美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

佣金文件編號000-52024

Alphatec控股公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(760) 431-9286

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據《交易法》第12(B)條登記的證券：

根據《交易法》第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒不是☐

如果註冊人不需要根據交易法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☒

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

登記人的非關聯公司(不承認其股票不包括在這種計算中的任何人是關聯公司)持有的登記人普通股的總市值，是根據截至登記人最近結束的第二財季(2023年6月30日)的最後一個營業日普通股的最後銷售價格計算的，大約為$1.6十億.

截至2024年2月19日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.0001美元137,979,126.

Alphatec控股公司

表格10-K-年度報告

截至2023年12月31日的財政年度

表中的目錄

在這份Form 10-K年度報告中，術語“我們”、“ATEC”、“Alphatec Holdings”和“Alphatec”是指Alphatec Holdings，Inc.、我們的子公司及其子公司。“Alphatec Spine”是指我們的全資運營子公司Alphatec Spine，Inc.“SafeOp”是指我們的全資運營子公司SafeOp Surgical，Inc.“EOS”是指我們全資擁有的運營子公司EOS Imaging S.A.S.

標準桿T I

前瞻性陳述

本年度報告中的表格10-K，特別是第1項中對我們“業務”的描述、第1A項中所述的“風險因素”以及第7項中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”包含或合併了若干前瞻性陳述，這些陳述符合經修訂的1933年證券法(“證券法”)第27A節和經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義，包括以下表述：

我們在本年度報告中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是錯誤的。他們可能會受到不準確的假設、已知或未知的風險和不確定性的影響。我們在這份Form 10-K年度報告中的討論中提到的許多因素將在決定未來的結果方面發揮重要作用。因此，任何前瞻性陳述都不能得到保證。未來的實際結果可能與預期結果大不相同。

我們亦於本年報第1A項的“風險因素”下就風險及不明朗因素提供審慎討論。我們認為這些因素可能導致我們的實際結果與預期結果存在重大差異。除了上面列出的因素之外，其他因素也可能對我們產生不利影響。

在不限制前述內容的情況下，“相信”、“預期”、”計劃”、“預期”、“可能”、“可能”、”會“、“尋求”、“打算”以及類似表述旨在識別前瞻性陳述。有許多因素和不確定性可能導致實際事件或結果與這些前瞻性陳述所表明的有重大差異，其中許多超出了我們的控制範圍，包括“第1A項風險因素”中列出的因素。此外，本文所載的前瞻性陳述僅代表我們截至本申請之日的估計，不應依賴於代表我們截至任何後續日期的估計。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們明確表示，我們沒有任何義務這樣做，以反映實際結果，假設的變化或影響這些前瞻性陳述的其他因素的變化，除非適用法律要求。

項目1. B有用性

我們是一家醫療技術公司，總部位於加利福尼亞州卡爾斯巴德，專注於設計，開發和技術進步，以更好地治療脊柱疾病。通過應用我們獨特的，100%的脊柱焦點和深入的，集體的行業知識，我們的目標是通過臨牀區別徹底改變脊柱手術的方法。我們從頭開始創建的複雜方法與我們不斷擴展的Alpha InformatiX相集成™（“AIX”）產品平臺，以客觀地告知手術並更可預測地和更可再現地實現脊柱手術的目標。我們有一個全面的產品組合，旨在解決脊柱的各種病理，並不斷創新，以實現我們的最終願景，這是在脊柱的旗手。

截至2023年12月31日止年度，總收益為4. 823億元，較截至2022年12月31日止年度的3. 509億元增加1. 314億元或37%。我們相信，我們未來的成功將繼續受到越來越多的採用新的和現有的集成技術，區分我們的方法特定的程序。我們認為ATEC處於有利地位，可以繼續利用脊柱市場的動態。

背景

2018年標誌着業務轉型的開始，我們100%的高管團隊、92%的董事會成員和96%的剩餘團隊被經驗豐富的專業人士取代，為整個組織注入了行業領先的脊柱專業知識。當年的努力創立了ATEC有機創新機器™，內部產品設計，開發和測試能力，利用團隊的集體脊柱專業知識，創造臨牀區別。

從2019年到2021年，我們專注於建立一個能夠在我們擴大規模時支持組織的基礎。我們投資了新的總部，以大幅提高外科醫生和銷售培訓能力，並在田納西州孟菲斯開設了一家分銷機構，以確保隨着我們業務的擴大，提供可預測和快捷的手術支持。我們開發併發布了我們基於入路的產品組合的幾個關鍵要素，包括全面的後路固定系統和入路特定的IdentiTi™多孔鈦植入物。我們還收購併整合了SafeOp™該技術與我們的方法獨特地結合在一起，以提供有關術中神經位置和健康狀況的信息。SafeOp成為我們於2020年開發並推出的俯卧經腰大肌（“PTP”）入路的信息基礎，以推進第一代脊柱側位手術。我們還收購了EOS®該技術能夠在患者脊柱護理的整個過程中整合全身、校準、3D圖像，以影響手術計劃，並改善和量化對全局對準的理解。當我們執行我們對EOS的願景時，我們相信它將為脊柱護理設定新的標準。

從2022年到2023年，PTP的勢頭™由於外側手術經驗豐富的外科醫生和外側手術新手都採用了該方法，因此該方法是穩健的。我們將PTP的經驗應用於開發和引入外側經腰大肌（“LTP”）和中線ALIF入路。與PTP一樣，這些入路是從頭開始構建的，並與SafeOp集成，旨在為脊柱中最常用的治療節段實現單位置手術。我們相信，我們的橫向特許經營權擁有無與倫比的選擇性，能夠滿足每種病理和外科醫生偏好的臨牀要求，無論患者的位置如何。我們所創造的橫向複雜性贏得了外科醫生的信心和忠誠度，這推動了即使是我們最傳統的手術的廣泛使用。

我們團隊深厚的脊柱專業知識的應用，加上對整合到ATEC所有手術方法中的每項技術進行全面投資的意願，繼續迫使外科醫生和銷售人才與我們合作。這種採用驅動的驗證一直是行業領先的市場份額擴張的源泉，自2018年轉型開始以來，我們的收入複合年增長率約為40%。

最新發展動態

公開發行

2023年10月27日，我們以每股10.50美元的價格完成了14,300,000股普通股的包銷公開發行(“公開發行”)。於公開發售方面，吾等授予承銷商為期30天的選擇權(“綠鞋”)，讓承銷商按公開發售價格，減去承銷折扣及佣金，於發售中額外購買普通股。公開發售和綠鞋的淨收益約為1.458億美元，其中包括我們支付的承銷折扣和佣金以及發售費用。我們預計將公開發售的淨收益用於一般公司用途，包括營運資本、資本支出、收購或研發。

資產購買協議

2023年4月19日，我們與Integrity Implants Inc.和Fusion Robotics，LLC(統稱為“賣方”)簽訂了一項資產購買協議，據此我們收購了與賣方的導航機器人平臺(“Valence”)相關的某些資產、負債、員工和合同。我們為購買Valence向賣方支付了5500萬美元的現金對價。

承銷產品

2023年4月19日，我們以每股14.00美元的價格完成了4,285,715股普通股的註冊證券發行。本次發行的淨收益約為5750萬美元，其中包括我們支付的承銷折扣和佣金以及發行費用。我們用發售淨收益的一部分為收購Valence提供資金。我們預計剩餘收益將用於支付與交易結束後的整合以及與Valence相關的研發活動相關的成本，以及用於一般企業用途，包括營運資本、資本支出、收購或研發。

定期貸款

2023年1月6日，我們與Braidwell Transaction Holdings，LLC簽訂了一項1.5億美元的定期貸款信貸安排(“Braidwell Term Loan”)。佈雷德韋爾定期貸款提供了一筆1億美元的初始定期貸款，這筆貸款是在結算日提供資金的。2023年9月28日，我們額外提取了5000萬美元(延遲提取定期貸款(S))。佈雷德韋爾定期貸款將於2028年1月6日到期。Braidwell定期貸款項下的借款按年利率計息，利率等於SOFR營業日(“SOFR”)的定期擔保隔夜融資利率(“SOFR”)，下限為3%，外加5.75%。

戰略

我們的願景是成為脊椎的旗手。通過創造臨牀獨特的解決方案來改善手術結果，我們相信我們有能力繼續贏得美國脊柱市場的份額，成為脊柱外科醫生、醫院、醫療保健系統和付款人的首選合作伙伴。

為了實現我們的願景和釋放長期價值，我們已經並將繼續優先考慮以下三項關鍵戰略舉措：

1.創造臨牀差異化

臨牀特色對我們的價值創造戰略至關重要。我們致力於繼續投資於旨在變革脊柱手術的方法和技術的開發、推出和推廣。我們已經開發，並將繼續尋求開發下一代手術方法，通過無縫集成的接入系統、植入物、定位器、生物製劑和使能技術來推進脊柱護理，每一種技術都是專門為實現客觀決策和更成功地解決核心脊柱病理而設計的。

在截至2023年12月31日的年度內，我們繼續支持採用我們的橫向特許經營權，包括PTP和LTP，並推出了Calibrate LTX™，一種側向可擴展的椎間植入系統。我們還繼續促進Alpha Informatix的發展，這是一個整合了工作流程的信息生態系統，旨在自動和客觀地在手術前、手術中和手術後為脊柱患者護理提供信息。EOS成像系統是該生態系統的基礎，推動收入增長超過20%，同時在旨在實質性提高該系統能力的舉措方面取得了重大進展。我們還獲得了一個機器人導航系統，品牌為“Valence”，目前正在開發中，以整合到我們的橫向程序工作流程中。

隨着我們產品組合的擴展和能力的增強，我們繼續推動每次手術使用的產品類別數量、手術量和每次手術的平均收入同比增長。2023年全年，每次手術使用的產品類別總數擴大到2.4個，而前一年為2.2個。與2022年相比，2023年全年的手術量增長了31%，每次手術的平均收入增長了7%。

展望2024年及以後，我們打算繼續開拓脊柱創新，以改善手術結果。因此，我們預計每個手術中銷售的產品數量、手術量和每個手術的收入都將繼續增長。

2.強制外科醫生領養

我們戰略的一個組成部分是迫使外科醫生採用我們已經擁有並將繼續引入的臨牀區別。激發外科醫生對我們方法的興趣的核心是“ATEC體驗”，這是一項為加州卡爾斯巴德總部的來訪外科醫生提供便利的基於結果的教育計劃。該計劃提供了一個互動的學習環境，通過對等和主題專家的方法，為外科醫生的需要量身定做。我們利用我們最先進的7站身體實驗室，使來訪的外科醫生能夠獲得關於我們的程序解決方案的深入實踐經驗，並教育參與者我們在塑造創新方面的作用。

我們通過該教育項目建立的外科醫生關係繼續推動着強勁的增長。2023年，超過500名新的和現有的外科醫生參加了ATEC體驗，推動我們的外科醫生用户羣增長了27%。隨着時間的推移，我們培養建立的關係，在越來越多的手術中與每位外科醫生合作，並培養培訓，以鼓勵在越來越複雜的手術中建立合作伙伴關係。我們尋求逐步擴大利用率，併為持續的長期增長做好準備。

3.提升配送水平

我們通過由獨立銷售代理和直銷代表組成的戰略網絡來營銷和銷售我們的產品。為了實現持續、可預測的增長，我們已經並打算繼續增加臨牀上敏鋭和獨家的獨立銷售代理和直接銷售代表，以接觸尚未開發的外科醫生、醫院和國民賬户，並更好地滲透現有客户和地區。我們相信，擴大我們的戰略銷售網絡的機會是巨大的，大約有三分之一的美國領土，包括美國的許多地區。最重要的脊椎市場，仍然不足--或者完全沒有代表性。

通過收購EOS，我們將EOS在美國的資本銷售團隊與我們的地區銷售團隊和領導層聯繫起來。EOS銷售團隊專注於醫院管理人員，利用我們的銷售團隊產生的線索和增強的服務支持帶來的好處。

2023年，我們繼續加強我們孟菲斯分銷設施的專業知識。通過方便、靈活地進入附近的配送中心，我們相信該設施將隨着我們的發展而促進集中化、可預測的外科支持。

我們還處於建立國際足跡的初級階段。從2022年開始，我們與外科醫生合作，在澳大利亞和新西蘭治療了第一批患者。展望未來，我們打算將我們的國際投資集中在具有強大外科醫生影響力和合理監管途徑的具有經濟吸引力的市場，在這些市場，我們相信我們可以建立一支直銷團隊，反映我們美國網絡的複雜性。

脊柱解剖學

脊柱是人類骨骼的核心，提供重要的結構支撐和對齊，同時保持靈活性以允許移動。它由33個椎骨組成，保護脊髓，為身體提供主要支撐。脊柱的每個骨段被稱為椎骨(兩個或更多稱為椎骨)。脊柱有五個區域，從上到下排列着幾組相似的骨骼：頸部的七個頸椎，中背部的十二個胸椎(每個都與一根肋骨相連)，下背部的五個腰椎，五個融合在一起的腰椎，五個融合在一起的骶骨，位於骨盆中的一塊骨骼，以及四塊融合在一起的尾骨，形成尾骨。每個椎骨的前面都有一塊叫做椎體的骨塊。椎骨堆疊在一起，並通過前面的緩衝間盤和後面的骨關節相互分開，這創造了坐、站和行走所需的穩定性和移動性。強壯的肌肉和骨骼，靈活的肌腱和韌帶，以及敏感的神經有助於健康的脊椎。

當脊柱的任何結構受到拉傷、損傷或疾病的影響時，就會引起疼痛，脊柱手術試圖緩解這種疼痛。雖然脊柱已經被手術幹預了幾十年，但研究表明，脊柱的手術結果通常不如大多數其他骨科的手術結果，特別是在耐用性、可預測性和重複性方面。ATEC的程序性產品旨在通過更好地實現外科手術的三個目標，包括：(1)減壓、(2)穩定和(3)對齊，來治療各種脊柱病變。我們相信，通過創新來改善脊柱手術結果，有巨大的機會創造價值。

