哇塞
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年11月6日，有
Gritstone Bio公司
表中的目錄
|
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頁面 |
第一部分財務信息 |
|
1 |
||
第1項。 |
|
財務報表(未經審計) |
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1 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明合併報表 |
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3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 |
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5 |
|
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
|
6 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
32 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
45 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
|
45 |
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|
第二部分：其他信息 |
|
46 |
||
第1項。 |
|
法律訴訟 |
|
46 |
第1A項。 |
|
風險因素 |
|
46 |
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
47 |
第三項。 |
|
高級證券違約 |
|
47 |
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
|
47 |
第五項。 |
|
其他信息 |
|
47 |
第六項。 |
|
陳列品 |
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48 |
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|
簽名 |
|
50 |
||
第一部分融資AL信息
項目1. FINANCALI報表
Gritstone Bio公司
第100章凝實基噴槍牀單
(未經審計)
(除分享外，以千為單位
金額和麪值）
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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受限現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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租賃使用權資產 |
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存款和其他長期資產 |
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長期有價證券 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計負債 |
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應計研究與開發費用 |
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租賃負債，流動部分 |
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遞延收入，本期部分 |
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流動負債總額 |
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其他非流動負債 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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非流動債務 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
1
Gritstone生物公司
Opera合併報表期權與全面損失
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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協作和許可收入 |
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贈款收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均股數 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
2
Gritstone Bio公司
的簡明綜合報表股東權益
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
截至2023年9月30日的三個月：
|
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2023年6月30日的餘額 |
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受限制股票單位歸屬時發行普通股 |
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發行普通股以行使認股權證 |
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與預扣股份有關的税款， |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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截至2022年9月30日的三個月：
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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根據協議發行普通股 |
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在行權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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( |
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2022年9月30日的餘額 |
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( |
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) |
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繼續下一頁。
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
3
Gritstone Bio公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
截至二零二三年九月三十日止九個月：
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 |
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|
累計 |
|
|
累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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( |
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根據協議發行普通股 |
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普通股的發行 |
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與預扣股份有關的税款 |
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行使時發行普通股 |
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發行普通股以行使認股權證 |
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根據協議發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至二零二二年九月三十日止九個月：
|
|
普通股 |
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|
其他內容 |
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|
累計 |
|
|
累計 |
|
|
總計 |
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|||||||||
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|
股票 |
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|
金額 |
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|
資本 |
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|
損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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根據協議發行普通股 |
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發行普通股作為認股權證 |
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受限制時普通股的發行 |
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與預扣股份有關的税款， |
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( |
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行使時發行普通股 |
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根據ESPP發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
4
Gritstone Bio公司
簡明綜合狀態現金流淨額
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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有價證券溢價和折價淨攤銷 |
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攤銷債務貼現和發行成本 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金經營租賃費用 |
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財產和設備處置損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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存款和其他長期資產 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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( |
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應計負債和其他非流動負債 |
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應計研究與開發費用 |
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租賃責任 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購買有價證券 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動 |
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在行使股票時發行普通股所得 |
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ATM發行普通股所得 |
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長期債務收益，扣除債務貼現和發行成本 |
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根據ESPP發行普通股所得款項 |
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融資成本的支付 |
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融資租賃的支付 |
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與為既有限制性股票單位扣繳股份有關的税款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資的補充披露 |
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購置的財產和設備應計但尚未支付 |
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計入應計負債和 |
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重新計量經營租賃使用權資產 |
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為債務利息支付的現金 |
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根據租賃義務取得的資產 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
5
Gritstone Bio公司
簡明綜合財務報表附註財務報表
(未經審計)
1. 組織
業務説明
Gritstone Bio，Inc.(“Gritstone”或“The Company”)是一家臨牀階段的生物技術公司，旨在開發世界上最有效的疫苗。該公司於2015年8月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州埃默裏維爾和馬薩諸塞州波士頓，在加利福尼亞州普萊森頓設有製造工廠。該公司在以下地區運營
流動性
由於持續努力開發候選藥物產品，包括進行臨牀前和臨牀試驗，併為這些操作提供一般和行政支持，該公司已經產生了經營虧損和累積赤字。到目前為止，公司的候選產品都沒有被批准銷售，因此公司沒有從銷售商業產品中產生任何收入。管理層預期經營虧損於可見將來將持續。迄今為止，公司主要通過其可轉換優先股、普通股和預融資認股權證的私募發行、在公開發行和“在市場上”發行計劃下出售普通股，以及通過從其合作安排收到的收益來為其運營提供資金。本公司淨虧損， $
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的中期簡明綜合財務報表未經審核，由本公司及其全資附屬公司合併而成。所有公司間餘額和交易記錄都有
6
在合併中被淘汰。本公司並無未合併附屬公司或按權益法入賬的投資。
隨附之中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）及證券交易委員會（“SEC”）之中期報告規則及規例編制。
中期簡明綜合財務報表未經審核，管理層認為反映公平呈列中期報告所需之所有調整（僅包括正常經常性調整）。任何中期期間之經營業績未必代表任何未來期間之經營業績。
根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露被簡化或省略。因此，該等未經審計中期簡明綜合財務報表應與截至2022年12月31日止年度的公司經審計財務報表一併閲讀，該財務報表包含在截至2022年12月31日止年度的公司10—K表格年度報告中，於2023年3月9日向SEC提交。.
