EX-10.1

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它不是實質性的，是註冊人視為私人和機密的類型。

目前針對COVID—19的疫苗會隨着時間的推移而失去保護性免疫力，降低了對個人和我們的衞生系統的益處。開發一種新一代疫苗，該疫苗能夠驅動（a）更持久和更廣泛的抗刺突中和抗體（nAb）對抗關注變體（VOC），包括疫苗中未包括的變體，和（b）T細胞對SARS—CoV—2基因組中保守靶點反應，這可能是提供長期，抗變異臨牀保護的關鍵因素。Gritstone開發了一種優化和臨牀驗證的自擴增mRNA（samRNA）疫苗，其體現了這些要求，並在幾個關鍵方面與第一代mRNA疫苗區別開來，包括（1）相對於非複製mRNA高且長時間的抗原表達，這使得能夠較低劑量給藥；（2）將多種病原體/抗原決定簇納入單一產品中；和（3）接種疫苗後持續至少6個月的nAb應答。針對Spike和其他保守病毒表位的廣泛T細胞應答提供了免疫保護的第二大支柱，並且是針對COVID—19的持久免疫力的重要組成部分，尤其是針對新發VOC和嚴重疾病。Gritstone的samRNA COVID—19疫苗 [***]. Gritstone的samRNA是一種有效的下一代疫苗，可能通過引發長期和廣泛的體液和細胞免疫反應來擴展對SARS—CoV—2的保護。

政府為每個不可分割的獨立工作部分確定了善意需要，這些工作部分將在完成一項或多項明確的任務後結束，為政府提供獨立價值和價值。承包商成功完成各工作段規定的任務，必須通過本合同第F條規定的可預見性和可預見性來證明。如本合同第F條下的合同工作組裏程碑/可預見性和技術可預見性圖表中所述，GO/NO GO合同里程碑和決策門將構成決定行使任何後續選擇期的基礎。

基準期（合同行項目（CLIN）001）和期權期（合同002和003）將遵循B.2和B.3中詳述的履約期，期權期可以同時運行。基期將以固定價格為基礎，對每項交付品進行固定付款，期權期將以成本加固定費用的基礎計算所產生的費用。

與Gritstone簽訂的這份公司固定價格基期合同有關的估計成本和履約期如下所示。

2. 承包商應保存所有合同費用的記錄，且此類記錄應符合FAR 52.215—2（2010年10月）《審計和記錄—談判》。本合同第一節以引用方式併入本合同。

根據FAR 52.232—2，BARDA將在收到並接受部分交付工程的可交付物和可接受發票後支付部分付款，如表2所示。

3. 除非FAR條款52.217—8被執行，否則目前承付的金額將涵蓋合同的基期（CLIN 0001），從2023年9月30日至2024年3月31日（見下表）。承包商和政府之間的雙邊修改中，可通過雙方協議調整履約期和交付成果。

1. 根據FAR 52.217—9，延長合同期限的選擇權（2000年3月），在本合同第I.2條中完全規定，政府可以單方面同意承包商將履行工作説明書中規定的額外工作的不連續部分。

2. 除非政府根據第一條第2款所載的選擇條款行使合同選擇權，否則合同僅包括基準期交付物CLIN 0001，該交付物在第C和F節中定義，按合同第B.2條規定的價格計算。

3. 根據FAR 52.217—9或FAR 52.217—8，政府可行使選擇權，並可要求承包商在下列選擇期內提供服務。

4. 如果政府決定行使一項選擇權，政府將向承包商提供一份關於其意圖的初步通知，如FAR條款所述。關於本通知的時間範圍的具體信息見本合同第一節的選擇條款條款。合同的估計費用將增加如下：

5. 如果FAR第52.217—8條延長服務的選擇權被行使，當前成本（直接、間接、附帶、材料、分包等）將保持不變。

儘管有上述條款，除非承包人書面授權或工作説明書中有規定，否則下列項目或活動的費用不應作為直接費用予以允許：

C. 應問責的政府財產（見第G.10節納入的《衞生和社會保障部政府財產控制合同指南》）。本合同）；

注：這包括租賃或購買任何普通辦公傢俱或辦公設備，不論美元價值。

D. 購買或租賃超過10，000美元的科學儀器或設備，但工作説明書中明確列出的儀器和設備除外；

H. 訂立某些類型的分包安排（具體義務見第B.5（6）節）。請注意，大多數諮詢協議需要CO的書面同意；

K.輕茶點和餐飲支出-申請使用合同資金向聯邦或非聯邦僱員提供輕茶點和/或餐點必須提交給合同官員代表(COR)，並至少向合同官員提交一份副本[***]在活動之前，必須遵守《促進高效消費的HHS政策：使用適當的資金用於會議、食品和宣傳物品以及印刷和出版物》。

申請書應包含以下信息：(A)將提供點心和/或餐點的活動的名稱、日期和地點；(B)對活動目的的簡要描述；(C)估計的點心和/或餐點成本細目；(D)接受點心和/或餐點的非聯邦和聯邦與會者人數；以及(E)活動是否將在政府設施舉行。

未經CO事先書面批准，在基準期和選項期內因直接履行本合同而發生的差旅(交通、住宿、生活和雜費)總支出不得超過下表所示金額。當差旅費用超過時，承包商應以書面形式通知CO[***]基期和期權期間的差旅費用。

根據上述規定的金額限制，承包商應根據聯邦採購條例(FAR)第31.2條--《與商業組織的合同》，第31.205-46節，《差旅費用和每日GSA費率》開具發票並報銷所有差旅費用。

如果需要出國旅行，則需要獲得簽約官員授權(COA)。未經承包人事先書面批准，因直接履行本合同而發生的出國旅行支出(交通、住宿、生活和雜費)不得超過每個批准的COA中規定的金額。

出國旅行申請必須至少提前四(4)周提交，並應包含以下內容：

(A)會見(S)和訪問地點(S)，費用和日期；承包人出差人員的姓名(S)、職稱(S)及其在合同項目中的作用；

(C)承包商人員的旅行將如何受益並有助於完成合同項目，或將如何證明ASPR合同資金的支出是合理的；

(D)如有超過一(1)人的建議，該等優勢如何證明超過一(1)人的旅費和缺席費用是合理的；及

(E)旅行者還可以履行哪些額外職能，以實現合同的其他目的，從而使項目進一步受益。

2.本合同的某些部分指的是自合同生效之日起適用於工作説明書以外的活動的要求。這些章節包括但不限於：B.6.6、B.6.15、B.6.16、C.6、H.1.1、H.35、H.36節。為清楚起見，承包商應遵守這些或任何其他章節中提出的要求，前提是截至合同生效日期或由此產生的修改適用於工作説明書中的活動。

3.合同類型為具有固定-固定價格基期和兩個成本加固定費用選擇期的混合合同。

4.第一條第2款所載的選擇期將由政府單方面修改並通知承包商。BARDA可能會單方面實施某些行政改革。研究結果和從基期工作説明中吸取的經驗教訓將為行使FAR期權、轉移或終止方案的決定提供信息或形成依據。

5.下表列出了合同選項期間批准的和不超過最高限額的費率：

對這些費率的任何更改都必須得到可接受的政府機構批准的審計的支持，並通過雙邊修改納入合同。

使用[***]承包官員事先書面通知承包商，政府可在承包商或承包商的設施中安置一名工廠人員，該人員應遵守承包商的或

在承包商或分包商的設施內，分包商的有關安全和設施進出的政策和程序。政府代表應在正常工作時間內獲得合理的訪問權，以履行本合同所使用的生產區。根據聯邦法律的規定，任何政府代表不得以任何方式或在未經法律授權的範圍內公佈、泄露、披露或公佈在其受僱或公務過程中獲得的任何信息，而駐紮在承包商或分包商工廠。

任何試驗或製造工作的試驗箱中應包含與本《工廠人員》基本相似的物品。

作為對合同第H.19節的補充，承包者應保證政府在履行合同期間向承包者提供的任何敏感性資料/數據嚴格保密。政府已確定，承包商在履行合同期間將提供的資料/數據屬於敏感性質，並將予以標記。承包商必須在收到CO的事先書面批准後才能披露全部或部分敏感的信息/數據。當承包商不確定合同項下的信息/數據的正確處理，承包商應獲得CO的書面決定（另見HHSAR第352.224—71條）。儘管有上述規定，此類信息/數據不應

就本合同而言，如果此類信息/數據：（a）在向承包商披露時或之前，承包商已經知道；（b）在向承包商披露時，普遍可獲得或已知，或以其他方式屬於公共領域；（c）在向承包商披露信息/數據後，或在非承包商的過錯下，已普遍獲得或已知，或以其他方式成為公共領域的一部分；（d）由第三方向承包者披露，但有保密義務或不使用義務的情況除外，該第三方對控制此類信息/數據的政府沒有義務不向他人披露此類信息/數據；或（e）由承包商獨立發現或開發，並以其書面紀錄證明，而未使用屬於政府的資料/數據。

承包商可披露政府提供的敏感性質的信息/數據，但此類披露是：（a）根據具有管轄權的法院或其他超國家、聯邦、國家、地區、州、省或地方政府或具有管轄權的監管機構的有效命令而作出的；但前提是承包商應首先向政府發出通知，並給予政府合理的機會撤銷該命令，並獲得保護令，要求該信息/屬於該命令標的的敏感性質的數據須由該法院或機構保密，或如被披露，則只用於發出該命令的目的；並進一步規定，如果披露令未被撤銷或未獲得保護令，響應法院或政府命令而披露的信息/數據應限於響應法院或政府命令而法律要求披露的信息；（b）承包者的法律顧問認為，法律另有規定，如意見書所述，形式和內容均令政府合理滿意，應至少向政府提供 [***]在承包商披露信息/數據之前；或（c）承包商根據與任何備案、申請或要求監管批准有關的要求向監管機構提交；但應採取合理措施確保對此類信息/數據進行保密處理。

政府將不接受9月6日至10月5日期間處理的發票，因為年底財政需要。從9月6日到10月5日收到的任何發票將被取消，並返還給承包商，以便從10月6日開始重新提交。

在根據本合同提交的所有信函中，承包商同意清楚地標明合同正面頁上的合同編號，如下：75A50123C00062

對於以下情況，必須事先獲得承包官以承包官授權（COA）形式的書面同意：

 為固定價格類型，且超過 [***]或[***]合同中，以較低者為準。

簽約官員應要求提供適當的證明文件，以便根據FAR條款52.244-2對分包合同進行審查和確定授權。在收到承包人對分包合同的書面同意後，承包人應在以下時間內向承包人提供已簽署、簽署的分包合同和諮詢協議的副本[***].

注：諮詢服務被視為分包合同，並受本節所述“同意分包合同”條款的約束。

根據FAR 52.227—14和52.227—14 Alt.第二，為努力通過加強協作建立健全的醫療對策管道，政府可與負責醫療對策開發的政府實體分享技術成果。根據公共衞生緊急醫療對策企業審查的建議，

根據綜合投資組合諮詢委員會（PAC）章程，以及BARDA與國防部、美國國立衞生研究院、疾病控制中心和食品藥品監督管理局之間的協議，BARDA可以與美國政府和綜合投資組合內的實體分享在履行本合同過程中產生的技術交付成果和測試結果。這一預先達成的諒解並不授權政府在美國政府之外分享財務或技術信息、技術成果或任何其他數據。建議承包商審查FAR 52.227—14《數據權利—總則》中關於政府對履約期間提交的可交付成果的權利以及政府對這些可交付成果中包含的數據的權利的條款。

承包商應在尋求其他批准（機構審查委員會、人類使用委員會、機構動物護理和使用委員會）之前，向COR提交本合同項下提及的所有人類和動物方案以及人類知情同意文件，供其審查和批准。政府應在下列情況下進行審查： [***].承包商應考慮該審查時間，並儘早提交方案，以避免延誤。政府的意見和反饋應在批准前予以處理。COR將審查和批准方案。人的知情同意也應提交和審查任何人的協議。

本合同將納入FAR條款52.227—14，數據權利—一般和52.227—14備選案文II。建議承包商審查FAR 52.227—14《數據權利》中關於政府對履約期間提交的交付物的權利以及政府對這些交付物中包含的數據的權利的條款。儘管上述FAR條款納入本合同或本合同中的任何其他條款，但承包商不應被要求披露或提供對計算機軟件源代碼的訪問（包括設計細節，算法，流程圖，公式和相關材料，可以很容易地開發這種源代碼）或經過訓練的人工智能模型，除非承包商在明確要求此類披露的可交付成果中另有約定。

BARDA同意，合同項下提供的所有數據均標有FAR中包含的“有限權利”圖例，

52.227—14備選案文II應按照FAR 52.227—14備選案文II所述的所有"有限權利"限制和保護加以對待。除FAR 52.227—14備選方案II中的"有限權利"條款或政府、Gritstone以及必要時第三方之間的任何明確許可協議明確授權外，BARDA不得出於任何目的披露或使用標有"有限權利"圖例的任何數據。BARDA進一步同意採取所有必要的合理步驟，以確保任何其他方都無法訪問標有"有限權利"圖例的Gritstone知識產權。

有限權利數據是指計算機軟件以外的包含商業祕密或商業或財務、機密或特權的數據，只要這些數據涉及以私人費用開發的項目、組件或流程，包括輕微修改。

如要求交付有限權利資料，承包商應在資料上附上以下“有限權利通知”，而政府將根據該通知處理資料，但須符合本條第（e）及（f）段的規定：

政府可複製和使用這些數據，但明確限制是，未經承包商的書面許可，不得將這些數據用於製造目的，也不得在政府以外披露；但政府可為下列目的（如有的話）在政府以外披露這些數據；但政府須禁止進一步使用和披露該等數據：