Alphatec解決方案

我們的使命是通過革新脊柱手術來改善結果，這為我們提供了一個差異化的程序投資主題。與大多數同行不同，我們對我們推向市場的方法採取整體方法，不僅投資於方法中價值最高的部分，而且投資於每一種集成以提高方法的臨牀可預測性和重複性的技術。我們的程序無縫融合了該論文帶來的技術，包括旨在自動、客觀地在手術前、手術中和手術後告知脊柱患者護理的擴展信息生態系統，以及特定方法、符合人體工程學的患者定位和手術准入技術。

我們的主要產品包括專為滿足各種脊柱入路的要求而設計和開發的全面方法，這些入路可治療從退行性腰椎間盤疾病到複雜畸形和創傷等各種情況。根據方法的不同，我們的解決方案可能包括術前、術中和術後的信息、定位器、訪問系統、椎間植入物、固定系統和各種生物製劑；所有這些都旨在更可重複性和可預見性地改善患者的預後。

我們的旗艦入路PTP是由創建了第一代脊柱融合側方入路的團隊於2020年設計併發布的，以直接解決限制該技術早期採用的已知挑戰。PTP的設計充分利用了側方脊柱融合術所帶來的好處，如減少出血、縮短住院時間和縮短恢復時間，PTP安全地治療了各種患者的病理。

與標準的側方手術相比，PTP入路將患者置於俯卧(臉朝下)的位置，允許同時進入脊柱的側面(從側面)和後方(從背面)，所有這些都是在外科醫生更熟悉的位置上進行的，並提供了一種更流線型、更正交的入路。俯卧位的單一體位側位手術減少了不必要的患者重新定位，提高了時間效率，為外科醫生提供了更多的選擇，並更可重複性地實現脊柱對齊目標。

PTP方法是通過組合有目的地開發的技術來實現的，這些技術解決了俯卧時橫向接近脊柱的獨特挑戰。其中一個挑戰，也可能是早期採用側方入路的最大限制，就是需要在手術中安全和可預見地穿過腰叢，這是一種基本的神經集合，以進入腰椎。我們PTP方法的關鍵是集成了SafeOp高級神經監測，這是一項將自動肌電(EMG)和體感誘發電位(SSEP)監測結合在一起的專利技術。因此，SafeOp技術旨在獨特地獲得手術中有關患者神經位置和健康狀況的實時、外科醫生指導的信息，提高側入路結果的可預測性和重複性。

我們的技術

Alpha信息

我們的AIX旨在提供可操作的信息，以控制脊柱護理的臨牀變量™產品平臺由我們的EOS成像系統和VEA組成™Align移動應用，我們的SafeOp神經信息系統和價位。雖然一些AIX應用程序可以在商業上使用，但正在進行重大開發，以集成和互連這些技術，並在2024年及以後將前所未有的功能推向市場。

我們的EOS成像系統旨在提供無偏倚、高質量和校準的全身成像，使患者骨骼系統的3D模型成為可能，並提供有價值的診斷和手術規劃功能。將我們的方法特定的解決方案集成到EOS的3D手術計劃平臺中，預計將更好地為手術提供信息，並提高結果的可預測性。這一發展有望使外科醫生能夠更有效和高效地評估患者的全身對齊情況，評估特定節段的骨骼質量，建立手術目標，術前彎曲患者特定的棒，術中與手術目標協調，並確定術後是否達到了手術目標。最終，我們相信，由EOS術前、術中和術後獨特地實現的標準化圖像可以成為脊柱預測性護理的基礎。

我們的SafeOp神經信息系統是從AIX產品平臺推出的第一項先進技術。SafeOp是一項專利技術，可以自動進行肌電和SSEP監測。因此，該系統可以在一個小型、易於使用的平板平臺上為外科醫生提供關於手術中神經位置和神經健康的客觀、實時和可操作的信息。這些信息與我們先進的獲取、植入和固定技術相結合，為外科醫生提供了旨在提高安全性、效率和重複性的程序性解決方案。VEA移動對準應用程序旨在利用EOS技術更快速地量化移動設備上的對準參數。進一步開發的目的是實現廣泛的EOS圖像訪問，以便集成術中解決方案。

Valence於2023年被收購。Valence是由具有深度導航和機器人技術訣竅的脊柱專家開發的術中系統，它將導航和機器人技術集成到脊柱手術中，利用患者的3D成像掃描或2D透視圖像。利用一個安裝在桌子上的小型導航系統，機械臂在手術期間將器械和植入物引導到預定的目的地。雖然我們獲得了監管部門的批准，可以將Invictus®在2023年底完成該系統後，我們正在尋求進一步開發我們的Valence願景並將其商業化，我們希望將導航和機器人技術整合到我們的側向手術中，以提高手術的可預測性，減少輻射暴露，並提高術中精度。

定位器

我們已經開發了針對特定方法的患者定位系統，該系統與我們的其他接入系統集成在一起，提供了更嚴格的結構和增強的重複性。PTP患者定位系統™例如， 是專門為PTP程序開發的，作為Sigma的附件™-PTP接入系統。PTP旨在最大限度地發揮患者俯卧姿勢的體位效果，同時簡化手術室設置，使單一體位手術成為可能。主要特點包括可最大限度地減少患者活動的雙側結構支撐、可調整的側槳位置以適應不同的患者習慣、集成的牀軌系統以及與Jackson框架的兼容性。此外，該系統的超透明碳纖維框架旨在幫助增強透視可見性，其冠狀彎曲機制旨在創建可重複進入L4-5和上腰椎區域的通道。

接入系統

我們擁有差異化的手術入路工具，旨在通過增強可見性和剛性、直觀的正交性和特定入路的暴露來最大化患者的結果。我們提供幾個分刀式牽引器，允許在操作走廊內進行直接、有照明的可視化和自由操縱性。我們的牽引器還通過直接連接到手術枱來提供穩定的定位。我們還提供特定於手術程序的訪問系統，包括我們的Sigma-ALIF訪問系統，該系統允許通過徒手放置解剖刀片並連接到環形框架來定製前腹部暴露。Sigma-ALIF訪問系統提供了一個通暢的工作走廊，具有定製功能，可以在仰卧位或側卧位時使用ALIF方法。

植入物和固定系統

我們的專業脊柱植入物和固定系統組合專為滿足每種方法的要求而設計。我們的脊柱植入物有各種形狀、大小和前凸選項可供選擇，包括由同種異體骨、PEEK和多孔鈦製成的植入物。我們提供NanoTec™對我們的體間系統進行表面修飾，以增加細胞黏附和增殖的表面積。我們的前凸可擴展椎體間融合系統可以增強定製，校準™PSX，於2022年發佈。我們還提供幾個獨立的植入物，旨在提供一個集成解決方案的高度恢復和穩定。

Invictus是我們的下一代全面脊柱固定解決方案，旨在通過開放、微創或混合方法治療各種病理疾病，具有術中適應性和手術預見性。Invictus後路固定系統的複雜程度在繼續擴大。Invictus OCT於2021年初商業發佈，將該系統的熟練程度擴展到包括枕骨和頸椎，創建了一個能夠處理從枕骨到髂骨的整個脊柱的單一系統，具有熟悉和一致的器械設計、簡化的螺釘插入和術中適應性。《不可征服之骨螺絲》的推出®2021年晚些時候，美國推出了第一顆也是唯一一顆商業上可用的可膨脹螺釘，使該系統更新換代。骨釘的設計旨在優化固定，並解決受損骨骼的固定失敗問題。

生物製品

我們有各種生物製劑，旨在促進脊柱融合的過程。我們的生物製劑產品包括幾種同種異體移植物（捐贈的人體組織）選擇，包括3D Proximate™骨傳導生物支架和AlphaGRAFT家族®產品. 3D Proximal骨傳導生物支架在水合時具有高度可壓縮性，便於操作和更好的終板與終板接觸。我們的AlphaGRAFT脱礦骨基質（“DBM”）由脱礦人體組織組成，有凝膠、油灰和纖維形式。AlphaGRAFT DBM Fibers將互連纖維的再生能力與骨內源性生長因子的最大可用性相結合。AlphaGRAFT DBM Fibers由100%脱礦纖維組成，具有可塑性和粘合性。AlphaGRAFT細胞骨基質（“CBM”）是一種富含生長因子的細胞骨基質，具有骨生長所需的血管生成、骨誘導和促有絲分裂生長因子。AlphaGRAFT CBM可以以顆粒、纖維或結構形式遞送。我們還提供BioCORE™可塑形生物活性移植物是一種合成礦物質-膠原複合基質，可塑形以適應骨缺損。我們 羊膜盾®羊膜組織屏障 是用於脊柱外科屏障應用的同種異體移植物。複合羊膜預期用作生物屏障，並提供良好的剝離平面。

正在開發的產品和技術

內部開發的產品和技術

我們正在擴大我們的產品和技術組合，以提高多種病理的臨牀結果，無論外科醫生的首選手術方法。我們預計在2024年推出8-10款新產品。

研究與開發

我們的研發團隊致力於更好地滿足每種手術方法的要求，並設計和發佈新產品，以增加我們在美國脊柱市場的滲透率。我們專注於開發跨越最大細分市場的技術平臺和產品，以解決退行性和畸形脊柱病變。我們通過集中我們的項目和利用綜合團隊來縮短從產品概念到市場商業化的時間，從而改變了我們的開發流程。我們還與外科醫生合作伙伴合作設計產品，旨在增強臨牀體驗，簡化手術技術，降低總體成本，同時改善患者預後。我們的大部分產品開發工作都完全集成在一個單一的位置，我們的卡爾斯巴德總部，這使我們能夠將產品從概念迅速推向市場，以滿足外科醫生和患者的需求。我們的資源包括一個用於快速原型製作的技術進步單元、一個屍體實驗室和一個機械測試實驗室。

銷售和市場營銷

我們通過由專職和非專職獨立銷售代理和專職員工直銷代表組成的銷售隊伍營銷和銷售我們的產品。我們聘請了一個由區域副總裁、銷售總監和區域業務經理組成的團隊，他們負責監督各自區域的銷售渠道流程。雖然美國的外科醫生通常會最終決定是否使用我們的產品，但我們通常會向醫院開具所使用產品的發票，並根據從醫院收到的付款向銷售代表或銷售代理支付佣金。我們通過基於績效指標的工資和激勵獎金來補償我們的直銷員工。

我們根據銷售脊柱器械的專業知識、在外科醫生羣體中的聲譽、地理覆蓋範圍和已建立的銷售網絡來評估和選擇我們的獨立銷售代理合作夥伴和銷售員工。

我們在各種行業會議、組織的外科培訓課程以及行業貿易雜誌和期刊上推銷我們的產品。

外科醫生培訓與教育

我們的外科醫生培訓工作重點是通過點對點的方法為合格的外科醫生客户提供執行整個脊柱融合手術所需的關鍵技術技能。適時的外科醫生教育計劃通過專注於通過改善臨牀結果提供價值來推動客户轉化和忠誠度。我們在培訓和教育方面投入了大量資源，並致力於建立科學卓越和道德的文化。

我們相信，通過培訓和教育脊柱外科醫生、獨立銷售代理和直銷代表瞭解我們產品的好處和用途，是介紹和建立市場對我們產品需求的最有效方式之一。銷售培訓計劃是一個學習和組織發展的平臺，確保銷售隊伍具有臨牀競爭力，並被視為所有利益相關者的重要資源。我們專注於跨職能的協作和協調，以提供及時和相關的計劃，以滿足外科醫生和代表的需求，並對業務產生積極影響。

我們的培訓和教育計劃旨在支持新產品推向市場以及持續的產品組合升級。我們的資源靈活且反應迅速，包括實地參與，以補充我們的核心課程。我們相信，這是增加外科醫生對我們新產品的整體採用率的有效方法。

我們相信，外科醫生、獨立銷售代理和直銷代表將通過我們的培訓和教育計劃接觸到我們產品的優點和獨特功能，這種接觸將增加我們產品的使用和推廣。我們將重點放在整個流程上，希望建立對我們提供的產品的廣度的認識。我們盡職盡責地追求為所有利益攸關方提供價值。我們的目標是提供外科醫生教育課程，以及一個不斷增長和全面的銷售培訓平臺，為我們的組織創造可持續的競爭優勢。

製造和供應

我們所有植入物和器械的製造都依賴第三方供應商。外包植入物製造減少了我們對資本投資的需求，並降低了運營成本。此外，外包提供了必要的專業知識和能力，以根據對我們產品的需求擴大或縮小規模。我們選擇我們的供應商，以確保我們的所有產品都是安全、有效的，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們採用嚴格的供應商評估、資格認證和選擇流程，以滿足FDA和國際標準化組織(“ISO”)的要求以及內部政策和程序支持的質量標準為目標。我們的質量保證流程通過資質認證和定期的供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。

我們生產非生物產品所使用的原材料主要是鈦、鈦合金、不鏽鋼、鈷鉻、陶瓷、同種異體接枝和聚醚醚酮。除了PEEK，我們的原材料需求沒有受到關鍵供應的任何重大限制。我們面臨的風險是，作為PEEK數量有限的供應商之一，英維比奧將無法及時、充足地供應PEEK。我們相信，我們的供應商關係、替代產品、供應商管理的庫存和質量流程將支持我們在可預見的未來的潛在產能需求。

關於生物製品，我們在加利福尼亞州、紐約州和佛羅裏達州獲得了FDA的註冊和許可，這是目前唯一需要許可證的州。我們的設施和我們使用的第三方供應商的設施會受到監管機構的定期突擊檢查，並可能接受FDA和相應的州和外國機構進行的合規檢查。由於我們的生物製品是從人體組織中加工而成的，保持穩定的供應有時可能是具有挑戰性的。我們在尋找和獲得滿足我們生產要求所需的材料方面沒有遇到重大困難，我們也沒有遇到銷售訂單的重大中斷。

競爭

儘管我們相信我們目前廣泛的產品組合和開發流程是差異化的，具有許多競爭優勢，但脊柱植入物行業競爭激烈，受到快速技術變化的影響，並受到新產品推出的顯著影響。我們相信，香港市場的主要競爭因素包括：

我們目前銷售的產品和任何我們商業化的未來產品都面臨着激烈的競爭。我們認為，我們最重要的競爭對手是美敦力(Sofamor Danek)、強生(DePuy Spine)、史賽克(Stryker)、齊默生物科技(Zimmer Biomet)、環球醫療(Globus Medical)等，他們中的許多人擁有比我們大得多的財力。此外，這些公司可能擁有更成熟的分銷網絡，與醫生建立了牢固的關係，並在開發、推出、營銷、分銷和銷售脊柱植入物產品方面擁有更多經驗。

