美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 從到的過渡期

佣金 文件編號：001-35814

哈羅 健康公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

伍德蒙特大道102號, 610套房

納什維爾, TN 37205

（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）

(615) 733-4730

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是 ☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

在過去12個月內（或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），通過複選標記確認註冊人是否已以電子方式提交了根據第S—T條規則 405（本章第229.405節）要求提交的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

截至 2022年6月30日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為美元159根據該日在納斯達克股票市場有限責任公司所報的註冊人普通股的收盤價7.28美元計算。為進行此計算， 假定每位董事、每位高級管理人員和每位擁有註冊人10%或以上已發行普通股 的個人持有的普通股股份由註冊人的關聯公司持有。 本計算中將這些人視為關聯人並不能確定這些人是否為註冊人的關聯人是否出於任何其他目的。

截至2023年3月22日，有29,967,749註冊人已發行普通股的股份。

註冊人將於2023年6月21日舉行的2023年股東年會的最終委託書 部分已在本年度報告第三部分中引用10—K表格，在本文所述範圍內， .

目錄表

如 本年度報告表格10—K（本“年度報告”）中使用的，除非另有説明或上下文另有要求，術語 “公司”、“哈羅”、“我們”和“我們的”是指哈羅健康公司。 及其合併子公司。

In addition to historical information, the following discussion contains forward-looking statements regarding future events and our future performance. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “will,” “may,” “should,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “forecasts,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other comparable terminology. All statements made in this Annual Report other than statements of historical fact are forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties and reflect only our current views, expectations and assumptions with respect to future events and our future performance. If risks or uncertainties materialize or assumptions prove incorrect, actual results or events could differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Risks that could cause actual results to differ from those expressed or implied by the forward-looking statements we make include, among others, risks related to: the impact of the COVID-19 pandemic on our financial condition, liquidity or results of operations, our ability to successfully implement our business plan, develop and commercialize our proprietary formulations in a timely manner or at all, identify and acquire additional proprietary formulations, manage our pharmacy operations, service our debt, obtain financing necessary to operate our business, recruit and retain qualified personnel, manage any growth we may experience and successfully realize the benefits of our previous acquisitions and any other acquisitions and collaborative arrangements we may pursue; competition from pharmaceutical companies, outsourcing facilities and pharmacies; general economic and business conditions; regulatory and legal risks and uncertainties related to our pharmacy operations and the pharmacy and pharmaceutical business in general; physician interest in and market acceptance of our current and any future formulations and compounding pharmacies generally; our limited operating history; and the other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in Part I, Item 1A of this Annual Report. You should not place undue reliance on forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date they are made and, except as required by law, we undertake no obligation to revise or publicly update any forward-looking statement for any reason.

我們 已在美國為多個專有名稱註冊了商標、版權和/或待審的商標和版權申請 ，包括但不限於：^®，ImprimisRx^®Harrow Health^®視覺學^®， 無滴^®，LessDrops^®無滴白內障手術^®，Klarity—C^®無滴療法^®， MKO Melt^®關於Simple Drops^®.我們將來可能會選擇在其他司法管轄區為其中一個 或多個商標尋求商標保護。所有其他商標、服務商標和商號均為其各自所有者的財產。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們 是一家專注於眼科的製藥公司。我們的業務專門從事 創新處方藥的開發、生產、銷售和分銷，這些藥物提供獨特的競爭優勢，並通過我們的子公司 和非合併公司滿足市場上未滿足的需求。我們通過提供FDA批准的品牌眼科藥物 和可獲得且價格合理的創新複合處方藥，為眼科醫生和驗光師提供服務。我們擁有十種品牌 眼科藥品的美國商業權，包括IHEZO^TM、碘匹定®（兩種濃度均已批准）、MAXITROL ®滴眼液、 MOXEZA ®、ILEVRO ®、NEVANAC ®、VIGAMOX ®、MAXIDEX ®和TRIESENCE ®。我們擁有並經營ImprimisRx，這是美國領先的眼科藥物複合企業之一，我們的品牌藥物以Harrow的名義銷售。此外， 我們還持有Surface Ophthalloy，Inc.的非控股股權。（"Surface"）和Melt Pharmaceuticals，Inc.（“Melt”）， 這兩家公司最初都是哈羅的子公司，隨後從我們的公司結構中剝離出來，並從 我們的財務報表中取消合併。我們還擁有Surface and Melt開發的某些候選藥物的版權。

ImprimisRx

ImprimisRx is our ophthalmology-focused pharmaceutical compounding businesses. From its inception in 2014, ImprimisRx, whose business consists of integrated research and development, production, dispensing/distribution, sales, marketing, and customer-service capabilities, has offered physician customers and their patients access to critical medicines to meet their clinical needs. Initially, ImprimisRx focused exclusively on compounded medications to serve needs unmet by commercially available drugs. Our compounded medications include various combinations of drugs formulated into one bottle and numerous preservative-free formulations. Depending on the formulation, the regulations of a specific state, and ultimately the needs of the patient, ImprimisRx products may be dispensed as patient-specific medications from our 503A pharmacy, or for in-office use, made according to current good manufacturing practices (“cGMPs”) or other guidance documents from the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”), in our FDA-registered New Jersey outsourcing facility. Our current ophthalmology formulary includes over 30 compounded formulations, many of which are patented or patent-pending, that are customizable for the specific needs of a patient. We make our formulations available at prices that are, in most cases, lower than non-customized commercial drugs. ImprimisRx’s customer base has grown to include more than 10,000 U.S. eyecare-dedicated prescribers and institutions.

品牌 藥品和候選藥品

過去三年來，為了更充分地滿足不斷增長的客户羣的需求，我們投資擴大了產品組合 ，將FDA批准的產品包括在內。我們在這方面的投資導致了幾項已宣佈的 交易的追求和完成，我們正在繼續追求的其他交易，所有這些都集中在眼科護理藥物。我們相信，我們對這些產品和其他產品的持續投資將使我們有能力為更多的醫生處方者及其患者提供 完整的價格合理的眼科護理藥物組合，以滿足他們的臨牀需求。

ILEVRO ®、 NEVANAC ®、VIGAMOX ®、MAXIDEX ®、TRIENCE ®

於2022年12月，我們與諾華科技、有限責任公司及諾華創新治療股份公司(統稱“諾華”)訂立資產購買協議(“購買協議”)，據此，本公司同意向諾華購買以下眼科產品(統稱“Fab 5產品”)在美國的獨家 商業權利(“Fab 5產品”)：

我們 於2023年1月20日完成了對Fab 5的收購。根據購買協議的條款，我們在交易完成時一次性支付了130,000,000美元，並在與TRIESENCE商業上市時間相關的里程碑付款中支付了至多45,000,000美元。 根據購買協議和各種附屬協議，緊隨交易完成後並受某些條件制約，我們預計為期約六個月，在FAB 5產品新藥申請(“NDA”)轉讓給我們之前，諾華將繼續代表我們銷售Fab 5產品，並將銷售Fab 5產品的淨利潤轉移給我們。諾華已同意在NDA轉讓給我們之後的一段時間內向本公司供應某些FAB 5產品，並在需要時協助將FAB 5產品製造的技術轉讓給其他第三方製造商。

IOPIDE®， Maxitrol®滴眼液，MOXEZA®

2021年12月，我們獲得了FDA批准的四種眼科藥物的美國商業權：IOPIDINE 1%和0.5%(鹽酸阿曲洛定)； Maxitrol(新黴素/多粘菌素B/地塞米松)眼用混懸劑；以及MOXEZA(鹽酸莫西沙星)。我們相信，通過擴展我們的產品組合，將品牌FDA批准的產品包括在內，我們將處於獨特的地位，能夠利用我們的商業平臺引入獨特的生命週期管理戰略，從而提高銷售額並滿足我們的客户的需求，而我們的其他複合產品無法 滿足這些需求。

在完成對這四種產品的收購時，我們與賣方商定了過渡期，過渡期在交易完成後持續六個月。在過渡期內，賣方繼續銷售產品，並將銷售的淨利潤 轉移給我們。在2022年6月結束的過渡期之後，我們將IOPIDINE 1%和Maxitrol投入商業使用， 並預計稍後重新推出MOXEZA。

IHEEZO

2021年7月，我們從SINTICA S.A.(“SINTINTICA”)手中獲得了IHEEZO(鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠)3%在美國和加拿大的獨家營銷權和供應權。FDA於2022年9月批准IHEEZO用於眼表麻醉。IHEEZO 受Orange Book列出的專利保護，該專利的有效期至2038年。我們預計將於2023年在美國市場推出IHEEZO。

我們預計IHEEZO的商業重點將放在傳統上需要對眼睛進行麻醉的眼科手術上，包括玻璃體內注射和晶狀體置換手術，我們估計在美國每年總計超過1100萬例(另見副標題)。眼科市場“).

IHEEZO 受一項已發佈、Orange Book列出的專利和另一項正在申請專利的保護。已發佈的專利包括物質組成和使用方法權利要求，並可能為IHEEZO提供到2037年的保護。

MAQ-100

2021年8月，我們從Wakamoto製藥有限公司(“Wakamoto”)手中獲得了Maq-100在美國和加拿大的獨家營銷權。 Maq-100是一種不含防腐劑的曲安奈德眼用注射劑候選藥物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名稱在日本銷售和銷售。在日本厚生勞動省(MHLW)批准後，MaQaid於2010年在日本推出 ，被稱為玻璃體內注射，用於玻璃體切除的可視化。自從MHLW最初被批准以來，MaQaid的適應症擴大到包括(A)治療糖尿病黃斑水腫，(B)與視網膜靜脈阻塞(或RVO)相關的黃斑水腫，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我們目前正在與Wakamoto合作評估MaQaid的臨牀路徑。

我們 目前正在評估幾個基於我們擁有的技術和訣竅在內部開發候選產品的計劃。我們還預計 將繼續收購和/或開發其他FDA批准/可批准的眼科產品和候選產品，使我們 能夠利用我們的商業基礎設施來推廣、銷售並最終將這些產品推向市場。

眼科 市場

對於任何眼科手術，外科醫生可能需要鎮靜、擴張、麻醉、預防炎症和感染以及保存眼表的藥物。白內障手術市場繼續經歷顯著增長。根據市場範圍2021年，美國大約進行了480萬次晶狀體手術，其中97%是針對白內障的，預計到2026年，這一數字將增長到550萬次。近96%的屈光手術是LASIK(準分子激光原位角膜磨鑲術)手術，這是一種用於治療近視、遠視和散光的門診外科手術。根據2021年發表的一篇文章 臨牀眼科在過去的10年裏，每年估計有80萬隻眼睛接受激光矯正手術(如LASIK)。

玻璃體內 注射是美國眼科醫生最常見的手術之一。根據2023年發表的一篇文章 ， 海利奧預計今年將進行約800萬次玻璃體內注射。這些注射 用於將關鍵藥物施用到眼睛中，這些藥物治療疾病包括但不限於：增殖性 糖尿病性視網膜病變、糖尿病性黃斑水腫、濕性年齡相關性黃斑變性、新生血管性青光眼、視網膜靜脈阻塞、 眼內腫瘤和眼內炎。此外，正在開發產品和候選產品，並用於治療與稱為地圖狀萎縮的眼部疾病相關的症狀 。這些產品和候選產品中的大多數藥物 通過玻璃體內注射給藥。因此，我們認為，隨着這些產品和候選產品獲得商業應用， 每年玻璃體內注射的次數應會進一步增加，且與 相比，速度會更快。

玻璃體切除術 是一種由專科醫生進行的外科手術，其中填充眼腔的玻璃體液凝膠被移除，以提供 更好的進入視網膜的途徑。這允許進行各種修復，包括去除疤痕組織，激光修復視網膜脱離和治療黃斑裂孔。根據克利夫蘭診所網站2022年10月的一篇文章，美國外科醫生每年進行約22.5萬例玻璃體切除術。隨着眼科護理提供者發現更多 玻璃體切除術的用途，這一數字可能會繼續增長。

影響眼後段的慢性 非感染性色素層炎是一種炎症性疾病，影響所有年齡段的人，會產生 腫脹和破壞眼組織，這可能導致嚴重的視力喪失和失明。我們估計，這種疾病每年在美國影響大約10萬人，每年導致大約3萬例新的失明病例。這種疾病的標準護理治療 通常涉及使用短效皮質類固醇以減少色素膜炎發作（如TRIENCE），然後 緩釋、低劑量類固醇的額外治療，以最大限度地降低進一步發作的風險。

根據青光眼研究基金會（Glucoma Research Foundation）的數據，有超過300萬美國人患有青光眼，其中只有一半的人 知道自己的病情。開角型青光眼（最常見的青光眼類型）是一種眼內壓升高導致視力逐漸喪失的情況。青光眼是不可治癒的，如果不加以管理，可能導致失明。通常，第一行治療包括前列腺素類似物（PGA）滴眼液方案。隨着疾病的進展， 通常會添加非PGA產品作為二線治療。除PGA外，局部藥物包括β受體阻滯劑、α受體激動劑、縮瞳劑和類固醇。根據2013年的一篇文章， 青光眼最多50%的青光眼患者在接受 幾個月的初始治療後需要一種以上的藥物，並且青光眼瓶的數量和依從性下降之間存在直接相關性； 然而，FDA尚未批准PGA組合產品，儘管該組合產品包括PGA （Xalacom^®DuoTrav^®關於甘福特^®根據2023年的一份報告， 市場 範圍報告稱，2022年全球青光眼藥物市場預計將達到43億美元。

當眼睛沒有產生足夠的眼淚，或者眼淚的稠度不正確並且蒸發得太快時，就會發生乾眼。 也可能發生眼睛表面的炎症。我們認為，在美國，乾眼病（"DED"）影響了超過3000萬人 ，2014年發表在《 美國眼科雜誌， 報告説，在超過3，000名患者的隊列中，14.5%的患者自我報告DED。2022年， 市場範圍 全球乾眼症產品市場預計將從2022年的57億美元增長到2027年的70億美元。乾眼症是眼科護理專業人士最常見的症狀之一。

製藥 配料業務

藥物 配料

藥物 複合是將不同活性藥物成分（API）和輔料組合以創建專用藥物製劑的科學，所有這些成分均獲得FDA批准（ 作為成品或原料藥成分）。當市售藥物不能最佳地滿足患者需求時，醫生 和醫療保健機構會使用複合藥物。 在許多情況下，複合藥物（如我們的）具有廣泛的市場效用，臨牀上可能適用於大量患者人羣。 複合製劑的實例包括具有替代劑量強度或獨特劑型的藥物，例如局部乳膏 或凝膠、混懸劑或具有更耐受的藥物遞送載體的溶液。

我們於二零二一年及二零二二年的大部分銷售收入來自於我們與最終用户客户之間的現金支付交易的製造、銷售和分配我們的複合處方藥配方 。因此，我們的大多數商業交易不涉及 分銷商、批發商、保險公司、藥房福利經理或其他中間方。關於我們的複方製劑， 通過不依賴保險公司處方集納入和藥房福利經理支付回扣，我們能夠簡化 處方交易流程。我們相信，我們的複合業務模式的結果是一個簡單的交易，涉及到有需要的患者， 醫生的診斷，公平的價格和優質的藥品的優質服務。

我們的 配料設施

製藥 複合業務受《聯邦食品藥品和化粧品法案》（“FDCA”）第503A條和第503B條管理。FDCA第 第503A節規定，僅允許藥房根據患者處方為個人確定的患者配製藥物 ，並且僅允許藥房在配製藥物 和接收藥物的州獲得許可，才允許在州際分發藥物。

FDCA第 503B節規定，從事製備無菌複合藥物製劑的藥房可以自願選擇註冊 為"外包設施"。允許外包設施在沒有處方的情況下配製大量藥物 ，並在州外分銷這些藥物，但有某些限制，例如FDA藥品短缺清單上的配方或 FDA "臨牀需求"清單上的配方中所含的散裝原料藥。自願 向FDA註冊為外包設施的實體需遵守不適用於複方藥房的額外要求（根據FDCA第503A條操作 ），包括遵守GMP或其他FDA指南文件等標準，並接受 FDA的定期檢查。

我們 在新澤西州萊奇伍德經營着兩個混合設施。我們在新澤西州的業務由兩個獨立的實體 和設施組成，其中一個已根據FDCA第503B條在FDA註冊為外包設施（"NJOF"）。 新澤西州的另一家機構（"RxNJ"）是一家根據FDCA第503A條經營的持牌藥房。我們銷售、生產和分配的所有複合 產品均在美國製造。

我們 相信，憑藉我們目前的複方藥房設施和許可證以及NJOF的FDA註冊，我們擁有基礎設施 ，在當前監管環境下適當擴展我們的業務，並滿足我們目標需求的潛在增長。 我們計劃投資一個或兩個設施，以提高其容量和效率。此外，我們可能會尋求通過收購、合作或其他戰略交易獲得更大的製藥和生產相關宂餘和市場。

分拆 子公司（取消合併業務）

我們 擁有Surface、Melt和伊頓製藥公司的所有權權益。（“伊頓”）並持有 Surface和Melt的一些候選藥物的版税權益。這些公司正在根據FDCA為其候選藥物尋求市場批准， 在某些情況下包括在第505（b）（2）節中描述的簡化途徑，該途徑允許提交NDA，其中 批准所需的至少部分信息來自並非由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人 未獲得參考權。

非控制性 股權

Melt 製藥公司

Melt 是一家臨牀階段製藥公司，專注於開發和商業化專用非靜脈注射鎮靜 和麻醉治療劑，用於醫院、門診和門診環境中的人體醫療程序。Melt正在尋求監管部門 對其專有技術的批准，如果可能的話。2018年12月，我們與Melt簽訂了資產購買協議（ “Melt資產購買協議”），據此，Harrow向Melt轉讓Melt 當前生產線的基礎知識產權，包括其先導藥候選物MELT—300。Melt擁有的核心知識產權是一系列專利組合 非阿片類鎮靜藥物製劑，我們估計這些製劑具有眾多的應用。

MELT—300是一種新型的舌下給藥、非IV、無阿片類藥物候選藥物，正在開發用於手術鎮靜。2021年2月，Melt宣佈了其第一階段研究的數據，併成功完成了該研究。2022年12月，Melt公佈了MELT—300第二階段研究的頂線數據：

2019年1月，Melt完成了A系列優先股的發行。當時，我們放棄了我們的控股權益，並取消合併 Melt從我們的綜合財務報表中。我們擁有3，500，000股Melt普通股，約佔Melt 已發行及尚未發行的投票權權益的46%。於二零二一年九月，我們向Melt提供本金額為13，500，000美元的高級有抵押 貸款，用於資助MELT—300的第二階段項目。

Melt 需要就MELT—300的淨銷售額向公司支付中位數的專利費，而任何專利權仍未獲得， 受其他條件的限制。Melt可以要求公司在FDA批准MELT—300時停止混合類似產品。 如果獲得批准，我們預計停止類似複合產品不會對我們的運營和財務表現產生重大影響。

表面 眼科公司

Surface是一家臨牀階段的製藥公司，專注於眼表疾病創新療法的開發和商業化 。

2018年，Surface完成了A系列優先股的發行。當時，我們從合併財務報表中失去了控股權和解除合併的Surface 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收購價完成了優先股的發行，從而為Surface帶來了約25,000,000美元的毛收入(“Surface系列B發行”)。 我們擁有3,500,000股Surface普通股，約佔Surface截至2022年12月31日的股本和投票權權益的20%。哈羅公司對SURF-100、SURF-200和SURF-201的淨銷售額擁有中位數的特許權使用費。

伊頓 製藥公司

Eton 是一家創新的製藥公司，專注於開發、收購罕見疾病的治療方法並將其商業化。伊頓公學目前銷售艾金迪®噴霧劑和卡谷酸片劑，並有其他罕見疾病產品正在開發中，包括脱水酒精注射劑和Zeneo®氫化可的鬆自動注射器。2017年5月，我們放棄了我們在伊頓公學的控股權。 我們擁有1,982,000股伊頓公學普通股，不到伊頓公學已發行股本和已發行投票權的10%， 截至2022年12月31日已發行流通股。

