風領域的成功上市
—推進高潛力產品線為到2030年推出超過10種新產品提供了機會
—Incyte將於太平洋時間2024年3月11日星期一上午 9:00-10:30 舉辦面對面和網絡直播的投資者活動,在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的2024 AAD年會上討論其皮膚科產品線中的關鍵數據報告
電話會議和網絡直播定於今天美國東部時間上午 8:00
特拉華州威爾明頓——2024年2月13日——Incyte(納斯達克股票代碼:INCY)今天公佈了2023年第四季度財務業績,提供了2024年財務指導,並提供了公司研發組合的最新狀態。
“我們在2023年實現了強勁的業績,淨產品和特許權使用費總收入為37億美元,與2022年相比增長了14%。在第四季度,我們首次實現了季度總收入10億美元的新里程碑,這得益於Jakafi®(魯索利替尼)的持續增長和Opzelura®(魯索利替尼)乳膏的成功推出。” Incyte首席執行官Hervé Hoppenot表示。“在整個2023年,我們將研發工作重點放在高潛力項目上,並相信到2030年我們有望推出十多次高影響力的項目。”
主要產品銷售業績
賈卡菲:
2023 年第四季度的淨產品收入為 6.95 億美元;2023 年全年淨產品收入為 25.9 億美元
▪ 與2022年第四季度相比,2023年第四季度的淨產品收入增長了7%,與2022年相比,2023年全年增長了8%。
▪ 第四季度的收入受到獲得免費產品的Medicare D部分患者人數增加的負面影響,並受到渠道庫存增加的積極影響。
1


Opzelura:
2023年第四季度的淨產品收入為1.09億美元;2023年全年淨產品收入為3.38億美元:
▪ 淨產品收入為1.09億美元,與2022年第四季度相比增長了78%,這得益於特應性皮炎(AD)和白癜風持續推出帶來的患者需求的增長、補充和付款人覆蓋範圍的擴大。2023年全年淨產品收入比上年增長162%,達到3.38億美元。
▪ 2024年1月31日,Incyte在法國獲準通過一項名為 “直接獲取” 的程序推廣和分發治療白癜風的Opzelura。該過程旨在允許在談判最終價格的同時儘早獲得療法,預計這將需要長達十二個月的時間。一旦確定了報銷價格,Incyte將開始確認法國的收入。
近期重要更新
•2024年2月,Incyte與MorphoSys AG簽訂了資產購買協議,該協議賦予Incyte對tafasitamab的全球獨家版權。tafasitamab是一種人源化FC修飾的CD19靶向免疫療法,在美國以外名為Minjuvi®(tafasitamab)銷售。根據協議條款,MorphoSys從Incyte獲得了2500萬美元的付款,Incyte獲得了tafasitamab的全球開發和商業化權。Incyte將確認所有美國商業化和臨牀開發的收入和成本,MorphoSys將不再有資格獲得未來的里程碑、利潤分割和特許權使用費。
•2024年1月,Incyte宣佈其評估魯索利替尼乳膏(Opzelura®)治療成人輕度/中度化膿性汗腺炎(HS)的安全性和有效性的隨機、安慰劑對照的2期研究達到了主要終點。在第16周,每天兩次接受魯索利替尼乳膏(BID)1.5%的患者與安慰劑相比,總膿腫和炎性結節(AN)數量的下降幅度明顯更大,這是該研究的主要終點。ruxolitinib乳膏的總體安全概況與先前的數據一致,沒有觀察到新的安全信號。第二階段數據預計將在即將於2024年舉行的科學會議上公佈。目前正在評估一項三期研究。
•2024年1月,Incyte強調了其CDK2選擇性抑制劑(INCB123667)令人鼓舞的早期臨牀療效數據,該數據表明其有可能用作晚期癌症的單一療法或聯合療法。在 INCB123667 的 1 期研究中,觀察到早期臨牀活性,CCNE1(一種細胞週期調節劑和潛在的預測性生物標誌物)擴增/過度表達的患者獲得了幾種部分反應(PR)。在多種腫瘤類型中觀察到腫瘤萎縮,包括 CCNE1 卵巢癌患者。INCB123667 的安全配置與作用機制一致。預計將在2024年公佈更多數據。
•2023年12月,與Syndax Pharmicals合作,提交了阿沙替利單抗慢性移植物抗宿主病(cgVHD)的生物製劑許可申請(BLA),預計將於2024年下半年獲得批准。正在計劃於2024年中期啟動兩項使用阿沙替利單抗治療cGvHD的聯合試驗,包括一項使用魯索利替尼的2期聯合試驗和一項使用類固醇的3期聯合試驗。
•強效的選擇性JAK2偽激酶結構域粘合劑JAK2v617Fi(INCB160058)已通過美國食品藥品管理局的研究性新藥(IND)程序,1期研究預計將於2024年上半年啟動。INCB160058 有可能成為一種改變疾病的療法,可以滿足大量患者羣體的需求。在 55% 的原發性骨髓纖維化、95% 的真性紅細胞增多症和 60% 的原發性血小板增多症患者中發現了 JAK2 突變。
•一項針對具有KRAS G12D突變的晚期轉移性實體瘤患者的 KRASG12D(INCB161734)的1期研究最近啟動,並對第一名患者進行了給藥。KRAS 突變是癌症,尤其是胰腺癌和結直腸癌中最常見的遺傳異常之一。
•2023年12月,Incyte收到了美國食品藥品管理局的反饋,並同意了每日一次(QD)魯索利替尼(XR)的前進方向。預計QD ruxolitinib(XR)可能在大約兩年後獲得批准。