我們的一些競爭對手還為脊柱疾病提供非手術治療。雖然這些非手術治療被認為是手術的替代選擇，但通常在非手術治療失敗的情況下進行手術。我們認為，到目前為止，這些非手術治療並沒有導致脊柱疾病手術治療需求的實質性減少。

知識產權

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密協議、專有信息所有權協議和其他措施來保護我們的知識產權。我們認為，為了擁有競爭優勢，我們必須開發、維護和實施我們的技術的專有方面。我們要求我們的員工、顧問、聯合開發人員、銷售代理和顧問簽署協議，管理專有信息的所有權以及與我們的關係相關的機密信息的使用和披露。一般而言，這些協議要求這些個人和實體同意向我們披露和轉讓所有代表我們構思的或與我們的財產或業務有關的發明，並對我們的機密信息保密，並僅在與我們的業務相關的情況下使用此類機密信息。

專利。截至2023年12月31日，我們及其附屬公司擁有或獨家擁有156項已頒發的美國專利、42項未決的美國專利申請和257項已頒發或未決的外國專利。我們擁有多項專利，涉及我們的幾個產品的獨特方面和改進。個別產品的專利根據專利的申請日或授權日和頒發專利的國家的法律期限不同而延長。我們不認為任何一項專利的到期可能會對我們的知識產權狀況產生重大影響。

商標。截至2023年12月31日，我們及其附屬公司擁有30個美國註冊商標和26個美國境外註冊商標。

政府監管

我們的產品受到FDA和其他美國聯邦和州監管機構以及其他國家類似機構的廣泛監管。我們的產品受聯邦食品、藥品和化粧品法(“FDCA”)的監管，就我們的紙巾產品而言，也受公共衞生服務法(“PHSA”)的監管。為了確保我們的產品安全有效地用於預期用途，FDA對我們或我們的合作伙伴進行並將繼續進行的以下活動進行了監管：

政府監管--醫療器械

FDA的上市前審批要求。除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA根據FDCA第510(K)條批准商業分銷的上市前通知(也稱為510(K)許可)，或批准上市前批准申請(PMA)。為了獲得批准或批准銷售新的醫療器械，必須向FDA提交的信息因FDA對醫療器械的分類而異。根據FDCA，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與使用該器械相關的風險程度，以及FDA認為為合理確保其安全性和有效性而需要的製造商和監管控制的程度。

I類設備是那些對患者風險最低的設備，其安全性和有效性可以通過遵守一套稱為一般控制的法規得到合理保證，這些法規要求遵守FDA質量體系法規(QSR)的適用部分，設施註冊和產品上市，不良事件和故障的報告，以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備也需要FDA的510(K)批准，儘管大多數I類設備免除了上市前的通知要求。第二類設備是受一般控制和特別控制的設備，特別控制可以包括性能標準、特定產品的指導文件和上市後監督。根據FDCA的第510(K)節，大多數II類設備的製造商都被要求向FDA提交上市前通知。III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為在510(K)過程後不基本等同的設備。僅通過遵守上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備必須是經批准的PMA的主題。510(K)S和PMAS均須在提交FDA審查時支付使用費。

如果FDA在提交和審查510(K)售前通知後確定該設備與謂詞設備不是“基本上等同的”，或者如果製造商無法確定適當的謂詞設備，並且新設備或設備的新用途存在中等或低風險，則設備贊助商可以申請PMA或通過從頭程序尋求對設備的重新分類。我們目前在美國市場上的產品包括第II類脊柱植入物、器械、神經監測系統、機器人導航系統、X射線成像系統和根據510(K)上市前許可銷售的軟件醫療器械(SAMD)，以及第I類510(K)豁免脊柱器械和器械。

510(K)淨空路徑。為了獲得510(K)許可，我們必須提交一份售前通知，證明建議的設備基本上等同於在美國合法銷售的設備。斷言設備是指不需要經過市場前批准的合法上市的設備，即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前的設備)並且不需要PMA，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或者通過510(K)流程發現實質上等效的設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

FDA的目標是在提交後90天內審查每個510(K)計劃並採取行動，但平均而言，這個過程通常需要大約6個月的時間。根據設備的類型，這可能需要較短的時間，如果FDA要求提供更多信息，可能需要更長的時間。大多數510(K)S不需要臨牀試驗的支持數據，但FDA可能會要求提供此類數據。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。

在器械獲得510（k）許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變更的修改，將需要獲得新的510（k）許可，或根據修改，需要獲得上市前批准。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510（k）或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，也可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回改良器械，直到獲得510（k）許可或PMA。如果FDA要求我們對先前批准的產品進行任何修改，以尋求新的510（k）許可或PMA，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的器械，直到我們獲得該許可或批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到重大罰款或處罰。我們已經並計劃繼續對我們尚未提交510（k）或PMA的產品進行改進，我們將根據具體情況考慮是否需要提交新的510（k）或PMA。

FDA於2011年開始考慮改革其510（k）上市許可流程的提案，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期。具體而言，為了迴應行業和醫療保健提供商對510（k）監管途徑的可預測性，一致性和嚴格性的擔憂，FDA啟動了對510（k）計劃的評估，並作為食品和藥物管理局安全和創新法案的一部分，國會重新授權醫療器械使用者費用修正案，其中包含各種FDA績效目標承諾，並頒佈了幾項“醫療器械監管改進”和其他改革，旨在進一步澄清和改進醫療器械許可和批准前後的監管。此外，2016年12月，《21世紀治癒法》（“治癒法”）簽署成為法律。除其他外，《治癒法》旨在使設備監管現代化並刺激創新，但其最終實施尚不清楚。

上市前審批路徑。III類器械在上市前需要PMA，儘管FDA尚未要求PMA的一些修正案前III類器械通過510（k）流程獲得批准。PMA流程通常比510（k）流程更復雜、成本更高且更耗時。PMA必須有廣泛的數據支持，包括但不限於關於器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造和標籤信息的廣泛技術信息，以證明器械用於其預期用途的安全性和有效性，並使FDA滿意。PMA申請必須提供有效的科學證據，證明FDA滿意地合理保證器械用於其預期用途的安全性和有效性。在收到PMA後，FDA將確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，甚至可能需要數年。在此審查期間，FDA可能會要求提供額外信息或澄清已提供的信息，並且FDA可能會向申請人發出重大缺陷函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家諮詢小組審查和評估申請，並就器械的可批准性向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家組的建議。此外，FDA將對生產設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。PMA過程可能是昂貴的、不確定的和漫長的，許多其他公司尋求FDA批准的器械從未獲得FDA批准上市。

臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時需要510（k）。所有用於確定安全性和有效性的試驗用器械臨牀研究必須按照FDA的試驗用器械豁免（“IDE”）進行，該豁免是管理試驗用器械標籤的法規，禁止推廣試驗用器械，並規定了一系列記錄保存、報告和監測 職責研究贊助商和研究調查人員。如果該設備被確定為對人類健康構成“重大風險”，製造商在向FDA提交IDE申請並獲得FDA批准之前，不得開始臨牀試驗。IDE必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試方案是科學合理的。此外，對於每個臨牀站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對進行研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。FDA、贊助商或IRB可以隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使臨牀試驗完成，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性令FDA滿意，或者可能是模稜兩可的，或者不足以獲得設備的批准。我們目前沒有進行任何FDA的IDE試驗，因為我們現有的所有產品都通過了510(K)途徑的FDA批准。然而，未來的設備開發可能需要IDE臨牀試驗批准。

無處不在且持續不斷的FDA法規。在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些措施包括：

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一項：

我們的設施、記錄和製造流程受到FDA的定期公告和突擊檢查，以評估是否符合適用的法規要求。

人類細胞、組織、細胞和組織產品的管理。某些產品被作為人體細胞、組織以及細胞和基於組織的產品(“Hct/Ps”)進行管理。PHSA第361條授權FDA發佈法規，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。被監管為“361”HCT/P的HCT/P須遵守與在FDA註冊設施和列出產品、組織捐贈者資格的篩選和測試或在加工、儲存、標籤和分發HCT/P時的良好組織實踐有關的要求，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告，以及其他適用的要求和法律。如果HCT/P受到最低限度的操縱，僅用於同類用途，並滿足其他要求，則在上市前，HCT/P將不需要510(K)批准、PMA、生物製品許可證申請或其他來自FDA的上市前授權。

環境問題

我們的設施和運營受到廣泛的聯邦、州和地方環境及職業健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和法規管理空氣排放；廢水排放；危險材料的產生、儲存、搬運、使用和運輸；危險廢物的處理和處置；污染的清理；以及我們員工的健康和安全。根據這些法律和法規，我們的一些行動需要獲得政府當局的許可。如果我們違反或不遵守這些法律、法規或許可，我們可能會被監管機構罰款或以其他方式制裁。我們還可能對我們過去或現在的設施或第三方廢物處理場的任何污染所引起的成本和損害負責。我們不能完全消除由危險材料造成的污染或傷害的風險，我們可能會因任何污染或傷害而招致重大責任。

遵守某些適用的法規

我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法、刑事醫療欺詐法、醫生支付透明度法、數據隱私和安全法以及外國腐敗法。違反這些法律的行為可受到刑事和/或民事制裁，在某些情況下，包括罰款、監禁，以及在美國境內被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局醫療計劃。這些法律由美國司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和州總檢察長等機構管理。近年來，許多這些機構增加了對醫療器械製造商的執法活動。

聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦商品或服務，這些款項可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)全部或部分支付。反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。例如，“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值提供任何東西。此外，經《保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和負擔得起的保健法案》修訂了聯邦《反回扣法令》的意圖要求。根據《反回扣法》，個人或實體不再需要對《反回扣規約》有實際瞭解，也不再需要有違反該規約的具體意圖。此外，《反回扣法》規定，政府可以主張，根據聯邦《虛假申報法》的規定，包括因違反《反回扣法令》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

為執行《反回扣法》，衞生和公眾服務部監察長辦公室頒佈了一系列條例，稱為安全港，於1991年7月開始實施。這些安全港規定，在滿足所有適用要求的情況下，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據《反回扣法》受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港的規定，並不一定意味着它是非法的或將受到起訴。然而，不完全滿足適用安全港所有要求的行為和業務安排可能會導致政府執法機構（如OIG）的審查增加。對違反《反回扣法》的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州都有類似於聯邦法律的反回扣法，其中一些適用於轉診患者獲得任何來源報銷的醫療保健項目或服務，也可能導致處罰，罰款，違規制裁以及從州或商業計劃中排除。

我們與為我們提供服務的某些外科醫生簽訂了各種協議，包括一些做出使用我們產品的臨牀決定的外科醫生。我們的一些推薦外科醫生擁有我們的股票，他們可能已經從我們這裏收到了作為執行服務的考慮。我們經常審查這些安排，以確定它們是否符合適用的法律和法規。此外，醫生擁有的分銷公司（“POD”）越來越少地參與醫療器械的銷售和分銷，包括用於脊柱疾病手術治療的產品。在許多情況下，這些分銷公司與醫院達成安排，這些醫院向醫療保險或醫療補助計劃收取提供醫療服務的費用，而醫生所有者是將病人轉診到醫院進行手術的醫生之一。2013年3月26日，OIG發佈了一份名為“醫生擁有的實體”的特別欺詐警報，其中OIG得出結論，除其他事項外，POD“在反回扣法規下本質上是可疑的”，POD存在“重大欺詐和濫用風險，並對患者安全構成危險”。自2013年以來，OIG進一步加強了對PODs的審查，司法部對醫生所有者提起了幾起備受矚目的案件。

《聯邦虛假申報法》禁止任何人故意向聯邦政府提交虛假或欺詐性申報，或故意使用虛假申報從聯邦政府獲得付款。根據《虛假申報法》提起的私人訴訟，被稱為qui tam行動，可以由個人代表政府提起。這些人有時被稱為“關係人”，或者更常見的是“舉報人”，他們可以分享實體向政府支付的任何罰款或和解金額。近年來，qui tam訴訟的申請數量大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為《虛假索賠法》訴訟辯護。如果一個實體被確定違反了聯邦《虛假索賠法》，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍的賠償金，加上每項虛假索賠13，964美元至27，894美元的民事罰款，並可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。各州也制定了類似的法律，以聯邦虛假索賠法為藍本，適用於醫療補助和其他州計劃下報銷的項目和服務，或者在幾個州，適用於任何付款人。

《健康保險可攜帶性和責任法案》（“HIPAA”）創造了兩項新的聯邦罪行：醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意和故意執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人支付者。ACA修改了醫療欺詐法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖。違反本法規是重罪，可能導致罰款，監禁或可能被排除在Medicare，Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。虛假陳述法規禁止故意和故意偽造，隱瞞或掩蓋重要事實，或製作任何與醫療福利，項目或服務的交付或支付有關的重大虛假，虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能導致類似的制裁。

除上文討論的變化外，《反欺詐和反腐敗法》還包括旨在顯著加強欺詐和濫用執法的各種規定。在這些額外的條款中，包括增加執法工作的資金，以及要求我們向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告和披露向醫生或教學醫院支付或分配的任何款項或“價值轉移”的新“陽光”條款。這些陽光條款還要求某些團購組織，包括醫生擁有的分銷商，向CMS披露醫生所有權信息。我們和其他設備製造商被要求收集並每年報告向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移的具體數據。有各種州法律和倡議要求設備製造商向適當的監管機構披露向醫生支付的某些付款或其他價值轉移，並在某些情況下禁止某些形式的付款，如果違反這些要求，可能會被罰款。

HIPAA還包括隱私和安全條款，旨在規範“受保護的健康信息”(“PHI”)的使用和披露，“受保護的健康信息”是識別患者身份的健康信息，由醫療保健提供者、健康計劃或醫療信息交換所持有。我們不受HIPAA的直接監管，但我們出於營銷、產品開發、臨牀研究或其他用途訪問PHI的能力受HIPAA的控制，並對醫療保健提供者和其他承保實體施加限制。《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)於2009年對HIPAA進行了修訂，該法案加強了這一規則，增加了對違規行為的處罰，並增加了向受影響個人、政府以及在某些情況下向媒體披露違規行為的要求。我們必須仔細安排任何涉及PHI的交易，以避免違反HIPAA和HITECH的要求。

