附錄 99.1

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新聞稿

 

阿斯蘭製藥公佈2023年第二季度財務業績並提供公司最新情況

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TREK-AD在7月份報告的正面頂線數據，這是一項針對依巴沙基單抗的2b期研究，在三個劑量組中達到主要終點，具有統計學意義。數據證實，一種潛在的同類首創抗體 eblasakimab 是第一種在中度至重度特應性皮炎中表現出競爭療效的生物製劑，從初始開始就每月給藥一次
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數據支持依巴沙基單抗在2024年進入3期臨牀開發項目
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TREK-DX（Eblasakimab 在 dupilumab 中進行 Eblasakimab 的試驗）的 eblasakimab 和 FAST-AA（FarudodStat Areata 脱髮研究）的 2a 期研究 farudodstat 的讀數預計都將於 2024 年第一季度進行
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截至2023年6月30日，公司保持健康的經營狀況，現金及現金等價物為4,090萬美元；7月收到1,200萬美元的戰略許可預付款，預計現金流將延長至2024年下半年

加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡，2023年8月11日——ASLAN Pharmicals（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，正在開發創新療法以改變患者生活，今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了近期公司活動的最新情況。

“我們在7月宣佈的TREK-AD 2b期研究的積極頂線數據表明，eblasakimab是治療特應性皮炎和其他過敏性疾病的潛在領先療法。Aslan Pharmicals首席執行官Carl Firth博士説，Eblasakimab是第一種從治療開始就展示每月給藥方案而不影響療效的生物製劑。“除了仍在進行的進一步分析以及我們的患者和醫生調查得出的支持性發現外，這些數據還支持了我們對依布拉沙基單抗的關鍵3期研究的計劃，我們預計將在2024年與全球商業合作伙伴一起啟動這項研究。同樣在本季度，我們公佈了轉化數據，表明與阻斷杜皮魯單抗靶標 IL-4 受體相比，用依巴沙基單抗阻斷 IL-13 受體會導致過敏相關的 Th2 細胞因子和促炎的 Th1 細胞因子的水平降低，這支持了 TREK-AD 中顯示的差異化臨牀特徵。

“第二季度取得的其他重大成就包括啟動了farudodstat在脱髮的2期試驗，以及與領先的製藥公司Zenyaku Kogyo簽署了我們在日本的第一份eblasakimab許可協議，Zenyaku Kogyo將在這個重要的商業領域進行更多的臨牀試驗。憑藉催化劑豐富的渠道，包括我們即將在2024年初從TREK-DX和FAST-AA發佈的數據，我們期待提供有關這些重要里程碑的最新信息，” 他繼續説道。

 

 

