美國
證券和 交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至2023年10月 31日的季度期間
或者
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
委員會文件編號：001-40483
ALZAMEND NEURO, INC.
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別碼） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） | （註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據 法案第 12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
根據 法案第 12 (g) 條註冊的證券：無
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的 12 個月 （或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求 的約束。是的x不是
用複選標記表明註冊人 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x不是
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
| 大型加速過濾器 | o | 加速過濾器 o |
| x | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。☐
用複選標記表明註冊人
是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的沒有
截至2023年12月14日， 共有7,120,703股已發行普通股，每股面值0.0001美元。
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分 | 財務信息 | 3 |
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 3 |
| 簡明資產負債表 | 3 | |
| 簡明的運營報表 | 4 | |
| 股東（赤字）權益簡明表 | 5 | |
| 簡明的現金流量表 | 9 | |
| 簡明財務報表附註 | 10 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 32 |
| 第二部分 | 其他信息 | 34 |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 34 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 34 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。 | 34 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 34 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 34 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 34 |
| 第 6 項。 | 展品 | 35 |
| 簽名 | 36 |
| 2 |
第一部分 — 財務信息
| 第 1 項。 | 財務報表 |
Alzamend Neuro, Inc.
簡明資產負債表
（未經審計）
| 2023 年 10 月 31 日 | 4月30日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用-關聯方 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產、廠房和設備，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東（赤字）權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | $ | ||||||
| 總負債，全部為流動負債 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東（赤字）權益 | ||||||||
| 可轉換優先股，美元
面值：
股已獲授權；A系列可轉換優先股，美元
規定的每股價值，
股票 已指定；無 截至 2023 年 10 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日已發行和未償還債務 | ||||||||
| 普通股，$面值： 授權股份； 和 分別截至2023年10月31日和2023年4月30日已發行和未償還債務 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 普通股應收票據——關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東（赤字）權益總額 | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東（赤字）權益 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
Alzamend Neuro, Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
| 在截至10月31日的三個月中， | 在截至10月31日的六個月中 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他支出總額，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和攤薄後的加權平均普通股 已發行普通股 | ||||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
Alzamend Neuro, Inc.
股東 赤字簡明表
截至2023年10月31日的三個月
（未經審計）
| A 系列敞篷車 | 額外 | 的應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 普通股- | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 7 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 以現金髮行普通股，扣除發行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以獲得限制性股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 已收到應收訂閲款項 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 向員工和顧問提供基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 10 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
Alzamend Neuro, Inc.
股東 （赤字）權益簡明報表
截至2022年10月31日的三個月
（未經審計）
| A 系列敞篷車 | 額外 | 的應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 普通股- | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以獲得限制性股票獎勵 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 向員工和顧問提供基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
Alzamend Neuro, Inc.
股東 （赤字）權益簡明報表
在截至2023年10月31日的六個月中
（未經審計）
| A 系列敞篷車 | 額外 | 的應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 普通股- | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 4 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 以現金髮行普通股，扣除發行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以獲得限制性股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 已收到應收訂閲款項 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 向員工和顧問提供基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 10 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
| 7 |
Alzamend Neuro, Inc.
股東 權益簡明報表
在截至2022年10月31日的六個月中
（未經審計）
| A 系列敞篷車 | 額外 | 的應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 普通股- | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以獲得限制性股票獎勵 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 向員工和顧問提供基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
| 8 |
Alzamend Neuro, Inc.
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 在截至10月31日的六個月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 向員工和顧問提供基於股票的薪酬 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用-關聯方 | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股的收益，淨額 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
| 9 |
Alzamend Neuro, Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
| 1. | 業務描述 |
組織
Alzamend Neuro, Inc.（ “公司” 或 “Alzamend”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為 治療阿爾茨海默氏病（“阿爾茨海默氏症”）、躁鬱症（“BD”）、重度抑鬱症 （“MDD”）和創傷後應激障礙（“創傷後應激障礙”）開發新產品。Alzamend 目前有兩種候選產品，旨在儘快以合理的成本將 療法或療法推向市場。該公司目前的產品線包括兩種新的 候選治療藥物：（i）一項獲得專利的離子共晶技術，通過南佛羅裏達大學研究基金會公司的兩項具有特許權使用費的全球獨家許可， 作為許可方（“許可方”），提供鋰、脯氨酸和水楊酸鹽的治療組合， ；（ii）使用突變體的專利方法肽致敏細胞作為一種基於細胞的治療性 疫苗，旨在恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力，AL001被稱為 ALZN002，通過 來自同一許可方的具有特許權使用費的全球獨家許可。
該公司正在將所有精力 用於研發其兩種候選產品和籌集資金。迄今為止，該公司尚未產生任何 產品收入。迄今為止，該公司主要通過債務融資和出售面值每股0.0001美元的 普通股（“普通股”）為其運營融資。該公司預計，在可預見的 將來將繼續出現淨虧損。