幾乎所有州都通過了數據安全法，保護個人信息，包括社會安全號碼、國家頒發的身份號碼、信用卡或金融賬户信息以及個人姓名或縮寫。我們必須遵守所有適用的州數據安全法律，即使它們差異很大，並且必須確保任何違反或意外泄露個人信息的行為都會及時報告給受影響的個人和負責任的政府實體。我們還必須確保我們保持合規的書面信息安全計劃，否則將面臨因不遵守而受到民事甚至刑事制裁的風險，以及因公開報告的違規或違規行為而損害聲譽的風險。

如果我們的任何業務被發現違反或違反了上述任何法律以及其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到懲罰，其中包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

第三方報銷

在美國，醫療保健提供者通常依賴第三方付款人(主要是私人保險公司)和政府付款人(如Medicare和Medicaid)來支付使用我們的醫療設備的脊柱手術的全部或部分費用。我們預計，我們產品的銷售量和價格將在很大程度上取決於這些第三方付款人能否繼續提供報銷。這些第三方付款人如果根據第三方付款人確定的經濟有效的治療方法確定在手術中使用的設備在醫學上不是必要的，或者被用於未經批准的適應症，則可以拒絕報銷。特別是在美國，第三方付款人繼續仔細審查並越來越多地挑戰手術和醫療產品的價格。聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷政策由負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構CMS及其承包商制定。CMS為醫療產品和程序制定這些醫療保險政策，並定期審查和更新這些政策。雖然私人支付者的覆蓋範圍和支付政策各不相同，但聯邦醫療保險計劃被視為一個基準。相同或類似程序的醫療保險支付費率因地理位置、執行程序的設施的性質(即教學或社區醫院)和其他因素而有所不同。我們不能保證政府或私人第三方付款人將為使用我們產品的程序支付並提供足夠的付款。ACA和其他改革提案包含有關聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方支付者的重大變化。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的《預算控制法案》，該法案導致向醫療服務提供者支付的醫療保險金額每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年；以及2012年的《美國納税人救濟法》，該法案除其他事項外，進一步減少了對包括醫院和影像中心在內的幾類提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會降低使用我們產品的程序的報銷，減少醫療程序量，並對我們的業務和運營結果產生不利影響，可能是實質性的影響。

我們認為，醫療產品和服務成本的總體上升已經並將繼續導致醫療行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。我們不能保證政府或私人第三方付款人將覆蓋使用我們產品的程序並提供足夠的付款。此外，未來第三方付款人的立法、法規或報銷政策可能會對使用我們產品的程序需求或我們在有利可圖的基礎上銷售我們產品的能力產生不利影響。第三方付款人承保範圍或報銷範圍的不可用或不足可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

人力資本

截至2023年12月31日，我們在全球擁有839名員工。我們的美國員工中有428人在加利福尼亞州卡爾斯巴德總部，涵蓋以下所有職能領域：銷售、客户服務、營銷、臨牀教育、先進製造、質量保證、法規事務、研發、人力資源、財務、法律、信息技術和行政管理。

我們的員工受過高等教育，而且多元化，我們相信這對我們作為醫療器械市場領先創新者的持續成功非常重要。我們採用了許多策略來最好地吸引、留住和吸引我們的團隊成員。為了建立穩定和多樣化的人才渠道，我們有一個強大的招聘計劃，重點是吸引和留住我們認為有助於實現我們的戰略和使命所必需的人才。此外，我們採用招聘流程，減輕無意識的偏見，促進不同的應聘者人才庫。我們的員工基礎由男性、女性、代表性不足的個人、殘疾人和受保護的退伍軍人組成。

為了吸引和留住員工，我們提供具有競爭力的、基於績效的薪酬和福利、股權折扣機會、員工認可計劃、職業發展機會、通過內部現場培訓獲得持續增長的機會，以及外部培訓和教育計劃的支持和補償。此外，為了進一步擴大員工的充實和敬業度，我們定期對員工的滿意度進行調查。我們利用這些調查結果來確定我們如何繼續創造激勵員工的工作環境，並使他們能夠發展和保持積極的工作文化。我們在2023年12月完成了一項調查，其中超過88%的受訪者表示願意向朋友和家人推薦該公司作為理想的工作場所。員工的高滿意度也反映在員工的高敬業度和低的不受歡迎的流動率上，2023年的員工流失率約為3.7%。

我們從未經歷過因勞動困難而停工的情況，並相信我們與員工的關係良好。我們目前沒有根據集體談判協議工作的員工。

健康與安康

我們提供各種健康和保健計劃，以促進員工健康和積極的生活方式。除了我們的健康和保健計劃外，我們的公司總部還包括室內和室外鍛鍊空間，我們的員工可以全天使用，以及各種健身和鍛鍊課程。我們於年內提供健康及保健計劃，以促進僱員的持續健康，併為僱員提供參與社區義工及清潔計劃的機會，以促進僱員之間的友情。

公司和可用信息

我們是一家成立於2005年3月的特拉華州公司。我們的主要執行辦公室位於1950 Camino Vida Roble，Carlsbad，California 92008，我們的電話號碼是（760）431-9286。我們的互聯網地址是www.atecspine.com。我們不會將我們網站上的信息作為本年度報告的一部分，或通過引用將其納入表格10-K。

我們以電子方式向美國證券交易委員會（“SEC”）提交10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及這些報告的所有修訂。在這些材料以電子方式提交給或提供給SEC後，我們將在合理可行的情況下儘快通過我們網站的投資者關係部分免費向您提供這些報告。公眾還可以在http://www.sec.gov上獲得我們向SEC提交的任何文件。

第1A項。國際扶輪SK因素

投資我們的普通股涉及高度風險。您應仔細考慮以下風險因素以及本10-K表格年度報告中包含或引用的所有其他信息。下文所述的風險和不確定性並非本公司面臨的唯一風險。我們不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性可能成為影響我們的重要因素。倘任何該等風險或下文所述的風險單獨或共同發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的商業計劃依賴於與我們產品的市場有關的某些假設，如果這些假設不正確，可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。

我們根據對脊柱疾病發展和治療的趨勢以及由此產生的對我們產品的需求的假設來分配資源。我們的假設可能並不準確。提高對非侵入性治療的認識和使用，以及技術和治療的其他轉變、新材料的出現以及對新興技術和程序的接受，可能會對我們的產品需求產生不利影響。如果我們的假設被證明是不正確的，或者如果我們提供的治療方案的替代方案獲得了進一步的接受，那麼對我們產品的需求可能會大大低於我們的預期，我們可能無法實現或維持增長或盈利。

我們在競爭激烈的細分市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的大型、成熟的醫療器械公司的競爭，可能無法有效競爭。

我們經營的市場競爭激烈，受到快速技術變化的影響，並受到行業參與者的新產品和市場活動的影響。我們的競爭對手包括許多資本雄厚的大型公司，如美敦力的子公司美敦力Sofamor Danek、強生的子公司Depuy Spine、Stryker、Zimmer Biomet和Globus Medical。與我們相比，我們的幾個競爭對手擁有競爭優勢，包括：

此外，我們目前的競爭對手或新的行業參與者隨時可能開發用於治療脊柱疾病的替代療法、產品或程序，這些療法、產品或程序直接或間接與我們的產品競爭，包括可能優於我們的脊柱外科產品的產品。由於這些原因，我們可能無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭。任何此類失敗都可能導致我們進一步修改我們的戰略，降低我們的價格，增加我們的銷售佣金，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們收入的很大一部分來自我們系統的銷售，其中包括多軸椎弓根螺釘。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，包括多軸椎弓根螺釘在內的我們系統的淨銷售額分別約佔我們淨銷售額的41%和42%，預計未來將繼續保持顯著增長。無論出於何種原因，這些系統的銷售額下降都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們依賴與我們的多軸椎弓根螺釘系統相關的第三方許可證，以便使用對這些系統至關重要的各種專有技術，包括這些技術中知識產權的可實施性。我們的某些執照可能會在特定條件下被終止。我們在每個許可證下的權利取決於我們繼續遵守許可證的條款，包括某些勤勉、披露和保密義務以及支付版税和其他費用。由於我們產品和我們許可的專利的複雜性，確定許可的範圍和相關義務可能很困難，並可能導致我們與許可方之間的糾紛。此類糾紛的不利解決可能會導致根據許可或終止許可而應支付的版税增加。任何阻止我們製造、營銷和銷售這些系統或增加與這些系統相關的成本的行動都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們對銷售代理的依賴可能會影響我們有效和有利可圖地營銷產品的能力。

開發大型分銷網絡可能既昂貴又耗時。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或留住合格的獨立銷售代理。和我們一樣，我們的一些競爭對手也簽訂了獨家經銷協議。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與獨立的銷售代理達成協議。即使我們與新的獨立銷售代理簽訂協議，新的銷售代理也可能需要90至120天甚至更長的時間才能達到全面的運營效果。一些銷售代理可能不會像我們預期的那樣迅速產生收入，可能無法投入必要的資源來有效地營銷和銷售我們的產品，最終可能無法成功銷售我們的產品。如果我們不吸引和留住新的銷售代理，或者如果我們的銷售代理的營銷和銷售努力不成功，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響。

為了在商業上取得成功，我們必須讓脊柱外科醫生羣體相信，我們的產品是競爭產品的一個有吸引力的替代品。

為了銷售我們的產品，脊柱外科醫生必須確信我們的產品優於競爭對手的產品。是否接受我們的產品取決於對脊柱外科醫生羣體的教育，使他們瞭解我們的產品與競爭產品相比的獨特特點、感知效益、安全性和成本效益，以及培訓脊柱外科醫生正確應用我們的產品。如果我們不能成功地説服脊柱外科醫生羣體相信我們產品的優點，我們的銷售額將會下降，我們將無法增加或實現並保持增長或盈利。此外，如果外科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依靠數量有限的第三方來製造和供應我們的產品。這些製造商遇到的任何問題都可能導致我們產品的供應延遲或中斷，直到這些製造商解決問題或我們找到並確定替代供應來源。

我們依靠第三方製造商提供我們的植入物、儀器、成像設備和備件。我們目前依賴於數量有限的第三方，我們第三方供應商運營的任何長期中斷都可能對我們向客户供應產品的能力產生負面影響。我們可能會因超出製造商保單承保範圍的業務中斷而蒙受損失。其他我們無法控制的事件也可能擾亂我們的產品開發和商業化努力，直到這些事件得到解決，或者我們可以讓第三方合同製造商承擔這一製造角色。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與驗證新制造商或重新驗證現有製造商相關的延遲可能會對我們及時開發產品或向客户供應產品的能力產生負面影響。我們的第三方供應商對我們產品生產的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商，在一種情況下，關鍵原材料是一家供應商，失去這些第三方供應商中的任何一家，或者他們無法向我們供應足夠的原材料，都可能損害我們的業務。

我們依賴多家供應商，在一種情況下還依賴單一來源的供應商英維比奧，來提供生產我們產品所用的原材料。我們與因維奧簽署了一項供應協議，根據協議，它向我們供應PEEK，這是一種生物兼容塑料，我們在一些航天器中使用這種塑料。英維比奧是少數幾家獲準在美國分銷PEEK用於植入式設備的公司之一。我們的生物製品依賴於有限數量的人體組織來源。我們目前供應商提供的人體組織和我們目前的生物製品庫存可能無法達到目前的水平，或者可能不足以滿足我們的需求。我們對單一第三方PEEK供應商的依賴，以及我們在獲得充足的生物製品供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。在找到新的供應來源之前，任何有限或獨家來源的零部件或原材料的供應中斷都可能嚴重損害我們採購製成品的能力。我們可能無法在合理的時間內或按商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規，我們產品的生產可能會被推遲。

我們和我們的供應商受到FDA和美國國內外其他監管機構的廣泛監管。FDA和其他監管機構對其中一些法規的合規性進行審計。如果出現嚴重的不合規問題或如果糾正行動計劃不夠充分，我們的產品的製造或銷售可能會受到限制，直到這些問題得到監管機構滿意的糾正為止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果監管機構出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效，我們的產品可能會被召回。任何召回或額外的監管批准或許可要求都可能導致延遲、與產品修改相關的成本、收入損失以及監管機構施加的潛在運營限制，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對我們產品的需求，以及客户和患者願意為我們的產品支付的價格，取決於我們的客户獲得足夠的第三方保險和報銷產品購買的能力。

我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(主要是Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃)是否提供足夠的保險和報銷，以支付與使用我們產品相關的全部或部分成本和費用。雖然使用我們目前銷售的產品的手術在美國有資格獲得報銷，但如果使用我們產品的外科手術是在門診基礎上進行的，私人付款人可能不再為使用我們的產品的手術提供報銷，而沒有關於手術的進一步支持數據。對於使用我們產品的程序，在獲得或無法獲得足夠的保險或報銷方面的任何延誤都可能嚴重影響對我們產品的接受度，並對我們的業務產生重大不利影響。此外，第三方付款人繼續仔細審查其現有和新療法的承保政策，並可以在不通知的情況下拒絕包括使用我們產品的治療的承保。如果有任何減少我們產品報銷的變化，我們的業務將受到負面影響。

我們的業務在國際上的運作取決於我們繼續遵守我們開展業務的每個國家的法律和法規，以及這些司法管轄區和地區的商業和法律習俗。

我們的業務，無論是在美國境內還是境外，在全球範圍內開展業務以及根據不同司法管轄區和地區的法律、法規和習俗開展業務都受到固有風險的影響。我們在美國以外的業務受到特殊的風險和限制，包括但不限於：幣值和外幣匯率的波動；外匯管制法規；當地政治或經濟條件的變化；政府定價指令；進出口限制；進出口許可要求和貿易政策；資金匯回能力的限制；以及影響在海外開展業務的美國公司的其他可能有害的國內外政府做法或政策，包括美國《反海外腐敗法》和美國財政部外國資產控制辦公室實施的貿易制裁法律和法規。恐怖或戰爭行為可能會削弱我們在特定國家或地區開展行動的能力，並可能阻礙貨物和服務在國家之間的流動。經濟疲弱的客户可能無法購買我們的產品，或者他們以當地貨幣購買進口產品或以具有競爭力的價格出售產品的成本可能會更高，我們可能無法從這些客户那裏收取應收賬款。此外，匯率的變化可能會影響我們的淨收益、我們在美國以外資產的賬面價值和我們的股東權益。如果不遵守影響我們全球業務的法律和法規，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們可能無法實現Valence交易的預期收益，如下所述。

