目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(馬克·奧內爾)
截至本季度末
或
的過渡期 從現在開始
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
（成立或組織的國家或其他法域） | (税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用。
（如自上次報告後更改，原名、原地址和前財政年度）
根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。他説：
在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據S—T法規第405條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | ||
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | 新興市場和成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
有幾個
目錄表
免疫學公司。
截至2023年9月30日止季度期間的表格10—Q季度報告
目錄表
|
| 頁面 | ||
第一部分-財務信息 | ||||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | |||
- 截至2023年9月30日及2022年12月31日的簡明資產負債表 | 3 | |||
- 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明業務報表 | 4 | |||
- 截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月和九個月股東權益變動簡明報表 | 5 | |||
- 截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月之簡明現金流量表 | 6 | |||
- 簡明財務報表附註 | 7 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 21 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 34 | ||
第四項。 | 控制和程序。 | 34 | ||
第二部分--其他資料 | ||||
第1項。 | 法律訴訟。 | 35 | ||
項目1A. | 風險因素。 | 35 | ||
第5項。 | 其他信息。 | 88 | ||
第6項。 | 展品。 | 89 | ||
簽名 |
2
目錄表
第一部分--金融信息
第一項：財務報表。
免疫學公司。
簡明資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營使用權資產，淨額 | | | ||||
受限現金 |
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遞延發售成本 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
| |
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遞延收入，當期 | | — | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
遞延收入，非流動 | | — | ||||
存款負債 | | — | ||||
其他長期負債 | | | ||||
總負債 |
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承付款和或有事項(附註7) |
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股東權益： |
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優先股，$ | ||||||
普通股，$ | | | ||||
額外實收資本 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
目錄表
免疫學公司。
運營簡明報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
協作收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
運營費用： |
|
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| |||||||
研發 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息收入 |
| |
| |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
認股權證修訂產生的視為股息 | — | ( | — | ( | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | ( | $ | ( | ( | $ | ( | ||||||
每股信息： |
|
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普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| |
| |
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| | ||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
目錄表
免疫學公司。
股東權益變動簡明報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
股東權益 | ||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | |||||||||||||
|
| 已繳費 | 累計 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2023年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | | ||||||||
限制性股票獎勵的歸屬 | | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2023年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
股東權益 | ||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | |||||||||||||
|
| 已繳費 | 累計 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2023年1月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | | ||||||||
自動櫃員機下普通股的發行，淨額為$ |
| | — | | — | | ||||||||
普通股發行 | | — | | — | | |||||||||
限制性股票獎勵的歸屬 | | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2023年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
股東權益 | ||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | |||||||||||||
|
| 已繳費 | 累計 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | | ||||||||
股票期權的行使 |
| | — | — | — | — | ||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
股東權益 | ||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | |||||||||||||
|
| 已繳費 | 累計 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2022年1月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | | ||||||||
股票期權的行使 |
| | — | | — | | ||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
目錄表
免疫學公司。
現金流量表簡明表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月， | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產攤銷 | | | ||||
遞延發售成本的核銷 | | — | ||||
基於股份的薪酬 |
| |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
| ( |
| ( | ||
遞延收入 | | — | ||||
其他長期負債 | ( | ( | ||||
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： |
|
| ||||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
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支付要約費用 | ( | — | ||||
PIPE交易預付款記錄為存款負債 | | — | ||||
行使股票期權所得收益 |
| — |
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ATM下發行普通股所得淨額 | | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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| ( | ||
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
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期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露： |
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因租賃延期而記錄的經營租賃使用權資產和租賃負債 | $ | | $ | — | ||
向某些董事會發行普通股以代替應計報酬 | $ | | $ | — | ||
應計費用及其他流動負債中的遞延發售成本 | $ | | $ | — | ||
應付賬款中包括的財產和設備 | $ | | $ | — | ||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
6
目錄表
免疫學公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
組織
免疫組公司，或本公司，是一家致力於開發一流和一流的靶向癌症治療的生物技術公司。該公司認為，用適當的藥物模式追求未充分開發的目標，導致變革性的治療方法。該公司專有的記憶B細胞雜交瘤技術允許快速篩選和功能表徵新型抗體和靶點。
該公司於2006年3月2日註冊成立為賓夕法尼亞州公司，並於2015年12月2日轉換為特拉華州公司。自成立以來，本公司已將其幾乎所有資源用於研發、籌集資金、建設管理團隊、擴大知識產權組合以及執行戰略合作伙伴關係和交易。本公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與研究、開發和生產活動相關的風險，臨牀前和臨牀試驗的不確定結果，競爭對手開發新技術創新和產品，對關鍵人員、合作伙伴和第三方供應商的依賴，專利技術的保護，遵守政府法規、產品的監管批准以及獲得額外資金以資助運營的能力。
2023年10月2日，本公司完成與Morphimmune Inc.的合併，或者是Morphimmune免疫根據本公司、Morphimmune和Ibiza合併子公司於2023年6月28日簽訂的《合併和重組協議》和計劃或《合併協議》的條款，本公司的全資子公司，或合併子公司，Morphimmune與合併子公司合併，Morphimmune作為Immunome的全資子公司生存，或合併子公司。
Morphimmune是一家臨牀前生物技術公司，專注於開發靶向腫瘤治療藥物。Morphimmune的靶向效應器平臺使用小分子配體選擇性地將藥物有效載荷遞送到病變細胞。Morphimmune認為，這種方法降低了毒性，提高了效應分子的療效，從而改善了患者的預後。
流動性
公司自成立以來已產生淨虧損，包括淨虧損2000美元，
截至2023年9月30日，本公司共籌集了1000萬美元。
於二零二三年六月，就合併協議而言，本公司與若干投資者訂立認購協議，據此，本公司將於緊接合並完成後出售其普通股股份，以換取所得款項總額$1000元。
7
目錄表
公共股權，或PIPE，交易。本公司收到所得款項總額為
2023年1月4日，公司與AbbVie簽訂了合作協議，旨在利用公司的發現引擎發現多達10種新型靶抗體對。 該公司可能有資格獲得最多約$
於2021年10月1日，本公司與Jefferies Group LLC訂立公開市場銷售協議，或ATM協議，其中規定，根據ATM協議的條款，並受ATM協議的條件和限制，本公司可不時選擇根據登記聲明發售和出售總髮售價最高為$的普通股股份。
該公司的現金和現金等價物為#美元。
如果公司無法獲得必要的資金，則需要推遲、縮減或取消其部分或全部研發項目，與第三方就可能尋求獨立發展的潛在項目、產品或技術進行合作（或提前進行這些合作），或減少或停止運營。此外，作為其策略的一部分，本公司可能會考慮各種其他選擇，包括合併或出售本公司。倘本公司在該等情況下進行任何該等類型的交易，其收取的代價可能低於其並無訂立該等安排或在較後階段訂立該等安排的代價。此外，資本市場的普遍波動，特別是生物技術部門的波動，以及美國的一般經濟狀況，可能是以令人滿意的條件籌集所需資金的重大障礙。
本公司的運營受到某些風險和不確定性的影響，包括各種內部和外部因素，這些因素將影響本公司的項目和開發候選藥物是否以及何時成為批准藥物，以及其市場份額的重要性，其中許多因素超出本公司的控制範圍。開發和商業化這些項目和開發候選項目的時間和成本以及/或在藥物審批過程的任何階段的失敗將嚴重影響公司的財務狀況和未來的運營。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
所附財務報表是根據美國公認會計原則或公認會計原則編制的。本説明中對適用指南的任何提及均是指財務會計準則委員會（FASB）頒佈的《會計準則編纂》或《會計準則更新》（ASC）和《會計準則更新》（ASU）中的公認會計原則。
8
目錄表
未經審核中期業績
該等未經審核簡明財務報表及隨附附註應與本公司於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的10—K表格中所載的年度財務報表及其附註一併閲讀。隨附於二零二三年九月三十日及截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月之簡明財務報表未經審核，惟已按與年度經審核財務報表相同之基準編制，幷包括管理層認為公平呈列所呈期間所需之所有調整。中期業績不一定代表全年的業績。於2022年12月31日的簡明資產負債表金額乃根據該日的經審核財務報表得出。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產、負債和費用報告金額的估計和假設。本公司的估計及假設乃根據可得之過往經驗及其認為在有關情況下屬合理之各種因素作出。該等簡明財務報表反映的重大估計及假設包括但不限於用於估計購股權公平值的預期波幅、應計研發開支以及推動與AbbVie訂立的合作協議收入確認的估計成本。估計及假設會根據情況、事實及經驗之變動而定期檢討。估計數的變動在已知期間予以記錄。實際結果可能與該等估計不同。
細分市場和地理信息
經營分部定義為實體的組成部分，其獨立的離散資料可供主要經營決策者或主要經營決策者或決策小組評估，以決定如何分配資源及評估表現。主要營運決策者為本公司之首席執行官。本公司將其業務視為，並管理其業務，
金融工具的公允價值
ASC主題820， 公允價值計量或ASC 820為以公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構，區分了基於市場數據的假設（可觀察輸入）和公司自己的假設（不可觀察輸入）。可觀察輸入數據為市場參與者根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時所使用的輸入數據。不可觀察輸入數據為反映本公司對市場參與者在資產或負債定價時所使用的輸入數據的假設，並根據當時情況下可得的最佳資料編制。ASC 820將公允價值識別為在計量日期市場參與者之間的有序交易中出售資產所收取的價格或轉讓負債所支付的價格。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了一個三層價值層級，區分了以下各項：
第一層—相同資產或負債在活躍市場的報價。
第二級—第一級輸入數據以外的可直接或間接觀察的輸入數據，例如市場報價、利率及收益率曲線。
第3層—資產或負債不可觀察的輸入（即： 市場活動很少或沒有市場活動）。第3級輸入數據包括管理層本身對市場參與者將用於定價資產或負債的假設（包括風險假設）的假設。
倘估值乃基於市場上較低觀察或不可觀察的模型或輸入數據，則釐定公平值需要更多判斷。因此，本公司作出判斷的程度
9
目錄表
對於分類為第3級的工具，在確定公允價值時最大。金融工具於公允價值架構內之層級乃基於對公允價值計量而言屬重大之任何輸入數據之最低層級。
於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日，現金及現金等價物以及受限制現金為第一級資產。
受限現金
受限制現金指為與本公司租賃其公司融資有關的擔保金而發行的信用證提供的抵押品。現金將於租約終止時解除限制。受限制現金為美元
(單位：千) | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
$ | | $ | | |||
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在金融機構的存款超過政府保險限額。管理層相信本公司並無重大信貸風險，因為本公司的存款存放於管理層認為具有高信貸質素的金融機構，而本公司並無因該等存款而蒙受任何損失。
股權發行成本
2021年，該公司將與制定自動櫃員機協議和貨架登記聲明直接相關的成本資本化。這些成本將保持資本化，直到這種融資完成，屆時這些成本將被記錄在適用融資的毛收入中。如果放棄融資，遞延發行成本將被計入費用。與自動櫃員機協議直接相關的持續成本計入已發生的費用。在截至2023年9月30日的季度內，公司支出了剩餘的$
在截至2023年9月30日的季度中，公司資本化了$
延期發售成本為$
政府援助計劃
該公司在簡明的經營報表中將根據國防部費用償還合同收到的金額作為反研究和開發費用進行會計處理。
協作收入
公司根據ASC 808(協作安排)和ASC 606(與客户的合同收入)或ASC 606(ASC 606)評估其協作安排。本公司考慮合作安排的性質及合約條款，並評估該安排是否涉及一項本公司為積極參與者的聯合經營活動，以及與該安排有關的重大風險及回報。如果公司是一個積極的參與者，並且在以下方面面臨重大風險和回報
10
目錄表
該安排，本公司將該安排作為ASC 808項下的合作。如果該公司沒有面臨重大風險和回報，且合同是與客户簽訂的，則本公司根據ASC 606對該合作進行核算。
根據合作安排支付的款項可能包括不可退還的預付款、研究選擇權和許可權選擇權支付、重大監管和開發事件完成後的里程碑付款、商業銷售里程碑以及產品銷售的特許權使用費。可變代價之金額受限制，直至收入於未來期間可能並無重大撥回風險為止。
在確定本公司履行合作安排下的義務時，本公司應用ASC 606的五步模式：（i）識別與客户的合同；（ii）識別合同中的履約義務，包括它們是否能夠區分；（iii）確定交易價格，包括對可變對價的約束；（iv）將交易價格分配至履約責任；及（v）於實體履行履約責任時（或時）確認收益。
本公司於評估合約責任是否代表不同履約責任、將交易價格分配至合約內的履約責任、釐定履約責任何時獲履行以及評估可變代價確認時應用重大判斷。倘代價於本公司根據合約條款完成履約責任前收取，則合約負債入賬列作遞延收益。預期於結算日後十二個月內確認為收益的遞延收益分類為流動負債。
2023年1月，本公司與艾伯維訂立合作協議，該協議被確定為ASC606的範圍內。有關合作協議會計處理的進一步資料，請參閲附註3。
研發成本
研發成本於產生時計入開支。研發成本包括進行研發活動所產生的成本，包括薪金及花紅、股份薪酬、僱員福利、設施成本、實驗室用品、折舊及攤銷、臨牀前及臨牀開發開支（包括臨牀用品的製造及測試、諮詢及其他訂約服務）。此外，根據附註7所述許可協議的條款，本公司有責任在實現若干發展及監管里程碑時作出未來付款。若干研發活動之成本乃根據個別安排之條款確認，有關條款可能與收取發票及支付發票之時間有所不同，並於簡明財務報表中反映為預付或應計開支。
基於股份的薪酬
公司的股份薪酬計劃允許授予股票期權和限制性股票獎勵。補助金授予僱員及非僱員（包括董事）。
本公司根據授出日期的估計公平值及該等獎勵於所需服務期（即各獎勵的歸屬期）確認的補償開支，將授予僱員及非僱員的股份補償獎勵入賬。本公司在發生沒收時對其進行會計核算。對於附帶服務歸屬條件的股份獎勵，本公司在服務期內以直線法確認報酬費用。本公司在其經營報表中按獎勵收件人工資成本分類或獎勵收件人服務付款分類的方式分類以股份為基礎的薪酬開支。
本公司採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計授予僱員及非僱員之購股權之公平值。彼等購股權定價模式須根據若干主觀假設輸入數據，包括（i）預期股價波動；（ii）預期授出年期；（iii）預期授出年期；
11
目錄表
無風險利率及（iv）預期股息。由於缺乏本公司特定的歷史及隱含波動率數據，本公司已根據與本公司具有類似特徵的代表性公眾公司集團的歷史波動率計算預期波動率，包括產品開發階段及生物製藥行業重點。歷史波幅乃根據與預期年期假設相稱的期間計算。本公司採用簡化方法計算授予僱員及非僱員的購股權的預期年期，由於缺乏足夠的歷史數據，預期年期等於購股權的歸屬年期與原合同年期的算術平均數。無風險利率乃根據到期日與相關獎勵預期年期相稱的美國國庫證券計算。預期股息收益率假設為
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄淨虧損乃根據攤薄證券的潛在影響調整歸屬於普通股股東的淨虧損以重新分配未分配盈利而計算。每股普通股攤薄淨虧損乃按攤薄淨虧損除以期內已發行普通股加權平均數計算，包括假設普通股等價物攤薄影響的潛在攤薄普通股。
由於下列於二零二三年及二零二二年九月三十日尚未發行之潛在攤薄證券具有反攤薄作用，故已從計算已發行普通股之攤薄加權平均股中剔除：
9月30日， | ||||
| 2023 | 2022 | ||
股票期權(1) | | | ||
普通股認股權證(1) | | | ||
| | |||
| (1) | 代表普通股等價物。 |
於本公司報告每股普通股淨虧損之期間，每股普通股攤薄淨虧損與每股普通股基本淨虧損相同，原因為倘具攤薄影響之普通股，則不假設已發行。本公司報告截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月的每股普通股淨虧損。
租契
本公司根據ASC 842對租賃進行會計處理， 租契.於安排開始時，本公司根據安排中存在的事實及情況釐定安排是否包含租賃。倘安排為換取代價而賦予在一段時間內控制已識別資產使用的權利，則該安排為租賃或包含租賃。一般而言，承租人須於簡明資產負債表內確認租期超過一年之租賃為經營或融資租賃負債及使用權資產。使用權資產指本公司於租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債指我們支付因租賃產生的租賃付款的責任。本公司已選擇可行權宜方法，不確認12個月或以下的租賃。
經營租賃負債及其相應的使用權資產按其剩餘租賃期內租賃付款現值入賬。延長租賃期的選擇權僅在有合理評估認為本公司將續租的情況下才包括在本公司對租賃期的評估中。租賃使用本公司租賃中隱含的利率或增量借款利率貼現至現值，
12
目錄表
反映了本公司在類似經濟環境下以抵押的方式借入相同貨幣、類似期限的租賃付款額的固定利率。
最近通過的會計準則
2023年1月1日，本公司採納了ASU 2016—13號， 金融工具信用損失的計量.該準則修訂其有關確認若干金融工具減值虧損的指引。本集團根據預期虧損而非已產生虧損建立了當前預期信貸虧損模型。採納該準則對本公司之簡明財務報表並無影響。
3.與AbbVie的合作協議
2023年1月，本公司與AbbVie簽訂了合作協議，據此，本公司將使用其專有的發現引擎來發現和驗證來自三種特定腫瘤類型患者的靶點，以及與這些靶點結合的抗體，這可能是AbbVie進一步開發和商業化的主題。根據合作協議的條款，公司授予AbbVie獨家選擇權，以購買公司生成的每一種新型靶抗體對或經驗證的靶抗體對或PTP的所有權利，這些抗體對符合某些相互同意的標準，總共最多10種，用於全球所有人類和非人類診斷、預防和治療用途。包括開發和商業化特定產品或產品，從轉讓的PTP衍生。
AbbVie向該公司支付了不可退還的預付款，
合作協議將在所有國家/地區所有產品的最後一次到期使用費支付義務到期時到期，如果所有VT的所有期權行使期到期，而AbbVie未行使任何期權，如果AbbVie未選擇在研究期內的特定時間點支付某些平臺訪問費用，或任何一方發生重大違約或任何無力償債事件。艾伯維也可在事先書面通知規定期限後，或公司違反有關取消資格或遵守反賄賂和反腐敗法律的聲明和保證後，為方便起見終止合作協議。
本公司根據ASC 808和ASC 606評估了合作協議，並得出結論認為該協議代表與客户簽訂的合同。本公司應用ASC 606的相關指引評估合作協議項下的會計處理，並根據該安排確定了一項履約責任：承諾向AbbVie提供研發服務或研發服務。本公司評估了繼續研發服務的選擇權以及購買各Vp許可證的選擇權，並得出結論認為該等選擇權並不代表重大權利。
本公司確定單一履約義務的初始交易價格為美元，
13
目錄表
在合同開始時都受到約束。於各報告期間，本公司將重新評估可變代價，並於有需要時調整其對整體交易價格的估計。本公司將於相關銷售發生時確認收入。
來自單一履約責任的合作收入將使用本公司認為最能描述控制權轉移給客户的成本對成本輸入法，在估計的研發服務績效中確認。根據成本對成本輸入法，完成進度按實際成本與履行履約責任時預期總估計成本之比率計量。本公司確認美元
下表概述遞延收入的變動（千）：
截至2023年9月30日的三個月 |
| 截至2023年9月30日的9個月 | |||
期初餘額 | $ | | $ | — | |
遞延收入 | — | | |||
未賺取收入的確認 |
| ( |
| ( | |
期末餘額 | $ | | $ | | |
截至2023年9月30日，本公司預計將在估計的研發期內確認與不可退還的前期費用相關的遞延收入，
4.政府援助計劃
國防部費用補償合同
2020年7月，本公司與美國國防部化學、生物、放射和核防禦聯合計劃執行辦公室（JPEO—CBRND）簽訂OTA協議，並與國防衞生局合作，以資助本公司開發抗新型冠狀病毒抗體雞尾酒療法的努力。根據OTA協議原向本公司提供的資金金額為美元，
根據OTA協議，國防部必須在提交已批准的預算供應品和執行原型項目所提供服務的發票後，
本公司錄得與OTA協議相關的反向研發費用為美元。
14
目錄表
5.預付費用和其他資產
預付費用和其他資產包括：
(單位：千) |
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
預付費訂閲和服務合同 | $ | | $ | | ||
研發預付款 | | | ||||
CARE法案員工留用應收賬款 | - | | ||||
預付保險 | | | ||||
$ | | $ | | |||
6.應計費用及其他負債
應計費用和其他負債包括：
(單位：千) |
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
研發 | $ | | $ | | ||
補償及相關福利 | | | ||||
專業費用 | | | ||||
短期經營租賃負債和其他負債 |
| |
| | ||
其他 | | | ||||
$ | | $ | | |||
7.承付款和或有事項
僱傭協議
本公司與若干關鍵人員訂立僱傭協議（或僱傭協議），規定在若干情況下的補償及遣散費（定義見各僱傭協議）。僱傭協議可由本公司或僱員根據各自的僱傭協議終止（惟須於若干終止時支付遣散費），並由董事會酌情決定每年薪酬調整及花紅。
員工福利計劃
本公司根據《國內税收法典》第401（k）節或401（k）計劃維持一個固定繳款計劃。401（k）計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲支付部分年度薪酬。本公司承擔401（k）計劃的所有行政費用，並按照401（k）計劃文件的規定作出相應貢獻。 該公司做出了相應的貢獻$
法律程序
本公司並非任何重大訴訟的一方，亦無就任何訴訟責任設立重大或有儲備。於各報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否可能根據處理或然事項會計處理的權威指引條文合理估計。
15
目錄表
許可協議
公司簽訂了多項許可協議，以進一步發現、開發和商業化某些技術和治療方法。公司可能需要支付最高約$的發展和監管里程碑付款，
該公司記錄了$
白石信件協議
於2022年11月17日，本公司與Whitehead生物醫學研究所（或Whitehead）訂立書面協議或書面協議，該協議於2023年1月4日於其中所述條件達成後生效。書面協議補充本公司與白石於二零零九年六月二十五日訂立的獨家專利許可協議（經二零零九年十二月十七日、二零一三年三月二十一日、二零一七年八月二十一日及二零二零年七月二十一日修訂的許可協議）。根據書面協議，懷特黑德與本公司同意，本公司自合作方（定義見書面協議）收取的若干款項（即，公司合作伙伴，如許可協議中的定義）將被排除在公司支付給懷特黑德的義務之外。本公司及Whitehead進一步同意（其中包括），本公司將向Whitehead作出若干付款（i）淨銷售額（定義見許可協議），只要本公司就合作方購買的指定數量產品從合作方收到該等付款；及（ii）本公司或合作方達成若干里程碑後。
8.租契
該公司租賃辦公室和實驗室空間約為
有關租賃之補充簡明資產負債表資料包括以下（千）：
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||
經營性租賃使用權資產 | $ | | $ | ||
經營租賃負債 | $ | $ | |||
經營租賃負債，扣除當期部分 | | ||||
經營租賃總負債 | $ | | $ | |
經營租賃負債及經營租賃負債（扣除流動部分）分別計入隨附簡明資產負債表的應計費用及其他流動負債及其他長期負債。
於簡明經營報表中列作研發及一般及行政開支之經營租賃開支如下（千）：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
研發 | | | | | |||||||
租賃總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
16
目錄表
於二零二三年九月三十日的其他經營租賃資料如下：
加權平均剩餘租賃年限(年) | ||
加權平均貼現率 |
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
截至9月30日的9個月。 | |||||
2023 | 2022 | ||||
為經營租賃負債支付的現金 | $ | | $ | ||