銷售 和市場營銷

我們的銷售和營銷重點是在美國。但是，我們確實相信我們的專有藥物配方、候選藥物和藥物 產品可能在國際市場上具有商業吸引力，而且在過去，我們曾與分銷商接洽，並就我們的某些專有配方在某些非美國市場(包括加拿大)達成了授權外授權 安排。我們的銷售和營銷活動 主要包括對美國各地的醫生、門診手術中心、醫療保健系統、醫院和其他用户進行關於我們的品牌藥物產品和複合配方的教育。我們預計，未來我們的產品銷售可能會出現增長 ，特別是考慮到我們目前和計劃推出的新配方和商業化活動。然而， 我們可能無法成功做到這一點，無論是由於我們專有的複方製劑的安全性、質量或可獲得性， 此類配方的市場規模可能比我們預期的要小，相對於競爭產品進入市場的時機，替代複合配方或FDA批准的藥物的可用性，我們複合配方相對於替代產品的價格，或者我們銷售和營銷工作的成功，這取決於我們建立和發展合格的 和足夠的內部銷售職能的能力。

我們 預計將繼續收購和/或開發其他FDA批准的眼科藥物，使我們能夠利用我們現有的商業 基礎設施來推廣、銷售並最終將這些產品推向市場。隨着我們執行這一戰略，我們將繼續擴大我們的銷售和營銷團隊、專業知識和費用。這包括增加市場準入專業知識和團隊成員，其中角色 包括與付款人討論我們的產品為其成員帶來的成本和好處，協助將我們的產品添加到付款人的醫療政策中，以及為市場提供有關報銷查詢的幫助。

在過去，我們與某些組織簽訂了各種銷售和營銷協議，以在美國特定地區提供與我們的藥品和複合配方相關的獨家銷售和營銷代理服務。 根據銷售和營銷協議的條款，我們需要支付佣金，佣金通常等於超過初始現有銷售額的產品淨銷售額的一定百分比 。2022年底，我們開始終止許多此類安排 ，我們計劃用傳統的受薪銷售隊伍取代這些安排，並隨着時間的推移對其進行投資。

競爭

製藥和製藥行業競爭激烈。我們與品牌製藥公司、仿製藥公司、外包設施和複方藥房競爭。我們比我們的一些競爭對手規模小，而且我們可能缺乏 開發、生產、分銷、營銷和商業化我們的任何品牌產品和專有配方或在這些領域爭奪市場份額所需的財務和其他資源。通過與我們的產品和配方競爭的品牌和仿製藥公司提供的藥物產品已獲得FDA的營銷和銷售批准，並要求在符合cGMP標準的設施中生產。雖然我們根據cGMP標準配製我們的一些複方製劑，而我們的其他配方 是根據美國藥典(USP)和USP提供的標準以及適用的州和聯邦法律生產的，但我們的複方製劑不需要也沒有被FDA批准上市和銷售。因此，一些醫生可能不願開出我們的複方製劑，也有一些患者可能不願意使用我們的複方製劑。 此外，根據適用於我們當前根據FDCA第503A節運營的複方藥房業務的聯邦和州法律，我們不允許在處方之前製備大量特定配方、用於辦公室使用的化合物數量 或利用批發商分銷我們的配方；相反，我們的複方配方必須根據醫生為個別患者開出的處方進行配製和分配。另一方面，製藥公司能夠將其FDA批准的產品銷售給大型藥品批發商，後者又可以向醫院和零售藥店銷售和供應產品。儘管我們已在FDA註冊了NJOF，但我們的複方業務可能無法在生產FDA批准的藥物的競爭對手可用的範圍內進行擴展，這可能會限制我們盈利業務的潛力。我們業務的這些方面可能會使我們的業務受到競爭對手可能不會面臨的限制，這些競爭對手只提供FDA批准的藥物。

生物技術和相關製藥技術正在經歷快速而重大的變化。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們在這些技術方面保持競爭地位的能力。我們的競爭對手開發的產品，包括FDA批准的藥物和其他藥店開發的複合配方，可能會使我們的產品和技術過時或無法競爭。 我們開發的任何產品都可能在我們收回開發產品所產生的費用之前過時，這可能需要 我們尋求可能可用或可能不可用的額外資金來繼續我們的運營。競爭環境要求持續、 廣泛尋找醫療和技術創新，以及有效開發和營銷這些創新的能力，而我們 在這些因素方面可能沒有競爭力。其他競爭因素包括產品的安全性和有效性、產品的市場規模、相對於競爭產品進入市場的時機、替代複方配方或批准的藥物的可用性、產品相對於替代產品的價格、第三方報銷的可用性、銷售和營銷工作的成功、品牌認知度以及有關產品的科學技術信息的可用性。 儘管我們相信我們在這些因素中處於有利地位，但如果我們的專有配方無法與競爭對手的產品競爭，我們可能永遠不會獲得市場份額或實現盈利。

影響我們業績的因素

我們 相信影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的專有複方配方和某些非專有產品的收入，在我們的藥房業務中提高和獲得運營效率，潛在的與法規相關的限制， 優化定價並獲得我們專有複方配方的報銷選項，以及繼續為我們的某些眼科和其他資產尋求開發和 商業化機會，我們尚未將這些資產作為 複方配方進行商業銷售。我們相信，我們已經建立了有形和無形的基礎設施，這將使我們能夠在短期和長期內有效地擴大收入 。所有這些活動都將需要大量成本和其他資源，而我們可能無法或無法從運營或其他來源獲得這些資源。見下文“流動資金和資本資源”。

Medicare、醫療補助和其他報銷選項

我們上市產品在美國的銷售 在很大程度上取決於第三方 付款人的報銷可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司， 和政府計劃，如Medicare和Medicaid，另請參見第一部分第1A項。"風險因素"指的是與報銷和政府計劃有關的其他風險 。

我們 參與醫療補助藥品回扣計劃、州醫療補助補充回扣計劃和其他政府定價計劃，並有一定的價格報告義務。我們也有義務向 Medicare計劃報告某些藥物的平均銷售價格。根據Medicaid藥物回扣計劃，我們需要向每個州Medicaid計劃支付我們 涵蓋的門診藥物的回扣，這些藥物分發給Medicaid受益人並由州Medicaid計劃支付，作為 聯邦資金可用於Medicaid和Medicare計劃B部分下的藥物的條件。

Medicare is a federal program that is administered by the federal government that covers individuals age 65 and over or that are disabled as well as those with certain health conditions. Medicare Part B generally covers drugs that must be administered by physicians or other health care practitioners; are provided in connection with certain durable medical equipment; or are certain oral anti-cancer drugs and certain oral immunosuppressive drugs. Medicare Part B pays for such drugs under a payment methodology based on the average sales price of the drugs. Manufacturers, including us, are required to report average sales price information to the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) on a quarterly basis. The manufacturer-submitted information may be used by CMS to calculate Medicare payment rates. Starting in 2023, manufacturers must pay refunds to Medicare for single-source drugs or biological products, or biosimilar biological products, reimbursed under Medicare Part B and packaged in single-dose containers or single-use packages for units of discarded drug reimbursed by Medicare Part B in excess of 10% of total allowed charges under Medicare Part B for that drug. Manufacturers that fail to pay refunds could be subject to civil monetary penalties. Further, starting in 2023, the Inflation Reduction Act of 2022 (“IRA”) establishes a Medicare Part B inflation rebate scheme under which, generally speaking, manufacturers will owe rebates if the average sales price of a Part B drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part B inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

IRA還創建了一個藥品價格談判計劃，根據該計劃，在上市一段時間後， 向醫療保險患者提供的某些高醫療保險支出藥物和生物產品的價格將從2026年開始，參考特定的非聯邦平均製造商價格等因素，對 的價格進行上限。 未能遵守藥品價格談判計劃的要求將被徵收消費税和民事罰款。此或任何 其他立法變更可能會影響我們產品的市場狀況。

IHEEZO and TRIESENCE are covered under Medicare Part B and we may develop other drug candidates and/or acquire drug products that are also covered under Medicare Part B. In February 2023, we announced that CMS had issued a permanent, product specific J-code for IHEEZO (J2403) which will become effective under the Healthcare Procedure Coding System (HCPCS) on April 1, 2023. TRIESENCE has a permanent product specific J-code (J3301) as well, which physicians can use for reimbursement purposes of that product. New drugs approved by the FDA that are used in surgeries performed in a hospital outpatient departments or ambulatory surgical centers may receive a transitional pass-through reimbursement under Medicare, provided they meet certain criteria, including a “not insignificant” cost criterion. Pass-through status allows for separate payment (i.e., outside the packaged payment rate for the surgical procedure) under Medicare Part B, which consists of Medicare reimbursement for a drug based on a defined formula for calculating the minimum fee that a manufacturer may charge for the drug. Under current regulations of CMS, pass-through status applies for a period of three years; which is measured from the date Medicare makes its first pass-through payment for the product. Following the three-year period, the product would be incorporated into the cataract bundled payment system, which could significantly reduce the pricing for that product. Temporary pass-through reimbursement for IHEEZO was awarded by CMS and will be made effective in the second quarter of 2023. Following the expiration of pass-through status, under current CMS policy, non-opioid pain management surgical drugs when used on Medicare Part B patients in an outpatient setting can qualify for ongoing separate payments. CMS’ current non-opioid separate payment policy, like other CMS policies, can be changed by CMS through its annual rulemaking and comment process. We believe that CMS will continue its separate payment policy for non-opioid pain management surgical drugs, which has been in effect since 2019.

2022年7月，CMS發佈了其擬議的CY 2023醫院門診服務和ASCS支付規則。根據擬議的 規則的摘要，我們之前通過與EyePoint PharmPharmticals，Inc.的商業聯盟協議推廣的產品DEXYCU不再 有資格作為ASC或門診環境中的單獨支付產品，而是現在捆綁到普通白內障程序 代碼中，從2023年1月1日起生效。

醫療補助 是一項聯邦和州聯合計劃，由各州管理，面向低收入和殘疾受益人。醫療補助返點基於我們每月和每季度向CMS報告的定價數據，CMS是管理Medicaid和Medicare計劃的聯邦機構 。這些數據包括製造商的平均價格，如果是創新者產品，則是每種藥物的最優價格， 通常代表製造商在任何定價結構中可提供給美國任何實體的最低價格，計算 時包括所有銷售和相關的返點、折扣和其他價格優惠。如果 製造商平均價格以快於通脹的速度上漲(參考消費者物價指數-Urban來衡量)，則回扣金額將被上調。 目前，回扣上限為製造商平均價格的100%，但從2024年1月1日起，這一回扣上限將被取消 ，我們的回扣責任可能會相應增加。

如果 我們意識到上一季度的報告不正確，或由於重新計算定價數據而發生更改， 我們有義務在原始數據到期後三年內重新提交更正後的數據，這些修訂可能會影響我們前幾個季度的返點責任。聯邦患者保護和平價醫療法案(PPACA)對醫療補助藥品返點計劃進行了重大 修改，CMS發佈了最終規定，並於2016年4月1日生效，以實施 根據PPACA對醫療補助藥品返點計劃進行的更改。自2022年起生效，CMS修改了醫療補助藥品返點計劃條例 ，除其他事項外，允許報告與基於價值的採購安排有關的多個最佳價格數字，併為“產品線擴展”、“新配方”和相關術語提供定義 ，其實際效果是擴大被視為產品線擴展的藥品的範圍。

如果我們被發現故意向政府提交了任何虛假定價或其他信息，如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，或者如果我們沒有及時提交所需的數據，可能會受到民事罰款 。這種行為也可能成為CMS終止我們的Medicaid藥品回扣協議的理由，在這種情況下，聯邦 可能無法根據Medicaid或Medicare Part B為我們承保的門診藥品支付款項。

聯邦 法律要求參與醫療補助藥品回扣計劃的任何公司也參加公共衞生服務的340B藥品定價計劃(“340B計劃”)，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下的製造商的藥品。340B計劃由衞生資源和服務管理局(“HRSA”)管理， 要求參與的製造商同意向合法定義的承保實體收取不超過製造商承保門診藥品的340B“最高價格” 。覆蓋實體包括為經濟困難患者提供不成比例服務的醫院、社區衞生診所以及根據《公共衞生服務法》獲得特定類型補助金的其他實體。 PPACA擴大了覆蓋實體列表，將某些獨立癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一社區醫院包括在內，但免除了這些覆蓋實體的最高價格要求。 340B最高價格是使用法定公式計算的，該公式基於醫療補助藥品返點計劃下所覆蓋門診藥物的平均製造商價格和醫療補助返點 金額。通常，受Medicaid 價格報告和返點責任約束的產品也受340B最高價格計算和折扣要求的約束。

HRSA issued a final regulation regarding the calculation of the 340B ceiling price and the imposition of civil monetary penalties on manufacturers that knowingly and intentionally overcharge covered entities, which became effective on January 1, 2019. It is currently unclear how HRSA will apply its enforcement authority under this regulation. Any charge by HRSA that we have violated the requirements of the regulation could result in civil monetary penalties. Moreover, under a final regulation effective January 13, 2021, HRSA established a new administrative dispute resolution (“ADR”) process for claims by covered entities that a manufacturer has engaged in overcharging, and by manufacturers that a covered entity violated the prohibitions against diversion or duplicate discounts. Such claims are to be resolved through an ADR panel of government officials rendering a decision that could be appealed only in federal court. An ADR proceeding could subject us to onerous procedural requirements and could result in additional liability. On November 30, 2022, HRSA issued a notice of proposed rulemaking that proposes several changes to the ADR process. HRSA also implemented a price reporting system under which we are required to report our 340B ceiling prices to HRSA on a quarterly basis, which then publishes those prices to 340B covered entities. In addition, legislation could be passed that would further expand the 340B program to additional covered entities or would require participating manufacturers to agree to provide 340B discounted pricing on drugs used in an inpatient setting.

為了 有資格在Medicaid和Medicare Part B計劃下使用聯邦基金支付我們的產品，並由 某些聯邦機構和受讓人購買，我們參加了美國退伍軍人事務部（以下簡稱"VA"）聯邦供應表 （以下簡稱"FSS"）定價計劃。退伍軍人事務部、國防部 （“國防部”）、海岸警衞隊和公共衞生服務部（“PHS”）採購我們的產品需要FSS參與。退伍軍人事務部、國防部、 海岸警衞隊和PHS採購的創新藥物的價格有一個上限（稱為“聯邦上限價格”），該上限等於非聯邦 製造商年平均價格（“非FAMP”）的76%減去（如適用）額外折扣。如果非FAMP 的增長超過通貨膨脹率（參考城市消費者價格指數衡量），則適用額外折扣。我們還參與了Tricare零售 藥房計劃，根據該計劃，我們每季度向國防部支付回扣，用於通過Tricare零售網絡藥房向Tricare受益人分發我們的創新藥物處方。管轄法規規定，未能及時提供信息 或故意向政府提交虛假信息將受到民事罰款。

Medicare Part D provides coverage to enrolled Medicare patients for self-administered drugs (i.e., drugs that are not administered by a physician). Medicare Part D is administered by private prescription drug plans approved by the U.S. government and, subject to detailed program rules and government oversight, each drug plan establishes its own Medicare Part D formulary for prescription drug coverage and pricing, which the drug plan may modify from time to time. The prescription drug plans negotiate pricing with manufacturers and pharmacies, and may condition formulary placement on the availability of manufacturer discounts. In addition, manufacturers, including us, are required to provide to CMS a 70% discount on brand name prescription drugs utilized by Medicare Part D beneficiaries when those beneficiaries are in the coverage gap phase of the Part D benefit design. The IRA includes a sunset provision with respect to the coverage gap discount program starting in 2025 and replaces it with a new manufacturer discount program. In addition, as of October 2022, the IRA established a Medicare Part D inflation rebate scheme under which, manufacturers will generally owe additional rebates if the average manufacturer price of a Part D drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part D inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

美國的私人 醫療保健和保險提供商、健康維護組織和藥房福利管理人員正在採用 更積極的利用管理技術，並越來越多地要求製造商提供大量折扣和回扣 ，作為將產品納入處方集的條件，包括優惠的承保範圍和共付/共保險。這些付款人可能無法支付或充分 報銷我們的產品的使用費，或者可能在相對於競爭產品而言處於不利地位的水平上這樣做。

我們的 專利複合眼用製劑主要以現金支付方式提供，通常不受Medicare、 Medicaid或其他與付款人相關的計劃的約束。

知識產權

我們的成功和競爭能力取決於我們保護知識產權的能力。在獲得配方權和提交專利申請之前，我們對知識產權環境進行了全面的分析。此外，截至2023年3月15日，我們擁有 和/或授權了總計超過50項已發佈和待審專利申請，其中包括美國—已頒發專利、國際已頒發專利、 以及美國和外國/國際專利申請。我們希望在美國提交更多的專利申請，並在未來在其他重要的國際司法管轄區為我們的某些配方尋求專利保護。

截至2023年3月15日，我們在全球範圍內擁有100多個已發佈商標、未決商標和版權申請，或註冊版權和/或商標，包括但不限於IHEEZO™、Imprimis®、ImprimisRx®、Harrow Health®、Droless®、LessDrops®、Droless Cataract Surgery®、Droless Cataract Treatment®、Droless Treatment®、MKO Melt®和Simple Drops®。我們可能會選擇在其他司法管轄區對任何一個或多個 這些或其他商標進行商標保護。我們還依靠非專利商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來開發我們的配方，我們尋求通過與員工、顧問、 合作者和其他人(包括某些服務提供商)簽訂保密協議來部分保護我們的配方。我們還與現有員工和某些顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。但是，我們的員工和顧問可能會違反這些協議，而我們可能沒有針對任何違規行為的足夠補救措施，或者我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。此外，與我們相關的發明可以由不受與我們簽訂的發明轉讓協議約束的人開發，在這種情況下，我們可能無權使用適用的發明。

政府監管

我們的業務受聯邦、州和地方法律、法規和行政慣例的約束，其中包括：聯邦、州和地方關於藥房經營和藥房實踐的許可證和註冊要求；1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)；《醫療保健改革法》；FDA、美國聯邦貿易委員會(“FTC”)、美國禁毒署和美國消費品安全委員會的法規和條例，以及由類似的州機構頒佈的關於我們銷售的產品的銷售、廣告和促銷的法規。 自2013年《藥品質量和安全法》通過以來，複方藥物的監管和質量合規環境已變得更加嚴格、複雜和嚴格 。當前州和聯邦監管環境的複雜性 以及監管藥物合成的州和聯邦法律預計將繼續演變，已經並將繼續 對我們的商業模式和履行我們作為一家公司的使命提出潛在的重大挑戰。以下是對可能管理或影響我們當前和計劃中的運營的一些聯邦和州法律法規的説明。

FDA 新藥申請流程

正如 在本年度報告的其他章節中所討論的，我們正在尋求並可能繼續尋求（單獨或與項目合作伙伴一起）獲得FDA批准， 通過FDA的NDA流程來營銷和銷售我們的一個或多個候選產品。作為批准的條件，FDA或 其他監管機構可能要求進一步研究，包括4期上市後研究，以提供額外數據。可能需要其他 上市後研究獲得批准，才能將產品用作臨牀適應症的治療， 產品最初經過測試和批准的臨牀適應症除外。此外，FDA或其他監管機構要求上市後報告 以監測藥物的不良反應。上市後計劃的結果可能會限制或擴大產品的進一步營銷。

FDA嚴格監管藥物的批准後營銷和推廣，包括針對直接面向消費者的廣告 、標籤外推廣、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的推廣活動的標準和法規。 A該公司只能提出經FDA批准的與安全性和有效性有關的索賠。不遵守這些要求 可能導致負面宣傳、警告信、糾正廣告、罰款以及潛在的民事和刑事處罰。

第505(B)(2)節：新藥申請

作為 FDA批准新適應症或先前批准產品的新配方的替代途徑，公司可以提交第 第505（b）（2）節NDA，而不是"獨立"或"完整"NDA。FDCA第505（b）（2）條是1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（也稱為哈奇—韋克斯曼修正案）的一部分。第505（b）（2）節 允許提交NDA，其中至少部分需要批准的信息來自非由申請人進行或 為申請人進行的研究，且申請人未獲得參考權。允許 遵循第505（b）（2）條途徑獲得批准的產品的某些示例是具有新劑型、規格、給藥途徑、配方或 適應症的藥物。提交的AMP—100 NDA和我們預計MAQ—100 NDA將作為第505（b）（2）條提交。

Hatch-Waxman修正案允許申請人依賴針對批准的產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究，或FDA先前對此類研究進行審查得出的結論。FDA可能會要求公司進行額外的研究或測量，以支持批准產品的任何變化。然後，FDA可以針對已批准參考產品的所有或部分標籤的 適應症，以及第505(B)(2)條申請支持的任何新適應症批准新產品。 雖然允許引用非臨牀和臨牀數據，但申請人無權引用，但與新產品的製造和質量有關的所有開發、工藝、穩定性、資格和驗證數據必須包括在根據第505(B)(2)條提交的保密協議中。

