美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號：001-38389

Motus GI控股公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

註冊人的電話號碼，包括區號：(954) 541-8000

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

在過去12個月內（或在註冊人 被要求提交和張貼此類文件的較短時間內），請勾選 註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）第405條規定提交的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

勾選任何錯誤更正是否是重述，要求對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§ 240.10D-1（b）收到的激勵性薪酬 進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$3.1百萬美元，以註冊人普通股在2023年6月30日的收盤價計算。

截至2024年3月6日，註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.0001美元，為5,031,376.

通過引用併入的文檔

無.

Motus GI控股公司

表格10-K年度報告

截至2023年12月31日的年度

第 部分I

有關前瞻性陳述的特別説明

本10-K表格報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(修訂後的《證券法》第27A節)和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“ ”表示“將”、“相信”、“考慮”、“預期”、“尋求”、 “估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“ ”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“意向”、“目標”、“潛在”和其他類似的詞語和表達的未來。

有許多重要因素可能會導致實際結果與我們發表的任何前瞻性聲明中所表達的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於：

上述內容並不代表本文所載前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單，或 我們面臨的可能導致我們的實際結果與我們前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。 有關可能對我們的業務和財務業績造成不利影響的其他風險，請參見“第一部分—第1A項—風險因素”。

所有 前瞻性陳述均由本警示通知明確限定。謹提醒閣下不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅限於本報告日期或 引用納入本報告的文件日期。我們沒有義務，並明確否認任何義務，更新，修改或更正任何前瞻性 聲明，無論是由於新信息，未來事件或其他原因。我們已經真誠地表達了我們的期望、信念和預測 ，我們相信它們有合理的基礎。然而，我們不能向你們保證我們的期望、信念或預測 將產生或實現或完成。

概述

We have developed the Pure-Vu System, a medical device that has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) to help facilitate the cleansing of a poorly prepared gastrointestinal tract during colonoscopy and to help facilitate upper gastrointestinal (“GI”) endoscopy procedures and colonoscopies. A redesigned version of the system received FDA 510(k) clearance in Q4 of 2023 which improves the overall ease of use of the system and lowers the overall cost of goods by close to 50%. An earlier version of the Pure-Vu System is also “Conformité Européenne” (“CE”) marked in the European Economic Area (EEA) for use in colonoscopy. The Pure-Vu System is also CE marked in the European Economic Area (EEA) for use in colonoscopy. The Pure-Vu System integrates with standard and slim colonoscopes, as well as gastroscopes, to improve visualization during colonoscopy and upper GI procedures while preserving established procedural workflow and techniques. Through irrigation and evacuation of debris, the Pure-Vu System is designed to provide better-quality exams. Challenges exist for inpatient colonoscopy and endoscopy, particularly for patients who are elderly, with comorbidities, or active bleeds, where the ability to visualize, diagnose and treat is often compromised due to debris, including fecal matter, blood, or blood clots. We believe this is especially true in high acuity patients, like GI bleeding where the existence of blood and blood clots can impair a physician’s view and removing them can be critical in allowing a physician the ability to identify and treat the source of bleeding on a timely basis. We believe use of the Pure-Vu System may lead to positive outcomes and lower costs for hospitals by safely and quickly improving visualization of the colon and upper GI tract, potentially enabling effective diagnosis and treatment without delay. In multiple clinical studies to date, involving the treatment of challenging inpatient and outpatient cases, the Pure-Vu System has consistently helped achieve adequate bowel cleanliness rates greater than 95% following a reduced prep regimen. We also believe that the technology may be useful in the future as a tool to help reduce user dependency on conventional pre-procedural bowel prep regimens. Based on our review and analysis of 2019 market data and 2021 projections for the U.S. and Europe, as obtained from iData Research Inc., we believe that during 2023 approximately 1.5 million inpatient colonoscopy procedures were performed in the U.S. and approximately 4.8 million worldwide. Upper GI bleeds occurred in the U.S. at a rate of approximately 400,000 cases per year in 2019, according to iData Research Inc. The Pure-Vu System has been assigned an ICD-10 code in the US. The system does not currently have unique codes with any private or governmental third-party payors in any other country or for any other use; however, we may pursue reimbursement activities in the future, particularly in the outpatient colonoscopy market. Since we received 510(k) clearance in Q4 2023 from the FDA for the new Pure-Vu EVS System for use in the Upper GI tract and Colon we commenced limited market introduction of this product at the end of 2023. Both devices leverage the same Workstation and feature key enhancements such as a larger and more powerful suction channel, more efficient irrigation jets, a smaller profile distal tip that offers enhanced flexibility during insertion, enhanced navigation and a much easier bed side set up.

戰略 審查和重組

我們 已經啟動了一個進程，探索一系列戰略和融資替代方案，重點是最大化股東價值和加速 Pure—Vu系統的商業化。我們可能考慮的潛在戰略替代方案預計包括收購、 合併、反向合併、其他業務合併、出售資產、許可和其他戰略交易。

在截至2023年12月31日的上半年，我們致力於重組計劃，旨在減少我們的開支，並使我們能夠探索一系列戰略和融資替代方案，專注於最大化股東價值和加快Pure-Vu系統的商業化。

我們 打算繼續評估和確定我們業務的其他領域，以提高效率和改進流程，目標是 進一步降低我們的運營費用和資本需求。無法保證此戰略審查流程將導致我們當前業務計劃的 更改或導致任何特定行動或交易。我們不打算在此戰略審查過程中討論或披露進一步的 發展，除非董事會批准了一項具體行動或我們以其他方式確定 進一步披露是適當的。如果我們未能完成戰略交易，我們可能需要尋求破產、解散 或清算。

市場 概述

在醫院環境中進行上下內鏡檢查，以診斷和治療突發GI疾病患者。根據我們對美國和歐洲2019年市場數據和2021年預測的回顧和分析，這些數據來自 iData Research Inc.我們相信，在2023年期間，大約有150萬例住院結腸鏡檢查在美國進行。 全球約有480萬人。根據iData Research Inc.的數據，2019年，美國每年發生上消化道出血病例約為40萬例。這些程序通常用於幫助診斷 和治療消化道出血、未知腹痛、腸易激綜合徵（IBS）、炎性腸病（IBD）、貧血或 感染。

儘管內窺鏡檢查的普及性和有效性，但它可能導致 失敗、延誤和質量差的手術，尤其是在住院環境中。重新安排手術會導致 提供者工作流程的效率低下，並增加住院時間，每一項都會導致醫療保健成本增加。在消化道出血中， 診斷出血源治療對患者預後至關重要，尤其是上消化道出血，其死亡率為10%。對於住院患者的結腸鏡檢查，準備方案通常要求患者24小時的流食，飲用多達4升的瀉藥，在檢查前花費長達12小時的時間週期性地去洗手間排便，這對於醫院中的體弱患者來説是很困難的。根據克利夫蘭診所發表的一項研究，大約51%的住院病人沒有充分的準備，導致至少多住院一晚。

上消化道內窺鏡市場

在 2023年第4季度，我們宣佈我們獲得FDA的510（k）批准，該版本與 上消化道（GI）內窺鏡手術期間使用的胃鏡兼容，用於清除血液、血凝塊和碎屑，以便為內鏡醫生提供清晰的視野。該器械旨在與治療胃鏡集成，以在手術過程中實現安全快速的 清潔，同時保留既定的手術工作流程和技術。

根據iData Research Inc.的數據，2019年美國上消化道出血的發生率約為每年40萬例。大約 這些患者中有50%的血液和血凝塊會在手術過程中損害醫生的視野，因此難以 快速識別出血源。我們認為，從視野中清除粘連的血凝塊對於 醫生能夠識別和治療出血源是一個非常重要的需要。這種疾病的死亡率可高達約13%， 如Thad Wilkins，MD等人所述，美國家庭醫生（2012）

公司已在美國市場啟動了新型上消化道器械的受控上市，不僅在上消化道出血 手術中獲得了積極反饋，而且在治療手術中清除胃內容物（否則這些手術將被取消）方面也獲得了積極反饋。Pure Vu EVS 系統安裝到位後，無需通過胃鏡工作通道利用現有沖洗和抽吸，醫生 可以將工具與Pure—Vu EVS配合使用。例如，使用圈套器將大塊凝塊分解，然後使用大型Pure—Vu EVS智能感應抽吸通道立即抽吸 較小的凝塊。此外，在出現嚴重出血的情況下，Pure—Vu EVS允許醫生清潔感興趣區域並立即應用治療以實現止血，因為醫生可以將 治療器械預先放置在胃鏡的工作通道中，並在清潔後血流覆蓋感興趣區域 之前輸送。

住院患者 機會：改善結局、醫院資源利用率並縮短內窺鏡手術成功的時間

Inpatient colonoscopy is usually performed to diagnose the source of various gastrointestinal conditions such as lower GI bleeding or bowel pain. For an inpatient hospital stay, the Centers for Medicare & Medicaid Services, or CMS, uses a prospective payment system, or PPS, based upon the MS-DRG payment groupings, to pay for hospital services with the goal of encouraging efforts to minimize their costs. The DRG assignment is influenced by a combination of factors such as a patient’s sex, diagnosis at the time of discharge and procedures performed. Based on patient specific information, all hospital expenses for their care during an inpatient stay are packaged and assigned to one of over 700 MS-DRGs (“Medicare Severity – Diagnostics Related Groups”). According to Decision Driver Analytics, a reimbursement consulting agency, when a colonoscopy is performed as the primary procedure (no other procedures or complicating diagnosis), MSDRGs 395, 394 or 393 would apply which pay between $3,861 (without complications or major comorbidities) and $9,421 (with major complications and comorbidities), which are average figures subject to adjustment. The National Inpatient Sample (“NIS”) and other literature sources note that the cost for a standard hospital bed averages $2,298 and the cost for an intensive care unit (“ICU”) bed averages $6,546 per day in the U.S, so reducing the length of stay can save the hospital significant expense.

An inpatient colonoscopy is generally more problematic than an outpatient procedure due primarily to the acuity of the patient who often struggles to complete a satisfactory pre-procedural bowel prep, which can lead to lower rates of successful completion of the procedure and a higher frequency of repeat procedures. Inpatients are difficult to prep as shown by inadequate bowel prep rates. Published studies have found that the inpatient population experiences rates of insufficiently prepped colons at the time of colonoscopy as high as 55%. This has been shown to lead directly to significantly longer hospital stays and other additional costs due to the need for repeated preps, repeated colonoscopies, and additional diagnostic procedures. This is exemplified in a recently published study by the Cleveland Clinic that showed an inadequate preparation rate of 51% in the study population of 8,819 inpatients. The study noted that the 51% of the study population that were inadequately prepped stayed one day extra in the hospital compared to patients with adequate preparation. Another study, from Northwestern University Hospital System, showed an average hospital stay extension of two days and cost increase of as much as $8,000 per patient as a result of challenges associated with bowel preparation. We believe the Pure-Vu System may improve outcomes and lower costs for hospitals by potentially reducing the time to a successful colonoscopy, minimizing delayed and incomplete procedures, and improving the quality of an exam.

我們的 Pure—Vu解決方案

Our system consists of a workstation controller and a single-use, disposable Flex-Channel that attaches to most gastroscopes and colonoscopes (endoscopes). Together with the endoscopes, the Pure-Vu System performs rapid, effective, and efficient intra-procedural cleaning without compromising procedural workflow and techniques. The Flex-Channel has an umbilical section that connects the disposable to the workstation. The workstation, through a series of peristaltic pumps activated by foot pedals, delivers an irrigation medium of air and water that creates a pulsed vortex inside the GI tract to break up debris while simultaneously evacuating the content into waste receptacles already used in a standard colonoscopy procedure. The proprietary smart sense suction (evacuation) system in the device has sensors built in that can detect the formation of a blockage and automatically clear it allowing the physician to remove significant debris from the patient. The Pure-Vu System has been clinically demonstrated to be capable of cleaning poorly prepared colons in minutes. We have built and continue to extend our intellectual property portfolio designed to protect key aspects of the system, including the pulsed vortex irrigation and auto-purge functions.

2019年6月，FDA審查並批准了第二代Pure—Vu系統（"Gen 2"）的510（k）上市前通知 。我們收到了首份CE符合性證書，允許我們在2020年3月將CE標誌貼在Gen 2 Pure—Vu系統上。我們於二零二一年一月收到首份CE符合性證書的補充。

2023年10月，我們宣佈FDA獲得510（k）批准，基於Pure Vu EVS Gastro設計的升級版Pure—Vu EVS系統，簡化了器械，取消了覆蓋範圍的 套管，並大大簡化了設置。Pure—Vu EVS提供了可用性方面的改進，包括增強的醫生 導航和控制、按需牀旁裝載、擴大清潔能力以及更小的工作站佔地面積。

臨牀前 和臨牀數據與安全性

Pure-Vu系統已經在多項臨牀研究中進行了研究，研究對象接受了減少的準備方案，以及一項專注於住院人羣的研究。Pure-Vu系統在歐盟和以色列的兩項多中心臨牀研究中使用，在美國也在單中心研究中使用。第一項研究涉及49名受試者，於2016年第二季度完成。第二項研究於2017年6月完成，涉及46名受試者。這些研究中的受試者限制飲食18-24小時，並接受20毫克的非處方藥Dulcolax®(比索可待因)的分割劑量。他們沒有服用任何傳統上用於腸道準備的液體瀉劑。 在使用BBPS的這些研究中，顯示Pure-Vu系統性能的臨牀數據如下所示。 2016年的臨牀研究結果在2016年10月的聯合歐洲胃腸病學周(UEGW)上發表，第二項研究 發表在同行評議期刊上內鏡2018年。2017年的臨牀研究結果於2017年10月在UEGW 上公佈，顯示了類似的結果，如下所示。這項研究已發表在內窺鏡檢查，歐盟最受同行評審的期刊之一。

The third clinical study in the outpatient setting was presented at the American College of Gastroenterology (“ACG”) Annual Meeting in October 2018. This study was performed in the United States and showed that the Pure-Vu System demonstrated safe and effective colonic cleaning in the per protocol analysis of 46 subjects receiving a reduced prep regimen. The study was initially designed to compare two different minimal bowel preparation regimens. Initially subjects were randomized to receive one of two minimal bowel preparations: three doses of 17 gr. MiraLAX each mixed in 8.5 oz. of clear liquids or two doses of 7.5 oz. magnesium citrate (MgC) each taken with 19.5 oz. of clear liquid. A study amendment early on replaced the MiraLAX arm, due to obvious inferior Boston Bowel Preparation Scale (“BBPS”), a validated assessment instrument, scoring from the outset. The replacement arm consisted of two doses of 5 oz. MgC taken with 16 oz. of clear liquid. All subjects were allowed to eat a low residue diet on the day prior and were asked to avoid seeds and nuts for five days prior to their procedure. Study objectives evaluated for each study arm included: (1) improvement of colon cleansing from presentation baseline to completion of the procedure (as assessed by the BBPS) through the use of the Pure-Vu System, (2) time required to reach the cecum, (3) total procedure time, and (4) safety. No significant differences were found between the three groups with regard to demographics or indication for colonoscopy. No serious adverse events related to the device were reported. The use of the Pure-Vu System enabled successful intraprocedural cleansing of the colon and ensured successful completion of all colonoscopies performed (100% success rate). Although there were only 46 subjects in the study, there was a highly significant difference in the study population (p value

減少 研究

Reduce研究（"Reliable Endoscopic Diagnosis Using Cleansing Enhancement"），首次在2019年5月的消化疾病周（DDW）會議上發表，並發表了一份完整的手稿，標題為"一項多中心、前瞻性、住院可行性研究， 評估使用結腸鏡檢查清潔設備優化住院受試者結腸準備：REDUCE研究”， 發表在同行評審期刊上 BMC胃腸病學2021年Q2。REDUCE研究是一項多中心住院前瞻性 試驗，旨在評價Pure—Vu系統持續可靠地改善腸道準備的能力，以促進適應症診斷性結腸鏡檢查的患者及時成功進行結腸鏡檢查。本研究按計劃入組了95名住院受試者 ，無論其術前腸道準備水平如何。本研究的主要終點是根據波士頓腸道準備量表（"BBPS"）評估的腸道準備從基線到術後的改善情況，該量表以0—3分的量表評估了結腸三個節段中每一節段的清潔度，並要求每個節段的最低評分為2分或更高 才被視為充分準備。

對於 接受Pure—Vu系統的住院患者，在評價節段中，充分的腸道準備從基線的38%改善到96%。 REDUCE研究的分析顯示，使用Pure—Vu系統後，結腸的每個節段均有統計學顯著改善。 每節段BBPS分別從平均基線的1.74、1.74和1.5改善至2.89、2.91和2.86，結腸所有三節段的 具有統計學意義的p值為0.001。入組研究患者的主要適應症（68%）是GI出血。急性胃腸道出血可導致血流動力學不穩定，是緊急治療的關鍵人羣。醫生 能夠在研究中97%的受試者中實現成功的臨牀結局。

下圖以並行方式顯示了Pure—Vu系統使用前後使用BBPS的主要終點結果。 從數據中可以看出，在各種研究中，Pure—Vu系統實現的高清潔水平是一致的：

當前 其他臨牀研究

2022年第2季度，我們完成了一項針對有腸道準備不良病史的受試者的歐盟研究，計劃在兩個研究中心（包括Radboud University Medical Center（荷蘭）和GastroZentrum Lippe（德國））接受篩查、 診斷或監測結腸鏡檢查。受試者接受了低容量腸道準備，僅使用2x150 ml picoprep。受試者還被允許在結腸鏡檢查前兩天 吃低纖維飲食，而不是結腸鏡檢查前一天典型的清湯飲食。 然後，受試者接受了Pure—Vu系統的術中腸道清潔。本研究的主要終點是通過波士頓腸道準備量表（BBPS）評估的腸道準備從基線到術後的改善 ，該量表以0到3的量表評估了結腸三個節段中每一節段的清潔度，並要求每個節段的最低評分為2分或更高 才被視為充分準備。該研究的結果在2022年5月的消化系統疾病週會議上公佈， 使用Pure—Vu後，質量差的受試者從基線水平的31.8%提高到97.7%，具有統計學意義，p值為

成本 效益分析和獨立研究

2021年，我們宣佈在《成本效益和資源分配雜誌》上發表贊助的Pure—Vu System ®成本效益分析，標題為"結腸鏡檢查在準備不良的結腸。比較標準護理與新清潔技術的成本效益分析。“這項研究表明，假設美國結腸鏡檢查的全國平均依從率為60%，正如美國癌症協會2017年報告的那樣，使用Pure Vu有可能為每個患者提供美國醫療保健系統的終身節省833—922美元，具體取決於保險公司，與護理標準相比。我們提供了分析 和手稿開發的贊助。

2021年，我們還在2021年美國胃腸病學會 （ACG）年度科學會議上的海報演示中宣佈了一項獨立單中心研究的結果，該研究將Pure—Vu系統作為腸道準備不足（IBP）受試者的結腸清潔的輔助手段。

在 獨立研究中，40例有IBP的受試者（14例住院手術（35%）和26例門診手術（65%））使用Pure—Vu系統完成結腸鏡檢查。結腸鏡檢查的適應症是診斷性或結直腸癌（CRC）篩查/監測。 Pure—Vu用作IBP的輔助治療，以允許37例受試者完成手術。在IBP受試者中，術中清潔後平均BBPS評分從3.1分（範圍：0—6分）改善至8.5分（範圍：5—9分）。3名受試者發生活動性下消化道出血 （LGIB），在未進行腸道準備的情況下使用Pure—Vu系統以及時檢測病因並進行可能的治療。當在未進行腸道準備的情況下進行緊急結腸鏡檢查時，所有3名受試者均可完成手術，分別檢測和治療憩室和息肉切除術後出血 ，並診斷出另一名受試者嚴重右側缺血性結腸炎。研究作者得出結論， 未經事先腸道準備的Pure—Vu系統在LGIB中的應用需要進一步研究。Pure—Vu系統的使用不會干擾內窺鏡幹預的性能 ，包括活檢、冷/熱圈套器息肉切除術或EMR。除2例患者輕微粘膜損傷外，Pure—Vu系統未觀察到嚴重併發症。

此外， 在2022年10月的ACG會議上，在VA系統中一家獨立的單中心報告了在6個月內在45名受試者中使用Pure—Vu EVS 的結果，這些受試者可以作為內窺鏡檢查可見準備不足的受試者的補救方法，或者 最初用於高度懷疑準備不良的受試者。研究顯示， BBPS的平均值從基線時的4.8改善至使用Pure—Vu EVS後的8.7（低於6被認為不充分，9是範圍的上限）。研究者得出的結論 指出，"使用該術中清潔裝置提高了檢查質量，延長了監測時間 間隔，提高了資源利用率"。

知識產權

我們的 IP職位包括一個產品組合，涵蓋高度創新的技術，這些技術植根於使用 或不使用內窺鏡清潔體腔的系統和方法。目前，我們在美國擁有18項授權或允許的專利，在亞洲（日本、中國和香港）有19項專利，在歐盟有10項專利，專利保護期至少到2040年。此外，我們在世界不同地區有十一項待審專利 申請，重點是美國，歐盟和日本。我們在美國註冊了Motus GI和 Pure—Vu系統的商標，歐盟和其他國際司法管轄區。在美國，我們還有一個正在審理的商標申請 MICRO—PREP。

我們的 專利和專利申請集中在以安全有效的方式清潔體腔，內窺鏡裝置在體腔內以預定方向插入、移動和 操縱；內窺鏡與 抽吸裝置的協調定位以及具有自動自淨化功能的清潔系統。覆蓋範圍包括我們系統的關鍵方面，我們認為， 是有效和高效清潔結腸或其他體腔的關鍵。這些方面包括清洗噴射方法、 檢測和控制抽空以避免堵塞、易於連接到內窺鏡的設計以及水下清洗部分。

我們 的商業成功部分取決於我們獲得和維護Pure—Vu專利和其他專有保護的能力，以及在不侵犯他人所有權的情況下運行 ，以及防止他人侵犯我們的所有權。我們努力通過專利和商標的組合以及合同中的保密條款來保護 我們的知識產權。 關於Pure—Vu系統，我們努力在美國和國際範圍內就係統的 已確定和潛在可申請專利的方面獲得和維護專利保護。我們不能確定專利將被授予與我們將來可能擁有或許可的任何專利申請相關的專利，我們也不能確定我們現有的專利或我們將來可能擁有或許可的任何專利將有助於保護我們的技術。

In addition to patents, we rely on trade secrets and know-how to develop and maintain our competitive position. For example, significant aspects of our proprietary technology platform are based on unpatented trade secrets and know-how. Trade secrets and know-how can be difficult to protect. We seek to protect our proprietary technology and processes, in part, by confidentiality agreements and invention assignment agreements with our employees, consultants, scientific advisors, contractors and commercial partners. These agreements are designed to protect our proprietary information and, in the case of the invention assignment agreements, to grant us ownership of technologies that are developed through a relationship with a third-party. We also seek to preserve the integrity and confidentiality of our data and trade secrets by maintaining physical security of our premises and physical and electronic security of our information technology systems. While we have confidence in these individuals, organizations and systems, agreements or security measures may be breached, and we may not have adequate remedies for any breach. In addition, our trade secrets may otherwise become known or be independently discovered by competitors. To the extent that our contractors use intellectual property owned by others in their work for us, disputes may arise as to the rights in related or resulting know-how and inventions.

我們 還計劃繼續在美國和美國境外尋求商標保護（如適用）。 我們打算將這些註冊商標用於我們的研究和開發以及我們的候選產品。

競爭

We do not believe that there are currently any direct competitors in the market, nor any known competing medical device under development, using similar technology to our technology. Currently the major colonoscope manufacturers (i.e., Olympus Corp, Pentax Medical, Fujifilm Medical) as well as some smaller equipment manufacturers (i.e., Medivators, Erbe) sell a lesser powered irrigation pump that can pump fluid through the auxiliary water jet or working channel of a colonoscope. Potentially competitive is an intra-procedural device under development by Medjet Ltd. MedJet’s device goes through the working channel of a scope, is used mostly for spot cleaning a small amount of debris and does not have the capability to fully clean the colon of large amounts of fecal matter. The MedJet product also requires the physician to remove it from the working channel during the procedure if they need to remove significant debris, polyps or take a biopsy, impacting the workflow of the procedure. There is also a device under development by a company named OTTek Ltd. The device is called the FIOT (Flow in Over Tube). The tube is noted as being able to create a channel between the endoscope and the inside of the over tube to facilitate the removal of debris. The competitive products mentioned are not currently separately reimbursed by private or government payors. There are over ten different preparation regimens used prior to colonoscopy today. Some are prescription medications and others are over-the-counter. Typically, the over-the-counter regimens are not indicated for colonoscopy prep but for issues of motility, such as constipation, but are still widely prescribed by physicians for colonoscopy prep. Depending on the insurance a patient has, the prescription prep may be covered in part but many of them require the patient to pay out-of-pocket.

