美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

委託文件編號：001-38891

TransMedics集團公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(978) 552-0900

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券： 無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為$$，這是基於最後報告的註冊人普通股每股83.98美元的銷售價格。2,641百萬美元。截至2024年1月31日，註冊人擁有32,715,316普通股，每股無面值，已發行。

目錄表

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績等方面的看法。除Form 10-K年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋求”以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到一些風險、不確定性和假設的影響，包括“項目1A”中所述的風險、不確定因素和假設。風險因素“在本年度報告的10-K表格中。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性表述中預期或暗示的結果大相徑庭。

本年度報告中的Form 10-K中包含的前瞻性陳述僅在本報告發表之日作出，不應被用作對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或將會發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務在本Form 10-K年度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

風險因素摘要

投資我們的普通股是有風險的。以下風險，在“項目1A”中有更充分的討論。風險因素“，以及本年度報告中的10-K表格中包含的所有其他信息，在投資我們的普通股之前應仔細考慮。這些風險包括但不限於以下風險：

第一部分

除上下文另有要求或另有説明外，術語“TransMedics”、“我們的公司”、“公司”和“我們的業務”是指TransMedics Group，Inc.及其合併的子公司。

項目1.業務

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，正在為跨越多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代幾十年來的護理標準，我們認為這一標準大大限制了全球數十萬患者獲得挽救生命的移植療法。我們創新的OCS技術複製了人體外器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現新的功能，包括器官優化和評估。我們還開發了我們的NOP，這是一種創新的交鑰匙解決方案，提供外包器官檢索、OCS器官管理和後勤服務，為美國的移植計劃提供更高效的流程，以便向OCS採購捐贈者的器官。我們的物流服務包括航空運輸、地面運輸和其他協調活動。我們相信，OCS與NOP的結合使用有可能顯著增加器官移植的數量，並改善移植後的結果。

我們將OCS設計成一個平臺，使我們能夠利用多個器官產品的核心技術。到目前為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於心臟，肺和肝臟移植，使OCS成為唯一獲得FDA批准的便攜式，多器官，温灌注技術平臺。我們的所有三種產品，OCS Heart，OCS Lung和OCS Liver，均已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），用於腦死亡後捐贈的器官或DBD器官，以及循環死亡後捐贈的器官或DCD器官。

終末期器官衰竭的發病率在全球範圍內迅速上升，這是由於人口統計學趨勢導致慢性疾病。器官移植是解決終末期器官衰竭的首選治療方法，因為它具有積極的臨牀效果和良好的衞生經濟學。然而，移植體積受到冷藏的限制，這是實體器官移植的護理標準。冷藏是器官保存的一種基本方法，其中供體器官用冷的藥物溶液沖洗，放置在冰上的塑料袋中，並在冷卻器中運輸。由於缺乏含氧血液供應或缺血，冷藏使器官受到嚴重損傷，不允許醫生評估器官活力，並且一旦從供體取回器官，就缺乏優化器官狀況的能力。時間依賴性缺血性損傷已被證明會導致短期和長期的移植後臨牀併發症，以及無法評估或優化器官，導致供體器官的嚴重利用不足。隨着冷藏的使用，腦死亡後捐贈的大部分肺和心臟都沒有得到利用，循環死亡後捐贈的肺和心臟幾乎沒有得到利用。

我們開發了OCS，以全面解決冷藏的主要侷限性。OCS是一種便攜式器官灌注、優化和監測系統，利用我們的專有和定製技術，在人體外為供體器官複製接近生理的條件。我們設計了OCS技術平臺，用温暖、含氧、營養豐富的血液灌注供體器官，同時保持器官處於活的功能狀態;肺在呼吸，心臟在跳動，肝臟在產生膽汁。由於與冷藏相比，OCS顯著減少了供體器官上的損傷性缺血時間，並且能夠優化和評估供體器官，因此已經證明瞭相對於冷藏的改善的臨牀結果，並且提供了顯著改善供體器官利用的潛力。

我們開發了NOP，為移植中心提供額外的功能，用於複雜的器官採購過程，該過程通常需要超出移植中心現有能力和容量的資源和物流，從而限制了移植中心可能能夠檢索的器官數量。我們的NOP提供訓練有素的器官獲取外科醫生，臨牀專家和移植協調員，使用我們的OCS技術提供端到端的臨牀解決方案。於2023年，我們加強NOP服務，加入物流服務，並增設物流團隊，以擴大我們的運輸物流能力。我們的物流服務包括航空運輸，地面運輸和其他協調活動。我們的NOP為移植中心提供了利用OCS為患者獲取和移植更多器官的能力，而不是在不增加員工的情況下。

於二零二三年八月十六日，我們收購Summit Aviation，Inc.。和Northside Property Group，LLC，或者一起Summit. Summit是一家位於蒙大拿州Bozeman的包機運營商。此次收購使我們能夠為我們的NOP增加飛機運輸服務，併成為美國捐贈器官檢索和交付的綜合性國家供應商。我們還購置了13架固定翼飛機，用於運送捐贈器官，這是我們在國家器官移植計劃下提供的服務的一部分。我們打算在擴大機隊規模時購買更多固定翼飛機，以減少對第三方運輸供應商的依賴。

我們相信OCS和NOP為器官移植領域的所有利益相關者帶來了重大利益。對於患者來説，我們相信OCS和NOP提供了額外的救命移植機會，並允許移植後更快地恢復。對於醫院來説，我們相信OCS和NOP提供了一種增加移植量、治療更多患者、提高提供者地位和改善移植計劃經濟的手段。最後，我們相信OCS和NOP為支付者提供了更具成本效益的終末期器官衰竭治療，並減少了移植後併發症的費用和延長的住院時間。

我們的OCS產品和NOP服務在美國通過現有的標準商業移植計費機制進行報銷。在美國關鍵性試驗期間，醫療保險計劃和私人付款人一直在為OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟提供報銷，並在FDA批准後繼續為我們的產品和服務提供報銷。我們正在為我們在美國以外的產品尋求長期報銷。

我們的公司總部、製造和臨牀培訓設施位於馬薩諸塞州安多弗。我們在美國也有一個地理分佈的團隊為我們的NOP提供支持。我們在歐洲還有更多的分銷和商業業務。截至2023年12月31日，我們擁有584名員工，其中大部分是全職員工，位於美國。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別創造了2.416億美元、9350萬美元和3030萬美元的總收入，2023年和2022年分別同比增長158.5和208.8%。我們的商業模式以高水平的經常性收入為特徵，主要來自銷售我們的一次性、器官專用一次性套裝，這些套裝是使用OCS進行每一次移植所需的，以及我們NOP向移植中心提供的服務。

我們的競爭優勢

我們相信，公司的持續增長將受到以下競爭優勢的推動：

我們的器官護理系統是FDA批准的市場上唯一的便攜式、多器官、温灌流設備。可移植性是減少移植前對器官的缺血損傷，從而減少移植後併發症和允許更多器官用於移植的關鍵方面。多器官平臺允許跨移植計劃的標準化使用。

我們開發NOP是為了為移植計劃提供一個更有效的流程，以便從OCS獲得供體器官。由於我們預計移植的數量將增加，取回距離將延長，我們認為該領域將需要替代目前的模式，即受者移植中心派遣其團隊到捐贈者現場進行取回。我們的NOP提供了一種交鑰匙解決方案，該解決方案利用了OCS的技術優勢，為移植中心提供了一種更有效的方式來增加其移植物數量，而不會大幅增加資源。

器官移植領域的器官、臨牀工作人員和醫療技術的運輸非常具有挑戰性。幾乎任何一家醫院都可以隨時獲得捐獻器官。在保護器官免受缺血損傷的同時，必須及時將供體器官取出並運送到分配的受者手中。捐贈者的地點可能不容易進入，而且從捐贈者到接受者的路程可能很長。我們的NOP擴展到提供我們自己的運輸物流服務，包括100%擁有和運營的專門用於器官提取的私人飛機，進一步提高了NOP作為器官採購的完整解決方案的效率。

為了獲得FDA對我們的PMA產品的批准，我們進行了大量的臨牀試驗，有非常多的患者參與，這些試驗的結果發表在領先的醫學期刊上。我們還繼續通過我們所有產品的上市後註冊收集臨牀數據，並計劃繼續向臨牀用户社區提供這些註冊的科學結果。

移植社區高度集中在世界各地領先的學術醫療中心。通過參與我們的臨牀試驗和對我們的產品和服務的商業利用，我們與其中許多中心建立了牢固的臨牀關係。此外，我們臨牀試驗地點的許多移植外科醫生可能已經搬到了新的中心，帶來了他們的OCS經驗，並允許我們的關係發展到這些新的中心。

器官移植治療的好處和挑戰

我們認為，無論是從臨牀結果還是從衞生經濟學的角度來看，器官移植都是治療終末期器官衰竭最有效的方法。與其他治療終末期器官衰竭的方法相比，器官移植提供了最長的預期壽命和最好的生活質量。例如，終末期心力衰竭的治療選擇包括藥物治療或OMM的最佳醫療管理、左心室輔助裝置(LVAD)的機械支持和心臟移植。與OMM和LVAD相比，心臟移植具有更長的存活率，這兩種藥物要麼被用作移植的橋樑，要麼被用作替代移植的目的療法。這些提高的存活率反過來又在質量調整的生命年的基礎上為移植帶來了有利的經濟效果。

然而，器官移植治療面臨兩大挑戰。首先，儘管全球器官衰竭的發生率越來越高，器官移植具有顯著的臨牀和經濟效益，但由於移植前傳統器官保存方法的侷限性，移植的數量嚴重落後於需求。其次，需要減少移植後較高的臨牀併發症發生率，以改善結果並降低成本。

利用冷靜態儲存保存捐獻器官在三個方面促成了這些挑戰：

冷藏會使器官失去氧氣，導致時間依賴性損傷(缺血)。這種損傷與移植後併發症相關，並限制了器官購買和移植的可行時間，這限制了捐贈者和接受者之間可能的時間和距離，導致捐贈者池的利用率低，並限制了每年進行的移植手術的數量。

考慮到非生理環境，冷藏不允許任何治療幹預措施來優化供體器官的狀況。這進一步限制了可用於移植的供體器官的利用，並可能對移植後的結果產生負面影響。很好地證明，捐獻器官受益於某種形式的優化，以補充在捐贈過程中顯著改變或用完的底物、激素和電解質的枯竭水平。

在冷藏期間，器官沒有生理活性，也沒有功能；因此，沒有方法來評估這些器官是否適合移植。這進一步限制了可用器官的利用，因為世界各地的捐贈者人口正在老齡化，並伴隨着風險因素，這些因素受益於複雜的診斷評估能力，以預測捐贈者器官是否適合和安全地進行移植。

我們的技術和解決方案

我們開發了OCS，以全面解決冷藏的主要限制。OCS是一種便攜式器官灌流、優化和監測系統，它利用我們的專有和定製技術來複制人體外捐贈器官的近生理條件。OCS的設計目的是向捐獻器官灌輸温暖、富含氧氣和營養豐富的血液，同時保持器官處於活的、正常運作的狀態；肺在呼吸，心臟在跳動，肝臟在產生膽汁。因此，OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現新的功能，包括器官優化和評估。

OCS技術平臺

我們開發了OCS，這是FDA批准的第一個也是唯一一個便攜式、多器官、温血灌流平臺，用於在多個器官之間利用專有核心技術。對於每個OCS產品，我們都用特定於器官的、定製的和專有技術來補充平臺。到目前為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於肺、心臟和肝臟移植。我們已着手開發下一代多器官平臺，以改善可用性、融入新技術和自動化，並促進在我們的NOP中使用業主立案法團。

每個OCS產品由為每個器官定製的三個主要組件組成：

OCS技術平臺配備了我們設計的以下核心技術，以全面解決冷藏的限制並改善移植結果：

OCS平臺的主要優勢

我們相信，與冷藏相比，OCS平臺提供了顯著的優勢：

減少了當前器官運輸的時間和距離限制，同時也增加了目前可可靠獲得高質量移植結果的有限取回時間段。這最大限度地提高了器官利用率，增加了器官移植的機會，同時也有意義地改善了移植後的結果。

允許使用經臨牀驗證的安全方式，在腦損傷和循環系統死亡的情況下優化供體器官的治療，從而顯著提高供體器官的利用率和患者的預後。

能夠使用目前可接受的臨牀標準對供體器官進行診斷性評估，以評估器官是否適合移植並最大限度地提高移植後的結果。

我們認為，通過全面解決冷靜態儲存的三個限制，OCS的使用將允許提高供體器官的利用率，並改善移植後的結果。

OCS平臺為主要利益攸關方帶來的好處

我們相信，OCS平臺為整個移植過程中的關鍵組成部分提供了顯著的好處。

對患者的價值

我們相信，OCS增加了患者獲得我們認為是終末期器官衰竭最佳治療選擇的機會，從而提高了生活質量和延長了預期壽命。此外，我們相信，使用OCS改善的臨牀結果將使患者在移植後更快恢復。

對提供商的價值

我們相信，OCS可以讓提供者改善臨牀結果，增加接受器官移植的患者數量。臨牀結果的改善可以使提供者能夠滿足CMS移植後存活指標要求的報銷範圍，並改善其移植計劃的整體財務狀況。此外，我們相信，OCS帶來的移植數量的增加將幫助提供者獲得付款人的“卓越中心”稱號，從而推動其移植計劃的顯著收入增長。

對付款人的價值

我們認為，器官移植是治療終末期器官衰竭的一種經濟高效的治療方法，因為與機械支持或藥物治療等其他治療方法相比，它提供了最長的預期壽命和更好的生活質量。我們相信，OCS將使付款人能夠從這些有利的衞生經濟中受益，並限制他們暴露於嚴重的移植後併發症和延長住院時間的高成本。

我們的戰略

我們致力於通過我們的OCS平臺實現器官移植轉型的目標，將OCS確立為實體器官移植的護理標準，從而提高供體器官的利用率並改善臨牀結果。

我們戰略的主要內容包括：

商業化

我們通過兩個渠道將我們的產品商業化：我們的NOP和直接收購模式。我們的NOP使移植中心能夠將取回、器官管理和運輸物流流程外包給我們訓練有素的器官採購外科醫生、臨牀專家以及使用我們的OCS產品的移植和物流協調員。我們的服務允許移植中心將其內部資源集中在移植手術和患者護理上。利用我們的NOP，移植中心無需投入額外資源來支持更大容量和更遠距離的檢索。自NOP推出以來，我們主要通過NOP銷售業主立案法團。

我們的直接獲取模式被提供給移植中心，以培訓他們自己的團隊在OCS上進行取回和器官管理。客户用户在我們的培訓設施中獲得了使用OCS的認證。直接採購渠道中的客户保持OCS一次性用品的庫存可用，並在使用時進行訂單補充。我們的所有國際客户和一小部分美國客户通過直接收購模式購買我們的OCS產品。

報銷

醫療保險對器官移植手術的報銷是行之有效的，並涉及兩種支付機制。第一個是住院預期支付制度，該制度補償移植醫院在住院期間進行移植手術期間發生的運營費用。這一停留的費用由病例所屬的Medicare嚴重性診斷相關組(MS-DRG)確定。第二種機制除了基於MS-DRG的付款外，還涉及單獨支付器官獲取成本，其中包括器官保存和運輸成本。醫療保險在合理的成本基礎上向醫院報銷允許的器官獲取費用。根據第二個機制，業主立案法團可獲發還款項。

對於接受醫療補助移植的人，向移植醫院報銷OCS的費用是根據適用的州醫療補助計劃確定的。一些州建立了移植和器官獲取成本的全球支付，一些州根據MS-DRG系統對住院費用和器官獲取成本進行了單獨支付。私營保險公司通常會就如何補償移植成本和器官獲取成本達成協議，

這可能是通過全球支付兩者，或支付移植和一個單獨的機制來支付器官獲取成本。美國近一半的肺、心臟和肝臟移植手術由聯邦醫療保險和醫療補助計劃覆蓋，其餘部分通過私人付款人報銷。

聯邦醫療保險和私人付款人在美國關鍵試驗期間為OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟提供報銷，並在FDA批准後為OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟提供報銷。這已經建立了多年的賬單先例。我們相信，這些既定的方法將繼續促進對OCS肺臟、OCS心臟和OCS肝臟的商業報銷。美國以外的報銷遵循類似的總體結構；然而，每個國家都需要作出報銷決定，可能要求國家衞生系統審查和批准OCS對每種特定器官產品的報銷。目前，國家醫療保健系統不向移植中心報銷使用OCS的費用，而國際市場的報銷可能需要我們進行額外的臨牀研究。然而，目前使用業主立案法團的國際醫院從醫院預算或慈善基金中支付業主立案法團的費用。我們正在為我們的OCS產品在幾個司法管轄區尋求長期補償。

臨牀證據

移植中心的首席移植外科醫生專注於臨牀，主要依靠臨牀證據來推動他們的器官移植實踐的變化。我們已經開發了大量的全球臨牀證據來支持我們的FDA PMA批准和OCS肺、心臟和肝臟移植的PMA提交。其中許多臨牀試驗和研究都發表在同行評議的臨牀期刊上。我們的臨牀試驗評估了OCS用於移植符合當前器官移植標準的器官，以及原本無法從DBD和DCD捐贈者那裏使用的器官。我們相信，我們在肺、心臟和肝臟移植方面的臨牀試驗結果可能支持OCS在改善臨牀結果和提高可用供體器官利用率方面的潛力。

我們的臨牀試驗結果彙總在下面的圖像中。

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OCS臨牀試驗總覽表

知識產權

專利和商業祕密

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密和發明轉讓協議以及其他措施來保護我們的知識產權。我們的專利組合包括我們擁有或從第三方獲得許可的專利和專利申請。

截至2023年12月31日，我們擁有和許可的專利組合包括全球約400項已發佈和正在申請的專利，包括美國、澳大利亞、歐洲、加拿大、中國、以色列、新西蘭和日本。我們擁有的產品組合包括與OCS肺臟、OCS心臟、OCS肝臟和解決方案中的一個或多個相關的專利和應用。在美國，我們擁有的專利組合包括大約45項已頒發的專利和13項待處理的申請。在美國以外，我們擁有的專利組合包括大約288項已發佈的專利和54項待處理的申請。我們產品組合中的已頒發專利預計將在2025至2038年間到期，如果適用，不包括任何潛在的額外專利期限調整或專利期限延長。如果獲得批准，我們投資組合中未決的美國和外國專利申請預計將在2025年至2043年之間到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。

截至2023年12月31日，我們與OCS肺或肺移植技術相關的專利組合包括由專利和專利申請組成的家族，這些專利和專利申請通常針對使用灌流和通風在體外保存肺的某些方法和系統。此類專利在美國、澳大利亞、比利時、加拿大、中國、丹麥、歐洲、法國、德國、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、香港、荷蘭、新西蘭、西班牙、瑞典和英國頒發，美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本和新西蘭的專利申請正在審批中。這些專利以及任何來自未決專利申請的專利預計將於2043年到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。

截至2023年12月31日，我們與OCS心臟或心臟移植技術相關的專利組合包括由專利和專利申請組成的系列，這些專利和專利申請通常針對某些用於體外保存心臟的方法和系統。此類專利在美國、澳大利亞、比利時、加拿大、中國、丹麥、歐洲、法國、德國、香港、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、荷蘭、新西蘭、西班牙、瑞典和英國頒發，美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本和新西蘭的專利申請正在審批中。這些專利以及任何來自未決專利申請的專利預計將於2038年到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。我們已經請求延長一項與OCS心臟相關的專利，即美國專利號7,651,835，如果獲得批准，該專利將於2032年到期。

截至2023年12月31日，我們與OCS肝臟或肝臟移植技術相關的專利組合包括一系列已發佈和未決的專利申請，這些專利申請通常針對某些系統，包括用於體外肝臟灌流的灌流電路。這類專利在美國和澳大利亞頒發，在美國、澳大利亞、加拿大、中國、香港、以色列、日本和新西蘭正在等待申請。這項專利和從未決專利申請中頒發的任何專利預計將於2035年到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。我們已經請求延長與OCS肝臟相關的一項專利的專利期，這項專利是美國專利號10076,112，如果獲得批准，將於2035年到期。

截至2023年12月31日，我們與OCS解決方案或其他移植系統解決方案相關的專利組合包括由專利和專利申請組成的系列，這些專利和申請通常針對某些灌注液的組合物。此類專利在美國、澳大利亞、中國、以色列、日本、新西蘭頒發，在美國、加拿大、中國、歐洲、香港和新西蘭的專利申請正在審批中。這些專利以及任何來自未決專利申請的專利預計將於2035年到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。

個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期一般為自適用國家的非臨時專利申請最早提交之日起20年。我們不能保證我們的任何未決申請都會獲得專利，或者如果專利獲得頒發，它們將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備。此外，在我們正在開發產品的領域中，存在着大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的專利申請。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或專有技術可能被指控侵犯的已頒發專利。

在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。在未來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能需要我們向第三方尋求許可證，並可能阻止我們製造、銷售或使用OCS，任何這些都可能嚴重損害我們的業務。

如需瞭解更多信息，請參閲“第1A項。風險因素-與我們的知識產權有關的風險“在本年度報告表格10-K中。

競爭

移植器官保存的競爭可分為兩個主要部分：(1)冷藏和冷灌流技術；(2)温灌流技術。在冷藏和冷灌流中，器官都不起作用，代謝不活躍。上述冷儲存和冷灌流的特點顯著限制了供體器官的利用，並且是移植後併發症的主要驅動因素。冷藏和冷灌產品的供應是分散的，許多公司主要提供無差別的沖洗和灌流解決方案或温控冷藏設備。

固體器官移植的熱灌流保存是一種新興的替代方法，旨在解決冷保存和冷灌流的侷限性。在熱灌流中，器官功能正常，代謝活躍。據我們所知，只有另外兩家公司提供温熱灌流系統，OrganOx Limited和XVIVO Perfusion AB，這兩家公司都分別為肝臟和肺提供單器官温熱灌流系統。

我們相信，我們的主要競爭因素包括：

研究、開發和臨牀試驗運營

我們的研究、開發和臨牀試驗運營職能部門由一個專門的臨牀試驗團隊組成，該團隊擁有試驗管理、數據收集和生物統計學專業知識。我們的產品工程部門由多學科的工程團隊組成，他們擁有電氣、機械、系統和軟件工程方面的專業知識。我們的監管部門包括一個擁有美國和國際醫療器械監管專業知識的團隊，並得到FDA高級監管顧問和外部法律顧問的支持。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的研究、開發及臨牀試驗開支分別為3，610萬元、2，680萬元及2，230萬元。