在 第505（b）（2）條申請人依賴FDA關於已批准產品的研究結論的情況下，申請人必須向FDA證明FDA 批准的藥品治療等效性評價或橘書中列出的已批准產品的任何專利。具體而言，申請人必須證明：（i） 所需專利信息尚未提交；（ii）所列專利已過期；（iii）所列專利尚未過期，但將 在特定日期過期，並在專利過期後尋求批准；或（iv）所列專利無效或不會被新產品侵犯 。第505（b）（2）節申請也將不會獲得批准，直到任何非專利獨佔權（例如獲得新化學實體批准的獨佔權 ）到期。因此，第505（b）（2）款 申請人可能會在產品開發上投入大量時間和費用，但在產品商業化之前，卻會遭遇重大延誤 和專利訴訟。

藥劑業 法規

我們的 藥房業務受各州和聯邦政府的監管。每個州都有針對 藥房操作的法律法規，包括專門與配料藥房操作相關的法規。這些法規通常包括 藥劑師、藥劑師和藥房的許可要求，以及與配料工藝、 安全方案、純度、無菌性、儲存、受控物質、記錄保存和定期檢查等相關的法規。州 規則和條例定期更新，通常由州藥房委員會管轄。不遵守 特定州的州藥房法規可能導致藥房被禁止在該州經營、經濟 處罰和/或受到該州藥房委員會的額外監督。此外，許多州正在考慮 或已經開始對複合藥店實施更嚴格的要求。如果我們的藥房運營受到 額外的許可要求的制約，無法維持所需的許可證，或者如果各州對藥房實施了繁重的限制或限制 ，我們在某些州的運營能力可能會受到限制。

聯邦 法律限制複方藥房從事預期複方實踐，這涉及在實際收到處方或醫生訂單之前準備複合藥物 ，除非該複方藥房有為客户開具某些 處方的歷史。在這種情況下，可以採用預見性複合或大批量製劑 ，以便在需要時將藥物準備好。預見性複合也降低了複合藥物的成本，因為可以通過生產更大的批次來實現規模經濟。預見性複合還可減少化學品、稀釋劑、填充劑和其他相關產品的浪費，並提高成品藥物的準確性和一致性，因為較大的批次 可減少因製備多個較小批次而引起的差異。基於我們滿足客户需求的歷史，我們 能夠根據適用的法規為客户預先配製我們的配方批次。

我們向其運送藥品的許多州都有法律法規，要求州外的藥店在這些州的藥房董事會或類似監管機構註冊或獲得許可證。這些州通常允許配藥藥房遵守配藥藥房所在州的法律。然而，各個州藥房委員會已 頒佈法律和/或通過規則或法規，旨在限制或禁止州外藥房的經營，其中包括要求遵守州外藥房配藥所在州的所有法律，無論這些法律是否與藥房所在州的法律衝突，或要求負責藥劑師必須在該州獲得執照 。只要這些法律或法規被發現適用於我們的業務，我們相信我們是遵守它們的。

此外，根據聯邦法律，FDCA第503A條以前的措辭暗示了對藥店可以跨州分銷的複合產品數量的限制。這一條款的解釋和執行取決於FDA簽訂標準的諒解備忘錄(MOU)，每個州都規定了州際化合物的運輸限制。2019年1月，FDA發佈了“2018年配方政策優先計劃”(“2018配方計劃”)，其中概述了FDA計劃在2018年重點關注的與配方法規相關的關鍵優先事項。2018年複合計劃中概述的優先事項之一涉及FDA發佈修訂的諒解備忘錄(“修訂的諒解備忘錄”)的計劃。根據《2018年複方藥計劃》中的説明，修訂後的諒解備忘錄將認為複方人跨州運輸的金額為不合理的 金額，前提是“在任何一個日曆月內跨州分銷的複方藥處方數量超過50%”。重要的是，50%的目標將觸發 某些額外的報告要求，而不是作為國家行動的“硬限制”。2020年10月27日，FDA宣佈了一份最終諒解備忘錄，涉及國家醫藥委員會或其他適當的國家機構和食品和藥物管理局之間的某些複合人類藥物產品的分銷 (“最終諒解備忘錄”)。最終諒解備忘錄描述了州藥房委員會或選擇簽署最終諒解備忘錄的其他適當州機構在調查和迴應與在該州配製並在該州以外分銷的藥品有關的投訴方面的責任，以及在處理超量合成人類藥物 產品的州際分銷方面的責任。此外，作為最終諒解備忘錄的一部分，FDA還修訂了“超量”的定義，這是對某些信息識別和共享的門檻，不會限制處於最終諒解備忘錄所在州的藥房在州際間分銷合成人類藥物產品。FDCA第503A條規定，位於尚未簽訂最終諒解備忘錄的州的藥劑師、藥房或醫生在州外分銷的複合藥物不得超過5%。2022年2月，FDA表示將暫停最終諒解備忘錄的實施，並參與正式的規則制定程序。在規則制定過程中，該機構不會根據最終諒解備忘錄與各州簽訂新的協議。FDA預計已簽署最終諒解備忘錄的州不會開展最終諒解備忘錄中描述的活動。因此，根據第503A條，任何藥房都沒有關於州際運輸的報告要求，在通過規則制定過程最終敲定諒解備忘錄之前，也不會要求任何藥房報告，其中 將包括聘用通知和評論和規則制定期來實施第503A條的某些規定。該機構 表示，這一過程可能需要“幾年”才能完成。在同一份聲明中，FDA表示，它不打算 在規則制定過程中不簽署最終諒解備忘錄的州 執行對由複方製藥商進行復合的州的複合藥品分銷的法定5%的限制。

FDCA的某些 條款規範藥品的製備、處理、儲存、營銷和分銷。2013年《藥品質量和安全法案》（“DQSA”）澄清並加強了管理複方藥房的聯邦監管框架。 《DQSA》第1篇，即《混合質量法案》，修改了FDCA第503A條中被美國最高法院認定為違憲的條款 。一般而言，第503A條規定，如果藥房符合某些 其他要求，則在上市前可豁免FDCA要求 遵守cGMP、貼上適當的使用説明和FDA批准的規定。除其他事項外，為遵守第503A條，複合藥物必須由執業藥劑師根據有效處方為確定的個體患者配製。藥房在收到單個患者的處方之前只能進行有限數量的複方， 對於分配的預期複方有限制，通常 允許僅根據歷史處方量進行預期複方。

DQSA還包含了FDCA新的第503B條，該條建立了外包設施作為一種新形式的實體，允許 在沒有處方的情況下配製大量藥物製劑，從而允許預期配製的做法， 並不受限制地將其分發到州外，如果藥物配方出現在FDA的藥品短缺清單上，或者配方中含有的散裝 原料藥出現在FDA制定的"臨牀需要"清單上。2017年1月，FDA發佈了 根據FFDCA第503B節使用散裝原料藥進行混合的臨時政策（“臨時政策”） 通知利益相關者，FDA打算如何行使其執法自由裁量權，在FDA編制和評估其臨牀需求清單的同時，與 “第1類清單”上的這些物質混合，並於2019年3月發佈 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》第503B節提名用於混合的散裝物質的評價 該文件提供了 關於FDA評估外包工廠配製中提名使用的散裝原料藥的政策的進一步指導。 自願註冊為外包設施的實體需遵守cGMP要求和FDA定期檢查等要求。 如上所述，我們目前在新澤西州的藥房運營受FDCA第503A條的管轄，我們位於新澤西州的外包 設施受FDCA第503B條的管轄。

On July 30, 2020, the FDA issued a notice for comments related to certain bulk drug substances to be removed from the 503B Bulk’s List (or Category 1 List). Included in this notice for comment were certain bulk drug substances which we currently use in some of our compounded products. In the event one or more of these bulk substances are ultimately removed from the Category 1 List, we intend to utilize commercially available versions of these substances or similar active pharmaceutical ingredients as replacements of the bulk powders contained in our sterile products. In addition, nothing in the FDA’s notice affects the dispensing of bulk powder-containing products from our 503A pharmacy. Nonetheless, if all or some of the bulk drug substances we use are removed from the 503B Bulk’s List, this may result in a disruption in our operations, revenues and cash flows. In addition, during September 2020 through January 2021, NJOF was inspected by the FDA (the “2020 Inspection”) and certain observations were made by the FDA in a Form 483. Five observations made during the 2020 Inspection were considered repeat observations from a 2017 FDA inspection of NJOF. In addition, during the 2020 Inspection, the FDA noted that we were compounding drugs for which there is no change that produces for an individual patient a clinical difference, as determined by a prescribing practitioner, between a compounded drug and the comparable approved drug. We have responded to the FDA regarding all of their observations from the 2020 Inspection, including providing documentation from prescribing clinicians that indicate a clinical difference between our compounded drugs and the comparable approved drugs, while also committing to amend our order process to collect “medical necessity/clinical difference” information for each order of our compounded drugs on a go-forward basis.

在加州聯邦法院（"法院"）最近的兩項判決中， Allergan USA，Inc. v.處方選擇公司 和Allergan 美國公司訴Imprimis製藥公司， 法院作出的裁決影響了在加利福尼亞州運營和運輸到加利福尼亞州的503B和503A設施。在 處方選擇在一個案例中，法院裁定，雖然FDA的臨時 政策並不凌駕於DQSA的法定義務，但法院支持FDA的權威性和靈活性，因為FDA 決定存在哪些臨牀需求並最終確定散裝原料藥清單。根據 加利福尼亞州謝爾曼食品、藥品和化粧品法（"謝爾曼法"），法院不會要求一方對銷售、交付或贈送未經加州衞生服務部或FDA批准的任何新藥承擔責任，前提是該方已遵守 FDA的臨時政策。換句話説，在加州，在FDA最終確定其臨牀需求清單時，使用出現在第1類清單上的原料藥並不違法。在 印普米斯製藥法院明確表示，其裁決 涉及違反加州《不公平競爭法》（“UCL”）（加州公共汽車公司）。《教授法典》§ 17200）在地理範圍上僅限於在加利福尼亞州製備、從內部分發或運往加利福尼亞州的藥物。關於 503A設施，法院遵循FDA的指導，允許複方藥房在完成諒解備忘錄時將超過5%的藥物運出州。法院進一步認為，在加利福尼亞州境內運營或運往加利福尼亞州的503A設施 必須遵循21 U.S.C.中的法定指南。353（a）。關於與響應有效處方令進行復方製劑相關的法定指導，法院增加了一項要求，即有效處方令必須包含"FDA批准的藥物在醫學上不合適"的措辭。這兩項裁決的實際效果是，在加利福尼亞州境內經營或向加利福尼亞州運送藥物的503A和503B設施 現在有了明確的指導，説明什麼是合法的行為 ，而不是合法的行為 符合加利福尼亞州的UCL和謝爾曼法。

We prepare our compounded formulations in accordance with the standards provided by the USP and USP and applicable state and federal law. In November 2022, USP published finalized revisions to USP chapters and , which had been previously proposed for public comment in September 2021. The revisions include limitations on beyond use dating of sterile and preservative-free products and batch sizes, among other changes. USP expects the published revisions to become effective November 1, 2023, however, regulatory bodies such as state boards of pharmacy may adopt these changes at that time, or on different dates, on a case-by-case basis. While USP has no role in enforcement, we believe the revisions to USP chapter in particular will likely cause two changes to our business, which in the aggregate should have a neutral to positive revenue impact on Harrow: (i) we expect a reduction in revenues generated from sales of formulations compounded by our 503A pharmacy, and (ii) we expect an increase in revenues from sales of formulations compounded in our 503B facility. Further, we believe the changes to USP chapter will likely cause a reduction in the ability of local 503A pharmacies to produce compounded formulations to serve local markets, and that these changes in policy affecting sterile compounded formulations, if adopted by the various states, may increase demand for compounded formulations from larger vendors such as Harrow and cause further consolidation in the market for compounded formulations as smaller 503A pharmacies see a reduction in revenues from certain segments of their formularies affected by these changes.

保密、 隱私和HIPAA

Our pharmacy operations involve the receipt, use and disclosure of confidential medical, pharmacy and other health-related information. In addition, we use aggregated and blinded (anonymous) data for research and analysis purposes. The federal privacy regulations under HIPAA are designed to protect the medical information of a healthcare patient or health plan enrollee that could be used to identify the individual. Among other things, HIPAA limits certain uses and disclosures of protected health information and requires compliance with federal security regulations regarding the storage, utilization and transmission of and access to electronic protected health information. The requirements imposed by HIPAA are extensive. In addition, most states and certain other countries have enacted privacy and security laws that protect identifiable patient information that is not health-related. For example, California recently enacted the California Consumer Privacy Act (the “CCPA”) that creates new individual privacy rights for consumers and places increased privacy and security obligations on entities handling personal data of consumers or households. Effective January 1, 2020, the CCPA gives California residents expanded privacy rights and protections, and provides civil penalties for violations and a private right of action for data breaches. The CCPA exemplifies the vulnerability of our business to not only cyber threats but also the evolving regulatory environment related to personal data and protected health information. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the General Data Protection Regulation (“GDPR”) in the European Union (the “EU”) that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. Further, several states have enacted more protective and comprehensive pharmacy-related privacy legislation that not only applies to patient records but also prohibits the transfer or use for commercial purposes of pharmacy data that identifies prescribers. These regulations impose substantial requirements on covered entities and their business associates regarding the storage, utilization and transmission of and access to personal health and non-health information. Many of these laws apply to our business.

國際規則

如果 我們在美國以外的國家尋求我們的品牌產品和專利配方的商業化，那麼我們可能 需要獲得這些外國國家的監管機構所要求的批准，這些批准與FDA和州 藥房委員會相當，並且我們將受到與我們 美國業務相關的各種其他外國法規和法規的約束。監管框架和要求因國家而異，可能涉及大量額外的許可要求 以及產品測試和審查期。

環境 及其他事項

我們 受到或可能受到環境法律和法規的約束，除其他事項外，我們對危險 或潛在危險物質的任何使用和處置。此外，我們還受 規範我們某些業務和員工關係的工作安全和勞動法的約束。如上所述，在上述每一個領域，FDA和其他政府機構都擁有廣泛的監管和執法權力，其中包括 徵收罰款和民事處罰、暫停或延遲批准、許可證或許可證的頒發、扣押或召回產品以及撤銷 批准的能力，其中任何一項或多項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

新冠肺炎大流行

The pandemic caused by an outbreak of a new strain of coronavirus(the “COVID-19 pandemic”), that is affecting the U.S. and global economy and financial markets and the related responses of government, businesses and individuals are impacting our employees, patients, communities and business operations. The implementation of travel bans and restrictions, quarantines, shelter-in-place/stay-at-home and social distancing orders and shutdowns, for example, affected our business in 2020 and 2021. The full extent to which the COVID-19 pandemic will continue to directly or indirectly impact our business, results of operations and financial condition and those of our customers, vendors, suppliers, and collaboration partners will depend on future developments that are highly uncertain and cannot be accurately predicted, including new information that may emerge concerning COVID-19, the actions taken to contain it or treat its impact and the economic impact on local, regional, national and international markets. Management continues to actively monitor this situation and the possible effects on our financial condition, liquidity, operations, suppliers, industry, and workforce. In the paragraphs that follow, we have described impacts of the COVID-19 pandemic on our clinical development programs. For additional information on risks posed by the COVID-19 pandemic, please see “Item 1A - Risk Factors,” included elsewhere in this Annual Report on Form 10-K.

研究和開發費用

我們在2022年和2021年產生的 研發（"R & D"）費用主要包括與為尚未獲得 FDA批准的候選藥物和產品獲取和許可的前期 和里程碑付款有關的費用（在過程中獲得的研發），知識產權的開發，研究人員和開發者發起的評估，以及主要與我們的眼科製劑和某些其他資產相關的製劑 開發，以及與我們的藥物 候選開發項目相關的成本。

截至2022年12月31日止年度，我們產生了3，050，000美元的研發費用，而截至2021年12月31日止年度為11，084，000美元。二零二一年研發開支包括就收購IHEZO權利向Sintetica支付的里程碑式付款8，117，000美元。

有關部門和地理區域的財務信息

管理層 根據經營分部評估了本公司2021年的表現。其兩個經營分部的分部業績基於分部貢獻 。我們的可報告分部包括（i）我們的商業階段製藥業務（藥物複方）， 一般包括ImprimisRx業務的運營；及（ii）我們與我們的藥物開發業務（藥物開發）相關的初創業務。我們分部的分部貢獻是指淨收入減去銷售成本、 研發費用、銷售和營銷費用以及部分一般和行政費用。管理層未在分部級別評估以下 項目：

管理層 將分部淨收入定義為醫藥複合藥物銷售、許可證收入和來自相關 協議的其他收入。

分部貢獻中的銷售成本 包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性 藥物成分、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和處理成本、生產設備和 租户改進折舊、過期庫存核銷和其他相關費用。

銷售、 一般及行政開支主要包括人事相關成本、市場推廣成本、分銷成本、專業 服務成本、保險、折舊、設施成本、交易成本及專業服務成本，其性質為一般性 ，並歸屬於該分部。

從2022年開始，由於公司戰略計劃和組織結構的轉變，管理層不再對公司的 業務進行兩個部分的評估，而是將業務作為單一運營業務的業績作為一個單一的業務。

有關我們可報告分部的更多信息，請參閲 本年報所載綜合財務報表附註19。

人力資本

截至2023年3月15日，我們僱傭了217名員工。我們的員工從事藥房運營、銷售、市場營銷、研究、開發、 以及一般和行政職能。我們希望在未來12個月內在所有部門職能部門增加更多的員工，重點是商業 活動，因為我們執行業務計劃。我們不與任何 員工簽訂任何集體談判協議。我們從未經歷過停工，我們相信我們的員工關係良好。我們根據需要聘請獨立承包商 和顧問，我們的銷售團隊主要由合同銷售組織和合同勞動力組成。

人才 獲取和保留

我們 認識到員工對我們的成功貢獻很大。為此，我們通過尋求吸引和留住 一流人才來支持業務增長。我們的人才招聘團隊利用內部和外部資源在美國招聘高技能候選人。 我們相信，我們將繼續吸引並留住優秀人才，這取決於我們的離職率和員工服務年限。

獎勵總數

我們的 總獎勵理念是通過提供有競爭力的薪酬和福利方案來為員工創造投資。我們 為員工提供包括基本工資、年度獎勵獎金和長期股權獎勵在內的薪酬方案。我們還 提供全面的員工福利，這些福利因國家和地區而異，例如人壽保險、殘疾保險和醫療保險、醫療儲蓄 和靈活的支出賬户、帶薪休假和401（k）計劃。我們明確表示要通過提供具有市場競爭力的薪酬和福利方案，成為我們行業的首選僱主 。

健康、安全和健康

我們員工的健康、安全和健康是我們一直以來投資並將繼續這樣做的優先事項。我們為 員工及其家人提供了各種創新、靈活和方便的健康和保健計劃。計劃福利 旨在提供保護和安全，因此員工可以安心應對可能需要 工作時間或可能影響其財務狀況的事件。

多樣性、 公平和包容

我們 相信多樣化的員工隊伍對我們的成功至關重要。我們的使命是重視種族、民族、宗教、國籍、性別、年齡、性取向以及教育、技能和經驗的差異。我們專注於包容性的招聘實踐、公平 和公平待遇、組織靈活性以及培訓和資源。

培訓和發展

我們 相信通過提供持續學習、培訓和領導機會，鼓勵員工成為終身學習者。 我們為員工提供學費報銷計劃，在某些情況下，還提供現場培訓計劃。雖然我們努力 提供員工績效的實時確認，但我們有一個正式的年度審查流程，不僅用於確定與個人貢獻相關的薪酬和股權調整 ，還用於確定可能需要培訓和發展的領域。

公司 透明度

2022年初，我們在公司網站（harrowinc.com）上發佈併發布了《企業透明度報告》，該報告描述並 總結了公司已採取的舉措以及與某些問題相關的相關指標，包括：

公司 信息

我們 於2006年1月在特拉華州註冊成立，名為Bywater Resources，Inc.。2007年9月，我們完成了與Transdel Pharmaceuticals Holdings，Inc.的合併交易。改名為Transdel Pharmaceuticals，Inc.我們更名為Imprimis Pharmaceuticals， Inc. 2012年2月我們將公司名稱改為Harrow Health，Inc. 2018年12月

2011年6月26日，我們暫停了我們的業務，並根據《美國破產法》第11章向美國加州南區破產法院提交了一份自願申請，要求重組救濟，案件編號：11—10497—11。2011年12月8日， 由於我們與第三方簽訂了信貸額度協議和證券購買協議，我們的自願重組救濟申請 被駁回。