㈢參與政府方案的其他承包商使用（製造除外），具體合同是其中一部分

預計該產品可以在擴大使用試驗性新藥（EA IND）或由BARDA和/或疾病控制和預防中心（CDC）申辦的“緊急使用授權”（EUA）下進行給藥。承包商應根據USG的要求提供必要的支持性信息和數據，以支持USG的法規備案，以備應急準備、分銷和產品使用。這可能包括但不限於以下內容：臨牀和非臨牀數據、生產設施、化學、生產和控制信息、藥理學和毒理學信息、交叉引用授權書，包括承包商向FDA提交的監管申請中包含的信息的引用權。承包商應支持USG解決FDA對EA IND、EUA前或EUA包的任何意見（如適用）。

有關EUA的信息，請諮詢 http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125127和http://www.fda.gov/EmergencyPreparedness/Counterterrorism/MedicalCountermeasures/MCMLegalRegulatoryandPolicyFramework/ucm182568.htm

如適用，承包商應提交一份安全計劃，供審查和批准， [***]合同授予。

承包商應獨立地提供所有必要的服務、合格的人員、材料、設備和設施，這些服務、合格的人員、材料、設備和設施是政府未另行提供的，以履行本合同附件1所附的工作説明書（附錄J節—清單）。

應在承包人、承包人代表(COR)和指定人與承包人的項目負責人/代表和指定人之間召開電話會議[***]或由政府和承包人以其他方式商定或由承包人確定。應CO或COR的要求，電話會議可以或多或少地頻繁舉行。在這次電話會議期間，承包商的項目負責人/代表和指定人員將討論自上次電話會議以來的活動、出現的任何問題以及下一次電話會議之前計劃的活動。承包商的項目負責人/代表可以選擇讓其他關鍵人員參加電話會議，詳細介紹具體項目的最新情況，也可以應承包乾事代表的要求這樣做。應通過電子郵件向CO、COR提供電話會議紀要/摘要的電子副本，並由承包商在[***]在電話會議舉行之後。新的“協作者門户”(在授予合同時)不是100%在線使用。一旦門户被授權使用，COR應提供門户的詳細信息和設置説明。

承包商應按照COR的要求參加項目會議，以協調合同的履行。這些會議可以包括在承包商及其分包商的工作現場與BARDA進行虛擬和/或面對面的會議。此類會議可包括但不限於承包商(和承包商邀請的分包商)討論研究設計的會議，對承包商和分包商設施的實地考察，以及與承包商和HHS官員討論項目的技術、法規和道德方面的會議。承包商必須按照COR的要求，向外部專家組(受承包商機密或專有數據的適當保護)和政府人員提供數據、報告和演示，以促進對合同活動的審查。

承包商和政府應在以下時間內召開動員會[***]合同授予後，審查HHS程序、流程和期望。承包商應在不遲於[***]在見面之前。必須在以下時間內提供啟動會議的記錄[***]這件事的真相。

承包商應根據CO或COR的要求參加項目會議，以協調合同的履行，由COR自行決定。這些會議可在華盛頓特區通過虛擬或面對面的會議進行，或在承包商及其分包商的工作現場進行。此類會議可包括但不限於承包商(和承包商邀請的分包商)討論研究設計的會議，對承包商和分包商設施的實地考察，以及與承包商和HHS官員討論項目的技術、法規和道德方面的會議。承包方必須按照承包方代表的要求，向外部專家組(受承包方機密或專有數據的適當保護)和政府人員提供數據、報告和演示文稿，並就此類要求向承包方發出合理的事先通知，以便審查合同活動。

承包商應在以後確定的時間，在華盛頓特區舉行的虛擬會議或面對面會議上對合同進展情況進行全面審查，或者經雙方同意，通過虛擬會議或面對面會議進行全面審查。

遠程會議承包商應負責根據工作説明書更新BARDA技術進展計劃。必須提交演示文稿 [***]在預定的會議之前。

承包商應根據承包商代表/承包商的要求提供所有承包商標準操作規程（SOP）的訪問權限。SOP用於審計目的和項目進展的驗證。如有要求，SOP的授權審查人員應提供保密協議。

承包商應建立並維護質量管理體系，其內容應充分包括但不限於《聯邦法規》第21篇第820部分中包含的要素。

承包商應建立例行內部審查、文件和證據，證明其有能力維護並遵守《聯邦法規》第21篇第820部分。

承包商應簽訂合同，對其體系質量體系遵守情況進行獨立審計，解決審計員發現的任何問題，並向政府提供審計結果和決議。此類審計由對被審計事項不直接負責的個人進行。承包商應向政府提供一份質量審核結果和最後一次審核的決議的摘要。

本合同要求的所有交付物應按照F節提供。所有可交付物至少應標明合同編號和承包商名稱。承包商應保證所有所需材料應在立即可用和可接受的條件下交付。

除非《產地來源條例》另有指明，否則根據本契約向政府提交的報告（包括髮票），須以電子方式送交《產地來源條例》及《產地來源條例》，同時以電子方式送交《產地來源條例》及《產地來源條例》（定義見F.3節）。電子提交）概述電子交付。

本合同以引用方式納入下列條款，其效力與全文相同。訂約官員應要求將其全文提供。此外，條款全文可通過電子方式查閲： https://www.acquisition.gov/FAR/HHSAR

FAR 52.246—3，用品檢查—費用償還（2001年5月）
FAR 52.246—5，服務檢查—費用償還（1984年4月）
FAR 52.246—8，研究和開發檢查—費用償還（2001年5月）
FAR 52.246—16，供應責任（1984年4月）

就本E節而言，指定的訂約人代表（COR）是訂約人的授權代表。COR將協助解決執行過程中出現的技術問題。然而，COR無權更改任何合同條款或授權對工作説明書進行任何更改，或修改或延長履約期，或授權償還履約期間發生的任何費用。

本合同所要求的服務和文件的檢查和驗收應由承包人或正式授權的代表完成。交付、技術檢查和驗收將在承包人或承包人代表指定的地點進行。

由政府酌情決定，與承包商開展的活動無關， [***]在通知承包商的情況下，政府保留在正常工作時間內根據需要進行與本合同有關的現場訪問和檢查的權利，包括收集在承包商或其分包商所在地保存的產品樣品和中間產品。承包商和分包商為此類參觀和/或檢查而合理產生的所有費用均應符合FAR子部分31.2中的允許費用要求。承包者應協調這些訪問，並應有機會陪同政府進行任何此類訪問。在時間緊迫或危急情況下，政府保留暫停 [***]通知承包商。現場訪視包括的領域包括但不限於：安全、監管和質量體系、生產工藝以及與本合同資助活動相關的cGMP/GLP/GCP合規性。

如果政府、承包商或其他方在審計過程中發現任何問題，承包商應記錄這些問題，確定潛在的解決方案，並向政府提供一份報告供其審查和接受：

a. 如果審計期間發現問題，承包商應在以下時間內向CO和COR提交報告： [***]詳細説明審計結果和糾正措施。

B. COR和CO將審查報告，並在以下時間內向承包商提供答覆： [***].

本合同的估計履行期應與第B.2節基期中規定的日期一致。如果政府根據合同第I.2條的選擇條款行使選擇期，則履行期應按第B.3節的表格增加。

最終合同的成功履行應視為在本合同附件1所附工作説明書中規定的工作完成後發生（第J節—驗收清單），並在交付和驗收時，按照工作説明書的要求，由承包人或根據第E節—驗收的正式授權代表，根據規定的交貨時間表，向下列標題1 "合同應付款概要"下所列的下列項目。

下文標題1“合同可預見性概要”下規定的項目以及本合同附件1的工作説明書中所述的項目，將要求按照本合同第D節—包裝、標記和裝運中規定的任何規範，在下文規定的日期之前交付。下文列出的所有報告均僅涉及本合同供資的開發活動：

除非另有説明，下表中的每項可交付成果應按照D節中的規定以電子形式提供給承包官代表、合同專家和承包官。

除電子副本外，或替代電子副本，CO可指示承包商通過BARDA數字資源門户以機讀格式提交以下可交付成果。

除本合同其他條款要求的報告外，承包商應按照下述方式並按照本合同F條的規定，並在作為附件1附於本合同的工作説明書（J節—清單）中編制和提交下列報告。

該報告應包括對報告期內的活動的説明，以及為下一個報告期計劃開展的活動的説明。第一個報告期包括執行情況的第一個完整月加上第一個月的任何零碎部分。此後，報告期應為每個日曆月。

承包商應根據本條項下彙總表（“合同可預見性彙總”）中規定的日期提交月度進度報告。進度報告應符合本合同第F節交付條款中規定的要求。

•

封面頁，其中包括合同編號和標題；報告類型和所涵蓋的期限；承包商的名稱、地址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件地址；以及提交日期；

•

第二節B部分：管理和行政最新情況—對報告所述期間舉行的所有會議、電話會議等的描述。包括行政和管理問題的進展（例如，評估和管理分包商績效，以及人員變動）。

•

第二節C部分：技術進展—對於與圖表相關的每項活動，記錄在所涉期間內完成的工作結果和發生的費用，與擬議的進展、努力和預算有關。報告應足夠詳細，全面解釋所取得的成果。説明應包括足夠詳細的相關數據和/或圖表，以解釋所取得的任何重大成果和對迄今為止根據合同積累的數據進行分析和科學評估所得出的初步結論。報告應包括所遇到的問題和擬議的糾正行動的説明；計劃進度和實際進度之間的差異，為什麼會出現差異，計劃採取哪些糾正行動；對項目下迄今積累的數據進行分析和科學評估得出的初步結論。報告中應包括更新的圖表，包括自上個月以來所做的任何變更的描述。

報告應包括監管提交的進展跟蹤日誌，包括FDA編號、提交描述、提交日期、提交狀態和下一步步驟。

在提交年度進度報告的同一個月內，不需要提交月度進度報告。

該報告應包括所涉期間整個合同工作結果的總結。月度進度報告不得在年度進度報告到期的同一個月內提交。此外，於最後報告到期之期間，毋須提交年度進度報告。

第一份年度進度報告應按照第F.2條下表格（“合同可預見性概要”）中規定的日期提交。這個合同。進度報告應符合本合同第F節交付條款中規定的要求。

封面頁，其中包括合同編號和標題；報告類型和所涵蓋的期限；承包商的名稱、地址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件地址；以及提交日期；

•

第二節B部分：管理和行政最新情況—報告所述期間舉行的重要會議等的高層次摘要。將行政和管理方面的進展包括到項目的關鍵因素（如法規合規性審計和關鍵人員變動）。

•

第二節C部分：技術進展—詳細描述了按照綜合基線審查中概述的活動和決策門以及綜合總計劃中所述的工作。報告應説明在報告所述期間發生或查明的任何問題（技術或財務問題），以及如何解決這些問題。

報告期內根據合同專門開發的手稿（已發表和未發表）、摘要和任何方案或方法的副本；以及根據FAR第52.227—11條要求的任何主題發明的摘要。

監管提交進度跟蹤日誌，包括FDA編號、提交描述、提交日期、提交狀態和下一步步驟。

這些報告應包括在整個合同履行期內完成的工作和取得的成果的總結。本報告應足夠詳細，全面描述所取得的成果。最終報告草案和最終報告應按照合同F節中的交付條款提交。在最後報告到期之期間，將不需要提交年度進度報告。最終報告草案和最終報告應按照第F.2條下表格（“合同可預見性概要”）中規定的日期提交。這個合同。報告應符合下列格式：

1. 封面頁應包括合同編號、合同標題、涵蓋的履約期、承包商名稱和地址、電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址和提交日期。

2. 第一節：執行摘要—概述合同工作的目的和範圍，包括與工作説明書中所述的具體活動相關的主要成就的摘要。

3. 第二節：結果—詳細描述了所進行的與工作組和圖表、所獲得的結果以及結果對科學和/或公共衞生界的影響，包括在整個性能期間提交的所有手稿（已發表和準備中）和摘要的列表以及所有發明的總結。

最終報告草案：承包商必須將最終報告草案提交給承包人的代表和承包人。承包人的代表和承包人將根據第F.2條規定的日期審查最終報告草案，並向承包人提供意見。這個合同。

最終報告：承包商將在合同完成日期或之前提交最終報告的最終版本。最後版本應包括或説明組織和辦事處對報告草稿的書面意見。最終報告應在合同完成日期或之前提交。

承包商應連同最終報告一併提交一份在履行合同期間取得的顯著成果的摘要（不超過200字）。

•

本合同資助的臨牀研究最終報告草案將提交給合同官員代表和合同官員（CO），供其在第F.2條下表格（"合同可供彙總"）規定的時間範圍內進行審查和評論。

•

承包商收到的事先編制的報告應提交給承包人代表和承包人（CO），供其審查和評論，如本條中的表格所述。承包商應考慮在FDA提交報告之前修改報告，以解決BARDA的建議。

根據要求，承包商應向CO和COR提供以下合同資助的文件，具體如下，但不限於：工藝開發報告；分析鑑定計劃/報告、分析確認計劃/報告、分析技術轉移報告、批記錄、承包商/分包商標準操作

程序（SOP）、主生產記錄、檢驗報告、臨牀研究數據或報告。CO和COR保留在履約期內要求非專利技術文件在USG內分發的權利。承包商應提供技術文件， [***]CO或COR的要求。承包商可以根據需要要求額外的時間。如果建議進行編輯，承包商必須以書面形式解決BARDA提出的問題。

承包商應將與FDA舉行的任何會議的日期和時間轉交給BARDA，並安排BARDA的適當工作人員參加FDA會議。BARDA工作人員最多包括四人（COR、CO和最多兩名主題專家）。

承包商應通知BARDA即將召開的FDA會議， [***]安排A、B或C類會議或在 [***]臨時會議的會議發生率。

承包商應在以下時間內向BARDA提交承包商和FDA發佈的初始會議記錄草案和與FDA舉行的任何會議的最終會議記錄。 [***]收據。所有文件應適當標記為"草稿"或"定稿"。