該團隊專注於以下研究，開發和臨牀試驗活動：

製造和供應鏈運營

我們在馬薩諸塞州安多弗的工廠設計和組裝OCS控制枱和一次性OCS灌注套件。我們最近擴大了Andover工廠的生產規模，以提高我們的生產能力，滿足當前和未來的需求。我們相信，擴建後的工廠產能足以滿足未來幾年的預測需求。我們已經在現有的潔淨室中增加了第二個班次，我們有能力在新的、擴建的潔淨室中增加額外的班次，以進一步提高生產能力。我們在10，000級潔淨室中生產無菌一次性OCS灌注套件。我們從第三方供應商處採購了OCS控制枱和OCS灌注套件的許多組件，這些供應商需要根據我們的規範進行製造和測試。我們從單一來源供應商購買OCS控制枱和OCS灌注套件的一些組件，在少數情況下，也從單一來源供應商購買。我們依賴第三方在銷售前對我們的產品進行滅菌。

我們使用專有配方從第三方供應商處採購OCS解決方案。費森尤斯是我們針對OCS肺和OCS心臟的OCS解決方案的單一來源供應商。我們與費森尤斯就供應OCS肺解決方案達成的協議先前有效期至2024年4月，並自動延長24個月至2026年4月。於屆滿後，協議將繼續延長，其後各延長24個月，除非任何一方於初始期限或當時的延長期限結束前至少12個月終止。如果我們要求費森尤斯授權第二家生產工廠或授權信譽良好的第三方生產OCS肺部護理液，但費森尤斯未能迴應該要求，我們也可以提前12個月通知終止本協議。我們與費森尤斯的協議包括根據我們根據本協議向費森尤斯提供的滾動訂單預測履行某些年度最低採購承諾的義務。我們與費森尤斯就供應OCS心臟解決方案達成的協議有一年的常青期限，任何一方均可在當時期限結束前至少12個月終止。

我們的供應鏈和運營團隊包括供應鏈採購和規劃、生產和測試員工、維護工程師、製造工程師和現場服務技術人員。

產品監管

我們的OCS產品和我們的運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐盟和其他國家的類似當局的廣泛監管。

我們的產品作為醫療器械受到FDA實施和執行的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）的監管。FDA監管開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前許可或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷，確保國內銷售的醫療器械安全有效地用於其預期用途，FDCA的要求。

除美國法規外，我們還遵守歐盟和其他國家的各種法規，這些法規涉及醫療器械、臨牀研究以及我們產品的商業銷售和分銷。無論我們是否已經或必須獲得FDA對產品的許可或批准，我們都必須在開始臨牀試驗/研究之前獲得相關授權/批准，並獲得必要的授權，在我們開始臨牀試驗之前，我們的產品在美國以外國家的可比監管機構下獲得批准或認證/調查或在這些國家商業化我們的產品。在歐盟，器械製造商必須貼上符合歐洲標準的標誌或CE標誌，允許器械在歐盟和歐洲經濟區（即EEA）其他成員國（即.,挪威、列支敦士登和冰島）。歐盟CE標誌在土耳其也得到認可，在英國退出歐盟後的過渡期內，也被稱為英國脱歐。

歐盟以外的器械的授權/批准流程因國家而異，時間可能長於或短於FDA許可或批准或歐盟CE認證所需的時間。

FDA上市前審批要求

除非豁免適用，否則在美國上市銷售的每件醫療器械都需要FDA批准510（k）上市前通知、批准PMA或發佈重新分類令。根據FDCA，醫療器械分為三個類別之一-第I類，第II類或第III類-取決於與每種醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的程度和監管控制。I類包括對患者和/或用户風險最低的器械，並且是那些通過遵守FDA對醫療器械的一般控制可以合理確保安全性和有效性的器械，這些控制包括符合質量體系法規或QSR的適用部分、機構註冊和產品列表、不良醫療事件和器械故障的報告，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。II類器械受FDA的一般控制和FDA認為必要的特殊控制，以確保器械的安全性和有效性。這些特殊控制措施包括性能標準、上市後監督、患者登記和FDA指南文件。雖然大多數I類器械免於510（k）上市前通知要求，但大多數II類器械的製造商必須根據FDCA第510（k）條向FDA提交上市前通知，要求進行實質等同性判定，以允許器械進行商業分銷。FDA對受510（k）上市前通知約束的器械進行商業分銷的許可通常稱為510（k）許可。根據510（k）程序，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該器械與1976年5月28日（1976年醫療器械修正案頒佈之日）之前合法上市的器械或從III類重新分類為II類或I類的器械“實質等同”，或通過510（k）程序獲得許可或根據FDCA第513（f）（2）條通過重新分類程序獲得上市許可的另一種市售器械，或510（k）豁免器械。我們於2021年7月收到用於冷沖洗、儲存和運輸供體肺的OCS肺溶液的510（k）批准，於2022年11月收到OCS肺供體沖洗套件的510（k）批准，並於2023年10月收到OCS心臟白細胞減少過濾器的510（k）批准。

FDA認為具有最大風險的器械，如生命維持、生命支持和許多植入式器械，或發現與合法上市的I類或II類等同器械實質上不等同的器械，被列為III類，需要PMA批准。

我們的每種OCS温灌注產品都是III類器械。我們已收到以下各項的PMA：

PMA通路

III類器械在上市前需要獲得批准的PMA。PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該器械是安全有效的，並且PMA必須得到廣泛數據的支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含器械及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述以及擬定標籤。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要一年甚至更長的時間，從PMA申請提交給FDA到獲得批准。可以召集FDA以外的專家諮詢委員會審查和評估申請，並就器械的可批准性向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家組的建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商的生產設施進行批准前檢查，以確保符合QSR，在某些情況下，將對申請人和臨牀研究中心進行稽查，作為其生物研究監測計劃的一部分。

在PMA審查期間，FDA評估PMA中的數據和信息是否構成有效的科學證據，以支持基於擬議標籤確定器械用於其預期用途時安全有效的合理保證。FDA可批准PMA，但需附帶旨在確保器械安全性和有效性的批准後條件，包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或要求在批准後進行額外臨牀研究。如果FDA認為有必要保護公眾健康，或為器械在更大人羣中或更長時間內的使用提供額外的安全性和有效性數據，則可將某種形式的上市後監督作為PMA批准的條件。不遵守批准條件可能導致重大不利的執法行動，包括撤回批准。對已批准器械的某些變更，如生產設施、方法或質量控制程序的變更，或設計或性能質量標準的變更，影響器械的安全性或有效性，需要提交PMA補充申請並獲得批准。PMA補充資料通常要求提交與PMA相同類型的信息，但補充資料僅限於支持原始PMA所涵蓋器械的任何變更所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召集諮詢委員會。已批准器械的某些其他變更需要提交和批准新的PMA，例如，當設計變更導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計變更非常重要以至於將開發新一代器械時，與原始PMA一起提交的數據不適用於證明安全性和有效性合理保證的變更。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用，並可能需要支持PMA補充劑以獲得更多適應症或上市設備產品的修改版本。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並規定了一系列研究審查和批准、知情同意、記錄保存、報告和研究發起人和研究調查人員的監督責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。要獲得批准，IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持設備的安全性和有效性，以支持上市批准或批准，或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。非重大風險設備研究不需要向FDA提交IDE申請。

在美國，這項研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。審查委員會負責對研究進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險超過預期收益或違反方案。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主記錄、設備歷史文件和投訴文件等。作為一家制造商，我們的設施、記錄和製造過程都受到FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

歐盟對醫療器械的監管

在歐盟，我們的產品作為醫療器械受到監管。歐盟對醫療器械的監管通過(EU)2017/745或MDR條例進行了協調，該條例廢除並取代了《醫療器械指令》(93/42/EEC)，自2021年5月26日起生效。

然而，每個成員國的主管當局對在成員國提供醫療器械的相關經濟經營者(包括製造商、進口商、授權代表和分銷商)執行MDR中規定的標準(儘管MDR中有規定國家主管當局可以通知其他主管當局、歐盟委員會和通知機構，視情況而定)。

根據《一般安全和性能規定》，在歐盟市場上銷售的醫療器械必須符合《一般安全和性能規定》附件一所列的適用一般安全和性能要求。與美國的制度類似，醫療器械根據風險分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類代表最低風險產品，III類代表最高風險產品。最基本的GSPR之一是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀條件或安全，或使用者和其他人的安全和健康(前提是與益處相比，構成的任何風險都是可以接受的)。此外，GSPR包括(但不限於)設備必須達到製造商預期的性能，必須以適當的方式設計、製造和包裝，製造商必須建立、實施、記錄和維護風險管理計劃。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準，稱為協調標準。雖然不是強制性的，但遵守這些協調一致的標準往往被視為滿足GSPR實際問題的最簡單方式。對為實施GSPR而制定的協調標準的遵守也產生了一個可推翻的推定，即該設備滿足這一基本要求。目前，歐盟委員會只統一了數量相對有限的標準(例如，包括消毒、生物評價、質量管理體系、等。)但委員會將繼續統一更多的標準。

為了證明符合GSPR，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，這一程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已經上市的類似產品相關的上市後經驗。

對於除低風險設備以外的所有設備(即第一類非無菌、非測量設備)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構必須對產品的技術檔案和製造商的質量體系進行審計和審查。如果有關產品符合相關的GSPR，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌貼在設備上，這使得設備可以在整個歐盟(以及擴展到歐洲經濟區)的市場上銷售。一旦產品在歐盟投放市場，製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。被通知的機構擁有持續的審核權，必須將設備的所有重大更改通知給該機構。

儘管MDR現在適用，因此所有投放市場的新設備都必須在MDR下貼上CE標誌，但在MDR授予的過渡期內，由通知機構在2021年5月26日之前根據《醫療設備指令》為醫療設備簽發的證書可能仍然有效，並且設備可能繼續投放到歐盟市場直到2027年12月底或2028年12月底(取決於設備類別)，並且只要製造商滿足某些要求，包括這些設備的設計和預期用途沒有重大變化。

MDR的要求比歐盟醫療器械指令的要求要繁重得多。加強的監管包括以下內容：

我們之前根據歐盟醫療器械指令認證的所有產品，包括OCS心臟、OCS肺和OCS肝臟系統，包括OCS控制枱、OCS一次性產品和OCS溶液添加劑，現在都已根據MDR進行了重新認證。我們於2023年5月根據MDR獲得了OCS肝臟的CE標誌和我們的溶液添加劑，生效日期為2023年4月。

臨牀調查

大多數中高風險設備都需要臨牀證據。在某些情況下，可能需要進行臨牀研究以支持設備的CE標記。希望進行涉及該設備的臨牀研究的製造商必須遵守MDR的臨牀研究要求、歐盟成員國的要求以及協調標準和指南文件中定義的當前良好的臨牀實踐。沒有倫理委員會的積極意見和相關國家監管當局的批准或通知，醫療器械的臨牀調查不能進行。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

上市後要求

在歐盟，我們目前被要求遵守嚴格的上市後義務，這些義務在設備投放市場後適用。這些措施包括建立上市後監督系統和警戒系統的義務。這些要求包括，製造商必須向有關國家主管當局報告涉及市場上提供的設備的任何嚴重事故，以及與市場上提供的設備有關的或在第三國進行的與市場上提供的設備有關的任何現場安全糾正行動。此外，高風險設備製造商必須定期向其通知機構提交安全更新報告，低風險設備製造商必須維護定期安全更新報告，作為其產品技術文檔的一部分。

歐盟當局還密切監控設備公司實施的營銷計劃。MDR禁止做出誤導性聲明，包括宣傳產品用於或暗示不屬於其預期目的的用途。然而，公司必須履行的關於促銷材料上市前批准的義務在歐盟成員國之間有所不同，因為除了這一要求之外，歐盟對醫療器械的廣告和促銷法並不協調。

適用於運送擬作移植用途的器官的規例

在歐洲聯盟，第2010/53/EU號指令規定了歐盟成員國在採購、保存和運輸擬用於移植的器官方面應適用的某些標準。雖然我們沒有受到該指令的直接影響，但我們的歐盟客户會受到影響，我們的產品可能會幫助或阻礙他們遵守該指令。

英國對醫療器械的監管

藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)負責監管英國醫療器械市場。MHRA對英國市場上的醫療設備進行市場監測，並能夠對英國設備的營銷和供應做出決定。MHRA還負責指定和監督英國批准的機構(相當於歐盟通知的機構)。

自2021年5月26日以來，歐盟醫療器械條例(條例2017/745)或歐盟MDR已適用於歐盟成員國和北愛爾蘭。此外，自2022年5月26日起，《體外診斷醫療器械條例》(條例2017/746)或歐盟IVDR已適用於歐盟成員國和北愛爾蘭。由於這些歐盟法規在英國退出歐盟後生效，它們不是2018年歐盟(退出)法案自動保留的歐盟法律，因此不適用於也不會適用於英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。

在英國，醫療器械受《2002年 醫療器械條例》(SI 2002第618號，修訂)(英國《2002年醫療器械條例》)的監管，這些條例在英國法律中執行下列指令(這些指令現已被廢除，並在歐盟被歐盟《醫療器械條例》和歐盟 取代)：

這意味着，英國進入市場的路線是基於上述歐盟立法的要求，因此不同於歐洲聯盟的進入市場的路線。然而，儘管歐盟MDR和歐盟IVDR都不適用於英國，但英國MDR 2002提供了一個過渡期，允許製造商在2030年6月30日之前將標有歐盟MDR或歐盟IVDR(包括其相關過渡期)的設備CE投放到英國市場。

自2021年1月1日(英國退歐過渡期結束)以來，通過二級立法，英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的醫療器械上市方式發生了一些變化。這些措施包括：

我們已經任命了一名英國負責人負責我們在英國的設備。

臨牀調查

為了證明符合英國MDR 2002的基本要求和歐盟MDR的一般安全和性能要求，併為了證明UKCA/CE/CE UKNI標誌的應用是合理的，設備製造商有時需要提供臨牀數據來支持對該設備的索賠。這可能涉及需要專門設計的臨牀調查，以：

如果這樣的調查是必要的，並且將在英國進行，製造商必須在調查開始之前向MHRA提出申請，並且只有在MHRA在法定審查時間限制內沒有提出反對理由的情況下，這種臨牀調查才可以繼續進行。MHRA將在多名專家評審員的協助下做出決定。製造商有責任通知MHRA，並向MHRA提交英國MDR 2002所要求的文件。臨牀研究人員通常不會與MHRA有直接接觸。製造商還必須獲得道德委員會的批准才能進行調查。

上市後要求

一旦醫療設備投放英國市場，當英國發生涉及其設備的某些事件時，製造商被要求向MHRA提交警戒報告。他們還必須在必要時採取適當的安全行動。製造商還必須確保他們的設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。在英國，醫療器械的廣告和營銷受到立法和自律行為守則的監管。

英國MHRA對醫療器械法規的執行情況

為確保在英國投放市場並投入使用的醫療器械符合適用的法規要求，MHRA執行以下活動：

如果MHRA認為個人或公司因不遵守適用的法規或發佈的通知的條件而犯了嚴重罪行，則個人/公司可能會受到起訴。

適用於打算移植的器官的英國法規

通過修訂後的《2012年擬用於移植的器官質量和安全條例》，供移植的器官的質量和安全標準已成為英國法律。該條例允許設立一個主管機構來管理器官移植。在英國，主管機構是人體組織管理局，它出版了《器官移植的質量和安全：文件框架》，其中詳細説明瞭強制性要求以及如何滿足這些要求的指導意見。雖然我們不會直接受到該法規和指導方針的影響，但我們的英國客户會受到影響，我們的產品可能會幫助或阻礙他們遵守該法規。

其他國家的監管

我們在許多國家/地區銷售我們的產品時，都要遵守法規和產品註冊要求，包括以下方面：

外國獲得批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。2023年10月，我們的OCS肝臟與我們的溶液添加劑相結合，獲得了加拿大衞生部頒發的II類醫療器械許可證，以補充我們現有的OCS心臟和OCS肺許可證。

監管當局密切監測不良事件和潛在的不良事件。例如，如果由於製造錯誤，我們產品的功效不符合隨附的使用説明中聲稱的標準，監管部門可以阻止我們的產品投放市場。

在國際上，解決產品缺陷的方法將有所不同。產品可以在一個國家召回，但不能在其他國家召回。

聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦、州、國際法以及具有域外效力和市場慣例的法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於旨在禁止或以其他方式規範可能導致欺詐、濫用和賄賂的活動的美國和外國法律。

美國法律

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動，因為我們的產品屬於聯邦醫療計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。適用於我們和我們的活動的主要美國聯邦醫療欺詐和濫用法律包括：(1)《反回扣法規》，它禁止明知和故意提供、招攬、支付或接收任何有價值的東西，以產生可由聯邦醫療計劃報銷的業務；(2)《虛假索賠法案》，它禁止向聯邦資助的醫療計劃提交虛假或其他不正當的付款索賠，包括因違反《反回扣法規》而產生的索賠；以及(3)醫療欺詐法規，禁止向任何第三方付款人提供虛假陳述和不當索賠。還有類似的州反回扣和虛假申報法，適用於涉及州政府資助的醫療補助和其他醫療計劃的活動，以及私人第三方支付者。

《反回扣規約》因其廣泛的適用性而具有特別重要的意義。具體而言，《反回扣條例》禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的商品或服務。幾乎任何與醫療保健提供者、患者或客户的財務互動都會牽涉到反回扣法規。如果滿足特定要求，法定例外和監管安全港可保護某些相互作用。然而，只有那些代表公平市場價值交易所的交易通常受到例外或避風港的保護。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。我們通常參與的許多互動，例如向醫療從業者提供商業禮貌，可能會牽涉到反回扣法規，可能不受例外或安全港的保護。如果政府認定這些活動是虐待行為，我們可能會受到執法行動的影響。違反反回扣法規的處罰可能包括監禁等刑事處罰和罰款等民事制裁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除將意味着我們的產品不再有資格根據聯邦醫療保健計劃獲得報銷。

聯邦政府和各州也頒佈了法律和法規，以規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷做法。這些法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動；要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南；和/或要求向政府和/或公眾披露財務互動，即所謂的“陽光法律”。

適用於我們的醫療法律和法規，包括上述法律和法規，包含模稜兩可的要求，並受到不斷變化的解釋和執法自由裁量權的制約。如果存在歧義，製造商必須對要求採取合理的解釋，這些解釋可能會受到挑戰。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規，我們以及我們的官員和員工可能會受到嚴厲的刑事和民事經濟處罰，例如，包括被排除在聯邦醫療保險或醫療補助受益人的產品供應商之外。任何不遵守與報銷和醫療保健產品及服務相關的法律法規的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流造成不利影響。

國際法

許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷必須遵守歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐盟成員國立法。有時，相關規則可在行業指導中找到，而不是在立法中找到--例如，與英國醫療保健專業人員的關係受英國醫療技術工業協會(Association of British HealthTech Industries，簡稱ABHI)的法規管轄，規則可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣我們的產品，並對我們與醫療保健專業人士的促銷活動施加限制。

在歐洲聯盟，不遵守廣告和促銷法的後果可能導致聲譽受損、罰款、被排除在公開招標之外，以及競爭對手因不公平競爭而提起損害賠償訴訟。

具有域外效力的法律

我們運營所在的許多國家/地區都有具有域外效力的法律-這些法律適用於我們在相關國家/地區以外的運營，只要違反了這些法律。此類法律的示例包括《反海外腐敗法》（FCPA）、《2010年英國反賄賂法》（UK Bribery Act 2010）和《通用數據保護條例》（GDPR）。

這些法律的域外效力影響我們的銷售和營銷策略，因為在許多國家，醫療保健專業人員是國家官員。這一點在賄賂犯罪中尤為重要，在英國和美國，賄賂犯罪包括賄賂外國公職人員。

數據隱私和安全法律

我們現在和將來可能會受到各種美國聯邦和州以及外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息（包括患者醫療記錄）的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。

1996年的健康保險可攜帶性和責任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996，簡稱HIPAA）管理某些電子醫療保健交易的行為，並要求某些實體（稱為覆蓋實體）以某些方式處理和保護受保護健康信息（PHI）的隱私和安全性。HIPAA還要求業務夥伴與所涵蓋的實體簽訂業務夥伴協議，並保護所涵蓋實體的PHI免受不當使用和披露。

HIPAA隱私法規涵蓋所涵蓋實體以及商業夥伴對PHI的使用和披露，定義為包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。這些法規還規定了個人可能擁有的關於其由所涵蓋實體維護的PHI的某些權利，包括訪問或修改包含PHI的某些記錄的權利，或請求限制使用或披露PHI的權利。健康保險和責任法案（HIPAA）安全法規規定了保護電子傳輸或電子存儲的受保護健康信息的機密性、完整性和可用性的要求。除其他外，《經濟和臨牀健康健康信息技術法》規定了某些健康信息安全違規通知要求。根據這些法律，所涵蓋的實體必須按照違規通知規則的要求通知其PHI被違反的任何個人。雖然我們認為，我們目前既不是一個“涵蓋實體”，也不是一個“業務夥伴”直接根據HIPAA，一個業務夥伴關係可能會歸咎於事實和情況下，即使在沒有實際的業務夥伴協議。此外，HIPAA可能會影響我們與客户（涵蓋實體或其業務夥伴）的互動。

HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“底線”，並沒有取代更嚴格的州法律，也沒有為個人提供更大的權利，以保護他們的健康和其他個人信息的隱私或安全。各國越來越多地對可識別個人身份的信息，包括財務信息和健康信息的隱私和安全進行監管。例如，《加利福尼亞消費者隱私法》（CCPA）賦予加利福尼亞居民某些權利，包括要求覆蓋公司披露收集的個人信息類型和刪除消費者個人信息的權利，並規定覆蓋公司有幾項義務向加利福尼亞消費者提供有關其數據處理活動的通知，並限制覆蓋公司出售個人信息的能力。2020年加州隱私權法案（CPRA）以及弗吉尼亞州、科羅拉多州和其他幾個州的新隱私法擴大了這些保護。我們預計未來聯邦和州政府將採取更多立法和監管措施來規範消費者隱私。一些州還通過了進一步的保護措施，重點是健康信息的數據保護，包括《華盛頓我的健康我的數據法案》。

