ABCL-2023123100017030572023財年錯誤Http://fasb.org/us-gaap/2023#UsefulLifeShorterOfTermOfLeaseOrAssetUtilityMemberhttp://www.abcellera.com/20231231#PropertyPlantAndEquipmentAndOperatingLeaseRightOfUseAssetsAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://www.abcellera.com/20231231#PropertyPlantAndEquipmentAndOperatingLeaseRightOfUseAssetsAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2023#IntangibleAssetsNetExcludingGoodwillhttp://www.abcellera.com/20231231#PropertyPlantAndEquipmentAndOperatingLeaseRightOfUseAssetsAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://www.abcellera.com/20231231#PropertyPlantAndEquipmentAndOperatingLeaseRightOfUseAssetsAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrent.25.25.25.25P5YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrent00017030572023-01-012023-12-3100017030572023-06-30ISO 4217:美元00017030572024-02-15Xbrli:共享00017030572023-10-012023-12-3100017030572022-12-3100017030572023-12-31ISO 4217:美元Xbrli:共享0001703057abcl:ResearchFeesMember2021-01-012021-12-310001703057abcl:ResearchFeesMember2022-01-012022-12-310001703057abcl:ResearchFeesMember2023-01-012023-12-310001703057美國公認會計準則:許可證成員2021-01-012021-12-310001703057美國公認會計準則:許可證成員2022-01-012022-12-310001703057美國公認會計準則:許可證成員2023-01-012023-12-310001703057ABCL:里程碑薪酬成員2021-01-012021-12-310001703057ABCL:里程碑薪酬成員2022-01-012022-12-310001703057ABCL:里程碑薪酬成員2023-01-012023-12-310001703057US-GAAP:RoyaltyMember2021-01-012021-12-310001703057US-GAAP:RoyaltyMember2022-01-012022-12-310001703057US-GAAP:RoyaltyMember2023-01-012023-12-3100017030572021-01-012021-12-3100017030572022-01-012022-12-310001703057美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-12-310001703057US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001703057美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-12-310001703057Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-3100017030572020-12-310001703057美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-01-012021-12-310001703057US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001703057Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001703057美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-01-012021-12-310001703057美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-12-310001703057US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001703057美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-12-310001703057Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-3100017030572021-12-310001703057美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-01-012022-12-310001703057US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001703057Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001703057美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-01-012022-12-310001703057美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-12-310001703057US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001703057美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-12-310001703057Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001703057美國-美國公認會計準則:普通股成員2023-01-012023-12-310001703057US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001703057Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001703057美國-公認會計準則:保留預付款成員2023-01-012023-12-310001703057美國-美國公認會計準則:普通股成員2023-12-310001703057US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001703057美國-公認會計準則:保留預付款成員2023-12-310001703057Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001703057國家:加利福尼亞州2021-01-012021-12-310001703057國家:美國2021-01-012021-12-310001703057國家:加利福尼亞州2022-01-012022-12-310001703057國家:美國2022-01-012022-12-310001703057國家:加利福尼亞州2023-01-012023-12-310001703057國家:美國2023-01-012023-12-310001703057國家:美國2022-12-310001703057國家:加利福尼亞州2022-12-310001703057ABCL:其他外國國家成員2022-12-310001703057國家:美國2023-12-310001703057國家:加利福尼亞州2023-12-310001703057ABCL:其他外國國家成員2023-12-310001703057ABCL:其他外國國家成員2023-01-012023-12-310001703057ABCL:其他外國國家成員2022-01-012022-12-310001703057ABCL:其他外國國家成員2021-01-012021-12-310001703057US-GAAP:ComputerEquipmentMembers2023-12-310001703057SRT:最小成員數美國-GAAP:機器和設備成員2023-12-310001703057SRT:最大成員數美國-GAAP:機器和設備成員2023-12-310001703057美國-GAAP:OfficeEquipmentMembers2023-12-310001703057美國公認會計準則:許可證成員SRT:最小成員數2023-01-012023-12-310001703057美國公認會計準則:許可證成員SRT:最大成員數2023-01-012023-12-310001703057US-GAAP:基於技術的無形資產成員2023-01-012023-12-31Xbrli:純0001703057US-GAAP:ComputerEquipmentMembers2022-12-310001703057美國-公認會計準則:本土成員2022-12-310001703057美國-公認會計準則:本土成員2023-12-310001703057美國-GAAP:BuildingMembers2022-12-310001703057美國-GAAP:BuildingMembers2023-12-310001703057ABCL:實驗室設備成員2022-12-310001703057ABCL:實驗室設備成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:租賃改進成員2022-12-310001703057美國-公認會計準則:租賃改進成員2023-12-310001703057ABCL:基於許可的無形資產成員2022-12-310001703057ABCL:基於許可的無形資產成員2023-12-310001703057US-GAAP:基於技術的無形資產成員2022-12-310001703057US-GAAP:基於技術的無形資產成員2023-12-310001703057美國-GAAP:InProcessResearchAndDevelopmentMembers2022-12-310001703057美國-GAAP:InProcessResearchAndDevelopmentMembers2023-12-31ABCL:合資企業0001703057ABCL:大滬聯創會員2023-12-310001703057ABCL:BeedieJointVentureMembers2023-12-310001703057ABCL:大滬聯創會員2022-12-310001703057ABCL:大滬聯創會員2021-01-012021-12-310001703057ABCL:大滬聯創會員2022-01-012022-12-310001703057ABCL:大滬聯創會員2023-01-012023-12-310001703057SRT:最大成員數ABCL:大滬聯創會員ABCL:DayluJVLoanMembers2021-03-012021-03-31ISO 4217:CAD0001703057SRT:最大成員數ABCL:大滬聯創會員ABCL:DayluJVLoanMembers2023-01-012023-12-310001703057ABCL:大滬聯創會員ABCL:DayluJVLoanMembers2021-03-012021-03-310001703057ABCL:大滬聯創會員ABCL:DayluJVLoanMembers2022-12-310001703057ABCL:大滬聯創會員ABCL:DayluJVLoanMembers2023-12-310001703057SRT:最小成員數ABCL:NewDay LuLoanMembersABCL:大滬聯創會員2022-07-012022-07-310001703057ABCL:NewDay LuLoanMembersSRT:最大成員數ABCL:大滬聯創會員2023-01-012023-12-310001703057ABCL:NewDay LuLoanMembers美國公認會計準則:次要事件成員ABCL:大滬聯創會員2024-01-012024-02-210001703057ABCL:NewDay LuLoanMembers美國公認會計準則:次要事件成員SRT:最大成員數ABCL:大滬聯創會員2024-01-012024-02-200001703057ABCL:NewDay LuLoanMembersABCL:大滬聯創會員2023-01-012023-01-310001703057ABCL:NewDay LuLoanMembersSRT:最大成員數ABCL:大滬聯創會員2023-12-310001703057ABCL:BeedieJointVentureMembers2022-12-310001703057SRT:最大成員數ABCL:BeedieJointVentureMembers2022-06-012022-06-300001703057SRT:最大成員數ABCL:BeedieJointVentureMembers2023-01-012023-12-310001703057SRT:最大成員數ABCL:BeedieJointVentureMembers2022-12-310001703057SRT:最大成員數ABCL:BeedieJointVentureMembers2023-12-3100017030572021-03-012021-03-310001703057Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2023-01-012023-12-310001703057Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2023-12-310001703057ABCL:PreInitialPublicOfferingPlanMember2022-12-310001703057ABCL:PreInitialPublicOfferingPlanMember2022-01-012022-12-310001703057ABCL:PreInitialPublicOfferingPlanMember2023-01-012023-12-310001703057ABCL:PreInitialPublicOfferingPlanMember2023-12-310001703057Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2022-12-310001703057Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2022-01-012022-12-310001703057Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2021-01-012021-12-310001703057Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2022-01-012022-12-310001703057Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2023-01-012023-12-310001703057Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2023-12-310001703057美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001703057美國-GAAP:受限股票單位RSU成員Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2022-12-310001703057美國-GAAP:受限股票單位RSU成員Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2023-01-012023-12-310001703057美國-GAAP:受限股票單位RSU成員Abcl:TwoThousandTwentyShareOptionAndIncentivePlanMember2023-12-310001703057美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001703057美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001703057美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001703057美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001703057美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001703057美國公認會計準則:銷售和營銷費用成員2021-01-012021-12-310001703057美國公認會計準則:銷售和營銷費用成員2022-01-012022-12-310001703057美國公認會計準則:銷售和營銷費用成員2023-01-012023-12-310001703057美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2021-01-012021-12-310001703057美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001703057美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2023-01-012023-12-310001703057美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001703057美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001703057美國-公認會計準則:員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001703057Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-12-310001703057Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-12-310001703057Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2023-01-012023-12-310001703057Abcl:ShareBasedCompensationAwardTrancheFourMember2023-01-012023-12-310001703057Abcl:ResearchCollaborationAndLicenseAgreementMemberABCL:EliLillyMemberSRT:最大成員數2020-03-310001703057Abcl:ResearchCollaborationAndLicenseAgreementMemberSRT:最小成員數ABCL:EliLillyMember2020-03-310001703057Abcl:ResearchCollaborationAndLicenseAgreementMemberABCL:EliLillyMember2021-01-012021-12-310001703057Abcl:ResearchCollaborationAndLicenseAgreementMemberABCL:EliLillyMember2021-12-310001703057Abcl:ResearchCollaborationAndLicenseAgreementMemberABCL:EliLillyMember2022-01-012022-12-310001703057Abcl:ResearchCollaborationAndLicenseAgreementMemberABCL:EliLillyMember2020-01-012022-12-310001703057Abcl:ResearchCollaborationAndLicenseAgreementMemberABCL:EliLillyMember2023-01-012023-12-310001703057Abcl:ResearchCollaborationAndLicenseAgreementMemberABCL:EliLillyMember2024-01-012023-12-310001703057ABCL:各種其他協議成員2023-12-3100017030572024-01-01ABCL:各種其他協議成員2023-12-310001703057ABCL:政府貢獻1成員2020-05-310001703057ABCL:政府貢獻2成員2023-05-310001703057ABCL:第一階段和第二階段成員2023-01-012023-12-310001703057ABCL:第一階段成員ABCL:政府貢獻1成員2023-01-012023-12-310001703057ABCL:第二階段成員2023-01-012023-12-310001703057國家:加利福尼亞州ABCL:政府貢獻2成員2023-05-310001703057國家:加利福尼亞州ABCL:政府貢獻2成員2023-05-012023-05-310001703057國家:加利福尼亞州ABCL:政府貢獻2成員2023-12-310001703057STPR:CA-BCABCL:政府貢獻2成員2023-12-310001703057STPR:CA-BCABCL:政府貢獻2成員2023-01-012023-12-310001703057STPR:CA-BCABCL:政府貢獻2成員SRT:最大成員數2023-12-310001703057STPR:CA-BCABCL:政府貢獻2成員SRT:最大成員數2023-01-012023-12-310001703057ABCL:政府貢獻1成員2022-01-012022-12-310001703057ABCL:政府貢獻1成員2023-01-012023-12-310001703057國家:加利福尼亞州ABCL:政府貢獻2成員2023-01-012023-12-310001703057ABCL:其他政府撥款成員2023-01-012023-12-310001703057美國-GAAP:國內/地區成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:外國成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:外國成員ABCL:NetOperatingLossExpiringInYearOne成員2023-12-310001703057ABCL:NetOperatingLossExpiringInYearTwoMember美國-公認會計準則:外國成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:外國成員Abcl:NetOperatingLossExpiringInYearThreeMember2023-12-310001703057美國-公認會計準則:外國成員ABCL:NetOperatingLossExpiringInYear4成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:澳大利亞税務局成員2023-12-310001703057SRT:最小成員數美國-公認會計準則:外國成員2023-01-012023-12-310001703057美國-公認會計準則:外國成員SRT:最大成員數2023-01-012023-12-310001703057SRT:最小成員數美國-GAAP:國內/地區成員2023-01-012023-12-310001703057美國-GAAP:國內/地區成員SRT:最大成員數2023-01-012023-12-310001703057SRT:最小成員數2023-12-310001703057SRT:最大成員數2023-12-310001703057ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員ABCL:Trianni Members2021-12-310001703057ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員ABCL:Trianni Members2022-01-012022-12-310001703057ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員ABCL:Trianni Members2022-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2021-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2022-01-012022-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2022-12-310001703057ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員ABCL:Trianni Members2023-01-012023-12-310001703057ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員ABCL:Trianni Members2023-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2023-01-012023-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員ABCL:ContingentConsiderationMember美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員ABCL:TrianniIncMemberABCL:測量輸入PayoutRateMember2021-12-310001703057美國-公認會計準則:衡量投入貼現率成員ABCL:TrianniIncMember2021-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員美國-公認會計準則:衡量投入貼現率成員2023-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員Us-gaap:MeasurementInputInceptionDiscountRateMember2023-12-310001703057Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2022-12-310001703057Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則:存款成員資格認證2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則:存款成員資格認證2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:商業紙張成員2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP:商業紙張成員2022-12-310001703057美國-公認會計準則:公司債券證券成員美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2022-12-310001703057美國-公認會計準則:公司債券證券成員美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則:資產認可證券成員2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:資產認可證券成員2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2022-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001703057Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2023-12-310001703057Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則:存款成員資格認證2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則:存款成員資格認證2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:商業紙張成員2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP:商業紙張成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:公司債券證券成員美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2023-12-310001703057美國-公認會計準則:公司債券證券成員美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則:資產認可證券成員2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:資產認可證券成員2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2023-12-310001703057美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001703057ABCL:應收版税可支付成員2022-01-012022-12-310001703057ABCL:應收版税可支付成員2023-01-012023-12-310001703057Abcl:AdditionalCommitmentsOnLeasedFacilitiesMember2023-12-31ABCL:客户0001703057ABCL:LillyMember2022-12-310001703057ABCL:LillyMember2023-12-310001703057ABCL:CustomerOne成員US-GAAP:客户集中度風險成員美國-GAAP:SalesRevenueNetMembers2022-01-012022-12-310001703057ABCL:CustomerTwoMemberUS-GAAP:客户集中度風險成員美國-GAAP:SalesRevenueNetMembers2022-01-012022-12-310001703057ABCL:客户三方成員US-GAAP:客户集中度風險成員美國-GAAP:SalesRevenueNetMembers2022-01-012022-12-310001703057ABCL:CustomerOne成員US-GAAP:客户集中度風險成員ABCL:LillyMember美國-GAAP:SalesRevenueNetMembers2022-01-012022-12-310001703057ABCL:CustomerOne成員US-GAAP:客户集中度風險成員美國-GAAP:SalesRevenueNetMembers2023-01-012023-12-310001703057ABCL:CustomerTwoMemberUS-GAAP:客户集中度風險成員美國-GAAP:SalesRevenueNetMembers2023-01-012023-12-310001703057ABCL:客户三方成員US-GAAP:客户集中度風險成員美國-GAAP:SalesRevenueNetMembers2023-01-012023-12-310001703057美國-公認會計準則:關聯方成員2022-01-012022-12-310001703057美國-公認會計準則:關聯方成員2022-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員2021-09-100001703057ABCL:四方遺傳成員2021-09-102021-09-100001703057ABCL:四方遺傳成員2023-01-012023-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員美國-公認會計準則:衡量投入貼現率成員2022-12-310001703057US-GAAP:基於技術的無形資產成員ABCL:四方遺傳成員2022-01-012022-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員美國-GAAP:InProcessResearchAndDevelopmentMembers2022-01-012022-12-310001703057ABCL:四方遺傳成員2022-01-012022-12-310001703057US-GAAP:基於技術的無形資產成員ABCL:四方遺傳成員美國-公認會計準則:衡量投入貼現率成員2021-09-100001703057ABCL:四方遺傳成員美國-公認會計準則:衡量投入貼現率成員美國-GAAP:InProcessResearchAndDevelopmentMembers2021-09-10 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
_____________________________
表格10-K
_____________________________
(標記一)
| | | | | |
x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡期報告,即從現在開始到現在為止的過渡期。 |
佣金文件編號001-39781
_____________________________
AbCellera Biologics Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_____________________________
| | | | | |
不列顛哥倫比亞省 | 不適用 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
育空街2215號 温哥華, 公元前 | V5Y 0A1 |
(主要執行辦公室地址) | |
註冊人的電話號碼,包括區號:(604) 559-9005
_____________________________
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股無面值 | | ABCL | | “納斯達克”股票市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | o |
| | | | |
非加速文件服務器 | o | | 規模較小的報告公司 | o |
| | | | |
新興成長型公司 | o | | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析). o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
根據納斯達克上公佈的註冊人普通股於2023年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二季度的最後一個營業日的收盤價,註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$1,463,836,452.
截至2024年2月15日,註冊人已發行普通股的數量為292,782,152.
以引用方式併入的文件
註冊人關於年度股東大會的最終委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會,並在本文所述的範圍內通過引用併入第三部分。
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告包括修訂後的美國1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”,以及加拿大證券法所指的“前瞻性信息”,或統稱為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息有關的陳述。其中許多報表特別出現在“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如“受制於”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”、“可以”、“可能”、“可以”、“否定”、“變體”和類似的表達方式,或通過討論戰略來確定。此外,任何涉及對未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵的陳述或信息,包括任何基本假設,均為前瞻性陳述或信息。具體而言,這些前瞻性陳述包括但不限於:
•我們對我們的抗體發現和開發引擎被市場接受的速度和程度的期望;
•我們行業中與我們業務競爭的公司和技術;
•我們有能力通過向新的合作伙伴介紹我們的抗體發現和開發引擎並擴大我們與現有合作伙伴的關係來管理和發展我們的業務;
•我們對我們的抗體發現和開發引擎的質量和技術能力、內部計劃的進步以及我們行業中新的和現有的合作伙伴接受這些計劃的期望;
•我們的經營業績和財務業績;
•我們的合作伙伴實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件的能力,包括商業銷售導致在預期的時間表內或根本沒有欠我們的特許權使用費;
•我們有能力為我們的合作伙伴提供從靶標識別到研究新藥或研究新藥(IND)、申請提交的完整解決方案;
•我們的合作伙伴及時或根本沒有能力開發和商業化我們發現的分子;
•我們對完成我們的良好製造實踐或GMP、設施和我們的製造能力的期望;
•我們有能力為我們的技術和工作流程建立和維護知識產權保護,並避免或抗辯專利侵權索賠;
•我們有能力吸引、聘用和留住關鍵人員,並有效地管理我們的人員增長;
•我們在未來發行中獲得額外融資的能力;
•我們普通股交易價格的波動;
•業務中斷影響我們的運營和我們的抗體發現和開發引擎的開發;
•我們在未來的財務報告內部控制中避免重大弱點或重大缺陷的能力;
•我們對我們的期望是被動外國投資公司,或PFIC,截至2023年12月31日的納税年度或任何未來納税年度的狀況;
•我們對現金資源使用的期望;
•我們對市場趨勢的預期;以及
•我們預測和適應政府監管的能力。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們已將重要因素包括在本年度報告中的警示聲明中,特別是在“材料和其他內容摘要”中
這些表述包括以下“與我們業務相關的風險”和“風險因素”,我們認為這些表述可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性表述大不相同。我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營,新的風險和不確定因素不時出現,我們無法預測可能對本年度報告所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進行的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
此外,通貨膨脹通常通過增加與員工相關的成本和某些其他費用來影響我們。我們的財務狀況和經營結果也可能受到我們可能無法控制的其他因素的影響,例如全球供應鏈中斷、不確定的全球經濟狀況、全球貿易爭端或政治不穩定,如本年報“風險因素”一節進一步討論的那樣。
您應閲讀本年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的文件,瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本年度報告中包含的前瞻性陳述是截至本年度報告之日作出的,除非適用法律或法規要求,否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外,“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們目前對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告日期我們所掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
本年度報告包括我們從行業出版物和研究、調查和第三方進行的研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據,以及我們自己對潛在市場機會的估計。本年報所使用的所有市場數據均涉及若干假設及限制,敬請閣下切勿過份重視該等數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明,他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設,這些調查可能基於小樣本,可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的,但沒有獨立消息來源證實這些假設。
除另有説明外,本年度報告中的所有金額均以美元表示。“$”和“US$”指的是美元,“C$”和“CAD$”指的是加拿大元。
除另有説明外,本年度報告中提及的“AbCellera”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指AbCellera Biologics Inc.及其合併子公司。
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 1 |
第1A項。 | 風險因素 | 29 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 80 |
項目1C。 | 網絡安全 | 80 |
第二項。 | 屬性 | 80 |
第三項。 | 法律訴訟 | 81 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 82 |
| | |
第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 83 |
第六項。 | 保留。 | 84 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 85 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 105 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 105 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 105 |
第9A項。 | 控制和程序 | 106 |
項目9B。 | 其他信息 | 106 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 106 |
| | |
第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 107 |
第11項。 | 高管薪酬 | 109 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 109 |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 | 109 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 109 |
| | |
第四部分 | | |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 110 |
項目16 | 表格10-K摘要 | 110 |
與我們的業務相關的重大風險和其他風險摘要
我們的業務受到許多重大和其他風險和不確定因素的影響。閣下應仔細考慮以下資料及本年報其他部分所載的其他資料,包括本公司的財務報表及相關附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。以下描述的風險和不確定性可能會隨着時間的推移而變化,而其他風險和不確定性,包括我們目前認為不是重大的風險和不確定性,可能會損害我們的業務。這些風險包括但不限於以下風險:
•自成立以來,我們在某些年份發生了虧損,包括2023年,我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。
•我們的季度和年度經營業績過去波動很大,未來可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。
•不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
•我們的商業成功取決於我們抗體發現和開發引擎的質量和技術能力、內部計劃的進步以及我們行業中新的和現有的合作伙伴對這些計劃的接受程度。
•未能執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。
•如果我們不能保持和擴大現有的合作伙伴關係,並進入產生抗體發現計劃的新合作伙伴關係,我們的業務可能會受到不利影響。
•生物分子的開發本質上是不確定的,我們或我們的合作伙伴進一步開發的使用我們的抗體發現和開發引擎發現的候選抗體藥物可能不會及時或根本不會獲得上市批准或成為可行的商業產品。
•如果我們的合作伙伴未能履行他們對我們的合同義務,可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
•我們已經並將繼續投資於研發工作,以進一步提升我們的技術和平臺。這種對技術的投資本身就有風險,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
•我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴狀態方面有很大的自由裁量權,包括關於臨牀進展和推進與我們發現的抗體的合作計劃的時間表,我們普通股的價格可能會因為宣佈意想不到的結果或進展而下降。
•我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
•我們可能無法提交IND或IND修正案以在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗,即使我們能夠,FDA也可能不允許我們繼續進行.
•生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們不能與競爭對手成功競爭,我們可能無法增加或維持收入,也無法實現盈利。
•升級和集成我們的業務系統可能會導致實施問題和業務中斷。
•如果我們無法為我們的技術(包括我們的發現和開發引擎)獲得並保持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術或平臺,我們成功銷售數據包的能力可能會受到損害。
•如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制,我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
•即使我們的業務表現良好,在公開市場出售大量我們的普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前,您應仔細考慮第I部分第1A項風險因素中包含的風險和不確定因素,以及本Form 10-K年度報告中的所有其他信息,包括我們的合併財務報表和相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”,以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件。我們在下文第I部分第1A項(風險因素)下描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。如果發生其中一個或多個風險或不確定性,我們普通股的市場價格可能會下跌,這可能會導致您損失購買我們普通股的全部或部分資金。我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本年度報告中的Form 10-K“前瞻性信息”。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一支由科學家、工程師、創意人員和商業專業人士組成的團隊,致力於解決傳統抗體藥物開發的障礙。出於我們更快地為患者帶來更好的抗體藥物的使命,我們專注於解決一般問題,以催化抗體藥物的發現和開發方式的轉變。為了最大限度地發揮我們工作的價值和影響,我們正在推進一系列項目,並與擁有新奇科學、創新技術或在將項目帶入臨牀開發方面有良好記錄的團隊進行戰略合作。
我們有幾個影響我們如何看待業務的核心信念:
1.對技術的投資將提高藥物開發的質量、速度和成功。
2.長期的價值創造始於建立一家能夠重複併成功地創造多種產品的公司。
3.人是成功的基礎。
4.打造一家偉大的公司需要時間。我們確定我們的戰略並分配資源以優化長期價值。
經過十多年的建立我們的公司並致力於100多個藥物發現項目,我們已經從一個實驗室的六名企業家創始人成長為一支約有600人的高績效團隊,分佈在三個國家和兩個大陸。我們繼續投資於提高我們業務的效率,以提高我們將新療法引入臨牀的精確度和速度。我們渴望被公認為生物技術行業抗體發現和開發的最強大引擎,橫跨從靶標到臨牀測試的道路。
藥物開發的時間表很長
我們明白,生物技術領域的挑戰和機遇有別於其他領域。開發藥物的過程複雜,監管嚴格,因此產品開發時間很長。從歷史上看,一種普通的生物藥物從早期發現到上市需要十多年的時間,成本遠遠超過10億美元。
由於管理候選藥物的測試、批准和營銷的內在複雜的監管制度,藥物開發商可能會投入大量的時間和資源來開發特定的藥物。出於這個原因,我們認為藥物開發商需要從一開始就確保他們有最佳的候選藥物。
我們的戰略基於兩個基本要素
我們專注於基於抗體的藥物的開發,並致力於改善這些藥物的發現和開發方式。作為企業經營者,我們深入考慮資本配置,努力實現長期價值最大化,同時降低藥物開發和擴大公司規模所固有的風險。這種平衡反映在我們的商業模式和投資中。我們尋找機會,我們相信在建設技術和運營效率方面的低風險投資可以創造持續的競爭優勢,並通過使抗體藥物開發更快和更高效來推動長期價值。
我們的戰略是直截了當的,自公司成立以來一直沒有改變:
•首先,我們尋求通過結合專業知識、技術和基礎設施來構建抗體藥物發現和開發的集成引擎,從而在將抗體療法從靶點引入臨牀測試方面建立競爭優勢。
•其次,我們利用我們的引擎與戰略合作伙伴合作,在未來的抗體藥物中建立一個龐大而多樣化的特許權使用費(和同等)股權組合。
隨着我們能力的增強,我們還戰略性地利用我們的引擎來開發內部計劃,以解決高度未得到滿足的醫療需求領域,並建立和推進我們的一流和一流藥物管道。
我們的商業模式是資本效率高的
我們建造並應用我們的引擎來解決藥物發現和開發中的長期問題。在此過程中,我們將人才和技術投資轉化為智力資本:知識產權、技術訣竅、優化的工作流程、專業知識和數據。我們相信,這種智力資本的持續積累使我們的引擎在發現和開發未來的抗體藥物方面越來越有效。我們的團隊和技術隨着我們解決每個新問題而變得更加強大。改進的能力能夠實現並吸引新的計劃機會。
我們業務的很大一部分是基於合作伙伴關係。尋求競爭優勢的合作伙伴向我們提供新抗體藥物的想法和需要解決的具體問題。我們為進一步的臨牀前開發提供優化的抗體候選藥物。我們組織每個合作伙伴發起的計劃,以反映計劃的需求和每個合作伙伴的貢獻。這些可以採取合作伙伴發起的發現協議的形式,其中包括近期付款、臨牀和商業里程碑以及淨銷售額的特許權使用費。我們正在越來越多地簽訂共同開發協議,其中雙方都為藥物發現和開發做出貢獻並共同領導。每筆交易的大部分價值都與我們投資組合中積累的下游股權相關,初始成本要麼由費用支付,要麼由合作伙伴分擔。總而言之,我們相信,這些動態使我們能夠在合作伙伴發起的項目上有效地配置資本。
截至2023年12月31日,我們與46個獨立合作伙伴簽訂了203個項目合同,其中87個項目包括以里程碑和特許權使用費(及同等)股權的形式參與下游。我們已經啟動了110多個這樣的項目。在組合層面,我們通過跨發現計劃、治療領域和合作夥伴的多樣化來降低風險,使我們的組合風險顯著低於典型的單一藥物開發計劃的二元風險。我們根據對合作夥伴和計劃的獨特洞察力或能力及其成功可能性的評估,戰略性地選擇要包括在我們的投資組合中的合作伙伴和計劃,從而創造出我們認為豐富的市場份額。
我們還部署資本,在高價值領域擴大和應用我們引擎的能力。這些自行發起的技術開發努力尋求克服工業中的技術障礙,現在正在生產全資資產。我們在逐個計劃的基礎上對每個內部計劃進行評估,以確定我們是自己將產生的分子推進到臨牀前和臨牀開發中,還是與合作伙伴共同開發,還是超過它們的許可,以最大限度地增加他們的臨牀和商業機會。我們已經開發了特定的技術來生產潛在的一流和最佳抗體藥物,用於G蛋白偶聯受體(GPCRs)和離子通道、T細胞激活物(Tce)和傳染病領域經過充分驗證的靶標。
我們處於有利地位,可以執行我們的業務戰略
我們認為,對我們這個領域的公司進行評估,不應以其技術前景為標準,而應以其平臺的產出為標準。我們認為,成功平臺的證據包括:
•成功地解決了生物技術行業公認的困難的發現問題;
•與頂級藥物開發商建立和擴大新的合作伙伴關係的名單越來越多;以及
•在站臺上發現的越來越多的候選藥物向診所進發,並通過診所。
自2012年成立以來,我們在發現治療性抗體候選方面積累了10多年的經驗,並建立了大量的能力、規模和專業知識。我們估計,我們已經在發動機上投資了超過5億美元,我們擁有40多個合作伙伴和大約600名員工,我們相信,我們在技術的成熟度和業務規模方面獲得了顯著的競爭優勢。我們已經參與了100多個不同的項目,併成功地發現了針對公認的困難目標的抗體。我們還在臨牀和商業上驗證了我們的發動機。自2012年以來,我們已經創造了超過2.5億美元的累計收益,截至2023年12月31日,我們有大約10億美元的可用流動性來繼續執行我們的戰略。
我們預計在中短期內產生虧損和負運營現金流,在這段時間內,我們將繼續投資於我們的引擎和內部計劃,領先於從外部許可產生的收入-以及長期的里程碑付款和特許權使用費。
我們的公司和發動機
基於抗體的藥物的發展面臨着獨特的挑戰。
抗體是一種特殊的蛋白質,擅長結合生物和非生物靶標,具有很高的特異性和效價。這使抗體相對於基於小分子的藥物具有潛在的耐受性優勢,並使治療性抗體成為精確醫學工具包的核心。此外,臨牀抗體的成功率正在推動各種規模的藥物開發商投資於抗體藥物的開發。這些因素共同推動了治療性抗體市場的快速增長。
作為蛋白質,抗體比小分子藥物更大、更復雜。這給藥物開發商帶來了獨特的挑戰。例如,與小分子相比,抗體和其他基於蛋白質的藥物的製造成本更高,時間也更長。同樣,為特定項目獲得正確的抗體需要與免疫、篩查、高通量分析、功能和生物物理表徵、蛋白質工程和優化相關的高度專業化的能力。抗體療法的有效開發需要高度專業化的技能、技術和基礎設施的整合--這是很少有公司能夠成功做到的。出於這個原因,我們認為生物技術行業存在嚴重的結構性挑戰,這使得將生物學見解轉化為準備用於臨牀測試的藥物變得困難。