反向股票分割
2023年10月27日，根據 公司股東在股東特別會議上提供的授權，公司提交了公司註冊證書 修正案，以一比十五的比例對公司已發行和流通的普通股進行反向股票拆分（“反向 拆分”）。反向拆分並未影響普通股、優先股的授權數量或其各自的每股面值 。反向拆分的結果是，在反向拆分 之前發行和流通的每十五股普通股被轉換為一股普通股。反向拆分於 2023 年 10 月 31 日在特拉華州生效。這些簡明財務報表中的所有股份 金額均已更新，以反映反向拆分。
| 2. | 流動性和持續經營 |
隨附的簡明財務報表 是在公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的。截至2023年10月31日，該公司的現金為20萬美元，累計 赤字為5,050萬美元，股東赤字為270萬美元。在截至2023年10月31日的三個月和六個月中，該公司 的淨虧損分別為290萬美元和640萬美元。在截至2023年10月31日的六個月中，用於經營活動的現金 為480萬美元。從歷史上看，公司主要通過發行股權和債務工具為其運營提供資金。
該公司認為，自簡明財務報表發佈之日起一年內，其當前 手頭現金不足以為其計劃運營提供資金。 這些因素使人們嚴重懷疑公司自這些簡明財務報表發佈之日起 至少一年的持續經營能力。
公司無法繼續經營可能會對公司產生 負面影響，包括我們獲得所需融資的能力。公司的簡要 財務報表不包括與記錄資產的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括在無法繼續作為持續經營企業時可能需要的金額 和負債分類相關的任何調整。
為了繼續經營 ，公司將需要籌集更多資金。該公司已在季度末通過 “市場” 發行籌集資金，並計劃通過公募股權尋求額外資金，包括 “在市場” 發行、私募股權和債務融資。還可能通過行使認股權證（附註7）和從應收票據中收取 資金（附註4）獲得額外資金。任何額外融資的條款都可能對公司 股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，則可能需要推遲、減少或取消可能對公司業務運營產生不利影響的研發 計劃和計劃中的臨牀試驗。
| 10 |
| 3. | 重要的會計政策 |
演示基礎
隨附的公司簡明財務報表 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）和 美國證券交易委員會（“SEC”）適用於以小型 申報公司提交中期報告的規則編制的。這些簡明財務報表應與公司於2023年7月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年4月30日的10-K表報告中包含的經審計的財務報表及其附註 一起閲讀。 管理層認為，隨附的簡明中期財務報表包括所有必要的調整，以使 簡明財務報表不具有誤導性。中期經營業績不一定代表全年或任何其他未來時期的預期業績。某些簡明財務報表附註被省略了，這些附註將與公司 表10-K報告中報告的最近一個財年的已審計財務報表中包含的披露內容基本重複 。隨附的截至2023年4月30日的簡明資產負債表來自該10-K表中包含的截至2023年4月30日的經審計的資產負債表 。
會計估計
按照 美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響簡明財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露 以及 報告期內報告的支出金額。公司涉及重大判斷和估計的重要會計政策包括股票薪酬、認股權證估值和遞延所得税估值。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
公司將購買時剩餘到期日為三個月或更短的所有 高流動性投資視為現金等價物。截至2023年10月31日和2023年4月30日，公司沒有現金等價物。
金融 工具的公允價值
財務會計準則 理事會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）820， 公允價值測量，將公允價值 定義為在計量之日市場參與者之間的有序交易中，在本金市場或最有利的 市場中為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得或支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術 必須最大限度地利用可觀測的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。公允價值層次結構 基於可用於衡量公允價值的三個輸入級別，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個 被認為是不可觀察的：
第 1 級： 活躍市場中相同資產或負債的報價。
第 2 級：除 級別 1 以外的其他可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍的 市場的報價；或基本上 整個資產或負債期內可觀察到或可觀測的市場數據證實的其他輸入。
第 3 級假設：不可觀察的 投入，幾乎沒有或根本沒有市場活動支持，對資產或負債的公允價值具有重要意義，包括 負債，這些負債源於與購買普通股的某些認股權證相關的嵌入式衍生品。
認股權證 的公允價值是使用Black-Scholes估值模型確定的，該模型是 “三級” 公允價值衡量標準，基於普通股的估計公允價值 ，基於類似公司的歷史波動率數據，考慮此類其他實體的行業、產品和市場 市值，基於認股權證剩餘合同期限的預期壽命以及基於隱含收益率的無風險利息 利率適用於美國國債，到期日等同於認股權證合同的期限生活。
財產和設備， 淨額
財產和設備 按成本列報，扣除累計折舊。折舊是使用直線法計算的，預計使用壽命 為五年。重大增建和改進都記作資本，而維修和保養則在發生時記作支出。
| 11 |
研究與開發 費用
研發成本 在發生時記作支出。研發成本包括科學諮詢費、臨牀試驗費用和實驗室用品， 以及向代表公司開展某些研發活動的其他實體支付的費用。
公司已收購併且 可能會繼續從第三方獲得開發和商業化新候選產品的權利。獲取 許可、產品或權利的預付款，以及任何未來的里程碑款項，都將立即確認為研發費用 ，前提是這些權利在其他研發項目中沒有其他用途。
公司在必要的服務期限內按直線方式確認股票期權的股票薪酬支出，並在 發生時將沒收情況考慮在內。公司的股票薪酬成本基於期權的授予日公允價值，使用Black-Scholes 期權定價模型估算。如果任何股票期權授予都以績效里程碑的實現為前提，管理層 將根據截至報告日業績 條件的相對滿意度來評估何時可能實現任何此類績效里程碑。
公司在規定的服務期內按直線方式確認限制性股票單位的股票薪酬支出，並在沒收發生時予以考慮 。公司對限制性股票的股票薪酬基於普通 股票的估計公允價值。
Black-Scholes期權定價 模型使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要大量的判斷。其中某些假設 涉及固有的不確定性和重要判斷的運用。因此，如果因素或預期結果發生變化，且 公司使用的假設或估計值明顯不同，則公司的股票薪酬可能會有重大差異。
認股證
根據FASB ASC 480，公司將股票 認股權證記作股票工具、衍生負債或負債，區分 負債和權益 還有 FASB ASC 815，衍生品和套期保值，取決於認股權證 協議的具體條款。
該公司使用 FASB ASC 260，每股收益。每股基本虧損的計算方法是將普通股股東的可用虧損除以已發行普通股的加權平均值 。攤薄後每股虧損的計算方法與每股基本虧損類似，不同之處在於分母為 增加，以包括如果潛在普通股已發行 且額外普通股具有稀釋性質時本應流通的額外普通股數量。普通股攤薄後的每股虧損反映瞭如果行使或轉換可轉換的 優先股、期權和認股權證，或以其他方式導致普通股的發行，然後 共享該實體的收益，則可能發生的稀釋。
由於未發行的 股票期權、限制性股票單位和認股權證在報告期內具有反稀釋作用，因此這些 工具所依據的普通股不包括在普通股每股虧損的計算範圍內。
以下列出了普通股標的已發行股票期權、限制性股票單位和認股權證的 股數，這些股票不包括在 每股普通股虧損的計算中：
| 在截至10月31日的六個月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股票期權 (1) | ||||||||
| 限制性庫存單位 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| (1) |
| 12 |
最新會計準則
財務會計準則委員會不時發佈新的會計 公告，並由公司自指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的標準 的影響預計不會對公司的財務狀況 或採用後的經營業績產生重大影響。
該公司已經考慮了最近發佈的所有其他會計準則 ，並且認為此類準則的採用不會對其簡明財務報表產生重大影響。
| 4. | 普通股應收票據，關聯方 |
2019年4月30日，公司
和Ault Life Sciences Fund, LLC（“ALSF”）簽訂了證券購買協議，購買666,666股普通股
股，總收購價為美元
5。預付 費用和其他流動資產
預付費用和其他 流動資產如下：
| 2023 年 10 月 31 日 | 2023年4月30日 | |||||||
| 預付臨牀試驗費用 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
2023 年 10 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日的預付臨牀試驗費用 代表預付臨牀試驗費中未使用的部分。2023年6月14日，公司購買了為期12個月的董事和高級職員 保險，金額為337,000美元。2023年10月 31日的預付保險代表董事和高級管理人員保險中未攤銷的部分。
| 6. | 股票薪酬 |
2016 年股票激勵 計劃
2016年4月30日，公司 股東批准了公司的2016年股票激勵計劃（“計劃”）。該計劃規定向公司董事、高級職員、員工和顧問發行最多833,333股普通股 股。2019 年 3 月 1 日 1 日，公司股東批准了額外的 根據本計劃可供發行的股份。根據本計劃授予的 期權的行使價等於或大於授予之日標的普通股的公允價值， 可根據授予之日確定的歸屬計劃行使。期權從 授予之日起五到十年之間到期。根據本計劃授予的限制性股票獎勵受授予之日確定的歸屬期的約束。
2021 年股票激勵 計劃
2021 年 2 月，公司 董事會（“董事會”）通過了 Alzamend Neuro, Inc. 2021 年股票激勵計劃 （“2021 年計劃”），股東批准了。2021年計劃授權向符合條件的個人授予（1）股票期權（激勵和非法定）、 （2）限制性股票、（3）股票增值權或特別股票、（4）限制性股票單位以及（5）其他股票補償。
| 13 |
股票受2021年計劃約束。根據2021年計劃可發行的最大普通股數量為666,667股，如果根據2021年計劃發放的薪酬被沒收、到期或以現金結算，則該數量將增加（2021年計劃中另有規定的 除外）。替代獎勵（在公司收購 或公司任何子公司或與公司合併的公司為代替或兑換 之前授予的獎勵或未來獎勵的權利或義務而發放的獎勵或發行的股份）不會減少2021年計劃下批准授予 的股份，也不會增加可獲得替代獎勵的股份適用於 2021 年計劃下可供發行或轉讓的股份。
公司 授予的所有期權均按授予日的每股公允價值授予。期權的歸屬因每個期權的條款而異。公司 在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型對期權進行了估值。截至這些期權發行之日， 公司股票沒有活躍的公開市場。因此，標的期權的公允價值是根據類似公司的歷史波動率數據確定的，同時考慮了此類其他 實體的行業、產品和市值。計算中使用的無風險利率基於美國國債的隱含收益率， 等值期限近似於使用簡化方法計算的期權的預期壽命。所用期權 的預期壽命基於所授期權的合同期限。股票薪酬是一種非現金支出，因為公司通過從其授權股票中發行普通股來結算 這些債務，而不是用現金支付來結算此類債務。
截至2023年10月31日的六個月中股票期權 活動摘要如下：
| 未完成的期權 | ||||||||||||||||||||