在歐洲經濟區以及英國或英國脱歐後，我們可能會遵守與我們收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據有關的法律，例如與已識別或可識別的在世個人相關的數據。英國脱歐後，英國基本上保留了與歐盟成員國相同的隱私規則。我們處理與我們的運營相關的個人數據。我們處理員工和客户的數據，包括健康和醫療信息。歐洲經濟區的數據隱私制度包括關於個人數據處理和此類數據自由移動的GDPR（於2018年5月25日生效），電子隱私指令2002/58/EC以及實施或補充其中每一項的國家法律。每個歐盟成員國都將電子隱私指令規定的要求轉化為自己的國家數據隱私制度，因此法律可能因司法管轄區而異，有時差異很大。GDPR在英國脱歐後被保留為英國GDPR。此外，許多歐洲經濟區成員國已經通過立法，解決GDPR允許成員國減損法規要求的領域，從而導致成員國之間的不同要求，儘管GDPR的既定目標是為整個歐洲經濟區制定統一的隱私法。英國也做了同樣的事情。我們需要確保遵守我們所在的每個司法管轄區的規則。即使未在歐洲經濟區（或英國）成立，我們也可能會受到這些地區當地隱私法的約束。例如，即使在處理與向位於歐洲經濟區（或英國）的人員提供商品或服務或監控位於歐洲經濟區（或英國）的人員的行為有關的個人數據時，我們也可能受到GDPR（或英國GDPR）的約束。

GDPR要求包括個人數據只能基於GDPR規定的某些法律依據為指定，明確和合法的目的收集，並且只能以與這些目的一致的方式處理。個人數據的處理還需要充分、相關，而不是過度地與收集和安全的目的有關。個人數據的保存時間不得超過收集目的所需的時間。在我們處理、控制或以其他方式使用與活着的個人有關的敏感數據的範圍內（例如，患者的健康或醫療信息，或用於識別目的的基因數據或生物特徵數據，以及GDPR中列出的其他類型的“特殊類別數據”），可能適用更嚴格的規則，限制我們在法律上被允許處理該數據並將該數據轉移到歐洲經濟區（英國）以外的情況和方式。特別是，為了處理這些數據，明確同意處理（包括任何跨境轉移）（即個人數據所涉及的人），儘管在某些情況下，根據數據產生或處理的司法管轄區，此類數據可能會在未經明確同意的情況下進行處理，以用於醫療診斷，公共衞生領域的公共利益（包括醫療器械的安全性和有效性）或科學研究。根據英國GDPR，同樣的規則適用於我們在英國的業務。

GDPR和英國GDPR還規定了可能繁重的責任義務，要求數據控制者和處理者保留其數據處理和隱私政策/通知的記錄。它們要求數據控制者保持透明，並在隱私通知中向數據主體披露（以簡潔、易懂和易於訪問的形式，但同時在足夠的粒度水平上）如何使用他們的個人信息，對保留信息施加限制，鼓勵使用匿名化技術（即，該法案引入了強制性的數據泄露通知要求，併為數據控制者設定了更高的標準，以證明他們已經獲得了某些數據處理活動的有效同意。不遵守GDPR和英國GDPR的罰款可能會很高。GDPR規定，歐洲經濟區成員國可能會對基因、生物識別或健康數據（以及其他特殊類別數據）的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。

EU GDPR（或英國GDPR）保護的數據不得分別轉移到EEA或英國以外的不適當國家/地區（即未被歐盟委員會（就歐盟GDPR保護的數據而言）或國務大臣承認的國家）（就英國GDPR保護的數據而言）為傳輸的數據提供足夠的保護水平），除非採取某些措施確保提供充分的保護。在實踐中，這些額外步驟通常意味着（i）訂立歐盟標準合同條款（或者，對於英國個人數據，歐盟標準合同條款的英國附錄，或者IDTA，即ICO的國際數據傳輸協議）或建立另一個數據傳輸機制，（ii）進行傳輸影響評估，並在必要時保護數據，採取補充措施。這些數據傳輸限制也有例外，但這些限制被狹義地解釋。

2020年7月，歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私屏蔽框架無效，該框架是用於使個人數據從歐洲經濟區(以及英國退歐後)轉移到美國合法化的機制之一，這導致了對從歐洲經濟區(和英國)向美國轉移數據的更嚴格審查，並可能由於需要簽訂歐盟標準合同條款(如果是英國的個人數據，則是歐盟標準合同條款的英國附錄或IDTA)和上述進一步的額外步驟而增加我們遵守數據隱私立法的成本。2022年12月，歐盟委員會公佈了關於歐盟-美國轉移個人數據的充分性決定草案-新的數據隱私框架，或歐盟-美國DPF。根據歐盟-美國的DPF制度，可以將EEA的個人數據自由轉移給根據歐盟-美國DPF制度自我認證的美國接收者，儘管這可能會在歐盟法院受到歐盟隱私倡導者的挑戰。

在我們設立的司法管轄區內，我們受當地數據保護機構的監督，或受適用法律的約束。

我們依賴第三方提供我們的服務，其中一些人代表我們處理個人數據。在法律上，我們必須與這類供應商訂立合約安排，其中包含GDPR(以及英國GDPR)所列的最低條款，包括確保他們只根據我們的指示處理個人資料，以及他們有足夠的技術和組織保安措施。如果個人數據被轉移到歐洲經濟區(或英國)以外的地區，則必須遵守適用的數據輸出要求。如果我們或第三方未能遵守適用的數據法律，可能會導致安全或隱私遭到破壞、監管強制執行或監管、聲譽或財務損害。

美國醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。更多的醫療改革努力尋求解決與新冠肺炎疫情相關的某些問題。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。然而，我們無法預測任何醫療改革立法或行動的最終內容、時間或效果，或其對我們的影響，醫療改革可能會增加合規成本，並可能對我們未來的業務、運營和財務業績產生不利影響。

人力資本管理

我們的人力資本戰略是全面的，並利用了我們的工作實踐和合作文化。截至2023年12月31日，我們在全球擁有584名員工，其中大部分是全職員工。

我們的文化

我們努力營造一個包容、有吸引力和安全的工作環境，讓員工希望在這裏發展自己的職業生涯。我們通過各種參與和職業發展計劃，促進對我們的使命、願景和價值觀的理解，並與我們的員工建立牢固的關係。例如，我們每季度與所有員工舉行市政廳會議，為他們提供一個開放的論壇，讓他們提問、表達任何關切，並就我們的公司目標和未來願景提供意見。

多元化、公平和包容：我們多元化戰略的重點是相互尊重和培養歸屬感-我們希望每個人在我們的組織中都感到受歡迎和舒適，並感到他們的職業發展得到了支持。我們的勞動力由來自世界各國的個人組成，他們代表着許多不同的信仰、語言、背景和文化。我們相信我們的多樣性是我們最大的優勢之一。我們致力於創造和維護一個包容性的工作場所，讓所有員工都有機會為企業的成功做出貢獻。這一承諾植根於我們的公司政策和人力資本管理實踐。

我們制定了促進遵守法律法規的政策，併為所有員工營造一個尊重員工的工作場所。這些政策包括商業行為和道德準則、內幕交易政策、監管FD政策、性騷擾政策、監管友善政策和舉報人政策。除了對公司、我們的文化和期望的概述外，有關這些政策的培訓是我們員工入職過程的關鍵組成部分。

健康與安全：我們致力於遵守有關員工健康和安全的法律法規，並努力在我們的運營中遵循最佳實踐。我們要求相關員工在履行任何涉及潛在健康危害的工作職責之前，必須完成工作場所安全培訓，例如對處理危險化學品和生物危險材料的員工進行培訓。

吸引人才、留住人才、發展人才

我們不斷尋找才華橫溢、敬業奉獻的人才加入我們的團隊，幫助塑造我們的未來和移植醫學的未來。近年來，我們招聘工作的重點一直是為NOP以及我們的工程、製造和供應鏈業務尋找人才。自2023年我們的飛機業務啟動以來，我們還在尋求物流和航空領域的額外資源，包括物流協調員、飛行員和航空機械師。我們的目標是聘用具有適當技能、成長心態和職業道德的人員來推動業務成果並幫助我們實現目標。我們為符合條件的員工提供搬遷福利，我們要求他們在就業期間搬遷，以吸引和部署頂尖人才。

薪酬和福利：我們在令人興奮、要求苛刻和快節奏的工作環境中提供有競爭力的薪酬和福利。我們為符合資格的員工提供員工福利，以促進個人健康和福祉，並在退休後或在死亡、殘疾或疾病時提供一定的財務保障和保障。為符合條件的員工提供的這些福利包括401(K)退休計劃和僱主匹配繳費、健康保險(包括醫療、牙科和視力保險)、人壽保險、短期和長期殘疾保險以及帶薪休假政策。我們提供員工股票購買計劃，以促進員工廣泛持有股票。

職業發展：我們為擁有一個促進員工持續發展的工作環境而感到自豪。每名員工至少每年都會得到正式的書面反饋，並與他/她的經理一起制定個人目標，這些目標是從我們的總體公司和財務目標得出的。此外，我們與我們的員工合作，根據他們的角色提供定製的職業發展計劃以及一般和有針對性的培訓課程。

公司信息和組織事務

TransMedics Group，Inc.於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦註冊成立，以促進我們的首次公開募股(IPO)。TransMedics公司是TransMedics集團公司的運營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於馬薩諸塞州01810安多弗明特曼路200號，我們的電話號碼是(978552-0900)。

可用信息

我們的互聯網地址是www.TransMedics.com。我們的網站和網站上包含的或可以通過網站訪問的信息不會被視為通過引用併入本Form 10-K年度報告，也不會被視為Form 10-K年度報告的一部分。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，包括證物、委託書和信息聲明，以及根據1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)第13(A)、14和15(D)節提交或提交的報告的修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供此類材料後，均可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者”部分免費獲取。此外，我們向美國證券交易委員會提交的文件可通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統獲取，網址為Http://www.sec.gov。我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股是有風險的。在投資我們的普通股之前，應仔細考慮本年度報告中的10-K表格中包含的以下風險和所有其他信息。下面描述的風險是我們認為是我們面臨的實質性風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們普通股的交易價格可能會下降，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。請參閲本年度報告的Form 10-K中的“前瞻性陳述”。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們遭受了巨大的虧損，從未產生過年度淨收益。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們能否創造足夠的收入以實現持續盈利，將取決於客户對我們的OCS產品和服務的使用持續增長。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別創造了2.416億美元、9350萬美元和3030萬美元的收入，而這些年度的淨虧損分別為2500萬美元、3620萬美元和4420萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.037億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權、根據貸款協議借款、發行2028年到期的1.50%可轉換優先票據，以及臨牀試驗和OCS產品和服務的商業銷售收入。我們的虧損主要源於與我們的研發、臨牀試驗、製造和商業化活動相關的成本，包括開發我們的NOP。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們專注於我們產品在美國和部分非美國市場的商業銷售增長，我們的運營和資本支出將繼續增長，包括擴大我們的NOP並擴大我們的NOP產品以包括運輸物流服務，包括購買更多飛機以支持航空運輸；壯大我們的商業團隊，他們將致力於增加我們OCS產品的商業銷售；擴大我們的製造業務；繼續研發我們的下一代OCS產品；以及在美國和部分非美國市場尋求新產品和產品增強的監管許可，包括新的適應症。我們的經營和資本開支的時間和數額將取決於許多因素，包括：

由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

我們現有的和未來的任何債務都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

截至2023年12月31日，根據我們與加拿大帝國商業銀行(CIBC)的信貸協議，我們長期債務的未償還本金餘額為6000萬美元，我們將其稱為CIBC信貸協議。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，我們的付款義務減少了可用於支付營運資本、資本支出、研發和一般公司需求的現金。此外，加拿大帝國商業銀行信貸協議項下的債務按浮動利率計息，使我們容易受到市場利率上升的影響。如果市場利率大幅上升，我們將不得不為這筆債務支付額外的利息，這將進一步減少可用於我們其他業務需求的現金。我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的融資，以支付根據加拿大帝國商業銀行信貸協議到期的金額或根據加拿大帝國商業銀行信貸協議為我們的債務進行再融資，這筆債務將從2026年7月開始按月等額償還，直到2027年7月到期。

除某些例外情況外，我們在加拿大帝國商業銀行信貸協議項下的債務以我們的所有資產及我們全資擁有的重要附屬公司的資產作抵押。對我們資產授予的擔保權益可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。此外，加拿大帝國商業銀行信貸協議載有約束我們活動的某些財務業績指標的契約，包括(X)要求維持最低流動資金金額，以較大者為準(I)過去四個月期間的綜合經調整EBITDA虧損(或收益)(只有在EBITDA為負數的情況下)及(Ii)1,000萬美元，及(Y)要求維持總淨收入至少為向加拿大帝國商業銀行提交的總收入計劃所載水平的75%。未能遵守加拿大帝國商業銀行信貸協議中的契約，包括財務契約，可能會導致我們加速履行加拿大帝國商業銀行信貸協議下的義務，當發生特定違約事件時，這些義務也會加速，這些事件包括付款違約、控制權變更、破產、資不抵債、其他重大債務下的某些違約、與監管批准有關的某些事件以及我們的業務、運營或其他財務狀況的重大不利變化。如果違約事件(破產或資不抵債的某些事件除外)發生並仍在繼續，加拿大帝國商業銀行可宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計和未付利息為到期和應付。一旦發生某些破產或無力償債事件，借款的所有未償還本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。如果出現這種加速，將對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們的未償債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性，並與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。見本年度報告的Form 10-K中的“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動性和資本資源--長期債務”。

償還2028年到期的1.50%可轉換優先票據需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流來償還債務。

2023年5月，我們根據作為發行人的我們和作為受託人的美國銀行信託公司之間的日期為2023年5月11日的某些契約，發行了本金總額為4.6億美元的票據。我們是否有能力按期支付本金、支付利息或為我們的債務(包括債券)提供再融資，須視乎我們未來的表現而定，而這些表現會受到很多因素的影響，包括經濟、財務、競爭及其他非我們所能控制的因素。如果我們的業務不能從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外的股本。債券將於2028年到期，我們是否有能力為債券進行再融資，將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務違約，並限制我們在規劃和應對業務變化方面的靈活性。

我們可能沒有能力在發生重大變化時按需要籌集回購債券所需的資金，而我們未來的債務可能會限制我們回購債券的能力。

債券持有人有權要求本公司在債券發生重大變動時以現金回購債券，回購價格相等於將購回的債券本金額的100%，另加應計及未付利息(如有)。根本性的變化也可能構成違約或提前還款的事件，並導致我們當時存在的債務的到期速度加快。我們不能保證我們將有足夠的財政資源，或將有能力安排融資，以現金支付基本變化的回購價格，任何債券持有人在基本變化時交出回購。此外，根據我們當時現有的信貸安排或其他債務(如有)的限制，我們可能不會在發生重大變化時回購債券。我們未能在有需要時回購債券，將會導致債券出現違約情況，而根據我們的其他債務(如有的話)的條款，這又可能構成違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金來償還債務和回購債券。

與票據相關的上限看漲期權交易可能會影響我們普通股的價值。

關於債券，我們與某些金融機構訂立了封頂看漲期權交易。預計有上限的看漲期權交易總體上將減少將票據轉換為普通股時的潛在攤薄。

在建立有上限看漲期權交易的初始對衝時，這些金融機構或其各自的關聯公司可能已經就我們的普通股和/或購買了我們的普通股進行了各種衍生品交易。金融機構或其各自聯營公司可於債券到期前於二級市場交易中訂立或解除與本行普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售本行普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸。這一活動可能會對我們普通股的價值產生影響。

我們的財務業績可能會在每個季度波動，這使得我們的業績難以預測，並可能導致我們的業績達不到預期。

由於許多因素，我們的財務業績可能會因季度而波動，包括可供移植的供體器官，這是不可預測的，可能會影響使用OCS在移植中心進行的移植手術的數量，以及對我們NOP的需求。我們的銷售收入可能在每個季度之間波動很大，我們未來季度和年度支出佔收入的百分比可能與我們過去記錄的有很大不同。此外，為我們的航空運輸服務購買更多飛機的時間尚不確定，我們為此類收購產生的金額可能會因季度而異。我們的財務業績在某些季度可能會低於預期。在不同時期的基礎上比較我們的財務業績可能沒有意義，過去的業績可能不能預示我們未來的業績。因為器官移植手術的時間通常是不可預測的，我們的業務沒有經歷過季度到季度的季節性。

我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，我們有3.764億美元的聯邦淨營業虧損結轉，可用於抵消未來的應税收入，其中2.074億美元結轉的淨營業虧損將在2024年開始的不同日期到期，而剩餘的1.69億美元沒有到期，但其用途限於相當於年度應税收入80%的年度扣減。截至2023年12月31日，我們有3.288億美元的州淨營業虧損結轉，這筆虧損可能可用於抵消未來的應税收入，並將於2030年開始的不同日期到期。截至2023年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為1070萬美元和650萬美元，這可能可用於抵消未來的税收負擔。我們的美國聯邦研發税收抵免結轉將於2024年到期。這些NOL和税收抵免結轉的很大一部分可能到期而未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。此外，一般而言，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條或該法典，公司經歷了“所有權變更”，通常定義為其股權在三年內按價值變化超過50%，其利用變更前的淨資產、研究和開發信貸結轉以及不允許的利息支出結轉來抵消未來應納税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制。此外，未來我們股票所有權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。根據州法律，我們的NOL和信用也可能受到損害。出於這些原因，如果我們確定所有權發生變更或發生控制權變更，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或2019年前產生的不允許利息支出結轉的實質性部分。

此外，我們利用NOL或抵免的能力取決於我們的盈利能力和產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，我們自成立以來已經發生了重大淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損；因此，我們不知道我們是否或何時將產生利用我們的NOL或信貸結轉所需的美國聯邦或州應納税收入。根據減税和就業法案，在2017年12月31日之後的納税年度產生的不良貸款將不會過期。此外，在任何課税年度內，就2018年或以後產生的淨資產而言，淨資產的扣除額不得超過每年應課税收入的80%。TCJA還將企業所得税税率從之前的35%降至21%。這可能會導致我們的NOL和其他可用遞延税項資產的潛在經濟效益減少。

我們可能需要籌集額外的資金，這些資金可能不會以優惠的條件提供，或者根本不會。籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋。

在我們能夠產生足以實現持續盈利的可觀收入之前，我們可能需要通過股票發行、債務融資和戰略聯盟的組合來為我們的運營融資。我們也可能選擇籌集更多資金，因為我們認為市場狀況具有吸引力，或者作為一種風險緩解措施。當我們需要時，可能沒有額外的資本可用，而且我們的實際現金需求可能比預期的要大。如果在我們的行業或整個市場的投資有限的時候，我們需要額外的資本，我們可能無法以優惠的條件籌集資金，如果有的話。如果我們不能以對我們有利的條款獲得融資，我們可能需要大幅推遲、縮減或停止我們的開發或商業化活動，將我們的部分或全部資產出售或許可給第三方，或與另一實體合併，或者可能被迫減少或終止我們的業務。

如果我們通過發行股權或可轉換證券來籌集額外資金，這些證券的發行可能會稀釋股東在我們公司的所有權百分比。此外，新發行的證券可能具有優先於普通股股東的權利、優惠或特權。如果我們通過額外的債務融資籌集更多資金，我們可能需要從任何運營現金流中拿出相當大一部分額外資金來支付此類債務的本金和利息。任何債務融資的條款也可能對我們的業務施加重大限制。

與產品商業化和發展相關的風險

我們的長期增長取決於我們通過NOP擴大接觸OCS的能力。

我們開發了NOP，這是一個創新的交鑰匙解決方案，提供外判器官檢索和OCS器官管理，為移植計劃提供更有效的流程，以便向OCS採購捐贈者的器官。我們相信，NOP將繼續擴大接觸和使用業主立案法團的範圍。然而，我們的NOP計劃的持續發展可能不會成功，這將取決於招募、培訓和保留合格的外科醫生和飛行員，以及與移植中心和地區器官採購組織建立和保持有效的協調，以確定捐贈者和接受者的位置。我們可能無法招聘、培訓和留住外科醫生、飛行員和其他合格人員，包括由於對他們的能力的需求和其他僱主提供的有競爭力的薪酬。為了招聘、培訓和留住這些高素質的員工，我們還可能需要提高我們支付給他們的補償水平，或者改變補償的形式或組成，這會增加我們的開支。

除了我們自己的外科和臨牀人員外，我們還利用一個由有限合作伙伴組成的網絡，通過我們的NOP提供器官檢索、器官保存和運輸服務。如果這些關係中的任何一項被中斷或終止，或者一個或多個合作伙伴因任何原因無法或不願履行其義務，我們向客户提供的NOP服務可能會中斷。我們也可能無法確定其他合作伙伴或與其他合作伙伴就對我們來説合理的條款進行談判。中斷或未能為我們的NOP保留或更換合作伙伴將對我們的運營和財務業績產生負面影響。此外，我們向參與NOP的客户支付的費用取決於許多不同的市場動態，包括燃料成本和其他運輸成本。NOP產生的額外費用可能會對我們的業務、毛利率、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響。

我們未來將需要提高我們的製造和滅菌能力，可能會在我們的製造設施或其他方面遇到問題。

為了生產足夠數量的OCS以滿足我們預期的商業機會，我們將需要繼續提高我們的製造能力，並保留第三方對我們的產品進行滅菌。我們可能會在擴大生產觸點的規模方面遇到技術挑戰，包括在材料採購以及質量控制和保證方面。產量的增加可能會使我們更難遵守質量體系法規或其他適用的要求，這些規定目前由FDA和其他監管機構執行，或未來可能在美國和其他國家/地區引入。持續的商業規模生產也將需要我們繼續僱用和留住更多具有必要製造經驗和技能的管理和技術人員。我們可能不能及時或根本不能成功地發現、聘用或留住合格的人員。為了保持我們OCS的質量，我們可能無法以滿足客户對我們產品的需求的速度來規模化生產我們的OCS產品。我們無法擴大OCS的製造規模，可能會削弱我們創造收入的能力，並對我們的產品的市場接受度產生不利影響。

此外，我們所有的製造業務都在馬薩諸塞州安多弗的一家工廠進行。這個地點的任何運營中斷都可能導致我們無法滿足產品需求。儘管我們努力保護這一設施，包括以商業合理的條款購買保險，採用環境健康和安全協議，並利用計算機數據的異地存儲，但許多因素可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的組件供應或成品庫存，導致我們的運營大幅延誤，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用，包括：

在任何特定情況下，我們的保險可能不包括我們的損失，或者可能無法以商業合理的條款提供保險，以涵蓋某些此類災難性事件。此外，無論承保範圍如何，對我們設施的損壞或任何妨礙我們及時製造OCS能力的中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