這些問題是開發新藥所固有的,很難解決。隨着生物技術行業的成熟和競爭日益激烈,這些問題變得越來越困難。解決這些問題將開闢藥物開發的新領域,並有可能釋放額外價值。
我們的創始理念和見解
我們公司的成立是為了刻意地重新思考發現和開發新抗體藥物的最佳方法。這一想法源於對我們行業結構和藥物開發三個基本步驟的深刻洞察,這三個步驟是:
1.產品構思。這一步驟包括基礎科學和生物醫學研究,以確定疾病目標和確定最佳抗體療法的特性。
2.產品創作。一旦構思完成,下一步就是創造候選的治療產品。這一步驟可以説是所有行業中最複雜、最受監管、技術最密集的步驟之一,但這也是正確的最關鍵的一步。
3.產品測試。一旦藥物開發商承諾生產一種治療產品,就需要在患者身上進行徹底的測試,以證明其安全性和有效性。這是產生大部分產品開發支出的步驟。這也是最頻繁、最昂貴的故障點。
我們認為,在開發抗體藥物開發的產品創造能力方面,長期投資不足。我們還認為,這一步驟代表着學習和發展可在不同藥物開發項目之間轉移的能力的重要機會。最後,我們認為,這是技術投資能夠最有效地推動價值的地方。
我們用於加速藥物發現的集成引擎
我們的創始人有一個願景,即根據合理的過程工程和設計原則建立一個抗體發現和開發引擎。在功能上,該引擎的目標是系統地生產滿足進入臨牀測試的許多要求的治療性抗體。在過去的十年裏,我們一直在努力實現這一願景,刻意構建我們的引擎(圖1),以打破傳統抗體發現和開發的障礙,將最佳抗體候選藥物推向臨牀。
我們的引擎從自然免疫反應中發現抗體,這些免疫反應預先濃縮了比合成方法產生的抗體具有更高的靶標結合特異性和發展性的抗體。通過專有免疫策略和單細胞篩選,我們最大限度地擴大了搜索空間,以產生各種不同的抗體。使用穩健的特徵和可開發性評估,我們下選這些抗體以獲得最佳的臨牀候選抗體。
圖1:我們的藥物發現集成引擎。
我們的引擎將專家團隊、技術和設施與數據科學和自動化相結合,以支持將治療計劃從概念轉移到臨牀所必需的優化工作流程。今天,我們的引擎使我們能夠將發現和開發計劃貫穿到最佳臨牀候選方案的交付。為了擴大我們的能力,我們正在將流程開發、製造和監管能力整合到我們的引擎中。完成後,我們的引擎將能夠將項目從目標推進到研究藥物產品的交付,並完成啟動臨牀測試所需的數據和法規文件。
我們的引擎將數據和計算工具結合在一起
我們引擎的一個關鍵支柱是現代軟件和數據科學基礎設施的集成。在許多行業,數據科學已經徹底改變了商業績效,但其許多最有前途的應用尚未被生物技術利用。
我們數據科學努力的主要動機是讓我們的業務更高效、更具可擴展性。我們通過將軟件和數據架構與我們的實驗工作深度集成到一個更大的引擎中來實現這一點。
我們的引擎將數據的收集、標準化和存儲與一套計算工具和交互界面集成在一起,使我們的科學家能夠快速探索和解釋複雜的抗體數據集。每個實驗的數據都安全地存儲在一箇中央數據庫中,該數據庫旨在維護不同測量類型、樣本、方案、元數據和抗體之間存在的關係。因為我們不依賴第三方數據,所以我們能夠保持嚴格的數據質量保證和標準化。
我們相信,這種方法提供了一個優勢,可以增加發現計劃產生的數據的價值,因為我們可以通過揭示隱藏在數據中的關係來提取信息性的洞察。我們相信,以這種方式管理數據和利用專有數據集使我們能夠不斷改進我們的抗體藥物開發方法,並利用人工智能和機器學習方法的好處。
我們的數據科學基礎設施使我們能夠利用人工智能和機器學習方法
人工智能(AI)通常指的是高級計算方法和算法,它們能夠發現大型和複雜數據集中的數據特徵、模式或關聯,這些數據特徵、模式或關聯可用於對數據集進行分類、進行預測和解決問題。
我們目前在我們的引擎中廣泛使用人工智能和機器學習方法,重點是與我們的實驗工作流相關的數據操作的自動化和擴展。雖然我們相信人工智能具有巨大的潛力
通過預測、工程甚至潛在的從頭開始隨着抗體的設計具有更好的治療特性,我們認為,許多與人工智能藥物發現相關的聲明都領先於目前的能力。我們認為,在大多數情況下,缺少的是迭代和學習所需的數據和實驗能力。最終,我們相信只有通過積累大型、複雜和高質量的數據集,人工智能在藥物發現方面的全部承諾才能實現。
我們認為,將大規模實驗與軟件和數據基礎設施相結合,將成功地將人工智能和機器學習方法應用於生物數據集,將需要堅實的基礎。我們認為,只有這樣才能捕獲和標準化必要的數據集,同時維護不同數據類型之間關係的完整性。我們還認為,人們普遍低估了開發必要的強大軟件和數據基礎設施的重要性和難度。
我們投入大量資源,為成功使用人工智能和機器學習方法奠定必要的基礎。我們在每個項目中生成大量數據,並能夠捕獲這些大型數據集,因為我們(I)優先投資於實驗能力及其與軟件和數據科學的必要集成,以及(Ii)在實際的藥物發現和開發項目中頻繁使用這些能力。我們相信,我們業務的這些特點將使我們在將先進計算應用於抗體藥物開發方面處於領先地位。
我們正在建立從目標到臨牀的競爭優勢
我們已經發現,沿着集成的端到端工作流的無縫數據捕獲使我們能夠提高我們的效率,並能夠在發現過程的早期預測抗體在以後的開發和製造中的表現(圖2)。今天,我們集成了從程序開始到抗體候選的全面表徵的數據。我們還在投資我們的引擎,以連接從計劃啟動到製造和臨牀測試的計劃數據。我們相信,從這些數據中獲得的額外洞察力也可能使我們能夠選擇和推進更有效或更容易製造的候選抗體。
圖2:我們的集成引擎和功能創建了一個良性循環。
我們在三棟建築上有正在進行的建設項目,這將擴大我們進入實驗室、辦公室和製造設施的機會,以支持AbCellera在可預見的未來的增長。這些設施將使我們能夠擴大運營規模,並支持抗體療法的細胞系開發、工藝開發和GMP製造。2020年5月,為了支持這一努力,我們獲得了1.756億加元的承諾(1.256億美元)在加拿大政府的資助下。在我們的設施建成後,我們希望能夠從啟動到完成支持藥物開發計劃。我們相信,將優化的製造工藝與我們的發現和蛋白質工程能力相結合,將在速度和效率方面產生協同效應,並將使我們能夠更快地測試和驗證新的抗體治療形式,包括雙特異性抗體和抗體結合物。我們預計將於2025年完成這一設施,並擁有GMP製造能力。
使用這種方法進行工作流程優化--同時不斷消除引擎運行中的低效率--我們可以有效地加快抗體藥物的發現和開發速度。
到目前為止,我們估計我們已經投資了超過5億美元來建造我們的引擎並擴大其能力。我們還成功地使用我們的引擎克服了生物技術行業中的一些最困難的問題。例如,我們的引擎發現了兩種適用於新冠肺炎患者的抗體療法(分別於2020年和2022年獲得緊急使用授權),我們認為這是歷史上競爭最激烈、時間最敏感的藥物開發努力之一。我們繼續投資於擴大和改進我們的引擎,大約40%的總研發支出用於平臺開發。
2023年5月,我們從加拿大和不列顛哥倫比亞省政府獲得了3億加元(2.223億美元)的非稀釋融資,用於一個為期八年的項目,該項目旨在加拿大建立新的能力,通過第一階段臨牀試驗開發、製造和向患者提供抗體藥物,並積累翻譯科學、技術操作以及臨牀操作和研究方面的專業知識。我們預計將利用融資所得資金:
1.完成我們的設施建設;
2.建立和驗證完全集成的能力,將項目從概念轉化為臨牀;以及
3.在第一階段臨牀試驗之前,支持最多17個內部計劃的開發。
我們已經開發了特定的平臺技術來解鎖高價值的藥物靶點、模式和類別
隨着我們進一步建立我們引擎的能力,我們正在進行技術開發項目,我們相信這些項目將通過解鎖新的藥物靶點、模式和類別來打開抗體療法的新細分市場。到目前為止,我們已經開發了三個特定的技術平臺,我們正在利用這些平臺來推進內部和合作夥伴發起的計劃。
1.T-cell接合平臺
我們的T細胞激活器平臺利用數百種不同的CD3結合抗體來創造雙特異性抗體,在減少細胞因子釋放的情況下實現強大的腫瘤細胞殺傷,這有助於解決劑量限制性毒性。
我們還能夠發現對MHC-肽複合體高度特異的抗體,這種抗體擴大了實體腫瘤中T細胞活躍者的靶標空間。
2. GPCR和離子通道平臺
我們正在利用我們的平臺為使用傳統方法難以解決的經過充分驗證的複雜跨膜蛋白靶點開發一流的抗體藥物。
3.大流行應對平臺
在DARPA的資助下,我們開發了我們的大流行應對平臺,並利用它啟動了發現和開發兩種抗SARS-CoV-2抗體的工作。我們產生的資產是禮來公司(“禮來公司”)的合作伙伴和商業化公司。從2020年到2022年,我們從bamlanivimab和bebtelovimab的商業銷售中獲得了超過9.5億美元的特許權使用費。
我們的管道
我們正在利用我們的引擎和技術平臺來開發內部計劃,並推進由AbCellera牽頭(或聯合牽頭)的具有一流和/或一流潛力的項目管道。我們單獨評估這些計劃,以確定自己進入臨牀前和臨牀開發、與合作伙伴合作或退出許可計劃以優化其開發以及臨牀和商業潛力是否可取。2023年,我們將兩個藥物項目ABCL635和ABCL575推進到支持IND的研究中。
ABCL635:治療代謝和內分泌疾病的潛在一流藥物
ABCL635是一種針對未披露靶點的抗體候選藥物,具有代謝和內分泌條件的適應症。在一個年銷售額估計超過20億美元的潛在市場上,它有可能成為一流的療法。ABCL635是第一個由AbCellera主導的資產,源自我們的GPCR和離子通道平臺。我們預計將於2025年提交ABCL635的IND。
ABCL575:治療特應性皮炎的潛在最佳藥物
ABCL575針對OX40配體,正在開發為治療特應性皮炎和自身免疫和炎症的其他適應症的潛在最佳療法。靶向OX40L有可能治療廣泛的炎症性疾病和自身免疫性疾病,其中一些包括結腸炎/炎症性腸病(IBD)、哮喘/特應性疾病和糖尿病。OX40L阻斷目前正在接受特應性皮炎、哮喘、斑禿、化膿性汗腺炎(HS)的研究。
我們在與EQRx Inc.(“EQRx”)的合作中發現了ABCL575,這是2021年開始的共同開發計劃的一部分。我們於2023年9月控制了該項目,並已將ABCL575推進到支持IND的研究中。ABCL575的設計具有效力、藥代動力學和可開發性,以減少給藥頻率,從而提供了差異化的潛力。我們預計將於2025年提交ABCL575的IND。
表1:我們的渠道
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
分子 | | 狀態 | | 目標 | | 行動方法(MOA) | | 指示 | | 治療區域 |
ABCL635 | | 支持IND的研究(臨牀前) | | 未披露-GPCR或離子通道 | | 對抗者 | | 未披露 | | 代謝內分泌狀況 |
ABCL575 | | 支持IND的研究(臨牀前) | | OX40配體(OX40L) | | 阻塞和非耗盡 | | ◦特應性皮炎 ◦自身免疫和炎症的其他適應症 | | 免疫學與炎症 |
我們的人民
我們的員工對我們的成功至關重要
我們相信,偉大和持久的公司是由傑出的人組成的強大團隊建立的。因此,團隊建設是我們業務的重中之重。我們將人才和團隊發展視為建立競爭優勢的機會,這將放大我們業務的各個方面。我們將對員工的投資視為對公司成功必不可少的投資。
我們建立系統來支持我們的人民
我們相信,強大的企業文化對於招聘、發展和留住優秀員工和團隊至關重要。儘管領導者必須為企業價值觀和期望的行為樹立榜樣,但我們不相信文化可以從組織的頂層發明或強制實施。相反,我們認為整個組織都有責任建立和管理我們的文化。我們相信,文化始於擁有共同核心價值觀和共同使命感的個人,文化通過建立在相互信任和欣賞基礎上的互動和關係網絡而產生和加強。
建立成功的文化需要投資和持續的勤奮努力。我們的公司和我們的人才開發團隊致力於開發和提供必要的流程、培訓計劃和活動,我們認為這些流程、培訓計劃和活動對於我們的文化蓬勃發展至關重要。這些設計目的是:
•鼓勵跨學科團隊建立關係;
•廣泛分享信息,促進相互欣賞,並確保我們的員工看到他們的工作和其他人的工作如何與我們的整體戰略相聯繫;
•精心打造導師網絡和領導力培訓系統,幫助我們的員工發展強大的領導能力;
•宣傳我們的企業價值觀,並與我們的團隊進行對話,以瞭解我們的價值觀如何在整個組織中應用;
•制定和提供學習和發展計劃的課程,以加快職業發展;以及
•提供有助於建立牢固關係以及共同使命感和社區意識的活動。
通過這些和相關的活動,我們相信我們的人才開發團隊在創建一個我們的團隊引以為豪的有效組織方面發揮了關鍵作用。
我們的招聘和招聘理念
我們的招聘理念是基於十多年來建立和管理跨學科團隊的洞察力。首先,我們認識到,一個龐大而複雜的組織的成功有賴於具有廣泛和互補的技術專長和能力的人員的貢獻。其次,我們優先考慮候選人的長期潛力,並投資於我們團隊的持續發展。我們相信,這一框架使我們能夠在各個層面建立一支傑出的團隊,並培養出強大的領導者,推動我們業務的長期持續增長。
我們如何安排我們的薪酬和薪酬
我們相信,我們的長期成功取決於我們爭奪頂尖人才的能力。為了吸引和留住頂尖人才,我們的目標是根據當地、地區或全球條件的市場數據,為任何給定的職位提供具有競爭力的總薪酬。除了有競爭力的工資、股權獎勵和績效獎金外,我們的薪酬還包括全面的醫療福利、健身和積極生活方式福利以及退休儲蓄繳費。
我們向所有員工授予股權獎勵,包括股票期權和限制性股票單位。我們這樣做是因為我們相信,共享所有權有助於留住員工,促進一致性,並促進共享所有權意識,促進公司的長期成功。
如上所述,我們還認識到,我們有效競爭人才的能力還取決於我們保持強大的企業文化,我們的培訓和發展計劃仍然很強大,我們可以繼續提供有吸引力的工作條件。我們還強調指導方針和文化規範的重要性,這些準則和文化規範鼓勵每個團隊成員找到他們最佳的工作與生活協同作用,旨在提高生產率並隨着時間的推移不斷改進。最後,我們相信,我們使用技術積極影響患者生活的戰略對那些想要好好度過每一天的頂尖人才具有吸引力,他們喜歡具有明確使命感的具有挑戰性的工作。
我們的發現和開發引擎需要跨學科的人才
跨學科是我們業務的核心特徵。我們在技術和藥物開發方面的工作性質需要一支在科學、工程和專業技能方面具有特殊跨學科技能的員工隊伍。經過十多年在科學、工程和計算方面的技術開發,我們相信我們在組建和整合強大的跨職能團隊方面是有效的。截至2023年12月31日,我們的團隊由大約63%的科學家、25%的商業專業人士和12%的工程師和數據科學家組成。超過53%的團隊成員擁有碩士和/或博士學位。
我們的地理位置使我們在招聘方面具有優勢
吸引和留住訓練有素的科學家和工程師組成的大型團隊是執行我們戰略的最關鍵挑戰之一。我們相信,憑藉我們在加拿大温哥華和澳大利亞悉尼的最大研究機構,我們擁有顯著的招聘優勢。温哥華和悉尼地區一直被評為世界上最宜居的城市之一。這兩所大學也都擁有世界一流的大學,在與我們的工作相關的領域培養大量人才,包括計算機科學、生物化學、基因組學、工程學、細胞生物學和免疫學。我們相信,(I)這些地區提供進入大型人才庫和欠發達的生物技術行業的機會,以及(Ii)我們願意招聘潛在員工並投資於員工培訓和發展,這些因素結合在一起,是我們成功發現、吸引和留住頂尖人才的關鍵因素。我們在温哥華和悉尼的設施與美國波士頓和加拿大蒙特利爾較小的專業團隊相輔相成。
我們培養並享受高水平的員工敬業度
我們認為,員工敬業度和留任率是衡量一家公司健康狀況的兩個重要指標。我們定期衡量員工敬業度和留住專業人才的能力。2023年,我們的自願離職率不到4.5%。
在過去的一年裏,我們的團隊增長了18%,從495名全職員工增加到586名全職員工。截至2023年12月31日,我們在加拿大、美國和澳大利亞擁有586名全職員工,代表47多個國家。
我們的市場機遇
我們相信,生物技術行業將是未來30年最重要的增長和投資機會之一。治療性抗體市場的巨大規模和快速增長與我們引擎的能力相結合,為我們的業務提供了一個巨大的機會,通過催化抗體藥物發現方式的改變,為患者和合作夥伴帶來改變。
治療性抗體是最大和增長最快的藥物類別之一。
抗體是最大和增長最快的藥物類別之一,用於多種治療領域,如腫瘤學、炎症、傳染病、眼科、心血管疾病、自身免疫和神經退化。
2023年,全球治療性抗體銷售額接近3000億美元。預計到2028年,這個市場將增長到4500億美元以上,即五年複合年增長率超過9%。2023年,大約50種抗體療法獲得了轟動一時的地位,其定義是年銷售額超過10億美元。2021年,治療性抗體也佔世界最暢銷的10種藥品中的5種。
目前上市的單抗藥物和單抗結合藥物的平均高峯期銷售額估計超過30億美元。2023年,全球批准的抗體療法超過150種,其中220多種處於第三階段臨牀試驗。
從歷史上看,抗體發現項目從靶點選擇到第一階段臨牀試驗的時間大約為5.5年。從第一階段臨牀試驗開始,抗體藥物平均需要七到十年的時間才能達到市場授權。每年,超過200種抗體療法進入第一階段臨牀試驗。2018至2023年間,這一數字以9%的複合年增長率增長。
我們拓展市場和創造價值的方法
我們尋求推進一流和/或一流抗體藥物的流水線,並與擁有新技術或科學的公司建立戰略合作伙伴關係,以推動項目進入臨牀。我們相信,我們的引擎主要通過三種方式創造價值:
•打開新市場:開闢新的目標空間和啟用新的模式有可能打開新的細分市場。我們相信,其中許多細分市場可能為我們的合作伙伴帶來數十億美元的商業機會。
•提高發現速度:以比目前的行業標準更快的速度將抗體治療推向市場,將對那些需要它的人產生影響。我們估計,僅考慮到將現金流提前一年的影響,將上市速度加快一年就可以使平均批准的治療方法的淨現值增加1億美元以上。如果我們的引擎能夠幫助合作伙伴率先將一種新藥推向市場,該藥物可能會佔據更大的市場份額,並有可能在產品的專利有效期內產生數十億美元的額外治療銷售額。
•創造公平的競爭環境:有了我們的集中式引擎,我們可以消除對生物技術公司建立自己的發現和開發基礎設施的需要。我們相信,這降低了進入我們行業的門檻,可以幫助小公司更有效地競爭。例如,我們估計,我們的能力可以在早期階段為創新的生物技術公司節省一年多的時間和數千萬美元的發現和開發努力。我們相信,更有影響力的是,我們的商業模式旨在允許較小的公司獲得專業知識和最先進的能力,以快速發現和開發最佳臨牀候選方案。
我們的合作伙伴
我們擁有與新興生物技術公司、領先製藥公司、非營利組織和政府組織合作的豐富經驗。我們的合作伙伴主要是美國和歐洲的專業科學思考者和熟練的產品測試員。他們尋求提高藥物開發計劃的速度和成功的可能性。截至2023年12月31日,我們總共有46個獨特的合作伙伴,我們已經或正在為他們進行抗體發現活動。
我們的合作協議通常包括:(I)獲取、研究和知識產權的短期付款;(Ii)臨牀和商業里程碑形式的下游付款;以及(Iii)治療藥物淨銷售的特許權使用費。我們還與其他方法達成協議,以獲取價值,包括通過在我們的業務合作伙伴中持有股權,以及在推動候選治療藥物向前推進方面進行更深層次投資的各種選擇。我們相信,我們業務的長期價值將受到下游里程碑付款和由此產生的治療藥物淨銷售額的特許權使用費的推動。
隨着我們的成長和發展,我們從戰略上強調了協議,在這些協議中,我們為合作伙伴增加了最初發現工作之外的更多價值。這些計劃包括更有價值的下游條款,有助於最大化我們投資組合的價值。
我們的合作伙伴是專家,他們向我們尋求幫助,以開發臨牀候選人
我們的合作伙伴都是專家,對他們的目標有深刻的瞭解和理解。他們尋求利用對靶標和疾病生物學的理解來開發治療產品,以最終造福於患者。沒有內部抗體發現能力的生物技術公司與我們合作,幫助以更快的速度、更高的質量和一小部分資本支出來幫助發現和開發臨牀候選對象,而這一支出歷來與內部發現工作有關。擁有完善的內部發現能力的領先生物製藥公司與我們合作,幫助解決使用他們的平臺已被證明難以解決的發現問題。
我們引擎的性能使我們成為生物技術行業的首選合作伙伴
我們相信我們已經成為生物技術行業的首選合作伙伴,因為我們的集成引擎旨在提高抗體藥物開發的速度和成功的可能性。我們利用合作伙伴對目標生物學的專業見解,並使用我們的引擎來生成我們認為是下游開發的最佳臨牀候選對象。我們對完全集成的投資還使我們能夠從整體上看待抗體藥物的發現,從一開始就考慮到最終的結果,並從一開始就優化抗體的最終開發能力。這種方法旨在增加我們的合作伙伴在開發候選抗體方面的成功概率,並相應地提高他們的投資回報。
我們在選擇合作伙伴方面具有戰略意義
我們採取深思熟慮和戰略性的方法來選擇合作伙伴。我們相信,成功的抗體藥物是與具有與我們自己互補的洞察力、技術、技能或經驗的合作伙伴合作開發的。我們尋找具有創新和有影響力的想法、強大的領導團隊以及持續籌集資金為候選產品開發提供資金的合作伙伴。作為我們行業的首選合作伙伴,我們還可以從事對合作夥伴最重要的項目。
我們還尋求與有潛力成為我們管道資產最終開發和商業化最佳合作伙伴的公司合作。支持這些合作伙伴應對他們的發現挑戰,使我們能夠展示我們的能力,併為未來的合作伙伴贏得信任。
我們的協議強調參與抗體療法的成功
我們的協議強調參與我們幫助發現和開發的未來抗體療法的成功和好處。合作伙伴發起的發現計劃的典型合作伙伴協議包括:(I)獲取、研究和知識產權的短期付款;(Ii)臨牀和商業里程碑形式的下游付款;以及(Iii)治療藥物淨銷售的特許權使用費。協議可能包括獲取價值的替代方法,包括在我們的商業合作伙伴中持有股權,以及在推動候選藥物向前發展方面進行更深層次投資的各種選擇。
截至2023年12月31日,我們有203個合作伙伴合同項目,這些項目要麼已經完成,要麼正在進行中,要麼等待合作伙伴的目標提名。其中,我們已經啟動了87個合作伙伴發起的計劃,這些計劃有可能獲得里程碑和版税付款。我們的合作伙伴關係協議通常可以在確定目標前90天發出通知後隨意終止,之後只有在有原因的情況下才能終止。下表彙總了公開披露的夥伴關係。
表2:2016年至2023年12月31日與製藥和生物技術公司的合作協議摘要,包括下游參與*
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
合作伙伴 | | 目標數量和持續時間 | | 治療適應症或方式 | | 公佈日期 | |
未披露 | | 多目標、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月28日 | * |
未披露的生物技術公司 | | 多目標、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月20日 | * |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未披露的生物技術公司 | | 多目標、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月4日 | * |
前奏 | | 最多5個目標,多年 | | 腫瘤學 | | 2023年11月1日 | |
Regeneron製藥公司 | | 最多4個目標,多年 | | 未披露 | | 2023年9月20日 | |
Incyte Corporation | | 未披露 | | 腫瘤學 | | 2023年9月13日 | |
RQ生物科技有限公司 | | 最多3個目標,多年 | | 傳染病 | | 2023年3月22日 | |
艾伯維公司。 | | 最多5個目標,多年 | | 未披露 | | 2022年12月15日 | |
拉里比奧公司 | | 最多5個目標,多年 | | 罕見的代謝紊亂,未披露 | | 2022年12月1日 | |
阿特拉斯的隱形舞臺公司 | | 最多3個目標,多年 | | 未披露 | | 2022年8月3日 | |
未披露的生物技術公司 | | 最多3個目標,多年 | | 未披露 | | 2022年6月29日 | * |
Empirico Inc. | | 2個額外的目標 | | 未披露 | | 2022年5月3日 | |
珠穆朗瑪峯醫藥有限公司 | | 最多10個目標,多年 | | 腫瘤學和未披露 | | 2021年9月22日 | |
Moderna公司 | | 最多6個目標,多年 | | RNA編碼抗體 | | 2021年9月15日 | |
EQRx,Inc. | | 多目標、多年期 | | 腫瘤學和免疫學(最初) | | 2021年8月4日 | |
Tachyon公司 | | 單一目標 | | 腫瘤學 | | 2021年8月3日 | |
未披露的生物技術公司 | | 最多4個目標,多年 | | 未披露 | | 2021年6月30日 | * |
安吉奧斯 | | 多目標、多年期 | | 眼科 | | 2021年5月6日 | |
未披露的生物技術公司 | | 多目標、多年期 | | 腫瘤學 | | 2021年5月6日 | * |
Empirico Inc. | | 5個目標,多年 | | 未披露 | | 2021年4月14日 | |
吉利德科學公司 | | 8個目標,多年 | | 未披露 | | 2021年4月1日 | |
Abdera治療公司。 | | 9個目標,多年 | | 腫瘤學 | | 2021年1月14日 | |
Invetx,Inc. | | 多目標、多年期 | | 動物健康 | | 2020年11月19日 | |
科迪亞克科學公司 | | 多目標、多年期 | | 眼科 | | 2020年10月29日 | |
IGM生物科學公司 | | 多目標、多年期 | | 腫瘤學和免疫學 | | 2020年9月24日 | |
未披露 | | 單一目標 | | 雙特定 | | 2020年6月3日 | * |
禮來公司 | | 最多9個目標,多年 | | 新冠肺炎計劃和其他適應症 | | 2020年5月22日 | * |
Regeneron製藥公司 | | 最多4個目標,多年 | | 多個未披露的 | | 2020年3月16日 | * |
Invetx,Inc. | | 多目標、多年期 | | 動物健康 | | 2020年2月23日 | |
未披露 | | 多目標、多年期 | | 細胞療法 | | 2019年9月25日 | * |
吉利德科學公司 | | 單一目標 | | 傳染病 | | 2019年6月13日 | |
Denali Therapeutics,Inc. | | 8個目標,多年 | | 神經疾病 | | 2019年2月28日 | |
諾華製藥 | | 最多10個目標,多年 | | 未披露 | | 2019年2月14日 | |
Autolus Therapeutics plc | | 單一目標 | | 細胞療法(CAR-T) | | 2018年11月29日 | |
Denali Therapeutics,Inc. | | 單一目標 | | 神經疾病 | | 2018年6月12日 | |
未披露的中型生物製藥公司 | | 未披露 | | 未披露 | | 2018年1月25 | |
Teva製藥工業有限公司 | | 單一目標 | | 膜蛋白 | | 2017年6月13日, | |
輝瑞。 | | 多目標、多年期 | | 膜蛋白 | | 2017年1月5日 | |
未披露的全球生物技術公司 | | 多目標、多年期 | | 未披露 | | 2016年11月4日 | |
科迪亞克科學公司 | | 單一目標 | | 眼科 | | 2016年8月24日 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Teva製藥工業有限公司 | | 未披露 | | 未披露 | | 2016年2月2日 | |
*協議生效日期 | | | | | | | |
如果我們的合作伙伴達到某些臨牀前、臨牀、監管和商業里程碑,與我們合作的大多數計劃將向我們產生里程碑付款。此外,產生候選藥物併成為商業產品的計劃可能會在這些產品的淨銷售額上向我們支付版税。我們還有其他形式的下游經濟參與,包括股權和類似股權的頭寸,以及共同投資的選擇權。下表顯示了截至2023年12月31日我們的合作伙伴協議中包含的特許權使用費(和等值)的範圍以及里程碑付款的假設最大值:
表3:下游參與度
| | | | | | | | | | | | | | |
里程碑(以十億計)1 | | 淨銷售額的特許權使用費,5%至95%範圍2 |
臨牀前 | $0.08 | | | 2015-2019年合同 | 0-4.0% |
臨牀 | $1.07 | | | 2020-2023年合同 | 1.5-9.0% |
監管 | $1.94 | | | | |
商業廣告 | $5.46 | | | 其他下游參與 |
總計 | $8.55 | | | 股權/類股權頭寸 | |
| | | 共同投資的選項 | |
| | | | |
1所有計劃都在合同範圍內,不調整概率
2包括每份合同的特許權使用費(和同等)費率的範圍,如果有降級的話
我們的產業結構
新抗體藥物的想法可以來自任何地方
我們相信,合理的生物學見解和新的抗體藥物的新想法是我們工作的關鍵投入。作為產品創造者,我們與其他公司競爭獲得創意。疾病生物學的複雜性和廣泛性意味着沒有通用的方法來產生新藥的想法。好主意可以來自任何地方。學術機構、風險投資集團、非政府組織、小型生物技術公司和大型生物製藥公司都可以在推動我們行業的創意方面發揮作用。對我們來説,這種動態表明,夥伴關係對於與分散的創意者生態系統建立聯繫至關重要,而這些創意者是抗體藥物最佳新創意的來源。
將創意轉化為抗體藥物的標準模式效率低下
將想法轉化為藥物的傳統模式要求生物技術公司獨立招募團隊,建立基礎設施,並獲得產品創造所需的技術。如果這些公司最終在內部建立這樣的能力,我們估計每家公司可能會花費高達5000萬美元來進行這些努力。由於這些公司將這些能力與其核心關注領域分開構建,並且由於這些企業開發這些能力的時間有限,我們認為這種分散的能力無法接近我們行業的最新水平。
創意由創新生物技術公司主導
在整個行業中,構思由小型生物技術公司主導。2011年至2021年,美國超過50%的新藥批准來自年收入低於5億美元的小型生物技術公司。對於重磅炸彈療法,創意來自小型生物技術公司的可能性增加到60%以上。這些早期的公司通常想法豐富,但資本不足,缺乏有效實現其想法的必要能力。由於缺乏在最高級別運行的集中式引擎,這些公司被迫開發和使用次優技術,或者將分散的點解決方案和合同服務拼湊起來。分佈在一些較小的生物技術公司,我們認為,成本,以推進他們的想法-無論是在
資本和機會-可以創造嚴重的經濟障礙和低效率,人為地限制創新和損害我們行業的生產力。
我們的集成引擎提供了公平的競爭環境,並實現了新的治療方法
我們相信,我們的引擎和商業模式主要通過三種方式提高行業效率:
1.我們優先考慮集成,而不是獨立工具的積累
我們認為,藥物開發不能被分解為一系列獨立的步驟,並將新藥開發視為一個單一的過程,只有一個最終目標-將成功的抗體藥物快速交付給患者。我們優先考慮集成的端到端工作流程的結果,而不是獨立工具的積累。當我們行業的其他供應商可能提供部分解決方案或獨立儀器時,我們提供用於創建新抗體藥物的集成引擎。通過向我們的合作伙伴提供完整和優化的解決方案,我們認為這一觀點使我們相對於模塊化解決方案提供商具有競爭優勢。
2.我們為更多樣化的創新者提供支持
由於我們用於抗體藥物發現的集中式基礎設施降低了進入我們行業的門檻,我們為小型生物技術公司創造了條件,使其能夠專注於其業務中的獨特和有價值的內容,並根據其想法的優點進行競爭。我們相信這種動態有可能催化抗體藥物開發方式的結構變化。我們為更多樣化的創新者創造機會,並相信我們的引擎有潛力擴大生態系統,使我們的行業更有效率。
3.我們使新型抗體療法
我們的引擎的差異化功能使更多和新類型的抗體發現成為可能。例如,我們相信我們的引擎在發現調節困難的跨膜蛋白靶標(例如G蛋白偶聯受體(“GPCR”)和離子通道)的功能的抗體方面為我們提供了獨特的優勢。這是兩個大的和經過充分驗證的藥物靶點家族,使用傳統技術發現抗體是非常困難的。通過使用抗體解鎖這些和其他類型的靶標,我們相信我們的引擎有潛力擴大抗體療法的市場。我們相信,我們的平臺投資可以解決限制這些領域藥物發現的技術挑戰,併為成功的內部項目開發提供堅實的基礎。
競爭
我們在全球市場上提供能夠發現和開發治療性抗體的解決方案。在這個市場上運營的公司提供的解決方案和應用程序在規模、廣度和範圍上各不相同。這些解決方案受到重大知識產權壁壘的限制。
鑑於抗體治療的廣泛前景,我們面臨來自多個來源的競爭,包括提供抗體發現服務的公司,如合同研究組織(“CRO”)和使用專有技術或平臺提供抗體發現專業解決方案的公司。
•提供抗體發現和開發服務的公司的例子包括提供合同研究、開發和/或製造服務的完全集成的CRO,包括藥明生物公司、Evotec SE和Charles River實驗室國際公司。這些CRO大規模運營並賺取研究工作費用,但在抗體發現和開發的關鍵步驟往往缺乏差異化能力。
•使用專有平臺或技術發現抗體的公司包括Adimab LLC、Twist Bioscience Corporation(“Twist Bioscience”)和OmniAb,Inc.這些公司和類似的抗體發現專家與合作伙伴一起從事發現活動,並根據其專有技術平臺增加的價值賺取下游報酬。
許多新興的和成熟的生命科學公司也是圍繞着專注於抗體發現和開發中的一個步驟或有限數量的步驟的技術而建立的。這些公司提供技術要點解決方案,可以整合到我們合作伙伴實驗室或CRO的抗體發現工作流程中。
提供集成到抗體發現工作流程中的技術點解決方案的公司的一個例子是Bruker細胞分析(“Bruker”)(2023年10月3日,Berkeley Lights的繼任者PhenomeX被Bruker收購)。他們和類似的工具提供商向我們的潛在客户和與我們直接競爭業務的CRO放置工具。這類點式解決方案公司通常從出售機器和專有試劑中賺取收入,在某些情況下,還提供發現服務,收取費用和特許權使用費,與我們的業務競爭。例如,Twist Bioscience利用Bruker Beacon平臺向其客户營銷和提供抗體發現服務。
我們的資本配置方法
我們在投資時像所有者一樣思考,歷史上一直是有利可圖的
我們的創始人、領導團隊和員工擁有我們公司很大一部分股權。我們的團隊在決定在我們的業務活動中分配時間和資金時,就像所有者一樣思考。認識到生物技術作為一個行業的特點所面臨的具體挑戰,我們專門解決困難但容易處理的工程問題,避免將我們的命運押在高風險的科學項目上。我們相信,這是我們創造價值的最好方式,而且是可靠的。從歷史上看,我們的業務既是高增長的,也是資本高效的。自2012年成立以來,我們累計產生了正的運營現金流,從2018年到2022年,每一年都是如此。然而,由於我們預計不會從我們的新冠肺炎計劃中獲得更多特許權使用費,這是我們近年來盈利能力和正運營現金流的驅動因素,我們預計在中短期內將產生虧損和負運營現金流,就像2023年的情況一樣。我們預計,在長期內,我們將繼續對我們的引擎、我們的平臺和我們的管道進行投資,然後才能從外部許可、里程碑式的付款和特許權使用費中獲得收入。
我們的投資着眼於長遠。
我們以長遠的眼光配置資本,我們最大的投資是在構成我們引擎的智力資本和基礎設施上。利用我們的引擎,我們在新抗體藥物的早期開發中進行資本效率高的投資,最大的價值與它們的長期成功掛鈎。在許多情況下,這會導致未來更遠的現金流。我們這樣做是因為我們相信,我們對里程碑付款和特許權使用費頭寸的重視將導致股權的價值大大超過我們訪問我們的引擎所能獲得的前期價格。從長遠來看,我們相信這種方法有可能產生超乎尋常的回報率。
與藥品開發和測試的長期時間表一致,我們預計從我們的管道和產品組合中獲得的最有意義的額外特許權使用費收入將在2030年後開始。隨着我們的特許權使用費頭寸的成熟,我們相信,我們投資組合中的計劃分層將導致長期強勁的現金流和高投資資本回報率。我們承認,只有當我們為患者創造價值時,特許權使用費驅動的現金流才會產生,即當構成我們流水線和產品組合的候選藥物作為成功商業化的抗體藥物進入市場時。這一基本動態適用於我們的內部、共同開發和合作夥伴主導的計劃。
我們的引擎幫助我們建立具有資本效率的有價值的投資組合
我們的引擎是我們資本配置戰略的重點。我們在基礎設施和智力資本方面進行投資,改善我們的發現和開發引擎。這一引擎反過來又以資本高效的方式產生了我們在候選藥物中不斷增長的有價值的股份組合。
通過使用我們的引擎及其差異化的能力來吸引生物技術行業的戰略合作伙伴的業務,我們相信,除了我們在擴展引擎的能力和容量方面進行的投資外,Discovery合作伙伴關係可以用來擴大我們的投資組合,而不需要大量的資本支出。
我們還越來越多地在內部利用我們的引擎,針對經過充分驗證的目標開發資產管道,特別是使用我們的T-cell Engager和GPCR-以及離子通道平臺。我們相信,我們在這些領域的差異化能力使我們處於有利地位,可以從這些管道投資中獲得強勁回報。
我們選擇機會和合作夥伴來最大化我們投資組合的價值
作為企業經營者,我們理解積極投資組合管理的價值,以及如何利用它在一個並不是所有想法都有可能成功的行業中提高價值。由於我們致力於發現和開發,我們並不聲稱在構思或選擇目標方面有任何具體的專業知識。相反,我們專注於與強大的合作伙伴建立聯繫
我們相信他們在治療方面有令人信服的想法,並有能力在臨牀和商業上開發我們通過合作或內部計劃發現的候選藥物。
我們投資組合的最大風險不是浪費精力,而是錯過潛在的未來重磅炸彈治療的機會成本。為了最大限度地提高我們投資於行業中最有前途的機會的機會,我們對我們的引擎進行了所需的大量投資,使我們成為生物技術行業的首選合作伙伴,並吸引了新抗體藥物的想法。
像投資者一樣思考,我們認為主動管理在篩選弱勢機會時最具影響力。在合作時,我們尋找的公司具有我們認為創新和有影響力的想法,強大的領導團隊,以及持續籌集所需資金的能力,以支持候選藥物進入臨牀並通過臨牀。作為我們行業的首選合作伙伴,我們還可以在對合作夥伴意義最大的項目上進行合作,其中產品質量和到達診所的速度非常重要。我們認為,這一戰略使我們能夠豐富我們的項目組合,這些項目具有高於平均水平的潛力,可以提供商業上成功的治療方法。
我們尋求最大化我們的投資組合的淨現值
特許權使用費和商業里程碑的合同權利是我們幫助開發的候選藥物商業成功的財務利害關係。我們將這些股權作為與合作伙伴協議的一部分進行談判。
我們相信,我們從項目中賺取的近期和臨牀里程碑付款,只佔我們歸因於單個項目的預期總價值的一小部分。相反,對於經過臨牀開發、獲得市場批准併成功商業化的給定計劃,我們預計大部分收入將與我們的下游特許權使用費和商業里程碑付款相關。我們認為,專利使用費收入作為一個類別的主導地位,就像我們的新冠肺炎計劃所看到的那樣,是一個典型的抗體發現計劃的廣泛特徵,最終會產生一種成功上市的藥物。我們認識到我們的新冠肺炎計劃是在非常緊湊的時間線上實現的(由於全球大流行的動態),這不太可能被其他計劃重複。
我們的方法是最大化我們在未來抗體藥物中所持股份的預期淨現值。我們相信,從長遠來看,這種方法將使自由現金流最大化,並使我們的業務整體價值最大化。
我們的產品組合使用三種不同的計劃類型
通過合作,我們創造了利用我們引擎的力量為藥物發現工作貢獻價值的機會。截至2023年12月31日,我們已經簽訂了203個抗體發現和開發項目的合同。我們從合作計劃中賺取的經濟效益與我們為每個計劃帶來的價值成正比。通常,這些經濟學採取的形式是近期付款、臨牀和商業里程碑付款,以及由此產生的治療藥物淨銷售額的版税。
我們通過三種方式增加我們投資組合和業務的價值--通過與其他藥物開發項目合作;通過為我們從事的藥物開發項目貢獻更多價值;通過獲取我們為項目貢獻的更多價值。除了我們自公司成立以來一直採用的合作伙伴發起的發現計劃模式外,我們還引入了其他計劃結構。這些計劃旨在釋放更多的合作機會,使我們能夠開發和部署更多的創造價值的能力,並在我們所增加的價值特別大的項目中提高潛在的經濟效益。
我們的計劃大致分為兩類:
合作伙伴發起的計劃
在合作伙伴發起的計劃中,合作伙伴帶着一個目標來找我們,並與我們合作,將他們的想法轉化為抗體藥物產品。這是我們的第一類節目,可以追溯到2014年。
這類節目的數量一直很高。截至2023年12月31日,我們啟動了112個合作伙伴發起的項目。其中,87個項目包括下游里程碑、特許權使用費股權或共同所有權。通過有選擇地加入新的和擴大的戰略合作伙伴關係,我們繼續為這一投資組合增加項目。
我們在這些項目上與我們的合作伙伴密切合作,利用他們在靶標和疾病生物學以及醫療保健方面的洞察力和專業知識,同時利用我們引擎的發現和開發能力創造價值。根據計劃的條款,我們可能會進行從靶標指定到最終候選藥物交付的工作。對於一些大型或功能良好的合作伙伴,我們將在較早階段移交我們的工作,允許我們的合作伙伴與我們的特徵抗體小組合作,同時利用他們自己的專有數據。
發現協議
到目前為止,合作伙伴發起的項目最常見的結構是發現協議。在我們的典型發現協議中,淨銷售額的特許權使用費在低到中個位數的百分比範圍內。由於我們在此類協議下的研究費用通常超過了我們運行這些項目的邊際成本,因此我們在這些項目上的增量投資的潛在回報很高。從長期來看,隨着我們的投資組合的成熟和獲得批准的治療方法,我們相信我們從這些計劃中獲得的總經濟地位有可能以近100%的利潤率產生大量收入。
共同開發協議
合作伙伴發起的項目的另一種結構是共同開發協議。這代表着我們商業模式的進一步放大,因為它們讓我們和我們的合作伙伴有權--但不是義務--共同投資於候選藥物的開發,從而增強了我們投資組合中的潛在經濟效益。我們每個人在Discovery開始時都擁有該計劃50%的股份,並可以選擇投資,以保持我們在逐個階段的所有權地位。這一類別的一些計劃還包括對合作夥伴公司的股權投資。
我們在這類計劃下進行的投資是以成本分擔的形式進行的,即我們最初根據我們的計劃所有權水平按比例貢獻發現和開發成本。在完成最初的工作階段(通常是確定開發候選藥物)後,我們和我們的合作伙伴有權--但沒有義務--繼續共同資助候選藥物的進一步開發,以換取保持所有權份額。
作為這些項目的共同所有者,我們完全瞭解數據和進度。我們相信,這種對計劃潛力和可行性的優先洞察力使我們處於一個有吸引力的地位,可以決定是否行使我們繼續投資的選擇權。如果我們在一個項目中行使繼續共同開發的選擇權,我們就是按成本進行投資,並以我們認為低於增量股權內在價值的價格進行投資。
在我們不行使繼續投資選擇權的情況下,我們的股份通常會轉換為特許權使用費和里程碑頭寸,特許權使用費費率反映出我們在這一點上做出的貢獻的價值。對於我們在共同開發項目中進行的每一項階段性投資,我們的有效版税地位都會增加。這些計劃的版税通常高於我們的合作伙伴發起的發現計劃。
我們有可能通過共同開發協議獲得更深層次的所有權,這讓我們能夠從我們的引擎可以做出巨大貢獻的項目中獲得更多價值,也可以從我們特別有信心的項目中獲得更多價值。
根據合作伙伴發起的共同開發協議,一項值得注意的努力是開發抗OX40L抗體的計劃。以我們的合作伙伴EQRx命名。公司於2023年被革命藥物公司收購,AbCellera控制了該計劃,並將產生的分子ABCL575推進到支持IND的研究中。
AbCellera發起的與技術開發相關的計劃
我們的內部計劃有可能產生與尋求解鎖抗體藥物開發新領域的遠程技術開發項目有關的全資資產。
在我們的技術開發工作中,我們優先考慮我們認為有多種高價值治療機會可探索的領域。我們相信,在公認的具有巨大商業潛力的現實世界問題上開展這項工作,對於我們的發動機的開發和驗證都是至關重要的。到目前為止,我們已經進行了三項這樣的技術開發努力,產生了19個AbCellera發起的項目:
•T細胞活躍器:我們已經開發了我們的T細胞訂購者平臺,並啟動了內部計劃,以開發針對八個重要腫瘤靶點的治療性抗體候選。
•GPCR與離子通道:我們已經啟動了10個與我們的平臺投資相關的內部計劃,以解鎖GPCR和離子通道等困難的目標類。
•應對大流行:我們開發了我們的大流行應對平臺,並使用它啟動了1個內部計劃的工作。該計劃導致了兩種針對SARS-CoV-2的抗體的發現和開發,即ABCL555和ABCL1404。我們產生的資產是禮來公司的合作伙伴,並作為bamlanivimab和bebtelovimab進行商業化。
我們AbCellera發起的大多數項目仍處於早期階段。一些利用我們平臺的項目,包括一些由戰略合作伙伴發起的項目,更加先進。我們預計AbCellera發起的計劃將在近期至中期內進展為選擇治療性抗體候選,用於IND使能研究。
我們的技術開發相關內部計劃可能產生的資產由我們全資擁有,我們打算將它們授權給合作伙伴進行最終的臨牀開發和商業化。鑑於這些計劃需要克服的高技術障礙,以及我們選擇的廣受追捧的目標,我們預計,任何此類交易都可能以短期大筆付款的形式實現可觀的經濟效益,並通過里程碑和特許權使用費實現高於平均水平的下游參與。
先例表明,我們在內部計劃中瞄準的重要資產可以在有吸引力的經濟條件下進行合作。例如,在2020年,我們與禮來公司合作,利用我們的大流行應對平臺開發並商業化了內部工作產生的新冠肺炎抗體資產。從2020年到2022年,我們從bamlanivimab和bebtelovimab的商業銷售中獲得了超過9.5億美元的特許權使用費。
我們的投資組合非常多元化
我們相信,最優的投資組合是多元化、長期和穩健的。多樣化降低了與個別藥物開發計劃相關的二元風險。由於我們引擎的能力廣泛適用於基於抗體的藥物開發,我們可以通過我們的合作方式訪問生物技術行業的所有深度和廣度的計劃。我們由此產生的合作伙伴發起的計劃組合在治療領域(圖3)、方式和合作夥伴類型上都非常多樣化。我們相信,我們投資組合中目前的計劃分佈大致反映了我們行業中計劃的整體分佈。
圖3:我們在下一代抗體療法方面的龐大、多樣化的投資組合。
我們產品組合和渠道中的價值驅動因素
我們的投資組合和渠道的價值是由幾個因素驅動的,我們認為這些因素包括:
•我們在藥物發現計劃中的下游股份數量(我們的程序啟動”);
•這個成功的概率一項藥物發現計劃;
•預期中的時間表對於一個通過開發和商業銷售進行的計劃;
•潛在的預付款來自外發許可或與管道資產合作;
•預期的結果商業銷售如果程序成功;
•我們在項目商業成功中的經濟利益(大部分價值由版税税率與每個計劃相關聯);以及
•的價值其他下游樁作為我們協議的一部分,我們可能會得到。
我們投資和運營我們的業務,相信我們可以對我們投資組合中的每個價值驅動因素產生積極影響:
程序啟動。我們啟動的每一個項目都有可能將一個想法轉化為一種新的市場化療法。我們對引擎的投資以及我們的業務發展能力和能力使我們能夠連接並可信地追求我們行業中越來越多的治療想法。我們相信,我們聯繫和追求這些想法的能力體現在我們累積的合作伙伴數量和計劃啟動累積數量的增長中。
我們相信,我們加快藥物開發時間表和解鎖新型目標的能力,使我們能夠繼續推動業務發展增長。在追求我們投資組合的增長時,我們牢記我們項目的商業成功與我們最大的支出之間的緊密聯繫,以及機會成本。我們的目標不是簡單地最大化我們的計劃啟動數量。相反,我們選擇與合作伙伴和項目接觸,我們認為這些項目有可能提供一流和一流的抗體療法,具有強大的商業前景。
成功的概率。為了使藥物開發計劃最終取得商業成功,通常需要滿足幾個條件:治療假説必須有效;候選藥物必須是最優的(例如:臨牀試驗必須得到適當的設計和運行;必須滿足重大的醫療需求;必須處理好監管、後勤和商業事務;必須建立並始終保持良好的組織和財政支持。任何一個因素的失敗往往會導致整個程序的失敗。
從歷史上看,這種失敗導致藥物開發項目的成功率估計在個位數的中位數百分比範圍內。
通過我們的投資和基於引擎的方法,我們的目標是提高我們投資組合中項目的成功概率。我們對引擎的投資主要是由我們的目標推動的,即尋找和開發最佳候選藥物,並提高計劃在這一關鍵因素上取得成功的可能性。我們的投資包括我們所做的技術開發努力,以在存在特別高的技術挑戰和高度未得到滿足的醫療需求的領域反覆提供成功的候選藥物,例如與T細胞接觸者、GPCR、離子通道和快速大流行反應相關的領域。
在計劃開始時,有關其他成功因素的信息可能是不確定和有限的(或我們無法獲得)。然而,我們選擇合作伙伴和計劃的方法包括評估所有可用的信息,目的是將我們的工作引向不會引起這些因素關注的計劃。因此,我們相信,我們正在豐富我們的項目組合,獲得高於行業平均水平的成功概率。
時間線。據估計,從計劃開始開發一種商業化藥物通常需要8到14年的時間,然後大約需要10多年受專利保護的潛在銷售。在這一總體時間框架內,藥物發現和臨牀前開發估計通常需要三到五年時間,其餘時間主要由臨牀開發完成。
隨着我們對我們引擎的集成目標到臨牀能力的持續投資,我們的目標是大幅減少發現和開發所需的時間,並提出在未來在兩年或更短的時間內反覆從目標提名到IND申請的目標。
加速藥物開發--除了給患者帶來明顯的好處--在兩個方面對最終成功的藥物的價值產生積極影響。首先,它增加了治療藥物成為第一個(或下一個)上市的機會,對市場份額產生了巨大而持久的影響。其次,它提出了一個項目的所有正現金流,並對其淨現值產生了相應的影響。
值得注意的是,由於引擎速度以外的原因,我們投資組合中的一些計劃可能會比平均水平進展得更快。這可能是針對罕見疾病的療法;具有突破性指定的藥物;同類最佳並遵循眾所周知的發展道路的藥物;大流行應對情況(如bamlanivimab和bebtelovimab所證明的);以及動物療法。
來自外包許可或合作渠道資產的預付款。當藥物開發商將藥物或候選藥物分子許可或與另一方合作進行進一步的臨牀或商業開發時,最初的所有者通常會協商預付款。這樣的付款反映了分子預期價值的一部分。因此,此類付款的規模通常會隨着藥物或候選藥物價值的驅動因素而變化,重要的是,如果獲得批准,預計將達到銷售高峯,實現上市地位的剩餘風險,以及預期的額外開發和商業化成本。預付款通常與里程碑付款和特許權使用費在外部許可或合作協議中進行談判。
AbCellera有可能從內部和聯合開發項目的外包許可或合作管道資產中賺取可觀的預付款。據報道,其他藥物開發商之間的市場交易中,T細胞結合分子的預付款金額在兩位數的百萬美元範圍內,而潛在更有價值的GPCR靶向候選藥物的預付款金額則達到三位數的百萬美元。
商業銷售。如今的抗體治療藥物在商業化後經過幾年的銷售增長,平均峯值銷售額約為30億美元。大量的年銷售額通常會持續到治療專利到期。治療藥物的平均銷售額是由高峯銷售額的長尾分佈得出的。這種分銷包括一些持續年銷售額達數百億美元的治療藥物,以及許多年銷售額超過10億美元的治療藥物(所謂的“大片”),以及許多商業成功較為有限的藥物。
我們的目標是定位我們的投資組合,特別是對具有很高和非常高商業潛力的治療藥物的敞口。我們認為,我們可以通過三種方式實現這一目標:
1.通過實現技術突破,使我們能夠在其他人苦苦掙扎或失敗的高價值治療應用中開發一流或最好的候選藥物(T.N:行情)例如:基於T細胞結合蛋白、GPCRs、離子通道);
2.通過加速抗體發現和臨牀前開發,增加由此產生的治療方法成為第一個或第二個市場的機會,相應地具有較大的市場份額(如上所述);以及
3.遵循一種選擇合作伙伴和項目的方法,避免商業潛力明顯較低的項目。
版税税率。特許權使用費是我們合作共贏方式的經濟表達,將我們在項目中的財務成功與我們合作伙伴的財務成功以及商業化藥物給患者帶來的好處捆綁在一起。淨銷售額的特許權使用費幾乎是100%-收件人的利潤率收入,波動性低於利潤份額,而且內在地受到通脹的保護。
我們的合作伙伴同意的對我們的版税水平直接取決於:
•我們為項目增加的價值;
•我們的合作伙伴對我們為項目增加的價值的讚賞;
•我們對該計劃的投資;以及
•我們在協議結構中強調近期付款和里程碑付款的程度。
當我們克服具有挑戰性的障礙,加速計劃,避免合作伙伴的成本,並提高計劃的成功機會時,我們就會為計劃增加更多價值,例如:通過提供更好的候選藥物。對我們引擎能力的投資--包括它在價值鏈上的向前集成--都有助於增強為項目增加更多價值的機會和能力。
合作伙伴對我們為其計劃增加的價值的認可隨着我們每次成功展示我們的能力而增加,無論是當我們能夠展示我們的工作成果時,特別是從內部計劃中,還是在我們與他們一起完成的首個計劃期間。我們對項目的投資取決於項目類型。在合作伙伴發起的發現計劃中,投資最少,我們通常用短期付款來彌補工作的邊際成本。對於內部計劃,我們以初始技術開發(以及隨後特定計劃的開發工作的推進)的形式進行的投資更為可觀。當我們進入由合作伙伴發起的共同開發計劃時,我們在發現和開發期間所做的初始投資是有限的。然而,在連續的開發階段繼續按成本進行投資的選擇為我們提供了獲得更深層次的版税(或同等)地位的機會。在其他條件相同的情況下,我們的更大投資通常會轉化為計劃更高的版税。
出於商業原因,我們不披露每項合作協議的具體經濟條款,這些條款通常是定製的。相反,我們報告的是我們投資組合中特許權使用費的平均和分佈。
我們的平均版税費率反映了我們為行業創造的不斷增長的價值
我們的特許權使用費(和同等)職位的範圍和進展反映了我們創造的價值以及我們獲取該價值的能力。
截至2023年12月31日,我們啟動了87個下游參與的合作伙伴發起項目,併合作了一個內部項目。這87個項目的平均版税為3.3%。這類方案的平均談判費率隨着時間的推移而增加,反映了上文討論的動態。在2015年至2019年期間,我們同意在此期間簽訂合同的37個合作伙伴發起的下游參與計劃的平均版税費率為2.4%;我們注意到,合同通常包括多個代表未來計劃啟動的計劃時段。在2020至2023年間,我們通過談判將141個合作伙伴發起的項目的平均版税費率提高了4.3%,在此期間簽署了下游參與項目,並達成了將我們的新冠肺炎抗體資產與禮來公司合作的協議。在2020至2023年期間簽署的這些計劃中,有四分之一可以實現5.0%以上的版税費率。
我們在合作伙伴發起的共同發展計劃中的地位通常反映了我們對該計劃的比例貢獻。在我們可以選擇繼續共同投資的每一點上適用的版税(或同等)費率取決於我們對該計劃資金的累計貢獻。即使在早期,我們從這樣的計劃中賺取的費率通常也會超過我們合作伙伴發起的發現計劃商定的版税費率。
其他下游經濟利益攸關方。除了特許權使用費頭寸,我們已經並預計將繼續在我們的項目協議中包括其他下游股權。
按照我們行業的慣例,由於藥物開發和測試跨越多年,我們通常將臨牀和商業里程碑付款作為遞延補償進行談判,以確認我們工作中出現的未來價值拐點。對於我們的合同下且未根據成功概率進行調整的計劃組合,截至2023年12月31日,我們的臨牀和商業里程碑付款的假設總價值為86億美元。
在個案的基礎上,我們可能會就除合理的特許權使用費頭寸之外的其他獲取價值的方式進行談判,包括股權或類似股權頭寸、更深層次投資的選項或更大的短期付款。
其他事項
知識產權
我們努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術,包括尋求和維護旨在涵蓋我們候選產品的組成、它們的使用方法、相關技術和其他對我們的業務重要的發明的專利保護。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力為我們的發現和開發引擎的部件及其產品獲得和維護知識產權保護;捍衞和執行我們的專利,為我們的商業祕密保密,並在不侵犯有效和可強制執行的專利和第三方其他專有權利的情況下運營;以及尋找知識產權保護的新機會。
截至2023年12月31日,我們在全球擁有或獨家許可了80多項已發佈或允許的專利和80多項未決專利申請,其中包括40多項已發佈的美國專利和20多項未決的美國專利申請。我們在美國、加拿大、澳大利亞和/或歐洲擁有AbCellera、Celium、Orthomab、Tetragentics、TetraExpress、Trianni和Trianni Mouse的註冊商標和商標申請。
獲得專利保護並不是我們用來保護我們專有權利的唯一方法。我們還利用其他形式的知識產權保護,包括商標、版權、內部訣竅和商業祕密,當這些其他形式更適合保護我們知識產權的特定方面時。我們的信念是,通過我們全面的知識產權保護方法,我們的專有權利得到了加強。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他顧問在接受與我們的僱用或諮詢關係時執行保密和發明轉讓協議。這些協議規定,在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的有關我們的業務或財務的所有機密信息均應保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就員工而言,協議規定,由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息的所有發明都是我們的專有財產。我們努力採取預防措施,確保我們的專有信息不會通過使用安全措施泄露給第三方。我們的商業祕密包括某些試劑成分和濃度、核酸載體序列和免疫方案。
數據權限
我們向合作伙伴提供的產品是關於抗體物質組成及其特性的數據。我們簽訂合同,允許我們有權使用我們生成的數據,目的是改進我們的發現和開發引擎,併為機器學習算法提供動力。我們維護嚴格的防火牆協議,因此來自合作伙伴的特定於目標的數據不能用於通知不同合作伙伴對另一個項目的發現。
專利組合
我們開發了一個龐大的專利組合,涉及我們發現和開發引擎的多個方面,從2013年我們從UBC獨家授權的第一批專利申請開始。我們不斷評估通過許可或收購第三方專利組合來改進我們技術平臺的新方法,例如我們在2017年收購了Lineage,2020年從Dualogics LLC收購了OrthoMab平臺,2020年收購了Trianni,Inc.,2021年收購了Tetragentics,Inc.,以及我們與合金治療公司的許可協議。
我們的專利訴訟戰略包括為我們的發現和開發引擎以及與之相關的方法尋求保護。
UBC許可證
2013年12月,我們與UBC簽署了一項許可協議,以獲得某些專利或UBC專利的全球獨家許可,這些專利由Hansen博士及其團隊在UBC獲得,專利期為UBC許可開始日期或UBC許可下最後一項專利的到期日期起20年後。根據UBC許可的條款,我們有權再許可UBC專利的子集,並有權僅在抗體使用領域對這些專利進行UBC改進和/或聯合改進的全球獨家許可。此外,對於UBC專利的第二個子集,我們擁有僅在抗體使用領域內使用和再許可的全球獨家許可。
根據UBC許可證的條款,我們向UBC支付了10萬加元的初始許可費,並在UBC許可證有效期內向UBC支付了每年的許可費。我們還向UBC支付僅與抗體篩查期間使用該技術有關的收入的較低個位數特許權使用費,以及在UBC許可期內我們的再許可收入的較低兩位數特許權使用費。UBC還獲得了我們公司個位數的百分比股權,作為獨家許可證的進一步考慮。
根據UBC許可的條款,我們與UBC協商,管理許可專利的備案、維護和起訴,並支付與此相關的所有費用,同時我們控制與許可專利相關的所有訴訟。
在某些情況下,包括在我們的破產、清盤或清算的情況下,如果法院或類似程序對協議項下的權利或因未解除的UBC而欠下的資金施加法庭或類似程序,如果主題技術受到未解除的擔保權益的約束,如果我們或我們的任何董事或高級管理人員嚴重違反或未能遵守證券法,或者在某些情況下違反或未能履行我們在許可或我們與UBC之間的其他協議下的義務,UBC可以終止許可。任何一方都可以終止許可,因為任何違規行為在特定的時間段內沒有得到補救。