The medical device and pharmaceutical industries are intensely competitive and subject to rapid and significant technological change. We have indirect competitors in a number of sectors, many of which have substantially greater name recognition, commercial infrastructures and financial, technical and personnel resources than Motus GI. Currently, the colonoscopy market is dominated by Olympus Corp, who controls a majority of the market, with Pentax Medical and FujiFilm Medical taking most of the rest of the U.S. colonoscope market. Boston Scientific, Medtronic GI Solutions, Conmed Corporation, Steris, Ambu A/S, and other smaller players sell ancillary devices and accessories into the marketplace as well. These established competitors may invest heavily to quickly discover and develop novel devices that could make our Pure-Vu System obsolete or uneconomical. These include but are not limited to capsule endoscopy, virtual colonoscopy using CT scans, etc. These technologies may require the same level of prep as conventional colonoscopies and if a polyp or abnormality is detected, the patient may still need to undergo a colonoscopy. Other screening tests for colon cancer specifically include fecal occult blood tests and DNA stool tests such as the Cologuard test from Exact Sciences. However, Cologuard is not a replacement for diagnostic colonoscopies or surveillance colonoscopies in high-risk individuals and has a lower specificity than standard colonoscopies. While none of these testing alternatives may ever fully replace the colonoscopy, over time, they may take market share away from conventional colonoscopies for specific purposes and may lower the potential market opportunity for us.

任何與獲批產品競爭的 新產品可能需要在有效性、成本、便利性、耐受性 和安全性方面證明令人信服的優勢才能在商業上取得成功。其他競爭因素，包括新的競爭進入者，可能會迫使我們降低價格 或導致銷售額下降。此外，其他公司開發的新產品可能成為Pure—Vu系統的競爭對手。如果 我們無法與當前和未來的競爭對手有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況 和運營將受到影響。

研究和開發

我們 在電氣和機械工程方面擁有研發能力，在以色列的工廠設有實驗室，用於開發 和原型設計，以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司來補充我們的內部 能力。

我們 已經收到並且將來可能收到以色列國政府通過以色列國家技術創新管理局的贈款 （"IIA"）（以前稱為經濟和工業部首席科學家辦公室（"OCS"）），根據以色列鼓勵研究法，為我們的一部分研究和開發開支提供資金，工業發展和技術創新5744—1984（“研究法”）， 和先前根據該法律頒佈的條例，以及適用於接受 IIA資助的公司的IIA規則和利益軌道（統稱，包括研究法，“IIA條例”）。

截至 2023年12月31日，我們從IIA收到總計130萬美元的贈款，並對 IIA負有總計約140萬美元的或有債務（假設沒有增加，根據IIA條例，如下所述）。 截至2023年12月31日，我們向IIA支付了最低金額。我們可能會在未來申請額外的IIA資助。然而，由於以色列國年度預算中用於IIA贈款的資金 須經IIA的事先批准，且過去已經減少 ，將來可能會進一步減少，因此我們無法預測我們是否有權獲得或批准— 任何未來贈款，或任何此類贈款的金額（如果獲得批准）。

作為 這些贈款的交換，我們需要向IIA支付4%的特許權使用費（在某些情況下可能會增加）來自我們產生的收入（以任何方式）利用國際投資協定贈款開發的專門知識（以及此類IIA資助的專有技術的任何衍生產品）， 合計最多100%（在某些情況下可能會增加）補助金與美元掛鈎的價值，加利息 （通常按日曆年年初公佈的12個月美元LIBOR利率計算，其中特定 已獲IIA批准）。

IIA條例還要求IIA批准開發的產品在以色列製造的速度(範圍)不得低於提交給IIA的相關贈款申請中規定的以色列製造和附加值的比率。此外，IIA條例還要求，根據IIA批准的計劃進行研究和開發所產生的專有技術，不是在該批准計劃的框架內開發的產品，由此產生的任何權利不得轉讓到以色列以外(包括以某些許可證的方式)。除非事先得到國際投資總署的批准。我們獲得了將袖子的製造轉移到以色列以外的批准。將與IIA資助的專有技術有關的製造轉移到以色列以外，將導致更高的特許權使用費償還率，並可能進一步導致特許權使用費增加(最高可達IIA贈款總額及其利息的三倍)。此外，將國際投資機構資助的專有技術轉移到以色列境外可能會引發向國際投資機構支付額外的款項(最高可達國際投資機構贈款總額及其利息的六倍)。即使在全額償還國際保險業協會的任何補助金之後，我們仍然必須繼續遵守國際保險業協會條例的要求。上述限制和付款要求可能會削弱我們將我們的技術資產轉移或出售到以色列境外，或外包或轉移有關IIA資助的任何以色列境外專有技術的開發或製造活動的能力。

此外，接受國際保險業協會資助的公司通常被要求確保其保留國際保險業協會支持的產品的所有權利。這意味着，一般而言，根據國際投資協定核準的計劃進行的研究和開發所產生的所有專有技術，以及由此產生的每一項權利，自產生這些專有技術之日起，必須歸接受國際投資機構資助的人所有。接受國際保險業協會資助的公司還須遵守報告要求和其他技術要求，這些要求旨在使國際保險業協會 能夠確保國際保險業協會的規定得到遵守。

如果 我們未能遵守IIA規定的任何條件和限制，或我們 獲得贈款的特定條款，我們可能被要求退還之前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些 情況下，可能會受到刑事指控。

關於更多信息，見“第一部分--項目1A--風險因素--與我們在以色列的業務有關的風險”。

製造和供應

我們 已與研究機構、合同製造組織或CMO以及我們的合作者建立了關係，以生產和供應我們的產品，用於我們針對早期採用者醫院的首次美國市場發佈，以及我們更廣泛的商業化。目前，我們Pure-Vu系統的工作站組件是由Sanmina Corporation在以色列的工廠生產的。 我們可能會與Sanmina Corporation就我們Pure-Vu系統的工作站組件和加載夾具的製造簽訂正式的供應協議 隨着我們繼續建立更高的批量能力和我們的商業化努力的增長。Pure-Vu電動汽車的一次性部分由Sterling Industries在美國密歇根州的工廠生產。我們於2021年第二季度與Sterling Industries簽訂了供應協議 。Sterling Industries使用深圳的Medacys、中國作為Pure Vu一次性產品中注塑成型部件的主要分供應商。這些製造供應商在醫療器械以及與監管機構和其他主管實體打交道方面擁有豐富的經驗。這些供應商擁有國際標準化組織13485認證的質量體系。我們與美國的第三方物流供應商簽訂了協議，該供應商已通過國際標準化組織13485認證，專門生產醫療器械和設備。他們提供倉儲、運輸和後臺支持，以滿足我們的商業需求。

有關更多信息，見上文“第一部分--第1項--業務--研究和發展”和“第一部分-第1項--風險因素--與我們在以色列業務有關的風險”。

美國 市場進入戰略

我們在美國 最新批准的器械版本的最初市場引入策略集中在住院醫院市場。我們專注於在關鍵胃腸病學家中培養 臨牀冠軍，這可能是關鍵的參考帳户，以闡明 上消化道和結腸的益處和易用性。此外，我們還闡述了Pure—Vu系統技術對醫院管理部門的關鍵成員的臨牀和經濟價值。在預定義的產品評估期後，我們尋求在價值分析 委員會批准流程內開展工作，該流程目前在大多數美國醫院和綜合交付網絡（IDN）中使用。 在IDN內的旗艦位置成功實施後，我們將尋求在其他網絡醫院位置進一步擴展Pure—Vu系統 。2022年9月29日，該公司宣佈已被退伍軍人健康管理局（VHA）正式認可為 唯一來源供應商和小型企業。VHA是美國最大的綜合醫療保健 系統，為超過900萬退伍軍人提供醫療服務。該特殊指定將使公司可以直接 訪問VHA的採購部門，從而簡化採購和合同流程。

除了與專門從事醫療器械的第三方物流 供應商合作，提供前臺和後臺支持，以成功完成客户訂單外，我們的商業 組織還實施了一個強大的客户關係管理工具，以跟蹤客户進度並幫助為運營提供準確的預測 。我們預計銷售週期約為六個月。醫院資本預算可用性的時間 可能會影響該預期週期。我們的主要重點是在急症護理醫院市場獲得系統的安置，推動 我們的Pure—Vu一次性系統在關鍵參考客户中的利用率，以促進直接或通過 合作伙伴關係擴大商業努力。

市場 擴展機會

雖然我們的時間、精力和注意力主要集中在推動美國醫院市場的採用 ，但我們已經確定了幾個後續市場擴張機會，目前正在評估這些機會，包括 歐洲和其他美國境外目標市場以及目標門診市場，如下所述。

高 醫療需求門診市場

我們 的目標門診市場集中於那些面臨準備不足風險的患者，為Pure—Vu系統提供了巨大的潛在商業市場機會 。根據我們對2019年美國和歐洲市場數據和2021年預測的回顧和分析， 從iData Research Inc.獲得，根據2015年5月的HRA Healthcare Research & Analytics Market Research的估計，我們認為美國每年約有 470萬例針對性門診結腸鏡檢查，全球約有1170萬例。這些結腸鏡檢查患者往往 準備不足，這可能導致比醫學指南建議的更早重複手術。我們認為，如果 門診結腸鏡檢查市場中存在準備不足風險的患者使用 Pure—Vu系統有可能減少此類重複手術的需要。我們可能會通過探索與 私人和公共支付者共同關注新技術平臺的計劃，尋求獲得該市場的報銷覆蓋。

此外，如果我們選擇探索任何一個市場， 我們可能能夠利用通過我們的臨牀和未來商業努力建立的現有醫院和醫生關係。

2021年，醫療保險和醫療補助服務中心（"CMS"）授予Pure—Vu系統永久ICD—10代碼供住院患者使用 。該編碼工作是更廣泛戰略的一部分，可為某些住院和門診手術獲得補償 ，其中Pure—Vu系統可幫助提高高醫療需求患者結腸準備不足的可視化效果。

員工

截至2023年12月31日，我們有15名全職員工。我們的所有員工都從事行政、財務、研發、工程、監管或銷售和市場營銷職能。我們相信我們與員工的關係良好。此外， 我們利用並將繼續利用顧問、臨牀研究組織和第三方來執行我們的臨牀前研究、 臨牀研究、生產和監管職能。

根據 以色列法律，我們和我們在以色列的員工須遵守以色列保護勞工條款，這些條款涉及某些事項，例如 工作日長度、員工最低工資、年假、病假工資、解僱費的確定和提前通知終止僱傭 ，以及僱用和解僱員工的程序以及平等機會和反歧視法。雖然 我們在以色列的員工都沒有加入任何集體談判協議，但以色列 經濟和工業部發布的擴張令可能會使某些行業範圍的集體談判協議適用於我們。這些協議會影響 工作日和工作周的長度、療養費、差旅費和養老金權利等事項。我們從未經歷過與勞動相關的 停工，我們相信我們與員工良好而積極的關係是我們運營的重要組成部分。

以色列 法律一般要求僱主在僱員退休、死亡或解僱時支付遣散費。我們通過每月向員工各自的保險單支付款項，為 正在進行的以色列遣散費義務提供資金。我們在以色列的所有現有 員工都同意，作為其僱傭協議的一部分，在終止僱傭關係時，他們將有權 僅獲得保險單中關於遣散費的累計金額。

此外， 以色列僱員和僱主必須向國家保險協會（National Insurance Institute）支付預定金額，這與美國類似。 社會保障管理局。這些數額還包括國民健康保險的付款。

監管事項

政府 法規

我們的 業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括與 環境保護、健康和安全相關的法律法規。有些相關法律尚未得到監管機構或 法院的明確解釋，其條款可供各種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋 可能會發生變化，或者可能會頒佈新的法律。

聯邦和州政府機構繼續使醫療保健行業受到嚴格的監管審查，包括加強 民事和刑事執法力度。我們認為，我們已經構建了業務運營和與客户的關係 ，以符合所有適用的法律要求。然而，政府實體或其他第三方可能會對這些法律進行不同的解釋，並提出相反的主張。我們在下文討論與我們業務最相關的法規和法規。

美國 食品藥品管理局醫療器械法規。

FDCA和FDA法規建立了一個全面的管理人類使用醫療器械的體系。我們的產品 包括受這些以及其他聯邦、州、地方和外國法律法規約束的醫療器械。FDA 負責在美國執行管理醫療器械的法律和法規。

FDA將醫療器械分為三類（I類、II類或III類），具體取決於其風險水平和確保器械安全性和有效性所需的控制類型 。類別分配是決定在美國上市前需要的 上市前提交或申請類型的一個因素。

除非 豁免上市前審查要求，否則醫療器械在美國上市、分銷或銷售之前必須獲得FDA的上市許可。獲得上市許可的最常見途徑是510（k）批准 和PMA。

510（k） 途徑

510（k）審查過程將新器械與合法上市器械進行比較。通過510（k）程序，FDA確定新的 醫療器械是否與合法上市的器械"實質等同"（即，同品種器械）不受 PMA要求的約束。"實質等同"是指申報器械與同品種器械具有相同的預期用途， 和相同或相似的技術特徵，或者如果技術特徵存在差異，則與同品種器械相比，差異 不會引起不同的安全性和有效性問題，510（k） 中提交的信息證明申報器械與同品種器械一樣安全有效。

為獲得510（k）許可，公司必須提交一份包含充分信息和數據的510（k）申請，以證明其申報器械與合法上市的同品種器械實質等同。這些數據通常包括非臨牀性能 測試（例如，軟件驗證、動物測試、電氣安全測試），但也可能包括臨牀數據。通常情況下，FDA需要 三到十二個月的時間才能完成對510（k）申請的審查；然而，這可能需要更長的時間，並且 永遠無法保證獲得批准。在510（k）審查期間，FDA可能會要求提供額外信息，包括臨牀數據，這可能會顯著延長審查過程。在完成對510（k）的審查後，FDA可以以信函的形式發佈命令，認定 器械（i）實質等同，並聲明器械可在美國上市，或（ii）實質等同，並聲明器械不能在美國上市。根據不實質等同結果的原因 ，器械可能需要在商業化前通過PMA途徑（下文討論）獲得批准。

After a device receives 510(k) clearance, any modification that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, or that would constitute a major change in its intended use, including significant modifications to any of our products or procedures, requires submission and clearance of a new 510(k) or approval of a PMA. The FDA relies on each manufacturer to make and document this determination initially, but the FDA can review any such decision and can disagree with a manufacturer’s determination. Modifications meeting certain conditions may be candidates for a streamlined FDA review known as Special 510(k) review, which the FDA intends to process within 30 days of receipt. If a device modification requires the submission of a 510(k), but the modification does not affect the intended use of the device or alter the fundamental technology of the device, then summary information that results from the design control process associated with the cleared device can serve as the basis for clearing the application. A Special 510(k) allows a manufacturer to declare conformance to design controls without providing new data. When a modification involves a change in material, the nature of the “new” material will determine whether a traditional or Special 510(k) is necessary. An Abbreviated 510(k) is another type of 510(k) that is intended to streamline the review of data through the reliance on one or more FDA-recognized consensus standards, special controls established by regulation, or FDA guidance documents. In most cases, an Abbreviated 510(k) includes one or more declarations of conformity to an FDA-recognized consensus standard. We may also make minor product enhancements that we believe do not require new 510(k) clearances. If the FDA disagrees with our determination regarding whether a new 510(k) clearance was required for these modifications, we may need to cease marketing and/or recall the modified device. The FDA may also subject us to other enforcement actions, including, but not limited to, issuing a warning letter or untitled letter to us, seizing our products, imposing civil penalties, or initiating criminal prosecution.

上市前 批准途徑

與 510（k）途徑的比較標準不同，PMA批准流程需要對器械的安全性和有效性進行獨立證明 。PMA是FDA要求的最嚴格的器械上市申請類型。PMA批准是基於FDA的決定 ，即PMA包含足夠有效的科學證據，以確保器械在其預期用途 時安全有效。PMA申請通常包括有關器械的廣泛信息，包括對器械進行的臨牀試驗結果 和製造工藝的詳細描述。

PMA申請被接受審查後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。FDA法規規定180天的時間來審查PMA並做出決定；然而，實際上，審查時間通常更長（例如，1-3年）。在此 審查期間，FDA可能要求提供更多信息或澄清已經提供的信息。此外，在審查期間， 可召集來自FDA以外的專家諮詢小組審查和評估支持申請的數據，並就數據是否提供了合理保證，證明器械可用於預期用途 的安全有效性向FDA提供建議。此外，FDA通常會對生產設施進行批准前檢查，以確保符合QSR， QSR對醫療器械的設計和 製造提出了全面的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求。

根據其審查，FDA可以（i）發佈批准PMA的命令，（ii）發佈信函，聲明PMA是"可批准的"（例如， 需要次要的附加信息），（iii）發出信函，説明PMA“不可批准”，或（iv）發出命令 拒絕PMA。在FDA發佈批准PMA的命令之前，公司不得銷售接受PMA審查的器械。作為PMA 批准的一部分，FDA可能會施加旨在確保器械持續安全性和有效性的批准後條件，其中包括 對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及要求收集其他臨牀數據。 不遵守批准條件可能導致重大不利的執法行動，包括撤銷批准。

對PMA批准器械的大多數 修改，包括設計、標籤或製造過程的變更，在 實施之前都需要事先批准。通過提交PMA補充文件獲得事先批准。支持PMA補充文件所需的信息類型和FDA審查PMA補充文件的時間因修改的性質而異。

臨牀試驗

在美國，醫療器械的臨牀試驗（包括評估已上市醫療器械的新用途或改良用途的臨牀研究）受FDA的試驗器械豁免（"IDE"）法規的管轄。本法規賦予臨牀研究的申辦者重大 責任，包括但不限於選擇合格的研究者、監測試驗、 提交所需報告、保存所需記錄，並確保研究者獲得知情同意、遵守研究方案 控制試驗用器械的處置、提交所需報告等。

重大風險器械的臨牀 試驗（例如，植入物、用於支持或維持人類生命的器械、在診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式預防人類健康損害方面具有重大意義的器械）在開始試驗前需要FDA和機構審查委員會（"IRB"）批准。FDA批准通過提交IDE申請獲得。 非重大風險臨牀試驗（"NSR"）、器械（即，不符合重大風險器械（ ）的監管定義的器械）在開始前僅需要IRB批准。臨牀試驗申辦方負責初步確定 臨牀研究是否具有重大風險或NSR；但是，審查IRB和/或FDA可能會審查該決定，並不同意 該決定。

IDE申請必須得到適當數據的支持，如性能數據、動物和實驗室試驗結果，證明 在人體中評價器械是安全的，並且臨牀研究方案是科學合理的。無法保證 提交IDE將導致開始臨牀試驗的能力。此外，在試驗開始後，如果（除其他原因外）FDA得出結論認為臨牀受試者暴露於不可接受的健康風險，則會暫停試驗或終止試驗。

如上所述，FDA可能要求公司收集上市後器械的臨牀數據。

收集此類數據可能是PMA批准的一個條件。FDA還有權在某些器械獲得許可或批准後的任何時候通過信函命令對其進行上市後 監督研究。

類似的 要求可能適用於其他國家和司法管轄區，包括歐洲經濟區或EEA（其中包括 27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威）和英國。

普遍的 和持續的FDA法規

器械投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，通常都會適用許多額外的FDA要求 。這些包括但不限於：

2024年1月31日，FDA發佈了一項最終規則，修訂了21 CFR 第820部分下的QSR現行藥品生產質量管理規範（CGMP）要求，以更接近 全球許多其他監管機構使用的醫療器械質量管理體系的國際共識標準。本規則通過引用納入國際標準化組織（ISO）ISO 13485：2016針對醫療器械質量管理體系制定的國際標準的質量管理體系要求，修訂了21 CFR第820部分。這項新規定在《聯邦公報》上公佈兩年後生效。在 之前，製造商必須遵守QS法規。FDA將於2026年2月2日生效 起開始執行QMSR要求。

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括但不限於以下制裁：

我們 將接受FDA以及其他監管機構宣佈或未宣佈的器械檢查，以監督適用州公共衞生法規的實施和遵守情況。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

國際

醫療器械的國際銷售 受外國政府法規的約束，各國的法規差異很大。為了在其他國家 銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守這些國家的廣泛安全和質量 法規。獲得批准或認證以在國外銷售我們的產品所需的時間 可能比FDA批准或批准所需的時間更長或更短，並且要求可能有所不同。有意在歐洲經濟區（“EEA”）銷售醫療器械的醫療器械製造商 需要在其醫療器械上貼上CE標誌，通常需要在公告機構的幹預下並頒發CE符合性證書後才行。許多其他國家，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，接受CE符合性證書或FDA批准或批准，但 其他國家，如巴西、加拿大和日本要求單獨提交監管文件。

歐盟醫療器械法規（2017年4月5日歐洲議會和理事會關於醫療器械的法規2017/745）， 或"歐盟MDR"，規定了目前適用於EEA醫療器械的基本監管框架。歐盟MDR於2021年5月26日開始適用，廢除了之前的理事會指令93/42/EEC或"歐盟MDD"，該指令在過去20多年裏一直在規範EEA的醫療器械。這代表了 歐洲經濟區醫療器械監管格局的重大變化。歐盟MDR列出了某些過渡性條款，允許已廢除的歐盟MDD涵蓋的醫療器械（稱為"遺留 器械"）在一段時間內仍在EEA上市。

在 EEA中，醫療器械目前需要符合EU MDR附錄I中的一般安全性和性能要求（或"GSPR"） （對於遺留器械，這對應於EU MDD附錄I的基本要求）。符合 GSPR是我們能夠在醫療器械上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，醫療器械無法在 EEA商業化。為了證明符合GSPR並獲得貼上CE標誌的權利，我們必須接受符合性評估程序， 該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。在EEA中，醫療器械分為四個不同的 風險類別：I類（進一步分為（i）無菌條件下上市的器械，（ii）具有測量 功能，（iii）可重複使用的手術器械，以及（iv）所有其他）、IIa、IIb和III類。

低風險醫療器械除外（I類，如果它們沒有測量功能、非無菌且不是可重複使用的手術器械）， 如果製造商可以根據器械符合GSPR的自我評估發佈歐盟符合性聲明，則符合性評估程序需要公告機構的幹預，該組織是經歐洲經濟區成員國主管機構 認可的進行符合性評估的組織。在 頒發CE符合性證書之前，公告機構通常會審核和檢查產品的 技術文件和質量管理體系，以用於醫療器械的製造、設計和最終檢驗。在成功完成符合性評估後收到公告機構頒發的CE符合性證書 ，我們可以起草歐盟符合性聲明，以便我們在產品上貼上CE標誌。

根據 歐盟MDR，在器械預期用途的正常條件下，確認符合相關GSPR，評價 不良副作用和受益風險比的可接受性，應基於提供充分 臨牀證據的臨牀數據，包括適用的上市後數據。要求製造商詳細説明並證明證明符合相關GSPR所需的臨牀證據水平。考慮到器械的特性及其預期用途，此級別的臨牀證據必須適當。

除了 參與初始符合性評估程序外，公告機構還需要進行年度審核（監督 審核），並且還需要至少每五年一次隨機進行未經通知的審核。製造商的質量管理體系和 技術文件將需要定期重新認證，因為 認證機構頒發的CE符合性證書僅在其中指定的期限內有效，在任何情況下都不超過五年。

在EEA進行臨牀研究受詳細監管義務的約束。這些要求包括要求獲得研究所在國主管當局的事先授權， 以及要求獲得 相關主管倫理委員會的肯定意見。臨牀研究（根據歐盟MDR稱為"臨牀研究"） 現在對於植入式器械和III類醫療器械（有某些豁免）是強制性的。