我們依賴第三方供應商在銷售前對一次性電視機進行消毒。如果供應商無法對我們的產品進行滅菌，無論是由於容量、滅菌材料的可用性、監管或其他限制，包括聯邦和州對滅菌過程中使用環氧乙烷的規定，我們將無法銷售產品，直到我們能夠保留替代供應商對產品進行滅菌。我們可能無法以及時或具有成本效益的方式或根本無法過渡到替代絕育方法，這可能會損害我們的業務和運營結果。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

我們尋求保持足夠的庫存水平，包括我們的OCS灌注器，以保護我們自己免受供應中斷的影響，並支持客户的需求，但手頭保留有限的零部件、子組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應和管理我們與供應商的運營，我們預測預期的材料需求和我們產品的需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能受到許多因素的負面影響，包括移植比率、產品召回、未能準確管理我們的商業戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、醫院容量、人員配備、程序和方案的變化、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。我們還在地區地點保持庫存儲備，以便通過我們的NOP進行分發。如果我們無法在這些地點保持足夠的庫存，或者如果我們無法準確預測OCS產品的地區需求，我們將產生額外的成本，將庫存運輸到我們的地區地點，包括在地區地點之間重新平衡庫存，我們可能無法實現預期的商業銷售增長。

超過客户需求的庫存水平可能會導致部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法交付組件、組件和材料來滿足我們的要求，我們的製造可能會受到供應商通脹和勞動力短缺的影響，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，其中任何一種都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要很長的訂單交付期，當需要時，可能無法以我們或我們的製造合作伙伴可以接受的條款獲得額外的供應或材料，並且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。

我們的目標是保持OCS輸液器的戰略儲備，但如果我們無法以使我們能夠保持這些儲備的速度製造和組裝OCS輸液器，那麼我們將被要求依靠替代戰略來及時交付OCS輸液器，這可能會影響我們的費用和運營結果。

我們在很大程度上依賴於業主立案法團的成功，以及它能否獲得更多的市場接受。如果我們不能繼續成功地將業主立案法團商業化，我們的業務可能會失敗。

我們投入了大量的精力和財力發展業主立案法團，教育外科醫生、移植中心、器官採購組織以及私人和公共付款人認識立案法團的好處，提供與立案法團相關的服務，並推出我們的NOP計劃。儘管我們已經收到了FDA對我們的三種OCS產品的PMA，但我們可能無法繼續成功地將這些批准的適應症的OCS商業化，或在我們計劃的時間或根本無法在其他司法管轄區獲得更多適應症的批准。我們創造產品收入並實現盈利的能力主要取決於OCS灌注器和OCS解決方案的銷售，我們統稱為一次性設備。我們關於人口統計趨勢、供體器官可獲得性以及移植作為終末期器官衰竭治療方法的假設可能被證明是錯誤的。

我們預計，我們將需要繼續向外科醫生、移植中心項目主任、器官採購組織以及私人和公共支付者證明，與現有替代方案相比，OCS可能會帶來以下部分或全部結果：移植後臨牀結果的改善、捐贈者器官利用率的提高、潛在捐贈者池的擴大以及總護理成本的降低。

外科醫生、移植中心以及私營和公共部門的付款人在採用新產品、新技術和新治療方法方面往往行動遲緩，這些都需要額外的前期成本和培訓。OCS的成本大大超過了冷藏保存的成本。此外，我們的國際客户和一些美國客户使用直接收購模式，根據該模式，移植中心使用OCS而不是使用我們的NOP來培訓自己的團隊進行取回和器官管理。外科醫生可能不願意接受使用OCS的培訓，可能會認為OCS過於複雜，不能在沒有適當培訓的情況下采用，並可能選擇不使用OCS，這可能會限制直接獲取模式下OCS的採用。基於這些和其他因素，移植中心項目主任、器官採購組織以及私人和公共支付者可能會決定OCS的好處不超過其成本。此外，採用OCS可能會受到個別移植中心進行移植的能力的限制，這是因為其受過使用OCS培訓的外科醫生的數量等因素。因此，對業主立案法團的需求可能會大大低於我們的預期，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

我們必須繼續教育外科醫生、移植中心和私人和公共付款人，並展示與冷藏或新的競爭技術相比，OCS的優點。

移植項目的負責人是器官移植中採用新型醫療設備的關鍵決策者。我們商業化努力的一個重要部分是教育移植中心項目主任和其他外科醫生關於OCS的相對優點。我們的成功在很大程度上取決於有效的營銷和教育項目主任和其他外科醫生，讓他們瞭解OCS和我們的NOP的好處。是否接受OCS還取決於教育項目主任、其他外科醫生以及私人和公共付款人，使他們瞭解OCS和我們的NOP的獨特特徵、預期的醫療和經濟利益、安全性、易用性和成本效益。如果計劃主管、其他外科醫生以及私人和公共付款人不認為我們已發表的大量臨牀證據和數據令人信服，或希望等待其他研究，他們可以選擇不使用我們的產品和NOP服務，或為我們的產品和NOP服務提供保險和報銷。目前，美國以外的大多數通用國家醫療保健系統不向移植中心報銷使用OCS的費用，而國際市場的報銷可能需要我們進行額外的臨牀研究。

此外，我們的OCS在移植後的長期效果尚不清楚。某些外科醫生、移植中心以及私人和公共支付者可能更願意看到比我們提供的更長期的安全性和有效性數據。我們不能保證我們或其他人未來可能產生的任何數據將與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致。此外，隨着NOP擴大接觸OCS，移植外科醫生可能會越來越依賴我們的臨牀專家和外科醫生提供的有關器官的臨牀數據。我們對提供給參與NOP的移植外科醫生的器官的臨牀數據負責。

我們的長期增長取決於我們改進OCS平臺的能力，包括開發我們的下一代產品或擴展到新的適應症。

我們的業務計劃設想，我們將繼續改進OCS平臺，包括開發我們的下一代產品或擴展到更多的器官。開發這種新的或改裝的產品既昂貴又耗時，並將管理層的注意力從當前的運營中轉移開。我們OCS平臺的任何新產品發佈或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們不能成功地擴大我們的適應症和開發我們的下一代產品，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法充分實現我們已完成或未來的收購、合資企業和戰略投資的預期收益，此類交易可能會使我們面臨額外的風險。

2023年8月2日，我們從Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol，Inc.或Together Bridge to Life收購了某些與肺和心臟灌注技術相關的資產。此外，2023年8月16日，我們收購了航空企業Summit。我們已經單獨購買了13架固定翼飛機，並打算購買更多的固定翼飛機，這些飛機將作為我們NOP的一部分運營。利用這些收購的資產和整合Summit，可能是複雜、昂貴和耗時的，我們可能面臨意想不到的問題、費用和負債。我們不得成功或有利可圖地利用新收購的資產或整合、運營、維護和管理任何新收購的運營或員工。我們從Bridge to Life或Bridge to Life收購的資產的進一步發展將需要廣泛的臨牀開發、非臨牀、臨牀和製造活動的管理。此外，我們可能會決定，只有某些獲得的技術對下一代接觸網有用，或者整合獲得的技術是不可行的，或者成本太高。我們還可能面臨將峯會整合到我們組織中的挑戰。我們在收購之前從未提供過航空運輸服務，並將依靠Summit的管理團隊成功運營並整合到我們的NOP服務產品中。即使我們能夠成功地利用生命之橋資產並整合Summit或任何其他收購的資產或業務，我們也可能無法實現交易的預期收益。這些是公司的第一筆收購，我們可能需要投資於更多的業務流程和系統，以支持峯會整合或利用生命之橋資產。這種額外的成本可能會抵消收購可能實現的財務利益。我們還可能遭受峯會關鍵員工和戰略合作伙伴的流失，我們的企業文化可能難以實施。由於整合了首腦會議的財務報告和內部控制系統，風險也可能增加。我們可能會審查其他收購、合資企業和戰略投資機會，以擴大我們現有的產品供應，擴大我們業務的規模和地理範圍，或以其他方式提供增長和運營效率機會。不能保證我們能夠找到合適的候選人，或者以有利的條件完成未來的交易。如果需要，未來交易的融資可能會導致我們的債務增加，稀釋我們股東的利益，或者兩者兼而有之。一些收購或合資企業權益的收購價格可能包括未來將以現金支付的額外金額，其中一部分可能取決於所收購業務未來某些經營業績的實現情況。如果任何此類收購的業務或合資企業的業績超過此類經營結果，我們可能會產生額外的費用，並被要求支付額外的金額。我們未能成功利用任何收購資產，完成任何收購業務的整合，包括保留關鍵員工、客户和戰略合作伙伴，未能實現此類資產或業務的長期計劃，以及與我們的收購和投資活動相關的任何其他不利後果，可能會對我們的業務產生不利影響。任何收購也可能擾亂我們正在進行的業務，轉移資源，增加我們的費用，並分散我們的管理層對我們正在進行的運營的注意力。

我們很大一部分收入依賴於有限數量的客户，這些客户的損失或需求的顯著不足可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們很大一部分收入來自數量有限的客户。然而，我們的客户可能不會繼續使用我們當前的產品或服務水平、定價，或者根本不使用我們的產品或服務，我們的收入可能會因為經濟狀況的變化、使用其他器官保存方法(如冷藏)或損失、減少與我們最大客户的業務或與任何我們最大的客户簽訂不太有利的條款而大幅波動。我們未來的成功將取決於我們最大客户的業務時機和業務量，以及這些客户的財務和運營成功。如果我們失去一個關鍵客户或一個關鍵客户與我們的業務量大幅減少，我們的收入可能會大幅減少，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

我們的幾乎所有美國客户現在都參與了我們的NOP，我們的成功將取決於我們在增加NOP容量和能力的同時，保持NOP的功能和效率的能力。如果我們無法通過客户參與NOP向客户交付OCS產品，我們的收入將大幅減少，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

我們依賴單一來源的供應商，在少數情況下，依賴獨家供應商提供OCS中使用的許多部件。

我們依賴單一來源供應商，在少數情況下，接觸網中使用的許多組件都是單一來源供應商。例如，Fresenius Kabi Austria GmbH和Fresenius Kabi AB（我們統稱為Fresenius）分別是我們OCS肺和OCS心臟的OCS解決方案的單一來源供應商。雖然我們與若干供應商訂有製造及供應協議，但就大部分供應商而言，我們會按需要發出採購訂單。我們的供應商可隨時停止製造或供應這些組件。我們沒有對其中一些組件進行大量庫存。我們的供應商可能無法滿足我們對其產品的需求，這可能是由於自然現象、我們與這些製造商的協議性質或我們作為客户對他們的相對重要性，我們的製造商可能會在未來決定停止或減少與我們開展業務的水平。此外，倘該等供應商無法向我們交付零部件，不論是由於勞工短缺、生產放緩或停工，或任何其他原因，我們將須尋求替代供應商。我們可能無法快速或根本無法或在不產生重大額外成本的情況下為任何這些組件識別和鑑定額外或替代供應商。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下建立替代關係，沒有延誤或根本。

我們也可能選擇建立我們自己的某些組件的製造工藝，我們可能不會成功這樣做。例如，我們將需要尋求FDA批准我們選擇製造的任何組件設計，這可能不會在合理的時間內獲得批准，或者根本不會獲得批准。此外，與第三方製造的類似組件相比，我們設計的組件可能不成功，或者可能無法提供功能或經濟效益。如果我們選擇建立自己的接觸網組件製造工藝，我們可能需要為該等工藝採購額外的原材料，而這些原材料可能無法獲得。如果我們從供應商處獲得的產品質量出現任何延遲或缺陷，或者如果我們必須更換供應商，我們也可能面臨監管延遲或被要求尋求額外的監管許可或批准。此外，在OCS中使用的許多組件是專門為在OCS中使用而設計的，這意味着現成的組件可能無法用作替代品。

為任何該等材料或組件（如有需要）建立額外或替代供應商，或供應商中斷供應，可能會限制我們生產產品的能力，導致生產延誤及成本增加，並對我們及時向客户交付產品的能力產生不利影響。我們無法獲得足夠數量的OCS組件也可能對下一代OCS的開發產生不利影響。如果我們無法確定組件的替代供應來源，我們可能不得不修改我們的產品以使用替代組件，這可能導致額外的監管義務，這可能會影響我們的營銷能力，導致發貨延遲，增加設計和製造成本，並提高我們產品的價格。任何此類改良產品可能不如前代產品有效，或可能無法獲得市場認可。這可能導致客户不滿和損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

除了我們的航空運輸服務外，我們還依賴第三方為我們的NOP運送捐贈器官和醫務人員，有限的可用性或運輸成本的增加可能會限制我們發展或運營NOP的能力。

除了航空運輸服務外，我們的NOP依賴於使用第三方私人飛機網絡運送醫務人員取回捐贈器官並將捐贈器官運送給患者進行移植。依賴私人飛機會面臨各種風險，包括與燃料價格變化、停工和與天氣有關的運營風險有關的風險。特別是，私人飛機有時需求量很大，並且/或者價格會根據市場情況波動。此外，美國私人飛機數量有限，合格飛行員數量有限，限制了可用性。因此，第三方私人飛機提供商可能無法優先考慮我們使用其服務。

如果我們無法在需要時為我們的NOP獲得航班服務，我們可能無法利用我們的NOP滿足需求。我們還可能被要求尋求其他可能更昂貴的航班服務。雖然航班費用由我們的客户支付，但由於燃料價格長期上漲、缺乏可用飛機或其他原因，航班服務成本大幅增加，可能需要我們承擔額外成本，以確定和獲得替代航班，或通過將產品運送到航班成本較低或航班更容易獲得的地點來重新平衡我們的庫存，客户可能不願意或無法承擔更高的航班費用，因此放棄使用我們的服務和產品來獲取捐贈器官，儘管可用。此外，我們的NOP的容量受到可供我們使用的飛機和飛行員數量的限制，隨着我們繼續擴大我們的NOP，我們將需要獲得更多的可用飛機和飛行員。

我們可能無法為我們的產品或服務實現或保持令人滿意的定價和利潤率。

醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。付款人向我們的客户報銷OCS產品或服務的金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品或服務的價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。

用於製造我們產品的零部件價格上漲和供應短缺可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們零部件供應商的原材料供應可能會因為各種原因而中斷，包括供應和定價。由於通貨膨脹和勞動力短缺的普遍影響，我們可能會經歷供應鏈中斷，這些供應鏈中斷可能會對我們履行對客户的承諾的能力產生不利影響。價格的大幅上漲可能會對我們的運營業績和營業利潤率產生不利影響。特別是，通脹、貿易政策的變化、關税和關税的徵收以及公共衞生危機(如新冠肺炎大流行)可能會對我們產品的原材料和組件的價格或可用性產生不利影響。我們可能無法以漲價的形式將上漲的零部件價格轉嫁給客户，或者我們這樣做的能力可能會被推遲。因此，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們不能有效競爭，將損害我們的業務和經營業績。

許多醫療器械、製藥和生物技術公司提供的產品、程序和療法有可能限制器官移植的需求。該集團內的公司因機構類型而異。包括肺氣腫和慢性支氣管炎在內的慢性阻塞性肺病的新療法可能會限制肺移植的需求。替代產品，程序和治療，包括心室輔助裝置，心律管理產品，全人工心臟，心臟和外科手術的藥物治療可能會限制心臟移植的需求。改善對慢性疾病或影響肝臟的病症的治療以及開發人工肝臟的努力可能會限制肝臟移植的需求。如果對器官移植的需求減少，OCS及其組件的銷售將受到影響。

其他公司可能會開發技術和產品，從而改善患者的治療效果，或者比OCS更安全、更容易使用、更便宜或更容易接受。這些產品或技術可能會使OCS過時或失去競爭力，並減少對我們OCS產品的需求。許多替代產品、程序和療法的供應商在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和許可以及營銷和銷售產品方面的知名度、財務資源和專業知識都比我們高。較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。第三方也可能在以下方面與我們競爭：招聘和保留合格的醫療、工程和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者登記，以及獲取對我們的產品或開發計劃具有補充性或必要性的技術，或對我們的業務有利的技術。如果我們不能有效地競爭，將損害我們的業務和經營業績。

獲得未來監管機構批准可能需要的臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。

臨牀試驗對於支持PMA申請是必要的，並且對於支持我們已上市器械產品改良版本的未來PMA補充可能是必要的。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要多年時間，結果本身就不確定。對於下一代OCS產品的開發或用於其他器官的OCS產品的開發，我們可能會在臨牀試驗方面產生大量費用並投入大量時間，但無法確定所測試的產品將產生足以支付試驗成本的收入。我們可能會在臨牀試驗中遇到重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示出有希望的結果之後，並且在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良反應，可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗。

早期研究的成功結果並不能保證後續臨牀試驗的積極結果。我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA或其他監管機構的許可或批准。此外，FDA可能不同意我們對研究和試驗數據的解釋。FDA可能會得出結論，臨牀試驗的設計、實施或結果不足以證明安全性或有效性，FDA可能會要求我們進行昂貴且宂長的額外試驗，這可能會延遲產品的批准或批准。

臨牀試驗通常需要招募大量受試者，這些受試者可能難以識別、招募和維持為臨牀試驗的參與者。作為PMA批准的條件，我們需要進行上市後研究。例如，我們所有三種器官產品的批准後註冊正在進行中，包括OCS肺胸器官灌注註冊（TOP註冊）、OCS心臟灌注註冊（OHP）和OCS肝臟灌注註冊（OLP）。

批准後研究的不良結局可能導致撤回PMA批准或限制批准。我們將需要進行額外的臨牀研究，以支持OCS在新器官中的使用和OCS產品的開發，並可能在其他外國司法管轄區將我們的產品商業化。器官移植的臨牀試驗很難設計和實施，需要大量的時間來進行，而且費用昂貴。臨牀試驗的結果本質上是不確定的。任何研究的啟動和完成都可能因多種原因而被阻止、延遲或停止。以下情況可能對任何臨牀試驗的成本、時間安排或成功完成產生不利影響：

失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段。例如，我們的臨牀研究可能會產生陰性或不確定的結果，未來，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們在計劃之外進行臨牀和非臨牀試驗。在我們提交OCS肺和OCS心臟的PMA申請後，FDA要求進行某些額外的臨牀分析、技術信息和澄清，作為該機構正常審查過程的一部分。FDA最終批准了這兩個PMA。FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或提交額外的證據來支持未來的PMA申請。如果我們未能充分證明我們未來可能開發的任何產品的安全性和有效性，將阻止我們獲得監管機構的許可或批准，並最終阻止該產品或適應症的商業化。即使我們未來的產品在美國獲得許可或批准，我們的產品在國外的商業化也需要獲得這些國家監管機構的上市許可。授權批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或更長的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何該等事件均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量及前景造成重大不利影響。

與我們的物流業務相關的風險

在我們進行收購以促進我們的飛機運營之前，我們自己沒有運營飛機的經驗，我們可能無法實現我們收購或進一步擴大我們的飛機運營的預期利益。

在我們進行收購以促進我們的飛機運營之前，我們自己沒有運營飛機的經驗，我們依賴Summit的管理團隊和我們可能僱用的額外員工來成功運營航空運輸服務並整合到我們的NOP服務中。管理團隊必須共同努力，遵守適用的法律法規，並管理我們不斷增長的NOP物流網絡。飛機運營是一項高度監管的活動，涉及獨特的風險，包括上述風險，我們以前不需要管理這些風險。我們可能無法成功地管理這些風險，或以盈利方式利用、整合、運營、維護和管理我們新收購的飛機、員工和其他飛機運營。

倘我們未能保留Summit的現有管理層，或倘我們未能成功管理我們的飛機業務或不斷增長的物流網絡，則我們實現收購Summit或擴充NOP的預期利益的能力可能會受到不利影響。

飛機的運營面臨各種風險，未能保持可接受的安全記錄可能會對我們獲得和留住客户的能力產生不利影響。

航空器的運營面臨各種風險，包括災難性災難、墜毀、機械故障和碰撞，可能導致人員傷亡和/或財產、廠房和設備損壞。我們將來可能會遇到事故。這些風險可能危及我們的工作人員、第三方、設備的安全、捐贈器官和其他財產（包括我們和第三方的財產）的可行性以及環境。如果發生任何此類事件，我們可能會遭受收入損失、客户合同終止、保險費率上漲、訴訟、監管調查和執法行動（包括可能停飛我們的車隊以及暫停或撤銷我們的運營權限），並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們運營或包租的飛機發生事故，我們可能對由此造成的損害負責，這可能涉及受傷乘客、死亡乘客的倖存者和財產所有者的索賠。我們的保險金額可能不足以彌補此類損失，或我們可能被迫承擔此類事件的重大損失，無論我們的保險範圍如何。此外，任何飛機事故或事件，即使完全投保，無論涉及我們還是其他私人飛機運營商，都可能使公眾認為我們不如其他私人飛機運營商安全或可靠，這可能導致我們的客户對我們失去信心。

我們承擔了相當大的成本來維持（i）我們的安全計劃，（ii）我們的培訓計劃和（iii）我們的機隊的質量。這些費用可能會增加。倘我們無法維持可接受的安全記錄，我們可能無法保留現有客户及僱員或吸引新客户及僱員，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。未能遵守與我們的飛機維護和相關運營相關的監管要求可能會導致執法行動，包括撤銷或暫停我們在美國的運營權限。

嚴重依賴由單一公司製造的飛機和備件對我們的業務和前景構成風險。

作為我們NOP提供的服務的一部分，我們購買了一支固定翼飛機機隊。我們目前運營的所有飛機都是由單一製造商生產的單一型號的變種。該製造商的部件和服務受其產品和工藝、保修以及飛機維修能力的限制。如果該製造商未能充分履行其對我們的義務，或由於破產、自然災害、勞工罷工或供應鏈中斷等原因而在生產或提供服務方面遇到中斷或中斷，我們可能會在交付之前訂購的部件方面遇到重大延遲或無法收到，這將對我們的收入和運營結果產生不利影響，並可能危及我們滿足客户需求的能力。雖然我們可以選擇經營其他製造商的飛機，或增加對第三方運營商的依賴，但這樣的改變會給我們帶來鉅額費用，並可能擾亂我們的業務活動。

我們依靠普惠公司的飛機發動機為我們自己的飛機提供動力，我們可能會簽訂計劃協議，涵蓋我們的某些飛機，涉及我們機隊中某些飛機的發動機維護和大修。如果普惠未能充分履行其對我們的義務，或由於破產、自然災害、勞工罷工或供應鏈中斷等原因而在生產或提供部件或服務方面遇到中斷或中斷，我們可能會在交付之前訂購的飛機發動機和部件方面遇到重大延誤或無法收到，這可能導致飛機停飛。這些中斷將對我們的收入和盈利能力產生不利影響，並可能危及我們滿足客户需求的能力。此外，如果我們未能履行計劃協議下的義務或以其他方式違約，我們獲得飛機發動機和部件的機會可能會受到限制，這可能會對我們的業務、運營、現金流、財務狀況和流動性產生不利影響。