| 股份 可用 為了格蘭特 | 的數量 股份 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 壽命（年） | 內在聚合 價值 | ||||||||||||||||
| 截至2023年4月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 授予的期權 | $ | - | ||||||||||||||||||
| 行使的期權 | $ | - | ||||||||||||||||||
| 期權已過期 | ( | ) | $ | - | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 10 月 31 日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 期權已歸屬，預計將於2023年10月31日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 期權可於 2023 年 10 月 31 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||||||
上表中的總內在價值 代表所有期權持有人行使 期權持有人本應獲得的總税前內在價值（即相應 日的估計公允價值與行使價之間的差額，乘以股票數量）。
截至2023年10月31日的六個月中，限制性股票單位活動 如下所示：
| 股份 | 加權平均值 授予日期公允價值 | ||||||||
| 2023 年 4 月 30 日未歸屬 | $ | ||||||||
| 授予了 | |||||||||
| Vested | ( | ) | |||||||
| 已取消 | |||||||||
| 2023 年 10 月 31 日未歸屬 | $ | ||||||||
向員工授予業績視情況而定 股票期權
2019年11月26日， 董事會向某些關鍵員工和一名董事發放了283,333份績效和市場相關獎勵。這些補助金是在 計劃之外發放的。這些獎勵的行使價為每股22.50美元。這些獎勵有多個不同的市場觸發因素 ，其依據是：(i) 在公司普通股首次公開募股（“IPO”）180天內，成功實現國家證券交易所連續90個交易日的分級目標收盤價，或（ii）控制權變更交易的 分級目標價格。目標價格從每股150美元到每股600美元不等。 ，性能選項的未歸屬部分將減少25％。
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2022年11月22日，董事會 薪酬委員會修改了這些獎勵的績效標準。現在的目標價格區間為每股150美元至每股300美元。此外，如果現在無法在2026年11月27日之前實現股價里程碑，而不是在三年內， 業績期權的未歸屬部分將減少25％。由於與 獲得市場相關獎勵相關的重大風險和不確定性，截至2023年10月31日，公司認為不可能實現必要的績效 條件，因此，這些獎項的薪酬成本尚未得到承認。
2022年11月29日，董事會 薪酬委員會以每股17.55美元的行使價 向首席執行官授予了133,333份基於業績的股票期權，其中 50% 的歸屬是在授予之日起三年內完成並公佈公司的 AL001 二期臨牀 試驗的頭條數據後，剩餘的 50% 歸屬公司在自授予之日起四年內對 ALZN002 進行的 I/IIA 期臨牀試驗。在截至2023年1月 31日的三個月中，公司認為完成和公佈公司 AL001 二期臨牀試驗的關鍵數據 的業績條件很可能會實現，並已確認了相關的股票薪酬。截至 2023 年 10 月 31 日 ，該公司認為不可能實現第二個績效條件，因此 沒有確認與 ALZN002 第 I/IIA 階段相關的薪酬成本。
向TAMM Net授予的業績視情況而定 股票期權
2021 年 3 月 23 日，公司 向 TAMM Net, Inc.（“TAMM Net”）的某些團隊成員發行了基於業績的股票期權，總共購買 30,000 股普通股，每股行使價為每股 22.50 美元，其中 50% 將在 2022 年 3 月 31 日完成 AL001 第一階段時歸屬，其餘 50% 將在第 I/IIA 階段完成後歸屬在 2022 年 12 月 31 日之前的 ALZN002。
完成 AL001 第一階段的績效目標已於 2022 年 3 月 22 日實現，公司確認了在隱含服務 期內完成 AL001 第一階段相關的股票薪酬，以完成這一里程碑。
2023 年 1 月 19 日，董事會 修改了這些獎項的績效標準。現在，剩餘的 50% 將在 2024 年 3 月 31 日當天或之前完成並公佈 ALZN002 I/IIA 期臨牀試驗第一組的頭條數據後歸屬。由於與 ALZN002 第 I/IIA 階段的完成相關的重大風險 和不確定性，截至 2023 年 10 月 31 日，公司認為 不可能達到必要的績效條件，因此，這些與 ALZN002 相關的獎勵的 未確認任何薪酬成本。
向顧問授予業績視情況而定 股票期權
2021 年 10 月 14 日，公司 向兩名顧問發行了基於業績的股票期權，總共購買了 13,333 股普通股，行使價 為每股 36.30 美元，其中 3,333 股將在 BD 適應症、AL001 用於創傷後應激障礙適應症、AL001 用於阿爾茨海默氏症適應症 ALZN002 的每項二期臨牀試驗完成後歸屬。AL001
2023 年 1 月 19 日，董事會 修改了這些獎項的績效標準。如果公司 (a) 完成並公佈 AL001 和 ALZN002 的二期臨牀試驗（如適用）的標題 數據，這將支持候選藥物 和下列適應症的新藥申請，並且（b）獲得美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）關於額外研究性新藥（“IND”）的 “可能進行研究” 的信函，則修訂後的補助金將歸屬 25%) 2023 年 12 月 31 日或之前，具體如下：(i) AL001 — 躁鬱症；(ii) AL001-重度抑鬱症；(iii) AL001 — 創傷後應激障礙；和 (iv) ALZN002 — 阿爾茨海默病。
在截至 2023 年 10 月 31 日的三個月中，公司提交了 BD 和 MDD 的 IND，並於 2023 年 10 月收到 BD 的 “研究可能繼續” 信函，並於 2023 年 11 月收到 MDD。結果，50% 的績效補助金歸屬，公司確認了與 歸屬和實現MDD標準的可能性相關的股票薪酬。截至 2023 年 10 月 31 日，公司認為不可能實現 剩餘的必要績效條件，因此，與 AL001 第二階段（創傷後應激障礙）和 ALZN002 — 阿爾茨海默氏病相關的這些獎項 沒有得到任何補償成本的承認。
股票薪酬 費用
該公司的經營業績 包括截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月和六個月與股票薪酬相關的支出， 如下：
| 在截至10月31日的三個月中， | 在截至10月31日的六個月中 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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截至2023年10月31日，與未歸屬員工和非員工獎勵相關的未攤銷股票薪酬支出總額為518,000美元。 確認此類股票薪酬支出的加權平均時間約為 年份。
| 7. | 認股令 |
下表彙總了截至2023年10月31日未償還和可行使的普通股認股權證的 信息：
| 傑出 | 可鍛鍊 | ||||||||||||||||||
| 加權 | |||||||||||||||||||
| 平均值 | 加權 | 加權 | |||||||||||||||||
| 剩餘的 | 平均值 | 平均值 | |||||||||||||||||
| 運動 | 數字 | 合同的 | 運動 | 數字 | 運動 | ||||||||||||||
| 價格 | 傑出 | 壽命（年） | 價格 | 可鍛鍊 | 價格 | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 8. | 承付款和意外開支 |
合同義務
2018 年 7 月 2 日，公司與許可方及其 附屬機構南佛羅裏達大學簽訂了兩份附有 AL001 分許可條款的標準獨家許可協議（“AL001 許可證”），根據該協議，許可方根據美國專利號 (i) 9,840,521， 向公司 發放了僅限於阿爾茨海默氏症領域的全球專利許可， 標題為 “有機陰離子鋰離子共晶化合物和組合物”，於2015年9月24日提交，於2017年12月 12日獲得批准，(ii) 9,603,869 美元，標題為“用於治療神經精神疾病的鋰共晶體”，於2016年5月21日提交，並於2017年3月28日獲得批准。2019 年 2 月 1 日，公司簽訂了 AL001 許可證的第一修正案；2021 年 3 月 30 日， 公司簽署了 AL001 許可證的第二修正案；2023 年 6 月 8 日，公司簽訂了 AL001 許可證的第三修正案 （統稱為 “AL001 許可協議”）。AL001 許可證的第三修正案修改了 許可費的支付時間。
AL001 許可協議要求公司為使用 AL001 許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5％的合併特許權使用費。該公司已經為 AL001 支付了20萬美元的初始許可費。作為 AL001 技術許可的額外 許可費，許可方獲得了 148,528 股普通股。AL001 許可協議的最低特許權使用費 在首次商業銷售一週年之日為 40,000 美元，首次商業銷售兩週年的最低特許權使用費 為 80,000 美元，首次商業銷售三週年的最低特許權使用費為 100,000 美元，此後在 AL001 許可協議有效期內每年為 100,000 美元。
2016 年 5 月 1 日，公司與許可方簽訂了包含 ALZN002 分許可條款的標準獨家許可 協議（“ALZN002 許可”），根據該協議，許可方根據名為 “β澱粉樣蛋白肽和方法” 的 美國專利號 8,188,046 授予公司 僅限於阿爾茨海默氏症免疫療法和診斷領域的全球專利許可（“許可”）使用權”，於 2009 年 4 月 7 日提交，並於 2012 年 5 月 29 日批准。2017 年 8 月 18 日，公司簽訂了 ALZN002 許可證的第一修正案，2018 年 5 月 7 日，公司簽訂了 ALZN002 許可證的第二修正案，2019 年 1 月 31 日，公司簽訂了 ALZN002 許可證的第三修正案， ，2020 年 1 月 24 日，公司簽訂了 ALZN002 許可證的第四修正案，2021 年 3 月 30 日，公司簽署了 第五修正案 ALZN002 許可證，2023 年 4 月 17 日，公司於 2023 年 12 月 11 日簽訂了 ALZN002 許可證和 的第六修正案，公司簽訂了 ALZN002 許可證的第七修正案（統稱為 “ALZN002 許可 協議”）。ALZN002 許可證的第七修正案修改了許可費的支付時間。
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ALZN002 許可協議要求公司為使用 ALZN002 許可的 技術開發的產品的淨銷售額支付 4% 的特許權使用費。該公司已經為 ALZN002 支付了20萬美元的初始許可費。作為 ALZN002 許可的額外許可費 ，許可方獲得了 240,120 股普通股。ALZN002 在 首次商業銷售一週年之際的最低特許權使用費為 20,000 美元，首次商業銷售兩週年的最低特許權使用費為 40,000 美元， 首次商業銷售三週年的最低特許權使用費為 50,000 美元，此後在 ALZN002 許可協議有效期內每年。
2019 年 11 月 19 日，公司與許可方簽訂了兩份附有分許可條款的標準獨家許可協議（“11 月 AL001 許可”），根據該協議，許可方授予公司具有特許權使用費的 全球獨家許可，僅限於（i）不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病和（ii）精神 疾病和疾病領域。AL0012021 年 3 月 30 日，公司簽訂了 11 月 AL001 許可證的第一修正案，2023 年 4 月 17 日，公司簽訂了 11 月 AL001 許可證的第二修正案（統稱為 “11 月 AL001 許可協議”）。 11 月 AL001 許可證的第二修正案修改了許可費的支付時間。