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2023 年第二季度和近期業務亮點

第二季度和最近的臨牀進展

•
5月，在日本東京舉行的第一屆國際皮膚病學調查學會（ISID）會議上發表了兩份摘要，展示了關於eblasakimab和farudodstat的新數據。關於eblasakimab的最新摘要顯示，與IL-4Rα阻斷相比，中度至重度特應性皮炎（AD）患者選擇性靶向IL-13Rα1可以在不增加Th1細胞因子水平的情況下更有效地減少Th2炎症。第二份最新摘要展示了farudodstat在防範斑禿症（AA）免疫特權（IP）崩潰方面的潛力。這些海報可以在” 中查閲出版物” ASLAN 網站的部分。
•
5月，在FAST-AA研究中，第一位患者接受了劑量，這是一項針對重度AA患者的farudodstat的2a期概念驗證研究。ASLAN預計將在2024年第一季度公佈該研究的中期數據，該研究調查了farudodstat對12周治療期內頭皮脱髮率至少為50％的患者的療效和安全性。
•
6月，ASLAN和日本領先的製藥公司Zenyaku Kogyo Co., Ltd.（Zenyaku）宣佈了一項戰略許可協議，將在日本開發和商業化用於AD和所有其他適應症的依拉薩基單抗。ASLAN已收到1,200萬澳元的預付款，有資格額外獲得高達1.235億美元的開發和商業里程碑，外加按兩位數百分比計算的分級特許權使用費，最高可達20年代。Zenyaku計劃於2024年上半年在日本啟動一項針對依布拉薩基單抗的1期研究。ASLAN保留了可以隨時行使的期權，以便將來在日本重新獲得依拉沙基單抗的權利。
•
6月，elbasakimab的1a期單劑量遞增劑量研究的數據發表在雙月刊《臨牀免疫學》上，這是一本經過同行評審的雙月刊，支持了依巴沙基單抗作為一種新型差異化治療AD的潛力。可以訪問該出版物 這裏.
•
6月，在英國謝菲爾德舉行的第20屆歐洲頭髮研究學會會議的口頭研討會上，公佈了ASLAN與皮膚和頭髮研究領域的領導者Monastarium Laboratorium Laboratorius的研究合作的臨牀前數據。這篇題為 “探索DHODH抑制劑farudodstat在人類毛囊免疫特權崩潰的新型體外模型中作為脱髮治療藥物的潛力” 的演講表明，在AA的新轉化人體模型中，farudodstat有可能防止知識產權崩潰。
•
7月，ASLAN與醫學博士艾瑪·古特曼-亞斯基合作在《過敏、哮喘和免疫學年鑑》上發表了一篇視角文章，標題為 “將目標定向於特應性皮炎以外的2型免疫激活”。本文討論了像依拉沙基單抗這樣的療法治療除AD以外的一系列2型合併症的潛力。可以閲讀開放獲取的文章 這裏.
•
7月，ASLAN公佈了埃布拉沙基單抗的2b期劑量範圍TREK-AD（在特應性皮炎中使用Eblasakimab的試驗）研究的積極頂線數據，該研究在三個劑量組中達到主要終點，具有統計學意義。Eblasakimab是第一種在中度至重度AD中表現出競爭療效的生物製劑，從開始起每月一次給藥，相當於每兩週一次。ASLAN 的管理團隊主持了一次網絡直播，討論了熱門數據，網絡直播的錄音和演示材料可在以下網址獲得 亞斯蘭的網站.

 

 

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即將到來的預期里程碑

•
來自TREK-AD的有關生物標誌物和患者報告的結果的其他數據將在2023年第四季度的科學大會上提交發表。
•
預計將在2024年第一季度公佈對dupilumab有經驗的患者進行eblasakimab的TREK-DX試驗的TREK-DX試驗數據。
•
FAST-AA對farudodstat的研究的主要中期數據預計將在2024年第一季度公佈。
•
預計Zenyaku將於2024年上半年在日本啟動eblasakimab的1期試驗。
•
預計將在2024年與美國食品藥品監督管理局會面並啟動依巴沙基單抗的3期臨牀項目。

2023 年第二季度財務摘要

•
截至2023年6月30日，該公司的現金及現金等價物為4,090萬美元。7月收到了Zenyaku的1,200萬美元戰略許可預付款，將公司的預期現金流延至2024年下半年。
•
2023年第二季度用於運營的現金為1780萬美元，而2022年同期為970萬美元。2023年第二季度的現金消耗增加包括與上一季度相比的890萬美元未付應付賬款的結算。
•
2023年第二季度的研發費用為1160萬美元，而2022年第二季度為1,000萬美元。增長是由於依巴沙基單抗研究的臨牀開發和製造成本增加。
•
2023年第二季度的一般和管理費用為280萬美元，而2022年第二季度為230萬美元。
•
2023年第二季度歸屬於股東的淨虧損為190萬美元，而2022年第二季度的淨虧損為1,300萬美元。下降是由於2023年第二季度確認的許可收入為1,200萬美元。
•
在計算2023年第二季度每股基本虧損時，美國存托股（ADS）的加權平均數為1,640萬股（相當於4.111億股普通股），而2022年第二季度為1,390萬股（相當於3.487億股普通股）。一股ADS相當於二十五股普通股。