美國聯邦航空管理局(FAA)可以暫停或限制我們的飛機在發生實際或感知的機械問題或安全問題的情況下使用，同時它自己進行調查，無論是涉及我們的飛機還是其他運營商的飛機。

私人航空業的飛行員供應有限，可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。勞動力成本的增加對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了不利影響。

我們的飛行員遵守嚴格的飛行員資格(包括體檢認證)和機組人員飛行培訓標準，或FAA資格標準，其中要求飛行員最少飛行時間，要求嚴格的規則，以最大限度地減少飛行員的疲勞，並要求定期重新認證。這些要求限制了合格飛行員候選人的可獲得性，並增加了飛行員工資和相關勞動力成本，從而增加了我們的運營費用。這些要求還影響到飛行員的時間表、工作時間和我們運營所需僱用的飛行員數量。此外，近年來，航空業在飛行員自然減員方面經歷了很大的波動，包括其他行業參與者增加飛行員工資和獎金導致的波動，航空貨運的增長，更多的包機業務和航空公司，以及更多達到退休年齡的飛行員。如果我們的流失率高於我們僱用和留住替代飛行員的能力，我們的運營和財務業績將受到不利影響。

此外，如果我們不能及時培訓飛行員，我們的運營和財務狀況可能會受到負面影響。由於整個行業缺乏合格的飛行員，在聯邦航空局資格標準下的飛行時間要求，包括與某些類型飛機有關的任何特殊要求，以及其他行業參與者的招聘需求造成的自然減員，飛行員培訓時間表大幅增加，並強調提供飛行模擬器、教官和相關培訓設備。我們飛行員的培訓可能不能以成本效益高的方式完成，也不能以足夠及時的方式來支持我們的業務需求。

由於我們的NOP服務的性質，可能需要飛往美國各地的航班路線，而且通常是在短時間內發出通知，因此我們可能無法在出發地點聯繫到合格的飛行員。我們可以依靠商業航空公司將我們的飛行員送到出發地點。如果在必要時不能在起飛地點安排飛行員，可能會導致我們延誤或取消航班，並可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們面臨着由於維護和第三方服務而造成的運營中斷。

我們的機隊需要定期維修，這可能會導致運營中斷。未能及時進行保養及維修導致飛機未能充分利用，可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。有時，機身製造商和/或監管機構要求對特定機隊進行強制性或建議性修改，這可能會使特定類型的飛機停飛。這可能會導致運營中斷，並對我們造成重大成本。此外，我們在偏遠地區的運營可能需要很長時間才能交付零部件或運送維修人員，這可能會導致我們維護和維修飛機的能力出現延誤。任何該等延誤均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績構成風險。此外，隨着我們的飛機基數增加及機隊老化，我們的維修成本可能會增加，而由於更換飛機及零件的可用性及價格，我們可能無法以降低成本的方式管理機隊的組成。

我們依賴第三方服務提供商執行與我們的運營不可或缺的功能，包括地面處理、着陸費、加油、維護和其他服務。可能會發生中斷，從而增加我們的運營成本或滿足客户需求的能力。

航空燃料成本的大幅增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

燃料對我們飛機的運行和我們執行飛機操作的能力是必不可少的。燃料成本是我們飛機運營運營費用的關鍵組成部分。燃料成本的大幅增加可能會影響我們的飛行活動，否則會對我們的收入、運營費用和運營結果產生負面影響。此外，可能增加的環境法規可能需要新的燃料來源(例如可持續航空燃料)，這可能會導致成本增加。

我們的保險可能會變得太難或太貴，難以獲得。如果我們無法維持足夠的保險範圍，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

危險是飛機操作中固有的，可能導致生命和財產損失，可能使我們面臨因飛機操作而產生的重大責任索賠。我們按慣例為飛機投保保險。根據各種聯邦和州法規，保險承保人必須為已知和預期的索賠維持最低準備金水平。然而，承銷商可能沒有足夠的準備金為現有和未來的索賠提供資金。航空和航空航天行業內的事故數量以及保險損失數量，以及一般經濟狀況對承保人的影響，可能導致保費增長超過通貨膨脹率。如果我們現有的保險公司不能或不願意為我們提供足夠的保險範圍，而如果我們無法從其他來源(例如，政府實體)獲得保險範圍，我們的保險成本可能會增加，並可能導致我們違反要求維持特定保險的監管要求或合同安排，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

飛機的運營經常受到我們無法控制的因素的影響，包括：機場空中交通擁堵；空中交通管制效率低下；增加和改變安全措施；不斷變化的監管和政府要求；新的或正在變化的與旅行有關的税收；任何這些因素都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的飛機運營受到我們無法控制的因素的影響，包括機場空中交通擁堵、空中交通管制效率低下和人員短缺、安全措施的增加和變化、監管和政府要求的變化以及與旅行相關的新税或變化。導致航班延誤的因素可能會阻礙我們及時有效地運輸器官，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國，聯邦政府特別控制着美國的所有空域，航空運營商完全依賴聯邦航空局以安全、高效和負擔得起的方式運營這些空域。由美國聯邦航空局運營的空中交通管制系統在管理美國航空旅行日益增長的需求方面面臨挑戰。美國空中交通管制員經常依賴過時的技術，這些技術經常使系統不堪重負，迫使航空運營商飛行效率低下的間接航線，導致延誤和運營成本增加。例如，2023年1月，美國聯邦航空局經歷了一次意外的技術系統中斷，導致所有國內商業空中交通暫時停飛數小時，這在中斷期間對航空公司和私營航空業運營商造成了不利影響。最近還發生了某些美國空中交通管制系統人手不足導致航班延誤和取消的情況，並給航空運營商帶來了巨大的成本。這些情況可能會重複發生，並可能損害我們的業務和未來的運營結果。

此外，有關美國空中交通管制系統私有化的討論仍在進行中，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，美國聯邦航空局實施下一代航空運輸系統可能會導致飛機路線和飛行路線的改變，這可能會導致噪音投訴和訴訟增加，從而導致成本增加。

我們的飛機運營受到政府的重大監管，政府法規的變化對我們的飛機運營施加額外的要求和限制，可能會增加我們的運營成本，並導致服務延誤和中斷。

所有州際航空公司，包括我們，都受到交通部、聯邦航空局和其他政府機構的監管。這些機構執行的法律給我們帶來了巨大的成本，可能會減少航空旅行需求，也可能會限制我們現在或未來開展業務的方式，從而對我們的運營造成實質性的不利影響。我們還在維護現有認證和遵守法律法規(包括適航指令)方面產生了大量成本。聯邦機構的不利決定可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，例如美國聯邦航空局決定停飛，或者需要對我們的所有或任何飛機進行耗時的檢查或維護。如果政府機構因任何原因關閉，或者如果出現重大的自動化或其他操作中斷，例如由於空中交通管制或天氣原因造成的中斷，我們的業務也可能受到影響。

此外，我們還受到聯邦法律對外資擁有美國航空公司和飛機的限制，包括交通部在維持我們作為美國公民身份方面的監督(這一術語在交通部或其前任或繼任者發佈的第49章、美國法典、40102節及其行政解釋中規定，或可能不時修訂)。如果不遵守這些限制或更改這些限制，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

吊銷許可證、批准、授權和執照。

我們的飛機運營需要各種聯邦、州和地方許可、批准、授權和許可證。我們的飛機運營受到法規和要求的約束，如果我們不能遵守現有的法規或要求，或者如果適用的法規或要求發生變化，可能會受到不利影響。

隨着機隊的老化，我們的飛機維護成本將會增加。

隨着機隊的老化，我們的飛機維護成本將會增加。目前，我們飛機上的大多數部件都在多年保修期內，但其中許多保修期將在未來幾年到期。如果與我們有飛行小時協議的任何維護提供商未能履行或履行此類協議，我們可能會招致更高的臨時維護成本，直到我們談判新的協議。維護成本的任何意外增加都可能對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們無法獲得更多的飛機，可能會對行動產生不利影響。

可能需要更多的飛機來服務我們的客户和發展我們的業務。無法在二級市場以可接受的價格獲得足夠的飛機可能會對我們的業務產生不利影響，並可能危及我們滿足客户需求的能力，或者導致我們繼續依賴第三方包機業務，這可能會導致額外的成本或可靠性降低。通常情況下，飛機制造商有大量積壓的訂單，導致新訂單在採購協議執行一年多後才被安排。此外，製造商可能面臨許多因素導致的生產延誤，包括自然災害、流行病、供應鏈中斷、勞工罷工或熟練勞動力的可獲得性。

與我們的業務相關的風險

未能保持道德和包容的企業文化，或損害我們的聲譽，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們努力創造一種文化，在這種文化中，我們的員工誠信行事，相互尊重，並認為自己有權舉報涉嫌不當行為。我們吸引和留住高素質員工的能力取決於我們對多元化和包容性環境的承諾，以及我們感知的可信度和道德操守。在任何情況下都可能出現問題，包括與就業相關的違法行為，如工作場所的騷擾和歧視、監管不合規、未能正確使用和保護數據和系統、違反我們的員工政策，以及監管機構或其他人針對此類行為採取的行動。解決不當行為的指控分散了人們對商業運營的關注，而且代價高昂。我們制定了促進遵守法律法規的政策，併為所有員工營造一個尊重員工的工作場所。這些政策包括商業行為和道德守則、內幕交易政策、FD監管政策、性騷擾政策、受監管的博愛政策和舉報人政策，是我們努力將員工不當行為以及經常導致不當行為指控的活動降至最低的努力的組成部分。我們不斷評估我們的政策併為員工提供培訓，但我們的員工可能無法遵守這些政策。除了損害我們的聲譽外，實際或被指控的不當行為可能會影響我們股東、監管機構和其他各方的信心，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、捐贈者和患者數據、客户服務和技術支持職能。然而，我們的資訊科技系統容易受到破壞或中斷，包括地震、火災、水災和其他自然災害；恐怖襲擊；網絡攻擊；電腦病毒或黑客攻擊；內部人士破壞；勒索軟件；斷電、計算機系統或數據網絡故障；安全漏洞和數據損壞。我們或我們的服務提供商的信息技術故障可能會擾亂我們的整個運營或導致銷售額下降、管理成本增加和產品短缺，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽、法規遵從性、訴訟風險、現金流和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的軟件系統包括由第三方服務提供商託管的基於雲的應用程序，這些應用程序的安全和信息技術系統面臨類似的風險，我們可能無法準確或完整地瞭解他們面臨的風險或其系統的安全。

隨着網絡威脅格局的演變，攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，越來越難以檢測，並且由越來越多的威脅行為者實施，包括犯罪黑客、黑客活動家、民族國家和國家支持的行為者、工業間諜和破壞行為的肇事者以及內部威脅。我們的信息系統面臨新的和不斷擴大的威脅，包括計算機病毒、勒索軟件和網絡釣魚攻擊、內部攻擊以及更復雜和有針對性的與網絡有關的攻擊，以及由於人為錯誤和技術錯誤導致的網絡安全故障，對我們的系統和客户、業務合作伙伴和供應商的系統的安全以及我們處理的數據的保密性、可用性和完整性構成風險。例如，在2023年第二季度，我們意識到我們的信息技術網絡的部分內容被滲透。作為對這起事件的調查的一部分，我們聘請了外部安全專家，並發現了未經授權的數據盜竊行為，儘管沒有涉及敏感數據，我們也不會將患者相關數據存儲在我們的網絡或公司內部的任何地方。我們已經實施了額外的安全保障措施，我們認為這些措施已經確保了系統的安全，然而，這些額外的安全保障措施可能不會成功。雖然這一事件對公司運營的影響不大，但未來此類威脅的影響可能會很大。雖然我們為這些類型的事件提供保險，但此類保單可能不會為這種滲透或任何其他此類事件或因這種滲透或任何其他此類事件而產生的任何其他責任提供保險或抵消迴應和補救的費用。

我們可以訪問受隱私和安全法律、法規或客户強加控制的敏感、機密或個人數據或信息。儘管我們實施了旨在保護我們的系統和敏感、機密或個人數據或信息的控制措施，但我們遭受了上述滲透(並可能在過去遭受過其他入侵)，並且在未來可能容易受到重大安全漏洞、盜竊、錯位、丟失或損壞的數據、員工錯誤和/或不當行為(包括離職員工的挪用)的影響，這些可能會導致敏感、機密或個人數據或信息的泄露。

雖然我們試圖通過採取一些措施來降低這些風險，包括員工培訓和維護保護系統，但這些措施並沒有阻止上述滲透，而且可能不足以防止網絡攻擊，我們仍然可能容易受到其他已知或未知威脅的影響。這類威脅的影響可能是實質性的。重大網絡安全事件可能會給我們帶來一系列潛在的實質性負面後果，包括收入損失；未經授權訪問、披露、修改、誤用、丟失或破壞公司系統或數據；敏感、受監管或機密數據被盜，如個人身份信息或我們的知識產權；通過勒索軟件、拒絕服務或其他攻擊使關鍵系統喪失功能；業務延誤、服務或系統中斷、設備損壞和人員或財產傷害以及保險費增加。防範、準備、應對和補救事件的成本和業務後果可能是巨大的。此外，我們可能會因為一起事件而面臨訴訟、監管執法或其他法律行動，可能導致損害賠償、罰款、制裁或其他懲罰，以及需要代價高昂的合規措施的禁令救濟。任何網絡安全事件也可能影響我們的品牌，損害我們的聲譽，並對我們與客户、員工和股東的關係產生不利影響。

與海外業務相關的經濟、政治和其他風險可能會對我們的國際銷售和我們的業務結果產生不利影響。

由於我們在歐洲、亞太地區、中亞和加拿大的國家營銷OCS，並計劃在其他國際市場營銷它，我們面臨着與開展國際業務相關的風險。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們收入的6%、10%和28%分別來自美國以外的客户。我們預計國際銷售將繼續佔我們總銷售額的一部分。此外，我們的一些員工和供應商位於美國以外。因此，我們的運營結果可能會受到各種因素的影響，包括：

我們依賴運輸供應商將產品交付給全球客户。與勞工、關税或世界貿易組織有關的糾紛、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件對運輸設施或設備造成的有形損害、運輸設施擁堵、裝載、停靠和卸載我們產品的設備不足、與能源相關的合作或其他因素可能會擾亂或延遲我們產品在國內和國際的運輸或卸載。此類中斷或延誤可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

如果這些風險中的一個或多個實現，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們的成功取決於我們能否留住創始人、總裁、首席執行官和其他管理團隊成員，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們的成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的臨牀醫生、外科醫生、科學家、工程師、經理和銷售人員的能力。我們的創始人兼首席執行官兼首席執行官瓦利德·H·哈薩尼因博士和我們管理團隊的其他成員對我們業務的成功至關重要。所有這些關鍵員工，包括Hassane in博士，都是隨意的員工，可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們管理團隊中的任何一名關鍵成員，特別是哈薩尼安博士，都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。我們為Hassane in博士的生命維持一份“關鍵人物”保險單，但我們不為我們的任何其他僱員維持這種保險。

此外，我們的預期增長將要求我們僱傭大量合格的人員，包括臨牀開發、監管、銷售、營銷、工程、科學、臨牀、物流和航空支持以及管理人員。在我們的活動領域，來自其他公司以及研究和學術機構對合格人員的激烈競爭。如果我們不能繼續以可接受的條件吸引和留住業務持續發展所需的合格人員，我們可能無法維持我們的運營或實現盈利。

如果不能有效地管理我們的增長，可能會損害我們的業務。

為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須加強我們的製造和消毒能力、信息技術基礎設施以及金融和會計系統和控制。我們的增長將需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如為涉及更多適應症或其他器官的移植開發OCS。我們的NOP是一個創新的交鑰匙解決方案，提供外包器官檢索、OCS器官管理和後勤服務，也將需要額外的資本支出。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們的收入增長可能會比預期的慢，我們可能無法實現我們的研發和商業化目標，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，或以其他方式受到與我們的知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們的業務或競爭地位可能會受到不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的專利或其他知識產權或專有權利。涉及專利和其他知識產權的重大訴訟發生在醫療器械行業。第三方可能聲稱OCS或OCS的方面或使用侵犯了我們在美國和國外未持有許可證或其他權利的知識產權。美國和海外的第三方可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請並獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。

鑑於我們的技術領域有大量的專利，我們不能確定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。例如，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可能會重新啟動，因此可能存在其他正在等待批准或最近重新啟動的專利申請，而我們並不知道這些申請。這些申請以後可能會導致頒發的專利，或者以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層的注意力轉移到專利訴訟上的風險。

如果對我們主張任何第三方專利，即使我們認為這種主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定聲稱的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們的產品商業化能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。我們可以選擇，或者，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，並且我們未能成功地證明此類專利是無效或不可強制執行的，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的任何產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們還可能被迫，包括通過法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

我們的行業經歷了與專利和其他知識產權有關的大量訴訟和其他訴訟，保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能是昂貴、耗時和不成功的。

除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能參與其他類型的專利訴訟和其他訴訟，包括美國專利商標局(USPTO)宣佈的授權後訴訟，以及歐洲專利局關於OCS知識產權的反對訴訟。例如，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的預發行，或參與授權後審查程序、異議、派生、複審、各方間在美國或其他地方挑戰我們的專利權或其他人的專利權的審查或幹預程序。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。

此外，競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們管理層的時間和注意力。此外，在這些訴訟程序中，我們的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。

法院可能不同意我們的指控，並可能以我們的專利不包括有問題的第三方技術為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，另一方可以反訴我們侵犯了他們的知識產權，或者反訴我們針對他們主張的專利無效或不可執行，或者兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴司空見慣。同樣，第三方可能會對我們提起法律訴訟，要求我們聲明我們的某些知識產權未受侵犯、無效或不可強制執行。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。

任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。如果被告勝訴，認為我們的某一項產品的專利無效或不可強制執行，我們將失去該產品的至少部分甚至全部專利保護。競爭產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。這些結果中的任何一個都會對我們的業務產生實質性的不利影響。

由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因在訴訟期間披露而被泄露。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。即使我們最終勝訴，法院也可能決定不對進一步的侵權活動頒發禁制令，而只判給金錢賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，這類訴訟的金錢成本和我們管理層注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能確立、維持或充分保護與業主立案法團有關的知識產權，業主立案法團的商業價值便會受到影響，我們的競爭地位也會受到損害。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家建立和維護涵蓋業主立案法委員會的知識產權。我們在美國擁有多項專利和專利申請，並在多個外國司法管轄區擁有相應的專利和專利申請。就我們擁有的專利和專利申請而言，假設支付了所有必要的費用，我們目前已發佈或正在處理的專利申請中已經或可能發佈的任何專利預計將在2025年至2043年之間到期。

然而，我們不能保證我們的任何專利已經，或我們的任何未決專利申請成熟為已發行的專利，將包括具有足夠範圍保護我們的OCS技術、我們為我們的OCS技術開發的任何附加功能或任何新產品的索賠。其他方可能已經開發了可能與我們的系統相關或與我們的系統競爭的技術，可能已經或可能已經提交專利申請，並可能已經或可能已經收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的標的。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法確切預測。我們的未決和未來的專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者，如果發佈，可能不會以對我們有利的形式發佈。即使我們的專利被頒發，我們的專利也可能受到挑戰、縮小、不可執行、無效或規避，或者其他人可能挑戰我們的專利和專利申請的發明權、所有權或可執行性，其中任何一項都可能限制我們阻止競爭對手營銷類似產品的能力或限制我們產品的專利保護期，或者導致我們失去製造、營銷和銷售OCS產品或OCS產品組件的權利。此外，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》將美國的專利制度轉變為先申請制度。第一次備案的規定於2013年3月16日生效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。例如，《萊希-史密斯法案》規定，一個名為專利審判和上訴委員會(PTAB)的行政法庭為質疑專利的有效性提供了場所，費用遠低於地區法院訴訟，時間也快得多。挑戰我們的專利的訴訟可能會導致專利的損失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，幹預程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

美國和其他國家的專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們的知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍，這反過來又可能會降低業主立案法團的商業價值。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：

如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們產品的上市批准的時間、持續時間和具體情況，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能符合1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（簡稱《哈奇-韋克斯曼法》）規定的有限專利期限恢復條件。Hatch-Waxman法案允許對已批准產品的專利進行長達五年的專利恢復，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期限。然而，即使在相關時間，我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的截止日期內或在相關專利到期之前提出申請，或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延長的時間或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延長的總專利期限不能超過批准後的14年，只有那些涵蓋批准產品的權利要求，使用方法或製造方法可以延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限短於我們的要求，我們可以對適用產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准。因此，我們產生收入的能力可能受到重大不利影響。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，並提前推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他排他性，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，業主立案法團的價值以及我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依靠商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。我們還與我們的員工、顧問和第三方簽訂了協議，規定他們有義務將他們在工作過程中為我們做出的發明轉讓給我們，但是這些協議可能不是自動執行的，並非所有員工或顧問都可以簽訂此類協議，或者員工或顧問可能違反或違反這些協議的條款，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為。如果我們的任何知識產權或機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，則可能會損害業主立案法團的價值以及我們的業務和競爭地位。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手、醫院或其他第三方。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因而被指控挪用這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或披露所謂的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們在我們視為自己的知識產權的所有權權益或發明權，理由是我們與員工或顧問達成的有義務將知識產權轉讓給我們的協議無效，或與將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；然而，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證，如果真的獲得許可證的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償或和解款項外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術、功能或其他知識產權，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權可能會對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

與政府監管相關的風險

即使在批准成立業主立案法團後，我們仍受到美國和其他國家監管機構和實體的持續監管，如果我們未能遵守其中任何一項規定，我們的業務可能會受到影響。

即使在OCS批准了特定的適應症後，我們仍然受到FDA和其他監管機構和實體的廣泛持續監管。我們受《醫療器械報告條例》的約束，該條例要求，如果我們意識到有信息合理地表明我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，並且如果故障再次發生，我們銷售的設備或類似設備很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。我們必須向發起糾正或移除的FDA報告糾正或移除，以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的設備違反FDCA，並維護其他糾正或移除的記錄。FDA嚴格監管促銷和廣告，以及我們向OCS提出的所有聲明。如果FDA確定我們的宣傳材料、培訓或廣告活動構成了未經批准使用OCS的宣傳，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們接受監管執法行動。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁措施：

任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及可能在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

對於我們目前上市的OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟，作為批准條件的一部分，我們必須完成PMA批准後研究。例如，必須完成OCS肺TOP註冊，這是一項前瞻性、單臂、多中心的觀察性研究，旨在評估OCS肺對目前用於移植和未用於移植的供肺的短期和長期安全性和有效性。我們的最高登記處需要向FDA提交定期報告。不遵守批准條件可能會導致重大不利行動，包括撤回批准。