歐盟MDR還提供了與上市後監督和警戒相關的各種要求，包括製造商 實施上市後監督系統的義務，其方式應與風險等級成比例，並適用於器械類型。 一旦器械進入歐洲經濟區市場，製造商必須遵守某些警戒要求，例如向相關主管部門報告嚴重事件 和現場安全糾正措施（即使是發生在歐洲經濟區以外的事件）。

此外， 我們的產品在EEA的廣告和促銷受歐盟MDR、各個EEA成員國的國家法律、 關於誤導性和比較性廣告的指令2006/114/EC、關於不公平商業行為的指令2005/29/EC以及 以及其他EEA成員國關於醫療器械廣告和促銷的法律和行業規範的約束。這些法律可能會限制 或限制向公眾宣傳我們的產品，並可能會限制我們與醫療保健專業人員的促銷活動 。

與歐盟MDD相比， 歐盟MDR要求我們在進入並留在歐洲經濟區市場方面承擔更多的合規義務。根據歐盟MDR第120條，我們的 當前CE符合性證書的有效期至2024年5月27日。這意味着，如果我們 希望在EEA不間斷地繼續銷售我們的產品，我們需要在該有效期之前根據EU MDR獲得新的CE符合性證書 。目前，有數量相對較少的公告機構已根據歐盟MDR進行符合性 評估。這可能會大大延遲我們未來的合格評定程序。

2023年3月15日，歐洲議會和歐盟理事會通過了一項修訂歐盟MDR的條例，現行的歐盟MDR第120條過渡性條款允許延長某些CE符合性證書的有效期。這些過渡性條款允許根據歐盟MDD頒發的CE符合性證書在以下主要條件下對IIb類植入式設備(和其他設備)和IIa類設備(和其他設備)有效到2027年12月31日： (1)設備不會對健康和安全構成任何不可接受的風險，(2)設備的設計或預期用途未發生重大變化，以及(3)製造商應採取必要步驟以啟動MDR下的認證過程，例如 調整其質量管理體系以適應MDR，並向通知機構提交MDR認證申請。 此次對歐盟MDR的修訂可能會對我們當前的CE符合性證書產生影響，將其有效期延長至2024年5月27日之後。

英國退歐

英國於2020年1月31日退出歐盟(這一退出通常被稱為英國退歐)。英國脱歐給英國和歐盟之間的未來關係帶來了巨大的不確定性。2020年12月24日，歐盟和英國就未來關係的框架--《歐盟-英國貿易與合作協定》--達成原則性協議。該協定主要側重於確保歐盟和英國之間在商品方面的自由貿易，但沒有具體涉及醫療器械。英國退出歐盟後，英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)被歐盟視為第三國。北愛爾蘭在歐盟法規方面繼續遵守歐盟監管規則。鑑於CE標誌程序是在歐盟法律中規定的，而歐盟法律已不再適用於英國，英國設計了一條進入市場的新途徑，最終以英國符合性評估(UKCA)標誌取代CE標誌。進入市場的路線和UKCA的標誌要求是基於歐盟MDD的要求。 北愛爾蘭繼續受CE標誌管理條例的保護。作為協議的一部分，歐盟和英國已同意 繼續承認基於對方領土自我評估的符合性聲明。

自2021年1月1日起，《2020年醫療器械(歐盟出口)條例》對醫療器械在英國市場上的投放方式進行了一系列變化。CE標誌將在2024年7月之前繼續在英國得到認可，而由歐洲經濟區指定的通知機構頒發的證書將在2024年7月之前繼續在英國市場有效。從2024年7月起，當未來的英國醫療器械法規預計將適用時，製造商必須獲得英國KCA標誌才能將醫療器械 投放到英國市場。現有CE和UKCA標記的設備有一定的過渡期。

其他監管事項

產品審批後的製造、銷售、促銷和其他活動也受到FDA監管機構的監管，包括在美國的醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)、衞生與公眾服務部的其他部門、司法部、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。 如果產品是向綜合服務管理局聯邦供應時間表的授權用户提供的，適用其他 法律和要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。

醫療器械產品的分銷受到其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫療器械產品的廣泛記錄保存、許可、 存儲和安全要求。

第三方 付款人承保和報銷

Our Pure-Vu System and the procedure to cleanse the colon in preparation for colonoscopy are not currently separately reimbursable through private or governmental third-party payors in any country. Significant uncertainty exists as to whether coverage and separate reimbursement of the Pure-Vu System will develop; but we sought new technology payments from Medicare under the hospital Inpatient and Outpatient Prospective Payment Systems and were denied in 2021. We intend to seek separate reimbursement for future versions of the system through private or governmental third-party payors in the future. In both the United States and foreign markets, our ability to commercialize the Pure-Vu System successfully, and to attract commercialization partners for the Pure-Vu System, depends in part on the availability of adequate coverage and reimbursement from third-party payors, including, in the United States, governmental payors such as the Medicare and Medicaid programs, managed care organizations, and private health insurers. Medicare is a federally funded program managed by CMS through local contractors that administer coverage and reimbursement for certain healthcare items and services furnished to the elderly and disabled. Medicaid is an insurance program for certain categories of patients whose income and assets fall below state defined levels and who are otherwise uninsured, and it is both federally and state funded and managed by each state. The federal government sets general guidelines for Medicaid and each state creates specific regulations or other guidelines that govern its individual program. Each payor, whether governmental or private, has its own process and standards for determining whether it will cover and reimburse a procedure or particular product. Private payors often rely on the lead of the governmental payors in rendering coverage and reimbursement determinations. Therefore, achieving favorable Medicare coverage and reimbursement is usually a significant gating issue for successful introduction of a new product. The competitive position of the Pure-Vu System will depend, in part, upon the extent of coverage and adequate reimbursement for such product and for the procedures in which such product is used. Prices at which we or our customers seek reimbursement for the Pure-Vu System can be subject to challenge, reduction or denial by the government and other payors.

如果 我們確實獲得了第三方或政府對我們產品進行補償的批准，如果政府和商業第三方支付方未能提供足夠的保險範圍和支付金額，則此類產品的適銷性可能會受到影響。在美國，對成本控制措施的重視程度有所提高，我們預計這種情況將繼續下去。承保政策和第三方報銷率 可能隨時更改。即使我們獲得監管部門 批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，將來可能會實施不太有利的承保範圍和報銷率。

未來可能會採取州 和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能導致Medicare和 其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管部門 批准的任何候選產品的價格，或任何此類候選產品的處方或使用頻率。

此外，在某些國外，醫療器械的擬議定價必須獲得批准，方可合法上市。 管理醫療器械定價的要求因國家而異。例如，歐洲經濟區為其成員國 提供了選項，以限制其國家健康保險系統提供報銷的醫療器械範圍，並控制 醫療器械價格。在某些國家，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們的任何醫療器械與其他療法的成本效益進行比較，以獲得或保持報銷或定價批准。其他歐洲經濟區國家 允許公司自行確定醫療器械價格，但監督和控制公司利潤。醫療費用的下行壓力已經變得非常大。因此，對新設備的進入設置了越來越高的障礙。此外， 在某些國家，來自低價市場的跨境進口會對一個國家的定價造成商業壓力。

近年來，許多歐洲經濟區國家引入了所謂的衞生技術評估（HTA）。HTA衡量 一種新的醫療技術（在我們的例子中是醫療設備）與現有技術相比的附加值。HTA的評估包括 患者的成本影響及其對治療管理中醫療保健系統組織的影響。歐盟關於HTA的法規於2022年1月生效，並將在三年後（2025年1月）實施。它為歐洲經濟區國家的HTA 機構對新型高風險醫療器械進行聯合臨牀評估提供了可能性。

從歷史上看， 在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會大幅降低 。第三方付款人或當局公佈折扣可能會導致價格或報銷水平在發佈國和其他國家/地區受到進一步壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果無法報銷醫療器械 ，或者報銷範圍或金額有限，我們或戰略合作伙伴的銷售收入以及我們在這些國家/地區的任何醫療器械的潛在盈利能力 都會受到負面影響。

其他 醫療保健法律和合規要求

醫療保健服務提供者、醫生和第三方付款人在推薦和使用我們當前產品和未來任何 產品時發揮着主要作用，我們可能獲得上市許可，根據任何聯邦醫療保健計劃支付費用。 與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他 醫療保健法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、 銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。在美國，適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括， 但不限於：

醫療器械製造商和醫生之間的互動 也受嚴格的法律、法規、行業自律行為準則 和醫生職業行為準則的約束，這些準則在歐洲經濟區層面和歐洲經濟區成員國制定。歐洲經濟區通常禁止向醫生提供利益或好處，以誘導或鼓勵推薦、認可、購買、供應、訂購或 使用醫療器械。違反這些法律可能導致鉅額罰款和監禁。 支付給某些歐洲經濟區成員國的醫生的款項也必須公開披露。此外，與醫生的協議通常必須 事先通知並得到醫生僱主、其主管專業組織和/或個別歐洲經濟區成員國主管當局的批准。不遵守這些要求可能導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

此外，我們可能會遵守聯邦政府和我們開展業務的州 的數據隱私和安全法規。HIPAA對個人可識別健康 信息的隱私、安全和傳輸實施了某些要求，這些要求適用於"業務夥伴"——創建、接收、維護 或傳輸與提供特定服務或代表受保護 實體執行某項功能有關的受保護健康信息的某些個人或實體。

Further, the legislative and regulatory landscape for privacy and data security continues to evolve, and there has been an increasing amount of focus on privacy and data security issues with the potential to affect our business. Congress and state legislatures also have been considering and enacting new legislation relating to privacy and data protection. For example, in California, the California Consumer Privacy Act (“CCPA”) created new transparency requirements and granted California residents several new rights with regard their personal information. In addition, in November 2020, California voters approved the California Privacy Rights Act (“CPRA”) ballot initiative which introduced significant amendments to the CCPA and established and funded a dedicated California privacy regulator, the California Privacy Protection Agency (“CPPA”). The amendments introduced by the CPRA go into effect on January 1, 2023, and new implementing regulations are expected to be introduced by the CPPA. Failure to comply with the CCPA may result in, among other things, significant civil penalties and injunctive relief, or potential statutory or actual damages. In addition, California residents have the right to bring a private right of action in connection with certain types of incidents. These claims may result in significant liability and potential damages. We implemented processes to manage compliance with the CCPA and continue to assess the impact of the CPRA, and other state legislation, on our business as additional information and guidance becomes available.

The Federal Trade Commission (“FTC”) also sets expectations for failing to take appropriate steps to keep consumers’ personal information secure, or failing to provide a level of security commensurate to promises made to individual about the security of their personal information (such as in a privacy notice) may constitute unfair or deceptive acts or practices in violation of Section 5(a) of the Federal Trade Commission Act (“FTC Act”). The FTC expects a company’s data security measures to be reasonable and appropriate in light of the sensitivity and volume of consumer information it holds, the size and complexity of its business, and the cost of available tools to improve security and reduce vulnerabilities. Individually identifiable health information is considered sensitive data that merits stronger safeguards. With respect to privacy, the FTC also sets expectations that companies honor the privacy promises made to individuals about how the company handles consumers’ personal information; any failure to honor promises, such as the statements made in a privacy policy or on a website, may also constitute unfair or deceptive acts or practices in violation of the FTC Act. While we do not intend to engage in unfair or deceptive acts or practices, the FTC has the power to enforce promises as it interprets them, and events that we cannot fully control, such as data breaches, may be result in FTC enforcement. Enforcement by the FTC under the FTC Act can result in civil penalties or enforcement actions.

歐洲經濟區 成員國和我們運營所在的其他司法管轄區已採納了數據保護法律和法規，這些法律和法規規定了重要的合規性 義務。例如，《通用數據保護條例》（或“GDPR”）對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制 ，特別是在敏感個人數據（例如來自臨牀研究的健康數據 ）和安全報告的情況下。GDPR還對個人數據從歐洲經濟區（包括向美國）的傳輸實施了嚴格的規定，以及對未能遵守GDPR和歐洲經濟區國家相關國家數據保護法要求的罰款和處罰，最高可達2，000萬歐元或 上一財年全球年營業額總額的4%，以較高者為準。因此，GDPR項下的義務可能繁重，並對我們的業務、 財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。

瑞士 也採取了類似的限制措施。這些義務和限制特別涉及 個人數據所涉及的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據轉移到歐洲經濟區或瑞士、安全 違規通知、個人數據的安全性和保密性，以及違反數據保護義務 的潛在罰款。

來自不同歐盟成員國的數據保護機構可能會對GDPR和適用的相關國家法律進行不同的解釋，並且 在GDPR中規定的要求之外施加額外的要求。此外，實施和合規實踐指南可能會 更新或以其他方式修訂，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。在歐盟處理受試者 的個人數據時，我們必須遵守適用的數據保護法律。特別是，當我們依賴第三方服務提供商處理 歐盟受試者的個人數據時，我們必須與這些提供商簽訂適當的協議，並獲得充分保證， 提供商滿足適用的數據保護法律的要求，特別是規定了具體和相關的 義務的GDPR。

雖然 有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，但歐洲法院的裁決 增加了遵守歐盟隱私法要求的不確定性。由於Schrems案（案件 C—362/14 Maximillian Schrems訴數據保護專員）的判決，不再可能依賴安全港認證作為將個人數據從歐盟轉移到美國實體的法律依據。一些可用的合法轉讓機制正在受到 的審查和不斷變化，例如歐盟委員會的標準合同條款（SCC）。雖然SCC仍然是最常見的 授權的將個人數據轉移出歐盟的程序，但2023年7月10日，歐盟委員會通過了關於歐盟—美國數據隱私框架的充分性決定 ，這意味着個人數據現在可以自由地從歐洲經濟區流向參與 數據隱私框架的美國公司。

此外， 在英國退出歐盟後，英國在個人數據傳輸方面成為歐洲經濟區的第三國。歐盟委員會通過了 關於個人數據保護水平的無資格決定。然而，從歐洲經濟區到英國的個人數據傳輸 仍然可能面臨比以前更大的風險，因為一項資格決定可能會被暫停。

在 Schrems II決定之後，瑞士聯邦數據保護和信息專員（FDPIC）也宣佈，瑞士—美國 隱私保護並未為從瑞士到美國的個人數據傳輸提供足夠的保障。雖然 FDPIC無權使瑞士—美國隱私保護制度失效，但FDPIC的公告令人懷疑瑞士—美國隱私保護制度是否能作為瑞士—美國數據傳輸的未來合規機制。

遵守數據傳輸義務涉及對數據進口商所在國家/地區的數據訪問和保護法律的詳細分析，這可能成本高昂且耗時。數據進口商還必須花費資源來分析其遵守轉移義務的能力，包括實施新的保障和控制措施以進一步保護個人數據。如果我們或我們的供應商 未能遵守適用的數據隱私法，或者如果我們或我們的供應商所依賴的法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區、英國或瑞士轉移到歐盟委員會認為不足以提供足夠水平的數據保護的其他國家/地區，我們可能會受到政府的執法行動和嚴厲的懲罰 ，如果我們將個人數據轉移到歐洲經濟區、英國或瑞士之外的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

規範個人數據的法律環境正在不斷髮展，遵守這些法律需要靈活的隱私框架 和大量資源，而在未來，合規工作可能會帶來越來越大的成本。

當前 和未來立法

在 美國和外國司法管轄區， 醫療保健系統方面發生了多項立法和監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後活動 ，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何候選產品的能力。我們預計，現行法律 以及未來可能採用的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作者可能收到的任何獲批產品的價格造成額外的 下行壓力。

在 歐洲經濟區，如上所述，歐盟MDR要求我們進入並留在歐洲經濟區市場的合規義務增加。 它對適用於歐洲經濟區醫療器械製造商和公告機構的義務進行了實質性修改。因此， 可根據歐盟MDR進行符合性評估的公告機構減少，這顯著增加了 公司進入EEA市場所需的時間。此外，由於歐盟MDR從2021年5月開始適用，因此許多指南 文件仍無法用於指導製造商和公告機構。2022年1月生效並將在三年後（2025年1月）實施的歐盟衞生技術評估法規（HTA） 也可能在未來影響我們產品的定價 和報銷。

關於國際業務的其他 法律和法規

如果 我們進一步將業務擴展到美國以外，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃開展業務的每個司法管轄區的眾多法律和 法規。《反海外腐敗法》（FCPA）禁止任何美國個人 或企業直接或間接向任何外國官員、 政黨或候選人或國際公共組織的任何僱員支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定 ，以協助個人或企業獲得或保留業務。《反腐敗法》還規定，證券在美國上市的公司 有義務遵守某些會計規定，這些規定要求公司保存準確、公平地反映公司（包括國際子公司）所有交易的賬簿和記錄，並設計 和維護適當的內部會計控制系統。

遵守《反海外腐敗法》 成本高昂且資源密集，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外， 《反海外腐敗法》在醫療器械和製藥行業帶來了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院 由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作有關的某些向醫院支付的款項 被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致了FCPA 的執行行動。近年來，在美國和世界各地，政府對在我們行業經營的公司進行的調查和訴訟呈上升趨勢。我們可能會捲入在我們日常業務過程中出現的政府調查 。

各種 法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些 非美國國民共享出於國家安全目的而分類的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們將業務擴展到美國以外，將需要我們投入額外資源來遵守 這些法律，而這些法律可能會阻止我們在 美國境外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

不遵守國際商業慣例的法律可能導致重大民事和刑事處罰以及暫停 或禁止政府訂約。美國證券交易委員會（SEC）也可以暫停或禁止發行人在美國交易所交易 證券，因為其違反了《反海外腐敗法》的會計規定。

我們在美國以外的 業務活動還受反賄賂或反腐敗法律、法規、行業自律 行為準則和醫生職業行為準則或我們業務所在的其他國家（包括英國）的規則的約束。2010年《反賄賂法》。

上市後 法規

在 新產品獲得批准或批准後，公司和產品將受到FDA和其他外國、 聯邦和州監管機構的持續監管，其中包括監測和記錄保存活動，向適用的 監管機構報告產品的不良經歷，向監管機構提供最新的安全性和有效性 信息，產品抽樣和分銷要求，以及遵守促銷和廣告要求，其中包括 直接面向消費者的廣告標準，對產品批准標籤中未描述的用途或患者人羣中的促銷限制 （稱為"標籤外使用"），對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的促銷活動的要求。雖然醫生可以處方合法可用的產品 用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。產品或標籤的修改或增強 或生產地點的變更通常需要FDA和其他監管機構的批准，或需要歐盟公告 機構的審查，這些通知可能會收到，也可能不會收到，或可能會導致漫長的審查過程。

公司 和可用信息

我們 是一家特拉華州公司，成立於2016年9月，名稱為Eight—Ten Merger Corp.。2016年11月，我們更名為Motus GI Holdings，Inc.。我們是Motus GI Medical Technologies Ltd.的母公司，一家以色列公司和Motus GI，LLC（前 Motus GI，Inc.），特拉華州的一家有限責任公司Motus GI，Inc.自2021年1月1日起由公司轉變為有限責任公司。

我們的 主要執行辦公室位於1301 East Broward Boulevard，3樓，Ft. 33301.我們的電話號碼是（954） 541—8000，我們的網址是www.motusgi.com。我們的網站和包含在我們的網站上或可通過我們的網站訪問的信息 將不被視為通過引用納入本10—K表格的年度報告或我們向 提交或提供給SEC的任何其他報告。

我們 通過網站www.example.com上的投資者關係鏈接或免費提供新聞稿和 投資者介紹，以及我們以電子方式向SEC提交的所有材料，包括我們的年度10—K表報告、 季度報告、當前8—K表報告以及這些報告的修訂，www.motusgi.com或將其提供給證監會。在本表格10—K涵蓋的期間內，我們在向SEC提交此類材料後，在合理可行的情況下 儘快通過我們的網站提供所有此類材料。SEC維護一個互聯網網站www.example.com，其中包含報告、代理 和信息聲明以及我們以電子方式提交給SEC的其他信息。

此處出現的"Motus GI"、"Pure—Vu"以及我們其他註冊或普通法商標、服務商標或商品名稱均為Motus GI Holdings，Inc.的財產。本報告中提到的某些商標沒有使用®和™符號， 但此類引用不應被解釋為任何指示，表明其各自的所有者不會在 適用法律的最大程度上主張其對商標的權利。我們無意使用或展示其他公司的商標和商品名稱以暗示 與任何其他公司的關係，或由任何其他公司對我們的認可或贊助。

投資我們的普通股涉及高度風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性， 以及本10—K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中的所有其他信息。 以下所列風險並非我們面臨的唯一風險。可能存在其他風險和不確定性，可能對我們的 業務、運營和財務狀況造成不利影響。如果以下任何一個或多個風險實際發生，我們的業務、財務狀況、聲譽、運營和/或未來前景將受到影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，您 可能會損失您為我們普通股支付的全部或大部分資金。

摘要

以下總結了可能對我們產生重大不利影響的主要風險和不確定性。您應結合 下面對每個風險因素的更詳細描述閲讀本摘要。

與我們的戰略替代流程相關的風險 ，包括與以下各項相關的風險：

與我們的財務狀況和資本需求有關的風險，包括與以下方面有關的風險：

與政府監管和第三方報銷有關的風險 ，包括與以下方面有關的風險：

與我們的業務運營相關的風險 ，包括與以下各項相關的風險：

與我們的知識產權相關的風險 ，包括與以下內容相關的風險：

一般風險，包括與以下各項相關的風險：

與我們的股本相關的風險 ，包括與以下方面相關的風險：

與我們在以色列的業務有關的風險，包括與以下方面有關的風險：

與我們的戰略替代流程相關的風險

我們 可能無法成功識別和實施任何戰略性業務合併或其他交易。

We continue to evaluate various potential strategic options for us, including a merger, reverse merger, sale or other strategic transaction. However, there can be no assurance that we will be able to identify a counterparty willing to move forward with us or, if we do, successfully consummate any particular strategic transaction. The biotech industry is a competitive industry and thus there are numerous competitors of ours for strategic transactions with a limited number of parties seeking a transaction on terms that would be beneficial to our shareholders. The process of evaluating these strategic options may be very costly, time-consuming and complex and we have incurred, and may in the future incur, significant costs related to this continued evaluation, such as legal and accounting fees and expenses and other related charges. We may also incur additional unanticipated expenses in connection with this process. A considerable portion of these costs will be incurred regardless of whether any such course of action is implemented or transaction is completed. Any such expenses will decrease the remaining cash available for use in our business and may diminish or delay any future distributions to our stockholders. Any delays in identifying a potential counterparty will cause our cash balance to continue to deplete, which could make us less attractive as a strategic counterparty. Our existing outstanding indebtedness with Kreos may also impact the interest of potential third parties and may negatively impact our ability to consummate a strategic transaction. The continued review of our strategic options may also create continued uncertainty for our employees and this uncertainty may adversely affect our ability to retain key employees necessary to maintain our ongoing operations or to execute any potential strategic options, which could have a material adverse effect on our business. Further, the market capitalization of our company is below the value of our cash and cash equivalents. Potential counterparties in a strategic transaction involving our company may place minimal or no value on our remaining assets. As a result, we may not be able to execute on a strategic transaction before our cash position gets reduced, as a result of running a public company, to the point that we will need to pursue the winding down and dissolution of the company.