11 月 AL001 許可協議要求公司為在這些領域使用 AL001 許可技術開發的產品的淨銷售額支付3％的特許權使用費。該公司為其他適應症支付了20,000美元的初始許可費。 11 月 AL001 許可協議在首次商業銷售一週年之內的最低特許權使用費為 40,000 美元， 首次商業銷售兩週年的最低特許權使用費為 80,000 美元，首次商業銷售三週年以及此後每 年的最低特許權使用費為 100,000 美元，直至 11 月 AL001 許可協議的有效期。
這些 許可協議的期限是無限期的，直到適用協議下的任何許可專利 仍然是待申請或可執行的專利、政府監管 機構授予的任何市場獨家期限的結束日期，或公司支付特許權使用費的義務根據適用的許可協議到期之日止，以較晚者為準。根據各種 許可協議，如果公司未能在指定日期之前達到里程碑，許可方可以終止許可協議。 許可人還被授予了收購 公司可能不時發行的此類股票或其他股權證券的優先購買權，而許可人仍然是公司任何股權證券的所有者。
此外， 公司必須在到期日向許可方支付里程碑款項，以獲得 AL001 技術和 ALZN002 技術的許可證，如下所示：
原始 AL001 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | * | |
IND 前會議 | ||
| $ | * | IND 申請提交 | |||
| $ | * | 在臨牀試驗中首次給患者服藥時 | |||
| $ | * | 第一次臨牀試驗完成後 | |||
| $ | 在III期臨牀試驗中對第一位患者進行治療時 | ||||
| $ | 經 FDA 批准 | ||||
| * |
ALZN002 許可證：
| 付款 | 截止日期 | ||
| $ | * | ||
| $ | |||
| $ | |||
| $ | |||
| $ | |||
| * |
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其他 AL001 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | 在III期臨牀試驗中對第一位患者進行治療時 | ||||
| $ | 首次商業銷售 | ||||
| 9. | 股權交易 |
公司獲準發行10,000,000股優先股 $面值。董事會已將1,360,000股指定為 A系列可轉換優先股。對剩餘授權者的權利、偏好、特權和限制 優先股的 份額尚未確定。董事會有權創建一系列新的優先股並確定 股的數量，以及授予或施加給任何系列優先股的權利、優惠、特權和限制。
A 系列可轉換股票 優先股
截至2023年10月31日， 沒有發行或流通A系列可轉換優先股的股份。
普通股
ALSF 投資
2019年4月30日，公司
和ALSF簽訂了證券購買協議（“SPA”），以
的總收購價為美元購買666,667股普通股，或每股22.50美元 期限為5年、行使價為美元的認股權證
在市場上發行
2023年9月8日， 公司與作為銷售代理的Ascendiant Capital Markets, LLC簽訂了場內發行銷售協議，出售其普通股 的股票，總髮行價不時高達約980萬美元（“股票”）， 按照《證券法》第415條的定義， 1933 年， 經修訂（“證券法”）。2023年9月8日，公司向美國證券交易委員會提交了招股説明書補充文件，內容涉及 在自動櫃員機發行中發行和出售高達約980萬美元的普通股。
股份的要約和出售將根據公司在S-3表格上發佈的有效 “貨架” 註冊聲明以及其中包含的隨附的 基本招股説明書（註冊聲明編號333-273610）於2023年8月2日向美國證券交易委員會提交併由美國證券交易委員會於2023年8月10日宣佈生效 。
在截至2023年10月31日的六個月中，公司根據自動櫃員機發行共出售了6,149股普通股，總收益為19,000美元。
| 10. | 其他關聯方交易 |
2022年11月，公司 與Ault Alliance, Inc.（“AULT”）簽訂了營銷和品牌發展協議，該協議於2022年8月1日生效，根據該協議， AULT將在十二個月內提供價值140萬美元的各種營銷服務。公司有權以現金 或每股價值22.50美元的普通股支付費用。2022年11月11日，公司選擇使用其62,222股 股普通股支付費用。公司使用2022年11月11日 11日公司普通股的收盤價記錄了協議的價值，並從2022年8月開始的十二個月內攤銷該費用。截至2023年10月31日，關聯方預付 費用的餘額為零。
| 11. | 後續事件 |
在 2023年11月1日至2023年12月14日期間，公司根據 向自動櫃員機發行共出售了651,046股普通股，總收益為84.9萬美元。
2023 年 12 月 11 日，公司簽署了 ALZN002 許可證的第七修正案。ALZN002 許可證的第七修正案修改了許可費的支付時間。
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| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
您應閲讀以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明財務報表 及其附註，以及我們向證券和證券局提交的10-K表年度報告 中包含的經審計的財務報表和相關的 附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析交易委員會或美國證券交易委員會，2023年7月27日。
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條、 和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 前瞻性陳述。本節應與 本報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註一起閲讀。本報告中包含的非純歷史陳述 是《證券法》第27A條和《交易法》 第21E條所指的前瞻性陳述。
這些陳述與未來事件 或我們未來的財務業績有關。我們試圖通過包括 “預期”、 “相信”、“期望”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、 “預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、 “應該” 或 “將” 或這些術語或其他類似術語的否定詞語來識別前瞻性陳述。這些陳述只是預測； 的不確定性和其他因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、水平或活動、業績或成就存在重大差異。儘管 我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。
在本季度報告中，除非上下文 另有要求，否則提及的 “公司”、“Alzamend”、“我們”、“我們的公司” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司Alzamend Neuro, Inc.。
概述
根據特拉華州法律，我們 於 2016 年 2 月 26 日註冊成立，名為 Alzamend Neuro, Inc.我們的成立是為了收購專利知識產權和專有技術，並且 將其商業化，以預防、治療和可能治癒致命的阿爾茨海默氏症。 憑藉我們的兩種候選產品，我們的目標不僅是為阿爾茨海默氏症，還包括雙相情感障礙（“BD”）、 重度抑鬱症（“MDD”）和創傷後應激障礙（“PTSD”）提供治療或治癒方法。現有的阿爾茨海默氏症治療方法 只能暫時緩解症狀，但據我們所知，並不能減緩或阻止疾病的潛在惡化。我們開發了一種通過免疫療法對抗阿爾茨海默氏症的新方法。
關鍵會計政策與估計
研究和開發費用。研究 和開發成本在發生時記作支出。研發成本包括科學諮詢費和實驗室用品， 以及向代表我們公司開展某些研發活動的其他實體支付的費用。
我們已經獲得並將繼續從第三方獲取 開發和商業化新候選產品的權利。獲得許可、產品或 權利的預付款，以及未來的任何里程碑款項，都將立即確認為研發費用，前提是 未來在其他研發項目中沒有其他使用權。
基於股票的薪酬。我們 維持以股票為基礎的薪酬計劃，作為對員工、非僱員董事和顧問的長期激勵。該計劃允許 發行激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票單位和其他形式的股權獎勵。
我們在必要的服務期限內以直線方式確認股票期權的股票薪酬支出 ，並在沒收發生時將其考慮在內。我們的股票補償成本基於期權的授予日公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型估算。在 範圍內，任何股票期權授予均以實現基於績效的里程碑為前提，管理層根據截至報告日期 的業績狀況的相對滿意度來評估任何此類基於績效的里程碑何時可能實現 。
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Black-Scholes期權定價模型使用了 輸入，這些輸入是高度主觀的假設，通常需要大量的判斷。這些假設包括：
| · | 普通股的公允價值。參見下文標題為 “普通股估值” 的分節 。 |
| · | 無風險利率。無風險利率基於授予時有效的美國財政部 零息票發行，期限與期權的預期期限相對應。 |
| · | 預期波動率。由於我們的普通 股票（“普通股”）的交易歷史不足，因此預期波動率是根據可比上市公司 生命科學公司在等於股票期權授予預期期限的時間內的平均波動率估算的。選擇可比公司的依據是 的類似規模、生命週期階段或專業領域。我們將繼續應用這一流程，直到有足夠數量的有關我們自己的股票價格波動性的歷史 信息可用。 |
| · | 預期期限。預期期限代表股票獎勵 預計到期的期限，是使用簡化的方法（基於歸屬日期和合同期限 結束之間的中點）確定的，因為我們沒有足夠的歷史數據來使用任何其他方法來估算預期期限。 |
| · | 預期的股息收益率。我們從未為普通股支付過股息， 也沒有計劃為普通股支付股息。因此，我們使用了零的預期股息收益率。 |
其中某些假設涉及固有的 不確定性和重要判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，並且我們使用明顯不同的假設或估計值，則我們的股票薪酬可能會有重大差異。
普通股估值。 在 2021 年 6 月的首次公開募股（“IPO”）之前，我們的普通股沒有公開市場，因此，我們的股票獎勵所依據的普通股的 公允價值是我們的董事會在每個授予日估算的。為了確定 普通股標的期權授予的公允價值，我們的董事會除其他外考慮了管理層的意見，以及 董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素以及從最近估值之日到授予之日可能發生變化的 因素的評估。這些因素包括但不限於：
| · | 我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平； |
| · | 我們的發展階段和與業務相關的重大風險； |
| · | 我們的研發活動的進展； |
| · | 我們的業務狀況和預測； |
| · | 生命科學和生物技術領域上市公司的估值，以及 最近完成的同行公司的併購； |
| · | 作為私營公司，我們的普通股缺乏適銷性； |
| · | 我們在公平交易中向外部投資者出售普通股的價格； |
| · | 在當前市場條件下，我們的證券持有人發生流動性事件的可能性，例如首次公開募股或出售我們的 公司； |
| · | 我們行業的趨勢和發展；以及 |
| · | 影響生命科學和生物技術行業的外部市場狀況。 |
首次公開募股結束後，我們的董事會 根據授予之日公佈的普通股收盤價確定了普通股的公允市場價值。
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行動計劃
我們打算開發和商業化比現有療法更好的療法 ，並有可能顯著改善阿爾茨海默氏症、 BD、MDD 和創傷後應激障礙患者的生活。為了實現這些目標，我們正在實施以下關鍵業務戰略：
| · | 推進用於阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙治療的 AL001 的臨牀開發； |
| · | 推進用於阿爾茨海默氏症治療的 ALZN002 的臨牀開發； |
| · | 擴大我們的藥物管道，將 AL001 的更多適應症和給藥方法納入其中； |