承包商應向BARDA提供FDA最終提交的電子副本。所有文件應適當標記為"草稿"或"定稿"。

當提交文件草案供BARDA審查時，BARDA應在以下時間內向承包商提供反饋 [***]收據。

當BARDA審查文件草案時，承包商應在提交FDA之前修改其文件，以解決BARDA的書面關注和/或建議。

如果因本合同和產品進行FDA檢查，或任何其他FDA檢查有可能影響本合同履行的合理可能性，承包商應向USG提供FDA表格483和企業檢查報告（EIR）的準確副本（未編輯）， [***]在承包商收到這些文件後。承包商應向COR和CO提供審核報告中確定的不符合FDA GLP、GMP或GCP指南法規的區域的計劃副本、計劃執行期間的狀態更新以及所有最終回覆的副本。

FDA.承包商還應提供因本合同或本產品而從分包商處收到的FDA審核的編輯副本。承包商應安排BARDA代表出席監管檢查員的最後彙報。

承包商應在以下時間內通知CO和COR [***]FDA的定期審計或在 [***]如果FDA沒有提前通知，則不得進行臨時現場訪問/審計。

承包商應提供從分包商處收到的任何FDA審計報告的副本，該報告是由於本合同或本產品， [***]收到FDA、FDA或第三方的信件。

在[***]承包商應向CO提供一份解決不合格領域（如發現任何不合格領域）的計劃。

承包商應以書面形式記錄承包商與FDA之間的任何通信，如電子郵件交流或電話交談，並提交給BARDA。每個月的電子郵件和電話敍述應與月度報告一起提交。所有文件應適當標記為"草稿"或"定稿"。承包商應提供FDA通信的書面摘要， [***]通信。

在[*** ]對於與FDA法規和指南的符合性相關的審核，包括對GLP、GMP、GCP指南的遵守，承包商應提供審核報告的副本(只要從FDA收到)和最終審核報告中確定的不符合FDA法規和GLP、GMP或GCP指南的區域的計劃。

承包商應提交PMBR計劃，以便在[***]合同獲得者。在PMBR上，承包商和BARDA應就進度和技術計劃基線(績效測量基線)達成一致。這些基準應作為在合同有效期內監控和報告進度的基礎。進行PMBR是為了確保基線準確地反映整個技術工作範圍，與合同進度要求一致，合理而合理地進行規劃，並分配有足夠的資源。PMBR的目標如下：

承包商應向COR提供綜合總項目計劃(包括表格和甘特圖表格)，明確指出年度交付成果和工作分解結構(WBS)要素的關鍵路徑。應注意為USG(BARDA、FDA和CDC)提供足夠的週轉時間以審查關鍵文件。承包商應進行整合，以顯示所有CLIN之間的相互依存關係。綜合項目總計劃將用於監測合同的執行情況。在[***]在合同生效日期之前，承包商應以BARDA商定的格式向COR和CO提交更新的綜合總進度表的初稿，以供審查和評論。綜合總進度計劃應納入合同，並將用於監控合同的執行情況。

承包商應包括關鍵里程碑和通過/不通過決策關口。績效期間的IMS將由BARDA在PMBR接受。這份最終的IMS應在[***]合同生效日期。應按照COR的要求進行更新。

綜合總項目計劃應概述關鍵的關鍵路徑里程碑，並附有"進入/不進入"決策標準（項目每個階段的進入和退出標準）。本報告應在下列時間內提交： [***]合同授予。應根據COR的要求進行更新。

WBBS應具有可識別性和一致性。COR可要求承包商在工作包級別或在較低級別上提供工作包數據，如果與任務相關的複雜性和風險較大，則提供工作包數據。本報告應在下列時間內提交： [***]合同授予。應根據COR的要求進行更新。

承包商應制定並保持風險緩解計劃，其中應突出潛在問題和/或在合同有效期內可能出現的問題、其對進度和履約的影響，以及適當的補救計劃。本計劃應在適當情況下參考相關的工作組/工作説明書要素。承包商應在以下時間內完成管理計劃： [***]合同授予。更新應包括在月度報告中，或在COR認為必要時。

在合同履行過程中，為響應改變PMBR基準的IMS活動的需要，承包商應提交偏離報告。本報告應要求更改商定的IMS和時間表。該報告應包括：（i）討論擬議變更的理由/理由；（ii）解決商定時間表所需變更的選項，包括對每個選項的成本效益分析；以及（iii）推薦選項的建議，包括對變更對整個產品開發計劃、時間表和預算的影響進行全面分析和討論。

承包商應在執行前向COR提交所有研究/實驗/測試計劃、設計和方案，以供批准，或在必要時應COR的要求。

FAR第52.227—11條專利權—承包商所有權要求的所有報告和文件，包括但不限於發明披露報告、確認性許可證和政府支持證明。年度發明報告應在 [***]在每個報告期結束後。

最終發明報告（見FAR 27.303（b）（2）（ii））應在合同到期日或之前提交。如果在適用的報告期內沒有披露任何發明，或者之前披露的發明沒有發生任何活動，則應向合同官提交一份否定報告。

任何包含根據本合同生成的數據的手稿或科學會議摘要必須在提交之前提交給COR以供審查。報告應在下列時間內提交： [***]手稿， [***]對於抽象。

承包商同意在所有新聞稿中準確和真實地反映根據本合同進行的工作。承包商應確保承包人已收到並批准任何新聞稿的提前副本， [***]在發佈任何可能的新聞稿之前。

承包商應向政府報告任何違反既定安全標準的活動或事件，或表明政府產品丟失或被盜。報告應在下列時間內提交： [***]在某個活動或事件發生後。

如適用，承包商應提交一份安全計劃，供審查和批准， [***]合同授予。

承包商應向COR提交一份質量管理體系計劃，以供批准， [***]從頒獎之日起。

承包商應制定並維護風險管理計劃，強調潛在問題和/或在合同有效期內可能出現的問題，其對成本、進度和性能的影響，以及適當的補救計劃。本計劃應在適當情況下參考相關的工作組/工作説明書要素。USG已提供風險緩解矩陣模板，由任何潛在承包商填寫。本報告應在下列時間內提交： [***]合同授予。應根據COR或替代COR的要求，更新風險管理計劃。風險緩解矩陣應每月與定期技術報告一起提交。

承包商應在過程中審查（PRC）之前，按照BARDA提供的規定模板，提供一份詳細説明在完成"通過"/"不通過"決策門裏程碑方面取得的技術進展。

對於電子交付，承包商應將文件上傳到指定的政府文件共享系統。政府應向兩名承包商代表授權登錄文件共享程序。每位代表必須完成政府提供的強制性培訓，然後才能獲得用户的訪問權。以電子方式交付任何文件時，應向原訟人及原訟人發送電子郵件通知。

FAR第52.227—11條專利權—承包商所有權要求的所有報告和文件，包括但不限於發明披露報告、FAR 52.227—11（d）（2）中的確認性許可證、政府支持證明、年度利用報告的副本和最終發明聲明的副本，應提交給承包官，但以下修改除外：（a）承包商自動選擇並保留任何主題發明的所有權，（b）承包商有權決定是否將主題發明作為專利申請提交（"RTF"），（b）承包商應僅有義務披露屬於RTF的主題發明，（c）任何此類披露應發生在以下範圍內： [***]（d）披露內容應包含承包商人員在做出RTF決定時考慮的相同信息；（e）承包商沒有義務通知承包官任何允許涵蓋主題發明的專利權（“主題專利權”）失效的決定；（f）利用報告應僅適用於主題專利權。應在合同到期日向合同官提交最終發明説明書（見FAR 27.303（b）（2）（ii）），但本義務僅適用於RTF的主題發明。

提交給承包人的報告和文件應發送至第G節—合同管理數據中規定的地址。

為清楚起見，FAR條款52.227—11中的以下段落不適用：（b）（2）、（d）（1）、（e）（1）、（e）（3）、（g）和（h），以及（f）項下披露總使用費的義務。

BARDA有責任獲取有關保護BARDA資助的臨牀試驗和非臨牀研究中受試者和動物安全的機制和程序的文件。因此，承包商應為本合同資助的每項臨牀試驗和非臨牀研究制定方案，並將所有此類方案和方案修訂案提交給承包官員代表（COR）以供評估和評論。

在開始根據議定書開展工作之前，需要得到組織審查委員會的批准。COR的意見將在以下時間內轉交給承包商： [***].承包商必須以書面形式解決COR注意到的所有問題（例如，研究設計、安全性、監管、倫理和利益衝突）。

如果將方案草案提交給FDA，根據本合同第F.2節規定的條款，應在提交前進行COR審查。承包商應在FDA提交之前修改其方案，以解決BARDA的關注和建議。承包商必須在本合同第F.2節規定的時間範圍內向BARDA提供FDA提交文件的副本。

進行臨牀和非臨牀研究需要政府的書面授權。政府將在以下情況下向承包商提供書面授權：1）收到所有COR意見均已得到滿意處理的文件；或2）收到FDA審查並對方案提出意見的文件。在本合同中，臨牀研究的“執行”或“開始”指第一名受試者或患者的入組。

根據本合同第二部分引用的FAR條款，政府對所有協議、執行這些協議所產生的數據以及BARDA根據本合同資助的最終報告擁有無限的權利。

政府保留權利要求承辦商以非專利形式提供任何可交付的合約，以確保政府有能力在政府認為有需要時審閲及分發可交付的合約。有關進行人類受試者研究的重要信息，請訪問https：//www.niaid.nih.gov/research/clinical-research.

技術報告的任何更新將在月度和年度進展報告中予以説明。承包商應及時以書面形式和通過電子通信方式通知承包商代表或指定人員任何可能影響合同履行的問題。

本合同以引用方式納入下列條款，其效力與全文相同。訂約官員應要求將其全文提供。每個條款的全文可以通過以下地址以電子方式查閲： Http://www.acquisition.gov/comp/far/index.html.

1.簽約官員是唯一可以合法地使政府承擔公共資金支出的個人。除簽約官員外，任何人不得對本合同的條款、條件、一般條款或其他規定進行任何更改。

2.根據本合同，簽約官員是唯一有權作為政府代理人行事的人。只有簽約官員有權(1)指示或談判工作説明書中的任何更改；(2)修改或延長履約期限；(3)更改交付時間表；(4)授權向承包商補償在履行本合同期間發生的任何費用；(5)以其他方式更改本合同的任何條款和條件。

3.除締約官員正式發佈的對本合同的授權修改中可能包含的信息外，任何其他信息均不得被視為偏離本合同任何規定的理由。

4.政府可單方面更改其“CO”名稱，更改後會以書面通知承建商。

注：未經授權的承諾是指僅僅因為作出承諾的政府代表沒有代表政府訂立該協議的權力而不具有約束力的協議。未經授權的承諾(UC)通常導致具有表面權力的人代表政府接受貨物或服務，但這沒有權力要求政府履行義務；它可以是故意的，也可以是無意的。只有授權的簽約官員才有權在授權範圍內為政府資金承付債務，並在合同上約束政府的供應和服務。

1.監測承包者的技術進展，包括監測和評估業績，並向承包人建議更改要求；

根據本合同第一節中的關鍵人員條款，以下人員被視為對本合同項下所開展的工作至關重要：

本合同中規定的關鍵人員被認為是工作表現所必需的。至少 [***]在將任何指定人員轉移到其他項目或合同之前(或儘快，如果某個人員必須被替換，例如，由於離開承包商的僱用而必須替換)，承包商應通知合同幹事，並提交關於轉移或替換請求的全面理由(包括建議的關鍵人員替換)和作為替代人員提議的個人的資格，以允許政府評估本合同對績效的影響。未經承包人書面同意，承包人不得轉移或以其他方式更換任何關鍵人員。政府可應承包人或政府的要求修改合同，增加或刪除關鍵人員。

A.承包商應將所附個別項目/合同財務報告的財務報告提交給CO，並根據填寫本表格的説明將副本提交給COR，表格正本和電子副本一份，不遲於[***]在本報告所述期間結束之後。下文e段討論了應在合同總額中報告的工作分項和費用要素(支出類別)的分錄。以後對行條目的更改和/或增加應以書面形式進行。

B.除非填寫本表格的説明中另有説明，否則每一份提交的報告均應填寫A至J欄。第一份財務報告應涵蓋以下期間：第一份完整的[***]在合同日期後，除任何零碎部分外， [***].此後，將提出報告， [***].