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。管理層根據過往經驗及管理層認為在有關情況下屬合理的多項其他特定市場及相關假設作出估計。實際結果可能與該等估計不同。
金融工具的公允價值
美國公認會計原則為按公允價值計量的工具建立了公允價值等級，區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。
公允價值被確定為交換價格或退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，已建立的三級公允價值層次結構區分了以下幾個方面：
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次內的金融工具的水平是以對該公允價值工具有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
簡明綜合資產負債表所反映之現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產、應付賬款、應計賠償及應計負債之賬面值因其短期性質而與其公平值相若。
7
債務發行成本和債務貼現
債務發行成本包括法律費用、會計費用及與執行本公司債務融資有關的其他直接成本。債務貼現指支付給貸款人的成本。債務發行成本及債務貼現自債務負債賬面值扣除，並按相關債務年期以實際利率法攤銷至利息開支。
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。現金、現金等價物和有價證券通過美國的銀行和其他金融機構進行投資。這樣的存款可能會超過聯邦保險的限額。本公司與各種高信用質量和資本化的金融機構保持現金等價物和有價證券。本公司並無在該等賬户出現任何信貸損失，亦不認為在該等資金上有任何重大信貸風險。
本公司的投資政策限制投資於由美國政府、其機構和機構發行的具有投資級信用評級的某些類型的證券，並按類型和發行人對期限和集中度進行限制。倘持有其現金、現金等價物及有價證券之金融機構及有價證券發行人違約，本公司須承受信貸風險（以簡明綜合資產負債表所記錄為限）。截至2023年9月30日，本公司無表外信貸集中風險。
其他風險和不確定性
該公司面臨許多與其他臨牀階段生物技術公司類似的風險，包括對關鍵人員的依賴；需要開發商業上可行的治療方法；來自其他公司的競爭，其中許多公司規模更大，資本更好；以及需要獲得足夠的額外融資以資助其產品的開發。本公司目前依賴第三方供應商提供其研發生產過程中所使用的關鍵材料和服務，並面臨與該等第三方供應商損失或無法向本公司提供足夠材料和服務有關的若干風險。此外，本公司面臨廣泛的市場風險及近期事件所帶來的不確定性，例如COVID—19疫情的持續影響、全球各地的區域衝突、通脹、利率上升或持續高企及衰退風險、市場波動、近期全球金融市場不穩定及美國聯邦預算的不確定性，以及供應鏈及勞工短缺。
現金、現金等價物和限制性現金
現金等價物主要由購買時原始到期日為三(3)個月或以下的高流動性投資組成，按公允價值列報。這些資產包括對貨幣市場基金的投資，這些基金投資於美國國債和按公允價值列報的存單。
本公司已根據若干租賃協議發出信用證，該等租賃協議以等額現金按金作抵押，並根據相關租賃年期計入簡明綜合資產負債表的短期受限制現金及按金及其他長期資產。此外，該公司的受限制現金包括根據截至2021年8月14日的疫情防備創新聯盟（“CEPI”）資助協議（“CEPI資助協議”）和蓋茨基金會贈款收到的款項，
8
協議（見附註9）。該公司將利用CEPI和蓋茨基金會的資金，因為它產生了根據協議提供的服務費用。
下表提供簡明綜合資產負債表內呈報之現金、現金等價物及短期及長期受限制現金之對賬，其總和與簡明綜合現金流量表所示金額相同（千）：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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長期限制性現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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租契
本公司於安排開始時釐定該安排是否為租賃或包含租賃，以及該租賃是否分類為融資租賃或經營租賃。本公司的大部分租賃被分類為經營租賃。年期超過一年的租賃計入本公司截至2023年9月30日及2022年12月31日的簡明綜合資產負債表的經營租賃使用權資產（“使用權資產”）、租賃負債、流動部分及租賃負債（扣除流動部分）。本公司已選擇不於簡明綜合資產負債表確認租期為一年或以下之租賃。租賃負債及其相應使用權資產乃按預期租賃期內租賃付款現值入賬。於釐定租賃付款之淨現值時，租賃合約所隱含之利率通常不易釐定。因此，本公司估計適當的增量借款利率，即在類似經濟環境下以抵押基準按類似期限借款金額相等於租賃付款所產生的利率。倘本公司釐定使用權資產減值，則可能需要就已支付的初始直接成本或已收取的獎勵及減值開支等項目對使用權資產作出若干調整。
本公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可撤銷期間，包括其合理地保證本公司將行使延長合同選擇權的任何期間。如果出租人控制選擇權的行使，則延長選擇權所涵蓋的期限包括在租賃期內。
本公司以直線方式確認預期租賃期內的租賃費用。
本公司已選擇不將其租賃資產的租賃及非租賃部分分開，並將其協議的所有租賃及非租賃部分入賬為單一租賃部分。產生使用權資產的租賃部分已於簡明綜合資產負債表記錄，並於租期內以直線法攤銷為租賃開支。
收入確認
本公司根據合作、許可、贈款和臨牀開發協議開展研究和開發活動。該公司的收入主要包括來自合作和許可協議和授予協議的收入。在合同開始時，公司分析收入安排，以確定美國公認會計原則下的適當會計。目前，公司的收入安排代表了ASC主題606，與客户合同的收入範圍內的客户合同（“ASC 606”）或受ASC主題958—605，非營利實體—收入確認中的貢獻指導的約束（"ASC 958—605"），適用於在ASC 958—605範圍內接受捐款的商業實體。
就合作及許可協議而言，本公司分析該等安排，以評估其是否涉及由積極參與該等活動的各方進行的共同經營活動，並視乎該等活動的商業成功而承受重大風險及回報。該評估於安排的整個年期內根據安排中各方責任的變動進行。對於被認為屬於協作指南範圍且包含多個要素的協作安排，公司首先確定哪些協作要素被認為屬於協作指南範圍，哪些要素更能反映供應商—客户關係，因此，
9
在收入範圍內與客户進行合同指導。反映供應商與客户關係的協作安排元素根據客户合約收益指引入賬。簽訂的許可和合作協議的條款通常包括支付以下一項或多項：不可退還的預付費；開發、監管和商業里程碑付款；製造供應服務付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。每項付款均產生許可證、合作和其他收入，但特許產品淨銷售的特許權使用費收入除外，該收入被分類為特許權使用費收入。客户合約收益會計處理之核心原則為於承諾貨品或服務轉讓予客户時確認收益，金額反映預期就交換該等貨品或服務收取之代價。
在確定公司履行每項協議規定的義務時應確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的計量，包括對可變對價的限制；(4)根據估計銷售價格將交易價格分配給履約義務；以及(5)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
在滿足收入確認標準之前收到的金額作為遞延收入記錄在公司的簡明綜合資產負債表中。如果相關的履約義務預計在未來十二(12)個月內得到履行，這將被歸類為流動負債。在收到之前確認為收入的金額作為合同資產記錄在公司的簡明綜合資產負債表中。如果公司預期在未來十二(12)個月內有無條件收取對價的權利，這將被歸類為流動資產。為與客户簽訂的每一份合同提供淨合同資產或淨負債。
在合同開始時，公司評估與客户的合同中承諾的商品或服務，並確定代表履約義務的不同商品和服務。如果承諾的貨物或服務在與客户的合同中不是實質性的，如果它不能與合同中的其他承諾分開(因為它不能分開，或者因為它在合同上下文中不能分開)，或者如果履行義務不賦予客户實質性權利，則不能將其確定為履行義務。
該公司考慮合同條款及其慣常的商業慣例以確定交易價格。交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户。在與客户的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。可變對價只會在不被視為受限制的情況下計入交易價格，即當確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉時。
如果確定存在多個履約義務，則在協議開始時根據相對獨立銷售價格將交易價格分配給所有已確定的履約義務。每項履約義務的相對銷售價格是使用客觀證據估計的，如果有的話。如果沒有客觀證據，本公司將使用其對履約義務銷售價格的最佳估計。
當公司通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時，收入被確認。當客户獲得對資產的控制權時，資產被轉移，對於服務而言，這被認為是服務被接收和使用時的資產。公司根據向客户承諾的商品或服務的性質，使用適當的投入或產出方法，通過衡量完全履行相關履約義務的進展情況，隨着時間的推移確認收入。
在合同開始後，交易價格在每個期間結束時重新評估，並根據變化進行更新，例如解決不確定的事件。交易價格的任何變化均按合同開始時相同的基準分配給履約義務。
管理層可能被要求在估計要確認的收入時作出相當大的判斷。在確定履約義務、估計交易價格、估算已確定履約義務的單獨銷售價格(可能包括預測收入、開發時間表、人員費用償還率、貼現率以及技術和監管成功的概率)以及估計履行履約義務的進展情況時，需要作出判斷。
10
對於贈款資助協議，贈款收入在研究和開發服務發生期間確認，因為發生了符合條件的費用。該公司的結論是，根據其贈款資金協議收到的付款是非互惠捐款，如ASC 958所述，而且這些贈款不在ASC 606的範圍內，因為提供贈款的組織不符合客户的定義。贈款收入主要涉及CEPI供資協定和蓋茨贈款協定(見附註9)。
所得税
《公司》做到了
2022年1月1日起，“減税和就業法案”的一項規定生效，大大改變了“國税法”(美國證券交易委員會)第174節對研究和實驗支出的處理方式。174項費用)。從歷史上看，商家可以選擇扣除美國證券交易委員會。174發生的年度費用或在五年內對成本進行資本化和攤銷。然而，新的TCJA條款取消了這一選項，將需要美國證券交易委員會。174與在美國進行的研究有關的費用，在五年內資本化和攤銷。對於與美國以外的研究相關的費用，美國證券交易委員會。174項費用將在15年內資本化和攤銷。這項撥備對本公司的簡明綜合財務報表並無重大影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--帶有轉換和其他選項的債務(分主題470-20)和衍生品和套期保值-實體自有權益的合同(“ASU 2020-06”)。該準則取消了可轉換工具的利益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，該標準修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06中的修訂對美國證券交易委員會定義的公司在2023年12月15日之後開始的財政年度有效，包括該財政年度內的過渡期。允許及早領養。公司預計ASU 2020-06不會採用會對其簡明綜合財務報表及相關披露造成重大影響。
3.現金等價物和有價證券
現金等價物和有價證券的攤餘成本、未實現損益和公允價值如下（千）：
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2023年9月30日 |
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描述 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府國債 |
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美國政府債務證券 |
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資產支持證券 |
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短期有價證券總額 |
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總計 |
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11
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2022年12月31日 |
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描述 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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存單 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府國債 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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公司債務證券 |
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美國政府國債 |
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長期有價證券總額 |
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總計 |
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截至2023年9月30日持有的所有有價證券的合同到期日小於
有關本公司金融工具公允價值的進一步信息，請參見附註4。
4.公允價值計量
本公司須按經常性基準進行公平值計量的金融資產及該等計量所用輸入數據水平如下（千）：
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2023年9月30日 |
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|||||||||||||
描述 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府國債 |
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美國政府債務證券 |
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資產支持證券 |
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短期有價證券總額 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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12
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2022年12月31日 |
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描述 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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存單 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府國債 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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美國政府國債 |
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長期有價證券總額 |
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總計 |
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本公司根據相同證券在活躍市場的報價計量貨幣市場基金和美國政府債券的公允價值。商業票據、公司債務證券、存款證、資產支持證券和美國政府債務證券的估值考慮了從第三方定價服務獲得的估值。該等定價服務採用行業標準估值模式，包括收入及市場法，所有重大輸入數據均可直接或間接觀察，以估計公平值。該等輸入數據包括相同或類似證券之呈報交易及經紀╱交易商報價、發行人信貸息差、基準證券、根據歷史數據作出之提前還款╱違約預測及其他可觀察輸入數據。
有幾個
5.財產和設備，淨額
財產和設備及相關累計折舊和攤銷情況如下(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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在建工程 |
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財產和設備合計(淨額) |