| · | 專注於翻譯和功能終點，以高效開發候選產品；以及 |
| · | 優化 AL001 和 ALZN002 在主要市場的價值。 |
我們的產品線包括兩種新的治療性 候選藥物：
| · | AL001-一項獲得專利的離子共晶技術，通過南佛羅裏達大學研究基金會公司（ 作為許可方）頒發的三項具有特許權使用費的全球獨家許可，提供鋰、水楊酸鹽 和脯氨酸的治療組合；以及 |
| · | ALZN002-一種使用突變肽增敏細胞作為基於細胞的治療疫苗的專利方法 ，旨在通過許可方的專有版税 全球許可，恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。 |
我們最先進的候選產品（主要 產品）是 AL001，這是一種用於治療阿爾茨海默氏症、 BD、MDD 和創傷後應激障礙的鋰離子共晶體。根據我們涉及小鼠模型的臨牀前數據，與碳酸鋰治療相比，AL001 治療可預防認知缺陷、抑鬱和煩躁 ，並且在改善聯想學習、記憶和煩躁方面表現出色，支持了這種鋰配方在治療人類阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙方面的潛力。鋰已上市 超過 35 年，有關鋰使用的人體毒理學已得到充分表徵，有可能減輕 對安全數據的監管負擔。
2022年5月5日， 我們啟動了一項針對輕度至中度阿爾茨海默氏症患者和健康受試者的 AL001 的多劑量、穩態、雙盲、遞增劑量安全性、耐受性、藥代動力學臨牀試驗。我們於 2023 年 3 月完成了 IIA 期臨牀試驗患者給藥，並於 2023 年 6 月公佈了積極的頂線數據。
我們宣佈，根據獨立 安全審查委員會的評估，我們成功確定了用於開發 AL001 的最大耐受劑量（“MTD”），該劑量來自一項多遞增劑量研究。該劑量以碳酸鋰當量劑量為240 mg，每日 3 次（“TID”）提供， 旨在不太可能需要鋰治療藥物監測（“TDM”）。此外，出於治療阿爾茨海默氏症患者等脆弱人羣的 目的，這種MTD可以減輕風險。
鋰是治療 BD 1 型 躁狂發作的常用處方藥物，也是有躁狂發作史的患者 BD 的維持療法。對於耐藥性、BD、創傷後應激障礙的治療以及其他疾病，鋰也被處方在標籤外處方。鋰是美國食品和 藥物管理局（“FDA”）批准的第一種情緒穩定劑，仍然是一線治療選擇（被視為 “黃金標準”），但 未得到充分利用，可能是因為需要TDM。鋰是第一種要求監管機構在產品標籤 中使用 TDM 的藥物，因為使用 鋰鹽時，治療藥物血液濃度的有效和安全範圍很窄，而且定義明確，可用於治療 BD。超出此範圍的偏移可能有毒，低於此範圍可能會損害有效性。
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根據我們 IIA 期 MAD 研究的結果，我們計劃啟動兩項針對阿爾茨海默氏症 型輕度至中度痴呆受試者的安全性和有效性臨牀試驗。此外，我們正在研究 AL001 對患有 BD、MDD 和 PTSD 的患者的可能性，並就這些適應症向美國食品藥品管理局提交了研究性 新藥（“IND”）申請。BD 的 IND 於 2023 年 8 月提交，我們在 2023 年 9 月收到了美國食品藥品管理局的 “研究可能會繼續” 的信。MDD 的 IND 於 2023 年 10 月提交，我們在 2023 年 11 月收到了美國食品和藥物管理局的 “研究 可能會繼續” 的信。創傷後應激障礙的 IND 於 2023 年 11 月提交。在美國食品藥品管理局允許對IND進行臨牀試驗後，我們打算在MTD啟動臨牀試驗，以確定與市售的治療BD、MDD和創傷後應激障礙的鋰鹽相比 大腦中的鋰含量相對升高。這些研究預測，在使用 AL001 治療時，可以以較低劑量給予鋰獲得 等效的治療效果。例如，目標是將用於治療 BD 的 300 毫克 TID 碳酸鋰劑量替換為 240 毫克 TID AL001 鋰當量，這意味着每天向患者提供的鋰量減少 20%。
我們於 2021 年 7 月 30 日向美國食品藥品管理局生物評估與研究中心提交了 ALZN002 的 IND 會議前會議申請和支持性簡報文件。我們收到了美國食品藥品管理局關於臨牀試驗前的 書面答覆，為阿爾扎蒙德計劃於 2021 年 9 月 30 日進行的 ALZN002 臨牀開發提供了途徑。美國食品和藥物管理局同意允許Alzamend提交IND以進行I/II期合併研究。
2022 年 9 月 28 日，我們向 FDA 提交了 ALZN002 的 IND 申請，並於 2022 年 10 月 31 日收到了 “研究可能會繼續” 的信。候選產品是 一種免疫療法疫苗，旨在治療阿爾茨海默氏症類型的輕度至中度痴呆。ALZN002 是一種專有的 “活性” 免疫療法產品，這意味着它是由每位患者的免疫系統產生的。它由自體 DC 組成，這些自體 DC 被激活 從每位患者身上提取的白細胞，因此可以在體外對其進行改造，攻擊與阿爾茨海默氏症相關的 澱粉樣蛋白 β 蛋白。這些DC中含有一種新型β澱粉樣蛋白（E22W），旨在增強患者 免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力；目標是培養對安全性治療的耐受性，同時刺激免疫 系統以減少大腦的β-澱粉樣蛋白負擔，從而減少阿爾茨海默氏症的體徵和症狀。與使用外來血液製品（例如單克隆抗體）的 被動免疫治療方法相比，ALZN002 的主動免疫有望對澱粉樣蛋白的清除產生更強大、更持久的影響。這可以提供一種更安全的方法，因為 它依賴自體免疫成分，使用每位患者自己的白細胞，而不是外來細胞和/或 血液製品。
2023 年 4 月 3 日，我們宣佈啟動 ALZN002 的 I/IIA 期臨牀試驗，用於治療阿爾茨海默氏症類型的輕度至中度痴呆。該試驗 的目的是評估與安慰劑相比，在 20-30 名輕度至中度發病率的受試者 中，多次遞增劑量 ALZN002 的安全性、耐受性和有效性。這項臨牀試驗的主要目標是在一項更大規模的 IIB 期療效和安全性臨牀試驗中確定治療阿爾茨海默氏症患者的適當劑量的 ALZN002 劑量，Alzamend 預計將在收到初始試驗數據後三個月內啟動該試驗。
我們目前關於對每種療法進行一系列人體臨牀試驗的 運營計劃的延續，要求我們籌集額外的 資金來為我們的運營提供資金。
由於我們的營運資金需求 取決於多種因素，包括我們的臨牀前和臨牀測試的進展、獲得監管 批准的時間和成本、我們用於發展製造和營銷能力的資源水平的變化、競爭和 技術進步、競爭對手的地位以及我們與其他組織建立合作安排的能力，因此 我們將需要額外的資金來為未來的運營提供資金。
2023 年 9 月 26 日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）工作人員的通知，通知稱，在過去的連續 30 個 個工作日中，我們普通股的最低上市證券（“MVLS”）低於納斯達克上市規則5550 (b) (2) 規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低 3,500 萬美元 MVLS 要求（“MVLS 規則”）。 根據納斯達克上市規則第5810（c）（3）（C），我們有180個日曆日或直到2024年3月25日才能恢復對 MVLS規則的遵守。為了恢復對MVLS規則的遵守，我們普通股的MVLS必須在這180天期間的任何時候至少連續10個工作日收於3500萬美元或以上。如果我們恢復遵守MVLS規則，納斯達克將向我們提供 書面確認並將結案。如果我們在2024年3月25日之前仍未恢復對該規則的遵守，納斯達克將發出通知 ，告知我們的普通股將從納斯達克資本市場退市。如果收到此類通知，納斯達克規則允許我們有 機會對納斯達克的裁決提出上訴。
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運營結果
截至2023年和2022年10月31日止三個月的經營業績
下表彙總了我們截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月的運營業績。
| 在截至10月31日的三個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 1,996,783 | $ | 1,532,985 | $ | 463,798 | 30 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 904,939 | 1,573,418 | (668,479 | ) | -42 | % | ||||||||||
| 運營費用總額 | 2,901,722 | 3,106,403 | (204,681 | ) | -7 | % | ||||||||||
| 運營損失 | (2,901,722 | ) | (3,106,403 | ) | 204,681 | -7 | % | |||||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (4,311 | ) | (3,588 | ) | (723 | ) | 20 | % | ||||||||
| 其他支出總額，淨額 | (4,311 | ) | (3,588 | ) | (723 | ) | 20 | % | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,906,033 | ) | $ | (3,109,991 | ) | $ | 203,958 | -7 | % | ||||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.44 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | 0.04 | * | |||||||
| 基本和攤薄後的加權平均已發行普通股 | 6,563,784 | 6,499,230 | ||||||||||||||
| * | 沒有意義 |
收入
我們 目前只有兩種候選產品，AL001 和 ALZN002。這些產品處於臨牀開發階段，將需要 廣泛的臨牀研究、審查和評估、監管審查和批准、重大的營銷工作和大量投資 ，然後其中一個或兩個產品以及任何相應的繼任者才能為我們提供任何收入。在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，我們沒有產生任何收入 ，我們預計在可預見的將來我們不會創造收入。
研究和開發費用
截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月，研發費用 分別為200萬美元和150萬美元。如下表所示， 研發費用主要包括專業費用、臨牀試驗費用以及許可和費用。
| 在截至10月31日的三個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 專業費用 | $ | 1,045,212 | $ | 915,861 | $ | 129,351 | 14 | % | ||||||||
| 臨牀試驗費用 | 794,676 | 551,771 | 242,905 | 44 | % | |||||||||||
| 許可證和費用 | - | 50,000 | (50,000 | ) | -100 | % | ||||||||||
| 基於股票的薪酬 | 142,603 | - | 142,603 | * | ||||||||||||
| 其他研發費用 | 14,292 | 15,353 | (1,061 | ) | -7 | % | ||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 1,996,783 | $ | 1,532,985 | $ | 463,798 | 30 | % | ||||||||
* 沒有意義
| 23 |
專業費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，我們分別產生了100萬美元和90萬美元的專業費用，主要由歸因於包括FDA諮詢服務在內的各種科學服務的專業 費用組成。增加的原因是與 AL001 其他適應症的 IND 準備工作相關的更高的專業 費用。
臨牀試驗費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，我們分別產生了79.5萬美元和55.2萬美元的臨牀試驗費用。截至 2023 年 10 月 31 日的三個月，臨牀試驗費用包括 AL001 的 IIA 期臨牀試驗的 455,000 美元和 ALZN002 的 IIA 期臨牀試驗的 340,000 美元。 截至2022年10月31日的三個月的臨牀試驗費用是我們的 AL001 一期臨牀試驗。