我們的 公司總部位於伍德蒙特大道102號，田納西州納什維爾610套房，37205，我們在該辦公室的電話號碼是（615）733—4730。我們的網址是www.harrowinc.com。我們網站所載的信息不被視為本年報的一部分。

第 1a項。風險因素

風險 因素摘要

我們 面臨各種風險和不確定性，包括財務風險、運營風險、人力資本風險、法律訴訟 和監管風險以及某些一般風險，這些風險和不確定性可能對我們的經營業績、財務 狀況和前景造成重大不利影響。我們認為重大風險在下文“風險因素”中進行了描述，包括但不限於 以下各項：

與我們業務的經濟狀況和運營有關的風險。

與政府法規和第三方政策有關的風險

與競爭相關的風險

與產品開發、監管批准、生產和商業化相關的風險

與我們的票據相關的風險

一般風險因素

除本年報中包含的其他信息外，您 還應仔細考慮以下風險因素。我們的業務、 財務狀況、經營業績和股價可能受到任何這些風險的重大不利影響。

與我們業務的經濟狀況和運營有關的風險。

我們 將來可能不會盈利。

截至2022年12月31日，我們的累計赤字為109，493，000美元。我們目前的預測表明，我們將在2023年實現營業收入 和/或淨收入；然而，這些預測可能不正確，我們的計劃可能會改變。此外，在可預見的將來，我們的商業化活動、研發和藥物複合 業務可能會產生越來越大的 經營虧損，這將影響淨收入。股權投資會計處理的近期變化要求這些投資 按公允市值計量，這可能會導致我們的收益（虧損）隨着這些股權投資的股價波動而變得波動。 雖然我們一直從製藥業務中賺取收入，但我們產生實現盈利所需收入的能力取決於許多因素，包括本“風險因素”部分中討論的因素。我們的業務計劃和 戰略涉及成本高昂的活動，容易失敗，因此，我們可能無法產生足夠的收入 來支持和維持我們的業務，或達到實現和維持盈利能力所需的銷售額和收入水平。

我們 可能無法獲得足夠的收入來資助我們的運營和收回我們的開發成本。

Our business plan involves the preparation and sale of our proprietary formulations through our compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with the sale and marketing of FDA-approved products and drug candidates through third-party wholesaler and pharmacy channels. We have limited experience operating pharmacies and commercializing compounded formulations and selling FDA-approved products, and we may be unable to successfully manage this business or generate sufficient revenue to recover our development costs and operational expenses. We may have only limited success in marketing and selling our products and formulations. Although we have established and plan to grow our internal sales teams to market and sell our products and formulations and other non-proprietary products, we have limited experience with such activities and may not be able to generate sufficient physician and patient interest in our products and formulations to generate significant revenue from sales of these products. In addition, we are substantially dependent on our ImprimisRx compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with any pharmacy partners with which we may contract to compound and sell our formulations and products using our quality standards and specifications, in a timely manner and sufficient volumes to accommodate the number of prescriptions they receive. Our pharmacies may be unable to compound our formulations successfully, and we may be unable to acquire, build or enter into arrangements with pharmacies or outsourcing facilities of sufficient size, reputation and quality to implement our business plan, which would cause our business to suffer.

我們 可能無法實現我們最近和未來任何產品收購的預期收益。

我們產品收購的成功將取決於我們成功將產品集成到我們的商業 平臺中、轉移產品NDA、維持付款人報銷覆蓋範圍、維持產品充足供應、向現有客户推銷 產品以及將TRIENCE重新引入眼科市場的能力。如果我們在執行與我們的收購有關的計劃時遇到困難，則最近或未來收購的預期利益可能無法完全實現或 根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。整合工作也會轉移管理層的注意力和資源。 這些事項可能在任何過渡期內以及收購完成後的一段不確定的時期內產生不利影響。

我們 可能無法正確估計未來的運營費用，這可能導致現金短缺。

我們未來運營和資本支出的 估計基於我們當前的業務計劃、我們當前的運營和我們當前對我們專利配方商業化的 預期。我們的預測在過去有很大不同，原因是 我們的業務模式和戰略發生了變化，我們於2013年11月終止了尋求FDA候選藥物批准的努力 ，我們收購了配料設施，以及自2014年以來的各種產品和企業開發機會，以及 將我們的藥房設施發展為外包設施並向FDA註冊為外包設施的費用。我們可能無法準確估計 我們運營的潛在收入和費用。如果我們無法正確估計為 業務提供資金所需的現金數額，我們可能會以比預期更快的速度使用可用的財務資源。如果我們沒有足夠的資金來繼續 運營和發展我們的業務，我們可能會被要求在預期之前尋求額外的融資，在需要時或根本無法獲得 ，或者被迫推遲、縮減或取消我們的部分或全部擬議業務。

如果 我們不能成功地識別和獲取潛在配方的權利，併成功地將其整合到我們的運營中，我們的 增長機會可能會受到限制。

我們 計劃在眼科和/或其他治療領域開發新的專利複合配方，其中 可能包括繼續開發和商業化現有資產，或者在機會出現時，潛在收購新的知識產權和資產 。我們還打算尋求獲得FDA批准的產品和候選藥物的機會。然而， 我們預計，收購複方藥房只能為我們提供有限的研發支持，並獲得更多 新的複合配方。歷史上，我們主要依靠第三方為我們提供更多發展機會，我們預計將繼續依賴這些第三方。我們可能會尋求籤訂收購協議或許可安排，以獲得未來開發新配方和FDA批准的產品的權利 ，但前提是我們必須能夠確定有吸引力的產品和配方 ，並以我們可以接受的條款談判收購或許可協議，而我們可能無法這樣做。此外，我們的資源有限，無法獲得更多潛在的產品開發資產並將其整合到我們的業務中。收購機會 可能涉及幾個潛在買家之間的競爭，其中可能包括大型跨國製藥公司和其他 競爭對手，這些競爭對手比我們能夠獲得更多的財務資源。如果我們無法從第三方獲得開發權和商業機會，並且我們無法依賴我們的複方藥店以及目前和未來與藥劑師、醫生和其他發明家的關係來為我們提供額外的發展機會，我們的增長和前景可能會受到 限制。

我們的 產品開發戰略是專注於眼科和眼部護理相關產品和配方，我們相信這些產品和配方具有廣闊的市場潛力、巨大的未滿足需求和/或對醫生和患者的獨特價值，並在這些治療領域開發和提供配方和 產品，使我們的毛利率和運營利潤率與我們當前和歷史數據保持一致。然而，我們對市場潛力和患者需求的預期和假設可能被證明是錯誤的，我們可能會將 資本和其他資源投資於無法產生足夠收入的產品、候選藥物和配方，以收回我們的投資。

我們 可能無法成功開發我們的專有配方或我們可能收購的任何其他資產並將其商業化。

我們 收購了與複方製劑、藥物產品和候選藥物相關的資產。我們目前正在尋求與其中一些產品、候選藥物和配方相關的開發和商業化機會，我們正在評估我們的某些其他資產，以確定是進行開發還是商業化。此外， 我們預計未來將考慮收購更多知識產權或其他資產。一旦我們決定尋找潛在的候選藥物，我們就會為其制定商業化戰略，其中可能包括通過複方藥店或外包設施以複合形式營銷和銷售 配方，或尋求FDA批准候選藥物。我們可能會錯誤地評估商業化選項的風險和收益，或者我們可能不會實施被證明成功的商業化戰略。 如果我們不能成功地將我們的一個或多個專有配方、藥物產品和候選藥物商業化，我們的運營 結果將受到不利影響。即使我們能夠成功地銷售一個或多個專有配方、藥物產品和候選藥物，我們在獲取或開發配方、藥物產品和候選藥物方面的投資可能永遠不會收回。我們的 未能識別和使用具有商業潛力的資源和技術，並對我們的每個配方、藥物產品和候選藥物執行有效的商業化戰略 ，這將對我們業務的長期盈利能力產生負面影響。

我們 可能需要額外的資金才能繼續運營我們的業務，而這些額外的資金在需要時可能無法使用， 在可接受的條款下，或者根本無法使用。

我們 最近才開始從運營中產生現金，但我們目前沒有獲得足夠的收入來支持我們的運營。我們 可能需要大量額外資本來執行我們的業務計劃、執行未來的收購併為我們提議的業務運營提供資金。 此外，我們的計劃可能會更改，或者我們對運營費用和營運資金要求的估計可能不準確，我們 可能會收購FDA批准的產品、候選藥物、藥店或其他涉及鉅額支出的戰略交易， 或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長，這任何一種情況都可能導致資本資源耗盡的速度比預期更快 ，並可能要求我們比預期更早地尋求額外融資來支持我們的運營。

We have raised over $200,000,000 in funds through equity and debt financings since 2021. We may seek to obtain additional capital through equity or debt financings, funding from corporate partnerships or licensing arrangements, sales of assets or other financing transactions. If we issue additional equity or convertible debt securities to raise funds, our existing stockholders may experience substantial dilution, and the newly issued equity or debt securities may have more favorable terms or rights, preferences and privileges senior to those of our existing stockholders. If we raise additional funds through collaboration and licensing arrangements or sales of assets, we may have to relinquish potentially valuable rights to our drug candidates or proprietary technologies, or grant licenses on terms that are not favorable to us. If we raise funds by incurring additional debt, we may be required to pay significant interest expenses and our leverage relative to our earnings or to our equity capitalization may increase. Obtaining commercial loans, assuming those loans would be available, would increase our liabilities and future cash commitments and may impose restrictions on our activities, such as the financial and operating covenants. Further, we may incur substantial costs in pursuing future capital and/or financing transactions, including investment banking fees, legal fees, accounting fees, printing and distribution expenses and other costs. We may also be required to recognize non-cash expenses in connection with certain securities we may issue, such as options, convertible notes and warrants, which would adversely impact our financial results.

我們 過去和將來可能參與戰略性交易，這些交易可能會影響我們的流動性、增加我們的開支和 分散我們的管理。

我們不時會考慮進行戰略性交易，例如化合物、候選藥物、藥物 產品或技術的外發或內發許可、公司收購和資產購買。我們將來還可能考慮各種不同的業務安排 ，包括戰略合作伙伴關係、合資企業、分拆、剝離、業務合併 和投資。此外，另一實體可能會將我們或我們的某些資產或我們的業務方面作為收購目標。 任何此類交易都可能要求我們承擔與交易有關的費用，而不是與我們的運營無關的費用，可能增加我們的 近期和長期支出，可能帶來重大的整合挑戰，可能要求我們僱用或僱用具有 額外專業知識的人員，或可能導致我們在可能無法證明有利可圖的條件下出售或授權我們的資產或技術， 其中任何一項都可能損害我們的運營和財務業績。此類交易還可能帶來許多其他運營和財務風險 ，其中包括承擔未知責任、中斷我們的業務以及分散我們管理層的時間和注意力 用於開發所收購產品、候選藥物、技術或業務。

作為 我們完成任何重大交易努力的一部分，我們需要花費大量資源進行業務、監管、 法律和財務盡職調查，目的是識別和評估交易中涉及的重大風險。我們可能無法 確定或評估所有風險，因此，我們可能無法實現交易的預期收益， 無論是由於未識別的風險、整合困難、監管挫折或其他事件。我們可能會為 我們合作或收購的任何企業的過去活動承擔重大責任。如果發生上述任何事件，我們可能會承擔重大成本 ，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成損害。

如果 我們無法建立、培訓和維護有效的銷售和營銷基礎設施，我們將無法成功將 候選藥物商業化。

We have built an internal sales and marketing infrastructure to implement our business plan by developing internal sales teams and education campaigns to market our proprietary formulations and FDA-approved drug products. We will need to expend significant resources to further establish and grow this internal infrastructure and properly train sales personnel with respect to regulatory compliance matters. We may also choose to engage or enter into other arrangements with third parties to provide sales and marketing services for us in place of or to supplement our internal commercialization infrastructure. We may not be able to secure sales personnel or relationships with third-party sales organizations that are adequate in number or expertise to successfully market and sell our proprietary formulations, drug products and pharmacy services. Further, any third-party organizations we may seek to partner with or engage may not be able to provide sales and marketing services in accordance with our expectations and standards, may be more expensive than we can afford or may not be available on otherwise acceptable terms or at all. If we are unable to establish and maintain compliant and adequate sales and marketing capabilities, through our own internal infrastructure or third-party services or other arrangements, we may be unable to sell our formulations, drug products or services or generate meaningful revenues.

如果出現網絡安全或其他系統故障，我們的 業務和運營將受到影響。

Despite the implementation of security measures, our internal computer systems and those of any third parties with which we partner are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. While we have not experienced any cybersecurity or system failure, accident or breach to date, if an event were to occur, it could result in a material disruption of our operations, substantial costs to rectify or correct the failure, if possible, and potentially violation of HIPAA and other privacy laws applicable to our operations. For example, the CCPA became effective on January 1, 2020 and gave California residents expanded rights to access and require deletion of their personal information, opt out of certain personal information sharing and receive detailed information about how their personal information is used. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that may increase data breach litigation. Although the CCPA includes exemptions for certain clinical trials data, and HIPAA-protected health information, the law may increase our compliance costs and potential liability with respect to other personal information we collect about California residents. The CCPA has prompted a number of proposals for new federal and state privacy legislation. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the GDPR in the EU that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. We anticipate that over time we may expand our business to include operations outside of the United States. With such expansion, we would be subject to increased governmental regulation in the EU countries in which we might operate, including the GDPR. These laws and similar laws adopted in the future could increase our potential liability, increase our compliance costs and adversely affect our business. If any disruption or security breach resulted in a loss of or damage to our data or applications or inappropriate disclosure of confidential or protected information, we could incur liability, further development of our proprietary formulations could be delayed, and our pharmacy operations could be disrupted, subject to restriction or forced to terminate their operations, any of which could severely harm our business and prospects.

我們 在業務的關鍵方面依賴顧問、外部承包商和其他第三方服務提供商。

We are substantially dependent on consultants and other outside contractors and service providers for key aspects of our business. For instance, we rely upon pharmacist, physician and research consultants and advisors to provide us with significant assistance in the evaluation of product development opportunities, and we have engaged or supported, and expect to continue to engage or support, consultants, advisors, contract manufacturers, clinical research organizations (“CROs”), and others to design, conduct, analyze and interpret the results of any clinical or non-clinical trials or other studies in connection with the research and development of our products. If any of our consultants or other service providers terminates its engagement with us, or if we are unable to engage highly qualified replacements as needed on commercially reasonable terms, we may be unable to successfully execute our business plan. We must effectively manage these third-party service providers to ensure that they successfully carry out their contractual obligations and meet expected deadlines. However, these third parties often engage in other business activities and may not devote sufficient time and attention to our activities, and we may have only limited contractual rights in connection with the conduct of the activities we have engaged the service providers to perform. If we are unable to effectively manage our outsourced activities or if the quality, timeliness or accuracy of the services provided by third-party service providers is compromised for any reason, our development activities may be extended, delayed or terminated, and we may not be able to commercialize our formulations or advance our business.

如果 通過我們的複合服務提供的複合藥物製劑導致患者受傷或死亡或導致產品召回， 我們可能會面臨重大責任和聲譽損害。

我們業務的成功，包括我們的專利配方和藥房運營，高度依賴於醫療和患者對我們的看法 以及我們產品的實際安全性和質量。如果我們、任何其他複方藥房 或我們的配方和技術受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何配方 或我們銷售的其他產品、其他公司銷售的任何類似產品或其他複方藥房銷售的任何產品被證明 或聲稱對患者有害，我們也可能受到不利影響。例如，如果批准藥物的任何成分或用於 生產我們的複合製劑的其他成分存在質量或其他問題，從而對成品複合製劑產生不利影響，我們的銷售 可能會受到不利影響。由於我們依賴於醫療和患者的看法、與疾病相關的不良宣傳 或使用或誤用我們的產品導致的其他不良反應，其他公司銷售的任何類似產品或任何其他 複合製劑都可能對我們的業務產生重大不利影響。

To assure compliance with USP guidelines, we have a policy whereby 100% of all sterile compound batches produced by our ImprimisRx compounding pharmacies are tested prior to their delivery to patients and physicians both in-house and externally by an independent, FDA-registered laboratory that has represented to us that it operates in compliance with current good laboratory practices. However, we could still become subject to product recalls and termination or suspension of our state pharmacy licenses if we fail to fully implement this policy, if the laboratory testing does not identify all contaminated products, or if our products otherwise cause or appear to have caused injury or harm to patients. In addition, laboratory testing may produce false positives, which could harm our business and impact our pharmacy operations and licensure even if the impacted formulations are ultimately found to be sterile and no patients are harmed by them. If adverse events or deaths or a product recall, either voluntarily or as required by the FDA or a state board of pharmacy, were associated with one of our proprietary formulations or any compounds prepared by our ImprimisRx compounding pharmacies or any pharmacy partner, our reputation could suffer, physicians may be unwilling to prescribe our proprietary formulations or order any prescriptions from such pharmacies, we could become subject to product and professional liability lawsuits, and our state pharmacy licenses could be terminated or restricted. If any of these events were to occur, we may be subject to significant litigation or other costs and loss of revenue, and we may be unable to continue our pharmacy operations and further develop and commercialize our proprietary formulations.

我們 提供產品和專業責任保險，這可能是不夠的。

雖然 我們已為我們的藥房運營以及我們配方的營銷和銷售購買了產品和專業責任保險，但 我們當前或未來的保險範圍可能不足以覆蓋針對我們的任何責任索賠。由於 保險成本的增加，我們可能無法以合理的成本或足以滿足 可能產生的負債的水平來維持保險範圍。

COVID—19疫情對我們的業務和經營業績造成不利影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、流動資金和資本投資造成未來的不利影響， 可能是重大的。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈COVID—19疫情為全球大流行。COVID—19大流行對全球經濟造成了負面影響，破壞了供應鏈，並在金融市場造成了嚴重波動。我們已實施旨在保護員工免受COVID—19傳播的業務 政策。這些政策包括員工儘可能在家工作 ，以及員工在我們設施中增加物理距離。

2020年3月18日，CMS發佈了針對美國醫療保健提供者的指導，以限制所有選擇性醫療程序，以保護個人 防護設備，並在大流行期間限制暴露於COVID—19。我們的許多客户在受指南影響的程序 中使用我們的產品。除了限制醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間嚴格限制 使用其設施。雖然我們相信我們的業務已從疫情的影響中大部分恢復，但如果情況惡化，我們相信疫情對我們業務的未來影響可能包括但不限於：

這些 和其他與疫情有關或由疫情引起的因素可能對我們的業務、經營業績、 現金流量、財務狀況和資本投資產生重大不利影響。

業務中斷 可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和開支。

我們的 業務以及合同研究組織（"CRO"）、承包商和顧問的業務可能會受到電力 短缺、電信故障、野火、水資源短缺、洪水、地震、颶風、颱風、火災、極端天氣 條件、醫療流行病（如COVID—19大流行病）的影響，以及其他自然或人為災難或業務中斷， 我們主要是自保。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。如果 我們的合同製造商或我們開發合作伙伴的合同製造商的運營受到人為或 自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲取候選產品臨牀供應的能力可能會中斷。

我們 主要通過我們擁有的藥物配製設施銷售我們的專利製劑，但我們 將這些業務整合到我們的運營中的努力可能不會成功。

我們 目前在新澤西州有兩個複合設施。我們可能會擴大我們的藥房業務和人員。我們已經開發了"ImprimisRx" 作為我們的配方設施和眼科製藥業務的統一品牌。我們在收購、 建設或經營複方藥房或其他處方配藥設施或通過 所有權或與藥房的許可協議將我們的配方商業化方面的經驗有限。此外，由於我們過去曾購買和經營某些製藥 複合業務和藥房，隨後剝離或出售這些相關資產，我們 將來可能會採取類似的策略。考慮到這些因素，我們可能會遇到實施和/或執行我們的複方藥房戰略的困難， 包括由於缺乏經驗而出現的困難，我們可能會失敗，我們的計劃可能會發生重大變化。 例如：

此外， 我們擴大藥房運營的所有努力將涉及大量成本和其他資源，我們可能無法負擔 ，並可能擾亂我們的其他運營，分散管理層和員工對我們業務的其他方面的注意力。因此，如果我們無法進一步開發一組統一的配料設施，我們的業務 可能會受到嚴重影響，即使我們取得成功， 我們可能無法產生足夠的收入來收回成本。