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其他管道更新
骨髓增生性腫瘤 (mPN) 和移植物抗宿主病 (GVHD) — 主要亮點
▪ 2023年12月,Incyte提交了40多份血液學和腫瘤學摘要,其中包括2023年ASH年會上的全體科學會議。全體會議演講介紹了 AGAVE-201 對抗cGvHD患者中抗CSFR-1R單克隆抗體axatilimab進行評估的完整數據。其他主要亮點包括來自zilurgisertib(INCB000928)1/2期研究的其他數據、Beti(INCB057643)的1期數據和JAK2v617Fi(INCB160058)的臨牀前數據。
▪ 每天兩次魯索利替尼(BID)與齊魯吉瑟替布(INCB000928)和betI(INCB057643)的聯合試驗正在進行中,並將繼續報名。Incyte預計將在2024年下半年啟動Beti的3期研究,並在2024年中期之前實現zilurgisertib的臨牀概念驗證。
▪ 評估麥卡爾單克隆抗體(INCA033989)的1期研究正在進行中,正在招收患者。
MPN 和 GVHD 節目指示和相位
魯索利替尼 XR (QD)
(JAK1/JAK2)
骨髓纖維化、真性紅細胞增多症和 GVHD
Ruxolitinib + zilurgisertib
(JAK1/JAK2 + ALK2)
骨髓纖維化:第 2 階段
魯索利替尼 + INCB57643
(JAK1/JAK2 + 下注)
骨髓纖維化:第 2 階段
魯索利替尼 + CK08041
(JAK1/JAK2 + CB-Tregs)
骨髓纖維化:第 1 階段 (LIMBER-TREG108)
Axatilimab(抗CSF-1R)2
慢性 GVHD:關鍵階段 2(三線加療法)(AGAVE-201);美國正在審查 BLA
魯索利替尼 + axatilimab2
(JAK1/JAK2 + 反 CSF-1R)
慢性 GVHD:第 1/2 階段正在準備中
INCA033989
(麥卡爾)
骨髓纖維化,原發性血小板增多症:第 1 階段
INCB160058
(jak2v617Fi)
第 1 階段
1 與 Cellenkos, Inc. 的開發合作
2 與 Syndax Pharmicals 合作進行的 GVHD 中阿沙替利單抗的臨牀開發。
其他血液學/腫瘤學——主要亮點
CDK2i (INCB123667)
•2024年1月,Incyte重點介紹了其選擇性小分子CDK2抑制劑(INCB123667)的早期臨牀療效數據,該數據表明其有可能用作晚期癌症的單一療法或聯合療法。在 INCB123667 的 1 期研究中,觀察到早期臨牀活性,CCNE1(一種細胞週期調節劑和潛在的預測性生物標誌物)擴增/過度表達的患者獲得了幾種部分反應(PR)。在包括CCNE1+卵巢癌患者在內的多種腫瘤類型中觀察到腫瘤萎縮。INCB123667 的安全配置與作用機制一致。預計將在2024年公佈更多數據。
3


腫瘤學項目指示和相位
培米替尼(Pemazyre®)
(FGFR1/2/3)
骨髓/淋巴樣腫瘤 (MLN):在美國和日本獲得批准
膽管癌 (CCA):第 3 期 (FIGHT-302)
膠質母細胞瘤:第 2 期 (FIGHT-209)
Tafasitamab(Monjuvi® /Minjuvi®)
(CD19)
復發或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL):第 3 期 (B-MIND)
一線 DLBCL:第 3 階段(FrontMind)
復發或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 和復發或難治性邊緣區淋巴瘤 (MZL):第 3 期 (InMind)
瑞替凡利單抗 (Zynyz®) 1
(PD-1)
默克爾細胞癌(MCC):在美國獲得批准
鱗狀細胞肛門癌 (SCAC):第 3 期 (POD1UM-303)
非小細胞肺癌 (NSCLC):第 3 期 (POD1UM-304)
MSI-HIGH 子宮內膜癌:第 2 期(POD1UM-101、POD1UM-204)
INCB99280
(口服 PD-L1)
實體瘤(組合):第 1 期
實體瘤(單一療法):第 2 階段
皮膚鱗狀細胞癌 (cSCC):第 2 期
INCB99318
(口服 PD-L1)
實體瘤:第 1 階段
INCB123667
(CDK2i)
CCNE1 擴增/過表達的實體瘤:第 1 期
INCB161734
(KRASG12D)
具有 KRAS G12D 突變的晚期轉移性實體瘤:1 期
1 Retifanlimab 獲得了 MacroGenics 的許可。
炎症和自身免疫(IAI)——主要亮點
皮膚科
魯索利替尼乳膏
▪ Incyte宣佈,其評估魯索利替尼乳膏(Opzelura®)對輕度/中度HS成人的安全性和有效性的隨機、安慰劑對照的2期研究達到了主要終點。在第16周,每天兩次接受魯索利替尼乳膏(BID)1.5%的患者與安慰劑相比,總膿腫和炎性結節(AN)數量的下降幅度明顯更大,這是該研究的主要終點。ruxolitinib乳膏的整體安全概況與先前的數據一致,沒有觀察到新的安全信號。第二階段數據預計將在即將於2024年舉行的科學會議上公佈。目前正在評估一項三期研究。