UBC的核心專利
UBC核心專利許可證包括針對用於微流控細胞培養的某些系統、設備和方法的專利系列。這一專利系列包括五項已頒發的美國專利和一項正在申請的美國非臨時專利。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計最早將於2031年7月到期。
UBC核心專利許可證還包括針對用於分析由單個細胞產生的蛋白質(例如,由單個B細胞產生的抗體)與微流體室和裝置中的第二生物分子(例如,抗原)之間的結合相互作用的系統和方法的專利系列。這一專利系列包括13項已頒發的美國專利和1項正在申請中的美國非臨時專利。該系列頒發的專利預計將於2031年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
UBC核心專利許可證中還包括用於分析由單個細胞產生的蛋白質(例如,由單個B細胞產生的抗體)和微流體室和裝置中的第二生物分子(例如,抗原)所表現出的功能特性的方法的專利系列。這一專利系列包括在美國和澳大利亞頒發、在歐洲、日本和韓國授權的專利,以及一項正在申請中的美國非臨時專利申請和七項待決的外國對應專利申請。這一專利系列的專利預計將於2034年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
最後,UBC核心專利許可證包括針對確定淋巴細胞受體鏈對的方法的專利系列,例如抗體重鏈和輕鏈對。該專利系列包括兩項已授權的美國專利、兩項在歐洲的已授權專利和一項在加拿大的已授權專利,以及一項正在申請中的美國非臨時專利申請和一項正在申請中的外國對應專利申請。這一專利系列的專利預計將於2035年5月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
世系
Lineage專利組合通過測序反應準備、免疫RepSeq和分析的下游方法補充了我們的單細胞微流控知識產權。我們從Lineage獲得的免疫譜系專利和應用構成了我們目前在發現和開發引擎中使用的測序技術的基礎。
斯坦福大學執照
通過收購Lineage,我們從斯坦福大學獲得了針對免疫RepSeq的專利和專利申請的獨家許可。我們的斯坦福許可證包括一個專利系列,這些專利系列針對的是描述免疫曲目的方法。這一專利系列包括四項已獲授權的美國專利、一項在加拿大獲得的專利、一項在歐洲獲得授權的專利以及一項正在申請中的美國非臨時專利申請。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列的已頒發專利預計將於2031年5月到期。斯坦福大學的許可證還包括另一個專利系列,針對表徵免疫反應和疫苗選擇的方法。這一專利系列包括兩項已頒發的美國專利和一項正在申請的美國非臨時專利。這一專利系列的專利預計將於2034年2月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
根據斯坦福許可的條款,我們需要向斯坦福支付每年的許可維護費,以及總金額不超過10萬美元的某些里程碑付款。我們還被要求為特許產品的淨銷售額支付斯坦福大學較低的個位數版税,以及部分非特許權使用費分許可收入。斯坦福大學許可的期限一直持續到最後一項許可專利到期,只要有有效的許可專利主張,我們支付專利費的義務就會繼續存在。如果我們在提供任何報告或支付根據協議應向斯坦福支付的任何金額方面存在重大違約,我們沒有使用商業上合理的努力來開發許可產品或將其商業化,我們沒有達到某些盡職調查里程碑,我們嚴重違反了協議的任何條款,或者如果我們向斯坦福提供了任何重大虛假報告,斯坦福可能會終止管理許可的協議。在向斯坦福大學發出至少30天的通知後,我們可以隨時終止協議。
除了斯坦福大學的許可外,對Lineage的收購還包括一個由四個專利系列組成的專利組合。一個專利家族針對的是確定受試者免疫系統的方法。這一專利家族包括三項歐洲專利授權,一項中國專利授權,一項加拿大專利授權,一項香港專利授權。這一專利系列還包括一項正在申請的外國對應專利。這一專利系列的專利預計將於2034年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利系列針對的是標記目標寡核苷酸。這一專利家族包括三項美國專利、一項中國專利和兩項歐洲專利。該專利系列還包括一項未決的美國非臨時專利申請和一項未決的外國對應專利申請。這一專利系列的專利預計將於2034年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對檢測作為疾病標誌的同型圖譜的方法。這一專利家族包括在日本和中國獲得的專利,以及在歐洲獲得授權的專利和在加拿大獲得的專利。這一專利系列還包括一項正在申請的外國對應專利。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列的已頒發專利預計將於2032年9月到期。
最後,Lineage專利組合包括針對組合物和分析不同種類樣品的方法的專利系列。這一專利系列包括一項在歐洲授權的專利和一項在香港授權的專利。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列的已頒發專利預計將於2032年9月到期。
OrthoMab
作為我們從Dualogics購買與其OrthoMab雙特異性抗體平臺相關的某些資產的協議的一部分,我們被分配了Dualogics與北卡羅來納大學教堂山分校之間的特定獨家許可協議(2019年2月22日生效)或北卡羅來納大學協議的權益和權利。根據北卡羅來納大學協議,我們擁有北卡羅來納大學在三個專利家族下的獨家權利許可證。
一個專利家族針對的是生產抗原結合片段或Fab的方法。這一專利系列包括三項已授權的美國專利和一項在歐洲授權的專利。這一專利系列的專利預計將於2034年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一專利家族針對的是免疫球蛋白雙特異性抗體及其製備方法。這一專利系列包括一項已頒發的美國專利、一項未決的美國非臨時專利申請和一項外國對應專利申請。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列頒發的任何專利預計將於2036年1月到期。
最後一個專利家族針對的是生產Fabs和Ig G雙特異性抗體的方法。這一專利系列包括一項已授權的美國專利和一項正在申請的外國對應專利。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列頒發的任何專利預計將於2037年12月到期。
根據OrthoMab資產購買的條款,我們在三個專利系列下授予Dualogics開發、營銷、銷售和以其他方式商業化其與OrthoMab技術相關的現有程序的從屬許可。
根據UNC協議的條款,我們需要向UNC支付每年的許可維持費、臨牀批准的產品和其他產品淨銷售額的較低個位數版税以及分許可費。許可證的期限和我們支付版税的義務一直持續到最後一項許可專利到期。如果我們實質性違反許可協議,並且我們未能糾正此類違反行為,包括但不限於我們未能按時向UNC交付款項、未能提供進度報告、未能達到或達到業績里程碑、未能擁有和維護保險,或未能執行符合協議條款的再許可,則UNC可以終止管理許可的協議。我們可以在提前至少60天通知北卡羅來納大學的情況下隨時終止協議。
特里亞尼
通過對Trianni的收購,我們獲得了所有現有的知識產權,包括與Trianni旗艦鼠標和正在開發的新平臺相關的全球已發佈專利和未決申請。我們還獲得了Trianni的商標,包括“Trianni”和“Trianni Mouse”,這兩個詞已經在美國和世界各地的其他司法管轄區發佈。
Trianni的知識產權組合包括在美國和世界各地某些司法管轄區的已發佈專利和待處理的申請。
在一個專利家族中,專利針對轉基因動物和使用方法。該專利系列包括美國、澳大利亞、俄羅斯聯邦、歐洲、印度、以色列、加拿大、中國和日本等12項已頒發的專利。還有三份申請待決,其中兩份在美國,一份在日本。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計將於2031年7月到期。
另一個專利系列是針對增強免疫球蛋白的生產。這一專利家族包括四項已頒發的專利,包括美國、以色列、澳大利亞和日本。還有6份申請待決,其中1份在美國,5份在澳大利亞、加拿大、歐洲、日本和韓國等待決的外國同行。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的任何專利預計將於2037年2月到期。
另一個專利系列也針對增強免疫球蛋白的生產。這一專利系列包括一項在澳大利亞已發佈的專利和五項正在申請中的專利,包括在加拿大、歐洲、以色列、中國和韓國。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的任何專利預計將於2036年8月到期。
另一個專利系列是針對增強免疫球蛋白多樣性的。這一專利系列包括一項在美國已頒發的專利和兩項正在申請中的申請,其中一項在美國,一項在歐洲。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計將於2036年11月到期。
另一個專利家族針對的是表達犬類免疫球蛋白的轉基因哺乳動物。該專利系列包含一項已發佈的美國專利和一項在美國的待定申請。該系列的已發佈專利預計將於2031年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對的是表達牛免疫球蛋白的轉基因哺乳動物。該專利系列包含一項已獲授權的美國專利。該系列頒發的專利預計將於2031年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對的是表達犬類免疫球蛋白的轉基因哺乳動物。這一專利系列包括8項正在申請中的專利,包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、以色列、日本和韓國。該系列頒發的專利預計將於2039年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對的是表達牛免疫球蛋白的轉基因哺乳動物。這一專利系列包括8項正在申請中的專利,包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、以色列、日本和韓國。該系列頒發的專利預計將於2039年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族是針對單鏈VH和重鏈抗體的。這一專利系列包括美國、加拿大、澳大利亞、歐洲和日本等五個已頒發的專利。目前有三份申請待決,其中包括美國、中國和以色列。該系列頒發的專利預計將於2038年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族是針對長胚系的DH基因和長的HCDR3抗體。該專利系列包含一項已在歐洲發佈的專利和一項在美國待處理的申請。該系列已發佈的專利預計將於2037年10月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對的是表達馬鼠嵌合抗體的轉基因齧齒動物。這一專利系列包括8項正在申請中的專利,包括美國、中國、澳大利亞、韓國、日本、以色列、加拿大和歐洲。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計將於2042年5月到期。
另一個專利家族針對的是Adam6敲入鼠。該專利系列包含一項已在歐洲發佈的專利和一項在美國待處理的申請。該系列已發佈的專利預計將於2039年8月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族是針對重鏈抗體的。這一專利系列包括8項正在申請中的專利,包括澳大利亞、加拿大、中國、韓國、以色列、日本和歐洲。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計將於2040年9月到期。
CD3 T細胞引擎
我們的發現和開發引擎直接導致了我們發現了新型的CD3 T細胞訂户。我們的CD3 T細胞激活劑組合包括針對新型CD3結合抗體(包括能夠結合CD3和腫瘤抗原的雙特異性抗體)的專利家族,以及在治療增生性疾病或自身免疫性疾病中使用CD3結合抗體的方法。該專利系列在美國有一項待批申請。該系列的專利預計將於2043年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
AbCellera
我們還計劃繼續開發我們的產品組合。我們目前擁有幾項最近提交的美國非臨時專利申請,這些申請針對的是高通量篩選多特異性抗體庫和抗冠狀病毒抗體的方法和使用方法。
個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的國家/地區,專利期為自最早的非臨時申請日期起20年,受任何免責聲明或延期的限制。在美國,專利的期限可以因美國專利商標局在某些法定和法規的最後期限之後的任何失敗而進行調整。
在美國,涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也有資格獲得專利期限延長,這允許恢復專利期限,作為對FDA監管審查過程中丟失的部分專利期限的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限在專利最初到期後最多延長五年。專利提供的保護因國家而異,取決於授予的專利類型、專利權利要求的範圍以及特定國家可用的法律補救辦法。
有關我們面臨的與知識產權相關的風險的討論,請參閲風險因素-與我們的知識產權有關的風險-如果我們無法為我們的技術獲得並保持足夠的知識產權保護,包括我們的平臺和我們專有的抗體可視化軟件Celium,或者如果知識產權的範圍
獲得的保護不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術或平臺,我們成功銷售數據包的能力可能會受到損害。
政府監管
我們的重點是發現我們的合作伙伴用來提高他們抗體發現工作的速度和成功的抗體;然而,我們自己目前沒有參與抗體發現,沒有製造任何產品,也沒有進行任何臨牀試驗。因此,雖然我們受到許多法規的約束,例如管理我們實驗室設施的法規以及適用於一般私營部門企業的法規,但我們不受通常適用於生命科學、生物技術和製藥部門和行業的許多類型的法規的約束。然而,我們認為,我們業務的長期成功在一定程度上取決於我們的合作伙伴使用我們發現的抗體成功開發和銷售產品的能力。因此,管理我們製藥和生物技術合作伙伴的法規是我們認為對我們的業務具有最重大影響的法規。
除其他事項外,美國聯邦、州和地方各級、歐洲聯盟或歐盟以及其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷以及進出口等藥品,包括我們的合作伙伴開發的生物製品,進行了廣泛的監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得上市批准的過程,以及隨後對適用的法規和法規以及其他監管機構的遵守,需要花費大量的時間和財力。
我們的合作伙伴將遵守適用司法管轄區的各種法規,其中包括臨牀研究以及其產品的任何商業銷售和分銷。無論我們的合作伙伴是否獲得美國食品和藥物管理局、FDA或歐盟委員會對產品的批准,他們都必須在開始在這些國家進行臨牀研究或產品營銷之前獲得外國監管機構的必要批准。指導進行臨牀研究、產品許可、覆蓋範圍、定價和報銷的要求和程序因國家而異。
其中一個適用於我們某些合作伙伴的監管機構是美國衞生與公眾服務部部長,他授權未經批准的醫療產品在政府官員指定的實際或潛在緊急情況下銷售。新冠肺炎疫情已被指定為此類緊急狀態。緊急情況宣佈後,衞生與公眾服務部部長可授權簽發,FDA專員可根據法規確立的標準,為特定產品的使用頒發緊急使用授權或EUA,包括當沒有足夠的、批准的和可用的替代產品時,所涉產品可能在診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病方面有效。EUA受到額外的條件和限制,並且是特定於產品的。當作為EUA基礎的緊急確定終止時,EUA終止。EUA不是獲得FDA批准、許可或產品許可的長期替代方案。FDA可以在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下撤銷EUA,因此無法預測EUA可以保留多長時間。
與美國類似,加拿大制定了一種機制,授權未經批准的醫療產品在某些緊急情況下銷售。特別是,根據《食品和藥品法》(加拿大),如果聯邦衞生部長認為需要立即採取行動處理對健康、安全或環境的重大風險,則可發佈臨時命令。部長在新冠肺炎大流行的背景下發布了各種臨時命令。這些臨時命令授權部長通過多個新機制允許在加拿大銷售新冠肺炎藥物,包括授權新藥的新冠肺炎適應症,修改後的一套申請要求可能會增加條款和條件,以及根據外國監管機構已經授權的某些要素授權藥物的可能性。每項臨時命令的有效期不超過一年,而根據臨時命令發出的進口和銷售授權只在臨時命令生效時有效。與美國EUA的情況一樣,根據臨時訂單發佈的授權並不是獲得加拿大衞生部產品許可證的長期替代方案。加拿大衞生部目前正在考慮各種備選辦法,以便在臨時命令期滿後儘量減少對正在進行的藥物授權的幹擾,以便在需要時實施過渡。
附加法規
除上述規定外,各省、州和聯邦、美國和加拿大有關環境保護和有害物質的法律也會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置,這些物質用於我們的行動,以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中,我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信,我們在實質上遵守了適用的環境法律,繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而,我們無法預測這些法律的變化可能會如何影響我們未來的運營。
反腐敗法
我們須遵守經修訂的美國1977年《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國《旅行法》、《美國愛國者法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》,以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律,例如2010年英國《賄賂法案》和2002年英國《犯罪所得法案》,或統稱為《反腐敗法》。除其他事項外,此類反腐敗法禁止公司和個人直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人或某些其他人支付、提出支付或授權支付金錢或任何有價值的東西,以便以不正當方式獲得、保留或指導業務、監管批准或某些其他利益。根據《反海外腐敗法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及可能的其他反腐敗法律,我們也可能被要求對我們的第三方代理的行為負責。在醫療保健領域,反腐敗風險也可能出現在與醫生、關鍵輿論領袖和其他為國有附屬醫院、研究機構或其他組織工作的醫療保健專業人員進行不當互動的背景下。
可用信息
我們的網站地址是www.abcellera.com。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告,包括證物、委託書和信息聲明,以及根據1934年證券交易法(經修訂)或交易法第13(A)、14和15(D)條提交或提交的報告的修正案,在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供此類材料後,均可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者”部分免費獲取。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件的一部分,除非通過引用特別將其併入本文。此外,我們提交給美國證券交易委員會的文件可以通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov獲取。在我們提交給美國證券交易委員會的任何文件或我們網站上的文件中所作的所有聲明,包括所有前瞻性聲明或信息,都是自聲明中包含的文件之日起作出的,除非法律要求,否則我們不承擔或承擔任何更新這些聲明或文件的義務。
我們的行為準則、企業管治指引以及我們的審計委員會、薪酬委員會和提名及企業管治委員會的章程可在我們網站的“投資者”部分查閲。
第1A項。風險因素。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們自成立以來的若干年度(包括二零二三年)出現虧損,我們可能無法產生足夠的收入以實現盈利。
我們希望繼續投資我們的業務。我們預計收入和費用會出現波動,這使得我們難以評估我們的業務。我們可能會遭受比我們以前遭受的損失更大的損失。截至2023年12月31日止年度,我們產生淨虧損約1. 464億美元。自成立以來,我們亦於若干其他年度錄得虧損,並預期我們於可預見未來可能會錄得重大虧損。我們預計我們的運營費用將繼續大幅增加,包括我們:
•投資於研發活動,以改善我們的發現和開發引擎,並啟動和推進內部計劃;
•向新的和現有的合作伙伴推銷我們的解決方案;
•收購業務或技術以支持我們的業務;
•吸引、聘用和留住人才;
•維護、擴大、執行、保護和捍衞我們的知識產權組合;
•起訴和辯護我們正在進行的和任何未來的專利訴訟;
•繼續建設新的GMP生產設施;
•創建額外的基礎設施以支持我們的運營,包括擴大我們的銷售和營銷組織;
•增加運營,財務和管理信息系統和人員,以支持我們作為上市公司的運營;以及
•遇到任何延遲或遇到上述任何問題。
由於各種原因,我們的費用可能會超出預期,包括我們的增長戰略和業務的增加。自成立以來,我們的運營資金主要來自特許權使用費收入、通過與合作伙伴履行服務合同收取技術使用費和發現研究費而產生的預付款收入、合作伙伴在滿足臨牀里程碑後支付的款項、政府資金和一次性政府補助、產生的債務、以及私募普通股和可轉換優先股。鑑於我們的戰略和計劃投資於增強和擴大我們的業務,我們將需要產生大量的額外收入,以實現和維持未來的盈利能力。儘管我們在近期實現了盈利,但我們不能確定我們將在任何持續的時間內保持盈利。我們可能無法產生足夠的收入以實現盈利能力,我們最近和歷史的增長不應被視為我們未來表現的指標。
我們的收入在不同時期波動,我們在任何歷史時期的收入可能並不代表未來任何時期的預期業績。
截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度,我們從我們的合作伙伴合同中收取了滿足臨牀里程碑後產生的款項、使用Trianni平臺產生的許可收入、為我們的合作伙伴進行研究的研究費用以及銷售bamlanivimab和bebtelovimab的特許權使用費。預付技術使用費於執行我們的合作協議時產生。研究和發現費用由我們為合作伙伴開展的研究活動產生,研究活動的時間和性質取決於合作伙伴選擇的抗體發現活動的開始。臨牀里程碑付款是在我們的合作伙伴就我們提供的抗體實現開發里程碑時產生的。我們也有資格在我們為合作伙伴發現的抗體的淨銷售額上獲得特許權使用費。2021年及
於二零二二年,該等特許權使用費付款與我們與禮來合作銷售bamlanivimab及bebtelovimab(設計用於治療及預防COVID-19的抗體)有關。因此,我們最近收到的特許權使用費來自單一合夥企業開發的化合物。於二零二二年十一月,FDA宣佈bamlanivimab及bebtelovimab分別不再獲授權用於緊急用途,因此,我們預期未來不會從禮來銷售我們的COVID-19抗體相關的特許權使用費中產生收入。截至二零二三年十二月三十一日止十二個月,我們並無產生任何特許權使用費收入。我們目前沒有產生重大的經常性收入,在我們建立重大的經常性收入之前,如果有的話,我們的收入將容易出現定期波動,這取決於我們簽訂合作伙伴協議的時間,我們的合作伙伴啟動發現計劃,我們的合作伙伴實現開發里程碑或商業銷售,或者我們內部發現計劃的進展,關於利用使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的候選藥物。我們預期不會產生重大經常性收入,除非及直至我們根據合約取得額外計劃,而該等計劃整體而言會導致定期及持續執行新合作伙伴合約、研究發現活動、實現發展里程碑或開始商業銷售。然而,我們無法預測是否會超過我們的夥伴關係協議規定的最低年度付款額以及超過的程度,也無法預測實現這些協議規定的任何里程碑的時間(如果能夠實現的話)。在某些情況下,根據這些協議向我們付款的時間和可能性取決於我們的合作伙伴成功利用我們的發現和開發引擎發現的抗體,這是我們無法控制的。由於這些因素,我們的經營業績可能與我們的預測有很大的不同。
我們的季度和年度經營業績過去波動很大,未來可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績在過去是波動的,未來可能會波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
•對我們的抗體發現和開發引擎和解決方案的需求水平,可能會有很大的差異;
•從我們與禮來公司的合作伙伴關係中收到的Bamlanivimab或bebtelovimab銷售的特許權使用費,差異很大,取決於獲得FDA的緊急使用授權;
•與我們的發現和開發引擎以及內部計劃的啟動和推進相關的研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平,這些可能會不時變化;
•使用我們的發現和開發引擎的項目的開始和完成;
•我們發現和開發引擎的相對可靠性和健壯性,包括我們發現和開發引擎中的數據生成和計算工具;
•由我們或行業內的其他人引入新技術、平臺功能或軟件;
•我們可能產生的獲取、開發或商業化其他技術的支出;
•涉及準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利權利要求的支出,包括與我們與布魯克公司的知識產權訴訟有關的費用,以及本訴訟和我們未來可能涉及的任何其他專利訴訟的結果;
•與我們與John Schrader遺產或Schrader遺產的民事訴訟有關的費用,以及這一訴訟和我們未來可能涉及的任何其他民事訴訟的結果;
•我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化,包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合;
•自然災害、疾病暴發或公共衞生危機,如新冠肺炎大流行;
•未來任何收購或戰略夥伴關係的時間和性質;
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化;以及
•一般的社會、政治和經濟狀況和其他因素,包括通脹壓力和與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。
例如,2020年是我們第一次從合作伙伴那裏收到除預付費用之外的付款。這種抗體,Bamlanivimab,由禮來公司開發,已經經過臨牀測試,之前獲得了FDA的緊急使用授權,或EUA,儘管FDA在2022年11月宣佈Bamlanivimab不再被授權在美國緊急使用。我們已經收到了相關的里程碑付款和2020年、2021年和2022年淨銷售額的特許權使用費。由於冠狀病毒治療加速計劃,禮來公司大大加快了進入這些臨牀試驗的速度。冠狀病毒治療加速計劃是美國食品和藥物管理局於2020年創建的針對可能的冠狀病毒治療的特別緊急計劃,旨在加快開發潛在安全有效的挽救生命的治療方法,以對抗新冠肺炎大流行。對於其他或未來的候選產品,不能保證我們的任何合作伙伴或合作者能夠在未來通過臨牀開發再次推進候選產品,或者根本不能。我們在2015年啟動了我們的合作計劃,到目前為止,只有三個AbCellera發現計劃和三個Trianni計劃向我們支付了里程碑或特許權使用費,我們還沒有一個計劃獲得市場批准。不能保證我們將繼續從我們的合作伙伴關係中獲得像最近幾年那樣的收入水平,特別是里程碑和特許權使用費收入。此外,我們最近才開始從我們的Trianni人性化齧齒動物平臺上產生許可收入。不能保證我們在未來一段時間內將繼續從該產品產品中產生或擴大我們的許可收入。
上述因素之一的影響,或上述因素組合的累積影響,可能會導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測。因此,在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
我們可能需要籌集更多資金,為我們現有的業務提供資金,改進我們的發現和開發引擎,推進內部計劃,或擴大我們的業務。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集額外資本,或者根本無法產生維持或擴大我們業務所需的現金流,我們可能無法成功競爭,這將損害我們的業務、運營和財務狀況。
根據我們目前的業務計劃,我們相信我們現有的現金和現金等價物、有價證券以及預期的運營現金流和政府捐款將足以滿足我們的營運資本和資本支出需求。以及後期開發我們通往IND的內部管道所需的費用。我們預計不需要額外的外部資金。至少在本報告提交之日之後的36個月內。如果我們的可用現金資源以及我們預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求,包括由於對我們的抗體發現和開發引擎的需求較低,或本年報中描述的其他風險的實現,我們可能需要在此之前通過發行股權或可轉換債務證券、進入信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資來籌集額外資本。這樣的額外融資可能不會以我們可以接受的條款提供,或者根本不能接受。
無論如何,我們可能會考慮在未來籌集額外資本,以擴大我們的業務,進行戰略投資,利用融資機會或其他原因。例如,這可能包括以下原因:
•加大我們的銷售和營銷力度,以推動市場對我們的發現和開發引擎的認可,並應對競爭性的發展;
•為我們當前和未來的內部和合作夥伴計劃的開發和營銷努力提供資金;
•將我們的發現和開發引擎的能力擴展到鄰近的治療模式,包括疫苗開發和細胞治療;
•獲取、許可或投資技術;
•收購或投資於互補業務或資產;以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:
•我們實現收入增長的能力;
•擴大業務的成本,包括我們的銷售和營銷努力;
•我們銷售我們的發現和開發引擎的訪問權限、啟動和推進內部計劃以及與之相關的營銷活動的進度;
•我們在抗體發現方面的進展速度和相關研究和開發活動的成本;
•競爭的技術和市場發展的影響;
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利主張所涉及的成本,包括與我們與Bruker的知識產權訴訟相關的成本,以及本訴訟和我們未來可能涉及的任何其他專利訴訟的結果;
•與我們與Schrader的民事訴訟有關的費用,以及這一訴訟和我們未來可能涉及的任何其他民事訴訟的結果;以及
•與任何國內和國際擴張相關的成本。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金,我們的股東將被稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金,這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。債務融資和優先股權融資(如果可用)還可能涉及一些協議,其中包括限制我們採取特定行動的能力的契約,如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行產品收購、進行資本支出或宣佈股息。例如,我們與戰略創新基金(SIF)達成的協議要求,如果一名個人或公司(或兩家或兩家以上一致行動)獲得我們20%或更多有投票權證券的直接或間接受益所有權,我們必須獲得同意。如果沒有得到同意,協議可能被終止,我們將有義務償還SIF的全部或部分捐款。
如果我們不能以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資(如果我們需要的話),我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大的限制,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響,包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件,如以色列和加沙地帶的衝突和中東其他不斷升級的衝突,以及對我們的業務和整個市場的相關影響。美國和其他國家為應對包括烏克蘭衝突在內的此類衝突而實施的制裁,也可能對金融
市場和全球經濟,以及受影響國家或其他國家的任何經濟對策,都可能加劇市場和經濟的不穩定。此外,最近全球銀行體系出現了不穩定。美國或國外銀行系統的持續中斷可能會影響我們或我們客户的流動性,從而對我們的業務和經營業績產生負面影響。如果當前的股票和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響。此外,我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來,這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們的商業成功取決於我們抗體發現和開發引擎的質量和技術能力、內部計劃的進步以及我們行業中新的和現有的合作伙伴對這些計劃的接受程度。
我們利用我們的抗體發現和開發引擎來識別抗體,以供我們的合作伙伴進一步開發和潛在的商業化。因此,與我們合作的傳統方法相比,我們發現和開發引擎的質量和複雜性對於我們進行研究發現活動、交付更有前途的分子以及加快和降低發現成本的能力至關重要。特別是,我們的業務依賴於以下各項:
•我們的發現和開發引擎能夠在所需的時間範圍內成功識別治療性抗體,最終可用於預防和治療疾病;
•我們有能力執行我們的戰略,與新的或現有的合作伙伴建立新的合作伙伴關係,並建立強大的抗體發現計劃的內部管道;
•我們有能力與我們內部開發的管道合作;
•我們有能力提高對我們的技術和解決方案能力的認識;
•我們的合作伙伴和潛在合作伙伴採用新技術的意願;
•我們的發現和開發引擎是否可靠地提供了相對於傳統和其他替代技術的優勢,並被客户視為具有成本效益;
•製藥公司、各種規模的生物技術公司、政府組織和非營利組織以及其他組織採用我們的解決方案的比率;
•我們為我們的數據包和我們的發現收取的價格;
•我們發現和開發引擎的相對可靠性和健壯性;
•我們為合作伙伴開發新解決方案的能力;
•如果競爭對手開發了一個平臺,以比我們更大的吞吐量執行單元功能測試;
•FDA或任何其他監管機構對基於我們發現的抗體開發的藥物可能要求的任何批准的時間和範圍;
•我們在創新和商業增長方面的投資的影響;
•因缺陷或錯誤而對我們或我們的競爭對手的技術進行負面宣傳;以及
•我們有能力通過研究和相關出版物進一步驗證我們的技術。
不能保證我們將成功地解決這些或其他任何可能影響我們的發現和開發引擎的市場接受度的因素。如果我們不能成功地實現並保持市場對我們的發現和開發引擎的接受,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
未能執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。
我們的戰略重點是開發基於抗體的藥物,並改進這些藥物的發現和開發方式。我們的戰略假設一定程度的資本和能力增長髮展。資本不足、通貨膨脹、供應鏈中斷、預測不足、建築材料成本上漲或勞動力短缺等因素可能會干擾我們戰略的成功執行,以及我們及時建設基礎設施以滿足產能需求和支持業務增長的能力。如果我們不能成功地執行這一戰略,這可能會對我們未來的運營結果和市值產生負面影響。有關本公司業務策略的其他討論,請參閲本10-K表格內其他地方的“項目1.業務”一節。
我們將我們的資源分配給追求特定的發展候選或指示,結果可能無法利用其他可能更有利可圖或成功可能性更大的發展候選或指示。
我們將我們的資源分配給某些研究項目和開發候選者。因此,我們可能會放棄或推遲尋求與其他開發候選公司或我們目前的開發候選公司在其他跡象中尋求機會,這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行和有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症的開發候選項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們不能準確評估特定開發候選者的商業潛力或目標市場,我們可能會通過合作、許可或其他商業化機會將寶貴的權利讓給該候選者。
如果我們不能保持和擴大現有的合作伙伴關係和協議,並進入產生抗體發現計劃的新合作伙伴關係,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的主要關注點是發現針對我們合作伙伴選擇的目標的抗體。我們的合作伙伴然後使用我們提供的數據包來開發他們自己的候選藥物,而不需要我們的參與。因此,我們的成功取決於我們能否擴大我們夥伴關係的數量和範圍。許多因素可能會影響這些合作關係的成功,包括我們履行義務的能力、我們的合作伙伴對我們的數據包的滿意度、我們的合作伙伴使用我們的發現和開發引擎發現的抗體成功開發、獲得監管批准並將候選藥物商業化的能力、我們合作伙伴的內部優先事項(包括研發預算的波動)、我們合作伙伴的資源分配決定和競爭機會、與合作伙伴的分歧、合作伙伴雙方所需的成本和相關融資需求,以及任何相關司法管轄區的運營、法律和其他風險。
在我們的合作項目中,我們維護着在單細胞測量、DNA序列和蛋白質功能水平上連接信息的大型獨特數據集的權利。我們使用這些數據來創建加速學習的飛輪:來自我們合作伙伴業務的數據生成為人工智能模塊提供基礎,從而擴展功能和更快地生成數據,從而支持我們的合作伙伴業務。因此,除了減少我們的收入或推遲我們未來解決方案的開發外,失去其中一個或多個關係可能會減少我們對此類信息的敞口,從而阻礙我們進一步實現技術差異化和改進我們的發現和開發引擎的努力。在我們的某些合作伙伴計劃中,我們可能會選擇在臨牀前開發、臨牀開發和商業化的逐步階段對某些合作伙伴協議進行額外投資,以換取更多的產品銷售份額。由於這些風險因素中其他地方描述的藥物開發的內在不確定性,不能保證我們可能選擇進行的任何額外投資將產生可觀的回報,如果有的話。
我們與公司就潛在的合作伙伴關係進行持續的對話。這些對話可能不會達成商業協議。即使達成協議,由此產生的關係也可能不會成功,包括因為我們無法為選定的目標發現任何可用的抗體,或者我們確實發現的抗體可能無法由我們的合作伙伴成功開發或商業化。在這種情況下,我們
不會以發現研究費、里程碑付款、特許權使用費或其他形式從這種合作中產生任何實質性收入。生物技術行業對我們現有或潛在合作伙伴關係的猜測可能會引發對我們或我們的數據包的負面猜測,這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。
現有和潛在合作伙伴減少需求和研發活動可能會對我們的業務產生不利影響。
製藥和生物技術公司以及政府機構或私人基金會的藥物研發支出大幅減少,可能會對我們的業務造成不利影響。同樣,影響我們在這些行業的合作伙伴的經濟因素和行業趨勢也會影響他們的研發預算,從而影響我們的業務。
我們的合作伙伴包括製藥和生物技術公司的研究人員。我們繼續增長和贏得新業務的能力在很大程度上取決於製藥和生物技術行業在研究和開發(特別是發現和開發評估)的非臨牀階段繼續在分子上投入資金的能力和意願,以及將我們提供的產品和服務外包的能力和意願。此外,我們的合作伙伴繼續尋找最大化投資回報的方法,重點放在降低每個候選藥物的研發成本上。這些研究人員及其組織在研究和開發預算的每個階段的支出數額的波動可能會對我們的產品和服務的需求產生重大影響。由於可用資源的變化、製藥和生物技術公司的合併、支出重點(包括我們生物技術合作伙伴的可用資源,特別是那些現金為負的合作伙伴,他們可能在具有挑戰性的融資環境中高度專注於配給其流動資產)、總體經濟狀況、機構預算政策以及政府法規的影響,包括潛在的藥品定價立法,研發預算會出現波動。特別是生物技術合作伙伴可獲得的資金可能受到資本市場、風險資本投資者的投資目標和生物製藥行業贊助商的優先事項的影響。
最近,我們的收入依賴於有限數量的合作伙伴,失去這些合作伙伴中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。
在最近幾個時期,有限數量的合作伙伴關係佔了我們收入的很大一部分。例如,截至2021年和2022年12月31日的年度的特許權使用費收入完全來自我們與禮來公司的合作伙伴關係。里程碑付款主要來自我們與禮來公司的合作伙伴關係,所有許可收入都來自截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度使用Trianni平臺。由於我們2021年和2022年收入的很大一部分來自bamlanivimab和bebtelovimab的銷售,我們最近經歷的這些化合物銷售的減少減少了我們因銷售這種化合物而獲得的特許權使用費收入。例如,在截至2023年12月31日的12個月裏,我們沒有從與禮來的合作中獲得任何特許權使用費收入。如果這些削減沒有被其他收入來源的增加所抵消,我們未來時期的運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們現有的合作伙伴關係涵蓋了合同下的大量當前項目,因此代表了潛在下游價值的很大一部分。此外,我們的合夥協議通常可以在確定目標前90天發出通知後隨意終止,之後只有在有理由的情況下才能終止。因此,如果我們未能保持與合作伙伴的關係,或者如果我們的任何合作伙伴終止了他們的計劃,我們未來的運營結果可能會受到實質性的不利影響。
生物分子的開發本質上是不確定的,我們或我們的合作伙伴進一步開發的使用我們的抗體發現和開發引擎發現的候選抗體藥物可能不會及時獲得上市批准或成為可行的商業產品,或者根本不會。
我們使用我們的發現和開發引擎向從事抗體發現和開發的合作伙伴提供抗體。這些合作伙伴包括大型製藥公司、各種規模的生物技術公司、非營利組織和政府組織。雖然我們通過為合作伙伴執行研究活動收到技術訪問費和發現研究費而獲得預付款,但我們估計,我們與合作伙伴簽訂的合同的絕大多數經濟價值是在達到某些里程碑或銷售批准的產品時應支付的下游付款。因此,我們未來的增長取決於我們合作伙伴成功開發基於我們發現和開發引擎發現的抗體的療法並將其商業化的能力。由於我們依賴我們的合作伙伴,與產品開發、監管審批、授權或批准以及商業化相關的風險通過我們合作伙伴的活動衍生地適用於我們。雖然我們相信我們的發現和開發引擎能夠識別高質量的抗體,但不能保證我們的合作伙伴關係將成功地開發、確保基於我們發現的抗體的任何候選藥物的上市批准並將其商業化。因此,我們可能無法實現我們合作伙伴關係的預期好處。我們在2015年啟動了我們的合作計劃,到目前為止,只有三個AbCellera發現計劃和三個Trianni計劃向我們支付了里程碑或特許權使用費,我們還沒有一個計劃獲得臨牀營銷批准。
由於不確定、耗時和昂貴的臨牀開發和監管審批過程,可能無法成功開發具有我們發現的抗體的任何候選藥物,或者我們和我們的合作伙伴可能會出於各種原因選擇停止這些候選藥物的開發,包括安全性、風險與效益對比、排他性、競爭格局、商業化潛力、生產限制或其資源的優先順序。這些候選藥物都有可能永遠不會獲得監管部門的批准,即使獲得批准,這些候選藥物也可能永遠不會成功商業化。例如,根據我們與禮來公司的研究協議,我們有資格獲得並已經收到某些開發里程碑的付款,並有資格獲得新冠肺炎和非新冠肺炎產品的銷售所產生的版税,這些產品含有我們發現的抗體。雖然我們已經從此協作中收到了里程碑付款和版税,但不能保證我們將來會收到額外的里程碑付款或任何版税。例如,2022年11月,FDA宣佈bebtelovimab不再被授權在美國緊急使用,禮來公司及其授權分銷商已暫停商業分銷,直到FDA進一步通知。此外,不能保證禮來公司將成功地進一步開發bebtelovimab。
此外,即使這些候選藥物在美國獲得監管部門的批准,這些候選藥物也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或商業化,這將限制它們的全部市場潛力,從而限制我們實現其潛在下游價值的能力。此外,批准的藥物可能無法在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受,在這種情況下,其銷售產生的收入將受到限制。同樣,我們或我們的合作伙伴必須決定要開發和推進的臨牀階段和臨牀前候選藥物,我們或我們的合作伙伴可能沒有資源投資於所有包含使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的候選藥物,或者臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持一個或多個候選藥物的進步。關於優先選擇哪些候選藥物的決策涉及內在的不確定性,我們合作伙伴的開發計劃決策和資源優先排序決策不在我們的控制範圍內,可能會對這些合作伙伴的潛在價值產生不利影響。此外,根據其對我們的合同義務,如果我們的另一個合作伙伴參與了一項商業合併,該合作伙伴可能會淡化或終止任何使用我們發現的抗體的候選藥物的開發或商業化。如果我們的一個戰略合作伙伴終止了與我們的協議,我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。
我們還面臨着全行業的FDA和其他監管風險。FDA批准的新藥申請(NDA)和生物製品許可證申請(BLAS)的數量隨着時間的推移和是否有
如果FDA批准的NDA和BLA數量的進一步減少,生物技術行業將收縮,我們的業務將受到實質性損害。
如果不能用我們發現的抗體有效地推進、營銷和銷售合適的候選藥物,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下降。除了上述藥物開發中固有的不確定性外,我們預測未來收入的能力可能會受到限制。
如果我們的合作伙伴未能履行他們對我們的合同義務,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們對我們合作伙伴的依賴帶來了許多額外的風險,包括他們可能無法按照適用的法律或合同要求,及時或完全按照我們的標準履行他們對我們的合同義務;他們可能無法對我們的專有信息保密;可能會出現分歧或糾紛,導致使用我們的抗體的產品的研究、開發或商業化延遲或終止,或導致訴訟或仲裁。
此外,我們的某些合作伙伴是同時運行多個項目的大型跨國組織,我們依賴他們根據我們與他們的協議條款準確跟蹤並向我們支付里程碑式付款的能力。如果他們未能在達到里程碑時通知我們並向我們支付相關款項,可能會對我們的運營結果產生不利影響。
此外,我們的一些合作伙伴所在的市場容易受到政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的影響,並經常受到特定國家的隱私和數據安全風險以及繁重的法律和監管要求的影響。上述任何因素都可能對他們的財務狀況和經營結果產生不利影響,這可能會削弱他們履行對我們的合同義務的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
自2012年成立以來,我們經歷了快速增長,並預計我們的業務運營將進一步增長。這種增長需要管理我們業務所有方面的複雜性,包括與增加員工人數、整合收購、擴展國際業務、擴展設施(包括我們新的GMP設施)相關的複雜性、對新業務線的執行以及實施適當的系統和控制來實現業務增長。我們的增長需要我們的管理層投入大量的時間和精力,並給我們的運營系統和流程、財務系統和內部控制以及業務的其他方面帶來了壓力。
隨着業務的發展,我們預計將繼續增加員工人數,並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續招聘、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員,並改進和維護我們的技術,以適當地管理我們的增長。我們可能還需要聘用、培訓和管理擁有與我們目前擁有的專業知識分開、補充或不同的專業知識的人員,因此,我們可能無法成功地招聘、培訓和管理這些人員。例如,如果我們的新員工表現不佳,如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗,或者如果我們沒有成功留住現有員工,我們的業務可能會受到損害。改進我們的技術和流程要求我們僱傭和留住更多的科學、工程、銷售和營銷、軟件、製造、分銷和質量保證人員。我們目前為世界各地的合作伙伴提供服務,並計劃繼續擴展到新的國際司法管轄區,作為我們增長戰略的一部分,這將導致我們的員工更加分散。此外,我們可能需要聘請額外的會計、財務和其他人員,以努力繼續遵守作為上市公司的要求。作為一家上市公司,我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來維護
遵守這些要求。例如,與保持這樣的增長率相關的一個風險是,我們可能面臨整合、發展和激勵我們快速增長和日益分散的員工基礎的挑戰。
我們可能無法保持我們發現和開發引擎的質量、可靠性或健壯性,或我們的解決方案和支持的預期週轉時間,或隨着我們的增長滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長,這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制,以及我們的報告系統和程序。如果我們不能適當地管理我們的增長,我們可能會在未來的內部控制中遇到弱點,我們可能無法及時或根本無法成功補救。為了有效地管理我們的增長,我們必須繼續改進我們的運營和製造系統和流程、我們的財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面,並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。改善我們現有的系統和程序、實施新的系統和程序以及為這些現有和新的系統和程序配備足夠的人員所需的時間和資源是不確定的,如果不能及時和有效地完成這些工作,可能會對我們的運營產生不利影響,並對我們的業務和財務業績產生負面影響。
我們已經並將繼續投資於研發工作,以進一步提升我們的技術和平臺。這種對技術的投資本身就有風險,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
自公司成立以來,我們一直將相當一部分資源用於開發我們的引擎和我們採用的技術,以進一步增強我們的抗體發現和開發引擎以及我們的內部渠道。這些投資可能涉及大量的時間、風險和不確定因素,包括與這些投資相關的費用可能影響經營業績的風險,以及這些投資相對於市場上的其他選擇可能不會產生足夠的技術優勢,進而影響收入以抵消承擔的負債和與這些新投資相關的費用。我們經營的行業隨着技術和藥物的發展而迅速變化,這可能會使我們的解決方案變得不那麼可取。我們相信,我們必須繼續在我們的發現和開發引擎以及我們的內部渠道上投入大量的時間和資源,以保持和提高我們的競爭地位。如果我們沒有從這些投資中獲得預期的好處,如果這些好處的實現被推遲,如果我們的發現和開發引擎不能像我們預期的那樣快速地加速抗體發現的過程,或者如果我們的內部渠道不成功,我們的收入和運營結果可能會受到不利影響。
我們的合作伙伴有很大的自由裁量權來決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴的狀態,包括關於臨牀發展和推進合作計劃的時間表,我們普通股的價格可能會因為宣佈意外的結果或發展而下降。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴狀態方面擁有很大的自由裁量權,包括關於臨牀前和臨牀發展的聲明,以及使用我們的發現和開發引擎發現的推進抗體的時間表。我們不打算透露我們合作伙伴的個別候選藥物的開發狀況和進展,除非這些合作伙伴首先這樣做。我們的合作伙伴可能希望報告此類信息的頻率高於或低於我們的預期,也可能根本不希望報告此類信息,在這種情況下,我們也不會報告該信息。此外,如果合作伙伴選擇宣佈與我們合作,不能保證我們將在該季度甚至下一季度確認研究發現費用,因為此類費用在我們的合作伙伴開始發現活動之前不會支付給我們。我們的普通股價格可能會因為公開宣佈我們的合作伙伴的意外結果或發展,或由於我們的合作伙伴隱瞞這些信息而下跌。
我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
我們可以不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間以及我們合作伙伴項下的發展和里程碑發表公開聲明,前提是我們的合作伙伴已公開披露此類信息或允許我們進行此類披露。我們的某些合作伙伴也發表了公開聲明,表達了他們對與我們合作的項目發展的期望,他們和其他合作伙伴未來可能會就他們與我們合作的目標和期望發表更多聲明。這些活動的實際時間可能會因多種因素而有很大不同,例如我們或我們目前和未來合作伙伴的抗體發現和開發計劃的延遲或失敗,我們和我們現在和未來的合作伙伴承諾的時間、努力和資源的數量,以及藥物開發中固有的許多不確定因素。因此,不能保證我們的合作伙伴當前和未來的計劃將在我們或他們預期的時間框架內推進或完成。如果我們的合作伙伴未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件,我們的業務可能會受到實質性的不利影響,我們的普通股價格可能會下跌。
我們未來的成功取決於我們合作伙伴開發的產品的最終批准和商業化,對於這些產品,我們無法控制臨牀開發計劃、監管戰略或商業化努力。
我們的商業模式取決於利用我們的發現和開發引擎發現或最初開發的候選治療藥物最終進入臨牀試驗和商業化的進展。這要求我們吸引合作伙伴並與他們簽訂協議,其中包含合作伙伴向我們支付里程碑式付款的義務,以及他們利用我們的發現和開發引擎開發的候選治療產品的銷售許可產品的特許權使用費。鑑於我們與合作伙伴關係的性質,我們不能控制這些候選治療藥物的進展、臨牀開發、監管戰略或最終商業化(如果獲得批准)。因此,我們未來的成功以及獲得里程碑和特許權使用費的潛力完全取決於我們合作伙伴的努力,而我們無法控制這些努力。此外,除非我們的合作伙伴公開披露,否則我們無法訪問與我們的合作伙伴的臨牀前研究或臨牀試驗結果相關的信息,包括嚴重的不良事件,也無法與FDA或其他監管機構就我們的合作伙伴的開發戰略進行持續溝通,這限制了我們對此類計劃進展情況的可見性。如果我們的合作伙伴決定不繼續利用我們的發現和開發引擎發現或初步開發的候選藥物的未來開發,或者如果他們實施的臨牀前、臨牀或監管策略最終不會導致進一步開發或批准治療候選藥物,我們將無法獲得合作伙伴關係的好處,這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。
我們可能無法在我們預期的時間內提交IND或IND修正案來開始額外的臨牀試驗,即使我們能夠,FDA也可能不允許我們繼續進行。
我們可能無法在預期的時間內為我們的內部管道候選人提交IND。例如,我們可能會遇到啟用IND的研究或製造延遲。此外,我們不能確定提交IND將導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始,或者一旦開始,不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外,即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施,我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能作為新IND修正案提交的新臨牀試驗。任何未能在我們預期的時間期限內提交IND或獲得監管部門對我們試驗的批准可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。
我們沒有上市的專利產品,也還沒有獨立開始臨牀開發,這使得評估我們獨立開發未來候選產品和將任何結果產品貨幣化的能力變得困難。
作為一家公司,我們以前在推進和完成臨牀試驗、導航和遵守相關法規要求方面沒有經驗,包括在提交新藥申請方面,
或保密協議,或同等提交。我們還沒有證明我們有能力獨立進行臨牀開發並獲得監管部門的批准。為了執行我們的業務計劃,我們需要成功地與多個監管機構就註冊所需的臨牀和臨牀前研究達成協議,執行我們的臨牀開發和製造計劃,並在臨牀試驗和監管批准導致成本和費用增加的情況下管理我們的支出。如果我們不能成功地實現這些目標,我們將無法獨立開發任何未來的候選產品,也可能無法實現這樣做的潛在優勢。
生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們不能與競爭對手成功競爭,我們可能無法增加或維持收入,也無法實現盈利。
我們在生命科學技術市場面臨着激烈的競爭。我們的技術解決了抗體治療發現和開發的挑戰,這些挑戰由擁有多種商業模式的公司控制的其他平臺技術來解決,包括開發治療的內部管道、技術許可以及儀器和設備的銷售。我們的發現和開發引擎不同階段的技術競爭示例包括:
•在單細胞篩選領域,提供類似技術的公司,如Bruker、Twist Bioscience Corp、HiFiBio Inc.、Ligand PharmPharmticals Inc.和Sphere Fluidics Ltd.