我們 依賴於市場對複方藥房和複方製劑的認可度，醫生可能不願意開處方， 患者可能不願意使用我們專有的可定製複方製劑。

我們 目前通過複方藥房和外包設施分銷我們的專有配方。由複方藥房配製和分發的配方含有FDA批准的成分，但本身並未得到FDA的批准。因此，我們的複方 配方沒有經過FDA的批准程序，並且只有有限的數據(如果有)可以獲得有關我們配方對任何特定適應症的安全性和有效性的 。近年來，某些複方藥店受到媒體的廣泛負面報道 ，這些藥店的行動導致FDA和州政府機構對複方藥房活動進行更嚴格的審查。例如，FDA已向複方藥房和外包設施發出正式請求，要求召回所有未過期、據稱無菌的藥物產品，並因缺乏無菌保證而停止無菌複方作業。因此，一些醫療保健提供者可能不願購買和使用複合藥物。我們的增長和未來的銷售不僅取決於我們在面對更嚴格的審查時證明我們藥店和外包設施的質量和安全的能力，以及我們在聯邦和州一級遵守更嚴格的監管標準的能力，而且還取決於市場對複合藥物和配方的持續接受 ，特別是外包複合藥物和配方。

類似於2012年真菌性腦膜炎爆發的 事件是由一家複方藥房採用無菌到無菌的商業模式引起的，這可能會導致我們的客户大幅減少複合製劑的使用，甚至完全停止使用複合 藥物。各國在過去和將來都可能頒佈條例，禁止或限制使用複方藥房和外包設施，以應對此類事件。州政府的此類禁令或限制或由於複合藥物和配方事件而導致的客户需求減少，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

In August 2017, the FDA issued a MedWatch notification regarding our curcumin emulsion and two adverse events that had been associated with the use of these emulsions by prescribing physicians. We issued a press release on August 7, 2017, clarifying certain facts regarding the notice which outlined our belief that the adverse events associated with the two patients occurred due to an allergic reaction caused by the products being inappropriately administered and obtained by the prescribing physician, and our use of curcumin and excipients in our curcumin emulsion formulation met regulatory standards required for dispensing of the curcumin emulsion. In September 2017, the FDA released a letter confirming that the alleged misuse of certain ingredients in our curcumin emulsions were due to mislabeling by the underlying supplier, and not of our own misdoing. We no longer compound curcumin emulsion products. Separately, in December 2017, we were issued a warning letter from the FDA alleging that, in their interpretation of our public communications, we had made false or misleading claims and omitted risk and side effect information regarding certain of our ophthalmology focused compounded medications. We immediately performed a full review of our public communications referenced in the warning letter and responded to the FDA in January 2018, notwithstanding our continued belief that our public communications were not in fact false and misleading, we have been in communication with the FDA and took steps to address the items outlined in the FDA letter. The Company received another warning letter from the FDA related to our alleged marketing activities; we immediately responded to this warning letter received and the FDA sent the Company notice in January 2023 that our corrective actions appear adequate. In June 2019, our outsourcing facility was issued a warning letter related to an April 2017 inspection and our use of certain active pharmaceutical ingredients in our compounded medications. During September 2020 through January 2021, our New Jersey based outsourcing facility was inspected by the FDA (the “2020 Inspection”) and certain observations were made by the FDA in a Form 483. Five observations made during the 2020 Inspection were considered repeat observations from a 2017 FDA inspection. In addition, during the 2020 Inspection, the FDA noted that we were compounding drugs for which there is no change that produces for an individual patient a clinical difference, as determined by a prescribing practitioner between a compounded drug and the comparable approved drug. We have responded to the FDA regarding all of their observations from the 2020 Inspection, including providing documentation from prescribing clinicians that indicate a clinical difference between our compounded drugs and the comparable approved drugs, while also committing to amend our order process to collect “medical necessity/clinical difference” information for each order of our compounded drugs on a go-forward basis. Our pharmacy was inspected in August 2022, and received a Form 483 with several observations from FDA. We have responded to these observations and continue to dialogue with the FDA related to this 483.

We have worked and communicated, and will continue to work and communicate, with the FDA to assure that all allegations in the warning letters and 483s have been addressed. We believe, to date, we have addressed all of the material items of concern in the FDA’s 483, warning letters and those related to the MedWatch notification (and any other requirements observed by the FDA and noted to us), and we do not believe there will be any further action taken by the FDA in these matters. We believe this is evidenced by the FDA registration for our outsourcing facility which was most recently renewed in November 2022. Nonetheless, these items increased further scrutiny and negative publicity on us as a company. As part of our commitment to actively work with regulators, at times, we have become aware of concerns related to certain formulations, and as a result, discontinued compounding certain drug formulations in an attempt to help mitigate potential regulatory risk. As a result of the MedWatch notice, warning letters and other regulatory notifications, some physicians may be hesitant to prescribe and some patients may be hesitant to purchase and use non-FDA-approved compounded formulations, particularly when an FDA-approved potential alternative is available. For other reasons, physicians may be unwilling to prescribe or patients may be unwilling to use our proprietary compounded formulations, including the following: legal prohibitions on our ability to discuss the efficacy or safety of our formulations with potential users to the extent applicable data is available; our pharmacy operations are primarily operating on a cash-pay basis and reimbursement may or may not be available from third-party payors, including the government Medicare and Medicaid programs; and certain formulations are not required to be prepared and are not presently being prepared in a manufacturing facility governed by cGMP requirements. Any failure by physicians, patients and/or third-party payors to accept and embrace compounded formulations could substantially limit our market and cause our operations to suffer.

與政府法規和第三方政策有關的風險

我們的 業務受到州和聯邦法規的重大影響。

我們的專利複合配方由活性藥物成分組成，這些活性藥物成分是已獲得FDA上市批准的藥物的成分，儘管我們的專利複合配方本身尚未獲得FDA批准。營銷和銷售我們的複合配方不需要FDA批准 。我們自己，我們正在尋求FDA批准營銷和銷售候選藥物 我們和Melt and Surface都擁有，FDA批准這些候選藥物，以及FDA批准的 藥物和複方配方的營銷和銷售受到並必須遵守管理這些 產品和複方藥店的廣泛的州和聯邦法律法規。除其他事項外，這些複方法規包括限制辦公室使用或在收到患者特定處方之前使用複方 ，或對於外包設施，有關製劑的要求， 例如FDA定期檢查和cGMP要求，禁止基本上是FDA批准的藥物的複製品的複方藥物，限制跨州銷售的複方配方的數量，以及禁止批發或轉售。 這些和其他對複方藥房和外包設施活動的限制可能會顯著限制可用於複方配方的市場，而不是FDA批准的藥品的市場。

我們的藥房業務受到以下聯邦和州法律法規的影響：處方藥和相關服務的購買、分銷、管理、配藥、配藥、報銷、營銷和標籤，包括：FDA和/或州 影響製藥和製藥行業的法規，包括州藥房許可證和註冊或許可標準；根據HIPAA和其他州和聯邦法律發佈的規則和法規，以及與使用、披露和傳輸健康信息有關的 法律；以及州和聯邦管制物質法律。如果我們不遵守這些法律法規中的任何一項，可能會嚴重限制或減少我們的藥房業務，這將對我們的業務和前景造成實質性的損害。此外，我們的業務可能會受到這些或任何新頒佈的法律和法規的變化，以及聯邦和州機構對法規和法規的解釋 的不利影響。法律或法規變更可能要求我們更改業務模式和運營，和/或可能要求我們為遵守此類法規而產生顯著增加的成本。

2020年7月30日，FDA發佈了一份通知，要求將與某些原料藥相關的意見從503B原料藥的 清單(或第1類清單)中刪除。此通知中包含了我們目前在一些複合產品中使用的某些原料藥物質。如果這些散裝物質中的一種或多種最終從第1類清單中刪除，我們打算 使用這些物質的商業可得版本或類似的活性藥物成分來替代我們無菌產品中包含的散裝 粉末。此外，FDA的通知中沒有任何內容影響我們503A藥店的含散裝粉末的產品的分發。儘管如此，如果我們使用的所有或部分原料藥從503B Bulk的 清單中移除，這可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。

2020年10月27日，FDA宣佈了一份最終諒解備忘錄，涉及國家醫藥委員會或其他適當的國家機構和食品和藥物管理局之間的複合人類藥物產品的某些分配(“最終諒解備忘錄”)。最終諒解備忘錄描述了選擇簽署最終諒解備忘錄的州藥學委員會或其他適當的州機構在調查和迴應與在該州合成並在該州以外分銷的藥品有關的投訴方面的責任，以及在處理超量合成人類藥物產品的州際分銷方面的責任。此外，作為最終諒解備忘錄的一部分，FDA修訂了“超量”的定義，這是某些信息識別和共享的門檻，不限制已進入最終諒解備忘錄的藥店跨州分銷合成人類藥物產品。FDCA第503A條規定，位於尚未簽訂最終諒解備忘錄的州的藥劑師、藥房或醫生在州外分銷的複合藥物不得超過5%。

2022年2月，FDA表示將暫停最終諒解備忘錄的實施，並參與正式的規則制定程序。在規則制定過程中，該機構不會根據最終諒解備忘錄與各州簽訂新的協議。FDA預計已簽署最終諒解備忘錄的州不會開展最終諒解備忘錄中所述的活動。因此，根據第503A條，任何藥房都沒有關於州際運輸的報告要求，在通過規則制定過程最終敲定諒解備忘錄之前，也不會要求任何藥房報告，其中 將包括聘用通知和評論和規則制定期來實施第503A條的某些規定。該機構 表示，這一過程可能需要“幾年”才能完成。在同一份聲明中，FDA表示，它不打算 在規則制定過程中不簽署最終諒解備忘錄的州 執行對由複方製藥商進行復合的州的複合藥品分銷的法定5%的限制。

如果我們或我們的合作伙伴設施未能遵守《受控物質法》、FDCA或類似的州法律法規， 藥房設施可能被要求停止運營或受到可能對我們的業務產生不利影響的限制。

州藥劑法要求這些州的藥房地點必須獲得州內藥房的許可才能分發藥品。此外，州受控物質法律要求註冊並遵守該州藥房許可機構頒佈的州藥房許可證、註冊或許可標準 。藥劑法和受控物質法通常涉及申請人人員的資格、其處方履行和庫存控制做法的充分性以及其設施的充分性。這些法律 還要求藥房接受州藥房委員會和其他監管機構的監督，如果發現藥房不符合這些法律，這些監管機構可能會對運營施加繁重的要求或限制。我們相信，我們的複方藥房在實質上符合適用的法規要求。此外，如果我們的任何複方藥店未能遵守監管要求，他們 可能被迫永久或暫時停止或限制其複方業務，這將嚴重限制我們營銷和銷售我們專有配方的能力，並將對我們的業務和前景造成實質性損害。任何不遵守規定的行為也可能導致其他州藥房委員會的投訴或不良行為。FDA對設施進行檢查以確定是否符合FDCA， 如果不成功，可能會導致失去根據第503A和503B條提供的FDCA豁免、警告信、禁令、起訴、 罰款以及丟失所需的政府許可證、證書和批准，其中任何一項都可能涉及鉅額成本，並可能 導致我們無法實現這些藥店運營的預期好處。此外，加利福尼亞州中區美國地區法院於2019年7月22日在Allergan訴訟中輸入的永久禁令 (也見項目引用的 )。3法律程序)，禁止公司從事與FDA關於503A和503B操作的現行指南不一致的活動 。雖然該公司認為其業務完全遵守禁令，但如果法院裁定該公司違反禁令，可能會受到進一步的制裁，包括罰款和限制藥店的業務， 。

如果 我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式推銷我們的任何候選藥物，或者如果我們違反了政府價格報告 法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

FDA執行法律法規，要求藥品促銷必須與批准的處方信息保持一致。雖然醫生可能會將經批准的產品開出用於所謂的“非標籤”用途，但製藥公司以與其經批准的標籤不一致的方式宣傳其產品是違法的，任何從事此類行為的公司都可能使該公司承擔重大責任。同樣，歐盟和其他外國司法管轄區的行業法規禁止公司 從事標籤外促銷活動，各國的監管機構對違反法規的行為進行民事處罰。 雖然我們打算確保我們的促銷材料與我們的標籤一致，但監管機構可能不同意我們的評估 ，並可能發出無標題信函、警告信或提起其他民事或刑事執法程序。除了FDA 對藥品營銷的限制外，近年來還實施了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律，以限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括美國反回扣法規、美國虛假申報法和類似的州法律。由於這些法律的廣度和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

我們的銷售額取決於政府和商業第三方付款人的承保範圍和報銷情況，而定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。

Sales of our branded products depend on the availability and extent of coverage and reimbursement from third-party payers, including government healthcare programs and private insurance plans. Governments and private payors continue to pursue initiatives to manage drug utilization and contain costs. Further, pressures on healthcare budgets from the pandemic, the economic downturn and inflation continue and are likely to increase across the markets we serve. Payors are increasingly focused on costs, which have resulted, and are expected to continue to result, in lower reimbursement rates for our branded products or narrower populations for which payors will reimburse. Continued intense public scrutiny of the price of drugs and other healthcare costs, together with payor dynamics, have limited, and are likely to continue to limit, our ability to set or adjust the price of our products based on their value, which can have a material adverse effect on our business. In the United States, particularly over the past few years, a number of legislative and regulatory proposals have been introduced and/or signed into law that attempt to lower drug prices. These include legislation promulgated by the IRA that enables the U.S. government to set prices for certain drugs in Medicare, redesigns Medicare Part D benefits to shift a greater portion of the costs to manufacturers and enables the U.S. government to impose penalties if drug prices are increased at a rate faster than inflation in addition to rebates imposed on manufacturers associated with drug waste (which could potentially impact sales of TRIESENCE). Additional proposals focused on drug pricing continue to be debated, and additional executive orders focused on drug pricing and competition are likely to be adopted and implemented in some form. Government actions or ballot initiatives at the state level also represent a highly active area of policymaking and experimentation, including pursuit of proposals that limit drug reimbursement under state run Medicaid programs based on reference prices or permitting importation of drugs from Canada. Such state policies may also eventually be adopted at the federal level.

我們 無法預測最終可能會發生哪些或多少政策、監管、行政或立法變更，或有效估計 如果頒佈和實施，將對我們的業務造成哪些後果。但是，如果付款人的行為進一步減少或修改了我們產品的 覆蓋範圍或報銷，要求我們支付增加的回扣或將其他成本轉移給我們，限制或影響 我們關於產品定價的決策，或以其他方式減少產品使用，則此類行為可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響 。

不斷變化的 美國聯邦保險和報銷政策和做法已經影響並可能繼續影響我們產品的獲取、定價和銷售。

我們品牌產品組合的 很大一部分依賴聯邦政府醫療保健計劃和聯邦和州政府監管的商業 保險計劃的報銷。我們的業務已經並將繼續受到立法行動 改變美國聯邦報銷政策的影響。IRA的藥品定價控制和Medicare的重新設計可能會對我們的銷售（特別是對我們更依賴Medicare報銷的品牌產品）、我們的 業務和運營結果產生重大的 不利影響。但是，由於這項立法對我們業務的影響程度取決於 的多個實施決定，IRA對我們的銷售以及對我們業務的影響程度仍不清楚。

不同州的 報銷和定價措施的變化已經對我們產品的訪問產生了負面影響，並可能繼續對我們產品的銷售產生負面影響。

在州一級，政府行為或投票活動也會影響我們品牌產品的承保和報銷方式，和/或 給我們的定價決策帶來額外壓力。現有和擬議的州定價法增加了藥品定價的複雜性，可能已經影響到行業定價決策。許多州已經通過了藥品進口計劃或其他定價行動，包括要求生物製藥製造商向州政府報告專有定價信息或提前通知某些價格上漲的提案，其他許多州也正在考慮。例如，加州的一項法律要求 生物製藥製造商至少提前60天通知醫療保險公司和政府醫療計劃 超過特定閾值的藥品漲價。俄勒岡州和華盛頓州也有類似的法律。針對醫療補助的其他提案 尋求懲罰定價高於特定門檻的製造商或限制在生物製藥產品上的支出。各州也在尋求改變為州計劃覆蓋的患者支付藥品的方式。紐約州已經建立了醫療補助藥品支出上限，馬薩諸塞州實施了新的審查和補充退税談判流程。六個州(科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、馬裏蘭州、俄勒岡州和華盛頓州)已頒佈法律，建立處方藥可負擔性委員會(PDAB)，以研究藥品價格並確定構成負擔能力挑戰的藥品，在三個州(科羅拉多州、馬裏蘭州和華盛頓州)，州PDAB有權為州監管計劃中的某些藥品設定支付上限。其他州可能會考慮實施類似的政策和法律。此外，科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州和佛蒙特州已經制定了法律，其他幾個州也提出了法案，以實施從加拿大進口藥品。FDA已經會見了來自科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州和新墨西哥州的代表，討論了這些州擬議的進口計劃，FDA可能正在努力批准這樣的計劃。其他州可以採取類似的方法，也可以尋求不同的政策變化，以繼續努力降低成本。 最終，與美國聯邦政府的行動一樣，現有或未來的州政府行動或投票倡議也可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國 商業付款人的行為已經影響並可能繼續影響我們產品的訪問和銷售

Payers, including healthcare insurers, pharmacy benefit managers (“PBMs”), integrated healthcare delivery systems (vertically-integrated organizations built from consolidations of healthcare insurers and PBMs) and group purchasing organizations, increasingly seek ways to reduce their costs. With increasing frequency, payors are adopting benefit plan changes that shift a greater proportion of drug costs to patients. Such measures include more limited benefit plan designs, high deductible plans, higher patient co-pay or coinsurance obligations and more significant limitations on patients’ use of manufacturer commercial co-pay assistance programs. Further, government regulation of payors may affect these trends. For example, CMS finalized a policy for plan years starting on or after January 1, 2021 that has caused commercial payors to more widely adopt co-pay accumulator adjustment programs. Payors, including PBMs, have sought, and continue to seek, price discounts or rebates in connection with the placement of our branded products on their formularies or those they manage, and to also impose restrictions on access to or usage of our branded products (such as step therapy), require that patients receive the payor’s prior authorization before covering the product, and/or chosen to exclude certain indications for which our products are approved. In an effort to reduce barriers to access, we may reduce the net price of some of our branded products by providing greater discounts and rebates to payors (including PBMs that administer Medicare Part D prescription drug plans), and we may introduce a set of new National Drug Codes to make our branded products available at a lower list price. However, affordability of patient out-of-pocket co-pay cost has limited and may continue to limit patient use. Further, despite these net and list price reductions, some payors may restrict, patient access and may seek further discounts or rebates or take other actions, such as changing formulary coverage for some or all of our branded products. These factors have limited, and may continue to limit, patient affordability and use, negatively affecting sales of our branded products.

Further, significant consolidation in the health insurance industry has resulted in a few large insurers and PBMs, which places greater pressure on pricing and usage negotiations with biopharmaceutical manufacturers, significantly increasing discount and rebate requirements and limiting patient access and usage. For example, in the United States, as of the beginning of 2023, we believe the top five integrated health plans and PBMs controlled approximately 92% of all pharmacy prescriptions. This high degree of consolidation among insurers and PBMs and other payers, including through integrated healthcare delivery systems and/or with specialty or mail-order pharmacies and pharmacy retailers, has increased the negotiating leverage such entities have over us and other biopharmaceutical manufacturers and has resulted in greater price discounts, rebates and service fees realized by those payers from our business. CVS, Express Scripts and United Health Group (among the top five integrated health plans and PBMs), each have Rebate Management Organizations that further increase their leverage to negotiate deeper discounts. Ultimately, additional discounts, rebates, fees, coverage changes, plan changes, restrictions or exclusions imposed by these commercial payers could have a material adverse effect on our product sales, business and results of operations. Policy reforms advanced by Congress or the Biden administration that refine the role of PBMs in the U.S. marketplace could have downstream implications or consequences for our business and how we interact with these entities.