C. 承包人可要求承包商就一份或多份臨時財務報告中所載的費用提交詳細的證明文件。本條款不取代FAR第4.7部分中的記錄保留要求。

D. 應報告的支出類別清單已列入本合同的一部分，載於題為"個別項目/合同的財務報告"的J節。

e. 每月發票必須包括迄今為止的累計總開支，並經調整（視情況而定）以顯示政府暫停支付的任何金額。

F. 承包商發票/財務報告應符合發票/融資申請和合同財務報告説明的格式、格式和內容要求，併發送至以下聯繫人： [***]電話： [***]，電子郵件：[***]

G. 承包商同意，如果出現預期超支（任何金額）或未動用餘額（大於 [***]（見B節下的估計費用）以及差異的原因。這些要求是對FAR條款52.232—20“成本限制”的規定要求的補充，該條款通過引用併入第I.1節，其中規定：

 雙方估計，履行本合約（不包括任何費用），政府無須為此付出代價

多於（1）附表所指明的估計費用，或（2）如屬分擔費用合約，則多於政府在附表所指明的估計費用中所佔的份額。承包商同意盡最大努力在估計費用範圍內完成附表中規定的工作和本合同項下的所有義務，如果這是一份費用分攤合同，則包括政府和承包商應分擔的費用。

 當承包商有理由相信有以下情況時，承包商應書面通知承包官—

 承包商預計在下一個合同項下發生的費用 [***]如果加上以前發生的所有費用，將超過 [***]附表所指明的估計費用；或

 履行本合同的總費用（不包括任何費用）將高於或大大低於先前估計的。

 作為通知的一部分，承包商應向承包官員提供一份關於履行本合同總費用的修訂估算。

 除非本合同的其他條款要求，明確引用並聲明為本條款的例外—

 政府沒有義務向承包商償還超出下列費用：（i）附表中規定的估計費用，或（ii）如屬費用分攤合同，則超出附表中規定的政府估計費用；及

 承包商沒有義務繼續履行本合同（包括根據本合同終止條款採取的行動）或以其他方式產生超出附件中規定的估計成本的費用，直到承包人（i）書面通知承包商估計成本已經增加，並且（ii）提供修訂後的執行本合同的估計總成本。如果這是一項費用分攤合同，則應按照附表中規定的公式分配增加的數額。

 除本條第（d）（2）款規定的通知、通信或陳述以外的任何形式，或來自訂約官員以外的任何人，均不得影響本合同對政府的估計費用。在沒有指明的通知的情況下，政府沒有義務向承包者償還超出估計費用的任何費用，或者，如果這是一份費用分攤合同，則沒有義務償還超出附表所列政府估計費用的任何費用，不論這些超出費用是在合同期間發生的還是由於合同終止而發生的。

 如果附件中規定的估計費用增加，承包商在增加之前所產生的超出先前估計費用的任何費用，應允許其在增加之前所產生的費用，但承包人發出終止通知或其他通知，指示增加費用僅用於支付終止費用或其他指定費用。

 變更令不應視為授權超過附表所列政府的估計費用，除非變更令載有增加估計費用的説明。

 如果本合同終止或估計費用不增加，政府和承包者應根據各自承擔的費用份額，談判公平分配根據合同生產或購買的所有財產。

H. 所有發票提交應符合FAR第52.232—25條，即及時付款（2017年1月）。

1. 直接勞動—按姓名、職稱/職位、小時/年薪、工作水平（實際小時數或工作百分比）和索賠金額列出個人。

5. 旅行—確定旅行者，日期，目的地，旅行的目的，以及交通（飛機，汽車等），住宿，M & IE的總金額。如適用，請引用COA。分別列出國內旅行、一般科學會議旅行和國外旅行。

附加説明和發票模板見"發票/融資申請説明"和"費用報銷合同"合同財務報告説明"的J節清單。所有發票必須由承包商的代表簽署，該代表有權證明所列費用是準確的，並符合政府規定。

如適用，承包商應在每月1日將每月發票中的任何外幣金額換算成美元，使用在 www.federalreserve.gov.發票的支付應遵守合同B節CLIN 0001總成本內的美元限額。

政府在根據本合同支付款項時，應盡最大可能使用電子資金轉賬。FAR 52.232—33 "電子資金轉賬支付—授標管理系統"第一節要求承包者書面指定一個金融機構接受電子資金轉賬支付。

（a）承包商應按照HHSAR 352.232—71的規定以電子方式提交發票。按照HHSAR 332.7003的規定，使用以下條款：

（1） “付款申請”是指票據、憑單、發票或合同融資付款申請以及相關證明文件。付款要求必須符合FAR 32.905（b）“付款內容”中確定的要求以及本合同中包含的適用付款條款。

（b）除本條第（c）款規定外，承包商應使用財政部發票處理平臺（IPP）或後續系統以電子方式提交付款申請。有關IPP的信息，包括IPP客户支持聯繫信息，請訪問 www.ipp.gov或任何後續站點。

（c）只有當承包人根據HHS程序以書面形式授權替代程序時，承包商才可使用IPP以外的其他方式提交付款請求。

（d）如果批准了替代付款程序，承包商應在每份付款申請中附上一份承包人的書面授權副本。

 所有為便利付款而交付的貨物和/或服務的發票提交必須通過美國財政部的發票處理平臺系統（IPP）以電子方式提交。

 提交付款發票指承包商要求支付合同融資或發票付款的任何請求。為構成適當的發票，付款申請必須符合合同中適用的即時付款條款或第52.212—4條合同條款和條件—商業項目合同中包括的商業項目中確定的要求。IPP網站地址是： https://www.ipp.gov.

 工程處將招收新加入IPP的承包商。承包商必須遵循IPP註冊電子郵件説明，註冊收款人賬户，以便提交付款發票申請。承包商政府業務聯絡點（如SAM中所列）將收到聖路易斯聯邦儲備銀行（FRBSTL）的註冊電子郵件， [***]新合同的授出日期或現有合同的修改日期。

O 註冊電子郵件通過電子郵件發送， [***].承包商可通過電子郵件聯繫IPP生產服務枱，獲得註冊方面的幫助， [***]或電話 [***].

O 承包商POC將收到兩封來自IPP客户支持的電子郵件，第一封電子郵件包含初始管理IPP用户ID。 [***]收到第一封電子郵件時，包含一個臨時密碼。您必須使用內的臨時密碼登錄 [***].

 如果承包商無法遵守HHSAR 332.7002授權的使用IPP提交付款發票的要求，則必須向承包官員提交書面請求，解釋需要授權替代付款程序的情況。

（i）承包商應每月提交一次本合同規定的發票。對於無限期交付車輛，必須為每個訂單提交單獨的發票。

（二）分包商必須按合同定價部分中規定的合同行項目編號（CLIN）細分價格/成本。

㈢分包商必須包括承包商的授標管理系統（SAM）的唯一實體標識符（UEI）。

㈣包括時間和材料或人工小時的發票必須包括支持性文件，以（1）證實每個人工類別的發票人工小時數，和（2）證實發生的材料成本（如適用）。

（五）包括費用償還單的發票必須以顯示當月支出以及合同累計金額的格式提交。

除證明所發生費用的證明文件外，至少應包括下列費用資料。

 直接勞動力—包括所有人員，列出人員的姓名、職務、工作小時數、小時工資、每人總成本和這一類別的總金額；

 間接成本（即，附帶福利、間接費用、一般和行政費用、其他間接費用）—顯示費率、基數和總額；

 顧問（如適用）—包括姓名、工作天數或小時數、每日或小時費率以及每位顧問的總金額；

 旅行—包括每次飛機或火車旅行的旅行者姓名、旅行日期、目的地、運輸費用（包括單獨列出的地面交通）和每日津貼費用。還應列出其他旅費；

 分包商（如適用）—為每個分包商提供與主承包商要求的相同的數據；

 其他直接費用—包括合同所有其他直接費用的列表，即，辦公室用品、電話、複印、郵資；以及

政府應根據FAR條款52.216-7、本合同第一節合同條款中引用的允許成本和付款以及FAR第31.2分部分的規定，向承包商償還承包人確定的允許費用(下稱允許費用)。允許成本的例子包括但不限於以下內容：

a. 用於執行合同規定的工作的所有直接材料和用品，包括為分包合同和採購訂單採購的材料和用品。

B. 包括監督在內的所有直接勞動力，應適當地直接計入合同，外加附加福利。

C. 本基本合同或其修改的談判中已列入預算並接受的所有其他費用項目。

D. 旅費，包括實際出差人員直接執行本合同規定的工作和服務時的每日津貼或實際生活津貼，但須符合下列規定：

1. 航空旅行應採用最直接的路線，使用"空中客車"或"空中游客"（低於頭等艙），除非明顯不合理或不切實際（例如，由於可避免的延誤而不能提供服務、需要迂迴路線或需要額外開支抵銷節省的車費，或不會安排所需的接駁服務）。

2. 鐵路旅行應採用最直接的路線、頭等艙和下鋪或最近的同等路線。

3. 住宿、膳食和雜費的費用應被視為合理和允許的，但不得超過《聯邦旅行條例》（FTR）規定的每日津貼。

4. 乘坐私人汽車的旅行應按不超過現行總務管理局（GSA）FTR規定的里程費率報銷。

a. 根據承包商與其認可的審計機構—國家衞生研究所—財務諮詢事務司最近簽訂的間接費用談判協議，（NIH—DFAS），包含在本合同中，並將用於計費目的，等待NIH—DFAS確定的任何期間的更新臨時費率或最終間接費用費率的建立，承包商應按下列費率報銷允許的間接費用：

B.承包商應按第B.6條中預先諒解中確定的第1和第2選項期間的費率補償允許的間接費用。

C.根據本合同可報銷的間接費用，特此確定FAR 42.704的規定。因此，如果認可審計活動根據實際允許成本制定的最終間接成本率超過為特定基礎或選項授予的金額的聯邦份額的總額，政府將沒有義務支付任何額外金額，當認可機構確定新的暫定費率時，Gritstone將利用這些費率進行獎勵，將不需要修改預算。承包商應在收到暫定和最終費率信件後立即將其提供給承包人。

D.根據FAR第5.216-7(D)部分的規定，承包商應向承包人和公認的審計師提交一份充分的最終核準間接成本率信函。[***]在每個會計年度結束後或收到信函後的合同履行期間。只有在承包者提出書面請求時，承包人才能在特殊情況下以書面形式批准合理延期。

承包商履約情況的中期和最終評估應根據FAR子部分42.15的規定在本合同中進行。最後的業績評價將在工作完成時進行。除最後評估外，還應每年提交一份中期評估。

在評估完成後，將盡快向承包商提供中期和最終評估。承包商將被允許[***]審查文件並提交補充資料或反駁聲明。如果當事各方不能達成協議，該事項將提交給比簽約官員高一級的個人，該人的決定為最終決定。

評估、承包商答覆和審查意見（如有）的副本將作為合同文件的一部分保留，並可用於支持未來的授標決定。

具備互聯網能力的承包商可以通過安全的網站訪問評估，以進行審查和評論

登記程序要求承包者確定一名個人，該人將作為主要聯繫人，並將被授權訪問評價以供審查和評論。此外，承包商將被要求確定一名替代聯繫人，負責在主要聯繫人無法在所要求的時間內進行評估的情況下通知已知的合同官員[***]時間框架。

承包商應通過在合同第1頁打印合同號來識別與本合同有關的所有通信、報告和其他數據。

除本合同第一節中的政府財產條款要求外，承包商應遵守HHS出版物《HHS政府財產控制合同指南》的規定，該出版物通過引用納入本合同。本文檔可在以下網址查閲：www.example.com

除其他問題外，本出版物概述了承包者根據合同在採購授權和庫存和報告要求方面的責任。

儘管HHS出版物《HHS政府財產控制合同指南》中概述了上述條款，但承包商應按照合同官員或其指定人員的指示，使用標題為“政府所有、承包商持有財產報告”的表格提交本合同要求的摘要報告。本表格附於本合同（見第J節—附件清單）。作為直接費用購買的設備的所有權將歸政府所有。

承包商根據工程的性質，負責在本合同項下進行其工程時遵守以下規定。承包商還負責將這些規定納入任何授予的投標書中，如果適用於投標書中工作的特定性質。因此，這些規定應酌情予以細化。

如果將方案草案提交給FDA，根據本合同第F.2條規定的條款，應在提交前進行COR審查。承包商應在FDA提交之前修改其方案，以解決BARDA的關注和建議。承包商必須在本合同第F.2條規定的時間範圍內向BARDA提供FDA提交的副本。

根據本合同第二部分引用的FAR條款，政府對所有協議、執行這些協議所產生的數據以及BARDA根據本合同資助的最終報告擁有無限的權利。政府保留權利要求承辦商以非專利形式提供任何可交付的合約，以確保政府有能力在政府認為有需要時審閲及分發可交付的合約。有關進行人體受試者研究的重要信息，請訪問 https://www.niaid.nih.gov/research/clinical-research.

a. 這些非臨牀授標條款詳細説明瞭生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）與承包商之間的協議；它們適用於所有涉及非臨牀研究和安全與監測問題的贈款和合同。

在授予合同之前，承包商必須向BARDA提交一份現行機構動物管理和使用委員會（IACUC）持續審查和批准文件以及該機構或研究中心的實驗動物福利辦公室（OLAW）聯邦範圍的保證編號。

如果其他機構參與研究（例如，多中心試驗或研究），每個機構的IACUC必須審查和批准方案。

承包商必須確保該申請以及所有協議均由執行機構的IACUC審查。

為幫助確保BARDA資助的研究中使用的動物的安全，承包商必須向BARDA提供與正在進行的方案狀態的所有重大變更相關的文件副本，包括以下內容：

 方案的所有修訂或變更，通過方案版本號、日期或兩者以及有效日期標識。

 IACUC政策和程序的所有重大變更，由版本號、日期和所有所需簽名人（如適用）標識。

 可能影響研究科學完整性的任何其他問題或問題，即，欺詐、虛假陳述、挪用資金等。

承包商必須通知BARDA任何上述變更， [***]從承包商通過電子郵件或傳真獲悉此類變更之日起，隨後是機構業務官員簽署的信函，詳細通知當地IACUC狀態變更，以及IACUC回覆的副本。

如果非臨牀方案已由機構生物安全委員會（IBC）或NIH重組DNA諮詢委員會（RAC）審查，承包商必須提供有關初始和正在進行的審查和批准的信息（如有）。參見NIH關於重組DNA分子研究的指南。

BARDA強烈建議對所有研究藥物、設備或生物製品的非臨牀研究繼續進行安全監測。FDA希望非臨牀研究除了療效外還包括安全性。承包商應考慮在關鍵和非關鍵、非臨牀研究中評估臨牀相關安全標記物。在準備獲得許可或尚未獲得許可的產品的臨牀試驗時，由BARDA贊助的任何類型的研究都必須測量引起的風險和安全參數，併為未來的人類風險評估提供研究的安全性概況。

如果擬議研究中預期的傷害或不適的可能性和程度不大於日常生活中或在進行常規身體或心理檢查或測試時通常遇到的可能性和程度，則風險最小。例如，出於研究目的從健康受試者身上抽取少量血液的風險不比作為常規體檢的一部分這樣做的風險更大(45 CFR 46.102(I))。

BARDA將與承包商共同決定在開始有效性或安全性研究之前應採用的安全數據的類型和範圍。

承包商應通知BARDA任何即將進行的現場訪問和/或對此項工作資助的CRO設施的審計。BARDA保留在BARDA認為必要時陪同承包商進行現場考察和/或CRO審計的權利。