•在抗體RepSeq中,提供類似技術的公司,如10X基因組公司、自適應生物技術公司、Atreca公司和分佈式生物公司。(收購查爾斯·裏弗2021年的實驗室)
•在雙特異性抗體工程方面,來自艾伯維公司、Genmab A/S、Merus N.V.和Zymeworks Inc.等提供類似技術的公司。
•在使用基因工程齧齒動物的發現中,提供類似技術的公司,如Ablexis LLC、Cresendo Biologics Ltd.、Harbour Ab BV、Kymab Ltd.、Ligand PharmPharmticals Inc.、合金治療公司和RenBio Inc.。
我們還面臨着來自利用雜交瘤和顯示器等技術提供抗體發現服務的公司的直接商業競爭。擁有包括下游支付在內的發現商業模式的公司包括Adimab LLC,Distributed Bio Inc.。(收購查爾斯·裏弗2021年的實驗室)此外,我們還與各種按服務收費的合同研究機構競爭,這些機構提供服務,在大多數情況下使用傳統技術,與我們發現和開發引擎中的一個或多個步驟競爭。此外,我們的合作伙伴還可以選擇在遺留系統上開發他們的工作流,而不是依賴我們的發現和開發引擎。
與我們相比,我們的競爭對手和潛在競爭對手可能享有許多競爭優勢。例如,這些可能包括:
•更長的運營歷史;
•更大的客户羣;
•更高的品牌認知度和市場滲透率;
•更多的財政資源;
•更多的技術和研發資源;
•更好的系統可靠性和健壯性;
•更強的銷售和營銷能力;以及
•更成熟、更大規模和更低成本的製造能力。
因此,我們的競爭對手和潛在競爭對手可能能夠更快地對客户需求的變化做出反應,投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的平臺或工具,或者銷售他們的平臺或工具,或者提供與我們的發現和開發引擎競爭的解決方案,以及旨在贏得顯著市場份額的價格的解決方案。此外,我們在用我們的定價模型營銷我們的解決方案時可能會遇到挑戰,該模型的結構是為了捕捉與使用我們的發現和開發引擎發現的候選藥物相關的潛在下游收入。我們的合作伙伴和潛在合作伙伴可能更喜歡我們的競爭對手採用的一種或多種定價模式,這些模式涉及預付款而不是下游收入。我們可能無法有效地與這些組織競爭。
此外,競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。與我們相比,我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條款從供應商那裏獲得關鍵投入,將更多的資源投入到營銷和促銷活動中,採用更積極的定價政策,並投入更多的資源用於技術和平臺開發。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法增加我們的發現和開發引擎的市場採用率和銷售額,這可能會阻止我們增加收入或持續盈利。
我們的抗體發現和開發引擎可能達不到合作伙伴的期望,這意味着我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
我們的成功取決於市場對我們的發現和開發引擎的信心,即與使用傳統和其他替代技術相比,我們的發現和開發引擎能夠大幅縮短執行某些研究活動所需的時間,並將使製藥和生物技術產品開發更加高效或得到改進。例如,雖然我們過去能夠在90天內確定一種潛在的候選藥物進行人體試驗,但不能保證我們將來還能在這個時間框架內這樣做,或者根本不能保證。到目前為止,我們只有三個AbCellera發現計劃和三個Trianni計劃向我們支付了里程碑或特許權使用費。雖然我們與禮來公司的合作已經生產出了Bamlanivimab和bebtelovimab抗體,禮來公司獲得了FDA的兩個EUA,但我們還沒有一個項目獲得完全的市場批准。我們還認為,製藥和生物技術公司可能對我們的發現和開發引擎的使用中的缺陷和錯誤特別敏感,包括如果我們的引擎未能有效地加速某些研究時間表,並伴隨至少與使用傳統或其他替代技術產生的結果一樣好的結果。不能保證我們的發現和開發引擎將滿足製藥和生物技術公司的期望。
如果我們不能支持對我們的抗體發現和開發引擎的需求,包括確保我們有足夠的團隊和設施來滿足我們目前和未來的生產線,或者如果我們不能成功地管理我們預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
隨着我們啟動發現計劃和內部計劃的進展,我們執行此類研究活動的操作能力可能會變得緊張。我們可能還需要購買其他設備,其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購和安裝。不能保證這些資源的分配和對額外資源的投資將得到成功和及時的執行。例如,我們目前正在不列顛哥倫比亞省温哥華擴大我們的設施。這類設施需要專門建造的建築,通常具有重新分區的要求。這類項目通常持續時間較長,可能會出現延誤。如果管理不好這種增長,可能會導致延遲、更高的成本、質量下降,以及對競爭挑戰的反應變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們數據包的預期,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
我們的管理層使用某些關鍵業務指標來評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策,而這些指標可能無法
準確反映做出此類評估和決策所需的所有業務方面,特別是在我們的業務持續增長的情況下。
除了我們的綜合財務業績,我們的管理層還定期審查許多運營和財務指標,包括合同中的計劃數量、投資組合潛在下游收入條款(里程碑和特許權使用費)的趨勢、投資組合在與歷史平均水平相比成功實現臨牀里程碑的可能性方面的表現以及投資組合在實現臨牀里程碑所需時間內的表現,以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為這些指標代表了我們當前的業務;然而,這些指標可能不能準確反映我們業務的所有方面,我們預計隨着業務的增長和我們推出新的解決方案,這些指標可能會發生變化,或者可能被其他或不同的指標所取代。如果我們的管理層未能審查其他相關信息,或隨着我們的業務增長而更改或替換他們審查的關鍵業務指標,他們準確制定財務預測和做出戰略決策的能力可能會受到影響,我們的業務、財務業績和未來增長前景可能會受到不利影響。
我們的抗體發現和開發引擎和其他關鍵性能指標的市場規模和市場增長預測是基於一些複雜的假設和估計,可能是不準確的。
我們估計我們的發現和開發引擎、數據包和技術的年度可尋址市場總量和市場增長預測。我們還制定了一套標準的關鍵業績指標,以使我們能夠評估我們在多個市場和跨多個市場的業務表現,並預測未來的收入。這些估計、預測和關鍵業績指標基於一系列複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據,包括與我們通過開發新工作流程創造收入的能力有關的假設和估計。雖然我們相信我們的假設以及作為我們估計和關鍵業績指標基礎的數據是合理的,但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此,這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此,我們對年度潛在市場總量的估計以及對市場增長和來自技術訪問費、發現研究費、里程碑付款或特許權使用費的未來收入的預測可能被證明是不正確的,我們的關鍵業務指標可能無法反映我們的實際業績。例如,如果我們的發現和開發引擎的年總目標市場或潛在市場增長低於我們的估計,或者如果我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確,可能會削弱我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們必須適應迅速和重大的技術變革,並對競爭對手推出的新產品和新技術做出反應,以保持競爭力。
我們服務的行業的特點是顯著增強和不斷髮展的行業標準。因此,我們和我們合作伙伴的需求正在迅速發展。如果我們不適當地創新和投資於新技術,我們的發現和開發引擎和內部管道可能會在我們服務的市場中變得不那麼可取,我們的合作伙伴可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術,或者自己從事抗體發現,我們投資的內部管道可能不那麼成功。如果不及時推出新的解決方案和技術改進,我們的產品可能會隨着時間的推移而失去競爭力,在這種情況下,我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此,我們將大量的努力和資源集中在開發和識別新技術和市場上,以進一步擴大和深化我們在抗體發現和開發方面的能力和專業知識。例如,如果我們未能及時推出新的創新技術或解決方案,未能充分預測合作伙伴的需求,或未能獲得預期的市場接受度,我們的業務可能會受到影響,我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的運營依賴於信息技術和電信系統,包括我們的實驗室信息管理系統、我們的計算生物學系統、我們的知識管理系統、我們的客户報告、我們的發現和開發引擎、我們的先進自動化系統和先進的應用軟件。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統,這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域,例如,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施業務的系統。這些實現都是昂貴的,並且需要大量的時間和精力。除了上述業務系統外,我們還打算通過增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作來擴展我們的預防和檢測安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種職能,包括製造業務、實驗室業務、數據分析、質量控制、客户服務和支助、帳單、研究和開發活動、科學和一般行政活動。例如,實施這些系統的一個重大風險是獨立的IT系統之間的集成和通信。
信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、惡意軟件、錯誤或病毒、人為行為和自然災害。此外,儘管我們採取了網絡安全和備份措施,但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務和我們的聲譽產生不利影響,我們可能無法在未來恢復或修復我們的聲譽。
升級和集成我們的業務系統可能會導致實施問題和業務中斷。
近年來,我們一直在並將繼續使用各種系統更新和整合我們業務許多部分的系統和自動化流程,包括與收購業務的整合有關的系統。根據對業務的價值,運營系統的擴展和持續實施可能會在未來某個日期進行。一般而言,規劃和準備這些類型的綜合、大規模實施的過程極其複雜,需要應對若干挑戰,包括信息安全評估和補救、數據轉換、網絡和系統切換、用户培訓以及與現有流程或系統的整合。這些領域中的任何一個方面的不一致都可能導致實施過程中的操作問題,包括做法不一致、報告和/或數據發貨延遲、未達到預期銷售、帳單錯誤和會計錯誤。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲數PB的敏感數據,包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權以及由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息,包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。與保護這些關鍵信息相關,我們面臨四個主要風險:失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法對前三個風險進行充分監控的風險。
儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露,但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問,公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他損失都可能導致法律索賠或
訴訟程序、保護個人信息隱私的法律規定的責任,如1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”),以及監管處罰。雖然我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃,以防止未經授權訪問敏感數據,但不能保證我們可以保護我們的系統不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、向提供商付款、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力),並損害我們的聲譽,任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴,為其提供涉及個人可識別健康信息的服務)的隱私、安全、傳輸和違規報告施加了某些要求。對違反《HIPAA》行為的強制處罰可能非常嚴重,對違反《HIPAA》的行為可能會施加刑事和罰款以及禁令救濟。雖然藥品製造商不直接受到HIPAA的約束,但檢察官越來越多地使用HIPAA相關理論來追究藥品製造商及其代理人的責任,如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取可單獨識別的健康信息,我們也可能受到刑事處罰。
此外,在發生違反HIPAA定義的情況下,HIPAA法規對監管機構、受違反影響的個人和媒體提出了具體的報告要求。發佈此類通知可能會花費大量時間和資源,並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA也可能構成違反合同,可能導致合同損害或終止。此外,美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護患者健康和其他數據有關的法律,這些法律可能比HIPAA更嚴格,或提出超出HIPAA要求的額外要求。例如,於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(“CCPA”)賦予加州居民訪問和刪除其個人信息的更大權利,選擇退出某些個人信息共享,並通過要求所涵蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息來接收有關其個人信息如何使用的詳細信息(因為該術語被廣泛定義),併為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售。CCPA規定了對違規行為的民事處罰以及對數據泄露的有限私人訴訟權,這可能會增加數據泄露訴訟的數量。雖然有限的CCPA豁免可能適用於我們的部分業務,但CCPA的實施法規和加利福尼亞州總檢察長的執法活動的新近程度意味着我們在CCPA下的義務可能會在未來發生變化,這可能會增加我們的合規成本和潛在責任。
此外,加州選民於2020年11月3日通過了一項加州投票倡議,即《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA於2023年1月1日生效,在處理和存儲個人信息方面規定了額外的義務。此外,一些觀察人士指出,經CPRA修改的CCPA可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始,這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利影響。在美國,我們已經目睹了州一級的重大事態發展。例如,弗吉尼亞州、猶他州、科羅拉多州和康涅狄格州都制定了全面的消費者隱私法。雖然這些州的法律包含了CCPA和CPRA的許多類似概念,但在法律的範圍,應用和執行方面也存在一些關鍵差異,這些差異將改變受監管企業的運營實踐。除其他事項外,新法律將影響受監管企業如何收集和處理個人敏感數據,進行數據保護評估,將個人數據傳輸給關聯公司,以及迴應消費者權利請求。
其他一些州也提出了新的隱私法,其中一些與上述最近通過的法律類似。這些擬議的立法如果頒佈,可能會增加額外的複雜性,要求的變化,限制和潛在的法律風險,需要在合規計劃,影響戰略和以前有用數據的可用性方面投入額外的資源,並可能導致合規成本增加和/或商業慣例和政策的變化。美國各州全面的隱私法的存在將使我們的
合規義務更加複雜和昂貴,並可能增加我們可能會受到執法行動或以其他方式承擔不合規責任的可能性。
我們也可能受到美國以外國家/地區有關數據隱私和健康相關信息及其他個人信息保護的法律法規的約束。特別是,歐洲經濟區(“EEA”)已採納數據保護法律及法規,規定重大合規責任。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於識別或可能用於識別個人的個人信息的收集、使用、存儲、披露、處理和安全,例如姓名、聯繫信息和敏感個人數據(如健康數據)。這些法律和法規經常修訂,解釋也各不相同,而且隨着時間的推移,一般都變得更加嚴格。
收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理歐洲經濟區的個人數據,包括個人健康數據,受歐盟一般數據保護條例(“歐盟GDPR”)的約束,同樣,有關英國個人的個人數據的處理也受英國一般數據保護條例和2018年英國數據保護法(“UK GDPR”以及歐盟GDPR“GDPR”)的約束。GDPR的範圍很廣,對處理個人數據的公司提出了許多要求,包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知,以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區/英國以外的國家(包括美國)實施了嚴格的規則,並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款,包括可能高達2000萬歐元(根據英國GDPR)或全球年收入的4%的罰款,以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利,可以向監管當局提出投訴,尋求司法補救,並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外,GDPR還包括對向歐洲經濟區/英國以外的國家(包括美國)跨境傳輸個人數據的限制,這些國家和國家不被歐盟委員會和英國政府視為對個人數據提供了“足夠”的保護。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任,我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR,包括個別國家實施的機制。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程,可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法,儘管我們做出了這些努力,但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。
為了能夠將個人數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的地區,必須實施足夠的保障措施(例如,歐盟委員會批准的標準合同條款(SCC)),以符合歐洲和英國的數據保護法。此外,根據SCCS(和其他類似的適當轉移保障措施)進行的轉移需要在個案的基礎上進行評估,同時考慮到目的地國適用的法律制度,特別是關於適用的監督法和個人對轉移的個人數據的相關權利,以確保與數據進口商所在地司法管轄區的歐洲經濟區所保障的保護水平“基本相等”(“轉移影響評估”)。2021年6月4日,歐盟發佈了新形式的標準合同條款,用於從歐盟/歐洲經濟區(或以其他方式受GDPR約束)的控制器或處理器向歐盟/歐洲經濟區以外設立的控制器或處理器傳輸數據。新的標準合同條款取代了以前根據歐盟數據保護指令採用的標準合同條款。英國不受歐共體新標準合同條款的約束,但已公佈了自己的轉讓機制--國際數據轉讓協議和國際數據轉讓附錄(IDTA),允許從英國進行轉讓,並實施了類似的轉讓影響評估要求。我們將被要求在根據GDPR進行受限數據傳輸時實施這些新的保障措施並進行傳輸影響評估,這樣做將需要付出巨大的努力和成本,並可能導致我們需要對EEA或英國個人數據的存儲和傳輸位置以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA/英國個人數據做出戰略性考慮。2023年7月10日,歐盟委員會通過了一項新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的充分性決定,這是一個新的跨大西洋框架,旨在支持將個人數據從歐盟轉移到美國的公司,這些公司自行證明符合DPF的隱私要求,而不必實施
額外的保障措施。DPF取代了隱私盾牌,後者於2020年7月被歐洲法院宣佈無效。與前兩個跨大西洋框架一樣,DPF能否經受住歐洲法院的審查仍有待觀察。
雖然英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家,但歐盟委員會已發佈一項決定,承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護(“充分性決定”),因此,源自歐洲經濟區的個人數據轉移到英國仍然不受限制。英國政府已經證實,從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。英國政府現已將《數據保護和數碼信息條例草案》(簡稱《英國條例草案》)引入英國的立法程序。英國法案的目的是改革英國退歐後的數據保護制度。如果獲得通過,英國法案的最終版本可能會進一步改變英國與歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性,並威脅到歐盟委員會對英國充足率的決定。這可能會導致額外的合規成本,並可能增加我們的總體風險。歐盟GDPR和英國GDPR各自的規定和執行在未來可能會進一步不同,並帶來額外的監管挑戰和不確定性。
在美國、歐洲經濟區和其他地方,消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的,並且不斷變化。任何未能或被認為未能遵守與數據隱私或數據保護相關的聯邦、州或外國法律或法規、合同或其他法律義務,都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們的個人數據處理提出索賠、警告、通信、請求或調查。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話,這可能會導致政府施加罰款或命令,要求我們改變做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,這些隱私法規因州而異,可能因國家/地區而異,並且可能因測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本,或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
此外,已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗,與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊,網絡攻擊可能導致包括個人數據在內的機密或專有信息被泄露,損害我們的聲譽,並使我們面臨重大的財務和法律風險。
在我們的日常運營中,我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中,我們可能會收集和使用各種個人數據,如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他挪用資產的盜竊或破壞,或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加,而且越來越難被發現。我們可能無法預見所有類型的安全威脅,也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化,可能在啟動之前不會被認識到,而且可能來自各種各樣的來源,包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。網絡攻擊可能包括工業間諜、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐,部署有害的惡意軟件,包括勒索軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果,包括但不限於運營中斷,機密商業信息被挪用,包括金融信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。儘管我們投入了資源來保護我們的信息系統,但我們意識到網絡攻擊是一種威脅,而且無法保證
我們的努力將防止信息安全漏洞對我們的業務、法律、財務或聲譽造成損害,或將對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。如果我們的信息系統或數據遭受未遂或成功的網絡安全攻擊,與調查、補救和可能向交易對手、數據主體、監管機構或其他人通報攻擊相關的成本可能會很高,包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。如不及時向證券交易委員會報告任何此類重大網絡安全事件,可能會對我們的聲譽造成不利影響。此外,在任何此類攻擊之後,我們的補救努力可能不會成功。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致州、聯邦和國際法規定的重大責任,並可能對我們的聲譽造成重大不利影響,影響我們進行新研究的能力,並可能擾亂我們的業務。
我們高級管理團隊任何成員的流失,或我們吸引和留住整個公司人才(包括高級管理層)的能力,都可能對我們的業務產生不利影響。
我們高度依賴我們的高級管理層和管理團隊的其他成員,以及我們的資深科學家、軟件工程師和銷售人員。我們的成功取決於我們高級管理團隊的關鍵成員、科學家、軟件工程師、銷售人員和其他員工的技能、經驗和表現。隨着我們繼續開發我們的發現和開發引擎,以及我們擴大我們的商業活動,員工的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難,我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。雖然我們的某些高管是與我們簽訂僱傭合同的一方,但我們不能保證他們在適用的通知期後的任何時間內保持不變。
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和工程師的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和工程師。在招聘和留住高素質的科學和工程人員方面,我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員和其他員工。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。例如,這一領域的一個關鍵風險是,我們的某些員工是隨意的,這意味着我們或員工可能隨時終止他們的僱傭關係。
我們的重組和重組活動可能會擾亂我們的運營或使其無效。
最近,在2023年11月,我們進行了重組,以更好地協調我們的努力,為患者開發新的抗體藥物。員工人數減少了約10%,重組計劃可能會產生意想不到的後果,例如超出我們預期裁員的自然減員和員工士氣下降,這可能會導致我們沒有受到裁員影響的員工尋找替代工作。我們不能確定我們的任何重組努力是否會成功,或者我們是否能夠從我們目前的重組計劃中實現其他預期的好處、節省和改進。我們還可能發現,這些重組措施將使我們難以尋求新的機會和舉措,並可能需要我們聘請合格的替代人員,這可能需要我們產生額外的和意想不到的成本和開支。我們未來也可能採取類似的措施,尋求實現運營協同效應,優化我們的運營,以實現我們的目標運營模式和盈利目標,對市場力量做出反應,或更好地反映我們業務戰略方向的變化。我們未能成功完成上述任何活動和目標,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們已經進行了技術收購,並預計收購其他公司或技術的業務或資產,或對其他公司或技術進行投資,這些可能會對我們的經營業績產生負面影響,稀釋我們的股東所有權,增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。
我們已經進行了技術收購,並預計未來將尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業,利用我們的技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。儘管我們過去曾收購過其他業務或資產,但我們未來可能無法找到合適的合作伙伴或收購或資產購買候選者,而且我們可能無法以有利的條件完成此類交易,如果有的話。對合作夥伴或收購候選者的競爭可能會很激烈,談判過程將既耗時又複雜。如果我們進行任何收購,我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中,這些收購可能不會加強我們的競爭地位,交易可能會被合作伙伴或投資者負面看待,我們可能無法留住任何收購業務的關鍵員工,與任何收購業務的關鍵供應商、製造商或合作伙伴的關係可能會因管理層和所有權的變化而受損,我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。我們不能保證我們能夠完全收回任何收購的成本。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營,並需要管理資源,否則我們將專注於發展現有業務。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。我們還可能遇到與投資其他公司相關的損失,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。收購還可能使我們面臨各種與國際和商業相關的風險,包括知識產權、監管法律、當地法律、税務和會計。
為了為任何收購或資產購買融資,我們可能會選擇發行證券作為對價,這將稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法以我們的證券作為對價收購公司或資產。
我們的業務受政府監管,監管審批和維護過程可能昂貴、耗時,在時間和結果上都不確定,我們作為締約方的某些協議包含約束我們業務活動的契諾和其他義務。
我們的數據包目前還沒有得到FDA的批准。然而,我們的業務未來可能會受到FDA或類似國際機構的監管。例如,我們在2020年5月宣佈,我們收到了加拿大政府在創新、科學和經濟發展戰略創新基金(ISED)下的承諾,最高可達175.6加元百萬歐元(125.6美元;2000萬美元),其收益將用於在不列顛哥倫比亞省温哥華建設GMP工廠,該工廠將容納我們的製造和製造支持基礎設施。這一設施一旦建成,將受到各種法規的約束,其中可能包括定期檢查、認證和審計。此外,在2023年5月,我們簽訂了多年捐款協議,其中加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府分別承諾高達225.0加元(166.7加元)和7,500萬加元(5,560萬美元),以在加拿大建立新的能力,通過第一階段臨牀試驗開發、製造和向患者提供抗體藥物,並建立翻譯科學、技術操作以及臨牀操作和研究方面的專業知識。此類監管審批程序或審批可能昂貴、耗時且不確定,而我們未能獲得或遵守此類審批或審批可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,當前監管框架的變化,包括實施額外或新的監管規定,包括對我們的數據包進行監管,隨時可能發生變化,這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們的數據包或未來產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。
我們與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府的協議包括與該項目有關的某些財務和非財務契約和其他義務,包括對股息支付的限制。
這將使公司無法履行協議規定的義務,無法維持在加拿大的某些總資本支出、在加拿大的某些研發支出以及在加拿大達到某些人員編制要求。此外,本公司已同意就與本公司控制權變更有關的某些事件向交易對手發出通知及同意權。違反與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府各自協議下的契約和義務,根據適用的補救措施,可能會導致暫停或終止各自協議下的資金,要求償還之前收到的資金和/或終止各自的協議,聲譽損害可能會影響未來的政府關係,並對我們的業務產生不利影響。當我們被要求償還任何此類金額時,我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。
我們的賬單和託收處理活動非常耗時,發票傳輸的任何延遲或未能遵守適用的賬單要求,都可能對我們未來的收入產生不利影響。
對我們的數據包進行計費可能很耗時,因為我們的許多合作伙伴都是大型製藥或生物技術公司,並使用各種模式處理其應付賬款事宜,包括外包給第三方。我們在催收工作中可能面臨更大的風險,包括較長的催收週期,以及我們可能永遠不會收回的風險,這可能需要註銷大量應收賬款並確認壞賬支出,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們的運營設施受損或無法運營,或者我們被要求騰出設施,我們進行和進行研發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前的大部分收入來自於在不列顛哥倫比亞省温哥華進行的科學和工程研發和測試。我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難或其他我們無法控制的情況的損害或使其無法操作或訪問,包括火災、地震、斷電、通信故障、戰爭或恐怖主義,或其他災難性事件,如大流行或類似的爆發或公共衞生危機,這可能使我們在一段時間內難以或不可能支持我們的合作伙伴,並對我們的發現和開發引擎、高級自動化系統以及高級應用程序和工作流軟件進行更新、升級和其他改進。如果我們的設施無法運行或在很短時間內無法使用,可能會導致失去合作伙伴或損害我們的聲譽,並且我們可能無法在未來重新獲得這些合作伙伴或修復我們的聲譽,則可能會出現無法解決系統問題的情況。此外,我們用於進行研發工作的設施和設備可能無法獲得或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施、許可我們的專有技術或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助研發工作,我們也可能無法與第三方協商商業上合理的條款。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險,但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險,可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額,並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們的保險單很貴,而且只保護我們免受一些商業風險的影響,這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保,而且我們的保單有限制和重大免賠額。我們目前維持的一些保單包括一般責任、財產、保護傘以及董事和高級職員保險。
我們將來獲得的任何額外保險,可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險範圍正變得越來越昂貴,將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍,以保障我們免受損失。一項成功的責任索賠或一系列索賠,如果判決超出我們的保險範圍,可能會對我們的
業務、財務狀況、運營結果和前景,包括阻止或限制使用我們的發現和開發引擎來發現抗體。
作為一家上市公司,我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴,我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍,尋求替代保險選擇,或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們生成和存儲敏感數據,包括由我們或我們的員工、合作伙伴和其他方擁有或控制的研究數據、知識產權和專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息,包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險,包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、意外暴露、未經授權的訪問、不適當的修改,以及我們無法充分監控、審核和修改我們對關鍵信息的控制的風險。此風險延伸至第三方供應商和分包商,我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。此外,如果我們的員工在遠程工作,則可能會因員工設置的網絡和安全措施而產生額外的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取合理措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或泄露,但任何安全措施都不可能是完美的,我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或病毒或其他惡意軟件的感染,或由於員工的錯誤行為或員工或承包商的不作為、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問,公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他損失都可能導致法律索賠或訴訟。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽,其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
我們國際業務的增長使我們面臨與在加拿大和美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前在加拿大、美國、澳大利亞和英國都有實體。在國際上開展業務涉及許多風險,包括:
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私條例、税法、進出口限制、關税、經濟制裁和禁運、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證;
•我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家開展業務的批准;
•不同的知識產權;
•在獲得知識產權保護、執行我們的知識產權和對抗第三方知識產權索賠方面的複雜性和困難;
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難;
•與運輸系統和系統、消耗品和試劑盒的零部件相關的後勤和條例,以及運輸延誤;
•旅行限制,限制營銷、售前、銷售、服務和支持團隊為合作伙伴提供服務的能力;
•金融風險,例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和區域金融危機對我們的數據包的需求和付款的影響,以及受外幣匯率波動的影響;
•可能導致關税和其他保護措施的國際貿易爭端;
•自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制;以及
•與保持準確信息以及對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險,這些風險可能屬於加拿大《外國公職人員腐敗法》(CFPOA)或美國《反海外腐敗法》(FCPA)、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外,某些國際市場受到重大政治和經濟不確定性的影響,例如,包括聯合王國退出歐洲聯盟的影響。我們打算為其運作的國際市場的重大政治和經濟發展,或認為其中任何一項都可能發生的看法,除了造成全球經濟狀況的不穩定外,還給在這些市場運作帶來了進一步的挑戰。
我們的業務受到外幣匯率風險的影響。
我們目前在加拿大、美國、澳大利亞和英國都有實體。我們幾乎所有的收入都是用美元支付的。我們預計,在可預見的未來,我們的美元收入將繼續佔我們總收入的很大比例。
外幣匯率的變化,可能會對我們的業績產生重大不利影響。我們用來記錄費用的外幣可能會受到美元匯率的不利影響,導致我們確認的現金流減少(而費用金額增加),並導致報告的財務業績出現波動。我們還存在與我們開展業務的地點不同相關的外幣風險,包括接受以外幣計價的政府資金。例如,某些合同以貨幣計價,而不是我們產生與這些合同相關的費用的貨幣。如果費用是以合同定價以外的貨幣發生的,這些貨幣的相對價值的波動可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。
我們對匯率波動的風險來自與編制我們的綜合財務報表相關的貨幣換算風險,以及與我們子公司的交易相關的風險,這些交易以各自子公司的功能貨幣以外的貨幣計價。雖然我們的財務結果是以美元報告的,但我們某些權益法投資的財務報表是以當地貨幣作為功能貨幣編制的。在合併期間,這些結果通過應用適當的匯率換算成美元。因此,美元相對於我們權益法投資報告所用當地貨幣的匯率波動可能會導致我們報告的業績出現重大波動。此外,隨着匯率的變化,我們的經營結果可能與我們的預期大不相同。財務報表換算產生的調整作為股東權益的單獨組成部分計入。
我們的業務活動受《反海外腐敗法》以及美國和我們所在國家的其他反賄賂和反腐敗法律,以及美國和某些外國出口管制和貿易制裁的約束。違反這些法律要求可能會使我們承擔責任。
我們受制於《反海外腐敗法》,其中包括禁止公司及其第三方中間人直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西,目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄,並制定和維持適當的內部會計控制制度。生物技術和生物製藥領域的公司受到嚴格監管,因此涉及與政府官員的互動,包括非美國政府的官員。此外,在許多其他國家,醫院由政府擁有和運營,根據《反海外腐敗法》,醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。我們還受制於加拿大的《反海外腐敗法》,即CFPOA。這些法律本質上是複雜和深遠的,因此,我們不能確定我們的所有員工、代理商或承包商是否都會遵守這些法律和法規。任何違反這些法律的行為,或對此類違規行為的指控,都可能擾亂我們的運營,導致管理層嚴重分心,涉及包括法律費用在內的大量成本和支出,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰,包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。
此外,我們的數據包可能會受到美國和外國的出口管制和貿易制裁。遵守有關出口我們的數據包的適用法規要求可能會導致我們在國際市場上提供我們的數據包的延遲,或者在某些情況下,完全阻止將其出口到某些國家。此外,美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守出口法規和這種經濟制裁,可能會受到懲罰,包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外,任何新的出口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內,或在此類法規所針對的國家、個人或產品中的方法變化,都可能導致我們的數據包被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少,或我們向現有或潛在客户出口我們的數據包的能力下降。任何減少使用我們的數據包或限制我們出口或銷售我們的數據包的能力都可能對我們的業務產生不利影響。
我們依賴數量有限的供應商提供實驗室設備和材料,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依賴於有限數量的供應商來提供我們在運營中使用的某些消耗品和設備,以及我們技術開發所涉及的試劑和其他實驗室材料。材料和設備的可獲得性和價格的波動可能會對我們與合作伙伴實現我們的發展目標的能力產生不利影響,從而影響我們的運營結果以及未來的夥伴關係機會。如果我們在獲得這些消耗品、設備、試劑或其他材料方面遇到延誤、質量問題或其他困難,並且如果我們無法獲得可接受的替代品,則可能會中斷原材料的可獲得性或我們的實驗室操作。此外,雖然我們認為有合適的其他供應商或替代供應商來適應我們的業務,但如果需要,向新供應商或其他供應商的任何過渡都可能導致我們的樣品處理或我們技術的開發和商業化的延遲。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
要繼續保障和保持充足穩定的原材料供應。我們運營所需的原材料或材料的任何短缺都可能對我們的業務造成不利影響。
原材料或其他材料的意外短缺以及其他意想不到的事件可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。
此外,隨着我們的發展,我們現有的供應商可能無法滿足我們日益增長的需求,我們可能需要尋找更多的供應商。不能保證我們總是能夠確保供應商以我們要求的規格、數量和質量水平提供原材料,或者能夠與任何此類供應商談判可接受的費用和服務條款。確定合適的供應商是一個複雜的過程,要求我們對他們的質量控制、響應和服務、財務穩定性以及勞工和其他道德做法感到滿意。即使我們能夠擴大現有的來源,我們也可能會遇到延誤和增加成本,這是因為對供應商進行我們的方法和質量控制標準培訓所需的時間。
我們歷來沒有與供應商達成協議,但在採購訂單的基礎上確保我們在設備中使用的原材料和零部件的安全。我們的供應商可能會在未來的任何時間減少或停止向我們供應原材料、零部件和外包服務和產品。如果原材料、零部件以及外包服務和產品的供應因短缺或其他原因而中斷,我們的運營可能會延遲。如果發生任何此類事件,我們的運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們使用的生物和危險材料需要相當多的專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致對我們的索賠。
我們使用的材料包括化學品、生物製劑和可能對人類健康和安全或環境有害的化合物。我們的業務還產生危險和生物廢物產品。聯邦、省、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們接受加拿大各省和聯邦當局的定期檢查,以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規代價高昂,當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規,我們可能會受到罰款和處罰。
此外,我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險,這可能會導致我們的商業化努力、研發計劃和業務運營中斷,以及環境破壞,從而導致代價高昂的清理工作,並根據適用的法律和法規承擔責任。如果發生污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任,或處以超過我們資源的罰款,我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。此外,環境法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響,也無法確定我們未來的合規情況。
我們的發現和開發引擎以及內部計劃利用了各種動物,這些動物可能會感染疾病或死亡,否則可能會使我們受到爭議和負面宣傳,這可能會中斷我們的業務運營或損害我們的聲譽。
我們的發現和開發引擎利用動物來發現和產生抗體。我們不能完全消除動物感染疾病的風險,或者可能導致有價值的生產動物或維持我們老鼠羣體的CRO死亡的自然或人為災難。我們不能保證我們或我們的CRO能夠控制或逆轉任何此類疾病。儘管我們維持着動物的備用羣體,但大範圍的疾病或死亡可能會實質性地中斷業務運營,因為動物是我們抗體發現和開發計劃的關鍵部分,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,基因工程和動物試驗一直是爭議和負面宣傳的主題。美國、歐盟和其他司法管轄區的動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管,並通過抗議和其他手段擾亂這些活動,試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功,我們的研發活動以及我們和我們的合作伙伴使用我們的發現和開發引擎的能力可能會中斷或推遲,我們的成本可能會增加,我們的聲譽可能會受到損害。
一旦完成,我們的製造業務將依賴於第三方供應商,包括單一來源的供應商,這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們正在不列顛哥倫比亞省温哥華建設GMP工廠,以容納我們的製造和製造支持基礎設施。我們預計,我們流程的一些關鍵部件或材料的供應商可能是單一供應商或唯一供應商,更換這些供應商或確定和鑑定合適的第二來源可能需要大量的時間、精力和費用,並可能導致生產延遲,這可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。不能保證我們為該設施的運營所需的零部件供應不會受到限制、中斷,或質量不會令人滿意,或繼續以可接受的價格供應。此外,如果丟失由單一供應商提供的任何關鍵組件,我們可能需要根據替換組件的功能、限制、特性和規格來更改制造流程的設計。
此外,構成我們系統的其他幾個非關鍵部件和材料目前由一家供應商或有限數量的供應商生產。在其中許多情況下,我們還沒有獲得替代供應商的資格,而是依賴採購訂單,而不是長期供應協議。供應中斷或需求增加超出我們目前供應商的能力可能會損害我們製造系統的能力,除非找到新的供應來源並使其合格。我們對這些供應商的依賴使我們面臨一系列可能損害我們業務的風險,包括:
•因供應商業務變更或中斷而造成的供應中斷;
•因未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商在部件上的變化而導致的產品發貨延遲;
•與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排;
•無法及時獲得足夠的供應,或無法以商業上合理的條件獲得足夠的供應;
•及時為我們的部件尋找和確定替代供應商的難度和成本;
•製造過程或部件的修改或更改,在無意或無意中對我們系統的運行產生負面影響;
•與評估和測試替代供應商的產品有關的生產延誤,以及相應的監管資格;
•由於我們的供應商優先考慮其他客户訂單而導致交貨延遲;
•供應商生產的有缺陷的零部件對我們的品牌聲譽造成的損害;
•由於供應商生產的部件存在缺陷而進行的產品維修或更換增加了保修計劃的成本;以及
•由於我們或其其他合作伙伴的需求變化,供應商的交貨量出現波動。
任何零部件或材料供應的中斷,或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代零部件或材料,都可能會削弱我們滿足合作伙伴需求的能力,這將對我們的業務產生不利影響。
儘管我們預計業務收購將為我們帶來協同效應和其他好處,但我們可能無法實現這些好處,因為與整合相關的困難以及與收購所獲得的某些資產相關的不確定性。
2021年9月,我們完成了對四遺傳學的收購。隨着我們繼續整合我們業務的流程、計劃和其他組件,我們預計我們正在進行的努力將包括額外的成本和資源。如果
我們無法優化四基科技的整合,或者如果我們改變計劃中的研發用途,我們可能無法實現協同效應和對我們的其他好處,和/或可能會有相應的無形資產未來的減值。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術(包括我們的發現和開發引擎)獲得並保持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術或平臺,我們成功銷售數據包的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術,所有這些都提供了有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持競爭優勢。如果我們不能保護我們的知識產權,第三方可能會更有效地與我們競爭。此外,我們在試圖追回或限制使用我們的知識產權時,可能會產生鉅額訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不足,或被發現無效或無法執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品和服務,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在不侵犯他人知識產權的情況下,就我們的發現和開發引擎、我們的軟件和我們的技術,獲得並保持對我們可能單獨和與他人共同擁有的知識產權或以其他方式擁有的權利,特別是在美國、加拿大和其他國家/地區的專利的能力。
我們努力保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術,包括在我們認為合適的情況下,尋求旨在涵蓋我們的發現和開發引擎及其相關技術和用途的專利。我們在美國、加拿大和某些外國司法管轄區的專利和專利申請與我們的技術有關。然而,在我們的行業中獲得和執行專利是昂貴、耗時和複雜的,我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利,或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。不能保證我們的專利(或作為專利發佈的任何專利申請)的權利要求將排除其他人制造、使用或銷售我們的技術或與我們的技術實質上相似的技術。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。在我們沒有尋求也沒有尋求專利保護的國家,第三方可能能夠在沒有我們許可的情況下製造和銷售我們的技術,而我們可能無法阻止他們這樣做。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請,或維護、執行和許可從此類專利申請中可能發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴,或者維護授權給第三方的專利的權利。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。我們可能會錯誤地解釋知識產權或許可協議的條款,這可能會導致公司發生意外費用。
截至2023年12月31日,我們在全球擁有或獨家許可了80多項已發佈或允許的專利和80多項未決專利申請。我們在美國、加拿大、澳大利亞和/或歐洲擁有AbCellera、Celium、Orthomab、Tetragentics、TetraExpress、Trianni和Trianni Mouse的註冊商標和商標申請。我們正在處理的專利申請可能都不會及時或根本不會導致頒發專利,即使授予了專利,它們也可能不會為商業上可行的產品或
服務,可能不會為我們提供任何競爭優勢,或可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。因此,我們擁有和許可的專利以及構成我們專利組合的專利申請可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們的任何技術類似的技術和產品商業化。
未來,我們的一些專利、許可專利和專利申請可能會在美國專利商標局(USPTO)或其他司法管轄區的專利局的訴訟程序中受到挑戰。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利或專利申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方對我們專利的挑戰都可能導致我們失去獨佔性或經營自由,專利主張被縮小,此類專利的全部或部分不可執行性或無效,這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力,限制我們技術的專利保護期限,並增加對我們業務的競爭。我們可能不得不挑戰第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的,我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功,或者如果成功,可能會花費大量時間和導致大量成本,並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
我們對我們的技術進行的任何更改,包括商業化可能需要的更改或導致它們具有我們認為更有利的特性的更改,可能不在我們現有的專利組合的涵蓋範圍內,我們可能需要為對我們的技術的任何此類更改提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。我們不能保證我們能夠獲得足以覆蓋我們技術替代方案的專利保護。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,其重要的法律原則仍未解決。到目前為止,美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護我們技術的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發其他可申請專利的專有平臺、方法和技術。
假設滿足其他可專利性要求,在2013年3月16日之前,在美國,最先發明所要求保護的發明的人享有專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後,根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》,美國過渡到第一發明人到申請制,在這種制度下,假設滿足其他可專利性要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方,因此在我們之前可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的技術相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明的人。
美國發明法還包括一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方將現有技術提交給
美國專利商標局在專利訴訟期間以及通過美國專利商標局管理的授權後程序,包括授權後審查,對專利有效性進行攻擊的附加程序,各方間審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑,我們的專利主張就不會無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外,生物技術領域公司的專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響到與生物技術有關的某些發明或發現的專利範圍。這些裁決規定,除其他事項外,陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如,特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的,我們的技術的某些方面可能被認為是自然規律。因此,美國不斷演變的判例法可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行現有專利的能力產生不利影響,並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。
如果受到挑戰,涉及我們發現和開發引擎的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利)可能會在未來的反對、派生、複審、各方間審查、撥款後審查或幹預。在本訴訟或任何其他訴訟中,第三方對我們專利的任何成功挑戰都可能導致此類專利不可強制執行或無效,或以不再涵蓋我們的發現和開發引擎的方式修改我們的專利,這可能會導致對我們業務的競爭加劇,這可能會損害我們的業務。此外,在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。在專利訴訟期間,法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將失去至少部分,甚至全部,對我們的發現和開發引擎的某些方面的專利保護。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,它都可能阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的產品。
我們可能不知道所有可能與我們的發現和開發引擎相關的第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才公佈,在某些情況下,直到專利申請發佈後才公佈。我們或我們的許可人可能不是第一個提出我們每一項未決專利申請所涵蓋的發明的人,我們或我們的許可人可能也不是第一個為這些發明提交專利申請的人。也不能保證與我們的專利和專利申請或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已被找到,這些技術可能被第三方用來質疑其有效性,或阻止專利從未決的專利申請中頒發。
為了確定這些發明的優先權,我們可能不得不參與幹擾程序、派生程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序,這些程序可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國專利法的修改允許各種授權後的反對意見
訴訟程序沒有經過廣泛測試,因此其結果是不確定的。此外,如果第三方對我們的專利提起訴訟,我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。
我們依賴於來自第三方的入網許可。如果我們失去這些權利,我們的業務可能會受到重大不利影響,我們改進發現和開發引擎的能力可能會受到負面和實質性的影響,如果發生糾紛,我們可能會面臨未來的訴訟,以及我們納入這些許可協議涵蓋的技術的能力可能會喪失或受到限制。
我們與不列顛哥倫比亞大學簽訂了一項收取使用費的許可協議,該協議授予我們獨家使用與我們的系統相關的某些專利權的權利。通過收購Lineage,我們獲得了斯坦福大學的獨家許可,獲得了針對免疫譜系測序的專利和專利申請。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證,以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們的一些許可協議將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們,我們預計未來的任何獨家許可協議都將強加給我們。我們未來可能會與其他許可方簽訂協議,根據這些協議,我們將獲得與我們的發現和開發引擎相關的某些知識產權。這些協議採取排他性許可或第三方對知識產權或技術的實際所有權的形式。我們使用我們許可的技術的權利取決於這些協議條款的延續和遵守。在某些情況下,我們可能無法控制對我們持有許可的專利的起訴、維護或備案,或對第三方強制執行這些專利。
此外,在我們的許可或其他上游協議方面可能會出現爭議,包括:
•協議賦予的權利和義務的範圍以及其他與解釋有關的問題;
•我們的系統和消耗品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權;
•根據我們的合作開發關係,對專利和其他權利進行再許可;
•我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;
•由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;
•解釋與我們的許可內協議有關的任何財務義務;以及
•專利技術發明的優先權。
儘管我們努力遵守我們的許可內協議下的義務,但我們的許可方可能會得出結論,我們嚴重違反了許可協議下的義務,因此可能會終止相關的許可協議,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的技術的能力。如果任何這樣的許可內終止,或者如果許可的專利未能提供預期的排他性,競爭對手或其他第三方可能有自由營銷或開發與我們類似的技術。此外,如果沒有根據此類許可協議授予我們的權利,我們可能會侵犯作為這些協議標的的知識產權,我們可能會受到許可方的訴訟,如果許可方的訴訟成功,我們可能會被要求向許可方支付損害賠償金,或者我們可能被要求停止被視為侵權的開發和商業化活動,在這種情況下,我們可能最終需要修改我們的活動或技術以繞過此類侵權行為進行設計,這可能會耗費時間和資源,而且可能最終不會成功。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,我們對我們的發現和開發引擎的某些組件的權利是以非獨家的基礎授予我們的。因此,這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方,包括我們的競爭對手,其條款可能比向我們提供的條件更好,這可能會使我們處於競爭劣勢。此外,我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權,因此,無論其是非曲直,我們可能會受到索賠,即我們侵犯或以其他方式違反
許可人的權利。此外,我們與第三方簽訂的某些協議可能規定,根據這些協議產生的知識產權,例如可能對我們的業務有價值的數據,將歸交易對手所有,在這種情況下,我們可能沒有足夠的權利使用此類數據或對此類數據的使用擁有排他性,這可能導致包括我們的競爭對手在內的第三方能夠使用此類數據與我們競爭。
如果我們不能以合理的條款獲得或許可使用技術的權利,或者如果我們不能履行此類協議下的義務,我們未來可能無法將新技術或服務商業化,我們的業務可能會受到損害。
未來,我們可能會確定開展業務所需的第三方知識產權和技術,包括開發新技術或服務或將其商業化,而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用該技術的能力。但是,我們可能無法以可接受的條款或根本不提供此類許可證。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更大的開發或商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使有這樣的許可,我們也可能被要求向許可方支付費用,以換取使用這種許可方的技術、一次性付款、基於某些里程碑的付款,如銷售量,或基於我們發現和開發引擎的銷售的版税。此外,此類許可可能是非排他性的,這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。我們可能還需要在引入新服務之前或之後獲得或協商專利或專利申請的許可證。第三方專利權的獲取和許可是一個競爭領域,其他公司可能也在尋求收購或許可我們可能認為有吸引力的第三方專利權的戰略。我們可能無法獲得或獲得必要的專利或專利申請許可證。即使我們能夠獲得專利權的許可,我們也可能無法獲得專有權,在這種情況下,其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。
儘管我們盡了最大努力,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了許可協議,因此可能會終止許可協議,從而使我們無法開發這些許可協議所涵蓋的技術並將其商業化。如果這些許可證被終止,或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性,競爭對手將有權尋求監管部門的批准,並將與我們相同的技術推向市場。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利,或限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利,可能會導致我們不得不談判條款較差的新協議或恢復協議,或導致我們失去這些協議下的權利,包括我們對重要知識產權或技術的權利,或阻礙或禁止依賴此類協議的一項或多項技術的進一步開發或商業化。
雖然我們仍然面臨與這些協議有關的所有風險,但我們不能阻止第三方也訪問這些技術。此外,我們的執照可能會對我們未來的商業機會施加限制。
除上述風險外,我們未來許可的知識產權可能包括第三方擁有的知識產權下的再許可,在某些情況下通過多個級別。因此,我們許可人的行為可能會影響我們使用我們的再許可知識產權的權利,即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行他們在協議下的義務,根據這些協議,他們獲得了轉授給我們的權利,或者如果此類協議被終止或修改,我們進一步將我們的技術商業化的能力可能會受到實質性損害。
此外,我們可能沒有權利控制對我們所有獲得許可和再許可的知識產權的起訴、維護和執行,即使我們確實擁有這種權利,我們也可能需要我們的許可人和上游許可人的合作,但這可能不會實現。如果我們或我們的許可人不能有效地起訴、維護和執行我們許可和再許可的知識產權,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金,因此我們的許可方不是我們許可的專利和專利申請的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們許可的專利或專利申請的所有權,他們可能能夠將這些專利許可給我們的競爭對手,而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能以可接受的條款達成必要的協議,或者如果任何必要的許可隨後被終止,如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權,或者如果收購或許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到重大和不利的影響。此外,當我們試圖開發替代方案時,我們可能會在引入服務方面遇到延誤。任何訴訟的辯護或未能以有利的條款獲得任何這些許可證都可能阻止我們將產品商業化,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和保護我們的發現和開發引擎、軟件、系統、工作流程和流程的專利將是昂貴得令人望而卻步的,而且我們在美國和加拿大以外的一些國家的知識產權可能沒有美國和加拿大的知識產權廣泛。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國和加拿大的法律,即使在名義上有這種保護的地方,也可能缺乏對這種知識產權的司法和政府執法。無論是在美國還是在國外提交的專利申請,我們的專利申請都可能受到挑戰,或者可能無法獲得頒發的專利。此外,我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。因此,我們可能無法阻止第三方在美國和加拿大以外的部分或所有國家實施我們的發明,或在美國、加拿大或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。為例如,由於俄羅斯的制裁和俄羅斯的潛在報復行為,我們可能無法獲得Trianni和微流體平臺以及bamlanivimab的專利權,這些專利權在世界其他司法管轄區受到保護。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的平臺或技術,也可能會將其產品或服務銷售到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國和加拿大。這些平臺和技術可能會與我們的競爭。我們的專利或其他知識產權可能無法有效或足以阻止他們參與競爭。此外,某些國家有強制許可法,根據該法,專利所有人可能被迫向其他當事人授予許可。此外,許多國家限制專利對其他當事方的可撤銷性,包括政府機構或政府承包商。在這些國家,專利所有人的補救措施可能有限,這可能會大大降低任何專利的價值。在許多國家,專利申請和/或授權專利或其部分內容必須翻譯成本國語言。如果我們的專利申請或已頒發的專利翻譯不正確,它們可能無法充分涵蓋我們的技術;在某些國家/地區,可能無法糾正錯誤的翻譯,這可能導致專利保護無法充分涵蓋我們在這些國家/地區的技術。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不支持實施專利和其他知識產權保護,特別是與生物技術有關的知識產權保護,這可能使我們難以阻止盜用或其他侵犯我們知識產權的行為,包括在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本,並轉移我們的努力和注意力,使我們的專利處於無效或被解釋的風險之中
我們的專利申請有可能無法獲得批准,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的或針對我們提起的任何訴訟中獲勝,並且所裁決的損害賠償或其他補救措施(如有)可能不具有商業意義。此外,美國和加拿大以及其他國家的法律和法院判決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得充分保護的能力。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:
•其他人可能能夠製造與我們可能開發或利用類似技術的任何候選產品類似的產品,但這些產品不屬於我們許可或未來可能擁有的專利的權利要求範圍;
•我們或我們目前或未來的合作者可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已頒發專利和待決專利申請所涵蓋的發明的人;
•我們,或我們目前或未來的合作者,可能不是第一個提交專利申請的人,涵蓋我們或他們的某些發明;
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們擁有或許可的知識產權;
•我們未決的專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利;
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手的法律挑戰;
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;
•我們不能確保向我們或我們的許可方頒發的任何專利將為我們商業上可行的候選產品提供獨家市場的基礎,或將為我們提供任何競爭優勢;
•我們不能保證我們的商業活動或候選產品不會侵犯他人的專利;
•我們不能確保在我們擁有或許可的相關專利到期之前,如果獲得批准,我們將能夠進一步大規模地將我們的技術商業化;
•我們不能確保我們的任何專利、我們的任何未決專利申請(如果已發佈)或我們許可人的專利申請將包括具有足夠保護我們技術的範圍的權利要求;
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術;
•他人的專利或知識產權可能會損害我們的業務;以及
•為了保護某些商業祕密或專有技術,我們可能選擇不提交專利申請,而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
