EX-99.1

附錄 99.1

美國東部標準時間 2023 年 3 月 7 日星期四上午 6:00

MINDMED 獲得美國食品藥品管理局突破性療

並公佈了來自2B期研究的12周耐久性陽性數據

MM120 用於廣泛性焦慮症

-與安慰劑相比，單次口服 MM120 100 µg 達到了其關鍵次要終點，在 12 周時保持了臨牀和統計學上顯著的 HAM-A 降低，臨牀緩解率為 65%，臨牀緩解率為 48%-

-MindMed 計劃舉辦階段結束2 於 2024 年上半年與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 會面，並於 2024 年下半年啟動其 3 期臨牀計劃-

-MindMed將於美國東部時間上午8點主持網絡直播，討論其2b期研究的數據-

紐約（美國商業資訊）Mind Medicine（MindMed）（納斯達克股票代碼：MNMD）（Cboe Canada MMED）（該公司或 MindMed）是一家開發治療大腦健康障礙的新候選產品的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈，美國食品藥品管理局已對其用於治療廣泛性焦慮症（GAD）的 MM120（lysergide d-酒石酸鹽）項目給予突破性指定。該公司還宣佈，其 GAD 中 MM120 的 2b 期研究達到了其關鍵次要終點， 12 周的頂線數據顯示，在第 12 周觀察到的活動具有臨牀和統計學上的顯著耐久性。

MindMed此前曾宣佈，與安慰劑相比，漢密爾頓焦慮評級量表（HAM-A）在作為試驗主要終點的第4周取得了快速、具有臨牀意義且具有統計學意義的改善。MM120 在受監控的臨牀環境中以單劑量給藥，沒有額外的治療幹預。

我從事精神病學臨牀研究已有二十多年，並見證了許多治療焦慮症的藥物正在開發中。加州大學聖地亞哥分校精神病學名譽教授、加州拉霍亞前進神經精神病學研究所所長、MM120 研究的研究員戴維·費菲爾説，MM120 表現出快速而強大的療效，在單劑量後可持續12周，確實非常了不起。這些結果表明 MM120 具有治療焦慮的潛力，我們當中每天都在努力緩解患者焦慮的人期待看到未來的 3 期試驗的結果。

MM120 100 µg 試驗中觀察到的具有最佳臨牀活性的劑量在第 12 周顯示比安慰劑改善了 7.7 個百分點（-21.9 MM120 對比 -14.2 安慰劑；p

基於在治療 GAD 方面存在大量未得到滿足的醫療需求，尤其是對目前可用藥物沒有反應或不耐受的患者，以及來自 2b 期和 MindMed 進行的其他研究的初步臨牀數據，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已將用於 GAD 的 MM120 指定為突破性療法。該公司計劃舉辦階段結束2 將在2024年上半年與美國食品藥品管理局會面，並在2024年下半年啟動3期臨牀計劃。

MindMed首席執行官兼董事羅伯特·巴羅表示，美國食品藥品管理局決定將 MM120 指定為GAD的突破性療法，以及我們2b期研究的耐久性數據，進一步證實了這種療法在解決GAD患者巨大未滿足的需求方面可能發揮的重要潛在作用。我們承諾將 MM120 帶給 GAD 患者，併發揮我們治療嚴重大腦健康障礙的產品線的潛力。

在名為 MMED008 的2b 期研究中，MM120 的耐受性總體良好，大多數不良事件被評為輕度至中度，短暫性併發生在給藥日，並且與該研究藥物的預期急性反應一致。給藥當天最常見的不良事件（高劑量組的發生率至少為10％）包括幻覺、幻覺、欣快情緒、焦慮、思維異常、頭痛、感覺異常、頭痛、感覺異常、感覺異常、感覺異常、散大和多汗症。

在使用 MM120 治療之前，研究參與者在臨牀上逐漸減少，然後退出任何抗焦慮藥或抗抑鬱藥治療，在參與研究期間沒有接受任何形式的與研究相關的心理治療。

Numinus （多倫多證券交易所股票代碼：NUMI）醫學博士、精神科醫生兼首席臨牀官裏德·羅賓遜説，作為一名臨牀醫生和臨牀研究人員，我讚揚 MindMed 設計這項研究，該研究旨在通過去除其他藥物和心理治療等混雜變量來隔離 MM120 的影響，他在過去 12 年中曾在猶他大學擔任兼職教師，也是 MM120 研究的研究員。它讓我對數據充滿信心，積極的結果給了我希望，這將為我的患者帶來有意義的益處。

MMED008 的主要數據分析已獲準在將於 2024 年 5 月 4 日至 8 日在紐約舉行的美國精神病學協會年會上公佈。該研究還將提交給一家領先的醫學雜誌發表。