我們收購Valence（“Valence交易”）的成功將取決於（其中包括）我們將Valence納入我們業務的能力，以增強我們對客户的價值主張並促進其他增長機會。如果我們無法成功實現這些目標，Valence交易的預期利益可能無法完全實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。此外，管理層在將Valence的某些元素和功能與我們的業務結合時可能面臨挑戰，這一過程可能導致額外和不可預見的費用。整合Valence Transaction也可能會擾亂我們正在進行的業務，或導致標準、控制、程序和政策的不一致，從而對我們與第三方合作伙伴、員工、供應商、客户以及與我們或與Valence相關的業務有業務往來或其他交易的其他人的關係產生不利影響，或限制我們實現Valence Transaction預期利益的能力。如果我們無法以高效、有效和及時的方式將Valence成功整合到我們現有的業務中，預期的利益，包括Valence交易的預期增長機會，可能無法完全實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現，我們的現金流和財務狀況可能會受到負面影響。

醫療保健行業的整合可能導致價格優惠或將部分供應商排除在某些市場之外，這可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

醫療保健行業的持續整合預計將增加行業參與者產品和服務供應商之間的競爭。這反過來又導致並可能繼續導致更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的細分市場之外，因為GPO，獨立交付網絡和大型單一客户繼續利用其市場力量來鞏固我們部分客户的採購決策。我們預期市場需求、政府監管、第三方報銷政策及社會壓力將繼續影響全球醫療保健行業，導致我們的客户進一步進行業務整合及結盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步下調壓力，並可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們可能會受到聯邦和州醫療保健法律的約束或影響，包括欺詐和濫用、健康信息隱私和安全以及披露法律，如果我們無法完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰。

儘管我們不提供醫療保健服務，不提交第三方報銷申請，也不直接從任何第三方付款人那裏收取我們產品或使用我們產品的程序的付款，但醫療保健法規對我們的業務產生了重大影響。可能適用於我們運營的醫療欺詐和濫用、健康信息隱私和安全以及披露法律包括：

如果我們的業務或我們的獨立銷售代理的業務違反了任何此類法律或任何可能適用於我們的法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外和/或削減或重組我們的業務。如果與我們有業務往來的醫療保健提供者、銷售代理或其他實體被發現違反適用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

醫療保健行業的銷售和營銷做法一直受到政府機構更嚴格的審查，我們相信這一趨勢將繼續下去。檢察機關對保留醫療保健專業人員作為顧問的審查和政府監督已經影響並可能繼續影響醫療器械公司保留醫療保健專業人員作為顧問的方式。我們發現和防止違反適用法律的努力可能不能有效地保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地防禦了這些法律，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

如果我們不能及時獲得政府對我們未來產品或產品修改的批准或批准，我們在商業上分銷和營銷我們產品的能力可能會受到影響。

我們的產品受到廣泛的政府監管。審批過程，特別是FDA的審批過程，可能既昂貴又耗時，而且這種審批或批准可能不會及時批准，如果有的話。特別是，FDA只有在獲得510(K)批准或PMA批准後，才允許大多數新醫療設備的商業分銷。FDA可能會使其510(K)審批過程更加嚴格，並增加獲得審批所需的時間或費用，或者可能使其無法用於我們的一些產品。如果該設備不能通過510(K)流程或不能免除FDA的上市前審查，則必須提交PMA，並必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和臨牀試驗的結果、製造和控制數據以及擬議的標籤，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。PMA流程比510(K)審批流程成本更高，也更不確定。此外，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可或可能的PMA。

我們的任何產品或產品修改的商業分銷和營銷將被推遲，直到獲得監管批准或批准，這可能需要比預期長得多的時間。政府當局可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

拖延獲得監管許可和批准可能會推遲或阻止我們開發的產品商業化，要求我們進行昂貴的測試或研究，削弱我們本來可能獲得的任何競爭優勢，並降低我們創造收入的能力。

如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購或以經濟高效和非破壞性的方式成功整合它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力。因此，我們一直尋求並打算尋求收購互補的業務、產品或技術。我們不知道我們是否能夠成功完成任何收購或成功整合任何被收購的業務。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的收購目標的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散管理層的注意力。如果我們不能有效地整合未來或最近收購的任何業務、產品或技術，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

我們依賴於我們的高級管理團隊、銷售和營銷團隊、工程團隊和關鍵的外科醫生顧問，他們中的任何一個的流失都可能損害我們的業務。

我們的持續成功在一定程度上取決於我們的高級管理、銷售和營銷團隊以及工程團隊的持續可用性和貢獻，以及我們的主要外科醫生顧問的持續參與。我們與其他公司和組織爭奪人員和顧問，其中許多公司和組織的知名度和資源比我們更大。我們的高級管理團隊、銷售和營銷團隊、工程團隊和關鍵外科醫生顧問的變動，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的業務依賴於我們的信息系統、軟件或信息安全實踐以及我們的業務合作伙伴或第三方服務提供商的有效運行。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們使用許多對我們的業務至關重要的信息系統和其他軟件，其中一些由第三方管理。我們經常使用這些信息系統或軟件來收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康和個人身份信息、知識產權信息和專有業務信息。我們可能無法維護或改進我們的信息系統和軟件，或在實施、集成和操作我們的系統時遇到意想不到的延遲、複雜情況或費用，或在與系統改進或實施相關的運營中產生大量支出或中斷。我們的信息系統或軟件或我們的業務合作伙伴或第三方服務提供商的信息系統或軟件無法正常運行，可能會擾亂我們的業務並損害我們的聲譽，這可能會導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩或陳舊，以及產品短缺，從而導致我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績受到影響。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到許多潛在來源和事件的盜竊、丟失、損壞和中斷，包括未經授權的訪問或安全漏洞、數據隱私泄露、自然或人為災難、網絡攻擊、計算機病毒、惡意軟件、網絡釣魚、拒絕服務攻擊、斷電或其他破壞性事件。任何此類安全事件都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的人訪問、泄露、丟失或被盜。任何此類安全事件也可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、政府執法行動和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或披露也可能中斷我們的運營，並導致我們的聲譽受損，每一項都可能對我們的業務產生不利影響。根據美國證券交易委員會的新規則及規定，吾等須根據美國證券交易委員會8-K表格新表格第1.05項在現行基準上披露吾等認定為重大的任何網絡安全事件，並描述事件的性質、範圍及時間安排的重大方面，以及事件對吾等造成的重大影響或合理可能產生的重大影響，包括本公司的財務狀況及經營結果。我們還將被要求定期描述我們評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程(如果有)，並描述來自網絡安全威脅的任何風險是否已經或合理地可能對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響、我們董事會對網絡安全威脅風險的監督以及管理層在評估和管理網絡安全威脅重大風險方面的作用。我們在檢測和預防安全漏洞和事件的過程中產生了巨大的成本，我們可能會面臨更高的成本和要求，以便在實際或預期的安全漏洞或事件發生時花費大量資源，並遵守這一新的美國證券交易委員會網絡安全規則。此外，我們的保險單可能不足以賠償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件而產生的潛在損害。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

我們目前幾乎所有的行動都是在可能受到火災、地震或其他自然災害破壞的地點進行的。

我們幾乎所有的業務活動都在已知的野火區和地震斷裂帶或附近進行。我們採取了預防措施來保護我們的設施，包括獲得財產和意外傷害保險，並執行健康和安全協議。我們制定了信息技術災難恢復計劃。然而，未來的任何自然災害都可能導致我們的運營大幅延誤，損壞或摧毀我們的設備或庫存，並導致我們產生額外的費用。一場災難可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們的地震、火災和其他自然災害保險將不足以覆蓋我們設施的全部損失，可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供服務，或者根本不能。

公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件或其他我們無法控制的事件可能會影響我們的業務。

自然災害（如海嘯、電力短缺或洪水）、公共衞生危機（如流行病或流行病）、政治危機（如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突）或其他可能發生並可能對我們的業務和經營業績產生不利影響的我們無法控制的事件。此外，這些類型的事件可能會對受影響地區的外科醫生或患者支出產生負面影響，從而對我們的經營業績產生不利影響。我們監控此類事件，並根據情況採取我們認為合理的行動。未來，其他類型的危機可能會在全球範圍內造成業務不確定性的環境，這可能會阻礙我們產品在國內和國際上的銷售和/或供應。

Alphatec控股公司是一家沒有業務的控股公司，除非它從子公司獲得股息或其他付款，否則它將無法履行其現金義務。

作為一家沒有業務的控股公司，Alphatec Holdings的重大資產僅包括其子公司的普通股、不時從其子公司收到的股息和其他付款以及出售債務和股本證券所得款項。Alphatec Holdings的子公司在法律上與Alphatec Holdings不同，沒有義務（或有義務或其他義務）向Alphatec Holdings提供資金。Alphatec Holdings將不得不依靠其子公司的股息和其他付款來產生履行其現金義務所需的資金。Alphatec Holdings可能無法獲得其子公司產生的現金以履行現金承諾。Alphatec Spine、SafeOp或EOS向Alphatec Holdings支付股息和其他款項的能力取決於在考慮其子公司的資金需求、其子公司的債務條款和適用的州法律後的資金可用性。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

雖然我們打算繼續追求業務增長，但預期增長將對我們的管理、運營和財務資源及系統提出重大要求。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動轉移到管理這些預期的增長活動上。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的產品質量，我們與醫生，銷售代理和醫院的關係以及我們的聲譽可能會受到影響，這將對我們的業務，財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的財務業績、信貸和某些財務義務以及融資需求相關的風險

我們將來可能需要籌集額外資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，如果有的話。

於2023年12月31日，我們的主要流動資金來源包括現金及現金等價物2. 21億美元、應收賬款淨額、經營所得現金及我們與MidCap Financial Trust附屬實體的循環信貸融資（“循環信貸融資”）項下的可用借款。我們相信，我們目前的流動資金來源將足以為我們的計劃支出提供資金，並履行我們於綜合財務報表刊發日期後至少12個月的責任。如有需要，我們將從公共和私人股本或債務融資、循環信貸額度下的借款、新的債務融資或其他來源尋求額外資金，以滿足我們預計的運營需求。我們的資本要求將取決於許多因素，包括：

由於這些因素，我們可能需要籌集更多資金，而這些資金可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。此外，美國證券交易委員會的規章制度可能會限制我們進行某些類型的融資活動的能力，或者可能會影響我們進行此類活動的時機和可以籌集的金額。

此外，如果我們發行額外的股權或債務證券來籌集更多資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法償還債務或其他債務，無法開發或增強我們的產品，無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外的客户要求。這些事件中的任何一項都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們貸款文件和契約中的契約可能會限制我們的業務和運營，如果我們不有效地管理我們的契約，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
 

我們就循環信貸安排和Braidwell定期貸款訂立的貸款協議以及管理我們2026年到期的0.75%未償還可轉換優先票據的契約(“2026年票據”)包含若干肯定、營運或財務契約。這些契約可能會對我們的業務經營能力、我們的流動資金或我們的經營結果產生不利影響，而我們無法遵守任何這些契約可能會導致適用貸款協議或契約下的違約，這可能導致適用利率或根據適用債務工具借入的所有金額以及應計利息和其他費用到期支付，或者就我們的循環信貸安排而言，可能導致MidCap拒絕進一步向其提供信貸。如果我們在循環信貸安排、佈雷德韋爾定期貸款或2026年票據項下的債務被加速，如果該等債務項下的利息金額，或循環信貸安排的情況下，如果MidCap拒絕進一步向我們提供信貸，我們可能沒有足夠的現金來償還到期金額，我們可能被迫尋求修訂適用的貸款條款或獲得替代融資，而這些融資可能無法以可接受的條件提供給我們。此外，如果我們無法在到期時或在發生違約事件時償還未償還借款，在循環信貸安排和佈雷德韋爾定期貸款的情況下，貸款人還將有權對為保證債務義務下的債務而授予的抵押品進行訴訟，包括我們幾乎所有的資產。如果適用的貸款人以抵押品為抵押，這些資產將不再可用於我們的業務，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
 

我們有淨虧損的歷史，我們預計在不久的將來將繼續出現淨虧損，我們可能無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們通常都會出現淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為11億美元。自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，並依賴於我們通過銷售產品以及股權和債務融資的收入為我們的運營提供資金的能力。向盈利的成功過渡取決於實現足以支持我們的成本結構的收入水平。這可能不會發生，除非發生這種情況，否則我們將繼續需要籌集額外資本。我們可能會從公共和私人股本或債務融資、新債務安排下的借款或其他來源尋求額外資金，以滿足我們預計的運營需求。然而，我們可能無法以合理的條件獲得進一步的融資，甚至根本無法獲得融資。如果我們不能及時籌集更多資金，或者根本不能籌集，我們將受到實質性的不利影響。

在我們經營的任何市場中，如果經濟出現重大下滑或波動，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

作為我們國內和全球業務運營的結果，我們的收入受到國內和全球宏觀經濟狀況變化的影響。經濟狀況的疲軟，包括持續的勞動力短缺惡化或通脹上升，可能會導致我們的業務成本增加，對我們產品的需求減少。疲軟的經濟狀況或經濟衰退可能會減少客户願意或有能力購買我們產品的金額。此外，我們很大比例的支出，包括與庫存、資本投資和運營成本相關的支出，通常在短期內是固定的。如果我們不能及時和適當地適應經濟環境疲軟或不確定帶來的變化，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。

我們的季度財務業績可能會有很大波動。

我們的季度財務業績很難預測，可能會在不同時期大幅波動，特別是因為我們的銷售前景不確定。我們在任何給定時間的收入水平和經營結果將主要基於以下因素：

此外，在我們有更多的脊柱外科醫生使用我們的產品之前，個別外科醫生或一小羣外科醫生偶爾使用我們的產品的波動對我們收入的影響將按比例大於擁有更大客户基礎的公司。

沒有FDA的批准或許可，我們不能開始將我們尋求引入美國的任何產品商業化。因此，我們很難對這些產品的需求做出任何程度的確定性預測。任何收入或收益低於我們股東或行業分析師預期的水平，都可能對我們普通股在任何給定時期的交易價格產生重大不利影響。