一旦這些事件發生,它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的信息和商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響,我們的業務可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息,包括我們發現和開發引擎的部分,並保持我們的競爭地位。然而,商業祕密和技術訣竅可能很難保護。除了為我們的技術申請專利外,我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術,與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而,我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議,我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露,或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。例如,任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下,此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露,這可能會對我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力造成不利影響。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利,可能會導致巨大的成本和分心。
監管未經授權的披露和發現未經授權的披露是困難的,我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠,或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控,這將是昂貴和耗時的,結果將是不可預測的。此外,美國和加拿大國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。
我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性,但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息是由沒有專利保護的競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方,或被競爭對手或其他第三方獨立發現,可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到以下指控的影響:我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
我們已經並預計將僱用以前受僱於大學或其他公司的個人。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅,但我們可能會被指控我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了知識產權,包括他們前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息,或者我們不當使用或獲取此類商業祕密的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,並面臨我們業務面臨的日益激烈的競爭。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在技術和解決方案商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
此外,儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓
協議可能被違反,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號,或在我們感興趣的市場上建立知名度,從而損害我們的競爭地位。
我們擁有的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利,這是我們建立知名度所需的。此外,第三方可能在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或發展了這些商標的普通法權利,而我們在挑戰這些權利方面沒有成功,我們可能無法利用這些商標來發展我們的發現和開發引擎的品牌認知度。此外,其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠,這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。此外,我們已經並可能在未來與此類第三方商號或商標的所有者達成協議,以避免潛在的商標訴訟,這可能會限制我們在某些業務領域使用我們的商號或商標的能力。
我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標,儘管我們已在美國和加拿大註冊了AbCellera,並在美國和加拿大以外註冊了我們的某些商標。如果我們申請在其他國家/地區註冊這些商標,和/或在美國、加拿大和其他國家/地區註冊其他商標,我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊;此外,我們的註冊商標可能無法維護或強制執行。此外,未來可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟,我們的商標可能無法繼續存在。此外,第三方可能會首先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標,而我們未能成功挑戰此類第三方權利,我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的技術。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊,我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能建立基於我們的商標和商號的名稱認可,我們可能無法有效地競爭,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。而且,從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標建立知名度,那麼我們的營銷能力可能會受到實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。可能有必要提起訴訟,以抗辯這些和其他質疑我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的主張。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的系統非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權,包括我們的軟件、工作流程、消耗品和試劑盒。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力,某些合作伙伴或合作伙伴可能會推遲與我們接觸,直到特定糾紛得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們目前,未來可能會捲入與知識產權有關的訴訟和其他訴訟,這可能會耗費大量時間和成本,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
近年來,美國和其他司法管轄區發生了大量涉及知識產權的訴訟。我們正在並可能在未來捲入美國專利商標局或其他司法管轄區專利局與各種第三方的訴訟或訴訟,這些訴訟或訴訟聲稱我們或我們的合作伙伴使用我們的解決方案挪用、濫用或侵犯了其他方的知識產權。我們預計,隨着我們業務的增長和行業競爭的加劇,此類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠,無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,其中包括導致耗時和昂貴的訴訟,轉移管理層從業務發展上的時間和注意力,要求支付金錢損害賠償(包括三倍損害賠償、律師費、成本和開支)或版税,或導致潛在或現有合作伙伴推遲購買我們的數據包或與我們進行約定,以等待糾紛的解決。
隨着我們進入新的市場和我們的發現和開發引擎的應用,這些市場的現有參與者可能會對我們主張他們的專利和其他專有權利,作為減緩我們進入此類市場的手段,或者作為從我們那裏獲取大量許可和特許權使用費的手段。我們的競爭對手和其他公司現在和將來可能會擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外,未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人,他們沒有相關的產品或服務收入,我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。因此,我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用的任何產品和服務的能力,而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利,或此類專利或專有權利的無效。
我們的研究、開發和商業化活動未來可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國和加拿大國內外,有大量的訴訟和其他專利挑戰,涉及生物技術行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局和相應的外國專利局的程序。第三方可以對我們或我們的許可方提起法律訴訟,我們或我們的許可方也可以對第三方提起法律訴訟。這類訴訟的結果將是不確定的,並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。在我們正在開發我們的發現和開發引擎的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國、加拿大和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術產業的擴張和更多專利的頒發,我們的技術可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。
此外,如果我們的技術接近商業化,捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間,許多重大的知識產權問題已經、正在並可能繼續被提起訴訟,一個或多個第三方可能會聲稱,我們的技術侵犯了他們的知識產權,作為商業戰略的一部分,以阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場實現增長。
提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻很低,因此,即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起,需要大量資源進行辯護。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術或開發我們的技術或將我們的技術商業化,或試圖從勝利方那裏獲得其權利,這些權利可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本不能獲得。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們還知道已頒發的美國專利和專利申請的主題與我們的發現和開發引擎有關,
系統、工作流程和流程,以及可能存在我們不知道的其他相關第三方專利或專利申請。
我們可能已經或可能意識到我們認為與我們的技術無關或我們認為無效或不可執行的專利或未決專利申請,但這些專利或專利申請可能被解釋為包含我們的技術並有效和可執行。因此,我們不能肯定地知道我們的技術或我們的開發和商業化不會也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。
此外,我們未來可能會收到第三方的來信,提到這些第三方的知識產權與我們的技術、我們的工作流程或我們的先進自動化系統的相關性,我們目前正在與這些第三方(即Bruker和Schrader)進行訴訟。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在當前待審的專利申請,這些申請可能會導致我們當前或未來的程序或技術可能會侵犯已頒發的專利。此外,與我們行業中的其他公司所經歷的類似,我們預計我們的競爭對手和其他公司可能擁有專利或未來可能獲得專利,並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的發現和開發引擎,或組成我們的發現和開發引擎的系統、工作流程、消耗品和試劑盒侵犯了這些專利。至於未決的第三方申請,我們不能肯定地預測將會提出哪些索賠,如果有的話,或者這些索賠的範圍。此外,在受到某些限制的情況下,已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們的發現和開發引擎,包括我們的系統、工作流程、消耗品和試劑盒。根據某些司法管轄區的適用法律,專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的,這可能會對我們銷售技術的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的技術不在第三方專利的覆蓋範圍內,或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的,這可能會對我們開發和營銷我們的技術的能力產生負面影響。
不能保證我們會在第三方對我們提起的任何訴訟中獲勝,成功解決或以其他方式解決專利侵權索賠。有管轄權的法院可能會裁定第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的,這可能會對我們的能力以及我們的許可人將我們可能開發的任何技術和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力產生實質性的不利影響。對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻止我們開發、商業化和銷售數據包的能力,並可能導致對我們的重大損害賠償,包括三倍的損害賠償、律師費、費用和費用,如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税,並從第三方獲得一個或多個許可證,或被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可,或者這些許可可能是非排他性的,這可能導致我們的競爭對手和其他第三方獲得相同的知識產權。此外,當我們試圖開發替代流程、技術或服務,或重新設計我們的技術或服務,以避免侵犯第三方專利或專有權時,我們可能會在推出服務時遇到延遲併產生巨大成本。對任何訴訟的辯護或未能獲得任何此類許可證或開發解決辦法可能會阻止我們將產品或服務商業化,而禁止銷售或威脅禁止銷售我們的任何數據包可能會對我們的業務和我們獲得市場對我們技術的接受的能力產生重大影響。此外,由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
此外,我們與我們的一些合作伙伴、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內為其辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償,如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償,我們可能會產生重大成本和開支,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
任何訴訟或行政訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性,都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響,或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們與布魯克細胞分析公司的訴訟結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
2020年7月,我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控布魯克細胞分析公司(前稱Berkeley Lights,Inc.;Berkeley Lights,Inc.更名為PhenomeX,後來被Bruker Ccell Analysis收購)(下稱“Bruker”)直接或間接侵犯並繼續侵犯本公司獨家許可的下列專利,包括美國專利號10,107,812;10,274,494;10,466,241;10,578,618;10,697,408;10,421,936和10,704,018。2020年8月,我們又向美國特拉華州地區法院提起了針對布魯克的相關訴訟,指控布魯克直接和間接侵犯並繼續侵犯美國專利號10,718,768;10,738,270;10,746,737和10,753,933。2020年9月,我們再次向美國特拉華州地區法院起訴布魯克,指控布魯克直接或間接侵犯並繼續侵犯美國專利號10,775,376;10,775,377和10,775,378。2020年12月3日,這三起訴訟被移交給美國加利福尼亞州北區地區法院。在這些訴訟中,除其他事項外,我們正在尋求侵權判決、永久禁令和損害賠償(包括利潤損失、合理的特許權使用費、合理的費用和律師費以及故意侵權的三倍損害賠償金)。2021年2月,這些訴訟合併。2021年,布魯克提交了請願書各方間審查美國專利號10,087,408,10,421,936和10,738,270。PTAB隨後駁回了兩份請願書,但提出了一份請願書。對提起的請願書的審判於2022年11月進行,2023年1月,PTAB發佈了關於美國專利號10,087,408的最終書面裁決,駁回了Bruker的所有不可專利性理由,並確定所有被質疑的權利要求都不是不可專利的。PTAB發佈了第二份書面意見,拒絕了Bruker要求重新聽取其先前書面決定的請求。2023年7月26日,布魯克就IPR2021-1249一案向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴通知。該公司認為,知識產權上訴是沒有價值的,PTAB的決定將得到維持。地區法院的案件正在繼續推進證據開示。審判日期尚未確定。
如果布魯克在針對我們的訴訟中獲勝,布魯克可以繼續銷售其產品,這可能會削弱我們在市場上的競爭優勢和差異化,削弱我們帶來新業務的能力。此外,布魯克可能會在訴訟期間尋求宣佈主張的專利無效。如果布魯克公司成功地宣佈聲稱的專利無效,我們的知識產權組合的實力可能會受到不利影響,我們保護我們的技術、業務和聲譽或從我們的知識產權中產生許可收入的能力也將受到不利影響。
我們與施雷德的民事訴訟結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
2022年10月14日,John Schrader遺產公司和ImmVivos製藥公司提起訴訟,將該公司、其一些附屬公司和該公司首席執行官卡爾·漢森博士列為共同被告。該訴訟是在不列顛哥倫比亞省(温哥華)最高法院提起的。起訴書指控John Schrader博士和Hansen博士之間的默示夥伴關係或合資企業被違反,並進一步指控專利侵犯了一項已頒發的加拿大專利(表格2,655,511)。起訴書要求獲得經濟損害賠償以及其他聲明。該公司最近提交了一份申請通知,尋求將某些公司關聯公司從該事件中解聘出來。聽證會日期尚未確定。所有同案被告都已被送達。由於缺乏司法管轄權,本公司正在尋求解僱某些公司關聯公司。關於這件事,沒有發生任何其他活動。該公司認為,原告的索賠在各方面都是毫無根據和輕率的,並打算適當地為自己辯護。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源,並分散我們的人員對正常職責的注意力。
與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序,即使對我們有利,也可能導致我們招致鉅額成本,並轉移我們管理層和技術人員對任何此類索賠進行辯護的正常責任的注意力。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營成本,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。知識產權訴訟的啟動和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
第三方,包括我們的競爭對手,可能正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們不時地尋求分析我們競爭對手的產品和服務,並可能在未來尋求加強我們的權利,以防止潛在的侵權、挪用或違反我們的知識產權。然而,我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以執行我們的權利,以對抗此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權,或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。任何不能有意義地執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力,並減少對我們數據包的需求。
我們可能需要訴訟來執行我們的專利和專有權利,或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。我們目前正在與Bruker提起訴訟,原因是我們指控Bruker侵犯了我們的知識產權,未來我們可能會捲入更多訴訟。我們還與Schrader進行了民事訴訟,其中包括侵犯他們的知識產權的指控。如果我們不能在這樣的法律訴訟中獲勝,我們可能會被要求支付損害賠償金,我們可能會失去對我們技術的重大知識產權保護,這樣競爭對手就可能複製我們的技術,我們可能會被迫停止銷售我們的某些數據包。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。在我們為執行我們的知識產權而提起的任何訴訟中,法院可能會以我們的知識產權不包括有爭議的技術為由,拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外,在這種訴訟中,被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行,法院可能會同意,在這種情況下,我們可能會失去寶貴的知識產權。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。即使我們在未來任何與知識產權有關的訴訟中獲勝,訴訟的成本和時間要求也可能對我們的財務業績產生負面影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國和大多數外國專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構,以維持該等專利和專利申請。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們還提供外部服務
並依靠我們的外部律師向非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守,在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。但是,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下,如果我們或我們的許可人未能保持涵蓋我們的產品和技術的專利和專利申請,我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們的專利的情況下以類似或相同的產品或技術進入市場,這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在技術上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的發現和開發引擎或技術的專利,一旦專利有效期屆滿,我們可能會對其他公司的競爭持開放態度。如果我們的發現和開發引擎或技術需要延長開發和/或監管審查,保護我們的發現和開發引擎或技術的專利可能在我們能夠成功商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的工藝或技術商業化。
我們使用開源軟件可能會損害我們提供數據包的能力,並可能使我們面臨訴訟。
我們使用開源軟件來連接我們的技術和我們平臺Celium的計算引擎。將開源軟件納入其技術和服務的公司,有時會面臨對其使用開源軟件和遵守開源許可條款的質疑。因此,我們可能會受到各方的訴訟,要求擁有我們認為是開放源碼軟件的所有權,或聲稱不符合開放源碼許可條款。一些開放源碼軟件許可證要求分發包含開放源碼軟件的軟件的用户向被許可方公開披露合併、鏈接或使用此類開放源碼軟件的全部或部分源代碼,並向第三方免費提供被許可方創建的開放源碼的任何衍生作品,其中可能包括被許可方自己的寶貴專有代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用,並試圖確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開放源代碼協議的條款,但此類使用可能無意中發生,或可能聲稱已經發生,部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。在這一領域幾乎沒有法律先例,任何實際或聲稱要求披露我們的專有源代碼或支付違約損害賠償金的要求都可能損害我們的業務,並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們相似或更好的技術。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們獲得許可的一些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的,因此可能受到聯邦法規的約束,如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權,並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的一些知識產權可能是通過使用美國政府資金產生的,因此受到某些聯邦法規的約束。因此,根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》及其實施條例,美國政府可能對我們的技術中體現的某些知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括
為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可證。此外,美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方,如果它確定:(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化;(Ii)政府行動是滿足公共衞生或安全需要的必要行動;或(Iii)政府行動是必要的,以滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明並未在規定的期限內提交知識產權登記申請,美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了,未來可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束,遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。到目前為止,只有我們在幫助開發Bamlanivimab方面的工作可能受到政府資助或“遊行”權利的約束。此外,美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力,以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證,或在這種情況下國內製造在商業上不可行,則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的,《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。
與我們的普通股所有權相關的風險
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制,我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
確保我們有有效的內部財務和會計控制和程序,以便我們能夠及時編制在所有實質性方面符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則的財務報表,這是一項既昂貴又耗時的工作,需要每年重新評估。我們還須遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的報告和合規要求,這些要求要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序,並根據公認的會計原則編制財務報表。
對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會分散我們的官員和員工的注意力,需要花費大量成本來修改我們現有的流程,並需要大量時間才能完成。然而,這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性,任何未能保持這種充分性,或因此而無法及時編制準確財務報表的情況,都可能增加我們的運營成本,損害我們的業務。在我們努力保持適當和有效的財務報告內部控制的過程中,我們可能會發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大弱點,我們可能無法及時或根本無法成功補救。未能糾正吾等發現的任何重大缺陷或重大弱點,或未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在執行過程中遇到困難,均可能導致吾等未能履行我們的報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報。如果我們在未來發現一個或多個重大弱點,可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應,這可能會損害我們股票的市場價格。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的員工股票期權和激勵計劃(EIP),可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計,未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營,包括擴大研究和開發活動,以及與上市公司運營相關的成本。籌集資金
我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這種出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可能獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
根據我們的激勵計劃,我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股權激勵獎。
最初,根據企業投資促進計劃下的股票獎勵,我們可能發行的普通股總數為21,280,000股。根據EIP預留供發行的普通股數量將於2022年1月1日及之後的每年1月1日累計增加,增幅為上一歷年12月31日已發行普通股總數的5%或董事會決定的較少數量的普通股。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量,否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋,這可能會導致我們的股價下跌。
籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東,限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們技術的權利。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。出現債務將導致固定支付義務增加,並可能涉及某些限制性公約,例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可。
我們不打算為我們的普通股支付股息,因此任何回報都將限於我們普通股的價值。
我們目前預計,我們將保留未來的收益,用於開發、運營、擴張和對我們業務的持續投資,在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外,吾等可訂立協議,禁止吾等在未經締約各方事先書面同意的情況下支付現金股息,或訂立禁止或限制普通股可能宣佈或支付的股息數額的其他條款。例如,我們於2023年5月與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府簽訂的多年捐款協定對我們宣佈和支付股息的能力作出了限制。因此,對股東的任何回報都將僅限於他們普通股的升值,這可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股份,並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
根據這些股東提交的所有權信息,我們的高管、董事和5%的股東目前實益擁有我們普通股總數的20%以上。因此,這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如,這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約,因為您可能認為作為我們的股東之一,這符合您的最佳利益。
即使我們的業務表現良好,在公開市場出售大量我們的普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。
我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股,或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股,我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們已經在S-3表格和S-8表格上提交了登記聲明,以登記根據我們的股權激勵計劃可發行的普通股。根據S-8表格登記的股份將可在公開市場出售,但須遵守歸屬安排和行使購股權。
此外,在某些條件的限制下,我們普通股的某些持有者有權要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明,或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票,它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股份在公開市場上出售,或者如果人們認為它們將被出售,我們普通股的交易價格可能會下降。
我們受加拿大公司法管轄,在某些情況下,加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同。
我們受《商業公司法(不列顛哥倫比亞省)》或《BCBCA》和其他相關法律的管轄,這些法律對股東權利的影響可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司不同,與我們的章程文件一起,可能具有延遲、推遲或阻止另一方通過要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權的效果,或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。BCBCA與特拉華州一般公司法(DGCL)之間的重大差異可能具有最大的此類影響,包括但不限於:(I)對於某些公司交易(例如合併及合併或對我們章程細則的修訂),BCBCA一般要求投票門檻為662/3%的股東批准的特別決議,或如章程細則所載(視何者適用而定),而DGCL一般只需要多數投票;及(Ii)根據BCBCA,持有5%或以上普通股的持有人可要求召開股東特別大會,而DGCL並不存在此類權利。我們無法預測投資者是否會因為我們受到外國法律的約束而覺得我們的公司和普通股的吸引力下降。
我們的條款和某些加拿大法律包含的條款可能會延遲、阻止或做出不可取的收購我們全部或大部分股份或資產的決定,或阻止控制權的變更。
我們章程的某些條款和BCBCA的某些條款一起或單獨地可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更,包括他們可能因其普通股獲得溢價的交易。這些規定包括建立一個交錯的董事會,將董事會分為三個小組,每個小組的董事任期三年。交錯董事會的存在可能會使股東更難更換或罷免我們董事會的現任成員。因此,這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他事項外,這些規定包括:
•股東不能修改我們的章程,除非這樣的修改得到持有至少662/3%股份的股東的批准;
•本公司董事會可在不經股東批准的情況下,發行一個或多個系列的優先股,其條款、條件、權利、優惠和特權由董事會決定;
•股東必須提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議。
非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長提出審查申請,並獲得部長的批准,然後才能獲得《加拿大投資法》所指的“加拿大企業”的控制權,超過規定的財務門檻。除非部長確信該項投資可能對加拿大產生淨效益,否則不得進行可審查的收購。如果超過適用的財務門檻,需要對加拿大進行淨收益審查,這可能會阻止或推遲控制權的變更,並可能消除或限制股東出售其普通股的戰略機會。此外,《競爭法》可能會對收購和持有我們普通股的能力施加限制(加拿大)。這項立法設有合併前通知制度和強制性等待期,適用於符合特定財務門檻的某些類型的交易,並允許競爭事務專員直接或間接審查任何收購或確立對我們的控制權或重大權益,包括通過收購股份。
我們的條款指定加拿大和美國的特定法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭,這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。
根據吾等的條款,除非吾等以書面形式同意選擇另一法院,否則不列顛哥倫比亞省法院及其上訴法院應在法律允許的最大範圍內成為:(A)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序;(B)聲稱吾等的任何董事、高級職員或其他僱員對吾等負有的受信責任違約的任何訴訟或法律程序;(C)因《商業信貸法》或吾等的章程(兩者均可不時修訂)的任何規定而產生的任何訴訟或法律程序;或(D)任何主張索賠或以其他方式與我們的事務有關的訴訟或程序,或加拿大論壇條款。加拿大論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。此外,我們的條款進一步規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美國特拉華州地區法院應是解決在美國提出的任何根據證券法或美國聯邦論壇條款提出的訴因的唯一和獨家法院。此外,我們的條款規定,購買或以其他方式獲得我們普通股任何權益的任何個人或實體被視為已知悉並同意加拿大論壇條款和美國聯邦論壇條款;然而,如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
我們文章中的加拿大論壇條款和美國聯邦論壇條款可能會在提出任何此類索賠時向股東施加額外的訴訟費用。此外,我們修訂條款中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定,根據特拉華州法律,旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的,但其他法院,包括加拿大法院和美國境內的其他法院,是否會執行我們的美國聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果美國聯邦論壇的條款被發現不可執行,我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。美國聯邦論壇的條款還可能會對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。不列顛哥倫比亞省法院和美國特拉華州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院,此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
由於我們是一家加拿大公司,可能很難履行法律程序或執行鍼對我們的判決。
我們在加拿大註冊成立並維持業務。此外,雖然我們的某些董事和官員居住在美國,但他們中的許多人居住在美國以外。因此,在美國境內可能很難獲得向我們送達傳票。此外,由於我們的幾乎所有資產都位於美國境外,在美國獲得的任何針對我們的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決,可能無法在美國境內收回。因此,可能不可能對我們採取這些行動。
此外,在加拿大提起的原始訴訟中,可能很難主張美國證券法的索賠。加拿大法院可能以加拿大不是提起此類索賠的最合適的法院為由,拒絕審理針對我們或這些人的涉嫌違反美國證券法的索賠。即使加拿大法院同意審理索賠,它也可能裁定加拿大法律而不是美國法律適用於索賠。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容是事實,這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受加拿大法律管轄。此外,可能不可能將外國個人或實體置於加拿大法院的管轄權之下。同樣,由於我們的資產位於加拿大,投資者可能難以從我們那裏收集在美國法院獲得的、基於美國證券條款民事責任條款的任何判決。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的,或者財務報告標準或解釋發生變化,我們的經營結果可能會受到不利影響。
編制符合美國公認會計原則或美國公認會計原則的財務報表,要求管理層作出影響合併財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在特定情況下合理的各種其他因素,如“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-關鍵會計政策和估計”所述。該等估計之結果構成判斷資產及負債賬面值(包括釐定或然負債)之基準,而該等資產及負債之賬面值並不能從其他來源即時得知。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期,導致我們普通股的交易價格下降。
此外,我們定期監測我們對適用財務報告準則的遵守情況,並審查與我們相關的新公告和草案。由於新準則、現有準則的變化及其解釋的變化,我們可能需要改變我們的會計政策,改變我們的運營政策,並實施新的或改進現有的系統,以便它們反映新的或修訂的財務報告準則,或者我們可能被要求重新陳述我們已公佈的財務報表。對現有標準的這種改變或對其解釋的改變可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格規定的期限內積累並傳達給管理層、記錄、處理、總結和報告。我們相信,任何披露控制及程序或內部控制及程序,不論其構思及運作如何完善,均只能合理而非絕對地保證達到控制系統的目標。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的,以及由於簡單的錯誤或失誤而可能發生故障。此外,某些人的個人行為、兩個或兩個以上的人的勾結或未經授權的控制措施,都可以規避控制措施。因此,由於我們控制系統的固有侷限性,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足,而無法被發現。
如果我們或我們的非美國子公司是氟氯化碳,可能會給我們普通股的某些美國持有者帶來實質性的不利美國聯邦所得税後果。
對於美國聯邦所得税而言,被歸類為受控外國公司或CFC的非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文),一般都被要求在美國聯邦税收的收入中包括這種10%的股東比例份額,包括該CFC的“F分部收入”、全球無形低税收入以及對美國財產的收益投資,即使該CFC沒有向其股東進行任何分配。F分編收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、出售證券的收益和與關聯方的某些交易的收入。此外,通過出售或交換氟氯化碳的股份實現收益的10%的股東可能被要求將這種收益的一部分歸類為股息收入而不是資本收益。與氟氯化碳有關的10%股東的個人通常不能獲得某些減税或外國税收抵免,而美國公司的10%股東則可以獲得這種減税或外國税收抵免。不遵守這些報告義務可能會使10%的股東受到鉅額罰款,並可能阻止與該10%股東的美國聯邦所得税申報單有關的訴訟時效。
就美國聯邦所得税而言,一般情況下,如果10%的股東直接、間接或建設性地擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票的總價值的50%以上,則該公司將被歸類為CFC。“百分之十的股東”是指擁有或被視為擁有有權投票的所有類別股票總投票權的10%或以上,或該公司所有類別股票總價值的10%或以上的美國人(根據守則的定義)。
氯氟化碳地位的確定很複雜,而且包括歸屬規則,這些規則的適用並不完全確定。此外,最近與確定氟氯化碳地位有關的歸屬規則的變化可能會使我們難以確定任何課税年度的氟氯化碳地位。此外,歸屬規則的這些變化可能導致我們非美國子公司的股票所有權歸屬於我們的美國子公司,這可能導致我們的非美國子公司被視為CFCs,而我們普通股的某些美國持有者被視為此類非美國子公司CFCs的10%股東。此外,出於美國聯邦所得税的目的,被視為美國人的股東有可能直接或間接獲得足夠的普通股,被視為10%的股東。我們相信,在2022納税年度,我們和我們的非美國子公司不會僅僅因為10%的股東直接或間接擁有而被視為氟氯化碳。然而,我們認為,由於認為我們的美國子公司擁有推定所有權的歸屬規則,我們的非美國子公司可能在2022納税年度被視為氟氯化碳。目前還不清楚,在接下來的一個納税年度,我們是否會被視為氟氯化碳。我們不能保證我們將幫助普通股持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為氟氯化碳,或者普通股的任何持有人是否被視為任何此類CFC的10%股東,或向任何10%股東提供遵守前述申報和納税義務所需的信息。
美國持有者應就成為CFC10%股東的潛在不利美國税收後果諮詢他們的税務顧問,包括成為我們非美國子公司10%股東的可能性和後果,這些子公司可能因歸屬規則的變化而被視為CFCs。如果我們同時被歸類為氟氯化碳和PFIC(定義如下),我們一般不會被視為PFIC,對於那些在我們是CFC期間符合10%股東定義的美國持有者(稱為“CFC/PFIC重疊規則”)。 “美國持有者”是指就美國聯邦所得税而言,是我們普通股的實益所有人的持有者,並且(I)是美國公民或居民的個人,(Ii)在美國境內或根據美國、任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司或其他應納税的實體,(Iii)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或(Iv)符合以下條件的信託:(1)美國法院能夠對信託的管理進行主要監督,並且一名或多名美國人有權控制信託的所有重大決定,或(2)根據適用的美國財政部法規,信託具有被視為美國人的有效選擇。最近提出的對PFIC法規的修改,如果獲得通過,
將擴大“美國持有者”的定義,用於下文討論的氟氯化碳/PFIC重疊規則和其他PFIC規則、選舉和報告要求。擬議的法規將要求將國內合夥企業和S-公司視為其合夥人或股東的集合,而不是實體,這可能導致此類合夥人和股東現在受到PFIC規則的約束,而以前他們不受約束。目前尚不清楚這些擬議的條例是否可以通過,或者在最終敲定之前是否會進行進一步的修改。如果獲得通過,也不清楚最終規定的生效日期。
如果我們被定性為PFIC,我們的美國股東可能會遭受不利的税收後果。
管理被動外國投資公司(PFIC)的規則可能會對美國聯邦所得税持有者產生不利影響。一般來説,如果在任何納税年度,我們的總收入中至少有75%是被動收入(如利息收入),或者我們的資產總值(根據加權季度平均值確定)的至少50%可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入(包括現金)而持有的資產,則我們將被描述為美國聯邦所得税目的的PFIC。在每個課税年度結束後,每年都必須確定我們是否為PFIC,這取決於特定的事實和情況,也可能受到PFIC規則的適用的影響,這些規則受到不同的解釋。我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成和我們資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值,這將受到我們如何以及以多快的速度利用我們在任何融資交易中籌集的任何現金的影響。如果我們在這一年的任何時間是公開交易的氟氯化碳或不是氟氯化碳,我們的資產價值通常可能參考我們普通股的公平市場價值來確定,這可能是不穩定的。此外,就未來幾年而言,我們賺取將被視為非被動收入的特定類型收入的能力是不確定的。我們相信,在截至2023年12月31日的納税年度內,我們沒有被歸類為PFIC。關於我們是否為私人投資委員會的決定是每年依據大量事實作出的決定,所採用的原則和方法在某些情況下是不清楚的,可能會有不同的解釋。因此,我們不能就當前或未來任何納税年度的我們的PFIC地位提供任何保證。
如果我們被歸類為PFIC,美國持有者將受到不利的美國聯邦所得税後果的影響,例如沒有資格享受某些資本利得或實際或視為股息的優惠税率,某些被視為遞延的税收的利息費用,以及美國聯邦所得税法律法規規定的額外報告要求。在某些情況下,美國持有者可以通過提交選舉,將PFIC視為合格的選舉基金或QEF,或如果PFIC的股票根據PFIC規則的目的是“可銷售股票”,通過對PFIC的股票進行按市值計價的選擇,來減輕PFIC規則的不利税收後果。我們敦促美國持有者就我們被歸類為PFIC的潛在後果諮詢他們自己的税務顧問,包括進行QEF或按市值計價選舉的可用性、可行性和程序。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論,從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場,這可能會導致税收負擔增加。例如,加拿大税務局、美國國税局或其他税務機構可能會根據我們的公司間安排和轉移定價政策,質疑我們按税務管轄權分配的收入以及我們關聯公司之間支付的金額,包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣,税務當局可以斷言,我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税,根據國際税務條約,這種聯繫通常被稱為“常設機構”,如果成功,這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款,在這種情況下,我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本,如果我們對評估提出異議不成功,其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州、地方和非美國税收的規則不斷受到參與立法過程的人員、美國國税局、美國財政部和其他税務當局的審查。税法或税收裁決的變化,或現有法律解釋的變化(這些變化可能具有追溯力),可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。這些變化可能會使我們面臨額外的基於收入的税收和非所得税(如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨值税、財產税以及商品和服務税),這反過來可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。此外,新的、更改的、修改的或新解釋或適用的税法可能會增加我們客户和我們的合規、運營和其他成本,以及我們產品的成本。近年來,這樣的變化已經發生了很多,而且未來可能還會繼續發生變化。隨着我們擴大業務活動,美國和非美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們的實際税率,損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
一般風險因素
與我們合併和收購所產生的商譽、可識別無形資產或其他長期資產有關的減值費用可能會對我們的經營業績和我們普通股的市場價值產生不利影響。
與我們近年來收購相關的總收購價格已分配給淨有形資產、可識別無形資產、正在進行的研究和開發以及商譽。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註19。如果商譽或可識別無形資產或其他長期資產的價值減值,我們將被要求產生與減值相關的重大費用。任何減值費用都可能對我們的經營業績和普通股的市場價值產生重大不利影響。
我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守美國、加拿大和國外的適用法律和法規,不準確地報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣和其他商業安排。此類不當行為可能會導致法律或監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們採取的任何其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰,這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護,我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本,並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動,你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格波動很大,會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括交易量有限。這些因素包括:
•財務狀況和經營業績的實際或預期波動,包括季度和年度業績的波動;
•我們或我們行業內的其他人引入新技術或對現有技術進行增強;
•我們無法建立更多的合作;
•關鍵科學或管理人員的離職;
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾;
•未能達到投資界的估計和預測,或我們本來可能向公眾提供的估計和預測;
•發表有關我們或本行業的研究報告,或特別是抗體發現,或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究範圍;
•同類公司的市場估值變化;
•股票市場的整體表現;
•我們或我們的股東將來出售我們的普通股;
•本公司普通股成交量;
•與專有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力;
•重大訴訟,包括專利或股東訴訟;
•一般政治和經濟條件,包括除以色列和加沙地帶的衝突外,俄羅斯和烏克蘭之間的衝突和隨之而來的制裁造成的情況,以及中東的社會和政治動亂以及對我們的業務和整個市場的相關影響;以及
•其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。
此外,整個股市,尤其是納斯達克全球精選市場,尤其是科技和生命科學公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去,證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟,可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源,這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與上市公司相關的要求可能會顯著增加我們的成本,並轉移大量公司資源和管理層的注意力。
截至本報告,我們須遵守《交易所法》或美國證券交易委員會和任何與上市公司相關的證券交易所的其他規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案,以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(簡稱納斯達克)為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而隨後通過的規則,對上市公司提出了重大要求,包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制,以及改變公司治理做法。此外,根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法,美國證券交易委員會在這些領域採取了額外的規章制度,例如自我們不再是一家新興成長型公司以來適用於我們的強制性“薪酬發言權”要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要相當長的時間和管理層的注意。我們不能向您保證,我們將及時履行作為上市公司的義務。
適用於上市公司的規則和條例需要大量的法律和財務合規成本,並使一些活動既耗時又昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開,它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這些成本減少了我們的淨收益或增加了我們的淨虧損,並可能要求我們降低其他業務領域的成本。此外,作為一家上市公司,我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員的責任保險,我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍,或為獲得相同或類似的保險而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告,或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。
影響金融服務業的不利事態發展,例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂,可能會對公司當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的大部分現金和現金等價物保持高信用質量和流動性,用於交易有價證券、銀行賬户和加拿大銀行機構的定期存款。存款賬户中持有的現金和現金等價物可能超過加拿大存款保險公司10萬加元的保險限額。涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言,過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。 例如,在2023年第一季度,美國的一些金融機構被聯邦存款保險公司接管。我們未來可能遇到的任何重大損失都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響,並可能對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生重大影響。雖然我們不是任何此類金融機構的儲户,但如果持有我們存款的銀行機構倒閉,我們可能會損失超過適用保險限額的全部或部分金額。在這種情況下,我們獲得足以為我們的運營提供資金的現金的機會可能會受到與我們有直接安排的金融機構的嚴重損害,這些金融機構直接面臨流動性限制或破產。
此外,如果我們未來要借錢,如果我們的任何貸款人或任何此類工具的交易對手被置於破產管理狀態,我們可能無法獲得這些資金。此外,如果我們的任何客户、供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金,則這些各方向我們付款或履行其義務或達成要求向我們支付額外款項或額外資金的新商業安排的能力可能會受到不利影響。
我們獲得的資金來源和其他信貸安排足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化,這些因素可能會嚴重影響我們的公司、與本公司直接簽訂信貸協議或安排的金融機構,或者整個金融服務業或整體經濟。 除其他外,這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定,或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。 這些因素可能涉及金融機構或金融機構
與我們有財務或業務關係的服務行業公司,但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。 這些可能包括但不限於以下內容:
•延遲獲得存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失;
•潛在或實際違反法律、法規或合同義務,包括要求公司維持信用證或其他信貸支持安排的義務;以及
•終止現金管理安排和/或延遲獲得或實際損失受現金管理安排制約的資金。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全。
網絡安全風險管理與策略
該公司擁有一項企業風險管理(ERM)計劃,旨在識別、分析和管理風險,包括來自網絡安全威脅的風險。該計劃根據風險與公司戰略目標和財務狀況相關的可能性和影響,對風險進行評分、評級並向公司管理層報告風險。
該公司維持着一項網絡安全風險管理計劃,包括但不限於定期風險評估和員工意識培訓計劃,以及安全分析和評估工具的使用。我們還維護旨在幫助公司抵禦不斷變化的網絡安全威脅的網絡安全事件響應計劃,該計劃規定了事件分類的標準和將事件上報給適當的利益相關者的程序。我們在內部和外部資源的支持下,定期監測和評估我們的網絡安全基礎設施的各個組成部分。
該公司還建立了一套程序,以識別和評估與我們使用關鍵第三方服務提供商相關的網絡安全威脅所產生的潛在風險。這一過程包括酌情對第三方提供商的網絡安全能力進行評估,並審查第三方提供商的流程以符合我們的內部網絡安全要求。
到目前為止,來自網絡安全威脅的風險尚未對我們、我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生實質性影響。我們在10-K表格年度報告第1A項的風險因素披露中討論了網絡安全事件如何對我們產生實質性影響。
網絡安全治理
首席法律和合規官(CLO)和我們敬業的信息技術(IT)團隊領導公司的整體網絡安全工作。首席運營官通過與IT團隊定期舉行會議,酌情討論來自網絡安全威脅的風險,監督公司的網絡安全風險管理。作為ERM過程的一部分,我們的CLO和其他高級管理職位將酌情向審計委員會和董事會報告已確定的網絡安全風險。
管理層負責我們面臨的風險的日常管理,而我們的董事會(董事會)作為一個整體並通過其委員會就風險管理的監督提供指導。
審計委員會審查本公司對網絡安全風險的治理和管理的有效性,包括與業務連續性、法規遵從性和數據管理有關的風險。審計委員會至少每年審查和審議機構風險管理進程的結果,包括與網絡安全威脅風險有關的結果,並酌情或根據需要向管理層和董事會提供最新情況。
項目2.財產
我們的公司總部和研發設施位於不列顛哥倫比亞省温哥華,根據2024年至2031年到期的租約,我們在那裏租賃了約13萬平方英尺的空間。2021年,通過我們的大湖和Beedie合資企業,我們開始建造一個新的、專門的公司總部,目前正在建設中,將為我們提供38.7萬平方英尺的額外實驗室和租賃到期的辦公空間
從2037年開始,有進一步的續簽選項。此外,我們的123,000平方英尺的GMP設施目前正在我們2022年在温哥華購買的土地上建設。
AbCellera Australia Pty.LTD.,我們的全資子公司在澳大利亞悉尼擁有約40,000平方英尺的辦公和實驗室空間,租約將於2031年到期。我們還在我們運營的其他司法管轄區租賃了額外的30,000平方英尺的辦公和實驗室空間,我們相信我們的設施足夠並適合我們目前的需求,如果需要,將提供合適的額外或替代空間來容納我們的運營。
項目3.法律訴訟
有時,我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。然而,無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前涉及以下訴訟事宜:
專利侵權訴訟
2020年7月,我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟(2023年10月3日,Berkeley Lights的繼任者PhenomeX被布魯克細胞分析公司收購),指控布魯克細胞分析公司直接或間接侵犯並繼續侵犯公司獨家許可的以下專利,包括美國專利第10,107,812號;10,274,494號;10,466,241號;10,578,618號;10,697,962號;10,087,408號;10,421,936號和10,704,018號。2020年8月,我們又向美國特拉華州地區法院提起了針對布魯克細胞分析公司的相關訴訟,指控布魯克細胞分析公司直接或間接侵犯並繼續侵犯美國專利號10,718,768、10,738,270、10,746,737和10,753,933。2020年9月,我們再次向美國特拉華州地區法院起訴布魯克細胞分析公司,指控布魯克細胞分析公司侵犯並繼續直接或間接侵犯美國專利號10,775,376、10,775,377和10,775,378。2020年12月3日,負責這三起訴訟的法官下令將它們移交給美國加州北區地區法院。在這些訴訟中,除其他事項外,我們正在尋求侵權判決、永久禁令和損害賠償(包括利潤損失、合理的特許權使用費、合理的費用和律師費以及故意侵權的三倍損害賠償金)。2021年2月,這些訴訟被合併並分配給尊敬的Lucy Koh法官。2021年2月,布魯克細胞分析公司提出動議,尋求許可修改其反訴,僅增加對AbCellera的不正當競爭指控(如下文所述案件中的抗辯)。2021年7月,法院允許布魯克細胞分析公司修改其反訴,增加不正當競爭指控,但如果反訴不能克服我們之前向法院提出的反對意見,我們有權尋求有偏見的駁回。本公司繼續反對這一毫無根據的反訴,我們打算以偏見尋求解僱。2021年3月,法院將此事交由陪審團審理,審判日期為2022年12月12日。2021年7月,布魯克細胞分析公司為各方間審查我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的美國專利號10,087,408。2021年7月,布魯克細胞分析公司第二次提交請願書各方間審查我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的美國專利號10,421,936。2021年8月,布魯克細胞分析公司提交了第三份請願書各方間審查我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的美國專利號10,738,270。2021年8月,法院暫停了針對布魯克細胞分析公司的專利訴訟,因為各方間由布魯克細胞分析公司提交的評論。2022年1月,PTAB駁回了一份請願書,並提出了一份請願書。2022年2月,PTAB駁回了最終請願書。對提起的請願書的審判於2022年11月進行。2023年1月,PTAB發佈了關於我們的美國專利號10,087,408的最終書面裁決,駁回了布魯克細胞分析公司的所有不可專利性理由,並確定所有被質疑的權利要求都不是不可專利的。因為前面提到的三個各方間審查問題已經解決,我們打算向法院尋求救濟,解除懸而未決的暫緩執行,並恢復我們對布魯克的專利侵權訴訟
細胞分析。2023年8月4日,地區法院解除了針對布魯克細胞分析的懸而未決的案件的暫緩執行。此案自那以後重新開庭審理。審判日期尚未確定。該公司堅持相信這一侵權事件的可取之處,並將繼續在全球範圍內執行其知識產權組合。
2023年7月26日,布魯克細胞分析公司在IPR2021-1249事件中提交了上訴通知書。該公司認為上訴是沒有價值的,美國專利審判和上訴委員會的決定將得到維持。
不正當競爭與不侵權的宣判
2020年8月,布魯克細胞分析公司在加利福尼亞州北區對我們和我們的全資子公司Lineage Inc.提起訴訟。該訴訟包括兩項不正當競爭指控和一項未侵犯美國專利的指控:專利號10,058,839(“‘839專利”)。布魯克細胞分析公司正在尋求損害賠償和對‘839專利沒有侵權的宣告性判決。我們提交了一項動議,以駁回該訴訟,理由是缺乏管轄權和未能根據聯邦民事訴訟程序第12(B)1、2和6規則提出可給予救濟的索賠。2021年1月,法院裁定AbCellera或血統沒有管轄權,駁回了不正當競爭索賠,但僅就Bruker Ccell Analysis對‘839專利的宣告性判決請求下令對AbCellera進行有限的管轄權發現。2021年7月,布魯克細胞分析公司自願駁回了這起訴訟。
民事訴訟
2022年10月14日,John Schrader遺產公司和ImmVivos製藥公司提起訴訟,將該公司、其一些附屬公司和該公司首席執行官卡爾·漢森博士列為共同被告。該訴訟是在不列顛哥倫比亞省(温哥華)最高法院提起的。起訴書指控John Schrader博士和Hansen博士之間的默示夥伴關係或合資企業被違反,並進一步指控專利侵犯了一項已頒發的加拿大專利(表格2,655,511)。起訴書要求獲得經濟損害賠償以及其他聲明。該公司最近提交了一份申請通知,尋求將某些公司關聯公司從該事件中解聘出來。聽證會日期尚未確定。所有同案被告都已被送達。由於缺乏司法管轄權,本公司正在尋求解僱某些公司關聯公司。關於這件事,沒有發生任何其他活動。該公司認為,原告的索賠在各方面都是毫無根據和輕率的,並打算適當地為自己辯護。
第4項礦山安全信息披露
沒有。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股自2020年12月11日起在納斯達克全球精選市場掛牌上市,代碼為ABCL。在此之前,我們的普通股沒有公開交易市場。
性能圖表
本圖表並非“徵集材料”或受第14A條規限,就證券交易法第18節而言被視為已在美國證券交易委員會“存檔”,或以其他方式承擔該節下的責任,且不應被視為通過引用而併入本公司根據證券法或交易法提交的任何文件中,不論該文件是在本文件日期之前或之後作出的,亦不論該等文件中的任何一般註冊語言為何。
下圖比較了我們普通股的累計股東回報相對於納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報。假設在2020年12月11日(我們普通股交易的第一天)對我們的普通股和每個指數進行了100美元的投資,並跟蹤其相對錶現到2023年12月31日。根據適用的美國證券交易委員會規則,所有價值均假定對所有股息進行全額再投資,但到目前為止,我們的普通股尚未宣佈分紅。下圖所示股東回報乃基於歷史業績,並不一定代表未來表現,我們並不對未來股東回報作出或認可任何預測。
普通股持有人
截至2024年2月15日,也就是本年度報告10-K表格日期之前的最後可行日期,約有75名普通股持有人登記在冊。
股利政策
我們沒有宣佈也沒有支付我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益,為我們業務的發展和擴張提供資金,因此,我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付現金股息。未來是否決定派發股息,將由我們的
這將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合同限制以及董事會認為相關的其他因素。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
股權補償計劃
表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料在此併入本年度報告第三部分第11項。
項目6.選定的財務數據。
保留。
第七項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關附註。本討論和分析中所載或本年度報告其他部分所載的一些信息包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素,包括第一部分第1A項風險因素中列出的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於第一部分第1A項風險因素中討論的因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
概述
我們是一支由科學家、工程師、創意人員和商業專業人士組成的團隊,致力於解決傳統抗體藥物開發的障礙。我們相信,對技術的投資將提高藥物開發的質量、速度和成功,長期價值創造始於建立一家能夠重複成功地創造多種產品的偉大公司。為了最大限度地發揮我們工作的價值和影響,我們正在推進一系列項目,並與擁有新奇科學或創新技術的團體進行戰略合作。
我們專注於基於抗體的藥物的開發,並致力於改進發現和開發。我們的目標是在將抗體療法從靶向引入市場方面建立競爭優勢通過結合專業知識、技術和基礎設施進行臨牀測試,以構建抗體藥物發現和開發的集成引擎. WE深入考慮資本配置,努力實現長期價值最大化,同時降低藥物開發和擴大公司規模所固有的風險。我們尋找機會,我們相信在建設技術和運營效率方面的低風險投資可以創造持續的競爭優勢,並通過使生物製藥藥物開發更快和更高效來推動長期價值。
我們以一種旨在使合作伙伴的經濟利益與我們自己的經濟利益保持一致的方式來構建我們的協議。我們有意與各種規模的公司合作,以共同推動為基於抗體的新藥尋求最佳想法的項目進入臨牀。我們能夠針對傳統上難以處理的目標進行發現,並針對不太困難的目標加快程序執行速度。
隨着我們能力的增強,我們還在戰略性地利用我們的引擎來開發內部計劃,以解決高度未得到滿足的醫療需求領域,並推進我們一流和一流藥物的流水線。
我們的交易強調參與未來抗體治療候選者的成功和優勢。我們的合作協議包括技術獲取、研究和知識產權的短期付款,以及臨牀和商業里程碑形式的下游付款,以及淨銷售額的特許權使用費。我們還參與了另類投資機會,包括我們商業夥伴的股權和各種權利,以便更深入地參與推動分子向前發展。從長遠來看,我們有資格在臨牀和商業里程碑滿意後獲得額外付款,我們稱之為里程碑付款,以及我們為合作伙伴發現的抗體衍生的經批准產品的銷售版税。我們的合作伙伴關係通常包括淨銷售額的特許權使用費(或等價物)。對於發現協議,這些數字通常在個位數到低兩位數範圍內。我們相信,如果我們的內部計劃成功獲得許可,除了臨牀和商業里程碑外,還可能在淨銷售額上產生大量預付款和版税頭寸,範圍從高個位數到高青少年。
我們將很大一部分資源集中在研發工作上,以加強我們的發現和開發引擎,並開發一系列內部和共同開發計劃。我們預計在可預見的未來將繼續在這一領域進行重大投資,隨着時間的推移,將努力從發動機開發轉向發動機應用。我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用,包括我們:
•投資研究和開發活動,以改進我們的抗體發現和開發引擎,包括通過我們的合資企業投資完成我們的小型製造設施和新總部的建設;
•在臨牀前和最終臨牀開發方面推行內部和共同開發計劃;
•向現有和新的戰略合作伙伴營銷和銷售我們的解決方案;
•擴大和加強業務,以交付計劃,包括對製造業的投資;
•收購業務或技術以支持我們的業務增長;
•吸引、聘用和留住合格人員;以及
•繼續建立、保護和捍衞我們的知識產權和專利組合,包括我們正在進行的訴訟.