我們還被要求遵守嚴格的上市後義務，這些義務伴隨着在歐盟的醫療器械上貼上CE標誌。其中包括有義務報告符合報告標準的事故，並定期提供安全最新報告和趨勢報告。此外，歐盟的國家主管部門也密切監測設備公司實施的營銷計劃。公司必須履行的關於促銷材料上市前批准的義務在歐盟成員國之間有所不同。如果不履行我們在歐盟營銷和推廣OCS的義務，可能會損害我們的業務和運營結果。

此外，根據我們的CIBC信貸協議，與監管審批有關的某些變化和其他事件可能會導致違約事件。見本年度報告表格10-K中的“項目7.管理層的討論和分析--長期債務”。

我們的產品已經並可能在未來受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

OCS必須按照聯邦和州的法規制造，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回我們安裝的系統，或者暫停或終止生產。FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計、製造或標籤方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。在FDA的情況下，召回命令必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、安全故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求，為減少設備對健康構成的風險或補救由設備導致的可能對健康構成風險的違反FDCA的行為而發起的召回，應在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，我們可能會被要求將這些行為報告為召回。召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，任何糾正行動，無論是自願或非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。此外，FDA可以對在召回進行時未報告召回的行為採取執法行動，包括警告信、無標題信、行政行動、刑事起訴、民事罰款、扣押我們的產品或推遲對未來產品的清理或批准。

我們過去曾在臨牀現場自願召回某些OCS產品，未來可能需要採取類似行動，這可能會導致向其他司法管轄區的監管機構發出通知。隨着我們繼續擴大產品的商業化並向新客户銷售OCS產品，未來任何產品召回的影響都會增加，未來的任何產品召回將需要比歷史產品召回更大的行政和響應努力。

在國際上，解決產品缺陷的方法將有所不同。產品可以在一個國家召回，但不能在其他國家召回。然而，在歐洲聯盟內，主管當局必須毫不拖延地對設備採取糾正行動(包括撤回/召回設備)，並將對患者、用户或其他人的健康或安全或公共衞生保護的其他方面構成不可接受的風險的任何設備通知其他國家主管當局、歐洲委員會和通知機構(視情況而定)。其他不遵守《千年發展報告》的情況也可能導致採取糾正行動併發出通知，如果不遵守規定的情況在規定的時間內(由主管當局確定)沒有得到糾正。因此，一個歐盟成員國的召回可能會導致歐盟其他國家的召回。

如果我們未能保持對OCS的必要的FDA批准，或未能獲得FDA對OCS未來使用的必要批准，我們將無法將OCS商業化銷售和營銷。

OCS產品是醫療設備，在美國受到FDA和其他聯邦、州和地方當局的廣泛監管。FDA對OCS的設計、開發、測試、製造、標籤、銷售、推廣、分銷、進口、出口和運輸進行監管。我們已經為DBD和DCD適應症的OCS肺、OCS肝和OCS心臟分別獲得了PMA。我們在2021年7月獲得了用於冷沖洗、儲存和運輸供肺的OCS肺液的510(K)許可，2022年11月獲得了OCS肺液的510(K)許可，2023年10月獲得了OCS心臟白細胞減少過濾器的許可。

如果上市後數據顯示存在安全問題或表現不佳，PMA可能會被撤回批准或施加其他限制。FDA還可以要求在出現安全問題的情況下將510(K)批准的設備從市場上移除。

如果我們不能保持對業主立案法團的必要監管批准，或不能及時或根本不能為未來的產品獲得必要的監管批准或許可，我們的財務狀況和運營結果將受到影響，可能是實質性的，我們的業務可能會倒閉。

如果我們不能在歐盟、北愛爾蘭保持CE標誌，在英國保持UKCA標誌(視情況而定)，我們將不能在歐盟或英國商業銷售和營銷OCS。

在歐盟，我們有權為出售用於肺、心臟和肝臟移植的OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟分別加蓋CE標誌。我們的通知機構BSI總部設在荷蘭，並頒發證書，允許對OCS產品進行CE標記。我們在歐盟的銷售依賴於獲得和維護我們每一款OCS產品的CE標誌認證。根據MDR的要求，我們在2022年9月為每個OCS心肺系統獲得了CE標誌的重新認證，其中包括OCS控制枱、OCS一次性用品和OCS溶液添加劑。我們還在2022年9月獲得了OCS肝臟控制枱和一次性產品的CE標誌的重新認證。我們於2023年5月根據MDR獲得了OCS肝臟的CE標誌和我們的溶液添加劑，生效日期為2023年4月。為了能夠繼續使用CE標誌，我們必須滿足MDR中規定的條件。

英國退歐後，根據北愛爾蘭議定書，MDR適用於北愛爾蘭，但不適用於大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。《2002年英國醫療器械條例》(UK MDR 2002)提供了一個過渡期，根據過渡期，英國將承認歐盟CE標誌，MHRA已確認，這一過渡期可能會延長至2030年6月30日(取決於某些條件)。要在此日期之後在英國市場投放市場，醫療器械必須經過符合英國MDR 2002標準的合格評估，並貼上英國KCA標誌。然而，即使從過渡期受益的設備也必須符合英國MDR 2002的其他要求；例如，在藥品和保健產品監管機構(MHRA)有更廣泛的註冊要求，如果製造商位於英國以外，必須任命一名英國負責人。

為了繼續將產品投放到歐盟和英國市場，我們需要滿足歐盟MDR或英國MDR 2002中所規定的適用條件。如果我們不能根據MDR對我們的產品保持當前使用的認證，和/或在需要時獲得英國MDR 2002的認證，我們可能無法繼續將設備投放到歐盟和/或英國市場，用於OCS的任何當前用途。如果在業主立案法團上貼上CE/UKCA標誌的用途上有任何變化，我們需要進行進一步的研究或修改貼上CE/UKCA標誌所需的技術文件，我們的收入和經營結果可能會受到不利影響，我們的聲譽可能會受到損害。

如果我們不能在外國司法管轄區獲得並保持監管批准，我們的市場機會將受到限制。

FDA的批准或批准或CE標誌不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准或批准，可能會對我們在其他地方獲得批准或批准的能力產生負面影響。如果我們不獲得或保持必要的市場授權，將我們的產品在美國以外的市場商業化，這將對我們的整體市場滲透率產生負面影響。例如，如果由於製造錯誤，我們產品的功效不符合隨附的使用説明中聲稱的標準，監管機構可以阻止我們的產品在歐盟、北愛爾蘭、英國和其他地方的市場上上市。

如果移植中心和醫院不能從政府或第三方付款人那裏獲得足夠的補償或資金，用於購買OCS和額外的一次性套裝，以及與使用OCS和NOP的程序相關的成本，我們創造收入和實現盈利的前景將受到嚴重影響。

我們創造收入和實現盈利的前景在很大程度上取決於美國和其他市場是否有足夠的補償或資金用於購買OCS和使用OCS和NOP的器官移植程序。

在美國，聯邦醫療保險通常根據預期確定的金額報銷進行移植程序的設施。對於住院治療，聯邦醫療保險的預期支付通常由患者的病情和其他患者數據以及在患者住院期間執行的程序確定，使用一種稱為MS-DRGs的分類系統。除其他因素外，預期費率還會根據地區差異和醫院是否為教學醫院進行調整。由於預期支付是基於預定的費率，而且可能低於醫院提供護理的實際成本，因此醫院有動力通過利用產品、設備和用品來降低住院運營成本，這些產品、設備和用品將減少患者的住院時間、減少勞動力或以其他方式降低他們的成本。

除了這些基於MS-DRG的付款外，Medicare還向移植中心報銷“合理和必要的”器官獲取成本，這些成本被視為來自預期支付系統的“傳遞”成本，而不是基於適用的MS-DRG的付款。直通式器官獲取成本包括獲取器官所需的服務，如組織分型、器官保存、器官運輸、捐贈者評估和其他獲取成本。這些費用的單獨支付是在移植中心的醫療保險成本報告中建立的合理成本基礎上確定的。移植中心為器官專用OCS控制枱、OCS灌注器和OCS解決方案產生的成本被歸類為器官獲取成本，聯邦醫療保險為這些成本提供額外的報銷。然而，對於被確定為對疾病或傷害的診斷或治療不合理和不必要的項目，聯邦醫療保險不報銷。在全國範圍內管理聯邦醫療保險的CMS和聯邦醫療保險承包商在確定OCS在這種情況下是否合理和必要時有很大的自由裁量權。CMS或Medicare承包商可能會確定，如果沒有可靠的臨牀數據證明使用OCS給患者帶來的好處，Medicare將不會支付和補償OCS的費用。我們從我們先前的、正在進行的和計劃的臨牀研究和患者登記中收集的數據可能不足以用於CMS或Medicare承包商確定覆蓋範圍的目的。因此，聯邦醫療保險可能不會報銷移植中心的全部或部分OCS費用。我們相信，美國的私營保險公司和其他公共保險公司通常會遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和支付政策。

在美國以外，報銷和資助制度因國家和一些國家、地區的不同而有很大差異。許多外國市場都有政府管理的醫療體系，管理醫療設備和程序的報銷和資金籌措。在歐盟成員國，與器官移植手術相關的費用可能由國家保險支付，在某些情況下，可能由私營保險公司支付，或者由國家保險公司和私營保險公司共同支付，具體取決於個別項目確定的優先順序。這些報銷安排受制於國家和地區層面的複雜規則和法規，這些規則和法規在歐盟成員國之間可能會有所不同，可能需要我們進行額外的臨牀研究，以證明OCS優於現有的保存方法。我們目前還沒有計劃收集這類臨牀數據的研究，任何這類研究都可能是昂貴和漫長的，最終可能不會產生足夠的結果來確保補償。在某些情況下，我們可能根本無法為法團爭取足夠的補償，或直至我們收集到額外的臨牀數據，以支持在移植程序中使用法團的益處。如果醫院或外科醫生所在的國家或地區沒有單獨的額外補償或資金，則醫院或外科醫生可能會認為，獨立醫療保險的好處不會或不會超過醫療保險的成本。或者，我們可能被要求與付款人達成風險分擔安排。

如果我們的產品妨礙我們的客户遵守指令2010/53/EU(原指令2010/45/EU)的要求，以及英國2012年擬用於移植的器官的質量和安全條例(法定文書(SI)2012年第1501號)(該條例)對擬用於移植的器官的採購、保存和運輸施加了某些標準，則我們的產品在歐盟的採用可能會受到阻礙。在一些外國，特別是在歐盟，即使在可以獲得補償或資金的地方，醫療器械的定價也受到政府的控制。在這些國家，在對產品進行CE標誌後，與政府當局進行的補償和定價談判可能需要相當長的時間。例如，一些外國報銷制度規定在特定時期內支付有限的款項，因此導致付款期限延長，這可能會阻礙採用OCS用於移植，從而限制銷售。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，則在某些國家銷售我們的產品可能無利可圖，這可能會對我們業務的長期增長產生負面影響。

即使政府項目和其他第三方付款人的現有報銷和資金安排提供了足夠的付款，使醫院能夠以符合成本效益的方式購買OCS，但管理這些安排的法律和法規可能會發生變化。政府、保險公司和醫療費用的其他付款人繼續努力控制或減少這些費用，可能會導致美國或外國報銷和籌資制度的立法或監管改革，大大減少或取消對OCS或移植程序的報銷。

如果美國或歐盟的醫院不能獲得發還或撥款以支付業主立案法團和額外的用完即棄裝置，或一般的移植程序，他們可能沒有足夠的經濟誘因購買業主立案法團。如果醫院或外科醫生確定，業主立案法團的好處不會或不會超過業主立案法團的初始成本和持續費用，我們可能無法實現顯著的銷售，也可能永遠不會盈利。

在國際市場上進行報銷可能需要我們開展針對具體國家的報銷活動，包括額外的臨牀研究，這可能既耗時又昂貴，而且可能無法產生可接受的報銷率。

在國際市場上，市場對我們產品的接受程度很可能在很大程度上取決於主流醫療支付系統的報銷能力。國際市場的報銷和醫療保健支付制度因國家和地區的不同而有很大差異，包括政府資助的醫療保健和私人保險。我們可能不會及時獲得國際補償批准，如果有的話。此外，即使我們確實獲得了國際報銷批准，報銷水平也可能不足以在商業上證明我們的業務擴展到批准的司法管轄區是合理的。如果我們或我們的客户無法在我們尋求營銷和銷售我們產品的主要國際市場獲得產品報銷，我們的國際收入增長將受到損害，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

如果我們修改我們的產品，我們可能被要求獲得新的PMA或PMA補充劑的批准，改變現有的CE標誌，並可能被要求停止營銷或召回任何修改的產品，直到獲得所需的批准。

對PMA批准的設備或其製造工藝的某些修改需要批准新的PMA或PMA補充物，而其他修改可以在年度報告中報告或通過30天通知來報告。FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們可能會在未來對我們批准的設備和製造流程進行修改，我們認為這些修改不需要批准新的PMA申請或PMA補充，或提交30天通知。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的PMA、PMA補充劑或30天通知來修改我們以前批准的產品或製造工藝，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或提交30天通知，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不會批准我們的產品用於任何未來適合商業化的適應症，或可能要求臨牀試驗支持對設備的任何修改或任何修改的適應症或聲明。在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

此外，任何與CE標誌設備有關的質量體系或產品範圍的重大變化都需要通知認證該產品的通知機構。被通知的機構將對擬議的變更進行評估。如果不採取額外的步驟，我們可能無法改變CE標誌，或者根本不能。例如，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，並向適當的通知機構提供更多的技術信息，然後才能將CE標誌貼在更改的產品上。

如果我們未能遵守FDA的QSR，或FDA或歐盟關於臨牀試驗或調查的要求，FDA或相關歐盟主管當局可能會採取各種執法行動，包括停止我們的生產運營，我們的業務將受到影響。

在美國，作為一家醫療器械製造商，我們被要求證明並保持對FDA的QSR的遵守。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。2024年2月，FDA發佈了QSMR最終規則，以修訂QSR，通過引用併入了ISO 13485：2016年。在QSMR於2026年2月2日生效之前，我們必須遵守QSR。FDA通過定期檢查和突擊檢查來執行QSR。

我們將接受FDA的定期檢查，以確定是否符合QSR和生物研究監測計劃，這在過去和未來可能導致FDA發佈表格483，包括在進行臨牀試驗期間。在美國以外，我們的產品和運營也經常被要求遵守行業標準機構制定的標準，例如國際標準化組織。例如，在歐盟，MDR包括臨牀研究的詳細要求，這些要求符合國際標準ISO 14155：2020年關於良好臨牀實踐的要求，或GCP。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們未能遵守FDA或當地與臨牀試驗/調查相關的要求，包括GCP要求和QSR(在美國)，或未能針對不利檢查採取令人滿意和迅速的糾正措施，可能會導致執法行動，包括警告信、不利宣傳、關閉或限制我們的製造業務、延遲批准或批准我們的產品、拒絕允許我們的產品進出口、禁止銷售我們的產品、召回或扣押我們的產品、罰款、禁令、民事或刑事處罰或其他制裁，任何這些都可能導致我們的業務和運營業績受到影響。

我們可能無法在美國以外獲得或保持監管資格，這可能會損害我們的業務。

OCS在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。外國監管審批過程通常包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險，以及其他風險。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程，批准也不確定。獲得外國批准或批准所需的時間可能超過FDA批准或批准所需的時間，而且此類批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。外國監管機構可能不會批准或批准我們的產品用於FDA批准或批准的相同用途。此外，我們可能無法在新產品或改裝產品上貼上CE標誌，我們可能無法獲得任何額外的監管資格、許可或批准，或無法履行歐盟個別成員國或我們尋求銷售OCS的其他國家所要求的額外法律義務。FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。如果我們不能成功地獲得並保持外國監管機構的批准，或不遵守美國的出口法規，我們的業務將受到損害。

外國監管機構定期檢查美國和海外的製造設施。雖然我們實施了與任何檢查意見相關的糾正和預防措施，但我們可能無法通過美國和其他國家/地區適用的監管機構或實體未來對我們設施的檢查。延遲獲得在美國境外銷售我們產品所需的資格、許可或批准，或未能獲得這些資格、許可或批准，或未能遵守其他外國監管要求，都可能限制或阻止我們在國際市場上營銷我們的產品或增強功能。此外，新要求的實施可能會對我們的業務和產品產生重大影響，我們可能無法適應這些新要求。如果我們不遵守適用的外國法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能受到不利影響。

我們可能面臨產品責任訴訟或由於OCS缺陷而導致的監管延誤，這可能是昂貴和耗時的，並導致我們應支付的大量損害賠償和我們的保險費率增加。

如果我們的產品被認為是設計、製造或標籤有缺陷的，包含有缺陷的組件，遭受安全故障或被黑客攻擊，或被假冒，我們可能面臨購買或使用OCS的移植中心或他們的患者或其他代表他們索賠的人提起的鉅額且代價高昂的訴訟。此外，移植是一種複雜且具有內在風險的醫療程序。目前在等待肺、心臟或肝臟移植的許多患者已經病情嚴重，其中一些人正在接受重症監護。所有這些患者如果不接受移植，都有很大的死亡風險。因此，如果業主立案法團的表現未能達到預期，並因此而導致病人未能接受預期的移植或接受不成功的移植，我們可能會承擔重大責任。雖然死亡是器官移植人口預計會出現的不良事件，但如果使用OCS的死亡率或其他嚴重不良事件的比率高於使用傳統移植程序的預期，移植外科醫生可能會經常或根本停止使用OCS，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

因為OCS代表了一種新的器官移植方法，患者或移植中心可以選擇將我們列為與在計劃或完成的移植過程中使用OCS有關的訴訟的一方，而不管OCS是否導致或促成了患者的嚴重不良事件或死亡。任何索賠，無論我們最終是否成功，都可能轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護起來代價高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。

目前，我們維持全球產品責任保險，為人類臨牀和商業使用我們的產品提供每次高達1000萬美元的損害賠償。我們還根據需要維持當地的保險單。我們目前的保險範圍可能不足以支付未來的索賠，並受到免賠額的限制。此外，在未來，我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，足以為我們提供足夠的潛在責任保險。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有法律依據，都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能損害我們在行業中的聲譽，損害我們當前或未來的臨牀前研究或臨牀試驗，阻礙我們的產品在市場上的接受度，並減少產品銷售。此外，我們將需要支付超過我們的保險覆蓋範圍或在我們適用於現金儲備索賠的保險單規定的免賠額範圍內的任何產品責任損失，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利影響。

FDA警告説，針對醫療設備的網絡攻擊威脅不再是理論上的。黑客和其他第三方可能試圖繞過對OCS的安全控制，以獲取OCS上的信息，改變OCS的運行方式，充當特洛伊木馬或其他進入其他系統的入口點，從而可能導致這些系統遭受網絡安全漏洞或攻擊，或對移植的器官或個人造成傷害。如果我們的安全控制不能完全保護業主立案法團及其上的信息，我們可能會遭受聲譽損害，可能會接受監管調查和執法，或者可能會被起訴。

第三方可能試圖生產我們產品的假冒版本，這可能會損害我們銷售OCS及其組件的能力，對我們的聲譽造成負面影響或損害患者，並使我們承擔產品責任。

假冒醫療器械在市場上的存在越來越多。第三方可能試圖開發、製造、分銷和銷售我們認為侵犯了我們的專有權的系統，這將與OCS競爭，並削弱我們在我們的專有權得不到維護的司法管轄區銷售OCS的能力。此外，假冒產品的促銷方式可能會誤導消費者，使其相信自己與我們有關聯。如果假冒的OCS出現在市場上，我們預計將有義務驗證目前市場上的所有OCS產品，並可能在驗證過程中將所有OCS產品從市場上召回。我們也可能在與使用假冒OCS有關的任何副作用或死亡的訴訟中被點名，無論該假冒設備是否確實導致了此類不良事件，或者我們是否知道該假冒設備的存在。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，不當營銷或推廣我們的產品，或誤用或標籤外使用OCS，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致產品責任訴訟的傷害，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的成本。

我們的OCS產品已獲準在美國、歐盟和其他司法管轄區進行特定適應症的營銷，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合銷售國家的監管要求。我們培訓我們的商業團隊，不將OCS用於批准的用途/預期用途以外的用途，即所謂的“標籤外用途”。然而，我們不能阻止外科醫生在標籤外使用OCS，如果外科醫生獨立的專業醫學判斷認為它是合適的。如果外科醫生試圖在標籤外使用OCS，可能會增加患者受傷的風險。此外，將OCS用於FDA/任何外國監管機構批准的適應症或CE標誌以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在外科醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，或該材料或培訓是虛假或誤導性的，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或實施警告信、無標題信(用於不需要警告信的違規行為)、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。在歐盟，MDR明確禁止以標籤外宣傳的形式進行誤導性宣傳，MDR將執行權授予國家主管當局。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對標籤外使用的推廣，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外和削減我們的業務，他們也可能根據其他監管機構採取行動，例如虛假申報法或消費者保護法。

此外，外科醫生如果沒有得到充分的培訓，可能會濫用OCS或使用不適當的技術，可能會導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳和增加產品責任的風險。如果OCS被誤用或使用不當的技術，我們可能會成為我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，外科醫生也可以重複使用OCS的一次性組件和配件，或者可以從第三方後處理器購買再加工的OCS組件，而不是從我們那裏購買新的組件，這可能會導致產品故障和責任。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

美國或其他司法管轄區的立法或法規改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

美國國會不時起草和提出立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA的法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

在歐盟，(EU)2017/745號條例，或MDR，廢除並取代了醫療器械指令(93/42/EEC)，自2021年5月26日起生效。儘管MDR現在適用，因此所有投放市場的新設備都必須在MDR授予的過渡期內貼上CE標誌，但在MDR授予的過渡期內，醫療器械通知機構在2021年5月26日之前根據《醫療器械指令》簽發的證書可能仍然有效(取決於某些條件)，並且這些設備可能會繼續投放歐盟市場，直到2027年12月底或2028年12月底(取決於設備類別)，並且如果製造商滿足某些要求，包括這些設備的設計和預期用途沒有重大變化。英國退歐後，根據北愛爾蘭議定書，MDR適用於北愛爾蘭，但不適用於大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)提供了一個過渡期，在此過渡期內，英國將承認歐盟CE標誌，直至2030年6月30日(取決於某些條件)。要在此日期後在英國市場投放市場，醫療器械必須經過符合英國法律的合格評估，並貼上英國KCA標誌。