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折舊和攤銷費用為#美元
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6.承付款和或有事項
租契
該公司在以下地點租用設施中的辦公、實驗室和存儲空間：
埃默裏維爾租賃公司
公司位於加利福尼亞州埃默裏維爾的主要行政辦公室由辦公室和實驗室組成，根據
普萊森頓租約
公司租賃
關於Pleasanton租約，公司收到了#美元的租户改善津貼。
此外，本公司於2019年5月訂立一項
劍橋租賃
該公司根據三項單獨的協議在馬薩諸塞州劍橋市的幾個設施租賃實驗室、辦公室和存儲空間：
該公司位於馬薩諸塞州劍橋市伊利街40號的設施租賃，
該公司位於馬薩諸塞州劍橋市伊利街21號的設施租賃，
14
2018. 21伊利租約自那以後已經修改了五次，因此租期延長至
於2021年3月，本公司訂立
連同40伊利租賃、21伊利租賃和劍橋倉儲租賃，各自經修訂（如適用），本公司已支付若干現金保證金，其中包括適用的最後一個月租金的金額，並已分類為經營租賃使用權資產的一部分。截至2023年9月30日，
波士頓租賃公司
該公司在馬薩諸塞州波士頓新建了一家工廠，擁有辦公和實驗室空間，根據
波士頓租賃於2023年4月開始，當時該公司被允許提前進入該場所，並獲得了對標的資產的使用的控制權。開業時，公司確認淨資產為#美元。
2023年9月，公司修訂了波士頓租約，租期從
本公司的經營租賃包括各種契諾、賠償、違約、終止權、保證金和此類租賃交易慣用的其他條款。
計入本公司簡明綜合經營報表及全面虧損之租賃成本組成部分如下（千）：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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租賃費 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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15
與租約有關的補充資料如下：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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為計量中包括的金額支付的現金 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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以租賃換取的新使用權資產 |
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訂立新租賃取得的使用權資產 |
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租賃修訂產生的使用權資產增加 |
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加權-平均剩餘租賃年限(年)： |
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經營租約 |
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加權平均貼現率： |
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經營租約 |
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% |
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截至2023年9月30日，本公司租賃協議項下的最低年租金付款如下（千）：
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租賃融資 |
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2023年(剩餘三個月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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最低付款總額 |
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減去：代表利息支出的金額 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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減去：租賃負債的當前部分 |
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租賃負債的非流動部分 |
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擔保和彌償
根據特拉華州法律的允許，並根據其修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，並根據與其某些高級管理人員和董事的賠償協議，公司賠償其高級管理人員和董事的某些事件或事件，但受某些限制，該高級管理人員或董事應公司的要求以這種身份服務。補償期的有效期為高級職員或董事可能因其身份的作為或不作為而受到任何法律程序的約束。潛在未來賠償的最高金額是無限的；然而，本公司目前持有董事和高級管理人員責任保險。該保險限制了公司的風險，並可能使其能夠收回任何未來支付金額的一部分。本公司認為該等彌償責任之公平值極低。因此，本公司並無就任何呈列期間確認與該等責任有關的任何負債。
16
7. 資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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預付與研發相關的費用 |
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協同應收 |
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預付保險 |
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利息和其他應收款 |
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設施相關存款 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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存款和其他長期資產
按金及其他長期資產包括以下各項（以千計）：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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租賃保證金 |
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預付與研發相關的費用 |
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預付租金 |
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存款和其他長期資產共計 |
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8. 債務
於二零二二年七月，本公司與Hercules Capital，Inc.（“Hercules Capital”）訂立貸款及抵押協議（經修訂，“貸款協議”）。（“大力士”）和硅谷銀行（“SVB”），該銀行為本公司提供60個月的定期貸款，最高可達美元
每筆定期貸款的所有未付本金以及應計和未付利息將於2027年7月19日到期並全額支付。根據公司的選擇，公司可預付全部或任何部分未償還借款，加上應計和未付利息以及費用和開支，但預付溢價的範圍為
17
於2023年3月，本公司與SVB，Hercules，Hercules Capital Funding Trust 2002-1訂立了日期為2023年3月31日的貸款及擔保協議第一修正案(“第一修正案”及經第一修正案修訂的貸款協議，“經修訂貸款協議”)，以修訂貸款協議項下的最低流動資金要求，自某些里程碑事件或2024年4月1日起生效，其後任何時間，只要公司市值不超過$
本公司於經修訂貸款協議項下之責任須於發生慣常違約事件（包括拖欠付款、無力償債及若干對本公司有重大不利影響（包括（但不限於）對本公司及其附屬公司之業務、營運、物業、資產或財務狀況整體造成重大不利影響）時加速履行。截至二零二三年九月三十日，本公司已遵守經修訂貸款協議（經修訂）的所有契諾。
截至2023年9月30日，有債務貼現，未攤銷發行成本和未增值的最終費用為美元，
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9月30日， |
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2023 |
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本金貸款餘額 |
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最終費用 |
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未變現債務貼現、發行成本和最終費用的未增值 |
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長期債務，淨額 |
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截至2023年9月30日，預計未來到期本金付款（不包括最終付款費用）如下（千）：
2023年(剩餘三個月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金支付總額 |
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$ |
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9. 協作和許可協議以及授權收入
270Bio公司
於二零一八年八月，本公司與bluebird bio，Inc.訂立研究合作及許可協議。（"藍鳥"）。於二零二一年十一月，bluebird將研究合作及許可協議（“277777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777（“2770”），與藍鳥重組和隨後的2770分拆有關。根據270項協議的條款，該公司向270個腫瘤特異性靶點提供了跨越多種腫瘤類型的腫瘤特異性靶點，在某些情況下，還提供了針對這些靶點的T細胞受體（TCR）。該公司收到一筆不可退還的預付款，
18
那使用受270協議約束的技術。截至2023年9月30日，該等事件均未發生，且銷售特許產品亦無應付版税。
2019年8月，本公司訂立2770協議的第一修訂案，將本公司與2770簽署患者選擇服務協議的時間軸從270協議生效日期後一年內延長至兩年內。2020年8月，公司簽署了第二次修訂案，將患者選擇服務協議的時間軸延長至三年內，並將組織分析期從2021年2月28日延長至2021年6月30日。2021年4月，本公司簽署了第三次修訂案，該修訂案完全刪除了患者選擇服務協議，並將組織分析期從2021年6月30日延長至2021年12月31日。該等修訂乃為行政目的而訂立，而本公司認為該等修訂並非在客户指導下對合約進行的修訂。
270可以通過給予一個
該公司的結論是，270是一個客户，合同不受協作安排指導的約束。這是因為本公司授予270知識產權許可證，並提供研究和開發服務，所有這些都是本公司持續活動的產出，以換取對價。
該公司根據第270協議確定了以下三項重大承諾：(I)向知識產權和相關技術訣竅轉讓許可證(“許可證和專有技術”)；(Ii)履行目標選擇和TCR生成服務的義務(“研發服務”)；以及(Iii)參與聯合指導委員會(“JSC”)。該公司向270家公司提供了許可知識產權的標準賠償和保護，這是對許可符合合同規格的保證的一部分，並不是提供商品或服務的義務。
該公司認為，許可證和專有技術具有獨立的功能，被視為功能性知識產權，並能夠區分開來。然而，公司認定，許可證和專有技術與《270協議》範圍內的研發服務或參與JSC沒有區別，因為270依賴於公司執行研發服務和參與JSC，以便270從許可證和專有技術中受益。因此，許可證和專有技術與研發服務和對JSC的參與合併為單一履約義務，該安排下的交易價格將分配給該單一履約義務。
該公司還確定，在安排開始時，根據270項達到各種里程碑的情況而定的所有其他商品或服務不被視為履行義務。
第270份協議開始時的交易價格包括預付款#美元。
與剩餘開發、監管和基於銷售的里程碑付款相關的可變代價尚未包括在初始交易價格中，並於2023年9月30日繼續受到完全約束。作為其限制評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於啟動臨牀試驗的早期目標和2770的開發努力。與銷售里程碑（包括特許權使用費）相關的任何可變對價將在相關銷售發生時予以確認，因為這些對價被確定為主要與
19
許可證和專有技術授予270本公司將於各報告期間及於不確定事件解決或其他情況發生變化時重新評估交易價格。
為了確認收入，公司確定第270份協議的有效期從#年生效日期開始。
收入在公司通過將承諾的服務轉移到270來履行其履約義務時或作為時確認。收入是使用基於成本的輸入法隨着時間的推移確認的，這是基於執行研究服務的內部勞動力成本努力，因為隨着時間的推移產生的內部勞動力成本被認為是最能反映服務轉移到270的情況。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，我們使用實際發生的成本相對於預算成本來履行合併績效義務。以成本為基礎的收入確認輸入法要求我們對成本進行估計，以完成績效義務。為完成履約義務而對估計費用進行任何修訂所產生的累積影響，將記錄在確定發生變化並可合理估計數額的期間。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入的時間和金額產生重大影響。
截至2023年9月30日止三個月和九個月，本公司確認，
截至2023年9月30日止九個月，270協議的遞延收益結餘變動如下（以千計）：
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遞延收入 |
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2022年12月31日的餘額 |
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加法 |
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扣除額 |
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( |
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2023年9月30日的餘額 |
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有幾個
吉利德科學公司
在……裏面於二零二一年一月，本公司與GileadSciences，Inc.訂立合作、期權及許可協議（“Gilead合作協議”）。Gilead（“Gilead”）將研究和開發一種基於疫苗的免疫療法，作為Gilead努力尋找治療HIV感染的治療方法的一部分。根據Gilead合作協議的條款，公司授予Gilead一項全球獨家許可，以開發和商業化利用公司技術的艾滋病毒特異性治療性疫苗。Gilead負責開展從I期研究開始的所有開發和商業化活動，公司負責促進臨牀前研究和參與聯合指導委員會（統稱為“研發活動”）。於簽署Gilead合作協議的同時，本公司與Gilead訂立一份供應協議（“Gilead供應協議”），據此，本公司將供應Gilead合作協議下可能需要的研究產品及GMP產品（“產品供應”），直至Gilead完成其首批GMP產品為止，而本公司將參與
20
接合生產團隊（統稱為“產品供應活動”）。此外，本公司亦同時訂立股票購買協議（“Gilead股票購買協議”），據此，Gilead在一項私募交易中收購，
根據吉利德合作協議，本公司已收到不可退還的預付款$
基列可為方便起見而終止吉利德合作協議
該公司的結論是，吉利德是一家客户，因此收入確認應根據ASC 606入賬，因為公司向吉利德授予了其知識產權許可證，並將提供研發服務和產品供應，如下所述，所有這些都是公司持續活動的成果，以換取對價。如果吉利德行使這一選擇權，將被視為一種修改，將安排的範圍擴大到選擇權期限之外。
該公司根據吉利德合作協議確定了以下履行義務：(I)許可，包括獨家(在艾滋病毒領域)、免版税、全球合作許可和轉讓專有技術和獨家(在艾滋病毒領域)、收取特許權使用費的開發和商業許可，但在期權期限內受到使用限制和解除此類限制的獨家選擇權；(Ii)臨牀前研發活動、製造相關活動和參加聯合指導委員會；(Iii)產品供應，包括研究和GMP產品，直到Gilead完成其第一批GMP，並參與聯合制造團隊。
該公司認為，許可證和專有技術具有獨立的功能，被視為功能性知識產權，可以是不同的。該公司還確定，Gritstone的研究和開發活動和產品供應可以由吉利德本來可以獲得的資源提供，因此能夠與眾不同。
該公司還確定，可選商品和服務的定價以及在行使期權時解除許可證限制不構成實質性權利，也不是潛在的履行義務。該公司評估了承諾之間是否存在相互依賴，並確定許可證是一種組合解決方案和主要履行義務，而其他承諾是分開的