截至2023年9月30日，經營租賃的最低租金承諾如下(以千為單位)：
截至2018年12月31日的年度 |
| 金額 | |
2023年(代表2023年剩餘三個月) | $ | | |
2024 |
| | |
2025 | | ||
租賃付款總額 | | ||
扣除計入的利息 | ( | ||
租賃負債現值 | $ | | |
9.普通股
普通股
普通股持有者有權
2023年1月，該公司出售了
2023年1月15日，本公司發佈
收購普通股股份的權證
於2023年9月30日，尚未行使的普通股認股權證如下：
認股權證 | 未清償認股權證 |
| 每股行權價 | 到期日 | ||
B系列 | | $ | 2024年4月28日 |
2023年6月2日，
17
目錄表
10.基於股份的薪酬
於二零二零年九月十八日，本公司採納二零二零年股權激勵計劃，或二零二零年計劃，取代以往所有股權激勵計劃。根據2020年計劃，根據2020年計劃預留髮行的普通股股份數量將於每年1月1日自動增加，自2021年1月1日開始，並持續至2030年1月1日（含），
公司還於2020年9月18日通過了2020年員工股票購買計劃，規定向符合條件的員工授予購買公司普通股股份的購買權，這一點由ESPP定義。根據特別提款權計劃可以發行的普通股的最高數量將不超過
2020年計劃和ESPP由董事會管理，董事會有權將其委託給一個委員會。行使價格、歸屬和其他限制由董事會酌情決定。根據2020計劃授予的股票期權通常到期
在簡明經營報表中，股票期權和限制性股票獎勵作為研究和開發以及一般和行政費用記錄的基於股票的薪酬支出如下(以千計)：
截至9月30日的三個月。 |
| 截至9月30日的9個月。 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
與未歸屬期權和限制性股票獎勵有關的未確認補償費用為美元
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目錄表
股票期權
授出購股權之柏力克—舒爾斯期權定價模式所採用之加權平均假設如下：
截至9月30日的9個月， |
| ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期期限(以年為單位) |
|
| |||||
預期股息收益率 |
| — |
| — | |||
普通股公允價值 | $ | | $ | | |||
截至二零二三年九月三十日止九個月，二零二零年計劃及過往計劃項下之購股權活動概要如下：
加權 | |||||
平均值 | |||||
數量 | 行權價格 | ||||
股票 | 每股 | ||||
截至2023年1月1日未償還 |
| | | ||
授與 |
| | | ||
被沒收 |
| ( | | ||
過期 | ( | | |||
截至2023年9月30日的未償還債務 |
| | | ||
可於2023年9月30日行使 |
| | | ||
截至2023年及2022年9月30日止九個月授出的購股權加權平均授出日期每股公平值為美元。
限制性股票獎勵
於二零二三年二月，本公司授出
於二零二三年七月，諮詢協議終止，終止繼續歸屬受限制股票獎勵。
11.後續活動
與Morphimmune的合併
於二零二三年十月二日，本公司完成合並協議擬進行的合併交易。 由於合併，本公司收購了
合併完成後，
19
目錄表
$
本公司將將收購Morphimmune作為資產收購入賬，因為Morphimmune收購總資產的絕大部分公允價值集中在兩個被視為一組類似資產的項目內。根據以下方面的相似性，這些項目被認為是被收購的類似的知識產權&開發資產：（i）其當前的臨牀前開發階段，（ii）實體腫瘤治療適應症，（iii）開發風險，（iv）監管途徑，和（v）商業化經濟學。
根據資產收購會計法，所收購資產及所承擔負債按公允價值確認及計量，並無記錄或確認商譽。已收購知識產權及發展（無未來替代用途）於收購時支銷。
出售普通股
於二零二三年六月二十八日，就合併協議而言，本公司與若干投資者訂立認購協議，據此，本公司將於合併完成後出售其普通股股份，以換取所得款項總額$
終止首席執行官
根據合併協議的條款，本公司首席執行官辭去本公司董事會成員、高級管理人員及僱員職務。終止後，
新行政總裁獲授購股權
於2023年6月28日，合併完成後，本公司與Morphimmune總裁兼首席執行官Clay Siegall博士訂立僱傭協議，據此Siegall博士獲授予
新租賃協議
於二零二三年十月，本公司於華盛頓州Bothell簽訂租約。租約有一個
董事會股票期權行使期延長
於2023年10月，因合併而辭職的董事持有的購股權經修訂，以：（a）終止後行使期延長至
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目錄表
公開市場銷售協議或ATM協議
於2023年11月8日，本公司向傑富瑞提供終止ATM協議的通知。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本公司財務報表及相關附註，以及本公司的經審核財務報表及其附註，以及本公司的表格10—Q年報所載有關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析。截至2022年12月31日止年度之淨現值。除非另有説明，本季度報告表格10—Q中所有提及的“Immunome”、“公司”、“我們的”或類似術語均指Immunome，Inc.。及其子公司。
前瞻性陳述：
除了歷史財務信息外，本討論還包含基於涉及風險和不確定性的當前預期的前瞻性陳述。由於各種因素，包括下文第二部分第1A項下標題為“風險因素”一節中所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。該等聲明乃基於截至本季度報告10—Q表格日期我們可獲得的資料，雖然我們相信該等資料構成該等聲明的合理基礎，但該等資料可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已對所有可能可用的相關資料進行詳盡的查詢或審閲。這些陳述本身就具有不確定性，投資者應謹慎不要過分依賴這些陳述。
概述
Immunome是一家生物技術公司，致力於開發一流和一流的靶向癌症治療。我們的產品組合以適合其生物學的方式追求每個靶點，包括免疫療法、靶向效應物、放射性配體療法和ADC。我們認為，用適當的藥物模式追求探索不足的靶點，會導致變革性的治療方法。我們專有的記憶B細胞雜交瘤技術允許快速篩選和功能表徵新型抗體和靶點。
Immunome目前正在推進其領先的腫瘤學項目：抗白細胞介素38（IL—38）的抗體（IMM—ONC—01），這是一種用於治療各種實體瘤的新型免疫調節劑，處於臨牀前開發階段。 免疫組學還在研究IL—38在各種腫瘤類型中的表達，以選擇最合適的患者人羣，用於IMM—ONC—01臨牀應用的潛在評估。
2023年10月2日，本公司完成與Morphimmune Inc.的合併，或者是Morphimmune免疫根據本公司、Morphimmune和Ibiza合併子公司於2023年6月28日簽訂的《合併和重組協議》和計劃或《合併協議》的條款，本公司的全資子公司，或合併子公司，Morphimmune與合併子公司合併，Morphimmune作為Immunome的全資子公司生存，或合併子公司。就合併而言，於2023年10月2日，本公司根據私募股權投資（PIPE）交易中的認購協議發行並出售了21，690，871股普通股，該交易為本公司提供了1.25億美元的所得款項總額。
Morphimmune是一家臨牀前生物技術公司，專注於開發靶向腫瘤治療藥物。Morphimmune的靶向效應器平臺使用小分子配體選擇性地將藥物有效載荷遞送給患者
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目錄表
細胞我們相信這種方法降低了毒性，提高了效應分子的療效，從而改善了患者的預後。
形態免疫 177Lu—FAP計劃專注於開發一種針對FAP或成纖維細胞活化蛋白的放射治療，該蛋白在75%的實體瘤中發現的癌症相關成纖維細胞中過表達。 我們相信，通過靶向效應器平臺優化藥代動力學的FAP放療將顯示出由增加的腫瘤攝取和保留所驅動的增強抗腫瘤活性。
自2006年成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到研發、籌集資金、建立我們的管理團隊、建立我們的知識產權組合以及進入和執行合作和戰略交易。到目前為止，我們主要通過出售普通股、A系列可轉換優先股和認股權證、行使認股權證、發行可轉換本票、2021年5月免除的Paycheck保護計劃貸款或PPP貸款、與AbbVie Global Enterprise Ltd.(AbbVie)和國防部(DoD)的戰略合作伙伴關係以及合併來為我們的業務提供資金。他説：
到目前為止，我們還沒有從商業銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品的商業銷售中獲得收入。自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們的 淨虧損分別為430萬美元和850萬美元 ，截至2023年9月和2022年9月的九個月淨虧損分別為1,420萬美元和2,910萬美元。
截至2023年9月30日，我們擁有9060萬美元的現金和現金等價物，其中包括與管道交易相關的6100萬美元存款。我們在2023年10月2日收到了PIPE交易剩餘的6400萬美元毛收入。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續推進我們的計劃和開發候選產品，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們還計劃開展研究活動，以尋求發現和開發更多的候選產品；對我們的知識產權組合進行維護、擴展、執行、防禦和保護；並招聘研發、臨牀和管理人員。如果我們不能以有利的條件獲得必要的資金來支持這些活動，如果真的有的話，我們將需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部研究和開發努力。我們還可能需要考慮各種戰略選擇，包括合併或出售公司；或減少或停止運營。如果我們進行合作，與我們沒有達成此類安排或在研發過程的後期階段達成此類安排相比，我們在此類產品或技術商業化時獲得的對價可能會更低。除了根據與AbbVie的合作協議，我們目前沒有其他收入來源外，我們目前沒有其他收入來源，我們是否有能力繼續為我們未來的業務計劃提供資金，取決於我們籌集資金為我們目前和未來的業務計劃提供資金的能力。此外，資本市場的波動性、美國的競爭格局和總體經濟狀況可能是籌集所需資金的重大障礙。
我們預計將繼續產生與正在進行的活動有關的鉅額費用，特別是如果我們：
| ● | 繼續開展研究和開發活動； |
| ● | 爭取監管批准，併為我們的項目實施其他監管戰略； |
| ● | 採取更多措施推進我們的發現引擎以及我們現有和未來的流水線； |
| ● | 獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請更多的研發、臨牀和管理人員； |
| ● | 擴大和擴大我們的臨牀和監管能力； |
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目錄表
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和基礎設施，以支持我們的研發計劃和任何未來的商業化努力； |
| ● | 進行並實施任何進一步的戰略交易和合作(如有)；以及 |
| ● | 繼續推進合併後的公司管道，否則將作為與Morphity合併的公司運營。 |
由於這些預期支出和潛在的意外支出，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，任何股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的計劃和開發候選項目的權利。我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他協議。無法在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
我們預計，截至2023年9月30日的現金，加上與2023年10月完成合並和同期PIPE交易有關的剩餘所得款項，將足以為我們自10—Q表格季度報告提交日期起至少12個月的運營提供資金。 我們所作的估計是基於可能被證明不準確的假設，我們可能會比目前預期更快地耗盡可用資本資源。見"流動性和資本資源"。由於與我們項目的研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與完成項目和開發候選項目相關的增加資本支出和運營費用的金額。
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目錄表
我們當前的計劃和戰略合作
腫瘤學（IMM—ONC—01）
我們的主要腫瘤學項目靶向IL—38，我們認為IL—38是一種新型的炎症負調節劑，能夠促進免疫系統的腫瘤逃避。IL—38被鑑定為分離自一名鱗狀頭頸癌患者的記憶B細胞的雜交瘤文庫的抗體的靶點。對公共和專有（Tempus）癌症基因表達數據庫的查詢顯示，IL—38在多種實體瘤中過表達。此外，還觀察到與低水平的腫瘤浸潤免疫效應細胞（這些患者的一些腫瘤中免疫抑制的標誌）和高IL—38表達的相關性，提示IL—38作為免疫調節劑的作用。從臨牀前試驗獲得的數據表明，使用抑制性抗體阻斷IL—38功能增加了對腫瘤的免疫應答，並在選定的動物模型中導致抗腫瘤活性，這表明抗IL—38抗體可以作為單一藥物或與其他治療方式組合具有治療效用。我們最近的分析進一步證實，IL—38在選定的患者腫瘤亞型樣本中的表達經常升高，如頭頸部、肺癌和胃食管癌。我們認為，這些信息可能會指導患者選擇早期臨牀試驗，並可能提高證明臨牀實用性的總體概率，從而提高臨牀成功的概率。 我們預計在2024年第一季度就我們準備並向FDA提交IMM-ONC-01 IND的時間表提供指導。
Lu，法新社
作為合併的結果，我們現在正在開發一種針對FAP的Lu-177候選放射治療產品，用於治療實體腫瘤。FAP，即成纖維細胞激活蛋白，因其在腫瘤相關成纖維細胞上廣泛表達而成為腫瘤特異性標記物。我們相信，我們的FAP靶向放射治療具有比競爭對手公司的FAP靶向放射療法更高的抗腫瘤活性的潛力。我們的FAP靶向放射治療有四個功能域：
| ● | 一種小分子FAP特異性配體 |
| ● | A鏈接器被調整為驅動腫瘤特異性攝取。 |
| ● | 白蛋白結合結構域可改善腫瘤滯留。 |
| ● | 一種用於傳遞放射性核素的螯合劑。 |
我們正在評估一系列潛在的候選藥物，探索這四個領域中每一個領域的選擇，以便選擇最有可能為癌症患者帶來治療益處的組合。我們預計在2023年第四季度提名潛在的開發候選者，並預計在2025年第一季度向FDA提交IND。
SARS-CoV-2(IMM-BCP-01)
我們從中和效價高的新冠肺炎患者的B細胞中開發出一種抗體雞尾酒。IMM-BCP-01針對SARS-CoV-2的Spike蛋白的非重疊區域，其中包括高度保守的次優勢表位。該雞尾酒促進ACE2和非ACE2依賴的中和，並在臨牀前測試中誘導自然的病毒清除機制，如抗體依賴的細胞毒性、補體激活和吞噬。我們正在與國防部合作實施這一計劃。IMM-BCP-01計劃主要關注SARS-CoV-2的新興變種。我們於2021年11月向美國FDA提交了IMM-BCP-01計劃的IND申請，並於2022年6月在感染SARS-CoV-2的患者中啟動了IMM-BCP-01的1b階段研究. 2023年1月6日，我們宣佈，它成功地完成了1b期研究中第一批患者的劑量，沒有發生與治療相關的重大不良事件。我們已經決定尋找合作伙伴，以便繼續試驗和任何進一步的開發活動。
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目錄表
其他程序和平臺
除了已經描述的當前計劃外，我們還將繼續投資於我們專有的發現引擎和Morphity的目標效應器平臺，以擴大我們的渠道。我們的發現引擎產生了高產量的抗體-靶點對，這可能為我們提供對癌症和其他疾病的免疫反應的更多見解。此外，MorphImmune的靶向效應器平臺使用小分子配體選擇性地輸送藥物有效載荷，可能會帶來更好的治療指數和更好的患者結果。我們打算繼續投資於這些平臺，目標是開發一流和一流的靶向癌症療法，包括免疫療法、靶向效應器、放射配基療法和抗體藥物結合物，或ADC。
此外，我們計劃擴大我們的知識產權和基礎設施，以發現和推進我們的平臺和計劃。我們可以根據需要或要求授予許可或獲取補充知識產權，並且我們可以繼續構建我們的專有技術和商業祕密。例如，我們可以通過物質組成和/或使用方法專利來尋求我們的抗體的治療和診斷應用。雖然我們目前項目的重點領域是腫瘤學，但我們也可能投資於其他治療領域的知識產權。我們相信，我們的技術具有廣泛的實用性，可以形成有吸引力的戰略合作伙伴關係，我們與國防部的OTA協議和與AbbVie的合作協議就是例證。因此，為了最大限度地發揮我們平臺的價值，我們可能會不時地與第三方(包括其他公司、政府機構、學術機構和非營利組織)考慮並簽訂與我們的平臺、我們的計劃和/或開發候選人相關的各種形式的合作協議。
與AbbVie的合作協議
2023年1月4日，我們與AbbVie簽訂了一份合作和期權協議或合作協議。作為協議的一部分，我們將使用我們的專有發現引擎來發現和驗證來自三種特定腫瘤類型患者的靶點，以及與這些靶點結合的抗體，這可能是AbbVie進一步開發和商業化的主題。研究期限至少為66個月，在某些情況下可按指定的延長期限延長。根據合作協議的條款，對於我們生成的每一個符合某些共同商定標準的新型靶抗體對，（每一個，一個驗證目標對或PTP），我們授予AbbVie獨家選擇權（最多總共10個）購買此類經確認目標對的所有權利，用於全世界所有人類和非人類診斷、預防和治療用途，包括但不限於開發和商業化衍生自分配的經驗證的靶對並針對包含該Vp的靶（產品）的某些產品。我們不授予AbbVie任何涉及我們發現引擎的平臺技術的權利。在研究期限屆滿前，我們不得單獨或與其他第三方合作開展與特定腫瘤類型患者的靶點或抗體相關的任何活動，除非在某些靶點抗體對不再與AbbVie合作的情況下。此外，在合作協議有效期內，我們不得開發針對AbbVie購買的VT中包含的目標產品，或AbbVie根據合作協議仍擁有權利的目標產品，無論是獨立還是與其他第三方合作。
根據合作協議，AbbVie於2023年1月向我們支付了30，000，000美元的預付款，並可能向我們支付總額最高為70，000，000美元的若干額外平臺接入費，基於我們在研究計劃各階段的活動中使用我們的發現引擎，以及向AbbVie交付VT。AbbVie還將為行使期權的多達10個VTP中的每一個支付較低的單位數數百萬美元的期權行使費。如果AbbVie推進了產品的開發和商業化，AbbVie將向我們支付最高達1.20億美元的開發和首次商業銷售里程碑，並根據每個目標的產品淨銷售額達到指定水平，最高達1.50億美元的銷售里程碑，在每種情況下，在某些情況下會進行指定的扣減。在逐個產品的基礎上，AbbVie將按低個位數的百分比向我們支付產品淨銷售額的分層使用費，但在某些情況下會有特定的減少和補償。AbbVie的特許權使用費支付義務將根據產品和國家的情況，在該產品在該國家的首次商業銷售時開始，並將在以下時間（a）（i）該產品在該國家的首次商業銷售十（10）週年之內到期，或（ii）僅就
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目錄表
含有VTP抗體的產品(或從該提供的抗體衍生的某些其他抗體)，涵蓋任何此類抗體的物質組成的所有有效專利權主張期滿(以第(I)或(Ii)項中較晚的為準)，以及(B)該產品在該國的監管排他性到期。根據合作協議，我們有可能從上述來源獲得AbbVie高達約28億美元的資金。
合作協議將在所有國家/地區所有產品的版税支付義務最後一次到期時到期，如果所有已驗證目標對的所有期權行使期到期而AbbVie未行使任何期權，則以較早到期為準。此外，如果AbbVie沒有選擇在研究期內的特定時間點支付某些平臺訪問費用，以便我們繼續合作下的目標發現活動，則研究期將終止。合作協議可由以下任何一方終止：(A)任何一方因另一方的重大違約行為或另一方發生任何破產事件而終止合作協議；(B)在指定期限內提前書面通知AbbVie以提供便利；或(C)AbbVie違反我方關於禁止或遵守反賄賂和反腐敗法律的陳述和保證。如果AbbVie有權因我們未治癒的實質性違規行為或違反關於禁止或遵守反賄賂和反腐敗法律的陳述和保證而終止合作協議，AbbVie可以選擇繼續合作協議，但須遵守適用於AbbVie的某些付款義務的特定減免(此類減免有特定的下限)。
我們運營結果的組成部分
協作收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們通過與AbbVie的合作協議獲得了收入。到目前為止，我們的合作收入包括Abbvie的付款，根據本協議，我們在預期的履約期內確認了這些付款。 我們預計，在可預見的未來，收入將主要來自這項協議和我們可能達成的任何額外合作。到目前為止，我們還沒有根據與AbbVie的合作協議收到任何版税。
研發費用
研究和開發費用包括進行研究和開發活動所產生的成本，其中包括：
| ● | 與人員有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、獎金、福利和基於股份的薪酬； |
| ● | 與推進我們的項目相關的費用，包括與顧問、承包商、合同研究組織和其他第三方供應商和供應商達成的協議； |
| ● | 進行臨牀試驗的費用，包括監管和質量保證； |
| ● | 開發和驗證我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的製造工藝的成本； |
| ● | 實驗室用品和研究材料以及其他與基礎設施有關的費用；以及 |
| ● | 設施、折舊和攤銷及其他費用，包括直接費用和分配費用。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。預付金額隨着福利的消耗而支出。
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目錄表
2020年7月，我們與國防部達成了在線醫療協議，為治療新冠肺炎的IMM-BCP-01的開發提供資金。2021年5月修改了《在線旅行社協定》，以增加此類資金。關於OTA協議，我們將從國防部收到的費用報銷記錄為在發生相關費用的同期內的反研究和開發費用。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和其他相關費用，包括高管、業務發展和行政職能人員的股份薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費、差旅、與設施有關的直接和分配費用以及其他運營成本。
利息收入
利息收入包括我們於金融機構持有的現金結餘所賺取的利息。
行動的結果
截至2023年和2022年9月30日止的三個月和九個月的比較
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 變化 |
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||||||
(單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||||||
協作收入 | $ | 3,565 | $ | — | $ | 3,565 | $ | 10,192 | $ | — | $ | 10,192 | ||||||
運營費用： | ||||||||||||||||||
研發 | 3,823 | 5,225 | (1,402) | 13,452 | 19,020 | (5,568) | ||||||||||||
一般和行政 |
| 4,375 |
| 3,309 |
| 1,066 |
| 11,617 |
| 10,094 |
| 1,523 | ||||||
總運營費用 |
| 8,198 |
| 8,534 |
| (336) |
| 25,069 |
| 29,114 |
| (4,045) | ||||||
運營虧損 |
| (4,633) |
| (8,534) |
| 3,901 |
| (14,877) |
| (29,114) |
| 14,237 | ||||||
利息收入 |
| 288 |
| 1 |
| 287 |
| 705 |
| 4 |
| 701 | ||||||
淨虧損 | $ | (4,345) | $ | (8,533) | $ | 4,188 | $ | (14,172) | $ | (29,110) | $ | 14,938 | ||||||
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月
協作收入
2023年1月，我們與AbbVie簽訂了合作協議，並確認截至2023年9月30日的三個月的合作收入為360萬美元。截至2022年9月30日的三個月未確認任何協作收入。
研發費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發費用分別為380萬美元和520萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月裏，研發費用減少了140萬美元。由於我們決定尋找合作伙伴以繼續BCP-01試驗和進一步的開發活動，與BCP-01外部計劃相關的費用減少了170萬美元。由於研究和產品開發活動減少，ONC-01外部計劃相關費用和一般研究費用減少了160萬美元。這些減少被與AbbVie合作有關的外包研究和材料增加了100萬美元所抵消。此外，在截至2023年9月30日的三個月中，與人員相關的成本增加了90萬美元，這主要是由於員工人數增加和工資上漲所致。
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目錄表
一般和行政費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為440萬美元和330萬美元。
截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了110萬美元。這一增長主要是由於與合併相關的專業費用(包括諮詢和法律相關費用)增加了160萬美元，但包括D&O保險在內的一般費用減少了40萬美元，與人員相關的費用減少了10萬美元。由於基於股份的薪酬支出和員工人數減少了10萬美元，與人員相關的成本減少了。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息收入分別為30萬美元和000萬美元。
由於我們在一家金融機構持有的現金餘額的利率上升，截至2023年9月30日的三個月的利息收入增加了30萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
協作收入
2023年1月，我們與AbbVie簽訂了合作協議，並確認截至2023年9月30日的9個月的合作收入為1020萬美元。截至2022年9月30日的9個月未確認任何協作收入。
研發費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月， 的研發費用分別為1,350萬美元和1,900萬美元。
在截至2023年9月30日的9個月裏，研發費用減少了550萬美元。在研發費用減少的550萬美元中，由於我們決定尋找合作伙伴以繼續BCP-01試驗和進一步的開發活動，與BCP-01外部計劃相關的費用減少了490萬美元，這是我們決定尋找合作伙伴的結果。ONC-01與外部計劃相關的費用和一般研究減少了500萬美元，原因是與外包CMC相關活動相關的研究和產品開發活動減少，為IND備案做準備。這些減少被與AbbVie合作有關的外包研究和材料增加270萬美元和一般費用增加20萬美元所抵消。此外，在截至2023年9月30日的9個月中，與人員相關的成本增加了150萬美元，主要是由於員工人數的增加和工資的增加。
一般和行政費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為1160萬美元和1010萬美元。
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目錄表
截至2023年9月30日止九個月，一般及行政開支增加150萬美元。增加主要是由於專業費用增加280萬美元，包括與合併有關的諮詢和法律相關費用，但被包括D & O保險在內的一般費用減少110萬美元所抵消。 此外，人事相關成本減少20萬元，主要由於截至2022年9月30日止九個月以股份為基礎的薪酬開支及員工空缺減少所致。
利息收入
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月的利息收入分別為70萬元及00萬元。
截至2023年9月30日止九個月的利息收入增加70萬元，原因是我們於一家金融機構持有的現金結餘的利率上升。
流動資金和資本資源
自我們成立以來，我們已經產生了巨大的經營虧損。我們預計在可預見的將來，隨着我們繼續推進我們的項目和發展候選人，將產生重大開支和經營虧損。截至2023年9月30日，我們從出售普通股、A系列可轉換優先股和認股權證、認股權證和股票期權行使、發行可轉換承兑票據、於2021年5月免除的PPP貸款以及與AbbVie的戰略合作伙伴關係中籌集了總計1.551億美元的總收益。此外，根據OTA協議，我們從國防部獲得了1760萬美元的費用償還，從成立到2022年。截至2023年9月，公司與國防部的OTA協議項下的義務已經完成。
於2023年6月，本公司與若干投資者訂立認購協議，據此，本公司將於合併完成後立即出售其普通股股份，以換取所得款項總額125. 0百萬美元。 緊隨合併完成後，本公司根據PIPE交易之認購協議出售其21，690，871股普通股股份。本公司確認所得款項總額為1.250億美元，其中6100萬美元於2023年9月30日或之前收到，並於2023年9月30日資產負債表中記錄為存款負債。
2023年1月4日，我們與AbbVie簽訂了合作協議，旨在利用我們的發現引擎發現多達10種新型靶抗體對，我們從AbbVie收到了3000萬美元的預付款。此外，根據合作協議，我們有資格從AbbVie獲得最多約28億美元，來源見“我們目前的計劃和戰略合作”一節。我們無法保證除了3000萬美元的預付款外，我們還會收到AbbVie的額外付款。
於2021年10月1日，我們與Jefferies Group LLC訂立公開市場銷售協議或ATM協議，其中規定，根據ATM協議的條款及條件及限制，我們可不時選擇，根據登記聲明發售和出售總髮售價最高達$的普通股股份通過Jefferies Group LLC擔任銷售代理7500萬美元。截至2023年9月30日，我們根據ATM協議出售了5，925股普通股，所得收益淨額約為34，000美元。 於2023年11月8日，本公司向傑富瑞提供終止ATM協議的通知。
我們將需要籌集額外資金，然後才能耗盡現有現金，以繼續資助我們的研發，包括我們繼續推進我們的項目和開發候選人以及新產品開發的計劃，以及為運營提供資金。如有需要，我們將尋求透過股份發售、債務融資、合作、策略聯盟及特許經營安排等方式籌集額外資金。我們不能保證我們將能夠獲得這種額外的資金來源來支持我們的行動，或者，如果我們有這種資金，這種額外的資金將足以滿足我們的需要。
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目錄表
現金流
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月的現金來源及用途：
截至9月30日的9個月， | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(單位：千) | ||||||
經營活動提供(用於)的現金 | $ | 9,891 | $ | (22,007) | ||
用於投資活動的現金 |
| (482) |
| (176) | ||
融資活動提供的現金 |
| 60,909 |
| 32 | ||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 70,318 | $ | (22,151) | ||
經營活動
截至2023年9月30日止九個月，經營活動提供的現金淨額為990萬美元，主要包括遞延收入增加1980萬美元，以股份為基礎的薪酬支出、使用權資產折舊和攤銷的非現金支出410萬美元，以及遞延發行成本的費用化，預付費用及其他資產減少160萬美元，但被淨虧損1420萬美元以及應計費用及其他流動負債及其他長期負債減少150萬美元所抵銷.