許可證和費用
根據 帶有分許可條款的許可協議的條款，需要向南佛羅裏達大學和許可方支付一定的初始許可費和 里程碑款項，才能獲得這些技術的許可。
股票薪酬支出
在截至2023年10月31日的三個月中，我們獲得了14.3萬美元的研發股票薪酬，這與向顧問提供的股票期權補助有關。 截至2023年10月31日的三個月中，研發股票薪酬支出的增加是績效股票期權補助金的歸屬 的結果。
其他研發費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，我們分別產生了14,000美元和15,000美元的其他費用，這些費用主要包括臨牀試驗所需的科學材料 。
一般和管理費用
截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月，一般和管理費用分別為90.5萬美元和160萬美元。如下表所示，一般和管理費用 主要由以下支出類別組成：股票薪酬支出；營銷費；專業費；保險；以及 作為工資和福利。在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，剩餘的一般和管理費用分別為13.1萬美元和12.9萬美元，主要包括申請費、過户代理費、差旅和娛樂費、董事會 費用和其他辦公費用，這些費用都不算重大。
| 在截至10月31日的三個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 股票薪酬支出 | $ | 175,733 | $ | 715,639 | $ | (539,906 | ) | -75 | % | |||||||
| 專業費用 | 283,585 | 133,105 | 150,480 | 113 | % | |||||||||||
| 保險 | 88,988 | 129,573 | (40,585 | ) | -31 | % | ||||||||||
| 工資和福利 | 225,934 | 219,132 | 6,802 | 3 | % | |||||||||||
| 營銷費 | - | 247,334 | (247,334 | ) | -100 | % | ||||||||||
| 其他一般和管理費用 | 130,699 | 128,635 | 2,064 | 2 | % | |||||||||||
| 一般和管理費用總額 | $ | 904,939 | $ | 1,573,418 | $ | (668,479 | ) | -42 | % | |||||||
股票薪酬支出
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，我們分別產生了175,733美元和716,000美元的一般和管理性股票薪酬支出， 與向高管、員工和顧問提供的股票期權補助和限制性股票補助有關。截至2023年10月31日的三個月中，股票薪酬 的減少是由於該期間股票期權的歸屬量與去年相比有所減少。
專業費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，我們分別產生了28.4萬美元和13.3萬美元的專業費用，主要由以下 項組成：
| 24 |
截至 2023 年 10 月 31 日的三個月
| · | 在截至2023年10月31日的三個月中，我們產生了92,000美元的審計費用，89,000美元的投資者 關係，67,000美元的律師費，13,000美元的税務準備費，12,000美元的關聯方諮詢費用和11,000美元的薩班斯-奧克斯利法案合規 費用。 |
截至2022年10月31日的三個月
| · | 在截至2022年10月31日的三個月中，我們記錄了與Spartan Capital簽訂的 五年諮詢協議相關的7萬美元支出；以及 |
| · | 在截至2022年10月31日的三個月中，我們產生了2萬美元的審計費、13,000美元的相關 方諮詢費、11,000美元的薩班斯-奧克斯利法案合規費、7,000美元的税務準備費和12,000美元的其他專業費用。 |
保險費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，我們分別承擔了89,000美元和13萬美元的保險費用，主要是董事和高級管理人員的 保險。
工資和福利
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的三個月中，我們分別產生了22.6萬美元和21.9萬美元的員工相關費用。截至 2023 年 10 月 31 日，我們有四名全職 和三名兼職員工。
營銷費用
在截至2022年10月31日的三個月中，我們產生了24.7萬美元的營銷費用，主要是與與關聯方 Ault Alliance, Inc.（“AAI”）簽訂的營銷和品牌開發協議相關的費用。
截至2023年和2022年10月31日止六個月的經營業績
下表彙總了我們截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月的運營業績。
| 在截至10月31日的六個月中 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 4,362,920 | $ | 2,908,940 | $ | 1,453,980 | 50 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 2,064,732 | 3,233,005 | (1,168,273 | ) | -36 | % | ||||||||||
| 運營費用總額 | 6,427,652 | 6,141,945 | 285,707 | 5 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (6,427,652 | ) | (6,141,945 | ) | (285,707 | 5 | % | |||||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (6,147 | ) | (5,120 | ) | (1,027 | ) | 20 | % | ||||||||
| 其他支出總額，淨額 | (6,147 | ) | (5,120 | ) | (1,027 | ) | 20 | % | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,433,799 | ) | $ | (6,147,065 | ) | $ | (286,734 | ) | 5 | % | |||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.98 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (0.03 | ) | * | ||||||
| 基本和攤薄後的加權平均已發行普通股 | 6,563,230 | 6,499,008 | ||||||||||||||
| * | 沒有意義 |
| 25 |
收入
我們 目前只有兩種候選產品，AL001 和 ALZN002。這些產品處於臨牀開發階段，將需要 廣泛的臨牀研究、審查和評估、監管審查和批准、重大的營銷工作和大量投資 ，然後其中一個或兩個產品以及任何相應的繼任者才能為我們提供任何收入。在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們沒有產生任何收入 ，我們預計在可預見的將來我們不會創造收入。
研究和開發費用
截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，研發費用 分別為440萬美元和290萬美元。如下表所示， 研發費用主要包括專業費用、臨牀試驗費用以及許可和費用。
| 在截至10月31日的六個月中 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 專業費用 | $ | 2,114,802 | $ | 2,109,035 | $ | 5,768 | 0 | % | ||||||||
| 臨牀試驗 | 2,039,794 | 575,271 | 1,464,523 | 255 | % | |||||||||||
| 許可證和費用 | - | 55,000 | (55,000 | ) | -100 | % | ||||||||||
| 基於股票的薪酬 | 142,603 | - | 142,603 | * | ||||||||||||
| 其他研發費用 | 65,721 | 169,634 | (103,914 | ) | -61 | % | ||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 4,362,920 | $ | 2,908,940 | $ | 1,453,980 | 50 | % | ||||||||
* 沒有意義
專業費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們每個月都產生了210萬美元的專業費用，主要由歸因於 各種科學服務（包括美國食品藥品管理局諮詢服務）的專業費用組成。
臨牀試驗費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們分別產生了200萬美元和57.5萬美元的臨牀試驗費用。截至 2023 年 10 月 31 日 的六個月的臨牀試驗費用包括我們 AL001 的 IIA 期臨牀試驗的 140 萬美元和 ALZN002 的 IIA 期臨牀試驗的 650,000 美元。截至2022年10月31日的六個月的臨牀試驗費用是我們的 AL001 一期臨牀試驗。
許可證和費用
根據 帶有分許可條款的許可協議的條款，需要向南佛羅裏達大學和許可方支付一定的初始許可費和 里程碑款項，才能獲得這些技術的許可。
股票薪酬支出
在截至2023年10月31日的六個月中，我們支付了14.3萬美元的研發股票薪酬，這與向顧問提供的股票期權補助有關。 截至2023年10月31日的六個月中，研發股票薪酬支出的增加是績效股票期權補助金的歸屬 的結果
其他研發費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們分別產生了66,000美元和17萬美元的其他費用，這些費用主要包括臨牀試驗所需的科學材料 。
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一般和管理費用
截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，一般和管理 支出分別為210萬美元和320萬美元。如下表 所示，一般和管理費用主要由以下支出類別組成：股票薪酬支出； 營銷費；專業費用；保險；以及工資和福利。在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中， 剩餘的一般和管理費用分別為25.2萬美元和25.7萬美元，主要包括申請費、 過户代理費、差旅和娛樂費、董事會費用和其他辦公費用，這些費用都不算重大。
| 在截至10月31日的六個月中 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 股票薪酬支出 | $ | 545,113 | $ | 1,582,978 | $ | (1,037,865 | ) | -66 | % | |||||||
| 專業費用 | 434,764 | 376,505 | 58,259 | 15 | % | |||||||||||
| 保險 | 206,684 | 326,000 | (119,316 | ) | -37 | % | ||||||||||
| 工資和福利 | 379,258 | 442,909 | (63,651 | ) | -14 | % | ||||||||||
| 營銷費 | 247,334 | 247,934 | (600 | ) | 0 | % | ||||||||||
| 其他一般和管理費用 | 251,579 | 256,679 | (5,100 | ) | -2 | % | ||||||||||
| 一般和管理費用總額 | $ | 2,064,732 | $ | 3,233,005 | $ | (1,168,273 | ) | -36 | % | |||||||