我們將來可能完成的任何 戰略性交易都可能產生負面影響。

任何 我們將來可能完成的戰略性業務合併或其他交易都可能產生各種負面後果 ，我們可能會實施一項行動方案或完成一項交易，從而產生意外結果，從而對我們的業務產生不利影響 並降低我們公司的價值。無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易 或一系列交易將被追求、成功完成、導致股東價值增加或實現 所期望的結果。任何此類潛在交易未能實現預期結果都可能嚴重損害股東 從任何未來戰略交易中獲得任何利益的能力。

如果 我們成功完成任何戰略交易，我們可能面臨其他運營和財務風險。

任何戰略交易的談判和完成也可能需要比我們預期的更多時間或更多現金資源， 使我們面臨其他運營和財務風險，包括：

* 近期和長期支出增加；

● 我們償還未償債務的能力；

● 未知負債風險；

● 高於預期的收購或整合成本；

● 發生大量額外債務或發行稀釋性股本證券以資助未來運營；

● 資產或商譽的減記或發生非經常性、減值或其他費用；

● 攤銷費用增加；

● 將任何被收購業務的運營和人員與我們的運營和人員合併的困難和成本；

● 由於管理層和所有權的變更，與任何所收購業務的主要供應商或客户的關係發生減值；

● 無法留住本公司或任何被收購業務的關鍵員工；以及

● 未來訴訟的可能性。

上述任何風險都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大不利影響。

如果 一項戰略性交易沒有完成，我們的董事會可能決定申請破產保護或尋求解散和清算我們的剩餘資產 。在這種情況下，由於我們的未償債務， 可供分配給我們股東的現金數額（如果有）將在很大程度上取決於此類破產或清算的時間以及 需要為我們當前債務（包括償還貸款協議項下的金額）保留的現金數額（定義見下文）、承諾 和或有負債，並且可能沒有任何現金或其他資產可分配給我們的股東。

There can be no assurance that a strategic transaction will be completed. If a strategic transaction is not completed, our Board may decide to file for bankruptcy protection or pursue a dissolution of the company and liquidation of all of our remaining assets. In such an event, the amount of cash available for distribution to our stockholders, if any, will depend heavily on the timing of such decision, as with the passage of time the amount of cash available for distribution will be reduced as we continue to fund our operations and service our outstanding indebtedness. The process of bankruptcy or liquidation may be lengthy and we cannot make any assurances regarding the timing of completing such a process. If our Board were to approve and recommend, and our stockholders were to approve, a dissolution and liquidation, we would be required under Delaware corporate law to pay our outstanding obligations, as well as to make reasonable provision for contingent and unknown obligations, including repayment of the indebtedness under our Loan Agreement, which debt is secured by our assets, prior to making any distributions in liquidation to our stockholders. There can be no assurance as to the amount of available cash that will be available to distribute to stockholders, if any, after paying our debts and other obligations and setting aside funds for reserves, nor as to the timing of any such distribution. Our financial commitments and contingent liabilities would include: (i) repayment of our outstanding indebtedness under our Loan Agreement; (ii) personnel costs, including severance; (iii) contractual obligations to vendors and clinical study sites; (iv) non-cancelable lease obligations; and (v) potential litigation against us.

由於 要求為或有事項準備金，我們的一部分資產可能需要在解決此類 債務之前保留，而且任何此類解決方案的時間尚不確定。此外，我們可能會受到與破產或解散和清算有關的訴訟或其他索賠 。如果尋求解散和清算，我們的董事會需要與我們的顧問協商， 將評估這些事項，並確定合理的儲備金額。因此，如果發生破產、清算、解散或清盤，我們普通股的持有人可能會損失全部或相當大一部分投資。

我們 可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害公司 業務，而且保險範圍可能不足以支付所有費用和損失。

過去，證券集體訴訟通常是在某些重大商業交易之後進行的，例如出售公司 或宣佈任何其他戰略交易，或宣佈負面事件，例如中止臨牀項目。 這些事件還可能導致SEC進行調查。即使沒有發生不當行為 ，我們也可能面臨此類訴訟或調查。訴訟和調查通常費用高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能對 我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力或我們的股東 在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

對我們作為一家持續經營企業的能力存在重大疑問，這將影響我們獲得未來融資的能力，並可能 要求我們縮減運營。

我們截至2023年12月31日的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的。審計我們2023年財務報表的獨立註冊會計師事務所在其報告中包括一段説明，提到我們自成立以來的經常性虧損，並表達了管理層的評估和結論，即我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們的財務報表不包括這種不確定性的結果 可能導致的任何調整。我們能否繼續經營下去，取決於我們能否獲得額外的股權或債務融資， 進一步提高運營效率，減少支出，並最終創造收入。但是，我們不能向您保證 我們將能夠實現上述任何一項。有關詳情，請參閲我們的綜合財務報表附註2。

自成立以來，我們 每年都出現鉅額運營虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現鉅額虧損。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，我們將能夠持續盈利。

我們 預計，除非我們擴大商業化努力，否則將在沒有相應收入的情況下產生大量費用。到目前為止，作為我們最初針對早期採用醫院的美國市場推出的一部分，我們從Pure-Vu系統產生的收入有限，但我們預計在我們擴大Pure-Vu系統的商業化努力之前，不會從產品銷售中獲得可觀的收入。Pure-Vu系統存在很大的不確定性。我們預計將在美國、歐洲和其他地方產生鉅額營銷費用，而且不能保證我們會產生可觀的收入或實現盈利。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度，我們的淨虧損分別約為1,290萬美元和1,860萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為1.542億美元。

我們欠Kreos Capital VI(Expert Fund)LP的債務可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的財務狀況和競爭地位產生不利影響。我們對Kreos Capital VI(Expert Fund)LP的債務基本上是以我們的所有資產為抵押的。 如果我們違約，Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可能會取消我們的資產的抵押品贖回權，這可能會對我們的業務產生重大不利的 影響。

於2021年7月，吾等與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP訂立提供貸款安排的協議(“貸款 協議”)。貸款協議項下的所有債務均以我們幾乎所有個人財產資產(包括我們在子公司中的重大知識產權和股權)的優先擔保權益作為擔保。因此，如果我們拖欠貸款協議下的任何義務，Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可以取消其擔保權益的抵押品贖回權 並清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求 我們減少或停止運營。

為了償還這筆債務和我們未來可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的 經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、財務、競爭、監管和其他因素。如果我們無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是在債務到期時，還是在違約的情況下，我們可能無法 以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響，我們可能需要申請破產保護。

貸款協議限制了我們的能力，除其他事項外，在每個情況下，除某些例外情況外，我們可以：

此外，根據貸款協議，我們必須遵守各項承諾。貸款協議中的承諾、限制和義務，以及我們未來可能達成的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務提供資金的能力， 從事業務活動或擴大或全面推行我們的業務戰略。我們遵守這些承諾的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法履行這些承諾。

如果 我們違反貸款協議下的任何承諾或違約我們在貸款協議下的任何義務，貸款協議下的所有未償債務可能立即到期並支付，和/或Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可能取消其擔保 利息並清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並且 可能要求我們減少或停止運營。

如果 我們根據貸款協議加速償還債務，則無法保證我們的資產將足以償還 全部債務。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組 或類似程序進行資產分配時，Kreos Capital VI（Expert Fund）LP將有權在其他債務持有人或我們普通股持有人收到與此相關的任何分配 之前，從擔保我們債務的擔保品所得中獲得全額付款。

我們的 現金和現金等價物只會在有限的時間內為我們的運營提供資金，我們需要籌集額外的資金，以支持 我們的開發和商業化努力。

我們 目前處於虧損狀態，預計我們的運營成本將大幅增加，因為我們產生了與我們的Pure—Vu系統相關的商業化活動相關的成本。審計我們2023年財務報表的獨立註冊會計師事務所 在其報告中包含了一個解釋性段落，提及我們自成立以來的經常性虧損，並表達了管理層 的評估和結論，即我們的持續經營能力存在重大疑問。2023年12月31日，我們擁有現金和現金等價物約500萬美元。

我們 將需要籌集額外資金或產生大量收入，以支持我們的開發和商業化努力。

如果 我們的可用現金餘額不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本文所述的風險，我們可能尋求 通過股票發行、債務融資、合作或許可安排籌集額外資本。我們將需要籌集 額外的資本，我們還可能考慮在未來籌集額外的資本，以擴大我們的業務，尋求戰略投資， 利用融資機會，或出於其他原因，包括：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

Except for our Loan Agreement with Kreos Capital VI (Expert Fund) LP and our Equity Distribution Agreement (as defined below) with Oppenheimer & Co. Inc. (“Oppenheimer”), we have no arrangements or credit facilities in place as a source of funds, and there can be no assurance that we will be able to raise sufficient additional capital on acceptable terms, or at all, and if we are not successful in raising additional capital, we may not be able to continue as a going concern. We may seek additional capital through a combination of private and public equity offerings (which, in limited circumstances, may require the prior written consent of Oppenheimer pursuant to our Equity Distribution Agreement), debt financings (which, except for limited circumstances, would require the prior written consent of Kreos Capital VI (Expert Fund) LP pursuant to our Loan Agreement), and strategic collaborations. Debt financing, if obtained, may involve agreements that include covenants limiting or restricting our ability to take specific actions, such as incurring additional debt, that could increase our expenses and require that our assets secure such debt. Equity financing, if obtained, could result in dilution to our then existing stockholders and/or require such stockholders to waive certain rights and preferences. If such financing is not available on satisfactory terms, or is not available at all, we may be required to delay, scale back or eliminate the development of business opportunities and our operations and financial condition may be materially adversely affected. We can provide no assurances that any additional sources of financing will be available to us on favorable terms, if at all. In addition, if we are unable to secure sufficient capital to fund our operations, we might have to enter into strategic collaborations that could require us to share commercial rights to the Pure-Vu System with third parties in ways that we currently do not intend or on terms that may not be favorable to us. If we choose to pursue additional indications and/or geographies for the Pure-Vu System or otherwise expand more rapidly than we presently anticipate, we may also need to raise additional capital sooner than expected.

未來的 資本籌集可能會稀釋我們現有股東的所有權和/或對我們的運營產生其他不利影響。

如果 我們通過發行股本證券籌集額外資本，我們現有股東的持股比例將減少，這些 股東可能會經歷大量稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些債務證券 將擁有優先於我們普通股的權利，而發行債務證券的條款可能會對 我們的運營造成重大限制，包括對我們資產的留置權。如果我們通過合作和許可協議籌集額外資金，我們可能 被要求放棄對我們技術或產品的某些權利，或以不利於我們的條款授予許可。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

Effective on December 1, 2016, Motus GI Medical Technologies LTD, and the holders of all issued and outstanding shares of capital stock of Motus GI Medical Technologies LTD (the “LTD Stockholders”), entered into a share exchange agreement (the “Share Exchange Agreement”) with us. Pursuant to the terms of the Share Exchange Agreement, as a condition of and contemporaneously with the initial closing (the “Initial Closing”) of the 2017 Private Placement, the LTD Stockholders sold to us, and we acquired, all of the issued and outstanding shares of capital stock of Motus GI Medical Technologies LTD (the “Share Exchange Transaction”) and Motus GI Medical Technologies LTD became our direct wholly-owned subsidiary. As a result of the Share Exchange Transaction, our ability to utilize our federal net operating loss carryforwards and federal tax credits may be limited under Sections 382 of the Internal Revenue Code of 1986, as amended (the “Code”). The limitations apply if an “ownership change,” as defined by Code Section 382, occurs. Generally, an ownership change occurs if the percentage of the value of the stock that is owned by one or more direct or indirect “five percent shareholders” increases by more than 50 percentage points over their lowest ownership percentage at any time during the applicable testing period (typically three years). In addition, future changes in our stock ownership, which may be outside of our control, may trigger an “ownership change” and, consequently, Code Section 382 limitations. As a result, if we earn net taxable income, our ability to use our pre-change net operating loss carryforwards and other tax attributes to offset United States federal taxable income may be subject to limitations, which could potentially result in increased future tax liability to us.

與政府監管和第三方報銷相關的風險

我們 受到複雜而昂貴的監管。

Our product, and any products we may develop in the future, are subject to regulation by the FDA and other national, supranational, federal and state governmental authorities (both domestic and foreign). It can be costly and time-consuming to obtain regulatory clearance, approval, or certification to market a new or modified medical device or other product. Clearance and/or approval might not be granted on a timely basis, if at all. Regulations are subject to change as a result of legislative, administrative or judicial action, which may further increase our costs or reduce sales. Unless an exception applies, the FDA requires that the manufacturer of a new medical device or a new indication for use of, or other significant change in, an existing medical device obtain either FDA 510(k) pre-market clearance or pre-market approval before that product can be marketed or sold in the United States. Modifications or enhancements to a product that could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a major change in the intended use of the device, technology, materials, labeling, packaging, or manufacturing process may also require a new 510(k) clearance or possibly premarket approval. The FDA has indicated that it intends to continue to enhance its pre-market requirements for medical devices. Although we cannot predict with certainty the future impact of these initiatives, it appears that the time and cost to get medical devices to market could increase significantly.

此外，我們還必須遵守管理質量管理和質量體系製造實踐、產品標籤和廣告以及不良事件報告的法規，這些法規在我們獲得銷售產品的許可或批准後適用，我們還必須 考慮與醫療設備相關的新出現的風險，如網絡安全漏洞。我們未能保持Pure-Vu系統的許可，未能獲得新產品或修改產品的許可或批准，或未能遵守制造、標籤、廣告或不良事件報告方面的規定，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們確定我們製造或銷售的產品不符合我們的規格、發佈的標準或法規要求，我們可能會尋求更正該產品或將其從市場上撤回，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們的許多設施和程序以及我們供應商的設施和程序都受到持續監督，包括政府當局的定期檢查。遵守生產、安全、質量控制和質量保證法規可能既昂貴又耗時。

醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構以及外國司法管轄區主管當局(如歐洲經濟區成員國)的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA或外國法規或指南，或其他適用法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構和外國主管當局的監管詢問、警告信或執法行動。

我們 可能無法獲得或保持政府批准或認證，無法在美國和歐洲經濟區國家/地區之外銷售我們的Pure-Vu系統。

要 能夠在其他國家/地區營銷和銷售我們的Pure-Vu系統，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守這些國家/地區的法規。這些法規，包括審批或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。許多非歐洲市場，包括南美和亞太地區的主要市場， 允許根據現有的CE符合性證書加快監管審查和批准。我們的第一代Pure-Vu系統和第二代Pure-Vu系統已獲得CE符合性證書，允許我們貼上CE標誌並在歐洲經濟區進行銷售。我們打算以具有與歐洲經濟區類似要求的監管審批程序的國家為目標。然而，獲得和維護外國監管批准或認證是複雜且昂貴的，而且可能會受到延誤，而且管理層不能確定 我們將在計劃銷售我們的Pure-Vu系統的任何外國國家或在我們預期的時間範圍內獲得並有能力保持監管批准或認證。

對我們產品的修改 可能需要新的510(K)許可，或者可能需要我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准 。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的許可或可能的上市前批准。未達到此重要性級別的更改，包括某些製造更改，可在製造商確定更改重要性的 文件中記錄後，無需FDA批准即可進行。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們未來可能做出的任何決定，並要求我們尋求新的510(K)許可來修改我們認為不需要新批准的任何先前批准的 或批准的產品，我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的產品 或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或 處罰。在未來，我們可能會尋求擴大Pure-Vu系統被批准或批准的適應症，以允許我們積極向患者推廣該產品和較少準備的方案。這將需要我們執行一項或多項臨牀試驗，以促進此類擴展標籤的批准，但是，如果此類試驗不成功或FDA拒絕我們的擴展標籤，我們的收入可能會 受到不利影響。

在歐洲藥品管理局中，我們將被要求通知對我們在歐洲藥品管理局銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構對我們的質量管理體系或我們設備的任何計劃變更，這些變更可能會影響遵守歐盟MDR中規定的GSPR、設備的安全和性能或其規定的使用條件。通知機構將對變更進行評估，如果評估結果良好，將簽發CE符合性證書的補充文件。通知機構還可以確定計劃中的變更需要進行新的合格評估。對於根據歐盟MDD頒發的CE符合性證書(“傳統設備”)所涵蓋的設備，在歐盟MDR應用日期(2021年5月25日)之後，不允許對設計或預期用途進行重大更改。對我們產品的任何擬議更改都可能迫使我們執行未來的臨牀和技術程序 ，並提供支持初始合格評估的信息以外的信息。

如果我們的產品發生故障或導致或導致死亡或嚴重傷害，我們將遵守醫療器械報告法規，這可能導致自願糾正措施或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備 已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或重傷的故障。如果我們未能在規定的時間範圍內或根本不向FDA報告這些事件，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護， 都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和 財務業績。有關安全報告和上市後監督義務的類似嚴格監管要求適用於歐洲經濟區 。

我們的Pure-Vu系統未來可能會被產品召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構(包括第三國機構)的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題， 都可能對我們產生重大不利影響。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的授權必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。 如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求在召回開始後十個工作日內將某些類別的召回報告給FDA。由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或經銷商可能會進行政府強制召回或自願召回。召回我們的產品將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到責任索賠的影響，需要承擔其他成本，或採取其他可能對我們未來的銷售和我們的 盈利能力產生負面影響的行動。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA或其他第三國主管當局報告。我們可以發起我們認為不需要通知FDA或其他第三國主管當局的自願召回。如果FDA不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對未報告召回事件採取執法行動。

對於所有公司發起的醫療器械更正和拆卸，我們 還需要遵循詳細的記錄保存要求。此外， 2014年10月，FDA發佈了指導意見，旨在幫助FDA和行業區分醫療設備召回與產品改進 。根據該指南，如果設備的任何更改或一組更改涉及違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，該更改通常將構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告 。有關醫療器械召回和相關報告義務的類似嚴格監管要求也適用於歐洲經濟區。

我們的Pure-Vu系統目前不能通過私人或政府第三方付款人單獨報銷，這可能會限制市場 的接受度。

Our Pure-Vu System and the procedure to cleanse the colon in preparation for colonoscopy are not currently separately reimbursable through private or governmental third-party payors in any country. We sought new technology payments from Medicare under the hospital Inpatient and Outpatient Prospective Payment Systems and were denied in 2021. We intend to seek separate reimbursement through private or governmental third-party payors for future versions of the system, however coverage and reimbursement may not be available for any product that we commercialize and, even if available, the level of reimbursement may not be satisfactory. The commercialization of our Pure-Vu System depends on third-party payor coverage policies and reimbursement rates, prospective patients’ ability to cover the costs of the procedure, and/or physician/hospital willingness to subsidize all or some of the costs of the procedure. We believe that a substantial portion of individuals who are candidates for the use of the Pure-Vu System worldwide do not have the financial means to cover its cost out-of-pocket. Moreover, healthcare providers may be reluctant to make the initial investment in the system. A general regional or worldwide economic downturn could negatively impact demand for our Pure-Vu System. In the event that medically eligible patients deem the costs of our procedure to be prohibitively high or consider alternative treatment options to be more affordable, or healthcare providers deem the cost of the system to be too high, our business, results of operations and financial condition would be negatively impacted.

最近 頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的市場批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

已經發生了許多關於醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲 我們候選產品的上市批准，限制或規範批准後活動，並影響我們以盈利方式銷售 我們獲得上市批准的任何候選產品的能力。我們預計，現行法律以及未來可能採用的其他醫療改革措施 可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對 我們或任何合作者可能會收到的任何獲批產品的價格造成額外的下行壓力。

For example, in March 2010, the Affordable Care Act was enacted. The Affordable Care Act has substantially changed the way healthcare is financed by both governmental and private insurers and has significantly affected the health care industry. Certain provisions of the Affordable Care Act have been subject to judicial challenges as well as efforts to modify or invalidate them or to alter their interpretation and implementation. For example, the Tax Cuts and Jobs Act (TCJA) enacted on December 22, 2017, included a provision that eliminated the tax-based shared responsibility payment for individuals who fail to maintain minimum essential coverage under Section 5000A of the Internal Revenue Code of 1986, commonly referred to as the “individual mandate,” effective January 1, 2019. Additional legislative changes, regulatory changes, and judicial challenges related to the Affordable Care Act remain possible, but the nature and extent of such potential changes or challenges are uncertain at this time. The implications of the Affordable Care Act, and efforts to modify or invalidate the Affordable Care Act or its implementing regulations, or portions thereof, and the uncertainty surrounding any other modification related to the Affordable Care Act or any other health care reform measure for our business and financial condition, if any, are not yet clear. It is possible that the Affordable Care Act as well as its possible modification or invalidation, in whole or in part or another health care reform measure could negatively impact our business.

如果 我們或我們的銷售人員或分銷商不遵守欺詐和濫用法律，包括針對在美國批准的任何產品的反回扣法律 ，或與我們銷售產品的類似外國法律，我們可能面臨重大責任。

There are numerous federal and state laws pertaining to healthcare fraud and abuse, including anti-kickback laws, false claims, and physician transparency laws. Our relationships with physicians and surgeons, hospitals and our independent distributors are subject to scrutiny under these laws. If our operations are found to be in violation of any of these laws or any other governmental regulations that apply to us, we may be subject to penalties, including civil and criminal penalties, exclusion from participation in government healthcare programs, damages, fines and the curtailment or restructuring of our operations. Any penalties, damages, fines, curtailment or restructuring of our operations could adversely affect our ability to operate our business and our financial results. The risk of our being found in violation of these laws is increased by the fact that their provisions are open to a variety of evolving interpretations and enforcement discretion. Any action against us for violation of these laws, even if we successfully defend against it, could cause us to incur significant legal expenses and divert our management’s attention from the operation of our business. For a fuller discussion of the applicable anti-kickback, fraud and abuse, transparency and other healthcare laws and regulations applicable to our business, see Item 1 “Description of Business - Other Healthcare Laws and Compliance Requirements.”

許多 外國國家已經頒佈了類似的法律來解決醫療保健部門的欺詐和濫用問題。不斷變化的商業合規環境 以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規要求的需求 增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。

如果我們對Pure—Vu 系統進行了不適當的推廣，我們 可能會對重大損害承擔責任，或被限制銷售我們的產品。

Our promotional materials and training methods for our Pure-Vu System must comply with FDA and other foreign applicable laws and regulations, including the prohibition of the promotion of the “off-label” use of our Pure-Vu System, including by using our Pure-Vu System in a way not approved by the FDA or not consistent with the intended purpose for which Pure-Vu System is CE marked in the EEA. The Pure-Vu System is currently indicated to connect to standard colonoscopes to facilitate intra-procedural cleaning of a poorly prepared colon by irrigating or cleaning the colon and evacuating the irrigated fluid, feces and other bodily fluids and matter. We do not currently promote a particular prep regimen as this is left up to the discretion of the physician since our current indication does not reference any preparation protocol. Healthcare providers may use our products off-label, as the FDA or the competent authorities in the EEA Member States do not restrict or regulate a physician’s choice of treatment within the practice of medicine. However, if the FDA or a competent authority in an EEA Member State determines that our promotional materials, training or marketing efforts constitute promotion of an off-label use, it could request that we modify our training or promotional materials or marketing efforts or subject us to regulatory or enforcement actions, including the issuance of an untitled letter, a warning letter, injunction, seizure, civil fine and criminal penalties. It is also possible that other federal, state or foreign enforcement authorities might take action if they consider our promotional or training materials to constitute promotion of an unapproved use, which could result in significant fines or penalties. Although we do not intend to engage in any activities that may be considered off-label promotion of our products, the FDA or another regulatory agency could disagree and conclude that we have engaged, directly or indirectly, in off-label promotion. In addition, the off-label use of our products may increase the risk of product liability claims. Product liability claims are expensive to defend and could result in substantial damage awards against us and harm our reputation.

不遵守反腐敗法律可能會對我們的業務造成重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

美國《反海外腐敗法》（FCPA）和其他司法管轄區的類似反腐敗法一般禁止公司及其 中間人為獲得或保留業務而向政府官員支付不當款項。由於 在世界各地的許多司法管轄區中，政府管理的醫療保健系統佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係 都與政府實體建立聯繫，因此可能受到此類法律的約束。

近年來，全球 反腐敗法的執行有所增加，包括調查和執行程序，導致 對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行評估。我們的國際運營會造成未經授權的付款 或我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商提供付款的風險。我們維護政策和計劃，以實施 保護措施，教育我們的員工和代理了解這些法律要求，並防止和禁止不當做法。但是， 現有的保障措施和任何未來的改進措施可能並不總是有效的，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商 可能會從事我們可能負責的行為。此外，監管機構可以要求我們對我們投資或收購的公司的行為承擔 責任。任何指控或實際違反這些法規的行為都可能使我們受到政府 審查、刑事或民事制裁以及其他責任，包括政府合同的排除，並可能擾亂我們的業務， 對我們的聲譽造成不利影響，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和 現金流造成重大不利影響。

管理國際業務運營的法律 和法規可能會對我們的業務產生不利影響。

The U.S. Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control (OFAC), and the Bureau of Industry and Security at the U.S. Department of Commerce (BIS), administer certain laws and regulations that restrict U.S. persons and, in some instances, non-U.S. persons, in conducting activities, transacting business with or making investments in certain countries, governments, entities and individuals subject to U.S. economic sanctions. Our international operations subject us to these laws and regulations, which are complex, restrict our business dealings with certain countries, governments, entities, and individuals, and are constantly changing. Further restrictions may be enacted, amended, enforced or interpreted in a manner that materially impacts our operations. Violations of these regulations are punishable by civil penalties, including fines, denial of export privileges, injunctions, asset seizures, debarment from government contracts and revocations or restrictions of licenses, as well as criminal fines and imprisonment. We have established policies and procedures designed to assist with our compliance with such laws and regulations. However, there can be no assurance that our policies and procedures will prevent us from violating these regulations in every transaction in which we may engage, and such a violation could adversely affect our reputation, business, financial condition, results of operations and cash flows.