電話會議和網絡直播

MindMed 管理層將於美國東部時間今天上午 8:00 主持網絡直播，討論 MM120 在 GAD 中的第 2b 階段結果。點擊此處，可在公司網站 “投資者” 頁面的 “新聞與活動” 下直播網絡直播和幻燈片，網址為 https://ir.mindmed.co/ 或。該活動的重播將在MindMeds網站上公佈。電話會議結束後，網絡直播將在公司網站上存檔至少30天。

關於廣泛性焦慮症 (GAD)

GAD 是一種與嚴重損傷相關的常見疾病，對數百萬人產生不利影響。GAD 會導致恐懼、持續的焦慮和持續的不知所措的感覺。它的特點是對日常事物的過度、持續和不切實際的擔憂。目前，約有10％的美國成年人（約2000萬人）患有GAD，這是一種診斷不足且服務不足的適應症，與嚴重損傷、工作成就下降和勞動力參與度減少有關。儘管GAD給個人和社會帶來了沉重的負擔，但在過去的幾十年中，GAD的治療幾乎沒有創新，最後一次新藥批准是在2004年。

關於 MMED008

MMED008 是一項多中心、平行、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量優化研究。該試驗招收了 198 名參與者，他們被隨機分配，接受一次劑量為 25、50、100 或 200 µg 的 MM120 或安慰劑。該試驗的完整分析集（FAS）包括194名受試者，這些受試者的基線後至少有一個有效的漢密爾頓焦慮評級量表（HAM-A）分數。參與該試驗的受試者表現出嚴重的GAD症狀（平均基線HAM-A分數約為30）。該研究的主要目標是確定四劑 MM120 與安慰劑的劑量反應關係，以從基線到第 4 周的 HAM-A 變化來衡量。該研究的關鍵次要目標是確定四劑 MM120 與安慰劑的劑量反應關係，以基線到第 8 周的 HAM-A 變化來衡量。次要目標是在單次給藥後的 12 周內測量，包括評估焦慮症狀、安全性和耐受性，以及其他療效和生活質量的衡量標準。有關該試驗的更多信息，請訪問MindMed網站（mindmed.co）或clinicaltrials.gov （NCT05407064）。

關於 MM120

Lysergide 是一種合成麥角胺，屬於經典或血清素能迷幻藥組，可作為人類 5-羥色胺-2a 的部分激動劑(5-羥色胺-2A [5-HT2A]) 受體。MindMed 正在開發用於 GAD 的 MM120（lysergide d-酒石酸鹽），一種酒石酸鹽形式的麥角素，並正在探索其在其他嚴重的大腦健康障礙中的潛在應用。

關於 MindMed

MindMed 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療大腦健康障礙的新型候選產品。我們的使命是成為開發和交付治療的全球領導者，開啟改善患者預後的新機會。我們正在開發一系列具有或沒有急性感知效應的創新候選產品，這些候選產品針對在大腦健康障礙中起關鍵作用的神經遞質通路。

MindMed在納斯達克上市，代碼為MNMD，在加拿大芝加哥期權交易所（前身為NEO Exchange, Inc.）上市，股票代碼為MMD。

前瞻性陳述

本新聞稿中與公司相關的某些陳述構成適用證券法所指的前瞻性信息，本質上是前瞻性的。前瞻性信息不是基於歷史事實，而是基於當前的預期和預測

關於未來事件，因此受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。這些陳述通常可以通過使用前瞻性詞語來識別，例如將、可能、可能、打算、估計、計劃、預測、預期、相信、潛在或繼續，或其負面或類似變體。本新聞稿中的前瞻性信息包括但不限於關於預期即將到來的里程碑以及試驗和研究進展的聲明；公司 MM120 2b 期臨牀試驗的結果和時間以及完整數據的報告；潛在的期臨牀試驗的時機第 2 階段結束與美國食品藥品管理局會面；啟動潛在的 MM120 三期臨牀試驗的時機；以及公司候選產品的潛在好處。無法保證潛在的3期臨牀試驗的結果，也無法保證在任何此類試驗之後，MM120 將獲得必要的監管批准。有許多風險和不確定性可能導致實際業績和公司的計劃和目標與前瞻性信息中表達的計劃和目標存在重大差異，包括負現金流的歷史；有限的運營歷史；未來出現虧損；額外資本的可用性；缺乏產品收入；遵守法律法規；與研發相關的困難；與臨牀試驗或研究相關的風險；加強監管審查；早期產品開發;臨牀試驗風險；監管批准程序；受迷幻藥啟發的藥物行業的新穎性；以及此處討論或提及的風險因素，以及公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的風險，標題包括關於前瞻性陳述的特別説明、風險因素和管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析，以及其他申報和陳設由公司與證券監管機構共同執行適用於加拿大所有省份和地區，可在SEDAR的公司簡介下查閲，網址為www.sedar.com，美國證券交易委員會可在EDGAR上查閲，網址為www.sec.gov。除非法律要求，否則公司沒有義務或義務因新信息、未來事件、預期變化或其他原因更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

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資料來源：心靈醫學（MindMed）公司