我們之前根據醫療器械指令認證的所有產品，包括OCS心臟、OCS肝臟和OCS肺部系統，包括OCS控制枱、OCS一次性產品和OCS溶液添加劑，現在都已根據MDR進行了重新認證。我們於2023年5月根據MDR獲得了OCS肝臟的CE標誌和我們的溶液添加劑，生效日期為2023年4月。

我們還認識到，我們的產品可能需要經過認證，並貼上UKCA標誌，才能在未來進入英國市場。然而，儘管歐盟MDR和歐盟IVDR都不適用於英國，但英國國家醫療器械規則目前允許製造商在英國市場上投放歐盟MDR或歐盟IVDR(包括其相關過渡期)下的設備CE，最長可能到2030年6月30日，前提是滿足某些條件。預計英國政府將於2025年公佈最新的英國醫療器械立法。這可能會導致對醫療器械實施的監管框架/要求發生重大變化。我們將需要繼續關注英國的事態發展，以評估它們如何影響我們在英國銷售的設備

我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳和代價高昂。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區與患者、客户、員工和其他第三方信息相關的隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

這些法律和法規限制了我們與客户、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的各種財務安排，包括銷售計劃，從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。特別是，這些法律將影響我們如何構建我們的銷售產品，包括折扣和返點做法、客户支持、教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。例如，歐洲聯盟成員國密切監測公司被認為非法的營銷活動，包括誘使開處方和鼓勵在標籤外使用設備。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應起來代價高昂。如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、收回以及削減或重組我們的業務。此外，行業協會密切監測其成員公司的活動。如果這些組織或國家當局指認我們違反了他們的法律、法規、規則或標準規定的義務，我們的聲譽將受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能受到不利影響。

不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括《反海外腐敗法》，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律，可能會導致民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用。

隨着我們擴大國際存在，我們越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和美國財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、《反海外腐敗法》和其他聯邦法規(包括外國資產控制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，《反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果賄賂發生在英國，或行賄或收受賄賂的人與英國有密切聯繫，則個人將犯提供或收受賄賂的實質性罪行。如果在英國註冊成立或在英國經營部分業務的組織，如果與該組織有聯繫的人(為該組織提供服務的人)在世界任何地方行賄，意圖為該組織獲取或保留業務，則根據《反賄賂法》，該組織將承擔法律責任。這是一種嚴格的責任犯罪，唯一的抗辯理由是該組織實施了防止賄賂的“適當程序”，或者沒有這種程序是合理的。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們進行罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。由於我們的產品銷售給政府或政府附屬實體，我們可能面臨潛在違反《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他相關法律的高風險。

我們實施了旨在確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規的政策和程序。然而，我們不能確定我們的政策和程序是否足夠，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要承擔責任的行為，我們也不能保證我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在收集、存儲、處理或共享有關個人信息的方式上必須遵守，並在未來可能會受到其他美國、州和外國法律法規的約束。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在開展業務時，我們有時可能會收集、處理或共享有關個人的數據，包括與健康相關的個人數據。美國聯邦政府和各州已經通過或提出了收集、分發、使用和存儲個人個人信息的法律、法規、指導方針和規則。我們還可能受到有關醫療設備網絡安全的美國聯邦規則、法規和指南的約束，包括FDA的指南。各州的隱私和網絡安全法律各不相同，在某些情況下，可能會施加比美國聯邦法律更嚴格的要求。例如，CCPA為加州居民提供了擴大的隱私權和保護，包括對違規行為的民事處罰，以及針對數據安全違規行為的私人訴權下的法定損害賠償。CPRA擴大了這些保護範圍，現在有十幾個州有類似的法律。在國家法律更具保護性的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對不遵守州法律的人處以罰款和懲罰外，一些州還規定了對濫用個人信息的個人提起私人訴訟的權利。我們為遵守不斷變化的法律和法規所作的持續努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。如果不遵守有關數據保護的法律，我們將面臨執法行動的風險，並受到此類法律的懲罰。即使我們沒有被確定為違反了適用的數據法，政府對這些問題的調查也可能代價高昂、時間漫長，併產生不利的宣傳，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景。

歐洲經濟區和英國，以及其他國際司法管轄區，也有涉及收集、使用和處理居住在那裏的個人數據的法律法規。這些法律往往比美國的法律更嚴格。例如，我們受制於GDPR的要求，它對個人數據的控制人和處理者施加了更嚴格的行政要求，例如，包括縮短數據泄露通知的時限、對信息保留的限制、關於健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的更多要求、當我們與服務提供商簽訂合同時的額外義務，以及個人對其個人數據的更強有力的權利。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，包括限制處理基因、生物識別或健康數據的法律法規，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。如果我們不履行GDPR規定的義務，我們可能會面臨歐盟監管機構的執法活動，包括鉅額罰款和訴訟。此外，歐盟法律限制向美國轉移個人數據，除非滿足某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。例如，2020年7月，歐盟法院宣佈美國-歐盟隱私屏蔽框架無效，這導致對從歐洲經濟區和英國到美國的數據傳輸進行了更嚴格的審查，並可能增加我們遵守數據隱私立法的成本。我們依靠多種機制將個人數據從我們的歐洲業務轉移到美國。我們還必須遵守執行適用於我們加工活動的任何歐盟指令的每個歐盟成員國的法律，包括指令2002/58/EC。

我們須遵守不時修訂和取代的英國《數據保護法》的要求。英國數據保護法是指：(I)憑藉《2018年歐盟(撤回)法案》第3條而構成英國法律一部分的《GDPR》；(Ii)《2018年數據保護法》；(Iii)《2003年隱私及電子通訊(EC指令)條例》，其憑藉《2018年歐盟(撤回)法案》第2條繼續有效；以及(Iv)在英國有效的任何其他數據保護領域的法律不時(全部或部分)適用於我們。

我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守數據隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權發佈或轉移有關個人信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護機構和美國聯邦和州監管機構的執法行動和調查，罰款和處罰，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療政策的變化，包括最近頒佈的或未來可能改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在一個高度監管的行業中運營。美國和各州政府繼續提出並通過立法或採取行政行動，可能會影響醫療保健的可獲得性和成本。醫療改革舉措可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療費用和改善移植的機會。醫療改革一直在進行，而且可能會繼續下去。這些改革努力已經並可能繼續把重點放在器官採購和移植的覆蓋面和支付方面。例如，醫療保險和醫療補助服務中心在2020年和2021年發佈了規定，修訂了器官採購組織參加聯邦醫療保險的條件，以及器官採購組織、移植中心和捐贈者醫院的器官獲取支付政策。此外，2023年，《確保美國器官採購和移植網絡安全法案》簽署成為法律，允許HRSA對器官採購和移植網絡(OPTN)進行改革，包括要求成立一個獨立的委員會，向非營利性和營利性實體授予合同，以及取消資金上限。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的覆蓋範圍或報銷，或者以其他方式導致對OCS的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。器官採購組織、移植中心或醫院提供的服務的承保範圍或報銷範圍的任何變化或不確定性，都可能影響對OCS的需求，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，還通過了其他更廣泛的立法改革，這可能會對我們的產品的商業成功產生不利影響，並可能阻止我們的產品取得商業成功。經修訂的2011年預算控制法或預算控制法包括旨在減少聯邦赤字的條款，包括在2030年之前減少向提供者支付的醫療保險(2020年5月1日至2022年3月31日除外)。任何影響Medicare、Medicaid或其他公共資助或補貼的醫療計劃的重大開支削減，或作為任何更廣泛的赤字削減努力或《預算控制法案》的立法替代而徵收的任何重大税收或費用，或其他方面，都可能對我們預期的產品收入產生不利影響。

我們的業務活動涉及使用危險材料，這要求遵守監管此類材料使用的環境和職業安全法律。如果我們違反了這些法律，我們可能會面臨鉅額罰款、責任或其他不利後果。

我們的研究和開發計劃涉及危險材料的受控使用。因此，我們受管理這些材料的使用、處理和處置的國際、聯邦、州和地方法律的約束。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序在所有重要方面都符合適用的法規，但我們不能消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故或未能遵守環境法，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超過我們的資產和資源。我們的一般責任保險和傘形保險規定，每次事故的年總限額最高可達200萬美元，但不包括與污染物排放有關的責任。我們目前所投保的保險可能不足以涵蓋因污染狀況或其他特殊或不可預見的事件而造成的意外污染或傷害的所有責任。此外，一次事故可能會損害或迫使我們關閉我們的業務。

與我們普通股相關的風險和一般風險

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，可能會使我們受到證券集體訴訟的影響。

在截至2023年12月31日的一年中，我們普通股的每股價格從低至36.42美元到高達99.63美元不等。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

特別是醫療器械和生物技術公司的市場經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和數量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源從我們的業務。

如果證券或行業分析師對我們的業務發表負面或誤導性意見，或者沒有發佈研究報告或發佈對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，如果我們的任何分析師對我們、我們的業務模式或我們的股票表現發表負面或誤導性意見，或者如果我們的經營業績未能達到投資者羣體的期望，那麼我們公司的一名或多名分析師可能會改變他們對我們公司的建議，我們的股票價格可能會下跌。

我們已在重述的組織章程和修訂及重述的章程細則中採用了反收購條款，並遵守馬薩諸塞州法律的規定，這些規定可能會挫敗任何試圖罷免或更換我們現任董事會或實現控制權變更或涉及我們公司的其他業務合併的企圖。

我們重述的章程或組織以及修訂和重述的章程細則和馬薩諸塞州法律的某些規定可能會阻止涉及我們公司控制權的實際或潛在變化的某些類型的交易，這可能對我們或我們的證券持有人有利。例如，我們經修訂和重述的章程賦予主持任何股東會議的主席延期會議的權利。我們的董事會也可以在未來發行任何類別或系列的優先股，而無需股東批准，並根據我們的董事會可能決定的條款。我們普通股持有人的權利將受制於未來可能發行的任何類別或系列優先股持有人的權利，並可能受到損害。馬薩諸塞州法律還禁止我們從事特定的業務合併，除非該合併以規定的方式獲得批准或完成。這些條款，單獨或共同，可能會推遲敵意收購和我們公司控制權的變化或我們管理層的變化。

我們重申的組織章程指定馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議（或者，當且僅當馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議缺乏管轄權時，位於馬薩諸塞州聯邦內的另一個州或聯邦法院）作為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬論壇，這可能會阻止針對我們和我們的董事和高級職員的訴訟。

我們重述的組織章程指定馬薩諸塞州薩福克縣高級法院的商業訴訟會議(或者，如果且僅當馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議沒有管轄權，位於馬薩諸塞州聯邦內的另一個州或聯邦法院)指定為根據馬薩諸塞州成文法或普通法提起的任何訴訟的唯一和獨家法庭：以我們的名義派生提出，主張我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的索賠，主張根據馬薩諸塞州商業公司法的任何條款產生的索賠，或主張受內部事務原則管轄的索賠，在所有案件中，法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權。此外，我們重述的組織章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式收購我們普通股的任何權益，均被視為已知悉並同意上述規定。本條款不適用於根據《交易法》、《1933年證券法》(經修訂)或《證券法》提起的訴訟。此外，這一排他性法院條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出此類股東認為有利於與我們或我們的董事或高管發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事和高管的此類訴訟。或者，如果馬薩諸塞州薩福克縣高級法院或馬薩諸塞州以外的法院的商業訴訟會議發現本專屬論壇條款不適用於上述一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，或無法強制執行，我們可能會在其他地點或司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

如果我們未能保持對財務報告的有效內部控制和有效的披露控制程序，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會對投資者對我們公司的信心造成不利影響。

根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須報告我們的獨立註冊會計師事務所財務報告的內部控制的有效性，並要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，我們必須遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302條的規則，該條款要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並要求我們每季度披露內部控制程序中的重大變化。

如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時補救已發現的重大缺陷，也無法維持所有必要的控制，以繼續遵守我們的報告義務。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在任何重大弱點，或者我們無法及時遵守第404條的要求，或者我們斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們未來期間財務報告內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。因此，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。

會計準則的改變以及管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。

我們適用於與我們業務相關的廣泛事項的會計原則和相關聲明、實施指南和解釋，包括但不限於收入確認、租賃和基於股票的薪酬，這些都是複雜的，涉及我們管理層的主觀假設、估計和判斷。會計聲明或其解釋的變化，或管理層對基本假設、估計或判斷的變化，可能會顯著改變我們報告或預期的財務業績。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目1C。網絡安全.

我們採取了旨在識別、評估和管理網絡安全威脅對我們的信息系統造成的重大風險的程序。這些流程包括對我們的數據和系統的安全性、保密性、完整性和可用性的內部和外部威脅以及對我們運營的其他重大風險做出反應和評估，至少每年或每當我們的系統或運營發生重大變化時。這些流程包括在發生網絡安全事件時使用的計劃，包括事件報告和業務連續性。作為我們風險管理流程的一部分，我們聘請外部供應商定期進行內部和外部滲透測試。我們將數據存儲在雲環境中，其安全性與所涉及的數據相適應，並圍繞供應商風險評估、訪問和可接受使用以及備份和恢復等方面採取了控制措施。儘管我們過去經歷過網絡安全事件，但網絡安全威脅，包括之前網絡安全事件造成的威脅，並未對公司產生實質性影響，包括其業務戰略、運營結果或財務狀況。

我們的執行團隊與我們的審計委員會一起，將網絡安全風險視為我們整體業務戰略、財務規劃和資本分配的一部分。我們的審計委員會和董事會與執行團隊成員接觸，每年至少聽取一次關於網絡安全風險的簡報，以及關於任何潛在的重大網絡安全事件的簡報。我們的首席信息官定期(至少每年)向我們的審計委員會報告，此類報告可能涉及對我們遵守我們的網絡安全政策的總體評估，幷包括諸如風險評估、風險管理和控制決策、服務提供商安排、測試結果、安全事件和響應，以及對政策和程序的更改和更新的建議。我們的首席信息官曾擔任多個高級信息技術職位，負責信息安全超過20年。

項目2.財產

我們的公司總部以及製造和臨牀培訓設施位於馬薩諸塞州安多弗，我們在那裏租賃了135,199平方英尺的空間，其中包括一個10,500平方英尺的實驗室和培訓設施，以及一個7,900平方英尺的10,000級潔淨室設施。這些設施的租約將於2027年12月31日到期，並可以選擇將租期延長到到期日之後再延長一次，為期五年。我們還在美國的不同地點為NOP租用辦公室空間，為我們的飛機租用機庫空間，所有這些都是以短期租賃的形式。我們正在蒙大拿州博茲曼的博茲曼黃石國際機場建造一個商用飛機機庫，用於我們的飛行學校飛機和位於博茲曼的人員的辦公場所。

我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，儘管我們可能會尋求談判新的租賃或評估額外或替代的運營空間。我們相信，在商業上合理的條件下，可以隨時獲得合適的替代空間。

項目3.法律訴訟

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們可能不時捲入法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

關於我們普通股交易的某些信息

我們的普通股在納斯達克全球市場以“TMDX”的代碼進行交易，自2019年5月2日起公開交易。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

股票表現圖表(1)

下圖顯示了從2019年5月2日（我們的普通股股票公開交易的第一個日期）到2023年12月31日的比較，假設我們的普通股，納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數的現金投資為100.00美元的累計總回報。這些回報是基於歷史結果，並不意味着未來的表現。納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數的數據假設股息再投資。

56個月預期總收益比較

在TransMedics Group，Inc.中，納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數

(1)本業績圖表不應被視為“徵求材料”或“提交”給SEC，以用於1934年《證券交易法》第18條（經修訂）的目的，或以其他方式承擔該條規定的責任，並且不應被視為通過引用併入TransMedics Group，Inc.的任何文件。根據1933年證券法修正案

我們普通股持有者

截至2024年1月31日，約有26名普通股股東。該等金額不包括以“代名人”或“街道”名義持有股份的股東。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關我們股權補償計劃的信息將包含在我們就2024年股東年會向SEC提交的最終委託書中，並以引用方式併入本文。

近期出售的未註冊股權證券

沒有。

發行人購買股票證券

於二零二三年九月三十日至二零二三年十二月三十一日期間，我們並無購買任何已登記股本證券。

分紅

我們從未宣佈或支付任何股息我們的股本。我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。任何未來宣派及派付現金股息的決定（如有）將由董事會酌情決定，並將取決於多項因素，包括適用法律、我們的財務狀況、經營業績、合約限制、資本要求、業務前景、一般業務或金融市場狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的CIBC信貸協議包含限制我們支付現金股息的能力的契約。

第六項。

已保留

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告10-K表格中其他部分的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括“項目1A”中所列的那些因素。在本年度報告“Form 10-K”中的“風險因素”一節中，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，正在為跨越多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代幾十年來的護理標準，我們認為這一標準大大限制了全球數十萬患者獲得挽救生命的移植療法。我們創新的OCS技術複製了人體外器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現新的功能，包括器官優化和評估。我們還開發了我們的NOP，這是一種創新的交鑰匙解決方案，提供外包器官檢索、OCS器官管理和後勤服務，為美國的移植計劃提供更高效的流程，以便向OCS採購捐贈者的器官。2023年，我們通過增加物流團隊來增強我們的NOP產品，以擴展我們的運輸物流能力。我們的物流服務包括航空運輸、地面運輸和其他協調活動。我們相信，OCS與NOP的結合使用有可能顯著增加器官移植的數量，並改善移植後的結果。

我們將OCS設計為一個平臺，允許我們在多個器官的產品中利用核心技術。到目前為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於心臟、肺和肝臟移植，使OCS成為唯一獲得FDA批准的便攜式、多器官、温血灌流技術平臺。我們的三種產品，OCS心臟、OCS肺和OCS肝臟，都獲得了FDA的PMA，用於DBD和DCD器官。

自成立以來，我們一直將所有資源集中於設計、開發和打造我們專有的OCS技術平臺和器官專用OCS產品；通過臨牀試驗獲得OCS產品安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管部門的批准；組織和配備我們的公司；計劃業務；籌集資金；將產品商業化；開發和壯大NOP；發展和擴大市場和分銷鏈；以及為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、出售我們公開發行的普通股的收益，以及我們的OCS產品和NOP服務的臨牀試驗和商業銷售收入。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們能否創造足夠的收入以實現持續盈利，將取決於客户對我們產品和服務的使用持續增長。在截至2023年12月31日的一年中，我們創造了2.416億美元的總收入，淨虧損2500萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.037億美元。我們預計，隨着我們專注於我們產品在美國和部分非美國市場的商業銷售增長，我們的運營和資本支出將繼續增加，包括壯大我們的商業團隊，他們將尋求增加我們OCS產品的商業銷售；發展我們的NOP，包括通過保持和增強我們的物流能力，包括航空運輸，以支持我們的NOP減少對第三方運輸的依賴，包括通過收購固定翼飛機或其他收購、合資或戰略投資；擴大我們的製造和消毒業務；發展下一代OCS；繼續研究、開發和臨牀試驗；在美國和選定的非美國市場為新產品和產品改進尋求監管許可，包括其他適應症或其他機構；並作為上市公司運營。

由於與我們行業的產品開發、商業化和法規相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持年度盈利。在此之前，如果我們能夠產生足以實現持續盈利的可觀收入，我們可能會通過股票發行、債務融資和戰略聯盟的組合來為我們的業務融資。我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他協議或安排。如果我們無法在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品的進一步開發和商業化努力，或者可能被迫減少或終止我們的業務。2023年3月，美國衞生與公眾服務部的衞生資源和服務管理局(HRSA)宣佈了旨在改善器官採購和移植網絡(OPTN)的舉措，包括打算徵求合同提案以管理OPTN，該網絡

目前由器官共享聯合網絡(UNOS)運營，合同將於2024年3月到期。此外，美國眾議院和參議院分別於2023年7月25日和2023年7月27日通過了《確保美國器官採購和移植網絡法案》，明確授權HRSA授予多項贈款、合同或合作協議，以支持OPTN的運營，並規定OPTN的運營應通過有別於支持負責支持OPTN董事會的組織的獎勵。HRSA倡議和美國器官採購和移植網絡法案可能對我們的業務產生的影響，包括對我們的NOP，目前尚不確定。

2023年5月，根據證券法第144A條，我們以私募方式向合格機構買家發行並出售了2028年到期的1.50%可轉換優先票據或債券的本金總額4.6億美元。該批債券是根據日期為2023年5月11日的契約發行的。該批債券的息率為年息1.50釐，每半年派息一次，分別於每年六月一日及十二月一日派息。除非提前兑換、贖回或購回，否則該批債券將於2028年6月1日期滿。

截至2023年12月31日，我們擁有3.948億美元的現金。我們相信，在提交Form 10-K年度報告後，我們的現金將足以支付至少12個月的運營費用、資本支出要求和償債付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“--流動性和資本資源”。

戰略交易

2023年8月16日，我們收購了Summit Aviation，Inc.和Northside Property Group，LLC，或Together Summit。Summit是一家總部位於蒙大拿州博茲曼的包機運營商。此次收購使我們能夠將飛機運輸服務添加到我們的NOP中，併成為美國捐獻器官提取和交付的綜合全國性提供商。

在截至2023年12月31日的單獨交易中，我們購買了11架固定翼飛機來運送捐贈器官，這是我們NOP提供的服務的一部分。我們已經在2024年購買了另外兩架飛機，並打算在擴大我們的飛機機隊以減少對第三方運輸提供商的依賴時購買更多的固定翼飛機。

2023年8月2日，我們從Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol，Inc.或一起BTL收購了與肺和心臟灌注技術相關的某些資產。我們打算進一步開發這些技術，以擴大我們的器官移植產品供應和適應症。

經濟影響

通貨膨脹、貿易政策的變化以及關税和關税的徵收已經並可能繼續對原材料的價格或可獲得性、我們產品的組成部分以及運輸和運輸成本產生不利影響。例如，全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括大宗商品、其他材料和勞動力成本的大幅波動，消費者信心下降，經濟增長放緩，供應鏈中斷，經濟穩定性的不確定性，以及全球創紀錄的通脹。不利的經濟狀況已經並可能繼續給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求和定價的影響，以及我們產品的原材料和零部件的定價和可用性，這可能使我們難以預測庫存需求和財務業績。

我們運營結果的組成部分

收入

我們的淨產品收入主要來自我們的器官專用OCS控制枱上使用的一次性使用的器官專用一次性套裝的銷售。在較小的程度上，我們還通過向客户銷售OCS遊戲機和免費借給客户的OCS遊戲機的隱含租賃來獲得產品收入。對於每個新的移植程序，客户都會額外購買一套OCS一次性設備，用於客户現有的器官專用OCS控制枱。我們還通過在美國NOP下提供外包器官取回、OCS器官管理和後勤服務來創造服務收入。隨着對Summit的收購、固定翼移植飛機的購買以及後勤團隊的增加，我們預計我們的航空運輸服務提供的服務收入將增加。