21
在合同範圍內可以確定；然而，研究和開發活動依賴於研究產品供應，這被視為一項綜合履約義務。因此，該公司在吉利德協議中確定了三項履約義務：(I)獨家許可證和專有技術，(Ii)研發活動和產品供應，以及(Iii)GMP產品供應。
吉利德合作協議開始時的交易價格包括預付款#美元
該公司決定，美元的可變對價
交易價格根據相對獨立銷售價格分配給履約義務，該相對獨立銷售價格是使用調整後的市場方法為獨家許可證和專有技術以及使用成本加合理利潤率方法為研發活動和產品供應確定的。可變對價分配給與之相關的具體履約義務。
為了確認收入，公司確定合同期限從#年生效日期開始。
獨家許可證和專有技術的收入在吉利德合作協議生效之日於許可證生效時確認。研發活動和產品綜合履約義務以及GMP產品供應履約義務隨着時間的推移在公司將承諾的貨物和服務轉讓給吉利德時確認。研發服務和產品供應的收入將根據提供服務的內部和外部勞動力成本、獲取研究材料的成本和產品供應成本隨着時間的推移使用基於成本的輸入法進行確認，因為隨着時間的推移發生的成本被認為最能反映貨物和服務轉移到吉利德的情況。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，我們使用實際發生的成本相對於估計的總成本來履行每項績效義務。以成本為基礎的收入確認輸入法要求我們對成本進行估計，以完成績效義務。為完成履約義務和相關可變對價而對估計費用進行的任何修訂的累積影響，將記錄在確定變化和合理估計數額的期間。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入的時間和金額產生重大影響。
截至2023年9月30日止三個月及九個月，本公司並無錄得任何許可證收入，錄得美元。
22
那裏是$
截至2023年9月30日止九個月，Gilead協作協議的遞延收益結餘變動如下（以千計）：
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遞延收入 |
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2022年12月31日的餘額 |
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加法 |
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扣除額 |
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( |
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2023年9月30日的餘額 |
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有一塊錢
該公司延期了$
楊梅生物醫藥公司
於二零一七年十月，本公司與Arbutus及其全資附屬公司Protiva Biotherapeutics Inc.訂立獨家許可協議。該協議之若干條款已於二零一八年七月經修訂作出修訂。根據許可協議，本公司擁有獨家許可使用部分楊梅樹知識產權，包括與免疫療法相關的專利和專門知識。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月，本公司已
非營利醫院癌症中心
於二零一六年一月，本公司與一間非營利醫院癌症中心訂立獨家許可協議。根據特許協議，本公司擁有獨家特許權，可使用與免疫治療有關的若干專利及專門知識，以支付不重大的前期付款、就完成指定事件的現金里程碑付款以及銷售特許產品的低個位數專利費。里程碑的實現和特許權使用費的支付取決於獲得監管部門的批准。2018年12月，在實現與公司的GRANITE，GO—004 I期臨牀試驗相關的里程碑後，公司記錄了一筆不重大的研發費用，即欠醫院癌症中心的款項，該款項已於2019年2月支付給醫院。截至2023年9月30日，概無發生其他里程碑事件，且銷售特許產品亦無應付版税。
吉納萬科技股份有限公司
於二零二零年十月，本公司訂立期權及許可及開發協議（經修訂，“2020年Genevant許可協議”），根據該協議，Genevant授予本公司在與Genevant LNP技術相關的某些知識產權下的獨家許可權，用於單一治療適應症，且本公司同意向Genevant支付初始付款$
23
發展截至2020年12月31日止年度的支出。Genevant是Arbutus的子公司，2020年Genevant許可協議將Gritstone的知識產權擴展到最初根據公司與Arbutus的許可協議獲得的LNP技術。在2020年Genevant許可協議之前，本公司授權Arbutus的LNP技術用於腫瘤學領域的適應症。Arbutus的知識產權投資組合的剩餘部分在分拆中轉移到Genevant。2022年3月，金額達$的里程碑
根據2020年Genevant許可協議，Genevant亦授予本公司若干選項，以許可LNP技術用於額外適應症，最高達美元。
於2021年1月，本公司與Genevant訂立非獨家許可及開發協議(“2021年Genevant許可協議”)。根據2021年Genevant許可協議，該公司獲得了Genevant的負離子核蛋白技術的非獨家許可，用於開發和商業化針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的自我放大核糖核酸(“samRNA”)疫苗。根據2021年Genevant許可協議，該公司賺取了$
於2023年8月，本公司與Genevant訂立期權及非獨家特許及開發協議（“2023 Genevant特許協議”）。根據2023年Genevant許可協議，本公司獲得Genevant LNP技術下的非獨家許可的多年選擇權，以逐病原體開發， 將samRNA疫苗用於傳染病。根據2023年Genevant許可協議，（i）本公司作出了$
2023年8月，修訂2020年Genevant許可協議，終止LNP技術許可用於其他適應症的選項。
防疫創新聯盟
於2021年8月14日，本公司與CEPI訂立CEPI融資協議，據此，CEPI同意提供最多$的資金。
根據CEPI資助協議的條款，其中包括，本公司與CEPI同意全球公平獲取根據CEPI資助協議生產的疫苗的重要性。如果獲得批准，預計將提供給COVAX設施用於採購和分配。COVAX
24
該機制旨在為希望參與的處於不同發展水平的所有國家提供公平獲得COVID—19疫苗的機會。
CEPI資助協議的範圍及延續可能會根據COVID—19疫情的持續發展以及本公司根據CEPI資助協議開發的COVID—19候選疫苗相對於其他第三方COVID—19候選疫苗或治療的成功而修訂。如果世界衞生組織（WHO）、CEPI或對根據CEPI資助協議進行的臨牀試驗具有管轄權的監管機構確定，第三方候選產品的潛力遠遠大於公司根據CEPI資助協議開發的新冠疫苗候選產品，因此應優先考慮特定試驗，本公司必須真誠地考慮CEPI提出的任何書面要求，即不進行該等候選COVID—19疫苗的臨牀試驗（決定是否進行該等試驗將由本公司全權酌情決定）。此外，倘CEPI確定（i）本公司根據CEPI資助協議進行的項目存在重大安全、監管、科學不當行為或道德問題，（ii）本公司根據CEPI資助協議進行的項目應終止，（iii）本公司無法履行其在CEPI資助協議項下的責任，（iv）本公司未能符合CEPI資助協議所載的若干準則，或（v）本公司作出欺詐或財務違規行為，有關條款見CEPI資助協議。
於2021年12月，本公司與CEPI就CEPI融資協議訂立修訂，據此，CEPI同意提供最多為$的額外融資。
CEPI應公司要求提供的預付款與CEPI資金協議中規定的商定金額和時間表保持一致。第一批資金為#美元
與未來業績有關的預收款項遞延並於進行研發活動時確認為補助收入。根據CEPI融資協議收取的現金付款僅限於其用途，直至產生融資協議所擬開支為止。本公司確認補助收入
截至二零二三年九月三十日止九個月，CEPI融資協議之遞延收益結餘變動如下（千）：
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遞延收入 |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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加法 |
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扣除額 |
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2023年9月30日的餘額 |
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蓋茨基金會
於二零二一年十一月，本公司與蓋茨基金會訂立一份贈款協議（“蓋茨贈款協議”），據此，本公司將在治療性人乳頭瘤病毒（“HPV”）疫苗的背景下開發最佳免疫原。為考慮到將要完成的工作，蓋茨基金會向該公司預付了美元，
付款預先收到的與未來業績有關的收入將遞延，並在進行研究和開發活動時確認為贈款收入。蓋茨助學金下收到的現金付款
25
協議在發生供資協議中設想的支出之前，其使用受到限制。本公司於2021年並未根據蓋茨贈款協議確認任何贈款收入。該公司確認贈款收入為#美元。
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遞延收入 |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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加法 |
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扣除額 |
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2023年9月30日的餘額 |
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生物醫學高級研究與發展局
在……裏面2023年9月，公司與美國衞生與公眾服務部戰略準備和反應管理局(“BARDA”)下屬的生物醫學高級研究和開發局簽訂了一份合同(“BARDA合同”)。根據BARDA合同，該公司可能有資格獲得估計高達#美元的資金
《公司》做到了
10
公司經修訂和重述的公司註冊證書，經修訂後規定
截至2023年9月30日和2022年12月31日，
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
出售普通股和預籌資權證
於二零二零年十二月，本公司訂立兩項私募融資交易（統稱“第一筆PIPE融資”），詳情如下：（i）出售
26
收益約為$
倘持有人的實益擁有權總額超過
認股權證被分類為額外實收資本內永久股東權益的一部分，並於發行日期按相對公允價值分配法入賬。認股權證被歸類為權益類，因為它們是獨立的金融工具，可在法律上與權益工具分開行使，可立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，與公司普通股掛鈎，並符合股權分類標準。此外，該等認股權證並不提供任何價值或回報保證。公司在發行時對認股權證進行估值，得出其銷售價格接近其公允價值，並按比例將出售所得款項淨額分配給普通股和認股權證，其中
2021年9月，該公司完成了一項管道融資交易，其中
2022年3月，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格註冊説明書(《2022年書架註冊書》)，內容包括提供高達$
關於2022年自動櫃員機發售計劃，本公司亦於2022年3月與考恩訂立銷售協議(“2022年銷售協議”)，根據該協議，考恩將擔任本公司的銷售代理，並不時發售本公司普通股的股份，總髮行價最高可達$
2022年10月，該公司完成了一項管道融資交易，其中
27
倘持有人的實益擁有權總額超過
認股權證被分類為額外實收資本內永久股東權益的一部分，並於發行日期按相對公允價值分配法入賬。認股權證被歸類為權益類，因為它們是獨立的金融工具，可在法律上與權益工具分開行使，可立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，與公司普通股掛鈎，並符合股權分類標準。此外，該等認股權證並不提供任何價值或回報保證。公司在發行時對認股權證進行估值，得出其銷售價格接近其公允價值，並按比例將出售所得款項淨額分配給普通股和認股權證，其中
普通股認股權證
截至2023年9月30日，已發行和發行了以下認股權證，用於購買公司普通股的股票：
發行日期 |
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到期日 |
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行權價格 |
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未清償認股權證數目 |
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11.基於股票的薪酬
獎勵激勵計劃
2015年8月，公司董事會批准了《2015年股權激勵計劃》(《2015計劃》)。就本公司首次公開招股及下文所述2018年度獎勵計劃(“2018年度計劃”)的成效而言，2015年度計劃終止。這個
2018年9月，公司董事會批准了2018年計劃。根據2018年計劃，共有
根據2018年計劃行使股票期權時可發行的最高股票數量為
28
公司董事會有權決定向誰授予期權、股票數量、期限和行使價格。
2021年就業誘導激勵獎勵計劃的物質特徵
2021年4月，本公司董事會根據納斯達克上市規則5635（c）（4）採納了2021年就業激勵獎勵計劃（“2021年計劃”）。二零二一年計劃的主要目的是透過向預期會對我們作出重要貢獻的僱員提供股權擁有機會，提高我們吸引、挽留及激勵該等僱員的能力。根據2021年計劃授出的獎勵擬構成納斯達克上市規則第5635（c）（4）條項下的“就業獎勵獎勵”，因此，2021年計劃擬獲豁免遵守納斯達克上市規則有關股東批准股票期權及股票購買計劃的規定。共
二零二一年計劃由董事會及本公司薪酬委員會根據董事會的授權行事管理。倘控制權發生變動，導致本公司繼任人拒絕承擔或取代2021年計劃項下的任何未償還獎勵，則該獎勵的歸屬將全面加速。本公司董事會可隨時終止、修訂或修改2021年計劃，但未經持有人同意，任何終止或修訂均不得實質性損害2021年計劃項下任何未償獎勵項下的任何權利。
2022年4月21日，公司董事會將2021年計劃下的可持股數量增加了
股票期權活動
2018年計劃和2021年計劃活動摘要如下：
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未完成的期權 |
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數量 |
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數 |
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加權的- |
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加權的- |
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骨料 |
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2022年12月31日的餘額 |
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授權 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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2023年9月30日的餘額 |
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獲授權並可行使於 |
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已歸屬並預期歸屬於 |
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截至2023年及2022年9月30日止九個月，獲行使的購股權獎勵的總內在價值低於美元，
29
於購股權行使當日釐定之現金總額分別為百萬元，而於兩個期間因購股權行使而收取之現金總額均不重大。總內在價值乃按相關購股權獎勵之行使價與行使日期普通股之估計公平值之差額計算。
截至2023年9月30日，美元
以股票為基礎的補償開支和給予非僱員的獎勵為美元，
限售股單位
該公司擁有
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股份數量 |
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加權的- |
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未償還，截至2022年12月31日未歸屬 |
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已發佈 |
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既得 |
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取消/沒收 |
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未償還，截至2023年9月30日未歸屬 |
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基於股票的薪酬費用