與我們的業務運營相關的風險

我們的 Pure—Vu系統目前是我們的唯一產品，我們完全依賴於該產品的成功營銷和銷售。 無法保證我們能夠開發任何其他產品。

我們的 Pure—Vu系統目前是我們的唯一產品，我們完全依賴於該產品的成功。我們可能無法成功 將我們的產品商業化。像我們這樣的醫療器械成功商業化是一個複雜而不確定的過程，取決於 管理層、分銷商、外部顧問、醫生和總體經濟條件等因素的努力。對Pure—Vu系統商業化產生不利影響的任何因素 ，包括但不限於市場上的競爭或接受程度， 將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。我們無法向您保證，我們將成功 開發或商業化我們Pure—Vu系統或任何其他產品的任何潛在增強功能。我們無法成功 將Pure—Vu系統商業化和/或成功開發和商業化其他產品或我們可能開發的Pure—Vu 系統的任何增強功能，將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們 是一家經營歷史有限的醫療技術公司。

我們 是一家經營歷史有限的醫療技術公司。我們獲得了FDA的批准，並獲得了符合性證書 ，允許我們在歐洲經濟區為我們的第一代和第二代Pure—Vu系統貼上CE標誌，並於2019年第四季度開始商業化 ，我們的第二代Pure—Vu系統的首次商業化投放作為我們針對早期採用者醫院的首次美國市場的一部分。我們預計，在可預見的將來，Pure—Vu系統的銷售將佔我們全部收入 。但是，我們在銷售產品方面的經驗有限，我們可能無法成功將 Pure—Vu系統商業化，原因包括：

潛在的 投資者應仔細考慮經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是， 潛在投資者應考慮到，我們無法向您保證，我們將能夠：

如果 我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，您的投資將受到不利影響。

醫生和患者可能不接受 Pure—Vu系統。

我們的 Pure—Vu系統用於結腸鏡檢查篩查過程中，通過沖洗和排空腸內容物來清潔結腸，這是一項新的 技術，可能被認為比當前的結腸鏡檢查篩查程序更具侵入性，患者可能不願意接受 該程序。此外，患者可能不願意偏離目前的護理標準。此外，由於使用新產品可能會產生責任風險，醫生往往 改變其醫療實踐的速度較慢。醫生在有長期臨牀證據説服他們改變現有治療方法之前， 醫生可能不會推薦或開具我們的Pure—Vu系統的處方。知名醫生建議我們的Pure—Vu系統安全有效，並且可以單獨報銷 或保險。我們無法預測醫生和患者何時會採用我們的Pure—Vu系統。 如果我們的Pure—Vu系統沒有獲得患者、醫生和醫療保健支付者的充分認可，我們可能無法產生 可觀的產品收入，我們可能無法盈利。

如果 我們無法成功地將Pure—Vu系統商業化，我們從其銷售中產生的收入（如果有的話）可能會受到限制。

我們的Pure—Vu系統的商業成功將取決於醫療界的接受，包括醫生、患者和 醫療保健支付者。我們的Pure—Vu系統的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

如果 我們的Pure—Vu系統沒有獲得醫生、醫療保健支付者和患者的充分接受程度，我們可能無法產生 足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利能力。我們努力教育醫療界和第三方 支付方瞭解我們的Pure—Vu系統的好處，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

我們 目前有一個有限的銷售和市場營銷組織。如果我們無法獲得銷售和營銷合作伙伴和/或建立 令人滿意的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將Pure—Vu系統商業化。

目前，我們的銷售或營銷人員有限。為了使獲準商業銷售的設備商業化，我們必須 與擁有此類商業基礎設施的第三方合作，和/或繼續開發我們自己的銷售和營銷基礎設施 。如果我們未能成功達成適當的合作安排、招聘銷售和市場營銷人員 或建立銷售和市場營銷基礎設施，我們將難以成功地將Pure—Vu系統商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。

我們 可能無法按照我們可接受的條款或根本無法達成合作協議。此外，即使我們建立了此類關係， 我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動具有有限的控制權或沒有控制權。我們未來的收入可能 在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。如果我們選擇建立銷售和市場營銷基礎設施， 可能無法實現這項投資的正回報。此外，我們將不得不與成熟且資金充足的醫療器械公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能會阻礙我們在沒有戰略合作伙伴或許可證的情況下將 Pure—Vu系統商業化的因素包括：

我們的 Pure—Vu系統可能會導致不良副作用，從而阻止其廣泛採用，或可能導致其退出市場。

我們的 Pure—Vu系統目前被認為具有與標準結腸鏡檢查相同的副作用，例如誘導結腸粘膜損傷，或在極少數情況下導致結腸穿孔。隨着更廣泛的使用，Pure—Vu系統可能會導致額外的不良 和非預期副作用，或顯示比標準結腸鏡檢查更高的副作用發生率，這可能會妨礙或限制其商業 採用和使用。即使獲得FDA的批准、EEA的公告機構的CE符合性證書以及其他監管機構的批准 ，我們的產品在以後可能會表現出不良副作用，從而阻止廣泛使用或需要退出市場 。這種副作用的表現可能會導致我們的業務受到影響。

我們 依賴於我們的信息技術系統的正常功能、可用性和安全性來運營我們的業務，網絡攻擊 或對這些系統的其他破壞或破壞可能對我們的業務和運營結果造成重大不利影響。

我們在日常運營中依賴信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。隨着我們業務需求的變化，此類系統的形式和功能可能會隨着時間的推移而變化。我們的業務性質涉及接收和存儲有關客户的個人和財務信息。我們使用我們的信息技術系統來管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、運輸、賬單、客户服務、採購和供應鏈、製造 和應付帳款。此外，我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總交易及其他財務信息和運營結果，以供內部報告之用，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統可能會因計算機病毒、計算機黑客攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而損壞、中斷或關閉。如果我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括防止網絡攻擊、入侵、中斷或關閉，可能會導致 未經授權訪問客户數據、知識產權被盜或其他資產挪用或關鍵數據和信息丟失，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。如果我們的信息技術 系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或停機，而我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。隨着威脅形勢的不斷變化，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的信息技術系統和基礎設施，但不能保證 這些措施將防止可能對我們的業務造成不利影響的服務中斷或安全漏洞。

如果我們維護客户、員工、供應商或公司信息的隱私和安全的努力不成功，我們可能會 產生大量額外成本，併成為訴訟、執法行動和聲譽損害的對象。

與大多數醫療器械公司一樣，我們的業務涉及接收、存儲和傳輸客户信息以及付款和報銷信息、我們的員工、供應商和我們的公司。我們的信息系統容易受到不斷演變的網絡安全風險的日益增長的威脅。未經授權的各方可能試圖通過欺詐或其他方式欺騙我們的員工、業務收購或第三方服務提供商來訪問我們的系統或信息。我們開發或從第三方獲得的硬件、軟件或應用程序 可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息和設備安全的其他問題。通過我們的業務收購開發的硬件或軟件應用程序可能面臨與其系統中的缺陷和漏洞相關的風險，或者在將收購整合到我們的信息系統中時遇到困難。 用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的方法也在不斷變化和發展， 可能很難在很長一段時間內預測或檢測到。不斷變化的威脅意味着我們必須不斷評估和調整我們的系統和流程，而我們的努力可能不足以防範所有數據安全漏洞、數據濫用或我們的系統遭到破壞。未來對我們數據安全的任何重大損害或破壞，無論是外部還是內部，或濫用客户、員工、供應商或公司數據，都可能導致額外的重大成本、銷售損失、罰款、訴訟和損害我們的聲譽 。此外，隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格，以及適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，遵守這些要求可能 也會導致額外的成本。

如果我們不能讓胃腸病專家相信，我們的產品是當前市場上銷售的醫療設備的有吸引力的替代品，並且適合用於腸道準備或清潔，我們將不會在商業上取得成功。

如果 我們不能成功地説服胃腸病專家相信我們產品的優點或教育他們使用我們的產品，他們 可能不會使用我們的產品，我們將無法將我們的產品完全商業化或實現盈利。胃腸病專家可能會因以下原因而猶豫是否改變他們的醫療實踐：

此外，我們認為，有影響力的胃腸病學家對我們產品的推薦和支持對於市場接受度和採用非常重要。如果我們沒有得到此類胃腸病學家的支持，或長期數據未顯示使用我們產品的益處， 胃腸病學家可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法增加收入或實現盈利.

如果 我們無法對胃腸病科醫生及其臨牀人員進行安全和適當使用我們產品的培訓，我們可能無法 實現收入增長或盈利。

我們銷售流程的一個重要部分包括培訓胃腸病學家及其臨牀人員如何安全和適當地使用我們的產品 的能力。我們在培訓和留住合格的獨立胃腸病學家以使用Pure—Vu系統執行 結腸清洗程序方面的經驗非常有限。如果我們無法吸引胃腸科醫生參加我們的培訓項目， 可能導致更高的傷害率、負面宣傳和產品責任風險增加，這將對我們的增長 或盈利能力產生不利影響。

胃腸病學家及其臨牀人員需要學習過程，使其能夠熟練使用我們的產品。 培訓足夠數量的胃腸病學家併為他們提供 使用我們的Pure—Vu系統的充分指導，對於我們商業化努力的成功至關重要。此培訓過程可能需要比預期的時間更長，因此可能會影響我們 增加銷售額的能力。培訓完成後，我們希望依靠受過培訓的胃腸病學家在更廣闊的市場上宣傳我們產品的益處 。説服胃腸病學家投入必要的時間和精力進行充分的培訓 是一項挑戰，我們無法向您保證我們將在這些努力中取得成功。如果胃腸科醫生及其臨牀工作人員 沒有經過適當的培訓，他們可能會誤用或無效地使用我們的產品。此類使用可能導致患者治療結果不理想、患者 受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一種情況都會對我們的業務、運營結果 和財務狀況產生重大不利影響。

我們 未來可能面臨來自其他醫療器械公司的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

The medical device industries are intensely competitive and subject to rapidly evolving technology and intense research and development efforts. We have competitors in a number of jurisdictions that have substantially greater name recognition, commercial infrastructures and financial, technical and personnel resources than we have. Established competitors may invest heavily to quickly discover and develop novel devices or procedures that could make our Pure-Vu System obsolete or uneconomical. Any new product that competes with a cleared medical device may need to demonstrate compelling advantages in efficacy, cost, convenience, tolerability and safety to be commercially successful. Other competitive factors could force us to lower prices or could result in reduced sales, including increased use of alternatives to colonoscopies such as capsule endoscopy systems, virtual colonoscopies using a CT scan, and other similar screening tests for colon cancer. While none of these testing alternatives may ever fully replace the colonoscopy, over time, they may take market share away from conventional colonoscopies for specific purposes and may lower the potential market opportunity for us. In addition, new devices developed by others could emerge as competitors to our Pure-Vu System. If we are not able to compete effectively against our current and future competitors, our business will not grow and our financial condition and operations will suffer.

我們的 產品面臨技術過時的風險，如果實現，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

醫療器械行業的特點是快速而顯著的技術變革。無法保證第三方 不會成功地開發或銷售比我們更有效的技術和產品，或者會使我們的技術 和產品過時或失去競爭力。此外，可以開發新的、侵入性較小的外科手術和藥物，取代或降低使用或可能使用我們產品的當前手術的重要性。因此，我們的成功將部分取決於我們通過開發新產品快速響應醫療和技術變化的能力。產品開發 涉及高度風險，我們無法向您保證，我們的新產品開發工作將導致任何商業成功 產品。

如果 在我們的產品中發現缺陷，我們可能會產生額外的不可預見的成本，醫院可能不會購買我們的產品，我們的聲譽 可能會受到影響。

我們的 產品包含機械部件，其中任何部件都可能包含錯誤或故障，尤其是在首次推出時。此外，新的 產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在商業運輸 後才發現這些問題。由於我們的產品設計用於執行醫療程序，因此我們希望客户對此類缺陷的 敏感度會更高。我們不能保證我們的產品將來不會出現組件老化、錯誤或性能問題 。如果我們遇到缺陷或性能問題，可能會發生以下任何情況：

我們未來的增長在一定程度上取決於我們打入海外市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們 未來的盈利能力將部分取決於我們在國外市場商業化Pure—Vu系統的能力，我們打算 依靠與第三方的合作。如果我們將Pure—Vu系統在國外市場商業化，我們將面臨額外的 風險和不確定性，包括：

我們的Pure—Vu系統的海外銷售也可能受到政府控制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何一個都可能對我們的經營業績產生不利影響。

我們 現在並將完全依賴第三方來生產Pure—Vu系統，如果這些第三方未能獲得或維持FDA 或類似的外國監管機構的生產批准，我們Pure—Vu系統 的商業化可能會停止、延遲或降低利潤，未能向我們提供足夠數量的Pure—Vu系統設備組件，或 未能以可接受的質量水平或價格提供。

We do not currently have, nor do we plan to acquire, the capability or infrastructure to manufacture our Pure-Vu System, as well as the other related device components for high volume commercial purposes. We do have capability to produce limited units for use in our clinical studies, if required. As a result, we are obligated to rely on contract manufacturers for the commercial supply of our product. We currently rely on several manufacturing partners to manufacture and produce the components of our Pure-Vu System, and the loss of the services of these manufacturers or an adverse change in the manufacturer’s business or our relationship could have a material adverse effect on our business. Our primary reliance on these manufacturers for all or substantially all of our manufacturing needs involves several risks, including the potential inability to obtain an adequate supply of components and limited control over pricing, quality and timely delivery of the components. In addition, replacing these manufacturers may be difficult and could result in an inability or delay in obtaining the components for our Pure-Vu System. As a result, if such a disruption were to occur we may be unable to fulfill customer orders or orders for trials, and our operating results may fluctuate from period to period, particularly if a disruption occurs near the end of a fiscal period. However, we anticipate engaging additional manufacturers for the production of the components of our Pure-Vu System as we expand our commercialization efforts.

我們的合同製造商用於生產Pure—Vu系統的 設施必須符合FDA質量體系法規 的要求，並在FDA註冊。我們不控制生產過程，並完全依賴我們的合同 生產合作夥伴，以符合《質量體系法規》（21 CFR第820部分）中發佈的醫療器械生產的現行藥品生產質量管理規範（"cGMP"）。這些cGMP法規涵蓋了與Pure—Vu系統相關的生產、檢測、 質量控制和記錄保存的所有方面。如果我們的合同製造商無法成功生產出符合我們的規範和FDA或其他部門嚴格監管要求的產品，他們將無法獲得和/或 對其生產設施的監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准 這些設施用於生產我們的產品，或者如果FDA在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代 生產設施，這將嚴重影響我們維持監管部門批准或銷售Pure—Vu系統的能力。

我們的 合同製造商將接受FDA和相應州和外國機構的持續定期突擊檢查 ，以確保其符合cGMP和類似監管要求。我們無法控制合同製造商遵守這些法規和標準的情況 。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規， 可能會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能銷售Pure—Vu系統、延遲、暫停 或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一種行為都可能對 的業務造成重大不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持充分質量控制、 質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維護任何這些標準， 可能會對我們維持監管部門批准或營銷Pure—Vu系統的能力產生不利影響。

如果 出於任何原因，這些第三方無法或不願履行，我們可能無法終止與他們的協議， 我們可能無法找到替代製造商或與他們達成有利協議，我們無法確定任何 此類第三方將具有滿足未來要求的生產能力。如果這些製造商或任何替代製造商 在各自的產品製造過程中遇到任何重大困難，或應停止與我們的業務往來，我們可能會遇到供應嚴重中斷，或可能無法創建或維持商業供應。如果我們 遇到製造問題，我們生產足夠商業供應的能力可能會受到負面影響。我們無法協調 第三方製造合作伙伴的努力，或第三方製造合作伙伴的可用能力不足，可能 損害我們按要求水平供應Pure—Vu系統的能力。如果我們與我們的製造合作伙伴面臨這些或其他困難 ，如果我們決定將生產轉移給一個或多個 替代製造商以應對這些困難，我們的產品供應可能會出現嚴重中斷。

任何 製造問題或失去合同製造商都可能擾亂我們的運營，並導致銷售損失。對供應商的任何依賴都可能涉及若干風險，包括可能無法獲得關鍵組件，以及降低對生產成本、交貨計劃、可靠性和質量的控制。由於供應商的問題 對未來合同製造商造成的任何意外中斷都可能導致我們Pure—Vu系統的發貨延遲，增加我們的銷售成本並導致銷售損失。

我們的Pure—Vu系統的 製造及其所開發的技術受某些以色列政府法規的約束，這些法規 可能會損害我們將任何產品或技術的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。

我們 已經收到並且將來可能收到以色列國政府通過IIA提供的贈款，用於根據IIA條例為 我們的部分研發支出提供資金。

The IIA Regulations also require that products developed with IIA grants be manufactured in Israel at a rate (scope) which will not be less than the rate of manufacturing and added value in Israel that were set forth in the relevant grant applications submitted to the IIA. Furthermore, the IIA Regulations require that the know how resulting from research and development according to an IIA-approved plan, not being the product developed within the framework of such approved plan, and any right deriving therefrom may not be transferred outside of Israel (including by way of certain licenses), unless prior approval is received from the IIA. We received approval for the transfer of manufacturing of the sleeves outside of Israel. The transfer outside of Israel of manufacturing which is connected with the IIA-funded knowhow will result in a higher royalty repayment rate and may further result in increased royalties (up to three times the aggregate amount of the IIA grants plus interest thereon). In addition, the transfer outside of Israel of IIA-funded knowhow may trigger additional payments to the IIA (up to six times the aggregate amount of the IIA grants plus interest thereon). Even following the full repayment of any IIA grants, we must nevertheless continue to comply with the requirements of the IIA Regulations. The foregoing restrictions and requirements for payment may impair our ability to transfer or sell our technology assets outside of Israel or to outsource or transfer development or manufacturing activities with respect to any IIA-funded know how outside of Israel.

此外， 接受IIA資助的公司通常需要確保它們保留IIA支持的產品中的所有權利。 這意味着，一般而言，根據IIA批准的計劃進行的研究和開發所產生的所有專有技術， 以及由此產生的每一項權利，必須自專有技術產生之日起由IIA資助的接受方所有。接受IIA資助的公司 還需遵守報告要求和其他技術要求，這些要求旨在允許IIA確保IIA遵守IIA條例。

如果 我們未能遵守IIA規定的任何條件和限制，或我們 獲得贈款的特定條款，我們可能被要求退還之前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些 情況下，可能會受到刑事指控。

關於更多信息，見“第一部分--項目1A--風險因素--與我們在以色列的業務有關的風險”。

與我們知識產權有關的風險

我們 可能無法保護我們的知識產權或可能侵犯他人的知識產權。

我們 依靠專利、商標、版權、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有知識 財產。我們努力保護我們的知識產權和所有權可能還不夠。我們不能確定我們的未決專利申請將導致我們獲得專利，我們過去或將來頒發或授權的專利不會受到競爭對手的挑戰或規避，或者這些專利將保持有效或足夠廣泛以阻止我們的競爭對手 引入與我們的專利和專利申請所涵蓋的技術類似的技術。此外，我們執行和 保護知識產權的能力在美國以外的某些國家可能受到限制，這可能使 競爭對手更容易通過利用與我們開發或授權的技術類似的技術在這些國家佔領市場地位。

競爭對手 還可能通過設計反映我們產品或技術功能的產品而不侵犯我們的知識產權 ，損害我們的銷售。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，或者我們無法有效地執行 我們的知識產權，我們的競爭力可能會受到損害，這將限制我們的增長和未來的收入。

我們 將來可能會成為專利訴訟和行政訴訟的一方，這些訴訟和行政訴訟的費用可能很高，並且可能會干擾我們 銷售Pure—Vu系統的能力。

與侵權和其他知識產權索賠有關的訴訟 ，無論是否有價值，都是不可預測的，可能會花費昂貴和耗時的 ，並且可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。如果我們在此類訴訟中敗訴，法院可能要求我們支付 重大損害賠償，並禁止我們使用Pure—Vu系統所必需的技術，其中任何技術都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。如果相關專利被認定為有效和可執行的，並且我們 被發現侵權，則我們可能會被阻止出售我們的Pure—Vu系統，除非我們能夠獲得使用這些專利所涵蓋的技術或想法的許可， 或者能夠重新設計我們的Pure—Vu系統以避免侵權。我們不知道我們是否會以令人滿意的條款獲得任何必要的許可證 （如果有的話），或者我們是否可以重新設計Pure—Vu系統或流程以避免侵權。

競爭產品 也可能出現在其他國家，在這些國家，我們的專利覆蓋範圍可能不存在或不那麼強大。如果我們輸掉了一場外國專利訴訟 ，我們可能無法在一個或多個外國國家銷售我們的Pure—Vu系統。

我們 可能會受到以下指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用了 ，或者泄露了他們前僱主的所謂機密信息或商業祕密。

由於 在我們的行業中很常見，我們僱用並計劃僱用以前在其他醫療設備公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們未來可能會受到索賠，即我們的員工或潛在員工對其前僱主負有持續義務(例如競業禁止義務或非徵集義務)，或者我們的員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或 其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

一般 公司相關風險

我們 將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2023年12月31日，我們有15名全職員工。隨着我們的營銷和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要 擴大管理、運營、銷售、營銷、財務和其他資源方面的員工和顧問基礎的規模。 未來的增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、維護、 激勵和整合更多員工。此外，我們的管理層可能不得不將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些增長活動。我們未來的財務業績和我們將Pure-Vu系統和任何其他未來候選產品商業化的能力以及我們有效競爭的能力 將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。

我們的成功將在一定程度上取決於我們在通過臨牀研究推進產品的同時管理我們的運營的能力，以及擴展我們的開發、監管和商業能力或與第三方簽訂合同為我們提供這些能力的能力。如果未能實現上述任何目標，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的業務 戰略。此外，失去某些關鍵員工的服務將對我們的業務前景產生不利影響。

我們 依賴我們管理團隊的關鍵成員。失去首席執行官Mark Pmeranz、Ravit Ram、首席財務官Elad Amor、首席會計官或我們高級管理團隊的任何成員的服務，可能會損害我們執行Pure-Vu系統的商業戰略和公司戰略目標的能力。我們分別與我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官簽訂了僱傭協議，但 這些協議可由員工在短時間內或在沒有通知的情況下隨時終止，而不會受到或受到有限的懲罰。此外，我們 不為我們管理 團隊的任何成員維護，目前也無意為其購買“關鍵人物”人壽保險。

招聘和留住合格的科學和商業人員，包括銷售和營銷主管以及現場人員，對我們的成功也至關重要。鑑於眾多醫療設備和製藥公司之間對類似人員的競爭，以及基於我們的公司概況，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學人員的競爭。如果我們未能招聘並留住這些人員，我們可能無法 有效地執行我們針對Pure-Vu系統的商業戰略。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制Pure-Vu系統的商業化 。

我們 現在是，將來也可能會受到產品責任索賠和訴訟，包括可能的集體訴訟，聲稱我們的 產品已經或可能導致不安全條件或傷害。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有 價值，都可能是昂貴的辯護費用，並可能導致不在保險覆蓋範圍內或超出保險範圍的和解付款和調整。此外，我們可能無法按照我們可以接受的條款獲得保險，或者根本無法獲得保險，因為保險的成本各不相同，可能很難獲得 。我們未能成功防禦產品責任索賠或保持足夠的保險覆蓋範圍，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

匯率 美元與以色列新謝克爾(“NIS”)之間的匯率波動和通貨膨脹可能會對我們的收益產生負面影響，我們可能無法成功對衝貨幣兑換風險。

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們的部分運營費用，包括人員和設施相關費用，都是在NIS發生的。因此，我們面臨着新謝克爾兑美元可能升值的風險，或者，如果新謝克爾相對美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝克爾的貶值速度，或者這種貶值的時機可能會落後於以色列的通脹。在任何這種情況下，我們在以色列業務的美元成本都將增加，我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣 套期保值安排來保護我們免受NIS和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或此類外幣的通脹)的影響，我們可能會受到此類變動的實質性不利影響。我們 無法預測以色列通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

我們 可能會收購其他業務或組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。

We may pursue acquisitions of businesses and assets. We also may pursue strategic alliances and joint ventures that leverage our intellectual property and industry experience to expand our offerings or distribution. We have no history of acquiring other companies or with forming strategic partnerships. We may not be able to find suitable partners or acquisition candidates, and we may not be able to complete such transactions on favorable terms, if at all. If we make any acquisitions, we may not be able to integrate these acquisitions successfully into our existing business, and we could assume unknown or contingent liabilities. Any future acquisitions also could result in the issuance of equity securities, incurrence of debt, contingent liabilities or future write-offs of intangible assets or goodwill, any of which could have a material adverse effect on our financial condition, results of operations, and cash flows. Integration of an acquired company also may disrupt ongoing operations and require management resources that we would otherwise focus on developing our existing business. We may experience losses related to investments in other companies, which could have a material negative effect on our results of operations and financial condition. We may not realize the anticipated benefits of any acquisition, technology license, strategic alliance, or joint venture.