截至2022年9月30日止九個月，經營活動所用現金淨額為2200萬美元，主要包括我們的淨虧損2910萬美元以及應計費用及其他負債及應付賬款淨減少240萬美元，被股票補償費用的非現金費用淨額430萬美元所抵銷，使用權資產折舊和攤銷，預付費用和其他資產減少520萬美元。
投資活動
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月，我們分別動用50萬元及20萬元購買物業及設備。
融資活動
於截至二零二三年九月三十日止九個月，融資活動提供來自與二零二三年十月完成合並有關的PIPE交易所收預付款項的所得款項總額61，000，000元。本公司於合併完成前收到該等資金，並於隨附的截至二零二三年九月三十日的簡明資產負債表中將該交易記錄為存款負債。融資活動還提供了根據ATM協議出售普通股所得淨額34，000美元，由與PIPE交易相關的遞延發行成本支付的10萬美元抵銷。
截至2022年9月30日止九個月，融資活動從行使購股權中提供32，000美元。
資金需求
隨着我們繼續推進我們的發現引擎和項目，我們的運營費用預計將大幅增加。
具體地説，如果和隨着以下情況，我們的支出將增加：
| ● | 進一步開發我們的發現引擎； |
| ● | 繼續我們的研究和開發計劃為我們的計劃和發展候選人； |
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目錄表
| ● | 尋求確定其他方案和發展候選人； |
| ● | 維護、擴大、強制執行、捍衞和保護我們的知識產權組合，併為與我們的專利組合相關的第三方費用提供報銷； |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何項目和候選開發尋求上市批准； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何藥品商業化； |
| ● | 聘用額外人員，包括研發、臨牀和行政人員； |
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們產品開發的人員； |
| ● | 獲取或授權產品、知識產權和技術； |
| ● | 開展並實施任何進一步的戰略交易和合作（如有）； |
| ● | 繼續推進合併後的公司管道，否則作為與Morphimmune的合併公司運營，並繼續作為上市公司運營。 |
我們預計，截至2023年9月30日， 除於二零二三年十月完成合並及同期PIPE交易所收取之餘下所得款項外，將使我們能夠為我們當前和計劃的運營開支和資本開支提供資金，自本季度報告提交之日起至少12個月。我們將需要額外資金，以支持其持續運作，並推行其研究和發展戰略。我們所作的估計是基於可能被證明不準確的假設，我們可能會比目前預期更快地耗盡可用資本資源。由於與我們的項目開發相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們的項目和開發候選人的研究和開發相關的增加資本支出和運營費用的金額。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
| ● | 繼續開發發現引擎的成本； |
| ● | 為擴大產品開發而取得許可證的費用，如果我們選擇這樣做， |
| ● | 項目和開發候選者的發現、臨牀前開發、實驗室測試、生產和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和所有權、捍衞知識產權相關索賠以及我們的知識產權組合成功的成本； |
| ● | 對我們可能開發的項目和開發候選項目進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 未來活動的成本，包括產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造、分銷、覆蓋範圍和我們獲得監管批准的任何項目或開發候選項目的報銷； |
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目錄表
| ● | 我們的許可協議和合作的成功； |
| ● | 我們有能力在有利的條件下建立和維持更多的合作，如果有的話； |
| ● | 根據我們獲得的任何其他合作協議，實現里程碑或發生觸發付款的其他事態發展； |
| ● | 我們獲取或授權產品、知識產權和技術的程度；以及 |
| ● | 作為上市公司的運營成本。 |
在此之前（如果有的話），我們希望通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可協議的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，任何購買者的所有權權益將或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的項目和開發候選項目的權利。
關鍵會計政策和估計數的使用
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的財務報表。編制該等財務報表要求吾等作出影響資產、負債及開支呈報金額以及吾等財務報表中或然資產及負債披露之估計、判斷及假設。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件以及吾等認為在有關情況下屬合理的各種其他因素作出估計，其結果構成對無法從其他來源顯而易見的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。我們持續評估我們的估計和假設。根據不同假設或條件，我們的實際業績可能與該等估計有所不同。
雖然我們的重要會計政策在我們於2023年3月16日以表格10—K提交給美國證券交易委員會的年度報告中的經審計財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對我們財務報表編制中使用的判斷和估計最為關鍵。
協作收入
2023年1月，我們與AbbVie訂立了合作協議，該協議被確定為在ASC 606的範圍內。
我們根據ASC 808，協作安排，或ASC 808，和ASC 606，收入來自客户合同，或ASC 606評估我們的合作安排。吾等考慮合作安排的性質及合約條款，並評估該安排是否涉及共同經營活動，據此吾等為積極參與者，並就該安排承擔重大風險及回報。如果我們是一個積極參與者，並面臨與該安排有關的重大風險和回報，我們會考慮
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目錄表
作為ASC 808的合作。如果我們沒有面臨重大風險和回報，並且合同是與客户簽訂的，我們根據ASC 606對協作進行核算。
根據合作安排支付的款項可能包括不可退還的預付款、研究選擇權和許可權選擇權支付、重大監管和開發事件完成後的里程碑付款、商業銷售里程碑以及產品銷售的特許權使用費。可變代價之金額受限制，直至收入於未來期間可能並無重大撥回風險為止。
在確定我們履行合作安排下的義務時，我們應用ASC 606的五步模型：（i）識別與客户的合同；（ii）識別合同中的履約義務，包括它們是否能夠區分；（iii）確定交易價格，包括對可變代價的約束；（iii）確定交易價格；（iii）確定交易價格，包括對可變代價的約束；（iv）將交易價格分配至履約責任；及（v）於實體履行履約責任時（或時）確認收益。
我們在評估合約責任是否代表不同履約責任、將交易價格分配至合約內的履約責任、釐定履約責任何時獲履行以及評估可變代價的確認時應用重大判斷。當代價於我們完成合約條款下的履約責任前收取，合約負債記錄為遞延收益。預期於結算日後十二個月內確認為收益的遞延收益分類為流動負債。
基於股份的薪酬
我們於所需服務期（一般為獎勵的歸屬期）內以直線法確認已發行股份獎勵於授出日期的公平值為補償開支。購股權之公平值乃於授出時採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計，該模式要求使用輸入數據及假設，例如相關普通股之公平值、購股權行使價、預期年期、無風險利率、預期波幅及股息收益率。
用於估計以股份為基礎的付款獎勵公平值的輸入數據及假設代表管理層的最佳估計，並涉及固有的不確定性及管理層的判斷的應用。因此，倘因素改變及管理層使用不同輸入數據及假設，我們未來獎勵之股份薪酬開支可能會有重大差異。
預期波幅乃根據若干可比較上市公司於相等於預期期限的期間內的歷史股價波幅而作出的主觀假設。
應計研究與開發費用
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的應計研發費用。此過程涉及審閲未結合約及採購訂單，並與員工溝通，以識別代表我們提供的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所提供的服務水平及服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商會按照預定的時間表或在合同里程碑達成時向我們開具發票。吾等根據吾等當時所知之事實及情況，估計於財務報表各結算日之應計開支。我們定期與服務提供商確認這些估計的準確性，並在必要時作出調整。雖然吾等預期吾等的估計與實際產生的金額並無重大差異，但吾等對所提供服務的狀態及時間的理解相對於所提供服務的實際狀態及時間可能有所不同，並可能導致任何特定期間的報告金額過高或過低。迄今為止，我們對應計研發費用的先前估計並無任何重大調整。
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目錄表
最近通過的會計準則
2023年1月1日，我們採納了ASU第2016—13號， 金融工具信用損失的計量。該準則修訂了其關於確認某些金融工具減值損失的指導意見。ASU建立了當前的預期信貸損失模型，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。採用這一標準對我們的簡明財務報表沒有影響。
《就業法案》
我們符合《2012年創業啟動法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求，包括減少對我們的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和金降落傘薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及在評估我們對財務報告的內部控制時豁免審計師的認證要求。
我們可以利用這些豁免，直到本財年首次公開募股五週年後的最後一天，或者更早的時間，以至於我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7.00億美元(我們已經上市至少12個月，並提交了一份Form 10-K年報)，或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，我們就會更早地停止成為一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私人公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。因此，我們財務報表中包含的報告的運營結果可能無法直接與其他上市公司的運營結果進行比較。
.
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
本項下的信息不需要由較小的報告公司提供。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序有效，可以確保我們提交給美國證券交易委員會的文件中及時披露所需信息。
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財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目2.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。
項目1A.風險因素
以下是風險因素摘要。
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在下面的“風險因素”標題下找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，這些討論應該與本季度報告和美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
| ● | 我們的運營歷史有限，這可能會使評估我們的藥物開發能力和預測我們未來的業績變得困難。 |
| ● | 我們使用和擴展我們的發現引擎或目標效應器平臺來構建管道的努力可能不會成功。 |
| ● | 我們的開發工作還處於早期階段，可能無法通過臨牀開發推進我們的任何候選開發項目，無法獲得監管部門的批准並最終將其商業化，或者我們可能會在這樣做方面遇到重大延誤，無論是我們自己還是通過合作伙伴。 |
| ● | 我們可能會優先追求特定的計劃或發展候選人；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。 |
| ● | 如果我們或其他人發現正在進行臨牀試驗的開發候選藥物引起的不良副作用，我們營銷和從該計劃或開發候選藥物中獲得收入的能力可能會受到影響。 |
| ● | 如果我們打算依賴的第三方進行我們當前和未來的臨牀前和臨牀研究，沒有按照合同要求進行，不能滿足法規或法律要求，或者錯過了預期的最後期限，我們的計劃可能會被推遲，對我們的業務和財務狀況造成重大和不利的影響。 |
| ● | 由於我們可能依賴第三方來製造、供應和測試臨牀前和臨牀開發材料以及商業用品，其中一些可能是獨家供應商，因此我們的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。 |
| ● | 不能保證我們與AbbVie的合作將成功地發現和驗證AbbVie進一步開發和商業化的目標。 |
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| ● | 如果我們無法獲得或保護與我們的技術、開發候選者相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們可能無法有效競爭。 |
| ● | 我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。 |
| ● | 如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。 |
| ● | 我們可能無法成功整合我們的業務，實現合併的預期好處。 |
| ● | 我們普通股的市場價格預計會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。 |
風險因素：
正如在本季度報告中指出的，我們受到許多風險和不確定因素的影響。您應仔細考慮並閲讀以下描述的所有風險和不確定因素以及本季度報告中包含的其他信息，包括本季度報告末尾的財務報表和相關説明，以及我們的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。任何下列風險或其他風險及不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。本季度報告還包含前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文所述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。 我們已經用星號(*)標記了那些沒有作為單獨的風險因素包括在我們於2023年3月16日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告第1A項中的單獨風險因素，或反映了與之類似標題的風險因素的變化。 本節中提及的“我們”、“我們”和“我們的”是指免疫組織及其子公司。
與我們的業務相關的風險。
我們是一家有虧損歷史的生物技術公司。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。*
我們是一家有虧損歷史的生物技術公司。自成立以來，我們幾乎所有的資源都投入到研發、籌集資金、進行戰略交易、建立我們的管理團隊和建立我們的知識產權組合，我們已經發生了重大的運營虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.302億美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1420萬美元和2910萬美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。2023年10月，我們完成了合併，完成了管道交易，毛收入約為1.25億美元，未扣除任何費用或發售費用。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也沒有確定、尋求或獲得任何產品的營銷或銷售的監管批准。此外，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的未來，由於研發活動的成本和我們開發候選者的監管批准程序，我們將繼續遭受重大運營虧損。
我們預計，隨着我們繼續經營，我們的淨虧損將大幅增加；然而，我們未來虧損的金額並不確定。我們實現或維持盈利能力的能力（如果有的話）將取決於（除其他外）成功識別和開發我們的開發候選產品、獲得監管部門的市場營銷和商業化批准、以商業上合理的條款進行生產、我們供應商的預期業績、建立更多潛在的未來戰略合作伙伴關係以及在戰略領域履行和達到里程碑。
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合作伙伴關係，建立銷售和營銷組織或為任何批准的產品建立合適的第三方替代品，並籌集足夠的資金為業務活動提供資金。如果我們或我們目前或潛在的未來合作伙伴無法將我們的一個或多個項目或發展候選商品化，或如果任何項目或發展候選獲得批准的銷售收入不足，我們將無法實現或維持盈利能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。您對我們未來的成功或可行性所作的任何預測可能不像我們有成功開發和商業化製藥產品的歷史那樣準確。
我們的經營歷史有限，這可能會使我們難以評估我們的藥物開發能力和預測我們的未來業績。
我們的開發工作處於早期階段，我們尚未啟動任何候選藥物的臨牀試驗。我們於二零二零年一月成立，並無獲批准作商業銷售的藥物，亦無產生任何藥物銷售收入。我們創造藥物收入的能力，我們預計在許多年內不會出現，如果有的話，將取決於我們的候選藥物的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們可能永遠無法開發或商業化一種可銷售的藥物。
我們當前和未來的候選藥物需要額外的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、多個司法管轄區的監管批准上市、生產驗證、獲得當前的藥品生產質量管理規範或cGMP、生產供應、生產能力和專業知識、商業和分銷組織的建設、大量投資和重大營銷努力，然後才能從藥品銷售中獲得任何收入。
我們有限的經營歷史可能使我們難以評估我們的候選藥物和預測我們的未來表現。我們作為一家運營公司的短暫歷史使得對我們未來成功或可行性的任何評估都存在重大的不確定性。我們將遇到早期公司在不斷髮展的領域經常遇到的風險和困難。如果我們不能成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。同樣，我們預計我們的財務狀況和經營業績將因各種因素而按季度和按年大幅波動，其中許多因素超出我們的控制範圍。因此，我們的股東不應依賴任何季度或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的情況。隨着我們推進我們的候選藥物，我們將需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持臨牀開發和商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
我們將需要籌集大量額外資金，以推進我們的開發候選產品、我們的發現引擎和我們的目標效應器平臺的開發，我們不能保證我們將來將有足夠的資金來開發和商業化。
生物技術產品的研發是資本密集型的。如果我們的候選產品繼續通過臨牀前研究和臨牀試驗取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、生產、營銷和銷售能力。我們已使用大量資金開發我們的開發候選產品，並將需要大量資金來繼續開發我們的平臺，並進行進一步的研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，以尋求監管部門的批准，並生產和銷售已批准商業銷售的產品（如有）。此外，我們承擔了與作為上市公司運營相關的額外成本。
根據我們目前的運營計劃，我們相信截至2023年9月30日的現金，連同PIPE交易的剩餘所得款項總額，將足以為我們自本季度報告提交日起至少12個月的運營提供資金。我們未來的資本需求及我們預期現有資源支持我們營運的期間可能與我們的預期有重大差異。我們的每月支出水平根據新的和正在進行的研究和開發以及其他企業活動而有所不同。由於與生物技術產品的成功研究和開發有關的時間和活動的長度是高度不確定的，我們無法
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估計我們將需要的實際資金，用於開發和任何批准的營銷和商業化活動。
任何額外的融資努力可能會分散我們的管理層的日常活動，這可能會對我們開發和（如果獲得批准）商業化我們目前和任何未來開發項目的能力產生不利影響。額外的資金可能無法以可接受的條件提供，或根本無法提供。由於利率和經濟通脹的實際或預期變化，以及俄羅斯/烏克蘭衝突和以色列—哈馬斯衝突的影響，全球信貸和金融市場經歷了極端波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重下降，消費者信心下降，經濟增長下降，以及經濟穩定的不確定性。倘股票及信貸市場惡化，包括因近期或未來銀行倒閉而惡化，則可能使任何必要的債務或股權融資更難以以優惠條款或根本無法及時獲得。
我們經營開支的時間和金額將在很大程度上取決於我們無法控制的因素，其中部分因素將在本節中討論，包括以下內容：
| ● | 臨牀前和臨牀開發活動的範圍、數量、時間和進展； |
| ● | 我們能夠從我們的第三方合同製造商獲得的用於生產我們的臨牀前研究和臨牀試驗材料和供應品的價格和定價結構，以及與推進我們的項目相關的其他供應商； |
| ● | 我們有能力維持現有的許可證，開展我們的研究和開發計劃，並建立新的戰略夥伴關係和合作； |
| ● | 獲取、維護、執行和捍衞專利和其他知識產權所涉及的成本，以及尋求監管批准所需的資源； |
| ● | 合併以及與業務、運營、網絡、系統、技術、政策和程序整合有關的成本；以及 |
| ● | 我們致力於加強操作系統，確保足夠的實驗室空間，並僱用額外的人員，包括支持我們的開發候選人的開發，並履行我們作為上市公司的義務。 |
迄今為止，我們主要通過出售股本證券和可換股債券以及通過我們的合作為我們的業務提供資金。我們可能會尋求通過公開或私人股本發行、債務融資、額外合作、策略聯盟、許可安排、政府合約及其他營銷安排的組合籌集任何必要的額外資本。我們無法向您保證，我們將成功地獲得足夠水平的額外資金，以資助我們的運營，條件對我們有利或根本沒有。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小範圍或暫停一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發項目或商業化工作。由於與我們的開發候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加資本支出和運營支出的金額。在我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金的情況下，我們可能不得不放棄有價值的權利、未來的收入來源或研究項目，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
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我們不希望在可預見的將來（如果有的話）從產品銷售中獲得收入（直接或通過我們的合作者），除非和直到產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。
與我們發現、開發和監管批准開發候選產品有關的風險
我們使用和擴展我們的發現引擎或目標效應器平臺來構建管道的努力可能不會成功。*
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的發現引擎和靶向效應器平臺，以建立一個管道，並通過臨牀前和臨牀開發來推進管道的治療各種疾病。我們的科學研究構成了我們基於我們的發現引擎和靶向效應器平臺的發現努力的基礎。此外，尚未建立科學證據來支持基於我們的技術發現和開發產品的可行性。此外，我們的發現引擎或靶向效應器平臺可能無法被證明優於競爭技術。即使我們成功構建了我們的產品線，我們確定的候選開發可能不適合臨牀開發或生成可接受的臨牀數據，包括由於被證明具有不可接受的作用或其他特徵，表明其不太可能成為獲得監管機構上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們或我們的合作者未能成功開發和商業化開發候選產品，我們將無法在未來產生產品收入。
我們的開發工作處於早期階段，可能無法通過臨牀開發、獲得監管部門批准並最終將其商業化，或者我們自己或通過合作伙伴在這方面可能會遇到重大延誤。
我們正處於開發工作的早期階段，需要通過臨牀前研究繼續推進我們的開發候選產品，並在啟動其臨牀開發之前向FDA提交IND或向適用的外國監管機構提交適當的監管文件。市場上沒有獲得監管部門批准的產品，目前也沒有任何積極的臨牀試驗。我們創造收入、實現和維持盈利能力的能力取決於我們是否能夠繼續識別項目和提名開發候選項目，將其推進臨牀前和臨牀開發，並獲得監管部門的批准，併成功商業化，無論是單獨還是通過合作。
在獲得監管部門批准商業分銷任何項目或候選開發項目之前，我們必須單獨或與合作者合作，進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明其在人體中的安全性和有效性。我們無法確定我們的研發活動或我們計劃的臨牀研究的及時完成或結果，也無法預測FDA或其他監管機構最終是否會支持我們的候選產品的進一步發展。我們的發展候選人處於早期階段，我們面臨着基於新方法、目標和行動機制發展候選人固有的失敗風險。
我們於2021年11月向FDA提交了IMM—BCP—01項目IND。2022年3月，FDA告知，在短暫的臨牀暫停後，我們可以啟動用於治療SARS—CoV—2的抗體雞尾酒的臨牀研究，我們於2022年6月啟動了IMM—BCP—01在感染SARS—CoV—2的患者中的Ib期研究。2023年1月6日，我們宣佈我們成功完成了一項Ib期研究中的第一隊列患者的給藥，沒有發生顯著的治療相關不良事件。我們決定尋求合作伙伴，以便繼續試驗和任何進一步的開發活動。我們無法保證我們將能夠為IMM—BCP—01找到合適的合作伙伴，任何潛在的合作伙伴將為我們提供令人滿意的合作條款，或任何此類合作伙伴將在其開發和商業化方面取得成功。
我們預計將在2024年第一季度提供關於我們準備並向FDA提交IMM—ONC—01 IND的時間軸的指導。然而，我們無法保證我們將能夠按預期做到這一點，或我們不會面臨監管障礙。
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此外，我們還希望提名一名 177於二零二三年第四季度，就該等潛在發展候選人擬備IND申請（或同等申請），並於二零二五年第一季度前向適當政府機關提交該等潛在發展候選人的IND申請（或同等申請）。然而，我們不能保證我們能夠按預期做到這一點，也不能保證我們不會面臨監管障礙。如果我們不推進IMM—ONC—01或未能提名和推進， 177Lu—FAP潛在的開發候選人，我們可能會導致重大延誤和費用確定另一個開發候選人（如果有的話）。因此，您應考慮到我們這樣的生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，來考慮我們的前景。
我們可能沒有足夠的財政資源來繼續發展我們的發展候選人，或為我們的發展候選人進行新的合作。以下一個或多個因素可能加劇這種情況：
| ● | 我們的臨牀前研究或臨牀試驗，或其他人的臨牀前研究或臨牀試驗結果與我們相似，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄項目； |
| ● | 參與我們臨牀試驗的人或使用與我們類似的藥物或治療抗體的個人所經歷的產品相關副作用； |
| ● | IND提交或類似的國外申請延遲，或延遲或未能獲得監管機構開始臨牀試驗的必要批准，或臨牀試驗一旦開始即暫停或終止； |
| ● | 我們進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的組件、材料或其他用品的供應或質量不足； |
| ● | 我們的開發候選者在臨牀前研究或臨牀試驗期間的效果不佳； |
| ● | FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產現場的不利檢查和審查；我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務；或 |
| ● | FDA或其他監管機構對我們數據的解讀與我們不同。 |
此外，我們和任何現有或潛在的未來合作伙伴可能永遠不會從監管機構獲得必要的營銷和商業化批准。即使我們或潛在的未來合作伙伴獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要接受上市後測試要求，以維持監管部門的批准。
我們可能會優先追求特定的計劃或發展候選人；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。*
在發展候選人的自然過程中，我們可能會對發展候選人的優先順序做出可能被證明是不正確的決定。此外，由於我們的財政和其他資源有限，我們追求所有感興趣的潛在開發候選者的能力可能有限，包括IMM2030，以及177Lu-法新社，即使我們本來會選擇這樣做，如果這些限制不存在。出於這些原因，我們可能無法利用可行的機會。如果我們沒有準確評估項目或開發候選項目的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作伙伴關係、許可或其他特許權使用費安排放棄對其有價值的權利，而在這種情況下，保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
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作為一種靶向放射配基治療，我們的177Lu-FAP項目可能面臨額外的、潛在的不可預測的挑戰。
鍶-177(177Lu)，或Lu-177，腫瘤療法是相對較新的，只有兩種Lu-177療法在美國或歐盟獲得批准，並且只有少量基於Lu-177療法的產品的臨牀試驗開始。因此，很難準確預測我們在前進中可能遇到的發展挑戰。177Lu-法新社 計劃通過候選人提名、臨牀前研究和臨牀試驗，如果有的話。這個177Lu-FAP項目面臨上述風險以及其他可能包括：
| ● | 我們無法獲得足夠的Lu-177，以滿足我們的臨牀前需求以及未來潛在的臨牀和商業需求； |