▪ 兩項針對扁平地衣和硬化性苔蘚的2期研究已完成入組。兩項評估魯索利替尼乳膏治療結節性瘙癢症(PN)的三期試驗正在進行中。
波沃西替尼 (INCB54707)
▪ 評估povorcitinib對PN受試者的療效和安全性的2期隨機、雙盲、安慰劑對照劑量範圍的研究達到了其主要終點。PN的3期研究正在計劃中。
▪ 哮喘和慢性自發性蕁麻疹:兩項針對哮喘和慢性自發性蕁麻疹的2期試驗正在報名中。
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IAI 和皮膚科項目 指示和相位
魯索利替尼乳膏(Opzelura®)1
(JAK1/JAK2)
AD:3期兒科研究(True-AD3)
白癜風:在美國和歐洲獲得批准
扁平苔蘚:第二階段
硬化性地衣:第二階段
化膿性汗腺炎:第 2 階段;第 3 階段正在評估中
結節性瘙癢:第 3 階段(True-PN1、True-PN2)
魯索利替尼乳膏 + UVB
(JAK1/JAK2 + 光療)
白癜風:第 2 階段
Povorcitinib
(JAK1)
化膿性汗腺炎:第 3 階段(STOP-HS1、STOP-HS2)
白癜風:第 3 階段(STOP-V1、STOP-V2)
結節性瘙癢:第二階段;規劃中的第三階段
哮喘:第 2 階段
慢性自發性蕁麻疹:第 2 階段
INCA034460
(抗IL-15Rβ)
白癜風:第一階段已啟動
1 根據我們與諾華的合作和許可協議,諾華在美國境外獲得魯索利替尼的權利不包括局部用藥。
其他
其他節目指示和相位
Zilurgisertib
(ALK2)
進行性骨化性纖維發育異常:關鍵階段 2
發現和其他早期開發
模式候選人
單克隆抗體
INCAGN2385 (LAG-3) 1、INCAGN2390 (TIM-3) 1
雙特異性抗體
INCA32459 (Lag-3xPD-1) 2、INCA33890 (TGFβr2xPD-1) 2
1 與 Agenus 的探索合作。
2 與 Merus 合作開發。
合作
合作計劃指示和相位
魯索利替尼(Jakavi®)1
(JAK1/JAK2)
急性和慢性 GVHD:在歐洲和日本獲得批准
巴瑞替尼(Olumiant®)2
(JAK1/JAK2)
AD:在歐洲和日本獲得批准
嚴重脱髮 (AA):在美國、歐洲和日本獲得批准
卡普馬替尼(Tabrecta®)3
(滿足)
NSCLC(含有 MET 外顯子 14 跳躍突變):在美國、歐洲和日本獲得批准
1 魯索利替尼(Jakavi®)已獲美國前諾華許可,用於血液學和腫瘤學,不包括局部給藥。
2 Baricitinib(Olumiant®)已獲得禮來公司的許可:在全球多個地區被批准為Olumiant,用於某些中度至重度類風濕關節炎患者;歐盟和日本批准為Olumiant,用於某些特應性皮炎患者。
3 Capmatinib(Tabrecta®)已獲得諾華許可。
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2023 年第四季度和年終財務業績
除非另行確定為非公認會計準則財務指標,否則本新聞稿中提出的截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度和年度的財務指標均由公司根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。管理層認為,如果將非公認會計準則信息與Incyte的GAAP披露一起考慮,對投資者有用。管理層在內部和外部使用此類信息來制定預算、運營目標和財務規劃目的。這些指標還用於管理公司的業務和監控業績。公司會酌情調整開支,以反映公司的核心業務。該公司認為,這些調整可以增進對公司核心業務財務業績的理解,從而對投資者有用。採用這些指標是為了使公司與業內同行提供的披露保持一致。
非公認會計準則信息不是根據一套全面的會計規則編制的,只能與根據公認會計原則報告的Incyte的經營業績一起使用和補充。我們行業中的其他公司可能會以不同的方式定義和計算非公認會計準則指標。
由於匯率變化是理解同期比較的重要因素,管理層認為,除了公佈的業績外,以固定貨幣列報某些收入業績有助於提高投資者瞭解其經營業績和評估其與前期相比業績的能力。固定貨幣信息比較不同時期的結果,就好像匯率在一段時間內一直保持不變一樣。公司通過使用上一年的外幣匯率計算本年度業績來計算固定貨幣,通常將按固定貨幣計算的金額稱為不包括外匯影響或按固定貨幣計算的金額。除了根據公認會計原則報告的業績外,還應考慮這些結果,而不是替代這些結果。公司公佈的按固定貨幣計算的業績可能無法與其他公司使用的類似標題的指標進行比較,也不是根據公認會計原則列報的績效指標。
財務要聞
財務要聞
(未經審計,以千計,每股金額除外)
截至12月31日的三個月截至12月31日的十二個月
2023202220232022
GAAP 總收入$1,013,341 $926,700 $3,695,649 $3,394,635 
GAAP 總營業收入187,270 70,093 620,525 579,440 
非公認會計準則營業收入總額267,702 152,503 892,783 801,545 
GAAP 所得税準備金69,877 52,154 236,616 188,456 