在收購之前，Summit的收入主要來自包機服務。在較小程度上，Summit還從提供飛行學校培訓、管理飛機和其他相關服務中獲得收入。作為峯會整合的一部分，我們已經完成了峯會包機客户的過渡，並正在完成飛機管理客户向第三方的過渡。在這一過渡之後，我們預計不會從包機或飛機管理及相關服務中獲得收入。我們將繼續提供飛行學校培訓服務。在截至2023年12月31日的一年中，服務收入為490萬美元，其中包括300萬美元的包機和飛機管理及相關服務，以及190萬美元的飛行學校培訓收入，來自Summit的遺留業務，與NOP和器官移植無關。

我們所有與OCS移植相關的收入都來自向美國、歐洲和亞太地區的移植中心和器官採購組織(負責從已故捐贈者那裏回收器官進行移植的非營利性組織)的銷售，或者在某些情況下，銷售給向選定國家的移植中心銷售的分銷商。我們幾乎所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS灌注器和OCS解決方案組成的承諾，還可能包含我們NOP項下的器官取回、OCS器官管理或物流服務承諾，以及OCS控制枱，無論是出售給客户還是借給客户。

截至2023年12月31日，我們在美國以外的所有銷售都是商業銷售(與任何臨牀試驗無關)。我們在歐盟的銷售依賴於獲得和維護我們每一款OCS產品的CE標誌認證。根據MDR的要求，我們在2022年9月為每個OCS心肺系統獲得了CE標誌的重新認證，其中包括OCS控制枱、OCS一次性用品和OCS溶液添加劑。我們還在2022年9月獲得了OCS肝臟控制枱和一次性產品的CE標誌的重新認證。我們於2023年5月根據MDR獲得了OCS肝臟的CE標誌和我們的溶液添加劑，生效日期為2023年4月。此外，我們於2023年10月獲得了加拿大衞生部頒發的OCS肝臟與我們的溶液添加劑相結合的II類醫療器械許可證，以補充我們現有的OCS心臟和OCS肺許可證。

我們預計，由於美國NOP的持續增長，我們的收入將在長期內增加。我們還預計，如果國家醫療保健系統開始向移植中心償還使用OCS的費用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其計劃中採用OCS，我們的收入將在長期內增加，這是預期非美國銷售增長的結果。

收入成本、毛利和毛利率

產品淨收入成本包括OCS遊戲機和一次性設備的組件成本、直接材料成本、人工成本以及直接支持OCS遊戲機生產和折舊的製造費用。OCS一次性套裝的成本包括我們的OCS肺臟、OCS心臟和OCS肝臟解決方案的成本。服務成本收入主要包括直接支持器官回收和OCS器官管理服務的人工和管理費用以及運輸和物流成本，包括飛行員的人工成本、飛機折舊、飛機成本、燃料、機組人員差旅、維護和第三方飛行成本以及支持器官交付的地面運輸成本。在截至2023年12月31日的一年中，服務成本收入還包括與包機和飛機管理及相關服務和飛行學校培訓收入有關的大約440萬美元的成本，這些收入來自Summit的遺留業務，與NOP和器官移植無關。

毛利是指在每個報告期內收入超過收入成本的金額，毛利率是毛利潤除以收入。我們的整體毛利率將受到產品和服務收入的相對組合的影響，因為產品和服務收入的利潤率不同，我們預計隨着服務收入佔總收入的比例增加，我們的整體毛利率將下降。產品和服務毛利率還受到各種因素的影響，主要是生產量、零部件和直接材料的成本、製造間接費用、直接人工、根據NOP提供的服務成本以及我們的OCS產品和NOP服務的銷售價格。

我們預計，收入的總成本將主要隨着我們收入的增加或減少而增加或減少，主要是以絕對美元計算。我們預計，隨着我們的銷售量和生產量的增加，以及由於規模經濟、我們的產品改進和製造效率的提高，我們OCS一次性設備的單位成本下降，淨產品收入成本佔淨產品收入的百分比將適度下降，毛利率和毛利潤將適度增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造工藝的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的產品毛利率。我們還預計，隨着我們提供更多服務，以及由於規模和經驗的提高，這些服務的供應效率將在未來看到我們的服務毛利率略有改善。雖然我們預計我們的毛利率將在長期內增長，但它們可能會隨着季度的變化而波動。

運營費用

研究、開發和臨牀試驗費用

研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、臨牀試驗以繼續開發我們產品的安全性和有效性的臨牀證據、監管費用、測試、諮詢服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他成本，其中包括：

我們承擔研究、開發和臨牀試驗的費用。我們預計，從長遠來看，由於持續的產品開發和審批工作，研究、開發和臨牀試驗的費用將會增加。我們預計將繼續開展與在美國和其他服務地區擴大適應症獲得更多監管批准相關的活動，以及開發我們的下一代OCS技術平臺。

收購的正在進行的研發費用

收購的正在進行的研發費用，或IPR&D，包括不符合業務合併資格的交易的收購價值，以及未來沒有替代用途的交易。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括我們商業團隊人員和執行、營銷、財務和行政職能人員的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬，以及這些人員的招聘和臨時服務費。銷售、一般和行政費用還包括與設施有關的直接和分配費用、促進NOP的費用、促銷活動、營銷、會議和貿易展費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務以及與銷售和營銷相關的無形資產攤銷的專業費用。隨着我們OCS產品在美國和部分非美國市場的商業銷售繼續增長，我們預計將繼續增加我們商業團隊的員工人數，並加大營銷力度。

我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持OCS產品和NOP預期的持續銷售增長，我們的銷售、一般和管理費用將在長期內增加。

其他收入(費用)

利息支出

利息支出包括與我們的貸款協議下的未償還借款相關的利息支出，以及與此類協議相關的債務折扣的攤銷。2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行(Canada Imperial Bank of Commerce，簡稱CIBC)達成了一項信貸協議，根據協議，我們借了6000萬美元。當時，我們償還了根據之前與OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或OrbiMed達成的信貸協議尚未償還的剩餘3,500萬美元本金。2023年5月，我們發行和出售了2028年到期的1.50%可轉換優先債券，本金總額為4.6億美元。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額包括利息收入、已實現和未實現的外幣交易損益以及其他與我們的核心業務無關的營業外收入和費用項目。利息收入包括從我們的投資現金餘額賺取的利息。外幣交易損益來自公司間交易以及與客户或供應商的交易，這些交易以記錄交易的法人實體的功能貨幣以外的貨幣計價。

經營成果

2023年、2022年和2021年12月31日終了年度比較

下表彙總了我們在截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的經營成果：

收入

與OCS移植相關的收入包括：

在截至2023年12月31日的一年中，我們還獲得了與OCS移植無關的490萬美元的服務收入，包括300萬美元的包機和飛機管理及相關服務，以及190萬美元的飛行學校培訓收入。

在截至2023年12月31日的一年中，來自美國客户的與OCS移植相關的收入為2.213億美元，與截至2022年12月31日的年度相比增加了1.373億美元，這主要是由於我們的OCS肝臟和OCS心臟一次性套裝的銷售量增加。上表中每個器官的收入包括銷售一次性套裝的淨產品收入，以及在美國的NOP下器官回收、OCS器官管理和後勤服務的服務收入。成立NOP於2021年底啟動，使我們能夠擴大我們的客户基礎，並提高OCS在器官移植中的利用率。值得注意的是，我們在美國的所有客户現在都參與了NOP。通過將物流添加到我們的NOP產品中，我們能夠進一步增加產品和服務收入。

在截至2023年12月31日的財年，來自美國以外客户的收入為1540萬美元，與截至2022年12月31日的財年相比增加了600萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，美國以外的收入比截至2022年12月31日的一年有所增長，這主要是由於OCS心臟一次性套裝的銷售量增加。

收入成本、毛利和毛利率

在截至2023年12月31日的一年中，淨產品收入成本比截至2022年12月31日的一年增加了2400萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，隨着我們擴大和提高NOP的利用率，服務成本收入比截至2022年12月31日的一年增加了3530萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，毛利潤比截至2022年12月31日的年度增加了8880萬美元。服務成本收入包括與包機和飛機管理及相關服務和飛行學校培訓收入有關的大約440萬美元的費用，這些收入來自Summit的遺留業務，與NOP和器官移植無關。

截至2023年和2022年12月31日止年度的整體毛利率分別為64%和70%。2022年至2023年毛利率的下降主要是由服務收入的增長推動的，服務收入的毛利率低於產品收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，淨產品收入的毛利率分別為77%和79%。毛利率的下降主要是由於製造能力的增加和某些零部件成本的增加。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，服務收入的毛利率分別為29%及21%，主要包括我們的NOP下的器官回收、OCS器官管理及後勤服務。截至2023年12月31日止年度的服務收入毛利，包括2023年第三季度引入運輸和物流服務以及採購和整合Summit的收入。在截至2022年12月31日的一年中，服務收入毛利包括我們最初推出的NOP計劃，但不包括我們提供的整個NOP服務。

運營費用

研究、開發和臨牀試驗費用

研發及臨牀試驗開支總額由截至2022年12月31日止年度的2，680萬元增加920萬元至截至2023年12月31日止年度的3，610萬元。與人員相關的成本增加了570萬美元，主要是由於增加了員工人數，以支持我們下一代OCS項目的開發工作，以及整體薪酬的增加。截至2023年及2022年12月31日止年度，員工相關成本包括以股票為基礎的薪酬開支分別為280萬美元及150萬美元。實驗室用品及研究材料成本由截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度增加250萬元，主要由於我們對用於開發下一代接觸網的用品及材料的需求增加。設施相關及其他成本由截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度增加120萬元，主要由於支持更多研發人員及其開發工作的成本增加。由於批准前和批准後臨牀試驗的時間安排，臨牀試驗費用減少了70萬美元。

收購的正在進行的研發費用

2023年的IPR&D與向BTL收購與心肺灌注技術相關的若干資產有關。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用總額增加4970萬美元，從截至2022年12月31日的年度的6990萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的1.196億美元，原因是與人員相關的成本、專業和顧問費用、NOP支持成本以及與設施相關的成本和其他成本增加。與人員相關的成本增加了3,220萬美元，主要是因為我們的團隊繼續擴大以支持我們的業務增長，以及基於股票的薪酬支出增加了780萬美元，這主要是由於對新員工和現有員工的額外補貼。專業和顧問費用增加940萬美元，主要是由於與業務增長相關的諮詢、法律和審計費用增加。專業人士和諮詢費還包括與我們200萬美元收購相關的交易成本。NOP支持增加了350萬美元，這是因為我們的NOP不斷增長和擴大，包括我們的國家指揮和調度中心。與設施相關的成本和其他成本增加了480萬美元，這主要是由於我們的業務增長導致設施成本以及折舊和攤銷費用的增加。

其他收入(費用)

利息支出

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，利息支出分別為1080萬美元和370萬美元。增加的主要原因是我們於2023年5月發行的4.6億美元債券本金的利息支出。利息支出亦有所增加，原因是加拿大帝國商業銀行的未償還貸款本金金額較吾等先前與OrbiMed的信貸協議下的未償還本金有所增加，但被加拿大帝國商業銀行信貸協議項下我們負債的平均利率較低部分抵銷。

其他收入(費用)，淨額

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的其他收入(支出)淨額分別包括1,250萬美元和90萬美元的利息收入，這分別是由於投資現金餘額較高以及利率較低而產生的投資現金餘額利息。在截至2023年12月31日的一年中，其他收入(支出)淨額包括30萬美元的已實現和未實現外幣交易收益。其他收入(支出)淨額包括截至2022年12月31日的一年中已實現和未實現的外幣交易虧損130萬美元。截至2022年12月31日的一年中，其他費用淨額還包括60萬美元的債務清償損失。

(撥備)所得税優惠

我們在截至2023年12月31日的年度記錄了170萬美元的税收優惠，用於釋放與採購會計中記錄的遞延税項淨負債相關的部分估值準備金。作為Summit收購價格分配的一部分，我們為採購會計確認的公允價值與不動產、廠房和設備以及無形資產的計税基礎之間的差額記錄了遞延税項負債。遞延税項淨負債是支持確認部分現有遞延税項資產的收入來源。因此，我們發放了相同數額的估值津貼。由於我們認為遞延税項淨資產更有可能無法變現，因此我們維持對整體遞延税項淨資產的估值撥備。

2022年和2021年12月31日終了年度比較

關於我們截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的經營結果的討論，請參閲項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--我們經營業績的組成部分--截至2022年12月31日的年度報告中包括的截至2022年12月31日的年度報告中包括的2022年和2021年的年度比較。

流動性與資本資源

自成立以來，我們每年都出現重大的運營虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、我們發行可轉換優先票據的收益、出售我們公開發行的普通股的收益以及我們OCS產品和NOP服務的臨牀試驗和商業銷售收入。2023年5月11日，根據證券法第144A條，我們以私募方式向合格機構買家發行了4.6億美元的債券本金總額。出售債券所得款項淨額為3.933億元，扣除發行成本1,460萬元及買入上限催繳股款5,210萬元後的淨收益。截至2023年12月31日，我們的主要流動性來源是3.948億美元的現金。

現金流

下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：

經營活動

在截至2023年12月31日的年度內，經營活動使用了1,300萬美元現金，主要原因是我們的淨虧損2,500萬美元以及我們的運營資產和負債變化使用的現金淨額4,430萬美元，但被5630萬美元的非現金費用淨額部分抵消，其中包括2,720萬美元的知識產權研發費用。在截至2023年12月31日的一年中，我們的經營資產和負債的變化所使用的淨現金主要包括應收賬款增加3380萬美元，存貨增加2810萬美元，預付費用和其他流動資產增加210萬美元，但部分被應付賬款和應計費用和其他流動負債增加2120萬美元所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，經營活動使用了4580萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損3620萬美元，以及我們的運營資產和負債的變化使用的現金淨額2680萬美元，但被1720萬美元的非現金費用淨額部分抵消。在截至2022年12月31日的一年中，我們的經營資產和負債的變化所使用的淨現金主要包括2170萬美元的應收賬款增加和800萬美元的庫存增加，但預付費用減少了250萬美元，部分抵消了這一增加。

各報告期間應收賬款、存貨、預付費用及其他流動資產、應付賬款、應計開支及其他流動負債的變動一般是由於我們業務的增長及發票及付款的時間安排所致。

投資活動

在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為1.94億美元，包括購買房地產、廠房和設備1.518億美元，包括購買與移植有關的飛機1.419億美元，以2720萬美元從BTL購買知識產權研發資產，以及以1490萬美元購買Summit，扣除收到的現金。

在截至2022年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為5450萬美元，包括7690萬美元的有價證券銷售和到期日收益，部分被1050萬美元的有價證券購買和1190萬美元的房地產和設備購買所抵消。

融資活動

在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為4.404億美元，包括髮行我們的票據的淨收益4.454億美元，部分被相關上限催繳付款5,210萬美元、行使股票期權時發行普通股的收益620萬美元以及與2019年員工股票購買計劃相關的普通股發行的收益100萬美元所抵消。

於截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為1.679億美元，包括本公司於2022年8月公開發售所得款項淨額1.399億美元、發行長期債務所得款項淨額5850萬美元、行使購股權時發行普通股所得款項470萬美元、與2019年員工購股計劃相關發行普通股所得款項50萬美元及行使認股權證時發行普通股所得款項40萬美元，部分被3,610萬美元的長期債務償還所抵銷。

關於我們截至2021年12月31日的年度現金流量的討論，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的項目7.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-流動性和資本資源-現金流。

可轉換優先票據

2023年5月11日，我們根據證券法第144A條規定，根據我們與美國銀行信託公司、全國協會或Indenture之間的日期為2023年5月11日的契約，以私募方式向合格機構買家發行了本金總額為4.6億美元的債券。

票據的初始轉換價格約為普通股每股94.00美元，較我們普通股在2023年5月8日的收盤價溢價約32.5%。除非提前購回、贖回或轉換，否則該批債券將於2028年6月1日期滿。我們將出售債券所得款項中的5,210萬美元用於支付達成上限看漲交易的成本，如下所述。發行債券的收益約為3.933億美元，扣除上限贖回交易成本5,210萬美元以及初始購買者折扣和其他債務發行成本總計1,460萬美元。該批債券的息率為年息1.50釐，每半年派息一次，於每年六月一日及十二月一日派息一次。初始兑換率為每1,000美元債券本金兑換10.6388股普通股，相當於每股普通股約94美元的初始兑換價。如本契約所述，換算率及換股價格會在某些事件發生時作出慣常調整。

在2028年3月1日之前，票據持有人只有在發生某些事件（包括某些公司事件）時，以及在任何連續十個交易日之後的五個營業日內，每1，000美元本金的票據交易價格低於轉換價值的百分之九十八（98%）時，才有權轉換其票據。此外，票據持有人可以在任何日曆季度轉換其票據（且僅在該日曆季度內），從2023年9月30日結束的日曆季度之後但在2028年3月1日之前開始，但至少20個交易日的普通股最後報告銷售價格大於或等於130%轉換價的最後一個交易日結束的連續30個交易日的日曆季度。自2028年3月1日起，票據持有人可隨時選擇轉換其票據，直至緊接到期日前第二個預定交易日營業時間結束為止。我們有權選擇以現金、股票或現金和普通股的組合來結算轉換。

在2026年6月8日之前，票據將不可贖回。於二零二六年六月八日或之後，我們可贖回全部或任何部分票據以換取現金（受限於契約中規定的部分贖回限制），由我們選擇，如果我們的普通股最後報告的銷售價格至少為轉換價格的130%，則至少在20個交易日內有效（不論是否連續）於緊接吾等發出贖回通知日期前一個交易日（包括該交易日）為止的任何連續30個交易日期間（包括該期間的最後一個交易日）。此外，要求贖回任何票據將構成有關該票據的“整體基本變動”（定義見契約），在此情況下，倘該票據於要求贖回後轉換，則適用於轉換該票據的轉換率將於若干情況下增加。

長期債務

於2022年7月，我們與CIBC訂立信貸協議（經本公司與CIBC於2023年5月8日訂立的信貸協議第一修訂本或本公司與CIBC於2023年6月23日訂立的信貸協議第一修訂本、第二修訂本或信貸協議第二修訂本及第三修訂本修訂），日期為2023年11月9日，由公司和CIBC之間，或第三次修訂，據此，我們借款6000萬美元，在此稱為CIBC信貸協議。我們使用CIBC信貸協議的所得款項償還我們與OrbiMed於二零一八年六月訂立的先前未償還信貸協議項下的所有到期款項。

於2023年5月8日，我們訂立第一項修訂，其中包括允許發行票據及限制認購交易。2023年6月23日，我們簽署了第二次修訂，其中包括允許我們在第二次修訂的條件下收購另一實體的股權或資產，包括收購，而無需CIBC的進一步同意，就個別收購而須支付的現金，最高金額為5，000萬元，合共最高金額為1.500億美元，用於支付我們於2023年6月23日或之後進行的所有收購的應付現金代價總額。第二次修訂還對合並調整後EBITDA的定義進行了修訂，以增加對期間發生的任何收購的備考影響的規定。此外，根據第二次修訂，我們和CIBC同意將本金償還期的開始日期延長至2026年7月31日，我們有義務在該日開始每月等額分期償還定期貸款，直至2027年7月到期日。於2023年11月9日，我們訂立第三項修訂，其中包括允許我們收購另一實體的股權或資產，惟須受第三項修訂的條件所規限，而無須CIBC的進一步同意，就本公司於2023年11月9日或之後進行的所有該等收購而言，現金代價總額最高為3億元。

CIBC信貸協議項下的借款按年利率計息，年利率相等於（由吾等選擇）（i）吾等選定的計息期的有抵押隔夜融資利率（最低為1. 50%）加2. 0%或（ii）1. 0%加a）最優惠利率（最低為4. 0%）或b）聯邦基金實際利率（以較高者為準）加0. 5%。根據我們的選擇，我們可根據CIBC信貸協議預付未償還借款，惟倘於截止日期後12個月前支付，則須支付未償還借款的2.0%的預付費，而倘於截止日期後12個月但24個月前支付，則須支付1.0%的預付費。CIBC信貸協議項下的所有責任由我們及我們各重大附屬公司擔保。

我們和每個擔保人的所有義務都由我們和每個擔保人的幾乎所有資產擔保，包括他們的知識產權，但某些例外。根據CIBC信貸協議，吾等已同意慣常聲明及保證、違約事件及若干正面及負面契諾，吾等將一直受其規限直至到期。財務契諾包括（其中包括）（x）規定維持最低流動資金金額，以（i）過去四個月期間的綜合經調整EBITDA虧損（或收益）（以較高者為準）（僅當EBITDA為負值時）和（ii）1000萬美元，及（y）要求維持總淨收入至少為向CIBC提交的總收入計劃所載水平的75%。如上文所述，綜合經調整EBITDA的定義已予修訂，以包括收購的備考影響。CIBC信貸協議項下之責任須於發生特定違約事件（包括付款違約、控制權變動、破產、無力償債、其他重大債務項下之若干違約、有關政府批准之若干事件）時加速履行（如果該等事件可能導致我們的業務發生重大不利變化）、未能遵守某些契約以及我們的業務發生重大不利變化，業務或財務狀況。於2023年12月31日，我們已遵守CIBC信貸協議的所有契諾。於違約事件持續期間，年利率將相等於違約事件發生時原本適用之利率加2. 0%。倘發生違約事件（若干破產或無力償債事件除外）並持續，CIBC可宣佈全部或任何部分未償還借款本金額連同應計及未付利息到期應付。於發生若干破產或無力償債事件時，所有未償還借貸本金額連同應計及未付利息將自動到期應付。此外，我們可能被要求提前償還未償還借款，但某些例外情況除外，部分淨現金收益的某些資產出售和某些傷亡和報廢事件。

資金需求

隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售，我們預計未來的成本和費用將增加，特別是隨着我們擴大商業團隊，擴大NOP，擴大製造和滅菌業務，繼續研究，開發和臨牀試驗工作，尋求新產品和產品改進的監管批准，包括新適應症，在美國和選定的非美國市場，併為我們的NOP尋求更大的空中和地面運輸控制權。例如，如果對我們產品的需求超過了我們現有的製造和滅菌能力，我們履行訂單的能力將受到限制，直到我們充分擴大此類業務。此外，在我們的IPO結束後，我們已經產生並預計將繼續產生與作為上市公司運營相關的額外成本。我們的運營和資本支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：