為 為任何收購或合資企業提供資金，我們可以選擇發行普通股作為對價，這將稀釋 我們股東的所有權。額外資金可能無法以對我們有利的條款提供，或根本無法獲得。如果我們的 普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司或以我們的股票為代價為合資項目提供資金。

全球 或區域性流行病，包括傳染病爆發，可能會對我們的業務、財務狀況、 收入和經營業績造成重大不利影響。

我們 可能面臨與健康流行病或傳染病爆發有關的風險。例如，最近全球爆發 高傳播性和致病性冠狀病毒COVID—19。這類傳染病的爆發可能導致廣泛的衞生危機，對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響。

COVID—19疫情導致的 持續影響，我們和我們的業務合作伙伴開展業務，或認為此類 疫情可能發生的看法，以及我們的業務合作伙伴採取的措施，包括對業務或醫院程序的限制 ，對我們與業務合作伙伴接觸的限制，和/或受影響國家或地區的監管機構或 政府施加的限制，可能對我們的業務、財務狀況、收入和經營業績造成不利影響。

例如，COVID—19疫情或其他類似疫情可能對我們員工的整體生產力產生不利影響 ，我們可能需要採取非常措施，以確保員工和業務夥伴的安全。這些 措施可能要求我們的員工長時間避免前往正常工作場所，由於COVID—19爆發，我們 在某些地點已經經歷過這種情況，這反過來又可能導致我們的商業 活動減少，或導致更高的成本或其他效率低下。

因此類疫情導致的供應商或客户的任何 嚴重中斷都可能削弱我們滿足和/或產生對 產品需求的能力，這可能對我們的收入、財務狀況和商業運營造成負面影響。此類疫情還可能導致 我們的業務合作伙伴的製造作業延遲或暫停。

此外， 我們的業務可能會受到損害，如果我們的客户尋求限制或阻止我們的銷售和臨牀支持團隊訪問其設施（由於COVID—19疫情，我們在某些地點已經經歷過這種情況），或者 我們的客户推遲了擇期手術，而他們的資源被轉移到應對此類疫情，或者如果醫院的資本支出 因此類疫情而削減或延遲，我們已經因為COVID—19疫情而經歷過這種情況。疫情還可能導致國內和國際旅行受到限制，這可能會對我們 的客户互動工作產生負面影響，包括取消或推遲第三方會議、貿易展和類似活動， 我們已經因COVID—19疫情而經歷過這些活動。

除上述風險外，在我們和業務合作伙伴的業務最初顯示出從此類疫情中出現改善跡象的地點，我們可能面臨疫情死灰復燃的風險，包括正在進行的COVID—19疫情死灰復燃。此類重新出現可能導致上述風險和限制的再次出現，以及我們的業務合作伙伴施加的新的或不可預見的 風險或限制，包括與我們的業務合作伙伴的運營或程序和/或 我們與這些業務合作伙伴的接觸有關的，或由受影響國家或地區的監管機構和/或政府施加的，所有 可能對我們的業務、財務狀況、收入和經營業績造成不利影響。

此外， 在我們作為上市公司的運營中，長期的政府幹擾、全球流行病和其他自然災害或地緣政治 行動可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便適當地利用和繼續 我們的運營。

與我們的資本存量相關的風險

我們的 季度經營業績可能會有很大的波動。

迄今為止，作為我們首次在美國市場推出的一部分，我們從Pure—Vu系統中產生的收入有限，但在擴大Pure—Vu系統的商業化努力之前，我們預計不會從產品銷售中產生 可觀的收入，這受到重大 不確定性的影響，因此，我們未來季度經營業績可能會出現重大波動。 Pure—Vu系統的市場接受率可能導致季度變化。我們有限的運營歷史使我們 預測季度收入的能力變得複雜，未來銷售Pure—Vu系統產生的收入可能會不時波動。 此外，我們的費用水平部分基於對未來收入水平的預期。因此，預期收入的不足（如果有的話）可能導致我們的淨收入不成比例地減少。因此，我們的季度經營業績可能會 出現重大波動。

我們普通股的 活躍交易市場可能無法維持。

在2018年2月16日我們的IPO結束之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市 ，但我們股票的市場表現出不同水平的交易活動。此外，當前 交易水平在未來可能無法維持。我們的普通股缺乏活躍的市場可能會損害投資者 在他們希望出售的時候或在他們認為合理的價格出售他們的股票的能力，可能會降低其股票的公允市值 ，並可能損害我們通過出售股票籌集資金以繼續運營的能力，並可能損害我們的能力 以我們的股份為代價收購額外的知識產權資產。

在公開市場上出售大量普通股股票可能會導致普通股的市價大幅下跌 ，即使我們的業務表現良好。

我們的 股票價格可能會下跌，原因是大量出售我們的普通股股票，或認為這些出售可能發生 。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們更難在未來以我們認為合適的時間和價格出售股本證券 。

此外，將來我們可能會發行額外的普通股股份或其他可轉換為普通股的股權或債務證券 ，以供融資、收購、訴訟和解、員工安排或其他方面使用。任何此類發行都可能導致 對我們現有股東的實質性稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

如果 我們未能重新遵守繼續在納斯達克上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌交易， 這將對我們普通股的流動性和我們籌集額外資本的能力產生不利影響。

納斯達克資本市場針對上市公司的規則要求我們持續滿足某些財務、公眾持股量、投標價和流動性 標準，以便繼續我們的普通股上市。為了維持我們在納斯達克的上市，我們必須 滿足納斯達克在納斯達克資本市場的持續上市要求，其中包括最低 股東權益為250萬美元，以及我們普通股的最低出價為每股1美元。

正如 之前在2023年1月4日提交的8—K表格當前報告中披露的，我們收到納斯達克的一封信，表明我們 不符合納斯達克上市規則 5550（b）（1）（“股權規則”）下繼續在納斯達克上市的最低股東權益要求。此外，正如先前在2023年10月2日提交的8—K表格當前報告中披露的，我們於2023年9月27日收到通知，納斯達克聽證會小組（以下簡稱“聽證會小組”）批准公司 延期，以重新遵守《股權規則》至2024年1月。

2024年1月18日，公司正式收到通知，聽證小組確定公司已證明遵守了 《股權規則》規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求。 根據納斯達克上市規則第5815（d）（4）（B）條，本公司將於2025年1月18日之前接受強制性小組監察。

此外，如之前在2023年4月5日提交的8—K表格當前報告中披露的，我們收到納斯達克的一封信，表明 公司普通股的出價在過去30個交易日未能以最低1美元的價格收盤，違反了上市規則5550（a）（2）（“出價規則”）。公司被提供180個日曆日，或直到2023年9月27日，以恢復遵守投標價格規則。於2023年11月21日，我們收到納斯達克的函件，確認該公司已重新遵守上市規則5550（a）（2）中的最低買入價要求。

我們的普通股從納斯達克退市將對我們進入資本市場產生重大不利影響，而 市場流動性的任何限制或因退市而導致的普通股價格下跌，都將對我們按照我們可接受的條件籌集 資本的能力產生不利影響。

如果 股票研究分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者他們發表不利評論或下調我們的 普通股的價格，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的 交易市場部分依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們 業務的研究和報告。我們不控制這些分析師。如果一個或多個股票分析師下調我們的 普通股的評級，或者如果分析師發表其他不利評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們的普通股的價格可能會下跌。

我們的 股價可能會波動，這可能會使我們面臨證券集體訴訟，我們的股東可能會遭受大量 損失。

我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因以下因素而出現大幅波動：

特別是 ，像我們這樣的早期商業化階段公司的市場價格由於因素而高度波動，包括但 不限於：

這些 以及其他市場和行業因素可能會導致市場價格和對我們普通股的需求大幅波動，無論 我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者輕易出售他們的普通股股票，否則可能 對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是納斯達克資本市場公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當股票的市場價格波動時，該股票的持有人會對發行股票的公司提起 證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟， 我們可能會為此付出大量的費用。這樣的訴訟也會分散我們管理層的時間和注意力。

我們的內部控制的有效性可能會受到限制，如果我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐， 可能會對我們的公司造成重大損害。

適當的 財務會計內部控制系統和披露控制和程序對於上市公司的運營至關重要。我們不期望披露控制或財務報告內部控制將防止 所有錯誤和所有欺詐。無論控制系統的設計和操作如何良好，都只能提供合理而非絕對的保證 控制系統的目標將得到滿足。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須相對於控制成本考慮控制的好處。由於 所有控制系統都存在固有的侷限性，任何控制措施的評估都不能提供檢測到所有控制問題和欺詐實例（如果有的話）的絕對保證。我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成重大不利影響。

如果 我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能受到損害，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能 下跌。此外，由於我們作為非加速申報人的身份，我們的獨立註冊公共會計師在可預見的將來無需 就我們對財務報告的內部控制提供證明報告。

根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條，我們 需要向管理層提交報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性 。此評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點 。我們還將被要求每季度披露內部控制和程序的變更 。

重大弱點定義為財務報告內部控制中存在缺陷或缺陷組合，致使 年度或中期財務報表中存在重大錯報 的合理可能性無法防止或發現和及時糾正。

我們 可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。在評估和測試 過程中，如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言 我們的內部控制是有效的。

本 年度報告不包括我們獨立註冊會計師事務所的證明報告，因為我們是一家"非加速 申報人"，並且可能會利用適用於加速申報人的上市公司的各種報告要求的某些豁免， 這些要求包括但不限於，無需遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條的審計師認證要求。

過去，我們發現了控制措施中存在的重大缺陷，隨後予以糾正。我們無法向投資者保證，我們 未來在財務報告內部控制方面不會有其他重大缺陷。

如果 我們在未來發現財務報告內部控制存在重大缺陷，或者如果我們無法成功糾正 已發現的重大缺陷，或者，如果我們無法及時遵守第404條的要求，或者 我們對財務報告的內部控制是有效的，或者，如果適用，我們的獨立註冊會計師事務所無法 對我們內部控制的有效性發表意見，我們可能失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心 ，這將導致我們普通股的價格下跌，我們可能會受到SEC或其他監管機構的調查或制裁 ，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們 目前不打算在可預見的將來支付普通股股息，因此，投資普通股的收益 很可能取決於普通股價格的升值。

我們 從未就普通股宣佈或支付現金股息，且預期在可預見的將來不會向普通股 持有人支付現金股息。因此，投資者必須依賴於價格上漲後出售其普通股，這可能 永遠不會發生，這是實現其投資未來收益的唯一途徑。無法保證我們的普通股 的股票會升值，甚至維持我們的股東購買其股票的價格。

本公司解散後，本公司股東不得收回全部或部分投資。

如果 本公司發生清算、解散或清盤（無論是自願還是非自願）， 本公司在該交易生效後剩餘的所得款項和/或資產，以及支付所有債務和負債以及 需要向任何未發行優先股持有人進行的分配，將按比例分配給本公司普通股股東。我們無法保證，我們將有可用資產支付給我們的普通股持有人，或任何金額， 在我們的公司進行此類清算、解散或清盤。

我們的 註冊證書（經修訂）允許我們的董事會在未經 股東進一步批准的情況下創建新系列的優先股，這可能會對我們普通股持有人的權利造成不利影響。

我們的 董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先權。我們的董事會 有權發行最多1000萬股我們的優先股，而無需股東進一步批准。因此，我們的董事會 可以授權發行一系列優先股，這些優先股將在清算時授予持有人對我們資產的優先權 ，以及在股息分配給普通股持有人之前接受股息付款的權利。此外， 我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些優先股的投票權大於我們的普通股 ，或者可以轉換為我們的普通股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或者導致 對我們現有股東的稀釋。

我們的 註冊證書（經修訂）指定特拉華州法院為 股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會阻止對我們、我們的 董事和高級管理人員提起訴訟。

經修訂的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反受託責任的訴訟；(Iii)根據《特拉華州公司法》、經修訂的公司註冊證書或本公司章程的任何條款的解釋或適用而針對我們或我們的任何高級職員或董事提出的任何索賠的任何訴訟； 或(Iv)任何聲稱受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。但是，如果特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟，訴訟可在特拉華州的另一家州法院開庭審理。

與我們在以色列的業務有關的風險

我們的研發設施和一些供應商位於以色列，因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。

我們的研發設施位於以色列北部。此外，我們的大多數員工都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國建立以來，以色列國及其經濟經歷了顯著的增長和擴張，同時生活水平也有所提高，並發展了世界上最先進的高科技產業之一。然而，它繼續面臨許多地緣政治和其他挑戰，這些挑戰可能會影響到位於以色列的公司，如我們的公司。例如，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多起武裝衝突。儘管以色列與埃及和約旦簽署了和平協議，與巴勒斯坦權力機構達成了全面協議，與阿拉伯鄰國達成了其他關於公開關係正常化的協議，但以色列境內繼續存在不同程度的動亂和恐怖活動，以色列與巴勒斯坦權力機構以及約旦河西岸和加沙地帶的其他組織之間持續的敵對行動和武裝衝突 最近的動亂是由於美國將其大使館從特拉維夫遷至耶路撒冷。這些敵對行動和暴力對以色列經濟和我們的行動的影響尚不清楚，我們無法預測這些敵對行動的進一步增加或該地區未來的任何武裝衝突、政治不穩定或暴力對我們的影響。我們可能會受到涉及以色列的任何重大敵對行動、以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或削減、抵制或以色列經濟或財政狀況的顯著下滑的傷害。 以色列與其阿拉伯鄰國的關係，尤其是對我們在該地區的行動的影響仍不確定。建立新的原教旨主義伊斯蘭政權或對以色列更具敵意的政府可能會對該地區的穩定產生嚴重後果 ，對以色列施加額外的政治、經濟和軍事限制，對我們的行動產生實質性的不利影響，並限制我們向該地區國家銷售產品的能力。

特別是，2023年10月7日，在加沙地帶某些武裝團體對以色列發動突然襲擊後，以色列和加沙地帶的恐怖組織之間爆發了戰爭。到目前為止，我們在以色列的行動沒有受到持續戰爭的重大影響。

此外，主要在中東的幾個國家仍然限制與以色列和以色列公司做生意，如果以色列境內的敵對行動或該地區的政治不穩定持續或加劇，還有更多的國家和組織已經或可能對與以色列和以色列公司做生意施加限制。這些限制可能會限制我們向這些國家/地區的公司銷售產品的能力。此外，抵制、撤資和制裁運動是一場全球運動，試圖增加對以色列的經濟和政治壓力，要求以色列遵守該運動所述的目標，這可能會獲得更大的吸引力，並導致對以色列產品和服務的抵制。任何涉及以色列的敵對行動或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或以色列經濟或財政狀況的顯著下滑，都可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。

我們的商業保險單不包括與武裝衝突和恐怖襲擊有關的損失。儘管以色列政府 過去承保了因恐怖襲擊或戰爭行為造成的某些損害的恢復價值，但我們無法向您保證，該政府承保範圍將保持不變，或者如果保持，將足以全額賠償我們造成的損害。 我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 的運營也可能因我們的一些員工履行兵役義務而中斷。 以色列的一些員工可能需要在每三年期間內工作54天（對於軍官， 每三年最多為84天）軍事預備役，直到他們年滿40歲（在某些情況下，取決於其特定的軍事 和軍銜，最高可達45歲甚至49歲），並且在某些緊急情況下，可以立即和無限制的現役。為了應對恐怖活動的增加，有幾個時期對軍事預備役人員進行了大量的徵召， 今後可能會有類似的大規模軍事預備役人員徵召。我們的運營可能會因大量與兵役相關的員工缺席而中斷 ，這可能會對我們的業務 和運營結果造成重大不利影響。

根據 我們收到的以色列政府研發支出補助金的條款，我們有義務向以色列政府支付某些 特許權使用費。補助金的條款要求我們滿足特定條件，並在某些事件時除償還補助金外，還支付額外的 款項。

我們 已經收到並且將來可能收到來自IIA的贈款，用於根據IIA條例為我們的一部分研發支出提供資金 。

截至 2023年12月31日，我們從IIA收到總額為130萬美元的贈款， 對IIA負有總額約為140萬美元的或有債務（假設沒有增加，根據IIA條例，如下所述）。 截至2023年12月31日，我們向IIA支付了最低金額。我們可能會在未來申請額外的IIA資助。然而，由於以色列國年度預算中用於IIA贈款的資金 須經IIA的事先批准，且過去已經減少 ，將來可能會進一步減少，因此我們無法預測我們是否有權獲得或批准— 任何未來贈款，或任何此類贈款的金額（如果獲得批准）。

作為 這些贈款的交換，我們需要向IIA支付4%的特許權使用費（在某些情況下可能會增加）來自我們產生的收入（以任何方式）從使用IIA贈款開發的專有技術中獲得，最多100%（在某些情況下可能會增加）補助金的美元掛鈎價值，加上利息（通常按12個月的美國， 國際投資協會批准特定補助金的日曆年年初公佈的美元LIBOR利率）。

The IIA Regulations also require that products developed with IIA grants be manufactured in Israel at a rate (scope) which will not be less than the rate of manufacturing and added value in Israel that were included in the relevant grant applications submitted to the IIA. Furthermore, the IIA Regulations require that the know-how resulting from research and development according to an IIA-approved plan, not being the product developed within the framework of such approved plan, and any right deriving therefrom may not be transferred outside of Israel (including by way of certain licenses), unless prior approval is received from the IIA. We received approval for the transfer of manufacturing of the sleeves outside of Israel. The transfer outside of Israel of manufacturing which is connected with the IIA-funded knowhow will result in a higher royalty repayment rate and may further result in increased royalties (up to three times the aggregate amount of the IIA grants plus interest thereon). Even following the full repayment of any IIA grants, we must nevertheless continue to comply with the requirements of the IIA Regulations. The foregoing restrictions and requirements for payment may impair our ability to transfer or sell our technology assets outside of Israel or to outsource or transfer development or manufacturing activities with respect to any IIA-funded know-how outside of Israel.

此外，接受國際保險業協會資助的公司通常被要求確保其保留國際保險業協會支持的產品的所有權利。這意味着，一般而言，根據國際投資協定核準的計劃進行的研究和開發所產生的所有專有技術，以及由此產生的每一項權利，自產生這些專有技術之日起，必須歸接受國際投資機構資助的人所有。接受國際保險業協會資助的公司還須遵守報告要求和其他技術要求，這些要求旨在使國際保險業協會 能夠確保國際保險業協會的規定得到遵守。

如果 我們未能遵守IIA規定的任何條件和限制，或我們 獲得贈款的特定條款，我們可能被要求退還之前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些 情況下，可能會受到刑事指控。

可能難以執行美國法院在以色列針對我們的判決，或在以色列維護美國證券法索賠 或向這些專家提供訴訟程序。

Motus GI Medical Technologies Ltd., our wholly owned subsidiary, is incorporated in Israel. Our Israeli experts reside in Israel, and substantially all of our technology and intellectual property assets are located in Israel. Therefore, a judgment obtained against us, or any of such persons, may not be collectible in the United States and may not be enforced by an Israeli court. It also may be difficult for you to affect service of process on such persons in the United States or to assert U.S. securities law claims in original actions instituted in Israel. Israeli courts may refuse to hear a claim based on an alleged violation of U.S. securities laws on the grounds that Israel is not the most appropriate forum in which to bring such a claim. In addition, even if an Israeli court agrees to hear a claim, it may determine that Israeli law and not U.S. law is applicable to the claim. If U.S. law is found to be applicable, the content of applicable U.S. law must be proven as a fact by expert witnesses, which can be a time consuming and costly process. Certain matters of procedure would also be governed by Israeli law. There is little binding case law in Israel that addresses the matters described above. As a result of the difficulty associated with enforcing a judgment against us in Israel, you may not be able to collect any damages awarded by either a U.S. or foreign court.

我們 可能會因我們的現任或前任員工就指定的服務發明支付賠償金而受到索賠，這可能 導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。

根據 以色列專利法，5727—1967或專利法，僱員在其工作範圍內構思的發明被視為"服務發明"，由僱主擁有，僱員和 僱主之間沒有給予僱員服務發明權的具體協議。《專利法》還規定，如果僱主和 僱員之間沒有此類協議，該協議規定僱員是否有權獲得其 或她的職務發明的報酬，以及在何種程度上以及在何種條件下獲得報酬，則此類事項可根據僱員的申請由政府任命的根據《專利法》設立的報酬和特許權使用費委員會決定。我們的知識產權很大一部分是由我們在以色列的 員工在任職期間開發的。這些員工同意放棄並轉讓給我們的所有知識產權 的所有權利，我們的大多數現任員工，包括所有參與我們知識產權開發的員工，都同意放棄他們可能擁有的與職務發明有關的經濟權利。

然而， 儘管有這些合同義務，我們不能向您保證，現任或前任員工不會向我們提出索賠 要求報酬，以換取轉讓的指稱的職務發明或任何其他知識產權。如果提出任何此類 索賠，我們可能會被要求就此類分配服務 發明或任何其他知識產權向現任或前任員工支付報酬，或被迫提起此類索賠訴訟，這可能會對我們的業務造成負面影響。

沒有。

網絡安全 風險管理

我們 和我們行業中的其他公司一樣，面臨着與我們業務有關的許多網絡安全風險。迄今為止，我們的業務策略、運營結果 和財務狀況尚未受到網絡安全威脅風險的影響。在報告期內， 我們沒有經歷任何重大網絡事件，也沒有經歷一系列需要披露的非重大事件。

在 日常業務過程中，我們使用、存儲和處理數據，包括員工、合作伙伴、協作者和供應商的數據。 我們實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在識別、評估和緩解網絡安全 威脅對這些數據和我們的系統造成的風險。我們的網絡安全風險管理計劃包含多個組成部分，包括信息 安全計劃評估、使用自動化工具持續監控網絡風險和威脅、本地和雲備份、 定期威脅測試以及員工培訓。在執行管理層的指導下，我們的網絡風險管理計劃 由獲得Microsoft網絡安全架構專家認證的第三方IT顧問領導。我們將端點檢測軟件和 設備管理與其他信譽良好的網絡安全軟件結合使用。我們需要跨所有系統進行多因素身份驗證 ，並利用訪問控制策略進一步限制對系統內數據的訪問。

我們 定期與第三方進行風險評估，包括滲透測試和其他漏洞分析。我們的財務 部門在外部技術顧問的協助下，定期對不同系統進行內部評估，以評估 我們風險管理流程的有效性。通過這些評估和測試，我們評估了已知風險，並加強了 本地環境和基於雲的環境。此外，我們的計劃還包括針對所有員工的網絡安全培訓和測試—在 入職期間和此後的季度。該培訓側重於網絡威脅意識、網絡釣魚和其他攻擊方法，並輔之以測試計劃（包括半年一次的網絡釣魚測試）。

治理

在 首席執行官和執行管理團隊的最終指導下，在 董事會審計委員會（以下簡稱"審計委員會"）的監督下，我們維持一個安全治理結構，以評估和應對網絡風險。我們的 執行管理團隊定期諮詢我們在網絡安全方面具有專業知識的第三方IT顧問，以制定策略 來評估、解決網絡安全工作並使其符合我們的業務目標和運營要求。

我們的 董事會負責監督網絡安全風險管理。我們的董事會已授權審計委員會對 網絡安全風險管理計劃進行定期監督，其中包括對信息安全和網絡安全威脅 以及相關合規性和披露要求的監督。每季度，我們的執行管理團隊向審計 委員會提供有關我們網絡安全風險管理計劃的最新信息，包括任何關鍵網絡安全風險、正在進行的網絡安全計劃 和戰略以及適用的監管要求和行業標準。執行管理團隊還將任何網絡安全事件（疑似或實際事件）通知審計 委員會，並酌情提供有關事件的最新信息以及網絡安全風險緩解 活動。

我們 目前租用7，836平方英尺的空間在Tirat Carmel，以色列。此設施用於辦公空間以及 產品開發的實驗室。我們與該設施簽訂了一份新的租賃合同，合同期限為十二個月，自2024年1月1日至2024年12月31日。12個月的租金約為20萬美元。

On April 13, 2017, we entered into a lease for a facility in Fort Lauderdale, Florida, which we began occupying in October 2017. On December 20, 2017, we entered into a lease amendment upon remeasurement of the lease space. The facility currently consists of 4,554 square feet, which increased to 6,496 square feet by the second year of the lease. The term runs for seven years and two months from September 2017. Annual base rent was amended to $159 thousand per year, subject to annual increases of 2.75%. This facility is used for office space as well as laboratories for both quality assurance and product development. In January 2020, the Company entered into a license agreement (the “Shared Space Agreement”) with Orchestra BioMed, Inc. (OBIO), formerly a greater than 5% holder of the Company’s common stock. Pursuant to the Shared Space Agreement, the Company granted a license to OBIO for the use of portions of the office space not being used by the Company in the Company’s leased facility in Fort Lauderdale, Florida (the “Premises”), and a proportionate share of common areas of such Premises, which previously covered approximately 35% of the Premises and was to expand incrementally to approximately 60 to 70% of the Premises by September 2024. In May 2022, the Company entered into an amendment to the Shared Space Agreement. Pursuant to the amendment, the area covered by the Shared Space Agreement was expanded to 95% of the premises and the aggregate license fees will generally range from approximately $212 thousand to approximately $270 thousand in any given calendar year during the term of the Shared Space Agreement until the termination of the lease in November 2024.