BARDA與NIH一樣受到政策驅動的保證，因為它有責任確保機制和程序到位，以保護BARDA資助的非臨牀試驗中使用的動物的安全和福利。因此，在執行研究之前，承包商必須提供以下內容(如適用)，以供BARDA審查和評論：

IACUC批准(簽署)的由版本號、日期或兩者同時標識的非臨牀研究方案，包括研究設計的細節、安樂死標準、建議的幹預措施和排除標準。

對於非關鍵的小鼠研究，承包商將提供年度動物護理和使用協議。

IACUC批准的文件，包括OLAW聯邦廣域編號、IACUC註冊號和IACUC名稱。

如果研究是通過合同研究組織(CRO)、工作單和服務協議簽訂的，承包商應確保研究現場有完整的安全文件計劃、關於要使用的配藥材料和賦形劑的藥房服務記錄以及實驗室服務(包括組織病理學)。

文件：承包商和負責進行研究的所有必需人員已接受動物保護和處理方面的培訓，或CRO擁有所需文件。

購買由BARDA部分或全部資助的動物和/或其他非臨牀研究用品，需根據合同獲得簽約官員的書面批准。

上述每一項的文件應提交給BARDA，以供結合議定書進行評估和評論。根據合同的這一節，非臨牀研究的實施需要得到BARDA的書面授權。

關愛和使用實驗動物的公共衞生服務政策：http://grants.nih.gov/grants/olaw/InvestigatorsNeed2Know.pdf

美國農業部動物福利法案：https：//www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/animalwelfare/sa_awa

本臨牀授予條款詳細説明瞭政府與承包商之間的協議；它們適用於所有涉及臨牀研究的贈款和合同。

如FAR 52.227—14中數據權利條款所述，BARDA應對本合同項下由BARDA資助的所有方案、執行這些方案所生成的數據以及最終報告擁有無限的權利。BARDA保留要求承包商提供任何合同交付物的權利，不帶任何限制性圖例，以確保BARDA有能力在BARDA認為必要時審查和分發交付物。

在[***]承包商必須向COR提交一份當前IRB或IEC批准的知情同意文件、持續審查和批准文件以及該機構或場地的OHRP聯邦範圍的保證編號的副本。

如果其他機構參與研究（例如，多中心臨牀試驗或研究），每個機構的IRB或IEC必須審查和批准方案。他們還必須向BARDA提供持續審查和批准的初始和年度文件，包括當前批准的知情同意文件和聯邦範圍內的編號。

為幫助確保參加BARDA資助研究的參與者的安全，承包商必須向COR提供與正在進行的方案狀態的所有重大變更相關的文件副本，包括以下內容：

 方案的所有修訂或變更，通過方案版本號、日期或兩者以及有效日期標識。

 知情同意文件的所有變更，通過版本號、日期或兩者以及有效日期標識。

承包商必須通知COR和CO， [***]通過電子郵件或傳真發送，隨後附上機構業務官員簽名的信函，詳細通知當地IRB的狀態變更，以及IRB或IEC的任何回覆副本。

如果臨牀方案已經過機構生物安全委員會(IBC)或NIH重組DNA諮詢委員會(RAC)的審查，承包商必須提供關於初始和正在進行的審查和批准的信息(如果有)。參見美國國立衞生研究院涉及重組DNA分子的研究指南。

BARDA強烈建議對研究藥物、設備或生物製品的臨牀試驗、特許產品的臨牀試驗以及任何類型的臨牀研究進行獨立的安全監測，這些研究對志願者的風險超過最低限度。獨立監測可以採取多種形式。第三階段臨牀試驗必須由一個獨立的數據和安全監測委員會(DSMB)審查；其他試驗可能也需要DSMB的監督。承包商應通知BARDA任何即將進行的現場訪問和/或對此項工作資助的CRO設施的審計。BARDA保留在BARDA認為必要時陪同承包商進行現場訪問和/或CRO審計的權利。

如果擬議研究中預期的傷害或不適的概率和大小不大於日常生活中或在進行常規身體或心理檢查或測試時通常遇到的概率和程度，則風險最小。例如，出於研究目的從健康人身上抽取少量血液的風險不大於將其作為常規體檢的一部分的風險(45 CFR 46.102 I)。

關於使用的監控類型的最終決定必須在註冊開始之前由BARDA和承包商共同做出。與負責的BARDA項目官員就適當的安全監測進行討論，並批准BARDA的最終監測計劃，必須在患者登記開始之前進行，並可能包括關於任命以下人員之一的討論。

 獨立安全性監查員—獨立於研究的醫生或其他適當專家，可實時審查並建議有關不良事件和其他安全性問題的適當措施。

 獨立監測委員會（IMT）或安全監測委員會（SMC）—一個小組的獨立研究者和生物統計學家，他們審查特定研究的數據。

 數據和安全性監測委員會—一個獨立的委員會，負責審查安全性和試驗進展，並就研究的繼續、修改和終止提供建議。承包商可能需要使用已建立的BARDA DSMB或組織獨立的DSMB。所有III期臨牀試驗必須由DSMB審查；其他試驗可能也需要DSMB監督。請參閲：NIAID使用數據和安全性監測委員會（DSMB）監督臨牀試驗政策的原則。

當組建監查員或監查委員會時，必須在入組開始前向COR提交監查員或監查委員會的描述、章程或操作程序（包括擬定的會議時間表和不良事件審查計劃）以及所有成員的名冊和簡歷並獲得COR的批准。承包商還將確保監督員和董事會成員報告任何利益衝突，承包商將對此進行記錄。承包商應與CO和COR共享利益衝突報告。

此外，承包商必須在以下時間內向BARDA提交監督小組進行的所有審查的書面摘要： [***]審查或會議。

COR有責任確保機制和程序到位，以保護BARDA支持的臨牀試驗參與者的安全。

因此，在患者累積或受試者入組之前，承包商必須確保在首次受試者累積或入組之前，參與機構具備以下條件（如適用）：

 IRB或IEC批准的臨牀研究方案通過版本號、日期或兩者確定，包括研究設計、擬議幹預措施、患者資格和排除標準的詳細信息。

 IRB或IEC批准文件，包括OHRP聯邦範圍編號、IRB或IEC註冊號以及IRB和IEC名稱。

 IRB或IEC批准的知情同意文件，通過版本號、日期或兩者以及有效日期標識。

計劃進行數據和安全監測(見上文)以及臨牀研究場地、藥房和實驗室的監測。

文件表明，承包商和負責設計或實施研究的所有研究人員都接受過保護人體受試者的培訓。

證明上述各項均已到位的文件應提交給COR，以便與方案一起進行評估和評論。臨牀研究的執行需要根據本合同本節獲得COR的書面授權。

根據聯邦法規，根據研究方案，涉及在人體中使用試驗性治療劑、疫苗或其他醫療幹預（包括許可產品和器械）的臨牀研究項目必須在美國食品藥品監督管理局（FDA）的試驗性新藥（IND）或試驗性器械豁免（IDE）下進行。

例外情況必須由FDA以書面形式批准。如果擬議的臨牀試驗將在IDE下進行，承包商必須向BARDA提供IDE贊助商的名稱和機構、或IDE向FDA提交的日期、FDA或IDE編號、FDA的任何書面意見以及對這些意見的書面答覆。

除非FDA另行通知承包商，否則承包商必須等待30分鐘[***]FDA在啟動臨牀試驗前收到初始或IDE應用程序。

如果FDA暫停研究，承包商必須通知BARDA，並向BARDA提供FDA的任何書面意見、對意見的書面回覆以及暫停已解除的書面文件。在臨牀暫停期間，承包商不得使用贈款或合同資金為暫停的臨牀研究提供資金。承包商不得為臨牀暫停的臨牀試驗承擔與臨牀活動相關的任何新的財務義務。

根據IDE，贊助商必須提供FDA關於嚴重不良事件的安全報告。根據這些臨牀授標條款，承包商必須按如下方式向負責的簽約官員代表(COR)提交副本：

提交給FDA的任何意外不良設備影響報告的副本必須在以下時間內提交給COR[***]FDA的通知。

如果出現問題或問題，承包人代表將在[***]通過電子郵件或傳真，在[***]通過一封致承包商項目經理的正式信函，並將一份副本提交給機構贊助項目辦公室，列出要討論的問題和適當的行動。

對於未在集成開發環境下進行的研究，有關持續安全報告要求的最終決定必須由COR和承包商共同作出。

A.承包商同意，應根據45 CFR第46部分以及承包商向衞生與公眾服務部人類研究保護辦公室(OHRP)備案的當前聯邦大範圍合規保證，保護參與本合同項下研究的人類受試者的權利和福利。承包商還同意至少每年提供一次證明，證明機構審查委員會已根據45 CFR Part 46和合規保證審查和批准了涉及人類受試者的程序。

B.承包商應對本合同項下涉及使用人體主體的所有工作和服務的執行負全部責任，並應確保以適當的方式和儘可能安全的方式進行工作。雙方同意，承包商保留控制和指揮本合同項下所有工作的權利。承包商不得將本合同中的任何內容視為構成承包商或承包商的任何分包商、代理人或僱員，或任何其他任何類型的個人、組織、機構或團體為政府的代理人或僱員。承包商同意，它已簽訂本合同，並將履行其作為獨立承包商的義務、職責和承諾以及相應的工作，無論是否需要專業判斷，而不追究政府對承包商或其僱員的行為的責任。

C.讓其他機構或機構參與被認為從事涉及人體受試者的研究的活動的承包商必須確保，如果這些其他機構或機構經常從事涉及人體受試者的研究，則必須確保這些機構或機構獲得自己的FWA，或確保這些機構或機構通過被指定為機構的代理人，通過個人研究人員協議(見OHRP網站：http//:www.hhs.gov/ohrp/policy/guidanceonalternativeofwa.pdf).

D.如果在本合同履行期間的任何時候，承包商未遵守上文(A)和(B)款所述的任何要求和/或標準，則承包人可立即暫停本合同項下的全部或部分工作和進一步付款，直至承包商糾正不遵守情況為止。締約方官員可通過電話傳達暫停通知，並以書面確認。如果承包人未能在承包人書面停工通知中指定的時間內完成糾正行動，承包人可在與OHRP協商後，全部或部分終止本合同。

本合同項下使用的所有人體標本材料（包括胎兒材料）的獲取和供應應由承包商在完全符合適用的聯邦、州和地方法律以及美國《統一解剖禮物法》的規定的情況下獲得，並且不得向任何人提供任何不正當的金錢或其他誘因，以影響其人體材料的捐贈。

承包商應提供書面文件，證明根據本合同、合作地點或根據本合同確定的分包商進行的涉及人類受試者的研究所獲得的所有人類材料，均事先獲得人類研究保護辦公室(OHRP)的批准，以遵守45CFR 46保護人類研究受試者的要求。這一限制適用於所有沒有OHRP批准的保證的協作站點，無論是國內的還是國外的，並且必須遵守

承包商向承包人提供正確填寫的OMB編號為0990-0263(以前的可選表格310)的《保護人類受試者保證識別/IRB認證/豁免聲明》，以證明IRB對獲取人類材料的議定書的審查和批准構成所需的書面文件。可通過提交自行指定的表格來獲得人體主體認證，只要該表格包含OMB第0990-0263號表格(以前為可選表格310)所要求的“保護人體主體保證識別/IRB認證/豁免聲明”所要求的信息。

所有涉及人類胎兒組織的研究都應根據公共衞生服務法進行，42

《美國法典》289G-1和289G-2。對人類胎兒組織進行研究的實施條例和指南可在45 CFR 46，B分部和http://grants1.nih.gov/grants/guide/notice-files/not93-235.html以及對本NIH贈款和合同指南（“指南”）通知的任何後續修訂。

承包商應提供42 USC 289g—1（b）和（c）要求的醫生聲明和知情同意書，以供部長審查，或確保HHS訪問這些記錄（如果由承包商以外的實體保存）。

任何人如果意識到BARDA資助的項目中存在或明顯存在欺詐、浪費和濫用行為，應書面或通過監察長熱線向HHS監察長辦公室報告此類事項。免費電話號碼是1—800—HHS—TIPS（1—800—447—8477）。所有電話都將保密處理。電子郵件地址 Htips@os.dhhs.gov郵寄地址是：

承包商承認，美國行政命令和法律，包括但不限於13224和P.L. 107-56.禁止與與恐怖主義有關聯的個人和組織進行交易，並向其提供資源和支持。承包商有法律責任確保遵守這些行政命令和法律。本條款必須包含在根據本合同簽發的所有分包合同中。

承包商將被要求向衞生和公眾服務部（DHHS）提供根據本合同生成的某些數據。根據FAR 52.227—14、FAR 52.227—14 Alt II和HHSAR 352.224—71，DHHS保留審查DHHS確定的與本合同相關的任何其他數據的權利。承包商應在FDA規定的時間內保留食品藥品監督管理局（FDA）要求的與本合同相關的所有數據的副本。

承包者有責任確保遵守可能適用於其擬議技術的出口和外國獲取的所有出口管制法律和條例。

承包商可就《國際武器販運條例》（ITAR）（22 CRF Part 120—130）和（或）就《出口管理條例》（15 CRF Part 730—774）向商務部諮詢。

可能引起FAR 2.101和9.5子部分中定義的組織利益衝突的事實或情況，並且承包商已經披露了所有此類相關信息。在任何工作開始之前，承包商同意立即通知承包官，就其所知和所信，不存在實際或潛在的利益衝突，或向承包官確認公司可能存在的任何實際或潛在的利益衝突。但是，在緊急情況下，工作可以開始，但應在以下時間內通知。 [***].承包商同意，如果在履行過程中發現實際或潛在的組織利益衝突，承包商應立即以書面形式向承包官員進行充分披露。該披露應包括承包商在與承包官員協商後已採取或擬採取的措施，以避免、減輕或消除實際或潛在的利益衝突。承包商應繼續履行合同，直到承包人通知將採取任何相反的行動。補救措施包括：為方便起見全部或部分終止本合同，如果訂約人認為終止合同是必要的，以避免組織利益衝突。如果承包商在授標前意識到潛在的組織利益衝突，或在授標後發現實際或潛在的衝突，但未向承包官員披露或歪曲相關信息，政府可因違約終止合同，禁止承包商與政府簽訂合同，或尋求法律或本合同允許的其他補救措施。