GAAP 淨收入201,079 28,461 597,599 340,660 
非公認會計準則淨收益239,124 139,661 795,449 622,676 
GAAP 基本每股收益$0.90 $0.13 $2.67 $1.53 
非公認會計準則基本每股收益$1.07 $0.63 $3.56 $2.80 
GAAP 攤薄後每股$0.89 $0.13 $2.65 $1.52 
非公認會計準則攤薄每股收益$1.06 $0.62 $3.52 $2.78 
6


收入明細
收入明細
(未經審計,以千計)
截至12月31日的三個月%
改變
(據報道)
%
改變
(固定貨幣)1
截至12月31日的十二個月%
改變
(據報道)
%
改變
(固定貨幣)1
2023202220232022
產品淨收入:
Jakafi$695,127 $647,493 %%$2,593,732 $2,409,225 %%
Opzelura109,243 61,281 78 %78 %337,864 128,735 162 %162 %
Iclusig27,130 27,616 (2 %)(6 %)111,623 105,838 %%
Pemazyre20,653 23,016 (10 %)(11 %)83,642 83,445 — %%
Minjuvi8,994 4,809 87 %79 %37,057 19,654 89 %87 %
Zynyz582 — NMNM1,250 — NMNM
產品淨收入總額861,729 764,215 13 %13 %3,165,168 2,746,897 15 %15 %
特許權使用費收入:
賈卡維103,892 91,189 14 %14 %367,583 331,575 11 %12 %
Olumiant40,359 35,858 13 %12 %136,138 134,547 %%
Tabrecta4,678 4,233 11 %不是17,793 15,411 15 %不是
Pemazyre683 1,205 NMNM1,967 1,205 NMNM
特許權使用費總收入149,612 132,485 13 %523,481 482,738 %
淨產品和特許權使用費收入總額1,011,341 896,700 13 %3,688,649 3,229,635 14 %
里程碑和合同收入2,000 30,000 (93 %)(93 %)7,000 165,000 (96 %)(96 %)
GAAP 總收入$1,013,341 $926,700 %$3,695,649 $3,394,635 %
NM = 沒有意義
NA = 不可用
1. 固定貨幣的百分比變化是使用2022年外匯匯率計算的,以重新計算2023年的業績。
產品和特許權使用費收入截至2023年12月31日的季度產品收入以及產品和特許權使用費收入均增長了13%,截至2023年12月31日的年度的產品收入以及產品和特許權使用費收入分別增長了15%和14%,這主要是由Jakafi和Opzelura淨產品收入的增長所推動的。Jakafi第四季度的收入受到獲得免費產品的Medicare D部分患者人數增加的負面影響,並受到渠道庫存增加的積極影響。Opzelura本季度的淨產品收入為1.09億美元,同比增長78%,這得益於新患者開診和再入院人數的增長。本季度的Olumiant特許權使用費受到外幣匯率有利變化的影響。
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運營費用
運營費用摘要
(未經審計,以千計)
截至12月31日的三個月%
改變
截至12月31日的十二個月%
改變
2023202220232022
GAAP 產品收入成本$69,751 $59,163 18 %$254,990 $206,997 23 %
非公認會計準則產品收入成本1
63,575 53,022 20 %230,308 182,737 26 %
GAAP 研究與開發444,494 501,360 (11 %)1,627,594 1,585,936 %
非公認會計準則研究與開發2
408,488 469,048 (13 %)1,500,897 1,473,420 %
GAAP 銷售、一般和行政293,865 272,819 %1,161,293 1,002,140 16 %
非公認會計準則銷售、一般和管理費用3
270,673 253,209 %1,069,616 928,960 15 %
收購相關或有對價公允價值變動造成的GAAP虧損15,058 24,347 (38 %)29,202 12,149 140 %
與收購相關的或有對價公允價值變動造成的非公認會計準則虧損4
— — — %— — — %
合作協議下的GAAP(利潤)和虧損分擔2,903 (1,082)(368 %)2,045 7,973 (74 %)
1 非公認會計準則產品收入成本不包括與收購ARIAD Pharmicals, Inc.歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷以及股票薪酬成本。
2 非公認會計準則研發費用不包括股票薪酬成本。
3 非公認會計準則的銷售、一般和管理費用不包括股票薪酬和資產減值的成本。
4 收購相關或有對價公允價值變動造成的非公認會計準則虧損為空。