各種組織發佈的指導方針 和建議可以減少我們品牌產品的使用。

Government agencies promulgate regulations and guidelines directly applicable to us and to our products. Professional societies, practice management groups, insurance carriers, physicians’ groups, private health and science foundations and organizations involved in various diseases also publish guidelines and recommendations to healthcare providers, administrators and payers, as well as patient communities. Recommendations by government agencies or other groups and organizations may relate to such matters as usage, dosage, route of administration and use of related therapies. In addition, a growing number of organizations are providing assessments of the value and pricing of biopharmaceutical products, and even organizations whose guidelines have historically been focused on clinical matters have begun to incorporate analyses of the cost effectiveness of various treatments into their treatment guidelines and recommendations. Value assessments may come from private organizations that publish their findings and offer recommendations relating to the products’ reimbursement by government and private payers. Some companies and payers have announced pricing and payment decisions based in part on the assessments of private organizations. In addition, government health technology assessment organizations in many countries make reimbursement recommendations to payers in their jurisdictions based on the clinical effectiveness, cost-effectiveness and service effects of new, emerging and existing medicines and treatments. Such health technology assessment organizations have 建議且 將來可能建議對我們的某些產品進行報銷，其適應症範圍比適用監管機構批准的範圍更窄，或者可能建議不進行報銷。看"— 我們的銷售取決於政府 和商業第三方支付者的覆蓋範圍和報銷，定價和報銷壓力已經影響並可能繼續影響我們的盈利能力。" 此類建議或指導方針可能會影響我們的聲譽，任何導致我們產品使用量、用量或報銷減少的建議或指導方針都可能對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。 此外，投資界或股東認為此類建議或指導方針將導致 我們產品的使用和用量減少，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

與競爭相關的風險

與營銷和銷售我們的專利製劑以及經營我們的複合製藥業務有關，存在着許多競爭風險。

The pharmaceutical and pharmacy industries are highly competitive. We compete against branded drug companies, generic drug companies, outsourcing facilities and other compounding pharmacies. We are significantly smaller than some of our competitors. Currently we lack some of the financial and other resources needed to develop, produce, distribute and market our proprietary formulations at a level to capture a significant market share in these sectors. The drug products available through branded and generic drug companies with which our formulations compete have been approved for marketing and sale by the FDA and are required to be manufactured in facilities compliant with cGMP standards. Although we prepare our compounded formulations in accordance with the standards provided by USP chapter and USP chapter and applicable state and federal law, our proprietary compounded formulations are not required to be, and have not been, approved for marketing and sale by the FDA. As a result, some physicians may be unwilling to prescribe, and some patients may be unwilling to use, our formulations. Additionally, under federal and state laws applicable to our current compounding pharmacy operations, we are not permitted to prepare significant amounts of a specific formulation in advance of a prescription, compound quantities for office use or utilize a wholesaler for distribution of our formulations; instead, our compounded formulations must be prepared and dispensed in connection with a physician prescription for an individually identified patient. Pharmaceutical companies, on the other hand, are able to sell their FDA-approved products to large pharmaceutical wholesalers, which can in turn sell to and supply hospitals and retail pharmacies. Even if we are successful in registering certain of our facilities as outsourcing facilities, our business may not be scalable on the scope available to our competitors that produce FDA-approved drugs, which may limit our potential for profitable operations. These facets of our operations may subject our business to limitations our competitors with FDA-approved drugs may not face.

In November 2022, USP published finalized revisions to USP chapters and , which had been previously proposed for public comment in September 2021. The revisions include limitations on beyond use dating of sterile and preservative-free products and batch sizes, among other changes. USP expects the published revisions to become effective November 1, 2023, however, regulatory bodies such as state boards of pharmacy may adopt these changes at that time, or on different dates, on a case-by-case basis. While USP has no role in enforcement, we believe the revisions to USP chapter in particular will likely cause two changes to our business, which in the aggregate should have a neutral to positive revenue impact on Harrow: (i) we expect a reduction in revenues generated from sales of formulations compounded by our 503A pharmacy, and (ii) we expect an increase in revenues from sales of formulations compounded in our 503B facility. Further, we believe the changes to USP chapter will likely cause a reduction in the ability of local 503A pharmacies to produce compounded formulations to serve local markets, and that these changes in policy affecting sterile compounded formulations, if adopted by the various states, may increase demand for compounded formulations from larger vendors such as Harrow and cause further consolidation in the market for compounded formulations as smaller 503A pharmacies see a reduction in revenues from certain segments of their formularies affected by these changes.

我們 未來的成功在很大程度上取決於我們在生物技術和相關製藥技術方面保持競爭地位的能力 .

Biotechnology and related pharmaceutical technologies have undergone and continue to be subject to rapid and significant change. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. Products developed by our competitors, including FDA-approved drugs and compounded formulations created by other pharmacies, could render our products and technologies obsolete or unable to compete. Any products that we develop may become obsolete before we recover expenses incurred in their development, which may require us to raise additional funds that may or may not be available. The competitive environment requires an ongoing, extensive search for medical and technological innovations and the ability to develop and market these innovations effectively, and we may not be competitive with respect to these factors. Other competitive factors include the safety and efficacy of a product, the size of the market for a product, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or approved drugs, the price of a product relative to alternative products, the availability of third-party reimbursement, the success of sales and marketing efforts, brand recognition and the availability of scientific and technical information about a product. Although we believe we are positioned to compete favorably with respect to many of these factors, if our proprietary formulations are unable to compete with the products of our competitors, we may never gain market share or achieve sustained profitability.

銷售集中 我們的某些批發商分銷商和私人付款人的合併可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的某些 分銷商、客户和付款人由於購買我們產品的數量或 提供保險的患者生命數量而具有很大的購買槓桿。我們的大部分美國品牌產品銷售是通過 三家藥品批發商分銷商：McKesson Corporation、AmerisourceBergen Corporation和Cardinal Health，Inc.。這些 分銷商反過來將我們的產品銷售給他們的客户，其中包括醫生或他們的診所、流動外科中心、 醫院和藥房。同樣，如上所述，醫療保險行業也出現了重大整合，包括 少數PBM現在監管着美國受保總生命的很大一部分。看"— 我們的 銷售額取決於政府和商業第三方付款人的覆蓋範圍和報銷，定價和報銷壓力 已經並可能繼續影響我們的盈利能力。" 美國三個最大的PBM現在 是主要醫療保險提供商的一部分。這些實體的採購和談判權力日益集中，已經並可能 繼續對我們的定價造成壓力，因為他們有能力從我們的品牌產品、其他服務費用 或回扣獲得價格折扣，對我們的談判地位、銷售額和/或利潤率產生負面影響。此外，這些實體決定購買 或減少或不購買我們的品牌產品，以支持競爭產品，可能會對我們的品牌產品 銷售、業務和經營業績產生重大不利影響，因為他們的採購量。此外，如果我們的一個主要批發分銷商遇到財務或其他困難，並且無法或不願及時支付該分銷商欠我們的全部款項， 或根本不願支付，則可能對我們的業務和經營業績造成負面影響。此外，如果我們的一個主要批發分銷商 破產或無法以現有形式繼續與我們的商業關係，則可能嚴重擾亂 我們的業務，並對我們的產品銷售、我們的業務和經營業績造成不利影響，除非及時找到合適的替代品 或損失的銷售額被另一個分銷商吸收。

如果 我們無法保護我們的所有權，我們可能無法阻止他人使用我們的知識產權，這可能 降低相關資產的競爭力和價值。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的配方和技術獲得和維護專利保護，並防止 第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。 我們保護我們的配方和技術不被第三方未經授權使用的主要手段是獲得涵蓋它們的有效和可強制執行的專利。但是，我們已經提交或未來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利 。未能獲得充分涵蓋我們的配方和技術的專利將限制我們免受其他複方藥店和外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他各方的保護，這些公司可能會試圖複製我們的產品、生產與我們的產品基本相似的產品或使用與我們擁有的產品基本相似的技術 。在授予涵蓋這些配方的任何專利之前，我們已經並預計將繼續對我們的某些專有配方進行重大投資，如果沒有獲得專利覆蓋或其他適當的知識產權保護，且其競爭力和價值下降，我們可能無法從這些投資中獲得足夠的回報 。

藥房和製藥公司（包括我們）的 專利和知識產權地位是不確定的，涉及複雜的 法律和事實問題。我們無法保證我們已經開發或獲得或將來將開發或獲得可申請專利的產品或工藝的權利 ，專利將從任何待決申請中發佈，或者允許的權利要求將足以 保護我們已經開發或將來可能開發的技術，或者我們已經獲得或將來可能獲得開發權 。此外，我們無法確定授予我們的專利不會受到挑戰、無效、侵權或規避，包括 被我們的競爭對手，或者根據這些專利授予的權利將為我們提供競爭優勢。

我們 還依賴非專利的商業祕密和專門知識以及持續的技術創新來開發我們的配方， 我們尋求通過與我們的員工、顧問、合作者和其他人（包括某些 服務提供商）簽訂的保密協議來保護配方。我們還與現有員工和某些顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。儘管如此， 我們的員工和顧問可能會違反這些協議，我們可能沒有足夠的補救措施。我們的商業祕密可能 以其他方式被競爭對手所知或獨立發現，或者可能由不受與我們簽訂的發明轉讓協議約束的人開發，在這種情況下，我們可能沒有使用適用發明的權利。

由於某些地區缺乏專利覆蓋範圍，以及外國專利起訴和執行法律的差異，我們 可能會在美國以外面臨更多的競爭。

在世界各地對我們的專利配方進行備案、起訴、辯護和執行專利是極其昂貴的。我們目前 在美國以外沒有專利保護，涵蓋我們目前正在尋求的任何專有配方或其他資產。 競爭對手可能使用我們的技術在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品。

即使 我們已經提交或將來可能提交的國際專利申請獲得批准或批准，此類專利提供的保護範圍 也很可能與相應的美國專利提供的保護範圍不同，甚至可能小於相應的美國專利提供的保護範圍。 因此，我們能夠獲得的專利權可能不足以阻止仿製藥競爭。此外，我們的國際市場機會的程度可能取決於其他國家專利權的執行情況。 我們可以提交專利申請的一些國家，在知識產權方面的執法和/或強制許可方面存在薄弱的歷史。此外， 某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成積極執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術和/或藥品有關的專利和其他知識產權保護，這將使我們 難以阻止第三方侵犯我們的任何知識產權。此外，試圖在外國司法管轄區執行我們的專利權可能會導致巨大的成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的業務的其他方面。

我們的 專利配方和技術可能與他人的權利發生衝突。

製備或銷售我們的專利配方和使用我們的技術可能侵犯他人的專利或其他知識產權 權利。如果我們的產品侵犯或與他人的專利或其他知識產權發生衝突，第三方 可以對我們提起法律訴訟，要求賠償損失，並尋求禁止我們生產和銷售受影響產品。 專利訴訟成本高昂且耗時，可能會分散管理層的注意力和我們的資源。我們可能沒有足夠的 資源使任何行動成功結束。如果我們未能成功抵禦這些法律訴訟 ，我們可能會承擔金錢責任，或被迫改變我們的產品，停止我們與 受影響產品相關的部分或全部運營，或尋求獲得許可，以繼續生產和銷售受影響產品，這些產品 可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。

我們 依賴於我們的首席執行官Mark L。本公司的持續增長和發展的關鍵人士。

我們的 首席執行官Mark L. Baum和其他關鍵人士，包括但不限於我們的首席財務官Andrew R。Boll和首席商務官John P. Saharek在創建和發展我們當前的商業模式方面發揮了重要作用。 我們高度依賴這些管理人員來實施我們的業務計劃以及資產和 業務的未來發展，他們的服務和領導能力的喪失可能會對我們公司造成重大不利影響。

如果 我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，我們可能無法維持或擴大業務。

我們 一直專注於建設我們的管理、藥房、研發、銷售和營銷人員以及其他人員，以追求我們目前的業務模式。為了實現我們的計劃增長，我們可能很難吸引和留住必要的員工。 由於我們業務的專業性，我們開發產品和競爭的能力將高度依賴我們 吸引和留住合格的製藥、科學、技術和商業員工和顧問的能力。我們行業在招聘人才方面存在着激烈的競爭，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人才。關鍵員工或顧問的流失或未能招聘或聘用新員工和顧問 可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，任何地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、不利的公共衞生事態發展(如新冠肺炎疫情)或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的人員配備中斷 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與產品開發、監管批准、生產和商業化相關的風險

如果 我們尋求FDA的批准來營銷和銷售我們的任何專有配方，例如我們在Melt and Surface正在開發的 中擁有特許權使用費權益的候選藥物以及Maq-100，我們可能無法證明獲得此類FDA批准所需的安全性和有效性。

在 最近幾年，我們一直在尋求，在未來，我們打算單獨或與項目合作伙伴一起尋求FDA監管部門的批准，以將我們的一項或多項資產作為FDA批准的藥物進行營銷和銷售。獲得FDA的批准來營銷和銷售藥品成本高昂、耗時、不確定，並可能出現意想不到的延誤。FDA或其他監管機構可能不會及時或根本不批准候選藥物。在我們獲得FDA批准銷售任何潛在候選藥物之前，我們將被要求通過臨牀前研究和臨牀試驗證明它對每個預期用途都是安全有效的，而我們可能無法做到這一點。 如果未能證明候選藥物的安全性和有效性，使FDA滿意，將導致我們無法獲得FDA批准。此外，即使FDA對候選藥物給予監管批准，批准也可能僅限於特定的治療領域或其分佈，這可能會降低收入潛力，我們將受到廣泛且昂貴的 關於候選藥物商業化的審批後要求和監督。

即使 如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化，並且我們從其銷售中獲得的收入(如果有)可能是有限的。

如果 被批准上市，我們候選藥物的商業成功將取決於醫療 社區(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對每種產品的接受程度。我們的任何候選藥物的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選藥物獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度， 我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們努力讓醫學界和第三方付款人瞭解我們候選藥物的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們將候選藥物成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過預期的市場機會，並使其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使我們的候選藥物在商業上不可行。例如， 監管機構可能會批准我們的任何候選藥物的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對任何候選藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准我們的任何候選藥物的標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。此外，FDA或類似的外國監管機構可以在審批上附加條件，或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(“REMS”)以確保藥物的安全使用 。如果FDA斷定需要REMS，則NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。當出現新的安全信息時，FDA還可能要求批准產品的REMS 。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選藥物的商業推廣、分銷、處方或配藥。此外，如果產品不符合監管標準，或者在產品最初上市後出現問題，產品審批可能會被撤回。上述任何一種情況都可能對我們的候選藥物的商業成功造成實質性損害。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法 預測未來的試驗結果。

候選藥物的臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能出現失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。我們不能向您保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待結果，也不能保證我們任何候選藥物未來的任何試驗都會取得積極的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們候選藥物未來的任何臨牀試驗 結果都可能不成功。

此外，許多因素可能導致我們的任何候選藥物缺乏良好的安全性和有效性結果。例如，由於不同的地點特徵，如當地的護理標準、評估期和手術技術的差異，以及包括人口統計因素和健康狀況在內的不同患者特徵，此類試驗可能會導致變異性增加。

即使 如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束， 這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選藥物可能會受到標籤和其他限制 並退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選藥物出現了 意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

即使 我們的任何候選藥物獲得了監管部門的批准，FDA或國外等同藥物仍可能對其適應症的用途或上市或批准條件施加重大 限制，或對可能昂貴 且耗時的批准後研究（包括4期臨牀試驗）和上市後監督（以監測安全性和有效性）施加持續要求。 我們的候選藥物還將遵守有關生產、標籤、包裝、儲存、 分銷、安全性監督、廣告、促銷、記錄保存和不良事件報告以及其他上市後信息的持續監管要求。 這些要求包括向FDA註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗均須繼續遵守現行的藥物臨牀試驗質量管理規範條例 （"cGCP"）。此外，藥品生產商及其設施 須接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合現行cGMP、 與質量控制、質量保證和相應記錄和文件維護有關的要求。

FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在獲得批准後進行，這可能會對批准的藥物的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在經過 專業培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制為滿足某些安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或在註冊中心登記。

關於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動，廣告和促銷材料必須符合FDA規則 ，以及美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家/地區的類似法律要求。 在美國，向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥 營銷法的要求。申請持有人必須獲得FDA的產品和製造變更的批准，具體取決於變更的性質。 我們還可能直接或間接通過我們的客户和合作夥伴遵守各種欺詐和濫用法律，包括但不限於《美國反回扣法》、《美國虛假索賠法》和類似的州法律，這些法律影響我們提議的 銷售、營銷和科學/教育補助金計劃。如果我們參加了美國醫療補助藥品回扣計劃、美國退伍軍人事務部聯邦 供應計劃或其他政府藥品計劃，我們將遵守有關報告和付款義務的複雜法律和 法規。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州 消費者保護和不正當競爭法的約束。其他國家的許多這類領域也有類似的要求。

此外，如果我們的任何候選藥物獲批用於特定適應症，我們的產品標籤、廣告和促銷將 遵守監管要求並持續監管審查。FDA嚴格規定了可能 關於處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如產品批准的標籤中所反映的 。如果我們獲得候選藥物的上市批准，醫生仍然可以合法地 以與批准的標籤不一致的方式向患者開我們的產品。如果我們被發現推廣了此類 標籤外使用，我們可能會承擔重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行 禁止推廣標籤外使用的法律法規，發現有不當推廣標籤外使用的公司 可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司 簽署永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或削減。

如果 我們或監管機構發現產品以前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件、 產品生產工廠的問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求， 我們可能會受到以下行政或司法制裁：

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選藥物商業化併產生收入的能力。 不良監管行動，無論是批准前還是批准後，都可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任風險 。

我們可能尋求FDA批准的任何候選藥物的臨牀或非臨牀試驗的完成或終止延遲 可能會對我們的業務造成不利影響。

Clinical trials are very expensive, time consuming, unpredictable and difficult to design and implement. The results of clinical trials may be unfavorable, they may continue for several years, and they may take significantly longer to complete and involve significantly more costs than expected. Delays in the commencement or completion of clinical testing could significantly affect product development costs and plans with respect to any drug candidate for which we seek FDA approval. The commencement and completion of clinical trials can be delayed and experience difficulties for a number of reasons, including delays and difficulties caused by circumstances over which we may have no control. For instance, approvals of the scope, design or trial site may not be obtained from the FDA and other required bodies in a timely manner or at all, agreements with acceptable terms may not be reached in a timely manner or at all with CROs to conduct the trials, a sufficient number of subjects may not be recruited and enrolled in the trials, and third-party manufacturers of the materials for use in the trials may encounter delays and problems in the manufacturing process, including failure to produce materials in sufficient quantities or of an acceptable quality to complete the trials. If we were to experience delays in the commencement or completion of, or if we were to terminate, any clinical or non-clinical trials we pursue in the future, the commercial prospects for the applicable drug candidates may be limited or eliminated, which may prevent us from recouping our investment in research and development efforts for the drug candidate and would have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and prospects.

我們 可能取決於我們的候選藥物的成功，以及我們擁有專利權的候選藥物，這些藥物尚未證明其 靶點或任何其他適應症的療效。如果我們無法從候選藥物中產生收入，我們創造股東價值的能力將受到限制 。

我們的 候選藥物處於不同的臨牀開發階段。無法保證我們的臨牀試驗將獲得成功，也無法保證 我們將繼續進行臨牀開發，以支持FDA或類似的國外監管機構對任何適應症的批准。 我們注意到，大多數候選藥物從未達到臨牀開發階段，即使那些已經開始臨牀開發的藥物， 成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的可能性也很小。因此，我們業務的各個方面 取決於我們候選藥物的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。

如果 我們無法獲得候選藥物所需的監管批准，我們將無法將該候選藥物商業化 ，我們產生收入的能力將受到限制。

我們 必須成功完成候選藥物的臨牀試驗，然後才能申請上市批准。即使我們完成了 臨牀試驗，也不能保證上市批准。我們的臨牀試驗可能會失敗，這將對我們的業務造成重大損害。 即使我們的初始臨牀試驗成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗，以確定我們候選藥物的安全性和有效性，然後才能向 FDA或類似的國外監管機構提交NDA或生物製劑許可申請（"BLA"）或其國外等同申請，以獲得我們候選藥物的上市批准。

Clinical testing is expensive, is difficult to design and implement, can take many years to complete and is uncertain as to outcome. Success in early phases of pre-clinical and clinical trials does not ensure that later clinical trials will be successful, and interim results of a clinical trial do not necessarily predict final results. A failure of one or more of our clinical trials can occur at any stage of testing. We may experience numerous unforeseen events during, or as a result of, the clinical trial process that could delay or prevent our ability to receive regulatory approval or commercialize our drug candidates. The research, testing, manufacturing, labeling, packaging, storage, approval, sale, marketing, advertising and promotion, pricing, export, import and distribution of drug products are subject to extensive regulation by the FDA and other regulatory authorities in the United States and other countries, which regulations differ from country to country. We are not permitted to market our drug candidates as prescription pharmaceutical products in the United States until we receive approval of an NDA from the FDA, or in any foreign countries until we receive the requisite approval from such countries. In the United States, the FDA generally requires the completion of clinical trials of each drug to establish its safety and efficacy and extensive pharmaceutical development to ensure its quality before an NDA is approved. Regulatory authorities in other jurisdictions impose similar requirements. Of the large number of drugs in development, only a small percentage result in the submission of an NDA to the FDA and even fewer are eventually approved for commercialization. If our development efforts for our drug candidates, including regulatory approval, are not successful for their planned indications, or if adequate demand for our drug candidates is not generated, our business will be materially adversely affected.