| ● | 由於有資格處理放射性材料的供應商數量有限，我們可能無法為我們的發展找到合適的供應商，包括合同研究組織或CRO和臨牀製造組織，或者我們可能與供應商發展獨家來源關係，這可能帶來獨家來源關係所固有的額外風險； |
| ● | 如果我們啟動一項臨牀試驗，我們招募患者的能力可能會受到能夠實施放射配基治療的有限地點的負面影響； |
| ● | 如果我們的產品成功地被批准用於商業銷售，我們的收入可能會受到能夠管理放射配基療法的有限地點的負面影響；以及 |
| ● |
| ● | 由於Lu—177的半衰期較短，我們開發有效和及時地將藥品分發到臨牀研究中心，以及（如果獲得批准）分發給患者的研究中心所需的方法可能會產生大量費用。 |
我們已獲得使用人體樣本的權利，以推進我們的研究和開發。但是，如果我們未能獲得使用這些示例的適當權限，或者超出了所給予的權限範圍，我們的程序可能會受到不利影響。
我們的發現過程包括收集人體組織樣本。雖然我們試圖確保我們和我們的供應商在獲得所有必要的許可的情況下獲得了這些樣品，但有一個風險，即從其收集樣品的一個或多個個人或其代表可能聲稱我們沒有獲得適當的許可或超出了所授予的許可範圍。在這種情況下，我們可能被要求支付金錢損害賠償，支付通過分析該人的樣品而創建或發明的任何產品的持續使用費，甚至停止使用樣品以及任何和所有從樣品分析中衍生或創建的材料，其中任何一種情況都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大損害。此外，在某些情況下，這些處罰可能會對我們或代表我們進行的研究的性能、可用性或有效性產生重大影響。即使沒有違規行為導致處罰，監管機構和其他機構可能會出於監管或道德原因拒絕授權進行或接受研究結果，這可能會影響我們將項目進展為臨牀試驗的能力，同行評審期刊可能會拒絕發表科學發現，這可能會限制我們傳播與該項目相關信息的能力。
臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。
人體臨牀試驗昂貴，設計和實施困難，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們的開發候選產品基於新技術和發現方法，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有巨大的製造和加工成本。此外，治療研究參與者和治療可能由我們的開發候選人導致的潛在副作用的成本可能很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能高昂，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
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我們不時宣佈或發佈的臨牀前研究和臨牀試驗的初步結果可能會隨着更多數據的可用以及數據經過審核和驗證程序而改變。此外，臨牀開發的結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
我們可能會不時發佈臨牀前研究和臨牀試驗的初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果存在一個或多個臨牀結局可能隨着入組的繼續和更多數據的可用而發生重大變化的風險。初步結果或頂線結果仍需經過審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有重大差異。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎看待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重影響我們的業務前景。
我們無法預測我們的任何項目或開發候選項目何時或是否會在人體中被證明有效和安全，或將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構的上市批准之前，我們必須（如適用）完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明在人體中的安全性和有效性。臨牀測試可能需要很多年的時間才能完成，其結果本身就不確定。我們的任何候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。此外，在臨牀試驗後期階段的開發候選物可能無法顯示預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。一些製藥公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或安全性而遭受重大挫折，儘管早期試驗取得了令人鼓舞的結果。
我們不知道計劃的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成或完全完成，或者計劃的臨牀試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時招募參與者或按時完成（如果有的話）。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
| ● | 不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養支持臨牀試驗啟動的數據； |
| ● | 延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的生產工藝； |
| ● | 在開發適當的檢測方法以篩選某些候選人的試驗資格方面出現延誤； |
| ● | 延遲與FDA、歐洲藥品管理局或其他監管機構就臨牀試驗的設計或實施達成協議； |
| ● | 與潛在CRO和臨牀試驗中心就可接受的條款達成協議，其條款可進行廣泛協商，並且在不同CRO和臨牀試驗中心之間可能有很大差異； |
| ● | 在每個臨牀試驗中心獲得機構審查委員會或IRB的批准； |
| ● | 招募合適的參與者參與臨牀試驗，並讓參與者完成臨牀試驗或返回接受治療後隨訪； |
| ● | 臨牀試驗中心、CRO或其他第三方偏離試驗方案或退出試驗； |
| ● | 未能按照FDA的藥物臨牀試驗質量管理規範、GCP要求或其他國家適用的監管指南執行； |
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| ● | 與招募患者參加臨牀試驗而非處方已確立安全性和療效特徵的現有治療相關的任何未決倫理問題； |
| ● | 解決試驗過程中出現的受試者安全性問題，包括被視為超過潛在受益的不良事件的發生； |
| ● | 外部因素，例如阻止研究執行或招募受試者參加試驗的流行病或大流行病；或 |
| ● | （c）缺乏進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的成分或材料或其他供應品的供應或質量不足。 |
此外，我們期望依賴CRO和臨牀試驗中心，以確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，雖然我們期望達成協議，規管他們的承諾活動，但我們對他們的實際表現的影響力有限。
我們、我們的合作伙伴、正在進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構可能因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗，FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗中心進行檢查，導致臨牀暫停、不可預見的安全性問題或不良副作用、無法招募合適的受試者或受試者數量充足，未能證明使用藥物或治療性生物製劑的益處，政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。如果我們在完成或終止我們任何項目的臨牀試驗方面遇到延誤，商業前景將受到損害，我們產生產品收入的能力也將受到延誤。此外，任何延遲完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們的產品開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。任何該等事件均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致監管部門拒絕批准。
如果我們在臨牀試驗中招募參與者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
如果我們無法按照FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格參與者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的項目或候選開發項目啟動這些臨牀試驗。參加者的報名取決於許多因素，包括：
| ● | 所調查疾病的嚴重程度； |
| ● | 臨牀試驗方案中定義的合格性標準和試驗主要終點分析所需的人羣規模； |
| ● | 已批准的治療方法或緊急使用許可下可用的治療方法，用於治療類似人羣，可能會限制臨牀試驗的招募； |
| ● | 符合條件的個人是否願意參與我們的臨牀試驗； |
| ● | 臨牀試驗中心的接近性和可用性； |
| ● | 醫生的轉診做法； |
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| ● | 我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力； |
| ● | 對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥； |
| ● | 我們獲得和維持參與者同意的能力；以及 |
| ● | 參加臨牀試驗的人在完成前退出試驗的風險。 |
此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，以爭奪與我們所追求的治療領域相同的候選藥物，這種競爭將減少我們可用的參與者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的參與者可能會選擇參加我們競爭對手正在進行的試驗。由於合格臨牀研究者的數量有限，我們預計將在我們的部分競爭對手使用的相同臨牀試驗中心進行部分臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗中心進行臨牀試驗的參與者數量。此外，由於我們預計我們的一些腫瘤學臨牀試驗將在晚期實體瘤患者中進行，因此患者通常處於疾病晚期，可能會發生與我們的開發候選人無關的疾病進展或不良事件，因此無法進行試驗評估，需要額外入組。延遲入組可能導致成本增加，或可能影響計劃臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進管道開發的能力產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會將減少或消失。*
新產品候選的開發和商業化競爭激烈。我們在製藥、生物技術和其他開發癌症治療療法的相關市場競爭，這些市場與快速變化的護理標準具有高度競爭力。因此，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，或導致我們可能開發的任何產品過時或無競爭力，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們的產品獲得市場批准的速度更快，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前就建立了強大的市場地位。
在腫瘤學領域，我們希望與推進抗體、小分子、靶向放射療法和其他治療方式的公司競爭。我們知道競爭對手正在尋求基於抗體的發現方法，包括但不限於AbCellera Biologics，Inc.；自適應生物技術公司，或自適應；AIMM Therapeutics B.V.；Atreca公司；IGM Biosciences，Inc.；OncoReponse公司我們還希望與追求靶向放射療法的公司競爭，包括但不限於RayzeBio、Fusion Pharmaceuticals、POINT Biocyma、Aktis Oncology、Actinium Pharmaceuticals和煙臺LNC Biotechnology。 此外，我們希望與發現、開發和商業化抗體、小分子、靶向放射療法和其他用於治療癌症的治療藥物的大型跨國製藥公司競爭，如阿斯利康、安進、百時美施貴寶公司、Genentech，Inc.（羅氏集團成員）；默克公司；諾華公司、禮來公司和強生公司。如果通過我們目前的領先項目確定的任何未來候選產品最終被批准銷售，它們可能會與一系列正在開發或目前上市用於相同疾病適應症的治療方法競爭。在傳染病領域，特別是我們在COVID—19方面的努力，我們的主要競爭對手包括其他開發基於抗體的療法的公司，如Regeneron、Glaxo SmithKline plc。和Vir生物技術（合作），索倫託治療公司，Adagio；禮來公司和AbCellera（合作），以及阿斯利康。此外，我們預計未來的市場潛力和對我們抗體混合產品的需求將受到包括Moderna，Inc.在內的公司的任何一種疫苗產品的負面影響；輝瑞公司和BioNTech SE（合作）、阿斯利康和強生公司繼續安全有效地對抗COVID—19和新出現的病毒變種。
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還有其他幾家公司正在開發FAP靶向放射性配體療法，這可能是我們177Lu—FAP計劃的最直接競爭對手。諾華正在推進一種FAP靶向放射性配體療法（177Lu—FAP—2286），該療法是從Clovis Oncology以5000萬美元的預付款（2022年12月）收購的，目前處於I/II期。Clovis此前公佈了FAP—2286的I期數據（2022年6月）。POINT Bioclma正在開發一種FAP靶向放射性配體療法（PNT 2004），目前正在I期。POINT展示了一份正在進行的試驗海報，討論試驗設計（2023年6月），並預計將於2024年上半年發佈該試驗的數據。此外，POINT還公開了兩種靶向FAP的臨牀前放射性配體程序。煙臺LNC生物技術還啟動了另一種FAP靶向放射性配體療法（LNC1004）的I期試驗。此外，我們的177Lu—FAP項目面臨着競爭對手的競爭，競爭對手可能更容易獲得穩定的放射性同位素供應。
我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀研究、獲得監管部門批准和上市批准產品方面擁有比我們更多的財政資源和專業知識。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀研究中心和臨牀研究的患者登記，以及獲取補充或必要的技術，我們的項目。此外，這些較大的公司可能能夠利用其更大的市場力量，與第三方達成更有利的供應、製造、分銷和銷售相關協議，這可能使他們比我們更具競爭優勢。
此外，隨着特定類別藥物中的更多候選產品通過臨牀開發到監管審查和批准，監管機構可能要求的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們針對該類候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品具有競爭力或更有利的風險受益概況，以獲得上市批准或（如果獲得批准）有利於商業化的產品標籤。如果風險受益概況與這些產品或候選產品不具有競爭力，或者如果其他藥物用於適應症或患者人羣的批准顯著改變了我們測試候選產品的治療標準，則我們可能開發了一種在商業上不可行的產品，我們無法盈利銷售，或者無法實現有利的定價或報銷。在此情況下，我們未來的產品收益及財務狀況將受到重大不利影響。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和保留合格的科學和管理人員、建立臨牀研究中心和臨牀研究受試者入組，以及獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。
市場可能不接受我們的開發候選人，我們可能無法從他們的銷售、合作或許可中獲得任何收入。*
即使獲得監管部門的上市批准，我們可能不會從銷售相應產品中產生或維持收入。市場接受度將取決於，除其他因素外：
| ● | 我們收到任何營銷和商業化批准的時間以及批准的條款； |
| ● | 安全性和有效性； |
| ● | FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告； |
| ● | 相對方便和易於管理； |
| ● | 覆蓋範圍的可用性、足夠的政府和第三方付款人補償以及我們產品的定價，特別是與替代治療相比；以及 |
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| ● | 我們的項目或開發候選人預期治療的疾病適應症的替代有效治療方法的可用性，以及這些治療的相對風險、益處和成本。 |
如果我們商業化的任何項目或開發候選項目未能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們的開發候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們未來的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對患有某些類型的醫療疾病的人數的瞭解是基於估計，這些疾病可能能夠由我們當前和未來的潛在發展候選人治療。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期，或者可能無法接受治療。此外，患者可能越來越難以識別和接觸，所有這些都會對我們的業務前景和財務狀況造成不利影響。特別是，如果我們對可尋址人羣的估計錯誤或患者亞羣不能從我們的開發候選人羣中獲益，則各種腫瘤適應症的可治療人羣可能會進一步減少。
此外，有幾個因素可能導致臨牀研究參與者的實際人數少於潛在的市場。這些因素包括在許多不發達的市場上，新療法缺乏廣泛的供應，而且新療法的補償有限。
如果我們或其他人發現正在進行臨牀試驗的候選開發項目引起的不良副作用，我們營銷和從該項目或候選開發項目中獲得收入的能力可能會受到影響。
任何候選藥物引起的不良副作用可能導致監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更強，FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可以揭示這些副作用的嚴重程度和普遍性高且不可接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或其他監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選開發。此類副作用還可能影響招募或入組受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何該等事件均可能對我們的業務及財務狀況造成重大不利影響，並削弱我們產生收入的能力。
此外，臨牀試驗的性質是利用潛在人羣的樣本。由於受試者數量有限，暴露時間有限，只有當顯著更多的受試者暴露於開發候選者或當受試者暴露較長時間時，項目或開發候選者的罕見和嚴重副作用才可能被發現。
如果我們的任何開發候選產品獲得監管部門的批准，並且我們或其他人
識別由這些產品之一引起的不良副作用，可能發生以下任何不良事件，
這可能導致我們的重大收入損失，並對我們的業績造成重大不利影響，
業務和業務：
| ● | 監管機構可撤銷其對產品的批准，扣押產品，或對特定產品的營銷或產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制； |
| ● | 我們可能被要求召回產品、改變產品給藥方式、進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗或改變產品標籤； |
| ● | 我們可能會被起訴，受到罰款、禁制令或施加民事或刑事處罰；以及 |
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| ● | 監管機構可能要求添加標籤聲明，例如"黑盒"警告或禁忌症或對適應症的限制，或以風險評估和緩解策略或REMS的形式對分銷施加限制，以批准。 |
如果我們的任何開發候選產品在未來獲得市場營銷和商業化批准，而我們無法自行開發銷售、市場營銷和分銷能力，或與第三方達成協議，以可接受的條款履行這些職能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。*
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，這些能力是將每個獲得FDA批准的計劃和開發候選項目商業化所必需的，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方建立戰略合作伙伴關係來提供這些服務。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品或決定與合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。
外國市場的額外監管負擔和其他風險和不確定因素可能會限制我們的增長。
我們未來的增長可能部分取決於我們在國外市場進行開發和商業化努力的能力，而我們可能依賴於與第三方的戰略夥伴關係。在獲得海外市場適用監管機構的監管批准之前，我們將不被允許營銷或推廣任何項目或候選開發項目，並且我們可能永遠不會獲得此類監管批准。為了在外國獲得單獨的監管批准，我們通常必須遵守這些國家關於安全性和有效性以及監管（其中包括）臨牀試驗和商業銷售、項目或開發候選產品的定價和分銷的眾多和不同的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區的成功。如果我們獲得我們的任何項目或開發候選項目的批准，並最終在國外市場商業化任何此類項目或開發候選項目，我們將面臨風險和不確定性，包括遵守複雜和不斷變化的外國監管、税務、會計和法律要求的負擔，以及某些外國國家對知識產權的保護減少。在外國市場，定價靈活性可能受到限制，這可能進一步限制收入。
我們的業務涉及重大的產品責任風險，我們的保險可能無法充分涵蓋這些風險。
隨着我們進入臨牀前研究和臨牀試驗，我們將面臨抗體治療的開發、測試、生產和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們的開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類聲明可能導致FDA對我們產品、我們的生產工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能導致我們的產品召回或更嚴重的執法行動，限制其可能用於的獲批適應症，或暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求下降、損害我們的聲譽、辯護相關訴訟的成本、分散管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額賠償以及我們的股價下跌。我們已經或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們的合作伙伴或我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保障我們免受產品責任索賠所造成的損失，而這些索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
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與政府監管有關的風險
未能遵守健康和數據保護法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務，可能導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和我們目前和潛在的合作者可能會遵守聯邦、州、地方和外國的數據保護法律和法規（即法律和法規（涉及隱私和數據安全的法律和法規）、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，許多聯邦、州和地方法律法規，包括聯邦衞生信息隱私法（例如：，HIPAA，經HITECH修訂），州數據泄露通知法，州健康信息隱私法，聯邦和州消費者保護法（例如：《聯邦貿易委員會法》第5條）和其他類似法律（如竊聽法），管理健康相關和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，可能適用於我們的運營或我們合作者的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息須遵守HIPAA（經HITECH修訂）或其他隱私和數據安全法律。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋實體維護的受保護健康信息，我們可能會受到刑事處罰。然而，確定受保護的健康信息是否按照適用的隱私標準和我們的合同義務進行處理可能是複雜的，可能會受到不斷變化的解釋。
如果我們未能遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，我們可能面臨嚴重的行政、民事和刑事處罰。執法活動還可能導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的反應可能消耗大量的內部和外部資源。此外，州檢察長有權針對威脅州居民隱私的違法行為提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們持續努力遵守聯邦和州層面不斷變化的法律和法規可能成本高昂，並需要不斷修改我們的政策、程序和系統。
許多州的法律在特定情況下管理個人信息和數據的隱私和安全，其中許多情況通常不受HIPAA的限制，並且可能比HIPAA具有更大的禁止性效果，從而使合規工作複雜化。例如，《加州消費者隱私法》（CCPA）為加州消費者創造了新的個人隱私權（如法律所定義），並對處理消費者或家庭個人數據的實體增加了隱私和安全義務。CCPA要求所涵蓋的公司向消費者披露其數據收集、使用和共享的做法，並向消費者提供與其個人信息有關的某些權利，例如選擇退出某些個人信息的銷售或轉讓以及其他處理活動的方式，以及訪問、更正或刪除某些個人信息的權利。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及我們提供產品和服務的能力。雖然目前有一個例外的受保護的健康信息受HIPAA和臨牀試驗法規，但CCPA可能會影響我們的業務活動。此外，《加州消費者權利法案》（CPRA）擴大了CCPA的要求，包括增加個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。其他州，如弗吉尼亞州和科羅拉多州，已經通過或考慮了類似的隱私提案。這些隱私法律可能會影響我們的業務活動，並使我們的業務在與個人數據相關的不斷變化的監管環境下變得脆弱。
我們的員工和員工使用生成人工智能或人工智能技術來執行他們的工作，而在生成人工智能技術中披露和使用個人信息須遵守各種隱私法和其他隱私義務。各國政府已經通過並可能通過其他法律來規範生成人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們不能使用生成人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
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我們使用AI/ML來幫助我們做出某些決定，這是受某些隱私法規範的。由於AI/ML的輸入、輸出或邏輯存在不準確或缺陷，該模型可能存在偏見，並可能導致我們做出可能導致某些個人（或個人類別）產生偏見的決策，並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或利益的能力產生不利影響。
除數據隱私和安全法外，我們在合同上受行業團體採納的行業標準約束，並且，我們現在或將來可能會受該等義務的約束。我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守有關數據隱私和安全的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
遵守美國和外國的數據保護法律和法規，如通用數據保護條例（GDPR），如果適用於我們，可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。我們必須繼續監測並投入大量資源，以瞭解和遵守這一不斷變化的環境。與數據隱私和安全相關的義務（以及消費者的數據隱私期望）正在迅速變化，變得越來越嚴格，併產生了不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，在不同的司法管轄區之間可能不一致或衝突。準備和遵守這些義務要求我們投入大量資源，這可能需要改變我們的服務、信息技術、系統和實踐，以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐。
我們有時可能會失敗（或被視為失敗），未能遵守我們的數據隱私和安全義務。此外，儘管我們作出努力，我們的員工或我們依賴的第三方可能未能遵守該等義務，這可能對我們的業務運營造成不利影響。不遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能導致政府採取執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟（包括集體索賠）或大規模仲裁要求，額外的報告要求和/或監督，禁止處理個人數據，下令銷燬或不使用個人數據，監禁公司官員，或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取有關信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們沒有被發現負有責任，也可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致不利的宣傳，從而損害我們的業務。原告越來越積極地向公司提出與隱私有關的索賠，包括集體索賠和集體仲裁要求。其中一些索賠要求可以根據每一次違規行為獲得法定損害賠償，如果可行的話，可能會根據數據量和違規行為的數量而獲得鉅額法定損害賠償。
上述任何事件均可能對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停止。（包括相關臨牀試驗）；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運作；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護所花費的時間和資源；不利的宣傳；或我們的業務模式或運營的重大變化。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。*
在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制保健費用。請參閲我們在表格10—K年度報告中對這些倡議的討論， 政府監管—衞生改革.”