授予員工、顧問和公司2018年員工股票購買計劃(ESPP)的所有獎勵的税前股票薪酬總額如下(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總計 |
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12.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(除每股和每股金額外，以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股，基本 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
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$ |
( |
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2020年12月，本公司發行並出售了2020年認購權證
30
2022年10月，本公司發行並出售了2022年認股權證以購買
在淨虧損期間，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將是反稀釋的。未包括在每股攤薄計算中的潛在攤薄證券如下：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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已發行和已發行的期權以及ESPP可發行和已發行的股票 |
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未來歸屬的限制性股票 |
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總計 |
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項目2.管理層的討論和分析F財務狀況和業務成果
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本報告其他部分包含的簡明綜合財務報表及其附註，以及作為我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的一部分的我們已審計的財務報表及其相關附註。本討論和分析以及本報告的其他部分包含前瞻性陳述，包括但不限於我們對候選產品的臨牀和監管開發計劃；我們對正在進行和計劃中的臨牀試驗中獲得的數據的期望；我們未來非臨牀研究、臨牀試驗和研發計劃的開始時間；我們發現、開發和推進候選產品併成功完成臨牀試驗的能力；我們關於維持現有和進入新的合作和/或合作伙伴關係的計劃和戰略；我們的候選產品提交監管申請和批准的時間或可能性；我們對新冠肺炎疫情或新冠肺炎疫情結束對我們業務的影響的預期；以及我們資本資源的充足。這些前瞻性陳述通過使用“相信”、“可能”、“目的”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“將會”以及其他類似的術語和短語來確定，包括提及假設。此類前瞻性陳述涉及大量風險和不確定因素，可能導致格里斯通公司的計劃、未來結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同，包括所獲得的中期結果可能與研究和臨牀試驗完成時的結果不同。這些風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程中固有的不確定性，包括我們計劃的臨牀開發、設計和進行臨牀前和臨牀試驗的過程、監管審批過程、監管申報的時間、與生產藥品相關的挑戰、我們成功建立、保護和捍衞其知識產權的能力，以及可能影響現有現金為我們的運營提供資金的充足程度的其他事項。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。有關可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中所表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與我們整體業務相關的風險，請參閲本季度報告中其他部分的“風險因素”章節、我們的10-Q表年報、截至2022年12月31日的10-K表年報以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的10-Q表季報。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除法律另有規定外，我們不承擔以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述的義務。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，旨在開發世界上最有效的疫苗。具體而言，我們發現，開發，生產和提供基於疫苗的免疫治療候選物，以對抗癌症和傳染病。我們的目標是通過利用疫苗創新來釋放更有效和持久的免疫力。我們的目標是通過利用我們的內部能力和技術來解決現有疫苗和免疫療法的缺點來實現這一目標。
免疫系統處於許多疾病的連接點，我們認為免疫反應調節是幾個變革性產品類別的核心。最近的進展表明，T細胞是癌症免疫治療成功的核心，也是消除病毒感染細胞的關鍵。我們相信，我們專注於產生抗原特異性T細胞，特別是具有挑戰性但關鍵的細胞毒性CD8+T細胞亞類的科學方法，具有推動變革性治療和預防益處的潛力。
在腫瘤學方面，我們開發了個性化疫苗，旨在通過CD 8+（殺傷）T細胞識別腫瘤細胞來摧毀腫瘤，這是由於腫瘤細胞表面展示新抗原，當腫瘤DNA發生某些突變時，癌細胞上會出現新抗原肽。在傳染病方面，我們開發了針對T細胞和B細胞的治療性和預防性疫苗。我們相信，我們正在引領自擴增mRNA（samRNA）的開發和應用領域，這是一種快速新興的平臺技術。我們獨特的免疫原設計方法，即我們的疫苗在適當情況下遞送完整蛋白質以驅動中和抗體（nAb）和/或蛋白質片段以驅動T細胞應答，具有中和傳入病原體（通過nAb）並通過CD 8 + T細胞識別感染細胞表面上展示的外源病原體衍生肽殺死感染細胞的潛力。
32
我們的臨牀項目包括GRANITE，一種基於個體化新抗原的疫苗項目; SLATE，一種“現成”的基於新抗原的疫苗項目; CORAL，一種下一代SARS-CoV-2疫苗項目;以及HIV，一種與Gilead Sciences，Inc（Gilead）合作的HIV疫苗項目。
下表總結了我們正在進行的和最近完成的臨牀試驗的關鍵信息。
計劃 |
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相位 |
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狀態 |
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指示 |
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協作者 |
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商業權利 |
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花崗巖 |
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2/3 |
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入組完成（II期部分）;治療正在進行 |
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MSS-CRC* 一線維護 |
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— |
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粗砂巖 |
花崗巖 |
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1/2 |
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已完成 |
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早期和晚期實體瘤 |
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— |
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粗砂巖 |
石板 |
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1/2 |
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已完成 |
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KRAS晚期實體瘤 |
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— |
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粗砂巖 |
石板 |
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1 |
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IND已清除 |
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突變型KRAS實體瘤 |
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*NCI |
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砂石* |
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珊瑚 |
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1 |
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活動，而不是招聘 |
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南非出現SARS-CoV-2病毒 |
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CEPI |
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粗砂巖 |
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珊瑚 |
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1 |
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已完成 |
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SARS-CoV-2加強免疫 |
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— |
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粗砂巖 |
珊瑚 |
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1 |
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已完成 |
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SARS-CoV-2的幼稚和助推器 |
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NIAID，IDCRC |
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粗砂巖 |
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愛滋病毒 |
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1 |
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正在進行中 |
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艾滋病毒治療/治癒 |
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吉列德科學 |
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基列** |
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*MSS-CRC = 微衞星穩定型結直腸癌
* * Gilead負責進行I期研究
* 國家癌症研究所（NCI）負責進行一項I期研究。
除了花崗巖、石板巖、珊瑚和艾滋病毒與吉列德的合作之外，我們還通過承諾的臨牀前工作和合作夥伴關係，繼續應用我們在腫瘤學和傳染病方面的廣泛能力。
COVID—19疫情對我們業務的影響
儘管我們的營運並未受到COVID—19疫情的重大影響，但我們在進行中的臨牀試驗中經歷了患者招募及樣本採集放緩的情況。迄今為止，COVID—19疫情並未對我們的供應鏈或生產計劃造成重大影響，但健康危機的進一步升級有可能導致我們的供應鏈及製造業務出現延誤，從而可能對我們的業務造成重大不利影響。
我們注意到，2023年5月11日，美國衞生與公眾服務部根據《公共衞生服務法》第319條宣佈的COVID—19公共衞生緊急狀態到期。此前，2023年5月4日，世衞組織總幹事確定COVD—19現在是一個既定和持續的衞生問題，不再構成國際關注的突發公共衞生事件。我們將繼續監察該等發展可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成的影響（如有）。
腫瘤學項目更新
我們正在開發一個基於疫苗的癌症免疫治療產品的組合，使用異源初免（ChAd）/加強（samRNA）方法，旨在高度靶向地激活實體瘤中的腫瘤特異性新抗原（TSNA）。我們的兩個臨牀階段項目（GRAITE，這是“個體化”和SLATE，這是“現成的”）旨在使用含新抗原的免疫療法誘導實質性新抗原特異性CD8 + T細胞應答。GRANITE患者接受一種專門為他們製作的候選產品，基於他們的腫瘤DNA/RNA序列。相比之下，SLATE患者接受基於常見驅動突變為患者子集製造的現成產品候選。
花崗巖 –實體瘤個體化疫苗方案
我們的第一個腫瘤學項目，GRANITE，由個體化的基於新抗原的實體瘤免疫治療候選者組成。GRANITE於2018年獲得FDA快速通道指定，用於治療微衞星穩定結直腸癌（MSS—CRC）。
從我們的I/II期研究中評估GRANITE與檢查點抑制劑聯合治療三線MSS—CRC和其他晚期實體瘤的數據顯示出陽性結果。在所有隊列（n = 29）中，疫苗方案被證明總體耐受性良好，無劑量限制性毒性，並證明瞭一致和有效的CD 8+新抗原特異性T細胞誘導。此外，分子反應（如
33
以循環腫瘤DNA、ctDNA較基線下降>30%來衡量，觀察到MSS-CRC患者的臨牀結果(包括總存活率)有所改善。
截至2022年8月31日，在MSS-CRC隊列中(n=13)，55%的患者表現出分子應答(6/11名可評估患者)。在分子應答者(n=6)中，中位總生存期(Mos)尚未達到，預計至少超過22個月。相比之下，在研究中沒有表現出分子反應的可評估的MSS-CRC患者的平均生存時間為7.8個月，而在第三階段試驗中接受標準治療的患者的平均生存時間為6-7個月。花崗巖1/2期研究的中期結果於2022年8月發表在《自然醫學》雜誌上。
在評估了Granite 1/2期研究的初步結果後，我們與FDA討論了潛在的註冊途徑，隨後啟動了一項針對有註冊意向的新診斷轉移性CRC患者的隨機對照2/3期試驗(NCT05141721)。這項研究正在評估花崗巖作為一線MSS-CRC患者的維持治療，這些患者已經完成了FOLFOX(或FOLFOXIRI)-貝伐單抗誘導治療，該研究於2021年底宣佈。第一名患者於2022年1月參加了正在進行的2/3期研究的第二階段，並於2023年8月完成了研究的第二階段部分。我們預計將在2024年第一季度分享2/3階段研究第二階段部分的初步療效數據。
石板–實體瘤“現成”疫苗計劃
我們的第二個腫瘤學項目，SLATE，由“現成的”、TSNA指導的免疫治療候選產品組成。Slate包含一個帶有TSNA的固定盒式磁帶，可供部分癌症患者共享，而不是單個患者特有的盒式磁帶，這使其成為花崗巖的潛在現成替代候選。與花崗巖相比，板巖的關鍵區別和優勢是速度。石板疫苗是主動生產並交付到臨牀地點的，可以在患者選擇後快速接種(通過對驅動程序突變的標準商業篩查實現)。我們認為，能夠靶向常見腫瘤驅動基因突變的新抗原的疫苗，具有明顯的潛在臨牀實用和商業化優勢，與個性化疫苗相輔相成。
我們的板巖候選疫苗的初始版本顯示了與花崗巖中類似的結果，例如誘導CD8+T細胞，部分患者的分子反應，以及這些分子反應與延長總生存期的關聯。疫苗引發的免疫反應的強度在板巖1/2階段的結果中略低於花崗巖中的結果，這是預期的，因為我們為每個患者提供一個共享的TSNA(而不是多個個性化的TSNA)。