與我們的知識產權相關的風險、監管處罰和訴訟

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手，並無法盈利地經營我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們在產品中使用的技術的專有權。我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法以及機密性和其他合同限制的組合來保護我們的專有技術。這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。例如，我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利。美國專利商標局(“PTO”)可能會否認或要求大幅縮小我們未決專利申請中的權利要求，並且因未決專利申請而頒發的專利(如果有的話)可能不會為我們提供重大的商業保護，也可能不會以對我們有利的形式發佈。我們還可能在PTO的訴訟程序中招致鉅額費用。這些訴訟程序可能導致對我們的發明的優先權以及已頒發專利的權利要求縮小或無效的不利決定。已頒發的專利隨後可能會被其他公司成功挑戰，並被宣佈無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷和銷售相關產品的能力。此外，我們正在處理的專利申請包括對我們產品和程序的某些方面的權利要求，這些方面目前不受已頒發專利的保護。

專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。競爭對手可能會圍繞我們的專利進行設計，或開發提供與我們的產品類似但不在我們專利保護範圍內的產品。儘管我們已經與我們的某些員工、顧問和顧問簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議，作為我們尋求保護我們的知識產權和其他專有技術的方式之一，但此類協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。如果競爭對手侵犯了我們的一項專利或其他知識產權，執行這些專利和權利可能是困難和耗時的。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利或強制執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利免受挑戰或執行我們的知識產權。

醫療器械行業的特點是專利和其他知識產權訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們營銷現有或未來的產品。

醫療器械行業的特點是圍繞專利和其他知識產權提起廣泛的訴訟和行政訴訟。確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的確定往往是不確定的。我們的競爭對手可能會聲稱，我們的產品、這些產品的組件、使用這些產品的方法，或者我們用來製造或加工這些產品的方法，都屬於他們持有的專利。此外，他們可能會聲稱他們的專利比我們的優先，因為他們的專利是先申請的。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的未決申請，這可能會導致我們的產品可能會侵犯已頒發的專利。也可能存在我們產品的一個或多個組件可能無意中侵犯了現有專利，而我們並不知道。隨着脊柱疾病設備和治療市場參與者的數量增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。

任何針對我們的此類索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果相關專利被維持為有效和可強制執行的，並且我們被發現侵權，我們可能被要求支付大量損害賠償和/或特許權使用費，並且我們可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可或重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且我們可能無法重新設計我們的產品以不侵犯這些專利，如果可能，任何此類重新設計都可能代價高昂。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的產品進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們不保護我們的知識產權，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手。

此外，我們還與脊柱外科醫生簽訂協議，開發新產品。作為根據這些協議進行的產品開發活動的對價，在某些情況下，我們已同意為我們與此類外科醫生合作開發的產品支付版税。與我們達成這種安排的外科醫生可能會聲稱有權獲得特許權使用費，即使我們不相信此類產品是通過我們與此類外科醫生之間的合作參與開發的。任何此類指控，即使是那些沒有根據的指控，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

如果我們受到產品責任索賠的影響，我們可能被要求支付超出我們保險範圍的損害賠償金。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是脊柱外科手術醫療器械製造和銷售中固有的。脊柱手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括癱瘓甚至死亡。我們投保產品責任險。然而，我們的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以支付我們可能產生的責任。對我們提出的任何產品責任索賠都可能導致我們的產品責任保險費率增加，或者我們無法在未來以商業合理的條款獲得保險。如果我們的產品責任保險被證明不足以支付損害賠償金，我們可能不得不從現金儲備中支付超出的部分，這可能會損害我們的財務狀況。如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也可能損害我們在行業中的聲譽，導致鉅額法律費用，並導致管理層將注意力從管理我們的業務上轉移。如果對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠超過了我們的保險覆蓋限額，我們的業務可能會受到影響，我們的財務狀況、運營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響。

由於生物製品會給人類接受者帶來潛在的傳染病風險，我們可能成為有關生物製品的產品責任索賠的對象。

我們的生物製品可能會使我們面臨額外的潛在產品責任索賠。生物製品的開發帶來了將疾病傳播給人類接受者的風險，可能會對我們提出重大的產品責任索賠。此外，針對我們的競爭對手之一提出的成功的產品責任索賠可能會導致針對我們的索賠，或者使我們面臨一種我們很容易受到類似索賠的印象。即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也可能損害我們在行業中的聲譽，導致鉅額法律費用，並導致管理層將注意力從管理我們的業務上轉移。

任何與我們對生物、危險和放射性材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們某些產品的製造，包括我們的生物製品，涉及生物、危險和/或放射性材料和廢物的受控使用。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施必須遵守有關這些材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律和法規。雖然我們相信我們的安全程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，這可能超出我們的資源和保險範圍。我們未來可能會因未能遵守適用的法律和法規而產生鉅額費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

與我們普通股相關的風險

我們的股票價格可能會大幅波動，特別是如果持有大量我們股票的人試圖出售，而根據我們股票的交易量，持有者可能難以出售他們的股票。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因許多因素而大幅波動，包括本“風險因素”部分中其他部分描述的因素和以下因素：

我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害我們的業務。

整個股市，尤其是納斯達克全球精選市場，都經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關，或者與它們的經營業績不成比例。在過去，在特定公司證券的市場價格波動之後，該公司就會受到證券集體訴訟的影響。我們可能會捲入這種類型的訴訟。訴訟往往代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和業務造成實質性的損害。

證券分析師可能不會報道我們的普通股，或者可能會發布負面報告，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

證券分析師可能不會對我們的普通股進行研究。我們普通股的交易市場可能在一定程度上受到分析師發佈的關於我們業務的研究和報告的影響。如果選擇跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。

由於他們擁有大量的股份，我們的高管、董事和主要股東將能夠對我們和我們的重大公司決策施加控制。

根據截至2024年2月19日的已發行股票，我們的高管、董事和股東持有我們已發行普通股的5%以上，他們的關聯公司總共實益擁有我們已發行普通股的約30%。因此，這些人將有能力對所有需要股東批准的事項的結果產生重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。這種所有權的集中可能會推遲、推遲或阻止我們控制權的變更，導致我們達成不符合所有股東最佳利益的交易或協議，或者減少非關聯公司持有的公共流通股，從而損害我們普通股的市場價格。

我們的組織文件中的反收購條款、我們的一些僱傭協議和與銷售代理的協議中的控制權變更條款、我們的一些未償債務協議中的條款以及我們的可贖回優先股的條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購將有利於我們的股東，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。

我們修訂和重述的公司註冊證書和重述的章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。此外，這些規定可能會阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。這些規定包括：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。

我們的一些協議規定在控制權變更時加快利益歸屬，包括完全歸屬限制性股票和期權，或在控制權變更時延長協議期限，使我們或我們的繼任者更難終止協議。這些規定可能會阻礙或阻止控制權的變更。

此外，如果控制權發生變化，我們將被要求贖回我們可贖回優先股的所有流通股，總金額為2990萬美元，每股價格為9.00美元。此外，我們修訂和重述的公司證書允許我們發行額外的優先股。我們的可贖回優先股或我們可能發行的任何新優先股的條款可能具有延遲、威懾或防止控制權變更的效果。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為“5%的股東”在三年期間對其股權所有權的累計變更超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前淨營業虧損結轉(“NOL”)和某些其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後應納税所得額的能力可能是有限的。我們已經完成了多輪融資，並達成了可能使我們受到第382條限制的交易。我們未來可能也會經歷所有權的變化。因此，我們使用NOL和研發抵免來抵消美國聯邦應税收入和税收的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，類似的規則也可能適用於州一級，在此期間可能會暫停或限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。

我們可能會受到税率的變化、新的税收立法或額外的税收負擔的影響。

我們在美國和其他司法管轄區都要納税。要確定和估計我們在全球範圍內的納税義務，需要做出重大判斷。由於經濟和政治條件，不同司法管轄區的税率可能會發生重大變化。我們的有效所得税税率已經並可能受到以下因素的不利影響：税法或税法解釋的變化；基於股票的薪酬和其他不可扣除的費用；法定税率不同的國家的收益組合的變化；或我們遞延税項資產和負債的估值變化。

我們的納税申報單和其他税務事項也要接受美國國税局以及其他税務機關和政府機構的審查。我們定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的税收撥備是否足夠。我們不能保證這些檢查的結果。如果我們的實際税率提高，特別是在美國，或者如果我們的欠税最終確定的金額超過了以前應計的金額，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。

項目1B. 無法解決教育署職員評論

沒有。

項目1C。賽伊泊位安全

網絡安全風險管理與策略

我們認識到有必要維護我們收集和使用的與業務相關的個人信息、受保護的健康信息和其他機密數據的安全性和機密性，並認識到評估、識別和管理可能影響我們業務的各種網絡安全風險的重要性。我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。我們的網絡安全風險管理計劃包括網絡安全事件應對計劃。

我們基於各種網絡安全框架來設計和評估我們的計劃，最突出的是由美國註冊會計師協會開發的健康信息信任聯盟(HITRUST)公共安全框架和服務組織控制(SOC)2。2023年，我們的網絡安全系統和服務發佈了一份SOC 2類型1報告，用於設計我們的安全流程。我們使用此網絡安全框架和信息安全控制作為指南，幫助我們識別、評估和管理與我們的業務相關的網絡安全風險。我們的網絡安全計劃包括由外部獨立第三方進行的年度審查和評估，他們對這些計劃進行認證和報告。

作為我們企業風險管理流程的一部分，我們評估可能影響我們業務的各種網絡安全風險，並實施旨在緩解這些風險的計劃和倡議。

我們的信息安全計劃包括：(I)風險評估，旨在幫助識別我們的關鍵系統、信息、產品、軟件和服務面臨的重大網絡安全風險；(Ii)主要負責管理我們的(1)信息安全風險評估流程、(2)安全控制和(3)網絡安全事件響應的信息安全團隊；(Iii)風險評估和安全測試，視情況由內部和外部安全和風險審計提供商進行；(Iv)新聘員工和年度網絡安全意識培訓；(V)網絡安全事件響應計劃，其中包括應對網絡安全事件的程序；以及(6)審查材料、第三方供應商和信息安全應用程序的第三方風險評估程序。

我們沒有從已知的網絡安全威脅中發現任何風險，包括之前的任何網絡安全事件，這些威脅已經或合理地可能對我們產生重大影響，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。

網絡安全治理

我們的董事會將網絡安全風險視為其風險監督職能的一部分，並已委託審計委員會監督我們的信息安全和技術風險，包括我們的信息安全、網絡安全和相關風險管理計劃。審計委員會監督管理層信息安全計劃的實施，並定期收到管理層關於重大網絡安全風險的報告。此外，管理層在必要時向審計委員會通報重大網絡安全事件的最新情況。董事會全體成員每季度收到管理層關於我們信息安全計劃的最新情況。

我們的管理團隊，包括我們的IT管理團隊，負責評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險。該團隊對我們的整體網絡安全風險管理計劃負有主要責任，並監督我們的內部網絡安全人員和我們聘請的外部網絡安全顧問。為了支持數據安全，我們建立了一個綜合風險管理框架，其實踐源自行業標準，包括國際標準化組織27001、HITRUST通用安全框架(CSF11.2)認證、NIST網絡安全框架，以及數據隱私法規，包括HIPAA和一般數據保護法規。根據我們的業務和客户的需求、我們行業的性質以及適用的法規，針對我們的風險管理框架對這些標準和法規中的數據安全控制進行評估。

我們的管理團隊通過各種手段監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，其中可能包括內部安全人員的簡報、從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的威脅情報和其他信息，以及信息技術環境中部署的安全工具生成的警報和報告。

項目2.P馬戲團

我們的公司辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德。下表提供了有關我們運營中使用的租賃主要物業的精選信息。

項目3.法律訴訟程序

有關我們的重大法律程序的説明，請參閲我們的合併財務報表附註7 包括在本表格10-K的年度報告中，該表格通過引用併入本文。

項目4.地雷安全信息披露

不適用。

部分第二部分：

項目5.註冊人普通股市場，相關股權股票持有人事項與發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ATEC”。

股東

截至2024年2月19日，約有381名記錄持有者，總計137,979,126人 我們普通股的流通股。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

在截至2023年12月31日的三個月內，本公司發行了未註冊的股本證券，詳情如下：

2023年10月2日和2023年11月14日，公司向一家獨立銷售代理髮行了625股和1,250股公司普通股限制性股票，分別按授予日期普通股的市場價格計算，公允價值分別為12.58美元和9.94美元，用於向公司提供分銷和相關服務。

2023年10月2日，公司向一家獨立銷售代理髮行了795股公司普通股限制性股票，按授予日普通股的市場價格計算，其公允價值為12.58美元，用於向公司提供分銷和相關服務。

上述證券的發行是根據經修訂的1933年證券法第4(A)(2)節規定的豁免註冊而作出的，因為沒有進行一般招股，交易也不涉及公開發售。

購買股票證券

根據我們2016年的股權激勵計劃和我們修訂和重訂的2005年員工、董事和顧問股票計劃(統稱為股票計劃)的條款，在股票計劃於2026年5月到期之前，我們被允許向我們的員工、董事和顧問授予限制性股票。這些限制性股票受我們回購權利的約束。如果受限股票接受者在歸屬期間結束前終止了與我們的僱傭、董事或諮詢關係，我們可以行使這項回購權利。如果我們行使這項權利，我們必須償還由接受者或代表接受者為回購的限制性股票支付的購買價格。購回的股份將退還至股票計劃，並可根據股票計劃的條款用於未來獎勵。

在截至2023年12月31日的年度內，沒有回購普通股。

股票表現圖表

下圖將我們普通股的累計股東總回報數據與兩個指數的累計回報進行了比較：(I)納斯達克股市綜合指數，以及(Ii)截至2023年12月31日的五年期間的納斯達克醫療器械指數。該圖表假設在2018年12月31日向我們的普通股和每個比較指數投資了100美元，並對任何股息進行了再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

以下圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”，也不應被視為已向美國證券交易委員會“備案”，也不應通過引用將此類信息納入未來的任何備案文件，除非我們特別通過引用將其納入此類備案文件。

五年累計總回報比較*

在Alphatec Holdings，Inc.