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例如，2022年8月，拜登總統簽署了《2022年減少通貨膨脹法案》，簡稱IRA。除其他外，IRA有多項條款，可能會影響銷售到醫療保險計劃和整個美國的藥品價格。從2023年開始，醫療保險B部分或D部分涵蓋的藥物或生物產品的製造商必須向聯邦政府支付回扣，如果藥品價格上漲速度超過通貨膨脹率。此計算是根據藥品逐一計算的，欠聯邦政府的回扣金額直接取決於醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量。此外，從2026年開始，醫療保險和醫療保險服務中心（CMS）將每年就選定數量的單一來源D部分藥物的藥品價格進行談判，沒有仿製藥或生物仿製藥競爭。2023年8月29日，公佈了將進行價格談判的首批十種藥物的名單，儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。CMS還將談判選定數量的B部分藥物的藥品價格，從2028年開始。倘CMS選擇藥物產品進行談判，預期該藥物產生的收益將減少。CMS已經並將繼續發佈和更新這些計劃的實施。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。
這些新法律和舉措可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能對我們未來的客户以及相應的我們的財務運營產生重大不利影響。倘我們行動遲緩或無法適應現有規定或採納新規定或政策的變動，或未能維持監管合規，則我們可能失去本公司可能已獲得的任何營銷批准，亦可能無法達致或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們無法預測未來的立法或行政或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們的發展候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或其他服務提供商未能遵守醫療保健法律和法規，我們或他們可能會受到執法行動的約束，這可能會影響我們開發、營銷和銷售產品的能力，並可能損害我們的聲譽。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人等將在我們獲得上市批准的任何項目或開發候選人的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的開發候選產品的業務或財務安排和關係。這些法律和條例包括：
| ● | 聯邦反回扣法； |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦虛假索賠法； |
| ● | 經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括最終綜合規則； |
| ● | 聯邦透明度要求被稱為聯邦醫生支付陽光法案，作為患者保護和平價醫療法案（ACA）的一部分創建； |
| ● | 類似的地方、州和外國法律法規。 |
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確保我們與第三方的未來業務安排符合適用的醫療保健法律及法規可能涉及鉅額成本。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大和可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。如果我們的運營被發現違反任何此類要求，我們可能會受到處罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、個人監禁、沒收財產、合同損害、名譽損害、禁止參與政府醫療保健計劃、誠信義務、禁令、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產，拒絕或撤回上市前產品批准、個別舉報人以政府名義提起的私人Qui Tam訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同（包括政府合同）、額外的報告要求和監督（如果遵守企業誠信協議或類似協議），以解決不遵守這些法律的指控，以及我們的業務縮減或重組，其中任何可能對我們的業務經營能力和經營業績造成不利影響。
我們打算在我們的開發候選產品商業化之前制定和實施一個全面的企業合規計劃。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。對我們提出的任何指控或懷疑違反行為的訴訟都可能導致我們產生鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對我們業務運營的注意力，即使我們的辯護成功。此外，實現和維持遵守適用法律和法規可能對我們來説在金錢、時間和資源方面成本高昂。此外，聯邦、州或外國法律或法規可能會發生變化，雖然我們、我們的合作者、製造商和/或服務提供商目前可能符合要求，但可能會因解釋、現行行業標準或其他原因而發生變化。
我們打算尋求生物製品批准的任何項目或開發候選項目可能面臨
競爭比預期的要快。
即使我們成功獲得監管部門的批准，以領先於競爭對手將某個項目或候選開發項目商業化，我們的候選開發項目也可能面臨來自生物仿製藥或仿製藥的競爭。在美國，我們的基於抗體的項目和開發候選物預計將作為生物製品受到FDA的監管，我們打算根據BLA途徑尋求這些開發候選物的批准。2009年的《生物製品價格競爭和創新法案》（BPCIA）為FDA根據先前獲得許可的參考產品批准生物仿製藥和可互換生物製品創建了一個簡化途徑。根據BPCIA，生物仿製藥生物製品的申請在原始參考生物製品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。該法律很複雜，FDA仍在解釋和執行。因此，它的最終影響、實施和意義是不確定的。雖然目前尚不確定FDA何時完全採用旨在實施BPCIA的此類流程，但任何此類流程都可能對我們的項目和候選開發項目的未來商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們的任何開發候選產品在BLA下被批准為生物產品，應符合12年的專利期，可供參考生物產品使用。然而，存在這樣一種風險，即這種排他性可能會由於國會的行動或其他原因而縮短，或者FDA不會根據其對BPCIA競爭產品的排他性條款的解釋，將我們的開發候選產品視為參考生物產品，這可能會創造比預期更快的仿製藥後續競爭的機會。此外，生物仿製藥產品一旦獲批，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品的方式替代我們的任何一個參考產品尚不清楚，這將取決於許多仍在發展的市場和監管因素，包括未來的競爭對手是否尋求對我們產品的生物仿製藥的可藥用性指定。根據BPCIA和州藥房法律，只有可互換的生物仿製藥才可替代參比生物產品，而無需處方原始生物產品的醫療保健提供者幹預。然而，與在患者—提供者關係和患者特定醫療需求背景下做出的所有處方決策一樣，醫療保健提供者不受限制以標籤外方式處方生物仿製藥產品的限制。此外，競爭對手可以決定放棄生物仿製藥產品的簡化審批途徑，
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目錄表
在完成自己的臨牀前研究和臨牀試驗後，提交完整的BLA以獲得產品許可證。在這種情況下，我們的開發候選人根據BPCIA可能有資格獲得的任何排他性將不會阻止競爭對手在其生物製品獲得批准後立即銷售。
在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套生物類似藥批准的通用和產品類別特定指南，授予了幾種生物類似藥產品的上市許可。此外，如果獲得批准，公司可能正在其他國家開發可能與我們的產品競爭的生物仿製藥產品。如果競爭對手能夠獲得參考我們開發候選產品的生物類似藥的上市批准，如果獲得批准，我們未來的產品可能會受到來自這些生物類似藥的競爭，無論它們是否被指定為可互換，並帶來相應的競爭壓力和潛在的不利後果。這些競爭產品可能能夠立即與我們競爭，在我們的開發候選產品可能已獲得批准的每個適應症。
如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准 屬類版本的任何我們 小的 分子獲得上市批准的候選藥物，或在批准這些產品的仿製藥之前，此類監管機構沒有授予我們的產品適當的排他性期，如果獲得批准，我們的產品的銷售可能會受到不利影響。*
一旦NDA獲得批准，所涵蓋的產品將成為FDA出版物“具有治療等效性評估的獲批藥品”，通常稱為橙色書中的“參考上市藥物”。製造商可以通過提交簡化的新藥申請或在美國申請獲得參考上市藥物的仿製藥批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商無需進行臨牀試驗來評估安全性和有效性。相反，申辦方通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的活性成分、劑型、規格、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，即其在體內以相同的速率和相同的程度被吸收。仿製藥上市的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供仿製藥。因此，在推出仿製藥後，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額的很大一部分通常都被仿製藥所損失。
在參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA不得批准仿製藥的ANDA。《聯邦食品、藥物和化粧品法》規定，含有新化學物質的新藥有五年的非專利專有期。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第四段證明，證明涵蓋參考上市藥物的專利要麼無效，要麼不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，贊助商可以在參考上市藥物獲得批准四年後提交申請。
如果我們的小分子候選產品獲得批准，仿製藥製造商可能會在我們獲得的任何適用的排他期到期後尋求推出仿製藥產品，即使我們仍然擁有此類產品的專利保護。我們的產品可能面臨來自我們產品的仿製版本的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並極大地限制我們從對這些候選產品的投資中獲得回報的能力。
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或根本地開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。*
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府
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美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。此外，美國食品藥品監督管理局和美國以外的監管機構針對新冠肺炎大流行實施了各種限制或其他政策措施。儘管FDA在2022年7月取消了與新冠肺炎相關的限制，影響了其檢查和其他合規業務，但該機構目前面臨着國內外製造商在合規監測和執法活動方面的大量積壓，這可能會影響對藥物和生物開發候選者的製造設施進行必要的審批前檢查的日程安排。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府關閉或延誤可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
即使我們獲得監管機構對我們的開發候選項目的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰。*
如果我們的開發候選獲得批准，他們將受到持續的監管要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的設施必須符合廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何生物製品許可證申請(BLA)、其他營銷申請和之前對檢查觀察的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和努力，包括製造、生產和質量控制。
我們為我們的候選開發產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測計劃和開發候選藥物的安全性和有效性的監測。FDA還可能要求將風險評估和緩解策略或REMS計劃作為批准我們的開發候選方案的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了我們的開發候選藥物，我們將必須遵守要求，包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續符合cGMP和GCP。
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。只能根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定推廣藥物。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。
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如果不遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；強制進行上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：死亡。
| ● | 限制產品的銷售或製造，將產品完全撤出市場或召回產品； |
| ● | 對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或其他與執行有關的信或臨牀擱置； |
| ● | 拒絕FDA批准待批准的BLAS或對已批准的BLAS的補充，或暫停或撤銷產品批准； |
| ● | 扣押或扣留產品，或拒絕允許產品進出口的； |
| ● | 禁止令或施加民事或刑事處罰；以及 |
| ● | 同意法令、公司誠信協議、禁止參加聯邦醫療保健計劃或將其排除在聯邦醫療保健計劃之外；或強制修改宣傳材料和標籤以及發佈更正信息。 |
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選開發項目的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
即使我們能夠將任何計劃或開發候選項目商業化，該計劃和開發候選項目可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。*
我們不能確保我們的開發候選人將獲得承保和報銷，或準確估計潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都將獲得承保和報銷。管理新藥和生物製品的上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求藥品或生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品批准後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。隨着我們的幾個項目進入開發的後期階段，我們正在監測這些法規；然而，我們的許多項目目前處於開發的早期階段，我們將在幾年內無法評估價格法規的影響。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後可能會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲該產品的商業發佈，並因參考定價而對我們可能從該產品在該國以及可能在其他國家/地區的銷售中產生的任何潛在收入產生負面影響。
我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人付款人和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的報銷/付款。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不被認為是醫學上必要的和/或具有成本效益的產品，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。目前，我們無法確定它們的成本效益，也無法確定我們的發展候選人可能獲得的報銷水平或方法。越來越多的第三方付款人，如政府和私人保險計劃，要求生物技術公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並尋求降低生物技術產品的收費或支付金額。如果我們能夠為我們的任何產品收取的價格
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如果我們的開發成本和其他成本不足以滿足我們的開發成本，或就該等產品提供的付款，我們的投資回報可能會受到不利影響。
我們目前預計，我們開發的任何藥物都可能需要在門診醫生的監督下進行管理。根據目前適用的美國法律，某些通常不自行給藥的治療產品（如大多數注射藥物和生物製劑）可能有資格享受Medicare Part B計劃，如果：
| ● | 他們是偶然的一個醫生的服務； |
| ● | 根據公認的醫療實務標準，對診斷或治療疾病或損傷是合理和必需的；及 |
| ● | 它們已獲得FDA批准，並符合法規的其他要求。 |
獲得新批准的生物製劑的覆蓋可能會有很大的延遲，覆蓋範圍可能比FDA或類似的國外監管機構批准的生物製劑的適應症更有限。為治療其病症而開處方藥物的患者及其處方醫生通常依賴第三方支付方支付與處方藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，且付款足以支付我們產品的全部或大部分成本。因此，覆蓋範圍和足夠的付款對新產品的接受至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，這些標準不利於新產品，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用。此外，投保資格並不意味着我們的任何產品，如果獲得批准，將在所有情況下或以涵蓋我們成本的費率支付，包括研究，開發，製造，銷售和分銷。新藥或生物製品的臨時付款（如適用）可能也不足以支付我們的費用，並且可能不會永久支付。報銷可以基於已經報銷的較低成本產品的支付，可以納入其他服務的現有支付中，並可能反映預算限制或醫療保險數據的不完善。藥物或生物製品的淨價格可能會因政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣以及未來任何放寬法律而降低，這些法律目前限制從可能以低於美國的價格銷售的國家進口藥物。第三方支付者通常依賴醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定自己的報銷率。然而，在美國，第三方支付者之間沒有關於藥品或生物製品保險和報銷的統一政策要求。因此，藥品和生物製品的覆蓋範圍和報銷因付款方而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每個付款人提供關於使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和充分的報銷將得到一致應用或在第一時間獲得。此外，我們或我們的合作者可能會開發伴隨診斷測試，用於我們當前和未來的潛在開發候選人。我們或我們的合作者將被要求為這些測試單獨獲得保險和補償，除了我們可能為我們當前和未來潛在開發候選人尋求的保險和補償。我們無法就我們開發並獲得監管部門批准的新產品迅速從政府資助和私人支付方獲得保險和足夠的補償率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況造成不利影響。
我們相信，政府和第三方支付方為控制或降低醫療保健成本所作的努力，以及擴大醫療保健可得性的立法和監管建議，將繼續影響製藥和生物技術公司的業務和財務狀況。近年來，美國和其他主要醫療保健市場的醫療保健系統的立法和監管改革已被提出和/或通過，這些努力近年來大幅擴大。
特別是，2010年3月，《反腐敗法》簽署成為法律。這項立法改變了醫療保險和福利制度，旨在擴大醫療保險覆蓋面，加強對欺詐和濫用的補救措施，增加對醫療保險和醫療保險行業的透明度要求，對醫療保險行業徵税和收費，實施醫療政策改革，並控制費用。這項法律還載有一些條款，這些條款將影響製藥業和其他醫療保健相關行業的公司，
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改變商業慣例。自頒佈以來，《反腐敗法》的某些方面受到了司法和國會的質疑。ACA未來的不確定性，尤其是對報銷水平的影響，可能導致客户的採購決策出現不確定性或延遲，進而可能對產品銷售產生負面影響。我們將繼續評估ACA對我們業務的影響或ACA的任何潛在變化。更多的聯邦和州立法和監管發展是可能的，我們預計美國正在進行的舉措將增加藥物和生物定價和報銷的壓力。該等改革可能會對我們可能成功開發並可能獲得監管部門批准的開發候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。
我們受《反海外腐敗法》（FCPA）約束，即美國《美國法典》第18卷所載的美國國內賄賂法規。§ 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋範圍很廣，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中介機構、合資夥伴和合作者直接或間接授權、許諾、提供或提供不正當的付款或利益給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構，以促進我們在海外的臨牀研究活動，或獲得必要的許可證、執照和其他監管批准。我們可能對這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
我們採納了《商業行為及道德守則》，並實施了培訓計劃、政策及程序，以確保遵守該守則。《商業行為和道德準則》要求遵守《反海外腐敗法》和適用於我們全球業務的其他反腐敗法律。然而，我們無法向您保證我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗及反洗錢法律可能使我們遭受舉報人投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、挪用利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事及刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人士簽訂合同、失去出口特權、聲譽損害、負面媒體報道及其他附帶後果。倘發出任何傳票、調查或其他執法行動，或施加政府或其他制裁，或倘吾等未能在任何可能的民事或刑事訴訟中勝訴，吾等的業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層的注意力和資源的重大轉移，以及大量的辯護和合規成本和其他專業費用。在某些情況下，執法機關甚至可能導致我們任命獨立的合規監察員，這可能導致額外的成本和行政負擔。
與製造、商業化和依賴第三方有關的風險
如果我們選擇尋求合作和其他戰略性交易，我們可能無法以可接受的條款達成此類交易，這可能會對我們的開發和商業化活動產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的開支，並給我們的管理帶來重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略性交易，例如與AbbVie的合作協議、收購公司（如與Morphimmer的合併）、資產購買、合資企業以及外授權或內授權。例如，我們將評估，如果戰略上有吸引力，可能會尋求與生物技術或生物製藥公司或醫療機構進行合作。對合作夥伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。如果我們希望達成戰略性交易，但無法達成，我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們的開發候選人、我們的發現引擎或目標效應器平臺。任何此類合作或其他戰略性交易，可能需要我們產生非經常性或其他費用，增加我們的近期和長期支出，並構成重大整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。我們可以獲得額外的
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我們可能無法實現收購這些資產的好處。相反，我們進行的任何新合作可能都不是最適合我們的。這些交易將帶來許多業務和財務風險，包括：
| ● | 承擔未知負債和高於預期的合作、收購或整合成本、資產或商譽或減值費用的減記、攤銷費用的增加；以及 |
| ● | 中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以便管理協作或開發收購的產品、計劃或技術，包括由於管理層和所有權的變化而損害與任何收購業務的關鍵供應商、製造商或客户的關係。 |
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反，任何未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易都可能推遲我們開發候選項目的開發和潛在的商業化，並對任何進入市場的項目或開發候選項目的競爭力產生負面影響。
此外，如果我們現有的或潛在的未來合作伙伴終止合作協議，我們可能會被迫獨立開發我們的開發候選項目，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄任何計劃或開發候選項目，其中任何一項都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
如果我們打算依賴進行當前和未來臨牀前和臨牀研究的第三方沒有按照合同要求執行，未能滿足法規或法律要求或錯過預期的截止日期，我們的計劃可能會被推遲，對我們的業務和財務狀況造成重大和不利的影響。
我們打算依靠第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、進行、監督和監督某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比，我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗被推遲或不成功。
FDA要求某些臨牀前研究必須按照良好的實驗室實踐進行，臨牀試驗必須按照GCP進行，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。我們臨牀試驗中的任何不利發展或延遲都可能對我們的商業前景產生實質性和不利的影響，並可能削弱我們創造收入的能力。
由於我們可能依賴第三方來製造、供應和測試臨牀前和臨牀開發材料以及商業用品，其中一些可能是獨家供應商，因此我們的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。
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我們可能依賴第三方合同製造商提供臨牀前和未來的臨牀試驗、產品材料和商業用品。我們不打算通過我們的內部資源生產任何有意義的臨牀前和臨牀開發所需的材料，我們目前也沒有生產此類用品的製造設施。雖然我們打算儘量避免與我們的任何製造、供應和測試供應商達成獨家供應安排，但這樣做可能並不總是可行的。我們不能向您保證，我們的臨牀前或未來臨牀開發產品供應和商業供應不會受到限制或中斷，特別是對任何獨家來源的第三方製造和供應合作伙伴，或將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換人員可能數量有限。
項目或開發候選產品的生產工藝需經過FDA和其他監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的生產要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。如果我們未來的任何製造商未能遵守該等要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能被迫自行製造該等材料，而我們目前沒有能力或資源。或與其他第三方簽訂協議，而我們可能無法以合理的條款或根本無法這樣做。在某些情況下，製造所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將這些技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們從該製造商獲得許可證，以便讓另一第三方生產我們的材料。如果我們因任何原因需要更換製造商，我們將被要求驗證新制造商維護的設施和程序符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發的能力產生負面影響。
如果我們無法獲得或維持任何項目或開發候選者的第三方製造，或無法在商業上合理的條款下這樣做，我們可能無法成功完成我們的開發和商業化工作。我們或第三方未能執行我們的生產要求和遵守cGMP可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
| ● | 無法開始或繼續進行臨牀試驗； |
| ● | 延遲提交監管申請或收到監管批准； |
| ● | 失去未來潛在合作伙伴的合作； |
| ● | 使第三方生產設施或我們未來潛在的生產設施接受監管機構的額外檢查； |
| ● | 要求停止分銷或召回批次；以及 |
| ● | 如果產品被批准上市和商業化，則無法滿足商業需求。 |
我們可能無法成功地以足夠的質量和數量擴大生產規模，這將延遲或阻止我們完成我們的開發和商業化努力（如果有的話）。
為了開展我們的研究和開發工作，包括臨牀試驗，我們將需要大量生產。如果任何項目或開發候選產品被商業化，我們將需要進一步擴大我們的生產規模。我們目前預計將繼續使用第三方滿足我們的製造需求，因為我們目前沒有，也不打算建立我們自己的製造
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容量。我們的製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高任何計劃或開發候選項目的製造能力，甚至根本無法。此外，在擴大規模的活動中可能會出現質量問題，我們的製造商可能無法履行與我們簽訂的合同，這可能導致意外需要更換製造商。如果我們或我們的製造合作伙伴無法在任何階段以足夠的質量和數量成功規模化生產，該計劃或開發候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會推遲或不可行，任何潛在結果產品的監管批准或商業推出可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們對第三方供應商的嚴重依賴可能會削弱我們實施業務計劃的能力。
我們業務的許多方面都依賴於第三方供應商，並預計將繼續依賴這些供應商。我們依賴這些第三方，並可能繼續依賴它們，按照合同和監管要求及時履行其義務。我們有時還需要並可能繼續需要依賴某些供應商作為我們的研究、開發、製造或其他服務的唯一來源，如果需要，建立額外的或替換的唯一來源供應商可能不會很快完成。此外，這些供應商現在或將來可能與第三方合作併為其提供服務，這些第三方開發的技術與我們的平臺和/或當前或未來的開發候選產品具有競爭力。如果我們無法以商業合理的條款與供應商就特定需求做出安排，或與該供應商保持我們的關係，我們可能無法成功開發我們的計劃或開發候選產品並將其商業化，或按我們的預期運營我們的業務，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
不能保證我們與AbbVie的合作將導致成功發現和驗證
艾伯維進一步開發和商業化的目標。
與AbbVie合作相關，不能保證我們的發現引擎將成功發現和驗證目標，也不能保證這些目標可能成為AbbVie進一步成功開發和商業化的主題。此外，如果我們與AbbVie之間在合作協議下我們的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，AbbVie可能有權終止協議或減少根據協議應向我們支付的款項。
網絡攻擊或入侵我們或我們所依賴的第三方的信息技術系統或我們的數據可能會導致鉅額成本、重大責任、對我們的品牌和業務的損害和/或對我們業務的重大不利影響。*
在正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理)專有、機密和敏感數據，包括我們的臨牀試驗數據或個人數據(統稱為敏感數據)。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家，以及民族國家支持的行為者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及按照目前的方式開展業務的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，這可能越來越難識別為假貨，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持久性
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威脅入侵)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或促成的攻擊，以及其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品或服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為我們越來越多的員工使用網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、運輸和公共場所。