到目前為止,我們的運營資金主要來自我們的抗體發現合作伙伴以特許權使用費收入的形式產生的收入,政府從贈款中獲得的資金,以及可轉換優先股和票據以及普通股的發行和銷售。此外,我們還兩次以非稀釋資本的形式獲得了大量的政府共同投資,以幫助為研發提供資金,包括內部項目和設施建設。
該公司已將兩個由AbCellera牽頭的項目推進到IND使能研究中。這些計劃與該公司建立價值的戰略相一致,既通過戰略夥伴關係,也通過內部發現和開發潛在的一流和一流的抗體療法。我們已經啟動了總共87個由合作伙伴發起的下游參與的項目,並累計看到13個分子進入臨牀,如下圖所示。2023年,我們根據合同增加了29個新項目,啟動了12個由合作伙伴發起的下游參與項目,並看到合作伙伴將5個分子推進到臨牀。
財務亮點
下表總結了我們在截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度的主要運營業績。除每股收益(虧損)數據外,所有數據均以美元表示,金額以千為單位表示:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的12個月, |
財務業績 | | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
研究費用 | | | $ | 19,076 | | | $ | 40,802 | | | $ | 35,556 | |
許可收入 | | | 20,778 | | | 696 | | | 969 | |
里程碑付款 | | | 8,000 | | | 900 | | | 1,500 | |
專利權使用費收入 | | | 327,349 | | | 443,026 | | | — | |
總收入 | | | 375,203 | | | 485,424 | | | 38,025 | |
運營費用: | | | | | | | |
專利權使用費 | | | 45,516 | | | 66,436 | | | — | |
研發(1) | | | 62,062 | | | 107,879 | | | 175,658 | |
其他運營費用 | | | 63,212 | | | 94,598 | | | 99,574 | |
總運營費用 | | | 170,790 | | | 268,913 | | | 275,232 | |
營業收入(虧損) | | | 204,413 | | | 216,511 | | | (237,207) | |
其他(收入)合計 | | | (14,736) | | | (22,588) | | | (63,178) | |
所得税前淨收益(虧損) | | | 219,149 | | | 239,099 | | | (174,029) | |
淨收益(虧損) | | | 153,464 | | | 158,519 | | | (146,398) | |
歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損) | | | | | | | |
基本信息 | | | $ | 0.56 | | | $ | 0.56 | | | $ | (0.51) | |
稀釋 | | | $ | 0.48 | | | $ | 0.50 | | | $ | (0.51) | |
營業費用包括基於股票的薪酬: | | | | | | | |
研發費用 | | | 15,663 | | | 24,327 | | | 31,781 | |
銷售和市場營銷費用 | | | 2,120 | | | 3,134 | | | 5,129 | |
一般和行政費用 | | | 12,863 | | | 22,020 | | | 27,274 | |
| | | | | | | |
財務狀況和流動資金 | | | | | 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
現金和現金等價物 | | | | | $ | 386,535 | | | $ | 133,320 | |
有價證券 | | | | | 499,950 | | | 627,265 | |
現金、現金等價物和有價證券總額 | | | | | 886,485 | | | 760,585 | |
總資產 | | | | | 1,540,907 | | | 1,488,094 | |
股東權益總額 | | | | | 1,233,277 | | | 1,152,318 | |
(1)不包括折舊、攤銷和減值。
影響我們運營結果和未來業績的關鍵因素
我們相信,我們的財務表現一直並在可預見的未來將繼續主要受下述多種因素驅動,每一種因素都為我們的業務帶來增長機會。這些因素也構成了我們必須成功應對的重要挑戰,以維持我們的增長和改善我們的經營業績。我們成功應對這些挑戰的能力受到各種風險和不確定性的影響,包括第一部分第1A項風險因素中所述的風險和不確定性。
•與戰略夥伴合作。我們在短期和長期內增加收入的潛力取決於與戰略合作伙伴的成功合作。對於現有的戰略合作伙伴,我們尋求擴大
我們與他們的關係,以便在他們發起的其他計劃上進行協作,併為可能超過我們的一些內部計劃的許可奠定基礎。我們的團隊在確定我們選擇與哪些合作伙伴接觸時具有選擇性,專注於具有強大潛力的長期創造重大價值的機會。
•我們的合作伙伴成功地開發了我們發現的抗體並將其商業化。我們估計,根據我們現有合同的條款和對抗體藥物開發歷史成功率的估計,每個項目的絕大多數潛在價值代表着未來潛在的里程碑付款和特許權使用費,而不是研究費用。因此,我們相信,我們的業務和未來的經營結果將高度依賴於我們的合作伙伴成功開發抗體並將其商業化的程度,這些抗體是我們根據與合作伙伴的合同發現的。隨着我們的合作伙伴繼續推進我們發現的抗體的開發,如果任何合作伙伴開始此類抗體的商業銷售,我們預計將開始收到額外的里程碑式付款和特許權使用費。
•我們的合作伙伴選擇和啟動探索項目的速度和時間。一旦項目根據合同獲得保障,合作伙伴必須提出目標並就詳細的工作説明達成一致,然後我們才能開始對任何抗體的發現研究。這種選擇和啟動的速度和時間因合作伙伴而異。我們在合作伙伴關係下確認的研究費用取決於我們合作伙伴提供的用於開發的抗體,以及我們合作伙伴在選擇目標和商定工作説明方面的拖延將影響收入確認。
•成功地從我們的內部計劃中獲得了對候選藥物的許可。我們相信,我們的內部計劃可能會導致其他藥物開發商感興趣的候選藥物具有與我們自己互補的能力。如果這些能力有望提高我們候選藥物的價值,我們可能會尋求超過許可。成功的外部許可協議可能會產生大量的預付款,以及後來的里程碑付款和特許權使用費。因此,我們的財務業績可能會受到我們生產這些候選藥物並從我們的內部計劃中獲得許可的能力的影響。
•投資於我們的發現和開發引擎的增強。我們維持和擴大合作伙伴關係的能力取決於我們的發現和開發引擎為我們的合作伙伴和內部計劃提供的優勢。我們打算通過在研發方面的投資來保持我們的領先地位,以完善和增加計算、蛋白質工程、免疫技術、基因工程齧齒動物和細胞系選擇等領域的能力。具體地説,我們目前正在完成對集成臨牀前開發和抗體制造的投資。我們還成功地實施了並將繼續尋找戰略性技術收購,以改善、拓寬和深化我們在抗體發現和開發方面的能力和專業知識,或者那些提供機會將我們的業務擴展到鄰近治療方式的收購。我們打算繼續投入資源,繼續改善我們的發現差異化,這將影響我們的財務業績。
•在國內尋求藥物發現和開發機會. 隨着我們發現和開發引擎的能力已經成熟,我們越來越能夠自己追求有吸引力的、經過充分驗證的目標,例如在GPCR、離子通道和TCE領域。這樣的計劃有可能產生一流的候選藥物,這些候選藥物的適應症具有大量未得到滿足的醫療需求,而我們將完全擁有這些需求。我們計劃在臨牀前和最終臨牀開發內部項目上投入大量資源,這將影響我們的財務業績。每個項目的投資都是有風險的,最終可能不會產生回報。
關鍵業務指標
我們定期審查以下關鍵業務指標,以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為,以下指標對於瞭解我們當前的業務非常重要。隨着我們業務的發展,這些指標可能會發生變化,也可能會被替換為其他或不同的指標,如下所述,有關本報告和即將發佈的報告的變化。
| | | | | | | | | | | | | | |
累積指標 | | 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 | | 更改百分比 |
發現合作伙伴數量 | | 40 | | 46 | | 15 | % |
合同中的計劃 | | 174 | | 203 | | 17 | % |
合作伙伴發起的計劃從下游開始* | | 75 | | 87 | | 16 | % |
臨牀中的分子 | | 8 | | 13 | | 63 | % |
*根據先前報告調整的指標發現合作伙伴數量表示我們已與其簽署合夥合同的合作伙伴的唯一數量。我們將這一指標視為我們引擎競爭力和市場滲透率的一個指標。該指標還與我們獲得合同項目的機會有關。
合同中的計劃表示與發現研究活動的交付簽訂合同的抗體開發計劃的數量。當我們與合作伙伴執行合同,承諾發現或交付針對一個選定目標的抗體時,合同下的計劃就被計算在內。靶標是合作伙伴在開發結合抗體時尋求我們支持的任何相關抗原。我們將這一指標視為商業成功和技術競爭力的指標。它還與接入費收入有關。與下游參與合同下的項目累計數量與我們從里程碑付款和版税中產生未來收入的能力有關。
合作伙伴發起的計劃從下游開始表示由合作伙伴發起的獨特計劃的數量,在這些計劃中,我們將在財務上參與我們已開始發現工作的下游成功。發現工作開始於(I)我們收到足夠的試劑開始發現針對目標的抗體的那一天和(Ii)該計劃的啟動會議舉行的那一天中的較晚者。我們將這一指標視為我們的合作伙伴選擇和啟動項目以及由此產生的近期付款潛力的指標。總體而言,合作伙伴發起的計劃從下游參與開始,表明我們在中長期內通過里程碑費用和特許權使用費(或相當於特許權使用費)賺取下游收入的總機會。這是我們第一次披露這一指標。有關詳細説明,請參閲下面的討論。
臨牀中的分子表示根據我們或合作伙伴使用授權AbCellera技術發現的抗體,研究新藥或IND、新動物藥物或其他監管制度下的同等藥物的申請已達到“開放”狀態或以其他方式獲得批准的獨特分子的計數。如果我們不知道此類申請批准的日期,則在本指標中將使用首次公開宣佈臨牀試驗的日期。我們將這一指標視為我們近期和中期來自里程碑費用和長期潛在特許權使用費支付的潛在收入的指示。
對當前和未來變化的討論。在截至2023年12月31日的一年中,我們對與計劃啟動相關的關鍵業務指標進行了更改,如下所述。此外,我們正在改變我們將在2024年的披露中包括的一組指標,如下所述。
合同中的Discovery合作伙伴和計劃數量
隨着我們業務的成熟,我們不再考慮合同下有意義的指標下的Discovery合作伙伴或計劃的數量來評估我們的業務。
我們繼續專注於戰略合作伙伴關係,而不是合作伙伴關係中的交易量,我們預計將越來越多地從我們的內部和共同發展計劃管道中創造價值。這兩個活動都最好以個人為基礎進行報告和查看,而這兩個業務指標並不能很好地代表這兩個活動。因此,展望未來,我們將不再報告Discovery合作伙伴和簽約計劃的數量,因為對指標的持續討論不會提供重要的額外見解。
程序啟動
我們還調整了計劃啟動的業務指標定義,方法是(A)刪除AbCellera發起的已獲得外部許可或合作的計劃,以及(B)排除沒有下游參與的計劃。
a.刪除AbCellera發起的程序。未來,我們預計將在我們自己的更多項目上達成協議,例如在我們的T-cell-Engager平臺的基礎上,並將單獨報告這些項目,這就是我們做出這一修改的原因。從歷史上看,這種情況曾經發生過一次,當時我們與禮來公司合作了我們的新冠肺炎節目。根據之前對合作夥伴計劃啟動的定義,此計劃包括在內,相應地,截至2023年12月底合作伙伴計劃啟動的累計總數應該更高:113個合作伙伴計劃啟動總數,而合作伙伴發起的計劃啟動總數為112個。
b.排除沒有下游參與的項目.在累計啟動的112個合作伙伴計劃中,87個計劃包括下游參與的職位。當我們第一次選擇項目啟動作為業務指標時,我們希望既反映我們抗體發現合作伙伴關係的近期方面(例如運營能力和近期付款潛力),也反映從中長期下游股權組合中賺取下游收入的機會。隨着我們戰略的展開,我們對合作夥伴發起的計劃的主要關注點是為產品組合增加價值。因此,我們現在只包括下游參與的計劃。
如果我們報告了我們最初的累計合作計劃開始指標,那麼2022年12月31日的數字將是101。
下表概述了截至2023年12月31日診所中分子的詳細信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
分子 | | 最晚期 | | 合作伙伴 | | 治療領域 | | 節目類型 |
Bamlanivimab(LY-CoV 555) | | 已上市,EUA* | | 禮來公司 | | 傳染病- COVID-19 | | AbCellera發起;合作伙伴主導 |
貝替洛維單抗(LY-CoV 1404) | | 已上市,EUA* | | 禮來公司 | | 傳染病- COVID-19 | | AbCellera發起;合作伙伴主導 |
TAK-920/DNL919 | | 第一階段 * | | 德納利治療公司。 | | 神經學--阿爾茨海默病 | | AbCellera合作伙伴發起的發現 |
未披露 | | 階段1 | | Teva製藥工業有限公司 | | 神經科學 | | AbCellera合作伙伴發起的發現 |
IVX-01 | | 臨牀現場研究 | | 因維特克斯 | | 動物健康 | | AbCellera合作伙伴發起的發現 |
未披露 | | 臨牀現場研究 | | 未披露 | | 動物健康 | | AbCellera合作伙伴發起的發現 |
未披露 | | 臨牀現場研究 | | 未披露 | | 動物健康 | | AbCellera合作伙伴發起的發現 |
NBL-012 | | 階段1 | | 諾瓦洛克生物治療公司。 | | 皮膚科、胃腸道科、免疫科 | | Trianni許可證 |
NBL-015/FL-301 | | 階段1 | | 諾瓦洛克生物治療公司。 | | 腫瘤學 | | Trianni許可證 |
NBL-020 | | 階段1 | | 諾瓦洛克生物治療公司。 | | 腫瘤學 | | Trianni許可證 |
NBL-028 | | 階段1 | | 諾瓦洛克生物治療公司。 | | 腫瘤學 | | Trianni許可證 |
未披露 | | 第一階段 * | | 未披露 | | 未披露 | | Trianni許可證 |
AB-2100 | | IND打開 | | 阿森納傳記 | | 腫瘤學 | | Trianni許可證 |
*預計不會有進一步的進展 | | | | |
2016年至2023年12月31日與製藥和生物技術公司的合作協議摘要,其中包括下游參與:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
合作伙伴 | | 目標數量和持續時間 | | 治療適應症或方式 | | 公佈日期 | |
未披露 | | 多目標、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月28日 | * |
未披露的生物技術公司 | | 多目標、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月20日 | * |
未披露的生物技術公司 | | 多目標、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月4日 | * |
前奏 | | 最多5個目標,多年 | | 腫瘤學 | | 2023年11月1日 | |
Regeneron製藥公司 | | 最多4個目標,多年 | | 未披露 | | 2023年9月20日 | |
Incyte Corporation | | 未披露 | | 腫瘤學 | | 2023年9月13日 | |
RQ生物科技有限公司 | | 最多3個目標,多年 | | 傳染病 | | 2023年3月22日 | |
艾伯維公司。 | | 最多5個目標,多年 | | 未披露 | | 2022年12月15日 | |
拉里比奧公司 | | 最多5個目標,多年 | | 罕見的代謝紊亂,未披露 | | 2022年12月1日 | |
阿特拉斯的隱形舞臺公司 | | 最多3個目標,多年 | | 未披露 | | 2022年8月3日 | |
未披露的生物技術公司 | | 最多3個目標,多年 | | 未披露 | | 2022年6月29日 | * |
Empirico Inc. | | 2個額外的目標 | | 未披露 | | 2022年5月3日 | |
珠穆朗瑪峯醫藥有限公司 | | 最多10個目標,多年 | | 腫瘤學和未披露 | | 2021年9月22日 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
Moderna公司 | | 最多6個目標,多年 | | RNA編碼抗體 | | 2021年9月15日 | |
EQRx,Inc. | | 多目標、多年期 | | 腫瘤學和免疫學(最初) | | 2021年8月4日 | |
Tachyon公司 | | 單一目標 | | 腫瘤學 | | 2021年8月3日 | |
未披露的生物技術公司 | | 最多4個目標,多年 | | 未披露 | | 2021年6月30日 | * |
安吉奧斯 | | 多目標、多年期 | | 眼科 | | 2021年5月6日 | |
未披露的生物技術公司 | | 多目標、多年期 | | 腫瘤學 | | 2021年5月6日 | * |
Empirico Inc. | | 5個目標,多年 | | 未披露 | | 2021年4月14日 | |
吉利德科學公司 | | 8個目標,多年 | | 未披露 | | 2021年4月1日 | |
Abdera治療公司。 | | 9個目標,多年 | | 腫瘤學 | | 2021年1月14日 | |
Invetx,Inc. | | 多目標、多年期 | | 動物健康 | | 2020年11月19日 | |
科迪亞克科學公司 | | 多目標、多年期 | | 眼科 | | 2020年10月29日 | |
IGM生物科學公司 | | 多目標、多年期 | | 腫瘤學和免疫學 | | 2020年9月24日 | |
未披露 | | 單一目標 | | 雙特定 | | 2020年6月3日 | * |
禮來公司 | | 最多9個目標,多年 | | 新冠肺炎計劃和其他適應症 | | 2020年5月22日 | * |
Regeneron製藥公司 | | 最多4個目標,多年 | | 多個未披露的 | | 2020年3月16日 | * |
Invetx,Inc. | | 多目標、多年期 | | 動物健康 | | 2020年2月23日 | |
未披露 | | 多目標、多年期 | | 細胞療法 | | 2019年9月25日 | * |
吉利德科學公司 | | 單一目標 | | 傳染病 | | 2019年6月13日 | |
Denali Therapeutics,Inc. | | 8個目標,多年 | | 神經疾病 | | 2019年2月28日 | |
諾華製藥 | | 最多10個目標,多年 | | 未披露 | | 2019年2月14日 | |
Autolus Therapeutics plc | | 單一目標 | | 細胞療法(CAR-T) | | 2018年11月29日 | |
Denali Therapeutics,Inc. | | 單一目標 | | 神經疾病 | | 2018年6月12日 | |
未披露的中型生物製藥公司 | | 未披露 | | 未披露 | | 2018年1月25 | |
Teva製藥工業有限公司 | | 單一目標 | | 膜蛋白 | | 2017年6月13日, | |
輝瑞。 | | 多目標、多年期 | | 膜蛋白 | | 2017年1月5日 | |
未披露的全球生物技術公司 | | 多目標、多年期 | | 未披露 | | 2016年11月4日 | |
科迪亞克科學公司 | | 單一目標 | | 眼科 | | 2016年8月24日 | |
Teva製藥工業有限公司 | | 未披露 | | 未披露 | | 2016年2月2日 | |
*協議生效日期 | | | | | | | |
經營成果的構成部分
收入
我們的收入包括合作研究費用、許可收入、開發里程碑和商業產品的版税支付。研究費用主要包括技術訪問費和發現研究費,技術訪問費通常是在執行我們的合作伙伴協議時產生的,發現研究費是通過我們為合作伙伴進行抗體發現研究而產生的。許可收入主要來自我們的人性化齧齒動物平臺Trianni™的許可。我們的合作協議還使我們有權在臨牀、批准和商業里程碑滿意時獲得付款,以及我們發現的分子的商業銷售的特許權使用費。
我們預計,我們的收入,特別是我們合作伙伴銷售的抗體的版税收入,將因對此類抗體的需求以及對此類抗體的監管批准或緊急使用授權的狀況而不同時期而波動。例如,2022年11月,FDA宣佈bebtelovimab不再被授權在美國緊急使用。我們預計,由於根據合同獲得更多計劃的時間以及我們內部計劃的進展,我們的總收入將隨時間段波動
取得里程碑成就的時間的不確定性,我們對合作夥伴計劃決策的依賴,以及我們合作伙伴銷售我們的抗體產生特許權使用費收入的不確定性。
運營費用
版税費用。特許權使用費包括在收到基於我們客户第三方淨銷售額的特許權使用費收入時向我們的戰略合作伙伴支付的某些合同特許權使用費。特許權使用費並不包括在每個計劃中。對於從禮來公司收到的商業銷售bamlanivimab和bebtelovimab的特許權使用費,特許權使用費應支付給AbCellera專注於快速大流行應對的DARPA P3(大流行準備計劃)項目的合作伙伴。特許權使用費在第三方銷售發生時記錄。
研究和開發費用。 研究和開發費用主要包括從事研究和產品開發的員工和承包商的工資、福利、激勵性薪酬、股票薪酬、實驗室用品和材料費用。這些費用不包括折舊、攤銷和減值。研發活動包括為合作伙伴進行的發現研究,對共同開發和內部計劃的投資,以及我們發現和開發引擎的內部開發。我們歷來沒有逐個合作伙伴或逐個候選產品來跟蹤我們的研發費用。
當我們為我們的合作伙伴和我們的內部項目進行發現研究時,我們預計將繼續產生大量的研究和開發費用。此外,我們計劃繼續投資於研發,以增強我們向合作伙伴提供的解決方案和產品,包括繼續招聘更多員工,以及通過戰略技術收購獲得的持續研發項目。因此,我們預計我們的研究和開發費用在未來幾個時期將繼續以絕對美元計算增加,並在不同時期佔收入的百分比有所不同。
銷售和營銷費用。 我們的銷售和營銷費用主要包括工資、福利、激勵性薪酬、商業銷售部門員工的股票薪酬成本以及營銷和差旅費用。我們預計,隨着我們擴大商業銷售,擴大我們在全球的業務,並增加營銷活動,以推動人們對我們的發現和開發引擎的瞭解和採用,我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。雖然這些費用在不同時期佔收入的百分比可能有所不同,但我們預計,隨着我們繼續發展我們的商業組織以推動業務的預期增長,這些費用在短期內佔銷售額的比例將會增加。
一般和行政費用。 一般及行政開支主要包括薪金、福利、激勵性薪酬、高管員工的股票薪酬成本、會計及財務、辦公室行政、法律及人力資源職能,以及專業服務費,例如諮詢、審計、税務及法律費用、一般公司成本及已分配的管理費用。我們預計這些費用在不同時期佔收入的百分比將有所不同。
折舊、攤銷和減值。折舊費用包括在業務中使用的財產和設備的折舊。攤銷費用和減值包括無形資產在其各自的使用年限內的攤銷和某些IPR&D的減值,如我們在綜合財務報表附註中進一步描述的。
其他(收入)支出
利息收入。 利息收入主要包括現金、現金等價物和有價證券餘額所賺取的利息。
贈款和獎勵。贈款和獎勵措施包括對符合贈款資金或税收抵免支持的核定項目的活動收回成本。贈款主要包括加拿大聯邦和省級政府管理的項目帶來的好處。在贈款資金用於資本支出的範圍內,遞延貸項記錄在資產負債表上,並在贈款旨在補償的相關支出的受益期內按比例確認。
税收抵免主要包括加拿大和澳大利亞聯邦和地方研發計劃的好處,不能退還。不可退還的税收抵免被確認為所得税支出在他們賺取的年度的減少。我們預計未來將繼續從這些税收計劃中受益。
其他的。 其他主要包括或有對價和有價證券的公允價值調整,幷包括因我們經營業務的司法管轄區對美元匯率波動而產生的匯兑收益或損失。
經營成果
截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度比較
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
收入: | | | | | | | | | | | | | | | | |
研究費用 | | | | | | | | | | $ | 40,802 | | | $ | 35,556 | | | $ | (5,246) | | | (13) | % |
許可收入 | | | | | | | | | | 696 | | | 969 | | | 273 | | | 39 | % |
里程碑付款 | | | | | | | | | | 900 | | | 1,500 | | | 600 | | 67 | % |
專利權使用費收入 | | | | | | | | | | 443,026 | | | — | | | (443,026) | | | (100) | % |
總收入 | | | | | | | | | | $ | 485,424 | | | $ | 38,025 | | | $ | (447,399) | | | (92) | % |
收入下降了4.474億美元截至2009年12月31日止年度 2022年12月31日,與截至的年度相比2023年12月31日.這一下降主要是由於自FDA宣佈2022年第四季度bebtelovimab不再被授權在美國任何地區緊急使用以來,該期間沒有特許權使用費收入。研究費用下降, 520萬美元由於為我們的合作伙伴執行的計劃的時間和組合。
運營費用
專利費
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
專利權使用費 | | | | | | | | | | $ | 66,436 | | | $ | — | | | $ | (66,436) | | | (100) | % |
截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度的特許權使用費分別為6,640萬元及零。2022年的特許權使用費來自本公司自禮來銷售bamlanivimab及bebtelovimab收取的特許權使用費收入。
研究與開發
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
研發 | | | | | | | | | | $ | 107,879 | | | $ | 175,658 | | | $ | 67,779 | | | 63 | % |
與截至2023年12月31日的財年相比,截至2022年12月31日的財年,研發費用增加了6780萬美元,增幅為63%。研發費用反映了在計劃執行、平臺開發、前向整合以及對合作和內部計劃的投資方面的持續增長。其中約3,160萬美元的增長與我們在2023年對內部計劃的投資中的特定一次性付款有關。其餘增加包括與薪酬相關的費用增加1,990萬美元
隨着員工人數的增加,其中750萬美元與股票薪酬有關。此外,設施、用品和服務支出增加了1630萬美元,與公司的整體增長保持一致。
銷售和市場營銷
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
銷售和市場營銷 | | | | | | | | | | $ | 11,270 | | | $ | 14,180 | | | $ | 2,910 | | | 26 | % |
與截至2023年12月31日的財年相比,截至2022年12月31日的財年,銷售和營銷費用增加了290萬美元,增幅為26%。這一增長歸因於薪酬成本和與我們的業務發展活動相關的其他費用。
一般和行政
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
一般和行政 | | | | | | | | | | $ | 55,485 | | | $ | 60,999 | | | $ | 5,514 | | | 10 | % |
與截至2023年12月31日的年度相比,一般和行政費用比截至2022年12月31日的年度增加了550萬美元,或10%。在增加的一般和行政費用中,有480萬美元與薪酬有關,並受到員工人數增加的推動。為支持公司增長而產生的剩餘費用被法律和諮詢費的減少所抵消。
折舊、攤銷和減值
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
折舊、攤銷和減值 | | | | | | | | | | $ | 27,843 | | | $ | 24,395 | | | $ | (3,448) | | | (12) | % |
與截至2022年12月31日的年度相比,2023年的折舊、攤銷和減值費用減少了340萬美元,或(12%)。由於使用中的設備、設施和資本設備採購的增加而增加的490萬美元的折舊費用被2022年確認的840萬美元的減值費用(或630萬美元的遞延所得税淨額)所抵消,其中公司從我們通過2020年Trianni收購獲得的下一代MICE套件中確認了一個不同計劃的賬面價值的全額減值費用。這一特定小鼠計劃的終止不會對我們剩餘的下一代轉基因人源化小鼠的有效性和繼續發展產生影響,也不會影響我們的業務模式和交付我們抗體發現和開發引擎的能力。
利息(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
利息(收入) | | | | | | | | | | $ | (15,886) | | | $ | (42,247) | | | $ | (26,361) | | | 166 | % |
與截至2023年12月31日的財年相比,截至2022年12月31日的財年利息收入增加了2640萬美元,增幅為166%。這一增長主要是由於我們的現金和現金利率上升所致
截至2023年12月31日的年度的等價物和有價證券餘額,與截至2022年12月31日的年度相比。
贈款和獎勵(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
贈款和獎勵 | | | | | | | | | | $ | (10,554) | | | $ | (14,155) | | | $ | (3,601) | | | 34 | % |
與截至2023年12月31日的年度相比,贈款和激勵措施比截至2022年12月31日的年度增加了360萬美元,即34%。這一增長主要是由與研究和開發支出有關的活動推動的,這些支出符合政府計劃在此期間的報銷條件。
其他(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
其他 | | | | | | | | | | $ | 4,045 | | | $ | (6,776) | | | $ | (10,821) | | | (268) | % |
其他(收入)較截至2023年12月31日止年度增加1,080萬元或268%。這一增加包括其他收入和與持作交易的有價證券和或有對價有關的公允價值調整收益1 100萬美元,以及由於加元和美元匯率波動而產生的外匯收益40萬美元。
所得税(恢復)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 變化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金額 | | % |
所得税(回收)費用 | | | | | | | | | | $ | 80,580 | | | $ | (27,631) | | | $ | (108,211) | | | (134) | % |
所得税開支較截至2023年12月31日止年度減少1. 082億元或(134)%。減少乃由於本年度當期淨虧損所致。
截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度比較
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
收入 | | | | | | | |
研究費用 | $ | 19,076 | | | $ | 40,802 | | | $ | 21,726 | | | 114 | % |
許可收入 | 20,778 | | | 696 | | | (20,082) | | | (97) | % |
里程碑付款 | 8,000 | | | 900 | | | (7,100) | | | (89) | % |
專利權使用費收入 | 327,349 | | | 443,026 | | | 115,677 | | | 35 | % |
總收入 | $ | 375,203 | | | $ | 485,424 | | | $ | 110,221 | | | 29 | % |
收入較截至2021年12月31日止年度增加110. 2百萬元,較截至2022年12月31日止年度增加110. 2百萬元。 這一增長主要是由於特許權使用費收入增加了1.157億美元,這與禮來公司從向美國政府出售bebtelovimab和商業上獲得的特定百分比的收益直接相關。此外,合作計劃啟動的顯著增長和合同計劃的持續增加導致非COVID發現計劃增加了2170萬美元。這一增長
與Trianni平臺相關的許可收入減少2,010萬美元,以及年內里程碑式的成就減少,部分抵消了收入。
運營費用
專利權使用費
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
專利權使用費 | $ | 45,516 | | | $ | 66,436 | | | $ | 20,920 | | | 46 | % |
截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,特許權使用費分別為4550萬美元和6640萬美元。特許權使用費可歸因於該公司因AbCellera在應對大流行方面的合作而從禮來公司銷售bamlanivimab和bebtelovimab獲得的特許權使用費收入。
研究與開發
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
研發 | $ | 62,062 | | | $ | 107,879 | | | $ | 45,817 | | | 74 | % |
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度的研發費用增加了4580萬美元,增幅為74%,反映出對AbCellera發現和開發引擎的能力和能力的持續強勁投資。增加的1,700萬美元是由於補償費用的增加與增加的
增加的員工人數和880萬美元與基於股票的薪酬支出有關。其中2000萬美元的增長歸因於用於執行我們的研究和開發活動並加強我們的發現和開發引擎的研究材料、用品、軟件、設施和服務的增加。
銷售和市場營銷
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
銷售和市場營銷 | $ | 6,913 | | | $ | 11,270 | | | $ | 4,357 | | | 63 | % |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年,銷售和營銷費用增加了440萬美元,增幅為63%。這一增長主要是由於與業務開發和營銷團隊增加的員工人數有關的總薪酬支出400萬美元,以及差旅、廣告和諮詢成本增加的140萬美元。2021年向薩裏醫院捐贈了80萬美元,資助了一項與加拿大Bamlanivimab有關的研究,部分抵消了這一增長。
一般和行政
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
一般和行政 | $ | 41,848 | | | $ | 55,485 | | | $ | 13,637 | | | 33 | % |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年,一般和行政費用增加了1360萬美元,增幅為33%。一般和行政費用增加的910萬美元完全與按股票計算的薪酬支出增加有關,另外530萬美元與薪酬支出增加有關,這是由於一般和行政職能的人員編制增加所致。一般和行政費用增加260萬美元是因為與租金和設施費用、軟件、保險費有關的開支增加,以及支持公司增長的一般辦公和開支增加。法律和會計費用減少340萬美元,部分抵消了增加的費用。
折舊、攤銷和減值
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
折舊、攤銷和減值 | $ | 14,451 | | | $ | 27,843 | | | $ | 13,392 | | | 93 | % |
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度折舊、攤銷和減值費用增加了1340萬美元,增幅為93%。增加840萬美元(或630萬美元,遞延所得税淨額)與我們通過收購2020 Trianni收購的下一代MICE套件中一個不同計劃的賬面價值的全額減值費用有關。這一特定小鼠計劃的終止不會對我們剩餘的下一代轉基因人源化小鼠的有效性和繼續發展產生影響,也不會影響我們的業務模式和交付我們抗體發現和開發引擎的能力。其餘500萬美元的增加涉及當年購買的1430萬美元的財產和設備以及無形資產的增加,在其各自的使用壽命內進行折舊和攤銷。
其他(收入)支出
利息(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
利息(收入) | $ | (3,330) | | | $ | (16,079) | | | $ | (12,749) | | | 383 | % |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年,利息收入增加了1270萬美元,增幅為383%。這一增長主要是由於利率上升、截至2022年12月31日的年度保持的平均現金和現金等價物以及有價證券餘額較上一時期有所增加。
贈款和獎勵(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
贈款和獎勵 | $ | (17,486) | | | $ | (10,554) | | | $ | 6,932 | | | (40) | % |
與截至2022年12月31日的年度相比,贈款和激勵措施比截至2021年12月31日的年度減少了690萬美元,即40%。減少的主要原因是與符合SIF項目資格的研究和開發支出有關的活動減少。
其他(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
其他 | $ | 6,080 | | | $ | 4,045 | | | $ | (2,035) | | | (33) | % |
與截至2022年12月31日的年度相比,其他項目減少了200萬美元,比截至2021年12月31日的年度減少了33%。減少190萬美元的原因是其他費用減少和其他收入增加。加元和美元匯率波動帶來的外匯收益被與或有對價相關的公允價值調整和因利率上升而持有交易的有價證券所抵消。
所得税費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 變化 |
| 2021 | | 2022 | | 金額 | | % |
所得税費用 | $ | 65,685 | | | $ | 80,580 | | | $ | 14,895 | | | 23 | % |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年,所得税增加了1490萬美元,增幅為23%。在截至2022年12月31日的一年中,我們的所得税準備金為8060萬美元
主要與當期淨收益有關,並因會計淨收入和應納税所得額之間的差異而被遞延所得税部分抵消。
流動性與資本資源
截至2023年12月31日,我們擁有7.606億美元的現金、現金等價物和有價證券,其中包括1.333億美元的現金和現金等價物以及6.273億美元的有價證券。自2022年12月31日以來減少了1.259億美元,這是由於在截至2023年12月31日的一年中,隨着研發活動的增加而產生的運營現金流、對長期資產和我們內部管道的投資,以及對AbCellera發現和開發引擎的能力和能力的持續投資。
自2012年成立以來,我們累計產生了正的運營現金流,從2018年到2022年每年都是如此。我們打算對我們的業務進行大量投資,因此未來可能會出現運營虧損和負運營現金流。我們將繼續投資於研發工作,以擴大我們的發現和開發引擎的能力和專業知識,繼續投資於合作伙伴和內部計劃,建設我們的業務開發團隊,向新的和現有的合作伙伴推銷我們的解決方案,以及擴大我們未來的辦公總部,以及相關的基礎設施,包括執行長期辦公租賃安排。根據我們目前的業務計劃,我們相信,來自現有現金、現金等價物、有價證券、應收賬款以及來自運營和政府捐款的預期現金流的可用流動資金將足以滿足我們的營運資本、資本支出需求以及我們內部渠道後期發展所需的支出。我們預計至少在本報告提出之日之後的未來36個月內不需要額外的外部資金。
流動資金來源
自成立以來,我們的運營資金主要來自研究費用、里程碑付款、合作伙伴支付的特許權使用費、政府贈款以及債務和股權融資等形式的收入。
加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府捐款
2020年,我們與加拿大政府的戰略創新基金(SIF)達成了一項多年協議。根據這項協議,加拿大政府承諾提供高達175.6加元(125.6美元),用於支持與發現治療新冠肺炎的抗體相關的研發工作,併為抗體療法建立技術和製造基礎設施,以應對未來的大流行威脅。自成立至2023年12月31日,公司已記錄了1.408億加元(1.091億美元)的資金,其中5870萬加元(4610萬美元)涉及協議第一階段下的最高索賠金額,8210萬加元(6310萬美元)涉及第二階段資金承諾。
2023年5月,我們簽訂了3.00億加元(2.223億美元)的多年捐款協議,其中2.25億加元(1.667億美元)與加拿大政府簽署,7500萬加元(5560萬美元)與不列顛哥倫比亞省政府簽署。這些投資旨在在加拿大建立新的能力,通過第一階段臨牀試驗開發、製造和向患者提供抗體藥物,並建立翻譯科學、技術操作以及臨牀操作和研究方面的專業知識。在截至2023年12月31日的一年中,公司從加拿大政府獲得了2900萬加元(2160萬美元)的資金,從不列顛哥倫比亞省政府獲得了1880萬加元(1410萬美元)的資金。
有關這些捐款的進一步資料載於合併財務報表附註12。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 十二月三十一日, |
| | | | | | | | | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
提供的現金淨額(用於): | | | | | | | | | | | | | | |
經營活動 | | | | | | | | | | $ | 244,584 | | | $ | 277,360 | | | $ | (43,877) | |
投資活動 | | | | | | | | | | (332,247) | | | (352,625) | | | (221,108) | |
融資活動 | | | | | | | | | | (3,886) | | | (1,628) | | | 10,356 | |
匯率波動對現金及現金等價物的影響 | | | | | | | | | | (1,425) | | | (9,599) | | | 589 | |
現金和現金等價物淨減少 | | | | | | | | | | $ | (92,974) | | | $ | (86,492) | | | $ | (254,040) | |
經營活動
經營活動提供的淨現金從截至2022年12月31日的年度產生的2.774億美元減少到截至2023年12月31日的年度的經營活動使用的現金4390萬美元。運營現金流減少的原因是本季度沒有特許權使用費收入和與特許權使用費相關的付款減少,此外,由於AbCellera對研發活動的投資和公司的增長,支出增加。
經營活動提供的淨現金從截至2021年12月31日的年度的2.446億美元增加到截至2022年12月31日的年度的2.774億美元。增加的主要原因是特許權使用費收入增加和應計應收特許權使用費收入增加,但因反映AbCellera對研發和公司增長的投資的支出增加,此外支付本公司的所得税債務。
投資活動
用於投資活動的淨現金從截至2022年12月31日的年度的3.526億美元減少到截至2023年12月31日的年度的2.211億美元。在截至2022年和2023年12月31日的12個月內,投資活動主要歸因於購買物業和設備、有價證券以及購買長期投資。截至2023年12月31日的12個月的投資活動減少主要是由於購買有價證券和從有價證券中獲得收益。
用於投資活動的淨現金從截至2021年12月31日的年度的3.322億美元增加到截至2022年12月31日的年度的3.526億美元。2022年投資活動增加歸因於購買財產和設備以促進公司的增長,包括購買與我們未來的GMP設施相關的土地,除了購買無形資產和有價證券外。這一期間沒有收購,2022年收到的贈款資金總額比上一年有所減少,原因是該期間符合SIF條件的研究和開發活動減少了。
融資活動
用於融資活動的淨現金從截至2022年12月31日的年度的160萬美元減少到截至2023年12月31日的年度的融資活動提供的淨現金1040萬美元。這主要是由於收到了應償還的政府捐款。
用於融資活動的淨現金從截至2021年12月31日的年度的390萬美元減少到截至2022年12月31日的年度的160萬美元。這主要是由於2022年沒有支付或有對價付款或償還長期債務。
合同義務和承諾
下表彙總了我們截至2023年12月31日履行合同義務的承諾,但在我們的綜合資產負債表中確認為經營租賃負債的租賃除外:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間到期的付款 |
| 總計 | | 少於 1年 | | 1至3年 | | 3至5年 | | 多過 5年 |
承付款(1) | 238,805 | | | — | | | 88,226 | | | 150,579 | | | — | |
應付或有對價(2) | 55,388 | | | 50,474 | | | 1,575 | | | 1,593 | | | 1,746 | |
總計 | $ | 294,193 | | | $ | 50,474 | | | $ | 89,801 | | | $ | 152,172 | | | $ | 1,746 | |
(1)包括主要與我們的新設施的建設有關的承諾,以及租賃開始日期在2023年12月31日之後的租賃設施。
(2)截至2023年12月31日,應付或有對價的估計公允價值約為5540萬美元,已作為負債計入我們的合併資產負債表。
(3)不包括本公司經審核綜合財務報表附註8及附註12所披露的財務安排。
上表中的承諾額與可強制執行和具有法律約束力的合同有關,這些合同規定了所有重要條款,包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格規定,以及根據合同採取行動的大致時間。
購買和其他債務
在正常的業務過程中,我們與第三方簽訂研發用品和其他服務的合同。這些合同一般不包含最低採購承諾,是可取消的合同。這些付款不包括在上表中,因為截至2023年12月31日,此類付款的金額和時間尚不清楚。
公司可能在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂某些協議,其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動有關的合同里程碑付款,以及此類協議中常見的賠償條款。根據協議,公司可能有義務在發生某些事件時,以及在收到基於某些淨銷售目標的較低個位數至二十五位數的特許權使用費時,支付研發和監管里程碑付款。除上表所列金額外,這些或有未來付款不包括在上表中,因為這類付款的金額和時間存在不確定性,因為它們取決於未來的事件,例如實現某些商業里程碑或產生未來的產品銷售。
布魯克細胞分析訴訟
詳細資料見項目3“法律訴訟”。與未決訴訟有關的法律費用的發生時間很難預測,訴訟的結果本身也不確定。相關成本和結果可能會對我們未來的財務狀況和經營業績產生重大影響。
關鍵會計政策和估算
我們已經按照美國公認會計準則編制了合併財務報表。我們編制這些綜合財務報表需要我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在我們經審核的綜合財務報表附註3中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策對編制我們的綜合財務報表所使用的判斷和估計至關重要。
收入確認
我們的收入主要包括研究費用、許可收入、里程碑付款和特許權使用費收入,這些收入來自我們為合作伙伴進行的抗體發現研究,以及我們從Trianni人源化齧齒動物平臺產生的許可收入。我們承諾向全球合作伙伴交付的成果包括研發和許可證。該公司將ASC 606應用於迄今為止的所有安排。
當我們履行合約條款項下的履約責任,且我們的服務控制權轉移予客户時,我們確認收益,金額反映我們預期就交換該等服務自客户收取的代價。倘並無直接可觀察之輸出以計量進度,則使用輸入作為計量進度之合理替代。
當將ASC 606的收入確認標準應用於研究費用和里程碑付款時,管理層在評估合同義務是否代表明確的履約義務時可能會應用重大判斷,包括額外商品或服務的選擇權是否代表重大權利;將交易價格分配給合同內的履約義務;及評估可變代價之確認及未來可能撥回。
研究費。交易價格一般包括於合約開始時應付的固定費用以及於所進行的發現研究服務的不同階段開始及結束時應付的固定費用。收入乃根據透過向客户轉讓承諾貨品及╱或服務而達成履約責任時分配至各相關履約責任的交易價格金額確認。我們根據相對可觀察獨立售價將交易價格分配至合約中識別的各項不同履約責任。
許可收入。就我們的知識產權許可而言,本公司於許可轉讓予客户且客户能夠使用許可並從中受益時確認來自不可退還的預付費用的收入。
里程碑付款。於安排開始時及其後各報告日期,我們評估相關事件是否被視為可能達成,並使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。將來是否達到里程碑付款的標準,很不確定。因此,我們可能無法從我們的每項安排中賺取所有里程碑付款,這是一個重大風險。當導致里程碑付款的相關事件發生時,該不確定性被視為已解決。
版税收入。特許權使用費收入在履行義務和我們的企業合作伙伴進行相應銷售的期間確認。銷售額基於我們合作伙伴報告的銷售數據。實際特許權使用費收入與估計特許權使用費收入之間的差異將在已知的期間進行調整,通常預計為下一季度。
企業合併、商譽與無形資產
收購業務採用收購法入賬。業務合併之代價於交換日期按所給予被收購方前擁有人之資產、所產生或承擔之負債及本集團為換取被收購方之控制權而發行之股本工具之公平值總額計量。業務合併產生的收購相關成本列作開支。被收購方的可識別資產、負債及或有負債按收購日的公允價值確認。
收購產生之商譽確認為資產,並初步按成本計量,即收購代價超出我們於已確認可識別資產淨值、負債及或然負債之公平值權益之差額。如果我們在被收購方可識別淨資產、負債和或有負債的公允價值中的權益超過收購成本,則超出部分立即在收益或虧損中確認。未攤銷的商譽將在每年10月1日進行減值評估,如果存在減值跡象,則更頻繁地進行減值評估。
作為我們於2020年收購Trianni及於2021年收購TetraGenetics的一部分,商譽、許可證、技術及過程中研發無形資產(“知識產權及研發”)已獲確認。IPR&D被歸類為不確定壽命,不攤銷,每年10月1日或更頻繁地評估減值,如果
存在減值指標。知識產權與發展在完成或放棄相關的研究和發展工作後即成為永久性的。為了測試我們的知識產權和發展減值,我們首先進行定性評估,以確定是否更有可能,我們的無限壽命的無形資產的賬面價值超過其公允價值。如果是,則需要進行定量評估。根據我們的定性評估,除綜合財務報表附註所述與我們的一項知識產權及研發資產相關的減值外,我們確定截至2023年10月1日及2023年剩餘時間內,我們的剩餘無限年期無形資產並無潛在減值跡象。
對於我們的年度商譽減值測試,我們首先進行定性評估,以確定是否有必要進行量化減值測試。如吾等於根據定性因素作出評估後,確定報告單位的公允價值較賬面值更有可能低於賬面值,或不能確保報告單位的公允價值大幅超過賬面值,則將進行量化減值測試。減值的量化測試要求我們對未來現金流、增長率以及經濟和市場狀況做出判斷。這些評估的基礎是使用貼現現金流或相對市場法等估值方法確定報告單位的公允價值。2023年10月1日,我們對年度商譽減值測試進行了定性評估,得出的結論是報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值。因此,不需要進行定量損傷測試。本公司的結論是,在2023年剩餘時間內沒有與商譽相關的減值指標。
作為我們正在進行的合同和內部計劃下的計劃研發和執行計劃的一部分,由於我們無法控制的內部和外部因素對我們計劃的改變可能會影響預計的未來現金流的數量和時間。因此,這些計劃外變化可能導致我們在未來進行量化減值測試,這可能導致與我們的商譽或無形資產相關的潛在非現金減值費用,這將減少我們未來的收益。
關於我們對Trianni的收購,我們可能需要在實現與特定客户許可證相關的某些盈利條款後,向Trianni的前股東支付未來的款項。截至2023年12月31日,應付或有對價的估計公允價值約為1870萬美元,所有這些都是我們綜合資產負債表上的短期負債。關於我們收購四基科技,於2023年12月31日應付的或有代價為3670萬美元,其中3,180萬美元為短期負債,490萬美元為綜合資產負債表上的長期負債。應付或有對價是一項財務負債,在每個報告期按其公允價值計量,公允價值與上一報告期相比的任何變動均記錄在損益表(虧損)和全面收益表(虧損)中。
在估計無形資產的公允價值和或有對價時,我們採用了基於相關未來估計税後現金流量的現值的收益法。關鍵假設包括收入的數量和時間、成功的概率和貼現率。與確認無形資產和或有對價相關的這些關鍵假設的10%的變化不會對確認的金額產生實質性影響。
有關或有考慮事項及四基因收購的進一步資料,請分別參閲本公司合併財務報表附註15及附註19。
基於股票的薪酬
我們以授予日股票獎勵的公允價值為基礎計量股票薪酬,並在獎勵的必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內按直線原則確認股票薪酬支出。對於非僱員獎勵,薪酬支出在提供服務時確認,通常在授權期內按比例計算。(A)我們大部分股權證券交易的市場貨幣,(B)個人薪酬計價的貨幣,或(C)我們的職能貨幣,被歸類為負債,隨後在每個資產負債表日重新計量到公允價值,直到行使或註銷為止,公允價值的變化被確認為期間的補償成本。截至2021年12月31日、2022年和2023年,沒有未償還的負債分類期權。
基於股票的薪酬費用在我們的綜合損益表(損益表)和綜合損益表(損失表)中根據提供相關服務的職能進行分類。我們確認了已授予部分獎勵的基於股票的薪酬支出。沒收是按發生的情況計算的。
每個期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的,該模型要求根據某些主觀假設進行輸入,包括預期股價波動、期權的預期期限、接近期權預期期限的一段時間的無風險利率,以及我們的預期股息收益率。
由於我們的普通股在首次公開募股之前沒有公開市場,自那以來歷史數據有限,我們參考對一組發佈了條款基本相似的期權的生物技術公司的報告數據的分析,來確定授予獎勵的波動性。我們預計將繼續這樣做,直到我們有足夠的歷史數據表明我們普通股在納斯達克股票市場上的交易價格波動。無風險利率是參考授予獎勵時有效的政府國庫券收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期間。我們使用簡化的方法來確定預期期限,該方法基於期權的歸屬時間和合同期限的平均值。我們沒有支付,也不預期支付我們普通股的股息;因此,預期股息收益率被假設為零。
有關基於股票的薪酬支出以及我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度授予的股票期權的估計公允價值時使用的假設,請參閲我們的合併財務報表附註10。
近期會計公告
有關適用於本公司合併財務報表的最新會計聲明的説明,請參閲本年度報告其他部分所載本公司年度合併財務報表附註3。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
截至2023年12月31日,我們擁有現金和現金等價物1.333億美元,受限制的現金2,730萬美元,和有價證券6.273億美元,其中大部分是以高信用質量和流動的持有以供交易的有價證券、定期存款和銀行賬户維持的。我們的利率風險受到一般利率水平變化的影響,特別是因為我們的大部分投資都是短期的。由於我們持有的現金和現金等價物和有價證券的存續期較短,以及有價證券的風險較低,a 10% 利率的變化不會對現金、現金等價物、受限現金和有價證券的公平市場價值產生實質性影響。我們亦有能力持有有價證券直至到期日,因此,本公司預期本公司的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變動而受到任何重大影響。
我們還面臨應支付或有代價的公允價值以及經營租賃負債將因市場利率變化而發生變化的風險。為管理融資需求或資本結構目標,本公司可作出安排,受發行時設定的固定市場利率或由持續市場情況決定的浮動利率所規限。受浮動利率約束的債務使本公司面臨利息支出的變動,而受固定利率約束的債務使本公司面臨債務公允價值的變動。為了管理利率敞口,公司根據債務評級、流動性需求、到期日安排以及貨幣和利率概況,獲得各種融資來源並管理借款。
外幣風險
由於美元和加元之間的匯率波動以及這些匯率的波動,我們面臨着金融風險。在正常的業務過程中,我們賺取以美元計價的收入,我們產生的費用主要以加拿大計價、美國計價和澳大利亞計價。此外,我們的政府捐款和應償還的金額是以加元計算的。我們的報告貨幣是美元。我們持有的大部分現金是美元。到目前為止,我們還沒有就外匯風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加勞動力、原材料和用品的成本,以及與為我們的研發設施建造和購買設備相關的成本來影響我們。我們在制定估計成本時包括了對預期成本增長的假設,但如果通脹狀況長期持續,我們的成本假設可能不足以覆蓋所有成本上升,或者可能影響資源的可用性,以執行我們的預算運營目標。如果通脹狀況持續下去,我們無力或無法管理成本可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流。在可能的範圍內,我們通過與供應商和承包商談判較長期的協議來緩解一些通脹風險。
項目8.財務報表和補充數據
根據本項目8規定須提交的財務報表附於本報告之後。這些財務報表的索引見項目15。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
項目9A.控制和程序。
披露控制和程序
我們的“披露控制和程序”,如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義,旨在確保發行人在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息,在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序旨在確保積累需要披露的信息,並將其傳達給發行人的管理層,包括其主要行政人員和主要財務人員,以便及時就要求披露做出決定。首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)在其他管理層成員的協助下,審查了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性,並根據他們的評估得出結論,披露控制和程序在該日期有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
公司管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)條的規定,建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。公司財務報告內部控制是在公司首席執行官和首席財務官的監督下設計的,在公司董事會的監督下,由公司管理層和其他人員實施的過程,目的是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會的要求,為財務報告的可靠性和對外財務報表的編制提供合理的保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險,或者對政策和程序的遵守程度可能會惡化。
在管理層的監督和參與下,我們使用特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準,評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估,我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
獨立註冊會計師事務所認證報告
截至2023年12月31日,我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司審計,其報告載於本年度報告Form 10-K的其他部分。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在2023年第四季度沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息。
在截至2023年12月31日的三個月內,本公司的董事或高級管理人員(定義見1934年證券交易法第16a-1(F)條)通過, 已終止,或修改規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排(這些術語在S-K法規第408項中定義)。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
下表包含截至2023年12月31日我們董事和高管的姓名和年齡。
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 年齡 | | 擔任的職位 |
邁克爾·海登,MBA(醫學博士),博士 | | 72 | | 董事 |
約翰·S·蒙塔巴諾,CFA | | 58 | | 董事 |
安德魯·羅博士。 | | 63 | | 董事 |
彼得·泰爾 | | 56 | | 董事 |
卡爾·L·G·漢森 | | 49 | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
Véronique Lecault,博士 | | 39 | | 首席運營官兼董事 |
安德魯·布斯 | | 50 | | 首席財務官 |
嘗試Stimart | | 54 | | 首席法務官、首席合規官和公司祕書 |
邁克爾·海登,MBA(醫學博士),博士海登博士自2019年9月以來一直擔任我們的董事會成員。海登博士是董事董事會主席和薪酬委員會主席,是提名和公司治理委員會成員,也是審計委員會成員。自2018年9月以來,海登博士一直擔任臨牀階段生物技術公司Prilenia Treateutics B.V.的首席執行官。2012年9月至2017年12月,海登博士在上市制藥公司Teva製藥工業有限公司擔任全球研發首席科學官和總裁。海登博士創立了許多生物技術公司,其中包括一傢俬營製藥公司Aspreva PharmPharmticals Limited、一傢俬營生物製藥公司Neurovir Treateutics,Inc.、一家上市臨牀階段生物製藥公司Xenon PharmPharmticals Inc.和一家上市臨牀階段生物製藥公司89bio,Inc.。海登博士自2018年9月以來一直擔任上市生物技術公司Ionis PharmPharmticals Inc.的董事會成員;自2018年4月以來擔任89Bio公司的董事會成員;從1996年11月至2022年6月擔任Xenon PharmPharmticals Inc.的董事會成員。2018年9月至2020年6月,海登博士還擔任普里萊尼亞公司董事會執行主席。海登博士也是不列顛哥倫比亞大學基拉姆醫學遺傳學教授,分子醫學和治療中心的創始人和高級科學家,以及加拿大人類遺傳學和分子醫學研究講座。海登博士擁有M.B.Ch.B.(M.D.)以及開普敦大學的遺傳學博士學位。他獲得了美國內科醫學和醫學遺傳學學會的董事會認證。他還獲得了加拿大皇家內科醫學院的認證。我們相信海登博士有資格在我們的董事會任職,因為他的學術背景,以及他在董事擔任高管以及在上市和非上市的生物技術和生物製藥公司擔任高管的豐富經驗。
約翰·S·蒙塔巴諾,CFA。Montalbano先生自2020年11月以來一直擔任我們的董事會成員,並擔任我們的審計委員會主席、薪酬委員會成員以及提名和公司治理委員會的成員。Montalbano先生自2019年7月以來一直擔任公共時尚公司Aritzia Inc.的董事會成員,並自2017年2月以來一直擔任加拿大養老金計劃投資委員會的董事會成員和審計委員會主席。退休前,蒙塔巴諾先生於2008年至2015年擔任加拿大皇家銀行全球資產管理公司首席執行官,並於2005年至2008年擔任私人財富管理公司Phillips,Hager&North Investment Management Ltd.的總裁。蒙塔巴諾先生還在2015年4月至2016年12月期間擔任加拿大皇家銀行財富管理副主席。蒙塔巴諾先生持有B.Comm文憑。不列顛哥倫比亞大學金融學專業。我們相信蒙塔巴諾先生有資格在我們的董事會任職,因為他的領導力、企業家經驗和金融專業知識。
羅康瑞,博士。羅博士是麻省理工學院斯隆管理學院的查爾斯·E和蘇珊·T·哈里斯教授、麻省理工學院金融工程實驗室的董事教授、麻省理工學院計算機科學和人工智能實驗室的首席研究員以及麻省理工學院電氣工程和計算機科學系的附屬教員,並自1988年以來一直擔任麻省理工學院斯隆管理學院和麻省理工學院電氣工程和計算機科學系的教授。他也是聖達菲研究所的外部教員和國家經濟研究局的研究員。羅康瑞目前是臨牀階段生物製藥公司BridgeBio Pharma和人工智能藥物研發公司Air Wise的董事會成員。羅博士擁有耶魯大學經濟學學士學位和哈佛大學經濟學博士學位
大學。盧博士在董事會任職的資格包括他在兩所頂尖教育機構擔任教授和領導的豐富經驗。
彼得·泰爾。Thiel先生自2020年10月以來一直擔任我們的董事會成員。Thiel先生擔任我們的提名和公司治理委員會主席。自2011年以來,他一直擔任投資公司泰爾資本的總裁,自2005年以來,他一直擔任風險投資公司創客基金的合夥人。1998年,蒂爾與他人共同創立了在線支付公司貝寶,從2000年到2002年被eBay收購,他一直擔任貝寶的首席執行官總裁和董事會主席。Thiel先生目前在Palantir Technologies Inc.的董事會任職。Thiel先生擁有斯坦福大學哲學學士學位和斯坦福大學法學院法學博士學位。我們相信,由於泰爾先生作為企業家和風險投資家的領導力和經驗,他有資格在我們的董事會任職。
卡爾·L·G·漢森博士漢森博士是我們的聯合創始人,自2012年11月我們成立以來一直擔任我們的首席執行官總裁和董事會主席。漢森博士聯合創立了Precision NanoSystems Inc.,這是一家總部位於温哥華的私營公司,開發用於基因藥物的下一代遞送技術,成立於2010年,漢森博士還在2011年1月至2015年9月期間擔任該公司的董事會成員。直到2019年8月,漢森博士一直是不列顛哥倫比亞大學的教授,在那裏,他在微流體、免疫學、基因組學和納米技術領域與人合著了超過65篇手稿。漢森博士也是私營基因組技術公司決議診斷公司的聯合創始人,並在2015年5月至2016年4月期間擔任董事會成員。在此之前,他於2008年1月至2012年1月在提供生物技術工具的上市公司Fluidigm Corporation的科學顧問委員會任職。漢森博士擁有加州理工學院生物技術專業的應用物理學博士學位和理科學士學位。獲不列顛哥倫比亞大學工程物理和數學榮譽學位。我們相信漢森博士有資格在我們的董事會任職,因為他作為聯合創始人和首席執行官所帶來的觀點和經驗。
Véronique Lecault,博士勒考特博士是聯合創始人,自2012年11月以來一直在我們公司擔任各種職位。Lecault博士自2019年1月以來一直擔任我們的首席運營官,並自2018年8月以來擔任我們的董事會成員。自2018年1月以來,勒考特博士一直擔任生物技術全資子公司Lineage Biosciences Inc.的總裁副總裁,並自2020年11月起擔任生物技術全資子公司Trianni Inc.的董事。萊考特博士還曾擔任我們澳大利亞生物技術全資子公司AbCellera Australia Pty的董事顧問。有限公司,自2019年9月以來。勒考特博士在不列顛哥倫比亞大學獲得化學和生物工程博士學位,在那裏她參與發明了高通量微流控平臺,該平臺現在是我們核心技術的一部分。勒考特博士擁有學士學位。化學工程/榮譽學士學位渥太華大學生物化學(生物技術)雙學位。我們相信,萊考特博士有資格在我們的董事會任職,因為她作為一名官員和我們的聯合創始人之一所帶來的視角和經驗。
安德魯·布斯。布斯先生自2019年8月以來一直擔任我們的首席財務官,此前曾在2016年6月至2019年8月擔任我們的董事會成員。2017年2月至2019年7月,Booth先生還擔任温哥華私營生物技術公司Stemcell Technologies Inc.的首席商務官,2013年3月至2017年1月擔任Stecell Technologies的首席財務官,2010年1月至2013年2月擔任儀器副總裁。在加入STEM CELL之前,Booth先生就職於位於英國倫敦的GE Healthcare,領導EMEA和GE Lifesciences的併購活動。布思在2004年至2009年期間在通用電氣工作。布斯先生此前還擔任過生命科學領域多傢俬營公司的董事會成員。布斯先生擁有法國歐洲工商管理學院的MBA學位和工商管理學士學位。不列顛哥倫比亞大學工程物理學專業。
嘗試Stimart。Stimart先生自2019年8月以來一直擔任我們的首席法務官兼公司祕書,並自2020年12月以來擔任我們的首席合規官。在加入AbCellera之前,Stimart先生在2016年10月至2019年8月期間是Gibbons P.C.律師事務所的合夥人。從2013年5月到2016年9月,斯蒂馬特是一家名為勇寶邦德的律師事務所的合夥人。Stimart先生擁有美國大學華盛頓法學院法學博士學位和理學碩士學位。在老道明大學獲得化學學士學位。從明尼蘇達大學(雙城)獲得生物化學、遺傳學和細胞生物學學位。
我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。在過去五年中,我們每一位董事的主要職業和僱傭都是在一個不是我們的母公司、子公司或其他關聯公司的公司或組織進行的,但上文明確指出的情況除外。我們的任何董事與任何其他人士之間並無任何安排或諒解,據此他或她將被選為董事。
吾等並無任何董事為不利吾等或吾等任何附屬公司的一方的重大法律程序,或任何該等人士在該等訴訟中擁有不利吾等或吾等附屬公司的重大權益。
第11項.行政人員薪酬
本項目要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2024年股東年會的最終委託書中,並以引用的方式併入本文。
項目12.某些受益所有人的安全所有權和管理及相關股東事項。
本項目要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2024年股東年會的最終委託書中,並以引用的方式併入本文。
第十三條某些關係和相關交易,以及董事的獨立性。
本項目要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2024年股東年會的最終委託書中,並以引用的方式併入本文。
第14項主要會計費用及服務
我們的獨立註冊會計師事務所是畢馬威會計師事務所,加拿大卑詩省温哥華,PCAOB審計師ID85.