 

 

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阿斯蘭製藥有限公司

合併資產負債表

（以美元計，股票或股票數據除外）

 

 

2022年12月31日
（已審計）

 

 

2023年6月30日
（未經審計）

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

56,902,077

 

 

$

40,943,949

 

貿易應收賬款

 

 

—

 

 

 

12,000,000

 

其他資產

 

 

3,976,350

 

 

 

2,135,067

 

流動資產總額

 

$

60,878,427

 

 

$

55,079,016

 

非流動資產

 

 

 

 

 

 

投資聯營公司

 

 

8,587

 

 

 

—

 

不動產、廠房和設備

 

 

43,140

 

 

 

39,868

 

使用權資產

 

 

249,601

 

 

 

83,197

 

無形資產

 

 

5,836

 

 

 

3,776

 

非流動資產總額

 

 

307,164

 

 

 

126,841

 

總資產

 

$

61,185,591

 

 

$

55,205,857

 

負債和權益

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

貿易應付賬款

 

$

12,784,485

 

 

$

6,304,936

 

其他應付賬款

 

 

2,325,038

 

 

 

2,413,569

 

租賃負債——當前

 

 

215,671

 

 

 

68,214

 

當期借款

 

 

7,748,831

 

 

 

13,382,359

 

按公允價值計入損益的金融負債

 

 

90,213

 

 

 

2,189,409

 

流動負債總額

 

 

23,164,238

 

 

 

24,358,487

 

非流動負債

 

 

 

 

 

 

長期借款

 

 

29,656,133

 

 

 

24,476,535

 

非流動負債總額

 

 

29,656,133

 

 

 

24,476,535

 

負債總額

 

 

52,820,371

 

 

 

48,835,022

 

歸屬於公司股東的股權

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

63,019,962

 

 

 

63,700,842

 

資本盈餘

 

 

223,910,955

 

 

 

242,233,536

 

累計赤字

 

 

(278,386,749

)

 

 

(299,384,595

)

其他儲備

 

 

(178,948

)

 

 

(178,948

)

歸屬於本公司股東的權益總額

 

 

8,365,220

 

 

 

6,370,835

 

權益總額

 

 

8,365,220

 

 

 

6,370,835

 

負債和權益總額

 

$

61,185,591

 

 

$

55,205,857

 

 

 

 

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阿斯蘭製藥有限公司

綜合損失合併報表

（以美元計，股票或股票數據除外）

 

 

 

在這三個月裏
已於 6 月 30 日結束

 

 

在這六個月裏
已於 6 月 30 日結束

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

淨收入

 

$

—

 

 

$

12,000,000

 

 

$

—

 

 

$

12,000,000

 

收入成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

毛利

 

 

—

 

 

 

12,000,000

 

 

 

—

 

 

 

12,000,000

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和管理費用

 

 

(2,319,516

)

 

 

(2,767,264

)

 

 

(4,855,049

)

 

 

(6,814,831

)

研究和開發費用

 

 

(9,980,936

)

 

 

(11,597,088

)

 

 

(19,339,046

)

 

 

(25,652,648

)

運營費用總額

 

 

(12,300,453

)

 

 

(14,364,352

)

 

 

(24,194,095

)

 

 

(32,467,479

)

運營損失

 

 

(12,300,453

)

 

 

(2,364,352

)

 

 

(24,194,095

)

 

 

(20,467,479

)

非營業收入和支出

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

37,420

 

 

 

—

 

 

 

156,749

 

 

 

134

 

利息收入

 

 

41,373

 

 

 

68,911

 

 

 

43,797

 

 

 

393,458

 

使用權益法核算關聯公司的減值損失

 

 

(50,109

)

 

 

—

 

 

 

(50,109

)

 

 

—

 

其他收益

 

 

268,059

 

 

 

1,592,595

 

 

 

344,683

 

 

 

1,351,720

 

財務成本

 

 

(877,300

)

 

 

(1,127,491

)

 

 

(1,960,321

)

 