納斯達克綜合指數

和納斯達克醫療設備指數

*2018年12月31日投資於股票或指數的100美元，包括股息的再投資。

第六項。已保留

項目7.管理層的討論和分析F財務狀況和經營成果

以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與本年度報告10-K表中其他部分的財務報表和這些報表的附註一起閲讀。關於我們2023年的財務狀況和經營結果與2022年相比的討論在本項目7下的“經營業績”下進行。關於我們2022年的財務狀況和經營結果與2021年的比較的討論，請參閲截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中第二部分第7項管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

本討論和分析中包含的或本報告其他部分闡述的一些信息包括確定某些趨勢和其他陳述，這些趨勢和陳述可能預測或預期未來的業務或財務結果，這些結果受到可能導致我們的實際結果與所示結果大不相同的重要因素的影響。請參閲本年度報告中表格10-K其他部分所列的“第1A項風險因素”。

概述

我們是一家醫療技術公司，總部位於加利福尼亞州卡爾斯巴德，專注於設計、開發和進步技術，以更好地進行脊柱疾病的外科治療。通過應用我們獨特的100%脊柱專注和深入的集體行業知識，我們的目標是通過臨牀區別來徹底改變脊柱手術的方法。我們從頭開始創建的複雜方法與我們不斷擴展的Alpha Informatix？產品平臺相結合，以客觀的方式為手術提供信息，並更可預測和更可重複性地實現脊柱手術的目標。我們擁有全面的產品組合，旨在解決脊柱的各種病理問題，並不斷創新，以實現我們的終極願景，即成為脊柱的標準承擔者。

我們團隊深厚的脊柱專業知識的應用，加上對整合到ATEC所有手術方法中的每項技術進行全面投資的意願，繼續迫使外科醫生和銷售人才與我們合作。這種採用驅動的驗證一直是行業領先的市場份額擴張的源泉，自2018年轉型開始以來，我們的收入複合年增長率約為40%。

我們通過由獨立銷售代理和直銷代表組成的網絡來營銷和銷售我們的產品。為了實現持續、可預測的增長，我們已經並打算繼續增加臨牀敏鋭和獨家銷售團隊成員，以接觸尚未開發的外科醫生、醫院和國民賬户，並更好地滲透現有客户和地區。

最新發展動態

公開發行

2023年10月27日，我們以每股10.50美元的價格完成了14,300,000股普通股的包銷公開發行(“公開發行”)。於公開發售方面，吾等授予承銷商為期30天的選擇權(“綠鞋”)，讓承銷商按公開發售價格，減去承銷折扣及佣金，於發售中額外購買普通股。公開發售和綠鞋的淨收益約為1.458億美元，其中包括我們支付的承銷折扣和佣金以及發售費用。我們預計將公開發售的淨收益用於一般公司用途，包括營運資本、資本支出、收購或研發。

資產購買協議

2023年4月19日，我們與Integrity Implants Inc.和Fusion Robotics，LLC(統稱為“賣方”)簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，我們收購了與賣方的導航機器人平臺(“Valence”)相關的某些資產、負債、員工和合同。我們為購買Valence向賣方支付了5500萬美元的現金對價。

承銷產品

2023年4月19日，我們以每股14.00美元的價格完成了4,285,715股普通股的註冊證券發行。本次發行的淨收益約為5750萬美元，其中包括我們支付的承銷折扣和佣金以及發行費用。我們用發售淨收益的一部分為收購Valence提供資金。我們預計剩餘收益將用於支付與交易結束後的整合以及與Valence相關的研發活動相關的成本，以及用於一般企業用途，包括營運資本、資本支出、收購或研發。

定期貸款

2023年1月6日，我們與Braidwell Transaction Holdings，LLC簽訂了一項1.5億美元的定期貸款信貸安排(“Braidwell Term Loan”)。佈雷德韋爾定期貸款提供了一筆1億美元的初始定期貸款，這筆貸款是在結算日提供資金的。2023年9月28日，我們額外提取了5000萬美元(延遲提取定期貸款(S))。佈雷德韋爾定期貸款將於2028年1月6日到期。Braidwell定期貸款項下的借款按年利率計息，利率等於SOFR營業日(“SOFR”)的定期擔保隔夜融資利率(“SOFR”)，下限為3%，外加5.75%。

收入和費用構成

以下是我們收入和支出的主要組成部分：

收入。我們的收入主要來自銷售用於治療脊柱疾病的脊柱外科植入物，以及銷售用於手術規劃和術後評估的醫學成像設備。脊柱植入物產品包括椎弓根螺釘和補充性植入物、椎間裝置、鋼板和組織基材料。醫療成像設備包括我們的EOS全身和負重X射線成像設備以及相關服務。我們的收入來自我們的直銷隊伍和獨立的銷售代理。我們的產品被運往醫院和外科中心，並開出發票。目前，我們的大部分業務都是在我們有經驗的市場內與客户進行的，並且使用我們業務習慣的付款條件。如果與付款條款、地區市場風險或客户歷史相關的情況表明不能確定是否可以收回，我們可以將收入推遲到收取時間。

銷售成本。銷售成本主要包括直接產品成本、特許權使用費、服務工時和零部件。我們的產品成本主要包括原材料、零部件、直接人工和管理費用。我們某些生物製品的產品成本包括採購和處理人體組織的成本。我們收取與我們從他人那裏許可的技術以及部分由我們在產品開發過程中與之合作的外科醫生開發的產品相關的版税。

研發費用。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和增強相關的成本。研發費用還包括工資和相關的員工福利、與研究有關的間接費用以及以現金和股權形式支付給外部服務提供商和發展顧問的費用。

銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用主要包括工資和相關員工福利、銷售佣金和其他可變成本、手術器械折舊、法規事務、質量保證費用、專業服務費、差旅、醫療教育、貿易展覽和營銷費用以及保險費用。

與訴訟有關的費用。與訴訟相關的費用是指我們正在進行和已解決的訴訟所產生的費用。

已取得無形資產的攤銷。收購的無形資產攤銷包括在企業合併和資產購買中獲得的無形資產。

與交易有關的費用。與交易有關的費用包括主要與收購和整合Valence有關的某些成本。

重組費用。重組費用主要包括遣散費、社會計劃福利和與費用合理化工作有關的相關税費，以及與開設或關閉辦公室和倉庫設施有關的費用。

利息和其他費用合計，淨額。利息和其他費用總額，淨額包括利息收入、利息費用、外匯兑換損益和其他營業外損益。

所得税規定。所得税撥備主要包括基於制定的州和外國税率對聯邦、州和外國所得税的估計，並根據允許的抵免、扣除、不確定的税收狀況、遞延税收資產和負債的估值變化以及税法的變化進行調整。

經營成果

總收入

在截至2023年12月31日的財年中，來自產品和服務的收入比截至2022年12月31日的財年增加了1.314億美元，增幅為37%。這一增長主要是由於我們外科醫生用户基礎的增加、我們產品組合的持續擴大以及對我們技術的越來越多的採用導致了產品數量的增加。

銷售成本

在截至2023年12月31日的一年中，銷售成本比截至2022年12月31日的一年增加了5430萬美元，增幅為46%。增加的主要原因是產品數量的增加和基於股票的薪酬的增加。我們已經簽訂了開發服務協議，以開發各種潛在的產品和知識產權。根據這些協議，未來對產品和/或知識產權的付款可以現金或我們普通股的限制性股票的形式由開發商選擇，具體取決於協議條款。其中一些協議已被修改，取消了現金選擇權，並要求以我們普通股的限制性股票結算。在截至2023年12月31日的年度內，某些經修訂的獎勵的歸屬條件被認為是可能的，導致本年度基於股票的薪酬增加。

運營費用

研發費用。在截至2023年12月31日的一年中，研發費用比截至2022年12月31日的一年增加了2610萬美元，增幅為59%。增加的主要原因是增加了人員，以支持擴大我們的新產品組合，並增加了與上述發展服務協議有關的基於股票的薪酬。

銷售、一般和行政費用。在截至2023年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用比截至2022年12月31日的一年增加了7,410萬美元，或25%。這一增長主要是由於與薪酬相關的成本和與收入增加相關的可變銷售費用增加，以及我們在建設戰略銷售渠道方面的持續投資。此外，我們還通過增加員工人數來支持業務增長，從而增加了對銷售和營銷職能的投資。

與訴訟有關的費用。在截至2023年12月31日的一年中，與訴訟相關的費用比截至2022年12月31日的一年減少了170萬美元，或7%。減少主要是由於與我們之前解決的訴訟事項相關的法律費用減少所致。請參閲我們合併財務報表附註7 包括在本年報10-K表格的其他地方，以獲取有關訴訟事宜的進一步資料。

已取得無形資產的攤銷。已收購無形資產攤銷的增加主要是由於在Valence收購中收購的無形資產的攤銷。

與交易有關的費用。截至2023年12月31日止年度的交易相關開支增加，主要是由於Valence收購完成所致。

重組費用。截至2023年12月31日的年度重組成本減少是由於在截至2022年12月31日的年度內完成了成本合理化工作。

利息和其他費用合計，淨額

在截至2023年12月31日的年度內，與截至2022年12月30日的年度相比，利息支出淨額增加，主要是由於我們的循環信貸安排和Braidwell定期貸款的利息分別於2022年9月和2023年1月執行。與2022年同期相比，其他收入淨額的變化主要是由於在截至2023年12月31日的一年中收到的員工留任積分。

所得税撥備

截至2023年12月31日的年度所得税撥備可以忽略不計，與截至2022年12月31日的年度保持一致。

流動性與資本資源

我們的主要流動性來源是我們現有的現金和現金等價物、我們的循環信貸安排以及來自運營的現金。我們的流動性和資本結構在我們的年度運營和戰略規劃過程中定期進行評估。我們認為為我們的運營提供資金所需的流動性是必要的，包括營運資金需求、研發投資、支持客户的庫存和儀器設備投資以及其他運營成本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的收入增長率、支持開發努力的支出的時機和程度、銷售、營銷和行政活動的擴大、推出新產品和增強現有產品的時機，以及我們業務的國際擴張。

由於目前的借款來源即將到期，我們可能需要進入資本市場獲得額外資金。如果我們被要求進入債務市場，我們預計能夠獲得合理的借款利率。作為我們流動資金策略的一部分，我們將繼續監測我們目前的支出水平和現金使用情況，以及我們根據支出水平和一般金融市場狀況獲得額外信貸安排、定期貸款或其他類似安排的能力。

我們很大一部分業務在美國，我們的大部分淨銷售額都是在美國完成的。因此，我們沒有因業務而產生的外幣匯率波動的重大風險敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。

我們對一個客户或一個國家沒有任何重大的財務敞口，這會嚴重阻礙我們的流動性。我們正在並可能捲入因我們的商業活動而引起的各種法律訴訟。雖然我們沒有關於未決訴訟或未在綜合財務報表中披露應計金額的索賠的重大應計項目，但訴訟本身是不可預測的，根據訴訟的性質和時間，不利的解決方案可能會對我們未來的綜合運營結果、現金流或特定時期的財務狀況產生重大影響。我們評估或有事項，以確定我們合併財務報表中潛在應計或披露的可能性和可能損失的範圍。如果很可能發生了一項負債，並且可以合理地估計損失金額，則在我們的合併財務報表中應計估計損失或有事項。評估突發事件是高度主觀的，需要對未來事件做出判斷，因為訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案。在評估或有事項時，我們可能無法提供有意義的估計，原因有很多，包括所涉事項的程序狀況、複雜或新穎的法律理論的存在、和(或)對事項重要的信息的不斷髮現和發展。此外，在針對我們的訴訟中要求的損害賠償金額可能是不支持的、誇大的或與合理可能的結果無關，因此不是我們潛在責任的有意義的指標。吾等已於本年報所載綜合財務報表附註內，於附註7“承擔及或有事項”中披露所有因未決訴訟或調查而產生的重大應計項目。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，現金和現金等價物分別為2.21億美元和8470萬美元。我們在上文討論的循環信貸安排下有可用的借款。我們相信，我們現有的資金、運營產生的現金以及我們現有的融資來源和渠道足以滿足我們對營運資金、資本支出、償債要求和我們計劃從戰略上推行的其他業務計劃的需求。

現金流量摘要

以下是經營、投資和融資活動提供的現金(用於)的摘要、匯率變化對現金和現金等價物的影響以及現金和現金等價物的淨變化：

經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，我們使用了淨現金7850萬美元。經營活動中使用的現金主要與與業務持續擴張和庫存採購相關的成本有關，但被現金支付和接收的時間所抵消。

投資活動

我們在截至2023年12月31日的年度的投資活動中使用了1.42億美元的現金，這主要與收購Valence和購買手術器械有關，以支持新產品的商業推出和我們業務的增長。

融資活動

融資活動在截至2023年12月31日的年度提供了3.569億美元的現金淨額，這主要與Braidwell定期貸款、循環信貸安排和上述股權發行的淨收益有關，但被支付下文定義的未償還OCEANES所抵消。

債務和承諾

截至2023年12月31日，根據佈雷德韋爾定期貸款，我們有1.5億美元的未償還貸款。Braidwell定期貸款項下的未償還貸款按SOFR加5.75%的年利率計息。佈雷德韋爾定期貸款將於2028年1月6日到期。

截至2023年12月31日，循環信貸安排下的未償還金額為4970萬美元。未償還貸款的利息為SOFR加年息3.5%。循環信貸安排於2027年9月29日或本公司於2026年到期的任何未償還0.75%可轉換優先票據(“2026年票據”)的最終到期日前90天到期。

截至2023年12月31日，2026年債券的未償還金額為3.163億美元。債券利率為0.75%，每半年派息一次，分別在每年2月1日及8月1日派息。在2026年8月到期之前，2026年票據的持有人可在某些情況下選擇將其票據轉換為我們的普通股。根據條款，當收到轉換通知時，我們可以選擇支付或交付現金、普通股股票或兩者的組合。

截至2023年12月31日，我們還有450萬美元的其他債務，這些債務將在2027年到期，按月和季度分期付款。

我們與第三方供應商有庫存採購承諾協議，根據該協議，我們有義務在2025年12月之前滿足某些最低採購承諾要求。截至2023年12月31日，該協議剩餘的最低購買承諾為1,390萬美元。