未來或過去的業務交易（如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類被收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，並且這些第三方可能沒有適當的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事故或其他中斷，我們可能會遇到不利後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損害賠償，或者我們可能無法收回該賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都在增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到破壞。
雖然我們已採取措施防止敏感數據的共享和丟失，但任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露敏感數據的行為，都可能導致重大責任（例如，州違反通知法），聯邦（例如，《健康保險攜帶和責任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act），或HIPAA，經2009年《健康信息技術經濟和臨牀健康法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）修訂，或HITECH）和外國法律。成功或企圖攻擊或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、丟失、更改、加密、披露、訪問、盜竊或破壞我們的敏感數據，或以其他方式盜用資產，或以其他方式擾亂我們的運營。安全事故或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）提供服務的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，試圖防止安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。我們已投資於我們的系統以及敏感數據的保護和恢復，以降低入侵或中斷的風險，但無法保證這些措施和措施將防止未來的中斷或故障。我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常發生變化，而且往往性質複雜。未經補救的高風險或關鍵漏洞可能被利用，但在安全事故發生後可能無法檢測到。這些漏洞對我們的業務構成重大風險。此外，我們在開發和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施方面可能會遇到延誤。
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適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們或我們的第三方供應商未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理這些系統的重大中斷，我們或我們的第三方供應商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊可能導致上述損失以及政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)和大規模仲裁要求；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務的中斷(包括數據的可用性)；與醫生、臨牀試驗參與者和我們的合作伙伴的糾紛；監管制裁或處罰；運營費用的增加；費用或收入損失或其他不利後果，任何這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生實質性的不利影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足夠來保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術或與之相關，公司的敏感信息可能會被泄露、披露或泄露。
我們目前的實驗室運營集中在兩個地點，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然或其他災難的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。*
我們目前的業務運營集中在大西雅圖和費城地區。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫學流行病，包括大流行病的任何潛在影響，如新冠肺炎大流行、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的工廠或第三方合同製造商的製造設施，或失去我們的血液及其他寶貴實驗室樣本，可能會對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，尤其是對日常業務，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、開發工作延遲或業務運營中斷。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的所有或大部分地點，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。此外，針對美國的恐怖主義行為或戰爭行為，特別是大西雅圖和費城地區，可能會對我們、我們的員工、設施、合作伙伴和供應商造成損害或中斷。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件，我們不能向您保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
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如果我們無法獲得或保護與我們的技術、開發候選者有關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們可能無法有效地競爭。*
我們的成功部分取決於我們是否有能力獲得並維持對我們擁有和授權的知識產權和專有技術的保護。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手或其他第三方可能會侵蝕、否定或搶先佔據我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利能力。我們依靠專利和其他形式的知識產權，包括知識產權和其他生物材料的許可，來保護我們的發現引擎、管道、製造方法和治療患者的方法。然而，專利申請程序昂貴、複雜且耗時。專利許可證談判也可能是複雜和漫長的，結果不確定。我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。
如果某些發明在我們提交涵蓋這些發明的專利申請之前被公開披露，我們可能無法獲得這些發明的專利。我們與有權訪問機密信息的各方簽訂保密協議，包括尚未在專利申請中披露的發明的機密信息。此外，根據我們的合作協議，我們可能需要披露尚未在專利申請中披露的發明的機密信息。我們不能保證任何一方不會違反這些保密協議，並在提交專利申請之前公開披露我們的任何發明。如果此類機密信息被公開披露，我們可能無法成功申請專利，因此，我們可能無法阻止第三方使用此類發明。
如果我們獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止他人開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品。我們在授權獨家權利，包括專利和專利申請，與我們的發現引擎和靶向效應器為基礎的療法有關。我們的發現引擎的專利申請仍在美國專利商標局和其他國家專利局等待。我們商業化的基於靶向效應物的治療方法可以基於多種組分的組合（例如，靶向配體、接頭和效應部分）。本公司並不保證該等專利申請將以專利的形式發出，亦不保證所發出的專利將為獲授權的技術或任何有意義的競爭優勢提供足夠的保護。例如，我們可以獲得廣泛覆蓋其中一個組件的專利，但狹義地覆蓋另外兩個組件。我們還擁有13項國家階段專利申請，包括在美國，涉及我們自己的免疫組發現引擎的技術。在某些情況下，我們為在市場上成功競爭所需的專利保護程度可能無法獲得或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能提供任何保證，我們的任何專利已經，或我們的任何待決專利申請成熟為已發佈專利將包括範圍足以保護我們專有的靶向效應物基療法或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。其他方已經開發或可能開發可能與我們的方法相關或競爭的技術，並且可能已經或可能提交專利申請，並且可能已經發布或可能發佈與我們專利組合重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的化合物、配方或方法，還是通過要求可能主導我們專利地位的主題。此外，外國法律可能無法像美國法律一樣保護我們的權利。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然期滿通常是在申請後的20年。專利權的有效期是有限的，但專利權的有效期和保護是有限的。考慮到新的靶向效應物基治療劑的開發、測試和監管審查所需的時間量，保護這種靶向效應物基治療劑的專利可能在這種靶向效應物基治療劑商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠和持續的專利保護，足以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們或任何現在或未來的合作伙伴、合作者或被許可人，可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，以免為時已晚，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過鞏固我們專利地位的潛在機會。
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我們目前擁有與我們的流水線相關的85項和14項待批准的國家階段非臨時專利申請。我們已經在美國提交了一項臨時專利申請，以及一項專利合作條約(PCT)專利申請，涉及免疫組學的發現引擎識別的抗體、相關抗體變體及其使用方法。*Morphity In-許可其目標效應器平臺上的33項專利和未決專利申請-2項未決PCT申請，1項已頒發的美國專利，10項未決的美國非臨時專利申請，20項外國未決專利申請。這些申請包括針對葉酸和FAP計劃的平臺申請，針對特定葉酸和FAP靶向配體的申請，以及針對特定效應器部分的申請。 我們的專利組合的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者或被許可人，無論是現在還是將來，未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利組合在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。在我們擁有或授權的專利和專利申請的有效期內，我們將向美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或申請的政府費用。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
生物技術公司的專利地位通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且並不總是統一或可預測地適用。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或授權的專利的價值，或者縮小我們的專利保護範圍。
未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。假設滿足其他可專利性要求，目前，第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。然而，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明者享有該專利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利組合中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。如果第三方在2013年3月15日或之前對我們的專利組合中要求保護的發明提交了先前的專利申請，則此類第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰是第一個發明我們的專利組合所涵蓋的任何主題的人。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類先前的申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。
此外，由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。不能保證已經或將會找到與我們的專利組合相關的所有潛在相關的先前技術。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出專利組合中所要求的發明的人，還是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果存在這樣的現有技術，它可以用於宣告專利無效，或者可以阻止專利從未決的專利申請中頒發。例如，我們的申請或由我們的許可人提交的申請可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。再舉一個例子，我們的已授權專利或我們授權的已授權專利可能會通過複審而受到挑戰，國際
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partes在專利局進行復審或授予後複審程序，或在宣告性判決訴訟或反訴中。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會阻止我們擁有或正在授權的專利權的發佈、縮小其範圍、使其無效或無法執行；限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同平臺和產品的能力；允許第三方直接與我們競爭而無需向我們支付費用；或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或銷售產品。此外，如果我們擁有或正在授權的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以授權、開發或商業化程序或開發候選程序。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
待審和未來的專利申請可能不會導致頒發的專利保護我們的業務，全部或部分，或有效阻止他人將競爭產品商業化。競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變更可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國法律可能無法以與美國法律相同的程度或方式保護我們的權利。例如，各管轄區的專利法，包括歐洲專利局、中國和日本等涵蓋重要商業市場的管轄區，對人體治療方法的專利性限制比美國法律更大。倘出現該等發展，可能會對我們產生收益的能力造成重大不利影響。
專利申請過程面臨許多風險和不確定性，無法保證我們或我們未來的任何開發合作伙伴將通過獲得和捍衞專利成功保護我們的靶向效應劑療法。這些風險和不確定因素包括：
| ● | 美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，無論是故意的還是無意的，不遵守都可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。在這種情況下，競爭者可能會比其他情況下更早地進入市場； |
| ● | 專利申請不得導致任何專利被授予； |
| ● | 公司擁有的或正在許可的專利，已經發布或將來可能發佈，可能會被質疑、無效、修改、撤銷、規避、被認定為不可強制執行或可能不會提供任何競爭優勢； |
| ● | 我們的競爭對手，他們中的許多人擁有更多的資源，並且他們中的許多人已經在競爭技術上進行了大量投資，可能尋求或可能已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售我們的靶向效應劑治療的能力； |
| ● | 美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求限制在美國國內外對已證明成功的疾病治療的專利保護範圍，這是一項關於全球健康問題的公共政策問題； |
| ● | 美國以外的其他國家的專利法對專利權人的優惠程度可能低於美國法院所支持的那些，這使得外國競爭者有更好的機會來創造、開發和銷售競爭產品； |
| ● | 在某些情況下，美國以外的國家可能會迫使我們將我們的專利授權授予競爭對手，從而允許競爭對手在該司法管轄區與我們競爭，或迫使我們降低我們在該司法管轄區的藥品價格。 |
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即使沒有受到質疑，我們擁有或授權的專利和待審專利申請（如果已發佈）可能不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代的靶向效應器為基礎的療法來規避我們的專利組合。例如，第三方可能開發一種靶向效應分子，該分子提供與我們的靶向效應物為基礎的療法類似的益處，但超出了我們的專利保護或許可權的範圍。如果我們持有或追求的專利和專利申請所提供的專利保護不足以阻礙此類競爭，則我們成功將產品靶向效應劑治療商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。
例如，我們的競爭對手可能會尋求批准，以銷售與我們的產品相似或以其他方式與我們競爭的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或兩者兼而有之，包括提出專利侵權訴訟。在任何此類訴訟中，法院或其他具有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可執行，或者我們的競爭對手沒有侵犯我們的專利。因此，即使我們擁有有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現我們業務目標的針對競爭產品或工藝的保護。
此外，我們的部分擁有和正在授權的專利和專利申請現在或將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法為任何該等第三方共有人在該等專利或專利申請中的權益獲得獨家許可，該等共有人可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。我們可能需要我們專利的任何此類共有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務前景及財務狀況造成重大不利影響。
我們來自學術機構的專利權受一個或多個第三方的標準研究目的權利保留的約束。此外，學術機構可與政府實體共同擁有權利。因此，美國政府可能對這些專利權以及從這些專利權開發的任何產品或技術擁有某些權利，包括所謂的進軍權。當新技術在美國政府的資助下開發時，美國政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權美國政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們的許可技術的進軍權。如果美國政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或給予美國工業優先權，那麼它可以行使其進軍權。此外，我們在任何此類發明中的權利可能受到在美國生產體現此類發明的產品的某些要求的約束。美國政府行使這些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們將某些信息作為公司的商業機密予以保留。這些信息可能涉及不可申請專利的發明或未受專利最佳保護的發明。我們使用商業上可接受的做法來保護這些信息，包括限制對信息的訪問和要求為我們的計算機提供密碼。此外，我們與我們可能提供信息訪問權限的任何第三方以及我們的員工、顧問、科學顧問、合作者、供應商、承包商和顧問執行保密協議。我們不能保證所有此類協議都已正式執行，第三方仍可能獲得此類信息，或可能獨立獲得此類信息或類似信息。與我們業務相關的技術可能會由非此類保密或發明轉讓協議一方的人獨立開發。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方獨立開發的，我們無權阻止該競爭對手或第三方，或他們向其傳達這些獨立開發的信息的人使用該信息與我們競爭。我們可能無法阻止合同製造商、顧問、合作者、供應商、顧問、前員工和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的措施是否有效。此外，如果
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如果我們的保密協議的當事方違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施，並且我們可能會因為這些違反或違反而失去我們的商業祕密。否則，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手所知或獨立發現。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方盜用我們的商業祕密。如果發生上述任何事件或我們失去對商業祕密的保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。
如果我們未能遵守任何許可、合作或其他知識產權相關協議項下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術、程序或開發候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予分許可的某些權利。
我們依賴於某些專利權和專有技術的許可，這些專利權和專有技術來自第三方，如Whitehead，TJU，Arrayjet和Purdue University，這對我們的發現引擎和我們的靶向效應器平臺是重要的或必要的。
我們目前的許可協議以及我們簽訂的任何未來許可協議都可能對我們施加各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、盡職調查、分授權、保險、專利申請和執行或其他義務。在某些情況下，我們的專利權將由我們向授權人償還其專利申請和維護費用。例如，我們與Whitehead、TJU和Purdue的許可協議要求我們承擔提交和維護專利申請的費用，而我們與Arrayjet的協議要求我們償還Arrayjet的適用專利費用。如果我們違反了我們的許可協議，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可。許可證終止可能會對我們使用發現引擎和/或目標效應器平臺的能力以及我們開發、製造和銷售使用許可技術發現或受許可技術覆蓋的產品的能力造成重大不利影響，或可能使競爭對手獲得許可技術的訪問權。
根據我們當前和未來的許可協議，我們可能沒有開發、商業化和保護我們當前或未來的技術、程序或開發候選產品所需的所有知識產權。
我們可能無權控制我們從第三方獲得許可的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。例如，根據我們與Whitehead、TJU和Purdue的許可協議，雖然我們可能會對專利申請發表評論，並可能領導專利和專利申請的執行，但許可機構負責專利和專利申請的準備、提交、起訴和維護以及辯護；Arrayjet還保留我們從Arrayjet許可的專利的起訴和執行權。雖然我們可能會就專利策略（包括與專利起草和起訴有關的策略）提供意見，但我們無法確定正在許可的專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護和辯護。如果我們的許可人和未來的許可人失去了許可專利或專利申請的權利，我們開發和商業化屬於該等許可權利的我們的任何程序或開發候選人的權利可能會受到重大不利影響。
此外，我們的許可人可能擁有或控制尚未授權給我們的知識產權，因此，我們可能會受到聲稱我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯許可人的知識產權的索賠（無論其是非曲直如何）。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或盜用，我們將被要求就未來產品銷售支付的版税責任金額，但該等金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權（如果有的話）。因此，即使我們成功地開發和商業化產品，我們也可能無法實現或維持盈利能力。
此外，我們目前向第三方授權知識產權或技術所依據的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會在解釋上產生分歧。解決任何可能出現的合同解釋分歧可能會縮小我們認為的範圍
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我們對相關知識產權或技術的權利或增加我們認為在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一種都可能對我們的業務和實現盈利能力產生重大不利影響。此外，如果我們已獲授權的知識產權糾紛妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的程序或開發候選項目，這可能會對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。
專利條款可能無法在一段足夠的時間內保護我們當前或未來的技術、項目或開發候選產品的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費都及時支付，專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時或國際（PCT）申請日起20年。美國專利的專利期限可能會通過專利期限調整而延長，以補償專利權人在授予專利時的行政延誤，或者如果專利被提前提交的專利最終駁回，則可能會縮短專利期限。
專利權的有效期是有限的，但專利權的有效期和保護是有限的。鑑於開發、測試和監管審查來自我們平臺的新商業產品所需的時間，保護這些產品的專利可能在這些產品商業化之前或之後不久到期。
在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》允許專利期限延長，或PTE，超過專利正常到期五年，以補償專利所有人因漫長的監管審批過程而失去可執行專利期限。專利技術許可證不得延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共14年。此外，PTE只能在每個產品上申請一次，並且僅適用於批准的適應症—換句話説，PTE只能延長一項專利（例如，涵蓋產品本身、所述產品的批准用途或所述產品的製造方法）。 我們希望在美國申請PTE。我們正在起訴專利的其他國家也可能有類似的延期，我們同樣預計會申請此類延期。
授予此類專利期限延長不受保證，並受多項要求的限制。我們可能因未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足眾多適用要求而無法獲得延期。此外，如果我們希望根據我們從第三方獲得的專利來延長專利期限，我們將需要該第三方的合作。此外，適用機構，包括美國FDA和USPTO，以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類擴展是否可用的評估，並可能拒絕授予我們專利的擴展，或可能授予比我們要求更有限的擴展。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況更早地推出其產品。倘出現此情況，可能會對我們產生收益的能力造成重大不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護現有或未來技術、項目或開發候選產品的能力。
美國國會負責通過制定專利性標準的法律。與任何法律一樣，聯邦機構和聯邦法院根據其對法律的解釋來執行。專利標準的解釋在USPTO內部以及包括美國最高法院在內的各個聯邦法院之間可能存在很大差異。最近，最高法院對幾個專利案件作出了裁決，一般限制了可以申請專利的發明類型。此外，最高法院尚未決定性地解決關於專利性標準的解釋的未決問題。由於缺乏最高法院的明確指導，USPTO在解釋專利法和標準方面變得越來越保守。
美國的法院繼續完善嚴格依賴事實和環境的判例，界定了針對基於靶向效應物的療法的專利保護範圍，縮小了在某些情況下的專利保護範圍，或削弱了專利所有人在某些情況下的權利。這就產生了不確定性
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我們將來獲得專利的能力以及這些專利的價值。我們不能保證美國國會、聯邦法院和USPTO的未來發展不會對我們擁有或正在授權的專利或專利申請產生不利影響。管理專利的法律及法規可能以不可預測的方式變化，可能削弱或阻止我們及我們的授權人取得新專利或強制執行我們現有擁有或正在授權的專利以及我們將來可能取得或正在授權的專利的能力。同樣，其他國家或司法權區的專利法律及法規的變更或執行該等法律及法規的政府機構的變更或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變更，可能會對我們及我們的授權人取得新專利或保護及執行我們擁有或正在授權的專利或我們將來可能取得或正在授權的專利的能力造成重大不利影響。
近年來，美國最高法院對多起專利案件作出了裁決；這些案件往往縮小了生物技術和製藥領域發明的專利保護範圍。例如在 安進訴賽諾菲 (安進)，美國最高法院裁定，安進公司的某些專利權利要求通過抗體與特定抗原結合的功能來定義一類抗體。美國最高法院進一步寫道，由於專利權利要求僅通過抗體與特定抗原結合的功能來定義所要求的抗體類別，熟練的工匠將不得不使用重大的試驗和錯誤來識別和製造該類別中的所有分子。美國最高法院最終裁定，安進未能正確支持其專利主張。我們的專利組合中的某些權利要求涉及基於靶向效應器的療法的廣泛類別。在某種程度上，法院發現熟練技師將需要大量的試驗和錯誤來確定該類別中的所有靶向效應器為基礎的療法，包括代表該類別的每個靶向配體、連接物和效應器部分成分，法院可以根據安進。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
此外，一個新的法院系統最近在歐洲聯盟開始運作。統一專利法院於2023年6月1日開始受理專利案件。UPC是一個共同的專利法院，對專利侵權和撤銷程序擁有管轄權，對歐盟多個成員國有效。UPC的廣泛地理範圍使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷我們的任何歐洲專利，而不是通過在每個單獨的歐盟成員國中驗證歐洲專利的多個程序。根據UPC，根據UPC對一項歐洲專利進行的成功撤銷程序將導致這些歐盟國家失去專利保護。因此，根據UPC進行的一項訴訟可能導致許多歐洲聯盟國家部分或全部喪失專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和開發候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，我們無法預測UPC審理的案件的結果將是什麼。UPC的判例法可能會對我們強制執行或保護我們歐洲專利的有效性的能力產生不利影響。專利所有者可以選擇將他們的歐洲專利退出UPC的管轄範圍，默認使用UPC之前的執行機制。我們已決定將某些歐洲專利和專利申請從UPC中剔除。然而，如果不符合某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會受到UPC的管轄。如果我們決定退出UPC，我們不能確定我們的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。
保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們基於靶向效應器的療法的專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受潛在的第三方挑戰。我們保護我們的靶向效應器療法免受第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度。
製藥、生物技術和其他生命科學公司的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決，
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最近幾年成為了許多訴訟的主題。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。在過去的十年裏，美國聯邦法院越來越多地在訴訟中宣佈製藥和生物技術專利無效，這些訴訟往往基於對專利法不斷變化的解釋。此外，確定一項專利申請或專利權利要求符合可專利性的所有要求是一種基於法律和判例適用的主觀確定。不能保證由美國專利商標局或美國法院或其他事實審查員，或相應的外國國家專利局或法院對權利要求是否符合所有可專利性要求作出最終決定。我們不能確定所有相關信息都已確定。因此，我們無法預測在我們自己的專利組合中可能允許或執行的權利要求的廣度。