我們的 成功取決於獲得監管部門的批准，而此類監管部門批准的頒發是不確定的，並且存在若干 風險，其中包括：

由於上述原因或任何其他原因， 我們的候選藥物未能獲得監管部門的批准，將阻止我們的 候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。我們不能保證監管機構會同意 我們對我們打算在未來進行的臨牀試驗結果的評估，也不能保證此類試驗會取得成功。FDA、 EMA和其他監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可以決定 我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀試驗，或臨牀前或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同 解釋可能會延遲、限制或阻止我們 候選藥物的監管批准。

不包括 通過我們在伊頓的所有權權益進行的任何活動，我們尚未獲得監管部門批准，在任何 司法管轄區銷售我們的候選藥物。在提交獲得監管部門批准所需的申請方面，我們的經驗有限，希望依靠 顧問和CRO，在這一過程中具有專業知識的協助我們。獲得監管部門批准以上市產品需要 向各治療適應症的適當監管機構提交臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、產品生產工藝和設施檢查信息 以及支持性信息，以確定候選藥物 對各適應症的安全性和有效性。我們的候選藥物可能被證明具有不良或非預期的副作用、 毒性或其他特性，這些特性可能妨礙我們獲得監管部門的批准，或阻止或限制 一個或所有預期適應症的商業用途。

獲得監管批准的過程成本高昂，如果獲得批准，通常需要多年時間，而且 可能會有很大的差異，其中包括：所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性，尋求監管批准的司法管轄區以及監管機構的大量自由裁量權。在開發期間，監管批准政策的變更 、其他法規或法規的變更或頒佈，或對提交產品申請的監管審查的變更 可能會導致申請的批准或拒絕延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定 意味着候選藥物將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但未能在一個司法管轄區獲得 批准可能會對我們在其他司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。如果我們的候選藥物在任何適應症中未能獲得監管 上市批准，將阻止我們將候選藥物商業化，我們的創收能力 將受到嚴重損害。

在一個司法管轄區獲得 並保持對我們候選藥物的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得 候選藥物的監管批准。

在一個司法管轄區獲得 並維持我們候選藥物的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持 監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生 負面影響。例如，即使FDA授予候選藥物的上市批准， 外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的生產、營銷和推廣 。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同 ，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究 可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選藥物 必須獲得批准以報銷，然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算 為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得 外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大的延誤、困難和 成本，並可能會延遲或阻止我們的產品在某些國家的引入。如果我們未能遵守國際市場的監管 要求和/或未能獲得適用的上市批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選藥物全部市場潛力的能力 將受到損害。

當前 和未來的立法可能會增加我們獲得候選藥物上市批准和商業化的難度和成本 ，並影響我們可能獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統方面已經發生了多項立法和監管變更以及擬議變更 ，這些變更可能會阻止或延遲我們候選藥物的上市批准，限制或監管批准後活動 ，並影響我們以盈利方式銷售候選藥物的能力。已提出立法和監管建議，以擴大 批准後要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈其他 立法變更，或者FDA法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更 對我們候選藥物（如有）的上市批准可能產生什麼影響。此外，美國國會 對FDA批准程序的審查力度加大，可能會大大推遲或阻止上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後檢測以及其他要求。

在 美國，《醫療保險現代化法案》（"MMA"）改變了醫療保險覆蓋和支付醫藥產品的方式 。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法 。此外，該立法授權Medicare Part D處方藥計劃使用處方藥 ，其中他們可以限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量。由於這項立法和 聯邦對藥品的覆蓋範圍的擴大，我們預計將有額外的壓力來控制和降低成本。這些降低成本的措施 和本立法的其他條款可能會降低我們為候選藥物獲得的覆蓋範圍和價格， 可能嚴重損害我們的業務。雖然MMA僅適用於Medicare受益人的藥品福利，但私人支付方在設定自己的報銷率時通常遵循 Medicare覆蓋政策和支付限制，並且MMA導致的報銷減少 可能導致私人支付方的支付減少類似。

《醫療改革法》是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的獲取，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求， 對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。《醫療改革法》修訂了 用於報告目的的"平均製造商價格"的定義，這可能會增加醫療補助藥品回扣 給各州的金額。此外，該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

《醫療改革法》仍受立法努力的約束，以廢除、修改或推遲法律的實施。迄今為止， 的努力通常都沒有成功。如果《醫療改革法》被廢除或修改，或者如果《醫療改革法》某些方面的實施被推遲，則此類廢除、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、 經營業績或財務狀況造成重大不利影響。我們目前無法預測實施《醫療改革法》 時的任何廢除或修改對我們的全部影響。

此外，自《醫療改革法》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂。 我們預計未來將採取更多聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制 聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值 ，並降低或消除我們的盈利能力。

我們的 候選藥物可能比預期更快地面臨競爭。

我們的成功將部分取決於我們獲得和維護某些候選藥物和技術的專利保護的能力 ，以及防止第三方侵犯我們的所有權。我們還必須在不侵犯他人專利和所有權的情況下進行運營，包括在必要時獲得對第三方持有的專利或其他所有權的適當許可。 但是，我們已經提交或將來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們發明和知識產權資產的專利。未能獲得足以涵蓋我們的配方和技術的專利將限制我們對 複合藥房、外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他可能尋求 複製我們的產品、生產與我們基本相似的產品或使用與我們擁有的技術基本相似的技術的方的保護。

我們 還打算為根據FDCA和其他 國家的類似法律提供的候選藥物尋求數據獨佔權或市場獨佔權。FDCA為NDA、505（b）（2）NDA或現有NDA的補充產品提供了三年的市場獨佔權，如果FDA認為由申請人進行或申辦的新臨牀 研究（生物利用度研究除外）對於申請的批准至關重要 ，例如，現有藥物的新適應症、劑量或規格。此三年的排他性 僅涵蓋與新臨牀研究相關的條件，並不禁止FDA批准含有原始活性劑的藥物的NDA 。即使我們的候選藥物被視為符合FDCA下三年 獨佔權的參比產品，如果FDA批准此類產品的完整NDA，且包含 申辦者自己的臨牀前數據和來自充分且嚴格控制的臨牀試驗的數據，以證明產品的安全性、純度 和效力，則另一家公司可以銷售競爭產品。此外，FDCA的修訂或廢除可能會導致我們候選藥物的獨佔期縮短， 這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們 現在並將完全依賴第三方來生產我們的品牌藥品和候選藥物，如果這些第三方未能獲得FDA或類似的外國監管機構的生產批准，我們的候選藥物的商業化 可能會停止、延遲或降低利潤，未能向我們提供足夠數量的候選藥物或 未能以可接受的質量水平或價格提供。

我們 目前沒有，也不計劃獲得生產候選藥物中活性藥物成分 （"API"）的能力或基礎設施，用於臨牀試驗或商業產品。此外，我們沒有 能力生產任何我們的品牌藥品和候選藥品作為成品用於商業分銷。因此， 我們現在並將有義務依賴合同製造商。除了我們與諾華的協議外，我們尚未 與任何合同生產商簽訂商業供應協議，並且可能無法 以對我們有利的條件僱傭合同生產商為我們的任何藥品和候選藥品進行商業供應，或者根本無法。

我們的合同生產商用於生產我們的藥品和候選產品的 設施必須得到FDA或類似 外國監管機構的批准，根據我們向FDA或其等同 提交NDA或BLA後將進行的檢查 其他相關監管機構。我們將不控制生產工藝，並將完全依賴我們的 合同生產合作夥伴，以符合活性原料藥和成品製劑生產的cGMP。 這些cGMP法規涵蓋與我們候選藥物相關的生產、檢測、質量控制和記錄保存的所有方面。 如果我們的合同製造商未能成功生產出符合我們的質量標準和FDA或其他方面嚴格的 監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其生產設施的監管批准。 如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物 ，或者如果FDA在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選藥物（如果獲得批准）的能力。

我們的 合同製造商將接受FDA和相應州和外國機構的持續定期突擊檢查 ，以確保其符合cGMP和類似監管要求。我們無法控制合同製造商遵守這些法規和標準的情況 。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用法規，可能導致 對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准銷售我們的任何候選藥物 、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一種行為都可能嚴重 並對我們的業務造成不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持充分的 質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維護這些 標準，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或銷售任何候選藥物的能力產生不利影響。

If, for any reason, these third parties are unable or unwilling to perform, we may not be able to terminate our agreements with them, and we may not be able to locate alternative manufacturers or formulators or enter into favorable agreements with them, and we cannot be certain that any such third parties will have the manufacturing capacity to meet future requirements. If these manufacturers or any alternate manufacturer of finished drug product experiences any significant difficulties in its respective manufacturing processes for our API or finished products or should cease doing business with us, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates or may not be able to create a supply of our drug candidates at all. Were we to encounter manufacturing issues, our ability to produce a sufficient supply of any of our drug candidates might be negatively affected. Our inability to coordinate the efforts of our third-party manufacturing partners, or the lack of capacity available at our third-party manufacturing partners, could impair our ability to supply any of our drug candidates at required levels. Because of the significant regulatory requirements that we would need to satisfy in order to qualify a new bulk or finished product manufacturer, if we face these or other difficulties with our current manufacturing partners, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates if we decided to transfer the manufacture of any of our drug candidates to one or more alternative manufacturers in an effort to deal with the difficulties.

任何 製造問題或失去合同製造商都可能擾亂我們的運營，並導致銷售損失。此外， 我們依靠第三方提供生產現有和潛在產品所需的原材料。任何 由於地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）、不利的公共衞生發展（如COVID—19冠狀病毒爆發）或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）導致的 業務中斷都可能影響我們的供應鏈。 對供應商的任何依賴都可能涉及若干風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及 對生產成本、交貨計劃、可靠性和質量的控制減少。供應商的問題導致未來合同製造商的任何意外中斷 都可能延遲我們任何候選藥物的裝運，增加我們的銷售成本並導致銷售損失。

我們 不能保證我們未來的生產和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們任何候選藥物的商業規模生產 的成本。如果我們任何候選藥物的商業規模生產成本高於預期， 這些成本可能會顯著影響我們的經營業績。為了降低成本，我們可能需要開發和實施流程改進。 但是，為此，我們將需要不時通知監管機構或向監管機構提交申請，而改進 可能需要獲得監管機構的批准。我們不能確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些 批准是否會及時獲得。我們也無法保證能夠在商業 製造過程中提高和優化產量。如果我們不能提高和優化產出，我們可能無法隨着時間的推移降低成本。

我們 希望依靠第三方為我們的候選藥物進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將 我們的任何候選藥物商業化，我們的業務將受到嚴重損害。

We expect to enter into agreements with third-party CROs to conduct and manage our clinical programs, including contracting with clinical sites to perform our clinical studies. We plan to rely heavily on these parties for execution of clinical studies for our drug candidates and will control only certain aspects of their activities. Nevertheless, we will be responsible for ensuring that each of our studies is conducted in accordance with the applicable protocol, legal, regulatory and scientific standards, and our reliance on CROs and clinical sites will not relieve us of our regulatory responsibilities. We and our CROs will be required to comply with cGCPs, which are regulations and guidelines enforced by the FDA, the Competent Authorities of the Member States of the European Economic Area and comparable foreign regulatory authorities for any products in clinical development. The FDA and its foreign equivalents enforce these cGCP regulations through periodic inspections of trial sponsors, principal investigators and trial sites. If we or our CROs fail to comply with applicable cGCPs, the clinical data generated in our clinical trials may be deemed unreliable and the FDA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical trials before approving our marketing applications. We cannot assure you that, upon inspection, the FDA or other regulatory authorities will determine that any of our clinical trials comply with cGCPs. In addition, our clinical trials must be conducted with products produced under cGMP regulations and will require a large number of test subjects. Our failure or the failure of our CROs or clinical sites to comply with these regulations may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process and could also subject us to enforcement action up to and including civil and criminal penalties.

雖然 我們打算與CRO協商設計候選藥物的臨牀試驗，但我們希望CRO將管理在簽約臨牀中心進行的所有臨牀試驗。因此，我們藥物開發計劃的許多重要方面 將超出我們的直接控制範圍。此外，CRO和臨牀研究中心可能無法履行其根據與我們的安排 或遵守監管要求的所有義務。如果CRO或臨牀研究中心未能以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反了他們對我們的義務或未能遵守監管要求，則 我們針對受試者適應症的任何候選藥物的開發和商業化可能會被推遲，或者我們的開發計劃會受到重大且不可逆轉的損害。我們無法 控制這些CRO和臨牀研究中心將用於我們的項目或我們的任何候選藥物的資源數量和時間。如果 我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能需要重複、延長臨牀試驗的持續時間或擴大臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化並需要顯著增加的支出。

如果 我們與這些第三方CRO或臨牀研究中心的任何關係終止，我們可能無法與 替代CRO或臨牀研究中心達成協議。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務，或在預期期限內完成， 如果需要更換，或由於未遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因，導致其獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，則任何此類臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止， 而且我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選藥物商業化。因此，我們的財務 結果和任何候選藥物的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生 收入的能力可能會延遲。

任何 終止或暫停或延遲開始或完成我們針對 任何適應症的任何候選藥物的任何必要研究，都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響 。

臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與以下方面有關的延遲：

Product development costs for any of our drug candidates will increase if we have delays in testing or approval or if we need to perform more or larger clinical studies than planned. Additionally, changes in regulatory requirements and policies may occur and we may need to amend study protocols to reflect these changes. Amendments may require us to resubmit our study protocols to the FDA, comparable foreign regulatory authorities, and IRBs for reexamination, which may impact the costs, timing or successful completion of that study. If we experience delays in completion of, or if we, the FDA or other regulatory authorities, the IRB, or other reviewing entities, or any of our clinical study sites suspend or terminate any of our clinical studies of any of our drug candidates, its commercial prospects may be materially harmed and our ability to generate product revenues will be delayed. Any delays in completing our clinical trials will increase our costs, slow down our development and approval process and jeopardize our ability to commence product sales and generate revenues. Any of these occurrences may harm our business, financial condition and prospects significantly. In addition, many of the factors that cause, or lead to, termination or suspension of, or a delay in the commencement or completion of, clinical studies may also ultimately lead to the denial of regulatory approval of our drug candidates. In addition, if one or more clinical studies are delayed, our competitors may be able to bring products to market before we do, and the commercial viability of any of our drug candidates could be significantly reduced.

即使 我們可能會為候選藥物申請孤兒藥指定，但我們可能無法獲得孤兒藥的獨家銷售權。

無法保證FDA、EMA或其外國等同機構將批准我們任何 候選藥物的任何未來孤兒藥指定申請，這將使我們無法獲得孤兒藥指定的額外排他性和其他好處。

根據 孤兒藥法案，FDA可以授予孤兒藥指定的藥物，旨在治療罕見疾病或病症，這通常是一種疾病或病症，影響不到200，在美國，沒有合理預期的000個人 在美國開發和生產用於此類疾病或病症的藥物的成本將從產品銷售中收回 。在提交NDA之前，必須要求孤兒藥指定。在FDA授予孤兒藥稱號後， 治療劑的身份及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。孤立產品名稱 不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢或縮短其持續時間。除了 潛在的排他性期限外，孤兒指定使公司有資格獲得每年高達400，000美元的贈款資金，為期四年，用於支付臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免以及FDA申請用户費用的潛在豁免。

如果 具有孤兒名稱的產品隨後獲得FDA首次批准，用於其具有此類 名稱的疾病或病症，則該產品有權享有孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，以在七年內將同一適應症上市 同一種藥物，除非在有限的情況下，例如（i）該藥物的孤兒名稱被撤銷；（ii）其上市許可被撤回；（iii）孤兒獨佔權持有者同意批准另一申請人的 產品；（iv）孤兒獨佔權持有者無法確保足夠數量的藥物供應；或（v）競爭產品顯示 臨牀優於具有孤兒獨佔權的產品。如果指定為孤兒產品的藥物獲得了 上市許可，其適應症範圍比指定範圍更廣，則可能無權獲得孤兒藥的排他性。如果我們選擇尋求此類申請， 無法保證我們將獲得任何我們認為其可能符合條件的候選藥物 的孤兒藥指定。

雖然 我們可能會為候選藥物尋求加速監管批准途徑，但它可能不符合加速開發的條件，或者，如果它符合加速開發條件，它實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。

雖然 我們認為，通過FDA的一個或多個 加速項目（如快速通道、突破性治療、加速批准或優先審查），可能有機會加速我們某些候選藥物的開發，但我們不能保證我們的任何 候選藥物將符合此類項目的資格。

例如，如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。儘管突破性指定或訪問任何其他加速計劃可能會加快開發或審批過程，但不會改變審批標準。 如果我們為候選藥物申請突破性治療指定或任何其他加速計劃，FDA可能會確定我們的 建議的靶向適應症或臨牀開發計劃的其他方面不符合此類加速計劃的資格。即使我們成功獲得突破性的治療指定或獲得任何其他加速計劃，我們也可能不會體驗到比傳統FDA程序更快的開發時間 或實現更快的審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，也可能會撤回對加速計劃的訪問 。此外，任何快速審查程序的資格 都不能確保我們最終將獲得對該候選藥物的監管批准。

與高級票據相關的風險

我們 揹負了鉅額債務，這將需要大量現金來償還，這將使我們受到某些財務要求和業務限制的限制。

自2021年以來，我們發行了本金總額115,250,000美元，部分於2026年及2027年到期的優先票據(“票據”)。我們 未來可能會產生額外的債務。我們按計劃償還債務的能力取決於我們未來的表現 以及籌集額外資本的能力，這受到經濟、金融、競爭和其他因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。如果我們無法產生足夠的現金來償還債務，我們可能會被要求採用一個或多個替代方案，如出售資產、重組債務或通過出售股權或產生額外債務獲得額外資本 條款可能會對我們的股東造成負擔或高度稀釋。我們從事任何此類活動的能力將取決於 當時的資本市場和我們的財務狀況，而我們可能無法在必要時以合適的條款或根本無法這樣做，這可能會導致我們的債務違約。此外，我們的債務工具包含(或不時可能包含)各種限制性契約，其中包括我們提供某些財務和其他信息的義務，我們遵守某些通知和保險要求的義務，以及我們無法在未經事先同意的情況下處置我們的某些資產， 產生某些額外債務，達成某些合併、收購或控制權變更交易，支付某些股息 或分派或回購我們的任何股本，或對我們的資產產生任何留置權或其他產權負擔，但某些允許的例外情況除外。如吾等未能遵守任何此等契諾，但須遵守某些補救期限，或未能在到期時根據債務工具支付所有款項，將會導致吾等在適用債務工具下違約。如果發生任何此類違約，貸款人 可以取消擔保債務的資產的抵押品贖回權，或宣佈所有借款資金以及應計和未付利息立即到期和支付，從而可能導致我們的所有可用現金被用於償還債務，或者如果我們當時沒有足夠的現金可用，則迫使我們 破產或清算。任何此類事件或事件都可能嚴重和負面地影響我們的運營和前景。

發行票據所依據的契約對票據持有人的保障有限。

發行票據所依據的契約為票據持有人提供有限的保障。契約和票據的條款不限制我們或我們的任何子公司參與或以其他方式參與各種公司交易的能力， 可能對票據持有人產生不利影響的情況或事件。特別是，契約和票據的條款不會對我們或我們的子公司的能力施加任何限制：

此外，契約不包括針對某些事件的任何保護，例如控制權變更、槓桿資本重組、 “私有化”交易(這可能導致我們的負債大幅增加)、重組或類似交易。 此外，如果我們的財務狀況、經營業績或信用評級發生變化(包括 重大不利變化)，則契約和票據的條款不會保護票據持有人，因為它們不要求我們或我們的 子公司遵守任何財務測試或比率或指定的淨值、收入、收入、現金流或流動性。此外，我們的其他債務項下的違約或加速事件不一定會導致票據項下的違約事件。

我們 進行資本重組、產生額外債務和採取不受票據條款限制的其他行動的能力可能會 對票據持有人產生重要後果，包括使我們更難履行關於票據的義務 或對票據的交易價值產生負面影響。