由於淨產品收入和報廢庫存儲備的增長,截至2023年12月31日的季度的產品收入成本GAAP和非GAAP產品成本收入分別增長了18%和20%,截至2023年12月31日的年度與2022年同期相比增長了23%和26%。
與2022年同期相比,截至2023年12月31日的季度的研發費用GAAP和非GAAP研發費用分別下降了11%和13%,截至2023年12月31日的年度的研發費用分別增長了3%和2%。該季度的下降主要是由於2022年第四季度作為維拉里斯資產收購的一部分預付了7,000萬美元,但被2023年第四季度向前維拉里斯股東支付的2000萬美元發展里程碑款項部分抵消。全年增長的主要原因是對我們後期開發資產的持續投資。
截至2023年12月31日的季度,銷售、一般和管理費用GAAP和非GAAP銷售、一般和管理費用分別增長了8%和7%,截至2023年12月31日的年度與2022年同期相比分別增長了16%和15%,這主要是由於與支持推出Opzelura治療白癜風的促銷活動相關的費用。
其他財務信息
與收購相關的或有對價公允價值的變化截至2023年12月31日的季度和年度與2022年同期相比,或有對價的公允價值的變化主要是由於外幣匯率的波動影響了Iclusig的未來收入預測。
8


與2022年同期相比,截至2023年12月31日的年度的營業收入GAAP和非GAAP營業收入分別增長了7%和11%,這主要是由產品收入增長推動的。
現金、現金等價物和有價證券狀況截至2023年12月31日和2022年12月31日,現金、現金等價物和有價證券總額分別為37億美元和32億美元。
2024 年財務指引
Incyte的指導方針包括與最近宣佈收購tafasitamab全球獨家權相關的收入和支出,不包括與已支付的2500萬美元收購價格的會計處理相關的任何潛在影響。指導不包括任何潛在新產品發佈的收入或任何潛在的未來戰略交易的影響。Incyte的指導意見總結如下。
當前
Jakafi 淨產品收入2690-27.5 億美元
其他血液學/腫瘤學淨產品收入 (1)
3.25-3.6 億美元
GAAP 產品收入成本淨產品收入的7-8%
非公認會計準則產品收入成本 (2)
淨產品收入的6 — 7%
GAAP 研發費用1720-17.60 億美元
非公認會計準則研發費用 (3)
1580-16.15 億美元
GAAP 銷售、一般和管理費用1210-12.4 億美元
非公認會計準則銷售、一般和管理費用 (3)
1,115-11.4 億美元
1美國、歐盟和日本的Pemazyre;美國的Monjuvi和Zynyz;以及歐盟的Iclusig和Minjuvi。
2經調整,不包括與收購ARIAD Pharmicals, Inc.歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷以及股票薪酬的估計成本。
3 調整後不包括股票薪酬的估計成本。
電話會議和網絡直播信息
Incyte將於美國東部時間今天上午8點舉行電話會議和網絡直播。要參加電話會議,國內來電者請撥打 877-407-3042,國際來電者請撥打 201-389-0864。出現提示時,提供會議識別碼 13744020。
如果您無法參加,電話會議的重播將持續90天。美國的重播撥入號碼為877-660-6853,國際來電者的撥入號碼為201-612-7415。要觀看重播,你需要會議識別碼 13744020。
電話會議還將進行網絡直播,可在investor.incyte.com上觀看。
關於 Incyte
Incyte是一家以Solve On為使命的全球生物製藥公司,它遵循科學,為醫療需求未得到滿足的患者尋找解決方案。通過專有療法的發現、開發和商業化,Incyte為患者建立了同類首創藥物組合,並在腫瘤學和炎症與自身免疫領域建立了強大的產品線。Incyte總部位於特拉華州威爾明頓,業務遍及北美、歐洲和亞洲。
有關Incyte的更多信息,請訪問Incyte.com或在社交媒體上關注我們:領英、X、Instagram、Facebook、YouTube。
關於 Jakafi®(魯索利替尼)
Jakafi®(ruxolitinib)是美國食品藥品管理局批准的JAK1/JAK2抑制劑,用於治療對羥基脲反應不足或不耐受的成人的真性紅細胞增多症(PV);中度或高風險骨髓纖維化(MF),包括原發性 MF、後真性紅細胞增多症 MF 和成人必需後血小板增多症 MF;類固醇難治性 12 歲及以上的成人和兒童患者為急性 GVHD;對於 12 歲及以上的成人和兒科患者,一兩線全身治療失敗後的慢性 GVHD。
Jakafi 是 Incyte 的註冊商標。
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關於 Opzelura®(魯索利替尼)乳霜 1.5%
Opzelura是Incyte選擇性JAK1/JAK2抑制劑ruxolitinib的新型乳膏配方,已獲美國食品藥品監督管理局批准,用於局部治療12歲及以上患者的非節段性白癜風,是美國第一種也是唯一獲準使用的色素沉着治療方法。Opzelura還被美國批准用於局部處方療法無法充分控制疾病的12歲及以上的非免疫功能低下患者,或不建議使用局部處方療法對疾病進行局部短期和非持續性慢性治療,或者不建議使用這些療法。不建議將 Opzelura 與治療性生物製劑、其他 JAK 抑制劑或強效免疫抑制劑(例如硫唑嘌呤或環孢素)聯合使用。