股票薪酬支出
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們分別產生了54.5萬美元和160萬美元的一般和管理性股票薪酬支出， 與向高管、員工和顧問提供的股票期權補助和限制性股票補助有關。截至2023年10月31日的六個月中，股票薪酬 的減少是由於該期間的股票期權歸屬量與去年相比有所減少。
專業費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們分別產生了43.5萬美元和37.6萬美元的專業費用，主要由以下 項組成：
截至2023年10月31日的六個月
| · | 在截至2023年10月31日的六個月中，我們產生了17萬美元的審計費、11.8萬美元的投資者 關係、69,000美元的律師費、29,000美元的税務準備費、2.4萬美元的關聯方諮詢費、17,000美元的薩班斯-奧克斯利法案合規 費用和8,000美元的其他專業費用。 |
截至2022年10月31日的六個月
| · | 在截至2022年10月31日的六個月中，我們記錄了與Spartan Capital簽訂的 五年諮詢協議相關的14萬美元支出；以及 |
| · | 在截至2022年10月31日的六個月中，我們產生了10萬美元的審計費、41,000美元的薩班斯-奧克斯利法案 合規費用、25,000美元的關聯方諮詢費、25,000美元的税務準備費和43,000美元的其他專業費用。 |
保險費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們分別承擔了20.7萬美元和32.6萬美元的保險費用，主要是董事和高級管理人員的 保險。
工資和福利
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們分別產生了37.9萬美元和44.3萬美元的員工相關費用。截至 2023 年 10 月 31 日，我們有四名全職 和三名兼職員工。
營銷費用
在截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月中，我們分別產生了24.7萬美元和24.8萬美元的營銷費用，這主要是與與關聯方AAI簽訂的營銷 和品牌發展協議相關的費用。
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流動性和資本資源
隨附的簡明財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的 。我們經常出現淨虧損，業務沒有提供足夠的現金 流。我們認為，至少在我們能夠從運營中獲得 收入之前，我們將繼續出現每季度的營業虧損和淨虧損。我們認為，自簡明財務報表發佈之日起一年內，我們目前的手頭現金不足以為我們計劃的 業務提供資金。這些因素使人們嚴重懷疑 我們在簡明財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業的能力。
我們無法繼續作為持續經營企業可能會對我們的公司產生負面影響，包括我們獲得所需融資的能力。我們打算主要通過出售股權證券來為我們的 未來發展活動和營運資金需求提供資金，並從其他來源獲得一些額外資金 ，包括債務融資，直到運營提供的資金足以滿足營運資金需求為止。 我們的簡明財務報表不包括任何與記錄資產的可收回性和分類、 或我們無法繼續經營時可能需要的負債金額和分類有關的調整。截至2023年10月31日，我們的現金為20萬美元，累計赤字為5,050萬美元，股東赤字為270萬美元。在截至2023年10月31日的三個月和六個月中，我們出現了 經常性虧損和報告的虧損，總額分別為290萬美元和640萬美元。 過去，我們的運營資金主要通過出售股權證券和債務工具。
將來，我們將需要為我們的臨牀開發活動和持續運營獲得大量的額外 資金。如果我們無法在需要時籌集資金 或以優惠條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化 工作。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
| · | 成功註冊和完成臨牀試驗； |
| · | 我們有能力與第三方製造商簽訂協議，為我們的臨牀 試驗提供臨牀供應，如果我們的候選產品獲得批准，則可以進行商業化生產； |
| · | 我們維持當前研發計劃和建立新的研發 計劃的能力； |
| · | 增加和留住關鍵研發人員； |
| · | 我們努力加強運營、財務和信息管理系統，並僱用更多 名人員，包括支持候選產品開發的人員； |
| · | 在我們可能達成 的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條款，並履行我們在此類合作中的義務； |
| · | 我們在合作安排下可能收到的里程碑和其他款項的時間和金額； |
| · | 我們對候選產品的最終商業化計劃； |
| · | 起訴、辯護和執行專利索賠和其他知識產權 索賠所涉及的費用；以及 |
| · | 監管部門批准的成本和時間。 |
與開發我們的任何候選產品相關的任何這些 或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的 成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的 資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。
2023年9月8日，我們與作為銷售代理的Ascendiant Capital Markets, LLC簽訂了 場上發行銷售協議，通過證券法第415條中定義的 “在 市場發行”（“自動櫃員機發行”）， 的總髮行價不時高達約980萬美元（“股票”）。2023年9月8日，我們向美國證券交易委員會提交了 一份招股説明書補充文件，內容涉及在 自動櫃員機發行中發行和出售高達約980萬美元的普通股。
在截至2023年10月31日的六個月中，根據自動櫃員機發行，我們共出售了6,149股普通股，總收益為19,000美元。在 2023年11月1日至2023年12月14日期間，我們根據 自動櫃員機發行共出售了651,046股普通股，總收益為84.9萬美元。
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現金流
下表彙總了我們截至2023年10月31日和2022年10月31日的六個月的現金 流量：
| 在截至10月31日的六個月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (4,811,624 | ) | $ | (4,880,999 | ) | ||
| 投資活動 | (147,243 | ) | - | |||||
| 籌資活動 | 18,087 | - | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | $ | (4,940,780 | ) | $ | (4,880,999 | ) | ||
運營活動
在截至2023年10月31日的六個月中，用於經營活動的淨現金為480萬美元。這主要包括640萬美元的淨虧損， 被我們的淨運營資產和負債增加的909,000美元和71.4萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用 主要由股票薪酬支出組成。我們的淨運營資產和負債的增加是由於應付賬款和應計負債的增加、預付費用和其他流動資產的增加以及與 相關的預付費用減少。
投資活動
在截至2023年10月31日的六個月中，用於投資活動的淨現金為14.7萬美元，用於購買機械和設備。我們購買了設備，用於從患者身上抽血 並將單核細胞與他們的血液分離，用於 ALZN002 臨牀試驗。
融資活動
在截至2023年10月31日的六個月中，融資活動提供的淨現金為18,000美元，來自自動櫃員機發行收益的淨現金為18,000美元。
合同義務
2018 年 7 月 2 日，我們與許可方及其附屬機構南佛羅裏達大學 簽訂了兩份附有 AL001 分許可條款的 標準獨家許可協議（“AL001 許可證”），根據該協議，許可方根據名為 “有機抗體” 的美國專利號 (i) 9,840,521 向我們授予了僅限於阿爾茨海默氏症領域的具有特許權使用費的全球獨家許可 關於鋰離子 共晶化合物和組合物”，於2015年9月24日提交，於2017年12月12日獲得批准，以及（ii）9,603,869美元，標題為 “鋰 Co-用於治療神經精神疾病的晶體”，於2016年5月21日提交，並於2017年3月28日授權。2019 年 2 月 1 日，我們 簽署了 AL001 許可證的第一修正案，2021 年 3 月 30 日，我們簽署了 AL001 許可證的第二修正案 ，2023 年 6 月 8 日，我們簽署了 AL001 許可證的第三修正案（統稱為 “AL001 許可協議”）。 AL001 許可證的第三修正案修改了許可費的支付時間。
AL001 許可協議要求 我們對使用 AL001 許可技術開發的產品的淨銷售額支付合並的 4.5% 的特許權使用費。我們已經為 AL001 支付了 200,000 美元的初始許可費。作為 AL001 技術許可的額外許可費，許可方獲得了 148,528 股普通股。AL001 許可協議在首次商業 銷售一週年時的最低特許權使用費為 40,000 美元，首次商業銷售兩週年的最低特許權使用費為 80,000 美元，首次商業銷售 三週年的最低特許權使用費為 100,000 美元，此後在 AL001 許可協議有效期內每年。
2016 年 5 月 1 日，我們與許可方簽訂了標準獨家許可協議 ，其中包含 ALZN002 的分許可條款（“ALZN002 許可”），根據該協議，許可方根據美國 專利號 8,188,046，向我們授予了僅限於阿爾茨海默氏症免疫療法和診斷領域的 全球專利許可，標題為 “β澱粉樣蛋白肽和使用方法””，於 2009 年 4 月 7 日提交，並於 2012 年 5 月 29 日獲得批准。 2017 年 8 月 18 日，我們簽訂了 ALZN002 許可證的第一修正案，2018 年 5 月 7 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第二修正案，2019 年 1 月 31 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第三修正案，2020 年 1 月 24 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第四修正案，2021 年 3 月 30 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第五修正案 2023 年 4 月 17 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第六修正案，2023 年 12 月 11 日，我們簽署了 ALZN002 的第七修正案許可（統稱為 “ALZN002 許可協議”）。ALZN002 許可證的第七修正案修改了 許可費的支付時間。
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ALZN002 許可協議要求我們 為使用 ALZN002 許可技術開發的產品的淨銷售額支付 4% 的特許權使用費。我們已經為 ALZN002 支付了 200,000 美元的初始 許可費。作為 ALZN002 許可的額外許可費，許可方獲得了 股普通股的 240,120 股。首次商業銷售一週年時，ALZN002 的最低特許權使用費為 20,000 美元，首次商業銷售第二週年的最低特許權使用費為 40,000 美元，首次商業銷售三週年的最低特許權使用費為 50,000 美元，此後在 ALZN002 許可協議有效期內每年 。
2019 年 11 月 19 日，我們與許可方簽訂了兩份附有分許可條款的標準獨家許可協議（ “11 月 AL001 許可證”），根據該協議，許可方向我們授予了僅限於（i）不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病和（ii）精神疾病和疾病領域的全球專有許可。AL001 2021 年 3 月 30 日，我們簽署了 11 月 AL001 許可證的第一修正案，2023 年 4 月 17 日，我們簽署了 11 月 AL001 許可證的第二修正案 （統稱為 “11 月 AL001 許可協議”）。11 月 AL001 許可證的第二修正案修改了許可費的支付時間。