我們不能保證我們的任何專利申請將被發現是可申請專利的，包括我們自己的現有技術出版物或專利文獻，或將作為專利發佈。我們也不能保證我們未決和未來的專利申請可能提出的任何權利要求的範圍，也不能保證任何潛在的第三方可能挑戰我們的專利組合在美國或外國司法管轄區的專利性、有效性或可執行性的任何訴訟的結果。任何此類挑戰，如果成功，都可能限制我們基於靶向效應器的療法的專利保護，和/或對我們的業務造成實質性損害。
除了在訴訟期間提出質疑外，第三方還可以使用授權後審查和各方間審查程序，一些第三方一直在利用這些程序來取消競爭對手已發佈專利的部分或全部權利要求。對於2013年3月16日或以後提交的專利，第三方可以在專利發佈後九個月的窗口內提交授權後審查申請。一份請願書各方間如果專利的有效申請日期在2013年3月16日之前，可以在專利發佈後立即提交審查。一份請願書各方間對於有效提交日期為2013年3月16日或更晚的專利，可以在提交授予後審查申請的九個月期限屆滿後提交審查。贈款後審查程序可基於任何無效理由提起，而各方間審查程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效挑戰。美國專利商標局的這些對抗性訴訟在沒有對美國專利在美國聯邦法院訴訟中的有效性的推定的情況下審查專利主張，並使用比在美國聯邦法院訴訟中使用的更低的舉證責任。因此，通常認為競爭對手或第三方更容易在USPTO授權後審查或各方間在美國聯邦法院的訴訟中，複審程序無效。如果我們的任何專利在這樣的USPTO程序中受到第三方的質疑，我們不能保證我們將成功地捍衞該專利，這可能導致我們失去被質疑的專利權。
未來對我們所有權的保護是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
| ● | 我們可能無法生成足夠的數據來支持保護我們一個或多個項目的整個開發範圍的完整專利申請； |
| ● | 我們的一項或多項待決專利申請可能不會成為已頒發的專利，或者如果已頒發專利，專利權利要求將有足夠的範圍來保護我們的技術，為我們提供商業上可行的專利保護或為我們提供任何競爭優勢； |
| ● | 如果我們的待決申請作為專利發佈，第三方可能會質疑它們在美國或外國法律下無效或不可執行； |
| ● | 在我們的相關專利到期之前，如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的靶向效應器為基礎的療法商業化； |
| ● | 我們可能不是第一個發明我們的專利組合所涵蓋的發明；或 |
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| ● | 我們可能不會開發額外的專利技術或靶向效應器為基礎的治療方法，這些技術可單獨申請專利。 |
此外，如果我們無法獲得並維持針對我們的靶向效應物的治療的專利保護，或者如果該專利保護到期，則通過進一步開發任何靶向效應物的治療來擴展我們的產品組合可能不再具有成本效益。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在全球所有國家申請、起訴、執行和捍衞保護我們當前或未來的技術、項目或發展候選者的專利將是非常昂貴的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比在美國更廣泛。在某些國家，特別是在發展中國家，對專利性的要求可能有所不同；因此，即使在我們確實尋求專利保護的國家，也不能保證任何專利將涉及我們產品的權利要求。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法不可預見的變化的不利影響。此外，一些外國司法管轄區的法律並不像美國和歐洲的法律那樣保護知識產權。許多公司在這些管轄區保護和捍衞這些權利方面遇到了重大困難。某些國家，包括某些發展中國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權保護的實施，特別是與生物技術有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯我們擁有和正在授權的專利，或銷售侵犯我們知識產權和所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們擁有或正在授權的知識產權和所有權的訴訟可能會導致高昂的成本，並可能轉移我們的精力和注意力，使我們的業務的其他方面。此類訴訟還可能使我們擁有或正在授權的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們擁有或正在授權的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可方提出索賠。我們或我們的許可方在我們或我們的許可方發起的任何訴訟或其他對抗性程序中可能不勝訴，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們和我們的許可人在全球範圍內執行此類知識產權和所有權的努力可能不足以從我們開發或授權的知識產權中獲得重大商業優勢。
此外，許多國家都有強制許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱其專利的價值。倘我們或我們的任何授權人被迫就與我們業務相關的任何專利授予第三方，則我們在相關司法權區的競爭地位可能受損，我們的業務前景可能受到重大不利影響。
強制執行我們專利權的訴訟程序，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並轉移我們在業務其他方面的精力和資源。此外，此類程序可能使我們的專利面臨被無效、無法執行或狹義解釋的風險；使我們待決的專利申請面臨無法發佈的風險；並引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在主要市場保護我們的產品的知識產權，但如果獲得批准，我們無法確保我們將能夠在所有我們可能希望銷售我們的產品的司法管轄區發起或維持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。
為了保護我們在未來產品方面的競爭地位，我們可能會捲入訴訟，以強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的，這可能導致我們的專利被發現無效或無法執行。
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競爭對手可能會尋求將競爭產品商業化，以滿足我們當前或未來的技術、計劃或開發候選產品。為了保護我們的競爭地位，我們可能會捲入聲稱侵犯我們的專利、盜用或其他侵犯我們其他知識產權的訴訟。訴訟費用昂貴且耗時，可能會分散我們管理層和科學人員的時間和注意力。我們無法保證我們將有足夠的財政或其他資源提交和追究此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才結束。即使我們最終在這些索賠中獲勝，這種訴訟的金錢成本以及轉移我們管理層和科學人員的注意力可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
如果我們或我們的許可方對被認定的侵權人提起專利侵權訴訟，此類訴訟可能會促使被告反訴我們侵犯了他們的專利和/或我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告通常會提出反訴，聲稱無效和/或不可撤銷性。在任何專利訴訟中，法院都有可能裁定所主張的專利全部或部分無效或不可執行，並且我們無權阻止被告使用有爭議的發明。關於無效的反訴，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴過程中不知道的無效的現有技術。還有一種風險，即即使這些專利的有效性得到維持，法院也會狹隘地限制專利權利要求，或者裁定我們無權以我們的專利權利要求不涵蓋該發明為由阻止另一方使用該發明。如果我們的任何專利被發現無效或不可執行，或狹義地解釋，我們阻止另一方推出競爭產品的能力將受到重大損害。此外，這些不利的結果可能會限制我們對未來競爭對手主張這些專利的能力。失去專利保護將對我們的業務造成重大不利影響。
即使我們確定競爭產品侵犯了我們的任何專利，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁令，從而允許競爭產品繼續由競爭對手銷售。在美國訴訟中很難獲得禁令，法院可以裁定競爭對手應向我們支付法院確定的“合理的版税”和/或其他金錢損害賠償。合理的特許權使用費或其他金錢損失可能是或可能不是適當的補救措施。失去獨家經營權及╱或來自相關產品的競爭將對我們的業務造成重大不利影響。
訴訟往往涉及大量的公開披露。該等披露可能對我們的競爭地位或我們的股價造成重大不利影響。在任何訴訟中，我們都需要在一個稱為發現的過程中，提供與我們的專利和我們的研發活動相關的大量記錄。發現過程可能會導致我們的部分機密信息被泄露。還可以公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
訴訟本身就很昂貴，結果往往不確定。任何訴訟都可能大幅增加我們的經營虧損，減少我們可用於開發活動的資源。此外，我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的部分競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或程序的費用，因為他們的財務資源要大得多。因此，我們可以得出結論，即使競爭對手侵犯了我們的任何專利，提出和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定更謹慎的行動方式是簡單地監測情況，或發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。
如果將來我們授予任何專利權，我們可能無權就侵權提起訴訟，可能不得不依賴許可人為我們執行這些權利。如果我們無法直接向侵權者主張我們的專利授權，或者如果許可人沒有代表我們積極起訴任何侵權索賠，我們可能難以在這些潛在侵權者開展業務的某些市場上競爭，我們的商業化努力可能因此而受到影響。
在侵權訴訟的同時，第三方也可以在美國或國外的行政機構面前質疑我們專利的有效性。這些機制包括重新審查、補助金後審查
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以及外國司法管轄區的同等程序，例如，反對訴訟。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品，從而可能對任何同時發生的訴訟產生負面影響。
我們可能需要從第三方獲取或許可其他知識產權，但此類許可可能無法獲得或可能無法以商業上合理的條款獲得。
第三方可能擁有知識產權，包括對我們的靶向效應物為基礎的療法開發重要或必要的專利權。我們可能需要使用一個或多個第三方的專利或專有技術來商業化我們當前和未來的開發候選產品。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭激烈的領域，許多較成熟的公司可能會採取策略，以許可或收購我們可能認為有吸引力的第三方知識產權。這些成熟的公司由於其規模、現金資源和更大的臨牀開發，可能比我們具有競爭優勢。如果我們無法直接獲得該等知識產權，或在需要時或以商業上合理的條款從該等第三方獲得該等知識產權的許可，我們將靶向效應物療法商業化的能力（如果獲得批准）可能會被推遲，或者我們可能不得不放棄開發靶向效應物療法或計劃相關的該產品，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。此外，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、程序、開發候選產品或其製造方法，或開發或許可替代技術，所有這些可能在商業或技術上都不可行。在此情況下，可能會對我們的商業化能力以及我們的業務及財務狀況造成重大不利影響。
如果我們在未來許可更多的基於靶向效應器的療法，我們可能會依賴於第三方關於這些基於靶向效應器的療法的專有權。任何此類許可證的終止都可能導致重大權利的喪失，並將對我們開發和商業化任何受此類許可證約束的基於靶向效應器的療法的能力造成重大不利損害。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權，它也可以是非排他性的條款，包括關於許可知識產權的使用、領域或地區，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權。許可內知識產權可能需要我們支付大量的許可和版税。授權給我們的專利可能會在我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中或在行政訴訟中面臨無效或狹隘解釋的風險。如果任何授權內的專利被宣佈無效或無法強制執行，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化競爭產品。
我們可能無權控制對我們從第三方授權的專利和專利申請的起訴、維護、強制執行或辯護。在這種情況下，我們將依賴許可方採取任何必要的行動。我們不能確定這些許可方的行為是否會考慮到我們的最佳利益，或遵守適用的法律和法規，或者他們的行為是否會導致有效和可強制執行的專利。例如，許可人在執行和/或捍衞通過使用許可的專利時，可能會比我們自己採取行動時不那麼有力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生關於知識產權的糾紛，包括：
| ● | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們在許可協議下的財務或其他義務； |
| ● | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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| ● | 我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利； |
| ● | 與我們的靶向效應型治療藥物的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
| ● | 我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；以及 |
| ● | 專利技術的發明優先權。 |
如果我們已獲授權的知識產權糾紛妨礙或損害我們在可接受的條款下維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的靶向效應物治療並將其商業化。
其他地方所述的與我們知識產權有關的風險也適用於我們現在或將來可能擁有或許可的知識產權，我們或我們的許可方未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們所許可的專利的起訴、維護或執行，並且可能沒有足夠的能力為有關該等專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，並且潛在的未來許可方可能未能採取我們認為必要或可取的步驟來獲得、維護、辯護和執行被許可的專利。
第三方的知識產權可能會對我們將技術、程序或開發候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要向第三方提起訴訟，以參與開發或營銷活動，這些活動可能無法以商業上合理的條款提供，或根本無法提供。*
我們的商業成功部分取決於我們開發、生產、營銷和銷售我們的靶向效應器治療藥物的能力，而不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他所有權。我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能參與或受到有關知識產權的對抗性訴訟或訴訟的威脅。在某些情況下，我們可能需要就與任何此類對抗性訴訟或訴訟相關的費用向我們的許可方進行賠償。
可能有第三方專利或專利申請，要求材料、製劑、製造方法或治療方法與我們的靶向效應物為基礎的治療劑的組合物、用途或製造有關。如果授予第三方的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們的技術和開發候選產品或其元素，或我們的生產或與我們的開發計劃相關的用途，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術和開發候選產品，除非我們成功提起訴訟，以使相關第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人達成許可協議（如有商業上合理的條款）。可能存在我們不知道的、由第三方持有的已發佈的專利，如果發現這些專利有效且可執行，則可能被我們當前或未來的技術或開發候選人所侵犯。我們還可能不知道有一些未決的專利申請可能導致已發佈的專利，這些專利可能被我們當前或未來的技術或開發候選人所侵犯。此外，待審專利申請中的權利要求，受某些限制，可以以涵蓋我們的靶向效應器為基礎的治療方法的方式進行修改。如果成功提起第三方侵權索賠，我們可能會被要求支付鉅額賠償金，或被迫放棄我們當前或未來的技術或開發候選產品，或尋求任何專利持有人的許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。
第三方可能會根據現有或將來出現的知識產權對我們提出侵權索賠。知識產權訴訟的結果受到無法事先充分量化的不確定因素的影響。製藥和生物技術行業產生了大量專利，
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而包括我們在內的業界參與者未必總是清楚哪些專利涵蓋了不同類型的產品或使用或製造方法。專利權的保護範圍受法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴專利侵權，我們需要證明相關產品或使用該產品的方法沒有侵犯相關專利的專利聲明，或者專利聲明無效或不可強制執行，我們可能無法做到這一點。證明無效很難。例如，在美國，證明無效性要求出示明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在該等程序中取得成功，我們可能會產生大量成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能被轉移到進行該等程序，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。此外，對我們提出索賠的當事方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源，而我們可能沒有足夠的資源使這些訴訟順利結束。
存在許多第三方美國和外國授權的專利和待審專利申請，這些專利和專利申請與我們的靶向效應物基治療或我們的靶向效應物基治療的組分有關。例如，我們知道與含有FAP靶向配體的化合物相關的專利組合，這些化合物由3B製藥公司、康奈爾大學、捷克科學院有機化學和生物化學研究所和約翰霍普金斯大學擁有。也可能有第三方專利或專利申請，要求材料、製劑、製造方法或治療方法與我們的靶向效應物為基礎的治療劑的使用或製造有關。
如果我們被發現侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、生產或商業化侵權產品。如果可能的話，我們也可能被迫重新設計當前或未來的技術或開發候選產品，以使我們不再侵犯、盜用或侵犯第三方知識產權。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，以使用侵權技術並繼續開發、生產或銷售侵權產品。如果我們需要獲得許可以繼續生產或銷售受影響產品，我們可能需要支付大量的專利費或授予我們的專利交叉許可。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術。我們不能向您保證，任何此類許可證將以可接受的條款提供，如果有的話。最終，我們可能無法將產品商業化，或因專利侵權或侵犯其他知識產權的索賠而被迫停止業務運營的某些方面。此外，知識產權訴訟的結果受無法事先充分量化的不確定因素影響，包括證人的舉止和可信度以及任何對手方的身份。在知識產權案件中尤其如此，因為這些案件可能依賴專家對專家可能合理不同意的技術事實的證詞。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得與我們相同的技術；或者，或者，它可能包括阻礙或破壞我們在商業市場上成功競爭的能力的條款。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會承擔重大的金錢損失，包括三倍的損失和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們將產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用第三方的機密信息或商業機密可能對我們的業務產生類似的負面影響。此外，由於涉及知識產權訴訟或行政程序需要大量的披露，我們的部分機密信息可能會因披露而受到損害。此外，因提起及持續任何訴訟而產生的任何不確定因素可能對我們籌集額外資金的能力造成重大不利影響，或對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成重大不利影響。
任何該等事件，即使我們最終獲勝，也可能要求我們轉移大量本可投入業務的財務及管理資源，這可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
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其他人可能會挑戰發明權或要求擁有我們知識產權的所有權權益，這可能會使其面臨訴訟，並對其前景產生重大不利影響。
對發明人身份的確定可能是主觀的。雖然我們承諾準確地識別由我們的員工、顧問和承包商代表我們所做的發明的正確發明人，但員工、顧問或承包商可能不同意我們的發明人的確定，並主張發明人的權利。任何關於發明人身份的分歧都可能導致我們被迫在法律訴訟中捍衞我們的發明人身份的決定，這可能會導致巨大的成本，並分散我們的高級管理層和科學人員的注意力。
雖然我們通常要求可能代表我們開發知識產權的員工、顧問和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的各方簽署轉讓協議。此外，即使我們取得轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓可能無法自動執行或轉讓協議可能被違反。在任何一種情況下，我們都可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們知識產權的所有權。此外，與我們簽訂協議的個人可能對第三方（如學術機構）負有預先存在的或競爭性的義務，因此與我們簽訂的協議可能無法完善該個人開發的發明的所有權。如果我們未能從代表我們開發知識產權的員工、顧問或承包商處獲得轉讓協議，該員工、顧問或承包商可隨後聲稱對發明的所有權。對知識產權所有權的任何分歧都可能導致我們失去對爭議知識產權的所有權或獨家所有權，支付金錢損失和/或被禁止對受影響候選產品進行臨牀測試、生產和營銷。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們認為商業祕密，包括機密和非專利技術，對維持我們的競爭地位很重要。我們可能依賴商業祕密或機密技術來保護我們的技術，特別是當我們認為專利保護價值有限時。我們希望在未來生產我們的靶向效應器為基礎的治療劑，以及任何未來靶向效應器為基礎的治療劑。我們還希望與第三方合作開發我們的靶向效應物為基礎的治療方法和任何未來的靶向效應物為基礎的治療方法。由於上述合作，我們有時必須與合作者分享商業祕密。我們還開展聯合研發項目，這些項目可能要求我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業祕密。
商業祕密或機密技術可能難以保密。我們保護並計劃保護商業祕密以及機密和非專利技術，部分方式是在開始研究或披露專有信息之前與我們簽訂保密協議，以及（如適用）材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。與各方，如我們的員工，企業合作者，外部科學合作者，CRO，合同製造商，顧問和其他第三方。我們亦與員工及顧問訂立保密及發明或專利轉讓協議，根據協議，彼等有義務保密並將其發明轉讓予我們。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業祕密）的權利。然而，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，並且保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供充分的補救措施。共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了這些商業祕密被我們的競爭對手所知的風險，無意中被納入他人的技術，或被披露或使用違反這些協議的風險。鑑於我們的所有權地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和經營成果產生不利影響。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張，或確保僱員的所有權，或
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顧問開發的發明如果發生糾紛，難度大、費用高、耗時長，結果不可預測。
保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們的員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。
我們的許多員工或顧問以及我們許可方的員工或顧問以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們採取了商業上合理的步驟，以確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息、技術或商業祕密，包括將此類知識產權納入我們的靶向效應器療法，但我們或這些員工可能會被指控盜用了第三方的知識產權。可能需要訴訟或仲裁來抗辯這些索賠。
如果我們不為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，或者可能被禁止使用此類知識產權。任何此類訴訟和可能的後果都可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。失去關鍵人員或他們的工作成果可能會限制我們將當前或未來的技術或開發候選技術商業化或阻止我們將其商業化的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對抗了任何此類索賠，訴訟或仲裁也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利或申請有關的各種其他政府費用將在我們擁有和許可的專利或應用程序以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守這些要求，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可內的知識產權的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴於註冊和普通法保護。作為加強我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時，特別是對我們這樣規模的公司來説。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用
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我們需要這些名稱，以便在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。此外，我們計劃在美國為我們的產品使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已經註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來確定一個可用的替代名稱，該名稱符合適用的商標法，不侵犯第三方的現有權利，併為FDA所接受。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。*
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下是説明性的例子：
| ● | 其他人可能能夠製造與我們的開發候選產品類似的化合物或配方，但這些化合物或配方不在我們擁有、許可或控制的任何專利的權利要求範圍內； |
| ● | 我們或任何戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有、許可或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； |
| ● | 我們或我們的許可人可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們擁有和許可的某些發明； |
| ● | 其他人可以獨立開發相同、相似或替代的技術，而不會侵犯、挪用或侵犯我們擁有的或許可內的知識產權； |
| ● | 我們擁有的或許可中的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利； |
| ● | 我們擁有的、許可內的或控制的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被縮小或認定為無效或不可執行，包括由於法律挑戰； |
| ● | 我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後可能利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
| ● | 我們可能會選擇不提交專利以保留某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類商業祕密或專有技術的專利；以及 |
| ● | 其他人的專利可能會對我們的業務造成不利影響。 |
倘發生任何該等事件，可能對我們的業務及財務狀況造成重大不利影響。
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目錄表
與我們的業務運營和行業相關的風險
我們可能無法成功整合Immunome和Morphimmune業務，並實現合併的預期好處。
已完成交易涉及合併兩家先前作為獨立公司經營的公司。我們將需要投入大量的管理注意力和資源來整合我們的業務實踐和運營與Morphimmune的業務實踐和運營，以有效實現合併後的公司的協同效應，包括利用跨技術平臺的預期協同效應。我們在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：
| ● | 未能成功合併兩項業務，使我們能夠實現預期由合併產生的技術平臺協同效應，這將導致合併的預期利益無法在當前預期的時間框架內實現或根本無法實現； |
| ● | 與管理更大的合併業務和整合兩家公司的人員相關的複雜性，同時試圖（i）繼續追求現有候選開發項目的臨牀前和臨牀開發，（ii）基於每家公司各自的平臺研究和開發新的候選開發項目，以及（iii）識別和尋求其他潛在的戰略交易或合作； |
| ● | 合併兩家歷史、運營結構和技術基礎不同的公司所帶來的額外複雜性； |
| ● | 重組董事會和變更管理團隊所涉及的複雜性和整合問題； |
| ● | 未能成功管理與兩家公司合併的供應商和供應商基礎的關係； |
| ● | 未能挽留兩家公司的主要僱員； |
| ● | 與合併有關的潛在未知負債和不可預見的費用增加、延誤或監管條件；以及 |
| ● | 由於完成合並和整合公司的業務，導致管理層的注意力轉移，導致兩家公司中的一家或兩家公司出現業績不足。 |
基於所有這些原因，整合過程可能會導致我們管理層的分散注意力、我們持續業務的中斷或我們的標準、控制措施、程序和政策的不一致，其中任何一種情況都可能對我們與當前和潛在未來供應商、監管機構、合作伙伴和員工保持關係的能力或實現合併的預期利益產生不利影響。或可能對我們的業務和財務業績造成不利影響。
如果無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工，
我們的業務計劃的執行能力 *
我們的成功很大程度上取決於關鍵管理層、顧問和其他專業人員的持續服務。雖然我們與管理團隊及每位主要僱員訂有書面僱傭協議，但該等僱傭安排屬隨意安排，可隨時終止。我們的執行團隊、管理團隊或其他關鍵員工或顧問的一名或多名成員的流失可能會延誤我們的研發工作
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目錄表
我們的業務、財務狀況、經營業績和前景有重大不利影響。我們現時並無為任何行政人員提供“關鍵人物”保險。
我們的主要管理團隊成員在我們的行業中培養的關係使我們特別依賴於他們的繼續受僱。我們依賴於我們的技術人員的持續服務，因為我們的項目，開發候選和技術的高度技術性，以及監管審批過程的專業性。我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否繼續吸引和留住其他高素質的科學、技術和管理人員，以及在臨牀測試、製造、政府監管和商業化方面具有專長的人員。我們面臨來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人才競爭。
截至2023年9月30日，我們共有41名全職員工和1名兼職員工。於二零二三年十月完成合並後，我們有49名全職僱員及6名兼職僱員。我們的業務持續營運及執行我們的計劃將需要足夠的人手，我們可能需要聘用及挽留新員工以執行我們的未來計劃。我們無法保證我們將能夠僱用或保留足夠的人員水平，以推進我們的平臺，開發我們的項目或發展候選人，或運行我們的運營或實現我們的目標。