在歐洲,Opzelura(魯索利替尼)乳膏15mg/g獲準用於治療12歲以上的成人和青少年的面部受累的非節段性白癜風。
Incyte擁有魯索利替尼乳膏的全球開發和商業化的權利,該乳膏在美國以Opzelura的名義銷售。
Opzelura 和 Opzelura 徽標是 Incyte 的註冊商標。
關於 Monjuvi® /Minjuvi®(tafasitamab)
Tafasitamab 是一種人源化的 FC 修飾的 CD19,靶向免疫療法。Tafasitamab採用了xMAB® 設計的Fc結構域,該結構域通過細胞凋亡和免疫效應機制介導B細胞裂解,包括抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)。
在美國,美國食品藥品監督管理局批准Monjuvi®(tafasitamab-cxix)與來那度胺聯合用於治療未另行説明的復發或難治性DLBCL的成年患者,包括源自低度淋巴瘤的DLBCL,且沒有資格進行自體幹細胞移植(ASCT)。該適應症是根據總體回覆率在加速批准下獲得批准的。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。有關重要的安全信息,請參閲美國完整的Monjuvi處方信息。
在歐洲,Minjuvi®(tafasitamab)與來那度胺聯合使用獲得了有條件的上市許可,隨後是Minjuvi® 單一療法,用於治療沒有資格進行自體幹細胞移植(ASCT)的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。
在幾項正在進行的聯合試驗中,正在對Tafasitamab作為B細胞惡性腫瘤的治療選擇進行臨牀研究。其對這些研究用途的安全性和有效性尚未在關鍵試驗中得到證實。
Minjuvi® 和 Monjuvi® 是 Incyte 的註冊商標。Tafasitamab在美國以Monjuvi® 品牌銷售,在歐洲和加拿大以品牌名稱Minjuvi® 銷售。
Xencor有資格獲得tafasitamab全球淨銷售額的分級特許權使用費,範圍為個位數至低於十位數的兩位數百分比。xMAB® 是 Xencor, Inc. 的註冊商標。
關於 Pemazyre®(培米替尼)
Pemazyre是一種激酶抑制劑,在美國上市,用於治療先前接受過治療、無法切除的局部晚期或轉移性膽管癌的成年人,這些膽管癌已通過成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或其他重排(經美國食品藥品管理局批准的測試*發現)。該適應症是根據總體回覆率和反應持續時間在加速批准下獲得批准的。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
Pemazyre 也是美國第一種獲準使用 FGFR1 重排治療復發或難治性骨髓/淋巴樣腫瘤 (mLN) 的成人的靶向療法。
在日本,Pemazyre獲準使用成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合基因治療不可切除的膽道癌(BTC)患者,這種患者在癌症化療後惡化。
在歐洲,Pemazyre獲準使用成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或重排來治療局部晚期或轉移性膽管癌的成年人,該融合或重排在至少一線全身治療後已取得進展。
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Pemazyre是一種有效的選擇性口服FGFR亞型1、2和3抑制劑,在臨牀前研究中,它已顯示出對具有FGFR改變的癌細胞的選擇性藥理活性。
Pemazyre 由 Incyte 在美國、歐洲和日本銷售。
Pemazyre 是 Incyte 的商標。
* Pemazyre®(培米替尼) [包裝説明書]。特拉華州威爾明頓:Incyte;2020。
關於 Iclusig®(波納替尼)片劑
波納替尼(Iclusig®)不僅靶向原生 BCR-ABL,還靶向其攜帶具有耐藥性的突變的亞型,包括 T315I 突變,該突變與對其他經批准的 TKI 耐藥性有關。
在歐盟,Iclusig獲準用於治療對達沙替尼或尼洛替尼具有耐藥性的慢性期、加速期或爆發期慢性粒細胞白血病(CML)的成年患者;對達沙替尼或尼洛替尼不耐受且隨後使用伊馬替尼進行治療在臨牀上不適合的患者;或患有 T315I 突變的患者,或費城成年患者的治療對達沙替尼有耐藥性的A-染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL);對達沙替尼不耐受且隨後使用達沙替尼進行治療的人伊馬替尼在臨牀上不合適;或者具有 T315I 突變的人。
點擊此處查看Iclusig歐盟藥品特性摘要。
Incyte擁有武田製藥國際股份公司的獨家許可,可以在歐盟和其他29個國家(包括瑞士、英國、挪威、土耳其、以色列和俄羅斯)商業化波納替尼。Iclusig由武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥公司在美國銷售。
關於 Zynyz®(retifanlimab-dlwr)