在最初的第一階段結果之後，我們開發了第二個石板候選，它只包括突變的KRAS(Slate-KRAS)的表位，並在相同的方案下進行了評估。正如在ESMO 2022上發表的報告中所分享的，對晚期實體腫瘤(N=38)進行的Slate 1/2期研究結果表明：在可評估的MSS-CRC和NSCLC患者中，CD8+T細胞的一致誘導，39%的分子反應率(MRR，分子反應定義為ctDNA較基線減少30%以上)，以及在18名NSCLC患者中，分子反應與延長的MoS相關(分子反應者的MOS為9.6個月，無反應者為4.5個月)。
我們相信，到目前為止的結果表明，我們有能力準確地定義共享的新抗原靶標，並設計板條盒和疫苗，以基於這些特定突變來優化免疫反應。在優化和驗證了Slate盒之後，我們現在相信Slate平臺已經準備好在實體腫瘤適應症和共享的腫瘤新抗原類別中“即插即用”應用。在推進Slate的過程中，我們的目標是將全譜腫瘤抗原的潛在好處與“現成”方法的實用性結合起來。
2023年2月，我們宣佈與美國國家癌症研究所(NCI)簽訂了一項臨牀試驗協議，評估一種表達針對突變KRAS的T細胞受體的自體T細胞療法，與我們的KRAS指導的候選疫苗SLATE-KRAS相結合，由Steven A.Rosenberg醫學博士領導的一項第一階段研究。根據協議條款，我們將應NCI的要求提供Slate-KRAS疫苗。2023年10月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了這項研究的研究性新藥申請或IND。NCI負責在NIH臨牀中心進行這項研究。
34
傳染病計劃最新進展
2021年初，我們啟動了兩個傳染病項目：針對新冠肺炎的下一代預防計劃珊瑚，以及與吉列德合作開發針對艾滋病毒的治療性疫苗。我們的傳染病項目旨在提供能夠誘導B細胞和T細胞免疫的候選疫苗，並有可能推動有效和持久的免疫反應，這種反應既可用於保護，也可用於治療。這種方法已經在多項臨牀前和臨牀研究中證明瞭產生強大的CD8+T細胞和針對SARS-CoV-2的中和抗體的能力，並正在格里斯通擁有和合作的研究中針對多種其他病原體進行評估。我們相信，初步評估我們針對SARS-CoV-2的方法可以為一些傳染病提供概念證明。
珊瑚-下一代新冠肺炎疫苗計劃
2023年10月，我們公佈了CORAL SARS—CoV—2疫苗計劃中兩項I期試驗的12個月隨訪數據：CORAL—CEPI和CORAL—BOOST。在我們的CORAL—CEPI I期試驗中，我們正在南非（n = 341）使用來自Beta和Omicron變體的Spike蛋白與三種不同抗原盒，評估基於samRNA的SARS—CoV—2候選疫苗。在我們的CORAL—BOOST I期劑量遞增試驗中，我們正在評估我們的samRNA SARS—CoV—2候選疫苗作為一個或兩個劑量的加強方案，這些候選疫苗先前接種了第一代阿斯利康SARS—CoV—2疫苗（n = 40）或mRNA初級系列疫苗。在CORAL—BOOST試驗中，持續的nAb滴度增加並維持至少六個月，廣泛的T細胞應答增加或維持腺病毒初級系列後六個月。在CORAL—CEPI試驗中，初始數據表明在12個月內誘導和維持nAb滴度，並且在至少6個月內T細胞應答增加和/或維持（12個月時間點的額外nAb和T細胞數據待定）。
2023年10月，公佈了由美國國立衞生研究院（NIH）和美國國立過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助和執行的CORAL—NIH I期試驗的6個月隨訪數據。這項I期試驗正在評估我們的下一代SARS—CoV—2候選疫苗，作為第一代SARS—CoV—2疫苗的增強劑。在這項試驗中，在6個月時，我們觀察到的結果與我們的每個CORAL—CEPI和CORAL—BOOST試驗相似，包括廣泛的應答率和持續的nAb滴度水平。
在所有三項I期試驗中，我們的下一代SARS—CoV—2候選疫苗總體耐受性良好，大多數不良事件是低級別和短暫性的。
我們相信，這些I期研究的集體數據證明瞭我們的下一代samRNA疫苗（含有Spike和其他病毒靶點）的潛力，可以推動針對COVID—19的有效和持久的臨牀保護。我們還認為，它們證明瞭我們的新方法對其他傳染病病原體的潛在廣泛適用性。
BARDA合同
於二零二三年九月，我們與BARDA訂立BARDA合約。該合同是作為Next Gen項目的一部分授予的，該項目是美國衞生與公眾服務部的一項倡議，旨在推進新的創新疫苗和療法的管道，為COVID—19提供更廣泛和更持久的保護。
根據價值高達4.33億美元的BARDA合同，我們將進行一項10，000名參與者的隨機2b期比較研究，以比較Gritstone新一代COVID—19候選疫苗（我們的samRNA疫苗含有Spike和其他病毒靶標）與已批准的COVID—19疫苗的有效性、安全性和免疫原性。本研究中評價的疫苗將根據Omicron XB. 1. 5加標序列定製。有關研究的準備工作正在進行中，我們預計將於2024年第一季度啟動研究。Gritstone計劃與COVID—19預防網絡（“CoVPN”）合作在美國開展這項研究，COVPN是一個NIAID支持的臨牀試驗站點網絡，總部位於Fred Hutchinson癌症中心，擁有進行大型COVID—19疫苗試驗的經驗。
BARDA合約包括一個基準期（於2024年第一季度或之前結束）和一個最長約四年的總合約履約期（基準期加上由BARDA酌情決定的兩個階段）。BARDA合同的基期包括高達1000萬美元的政府資金，用於某些里程碑的履行，如方案概要的編寫和研究性新報告的提交，
35
藥物應用在基準期成功完成後，BARDA合同為最後兩個階段提供高達約4.23億美元的額外BARDA資金，由BARDA自行決定，以支持臨牀試驗的執行和臨牀試驗的額外分析。
與Gilead Sciences合作的HIV疫苗
於二零二一年一月，我們與Gilead訂立合作、選擇權及許可協議，以研發以疫苗為基礎的HIV免疫療法。我們計劃共同開發一種HIV特異性治療性疫苗，使用我們專有的引物—加強疫苗平臺，由samRNA和腺病毒載體組成，抗原由Gilead開發。合作和項目正在進行中，第一階段試驗正在進行中。如果Gilead決定通過行使其獨家期權來推進第一階段研究以外的開發，公司將獲得4000萬美元的不可退還期權行使費。
2023年2月，與Gilead合作進行的臨牀前研究的首批數據在2023年逆轉錄病毒和感染會議（CROI）上公佈。結果表明，猴免疫缺陷病毒（SIV）、ChAd和samRNA疫苗均能誘導較強且廣泛的CD 8 + T細胞免疫應答，與免疫調節劑聯用可顯著增強免疫應答。
我們經營業績的組成部分
協作和許可證和贈款收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。截至2023年9月30日止三個月及九個月，我們分別確認了來自277協議、吉利德合作協議以及與CEPI和蓋茨基金會的贈款協議的收入160萬美元及600萬美元。截至2022年9月30日止三個月及九個月，我們分別確認來自277協議、Gilead協作協議、CEPI融資協議及蓋茨贈款協議的收入300萬美元及1570萬美元。有關額外資料，請參閲簡明綜合財務報表附註9。
未來，我們預計將繼續確認來自Gilead協作協議、CEPI融資協議和Gates贈款協議的收入，並可能從產品銷售或其他協作協議、戰略聯盟和授權安排中產生收入。我們預計，我們的收入將因許可費、里程碑、所產生的成本償還以及其他付款以及產品銷售的時間和金額而波動，以任何成功商業化的方式為限。倘我們未能及時完成候選產品的開發或獲得監管部門的批准，我們產生未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
運營費用
研究和開發費用
自成立以來，我們一直將大量資源用於研發活動，包括進行臨牀前研究、生產開發工作和候選產品的相關開發活動。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括：
36
根據我們的楊梅授權協議，楊梅授予我們對楊梅的某些技術的全球獨家授權，包括楊梅的專有和臨牀驗證的LNP產品組合和相關知識產權，以及楊梅的製造技術訣竅的技術轉讓。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月，我們並無根據協議進行研發開支。
根據我們的2020年Genevant許可協議，Genevant授予我們與Genevant LNP技術相關的某些知識產權的獨家許可權，用於單一適應症，我們同意向Genevant支付200萬美元的初始付款，並在特定的開發、監管和商業里程碑中總共支付7100萬美元。以及特許產品淨銷售額的低至中位數的版税。2020年，預付款2，000，000元已計入研發開支。於二零二二年三月，達致1. 0百萬美元的里程碑，已計入截至二零二二年九月三十日止九個月的研發開支。截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月並無錄得研發開支。
根據我們的二零二一年Genevant許可協議，我們獲得Genevant LNP技術的非獨家許可，以開發和商業化針對導致COVID—19病毒的SARS—CoV—2的samRNA疫苗。根據2021年Genevant許可協議，我們向Genevant支付了150萬美元的預付款，Genevant有資格向我們收取每件產品高達1.91億美元的或有里程碑付款，外加未來產品銷售或許可的若干版税（或在某些情況下，在某些條件下，為了代替這些里程碑付款和版税，Genevant將從分許可處獲得一定比例的金額）。於二零二一年三月，通過NIAID支持的IDCRC進行的I期臨牀試驗的初始患者治療後，達到了一個里程碑。截至2021年6月30日止六個月，150萬美元的前期付款及100萬美元的里程碑付款均記錄為研發開支。截至二零二三年或二零二二年九月三十日止三個月及九個月並無錄得研發開支。
根據我們的2023年Genevant許可協議，我們獲得Genevant LNP技術的多年期非獨家許可選擇權，以針對感染性疾病開發和商業化samRNA疫苗。根據2023年Genevant許可協議，我們向Genevant支付了250萬美元的預付款，該款項已計入截至2023年9月30日止三個月及九個月的研發費用。Genevant有資格從我們獲得期權維護和行使費，金額為單位數數百萬美元，每個產品的或有里程碑付款1.360億美元，多病原體產品和其他特定情況下可能會增加，以及未來產品銷售額從中位到高個位數不等的專利費。如果我們將適用的傳染病項目授予許可，以代替某些付款，Genevant可能有權從我們的分被許可人處獲得一定比例的金額。
我們預計，我們的研發費用在未來將大幅增加，因為我們將繼續推進我們的候選產品進入臨牀研究並通過臨牀研究，並尋求監管部門的批准。進行必要的臨牀研究以獲得監管機構的批准是昂貴和耗時的，而且隨着這些臨牀研究進入後期階段，通常會變得更大和更昂貴。我們候選產品的成功開發是高度不確定的。我們候選產品的實際成功概率可能受到與藥物開發相關的各種風險和不確定性的影響，包括本10—Q表格季度報告第II部分第1A節標題為"風險因素"的章節以及截至2022年12月31日止年度的10—K表格年度報告第I部分第1A項"風險因素"中所述的風險因素"，以及在我們截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度10—Q表格季度報告第II部分第1A節中題為“風險因素”的章節。
37
下表按計劃和類別彙總了我們的研發費用(單位：千)：
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|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
Granite計劃外部費用 |
|
$ |
4,599 |
|
|
$ |
3,088 |
|
|
$ |
15,116 |
|
|
$ |
9,232 |
|
石板計劃外部費用 |
|
|
201 |
|
|
|
604 |
|
|
|
1,544 |
|
|
|
2,076 |
|
珊瑚計劃外部費用 |
|
|
2,322 |
|
|
|
2,802 |
|
|
|
5,802 |
|
|
|
9,002 |
|
其他項目外部研發費用 |
|
|
8,590 |
|
|
|
5,463 |
|
|
|
20,609 |
|
|
|
17,702 |
|
與人事有關的費用(1) |
|
|
11,045 |
|
|
|
10,159 |
|
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34,057 |
|
|
|
31,117 |
|
其他未分配的研究和開發費用 |
|
|
6,006 |
|
|
|
4,320 |
|
|
|
17,116 |
|
|
|
12,854 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
32,763 |
|
|
$ |
26,436 |
|
|
$ |
94,244 |
|
|
$ |
81,983 |
|
我們不按計劃跟蹤內部相關費用，因為我們的研發員工和基礎設施資源在整個開發計劃中都得到了利用。
一般和行政費用
我們的一般及行政開支主要包括薪金及相關成本，包括薪金税、福利、非現金股票薪酬及差旅費。其他一般及行政開支包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用，以及審計、税務及一般法律服務的專業服務費。我們預計，隨着我們擴大運營活動，為當前和未來候選產品的潛在商業化做好準備，增加員工人數並支持我們的運營，我們的一般和行政費用將在未來繼續增加，包括與保持遵守納斯達克全球精選市場和SEC的要求相關的法律、會計、監管和税務相關服務相關的費用增加。董事和高級管理人員責任保險費和投資者關係活動。已分配開支包括與辦公室及研發設施有關的租金開支、折舊及其他未計入研發開支的已分配成本。
利息收入
利息收入主要包括利息收入和從我們的現金、現金等價物和有價證券上賺取的投資收入。
利息支出
利息支出主要包括與我們的債務安排相關的利息支出。利息支出的一部分是與與貸款協議相關的最終付款費用的增加以及債務貼現和債務發行成本的攤銷有關的非現金支出。
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經營成果
截至2023年和2022年9月30日止的三個月和九個月的比較
下表列出了我們業務成果的重要組成部分(以千計)：
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|
截至9月30日的三個月， |
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||||||
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2023 |
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|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
協作和許可收入 |
|
$ |
361 |
|
|
$ |
436 |
|
|
$ |
(75 |
) |
贈款收入 |
|
|
1,204 |
|
|
|
2,585 |
|
|
|
(1,381 |
) |
總收入 |
|
|
1,565 |
|
|
|
3,021 |
|
|
|
(1,456 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
32,763 |
|
|
|
26,436 |
|
|
|
6,327 |
|
一般和行政 |
|
|
7,406 |
|
|
|
6,462 |
|
|
|
944 |
|
總運營費用 |
|
|
40,169 |
|
|
|
32,898 |
|
|
|
7,271 |
|
運營虧損 |
|
|
(38,604 |
) |
|
|
(29,877 |
) |
|
|
(8,727 |
) |
利息收入 |
|
|
1,167 |
|
|
|
462 |
|
|
|
705 |
|
利息支出 |
|
|
(991 |
) |
|
|
(551 |
) |
|
|
(440 |
) |
其他費用 |
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(38,434 |
) |
|
$ |
(29,966 |
) |
|
$ |
(8,468 |
) |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
協作和許可收入 |
|
$ |
1,302 |
|
|
$ |
7,942 |
|
|
$ |
(6,640 |
) |
贈款收入 |
|
|
4,659 |
|
|
|
7,741 |
|
|
|
(3,082 |
) |
總收入 |
|
|
5,961 |
|
|
|
15,683 |
|
|
|
(9,722 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
94,244 |
|
|
|
81,983 |
|
|
|
12,261 |
|
一般和行政 |
|
|
20,867 |
|
|
|
22,209 |
|
|
|
(1,342 |
) |
總運營費用 |
|
|
115,111 |
|
|
|
104,192 |
|
|
|
10,919 |
|
運營虧損 |
|
|
(109,150 |
) |
|
|
(88,509 |
) |
|
|
(20,641 |
) |
利息收入 |
|
|
4,324 |
|
|
|
663 |
|
|
|
3,661 |
|
利息收入 |
|
|
(2,818 |
) |
|
|
(551 |
) |
|
|
(2,267 |
) |
其他費用 |
|
|
(28 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(28 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(107,672 |
) |
|
$ |
(88,397 |
) |
|
$ |
(19,275 |
) |
協作、許可和授予收入