我們預計將繼續產生與完成合並有關的大量費用。*
我們預期將繼續就已完成的合併以及相關的業務、運營、網絡、系統、技術、政策及程序整合產生大量開支。雖然我們假設將產生一定水平的交易及整合開支，但有若干超出我們控制範圍的因素可能影響我們整合開支的總額或時間。許多將發生的費用，由於其性質，目前難以準確估計。由於該等因素，交易及整合開支可能比我們目前預期的更高或可能在更長的時間內產生。
我們可能會在管理增長和擴大業務方面遇到困難*。
隨着我們的開發候選人進入臨牀前研究和任何臨牀試驗並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、監管和生產能力，或與其他組織簽訂合同，以提供這些能力。如果我們在業務增長過程中無法滿足需求，我們也可能會在使用我們的發現引擎或目標效應器平臺發現和開發新的開發候選者時遇到困難。在未來，我們還希望管理與合作者、供應商和其他組織的其他關係。我們管理營運及未來增長的能力將要求我們繼續改善營運、財務及管理監控、彙報系統及程序，並確保足夠設施以滿足營運需要。我們可能無法以有效或及時的方式對我們的管理信息和監控系統進行改進，並可能發現現有系統和監控存在的缺陷。
我們的員工、主要調查人員、供應商和商業合作伙伴可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、主要調查人員、供應商和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、不遵守我們可能制定的製造標準、不遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和條例的約束。該等法律及法規可能會限制或禁止一系列定價、折扣、市場推廣、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排。該等不當行為亦可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的資料，這可能導致監管制裁及嚴重損害我們的聲譽。例如，進行我們贊助的非幹預性臨牀研究的個人，我們通過這些研究獲得抗體，用於開發潛在的基於抗體的治療藥物，
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目錄表
有關個人數據的適用法律和法規。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，包括施加重大的刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，誠信義務，聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續，這可能會使您難以出售您的股票。*
我們在納斯達克資本市場上的普通股交易市場一直是有限的，活躍的我們股票交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場無法持續，你可能很難以對你有吸引力的價格出售你的股票，或者根本就很難。
我們普通股的市場價格預計會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。*
我們普通股的市場價格可能會受到重大波動的影響。從歷史上看，生物技術、早期製藥和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
| ● | 我們為我們的開發候選者獲得監管批准的能力，以及獲得此類批准的延遲或失敗； |
| ● | 我們的任何開發候選項目，如果獲得批准，都未能實現商業成功； |
| ● | 我們未能維護我們現有的第三方許可和供應協議； |
| ● | 我們或我們的許可人未能起訴、維護或執行我們的知識產權； |
| ● | 適用於我們發展候選人的法律或法規的變更； |
| ● | 無法獲得足夠的供應我們的開發候選產品或無法以可接受的價格這樣做； |
| ● | 不利的監管機構決定； |
| ● | 我們的競爭對手推出新產品、服務或技術； |
| ● | 未能達到或超過我們可能向公眾提供的任何預測； |
| ● | 未能達到或超過投資界的金融和發展預測； |
| ● | 公眾、立法機關、監管機構和投資界對製藥業的看法； |
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目錄表
| ● | 合併和管道交易的影響，這大大增加了我們的公眾流通股； |
| ● | 我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾的公告； |
| ● | 與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
| ● | 關鍵人員的增減； |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
| ● | 如果證券或行業分析師沒有發表關於我們業務的研究或報告，或者他們對我們的業務和股票發表不利或誤導性意見； |
| ● | 類似公司的市場估值變化； |
| ● | 總體市場或宏觀經濟狀況； |
| ● | 我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
| ● | 我們普通股的交易量； |
| ● | 未能遵守納斯達克資本市場的上市要求； |
| ● | 商業夥伴或競爭對手關於新商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾的公告； |
| ● | 一般的負面宣傳，包括與此類市場中的其他產品和潛在產品有關的宣傳； |
| ● | 引入與我們潛在產品競爭的技術創新或新療法； |
| ● | 醫療保健支付制度結構的變化；以及 |
| ● | 我們財務業績的週期波動。 |
此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項實施重大控制。*
我們的某些高管、董事和大股東擁有我們已發行股本的相當大比例。由於他們擁有股份，這些股東將有能力通過他們的
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目錄表
所有權頭寸。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這些股東的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，這些股東可能會以您可能不同意的方式行使他們的投票權和其他權利，或者可能不符合我們其他股東的最佳利益。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。*
我們預計未來可能需要大量的額外資本來繼續我們計劃的業務，包括進一步開發我們的計劃和開發候選項目、準備IND文件、進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。在這方面，我們提交了S-3表格的擱置登記聲明，該聲明於2021年10月14日被美國證券交易委員會宣佈生效，根據該聲明，我們可以不時地在一個或多個產品中發行總價值高達2億美元的證券，發行價格和條款將在銷售時確定。2023年10月，我們完成了合併和同時進行的管道交易，在扣除費用和發售費用之前，我們的總收益約為1.25億美元。根據認購協議，我們總共發行了21,690,871股普通股，每股5.75美元。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
根據我們的2020年計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。根據我們2020計劃的股票獎勵，我們普通股可能發行的股票總數不超過6,350,217股。此外，根據我們的2020計劃為發行預留的普通股數量將從2021年1月1日起至2030年1月1日(包括2030年1月1日)自動增加前一歷年12月31日已發行普通股總數量的4%，或董事會決定的較少數量的股票。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。此外，根據形態免疫公司的S 2020股權激勵計劃，根據形態免疫計劃下的股票獎勵，可發行的股票總數為2,472,563股。
我們是一家“新興成長型公司”，我們選擇了適用於
新興成長型公司可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。*
我們是JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條的審計師認證要求，減少本年度報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬進行非約束性諮詢投票的要求。此外，作為一家新興的成長型公司，我們只需在本年報中提供兩年的經審計財務報表和兩年的精選財務數據。我們可能在IPO完成後的五年內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為“大型加速申報公司”，這發生在截至前一年9月30日由非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元時，或者如果我們在該時間之前的任何財年的年總收入達到或超過12.35億美元，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司
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目錄表
在12月31日之後，或者如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守第404條的審計師認證要求，以及減少在本年度報告和我們的其他定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用一項豁免，允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們將不會受制於與其他符合上市公司生效日期的公眾公司相同的新會計準則或修訂會計準則，包括但不限於新租賃會計準則。我們還選擇利用本季度報告中某些減少的披露義務，並可能選擇在未來提交的文件中利用其他減少的報告要求。由於這些選舉的結果，我們向股東提供的信息可能與您從其他公共報告公司獲得的信息不同。然而，如果我們後來決定不再延長採用新會計準則的期限，我們將需要披露這一決定，而且這將是不可撤銷的。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。
我們在歷史上曾發生虧損，我們不期望在不久的將來實現盈利，也可能永遠無法實現盈利。倘我們繼續產生應課税虧損，則未動用虧損將結轉以抵銷未來應課税收入（如有），直至該等未動用虧損到期（如有）為止。根據現行法律，在2017年12月31日之後開始的應税期間產生的美國聯邦NOL結轉可以無限期結轉，但該等NOL結轉的可扣減性限於應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦法律。此外，根據《法典》第382和383條，聯邦NOL結轉和其他税收屬性可能會在所有權發生某些累積變化的情況下受到年度限制。根據《守則》第382條，“所有權變更”通常發生在一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東羣體，在滾動三年期間內，將其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上。我們利用我們的無經營權結轉及其他税務屬性抵銷未來應課税收入或税項負債的能力可能會因所有權變動而受到限制，包括與合併有關的變動及其他交易可能產生的變動。類似的規則也適用於州税法。如果我們賺取應課税收入，該等限制可能導致我們未來所得税負債增加，我們的未來現金流量可能受到不利影響。
資本增值，如果有的話，將是股東唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付股本現金股息。我們目前打算保留所有未來盈利（如有），以資助我們業務的增長和發展。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是免疫公司股東唯一的收益來源。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會導致我們的收購。
公司，這可能有利於我們的股東，更困難，可能會阻止我們的企圖，
股東們更換或罷免我們目前的管理層。
本公司經修訂和重述的公司註冊證書以及本公司經修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止本公司的收購或本公司管理層的變動。此外，這些條款可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現有管理層的任何企圖，使股東更難更換董事會成員。由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些條款反過來又可能影響我們的股東更換我們管理團隊現任成員的任何企圖。這些規定包括：
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目錄表
| ● | 禁止股東在書面同意下采取行動； |
| ● | 要求股東特別會議（本公司沒有義務在每個日曆年召開超過一次）只能由董事會主席、首席執行官或董事會根據授權董事總數的過半數通過的決議召開； |
| ● | 選舉進入董事會和提出可在股東大會上採取行動的事項的提前通知要求； |
| ● | 將我們的董事會分成三個級別，每個級別交錯任職三年；以及 |
| ● | 董事會有權按董事會決定的條款發行優先股。 |
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，我們受特拉華州普通公司法（經修訂）第203條的規定管轄，或DGCL，禁止擁有超過15%已發行表決權股份的人在收購超過15%的交易日起三年內與美國合併或合併，我們已發行的有表決權的股票，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使擬議的合併或收購被某些股東認為是有益的，這些條款也將適用。
本公司經修訂和重申的註冊證書規定，特拉華州高等法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是本公司與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這可能限制本公司股東獲得與本公司或本公司董事、高級職員或員工爭議的有利司法法庭的能力。
我們的修訂和重申的註冊證書規定，特拉華州法院是特拉華州成文法或普通法下以下類型的訴訟或訴訟的專屬法院：（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；（ii）聲稱違反信託責任的任何訴訟；（iii）因或根據本公司董事會的任何條文、本公司經修訂及重列的公司註冊證書或本公司經修訂及重列的章程而引起的對本公司或本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的任何訴訟或法律程序；及（iv）對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟，受內部事務原則管轄；但本條款不適用於為執行交易法所規定的義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有此類證券法訴訟的並行管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為避免在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院作出不一致或相反裁決的威脅，除其他考慮因素外，我們的修訂和重申的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決任何聲稱根據證券法產生的訴訟原因的投訴的唯一論壇。
這些排他性法院條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或其他員工發生糾紛的司法法院提出索賠的能力，並可能會阻止針對我們和我們的董事、高級職員和其他員工的此類訴訟。雖然特拉華州法院已經確定，這種選擇法院的條款是表面上有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張證券法索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，並不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，股東仍可尋求在專屬法院指定的地點以外的地點提出索賠，條文在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重訂的公司註冊證書中的專屬法院條款的有效性和可撤銷性。這可能需要在其他司法管轄區解決此類行動相關的大量額外費用，並且不可能
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目錄表
保證該等條文將由該等其他司法管轄區的法院執行。如果法院在訴訟中發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款不適用或無法執行，我們可能會在州法院（州法院和聯邦法院）或其他司法管轄區就證券法索賠提起訴訟，從而嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能面臨證券集體訴訟或股東衍生訴訟。*
證券訴訟或股東衍生訴訟經常發生在某些重大業務交易公佈後，例如出售業務部門或宣佈業務合併交易。我們可能會捲入與合併有關的此類訴訟。此外，在過去，證券集體訴訟往往是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險對我們尤其重要，因為製藥公司近年來經歷了重大的股價波動。如果我們面臨任何訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
一般風險因素：
不利的全球經濟和政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟、全球金融市場及全球政治狀況的整體情況的不利影響。美國和全球經濟體正面臨不斷上升的通貨膨脹、較高的利率和潛在的衰退。此外，嚴重或長期的經濟衰退，包括衰退或蕭條或政治混亂，如烏克蘭與俄羅斯之間的戰爭和以色列—哈馬斯衝突，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們發展候選人的需求減弱，如果獲得批准，與受影響地區的任何供應商或業務合作伙伴的關係，以及我們在需要時籌集額外資金的能力，可以接受的條件，如果有的話。經濟疲軟或衰退或政治混亂，包括任何國際貿易爭端，也可能使我們的製造商或供應商承受壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲支付我們潛在產品的付款。上述任何情況都可能嚴重損害我們的業務，我們無法預測政治或經濟氣候和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。
此外，涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利發展影響金融機構、交易對手方或金融服務行業或一般金融服務行業的其他公司的實際事件，或有關此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，在過去並可能在未來導致整個市場的流動性問題。此外，對美國或國際金融體系的擔憂可能導致商業融資條件不佳，包括利率或成本上升、財務和運營契約收緊，或對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使以可接受的條件或根本獲得融資變得更加困難。可用資金或現金和流動性資源的任何減少都可能對我們和我們的供應商、合作者和其他業務關係滿足運營費用、財務義務或履行其他義務的能力造成不利影響，可能導致違反財務和/或合同義務和/或違反聯邦或州工資和工時法。任何該等影響均可能對我們的業務營運、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
財務會計準則或慣例的未來變化可能會導致不利和意外的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。*
財務會計準則的未來變動可能會導致不利的、意外的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營業績。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的公告和對公告的不同解釋，預計今後還會再次出現。因此，我們可能需要對會計政策作出更改。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營業績，或這些財務狀況的方式，
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目錄表
報告了操作情況和結果。我們打算投入資源以遵守不斷演變的標準，而這項投資可能會導致一般及行政開支增加，並將管理時間及注意力從業務活動轉移至合規活動。見標題為"管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析——最近的會計聲明"的章節。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。*
新的收入、銷售、使用或其他税務法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能對我們的業務運營和財務表現造成不利影響。此外，現有税法、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用對我們不利。例如，非正式名稱為《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》以及《減少通貨膨脹法案》的立法對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關對此類立法的未來指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。拜登政府和國會還可能頒佈其他税法修訂，這些修訂可能對我們的運營、現金流和運營業績產生不利影響，並導致整體市場波動。此外，目前還不確定各州是否以及在何種程度上遵守聯邦税法。企業税率的變化、實現與我們的業務有關的遞延税項資產淨額、對海外收益徵税以及費用的扣除可能對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，可能導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税項支出。
如果我們無法維持有效的披露控制和財務報告內部控制系統，我們及時準確地編制財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們必須遵守《薩班斯—奧克斯利法案》、納斯達克資本市場的規定、SEC的規則和條例、擴大的披露要求、加速報告要求和更復雜的會計規則。《薩班斯—奧克斯利法案》要求的公司責任包括，除其他外，我們對財務報告和披露控制和程序進行公司監督和充分的內部控制。這將要求我們承擔大量專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並需要我們付出大量的管理努力。我們可能會在及時滿足這些報告要求方面遇到困難。
我們現有的監控措施及我們開發的任何新監控措施可能會因我們業務條件的變化而變得不足。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點在未來可能會被發現。任何未能發展或維持有效控制或在實施或改善控制時遇到的任何困難，均可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告責任，並可能導致我們重列過往期間的財務報表。任何未能實施和維持對財務報告的有效內部控制也可能對定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告的結果產生不利影響，我們最終將被要求納入我們將提交給SEC的定期報告中。對財務報告的披露控制和程序以及內部控制不力，也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克資本市場上市。
如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營成果可能受到損害，投資者可能對我們報告的財務信息失去信心，我們可能受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
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我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。吾等相信，任何披露監控及程序或內部監控及程序，無論構思及運作如何完善，均只能提供合理而非絕對的保證，以確保監控系統的目標得以達成。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而導致的崩潰。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超越控制，都可能規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足，而未被發現。
我們因作為上市公司運營而產生了大量成本，我們的管理層需要投入大量時間進行上市公司報告和合規計劃。*
作為一家在納斯達克資本市場上市的上市公司，我們承擔了大量的董事和高級管理人員保險、法律服務、會計服務以及我們作為一傢俬營公司沒有承擔的其他費用。此外，《薩班斯—奧克斯利法案》（Sarbanes—Oxley Act），以及隨後由SEC和納斯達克資本市場實施的規則，對上市公司提出了各種要求。2010年7月，《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》（Dodd—Frank Act）頒佈。《多德—弗蘭克法案》（Dodd—Frank Act）中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採用規則和法規，如“薪酬發言權”和代理訪問權。最近的立法允許規模較小的“新興增長型公司”在較長的時間內，從我們首次公開發行（IPO）定價起最多五年內實施其中許多要求。我們打算繼續利用這項法例，但不能保證我們不會被要求在預算或計劃之前實施這些規定，從而招致意外開支。股東積極主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預期的方式影響我們的業務運營方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間進行這些合規措施。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本更高。例如，該等規則及規例使我們更難獲得董事及高級職員責任保險及費用更高，而我們須承擔大量成本以維持目前的該等保險水平。
如果證券或行業分析師發表不準確或不利的關於我們業務的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果只有極少數的證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果一個或多個分析師誰報道我們的普通股或發表不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果一名或多名分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及危險和放射性材料以及各種易燃和有毒化學品的使用。我們遵守聯邦、州和地方法律法規，管理這些危險和放射性材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置。雖然我們認為我們在工廠中儲存、處理和處置這些材料的程序符合賓夕法尼亞州、華盛頓州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針，但這些材料造成意外污染或傷害的風險仍然存在。
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材料不能被淘汰。如果發生事故，我們將對由此造成的重大損失負責。我們還遵守許多環境、健康和工作場所安全法律法規，包括有關實驗室程序、暴露於血源性病原體以及處理動物和生物有害材料的法律法規。我們的工人賠償保險可能無法為我們可能因使用這些材料而導致員工受傷而產生的成本和開支提供足夠的保障。我們目前的環境責任保險覆蓋我們的某些設施，可能不足以支付我們可能因儲存或處置生物、危險或放射性材料和廢物而對我們提出的所有環境責任或有毒侵權索賠。未來可能會採用影響我們業務的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會為遵守這些法律或法規而承擔高昂的成本，如果我們違反這些法律或法規，我們可能會承擔鉅額罰款或處罰。
第5項：其他信息
2023年11月8日，我們向Jefferies LLC發出書面通知，我們將終止日期為2021年10月1日的招股説明書補充，該補充説明書涉及我們的普通股，每股面值0.0001美元，根據公開市場銷售協議的條款可發行。SM2021年10月1日，我們與Jefferies LLC之間的協議，或ATM協議，並終止ATM協議。根據ATM協議的條款，ATM協議將於2023年11月22日（我們發出終止通知後10個交易日）或終止日期終止。ATM協議規定不時通過“在市場發售”計劃發售和出售我們的普通股股份，該計劃的總髮售價高達7500萬美元，Jefferies LLC將作為銷售代理。ATM協議項下的所有持續責任將於終止日期終止，但ATM協議中明確規定的終止有效的條款除外。我們不受與終止ATM協議有關的任何終止處罰。在終止之前，我們根據ATM協議出售了5，925股普通股，所得收益淨額約為34，000美元。上述對ATM協議的描述並不完整，並通過參考ATM協議的全文進行了完整的限定，該協議的副本作為我們於2021年10月1日向SEC提交的表格S—3（文件編號333—259966）的註冊聲明的附件1.2提交。
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項目6.展品
展品索引
展品編號： |
| 展品説明 |
|---|---|---|
2.1 | 2023年7月29日由Immunome，Inc.簽署的合併和重組協議和計劃，Ibiza Merger Sub，Inc. Morphimmune，Inc.（通過引用我們2023年6月29日提交的表格8—K當前報告的附件2.1）。 | |
3.1 | 修訂和重述Immunome，Inc.註冊證書（通過引用我們於2020年10月6日提交的表格8K當前報告的附件3.1）。 | |
3.2 | Immunome，Inc.註冊證書的修訂和重述，日期為2023年10月2日，以實施官員免責（通過引用我們2023年10月4日提交的關於表格8—K的當前報告的附件3.3納入）。 | |
3.3 | Immunome，Inc.註冊證書的修訂和重述，2023年10月2日， 授權增持股份(通過引用附件3.4併入我們2023年10月4日提交的當前8-K表格報告中)。
| |
3.4 | 修訂和重新修訂免疫組公司的章程(通過參考我們於2020年10月6日提交的表格8K的當前報告的附件3.2而併入). | |
4.1 | 普通股證書格式(參考我司2020年9月24日提交的S-1註冊説明書附件4.2)。 | |
4.2 | 免疫股份有限公司及其部分股東於2020年6月2日訂立的修訂及重訂的《投資者權利協議》(於2020年9月9日提交的S-1表格登記聲明中參考附件4.1併入本公司)。 | |
10.1 | 2020免疫公司股權激勵計劃，經修訂。 | |
10.2 | 第三次修訂和重新調整非員工董事薪酬政策，自2023年10月27日起生效。 | |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 | |
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 | |
101 | 交互數據文件(以XBRL格式提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表)。XBRL相關文檔中包含的財務信息是“未經審計”和“未經審查”的。該實例文檔不會出現在交互文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
104 | 封面交互文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
* | 隨函存檔或提供的。 |
#管理合同或補償計劃或安排
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
免疫學公司。 | ||
(註冊人) | ||
日期：2023年11月9日 | 發信人： | /s/Clay B. Siegall博士 |
姓名： | 克萊灣Siegall博士 | |
標題： | 總裁與首席執行官 | |
(首席行政主任) | ||
日期：2023年11月9日 | 發信人： | /s/Corleen M. Roche |
姓名： | 科琳M. Roche | |
標題： | 首席財務官 | |
(首席財務官) | ||
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