本項目要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2024年股東年會的最終委託書中,並以引用的方式併入本文。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(a)以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交:
1)作為本10-K年度報告的一部分提交的合併財務報表列於本10-K年度報告第二部分第8項下的“綜合財務報表索引”。
2)沒有提交任何附表,因為它們不適用、不是必需的,或者是因為合併財務報表或附註中包含了信息。
3)S-K條例第601項和本年度報告表格10-K第15(B)項要求的展品列於緊接本年度報告10-K表簽名頁之前的展品索引中。展品索引中列出的展品在此作為參考。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
展品索引。
| | | | | | | | |
展品 不是的。 | | 描述 |
| | |
3.1 | | 現行有效的註冊人章程細則(通過參考註冊人於2021年3月30日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告的附件3.1併入)。 |
| | |
4.1 | | 修訂及重訂註冊人與其若干股東於2020年3月23日訂立的《投資者權益協議》(見註冊人於2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格登記説明書附件4.1(文件編號333-250838))。 |
| | |
4.2 | | 普通股股票樣本格式(參考2020年12月7日提交的登記人登記聲明附件4.2,經修訂的S-1表格(第333-250838號文件))。 |
| | |
4.3 | | 證券説明(參考註冊人於2021年3月30日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告附件4.3)。 |
| | |
10.1† | | 註冊人與禮來公司的研究合作和許可協議,日期為2020年3月11日(通過參考註冊人於2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件10.2(文件編號333-250838)併入)。 |
| | |
10.2† | | 以美國國家過敏和傳染病研究所為代表的美國衞生與公眾服務部與註冊人之間的專利許可協議,日期為2020年5月4日(通過引用註冊人於2020年11月20日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.3(文件編號333-250838)併入)。 |
| | |
10.3† | | 利蘭·斯坦福初級大學董事會與Lineage Biosciences Inc.之間的許可協議,日期為2015年2月11日(通過引用註冊人於2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格註冊聲明的附件10.4(第333-250838號文件)合併). |
| | |
10.4† | | 利蘭·斯坦福初級大學董事會與Lineage Biosciences Inc.於2017年3月22日簽署的許可協議的第1號修正案(通過參考2020年11月20日提交的註冊人註冊説明書的附件10.5加入,經修訂(第333-250838號文件))。 |
| | |
10.5† | | 不列顛哥倫比亞省大學與註冊人於2013年12月16日簽訂的許可協議(通過引用註冊人於2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件10.6(第333-250838號文件)合併)。 |
| | |
10.6† | | 註冊人與由工業部長代表的加拿大女王陛下於2020年4月11日簽訂的戰略創新基金協議(通過參考註冊人於2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書的附件10.7(第333-250838號文件)而併入)。 |
| | |
10.7# | | 註冊人與卡爾·L·G·漢森博士於2019年8月1日簽訂的經修訂的僱傭協議(通過參考註冊人於2020年12月7日提交的S-1表格的註冊説明書附件10.8(第333-250838號文件)合併)。 |
| | |
| | | | | | | | |
10.8# | | 註冊人與安德魯·布斯之間的僱傭協議,日期為2019年4月12日(通過參考註冊人於2020年12月7日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件10.9(第333-250838號文件)而併入)。 |
| | |
10.9# | | 註冊人與Try n Stimart之間的僱傭協議,日期為2019年7月10日(通過引用2020年12月7日提交的註冊人註冊説明書附件10.10,經修訂的S-1表格(第333-250838號文件)併入)。 |
| | |
10.10# | | 註冊人與維羅尼克·萊考特博士之間的僱傭協議,日期為2016年12月20日,經修訂(通過參考註冊人於2020年12月7日提交的S-1表格的註冊説明書附件10.11(第333-250838號文件)合併)。 |
| | |
10.11# | | 第六份經修訂及重訂的購股權計劃,以及根據該計劃訂立的授出協議格式(參閲註冊人於2020年12月7日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件10.12(第333-250838號文件))。 |
| | |
10.12# | | 2020年購股權和獎勵計劃及其下的獎勵協議格式(通過引用登記人於2020年12月7日提交的經修訂的S-1表格登記説明書附件10.13(第333-250838號文件)併入)。 |
| | |
10.13# | | 高級管理人員現金獎勵獎金計劃(於2020年12月7日提交的註冊人註冊説明書附件10.14,經修訂的S-1表格(文件編號333-250838))。 |
| | |
10.14# | | 2020年員工購股計劃(參考2020年12月7日提交的登記人S-1表格(文件編號333-250838)附件10.15)。 |
| | |
10.15# | | 高管離職計劃(通過引用登記人於2020年12月7日提交的S-1表格註冊説明書附件10.16(文件編號333-250838)修訂而成)。 |
| | |
10.16# | | 董事與官員賠償協議表格(參考登記人於2020年12月7日提交的S-1表格註冊説明書(文件編號333-250838)附件10.17而合併)。 |
| | |
10.17*† | | 登記人與就業、經濟發展和創新部代表的不列顛哥倫比亞省國王陛下於2023年5月23日簽署的貢獻協定。 |
| | |
10.18*† | | 登記人與加拿大工業部長代表的加拿大國王陛下之間的戰略創新基金協定,2023年5月23日。 |
| | |
10.19† | | 大湖投資(第4和哥倫比亞)有限公司與註冊人之間的租約(通過參考註冊人於2023年11月2日提交的當前10-Q報表附件10.3(文件編號001-39781)合併而成)。 |
| | |
21.10* | | 註冊人的子公司。 |
| | |
23.1* | | 獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意 |
| | |
31.1* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條要求的首席執行官證書。 |
| | |
31.2* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13 a-14(a)條或第15 d-14(a)條要求的首席財務官認證。 |
| | |
32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
| | |
32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
| | |
97* | | AbCellera生物製品公司補償追回政策。 |
| | |
101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| | |
101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| | |
101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | |
101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | | | | | | | |
| | |
101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| | |
104 | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
___________________________________________
*隨函存檔
†根據美國證券交易委員會的規定,本附件的部分內容(用星號或黑色表示)已被省略。
#指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
簽名
根據1934年證券交易法第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式促使以下簽名人代表其簽署本年度報告,.
| | | | | | | | |
| ABCELLERA BIOLOGICS INC. |
| | |
日期:2024年2月20日 | 發信人: | 卡爾湖G.漢森 |
| | Carl L.G.漢森博士 |
| | 首席執行官 |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
卡爾湖G.漢森 | | 董事首席執行官兼首席執行官(首席執行幹事) | | 2024年2月20日 |
卡爾·L·G·漢森博士 | | | |
| | | | |
/s/ Andrew Booth | | 首席財務官(首席財務官和首席會計官) | | 2024年2月20日 |
安德魯·布斯 | | | |
| | | | |
/s/ Véronique Lecault | | 首席運營官兼董事 | | 2024年2月20日 |
Véronique Lecault,博士 | | | | |
| | | | |
撰稿S/路祥安 | | 董事 | | 2024年2月20日 |
羅康瑞,博士。 | | | | |
| | | | |
邁克爾·海登 | | 董事 | | 2024年2月20日 |
Michael Hayden博士 | | | | |
| | | | |
/s/ John S. Montalbano | | 董事 | | 2024年2月20日 |
John S. Montalbano | | | | |
| | | | |
/S/彼得·泰爾 | | 董事 | | 2024年2月20日 |
彼得·泰爾 | | | | |
合併財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
| |
截至2022年和2023年12月31日的合併資產負債表 | F-6 |
| |
2021年、2022年和2023年12月31日終了年度的綜合收益(虧損)和全面收益(虧損)報表 | F-7 |
| |
截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-8 |
| |
截至2021年、2022年和2023年12月31日終了年度的合併現金流量表 | F-9 |
| |
合併財務報表附註 | F-10 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
AbCellera Biologics Inc.:
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了AbCellera Biologics Inc.及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表,截至2023年12月31日的三年期間各年度的相關綜合收益(虧損)和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量表,以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據特雷德韋委員會保薦組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準,對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計,我們於2024年2月20日發佈的報告對公司財務報告內部控制的有效性發表了無保留意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見,而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。
明確不同的履行義務
如綜合財務報表附註3所述,本公司識別和評估合同中承諾的貨物和服務,以評估哪些承諾彼此不同。合同開始時不明確的承諾被合併為單一的履行義務。在截至2023年12月31日的一年中,該公司確認的研究收入為35,556,000美元。
我們將公司確定的不同履約義務的評估確定為一項重要的審計事項。在評估公司確定不同的履約義務時,需要複雜的審計師判斷,包括評估合同中描述的權利和義務,它們對客户的預期利益,以及合同中承諾的貨物和服務之間存在的相互依賴程度。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了內部控制的設計,並測試了公司收入確認過程中與公司在合同中確定不同的履約義務有關的內部控制的操作有效性。我們閲讀了一些新的或修訂的收入合同,以瞭解合同的條款和條件以及合同中作出的承諾。我們與公司的業務開發人員進行了面談,以瞭解和評估向客户作出的承諾的性質。我們評估了公司的會計分析,並通過將不同的履約義務與相關文件進行比較,評估了不同履約義務的識別。
/s/ 畢馬威會計師事務所
特許專業會計師
自2017年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
加拿大温哥華
2024年2月20日
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
AbCellera Biologics Inc.:
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準,對AbCellera Biologics Inc.及其子公司(本公司)截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準,截至2023年12月31日,公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日的三年期間各年度的相關綜合收益(虧損)、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為綜合財務報表),我們於2024年2月20日的報告對該等綜合財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並負責評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計,對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/畢馬威律師事務所
特許專業會計師
加拿大温哥華
2024年2月20日
AbCellera Biologics Inc.
合併資產負債表
(所有數字均以美元表示。除共享數據外,金額以千為單位表示)
| | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 386,535 | | | $ | 133,320 | |
有價證券 | 499,950 | | | 627,265 | |
現金、現金等價物和有價證券總額 | 886,485 | | | 760,585 | |
應收賬款和應計賬款 | 38,593 | | | 30,590 | |
受限現金 | 25,000 | | | 25,000 | |
其他流動資產 | 75,413 | | | 55,810 | |
流動資產總額 | 1,025,491 | | | 871,985 | |
長期資產: | | | |
財產和設備,淨額 | 217,255 | | | 287,696 | |
無形資產,淨額 | 131,502 | | | 120,425 | |
商譽 | 47,806 | | | 47,806 | |
對股權入賬的被投資人的投資和貸款 | 72,522 | | | 65,938 | |
其他長期資產 | 46,331 | | | 94,244 | |
長期資產總額 | 515,416 | | | 616,109 | |
總資產 | $ | 1,540,907 | | | $ | 1,488,094 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款和其他負債 | $ | 52,497 | | | $ | 49,580 | |
應付或有對價 | 44,211 | | | 50,475 | |
遞延收入 | 21,612 | | | 18,958 | |
流動負債總額 | 118,320 | | | 119,013 | |
長期負債: | | | |
經營租賃負債 | 76,675 | | | 71,222 | |
遞延收入 | 19,516 | | | 8,195 | |
遞延的政府繳費 | 40,801 | | | 95,915 | |
應付或有對價 | 16,054 | | | 4,913 | |
遞延税項負債 | 33,178 | | | 30,612 | |
其他長期負債 | 3,086 | | | 5,906 | |
長期負債總額 | 189,310 | | | 216,763 | |
總負債 | 307,630 | | | 335,776 | |
承付款和或有事項 | | | |
股東權益: | | | |
普通股:不是2022年12月31日和2023年12月31日的面值、無限授權股份:286,851,595和290,824,970分別於2022年12月31日和2023年12月31日發行和發行的股份 | 734,365 | | | 753,199 | |
額外實收資本 | 74,118 | | | 121,052 | |
累計其他綜合收益(虧損) | (1,391) | | | (1,720) | |
累計收益 | 426,185 | | | 279,787 | |
股東權益總額 | 1,233,277 | | | 1,152,318 | |
總負債和股東權益 | $ | 1,540,907 | | | $ | 1,488,094 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
AbCellera Biologics Inc.
合併損益表(虧損)和全面收益表(虧損)
(所有數字均以美元表示。除每股和每股數據外,金額以千為單位表示)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | Year ended December 31, |
| | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
研究費用 | | | $ | 19,076 | | | $ | 40,802 | | | $ | 35,556 | |
許可收入 | | | 20,778 | | | 696 | | | 969 | |
里程碑付款 | | | 8,000 | | | 900 | | | 1,500 | |
專利權使用費收入 | | | 327,349 | | | 443,026 | | | — | |
總收入 | | | 375,203 | | | 485,424 | | | 38,025 | |
運營費用: | | | | | | | |
專利權使用費 | | | 45,516 | | | 66,436 | | | — | |
研發(1) | | | 62,062 | | | 107,879 | | | 175,658 | |
銷售和市場營銷(1) | | | 6,913 | | | 11,270 | | | 14,180 | |
一般和行政(1) | | | 41,848 | | | 55,485 | | | 60,999 | |
折舊、攤銷和減值 | | | 14,451 | | | 27,843 | | | 24,395 | |
總運營費用 | | | 170,790 | | | 268,913 | | | 275,232 | |
營業收入(虧損) | | | 204,413 | | | 216,511 | | | (237,207) | |
其他(收入)支出 | | | | | | | |
利息(收入) | | | (3,330) | | | (16,079) | | | (42,247) | |
贈款和獎勵 | | | (17,486) | | | (10,554) | | | (14,155) | |
其他 | | | 6,080 | | | 4,045 | | | (6,776) | |
其他(收入)合計 | | | (14,736) | | | (22,588) | | | (63,178) | |
所得税前淨收益(虧損) | | | 219,149 | | | 239,099 | | | (174,029) | |
所得税(回收)費用 | | | 65,685 | | | 80,580 | | | (27,631) | |
淨收益(虧損) | | | $ | 153,464 | | | $ | 158,519 | | | $ | (146,398) | |
外幣折算調整 | | | 280 | | | (1,671) | | | (329) | |
綜合收益(虧損) | | | $ | 153,744 | | | $ | 156,848 | | | $ | (146,727) | |
| | | | | | | |
歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損) | | | | | | | |
基本信息 | | | $ | 0.56 | | | $ | 0.56 | | | $ | (0.51) | |
稀釋 | | | $ | 0.48 | | | $ | 0.50 | | | $ | (0.51) | |
加權平均已發行普通股 | | | | | | | |
基本信息 | | | 275,763,745 | | 285,056,606 | | 289,166,486 |
稀釋 | | | 318,294,236 | | 314,827,255 | | 289,166,486 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
1不包括折舊、攤銷和減值
AbCellera Biologics Inc.
股東權益合併報表
(所有數字均以美元表示。除共享數據外,金額以千為單位表示)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 收益 | | 累計 其他 全面 收入(虧損) | | 總計 股東的 權益 |
| | 股票 | | 金額 | | | | |
截至2020年12月31日的餘額 | | 269,497,768 | | $ | 710,387 | | | $ | 5,919 | | | $ | 114,202 | | | $ | – | | | $ | 830,508 | |
根據購股權計劃發行的股份及歸屬的受限制股份單位(“受限制股份單位”) | | 13,759,336 | | 12,043 | | | (5,477) | | | – | | | – | | | 6,566 | |
基於股票的薪酬費用 | | – | | | – | | | 29,240 | | | – | | | – | | | 29,240 | |
負債分類選擇權的重新分類 | | – | | | – | | | 5,675 | | | – | | | – | | | 5,675 | |
外幣折算調整 | | – | | | – | | | – | | | – | | | 280 | | | 280 | |
淨收益 | | – | | | – | | | – | | | 153,464 | | | – | | | 153,464 | |
截至2021年12月31日的餘額 | | 283,257,104 | | $ | 722,430 | | | $ | 35,357 | | | $ | 267,666 | | | $ | 280 | | | $ | 1,025,733 | |
根據購股權計劃發行的股份及歸屬的受限制股份單位(“受限制股份單位”) | | 3,594,491 | | 11,935 | | | (10,720) | | | – | | – | | 1,215 | |
基於股票的薪酬費用 | | – | | – | | 49,481 | | | – | | – | | 49,481 | |
外幣折算調整 | | – | | – | | – | | – | | (1,671) | | | (1,671) | |
淨收益 | | – | | – | | – | | 158,519 | | | – | | 158,519 | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 286,851,595 | | $ | 734,365 | | | $ | 74,118 | | | $ | 426,185 | | | $ | (1,391) | | | $ | 1,233,277 | |
根據購股權計劃發行的股份及歸屬的受限制股份單位(“受限制股份單位”) | | 3,973,375 | | 18,834 | | (17,250) | | | – | | – | | 1,584 | |
基於股票的薪酬費用 | | – | | – | | 64,184 | | | – | | – | | 64,184 | |
外幣折算調整 | | – | | – | | – | | – | | (329) | | | (329) | |
淨虧損 | | – | | – | | – | | (146,398) | | | – | | (146,398) | |
截至2023年12月31日的餘額 | | 290,824,970 | | $ | 753,199 | | | $ | 121,052 | | | $ | 279,787 | | | $ | (1,720) | | | $ | 1,152,318 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
AbCellera Biologics Inc.
合併現金流量表
(單位:千美元)
| | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | 2022年12月31日 | 2023年12月31日 |
經營活動的現金流: | | | | |
淨收益(虧損) | | $ | 153,464 | | $ | 158,519 | | $ | (146,398) | |
經營活動的現金流: | | | | |
財產和設備折舊 | | 4,403 | | 8,953 | | 12,758 | |
無形資產攤銷及減值 | | 10,062 | | 18,890 | | 11,637 | |
經營性租賃使用權資產攤銷 | | 2,785 | | 5,259 | | 6,499 | |
基於股票的薪酬 | | 30,646 | | 49,481 | | 64,183 | |
遞延税金(費用)回收 | | (2,018) | | (2,114) | | 1,960 | |
或有對價和投資的公允價值變動 | | 2,284 | | 3,091 | | (8,018) | |
其他 | | 1,286 | | 5,456 | | 277 | |
經營性資產和負債變動情況: | | | | |
應收研究費和補助金 | | (37,386) | | (22,715) | | (45,933) | |
應收特許權使用費 | | 59,864 | | 129,171 | | 9,273 | |
應收所得税(應付) | | (13,530) | | (88,609) | | 30,464 | |
應付帳款和其他負債 | | (3,237) | | (2,094) | | (15,104) | |
遞延收入 | | 8,624 | | 6,183 | | (13,976) | |
遞延贈款收入 | | 30,718 | | 9,264 | | 39,521 | |
其他資產 | | (3,381) | | (1,375) | | 8,980 | |
經營活動提供(用於)的現金淨額 | | 244,584 | | 277,360 | | (43,877) | |
投資活動產生的現金流: | | | | |
購置財產和設備 | | (58,452) | | (70,660) | | (76,947) | |
購買無形資產 | | — | | (2,000) | | (560) | |
購買有價證券 | | (274,710) | | (763,982) | | (1,021,510) | |
有價證券收益 | | 27,608 | | 510,631 | | 910,937 | |
接受贈款資助 | | 32,621 | | 16,434 | | 25,311 | |
收購 | | (11,457) | | — | | — | |
長期投資和其他資產 | | (17,534) | | (17,369) | | (44,649) | |
對股權入賬的被投資人的投資和對其的貸款 | | (30,323) | | (25,679) | | (13,690) | |
用於投資活動的現金淨額 | | (332,247) | | (352,625) | | (221,108) | |
融資活動的現金流: | | | | |
支付許可內協議、或有對價和其他事項的責任 | | (9,373) | | (4,383) | | (1,234) | |
長期負債和行使股票期權的收益 | | 5,487 | | 2,755 | | 11,590 | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 | | (3,886) | | (1,628) | | 10,356 | |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | | (1,425) | | (9,599) | | 589 | |
現金和現金等價物減少 | | (92,974) | | (86,492) | | (254,040) | |
期初現金和現金等價物及限制性現金 | | 594,116 | | 501,142 | | 414,650 | |
現金及現金等價物和受限現金,期末 | | $ | 501,142 | | $ | 414,650 | | $ | 160,610 | |
包括在其他資產中的受限現金 | | — | | 3,115 | | 2,290 | |
資產負債表上顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | | $ | 501,142 | | $ | 411,535 | | $ | 158,320 | |
補充披露非現金投資和融資活動 | | | | |
應付賬款中的財產和設備 | | 5,397 | | 5,868 | | 13,625 | |
以經營性租賃義務換取的使用權資產 | | 36,638 | | 50,694 | | 1,199 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
AbCellera Biologics Inc.
合併財務報表附註
(除每股和每股數據外,以千美元表示)
1. 業務性質
ABCellera Biologics Inc.S的使命是更快地為患者帶來更好的抗體藥物,解決長期存在的問題,並改變抗體藥物的發現方式。該公司的目標是通過結合專業知識、技術和基礎設施,將抗體療法從目標帶到臨牀,以建立抗體藥物發現和開發的引擎。該公司使用該引擎與合作伙伴合作,在未來的抗體藥物中建立一個龐大和多樣化的特許權使用費(和同等)股份組合,並開發自己的未來抗體藥物流水線。該公司與各種規模的公司合作-從創新的生物技術公司到領先的製藥公司-共同推動項目到臨牀.
2. 陳述的基礎
該等綜合財務報表以美元列報,並已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。所有公司間交易和餘額均已註銷。
本公司綜合財務報表及附註所載的所有金額均以千美元計,但股份及每股數據除外,並另有註明。“$”指的是美元,“C$”和“CAD”指的是加拿大元。
3. 重大會計政策
合併原則
綜合財務報表包括本公司、其全資附屬公司及可變權益實體(“VIE”)的賬目,而本公司擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力及(2)承擔該實體可能對該實體具有重大意義的虧損或從該實體收取利益的權利。公司間賬户和交易已被取消。
本公司與一家獨立賬户公司訂立參與協議,以供董事及人員保險之用。該公司貢獻了$25.0為向第三方保險公司開出的信用證提供擔保,本公司在參與協議下的最大損失敞口,即向獨立賬户劃撥了100萬歐元。雖然該協議可由本公司取消,但該等資金不能轉移至本公司的其他部分,因此該等資金在綜合資產負債表中以流動資產列報為限制性現金。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。重大估計的領域包括但不限於收入確認,包括完成履約義務的估計時間,確定額外貨物或服務的選擇權是否代表一項實質性權利,收購無形資產的公允價值和應付的或有對價,以及基於股票的補償獎勵的估計。本公司根據過往經驗、已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場因素或其他相關因素作出估計。在持續的基礎上,當環境、事實和經驗發生變化時,管理層評估其估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
收入確認
該公司對與客户簽訂的合同的收入進行核算,其中包括識別和評估合同中承諾的商品和/或服務,以評估哪些承諾彼此不同。
我們安排的條款一般包括支付以下一項或多項費用:(I)不可退還的預付固定費用,(Ii)“發現”研究支持的固定費用,(Iii)固定技術轉讓費用,(Iv)基於特定開發和/或商業里程碑成就的固定付款,(V)客户許可產品淨銷售額的使用費,在某些情況下,(Vi)提前終止罰款,以及(Vii)按成本或按成本履行與客户簽訂合同所產生的費用的補償,以及(Vii)按約定的加價。
合同開始時不明確的承諾被合併為單一的履行義務。從數量和質量兩個方面對獲得額外貨物和/或服務的選擇權進行評估,以確定這種選擇權是否為客户提供了在沒有簽訂合同的情況下不會獲得的實質性權利。如果是這樣的話,該選項將作為單獨的履約義務入賬。如果不是,該選項被認為是營銷報價,並在客户選擇後作為單獨的合同入賬。
交易價格通常包括合同開始時到期的固定費用,以及在所執行的發現研究支持服務的不同階段開始和結束時應支付的固定費用。如果在合同開始時到期的固定費用是獲得額外商品或服務的一種選擇,並且被認為是一項實質性權利,我們將交易價格分配給我們預期提供的可選商品或服務,以獲得我們預期收到的相應對價。本公司採用期望值方法或最可能金額法估計交易價格中包含的變動對價金額,視情況而定。關於開發和商業里程碑付款,在安排開始時,本公司評估相關事件是否被視為可能實現,並使用最可能金額法估計將包括在交易價格中的金額。在確定交易價格時,本公司約束可變對價的交易價格,以限制其包含在內,以便僅包括當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,很可能不會發生重大的已確認累計收入逆轉的金額。
本公司根據相對可見的獨立銷售價格,將交易價格分配給合同中確定的每一項履約義務。收入是根據在履行義務時或在履行義務時通過向客户轉讓承諾的貨物和/或服務而分配給每個履行義務的交易價格的金額確認的。公司通常使用產出方法來衡量在一段時間內履行履約義務的進展情況。在沒有直接可觀察到的產出來衡量進展的情況下,使用作為衡量進展的合理替代指標的投入。由於涉及的最終客户類型和工作性質不同,收入合同要求對每個工作階段的實驗和研究計劃進行正式審查和批准,因此,產出法是對公司業績的最真實描述。
特許權使用費收入在履行義務和我們的公司合作伙伴進行相應銷售的期間確認。
對於我們知識產權的許可,當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時,公司確認來自不可退還的預付費用的收入。截至2021年12月31日的年度,幾乎所有許可收入都與轉基因小鼠平臺有關。
協作安排
我們可以就潛在候選藥物的開發和商業化達成合作和其他類似安排。合作安排是與第三方簽訂的合同協議,涉及聯合經營活動,通常是研究和/或商業化努力,我們和我們的合作伙伴都是該活動的積極參與者,並面臨該活動的重大風險和回報。我們在合作安排下的權利和義務各不相同,通常涉及合作伙伴共同開展研發活動和/或共同參與藥品的商業化、營銷、推廣、製造和/或分銷。這些安排通常包括里程碑以及特許權使用費或利潤分享付款,具體取決於與資產開發成功相關的某些未來事件的發生,以及協作合作伙伴的費用報銷或付款。
本公司考慮安排的性質和合同條款,並評估安排是否涉及本公司是積極參與者的聯合經營活動,以及是否面臨重大風險和回報,取決於ASC 808所述活動的商業成功,協作安排(ASC 808)。對於被確定在ASC 808的範圍內的安排,其中協作夥伴
由於本公司並非某些研究及發展活動的客户,因此本公司會將為償還研究及發展成本而收取的款項,在產生該等開支期間作為一項抵銷開支入賬。如果從協作夥伴向公司支付的款項代表客户對所提供的不同商品和服務的對價,則公司在ASC 606的範圍內對這些付款進行核算,與客户簽訂合同的收入(ASC 606).
該公司將ASC 606應用於迄今為止的所有安排。
細分和企業範圍的信息
為了評估業績和做出經營決策,該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。該公司的重點是抗體的發現和開發。
2021年,353.4百萬美元和美元21.8100萬美元的收入分別來自加拿大和美國的服務,2022年,484.2百萬美元和美元1.2數以百萬計的收入分別來自加拿大和美國的服務。2023年,36.01000萬美元和300萬美元2.01000萬美元的收入分別來自加拿大和美國的服務。
截至2022年12月31日,公司的長期資產為183.7百萬美元在美國,$300.2在加拿大,100萬美元,以及31.5在其他國家有100萬人。截至2023年12月31日,公司的長期資產為161.72000萬美元在美國,429.7在加拿大,100萬美元,以及24.71000萬人在其他國家。2023年,公司在加拿大增加的財產和設備、對合資企業的貢獻以及研發費用為$86.6百萬,$13.7百萬美元,以及$140.6分別為百萬美元和美元3.6百萬,零、和$35.11000萬人在其他國家。
政府繳費
本公司收到的政府供款由不應償還、有條件償還和應償還部分組成,這些部分取決於本公司在協議期限內的共同投資支出,並在很可能收到贈款且所有相關條件將得到遵守時入賬。
不應償還和有條件償還的部分,在償還條件不可能的情況下,計入政府補助金。對於符合條件的研究、開發和資本支出的政府贈款,按比例在相關支出的受益期內確認,而贈款旨在以贈款和其他收入的獎勵來補償。
對於應償還部分,公司考慮了低於市場利率的政府供款應償還部分的合同條款,並已確定利率受政府機構規定的法律限制的影響。因此,本公司不計入政府供款的應償還部分的利息,其計量等於已收到或應計的收益。
確定索賠金額及相應的應收款和債務額,需要管理層根據方案條款對符合條件的支出和還款條件作出判斷和解釋。該公司提交的報銷申請將受到相關政府機構的審查。
功能貨幣
本公司及其子公司的報告貨幣為美元。本公司及其子公司的本位幣為美元,大湖合資企業和比迪合資企業的本位幣為加元。
外幣交易在交易發生之日按匯率折算為本位幣。外幣貨幣資產和負債的期末餘額使用期末外幣匯率折算為本位幣。外幣損益在合併損益表和綜合損益表中確認。
我們權益法投資的大湖合資公司和Beedie合資公司的本位幣是加元,並使用期末資產和負債匯率以及期間收入、費用、損益的平均匯率換算為美元。因換算產生的匯兑損益
這些合資企業的資產和負債計入綜合損益表和綜合損益表中的外幣換算調整。
現金及現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物被定義為手頭現金和到期日少於三個月的銀行存款。根據特定商業安排,限制提取或使用的現金和現金等價物在合併資產負債表中作為限制性現金列示。截至2022年12月31日,我們擁有126.2百萬現金,$260.3百萬現金等價物和美元28.1百萬受限現金。在截至2022年12月31日的受限現金總額中,25.0百萬美元作為流動資產列報,$2.2100萬美元包括在其他流動資產中,以及#美元0.9百萬美元計入綜合資產負債表中的其他長期資產。截至2023年12月31日,我們擁有127.5百萬現金,$5.8百萬現金等價物,和美元27.3百萬受限現金。在截至2023年12月31日的受限現金總額中,25.0百萬美元作為流動資產列報,$1.6百萬美元包括在其他流動資產中,以及#美元0.7百萬美元計入綜合資產負債表中的其他長期資產。
有價證券
該公司的有價證券包括美國政府機構證券、存單、商業票據、非美國政府機構證券和資產擔保證券。該公司已將這些有價證券分類並計入持有以供交易,它們以公允價值報告,價值為#美元。0.51000萬美元和300萬美元1.7未實現公允價值損失百萬美元和2.1在截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的綜合損益表(虧損)和全面收益(虧損)中分別計入其他部分的未實現公允價值收益百萬美元。
非流通證券
未按權益法入賬的非流通證券在計量替代辦法下入賬。根據計量替代方案,賬面值按成本減去任何減值,加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可見的價格變動所產生的變動而計量。非流通證券共$18.51000萬美元和300萬美元32.32000萬美元2022年12月31日和2023年12月31日作為其他長期資產的一部分計入綜合資產負債表。調整主要根據截至交易日的市場方法確定,並且$1.7萬, 零,以及$1.8萬公允價值收益在截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的綜合損益表(虧損)和全面收益(虧損)表中確認。
應收賬款
本公司有按發票金額入賬的貿易應收賬款,一般不計息。本公司根據對市場狀況的經濟評估和對客户財務歷史的回顧,定期評估應收賬款的可收回性。曾經有過不是計提截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日的壞賬準備。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。對財產和設備進行重大增建和改善的支出計入資本化,維修和維護費用計入已發生費用。
不包括尚未投入使用的土地和資產,p財產和設備使用直線法按財產和設備的估計使用年限攤銷,具體如下:
| | | | | | | | |
資產 | | 費率 |
計算機設備 | | 3年份 |
實驗室設備 | | 5-10年份 |
辦公傢俱和設備 | | 5年份 |
租賃權改進 | | 租期或預計使用年限較短 |
定期評估估計的使用壽命,以確定變化是否適當。當資產報廢或以其他方式處置時,這些資產的成本和相關的累計折舊或攤銷將從
帳目及由此產生的任何損益計入處置期間的經營損失。尚未投入使用的資本資產的成本作為在建工程資本化,並在投入使用後計入折舊。
無形資產
由於藥物開發過程的不確定性和未來收益的不確定性,獲得專利以及起訴和維護知識產權所產生的成本被計入一般和行政費用。專利和從第三方獲得的知識產權,如果與經批准的產品有關或基礎技術未來有其他用途,則在專利的剩餘有效期內資本化和攤銷。到目前為止,還沒有專利或知識產權成本資本化。正在進行的研究和開發(IPR&D)將在IPR&D活動完成時攤銷。收購的知識產權研發是指分配給尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。知識產權研發被歸類為無限期無形資產,不攤銷。收購知識產權研發後產生的所有研究和開發成本均計入已發生的費用。
確定的活着的無形資產按資產的估計使用年限按直線方法攤銷,具體如下:
長期資產減值準備
本公司於每個報告日期以減值指標評估其長期資產(包括須攤銷的物業及設備及無形資產)的可收回程度。如果事件或環境變化表明減值,本公司通過將資產的賬面金額與資產預期產生的估計未貼現未來現金流量進行比較來衡量可恢復性。如果資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量,則就資產賬面金額超過資產公允價值的金額確認減值費用。當沒有報價的市場價格時,本公司使用按與收回資產相關的風險相稱的比率折現的預期未來現金流量作為公允價值的估計。於有關資產負債表日並無發現任何減值指標。
截至10月1日,壽命不定的無形資產每年進行減值測試,如果存在潛在減值指標,則在年度測試之間進行測試。本公司可以選擇進行定性評估,以首先確定是否有必要進行量化減值測試。這涉及對定性因素的評估,以確定是否存在表明無限期無形資產的賬面價值是否更有可能低於其公允價值的事件或情況。如果定性評估顯示賬面價值不太可能低於其公允價值,則不需要進行量化減值測試。如果需要進行量化減值測試,程序是將無限期無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。減值損失確認為無限期無形資產的賬面價值與其公允價值之間的差額。
租契
租賃期包括本公司合理地確定行使續期期權或不行使終止期權的續期及終止期權所涵蓋的所有期間。相應的使用權資產已確認,包括租賃負債、初始直接成本和任何租賃激勵付款。租賃負債在支付租賃款項時減記,使用權資產在租賃期內折舊。經營租賃費用在租賃期內按直線原則確認,包括租賃負債應計利息和使用權資產折舊。當解決了部分或全部將在租賃剩餘時間內支付的可變租賃付款的意外情況時,租賃付款將重新計量。租賃期限為十二個月或以下的短期經營租賃的租賃付款在租賃期限內按直線原則確認。該公司已選擇不將其租賃協議中嵌入的非租賃元素分開。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度內,我們的所有租賃均被歸類為經營性租賃。
研發成本
研究和開發成本在發生的期間內支出。除內部平臺開發計劃外,這些成本還涉及合作伙伴項目的支出,包括所需的材料、工資和福利,包括基於股票的薪酬和服務合同。這些成本不包括折舊和攤銷。
專利權使用費
特許權使用費包括根據我們客户的第三方淨銷售額在收到特許權使用費收入後向我們的戰略合作伙伴支付的某些合同特許權使用費。特許權使用費在第三方銷售發生時記錄。
所得税
本公司按遞延資產負債法核算所得税,該方法要求確認遞延税項資產(“DTA”)和遞延税項負債(“DTLS”),用於資產和負債的財務報表和計税基礎之間的現有差異的預期未來税務後果,以及為税務目的而結轉的淨營業虧損和税項抵免。直接税額和直接税額是根據制定的税率計算的,制定税率的變化對直接税額和直接税額的影響在頒佈期間的收入中確認。
本公司確認遞延税項,只要這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時,考慮了所有可用的積極和消極證據,包括但不限於現有應税臨時差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近業務的結果。對某些遞延税項資產建立估值免税額,以將DTA降低到更有可能實現的水平。資產及負債乃就所得税報税表內所持有或預期將持有的不確定税務倉位而建立,而本公司根據該等倉位的技術價值判斷,該等倉位並不符合較可能達到的門檻。本公司實現的税收優惠最大金額超過50最終與相關税務機關結算時可能變現的百分比。
該公司在美國提交合並的聯邦所得税申報單,其中包括符合條件的子公司。此外,我們在適用的州、地方和外國司法管轄區提交所得税申報單。本公司的所得税撥備是按照單獨報税法計算和分配的。
所得税抵免(“ITC”)政策
該公司在產生符合條件的研究和開發支出的司法管轄區獲得所得税抵免(ITC)。本公司採用流通法對國際税費進行核算。根據這種方法,受所得税會計處理的國際税目公司在其收入年度確認為所得税支出的減少額。
基於股票的薪酬
本公司採用公允價值方法對董事、員工、顧問和非員工的股票期權和股票獎勵進行核算。根據這種方法,基於股票的薪酬支出按授予之日的公允價值計量,並在獎勵的歸屬期間支出。必要的服務期通常等於授權書的授權期。
股權分類獎勵按其授予日期的公允價值計量。對於股權分類獎勵,在確認以股票為基礎的薪酬時,實收資本增加。當行使股票期權時,股本由收到的對價和先前計入額外實收資本的股票補償的相關部分之和貸記。喪失期權和股票獎勵的影響在發生時計入。
(A)本公司相當大一部分股權證券交易的市場貨幣,(B)個人薪酬計價的貨幣,或(C)本公司的職能貨幣,均被歸類為負債。負債分類獎勵最初按授予日的公允價值計量,其後於每個資產負債表日按公允價值重新計量,直至行使或註銷為止,公允價值變動確認為該期間的補償成本。截至2022年12月31日和2023年12月31日,有不是未償還的負債分類期權。
企業合併和商譽
企業合併使用收購方法進行核算。全部購買對價的公允價值分配為已取得的可識別有形和無形資產以及承擔的負債的公允價值,剩餘金額歸類為商譽。在企業合併中收購或承擔的所有資產、負債和或有負債均按收購之日的公允價值入賬。如果公司在被收購方可確認淨資產的公允價值中的權益超過收購成本,超出的部分將立即計入收益或虧損。與企業合併有關而產生的交易成本(與發行債務或股權證券相關的成本除外)在發生時計入費用。
自10月1日起,每年對商譽進行減值評估,如果存在減值指標,則評估的頻率更高。作為減值評估的一部分,公司可選擇對定性因素進行評估。如果這項定性評估顯示,包括商譽的報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值,則將準備進行量化減值測試,將該公允價值與賬面價值進行比較,並在賬面價值超過公允價值時記錄減值費用。截至2023年10月1日,本公司在得出報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值的結論後,對其年度商譽減值測試進行了定性評估。因此,不需要進行定量損傷測試。本公司的結論是,截至2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日,沒有與商譽相關的減值指標。
權益法投資
本公司對其在股權會計合資企業的投資採用權益法核算。根據權益法,投資的初始成本將根據隨後的額外投資以及公司在收益或虧損和分配中的比例進行調整。本公司不控制計入權益的投資,因此,本公司沒有單方面能力決定其計入權益的被投資人產生的現金是保留在被投資人的權益中,還是分配給本公司和其他所有者。此外,計入股權的被投資人不控制向公司和其他所有者進行此類分配的時間。當事件或情況顯示其於合營企業的投資的賬面價值可能出現非暫時性的低於賬面價值的下降時,本公司會評估該等投資的減值。如果估計公允價值低於賬面價值,賬面價值將減記至其估計公允價值,由此產生的減值在本公司的綜合損益表(虧損)和全面收益(虧損)表中計入其他收入。
每股淨收益(虧損)
普通股股東應佔每股基本淨收益(虧損)的計算方法為:普通股股東應佔淨收益除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔攤薄淨收益是通過調整普通股股東應佔淨收益,根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。每股普通股股東應佔攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔攤薄淨收益除以當期已發行普通股的加權平均數,包括潛在的稀釋性普通股。就此計算而言,已發行股票期權和限制性股票單位(RSU)被視為潛在的稀釋性普通股。
重大會計政策的變動
最近通過的會計公告
沒有采用任何對合並財務報表產生重大影響的新會計準則。
近期尚未採用的會計公告
本公司已審閲最近的會計聲明,並斷定該等聲明不適用於本公司,或預期未來採用該等聲明不會對綜合財務報表產生重大影響。
4. 每股淨收益(虧損)
基本和稀釋後每股淨收益(虧損)計算如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
每股基本收益(虧損) | | | | | |
淨收益(虧損) | $ | 153,464 | | | $ | 158,519 | | | $ | (146,398) | |
加權平均已發行普通股-基本 | 275,763,745 | | 285,056,606 | | 289,166,486 |
每股淨收益(虧損)-基本 | $ | 0.56 | | | $ | 0.56 | | | $ | (0.51) | |
| | | | | |
稀釋後每股收益(虧損) | | | | | |
淨收益(虧損) | $ | 153,464 | | | $ | 158,519 | | | $ | (146,398) | |
加權平均已發行普通股-基本 | 275,763,745 | | 285,056,606 | | 289,166,486 |
股票期權和RSU | 42,530,491 | | 29,770,649 | | – |
加權平均已發行普通股-稀釋 | 318,294,236 | | 314,827,255 | | 289,166,486 |
每股淨收益(虧損)-稀釋後 | $ | 0.48 | | | $ | 0.50 | | | $ | (0.51) | |
本公司的潛在攤薄證券,包括股票期權和限制性股份單位(“RSU”),已被排除在截至2023年12月31日的年度的稀釋每股淨虧損的計算之外,因為這將減少每股淨虧損。因此,用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的截至2023年12月31日的年度已發行普通股的加權平均數量是相同的。
不包括該公司908,409, 11,824,006,以及50,087,088分別在截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度內,從計算所示期間的稀釋每股淨收益(虧損)中扣除潛在普通股,因為計入這些股票將具有反稀釋效果。
5. 其他流動資產
其他流動資產包括:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
應收税金 | $ | 64,817 | | | $ | 33,792 | |
預付費用和其他 | 9,064 | | | 20,911 | |
材料和用品 | 1,532 | | | 1,107 | |
其他流動資產總額 | $ | 75,413 | | | $ | 55,810 | |
6. 財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
電腦 | $ | 8,303 | | | $ | 3,517 | |
土地 | 53,405 | | | 53,405 | |
建房 | 11,361 | | | 43,947 | |
實驗室設備 | 41,256 | | | 70,350 | |
租賃權改進 | 40,567 | | | 73,944 | |
經營性租賃使用權資產 | 80,838 | | | 73,141 | |
財產和設備 | 235,730 | | | 318,304 | |
減去累計折舊 | (18,475) | | | (30,608) | |
財產和設備,淨額 | $ | 217,255 | | | $ | 287,696 | |
截至2022年12月31日及2023年12月31日,物業及設備包括租賃物業裝修及在建工程,金額為$25.6百萬美元和美元91.0萬元,建築保證金為 零及$13.7 100萬元,尚未開始折舊。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度的物業及設備折舊開支為$4.4百萬,$9.0百萬美元和美元12.8分別為100萬美元。
7. 無形資產和商譽
無形資產
無形資產包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
| 毛收入 攜載 金額 | | 累計 攤銷 | | 上網本 價值 | | 毛收入 攜載 金額 | | 累計 攤銷 | | 上網本 價值 |
許可證 | $ | 37,873 | | | $ | 17,859 | | | $ | 20,014 | | | $ | 38,433 | | | $ | 26,861 | | | $ | 11,572 | |
技術 | 52,700 | | | 5,222 | | | 47,478 | | | 52,700 | | | 7,857 | | | $ | 44,843 | |
知識產權研發 | 64,010 | | | — | | | 64,010 | | | 64,010 | | | — | | | $ | 64,010 | |
| $ | 154,583 | | | $ | 23,081 | | | $ | 131,502 | | | $ | 155,143 | | | $ | 34,718 | | | $ | 120,425 | |
截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日止年度與無形資產有關的攤銷費用為10.1百萬,$10.5百萬美元和美元11.6百萬,分別。折舊及攤銷開支於綜合收益(虧損)及全面收益(虧損)表之折舊、攤銷及減值開支內反映。
截至2022年12月31日止年度,本公司錄得全面收益。 減值費用的賬面價值8.4百萬(或美元)6.32020年,Trianni收購了一隻下一代轉基因人源化小鼠,該小鼠與之相關。該損害是該特定齧齒動物系驗證和開發終止的結果。減值開支於綜合收益(虧損)及全面收益(虧損)表的折舊、攤銷及減值開支內反映。 本公司認為,餘下無形資產並無減值跡象。
截至12月31日的未來五年中,每年需攤銷的無形資產攤銷費用估計如下:
| | | | | |
| 攤銷 費用 |
2024 | $ | 4,912 | |
2025 | 4,297 | |
2026 | 4,297 | |
2027 | 4,297 | |
2028 | 4,297 | |
| $ | 22,100 | |
商譽
於二零二二年十二月三十一日及二零二三年十二月三十一日,商譽結餘為$47.8 萬於二零二二年或二零二三年並無增加商譽, 於二零二二年十二月三十一日及二零二三年十二月三十一日, 零.