承包商不得使用合同資金執行任何分發用於皮下注射任何非法藥物的無菌針頭或注射器的計劃。

承包者不得將合同資金用於（1）為研究目的製造一個或多個人類胚胎；或者（二）人類胚胎被破壞，丟棄，或故意遭受傷害或死亡的風險大於45 CFR 46.204（b）和《公共衞生服務法》第498（b）節允許的子宮內胎兒研究的風險，42 U.S.C. 289g（b））。術語“人類胚胎”包括任何生物體，在本法案頒佈之日，未受45 CFR 46保護的人類受試者保護，其通過受精、孤雌生殖、克隆或任何其他方式從一個或多個人類配子或人類二倍體細胞衍生。

此外，根據1997年3月4日的總統備忘錄，聯邦資金不得用於克隆人。

政府應有權實際和電子查閲根據本合同生成的此類文件和數據，政府對此享有無限權利。為清楚起見，如果承包商獲得已導出至DICOM文件的圖像數據，該文件包含（i）公共標籤中的位圖（掃描轉換）圖像和（ii）私有標籤中的原始（非掃描轉換）圖像，承包商沒有義務向政府提供原始圖像或承包商可能應用於此類圖像數據的任何註釋的訪問權限。承包商應在收到申請後的15個工作日內向政府提供一份提交給FDA的所有通信和提交的電子副本。政府應根據FAR第27.4小節和FAR第52.227—14條的規定獲得對此類數據的無限權利。

根據第12845號行政命令（要求各機構購買節能計算機設備），所有微型計算機，包括個人計算機、顯示器和打印機，

合同的履行應配備或滿足EPA能源之星計劃定義的節能低功耗備用功能，除非設備始終符合EPA能源之星的效率水平。配置所有組件的微型計算機必須符合能源之星標準。

此低功率功能必須在計算機設備交付給代理機構時已經激活，並且具有類似電源管理型號的同等功能。如果設備將用於局域網，供應商必須提供與網絡環境完全兼容的設備。此外，該設備將在從節能模式恢復之前和之後運行商業現成軟件。

第507章P.L. 104—208規定，由聯邦資金資助的承包商在發佈聲明、新聞稿、徵求建議書、招標和其他文件時，全部或部分承認聯邦資金。這項要求是對任何報告合同資助活動結果的出版物提供支持確認和免責聲明的持續要求的補充。

如未向BARDA提供至少以下信息，則不得發佈或公佈與根據本合同獲得的數據有關的任何信息。 [***]提前通知和審查擬議發佈或出版物的機會。

除HHSAR第352.227—70條規定的要求外，本合同第一節中以引用方式納入出版物和宣傳，104—208規定，由聯邦資金資助的承包商在發佈聲明、新聞稿、徵求建議書、招標和其他文件時，全部或部分承認聯邦資金。承包商必須説明：

（二）非政府來源供資的費用總額的百分比和美元數額。就本合同而言，“出版物”定義為供發行的印刷材料或任何信息交流或口頭介紹，包括任何手稿或科學會議摘要。任何包含根據本合同生成的數據的出版物必須提交BARDA審查， [***]手稿， [***]在提交公開展示或出版之前，合同支持應在所有此類出版物中得到確認，主要內容如下：

"該項目已全部或部分由衞生和公共服務部聯邦基金資助；負責準備和反應的助理國務卿辦公室；生物醫學高級研究和開發局，合同號75A50123C00062，

歪曲合同結果或發佈有損BARDA完整性的信息可能被視為不當行為。新聞稿應被視為包括向任何媒介公開發布信息，但不包括經同行審查的科學出版物。除適用法律或法規要求的臨時新聞稿外，承包商應確保COR、CO和 [***]已收到與合同有關的任何新聞稿的預發副本，不少於 [***]在發佈新聞稿之前。

當在任何媒體上宣傳本合同項下的工作時，承包商應確認衞生和公眾服務部、生物醫學高級研究與開發局負責準備和反應的助理祕書辦公室的支持，包括如下內容的確認：

"該項目已全部或部分由衞生和公共服務部聯邦基金資助；負責準備和反應的助理國務卿辦公室；生物醫學高級研究和開發局，合同號75A50123C00062，

H.17.禁止使用專用資金進行伐木活動和HHSAR 352.203—70反伐木（2015年12月）

根據HHS年度撥款法案，除正常和公認的行政立法關係外，承包商不得將任何HHS合同資金用於：

B.準備、分發或使用任何工具包、小冊子、小冊子、出版物、電子通訊、廣播、電視或視頻演示，旨在支持或阻止在國會或任何州或地方立法機構或立法機構通過立法，但提交給國會或任何州或地方立法機構本身；或旨在支持或否決任何州或地方政府行政部門發佈的任何擬議或待決的法規、行政行動或命令，但提交給任何州或地方政府行政部門本身的除外；或

C.支付承包商或代表承包商的任何代理人的工資或費用，涉及任何旨在影響國會或任何州政府、州立法機構、地方立法機構或立法機構提出或待決的立法、撥款、法規、行政行動或行政命令的頒佈的活動，但州、地方或部落政府的機構或官員參與該政府行政部門內的決策和行政程序的正常和公認的行政立法關係或參與除外。

D.以上(A)、(B)和(C)分段中的禁令應包括任何倡導或推動任何擬議的、未決的或未來的聯邦、州或地方增税，或任何擬議的、未決的或未來對任何合法消費品的要求或限制的活動，包括其銷售或營銷，包括但不限於倡導或促進槍支管制。

特此通知，承包商及其僱員因違反《隱私法》將受到與政府僱員同等程度的刑事處罰。承包商應保證其每個僱員都知道規定的行為規則，並且每個人都知道他或她可能因違反該法而受到刑事處罰。45 CFR Part 5b，Privacy Act Regultions，可在以下網址獲得：//www.g採購訂單.gov/fdsYs/granule/CFR-2007-title45-vol1/CFR-2007-title45-vol1-part5b

在此，項目官員被指定為負責監督承包商遵守《隱私法》的官員。

承包商應遵循09-25-0200號《隱私法案記錄系統》中包含的《隱私法案》指南。本文檔可通過以下鏈接獲取：Http://oma.od.nih.gov/ms/privacy/pa-files/0200.htm

A.本條所指的機密信息是指關於個人的個人信息或數據，或機構或組織提交或與之有關的專有信息或數據。

B.經雙方同意，CO和承包商可在本合同的其他地方確定政府將向承包商提供的特定信息和/或信息類別，或承包商應生成的保密信息，並進一步規定，根據FAR 52.227-14，政府無權無限制地獲得這些信息。同樣，承包人和承包人經雙方同意，可在合同履行期間不時確定此類機密信息。如不能達成一致，將根據“爭議”條款予以解決。

C.如果在本合同的其他地方確定本合同項下要使用的信息或其中的一部分受《隱私法》的約束，承包商應遵循設定的披露規則和程序

在1974年的《隱私法》，《美國聯邦判例彙編》第5卷，第552a頁，以及關於確定受《隱私法》管轄的記錄系統的實施條例和政策。

D.未經有關個人、機構或組織事先書面同意，不得披露本條(A)項所界定的機密信息。

E.當承包商對合同項下的材料的正確處理不確定時，或者如果所涉材料受《隱私法》的約束，或者是受本條規定約束的機密信息，承包商應在任何發佈、披露、傳播或公佈之前獲得承包人的書面決定。

F.本條(D)款的規定不適用於其他聯邦、州或地方法律中相互衝突或重疊的規定。

承包商應遵守《公共衞生服務法》第353條（經修訂的臨牀實驗室改進法）（42 U.S.C. 263a和42 CFR Part 493）。本要求也應包括在合同項下的任何服務清單中。

BARDA保留參與與本合同資助活動有關的QA審核的權利。在完成審核/現場考察後，承包商應提供一份報告，記錄調查結果、結果和與分包商合作的後續步驟。如果要求分包商採取行動，則必須向BARDA提供關於解決稽查報告中確定的不符合FDA GLP、GMP或GCP指南法規領域的詳細問題。承包商應提供分包商的答覆，以解決這些問題和糾正措施的執行計劃。

作為每週溝通的一部分，承包商應將分包商即將進行的、正在進行的或最近的審核/現場訪問通知CO和COR。

承包商應在正常工作時間內安排政府定期或合理的臨時現場視察，[***]提前通知。如果政府、承包商或其他各方在審計過程中發現任何問題，承包商應捕獲問題，確定潛在的解決方案，並向政府提交報告。

如果在審核過程中發現問題，承包商應向CO和COR提交報告，詳細説明審核中的發現和糾正措施(S)[***]審計的結果。

承包商不得使用合同資金僱用《移民和國家法》第274A（h）（3）條所述的工人，該條規定如下：

"（3）未經授權的外國人的定義—如本節所用，'未經授權的外國人'一詞指在特定時間僱用外國人，該外國人當時不是合法獲準永久居留的外國人，或（B）本法或總檢察長授權如此僱用的外國人。

如果發生任何行動，造成了對BARDA或承包商的重大計劃關注、風險或潛在風險，則應向BARDA提交事故報告。

內[***]指活動、事件或內部[***]對於與安全相關的活動或事件，承包商必須通知BARDA。

承包商應在以下時間內提交[***]糾正行動計劃(如果任何一方認為有必要)，以解決任何潛在的問題。

如果認為有必要採取糾正措施，承包商必須以書面形式處理其對BARDA提出的問題的考慮[***] .

除承包商可根據FAR條款52.227-14 I主張版權的科學和技術部分或承包商根據保密披露協議共享的信息外，未經承包人事先書面同意，不得發佈或公佈與根據本合同獲得的數據有關的任何信息。如果承包商試圖通過科學或技術科公佈數據，承包商應通過COR向BARDA提供至少[***]在出版前對該章節進行審查。

H.26。為涉及擁有、使用和/或轉讓選定生物製劑或毒素的工作向選定代理程序進行登記

在承包商和任何受影響的分包商(S)獲得註冊證書或被授權與適用的選定代理人一起工作之前，不得根據本合同進行涉及選定生物製劑或毒素的工作。

對於根據本合同向擁有、使用和/或轉讓選擇代理的國內機構授予主合同或分包合同的機構，必須根據42 CFR 73的規定，在進行涉及選擇代理的工作之前，根據適用情況在疾病控制和預防中心(CDC)、衞生與公眾服務部(DHHS)或美國農業部(USDA)動植物衞生檢查服務(APHIS)完成註冊。如果最終註冊證書被拒絕，政府資金不能用於涉及選定代理人的工作，如42 CFR 73所定義。

對於授予根據本合同擁有、使用和/或轉讓選定代理商的外國機構的主合同或分包合同，該機構必須提供令政府滿意的信息，説明相當於第42 CFR 73(Https://www.ecfr.gov/cgi- Bin/retrieveECFR?gp=&SID=8a4be60456973b5ec6bef5dfeaffd49a&r=PART&n=42y1.0.1.6.61)，並將代表這些基金贊助的所有選擇代理工作進行管理，然後再將這些資金用於任何直接涉及選擇代理的工作。承包商必須提供適用於外國機構的以下關鍵要素的信息：安全、安保、培訓、確保只有經批准/適當的個人才能接觸選定代理人的程序，以及相當於42 CFR 73的任何適用法律、法規和政策。政府將評估政策和程序，以與

42 CFR第73部分中描述的美國要求。應簽約官員的要求，承包商應提供關鍵信息，説明適用於外國機構的任何法律、法規、政策和程序，以安全可靠地擁有、使用和轉讓選定代理。這包括安全、安保和培訓計劃的摘要，以及適用的法律、法規和政策。為進行安全風險評估，承包商必須提供外國機構所有有權接觸選定代理人的人員的姓名，以及確保只有經批准和適當的個人才能根據合同接觸選定代理人的程序。

HHS選擇代理和毒素、生物代理和毒素、重疊代理或毒素的列表以及有關注冊過程的信息，可以在選擇代理計劃網站上獲得，網址為：//www.selagents.gov/法規html

良好生產規範(GMP)將成為該產品臨牀製造、加工、包裝、儲存和交付的標準。

如果在合同有效期內的任何時候，承包商在製造的藥品或產品的製造、加工、包裝、儲存、穩定性和其他測試以及本產品的交付中未能遵守GMP，並且這種不合格對FDA確定的產品的安全性、純度或效力造成重大不利影響(材料故障)，承包商應具有[***]從這種材料失效被確定為治癒這種材料失效之時起。如果，在[***]如果承建商未能採取令政府工程主任滿意的行動，或未能提供可獲承建商接納的補救計劃，則合約可被終止。

進行中的審查將由政府酌情進行，以討論里程碑的進展情況。在項目發展之前，政府保留修改里程碑和預算的權利。在執行知識產權時，將需要整體項目總結報告和/或幻燈片等交付成果

指揮。承包商成功完成每一工作部分所要求的任務，必須通過F節規定的交付成果和里程碑來證明。這些交付成果將構成政府決定繼續進行工作部分，或對工作部分進行更改，或終止工作部分的基礎。

政府可酌情安排知識產權，以討論合同的進展情況。承包商應按照規定的模板提交演示文稿，該模板將由政府在[***]在知識產權之前。隨後，將要求承包商至少向承包人提供修訂/最終演示文稿[***]在知識產權之前。

承包商應在提交給其他實體之前，將所有人類臨牀方案和知情同意文件提交給BARDA，供其審查和評論。

在研究方案獲得衞生與公眾服務部批准、CO已提供批准的書面通知、且承包商已向CO提供適當填寫的“人類受試者保護保證標識/IRB認證/豁免聲明”之前，不得根據本合同進行涉及人類受試者的研究，表格OMB編號0990—0263（以前的可選表格310），證明IRB審查和批准方案。人類受試者認證可通過提交承包商自行指定的表格來滿足，前提是該表格包含"人類受試者保護保證識別/IRB認證/豁免聲明"表格OMB編號0990—0263（以前稱為可選表格310）所要求的信息。

