8-K
0001178253假的00011782532023-12-262023-12-26

 

美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

 

表單 8-K

 

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條

報告日期(最早報告事件的日期): 2023年12月26日

 

 

SCYNEXIS, Inc.

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華

001-36365

56-2181648

(公司所在州或其他司法管轄區)

(委員會檔案編號)

(國税局僱主識別號)

 

 

 

 

 

1 永信廣場

十三樓

 

澤西城, 新澤西

 

07302-6548

(主要行政辦公室地址)

 

(郵政編碼)

 

註冊人的電話號碼,包括區號: 201 884-5485

 

 

(如果自上次報告以來發生了變化,則為以前的姓名或以前的地址)

 

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:

根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值每股0.001美元

 

SCYX

 

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)還是1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

 


第 1.01 項《重要最終協議》的簽署。

關於修訂與葛蘭素史克許可協議的具有約束力的諒解備忘錄

2023年12月26日,SCYNEXIS, Inc.(“SCYNEXIS”)和葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司(“葛蘭素史克”)簽訂了具有約束力的諒解備忘錄(“具有約束力的諒解備忘錄”),以修訂2023年3月30日SCYNEXIS與葛蘭素史克之間的獨家許可協議(獨家許可協議,以及相關的過渡性製造和供應協議,即 “許可”)協議”)。根據許可協議的條款,SCYNEXIS向葛蘭素史克授予了包括經批准的產品BREXAFEMME在內的ibrexafungerp(包括經批准的產品BREXAFEMME)的獨家、特許使用費、可再許可的許可(即使是向葛蘭素史克及其附屬公司也是如此)®,對於所有適應症,在除大中華區和已向第三方許可的某些其他國家(“葛蘭素史克地區”)以外的所有國家/地區。SCYNEXIS於2023年3月30日發佈的8-K表格中進一步描述了許可協議的條款。

正如9月25日披露的那樣第四,2023年,SCYNEXIS意識到一種非抗菌β-內酰胺藥物是使用ibrexafungerp製造過程中的常用設備製造的。美國食品和藥物管理局目前的指南草案建議將非抗菌β-內酰胺化合物的製造與其他化合物分開,因為β-內酰胺化合物有可能起到致敏劑的作用,可能引發某些人的超敏反應或過敏反應。如果沒有建議的隔離,則存在交叉污染的風險。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp被β-內酰胺化合物污染。儘管如此,鑑於這種風險,出於謹慎考慮,BREXAFEMME®(ibrexafungerp片劑)被從市場上召回,對ibrexafungerp的臨牀研究也被暫時擱置。

由於BREXAFEMME的商業化延遲,正在對許可協議進行修訂®以及與該事件相關的ibrexafungerp的進一步臨牀開發。根據許可協議,SCYNEXIS已經收到9000萬美元的預付款,以及2500萬美元的開發里程碑付款。根據經約束性諒解備忘錄修訂的更新後的許可協議的條款,SCYNEXIS也有資格獲得以下潛力:

監管部門批准的里程碑式付款高達4900萬美元(從許可協議中規定的最高7,000萬美元修訂);
根據侵入性念珠菌病的首次商業銷售(美國/歐盟),最高可獲得5750萬美元的商業里程碑付款(根據許可協議的規定,從最高1.15億美元修訂);
以及高達179.5美元/169.75美元/1.455億美元的銷售里程碑付款(取決於葛蘭素史克在美國重新推出BREXAFEMME的日期)(根據許可協議的規定,從最高2.425億美元修訂)。這些里程碑基於葛蘭素史克地區的年淨銷售額,在達到不超過2億美元的多個銷售門檻後,總共將支付64美元/5,425美元/4,650萬美元/4,650萬美元;在達到3億美元至5億美元的多個銷售門檻時共支付4550萬美元/4,500萬美元/3,000萬美元;在每個銷售門檻為7.5億美元和1美元時,將支付總額為4,550萬美元/4,500萬美元/3,000萬美元十億。

SCYNEXIS將繼續負責ibrexafungerp正在進行的臨牀研究的執行和費用,但有可能獲得高達7,235萬美元的開發里程碑(從許可協議中規定的7,550萬美元修訂),其中包括:已支付的2500萬美元;用於向葛蘭素史克交付已完成的FURI、CARES和NATURE臨牀研究的最終臨牀研究報告的1000萬美元;最多 3000萬美元,用於實現與SCYNEXIS恢復和持續相關的兩個中期里程碑解除臨牀擱置後MARIO研究的表現;以及735萬美元用於成功完成MARIO研究。

對於上述每個里程碑,此類里程碑事件均在經具有約束力的諒解備忘錄修訂的許可協議中定義。

葛蘭素史克還將根據SCYNEXIS的累計年銷售額在中個位數至十幾歲之間支付特許權使用費。具有約束力的諒解備忘錄未對特許權使用費條款進行修改。

前述內容僅是具有約束力的諒解備忘錄重要條款的摘要,無意完整描述各方在諒解備忘錄下的權利和義務,並根據具有約束力的諒解備忘錄進行了全面限定,SCYNEXIS打算在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中提交該備忘錄的副本,要求對其中某些部分進行保密處理。


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

SCYNEXIS, Inc.

 

 

 

 

日期:

2024年1月2日

來自:

/s/ 大衞安古洛

 

 

 

姓名:大衞·安古洛,醫學博士:首席執行官