Zynyz(retifanlimab-dlwr)是一種靜脈注射PD-1抑制劑,在美國使用,用於治療局部轉移性或複發性晚期默克爾細胞癌(MCC)的成年患者。根據腫瘤反應率和反應持續時間,該適應症在加速批准下獲得批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
Zynyz由Incyte在美國銷售。2017年,Incyte與MacroGenics, Inc.簽訂了獨家合作和許可協議,爭取瑞替凡利單抗的全球版權。
Zynyz 是 Incyte 的商標。
前瞻性陳述
除此處列出的歷史信息外,本新聞稿中列出的事項還包含預測、估計和其他前瞻性陳述,包括對以下內容的任何討論:Incyte的持續業績和增長潛力;Incyte的2024年財務指導,包括對Jakafi銷售的預期;對Opzelura等產品需求和銷售的預期;對我們正在開發的項目(包括 INCB123667、INCB160058 和)的潛力和進展的預期 INCB161734;對正在進行的臨牀試驗和即將啟動的臨牀試驗的期望,包括每天兩次魯索利替尼(BID)與齊魯吉瑟替布(INCB000928)和BetI(INCB057643)的聯合試驗,Beti的3期研究和zilurgisertib的臨牀概念驗證,評估McAlR單克隆抗體(INCA033989)的1期研究,povorcitinib在pruricitinib中的3期試驗 go nodularis,魯索利替尼和阿沙替利單抗治療慢性 GVHD 的 1/2 期試驗,我們的口服小分子 PD-L1 項目中的各種試驗,不同的二期和三期試驗魯索利替尼乳膏,以及我們的MPH/GVHD、腫瘤學、IAI和皮膚病學項目的其他臨牀試驗;我們對監管申報的預期;對QD Ruxolitinib(XR)可能在大約兩年內獲得批准的預期;對Incyte可能在2030年之前推出的產品數量的預期,以及我們對2024年新聞流項目的預期。
這些前瞻性陳述基於Incyte當前的預期,受可能導致實際結果存在重大差異的風險和不確定性影響,包括意想不到的發展和與以下方面相關的風險:進一步的研發和臨牀試驗結果可能不成功或不足以滿足適用的監管標準或保證持續發展;註冊足夠數量的受試者參與臨牀試驗的能力以及按照計劃時間表招募受試者的能力;FDA、EMA和其他監管機構做出的決定;Incyte對其與合作伙伴關係的依賴以及合作伙伴計劃的變化;Incyte產品和Incyte合作伙伴產品的功效或安全性;對Incyte合作伙伴產品的接受程度
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市場上Incyte合作伙伴的產品和產品;市場競爭;對Incyte產品和Incyte合作伙伴產品的需求的意外變化;已宣佈或意外的價格監管或對Incyte產品和Incyte合作伙伴產品的報銷或承保限制的影響;銷售、營銷、製造和分銷要求,包括Incyte及其合作伙伴成功商業化的能力並製作商業廣告新批准的產品和獲得批准的任何其他產品的基礎設施;超出預期的支出,包括與訴訟或戰略活動相關的費用;外幣匯率的變化;以及Incyte向美國證券交易委員會提交的報告(包括截至2023年12月31日的10-K表年度報告)中詳述的其他風險。Incyte不表示有任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。
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聯繫人
媒體投資者
media@incyte.comir@incyte.com
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INCYTE 公司
簡明合併運營報表
(未經審計,以千計,每股金額除外)
截至12月31日的三個月截至12月31日的十二個月
2023202220232022
GAAPGAAP
收入:
產品收入,淨額$861,729 $764,215 $3,165,168 $2,746,897 
產品特許權使用費收入149,612 132,485 523,481 482,738 
里程碑和合同收入2,000 30,000 7,000 165,000 
總收入1,013,341 926,700 3,695,649 3,394,635 
成本和支出:
產品收入成本(包括固定期限的無形資產攤銷)69,751 59,163 254,990 206,997 
研究和開發444,494 501,360 1,627,594 1,585,936 
銷售、一般和管理293,865 272,819 1,161,293 1,002,140 
收購相關或有對價公允價值變動造成的損失15,058 24,347 29,202 12,149 
合作協議下的(利潤)和虧損分擔2,903 (1,082)2,045 7,973 
成本和支出總額826,071 856,607 3,075,124 2,815,195 
運營收入187,270 70,093 620,525 579,440 
利息收入及其他,淨額50,436 26,637 172,348 39,932 
利息支出(804)(667)(2,551)(2,666)
長期投資的未實現收益(虧損)34,054 (15,448)43,893 (87,590)
所得税準備金前的收入270,956 80,615 834,215 529,116 