當涉及人類受試者的研究將在合作研究中心或其他性能研究中心進行時，承包商應獲得並保存正確填寫的“人類受試者保護保證標識/IRB認證/豁免聲明”，表格OMB編號0990—0263（以前為可選表格310），以證明IRB對研究的審查和批准。

承包商的數據共享計劃（到期日將在合同授予時確定）在此以引用的方式併入。承包商同意遵守其計劃，並應事先請求承包官批准其計劃的任何變更。

BARDA支持共享最終研究數據以服務於健康。該合同預計將產生必須與公眾和其他研究人員共享的研究數據。

BARDA認識到，在某些情況下，數據共享可能會受到機構政策、當地IRB規則以及當地、州和聯邦法律法規（包括隱私規則）的限制（參見HHS發佈的健康信息隱私文件， http://www.hhs.gov/ocr/privacy/index.html）.參與BARDA資助的研究的人的權利和隱私必須始終受到保護；因此，旨在更廣泛使用的數據不應包含允許與個體研究參與者聯繫的標識符和可能導致個體受試者身份推斷披露的變量。

H.31.繼續禁止資助墮胎和繼續禁止資助人類胚胎研究，HHSAR 352.270—13（2015年12月）

二. 人類胚胎或胚胎被破壞、丟棄或故意遭受死亡傷害風險的研究，高於45 CFR第46部分和《公共衞生服務法》第498（b）節所允許的子宮內胎兒研究的風險。289g（b））。

C. 術語"人類胚胎"包括任何生物體，在本法案頒佈之日，未經45 CFR第46部分保護為人類受試者，通過受精、孤雌生殖、克隆或任何其他方式從人類二倍體細胞的一個或多個人類配子衍生。

所有由ASPR資助的研究者在接受出版後，應向NIH國家醫學圖書館（NLM）PubMed Central（PMC）提交作者最終手稿的電子版本，該最終手稿來自衞生與公眾服務部聯邦基金的全部或部分支持的任何同行評審科學出版物；負責準備和反應的助理國務卿辦公室。ASPR將作者的最終手稿定義為期刊出版接受的最終版本，幷包括出版同行評審過程中的所有修改。PMC檔案館將永久保存這些手稿，供公眾、醫療保健提供者、教育工作者、科學家和ASPR使用。本政策將電子提交給NIH/NLM/PMC： http://www.pubmedcentral.nih.gov.

承包商應遵守45 CFR第94部分“負責任的潛在承包商”的要求，該部分通過建立標準來促進研究的客觀性，以確保研究者（定義為主要研究者和負責設計、實施或報告BARDA合同資助研究的任何其他人員）不會因任何衝突的財務利益而產生偏見。45 CFR Part 94可在以下網站獲得： https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx? tpl =/ecfrbrowse/Title45/45cfr94_main_02.tpl

a. 保持一份符合45 CFR第94部分的書面、可執行的利益衝突政策，並告知每位研究者該政策、研究者的報告責任和適用法規。承包商必須採取合理措施，確保作為合作者或分包商工作的調查人員遵守規定。

B. 指定一名官員徵求和審查參與BARDA資助研究的每個研究者的財務披露報表。根據符合條例的既定準則，指定官員必須確定是否存在利益衝突，如果存在，則確定應採取何種行動

管理、減少或消除這種衝突。當指定官員合理確定重大財務利益可能直接和顯著影響BARDA資助研究的設計、實施或報告時，即存在利益衝突。承包者可要求管理除本款所述利益外的其他利益衝突。為管理實際或潛在利益衝突而可能施加的條件或限制的示例，見45 CFR Part 94，管理利益。

C. 要求所有財務披露於授出期間更新，不論是每年更新一次，或於取得新的可呈報重大財務權益時更新。

D. 保存所有財務披露和承包商在最終付款後3年或適用時在48 CFR第4部分第4.7子部分合同記錄保留規定的其他時間段內就每項衝突利益採取的所有行動的記錄，這些記錄可識別為每個授標。

如果發現利益衝突，承包商應向承包官員報告發現的利益衝突的存在。該報告應在以下情況下進行管理、減少或消除衝突的利益，至少是臨時的， [***]這個身份。

如果研究者未能遵守利益衝突政策導致BARDA資助研究的設計、實施或報告產生偏差，承包商必須立即通知承包商已採取或將要採取的糾正措施。承包官員將採取適當行動或將此事提交承包商以供進一步行動，其中可能包括就如何在資助研究中保持適當客觀性向承包商提供指示。

承包官員可隨時查詢承包商在BARDA資助研究中的利益衝突方面的程序和行動，包括審查與45 CFR Part 94的遵守有關的所有記錄。合同官員可要求提交記錄或現場審查記錄。在此審查的基礎上，承包官可決定特定利益衝突會影響BARDA資助研究的客觀性，以至於需要採取進一步的糾正措施，或者承包商尚未管理、減少或消除利益衝突。在問題解決之前，承包官員可能需要發出停工令。

如果合同官確定BARDA資助的臨牀研究（其目的是評估藥物、醫療器械或治療的安全性或有效性）是由研究者設計、實施或報告的，但存在未披露或管理的利益衝突，承包商必須要求在每次公開發表研究結果時披露利益衝突。

a. 在履行任何涉及動物相關活動的合同之前，如果該物種受美國農業部（USDA）管制，承包者應按照美國農業部第7編向美國農業部長登記。2136和9 CFR 2.25至2.28。承包商應向承包人提供註冊證明。

B. 承包商應根據《美國法典》第7章，從農業部長許可的經銷商處獲取研究中使用的脊椎動物。2133和9 CFR 2.1 2.11，或來自根據這些條款豁免許可的來源。

C. 承包商同意，在履行本合同過程中，對任何活脊椎動物的護理、使用和預期用途應符合公共衞生服務（PHS）關於實驗動物使用的人道護理政策（PHS政策），現行動物福利保障實驗動物護理和使用指南（美國國家科學院出版社，華盛頓特區）和美國農業部的相關法律和法規（見7 U.S.C. 2131及其後和9 CFR子章A，第1—4部分）。如果標準之間有衝突，則以更嚴格的標準為準。

D. 如果在本合同履行期間的任何時候，承包官經與美國國立衞生研究院（NIH）實驗動物福利辦公室（OLAW）協商，確定承包商不符合上文第（a）至（c）段中規定的任何要求和標準，承包官可立即全部或部分暫停，本合同項下的工作和進一步付款，直到承包商糾正不符合規定。暫停通知可通過電話通知並以書面確認。如果承包商未能在承包人書面暫停通知中指定的期限內完成糾正措施，承包人可與OLAW、NIH協商，全部或部分終止本合同，承包商的名稱可從動物福利協會的承包商名單中刪除。

注：承包商可要求美國農業部動植物衞生檢驗局（APHIS）區域辦事處對其研究機構所在區域進行註冊，並提供當前許可經銷商名單。有關APHIS區域辦事處的位置以及有關本項目的信息，可通過聯繫美國農業部/APHIS，4700 River Road，Riverdale，Maryland 20737（電子郵件： ace@aphis.usda.gov網站： (hthttp：//www.aphis.usda.gov/wps/portal/aphis/ourfocus/animalwelfare）。

所有與非人類靈長類動物接觸或進入含有非人類靈長類動物的房間或區域的承包商人員應遵守NIH政策手冊3044—2中規定的程序，標題為"保護與非人類靈長類動物接觸的NIH人員"，地址如下： http://www1.od.nih.gov/oma/manualchapters/intramural/3044-2/.

在適用於承包商在本合同項下完成的工作的範圍內，本合同包含以下條款作為參考，其效力和效力與其全文相同。

本合同以引用方式納入下列條款，其效力與全文相同。訂約官員應要求將其全文提供。條款全文可通過電子方式查閲： http://www.acquisition.gov/far.HHSAR條款， http://www.hhs.gov/policies/hhsar/subpart352.html

本合同全文包含下列條款。聯邦採購條例（FAR）（48 CFR第1章）條款：

政府可要求在合同規定的限度內和費率內繼續提供任何服務。這些費率只可根據勞工部長提供的現行勞動率的修訂而進行調整。選擇權條款可多次行使，但本協議項下的履約總延期不得超過6個月。承包人可以在合同到期前書面通知承包商行使選擇權。

（a）政府可在合同到期之日起30天內通知承包商延長本合同的期限；但政府須在合同到期前至少60天向承包商發出關於其延長意向的初步通知。初步通知並沒有讓政府承諾延期。

（b）如果政府行使這一選擇權，延期合同應被視為包括這一選擇權條款。

（c）本合同的總期限，包括基期和本條款項下的任何選擇權的行使，不得超過5年。

長期合同是指為期五年以上的合同，包括期權。然而，該期限不包括期限超過五年的合同，因為根據第52.217—8條，延長服務的選擇權或其他適當授權條款，履約期已延長累計不超過六個月。

小企業是指獨立擁有和經營的企業，包括其附屬公司，在其投標政府合同的經營領域中不佔主導地位，並根據13 CFR第121部分的標準和本條第（c）段的規模標準符合小企業資格。如果這種企業在一種商業活動中沒有在全國範圍內行使控制或重大影響力，即"在其經營領域不佔主導地位"。在確定是否存在支配地位時，應考慮所有適當的因素，包括業務量、僱員人數、財務資源、競爭地位或地位、材料的所有權或控制權、工藝、專利、許可協議、設施、銷售區域和業務活動的性質。

如果承包商在授予本合同之前表示其是一家小型企業，則承包商應在發生下列任何情況時，根據本條第（e）段或（如適用）本條第（g）段重新表示其規模狀況：

（1）在簽訂合同後的30天內，或在修改合同以包括本條款後的30天內，如果合同協議是在本條款列入合同之前簽署的。

（二）在不需要批准的合併或收購後30天內，或者在修改合同以包括本條款後30天內，如果合併或收購發生在合同中包括本條款之前。

（二）在合同規定的此後行使任何選擇權的日期前60至120天內。

承包商應根據重新陳述時有效的尺寸標準（對應於分配給本合同的北美工業分類系統（NAICS）代碼）陳述其尺寸狀態。與此NAICS代碼對應的小型企業規模標準可在www.example.com上找到企業規模標準

除本條第（g）段規定的情況外，承包商應根據本條第（b）段要求，通過確認或更新其在授標管理系統（SAM）的陳述和證明部分中的所有陳述以及在SAM中的其他數據（如有必要），以確保其反映承包商的當前狀態。承包者應在本條第（b）款規定的時限內書面通知訂約辦事處，數據已被確認或更新，並提供確認或更新的日期。

如果承包商在授予本合同之前表示它不是一個小企業，承包商可以，但不要求，採取本條第（e）款或（g）款要求的行動。

如果承包商沒有SAM中的陳述和證明，或者沒有SAM中適用於本合同的NAICS代碼的陳述，承包商必須填寫以下陳述，並將其連同合同編號和完成陳述的日期一起提交給承包辦事處：

(2) [只有在承包商在本條第（h）（1）款中表示自己是一家小型企業時才填寫。]承包商聲明，其FormalKBOX是，FormalKBOX不是，根據13 CFR 124.1002所定義的小型弱勢企業。

(3) [只有在承包商在本條第（h）（1）款中表示自己是一家小型企業時才填寫。 ]承包商表示，它是FORMMER KBOX，FORMMER KBOX不是一個婦女擁有的小企業。

（i）婦女擁有的小企業（WOSB）關注符合WOSB方案的條件。 [只有在承包商在本條第（h）（3）款中表示自己是女性所有的小企業時才填寫。]承包商聲明：——不屬於WOSB計劃下的WOSB企業，已向WOSB儲存庫提供了所有所需文件，並且沒有發佈任何影響其資格的情況變化或不利決定；以及

（二）如果FORMMER KBOX是，FORMMER KBOX不是一個符合13 CFR第127部分要求的合資企業，並且本條款第（h）（4）（i）段中的陳述對於參與合資企業的WOSB計劃中符合資格的每個WOSB企業是準確的。 [承包商應輸入WOSB計劃下合格的WOSB企業名稱和參與合資企業的其他小企業名稱：__。]參加合資企業的每個WOSB公司應提交一份單獨的WOSB聲明的簽字副本。

（4）經濟上處於不利地位的婦女擁有的小企業關注。[只有當承包商聲稱自己是一家女性擁有的小企業，符合本條（h）（4）中WOSB計劃的條件時，才填寫。 ]承包商表示—

（i）如果FORMUNKBOX是，FORMUNKBOX不是WOSB計劃下符合資格的EDWOSB企業，已向WOSB儲存庫提供了所有所需文件，並且沒有發佈任何影響其資格的情況變化或不利決定；以及

（二）如果FORMTEKBOX是，FORMTEKBOX不是一個符合13 CFR第127部分要求的合資企業，並且本條款第（h）（5）（i）段中的陳述對於參與合資企業的每個EDWOSB公司是準確的。 [承包商應輸入EDWOSB公司和其他參與合資企業的小型企業的名稱：

______.]參加合資企業的每個EDWOSB公司應提交一份單獨的EDWOSB聲明副本。

(5) [只有在承包商在本條第（h）（1）款中表示自己是一家小型企業時才填寫。 ]承包商表示，它是FORMSURE KBOX，FORMSURE KBOX不是一個老字號擁有的小企業。

(6) [只有在承包商在本條第（h）（6）款中表示自己是一家退伍軍人擁有的小型企業時，才填寫。]承包商表示，其FORMMER KBOX是，FORMMER KBOX不是一個服務殘疾的退伍軍人擁有的小企業。