截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的協作安排和授權收入分別為160萬美元和600萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，我們記錄了與吉利德合作協議相關的10萬美元的合作收入，與270協議相關的30萬美元的合作收入，來自CEPI資助協議的80萬美元的贈款收入，以及根據蓋茨贈款協議的40萬美元的贈款收入。在截至2023年9月30日的9個月中，我們確認了與270協議相關的100萬美元的合作收入，與吉利德合作協議相關的30萬美元的合作收入，來自CEPI資助協議的340萬美元的贈款收入，以及來自蓋茨基金會的130萬美元的贈款收入。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的協作安排和授權收入分別為300萬美元和1570萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，我們確認了與270協議有關的20萬美元的合作收入，與吉利德合作協議有關的20萬美元的合作收入，來自CEPI資助協議的230萬美元的贈款收入，以及來自蓋茨基金會的30萬美元的贈款收入。在截至2022年9月30日的9個月內，我們確認了與270協議相關的650萬美元的協作收入、與吉利德合作協議相關的150萬美元的協作收入、690萬美元的贈款
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來自CEPI資助協議的收入，以及蓋茨基金會的80萬美元贈款收入。在截至2022年9月30日的9個月中，已確認的與第270協議相關的協作收入包括累計追趕調整，由於對完成剩餘業績義務的估計成本進行了修訂，使貢獻收入增加了550萬美元。
有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註9。
研究和開發費用
截至2023年9月30日止三個月及九個月的研發費用分別為3280萬美元及9420萬美元，截至2022年9月30日止三個月及九個月的研發費用分別為2640萬美元及8200萬美元。
與截至2022年9月30日止三個月相比，截至2023年9月30日止三個月增加了630萬美元，主要是由於里程碑和許可證付款增加了250萬美元，人事相關費用增加了100萬美元，設施相關費用增加了200萬美元，外部服務增加了90萬美元，主要包括臨牀試驗及其他化學、生產及控制（“CMC”）相關開支，但被實驗室用品減少10萬元所抵銷。
截至2023年9月30日止九個月較截至2022年9月30日止九個月增加1230萬美元，主要是由於人事相關費用增加360萬美元，實驗室用品增加170萬美元，設施相關費用增加520萬美元，里程碑和許可證付款增加140萬美元，以及40萬美元的外部服務，主要包括臨牀試驗和其他CMC相關的開支。
一般和行政費用
截至二零二三年九月三十日止三個月的一般及行政開支為7，400，000元，而截至二零二二年九月三十日止三個月則為6，500，000元。增加90萬美元的主要原因是外部事務增加50萬美元、人事費用增加20萬美元和設施費用增加20萬美元。
截至2023年9月30日止九個月的一般及行政開支為20. 9百萬元，而截至2022年9月30日止九個月則為22. 2百萬元。減少130萬美元的主要原因是外部事務減少180萬美元，但設施相關費用增加30萬美元，人事相關費用增加20萬美元，部分抵消了減少額。
利息收入
截至2023年9月30日止三個月及九個月的利息收入分別為120萬元及430萬元，截至2022年9月30日止三個月及九個月的利息收入分別為50萬元及70萬元。兩個期間的收入指現金、現金等價物及有價證券的利息及投資收入。該兩個期間之增加主要由於二零二三年之利率較二零二二年上升所致。
利息支出
截至2023年9月30日止三個月及九個月的利息開支分別為1，000，000元及2，800，000元，截至2022年9月30日止三個月及九個月各為60，000元。利息開支主要包括合約票息開支、債務貼現攤銷及發行成本，以及與貸款協議有關的最終付款費用增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們主要通過銷售可轉換優先股、在公開發售中銷售普通股和在“市場上”發售計劃下銷售普通股、私募普通股和預配權證以及我們的合作（包括根據2770協議和Gilead合作協議收取所得款項），以及來自各種非營利組織的非稀釋性贈款。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為8390萬美元，累計赤字為6.287億美元，而現金、現金等價物和有價證券為1.759億美元，
40
截至2022年12月31日，累計赤字為5.211億美元。本公司的現金、現金等價物和有價證券不足以為本公司的計劃運營提供資金，自本公司的簡明綜合財務報表發佈之日起12個月。此外，我們預計在可預見的將來不會有來自經營的正現金流。從歷史上看，由於我們不斷努力開發候選疫苗，包括進行持續的研究和開發以及為這些操作提供一般和行政支持，我們已經產生了經營虧損。我們預計至少在未來幾年內將繼續產生淨經營虧損，因為我們推進GRANITE、SLATE和CORAL以及任何未來候選產品通過臨牀開發，尋求監管部門批准，準備並在獲得批准的情況下進行商業化，繼續我們的研究和開發工作，並投資於我們的生產設施。
於二零二一年九月，我們完成第二次PIPE融資，據此，我們按每股購買價11. 00美元出售合共5，000，000股普通股。就第二筆PIPE融資而言，我們收到現金所得款項總額55，000，000元，併產生相關成本230，000元。
於二零二一年二月，我們根據Gilead合作協議收到不可退還的預付款30. 0百萬美元及根據Gilead股票購買協議收到30. 0百萬美元。
於二零二一年九月，我們根據CEPI資助協議收到預付款項11. 3百萬元。
於2022年3月，我們提交了2022年貨架登記聲明，涵蓋發行最多2.5億美元的各種股權和債務證券，包括根據2022年ATM發售計劃出售和發行價值最多1億美元的普通股。截至2023年9月30日，根據發行7，889，000股股份，我們已從2022年ATM發售計劃收到總收益2210萬美元（扣除佣金和發售成本）。截至2023年9月30日，我們在2022年ATM發售計劃下有7720萬美元可用。
2022年4月，我們收到了CEPI融資協議下的第二筆270萬美元的付款。
於2022年7月，吾等與Hercules及SVB訂立貸款協議，為本公司提供為期60個月的定期貸款安排，分五批提供最高達8,000,000美元的借款能力。在貸款協議結束時，我們從第一批貸款中提取了2000萬美元，並在2023年3月額外提取了1000萬美元。其餘部分提供高達5,000萬美元的借款能力，並在我們達到貸款協議中規定的某些里程碑時可用。在2022年第四季度，已經達到了一個里程碑，使該公司能夠在2023年12月15日之前提取高達1,000萬美元的資金。截至2023年9月30日，該公司尚未提取額外的1000萬美元。這筆定期貸款以我們除知識產權以外的幾乎所有資產作為擔保。沒有與貸款協議相關的認股權證。有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註8。
2023年3月，Gritstone、Hercules和SVB簽訂了第一修正案，以修訂貸款協議下的最低流動資金要求。根據經修訂貸款協議，自某些里程碑最早出現或於2024年4月1日開始，以及其後任何時間，只要我們的市值不超過4.0億美元，吾等須遵守相當於貸款協議下當時未償還餘額乘以0.55或0.45的最低流動資金要求，乘數取決於吾等是否達到某些業績里程碑。
2022年10月，我們完成了第三次PIPE融資，據此，我們以每股2.26美元的價格出售了總計6,637,165股普通股，並以每股2.26美元的價格出售了13,274,923股普通股的預融資權證(其中每股2.2599美元由每位購買者預付)。我們在第三次融資中出售的證券的總現金收益總額為4500萬美元，相關成本為260萬美元。
2023年4月，根據蓋茨贈款協議，我們收到了70萬美元。
2023年6月，我們收到了CEPI融資協議下的第三筆120萬美元的付款。
未來的資金需求
我們預計，在可預見的未來，運營不會產生正現金流。從歷史上看，由於不斷努力開發我們的癌症和傳染病免疫治療候選藥物，包括進行持續的研究和開發、臨牀和臨牀前研究，併為這些操作提供一般和行政支持，我們的運營出現了虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也不希望
41
除非我們獲得監管部門的批准，並將我們當前和未來的任何候選產品商業化，和/或與第三方達成其他重大合作或授予協議，否則我們不會產生任何有意義的收入。我們不知道何時或是否會出現這兩種情況。我們預計至少在未來幾年將繼續出現淨運營虧損，隨着我們推進花崗巖、板巖和珊瑚項目，以及任何未來的產品候選項目，通過臨牀開發、尋求監管批准、準備和如果獲得批准，開始商業化，繼續我們的研發努力，並投資於我們的製造設施，我們預計虧損將會增加。我們面臨着與新產品候選產品開發相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量相關成本。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
在我們能夠從候選免疫療法產品的商業化或與第三方的其他重大合作或許可協議(如果有的話)中產生足夠的收入之前，我們預計將通過私募和公開募股為我們未來的現金需求提供資金，包括我們的“市場”發售計劃、債務融資以及潛在的未來合作、許可和開發協議。在合理的條件下，可能無法獲得額外的資本，如果有的話。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們當前或未來候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，可能會導致我們現有股東的股權被稀釋，並增加固定支付義務。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予比現有股東更高的權利。如果我們產生債務，我們可能會受到限制我們的業務並可能損害我們的競爭力的契約的約束，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作都可能在短期內提供資金，但我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
自我們成立以來，我們已產生重大虧損和經營負現金流。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.287億美元。我們預期未來隨着我們進行及擴大我們的研發活動將產生大量額外虧損。該等情況令人對我們自未經審核中期簡明綜合財務報表刊發日期起計一年期間內持續經營的能力產生重大疑問。隨附未經審核中期簡明綜合財務報表及相關附註乃假設我們將繼續按持續經營基準編制，預期於正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。未經審核中期簡明綜合財務報表及相關附註並無反映倘吾等無法持續經營可能需要就可收回性及資產分類或金額及負債分類作出的任何調整。
我們對營運資本需求的預測是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資金需求的確切金額。我們未來的資本需求取決於多個因素，包括：
42
與我們當前和未來的候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們將需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。
現金流
下表彙總了以下每個期間的主要現金來源和用途(以千計)：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(102,140 |
) |
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$ |
(85,572 |
) |
投資活動提供的現金 |
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64,046 |
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33,188 |
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融資活動提供的現金 |
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9,400 |
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18,733 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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$ |
(28,694 |
) |
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$ |
(33,651 |
) |
用於經營活動的現金
在截至2023年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金為1.021億美元，其中包括1.077億美元的淨虧損，經2330萬美元的非現金費用和1770萬美元的運營資產和負債淨變化調整後的淨虧損。非現金費用主要包括570萬美元的折舊和攤銷費用、90萬美元的債務折價和發行成本的攤銷、880萬美元的基於股票的補償和1030萬美元的非現金經營租賃支出，但被240萬美元的溢價和有價證券折價淨攤銷部分抵消。營業資產和負債的變化主要是由於應計薪酬減少40萬美元，應計和其他非流動負債減少330萬美元，租賃負債減少1490萬美元，遞延收入減少380萬美元，應付賬款減少140萬美元，但應計研發費用增加40萬美元，存款和其他長期資產增加430萬美元，預付費用和其他流動資產增加140萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金為8,560萬美元，其中包括淨虧損8,840萬美元，經2,160萬美元的非現金費用和1,880萬美元的營業資產和負債淨變化調整後的淨虧損。非現金費用主要包括480萬美元的折舊和攤銷費用，950萬美元的基於股票的補償，690萬美元的非現金經營租賃費用和溢價的淨攤銷，30萬美元的有價證券折扣，以及10萬美元的債務折價和發行成本的攤銷。營業資產和負債的變化主要是由於遞延收入減少1,160萬美元，應計補償減少20萬美元，租賃負債減少650萬美元，應付帳款減少90萬美元，存款和其他長期資產減少320萬美元，但被應計和其他非流動負債增加150萬美元、應計研究和開發費用增加130萬美元以及預付費用和其他流動資產增加80萬美元所抵消。
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投資活動提供的現金
在截至2023年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金為6400萬美元，其中包括9110萬美元的有價證券到期收益，被購買有價證券的2270萬美元和購買物業和設備的440萬美元的資本支出所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金為3320萬美元，其中包括1.022億美元的有價證券到期收益，被購買有價證券的6460萬美元和購買物業和設備的440萬美元的資本支出所抵消。
融資活動提供的現金
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為940萬美元，其中主要包括長期債務收益990萬美元，扣除債務貼現和發行成本後的淨收益，根據2022年自動取款機發售計劃發行普通股的收益260萬美元，根據員工購股計劃發行普通股收益50萬美元，被融資和發售成本250萬美元抵消，與限制性股票單位股票淨結算相關的税款90萬美元，以及融資租賃支付20萬美元。
截至2022年9月30日止九個月，融資活動提供的現金為1870萬美元，主要包括1920萬美元長期債務所得款項、2022年ATM發售計劃所得款項20萬美元，從期權和認股權證行使中發行普通股的收益20萬美元和根據僱員股票購買計劃發行普通股的收益30萬美元，被歸屬受限制股票單位的預扣税90萬元，支付融資成本10萬元，以及支付融資租約20萬元所抵銷。
表外安排
我們沒有按照美國證券交易委員會規則的定義進行任何表外安排。
合同義務和承諾
我們在加利福尼亞州和馬薩諸塞州的幾個地點租用了辦公室、實驗室和存儲空間。我們租賃協議的條款的到期日在2023年到2033年之間。根據這些協議，未來最低租賃付款總額為9 910萬美元，其中240萬美元將於2023年到期。 請參閲簡明綜合財務報表附註6。
我們是許可協議的一方，根據該協議，我們已授權各種知識產權。許可協議規定我們有義務就特定事件的實現作出若干里程碑式的付款，以及基於特許產品銷售額的低個位數特許權使用費。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月，銷售特許產品並無應付特許權使用費。上表不包括向該等協議對手方支付的任何里程碑或專利權費，原因為該等付款的金額、時間及可能性尚不清楚。有關額外資料，請參閲簡明綜合財務報表附註9。
在正常業務過程中，我們不時與CRO訂立臨牀試驗合同，與CMO訂立臨牀供應品生產合同，以及與供應商訂立臨牀前研究及其他服務及產品的合同，一般規定在通知後30天內終止合同。因此，所有這些合同均為可撤銷合同，未列入上表。
關鍵會計政策和估算的使用
財務狀況及經營業績之討論及分析乃基於我們的未經審核簡明綜合財務報表，該等財務報表乃根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制。編制財務報表要求管理層作出估計及判斷，而該估計及判斷會影響截至財務報表日期之資產及負債之呈報金額及或然資產及負債之披露，以及報告期內之開支呈報金額。在持續的基礎上，管理層評估其估計，包括與臨牀前研究試驗相關的估計
44
應計費用、資產和負債的公允價值以及普通股和股票報酬的公允價值。管理層根據過往經驗及管理層認為在有關情況下屬合理的多項其他特定市場及相關假設作出估計。實際結果可能與該等估計不同。