所得税準備金69,877 52,154 236,616 188,456 
淨收入$201,079 $28,461 $597,599 $340,660 
每股淨收益:
基本$0.90 $0.13 $2.67 $1.53 
稀釋$0.89 $0.13 $2.65 $1.52 
用於計算每股淨收益的股票:
基本224,226 222,615 223,628 222,004 
稀釋226,125 224,840 225,928 223,958 
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INCYTE 公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計,以千計)
十二月三十一日
2023
十二月三十一日
2022
資產
現金、現金等價物和有價證券$3,656,043 $3,238,965 
應收賬款743,557 644,879 
財產和設備,淨額751,513 739,310 
融資租賃使用權資產,淨額25,535 26,298 
庫存269,937 120,959 
預付費用和其他資產236,782 194,144 
長期投資187,716 133,676 
其他無形資產,淨額123,545 129,219 
善意155,593 155,593 
遞延所得税資產631,886 457,941 
總資產$6,782,107 $5,840,984 
負債和股東權益
應付賬款、應計費用和其他負債$1,347,669 $1,216,603 
融資租賃負債32,601 33,262 
與收購相關的或有對價212,000 221,000 
股東權益5,189,837 4,370,119 
負債和股東權益總額$6,782,107 $5,840,984 
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INCYTE 公司
將GAAP淨收入與選定的非GAAP調整信息進行對賬
(未經審計,以千計,每股金額除外)
截至12月31日的三個月截至12月31日的十二個月
2023202220232022
GAAP 淨收入$201,079 $28,461 $597,599 $340,660 
調整 1:
來自股權獎勵 (R&D) 的非現金股票補償 2
36,006 32,312 126,697 112,516 
來自股權獎勵的非現金股票補償 (SG&A) 2
23,192 19,610 86,046 73,180 
來自股權獎勵的非現金股票補償 (COGS) 2
792 757 3,146 2,724 
非現金利息3
108 143 463 431 
股權投資公允價值的變化4
(34,054)15,448 (43,893)87,590 
收購產品權利的攤銷5
5,384 5,384 21,536 21,536 
或有對價公允價值變動造成的損失6
15,058 24,347 29,202 12,149 
資產減值7
— — 5,631 — 
非公認會計準則税前調整的税收影響8
(8,441)13,199 (30,978)(28,110)
非公認會計準則淨收益$239,124 $139,661 $795,449 $622,676 
非公認會計準則每股淨收益:
基本$1.07 $0.63 $3.56 $2.80 
稀釋$1.06 $0.62 $3.52 $2.78 
用於計算非公認會計準則每股淨收益的股份:
基本224,226 222,615 223,628 222,004 
稀釋226,125 224,840 225,928 223,958 
1 截至2023年12月31日的三個月和十二個月的簡明合併運營報表(以千計)的里程碑和合同收入項中分別包括從合作伙伴那裏獲得的2,000美元和7,000美元的里程碑,而截至2022年12月31日的三個月和十二個月中,里程碑分別為3萬美元和16.5萬美元。截至2023年12月31日的三個月和十二個月的簡明合併運營報表(以千計)的研發費用項中分別包括與我們的合作伙伴相關的預付對價和里程碑,分別為24,000美元和36,650美元,而截至2022年12月31日的三個月和十二個月的前期對價和里程碑分別為7萬美元和125,950美元。
2 包含在產品成本收入(包括固定期限的無形資產攤銷)細列項目、研發費用細列項目以及簡明合併運營報表中的銷售、一般和管理費用行項目中。
3 已包含在簡明合併運營報表的利息支出細列項目中。
4 包含在簡明合併運營報表的長期投資未實現收益(虧損)項中。
5 包含在簡明合併運營報表的產品收入成本(包括固定期限的無形攤銷)項中。收購的Iclusig許可知識產權產品權使用直線法攤銷,預計使用壽命為12.5年。
6 包含在簡明合併運營報表中與收購相關的或有對價項公允價值變動虧損中。
7 包含在簡明合併運營報表的銷售、一般和管理費用項中。
8 非公認會計準則税前調整的所得税影響是使用發生費用的司法管轄區的適用法定税率計算的,同時考慮了相關遞延所得税資產的任何估值補貼。截至2022年12月31日的三個月的税收優惠包括與股權投資虧損相關的遞延所得税資產估值補貼與中期季度相比的真實税收優惠。
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