(7) [只有在承包商在本條第（h）（1）款中表示自己是一家小型企業時才填寫。 ]承包商表示—

（i）在本聲明發表之日，FORMTEKBOX不是由小企業管理局維護的合格HUBZone小企業關注點清單中列出的HUBZone小企業關注點，並且自其根據13 CFR第126部分認證以來，所有權和控制權、主要辦事處或HUBZone員工比例均未發生重大變化；以及

（二）如果FOMMER KBOX是，FOMMER KBOX不是符合13 CFR第126部分要求的HUBZone合資企業，並且本條款第（h）（8）（i）段中的陳述對於參與HUBZone合資企業的每個HUBZone小型企業而言是準確的。 [承包商應輸入參加HUBZone合資企業的每個HUBZone小型企業的名稱：]參加HUBZone合資企業的每個HUBZone小企業應提交單獨簽署的HUBZone聲明副本。

[承包商應簽署並註明日期，並插入授權簽署人的姓名和頭銜。]

“涵蓋的承包商信息系統”是指由承包商擁有或運營的、處理、存儲或傳輸聯邦合同信息的信息系統。

"聯邦合同信息"是指由政府根據合同提供或為政府生成的、不打算公開發布的信息，以開發或交付產品或服務給政府，但不包括政府向公眾提供的信息（如在公共網站上）或簡單的交易信息，如處理付款所必需的信息。

“信息”是指以任何媒介或形式，包括文本、數字、圖形、製圖、敍述或視聽等知識的任何通信或表示，如事實、數據或意見（國家安全系統委員會指令（CNSSI）4009）。

“信息系統”是指為收集、處理、維護、使用、共享、傳播或處置信息而組織的一組離散的信息資源。3502）。

（1）承包商應採用以下基本保護要求和程序，以保護所涵蓋的承包商信息系統。所涵蓋承包商信息系統的基本保護要求和程序應至少包括以下安全控制措施：

（i）將信息系統訪問限制為授權用户、代表授權用户的進程或設備（包括其他信息系統）。

（二）將信息系統訪問限制在允許授權用户執行的事務和功能類型。

㈥驗證（或驗證）這些用户、進程或設備的身份，這是允許訪問組織信息系統的先決條件。

㈦消毒或銷燬包含聯邦合同信息的信息系統媒體之前，處置或釋放再利用。

㈧將組織信息系統、設備和相應操作環境的物理訪問限制在授權個人。

㈨護送訪客並監控訪客活動；維護物理訪問的審計日誌；控制和管理物理訪問設備。

（十）監控、控制和保護組織通信（即，組織信息系統傳輸或接收的信息）在信息系統的外部邊界和關鍵內部邊界。

（Xi）為公共可訪問的系統組件實現子網，這些組件在物理上或邏輯上與內部網絡分離。

（十三）在組織信息系統中的適當位置提供惡意代碼的保護。

（十五）在下載、打開或執行文件時，執行信息系統的定期掃描，並實時掃描來自外部源的文件。

（二）其他需要。本條款並不免除承包商的聯邦機構和部門規定的任何其他特定保護要求，或第13556號行政命令所確立的受控非機密信息（Iu）的其他聯邦保護要求。

（c）分包合同。承包商應在本合同項下的分包合同（包括採購商業項目的分包合同，但商業項目除外）中包含本條款的實質內容，包括本（c）段，分包商可能在其信息系統中保存或通過其信息系統傳輸聯邦合同信息。

付款申請是指票據、憑證、發票或合同融資付款申請以及相關證明文件。付款要求必須符合FAR 32.905（b）“付款內容”中確定的要求以及本合同中包含的適用付款條款。

（c）只有當承包人根據HHS程序以書面形式授權替代程序時，承包商才可使用IPP以外的其他方式提交付款請求。

（d）如果批准了替代付款程序，承包商應在每份付款申請中附上一份承包人的書面授權副本。

費用報銷類型合同的發票/融資申請説明和合同財務報告説明。


獎項/合同	1.本合同為額定訂單 ☑ 根據DPAS（15 CFR 700）	評級	一頁一頁 1 2
2.合同（程序與機構標識）號 75A50123C00062	3.生效日期見第20C塊	4.申請/採購申請/項目編號 OS320156
5.發佈代碼	ASPR-BARDA	6.管理人（如項目5除外）代碼	ASPR-BARDA
ASPR-BARDA 西南獨立大道200號 640-G房間華盛頓特區20201	ASPR-BARDA 美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與開發AUT 西南獨立大道200號華盛頓特區20201 SCD—C
7.承包商名稱和地址(編號、街道、縣、州和郵政編碼) Gritstone Bio Inc.[***] 馬修·哈里魯克；霍頓街5959號霍頓街5959號 300套房加利福尼亞州埃默裏維爾94608	8.遞送 FORMATION KBOX FOB原產地其他（見下文）
	9.立即付款的豁免
	10.提交發票（除非另有説明，否則4份） ☑ 地址：	項目
電碼[***]	設施代碼
11.代碼的收貨方/標記	08	12.付款將以編碼方式進行	PSC
局長辦公室局長辦公室獨立大道200號。S.W. 華盛頓特區20201	PSC 計劃支持中心威斯康星大道7700號貝塞斯達MD 20814
13.使用非全面及公開競爭的權限。 FORMCHECKBOX 10 U.S.C.2304(C)()FORMCHECKBOX 41 U.S.C.3304(A)()	14.會計和撥款數據 2023.199n003.25106


續頁		參考文獻編號正在繼續的文檔的 75A50123C00062				一頁一頁 2 2
要約人或承包人姓名或名稱 Gritstone Bio Inc.[***]
項目編號 (A)	用品/服務 (B)		數量 (C)	單位 (D)	單價 (E)		金額 (F)
	税號：47-4859534 UEI：[***] 太田：N 交付時間：2023年9月28日大概。年份：2023年CAN：199N003對象類：25106 演出期限：2023年9月30日至2024年3月31日
1	ASPR-23-02513基期獎是進行和完成執行2b期臨牀試驗所需的所有規劃和準備工作應繳款額：9,856,008.00美元						9,856,008.00
2	選項1 金額：美元[***]項目(選項行項目)						0.00
3	備選案文2 金額：美元[***]項目(選項行項目)						0.00


FAR條款	日期	條款標題
52.202-1	2020年6月	定義
52.203-3	1984年4月	小費
52.203-5	2014年5月	反對或有費用的契約
52.203-6	2020年6月	對分包商向政府出售產品的限制
52.203-7	2020年6月	反回扣程序
52.203-8	2014年5月	註銷、撤銷和追回非法或不當活動資金
52.203-10	2014年5月	對違法或不正當活動的價格或費用調整
52.203-12	2020年6月	對影響某些聯邦交易的付款的限制
52.203-13	2020年6月	承包商商業道德和行為準則
52.204-14	2020年6月	熱線海報展示(S)
52.203-17	2020年6月	承包商僱員舉報人的權利和要求
52.203-19	2017年1月	禁止要求某些內部保密協議或聲明
52.204-1	一九八九年十二月	行政事宜條文及條款
52.204-4	2011年5月	在消費後纖維紙上印刷或複印雙面
52.204-7	2018年10月	獎勵管理制度
52.204-10	2020年6月	報告高管薪酬和一級分包合同獎勵
52.204-13	2018年10月	獎品管理維護系統
52.204-19	2014年12月	借引用成立為法團的申述及證明
52.204-23	2021年11月	禁止簽約卡巴斯基實驗室和其他涵蓋實體開發或提供的硬件、軟件和服務
52.204-25	2021年11月	禁止就若干電訊及視頻監控服務或設備訂約
52.209-6	2021年11月	與被取消資格、暫停或建議取消資格的承建商分包時，保障政府的利益
52.209-9	2018年10月	更新有關責任事項的公開信息
52.209-10	2015年11月	禁止與倒置的國內公司訂立合同
52.210-1	2020年6月	市場調研
52.215-2	2020年6月	審計和記錄—談判
52.211-5	2000年8月	材料要求
52.215-8	1997年10月	優先順序—統一合同格式


52.215-14	2020年6月	單價的完整性（超過簡化的收購閾值）
52.215-15	2010年10	養卹金調整和資產返還
52.215-16	2003年6月	設施資本成本
52.215-18	六月2005	退休後福利計劃的倒退或調整（退休金除外）
52.215-19	1997年10月	所有權變更通知
52.215-20	2010年10	認證成本或定價數據以及認證成本或定價數據以外的數據的要求
52.215-21	2021年11月	認證成本或定價數據和認證成本或定價數據以外的數據的要求—修改
52.215-22	2009年10月	轉付費用的限制—分包工作的識別
52.215-23	2020年6月	對相關費用的限制
52.216-7	2018年8	容許費用和付款
52.216-12	1984年4月	費用分攤合同—不收取費用。
52.216-21	一九九五年十月	要求
52.216-26	二零零二年十二月	重新安置前的容許費用支付
52.219-8	2018年10月	使用小型商業企業
52.219-28	2020年11月	獲獎後小企業項目代表
52.222-3	2003年6月	刑徒勞動
52.222-21	四月2015	禁止隔離設施
52.222-24	1999年2月	授標前現場平等機會合規性評估
52.222-26	2016年9月	機會均等
52.222-35	2020年6月	退伍軍人平等機會
52.222-36	2020年6月	殘疾工人的平等機會
52.222-37	2020年6月	退伍軍人就業報告
52.222-38	2016年2	遵守退伍軍人就業報告要求
52.222-40	2010年12月	《國家勞動關係法》規定的僱員權利通知
52.222-50	2021年11月	打擊販運人口
52.222-54	2021年11月	就業資格驗證
52.223-6	2001年5月	無毒品工作場所
52.223-18	2020年6月	鼓勵承包商禁止開車時發短信的政策
52.225-1	2021年11月	《購買美國法案--用品》
52.225-13	2021年2月	對某些外國購買的限制
52.227-1	2020年6月	授權和同意，候補1（1984年4月）
52.227-2	2020年6月	關於專利和版權侵權的通知和協助
52.227-11	2014年5月	專利權—承包商的所有權
52.227-14	2014年5月	數據中的權利--概述
52.227-14 阿爾特。第二部分：	2007年12月	數據中的權利-一般-有限權利通知
52.227-16	一九八七年六月	其他數據要求
52.228-7	Mar 1996	保險—對第三者的責任
52.232-9	1984年4月	關於扣留付款的限制
52.232-17	2014年5月	利息
52.232-20	1984年4月	費用的限制
52.232-23	2014年5月	申索的轉讓
52.232-25	2017年1月	及時付款


52.232-33	2018年10月	電子資金轉賬支付--中獎管理系統
52.232-39	2013年6月	未授權義務的不可撤銷性
52.232-40	2021年11月	向小型企業分包商提供加速付款
52.233-1	2014年5月	糾紛
52.233-3	1996年8月	獲獎後的抗議，候補1(1985年6月)
52.233-4	二零零四年十月	違約索賠的準據法
52.239-1	1996年8月	隱私或安全保障
52.242-1	1984年4月	不容許訟費的意向通知書
52.242-3	2014年5月	不允許費用的處罰
52.242-4	1997年1	最終間接費用證明書
52.242-13	1995年7月	破產
52.243-2	1984年8月	變更—費用償還備選辦法五（1984年4月）
52.244-2	2020年6月	分包合同，候補1（2020年6月）
52.244-5	1996年12月	分包競爭
52.245-1	2017年1月	政府財產
52.245-9	Apr 2012	使用和收費
52.246-8	2001年5月	檢查研究與開發費用償還
52.246-9	1984年4月	研究與開發檢查（簡表）
52.249-6	May 2004	解僱（費用償還）
52.249-14	1984年4月	可原諒的延誤
52.253-1	1991年1月	計算機生成的表格


第一部分--附表
B節--用品或服務和價格/費用	4
第C節—描述/規範/工作聲明	11
D節—包裝、標記和運輸	12
E節—檢查和驗收	12
F節—交付或履行	13
第G節—合同管理數據	21
第H節—特別合同要求	27

第二部分—合同條款
第一節—合同條款	42

第三部分—文件、展覽品和其他附件清單
第J節—附件清單	49


部分皮姆特	母豬段	可交付標題	可拆卸的簡要描述	部分付款金額	結束後合同授獎
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克隆體	選擇權期限：性能	交付成果	成本	固定費用	期權期間合計費用
0002	購股權期1 01/01/2024— 03/01/2026	附件1—工作説明書第二部分	[***]	[***]	[***]
0003	購股權期2 07/01/2024— 07/02/2026	附件1—工作説明書第三部分	[***]	[***]	[***]
期權期總成本			[***]	[***]	$423,334,524.00


克隆體	期間	金額
0001	基座	[***]
0002	期權期限1	[***]
0003	選擇期2	[***]


類別	核準費率	不得超過費率	描述
附帶福利	[***]	[***]	薪金及工資總額
人工管理費用	[***]	[***]	直接勞動力總額加上分配的附加成本
G&A	[***]	[***]	直接總成本(不包括分包合同總成本)


CDRL編號	可交付	可重複描述	報告程序和截止日期
01	會議
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02	技術報告
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03	審計
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04	規範性文件
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05	新聞稿
[***]	[***]	[***]	[***]


HHSAR	352.203-70	2015年12月	反遊説
HHSAR	352.208-70	2015年12月	打印和複印
HHSAR	352.211.2	2015年12月	會議贊助請求和會議材料免責聲明
HHSAR	352.211-3	2015年12月	文書削減法
HHSAR	352.222-70	2015年12月	平等就業機會調查中的承包商合作
HHSAR	352.223-70	2015年12月	安全與健康
HHSAR	352.224-70	2015年12月	《隱私法》
HHSAR	352.224-71	2015年12月	機密信息
HHSAR	352.227-70	2006年1月	刊物及宣傳
HHSAR	352.231-70	2015年12月	薪金率限制
HHSAR	352.232-71	2022年2月	電子提交付款申請
HHSAR	352.233-71	2015年12月	訴訟及索償
HHSAR	352.237-75	2015年12月	關鍵人員
HHSAR	352.239-73	2015年12月	電子信息和技術無障礙通知