11 月的 AL001 許可協議要求 我們在這些領域為使用 AL001 許可技術開發的產品的淨銷售額支付3％的特許權使用費。我們為其他適應症支付了20,000美元的 初始許可費。11 月 AL001 許可協議在 首次商業銷售一週年之際的最低特許權使用費為 40,000 美元，首次商業銷售兩週年的最低特許權使用費為 80,000 美元， 首次商業銷售三週年的最低特許權使用費為每年 100,000 美元，此後在 11 月 AL001 許可協議有效期內的每年。
這些許可協議具有無限期的 期限，持續到適用協議下的任何許可專利仍然是待申請或可執行的 專利、政府監管機構授予的任何市場獨家期限的結束日期，或根據適用的許可協議，被許可人支付特許權使用費的 義務到期之日止，以較晚者為準。根據我們的各種許可協議，如果我們未能在指定日期之前達到 里程碑，許可方可以終止許可協議。許可人還被授予了收購我們可能不時發行的 此類股票或其他股權證券的優先購買權，而許可人仍然是我們公司任何股權證券 的所有者。
此外，我們需要在到期日向許可方支付里程碑式的 款項，以獲得 AL001 技術和 ALZN002 技術的許可，如下所示：
原始 AL001 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | * | 2019 年 9 月完成 | IND 前會議 | |
| $ | 65,000 | * | 2021 年 6 月完成 | IND 申請提交 | |
| $ | 190,000 | * | 2021 年 12 月完成 | 在臨牀試驗中首次給患者服藥時 | |
| $ | 500,000 | * | 於 2022 年 3 月完成 | 第一次臨牀試驗完成後 | |
| $ | 1,250,000 | 2025 年 3 月 | 在III期臨牀試驗中對第一位患者進行治療時 | ||
| $ | 10,000,000 | 自協議生效之日起 8 年 | 經美國食品藥品管理局批准後 | ||
| * | 里程碑達到並完成 |
ALZN002 許可證：
| 付款 | 截止日期 | ||
| $ | 50,000 | * | IND 申請後-於 2022 年 1 月完成 |
| $ | 50,000 | 在第一期 I 期臨牀試驗中首次給患者服藥時 |
|
| $ | 500,000 | 在第一個 IIb 期臨牀試驗完成後 |
|
| $ | 1,000,000 | 在III期臨牀試驗中對第一位患者進行治療時 |
|
| $ | 10,000,000 | 首次商業銷售時 |
|
| * | 里程碑達到並完成 |
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其他 AL001 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | 2,000,000 | 2026 年 3 月 | 在III期臨牀試驗中對第一位患者進行治療時 | ||
| $ | 16,000,000 | 2029 年 8 月 1 日 | 首次商業銷售 | ||
資產負債表外安排
我們沒有任何資產負債表外安排 對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入 或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生當前或未來影響。
最新會計準則
沒有。
| 31 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
由於我們是一家規模較小的申報公司， 本節不適用。
| 第 4 項。 | 控制和程序 |
對披露控制 和程序的評估
我們已經建立了披露控制措施 和程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並收集並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的 披露做出決定。
截至本季度報告所涉期末，我們的首席執行官兼主要 財務官在公司其他管理層成員的協助下，評估了我們的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條） 的設計和運作的有效性。根據我們的評估，我們的每位首席執行官兼主要 財務官都得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末 ，公司對財務報告的內部控制尚未生效，因為公司尚未完成對先前在截至2023年4月30日年底的公司10-K表年度報告中發現和披露的重大弱點 的補救措施 br} 最近的財政年度。
具體而言，管理層已經發現 存在以下實質性弱點：
| 1. | 我們的會計職能沒有足夠的資源， 這 限制了我們對過賬到總賬的手動日記賬分錄進行充分審查和批准的能力，也限制了我們對總賬賬户對賬、財務報表編制和非常規 交易會計持續執行審查程序的能力；以及 |
| 2. | 我們的 沒有有效地設計和/或實施主要用户訪問控制（即配置、取消配置、 特權訪問和用户訪問權限審查），以確保適當的授權和職責分工，從而充分限制 用户和相關人員對財務相關係統和數據的特權訪問權限。我們沒有為影響我們流程的某些財務相關係統 的計劃變更管理設計和/或實施足夠的控制措施. |
重大弱點是控制缺陷 或控制缺陷的組合，導致無法預防或發現年度或中期 財務報表的重大錯報的可能性微乎其微。
計劃中的補救措施
我們正在實施旨在改善對財務報告的內部控制的措施，以糾正重大缺陷，包括：
| · | 正式制定我們的內部控制文件，加強管理層的監督審查； 和 |
| · | 增加會計人員，分離會計人員的職責。 |
管理層繼續努力改善與我們的重大弱點有關的 控制措施，特別是與圍繞我們的信息 技術系統和應用程序的用户訪問和變更管理相關的控制。管理層將繼續採取措施修復重大缺陷，從而使這些 控制措施得到有效設計、實施和運作。補救行動包括：(i) 加強與用户訪問和變更管理流程及控制活動相關的設計和文檔 ；以及 (ii) 制定和傳播管理信息技術變更管理領域的額外政策 和程序。為了及時實施上述措施， 管理層已開始採取以下行動，並將繼續持續評估其他補救機會：
| · | 聘請第三方專家協助管理層改善公司的整體控制 環境，重點是變更管理和訪問控制；以及 |
| · | 實施新的應用程序和系統，使其符合管理層對創建強有力的 內部控制的重視。 |
| 32 |
如上所述，我們目前正在努力改善和 簡化我們的內部流程並實施強化控制，以解決我們的內部 財務報告控制中的重大缺陷，並糾正我們的披露控制和程序的無效性。除非適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間，並且管理層 通過測試得出結論，這些重大缺陷 才會被視為已得到修復。
儘管存在這些重大的 弱點，但我們認為，本10-Q表季度報告所涉期內包含的簡明財務報表在所有重大方面都相當反映了我們的財務狀況、經營業績和現金流量， 列報期間的財務狀況、經營業績和現金流量，均符合美國公認會計原則。
內部控制的變化
除上述詳述外，在截至2023年10月31日的季度 中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
| 33 |
第二部分 — 其他信息
| 第 1 項。 | 法律訴訟 |
我們可能會不時受到 法律訴訟。我們目前並未參與任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的個人或總體上會產生重大不利影響的訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生 不利影響。
| 第 1A 項。 | 風險因素 |
我們在2023年10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險可能會對我們的業務、財務狀況 和經營業績產生重大不利影響，普通股的交易價格可能會下跌。這些風險因素並不能確定我們 面臨的所有風險——我們的運營還可能受到我們目前未知或我們目前認為對我們的運營無關緊要的因素的影響。由於已知和未知的風險和不確定性，我們過去的財務業績可能不是未來 業績的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。我們 2023 年 10-K 表格 年度 報告的風險因素部分在所有重要方面都保持最新狀態。
| 第 2 項。 | 股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
沒有。
| 第 3 項。 | 優先證券違約 |
沒有。
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 |
不適用。
| 第 5 項。 | 其他信息 |
沒有。
| 34 |
| 第 6 項。 | 展品 |
| 展覽 不是。 |
展品描述 | |
| 3.1 | 公司註冊證書（參照2016年8月19日向美國證券交易委員會提交的DOS表格附錄2.1納入）。 | |
| 3.2* | 2016年6月10日向特拉華州國務卿提交的公司註冊證書修正證書。 | |
| 3.3* | 公司註冊證書修正證書，於2020年12月22日向特拉華州國務卿提交。 | |
| 3.4 | 2023年10月27日向特拉華州國務卿提交的公司註冊證書修正證書（參照2023年10月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 | |
| 3.5 | Alzamend Neuro, Inc. A系列可轉換優先股的指定證書，日期為2016年5月30日（參照2020年2月4日向美國證券交易委員會提交的1-A/A表格附錄2.3納入）。 | |
| 3.6 | 經修訂和重述的章程（參照2021年5月10日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明附錄3.2納入其中）。 | |
| 10.1 | 與Ascendiant Capital Markets, LLC於2023年9月8日簽訂的市場發行銷售協議（參照2023年9月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1合併）。 | |
| 10.2* | 2023 年 12 月 11 日與南佛羅裏達大學研究基金會有限公司簽訂的標準獨家許可協議修正表（附屬許可條款編號為 LIC16118）。 | |
| 31.1* | 細則13a-14 (a) 或細則15d-14 (a) 要求的首席執行官認證。 | |
| 31.2* | 規則13a-14 (a) 或細則15d-14 (a) 要求對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據《美國法典》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條以及美國法典第18編第63章第1350條的要求，首席執行官和財務官的認證。 | |
| 101.INS* | XBRL 實例文檔。實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
*隨函提交。
** 就《交易法》第 18 條而言，本認證不被視為 “已提交” ，也不會受該條規定的責任約束。除非以引用方式特別納入此類申報的 範圍內，否則此類認證不會被視為以引用方式納入根據經修訂的《1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
| 35 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 節的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| ALZAMEND NEURO, INC. | |||
| 日期：2023 年 12 月 15 日 | 來自： |
/s/ 斯蒂芬·傑克曼 斯蒂芬·傑克曼 | |
| 日期：2023 年 12 月 15 日 | 來自： |
/s/ 大衞 J. Katzoff 大衞·J·卡佐夫 |
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