我們 相信我們的設施足以滿足我們可預見的需求。

我們 目前不受任何重大法律訴訟的影響；然而，我們可能不時成為在日常業務過程中產生的各種法律訴訟的一方 。儘管訴訟及索償的結果無法確定地預測，但截至本報告日期 ，吾等認為吾等並無任何索償或訴訟的當事方，而該等索償或訴訟的結果（倘其結果對吾等不利）將合理預期個別或整體對吾等業務造成重大不利影響。無論 結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響，原因是辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他 因素。

不適用 。

第 第二部分

市場信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為MOTS。我們的普通股於2018年2月14日開始交易，與我們的首次公開募股相關。在此之前，我們的普通股還沒有成熟的公開交易市場。

記錄持有者

截至2024年2月6日，我們約有289名普通股持有者。這一數字不包括其 股票以街道名義持有的受益所有者。我們普通股的實際持有者人數超過這一記錄持有者的數量，包括 作為實益所有者的股東，但其股票由經紀人以街頭名義持有或由其他被指定人持有。

不適用 。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表一起閲讀 以及本報告中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文和本報告其他部分討論的因素，特別是“風險因素”下的因素。

概述

我們 開發了Pure-Vu系統，這是一種已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的醫療設備 ，可幫助在結腸鏡檢查過程中清理準備不足的胃腸道，並幫助促進上消化道 (“GI”)內窺鏡檢查。Pure-Vu系統還在歐洲經濟區(EEA)獲得CE認證，用於結腸鏡檢查。Pure-Vu系統與標準和細長結腸鏡以及胃鏡相集成，以改進結腸鏡檢查和上消化道檢查過程中的可視化，同時保留已建立的程序流程和技術。通過灌溉和清理廢墟，Pure-Vu系統旨在提供更高質量的考試。住院患者的結腸鏡檢查和內窺鏡檢查存在挑戰，尤其是對於患有並存或活動性出血的老年患者，由於糞便、血液或血栓等碎片，其可視化、診斷和治療的能力經常受到影響。我們認為，在高視力患者中尤其如此，如胃腸道出血 ，血液和血栓的存在可能會損害醫生的視野，清除它們對於醫生 能夠及時識別和治療出血來源至關重要。我們相信，使用Pure-Vu系統可以安全、快速地改善結腸和上消化道的可視化，從而為醫院帶來積極的結果和更低的成本，有可能使 立即進行有效的診斷和治療。到目前為止，在涉及治療具有挑戰性的住院患者和門診病例的多項臨牀研究中，Pure-Vu系統在減少PREP方案後一直幫助實現了高於95%的足夠的腸道清潔率。我們還相信，這項技術在未來可能會有用，作為一種工具，有助於減少用户對傳統的術前腸道準備方案的依賴。根據我們對從iData Research Inc.獲得的美國和歐洲最新市場數據的回顧和分析，我們認為，2022年期間，美國約有150萬例住院患者進行了結腸鏡檢查，全球約有480萬例。根據iData Research Inc.的數據，2019年美國上消化道出血的發生率約為每年40萬例。Pure-Vu系統在美國已被分配了ICD-10代碼。該系統目前與任何其他國家/地區的任何私人或政府第三方付款人沒有唯一的 代碼；但是，我們可能會在未來開展報銷 活動，特別是在門診結腸鏡檢查市場。我們在2023年10月獲得了FDA的510(K)批准，用於上消化道的Pure-Vu EVS系統以及用於結腸的增強版本。我們已於2024年第四季度末開始將這些產品推向市場。在我們進一步擴大商業化努力之前，我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入，而商業化努力受到重大不確定性的影響。

財務 運營概述

到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入有限。自成立以來，我們從未實現盈利，每年都出現重大淨虧損，包括截至2023年12月31日的年度淨虧損1,290萬美元，我們預計在可預見的未來， 將繼續出現淨運營虧損。截至2023年12月31日，我們擁有500萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為1.542億美元。根據我們的貸款協議，我們還有230萬美元的未償債務。在 2月，我們完成了一項交易，即立即行使由一名機構投資者持有的B系列未償還普通股認購權證，購買總計2,933,334股普通股，給我們帶來約270萬美元的總收益。

2023年1月和4月，我們承諾實施重組計劃，旨在讓我們探索一系列戰略和融資替代方案，專注於最大化股東價值和加快Pure-Vu系統的商業化。如果戰略交易沒有完成，或者如果沒有額外的融資，我們可能無法償還我們的未償債務和應付款項，可能不得不申請破產保護或 解散和清算我們所有剩餘的資產。在這種情況下，可用於分配給我們的 股東的現金數量(如果有的話)將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，因為隨着時間的推移，可用於分配的現金數量 將減少，因為我們將繼續為我們的運營提供資金並償還未償債務。我們不能保證在償還我們的債務和其他 義務並撥備儲備資金後，可供分配給股東的現金金額(如果有的話)，也不能保證任何此類分配的時間(如果有的話)。這樣的情況讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了嚴重的懷疑。

我們 繼續尋求通過公開或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，這可能包括與第三方合作和評估其他戰略替代交易，包括但不限於收購、合併、反向合併、其他業務合併、資產出售、許可和其他交易。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋，其中某些證券的權利可能優先於我們普通股的權利。如果我們 通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契諾。任何其他第三方融資安排都可能要求我們 放棄寶貴的權利。未來融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於我們產品和臨牀開發計劃的進展以及商業活動。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外 融資，或者根本無法獲得融資。我們未能在需要時籌集資金或執行戰略交易 將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要 產生可觀的收入來實現盈利，但我們可能永遠不會這樣做。此外，通貨膨脹對勞動力、運費和材料等成本的影響以及金融市場的持續波動可能會對企業的財務業績和流動性產生負面影響。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要做出影響 資產、負債、收入、成本和支出的報告金額以及在我們財務報表中披露或有資產和負債的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為 在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的主要會計政策在我們的綜合財務報表附註3中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。

收入 確認

我們 通過銷售或租賃我們的Pure-Vu系統工作站(“工作站”)以及銷售我們的一次性套筒(“一次性用品”)和相關服務獲得收入，這些服務主要是我們工作站上的支持和維護服務。 有關收入確認的進一步討論，請參閲附註3。

我們的工作站和一次性用品的銷售 按照ASC主題606—客户合同收入進行核算，以描述 控制權轉移給我們的客户，金額反映了我們預期有權獲得的對價。 工作站銷售收入在客户承諾購買工作站並交付工作站後確認， 是所有權轉移時。一次性物品被識別為單獨的履約義務，因此， 一次性物品銷售收入在一次性物品交付給客户且所有權轉移時確認。

對於 ASC 606範圍以外的合同，我們根據 ASC 842確定帶有嵌入式租賃的擬議供應安排的收入，並根據ASC 606確定擬議供應安排內的某些銷售組成部分。對於（i） 包含最低採購承諾的安排，以及（ii）不包含最低採購承諾的安排， 但為超過指定級別的採購提供批量折扣的安排，我們使用總估計採購量方法，將交易 價格分配至擬議供應安排內的履約義務。

庫存

存貨 使用加權平均成本法按成本和可變現淨值兩者中的較低者入賬。確定庫存 成本是否可變現需要管理層進行估計。我們在每個報告期間執行庫存的可變現性評估 。潛在過時或過剩庫存的減記是根據管理層對庫存水平、歷史過時、未來銷售預測和商業業務的任何變化的分析進行的。我們將任何多餘和過時的 存貨減記至其首次識別減值期間的估計可變現價值。根據未來銷售預測，自資產負債表日起未來12個月內超過 預計實現的存貨分類為長期資產。

基於股份的薪酬

我們的 基於股份的薪酬計劃授予的獎勵包括股票期權、認股權證和限制性股票單位。向員工和非員工（包括董事）頒發補助金 。

我們 根據ASC主題718 "補償—股票補償"或ASC 718對基於股份的補償進行核算。 ASC 718要求向僱員和非僱員董事支付的所有股票支付，包括授予僱員股票期權和受限制的 股票單位以及對現有股票期權的修改，均應根據其公允價值在綜合全面損失表中確認 。

我們 在發生時對沒收進行會計處理，而不是在授予時估計沒收，如果實際沒收與我們的估計不同，則在後續 期間修訂這些估計。在財務報表中確認的基於股份的薪酬開支是 基於預期滿足績效或服務條件的獎勵。

我們的 基於股份的獎勵受服務或基於績效的歸屬條件的約束。與授予僱員、 董事和非僱員的獎勵有關的補償費用，按獎勵的相關服務期（通常為歸屬期）內的授予日期公允 價值以直線法確認。

我們 在獎勵的相關服務期間，根據獎勵的公允價值以直線法計算獎勵給員工的限制性股票單位獎勵 。

We estimate the fair value of our option awards to employees, directors and non-employees using the Black-Scholes option pricing model, which requires the input of subjective assumptions, including (i) the expected stock price volatility, (ii) the calculation of expected term of the award, (iii) the risk-free interest rate and (iv) expected dividends. Due to the lack of complete company-specific historical and implied volatility data for the full expected term of the stock-based awards, we base our estimate of expected volatility on a representative group of publicly traded companies in addition to our own volatility data. For these analyses, we selected companies with comparable characteristics to our own, including enterprise value, risk profiles, position within the industry and with historical share price information sufficient to meet the expected life of the stock-based awards. We compute historical volatility data using the daily closing prices for the selected companies’ shares during the equivalent period of the calculated expected term of the stock-based awards. We will continue to apply this process until a sufficient amount of historical information regarding the volatility of our own stock price becomes available. We have estimated the expected term of our employee stock options using the “simplified” method, whereby, the expected term equals the arithmetic average of the vesting term and the original contractual term of the option due to its lack of sufficient historical data. The risk-free interest rates for periods within the expected term of the option are based on the U.S. Treasury securities with a maturity date commensurate with the expected term of the associated award. We have never paid, and do not expect to pay, dividends in the foreseeable future.

複雜金融工具

本公司審閲債務工具、 股本工具和其他融資安排的條款，以確定是否存在嵌入式衍生工具特徵，包括嵌入式轉換 期權，其需要分開並作為衍生金融工具單獨入賬。此外， 與發行融資工具有關，公司可能會發行獨立期權和認股權證，包括向 非員工發行期權或認股權證，以換取諮詢或其他服務。本公司根據 會計準則編纂（"ASC"）815，衍生品和套期保值（"ASC 815"）對其普通股權證進行會計處理。根據ASC 815的條款 ，如果普通股權證要求淨現金結算或給予持有人 以淨現金結算的選擇權，或其不符合權益分類標準，則本公司將普通股權證入賬為負債。

如果合同要求實物結算或實物淨額 結算，或者如果本公司可以選擇實物結算或實物淨額結算，且認股權證符合 分類為權益的要求，本公司將普通股認股權證入賬為權益。分類為負債的普通股認股權證最初按授出日期的公允價值入賬，並在每個結算日按公允價值重新計量 ，抵銷調整記錄在綜合 經營報表內的認股權證負債公允價值變動中。分類為權益的普通股認股權證最初按授出日期的公允價值計量，其後不會 重新計量。

最近 會計聲明

有關最近會計聲明的討論，請參閲 合併財務報表隨附附註中的附註3 "重要會計政策和呈列基準" 。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

收入

截至2023年12月31日，我們從產品銷售中產生了有限的收入。在進一步擴大Pure—Vu EVS系統的商業化努力之前，我們預計不會從產品銷售中產生大量 收入，這是一個很大的 不確定性。

截至2023年12月31日止年度的收入 總計為319. 0萬美元，而截至2022年12月31日止年度為592. 0萬美元。減少 27.3億美元，主要是由於EVS產品線的銷售額減少，原因是2023年重組 導致銷售人員減少。

收入成本

截至2023年12月31日止年度的收入成本 總計為56.9萬美元，而截至2022年12月31日止年度的收入成本為79.6萬美元。減少22.7萬美元的主要原因是一次性評估和 出售的商用設備以及出售的工作站設備減少了11.7萬美元，以及與過剩庫存有關的庫存減值減少了11.0萬美元。截至2023年12月31日止年度的產品銷售收入成本 總計為81，000美元，而截至2023年及2022年12月31日止年度的產品銷售毛利 分別為75%及67%。

研究和開發

研究和開發費用包括與我們的Pure—Vu系統開發和臨牀項目進展有關的費用。 我們在電氣和機械工程方面擁有研發能力，在以色列的工廠設有實驗室，用於 開發和原型設計以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司來補充 我們的內部能力。

截至2023年12月31日止年度的研發費用共計350萬美元，而截至2022年12月31日止年度為560萬美元。減少210萬美元主要是由於截至2023年12月31日止年度上半年的重組導致工資及相關成本減少90萬美元，臨牀試驗成本減少60萬美元， 基於股份的薪酬減少20萬美元，專業和諮詢費用30萬美元，差旅費和其他研發費用10萬美元。

銷售 和市場營銷

銷售 和市場營銷費用包括主要與我們的銷售和市場營銷人員以及支持Pure—Vu系統商業化的基礎設施有關的費用。

截至2023年12月31日止年度的銷售 和營銷費用共計160萬美元，而截至2022年12月31日止年度為440萬美元。減少280萬美元的主要原因是由於截至2023年12月31日止年度上半年的重組導致工資及相關成本減少190萬美元，演示產品減少20萬美元， 促銷及貿易展覽減少20萬美元，20萬美元的股份薪酬和30萬美元的差旅費和其他銷售和 營銷費用。

常規 和管理

一般 和管理費用主要包括與我們的整體運營和作為上市公司相關的費用。這些成本 包括人事、法律和金融專業服務、保險、投資者關係以及合規相關費用。

截至2023年12月31日止年度的一般 及行政費用總計為660萬美元，而截至2022年12月31日止年度為760萬美元。減少100萬美元的主要原因是，基於股份的薪酬減少了90萬美元，投資者和公共關係成本減少了20萬美元，保險成本減少了10萬美元，其他一般 和行政費用減少了30萬美元，但工資和相關費用增加了50萬美元，部分抵消了減少額。

其他 收入和支出

截至2023年12月31日止年度的其他 支出淨額共計100萬美元，而截至2022年12月31日止年度為70萬美元。其他支出淨額增加30萬美元主要是由於財務支出減少50萬美元，但被或有特許權使用費責任估計公允價值變動收益減少40萬美元和債務清償損失增加30萬美元所抵消。

流動性 與資本資源

To date, we have generated minimal revenues, experienced negative operating cash flows and have incurred substantial operating losses from our activities. We expect operating costs will increase significantly as we incur costs associated with commercialization activities related to the Pure-Vu System. As described above under “Overview” and “Financial Operations Overview,” we adopted a restructuring program in January and April 2023 intended to reduce our operating costs and other expenses and have commenced a process of evaluating strategic alternatives. If a strategic transaction is not completed, or if additional financing is not available, we may not be able to service our outstanding indebtedness and our payables and may have to file for bankruptcy protection or pursue a dissolution of the company and liquidation of all of our remaining assets. In such an event, the amount of cash available for distribution to our shareholders, if any, would depend heavily on the timing of such decision, as with the passage of time the amount of cash available for distribution may be reduced as we continue to fund our operations and service our outstanding indebtedness. Further, we cannot provide assurance as to the amount of cash that would be available to distribute to shareholders, if any, after paying our debts and other obligations and setting aside funds for reserves, nor as to the timing of any such distribution, if any. We expect to continue to fund our operations primarily through utilization of our current financial resources, future product sales, the issuance of debt or equity, as well as through potential strategic alternative transactions. We believe our cash on hand at December 31, 2023 and the proceeds received in our February 2024 transaction will fund our projected operations through Q2 2024.

於2023年11月28日(“修訂生效日期”)，吾等與Kreos簽訂了2021年貸款協議的第一修正案(“第一修正案”) ，其中規定：

我們 決定，第一修正案應作為一項修訂入賬，因為現金流量的變動未被確定為重大變動。此外，我們 評估了增加可換股票據證券交換功能作為股份結算贖回條款，並確定 其不需要作為單獨衍生負債進行拆分。因此，我們在未來的基礎上對第一修正案進行了核算，並將支付給Kreos的與第一修正案有關的費用資本化了30萬美元。此外，我們確認了 債務清償損失2.2萬美元，反映了根據第一修正案要求的 部分償還 部分債務時按比例減記未攤銷債務發行成本。

2023年12月18日，我們簽訂了證券購買協議（ “購買協議”），根據該協議，我們同意以公開發售的方式發行和出售（i）520，000股股份（“股份”）我們的普通股，每股面值0.0001美元，（"普通股"），（ii）2，813，334份預供資認股權證（“預配資認股權證”）可行使合共2，813，334股普通股， （iii）3，333，334股A系列普通認股權證（「A系列普通認股權證」）可行使合共3，333，334股普通股股票 ，及（iv）3，333，334股B系列普通認股權證（“B系列普通認股權證”，連同A系列普通認股權證，統稱“普通認股權證”）可行使合共3，333，334股普通股。股份（或 已出售的預出資認股權證代替其出售）及隨附普通認股權證的合併購買價為每 股份1.50美元（或每份預出資認股權證1.4999美元），以及隨附的系列A普通認股權證購買一股普通股，以及系列B 普通認股權證購買一股普通股。發售於2023年12月21日結束。股份及認股權證乃根據日期為2023年12月18日的招股章程提呈 及出售。該交易被視為第一修正案的資本籌集。

On December 21, 2023, immediately following the closing of the Offering, and pursuant to the terms of the First Amendment, the $4 million outstanding principal amount of the Convertible Note was automatically exchanged into (i) 54,461 shares of Common Stock (the “Private Shares”), (ii) pre-funded warrants (the “Private Pre-Funded Warrants”) exercisable for an aggregate of up to 2,612,205 shares of Common Stock, (iii) Series A common warrants (the “Series A Private Warrants”) exercisable for an aggregate of up to 2,666,666 shares of Common Stock and (iv) Series B common warrants (the “Series B Private Warrants,” together with the Series A Private Warrants and Private Pre-Funded Warrants, the “Private Warrants”) exercisable for an aggregate of up to 2,666,666 shares of Common Stock (the shares issuable upon exercise of the Private Warrants, the “Private Warrant Shares”). The Series A Private Warrants and the Series B Private Warrants are each exercisable for one share of Common Stock at an exercise price of $1.50 per share and will expire on the fifth year anniversary and the eighteen months anniversary from the date of issuance, respectively. The Series B Private Warrants will not be exercisable until shareholder approval is obtained. In addition, upon a fundamental transaction, the holder of the Series A Private Warrants and Series B Private Warrants shall have the right to receive payment in cash, or under certain circumstances in other consideration, from the Company at the Black Scholes value, as described in such warrants. The Private Pre-Funded Warrants are each exercisable for one share of Common Stock at an exercise price of $0.0001 per share and will expire when exercised in full.

2024年2月26日，我們完成了一項最終協議 ，立即行使由一名機構投資者持有的尚未行使的B系列普通股購買權證，以購買總計 2，933，334股普通股，所得款項總額約為270萬美元。

作為本次交易的一部分，投資者同意 行使現有的B系列普通股購買權證，該權證最初於2023年12月發行，行使價為 每股1.50美元，修訂後的行使價為每股0.925美元。作為立即行使現有認股權證 以換取現金，我們同意向投資者發行兩份新的未註冊認股權證，每份認股權證分別以每股0.74美元的行使價購買2，200，000股和2，200，001股普通股（或總計4，400，001股）。新認股權證可在發行後立即行使 。這些認股權證是相同的，但首2，200，000份認股權證的有效期為自發行日期起計五年 ，第二2，200，001份認股權證的有效期為自發行日期起計十八個月。

關於此次發行，吾等亦同意修訂同一機構投資者於2023年12月發行的2,933,334份A系列普通股認購權證的條款 ，以將其現有的行權價降至每股0.74美元，並將該機構投資者於2023年5月發行的276,134份認股權證的行權價降至0.74美元，自本次發行完成時起生效。這兩份認股權證的到期日都將延長至2029年2月。此類 認股權證的所有其他條款保持不變。

於2023年5月17日，吾等與一名認可投資者訂立證券購買協議，據此吾等同意發行及以私募方式出售合共(I)35,000股普通股、(Ii)認股權證購買最多241,134股普通股(“預籌資權證”)及(Iii)認股權證購買最多276,134股普通股(“普通股 認股權證”)。收購價格為每股普通股12.675美元，每股預付資金認股權證12.674美元，淨收益約300萬美元，包括髮行成本50萬美元，不包括認股權證發行成本20萬美元。

2021年7月16日，我們與Kreos簽訂了 貸款協議。根據貸款協議，Kreos同意向吾等提供本金總額達1,200萬美元的定期貸款，分三批發放：(A)於生效日期，本金總額為4,000,000美元的貸款(“可換股票據”，或“A批”)，(B)於生效日，本金總額為5,000,000美元的貸款(“B批”)，及(C)截至2021年12月31日的貸款，本金總額為3,000,000美元(“C批”)。貸款協議項下的未償還借款以吾等幾乎所有個人財產資產的優先抵押權益作抵押 ，包括吾等於其附屬公司的重大知識產權及股權權益。 可換股票據及B部分於生效日期獲得資金。截至2021年12月31日，我們提取了全部300萬美元的C部分本金。

可轉換票據需要 從2021年7月16日開始以7.75%的年利率支付48個月的利息，然後在2025年7月1日全額支付當時的未償還本金餘額。貸款協議包含允許Kreos在任何時候轉換全部或任何部分可轉換票據的未償還本金餘額的功能，據此，可轉換票據的轉換部分 將轉換為我們普通股的該數量的股票，將以每股價格等於轉換價格 的每股420美元的價格向Kreos發行。在轉換可轉換票據任何部分的未償還本金餘額後，未償還的可轉換票據的本金餘額將繼續按7.75%的年利率計息。

B部分貸款從2021年7月16日開始至2022年9月30日只需按月支付利息，此後每月支付33筆本金和利息，直至2025年6月1日。C部分貸款從提款之日起至2022年9月30日，每月只需支付利息，此後，應按月支付32筆本金和利息，直至2025年6月1日。截至2023年12月31日，B期貸款和C期貸款的未償還本金餘額合計為230萬美元。

於完成可轉換票據證券交易所後，貸款協議項下的未償還本金餘額為2.3美元。

於2021年3月，吾等與Oppenheimer& Co.Inc.(“Oppenheimer”)訂立股權分配協議(“股權分配協議”)，根據該協議，吾等可不時發售總價高達2,500萬美元的普通股。在截至2023年12月31日的一年中，我們根據該協議出售了7942股普通股，扣除發行成本19,000美元后，淨現金收益為102,000美元。

通脹上升、利率上升和金融市場波動可能會對我們訂立、修改和談判有關股權和債務融資計劃的有利條款和條件的能力產生不利影響。 不確定的金融市場、供應鏈中的潛在中斷以及不斷變化的優先事項也可能影響我們達成關鍵協議的能力。這些中斷可能會對我們未來的銷售、運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響。

Our ability to continue as a going concern for the next twelve months from the issuance of our Annual Report on Form 10-K, depends on our ability to execute our business plan, increase revenue and reduce expenditures. As of December 31, 2023, we had cash and cash equivalents of $5.0 million and an accumulated deficit of $154.2 million. We also had $2.3 million of debt outstanding under or Loan Agreement. In February 2024, as described in more detail below, we completed a transaction for the immediate exercise of an outstanding Series B common stock purchase warrant held by an institutional investor to purchase an aggregate of 2,933,334 shares of common stock for gross proceeds to us of approximately $2.7 million Based on our current business plan, we believe our cash and cash equivalents as of December 31, 2023 and the proceeds received in the February 2024 transaction will be sufficient to meet our anticipated cash requirements into Q2 2024. We will need to raise significant additional capital to continue to fund operations. We may seek to sell common or preferred equity, convertible debt securities or seek other debt financing. In addition, we may seek to raise cash through collaborative agreements or from government grants, as well as evaluate other strategic alternative transactions. The sale of equity and convertible debt securities may result in dilution to our shareholders and certain of those securities may have rights senior to those of our common shares. If we raise additional funds through the issuance of preferred stock, convertible debt securities or other debt financing, these securities or other debt could contain covenants that would restrict our operations. Any other third-party funding arrangement could require us to relinquish valuable rights. The source, timing and availability of any future financing will depend principally upon market conditions, and, more specifically, on the progress of our product and clinical development programs as well as commercial activities. Funding may not be available when needed, at all, or on terms acceptable to us. Lack of necessary funds may require us, among other things, to delay, scale back or eliminate expenses including those associated with our planned product development, clinical trial and commercial efforts.