自我們於2023年3月9日向美國證券交易委員會提交截至2022年12月31日止年度的10—K表格年度報告以來，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。有關我們的重要會計政策的説明，請參閲表格10—K的年度報告。
近期會計公告
參見附註2。主要會計政策概要載於本季度報告第一部分第1項未經審核中期簡明綜合財務報表附註，以討論近期會計公告。
項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
利率風險
根據第7A項所提供的資料，市場風險並無重大變動。截至2022年12月31日止年度的10—K表格年報中，“有關市場風險的定量及定性披露”。
項目4. 控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2023年9月30日，我們的管理層在我們的主要行政人員、財務和會計人員的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，如交易法第13a—15（e）條和第15d—15（e）條所定義。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官、財務和會計官員，以便及時作出所需披露的決定。
任何控制及程序，無論設計及運作如何完善，只能提供合理保證，以達到預期控制目標，管理層在評估可能的控制及程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據該評估，我們的首席執行官及首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露監控及程序的設計及運作在合理的保證水平下均有效。
財務報告內部控制的變化
截至2023年9月30日止三個月，我們對財務報告的內部控制沒有發現與交易法第13a—15（e）條和第15d—15（e）條要求的評估有關的變更，該等變更對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分：其他信息
項目1. 法律訴訟程序
我們可能不時捲入訴訟或其他法律程序。我們現時並無參與管理層認為可能對我們的業務造成重大不利影響的任何訴訟或法律程序。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源和時間的轉移以及其他因素而對我們造成不利影響。
項目1a. RISK因素
投資我們的普通股風險很大.在決定是否投資於我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及本報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下文所述的任何事件或發展，或我們於2023年3月9日向SEC提交的10—K表格年度報告的第一部分，第1A項以及任何隨後的季度申報，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況、前景和股價產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會失去全部或部分投資。以下多項風險及不明朗因素正且將會因COVID—19疫情、通脹、高利率環境以及全球業務及經濟環境的任何惡化而加劇。我們目前未知或我們目前認為不重大的額外風險及不確定性亦可能損害我們的業務營運。
我們於2023年3月9日向SEC提交的截至2022年12月31日的年度10—K表年度報告第一部分第1A項，於2023年5月11日向SEC提交的截至2023年3月31日的月份10—Q表季度報告第二部分第1A項中所述的風險因素沒有重大變化，以及我們於2023年8月9日向SEC提交的截至2023年6月30日的10—Q季度報告第二部分第1A項，但下文所述除外。
目前，預計我們繼續開發含有Spike和其他病毒靶標的下一代samRNA候選疫苗以預防COVID—19的大部分資金將來自BARDA合同，如果BARDA拒絕追求任何門控階段，取消、減少、延遲或反對延長BARDA合同項下提供給我們的資金，這可能對我們的收入和現金流造成重大的負面影響，我們可能被迫暫停或終止繼續開發候選產品，或尋求其他資金來源。
我們預計，繼續開發含有Spike及其他病毒靶標以預防新型冠狀病毒的下一代自擴增mRNA疫苗候選物的大部分資金將來自BARDA合同。BARDA合同提供了高達4.33億美元的資金，用於進行一項10，000名參與者隨機化2b期比較研究，評估我們含有Spike和其他病毒靶標的自我擴增RNA疫苗候選物，以預防COVID—19。BARDA合同的基準期包括政府資助僅高達約1000萬美元，用於某些里程碑的履行，如方案概要的準備和研究新藥申請的提交。我們能否獲得根據BARDA合同規定的剩餘4.23億美元額外資金中的任何一個，取決於BARDA選擇繼續為額外兩個有關的階段提供資金，它可以自行決定是否這樣做。BARDA合約之履約基準期為二零二三年九月至二零二四年三月。兩個額外的門控階段的選擇期為2024年1月至2026年3月，以及2024年7月至2026年7月。此外，BARDA有權為方便隨時全部或部分終止BARDA合約，且毋須提供除償還目前因履行合約而產生及承擔之款項外的持續資金。此外，基準期所涵蓋的活動最終成本可能高於BARDA合同所涵蓋的費用，並且可能需要較BARDA合同條款所規定的剩餘時間更長的履約期才能完成。BARDA無需提供超過目前為BARDA合同基準期承擔的約1000萬美元的資金，BARDA也無需延長履約基準期或選擇追求任何有關的階段。倘基準期內涵蓋的活動所需的費用超過本公司根據BARDA合約目前就基準期承擔的約10，000，000結雅，而本公司無法從BARDA取得額外資金以完成基準期活動，則本公司須承擔完成該等活動的費用。此外，如果我們因可能在我們控制範圍內或以外的情況而無法在基期內完成基期活動，
46
包括（其中包括）在採購獲批對照疫苗方面的任何潛在延誤，且BARDA不願給予額外時間，則BARDA可決定終止BARDA合同。
此外，BARDA合同的延續主要取決於我們是否有能力達到先前與BARDA商定的開發里程碑，以及我們是否遵守某些操作程序和協議。此外，作為一個組織，我們對政府合同和相關監管合規義務相對較新，並將繼續開發和實施我們的內部合規流程。倘吾等未能達致關鍵里程碑或未能遵守BARDA及其審計機構批准的營運程序及程序，BARDA可暫停或終止BARDA合約。無法保證我們將能夠實現這些里程碑或繼續遵守這些程序和協議，也無法保證BARDA合同不會被終止，BARDA合同將通過行使門控期而延長，任何該等延長將以有利於我們的條款進行，或我們將以其他方式獲得我們預期根據BARDA合同獲得的資金。任何BARDA資金的可用性和重點可能是有限的，可能需要我們與其他類似和不同的技術競爭。倘BARDA合約終止或暫停、倘BARDA合約項下的資金有任何減少或延遲，或倘BARDA決定不選擇繼續進行BARDA合約項下的任何封閉階段，則我們的收入及現金流將受到重大及負面影響，而我們可能被迫尋求其他資金來源，而該等資金來源可能無法按非攤薄條款獲得，對我們有利的條件或任何條件。如果無法獲得其他資金來源，我們可能被迫暫停或終止含有Spike及其他病毒靶標的下一代自擴增mRNA候選疫苗的開發活動，以預防COVID—19，這可能對我們的業務造成重大損害。
項目2. 未登記的股票銷售TY證券及其收益的使用
股權證券的未登記銷售
不適用。
收益的使用
不適用。
發行人購買股票證券
不適用。
項目3. 阿烏波N高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5. Ot她的信息
沒有。
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項目6. 展品
展品 數 |
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展品説明 |
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以引用方式併入 |
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已歸檔 特此聲明 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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3.1(a) |
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公司註冊證書的修訂和重訂。 |
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8-K |
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10/02/2018 |
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3.1 |
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3.1(b) |
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經修訂及重新註冊的公司註冊證書的修訂證書。 |
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8-K |
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05/06/2021 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂及重新編訂附例。 |
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8-K |
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05/06/2021 |
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3.2 |
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4.1 |
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請參考展品。3.1一直到現在3.2. |
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4.2 |
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普通股證書格式。 |
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S-1/A |
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09/17/2018 |
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4.2 |
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4.3 |
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普通股説明。 |
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10-K |
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03/10/2022 |
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4.3 |
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10.1# |
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該公司與生物醫學高級研究和開發局之間的合同，日期為2023年9月27日. |
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X |
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10.2# |
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本公司與Genevant Sciences GmbH簽訂的非獨家許可和開發協議，日期為2021年1月15日. |
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X |
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10.3# |
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該公司與Genevant Sciences GmbH之間的非獨家許可和開發協議的第1號修正案，日期為2021年1月29日. |
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X |
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31.1 |
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根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的Gritstone Bio，Inc.首席執行官的證明。 |
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X |
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31.2 |
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根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的Gritstone Bio，Inc.首席財務官證書。 |
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X |
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32.1* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條以及《美國法典》第18章第36章第1350節的規定，由首席執行官和首席財務官出具證明(《美國法典》第18編第1350節)。 |
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X |
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48
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
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該公司截至2023年9月30日季度的10—Q表格季度報告的封面頁已採用內聯XBRL格式。 |
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X |
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* 本報告附件32.1所附的證明文件不應視為已提交給SEC，也不應通過引用納入Gritstone bio，Inc.的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，無論是在本表格10—Q日期之前還是之後作出，無論該等文件中包含的任何一般註冊語言。
# 根據法規S—K第601（b）（10）（iv）項，部分展品被省略。的副本
遺漏的部分將根據要求提供給美國證券交易委員會。
49
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Gritstone Bio公司 |
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日期： |
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2023年11月8日 |
發信人： |
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/S/安德魯·艾倫 |
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安德魯·艾倫醫學博士，博士 |
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總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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發信人： |
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/S/瓦西里奇·伊科諾米德斯 |
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瓦西利基·伊科諾米德斯 |
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首席財務官 (首席財務官) |
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50