8. 對權益類被投資人和其他長期資產的投資和貸款
本公司已訂立二各別50%的合資公司,大湖合資公司和Beedie合資公司,作為未來辦公室和實驗室總部建設的一部分。本公司已記錄零, $0.9百萬美元,以及$1.8截至二零二一年十二月三十一日、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度與大湖合營公司有關的按比例收入分別為百萬元。
大湖合資企業
於二零二零年,本公司與大湖成立合資公司(“大湖合資公司”)。截至2022年12月31日和2023年12月31日,股權投資餘額為美元。18.7百萬美元和美元42.1其中大湖合營公司的幾乎所有資產均由物業及設備組成。此外,截至2022年12月31日及2023年12月31日,本公司錄得使用權資產共$47.41000萬美元和300萬美元49.1分別為2000萬美元和#美元的經營租賃負債。47.21000萬美元和300萬美元50.4與大湖合資企業相關的資金分別為2.5億美元。在……裏面截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度,本公司產生的租賃費用為零, $2.22000萬美元,和美元5.3分別向大湖合資公司支付1000萬美元,包括在運營費用內。
2021年3月,E公司承諾最高可達加元82.72000萬(美元)62.52023年12月31日)向大湖合資公司(“大湖合資公司貸款”)提供建設資金,貸款利率參考根據協議中定義的適用利潤率調整的加拿大銀行最優惠利率, 並在較早的日期還款三十個月自初始預付款之日起至2023年9月1日,或協議中定義的某些流動性事件觸發時。貸款以大湖合營公司的相關土地及未來資產作抵押。截至2022年12月31日和2023年12月31日,未償還關聯方貸款餘額為美元38.1百萬美元和零分別支付予大湖合營公司,並計入對股權入賬被投資人的投資及貸款。
2022年7月,本公司簽訂了一項高達加元的協議46.0百萬($34.8百萬於2023年12月31日)以大湖(“新大湖貸款”)取代大湖於2023年1月1日未償還的大湖合營貸款餘額部分,利率參考加拿大銀行最優惠利率,按協議所界定的適用利潤率調整。該協議的到期日為2025年12月31日,其中包括贖回條款,公司可在2023年9月30日之後贖回,包括慣例的完整條款。貸款以大湖合營公司的相關土地及現有及未來資產作抵押。2023年1月,公司發行了加元46.0百萬(美元)34.82023年12月31日,本集團向Dayhu提供新Dayhu貸款,該貸款部分用於償還Dayhu的 50達湖合資貸款的%部分。於二零二三年十二月三十一日,貸款結餘為$34.7並計入其他長期資產。
Beedie JV
於二零二一年三月,本公司訂立Beedie合營企業(“Beedie合營企業”)。於二零二二年十二月三十一日及二零二三年十二月三十一日,股權投資餘額為$15.7百萬美元和美元23.8其中Beedie合資公司的絕大部分資產由物業及設備組成。本公司與Beedie合營公司訂立的租賃協議(其開始日期為二零二三年十二月三十一日後)載於附註16。
2022年6月,本公司向合作伙伴Beedie承諾提供最高達加元的土地貸款。7.52000萬(美元)5.7 於二零二三年十二月三十一日, 80Beedie的建築成本份額的%。該承擔乃按協議所界定之市場收益率釐定,並須於二零二六年初建築工程大致完成時或觸發協議所界定之若干還款事件時償還。該貸款由Beedie合資公司的相關土地以及現有和未來資產作抵押。與土地及建築貸款有關的應收貸款結餘為5.5百萬美元和美元13.9於2022年12月31日及2023年12月31日,本集團的長期資產分別為人民幣100,000,000元及人民幣100,000,000元,並計入其他長期資產。
9. 應付帳款和其他負債
應付賬款和其他負債包括:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
應付賬款和應計負債 | $ | 14,828 | | | $ | 25,509 | |
經營租賃負債的當期部分 | 5,583 | | | 6,158 | |
工資負債 | 6,454 | | | 7,707 | |
遞延政府捐款的流動部分 | 6,285 | | | 7,112 | |
應計應付特許權使用費 | 19,347 | | | 3,094 | |
應付賬款和其他負債總額 | $ | 52,497 | | | $ | 49,580 | |
10. 股東權益
普通股
自2022年12月31日、2022年12月31日及2023年12月31日起,經修訂及重述的公司章程授權公司發行無限量有投票權的普通股,每股不是每股面值。
截至每個資產負債表日期,普通股包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
| 授權股份 | | 已發行及已發行股份 | | 授權股份 | | 已發行及已發行股份 |
普通股 | 無限 | | 286,851,595 | | 無限 | | 290,824,970 |
每一股有投票權的普通股使持有者有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得董事會可能宣佈的股息。到2023年12月31日,不是現金股息已由本公司宣佈或支付。
基於股票的薪酬
第六次修訂和重述的股票期權計劃:
我們維護AbCellera Biologics Inc.第六次經修訂及重列的購股權計劃,即我們的首次公開發售前計劃,已於2020年11月18日獲董事會批准。上市前計劃允許向員工、董事和顧問授予期權(對於美國參與者,則為激勵性股票期權和/或非法定股票期權),但在每種情況下均須遵守適用的税法。
我們的2020年購股權及激勵計劃(或稱2020年計劃)於緊接SEC於2020年12月10日宣佈我們的初始S-1登記聲明生效之日之前的日期生效。因此,我們預期於該日期後不會根據首次公開發售前計劃授出任何額外獎勵。根據首次公開發售前計劃授出的任何獎勵將繼續受我們的首次公開發售前計劃及適用獎勵協議的條款所規限。根據公司的首次公開募股前計劃,期權以加元授予,並於2021年轉換為美元,以方便行政管理。
於2021年3月,為行政方便起見,絕大部分獎勵為負債分類的僱員購股權持有人選擇將其購股權行使價的貨幣由加元轉換為美元。修改後,$5.7百萬美元從負債重新分類為權益。
二零二零年購股權及激勵計劃:
我們的2020年計劃得到了我們的批准。董事會於2020年11月18日批准,並於2020年12月1日獲得股東批准,並於SEC於2020年12月10日宣佈我們的初始S-1註冊聲明生效之日前一天生效。2020年計劃取代了我們的首次公開發售前計劃,因為我們的董事會將不會根據首次公開發售前計劃作出額外獎勵。
我們根據2020年計劃發行的股票將是授權但未發行的股票或我們重新收購併通常歸屬的股票 四年.任何獎勵的相關普通股在行使或結算獎勵時被沒收、註銷、保留以滿足行使價或預扣税,在歸屬前由我們重新獲得,在沒有發行任何股份的情況下滿足,到期或以其他方式終止根據2020年計劃及首次公開發售前計劃發行的普通股(行使除外)將加回根據2020年計劃可供發行的普通股。
可作為獎勵購股權發行的普通股最高總數不得超過於2022年1月1日及其後每年1月1日累計增加的初始限額,以(i)有關年度的年度增加或(ii) 21,280,000普通股截至2023年12月31日,2020年計劃項下可供發行的股份數量為 32,947,573包括根據首次公開發售前計劃授出及尚未行使的獎勵,該等獎勵於2020年12月10日後被沒收。
下表概述本公司根據上市前計劃授出的股票期權:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量 股票 | | 加權的- 平均運動量 價格 | | 加權的- 平均合同期限(年) |
截至2022年12月31日的未償還債務 | 33,694,150 | | $ | 0.90 | | | 6.21 |
授與 | — | | — | | | |
已鍛鍊 | (2,918,029) | | 0.52 | | | |
被沒收 | (128,546) | | 0.96 | | | |
截至2023年12月31日的未償還債務 | 30,647,575 | | $ | 0.94 | | | 5.28 |
截至2023年12月31日可行使的期權 | 26,977,874 | | $ | 0.84 | | | 5.10 |
下表彙總了公司根據2020計劃授予的股票期權:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量 股票 | | 加權的- 平均運動量 價格 | | 加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
截至2022年12月31日的未償還債務 | 12,322,933 | | $ | 14.81 | | | 9.14 |
授與 | 2,735,338 | | 8.75 | | | |
已鍛鍊 | — | | — | | | |
被沒收 | (1,065,967) | | 12.28 | | | |
截至2023年12月31日的未償還債務 | 13,992,304 | | $ | 13.82 | | | 8.35 |
截至2023年12月31日可行使的期權 | 5,310,418 | | $ | 16.13 | | | 7.91 |
2021年、2022年和2023年期間行使的期權的內在價值為$295.6百萬,$34.4百萬美元和美元18.5分別為100萬美元。截至2023年12月31日,有1美元74.3與根據計劃授予的未歸屬股票期權有關的未確認補償成本,預計將在加權平均期間確認2.27好幾年了。
限售股單位
T公司向某些員工授予限制性股票單位(RSU),這些單位在一段時間內授予四年,每年在授予日的週年日支付四分之一的金額,合同期限為十年。RSU於每個歸屬日以股權結算,但受讓人於歸屬日繼續受僱於本公司。授予的RSU的公允價值是根據公司在授予日的收盤價計算的。
下表彙總了公司在2020年計劃下授予的RSU:
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
截至2022年12月31日的未償還債務 | 3,946,985 | | $ | 13.71 | |
授與 | 1,807,738 | | 8.74 | |
既得和安頓 | (1,055,346) | | 14.19 | |
被沒收 | (623,787) | | 12.21 | |
截至2023年12月31日的未償還債務 | 4,075,590 | | $ | 11.61 | |
2021年、2022年期間歸屬和結算的RSU的內在價值,以及2023曾經是零, $2.5百萬,以及$8.0百萬,分別為。截至2023年12月31日,有1美元37.0百萬未攤銷RSU費用,將在加權平均期間確認2.66好幾年了。
股票薪酬費用在合併損益表和綜合損益表中歸類如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
研發費用 | $ | 15,663 | | | $ | 24,327 | | | $ | 31,781 | |
銷售和市場營銷費用 | 2,120 | | | 3,134 | | | 5,129 | |
一般和行政費用 | 12,863 | | | 22,020 | | | 27,274 | |
| $ | 30,646 | | | $ | 49,481 | | | $ | 64,184 | |
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型確定的。期內授予的股票期權的加權平均估值假設如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
平均無風險利率1 | 1.23 | % | | 2.86 | % | | 3.73 | % |
預期波動率2 | 72.00 | % | | 70.00 | % | | 70.00 | % |
平均預期期限(年)3 | 6.21 | | 6.24 | | 6.25 |
預期股息收益率4 | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % |
授予期權的加權平均公允價值5 | $ | 12.31 | | | $ | 7.77 | | | $ | 5.78 | |
(1)這一利率來自聯邦政府可銷售債券,用於年內授予的每個期權,其期限最接近期權的預期期限。
(2)波動率是對股票價格等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預期波動(預期波動率)的量度。由於本公司本身尚未有足夠的波動率歷史,本公司已確定數個具有類似複雜性及發展階段的公共實體,並利用該等公司的波動率計算曆史波動率。
(3)這是預計授予的期權將保持未行使狀態的時間段。授予的期權的最長期限為十年。本公司採用簡化方法計算平均預期期限,即歸屬期間和合同期限的平均值。
(4)不是公司已經支付了股息。
(5)在公司首次公開募股後授予的期權的行權價格等於授予日公司普通股的公平市場價值。
11. 收入
分類收入類別列於合併損益表(虧損)和綜合損益表(虧損)。
遞延收入
遞延收入指因尚未清償履約義務而收到的付款,並根據相關商品及/或服務的預期清償時間,在隨附的綜合資產負債表中以當期或長期列報。
每一期間的未付遞延收入如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
遞延收入 | $ | 41,128 | | | $ | 27,153 | |
於截至2021年、2021年、2022年及2023年12月31日止年度,本公司確認4.7百萬,$11.5百萬美元和美元17.0前一年已包括在遞延收入中的收入分別為100萬美元。
該公司與禮來公司簽訂了一項研究合作和許可協議,根據該協議,公司將為禮來公司開發和商業化的幾個目標進行發現研究。根據協議,該公司有權獲得總額高達$29.0100萬美元的里程碑付款,以及基於淨銷售額的較低個位數的特許權使用費,對於非新冠肺炎目標,以及總銷售額低於15美元的中低檔125.0總銷售額超過300萬美元的青少年到25歲左右的青少年125.01000萬美元。
這項協議產生了#美元的預付款。28.4百萬美元,其中$20.5百萬於2021年12月31日計入遞延收入。截至2022年12月31日的年度,公司額外收到0.8就本協議所收到的全部預付款而言, $29.2百萬. 在截至2023年12月31日的年度內,公司收到2.3百萬美元的額外付款和確認的美元4.2在截至2023年12月31日的一年中,收入為100萬美元。該公司預計將確認約$8.4在接下來的一年中12根據協議,與這些付款有關的月份。
剩餘的遞延收入餘額#美元14.8百萬美元,這與各種其他協議有關,約為$10.6預計在下一年將有100萬美元的收入確認12月份。
12. 政府繳費
2020年5月,公司收到加拿大政府在創新、科學和經濟發展(ISED)戰略創新基金(SIF)下的資金承諾,總額為加元175.62000萬(美元)125.6),統稱為“政府出資1”,旨在支持與發現治療新冠肺炎的抗體相關的研究和開發工作,併為抗體療法建設技術和製造基礎設施,以對抗未來的大流行威脅。
2023年5月,公司與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府簽訂了多年捐款協議,總金額為加元。300.0百萬(美元)222.3百萬),統稱為“政府出資2”。這些投資旨在在加拿大建立新的能力,通過第一階段臨牀試驗開發、製造和向患者提供抗體藥物,並建立翻譯科學、技術操作以及臨牀操作和研究方面的專業知識。
根據該等出資協議,本公司已同意若干財務及非財務契諾及其他義務,包括與其他加拿大資金有關的交叉違約條款,以及有關股息支付或其他股東分派的限制性契諾,使本公司無法履行其在安排下的義務。本公司已就與本公司控制權變更(定義見協議)有關的若干事件,向交易對手授予通知及同意權。 與政府有關的其他義務
捐款2包括維持在加拿大的某些資本支出總額、在加拿大的某些研究和開發支出以及在加拿大達到某些人員編制要求。
根據該等協議,若干慣常違約事件,例如本公司違反其各自協議下的契諾及義務、其無力償債、清盤或解散,以及其他類似事件,可容許加拿大及不列顛哥倫比亞省政府根據各自協議宣佈違約事件。一旦發生違約事件,加拿大和不列顛哥倫比亞省政府可行使若干補救措施,包括暫停或終止各自協定項下的資金,要求償還先前收到的資金和/或終止各自的協定。政府捐款及其相關的有條件償還款項不以AbCellera的任何資產或項目的任何資產作擔保。
政府出資1
自成立至2023年12月31日,公司已記錄加元140.8百萬(美元)109.1百萬美元),其中加元為58.72000萬(美元)46.1百萬美元)涉及協議第一階段下的最高索賠金額。這些金額是不需要償還的。本公司已記錄加元82.12000萬(美元)63.1百萬美元)關於資金承諾的第二階段,償還的條件是在年內達到某些收入門檻七年了從資助項目完成後的下一年開始。還款將按公司收入的百分比計算,在還款期內按年支付十五年.
政府出資2
2023年5月,加拿大政府承諾最高可達加元225.02000萬(美元)166.71000萬美元),其中加元56.22000萬(美元)41.6(百萬)是不償還的,加元78.82000萬(美元)58.4(百萬加元)須償還及加元90.02000萬(美元)66.7(100萬)是有條件償還的。應償還和有條件償還的金額均從2033年開始償還。應償還的資金將在十五年以及按公司收入的計算百分率償還的有條件償還部分,最長為十五年,最高可達1.4乘以原始的有條件償還的補助金。除非提前終止,否則協議將於2047年4月30日晚些時候或最後一次還款之日到期。截至2023年12月31日止年度,本公司錄得加元29.0百萬(美元)21.6百萬美元)的資金。
2023年5月,不列顛哥倫比亞省政府承諾最高可達加元75.02000萬(美元)55.61000萬加元),其中包括部分償還某些符合條件的支出,最高可達加元37.52000萬(美元)27.8100萬美元)用於支付符合條件的基礎設施投資五年;和加元37.52000萬(美元)27.8(百萬美元)有條件部分在實現某些定義的里程碑時支付,包括在公司在不列顛哥倫比亞省進行某些臨牀試驗活動時支付。最高可達加元64.02000萬(美元)48.0可能從2032年開始支付,最高可達十五年,條件是公司實現的收入超過給定的門檻。除非按照協議的規定提前終止,否則協議將於2047年到期,即最後一次付款的日期。截至2023年12月31日止年度,本公司錄得加元18.82000萬(美元)14.1(億美元),用於資金承諾。
對合並財務報表的影響
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日,公司在合併資產負債表上確認了以下事項:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| | | 遞延的政府繳款 |
| 應收帳款 | | 政府撥款1 | | | | 總計 |
| | 不需償還 | | 有條件償還2 | | 應償還的 | | |
政府出資1 | $ | 6,927 | | | $ | 14,864 | | | $ | 32,222 | | | $ | — | | | $ | 47,086 | |
| | | | | | | | | |
當前 | $ | 6,927 | | | $ | 5,100 | | | $ | 1,185 | | | $ | — | | | $ | 6,285 | |
長期的 | $ | — | | | $ | 9,764 | | | $ | 31,037 | | | $ | — | | | $ | 40,801 | |
1政府繳款在加權平均年限內攤銷為其他收入,加權平均壽命約為8好幾年了。
2由於估計該等條件不可能發生,故並無與還款條款有關的應計款項。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| | | 遞延的政府繳款 |
| 應收帳款 | | 政府撥款1 | | | | 總計 |
| | 不需償還 | | 有條件償還2 | | 應償還的 | | |
政府出資1 | $ | 13,677 | | | $ | 9,764 | | | $ | 57,790 | | | $ | — | | | $ | 67,554 | |
政府捐款2(加拿大) | 8,245 | | | 4,061 | | | — | | | 16,420 | | | 20,481 | |
政府捐款2(不列顛哥倫比亞省) | 14,129 | | | — | | | 14,006 | | | — | | | 14,006 | |
其他政府撥款 | — | | | 986 | | | — | | | — | | | 986 | |
總計 | $ | 36,051 | | | $ | 14,811 | | | $ | 71,796 | | | $ | 16,420 | | | $ | 103,027 | |
| | | | | | | | | |
當前 | $ | 26,945 | | | $ | 4,450 | | | $ | 2,662 | | | $ | — | | | $ | 7,112 | |
長期的 | $ | 9,106 | | | $ | 10,361 | | | $ | 69,134 | | | $ | 16,420 | | | $ | 95,915 | |
1政府繳款在加權平均年限內攤銷為其他收入,加權平均壽命約為8好幾年了。
2由於估計該等條件不可能發生,故並無與還款條款有關的應計款項。
13. 所得税
A.就財務報告而言,所得税前收入(虧損)包括以下組成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
加拿大人 | $ | 211,471 | | | $ | 279,771 | | | $ | (146,322) | |
外國 | 7,678 | | | (40,672) | | | (27,707) | |
總計 | $ | 219,149 | | | $ | 239,099 | | | $ | (174,029) | |
所得税的費用(利益)包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
當前 | | | | | |
加拿大人 | $ | 60,498 | | | $ | 81,392 | | | $ | (29,591) | |
外國 | 7,248 | | | 1,300 | | | — | |
| 67,746 | | | 82,692 | | | (29,591) | |
延期和其他: | | | | | |
加拿大人 | (1,342) | | | 2,322 | | | 4,526 | |
外國 | (719) | | | (4,434) | | | (2,566) | |
| (2,061) | | | (2,112) | | | 1,960 | |
所得税支出(回收) | $ | 65,685 | | | $ | 80,580 | | | $ | (27,631) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
當期税費(回收) | $ | 67,746 | | | $ | 82,692 | | | $ | (29,591) | |
遞延税費(回收) | (2,061) | | | (2,112) | | | 1,960 | |
税費總額(退税) | $ | 65,685 | | | $ | 80,580 | | | $ | (27,631) | |
B.綜合有效所得税率與加拿大法定預期税率27%不同(2021年、2022年、2023年:27%)。營業收入的預期税率與法定税率之間的對賬情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
所得税前淨收益(虧損) | $ | 219,149 | | $ | 239,099 | | $ | (174,029) |
合併法定税率 | 27 | % | | 27 | % | | 27 | % |
按法定税率計算的預期所得税支出(追回) | 59,170 | | 64,557 | | (46,988) |
基於股票的薪酬 | 7,007 | | 11,710 | | 17,081 |
更改估值免税額 | 5,007 | | 8,318 | | 11,485 |
税率差異 | — | | (1,911) | | (1,042) |
上一年的納税評估和調整 | 1 | | 3,529 | | (344) |
因SR和ED而發生的更改 | (4,809) | | (5,908) | | (7,428) |
| | | | | |
其他 | (691) | | 285 | | (395) |
所得税支出(回收) | $ | 65,685 | | $ | 80,580 | | $ | (27,631) |
C.遞延所得税資產(“DTA”)和負債(“DTL”)源於在財務報表和所得税中確認的資產和負債之間的暫時性差異。公司遞延所得税資產和負債的重要組成部分如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
遞延税項資產: | | | |
政府繳費 | $ | 7,695 | | | $ | 4,389 | |
融資費 | 4,827 | | | 3,092 | |
經營租賃負債 | 17,355 | | | 17,211 | |
遞延收入 | 6,042 | | | 21,241 | |
淨營業虧損結轉 | 5,054 | | | 7,256 | |
研究和開發支出及相關抵免 | 1,807 | | | 24,303 | |
其他 | 4,696 | | | 3,725 | |
| 47,476 | | | 81,217 | |
遞延税項負債: | | | |
財產和設備 | $ | (8,450) | | | $ | (17,303) | |
無形資產 | (32,682) | | | (30,117) | |
經營性租賃使用權資產 | (16,687) | | | (16,569) | |
其他 | (4,094) | | | (13,186) | |
| (61,913) | | | (77,175) | |
| (14,437) | | | 4,042 | |
減去:估值免税額 | (13,411) | | | (33,840) | |
遞延税項淨負債 | (27,848) | | | (29,798) | |
| | | |
遞延税項資產 | 5,330 | | | 814 | |
遞延税項負債 | (33,178) | | | (30,612) | |
| | | |
遞延税項淨資產(負債) | $ | (27,848) | | | $ | (29,798) | |
D.截至2023年12月31日,公司在加拿大發生的非資本損失約為$66.7百萬美元,併產生了聯邦和省級投資税收抵免約為$10.2百萬美元。產生的非資本損失和投資税項抵免已結轉至三年並針對以前的應納税所得額提出申請。
E.該公司與美國業務有關的營業虧損約為$18.2百萬,$19.4百萬美元和美元19.4截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日分別為100萬。由於血統和四遺傳學的收購構成了所有權的變更,某些税收屬性受到年度限制。在截至2017年12月31日的納税年度中,美國業務產生的淨營業虧損可能會無限期結轉到隨後的納税年度,並用於抵消未來的應税收入。美國營業外虧損總額為美元14.01000萬美元,其中1.91000萬,$1.51000萬,$1.01000萬,$1.22034年、2035年、2036年和2037年分別有1.3億美元到期,以及8.4100萬美元可能會無限期結轉。
F.在澳大利亞,該公司沒有無人申報的研發費用扣減和#美元的税收結轉抵免。9.81000萬美元。
截至2023年12月31日,公司已累計境外子公司產生的未分配收益。由於公司打算無限期地對其海外投資進行再投資,公司沒有為與其海外投資相關的所得税提供遞延負債。
H.公司實現了$0.1在截至12月31日的年度內,之前未確認的税收優惠為1.8億歐元。2021年和零截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度。截至2021年12月31日、2021年、2022年和2023年的未確認税收優惠總額為零。
該公司主要在加拿大、美國和澳大利亞納税。此外,儘管已提交所得税報税表的每個司法管轄區的訴訟時效一般都限制了審查期限,但由於虧損結轉,審查時效期限一般要到虧損結轉使用後的幾年才到期。課税年度從2019至2023仍需接受加拿大所得税審查。課税年度從2019至2023繼續接受外國所得税審查。除本公司聲稱税務機關就税務抵免及退税所進行的例行審核外,管理層並不知悉任何税務管轄區目前正在進行的任何其他重大所得税審核。
14. 租契
該公司主要在温哥華和加拿大蒙特利爾、澳大利亞悉尼和美國波士頓租用辦公和實驗室設施。
該公司的經營租約有固定期限,剩餘期限為兩個月和十四年,合同中包括續簽選項,範圍從五至十年。這些租約有不同的合同條款、升級條款和續簽選項。一般來説,除了對物業用途、分租和改建的限制外,訂立這些租契對承租人並無任何限制。
T公司租賃負債的資產負債表分類如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
經營租賃負債: | | | |
流動部分,包括在應付帳款和其他負債中 | $ | 5,583 | | | $ | 6,158 | |
長期部分 | 76,675 | | | 71,222 | |
經營租賃負債總額 | $ | 82,258 | | | $ | 77,380 | |
於2023年12月31日,本公司經營租賃負債的未來最低租賃付款如下:
| | | | | |
| 金額 |
2024 | $ | 9,807 | |
2025 | 9,694 | |
2026 | 9,280 | |
2027 | 8,248 | |
2028 | 8,270 | |
此後 | 58,818 | |
截至2023年12月31日,加權平均剩餘租賃期限為11.5年,用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率約為5.0%.
該公司發生的經營租賃費用總額為#美元,其中包括固定租賃付款。3.7百萬,$7.1百萬美元和美元9.5百萬美元和可變租賃付款,#美元0.4百萬,$1.8百萬美元和美元1.1在截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度內分別為100萬歐元,並計入運營費用。
15. 金融工具
該公司將其按公允價值計量的金融資產和負債歸類為美國公認會計原則建立的三級層次結構,該層次結構根據可觀察到的程度,對用於計量公允價值的估值技術的這些輸入進行優先排序。公允價值分級的三個層次如下:第1級投入是相同資產和負債在活躍市場上的報價;第2級投入(除第1級內的報價外)可直接或間接觀察到該資產或負債;第3級投入在市場上不可觀察到。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、受限現金、有價證券、應收賬款、應收貸款、對權益入賬投資的貸款、應付賬款和其他負債以及應付或有對價。現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款及其他負債、應收貸款及對權益入賬投資的貸款的賬面價值與其公允價值相近,主要分類為第二級。
或有對價
與業務收購相關的或有代價於收購日按公允價值入賬,並根據其公允價值的變動按經常性基礎進行調整。或有對價負債公允價值的變化可由預期付款的變化以及假定貼現期和利率的變化引起。這些投入在市場上是看不到的,因此被歸類為第三級投入。
下表列出了或有對價負債的公允價值變動情況:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 負債 開始於 這段時期 | | 加法 | | 在公平中增加 法律責任的價值 對於應急措施 考慮(i) | | 或有款項的償還 考慮 | | 法律責任在 結尾處 年 |
特里亞尼(Ii) | $ | 22,934 | | | $ | — | | | $ | 571 | | | $ | — | | | $ | 23,505 | |
四遺傳學(Iii) | $ | 35,886 | | | $ | — | | | $ | 874 | | | $ | — | | | $ | 36,760 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 負債 開始於 這段時期 | | 加法 | | 公允價值下降 法律責任的價值 對於應急措施 考慮(i) | | 或有款項的償還 考慮 | | 負債 結尾處 年 |
特里亞尼(Ii) | $ | 23,505 | | | $ | — | | | $ | (3,860) | | | $ | (948) | | | $ | 18,697 | |
四遺傳學(Iii) | $ | 36,760 | | | $ | — | | | $ | (69) | | | $ | — | | | $ | 36,691 | |
(i) 或然代價負債之公平值增加(減少)計入綜合收益(虧損)及全面收益(虧損)表之利息及其他收入。
(Ii)收益的估計公平值分類為公平值層級的第三級。盈利與特定客户許可證有關,公允價值通過估計 85在盈利期內與特定客户許可證相關的預期未來淨現金流量的百分比。價值發展所固有的重大假設包括我們從特定客户許可證收取的預計未來淨收入的金額和時間,以及為計量未來現金流量所固有風險而選擇的貼現率,該貼現率約為 22%.
(Iii) 自收購以來,該等公平值計量所用之估值技術或輸入數據概無變動。適用的貼現率增加至 12.8%(從 8.0%)與TetraGenetics於二零二三年十二月三十一日的或然代價有關。有關TetraGenetics或然代價之進一步資料於附註19披露。
有價證券
作為公司現金管理戰略的一部分,公司持有可用於支持公司運營的高信用質量有價證券的多元化投資組合。截至2023年12月31日,我們的有價證券被至少兩家主要評級機構評為A-或更高評級(或同等評級),加權平均年期約為 0.4好幾年了。
公平值層級中的第二級有價證券乃根據可得的市場報價或其他定價來源及利用市場可觀察輸入數據釐定公平值的模型釐定。期內,第一級、第二級及第三級之間並無轉撥。
下表呈列有關本公司按經常性基準以公平值計量的有價證券的資料,並顯示釐定該等公平值所採用的公平值層級:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允價值計量: |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
有價證券 | | | | | | | |
美國政府機構 | $ | 103,938 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 103,938 | |
存單 | — | | | 167,907 | | | — | | | 167,907 | |
商業票據 | — | | | 76,268 | | | — | | | 76,268 | |
公司債券 | — | | | 138,776 | | | — | | | 138,776 | |
資產支持證券 | — | | | 13,061 | | | — | | | 13,061 | |
| $ | 103,938 | | | $ | 396,012 | | | $ | — | | | $ | 499,950 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允價值計量: |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
有價證券 | | | | | | | |
美國政府機構 | $ | 142,674 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 142,674 | |
存單 | — | | | 244,444 | | | — | | | 244,444 | |
商業票據 | — | | | 60,118 | | | — | | | 60,118 | |
公司債券 | — | | | 128,519 | | | — | | | 128,519 | |
資產支持證券 | — | | | 51,510 | | | — | | | 51,510 | |
| $ | 142,674 | | | $ | 484,591 | | | $ | — | | | $ | 627,265 | |
16. 承諾、意外情況和其他
本公司可能會不時捲入在正常業務過程中出現的例行訴訟。於每個報告日期,本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司並無為任何訴訟責任設立應急儲備金,而與該等法律程序有關的任何費用均於產生時計入開支。
公司可能在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂某些協議,其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動有關的合同里程碑付款,以及此類協議中常見的賠償條款。根據此類協議,公司可能有義務在發生某些事件時,以及在收到基於某些淨銷售目標的較低個位數至25%的特許權使用費時,支付研發和監管里程碑付款。截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日的年度,公司支出約為45.5百萬,$66.4百萬美元,以及零分別與這類債務有關,其中#美元19.3百萬美元和美元3.1截至2022年12月31日和2023年12月31日,100萬美元分別作為應付賬款和其他負債計入流動負債。
不包括附註14-租賃中所列的租賃安排,公司有以下承諾承諾額,主要與建造我們的新設施有關,此外,Beedie合資公司租賃的設施的租賃開始日期在2023年12月31日:
| | | | | |
| 金額 |
2024 | $ | 70,350 | |
2025 | 11,369 | |
2026 | 6,507 | |
2027 | 6,507 | |
2028 | 6,507 | |
此後 | 137,565 | |
1與Beedie合資公司租賃設施相關的承諾為#美元6,507, $6,507, $6,507、和$137,565,分別為2026年、2027年、2028年及以後。重組成本
2023年第四季度,該公司宣佈重組和相關裁員,以更好地將努力集中在為患者開發新的抗體藥物的臨牀上。該公司裁員約為10% 並招致的總費用為$3.2百萬包括在營業費用中,其中 $2.0百萬列入應付賬款和其他負債, 2023年12月31日.
17. 財務風險管理
信用風險集中
可能使本公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金及現金等價物、有價證券、受限制現金以及應收賬款和應計應收款。現金及現金等價物、有價證券和受限制現金的投資主要目的是保護資本和維持流動性。有關本公司持有之有價證券組合多元化及金融工具信貸質素之指引可將集中信貸風險減至最低。本公司透過將現金及現金等價物存放於多家高信貸質素金融機構,進一步限制其信貸虧損風險。
本公司的應收賬款和應計應收款的信用風險敞口由其應收賬款和應計應收款的賬面價值表示。我們會根據對各種因素(包括過往虧損率及對前瞻性虧損估計的預期)的評估,檢討應收貿易賬款、應計收入及應計特許權使用費及儲備金(倘無法合理確保可收回)。對我們的歷史損失經驗作出的任何調整反映了特定資產風險特徵和當前經濟狀況的當前差異。於2022年及2023年12月31日,應收賬款及應計特許權使用費款項乃應收自 二十一和十客户,分別。
截至2022年12月31日止年度,特許權使用費收入總額為$443.0億美元,完全來自我們與禮來的合作,其中9.3於2022年12月31日,應收款項為百萬元。截至二零二三年十二月三十一日止年度, 不是我們與禮來公司合作的特許權使用費收入, 不是截至2023年12月31日的應收款項。
利率風險
本公司面臨的利率風險主要歸因於其現金和現金等價物、受限現金、有價證券、長期或有應付對價和長期經營租賃負債。
截至2023年12月31日,公司擁有現金和現金等價物$133.32000萬,受限現金為$27.3百萬美元,可出售的證券價值為627.32000萬美元,其中大部分保持在高信用質量和流動的銀行賬户、定期存款中,並用於交易有價證券。本公司的利率風險受到一般利率水平變化的影響,特別是因為本公司的大部分投資都是短期投資。由於本公司可獲得的利率、本公司持有的現金及現金等價物和有價證券的短期存續期,以及有價證券的低風險狀況,a100利率基點的變化不會對現金、現金等價物、受限現金和有價證券的公平市場價值產生實質性影響。本公司亦有能力持有有價證券至到期日,因此,本公司預期本公司的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變動而受到任何重大影響。
本公司並無為投機目的進行投資,亦未使用任何衍生金融工具管理利率風險。
本公司還面臨應支付或有代價和經營租賃負債的公允價值因市場利率變化而發生變化的風險。為管理融資需求或資本結構目標,本公司可作出安排,受發行時設定的固定市場利率或由持續市場情況決定的浮動利率所規限。受浮動利率約束的債務使本公司面臨利息支出的變動,而受固定利率約束的債務使本公司面臨債務公允價值的變動。為了管理利率風險,公司可能會獲得各種融資來源,並根據債務評級、流動性需求、到期日安排以及貨幣和利率概況管理借款。
外幣風險
該公司持有的現金主要是美元和加拿大元。該公司有加拿大計價的現金和現金等價物加元。44.9百萬加元和加元52.2分別截至2022年和2023年12月31日。
該公司產生了某些運營費用和資本項目投資,並以美元以外的貨幣(主要是加元)支付應收賬款,因此由於匯率波動而面臨外匯風險。本公司不使用衍生工具來對衝外匯風險。公司的經營業績和財務狀況在公司的綜合財務報表中以美元報告。美元相對加元的波動將對公司合併財務報表中報告的淨資產餘額、淨收益和股東權益產生影響。
合作伙伴計劃交易對手風險
在截至2022年12月31日的一年中,我們的三個合作伙伴29%, 17%和11我們研究費用收入的%。我們與禮來公司的合作伙伴關係構成了10佔我們合併收入的%或更多。
在截至2023年12月31日的一年中,我們的三個合作伙伴26%, 17%和11我們研究費收入的%。我們與DARPA、AbbVie Inc.還有莉莉建立了夥伴關係, 10%或以上的綜合研究費收入。
18. 關聯方交易
除與合營企業的交易外,本公司有以下關聯方交易:
a)於二零二二年,本公司委聘一間由本公司一名董事共同創辦之公司提供諮詢服務。截至二零二二年十二月三十一日止年度,0.3一般及行政開支包括:0.2於2022年12月31日計入應付賬款。
19. 收購
四遺傳學
於二零二一年九月十日,本公司完成與TetraGenetics,Inc.的業務合併。(“TetraGenetics”),一家擁有用於產生重組人離子通道和其他跨膜蛋白的專有平臺的生物技術公司。該公司收購 100%的TetraGenetics的已發行和流通股,以換取:預付現金代價$12.5根據某些結算金額調整後的2000萬美元;可能的里程碑付款高達2000萬美元37.5根據技術里程碑的實現,以及與成功開發的療法有關的額外開發和商業里程碑付款,該公司又增加了$12.5作為其他長期資產的一部分,將在實現某些技術里程碑後向TetraGenetics的前股東發放。潛在里程碑付款的估計公平值已計入最終代價。
最終購買價代價於收購日期之公平值包括以下各項:
| | | | | | | | |
| 估計公允價值 | |
閉幕審議 | $ | 12,926 | | (i) |
或有對價 | 35,100 | | (Ii) |
| $ | 48,026 | | |
i)根據合併協議,初步現金代價已就若干初步結算調整作出調整。
Ii)表示與潛在成功的里程碑事件相關的或有對價的估計公允價值。估計公允價值被歸類於公允價值層次結構的第三級,並通過估計與潛在里程碑事件相關的預期未來現金流量來確定。估計公允價值所固有的重大假設包括預計未來現金流量的數額及時間、按不同因素調整的風險,包括成功的可能性及按8%貼現率估計經風險調整後的未來現金流的現值。
按照收購會計方法,四基科技的收購價格已按其估計收購日期的公允價值分配給收購資產和承擔的負債。公允價值估計基於收入、估計和其他分析。總代價超出最初分配給可識別資產和承擔負債的金額的估計公允價值的部分已計入商譽,不得在所得税方面扣除。商譽餘額代表獲得的集合勞動力、合併後的公司對合並帶來的戰略機會的預期以及合併將產生的其他協同效應。
在綜合損益表(虧損)和綜合損益表(虧損)中支出的總交易成本並不重要。
在截至2023年12月31日的年度內,不是對購買價格的分配進行了調整.
下表彙總了TetterGenetics事務處理的最終採購價格分配:
| | | | | | | | | | | |
取得的資產和負債的公允價值 | | 購進價格分配 | |
其他資產,包括現金#美元955 | | 2,632 | |
無形資產 | | 43,300 | (i) |
商譽 | | 16,906 | (Ii) |
總資產 | | 62,838 | |
其他負債 | | 2,984 | |
遞延税項負債 | | 11,830 | |
總負債 | | 14,814 | |
取得的可確認淨資產和承擔的負債的估計公允價值 | | $ | 48,024 | | |
(i)取得的無形資產的公允價值和使用年限估計如下:
| | | | | | | | | | | |
| 估計公允價值(A) | | 估計可用壽命(年)(B) |
技術 | $ | 11,300 | | | 20 |
知識產權研發 | 32,000 | | | (c) |
| $ | 43,300 | | | |
(a)估計公允價值被歸類於公允價值層次結構的第三級,並採用以收入為基礎的方法確定,該方法基於每項無形資產應佔的未來估計税後現金流量的現值。從市場參與者的角度估計公允價值時固有的重大假設包括預計未來税後現金流的數量和時間,包括收入、運營成本、里程碑和監管成功、過時和盈利能力。可歸因於技術的未來税後現金流的現值所選擇的貼現率為20.1全額風險貼現率%。降低風險的貼現率為8.0%被用來表示可歸因於知識產權研發的成功風險調整後税後現金流的概率。
(b)對使用年限的估計是基於對本公司預期使用資產的分析、任何可能限制使用年限的法律、法規或合同規定、過時、競爭和其他相關經濟因素的影響,以及對用於計量無形資產公允價值的預期現金流量的考慮。
(c)知識產權研發資產是收購時的無限期無形資產,將在知識產權研發活動完成時攤銷。
(Ii)商譽是指預計購買價格超過Tetragentics收購的可確認資產和承擔的負債的估計公允價值的部分。
本公司並無提供有關收購前期間的收購後及備考資料,因為該等資料並不重要。