 

(2,202,341

)

營業外收入和支出總額

 

 

(580,557

)

 

 

534,015

 

 

 

(1,465,201

)

 

 

(457,029

)

聯營公司的份額（虧損）/收益，使用權益法核算

 

 

(153,871

)

 

 

2,946

 

 

 

(312,372

)

 

 

(8,587

)

所得税前虧損

 

 

(13,034,881

)

 

 

(1,827,391

)

 

 

(25,971,668

)

 

 

(20,933,095

)

所得税支出

 

 

—

 

 

 

(58,158

)

 

 

—

 

 

 

(64,751

)

該期間的淨虧損

 

 

(13,034,881

)

 

 

(1,885,549

)

 

 

(25,971,668

)

 

 

(20,997,846

)

該時期的綜合虧損總額

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

淨虧損歸因於：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股東

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

非控股權益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

綜合虧損總額歸因於：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股東

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

非控股權益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

普通股每股虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(0.04

)

 

$

(0.00

)

 

$

(0.07

)

 

$

(0.05

)

每個等效廣告的損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(0.93

)

 

$

(0.11

)

 

$

(1.86

)

 

$

(1.34

)

計算每股普通股基本虧損時普通股的加權平均數

 

 

348,723,365

 

 

 

411,071,936

 

 

 

348,723,365

 

 

 

391,014,637

 

計算每個 ADS 基本損失時的 ADS 的加權平均數

 

 

13,948,935

 

 

 

16,442,877

 

 

 

13,948,935

 

 

 

15,640,585

 

 

 

 

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關於阿斯蘭製藥

亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，致力於開發創新療法，以改變患者的生活。ASLAN正在開發eblasakimab，這是一種潛在的針對中度至重度特應性皮炎（AD）的 IL-13 受體的同類首創抗體，有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進，並且最近報告了針對中度至重度 AD 的 2b 期劑量範圍研究的積極數據。ASLAN還在2a期概念驗證試驗中開發farudodstat，這是一種有效的二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）的口服抑制劑，可作為脱髮（AA）的同類首創治療方法，該試驗預計將於2024年第一季度發佈。ASLAN 在加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡設有團隊。如需更多信息，請訪問 網站或者在 ASLAN 上關注 ASLAN 領英.

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述基於ASLAN Pharmicals Limited和/或其關聯公司（“公司”）管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於關於戰略許可協議下的潛在費用、里程碑和特許權使用費支付以及開發活動的聲明；公司的業務戰略和臨牀開發計劃；公司開發和商業化eblasakimab和farudodstat的計劃；eblasakimab和farudodstat的安全性和有效性；公司在製造活動、臨牀試驗、臨牀試驗註冊方面的計劃和預期時機的臨牀試驗結果eblasakimab 和 farudodstat；eblasakimab 作為特應性皮炎的同類首創治療藥的潛力，以及farudodstat作為斑禿的同類首創治療藥的潛力；公司合作的潛在好處、能力和結果；以及公司的現金來源。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，並且本質上涉及重大的已知和未知風險和不確定性。由於存在許多風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意想不到的安全性或有效性數據；早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；公司對Zenyaku根據戰略許可協議為推進開發計劃所投入的努力和資源的控制有限；公司可能不會接收戰略許可協議下的潛在費用和付款或完全實現戰略許可協議的好處；公司將來可能永遠無法行使在日本重新收購依巴沙基單抗權利的選擇權；臨牀場所激活率或臨牀試驗註冊率低於預期；COVID-19 疫情、烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及銀行倒閉對公司業務和全球經濟的影響；總體市場狀況；競爭格局的變化；和公司的有能力獲得足夠的資金來資助其戰略和臨牀開發計劃。公司的美國證券交易委員會文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素，包括公司於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“可能”、“可以”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“計劃” 或這些術語的負面詞語，以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表其發表之日，除法律要求外，公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。

結束

 

 

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ASLAN 媒體和投資者關係聯繫人

 

艾瑪湯普森

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