合同義務和商業承諾

下表彙總了截至2023年12月31日的合同債務和商業承諾總額(單位：千)：

表外安排

截至2023年12月31日，我們沒有任何資產負債表外安排。

關鍵會計政策和估算

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該綜合財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。編制該等財務報表需要我們作出影響資產、負債、收入、開支及相關披露之呈報金額之估計及假設。我們持續評估我們的估計及假設，包括與收入確認、應收賬款、存貨及無形資產撥備、以股票為基礎的補償及所得税有關的估計及假設。吾等根據過往經驗及吾等相信在有關情況下屬合理之多項其他假設作出估計，有關結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。在不同的假設條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。

我們相信，以下會計政策對編制綜合財務報表所用的判斷及估計至關重要。

收入確認

我們根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編碼（“ASC”）確認產品銷售收入。 與客户簽訂合同的收入（“第606章”）本準則適用於與客户訂立的所有合約，但屬於其他準則範圍內的合約（如租賃、保險、合作安排及金融工具）除外。根據主題606，當客户獲得承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，收入的金額反映了實體預期在交換這些商品或服務時收到的對價。為確定實體確定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同;（ii）確定合同中的履約義務;（iii）確定交易價格;（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務;（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務。及（v）於實體履行履約責任時確認收入。我們僅在我們很可能將收取我們有權換取我們向客户轉讓的貨品或服務的代價時，才將五步模式應用於合約。

銷售額主要來自通過直銷代表和獨立銷售代理向醫院和醫療中心銷售脊柱植入物產品、成像設備和相關服務。收入於與客户訂立的合約條款項下的責任獲履行時確認，即於產品付運或交付產品予客户（視乎付運條款而定）或於產品用於外科手術（植入患者體內）時，產品控制權轉移至客户時確認。銷售影像設備的收益於各明確履約責任獲履行及控制權轉移至客户時確認，視乎條款而定，自付運或交付開始。來自其他明確履約責任（如影像設備維護及其他影像相關服務）的收入於提供服務期間確認，佔我們總收入的10%以下。收益乃根據預期就轉讓與各客户訂立之合約所訂明之貨品或服務而收取之代價金額計量。在某些情況下，我們主要以非銷售方式向客户提供租賃我們的影像設備的能力，但該等安排對所呈列年度的總收益並不重大。我們一般不允許退回已交付的產品。我們與客户的銷售合約相關產生的成本於履約責任期間遞延，並於同期確認為相關收入，惟於一年或以內完成的合約除外，在此情況下，相關成本於產生時支銷。向客户銷售的付款條件可能有所不同，但與銷售國家的一般商業慣例相符。

倘交易價格包括可變代價（如折扣、回扣及客户付款罰款），則我們根據可變代價的性質，採用預期價值法或最可能金額法估計應計入交易價格的可變代價金額。倘我們判斷合約項下累計收益未來不大可能出現重大撥回，則可變代價計入交易價。對可變代價的估計以及是否將估計金額計入交易價格的釐定主要基於對我們預期表現的評估以及所有合理可得的信息，包括歷史、當前和預測信息。

當一項或多項履約義務已完成且收入已確認時，我們會記錄合同資產，但客户的付款取決於額外履約義務的履行情況。當我們有義務向客户提供產品或服務，並且在我們履行業績之前收到付款時，我們記錄合同負債或遞延收入。當我們銷售具有未來履約義務的產品或服務時，收入將根據未履行的履約義務遞延，並在相關履約期間確認。一般來説，我們沒有可觀察到的與我們未來服務義務;相關的獨立銷售價格的證據，因此，我們使用預期成本加保證金的方法來估計銷售價格。交易價格採用相對獨立銷售價格方法分配。使用替代估計數可能會導致不同數額的收入遞延。

超額和陳舊庫存

我們的庫存大部分是製成品，我們主要利用第三方供應商來生產我們的產品。專用植入物、固定產品和生物製品是通過使用標準成本方法確定的，該方法包括近似加權平均成本的資本化方差。成像設備及相關部件按加權平均成本計價。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。我們定期審查庫存的組成部分，以確定過剩和過時的情況，並根據需要將庫存調整為可變現淨值。

我們根據我們對現有庫存的預期使用情況，為估計的過剩和過時庫存記錄成本或可變現淨值庫存準備金(“LCNRV”)的較低值。我們的庫存主要由專門的植入物、固定產品和生物製品組成，由於需要保持相當高的庫存水平，因此面臨過時的風險。為了有效地營銷我們的產品，滿足互動式植入式產品的需求，我們維護併為外科醫生和醫院提供各種庫存產品和規模。對於每一次手術，消耗的組件將少於所有組件。由於需要維持和提供如此多樣的庫存，因此持有不太可能使用的庫存。

我們對過剩和陳舊庫存的估計和假設每季度都會進行審查和更新。估計數和假設主要是根據庫存的當前使用情況和手頭庫存數量的年齡確定的。此外，在考慮產品生命週期和新產品發佈的同時，我們還會考慮最近的銷售經驗，以建立對產品未來需求的假設。增加LCNRV的過剩和陳舊庫存準備金會導致相應的銷售成本費用。

商譽的價值評估

我們的商譽指成本超出業務合併所收購資產淨值公平值的部分。釐定業務合併及資產收購所產生之商譽及無形資產之價值需要廣泛使用會計估計及判斷，以將購買價分配至所收購有形及無形資產淨值之公平值。商譽每年或更頻密地（倘事實及情況需要）使用公平值計量技術進行減值評估。倘我們釐定報告單位的賬面值超過其各自的公平值，則商譽被視為減值。

無形資產的計價

我們的無形資產主要包括購買的技術、客户關係、商號、商標和正在進行的研發。我們就業務合併及資產收購產生的無形資產估值作出重大判斷。無形資產一般按其估計可使用年期2至12年以直線法攤銷。我們根據我們估計資產將產生淨銷售額或以其他方式使用的時間段確定可使用年限和相關攤銷費用。我們亦定期檢討無形資產的指定年期，以確保我們的初步估計不會超過我們預期可變現現金流量的任何經修訂估計期間。倘上述任何因素或估計發生變動，我們所呈報業績出現重大變動的可能性將會增加。當有事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時，我們會評估可使用年期有限的無形資產是否存在減值跡象。可能觸發減值審查的因素包括相對於預期歷史或預測未來經營業績的重大表現不佳，我們使用所收購資產的方式或我們整體業務的戰略的重大變化，或重大負面行業或經濟趨勢。倘有關評估顯示無形資產的價值可能出現減值，我們會評估資產賬面淨值於其剩餘可使用年期內的可收回性。如果該評估表明無形資產不可收回，則根據該資產在剩餘攤銷期內的估計未貼現未來現金流量，我們將相關無形資產的賬面淨值減至公允價值，並可能調整剩餘攤銷期。貼現現金流量估值模型所用未來經營業績預測需要作出重大判斷。計劃可能會改變，所使用的估計可能會被證明是不準確的。倘我們的實際業績或用於未來減值分析的計劃及估計低於用於評估該等資產可收回性的最初估計，則我們可能產生額外減值開支。

進行中的研發（“研發”）及開發中的軟件具有無限年期，並不會攤銷，直至相關產品達到全面商業推出或項目完成且其資產可作擬定用途時。倘產品未達到商業推出、項目未完成或未能及時完成，或相關產品或項目在技術上不再可行，則無限期無形資產被視為減值。與知識產權和開發以及開發中軟件有關的減值按資產賬面價值超過其公允價值的部分計算。

基於股票的薪酬評估

權益分類獎勵的以股份為基礎的補償開支（主要與受限制股份單位（“受限制股份單位”）及表現受限制股份單位（“受限制股份單位”）有關）於授出日期根據獎勵的估計公平值計量。預期歸屬的權益工具的公平值於所需服務期內確認及攤銷。我們已授予最多四年分級或懸崖歸屬條款的獎勵。不需要執行價格或其他貨幣支付來接收為結算相應獎勵而發行的股份;相反，以參與者服務的形式提供對價。

受限制股份單位（包括具有預定義表現標準的受限制股份單位）的公平值乃根據授出日期的股價計算，而具有預定義表現標準的受限制股份單位的開支則按於各年終達成有關表現標準的可能性作出調整。

記錄在我們的綜合業務報表中的基於股票的補償是基於預期最終歸屬的獎勵，並已減少估計沒收。我們的估計沒收率可能與我們的實際沒收不同。我們考慮各同類僱員組別在歸屬前沒收獎勵的過往經驗，作為釐定我們估計年度歸屬前沒收率的基準。

我們根據股權激勵計劃發行的股票期權和根據員工股票購買計劃(“ESPP”)向員工發行的股票的公允價值，在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。布萊克-斯科爾斯期權定價模型結合了各種假設，包括預期波動率、預期期限和無風險利率。預期波動率是基於我們普通股最近一段時間的歷史波動率，與我們的股票期權和ESPP發行期的估計預期期限相稱，這是根據歷史經驗得出的。期權合同期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。我們從未宣佈或支付過股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。

對非僱員的獎勵按照與僱員相同的基於股票的補償條款進行核算，這要求這些工具的公允價值在賺取時被確認為費用。對於開發服務協議，如果產品和/或知識產權的未來付款可能在開發商選擇時以現金或我們普通股的限制性股票支付，我們將在授予日使用Black-Scholes期權定價模型來估計這些獎勵的公允價值，類似於股票期權。對於發展服務協議，未來的產品和/或知識產權付款將以我們普通股的限制性股票支付，公允價值以授予日的股票價格為基礎。一旦獎勵被認為有可能達到預定義的績效標準，基於股票的薪酬支出就被確認為賺取的。基於股票的補償費用根據所提供服務的性質計入合併經營報表的銷售成本或研發費用。

最近的會計聲明。

請參閲“財務報表附註-附註1-最近通過和發佈的會計公告“包括在本年度報告的其他地方的10-K表格。

第7A項。數量和質量關於市場風險的披露

利率風險

我們面臨與我們的現金、現金等價物和借款相關的利率風險。截至2023年12月31日，我們擁有2.21億現金和現金等價物，其中包括現金和貨幣市場基金。賺取利息的存款賬户和貨幣市場基金帶有一定程度的利率風險；然而，利息收入的歷史波動並不顯著。

循環信貸安排下的貸款和佈雷德韋爾定期貸款按與SOFR掛鈎的浮動利率計息。因此，SOFR的變化可能會影響我們的運營結果和現金流。截至2023年12月31日，佈雷德韋爾定期貸款和循環信貸安排下的未償還餘額分別為1.5億美元和4970萬美元。截至2023年12月31日，佈雷德韋爾定期貸款和循環信貸安排的利率分別為11.2%和9.0%。

外幣兑換風險

隨着我們在美國以外市場的業務持續增長，我們可能會面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。美國和外國貨幣之間的匯率波動，主要是歐元，可能會對我們的財務業績產生不利影響。我們對一個客户或一個國家沒有任何重大的財務敞口，這會嚴重阻礙我們的流動性。

商品價格風險

我們購買從鈦和不鏽鋼等大宗商品中加工的原材料。這些購買使我們受到大宗商品價格波動的影響。鑑於某些大宗商品價格的歷史波動性，這種敞口可能會影響我們的產品成本。然而，由於我們的原材料價格只佔我們銷售成本的一小部分，我們沒有經歷過大宗商品價格變化對我們的運營結果產生任何實質性影響。大宗商品價格10%的變動不會對我們截至2023年12月31日的年度運營業績產生實質性影響。

項目8.財務狀況TS和補充數據

本項目所需的合併財務報表和補充數據載於項目15所示各頁。

項目9.與Acco的變更和分歧會計與財務信息披露中的未知者

沒有。

第9A項。控制和程序

披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據交易所法案要求在我們的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年12月31日公司的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性進行了評估。基於這樣的評估，我們的管理層已經得出結論，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。

管理層使用了題為內部控制--綜合框架該框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會（2013年框架）發佈，以評估公司財務報告內部控制的有效性。管理層得出結論，根據這些標準，公司對財務報告的內部控制於2023年12月31日生效。

德勤會計師事務所（Deloitte & Touche LLP）是本公司的獨立註冊會計師事務所，審計了本年度10-K表格報告中的合併財務報表，並於2023年12月31日發佈了關於本公司財務報告內部控制的鑑證報告。本報告指出，對財務報告的內部控制是有效的，並出現在本年度報告第四部分第15項的10-K表格中的“獨立註冊會計師事務所報告”中。

財務報告內部控制的變化

我們參與對內部控制的持續評估。在預計提交本年度報告的10-K表格，我們的首席執行官和首席財務官，在我們的管理層的其他成員的協助下，進行了評估的任何變化，在內部控制的財務報告，發生在我們的上一個財政季度，有重大影響，或合理地可能會重大影響，我們的內部控制的財務報告。我們正在實施新的企業資源規劃（“企業資源規劃”）系統，該系統影響我們的多項財務流程，並預期將改善若干財務及業務交易流程的效率及效益，以及相關係統環境。在我們最近的財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。

項目9B。其他信息

項目9C。關於外國J的披露妨礙檢查的不公正裁決

不適用。

部分(三)

項目10.董事、執行董事公司法人與公司治理

本項目所要求的信息是通過參考我們關於2024年股東年會的委託書合併在這裏的，該委託書將在本年度報告10-K所涵蓋的會計年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

第11項.執行VE補償

本項目所要求的信息是通過參考我們關於2024年股東年會的委託書合併在這裏的，該委託書將在本年度報告10-K所涵蓋的會計年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

項目12.某些受益所有者的擔保所有權業主和管理層及相關股東事項

本項目所要求的信息是通過參考我們關於2024年股東年會的委託書合併在這裏的，該委託書將在本年度報告10-K所涵蓋的會計年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

項目13.某些關係和相關交易，和董事獨立性

本項目所要求的信息是通過參考我們關於2024年股東年會的委託書合併在這裏的，該委託書將在本年度報告10-K所涵蓋的會計年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

第14項.主要帳户NTING費用和服務

本項目所要求的信息是通過參考我們關於2024年股東年會的委託書合併在這裏的，該委託書將在本年度報告10-K所涵蓋的會計年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

部分IV

項目15.展品、資金ALI報表明細表

項目15(A)下列文件作為本年度報告表格10-K的一部分提交：

(1)財務報表：

(2)財務報表附表

附表二.估值和合格賬户：

省略所有其他財務報表附表，因為它們不適用，不需要，或這些附表所要求的資料已在財務報表或其附註中列出。

(3)展品列表

以下是作為本年度報告10-K表格的一部分而提交的證物清單。