我們未來發行或產生的其他 債務可能包含比契約和票據更多的對其持有人的保護，包括額外的 契約和違約事件。任何此類具有增量保護的債務的發行或發生可能會影響債券的市場以及債券的交易水平和價格。

如果市場利率上升，債券的價值可能會下降。

一般來説，隨着市場利率的上升，以固定利率計息的票據價值會下降。因此，如果市場利率上升，債券的市值可能會下降。我們無法預測未來的市場利率水平。

債券缺乏活躍的交易市場可能會對債券的市場價格產生不利影響，或限制持有人出售債券的能力 。

這些備註在納斯達克上以“HROWL”和“HROWM”的符號引用。雖然債券已報價，但我們不能 保證債券將維持活躍的交易市場，或持有人將能夠出售債券。如果債券進行交易，它們的交易價格可能會低於其初始發行價，具體取決於當時的利率、類似證券的市場、我們的信用評級、一般經濟狀況、我們的財務狀況、業績和前景以及其他因素。 債券的承銷商可以在債券上做市，但他們沒有義務這樣做。承銷商可自行決定在任何時間終止債券中的任何做市行為。因此，我們不能向持有人保證債券將會形成流動性交易市場，持有人將能夠在特定時間出售債券，或所收到的價格將是有利的。 如果不能維持活躍的交易市場，債券的流動性和交易價格可能會受到損害。因此，持有人可能被要求在無限期內承擔債券投資的財務風險。

債券的 評級可隨時下調或完全由發行評級機構酌情決定。

我們 已經獲得了票據的評級。評級僅反映發行評級機構的觀點，且此類評級 可隨時下調或完全由發行評級機構自行決定撤銷。評級不是購買、出售或持有票據的建議 。評級不反映市場價格或證券對特定投資者的適用性， 票據評級可能不反映與我們和我們的業務有關的所有風險，或票據的結構或市場價值。我們可以 選擇發行其他證券，以便在將來獲得評級。如果我們發行的其他證券的評級低於市場預期，或隨後被下調或撤回，則票據的市場或市場價值可能受到不利影響 。

我們 可能會進行各種交易，這些交易可能會增加我們的未償債務數額，或對我們的資本結構 或信用評級造成不利影響。

除 某些有限的例外情況外，票據的條款並不妨礙我們進行各種收購、剝離、再融資、 資本重組或其他高槓杆交易。因此，即使交易 可能會增加我們的未償債務總額、對我們的資本結構或信用評級造成不利影響，或 對票據持有人造成不利影響，我們仍可進行任何此類交易。

與我們的普通股相關的風險

如果 我們未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務業績，這可能導致 我們的股價下跌。

有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務結果是必要的。如果我們不能提供可靠的財務結果，我們的合併 財務報表可能會被錯誤陳述，我們的聲譽可能會受損，我們的普通股的交易價格可能會下跌。正如我們 在本年度報告第9A項中所討論的，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2022年12月31日有效 。然而，我們對財務流程和報告的控制可能無法繼續有效，或者我們可能發現 未來內部控制存在重大弱點或重大缺陷。任何未能糾正未來任何重大 弱點或成功實施所需的新的或改進的控制措施，都可能損害我們的經營成果，導致我們未能履行 報告義務，或導致我們的綜合財務報表或其他公開披露中出現重大錯誤陳述。不完善的 內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響 。

我們普通股股票的持續活躍交易市場可能無法維持。

從歷史上看， 我們的普通股的交易一直是零星的和波動的，我們的普通股一直是"交易清淡"。與擁有大量 和穩定交易量的經驗豐富的發行人相比，我們的股票的交易活動已經有 並且將來可能會有很長的時間。與經驗豐富的發行人相比，我們的普通股市場的特點也是價格波動很大， 我們預計這種波動可能會持續下去。因此，相對少量的股票交易 可能會不成比例地影響我們普通股的市場價格。我們證券的持續活躍和流動性良好的交易市場 可能永遠不會發展或維持下去。

我們的股價可能會波動。

我們普通股的市場價格可能會高度波動，並可能因各種因素而大幅波動，其中許多因素 超出我們的控制範圍，包括我們執行業務計劃的能力；低於預期的經營業績；行業 或監管發展；投資者對我們行業或前景的看法；經濟和其他外部因素；以及本"風險因素"一節中討論的其他 風險因素。

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對 我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們 有權發行優先股而無需獲得股東批准。如果我們發行優先股，它可能 擁有比我們普通股更高的權利、優先權和特權。

本公司 獲授權發行5,000,000股“空白支票”優先股，並享有由本公司董事會不時決定的權利、優惠及特權。我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下，在任何時間發行一個或多個系列的優先股，並確定可能發行的任何系列優先股的股息權、解散或清算優先股、贖回價格、轉換權、投票權和其他權利、優先股和特權。發行優先股，取決於優先股的權利、優先和特權 ，可能會減少我們普通股股東的投票權和權力，以及在清算事件中分配給我們普通股股東的資產份額 ，還可能導致我們普通股每股賬面價值的稀釋。 在某些情況下，優先股還可以用作籌集額外資本或打擊信心的方法， 延遲或阻止我們公司的控制權變更。

我們 過去沒有分紅，未來也不指望分紅。投資的任何回報將限於我們普通股價值的任何增值。

我們 從未為我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會這樣做。我們普通股的任何股息支付 將取決於合同限制，以及我們的收益、財務狀況和董事會可能認為相關的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有在我們的股價升值的情況下，您的投資才會產生回報。

要約或出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上大量出售我們的普通股，或認為可能發生出售，可能會導致我們普通股的市場價格 下跌。出售可以在任何法定持有期到期時發生，例如根據適用於流通股的修訂的1933年證券法第144條，在適用於流通股的任何鎖定期到期時，在我們行使未償還期權或認股權證時發行股票時，或在我們根據發行我們的股權證券發行股票時。我們的普通股中有相當數量的股票可供出售，無論是否已經或正在進行出售，這也可能使我們在未來需要時，以可接受的條款或根本無法通過出售股權或與股權相關的證券來籌集額外融資。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場時不時地經歷極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果公司或其子公司之一需要獲得額外資本，如果不能及時以優惠條款獲得融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發計劃 。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.屬性

我們 在新澤西州萊奇伍德租賃了大約35，300平方英尺的實驗室、倉庫和辦公空間，分三個獨立的套房。當前 租賃期將於2027年7月31日到期，包括將租賃期延長至2037年的選項。該空間用作ImprimisRx的外包設施 和藥房。

我們在田納西州納什維爾租賃了大約5500平方英尺的辦公空間。當前租賃期於2024年12月31日到期， 包括將租賃期延長至2034年的選項。這個辦公室是我們公司的總部。

我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德租賃了大約5800平方英尺的辦公空間。當前租賃期從2022年1月1日開始， 將於2025年3月31日到期，包括將租賃期延長至2028年3月的選擇權。該辦公室通常支持 銷售、一般和行政職能。

我們在田納西州納什維爾租賃了大約11，600平方英尺的實驗室和辦公空間。目前租期自二零二二年六月開始，並於二零二七年六月屆滿。該辦公室通常用作我們的客户服務中心和分析實驗室。

我們 預計在近期內租賃更多空間，以容納內部運行的分析實驗室和擴大辦公室用途。

項目 3.法律訴訟

有關各種法律訴訟的信息，請參見 本年報中的綜合財務報表附註18， 已通過引用納入本項目。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的 普通股在納斯達克股票市場有限責任公司上市，代碼為"HROW"，票據在納斯達克股票市場有限責任公司上市，代碼為"HROWL"和"HROWM"。

持有者

截至2023年3月15日 ，我們的普通股約有74名記錄在案的股東（不包括數量不確定的股東，其股票 以街道或"代名人"名義持有）。

分紅

自成立以來，我們 沒有為普通股支付任何股息，也不希望在可預見的未來 支付普通股股息。

購買股票證券

我們 於二零二二年第四季度並無購買任何股本證券。

最近銷售的未註冊證券

沒有。

第 項6.選定的財務數據

不適用 。

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本表格10—K年度報告（本“年度報告”）中所載的綜合 財務報表和相關附註一併閲讀。我們的合併 財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的，除非另有説明，否則本討論中所列的相關信息 和分析是根據美國公認會計原則（GAAP）列報的。除歷史 信息外，以下討論還包含基於我們當前觀點、預期和假設 的前瞻性陳述，這些陳述受到風險和不確定性的影響。實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果有很大差異，原因包括（除其他外）本年報中“風險因素”一節和其他地方 中描述的風險。

如 在本討論和分析中使用的，除非上下文另有説明，術語“公司”、“哈羅” “我們”和“我們的”是指哈羅健康公司。及其合併子公司，包括 Imprimis Rx NJ，LLC、Imprimis NJOF，LLC、ImprimisRx，LLC和Harrow Eye，LLC。

概述

我們 是一家專注於眼科的製藥公司。我們的業務專門從事 創新處方藥的開發、生產、銷售和分銷，這些藥物提供獨特的競爭優勢，並通過我們的子公司 和非合併公司滿足市場上未滿足的需求。我們通過提供FDA批准的品牌眼科藥物 和可獲得且價格合理的創新複合處方藥，為眼科醫生和驗光師提供服務。我們擁有十種品牌 眼科藥品的美國商業權，包括IHEZO^TM、碘匹定®（兩種濃度均已批准）、MAXITROL ®滴眼液、 MOXEZA ®、ILEVRO ®、NEVANAC ®、VIGAMOX ®、MAXIDEX ®和TRIESENCE ®。我們擁有並經營ImprimisRx，這是美國領先的眼科藥物複合企業之一，我們的品牌藥物以Harrow的名義銷售。此外， 我們還持有Surface Ophthalloy，Inc.的非控股股權。（"Surface"）和Melt Pharmaceuticals，Inc.（“Melt”）， 這兩家公司最初都是哈羅的子公司，隨後從我們的公司結構中剝離出來，並從 我們的財務報表中取消合併。我們還擁有Surface and Melt開發的某些候選藥物的版權。

影響我們業績的因素

我們 認為影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的品牌藥品、專有 複合配方和某些非專有產品的收入，提高我們業務的運營效率，潛在的與監管相關的 限制，優化定價並獲得我們藥品的報銷選項，以及繼續為我們尚未商業化的某些眼科和其他資產尋求開發和商業化 機會。我們相信，我們已經建立了有形和無形的基礎設施，這將使我們能夠在短期和長期內有效地擴大收入。所有這些 活動都將需要大量成本和其他資源，而我們可能無法或無法從運營或其他來源獲得這些資源。 請參閲下面的“流動性和資本資源”。

最近的發展

以下描述了2022年迄今為止的某些發展，這些發展對了解我們的財務狀況和經營業績至關重要。 有關上述各項發展的更多信息，請參閲本年報中包含的簡明綜合財務報表附註。

剝離非眼科資產

於 2022年10月，我們與Innovation Compounding Pharmacy，LLC （下稱"買方"）訂立資產購買協議（下稱"RPC協議"）。根據RPC協議的條款，該公司同意出售與 其非眼科相關複合業務相關的幾乎所有資產，包括但不限於某些知識產權、客户名單、 數據庫和配方（“RPC資產”）。買方同意向負責RPC資產相關銷售活動的六名 員工提供就業機會。關於RPC協議，公司 與買方簽訂了一份單獨的過渡服務協議，內容涉及提供持續服務，例如採購和分發 與RPC資產相關的處方訂單。公司預計在RPC協議生效日期後的六至九個月內向買方提供過渡服務 。根據RPC協議的條款，買方於2022年10月5日向公司支付現金總額為6，000，000美元。此外，買方有義務根據雙方商定的2023日曆年度收入里程碑向公司支付最多4，500，000美元。

融化 貸款修正案

於 2022年4月和9月，我們就我們先前於2021年9月1日與Melt簽訂的貸款和擔保協議訂立了第一修正案和第二修正案（統稱為“修正案”）。該修正案規定如下：

收購ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIENCE

於2022年12月，我們與諾華科技、有限責任公司及諾華創新治療股份公司(統稱“諾華”)訂立資產購買協議(“購買協議”)，據此，本公司同意向諾華購買以下眼科產品(統稱“Fab 5產品”)在美國的獨家 商業權利(“Fab 5產品”)：

我們 於2023年1月20日完成了對Fab 5的收購。根據購買協議的條款，我們在交易完成時一次性支付了130,000,000美元，並在與TRIESENCE商業上市時間相關的里程碑付款中支付了至多45,000,000美元。 根據購買協議和各種附屬協議，緊隨交易完成後並受某些條件制約，我們預計為期約六個月，在FAB 5產品新藥申請(“NDA”)轉讓給我們之前，諾華將繼續代表我們銷售Fab 5產品，並將銷售Fab 5產品的淨利潤轉移給我們。諾華已同意在NDA轉讓給我們之後的一段時間內向本公司供應某些FAB 5產品，並在需要時協助將FAB 5產品製造的技術轉讓給其他第三方製造商。

普通股發行

於 二零二二年十二月，我們與B訂立承銷協議（“普通股承銷協議”）。萊利證券公司與公司普通股股份的註冊直接發行有關，發行價為10.52美元。根據普通股承銷協議的條款，我們出售了2，376，426股普通股，總收益 為25，000，002美元。

高級 票據發行

2022年12月，本公司與B簽訂承銷協議。萊利證券公司，作為其中指定的幾個 承銷商的代表，據此，我們同意出售本金總額為35，000，000美元的11.875%的優先票據 於2027年到期（“2027年票據”）加最多額外5，250美元，根據包銷商購買額外二零二七年票據的選擇權（已於二零二三年一月行使），於二零二七年到期的11. 875%優先票據本金總額為2027年到期。

B. 萊利貸款和擔保協議

2022年12月14日（“生效日期”），我們與 B簽訂了貸款和擔保協議（“BR貸款”）。萊利商業資本有限責任公司，作為貸款人的行政代理人。BR貸款所得款項用於為Fab 5收購提供資金。

該 BR貸款為本公司提供最高100，000，000美元的貸款融資，到期日為2025年12月14日，年利率 為10.875%。BR貸款由知識產權擔保協議和公司及其 重要子公司的所有資產擔保。2023年1月，在完成Fab 5收購的同時，根據BR貸款提供了59，750，000美元的本金額。

運營結果

以下財務業績的逐期比較 不一定代表未來任何時期的業績。

2022年和2021年12月31日終了年度比較

收入

我們的 收入包括專有和非專有藥物複合藥物配方銷售記錄的金額，以及根據許可外安排欠我們的特許權使用費和里程碑付款的收入。

以下是我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入：

期間收入的增長 與我們眼科產品銷量的增加、銷售Dexycu®的佣金增加以及最近收購的產品的利潤轉移有關。2022年6月，該公司完成了從銷售商向哈羅公司轉讓IOPIDI和Maxitrol NDA，並重新推出了這些產品。因此，我們未來不會記錄與這些產品相關的利潤轉移相關的收入 。

銷售成本

我們的 銷售成本包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性藥物配料、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和搬運成本、製造設備和承租人 改進折舊、註銷陳舊庫存摺舊和某些無形資產的攤銷以及其他相關費用。

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度銷售成本：

與2021年相比，在截至2022年12月31日的一年中，我們銷售成本的增加主要是由於單位銷售量的增加以及與產品生產相關的直接和間接成本的增加。

毛利和毛利率

毛利率的 下降主要歸因於2022年1月開始的收購NDA攤銷，以及2022年4月的一次性 不利生產相關事件，2022年期間與批量採購相關的折扣增加，以及2022年期間產生的 （直接和間接）生產成本增加。

銷售、一般和管理費用

我們的銷售、一般和管理費用包括人員成本，包括工資和基於股票的薪酬、公司設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與我們的營銷活動和我們的專有複方製劑和其他非專有藥物產品和配方的銷售相關的成本。

以下呈列截至2022年及2021年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支：

銷售、一般和管理費用在兩個期間之間的增加主要是由於與監管改進相關的諮詢費用增加 ，以支持近期產品收購的過渡，以及與銷售、營銷和其他部門增加新員工以支持當前和預期增長有關的費用增加 ，包括預計在2023年 IHEZO的商業發佈。

研究和開發費用

我們的 研發（"R & D"）費用主要包括與收購的過程中研發、收購的知識產權的開發 、製造商發起的研究和評估相關的費用以及與我們資產和候選藥物的臨牀開發 相關的其他費用。

以下呈列我們截至2022年及2021年12月31日止年度的研發費用：

截至二零二二年十二月三十一日止年度，研發費用較二零二一年同期減少，主要由於 於二零二一年就收購IHEZO產生的已收購研發一次性付款所致。

減值 與長期資產處置

在截至2021年12月31日的年度內，我們錄得249,000美元的虧損，其中99,000美元與專利和專利申請的減值有關，150,000美元與不再使用的設備有關。

利息 費用，淨額

在截至2022年12月31日的一年中，利息支出淨額為7,244,000美元，而截至2021年12月31日的一年中為5,436,000美元。增加的主要原因是我們的貸款本金餘額在這兩個期間都有所增加。

未合併實體虧損中的權益

在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別錄得11,133,000美元和5,334,000美元的虧損，這是基於我們對Melt和Surface的所有權而應佔的虧損。

伊頓公學投資虧損

我們 錄得2,914,000美元的虧損，與截至2022年12月31日的年度伊頓公允市值普通股的變動有關。在截至2021年12月31日的一年中，我們記錄了與伊頓公學普通股投資相關的虧損10,126,000美元 ，其中包括因出售1,518,000股伊頓公學普通股而實現的1,406,000美元虧損。

提前清償債務損失

在截至2021年12月31日的年度內，我們因提前清償而錄得756,000美元的相關虧損向公司以前的優先貸款人SWK Funding，LLC及其合作伙伴支付所有未償債務。

獲得PPP貸款豁免

在截至2021年12月31日的年度內，我們記錄了1,967,000美元的貸款寬免收益，這與我們的PPP貸款寬免有關。

出售非眼科資產的收益

在截至2022年12月31日的年度內，我們將非眼科資產出售給Innovation Compinging Pharmacy，LLC的收益為5,259,000美元。

其他 淨收入

在截至2022年12月31日的年度內，我們錄得其他收入，淨額102,000美元，主要是與作為非眼科相關複合產品線的一部分提供的過渡服務有關的102,000美元收入的結果。在截至2021年12月31日的年度內，我們錄得其他收入，淨額為197,000美元。這主要是與舊應付款談判有關的收入238,000美元和與處置財產、廠房和設備的損失有關的費用41,000美元的結果。

下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨虧損情況：

流動性 與資本資源

流動性

我們於2022年12月31日的 手頭現金為96，270，000美元，而2021年12月31日則為42，167，000美元。自成立以來至2022年12月31日，我們共承擔了109，493，000美元的損失。這些損失主要是由於與開發和尋求監管部門批准前候選藥物相關的銷售、一般和管理以及研究 和開發費用， 我們現在已經停止了該活動，新型複合製劑的開發和商業化以及我們的製藥業務的開發 。

截至本年度報告日期 ，我們相信，截至2022年12月31日的現金及現金等價物96，270，000美元，連同從BR貸款收到的所得款項 將足以維持我們計劃的運營水平和資本支出至少未來 12個月。我們還可能考慮出售某些資產，包括但不限於我們在伊頓、Surface、Melt和/或我們的任何合併子公司的部分或全部所有權權益。但是，我們在此期間的計劃可能會發生變化，我們對 運營費用、資本支出和營運資金需求的估計可能不準確，我們可能會尋求收購產品、 公司或其他涉及鉅額支出的戰略交易，或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大的增長 ，其中任何一種情況都可能導致資本資源的消耗速度比預期的更快，並可能要求我們 在我們預期的時間內更早地尋求額外的資金來支持我們的業務。

我們 希望利用我們當前的現金狀況和運營產生的資金以及任何融資來實施我們的業務計劃，其中 包括開發和商業化FDA批准的產品、複合製劑和技術，發展我們的整體運營， 在機會出現時尋求潛在的未來戰略交易，包括潛在的產品收購、複合藥房 和外包設施，製藥公司和製造商，和/或資產或技術，並以其他方式為我們的運營提供資金。我們還可以 利用我們的資源進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方或我們 尋求FDA批准的任何候選藥物，尋求其他開發項目或探索其他開發機會。

現金流量淨額

以下提供了截至2022年及2021年12月31日止年度現金流量淨額的詳細資料：

操作 活動

2022年，經營活動提供的現金淨額為1，705，000美元，而上一年為5，082，000美元。截至2022年12月31日止年度，經營活動提供的現金淨額減少，主要是由於年內準備推出IHEZO及支持其他產品收購的營運開支增加所致。