這些 因素對我們能否繼續作為一家持續經營企業產生了巨大的懷疑。財務報表不包括可能因此不確定性結果而導致 的任何調整。有關更多信息，請參閲本年報其他部分的合併 財務報表附註2。

現金流

下表提供了有關我們在以下每個期間的現金流量的信息：

操作 活動

在 截至2023年12月31日的年度，經營活動使用了1120萬美元的現金，原因是我們的淨虧損1290萬美元，被非現金 支出主要與基於股份的補償費用50萬美元、折舊和攤銷50萬美元、債務發行成本攤銷 30萬美元，債務清償損失30萬美元，存貨減值50萬美元，經營租賃使用權資產攤銷20萬美元，並被或然特許權使用費債務估計公允價值變動收益10萬美元所抵消，淨營運資本項目的變動主要與預付費用和其他流動 資產增加30萬美元、經營租賃負債增加20萬美元以及應付賬款和應計 費用增加50萬美元有關。

投資 活動

截至2023年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為10萬美元，與購買固定資產有關。

為 活動提供資金

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為220萬美元，涉及根據市場發行登記發行發行普通股所得款項10萬美元，公開發行普通股所得款項 500萬美元，以及私募發行所得款項350萬美元，被定期貸款還款500萬元，債務發行成本20萬元，股本融資費用130萬元，抵銷。

貨架註冊聲明

2021年3月16日，我們提交了一份貨架登記聲明（檔案編號：333—254343）與美國證券交易委員會（ "2021年貨架登記聲明"），於2021年3月26日宣佈生效，允許我們在2024年5月26日之前提供、發行和 銷售，我們的普通股、 優先股、認股權證、債務證券、認購權和/或單位的任何組合的最高總髮行價為1億美元，同時或單獨地在一個或 多個發行中。截至2023年12月31日，我們尚未根據2021年貨架登記聲明出售任何證券， 根據下文所述與奧本海默的市場發售計劃除外。

2021年貨架登記聲明包括根據與奧本海默的股權分配協議 登記上市發售計劃的招股説明書，根據該協議，我們可以不時發售和出售總髮行價最高 2500萬美元的普通股。截至2023年12月31日止年度，我們根據上述 股權分配協議出售約7，942股普通股，扣除發行成本19，000美元后，產生現金所得淨額102，000美元。

我們的 發行證券的能力受市場條件和其他因素的影響，包括（就我們的債務證券而言）我們的信用 評級。根據貨架登記聲明進行的每次發行都需要提交招股説明書補充文件，以確定擬發行證券的金額 和條款。

合同義務和承諾

對於 經營租賃和其他承諾

有關 更多信息，請參閲本年度報告表格10—K第F—15頁至 F—17頁中包含的合併財務報表附註的附註7和附註9。

作為 一家規模較小的報告公司，我們不需要提供本項目所需的信息。

根據本項目8要求提交的合併財務報表見F-1至F-25頁。

沒有。

對披露控制和程序進行評估

管理層在首席執行官、首席財務官和首席會計官的參與下，對截至2023年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保 公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括， 但不限於，旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到， 任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現其目標的合理保證 ，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制程序 在合理的保證水平下有效。

管理層財務報告內部控制年度報告

管理層負責根據《交易法》第13a-15(F)和 15d-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。在包括首席執行官、首席財務官和首席會計官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)框架》中確立的標準，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據此次評估的結果，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制在合理的保證水平下是有效的。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會受到以下風險的影響：由於 條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

本 年度報告不包括我們獨立註冊會計師事務所的證明報告，因為我們是一家"非加速 申報人"，並且可能會利用適用於加速申報人的上市公司的各種報告要求的某些豁免， 這些要求包括但不限於，無需遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條的審計師認證要求。

財務報告內部控制變更

在截至2023年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有 發生變化，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，也有可能對其產生重大影響。

董事和高級職員交易安排

我們的董事或高級職員 通過或已終止 a規則10b5—1交易安排或非規則10b5—1交易安排（定義見規則S—K第408（c）項）在截至2023年12月31日的年度第四 季度。

認股權證

在截至2023年12月31日的季度和 2024年2月，我們向一家投資銀行發行認股權證，分別以1.875美元的行使價購買150，417股普通股和（ii）以每股1.1563美元的行使價購買146，667股普通股，可於發行時立即行使 ，自發行日期起為期五年。這些證券尚未根據 證券法進行註冊，而是根據《證券法》第4（a）（2）節和 據此頒佈的規則506（b）中規定的註冊豁免進行發行。

不適用 。

第 第三部分

以下列出了有關我們的高級管理人員和董事的某些信息。

管理

Mark Pomeranz，首席執行官兼董事

Mr. Pomeranz has served as Chief Executive Officer since April 13, 2023 and a member of our board since 2014. Prior to his tenure as Chief Executive Officer, Mr. Pomeranz served as the Company’s Chief Operating Officer from September 2018 through April 2023. Mr. Pomeranz has also previously served as our Chief Executive Officer from December 2016 through September 2018, and as the Chief Executive Officer of Motus GI Medical Technologies Ltd., our wholly owned subsidiary, from 2014 through September 2018. Prior to joining Motus GI Medical Technologies Ltd., from 2008 to 2014, Mr. Pomeranz was the founding CEO of Svelte Medical Systems, a start-up company that is currently commercializing a unique drug eluting stent platform. From 2007 to 2008 Mr. Pomeranz was the Vice President of Research and Development at Prescient Medical, Inc. From 1998 to 2007, Mr. Pomeranz served as Vice President at Cordis, a Johnson& Johnson Company, where his responsibilities included developing new technologies, exploring new market opportunities and leading major restructuring efforts to create cross-functional global commercialization teams. Prior to that, Mr. Pomeranz held a number of senior leadership roles, including positions at Cardiac Pathways Corporations from 1991 to 1998, and Cardiovascular Imaging Systems from 1989 to 1991, both of which were acquired by Boston Scientific Corporation. Mr. Pomeranz earned a M.Sc. in biomedical engineering from the University of Miami. Mr. Pomeranz was selected as a director due to his history as a director of Motus GI Medical Technologies Ltd. And his business and leadership experience in the medical technology sector; his broad scientific background is also seen as an asset to us.

Ravit Ram，首席財務官

夫人 Ram自2023年6月起擔任首席財務官。在擔任我們的首席財務官之前，Ram女士於2018年4月至2023年5月擔任我們的 總經理兼全球運營副總裁。在2018年4月加入Motus GI之前，Ram女士曾擔任EndoChoice的財務總監、供應鏈總監和現場經理，管理EndoChoice以色列現場財務、供應鏈和IT部門。此前，她曾擔任Given Imaging的全球運營總監，負責 公司全球運營和研發活動的所有財務方面。拉姆太太獲得了文學學士學位在"巴宜蘭"大學獲得金融和社會學碩士學位。在海法大學精算師。

Elad Amor，首席會計官

先生 Amor自2023年6月起擔任首席會計官。在擔任首席會計官之前，Amor先生自2019年以來一直擔任 公司的企業財務和會計全球總監，負責監督公司 全球會計職能的所有方面，以及內部和外部財務報告的編制。在2019年加入本公司之前，Amor先生曾擔任Kaleido Biosciences會計和SEC報告副總監。2016年至2019年，他 在CRISPR Therapeutics AG擔任SEC報告和技術會計經理，負責準備 並監督所有公開文件的準備工作。Amor先生是一名註冊會計師，並獲得東北大學會計學碩士學位和工商管理碩士學位，以及威斯康星醫學院醫學流行病學碩士學位和威斯康星大學遺傳學學士學位。

董事

Mark Pomeranz，總裁、首席執行官兼董事

請參見 管理下的説明。

Timothy P. Moran，董事會主席

Mr. Moran served as Chief Executive Officer from October 1, 2018 to April 13, 2023. Prior to joining us, from 2015 to September 2018, Mr. Moran served as President of the Americas, ConvaTec Group Plc (LON: CTEC) (“ConvaTec”), an international medical products and technologies company, offering products and services in the areas of wound and skin care, ostomy care, continence and critical care and infusion devices. Prior to his employment at ConvaTec, Mr. Moran held roles in sales, marketing and general management over the course of eighteen years at Covidien plc (“Covidien”), an Irish-headquartered global health care products company and manufacturer of medical devices and supplies. While at Covidien, until 2015, Mr. Moran served simultaneously as VP and General Manager of both the SharpSafety and Monitoring & Operating Room divisions. Following the 2015 acquisition of Covidien by Medtronic (NYSE:MDT), Mr. Moran was named the Global Vice President and General Manager of the Patient Care and Safety Division. Mr. Moran also served on the CEO Advisory Council for Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), a medical device trade association. Mr. Moran earned a B.A. in Organizational Communication at The State University of New York at Geneseo. Mr. Moran was selected as a director because of his broad commercial experience and leadership in the medical technology sector.

Scott Durbin，總監

Mr. Durbin has served on our board of directors since September 2023. Currently, Mr. Durbin is CEO and Director of illumiSonics Inc., developer of the PARS platform, a revolutionary, non-contact, high-resolution, label-free, non-destructive optical imaging system based on new physics. Prior to illumiSonics, Mr. Durbin held executive roles at Viveve from May 2012 to March 2023, including as the Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, as well as serving on the Board of Directors. Prior to his time at Viveve, he was Chief Financial Officer at Vericel, formerly Aastrom Biosciences (ASTM). Prior to joining Vericel, Mr. Durbin was Chief Financial Officer, Chief Operating Officer and Secretary of Board at Prescient Medical. Prior to Prescient Medical, Mr. Durbin was with the Investment Banking team, Healthcare and Merger & Acquisition, at Lehman Brothers. Mr. Durbin began his career as a Director of Neurophysiology at Biotronic. He holds a Master’s degree in Health Management w/ honors from Yale University. He received his Bachelor’s of Science / Pre-med from the University of Michigan. Mr. Durbin was selected as a director because he has decades of experience as an executive at start-ups and multi-national life sciences companies. During this time, he established strong industry knowledge across the life sciences industry, including substantial therapeutic clinical development and global commercialization experience.

Gary J. Pruden，導演

Mr. Pruden has served on our board of directors since December 2017. Prior to joining us, from 1985 until 2017, Mr. Pruden held a number of senior commercial leadership positions across both the medical devices and pharmaceutical sectors of Johnson & Johnson (NYSE: JNJ). In April 2004, he became President of the Johnson & Johnson subsidiary, Janssen-Ortho Inc. in Canada. In January 2006, Mr. Pruden was appointed Worldwide President of Ethicon, Inc., a Johnson & Johnson subsidiary, and in 2009 became the Company Group Chairman of Ethicon, Inc. In 2012, he was named Worldwide Chairman of Johnson & Johnson’s Global Surgery Group and in 2015 he became Worldwide Chairman in the Medical Devices division. In April 2016, Mr. Pruden became a member of the Executive Committee at Johnson & Johnson where his official title was Executive Vice President, Worldwide Chairman, Medical Devices. Mr. Pruden also served in several capacities with the Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), a medical device trade association, where he participated in negotiations with the FDA. While at AdvaMed Mr. Pruden served as a member of the Board of Directors, as Chair of the AdvaMed Regulatory Committee, and as a member of the AdvaMed Executive Committee. Mr Pruden serves as an independent board member for Olympus Corporation, (OTCMKTS: OCPNY) (and serves as a member of its compensation committee), Lantheus Holdings, Inc. (NASDAQ: LNTH) (and serves as a member of its audit committee and the chair of its compensation committee), OSSIO Inc, and Avisi Technologies Inc. Mr. Pruden received his B.S. degree in finance at Rider University, where he later served on the Board of Trustees from 2011 until 2015. Mr. Pruden was selected as a director due to his global management and regulatory experience with medical device and pharmaceutical products and his financial experience in leading a large business.

Sonja Nelson，主管

Ms. Nelson has served on our board of directors since June 2021. In June 2021, Ms. Nelson began serving as the Chief Financial Officer of Ambrx Biopharma, Inc, (NASDAQ: AMAM ) and from October 2022 through April 2023, as the company’s Chief Financial and Operating Officer. Prior to that, Ms. Nelson, served as the Senior Vice President, Finance, of ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), from March 2021 to June 2021. Ms. Nelson served as the Chief Financial Officer of NantKwest, Inc. from June 2018 to March 2021, at which time NantKwest, Inc. merged with ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX). Ms. Nelson previously served as the Chief Accounting Officer of NantKwest, Inc. from May 2016 to June 2018 and as the VP/Corporate Controller of NantKwest, Inc. from November 2015 to May 2016. Ms. Nelson also served as a director of Inex Bio (a subsidiary of NantKwest, Inc., now merged with ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX)) from October 2017 to June 2021. Prior to joining NantKwest, Inc., Ms. Nelson was Vice President and Corporate Controller at AltheaDx, Inc. from July 2014 through October 2015. Previously, Ms. Nelson was Senior Director and Controller at Cadence Pharmaceuticals, Inc. (acquired by Mallinckrodt plc) from May 2012 through June 2014. Prior to that, Ms. Nelson was Director, General Accounting at Cricket Communications, Inc. (acquired by AT&T, Inc.) from September 2008 through May 2012. Ms. Nelson began her career with KPMG LLP, holds a Bachelor’s degree in business administration with specialization in taxation and auditing from the University of Applied Sciences in Pforzheim, Germany, and is a Certified Public Accountant. Ms. Nelson was selected as a director due to her management experience with pharmaceutical and consumer health products, and her financial and accounting experience.

家庭關係

我們的董事會成員或執行官之間沒有家庭關係。

商業行為和道德準則

我們 已採納了適用於員工、管理人員和董事的書面商業行為和道德準則。我們的 代碼的最新副本張貼在我們網站的公司治理部分，該部分位於www.motusgi.com。我們打算在上述網站或提交給SEC的文件中披露未來對我們商業行為和道德準則某些條款的 修訂，或對適用於任何主要 執行官、主要財務官、主要會計官或控制人或履行類似職能的人員 和我們的董事的此類條款的豁免。

董事會委員會

我們的 董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。 我們的董事會可能會設立其他委員會，以促進我們的業務管理。 每個委員會的組成和職能如下所述。成員在這些委員會任職，直至辭職或董事會 另行決定。每個委員會都根據我們的董事會批准的章程運作，該章程可在我們的網站上獲得 。

審計 委員會我們的審計委員會由Nelson女士、Pruden先生和Durbin先生組成，Nelson女士擔任審計委員會主席。我們的董事會已確定，目前在我們審計委員會任職的三名董事是獨立的 ，這符合納斯達克市場規則和交易法第10A—3條的定義。此外，我們的董事會已確定 Nelson女士符合SEC法規和納斯達克市場規則所指的審計委員會財務專家的資格。

審核委員會監督和監控我們的財務報告流程和內部控制系統，審閲和評估我們的註冊獨立公共會計師執行的審計 ，並向董事會報告審計過程中發現的任何實質性問題。 審計委員會直接負責我們註冊獨立會計師的任命、薪酬和監督工作。審核委員會審閲及批准所有與關聯方的交易。

薪酬 委員會。我們的薪酬委員會由Nelson女士、Pruden先生和Durbin先生組成，Durbin先生擔任薪酬委員會主席 。我們的董事會已經確定，目前在我們薪酬委員會任職的三名董事 根據上市標準是獨立的，是 交易法頒佈的規則16b—3中定義的"非僱員董事"，以及根據1986年《國內税收法》（經修訂）第162（m）節定義的"外部董事"。

薪酬委員會就員工薪酬、福利 計劃和董事薪酬等方面向董事會提供諮詢意見和建議。薪酬委員會還審查和批准與 總裁、首席執行官和其他管理人員薪酬相關的公司目標和目標，並就此向整個董事會 提出建議。

提名 和公司治理委員會。我們的提名及企業管治委員會由Nelson女士、Pruden先生及Druden先生組成。 Durbin，Pruden先生擔任提名和公司治理委員會主席。提名和公司治理 委員會提名由股東選舉進入董事會的個人。提名和公司治理 委員會將根據 公司章程中規定的程序及時提交股東的建議，並將對所有被考慮的人員適用相同的標準。提名和公司治理委員會 的所有成員均為納斯達克上市標準定義的獨立董事。

第16節報告

《交易法》第16（a）條要求 我們的董事、執行官和實益擁有我們10%以上股本的人員，以表 3、4和5向SEC提交關於他們對我們股本的所有權和交易的報告。

據我們所知，僅根據我們對提供給我們的此類報告副本的審查 以及報告人的陳述，所有這些報告均於截至2023年12月31日止年度及時提交。

彙總表 薪酬表

下表顯示了截至2023年12月31日止財政年度，我們的首席執行官判給或賺取的薪酬，以及截至2023年12月31日擔任執行官的另外兩名薪酬最高的執行官，以及 最多兩個額外的個人，如果不是因為該個人沒有擔任 ，截至2023年12月31日的執行官。下表所列人員在此稱為"指定執行官員"。

Narrative 薪酬彙總表披露

與我們指定的高管簽訂僱傭協議

2018年9月24日，我們與Mark Pmeranz簽訂了修訂並重述的僱傭協議，它規定在自願的基礎上僱用，幷包含保密和發明轉讓條款。根據修訂和重述的僱傭協議條款，波美蘭茲先生擔任總裁兼首席運營官，並於2023年4月13日被任命為首席執行官。他每年的基本工資為385,000美元(“波美蘭茲基本工資”)。此外，波美蘭茲先生有資格獲得(I)截至2018年12月31日的日曆年度的獎金，金額為其當時基本工資的31.25%(31.25%)(2018年獎金目標)，如果董事會確定他達到了傳達給他的目標，2018年獎金的支付範圍為2018年獎金目標的50%(50%)至200%(200%)。以及(Ii)自2019年1月1日起生效，此後，如果我們的董事會確定他實現了傳達給他的目標，我們將向他支付高達波美蘭茲基本工資的50%(50%)的年度獎金(“波美蘭茲績效獎金”)。波美蘭茲績效獎金的支付參數將由我們的董事會根據我們的董事會和首席執行官使用市場數據和第三方專家薪酬公司的分析輸入為整個高管獎金計劃設置的參數來確定。2017年5月，根據他最初的僱傭協議，波美蘭茲先生收到了根據我們的股權激勵計劃以每股100.00美元的行使價購買最多25,555股普通股的期權，其中53%(53%)在發行時完全歸屬，40%(40%)在我們董事會的薪酬委員會確定的三(3) 年內完成連續十二(12)個連續相等的季度分期付款後，在三(3) 年內計算，而七個 %(7%)要到2019年12月22日才能完全歸屬。該期權於2017年9月重新定價為每股90.00美元。 根據修訂和重述的僱傭協議條款，波美蘭茲先生還有資格根據我們現有的股權激勵計劃或我們未來可能採用的任何其他股權激勵計劃不時獲得股權獎勵，並且此類獎勵的條款和條件(如果有)將由我們的董事會或薪酬委員會自行決定。 波美蘭茲先生還有資格參與我們採用的任何高管福利計劃或計劃。

如果波美蘭茲先生因任何原因被解僱，或如果波美蘭茲先生自願離職，波美蘭茲先生有權：(I)通過 支付其未支付的工資(包括解僱之日)；(Ii)任何既得金額或福利；以及(Iii)報銷業務費用。如果波美蘭茲先生死亡、因殘而被解僱、無故被解僱，或如果波美蘭茲先生因正當理由而被解僱，波美蘭茲先生將有權：(I)截至解僱之日(包括解僱之日)的未付工資；(Ii)任何既得金額或福利；(Iii)業務費用的報銷；(Iv)作為遣散費支付12個月的基本工資；(V)支付公司支付的12個月眼鏡蛇保險費用部分；(Vi)任何已賺取但未獲支付的2018年紅利或波美蘭茲績效紅利，而該紅利與終止發生的歷年前一個歷年 年有關；及(Vii)除控制權變更後十二個月內終止外，任何未授期權的25%將於終止時歸屬，或如波美蘭茲先生於控制權變更後十二個月 內終止，則所有未行使購股權將加速歸屬。2023年5月，波梅蘭茲的基本工資增至每年45萬美元，績效獎金增至基本工資的60%，即27萬美元。

根據拉姆女士的僱傭協議(“拉姆僱傭協議”)，拉姆女士有權獲得以下補償：(1)每月16,500美元的基本工資，其中包括根據以色列法律分配的加班費；(2)有資格獲得相當於拉姆女士49,200美元基本工資的25%的績效獎金；(3)只要拉姆女士繼續受僱於公司，公司和拉姆女士就應為拉姆女士的利益維持一項進修基金。本公司將出資相當於Ram女士年薪的7.5%，而Ram女士將出資相當於其工資的2.5%，(Iv)購買最多2,500股本公司普通股的期權，(V)移動電話和(Vi)一輛公司汽車。2023年8月，拉姆的績效獎金增至基本工資的35%，為69,300美元。

根據Amor先生的僱傭協議(“Amor僱傭協議”)，Amor先生有權獲得以下補償：(I)200,000美元的年度基本工資，(Ii)有資格獲得相當於Amor先生基本工資的15%或30,000美元的績效獎金，以及(Iii)購買最多2,500股公司普通股的選擇權。2023年8月，阿莫爾的績效獎金增至基本工資的25%，即5萬美元。

與我們的全資子公司Motus GI Medical Technologies Ltd.的以色列員工簽訂的 僱傭協議包含了我們行業中一家公司關於競業禁止、信息保密和發明轉讓的標準條款。不在以色列進行競爭的契約的可執行性受到限制。例如，以色列法院要求試圖強制執行一名前僱員的競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性活動將損害該僱主已得到法院承認的有限數量的物質利益之一，如保密一家公司的機密商業信息或其知識產權。

未償還的 2023財年年終表格中的股權獎勵

下表彙總了每位被任命的高管截至2023年12月31日持有的普通股標的已發行股票期權的股份數量。